FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem byggjast á ígræðslu á ræktuðum brjóskfrumum í geitur og mýs leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
German: Bei sieben Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war ein erneuter chirurgischer Eingriff erforderlich, verglichen mit 10 Patienten in der Mikrofraktur-Gruppe.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem hlutu ChondroCelect meðferð þörfnuðust endurinngrips, miðað við tíu sjúklinga í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
German: Der geschätzte Nutzen war größer in der ChondroCelect-Gruppe, die Ergebnisse waren jedoch statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Metinn ávinningur var meiri í ChondroCelect hópnum en niðurstöðurnar náðu ekki að sýna tölfræðilega marktækan mun.
German: Dieser Befund könnte in Zusammenhang damit stehen, dass bei diesen Modellen unter Entlastungsbedingungen keine progressive Belastung nach der Operation durchgeführt werden konnte, sodass von dem Befund nicht gänzlich auf die Gegebenheiten beim Menschen geschlossen werden kann.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu tengst því að ómögulegt er að framkvæma vaxandi álag þar sem engin líkamsþyngd er borin eftir skurðaðgerð í þessu líkani og þess vegna er ekki hægt að yfirfæra niðurstöðurnar að fullu yfir á menn.
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Icelandic: Menntunarferlið fyrir heilbrigðisstarfsfólk felur í sér eftirfarandi þætti:
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
German: Jede Packung enthält eine einzelne Behandlungsdosis aus 1 bis 3 Durchstechflaschen, je nach der zur Behandlung der jeweiligen Läsionsgröße erforderlichen Anzahl an Zellen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt sem samanstendur af 1 til 3 hettuglösum, og fer það eftir þeim fjölda frumna sem þarf til að meðhöndla hina sérstöku stærð skemmdarinnar.
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Icelandic: Jafnvel þótt talið sé að þessar aukaverkanir tengist aðallega skurðaðgerðinni sjálfri, er ekki hægt að útiloka fyllilega áhrif frá hinum ræktuðu brjóskfrumum.
German: Der Patient sollte sich nach der Implantation einer geeigneten Rehabilitation unterziehen, und die Wiederaufnahme körperlicher Aktivität sollte nach ärztlicher Empfehlung erfolgen.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit einem anderen Fibrinklebertyp durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við aðrar tegundir af fíbrín vefjalímum.
German: - ChondroCelect sollte in ein ansonsten gesundes Knie implantiert werden.
Icelandic: - ChondroCelect skal ígrætt í hné sem er að öðru leyti heilbrigt.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ChondroCelect meðferðarhópnum, heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (microfracture) höfðu gengist undir fyrri skurðaðgerð á hné (88% á móti 77%).
German: Die empfohlene ChondroCelect-Dosis beträgt 0,8 bis 1 Million Zellen/cm², was 80 bis 100 Mikroliter des Produktes pro cm² Defekt entspricht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
German: Bei den Patienten, die am Compassionate-Use-Programm teilnahmen, wurde bei der Teilgruppe der Patienten mit Patellaläsion eine höhere Inzidenz von Arthrofibrose und verringertem Bewegungsumfang des Gelenks festgestellt (8,2 % bzw. 13,1 %) als bei Patienten ohne Patellaläsion (0,6 % bzw. 2,6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum utan formlegrar rannsóknar kom fram hærri tíðni bandvefsaukningar í liðum og skert hreyfigeta liðar í undirhópi sjúklinga sem voru með skemmd á hnéskel (8,2% á móti 13,1% ) samanborið við þá sjúklinga sem voru ekki með skemmd á hnéskel (0,6% á móti 2,6% ).
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM), sem er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni gerð til þess að geyma frumurnar í
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Icelandic: Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð (yfirborð í cm²) brjóskskemmdar.
German: Bei den meisten der 370 am Compassionate-Use-Programm teilnehmenden Patienten wurde zur Abdichtung des Defekts eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet.
Icelandic: Hjá meirihluta hinna 370 sjúklinga sem voru teknir með án formlegra rannsókna, var notuð bandvefshimna í staðinn fyrir flipa úr beinvef til að innsigla skemmdina.
German: Art und vorgesehene klinische Anwendung von ChondroCelect sind dergestalt, dass konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung nicht erforderlich sind.
Icelandic: Eðli og áætluð klínísk notkun ChondroCelect er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi lyfsins úr líkamanum eiga ekki við..
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Icelandic: Eftir 5 ára eftirfylgni voru 37 sjúklingar metnir í ChondroCelect hópnum og 40 í örsprunguskurðaðgerðarhópnum.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun ChondroCelect fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Defektzone anstelle des Annähens des Implantates führte zu einem schlechten Gesamtergebnis, was darauf hindeutet, dass ein direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone erforderlich ist.
Icelandic: Notkun á fíbrínlími á hinu skaddaða svæði í stað saums til að tryggja ígræðsluna, leiddi til slæmrar útkomu á heildina litið, sem bendir til þess að ígræddu frumurnar þurfi að komast í beina snertingu við skaddaða svæðið.
German: Dies ist dann der Fall, wenn die Biopsie von nicht ausreichender Qualität für die Herstellung von ChondroCelect ist, oder es kann gelegentlich vorkommen, dass die Zellen im Labor nicht weitergezüchtet werden können oder die Zellen nach der Expansion nicht alle Qualitätskriterien erfüllen.
Icelandic: Þetta gildir ef vefsýnið er ekki af nægum gæðum til að framleiða ChondroCelect, eða það getur gerst í sumum tilvikum, að ekki sé hægt að rækta frumurnar í rannsóknarstofu eða þá að frumur uppfylli ekki gæðakröfur eftir ræktun.
German: Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Behandlung mit ChondroCelect für Sie geeignet ist, entnimmt er Ihrem Knie eine kleine Knorpelzellenprobe (eine Biopsie).
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Schmerzmedikamente Sie risikofrei anwenden können.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar hjá lækni þínum um hvaða verkjalyf þú mátt nota.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
German: Da es sich bei dem Basisverfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von ChondroCelect maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vegna þess að sjálft ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ígræðsla á ChondroCelect mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Was ist ChondroCelect und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað
German: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Icelandic: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgía
German: Nur zur autologen Anwendung.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Icelandic: Lýsing á útliti ChondroCelect og pakkningastærðir ChondroCelect er frumudreifa (vökvi) fyrir ígræðslu vefjalyfs.
German: Das Produkt ist in mehrere Lagen Verpackungsmaterial verpackt, die bei Lagerung bei Raumtemperatur 48 Stunden lang Sterilität und stabile Temperaturbedingungen gewährleisten.
Icelandic: Lyfið er innpakkað í nokkrum einingum umbúða sem tryggja dauðhreinsun og stöðugt hitastig í 48 klst.
German: 51 Patienten wurden mit ChondroCelect und 61 Patienten mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt.
Icelandic: 51 sjúklingar voru meðhöndlaðir með ChondroCelect, 61 voru meðhöndlaðir með örsprungu-skurðaðgerð.
German: - Die Anwendung von ChondroCelect wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Sie übergewichtig sind (d. h. einen Body Mass Index über 30 haben), da das Behandlungsergebnis dadurch beeinträchtigt werden könnte.
Icelandic: - Ekki er almennt mælt með notkun ChondroCelect þegar um offitu er að ræða (þ.e. líkamsmassastuðul (BMI) hærri en 30) þar sem slíkt gæti stefnt árangri meðferðarinnar í hættu.
German: Technische Einzelheiten zu den Verfahren in Zusammenhang mit dieser Implantationstechnik sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um þær aðferðir sem tengjast þessari ígræðslutækni er að finna í notkunarleiðbeiningum ChondroCelect.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
German: Vor der Implantation ist zu überprüfen, ob der Name des Patienten mit den Angaben zum Patienten/Spender auf den Versandunterlagen und der Produkt-Durchstechflasche identisch ist.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal tryggja að nafn sjúklings beri saman við nafn sjúklings/frumugjafa sem gefið er upp á hettuglasinu með lyfinu og í þeim skjölum sem fylgdu með sendingunni.
German: Der Implantation sollte entsprechend ärztlicher Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4) eine angemessene Rehabilitation von einer etwa einjährigen Dauer folgen.
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ChondroCelect Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Icelandic: Nauðsynlegt er að skanna vefsýnagjafa með því að nota spurningalista fyrir sjúkling og prófanir á rannsóknarstofu til að tryggja að ekki sé um að ræða lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV-smit
German: Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome weniger als 3 Jahre zurücklag (n=27 im ChondroCelect-Arm und n=32 im Mikrofraktur-Arm), profitierten von der ChondroCelect-Behandlung am meisten.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu haft einkenni skemur en 3 ár (n=27 í ChondroCelect hópnum og n=32 í örsprunguhópnum) náðu bestum árangri með ChondroCelect.
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ChondroCelect fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
German: Bei den Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome länger zurücklag, ergaben sich keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
German: 1 Falcon-Röhrchen mit 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen (x 0,4 ml) Den Durchstechflaschen liegt chirurgisches Zubehör bei (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden des Nahtmaterials Vicryl 6.0).
Icelandic: 1 tilraunaglas með 1, 2 eða 3 hylkjum (x 0,4 ml) Hettuglösin eru seld með íhlutum fyrir skurðaðgerð (ein dauðhreinsuð 1 ml sprauta, einn 18G æðaleggur og tvö stykki af Vicryl 6,0)
German: Beim ACI-Verfahren ist es wichtig, dass ein guter, direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone sichergestellt wird, da dieser Kontakt von größter Bedeutung für eine optimale Geweberegeneration ist.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
German: Die Auflistung erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens.
Icelandic: Þær eru skráðar eftir líffæraflokkum og tíðni.
German: • Die Femurkondyle ist das Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil Ihres Knies bildet.
Icelandic: Lærleggshöfuðið er endi lærleggsins, og myndar hluta af hné þínu.
German: • Autolog bedeutet, dass zur Herstellung von ChondroCelect Ihre eigenen Zellen verwendet werden.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect.
German: Auswahl und Anzucht der Zellen zur Herstellung von ChondroCelect nehmen mindestens vier Wochen in Anspruch.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
German: Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Icelandic: Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
German: In der Untergruppe der Patienten mit kurz zurückliegendem Symptombeginn (< 3 Jahre) war der klinische Nutzen von ChondroCelect gegenüber dem Mikrofrakturverfahren signifikant größer und bestätigte die Ergebnisse 36 Monate nach der Behandlung.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómseinkenni höfðu komið fram nýlega (< 3 ár) var klínískur ávinningur ChondroCelect meðferðar umfram örsprunguskurðaðgerð marktækt betri, sem staðfestir niðurstöðurnar við 36 mánuði eftir meðferð.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Knorpeldefektzone wird nicht empfohlen, da dies zu einem signifikant schlechteren Ergebnis führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Notkun fíbrínlíms á skemmda svæðið innan brjósksyfirborðsins er ekki ráðlögð, þar sem það getur leitt til marktækt verri útkomu (sjá hluta
German: Die Häufigkeit wird nach folgendem Übereinkommen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ((≥ 1/10.000 til <
German: ChondroCelect ist ein autologes Produkt und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Icelandic: ChondroCelect er lyf unnið úr vefjum hvers einstaks sjúklings og skal undir engum kringumstæðum gefið öðrum sjúklingi.
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með hnéskeljarlærleggs brjóskskemmd, OCD, þar sem dýpt skemmdar var >0,5 cm, eða sem höfðu áður gengið í gegnum ígræðslu á liðþófa, lögunaraðgerð eða örsprungu-skurðaðgerð (microfracture) innan undangenginna 12 mánaða voru ekki teknir með í rannsóknina.
German: Bei dieser Technik ist eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erforderlich, um einen direkten Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone zu gewährleisten.
Icelandic: Notkun þessarar tækni krefst góðrar festingar með saumum á börmum kollagenhimnunnar, til að tryggja beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið.
German: Gegebenenfalls können gleichzeitig asymptomatische Knorpelläsionen (ICRS-Grade I oder II) vorliegen.
Icelandic: Aðrar einkennalausar brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar.
German: Diese Knorpelprobe wird zur Herstellung von ChondroCelect verwendet.
Icelandic: Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.
German: Wie ist ChondroCelect aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á ChondroCelect
German: • Nachuntersuchungsprotokoll.
Icelandic: Rannsóknaráætlun um eftirfylgni
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi notkunar ChondroCelect samtímis öðrum lyfjum hefur ekki verið rannsakað.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Icelandic: Námsefnið fyrir skurðlækna skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 41 sjúklingar metnir í ChondroCelect meðferðarhópnum og 49 voru metnir í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
German: Patientennummer (Pt. Nr.) {Patientennummer} Patienteninitialen (Pt. Initialen) {Patienteninitialen}
Icelandic: Númer sjúklings (Pt N°) {númer sjúklings}
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru notuð við ACI ígræðslur til að innsigla ytri brúnir og til að bæta vatnsheldni lífrænu himnunnar sem er notuð til að hylja brjóskeyðinguna.
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Icelandic: Þar sem áhrif ChondroCelect eru staðbundin, er ekki reiknað með að barn á brjósti finni fyrir aukaverkunum.
German: Hyperästhesie, Migräne,
Icelandic: Tilfinningarofnæmi, Mígreni,
German: Es ist geplant, zu einem späteren Zeitpunkt weitere klinische Daten bei Patienten mit größeren Läsionen zu erheben.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
German: Bei Patienten mit länger zurückliegendem Beginn der Symptome schnitten beide Behandlungen gleich ab.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram var árangur beggja meðferðarúrræða metinn jafngildur.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können während des Rehabilitationszeitraums eingeschränkt sein.
Icelandic: Nauðsyn getur verið að takmarka akstur og notkun véla á meðan á endurhæfingu stendur.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt, und seine Anwendung sollte in Verbindung mit Debridement (Vorbereitung der Defektzone), einer physikalischen Abdichtung der Läsion (Platzierung einer biologischen Membran, vorzugsweise einer Kollagenmembran) und Rehabilitation erfolgen.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Icelandic: Í þeirri meginrannsókn sem framkvæmd var á ChondroCelect, fengu sjúklingar með þessa samhliða kvilla ekki að taka þátt.
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Icelandic: Ígræðslu með ChondroCelect skal framkvæma meðan á liðskurði stendur við dauðhreinsaðar aðstæður og krefst bæði undirbúnings skemmda svæðissins og innsiglis (lífrænnar himnu) til að tryggja öryggi ígræðslunnar.
German: Die Knorpelzellen werden im Rahmen einer Operation am offenen Knie in den Knorpeldefekt implantiert.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru græddar í brjóskskemmdina í opinni skurðaðgerð á hné.
German: Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird,
Icelandic: Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.
German: Die Zellen werden in einer kleinen sterilen Durchstechflasche am Leben gehalten.
Icelandic: Frumunum er haldið lifandi í litlu dauðhreinsuðu hettuglasi.
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
German: • Behandlungsversagen
Icelandic: • meðferð tekst ekki
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Icelandic: Í slembivalinni samanburðarrannsókn í markhópnum, var 51 sjúklingur meðhöndlaður með ChondroCelect.
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Heimsókn 2:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar