FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zycortali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție.
Estonian: Ligikaudu 25 päeva möödumisel esimesest süstest hinnatakse enne teise süste tegemist koera ravivastust.
Romanian: Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.
Estonian: Selle ravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised, sest see võib mõjutada sündimata laste ja vastsündinute normaalset arengut.
Romanian: Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.
Estonian: Rahuldavate tulemuste korral tuleks raviga pikaajaliselt jätkata, manustades sama annuse sama süstevahelise intervalliga.
Romanian: Alte informații despre Zycortal
Estonian: Muu teave Zycortali kohta
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zycortali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Romanian: Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală.
Estonian: Samuti manustati kõigile koertele suukaudselt kortikosteroide.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
Estonian: Zycortali kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on polüdipsia (veetarbimise suurenemine) ja polüuuria (uriini tekke suurenemine).
Romanian: Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă.
Estonian: Zycortali kasutatakse puuduva aldosterooni pikaajaliseks asendamiseks.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
Estonian: Lisaks on kortisooli asendamiseks tõenäoliselt vaja kortikosteroidravimit.
Romanian: Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului).
Estonian: See toimib samamoodi nagu aldosteroon, hoides kehas piisavalt vett (säilitades naatriumi ja viies välja kaaliumi).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
Estonian: Zycortali manustatakse nahaaluse süstena annuses 2,2 mg/kg.
Romanian: Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
Estonian: Zycortal võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele.
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
Estonian: Desoksükortoonpivalaat on sünteetiline steroidhormoon, mis on väga sarnane loomuliku hormooniga aldosteroon.
Romanian: După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
Estonian: 90 päeva pärast ravi alustamist oli Zycortaliga ravitud koertest 84%-l (92 koera 109st) kliinilised haigustunnused paranenud ning naatriumi ja kaaliumi sisaldus veres normaliseerunud.
Romanian: Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
Estonian: Aldosterooni vaegus võib põhjustada vedelikukaotust, dehüdratsiooni ja kaalukaotust.
Romanian: Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.
Estonian: Addisoni tõvega koerte veres ei ole piisavalt aldosterooni ning Zycortali kasutatakse puuduva hormooni asendamiseks.
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
Estonian: Miks Zycortal heaks kiideti?
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
Estonian: Zycortal on veterinaarravim, mida kasutatakse Addisoni tõvega koerte raviks.
Romanian: Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Zycortal ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zycortali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
Estonian: See on ravimi Zycortal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
Estonian: Zycortali efektiivsust uuriti väliuuringus 152 Addisoni tõvega koeral.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Estonian: Millised riskid Zycortaliga kaasnevad?
Romanian: Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
Estonian: 113 koerale manustati nahaaluse süstena Zycortali ja 39 koerale manustati lihasesisese süstena sarnast ravimit, mis sisaldab samuti desoksükortoonpivalaati.
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
Estonian: Zycortal desoksükortoonpivalaat
Romanian: Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu).
Estonian: Manustatav annus ja süstevaheline intervall olenevad koera ravivastusest ning ka teatud elektrolüütide (naatrium ja kaalium) sisaldusest veres.
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
Estonian: Addisoni tõbi ehk hüpoadrenokortitsism on haigus, mille korral neerupealised ei tooda piisavalt kahte steroidhormooni, kortisooli ja aldosterooni.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.
Estonian: Ravimi juhuslik manustamine iseendale võib põhjustada valu ja turset süstekohal.
Romanian: Cum acționează Zycortal?
Estonian: Kuidas Zycortal toimib?
Romanian: Cum se utilizează Zycortal?
Estonian: Kuidas Zycortali kasutatakse?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
Estonian: Zycortali kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Estonian: Ärrituse ilmnemisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zycortali kasulikkus?
Romanian: Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Estonian: Zycortali turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Estonian: Zycortali toimeaine on desoksükortoonpivalaat.
Romanian: Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Zycortal on retseptiravim.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
Estonian: • respiratoorsete nähtude ja sümptomite jälgimine kogu ravi vältel ning uute respiratoorsete sümptomite teatamine;
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarvu (ANC) jälgimine kõigil patsientidel vähemalt igal teisel nädalal idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt kord nädalas patsientidel, kelle ANC on alla 1000/mm3.
Romanian: De asemenea, raportările de evenimente adverse ulterioare introducerii pe piață din EudraVigilance indică faptul că o mare parte din cazurile raportate, inclusiv cazuri letale, au fost cauzate de infecții (inclusiv sepsis și pneumocistoză).
Estonian: Samuti viitavad EudraVigilance'i turustamisjärgsed kõrvalnähtude aruanded, et suur osa teatatud juhtumeist, sh fataalseist, on seotud infektsioonidega (sh sepsise ja pneumotsüstiga).
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
Estonian: Peale selle tuleb ravi jätkamisel võtta uusi riskivähendamismeetmeid (vt allpool).
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
Estonian: • Pneumocystis jiroveciipneumoonia (PJP) profülaktika kõigil patsientidel kogu ravi vältel;
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.
Romanian: În pofida acestui fapt, PRAC a considerat că datele limitate disponibile justifică recomandarea unor măsuri temporare, prin care să se asigure informarea personalului medical și a pacienților cu privire la riscurile existente și la măsurile de reducere a acestora.
Estonian: Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 11. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalvemeetmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
Estonian: Suurenenud infektsiooniriski tõttu soovitati raske neutropeenia korral ka vähendada annust või katkestada ravi.
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
Estonian: Annustamise jaotisesse soovitati lisada arstide suunamiseks tabel.
Romanian: Prin urmare, sunt recomandate măsuri provizorii, dar acestea nu aduc atingere rezultatului procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
Estonian: Komiteele praegu kättesaadavad andmed on siiski väga piiratud ega võimalda komiteel teha lõplikke järeldusi.
Romanian: Prin urmare, PRAC a propus măsuri de reducere la minimum a riscurilor, printre care modificări ale informațiilor referitoare la produs și o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății.
Estonian: Komitee tegi riskivähendusmeetmete ettepaneku, sh ravimiteabe muudatuste ja tervishoiutöötajate teatise ettepaneku.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
Estonian: Praegu on veel vara järeldada, et risk avaldub enim just esimesel 6 kuul.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Estonian: Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
Romanian: De asemenea, trebuie incluse și în practica clinică măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cele utilizate în studiile de susținere a cererii inițiale de introducere pe piață, care au avut rezultate favorabile.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamise muud meetmed tuleb rakendada ka kliinilises praktikas, sh tuleb võtta meetmed, mida kasutati esmast müügiloa taotlust toetanud soodsate tulemustega uuringutes, näiteks järgmised:
Romanian: Nu este clar motivul pentru care riscul de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib este mai mare la pacienții aflați în stadiile timpurii ale bolii, cu toate că este probabil să existe o interacțiune între raportul beneficiu-risc pe care îl prezintă diferitele populații și nivelul lor de mortalitate legată de boală.
Estonian: Põhjus, miks patsientidel haiguse varasemates staadiumites võib idelalisiibi korral olla suurenenud suremuse ja raskete infektsioonide risk, ei ole selge, kuid tõenäoline on eri populatsioonides kasulikkuse ja riski tasakaalu ning haigusega seotud suremuse koostoime.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reanalizate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Romanian: Având în vedere efectele inhibitorii ale idelalisibului asupra căii PI3K, este posibil ca riscul crescut de infecție gravă observat în studiile -0123, -0124 și -0125 să fie relevant pentru indicațiile autorizate.
Estonian: Lähtuvalt idelalisiibi inhibeerivast toimest PI3K signaalrajale, on võimalik, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 täheldatud raskete infektsioonide risk võib esineda ka heakskiidetud näidustuste korral.
Romanian: Pentru pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 aflați deja sub tratament cu idelalisib ca terapie de primă linie, clinicienii trebuie să analizeze cu atenție raportul beneficiu-risc individual și să hotărască dacă vor continua tratamentul.
Estonian: 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kes esmavalikuna saavad ravi idelalisiibiga, peavad arstid hoolikalt kaalutlema individuaalset kasulikkuse ja riski tasakaalu ning otsustama, kas ravi jätkata.
Romanian: De asemenea, trebuie realizat screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
Romanian: PRAC a remarcat că, în studiul -0123, idelalisibul a fost administrat în asociere cu bendamustină și cu rituximab (aceasta nefiind o asociere autorizată), iar pacienții cu LLC nu fuseseră tratați anterior, ceea ce nu este în concordanță cu indicația actuală pentru LLC.
Estonian: Komitee märkis, et uuringus -0123 kasutati idelalisiibi koos bendamustiini ja rituksimaabiga (mis ei ole heakskiidetud kombinatsioon) ning CLL-iga patsiendid olid varem ravimata, mis ei ühildu kehtiva CLL-i näidustusega.
Romanian: În mod asemănător, studiile -0124 și -0125 nu respectă indicația pentru LF, deoarece idelalisibul a fost asociat cu rituximab sau cu rituximab și bendamustină, acestea nefiind asocieri autorizate.
Estonian: Samamoodi ei ühildu uuringud -0124 ja -0125 FL-i näidustusega, sest idelalisiibi kombineeriti vastavalt rituksimaabi või rituksimaabi ja bendamustiiniga, mis ei ole heakskiidetud kombinatsioonid.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib), sau asocieri autorizate între Zydelig și imunoterapie, însă la o populație care prezenta simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, milles Zydeligi (idelalisiib) kasutamine ei ole praegu heaks kiidetud, või Zydeligi ja immuunravi heakskiidetud kombinatsiooni, kuid praegu heakskiidetud näidustusest varasemate haigusomadustega populatsioonis.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică bacteriană, fungică sau virală în evoluție.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb jätkuva süsteemse bakter-, seen- või viirusinfektsiooni nähte.
Romanian: Aceste măsuri temporare pot fi revizuite în funcție de datele care vor deveni disponibile și care vor fi evaluate în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20, în calitate de factori preciși răspunzători pentru diferențele constatate între rezultatele privind siguranța din cele trei studii noi (-0123, -0124 și -0125) și cele observate în studiile pe care s-au bazat autorizația inițială de introducere pe piață și propunerea de extindere a indicației pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
Estonian: Ajutisi meetmeid võidakse üle vaadata, arvestades saadavaid uusi andmeid, mida hinnatakse praeguses artikli 20 kohases menetluses ja millest nähtub, kuidas täpselt erinevad kolme uue uuringu (0123, -0124 ja -0125) ohutustulemused nendest, mis saadi esmase müügiloa andmist toetavates ja CLL-i raviks kombinatsioonis ofatumumaabiga esitatud näidustuse laiendamist toetavates uuringutes.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a sugerat că este posibil ca riscul de infecție să fi crescut în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125 din cauza schemelor de tratament (risc crescut în stadiile mai timpurii ale bolii) și a administrării concomitente a altor medicamente (cum ar fi bendamustina).
Estonian: Ravimi müügiloa hoidja märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 võisid infektsiooniriski suurendada ravivalik (st suurenenud risk haiguse varasemates staadiumites) ja samaaegsed ravimid (nt bendamustiin).
Romanian: Ca măsură temporară, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat ca primă linie de tratament la pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53.
Estonian: Komitee soovitas ajutise meetmena, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Romanian: Rezultatele intermediare ale acestor studii au demonstrat o creștere a riscului de deces și de evenimente adverse grave în grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu placebo.
Estonian: Uuringute vahetulemused on tõendanud suurenenud suremusriski ja raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist idelalisiibi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
Estonian: • komitee teatas, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
Romanian: De asemenea, idelalisibul este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel ainuravimina kahele eelnevale ravivalikule refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) korral.