FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADYNOVI: - če ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Swedish: Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Slovenian: Rekonstitucija s sistemom BAXJECT III Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Swedish: Hur ofta behandlingen ges beror på hur väl ADYNOVI fungerar för dig.
Slovenian: Pogostnost uporabe bo odvisna od vašega odziva na zdravilo ADYNOVI.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Izgled zdravila ADYNOVI in vsebina pakiranja Zdravilo ADYNOVI je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Swedish: Hur du använder ADYNOVI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če pokrovček ni popolnoma zapečaten na pretisnem omotu
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Swedish: 250 IE
Slovenian: 250 i.e.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitvijo.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp Mindre
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Swedish: Förberedelse och beredning med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen:
Slovenian: Priprava in rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow:
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Swedish: Under behandlingens gång bör bör lämplig mätning av faktor VIII-nivåerna utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta infusionerna ska göras.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti raven faktorja VIII, ki služi kot vodilo za določitev potrebnega odmerka in pogostnosti ponavljanja infuzij.
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Slovenian: c n.r., ni relevantno, saj sta bila prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax pri otrocih določena z individualno PK.
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Swedish: 2000 IE
Slovenian: 2000 i.e.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Slovenian: nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Swedish: 1000 IE
Slovenian: 1000 i.e.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Swedish: Efter beredning
Slovenian: Po rekonstituciji
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptom anafilaktičnega šoka; dodatni simptomi lahko vključujejo hudo omotico, izgubo zavesti in hude težave z dihanjem.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADYNOVI natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na pretisnem omotu.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ADYNOVI.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Swedish: Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
Swedish: Överväganden avseende hjälpämnen
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Swedish: Pediatriska farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Slovenian: Prašek: bel do belkast drobljiv prašek.
Swedish: Administreringssteg:
Slovenian: Uporaba po korakih:
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Swedish: 500 IE
Slovenian: 500 i.e.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från partiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina viale z vehiklom.
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Luta inte systemet förrän all lösningsvätska har runnit ner i injektionsflaskan med pulver.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Swedish: Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ANORDNING)
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADYNOVI
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Swedish: Anvisningar för beredning
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADYNOVI.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT II Hi-Flow privijte brizgo.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Swedish: Illamående
Slovenian: Zaviralci
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Mindre vanliga
Slovenian: Pogosti navzea
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Swedish: Mer information om Adynovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Swedish: Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Swedish: Vilken nytta med Adynovi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adynovi izkazalo v študijah?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Adynovi hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.