FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Finnish:  Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.
Bulgarian: Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2-3 annoksen jälkeen ja kumulaatiosuhde oli enintään suunnilleen kaksinkertainen.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Finnish: Kokonaispopulaatio
Bulgarian: Обща популация
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Finnish:  Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът е станал жълт, преди да отстраните писалката.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва 2.
Finnish: • Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Finnish: Keskimääräiset muutokset kaikkien muiden lipidien/lipoproteiinien osalta olivat samankaltaiset kuin FH I- ja FH II -tutkimuksissa, mutta triglyseridien, HDL-kolesterolin ja apo A-I:n suhteen ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Finnish: Alirokumabin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти
Finnish: Pidä Praluent-kynää näin.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Finnish: Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Finnish: Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Finnish:  Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Finnish: Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
Bulgarian: Седмица 24 LDL-C (ITT)a
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent 3.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Finnish: • Voit pistää:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Finnish: Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Finnish: Erityisiä aineenvaihduntatutkimuksia ei ole tehty, koska alirokumabi on proteiini.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Finnish: Älä käytä Praluent-valmistetta
Bulgarian: Не използвайте Praluent
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Praluent.
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Finnish: Kaksi tutkimusta (LONG TERM ja HIGH FH), joihin osallistui yhteensä 2 416 potilasta, tehtiin ainoastaan 150 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Finnish:  Ota kynä pois iholtasi.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluentvalmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Finnish: Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Vaikka yli 75vuotiailla potilailla todettiin yhtä suuri teho, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Bulgarian: Кумулативна честота на събитие
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Kehonpainon ja iän, kahden alirokumabialtistukseen vaikuttavan kovariaatin, jakaumat olivat erilaisia munuaisten eri toimintakykyluokissa, mikä mitä todennäköisimmin selittää havaitut farmakokineettiset erot.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Finnish: 0,006f
Bulgarian: 0,006e
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa Statiinihoito taustalla
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Finnish: Yleisiä allergisia reaktioita ilmoitettiin useammin alirokumabiryhmässä (8,1 %:lla potilaista) kuin vertailuryhmässä (7,0 %:lla potilaista), lähinnä siksi, että kutinan ilmaantuvuudessa oli eroa.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Finnish: COMBO II -tutkimus
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
Finnish: Tämä ei johtanut kliinisesti merkitykselliseen eroon LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisessä.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Finnish: Vaikka alirokumabilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu hyvin pieneen LDL-kolesteroliarvoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, hyvin pienten LDL-kolesteroliarvojen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Finnish: • Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä).
Bulgarian: Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Finnish: Cmax- ja Ctrough-arvojen vaihtelut olivat suurempia, kun hoitoväli oli 4 viikkoa.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Finnish: • Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина
Finnish: Paikallisista pistoskohdan reaktioista johtuneiden keskeyttämisten määrä oli verrattavissa toisiinsa näissä kahdessa ryhmässä (0,2 % alirokumabiryhmässä ja 0,3 % vertailuryhmässä).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Bulgarian: От тези 2 615 пациенти, при 805 (30,8%) дозата е намалена обратно на 75 mg Q2W.
Finnish: LDL-kolesterolitason lasku kuitenkin säilyy annosvälien aikana, kun alirokumabia annetaan kahden viikon välein.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Finnish: • Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Finnish: Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Finnish:  Katso kynän etikettiä.
Bulgarian: Погледнете етикета на писалката.
Finnish: Imetyksen alkuvaiheen jälkeen tapahtuvan altistuksen uskotaan olevan vähäinen.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.