FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez omis de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
Norwegian Bokmål: Friske personer fikk perorale enkeltdoser fra 400 mg til 600 mg eller gjentatte daglige doser (8 dager) på 400 mg.
French: Grade 1 ou 2**
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2**
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être instaurée dans tous les cas de surdosage.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
French: Un contrôle approprié des électrolytes sériques (notamment potassium, calcium, phosphore et magnésium) doit être effectué avant l'instauration du traitement, au début des 6 premiers cycles et ensuite si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal det foretas adekvat overvåking av serumelektrolytter (inkludert kalium, kalsium, fosfor og magnesium) i begynnelsen av de første 6 syklusene og deretter i henhold til klinisk indikasjon.
French: Les Tableaux 2, 3, 4 et 5 résument les recommandations pour l'interruption, la réduction ou l'arrêt de Kisqali pour la prise en charge d'EI spécifiques.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
French: Kisqali n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Norwegian Bokmål: Kisqali er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: • Les antibiotiques tels que la clarithromycine, la telithromycine, la moxifloxacine, la rifampicine,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
French: Les patientes incluses dans MONALEESA-7 n'ont pas reçu d'hormonothérapie antérieure dans le cadre du cancer du sein avancé.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par Kisqali
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
French: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
French: Tableau 5 Modification de la dose et prise en charge - Autres toxicités*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomskarakteristikk ved baseline var balanserte og sammenlignbare mellom studiegruppene.
French: Le traitement doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib Placebo
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
French: la ciprofloxacine, la lévofloxacine et l'azithromycine.
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 62 ans (intervalle de 23 à 91).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Le traitement par Kisqali peut entraîner fatigue, étourdissements ou tête qui tourne.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali kan føre til tretthet, svimmelhet eller følelse av å snurre rundt.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse pendant la durée de votre traitement par Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjus mens du behandles med Kisqali.
French: Si nécessaire, votre médecin peut réduire votre dose de Kisqali ou arrêter temporairement votre traitement pour permettre de retrouver le bon fonctionnement de votre foie, de vos cellules sanguines, des électrolytes ou de l'activité cardiaque.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
French: Les études in vitro et in vivo indiquaient que le ribociclib est principalement éliminé par le foie, principalement par le CYP3A4 chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
French: Les p-values sont obtenues à partir du test unilatéral du Chi-2 de Cochran-Mantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
French: In vitro, le ribociclib est un substrat du P-gp, mais en se basant sur les données du bilan de masse, il est peu probable que l'inhibition du P-gp et du BCRP affecte l'exposition de ribociclib à des doses thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
French: Augmentations simultanées des ASAT et/ou ALAT avec une augmentation concomitante de la bilirubine totale, en l'absence de cholestase
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique sur les effets du ribociclib sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
French: L'activité clinique (pharmacologique et tolérance) du ribociclib était principalement imputable à la molécule mère, avec une contribution négligeable des métabolites circulants.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
French: Des simulations utilisant des modèles pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré que Kisqali administré à la dose cliniquement pertinente de 600 mg augmenterait d'un facteur 5,2 l'ASC du midazolam.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
French: Prenez Kisqali une fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
French: • Bouche sèche
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
French: Anomalies du bilan hépatique : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation de la bilirubinémie.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
French: Autres toxicités
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter
French: Continuez votre traitement par Kisqali aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med Kisqali så lenge legen din sier at du skal det.
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
French: Le ribociclib est largement métabolisé sous forme inchangée représentant 17,3 % et 12,1 % de la dose dans les fèces et l'urine, respectivement.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres i omfattende grad, og uendret substans utgjør 17,3 % og 12,1 % av dosen i henholdsvis avføring og urin.
French: D'après des résultats obtenus chez les animaux, le ribociclib peut causer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
French: Demandez à votre médecin les différentes options de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Norwegian Bokmål: ULN = "upper limit of normal" (øvre normalgrense)
French: Parmi les patientes qui ont présenté une neutropénie de grade 2, 3 ou 4, le délai médian d'apparition de cet évènement était de 16 jours.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 63 ans (intervalle de 31 à 89 ans).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde de inkludert pasientene en median alder på 63 år (fra 31 til 89).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de sucre dans le sang (ex. le diabète) tels que la metformine.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av høyt sukkernivå (for eksempel diabetes), som for eksempel metformin.
French: • Maux de gorge (douleur oropharyngée)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
French: Le changement du traitement d'hormonothérapie associé n'était pas non plus autorisé.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
French: 600 mg/jour
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant dose på 600 mg tydet simuleringer ved bruk av PBPK-modeller kun på en svak hemmende effekt av ribosiklib på CYP1A2-substrater (< 2 ganger økning i AUC).
French: Tableau 4 Modification de la dose et prise en charge - Allongement de l'intervalle QT
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering og håndtering - Forlenget QT-intervall
French: Avant de prendre Kisqali, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments ou les compléments alimentaires obtenus sans ordonnance, car ceux-ci pourraient influencer l'effet de Kisqali.
Norwegian Bokmål: Før du tar Kisqali, skal du rådføre deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler eller kosttilskudd, siden disse kan påvirke effekten av Kisqali.
French: De plus, l'activité antitumorale in vivo du ribociclib en association avec du fulvestrant a été évaluée chez des souris immunodéficientes porteuses d'une xénogreffe de cancer mammaire humain ZR751 ER+ et l'association avec du fulvestrant a entraîné une inhibition complète de la croissance tumorale.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, œdème périphérique, asthénie, pyrexie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
French: En cas de toxicité reliée au ribociclib, la dose doit être modifiée ou le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
French: Si une réduction de la dose est nécessaire, les recommandations de réductions de dose sont indiquées dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
French: Il n'y a pas eu de cas de ce type rapporté dans l'étude E2301 (MONALEESA
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om økt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % vs. 1,5 %) og økt ASAT (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqali- og placebo-gruppene.
French: L'administration orale d'une dose unique de 600 mg de ribociclib sous forme de comprimés pelliculés avec un repas riche en graisse et en calories n'a pas eu d'effet sur la vitesse et le degré d'absorption du ribociclib par rapport à un état de jeûne.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
French: Les données in vitro ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de ribociclib d'induire le CYP2B6 via CAR.
Norwegian Bokmål: In vitro-data er ikke tilstrekkelige for å ekskludere en mulighet for at ribosiklib induserer CYP2B6 via CAR.
French: 20,7 % des patientes avaient une atteinte métastatique uniquement osseuse et 59,0 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene hadde sykdom begrenset til skjelettet, og 59,0 % av pasientene hadde visceral sykdom.
French: • Certains médicaments utilisés comme antipsychotiques tels que l'halopéridol.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
French: Le ribociclib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
French: Hépatotoxicité : atteinte hépatocellulaire, lésion hépatique iatrogène (<1%), hépatotoxicité, insuffisance hépatique, hépatite auto-immune (un cas isolé).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet: hepatocellulær skade, legemiddelindusert leverskade (< 1 %), hepatotoksisitet, leversvikt, autoimmun hepatitt (enkeltstående tilfelle).
French: Vous devrez prendre Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med Kisqali er 600 mg (3 tabletter på 200 mg) én gang daglig.
French: Les patientes incluses étaient caucasiennes (82,2 %), asiatiques (7,6 %) et noires (2,5 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien var kaukasiske (82,2 %), asiatiske (7,6 %) og svarte (2,5 %).
French: Interactions du médicament avec les aliments
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux n'a été réalisée (voir rubrique 4.6)
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at du kan være allergisk.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF jusqu'à une valeur supérieure à 500 ms ou de modification supérieure à 60 ms par rapport à la valeur initiale en association avec des torsades de pointes ou avec une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie sévère, arrêter définitivement Kisqali.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
French: Les études de sécurité cardiaque in vivo chez le chien ont démontré un allongement de l'intervalle QT lié à la dose et à la concentration correspondant à l'exposition attendue chez les patientes recevant la dose recommandée de 600 mg.
Norwegian Bokmål: En in vivo kardiovaskulær sikkerhetsstudie med hunder viste dose- og konsentrasjonsrelatert forlengelse av QTc-intervall ved en eksponering som kan forventes oppnådd hos pasienter som får den anbefalte dosen på 600 mg.
French: • Les médicaments tels que l'ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som intravenøs ondansetron, som brukes for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (behandling med kreftlegemidler).
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking av tegn på toksisitet anbefales derfor.
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
French: Le ribociclib présentait une fœtotoxicité et une tératogénicité à des doses qui n'entraînaient pas de toxicité maternelle chez les rates ou les lapines.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère (classe A du score de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
French: - la p-value est obtenue grâce au test du log-rank stratifié unilatéral
Norwegian Bokmål: a p-verdi oppnås fra ensidig stratifisert log-rank test.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Norwegian Bokmål: Data om global helsestatus og livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskjell mellom gruppen som fikk Kisqali pluss letrozol og gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
French: • Faiblesse (asthénie)
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni)
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
French: Le ribociclib était la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib utgjorde den største sirkulerende legemiddel-deriverte substansen i plasma.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
French: Grade 4**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
French: Les résultats d'efficacité primaire ont été confirmés par les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centralisée indépendante en aveugle.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene var understøttet av PFS-resultater, som var basert på blindet, uavhengig sentral radiologisk undersøkelse.
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; LLN = "lower limit of normal" (nedre normalgrense)