FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: European Medicines Agency (Det Europæiske lægemiddelargentur) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med flutemetamol (18F) i alle undergrupper af den pædiatriske population, da den sygdom eller tilstand, som det specifikke lægemiddel er beregnet til, kun forekommer hos voksne (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy kezelőorvosa el tudja végezni a szükséges vizsgálatot.
Danish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Hungarian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Danish: Ikke-almindelig
Hungarian: Nem gyakori
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af VIZAMYL til børn.
Hungarian: A VIZAMYL-nak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i pons og andre områder i den hvide substans.
Hungarian: felvétel szintje a hídban és más fehérállományi régiókban a legmagasabb.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol nagyrészt a hepatobiliaris rendszeren keresztül választódik ki, így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.
Hungarian: Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha bármilyen kérdése van.
Danish: Nogle undersøgelser kan være vanskelige at tolke på grund af støj i billedet, atrofi med fortyndet kortikalt bånd eller uklart billede, hvilket kan føre til fejltolkninger.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételeket nehéz értelmezni a képek zajossága, az elvékonyodott corticalis réteggel járó atrophia vagy a felvétel homályossága miatt, amelyek hibás leletezéshez vezethetnek.
Danish: Disse gennemgik flutemetamol (18F) PET-scanning og blev fulgt i 36 måneder for at vurdere forholdet mellem fund med flutemetamol (18F) og ændringer i diagnostisk status.
Hungarian: PET-vizsgálatot, majd a (18F)-flutemetamol-lelet és a diagnosztikai státusz változása közötti kapcsolat értékelése céljából 36 hónapon át követték őket.
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása és a vizsgálat lefolyása A VIZAMYL-t injekcióban fogják beadni Önnek az egyik vénájába (intravénás injekció), és ezt követően nátrium-klorid-oldatot fog kapni, hogy a teljes adag bekerülhessen a szervezetébe.
Danish: Se produktresuméet {produktresuméet findes i æsken}.
Hungarian: Lásd az alkalmazási előírást {Az alkalmazási előírást mellékelni kell a dobozban}.
Danish: Der er ikke udført omfattende studier af dosisvariation og dosisjustering med dette lægemiddel i normal eller i særlige populationer
Hungarian: Nem végeztek kiterjedt vizsgálatokat a gyógyszer adagolási tartományával és adagbeállításával összefüggésben normál és különleges betegcsoportokban.
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
Hungarian: Akkumuláció a szervekben A (18F)-flutemetamol-injekcióban beadott dózis körülbelül 7%-os maximális agyi akkumulációja a beadást követő mintegy két percen belül kialakul.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Allergiás reakciók - a tünetek közé tartozhat a megduzzadt arc vagy szem, sápadt, viszkető vagy feszülő bőr, bőrkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, torokirritáció vagy hányinger.
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
Danish: VIZAMYL kan dog forårsage forbigående svimmelhed og vertigo.
Hungarian: Mindazonáltal a VIZAMYL múló szédülést és vertigót okozhat.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő.
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: A beadandó anyag aktivitását gondosan kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Hungarian: Minden injekciós üveg külön tartályban van.
Danish: Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/001
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Hungarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Németország
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Hungarian: Egy régió akkor tekinthető negatív (normál) mintázatúnak, ha a kérgi régiókban a nyomjelző anyag jele alacsony (azaz jól elkülöníthetően alacsonyabb a jelintenzitás a szomszédos fehérállományhoz képest, és hasonló az intenzitás a kisagy szürkeállományban gazdag régióihoz).
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Hungarian: Ha nem biztos benne, fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Hungarian: A negatív lelet kis mennyiségű plakkra vagy a plakkok hiányára utal, ami alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Danish: Aksialt snit (første række), sagittalt snit (anden række) og coronalt snit (tredje række).
Hungarian: Az axiális nézet (első sor), a sagittalis nézet (második sor) és a coronalis nézet (harmadik sor) kerül bemutatásra.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Hungarian: A VIZAMYL hatóanyaga a (18F)-flutemetamol az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/002
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Hungarian: Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A VIZAMYL-ban jelen lévő alacsony koncentrációk mellett a (18F)-flutemetamol nem fejt ki kimutatható farmakodinámiás hatást.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol vandfri, polysorbat 80, natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat dihydrat, dinatriumhydrogenphosfat dodecahydrat, vand til injektion.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek betegeken annak megállapítására, hogy milyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (ha egyáltalán vannak ilyenek) módosíthatják a VIZAMYL segítségével készült felvételek eredményeit.
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Hungarian: Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként) tartalmaz.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatokban nem mutattak ki interferenciát a (18F)-flutemetamol béta-amiloid plakkokhoz való kötődését illetően az Alzheimer-kóros betegek által szedett gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Danish: Følelse af stramhed i huden Ansigtshævelse
Hungarian: Bőrfeszülés Az arc megduzzadása
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a (18F)-flutemetamol kiválasztódik-e a humán anyatejbe a szoptatás alatt.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Hungarian: Majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Danish: I et longitudinalt studie blev 232 patienter med klinisk diagnose AMCI (amnestic mild cognitive impairment) inkluderet.
Hungarian: Egy longitudinális vizsgálatban 232, klinikailag enyhe amnéziás kognitív zavarban szenvedő betegnél (aMCI - amnestic mild cognitive impairment) végeztek (18F)-flutemetamollal kiindulási
Danish: Flutemetamol (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå stråling som resultat af lokal ekstravasation, og for at undgå billedartefakter.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol-injekciót a lokális extravasatio miatti sugárzás, valamint a felvételen megjelenő műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegeknél a kontrollokhoz hasonlóan nagy a retenció mértéke a hídban és egyéb fehérállományi régiókban.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Hungarian: A VIZAMYL-lal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Hungarian: Aktivitás: 400 MBq/ml az alábbi időpont idején: {óó:pp} {időzóna} az alábbi dátumon:{nn.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Danish: Česká republika M.G.P.
Hungarian: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Danish: Efter 20 minutter er der ca. 20 % af det aktive stof flutemetamol (18F) tilbage i cirkulationen, hvilket aftager til
Hungarian: 20 perc után az aktív vegyület, a (18F)-flutemetamol körülbelül 20%-a marad a keringésben, 180 perc múlva ez az arány 10%-ra csökken.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Hungarian: A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavar egyéb lehetséges okainak irányában végzett kivizsgálása során.
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Hungarian: Nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő.
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Hungarian: A képek értelmezése vizuálisan történik, összehasonlítva az aktivitásokat a szürkeállományban és a szomszédos fehérállományban.
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Hungarian: Ne alkalmazza a VIZAMYL-t: ha allergiás a (18F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Hungarian: Magyarázat: szürkeállomány - f frontális és ac anterior cingularis, pc posterior cingularis kéreg és a lobulus quadratus (az agyban), lt oldalsó temporalis, tp temporoparietalis, és in insula (lobus centralis) és s corpus striatum.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy a (18F)-flutemetamol kötődik az Abeta oldható formáihoz.
Danish: Osteogene celler Ovarier
Hungarian: Osteogeneticus sejtek Petefészkek
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Danish: Se særlige forholdsregler ved håndtering i pkt.
Hungarian: A különleges kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Hungarian: A (18F)-flutemetamolnak az élő emberi agy fehérállományában történő felhalmozódásának biofizikai háttere nem teljesen tisztázott.
Danish: Opløsningen skal bedømmes visuelt før anvendelse.
Hungarian: Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
Danish: En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed.
Hungarian: A pozitív felvétel közepes vagy nagy sűrűséget jelez.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Hungarian: Ez a tanulmány nem teszi lehetővé, hogy megbecsüljék az MCI (enyhe kognitív zavar) klinikai Alzheimer-kórrá történő progressziójának kockázatát.
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
Hungarian: A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
Danish: Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
Hungarian: Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Hungarian: A másodlagos elemzés során, standardeket alkalmazva vették alapul a 3 neokortikális régiót a maximális neuritises plakksűrűségi kategóriából, amelyet eredetileg a CERAD javasolt - a szenzitivitás 92% (95%-os CI: 83-97%) volt, a specificitás pedig 88% (95%-os CI: 71-97%) volt.
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Hungarian: A 97 aMCI-zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkező beteg közül 52 betegnél (54%) állapították meg a klinikailag igazolt Alzheimer-kórt a 36 hónapos követési idő végére, míg akiknek PET-eredménye negatív volt és legalább egy bizottsági értékeléssel rendelkeztek 127 betegből 29 beteg (23%) esetében igazolták az Alzheimer-kórt.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Danish: Forberedelsesmetode
Hungarian: Az elkészítés módja
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosát.
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a (18F)-flutemetamol képes megjelölni a „core" és diffúz béta-amiloid lerakódásokat és neuritises plakkokat.
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Der er observeret billedtolkningsfejl ved estimatet af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Hungarian: Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az agyi béta-amiloid neuritises plakksűrűséget helytelenül megbecsülve hibásan értékelték a felvételeket (beleértve az álnegatív és álpozitív eredményeket).
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Hungarian: In vivo mennyiségi korrelációs vizsgálatot végeztek végstádiumú betegeknél a szürkeállomány (18F)-flutemetamol-felvétele és a kórboncolás alkalmával felhalmozódott teljes béta-amiloidra vonatkozóan 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével, melyek a neuritises és a diffúz plakkokban található béta-amiloidot megfestik.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
Danish: Det kræver en nøje overvejelse af forholdet mellem fordele og risici hos disse patienter, eftersom en forøget eksponering for stråling er mulig.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets- og toksikologistudier med flutemetamol (18F).
Hungarian: A (18F)-flutemetamollal nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
Danish: Pakningsstørrelser
Hungarian: Hányinger Hányás
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A VIZAMYL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Danish: For at minimere strålingsdosis af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt før og efter administration af VIZAMYL for at muliggøre hyppig vandladning.
Hungarian: A húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében, a gyakori vizeletürítés elősegítésére a VIZAMYL alkalmazása előtt és után fokozott folyadékfogyasztásra kell ösztönözni a betegeket.