FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu nebo MUGA scanu před zahájením léčby enkorafenibem a binimetinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurderes ved elektrokardiogram (EKG) eller MUGA (Multi Gated Acquisition Scan)-undersøkelse før oppstart av enkorafenib og binimetinib, én måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Czech: Experimenty in vitro naznačují, že enkorafenib je poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, a inhibitorem CYP3A4 v závislosti na čase.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT 1A1, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4/5 samt en tidsavhengig hemmer av CYP 3A4.
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Norwegian Bokmål: Nominal p-verdi
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla vyrážka hlášena u 43,3 % (94/217) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble utslett rapportert hos 43,3 % (94/217) av pasientene.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble cuSCC rapportert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Czech: (PD)) (%)
Norwegian Bokmål: SD, n (%)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla tělesná hmotnost shledána signifikantní modelovou kovariátou pro clearance a distribuční objem.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Czech: Pokud se vyrážka během léčby zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do dosažení stupně 0 nebo 1 a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
Czech: - rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná - některé přípravky k léčbě HIV, např. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Norwegian Bokmål: atorvastatin) - behandling med et urtepreparat (naturlegemiddel) mot depresjon: prikkperikum (johannesurt) - legemidler som brukes til behandling av hiv, som f.eks. ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Přípravek Braftovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Enkorafenib specificky inhibuje růst melanomových buněk s mutacemi BRAFV600E, D, K in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer spesielt cellevekst in vitro og in vivo i BRAFV600E, D og K-mutasjonspositivt melanom.
Czech: Interakce s léčivými přípravky Účinek enzymů CYP na enkorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering hos 0,4 % av pasientene og til doseavbrudd eller dosejustering hos 4,4 % av pasientene.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal behandlingen med enkorafenib avbrytes og nyrefunksjon samt bivirkninger monitoreres.
Czech: Z důvodu nedostupnosti klinických dat se enkorafenib nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data er bruk av enkorafenib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt.
Czech: Zvýšení aminotransferáz*
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser*
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
Czech: Substráty CYP Enkorafenib je jak inhibitorem, tak induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er både en hemmer og en induktor av CYP 3A4.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 6 týdnů, je třeba opakovat oftalmologické kontroly a trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Ved manglende forbedring bør det utføres ny oftalmologisk kontroll, og enkorafenib bør seponeres permanent.
Czech: (4 %), 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300).
Norwegian Bokmål: 27 pasienter (5 %) hadde tidligere fått sjekkpunkthemmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 pasienter i Combo 450-armen (4 %); 7 pasienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 pasienter i Enco 300-armen (6 %)), inkludert 22 pasienter i metastatisk setting (6 pasienter i Combo 450-armen, 5 pasienter i vemurafenib-armen, 11 pasienter i Enco 300-armen) og 5 pasienter i adjuvant setting (2 pasienter i Combo 450-armen, 2 pasienter i vemurafenib-armen, 1 pasient i Enco 300-armen).
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Braftovi
Czech: Problémy s krvácením: Užívání přípravku Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce,
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Czech: - Problémy s játry: Přípravek Braftovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Norwegian Bokmål: - Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Czech: • Stupeň 3
Norwegian Bokmål: • Grad 3
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES) PPES byl hlášen u 6,2 % (17/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Norwegian Bokmål: PPES ble rapportert hos 6,2 % (17/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)
Czech: Bazocelulární karcinom* Kožní papilom*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom* Hudpapillom*
Czech: Středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 jsou například karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Czech: které by hodnotily enkorafenib z hlediska možného prodloužení QT intervalu, nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit (monitorování pacienta viz bod
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes (se monitorering under pkt.
Czech: • Obal tobolky: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall - gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
Czech: raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), mohou mít zvýšenou expozici, a tudíž je zapotřebí podávat je s opatrností.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte virkestoffer som er substrater av UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan ha økt eksponering og bør derfor administreres med forsiktighet.
Czech: Zvýšení amylázy bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů a zvýšení lipázy u 5,1 % (14/274)
Norwegian Bokmål: Forhøyede amylase- og lipasenivåer ble rapportert hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) av pasientene.
Czech: Pro enkorafenib nebyly provedeny studie zkoumající vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med enkorafenib.
Czech: Pacienti léčení enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na konci léčby, dle klinického posouzení.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n = 274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom var de hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med enkorafenib administrert samtidig med binimetinib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Czech: • Inkoustový potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Czech: - ztluštění vnějších vrstev kůže (hyperkeratóza) - suchá kůže - svědění
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose* Utslett* Tørr hud* Pruritus* Alopesi*
Czech: • První výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se etter BRAF-mutasjonen før behandlingen starter.
Czech: Substráty transportních proteinů
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (>25 %) hlášené u enkorafenibu 300 byly: hyperkeratóza, alopecie, PPES, únava, vyrážka,
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin,
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n = 274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65 - 74 år, og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Czech: Pankreatitida Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou asymptomatické zvýšení pankreatických enzymů.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av leverenzymer, for det meste asymptomatisk, ble rapportert i den samlede Combo 450-populasjonen.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av enkorafenib med redusert dose på 300 mg én gang daglig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
Norwegian Bokmål: Del 2 av studie CMEK162B2301 ble designet for å vurdere bidraget til binimetinib til kombinasjonen enkorafenib og binimetinib.
Czech: Středně silnými inhibitory jsou například amiodaron, erythromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP 3A4-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Czech: Při QTcF ≤500 ms je možné znovu zahájit léčbu sníženou dávkou enkorafenibu.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Po přerušení léčby, rehydrataci a dalších obecných podpůrných opatřeních bylo selhání ledvin reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av denne pasienten var av grad 1 og inkluderte kvalme, oppkast og tåkesyn, og alle gikk over av seg selv.
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt amylase Økt lipase
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena uveitida u 4,4 % (12/274) pacientů, a to stupeň 1 u 0,4 % (1/274) pacientů, stupeň 2 u 3,6 (10/274) pacientů a stupeň 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 4 týdnů, léčbu enkorafenibem je třeba přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na hodnoty před léčbou/ve výchozím bodě léčby, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på enkorafenib Enkorafenib metaboliseres hovedsakelig av CYP 3A4.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det observert lett, hovedsakelig grad 1, asymptomatisk forhøyet blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av pasientene som ble behandlet med Combo 450 mg.
Czech: Léčba Medián PFS (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median PFS
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
Czech: Jak se přípravek Braftovi užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi
Czech: V žádném z těchto případů nebylo zapotřebí ukončit léčbu, přerušit léčbu ani upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu také bránila projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAFV600E mutací in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket kombinasjonen av enkorafenib og binimetinib utvikling av resistens in vivo i BRAFV600E-mutasjonspositive humane melanomxenografter.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se má enkorafenib podávat s opatrností ve snížených dávkách (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít zvýšenou expozici enkorafenibu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for enkorafenib (se pkt.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Norwegian Bokmål: Magesmerter ble rapportert hos 27,4 % (75/274) av pasientene, og var av grad 3 hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
Czech: • První výskyt nežádoucích účinků stupně 3
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 3
Czech: Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Braftovi og binimetinib sammen
Czech: Enkorafenib v kombinaci s binimetinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů: - rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli) - světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom s mutací BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert inoperabelt eller metastaserende melanom
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 4
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 4
Czech: Oční toxicity Při podávání enkorafenibu se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující uveitidu, iritidu a iridocyklitidu.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter inklusive uveitt, iritt og iridosyklitt kan forekomme ved administrering av enkorafenib.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib seponeres permanent, bør enkorafenib-behandlingen seponeres.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Czech: • Při zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty je třeba znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 eller til baselinenivåer bør enkorafenib gjenopptas på redusert dosenivå.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi.