FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van Esmya werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Greek: Η επανεξέταση του Esmya διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ μετά από αναφορές για σοβαρές ηπατικές βλάβες, περιλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (goedaardige (niet-cancereuze) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt.
Greek: Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Dutch: (Esmya blijft geïndiceerd voor één behandelingskuur (van maximaal drie maanden) voor preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen.)
Greek: (Το Esmya εξακολουθεί να ενδείκνυται για ένα κύκλο θεραπείας (που διαρκεί έως και 3 μήνες) στο πλαίσιο προεγχειρητικής θεραπείας για μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.)
Dutch: In acht gevallen van ernstige leverschade heeft Esmya mogelijk een rol gespeeld.
Greek: Η συμβολή του Esmya σε 8 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης είναι πιθανή.
Dutch: • Het geneesmiddel Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, werd beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, waaronder vier gevallen die uitmondden in levertransplantatie.
Greek: • Το Esmya, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας, αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης λόγω των περιστατικών σοβαρών ηπατικών προβλημάτων που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που λάμβαναν το φάρμακο, περιλαμβανομένων τεσσάρων περιστατικών που κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het verhindert dat het progesteron effect heeft.
Greek: Καθώς η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, εμποδίζοντας τη δράση της η οξεική ουλιπριστάλη μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
Dutch: • Ook tijdens de behandeling en na beëindiging van de behandeling zult u leverfunctietests ondergaan.
Greek: • Επίσης θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μετά τη διακοπή αυτής.
Dutch: Esmya wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (goedaardige tumoren van de baarmoeder).
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας).
Dutch: EMA rondt beoordeling van geneesmiddel voor uteriene fibromen af
Greek: Ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου για τα ινομυώματα της μήτρας
Dutch: Bepaalde vrouwen mogen met de behandeling met Esmya starten zodra de nieuwe maatregelen ten uitvoer zijn gelegd.
Greek: Μετά την εφαρμογή των νέων μέτρων, ορισμένες γυναίκες θα μπορούσαν να ξεκινήσουν θεραπεία με το Esmya.
Dutch: • U dient de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met uw arts als u symptomen van leverschade krijgt (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donkere verkleuring van de urine, misselijkheid en braken).
Greek: • Εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετο) πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, και εξέδωσε γνώμη.
Dutch: • Als er geen leverproblemen worden vastgesteld, kan bij vrouwen die binnenkort een chirurgische behandeling voor hun fibromen ondergaan één behandelingskuur met Esmya worden toegediend.
Greek: • Εάν δεν διαπιστωθεί κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ, μπορεί να χορηγείται ένας κύκλος θεραπείας σε γυναίκες που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Dutch: • Bij patiënten die met Esmya (ulipristalacetaat) werden behandeld, is melding gemaakt van gevallen van leverschade, waaronder vier gevallen van ernstige leverschade die uitmondden in levertransplantatie.
Greek: • Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Esmya (οξεική ουλιπριστάλη) αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και πρόσθετα περιστατικά ηπατικής βλάβης.
Dutch: − De behandeling dient te worden stopgezet bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN.
Greek: Σε ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) που υπερβαίνουν το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Drie van de vier gevallen van ernstige leverschade werden vóór november 2017 bij de bevoegde instanties gemeld.
Greek: Οι τρεις από τις τέσσερις εν λόγω περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές πριν από τον Νοέμβριο 2017.
Dutch: De voorlopige beoordeling werd afgerond op 8 februari 2018.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση ολοκληρώθηκε στις 8 Φεβρουαρίου 2018.
Dutch: Er zijn echter enkele gevallen van ernstige leverschade, waarbij geen andere duidelijke verklaring werd gevonden, ondanks onzekerheid over mogelijke interfererende factoren.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, στις οποίες δεν έχει εντοπιστεί άλλη προφανής αιτία, παρά την αβεβαιότητα αναφορικά με παράγοντες που ενδεχομένως να προκαλούν σύγχυση.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de momenteel goedgekeurde indicaties van Esmya kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Greek: Ο αντίκτυπος των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του Esmya δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Dutch: Daarnaast werd een voorlopige beoordeling van een recentelijk gemeld geval van levertransplantatie met een dodelijke afloop uitgevoerd.
Greek: Επιπλέον αυτών, πραγματοποιήθηκε προκαταρκτική αξιολόγηση μιας πρόσφατα αναφερθείσας περίπτωσης μεταμόσχευσης ήπατος με μοιραία έκβαση.
Dutch: Er is momenteel geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Greek: Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Νοεμβρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: Hoewel er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of deze gevallen door Esmya werden veroorzaakt, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot ernstige bezorgdheid.
Greek: Αν και δεν είναι δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς το ότι τα ότι οι περιπτώσεις αυτές οφείλονται στο Esmya, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες.
Dutch: Patiënten bij wie deze drempel wordt overschreden, moeten na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς που υπερβαίνουν αυτό το όριο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά τη διακοπή της αγωγής.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
Greek: Αναγνωρίζοντας την αβεβαιότητα αναφορικά με τo ιστορικό συχνότητας εμφάνισης και τις πληροφορίες στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η σοβαρότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν εμπνέει ανησυχία.
Dutch: Daarnaast werden verschillende gevallen van leverschade gemeld bij patiënten die Esmya gebruikten.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικής βλάβης στις ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Esmya.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het Comité dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige maatregelen worden genomen.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Esmya παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων προσωρινών μέτρων.
Dutch: Het ontbreken van bevindingen in klinische proeven moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien abnormale ALT/ASTwaarden volgens de protocollen een uitsluitingscriterium zijn.
Greek: Η απουσία ευρημάτων στις κλινικές δοκιμές πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή, καθώς οι μη φυσιολογικές τιμές ALT/AST ήταν κριτήριο αποκλεισμού σύμφωνα με τα πρωτόκολλα.
Dutch: Een diepgaande beoordeling is noodzakelijk om de factoren die de gemelde ernstige leverschade mogelijk hebben veroorzaakt, met zekerheid vast te stellen.
Greek: Απαιτείται εις βάθος αξιολόγηση προκειμένου να προσδιοριστούν με ακρίβεια οι παράγοντες που ενδέχεται να προκάλεσαν τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που αναφέρθηκαν.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor niet bij klinische proeven betrokken patiënten, die tweemaal de bovengrens van normaal is, moet worden beschouwd als de drempel waarbij stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen.
Greek: Το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για τις ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, το οποίο είναι διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, θα πρέπει να θεωρείται ως το όριο στο οποίο συνιστάται διακοπή της αγωγής.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Esmya aanbevolen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Esmya.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen, in het bijzonder de noodzaak van voorlopige maatregelen in overeenstemming met artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (Οξεική ουλιπριστάλη), και ιδιαιτέρως την ανάγκη για τη λήψη προσωρινών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Dutch: De omvang en de aard (bijvoorbeeld het patroon van de hepatotoxiciteit en het mogelijke werkingsmechanisme) van het risico worden momenteel grondig onderzocht, maar de ernst van het risico in aanmerking nemend was het PRAC van oordeel dat het bovenstaande gerede twijfels oproept waardoor het gerechtvaardigd is in de tussentijd voorlopige maatregelen te nemen.
Greek: Ενώ το μέγεθος και η φύση (π.χ. ο τύπος ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης) του κινδύνου εξετάζονται εις βάθος, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του κινδύνου, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι τα παραπάνω εγείρουν εύλογες αμφιβολίες που δικαιολογούν στο μεταξύ τη λήψη προσωρινών μέτρων.
Dutch: Rekening houdend met dit nieuwe geval en het geheel aan gemelde gevallen, voerde het PRAC een voorlopige beoordeling van alle beschikbare gegevens uit om te bepalen of voorlopige maatregelen nodig waren terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτή τη νέα περίπτωση και το σύνολο των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου μια προκαταρκτική εξέταση και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που είναι διαθέσιμα, προκειμένου να εξεταστεί εάν απαιτείται η λήψη προσωρινών μέτρων ενόσω το θέμα βρισκόταν υπό περαιτέρω εξέταση.
Dutch: Door het mogelijke causale verband tussen Esmya en acuut leverfalen in deze drie gevallen is een diepgaand onderzoek naar dit risico en het effect ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya gerechtvaardigd.
Greek: Η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις εν λόγω τρεις περιπτώσεις προέτρεψε σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλους-κινδύνου που έχει αποδοθεί στο Esmya.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor Esmya heeft aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Greek: Η τρέχουσα σύσταση αφορά αποκλειστικά τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για το Esmya βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht (vier gevallen van transplantatie op 175 000 patiëntjaren - een totaal van zeven gevallen van ernstige leverinsufficiëntie op 175 000 patiëntjaren), hoewel de causaliteit van sommige van deze gevallen onzeker is.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση στο Esmya εκτιμάται σε 175.000 περίπου ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγεί σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο (4 περιπτώσεις μεταμόσχευσης στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, συνολικά 7 περιπτώσεις με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, αν και η αιτιολογία είναι αμφίβολη για ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις).
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με επαγγελματία υγείας.
Dutch: Hoewel het in dit stadium onduidelijk is of verdere ernstige gevallen door controle van transaminasen per se zouden worden voorkomen, is de verwachting dat controle van de leverfunctie een belangrijke maatregel is om leverschade tijdens de behandeling op te sporen en de incidentie van ernstige gevallen te verlagen.
Greek: Παρόλο που εξακολουθεί να παραμένει ασαφές σε αυτό το στάδιο εάν η παρακολούθηση των τρανσαμινασών θα προλάμβανε σίγουρα τις περαιτέρω σοβαρές περιπτώσεις, η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της αγωγής και είναι πιθανό να περιορίσει τον αριθμό σοβαρών περιπτώσεων.
Dutch: Het is daarom te vroeg om te kunnen concluderen dat het risico op hepatotoxiciteit in alle gevallen in verband staat met het gebruik van Esmya.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ νωρίς για να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya σχετίζεται με κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σε όλες τις περιπτώσεις.
Dutch: Daarnaast werden verschillende andere gevallen van leverinsufficiëntie gemeld die in verband werden gebracht met het gebruik van het middel.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αρκετές άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werden vier gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Dutch: • Het PRAC doet de aanbeveling om geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen terwijl de beoordeling gaande is.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνιστά την μη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε νέες ασθενείς, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Dutch: Desondanks kan op basis van de beoordeling van cumulatief gemelde gevallen na het in de handel brengen in dit stadium geen harde conclusie worden getrokken.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση περιπτώσεων που αναφέρθηκαν σωρευτικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μας επιτρέπει να καταλήξουμε σε οριστικό συμπέρασμα σε αυτό το στάδιο.
Dutch: De therapeutische indicatie voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat, in combinatie met gegevens van herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε αποτελέσματα άλλης μελέτης που παρέχει δεδομένα για έως 4 κύκλους διαλείπουσας θεραπείας διάρκειας 3 μηνών ο καθένας, με οξεική ουλιπριστάλη, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για τους κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van zware menstruele bloedingen in verband met uteriene fibromen, bieden herhaalde behandelingskuren van drie maanden met ulipristalacetaat een medisch alternatief voor een chirurgische ingreep en het potentieel om de noodzaak van een chirurgische ingreep te verkleinen.
Greek: Στις ασθενείς που πάσχουν από έντονη έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τα ινώματα μήτρας, οι επαναλαμβανόμενοι 3μηνοι κύκλοι θεραπείας με οξεική ουλιπριστάλη αποτελούν φαρμακευτική λύση εναλλακτική της χειρουργικής επέμβασης και έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης .
Dutch: De bovenstaande voorlopige maatregelen moeten worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning, waaronder de productinformatie van Esmya, en professionele zorgverleners dienen hier via een DHPC over te worden geïnformeerd.
Greek: Τα παραπάνω προσωρινά μέτρα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας μέσω άμεσης ανακοίνωσης (DHPC).
Dutch: Gezien de ernst van de gevallen was het PRAC van oordeel dat er nu voorlopige maatregelen moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken en patiënten te beschermen, terwijl de beoordeling gaande is en er een grondige beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van Esmya wordt uitgevoerd.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιπτώσεων, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτείται πλέον η λήψη προσωρινών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου και την προστασία των ασθενών, ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση και η ενδελεχής αξιολόγηση του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για διαλείπουσα διακεκομμένη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Dutch: Tijdens de beoordeling van niet-klinische of klinische onderzoeken naar door Esmya geïnduceerde levertoxiciteit werd geen signaal van levertoxiciteit vastgesteld.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κανένα σημείο ηπατοτοξικότητας στο πλαίσιο της εξέτασης των μη κλινικών ή κλινικών δοκιμών του Esmya ως φαρμάκου που επάγει ηπατοτοξικότητα.
Dutch: • Tijdens de lopende beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van Esmya, bestudeerde het PRAC alle beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει επανεξέτασης των δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης με το Esmya, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά καθώς και τα δεδομένα που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές, καθώς και από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht, hoewel achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Greek: Δεδομένης της εκτιμώμενης έκθεσης στο Esmya που ανέρχεται σε περίπου 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο είναι αβέβαιη.
Dutch: • Verder deed het PRAC de aanbeveling om een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC) te verspreiden om professionele zorgverleners in afwachting van de uitkomsten van de volledige beoordeling van Esmya te informeren over de voorzorgsmaatregelen.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την έκδοση ανακοίνωσης για την άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με τα προληπτικά μέτρα, εν αναμονή του πορίσματος της πλήρους επανεξέτασης του Esmya.
Dutch: Het PRAC heeft rekening gehouden met de duur van de behandeling met Esmya, de tijdlijnen voor de huidige wetenschappelijke beoordeling en de patiënten die momenteel worden behandeld.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, τα χρονοδιαγράμματα της τρέχουσας επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και τις ασθενείς που υποβάλλονταν τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.