FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses biologiques devront être réalisées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique de classe C sur l'échelle de Child Pugh le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung im Child-Pugh-Stadium C sollten am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen.
French: • douleurs osseuses
German: • Knochenschmerzen
French: (d'environ 50 %) de la variabilité inter- et intra-sujets de l'ASC et la Cmax de l'avatrombopag administré au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag mit Nahrung gab es jedoch eine signifikante Verringerung (um etwa 50 %) der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von AUC und Cmax (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
French: Puissants inducteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
French: Dose recommandée
German: Zum Einnehmen.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
French: Autres médicaments et Doptelet
German: Einnahme von Doptelet zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5 et du CYP2C9
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée au niveau des expositions à l'avatrombopag entre les patients avec des scores Child-Turcotte-Pugh (fourchette = 5 à 12) ou MELD (fourchette = 4 à 23) et les sujets en bonne santé.
German: Zwischen Patienten mit Child-Turcotte-Pugh-Scores (Bereich = 5 bis 12) oder MELD-Scores (Bereich = 4 bis 23) und gesunden Studienteilnehmern wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Exposition gegenüber Avatrombopag beobachtet.
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
French: - Gardez cette notice.
German: Sie diese einnehmen sollen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet Ne prenez jamais Doptelet :
German: Doptelet darf nicht eingenommen werden:
French: Insuffisance rénale
German: Eingeschränkter Nierenfunktion
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
French: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLOGNE
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
French: État membre UE/EEE
German: Mitgliedslan d EU / EWR
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
French: 811 09 Bratislava REPUBLIQUE SLOVAQUE
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
French: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
French: Sécurité des consommateurs
German: Sicherheit der Verbraucher
French: A modifier au besoin:
German: Änderung gegebenenfalls:
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
German: Gemäß der VICHLeitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
French: Ajouter, pour tous les produits: 4.5 Précautions particulières d'emploi
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: Ajouter, pour tous les produits:
German: Ergänzung zu allen Produkten:
French: Données relatives aux résidus
German: Rückstandsdaten
French: Cela constitue une source potentielle de variation des taux de résidus observés.
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
French: Etiquetage:
German: Kennzeichnung:
French: La doramectine est un agent antiparasitaire.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une évaluation des risques pour l'environnement (ERE) de Phase II.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
French: Plusieurs études chez les bovins ont été fournies.
German: Es wurden mehrere an Rindern durchgeführte Studien vorgelegt.
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
German: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKREICH
French: Le délai de 66 jours a été arrondi à 70 jours, afin de le mettre en conformité avec le délai recommandé pour les bovins.
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
French: Cela conduirait à un temps d'attente de 105 jours pour les cervidés.
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
French: Par conséquent, il a été considéré nécessaire d'inclure des mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit, comme spécifié ci-dessus.
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
French: Cependant, au vu du fait que l'étude n'a pas été effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur, il a été considéré que le temps d'attente de 70 jours recommandé dans la procédure de saisine de 2005 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Dectomax solution injectable à 1 % chez les bovins et les ovins (EMEA/V/A/009) doit être maintenu.
German: Angesichts der Tatsache, dass die Studie nicht im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, war man jedoch der Ansicht, dass die Wartezeit von 70 Tagen, welche in dem im Jahr 2005 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführten Befassungsverfahren für Dectomax 1 % Injektionslösung für Rinder und Schafe (EMEA/V/A/009) empfohlen worden war, aufrechterhalten werden sollte.
French: En conséquence, ces études ne comprenaient pas de mesures de contrôle de la qualité et la précision de l'échantillonnage au niveau du site d'injection est donc mise en question.
German: Folglich umfassen diese Studien keine Qualitätsüberwachungsmaßnahmen, und daher ist die Richtigkeit der Probenahmen an der Injektionsstelle fraglich.
French: 00330 Helsinki FINLANDE
German: 00330 Helsinki FINNLAND
French: D'après les données de l'étude la plus appropriée, un temps d'attente calculé de 54 jours a pu être établi.
German: Anhand der Daten aus der angemessensten Studie ließe sich eine errechnete Wartezeit von 54 Tagen ableiten.
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de la solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung der Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Leitlinie ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
French: Deux études chez les ovins ont été fournies.
German: Es wurden zwei an Schafen durchgeführte Studien vorgelegt.
French: Trois études de déplétion des résidus ont été évaluées par le CVMP.
German: Vom CVMP wurden drei Rückstandsdepletionsstudien beurteilt.
French: Alors qu'aucune donnée qui permettrait l'établissement du rapport entre le résidu marqueur et les résidus totaux dans le lait n'était disponible, il a été considéré que le rapport établi par le CVMP pour les graisses (0,86) pourrait s'appliquer au lait.
German: Da keine Daten verfügbar waren, mit denen sich das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückständen für Milch festlegen ließe, war man der Ansicht, dass das vom CVMP festgelegte Verhältnis für Fett (0,86) auf Milch anwendbar sei.
French: Pour les bovins, il a été considéré que le délai standard de 2 mois entre le traitement et le vêlage pouvait être accepté.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
French: Compte tenu de la disponibilité de données chez les cervidés, il a été considéré approprié d'affiner cette estimation.
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für wirbellose Wassertiere durch die Durchführung mehrerer Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel PAYS BAS
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
French: Cependant, compte tenu du fait que les cervidés sont considérés comme étant une espèce mineure (les bovins étant l'espèce majeure correspondante), la possibilité d'extrapoler un temps d'attente à partir des bovins a été considérée appropriée.
German: Da Rentiere jedoch als eine Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen gelten (Rinder gelten als die entsprechende Tierart mit hohen Gewinnerwartungen), erachtete man die Möglichkeit, von Rindern eine Wartezeit zu extrapolieren, als angemessen.
French: En appliquant ce rapport au lait et en utilisant une quantité totale de résidus de doramectine de 6 µg qui peut être considérée sûre dans 1,5 litres de lait (c'est-à-dire la quantité de lait considérée comme étant consommée quotidiennement), le calcul de la concentration de doramectine dans le lait qui peut être considérée sûre conduit à une valeur de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
German: Wendet man dieses Verhältnis auf Milch an und nimmt man 6 µg als die Gesamtrückstandsmenge von Doramectin, die in 1,5 Liter Milch (d. h. in der Milchmenge, die als täglich konsumiert angesehen wird) als unbedenklich erachtet werden kann, lässt sich für den als unbedenklich zu erachtenden DoramectinGehalt in Milch ein Wert von 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) errechnen.
French: La valeur de 3,44 µg/l a été arrondie à 3 µg/l, et a été considérée comme représentant un taux sûr de doramectine dans le lait.
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
French: D'après les données d'une étude pivot avec Dectomax Injectable, un temps d'attente de 65 jours a pu être établi.
German: Anhand der Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie zu Dectomax Injectable könnte man eine Wartezeit von 65 Tagen ableiten.
French: Concernant les médicaments pour application cutanée, les informations communiquées par les États membres indiquent que le temps d'attente pour la viande et les abats de bovin est de 35 jours dans tous les États membres (UE/EEE), où les médicaments sont autorisés ou en attente d'autorisation.
German: Im Hinblick auf die Tierarzneimittel zum Übergießen weisen die von Mitgliedstaaten eingegangenen Informationen darauf hin, dass die Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind in allen Mitgliedstaaten (EU/EWR), in denen die Tierarzneimittel genehmigt sind oder in denen eine Genehmigung für diese Tierarzneimittel ansteht, 35 Tage beträgt.
French: Cependant, les résultats des études étaient très variables (les études datent d'avant les actuelles lignes directrices du CVMP et du VICH recommandant des procédures d'échantillonnage au niveau du site d'injection et ne tiennent par conséquent pas compte des mesures de contrôle de la qualité pour garantir que le site d'injection a été correctement échantillonné).
German: Allerdings schwankten die Studienergebnisse stark (die Studien wurden vor Einführung der aktuellen CVMP- und VICH-Leitlinien, in denen Probenahmeverfahren an der Injektionsstelle empfohlen werden, durchgeführt und umfassen daher keine Qualitätskontrollmaßnahmen zur Sicherstellung geeigneter Probenahmen an der Injektionsstelle).
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, au vu du fait qu'aucune des études n'était effectuée conformément aux normes actuellement en vigueur et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität sowie der Tatsache, dass keine der Studien im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, und unter Berücksichtigung dessen, dass in einer Reihe von Studien die Rückstandsmengen am letzten Zeitpunkt über der MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % hinzuzurechnen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
French: Les informations sur certains de ces produits sont considérées insuffisantes pour atténuer le risque pour l'environnement.
German: Man war der Auffassung, dass die zu einigen dieser Tierarzneimittel mitgelieferten Informationen unzureichend wären, um das Umweltrisiko zu senken.
French: 5.3 Propriétés environnementales
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
French: L'étude disponible chez les cervidés a fourni des données relatives aux résidus au site d'injection 10 jours après l'administration du médicament.
German: Die zu Rentieren verfügbare Studie lieferte Daten zu Rückständen an der Injektionsstelle 10 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels.
French: Viande et abats:
German: Fleisch und Innereien:
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL (1998) chez les cervidés était disponible pour l'évaluation par le CVMP mais n'a pas pu être utilisée pour déterminer le temps d'attente étant donné qu'il n'y avait que deux points d'abattage, que le nombre d'animaux/groupe était relativement petit et qu'au dernier point d'abattage, l'un des échantillons au niveau du site d'injection contenait des taux de résidus supérieurs aux LMR musculaires (40 µg/kg).
German: Dem CVMP stand eine GLP-Rückstandsstudie (1998) an Rentieren zur Beurteilung zur Verfügung, die jedoch nicht für die Festlegung der Wartezeit verwendet werden konnte, da es nur zwei Schlachtzeitpunkte gab, die Anzahl der Tiere pro Gruppe relativ gering war und zum letzten Zeitpunkt eine der Proben der Injektionsstellen Rückstände enthielt, die oberhalb der MRL für Muskeln (40 μg/kg) lagen.
French: Sécurité pour l'environnement
German: Umweltsicherheit
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
French: Cependant, au vu du fait que l'échantillonnage au niveau du site d'injection n'a pas été effectué conformément aux normes actuellement en vigueur et au vu de l'extrapolation relativement large à partir du dernier point d'abattage(35 jours) au temps d'attente calculé, il a été considéré approprié d'appliquer une marge de sécurité de 30 % au temps d'attente calculé de 60 jours.
German: Angesichts der Tatsache, dass die Probenahme an der Injektionsstelle nicht den heute geltenden Standards entsprach und angesichts der relativ weiten Extrapolation vom letzten Schlachtzeitpunkt (35 Tage) bis zur errechneten Wartezeit wurde es allerdings als angemessen erachtet, eine Sicherheitsspanne von 30 % auf die errechnete Wartezeit von 60 Tagen anzuwenden.
French: En considérant les taux de résidus les plus élevés à 10 jours et en tenant compte de la demi-vie estimée, il a été calculé que, 66 jours après l'administration du médicament, les taux de doramectine au site d'injection seraient inférieurs à la moitié de la LMR.
German: Unter Berücksichtigung der nach 10 Tagen beobachteten höchsten Rückstandsmengen und der geschätzten Halbwertzeit wurde errechnet, dass 66 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Doramectin-Konzentrationen an der Injektionsstelle unterhalb von 50 % der MRL liegen würden.
French: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLIQUE TCHEQUE
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
French: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECE
German: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIECHENLAND
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
German: Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables identiques ou similaires contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments ont des temps d'attente différents établis par les États membres (UE/EEE).
German: Die Niederlande hoben hervor, dass für identische oder ähnliche Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, von den Mitgliedstaaten (EU/EWR) unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
German: Nach der Behandlung können über mehrere Wochen hinweg potenziell toxische Doramectin-Mengen ausgeschieden werden.
French: Ce temps d'attente (70 jours) est recommandé pour les deux doses chez les ovins (c'est-à-dire 200 µg/kg de p.c. et 300 µg/kg p.c.) approuvées pour une administration intramusculaire.
German: Diese Wartezeit (70 Tage) wird für die beiden Dosen, die für Schafe zur intramuskulären Verabreichung zugelassen sind (d. h. 200 µg/kg KG und 300 µg/kg KG), empfohlen.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Les LMR actuellement établies pour la doramectine dans les tissus correspondent à 90 % (60 µg/personne par jour) de la DJA, laissant 10 % (6 µg) disponibles pour couvrir l'exposition aux résidus provenant d'autres sources, comme le lait.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Die derzeit für Doramectin festgelegten MRL in Geweben beanspruchen 90 % (60 μg/Person pro Tag) des ADI-Werts und lassen 10 % (6 μg) zur Deckung der Exposition gegenüber Rückständen aus anderen Quellen, wie etwa in Milch, übrig.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les invertébrés aquatiques (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den wirbellosen Wassertieren (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
German: Deshalb war eine Beurteilung der Wartezeiten für Fleisch und Innereien für Tierarzneimittel zum Übergießen nicht erforderlich.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
German: Umweltrisikobewertung
French: Il a été considéré qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement à partir d'une utilisation chez les ovins.
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramectin, das infolge der Anwendung an Schafen durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
French: Cependant, ces médicaments vétérinaires sont utilisés durant la période de tarissement, mais des mesures de précaution différentes sont mises en place pour limiter les résidus dans le lait; des instructions sont notamment données sur le temps d'attente entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage.
German: Allerdings werden diese Tierarzneimittel während der Trockenstehzeit unter verschiedenen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung von Rückständen in Milch angewendet, wobei diese Vorsichtsmaßnahmen insbesondere Anweisungen bezüglich der Zeit umfassen, die nach der Anwendung bis zum Abkalben oder Ablammen verstreichen muss.
French: Pfizer Animal Health B.V.
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I)
French: VICH GL48: Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
German: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.