FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 641 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med en fast dosis insulin, hvoraf tre fjerdedele også fik metformin.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 641 bolesnika čije stanje nije na zadovoljavajući način kontrolirano stabilnom dozom inzulina, od kojih je tri četvrtine također uzimalo metformin.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i mængderne af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ristfor.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristfor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom, agonistom PPAR-gama poput tiazolidinediona, ili inzulinom (drugim tipovima lijeka za dijabetes) u bolesnika čije se stanje ne može u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati ovim lijekom i metforminom.
Danish: I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene.
Croatian: U prvom od tri daljnja ispitivanja Ristfor je bio djelotvorniji od monoterapije metforminom ili sitagliptinom.
Danish: Ristfor var mere effektivt end metformin alene.
Croatian: Ristfor je bio djelotvorniji od monoterapije metforminom.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo ligeledes sammenlignet.
Croatian: Ovo je ispitivanje usporedilo djelovanje dodavanja sitagliptina ili placeba.
Danish: • til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge)
Croatian: • u bolesnika čije se stanje ne može u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati monoterapijom metforminom (lijekom za dijabetes);
Danish: De aktive stoffer i Ristfor, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ristfor, saksagliptin i metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin alene.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 1 091 bolesnika koji nisu na zadovoljavajući način samostalno kontrolirali prehranu i vježbanje, te je usporedilo djelovanje lijeka Ristfor s djelovanjem monoterapije metforminom ili sitagliptinom.
Danish: Hvordan virker Ristfor?
Croatian: Kako djeluje Ristfor?
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen fra tarmen.
Croatian: Metformin djeluje uglavnom tako što sprječava stvaranje glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Danish: Den anden omfattede 278 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR-gammaagonist), og sammenlignede virkningen af at tilføje sitagliptin eller placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 278 bolesnika kčije stanje nije na zadovoljavajući način kontrolirano kombinacijom metformina i rosiglitazona (agonistom PPAR-gama), te je usporedilo djelovanje sitagliptina ili placeba.
Danish: Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets indhold af glukose).
Croatian: Ristfor se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Danish: Virkningen var den samme hos patienter, der fik metformin som tillægsbehandling, og hos dem, som ikke fik det.
Croatian: Nije utvrđena razlika između bolesnika koji su također uzimali metformin i onih koji ga nisu uzimali.
Danish: Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Croatian: Ristfor je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: saksagliptin i metformin hidroklorid.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Croatian: Dijabetes tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Danish: Sitagliptin alene kan ligesom Januvia/Xelevia/Tesavel anvendes i kombination med metformin eller i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes.
Croatian: Samostalno, pod nazivima Januvia/Xelevia/Tesavel, sitagliptin se može koristiti kao metformin, te s metforminom i sulfonilurejom u bolesnika s dijabetesom tipa
Danish: Sitagliptin øger blodets indhold af inkretinhormoner og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Croatian: Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Danish: Hvad anvendes Ristfor til?
Croatian: Za što se Ristfor koristi?
Danish: I den anden var HbA1c-niveauerne faldet med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Croatian: U drugom su razine HbA1c smanjene za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika koji su dodavali sitagliptin metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi sa smanjenjem od 0,31% u bolesnika koji su dodavali placebo.
Danish: Hvordan blev Ristfor undersøgt?
Croatian: Kako je Ristfor ispitivan?
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for brugen af Ristfor.
Croatian: Rezultati ta tri ispitivanja korišteni su kako bi se podržala primjena lijeka Ristfor.
Danish: I den tredje undersøgelse hos 441 patienter sammenlignede man sitagliptin med placebo som tillægsbehandling til glimepirid (et andet sulfonylurinstof) sammen med eller uden metformin.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo sitagliptin s placebom, u slučaju kada se koristio kao dodatak terapiji glimepiridom (drugi lijek iz grupe sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika.
Danish: I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter.
Croatian: Dva od provedenih ispitivanja istražila su sitagliptin kao dodatak metforminu: prvo ga je usporedilo s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 701 bolesnika, a drugo ga je usporedilo s glipizidom (sulfonilurejom) u 1 172 bolesnika.
Danish: Når der blev tilføjet 100 mg sitagliptin til metforminbehandlingen, var HbA1c-niveauerne faldet med 0,67 % (fra ca. 8,0 %) efter 24 uger sammenlignet med 0,02 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Croatian: Dodavanje 100 mg sitagliptina metforminu smanjilo je razine HbA1c za 0,67% (s otprilike 8,0%) nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0,02% u bolesnika koji su dodavali placebo.
Danish: I den undersøgelse, hvor sitagliptin var tillægsbehandling til glimepirid og metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 0,59 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,30 % hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sitagliptin dodan glimepiridu i metforminu, razine HbA1c smanjene su za 0,59% nakon 24 tjedna, u usporedbi s povećanjem od 0,30% u bolesnika koji su dodavali placebo.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge.
Croatian: Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje koncentracija glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ristfor potražite u uputi o lijeku.
Danish: I den sidste var niveauerne faldet med 0,59 % efter 24 uger hos patienter, som fik sitagliptin som tillægsbehandling til insulin, sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, som fik placebo som tillægsbehandling.
Croatian: Naposljetku, razine su smanjenje za 0,59% nakon 24 tjedna u bolesnika koji su dodavali sitagliptin inzulinu u usporedbi sa smanjenjem od 0,03% u bolesnika koji su dodavali placebo.
Danish: Hvordan anvendes Ristfor?
Croatian: Kako se Ristfor koristi?
Danish: Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnici mogu primiti i druge lijekove.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritemvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ritemvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Danish: Ritemvia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2017.
Croatian: Lijek Ritemvia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2017.
Danish: at sygdommen opstår ved, at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber kroppens egne celler.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na vlastite stanice tijela.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Croatian: Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ritemvia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ritemvia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Ritemvia fås kun på recept.
Croatian: Ritemvia se izdaje samo na recept.
Danish: Ritemvia (rituximab)
Croatian: Ritemvia (rituksimab)
Danish: Det betyder, at Ritemvia i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: To znači da je lijek Ritemvia vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Danish: Hvad er Ritemvia, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ritemvia i za što se koristi?
Danish: En oversigt over Ritemvia, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ritemvia i zašto je odobren u EU-u
Danish: I dette studie sås der en forbedring i 96 % af tilfældene (hos 67 ud af 70 patienter) med Ritemvia og i 90 % af tilfældene (hos 63 ud af 70 patienter) med Rituxan.
Croatian: U tom ispitivanju zabilježeno je poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Ritemvia i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Danish: Andre oplysninger om Ritemvia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ritemvia
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Ritemvia, hvis de har svære hjerteproblemer.
Croatian: Isto tako, bolesnici s bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Ritemvia ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Danish: Hvorfor er Ritemvia godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ritemvia odobren u EU-u?
Danish: De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion.
Croatian: Najčešće su nuspojave rituksimaba reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Danish: Det fremgik af studiet, at Ritemvia og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Ritemvia og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Ritemvia i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Ritemvia iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ritemvia løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ritemvia kontinuirano se prate.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ritemvia?
Danish: Læger, der ordinerer Ritemvia mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Ritemvia za liječenje raka dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo intravenskom infuzijom.
Danish: Referencelægemidlet for Ritemvia er MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ritemvia je MabThera.
Danish: Ritemvia er et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Ritemvia je „biosličan lijek".
Danish: Hvordan virker Ritemvia?
Croatian: Kako djeluje Ritemvia?
Danish: Ritemvia bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Croatian: Osim toga, lijek Ritemvia potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ritemvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ritemvia pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ritemvia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ritemvia?
Danish: Da Ritemvia er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de studier af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Ritemvia.
Croatian: Budući da je lijek Ritemvia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Ritemvia.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ritemvia, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ritemvia stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji primjenjuju lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na odjelima opremljenima aparatima za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ritemvias og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ritemvia ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Ritemvia må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Croatian: Lijek Ritemvia ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Desuden er Ritemvia blevet sammenlignet med MabThera indgivet i en vene i et hovedstudie, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Croatian: Nadalje, lijek Ritemvia uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Danish: Ritemvia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Croatian: Ritemvia je lijek za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Danish: Sikkerheden ved Ritemvia er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ritemvia i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ritemvia er sammenlignet med MabThera, har vist, at Ritemvias aktive stof er meget lig MabTheras, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Ritemvia i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ritemvia vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Ritemvia frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ritemvia dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Danish: Det findes som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop) i en vene.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Ritemvia anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Ritemvia se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ritemvia je rituksimab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Danish: Endvidere fremgik det af et studie, hvor Ritemvia blev sammenlignet med MabThera hos patienter med rheumatoid artritis (som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og et underbyggende studie af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su se usporedili lijekovi Ritemvia i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu uporabu za druge upalne poremećaje, kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je učinkovitost oba lijeka slična.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ritemvia vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning, ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ritemvia za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritemvia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritemvia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ritemvia opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Ritemvia nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Hvordan anvendes Ritemvia?
Croatian: Kako se Ritemvia primjenjuje?
Danish: Ritemvia indeholder det aktive stof rituximab.
Croatian: Ritemvia sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende studier, herunder et, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Ritemvia til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Ritemvia lijekovima za kemoterapiju barem jednako učinkovito kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ritemvia fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Ritemvia potražite u uputi o lijeku.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže bolesnicima s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje primijećeno je i u svim pojedinačnim komponentama ACR
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Croatian: WestEnd Office Building B torony
Danish: Hvornår må jeg ikke få Ritemvia?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Ritemvia?
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Danish: Ritemvia er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Croatian: Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Danish: Du må ikke få Ritemvia, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Ritemvia ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)