FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa v klinični praksi te benigne spremembe, ne zahtevajo nadaljnjih diagnostičnih preiskav, če pri ženskah ni prisotna krvavitev iz nožnice (v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi).
Bulgarian: Въпреки това в клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителна оценка при жени без вагинално кръвотечение (в съответствие с указанията за жени след менопауза), тъй като рискът от диагностични маточни процедури при асимптомни жени надвишава всички ползи.
Slovenian: • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
Bulgarian: Нарушено зрение, болка в очите, очен сърбеж, подути клепачи, зачервяване на очите, болка в
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Bulgarian: FABLYN намалява значимо честотата на невертебралните фрактури от 10,4% за плацебо на 8,1% за FABLYN (редукция на относителния риск = 24%, p = 0,0020).
Slovenian: Dojenje
Bulgarian: Запек
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Bulgarian: Вагинално кръвотечение се съобщава при 74 (2,6%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 37 (1,3%) жени, лекувани с плацебо.
Slovenian: do
Bulgarian: ОТ
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Bulgarian: Сегашна или минала анамнеза за венозен тромбоемболизъм, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Bulgarian: Белодробно сърце, инсуфициенция на трикуспидалната клапа, кардиомегалия, надкамерни екстрасистоли, синусов арест, сърдечна недостатъчност
Slovenian: o Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous o Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Bulgarian: При жени с преобладаващи преди началото на проучването вертебрални фрактури FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури от 14,2% за плацебо на 8,7% за FABLYN (редукция на относителния риск = 42%, p = 0,0004).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Bulgarian: Едно по-леко събитиеповърхностен тромбофлебит- също се съобщава по-често с FABLYN в сравнение с плацебо.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasni: fibrom, maternični leiomiom
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka zdravila FABLYN ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти в
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
Bulgarian: При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Slovenian: V študijah plodnosti, ki so jih z lasofoksifenom opravili na podganah, so se pri odmerku ≥10 mg/kg/dan (AUC, približno 42-krat večja od kot ljudeh) pojavili neznatni učinki na reprodukcijsko storilnost samcev, kar je pokazalo zmanjšanje kopulacijskega indeksa, implantacijskih mest in plodov; pri samicah, ki so prejemale zdravilo v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh), pa so ugotovili zmanjšano plodnost in zvečanje predimplantacijskih in postimplantacijskih izgub, kar je povzročilo manjše zarode in dolgotrajnejšo brejost.
Bulgarian: В проучвания за плодовитост, проведени с лазофоксифен при плъхове, са настъпили слаби ефекти върху мъжката репродуктивна функция при доза ≥10 mg/kg/ден (приблизително 42 пъти AUC при хора), които се изразяват в намаление на копулационния индекс, имплантационните места и фетусите.
Slovenian: Na podlagi odsotnosti klinično pomembnih učinkov holestiramina (anionska izmenjevalna smola), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4/5) in paroksetina (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetiko lasofoksifena ni verjetno, da bi druge smole za izmenjavo anionov in drugi inhibitorji izoform CYP povzročali klinično pomembne spremembe izpostavljenosti zdravilu FABLYN in zato prilagoditve odmerka niso potrebne.
Bulgarian: (инхибитор на CYP2D6) върху фармакокинетиката на лазофоксифен е малко вероятно други анионообменни смоли и други инхибитори на тези CYP изоформи да предизвикат клинично значими промени в експозицията на FABLYN, поради което не се изисква промяна в дозата.
Slovenian: Redki: kamen v žolčevodu, holecistitis, hepatitis, zlatenica, bolezen jeter Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Камък в жлъчните пътища, холецистит, хепатит, жълтеница, чернодробно нарушение
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno insuficienco jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 filmsko obloženih tablet)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Slovenian: V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1,3 % ali 2,90 na 1.000 bolnikov-let ("patient-years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0,6 % ali 1,41 na 1.000 bolnikov-let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2,06 (95 % interval zaupanja (CI): 1,17, 3,61).
Bulgarian: ВТЕ в сравнение с 18 жени, лекувани с плацебо (0,6% или 1,41 на 1000 пациентогодини), а съотношението на рисковете е било 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Slovenian: • ranice na ustnici, spremenjena pogostnost odvajanja blata, oteženo požiranje, razjede ustne sluznice, zgaga, bolečina v ustih, boleč zadnjik;
Bulgarian: Поражения на устните, промени в навиците за ходене по голяма нужда, затруднено преглъщане, язва в устата, киселини, болка в устата, болка в ануса
Slovenian: • bolečina ali pritisk v trebuhu, bolečina v križu, vratu, sklepih ali prsih;
Bulgarian: Коремна болка или тежест, болка в гърба, врата, ставите или гръдния кош
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (30 filmsko obloženih tablet)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Slovenian: Občasni: nenadna močna želja po uriniranju, nikturija, polakisurija, obolenje uretre, urinska inkontinenca
Bulgarian: Инконтиненция на урина, ноктурия, позиви за уриниране, полакиурия, уретрално
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Bulgarian: Процент пациенти с нови фрактури n=2748
Slovenian: Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
Bulgarian: Жените след менопауза се нуждаят средно от 1500 mg/ден йонизиран калций.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (90 filmsko obloženih tablet)
Bulgarian: CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FABLYN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ FABLYN
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili, da so te spremembe po zdravljenju same od sebe izginile.
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (28 filmsko obloženih tablet)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Slovenian: Vzame se lahko kadar koli podnevi.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
Bulgarian: Fablyn lasofoxifene
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гръбнака, установени с рентгенови изследвания.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Bulgarian: Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
Bulgarian: За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.
Bulgarian: Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti.
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
Bulgarian: При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
Slovenian: Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fablyn
Bulgarian: Допълнителна информация за Fablyn:
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
Slovenian: Zdravilo Fablyn se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju števila zlomov hrbtenice in drugih kosti v telesu, vendar ne zlomov kolka.
Bulgarian: Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
Slovenian: Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fablyn, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.
Bulgarian: Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovenian: Zdravilo Fablyn ni zmanjšalo števila zlomov kolka v tolikšni meri, da bi bilo to za bolnice pomembno.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
Slovenian: Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
Bulgarian: Защо Fablyn е разрешен за употреба?
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fablyn uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Fablyn?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Fablyn?
Slovenian: Kako zdravilo Fablyn deluje?
Bulgarian: Как действа Fablyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fablyn?
Bulgarian: Какво представлява Fablyn?
Slovenian: Kako se zdravilo Fablyn uporablja?
Bulgarian: Как се използва Fablyn?
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Slovenian: pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7,0.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Slovenian: Najprej se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Slovenian: Rezultati med terapevtskima skupinama so bili podobni.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dodatno redčiti (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Slovenian: Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot učinek, do katerega je prišlo pri dveh ali več bolnikih.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ali aktivaciji komplementa.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Bulgarian: Нежеланите реакции са най-често леки до умерени по тежест:
Slovenian: Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje pri otrocih v starosti od 0 do 7 let ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.