FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remicade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
German: Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?
German: Remicade wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Romanian: De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich eine Verringerung der Symptome, nachdem sie zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Remicade erhielten.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul existent.
German: In einer Studie mit 627 Erwachsenen mit Psoriasis führte Remicade zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome als Placebo.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remicade weitere Arzneimittel gegeben werden, oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade sau se poate mări timpul de perfuzare.
German: Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remicade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab.
Romanian: Remicade conține substanța activă infliximab.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Remicade și pentru ce se utilizează?
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
German: In diesen Studien bewirkte Remicade eine stärkere Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die Zeit, in der die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
German: Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis Bei Colitis ulcerosa (728 Erwachsene), ankylosierender Spondylitis (70 Erwachsene) und PsoriasisArthritis (104 Erwachsene) wurde Remicade mit Placebo verglichen.
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
German: Remicade darf nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade sind.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
German: Bei Morbus Crohn bei Erwachsenen wurde Remicade in vier Studien bei 1 090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
German: Übersicht über Remicade und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.
Romanian: Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
German: Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Romanian: Remicade este un medicament antiinflamator.
German: In diesen Studien zeigten sich bei mehr Patienten, die Remicade in Kombination mit Methotrexat erhielten, eine Verringerung der Symptome als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, ferner geringere Gelenkschäden und deutlichere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Romanian: În aceste studii, mai mulți pacienți care au luat Remicade în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere a simptomelor față de cei care au luat numai metotrexat, precum și o afectare mai mică a articulațiilor și îmbunătățiri mai mari ale funcției fizice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
German: Die Patienten wurden 6 Monate lang mit Remicade, einem anderen Arzneimittel - Azathioprin - oder einer Kombination aus Remicade und Azathioprin behandelt.
Romanian: Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Romanian: Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Remicade behandelt werden.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
German: Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Wie wird Remicade angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Remicade?
German: • rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
German: Wie wirkt Remicade?
Romanian: Cum acționează Remicade?
German: Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht.
Romanian: Efectele adăugării Remicade la tratamentul existent au fost, de asemenea, studiate la 103 copii și adolescenți cu boală Crohn cu vârste între 6 și 17 ani.
German: • ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
German: Mehr Patienten, die Remicade erhielten, wiesen eine Verringerung der Symptome auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: Reducerea simptomelor a fost observată la un număr mai mare de pacienți adulți care au primit Remicade față de cei care au primit placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Remicade wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
German: Stärke
Romanian: canulă
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră.
German: Außerdem werden benötigt:
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Romanian: Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
German: Spezielle Patientengruppen Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii în acest sens.
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: Eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
German: 6 Katheter
Romanian: 6 Cateter
German: Die Gabe von Prednisolon als Prämedikation führte zu keiner Verminderung dieser unerwünschten Wirkungen.
Romanian: Administrarea de prednisolon ca premedicaţie nu a dus la o reducere a acestor reacţii adverse.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Romanian: Materiale şi echipament necesar
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Romanian: N: numărul de pacienţi din grupul de tratament.
German: US National Cancer Institute) (Version 3.0).
Romanian: Cancer al SUA, versiunea 4.0).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2009
German: Eine angemessene Nachbeobachtung des Patienten nach dem Ende der Removab-Infusion wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului după terminarea perfuziei cu Removab.
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
Romanian: Aceste simptome reflectă mecanismul de acţiune al catumaxomab şi sunt, în general, complet reversibile.
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
Romanian: Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
German: Die Außenfläche der Fertigspritze ist nicht steril.
Romanian: Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
German: 82166 Graefelfing Deutschland
Romanian: 82166 Graefelfing Germania
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
Romanian: În ansamblu, 45 din 88 de pacienţi (51%) din grupul de control au fost redistribuiţi pentru a li se administra tratament activ cu catumaxomab.
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
German: Die Patientenpopulation war vergleichbar mit derjenigen in der Zulassungsstudie.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
Romanian: După terminarea studiului, pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie până la sfârşitul vieţii pentru a se evalua rezultatele asupra supravieţuirii generale (Tabelul 4).
German: • Begründung für eine weitere Verlängerung
Romanian: • Motive pentru o reînnoire suplimentară
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei a fost de 47,5 zile, timpul median până când a fost necesară prima puncţie terapeutică 60,0 zile şi valorea mediană a supravieţuirii generale 406,5 zile.
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
German: Insgesamt sollte die Behandlungsdauer jedoch 20 Tage nicht überschreiten.
Romanian: Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 20 zile.
German: Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
Romanian: Datele curente cu privire la catumaxomab, derivate dintr-un studiu pivot, au arătat că numai 5,6% dintre pacienţi (7/124 pacienţi) erau HAMA- pozitivi înaintea celei de-a patra perfuzii.
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
Romanian: În general, modificările parametrilor de laborator nu au fost relevante din punct de vedere clinic, iar majoritatea au revenit la concentraţiile de la momentul iniţial, după încheierea tratamentului.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
German: Die Konzentration stieg bei den meisten Patienten mit der Anzahl der Infusionen und mit der applizierten Dosis.
Romanian: Concentraţiile au crescut odată cu numărul perfuziilor şi dozelor aplicate la majoritatea pacienţilor.
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Infektionen.
Romanian: Infecţie.
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Romanian: Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
Romanian: Soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 ore la 2°− 8°C şi timp de 24 ore la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
Romanian: Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Catumaxomab auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul catumaxomab asupra fertilităţii.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
German: Gepoolte Population (N=219)
Romanian: Populaţia globală (N=219)