FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulujících oocyst Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulujících oocyst Eimeria tenella, strain 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 gróberandi eggblaðra - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 gróberandi eggblaðra - Eimeria mitis, stofn 006 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria praecox, stofn 007 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria tenella, stofn 004 - 276 - 374 gróberandi eggblaðra
Czech: --1 Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Czech: Carretera de Susqueda Amer
Icelandic: Carretera de Susqueda
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial
Czech: Vakcinovat pouze zdravá kuřata.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð hænsni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o ochraně dlouhodobě žijících ptáků, jako jsou budoucí nosnice/chovní jedinci.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um vernd langlífari fugla s.s. framtíðar varphænsn/eldisfugla.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/02/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/02/2019
Czech: Nástup imunity: 14 dní po vakcinaci.
Icelandic: Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu.
Czech: Oleomannid IMS
Icelandic: Montaníð IMS
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Icelandic: Hænsnin verða að vera eingöngu alin á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á undirlagið og halda áfram venjulegum bústörfum.
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: Zřeďte vakcínu odpovídajícími objemy rozpouštědla (HIPRAMUNE T) a vody, jak je uvedeno v následující tabulce:
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis (HIPRAMUNE T) og vatni, eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fuglum í varpi eða eldisfuglum, eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá fyrsta lífdegi.
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Icelandic: Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Czech: Polysorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu (EVANT) og þynnið innihaldið með leysinum og vatnslausninni.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k aktivní diagnostice stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: La Selva 135
Icelandic: Avda. la Selva 135
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stofn 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stofn 006 ............................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stofn 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stofn 004 ............................................
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Icelandic: Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast.
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stofn 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stofn 006 ................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stofn 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stofn 004 ..............................................
Czech: 5 000 dávek
Icelandic: 1.000 skammtar 5.000 skammtar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/233/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/233/001-003
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem tilgreindar eru.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Icelandic: HIPRAMUNE T (leysir):
Czech: * Počty sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Icelandic: Til að bólusetningin verði jafnari skal halda hænuungunum í flutningskassanum í minnst 1 klst. til að þeir taki inn alla smádropa bóluefnisins.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Icelandic: Briljant blátt (E 133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Icelandic: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1.000, 5.000 og 10.000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Czech: Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður sem kemst í snertingu við bólusett hænsni hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir inntökuúða fyrir hænsni
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 50 ml, 250 ml eða 500 ml af leysi
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Czech: Po silném předávkování (podání 10násobku dávky) jsou často pozorovány mírné přechodné klinické příznaky kokcidiózy bez jakýchkoli následků na konečné užitkovosti.
Icelandic: Algengt var að væg, skammvinn, klínísk einkenni hníslasóttar kæmu fram eftir verulega ofskömmtun (10-falda), án þess að þau hefðu áhrif á endanlegan árangur.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Icelandic: Pólýprópýlen hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni HIPRAMUNE T (leysir)
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Icelandic: Hristið hettuglasið með leysinum (HIPRAMUNE T).
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænsnanna.
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200 - 250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200 - 250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Icelandic: Amer (Girona) SPAIN
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200-250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni við stofuhita í viðeigandi íláti.
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Icelandic: Áður en byrjað er að blanda úðalausnina skal gæta þess að fyrir hendi sé hreint ílát með nægilegt rúmmál til að blanda þynntu bóluefnisdreifuna.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 000 nebo 5 000 dávkami vakcíny
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 1.000 eða 5.000 skömmtum af bóluefni
Czech: Tento přípravek je určen pouze k vakcinaci krátkodobě žijících kuřat.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til bólusetningar á skammlífum hænsnum.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Czech: MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10.000 skömmtum
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Icelandic: Eitt hettuglas með 35 ml (5.000 skömmtum) af EVANT og eitt hettuglas með 250 ml af HIPRAMUNE T (leysir).
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Icelandic: Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Czech: Hrubý sprej
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Czech: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Vanilin
Icelandic: LOTUNÚMER
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Obsah
Icelandic: Styrkleiki
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Czech: Izrael
Icelandic: Ísrael
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Czech: 40 IU
Icelandic: 40 a.e.
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Czech: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Czech: Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Czech: Čtěte tento návod před otevřením balení.
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðirnar eru opnaðar
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Czech: Aplikuje se pevným přitisknutím na krvácející tkáň po dobu zhruba 3 minut.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Czech: - v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza) - v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
Icelandic: - Í bláæðum, einkum í fótleggjum (blóðtappi í djúpum bláæðum) - Í slagæðum sem liggja til lungna (lungnasegarek)
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Czech: Pharmacovigilance Department
Icelandic: Pharmacovigilance
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
Czech: 5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Czech: I-trombinu bylo prokázáno, že v důsledku rozkladu trombinu došlo k pomalé absorpci biologicky neaktivních peptidů a Cmax v plazmě bylo dosaženo za 6-8 hodin.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Czech: Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Telefon: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Icelandic: EVARREST verður alltaf að halda þurru fram að notkun í því skyni að virkja það ekki of snemma.
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Czech: Krevní sraženina (tromboembolie)
Icelandic: Blóðkekkir (blóðsegarek)
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.