FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
French: Tableau 23 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
English: -if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
French: -si vous avez une maladie du foiequi se manifeste pardes anomalies en cas d'analyse du sang, la prise de Pradaxa n'est pas recommandée.
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
English: Should not be performed Should not be performed Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
French: Ne doit pas être pratiqué Ne doit pas être pratiqué Administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus L'administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus peut être envisagée lorsque le patient présente un TT dilué, un temps d'écarine (ECT) ou un TCA ne dépassant pas la limite supérieure de la normale (LSN) selon les fourchettes de référence de chaque laboratoire.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
French: • Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine et ticagrelor ; voir rubrique 4.5)
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
English: Some bleeding events (MBEs/CRBEs; any bleeding) were significantly lower at a nominal alpha level of 5% in patients receiving Pradaxa as compared with those receiving warfarin.
French: Certains événements hémorragiques (événements hémorragiques majeurs (EHM)/événements hémorragiques cliniquement significatifs (EHCS), hémorragies de tout type) ont été significativement inférieurs à un niveau alpha nominal de 5 % chez les patients recevant du Pradaxa par rapport à ceux traités par la warfarine.
English: With chronic use in the RE-LY study, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
French: En administration prolongée dans l'étude RE-LY, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
English: In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
French: Lors de deux grands essais randomisés de confirmation de doses, en double aveugle et en groupes parallèles, les patients ayant fait l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (un essai dans la prothèse totale de genou et l'autre dans la prothèse totale de hanche) et dont l'hémostase était contrôlée, ont reçu Pradaxa 75 ou 110 mg, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, puis 150 ou 220 mg une fois par jour les jours suivants, ou de l'énoxaparine 40 mg la veille de l'intervention chirurgicale puis les jours suivants.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique ont été proportionnelles à la dose.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments)
English: th th percentile range).
French: ème percentile (allongement de l'ECT
English: In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
French: Dans une étude conduite exclusivement chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min), traités par dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses, était en moyenne de 47,5 ng/mL, dans une fourchette de 29,6 - 72,2 ng/mL (25
English: Symptomatic PE
French: Valeur de p
English: Table 11: Adverse reactions
French: Tableau 11 : Effets indésirables
English: 2 days before
French: 2 jours avant
English: The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
French: L'étude RE-LY a permis de démontrer que le dabigatran etexilate, à une dose de 110 mg deux fois par jour, est non inférieur à la warfarine dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les sujets souffrant de fibrillation atriale et est associé à un risque réduit d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie de tout type et d'hémorragie majeure.
English: The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
French: La dose recommandée est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules de 110 mg.
English: Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
French: Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA)
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 110 mg
English: They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils sont classés par système classe organe (SOC) et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
French: Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des essais cliniques contrôlés évaluant le dabigatran dans la prévention des ETEV après une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
French: Pradaxa est également disponible en boîtes contenant 60 x 1 gélule sous plaquettes blanches en aluminium unitaires prédécoupées.
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
French: Les gélules de Pradaxa à 75 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement par Pradaxa est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
French: Chez les patients recevant la warfarine, le temps médian passé dans l'intervalle (INR 2,0 à 3,0) était de 60,6 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
French: La dose quotidienne de Pradaxa de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
French: Au cours du traitement avec Pradaxa, un saignement peut se produire à n'importe quel endroit.
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent.
English: Hypromellose Dimeticone 350
French: Contenu de la gélule Acide tartrique Gomme arabique Hypromellose Diméticone 350
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran, mesurée à l'état résiduel, était de 67 ng/mL, (20-28 heures après la prise de la dernière dose) (voir rubriques 4.4 et 4.9),
English: • Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
French: • N'enlevez le revêtement aluminium que lorsqu'une gélule doit être prise.
English: Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
French: Tableau 9 : Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques Pradaxa
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
French: • N'enlevez la plaquette aluminium que lorsqu'une gélule de Pradaxa doit être prise.
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
French: Affections du rein et des voies urinaires Hémorragie du tractus uro-génital, incluant l'hématurie
English: Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
French: Patients traités Récidives d'ETEV symptomatiques et décès liés à des ETEV
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
French: 2015 ; 131 : 157164) ayant inclus plus de 134 000 patients âgés atteints de FANV aux États-Unis (représentant plus de 37 500 patients-années de suivi sous traitement), le dabigatran etexilate (84 % des patients traités par 150 mg deux fois par jour et 16 % traités par 75 mg deux fois par jour) a été associé à une diminution du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (risque relatif 0,80 ; intervalle de confiance [IC] 95 % 0,67-0,96), d'hémorragie intracrânienne (risque relatif 0,34 ; IC 95 % 0,26-0,46) et de mortalité (risque relatif 0,86 ; IC 95 % 0,77-0,96), et à une augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (risque relatif 1,28 ; IC 95 % 1,14-1,44) en comparaison avec la warfarine.
English: Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
French: Les patients randomisés dans le groupe Pradaxa 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement plus élevé d'hémorragies GI majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 1,48 [p=0,0005]).
English: Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
French: Essais cliniques dans la prophylaxie des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après chirurgie majeure pour pose de prothèses articulaires totales
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
French: Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à Pradaxa :
English: Pradaxa 150 mg once daily
French: Pradaxa 150 mg une fois par jour
English: Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
French: Tableau 13 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée.
English: Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
French: Les interventions telles qu'une rachianesthésie peuvent nécessiter une hémostase complète.
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4.3).
English: Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec le dabigatran etexilate associé au tacrolimus.
English: Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
French: L'administration de doses de Pradaxa supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
English: Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau 8 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
English: Table 6: Transporter interactions
French: Tableau 6 : Interactions avec des transporteurs
English: Management of bleeding complications
French: Prise en charge des complications hémorragiques
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 180 (3 boîtes de 60 x1) gélules.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 150 mg
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
French: Dronédarone Lorsque le dabigatran etexilate et la dronédarone ont été administrés simultanément, les valeurs totales de l'ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran ont augmenté d'environ 2,4-fois et 2,3-fois (+ 136 % et 125 %) respectivement, après administration multiple de dronédarone à 400 mg deux fois par jour, et d'environ 2,1-fois et 1,9-fois (+ 114 % et 87 %) respectivement, après une dose unique de 400 mg.
English: Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
French: Tableau 28 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée.
English: Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'être humain.
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
French: Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
English: Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
French: Tableau 20 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou embolie systémique (critère d'évaluation principal) au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
English: Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
French: Pradaxa 75 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur blanche et un corps opaque de couleur blanche.
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
French: Le tableau 10 présente les effets indésirables identifiés lors des études et issus des données postmarketing dans les indications de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
French: • un ECT à l'état résiduel (10-16 heures après la prise de la dernière dose), augmenté d'environ 3-fois la limite supérieure de la normale correspond au 90
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
French: Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
English: Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
French: Le tableau 11 présente les effets indésirables identifiés lors des études et dans les données postmarketing dans les indications de prévention primaire des ETEV après une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou, de prévention de l'AVC d'origine tromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, et de traitement et de prévention de la TVP/EP.
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
French: L'objectif de l'étude RE-MEDY était de comparer la sécurité et l'efficacité du dabigatran etexilate oral (150 mg deux fois par jour) à celles de la warfarine (INR cible : 2,0 à 3,0) pour le traitement à long terme et la prévention des récidives de TVP et/ou d'EP symptomatiques.
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
French: Tableau 21 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ischémique ou hémorragique au cours de la période d'évaluation de l'étude RE-LY.
English: There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
French: Les études de phase II ont montré une corrélation claire entre la concentration plasmatique du dabigatran et l'intensité de l'effet anticoagulant.
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
French: Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrelor est donnée 2 heures après l'administration de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre), l'augmentation des valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 2 ci-dessus et rubrique 4.4).
English: Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
French: Le pré-traitement par énoxaparine n'a pas eu d'effet significatif sur d'autres tests d'anticoagulation liés au dabigatran.
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
French: Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir tableau 1 ci-dessus et rubrique 4.4).
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
French: L'incidence du critère principal était de 15,4 % (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 26,9 % (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,52, IC 95 % 0,42-0,63 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p < 0,0001 pour la supériorité) et 20,2 % (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 25,7 % (196 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,72 ; IC 95 % 0,58-0,88 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p = 0,002 pour la supériorité).
English: Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque blanche et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 2, rempli de granules jaunâtres.