FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 69 év volt (tartomány: 38-88 év).
Latvian: Terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupā (Intent to Treat - ITT) vidējais vecums bija 69 gadi (diapazonā no 38 līdz 88 gadiem).
Hungarian: Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Latvian: Azacitidīna Celgene suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Hungarian: Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
Latvian: Tās var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene
Latvian: Citas zāles un Azacitidīns Celgene
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
Latvian: Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérében.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Hungarian: Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell.
Latvian: Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket is.
Latvian: Pacientiem un ārstiem arī jānovēro iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā šo parādību risks ir augstāks, bet vēlāk tās novēro retāk pacientiem ar hematoloģiskās funkcijas atjaunošanos.
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Latvian: Ieteikumi drošai sagatavošanai lietošanai
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Latvian: Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds slimību vai plaušu slimību anamnēzē tika izslēgti no centrāliem reģistrācijas pētījumiem (AZA PH GL 2003 CL 001 un AZA-AML-001), un tāpēc azacitidīna drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Az IPSS szerinti citogenetikai alcsoportok elemzése során az összes alcsoportban (jó, közepes vagy rossz citogenetikai státus, beleértve a 7-es monoszómiát) hasonló eredményeket kaptak a teljes túlélés medián értékére.
Latvian: Analizējot IPSS citoģenētiskās apakšgrupas, visās grupās (laba, vidēja, vāja citoģenētiskā atrade, ieskaitot monosomiju 7) attiecībā uz vidējo kopējo dzīvildzi bija līdzīga atrade.
Hungarian: Az adag %-a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás* nem következik be 14 napon belül
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās* nav sasniegta 14 dienu laikā
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Azacitidīna Celgene darbību.
Hungarian: A RAEB-T betegeket (21-30% blaszt) a WHO aktuális osztályozási rendszere szerint jelenleg akut myeloid leukaemiás betegeknek (AML) tekintik.
Latvian: Tagad RAEB-T pacienti (21-30% blasti) pēc pašreizējās PVO klasifikācijas sistēmas tiek uzskatīti par AML pacientiem.
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Latvian: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
Hungarian: Túlélési arány kockázatnak kitettek száma hónap hónap
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Hungarian: Az Azacitidin Celgene biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3−3 ml.
Latvian: Devām, kurām nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, deva jāsadala vienādās daļās, piemēram, deva 150 mg = 6 ml; 2 šļirces ar 3 ml katrā šļircē.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja.
Latvian: Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos.
Hungarian: • a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS),
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Latvian: Pētnieks un IRC ar līdzīgiem rezultātiem izvērtēja hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az azacitidin esetleges karcinogén hatásait egereken és patkányokon vizsgálták.
Latvian: Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Latvian: • sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija);
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma
Latvian: Vajadzīgais flakonu skaits
Hungarian: Az azacitidin alkalmazása mellett fáradtságról számoltak be.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas ziņots par nogurumu.
Hungarian: • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,
Latvian: • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem;
Hungarian: A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat.
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Hungarian: 9/l és >5 × 10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
Hungarian: Az alábbi táblázat a fő klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyelt legnagyobb gyakoriság szerint mutatja be a mellékhatásokat.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā norādītas atbilstoši visbiežākajai sastopamībai, kāda novērota jebkurā no klīniskajiem pamatpētījumiem.
Hungarian: A myelosuppressio neutropeniához és a fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
Latvian: Mielosupresija var izraisīt neitropēniju un paaugstināt infekcijas risku.
Hungarian: Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]).
Latvian: Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Hungarian: Az azacitidin és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Latvian: Azacitidīnu plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Azacitidīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Szív- és tüdőbetegség
Latvian: Sirds un plaušu slimības
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához.
Latvian: Jāņem vērā, ka filtri ir iekļauti dažu veidu adapteros, stiletos un slēgtās sistēmās; tāpēc šādas sistēmas nedrīkst izmantot zāļu ievadīšanai pēc sagatavošanas.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Latvian: Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Latvian: Bērni un pusaudži Azacitidīnu Celgene nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
Latvian: • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során a halál bekövetkeztéig, illetve az AML-be való transzformációig eltelt idő medián értéke 13,0 hónap volt a CCR-kezelésben részesülők körében megfigyelt 7,6 hónappal szemben.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju, it sevišķi pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Cardialis események
Latvian: Kardioloģiski notikumi
Hungarian: Helyreállás* ≤ 21 nap alatt
Latvian: ≤ 21 diena
Hungarian: Vizsgálatok során, amelyekben számos P450 izoenzim (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) gátlását vizsgálták, legfeljebb 100 µM azacitidin nem okozott gátlást.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai novērtētu P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju, azacitidīns līdz 100 µM koncentrācijā neizraisīja inhibīciju.
Hungarian: Idős betegek esetén nem javasolt az adag specifikus módosítása.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav ieteicama.
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms - metabolās komplikācijas, kas var attīstīties vēža ārstēšanas laikā un dažreiz - pat ja ārstēšana nav notikusi.
Hungarian: A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,58 volt (95%-os CI: 0,43; 0,77).
Latvian: Terapijas iedarbības riska attiecība bija 0,58 (95% TI: 0,43; 0,77).
Hungarian: Ha a csontvelőben a sejtes elemek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir ≤ 50%, ārstēšana jāatliek un deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Hungarian: A randomizációtól eltelt idő (hónapokban)
Latvian: Laiks (mēnešos) kopš randomizācijas
Hungarian: Azonnali felhasználás esetén
Latvian: Lietošanai nekavējoties
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
Latvian: RA 0,58 [95% TI: 0,43-0,77] Nāve s gadījumi: AZA = 82, TAS = 113
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Latvian: • alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija;
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem következik be 14 napon belül, akkor az adagot a következő táblázat szerint kell csökkenteni.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat (AZA PH GL 2003 CL 001) során leggyakrabban észlelt súlyos mellékhatások a lázas neutropenia (8,0%) és az anaemia (2,3%) voltak, melyeket az igazoló vizsgálatok (CALGB 9221 és CALGB 8921) során is jelentettek.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) bija febrilā neitropēnija (8,0%) un anēmija (2,3%), par kurām ziņots arī papildu pētījumos (CALGB 9221 un CALGB 8921).
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t, mert az káros lehet a magzat számára.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Azacitidīnu Celgene grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu produkti, un tās var būt šādas: asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas, augsts kālija, fosfora un urīnskābes līmenis, kā arī zems kalcija līmenis, kas galu galā izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampju lēkmes un dažreiz - nāvi.
Hungarian: Hím patkányok kezelése a herék és a mellékherék tömegének csökkenését, csökkent spermiumszámot, a pároztatott nőstényekben a terhességek kisebb gyakoriságát, a kóros embriók számának növekedését és az embriók fokozott gyakorisággal történő elvesztését idézte elő (lásd 4.4 pont).
Latvian: Zāļu lietošana žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Hematológiai toxicitás
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Hungarian: • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, az azacitidinnel kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
Latvian: Turklāt, lai arī pētījumā nebija paredzēts pierādīt statistiski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot azacitidīnu ar iepriekš izvēlētas TAS terapijas grupām, ar azacitidīnu ārstētu pacientu dzīvildze bija ilgāka, salīdzinot ar TAS ārstēšanas iespējām - atsevišķi lietotu VPA, mazas devas citarabīnu plus VPA, un bija līdzīga, salīdzinot ar standarta intensīvu ķīmijterapiju plus VPA.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd statisztikai szignifikanciát ért el néhány előre meghatározott alcsoportban, köztük a nagy citogenetikai kockázatú betegeknél, az AML-ban szenvedő betegeknél, a 75 év feletti betegeknél, a nőbetegeknél, valamint a fehérbőrű betegeknél.
Latvian: Dažās iepriekš noteiktajās apakšgrupās kopējās dzīvildzes RA sasniedza statistisku nozīmīgumu, piemēram, pacientiem ar niecīgu citoģenētisko risku, pacientiem ar AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, < 75 gadus veciem pacientiem, sievietēm un baltās rases pacientiem.
Hungarian: A vesekárosodás nem gyakorol jelentős hatást az azacitidin farmakokinetikai expozíciójára egyszeri és ismételt subcutan alkalmazást követően.
Latvian: Nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē azacitidīna farmakokinētisko iedarbību pēc vienreizējas un vairākkārtējas subkutānas ievadīšanas.
Hungarian: Humán máj S9 frakcióiban a metabolitok képződése független volt a NADPH-tól, ami arra utal, hogy az azacitidin metabolizációját nem a citokróm P450 izoenzimek mediálták.
Latvian: Cilvēka aknu S9 frakcijās metabolītu veidošanās notika neatkarīgi no NADPH, norādot, ka azacitidīna metabolisms nenotika ar citohroma P450 izoenzīmu starpniecību.
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél vérzés léphet fel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, var parādīties asiņošana.
Hungarian: Az azacitidin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Latvian: Datu par azacitidīna ietekmi uz cilvēku auglību nav.
Hungarian: Ezeket a cutan reakciókat meg kell különböztetni az injekció beadásának helyén alkalmanként kialakuló lágyrészfertőzésektől.
Latvian: Šīs ādas reakcijas jāatšķir no mīksto audu infekcijām, kas dažkārt rodas injekcijas vietā.
Hungarian: A kor szerinti alcsoportok elemzése során valamennyi csoportban a túlélés medián idejének növekedését figyelték meg (< 65 év, ≥ 65 év és ≥ 75 év).
Latvian: Analizējot apakšgrupas pēc vecuma, visās grupās (< 65 gadi, ≥ 65 gadi un ≥ 75 gadi) novēroja vidējās kopējās dzīvildzes pieaugumu.
Hungarian: A fertőzéses mellékhatások klinikai kezelését illetően lásd 4.8 pont: Fertőzések.
Latvian: Par infekciju nevēlamo blakusparādību klīnisko pārraudzību skatīt sadaļu „Infekcijas" 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Hungarian: Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru darbība.
Hungarian: Az egereken végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar pelēm pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Gyengeség (aszténia).
Latvian: • vājums (astēnija);
Hungarian: Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatamelyet az azacitidinnel humán hepatocita sejtkultúrán végeztek - azt mutatja, hogy 1,0 µM és 100 µM közötti koncentrációban (amely a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk akár 30-szorosa) az azacitidin nem indukálja a CYP 1A2, 2C19, 3A4 vagy 3A5 izoenzimeket.
Latvian: Azacitidīna pētījums in vitro ar cilvēka hepatocītu kultūru norāda, ka koncentrācijā no 1,0 µM līdz 100 µM (t.i., līdz apmēram 30 reizes augstākā koncentrācijā nekā sasniedzama klīniski) azacitidīns neinducē CYP 1A2, 2C19, 3A4 vai 3A5.
Hungarian: 9/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban az azacitidin javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Latvian: 9/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence azacitidīna labā.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és hatásmechanizmusa alapján terhesség alatt, különösen az első trimeszterben az azacitidin csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazandó.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un azacitidīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā un it īpaši pirmajā trimestrī nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Latvian: Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
Hungarian: A különbség 9,4 hónap, a rétegzett lograng p-érték 0,0001.
Latvian: Konstatētā starpība bija 9,4 mēneši ar stratificēto log-rank testa p-vērtību 0,0001.
Hungarian: Fehér liofilizált por.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Hungarian: A teljes vérkép rutinszerű ellenőrzése mellett a legtöbb hematológiai mellékhatást a következő azacitidin-kezelési ciklus elhalasztásával, neutropenia esetén profilaktikus antibiotikumok és/vagy növekedési faktorok (például G-CSF) alkalmazásával, illetve anaemia és thrombocytopenia esetén szükség szerint transzfúziókkal kezelték.
Latvian: Lielākoties hematoloģisko blakusparādību gadījumā regulāri kontrolēja pilnu asins ainu un atlika azacitidīna ievadīšanu nākamajā ārstēšanas ciklā, kā arī profilaktiski nozīmēja antibiotiskos līdzekļus un/vai augšanas faktoru (piem., G-CSF) neitropēnijas gadījumā, un, pēc vajadzības, transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā.
Hungarian: A DNS hipometiláció citotoxicitással szembeni, valamint az azacitidin egyéb hatásainak relatív jelentőségét a klinikai kimenetel szempontjából még nem határozták meg.
Latvian: DNS hipometilācijas relatīvā nozīme attiecībā uz klīnisko iznākumu, salīdzinot ar citotoksicitāti vai citu azacitidīna iedarbību, nav noteikta.
Hungarian: Az azacitidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
Latvian: Dati par azacitidīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Hungarian: • A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése.
Latvian: • Kāju un pēdu pietūkums, muguras sāpes, samazināta urīna izvadīšana, pastiprinātas slāpes, ātrs pulss, reibonis un slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba un apmulsuma, nemiera vai noguruma izjūta.
Hungarian: • Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
Latvian: • asinsspiediena krišanās pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kas, pozīciju mainot uz stāvošu vai sēdošu, izraisa reiboni;
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
Latvian: • Aktīvā viela ir azacitidīns.
Hungarian: Az azacitidin beépülése a DNS-be a DNS-metiltranszferázok inaktiválását eredményezi, ami a DNS hipometilációjához vezet.
Latvian: Azacitidīnam iekļaujoties DNS sastāvā tiek inaktivētas DNS metiltransferāzes, izraisot DNS hipometilāciju.