FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Polish: ● i jest zaawansowany.
Icelandic: ● og er langt gengið
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Polish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Polish: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Polish: Obejmują one:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Polish: Współczynnik hazardu dla progresji choroby lub zgonu, 0,47 (95% CI, 0,34-0,65) p<0,0001 (logarytmiczny test rang)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir versnun sjúkdóms eða dauðsfall, 0,47 (95% öryggismörk, 0,34-0,65) P<0,0001 (log-rank próf)
Polish: 56 kapsułek twardych
Icelandic: 56 hörð hylki
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaminnkun eru í töflum 1 og 2 hér fyrir neðan.
Polish: Stopnie 3. i 4.
Icelandic: Af stigum 3-4*
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar og kyns
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Polish: Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Polish: [95% CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Polish: Nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać ich zawartości.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Icelandic: Það jafngildir 2,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Polish: 240 kapsułek twardych
Icelandic: 240 hörð hylki
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um alvarlega vöðvaverki í klínísku rannsókninni BO28984.
Polish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnym (A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Icelandic: ● þokusýn, sjóntap, svartir eða hvítir dílar í sjónsviðinu og tvísýni (augnvandamál)
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Polish: Alektynib i metabolit M4 nie są substratami BCRP ani polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transportingpolypeptide, OATP) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Jak przyjmować lek
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið?
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Polish: Wiek, masa ciała, rasa lub płeć nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na alektynib i M4.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kynþáttur eða kyn hafði engin áhrif sem skipta máli klínískt á altæka útsetningu fyrir alectinib eða M4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.
Polish: ● pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Polish: (zakres 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota lyfið.
Polish: Biała kapsułka twarda, o długości 19,2 mm, z czarnym nadrukiem „ALE" na wieczku i czarnym nadrukiem „150 mg" na drugiej części.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Polish: Substraty CYP
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni (mánuðir)
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (ang. ADR) (≥ 20%) były zaparcia (35%), obrzęk (30%, w tym obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk powiek, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy i obrzęk umiejscowiony) oraz ból mięśni (28%, w tym ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: Induktory enzymu CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Polish: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek)
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Polish: Tabela 1.
Icelandic: Mynd 1:
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde alektynib
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; CK = kinaza fosfokreatynowa; CTCAE = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (ang.NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); ILD = śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease); GGN = górna granica normy a Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Polish: ● W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: ● jest „ALK-dodatni", co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego"), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa" poniżej;
Icelandic: ● er „ALK-jákvætt" - það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar
Polish: Czynnikami stratyfikacji dla losowego przydziału do grup był stan sprawności wg ECOG (0/1 w por. z 2), rasa (żółta w porównaniu z inną niż żółta) oraz przerzuty do OUN na początku badania (tak lub nie).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir ECOG færnistuðli (0/1 eða 2), kynþætti (asískur eða ekki asískur) og meinvörpum í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (já eða nei).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Polish: NP28673 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Icelandic: NP28673 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Polish: NP28761 Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Icelandic: NP28761 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej produkt Alecensa to: mediana wieku 58 lat (54 lata w przypadku kryzotynibu), 55% kobiet (58% w grupie kryzotynibu), 55% pacjentów razy innej niż żółta (54% w grupie kryzotynibu), 61% pacjentów niepalących tytoniu w wywiadzie (65% w grupie kryzotynibu), 93% pacjentów ze stanem sprawności 0 lub 1 wg ECOG (93% w grupie kryzotynibu), 97% z chorobą w stadium IV (96% w grupie kryzotynibu), u 90% nowotwór sklasyfikowano jako rak gruczołowy (94% w grupie kryzotynibu), u 40% pacjentów występowały przerzuty do OUN na początku badania (38% w grupie kryzotynibu), a 17% pacjentów otrzymało wcześniej naświetlanie OUN (14% w grupie kryzotynibu).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Icelandic: Miðgildisaldur var 54 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (62%).
Polish: (zakres 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Polish: W badaniu BO28984 (ALEX; N=152) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 17,9 miesiąca, natomiast mediana czasu trwania ekspozycji na kryzotynib wyniosła 10,7 miesiąca.
Icelandic: Í BO28984-rannsókninni (ALEX; N=152) var tímalengd útsetningar Alecensa að miðgildi 17,9 mánuður, en tímalengd útsetningar crizotinibi var að miðgildi 10,7 mánuðir.
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego Alecensa w związku z tymi zdarzeniami niepożądanymi była konieczna tylko w przypadku dwóch pacjentów (0,5%); nie doszło do zakończenia leczenia produktem Alecensa z powodu wystąpienia zdarzeń bólu mięśni.
Icelandic: Eingöngu reyndist nauðsynlegt að breyta skömmtum af Alecensa vegna þessara aukaverkana hjá tveimur sjúklingum (0,5%); meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna þessara tilvika vöðvaverkja.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Polish: ● Zalecana dawka to 3 kapsułki (450 mg) dwa razy na dobę.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Polish: W warunkach in vitro alektynib i metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Polish: Ponadto, u jednego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane w 4. stopniu nasilenia polegające na polekowym uszkodzeniu wątroby.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Icelandic: Mæla á CPK á tveggja vikna fresti fyrsta mánuð meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til hjá sjúklingum sem tilkynna um einkenni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alecensa W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alecensa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og annaðhvort þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Polish: Badania in vitro wskazują, że ani alektynib ani jego główny czynny metabolit (M4) nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ani CYP2D6 przy klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Polish: Alecensa 600 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Icelandic: Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína) meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że alektynib nie jest substratem glikoproteiny P ani białka BCRP, będących nośnikami wypływu w barierze krew-mózg, a przez to może przenikać do ośrodkowego układu nerwowego i w nim pozostawać.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Polish: Stopień sprawności w punkcie początkowym wg skali ECOG wynosił 0 lub1 u 89,7% pacjentów i 2 u 10,3% pacjentów.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz środkiem osuszającym.
Icelandic: HDPE glas með barnheldu loki og þurrkefni.
Polish: Jednakże, jako że eliminacja alektynibu przez nerki jest znikoma, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs um nýru er hverfandi er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Polish: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych może wymagać obniżenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Icelandic: Til að bregðast við aukaverkunum getur verið nauðsynlegt að minnka skammta, gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð með Alecensa.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w pudełkach zawierających 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku zaburzeń wątroby (duża aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga með lifrarkvilla (há gildi alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gallrauða)