FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Vitekta za Vas i Vaše dijete.
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Croatian: • didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)  Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Croatian: Dugoročni učinci značajnih povećanja izloženosti progesteronu nisu poznati.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interaction studies have only been performed in adults.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Croatian: • kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće
English: Vitekta is not recommended in this
Croatian: Vitekta se ne preporučuje u ovoj populaciji
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na to da se Vaš poboljšani imunološki sustav u tijelu bori protiv infekcije.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Vitekta može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
English: Difference in percentages (95% CI)
Croatian: Razlika u postocima (95% CI)
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Croatian: Vitekta se mora uvijek uzimati s drugim određenim lijekovima za HIV.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Croatian: Stopa virološkog odgovora procijenjena je u obje skupine liječenja.
English: • Use effective contraception while taking Vitekta.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Vitekta.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Croatian: Vitekta se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
English: If you take more Vitekta than you should
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vitekta nego što ste trebali
English: This includes medicines and herbal products obtained without a prescription.
Croatian: To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeh liječenja.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Croatian: INR se mora nastaviti pratiti i tijekom prvih tjedana nakon prekida liječenja lijekom Vitekta.
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Croatian: • ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove Upute).
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira nije potpuno ispitana u starijih osoba (preko 65 godina).
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Croatian:  Obavijestite svog liječnika, ako se išta od ovog odnosi na Vas.
English: Virologic success at week 48
Croatian: Virološki uspjeh u 48. tjednu
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Croatian: U slučaju predoziranja pacijent mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.
English: Vitekta contains lactose.
Croatian: Vitekta sadrži laktozu.
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove ili druge lijekove.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Croatian: Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Croatian: a Razlika u udjelima i njihovi 95%-tni CI-ovi između randomiziranih skupina liječenja temeljena je na normalnoj
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Vitekta.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Croatian: Primjena lijeka Vitekta u djece i adolescenata još nije ispitana.
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Croatian: Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV infekcije: Lijek Vitekta ne smijete uzimati s drugim lijekovima koji sadrže:
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Croatian: Liječenje predoziranja elvitegravirom sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući i praćenje vitalnih znakova, kao i procjenu kliničkog stanja pacijenta.
English: Interactions with CYP3A inducers
Croatian: Interakcije s induktorima CYP3A
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Croatian: Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu, između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti.
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Croatian: Tablica 1: Preporučeni režimi doziranja Doza lijeka Vitekta
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka ritonavirom pojačanog elvitegravira u plazmi je približno 8,7 do 13,7 sati.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Croatian: • bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Croatian: Vitekta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu.
English: Common headache
Croatian: glavobolja
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Croatian: C]elvitegravira, elvitegravir je bio prevladavajuća vrsta u plazmi, predstavljajući oko 94% i 61% cirkulirajuće radioaktivnosti nakon 32, odnosno 48 sati.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Croatian: Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka uzrokovani lijekom Vitekta ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili samom HIV infekcijom.
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Croatian: • multivitamini, koji se primjenjuju kao nadopuna prehrani (pogledajte također dio 3 ove Upute).
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Croatian: No, maksimalne izloženosti procijenjene u kunića nisu bile veće od onih postignutih terapijskim putem (vidjeti dio 5.3).
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Croatian: Inhibicija integraze sprečava integraciju HIV-1 DNK u genomski DNK domaćina, blokirajući formiranje provirusa HIV-1 i propagaciju virusne infekcije.
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Croatian: Vitekta može ući u interakciju s drugim lijekovima, što može utjecati na količine lijeka Vitekta ili drugih lijekova u krvi.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Croatian: • rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Croatian: Ako je kombinacija ipak potrebna, preporučena doza rifabutina je 150 mg 3 puta tjedno u određene dane (na primjer ponedjeljaksrijeda-petak).
English: If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta osim ako sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Croatian: Dodatna povećanja doze ritonavira ne rezultiraju dodatnim povećanjima izloženosti elvitegraviru.
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Croatian: c Uključuje pacijente koji su prekinuli zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do vremenskog okvira ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Croatian: Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu; drugi antivirusni lijekovi, ATK oznaka: J05AX11.
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Croatian: Interakcije između elvitegravira i potencijalno istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u sljedećoj tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑“, smanjenje kao „↓“, bez promjene kao „↔“).
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Croatian: S obzirom da se didanozin primjenjuje na prazan želudac, didanozin se mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon lijeka Vitekta (koji se primjenjuje s hranom).
English: ↑ Ketoconazole
Croatian: ↑ Ketokonazol
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Croatian: Tablica 2: Interakcije između elvitegravira i drugih lijekova
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Croatian: Te se interakcije temelje na ispitivanjima interakcija lijekova ili na predviđenim interakcijama uslijed očekivanog opsega interakcija i potencijala za teške nuspojave ili gubitak terapijskog učinka.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vitekta, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 ove Upute).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja elvitegravira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Croatian: Farmakokinetički parametri inhibitora proteaze prikazani u tablici 2 procijenjeni su u prisutnosti ritonavira.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Croatian: Učestalost je definirana kao često (≥ 1/100 do < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, n/N (%)
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kojim okolnostima.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
English: What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Croatian: Što je Vitekta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Croatian: C]elvitegravira 94,8% doze nađeno je u stolici, što je dosljedno s hepatobilijarnom eliminacijom elvitegravira; 6,7% primijenjene doze nađeno je u urinu u obliku metabolita.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Croatian: Ako također uzimate i antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili multivitaminski dodatak prehrani, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Croatian: Kako se učinak kationske kompleksacije elvitegravira ne može isključiti kada se istovremeno primjenjuje s multivitaminskim dodacima, preporučuje se razdvajanje doziranja lijeka Vitekta i multivitaminskih dodataka za najmanje 4 sata.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Croatian: Vitekta se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Croatian: Osim gdje je naznačeno u tablici 2, doza pojačanog elvitegravira ili istovremeno primijenjenog lijeka bila je ista kada je bila primjenjivana sama ili u kombinaciji.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Croatian: • antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u pacijenata s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Vitekta:
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
Croatian: Kako Vitekta izgleda i sadržaj pakiranja
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Croatian: Vitekta se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elvitegravirom.
English: Talk to your doctor before taking Vitekta:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom prokrvljenosti kosti).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neko od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Croatian: Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
English: The absolute oral bioavailability has not been
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost nije određena.
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Croatian: Metaboliti koje proizvode aromatska i alifatska hidroksilacija ili glukuronidacija prisutni su u vrlo niskim razinama i ne pridonose ukupnoj antivirusnoj aktivnosti elvitegravira.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Croatian: U već liječenih pacijenata zaraženih virusom HIV-1
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Croatian: Elvitegravir nije pokazao inhibiciju replikacije HBV-a ili HCV-a in vitro.
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Croatian: d Obuhvaća ispitanike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u pacijenata s uznapredovalom HIV-bolesti i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Croatian: Pacijenti s već postojećm disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Croatian: Kao takav, elvitegravir može smanjiti koncentraciju supstrata CYP2C9 (kao što je varfarin) ili UGT (kao što je etinilestradiol) u plazmi.
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vitekta.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Croatian: Istovremena primjena sa sljedećih lijekova zbog mogućeg gubitka virološkog odgovora i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.5):
English: Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vitekta; nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Croatian: Elvitegravir je supstrat za OATP1B1 i OATP1B3 i inhibitor OATP1B3 in vitro.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Croatian: Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Croatian: U pacijenata koji primaju lijek Vitekta ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu nastaviti razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije HIV infekcije, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju pacijenata s bolestima povezanim s HIV-om.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Croatian: Budući da je elvitegravir u visokom postotku veže za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.