FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Slovenian: Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 386)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Polish: Produkt leczniczy Sebivo podaje się doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Slovenian: povprečno zmanjšanje koncentracije HBV DNA od izhodišča (log10 kopij/ml) ± SE
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami zdaj ali ste jih imeli kdajkoli prej.
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 224)
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 222)
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sebivo u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sebivo pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Slovenian: (n = 8) 600 mg blaga okvara
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Polish: Płodność była zmniejszona u par otrzymujących dawkę ≥1000 mg/kg mc./dobę, co wykazały zmniejszone wskaźniki płodności i kojarzenia się szczurów oraz zmniejszony wskaźnik poczęć.
Slovenian: Kakor je kazalo znižanje indeksov plodnosti in parjenja ter manjši delež samic, ki so postale breje, se je plodnost zmanjšala pri parih, ki so dobivali ≥1000 mg/kg/dan.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 458)
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Polish: Nowe przypadki zwiększonej aktywności CK stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 15,9% pacjentów leczonych telbiwudyną przez 208 tygodni.
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Slovenian: Rasa Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 600 mg
Slovenian: Sebivo 600 mg
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sebivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2007.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sebivo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sebivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa, przez co zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Slovenian: Telbivudin ustavi tvorbo DNK v virusu ter tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sebivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leczenie produktem Sebivo powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Sebivo to 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat dnevno.
Polish: Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem wytwarzanym podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie kontrolować wszystkie działania niepożądane w obrębie mięśni.
Slovenian: Ker je keratin fosfokinaza encim, katerega koncentracija se poveča pri poškodbi mišic, mora zdravnik skrbno spremljati vse neželene učinke, ki so povezani z mišicami.
Polish: Sebivo jest lekiem zawierającym substancję czynną telbiwudynę.
Slovenian: Sebivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telbivudin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sebivo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotičnost, glavobol, kašelj, povečana koncentracija nekaterih encimov v krvi (amilaze, lipaze, keratin fosfokinaze in alanin aminotransferaze), driska, slabost, bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji in utrujenost.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sebivo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sebivo
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telbiwudynę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Sebivo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telbivudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.
Slovenian: Družba je predstavila tudi izsledke študije, ki kaže, da se pri jemanju peroralne raztopine ustvarijo enake koncentracije zdravilne učinkovine v krvi kot pri jemanju tablet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sebivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sebivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co sześć miesięcy pacjent powinien poddawać się badaniu krwi na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku wykrycia DNA wirusa należy rozważyć zmianę leczenia.
Slovenian: Bolnikom je treba vsakih šest mesecev opraviti krvno preiskavo za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa hepatitisa B. Če preiskava pokaže prisotnost virusne DNK, je treba spremeniti zdravljenje.
Polish: Substancja czynna leku Sebivo, telbiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sebivo, telbivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Polish: Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Slovenian: Telbivudin zavira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (inny lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se ne sme uporabljati v kombinaciji s pegiliranim ali običajnim interferonom alfa (drugima zdraviloma za hepatitis).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Sebivo należy rozważyć tylko wtedy, gdy stosowanie medycyny alternatywnej, na którą wirus zapalenia wątroby typu B rzadziej się uodparnia, jest niemożliwe lub niewskazane.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo je primerno samo, kadar ni možno ali ni primerno uporabiti nadomestnega zdravila, za katerega je manj verjetno, da se bo razvila odpornost virusa B na to zdravilo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sebivo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sebivo?
Polish: Odpowiedź określono jako niski poziom DNA wirusa we krwi oraz powrót enzymu wątrobowego o nazwie aminotransferazy alaninowej (ALT) do prawidłowego poziomu albo zniknięcie markera wirusa wątroby typu B z krwi.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot nizka koncentracija virusne DNK v krvi ter sočasno bodisi vzpostavitev normalnih koncentracij jetrnega encima, imenovanega alanin aminostransferaza (ALT), ali izginotje pokazatelja virusa hepatitisa B v krvi.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnike z obolenji ledvic je treba skrbno spremljati.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sebivo zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sebivo izkazalo med študijami?
Polish: Produkt Sebivo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długoterminowym) zapaleniem wątroby typu B - chorobą wątroby wywołaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lek podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale wciąż jest w stanie funkcjonować normalnie), u których występują również oznaki namnażania się wirusa oraz objawy uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi lub oznaki uszkodzenia wątroby przy badaniu mikroskopowym tkanki wątrobowej).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B, tj. obolenjem jeter, ki ga povzroči okužba z virusom hepatitisa B. Uporablja se pri bolnikih, ki imajo kompenzirano bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar še vedno zmorejo delovati normalno) in izkazujejo tudi znake nadaljnjega razmnoževanja virusa ter znake poškodb jeter (zvišano koncentracijo jetrnega encima v krvi ali znake poškodb pri preiskavi tkiva jeter pod mikroskopom).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sebivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sebivo, glejte navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg lek był tak samo skuteczny, jak lamiwudyna (odpowiedź wystąpiła u odpowiednio 75% i 77%).
Slovenian: V skupini HBeAg-negativnih bolnikov je bilo zdravilo Sebivo enako učinkovito kot lamivudin (na zdravljenje se je odzvalo 75 % oziroma 77 % bolnikov).
Polish: Wyniki obliczono także oddzielnie dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia).
Slovenian: Rezultati so bili izračunani tudi ločeno za bolnike, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajnim virusom hepatitisa B), in za bolnike, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral, kar je privedlo do oblike kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti).
Polish: Po roku leczenia produkt Sebivo był skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg - u 75% z nich wystąpiła odpowiedź na lek Sebivo, a na lamiwudynę - u 67%.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je bilo zdravilo Sebivo učinkovitejše od lamivudina v skupini HBeAg-pozitivnih bolnikov, v kateri se je na zdravljenje odzvalo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sebivo, in 67 % bolnikov, ki so prejemali lamivudin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać przyjmowania niższej dawki dobowej w postaci roztworu doustnego.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati manjši dnevni odmerek zdravila, ki se odmeri z uporabo peroralne raztopine.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z przełykaniem tabletek, można podawać roztwór doustny.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki težko pogoltnejo tableto.
Polish: Ogólnie lek Sebivo okazał się co najmniej równie skuteczny jak lamiwudyna - po roku u około trzech czwartych pacjentów wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Na splošno je bilo zdravilo Sebivo, pri katerem se je približno tri četrtine bolnikov po enem letu odzvalo na zdravljenje, vsaj tako učinkovito kot lamivudin.
Polish: Lek Sebivo w tabletkach porównywano z lamiwudyną (inny lek stosowany w chronicznym zapaleniu wątroby typu B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1 367 pacjentów.
Slovenian: V dvoletni študiji, ki je zajela 1 367 bolnikov, so primerjali učinkovitost tablet Sebivo z učinkovitostjo lamivudina (drugega zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Polish: Jak działa lek Sebivo?
Slovenian: Kako zdravilo Sebivo deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Sebivo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sebivo uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sebivo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sebivo odobreno?
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 56 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania:
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je namenjeno:
Polish: KI ZWIERZ
Slovenian: JNE ŽIVAL ke
Polish: Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Sedacja może być zniesiona atypamezolem (patrz punkt 4.10).
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 4.10).
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Nazwa:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Ime:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite veterinarja.
Polish: Substancja czynna: chlorowodorek deksmedetomidyny
Slovenian: Zdravilna učinkovina: deksmedetomidinijev klorid
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed 12. tygodniem życia.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila preučena.
Polish: Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Slovenian: Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat (E 218)
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atypamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Slovenian: Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.
Polish: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.
Slovenian: 10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.
Polish: Wodorotlenek sodu (E 524) (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Natrijev hidroksid (E 524) (za uravnavo pH) Klorovodikova kislina (E 507) (za uravnavo pH) Voda za injekcije
Polish: Sedacja może być zniesiona atypamezolem (patrz punkt 12 „Przedawkowanie").
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12 Preveliko odmerjanje).
Polish: Atypamezol nie powinien być podawany przed upływem 30 minut po podaniu ketaminy.
Slovenian: Atipamezola se ne daje pred potekom 30 minut po dajanju ketamina.
Polish: Sedadex zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Slovenian: Zdravilo Sedadex kot zdravilno učinkovino vsebuje deksmedetomidin, ki pri psih in mačkah deluje kot sedativ in analgetik.
Polish: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Slovenian: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Polish: ZANYCH N
Slovenian: AJMANJ N
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) U psów:
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Psi:
Polish: Stosowanie w trakcie ciąży i laktacji
Slovenian: Uporaba med brejostjo in dojenjem
Polish: NA MAŁYC
Slovenian: NA MANJŠ
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Parahydroksybenzoesan propylu Chlorek sodu
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) Propilparahidroksibenzoat Natrijev klorid
Polish: Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atypamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
Slovenian: Po zaporedni izpostavitvi prevelikemu odmerku deksmedetomidina (3-kratnemu priporočenemu odmerku) in 15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov deksmedetomidina.
Polish: Podanie atypamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres wybudzenia.
Slovenian: Uporaba atipamezola po deksmedetomidinu hitro izniči učinke in tako skrajša obdobje okrevanja.
Polish: Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem produktu Sedadex.
Slovenian: Priporočeno je, da se živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila Sedadex.
Polish: Atypamezol nie odwraca działania ketaminy.
Slovenian: Atipamezol ne izniči učinka ketamina.