FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiatriske forstyrrelser almindelig angst, insomni, søvnforstyrrelser ikke almindelig konfusion, desorientering, mareridt, nervøsitet, unormale drømme
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές άγχος, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου όχι συχνές συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, νευρικότητα, ανώμαλα όνειρα
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Greek: Το INTELENCE περιέχει λακτόζη
Danish: - Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Greek: - Ως ιολογική ανταπόκριση ορίσθηκε η επίτευξη επιβεβαιωμένα μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα /ml).
Danish: Behandling med INTELENCE bør seponeres, hvis der opstår svær kutan reaktion.
Greek: Η θεραπεία με το INTELENCE πρέπει να διακόπτεται αν αναπτυχθεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - slagtilfælde - alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια.
Danish: Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές ανταποκρίσεις (ITT - TLOVR), μεταβολή από την αρχική τιμή σε log10 ιϊκού φορτίου (NC = F), και μεταβολή από την αρχική τιμή σε ποσοστό και αριθμό κυττάρων CD4 (NC = F) την εβδομάδα 24 στη μελέτη TMC125-C213 και τις συγκεντρωτικές μελέτες DUET
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Greek: Συνεπώς είναι πιθανό η ετραβιρίνη να αναστέλλει το μεταβολισμό της κλοπιδογρέλης στους ενεργούς μεταβολίτες της με αυτή την αναστολή του CYP2C19 in vivo.
Danish: Der er ikke udført direkte evaluering af den kliniske betydning af reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevir Cmin i forbindelse med kombinationsbehandling med antiretrovirale midler mod hiv, som også påvirker farmakokinetikken af etravirin og/eller boceprevir.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της ετραβιρίνης και της Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό του θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με HIV αντιρετροϊκά φάρμακα, τα οποία επίσης επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές της ετραβιρίνης και/ή μποσεπρεβίρης δεν έχουν αξιολογηθεί άμεσα.
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Danish: Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Greek: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την Απώλεια της Ανταπόκρισης του Ιού).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Sådan skal du tage INTELENCE
Greek: Πώς να πάρετε το ΙΝTELENCE
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετραβιρίνης εκτιμήθηκαν σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er aktive mod patientens virus (se pkt.
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på didanosins eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της διδανοσίνης και ετραβιρίνης.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία INTELENCE 100 mg δισκία INTELENCE 200 mg δισκία
Danish: INTELENCE forventes at reducere plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Greek: Το INTELENCE αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντιαρρυθμικών.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύξετε εξάνθημα.
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Greek: ≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Greek: Αυτές οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού και σε κάθε μία από τις δοκιμές η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια.
Danish: - Primære inklusionskriterier:
Greek: - Κύρια κριτήρια εισαγωγής
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ιταλία
Danish: Eksponering for total-etravirin efter indtagelse af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt højere under graviditet i forhold til post partum (se tabel 9).
Greek: Η συνολική έκθεση στην ετραβιρίνη μετά την πρόσληψη ετραβιρίνης 200 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό (βλέπε πίνακα 9).
Danish: Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ένας NNRTI του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) - σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό και φλεγμονή οργάνου, όπως ηπατίτιδα.
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Greek: Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng/mL
Danish: Udslæt var hyppigst let til moderat, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, opstod som oftest i anden behandlingsuge og forekom sjældent efter uge 4. uge.
Greek: Το εξάνθημα ήταν συχνότερα ήπιο έως μέτριο, γενικά κηλιδώδες έως κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες, παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και ήταν σπάνιο μετά την εβδομάδα 4.
Danish: Etraviringrupper N = 549
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Danish: En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Danish: Bemærk: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Greek: Σημείωση: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, Χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης του ιού)
Danish: Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A4.
Danish: INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen.
Greek: Το INTELENCE δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ιστορικού μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Greek: Επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) n (%)
Danish: Posaconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Greek: Η ποσακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Greek: Το INTELENCE περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Danish: K103N som eneste mutation var den mest prævalente NNRTI-mutation i DUET-1 og DUET-2 ved baseline og blev ikke identificeret som en etravirin-resistensassocieret mutation.
Greek: Η παρουσία της K103N μόνο, που ήταν η NNRTI μετάλλαξη με τον υψηλότερο επιπολασμό στις δοκιμές DUET-1 και DUET-2 κατά την έναρξη, δεν προσδιορίσθηκε ως μετάλλαξη που συσχετίζεται με αντοχή στην ετραβιρίνη.
Danish: In vitro-data viser, at etravirin virker hæmmende på CYP2C19.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη έχει ανασταλτικές ιδιότητες στο CYP2C19.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Greek: Στους σκύλους, οι μεταβολές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ και στην χοληδόχο κύστη σε εκθέσεις περίπου οκταπλάσιες από την έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Danish: Nelfinavir
Greek: Νελφιναβίρη
Danish: De hyppigste (incidens ≥ 10 %) bivirkninger uanset sværhedsgrad, der er rapporteret for etravirin, var udslæt, diaré, kvalme og hovedpine.
Greek: Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε έντασης που αναφέρθηκαν για την ετραβιρίνη ήταν εξάνθημα, διάρροια, ναυτία και κεφαλαλγία.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i uge 48 efter baselineantal af etravirin-resistensassocierede mutationer i den ekskluderede population bestående af patienter uden virologisk svigt i poolede data fra DUET-1 og DUET-2 Antal etravirinresistensassocierede mutationer* ved baseline
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστό ασθενών με < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ανά αριθμό RAM που σχετίζονται με την ετραβιρίνη κατά την έναρξη στον πληθυσμό που δεν αποκλείσθηκε εξαιτίας αποτυχίας της θεραπείας αντιμετώπισης του ιού σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δοκιμών DUET-1 και DUET-2 Αρχικός αριθμός RAM που σχετίζονται με την Ετραβιρίνη*
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge.
Greek: Πιο συχνά, το εξάνθημα ήταν ήπιο έως μέτριο, παρατηρήθηκε τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και σπάνια μετά την εβδομάδα 4.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis mere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten ikke at tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση για περισσότερες από 6 ώρες από τη συνήθη ώρα στην οποία την παίρνει, ο ασθενής πρέπει να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε και απλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Danish: Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανθελονοσιακής ανταπόκρισης όταν συγχορηγείται το INTELENCE και αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη καθώς μια σημαντική μείωση στην έκθεση στην αρτεμεθέρη και στον ενεργό μεταβολίτη της, τη διϋδροαρτεμισίνη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανθελονοσιακή αποτελεσματικότητα.
Danish: Ved samtidig brug af PDE5-hæmmere og INTELENCE kan det være nødvendigt at justere dosis af PDE5-hæmmeren for at opnå den ønskede kliniske effekt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 με το INTELENCE μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα PDE-5 για τη διατήρηση του κλινικού αποτελέσματος.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται μέσω των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19 και ακολουθεί η γλυκουρονιδίωση των μεταβολιτών από τη διφωσφορική ουριδινο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση (UDPGT).
Danish: Samtidig administration af etravirin med elbasvir/grazoprevir kan reducere koncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, hvilket medfører nedsat behandlingsvirkning for elbasvir/grazoprevir.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με elbasvir/grazoprevir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των elbasvir και grazoprevir οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση των elbasvir/grazoprevir.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for INTELENCE.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, makulopapulært og optrådte i den anden uge af behandlingen.
Greek: Τις περισσότερες φορές, το εξάνθημα ήταν ήπιο έως μέτριο, κηλιδοβλατιδώδους τύπου, και παρατηρήθηκε τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας.
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Danish: Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres bivirkningsprofil.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω των CYP2C9 ή CYP2C19, ή μεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση ή να μεταβάλλει το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Greek: Για τη μείωση της δόσης, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση του πόσιμου διαλύματος.
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
Greek: Σήμερα δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα ετραβιρίνης, επομένως η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ετραβιρίνης δεν είναι γνωστή.
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig gynækomasti
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία
Danish: Samtidig kan plasmakoncentrationen af itraconazol eller ketoconazol blive reduceret af etravirin.
Greek: Ταυτόχρονα, οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν από την ετραβιρίνη.
Danish: Effekten af etravirin i relation til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsageligt blevet analyseret ved etravirin i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε σχέση με την αντοχή στα NNRTI στην αρχή της αγωγής έχει αναλυθεί κυρίως με τη χορήγηση της ετραβιρίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DUET-1 και DUET-2).
Danish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Greek: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) ετραβιρίνη
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hududslæt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - δερματικό εξάνθημα.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Den anbefalede dosis etravirin til pædiatriske patienter (der er 6 år til yngre end 18 år og som vejer mindst 16 kg) er baseret på legemsvægt (se tabellen nedenfor).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Danish: Der er begrænset information vedrørende brug af INTELENCE til patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Greek: Μετά την ιολογική αποτυχία ενός σχήματος που περιέχει ετραβιρίνη, συνιστάται οι ασθενείς να αντιμετωπισθούν με εφαβιρένζη και/ή νεβιραπίνη.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: V179F forekom aldrig uden Y181C.
Greek: Οι μεμονωμένες αυτές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν εν τη παρουσία άλλων NNRTI RAM. Ποτέ δεν παρατηρήθηκε μετάλλαξη V179F χωρίς την μετάλλαξη Y181C.
Danish: Samtidig systemisk brug af itraconazol eller ketoconazol og etravirin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης με την ετραβιρίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Greek: Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
Danish: INTELENCE indeholder - Aktivt stof: etravirin.
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hiv-1 RNA i plasma fra baseline til uge 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4-celletal fra baseline var 156 x 10
Greek: Η μέση μεταβολή στο HIV-1 RNA στο πλάσμα από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 48 ήταν -1,53 log10 αντίγραφα/ml, και η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 από την αρχική τιμή ήταν 156 x 10
Danish: Etravirin 200 mg to gange dagligt N = 575
Greek: Ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα N = 575
Danish: Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hivmedicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen.
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, skal du tage en ny dosis efter et måltid.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, πάρτε άλλη μία δόση μετά από ένα γεύμα.
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Greek: Η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς αλλά και υποστρώματα του CYP3A4.
Danish: Co-infektion med HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus) Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis B- eller C-virus på grund af de begrænsede data.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β) ή HCV (ιός ηπατίτιδας C) Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ηπατίτιδας Β ή C λόγω του μικρού αριθμού διαθέσιμων δεδομένων αυτή τη στιγμή.
Danish: Etravirins effekt på dolutegravirplasmakoncentrationen blev mindsket ved samtidig indgift af darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir og forventes at blive mindsket af atazanavir/ritonavir.
Greek: Η επίδραση της ετραβιρίνης στις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα μετριάστηκε από τη συγχορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και αναμένεται να μετριάζεται από αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Greek: Η συγχορήγηση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
Danish: SELEKTIVE SEROTONINGENOPTAGSHÆMMERE (SSRI) Paroxetin
Greek: ΕΚΛΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ (SSRI) Παροξετίνη
Danish: Tag ikke INTELENCE - Hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE
Greek: Μην πάρετε το INTELENCE - σε περίπτωση αλλεργίας στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Greek: Πίνακας 8: Εκτιμήσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για την ετραβιρίνη (με συνδυασμό όλων των δόσεων) σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών (ανάλυση 48 εβδομάδων μελέτης PIANO) Παράμετρος
Danish: En undergruppeanalyse af det virologiske respons (defineret som en virusmængde på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml) i uge 48 efter virusmængde ved baseline og CD4-celletal ved baseline (poolede DUET-data) vises i tabel 4.
Greek: Μία ανάλυση υποομάδων της ανταπόκρισης του ιού (που ορίζεται ως ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48 κατά αρχικό ιικό φορτίο και κατά αρχικό αριθμό κυττάρων CD4 (συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET) παρουσιάζεται στον πίνακα 4.