FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Finnish: Tässä tutkimuksessa efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutusta glekapreviiriin ja pibrentasviiriin ei kvantifioitu suoraan, mutta glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistukset olivat merkitsevästi pienemmät kuin historiallisilla verrokeilla.
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
Finnish: HCV-proteaasinestäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät substituutiot NS3:n kohdissa 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 tai 170 eivät vaikuttaneet glekapreviirin tehoon.
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisyvalmisteet, mm. ehkäisyrenkaat ja ehkäisytabletit)
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kutina (17 %) ja väsymys (12 %) EXPEDITION-4tutkimuksessa ja kutina (14,9 %) EXPEDITION-5-tutkimuksessa.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei todettu haitallista vaikutusta kehitykseen, kun Maviretin vaikuttavia aineita annettiin erikseen organogeneesin aikana ja altistus oli enintään 53-kertainen (rotta; glekapreviiri) tai 51- ja 1,5-kertainen (hiiret ja kanit; pibrentasviiri) verrattuna ihmisen altistukseen Maviret-suositusannoksilla.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Finnish: Annosmuutoksia ei tarvita, jos ehkäisyvalmisteen progestiinina on levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.
Danish: Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til <18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
Finnish: Maviret-valmisteen turvallisuus nuorten HCV GT1-6 -infektion hoidossa perustuu tietoihin vaiheen 2/3 avoimesta tutkimuksesta 47 tutkittavalla (ikä 12 - < 18 vuotta), jotka saivat Mavirethoitoa 8-16 viikon ajan (DORA-tutkimus, osa 1).
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Finnish: Pibrentasviirin vaikutusmekanismi on karakterisoitu soluviljelmässä todetun antiviraalisen vaikutuksen ja lääkeresistenssiä kartoittaneiden tutkimusten perusteella.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Finnish: Pibrentasviiri oli ainoa imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Finnish: b. Sisältää yhteensä 154 tutkittavaa, joilla oli samanaikainen HIV-1-infektio ja jotka saivat hoitoa suositusajan (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2).
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Finnish: Glekapreviirilla tai pibrentasviirilla tehdyissä rotta/hiirikokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Danish: ↑ atorvastatin
Finnish: ↑ atorvastatiini
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Finnish: Uusintahoidosta ei ole tietoja potilailta, joilla on genotyypin 2, 3, 5 tai 6 infektio.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Finnish: NS3:n aminohappokohdan 168 substituutioilla ei ollut vaikutusta genotyypissä 2, mutta jotkin substituutiot kohdassa 168 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille jopa 55-kertaisesti (genotyypit 1, 3, 4) tai vähensivät herkkyyttä > 100-kertaisesti (genotyyppi 6).
Danish: Maviret indeholder lactose
Finnish: Maviret sisältää laktoosia
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1/3 estäjiä.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Finnish: EXPEDITION-4-tutkimukseen osallistuneista tutkittavista, joilla oli genotyypin 3 infektio ja loppuvaiheen munuaistauti, 100 % (11/11) saavutti SVR12-vasteen.
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Finnish: GT 1, 2, 4-6 8 viikkoa 12 viikkoa GT 3
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi, makrogoli 3350, punainen rautaoksidi (E172).
Danish: Forhøjet total bilirubin på mindst 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) sås hos 1,3 % af forsøgspersonerne og var forårsaget af glecaprevir-medieret hæmning af bilirubintransportere og metabolisering.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurenemista vähintään 2 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) suuruiseksi todettiin 1,3 %:lla tutkittavista; se liittyi glekapreviirivälitteiseen bilirubiinin kuljettajaproteiinien toiminnan ja bilirubiinimetabolian estoon.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Finnish: Katso taulukosta 3 tarkat ohjeet yhteisvaikutuksista herkkien Pgp:n, BCRP:n ja OATP1B1/3:n substraattien kanssa.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirinkarsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Finnish: Erittyminen sappeen t1/2 (h) vakaassa tilassa Virtsaan erittyvä osuus annoksesta, %c
Danish: Maviret indeholder lactose.
Finnish: Maviret sisältää laktoosia.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Finnish: Jos Maviret-annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Finnish: Oksentaminen Maviret-lääkkeen ottamisen jälkeen voi vaikuttaa veren Maviret-lääkepitoisuuksiin.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat heikkoja sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymin ja uridiiniglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjiä in vivo.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste olivat kirroosipotilailla kokonaisuutena samankaltaiset kuin tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Finnish: Oireetonta seerumin ALAT-pitoisuuksien suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 1:llä 70:stä terveestä tutkittavasta, kun tutkittaville annettiin toistuvia glekapreviiriannoksia (700 mg tai 800 mg) kerran vuorokaudessa ≥ 7 päivän ajan.
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Finnish: • atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Finnish: Mekanismia, joka selittäisi glekapreviirialtistuksen kirroosiin liittyvät erot kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla, ei tunneta.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Finnish: Kliinisesti merkittävää altistuksen suurenemista ei todettu, kun Maviret-valmisteen kanssa annettiin herkkiä CYP3A:n substraatteja (midatsolaami, felodipiini) tai herkkiä UGT1A1:n substraatteja (raltegraviiri).
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (illalla ilman ruokaa)
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Finnish: Maviret-tabletit on pakattu 3 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Finnish: P-gp; BCRP ei poissuljettu a. Tmax-ajan mediaani glekapreviiri- ja pibrentasviirikerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret Tag ikke Maviret:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Älä ota Maviret-lääkettä jos:
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Finnish: EE/levonorgestreeli 20 µg/100 µg x 1
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
Finnish: Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus).
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
Finnish: Kliininen tutkimus tutkittavilla, joilla oli genotyypin 5 tai 6 infektio ENDURANCE-5,6 oli avoin tutkimus, johon osallistuneilla 84 tutkittavalla oli HCV-genotyypin 5 (N = 23) tai genotyypin 6 (N = 61) infektio.
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Kliinistä annosta käytettäessä glekapreviirin AUC oli Child-Pugh-luokan A tutkittavilla 33 % suurempi, Child-Pugh-luokan B tutkittavilla 100 % suurempi ja Child-Pugh-luokan C tutkittavilla 11-kertaisesti suurempi kuin HCV-negatiivisilla henkilöillä, joiden maksatoiminta oli normaali.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
Danish: Indvirkning på koncentrationen af lægemidlet
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Finnish: K-VITAMIINIANTAGONISTIT K-vitamiiniantagonistit
Danish: De samlede SVR12-rater i VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var henholdsvis 97,2% (352/362) og 99,4%
Finnish: VOYAGE-1tutkimuksessa SVR12-kokonaisvasteprosentti oli 97,2 % (352/362) ja VOYAGE-2-tutkimuksessa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A).
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Maviret on pakattu 84 tabletin pakkauksiin, joiden sisällä on 4 kpl 21 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviä koteloita.
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että valtaosa NS5A:n aminohappokohtien 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 substituutioista, jotka on yhdistetty resistenssiin ja jotka tuottavat resistenssin ombitasviirille, daklatasviirille, ledipasviirille, elbasviirille tai velpatasviirille, oli edelleen herkkiä pibrentasviirille.
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Maviret-lääkkeen ottoa Lääke
Danish: ↑ sofosbuvir
Finnish: ↑ sofosbuviiri
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
Finnish: Kun noin 2 300 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa 8, 12 tai 16 viikon ajan vaiheen 2 ja 3 kliinisissä myyntilupatutkimuksissa, 22 tutkittavan hoito epäonnistui virologisesti (2 tutkittavalla genotyypin 1, 2 tutkittavalla genotyypin 2 ja 18 tutkittavalla genotyypin 3 infektio).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Finnish: Turvallisuus samanaikaista HCV- ja HIV-1-infektiota sairastavilla tutkittavilla Tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2), kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri ovat P-gp- ja/tai BCRP-ulosvirtausproteiinien substraatteja.
Danish: AbbVie Kft. Tlf.: +36 1 455 8600
Finnish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Finnish: Kumpikaan lääkeaine ei vaikuttanut jyrsijöiden peri- eikä postnataaliseen kehitykseen tutkimuksissa, joissa emon systeeminen glekapreviirialtistus (AUC) oli noin 47-kertainen ja vastaava pibrentasviirialtistus noin 74-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositusannoksilla.
Danish: Maviret 12 uger N = 233
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Maviret-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen voidakseen
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella uusintahoidoksi potilaille, jotka ovat altistuneet aiemmin NS3/4A-estäjille ja/tai NS5A:n estäjille
Danish: Fluvastatin, pitavastatin
Finnish: Fluvastatiini Pitavastatiini
Danish: Forsøgspersoner med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infektion med cirrose, der blev behandlet med Maviret i 8 uger
Finnish: Tutkittavat, joilla oli genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio ja kirroosi ja jotka saivat Maviret-valmistetta 8 viikon ajan
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod let depression).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Danish: Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Finnish: Maviret-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt hepatiitti C -infektion hoitoon.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Finnish: Emoon kohdistuva toksisuus (ruokahaluttomuus, pienempi paino ja vähäisempi painonnousu) ja jossain määrin esiintynyt alkio- ja sikiötoksisuus (implantaation jälkeisten alkiokuolemien ja alkioiden resorptioiden lisääntyminen ja sikiöiden pienempi keskipaino) estivät jo etukäteen glekapreviirin arvioinnin kanilla kliinisellä altistustasolla.
Danish: Dyreforsøg med glecaprevir og pibrentasvir indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten ved eksponeringer, der ligger over eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa glekapreviirilla tai pibrentasviirilla ei havaittu olevan haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen, kun altistus ylitti ihmisille tarkoitetun altistuksen suositusannokset (ks. kohta 5.3).
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Maviret indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Maviret sisältää
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Finnish: Muuttumaton glekapreviiri oli tärkein imettävien rottien maidossa esiintynyt komponentti, eikä se vaikuttanut imetettäviin poikasiin.
Danish: AUC for pibrentasvir var den samme hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 26 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 114 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C. Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Finnish: Pibrentasviirin AUC oli samaa luokkaa Child-Pugh-luokan A tutkittavilla, 26 % suurempi ChildPugh-luokan B tutkittavilla ja 114 % suurempi Child-Pugh-luokan C tutkittavilla.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til enten Maviret i 12 uger eller en kombination af sofosbuvir og daclatasvir i 12 uger; efterfølgende inkluderedes en tredje (ikkerandomiseret) gruppe, som fik Maviret i 8 uger.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin (suhteessa 2:1) saamaan joko Mavirethoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja daklatasviirin yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan; tämän jälkeen tutkimukseen lisättiin kolmas (satunnaistamaton) ryhmä, joka sai Maviret-hoitoa 8 viikon ajan.