FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Romanian: EU/1/18/1340/002
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Polish: Uwaga: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares).
Romanian: LS= least squares=cele mai mici pătrate.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Romanian: fără a atinge acul.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Romanian: Șervețele cu alcool Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite
Polish: • Wypukła wysypka skórna
Romanian: • Erupții în relief pe piele
Polish: Jak działa lek TAKHZYRO
Romanian: Cum funcționează TAKHZYRO
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Polish: Zawroty głowy
Romanian: Insuficiență hepatică
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupții cutanate maculopapulare
Polish: Igłę do pobierania o rozmiarze 18G Igłę do wstrzykiwań
Romanian: O seringă de 3 ml Un ac de acces de mărimea 18 Un ac pentru injectare
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
Romanian: 150 mg q4wks
Polish: Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO
Romanian: Modul de injectare a medicamentului TAKHZYRO
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafilului la femeile gravide.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
Polish: jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC: G04BE08.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minutewalk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
Polish: Co to jest lek Talmanco i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează
Polish: Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Tadalafilul are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (tadalafil 11%, placebo 16%).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate:
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau placebo).
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Romanian: Talmanco este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1).
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia.
Romanian: În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 237,9 mg de lactoză (234,5 mg sub formă anhidră şi 3,4 mg sub formă de monohidrat).
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Romanian: Talmanco este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tadalafilu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a datelor din studiile cu tadalafil efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi Talmanco, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină)
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Romanian: Tadalafilul nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Talmanco 20 mg
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Romanian: Reducerea sau pierderea subită a auzului
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/´
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), clasa funcţională OMS III (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) pierdere bruscă a vederii.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leczniczego tadalafilu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tadalafilului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Romanian: Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să întrerupă imediat administrarea tadalafil și să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28 sau 56 de comprimate şi în cutii cu blistere doză unitară perforate conţinând 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafilul creşte efectul hipotensiv al nitraţilor.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
Romanian: luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafilului cu doxazosin nu este recomandată.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę wyniku według klasyfikacji czynnościowej WHO w 16. tygodniu był podobny w grupie otrzymującej tadalafil w dawce 40 mg i w grupie placebo (23% w porównaniu z 21%).
Romanian: Proporţia pacienţilor ce au înregistrat îmbunătăţiri ale clasei funcţionale OMS în săptămâna 16 a fost similară în grupurile tadalafil 40 mg şi placebo (23% faţă de 21%).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute (6MWD) de la valorile iniţiale până la cele observate în a 16-a săptămână de tratament.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tadalafilul este un inhibitor selectiv al PDE5.
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Romanian: Tadalafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Polish: U pacjentów przyjmujących kilka przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, u których nadciśnienie nie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi było większe niż u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane, a obniżenie ciśnienia minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Romanian: La pacienţii care utilizau mai multe medicamente antihipertensive şi aveau un control inadecvat al tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost mai mare comparativ cu pacienţii a căror tensiune arterială era bine controlată şi la care scăderea tensiunii arteriale a fost minimă, fiind similară cu cea observată la pacienţii sănătoşi.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafilul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Kiedy nie stosować leku Talmanco: jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi Talmanco dacă: sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Romanian: Tadalafilul se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 4 ore după administrare.
Polish: Lek Talmanco a inne leki
Romanian: Talmanco împreună cu alte medicamente
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte.
Polish: Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Romanian: Talmanco conţine substanţa activă tadalafil.
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Romanian: Antifungice azolice (de exemplu ketoconazol)
Polish: Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Romanian: Tadalafilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: 1 Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.