FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte, at cetirizins kliniske risk/benefit-forhold ikke er blevet specifikt vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at dosen derfor udelukkende er baseret på farmakokinetiske beregninger.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους-κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
Danish: De må ikke tage Zyrtec 1 mg/ml oral opløsning: - hvis De har sjælden arvelig fructoseintolerans
Greek: Μην πάρετε το Zyrtec 1mg/ml όσιµο διάλυµα: - Εάν έχετε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη
Danish: Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter.
Greek: Ο βαθµός της βιοδιαθεσιµότητας είναι παρόµοιος όταν η σετιριζίνη χορηγείται σε µορφή διαλύµατος, καψακίων ή δισκίων.
Danish: Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom absorptionshastigheden er reduceret.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται από την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Danish: Lægemidlet er godkendt til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rinit, vedvarende allergisk rinit og flere typer pruritus og dermatologiske lidelser af allergisk oprindelse, særligt kronisk idiopatisk urticaria.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Danish: Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid reduceres absorptionshastigheden.
Greek: Ο βαθµός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται µε την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Faldet i clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte nyrefunktion.
Greek: Η µείωση αυτή στην κάθαρση της σετιριζίνης στους ηλικιωµένους αυτούς εθελοντές φάνηκε να συσχετίζεται µε µειωµένηνεφρική λειτουργία.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) med 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning med dråbeindsats af lavdensitets polyethylen, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Danish: Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
Greek: Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1.0 % ή υψηλότερα:
Danish: De flydende formuleringer er primært beregnet til børn op til 12 år, mens tabletterne er til børn fra 12 år og til voksne.
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Danish: Slovakiet: Zyrtec tbl flm 10mg
Greek: Σλοβακία: Zyrtec tbl flm 10mg
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Greek: Από τα µη κλινικά δεδοµένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο µε βάση συµβατικές µελέτες ασφάλειας φαρµακολογίας, τοξικότητας επανειληµµένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναµικό καρκινογένεσης ,, ταναπαραγωγικής τοξικότητας .
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες δυσµενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εµβρύου/κυήµατος, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Danish: Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik cetirizin.
Greek: Διπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Danish: Hvis De har nedsat nyrefunktion, skal De spørge Deres læge til råds; om nødvendigt, skal De tage en lavere dosis.
Greek: Παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Danish: Pakning med en flaske á 60, 75, 100, 125 eller 200 ml opløsning.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Danish: Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
Greek: Δοσοµετρικό κουτάλι των 5ml µε διαχωριστική γραµµή στα 2.5ml περιλαµβάνεται στη φιάλη.
Danish: Flaske á 20 ml
Greek: Φιάλη 20 ml
Danish: - 10 ml Zyrtec oral opløsning (=2 måleskeer) indeholder: Sorbitol (svarende til 3,15 g glucose).
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Danish: Dette studie understøtter sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat astma.
Greek: Η µελέτη αυτή υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης της σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4.3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4.3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Greek: Προσαρµογές δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresumeer, etikettering og indlægsseddel.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) á 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) των 70, 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος, που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Danish: Psykiske forstyrrelser Somnolens
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Υπνηλία
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevner efter brug af den anbefalede dosis af Zyrtec.
Greek: Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Danish: - til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).
Greek: - την ανακούφιση των χρονίων κνησµωδών εξανθηµάτων (της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning Klar og farveløs væske
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Διαυγές, άχρωµο υγρό
Danish: Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Danish: Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater.
Greek: Σε όλα τα κράτη µέλη το φάρµακο ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
Danish: Flaske á 15 ml
Greek: Φιάλη 15 ml
Danish: Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig har nedsat nyrefunktion.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Zyrtec (cetirizindihydrochlorid) er et lægemiddel mod allergi indiceret til lindring af nasale symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Danish: Den kliniske effekt af cetirizins farmakokinetik er aldrig blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at den aktuelle formulering ikke er helt korrekt, da patientens alder er vigtig, fordi den er afgørende for clearance.
Greek: Για παιδιά µε νεφρική δυσλειτουργία, οι κλινικές επιδράσεις ή τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κετιριζίνης δεν έχουν εξεταστεί ποτέ αλλά ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση δεν είναι απόλυτα σωστή, καθώς η ηλικία του ασθενούς είναι σηµαντική για τον προσδιορισµό της κάθαρσης.
Danish: I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget af forhøjet bilirubin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και αυξηµένα ηπατικά ένζυµα που συνοδεύτηκαν από αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης.
Danish: Ud over H1-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved en dosis på 10 mg én eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i hud og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.
Greek: Εκτός από την αντι-H1 δράση της, η σετιριζίνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει αντιαλλεργικές δράσεις: Κατά την όψιµη φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg χορηγούµενη µία ή δύο φορές ηµερησίως, µειώνει την συγκέντρωση των ηωσινοφίλων, στο δέρµα και στον επιπεφυκότα ατοπικών ασθενών έπειτα από πρόκληση µε αλλεργιογόνο.
Danish: CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4.8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD-kommentarer.
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis, er: konfusion, diarré, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Danish: Slovakiet: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sverige: Zyrlex
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Danish: Der blev tilføjet advarsler vedrørende formuleringernes egnethed for visse aldersgrupper, som afspejlede manglen på relevante data om risk/benefit-forholdet for børn under et år, som begrænsede brugen af filmovertrukne tabletter til børn under 6 år, brugen af den orale opløsning til børn under 2 år og brugen af dråbeformuleringen til spædbørn og små børn under 1 år.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Danish: Grækenland: Ziptek
Greek: Ελλάδα: Ζιρτέκ
Danish: Erfaring efter markedsføring
Greek: Εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Danish: Sætningen skal derfor ændres til: "Hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres på individuel basis på grundlag af patientens renale clearance, alder og legemsvægt."
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Danish: Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grækenland: Ziptek
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/min) και υγιείς εθελοντές.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Danish: De må ikke tage Zyrtec, mens De ammer, da cetirizin bliver udskilt i modermælken.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Danish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Danish: Immunsystemet: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, nogle alvorlige (meget sjælden)
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Danish: Imidlertid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen gerne bibeholde kontraindikationen "Patienter med svært nedsat nyrefunktion med mindre end 10 ml/min.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιθυµεί να διατηρηθεί η αντένδειξη: «Ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία µε ρυθµό κάθαρσης κρεατινίνης µικρότερο από 10 ml/min».
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
Danish: Desuden indvilligede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at inkludere en advarsel om dråbeformulering, som gør opmærksom på, at bekræftelse af diagnosen af en læge med speciale i allergi bør indhentes, før behandlingen med cetirizin indledes hos børn under 2 år.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Greek: Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες).
Danish: Terminalstadiet af nyresygdomPatienter i dialyse
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZYRTEC
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYRTEC
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Børn mellem 2 og 6 år:
Greek: Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών
Danish: Italien: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
Greek: Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Danish: Patienter, som ønsker at køre, involvere sig i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet.
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Danish: Luxembourg UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Danish: Vedrørende dosering under 2 års-alderen begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen doseringen baseret på farmakokinetiske data.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη δοσολογία µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Danish: Ungarn: Zyrtec oldat
Greek: Ουγγαρία: Zyrtec oldat
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχει λακτόζη.
Danish: En dråbe indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Danish: 10 ml (svarer til 2 måleskeer) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Greek: 10 ml (ισοδυναµούν µε 2 δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Danish: Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον
Danish: Vedrørende dosering efter vægt svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at systemisk eksponering for cetirizin ikke kun er en funktion af legemsvægten, men også af den renale clearance af lægemidlet, hvor undersøgelser viser, at clearance er vigtigst ved lav alder.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία βάσει του βάρους, ο ΚΑΚ απάντησε ότι η συστηµική έκθεση στην κετιριζίνη δεν σχετίζεται µόνο µε το σωµατικό βάρος αλλά και µε τη νεφρική κάθαρση του φαρµάκου, καθώς οι µελέτες καταδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σηµαντικότερη σε µικρότερες ηλικίες.
Danish: Produktinformationen for tabletten og de orale formuleringer afspejler også de yderligere kontraindikationer i forhold til hjælpestofferne.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος στα δισκία και στα πόσιµα σκευάσµατα περιέχουν επίσης την πρόσθετη αντένδειξη που σχετίζεται µε τα έκδοχα.
Danish: Portugal: Zyrtec, Virlix
Greek: Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix
Danish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Greek: Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: En ml (svarende til 20 dråber) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Greek: Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Danish: Behandlingsvarigheden fastsættes af Deres læge.
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας.
Danish: Voksne og børn fra 2 år:
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: