FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Estonian: cNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused perifeerses veres, olid 72,5% (121/167) venetoklaks+rituksimabi harus ja 20% (26/128) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
German: Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmaßnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden.
Estonian: TLS-i tekkerisk vähenes pärast seda, kui muudeti annustamisskeemi ning profülaktilisi ja jälgimismeetmeid.
German: Die mediane Anzahl der Vortherapien der CLL betrug 2 (Spannweite: 1 bis 10 Therapien), wobei 49,5 % vorher mit einem Nukleosidanalogon, 38 % mit Rituximab und 94 % mit einem Alkylans (einschließlich 33 % mit Bendamustin) behandelt worden waren.
Estonian: Eelnevalt saadud KLL-i vastaste ravikuuride mediaanarv oli 2 (vahemik: 1...10 ravikuuri); 49,5% olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 38% rituksimabi ja 94% alküleerivat ainet (sh 33% bendamustiini).
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Estonian: • madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
German: • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist küsige sperma säilitamise kohta nõu oma arstilt.
German: In einer mit drei gesunden Probanden durchgeführten Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen führte die Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Venetoclax zusammen mit 5 mg Warfarin zu einem Anstieg der Cmax und der AUC∞ von R-Warfarin und S-Warfarin um 18 % bis 28 %.
Estonian: Kolme terve vabatahtliku osalusega koostoimete uuringus suurenesid venetoklaksi 400 mg üksikannuse ja 5 mg varfariini koosmanustamisel R-varfariini ja S-varfariini Cmax ja AUC∞ 18...28%.
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Estonian: Kaheksateistkümnel patsiendil venetoklaks+rituksimabi harus ja 3 patsiendil bendamustiin+rituksimabi harus olid negatiivsed luuüdi tulemused ja < 2 cm lümfisõlmed.
German: Bei Patienten, welche die Aufdosierungsphase abgeschlossen haben und eine stabile Tagesdosis von Venetoclax erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Estonian: Patsientidel, kes on annuse tiitrimise faasi läbinud ja kasutavad venetoklaksi ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
German: Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
Estonian: Ravi alustamine ja annuse tiitrimise faas
German: Venetoclax als Monotherapie zur Behandlung von CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53Mutation - Studie M13-982
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga KLL-iga patsientide raviksuuring M13-982
German: Sind mehr als 8 Stunden seit dem Zeitpunkt der üblichen Einnahme vergangen, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht mehr nachholen und am folgenden Tag wieder mit der Einnahme gemäß Dosierungsplan fortfahren.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
German: • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemoimmunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud.
German: Zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil) vermieden werden.
Estonian: Ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis tuleb vältida venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil).
German: In den frühen Dosisfindungsstudien der Phase I, die eine kürzere (2- bis 3-wöchige) Titrationsphase und eine höhere Anfangsdosis hatten, lag die Inzidenz des TLS bei 13 % (10/77, 5 laborwertbezogene TLS, 5 klinische TLS).
Estonian: Esialgsetes I faasi annuse leidmise uuringutes, kus tiitrimisfaas oli lühem (2...3 nädalat) ja algannus suurem, oli TLS-i esinemissagedus 13% (10/77; 5 laboratoorset TLS-i; 5 kliinilist TLS-i), sealhulgas kaks surmaga lõppenud juhtumit ja kolm ägeda neerupuudulikkuse juhtu, millest üks vajas dialüüsi.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Estonian: Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: - Raseduse vältimiseks peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast Venclyxto saamist kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, sollte derselbe Überwachungsplan befolgt werden.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Estonian: dNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused luuüdis, olid 76,9% (30/39) venetoklaks+rituksimabi harus ja 6,7% (2/30) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
German: BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben.
Estonian: See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
German: Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Estonian: Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaltseemia
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Estonian: Uuringu alguses oli 53%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 51%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥ 20 %, alle Grade) bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Rituximab Venetoclax erhielten, waren Neutropenie, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege.
Estonian: Venetoklaksi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed kombinatsioonravi uuringus rituksimabiga olid neutropeenia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Venclyxto vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Venclyxto't võtta
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii))
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumstearüülfumaraat Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii))
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul tuleb kontrollida hemogrammi.
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis.
German: • Wenn mehr als 8 Stunden seit Ihrer üblichen Einnahmezeit vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag nicht mehr ein.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 8 tundi, jätke selle päeva annus võtmata.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmaldosis von 600 mg Rifampicin, eines P-gp-Inhibitors, bei 11 gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um 106 % und der AUC∞ um 78 %.
Estonian: P-gp inhibiitori rifampitsiini 600 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel 11 tervele uuritavale suurenes venetoklaksi Cmax 106% ja AUC∞ 78%.
German: Febrile Neutropenie Lymphopenie
Estonian: Febriilne neutropeenia Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
German: Wirksamkeitsverlusts zu vermeiden, sollten die Tabletten mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen bei 10 gesunden Probanden führte zu einer Senkung der Cmax von Venetoclax um 42 % und der AUC∞ um 71 %.
Estonian: Tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas 13 päeva jooksul 10 tervele uuritavale vähenes venetoklaksi Cmax 42% ja AUC∞ 71%.
German: Venetoclax weist mit einem Akkumulationsverhältnis von 1,30 bis 1,44 nur eine minimale Akkumulation auf.
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Venetoklaksi kliinilistes uuringutes hospitaliseeriti patsiendid, kellel oli ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 10 cm või kellel oli nii ALC ≥ 25 x 109/l kui ka ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 5 cm, et tagada intensiivsem hüdratsioon ja jälgimine tiitrimisfaasis 20 mg ja 50 mg esimesel manustamispäeval (vt lõik 4.2).
German: Die Patienten sollten auf ein mögliches Risiko hin untersucht werden und eine entsprechende TLS-Prophylaxe mit Flüssigkeitszufuhr und antiurikämisch wirkenden Substanzen erhalten.
Estonian: TLS-i riski tuleb hinnata ja vajadusel kasutada vastavat profülaktikat, sh hüdratsiooni ja hüperurikeemia vastaseid ravimeid.
German: Patienten, die einen hohen Harnsäurespiegel aufweisen oder bei denen das Risiko eines TLS besteht, sollten 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax harnsäuresenkende Arzneimittel erhalten.
Estonian: Patsientidele, kellel on kõrge kusihappe tase või risk TLS-i tekkeks, tuleb 2...3 päeva jooksul enne venetoklaksiga ravi alustamist manustada hüperurikeemia vastaseid ravimeid ja nende kasutamist võib jätkata kogu tiitrimisfaasi vältel.
German: bDie MRD wurde mittels Polymerasekettenreaktion mit allelspezifischem Oligonukleotid (ASO-PCR) und/oder Durchflusszytometrie beurteilt.
Estonian: bMinimaalse residuaalse haiguse hindamiseks kasutati alleelispetsiifilist oligonukleotiidpolümeraasahela reaktsiooni (ASO-PCR) ja/või voolutsütomeetriat.
German: Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke dazuzählen.
Estonian: Selle koguse hulka võivad kuuluda ka mittealkohoolsed ja kofeiinisisalduseta joogid, kuid mitte greibi-, pomerantsi- ega tähtviljamahl.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
German: Bei Kaninchen bewirkte Venetoclax bei einer Exposition vom 0,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung eine maternale, aber keine fötale Toxizität.
Estonian: Küülikutel oli venetoklaks toksiline emasloomale, kuid mitte lootele ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Asitromütsiini lühiajalisel kasutamisel samaaegselt venetoklaksiga ei ole tarvis annuseid kohandada.
German: • Erhöhte Kaliumkonzentration
Estonian: • kõrgem kaaliumisisaldus;
German: In der MURANOStudie wurde bei 61 % der Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine Neutropenie (alle Grade) berichtet.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Verabreichung zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit zu einer 3,4-fachen Erhöhung der Venetoclax-Exposition, während die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit die Venetoclax-Exposition um das 5,1- bis 5,3-Fache erhöhte.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
German: • Harnwegsinfektion
Estonian: • kuseteede infektsioon;
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); MRD = minimale Resterkrankung (minimal residual disease); nPR = noduläre partielle Remission; n. v. = nicht verfügbar; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate) (CR + CRi + nPR + PR); PR = partielle Remission aDie Diskrepanz zwischen der vom Prüfarzt und der von der IRC beurteilten CR-Rate war auf den Befund einer residualen Adenopathie anhand der CT-Aufnahmen zurückzuführen.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
German: Aus diesem Grund sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode einsetzen.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
German: Bei einer Exposition vom 0,5bis 18-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde im Rahmen allgemeiner Toxizitätsprüfungen bei Hunden eine testikuläre Toxizität (Keimzellenverlust) beobachtet.
Estonian: Munandite kahjustust (idurakkude kaotust) täheldati üldise toksilisuse uuringutes koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,5...18 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Werta
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) P-väärtusa
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol gegen Pilzinfektionen
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool seennakkuste raviks;
German: Trinken Sie an den beiden Tagen vor und am Tag der Dosiserhöhung die gleiche Menge Wasser (mindestens 1,5 bis 2 Liter täglich).
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Estonian: • 5 tabletti (5 blistrit, igas 1 tablett)
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Selle ravimpreparaadi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Estonian: Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
Estonian: Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
German: Bei der Behandlung mit Venclyxto wurde Neutropenie als Risiko identifiziert.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Estonian: • 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind zu Beginn und während der Aufdosierungsphase engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.8).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
Estonian: Mediaanvanus oli 66 aastat (vahemik: 28...85 aastat), 70% olid mehed ja 92% valge rassi esindajad.
German: • Bauchschmerzen und Blähungen
Estonian: • kõhuvalu ja puhitus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-Tagespackung)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
German: Die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRPInhibitor, einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen führte bei 11 vorbehandelten Patienten mit NHL zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,3-Fache und der AUC∞ um das 6,4-Fache.
Estonian: Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
German: Tumorlysesyndrom Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaleemia
German: Insgesamt wurden in der Kombinationsstudie mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und in den Monotherapiestudien keine Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel venetoklaks+rituksimab kombinatsioonravi uuringus ja monoteraapia uuringutes.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Venclyxto 10 mg Filmtabletten Venclyxto 50 mg Filmtabletten Venclyxto 100 mg Filmtabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Estonian: Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
German: Ansprechrate ORR, % (95 %-KI)
Estonian: Ravivastuse määr ORR, % (95% CI)
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Venetoclax wurden nicht bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) und bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
German: 25 (19,2; n. e.)
Estonian: 25 (19,2; NR)
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Venclyxto't säilitada
German: Eine 17p-Deletion wurde bei 26,9 % der Patienten, TP53-Mutation bei 26,3 %, eine 11q-Deletion bei 36,5 % und ein nicht mutiertes IgHV-Gen bei 68,3 % festgestellt.
Estonian: 17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; nPR = nodulaarne PR; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
German: Febrile Neutropenie
Estonian: Neutropeenia Aneemia
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Estonian: - seennakkuste ravimid - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool; - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks - tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin,
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Spannweite: 37 bis 85 Jahre); 65 % waren männlich und 97 % weiß.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.