FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gesamtüberleben war höher im Lenvatinib- plus Everolimus-Arm (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
Swedish: Den totala överlevnaden var längre i lenvatinib plus everolimus-armen (se tabell 5 och figur 2).
German: • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
Swedish: • blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen,
German: • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen - dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren).
Swedish: • diarré, illamående och kräkningar - detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt.
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Behandlung *Laborwertabweichungen (Grad 4), die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Swedish: Fortsätt inte *Avvikande laboratorieresultat av grad 4 som bedöms vara icke-livshotande kan behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3)
German: Zur Vermeidung einer Dehydrierung sollte umgehend eine medizinische Behandlung der Diarrhoe eingeleitet werden.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska inledas för att förebygga dehydrering.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Einnahme von Lenvatinib sowie einen Monat lang nach Therapieende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de tar lenvatinib och i en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
German: Ein Fall trat bei einem Patienten ohne Lebermetastasen auf.
Swedish: Ett fall var en patient utan levermetastaser.
German: Zum Auflösen geben Sie einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und fügen dann die LenvatinibKapseln hinzu, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern.
Swedish: För att lösa upp dem häller du en matsked vatten eller äppleljuice i ett litet glas och tillsätter kapslarna i vätskan utan att dela eller krossa dem.
German: Lenvatinib und seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über.
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
German: Im Phase 2-Teil wurden insgesamt 153 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC nach einer vorhergehenden gegen VEGF gerichteten Therapie eingeschlossen.
Swedish: Fas 2-delen hade totalt 153 registrerade patienter med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom efter 1 tidigare VEGF-riktad behandling.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
German: Die Leberfunktionswerte sollten vor Beginn der Behandlung kontrolliert werden, anschließend sollte die Kontrolle in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und danach monatlich während der Behandlung erfolgen.
Swedish: Leverfunktionstester ska kontrolleras innan behandling påbörjas, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden under behandling.
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine nicht normale Verbindung zwischen verschiedenen Körperorganen oder von der Haut zu einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
Swedish: • andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe).
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras efter en veckas behandling med lenvatinib, sedan varannan vecka under de första två månaderna och därefter en gång i månaden.
German: Hepatozelluläre Schädigung/ Hepatitisi
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatiti
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib und Everolimus stehen, muss zuerst die Lenvatinib-Dosis reduziert werden (siehe Tabelle 2), bevor die Everolimus-Dosis reduziert wird.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med både lenvatinib och everolimus ska dosen av lenvatinib reduceras (se tabell 2) innan dosen av everolimus reduceras.
German: Eine Hypothyreose ist entsprechend der gängigen medizinischen Praxis zu behandeln, um den euthyreoten Zustand aufrecht zu erhalten.
Swedish: Hypotyreos ska behandlas enligt sedvanlig medicinsk praxis för att bibehålla normalt sköldkörtelstatus.
German: Keine Fortsetzung der
Swedish: Fortsätt inte
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Kombinationstherapie bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand.
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med kombinationen av läkemedel tills biverkningen förbättrats till grad 0-1 eller utgångspunkten.
German: Hypothyreose** Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡**
Swedish: Hypotyreos** Förhöjd nivå av tyreoideastimulera nde hormon i blod‡**
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
Swedish: Därför kan mortalitet tillskrivas komplikationer relaterade till primära duodenalsår med möjligt bidrag från ytterligare toxiciteter i omogna målorgan.
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Everolimus stehen, muss die Behandlung unterbrochen werden, auf jeden zweiten Tag reduziert oder beendet werden (siehe Fachinformation zu Everolimus für Hinweise zu spezifischen Nebenwirkungen).
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med everolimus ska behandlingen avbrytas, reduceras till dosering varannan dag eller sättas ut (se produktresumén för everolimus för råd vid specifika biverkningar).
German: Einnahme von Kisplyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Blutung umfasst Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie, Kontusion, Hämatochezie, Zahnfleischbluten, Petechien, Lungenblutung, Rektalblutung, Blut im Urin, Hämatom, Vaginalblutung, Bindehautblutung, Hämorrhoidenblutung, intrakraniale Tumorblutung, Kehlkopfblutung, Ekchymose, verstärkte Hämatomneigung, Blutungen nach chirurgischen Eingriffen, Purpura, Hautblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung, Augenblutung, Magenblutung, hämorrhagische Gastroduodenitis, gastrointestinale Blutung, Hämatemese, Blutung, hämorrhagischen Schlaganfall, Meläna, Metrorrhagie, Nagelbettblutung, Hämatothorax, postmenopausale Blutung, hämorrhagische Proktitis, Nierenhämatom, Milzblutung, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Luftröhrenblutung, Tumorblutung.
Swedish: Blödning omfattar: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning, konjunktival blödning, hemorrojdblödning, intrakraniell tumörblödning, larynxblödning, ekkymos, ökad tendens till blåmärken, blödning efter behandling, purpura, hudblödning, rupturerad aneurysm, arteriell blödning, ögonblödning, magblödning, hemorragisk gastroduodenit, gastrointestinal blödning, hematemes, blödning, hemorragisk stroke, melena, metrorragi, nagelbäddsblödning, hemotorax, postmenopausal blödning, hemorragisk proktit, njurhematom, mjältblödning, blödningar i nagelbädden, subaraknoidalblödning, trakealblödning, tumörblödning.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Lenvatinib wurden an gesunden erwachsenen Probanden, erwachsenen Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und soliden Tumoren untersucht.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för lenvatinib har studerats hos friska vuxna försökspersoner och vuxna försökspersoner med nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion och solida tumörer.
German: Da ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, ist Lenvatinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb sollen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod.
German: In-vivo-Daten deuteten darauf hin, dass auch nicht P450-vermittelte Stoffwechselwege einen erheblichen Anteil am Gesamtstoffwechsel von Lenvatinib hatten.
Swedish: In vivo-data indikerade dock att metaboliska vägar som inte medieras av P450 till en betydande del bidrog till den totala metabolismen av lenvatinib.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan lenvatinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
German: • eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten),
Swedish: • är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet "Preventivmedel, graviditet och amning" nedan)
German: Die unter diesen Dosen am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypertonie, Übelkeit, Diarrhoe, Fatigue, Stomatitis, Proteinurie, Kopfschmerz sowie eine Verschlimmerung des PPE.
Swedish: De oftast observerade läkemedelsbiverkningarna vid dessa doser var hypertoni, illamående, diarré, trötthet, stomatit, proteinuri, huvudvärk och förvärrad PPE.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4, QT-Zeit-Verlängerung)
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4, Förlängning av QT-intervall)
German: • eine Vorgeschichte mit nicht normalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
German: Erhöhte Blutwerte von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (siehe Abschnitt 4.4, Störung der Suppression des Thyreoidea-stimulierenden Hormons/Schilddrüsenfehlfunktion) (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion) (se avsnitt 4.4)
German: • Hohe Mengen Eiweiß im Urin und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und
Swedish: • höga proteinnivåer i urinen och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
German: Außerdem wurde über Pneumothorax mit und ohne eindeutigen Nachweis einer Bronchopleuralfistel berichtet.
Swedish: Dessutom har pneumotorax med eller utan tydliga evidens för bronkopleural fistel rapporterats.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen för de flesta särskilda populationer.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
German: Die gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder einer Niereninsuffizienz zu reduzieren.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Swedish: I placebo-gruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se avsnitt 4.4)
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt werden und Patienten mit bekannter Hypertonie sollten vor Beginn der Lenvatinib-Behandlung für mindestens 1 Woche eine antihypertensive Behandlung in stabiler Dosierung erhalten haben.
Swedish: Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och, om det är känt att patienterna är hypertoniska, ska de stå på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst en vecka före behandling med lenvatinib.
German: Tabelle 4 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden Systemorganklasse (MedDRA
Swedish: Tabell 4 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
German: Bei Patienten lag das mediane Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Dosis zwischen 50,5 l und 92 l und war im Allgemeinen konsistent in den Dosisgruppen von 3,2 mg bis 32 mg.
Swedish: Hos patienter varierade medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för den första dosen mellan 50,5 liter och 92 liter och överensstämde i allmänhet i alla dosgrupperna från 3,2 mg till 32 mg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kisplyx 4 mg Hartkapseln
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kisplyx 4 mg hårda kapslar
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Swedish: Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
German: Gastrointestinale Perforation oder Fistelbildung
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
Swedish: Metastaser förelåg hos 95 % av patienterna och icke-resektabel framskriden sjukdom förelåg hos 5 %.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den kombinierten Sicherheitsdaten von 62 RCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1) und 458 DTC-Patienten (siehe Fachinformation zu Lenvima).
Swedish: Biverkningarna som presenteras i detta avsnitt baseras på kombinerade säkerhetsdata från 62 patienter med njurcellskarcinom (se avsnitt 5.1) och 458 patienter med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima).
German: • Veränderungen bei den Blutuntersuchungsergebnissen für die Nierenfunktion und
Swedish: • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt
German: Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten (95 %-KI)
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Mediantid för OS i månader (95 % KI)
German: Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen höher und die Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Leber tendenziell höher.
Swedish: Dessa patienter hade också högre frekvens av njurbiverkningar och tendens till högre frekvens av leverbiverkningar.
German: Im Phase 1b-Teil wurden 11 Patienten eingeschlossen, die die Kombination von Lenvatinib 18 mg und Everolimus 5 mg erhielten.
Swedish: Fas 1b-delen omfattade 11 patienter som fick kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
German: • Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein.
Swedish: • smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött - detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.
German: Lenvatinib ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der selektiv die Kinaseaktivitäten der Rezeptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) sowie andere, mit dem proangiogenen und onkogenen Signalweg in Zusammenhang stehende RTK, einschließlich der Rezeptoren FGFR1, 2, 3 und 4 des FibroblastenWachstumsfaktors (FGF) und den Rezeptor PDGFRα, den Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), sowie die Rezeptoren KIT und RET, hemmt.
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
German: Die Wahl der antihypertensiven Behandlung sollte individuell auf die klinische Situation des Patienten abgestimmt werden und sich an dem medizinischen Standard orientieren.
Swedish: Valet av blodtryckssänkande behandling ska individualiseras efter patientens kliniska tillstånd och följa gängse klinisk praxis.
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Lenvatinib allein oder in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten RCC zu bestimmen.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterprövning genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt för lenvatinib som administrerats enbart eller i kombination med everolimus till försökspersoner med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb müssen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod (se avsnitt 4.6).
German: • Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Swedish: • aptitförlust eller viktminskning
German: Hypokalzämie‡ Hypercholesterinämieb**
Swedish: Hypokalcemi‡ Hyperkolesterolem ib**
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib stehen (siehe Tabelle 1), muss nach Abklingen/Besserung einer Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand die Behandlung mit einer reduzierten Lenvatinib-Dosis gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med lenvatinib (se tabell 1), vid upphörande/förbättring av en biverkning till grad 0-1 eller utgångspunkten, ska behandlingen återupptas med en reducerad dos av lenvatinib enligt förslag i tabell 2.
German: Als Hauptstoffwechselwege beim Menschen wurden die Oxidation durch die Aldehydoxidase, die Demethylierung über CYP3A4, die Glutathion-Konjugation mit Elimination der O-Arylgruppe (funktionelle Chlorphenylgruppe) und Kombinationen dieser Wege mit anschließender weiterer Biotransformation identifiziert (z. B. Glukuronidierung, Hydrolyse der funktionellen Glutathiongruppe, Abbau der funktionellen Cysteingruppe und intramolekulare Umstellung der Cysteinylglycin- und Cystein-Konjugate mit anschließender Dimerisierung).
Swedish: De huvudsakliga metaboliska vägarna hos människa identifierades som oxidation av aldehydoxidas, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminering av Oaryl-gruppen (klorofenyl) och kombinationer av dessa vägar följt av ytterligare biotransformationer (t.ex. glukuronidering, hydrolys av glutationdelen, nedbrytning av cysteindelen och intramolekylär rearrangering av cysteinglycin och cysteinkonjugat med efterföljande dimerisering).
German: Mit Lenvatinib wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med lenvatinib har inte utförts.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts ist nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen krävs baserat på kroppsvikt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Nebenwirkung betrug 6,7 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
German: Der Median der durchschnittlichen Tagesdosis pro Studienteilnehmer betrug im Kombinationsarm 13,5 mg Lenvatinib (75,0 % der vorgesehenen Dosis von 18 mg) und 4,7 mg Everolimus (93,6 % der vorgesehenen Dosis von 5 mg).
Swedish: Den ungefärliga dagliga mediandosen i kombinationsarmen per försöksperson var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % av den avsedda dosen på 18 mg) och 4,7 mg everolimus (93,6 % av den avsedda dosen på 5 mg).
German: Anzahl der Patienten unter Risiko: L(18 mg)+ E(5 mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0
Swedish: L(18mg) +E(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0 L(24mg)
German: Es wurden mit Lenvatinib keine speziellen Tierstudien zur Beeinflussung der Fertilität durchgeführt.
Swedish: Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
Swedish: • smärtsam infektion eller irritation nära anus
German: Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib Wenn der systolische BD ≤ 150 mmHg, der diastolische BD ≤ 95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2)
Swedish: När systoliskt BT ≤150 mmHg, diastoliskt BT ≤95 mmHg och patienten har stått på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst 48 timmar återupptas behandling med lenvatinib i reducerad dos (se avsnitt 4.2).
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelgradiger bzw. hochgradiger Leberinsuffizienz.
Swedish: Baserat på dosjusterad AUC0-t och data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 119 %, 107 % och 180 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lenvatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC, renal cell carcinoma) gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för njurcellskarcinom (RCC).