FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Hornhauterosion, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Erkrankung der Bindehaut, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Augenlidödem, Erkrankung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
German: Was Opatanol enthält - Der Wirkstoff ist: Olopatadin.
Maltese: X'fih OPATANOL - Is-sustanza attiva hi olopatadine.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Olopatadin nach oraler Gabe in die Milch übergeht (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
German: Opatanol 1 mg/ml Augentropfen Olopatadin
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
German: Zwei Metaboliten, die Mono-Desmethyl- und die N-Oxid-Verbindung wurden in geringen Konzentrationen im Urin nachgewiesen.
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
German: Geöffnet (3):
Maltese: Miftuħ (3):
German: In einer Vergleichsstudie zur Pharmakokinetik von jeweils 10 mg oral gegebenem Olopatadin mit jungen (Durchschnittsalter 21 Jahre) und älteren Probanden (Durchschnittsalter 74 Jahre) ergaben sich keine Unterschiede bei den Plasmakonzentrationen (AUC), der Proteinbindung oder der Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff und seiner Metaboliten.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
German: Milchig weiße 5 ml Flaschen aus Polyethylen niederer Dichte mit Polypropylenschraubverschluss (DROP-TAINER).
Maltese: Flixken tal-plastik opaki ta' 5 ml magħmula minn polyethylene ta' densita' baxxa, u b'tapp tal-kamin magħmul minn polypropylene (BIL-QATTARA).
German: siehe Seite 1
Maltese: (stampa 1)
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Olopatadin im "steady state" (35 bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, liegen 70-fach über der Konzentration von topisch gegebenem Olopatadin.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
German: Nasenschleimhaut trocken
Maltese: Mhux magħrufa qtugħ ta' nifs, sinożite
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann.
Maltese: OPATANOL fih benzalkonium chloride li jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
German: Hierzu liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
German: 1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
Maltese: 1 mL fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opatanol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Olopatadin
Maltese: Opatanol olopatadine
German: Der Wirkstoff in Opatanol, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opatanol (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Augenschmerzen, Augenreizung, trockene Augen, abnormale Sinnesempfindung des Auges, Nasentrockenheit und Ermüdung.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
German: Opatanol wurde mit Natriumcromoglicat (ein anderes Arzneimittel gegen Allergien), mit Levocabastin (ein anderes Antihistaminikum) und in zwei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
German: Opatanol wurde an 688 Patienten in vier Hauptstudien, die zwischen sechs und 14 Wochen dauerten, untersucht.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
German: Was ist Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
German: Opatanol ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Olopatadin enthält.
Maltese: Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.
German: Welches Risiko ist mit Opatanol verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
German: Opatanol war genauso wirksam wie Natriumcromoglicat und Levocabastin.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
German: Olopatadin blockiert die Rezeptoren, an die Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise anbindet.
Maltese: L-olopatadine taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
German: Opatanol wird zur symptomatischen Behandlung der Augen bei einer saisonalen allergischen Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen) angewendet.
Maltese: Opatanol jintuża għat-trattament tas-sintomi relatati mal-għajnejn tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni fl-għajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bil-hayfever).
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Weitere Informationen zu Opdivo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
German: Weitere Informationen über Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
German: Opdivo enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Maltese: Kanċer uroteljali
German: Bei squamösem NSCLC zeigte eine Studie bei 272 Erwachsenen, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit 6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
German: Opdivo erhielt am 19. Juni 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
German: Opdivo ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
German: In der Studie sprachen 20 % der Patienten (54 von 270) auf die Behandlung an und wiesen eine Reduzierung der Tumorgröße auf.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
German: Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %) milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %).
German: Opdivo wird allein nach einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet;
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
German: Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen 19,6 Monate.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, die ebenfalls zumeist leicht oder mittelschwer sind, umfassen Pyrexie (Fieber), Schilddrüsenprobleme, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Kolitis (Entzündung des Darms), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
German: • klassisches Hodgkin-Lymphom, ein Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), der sich nach einer autologen Stammzelltransplantation (eine Behandlung, bei der das Knochenmark durch eigene Stammzellen ersetzt wird, um neues Knochenmark herzustellen, das gesunde Blutzellen bildet) nicht verbessert hat oder danach erneut aufgetreten ist.
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Opdivo und Ipilimumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel für Nierenzellkarzinom, Sunitinib, verglichen.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
German: Welche Risiken sind mit Opdivo verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) umfassen Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag und Juckreiz, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und Knochen sowie Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu, wann bei Auftreten von Symptomen der Arzt kontaktiert werden sollte, bereitstellen.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija għall-pazjenti b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, ein Krebs der Nieren.
Maltese: • karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi.
German: 31. März 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
German: ECOG-PS 2 < 75 Jahre
Maltese: ECOG PS 2 < 75 sena
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
German: ≥ 75 Jahre
Maltese: ≥ 75 sena
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Maltese: Probability of Survival
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Ereignisse (%)
Maltese: Każijiet (%)
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
German: Chemotherapie (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
German: (27 Nivolumab, 10 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
German: ≥1 % bis <10 %a ≥10 % bis <50 %a ≥50 %a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
German: Dacarbazin (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu.
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
German: Nivolumab i.v.
Maltese: Nivolumab vs.
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
German: Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Minuten
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
German: EU/1/15/1014/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/002 100 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/003 240 mg-Durchstechflasche
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
German: PVC-Behältern
Maltese: Kontenituri tal-PVC
German: Steriles Konzentrat
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili
German: 99,1 % CI p-Wertb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
German: Rheumatische Polymyalgie, Arthritis
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
German: 95 % CI p-Wert
Maltese: 95% CI valur p
German: 10 (67 %) M 5 (33 %) W
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
German: Tachykardie, perikardiale Erkrankungenj
Maltese: Takikardija, disturbi perikardijaċij
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
German: Erythema multiforme, Psoriasis, Rosazea, Urtikaria
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
German: Perikardiale Erkrankungen ist ein übergeordneter Begriff, der Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade und das Dressler-Syndrom umfasst.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
German: Pankreatitis, Gastritis
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
German: ORR und PFS wurden vom IRRC nach RECIST Version 1.1 beurteilt.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
German: Ansprechrate (%)
Maltese: ORR (%)
German: Abbildung 8:
Maltese: Il-Figura 8:
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
German: ECOG Status
Maltese: Status tal-ECOG
German: 56 (56 %) M 44 (44 %) W
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
German: Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab vs. Ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Insgesamt wurden 945 Patienten entweder für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (n = 314), Nivolumab als Monotherapie (n = 316) oder Ipilimumab als Monotherapie (n = 315) randomisiert.
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Maltese: - OPDIVO+ipilimumaba
German: 51 (64 %) M 29 (36 %) W
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab Melanom
Maltese: OPDIVO flimkien ma' ipilimumab Melanoma
German: Fortgeschrittenes Melanom
Maltese: Melanoma avvanzata
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
German: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate Anzahl der Ereignisse (Anzahl der Patienten)
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
German: 61 (64 %) M 34 (36 %) W
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: B-Symptomatik als Ausgangsmerkmal zeigte sich bei 22 % (53/243) der Patienten in Studie CA209205.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab 3 mg/kg für die adjuvante Behandlung des Melanoms (n = 452) war mit dem etablierten Profil der anderen Tumorarten in der Nivolumab Monotherapie konsistent.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
German: Natriumcitratdihydrat
Maltese: Sodium citrate dihydrate
German: (95,92 % CI) p-Wertb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Erhaltungstherapie und Therapielinie stratifizierten LogRank-Test; die korrespondierende O'Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse (CA209238) Nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
German: Grad 2 Myokarditis
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse (CA209066) Nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
German: PD-L1+ TAIC wurden im Tumormikromilieu qualitativ untersucht und von Pathologen als "zahlreich", "mittel" und "selten" eingestuft.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.