FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, la variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 52 è stata pari a -0,333 nel gruppo apremilast 30 mg due volte al giorno in un'analisi combinata della fase in aperto degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3.
English: Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Italian: Tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento con apremilast a loro assegnato all'inizio dello studio, il miglioramento della funzione fisica e del punteggio FACIT-fatigue è stato mantenuto fino alla settimana 52.
English: • This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Italian: Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
English: 20 mg (brown)
Italian: 20 mg (marrone)
English: The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Italian: La percentuale di pazienti con risposte ACR 20/50/70 (negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, e i dati combinati per gli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), per apremilast 30 mg due volte al giorno alla settimana 16, sono riportati nella Tabella 3.
English: Consistent with apremilast being a substrate of CYP3A4, apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with rifampicin, a strong inducer of CYP3A4.
Italian: Essendo apremilast un substrato del CYP3A4, l'esposizione ad apremilast è ridotta in caso di co-somministrazione con rifampicina, un forte induttore del CYP3A4.
English: Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
Italian: Tra gli 832 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, 443 pazienti (53%) sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto di ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 e, di questi, 115 pazienti (26%) continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 260.
English: Placebo patients who were considered non-responders were rerandomised 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
Italian: I pazienti trattati con placebo considerati non-responder sono stati nuovamente randomizzati in rapporto 1:1, in cieco, al trattamento con apremilast a una dose di 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno.
English: The mean observed weight loss in patients treated for up to 52 weeks with apremilast was 1.99 kg. A total of 14.3% of patients receiving apremilast had observed weight loss between 5-10% while 5.7% of the patients receiving apremilast had observed weight loss greater than 10%.
Italian: In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo.
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 20 mg o 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
English: Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
Italian: Figura 1 Percentuale di pazienti con risposta ACR 20/50/70 fino alla settimana 52 nell'analisi combinata degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
English: Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
Italian: Otezla 30 mg compresse rivestite con film EU/1/14/981/002 - confezione da 56 compresse EU/1/14/981/003 - confezione da 168 compresse
English: How to store Otezla
Italian: Come conservare Otezla
English: At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
Italian: Alla settimana 24 tutti i restanti pazienti del gruppo placebo sono passati al trattamento con apremilast 20 o 30 mg, due volte al giorno.
English: Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, il miglioramento della funzione fisica, determinato in base all'HAQ-DI e al dominio SF36v2PF, e i punteggi FACIT-fatigue sono stati mantenuti per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
English: The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
Italian: La NOEL nel topo per tossicità materna e generazione F1 è stata di 10 mg/kg/die (1,3 volte l'AUC clinica).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, il peso assoluto e/o relativo del cuore delle madri risultava aumentato a dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/die.
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Italian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Variazione percentuale BSAe (%) media ± DS
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 sono stati evidenziati miglioramenti significativi nella qualità della vita correlata alla salute, misurata sulla base delle variazioni rispetto al basale della funzione fisica (Physical Functioning, PF) attraverso il questionario breve sullo stato di salute versione 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) e in base ai punteggi della valutazione funzionale relativa al trattamento nelle patologie croniche-affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-fatigue), nei pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo, alle settimane 16 e 24.
English: Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Italian: I pazienti trattati con apremilast hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della funzione fisica, determinato in base alla variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione dello stato di salute-indice di disabilità (disability index of the health assessment questionnaire, HAQ-DI), in confronto al placebo, alla settimana 16 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e combinati.
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Italian: Alle settimane 16 e 24, nei pazienti trattati con apremilast sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica caratteristica dell'artrite psoriasica (ad es. numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni con dolore/indolenzimento, dattilite ed entesite) e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi.
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Italian: Nello studio ESTEEM 1, circa il 61% dei pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 ha avuto una risposta PASI-75 alla settimana 52.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/981/002 56 compresse rivestite con film EU/1/14/981/003 168 compresse rivestite con film
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Italian: I pazienti nuovamente randomizzati al placebo e che avevano perso la risposta PASI-75 (ESTEEM 1) o che avevano perso il 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 rispetto al basale (ESTEEM 2) sono stati nuovamente trattati con apremilast 30 mg due volte al giorno.
English: • indigestion or heartburn
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Italian: Nello studio ESTEEM 2, circa l'80,3% dei pazienti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 ha avuto una risposta PASI-50 alla settimana 52.
English: Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-50 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32, il 24,2% presentava una risposta PASI-50 alla settimana 52.
English: Day 5
Italian: Giorno 5
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l'inizio del trattamento) EU/1/14/981/001
English: Back pain*
Italian: Dolore dorsale*
English: What psoriatic arthritis is
Italian: Che cos'è l'artrite psoriasica
English: • The one-month standard pack contains 56 x 30 mg film-coated tablets.
Italian: • La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
English: In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Italian: In uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale condotto nelle scimmie, dosi orali di 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/die hanno causato un aumento dose-correlato della perdita prenatale (aborti) a dosi di 50 mg/kg/die e oltre; nessun effetto correlato alla sostanza in esame nella perdita prenatale è stato osservato a 20 mg/kg/die (1,4 volte l'esposizione clinica).
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, i miglioramenti nel punteggio dell'attività di malattia per 28 articolazioni (Disease Activity Scale, DAS28) misurata con la proteina C reattiva (CRP) e nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un criterio di risposta per la PsA (PsA response criteria, PsARC) modificato, sono stati maggiori nel gruppo apremilast rispetto al placebo alla settimana 16 (rispettivamente valore p nominale p  0,0004, valore p  0,0017).
English: Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
Italian: Ogni confezione da 27 compresse rivestite con film per un regime di trattamento di 2 settimane contiene:
English: 19 film-coated tablets of 30 mg
Italian: 19 compresse rivestite con film da 30 mg
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi della qualità della vita, misurati in base al DLQI (Dermatology Life Quality Index) e all'SF-6v2MCS (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary), sono stati dimostrati nei pazienti trattati con apremilast rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
English: The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Italian: La NOEL materna e per lo sviluppo nel topo era 10 mg/kg/die (1,3 volte l'esposizione clinica).
English: 4 film-coated tablets of 20 mg
Italian: 4 compresse rivestite con film da 20 mg
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Italian: Dei pazienti con almeno una risposta PASI-75 che erano stati nuovamente randomizzati al placebo alla settimana 32 durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (Randomized Treatment Withdrawal Phase), l'11,7% presentava una risposta PASI-75 alla settimana 52.
English: How Otezla works
Italian: Come agisce Otezla
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, i tassi di risposta ACR 20/50/70 sono stati mantenuti fino alla settimana 52 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 combinati (Figura 1).
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti sono stati arrulolati negli studi di estensione a lungo termine e, di questi, 221 pazienti (59%) continuavano a
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale, condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, si sono osservati un prolungamento dei cicli estrali e un aumento del tempo di accoppiamento a una dose di 20 mg/kg/die e oltre; ciononostante, tutti i topi si sono accoppiati e nessun effetto è stato osservato sui tassi di gravidanza.
English: System Organ Class Frequency
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: Otezla 30 mg tablets apremilast
Italian: Otezla 30 mg compresse apremilast
English: • frequent bowel movements
Italian: • movimenti intestinali frequenti
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con moderata o grave compromissione renale.
English: Severe renal impairment
Italian: Grave compromissione renale
English: Apremilast 30 mg twice daily
Italian: 30 mg due volte al giorno
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Italian: Otezla 10 mg compresse rivestite con film Otezla 20 mg compresse rivestite con film Otezla 30 mg compresse rivestite con film apremilast
English: What Otezla is
Italian: Cos'è Otezla
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Italian: Negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2, miglioramenti significativi (riduzioni) della psoriasi ungueale, misurati in base alla variazione percentuale media rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi ungueale (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) sono stati osservati nei pazienti trattati con apremilast, rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 16 (rispettivamente p < 0,0001 e p = 0,0052).
English: What Otezla looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Otezla e contenuto della confezione
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Italian: • La confezione per l'inizio del trattamento è un astuccio pieghevole contenente 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Italian: La sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con compromissione epatica.
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Italian: Le compresse da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
English: Otezla contains lactose
Italian: Otezla contiene lattosio
English: Change in DLQI from baseline, mean± SDa
Italian: Variazione del DLQI rispetto al basale, media ± DSa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 10 mg compresse
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Italian: PASI rispetto al basale, media (%) ± DSa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 30 mg compresse apremilast
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Italian: • Otezla 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Italian: Le compresse da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
English: What plaque psoriasis is
Italian: Che cos'è la psoriasi a placche
English: If you stop taking Otezla
Italian: Se interrompe il trattamento con Otezla
English: ACR 20a
Italian: ACR 20a Settimana
English: How much to take
Italian: Dose da assumere
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 20 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
English: DMARDs N=159
Italian: N=159
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.
English: DMARDs N=168
Italian: DMARD N=168
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Italian: • Otezla 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Italian: La NOEL per la fertilità femminile era di 10 mg/kg/die (1,0 volte l'esposizione clinica).
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Italian: • Otezla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
English: What Otezla contains
Italian: Cosa contiene Otezla
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
English: How to take Otezla
Italian: Come prendere Otezla
English: Otezla 20 mg tablets
Italian: Otezla 20 mg compresse
English: Time Point
Italian: Punto di rilevazione temporale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 30 mg compresse rivestite con film apremilast
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
English: Day 6 onwards
Italian: Dal giorno 6 in poi
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
English: Adverse reaction
Italian: Frequenza Reazione avversa
English: Week ACR 50 Week ACR 70 Week
Italian: ACR 70 Settimana
English: Do not take a dose
Italian: Non prenda alcuna dose 10 mg
English: Diarrhoea, nausea, and vomiting
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Diarrea, nausea e vomito