FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Spanish: Insomnio Trastorno del sueño
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Reizbarkeit Unwohlsein Kältegefühl
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Malestar general Sensación de frío
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
German: Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia.
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
German: TT/MM/JJJJ
Spanish: DD/MM/ YYYY
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen) Systemorganklasse
Spanish: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Spanish: INFECCIONES E INFESTACIONES
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
German: Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
German: • Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm
Spanish: • irritación o picor en la zona de inyección, cardenales o brazo rígido
German: • grippeartige Erkrankung
Spanish: • enfermedad tipo gripal
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosenbehältnis (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
German: • Schmerzen in einer Extremität
Spanish: • dolor de la extremidad
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN Schlaflosigkeit
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS Insomnio
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erwachsene und ältere Personen:
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Adultos y personas de edad avanzada: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
German: • laufende Nase und Halsschmerzen
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen ab 6 Monaten angewendet wird.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
German: Appetit vermindert
Spanish: Disminución del apetito Frecuente
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Spanish: TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO
German: Dosis 1.
Spanish: 1ª dosis
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes desde 6 meses hasta 17 años y adultos de 18 años o mayores: Se administrará una dosis de 0,5 ml.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Spanish: El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält Wirkstoff:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Principio activo:
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥20
Spanish: Tasa de seroneutralización* * título MN ≥ 20
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Fälle pro Land, stratifiziert nach der Art (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) und Schwere des Falles im Berichtszeitraum und kumulativ.
Spanish: Visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) y gravedad, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
German: Hyperhidrosis Pruritus Ausschlag Urtikaria
Spanish: Hiperhidrosis Prurito Erupciones Urticaria
German: Die Immunogenität von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Spanish: La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
German: - Impfversagen:
Spanish: - Fallo vacunal:
German: Die Immunogenität von Stamm A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=288), bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=146) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=33) nach einem 0,21-Tage-Impfschema bewertet.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Spanish: • dolor de estómago, indigestión
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 % * MN-Titer ≥20
Spanish: 6 - 35 meses Analizado frente a A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * área de SRH ≥ 25 mm²
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
German: Abdominalschmerzen Übelkeit
Spanish: Dolor de la parte abdominal
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o pequeño sangrado en la zona de inyección
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123) Nach der Erstimpfung wurde bei immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten die
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Spanish: Tasa de seroneutralización * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
German: * MN-Titer ≥20
Spanish: * Título MN ≥ 20
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
German: Dosis 2.
Spanish: 2ª dosis
German: • Immunglobulin darf nicht mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER verabreicht werden.
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Eine Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml Injektionssuspension)
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (contiene 0,5ml de suspensión)
German: • Weinen
Spanish: • llanto
German: Die Persistenz der Antikörper nach einer Impfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen einer klinischen Studie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und Probanden im Alter von 60 Jahren und älter 6 Monate, 12 bis 15 Monate und 24 Monate nach Beginn der Impfserie bewertet.
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la vacunación con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico en adultos de 18-59 años y en sujetos de 60 años y más a los 6 meses, 12-15 meses y 24 meses tras el inicio de la serie de vacunación primaria.
German: Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y contenido del envase
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel.
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
German: A/Indones ia
Spanish: A/Indonesi a
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
German: • verstärktes Schwitzen
Spanish: • aumento de la sudoración
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
German: - Demyelinisierung:
Spanish: - Desmielinización:
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit einem ähnlichen Ganzvirus-Grippeimpfstoff (H1N1, in Vero-Zellen hergestellt) in einer pandemischen Situation aufgetreten.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
German: Konjunktivitis Augenreizung
Spanish: Conjuntivitis Irritación ocular
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
German: Eine Auffrischungsimpfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde 12 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=196), Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=79) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=25) verabreicht.
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen Eine Auffrischungsimpfung mit 7,5 µg des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde in einem Zeitfenster von 12 bis 24 Monaten nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren und bei älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter verabreicht.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una cepa de 7,5 µg de la vacuna heteróloga A/Indonesia/05/2005 en un periodo ventana de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Spanish: • dolor en articulaciones o músculos
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
German: Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER con otros medicamentos
German: Seroprotektionsrate*
Spanish: Seroprotección*
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: • Schwindel
Spanish: • moqueo
German: Die Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis von entweder Stamm 2, dem H5N1-Virus A/Indonesia/05/2005, oder Stamm 1, dem H5N1-Virus A/Vietnam/1203/2004, unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten * MN-Titer ≥20
Spanish: Refuerzo de 12 - 24 meses * Título MN ≥ 20
German: • Schmerzen in der Achselhöhle
Spanish: • dolor en la axila
German: Der Impfstoff ist als Einzeldosis-Fertigspritze erhältlich.
Spanish: La vacuna está disponible en jeringa precargada monodosis.
German: ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
German: SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN
Spanish: TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO
German: Seroprotektionsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
German: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Injektionsstelle Blutung
Spanish: Induración en el sitio de la inyección Eritema en el sitio de la inyección
German: Schmerzen im Oropharynx Husten
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
German: • Unwohlsein
Spanish: • náuseas
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und das Immunglobulin müssen in unterschiedliche Körperteile injiziert werden.
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
German: • Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vor.
Spanish: • No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: (Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células)
German: Einen Überblick über alle durch SOC, High Level Terms (HLT) und Preferred Terms (PT) spontan berichteten Nebenwirkungen, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt) im Berichtszeitraum und kumulativ, die die Zahl der tödlichen Reaktionen einschließt.
Spanish: Visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Término de Nivel Alto (TNA) y Término Preferido (TP) estratificados de acuerdo al tipo de informe (confirmado o no confirmado médicamente) e incluyendo el número de informes fatales, en el periodo cubierto por el informe y acumulativamente.
German: Sie dürfen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: • Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento o hinchazón en la zona de la inyección
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Spanish: Aquellos que no han sido incluidos deben ser reportados en el siguiente IPS S. - Se proporcionará un listado de casos fatales en un anexo.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar
German: Anzahl an Probanden mit einem Titer an neutralisierenden Antikörper ≥20, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels MN-Assay bestimmt und nachstehend angegeben: Mikroneutralisations-Assay Immunsupprimierte Probanden
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER unter die Haut vor.
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: • Erythem an der Injektionsstelle
Spanish: • Eritema en el sitio de la inyección
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable
German: beinahe SMQ „Krämpfe"
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Convulsiones"
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.