FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áhrif meðferðar með 20 mg af tasimelteoni á klíníska svörun hjá sjúklingum með dægursveifluröskun (Non-24)
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
Icelandic: Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse tar mer HETLIOZ enn legen har foreskrevet, skal du ta kontakt med legen øyeblikkelig, eller ta kontakt med nærmeste sykehus.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til tasimelteon og dets metabolitter endret seg ikke ved gjentatte daglige doser.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FOR FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller måneder før du merker forbedring i symptomene.
Icelandic: - Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst hringur svefns og vöku á ný.
Norwegian Bokmål: - Dersom HETLIOZ ikke tas hver kveld vil kroppsrytmen miste synkroniseringen med den vanlige 24
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
Norwegian Bokmål: - Det er best å ta legemidlet på tom mage ettersom mat kan redusere mengden legemiddel som tas opp av kroppen.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen tydelig sammenheng mellom clearance (CL/F) av tasimelteon og nyrefunksjon, målt ved enten estimert kreatininclearance eller eGFR.
Icelandic: - Hvíta prentblekið inniheldur lakk, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, povidón K17 og títantvíoxíð.
Norwegian Bokmål: - Det hvite blekket inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon K17 og titandioksid.
Icelandic: Í RESET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 57 daga á innleiðingarfasa og 59 daga í slembiröðuðum fráhvarfsfasa.
Norwegian Bokmål: I RESET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 57 dager i innkjøringsfasen og 59 dager i den randomiserte seponeringsfasen.
Icelandic: Tasimelteon 20 mg Lyfleysa % munur p-gildi
Norwegian Bokmål: Tasimelteon 20 mg Placebo Forskjell i % p-verdi
Icelandic: Í SET fengu sjúklingar sem fengu tasimelteon í upphafi að meðaltali 195 mínútur í nætursvefn á 25% nátta þar sem einkenni voru mest og 137 mínútur í dúra að degi til á 25% daga þar sem einkenni voru mest.
Norwegian Bokmål: I SET hadde pasientene i tasimelteon-gruppen ved baseline en gjennomsnittlig nattesøvn på henholdsvis 195 minutter og 137 minutter dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske nettene og dagene.
Icelandic: Í rannsókn á 28 heilbrigðum sjálfboðaliðum var stakur skammtur af etanóli (0,6 g/kg fyrir konur og 0,7 g/kg fyrir karla) gefinn samhliða 20 mg skammti af tasimelteoni.
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
Norwegian Bokmål: Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved synkronisering av kroppens døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen.
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - breytingar á svefnmynstri - erfiðleikar við svefn - svimi - munnþurrkur - þreyta - meltingartruflanir - ógleði - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi) - óeðlilegir draumar - syfja
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - endring i søvnmønster - søvnvansker - svimmelhet - tørr munn - tretthet - fordøyelsesproblemer - kvalm følelse - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (alanin-aminotransferase) - uvanlige drømmer - søvnighet
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effektene av tasimelteon på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Icelandic: Læknar skulu meta svörun sjúklings við tasimelteoni þremur mánuðum eftir að meðferð hefst með viðtali sem miðar að því að meta heildarvirkni sjúklings með áherslu á vandamál vegna svefns og vöku.
Norwegian Bokmål: Leger skal evaluere pasientens respons på tasimelteon 3 måneder etter behandlingsstart ved hjelp av en klinisk samtale for å vurdere deres generelle funksjonsdyktighet, med vekt på problemer relatert til søvn/våkenhet.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða allt að 3 mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller opptil 3 måneder før man merker forbedring i symptomer.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skildist út með þvagi sem móðurefni.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble skilt ut uendret i urin.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - óeðlilegt eða breytt bragðskyn - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (aspartat amínótransferasi og gamma-glútamýl transferasi) - aukning á þvaglátum að degi til - martraðir - hringing í eyrum - þokukennd hugsun
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af áhrifum ofskömmtunar tasimelteons.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med effektene av en overdose tasimelteon.
Icelandic: Vakta skal öndun, hjartslátt, blóðþrýsting og önnur viðeigandi lífsmörk og beita almennri stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Ekki má nota HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HETLIOZ Bruk ikke HETLIOZ
Icelandic: Ef gleymist að taka HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HETLIOZ
Icelandic: Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni (mínútur)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4)
Icelandic: Meðaltal útsetningar fyrir tasimelteoni var u.þ.b. 1,6-falt hærra hjá konum en körlum.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Norwegian Bokmål: Hvitt blekk Skjellakk Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon K17
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið glasið vandlega lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalbeholderen og hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Icelandic: Reykingafólk (reykingar eru vægur CYP1A2 örvi)
Norwegian Bokmål: Røyking (røyking er en moderat CYP1A2-induktor)
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið þær vandlega lokaðar til varnar gegn raka og ljósi.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalbeholderen og hold tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Icelandic: Það stillir dægursveiflurnar á 24 klukkustunda sólarhring og bætir þannig svefnmynstrið.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
Icelandic: Plastglas (HDPE) sem inniheldur 30 hörð hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsigli úr pólýprópýlenkvoðu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (polyetylen med høy tetthet) som inneholder 30 harde kapsler, med et barnesikkert lokk i polypropylen og med polypropylen-harpiks forsegling festet med varmeinduksjon.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Icelandic: (3) P-gildi var byggt á greiningu á samdreifnilíkani, einingar eru minnstu fervik (LS) meðal mínútna (4) Lægri tölur tákna bata (5) Greining gerð eftirá (post-hoc)
Norwegian Bokmål: (1) Høyere tall tyder på forbedring (2) Følsomhetsanalyse (3) P-verdi var basert på kovariansanalysemodellen, enhet er minutter, minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (4) Lavere tall tyder på forbedring (5) Post hoc-analyse
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu fram á getu tasimelteons til að samstilla líkamsklukkuna hjá sjúklingum með dægursveifluröskun og RESET sýndi fram á að stöðug, dagleg notkun tasimelteons er nauðsynleg til að viðhalda samstillingu.
Norwegian Bokmål: Begge studier viste tasimelteons evne til å synkronisere den indre biologiske klokken hos pasienter med Non-24, og RESET viste at det er nødvendig å fortsette med en daglig dose tasimelteon for å opprettholde denne synkroniseringen.
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, tørr munn
Icelandic: Þegar tasimelteon var tekið með fituríkri máltíð var Cmax þess 44% lægra en þegar það var tekið á fastandi maga og miðgildi Tmax var seinkað um u.þ.b. 1,75 klst.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts tasimelteons skildust 80% af heildar geislavirkninni út með þvagi og u.þ.b. 4% með saur, sem þýddi meðalheimtur sem námu 84%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket tasimelteon ble 80 % av den totale radioaktiviteten skilt ut i urin og omtrent 4 % i avføring, noe som gir en total gjennomsnittlig gjenvinning på 84 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyf sem hindra CYP1A2 og CYP3A4 breyta umbrotum tasimelteons in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Icelandic: Þeirra á meðal eru GABA viðtakaflókinn, bindiset fyrir svefnlyf og róandi lyf og viðtakar sem binda taugapeptíð, cýtókín, serótónín, noradrenalín, asetýlkólín og ópíöt.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter GABA-reseptorkomplekset, bindingsplassen for sedative hypnotika, og reseptorer som binder nevropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Icelandic: Varast skal notkun tasimelteons samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun á útsetningu fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun: útsetning fyrir tasimelteoni minnkaði um u.þ.b. 90% þegar það var notað samhliða 600 mg af rífampíni (eftir 600 mg af rífampíni á dag í 11 daga).
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
Icelandic: Kynþáttur Kynþáttur hefur ekki áhrif á sýnilegan útskilnað tasimelteons.
Norwegian Bokmål: Rase Rase har ingen effekt på tilsynelatende clearance av tasimelteon.
Icelandic: Meðferð með tasimelteoni leiddi til marktæks bata, samanborið við lyfleysu, fyrir alla þessa endapunkta í SET og RESET (sjá Töflu 3).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med tasimelteon til en signifikant forbedring for all disse endepunktene i SET og RESET (se Tabell 3).
Icelandic: á æxlun og þroska sýndu að tíðahringur lengdist hjá rottum við stóra skammta af tasimelteoni, án áhrifa á mökunargetu eða frjósemi karldýra og aðeins með litlum áhrifum á frjósemi kvendýra.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet viste at brunstsykluser hos rotter ble forlenget ved høye doser tasimelteon, og viste ingen effekt på paringsdrift eller fertilitet hos hanner, og kun en marginal effekt på fertilitet hos hunner.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Icelandic: Samsettur kvarði með 4 mælingum á lengd og tímasetningu nætursvefns og dagsvefns og almennri virkni var notaður til að meta klíníska svörun í SET.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en DMRA på MT1- og MT2-reseptorene.
Icelandic: Meðaltal algilds aðgengis tasimelteons eftir inntöku er 38%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av tasimelteon er 38 %.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, kom fram fósturdauði og eiturverkun á fóstur (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerð) við stærsta skammtinn sem prófaður var (200 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Icelandic: HETLIOZ er 20 mg (1 hylki) á dag, sem tekið er einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) daglig, som tas én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rífampín)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som blir ammet kan ikke utelukkes.
Icelandic: Reykingar (meðalörvun á CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Røyking (moderat CYP1A2-induktor)
Icelandic: >45 mínútna minnkun á meðallengd dagsvefns
Norwegian Bokmål: ≥45 minutters reduksjon i gjennomsnittlig varighet av dagsøvn
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki innihalda azo-litarefnið Orange Yellow S (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er til varig bruk.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
Norwegian Bokmål: Ikke gi HETLIOZ til barn i alderen under 18 år.
Icelandic: Klínísk svörun (samstilling + N24CRS ≥3)(1)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (synkronisering + N24CRSscore ≥ 3)(1)
Icelandic: Í SET var 84 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 54 ár) slembiraðað til að fá 20 mg af tasimelteoni eða lyfleysu, einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi í allt að 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: I SET ble 84 pasienter med Non-24 (med medianalder på 54 år) randomisert til å få tasimelteon 20 mg eller placebo, én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt i opptil 6 måneder.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (50 mg/kg/dag) eru u.þ.b. 25 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn, miðað við mg/m2.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose uten effekt (50 mg/kg/dag) er omtrent 25 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Organklassesystem Svært vanlig
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tasimelteons á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
Icelandic: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbHTel:
Norwegian Bokmål: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH
Icelandic: 50% þegar það var notað samhliða 400 mg af ketókónazóli (eftir 400 mg af ketókónazóli á dag í 5 daga).
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi ≥5 og ≤6 stig), 8 einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi ≥7 og ≤9 stig) og 13 heilbrigðum, pöruðum einstaklingum til viðmiðunar.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Icelandic: Dreifingarrúmmál um munn við jafnvægi tasimelteons hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 59126 L. Við meðferðarstyrk eru u.þ.b. 88,6 - 90,1% tasimelteons bundin við prótein.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Icelandic: Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Umbrot tasimelteons felast að mestu í oxun á fleiri en einum stað og oxandi afalkýleringu sem veldur því að díhýdrófúranhringurinn opnast og við frekari oxun myndast karboxýlsýra.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≤ 29 ml/mín/1,73m2), 8 einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) (GFR < 15 ml/mín/1.73m2) sem þurftu blóðskilun og 16 heilbrigðum,
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 forsøkspersoner med terminal nyresvikt (end-stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som krevde hemodialyse, og 16 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24)) hjá alblindu, fullorðnu fólki.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hefja HETLIOZ meðferð án tillits til stöðu dægursveiflu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal pasienters aktivitet begrenses til å stelle seg for natten.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Viktige metabolitter hadde 13 ganger eller mindre aktivitet på melatoninreseptorer sammenlignet med tasimelteon.
Icelandic: SET og RESET mátu samstillingu líkamsklukkunnar með mælingum á aMT6s og kortisóli.
Norwegian Bokmål: I SET og RESET ble synkronisering av den indre biologiske klokken vurdert ved hjelp av aMT6s- og kortisolmåling.
Icelandic: Klínísk svörun í mælingum á lengd og tímasetningu svefns og vöku SET og RESET mátu lengd og tímasetningu nætursvefns og dúra að degi til samkvæmt dagbókum sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun tasimelteons á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av tasimelteon under graviditet.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsmyndandi áhrif komu fram hjá músum; stærsti skammturinn sem var prófaður var 75 sinnum stærri, miðað við mg/m2 en ráðlagður skammtur fyrir menn sem nemur 20 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir, arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige galaktoseintoleranse, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Norwegian Bokmål: Føle seg omtåket
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, kvoðukennt kísiltvíoxíð og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasimelteon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í u.þ.b. 12 vikur með 20 mg af tasimelteoni einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.