FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFR < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Italian: Misure aggiuntive di efficacia includevano la durata della risposta, PFS e OS.
Dutch: Andere meetpunten voor werkzaamheid waren o.a. duur van de respons, PFS en OS.
Italian: Non comune eosinofilia
Dutch: Soms eosinofilie
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-autorisatie effectiviteitsstudie, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met een gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Italian: h p-value è confrontato ad alpha 0,009 al fine di raggiungere significatività statistica.
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente trattamento adiuvante con interferone completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione),
Dutch: • patiënten die eerder waren behandeld voor melanoom (met uitzondering van patiënten die ≥ 6 maanden voor randomisatie een chirurgische ingreep, adjuvante radiotherapie na neurochirurgische resectie voor laesies van het centrale zenuwstelsel en eerdere adjuvante behandeling met interferon hadden ondergaan),
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (64%) o a 1 (34%).
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
Italian: chemioterapia (n = 47)
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Italian: Liquido intorno ai polmoni
Dutch: Vocht rond de longen
Italian: Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Wanneer nivolumab wordt gebruikt in combinatie met ipilimumab, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ipilimumab voordat de behandeling wordt geïnitieerd.
Italian: La dose prescritta per il paziente è 240 mg o 480 mg in base all'indicazione, a prescindere dal peso corporeo.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is 240 mg of 480 mg ongeacht lichaamsgewicht, afhankelijk van de indicatie
Italian: Risposta obiettiva confermata (IRRC) (95% IC)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (IRRC) (95%-BI)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Italian: La dose raccomandata di OPDIVO è o di 240 mg di nivolumab ogni 2 settimane o di 480 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) a seconda dell'indicazione, come presentato nella Tabella 1.
Dutch: De aanbevolen dosis OPDIVO is of 240 mg nivolumab om de 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1), afhankelijk van de indicatie zoals weergegeven in tabel 1.
Italian: Fase di monoterapia
Dutch: Monotherapie-fase
Italian: La risoluzione si è verificata in 76 pazienti (42,7%).
Dutch: Herstel trad op bij 76 patiënten (42,7%).
Italian: Diabete mellito incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4) e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4) sono stati riportati.
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Italian: Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3
Dutch: Graad 2 bijnierinsufficiëntie Graad 3 diabetes
Italian: Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson)
Dutch: Ernstig loslaten van de huid met mogelijk dodelijke afloop (toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson syndroom)
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1 è stata misurata nel 67% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nell'82% dei pazienti nel gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 67% van de patiënten in de nivolumabgroep en 82% van de patiënten in de groep die werd behandeld naar keuze van de onderzoeker.
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà prima OPDIVO e poi ipilimumab.
Dutch: Als OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven, krijgt u eerst OPDIVO en daarna ipilimumab.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato in base alla precedente terapia con cetuximab; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0227.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré, demielinizzazione, sindrome miastenica, encefalitea,c
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
Italian: Sono stati riportati casi di ipofisite (1 di grado 1, 2 di grado 2, 5 di grado 3, e 1 di grado 4), ipopituitarismo (4 di grado 2 e 1 grado 3), insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) (1 di grado 1, 9 di grado 2 e 5 di grado 3), diabete mellito (incluso diabete mellito di tipo 1) (3 di grado 2 ed 1 di grado 3) e chetoacidosi diabetica (2 di grado 3).
Dutch: Hypofysitis (1 graad 1, 2 graad 2, 5 graad 3 en 1 graad 4), hypopituïtarisme (4 graad 2 en 1 graad 3), bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) (1 graad 1, 9 graad 2 en 5 graad 3), diabetes mellitus (waaronder diabetes mellitus type I) (3 graad 2 en 1 graad 3), en diabetische ketoacidose (2 graad 3) werden gemeld.
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg als die met sunitinib.
Italian: Il 22% dei pazienti aveva un tumore testato come positivo per la mutazione BRAF ed il 50% dei pazienti aveva un tumore considerato PD-L1 positivo.
Dutch: 22% van de patiënten had tumoren die positief getest waren op BRAF-mutatie en 50% van de patiënten had tumoren die gezien werden als PD-L1positief.
Italian: L'OS nei pazienti a rischio favorevole che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a sunitinib aveva un hazard ratio di 1,13 (95% IC: 0,64; 1,99; p=0,6710).
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die nivolumab plus ipilimumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia (CA209025)
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten (CA209025)
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, myasthenia gravis, myastheen syndroom, aseptische meningitis, encefalitis, gastritis, sarcoïdose, duodenitis, myositis, myocarditis en rabdomyolyse.
Italian: Precauzioni malattia-specifiche
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgen
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato sterile nivolumab
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml steriel concentraat nivolumab
Italian: In aggiunta, nei pazienti che manifestavano un evento, la Tabella 7 riporta la percentuale di pazienti che hanno richiesto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone) per regime di dosaggio.
Dutch: Daarnaast geeft tabel 7 voor de patiënten die een bijwerking hadden, de percentages van patiënten bij wie hoge doseringen corticosteroïden nodig waren (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag) per behandelregime.De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Italian: Lo studio CA209205 è uno studio in corso di Fase 2, in aperto, multi-coorte, a braccio singolo di nivolumab nel cHL.
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.2)
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, la produzione di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Italian: Non comune eritema multiforme, psoriasi rosacea, orticaria
Dutch: Soms erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere significatività statistica.
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi ad esito fatale b
Dutch: Er zijn gevallen gemeld met fatale afloop in afgeronde of lopende klinische onderzoeken b
Italian: Dolore ai muscoli, alle ossa (dolore muscolo-scheletrico) ed alle articolazioni (artralgia) Febbre, edema (gonfiore)
Dutch: Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie) Koorts, oedeem (zwelling)
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere significatività statistica.
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Italian: Sintomi-B erano presenti, al basale, nel 22% (53/243) dei pazienti nello studio CA209205.
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Italian: Probabilità di Sopravvivenza
Dutch: Kans op overleving
Italian: Infiammazione del rene, insufficienza renale (inclusa una brusca perdita della funzione renale) Dolore, dolore al petto
Dutch: Ontsteking van de nier, nierfalen (waaronder plotseling verlies van nierfunctie) Pijn, pijn op de borst
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 144,1+ settimane.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 144,1+weken.
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 5,5 mesi (range: 029,6+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab e di 3,7 mesi (range: 6 giorni-25,7+ mesi) nei pazienti trattati con everolimus.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
Italian: Risultati di efficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) Desquamazione della pelle grave e che può causare morte (necrolisi epidermica tossica)
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Ernstig en mogelijk fataal loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
Italian: Ipofisite si è manifestata in 4,0% (22/547) di pazienti.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) "+" denota un'osservazione censurata.
Dutch: Hazard ratio 95%-BI p-waarde Mediaan (95%-BI) "+" is een gecensureerde waarneming.
Italian: Nivolumab in monoterapia:
Dutch: Nivolumab als monotherapie:
Italian: Il quarantadue percento dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF V600 positiva mentre il 45% dei pazienti era BRAF wild type ed il 13% dei pazienti aveva uno status BRAF non noto.
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab Melanoma
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
Italian: Non comune perforazione intestinalea, gastrite, duodenite gastrite
Dutch: Soms darmperforatiea, gastritis, duodenitis gastritis
Italian: Derivato da un modello a rischi proporzionali stratificato.
Dutch: Verkregen uit een gestratificeerd proportioneel hazards model.
Italian: Il 4% dei pazienti aveva storia di metastasi cerebrali ed il 37% dei pazienti aveva, all'ingresso nello studio, livelli di LDH al basale superiori al LSN.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1- of humaan papilloma-virus (HPV)-status.
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (92%) e di sesso maschile (55%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
Italian: I risultati dell'OS derivanti da queste analisi di follow-up sono mostrati nella Figura 5 (tutti i randomizzati), nella Figura 6 (cut-off per il PDL1 all'1% valutato a livello tumorale), e nella Tabella 11 (cut-off per il PDL1 al 5% valutato a livello tumorale).
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Italian: Se i pazienti affetti da melanoma o da RCC devono passare dallo schema di 240 mg ogni 2 settimane allo schema di 480 mg ogni 4 settimane, la prima dose da 480 mg deve essere somministrata due settimane dopo l'ultima dose da 240 mg.
Dutch: Als melanoom- of RCC-patiënten overgezet moeten worden van het schema 240 mg om de 2 weken naar het schema 480 mg om de 4 weken, dient de eerste 480 mg dosis twee weken na de laatste 240 mg dosis te worden toegediend.
Italian: Durata della risposta in PR (mesi) Mediana (95% IC)
Dutch: Duur van de respons in PR (maanden) Mediaan (95% BI)
Italian: Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom
Italian: • Informazioni rilevanti (ad es., serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, se applicabile) per le seguenti problematiche di sicurezza: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate o Rischio potenziale di "Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche allogenico (HSCT), incluse malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD)e mortalità correlata al trapianto, dopo terapia con nivolumab" o Rischio potenziale di "Rischio di GVHD con nivolumab dopo HSCT allogenico"
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen o Mogelijk risico op ‘Complicaties waaronder "acute-graft-versus-host-ziekte" (GVHD) en aan transplantatie gerelateerde mortaliteit van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na behandeling met nivolumab' o Mogelijk risico op ‘Risico op GVHD bij gebruik van nivolumab na allogene HSCT'
Italian: I dati relativi agli 80 pazienti della Coorte B dello studio CA209205 ed i dati dei 15 pazienti dello studio CA209039 che avevano ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin dopo ASCT sono stati integrati.
Dutch: Gegevens afkomstig van de 80 patiënten van CA209205 Cohort B en van de 15 patiënten van CA209039 die eerder behandeld waren met brentuximab vedotin na ASCT werden geïntegreerd.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di Kikuchi) Reazione allergica pericolosa per la vita
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij 1 op de 1000 mensen) Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van Kikuchi)
Italian: L'HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia era 1,03 (95% IC: 0,78; 1,36).
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC) Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
Dutch: Objectieve respons, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% BI)
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 4.6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Italian: Precedenti linee di terapia sistemica ≥5
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata: 3 settimane dopo l'ultima dose dell'associazione nivolumab e ipilimumab se si usano 240 mg ogni 2 settimane; oppure 6 settimane dopo l'ultima dose dell'associazione nivolumab e ipilimumab se si usano 480 mg ogni 4 settimane.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt; of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie nivolumab en ipilimumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia della terapia combinata nivolumab+ipilimumab nel contesto degli studi sul melanoma CA209038, CA209067 e CA209069.
Dutch: 1. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere op het genoom gebaseerde methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, expressie van componenten van antigeenpresenterende complexen en/of andere blokkerende checkpoint-receptoren/liganden in de tumor, etc) als voorspeler van de werkzaamheid van behandeling met de combinatie nivolumab+ipilimumab in de context van melanoomstudies CA209038, CA209067 of CA209069.
Italian: Dei 1008 pazienti trattati, 103 (10%) avevano melanoma oculare/uveale, 66 (7%) avevano un performance status ECOG pari a 2, 165 (16%) avevano metastasi del SNC asintomatiche trattate o non trattate, 13 (1,3%) avevavo metastasi leptomeningee trattate, 25 (2%) avevano una malattia autoimmune e 84 (8%) avevano avuto eventi avversi immunocorrelati di grado 3-4 con una precedente terapia anti-CTLA-4.
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.