FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mimpara se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mimpara.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mimpara, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mimpara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No obstante, los miembros deciden rechazar la propuesta.
Portuguese: Contudo, os membros decidem rejeitar a proposta.
Spanish: No se declara ningún conflicto de intereses.
Portuguese: Não são declarados conflitos de interesses.
Spanish: • Suplemento al punto 12b del orden del día.
Portuguese: • Aditamento ao ponto 12b da ordem do dia.
Spanish: Nueva identidad visual
Portuguese: Nova identidade visual
Spanish: Se ofrece más información en el informe escrito.
Portuguese: São fornecidas informações suplementares no relatório escrito.
Spanish: El primer día estará dedicado al debate sobre la toma de decisiones.
Portuguese: O primeiro dia será dedicado ao debate sobre o processo de tomada de decisão.
Spanish: Una vez adoptada, la Agencia procederá a aplicarla.
Portuguese: Depois de aprovada, a Agência procederá à sua aplicação.
Spanish: Las modificaciones propuestas fueron presentadas en la reunión de octubre sin que se recibiera ningún comentario.
Portuguese: As alterações propostas foram propostas na reunião de Outubro, não tendo sido recebidos quaisquer comentários.
Spanish: El profesor Larry Phillips, de la London School of Economics, dirigirá los debates.
Portuguese: O Professor Larry Phillips, da London School of Economics, conduzirá os debates.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de cuestiones, como por ejemplo:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
Spanish: Londres, 10 de diciembre de 2009
Portuguese: Londres, 10 de Dezembro de 2009
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/440666/2011
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/440677/2011
Spanish: • la transparencia y la interacción con los interesados;
Portuguese: • transparência e interacção com as partes interessadas;
Spanish: • Carta de EURODIS (de 7 de diciembre de 2009).
Portuguese: • Carta da EURODIS (datada de 7 de Dezembro de 2009).
Spanish: El presupuesto es 13,6 millones de euros inferior al anteproyecto de presupuesto aprobado en marzo de 2009.
Portuguese: O orçamento sofreu uma redução de 13,6 milhões de euros em relação ao anteprojecto de orçamento aprovado em Março de 2009.
Spanish: La financiación vuelve a presentar lagunas y es preciso encontrar soluciones de financiación plurianual.
Portuguese: As dificuldades de financiamento ressurgiram e é necessário encontrar soluções de financiamento plurianuais.
Spanish: Sistema de pago a los Estados miembros
Portuguese: Sistema de pagamento aos Estados-Membros
Spanish: Documento de reflexión sobre una mayor participación de los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia
Portuguese: Documento de reflexão sobre a maior participação dos doentes e consumidores nas actividades da Agência
Spanish: De acuerdo con los datos recogidos, la relación beneficio/riesgo de las vacunas sigue siendo positiva.
Portuguese: Segundo os dados recolhidos, a relação risco-benefício das vacinas continua a ser positiva.
Spanish: La Agencia estrenó su nueva identidad visual corporativa el 8 de diciembre de 2009.
Portuguese: A Agência lançou a sua nova identidade visual em 8 de Dezembro de 2009.
Spanish: Algunos miembros proponen que, en caso de que el sistema deba revisarse, se revise a nivel político.
Portuguese: Alguns membros propõem que, caso o sistema seja revisto, essa revisão seja efectuada a nível político.
Spanish: Nombramiento del Director Ejecutivo
Portuguese: Nomeação do Director Executivo
Spanish: Sin embargo, muchos países manifiestan reservas en relación con su capacidad para llevar un registro continuado.
Portuguese: Contudo, muitos países manifestaram reservas em relação à sua capacidade de efectuar esses registos continuadamente.
Spanish: Por otra parte, el representante de la Comisión Europea hace referencia a la necesidad de reducir los superávits y señala que el de 2008 debe ser utilizado en 2010.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia refere também a necessidade de reduzir o excedente e faz notar que o excedente de 2008 deve ser utilizado em 2010.
Spanish: La Comisión Europea reserva su posición en relación con la cantidad total prevista como contribución general de la UE, a la espera de la decisión del Parlamento Europeo.
Portuguese: A Comissão Europeia reserva a sua posição relativamente ao montante total previsto da contribuição geral da UE, enquanto aguarda a decisão do Parlamento Europeu.
Spanish: La Agencia seguirá publicando semanalmente los informes de farmacovigilancia sobre las vacunas.
Portuguese: A Agência continuará a publicar semanalmente relatórios de farmacovigilância relativos às vacinas.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración de que se está en fase de elaboración de un acuerdo de confidencialidad con Suiza.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que está em preparação um protocolo de confidencialidade com a Suíça.
Spanish: Se plantea también la cuestión de utilizar y reembolsar a expertos externos.
Portuguese: A questão do recurso a peritos externos e do seu reembolso é igualmente levantada.
Spanish: El presupuesto se ajusta al programa de trabajo y asciende a 198,2 millones de euros (lo que supone un incremento del 1,95 % en comparación con el de 2009), lo que incluye una contribución general de la UE de 32,6 millones de euros y los 4,5 millones de euros del fondo de medicamentos huérfanos.
Portuguese: O orçamento é consentâneo com o programa de trabalho e ascende, no total, a 198,2 milhões de euros (um aumento de 1,95% em relação ao orçamento de 2009), montante que inclui uma contribuição geral da UE, no valor de 32,6 milhões de euros, e o fundo de medicamentos órfãos, no valor de 4,5 milhões de euros.
Spanish: Las prioridades, los objetivos y los proyectos presentados se adecúan a las propuestas formuladas por el Consejo en marzo de 2009, y constan de:
Portuguese: As prioridades, os objectivos e os projectos apresentados resultam das propostas apresentadas ao Conselho de Administração em Março de 2009, e incluem:
Spanish: Compensación financiera por la participación de los Estados miembros en revisiones lingüísticas
Portuguese: Compensação financeira pela participação dos Estados-Membros nas verificações linguísticas
Spanish: Se invita a los miembros del Consejo a examinar el documento durante las próximas semanas y a formular comentarios.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são convidados a analisar o documento nas próximas semanas e a apresentar observações.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los expertos europeos y al Comité su continuada labor en el ámbito de las vacunas pandémicas.
Portuguese: O Director Executivo agradece aos peritos europeus e ao Comité pelo trabalho contínuo no domínio das vacinas pandémicas.
Spanish: Documentos para información
Portuguese: Documentos para informação
Spanish: La próxima reunión del Consejo de Administración se prolongará por espacio de dos días.
Portuguese: A próxima reunião do Conselho de Administração terá dois dias de duração.
Spanish: • el apoyo a la investigación;
Portuguese: • apoio à investigação;
Spanish: El Director Ejecutivo se ha reunido con el Sr. John Dalli para analizar las evoluciones en el entorno farmacéutico y los desafíos futuros.
Portuguese: O Director Executivo reuniu-se com John Dalli para debater as tendências existentes no meio farmacêutico e os desafios futuros.
Spanish: El representante de la Comisión informa de que la Comisión ha aprobado recientemente el texto del anuncio de vacante y el grado AD14.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia informa que a Comissão aprovou recentemente o texto do aviso de abertura de vaga e o grau AD14.
Spanish: La plantilla de personal aumenta en 37 puestos, con lo que el máximo número admisible de agentes temporales asciende a 567.
Portuguese: O quadro de pessoal prevê mais 37 efectivos, aumentando para 567 o número máximo admissível de agentes temporários.
Spanish: A continuación ambos documentos serán presentados al Consejo.
Portuguese: Ambos os documentos serão então apresentados ao Conselho de Administração.
Spanish: Además de la información facilitada en la versión anterior, el plan examina igualmente la integración de los sistemas telemáticos de la UE con los de las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Complementarmente às informações prestadas na versão anterior, o plano examina também a forma de integrar os sistemas telemáticos da UE com os das autoridades nacionais competentes.
Spanish: El representante de la Comisión Europea confirma que, en este punto, la decisión es ya irrevocable.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia esclarece que, neste momento, já não é possível rever a decisão.
Spanish: Los coordinadores temáticos se reunirán para seguir avanzando en la elaboración de su propuesta.
Portuguese: Os coordenadores temáticos reunir-se-ão para elaborar uma proposta mais detalhada.
Spanish: Normas de aplicación relativas a la formación de personal
Portuguese: Regras de execução relativas à formação do pessoal
Spanish: Informe de la Comisión Europea
Portuguese: Relatório da Comissão Europeia
Spanish: La decisión se adopta tras una fase piloto muy positiva en la que representantes de los pacientes/consumidores participaron en tres reuniones del PhVWP.
Portuguese: A decisão é tomada no seguimento de uma fase-piloto muito positiva, durante a qual os representantes dos doentes/consumidores participaram em três reuniões do grupo de trabalho.
Spanish: La Agencia también se compromete a revisar en el plazo de dos años si duplicar la indemnización diaria permite satisfacer las necesidades financieras de los representantes de los pacientes/consumidores.
Portuguese: A Agência compromete-se igualmente a analisar, num prazo de dois anos, se a duplicação das ajudas de custo diárias supre as necessidades financeiras dos representantes dos doentes/consumidores.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 10 de diciembre de 2009
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 10 de Dezembro de 2009
Spanish: 10(b) Modificaciones del reglamento interno del Consejo de Administración
Portuguese: 10(b) Alterações ao regulamento interno do Conselho de administração
Spanish: La nueva estructura organizativa, que entró en vigor el 8 de diciembre de 2009, también ha repercutido positivamente sobre las actividades de la Agencia.
Portuguese: A nova estrutura organizativa foi igualmente estabelecida em 8 de Dezembro de 2009, tendo produzido um impacto positivo nas actividades da Agência.
Spanish: • el debate sobre la Directiva relativa a la asistencia sanitaria transfronteriza;
Portuguese: • debate sobre a Directiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços;
Spanish: Suplentes y otros participantes
Portuguese: Membros suplentes e outros participantes
Spanish: La consulta pública sobre el calendario de actuación se prolongará por espacio de tres meses, durante los cuales se celebrarán reuniones con las partes interesados.
Portuguese: A consulta pública sobre o roteiro terá uma duração de três meses, durante os quais serão organizadas reuniões com as partes interessadas.
Spanish: El desarrollo tiene en cuenta las necesidades específicas de los diferentes grupos de usuarios: profesionales de la sanidad, pacientes e industria.
Portuguese: Este desenvolvimento tem em conta as necessidades específicas dos grupos de utilizadores: profissionais de saúde, doentes e indústria.
Spanish: Novedades en relación con la pandemia H1N1
Portuguese: Actualização sobre as vacinas pandémicas contra o H1N1
Spanish: • la disponibilidad de medicamentos.
Portuguese: • disponibilidade dos medicamentos.
Spanish: El Consejo recibirá el documento actualizado una semana antes de iniciarse la consulta, con el fin de que puedan formularse comentarios finales.
Portuguese: O Conselho de Administração receberá o documento actualizado uma semana antes do início da consulta, a fim de permitir a formulação de eventuais comentários finais.
Spanish: • la publicación de las directrices sobre las variaciones;
Portuguese: • publicação das orientações sobre alterações;
Spanish: Se ha publicado el primer informe sobre farmacovigilancia de las tres vacunas de la pandemia, que los interesados han acogido muy favorablemente.
Portuguese: O primeiro relatório sobre a farmacovigilância das três vacinas pandémicas foi publicado e muito bem recebido pelas partes interessadas.
Spanish: El sitio web entrará en funcionamiento en la primavera de 2010.
Portuguese: O sítio Web será lançado na Primavera de 2010.
Spanish: • el traslado de las unidades farmacéuticas F2 y F3 (cosmética y productos sanitarios) a la DG
Portuguese: • mudança das Unidades Farmacêuticas F2 e F3 (produtos cosméticos e dispositivos médicos) para a
Spanish: • el trabajo sobre la pandemia de H1N1, incluidas las iniciativas para corregir la limitada disponibilidad de vacunas en algunos Estados miembros, las reflexiones sobre las existencias virtuales y las dificultades que se plantean en el ámbito de la comunicación.
Portuguese: • trabalhos sobre a pandemia de H1N1, incluindo iniciativas para fazer face à disponibilidade limitada de vacinas em alguns Estados-Membros, reflexões sobre a armazenagem virtual e desafios em matéria de comunicação.
Spanish: Reunión de marzo de 2010
Portuguese: Reunião de Março de 2010
Spanish: Informe de situación sobre la aplicación de EudraVigilance
Portuguese: Relatório sobre a situação em matéria de implementação do sistema EudraVigilance
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del proyecto piloto y su impacto estimado en el presupuesto de la Agencia, y a la luz de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas y la Comisión Europea, el Director Ejecutivo presenta para adopción un nuevo sistema de remuneración basado en la propuesta presentada en marzo y junio de 2008, cuyo objeto es adaptar el sistema de remuneración a los requisitos legales.
Portuguese: Tomando em consideração os resultados do projecto-piloto e o impacto estimado no orçamento da Agência, e à luz das observações formuladas pelo Tribunal de Contas e pela Comissão Europeia, o Director Executivo submete a aprovação um novo sistema de remuneração, baseado na proposta apresentada em Março e Junho de 2008, que visa harmonizar o sistema de remuneração com as exigências regulamentares.
Spanish: • la cooperación internacional (especialmente importante a la luz del número de ensayos clínicos realizados y el volumen de productos fabricados en países no pertenecientes a la UE);
Portuguese: • cooperação internacional (particularmente importante atendendo ao número de ensaios clínicos e à quantidade de medicamentos fabricados em países terceiros);
Spanish: Al Consejo le preocupa que no todas las autoridades nacionales competentes hayan presentado datos en la fase piloto (18 de las 46 a las que se invitó), y que los datos facilitados por las autoridades nacionales competentes sigan teniendo carácter preliminar.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta preocupação por nem todas as autoridades nacionais competentes terem fornecido dados na fase-piloto (18 das 46 convidadas) e por os dados disponibilizados pelas autoridades participantes ainda serem preliminares.
Spanish: La estrategia reemplaza al calendario con horizonte 2010, cuya aplicación concluye el año próximo, y bosqueja la dirección estratégica que seguirá la Agencia durante los próximos cinco años.
Portuguese: Esta estratégia substitui o roteiro até 2010, cuja aplicação termina no próximo ano, e descreve as orientações estratégicas da Agência para os próximos cinco anos.
Spanish: El plan también incluye las repercusiones previstas de las próximas propuestas legislativas sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados.
Portuguese: Além disso, tem em conta o impacto previsto das próximas propostas legislativas sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados.
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos tocados en el orden del día.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Spanish: • el reforzamiento de la red europea de medicamentos;
Portuguese: • reforço da rede europeia de medicamentos;
Spanish: Los miembros señalan que el Comité de telemática del Consejo de Administración aún no ha debatido el plan rector telemático, dado que el comité aún no está plenamente establecido.
Portuguese: Os membros tomam nota que o Comité do Conselho de Administração para a Telemática ainda não debateu o plano director para a telemática, uma vez que o comité não está totalmente estabelecido.
Spanish: Se encuentra en fase de desarrollo un marco de interacción con los profesionales sanitarios que será presentado al Consejo en 2010.
Portuguese: Está a ser elaborado um enquadramento para a interacção com os profissionais de saúde, que será apresentado ao Conselho de Administração em 2010.
Spanish: Acontecimientos de relieve expuestos por el Director Ejecutivo Reunión con el Comisario de salud y consumidores
Portuguese: Destaques das actividades apresentadas pelo Director Executivo Reunião com o Comissário indigitado para a política de saúde e defesa do consumidor
Spanish: Las propuestas incluyen la revisión del marco de interacción actual entre la Agencia y las organizaciones de pacientes y de consumidores y la aportación de apoyo financiero, duplicando la indemnización diaria en determinados casos.
Portuguese: As propostas incluem a revisão do actual quadro de interacção entre a Agência e as organizações de doentes e de consumidores, e a prestação de apoio financeiro mediante a duplicação das ajudas de custo diárias em determinados casos.
Spanish: El Consejo nombra a Kent Woods como representante en el proceso de selección ante la Comisión Europea.
Portuguese: O Conselho de Administração nomeia Kent Woods como representante do Conselho de Administração no processo de selecção a efectuar na Comissão Europeia.
Spanish: La decisión la tomará el Director Ejecutivo basándose en una lista restringida de candidatos.
Portuguese: A decisão será tomada pelo Director Executivo com base numa lista de candidatos pré-seleccionados.
Spanish: Al Consejo le preocupa que deban retirarse del mercado grupos considerables de productos a base de plantas debido al reducido número de inscripciones en la lista de medicamentos tradicionales a base de plantas.
Portuguese: O Conselho de Administração está preocupado com a possibilidade de grandes grupos de medicamentos à base de plantas terem de ser retirados do mercado devido ao diminuto número de entradas incluído na lista de medicamentos tradicionais à base de plantas.
Spanish: Está en preparación un plan de aplicación que concluirá una vez se hayan revisado los comentarios al calendario de actuación obtenidos de la consulta pública y se hayan efectuado las modificaciones necesarias.
Portuguese: Está a ser elaborado um plano de execução, que será concluído quando as observações resultantes da consulta pública tiverem sido analisadas e as alterações necessárias efectuadas.
Spanish: El acrónimo «EMEA» no resulta familiar para las partes interesadas de la Agencia, como profesionales de la sanidad o los pacientes de la UE.
Portuguese: O acrónimo "EMEA" não é muito conhecido entre as partes interessadas, nomeadamente os profissionais de saúde e os doentes da UE.
Spanish: Las modificaciones afectan a la duplicación de las indemnizaciones diarias de los representantes de determinadas organizaciones, los cambios de las normas relativas al alojamiento en hoteles y los cambios relativos a los títulos de transportes.
Portuguese: As alterações dizem respeito à duplicação das ajudas de custo diárias para os representantes de determinadas organizações, às regras aplicáveis ao alojamento em hotéis e aos títulos de transporte.
Spanish: Aumenta el número de personas a las que se han administrado las tres vacunas.
Portuguese: O número de pessoas vacinadas com as três vacinas está a aumentar.
Spanish: Se llama la atención del Consejo sobre las modificaciones orientadas a promover la formación lingüística del personal, con el fin de cumplir los requisitos del Estatuto de los funcionarios.
Portuguese: O Conselho de Administração dá especial atenção às alterações destinadas a promover a formação linguística do pessoal, para que este possa cumprir o requisito do Estatuto dos Funcionários.
Spanish: Modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas en lo que se refiere a la nueva legislación sobre las variaciones
Portuguese: Alterações às regras de aplicação das taxas no quadro da nova legislação aplicável às alterações
Spanish: Además, los miembros consideran también que, si bien las agencias se han adaptado con el tiempo al sistema actual, un cambio podría repercutir negativamente en la financiación de algunas de las autoridades nacionales competentes y debilitar su capacidad para contribuir a las actividades no sujetas al cobro de tasas, lo que influiría consiguientemente en la eficacia de la red.
Portuguese: Além disso, os membros referem que, ao longo dos anos, as agências se adaptaram ao sistema actual e que uma alteração pode afectar negativamente o financiamento de algumas autoridades nacionais competentes, enfraquecendo a sua capacidade de contribuírem para as actividades não sujeitas a taxas e prejudicando, consequentemente, a eficácia da rede.
Spanish: El Consejo hace hincapié en que las autoridades nacionales competentes son parte integrante de la red de la UE y destaca el futuro papel de los pacientes en el proceso de toma de decisiones dentro de la evaluación de los medicamentos.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as autoridades nacionais competentes fazem parte integrante da rede da UE e realça o futuro papel dos doentes no processo de tomada de decisões ao longo da avaliação dos medicamentos.
Spanish: En proyecto piloto se llega a la conclusión de que las autoridades nacionales competentes, que han participado en él, están en condiciones de establecer sus tarifas horarias por los servicios prestados.
Portuguese: O projecto-piloto concluiu que as autoridades nacionais competentes participantes estão em condições de identificar as suas tarifas horárias pelos serviços prestados.
Spanish: El Consejo reconoce los esfuerzos del Director Ejecutivo en la revisión del sistema con el fin de adecuarlo más a los requisitos.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece os esforços do Director Executivo para rever o sistema e harmonizá-lo mais com essas exigências.
Spanish: El representante de la Comisión Europea llama la atención del Consejo sobre la necesidad de que éste adopte una decisión, principalmente a la luz de las observaciones del Tribunal de Cuentas (señalando también que, por ejemplo, en la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, la tasa de reembolso se calcula multiplicando el coste correspondiente a la agencia nacional de que se trate [ponente] por un coeficiente nacional).
Portuguese: O representante da Comissão Europeia chama a atenção do Conselho de Administração para a necessidade de este tomar uma decisão, nomeadamente à luz das observações do Tribunal de Contas (referindo também que, por exemplo, na Agência Europeia dos Produtos Químicos, a taxa de reembolso se baseia no custo suportado pela agência nacional envolvida (relator) multiplicada por um coeficiente por país).