FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, incluyendo aquellas que pusieron la vida en peligro y las que produjeron la muerte, al igual que la de hemorragia menor TIMI, fue estadística y significativamente mayor en sujetos tratados con prasugrel comparado con clopidogrel en las poblaciones de AI/IMSEST y en la de todos los SCA.
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčených klopidogrelem.
Spanish: No se observaron tumores relacionados con el compuesto en un estudio en ratas de 2 años de duración con exposiciones a prasugrel dentro de un rango de exposición mayor de 75 veces la exposición terapéutica recomendada en humanos (basado en exposiciones plasmáticas a los metabolitos humanos circulantes activo y principales).
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID)
Spanish: Los pacientes que toman Prasugrel Mylan deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg).
Czech: Pacienti užívající Prasugrel Mylan mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Czech: Cévní poruchy Hematom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spanish: Prasugrel Mylan inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Spanish: La experiencia terapéutica con prasugrel en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal en estadío terminal) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada es limitada.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně konečného stádia renálního onemocnění) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Spanish: Requiriendo inotrópicos Requiriendo intervención quirúrgica Requiriendo transfusión ( ≥ 4 unidades) Hemorragia menor TIMIf a Eventos centralmente adjudicados definidos por los criterios del Grupo de Estudio de
Czech: Vyžadující inotropika Vyžadující chirurgický výkon Vyžadující transfuzi (≥ 4 jednotky) Malé krvácení dle TIMIe a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=5001)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=5001)
Spanish: Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
Czech: Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě.
Spanish: En sujetos sanos, en pacientes con aterosclerosis estable y en pacientes con SCA que recibieron prasugrel, la farmacocinética de prasugrel o su inhibición de la agregación plaquetaria no se vio afectada de manera relevante por la variación genética en los CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 o CYP2C19.
Czech: U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali prasugrel, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici agregace trombocytů.
Spanish: Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg, ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia - ha sufrido una herida grave recientemente - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) - ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) pesa menos de 60 kg.
Czech: Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení - nedávno prodělaný závažný úraz - nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních výkonů) - nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed nebo polypy v tlustém střevě) a tělesná hmotnost nižší než 60 kg. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg - onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry - užívání určitých druhů léků (viz níže, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") - plánovaná operace (včetně některých zubních výkonů) v následujících sedmi dnech.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Czech: PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child Pugh Clase A y B).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=4980)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=4980)
Spanish: Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos farmacológicos de prasugrel.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních trombocytů.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Prasugrel Mylan indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Prasugrel Mylan přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel muestra una variabilidad baja interindividual de un 9% e intraindividual de un 12% con ambos 5 µM y 20 µM de ADP.
Czech: Prasugrelem navozená inhibice agregace trombocytů se vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty (9 %) i u jednoho subjektu (12 %), a to jak při 5 µM ADP, tak při 20 µM ADP.
Spanish: e Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Spanish: La incidencia de ictus en el ensayo clínico de fase 3 en pacientes con o sin historia previa de AIT o ictus, fue como se muestra a continuación (ver sección 4.4):
Czech: Podkožní hematom U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Spanish: Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Prasugrel Mylan cuando se acuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prasugrel Mylan Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Mylan tehdy, kdy si vzpomenete.
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C y sodio La laca alumínica amarillo anaranjada FD&C (E110) es un colorante que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti (E110) je azobarvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC: Peso
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Tělesná hmotnost
Spanish: < 75 años (N=11.672)*
Czech: < 75 let (N=11672)*
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Spanish: Prasugrel 5 mg Mylan contiene sodio.
Czech: Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Spanish: Los pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a una ICP, tratados con prasugrel y AAS mostraron un aumento del riesgo de hemorragias mayores y menores,
Czech: U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI.
Spanish: < 75 años (N=7.180)**
Czech: < 75 let (N=7180)**
Spanish: Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Spanish: Hemorragia mayor TIMIb Potencialmente mortalc Mortal
Czech: Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc
Spanish: * ICH = hemorragia intracraneal.
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Spanish: d ICH = hemorragia intracraneal.
Czech: d ICH = intrakraniální krvácení.
Spanish: 2,0% (0,1% mortal)a
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
Spanish: En un estudio de 30 días (ACCOAST) en 4.033 pacientes con IMSEST con troponina elevada que estaban programados para una angiografía coronaria seguida de ICP en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n=2.037) presentaron un aumento de riesgo de hemorragia periprocedimiento no-IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (n=1.996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
Spanish: 9,0% (1,0% mortal)
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
Spanish: Envase de blísteres perforados unidosis de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: Debido al potencial de aumento del riesgo de hemorragia, la warfarina y Prasugrel Mylan deben de coadministrarse con precaución (ver sección 4.4).
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Spanish: En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, una dosis de carga de prasugrel administrada una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, aumentó el riesgo de hemorragia mayor y menor peri procedimiento comparado con una dosis de carga de prasugrel administrada en el momento de la ICP.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Spanish: 10,1% (0% mortal)
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=6741)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Spanish: 2,2% (0,2% mortal)a
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo en pacientes < 60 kg tomando prasugrel 5 mg fue 38% menor que en pacientes ≥ 60 kg tomando prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg fue parecido a 10 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=1740)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Spanish: Debido al potencial del aumento del riesgo de hemorragia, warfarina (u otros derivados cumarínicos) y prasugrel deben ser coadministrados con precaución (ver sección 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg, una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguido de una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP, presentaron un aumento del riesgo de hemorragia periprocedimiento no IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: b Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Spanish: Contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110).
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=1736)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=1736)
Spanish: e ICH = hemorragia intracraneal.
Czech: e ICH = intrakraniální krvácení.
Spanish: - alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
Czech: - jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Spanish: • Antes de tomar Prasugrel Mylan:
Czech: • Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Spanish: Prasugrel Mylan, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p. ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.
Czech: nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la farmacodinámica de prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con IA/IMSEST, a los que se les va a realizar una angiografía coronaria en las 48 horas tras el ingreso, la dosis de carga se debe administrar en el momento de la ICP.
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době
Spanish: La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
Czech: Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: c Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CAJA DE BLÍSTERES DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prasugrel Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película Prasugrel NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety prasugrelum NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=6716)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=6716)
Spanish: CAJA DE BLÍSTERES DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 10 MG
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
Spanish: Envases de blíster de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Spanish: 3,0% (0,5% mortal)
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
Spanish: No debe de administrarse prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Spanish: ≥ 75 años (N=2.060)**
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor fueron parecidas en pacientes tratados con prasugrel 5 mg y aquellos tratados con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg proporcionó un efecto antiplaquetario mayor que clopidogrel 75 mg. Prasugrel se debe usar con precaución en pacientes ≥ 75 años y en pacientes con un peso < 60 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší antitrombotický účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být prasugrel užíván se zvýšenou opatrností (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: • Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Czech: HDPE lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos que presenten una enfermedad renal en fase terminal (ERFT).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: 3,8% (0,2% mortal)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
Spanish: Solo tome otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Mylan si su médico le indica que puede hacerlo.
Czech: Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Spanish: 6,9% (0,1% mortal)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
Spanish: • Enfatizar que: ◦ Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. ◦ En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
Czech: • zdůraznění, že: ◦ závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních příhod) a s tělesnou hmotností < 60 kg, ◦ léčba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let, ◦ pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg, ◦ u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být udržovací dávka snížena na 5 mg.
Spanish: 6,5% (0,3% mortal)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
Spanish: "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Czech: Nezávažné krvácení dle TIMIf a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Spanish: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Czech: EU/1/18/1273/003
Spanish: 2,9% (0,1% mortal)
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
Spanish: En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de pacientes que sufrieron hemorragia no relacionada con IDAC en el ensayo TRITON.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Spanish: Mortal ICH sintomáticae
Czech: Fatální Symptomatické ICHd
Spanish: Se ha observado una exposición retardada y disminuida a los inhibidores orales de P2Y12, incluido prasugrel y su metabolito activo, en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů.
Spanish: La importancia clínica de este hecho no está clara.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Spanish: B-1080 Bruselas
Czech: B-1080 Brusel