FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As crises hormonais relacionadas com substâncias bioativas libertadas (provavelmente devido a lise das células do tumor neuroendócrino) raramente foram observadas e resolvidas após tratamento médico adequado (secção 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: − Dois (2) conjuntos de perfusão intravenosa de gravidade com um grampo para regular ou interromper o fluxo (um para Lutathera, um para a administração da solução de aminoácidos)
Slovenian: − dva (2) kompleta za gravitacijsko intravensko infuzijo s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka (eno za zdravilo Lutathera in eno za aplikacijo raztopine aminokislin);
Portuguese: N RC RP DP
Slovenian: N CR PR SD
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado durante gravidez efetiva ou provável ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido a risco associado à radiação ionizante (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem (glejte poglavje
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lutathera, um exame de imagiologia do recetor de somatostatina (cintigrafia ou tomografia por emissão de positrões [PET]) tem de confirmar a sobrexpressão destes recetores no tecido do tumor, estando a captação do tumor, no mínimo, ao nível da captação hepática normal (classificação de captação do tumor ≥ 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Portuguese: Como alternativa, algumas soluções de aminoácidos disponíveis no mercado podem ser usadas caso estejam em conformidade com a especificação descrita na Tabela 2.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti komercialno dostopne raztopine aminokislin, če ustrezajo specifikacijam, opisanim v preglednici 2.
Portuguese: Ver Tabela 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Portuguese: A administração da solução de aminoácidos deve ter início 30 minutos antes da perfusão de Lutathera com uma taxa de perfusão de 250 a 550 ml/h (dependendo do tipo de solução).
Slovenian: Apliciranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred infundiranjem zdravila Lutathera z hitrostjo infundiranja od 250 do 550 ml/h (odvisno od vrste raztopine).
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Portuguese: Hipotensão ortostática Flebite
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Visto que muitos doentes encaminhados para terapia com Lutathera apresentam metástases hepáticas, pode ser comum observar doentes com função hepática alterada no início.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Portuguese: A solução de aminoácidos vai ajudar a reduzir a reabsorção de oxodotreótido de lutécio (177Lu) pelos túbulos proximais, resultando numa redução significativa na dose de radiação renal (ver secção 4.2).
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Estimativas de dosagem absorvida para oxodotreótido de lutécio (177Lu) do estudo de fase III NETTER 1 (resultado Olinda)
Slovenian: Preglednica 12: Ocene absorbiranega odmerka za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz študije NETTER-1 III. faze (izid Olinda)
Portuguese: O estudo de fase III NETTER1 foi um estudo multicêntrico estratificado, aberto, aleatorizado, com comparador ativo e em grupos paralelos para comparar o tratamento com Lutathera (4 doses de 7.400 MBq a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos mais o melhor tratamento de apoio (MTA; 30 mg de octreótido de libertação prolongada [LP] a cada 4 semanas para controlo dos sintomas, substituído por octreótido de ação rápida no intervalo de 4 semanas antes da administração de Lutathera) relativamente a uma dose elevada de octreótido LP (60 mg a cada 4 semanas) em doentes com tumores inoperáveis, progressivos, de recetor positivo de somatostatina, carcinoides do intestino.
Slovenian: Študija NETTER-1 III. faze je bila multicentrična stratificirana, odprta, randomizirana, s primerjalnim zdravilom kontrolirana študija s vzporednimi študijskimi skupinami za primerjavo zdravljenja z zdravilom Lutathera (4 odmerki po 7.400 MBq vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin in najboljšo podporno oskrbo (NPO; 30 mg okreotida z dolgotrajnim sproščanjem [LAR] vsake 4 tedne za nadzor simptomov, nato okreotid s kratkotrajnim delovanjem v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera) z visokim odmerkom oktreotida LAR (60 mg vsake 4 tedne) pri bolnikih z neoperabilnimi, progresivnimi, karcinoidnimi tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji v srednjem črevesju.
Portuguese: A TRO (incluindo resposta total (RT) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST) e a duração de resposta (DdR) para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE gastroenteropancreáticos (GEP) e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor, são apresentadas na Tabela 10
Slovenian: Podatki ORR (vključno s popolnim odzivom (CR) in delnim odzivom (PR) v skladu z merili RECIST) in trajanje odziva (DoR) za FAS nizozemske populacije z gastroenteropankreatičnimi (GEP) in bronhialnimi nevroendokrinimi tumorji (NET) (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 10.
Portuguese: 0,497 MeV.
Slovenian: 7.400 MBq.
Portuguese: Mal-estar geral Dor
Slovenian: Splošno slabo počutje Bolečina
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que em cada Estado-Membro onde Lutathera é comercializado, todos os doentes a quem se espera que Lutathera venha a ser administrado, bem como os respetivos prestadores de cuidados, recebem ou tenham acesso ao material educacional para o doente, o qual incluirá:
Slovenian: Lutathera, zagotoviti, da vsi bolniki, ki bodo prejeli zdravilo Lutathera, in njihovi negovalci, prejmejo ali imajo dostop do gradiva za izobraževanje bolnikov, ki vsebuje:
Portuguese: Qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior (CTCAE)**, exceto linfopenia.
Slovenian: Vsakršna hematološka toksičnost 3. ali višje stopnje (CTCAE)**, razen limfopenije.
Portuguese: A quantidade total de radioatividade por frasco para injetáveis de dose única é de 7.400 MBq à data e hora da perfusão.
Slovenian: Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7.400 MBq ob datumu in uri infuzije.
Portuguese: Pouco tempo após o início da perfusão, deve ser medida a emissão de radioatividade no tórax do doente recorrendo a um contador Geiger para verificar a presença de Lutathera na corrente sanguínea.
Slovenian: Kmalu po začetku infuzije je treba z Geigerjevim števcem izmeriti radioaktivno sevanje nad bolnikovim prsnim košem, da se preveri prisotnost zdravila Lutathera v krvnem obtoku.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
Slovenian: Na strani, kjer je prišlo do ekstravazacije, se ne aplicira nobenega dodatnega zdravila.
Portuguese: Trombocitopenia2 Linfopenia3
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Portuguese: Para instruções sobre o medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Portuguese: Os cateteres devem ser ligados aos conjuntos de perfusão (um para Lutathera, um para a solução de aminoácidos).
Slovenian: Katetre je treba priključiti na komplete za infuzijo (enega na zdravilo Lutathera in enega na raztopino aminokislin).
Portuguese: O Lutathera é um medicamento radiofarmacêutico usado para o tratamento de determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenha espalhado no organismo (metastáticos) e que não respondam mais ao tratamento atual.
Slovenian: (gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev), ki jih iz telesa ni mogoče v celoti odstraniti z operacijo, so se razširili v telesu (metastatsko) in se ne odzivajo več na trenutno zdravljenje.
Portuguese: A radioatividade no frasco para injetáveis de Lutathera deve ser medida imediatamente antes da perfusão utilizando um sistema de medição de radioatividade calibrado.
Slovenian: Radioaktivnost v viali zdravila Lutathera je treba izmeriti tik pred infuzijo z uporabo umerjenega sistema za merjenje radioaktivnosti.
Portuguese: Mecanismo de ação O oxodotreótido de lutécio (177Lu) apresenta uma afinidade elevada pelos recetores de somatostatina de subtipo 2 (sst2).
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visoko afiniteto za podtip 2 somatostatinskih receptorjev (sst2).
Portuguese: Citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásico)
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Portuguese: • Função hematológica debilitada com Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas < 75 G/l (75x103/mm3)
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg (mielo-/hematotoksičnost) se kaže s povratnim/prehodnim zmanjšanjem števila krvnih celic, ki vpliva na vse vrste celic (citopenije v vseh kombinacijah, tj. pancitopenija, bicitopenije, izolirane monocitopenije - anemija, nevtropenija, limfocitopenija in trombocitopenija).
Portuguese: N Doentes com acontecimentos Doentes censurados Meses medianos (IC: 95%)
Slovenian: N Bolniki z dogodki Okrnjeni (cenzurirani) vzorec bolnikov Mediana v mesecih (95 %-IZ)
Portuguese: Quando em dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente e frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Portuguese: Foram observadas síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia aguda (LA) com início tardia após o tratamento com Lutathera (ver secção 4.8), ocorrendo aproximadamente 28 meses (9-41) para SMD e 55 meses (32-125) para LA após o fim do tratamento.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Portuguese: Células osteogénicas Pele
Slovenian: Osteogenske celice Koža
Portuguese: Caso os tratamentos anteriormente administrados para as náuseas e vómitos sejam insuficientes, pode ser utilizada uma dose única de corticosteroides, desde que não seja administrada antes do início ou até uma hora após o fim da perfusão de Lutathera.
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Slovenian: • bilirubinemija > 3-krat večja od zgornje meje normalnih vrednosti;
Portuguese: Para assegurar administração total, o frasco para injetáveis de Lutathera deve ser mantido sob pressão uniforme.
Slovenian: Da se zagotovi celotna aplikacija je potrebno vialo zdravila Lutathera vzdrževati pod enakomernim tlakom.
Portuguese: As análises de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) realizadas em amostras de urina recolhidas até 48 horas depois da perfusão mostraram uma pureza radioquímica de oxodotreótido de lutécio (177Lu) perto de 100% na maioria das amostras analisadas (sendo que o valor de pureza radioquímica mais baixo era superior a 92%), indicando que o composto é eliminado da urina,
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.
Portuguese: Os resultados indicam uma melhoria na qualidade de vida global relacionada com a saúde até a semana 84, em doentes tratados com Lutathera, em comparação com o grupo de doentes que recebeu Octeótrido LAR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, rezultati kažejo na splošno izboljšanje kakovosti življenja, povezane z zdravjem, do 84. tedna, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala Octreotide LAR.
Portuguese: Qual o aspeto de Lutathera e conteúdo da embalagem O Lutathera é uma solução transparente e incolor para perfusão, fornecida num frasco para injetáveis de vidro incolor fechado com um batente de borracho e selado numa cápsula de alumínio.
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Portuguese: Catecolaminas no sangue Proteína C reativa aumentada
Slovenian: Zvečanje vrednosti c reaktivnega proteina
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Slovenian: Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Portuguese: A atividade total administrada é igual à atividade no frasco para injetáveis antes da perfusão menos a atividade restante no frasco para injetáveis após a perfusão.
Slovenian: Skupna aplicirana aktivnost je enaka aktivnosti v viali pred infuzijo, zmanjšana za aktivnost, ki je v viali ostala po infuziji.
Portuguese: Ajustar a dosagem de Lutathera para as seguintes reações adversas graves Reações adversas graves
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Portuguese: • A agulha curta deve ser introduzida no frasco para injetáveis de Lutathera, para que não entre em contacto com a solução radiofarmacêutica.
Slovenian: • Kratko iglo je treba vstaviti v vialo Lutathera, tako da se ne bo dotikala raztopine radiofarmaka.
Portuguese: População idosa:
Slovenian: Starejši bolniki:
Portuguese: • Monitorização hematológica: glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina
Slovenian: • hematološko spremljanje: levkocite, trombocite in hemoglobin;
Portuguese: Hipoglicemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lise tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidose metabólica
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Portuguese: A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se je treba izogibati dojenju.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento com Lutathera nas seguintes condições:
Slovenian: Preglednica 4: Merila za začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Lutathera Zdravljenje z zdravilom Lutathera začasno prekinite v naslednjih pogojih:
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia
Slovenian: Abdominalna distenzija Diareja
Portuguese: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez, ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1., • ugotovljena nosečnost, sum nanjo ali primeri, kadar nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.6),
Portuguese: O Lutathera tem deser administrado através de perfusão lenta por via intravenosa ao longo de, aproximadamente, 30 minutos, concomitantemente com solução de aminoácidos administrada através de perfusão intravenosa contralateral.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba dajati s počasnim intravenskim infundiranjem v približno 30 minutah sočasno z raztopino aminokislin, aplicirano s kontralateralno intravensko infuzijo.
Portuguese: Como tal, a administração de análogos de somatostatina de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração deste medicamento.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Portuguese: A inspeção visual da solução deve ser realizada sob um ecrã protetor para fins de radioproteção.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Portuguese: Estudos de biodistribuição mostram que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue.
Slovenian: Študije biološke distribucije kažejo, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid hitro izloči iz krvi.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Portuguese: Além da administração de Lutathera, será administrada uma perfusão com aminoácidos, de forma a proteger os rins.
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lutathera boste prejeli tudi infuzijo aminokislin, da bi zaščitili vaše ledvice.
Portuguese: Para mais informações sobre precauções relativas a perigo ambiental, consulte a secção 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Portuguese: Valor P do teste de Logrank Rácio de perigo (IC: 95%)
Slovenian: p-vrednost v testu Log rank Razmerje tveganja (95-% IZ)
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio por ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Portuguese: Ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, pentetinska kislina, natrijev klorid 9 mg/ml injekcija, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Portuguese: A toxicidade renal definida enquanto depuração da creatinina < 40 ml/min, ou um aumento de 40% do nível de creatinina sérica relativamente ao nível inicial com um decréscimo superior a 40% relativamente à depuração inicial da creatinina .
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Portuguese: Como conservar Lutathera 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lutathera 6.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser feitadiretamente a partir do recipiente original.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba infundirati neposredno iz originalnega vsebnika.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, incolor e de Tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e vedante de alumínio.
Slovenian: Bistra, brezbarvna steklena viala tipa I, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto folijo.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Portuguese: É necessário usar luvas impermeáveis e técnicas asséticas adequadas durante o manuseamento do medicamento.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom je treba nositi vodotesne rokavice in uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Portuguese: O contacto próximo com outras pessoas deve ser restringido nos 7 dias após uma administração de Lutathera, e no caso de crianças e mulheres grávidas, deve ser limitado a menos de 15 minutos por dia, mantendo uma distância de, pelo menos, 1 metro.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Portuguese: A altura da haste deve ser ajustada para compensar qualquer aumento ou redução à pressão no interior do frasco para injetáveis.
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da radiação.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem.
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
Slovenian: • kemijske preiskave krvi: serumsko koncentracijo kreatinina in glikemije.
Portuguese: Existem evidências, a partir da análise de amostras de urina de 20 doentes incluídos na Dosimetria de fase III NETTER 1, subestudo farmacocinético e de ECG, que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é metabolizado de forma fraca e é excretado, sobretudo, enquanto composto intacto pela via renal.
Slovenian: Na podlagi analize vzorcev urina 20 bolnikov, vključenih v podštudijo o odmerjanju, farmakokinetiki in EKG študije NETTER-1 III. faze, obstajajo dokazi, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid slabo presnavlja in se v glavnem izloča skozi ledvice kot intaktna spojina.