FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de ivacaftor y tezacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor y un aumento de aproximadamente el 36 % y el 10 % en el AUC y la Cmáx de tezacaftor, respectivamente.
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
Spanish: El CL/F medio (± DE) tras una dosis única de 150 mg fue de 17,3 (8,4) l/h en sujetos sanos.
Slovenian: Povprečje (± SD) CL/F za enkratni 150-miligramski odmerek je bilo pri zdravih preiskovancih 17,3 (8,4) l/h.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte zdravilo in to navodilo s seboj.
Spanish: Medicamentos a los que afecta ivacaftor
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva ivakaftor
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en al menos un alelo del gen CFTR (ver sección 4.1).
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije z indikacijo na vsaj enem alelu gena CFTR (glejte poglavje 4.1).
Spanish: Cuando se compara el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal del estudio 4 para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor (n = 72) que pasaron del estudio 1, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 fue del 0,0 % (9,05), mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor (n = 25) que pasaron del estudio 2 este valor fue del 0,6 % (9,1).
Slovenian: Če povprečno (SD) absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 primerjamo iz izhodišča študije 4 za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 72), ki so prešli iz študije 1, je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 0,0 % (9,05), medtem ko je bila za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor (n = 25), ki so prešli iz študije 2, ta številka 0,6 % (9,1).
Spanish: * Reacción adversa y frecuencia notificadas únicamente en estudios clínicos de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: * Neželeni učinek in pogostnost, o katerih so poročali samo pri bolnikih v kliničnih študijah z ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Spanish: La administración de Kalydeco puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Spanish: En niños de 6 a menos de 12 años, la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 15,0 % (6/40) en los pacientes tratados con ivacaftor y del 14,6 % (6/41) en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do manj kot 12 let, je bila pogostost bolnikov z zvišanjem transaminaz (ALT ali AST) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) pri tistih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 14,6 % (6/41) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 84,2 % (intervalo: 44,0 % a 133,8 %) y la edad media era de 9 años (intervalo: 6 a 12 años); 8 (30,8 %) pacientes del grupo de placebo y 4 (15,4 %) pacientes del grupo de ivacaftor tenían un VEF1 inferior al 70 % del predicho en la línea base.
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 84,2 % (razpon: 44,0 % do 133,8 %), povprečna starost pa 9 let (razpon: 6 do 12 let); 8 (30,8 %) bolnikov v skupini s placebom in 4 bolniki (15,4 % bolnikov) v skupini z ivakaftorjem so imeli v izhodišču FEV1 manj od 70 % napovedanega.
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 1,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: -0,6; 4,1); esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,15).
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja za ivakaftor proti placebu je bila 1,7 odstotne točke (95 % IZ -0,6; 4,1); ta razlika ni bila statistično značilna (P = 0,15).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Kalydeco de 150 mg tienen forma de cápsula, son de color azul claro, miden 16,5 mm x 8,4 mm y presentan la impresión "V 150" en tinta negra en una cara y nada en la otra.
Slovenian: Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, oblikovane kot kapsule, velike 16,5 mm x 8,4 mm, z natisnjenim napisom "V 150" s črnim črnilom na eni strani in brez napisa na drugi.
Spanish: a la semana 8
Slovenian: v 8. tednu v 8. tednu
Spanish: Tabla 7: Exposición media (DE) a ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Slovenian: Preglednica 7: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Spanish: • Inmunosupresores tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus, utilizados después de un trasplante de órganos.
Slovenian: • imunosupresivi, na primer ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus, ki se uporabljajo po presaditvi organov;
Spanish: No se observaron diferencias del tratamiento para ivacaftor frente a placebo, excepto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (la diferencia del tratamiento durante 24 semanas para ivacaftor frente a placebo fue de 8,4 puntos [IC del 95 %: 2,2; 14,6]) y en el cambio medio desde el valor basal del cloruro en el sudor (ver Efectos farmacodinámicos).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razlik zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu razen respiracijske domene CFQ-R (razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu do 24. tedna je bila 8,4 [95 % IZ 2,2; 14,6] točke) in povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča (glejte Farmakodinamični učinki).
Spanish: Bacterias en el esputo Muy frecuentes
Slovenian: Preiskave bakterije v sputumu zelo pogosti
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución concentrada de amoníaco.
Slovenian: • Tiskarsko črnilo: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in koncentrirana raztopina amoniaka.
Spanish: Tras la administración en estado estacionario de ivacaftor en combinación con tezacaftor en pacientes con FQ, la semivida terminal media (DE) de ivacaftor fue aproximadamente de 9,3 (1,7) horas.
Slovenian: Po odmerjanju ivakaftorja v kombinaciji z tezakaftorjem bolnikom s CF v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna (SD) končna razpolovna doba ivakaftorja približno 9,3 (1,7) ure.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
Slovenian: Rezultate za klinično pomembne sekundarne cilje študije kaže preglednica 4.
Spanish: Un solo paciente tratado con ivacaftor (2,5 %) en este grupo de edad presentó un aumento de ALAT y ASAT >8 veces el LSN.
Slovenian: En sam bolnik v tej starostni skupini (2,5 %), zdravljen z ivakaftorjem, je imel zvišanje ALT in AST > 8 x ULN.
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Slovenian: Pri enem bolniku so ivakaftor trajno ukinili.
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečala izpostavljenost digoksinu za 1,3-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 6 años o mayores que recibieron ivacaftor en los estudios agrupados de fase 3, controlados con placebo, de 48 semanas de duración que ocurrieron con una incidencia de al menos un 3 % y hasta un 9 % mayor que en el grupo de placebo fueron cefalea (23,9 %), dolor bucofaríngeo (22,0 %), infección en las vías respiratorias altas (22,0 %), congestión nasal (20,2 %), dolor abdominal (15,6 %), nasofaringitis (14,7 %), diarrea (12,8 %), mareos (9,2 %), exantema (12,8 %) y bacterias en el esputo (12,8 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starih najmanj 6 let, ki so prejemali ivakaftor v združenih 48-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze, ki so se pojavili z incidenco vsaj 3 % in do 9 % večjo kot v skupini s placebom, so bili glavobol (23,9 %), bolečina v ustih in žrelu (22,0 %), okužbe zgornjih dihal (22,0 %), kongestija nosu (20,2 %), bolečine v trebuhu (15,6 %), nazofaringitis (14,7 %), driska (12,8 %), omotica (9,2 %), izpuščaj (12,8 %) in bakterije v sputumu (12,8 %).
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 73 % (intervalo: 32,5 % a 105,5 %) y la edad media era de 31 años (intervalo: 6 a 68 años).
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 73 % (razpon: 32,5 % do 105,5 %), povprečna starost je bila 31 let (razpon: 6 do 68 let).
Spanish: El cambio medio (DE) global desde el valor basal en el porcentaje predicho de VEF1 en la semana 24 (variable exploratoria) fue de 1,8 (17,81).
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba odstotka napovedanega FEV1 od izhodišča v 24. tednu (eksploratorno končno stanje) je bila 1,8 (17,81).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una dosis reducida de un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a < 7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a < 14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) una vez al día.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšan odmerek-eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) enkrat na dan.
Spanish: Tabla 3: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2
Slovenian: Preglednica 3: Vpliv ivakaftorja na druge cilje učinkovitosti v študijah 1 in 2
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis a menos que presenten insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Spanish: Se interrumpió la administración de ivacaftor en la mayoría de los pacientes con un aumento de las aminotransferasas >5 veces el LSN.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem so prekinili pri večini bolnikov z zvišanji transaminaz > 5 x ULN.
Spanish: El cambio medio (DE) global desde el valor basal en la elastasa-1 fecal (n = 27) fue de 99,8 µg/g (138,4).
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba fekalne elastaze-1 od izhodišča (n = 27) je bila 99,8 µg/g (138,4).
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit.
Spanish: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovenian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se izogibajte hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v vašem telesu.
Spanish: En los pacientes con una variante genética R117H-7T confirmada, la diferencia del tratamiento entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 0,2 % (IC del 95 %: −8,1; 8,5).
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-7T je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom 0,2 % (95 % IZ -8,1; 8,5).
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con fibrosis quística (FQ) y una mutación R117H en el gen CFTR (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Con Kalydeco comprimidos no se puede conseguir una dosis adecuada para niños menores de 6 años con un peso inferior a 25 kg.
Slovenian: Primernega odmerka za otroke, mlajše od 6 let, in s telesno maso, manjšo od 25 kg, s tabletami zdravila Kalydeco ne moremo doseči.
Spanish: La Tabla 5 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Slovenian: Preglednica 5 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 3.
Slovenian: Rezultate za klinično pomembne sekundarne cilje študije kaže preglednica 3.
Spanish: 75 mg cada 12 h 629 (296)
Slovenian: 75 mg na 12h 629 (296)
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad que reciben tratamiento con ivacaftor e inhibidores moderados o potentes de CYP3A4.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, zdravljenih z ivakaftorjem in zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, podatkov o varnosti ni na voljo.
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Spanish: Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido, adecuado para la edad, que se encuentre a temperatura ambiente o por debajo de ésta y tómeselo todo.
Slovenian: Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi, in jo je treba zaužiti do konca.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Slovenian: Preglednica 6 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
Spanish: • Antibacterianos tales como telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias.
Slovenian: • antibiotiki, na primer telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Spanish: Tome el medicamento con alimentos que contengan grasas.
Slovenian: Jemljite zdravilo z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en monoterapia se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Slovenian: Varnostne podatke monoterapije z ivakaftorjem so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Spanish: 50 mg cada 12 h 577 (317)
Slovenian: 50 mg na 12h 577 (317)
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Slovenian: Za medsebojno delovanje s ciklosporinom ali takrolimusom glejte poglavje 4.5.
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Slovenian: Preglednica 3 odraža neželene učinke, ki so jih opažali pri monoterapiji z ivakaftorjem v kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih in nekontroliranih), pri katerih je bila dolžina izpostavljenosti ivakaftorju od 16 tednov do 144 tednov.
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contienen pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado antes de iniciar el tratamiento para confirmar la presencia de una mutación indicada en el gen CFTR (ver sección 4.1).
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije z indikacijo na genu CFTR (glejte poglavje 4.1).
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) a ivacaftor utilizado en combinación con tezacaftor, por grupo de edad
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo v kombinaciji s tezakaftorjem, po starostnih skupinah
Spanish: 75 mg cada 12 h 451 (125)
Slovenian: 75 mg na 12h 451 (125)
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes con una variante genética R117H-5T confirmada, la diferencia en el cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 5,3 % (IC del 95 %: 1,3; 9,3).
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-5T je bila razlika v povprečni absolutni spremembi od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 med ivakaftorjem in placebom 5,3 % (95 % IZ 1,3; 9,3).
Spanish: • No se recomienda Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) si ha recibido un trasplante de órganos.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne priporočajo, če so vam presadili kak organ.
Spanish: Para los pacientes de 6 meses a menos de 24 meses, con valores iniciales y de la semana 24 disponibles, se proporcionan en la Tabla 6 las puntuaciones z medias (DE) del peso ajustado a la edad, de la estatura ajustada a la edad y del peso ajustado a la estatura.
Slovenian: Za bolnike, stare 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, za katere so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, preglednica 6 kaže povprečne (SD) z-vrednosti telesne mase za starost, telesne dolžine za starost in telesne mase za telesno dolžino.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Slovenian: Varnostne podatke ivakaftorja so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Spanish: 150 mg cada 12 h 701 (317)
Slovenian: 150 mg na 12h 701 (317)
Spanish: Inicio
Slovenian: Izhodišče
Spanish: La administración de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 150 mg de Kalydeco por vía oral cada 12 horas (dosis total diaria de 300 mg) con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Kalydeco 150 mg peroralno vsakih 12 ur (skupni dnevni odmerek 300 mg) z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe (glejte Način uporabe).
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para los pacientes de 6 meses o mayores Peso
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 6 mesecev ali več
Spanish: Para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor del estudio 1, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,57 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 cuando los pacientes recibían ivacaftor.
Slovenian: Za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,57 dogodka/leto od 1. dne do 48. tedna, ko so bili bolniki na ivakaftorju.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a <7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a <14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na eno vrečico (ivakaftor 25 mg za bolnike s telesno maso 5 kg do < 7 kg; ivakaftor 50 mg za bolnike s telesno maso 7 kg do < 14 kg; ivakaftor 75 mg za bolnike s telesno maso 14 kg do < 25 kg) dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: • Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila, na primer fenobarbital, karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov;
Spanish: Las variables secundarias fueron la evaluación de la farmacocinética y el cambio absoluto del cloruro en el sudor desde el valor basal durante las 24 semanas de tratamiento (ver Efectos farmacodinámicos).
Slovenian: Sekundarna končna cilja sta bila ocena farmakokinetike in absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do konca 24. tedna zdravljenja (glejte Farmakodinamični učinki).
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
Slovenian: • Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, če so vam povedali, da vaš otrok ima ali je kdaj prej imel težave z ledvicami.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 y las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zato uporabe tega zdravila ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje (glejte preglednico 2 in poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis.
Slovenian: Otroku dajte izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili otrokov odmerek.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15) en la farmacocinética de ivacaftor en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem niso raziskovali.