FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar såsom endotrakealtub och ventilator finnas direkt tillgängliga.
Danish: Til injektion
Swedish: För injektion
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Danish: Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne.
Swedish: Makrofager finns i höga koncentrationer i lymfkörtlar.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Swedish: Biverkningar som har observerats under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori.
Danish: Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Swedish: Fråga din nuklearmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Swedish: Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Swedish: När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Danish: Kassér ikke-anvendt præparat.
Swedish: Kassera oanvänd produkt.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lymphoseek för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Swedish: Fäst etiketten på skyddsbehållaren.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket Lymphoseek som ska användas i ditt fall.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
Danish: Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Swedish: Lymphoseek kan administreras till en patient som en enda injektion eller som flera injektioner.
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
Danish: • irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden)
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Danish: g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
Swedish: g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
Danish: Opbevares med passende strålingsafskærmning.
Swedish: Förvara med lämpligt strålningsskydd.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Swedish: Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din nuklearmedicinläkare innan du får Lymphoseek:
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Swedish: Räkna varje halva av remsan med lämplig radioaktivitetsräknare (doskalibrator eller flerkanalsanalysator).
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Swedish: • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Swedish: Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ofta tömma urinblåsan under de första timmarna efter undersökningen för att minska patientens strålningsexponering.
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Swedish: Syftet med studierna var bland annat radiofarmakokinetisk utvärdering av Lymphoseek.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Swedish: Omfattande dosintervalls- och dosjusteringsstudier av läkemedlet på normala populationer och särskilda populationer har inte genomförts.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Swedish: Detta läkemedel måste radiomärkas innan det administreras till patienten.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Swedish: Innan Lymphoseek administreras ska du: följa din läkares eller nuklearmedicinläkares anvisningar.
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv.
Swedish: b Blod utgör total kroppsexponering separerat från oberoende mätningar av andra organ och vävnader.
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
Swedish: Bakgrundstalen bestämdes vanligtvis från vävnad minst 20 centimeter distalt i förhållande till injektionsstället.
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Swedish: Lymphoseek får inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat".
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Swedish: För injektion efter radiomärkning.
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
Swedish: Utan att dra ut nålen, avlägsna en lika stor volym gasutrymme.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse.
Swedish: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Swedish: Dessa biverkningar hade ett tillfälligt samband med administreringen av Lymphoseek och kunde bero på andra läkemedel som hade administrerats till patienterna eller kirurgiska ingrepp.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Swedish: Den radiomärkta produkten är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Swedish: VARNING RADIOAKTIVT MATERIAL
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Swedish: Lymphoseek används som komplement till palpation, visuell inspektion och andra förfaranden som är viktiga för att lokalisera lymfkörtlar.
Danish: Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration.
Swedish: Vidtag lämpliga strålskyddsåtgärder under beredning och administrering.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Swedish: Substansen tilmanocept binder specifikt till mannosbindande receptorproteiner (CD206) som finns på ytan av makrofager och dendritceller.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Swedish: Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.
Danish: BATCHNUMMER Lot: 5.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: 5.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: I varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren kommer att berätta för dig när det är säkert att framföra fordon efter din operation.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Danish: Midtlinje
Swedish: Mittlinje
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Swedish: Använd inte produkten om partiklar och/eller missfärgning ses.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Swedish: c. Lägg in remsan i kromatografikammaren innehållande 1 ml aceton som framkallningslösning.
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Swedish: Användning av Lymphoseek medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Swedish: Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Swedish: Den radiomärkta lösningen är stabil under 6 timmar vid högst 25 °C.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Swedish: Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör amningen avbrytas under 24 timmar efter injektionen och den urmjölkade bröstmjölken kastas.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Swedish: Uppskattningen av strålningsdosen för ett antal organ bygger på MIRD-referensman och MIRD S-värden, och har beräknats från biologiska data om organupptag och blodclearance.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Swedish: Radiofarmaka får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Swedish: Preoperativ lymfoskintigrafi utfördes på 100 procent av melanompatienterna, 100 procent av patienterna med skivepitelcancer i huvud och nacke, och 82 procent av patienterna med bröstcancer.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Swedish: c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Swedish: Tre-sigma tröskelvärde a Medelvärde av tre 2-sekunders tal eller ett 10-sekunders tal
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Swedish: Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Swedish: Detta innebär att läkaren kan ge dig mer än en injektion i området runt omkring tumören.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Swedish: Tilmanocepts genomsnittliga diameter är 7 nm och denna lilla molekylstorlek möjliggör en ökad passage in i lymfkanaler med en snabb och konsekvent clearance av injektionsstället.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med Lymphoseek.
Danish: Undgå lufttilførsel.
Swedish: Lufta inte.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Swedish: • Efter injektion med Lymphoseek kan extern avbildning genom gammadetektion utföras.
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Swedish: Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Swedish: Används innan utgångstiden på etiketten.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
Swedish: Även om de kompletterar intraoperativ gammasondning ska dessa avbildningar inte betraktas som en ersättning för avancerad och grundlig intraoperativ sondning med en handhållen gammadetektionsond.
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Swedish: Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska djurförsök utfördes, och det är inte känt om Lymphoseek orsakar skada på fostret när det administreras till en gravid kvinna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Lymphoseek för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för visualisering av lymfdränage av solida maligna tumörer i diagnostiskt syfte (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Swedish: I kliniska prövningar med 553 patienter var följande biverkningar vanligast: ◦ Irritation på injektionsstället (0,7 procent; 4 av 553 patienter)
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för beredning och radiomärkning av Lymphoseek och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått det förberedande förfarandet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/955/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/955/002
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge låga mängder joniserande strålning som är förknippad med den lägsta risken för cancer och medfödda defekter.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna på grund av strålning.
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
Swedish: När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där.
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Swedish: • illamående eller yrsel
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas på sjukhus.