FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Slovak: Poruchy imunitného systému
Finnish: Standardivirhe
Slovak: Štandardná odchýlka
Finnish: Plasma-altistus (AUC-arvo) rotilla (suurin annos 1000 mg/kg/vrk) ja hiirillä (suurin annos 2500 mg/kg/vrk) oli pienempi kuin oletettu plasma-altistus ihmisillä ritonaviirilla tehostetun Invirasen kliinisillä suositusannoksilla.
Slovak: Plazmatické expozície (AUC hodnoty) u potkanov (maximálna dávka 1000 mg/kg/deň) a u myší (maximálna dávka 2500 mg/kg/deň) boli nižšie než očakávané plazmatické expozície získané u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Finnish: Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: . Váš lekár vám predpíše Invirase v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými liekmi na HIV-infekciu.
Finnish: • Ota yksi 100 mg ritonaviirikapseli (Norvir) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: · Užívajte jednu 100 mg kapsulu ritonaviru (Norviru) dvakrát denne.
Finnish: Tätä lääkettä ei pitäisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Virologisen vasteen ensimmäinen heikkeneminen havaittiin, kun muutos herkkyydessä oli isompi kuin 2,3-kertainen.
Slovak: Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2,3-násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12-násobku.
Finnish: Kaikkien aiemmin hoitamattomien potilaiden HIV-RNA-määrän havaittiin vähenevän jatkuvasti modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon koko 2 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan, mikä viittaa siihen, että HIVvirusten suppressio säilyi koko tutkimuksen ajan.
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
Finnish: Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Slovak: Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov.
Finnish: MaxCmin2-tutkimus: Mitä tahansa nousua > 0,5 log tietyllä käynnillä, < 0,5 log laskua, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 4 kohdalla, < 1,0 log laskua lähtötasosta, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 12 kohdalla ja viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla.
Slovak: MaxCmin2: každé zvýšenie > 0,5 log pri špecifickej kontrole; zníženie < 0,5 log, ak VL > 200 kópií/ml v 4. týždni; zníženie < 1,0 log z východiskovej hodnoty, ak VL > 200 kópií/ml v 12. týždni; a VL > 200 kópií/ml v 24. týždni.
Finnish: Antidepressiivit Trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
Finnish: Rotilla tehdyssä sydämen jakautumistutkimuksessa havaittiin, että sakinaviirin/ritonaviirin annostelun jälkeen sakinaviiria kerääntyi sydämeen suunnilleen kaksi kertaa suurempina määrinä kuin plasmaan.
Slovak: V štúdii myokardiálnej distribúcie u potkanov bola po spoločnom podaní sachinaviru a ritonaviru pozorovaná približne dvojnásobná akumulácia sachinaviru v srdci v porovnaní s plazmou.
Finnish: Invirasen keskimääräinen Cmax-arvo oli modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kaikkina tutkimuspäivinä noin 53-83 % pienempi verrattuna terveiden vapaaehtoisten tutkittavien keskimääräiseen Cmax-arvoon TQT-tutkimuksen päivänä 3.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Slovak: oxid titaničitý (E171),
Finnish: Yhteisvaikutuksia tsalsitabiinin kanssa ovat epätodennäköisiä johtuen erilaisesta metabolia- ja erittymisreiteistä.
Slovak: - Interakcia so zalcitabínom je nepravdepodobná kvôli odlišným metabolickým a exkrečným dráham.
Finnish: Sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöt:
Slovak: Abnormality vedenia srdcového prevodu a repolarizácie:
Finnish: Takrolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja P-glykoproteiinin substraatti.
Slovak: Takrolimus je substrátom CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Finnish: In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että sakinaviirin maksametabolia saturoituu yli 2 mikrog/ml pitoisuuksilla.
Slovak: In vitro experimenty ukázali, že pečeňový metabolizmus sachinaviru sa stáva saturovateľným pri koncentráciách nad 2 mg/ml.
Finnish: Rilpiviriini
Slovak: Rilpavirín
Finnish: Terapia-alueen mukainen lääkevalmiste (tutkimuksessa käytetty Invirase-annos)
Slovak: Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Finnish: Verihiutaleiden määrän lasku
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Finnish: Siksi valmisteen käyttöä tässä potilastyhmässä ei suositella.
Slovak: Preto použitie u tejto populácie sa neodporúča.
Finnish: Annostus Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Finnish: Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Finnish: Kaljuus, kuiva iho, ekseema, lipoatrofia, kutina, ihottuma
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Finnish: Koska sakinaviirin aiheuttamien haittavaikutusten mahdollisuus ei imeväisellä ole arvioitavissa, tulee imettäminen lopettaa ennen sakinaviirihoidon aloittamista.
Slovak: Potenciál pre nežiaduce reakcie sachinaviru u dojčených detí nie je známy, a preto sa má dojčenie pred začatím užívania sachinaviru prerušiť.
Finnish: Potilailta, joiden QT-aika on < 450 ms, suositellaan EKG:n ottamista hoidon aikana.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Finnish: Tietyt sairaudet, jotka sinulla mahdollisesti on tai on ollut, vaativat erityishuomiota, ennen kuin hoito yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri aloitetaan.
Slovak: Niektoré ochorenia, ktoré ste prekonali alebo nimi trpíte, vyžadujú pred začatím užívania Invirase/ritonaviru alebo počas jeho užívania zvláštnu starostlivosť.
Finnish: Lidokaiini (systeeminen) Kinidiini
Slovak: Lidokaín (systémový)
Finnish: EKG- ja farmakokineettiset mittaukset kerättiin modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon päivinä 3, 4, 7, 10 ja 14.
Slovak: Posúdenie EKG záznamu a FK parametrov sa vykonalo na 3., 4., 7., 10. a 14. deň liečby modifikovanou schémou Invirase/ritonavir.
Finnish: Tratsodonin plasmapitoisuudet voivat nousta.
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Finnish: Muita harvemmin raportoituja haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:stä) ovat: vähentynyt ruokahalu, näköhäiriöt, maksatulehdus, lihaskouristukset, allergiset reaktiot, rakkulat, uneliaisuus, munuaisten epänormaali toiminta, haimatulehdus, maksa-ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa iholla, silmissä, suussa ja sukupuolielimissä esiintyy rakkuloita).
Slovak: Medzi ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z tisíc osôb, ale menej ako jednu zo sto osôb) patria: znížená chuť do jedla, porucha zraku, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere, ospanlivosť a porucha funkcie obličiek, zápal pankreasu, zožltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené problémami s pečeňou, Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, očiach, ústach a genitáliách).
Finnish: Keskimääräinen ero QTcS-ajassa
Slovak: Priemerný ddQTcS
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uchovajte.
Finnish: Taulukossa on myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä sakinaviiriin ei voida sulkea pois.
Slovak: Zoznam tiež zahŕňa závažné a nezávažné nežiaduce účinky z postmarketingových spontánnych hlásení, pre ktoré nie je možné kauzálny vzťah vylúčiť.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on P-glykoproteiinin substraatti (P-gp).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Finnish: Tutkimuslöydöksien kliininen merkitys HIV-tartunnan saaneille potilaille on epäselvä, koska tämä tutkimus tehtiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, mutta Invirasen/ritonaviirin vuorokausiannoksia yli 1000 mg/100 mg x 2 pitäisi välttää.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto nálezov v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vzhľadom k užívaniu Invirase/ritonaviru u pacientov s HIV je nejasná, avšak nemá sa podávať dávka prevyšujúca 1000/100 mg Invirase/ritonaviru dvakrát denne.
Finnish: Mahalaukun pH:n on todettu olevan vain pieni osatekijä vaikuttamassa biologisen hyötyosuuden huomattavaan nousuun annettaessa sakinaviiria ruoan kanssa.
Slovak: Dokázalo sa, že pH žalúdka len minimálne ovplyvňuje veľké zvýšenie biologickej dostupnosti, keď sa liek podáva s jedlom.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Päivänä kolme mitatut keskimääräiset Cmax-arvot olivat kolme kertaa korkeammat terapeuttisilla annoksilla ja neljä kertaa korkeammat subterapeuttisilla annoksilla verrattuna keskimääräisiin Cmax-arvoihin, jotka mitattiin HIV-potilaista vakaan tilan terapeuttisilla annoksilla.
Slovak: Na 3. deň priemerné hodnoty Cmax boli približne 3-násobne a 4-násobne vyššie pri terapeutickom a supraterapeutickom dávkovaní (v danom poradí) než priemerná Cmax, ktorá sa pozorovala v rovnovážnom stave pri terapeutických dávkach podávaných pacientom s HIV.
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Slovak: Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
Finnish: • potilaille, joilla on synnynnäinen tai myöhemmin todettu pidentynyt QT-aika
Slovak: · vrodeným alebo preukázaným získaným predĺžením QT intervalu
Finnish: Näkökyvyn heikentyminen
Slovak: Zhoršené videnie
Finnish: Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg.
Slovak: Monohydrát laktózy: 38,5 mg.
Finnish: Yli 60-vuotiaat aikuiset: Kokemukset Invirasesta ovat vähäiset yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Invirase u dospelých vo veku viac ako 60
Finnish: Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta.
Slovak: Nemeňte svojvoľne predpísanú dávku.
Finnish: Yhdistelmää ei suositella, koska se voi johtaa salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien kohonneeseen riskiin.
Slovak: Kombinácia sa neodporúča v dôsledku zvýšeného rizika kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia
Finnish: Invirasen ja lurasidonin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska yhdistelmä voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Finnish: Sakinaviirialtistuksen huippu todettiin modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon antamisen jälkeen ensimmäisen hoitoviikon päivänä 3, ja se väheni ritonaviirin induktiovaikutusten myötä pienimpään altistukseen päivänä 7, kun taas päivänä 14 sakinaviirin farmakokineettiset parametrit (toisella viikolla annettujen täysien Invirase/ritonaviiri annosten jälkeen) lähestyivät HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla havaittujen sakinaviirin vakaan tilan arvojen historiallista keskiarvoa (taulukko 9).
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir sa dosiahla maximálna expozícia sachinaviru počas prvého týždňa na 3. deň a klesla na najnižšiu expozíciu na 7. deň pri indukčných účinkoch ritonaviru, zatiaľ čo FK parametre sachinaviru namerané na 14. deň (po plných dávkach Invirase/ritonaviru v druhom týždni) sa priblížili rozsahu priemerných hodnôt sachinaviru v rovnovážnom stave zistených v minulosti u pacientov infikovaných HIV-1 (tabuľka 9).
Finnish: Amiodaronin, flekainidin ja propafenonin pitoisuudet saattavat nousta samanaikaisen Invirase/ritonaviirilääkityksen kanssa.
Slovak: Koncentrácia amiodarónu, flekainidu alebo propafenónu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos saat tällaisia oireita.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttavatko ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa nopeuttavat lääkeaineet sakinaviiripitoisuuden laskua plasmassa.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom, môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Finnish: Haloperidoli Klooripromatsiini Mesoridatsiini Fentiatsiinit Sertindoli
Slovak: Haloperidol Chlórpromazín Mezoridazín Fenotiazíny
Finnish: Taulukko 4: Sydänsähkökäyräparametrien yhteenveto aiemmin hoitamattomille Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Finnish: Invirasea tulisi käyttää vain yhdistettynä ritonaviiriin ja muihin antiretroviraalilääkkeisiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Finnish: Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Slovak: Kombinácia sachinaviru a ritonaviru prejavila lepšiu virologickú aktivitu v porovnaní so skupinou užívajúcou indinavir a ritonavir, keď sa zmena zo stanovenej liečby považovala za virologický neúspech.
Finnish: Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné užívanie Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je kontraindikované.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa annettaessa samanaikaisesti Invirasea ja parenteraalista midatsolaamia.
Slovak: Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Finnish: - Potilaiden, joiden QT-aika hoidon aloittamisen jälkeen nousee > 480 ms tai joilla havaitaan intervallin pidentymistä > 20 ms verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa, on keskeyttävä ritonaviirilla tehostetun Invirasen käyttö.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Finnish: Neutropenian ja maksaentsyymitasojen seurantaa suositellaan, koska rifabutiinialtistuksen suurenemista on odotettavissa.
Slovak: Odporúča sa sledovať neutropéniu a hladinu pečeňových enzýmov, pre očakávaný nárast expozície rifabutínom.
Finnish: Invirasea tulisi antaa vain yhdistettynä ritonaviiriin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja vakaan tilan farmakokinetiikasta on saatavilla HIV-tartunnan saaneilta lapsipotilailta tutkimuksesta NV20911.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi nostaa trisyklisten antidepressiivien pitoisuuksia.
Slovak: Invirase/ritonavir môže zvýšiť koncentráciu tricyklických antidepresív.
Finnish: Erityisryhmät
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Finnish: Ritonaviiri ↓ (vaikutusta tehostelääkkeenä ei määritetty).
Slovak: Ritonavir ¯ (účinnosť ako posilňujúcej látky nezmenená).
Finnish: Invirasella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Slovak: Monitorovanie je tiež odporúčané u pacientov liečených na HIV.
Finnish: Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV:n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Slovak: Boli pozorované aj prípady bolestí, citlivosti alebo slabosti svalov, najmä pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov.
Finnish: Muita
Slovak: Ostatné
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai HIV-tartunnan saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia sakinaviirin tai efavirentsin pitoisuuksissa (ks. kohta 4.5).
Slovak: infikovaných pacientov (pozri časť 4.5) sa nezaznamenali žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie sachinaviru alebo efavirenzu (pozri časť 4.5).
Finnish: Miten Invirasea otetaan
Slovak: Ako užívať Invirase
Finnish: Sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia ei mitattu, yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovak: Koncentrácie sachinavir/ritonaviru neboli merané, nepredpokladá sa žiadny efekt.
Finnish: Kun sakinaviiri yhdistettiin muihin proteaasinestäjiin, havaittiin yliannostuksen oireita ja merkkejä, kuten yleinen heikkous, uupumus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiusten lähtö, suun kuivuminen, hyponatremia, painon lasku ja ortostaattinen hypotensio.
Slovak: Zatiaľ čo akútne alebo chronické predávkovanie samotným sachinavirom nespôsobilo závažné komplikácie, v kombinácii s inými inhibítormi proteázy boli pozorované príznaky a znaky predávkovania ako sú celková slabosť, únava, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, suchosť ústnej sliznice, hyponatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a ortostatická hypotenzia.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli QTcF-ajan muutosten mediaani lähtötilanteesta (QTcF-aika lähtötasolla ennen hoidon aloittamista).
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovak: 4,3-násobne
Finnish: Lisäksi sakinaviirin pehmeillä kapseleilla saadut tulokset eivät mahdollisesti ennusta oikein yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri esiintyvien yhteisvaikutusten suuruusluokkaa.
Slovak: Navyše, z výsledkov pre mäkké kapsuly sachinaviru nemožno predvídať rozsah interakcií s Invirase/ritonavirom.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Finnish: Tyypin A ja B hemofiliapotilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjillä, on raportoitu verenvuototaipumuksen lisääntymistä mukaan lukien spontaanit ihon verenpurkaumat ja nivelen sisäiset verenvuodot (ks. kohta 4.4).
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4.4).
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Finnish: Muita raportoituja (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä, ovat ihon punoitus, kutina, ihottuma ja kuiva iho, hiustenlähtö, suun kuivuminen, päänsärky, perifeerinen neuropatia (hermostohäiriö, jonka oireita ovat jalkojen ja käsien puutuneisuus, pistely sekä vihlaiseva tai polttava kipu), heikkous, huimaus, libido-ongelmat, makuhäiriöt, suun haavaumat, huulien kuivuminen, vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt, painonlasku, ummetus, lisääntynyt ruokahalu, lihaskouristukset ja hengenahdistus.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole kuitenkaan tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä yhdistelmää sakinaviiri + ritonaviiri näille potilaille.
Slovak: Avšak pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek neboli sledovaní, a preto sa musí predpisovať sachinavir/ritonavir takýmto pacientom s opatrnosťou.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Slovak: *Údaje zistené v minulosti v štúdii overujúcej vplyv na QT interval vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi Antivírusová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivírusovú účinnosť voči skupine laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV-1 s typickými hodnotami EC50 v rozmedzí 1 - 10 nM a hodnotami EC90 v rozmedzí 5 - 50 nM, bez zreteľného rozdielu medzi B a non-B podtypmi.
Finnish: Taulukko 7: 48 viikon tulokset MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista† Tulokset
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Rotilla ja kaneilla ei havaittu sikiötoksisuutta, teratogeenisuutta eikä vaikutusta hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataaliseen kehittymiseen plasma-altistuksilla, jotka olivat pienemmät kuin ihmisillä saavutetut plasma-altistukset (ritonaviirilla tehostetun Invirasen kliinisillä suositusannoksilla).
Slovak: Fertilita, peri- a postnatálny vývoj neboli postihnuté a embryotoxické/teratogenické účinky sa nepozorovali u potkanov alebo králikov pri plazmatických expozíciách nižších, ako sa dosiahli u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Finnish: Glukokortikoidit: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).