FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xarelto le è stato somministrato perché - le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
Latvian: Jums nozīmēts Xarelto, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000).
Latvian: Šī blakusparādība sastopama ļoti reti (līdz 1 no 10 000).
Italian: Tabella 2: Percentuali degli eventi di sanguinamento* e anemia in pazienti esposti a rivaroxaban negli studi di fase III completati
Latvian: 2. tabula: asiņošanas* un anēmijas gadījumi pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu III fāzes pētījumos, kuri šobrīd ir pabeigti
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Latvian: Nav nepieciešama devas piemērošana.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è alto e raggiunge circa il 92 %-95 %, la componente principale del legame è l'albumina sierica.
Latvian: Cilvēkiem saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta un veido apmēram 92 % līdz 95 %, un piesaistīšanās galvenokārt notiek seruma albumīnam.
Italian: - Emorragia che richiede il ricovero (non fatale, non in organi critici, che non richiede un nuovo intervento)
Latvian: - Asiņošana, kurai nepieciešama hospitalizācija (neletāla, ne kritiski svarīgā orgānā, nav nepieciešama atkārtota ķirurģiska iejaukšanās)
Italian: 41 mesi
Latvian: 41 mēnesis
Italian: 1,6% dei pazienti
Latvian: 1,6 % pacientu
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu ).
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju.
Italian: Approssimativamente 2/3 della dose somministrata di rivaroxaban subiscono una degradazione metabolica; una metà viene quindi eliminata per via renale e l'altra metà per via fecale.
Latvian: Apmēram 2/3 no rivaroksabana devas sadalās metaboliskā ceļā, puse no šī daudzuma tiek eliminēta caur nierēm un puse ar fēcēm.
Italian: In alcuni casi, come conseguenza dell'anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
Latvian: Dažos gadījumos ir novēroti anēmijas izraisītas kardiālas išēmijas simptomi, piemēram, sāpes krūtīs vai stenokardija.
Italian: Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nel trattamento iniziale e continuato della TVP acuta e dell'EP e nella prevenzione delle recidive.
Latvian: DVT, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti sākotnējas un ilgstošas akūtas DVT un PE ārstēšanā un recidīvu profilaksē.
Italian: Sono stati arruolati 5.142 pazienti con TVP acuta per indagare la sicurezza a lungo termine di rivaroxaban rispetto alla terapia anticoagulante "standard of care" nella pratica clinica.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 5142 pacienti ar akūtu DVT, lai izpētītu rivaroksabana ilgtermiņa drošumu salīdzinot ar standarta antikoagulantu terapiju reālās dzīves apstākļos.
Italian: La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Terapijas ilgums un deva jāpiemēro individuāli, rūpīgi izvērtējot ārstēšanas ieguvumu pret asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, Jūs varat ieņemt divas 15 mg tabletes vienlaicīgi, lai dienā lietotā kopējā deva būtu divas tabletes (30 mg).
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var liecināt par asiņošanu:
Italian: L'endpoint secondario (composito degli eventi cardiovascolari: morte cardiovascolare, IM o ictus) si è verificato in 41 (5,9%) 36 (5,1%)e 36 (5,2%) soggetti nel gruppo 1, 2 e 3, rispettivamente.
Latvian: Sekundārais kritērijs (kardiovaskulāru notikumu kopums, KV nāve, MI vai insults) tika novērots 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) un 36 (5,2 %) pacientiem attiecīgi 1. grupā, 2. grupā un 3. grupā.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni non sono state verificate.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: Informi per cortesia anche:
Latvian: Lūdzu ziņot arī: Vārds, uzvārds:
Italian: Pazienti con recente sindrome coronarica acuta sottoposti a PCI a)
Latvian: Pacienti ar nesen diagnosticētu akūtu koronāro sindromu a), kuri saņēm PCI
Italian: Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.
Latvian: Ja Jums bijusi nozīmīga ceļa locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 2 nedēļas.
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Rivaroksabana eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 līdz 13 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Sono stati arruolati 6.785 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico non riferito al sistema nervoso centrale (SNC) nella pratica clinica.
Latvian: 6785 pacienti ar ne valvulāru ātriju fibrilāciju tika iesaistīti insulta un ne- centrālās nervu sistēmas (CNS) sistēmiska embolisma profilaksē reālas dzīves apstākļos.
Italian: Nei pazienti anziani sono state osservate concentrazioni plasmatiche maggiori che nei pazienti giovani, con valori di AUC medi superiori di circa 1,5 volte, soprattutto dovuti alla ridotta clearance renale e totale (apparente).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem tika novērota augstāka koncentrācija plazmā nekā jaunākiem pacientiem ar apmēram 1,5 reizes lielākām vidējām AUC vērtībām, kas galvenokārt ir saistīts ar samazinātu kopējo un renālo klīrensu.
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiska reakcija, alerģisks dermatīts, angioedēma un alerģiska tūska
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pazienti con recente sindrome coronarica acuta a)
Latvian: Pacienti ar nesen diagnosticētu akūtu koronāro sindromu a)
Italian: Nello studio Einstein DVT, 3.449 pazienti con TVP acuta sono stati studiati per il trattamento della TVP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (i pazienti con EP sintomatica sono stati esclusi dallo studio).
Latvian: Einstein DVT pētījumā 3 449 pacientiem ar akūtu DVT tika pētīta DVT ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse (pacienti, kuriem novēroja simptomātisku PE, tika izslēgti no šī pētījuma).
Italian: Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.
Latvian: Cik daudz lietot - Lai aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados Ieteicamā deva ir viena Xarelto 20 mg tablete reizi dienā.
Italian: Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c'è un'evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Latvian: - Ja Jums ir jāveic procedūra, lai ārstētu aizsprostotus sirds asinsvadus (saukta par perkutānu koronāro intervenci - PCI ar stenta ievietošanu), nav daudz pierādījumu devas samazināšanai līdz vienai Xarelto 15 mg tabletei vienu reizi dienā (vai vienai Xarelto 10 mg tabletei vienu reizi dienā gadījumā, ja Jūsu nieres nestrādā labi), lietojot to papildus antitrombotiskām zālēm, piemēram, klopidogrelam.
Italian: Le compresse di Xarelto da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: 15 mg un 20 mg Xarelto jālieto kopā ar pārtiku (skatīt apakšpunktu 4.2).
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'inibizione globale dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata, rispettivamente, di 1,5, 1,9 e 2,0 volte in confronto ai volontari sani; similmente, il PT è risultato aumentato, rispettivamente, di 1,3, 2,2 e 2,4 volte.
Latvian: Cilvēkiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā Xa faktora aktivitātes inhibīcija pieauga atbilstoši par 1,5, 1,9 un 2,0 reizēm, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem; PT atbilstoši pieauga par 1,3, 2,2 un 2,4 reizēm.
Italian: Il programma clinico di rivaroxaban è stato creato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nella prevenzione della morte cardiovascolare (CV), dell'infarto del miocardio (IM) o dell'ictus nei soggetti con SCA recente (IM con sopraslivellamento ST [ST-elevation myocardial infarction, STEMI], IM senza sopraslivellamento ST [non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI] o angina instabile [unstable angina, UA]).
Latvian: Rivaroksabana klīnisko pētījumu programma tika izveidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti kardiovaskulāras (KV) nāves, miokarda infarkta (MI) vai insulta profilaksē pacientiem ar nesenu KVN (miokarda infarktu ar ST pacēlumu [STPMI], miokarda infarktu bez ST pacēluma [BSTPMI] vai nestabilo stenokardiju [NS].
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
Latvian: Xarelto ārējais izskats un iepakojums
Italian: Durata massima del trattamento
Latvian: Kopējā dienas deva Maksimālais ārstēšanas ilgums
Italian: (Flacone in HDPE)
Latvian: (ABPE pudele)
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 15 mg in queste situazioni.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par rivaroksabana 15 mg lietošanu šādos gadījumos.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione con l'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā saistībā ar rivaroksabana lietošanu tika ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un DRESS sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu.
Italian: La biodisponibilità (AUC and Cmax) è stata paragonabile per 20 mg di rivaroxaban somministrato per via orale come compressa frantumata mescolata con purea di mele o risospesa in acqua e somministrata tramite sonda gastrica seguita da un pasto liquido, in confronto alla compressa intera.
Latvian: Zāļu biopieejamība (AUC un Cmax) bija līdzīga neatkarīgi no tā, vai 20 mg rivaroksabana tableti lietoja veselu vai arī sasmalcinātu tableti iejauca ābolu biezenī vai izšķīdināja ūdenī, lai ievadītu caur kuņģa zondi, kam sekoja šķidrs ēdiens.
Italian: Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori un tāpēc var paaugstināt rivaroksabana koncentrāciju plazmā līdz klīniski nozīmīgam līmenim (vidēji 2,6 reizes), kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti degli studi clinici di fase III o durante l'uso post-marketing*
Latvian: 3. tabula: visas nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem III fāzes pētījumos vai pēcreģistrācijas laikā*
Italian: E' preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Epidurāla katetra ievietošanu vai izņemšanu vai lumbālu punkciju ir labāk veikt zema rivaroksabana antikoagulatīvā efekta laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 20 mg in queste situazioni.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes rivaroksabana 20 mg lietošanai šādos gadījumos.
Italian: Nello studio Einstein PE sono stati studiati 4.832 pazienti con EP acuta per il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Latvian: Einstein PE pētījumā tika pētīti 4 832 pacienti ar akūtu PE, kuri saņema PE terapiju un recidivējošas DVT un PE profilaksi.
Italian: Con una clearance sistemica di circa 10 l/h, rivaroxaban può essere definito una sostanza a bassa clearance.
Latvian: Tā kā rivaroksabana sistēmiskais klīrenss ir apmēram 10 l/h, to var pieskaitīt pie vielām ar zemu klīrensu.
Italian: Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto.
Latvian: Ja ir iespēja, ka Jūs varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā.
Italian: Per pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave, per i quali si è deciso un dosaggio dopo il giorno 22 di 15 mg una volta al giorno, sono disponibili altre confezioni contenenti solo compresse rivestite con film da 15 mg (vedere le istruzioni sul dosaggio nella sezione di seguito "Popolazioni Particolari").
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuras gadījumā pieņemts lēmums par 15 mg vienu reizi dienā lietošanu, sākot no 22.terapijas dienas, ir pieejams cits iepakojuma lielums, kas satur tikai 15 mg apvalkotās tabletes (lūdzam skatīt devu rekomendācijas apakšpunktā "Īpašas pacientu grupas").
Italian: Popolazione anziana L'età avanzata può causare un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Palielinoties vecumam, var palielināties asiņošanas risks (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento.
Latvian: Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI (perkutāna koronārā intervence) ar stenta ievietošanu
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Xarelto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās trombembolijas notikumu profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Lo studio COMMANDER HF ha coinvolto 5022 pazienti con scompenso cardiaco e coronaropatia (coronary artery disease, CAD) significativa, recentemente ospedalizzati per riacutizzazione dello scompenso cardiaco (Heart Failure, HF); tali pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento: rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno (N=2507) o corrispondente placebo (N=2515), rispettivamente.
Latvian: COMMANDER HF pētījumā tika iekļauti 5022 pacienti ar sirds mazspēju un nozīmīgu koronāro artēriju slimību (KAS) pēc hospitalizācijas sakarā ar dekompensētu sirds mazspēju (HF), kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti vienā no divām terapijas grupām: 2,5 mg rivaroksabana divas reizes dienā (N = 2507) vai attiecīgi placebo (N = 2515).
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolarea)
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru atriālu fibrilācijua)
Italian: Devono intercorrere almeno 18 ore tra l'ultima somministrazione di rivaroxaban e la rimozione di un catetere epidurale.
Latvian: Pēc pēdējās rivaroksabana lietošanas reizes ir jāpaiet vismaz 18 stundām, lai izņemtu epidurālo katetru.
Italian: Morte per qualsiasi causa, IM o ictus
Latvian: Jebkādas etioloģijas nāve, MI vai insults
Italian: Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso .
Latvian: Tomēr precīzs laiks, kad katram pacientam ir pietiekami zems antikoagulatīvais efekts, nav zināms.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
Latvian: Lietojot asins šķidrinātāju, piemēram, Xarelto, svarīgi ir zināt iespējamās blakusparādības.
Italian: I pazienti con PAD erano già stati sottoposti a interventi quali bypass o angioplastica transluminale percutanea o amputazione di un arto o di un piede a causa della vasculopatia arteriosa o presentavano claudicatio intermittens con indice pressorio caviglia/braccio < 0,90 e/o stenosi significativa delle arterie periferiche o pregressa rivascolarizzazione carotidea o stenosi asintomatica dell'arteria carotide ≥ 50%.
Latvian: Pacientiem ar PAS anamnēzē bija invazīva iejaukšanās artēriju slimības dēļ, piemēram, šuntēšanas operācija, perkutāna translumināla angioplastija vai ekstremitātes vai pēdas amputācija, mijklibošanas klīniskā aina ar potītes/brahiālo indeksu < 0,90 un/vai nozīmīga perifēro artēriju stenoze, miega artēriju revaskularizācijas procedūra anamnēzē vai asimptomātiska miega artēriju stenoze ≥ 50%.
Italian: Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea grave (ad esempio diffusa, intensa e / o vesciche), o qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato con lesioni della mucosa.
Latvian: Rivaroksabana lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie nopietnie izsitumi uz ādas (piemēram, izsitumi kļūst lielāki, intensīvāki un/vai veidojās pūslīši), vai parādās kāda cita paaugstinātas jutības reakcija saistībā ar gļotādas bojājumu.
Italian: La durata del trattamento deve essere regolarmente valutata nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi trombotici e dall'altro i rischi di sanguinamento.
Latvian: Terapijas ilgums jānosaka katram pacientam individuāli, pamatojoties uz regulāru novērtējumu, un jāapsver trombotisku notikumu risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku.
Italian: Emorragie clinicamente significative in atto.
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana.
Italian: Non vi è esperienza clinica riguardo l'utilizzo di Xarelto 2,5 mg con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina in queste situazioni.
Latvian: Šādos gadījumos nav klīniskās pieredzes par Xarelto 2,5 mg devas lietošanu ar ASS monoterapijā vai ASS plus klopidogrels vai tiklopidīns.
Italian: Emorragia intracranica sintomatica
Latvian: Simptomātiska intrakraniāla hemorāģija
Italian: - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP: i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Latvian: - DVT ārstēšanai, PE ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei: pirmās 3 nedēļas pacientiem jālieto 15 mg divas reizes dienā.
Italian: 18.244 5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo
Latvian: 18 244 5 mg kopā ar ASS vai tikai 10 mg
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti (Tabella 2) (vedere anche paragrafo 4.4. e "Descrizione di particolari reazioni avverse" più avanti).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar rivaroksabana lietošanu bija asiņošana (2. tabula) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un „Noteiktu blakusparādību apraksts" tālāk).
Italian: Nello studio Einstein Choice, 3.396 pazienti con TVP sintomatica confermata e/o EP che hanno completato 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati studiati per la prevenzione della EP fatale o della TVP o EP sintomatica recidivante non fatale.
Latvian: Einstein Choice tika pētīti 3 396 pacienti ar apstiprinātu simptomātisku DVT un/vai PE, kuri bija pabeiguši 6-12 mēnešu ilgu antikoagulantu terapiju, lai novērstu letālu PE vai ne-letālu simptomātisku recidivējošu DVT vai PE. No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem bija nepieciešama ilgstoša antikoagulantu lietošana terapeitiskās devās.
Italian: La sicurezza e l‘efficacia di Xarelto nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte grūtniecēm nav noteikta.
Italian: È stato riscontrato un aumento dell'esposizione a rivaroxaban correlato alla riduzione della funzionalità renale, sulla base della determinazione della clearance della creatinina.
Latvian: Tika novērota rivaroksabana ekspozīcijas pieauguma korelācija ar nieru funkcijas samazināšanos, noteiktu pēc kreatinīna klīrensa mērījumiem.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell'EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās terapijas deva ir 15 mg divas reizes dienā pirmās trīs nedēļas, pēc tam ilgstoši turpinot lietot 20 mg vienu reizi dienā recidivējošas DVT un PE ārstēšanai un profilaksei.
Italian: L'analisi primaria per l'efficacia (composito di mortalità per qualsiasi causa, IM, o ictus) non ha dimostrato alcuna differenza, statisticamente significativa, tra il gruppo rivaroxaban 2,5 mg bid e il gruppo placebo con HR=0,94 (IC 95% 0,84 - 1,05), p=0,270.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze (t.i., visu cēloņu izraisītas mirstības, MI vai insulta apvienojums) neliecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 2,5 mg rivaroksabāna bid grupā un placebo grupā ar HR = 0,94 (95% TI 0,84 - 1,05), p = 0,270.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, var palielināties atkārtotas sirdslēkmes risks vai asins recekļa veidošanās risks sirds vainagartērijā ievietotajā stentā, vai arī risks nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.
Italian: ♦ Non deve mai smettere di prendere Xarelto senza parlarne prima col medico, perchè il rischio di formazione di coaguli può aumentare.
Latvian: _ Jūs nedrīkstat pārtraukt Xarelto lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu, jo var palielināties asins recekļu veidošanās risks.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era il TEV sintomatico recidivante, definito come l'insieme di TVP recidivante ed EP fatale o non fatale.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija simptomātiska recidivējoša VTE, kas definēta kā recidivējošas DVT vai letālas vai ne-letālas PE saliktais kritērijs.