FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aiguës graves.
Finnish: Jos potilas joutuu sairaalahoitoon suuren leikkauksen tai vakavan akuutin sairauden vuoksi, hoito pitää keskeyttää.
French: Dans une analyse poolée pré-définie de trois études de phase III, le traitement par empagliflozine 25 mg en ouvert chez des patients présentant une hyperglycémie sévère (N=184, valeur initiale moyenne d'HbA1c : 11,15 %) a entrainé une réduction cliniquement significative de l'HbA1c de 3,27 % à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale ; ces études ne comportaient ni bras placebo ni bras empagliflozine 10 mg.
Finnish: Kolmen faasi 3 -tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä avoin hoito empagliflotsiini 25 mg:n annoksella vaikeaa hyperglykemiaa sairastavilla potilailla (N = 184, keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c 11,15 %) alensi kliinisesti merkittävästi lähtötilanteen HbA1c-arvoa 3,27 % viikolla 24.
French: L'empagliflozine doit être arrêtée lorsque le DFGe est chroniquement inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr chroniquement inférieure à 45 ml/min.
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme un événement indésirable a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,6 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (9,3 %).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinihoitoa (25 mg) ja lumelääkettä saaneilla potilailla (7,6 %), ja korkeampi empagliflotsiinihoitoa (10 mg) saaneilla potilailla (9,3 %).
French: En association à la pioglitazone +/- metformine Placebo
Finnish: Yhdistettynä pioglitatsoni +/- metformiinihoitoon Lumelääke
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 25 mg d'empagliflozine.
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
French: Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) Aucune augmentation des hypoglycémies majeures n'a été observée avec l'empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativa hypoglykemia) Merkittävän hypoglykemian ei havaittu lisääntyvän (< 1 %) empagliflotsiinia monoterapiana saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä monoterapiana saaneisiin potilaisiin, metformiiniin yhdistettynä, metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä ja pioglitatsoniin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jardiance - La substance active est l'empagliflozine
Finnish: Mitä Jardiance sisältää - Vaikuttava aine on empagliflotsiini.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et chez les patients sous placebo, et était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (voir rubrique 4.8).
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiinin 25 mg:n annoksella ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, ja suurempi empagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg d'empagliflozine.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksavaurioita empagliflotsiinia käytettäessä.
French: Dans l'étude d'extension de ces études, menée en double insu et contrôlée versus placebo, des réductions de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa jatkotutkimuksessa HbA1c-arvon, painon ja verenpaineen aleneminen säilyi viikolle 52 asti.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1 Différence par rapport au glimépiride1 (IC
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv)
French: Empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour avec ou sans traitement associé par metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu contrôlée versus placebo d'une durée de 52 semaines.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin joko samanaikaisesti käytetyn metformiinihoidon kanssa tai ilman arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
French: L'empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa antaa, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: On ne sait pas si Jardiance est nocif pour l'enfant à naître.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä.
French: Les signes d'hypoglycémie peuvent inclure :
Finnish: Matalan verensokerin merkkejä saattavat olla mm:
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient similaires chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa/loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla samanlaiset kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
French: Dans l'étude d'extension de cette étude, menée en double insu et contrôlée versus placebo, les réductions de l'HbA1c, du poids corporel et de la pression artérielle ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
Finnish: Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa jatkotutkimuksessa HbA1c-arvon, painon ja verenpaineen aleneminen säilyi viikolle 52 asti.
French: Patients insuffisants rénaux, données contrôlées versus placebo sur 52 semaines L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à un traitement antidiabétique ont été évaluées chez des patients insuffisants rénaux au cours d'une étude en double insu contrôlée versus placebo d'une durée de 52 semaines.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, 52 viikon lumekontrolloidut tulokset Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muuhun diabeteshoitoon arvioitiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon pituisessa tutkimuksessa.
French: Liste des effets indésirables
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
French: Un plus grand nombre de ces patients traités par empagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une hypovolémie, comparativement au placebo (voir rubrique 4.8).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla oli enemmän nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: PAS (mmHg)2
Finnish: SVP (mmHg)2
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à un traitement par insuline, avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 %).
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
French: Chez les rats mâles, des lésions prolifératives vasculaires bénignes (hémangiomes) du ganglion lymphatique mésentérique, liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei annoksella 300 mg/kg/vrk, joka vastaa keskimäärin 26-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %)
Finnish: Ero lumelääkkeeseen1 (95 %
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (par ex. pyélonéphrite ou urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Finnish: Komplisoituneen virtsatieinfektion (esim. pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
French: L'empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une IRT ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa antaa, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: L'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des souris femelles jusqu'à la dose maximale de 1 000 mg/kg/jour, qui correspond à environ 62 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarashiirillä, jotka saivat korkeintaan 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksia, joka vastaa keskimäärin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double insu, contrôlée versus placebo et comparateur actif, d'une durée de 24 semaines, chez des patients naïfs de traitement antidiabétique.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiiviainekontrolloidussa 24 viikon pituisessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
French: Des tumeurs à cellules interstitielles ont été observées dans les testicules avec une incidence plus élevée chez les rats à la dose de 300 mg/kg/jour et plus, mais pas à la dose de 100 mg/kg/jour, qui correspond à environ 18 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Finnish: Kiveksissä olevien interstitiaalisten kasvainten esiintyvyys rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa keskimäärin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
French: Infections urinaires
Finnish: Virtsatieinfektiot
French: Dans une analyse poolée pré-définie de 4 études contrôlées versus placebo, le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction de la pression artérielle systolique (empagliflozine 10 mg : -3,9 mmHg ; empagliflozine 25 mg : -4,3 mmHg) par rapport au placebo (-0,5 mmHg) et une réduction de la pression artérielle diastolique (empagliflozine 10 mg : -1,8 mmHg ; empagliflozine 25 mg : -2,0 mmHg) par rapport au placebo (-0,5 mmHg) à la semaine 24, qui étaient maintenues jusqu'à la semaine 52.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä empagliflotsiinihoito alensi systolista verenpainetta (empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla -3,9 mmHg; empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (empagliflotsiini 10 mg:aa saaneilla -1,8 mmHg; empagliflotsiini 25 mg:aa saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (-0,5 mmHg).
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe est chroniquement inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr <60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Finnish: Jos potilas sietää empagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min, empagliflotsiiniannokseksi on muutettava 10 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut causer des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaisen kasvaimia uroshiirillä 1000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, mutta ei 300 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joka vastaa keskimäärin 11kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
French: Les études pour caractériser la pharmacocinétique de l'empagliflozine dans la population pédiatrique n'ont pas été réalisées.
Finnish: Pediatriset potilaat Empagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un DFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr (clairance estimée de la créatinine) ≥60 ml/min.
Finnish: Annoksen muuttamista ei tarvita potilaille, joiden eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl ≥ 60 ml/min.
French: Le traitement par empagliflozine en association à la metformine ou à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant a entrainé une réduction cliniquement significative de la glycémie post-prandiale à 2 heures (test de tolérance au repas) à 24 semaines (en association à la metformine : placebo +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl, en traitement associé à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant : placebo -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Finnish: Empagliflotsiinihoito yhdistettynä metformiiniin tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (yhdistettynä metformiiniin: lumelääke +0,33 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,56 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,48 mmol/l, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan: lumelääke -0,13 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -1,98 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,03 mmol/l).
French: N PAS (mmHg)3
Finnish: SVP (mmHg)3
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg d'empagliflozine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg empagliflotsiinia.
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista.
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
Finnish: HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
French: L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, ce qui indique que l'inhibition de la P-gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.
Finnish: Empagliflotsiinialtistus oli samankaltaista annettaessa yhdessä P-gp:n estäjän verapamiilin kanssa ja ilman verapamiilia.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1
French: (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Finnish: (97,5% lv) a Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa 1 Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden
French: Variation par rapport à la valeur initiale1
Finnish: Muutos lähtötilanteesta1
French: Tableau 7 : Résultats de l'empagliflozine chez les patients insuffisants rénaux atteints de diabète de type 2, à 24 semaines dans une étude contrôlée versus placeboa
Finnish: Taulukko 7: Tulokset viikolla 24 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia käytettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tyypin 2 diabetespotilaillaa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 25 mg d'empagliflozine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia.
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de
Finnish: Suun kautta annosteltuna empagliflotsiini imeytyi nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa (tmax-arvon mediaani) saavutettiin keskimäärin 1,5 tuntia annoksen jälkeen.
French: Numéro AMM UE
Finnish: EMA-numero
French: Ce médicament peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.
Finnish: Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
French: Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Finnish: Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.
French: Jardiance permet ainsi de réduire la quantité de sucre dans le sang.
Finnish: Näin Jardiance vähentää sokerin määrää veressä.
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser la dose oubliée.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Jardiance-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Les signes possibles de réaction allergique sévère peuvent inclure :
Finnish: Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:
French: Un régime alimentaire adapté et l'exercice physique aident votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Finnish: Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin.
French: Tableau 10 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Finnish: Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques).
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Jardiance doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Jardiance-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
French: Dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, les valeurs de l'hématocrite sont redevenues proches des valeurs de départ après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
French: Cinq études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée comme suit : - Avant l'instauration du traitement par empagliflozine et à intervalles réguliers pendant le traitement, c.-à-d. au moins une fois par an (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2)
French: Le DFGe moyen est revenu aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques aiguës pourraient jouer un rôle dans ces variations de la fonction rénale.
Finnish: Keskimääräinen eGFR palasi lähtöarvoihin hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että äkillisillä hemodynaamisilla muutoksilla voi olla osuutensa näissä munuaistoiminnan muutoksissa.