FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Galvus ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker skal Galvus ikke brukes under graviditet.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vildagliptin hos gravide kvinner.
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av vildagliptin ved steady-state etter intravenøs administrering (Vss) er 71 liter, noe som antyder ekstravaskulær distribusjon.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du hoppe over den glemte dosen.
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Danish: Doser på over 100 mg frarådes.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg anbefales ikke.
Danish: Må ikke sælges seperat.
Norwegian Bokmål: Selges ikke separat.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en leversykdom.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at vildagliptin utskilles i melk.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Galvus).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Galvus).
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller daglig dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom bivirkninger og alder, etnisk tilhørighet, behandlingsvarighet eller daglig dose.
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Galvustabletter du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Galvus.
Danish: In vitro data i humane nyre-mikrosomer indikerer, at nyren kan være et af de hovedorganer, der medvirker til hydrolysen af vildagliptin til dets inaktive hovedmetabolit, LAY151.
Norwegian Bokmål: In vitro data på humane nyremikrosomer antyder at nyren kan være et av hovedorganene som bidrar til hydrolyse av vildagliptin til den inaktive hovedmetabolitten, LAY151.
Danish: • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil regelmessig følge opp tilstanden din for å kontrollere om behandlingen har ønsket effekt.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Galvus virkning på human fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Galvus (se pkt.
Danish: DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivostudie af rotter med DPP-4-mangel.
Norwegian Bokmål: DPP-4 bidrar delvis til hydrolysen av vildagliptin, basert på en in vivostudie hos rotter med mangel på DPP-4.
Danish: Selv om der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske undersøgelser, var der begrænset erfaring hos patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier, var det begrenset erfaring hos pasienter med diabetiske hudkomplikasjoner.
Danish: Der var dog ubalance i den kardiovaskulær risiko ved baseline i placebos favør, og antallet af hændelser var lave, hvilket umuliggør en konkret konklusion.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ubalanse i kardiovaskulær risiko ved baseline i favør av placebo og antallet hendelser var lavt og utelukket en endelig konklusjon.
Danish: Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Norwegian Bokmål: Insulin er et stoff som hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider.
Danish: Der blev ikke opnået statistisk noninferioritet.
Norwegian Bokmål: Statistisk non-inferiority ble ikke oppnådd.
Danish: Monitorering af leverenzymer
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverenzymer
Danish: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hemodialyse.
Danish: Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet.
Norwegian Bokmål: Selv om du nå begynner med et legemiddel for å behandle din diabetes er det viktig at du fortsetter å følge dietten og/eller treningen du har blitt anbefalt.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tablettbrettet og på esken etter
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du skal stoppe med at tage Galvus og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Galvus og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Danish: Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det burde.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vildagliptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Danish: Hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan dog fjernes ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som dannes ved hydrolyse (LAY 151) kan imidlertid fjernes ved hemodialyse.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed som en bivirkning, bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet som en bivirkning bør unngå å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakker a 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Galvus.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å følge spesielt nøye med på forekomst av nye blemmer eller sår mens du tar Galvus.
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Danish: Det er med til at regulere blodsukkeret.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Danish: Hvis du tager for mange Galvus tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Galvus tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmere, ATC-kode: A10BH02
Danish: Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed.
Norwegian Bokmål: Mer enn 15 000 pasienter med type 2-diabetes deltok i dobbeltblinde, placebo- eller aktivkontrollerte kliniske studier på opptil mer enn 2 års behandlingsvarighet.
Danish: Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikkeprogredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var vanligvis asymptomatiske, ikke-progressive av natur og var ikke forbundet med kolestase eller gulsott.
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mg fikk en av forsøkspersonene ødemer i føtter og hender og økning i kreatinfosfokinase (CK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Danish: Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering i fastende tilstand absorberes vildagliptin hurtig, med maksimal plasmakonsentrasjon observert etter 1,7 timer.
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper, og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Norwegian Bokmål: Ved studieavslutning (2 år) var HbAlc lik baseline-verdier i begge behandlingsgruppene, og endring i kroppsvekten og forskjeller i hypoglykemi opprettholdt.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak anbefales i tilfelle av en overdose.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i ruinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
Norwegian Bokmål: C]-vildagliptin utskilles ca. 85 % i urinen, mens 15 % av dosen gjenfinnes i feces.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Galvus
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Galvus
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (sukkersyge, hvor din krop ikke producerer insulin), eller hvis du er i en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: • hvis du har type 1-diabetes (dvs. at kroppen din ikke lager insulin) eller dersom du har en tilstand som kalles diabetisk ketoacidose.
Danish: Din læge kan ordinere Galvus enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Galvus enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Danish: Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 2264 pasienter vildagliptin som monoterapi og 1520 pasienter fikk vildagliptin i kombinasjon med et annet legemiddel.
Danish: Glucagon er et stof, som udløser en produktion af sukker i leveren, og det får blodsukkeret til at stige.
Norwegian Bokmål: Glukagon er et stoff som fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Danish: Sjældne tilfælde af angioødem er rapporteret med vildagliptin med en frekvens, der svarer til kontrolgruppens.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens som hos kontrollene.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i disse studiene var milde og forbigående og medførte ikke seponering av behandlingen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Galvus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Galvus
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Galvusdose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Danish: LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av LAY151 var tilnærmet 2-3 ganger høyere enn hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med type 1-diabetes eller ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Danish: Galvus bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Galvus skal ikke brukes under amming.
Danish: En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme hæmmer).
Norwegian Bokmål: En større andel tilfeller ble rapportert når vildagliptin ble gitt i kombinasjon med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-hemmer).
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Norwegian Bokmål: Galvus virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Danish: Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige leverfunktionstest, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyet transaminasenivå bør kontrolleres med en ny undersøkelse av leverfunksjonen for å bekrefte funnene, og deretter følges opp med hyppige leverfunksjonstester til verdiene er normale igjen.
Danish: Oral anvendelse Galvus kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Galvus kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Danish: Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode.
Norwegian Bokmål: Hudlesjonene var ikke reversible hos aper som fikk 160 mg/kg/dag i løpet av en 4-ukers restitueringsperiode.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Galvus i 10 dage.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser Galvus ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
Danish: Der var ingen korrelation mellem graden af leversygdom og ændringerne i eksponering for vildagliptin.
Norwegian Bokmål: Det var ikke samsvar mellom alvorlighetsgrad av leversykdommen og endringer i eksponeringen for vildagliptin.
Danish: Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer og unormale laboratorieverdier forsvant uten behandling etter seponering av studiemedikamentet.
Danish: Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå kant.
Norwegian Bokmål: Hvit til lysegul, rund (diameter 8 mm), flat tablett med skåret kant.
Danish: Der er uvist om Galvus passerer ind i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Galvus går over i morsmelk.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til ældre patienter (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se også pkt.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med patienter med ESRD i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med ESRD i hemodialyse.
Danish: 68,8 % og 80,5 % af patienterne med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion blev behandlet med insulin (gennemsnitlig daglig dosis på henholdsvis 56 enheder og 51,6 enheder) ved baseline.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 68,8 % og 80,5 % av pasientene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble behandlet med insulin (gjennomsnittlig daglig dose på henholdsvis 56 IU og 51,6 IU) ved baseline.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 47,82 mg laktose (vannfri).
Danish: Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne:
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2 hos voksne:
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med NYHA funksjonsklasse III behandlet med vildagliptin er fremdeles begrenset og man kan ikke trekke noen konklusjon fra resultatene (se pkt.
Danish: Vildagliptin blev ikke forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende CHF.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble ikke forbundet med endring i venstre ventrikkelfunksjon eller forverring av preeksisterende CHF.
Danish: Vildagliptin tilhører klassen af ø-celle-forstærkere og er en potent og selektiv DPP-4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin, som tilhører klassen øycellestimulatorer, er en potent og selektiv DPP-4-hemmer.
Danish: Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin medfører en hurtig og total hemming av DPP-4-aktiviteten, som medfører økning i fastende og postprandialt endogent nivå av inkretinhormonene GLP-1 (glukagonlikt peptid-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid).
Danish: Galvus' sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galvus hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner er den totale plasma- og renale clearance af vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/t.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske personer var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Danish: • Almindelig: Svimmelhed
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Svimmelhet
Danish: Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne.
Norwegian Bokmål: Ved 400 mg var det tre tilfeller av muskelsmerte samt individuelle tilfeller av milde og forbigående parestesier, feber, ødemer og forbigående økning i lipasenivå.
Danish: Det anbefales derfor, i overensstemmelse med rutinekontrollen af diabetespatienten, at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- og sårdannelse.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessig oppfølging av diabetespasienter anbefales derfor kontroll med tanke på hudlesjoner som blemmer eller sår.
Danish: Ved 5 mg/kg daglig (omtrent svarende til human AUC-eksponering ved en dosis på 100 mg), blev der kun observeret vabler.
Norwegian Bokmål: Ved 5 mg/kg/dag (tilsvarende ca. human AUC-eksponering ved dosen 100 mg) ble det kun observert blemmer.
Danish: • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Galvus pakninger som er ødelagte eller viser synlige tegn på forringelse.
Danish: De patienter, der blev behandlet med vildagliptin, rapporterede signifikant lavere incidens af gastrointestinale bivirkninger i forhold til de patienter, der blev behandlet med metformin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med vildagliptin rapporterte en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenliknet med de som ble behandlet med metformin.
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet som monoterapi til medicin-naive patienter med type 2-diabetes eller som kombinationsbehandling til patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med andre antidiabetika.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt som monoterapi til tidligere ubehandlede pasienter med type 2-diabetes eller som kombinasjonsbehandling til pasienter som ikke ble tilstrekkelig kontrollert med andre antidiabetika.
Danish: Børn og unge Galvus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Galvus anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Galvus må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Danish: Der foreligger ingen data (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se også pkt.5.1).
Danish: Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lav plasmaproteinbinding (9,3 %) og fordeles likt mellom plasma og røde blodceller.
Danish: Der blev observeret akkumulering af skumlignende alveolære makrofager i lungerne hos rotter og mus.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av alveolære skummakrofager i lungene ble observert hos rotter og mus.
Danish: Begrænsede data fra patienter med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) indikerer, at eksponeringen for vildagliptin er sammenlignelig med den, der ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) tyder på at eksponeringen av vildagliptin kan sammelignes med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENHETSPAKNING
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglycolat
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat
Danish: Begrænsede data tyder på, at etnicitet ikke har nogen større indflydelse på vildagliptins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Etniske grupper Begrensede data antyder at rase ikke har noen betydelig effekt på farmakokinetikken til vildagliptin.
Danish: Lactose, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycoat (type A) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≥ 50 ml/min).
Danish: Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble fjernet til en viss grad ved hemodialyse (3 % i løpet av en 3-4 timers hemodialyse som startet 4 timer etter siste dose).