FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Slovenian: Na podlagi eksploratorne analize in upoštevanja majhne velikosti vzorca se zdi, da prisotnost mutacije BRCA1/2 nima vpliva na klinično korist atezolizumaba in nabpaklitaksela v smislu PFS.
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Slovenian: Atezolizumab ne vpliva na interakcijo PD-L2/PD-1 in tako ohrani s PD-L2/PD-1 posredovane zaviralne signale.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu Tecentriqom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
Slovenian: • odsotnost simptomov in znakov (vključno s poslabšanjem laboratorijskih vrednosti [npr. novonastalo hiperkalciemijo ali poslabšanjem hiperkalciemije]), ki nedvomno kažejo napredovanje bolezni;
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali nehate dojiti ali nehate z zdravljenjem z zdravilom Tecentriq.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na reprodukčné orgány samcov.
Slovenian: Vplivov na reproduktivne organe samcev ni bilo.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za največ 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C in do 30 dni pri temperaturi od 2 do 8 °C od časa priprave.
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Slovak: Čas do zhoršenia ostatných príznakov pľúcneho karcinómu (t.j. kašeľ, dyspnoe a bolestí v ramene/ruke), stanovený podľa EORTC QLQLC13, bol podobný v skupinách s atezolizumabom a docetaxelom.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tecentriq je treba dati v 60 minutah.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Slovak: Pacienti boli liečení až do rádiografickej progresie ochorenia podľa RECIST v1.1 alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali do radiografskega napredovanja po merilih RECIST v1.1 ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tecentriq
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki je povezano s povečanim tveganjem okužbe
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Slovenian: Ker se atezolizumab odstrani iz obtoka s katabolizmom, ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Slovak: Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
Slovenian: Podrobnosti shranjevanja so:
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
Slovak: Primárna analýza kohorty 2 bola vykonaná až po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania všetkých pacientov.
Slovenian: Primarna analiza 2. kohorte je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Slovenian: Podrobnosti o pomembnih neželenih učinkih atezolizumaba v kombinaciji so prikazani, če so bile ugotovljene klinično pomembne razlike v primerjavi z atezolizumabom v monoterapiji.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da sta pri tipičnem bolniku volumen centralnega prostora 3,28 l in volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 6,91 l.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Slovenian: Znani neželeni učinki samostojnega zdravljenja z atezolizumabom ali kemoterapijami se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju s temi zdravili, čeprav o njih v kliničnih preskušanjih s kombiniranim zdravljenjem niso poročali.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tecentriq, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tecentriq se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali liečbu agonistami CD137 alebo liečbu blokádou imunitných kontrolných bodov (terapeutické protilátky anti-PD-1 a anti-PD-L1), neboli zaradení.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Slovenian: Informacije o varnosti atezolizumaba v monoterapiji temeljijo na združenih podatkih 3178 bolnikov z različnimi vrstami tumorjev.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Slovenian: Bolniku je treba dati Opozorilno kartico za bolnika in mu naročiti, naj jo ima vedno pri sebi.
Slovak: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Slovenian: 5,3 meseca).
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če imajo kateregakoli od navedenih znakov in simptomov, ter o pomembnosti dejstva, da se ne poskušajo zdraviti sami.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri akýchkoľvek rekurentných nežiaducich reakciách 3. stupňa a pri akýchkoľvek imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa, s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časť 4.2 a 4.8).
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Slovenian: k Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Slovak: Informácia, že atezolizumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré musia byť okamžite liečené
Slovenian: • Informacije, da lahko atezolizumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke, ki jih je treba zdraviti takoj.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovenian: Telesna masa, spol, pozitivno stanje ADA, koncentracija albumina in tumorsko breme imajo statistično značilen učinek na farmakokinetiko atezolizumaba, ki pa ni klinično pomemben.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila Tecentriq ne boste dobili, razen če vaš zdravnik meni, da je nujno.
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Slovenian: Spodnji podatki prikazujejo informacije o pomembnih neželenih učinkih monoterapije z atezolizumabom v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín G1 (IgG1) prechádza placentárnou bariérou a atezolizumab patrí medzi IgG1; preto prichádza do úvahy, že atezolizumab bude prechádzať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika in analize izpostavljenost-odziv kažejo, da starost (21-89 let), regija, etnična pripadnost, okvara ledvic, blaga okvara jeter, raven izražanja PD-L1 ali stanje zmogljivosti po ECOG nimajo vpliva na farmakokinetiko atezolizumaba.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z atezolizumabom, je bila po prekinitvi atezolizumaba in uvedbi kortikosteroidov in/ali podpornega zdravljenja reverzibilna.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Slovenian: Atezolizumab v monoterapiji
Slovak: Karta má tiež obsahovať miesto na vyplnenie údajov o ošetrujúcom lekárovi a zahŕňať upozornenie pre ďalších poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorí liečia pacienta, zároveň v podmienkach na záchrannú liečbu uvádzať, že pacient používa Tecentriq.
Slovenian: • Kartica mora vključevati tudi prostor za navedbo kontaktnih podatkov zdravnika in vsebovati opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadarkoli zdravijo bolnika, tudi v nujnih stanjih, da bolnik uporablja zdravilo Tecentriq.
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Pre kohortu 1 sa uskutočnila aktualizovaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 17,2 mesiaca a je zhrnutá v Tabuľke 4.
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Slovenian: Vključuje poročila o miasteniji gravis.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 15,0 tednov; mediano trajanje spremljanja preživetja je bilo 8,5 meseca pri neselekcioniranih bolnikih.
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Slovenian: Atezolizumab v kombinirani terapiji
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Slovenian: Bolniki z NDRP ter jasnim vraščanjem v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem, so bili izključeni iz ključne klinične študije IMpower150, potem ko je bilo zabeleženih več primerov pljučne krvavitve s smrtnim izidom, ki je znan dejavnik tveganja zdravljenja z bevacizumabom.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
Slovak: Stratifikované podľa prítomnosti metastáz v pečeni a podľa predchádzajúcej liečby taxánom
Slovenian: ‡ stratificirani glede na prisotnost zasevkov v jetrih in predhodno zdravljenje s taksanom.
Slovak: • ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
Slovenian: • ste dobili zdravila za spodbudo imunskega sistema,
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Slovenian: V času primarne analize je bil mediani čas spremljanja preživetja bolnikov 13,9 meseca.
Slovak: Liečba atezolizumabom bola povolená až do straty liečebného prínosu, na základe nasledujúcich kritérií:
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za IMvigor211 je celokupno preživetje (OS, overall survival).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Slovak: Nepodávajte iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Slovenian: *** Odgovori so potekali pri 63 % odzivnih bolnikov v skupini z atezolizumabom in pri 21 % odzivnih bolnikov v skupini s kemoterapijo.
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza symptomatická
Slovenian: Hipotiroidizem ali hipertiroidizem
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Slovenian: Ključni rezultati v populaciji neselekcioniranih bolnikov so povzeti v preglednici 3.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Slovenian: Bolnike, vključno s tistimi, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK, so vključili in jih v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 8.
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
Slovenian: • odloži dajanje naslednjega odmerka zdravila Tecentriq,
Slovak: Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
Slovenian: • Razredčene raztopine ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali dlje kot
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: DOR hodnotené skúšajúcim3
Slovenian: DOR po oceni raziskovalca3
Slovak: 840 miligramov (mg) každé 2 týždne, alebo
Slovenian: • 840 miligramov (mg) na dva tedna ali
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: 25 °C), pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: • bolesť vo svaloch a v kostiach
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh
Slovak: Asymptomatickí pacienti s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy môžu dostávať atezolizumab.
Slovenian: Asimptomatski bolniki z nenormalnimi izvidi testiranja delovanja ščitnice lahko prejmejo atezolizumab.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Slovenian: Odlaganje zdravila Tecentriq v okolje je treba omejiti na najmanjšo mero.
Slovak: Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq vam bo dal zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka v bolnišnici ali ambulanti.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR ali preureditvami ALK so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
Slovak: Porovnania s ohľadom na OS v liečebnom ramene a v kontrolnej skupine v populácii pacientov s IC2/3, IC1/2/3 a ITT (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) boli testované za použitia metodologickej procedúry hierarchickej fixnej sekvencie na základe stratifikovaného log-rank testu a obojstrannej alternatívnej hypotézy s hladinou 5% nasledovne: krok 1) populácia pacientov s IC2/3; krok 2) populácia pacientov IC1/2/3; krok 3) populácia všetkých pacientov.
Slovenian: Primerjave celokupnega preživetja med zdravljeno in kontrolno skupino znotraj populacije IC2/3, IC1/2/3 in ITT (intention-to-treat; z namenom zdraviti, tj. vsi neselekcionirani bolniki) so testirali z uporabo hierarhičnega postopka s fiksnim zaporedjem glede na stratificiran dvostranski 5-% test log-rang, kot sledi: korak 1): populacija IC2/3; korak 2) populacija IC1/2/3; korak 3) vsi neselekcionirani bolniki.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (preukázané vyšetrením), ktoré môžu byť prejavom zápalu pečene
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak vnetja jeter
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti atezolizumab (n= 425)
Slovenian: Opazovani dogodek učinkovitosti atezolizumab (n = 425)
Slovak: NE (11,1; NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede sprememb v delovanju ledvic.
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecentriq
Slovak: Skupina C
Slovenian: Skupina B