FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
Icelandic: Komi til hækkaðra gilda gadófosvesets eða undirliggjandi lengingar á QT bili, á að fylgjast vel með sjúklingnum og hafa eftirlit með hjartastarfsemi.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hvers kyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Romanian: 1, 5 sau 10 flacoane × 10 ml (în flacoane din sticlă a 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 15 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane × 20 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Romanian: Având în vedere că este posibil ca clearance-ul renal al gadofosveset să fie afectat la pacienţii vârstnici, este foarte important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste să fie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii/contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială) Probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST/ undei T) Dureri în piept
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur/truflaður taktur (hjartaflökt, gáttatif), truflanir á rafleiðni í hjarta (óeðlilegur ST hluti/óeðlilegar T bylgjur)
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg.
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Romanian: Acest medicament este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă limpede, incoloră pînă la slab gălbuie.
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Romanian: Flacoanele nu sunt destinate pentru doze multiple.
Icelandic: Ablavar eru ekki ætluð til að draga marga skammta úr.
Romanian: - Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului care vă administrează Ablavar (specialistul radiolog) sau personalului medical din spital/din centrul IRM.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset nu influenţează fracţiunea liberă a warfarinei în plasmă.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ablavar
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Romanian: Senzaţie de arsură genitală
Icelandic: Sviðatilfinning í kynfærum Verkur
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Ablavar poate fi utilă pentru eliminarea Ablavar din organism.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ABLAVAR
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma Ablavar
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Romanian: Nu s-au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Romanian: Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.
Romanian: Tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad) Bătăi rapide ale inimii
Icelandic: Aukin táraframleiðsla (Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta Hraður hjartsláttur
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Romanian: Relaxivitatea măsurată în plasmă a fost de 33,4 până la 45,7 mM-1s-1, pentru un interval de dozaj de pînă la 0,05 mmol/kg la
Icelandic: 33,4 til 45,7 mM-1s-1 á skammtabili upp að 0,05 mmól/kg við 20
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică (injector RM), cu durata de maxim 30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică.
Icelandic: Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
Romanian: Doza este de: 0,12 ml/kg (echivalent la 0,03 mmol/kg).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Romanian: EXP A se utiliza imediat după prima deschidere.
Icelandic: FYRNIST Notist strax eftir opnun.
Romanian: Similar altor proceduri diagnostice cu amplificarea contrastului, se recomandă monitorizarea pacientului după terminarea procedurii, mai ales în cazul în care există în antecedente reacţii alergice, insuficienţă renală sau reacţii adverse.
Icelandic: Eins og gildir um aðrar sjúkdómsgreiningar með skuggaefni er mælt með að fylgjast með sjúklingum eftir aðgerðina, sér í lagi sjúklingum með ofnæmi, skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir í sjúkrasögu.
Romanian: Nevoia imperioasă de a urina
Icelandic: Þörf á að pissa
Romanian: Ablavar 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă Gadofosveset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn Gadófosveset
Romanian: 1, 5 sau 10 flacoane cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 10 ml af stungulyfi, lausn (í 10-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 15 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi) 1, 5 eða 10 hettuglös fyrir stungulyf með 20 ml af stungulyfi, lausn (í 20-ml glerhettuglasi)
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Romanian: Foarte frecvente:
Icelandic: Mjög algengar:
Romanian: Ablavar este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu amplificarea contrastului (ARM-C), pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, numai la adulţi cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
Icelandic: Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CEMRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.
Romanian: Ablavar este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Romanian: 10 ml soluţie conţin 2,27 g gadofosveset trisodic într-un flacon, 15 ml soluţie conţin 3,41 g gadofosveset trisodic într-un flacon şi 20 ml soluţie conţin 4,54 g gadofosveset trisodic într-un flacon.
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Romanian: Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m2).
Romanian: Acest medicament poate determina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilfellum.
Romanian: Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
Icelandic: Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE Doza trebuie înregistrată pe eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane, care trebuie lipită pe fişa pacientului
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skrá skal skammtinn á afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum og hann festur á gögn sjúklings.
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Ablavar, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile cu scop diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul IRM fără îmbunătăţire cu substanţe de contrast.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Romanian: Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: Doze Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Romanian: • dificultăţi de respiraţie şi/sau tulburări la nivelul inimii, ale frecvenţei pulsului sau ale tensiunii arteriale, care pot să conducă la afectarea stării de conştienţă reacţii respiratorii şi/sau manifestări cardiovasculare care pot să evolueze spre şoc).
Icelandic: öndunarerfiðleikar og/eða hjarta/púls/blóðþrýstingstruflunum sem geta valdið skertri meðvitund (öndunarfæraviðbrögðum og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Romanian: Edemul feţei Piele rece şi umedă
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată
Icelandic: Fargið ónotaðri afgangslausn eftir hverja rannsókn.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ablavar trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică, cu durata de maxim 30 de secunde, urmată de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică.
Icelandic: Ablavar skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Romanian: Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat după injectare.
Icelandic: Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Romanian: Soluţia trebuie utilizată imediat după ce a fost extrasă din flacon.
Icelandic: Nota skal lausnina samstundis eftir að hún hefur verið dregin úr hettuglasinu.
Romanian: • sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Romanian: Vise neobişnuite
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: Legarea de proteine amplifică de până la 10 ori relaxivitatea medicamentului gadofosveset, în comparaţie cu chelaţii de gadoliniu nelegaţi de proteine.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun Ablavar á meðgöngu.
Romanian: 1 ml conţine 227 mg gadofosveset echivalent cu 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitru)gadofosveset trisodic.
Icelandic: 1 ml inniheldur 227 mg gadófosveset jafngildi 244 mg/millilítra (0,25 mmól/millilítra) af gadófosveset þrínatríum.
Romanian: Pacienţii hemodializaţi Gadofosveset poate fi înlăturat din organism prin hemodializă.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Romanian: Reacţie anafilactoidă, Hipotensiune arterială, Ateroscleroză
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, lágþrýstingur, slagæðarhersli
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: Hjartsláttarónot
Romanian: Eticheta detaşabilă pentru evidenţă inclusă alături de flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizate.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Romanian: Scurgerea de lichid de la locul de injectare în ţesutul din jur Sângerare la locul de injectare
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Romanian: • Dacă apar reacţii de tip alergic, veţi avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Romanian: Senzaţie de presiune
Icelandic: Þrýstingstilfinning
Romanian: Crampe musculare
Icelandic: Vöðvakrampar
Romanian: şi 1,73 m2), precum şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile în scop diagnostic sunt esenţiale şi nu pot fi obţinute prin intermediul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM) fără amplificare cu substanţe de contrast (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule vizibile sau deteriorări ale ambalajului.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að lausnin breyti mikið um lit, að agnir eru í lausninni eða umbúðir eru skemmdar.
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Tensiune musculară
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Romanian: Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Romanian: Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) natríum í skammti.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Romanian: Cheag de sânge la locul de injectare
Icelandic: Slökun í blóðvökva mældist
Romanian: La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Romanian: În doze clinice nu se anticipează reacţii la sugar datorită faptului că în laptele matern se excretă o cantitate mică, iar absorbţia la nivelul tractului gastrointestinal este redusă.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Romanian: A se ţine flaconul cu soluţie injectabilă în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Excipient Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
Icelandic: Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.
Romanian: Ablavar este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Romanian: În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă:
Icelandic: Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii) Modificarea simţului mirosului
Icelandic: Minnkuð tilinning (sértaklega í húð) Afbökun á lyktarskyni
Romanian: Sensibilitate redusă la nivelul buzelor Creşterea producţiei de salivă
Icelandic: Minnkuð tilfinning í vörum Aukin munnvatnsframleiðsla Kláði í endaþarmi
Romanian: Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:
Icelandic: Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af
Romanian: • aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við skuggaefnum
Romanian: Senzaţie oculară anormală Astenopie
Icelandic: Óeðlileg sjón, aukin táraseyting
Romanian: Fiecare flacon a 15 ml soluţie conţine în total 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodic echivalent cu 3,41 g gadofosveset.
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Romanian: Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina.
Icelandic: Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir skoðunina.
Romanian: APP
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Timp (luni)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri