FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 4 Това проучване е проведено с използване на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 96; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези имуносупресори да се повишат при приложение с кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse immunsuppressive midlene kan øke ved administrering med kobicistat.
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: 6 Denne studien ble utført ved bruk av emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с HBV.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1.360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler var 427 celler/mm3 (0-1360 celler/mm3), og 13 % hadde CD4+ celleantall < 200 celler/mm3.
Bulgarian: Експозициите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид, постигнати при 24 пациенти в юношеска възраст от 12 до < 18 години, които са получавали Genvoya в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти след приложение на Genvoya (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid oppnådd hos 24 ungdommer i alderen 12 til < 18 år som fikk Genvoya i studien GS-US-292-0106, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne etter administrering av Genvoya (tabell 5).
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Norwegian Bokmål: Av hiv-1-isolatene fra 12 pasienter som utviklet resistens i E/C/F/TDF-gruppen, var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten for pasienten oppveier risikoen.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten for PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å redusere elvitegravireksponering (se pkt.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидина.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og en nukleosidanalog av 2'-deoksycytidin.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 5 år eller yngre, eller som veier mindre enn 25 kg uansett alder. Bruk av Genvoya hos barn som er 5 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 RNA < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte til Genvoya.
Bulgarian: Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
Norwegian Bokmål: Vorikonalzol3 Posakonazol3 Flukonazol
Bulgarian: Пациентите в кохорта 2 са били на средна възраст 10 години (интервал: 8 до 11), със средно изходно тегло 32 kg (интервал: 26 до 58); 39% са били от мъжки пол, 13% са били азиатци и 78% чернокожи.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 2 hadde en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), gjennomsnittlig vekt ved baseline på 32 kg (26 til 58 kg), 39 % var gutter, 13 % var asiatiske og 78 % var svarte.
Bulgarian: След преминаване към Genvoya 90% (45/50) от пациентите остават със супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til Genvoya var 90 % (45/50) av pasientene fortsatt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i uke 48.
Bulgarian: След преминаване към Genvoya, 100% (23/23) от пациентите в кохорта 2 остават с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til Genvoya var 100 % (23/23) av pasientene i gruppe 2 fremdeles supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i uke 48.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и фосфонамидатно пролекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfonamidat-prolegemiddel av tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с дабигатран е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og dabigatran er kontraindisert.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Genvoya
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който намалее под 30 ml/min по време на лечението (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на Genvoya е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил при 69 от 72 пациенти) към Genvoya.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HVB Sikkerheten til Genvoya ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, da pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte tenofovirdisoproksil hos 69 av 72 pasienter) til Genvoya.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
Bulgarian: в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Norwegian Bokmål: c Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet; pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) i fase 1-studier av henholdsvis kobicistatforsterket elvitegravir eller tenofoviralafenamid.
Bulgarian: елвитегравир, антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Genvoya.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Bulgarian: Елвитегравир
Norwegian Bokmål: Elivtegravir
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и някои лекарствени продукти, които индуцират CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин може да доведе до значимо понижени плазмени концентрации на кобицистат и елвитегравир и като следствие до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og enkelte andre legemidler som induserer CYP3A, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av warfarin kan bli påvirket ved samtidig administrering med Genvoya.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали Genvoya в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при приложение на розувастатин в комбинация със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering er ikke nødvendig når rosuvastatin administreres i kombinasjon med Genvoya.
Bulgarian: седативни и сънотворни средства, използвани за лечение на тревожност: буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам
Norwegian Bokmål: • sedativa og hypnotika, brukes til å behandle angst: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
Bulgarian: Поради това Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
Norwegian Bokmål: Derfor må aldri Genvoya administreres sammen med legemidler som inkluderer, men ikke er begrenset til følgende (se pkt.
Bulgarian: PC: {номер}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på ytre emballasje]
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и хормонални контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Genvoya og et hormonelt prevensjonsmiddel.
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Bulgarian: (51,7)в
Norwegian Bokmål: 7 (51,7)c
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP3A, могат да намалят клирънса на кобицистат, което води до повишени плазмени концентрации на кобицистат.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A kan redusere clearance av kobicistat, noe som fører til økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Norwegian Bokmål: Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия след ± 2 часа): AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (antacidasuspensjon etter ± 2 timer):
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на силденафил и тадалафил, което може да доведе до свързани с инхибиторите на PDE-5 нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot hiv-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 µM) og stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 µM).
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
Bulgarian: В проучване GS-US-292-1825 ефикасността и безопасността на Genvoya са оценени в открито клинично проучване с едно рамо, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en enkeltarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til Genvoya.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
Norwegian Bokmål: Hvis du synes det er vanskelig å svelge tabletten hel, kan du dele den i to. Ta begge halvdeler etter hverandre for å få full dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат между пациентите с умерено чернодробно увреждане и участници с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Едновременното приложение с Genvoya може да причини увеличени плазмени концентрации на DOAC, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Bulgarian: В един сборен анализ е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства, получаващи Genvoya в проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 с HIV-1
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra antiretroviral-naive pasienter som fikk Genvoya i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Bulgarian: Не e известно дали кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Bulgarian: Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Genvoya Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å rådføre deg med legen din.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон може да се повишат при едновременно приложение с продукти, съдържащи кобицистат.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon kan øke ved samtidig administrering med legemidler som inneholder kobicistat.
Bulgarian: При едновременно приложение с Genvoya започнете с възможно най-ниската доза аторвастатин с внимателно проследяване.
Norwegian Bokmål: Start med lavest mulig dose av atorvastatin med nøye overvåking ved samtidig administrering med Genvoya.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-1515 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1 юноши с вирусна супресия на възраст между 12 и 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1515 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, virologisk supprimerte ungdommer fra 12 til 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50).
Bulgarian: Проучванията на тенофовир алафенамид при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху параметрите на фертилитета, бременността или феталното развитие (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Bulgarian: РНК е била 4,6 log10 копия/ml, средният брой на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а средният брой на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA 4,6 log10 kopier/ml, median antall CD4+ celler var 456 celler/mm3 (95 til 1110 celler/mm3), og median CD4+% var 23 % (7 til 45 %).
Bulgarian: Пациентите в кохорта 1 са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 44% са били от мъжки пол, 12% са били азиатци и 88% чернокожи.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 1 hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12 til 17 år), 44 % var menn, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) • kvalme
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse antiarytmiske legemidlene kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към елвитегравир, показват различни степени на кръстосана резистентност към INSTI ралтегравир, в зависимост от вида и броя на мутациите.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive eller virologisk supprimerte pasienter Elivtegravirresistente virus viser varierende grad av kryssresistens for INSTIen raltegravir, avhengig av type og antall mutasjoner.
Bulgarian: Употребата на Genvoya трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Genvoya bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler (se pkt.
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
Bulgarian: кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
Norwegian Bokmål: • kobicistat, en forsterker (farmakokinetisk forsterker) av effekten av elvitegravir
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при прилагане в комбинация със Genvoya.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering er ikke nødvendig ved administrering i kombinasjon med Genvoya.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци с кобицистат не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet av kobicistat hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Bulgarian: Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат:
Norwegian Bokmål: Tilsvarende gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
Norwegian Bokmål: Genvoya viste statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин (единична доза от 0,5 mg)/Кобицистат (многократни дози от150 mg)
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/ Kobicistat (150 mg flere doser)
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Genvoya: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: В проучванията при животни не е имало ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид върху чифтосването или параметрите на фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
Bulgarian: Триазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
Norwegian Bokmål: Triazolam metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Bulgarian: Норелгестромин: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↔
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 697 клетки/mm3 (интервал 79-1 951).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4+ celler ved baseline var 697 celler/mm3 (79-1951 celler/mm3).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer)