FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques relatives à l'ioflupane ne révèlent aucun danger particulier pour les humains d'après des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, ni de toxicité et de génotoxicité à une dose unique ou à des doses répétées.
English: This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
English: It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
French: Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention d'images satisfaisantes.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
French: Il est important d'informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous pensez être enceinte.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTLISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
French: 48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
French: Ce produit contient 39,5 g/L (5 % de volume) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 197 mg par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
French: Les réglementations concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives sont très strictes.
English: Handling and disposal - see package leaflet.
French: Manipulation et élimination - voir la notice.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : augmentation de l'appétit
English: - Pregnancy (see section 4.6).
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6)
English: Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
French: Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
English: It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
French: Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA FOURNITURE OU À L'UTILISATION
English: When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
French: Après injection chez un patient adulte, DaTSCAN est transporté dans l'organisme par le sang.
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
French: Cette exposition est inférieure à celle qui est due à certains examens radiographiques (rayons X).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
English: The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
French: Les effets indésirables suivants sont associés au DaTSCAN
English: DaTSCAN should be used without dilution.
French: DaTSCAN ne doit pas être dilué.
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
French: Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été effectuées avec ce radiopharmaceutique.
English: To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
French: Afin d'éviter une possible sensation douloureuse au point d'injection, l'administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d'injection d'au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
English: Contents of the pack and other information What DaTSCAN contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient DaTSCAN
English: Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
French: Les images anormales sont soit asymétriques, soit d'aspect symétrique mais avec une captation inégale avec ou sans perte de la forme en croissant.
English: These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
French: Ceci inclut les amphétamines, la benzatropine, l'amfébutamone, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la phentermine et la sertraline.
English: The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
French: La sensibilité a été comprise entre 60,6 % et 63,4 % et la spécificité entre 88,6 % et 91,4 % lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients DLB.
English: Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
French: Enfants et adolescents L'utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
French: Les valeurs ont été calculées sur la base d'une vidange vésicale à 4,8 heures d'intervalles et de l'utilisation d'une réduction de la fixation thyroïdienne de l'iode appropriée (l'iode-123 est émetteur d'électrons Auger).
English: DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
French: DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.
English: DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
French: DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
French: - Hypersensibilité (réaction allergique) - Souffle court (dyspnée) - Rougeur de la peau - Démangeaisons - Éruption cutanée - Urticaire - Transpiration excessive - Vomissement - Faible pression sanguine - Sensation de chaleur
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Augmentation de l'appétit - Sensations vertigineuses - Altération du goût - Nausées - Bouche sèche - Vertiges - Sensation gênante brève de fourmillements sur la peau (paresthésies) - Douleur intense (ou sensation de brûlure) au point d'injection.
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
French: Selon des études effectuées avec un fantôme striatal sur les systèmes couramment utilisés, l'image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5 - 4,5 mm.
English: General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
French: Les précautions habituelles de sécurité doivent être observées pour la manipulation de produits radioactifs.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
French: D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
English: Changes in this area of the brain occur in:
French: Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de :
English: Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment après l'examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament.
English: Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
English: Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
French: Peu fréquent : sensation vertigineuse, fourmillement (paresthésie), dysgueusie
English: DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
French: DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
French: I) 74 MBq à la date et à l'heure de calibration (0,07 à 0,13 µg/mL d'ioflupane).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition au rayonnement ionisant est associée au développement du cancer et d'anomalies congénitales.
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
English: What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DaTSCAN Comment utiliser DaTSCAN
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
French: Peu fréquent : douleur sur le site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
English: Fertility No fertility studies have been performed.
French: Fécondité Il n'a pas été mené d'études sur la fécondité.
English: The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
French: La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
English: Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
French: Les médicaments suivants n'ont pas montré d'interférences avec l'imagerie au DaTSCAN lors des essais cliniques : amantadine, trihexiphénidyl, budipine, lévodopa, métoprolol, primidone, propranolol et sélégiline.
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
French: Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.
English: When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
French: En cas d'examen avec DaTSCAN, vous êtes exposé(e) à une faible quantité de radiations.
English: Oesophagus
French: Oesophage
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
French: Environ 30 % de l'activité cérébrale totale sont attribués à la fixation de l'ioflupane au niveau du striatum.
English: Not known: Feeling hot
French: Fréquence indéterminée : sensation de chaud
English: Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
French: Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
French: Les analyses ayant comparé des patients avec une DLB possible ou probable à des patients atteints de démence sans corps de Lewy ont montré des valeurs allant de 75,0 % à 80,2 % pour la sensibilité de DaTSCAN et de 81,3 % à 83,9 % pour la spécificité, lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients non DLB.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: − Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
English: DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
French: DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du suivi des patients ayant des mouvements anormaux et/ou atteints de démence.
English: 5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
French: 5% alcool (lire la notice pour plus d'informations), acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparation injectable.
English: Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
French: Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par exemple :
English: Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
English: Salivary glands Skin
French: Moelle rouge Glandes salivaires Peau
English: I) is passed into breast milk.
French: passe dans le lait maternel.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
French: Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
English: Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
French: Affections vasculaires Fréquence indéterminée : pression artérielle diminuée
English: Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
French: D'autres techniques n'impliquant pas l'utilisation de radioactivité devront être envisagées.
English: Absorbed radiation dose Gy/MBq
French: Dose absorbée (µGy/MBq)
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: A prendre en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
French: Les valeurs estimées des doses absorbées chez un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de ioflupane (
English: 2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
French: Flacon de 2,5 mL : 7 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l'étiquette.
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
French: • Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, alcool éthylique et eau pour préparations injectables (eau ppi).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les autorisations gouvernementales requises pour l'utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.
English: In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
French: En l'absence de données, l'utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
English: How DaTSCAN is used
French: Comment utiliser DaTSCAN
English: Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
French: Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le traitement approprié.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: Danmark GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03
French: GE Healthcare A/S Tlf: + 45 70 2222 03
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
French: Si vous allaitez, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pourra décider de reporter l'examen avec DaTSCAN ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement.
English: Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
French: Le matériel contaminé doit également être éliminé comme déchet radioactif conformément à la réglementation.
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
French: Chez un patient de 70 kg, la dose efficace (E) résultant de l'injection de 185 MBq est de 4,63 mSv.
English: The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
French: Les valeurs de la sensibilité de DaTSCAN pour différencier une DLB probable d'une démence sans corps de Lewy ont été comprises entre 75,0 % et 80,2 %, avec une spécificité de 88,6 % à 91,4 %.
English: Bq/mmol) at reference time.
French: Bq/mmol).
English: Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
English: What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et contenu de l'emballage extérieur DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.
English: • Do not store above 25C.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
English: 5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
French: Flacon de 5,0 mL : 20 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l'étiquette.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: Fécondité, grossesse et allaitement
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane (
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient de l'ioflupane (
English: Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
French: Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l'exposition aux rayonnements.
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
French: L'acquisition des images en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (TEMP) doit se faire entre trois et six heures après l'injection, à l'aide d'une gammacaméra munie de collimateurs haute résolution calibrée en utilisant le pic d'absorption totale de 159keV avec une fenêtre d'énergie de ± 10%.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
French: Par conséquent, tous médicaments ayant une grande affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent interférer avec DaTSCAN.
English: Acetic acid Sodium acetate Ethanol
French: Acétate de sodium
English: The frequency of side effects is:
French: La fréquence des effets indésirables est :
English: I) (specific activity range 2.5 to
French: I) à la date et à l'heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 10
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, bouche sèche Fréquence indéterminée : vomissement
English: EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
French: EU/1/00/135/002 (5 mL)