FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dass Cmax und AUC weniger als proportional zur Dosis ansteigen, ist möglicherweise auf die eingeschränkte Resorptionsfähigkeit der Mundschleimhaut bei sublingualer Einnahme zurückzuführen.
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
German: Da Sycrest vor allem auf das Gehirn wirkt, können Wechselwirkungen mit anderen auf das Gehirn wirkenden Arzneimitteln (oder Alkohol) aufgrund einer additiven Wirkung auf die Gehirnfunktion auftreten.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
German: Die Behandlung mit Sycrest wird nicht für Patienten empfohlen, die diese Art der Anwendung nicht einhalten können, da die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin gering ist (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
German: Asenapin zeigte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität und war bei Ratte und Kaninchen nicht teratogen.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
German: Fertilität In präklinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie beispielsweise Levodopa) einnehmen, da dieses Arzneimittel deren Wirkung vermindern kann.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Polish: Schering-Plough Labo N.V.
German: - Entnehmen Sie vorsichtig die Tablette (Abbildung 2).
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
German: Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:
Polish: Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku należą:
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.
German: Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin.
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Eine Erhöhung der Dosierung von 5 mg auf 10 mg zweimal täglich (Erhöhung um das Zweifache) führt zu einem geringeren als dem linearen Anstieg (um das 1,7-fache) von Exposition und Maximalkonzentration.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
German: In den kombinierten Kurzzeit- und Langzeitstudien zur Schizophrenie und zu manischen Phasen einer bipolaren Störung bei Erwachsenen, war die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Asenapin 0,8 kg.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
German: Rauchgewohnheiten
Polish: Palenie tytoniu
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 5 mg Asenapin sublingual beträgt 35 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Rauchen, das CYP1A2 induziert, keine Auswirkungen auf die Clearance von Asenapin hat.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
German: Mögliche Auswirkungen von Sycrest auf andere Arzneimittel Aufgrund seiner antagonistischen Wirkung am α1-Adrenorezeptor mit dem Potenzial zur Auslösung einer orthostatischen Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4) kann Sycrest die Wirkungen bestimmter Antihypertonika verstärken.
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
German: Die berichteten geschätzten Dosierungen lagen zwischen 15 und 400 mg.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Asenapin auf das Zentralnervensystem (ZNS) (siehe Abschnitt 4.8) ist bei Anwendung zusammen mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
German: Die Tablette bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
German: In Studien zur subkutanen Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurde keine Erhöhung der Inzidenz an Tumoren beobachtet.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine und Mannitol (Ph.Eur.)
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
German: Mit Ausnahme von Fluvoxamin führte keines der wechselwirkenden Arzneimittel zu klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Asenapin.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
German: Asenapin wird in hohem Maße metabolisiert.
Polish: Asenapina jest szybko metabolizowana.
German: Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
German: Manische Episoden einer Bipolar-I-Störung sind eine Erkrankung mit Symptomen wie Hochstimmung, überschüssige Energie, deutlich verringertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken sowie manchmal ausgeprägte Reizbarkeit.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Sycrest von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur Bipolar-I-Störung zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Klinische Wechselwirkungsstudien, in denen die Auswirkungen der CYP2D6-Hemmung durch Asenapin untersucht wurden, führten zu folgenden Ergebnissen:
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Alkohol während der Anwendung von Sycrest zu vermeiden.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
German: Die Blisterpackung darf nicht aufgeschnitten oder aufgerissen werden.
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
German: Die Behandlung mit 5 mg Asenapin zweimal täglich verringerte den DX/DM-Quotienten geringfügig auf 0,43, was auf eine Hemmung von CYP2D6 hinweist.
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin ist gering (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
German: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
German: Bei Patienten mit einem bestehenden Sturzrisiko sollte dieses vor Verordnung von Asenapin abgeklärt werden.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
German: Asenapin zeigt eine hohe Affinität für die Serotonin-Rezeptoren 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, für die Dopamin-Rezeptoren D2, D3, D4 und D1, die α1und α2-adrenergen Rezeptoren sowie H1 Histamin-Rezeptoren; für H2 Histamin-Rezeptoren besteht eine moderate Affinität.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
German: Sycrest ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz extrapyramidaler Symptome bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, höher als unter Placebo (15,4 % versus 11,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
German: Erkrankungen mit Auswirkungen auf das Gehirn wie die Bipolar-I-Störung können dadurch hervorgerufen werden, dass bestimmte chemische Substanzen im Gehirn, beispielsweise Dopamin und Serotonin, sich nicht mehr im Gleichgewicht befinden.
Polish: Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe.
German: Asenapin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Polish: Asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit angemessenen Maßnahmen wie beispielsweise Infusionen und/oder Sympathomimetika behandelt werden (Adrenalin und Dopamin sollten nicht angewendet werden, da eine Beta-Stimulation die Hypotonie bei einer durch Sycrest induzierten Alpha-Blockade verschlechtern kann).
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
German: Die gleichzeitige Anwendung von 5 mg Asenapin als Einzeldosis und 25 mg Fluvoxamin zweimal täglich führte zu einer 29%igen Vergrößerung der AUC von Asenapin.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
German: Zusätzlich ergab die histopathologische Untersuchung der Augen von Hunden nach Langzeitanwendung von Asenapin keine Anzeichen einer Augentoxizität und zeigt somit das Fehlen eines phototoxischen Risikos.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
German: Asenapin kann die Wirkung von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Polish: Asenapina może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
German: Wenn bei einem Patienten unter der Behandlung mit Sycrest Zeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
German: Beide Asenapin-Dosen (5 mg BID und 10 mg BID) waren Placebo überlegen und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung in der Änderung des Y-MRSGesamtscores zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Polish: Wykazano wyższość obu dawek asenapiny (5 mg BID i 10 mg BID) w stosunku do placebo oraz statystycznie istotną poprawę zmiany łącznego wyniku Y-MRS w dniu 21. względem wartości początkowej, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
German: Jedoch wird auf der Grundlage seiner Rezeptor-Pharmakologie vermutet, dass die Wirksamkeit von Asenapin durch eine Kombination antagonistischer Aktivitäten an D2- und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
German: Geschmacksstörung
Polish: Zaburzenie smaku
German: Bei Hunden führten hohe orale Dosen zu einer Hepatotoxizität, die nach intravenöser Langzeitanwendung nicht beobachtet wurde.
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
German: Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, muss die Sycrest Sublingualtablette unter die Zunge gelegt werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
German: - Nach der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und Asenapin bei gesunden Probanden wurde der Quotient Dextrorphan/Dextromethorphan (DX/DM) als Marker für die CYP2D6-Aktivität bestimmt.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
German: Die Pharmakokinetik von Asenapin war bei Patienten mit leicht eingeschränkter (Child-Pugh A), mäßig eingeschränkter (Child-Pugh B) und normaler Leberfunktion vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka asenapiny u pacjentów z łagodnymi (Child-Pugh A) lub umiarkowanymi (ChildPugh B) zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby jest podobna.
German: Der Gesamtmittelwert (Standardabweichung) der Gewichtszunahme zu Studienende lag bei 3,5 (5,76) kg.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
German: Sycrest ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurde eine siebenfache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
German: Die Wirkung von Sycrest wird vor allem durch die Muttersubstanz hervorgerufen.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
German: Die möglichen Auswirkungen von Inhibitoren und einem Induktor mehrerer dieser Enzymsysteme auf die Pharmakokinetik von Asenapin wurden untersucht, insbesondere Fluvoxamin (Inhibitor von CYP1A2), Paroxetin (Inhibitor von CYP2D6), Imipramin (Inhibitor von CYP1A2/2C19/3A4), Cimetidin (Inhibitor von CYP3A4/2D6/1A2), Carbamazepin (Induktor von CYP3A4/1A2) und Valproat (Inhibitor von UGT).
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes feststellen: - unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów - mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopaminrezeptor werden mit der Induktion von Spätdyskinesien in Verbindung gebracht, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungenvorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts - charakterisiert sind.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy.
German: Asenapin verursachte eine leichte maternale Toxizität und eine geringfügige Verzögerung der fetalen Skelettentwicklung.
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
German: Bei einigen mit Sycrest behandelten Patienten wurden erhöhte Prolaktinspiegel festgestellt.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 5 % der Patienten und mindestens zweimal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie waren Somnolenz, Sedierung, Akathisie, Schwindel und orale Hypästhesie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo), występującymi u dzieci i młodzieży ze schizofrenią były senność, sedacja, akatyzja, zawroty głowy i niedoczulica jamy ustnej.
German: Ärzte sollten Risiko und Nutzen abwägen, wenn sie Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz (DLB) Sycrest verschreiben, da für beide Gruppen ein erhöhtes Risiko für das Maligne Neuroleptische Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Neuroleptika bestehen kann.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sycrest im letzten Drittel (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Niederlande
Polish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holandia
German: Die Einnahme von Wasser einige (2 bzw. 5) Minuten nach Einnahme von Asenapin führte zu einer verringerten Asenapin-Exposition (um 19 % bzw. um 10 %).
Polish: Spożycie wody kilka (2 lub 5) minut po podaniu asenapiny zmniejsza (o odpowiednio 19% i 10%) ekspozycję na asenapinę, dlatego po przyjęciu leku przez 10 minut nie należy spożywać pokarmów ani napojów (patrz punkt 4.2).
German: - Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht.
Polish: - Nie należy żuć ani połykać tabletek.
German: Asenapin induziert in kultivierten humanen Hepatozyten keine CYP1A2- oder CYP3A4-Aktivität.
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów asenapina nie indukuje działania CYP1A2 lub CYP3A4.
German: In in-vitro Analysen agiert Asenapin als Antagonist an diesen Rezeptoren.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
German: Angemessene Vorsicht wird empfohlen, wenn Sycrest Patienten verschrieben wird, die Situationen erleben, die zu einer Erhöhung der Körperkerntemperatur beitragen können, z. B. körperlich anstrengendes Training, Exposition gegenüber extremer Hitze, gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Neigung zu Dehydratation.
Polish: Zaleca się zachowanie należytej ostrożności przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom, którzy będą narażeni na czynniki mogące się przyczyniać do zwiększenia ciepłoty głębokiej ciała, takie jak: forsowne ćwiczenia, bardzo wysoka temperatura otoczenia, równoczesne przyjmowanie produktów o działaniu antycholinergicznym czy odwodnienie.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo wurde schon am Tag 2 beobachtet.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Sycrest bei Schwangeren vor.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sycrest u kobiet w ciąży.