FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Estonian: Euroopa Liidus kontrollivad käsimüügiravimite reklaami tööstusharud asutused peamiselt isereguleeruval alusel, mida toetab liikmesriikide reguleerivate asutuste seadusjärgne roll.
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Estonian: Ravimite müügiload
Finnish: He eivät edusta mitään hallitusta, järjestöä tai toimialaa.
Estonian: Haldusnõukogu koosneb 35 liikmest, kes on määratud tegutsema avalikes huvides ja ei esinda ühtki valitsust, organisatsiooni ega sektorit.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Estonian: Ameti komitee liikmete ja teadusekspertide konkureerivaid huve käsitlev poliitika võimaldab ametil tuvastada juhtumeid, kus eksperdi potentsiaalset osalemist komitees, töörühmas või ameti mõnes muus rühmas või tegevuses tuleb farmaatsiatööstuses esinevate huvide tõttu piirata või see välistada.
Finnish: Kansalliset hyväksymismenettelyt
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Estonian: Seejärel ajakohastas EMA poliitikat:
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Estonian: Euroopa Komisjon töötab välja ka Euroopa Liidu poliitikameetmed inim- ja veterinaarravimite ning rahvatervise valdkonnas.
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Finnish: Henkilökunnan jäsenet
Estonian: Töötajad
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2016 yhdenmukaistettiin säännöt, jotka koskevat hallintoneuvoston jäsenten sekä tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäsenten lähisukulaisten eturistiriitojen käsittelyä.
Estonian: • 2016. aasta oktoobris, et täpsustada piiranguid, kui ekspert asub tööstusharus tööle, ja ühtlustada komitee ja töörühma liikmete lähisugulastele suunatud eeskirju haldusnõukogu liikmete suhtes kehtivate eeskirjadega.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Estonian: • huvi esinemisest möödunud aeg;
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Estonian: Lisateave: Euroopa Komisjon: inimravimid.
Finnish: Työskentelytavat
Estonian: Meie tegevus
Finnish: Näin lääkkeiden sääntelyssä voidaan hyödyntää EU:n parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: EUmyyntilupanumero
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Estonian: 1. päev < 1500
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saatu kokemus
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Finnish: • Allerginen reaktio
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Estonian: Lõplikes poolväärtusaegades erinevusi ei olnud.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Estonian: Vahu tekitamist tuleb vältida.
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Estonian: Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia
Estonian: Väga sage: anoreksia
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Estonian: 1 aasta
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisus.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Estonian: Abraxane'i infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
Estonian: • kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Finnish: Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
Estonian: Pärast aruandeperioodi jooksul avaldatud ja ravimi manustamise või annuse vähendamise vahelist ajalist suhet kirjeldavate sklerodermia juhtumiaruannete analüüsi peetakse nab-paklitakseeli põhjustavat seost tõenäoliseks.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima.
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusa (sõltumatu hinnang)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Estonian: Valmissuspensiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: • Heikkous ja väsymys, kuume
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
Estonian: Neljanda alamskaala (turse) puhul ravirühmade vahel erinevusi ei olnud.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Finnish: • Heikentynyt maksan toiminta, maksan laajentuminen
Estonian: • vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Estonian: Võttes arvesse sündmuse raskusastet ning asjaolu, et sklerodermia on loetletud mitme lahusepõhise paklitakseeli sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes, palutakse müügiloa hoidjal lisada sklerodermia ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa seuraavissa hoitosykleissä seuraavaksi pienemmällä annostasolla taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Ravi võib jätkata järgmistes tsüklites järgmise madalama annusetasemega tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Finnish: Yhden hoitohaaran avoimet tutkimukset
Estonian: Ühe ravirühmaga avatud uuringud
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib alopeetsia, tekib eeldatavalt märgatav juuste väljalangemine ≥ 50%.
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Estonian: Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Estonian: Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Finnish: Neuropatia
Estonian: Neuropaatia
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos potilas sietää hoidon vähintään kahden hoitosyklin ajan, pienennetty annos voidaan suurentaa vähitellen annokseen, jota annetaan potilaille, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksatalitlusega patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi >6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Estonian: Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Estonian: Paklitakseeli AUC oli 50 kg kaaluvatel patsientidel ligikaudu 25% madalam kui 75 kg kaaluvatel patsientidel.
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Paklitakselin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Estonian: Paklitakseeli üleannustamise antidooti ei ole teada.
Finnish: ABRAXANE+Gemsitabiini Gemsitabiini
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (175 mg/m2)
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Finnish: 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
Estonian: Annuse taseme 1. vähendamine Annuse taseme 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Estonian: 1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttäminen on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Finnish: Pienin trombosyyttimäärä < 50 000/mm3
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Estonian: • vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
Finnish: Hoito tulee kohdistaa eniten odotettavissa oleviin toksisiin vaikutuksiin eli luuydinsuppressioon, mukosiittiin ja perifeeriseen neuropatiaan.
Estonian: Ravi peab olema suunatud peamiste eeldatavate toksiliste tagajärgede leevendamisele, milleks on luuüdi supressioon, mukosiit ja perifeerne neuropaatia.
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: aste 3 tai 4
Estonian: Perifeerne neuropaatia: 3. või 4. aste
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi Abraxane'i vähendatud annusega.
Finnish: Melko harvinainen: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Estonian: Aeg-ajalt: trombootiline trombotsütopeeniline purpur