FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Hungarian: Alkalmazható más gyógyszerekkel, úgynevezett endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA) vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlókkal kombinációban, vagy önmagában azoknál a betegeknél, akiknél a fenti gyógyszerek nem megfelelők.
Dutch: Aangetoond is dat Uptravi doeltreffender is dan placebo om verergering van PAH te voorkomen, zowel wanneer het als middel op zich wordt gebruikt als bij gebruik in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer.
Hungarian: Az Uptravi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a PAH súlyosbodásának megelőzésében önmagában vagy ERA-val és/vagy PDE-5 gátlóval kombinációban adva.
Dutch: De patiënten waren nooit eerder behandeld of hadden tot dan toe andere geneesmiddelen tegen PAH gekregen (ERA of PDE-5-remmers).
Hungarian: A betegek korábban nem részesültek kezelésben, vagy más PAH gyógyszerekkel (ERA vagy PDE-5 inhibitorok) kezelték őket.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.
Hungarian: Az Uptravi-t a II. és III. funkcionális osztályba tartozó PAH betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Dutch: Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Hungarian: Az Uptravi csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Dutch: Patiënten verdragen de behandeling mogelijk beter als ze hun tabletten met voedsel innemen en als ze de eerste tablet van een opgehoogde dosis 's avonds in plaats van 's ochtends innemen.
Hungarian: A tolerálhatóság növelése érdekében javasolt a tablettát étellel bevenni, illetve célszerű az első emelt dózist este bevenni, nem pedig reggel.
Dutch: De firma verstrekt voorlichtingsmateriaal voor de professionele zorgverleners die het geneesmiddel gaan voorschrijven en verstrekken, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en medicatiefouten te vermijden.
Hungarian: A forgalmazó oktatási anyagokat fog eljuttatni a gyógyszert felíró és kiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy segítse a gyógyszer helyes felírását és segítsen elkerülni a gyógyszerelési hibákat.
Dutch: Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.
Hungarian: Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag.
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
Hungarian: Bár a CHMP az Uptravi-t szedő betegeknél kismértékű, nyilvánvaló emelkedést rögzített a halálozások számában a placebót szedőkéhez képest, megállapította azonban, hogy ez a véletlennek vagy a vizsgálat felépítésének volt köszönhető, ezért nem befolyásolja a gyógyszer előnyeit vagy kockázatait.
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó más gyógyszerekkel összehasonlítva, amelyeket intravénásan kell adagolni, az Uptravi-nak az az előnye, hogy szájon át adható.
Dutch: Vervolgens wordt de dosis, zolang deze wordt verdragen, wekelijks verhoogd tot maximaal 1 600 microgram tweemaal daags, waarna deze dosis wordt aangehouden.
Hungarian: Az adagot ezután hetente emelni kell, ameddig a beteg tolerálja, maximum napi kétszeri 1600 mikrogrammig, ezután pedig ezt a szintet kell fenntartani.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Hungarian: Az Uptravi-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Uptravi forgalomba hozatalát?
Dutch: Dit betekent dat het middel op een vergelijkbare manier werkt als prostacycline; dit is een van nature voorkomende stof die de bloeddruk reguleert doordat het zich hecht aan receptoren in de spieren van bloedvatwanden waardoor de vaten zich ontspannen en wijder worden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló módon működik, mint a prosztaciklin, ami egy természetesen előforduló, vérnyomást szabályozó anyag, amely az érfal izomzatának receptoraihoz kötődik, ezzel az erek ellazulását és tágulását okozva.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú betegeknél a kezdő adagnak naponta egyszeri 200 mikrogrammnak kell lennie.
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
Hungarian: A naplóban négyzetek találhatók, amelyek segítségével a betegek minden nap jelölni tudják a beszedett gyógyszerek számát és erősségét.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Hungarian: Egy 1156, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták az Uptravinak a PAH kezelésében megmutatkozó előnyeit.
Dutch: Doordat het zich aan prostacyclinereceptoren hecht, verwijdt Uptravi ook de bloedvaten en verlaagt het zo de druk in de vaten waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
Hungarian: Az Uptravi a prosztaciklin receptorokhoz kötődve szintén tágítja a vérereket és ezzel csökkenti bennük a nyomást, enyhítve ezzel a betegség tünetein.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande zes maanden een hartaanval hebben gehad, patiënten met ernstige coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) of patiënten met instabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn op de borst).
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az elmúlt 6 hónap során szívrohamuk volt, akik súlyos koszorúér-betegségben (olyan szívbetegség, amelyet a szív izomzatát ellátó erek szűkülete okoz) vagy instabil anginában (különösen erős mellkasfájdalom) szenvednek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Als de patiënt een verhoogde dosis niet verdraagt, moet de arts deze mogelijk verlagen.
Hungarian: Ha az emelt dózist kevésbé tolerálja a beteg, annak csökkentésére lehet szükség.
Dutch: Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen onder nauwlettend medisch toezicht worden gebruikt.
Hungarian: Az Uptravi-t egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknek csak fokozott orvosi felügyelet mellett szabad adni.
Dutch: De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een ‘prostacyclinereceptoragonist'.
Hungarian: Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag, amely egy „prosztaciklin receptor agonista".
Dutch: Hoe wordt Uptravi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Uptravi-t?
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 200 microgram tweemaal daags,
Hungarian: A kezelést napi kétszeri 200 mikrogrammal kell kezdeni, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Dutch: Elke arts die Uptravi voorschrijft, moet zich eerst registreren bij de firma die Uptravi op de markt brengt voordat hij/zij het mag voorschrijven.
Hungarian: Az Uptravi-t felírni szándékozó orvosoknak a gyógyszer forgalmazójánál regisztrálniuk kell, mielőtt elkezdenék a gyógyszer felírását.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) of hartklepgebreken.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos aritmiákban (instabil szívverés) szenvedő vagy billentyűdefektusokkal élő betegeknél.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Uptravi.
Hungarian: Amennyiben az Uptravi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Uptravi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Uptravi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gemelde bijwerkingen van Uptravi.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken.
Hungarian: Súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik az Uptravi-t.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Uptravi.
Hungarian: Amennyiben az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Urorec is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Hungarian: Az Urorec nem nőknél történő alkalmazásra való.
Dutch: Hoe ziet Urorec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Urorec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Urorec niet innemen.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie az Urorec-et.
Dutch: Bij het gebruik van Urorec kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat az Urorec szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Urorec niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie az Urorec-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Dutch: Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Hungarian: Az Urorec az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Urorec en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni az Urorec kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Dutch: Urorec heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Urorec kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Urorec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Urorec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Urorec moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie az Urorec szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Dutch: • De behandeling met Urorec kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Hungarian: • Az Urorec kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Urorec.
Hungarian: Ez a hatás az Urorec kezelésének abbahagyásával megszűnik.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
Dutch: Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: Danmark Recordati Ireland Ltd.
Dutch: Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Hungarian: Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Urorec inneemt.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Urorec-et.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Urorec wordt gestart.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, az Urorec kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Urorec hierdoor kan afnemen.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az Urorec hatása csökkenhet.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy az Urorec szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
Dutch: Herbacos Recordati s.r.o.
Hungarian: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Dutch: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Hungarian: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Dutch: Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Urorec.
Hungarian: Ez a hatás az Urorec szedésének abbahagyásával megszűnik.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Urorec mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel az Urorec-kel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Dutch: Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Hungarian: Az Urorec 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az Urorec vérszintjét.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Urorec bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Hungarian: Az Urorec-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: G.C.
Hungarian: C.
Dutch: Urorec kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Hungarian: Az Urorec komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Dutch: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Hungarian: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Dutch: Voor dit doel zijn Urorec 4 mg harde capsules beschikbaar.
Hungarian: Ilyen célból az Urorec 4 mg kemény kapszula is kapható.
Dutch: Urorec wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Hungarian: Az Urorec nem a prosztatarák kezelésére való.
Dutch: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Hungarian: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Dutch: Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Hungarian: Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Urorec niet aanbevolen.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Urorec alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Urorec-et
Dutch: Urorec 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: Az Urorec 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Urorec 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Az Urorec 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Urorec 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Urorec 4 mg (zie hieronder).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Hungarian: Az Urorec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Urorec kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Hungarian: Az Urorec csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Urorec szedését
Dutch: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Urorec 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Urorec 8 mg, szájon át bevéve.
Dutch: Wat is Urorec?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Urorec-et?
Dutch: Urorec 4 mg en 8 mg harde capsules
Hungarian: Urorec 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Urorec verleend.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság az Urorec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Urorec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Urorec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Urorec.
Hungarian: Ez a dokumentum az Urorec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Urorec te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Urorec biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Urorec silodosine
Hungarian: Urorec szilodoszin
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Urorec ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Hungarian: Az Urorec-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Dutch: In de twee studies waarin Urorec alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben az Urorec-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Dutch: Overige informatie over Urorec
Hungarian: Az Urorec-kel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Urorec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Hungarian: Az Urorec leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Urorec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Urorec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Urorec veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Urorec-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Urorec te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Urorec lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.