FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som undgick att drabbas av organavstötning.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Swedish: Vilken nytta har Modigraf visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Modigraf?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?
Swedish: Däremot var kombinationen med Modigraf effektivare än den andra kombinationen när det gällde att förhindra organavstötningar som inte kunde behandlas med kortikosteroider.
Polish: Jednakże w zapobieganiu odrzuceniu narządów, którego nie można było leczyć kortykosteroidami, leki skojarzone z preparatem Modigraf były skuteczniejsze od drugiej kombinacji.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Modigraf finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Modigraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur används Modigraf?
Polish: Jak stosować preparat Modigraf?
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Polish: Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).
Swedish: Startdosen för patienter som genomgått en hjärttransplantation är 0,075 mg/kg per dag för vuxna och 0,3 mg/kg för barn.
Polish: Początkowa dawka dobowa u pacjentów po przeszczepie serca wynosi 0,075 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Modigraf znajduje się tutaj.
Swedish: Varför har Modigraf godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Modigraf?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i koordineringsgruppen.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wersją ostateczną, opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej.
Swedish: I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
Polish: W związku z tym w lutym 2012 r. wszczęto postępowanie na podstawie art. 29(4).
Swedish: • CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
Polish: • CHMP poddał ocenie ogół danych przekazanych przez Wnioskodawcę,
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Swedish: CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
Polish: CHMP poddał również pod dyskusję zgłoszony sprzeciw dotyczący metodologii statystycznej zastosowanej w porównaniu in vitro.
Swedish: Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
Polish: Ponadto zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie podało w wątpliwość zastosowaną metodologię statystyczną.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Mometasone Furoate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Swedish: (1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
Polish: 1Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych, w tym wymagania dotyczące wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy dwoma produktami wdychanymi do zastosowania w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych oraz w leczeniu astmy u dzieci i w wieku dojrzewania (CPMP/EWP/4151/00 wer.
Swedish: I detta specifika fall ansåg dock CHMP att de tillämpade statistiska metoderna var av sekundär betydelse jämfört med utvärderingen av tillgängliga in vitro-data, vilka fick stöd av tillgängliga in vivo-data och ansågs tillräckliga för att komma fram till en slutsats.
Polish: Jednakże w tym konkretnym przypadku CHMP uznał adekwatność zastosowanych metod statystycznych za sprawę o drugorzędnym znaczeniu w porównaniu z oceną dostępnych danych in vitro, potwierdzoną również przez dostępne dane in vivo, które uznano za wystarczające do sformułowania wniosku.
Swedish: Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z badań in vitro dla obu aplikatorów, jednak tylko aplikator Model 1został przebadany in vivo.
Swedish: Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
Polish: Mometasone furoate [pirośluzan mometazonu] jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują aktywności ogólnoustrojowej.
Swedish: PBEmetoden kan därför vara mer tolerant än ABE-metoden (Average Bioequivalence) som beskrivs i CHMP:s riktlinjer om kraven på klinisk dokumentation av oralt inhalerade produkter (OIP).
Polish: Metoda PBE może być zatem bardziej tolerancyjna niż metoda przeciętnej biorównoważności (ABE) opisana w dokumencie CHMP
Swedish: Den sökande inlämnade en ansökan för Mometasone Furoate Sandoz 50 mikrogram/dos för behandling av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt näspolyper, i form av en nässprej med två olika sprejpumpar (Pump 1 och Pump 2).
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek dla produktu Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dawka, stosowanego w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub chronicznego nieżytu nosa oraz polipów nosowych, w postaci aerozolu donosowego z dwoma różnymi modelami pompek rozpylających (Model 1 i Model 2).
Swedish: • CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för det föreslagna läkemedlet är positivt.
Polish: • CHMP uznał bilans korzyści i ryzyka proponowanego produktu za pozytywny,
Swedish: Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
Polish: Zostało to poparte dalszymi danymi klinicznymi uzyskanymi z użyciem pompki rozpylającej Model 1.
Swedish: CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
Polish: CHMP uznał, że zostało to poparte dowodami równoważnej skuteczności terapeutycznej uzyskanymi w fazie III badania klinicznego, w której proponowany produkt z pompką rozpylającą Model 1 porównano z produktem referencyjnym.
Swedish: • CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
Polish: • CHMP uznał w związku z powyższym, że w sposób adekwatny wykazano, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1bądź Model 2 a produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, opierając się na dostępnych dowodach in vitro popartych następnie danymi klinicznymi uzyskanymi dla proponowanego produktu z pompką rozpylającą Model 1,
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
Polish: O ile w referencyjnym państwie członkowskim oba aplikatory uznano za dopuszczalne, przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) nie uznało danych z badań in vitro za wystarczające do wykazania równoważności w przypadku zawiesin donosowych i uznało, że nie dowiedziono równoważności dla aplikatora Model 2.
Swedish: Eftersom CHMP menade att upplösningshastigheten bestämmer den lokala tillgängligheten för den aktiva substansen drog CHMP slutsatsen att dessa data bekräftade att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet inte skulle komma att påverka nytta-riskförhållandet hos det föreslagna läkemedlet.
Polish: Ponieważ CHMP uznał stopień rozpuszczenia za czynnik decydujący dla miejscowej dostępności substancji czynnej, wysnuł on kolejny wniosek, że dane te potwierdzają, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanymi oraz referencyjnymi produktami nie mają wpływu na bilans korzyści i ryzyka proponowanych produktów.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga tillgängliga data fann CHMP att man påvisat jämförbar partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet vilket tyder på jämförbar löslighet, vilket i sin tur är en indikator på jämförbar säkerhet och effekt.
Polish: Poddawszy ocenie całość dostępnych danych, CHMP stwierdził, że dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek, podobnie jak porównywalne lokalizacje i modele depozycji pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, wskazują na porównywalną rozpuszczalność, która z kolei jest oznaką porównywalnego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: • CHMP ansåg att resultaten av in vitro-jämförelserna bekräftar att partikelstorleksfördelning, liksom lokalisation och mönster för deponering av suspensionen i näsan, är jämförbara mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Polish: • CHMP uznał, iż wyniki przeprowadzonych porównań in vitro potwierdzają, że dystrybucja rozmiarów cząstek, jak również lokalizacje i modele depozycji w nosie zawiesiny produktów proponowanych i referencyjnych są porównywalne,
Swedish: • CHMP ansåg att partikelstorleksfördelning och lokalisation och mönster för deponeringen är tillräckliga indikatorer för lösligheten och drog därför slutsatsen att det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet har jämförbar löslighet.
Polish: • CHMP uznał dystrybucję rozmiarów cząstek oraz lokalizację i model depozycji za adekwatne wskaźniki rozpuszczalności i na tej podstawie przyjął, że proponowane i referencyjne produkty mają porównywalne właściwości rozpuszczania,
Swedish: Med beaktande av samtliga tillgängliga fakta drog CHMP slutsatsen att man på ett adekvat sätt hade visat att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet och att nytta-riskförhållandet för det föreslagna läkemedlet därför är positivt.
Polish: Podsumowując - po uwzględnieniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP uznał, iż w sposób adekwatny wykazano, że potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1 bądź Model 2 oraz produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, a także - w związku z powyższym - że bilans korzyści i ryzyka dla proponowanych produktów jest pozytywny.
Swedish: På grund av den låga systemiska biotillgängligheten och det dåliga upptaget av mometasonfuroat från margtarmkanalen beslutade den sökande att inte göra några farmakokinetiska eller farmakodynamiska studier.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Swedish: Med tanke på att fördelningen av partikelstorleken är en adekvat indikator på lösligheten ansåg CHMP därför att lösligheten hos det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet var likvärdiga, oavsett vilken sprejpump som används.
Polish: Uznając rozmiary cząstek za wystarczający wskaźnik rozpuszczalności, CHMP wysnuł wniosek, że właściwości produktu proponowanego i produktów referencyjnych pod względem rozpuszczania są równoważne, niezależnie od używanego modelu pompki rozpylającej.
Swedish: Den berörda medlemsstaten som hade invändningar ansåg att tillgängliga in vitro-data inte är ett giltigt surrogat för ekvivalens mellan produkterna eftersom jämförelsen gjordes med Population Bioequivalence-metoden (PBE).
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie uznało, że dostępne dane in vitro nie mogą posłużyć do wykazania równoważności produktów, ponieważ porównanie przeprowadzono z użyciem metody biorównoważności populacyjnej (PBE) opierającej się na złożonym kryterium, przy którym różnice w obrębie średnich mogą być kompensowane przez różnice w zakresie zmienności.
Swedish: Efter att ha bedömt funktionen hos sprejpumparna och egenskaperna hos suspensionen i sprejen ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att partikelstorleken av den aktiva substansen i suspensionen hade en fördelning som var jämförbar mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
Polish: Poddawszy ocenie skuteczność pompek rozpylających i właściwości rozpylanej zawiesiny, CHMP uznał, iż istnieją wystarczające dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek zawiesiny substancji czynnej pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, a także uznał, że wykazano porównywalne lokalizacje i modele depozycji.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Swedish: Frankrige
Polish: Francja
Swedish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dos nässpray, suspension nasal användning
Polish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Swedish: Förpackning
Polish: Wielkość
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Lekarstwo jest dostępne jedynie na receptę.
Swedish: Vid typ 1-diabetes varierar dosen mellan 0,5 och 1,0 IE/kg (0,7 och 1,0/kg hos barn innan puberteten), vid typ 2-diabetes är dosen 0,3 till 0,6 IE/kg.
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Monotard som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Swedish: Mera information om Monotard:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
Swedish: Patientens blodsocker skall mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MONOTARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MONOTARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 01-2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Monotards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Swedish: Monotard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Swedish: Monotard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Polish: Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Monotard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.
Swedish: Monotard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Polish: Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Swedish: Insulinet är framställt av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för den att producera insulin.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Monotard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Swedish: Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrollerades.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Swedish: Monotard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Monotard en mer långvarig verkan.
Polish: Monotard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Swedish: Monotard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Polish: Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Swedish: Monotard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Swedish: Monotard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Polish: Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Behandling med Monotard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Polish: Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Swedish: Vad är Monotard?
Polish: Co to jest Monotard?
Swedish: Monotard är en insulinsuspension för injektion.
Polish: Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Swedish: Monotard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Polish: Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Polish: Monotard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Hur fungerar Monotard?
Polish: Jak działa Monotard?
Swedish: Justering av Monotard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Swedish: Om det anses lämpligare kan det även ges i bukväggen, skinkan eller området kring deltamuskeln (skuldra).
Polish: Dla większej wygody lek może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: Monotard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Swedish: Hur används Monotard?
Polish: Jak stosować Monotard?
Swedish: Vilka är riskerna med Monotard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Swedish: Varför har Monotard godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Monotard finns i bipacksedeln.
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Monotard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vad används Monotard till?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Monotard?
Swedish: EMA/HMPC/331455/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Swedish: Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Trots de otillräckliga bevisen från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med gråfibbla, ört och rot, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Swedish: Läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot får inte ges till patienter för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).