FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravek Taltz obsahuje - Léčivou látkou je ixekizumabum.
Estonian: Mida Taltz sisaldab - Toimeaine on iksekizumab.
Czech: • 1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
Estonian: • 1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Estonian: Intaktse iksekizumabi, IgG monoklonaalse antikeha, renaalne eliminatsioon on eeldatavasti madal ja vähese tähtsusega; sarnaselt eritub IgG monoklonaalne antikeha peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ning maksakahjustus ei mõjuta eeldatavasti iksekizumabi kliirensit.
Czech: u ACR 20, v týdnu 4 u ACR 50 a v týdnu 8 u ACR 70, a přetrvávaly až do týdne 24.
Estonian: Taltz'i puhul olid ravivastuse määrad oluliselt suuremad kui platseebo kasutamisel juba 1. nädalal ACR 20, 4. nädalal ACR 50 ja 8. nädalal ACR 70 puhul ning püsisid 24. nädalani.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidf a Platseebo kontrolliga (III faasi) kliinilistes uuringutes mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele manustati 12-nädalase ravi jooksul üks kord iga kahe nädala (Q2W) järel 80 mg iksekizumabi, üks kord iga nelja nädala (Q4W) järel 80 mg iksekizumabi või platseebot või aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele 24-nädalase ravi jooksul 80 mg iksekizumabi Q2W, 80 mg iksekizumabi Q4W või platseebot.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide puhul, kellel esineb samaaegselt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, on soovitatav raviskeem sama nagu naastulise psoriaasi puhul.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes 80 mg annuses, st ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Estonian: Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Estonian: IL-17A suurenenud kontsentratsioonid on kaasatud psoriaasi patogeneesi, soodustades keratinotsüütide proliferatsiooni ja aktivatsiooni, ning samuti psoriaatilise artriidi patogeneesi.
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 211)
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke pen-süstlid lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Estonian: ÄRGE hõõruge süstekohta kuna see võib tekitada verevalumit.
Czech: Výsledky srovnávací studie ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem 12. týden
Estonian: PASI ravivastuse määrad iksekizumabi ja ustekinumabi võrdlusuuringus 12. nädal
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Estonian: V. Kui kolb on kinni või kahjustatud:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Estonian: Efektiivsus etanertsept-ravile mittereageerinutel: Patsientidest, kes identifitseeriti UNCOVER-2 (N=200) uuringus 12. nädalaks ertanertsept-ravile mittevastanuteks, sPGA (0,1), ja kes 4-nädalase ravivaba perioodi järel viidi üle Taltz 80 mg Q4W raviskeemile, olid vastavalt 73 % ja 83,5 % patsientidest võimelised saavutama sPGA (0,1) ja PASI 75 ravivastuse pärast 12-nädalast ravi Taltz'iga.
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoori muutus uuringus SPIRIT-P1
Czech: Týdenní subkutánní dávka 50 mg/kg u opic odpovídá přibližně 19násobku úvodní dávky 160 mg přípravku Taltz.
Estonian: Iganädalane subkutaanne annus 50 mg/kg ahvidel on ligikaudu 19 korda suurem Taltz'i 160 mg-sest algannusest ja see tekitab ahvidel ekspositsiooni (AUC), mis on vähemalt 61-korda kõrgem kui arvatav keskmine tasakaalukontsentratsioon inimesel soovitatud annuste manustamisel.
Czech: Šedý píst stříkačky
Estonian: Roheline kolvi vars
Czech: Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku.
Estonian: Iga süstel väljastab ainult ühe annuse.
Czech: Neobjevil se žádný důkaz zhoršení deprese po dobu až 60ti týdnů léčby přípravkem Taltz posuzované dle stručného dotazníku pacientem udávané depresivní symptomatologie(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Estonian: Depressiooni sümptomite kiire enesetestimise raporti järgi (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) ei esinenud kuni 60 ravinädala jooksul Taltz`iga tõendeid depressiooni halvenemise kohta.
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Estonian: Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide esinemissagedus oli sarnane naastulise psoriaasi uuringutes täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Czech: Psoriatická artritida Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud Taltz'i farmakokineetilised omadused olid sarnased naastulise psoriaasiga patsientidel täheldatuga.
Czech: Spodní část/konec s jehlou minut
Estonian: Põhi/Nõela ots
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Estonian: Taltz'i tuleb kasutada ettevaatusega kliiniliselt oluliste krooniliste infektsioonidega patsientidel.
Czech: Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v injekční stříkačce z bezbarvého skla.
Estonian: Kuidas Taltz välja näeb ja pakendi sisu Taltz on lahus läbipaistvas klaassüstlas.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Estonian: Taltz'iga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud ohutusprofiil oli kooskõlas naastulise psoriaasi puhul täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) iga 4 nädala järel.
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění s odborným názvem „ložisková psoriáza").
Estonian: Taltz'i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks" nimetatava nahaseisundi raviks täiskasvanutel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt platseebot, 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Estonian: Hinnati kokku 678 patsienti (229 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 225 patsienti 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 224 patsienti platseebot).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ei ole veel tõestatud.
Czech: g Na základě hlášených nežádoucích účinků h Na základě postmarketingových hlášení i Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixekizumabem v klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy a u psoriatické artritidy byly podobné, s výjimkou četností chřipky (častá) a konjunktivitidy (častá)
Estonian: g Põhineb teatatud kõrvaltoimetel h Põhineb turuletulekujärgsetel teadetel i Iksekizumabiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes, välja arvatud psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud gripi (sage) ja konjunktiviidi esinemissagedus (sage).
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma pen-süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: • Stříkačka se nesmí protřepávat.
Estonian: • Süstlit ei tohi raputada.
Czech: Ta se primárně vztahovala k časnému vrhu nebo k zanedbáváním mláďat ze strany matky.
Estonian: See oli eelkõige seotud enneaegse poegimise või ema hooletu suhtumisega järglasesse, need on tavalised leiud primaatide uuringutes ega ole kliiniliselt olulised.
Czech: (uvedenou v bodě 6); pokud myslíte, že možná alergický(á) jste, promluvte si před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; - jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu).
Estonian: - kui teil on infektsioon, mida teie arst võib oluliseks pidada (nt aktiivne tuberkuloos).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes algselt Taltz'i saama randomiseeritud ja 12. nädalaks ravile vastanuteks osutunud patsiendid (st sPGA skoor 0,1) re-randomiseeriti saama ühte järgmistest raviskeemidest: platseebo või Taltz (80 mg iga 4 või 12 nädala järel [Q4W või Q12W]) täiendavalt 48 nädalaks.
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: • Hoidke süstlit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Czech: sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1": Taltz
Estonian: 12. nädalal oli oluliselt rohkem Taltz'i rühma kui platseeborühma patsiente saavutanud genitaalpiirkonna sPGA 0/1 ja sPGA 0/1 sõltumata uuringu alguse BSAst (uuringu alguse BSA 1% - <10% vs. ≥10%: genitaalpiirkonna sPGA „0" või „1": Taltz 71% vs. 75%; platseebo: 0% vs. 13%).
Czech: Roztok/pero se nesmí protřepávat.
Estonian: Lahust/pen-süstlit ei tohi raputada.
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Estonian: K. Mis siis kui ma näen oma pen-süstlis õhumulle?
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Estonian: Naastulise psoriaasi uuringutes ei ole hinnatud Taltz'i ohutust manustamisel koos teiste immunomodulaatoritega või fototeraapiaga.
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
Estonian: 80 mg Q4W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 191)
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Estonian: • Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Estonian: Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
Czech: • Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky
Estonian: • Peaksite nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Suuõõne katt (kandidiaas) - Gripp - Vesine nina - Bakteriaalne nahainfektsioon - Nõgeslööve - Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit) - Valgete vereliblede vähesuse ilmingud, nt palavik, kurguvalu või infektsioonide põhjustatud haavandid suuõõnes (neutropeenia) - Madal vereliistakute arv (trombotsütopeenia) - Ekseem - Lööve - Kaela-, näo-, suu- või neelupiirkonna kudede kiiresti tekkiv turse (angioödeem)
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Estonian: V. Kui teie süst on lõpetatud:
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Estonian: Taltz sisaldab naatriumi
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Estonian: Entesiit ja daktüliit esinesid uuringueelselt vastavalt enam kui 58,9%-l ja 22,3%-l psoriaatilise artriidiga patsientidest.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Estonian: Te peate Taltz'i kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Estonian: Teil ei ole tarvis põhjakorki tagasi keerata - seda tehes võite te nõela kahjustada või ennast kogemata vigastada.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Estonian: V. On loomulik, et mõnikord on süstlis õhumulle.
Czech: Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Estonian: Enne pen-süstli kasutamist:
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Estonian: V. On loomulik, et mõnikord on pen-süstlis õhumulle.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Estonian: Hall süstli kolb tuleb süstli sees lõpuni alla suruda.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Estonian: Põletikuline soolehaigus
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování)
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky.
Estonian: Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutamisjuhendit".
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Estonian: Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt pen-süstli „Kasutamisjuhendit".
Czech: Pokud likvidujete stříkačky nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Estonian: Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování)
Estonian: 80 mg Q4W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Czech: Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
Estonian: Lahust/süstalt ei tohi raputada.
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Estonian: Kuidas Taltz'i säilitada 6.
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli kaasuv esmane tulemusnäitaja patsientide osakaal, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse (psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks) ja sPGA 0 ("puhas") või 1 ("peaaegu puhas") ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseeboga.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Estonian: ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis sisaldasid aktiivset võrdlusravimit (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), oli tõsiste kõrvaltoimete esinemus nii etanertsepti kui Taltz'i ravirühmas 1,9 % ning kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste määrad 1,2 % etanertsepti ja 2,0 % Taltz'i rühmas.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Estonian: 160 mg algannuse manustamise järgselt saabus tasakaalukontsentratsioon raviskeemiga 80 mg iga 2 nädala järel 8. nädalal.
Czech: Vaši dávku.
Estonian: Subkutaanne.
Czech: Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat
Estonian: 1. Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist 3.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnocenícha a z postmarketingových hlášení
Estonian: Kliinilistes uuringutesa ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Czech: Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Estonian: Adalimumabi või platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Estonian: ACR 20 ravivastus, n (%) Nädal 24 32
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil pärast „EXP".
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Estonian: sPGA "0" või "1" ="puhas" või "minimaalne"; NRS = numbriline hindamisskaala
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Estonian: Kontrollige süstlit väliselt kahjustuste osas.
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Estonian: 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (üks süst) iga 4 nädala järel.
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Estonian: K. Kuidas ma saan veenduda, et süst on lõpetatud?
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Estonian: ACR 50 ravivastus, n (%) Nädal 24 16
Czech: ≥4c
Estonian: vähenemine ≥ 4b
Czech: Prohlédněte předplněné pero pro možné známky poškození.
Estonian: Kontrollige pen-süstlit väliselt kahjustuste osas.
Czech: Uzamykací kroužek Symboly
Estonian: Lukustusrõngas Lukus/avatud sümbolid
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Estonian: Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Estonian: Süstal on paigutatud äravisatavasse ühekordse annusega pen-süstlisse.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Estonian: Taltz on subkutaanseks süstimiseks.
Czech: Stříkačka je POUZE
Estonian: Süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Estonian: Ärge lõpetage Taltz'i kasutamist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata.
Czech: Frequency Questionnaire); b Celkové DLQI skóre 0/1 indikuje takový stav kůže, který vůbec neovlivňuje život pacienta.
Estonian: GPSS = genitaalpsoriaasi sümptomite skaala; SFQ = seksuaaltegevuse sageduse küsimustik; DLQI = dermatoloogiline elukvaliteedi indeks; b DLQI üldskoor 0,1 näitab, et nahahaigusel puudub igasugune mõju patsiendi elule.
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Estonian: Kui süst on lõpetatud, peaksite te nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Czech: : pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Estonian: Lühendid: N =patsientide arv analüüsitavas populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati ravile mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga
Czech: Udržená úroveň sPGA „0" (čistá)
Estonian: Säilitatav sPGA "0" (puhas) või "1" (peaaegu puhas)
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused UNCOVER-1 uuringus 12. nädalal
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Estonian: Taltz oli efektiivne varem bioloogilist ravi mittesaanud, bioloogilist ravi saanud ja bioloogilise raviga ebapiisava ravivastuse saavutanud patsientidel.
Czech: Odpověď Kryt základny neodstraňujte.
Estonian: V. Ärge eemaldage põhjakaitset.
Czech: - jestliže máte ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění trávicího traktu).
Estonian: - kui teil on haavandiline koliit.
Czech: Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Estonian: Kui seisund ei ole 16-20 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi katkestada.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Taltzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Taltzi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
Estonian: Esimesele 160 mg annusele (kaks süstet) järgneb üks 80 mg süste iga 2 nädala järel esimese 12 nädala jooksul ja seejärel iga 4 nädala järel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Taltzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
Estonian: Taltzi kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi (ravi kogu organismile toimivate ravimitega).
Czech: Další informace o přípravku Taltz
Estonian: Muu teave Taltzi kohta
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Taltz ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Taltz ixekizumabum
Estonian: Taltz iksekisumaab