FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta revisión se centró en el uso de los medicamentos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Spanish: Llegó a la conclusión de que, aunque no haya nuevos problemas de seguridad, no se ha confirmado la eficacia de estos medicamentos en la prevención de la reaparición de problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reevaluó las pruebas acumuladas a lo largo de los años sobre estos medicamentos para este uso específico y consultó a otros expertos de este ámbito.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
Spanish: Sin embargo, pueden seguir utilizándose para reducir los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
Spanish: • En la revisión se examinaron los resultados del estudio «GISSI Prevenzione» al descubierto, realizado en 1999, que respaldó la autorización inicial de estos medicamentos, así como ensayos clínicos aleatorizados más recientes, estudios de cohortes retrospectivos y metanálisis.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione" provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Spanish: En el momento de su autorización, los datos disponibles mostraban algunos beneficios en la reducción de graves problemas de corazón y de vasos sanguíneos.
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
Spanish: • Esto se basa en una revisión de todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 para esta indicación.
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 se administran por vía oral y se han autorizado en varios países de la UE por procedimientos nacionales.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3, diríjase a su médico de cabecera.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Spanish: • Si toma medicamentos con ácidos grasos omega 3 para reducir el riesgo de sufrir problemas cardíacos, su médico le aconsejará sobre la mejor opción de tratamiento alternativo para usted.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
Spanish: • Esta revisión no afecta a la autorización de los medicamentos con ácidos grasos omega 3 indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen en diciembre de
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 siguen estando autorizados para la reducción de los niveles de determinados tipos de grasas presentes en la sangre denominadas triglicéridos.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Spanish: La revisión se refería a los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA).
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Spanish: • En la revisión de todos los datos disponibles sobre los medicamentos con ácidos grasos omega-3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) se muestra que estos medicamentos no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Spanish: La EMA confirma que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 no son eficaces en la prevención de nuevos problemas cardíacos tras un infarto de miocardio
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Spanish: • No se plantean nuevos problemas de seguridad asociados al uso de medicamentos con omega 3.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Czech: Co je Diotop?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
Czech: Každá z těchto dvou léčivých látek v přípravku Diotop má odlišný účinek.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Diotop son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Spanish: La Agencia consideró que, aunque la combinación específica de Diotop (diclofenaco 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca ha sido sometida a ensayo en ningún estudio publicado, los datos de estudios de dosis superiores de diclofenaco u otros AINE tomados con omeprazol son suficientes para apoyar el uso de la combinación específica presente en Diotop.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Spanish: Por lo tanto, la Agenciallegó a la conclusión de que los beneficios de Diotop superan a sus riesgos y que, por lo tanto, debería concederse la autorización de comercialización de Diotop en Alemania.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de varios AINE (incluido el diclofenaco en la dosis de 50 a 150 mg al día) y el omeprazol en combinación.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Spanish: El omeprazol es un tratamiento muy utilizado para la digestión y el reflujo ácido que actúa reduciendo la cantidad de ácido del estómago.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.
Spanish: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio del dolor y la inflamación en una amplia gama de enfermedades.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék používaný k úlevě od bolesti a zánětu při celé řadě onemocnění.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Spanish: Diotop es un medicamento que se utiliza para aliviar síntomas como la inflamación y el dolor causados por los trastornos de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Czech: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks) (vícenásobné balení)
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
Czech: Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu
Spanish: Vía intraocular
Czech: Vnitřní obal
Spanish: Vial (vidrio)
Czech: Nitrooční podání injekční lahvička (skleněná)
Spanish: Sin abrir: 3 años.
Czech: Neotevřené: 3 roky
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
Czech: Proto se neočekávají žádné interakce.
Spanish: Su médico sabrá de cuáles se trata.
Czech: Váš lékař o tom bude vědět.
Spanish: Correo electrónico: regulatory@omeros.ie
Czech: E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2015
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Czech: Je třeba dodržet následující pokyny:
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
Czech: Devatenáct procent případů katarakty bylo stupně 2 nebo 3 dle nukleárního gradingu LOCS II.
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
Czech: Minuty od iniciální chirurgické incize
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1018/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Spanish: La prevención de la miosis se confirmó en un análisis categórico.
Czech: Prevence miózy byla potvrzena v kategoriální analýze.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při 25 ˚C.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Spanish: Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 11 de 14 pacientes.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
Czech: Nežádoucí účinky postihující oko:
Spanish: El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.
Czech: Lékař u vás bude sledovat všechny známky a příznaky nežádoucích účinků a bude je v případě potřeby léčit.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <datum rozhodnutí Komise>.
Spanish: El riesgo de aumento de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que requieren un tiempo de cirugía prolongado.
Czech: Riziko zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů, u nichž je nutný delší chirurgický výkon.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete vám je tento přípravek podán.
Spanish: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Czech: Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.
Spanish: Tales episodios, a veces mortales, se produjeron habitualmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.
Czech: Tyto příhody, z nichž byly některé fatální, se obvykle objevily u pacientů s preexistujícími kardiovaskulárními chorobami.
Spanish: La población de los ensayos oscilaba entre los 26 y los 90 años de edad (59 % mujeres, 41 % hombres; 80 % de raza blanca, 12 % de raza negra y 8 % de otras razas).
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
Czech: Pacienti byli randomizováni k používání přípravku Omidria nebo placeba (1:1).
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
Czech: Předpokládaná systémová expozice je minimální a přechodná, nicméně při léčbě pacientů s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí je třeba opatrnosti.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Každý z těchto účinků byl hlášen s podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.
Spanish: Antes de administrar el medicamento
Czech: Před podáním léčivého přípravku
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
Spanish: - En especial, informe a su médico si está tomando atropina, un medicamento utilizado para dilatar
Czech: - Zejména sdělte lékaři, pokud používáte atropin, léčivý přípravek používaný k rozšíření zornice.
Spanish: Diámetro < 6 mm en cualquier momento
Czech: Průměr < 6 mm kdykoliv
Spanish: En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
Spanish: El 53 % de los pacientes tenían el iris de color marrón; el 28 %, azul y el 19 %, de otros colores.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe diluir inmediatamente.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
Spanish: En los estudios clínicos no se hicieron recuentos de células endoteliales.
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
Spanish: Reacciones cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární reakce
Spanish: Qué es Omidria y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
Spanish: La concentración máxima de ketorolaco observada fue de 4,2 ng/ml.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - náuseas - dolor - dolor de cabeza
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
Spanish: En un estudio farmacocinético en el que se evaluó Omidria, la exposición sistémica tanto a la fenilefrina como al ketorolaco fue mínima y transitoria.
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Spanish: Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Cuando se utilice Omidria, se deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de fenilefrina y ketorolaco:
Czech: Při používání přípravku Omidria je třeba vzít v úvahu následující zvláštní upozornění a opatření týkající se topického očního použití fenylefrinu a ketorolaku:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).