FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για να το δείξετε στον γιατρό των επειγόντων.
Lithuanian: • su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubiosios pagalbos gydytojui.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και να συνεχιστεί το κανονικό πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą vartojimą.
Greek: Τα ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: Androgenai gali sukelti vėžio augimą.
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
Lithuanian: Informacija moterims
Greek: Παράγραφο 2), απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Lithuanian: 2 skyrių), pasitarkite su gydytoju.
Greek: Το Erleada περιέχει νάτριο
Lithuanian: Erleada sudėtyje yra natrio
Greek: (1) Πιέστε και κρατήστε
Lithuanian: (1) Spauskite ir laikykite
Greek: Πληροφορίες για άνδρες - ακολουθήστε αυτές τις συμβουλές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας
Lithuanian: Informacija vyrams - laikykitės šio patarimo gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος:
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusius vyrus, sergančius prostatos vėžiu, kuris:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Erleada, įprastą dozę vartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Greek: Εθνότητα και φυλή
Lithuanian: Etninė grupė ir rasė
Greek: Πληροφορίες για την κύηση και την αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες
Lithuanian: Nėštumas ir informacija apie kontracepciją vyrams ir moterims
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 66% Καυκάσιοι, 5,6% Μαύροι, 12% Ασιάτες και 0,2% άλλης φυλής.
Lithuanian: Rasinis pasiskirstymas buvo toks: 66 % baltųjų rasės, 5,6 % juodaodžiai, 12 % azijiečiai ir 0,2 % kitų.
Greek: • Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα - χρησιμοποιείτε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου μωρού.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi - naudokite prezervatyvą, kad apsaugotumėte negimusį kūdikį.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθεί η δόση του Erleada ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Lithuanian: Gali reikėti keisti Erleada arba bet kurio kito vaisto, kurį vartojate, dozę.
Greek: Ιούνιος 2023
Lithuanian: 2023 m.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο των συμπτωμάτων δεν επετεύχθη σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Laiko iki simptominio ligos progresavimo mediana nė vienoje grupėje pasiekta nebuvo.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής λειτουργίας σε ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • širdies veiklos pakitimai EKG (elektrokardiogramoje).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του apalutamide σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Todėl apalutamido saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια και συχνότητα εμφάνισης
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με το αν σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή καρδιακή νόσο.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokius vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu tie vaistai susiję su padidėjusia traukulių, kraujavimo ar širdies sutrikimų rizika.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία (εύρος: 18 έως 94 έτη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė parodė, kad amžius (intervalas: nuo 18 iki 94 metų) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos apalutamido farmakokinetikai.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για περισσότερες από μία ημέρες - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti ilgiau nei vieną dieną - nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Greek: Πτώσεις και κατάγματα
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Greek: • Το Erleada δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, μπορούν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν.
Lithuanian: • Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, gali pastoti ar kurios žindo kūdikį.
Greek: Τα αποτελέσματα για το PSA ήταν τυφλοποιημένα και δεν χρησιμοποιήθηκαν για τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: rezultatai buvo koduoti ir nebuvo naudojami kaip priežastis nutraukti gydymą.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για μία ολόκληρη ημέρα - πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti visą dieną - įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (30%), δερματικό εξάνθημα (24% οποιουδήποτε βαθμού και 5% Βαθμού 3 ή 4), μείωση σωματικού βάρους (16%), αρθραλγία (16%) και πτώση (16%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (30 %), odos išbėrimas (24 % bet kokio laipsnio ir 5 % 3 ar 4 laipsnio), svorio sumažėjimas (16 %), artralgija (16 %) ir pargriuvimas (16 %).
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
Lithuanian: Gydymas Erleada reikšmingai pagerino IBM.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erleada Μην σταματήσετε να παίρνετε το Erleada χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti Erleada Nenustokite vartoti Erleada prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: • εάν είστε γυναίκα και είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο Κύηση και αντισύλληψη παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες)
Lithuanian: • jeigu esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti (daugiau informacijos žr.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą ir galima vartoti su maistu arba be maisto.
Greek: Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas
Greek: Η χορήγηση apalutamide σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της Cmax και της AUC.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Greek: Συνιστάται αντικατάσταση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όταν είναι εφικτό ή θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της απώλειας της αποτελεσματικότητας εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Kai įmanoma, rekomenduojama šiuos vaistinius preparatus pakeisti kitais arba įvertinti veiksmingumo praradimą, jeigu vaistinis preparatas ir toliau vartojamas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininė terapija, antiandrogenai, ATC kodas - L02BB05.
Greek: Οι επιδράσεις στους αρσενικούς αρουραίους ήταν αναστρέψιμες μετά από διάστημα 8 εβδομάδων από την τελευταία χορήγηση apalutamide.
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinams pranyko praėjus 8 savaitėms nuo paskutinės apalutamido dozės pavartojimo.
Greek: Το Erleada δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη).
Lithuanian: Erleada veikia blokuodamas hormonų, vadinamų androgenais (tokių, kaip testosteronas), aktyvumą.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε πάθηση στην καρδιά ή στα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία)
Lithuanian: • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal dažnį.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης του apalutamide.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galimą apalutamido kancerogeniškumą ilgalaikių tyrimų su gyvūnais atlikta nebuvo.
Greek: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Lithuanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος 48-97) και το 26% των ασθενών ήταν 80 ετών και άνω.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas nuo 48 iki 97 metų) ir 26 % tiriamųjų buvo 80 metų amžiaus ar vyresni.
Greek: σιμβαστατίνη)
Lithuanian: simvastatinas)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) στη Μελέτη ARN-509-003
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν πτώση μέσα σε διάστημα 7 ημερών πριν από το κάταγμα και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Per 7 dienas prieš nustatytus lūžius abiejose gydymo grupėse pusė pacientų pargriuvo.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Greek: Το Erleada μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Lithuanian: Erleada gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες- ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį - gydytojas gali nutraukti gydymą:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie:
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του apalutamide μεταξύ Λευκών (Καυκάσιοι ή Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, N=761), Μαύρων (αφρικανικής καταγωγής ή Αφροαμερικανοί, N=71), Ασιατών (μη Ιάπωνες, N=58) και Ιαπώνων (N=58).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nėra kliniškai reikšmingų apalutamido farmakokinetikos skirtumų tarp baltųjų rasės (europidų, lotynų amerikiečių ar amerikiečių, kilusių iš Centrinės ar Pietų Amerikos; N = 761), juodaodžių (Afrikos ar Afrikos-Amerikos kilmės; N = 71), azijiečių (ne japonų; N = 58) ir japonų (N = 58).
Greek: Ημέρα
Lithuanian: Diena
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδομένα και δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Klinikinių ir farmakokinetinių duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), nėra.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide ή οι μεταβολίτες του είναι παρόντα στο σπέρμα.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Greek: Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) των συμμετεχόντων στα δύο σκέλη θεραπείας είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία στον προστάτη στο παρελθόν.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams (77 %) tiriamųjų abiejose gydymo grupėse anksčiau buvo atlikta prostatos operacija ar taikoma radioterapija.
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) ήταν 2 ώρες (εύρος: 1 έως 5 ώρες).
Lithuanian: Pavartojus per burną, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo 2 valandos (intervalas: nuo 1 iki 5 valandų).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ήταν 82 ημέρες, με εύρος 1-994 ημέρες.
Lithuanian: Laiko iki odos bėrimo pradžios mediana buvo 82 dienos, intervalas buvo nuo 1 iki 994 dienų.
Greek: Προκειμένου για ασθενείς που έχουν σεξουαλική επαφή με γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικό και μία επιπλέον μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Erleada.
Lithuanian: Pacientai, turėdami lytinių santykių su vaisingo amžiaus partnere moterimi, turi naudoti prezervatyvą kartu su labai veiksmingu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Erleada dozės vartojimo.
Greek: Σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 και μειώστε τη δόση σύμφωνα με την παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Lithuanian: Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές: μειωμένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Tyrimai labai dažni: sumažėjęs svoris
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με apalutamide θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς, με εμπειρία στην θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Lithuanian: Gydymą apalutamidu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, το Erleada μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, Erleada gali sumažinti vaisingumą reprodukcinio amžiaus vyrams (žr.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Greek: • εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλό επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį cholesterolio kiekį kraujyje
Greek: Το Erleada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Erleada negalima vartoti žindymo metu.
Greek: Η μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή του apalutamide σε ασθενείς είναι περίπου 3 ημέρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Greek: Η επίδραση του apalutamide σε υποστρώματα του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί in vivo και το τελικό αποτέλεσμα είναι επί του παρόντος άγνωστο.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Greek: Εάν το Erleada χορηγείται μαζί με βαρφαρίνη, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu Erleada skiriamas kartu su varfarinu, gydymo metu reikia stebėti TNS.
Greek: Το Erleada αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του Erleada κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Duomenų apie Erleada vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Μετά από χορήγηση 240 mg άπαξ ημερησίως, σταθεροποιημένη κατάσταση για το apalutamide επιτεύχθηκε έπειτα από 4 εβδομάδες και η μέση αναλογία συσσώρευσης ήταν σχεδόν 5-πλάσια σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Greek: Η πιθανή επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m 2) δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω ανεπαρκών στοιχείων.
Lithuanian: Galimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ar normali (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73 m terminalinės inkstų ligos stadijos (aGFR ≤ 29 ml/min./1,73 m2) poveikis nebuvo nustatytas dėl nepakankamo duomenų kiekio.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%, κάτι που σημαίνει ότι το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Greek: Ο χρόνος έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εμφάνιση συμβάντος σχετιζόμενου με τον σκελετό, πόνο / συμπτώματα που απαιτούν την έναρξη νέας συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας ή τοπικοπεριοχική εξέλιξη του όγκου που απαιτεί ακτινοβόληση / χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Laikas iki simptominio ligos progresavimo buvo apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki reiškinio, susijusio su skeletu, skausmo / simptomų, dėl kurių prireikė pradėti naują sisteminį gydymą nuo vėžio, arba vietinio-regioninio naviko progresavimo, kuriam reikalingas gydymas švitinimu arba operacija, pasireiškimo.
Greek: ** Βλέπε «Δερματικό εξάνθημα» στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Lithuanian: „Odos išbėrimas" „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašyme"
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Erleada θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα έως ότου περιοριστεί ή αποδράμει η κλινική τοξικότητα.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Erleada vartojimą ir taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, kol klinikinis toksiškumas sumažės ar išnyks.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Erleada, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση κλινικής μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συνολικών αποτελεσμάτων επιβίωσης, από τη μελέτη ARN-509-003 (SPARTAN) η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Apalutamide έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα με υψηλού κινδύνου Mη Μεταστατικό (Μ0), Ανθεκτικό στον Ευνουχισμό Καρκίνο του Προστάτη.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norint toliau įvertinti Erleada veiksmingumą, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinę tyrimo ataskaitą, įskaitant bendrojo išgyvenamumo rezultatus, remiantis ARN-509-003 (SPARTAN) tyrimu, kuriame apalutamido veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su placebu tiriamiesiems, sergantiems didelės rizikos nemetastazavusiu (M0) kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai nedažni: traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός αποβολής του apalutamide.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis apalutamido pašalinimo iš organizmo būdas.
Greek: Στη μελέτη ARN-509-003, κάταγμα αναφέρθηκε στο 11,7% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 6,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tyrimo ARN-509-003 metu buvo gauta pranešimų apie lūžius 11,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 6,5 % pacientų, gydytų placebu.
Greek: Στην σταθερή κατάσταση, η μέγιστη μέση αλλαγή από την αρχική κατάσταση του QTcF ήταν 12,4 ms (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI: 16,0 ms).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų perdozavus dar nebuvo pastebėta; tikimasi, kad šios reakcijos turėtų būti panašios į 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνό σας για πτώση.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Greek: Καθώς το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος, η P-gp δεν περιορίζει την απορρόφηση του apalutamide και, ως εκ τούτου, η αναστολή ή η επαγωγή της P-gp δεν αναμένεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του apalutamide με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα πολλών μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται εάν η θεραπευτική τους δράση είναι μεγάλης σημασίας για τον ασθενή και δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα προσαρμογές της δόσης, βάσει της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti kartu vartoti apalutamidą su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs daugelio metabolizuojančių fermentų ar nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jei jų terapinis poveikis yra ypač svarbus pacientui, ir jeigu remiantis veiksmingumo ar koncentracijos plazmoje stebėjimu negalima lengvai koreguoti jų dozės.
Greek: αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη, μειωμένη τριιωδοθυρονίνη
Lithuanian: autoimuninį tiroiditą, laisvojo tiroksino kiekio sumažėjimą, trijodtironino kiekio sumažėjimą
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι σημαντική και να οδηγήσει σε απώλεια ή μείωση του κλινικού αποτελέσματος.
Lithuanian: Gali pasireikšti didelis koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio išnyksta arba sumažėja klinikinis poveikis.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (πυριτιοποιημένη)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta)
Greek: Επίσης, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης σύνθεσης των δραστικών μεταβολιτών.
Lithuanian: Taip pat padidėja aktyvių metabolitų susidarymo rizika.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το apalutamide και ο N-desmethyl μεταβολίτης του δεν είναι υποστρώματα των BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Greek: • δεν ανταποκρίνεται πλέον σε φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία που μειώνει τη τεστοστερόνη (επίσης ονομάζεται ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη).
Lithuanian: • kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Erleada.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Greek: Η CL/F του apalutamide είναι 1,3 l/h μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης και αυξάνεται σε 2,0 l/h σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατόπιν χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.