FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Dutch: Een belangrijke oxidatieve metaboliet werd geconstateerd in plasma en urine.
Romanian: Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă:
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Dutch: 1BBIJLAGE II
Romanian: 1BANEXA II
Dutch: De prandiale status van de hond heeft geen significante invloed op de snelheid of mate van deze absorptie.
Romanian: Starea prandială a câinelui nu a afectează în mod semnificativ rata sau amploarea absorbției sale.
Dutch: Er is geen accumulatie waargenomen in het bloed van honden die 6 maanden waren behandeld met oclacitinib.
Romanian: Nu s-au observat acumulări în sângele câinilor tratați timp de 6 luni cu oclacitinib.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond symptomatisch behandeld worden.
Romanian: Nu există un antidot specific și în cazuri cu semne de supradozare, câinele trebuie tratat simptomatic.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Dutch: polydipsie, lymfadenopathie, misselijkheid, toegenomen eetlust en agressie werden vaak waargenomen.
Romanian: polidipsie, limfadenopatie, greață, creșterea apetitului și agresivitate, au fost observate frecvent.
Dutch: BIJLAGE I 0BSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: ANEXA I 0BREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: ETIKETTERING
Romanian: ETICHETARE
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gezien tot op dag 16 van de veldstudies worden opgesomd in de onderstaande tabel:
Romanian: Reacțiile adverse observate frecvent până în ziua 16 din studiile pe teren sunt enumerate în tabelul următor:
Dutch: Lactose monohydraat Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Romanian: Învelișul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 (E1521)
Dutch: Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities verergeren.
Romanian: Oclacitinib modulează sistemul imun și poate crește susceptibilitatea la infecții și exacerba afecțiunile neoplazice.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Dutch: Na intraveneuze en orale toediening waren de terminale t1/2 waarden gelijk op respectievelijk 3,5 en 4,1 uur.
Romanian: Consecutiv administrării intravenoase și orale, timpii de înjumătățire terminali (t1/2) au fost similari la 3,5 și respectiv la 4,1 ore.
Dutch: Na orale toediening bij honden wordt oclacitinib maleaat snel en goed geabsorbeerd, met een tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) van minder dan 1 uur.
Romanian: Consecutiv administrării orale la câini, maleatul de oclacitinib este absorbit rapid și bine, cu un timp până la concentrația plasmatică maximă (tmax) mai mic de 1 oră.
Dutch: Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
Romanian: Comprimate filmate albicioase până la alb, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părți și marcate cu literele „AQ" și „S", „M" sau „L" pe ambele părți.
Dutch: De ontwikkeling van papilloma's werd gezien bij een aantal honden in een laboratorium studie.
Romanian: Dezvoltarea de papiloame a fost observată la un număr de câini într-un studiu de laborator.
Dutch: Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor.
Romanian: Oclacitinib este un inhibitor al kinazei Janus (JAK).
Dutch: Honden die Apoquel tabletten krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn.
Romanian: Câinii cărora li se administrează comprimatele de Apoquel trebuie, prin urmare, monitorizați în privința dezvoltării infecțiilor și a neoplaziei.
Dutch: Daarom is het risico van metaboliet - medicijn interacties veroorzaakt door oclacitinib inhibities erg laag.
Romanian: Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
Dutch: Hond
Romanian: Câini
Dutch: De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Romanian: Relevanța clinică a acestor efecte observate la animalele vaccinate cărora li se administrează oclacitinib (în concordanță cu regimul de dozare recomandat) este neclară.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/09/2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/09/2013
Dutch: Oclacitinib wordt in de hond gemetaboliseerd naar verscheidene metabolieten.
Romanian: Oclacitinib este metabolizat la câini în multipli metaboliți.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse.
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20, 50 of 100 tabletten.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj de 20, 50 sau 100 comprimate.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Dutch: Dracht en lactatie:
Romanian: Gestație și lactație:
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in flessen: 18 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în flacon: 18 luni.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: In het geheel is metabolisme de belangrijkste route van klaring, met kleine bijdragen van renale en biliaire uitscheiding.
Romanian: Cu toate acestea, calea principală de eliminare este metabolismul, cu contribuții minore prin eliminarea renală sau biliară.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de buitenverpakking na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe blister sau pe flacon după EXP.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL voor fles
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA pentru flacon
Dutch: Honden moeten zorgvuldig worden geobserveerd na toediening om er zeker van te zijn dat elke tablet is doorgeslikt.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Câinii trebuie observați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
Dutch: De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
Dutch: Echter, de resultaten van deze studie lieten een reductie in serologische respons zien op vaccinatie met CPI en RV in puppies die behandeld werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au indicat o scădere a răspunsului serologic la vaccinarea cu CPI și RV la cățeii tratați cu oclacitinib, comparativ cu grupulmartor de căței netratați.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in blisters: 2 jaar.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare în blister: 2 ani.
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Romanian: Necesitatea terapiei de întreținere pe termen lung trebuie bazată pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Dutch: Papilloma werd gerelateerd geacht aan de behandeling, maar niet aan de dosering.
Romanian: Papiloamele au fost considerate ca fiind asociate cu tratamentul, dar nu corelate cu doza.
Dutch: De invloed van de toediening van oclacitinib op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) en canine parainfluenza (CPI) en geïnactiveerd rabies vaccin (RV), bij 16 weken oude puppies die nog niet eerder gevaccineerd zijn is onderzocht.
Romanian: Impactul administrării oclacitinib asupra vaccinării cu vaccinuri vii modificate, parvovirus canin (CPV), virusul maladiei Carré (CDV) și virusul parainfluenței canine (CPI) și vaccin antirabic inactivat (RV), a fost studiat la cățeii cu vârsta de 16 săptămâni ce nu fuseseră expuși anterior antigenilor.
Dutch: Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Dutch: Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Romanian: Limfadenopatia limfonodulilor periferici a fost observată la toate grupurile, crescând în frecvență cu creșterea dozei, fiind frecvent asociată cu furunculoza interdigitală.
Dutch: INDICATIE(S)
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII)
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie pusă înapoi în blisterul deschis și depozitată în cutia de carton originală sau în flaconul de PEÎD (pentru maximum 3 zile).
Dutch: Voor oclacitinib zijn de proinflammatoire cytokines of de cytokines die een rol spelen in de allergische reacties/ pruritus het doel.
Romanian: Pentru oclacitinib, citokinele țintă sunt cele care au rol proinflamator sau au rol în răspunsul alergic/pruritogen.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Romanian: Agenți pentru dermatită, excluzând corticosteroizii.
Dutch: De doseringstabel hieronder toont het aantal vereiste tabletten.
Romanian: Tabelul de dozare de mai jos indică numărul de comprimate necesare.
Dutch: 20 tabletten 50 tabletten 100 tabletten
Romanian: 20 comprimate 50 comprimate 100 comprimate
Dutch: Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken.
Romanian: Consultați tabelul de dozare de mai jos pentru numărul de comprimate necesare atingerii dozei recomandate.
Dutch: Oclacitinib vertoont een lage eiwitbinding met 66,3% tot 69,7% gebonden in verrijkt honden plasma bij geringe concentraties van 10 tot 1000 ng/ml.
Romanian: Oclacitinib manifestă o legare scăzută de proteine, cu 66,3 % până la 69,7% în plasma canină fortificată, la concentrații nominale cuprinse între 10 și 1000 ng/ml.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in atopische dermatitis studie tot dag 16
Romanian: Reacții adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-a
Dutch: De inhibitie van canine cytochroom P450 is minimaal met een IC50 50 keer hoger dan de waargenomen gemiddelde Cmax (333 ng/ml of 0,997 μM) na een dosis van 0,6 mg/kg LG orale toediening in de doelgroep veiligheids studie.
Romanian: Inhibarea citocromului P450s canin este minimă, cu CI50 (concentrație inhibitorie 50%) de 50 ori mai mari decât media Cmax observată (333 ng/ml sau 0,997 μM), consecutiv administrării orale a 0,6 mg/kg g.c. în studiul de siguranță la speciile de animale țintă.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel niet is onderzocht in deze gevallen.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie malignă progresivă, întrucât substanța activă nu a fost evaluată în aceste cazuri.
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Romanian: CONTRAINDICAȚII
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Romanian: 4.1 Specii țintă
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
Dutch: Alle presentaties zijn verpakt ofwel in aluminium/ PCV/Aclar blisters (elke strip bevat 10 filmomhulde tabletten), die verpakt zijn in een kartonnen doos, of in een witte HDPE plastic fles met kindveilige sluiting.
Romanian: Comprimatele de toate concentrațiile sunt ambalate fie în blistere de aluminiu/PVC/Aclar (fiecare blister conținând 10 comprimate filmate) ambalate într-o cutie secundară de carton sau în flacon de culoare albă din plastic PEÎD cu capac protejat la deschiderea de către copii.
Dutch: Dosering en toedieningsschema:
Romanian: Dozare și schemă de tratament:
Dutch: Het kan de functie van verscheidene cytokines, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen.
Romanian: Oclacitinib poate inhiba funcția diferitor citokine dependente de activitatea enzimei JAK.
Dutch: Apoquel tabletten worden geleverd ofwel in blister verpakkingen of flessen met 20, 50 of 100 tabletten per doos.
Romanian: Comprimatele Apoquel sunt furnizate fie în cutii cu blistere sau flacoane cu 20, 50 sau 100 comprimate pe ambalaj.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII BLISTER
Dutch: Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Romanian: Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Dutch: De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen.
Romanian: Scăderea numărului mediu de leucocite observată la câinii tratați cu oclacitinib nu a fost progresivă și a afectat numărul tuturor celulelor albe sangvine (numărul neutrofilelor, eozinofilelor și monocitelor), cu excepția numărului limfocitelor.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Dutch: Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en korstvorming/korsten, interdigitale "cystes" en oedeem van de voeten.
Romanian: Observațiile clinice considerate a fi cel mai probabil asociate cu tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, eritem, abraziuni și coji/cruste, „chisturi" interdigitale și edeme ale picioarelor.
Dutch: Totale plasmaklaring van oclacitinib was laag - 316 ml/uur/kg lichaamsgewicht (5,3 ml/min/kg lichaamsgewicht), en het schijnbaar verdelingsvolume tijdens de plateau fase was 942 ml/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Eliminarea plasmatică totală a oclacitinib din organism este scăzută - 316 ml/h/kg greutate corporală (5,3 ml/min/kg greutate corporală), iar volumul aparent de distribuție la starea de echilibru a fost de 942 ml/kg greutate corporală.
Dutch: Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppies werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) 2maal daags gedurende 84 dagen.
Romanian: Un răspuns imun adecvat (serologic) la vaccinarea pentru CDV și CPV a fost obținut atunci când cățeilor li s-a administrat oclacitinib la o doză de 1,8 mg/kg greutate corporală (g.c.) de două ori pe zi timp de 84 zile.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Dutch: of
Romanian: sau
Dutch: Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling van interdigitale furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering.
Romanian: Leziunile de dermatită au fost secundare dezvoltării furunculozei interdigitale la unul sau mai multe membre în timpul studiului, numărul și frecvența observațiilor crescând odată cu creșterea dozei.
Dutch: De letters "S", "M" en "L" verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat op de 3,6 mg tabletten, "M" op de 5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
Romanian: Literele „S", „M" și „L" se referă la diferitele concentrații ale comprimatelor: „S" este pe comprimatele de 3,6 mg, „M" pe comprimatele de 5,4 mg și „L" pe comprimatele de 16 mg.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Dutch: Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude Beagles, tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door éénmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg LG, 1,8 mg/kg LG en 3,0 mg/kg LG gedurende 26 weken.
Romanian: Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Dutch: Na dag 16 werden de volgende bijwerkingen waargenomen: - pyodermie en aspecifieke dermale bulten werden zeer vaak waargenomen - otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis, lipoom,
Romanian: După ziua 16, au fost observate următoarele reacții adverse: - pioderme și noduli dermici nespecifici, foarte frecvent observate; - otită, vărsături, diaree, histiocitom, cistită, infecțiile fungice cutanate, pododermatită, lipom,
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS voor blister
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON pentru blister
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in pruritus studie tot dag 7
Romanian: Reacții adverse observate în studiul pruritului până în ziua a 7-a
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of bij mannelijke honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en bij honden bestemd voor de fokkerij.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației sau la masculi de reproducție, prin urmare nu este recomandată utilizarea în timpul gestației, lactației sau la câinii destinați reproducției.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 4.6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Romanian: Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 4.6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Dutch: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydraat Magnesium stearaat Natriumzetmeelglycolaat
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Romanian: Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Dutch: Behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling.
Romanian: Modificările patologiei clinice legate de tratament s-au limitat la o creștere a valorilor medii ale colesterolului seric și o scădere a numărului mediu de leucocite, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în intervalul valorilor de referință de laborator.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden weggegooid na 3 dagen.
Romanian: Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie eliminată după 3 zile.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VANDE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF GEBRUIK
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.