FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha ora riesaminato questi dati e ha aggiornato le sue raccomandazioni sull'uso di enrofloxacina nei polli e nei tacchini.
Lithuanian: CVMP dabar peržiūrėjo šiuos duomenis ir atnaujino savo rekomendacijas dėl enrofloksacino naudojimo vištoms ir kalakutams.
Italian: Agisce contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi nonché Mycoplasma spp.
Lithuanian: Tai plataus veikimo spektro vaistas, veikiantis gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas, taip pat mikoplazmas.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini sono stati sottoposti a revisione?
Lithuanian: Kodėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra enrofloksacino, buvo peržiūrėti?
Italian: All'epoca, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio era stato richiesto di fornire ulteriori dati per giustificare il dosaggio di enrofloxacina nel pollame.
Lithuanian: Tuo metu registruotojų buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti naminiams paukščiams naudojamo enrofloksacino dozavimą.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati preclinici (di laboratorio) e clinici disponibili (in polli e tacchini) riguardo a enrofloxacina, tra cui dati forniti da ditte e tratti dalla letteratura pubblicata.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių (laboratorinių) ir klinikinių (su vištomis ir kalakutais atliktų) enrofloksacino tyrimų duomenis, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non devono più essere utilizzati nei polli e nei tacchini per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli e che le informazioni sul prodotto per i medicinali devono essere modificate di conseguenza.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai nebeturėtų būti naudojami vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir kad reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti šių vaistų informacinius dokumentus.
Italian: Nel novembre 2013 il CVMP ha formulato raccomandazioni relative a questi prodotti, per garantire che siano utilizzati in modo appropriato nei polli e nei tacchini e per ridurre il rischio che i batteri sviluppino resistenza a enrofloxacina.
Lithuanian: CVMP parengė rekomendacijas dėl šių vaistų, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai naudojami vištoms ir kalakutams, taip pat siekdamas sumažinti bakterijų atsparumo enrofloksacinui išsivystymo riziką.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il dosaggio attualmente approvato possa accelerare lo sviluppo della resistenza batterica a enrofloxacina, che ne limiterebbe l'uso quale trattamento di ultima istanza per la colibacillosi nel pollame.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad taikant šiuo metu patvirtintą enrofloksacino dozavimo režimą, gali paspartėti bakterijų atsparumo šiam vaistui vystymasis, dėl to būtų apribotas šio vaisto, kaip kraštutinės kolibaciliozės gydymo priemonės, naudojimas naminiams paukščiams.
Italian: Il CVMP ha osservato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avevano dimostrato che l'attuale regime posologico di Escherichia coli nei polli e nei tacchini fosse ottimale dal punto di vista clinico né avevano proposto un nuovo regime posologico.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad registruotojai neįrodė, kad dozavimo režimas, kuris šiuo metu taikomas gydant Escherichia coli sukeltomis infekcijomis sergančias vištas ir kalakutus, yra optimalus klinikiniu požiūriu ir nepasiūlė naujo dozavimo režimo.
Italian: A seguito dell'esame delle informazioni pertinenti presentate nel 2013 (durante la fase iniziale della procedura di deferimento) e dei dati aggiuntivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio come seguito della decisione di esecuzione della Commissione (C(2014) 1484), nel febbraio 2018 il CVMP ha concluso che le preoccupazioni persistenti sull'ottimizzazione del regime posologico per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli non erano state risolte.
Lithuanian: (kreipimosi procedūros pirminiame etape) pateiktą informaciją ir papildomus duomenis, kuriuos registruotojai pateikė paskelbus Komisijos įgyvendinimo sprendimą (C(2014) 1484), 2018 m.
Italian: Pertanto il CVMP ha concluso che enrofloxacina non debba più essere utilizzata per il trattamento delle infezioni da Escherichia coli nei polli e nei tacchini e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto dei medicinali interessati siano modificate di conseguenza.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad enrofloksacinas nebeturėtų būti naudojamas vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus.
Italian: Il 14 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato le sue raccomandazioni relative ai medicinali contenenti enrofloxacina somministrati nell'acqua di bevanda a polli e tacchini.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atnaujino savo rekomendacijas dėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra enrofloksacino.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} < NN: {numero} >
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.
Italian: Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Lithuanian: Jei iki kitos dozės liko mažiau nei viena valanda:
Italian: Quindi prosegua normalmente.
Lithuanian: Paskui grįžkite prie normalaus režimo.
Italian: In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų nepakankamumui žr. 4.3 skyrių.
Italian: Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata.
Lithuanian: Prireikus skirti tinkamą gydymą nuo aritmijų.
Italian: Apertura del flacone per la prima volta: aprire la chiusura e quindi premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.
Lithuanian: Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta.
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
Lithuanian: Hepatitas, daugiausiai pasižymintis cholestazinėmis savybėmis (žr. 4.4 skyrių)
Italian: Infarto del miocardio**
Lithuanian: Miokardo infarktas**
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Lithuanian: - Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pacientus ir jų globėjus reikia įspėti apie galimą DRSS pasireiškimo riziką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: La carbidopa viene assorbita ed eliminata un po' più lentamente rispetto alla levodopa.
Lithuanian: Karbidopa absorbuojama ir eliminuojama šiek tiek lėčiau negu levodopa.
Italian: Inoltre, ad oggi non è risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.
Lithuanian: Iki šiol negauta duomenų apie tokią sąveiką.
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas*, apetito sumažėjimas
Italian: Sindrome neurolettica maligna*
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas*
Italian: Psicosi, agitazione*
Lithuanian: Psichozė, sujaudinimas*
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tik kai kurie šių simptomų ir(ar) radinių.
Italian: Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti.
Italian: Ne consegue che la risposta clinica a ciascuna dose risulta aumentata e prolungata.
Lithuanian: Todėl klinikinė reakcija į kiekvieną levodopos dozę padidėja ir pailgėja.
Italian: Complessivamente, la sindrome da disregolazione dopaminergica è stata inserita in 10 segnalazioni.
Lithuanian: Iš viso dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas buvo įtrauktas į 10 pranešimų.
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Lithuanian: Dozės korekcija gydymo kurso metu
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
Lithuanian: Maistas reikšmingai nepaveikia entakapono absorbcijos.
Italian: Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Lithuanian: Daugelį nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
Lithuanian: Ir levodopa, ir entakaponas greitai absorbuojami ir eliminuojami.
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero "on" medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu vidutinė paros on laiko dalis pailgėjo 4,5 % (PI95 % 0,93 %, 7,97 %) nuo pradinio lygio.
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Lithuanian: Ypatumai atskirų pacientų grupėse
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Lithuanian: Tačiau sveikų savanorių tyrimų dėl vaistų sąveikos metu entakaponas nepakeitė S-varfarino koncentracijos plazmoje, o R-varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18 % [PI90 11-26 %].
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Lithuanian: Vadinasi, paros on laikas pailgėjo 8,3 %.
Italian: Trombocitopena
Lithuanian: Trombocitopenija
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50  4 µM).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad entakaponas slopina citochromą P450 2C9 (IC50  4 M).
Italian: Questo corrisponde ad un aumento medio di 35 min nel periodo giornaliero "on".
Lithuanian: Tai atitinka vidutinį 35 min.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
Lithuanian: Maistas, turintis daug neutraliųjų amino rūgščių, gali sulėtinti ir sumažinti levodopos absorbciją.
Italian: L'entacapone viene metabolizzato quasi completamente prima della sua eliminazione attraverso le urine (10-20%) e la bile e le feci (80-90%).
Lithuanian: Entakaponas beveik visiškai metabolizuojamas prieš jam išsiskiriant su šlapimu (10-20 %) ir tulžimi / išmatomis (80-90 %).
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, palaukite vieną valandą, tada išgerkite kitą tabletę.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų, naudojami šie dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Italian: - La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Lithuanian: - Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.
Italian: La via metabolica principale è la glucuronizzazione dell'entacapone e del suo metabolita attivo, l'isomero cis-, che rappresenta circa il 5% della quantità complessiva nel plasma.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra entakapono ir jo veikliojo metabolito - cisizomero, kuris sudaro apie 5 % bendrojo kiekio plazmoje, gliukuronizacija.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Italian: Crampi muscolari, artralgia
Lithuanian: Raumenų spazmai, artralgija
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
Lithuanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent nauda motinai yra didesnė negu galima rizika vaisiui.
Italian: Le sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP sono state aggiornate per aggiungere la Sindrome da Disregolazione Dopaminergica (DDS) con una frequenza "non nota" e per aggiungere ulteriori spiegazioni riguardo alla DDS nella sezione 4.8 per aumentare la sensibilizzazione e la conoscenza sulla patologia e per aggiungere una avvertenza nella sezione 4.4 per indicare le relative precauzioni.
Lithuanian: Turi būti atnaujinti 4.4 ir 4.8 PCS skyriai, įtraukiant dopamino reguliacijos sutrikimo sindromą (DRSS) ir jam priskiriant dažnį „nežinomas", 4.8 skyriuje pateikiant papildomų paaiškinimų apie DRSS, siekiant padidinti patologijos žinomumą ir supratimą apie ją, bei į 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą, rekomenduojantį reikiamas atsargumo priemones.
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
Lithuanian: Gliukozės oksidazės metodai gali sąlygoti klaidingai neigiamą gliukozurijos rezultatą.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kvėpavimo, kraujotakos bei inkstų sistemų veiklą ir taikyti reikiamas pagalbos priemones.
Italian: Colite*, disfagia
Lithuanian: Kolitas*, disfagija
Italian: Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra viena gydomoji dozė, todėl gali būti skiriama tik visa tabletė.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione farmacodinamica.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo: - farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi) - un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate: - antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti); - vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Gali tekti mažinti dozę (žr.
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albumino II jungimosi vieta, su kuria jungiasi ir kai kurie kiti vaistai, įskaitant diazepamą ir ibuprofeną.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
Lithuanian: Ilgalaikis ar nuolatinis viduriavimas pasireiškiantis entakapono vartojimo metu gali būti kolito požymis.
Italian: La levodopa viene escreta nel latte.
Lithuanian: Levodopos patenka į moters pieną.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jei manote, kad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pastebėjote galimą nepageidaujamą poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: La levodopa si lega alle proteine plasmatiche solo in misura minore pari al 10-30% e la carbidopa si lega in misura di circa il 36%, mentre l'entacapone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa 98%) - principalmente all'albumina sierica.
Lithuanian: Nedidelė dalis levodopos (apie 10-30 %) jungiasi su plazmos baltymais, karbidopos maždaug 36 %, o entakaponas ekstensyviai jungiasi su plazmos baltymais (apie 98 %), daugiausia su serumo albuminais.
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.
Italian: La riduzione della dose di levodopa riduce la severità e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche.
Lithuanian: Sumažinus levopodos dozę, dopaminerginių reakcijų sunkumas ir dažnis sumažėja.
Italian: Etichetta Orion Corporation
Lithuanian: Etiketė Orion Corporation
Italian: Tuttavia, associando carbidopa con levodopa, l'assorbimento della levodopa è simile fra gli anziani e giovani, ma l'AUC è ancora 1,5 volte superiore negli anziani a causa dell'aumento dell'attività della DDC e della clearance ridotta a causa dell'età.
Lithuanian: Tačiau senyvų ir jaunų pacientų levodopos, suderintos su karbidopa, absorbcija yra panaši, tačiau senyvų pacientų AUC yra 1,5 karto didesnė dėl sumažėjusio DDK aktyvumo ir dėl amžiaus sumažėjusio klirenso.
Italian: Se manca più di un'ora alla dose successiva: Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all'ora prevista.
Lithuanian: Jei liko daugiau nei viena valanda iki kitos dozės: Kai tik prisiminsite, išgerkite vieną tabletę, kitą gerkite įprastu laiku.
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelį.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19); vedere paragrafo 4.5.
Lithuanian: Entakaponas silpnai slopino kitus citochromo P450 izofermentus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) arba visai jų neslopino, žr. 4.5 skyrių.
Italian: Questi comprendono: - i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina,
Lithuanian: Tai: - vaistai skirti depresijų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas,
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: La carbidopa e la benserazide sono inibitori della DDC periferica che riducono il metabolismo periferico della levodopa a dopamina, e quindi, la quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
Lithuanian: Karbidopa ir benserazidas yra periferiniai DDK inhibitoriai, kurie sumažina periferinį levodopos metabolizmą į dopaminą, tada daugiau levodopos patenka į smegenis.
Italian: La dopamina non attraversa la barriera emato-encefalica.
Lithuanian: Dopaminas neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Italian: La dose iniziale di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
Lithuanian: Pradinėje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dozėje turi būti toks pat arba šiek tiek didesnis (5-10 %) levodopos kiekis.
Italian: Parimenti il periodo giornaliero "off" è diminuito del 18% nei pazienti trattati con entacapone e del 5% in quelli trattati con placebo.
Lithuanian: Paros off laikas atitinkamai sutrumpėjo 18 % entakaponą vartojusiems pacientams ir 5 % vartojusiesiems placebą.
Italian: I dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto comprendono alcuni casi isolati di sovradosaggio nei quali i massimi dosaggi quotidiani segnalati per levodopa ed entacapone erano di almeno 10.000 mg e 40.000 mg rispettivamente.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešta apie pavienius perdozavimo atvejus, kai didžiausia levodopos ir entakapono paros dozė atitinkamai buvo bent jau 10 000 mg ir 40 000 mg.
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
Lithuanian: Dializės reikšmė gydant perdozavimą nežinoma.
Italian: La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente.
Lithuanian: Optimali paros dozė nustatoma kruopščiai titruojant levodopos dozę kiekvienam pacientui.
Italian: Ipotensione ortostatica, ipertensione
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija
Italian: Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson.
Lithuanian: Levodopa padidina dopamino kiekį ir sumažina Parkinsono ligos simptomus.
Italian: Negli studi a dosi singole in volontari sani sono state studiate le interazioni tra entacapone e imipramina e tra entacapone e moclobemide.
Lithuanian: Sveikų savanorių vienkartinės dozės tyrimų metu tirta sąveika tarp entakapono ir imipramino bei tarp entakapono ir moklobemido.
Italian: Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.
Lithuanian: Todėl būkite ypač atsargūs vairuodami ir valdydami įrenginius ar mechanizmus.
Italian: Sesso: La biodisponibilità della levodopa è significativamente più alta nei soggetti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Lithuanian: Moterų levodopos biologinis prieinamumas yra gerokai didesnis negu vyrų.
Italian: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia
Lithuanian: Depresija, haliucinacijos, sumišimas*, nenormalūs sapnai*, nerimas, nemiga
Italian: Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Lithuanian: Tačiau šiuos medikamentus su Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Italian: - Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
Lithuanian: - Buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Italian: Dall'immissione in commercio sono stati riportati, in associazione al trattamento con entacapone, casi isolati di NMS, specialmente dopo una brusca riduzione o interruzione di entacapone e di altri farmaci dopaminergici concomitanti.
Lithuanian: Po entakapono pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pavienius PNS atvejus, ypač po to, kai buvo staiga sumažintas ar nutrauktas entakapono arba kitų dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimas.
Italian: Alterazione del colore diversa da quella urinaria (ad es. di pelle, unghie, capelli, sudore)*
Lithuanian: Kiti (ne šlapimo) spalvos pakitimai (pvz., odos, nagų, plaukų, prakaito)*