FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées sur l'efficacité/sécurité d'utilisation de 15 microgrammes d'AVONEX par voie IM une fois par semaine (n = 8), comparativement à «l'absence de traitement» (n = 8), avec un suivi allant jusqu'à 4 ans sont disponibles.
Portuguese: Os dados dados limitados da eficácia/segurança de AVONEX 15 microgramas administrado por via IM uma vez por semana (n=8) quando comparados com dados relativos à ausência de tratamento (n=8), com seguimento durante 4 anos, mostraram resultados de acordo com os observados em adultos, embora os graus da escala EDSS no grupo ao qual foi administrado tratamento tivessem aumentado no período de seguimento de 4 anos, o que é indicativo de progressão da doença.
French: En cas de fuite, vous risquez de ne pas recevoir la dose complète.
Portuguese: Poderá não obter a dose completa se esta verter.
French: Titration : pour aider les patients à réduire l'incidence et la sévérité des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8), il est possible d'effectuer une titration à l'instauration du traitement.
Portuguese: Titulação: É possível efetuar uma titulação no início do tratamento para auxiliar os doentes a reduzir a incidência e gravidade dos sintomas de tipo gripal (ver secção 4.8).
French: Si la solution à injecter contient des particules en suspension ou si elle n'est pas limpide et incolore, le stylo prérempli ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a solução injetável contiver partículas estranhas em suspensão ou se apresentar qualquer coloração que seja diferente do aspeto incolor e límpido característico, não pode usar-se a seringa pré-cheia.
French: Chez les patients immunodéprimés, un contrôle plus fréquent des numérations-formule sanguine et plaquettaire peut éventuellement être nécessaire.
Portuguese: Os doentes com mielossupressão poderão requerer uma monitorização mais rigorosa dos hemogramas completos com contagens diferenciais e plaquetárias.
French: Qu'est-ce qu'AVONEX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVONEX Comment utiliser AVONEX PEN Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: O que é AVONEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AVONEX Como utilizar AVONEX PEN Efeitos secundários possíveis Como conservar AVONEX PEN Conteúdo da embalagem e outras informações Como injetar AVONEX PEN
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10 année-patient) ;
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10 doente-ano);
French: La seringue est munie d'un capuchon de sécurité blanc.
Portuguese: A seringa tem uma tampa branca inviolável.
French: • Ne touchez pas l'embout de connexion ainsi apparent.
Portuguese: • Não toque na ponta de vidro exposta.
French: Éliminer toute fraction inutilisée.
Portuguese: Rejeite a porção não utilizada do conteúdo de qualquer seringa pré-cheia.
French: • Regardez dans la fenêtre d'affichage ovale : la solution doit être limpide et incolore.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa Deve ser transparente e incolor.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, l'AVONEX PEN doit être amené à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) environ 30 minutes.
Portuguese: Uma vez que a AVONEX PEN seja retirada do frigorífico deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (15°C a 30°C) durante cerca de 30 minutos.
French: Comment se présente AVONEX et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de AVONEX PEN e conteúdo da embalagem
French: Même s'il ne permettra pas de guérir la SEP, le traitement par Avonex peut contribuer à éviter que votre état ne s'aggrave.
Portuguese: pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure a EM.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, AVONEX en seringue préremplie doit être amené à température ambiante (15 °C-30 °C) environ 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Uma vez que AVONEX seringa pré-cheia seja retirada do frigorífico deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) durante cerca de 30 minutos.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100 année-patient) ;
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100 doente-ano);
French: • Placez l'aiguille sur l'embout de connexion du stylo en poussant.
Portuguese: • Encaixe a agulha pressionando-a sobre a extremidade de vidro da caneta.
French: Affections du système nerveux très fréquent fréquent fréquence indéterminée céphalée2 spasticité musculaire, hypoesthésie symptômes neurologiques, syncope3, hypertonie, vertiges, paresthésie, crises d'épilepsie, migraine
Portuguese: espasticidade muscular, hipoestesia sintomas neurológicos, síncope3, hipertonia, tonturas, parestesia, ataques, enxaqueca
French: Prévenez votre médecin si l'un de ces cas s'applique à vous ou si l'une de ces affections venait à s'aggraver sous traitement par Avonex.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas ou se se agravarem enquanto está a tomar
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 année-patient) ;
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000 doente-ano);
French: 3 Effectuez l'injection
Portuguese: Administre a injeção
French: Investigations fréquent peu fréquent fréquence indéterminée lymphopénie, leucopénie, neutropénie, baisse de l'hématocrite, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes pouco frequentes desconhecido contagem de linfócitos diminuída, contagem de leucócitos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, hematócrito diminuído, potássio sanguíneo aumentado, azotémia sanguínea aumentada contagem de plaquetas diminuída diminuição de peso, aumento de peso, alterações nos testes de função hepática
French: En l'absence de réfrigérateur, AVONEX PEN peut être conservé à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) pendant une durée n'excédant pas une semaine.
Portuguese: Se a refrigeração não estiver disponível, a AVONEX PEN pode ser conservada à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) durante uma semana, no máximo.
French: Notice : Information de l'utilisateur AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable, en stylo prérempli.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável, em caneta pré-cheia.
French: N'utilisez pas Avonex si vous remarquez que :
Portuguese: NÃO utilize AVONEX se verificar
French: AVONEX 30 microgrammes/ 0,5 mL solution injectable
Portuguese: AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Portuguese: Proteção adequada é obrigatória.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Portuguese: A atividade no cérebro é baixa.
French: Dose efficace
Portuguese: Dose eficaz
French: [IC à 95 %]
Portuguese: [IC a 95%]
French: Corps entier
Portuguese: Corpo inteiro
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Portuguese: A duração típica do exame completo é de 20-30 minutos.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Portuguese: Talvez seja útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Portuguese: O material de autoformação dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Portuguese: Uma injeção é normalmente suficiente para realizar o exame que o seu médico necessita.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Portuguese: Este medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Portuguese: Justificação individual de benefício/risco
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
French: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique.
Portuguese: Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica.
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Portuguese: A principal via de eliminação é a renal.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nas secções 6.6 e 12.
French: Meldola (FC) Italie
Portuguese: Meldola (FC) Itália
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Portuguese: Axumin só será utilizado em zonas especialmente controladas.
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
Portuguese: Os doentes com terapêutica nãocirúrgica foram tratados, pelo menos, 2 anos antes.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentos e/ou autorizações adequadas das organizações oficiais competentes.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
Portuguese: A eliminação de atividade da maioria dos órgãos e tecidos (à exceção do pâncreas) é lenta.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Portuguese: Há leis estritas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose.
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Portuguese: É recomendado que a aquisição de imagens comece a meio da coxa e avance até à base do crânio.
French: Réactions au site d'injection
Portuguese: Reações no local da injeção
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas frequentemente (≥ 1/100, < 1/10) durante os ensaios clínicos.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Portuguese: Dose média absorvida por unidade de atividade administrada (µGy/MBq)
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Autres médicaments et Axumin
Portuguese: Outros medicamentos e Axumin
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Portuguese: Em todo o caso, a atividade administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Portuguese: A excreção urinária é lenta, atingindo aproximadamente 3% de radioatividade administrada em 4 horas e 5% em 24 horas.
French: Pour le sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento pois contém informação importante para si.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Portuguese: Os valores foram calculados com base nos dados de biodistribuição humana, usando o programa informático OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisa o procedimento decidirá que quantidade de Axumin será utilizada no seu caso.
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Portuguese: A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação "em uso" e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège.
Portuguese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados efeitos secundários por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.
French: Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques.
Portuguese: As retiradas devem ser feitas em condições asséticas.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Portuguese: Uma correlação clínica que pode incluir uma avaliação histopatológica do local de recorrência suspeito deve ser considerada, nos casos em que for apropriada.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Portuguese: O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
French: Le volume maximal recommandé d'injection de la solution d'Axumin non diluée est de 5 mL.
Portuguese: O volume máximo recomendado da injeção de Axumin não diluído é de 5 ml.
French: Acquisition des images
Portuguese: Aquisição de imagem
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Portuguese: A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Contrôle qualité
Portuguese: Controlo de Qualidade
French: Préparation du patient
Portuguese: Preparação do doente
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para o uso seguro deste medicamento e mantê-lo-ão informado sobre as suas ações.
French: Axumin contient du sodium
Portuguese: Axumin contém sódio
French: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France.
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França.
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Portuguese: O exame começará normalmente 5 minutos depois da administração da injeção de Axumin.
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
Portuguese: Não foi observada toxicidade com a administração repetida de doses até 1000 mcg/kg/dia, durante 14 dias, em ratos e cães.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Portuguese: Os dados do padrão de verdade (standard of truth) histopatológico estavam disponíveis para 99 dos 115 indivíduos.
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Portuguese: A fluciclovina não é incorporada nas proteínas.
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de uma forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
Portuguese: O prolongamento da duração da aquisição sobre a pélvis pode aumentar a sensibilidade da deteção da doença.
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Portuguese: O doente deve ser colocado na posição supina com os braços acima da cabeça.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Portuguese: Este medicamento apenas será manuseado e administrado a si por pessoas treinadas e qualificadas para utilizá-lo com segurança.
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de fertilidade.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois les exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como de qualidade farmacêutica.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
French: - éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection ; - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).