FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Estonian: ENABLE 1 uuringus kasutati antiviraalseks raviks alfa-2a-peginterferooni koos ribaviriiniga ja ENABLE 2 uuringus kasutati alfa-2b-peginterferooni koos ribaviriiniga.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Estonian: Muud ravimid ja Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Estonian: Platseebo N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Estonian: Anoreksia, podagra, hüpokaltseemia
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Estonian: Eltrombopaagi ühekordse 75 mg annuse manustamisel koos polüvalentseid katioone sisaldava antatsiidiga (1524 mg alumiiniumhüdroksiidi ja 1425 mg magneesiumkarbonaati) vähenesid eltrombopaagi plasma AUC0- 70% (90% CI: 64%, 76%) ja Cmax 70% (90% CI: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Estonian: SIA "Novartis Baltics"
Maltese: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
Estonian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) ja ENABLE 2 (TPL108390 n=805) olid randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga, mitmekeskuselised uuringud Revolade efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks HCV infektsiooniga trombotsütopeenilistel patsientidel, kes olid antiviraalse ravi alustamiseks kõlbulikud.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Estonian: Iiveldus, diarröa
Maltese: Nawsja, dijarea
Estonian: Teised koostisosad on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Estonian: Kui eltrombopaagi manustati annuses 75 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul koos OATP1B1 ja BCRP substraadi rosuvastatiini ühekordse 10 mg annusega 39-le tervele täiskasvanud uuritavale, suurenes rosuvastatiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 103% (90% usaldusvahemik [CI]: 82%, 126%) ja AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Estonian: HCV uuringu populatsioon (kombineeritult antiviraalse interferooni ja ribaviriin-raviga)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Estonian: Imendunud eltrombopaag metaboliseerub ulatuslikult.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Estonian: Raske aplastiline aneemia täiskasvanud patsientidel
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Estonian: Mõju laboratoorsetele testidele
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Estonian: ≤ 35g/l > 35g/ MELD skoor f a
Maltese: ≤ 35g/l
Estonian: • 75 mg annus - 3 kotikest
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Estonian: • depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Estonian: Suspensioon hävitada, kui seda ei manustatud 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et eltrombopaag on OATP1B1 transportsüsteemi inhibiitor ja BCRP transportsüsteemi inhibiitor ning eltrombopaagi toimel suurenes kliinilises koostoimeuuringus OATP1B1 ja BCRP substraadi rosuvastatiini ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • Suukaudne suspensioon manustada kohe pärast valmistamist.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Estonian: 1 kuni 5 aastat (n = 38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Estonian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Estonian: Patsiente analüüsiti vastavalt saadud ravile (kogu ohutuse topeltpime populatsioon, Revolade n=955 ja platseebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Estonian: • 50 mg annus - 2 kotikest
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet ravimiga.
Maltese: Evita kuntatt dirett mal-mediċina.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus RAISE (TRA102537) ja TRA100773B ning kahes avatud uuringus REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) hinnati eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravitud ITP-ga täiskasvanud patsientidel.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Estonian: Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Estonian: Lamineeritud materjali koostis: polüester (PET) / orienteeritud polüamiid (OPA) / 9 µm alumiinuiumfoolium (AL) / madala tihedusega polüetüleeni (LDPE) kuumhermetiseeritud kiht.
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetilised omadused ITP-ga lastel on tabelis 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Estonian: Võta Revoladet
Maltese: Ħu Revolade
Estonian: HCV uuringutes koosnes ohutuspopulatsioon kõikidest randomiseeritud patsientidest, kes said ENABLE 1 2.osas (Revolade-ravi n=450, platseeboravi n=232) ja ENABLE 2 (Revolade-ravi n=506, platseeboravi n=253) topeltpimedalt uuringuravimit.
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid hepatotoksilisus ja trombootilis/trombemboolilised juhud.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Estonian: Avatud jätku-uuringus EXTEND (TRA105325), kus eltrombopaagi manustati 302 ITP patsiendile, said 218 patsienti ravi 1 aasta, 180 patsienti 2 aasta, 107 patsienti 3 aasta, 75 patsienti 4 aasta, 34 patsienti 5 aasta ja 18 patsienti 6 aasta jooksul.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Estonian: p-väärtus a
Maltese: Valur-p a
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 (E1521) Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Randomiseerimisperioodil vajas abiravimit statistiliselt oluliselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente võrreldes platseeboga (19% [12/63] vs 24% [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati ITP raviks kombinatsioonis eltrombopaagiga selliseid ravimeid, nagu kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Estonian: 30 pulbri kotikest
Maltese: 30 qartas bit-trab
Estonian: Eltrombopaag seondub suurel määral inimese plasmavalkudega (>99,9%), peamiselt albumiiniga.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Estonian: Kõrvalekallete ilmnemisel maksafunktsiooni testides tuleb teste korrata 3...5 päeva jooksul.
Maltese: Riżultati ta' testijiet tas-serum tal-fwied mhux normali għandhom jiġu evalwati b'ripetizzjoni tat-test fi żmien 3 sa 5 ijiem.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Estonian: In vitro oli eltrombopaag mitme UGT ensüümi inhibiitor.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Estonian: Järgnevalt on ITP-ga täiskasvanute uuringus (N=763), ITP-ga laste uuringus (N=171), HCV uuringus (N=1520) ja raske aplastilise aneemia uuringutes (N=43) ning turuletulekujärgsetes teatistes esinenud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi fl-istudji dwar ITP fl-adulti (N=763), fl-istudji dwar ITP fit-tfal (N=171), flistudji fuq HCV (N=1,520), fl-istudji fuq SAA (N=43) u minn rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fissuq huma elenkati skont is-sistema ta' klassi ta' organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Estonian: Koosmanustamisel 600 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 39% ja 24%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Estonian: Maksa dekompensatsioon (interferooniga kooskasutamisel)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Estonian: Revolade ohutust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga koonduuringutes TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, milles 403 patsienti said Revoladet ja 179 platseebot, lisaks andmetele, mis saadi lõpetatud avatud uuringutest TRA108057, TRA105325 (EXTEND) ja TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Maltese: Eltrombopag jikkela ma' katjoni polivalenti bħal ħadid, kalċju, manjeżju, aluminju, selenju u żingu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Estonian: Eltrombopaagi manustamine annuses 75 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 24-le tervele meessoost uuritavale ei inhibeerinud ega indutseerinud 1A2 (kofeiin), 2C19 (omeprasool), 2C9 (flurbiprofeen) või 3A4 (midasolaam) substraatide metabolismi inimestel.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Estonian: HCV infektsiooniga trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud ja kahes platseebokontrollita kliinilises uuringus tekkis eltrombopaagi saanud ITP-ga täiskasvanute seas (n=446) 17 patsiendil kokku 19 trombemboolilist tüsistust, milleks olid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) süvaveenitromboos (n=6), kopsuemboolia (n=6), äge müokardiinfarkt (n=2), ajuinfarkt (n=2), emboolia (n=1) (vt lõik 4.4).
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest üleannustamise juhust patsiendil, kes võttis sisse 5000 mg eltrombopaagi.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Estonian: Ülitundlikkus
Maltese: Epatossiċità
Estonian: Kokku manustati eltrombopaagi 277 ITP patsiendile vähemalt 6 kuu ja 202 patsiendile vähemalt ühe aasta vältel.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Estonian: Talutavates annustes ei täheldatud silma hägustumist (vt ülal alalõiku „Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Estonian: 30 kotikesega pakend.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, trombootiline mikroangiopaatia neerupuudulikkusega‡
Maltese: Proteini fl-awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm, mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza tal-kliewi
Estonian: • progresseeruv või
Maltese: • progressivi, jew
Estonian: Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=44) või platseebot (n=21) 7 nädalat.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 u ngħataw Revolade (n=44) jew plaċebo (n=21), sa 7 ġimgħat.
Estonian: QT/QTc pikenemine
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Estonian: • südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine)
Maltese: • disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)
Estonian: Seda mõõdeti hilise fototoksilisuse indeksi abil.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Estonian: 40 terve vabatahtliku osalusega uuring näitas, et eltrombopaagi ühekordse 100 mg annuse manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiri korduvate annustega 400/100 mg kaks korda ööpäevas viis eltrombopaagi plasma AUCinf vähenemiseni 17% võrra (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nagu jaapanlased, hiinlased, taiwanlased ja korealased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (31 mongoliidsete rassitunnustega isikut) ja 88 ITP patsiendil (18 mongoliidsete rassitunnustega isikut).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav sageduskategooria põhineb järgneval konventsioonil (CIOMS III): väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Estonian: Pearinglus, tähelepanu häired, düsgeuusia, hepaatiline entsefalopaatia, letargia, mäluhäired, paresteesia
Maltese: Sturdament, disturb fl-attenzjoni, disgewżja, enċefalopatija epatika, letarġija, indeboliment tal-memorja, parasteżija
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Maltese: >150,000/µl sa 250,000/µl
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes olid kerge maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 87...110 % kõrgemad ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ligikaudu 111 % (95 % CI: 45 % kuni 283 %) kõrgemad eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused plasmas ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli ligikaudu 183% (95 % CI: 90 % kuni 459 %) kõrgemad eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused plasmas.
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Estonian: Uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei ilmnenud CYP450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 in vitro inhibeerimist eltrombopaagi (kuni 100 μM) poolt; eltrombopaag oli CYP2C8 ja CYP2C9 inhibiitor, mida mõõdeti paklitakseeli ja diklofenaki kui substraatide kasutamisel.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vajanud suurem proportsioon eltrombopaagiga ravitud patsiente mingisugust antiviraalse ravimi annuse vähendamist (45% vs 27%).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fuq eltrombopag ma kienu jeħtieġu l-ebda tnaqqis fid-doża antivirali meta mqabbla ma' plaċebo (45% kontra 27%).
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse määr oli 40% (17/43 patsiendist; 95% CI 25, 56); enamasti esines ravivastus ühe vererakutüübi osas (13/17, 76%), samas oli 12. nädalaks tekkinud 3 patsiendil ravivastus kahe vererakutüübi osas ning 1 patsiendil kolme vererakutüübi osas.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Estonian: Kohort 3 (1 kuni 5 aastat)
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Estonian: QTc-uuringus tervete vabatahtlikega, kus kasutati eltrombopaagi annust 150 mg ööpäevas, ei täheldatud südame repolarisatsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Maltese: Studju tal-QTc f'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu doża ta' 150 mg eltrombopag kuljum ma weriex effett klinikament sinifikanti fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Estonian: • soolepõletik (gastroenteriit)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Estonian: Menorraagia
Maltese: Menorraġja
Estonian: % patsientidest, kes saavutavad viroloogilise vastuse
Maltese: % ta' pazjenti li kisbu rispons viroloġiku
Estonian: Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.
Maltese: Naqqas id-doża ta' kuljum bi 25 mg.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad Patsiendid, kellel hinnati 43. päeval verejooksu esinemist, n Verejooks (WHO 1...4. raskusaste) n (%)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Estonian: Ligikaudu 21% eltrombopaagi annusest võib läbida oksüdatiivse metabolismi.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Estonian: Eltrombopaagi plasma kontsentratsiooni-aja andmed, mis koguti III faasi uuringutesse TPL103922/ENABLE 1 ja TPL108390/ENABLE 2 kaasatud 590 HCV'ga patsiendilt, kombineeriti andmetega, mis saadi HCV'ga patsientidelt II faasi uuringust TPL102357 ja tervetelt täiskasvanud isikutelt populatsiooni farmakokineetika analüüsist.
Maltese: Dejta dwar il-konċentrazzjoni-ħin ta' eltrombopag fil-plasma miġbura minn 590 pazjent b'HCV li ħadu sehem fl-istudji tal-fażi III TPL103922/ENABLE 1 u TPL108390/ENABLE 2 kienet ikkombinata ma' dejta minn pazjenti b'HCV li ħadu sehem fl-istudju tal-fażi II TPL102357 u individwi b'saħħithom f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Eltrombopaagi uuriti ühe uuringuharuga ühekeskuselises avatud uuringus, kuhu oli kaasatud 43 raske aplastlise aneemiaga patsienti, kellel esines ravile allumatu trombotsütopeenia vähemalt ühe eelnenud immunosupressiivse raviga ning kelle trombotsüütide arv oli ≤30 000/µl.
Maltese: Eltrombopag ġie studjajt fi grupp wieħed ta' pazjenti waqt studju open-label single-centre fost 43 pazjent b'anemija aplastika gravi bi tromboċitopenija rikorrenti wara li ngħataw mill-inqas terapija immunosuppressiva waħda (IST) u bl-għadd ta' plejtlits tagħhom ta' ≤30,000/µl.
Estonian: Enamusel patsientidest oli HCV genotüüp 1 (64%) ning sidekoestunud fibroos/tsirroos.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu tal-ġenotip HCV 1 (64%) u kellhom fibrożi/ċirrożi li tgħaqqad.
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nt hiinlased, jaapanlased, taiwanlased, korealased ja tailased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 635 HCV-ga patsiendil (145 Ida-Aasiast ja 69 Kagu-Aasiast).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed olid febriilne neutropeenia ja sepsis/infektsioon.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu newtropenija febbrili u spesis/infezzjoni.
Estonian: Eltrombopaag-ravi ajal saavutas 59% (23/39) sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest (28 päeva ilma trombotsüütide ülekanneteta) ning 27% (10/37) saavutas sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest (56 päeva ilma erütrotsüütide ülekanneteta).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Estonian: Revolade 12,5 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka polüsorbaat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Estonian: 714-st patsiendist oli 642 kerge maksakahjustusega, 67 mõõduka maksakahjustusega ja 2 raske maksakahjustusega.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Estonian: RAISE: 197 ITP patsienti randomiseeriti 2:1 saama eltrombopaagi (n=135) või platseebot (n=62) ning randomiseerimine stratifitseeriti splenektoomia staatuse, uuringueelse ITP ravimi kasutamise ja trombotsüütide arvu algtaseme järgi.
Maltese: RAISE: 197 pazjent b'ITP kienu randomised 2:1, eltrombopag (n=135) għal placebo (n=62), u rrandomisation kienet stratifikata fuq il-bażi ta' jekk il-milsa tneħħietx jew le, tal-użu ta' prodotti mediċinali għal ITP fil-linja bażi u tal-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi.
Estonian: Tabel 9 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) kroonilise HCV-ga patsientidel
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika