FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 1 bočice u kutiji.
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Croatian: Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Krka
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Croatian: * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika.
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Pemetrexed Krka sadrži natrij".
Swedish: •95 % KI för HR
Croatian: • 95% CI za HR
Swedish: Patienter med komplett vitaminsubstitution
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjestkom
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Krka mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed Krka
Swedish: Fishers exakta p-värde* Förkortning: KI = Konfidensintervall
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Krka.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Krka.
Swedish: a)
Croatian: (I)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04.
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Croatian: Kad se Pemetrexed Krka primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Croatian: Pemetrexed Krka je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Krka.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Pemetrexed Placebo
Croatian: - Pemetreksed - Placebo
Swedish: •HR (95 % KI)
Croatian: • HR (95% CI)
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Krka).
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi.
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Croatian: ITT populacija (N=1725)
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Krka.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Krka.
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Croatian: Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju na temperaturi od 2°C do 8°C (i 25°C).
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Krka.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka i den pediatriska populationen.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Krka nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Krka u trudnoći.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Krka.
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens** (95 % KI)
Croatian: Log rank p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora ** (95% CI)
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance"
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina"
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Krka.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Krka för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed Krka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Swedish: Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Croatian: Pemetrexed Krka Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra ickeblåsbildande medel.
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisu vezikanti.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Croatian: Intravenski nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Croatian: Pemetrexed Krka sadrži natrij
Swedish: Effekt av pemetrexed plus cisplatin jämfört med cisplatin för malignt pleuramesoteliom
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda plus cisplatina u odnosu na cisplatin u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom
Swedish: Pemetrexed Krka som monoterapi
Croatian: Pemetrexed Krka u monoterapiji
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Krka, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Krka, vidjeti dio 6.6.
Swedish: - Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Croatian: - ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Croatian: Jedna bočica od 100 mg sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.
Swedish: Toxicitet alla grader
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Croatian: Log rank p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Croatian: Liječnik ili bolnički ljekarnik će odrediti potrebnu dozu na temelju
Swedish: •Responsfrekvens (%) (95 % KI)
Croatian: • stopa odgovora (%) (95% CI)
Swedish: Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili prašak.
Swedish: Läkemedelsommedbegränsningarlämnas utmotrecept (Se bilaga I:Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Croatian: *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N=41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N=540).
Swedish: Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Croatian: Pemetrexed Krka se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Krka mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalnog Instituta za rak CTC NCI verziju 2.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Croatian: Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (E524).
Swedish: Pemetrexed Krka 500 mg innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) po bočici.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) ochacetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Swedish: Docetaxel (n=276)
Croatian: Docetaksel (N=276)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: a grad
Croatian: a stupanj
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Krka je dostupan u prozirnim staklenim bočicama koji sadrže 100 mg ili 500 mg pemetrekseda.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Krka kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Krka mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n=164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram 1,9%).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Swedish: Hur du tar Pemetrexed Krka
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Krka
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Krka som krävs.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Krka.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Krka och cisplatin)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
Swedish: Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Croatian: **** Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pHjustering) (E524).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524).
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Krka och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Krka i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Croatian: ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Swedish: pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed+cisplatin gemcitabin+cisplatin
Swedish: Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern.
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom jetrenom metabolizmu.
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm 3 uz krvarenje a, bez obzira na najniži ABN
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Krka se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Swedish: - Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Croatian: - ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđenja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 54 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 2,7 % av WHO:s högst rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Swedish: riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Croatian: (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Swedish: Cisplatin
Croatian: cisplatina)
Swedish: Pemetrexed Krka används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Croatian: Pemetrexed Krka se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Krka.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka.