FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement prolongé
Portuguese: Uso prolongado
French: Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent - Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem - Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea.
French: Le calcipotriol topique ne doit être utilisé avec des rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)» n'était pas inclus dans le RCP.
Portuguese: O calcipotriol tópico deve ser usado com radiação UV apenas se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios superam os potenciais riscos (cf. secção 5.3)" não se encontrava incluído no RCM.
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
French: Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Daivobet gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu.
Portuguese: O calcipotriol e o dipropionato de betametasona ficaram abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras sanguíneas de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para a psoríase extensa no corpo e couro cabeludo.
French: Sècheresse cutanée Eruption cutanée Eruption pustuleuse
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea pustulosa
French: Paraffine liquide
Portuguese: Parafina líquida
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Portuguese: RCM do Daivobet gel: "Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
French: Comme indiqué dans la rubrique 4.4, les informations relatives aux résultats pharmacocinétiques d'une étude clinique, MBL 0404 FR, ont été incluses comme suit: «Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone étaient en dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les prélèvements sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines, à la fois par Daivobet gel et Daivobet pommade, pour un psoriasis étendu touchant le corps et le cuir chevelu.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: "O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Portuguese: Uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à ACTH após 30 minutos foi observada em 5 de 32 doentes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 doentes (18,2%) que continuaram o tratamento até às 8 semanas.
French: Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients.
Portuguese: Não se observaram alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
French: Cette description est plus générale que celle du RCP de la PRM: «Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bêtaméthasone possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, mais sans toutefois guérir la maladie sous-jacente».
Portuguese: Esta descrição é mais geral que no RCM do PRM: "Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente".
French: Véhicule du gel (n=35)
Portuguese: Veículo do gel (n=35)
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de atrofia da pele.
French: Appliquez Daivobet sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.
Portuguese: Aplique o Daivobet na área afectada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente.
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
Portuguese: Na sequência de uma exposição sistémica, ambos os ingredientes activos - calcipotriol e dipropionato de betametasona - são rápida e extensamente metabolizados.
French: Rubrique 4.3- Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet.
Portuguese: Alguns efeitos secundários graves conhecidos são causados pela betametasona (um esteróide potente), um dos componentes do Daivobet.
French: Calcipotriol et bétaméthasone.
Portuguese: Calcipotriol e betametasona.
French: Dans le RCP d'un EM figurait la contre-indication chez les patients atteints de troubles du métabolisme du calcium.
Portuguese: No RCM de um EM, existia a contra-indicação relativa a doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
Portuguese: A aplicação sob pensos oclusivos deve ser evitada, uma vez que, aumenta a absorção sistémica de corticosteróides.
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Portuguese: A exposição sistémica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Daivobet gel aplicado topicamente é comparável ao Daivobet pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Portuguese: Um estudo clínico de longo prazo, randomizado, duplamente cego, que incluiu 873 doentes com psoríase no couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada (de acordo com o IGA) investigou a utilização de Daivobet gel comparado com calcipotriol no veículo do gel.
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
Portuguese: Durante a avaliação do gel e da psoríase do couro cabeludo, outros tratamentos foram permitidos para o tratamento da psoríase do corpo.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Portuguese: Os efeitos pouco frequentes são dor ou irritação cutânea, dermatite, eritema, exacerbação da psoríase, foliculite e alterações da pigmentação no local da aplicação.
French: Le fabricant est:
Portuguese: Fabricante:
French: - Sécheresse de la peau.
Portuguese: - Pele seca.
French: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Portuguese: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Portuguese: O titular da AIM propôs a adição de alguma informação detalhada destes estudos no RCM harmonizado.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada.
French: L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Portuguese: O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio sérico, o que deve diminuir rapidamente quando o tratamento é interrompido.
French: Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important d'études épidémiologiques n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
Portuguese: A contra-indicação referente a doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio pareceu apropriada ao CHMP, que aprovou o seguinte: "Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio devido ao seu constituinte calcipotriol".
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d'application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel.
Portuguese: De forma a atingir um efeito óptimo, não é recomendado tomar banho ou lavar o cabelo, no caso da aplicação ser no couro cabeludo, imediatamente após a aplicação do Daivobet gel.
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Portuguese: A eficácia da utilização de Daivobet gel uma vez por dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplamente cegos, de 8 semanas, que incluíram um total de mais de 2.900 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos ligeira, de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a gravidade da doença (IGA).
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Portuguese: - O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 3 meses após a abertura.
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Portuguese: A utilização de Daivobet deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico.
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
French: Les études réalisées avec les corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette).
Portuguese: Estudos com corticosteróides em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (fenda palatina, malformações esqueléticas).
French: Les études effectuées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un nombre important d'études épidémiologiques n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse.
Portuguese: Estudos realizados em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
French: Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé.
Portuguese: Pode ocorrer supressão da glândula supra-renal, cataratas, infecções, impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus e aumento da pressão intra-ocular, especialmente após tratamento prolongado.
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com extensa psoríase do couro cabeludo e do corpo em que se utilizou uma combinação de doses elevadas de Daivobet gel (aplicação no couro cabeludo) e doses elevadas de Daivobet pomada (aplicação no corpo), 5 dos 32 doentes demonstraram uma diminuição dos limites na resposta do cortisol à hormona adrenocorticotrópica (ACTH) após 4 semanas de tratamento (ver secção
French: Le texte harmonisé proposé par le TAMM était en concordance avec celui du RCP de la PRM.
Portuguese: O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM estava de acordo com o RCM do PRM.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada, da utilização em pregas da pele (ex. virilhas, axilas ou debaixo da mama), da utilização sob ligaduras ou pensos oclusivos ou da utilização em áreas extensas da pele.
French: - Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée).
Portuguese: - O tratamento com esta pomada poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma grande quantidade de pomada).
French: Il n'existe pas de données suffisament pertinentes concernant l'utilisation de Daivobet gel chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet gel em mulheres grávidas.
French: La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivobet sur les seins pendant l'allaitement.
Portuguese: A doente deve ser alertada para a não aplicação de Daivobet no peito enquanto estiver a amamentar.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Portuguese: O estudo MBL 0404 FR investigou ainda os efeitos sistémicos da utilização concomitante de Daivobet gel (utilizado no couro cabeludo) e Daivobet pomada (utilizado no corpo) em doentes com psoríase vulgaris nessas áreas.
French: Daivobet pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes.
Portuguese: Daivobet pomada é usado na pele para tratar psoríase em placas (psoríase vulgaris) em adultos.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Daivobet não tem qualquer influência ou essa influência é insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
Portuguese: As reacções adversas encontradas relacionadas com o tratamento corticosteróide sistémico, tais como a supressão adrenocortical ou impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus, poderão também ocorrer durante o tratamento corticosteróide tópico devido à absorção sistémica.
French: - Appliquez Daivobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
Portuguese: - Aplique o Daivobet na área afectada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afectada pela psoríase esteja coberta por uma fina camada de gel.
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
French: Effets indésirables liés aux excipients
Portuguese: Reacções adversas aos excipientes
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Portuguese: Escreva a data em que abriu a bisnaga no espaço que lhe está destinado na cartonagem ou embalagem exterior.
French: Une étude de carcinogénicité cutanée du calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers chez l'homme.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em ratinhos não revelou riscos especiais para o ser humano.
French: Aucun signe indiquant une modification du métabolisme du calcium n'a été observé chez ces patients.
Portuguese: Não se observaram evidências de alterações do metabolismo do cálcio nestes doentes.
French: - Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Portuguese: - Para remover o selo utilize a parte pontiaguda no verso da tampa.
French: Véhicule du gel (n=136)
Portuguese: Veículo do gel (n=136)
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60 e 2 x 60 g.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Portuguese: O que é Daivobet e para que é utilizado Antes de utilizar Daivobet Como utilizar Daivobet Efeitos secundários possíveis Como conservar Daivobet Outras informações
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detectar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: - Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite).
Portuguese: - Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite).
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Des données obtenues in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et la suppression de la prolifération des kératinocytes.
Portuguese: O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
French: Daivobet pommade en tubes de 3 g
Portuguese: Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Portuguese: Em dois EM, o texto "Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas devem ser tratadas por meio de terapia antimicrobiana.
French: L'utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Portuguese: O uso excessivo e prolongado de Daivobet pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, o que geralmente normaliza quando o tratamento é suspenso.
French: Si l'un de ces effet dure longtemps ou vous gène, informez votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: Se algum deles se prolongar ou causar-lhe problemas, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
Portuguese: O titular da AIM propôs como texto harmonizado para a pomada a seguinte redacção: "Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas estáveis com resposta a terapêutica tópica".
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Portuguese: DK-2750 Ballerup Dinamarca
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram avaliadas.
French: Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes.
Portuguese: Daivobet é usado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgaris) ligeira a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Portuguese: Para melhorar a clareza, o CHMP aprovou o seguinte: "A resposta das supra-renais à ACTH foi determinada através da medição dos níveis séricos de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo que utilizavam até 106 g por semana de Daivobet gel e Daivobet pomada combinados.
French: Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Portuguese: A principal via de excreção do calcipotriol são as fezes (ratos e porcos anões) e do dipropionato de betametasona a urina (ratos e ratinhos).
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
Portuguese: Contudo, se a infecção piorar, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido.
French: Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.
Portuguese: Estudos em ratos, com doses orais de calcipotriol ou dipropionato de betametasona, demonstraram não haver compromisso da fertilidade masculina ou feminina.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Portuguese: O Daivobet gel contém um esteróide potente do grupo III e deve ser evitado o tratamento concomitante com outros esteróides.
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos e de utilização pós-comercialização, as seguintes reacções adversas estão listadas para o Daivobet pomada.