FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Lithuanian: Betaferon negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia depresija arba kuriems kyla minčių apie savižudybę. Betaferon negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeisti ir nebegali tinkamai funkcionuoti).
English: How is Betaferon used?
Lithuanian: Kaip vartoti Betaferon?
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vartojant Betaferon sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Lithuanian: Betaferon - tai vaistas, kuriuo gydomi išsėtine skleroze (IS) sergantys suaugusieji.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Betaferon vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad labai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Betaferon rizika sumažėjo 31 proc.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Lithuanian: Betaferon poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, kurie galėjo vaikščioti.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Lithuanian: Betaferon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis. Jis švirkščiamas į poodį.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Lithuanian: Betaferon sudėtyje yra veikliosios medžiagos beta-1b interferono.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Lithuanian: Betaferon sumažino kliniškai nustatomos IS išsivystymo riziką: IS išsivystė 28 proc.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Lithuanian: • kurie serga antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškianti išsėtinė sklerozė).
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Lithuanian: Prieš skirdamas Betaferon, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Betaferon veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
English: How does Betaferon work?
Lithuanian: Kaip veikia Betaferon?
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Lithuanian: Išmokyti atlikti injekciją pacientai Betaferon gali susišvirkšti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Betaferon reikia nutraukti.
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Lithuanian: Betaferon skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
English: It is given by injection under the skin.
Lithuanian: Tyrime vaistas buvo lyginamas su placebu.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: Weight loss, decreased appetite
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
English: ATC Code: A16AX06
Lithuanian: ATC kodas - A16AX06.
English: - The active substance is miglustat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1 tipo Gošė liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Lithuanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nenustatyta, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Lithuanian: • patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Akivaizdus klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Miglustat Dipharma.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Lithuanian: Jie gali sumažinti Miglustat Dipharma kiekį Jūsų organizme.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Lithuanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Lithuanian: Nevartokite Miglustat Dipharma, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos priemones.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100, < 1/10, nedažni: nuo ≥1/1 000 iki <1/100, reti: nuo ≥1/10 000 iki <1/1
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas
English: The benefit to the patient of treatment with miglustat should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Lithuanian: Gydymo miglustat nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
English: Dipharma B.V.
Lithuanian: Dipharma B.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), spausdinimo rašalas (sudėtyje yra juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas, šelakas).
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys miglustat preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Dipharma poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
English: The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5 % dozės.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Lithuanian: • nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Lithuanian: Kapsulės yra PCTFE/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse ir 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12 % su išmatomis.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Dipharma; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti miglustat vartojančių pediatrinių pacientų ir paauglių augimą; dėl gydymo tęsimo konkrečiam pacientui turi būti iš naujo įvertinta naudos ir rizikos pusiausvyra.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų kiekis ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato gali neužtekti.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Miglustat Dipharma,
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Lithuanian: 84x1 kapsulės
English: Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Lithuanian: Pakartotiniai dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
English: Most serious side effects
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai:
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias miglustato koncentraciją kraujo plazmoje nusistovėjus pusiausvyrai.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Miglustat Dipharma kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Lithuanian: Šešių 3 tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje nusistovėjus pusiausvyrai sudarė 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miglustatu gydytiems pacientams nustatytus periferinės neuropatijos su tokiomis būklėmis, kaip vitamino B12 deficitas ir monokloninė gamopatija ar be jų, atvejus.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vaisto Miglustat Dipharma šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jie gali pasireikšti dėl esamos ligos.
English: Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo periferinė neuropatija (žr.
English: The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Įprastas būdas gydyti 1 tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Lithuanian: Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašią arba šiek tiek didesnę nei klinikinė dozė ekspoziciją, pastebėtas toks poveikis: visose tirtose rūšyse pastebėti pokyčiai limfoidiniuose organuose, transaminazės pokyčiai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Šelakas
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0.26 g/dl ir trombocitų kiekio padidėjimas 8.29 × 109/1.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų kiekio terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
English: Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Miglustat Dipharma sudėtis
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Lithuanian: Miglustato vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodikliais, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos su sveikais žmonėmis, nedidele grupe pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, Fabry liga, ŽIV užsikrėtusiais pacientais, suaugusiaisiais, vaikais ir paaugliais, sergančiais C tipo Niemann-Pick liga arba 3 tipo Gaucher liga.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kuriuos visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta miglustato klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, kūno masės mažėjimas ir drebulys (žr. 4.4 skyrių).
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Lithuanian: 0.95 g/dl (95 % PI: -1.38; -0.53) ir trombocitų kiekio (-44.1 × 109/l (95 % PI: -57.
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Miglustat Dipharma vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Miglustat Dipharma.
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis, nei 30 ml/min/1.73 m2), preparato skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija,
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Lithuanian: Miglustatas netirtas su pacientais, sirgusiais sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Lithuanian: Surinkti farmakokinetikos duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius 3 tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann-Pick liga.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant distociją (žr.