FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
Slovenian: Rezultati 24-tedenske, s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z dodatkom metformina in sulfonilsečnine
Dutch: De toenames van het urinevolume bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die behandeld werden met dapagliflozine 10 mg hielden 12 weken aan en bedroegen ongeveer 375 ml/dag.
Slovenian: Povečana količina urina je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, prisotna še 12. teden in je znašala približno
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Slovenian: Metformin (v obliki s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki je moral biti vsaj polovica največjega odmerka) sulfonilsečnine, vsaj 8 tednov pred vključitvijo aRandomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še 1 poizhodiščno meritvijo učinkovitosti bHbA1c analiziran z LRM (analiza longitudinalnih ponavljajočih se meritev)
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50%).
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež preiskovancev v skupini z dapagliflozinom (3,5 %, 4,3 % in
Dutch: Alcohol kan het risico op lactaatacidose vergroten (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Slovenian: bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
Slovenian: Znaki te motnje vključujejo občutek slabosti ali hudo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, hudo utrujenost ali težko dihanje.
Dutch: Elke Xigduo 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/1000 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.5).
Dutch: (95% BI) Proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse insuline dosisverlaging van ten minste 10% (%) aLOCF: Last observation (voorafgaand aan of op de datum van de eerste insuline op-titratie, indien nodig) carried forward b Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbel-blinde periode ten minste een dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Slovenian: (95 % IZ) 1Metformin ≥ 1500 mg/dan, 2Sitagliptin 100 mg/dan LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward] S placebom kontrolirana 16-tedenska študija cVsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Dutch: Er is bewijs voor aanhoudende glucose-uitscheiding welke werd waargenomen bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die 10 mg/dag dapagliflozine kregen gedurende een periode tot 2 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti,
Dutch: Maagdarm symptomen i,§
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomii,§
Dutch: 10 tabletten blisterverpakking: Zon/Maan symbool.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pretisni omot z 10 tabletami: {Simbol sonce/luna}
Dutch: - Xigduo 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg so 9,5 x 20 mm velike, ovalne, rjave filmsko obložene tablete.
Dutch: Er werd ongeveer 70 g glucose per dag (equivalent aan 280 kcal/dag) in de urine uitgescheiden bij een dosis dapagliflozine van 10 mg/dag gedurende 12 weken bij personen met type 2 diabetes mellitus.
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo 10 mg dapagliflozina na dan se je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z urinom izločilo približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Slovenian: 104-tedenskim obdobjem podaljšanja) so 10 mg dapagliflozina ocenjevali kot dodatek zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom zdravljenju z metforminom pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens a.
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkova
Dutch: Dit is bij therapeutische doses aangetoond in gecontroleerde klinische middellange- en langetermijnstudies: metformine verlaagt het totaal cholesterol, het LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegels.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah:
Dutch: Meer informatie over Xigduo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Xigduo je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xigduo continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xigduo stalno spremljajo.
Dutch: • patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
Slovenian: • bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
Dutch: Overige informatie over Xigduo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigduo
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xigduo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xigduo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Xigduo (dapagliflozine/metformine)
Slovenian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Dutch: Xigduo bevat twee werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
Dutch: Een overzicht van Xigduo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Xigduo in zakaj je odobreno v EU
Dutch: • patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
Slovenian: • bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies waren al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
Dutch: • in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Slovenian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Dutch: Welke voordelen bleek Xigduo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xigduo so se pokazale v študijah?
Dutch: Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Dutch: • patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
Slovenian: • bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu);
Dutch: Wanneer Xigduo toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Slovenian: Kadar se zdravilo Xigduo dodaja zdravljenju z insulinom ali zdravilom, ki telesu pomaga pri proizvodnji insulina, kot je sulfonilsečnina, bo moral zdravnik morda zmanjšati odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bi preprečil hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Dutch: Xigduo kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
Dutch: Waarom is Xigduo geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigduo odobreno v EU?
Dutch: • metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine;
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče dovolj dobro uravnati samo z metforminom;
Dutch: Xigduo is een diabetesgeneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes.
Slovenian: Xigduo je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: • patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Slovenian: • bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok;
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet bij de maaltijd; de sterkte dient zodanig te worden gekozen dat de patiënten per dag in totaal 10 mg dapagliflozine krijgen en dezelfde (of bijna dezelfde) dosis metformine die zij innamen voordat zij met Xigduo begonnen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Xigduo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xigduo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xigduo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja:
Dutch: • patiënten met ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verminderde zuurstofconcentratie in lichaamsweefsels), zoals hart- of longfalen (waarbij het hart en de longen niet werken zoals het hoort), een recente hartaanval of shock;
Slovenian: • bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok;
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik gedurende 24 weken van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xigduo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen daalt de bloedglucosespiegel, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Slovenian: Zaradi hkratnega delovanja obeh učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigduo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
Dutch: Uit een zesde studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
Slovenian: Šesta študija je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.
Dutch: Hoe werkt Xigduo?
Slovenian: Kako zdravilo Xigduo deluje?
Dutch: Verdere studies bevestigden dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine de HbA1c meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegels verlaagde als het diabetesgeneesmiddel glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten).
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom bolj znižajo ravni HbA1c kot placebo v kombinaciji s primerljivimi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje glipizid (vrsta zdravila, znana kot sulfonilsečnina).
Dutch: • dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Slovenian: • dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Dutch: Hoe wordt Xigduo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xigduo uporablja?
Dutch: Het Bureau achtte Xigduo effectief voor het behandelen van type 2-diabetes; het middel leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes als gunstig wordt beschouwd.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Xigduo učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2; poleg tega pa povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xigduo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie;
Slovenian: • bolnikih z okvaro delovanja jeter;
Dutch: Wat is Xigduo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj se uporablja?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Xigduo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Xigduo se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Dutch: • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Xigduo skupaj z alkoholom").
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xigduo bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Xigduo te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Xigduo ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAIDs]) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila [NSAIDs - "non-steroidal anti-inflammatory drugs"]), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z metforminom, uvesti previdno.
Dutch: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZenecaS.A./N.V.
Dutch: - een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Dutch: • Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Slovenian: • Dehidracija: čezmerna izguba tekočine iz telesa, ki je občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: Dit kan een ander geneesmiddel zijn dat u ook via de mond inneemt en/of het kan een geneesmiddel zijn dat via een injectie wordt toegediend, zoals insuline of een GLP1-receptoragonist (dit helpt uw lichaam om de aanmaak van insuline te verhogen als uw bloedsuikergehalte hoog is).
Slovenian: To je lahko neko drugo zdravilo, ki ga zaužijete ali ga dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1 (pomaga telesu, da lahko poveča tvorbo insulina, kadar so vrednosti krvnega sladkorja visoke).
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Xigduo, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno.