FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ocho de ellos se incluyeron pacientes con patologías muy heterogéneas de diversa gravedad sin estratificación previa de las mismas y duraciones de tratamiento cortas (entre 2 y 6 meses) aunque se sabe que estas patologías progresan lentamente y requieren tratamientos prolongados.
Italian: Otto di questi mostrano l'inclusione di pazienti che presentano patologie molto eterogenee di varia gravità, in assenza di una precedente stratificazione su queste patologie e con durate dei trattamenti limitate (fra 2 e 6 mesi), mentre è noto che queste patologie progrediscono lentamente e richiedono trattamenti prolungati.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición de la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en las indicaciones de ORL, se aportaron 9 estudios clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 y el estudio coclear francés, 2009, en apoyo de la seguridad dado que no se alcanzó el objetivo de eficacia) o se presentaron como referencias bibliográficas.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP riguardante la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della trimetazidina (tutte le forme e tutti dosaggi) nelle indicazioni ORL, sono stati presentati o proposti come riferimenti bibliografici 9 studi clinici (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990, unitamente allo studio francese sulla coclea del 2009 presentato a sostegno della sicurezza dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto).
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir una mayor exposición a la trimetazidina debido a la menor función renal relacionada con la edad.
Italian: I pazienti anziani possono avere un'esposizione aumentata alla trimetazidina, a causa della riduzione correlata all'età della funzione renale.
Spanish: Se demostró que la trimetazidina tenía un efecto muy similar al de los agentes antianginosos que no ralentizan el ritmo cardíaco: nicorandil, ranolazina, nitratos de acción prolongada y dihidropiridinas, con menos de unos pocos segundos de diferencia en los parámetros ergométricos de las pruebas de esfuerzo.
Italian: La trimetazidina ha mostrato un effetto molto simile a quello degli agenti antianginosi che non riducono la frequenza cardiaca, come nicorandil, ranolazina, nitrati a lunga durata d'azione e diidropiridine, con differenze inferiori a pochi secondi nei parametri ergometrici del test di tolleranza all'esercizio (ETT).
Spanish: Los estudios propuestos, uno multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo a largo plazo en pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP) y el estudio prospectivo y de cohortes comparativas para evaluar la prevalencia de SEP en pacientes que recibieron trimetazidina pueden ser adecuados para resolver las reservas sobre la eficacia y seguridad a largo plazo de la trimetazidina.
Italian: I due studi proposti, il primo a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti post-intervento coronarico percutaneo (PCI) e il secondo di coorte prospettico e comparativo per valutare la prevalenza di EPS nei pazienti che ricevevano trimetazidina, possono essere adeguati a risolvere i dubbi sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine della trimetazidina.
Spanish: De hecho, es bien sabido que los pacientes con arteriopatía coronaria comprobada que son asintomáticos pueden no padecer isquemia inducible y que, en estos pacientes, los tratamientos antianginosos son ineficaces en lo que respecta a mejorar la capacidad de esfuerzo.
Italian: È ben noto infatti che i pazienti asintomatici con arteriopatia coronarica dimostrata possono non avere un'ischemia inducibile e che in questi pazienti i trattamenti antianginosi non producono alcun miglioramento nella capacità di esercizio.
Spanish: Los tres estudios de breve duración (hasta 3 meses) realizados frente a los productos de referencia del momento (por ejemplo cinnarizina, piridoxilato), incluyeron a un número pequeño de pacientes que presentaban patologías muy heterogéneas o mal definidas (n = 19, n = 24 y n = 8 respectivamente para los estudios Cornand (1982), Cordella (1982) y Perdriel (1988)).
Italian: I tre studi di breve durata (fino a 3 mesi) condotti contro medicinali di riferimento dell'epoca (ad es. cinnarizina e piridossilato) hanno incluso un numero limitato di pazienti che presentavano patologie molto eterogenee o scarsamente definite (n=19, n=24 e n=8 rispettivamente per gli studi di Cornand [1982], Cordella [1982] e Perdriel [1988]).
Spanish: Se considera que el estudio solo es adecuado para demostrar la eficacia de la trimetazidina con respecto al criterio de valoración principal, el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho, ya que no fue posible encontrar diferencias significativas entre grupos para los demás criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, carga total y criterios de valoración clínicos).
Italian: Si ritiene che lo studio sia adeguato unicamente per mostrare l'efficacia della trimetazidina in termini di tale endpoint primario, cioè il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris, dato che non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) se ha añadido la dosis recomendada en el RCP.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) al riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata aggiunta la dose raccomandata.
Spanish: EFICACIA Angina de pecho
Italian: Angina pectoris
Spanish: En el estudio FC de Emeriau se ha demostrado la presencia de concentraciones plasmáticas elevadas de trimetazidina en pacientes ancianos que recibían la dosis habitual de 35 mg dos veces al día.
Italian: Lo studio di farmacocinetica di Emeriau ha mostrato concentrazioni plasmatiche elevate della trimetazidina in pazienti anziani che ricevevano la dose abituale di 35 mg due volte al giorno.
Spanish: Si aparecen trastornos del movimiento como síntomas de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblores, inestabilidad ambulatoria se debe suspender la trimetazidina de forma definitiva.
Italian: La comparsa di disturbi del movimento come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, instabilità dell'andatura deve portare alla sospensione definitiva della trimetazidina.
Spanish: Los resultados de este estudio no subrayan el beneficio clínico de trimetazidina frente a placebo para prevenir la bilateralización de la neovascularisación coroidea en pacientes que padecen degeneración macular relacionada con la edad, criterio principal de evaluación elegido para demostrar el beneficio clínico de trimetazidina a 35 mg para ralentizar la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).
Italian: I risultati di questo studio non hanno evidenziato alcun beneficio clinico della trimetazidina in confronto al placebo nel prevenire la bilateralizzazione della neovascolarizzazione coroidale in pazienti affetti da degenerazione maculare senile (ARMD), che rappresenta il criterio di valutazione principale scelto per dimostrare il beneficio clinico della trimetazidina da 35 mg nel rallentare la progressione della ARMD.
Spanish: Por lo tanto, la trimetazidina como terapia complementaria puede suponer un fármaco opcional de tratamiento a emplear asociado a los fármacos antianginosos de primera línea, especialmente en los pacientes en los que no se puede lograr un control óptimo de los síntomas con otros fármacos antianginosos en monoterapia debido a intolerancia hemodinámica o a incompetencia cronotrópica.
Italian: Di conseguenza, la trimetazidina come terapia adiuvante può rappresentare un trattamento farmacologico alternativo da utilizzare in associazione con farmaci antianginosi di prima linea, soprattutto in quei pazienti ove sia impossibile ottenere un controllo ottimale dei sintomi con altri farmaci antianginosi in monoterapia, a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Spanish: Este análisis demostró que, en los pacientes con angina estable crónica, la trimetazidina administrada como complemento al atenolol mejoraba significativamente la tolerancia al esfuerzo (p<0,01), el tiempo hasta una disminución de 1 mm en el segmento ST y el tiempo hasta la angina.
Italian: Tale analisi ha mostrato che nei pazienti con angina stabile cronica, la trimetazidina somministrata come adiuvante all'atenololo migliora significativamente la tolleranza all'esercizio (p<0,01), il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e il tempo all'insorgenza dell'angina.
Spanish: Entre estos nueve estudios, tres eran no comparativos (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tres eran comparativos breves (hasta 3 meses) realizados frente a productos empleados en el momento en que se realizaron los estudios, por ejemplo cinnarizina, piridoxilato, que los oftalmólogos no consideran ya terapias de referencia para tratar o prevenir las enfermedades retinianas o el glaucoma; se realizaron dos estudios frente a placebo (Couderc, 1984 y Aron-Rosa, 1988).
Italian: Tra questi nove studi, tre erano studi non comparativi (Guillaumat 1982, Millara 1988, Nowak 2007), tre erano studi comparativi di breve durata (fino a 3 mesi) condotti contro medicinali in uso all'epoca di questi studi, ad es. cinnarizina e piridossilato, che non sono più considerate terapie indicate per il trattamento o la prevenzione delle retinopatie o del glaucoma da parte degli oftalmologi, e due studi sono stati condotti con l'impiego di un placebo (Couderc 1984 e Aron-Rosa 1988).
Spanish: Los datos presentados que comparaban TMZ con placebo o con los otros productos de referencia o en base a cohortes sin comparador no suponen una demostración suficiente de un beneficio clínico importante de la trimetazidina en el tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Italian: I dati presentati sul confronto fra la TMZ e il placebo o altri prodotti di riferimento, o quelli basati sulle coorti senza farmaco di confronto, non forniscono una dimostrazione adeguata di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nel trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari.
Spanish: También se mezclaban distintas patologías y sintomatologías otorrinonaringológicas de etiologías diferentes, como acúfenos, distintos tipos de vértigo o sordera.
Italian: Gli studi hanno inoltre mescolato patologie e sintomatologie ORL con eziologie differenti come tinnito, tipi differenti di vertigini o sordità.
Spanish: infravalora el efecto del tratamiento farmacológico con respecto al protocolo de Bruce modificado.
Italian: Occorre osservare che lo studio è stato condotto usando il protocollo di Bruce che, com'è noto, sottostima l'effetto del trattamento dovuto ai farmaci, rispetto al protocollo di Bruce modificato.
Spanish: • Para las indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Italian: • per le indicazioni riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse;
Spanish: Además, se acordó con el TAC realizar un estudio farmacocinético para investigar el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre el perfil de seguridad de la trimetazidina.
Italian: È stato inoltre concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uno studio di farmacocinetica per indagare gli effetti della compromissione renale e dell'età sul profilo di sicurezza della trimetazidina.
Spanish: En la población global, que incluye tanto pacientes asintomáticos como sintomáticos, no se consiguió demostrar que la trimetazidina produjera beneficios, tanto ergométricos (duración total del ejercicio, tiempo hasta el inicio de la disminución de 1 mm en el ST y tiempo hasta el inicio de la angina) como sobre los criterios de valoración clínicos.
Italian: Nella popolazione totale, compresi i pazienti asintomatici e sintomatici, la trimetazidina non ha dimostrato alcun beneficio, sia sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e tempo all'insorgenza dell'angina) sia sugli endpoint clinici.
Spanish: Para las otras dos indicaciones de tratamiento sintomático de acúfenos, vértigo y de alteraciones del campo visual, el CHMP concluyó que, en vista de los nuevos datos de seguridad disponibles y de lo muy limitado de la eficacia, los beneficios ya no superan los riesgos en condiciones normales de uso y, por lo tanto, estas indicaciones terapéuticas deben eliminarse.
Italian: Per le due indicazioni rimanenti riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de los pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información del producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea, rimane positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute.
Spanish: La RAM (reacción adversa medicamentosa) principal grave se refiere al síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
Italian: La principale grave reazione avversa al farmaco identificata era correlata alla sindrome di Parkinson e relativi sintomi.
Spanish: El CHMP concluyó que la limitación de los datos generados por los ensayos clínicos presentados para la indicación de otorrinonaringología apoya de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante de la trimetazidina para los pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva y que no puede respaldarse ni la indicación en otorrinonaringología actualmente registrada ni las indicaciones que se solicitan ahora.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati limitati generati dalle sperimentazioni cliniche presentate per l'indicazione ORL non confermano adeguatamente la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e che non è possibile confermare l'indicazione ORL attualmente registrata o le indicazioni da poco proposte.
Spanish: El Comité, por lo tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trimetazidina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones, advertencias, cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización del riesgo acordadas, únicamente como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable no controlados adecuadamente o que no toleran las terapias antianginosas de primera línea.
Italian: il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina resta positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute, unicamente come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Spanish: Por tanto, considerando estas carencias metodológicas, el dossier es insuficiente para concluir que la trimetazidina posea beneficio clínico como tratamiento sintomático adyuvante de vértigo, acúfenos o pérdida auditiva.
Italian: Considerate quindi queste debolezze metodologiche, il dossier non permette di concludere che la trimetazidina abbia dimostrato in modo soddisfacente un beneficio clinico come trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini, del tinnito o della perdita dell'udito.
Spanish: • El Comité también consideró los datos cada vez mayores sobre eficacia y seguridad presentados para las indicaciones del tratamiento profiláctico de los ataques de angina de pecho, tratamiento sintomático complementario de vértigo y acúfenos y tratamiento complementario de pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Italian: • il comitato ha inoltre considerato i dati cumulativi sulla sicurezza e l'efficacia presentati per le indicazioni del trattamento profilattico degli attacchi di angina pectoris, del trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini e del tinnito, del trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari;
Spanish: En conclusión, los datos presentados para la trimetazidina con respecto a las indicaciones en otorrinonaringología apoyan de forma insuficiente la demostración de un beneficio clínico importante para estos pacientes que padecen sintomatología de acúfenos, vértigo o pérdida auditiva que eran el objetivo de las indicaciones terapéuticas en otorrinonaringología como se menciona actualmente en las autorizaciones de comercialización europeas.
Italian: In conclusione, i dati presentati per la trimetazidina per quanto riguarda le indicazioni ORL non sono sufficienti a sostenere la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante per questi pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e interessati dalle indicazioni terapeutiche ORL, come indicato attualmente nelle autorizzazioni all'immissione in commercio europee.
Spanish: Por consiguiente, todos estos elementos derivados de datos posteriores a la autorización no demuestran un beneficio clínico importante para la trimetazidina en pacientes que padecen acúfenos, vértigo o pérdida auditiva.
Italian: Dato che tutti questi elementi derivano da dati post-approvazione, non dimostrano un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito.
Spanish: No obstante, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n = 1.574), la trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s frente a +13,1 s placebo; p = 0,001) y el tiempo hasta el inicio de la angina (+46,3 s frente a +32,5 s placebo; p = 0,005).
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n=1.574), la trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata totale dell'esercizio (+23,8 secondi contro +13,1 secondi del placebo, p=0,001) e il tempo all'insorgenza dell'angina (+46,3 secondi contro +32,5 secondi del placebo, p=0,005).
Spanish: Cabe señalar que todos los datos presentados y valorados para este procedimiento de arbitraje son datos nuevos generados desde la primera autorización de trimetazidina.
Italian: Si noti che, dalla prima autorizzazione della trimetazidina, tutti i dati presentati e valutati per questo deferimento sono nuovi dati disponibili.
Spanish: • El Comité dictaminó que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes no controlados adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Italian: • il comitato è del parere che i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris;
Spanish: Se deben tomar precauciones a la hora de prescribir trimetazidina a pacientes en los que pueda preverse una mayor exposición debido a una insuficiencia renal moderada o en los pacientes ancianos de más de 75 años.
Italian: È necessario prestare la massima cautela quando si prescrive la trimetazidina ai pazienti per cui si prevede un moderato aumento dell'esposizione a causa della compromissione renale o in pazienti anziani di età superiore a 75 anni.
Spanish: Por consiguiente, se ha modificado el RCP para que incluya información sobre las dosis en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min).
Italian: Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato corretto per includere le informazioni sul dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min).
Spanish: En general, el CHMP concluyó que, después de evaluar los datos nuevos disponibles, los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que debe restringirse el tratamiento para utilizar como complemento de los tratamientos existentes en pacientes que no se controlan adecuadamente o que no toleran otros medicamentos para la angina de pecho.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha concluso che dopo la valutazione dei dati da poco disponibili, i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris.
Spanish: Los medicamentos que contienen trimetazidina están indicados para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho, para el tratamiento sintomático complementario del vértigo y los acúfenos y para el tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y las alteraciones del campo visual por problemas vasculares.
Italian: I medicinali contenenti trimetazidina sono indicati per il trattamento profilattico degli attacchi di angina pectoris, il trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini e del tinnito e il trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari.
Spanish: En el TRIMPOL-II se demostró que la trimetazidina mejora significativamente la capacidad de esfuerzo y la isquemia de miocardio inducida por esfuerzo cuando complementa al metoprolol.
Italian: Lo studio TRIMPOL-II ha mostrato che la trimetazidina, quando aggiunta al metoprololo, migliora significativamente la capacità di esercizio e l'ischemia miocardica da sforzo.