FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Slovenian: Bolnike z jetrno okvaro, ki uporabljajo zdravilo Kentera, je treba pozorno spremljati, saj se oksibutinin v veliki meri presnavlja v jetrih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με την αντιχολινεργική θεραπεία γενικά ή παρατηρούνται με την από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης, αλλά μέχρι σήμερα όχι με το Kentera σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία,
Slovenian: Neželeni učinki, za katere se meni, da so na splošno povezani z antiholinergično terapijo ali so jih opazili pri peroralnem dajanju oksibutinina, ne pa še tudi v kliničnih preskušanjih z zdravilom Kentera ali v obdobju trženja, so anoreksija, bruhanje, refluksni ezofagitis, zmanjšano znojenje, vročinski udar,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 8 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/002 24 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/003 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Slovenian: EU/1/03/270/001 8 transdermalnih obližev EU/1/03/270/002 24 transdermalnih obližev EU/1/03/270/003 2 transdermalna obliža
Greek: Η επιφάνεια του εμπλάστρου είναι 39 cm2, που απελευθερώνει μία ονομαστική ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Slovenian: Površina obliža 39 cm2 sprošča nominalnih 3,9 mg oksibutinina na 24 ur.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Slovenian: Pediatrična populacija V obdobju trženja so pri tej starostni skupini poročali o primerih halucinacij (povezanih s pojavom tesnobe) in motenj spanja, ki so bili v korelaciji z oksibutininom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Slovenian: V obdobju trženja so pri tej starostni skupini poročali o primerih halucinacij (povezanih s pojavom tesnobe) in motenj spanja, ki so bili v korelaciji z oksibutininom.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Zdravilo Kentera se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Slovenian: Oksibutinin se prenaša skozi nepoškodovano kožo v krvni obtok s pasivno difuzijo preko stratuma corneuma.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού.
Slovenian: Bolezni prebavil: Antiholinergična zdravila lahko zmanjšajo gastrointestinalno gibljivost, zato jih je treba pri bolnikih z gastrointestinalnimi obstrukcijami dajati previdno zaradi tveganja želodčnega zastajanja.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μια μικρή ποσότητα από του στόματος χορηγούμενης οξυβουτυνίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Majhna količina peroralno uporabljenega oksibutinina se izloča v materino mleko.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση της αντλίας του Kentera.
Slovenian: 1. korak: Pred prvo uporabo morate črpalko Kentera napolniti.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450, αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο, ή με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4, δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Slovenian: Oksibutinin presnavlja izoencim CYP3A4 citokroma P 450, zato interakcij z zdravili, ki zavirajo ta izoencim, ali z znanimi induktorji CYP3A4 ni mogoče izključiti.
Greek: Η διαφορά στην AUC και Cmax της οξυβουτυνίνης και του ενεργού μεταβολίτη Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη μετά από διαδερμική χορήγηση Kentera είτε στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους ή στους μηρούς δεν είναι κλινικά σημαντική.
Slovenian: Razlika v vrednosti AUC in Cmax oksibutinina in njegovega aktivnega presnovka N-dezetiloksibutinina po transdermalni uporabi zdravila Kentera na trebuhu, nadlakteh/ramenih ali stegnih ni klinično pomembna.
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Slovenian: 2. korak: Enkrat do konca pritisnite črpalko in iztisnite odmerek na roko (dlan ali prste) ali neposredno na mesto nanosa.
Greek: Εικόνα Δ:
Slovenian: Slika D:
Greek: Η χρήση της οξυβουτυνίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Uporaba oksibutinina med dojenjem ni priporočljiva.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και στο κουτί.
Slovenian: Zdravila Kentera ne uporabljate po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli.
Greek: Η διαδερμική χορήγηση οξυβουτυνίνης παρακάμπτει το γαστρεντερικό και ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου, μειώνοντας το σχηματισμό του Ν-δεσαιθυλικού μεταβολίτη.
Slovenian: Pri transdermalni uporabi oksibutinin obide presnovo prvega prehoda skozi prebavila in jetra, zato se zmanjša nastanek Ndezetilnega presnovka.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη από πολυπροπυλένιο με επένδυση θύλακα από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE), μια δοσιμετρική αντλία από πολυπροπυλένιο, με παρεμβύσματα από αιθυλένιο προπυλένιο διένιο μονομερές (EPDM), και πώμα από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Večodmerni vsebnik je sestavljen iz zunanje polipropilenske steklenice s prevleko za vrečko iz polietilena majhne gostote (LDPE), polipropilenske odmerne črpalke, s tesnili iz monomera etilenpropilendiena
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια μορφή αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε το Kentera.
Slovenian: Med uporabo zdravila Kentera uporabljajte eno izmed oblik kontracepcije.
Greek: - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - επηρεασμένη μνήμη - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Slovenian: - duševna zmedenost (delirij) - halucinacije - dezorientiranost - motnje spomina - izguba spomina - nenormalna utrujenost - slabša koncentracija
Greek: Αν ο ερεθισμός επιμένει, παρακαλείσθε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se razdraženost kože ne pomiri, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ, βλ. παραπάνω όπου λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Slovenian: Oksibutinin v veliki meri presnovijo jetra, manj kot 0,1 % odmerka se je izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Slovenian: En transdermalni obliž sprošča 3,9 mg oksibutinina na 24 ur.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KENTERA Ne uporabljajte zdravila Kentera
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Okvare presnove
Greek: Μην διατηρείτε ή φυλάσσετε το έμπλαστρο έξω από τo σφραγισμένo φακελλίσκο.
Slovenian: - Nemudoma ga nanesite na kožo; obliža ne shranjujte izven zaprte zaščitne vrečke.
Greek: Η υποστηρικτική μεμβράνη πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου.
Slovenian: Zaščitno folijo je treba odstraniti pred namestitvijo obliža.
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, somnolenco ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.7).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KENTERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Kentera χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση.
Slovenian: Zdravilo Kentera vsebuje zdravilno učinkovino oksibutinin, uporablja pa se pri odraslih za nadzor simptomov urgentne inkontinence in/ali povečane pogostnosti uriniranja in nuje po uriniranju.
Greek: - Ατροπίνη και άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου).
Slovenian: - atropin in druga antiholinergična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bolezni, kot je sindrom iritabilnega kolona).
Greek: Πού να το τοποθετήσετε
Slovenian: Kje uporabljati obliž
Greek: Βήμα 2: Ανοίξτε το φακελλίσκο που περιέχει το έμπλαστρο.
Slovenian: 2. korak: Odprite vrečko z obližem.
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroča dremavost, zaspanost ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ειδικότερα: - Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων).
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb);
Greek: Συνολικά 957 ασθενείς με έπειξη για ούρηση και ακράτεια ούρων αξιολογήθηκαν σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Kentera είτε με εικονικό φάρμακο είτε με από στόματος οξυβουτυνίνη σε συνδυασμό ή όχι με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης δράσης.
Slovenian: V treh kontroliranih študijah je sodelovalo skupaj 957 bolnikov z urgentno urinarno inkontinenco v primerjavi zdravila Kentera s placebom, peroralnim oksibutininom in/ali kapsulami tolterodina s podaljšanim sproščanjem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečica, uporabljena enkrat na dan, kar ustreza dovajanemu odmerku približno
Greek: Εμφάνιση του Kentera και περιεχόμενα της αντλίας
Slovenian: Izgled zdravila Kentera in vsebina črpalke
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Zato velja, da na podlagi trenutnih kliničnih dokazov odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Parkinson (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συγγενείς χημικές ενώσεις όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά, διπυριδαμόλη.
Slovenian: Antiholinergična aktivnost oksibutinina se poveča s sočasno uporabo drugih antiholinergikov ali zdravil z antiholinergičnim delovanjem, kot so amantadin in druga antiholinergična zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. biperiden, levodopa), antihistaminiki, antipsihotiki (npr. fenotiazini, butirofenoni, klozapin),
Greek: Συγκολλητικό διάλυμα ακρυλικού συμπολυμερούς που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2-αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη.
Slovenian: Akrilna kopolimerna lepljiva raztopina vsebuje 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon in heksametileneglikol dimetakrilatni polimer.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συσχετισθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως οι διαταραχές ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι νοητικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Z uporabo oksibutinina, zlasti pri starejših bolnikih, so povezani antiholinergični dogodki na duševno zdravje in centralni živčni sistem, kot so motnje spanja (npr. nespečnost) in kognitivne motnje.
Greek: Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων περιέχει τουλάχιστον 30 γραμμάρια Kentera και διανέμει 30 μετρούμενες δόσεις του 1 γραμμαρίου.
Slovenian: En večodmerni vsebnik z odmerno črpalko vsebuje najmanj 30 gramov zdravila Kentera in dovaja 30 odmerjenih enogramskih odmerkov.
Greek: Επίσης σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Slovenian: Enako velja za stanja kot je ulcerozni kolitis in črevesno atonijo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοπικής τοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in lokalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Συνολική βαθμολογία
Slovenian: Skupno število točk
Greek: Απορρίψτε τους άδειους φακελλίσκους και το αχρησιμοποίητο προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Prazne vrečice in neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Μια θεραπεία ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 14 εβδομάδων ήταν διαθέσιμη για μια υποκατηγορία ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη διπλή-τυφλή περίοδο.
Slovenian: Podskupina bolnikov, ki je končala dvojno slepo obdobje, je sodelovala v 14-tedenskem odprtem preskušanju.
Greek: Έκδοχα: τριακετίνη, ακρυλικό συγκολλητικό (που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη).
Slovenian: Pomožne snovi: triacetín; akrilno lepilo (vsebuje 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon in heksametileneglikol dimetakrilatni polimer).
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Slovenian: Po MedDRA Organski sistem
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου Η δραστική ουσία οξυβουτυνίνη είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Slovenian: Zdravilna učinkovina oksibutinin je v okolju obstojna.
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο.
Slovenian: Vrečica je izdelana iz večplastne folije.
Greek: Τι περιέχει το Kentera
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Kentera
Greek: Ο άδειος περιέκτης πολλαπλών δόσεων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Prazen večodmerni vsebnik morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Slovenian: Uporabo obliža Kentera pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ali okvaro jeter skrbno nadzirajte.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της έκκρισης σιέλου πράγμα που μπορεί να προκαλέσει τερηδόνα των οδόντων, παροδόντωση ή στοματική καντιντίαση.
Slovenian: Oksibutinin lahko vpliva na izločanje žleze slinavke, kar lahko povzroči zobno gnilobo, paradentozo ali ustno kandidiazo.
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη οξυβουτυνίνη
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na večodmernem vsebniku z odmerno črpalko poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, motnjo zavesti ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo stroje.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Uporaba zdravila Kentera pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Greek: Η από στόματος λήψη χλωριούχου οξυβουτυνίνης 100 mg σε συνδυασμό με οινόπνευμα έχει αναφερθεί σε ένα αγόρι ηλικίας 13 ετών το οποίο εμφάνισε απώλεια μνήμης και σε μια γυναίκα ηλικίας 34 ετών η οποία εμφάνισε λήθαργο, ακολουθούμενο από αποπροσανατολισμό και διέγερση κατά την αφύπνιση, διαστολή της κόρης των οφθαλμών, ξηροδερμία, καρδιακή αρρυθμία και κατακράτηση ούρων.
Slovenian: Peroralno jemanje 100 mg oksibutinin klorida v povezavi z alkoholom pri 13-letnem fantu je pokazalo izgubo spomina, pri 34-letni ženski pa se je pojavil stupor, ki mu je sledila motnja orientacije in vznemirjenost,
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια του εμπλάστρου.
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte lepljive površine obliža.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης, Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη, έχει φαρμακολογική δραστηριότητα στον ανθρώπινο εξωστήρα μυ όμοια με εκείνη της οξυβουτυνίνης σε μελέτες in vitro, αλλά διαθέτει μεγαλύτερη συγγένεια δέσμευσης με τον ιστό της παρωτίδας από την οξυβουτυνίνη.
Slovenian: Aktiven metabolit, N-dezetiloksibutinin, farmakološko vpliva na mišico detruzorja pri človeku, kar je podobno kot učinek oksibutinina pri študijah in vitro, vendar pa je njegova afiniteta za obušesno tkivo večja kot pri oksibutininu.
Greek: - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Slovenian: - kri v urinu,
Greek: Κάλυμμα αποδέσμευσης Σιλικονούχος πολυεστέρας
Slovenian: Plast za sproščanje učinkovine silikonizirani poliester
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας για συνολική βαθμολογία στο IIQ και υποκλίμακες την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba skupnega rezultata IIQ in podlestvic v 12. tednu glede na izhodiščno vrednost (LOCF - The Last Observation Carried Forward)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κάθε έμπλαστρο περιέχει τριακετίνη, και ακρυλικό συγκολλητικό διάλυμα.
Slovenian: Pomožne snovi so: En obliž vsebuje triacetin in raztopino akrilnega adheziva.
Greek: Όγκος ούρων ανά κένωση της κύστης (ml) Έναρξη θεραπείας Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: Prostornina izločenega urina (ml) Izhodiščna vrednost Sprememba od izhodiščne vrednosti
Greek: Η οξυβουτυνίνη μειώνει έτσι την έπειξη για ούρηση και τη συχνότητα τόσο των επεισοδίων ακράτειας όσο και της εκούσιας ούρησης.
Slovenian: Oksibutinin tako zmanjša nujo po uriniranju ter pogostnost epizod inkontinence in nadzorovanega uriniranja.
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, βλατίδες στη θέση εφαρμογής, αναισθησία στη θέση εφαρμογής, ερύθημα στη θέση εφαρμογής, ερεθισμός στη θέση εφαρμογής, άλγος στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pruritus na mestu aplikacije, dermatitis na mestu aplikacije občasni utrujenost, periferni edem, papule na mestu aplikacije, anestezija na mestu aplikacije, eritem na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije,
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
Slovenian: Na podlagi vprašalnika o vplivu inkontinence (Incontinence Impact Questionnaire - IIQ) so med dvojno slepim delom študije ugotovili pomemben pozitiven učinek na kakovost življenja.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το Kentera.
Slovenian: Primeri s prevelikim odmerjanjem zdravila Kentera niso znani.
Greek: αρρυθμία, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, παράνοια, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Slovenian: zmanjšano solzenje, midriaza, tahikardija, aritmija, nočne more, nemir, konvulzije, intraokularna hipertenzija in indukcija glavkoma, paranoja, preobčutljivost za svetlobo, erektilna disfunkcija.
Greek: - Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: - redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov); - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov);
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Pri uporabi oksibutinina med dojenjem se manjša količina izloča v materino mleko.
Greek: Θαμπή όραση
Slovenian: Kentera placebo
Greek: Αποφύγετε το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, την άσκηση ή την εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή.
Slovenian: Eno uro po uporabi se izogibajte kopanju, plavanju, prhanju, telesni vadbi ali potapljanju mesta nanosa v vodo.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αρχίσει να αποκολλάται από το δέρμα σας, εφαρμόστε λίγη πίεση χρησιμοποιώντας τις άκρες των δαχτύλων σας.
Slovenian: Obliž, ki se začne dvigovati, pritisnite na kožo s konicami prstov.
Greek: Το Kentera είναι μια ταχείας ξήρανσης, διαυγής, λεία, άοσμη, και άχρωμη υδροαλκοολική γέλη που είναι συσκευασμένη σε έναν περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek, hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v odmerno črpalko.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni rinitis
Greek: Απορρίψτε τους άδειους περιέκτες πολλαπλών δόσεων σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Prazen večodmerni vsebnik z odmerno črpalko zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije
Greek: Γέλη.
Slovenian: gel
Greek: Είναι δυνατόν να παρουσιαστεί ήπια κοκκινίλα στη θέση εφαρμογής.
Slovenian: - rdečica na mestu uporabe,
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Kentera pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 <1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία>
Slovenian: EU/1/03/270/005 <1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko>
Greek: Το Kentera δρα επιτρέποντας στην κύστη να διευρυνθεί και να δεχτεί περισσότερα ούρα.
Slovenian: Zdravilo Kentera deluje tako, da omogoči širjenje sečnega mehurja in poveča količino urina, ki se lahko shrani v sečnem mehurju.
Greek: Πολύ σπάνια το έμπλαστρο θα αποκολληθεί εντελώς.
Slovenian: Izdelan je tako, da se ponovno prilepi, zato se le redko povsem odlepi.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečine v hrbtu
Greek: Ημερήσια επεισόδια νυκτουρίας Έναρξη θεραπείας
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Greek: Το Kentera είναι μια ταχείας ξήρανσης, διαυγής, λεία, άοσμη, και άχρωμη υδροαλκοολική γέλη που είναι συσκευασμένη σε φακελλίσκους μίας δόσης.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v vrečice za enkratne odmerke.