FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuttumisen syövän esiasteiksi.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Finnish: Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia.
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Finnish: Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen ja ulkosynnyttimen atrofisten sairauksien, kuten atofrisen vaginiitin, yhdyntävaikeuksien, emättimen kapenemisen ja ulkosynnyttimien atrofian, johon liittyy kirvelyä ja kutinaa, hoitoon.
English: Combined oestrogen-progestogen
Finnish: Estrogeenia ja progestageenia saavat
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Finnish: - suurentunut riski sairastua estrogeenille herkkään syöpään (kuten rintasyöpää sairastanut äiti, sisar tai isoäiti) - suurentunut verihyytymien riski (ks. kohta ”Laskimoveritulppa (tromboosi)”) - kohdun lihaskasvaimet - rasvojen (triglyseridien) erittäin suuri pitoisuus veressä - sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
English: Gallbladder disease
Finnish: Sappirakon sairaus
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Finnish: Annostele yksi asettimellinen (2 grammaa) voidetta ennen nukkumaanmenoa.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Finnish: Hormonikorvaushoitoa saavilla on noin 1,5 kertaa suurempi aivohalvausriski kuin niillä, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Finnish: Maksaläiskät/tummatäpläisyys, runsaskarvaisuus, kutina, ihottuma
English: - Pregnancy
Finnish: - raskaus.
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Finnish: WHI-tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka saivat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Finnish: Se saattaa olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Finnish: [Tämän kohdan nykyinen teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä.]
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Finnish: 1-10 käyttäjällä sadasta
English: Driving and using machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön ei ole havaittu.
English: see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
Finnish: rasitusrintakipu tai sydäninfarkti) - akuutti tai aiempi maksasairaus, mikäli maksan toiminta ei toimintakokeiden perusteella ole palautunut normaaliksi - tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille - porfyria.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Finnish: Ainoastaan suun kautta otettavaa estrogeenia saavat* Suun kautta otettavaa estrogeenia ja progestageenia saavat
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
English: [The text below should be inserted in this section.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Finnish: kohdun limakalvon syöpä) - diagnosoimaton sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - aiemmin sairastettu tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) - tunnettu trombofiilinen sairaus (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esim.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annettavaan estrogeenihoitoon saattaa liittyä seuraavia haittavaikutuksia:
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Finnish: Riskin kasvun suuruus määräytyy hormonikorvaushoidon pituuden mukaan.
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Finnish: Näiden oireiden lääketieteellinen nimi on emättimen atrofia.
English: [invented name] is used:
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävien tablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Finnish: - Naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoitoa yli viisi vuotta, on ilmoitettu olevan kaksinkertainen riski sairastua rintasyöpään.
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Finnish: Tahattoman tai tahallisten suurten [kauppanimi]-annosten jälkeen saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja ja pahoinvointia.
English: Nausea, bloating, abdominal pain
Finnish: Pahoinvointi, turvotus, vatsakipu
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää tilapäisesti jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
English: Risk of coronary artery disease
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Finnish: [Asianmukaisen kappaleen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
English: [The text below should be deleted from this section]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava tästä kohdasta]
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Finnish: MWS-tutkimus (Million Women Study): rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen Ikäryhmä (vuosina)
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Finnish: Yli viisi vuotta pelkkää estrogeenikorvaushoitoa saaneilla noin 50-vuotiailla naisilla, joilta on poistettu kohtu, ilmenee 5-8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli yksi tapaus enemmän).
English: [The text below should be inserted in this section.]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.]
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Finnish: Naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa vähintään 5-10 vuotta, on ilmoitettu munasarjasyöpäriskin hienoista kasvua.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä siitä, että estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoito tai pelkkä estrogeeni auttaisi ehkäisemään sydäninfarkteja naisilla, joilla on sepelvaltimotauti tai joilla ei ole sepelvaltimotautia.
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Finnish: - Iho ja ihonalainen kudos: monimuotoinen punavihoittuma, kyhmyruusu,
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Finnish: Ikäryhmä (vuosina) Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa*
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Finnish: Suonikohjujen ja laskimotromboembolian mahdollisesta yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.
English: Hepatobiliary disorders
Finnish: Laskimotromboembolia
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Finnish: Laskimotromboembolian ja paikallisesti emättimeen annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Finnish: [kauppanimi]-hoidon aikana estradiolin pitoisuus plasmassa ylittää jokaisen annostelun jälkeen vaihdevuodet ohittaneiden naisten fysiologisen pitoisuuden.
English: Stroke
Finnish: Raskaus
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Finnish: Suun kautta ja/tai ihon kautta annosteltuun estrogeeniin on liittynyt myös seuraavia haittavaikutuksia:
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Finnish: Jos seuraavia oireita ilmenee hormonikorvaushoidon aikana: - migreenityyppinen päänsärky, jollaista ei ole ennen ollut - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
English: - Otosclerosis
Finnish: - otoskleroosi.
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Finnish: Rintasyöpäriskin ja paikallisesti emättimeen annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Finnish: Muuten [kauppanimi] ei välttämättä toimi toivotulla tavalla.
English: Lactation
Finnish: - sappikivitauti
English: [The text below should be all deleted from this section]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava kokonaisuudessaan tästä kohdasta]
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Finnish: [kauppanimi] on estradiolia sisältävä emätinvoide.
English: Intolerance to contact lenses
Finnish: Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Finnish: Kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski kasvaa naisilla, joiden kohtua ei ole poistettu, kun pelkkiä estrogeeneja annetaan pitkäaikaisesti.
English: Very rare (< 1/10,000),
Finnish: Melko harvinainen: 1-10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen:
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Finnish: useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Finnish: Keskimäärin kahdeksan tuhannesta noin 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Finnish: Rintasyöpäriskin kasvun on osoitettu olevan vähäistä tai olematonta naisilla, joilta on poistettu kohtu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenikorvaushoitoa viisi vuotta.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Finnish: - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma)
English: Spotting
Finnish: Turvotus
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Finnish: Siksi on epätodennäköisempää, että seuraavat sairaudet pahenevat tai uusiutuvat [kauppanimi]-hoidon aikana: - astma - epilepsia - diabetes - sappikivet - korkea verenpaine - migreeni tai kova päänsärky - maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain - kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - otoskleroosi (tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus) - yleistynyt punahukka (SLE) (immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin)
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Finnish: Jos asetin on vaurioitunut, älä käytä sitä.
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Finnish: - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - kohdun kasvaimet (lihaskasvaimet).
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Finnish: Ohimenevä lievä ihoärsytys (esim. kirvely ja punoitus)
English: Nervous system disorders
Finnish: Iskeeminen aivohalvaus
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Finnish: Keskimäärin 4-7 tuhannesta noin 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.
English: WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: [kauppanimi] annostellaan emättimeen asettimella.
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneiden naisten estrogeenin puutoksesta johtuvan emättimen atrofian hoito.
English: None known.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Finnish: Munasarjasyöpäriskin ja paikallisesti emättimeen annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Finnish: [Käyttöaihetta koskeva teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
English: 05 March 2014
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (”viitejäsenvaltio”, tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa (”asianomaisissa jäsenvaltioissa”, jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on tiboloni.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Finnish: Yleisesti ottaen Trogarzon turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään tunnin ajan ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen mahdollisten reaktioiden varalta.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Finnish: Lisää tietoa Trogarzosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo.
English: Other information about Trogarzo
Finnish: Muita tietoja Trogarzosta
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trogarzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.