FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Hungarian: Az újraértékelés a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Estonian: Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
Hungarian: Az orális és intranazális vizsgálatok eredményeinek következetessége arra utal, hogy a jelentett események és a kalcitonin között oki összefüggés áll fenn.
Estonian: Tulemuste järjepidevus suukaudsete ja intranasaalsete ravimvormide uuringutes viitab, et teatatud juhud on põhjuslikult seotud kaltsitoniiniga.
Hungarian: • Hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében (injektálható készítmény) Ebben a javallatban kizárólag korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosságra nézve.
Estonian: • Luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsiendid (süstitav ravimvorm) Näidustuse kohta on olemas ainult piiratud efektiivsusandmed.
Hungarian: kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Estonian: menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatatud küsimustele vastavad inimravimite komitee järeldused on esitatud allpool.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.
Estonian: Hüpokaltseemilisi omadusi vahendatakse peamiselt osteoklastide vahendatava luuresorptsiooni inhibeerimise teel.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Hungarian: A CHMP véleményének újraértékelése a kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozott az „oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából" javallatban.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamine oli seotud intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhtega ning käsitles näidustust „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a javallat előrehaladott daganatos betegségre vonatkozik, a javallat előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Estonian: Kaaludes näidustuse laadi kaugelearenenud vähi korral, peetakse näidustuse korral kasulikkuse ja riski suhet siiski positiivseks.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó injektálható készítmény előny-kockázat profiljának megőrzése céljából a CHMP javasolta a terméktájékoztató módosítását, főként a daganatos megbetegedés kockázatával kapcsolatban.
Estonian: Kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks kaltsitoniini sisaldavate ravimite süstitava ravimvormi näidustustel soovitab inimravimite komitee peamiselt seoses vähiriskiga muuta ravimiteavet.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Estonian: Kaltsitoniin on hüpokaltseemiline ühend, mida eritab kilpnääre.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák közötti lehetséges kapcsolat miatt aggályok merültek fel és kerültek megfontolásra több időpontban.
Estonian: Eri aegadel on tõstatatud ning arutatud küsimusi seoses kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimaliku seosega.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bejelentések alacsony mértéke nem váratlan ebben a konkrét helyzetben, amelyben a vizsgált esemény (azaz a rosszindulatú elváltozások) nem ritka az egyébként több egyidejű gyógyszerrel kezelt célpopulációban, ahol az idővel növekvő kockázat nagyon valószínűtlenné teszi az orvosok számára a lehetséges kapcsolat megállapítását.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
Hungarian: Figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékokat, a daganatok kialakulásának a kalcitonin használatával együtt járó kockázatát és az ebben a javallatban szükséges hosszú kezelési időtartamot, a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából az oszteoporózis kezelésére alkalmazott intranazális kalcitoninkészítmény (tehát a gyógyszerforma egyetlen javallatának) előny-kockázat profilja negatív.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajaliku ravi pikka kestust, peetakse kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett daganat a prosztatarák volt.
Estonian: Kõige sagedam uuringus esinenud pahaloomuline kasvaja oli eesnäärmevähk.
Hungarian: 183 11 Täby Sweden
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Hungarian: 0401 Oslo, Norway
Estonian: 0401 Oslo, Norra
Hungarian: 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Hungarian: Brno Czech Republic
Estonian: Brno Tšehhi
Hungarian: I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Estonian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, UÜhendkuningriik
Hungarian: 200 NE/1d.
Estonian: 200 IU /1d.
Hungarian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Estonian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Hispaania
Hungarian: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi Aventis Prantsusmaa 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: 635 00 Brno
Estonian: 635 00 Brno Tšehhi
Hungarian: D-06796 Brehna Germany
Estonian: D-06796 Brehna Saksamaa
Hungarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Hungarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Estonian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Hungarian: Szlovákia ratiopharm International GmbH
Estonian: Slovakkia ratiopharm International GmbH
Hungarian: CALCITONINA SANDOZ
Estonian: Calcitonine Sandoz
Hungarian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Estonian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prantsusmaa
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
Hungarian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Estonian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Hungarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Estonian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Hungarian: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Estonian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Hungarian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
Hungarian: 75014 Paris - France
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Hungarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Estonian: Zambon Prantsusmaa 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrantsusmaa
Hungarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Estonian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Hungarian: 140 00 Czech Republic
Estonian: 140 00 Tšehhi
Hungarian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel, Saksamaa
Hungarian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Estonian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poola
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Soome Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome
Hungarian: PEGASSOU 18
Estonian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Hungarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Estonian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Hungarian: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Estonian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Hungarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Estonian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Hungarian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray oldatos orrspray
Estonian: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Hungarian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Estonian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itaalia
Hungarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Estonian: LEOVAN M. LEON AND CO
Hungarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina oldatos orrspray
Estonian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Hungarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Estonian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Hungarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Hungarian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Estonian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrantsusmaa
Hungarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Estonian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Kreeka
Hungarian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Estonian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Hungarian: D-22946 Trittau Germany
Estonian: D-22946 Trittau Saksamaa
Hungarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Estonian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Hispaania
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Taani
Hungarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Estonian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Hungarian: Németország mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Hungarian: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Estonian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Hungarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Estonian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Hungarian: D-89079 Ulm Germany
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. Budapest
Estonian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: D-90429 Nürnberg, Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Hungarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Estonian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Hungarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 NE/0,1 ml oldatos orrspray
Estonian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml ninasprei, lahus
Hungarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Estonian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Hungarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Estonian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Estonian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Hungarian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG. KOYSIDI 14
Estonian: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: 50 NE
Estonian: 50 IU
Hungarian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Estonian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Estonian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Hungarian: Miacalcic Nasal 100 100 NE
Estonian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Hungarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Estonian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Hungarian: VOTANIA SA
Estonian: VOCATE
Hungarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Hungarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Estonian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Hungarian: 400 NE
Estonian: 400 IU
Hungarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Estonian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Estonian: Miacalcic Nasal 200 Ninasprei Solution 200IU/dose
Hungarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Estonian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E.
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen
Hungarian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E.
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Hungarian: 200 NE
Estonian: 200 IU
Hungarian: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Estonian: 12th Km National Highway
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Hungarian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Hungarian: Bulgaria
Estonian: Bulgaaria
Hungarian: Miacalcic Nasal 200 200 NE
Estonian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Estonian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Hungarian: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2. Edif.
Estonian: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Hungarian: 100 NE
Estonian: 100 IU
Hungarian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Estonian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Hungarian: ACHARNES 13671
Estonian: ATHENS 17671
Hungarian: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Estonian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Hungarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Hungarian: 200 NE/dózis, 2000 NE/ML
Estonian: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Hungarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Estonian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Hungarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 NE/ml injekció subcutaneous use
Estonian: CALCO 100 NE/ml injekció
Hungarian: A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Estonian: Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi: kvaliteediküsimused
Hungarian: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Estonian: Eeva Liisa Kärkkäinen
Hungarian: Mr Tone Strnad
Estonian: Hr. Tone Strnad
Hungarian: Megoszlás és metabolizmus:
Estonian: Jaotumine ja metabolism:
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tartandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Hungarian: 08013 Barcelona Spanyolország
Estonian: 08013 Barcelona Spain
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Estonian: Toru hoida tihedalt suletuna.
Hungarian: Malmaison Cedex, Franciaország
Estonian: Malmaison Cedex, France
Hungarian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Estonian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Hungarian: Ms Margarida Moraes
Estonian: Margarida Moraes
Hungarian: SI-1000 Ljubljana,
Estonian: 1000 Ljubljana,
Hungarian: A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ja need on rahuldatavalt kontrolli alla võetud.
Hungarian: A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
Estonian: Torud on pakendatud karpidesse, milles on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 või 600 (ainult 500 mg tabletid) tabletti.
Hungarian: Attn: Dr. D. Werner
Estonian: Dr. D. Werner
Hungarian: Elimináció:
Estonian: Eliminatsioon:
Hungarian: A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
Estonian: Ülejäänud 1% sisaldub keha intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Hungarian: 4818 CP Breda, Hollandia
Estonian: 4818 CP Breda,
Hungarian: Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Vajadusel tuleb manustatava kaltsiumi kogust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Hungarian: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Estonian: Dr. Volker Eisenreich
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
Estonian: Kuid ravimi omaduste kokkuvõttes tehti siiski mitu muudatust.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemide ning esinemissageduse alusel.
Hungarian: foszfáttal és más anionokkal komplexet képez.
Estonian: fosfaadi ja teiste anioonidega.
Hungarian: A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
Estonian: Selle ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimustele.
Hungarian: 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Estonian: 183 11 Täby, Sweden Kontaktisik: R. Sigerud
Hungarian: Biztonsági kérdések A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések.
Estonian: Kättesaadava teabe ja kirjanduses tehtud otsingute põhjal näib, et kaltsiumi suukaudse manustamisega olulisi ohutuse küsimusi ei kaasne.
Hungarian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
Estonian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol
Hungarian: Medialaan, 30 Bus 5
Estonian: Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Hungarian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II. Emelet
Estonian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Hungarian: 1800 VILVOORDE Belgium
Estonian: 1800 VILVOORDE
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Estonian: Kasulikkuse ja riskiga seotud kaalutlused
Hungarian: Felnőtteknek: 500 - 1500 mg naponta
Estonian: Täiskasvanud: 500 - 1500 mg päevas
Hungarian: Cseh Köztársaság Attn: Ugo Di
Estonian: Tšehhi Vabariik Kontaktisik: Ugo Di
Hungarian: Attn: A.
Estonian: Kontaktisik: A.
Hungarian: Gyermekeknek: 500 - 1000 mg naponta
Estonian: Lapsed: 500 - 1000 mg päevas
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Estonian: Vastunäidustuste lõik jäi samaks.
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB
Estonian: Novartis Sverige AB
Hungarian: Keogh-Bennett
Estonian: Jacinta Keogh-Bennett
Hungarian: 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni.
Estonian: Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Hungarian: A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) või väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Hungarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Estonian: 21040 Origgio (VA),
Hungarian: Attn: P. Miko
Estonian: P. Miko
Hungarian: Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
Estonian: Väga harv: On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
Hungarian: Cseh Köztársaság Novartis s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Novartis s.r.o.
Hungarian: ATC kód: Kalcium-karbonát (A12A A04), Kalcium-laktát-glükonát (A12A A06)
Estonian: ATC-kood: kaltsiumkarbonaat (A 12 AA 04), kaltsiumlaktaatglükonaat (A 12 AA 06)
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Estonian: on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud muuta müügiluba, mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud käesoleva arvamuse III lisas.
Hungarian: Attn: C. Hatzidakis
Estonian: C. Hatzidakis
Hungarian: RH12 5AB Egyesült Királyság
Estonian: RH12 5AB
Hungarian: A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását.
Estonian: Süsteemselt kasutatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist.