FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Italian: Come usare Removab
Dutch: Removab-oplossing
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Dutch: In dit onderzoek was het primaire eindpunt voor werkzaamheid punctievrije overleving, een gecombineerd eindpunt dat wordt gedefinieerd als de tijd tot aan de eerste noodzaak voor een therapeutische ascitespunctie of overlijden, welke van de twee het eerste optreedt.
Italian: Tasso di sopravvivenza a 6 mesi Tasso di sopravvivenza a 1 anno Sopravvivenza generale mediana (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Dutch: Overlevingspercentage na 6 maanden Overlevingspercentage na 1 jaar Mediane totale overleving (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-rank-test)
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen Omdat het vrijkomen van ontstekingsbevorderende en cytotoxische cytokinen wordt geïnitieerd door het binden van catumaxomab aan immunologische cellen en aan tumorcellen worden aan cytokine gerelateerde klinische symptomen als koorts, misselijkheid, braken en koude rillingen zeer vaak waargenomen tijdens en na toediening van Removab (zie rubriek 4.8).
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet in de infuuspomp worden gestoken.
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met catumaxomab Infecties en parasitaire aandoeningen
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label, klinisch fase II/III-hoofdonderzoek met twee groepen, bij 258 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinomen waarvan in het gerandomiseerde deel van het onderzoek 170 patiënten waren gerandomiseerd voor behandeling met catumaxomab.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale.
Dutch: Removab mag niet als bolus worden toegediend of via een andere dan de intraperitoneale weg.
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Dutch: De overgebleven natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) kan worden weggegooid.
Italian: Pazienti con insufficienza emodinamica, edema o ipoproteinemia Prima di ciascuna infusione di Removab, vanno determinati il volume di sangue, le proteine ematiche, la pressione arteriosa, il polso e la funzione renale.
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Italian: Confezioni da 1 siringa.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Dutch: • De afneembare sticker, die zich aan de binnenkant van de kartonnen Removab-doos bevindt, met daarop de tekst "Verdund Removab.
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*, blozen.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Dutch: Removab mag niet als intraperitoneale bolus of via een andere toedieningsweg worden toegediend.
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
Dutch: WAARSCHUWINGSTEKST VOOR AFNEEMBARE STICKER DIE MOET WORDEN BEVESTIGD AAN DE 50 ML SPUIT DIE DE VERDUNDE REMOVAB-OPLOSSING VOOR INFUSIE BEVAT
Italian: • A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
Dutch: • Op basis van de dosis moet de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in een spuit van 50 ml worden getrokken (tabel 7).
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
Dutch: Rugpijn, myalgie, artralgie.
Italian: 1a infusione 10 microgrammi
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Italian: Il catetere per somministrazione intraperitoneale deve essere posizionato sotto guida ecografica da parte di un medico esperto in procedure di somministrazione intraperitoneale.
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Italian: Insufficienza renale acuta*.
Dutch: Acuut nierfalen*.
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all'infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Italian: 4a infusione 150 microgrammi
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Italian: ALTRO Neovii Biotech GmbH
Dutch: OVERIGE Neovii Biotech GmbH
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet met een dop worden afgesloten en voorzichtig worden geschud om de oplossing te mengen.
Italian: 2a infusione 20 microgrammi
Dutch: 2e infusie 20 microgram
Italian: • La cannula della siringa preriempita viene inserita nell'apertura della siringa da 50 ml, in modo tale che la cannula sia immersa nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Italian: - Gravi malattie dei reni - Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)
Dutch: - Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen - Te weinig zuurstof in het bloed - Ernstige nierproblemen - Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale kathetersysteem in het omringende weefsel)
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Italian: Nonostante tale premedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensità fino al grado 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA, versione 3.0.
Dutch: Ondanks deze premedicatie ervoeren patiënten de hierboven beschreven bijwerkingen met een intensiteit tot aan maximaal graad 3, volgens de CTCAEindeling versie 3.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Andere of aanvullende standaardpremedicatie met analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica wordt aanbevolen.
Italian: Il giorno successivo all'ultima infusione, il catetere può essere rimosso.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: • natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%)
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Dutch: • 50 ml polypropyleen spuiten
Italian: • L'intero contenuto della siringa preriempita (Removab concentrato più aria) viene iniettato direttamente nella soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con insufficienza renale di grado superiore a lieve.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met meer dan een lichte nierfunctiestoornis.
Italian: Una lisi efficace delle cellule tumorali mediata da catumaxomab è stata osservata in vitro nei confronti di cellule target ad alta e bassa espressione dell'antigene EpCAM, indipendentemente dal tipo di tumore primario.
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Siringa da 50 ml
Dutch: Spuit van 50 ml
Italian: tachicardia sinusale.
Dutch: Tachycardie*, met inbegrip van sinustachycardie.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Italian: 1 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab soluzione per infusione i.p.
Dutch: 1 250 ml Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab-oplossing voor i.p.-infusie 3 Perfusieslang (1 mm binnendiameter, 150 cm lengte) 4 Infusieklep
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: edema periferico*, deterioramento dello stato di salute fisica generale*, dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere*, eritema del sito del catetere.
Dutch: Pijn, asthenie*, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)*, oedeem met inbegrip van perifeer oedeem*, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise*, erytheem op de plaats van de katheter.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Italian: 3a infusione 50 microgrammi
Dutch: 3e infusie 50 microgram
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
Dutch: Een derde functionele bindingsplaats in het Fc-gedeelte van catumaxomab maakt interactie mogelijk met antigeen-presenterende cellen (APC) via Fcγ-receptoren.
Italian: Come conservare Removab
Dutch: Verdund Removab.
Italian: Altre reazioni correlate al rilascio delle citochine, quali febbre, brividi, nausea e vomito sono reazioni molto comunemente riportate di intensità 1 e 2 della scala CTCAE (US National Cancer Institute, versione 4.0).
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Voor sommige van deze bijwerkingen is medische behandeling nodig.
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Perdita di appetito - Disidratazione - Riduzione dei globuli rossi (anemia) - Livelli ridotti di calcio e sodio nel sangue - Battito cardiaco molto rapido - Pressione sanguigna alta o bassa - Dolore addominale con difficoltà di evacuazione o blocco intestinale, stipsi - Affanno - Accumulo di liquidi intorno ai polmoni, che causa dolore toracico e affanno - Infiammazione dei dotti biliari - Arrossamento cutaneo, eruzione cutanea - Battito cardiaco molto rapido, febbre, affanno, sensazione di debolezza o di stordimento - Complesso di reazioni dovute al rilascio di mediatori dell'infiammazione - Peggioramento dello stato generale di salute, sensazione generalizzata di malessere e debolezza - Ritenzione di liquidi - Ipersensibilità
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p
Dutch: Tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Dolore - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi - Riduzione dei livelli di potassio nel sangue - Riduzione delle proteine nel sangue - Aumento della bilirubina nel sangue - Sensazione di rotazione - Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca - Sintomi simil-influenzali - Capogiri o mal di testa - Dolore toracico - Aumento della sudorazione - Infezioni - Aumento delle proteine nelle urine - Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni - Ansietà e difficoltà a dormire - Eruzione pruriginosa o orticaria - Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere - Rossore - Tosse
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
Italian: Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Noduli sotto la pelle sul dorso delle gambe che potrebbero infiammarsi e lasciare cicatrici - Infiammazione e dolore o bruciore e puntura nell'area intorno al catetere - Riduzione del numero delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue - Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che si manifesta con vomito di sangue o con feci rosse o nere - Reazione cutanea, grave reazione cutanea allergica (dermatite) - Convulsioni - Disturbi polmonari, comprendenti coaguli di sangue nei polmoni - Bassi livelli di ossigeno nel sangue
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken - Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter - Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling - Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting - Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis) - Aanvallen
Italian: Molto comune Dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea*.
Dutch: Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree*.
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
Dutch: Huiduitslag*, erytheem*, hyperhidrose, pruritus.
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Dutch: • Het dopje van de voorgevulde Removab-spuit moet worden verwijderd, waarbij de punt van de spuit naar boven wijst.
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Italian: Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di catumaxomab in 0,5 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Italian: Tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria Tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica necessaria (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Dutch: Tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie (in dagen) 95% BI voor mediaan (in dagen) p-waarde (log-rank-test)
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
Dutch: 94% van de patiënten HAMA's aanwezig.
Italian: Volume di somministrazion e finale
Dutch: Definitieve volume voor toediening
Italian: Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.