FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et kuigi ravimi efektiivsus kaalu langetamisel on piiratud, on see kliiniliselt piisavalt oluline ja ravi kohustuslik taashindamine 4 kuu järel peaks tagama, et ravimi kasutamist jätkavad ainult need, kellele ravim on piisavalt kasulik.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Estonian: Hindamises vaadati läbi käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vaheandmed, kuid inimravimite komitee soovitas siiski ravimi kardiovaskulaarset toimet järjepidevalt seirata.
Slovak: V troch štúdiách bol priemerný úbytok hmotnosti u pacientov liečených liekom Mysimba okolo 3,7 až 5,7 % v porovnaní s 1,3 až 1,9 % pri použití placeba; pomer pacientov liečených liekom Mysimba, ktorí dosiahli 5 % zníženie hmotnosti, bol v rozsahu od 28 do 42 % v porovnaní s 12 až 14
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: Patsientide ravivastust ja ravimitaluvust tuleb regulaarselt kontrollida ja ravi tuleb peatada patsientidel, kellel tekib teatud kõrvalnähte, nagu vererõhu tõus.
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Slovak: Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Mysimbat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7,2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať u určitých pacientov, u Ktorých existuje mimoriadne riziko vedľajších účinkov vrátane pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene, u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný, u pacientov, ktorí niekedy mali záchvaty (kŕče), u pacientov s určitými psychickými problémami alebo u pacientov, ktorí majú nádor mozgu alebo sa liečia zo závislosti od alkoholu alebo určitých drog.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Slovak: Mysimba sa má tiež zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 4 mesiacoch liečby neznížila najmenej o 5 % ich pôvodnej hmotnosti.
Estonian: Mysimba kasutamine tuleb lõpetada ka patsientidel, kes ei ole pärast 4-kuust ravi kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Slovak: Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on
Slovak: Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.
Estonian: Mysimba sisaldab toimeainena naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis eraldi heaks kiidetud muudel näidustustel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Účinok liečby bol výraznejší u pacientov, ktorí dokončili 56-týždňovú liečbu alebo ktorých hmotnosť sa do 4 mesiacov znížila najmenej o 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti.
Estonian: Ravitoime oli silmatorkavam patsientidel, kes tegid 56-nädalase ravi lõpuni või kes olid 4 kuu jooksul kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Estonian: Mysimba täpne toime ei ole lõplikult selgeks tehtud, kuid kaks toimeainet naltreksoon ja bupropioon avaldavad mõju söömist ja energia tasakaalu kontrollivatele ajupiirkondadele ning vähendavad söömisega seotud naudingut kontrolliva ajupiirkonna toimet.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, aj keď mal výbor CHMP určité výhrady týkajúce sa možných účinkov na srdce a krvné cievy (kardiovaskulárne výsledky) a mierne zvýšeného rizika záchvatov (kŕčov), najčastejšie vedľajšie účinky boli väčšinou kontrolovateľné, keďže pacienti mohli prestať užívať liek, ak sa cítili nepríjemne.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky podávajú spolu, ich účinky znižujú chuť do jedla a množstvo jedla, ktoré pacienti skonzumujú a zvyšujú výdaj energie, čo pacientom pomôže dodržiavať diétu s kontrolovaným množstvom kalórií a znížiť telesnú hmotnosť.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Estonian: • rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Slovak: Prečo bol liek Mysimba povolený?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Slovak: Mysimba účinkuje?
Estonian: Kuidas Mysimba toimib?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mysimba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Mysimba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Mysimbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Slovak: V štúdiách sa tiež skúmal počet pacientov, ktorí dosiahli prinajmenšom prísnejšie 10 % zníženie hmotnosti, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby bol zohľadnený počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (asi 50 % pacientov počas jedného roka).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Slovak: V inej štúdii, v ktorej bolo poradenstvo poskytnuté pacientom intenzívnejšie, bol celkový úbytok hmotnosti v priebehu štúdie väčší: 8,1
Estonian: Teises uuringus, kus patsiente nõustati rohkem, oli kaalulangus uuringuperioodi jooksul üldiselt suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo korral.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percentuálne zníženie telesnej hmotnosti v priebehu 28 alebo 56 týždňov liečby a pomer pacientov, ktorí dosiahli najmenej 5 % zníženie hmotnosti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kehakaalu langus protsentides 28-56 ravinädala jooksul ja vähemalt 5% kaalulanguse saavutanud patsientide arv.
Slovak: Účinky lieku Mysimba pri znížení telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, a v ktorých sa liek
Estonian: Mysimba toime kehakaalu langetamisel on tõendatud neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja milles Mysimbat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
Estonian: Peale selle varustab Mysimbat turustav ettevõte ravimit määravad arstid teabematerjaliga, kuhu kuuluvad juhised nende patsientide ravi katkestamise kohta, kes ravile ei allu või kellele tekitavad probleeme kõrvalnähud.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mysimba?
Estonian: Mis riskid Mysimbaga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysimba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Slovak: Päťpercentný úbytok hmotnosti dosiahlo približne 46 % pacientov a 10 % úbytok hmotnosti dosiahlo 30 % pacientov užívajúcich liek Mysimba v porovnaní s 34
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Slovak: Aspoň 10 % zníženie hmotnosti dosiahlo približne 13 až 22 % pacientov užívajúcich liek
Estonian: Mysimbat manustanud patsientidest ligikaudu 13-22%-l langes kehakaal vähemalt 10%, platseebot saanud patsientidest aga 5-6%-l.
Slovak: Mysimba porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Mysimba on retseptiravim.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Kogus (kontsentratsioon)
Slovak: 6 liekoviek
Estonian: 6 viaali
Slovak: 1 liekovka
Estonian: 1viaal
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Slovak: Čo Naglazyme obsahuje
Estonian: Mida Naglazyme sisaldab
Slovak: Čo je tento liek a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:26. jaanuar 2011
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
Estonian: • valu (sealhulgas kõrva-, kõhu-, liigese-,
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek
Estonian: Kui te unustate seda ravimit võtta
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tento liek
Estonian: Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Estonian: Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.
Slovak: Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia
Estonian: Kuidas Naglazyme välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Estonian: Keskmine ( SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 24. nädalal 22,8 ( 10,7) minutit.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Estonian: Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust pole oodata.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Estonian: Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
Slovak: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Špecifické požiadavky:
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Slovak: Závery, ktoré možno z tejto štúdie vyvodiť - napriek tomu, že sú limitované veľmi nízkym počtom zaradených pacientov - sú nasledovné:
Estonian: Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Slovak: Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo.
Estonian: Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata.
Slovak: Nežiaduce reakcie ohlásené v priebehu postmarketingového obdobia sú zahrnuté vo frekvenčnej kategórii „nie je známa".
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed on liigitatud sageduskategooriasse „teadmata".
Slovak: Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Naglazyme't manustab teile arst või õde.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-spojených oligosacharidových modifikovaných miest.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidi modifikatsioonikohti.
Slovak: Celkovo sa počas všetkých klinických štúdií vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku esines üks uneapnoe juhtum.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Estonian: Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Slovak: Všetci pacienti liečení NAGLAZYME (59/59) ohlásili aspoň jeden NÚ.
Estonian: Kõikidel NAGLAZYME'iga ravitavatel patsientidel (59/59) esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Estonian: Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Estonian: Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že poškodenie funkcie pečene ovplyvní klinicky významným spôsobom farmakokinetiku galsulfázy.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Anafylaxia, šok
Estonian: Anafülaksia, šokk
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Estonian: Premedikatsiooni kohta vt teavet lõigust 4.4 ja lisajuhiseid lõigust 6.6.
Slovak: Zrýchlené dýchanie
Estonian: • kiire hingamine
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: U pacientov, ktorí pociťujú alergické reakcie pri infúzii Naglazyme, je nutné dodržovať opatrnosť pri opätovnej záťaži; v priebehu infúzií musí byť k dispozícii patrične preškolený personál a vybavenie pre núdzovú resuscitáciu (vrátane epinefrinu).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Estonian: Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
Estonian: Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
Estonian: Neljal kuni 1 aasta vanusel patsiendil ei olnud suurema annuse (2 mg/kg nädalas) üldine ohutusprofiil kliiniliselt oluliselt erinev soovitatavast annusest 1 mg/kg nädalas ning vastas Naglazyme ohutusprofiilile vanematel lastel.
Slovak: Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Estonian: Keskmine ( SD) jaotusruumala (Vz) oli 316 ( 752) ml/kg ja keskmine ( SD) plasmakliirens (CL) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Estonian: Naglazyme ohutust ja efektiivsust neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2) ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Slovak: V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Estonian: Täiendavas 4. faasi randomiseeritud kahe annusetasemega uuringus raviti nelja kuni 1 aasta vanust MPS VI patsienti annusega 1 või 2 mg/kg nädalas 53 kuni 153 nädalat.
Slovak: Iné lieky a Naglazyme
Estonian: Muud ravimid ja Naglazyme
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti musí byť Naglazyme použitý ihneď.
Estonian: Mirobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb Naglazyme manustada koheselt.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžité prerušenie podávania Naglazyme a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Naglazyme viivitamatult ära jätta ja alustada asjakohast ravi.
Slovak: Nesmiete užívať tento liek - Keď ste mali silné alebo život ohrozujúce alergické (precitlivené) reakcie na galsulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Naglazyme a opätovné podanie lieku nebolo úspešné.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit - Kui teil on tekkinud galsulfaasi või Naglazyme'i mõne muu koostisosa suhtes raske või eluohtlik allergiline (ülitundlikkkuse) reaktsioon ja ravimi uuesti manustamine ei õnnestunud.
Slovak: Popis:
Estonian: Kirjeldus: