FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán kezeléssel.
German: Topotecan Eagle ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
German: Sehr selten - Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigten Übertritt des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).
Hungarian: Nagyon ritka - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén a gyógyszer környező szövetekbe való véletlenszerű bejutása (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
German: 2 Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: 2Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: lázas neutropenia, neutropenia (lásd Emésztőrendszeri betegségek és tünetek), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia Gyakori: pancytopenia
German: Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird, erleiden.
Hungarian: Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
German: • Lungentzündung (selten), mit Anzeichen wie: - Atembeschwerden - Husten - Fieber.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka), a következő jelekkel: - légzési nehézség - köhögés - láz.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelter von 10 - Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000 - Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 - Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000 - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége a következő: - nagyon gyakori 10 használóból több mint 1-et érint - gyakori - nem gyakori 1000 használóból 1-10-et érint - ritka - nagyon ritka 10 000 használóból kevesebb mint 1-et érint - nem ismert az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
German: Dies können Anzeichen einer Abnahme der Zahl
Hungarian: Ezek a vörösvérsejtek száma esésének jelei is lehetnek
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
German: - Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung nicht schwanger werden können.
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
German: Mehrdosen-Durchstechflasche: nach Öffnen maximal 14 Tage bei 20°C-25°C lagern.
Hungarian: Többdózisos injekciós üveg: felnyitás után legfeljebb 14 napig tárolható 20-25 °C-on.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Nagy Britannia
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
German: Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat nem átlátszó.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: B. FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
German: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom Für empfohlene Dosis von '0,75 mg/m2'
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
German: Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
Hungarian: Nem kaphat Topotecan Eagle-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy ezen gyógyszer, 6.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p=0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
German: Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen.
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n=9) und der Cmax (23 %, n=11) am Tag 5 beobachtet.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) (d. h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
German: Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: 1Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont)
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m² Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2 topotekánt.
German: Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom Für empfohlene Dosis von '1,5 mg/m2'
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '1,5 mg/m
German: Selten - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen - Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) - Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480) a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten - Häufig betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten - Selten betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten - Sehr selten betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége a következő: - nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1 beteget érint - gyakori - nem gyakori 1000 beteg közül 1-10 beteget érint - ritka - nagyon ritka 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint - nem ismert az előfordulás gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
German: Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle beenden.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket, féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 20°C - 25°C und normalen Lichtverhältnissen nicht überschreiten sollte.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez a tárolási idő általában nem lehet több, mint 24 óra 20°C-25 °C-on és normál megvilágítás mellett.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (E506) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: - Egyéb összetevők: sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
German: 1 ml Durchstechflasche
Hungarian: 1 ml-es injekciós üveg
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Hungarian: A topotekán ellenjavallt azoknak a betegeknek, akik - anamnézisében szerepel a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos
German: Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l absinkt.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
German: alle 21 Tage
Hungarian: 18 hónap.
German: Weitere Informationen
Hungarian: További adagok
German: Das Nebenwirkungsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
German: 5 ml Konzentrat in Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem Abreißdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
German: Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
German: Konzentration beachten, da sonst lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.
Hungarian: Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
German: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A 3 mg/1 ml-es Topotecan Eagle kizárólag egyszer használatos.
German: Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht: - als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten - gewöhnlich in den Arm.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Topotecan Eagle-t A Topotecan Eagle-t általában kezelőorvos vagy szakszemélyzet adja be: - cseppinfúzióként körülbelül 30 perc alatt - általában karba.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
Hungarian: Cervix-carcinoma
German: Sie haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung), wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.
Hungarian: A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
German: Topotecan Eagle erfordert eine entsprechende Verdünnung vor der Anwendung.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,25 mg/m
German: PSURs
Hungarian: Szoptatás
German: Topotecan Eagle enthält eine höhere Dosiskonzentration (3 mg/ml) als andere TopotecanProdukte zur intravenösen Infusion (gewöhnlich 1 mg/ml).
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán termékek (általában 1 mg/ml).
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C25°C und Umgebungslicht.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és ez a tárolási idő általában nem lehet több 24 óránál 20-25 °C-on és környezeti világítási körülmények között.
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Sósav (E507) Injekcióhoz való víz
German: Anzeichen können sein: - Fieber - plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes - Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen - starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) - dies können
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén
German: Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels sieheGebrauchsinformation.
Hungarian: A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
German: Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.
Hungarian: A Topotecan Eagle további hígítása szükséges 9 mg/ml-es (0,9 tömeg/tf%) nátrium-klorid oldatos injekcióvalvagy 50 mg/ml-os (5 tömeg/tf%) glükóz oldatos injekcióval a betegnek adandó oldatos injekcióban lévő 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső topotekán koncentráció eléréséhez.
German: Folge eines Medikationsfehlers.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb bis oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, dies ist eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Hungarian: A Topotecan Eagle koncentrátum tiszta sárga-narancssárga színű, és 3 mg/ml topotekánt tartalmaz, amely magasabb koncentrációt jelent, mint ami más, intravénás infúzióhoz való topotekán termékekben található.
German: Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.
Hungarian: A ciszplatinra vonatkozó további információkért olvassa el annak a gyógyszernek a Betegtájékoztatóját.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach: - wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden.
Hungarian: Topotecan Eagle fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó Ellenőrizze kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel a gyógyszer alkalmazása előtt: - ha veseproblémái vannak.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3 mg/ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
German: Geöffnet am: TT/MM/JJ
Hungarian: Felnyitva: NN/HH/ÉÉ
German: Entsorgung
Hungarian: Hulladékmegsemmisítés
German: Schwere Fälle (3. oder 4.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
German: Gebärmutterhalskrebs - Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Hungarian: Méhnyakrák - A gyógyszer szokásos adagja 0,75 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 3 napon át.
German: Der Grund hierfür ist, dass es wahrscheinlicher ist, schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, wenn Topotecan Eagle angewendet wird.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle alkalmazásakor valószínűbb a súlyos tüdőprobléma kialakulása (intersticiális tüdőbetegség); - ha szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal; - ha nagyon betegnek érzi magát.
German: Häufig - Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch Leberproblemene - Juckreiz (Pruritus) - Schwere Infektion (Sepsis) - Unwohlsein (Malaise).
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), amelyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)