FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sia carbidopa sia entacapone bloccano alcuni degli enzimi implicati nella degradazione di levodopa all'interno dell'organismo, in particolare: carbidopa blocca l'enzima dopa decarbossilasi, mentre entacapone blocca l'enzima catecol-O-metil transferasi (COMT).
Dutch: Zowel carbidopa als entacapon blokkeren enkele enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopadecarboxylase en entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT).
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
Italian: Il dosaggio di Stalevo dipende dalla quantità di levodopa necessaria al paziente per controllare i sintomi.
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a levodopa, carbidopa, entacapone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: La casa farmaceutica ha utilizzato dati provenienti da Comtess/Comtan per corroborare l'impiego di Stalevo e presentato dati pubblicati in letteratura per quanto riguarda levodopa e carbidopa.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Italian: Tutti i principi attivi presenti in Stalevo contribuiscono a ripristinare i livelli di dopamina nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
Italian: Ciascuna compressa di Stalevo contiene una dose intera di levodopa, in sette dosaggi, e quantità corrispondenti di carbidopa ed entacapone che ne migliorano l'efficacia.
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stalevo (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono discinesia (movimenti involontari), parkinsonismo aggravato (peggioramento del morbo di Parkinson), nausea e decolorazione innocua delle urine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Stalevo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
Italian: Qual è il rischio associato a Stalevo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
Italian: Come agisce Stalevo?
Dutch: Hoe werkt Stalevo?
Italian: Inoltre la ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che l'assunzione di Stalevo produce le stesse concentrazioni di levodopa, carbidopa ed entacapone nel sangue rispetto all'assunzione di compresse separate contenenti entacapone e una combinazione di levodopa e carbidopa.
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di pazienti con problemi epatici da lievi a moderati o con problemi renali gravi.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
Italian: Stalevo è impiegato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson, ossia un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
Italian: La combinazione di tutti e tre i principi attivi in un'unica compressa consente di ridurre il numero di compresse da assumere: ciò aiuta i pazienti ad attenersi al regime terapeutico.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
Italian: Stalevo è usato nei pazienti che assumono già una terapia combinata a base di levodopa e di un inibitore della dopa decarbossilasi (entrambi trattamenti standard per il morbo di Parkinson), ma che presentano "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo tra una dose e l'altra.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici gravi.
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stalevo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono dopamina (un neurotrasmettitore) cominciano a morire e la concentrazione di questa sostanza nel cervello diminuisce; ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Italian: Che cos'è Stalevo?
Dutch: Wat is Stalevo?
Italian: In questo modo levodopa rimane attivo più a lungo, contribuendo a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e lentezza motoria.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stalevo, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
Italian: Per le istruzioni complete sul passaggio alla terapia con Stalevo e su come regolare la dose durante la cura, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor de volledige instructies over hoe patiënten op Stalevo moeten overschakelen en hoe de dosis tijdens de behandeling wordt aangepast.
Italian: La dose è la stessa di quella indicata per gli adulti.
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
Italian: Essi sono basati su segnalazioni spontanee e pertanto le frequenze non sono note.
Dutch: Ze zijn gebaseerd op spontane meldingen en derhalve zijn de frequenties niet bekend.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese menzionato.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Italian: Questo atteggiamento è concorde con le raccomandazioni dell'OMS.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
Italian: Sorbitolo E420
Dutch: Sorbitol E420
Italian: I restanti 9 casi di YEL-AND sono stati osservati in adolescenti e adulti.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
Italian: L'esperto, perciò, è riluttante ad accettare questi risultati.
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
Italian: Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populatie
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web {Nome Stato membro/Autorità}
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Italian: In totale sono stati effettuati dieci studi clinici e i dati sulla sicurezza sono riassunti di seguito:
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
Italian: Il tasso di mortalità è intorno al 60% dei soggetti colpiti.
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto a lei.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Italian: - Se ha una infezione con febbre.
Dutch: - Als u een infectie met koorts hebt.
Italian: Ulteriori discrepanze
Dutch: Verdere verschillen
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconsitutie.
Italian: • Co-somministrazione con immunoglobuline (IG)
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
Italian: Le loro implementazioni saranno riviste a livello nazionale.
Dutch: De implementatie zal nationaal herzien worden.
Italian: I dati pre-clinici non indicano rischi particolari per l'uomo.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: Questa conclusione si riflette nelle sezioni 4.5 e 6.2 dell'RCP.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubrieken 4.5 en 6.2 van de SPC.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: I seguenti eventi avversi derivano da uno studio clinico in cui 106 soggetti adulti sani hanno ricevuto STAMARIL.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
Italian: Dal 2003, tuttavia, STAMARIL è stato commercializzato nell'UE in due presentazioni diverse (da 1 dose e da 10 dosi).
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
Italian: È stato calcolato un tasso complessivo di sieroconversione del 97%, comprendendo anche le scarse prestazioni del lotto P5139 nello studio di Thabaut e Meyran.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
Italian: Questo vaccino non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Italian: Per ciascuna vaccinazione devono essere aspirati 0,5 ml.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
Italian: La febbre gialla si manifesta in alcune aree del mondo ed è trasmessa all'uomo attraverso la puntura di zanzare infette.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI STAMARIL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Dutch: Gebruik STAMARIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Perciò si raccomanda di vaccinare le madri che allattano solo in situazioni particolari, come indicato nella sezione 4.6.
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
Italian: Benché questa pratica sia approvata in alcuni degli RCP europei esistenti, il CHMP ritiene che i dati a disposizione siano molto limitati.
Dutch: Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC's in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
Italian: Se lei ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, chieda al suo dottore.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
Italian: Come tutti i medicinali, STAMARIL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Italian: Su 26 casi riportati, 14 si sono verificati in bambini di età inferiore a 4 mesi, un caso a 7 mesi e uno a 3 anni.
Dutch: Veertien van de 26 gerapporteerde gevallen kwamen voor bij baby's jonger dan 4 maanden, één geval werd gerapporteerd op de leeftijd van 7 maanden en één op de leeftijd van 3 jaar.
Italian: L'avvertenza, inoltre, comprende una dichiarazione esplicita del fatto che i benefici e i rischi del vaccino devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione l'utilizzo di questo vaccino.
Dutch: Bovendien wordt in deze waarschuwing duidelijk gesteld dat de voordelen en risico's van het gelekoortsvaccin zorgvuldig moeten worden geëvalueerd alvorens te overwegen het vaccin te gebruiken.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONI, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
Italian: Nell'ambito degli studi clinici effettuati, le più comuni reazioni avverse manifestatesi dopo la somministrazione del vaccino erano reazioni locali, riportate in circa il 16% dei soggetti.
Dutch: Bij klinische studies waren de meest frequent voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin lokale reacties, gerapporteerd bij ongeveer 16% van de personen.
Italian: Si tratta di:
Dutch: Het betreft hier:
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nei volontari inseriti nello studio.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij de vrijwillige deelnemers aan de studies.
Italian: • Co-somministrazione con altri vaccini
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino della febbre Gialla (Vivo) Codice ATC: J07B L1
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gelekoortsvaccin (levend) ATC-code: J07B L1
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
Italian: Inoltre non sembrerebbe esserci alcun motivo per miscelare questi vaccini prima della somministrazione a soggetti residenti nell'Unione europea e il CHMP non ha reperito alcuna approvazione di questa miscela nelle raccomandazioni dell'OMS.
Dutch: Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
Italian: Il vaccino è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Dutch: Het vaccin is gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Italian: (che potrebbe essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario).
Dutch: (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige reisroute),
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso s.c. o i.m.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING S.c. of i.m.
Italian: Il rischio sembra essere più alto nei soggetti di età superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano stati riportati anche per soggetti più giovani.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
Italian: In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, è opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento.
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
Italian: Vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 rigurdanti l'età minima per la vaccinazione dei bambini in speciali circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche popolazioni di pazienti.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties.
Italian: L'RCP viene modificato nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 al fine di evidenziare il limite inferiore di età per la vaccinazione con STAMARIL.
Dutch: De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
Italian: Età inferiore a 6 mesi (vedere paragrafo 4.2 e 4.4);
Dutch: Jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Il suo dottore o il personale sanitario si assicurerà che STAMARIL non venga iniettato in un vaso sanguigno.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat STAMARIL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: STAMARIL è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 con o senza aghi.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Italian: Abbreviazioni: # sogg: numero di soggetti; SC: sieroconversione; SN: sieroneutralizzazione; No SAE: nessun evento avverso grave; (*) testato in 322 soggetti
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; SC: seroconversie; SN: sero-neutralisatie; Geen EB: geen ernstige bijwerkingen; (*) getest bij 322 personen
Italian: I tassi di sieroconversione erano simili in entrambi i gruppi (82% rispetto all'83%), a indicare che la somministrazione di IG non influisce sulla replicazione dei virus del vaccino FG.
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Italian: Quando lo stesso lotto è stato utilizzato in un altro studio di confronto, randomizzato e in doppio cieco, si è osservato un tasso di sieroconversione del 100% nei 54 soggetti vaccinati.
Dutch: Toen dezelfde partij werd gebruikt in een andere vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde studie, werd een percentage conversie van 100% waargenomen bij de 54 gevaccineerden.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l'uomo.
Dutch: Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met STAMARIL en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Così come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione del vaccino.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een geschikte medische behandeling en toezicht altijd meteen beschikbaar zijn in geval van anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie na toediening van het vaccin.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di STAMARIL e denominazioni associate sia favorevole nella terapia per:
Dutch: Op basis van documentatie die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd ingediend en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, is het Comité van oordeel dat de risico/batenverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor gebruik met betrekking tot: