FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
Slovenian: Predlagano besedilo: Klinične študije z radioaktivno označenim mazilom kažejo, da je sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazona iz formulacije zdravila Daivobet mazilo manjša od enega odstotka odmerka (2,5 g), kadar se nanaša na normalno kožo (625 cm²) za 12 ur.
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so bolečine ali razdraženost kože, dermatitis, eritem, poslabšanje psoriaze, folikulitis in pigmentacijske spremembe na mestu nanašanja.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Italian: Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante di ritiene improbabile.
Slovenian: Betametazon sicer prehaja v materino mleko, vendar je verjetnost, da bi prišlo do neželenih učinkov pri dojenčku ob uporabi terapevtskih odmerkov zanemarljiva.
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
Slovenian: Neželene učinke, ki so najverjetneje nastali zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroida na lasišču, so ugotavljali s pomočjo neodvisne skupine dermatologov.
Italian: Di solito un quantitativo compreso tra 1 g e 4 g al giorno è sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da tè).
Slovenian: Običajno je količina zdravila od 1 do 4 g dovolj za enkratno uporabo na lasišču (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
Italian: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.
Slovenian: Študije na podganah pri uporabi peroralnih odmerkov kalcipotriola in betametazondipropionata niso pokazale poslabšanja moške ali ženske plodnosti.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Italian: Considerando che la letteratura contiene alcuni casi di ipercalcemia risultante da un'estesa esposizione al calcipotriolo, il CHMP ha avallato la proposta del MAH e ha aggiunto un riferimento incrociato alla sezione
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
Italian: Daivobet gel contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Italian: Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, teleangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Italian: Durante la valutazione del gel e della psoriasi del cuoio capelluto, l'utilizzo di altri trattamenti per la psoriasi del corpo era autorizzato.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali] Testo astuccio: Daivobet gel.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od priporočenih, lahko povzroči zvišanje koncentracije kalcija v serumu, ki pa se hitro zniža, ko zdravljenje prekinemo.
Italian: Tra i pazienti che rispondono positivamente al trattamento con Daivobet in unguento nel periodo consigliato di 4 settimane, molti continuano ad avere bisogno di un trattamento ripetuto per il controllo a lungo termine della psoriasi.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: La penetrazione nello strato corneo aumenta con l'utilizzo di un bendaggio occlusivo, pertanto l'aggiunta di questa informazione renderebbe il medico consapevole di questa possibilità.
Slovenian: Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo izboljšano, zato bodo z vključitvijo te informacije na to možnost opozorjeni tudi zdravniki.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi
Slovenian: Manj resni neželeni učinki
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Italian: Daivonex soluzione cutanea (n = 105)
Slovenian: zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
Slovenian: Po sistemski uporabi se obe učinkovini - kalcipotriol in betametazondipropionat - hitro in učinkovito presnavljata.
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Italian: Daivobet unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Italian: Psoriasi pustolosa
Slovenian: Redki pustulozna psoriaza
Italian: Confezioni: 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Italian: È stata definita "patologia controllata" una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
Slovenian: Nadzorovana bolezen je bila opredeljena kot »čista«, pri bolnikih z zelo blago boleznijo ob začetku zdravljenja, ali »minimalna«, pri bolnikih z zmernimi bolezenskimi znaki ob začetku zdravljenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha proposto la seguente formulazione come testo armonizzato per l'unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche sensibile alla terapia topica".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot usklajeno besedilo za mazilo predlagal naslednje besedilo: „Topično zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih, ki se odziva na topično zdravljenje".
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Come utilizzare Daivobet: uso cutaneo.
Slovenian: Kako nanesti zdravilo Daivobet: uporaba na koži.
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
Slovenian: kalcipotriol (n=67)
Italian: Il testo proposto è identico all'attuale SPC della procedura di mutuo riconoscimento, tranne che per le parti indicate di seguito.
Slovenian: Predlagano besedilo je identično veljavnemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, razen v naslednjem delu:
Italian: Il MAH ha quindi proposto un testo più specifico dedicato agli effetti cutanei noti del betametasone dipropionato.
Slovenian: Tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal natančnejše besedilo v zvezi z znanimi kožnimi učinki betametazone dipropionata.
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
Slovenian: - Uporaba tega gela lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi gela).
Italian: Gli studi di foto-cancerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR, ki je bila izvedena za razvoj zdravila Daivobet gel, so proučevali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH), rezultati študije pa so bili vključeni v odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel.
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Slovenian: Zdravljenje bo morda potrebno zaključiti postopoma, posebno če ste zdravilo Daivobet uporabljali daljši čas.
Italian: In uno Stato membro, il testo "Durante il trattamento con Daivobet in unguento, si consiglia ai medici di raccomandare ai propri pazienti di limitare o evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale.
Slovenian: V eni državi članici besedilo „Med zdravljenjem z zdravilom Daivobet mazilo naj zdravniki bolnikom priporočajo omejeno ali izogibanje prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi.
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnutek usklajenega besedila, skladnega s tistim, ki je bilo uporabljeno med postopkom medsebojnega priznavanja, z nekaterimi spremembami.
Italian: Daivobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Slovenian: Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija pri bolnikih z znano motnjo presnavljanja kalcija primerna in potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti kalcipotriola je zdravilo Daivobet mazilo pri bolnikih z znanimi motnjami pri presnavljanju kalcija kontraindicirano."
Italian: Durante la valutazione dell'unguento e del resto del corpo, altri trattamenti erano autorizzati per il viso e il cuoio capelluto.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
Italian: Prenda sempre Daivobet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daivobet natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi, dovuti a un uso prolungato del betametasone, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l'infermiere appena possibile: - Assottigliamento della pelle - Comparsa di vene superficiali o smagliature - Modifiche della crescita dei capelli - Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) - Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) - Piccole cisti bianche (milio colloidale) - Decolorazione della pelle (depigmentazione) .
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica dolgotrajne uporabe betametazona, so naslednji, in če se pojavijo, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro: - tanjšanje kože, - nastanek površinskih ven in strije, - spremembe pri rasti las, - rdeč izpuščaj okrog ust (perioralni dermatitis), - izpuščaj na koži z vnetjem in otekanjem kože (alergijski kontaktni dermatitis), - majhne bele pike (koloidna milia), - depigmentacija (posvetlitev barve kože).
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era specificato che dopo un periodo di 4 settimane il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ene izmed držav članic ni bil vključen podatek, da se lahko štiri tedne po zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo prične nadaljnje zdravljenje pod zdravniškim nadzorom.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi uporabi kortikosteroidov pod okluzivnimi povoji, saj se s tem poveča njihova sistemska absorpcija.
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
Slovenian: Učinki, med katerimi so večinoma različne reakcije na koži, najpogosteje pruritus, so običajno blagi.
Italian: Anche il testo "l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito" è stato approvato dal CHMP come effetto indesiderato del betametasone dipropionato, conformemente al riferimento incrociato nella sezione
Slovenian: CHMP je prav tako potrdil besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" kot neželeni učinek betametazona dipropionata v skladu s sklicevanjem iz poglavja 4.4.
Italian: - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo "SCAD".
Slovenian: - Zdravila Daivobet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden poleg oznake »Uporabno do:«.
Italian: Il MAH ha proposto una formulazione in linea con l'SPC della procedura di mutuo riconoscimento che già rifletteva in gran parte quanto contenuto negli SPC nazionali di diversi Stati membri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, ki je v veliki meri odražalo besedilo nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Italian: Effetti sistemici quali ipercalcemia e ipercalcemia possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
Italian: L'applicazione su placche psoriatiche e con bendaggio occlusivo può aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi topici.
Slovenian: Nanašanje na plake psoriaze in pod okluzivnim povojem lahko poveča absorpcijo topičnih kortikosteroidov.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati in vitro indicano che il calcipotriolo induce la differenziazione e sopprime la proliferazione dei cheratinociti.
Slovenian: Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podatki kažejo, da kalcipotriol povzroči diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je potrebno pustiti na lasišču preko noči ali čez dan.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Ni posebnih zahtev.
Italian: Daivobet unguento contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
Slovenian: Rezultati glede hitrosti nastopa učinkov, ki so temeljili na podobnih podatkih za 2. teden zdravljenja, so prav tako pokazali, da je bil Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovenian: Besedilo na škatli:
Italian: Usi non analizzati Non c'è esperienza sull'uso di Daivobet gel nella psoriasi guttata.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet gela pri gutatni psoriazi ni.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze s topikalnimi kortikosteroidi obstaja nevarnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze, ob prekinitvi zdravljenja z njimi pa lahko pride do povratnega učinka (rebound effect).
Italian: Se è affetto da psoriasi del cuoio capelluto - Prima di applicare Daivobet sul cuoio capelluto, spazzoli i capelli per eliminare eventuali squame.
Slovenian: Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
Slovenian: Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo dveh randomiziranih, dvojno slepih 8-tedenskih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.900 bolnikov, ki so imeli vsaj blago psoriazo na lasišču, merjeno po smernicah IGA (Global assessment of disease severity).
Italian: Calcipotriolo
Slovenian: Pribl.
Italian: Daivobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
Slovenian: Daivobet gel je kontraindiciran pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
Italian: - Dopo ave applicato il gel, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).
Slovenian: - Po nanosu gela se izogibajte stiku s tkaninami, na katerih bi lahko mazilo povzročilo mastne madeže (npr. svila).
Italian: Un SPC non conteneva informazioni sulla possibilità di un maggiore assorbimento degli steroidi topici con bendaggio occlusivo.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval informacij o možnosti povečane absorpcije topičnih steroidov pod okluzivnim povojem.
Italian: Sezione 4.9 - Sovradosaggio
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Italian: Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
Slovenian: Pri podganah so študije porazdelitve v tkivih z radiološko označenim kalcipotriolom in betametazondipropionatom pokazale, da je radioaktivnost najvišja v ledvicah in jetrih.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata e accettabile la proposta del MAH e ha avallato la formulazione armonizzata per questa sezione.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ustrezen in sprejemljiv ter potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.