FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los datos de seguridad que comparan los resultados del tratamiento combinado con Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatino y paclitaxel con disolvente/carboplatino, ver sección 4.8.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti lyginant gydymo Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) ir karboplatinos deriniu bei tirpiklyje ištirpinto paklitakselio ir karboplatinos deriniu rezultatus, pateikti 4.8 skyriuje.
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Spanish: Este valor coincidió con la fl media tras la perfusión de paclitaxel unido a albúmina, que varió entre el 5,5 % y el 4,5 % a lo largo del tiempo.
Lithuanian: 5,2 iki 4,3 % Tai atitinka vidutinę ld po prie albumino prijungto paklitakselio infuzijos, kuri laikui bėgant svyravo nuo 5,5 iki 4,5 %
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
Lithuanian: Kancerogeninio paklitakselio poveikio tyrimų neatlikta.
Spanish: Cuando Apealea (paclitaxel micelar) se administra por vía intravenosa, su perfil farmacocinético indica que la formulación libera el paclitaxel de inmediato en la sangre.
Lithuanian: Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) farmakokinetinės charakteristikos leidžia manyti, kad, kai šis vaistinis preparatas leidžiamas į veną, paklitakselis iš preparato tuoj pat atpalaiduojamas į kraują.
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, se debe desechar la solución.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašina Apealea į veną (atliekama šio vaisto infuzija).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (ITLP) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses siguientes.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Lithuanian: Apealea tiekiamas žalsvai geltonų arba geltonų miltelių forma, stikliniame flakone su guminiu kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu.
Spanish: Hable con su médico o enfermero si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu abejojate, ar jums aktualus kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta se debe lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Lithuanian: Tirpalui patekus ant odos, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Spanish: Apealea es para uso intravenoso.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Lithuanian: • skausmas, pvz., rankų, kojų, krūtų arba naviko srityje;
Spanish: Apealea: Paclitaxe con disolvente:
Lithuanian: Apealea: tirpiklyje ištirpintas paklitakselis:
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę tolesnių gydymo kursų metu sumažinti Apealea dozę iš pradžių 50 mg/m2, paskui dar 25 mg/m2 (žr.
Spanish: Si aparece algún signo de extravasación de la inyección, se deben tomar medidas inmediatas: interrumpir la perfusión, aspirar el líquido del catéter/cánula antes de retirar la aguja, irrigar la zona afectada con solución salina estéril o con solución de Ringer lactato o acetato estéril y vigilar de forma detenida la zona.
Lithuanian: Pastebėjus požymių, kad adata pataikyta į šalia kraujagyslės esantį audinį, nedelsiant reikia imtis atitinkamų veiksmų: nutraukite infuziją, prieš ištraukdami adatą, ištraukite skystį iš kateterio (kaniulės), į pažeistą vietą sulašinkite sterilaus natrio chlorido arba Ringerio laktato arba acetato tirpalo ir atidžiai stebėkite tą vietą.
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
Lithuanian: ŽIV infekcija; • karbamazepiną, fenitoiną - vaistus, kuriais gydoma epilepsija ir tam tikros skausmo būklės;
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones posológicas para Apealea y para el carboplatino en caso de mielosupresión (ver sección 4.2).
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En estudios con Apealea, el 45 % de los pacientes notificó alopecia durante el tratamiento.
Lithuanian: Atliekant Apealea tyrimus, terapijos laikotarpiu alopecija pasireiškė 45 % pacientų.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Spanish: Deben utilizarse equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Periferinė sensorinė neuropatijaa,b, periferinė neuropatijaa,b.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Lithuanian: • gemfibrozilį - vaistą riebalų kiekiui kraujyje sumažinti;
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la progresión de la enfermedad [meses] (IC del 95 %)
Lithuanian: Mirtis arba progresavimas, n (%) Laiko iki mirties arba ligos progresavimo mediana [mėnesiais]
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Lithuanian: • odos infekcijos, įskaitant infekcijas infuzijos vietoje;
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Spanish: • herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
Lithuanian: Remiantis literatūroje paskelbtais duomenimis, tarp paklitakselio ir karboplatinos neturėtų būti jokios kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea No use Apealea si:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Spanish: Se puede considerar la posibilidad la premedicación en pacientes que hayan experimentado previamente síntomas gastrointestinales durante el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (5 lentelė).
Spanish: Tipo de premedicación
Lithuanian: Premedikacijos rūšis
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Lithuanian: Prieš tirpiklyje ištirpinto paklitakselio, micelių pavidalo paklitakselio ir karboplatinos infuzijas pacientams taikyta premedikacija, kaip apibendrinta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas su milteliais, kurių kiekis atitinka 60 mg paklitakselio.
Spanish: • solución de Ringer lactato adecuada para perfusión;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio laktato tirpalą;
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Spanish: Cualquier reacción adversa de grado 3, excepto náuseas, vómitos y diarrea
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Lithuanian: Ringerio laktato arba acetato tirpalo pH turi būti 5,0-7,5, o priimtina kalcio ir magnio jonų koncentracija nurodyta toliau (1 lentelė).
Spanish: Dosis habitual:
Lithuanian: Standartinė dozė
Spanish: No se ha podido establecer durante el desarrollo clínico la incidencia, la intensidad y el tiempo hasta la aparición reales de las reacciones de hipersensibilidad debidas a Apealea a causa del tratamiento combinado con carboplatino.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo galimybės nustatyti tikro Apealea sukeltų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnumo, sunkumo ir laiko iki jų pradžios, nes pacientams buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu su karboplatina.
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
Lithuanian: • toksinis poveikis nervų sistemai;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai ≥ 2 laipsnio periferinė sensorinė neuropatija arba
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Lithuanian: Pagrindinis iš paklitakselio susidariusios medžiagos pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdas - su išmatomis, pagrindinė medžiaga - 6α-hidroksipaklitakselis.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SG en la población PP se cumplió, siendo el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,185 (tabla 4; figuras 1 y 2).
Lithuanian: Neprastesnio poveikio BIT kriterijus buvo įvykdytas PA populiacijoje, kai protokole apibrėžtoje populiacijoje vienpusio 97,5 % PI viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,185 (4 lentelė; 1 ir 2 diagramos).
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Lithuanian: Pacientės buvo gydomos kas tris savaites, iš viso šešis ciklus - arba Apealea po 250 mg/m2, atliekant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją (N = 391), arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, po 175 mg/m2, atliekant 3 valandų trukmės infuziją (N = 391).
Spanish: Muy frecuentes: Anorexia
Lithuanian: Labai dažni: Anoreksija Nedažni:
Spanish: Período de lactancia (ver sección 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skirsnį).
Spanish: Se notificaron neuropatías periféricas (incluidos los términos preferentes neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, neuropatía sensitivomotora periférica, polineuropatía y polineuropatía en enfermedades malignas) en el 29 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (apima šiuos pirmenybinius terminus: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė ir motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija ir polineuropatija dėl piktybinės ligos) pasireiškė 29 % pacientų ir dauguma atvejų
Spanish: • concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
Lithuanian: • itin didelė azoto junginių koncentracija kraujyje.
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
Lithuanian: Neutropenija pasireiškė 79 ir 66 %, leukopenija - 53 ir 34 %, trombocitopenija - 18 ir 10 %,
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Lithuanian: a Apima šiuos pirmenybinius terminus: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, eritema infuzijos vietoje, ekstravazacija injekcijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje.
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Apealea en pacientes no caucásicos.
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje nepakanka.
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
Lithuanian: Paklitakselio farmakokinetinės savybės buvo tiriamos 22 pacientams, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, per 1 valandą į veną sulašinus Apealea (90-275 mg/m2).
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Lithuanian: rizikos santykis pacientų, kuriems buvo pirmas ir antras recidyvas, buvo 0,98 (95 % PI: 0,79;1,21] ir 1,18 mėnesio (95 % PI: 0,79;1,75).
Spanish: Paclitaxel Carboplatino Total
Lithuanian: Iš viso Paklitakselis Karboplatina Iš viso Paklitakselis Karboplatina
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Spanish: n Aconteci mientos
Lithuanian: susidarys putos.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
Spanish: La dosis habitual es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji lašinama į veną kas tris savaites ir atliekama iki šešių tokių procedūrų.
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, venų uždegimas, venų skausmas, padidėjęs kraujo srautas į kai kurias kūno dalis;
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Lithuanian: Pacientams negalima taikyti tolesnių gydymo ciklų, kol neutrofilų kiekis neatsistato iki ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų - iki ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Spanish: El producto reconstituido no se debe diluir.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima skiesti.
Spanish: No se ha estudiado la dependencia de la dosis de la frecuencia y la intensidad de la neurotoxicidad para Apealea, pero se ha observado con otras formulaciones de paclitaxel en otras indicaciones.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Spanish: * Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, šeši gydymo ciklai micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje taikyti 81 % pacienčių, tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupėje - 87 % pacienčių.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Lithuanian: Pacientus, turinčius lengvų kepenų funkcijos sutrikimų (bendras bilirubinas > 1 - ≤ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) ir aspartataminotransferazė (AST) ≤ 10 × VNR), galima gydyti tokiomis pat dozėmis, kaip pacientus, kurių kepenų funkcija nesutrikusi.
Spanish: Muy frecuentes: Asteniaa, fatigaa, reacción en el lugar de perfusióna,d Frecuentes:
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Spanish: Se debe tener cuidado de evitar la administración accidental en el tejido circundante durante la administración intravenosa.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Spanish: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.