FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků) v krvi.
Latvian: • Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Klinicky ověřené systémy fenotypových interpretací mohou být spolu s genotypovými údaji použity k odhadu aktivity amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru u pacientů, od nichž byly získány izoláty rezistentní vůči inhibitorům proteázy.
Latvian: Uz genotipa rezistences pārbaudi balstītas analīzes Genotipa interpretēšanas sistēmas var tikt lietotas, lai novērtētu amprenavira/ritonavira vai fosamprenavira/ritonavira aktivitāti pacientiem ar PI rezistentiem izolātiem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Czech: Pacientům alespoň 13 letým vážícím alespoň 50 kg bylo podáno 1200 mg přípravku Agenerase dvakrát denně.
Latvian: Vismaz 13 gadus vecie bērni, kuru ķermeņa masa bija vismaz 50 kg, lietoja 1200 mg Agenerase divas reizes dienā.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Co je přípravek Agenerase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agenerase užívat Jak se přípravek Agenerase užívá
Latvian: Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto Pirms Agenerase lietošanas Kā lietot Agenerase
Czech: Jelikož se amprenavir velkou měrou váže na proteiny, není pravděpodobné, že by pro snížení hladin amprenaviru v krvi byla prospěšná hemodialýza.
Latvian: Tā kā amprenavirs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav ticams, ka dialīze varētu palīdzēt samazināt amprenavira līmeni asinīs.
Czech: Nejsou dostupná data o účinnosti potencovaného přípravku Agenerase u dětí.
Latvian: Nav datu par Agenerase, kas kombinēts ar citu līdzekli, efektivitāti bērniem.
Czech: Toto kolísání je pak spjato s kolísáním zdánlivého distribučního objemu celkového množství léčiva, přičemž však distribuční objem volného, na proteiny nenavázaného podílu léčiva se nemění.
Latvian: Tas izraisa kopējās darbīgās vielas šķietamā sadales tilpuma izmaiņas, bet brīvās darbīgās vielas sadales tilpums paliek nemainīgs.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu hepatisku nevēlamu blakusparādību risks.
Czech: Perorální antikoagulancia: podává-li se souběžně přípravek Agenerase s warfarinem nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (mezinárodního normalizovaného poměru), kvůli možnému zeslabení nebo zesílení jejich antitrombotického účinku (viz bod 4.4).
Latvian: Perorālie antikoagulanti: ieteicama pastiprināta International Normalised Ratio monitorēšana, ja Agenerase lieto kopā ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem, jo var samazināties vai pieaugt to antitrombotiskā darbība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Současný (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyři z následujících mutací: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M, a je spojován se vzrůstající fenotypovou rezistencí k fosamprenaviru s ritonavirem, stejně jako s pravděpodobným snížením virologické odpovědi (rezistence).
Latvian: Pašlaik lietojamais (2006. gada jūlijs) ANRS AC-11 algoritms fosamprenaviram/ritonaviram definē rezistenci ar mutāciju V32I+I47A/V vai I50V klātbūtni, vai vismaz četras no šīm mutācijām: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V un L90M, un saistīts ar palielinātu fenotipisku rezistenci pret fosamprenaviru kopā ar ritonaviru, kā arī samazinātu viroloģiskas atbildreakcijas (rezistences) iespējamību.
Czech: Zvýšení triglyceridů, zvýšení amylázy a hyperglykémie (stupeň 3 - 4) byly primárně pozorovány u pacientů s abnormálními základními hodnotami.
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis un hiperglikēmija (3.-4. pakāpe) galvenokārt tika ziņoti attiecībā uz pacientiem, kuriem jau pētījuma sākumā bija patoloģiski rādītāji.
Czech: Jste-li žena užívající perorální kontraceptiva, doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase používala k zabránění početí náhradní metodu (např. kondom).
Latvian: Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Agenerase souběžné s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot Agenerase vienlaikus ar halofantrīnu vai lidokaīnu (lietojot sistēmiski) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Pokud je methadon podáván společně s amprenavirem, je třeba pacienty sledovat vzhledem k možnosti vzniku opiátového abstinenčního syndromu, zvláště pak pokud se současně podávají nízké dávky ritonaviru.
Latvian: Ordinējot metadonu kopā ar amprenaviru, pacienti ir jānovēro, lai novērstu opiātu abstinences sindroma rašanos, īpaši ja tiek nozīmētas arī mazas ritonavira devas.
Czech: Agenerase tobolky mají být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru, jelikož farmakokineticky zvyšuje hladinu amprenaviru (viz body 4.2 a 4.5).
Latvian: Agenerase kapsulas parasti būtu jālieto kopā ar nelielu ritonavira- amprenavira farmakokinētikas pastiprinātāja- devu (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.5).
Czech: Na základě údajů od 25 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, u kterých selhává léčba fosamprenavirem (z nichž jeden byl již před zahájením léčby rezistentní vůči lopinaviru a saquinaviru a další vůči tipranaviru), vedly cesty rezistence spojené s amprenavirem k omezené zkřížené rezistenci k atazanaviru/ritonaviru (tři z 25 izolátů), darunaviru/ritonaviru (čtyři z 25 izolátů), indinaviru/ritonaviru (jedenz 25 izolátů), lopinaviru/ritonaviru (tři z 24 izolátů), saquinaviru (tři z 24 izolátů) a tipranaviru/ritonaviru (čtyři z 24 izolátů).
Latvian: Balstoties uz datiem par divdesmit pieciem pacientiem, kas nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju un kam bija neveiksmīga ārstēšana ar fosamprenaviru saturošu shēmu (vienam no viņiem pētījuma sākumā bija pret lopinaviru un sakvinaviru, citam - pret tipranaviru rezistents vīruss), ar amprenaviru saistīti rezistences attīstīšanās ceļi rada ierobežotu krustenisku rezistenci pret atazanaviru/ritonaviru (trīs no 25 izolātiem), darunaviru/ritonaviru (četri no 25 izolātiem), indinaviru/ritonaviru (trīs no 25 izolātiem), lopinaviru/ritonaviru (trīs no 24 izolātiem), sakvinaviru (trīs no 24 izolātiem) un tipranaviru/ritonaviru (četri no 24 izolātiem).
Czech: Bílá polyetylenová lahvička o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 240 ml perorálního roztoku.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes, kas satur 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Czech: Plazmatické hladiny amprenaviru Cmin dosažené v kombinaci amprenaviru (600 mg dvakrát denně) s přípravkem Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denně) jsou přibližně o 40 - 50 % nižší, než když se amprenavir (600 mg dvakrát denně) podává v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Latvian: Amprenavira plazmas Cmin lielums, kas sasniegts, lietojot amprenaviru (600 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar Kaletra (400 mg lopinavira+ 100 mg ritonavira divas reizes dienā), ir aptuveni par 4050% zemāks, nekā lietojot amprenaviru (600 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā.
Czech: Roztok dále obsahuje pomocné látky propylenglykol, makrogol 400 (polyethylenglykol 400), tokofersolan 1000, draselná sůl acesulfanu, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, umělé aroma vinných hroznů, přírodní aroma máty peprné, menthol, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.
Latvian: Citas šķīduma sastāvdaļas ir propilēnglikols, makrogols 400 (polietilēnglikols 400), d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, mākslīgā vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabīgā piparmētru aromātviela, mentols, citronskābes anhidrīds, nātrija citrāta dihidrāts, attīrīts ūdens.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Czech: Předpokládá se příčinná souvislost, třebaže mechanismus působení není objasněn.
Latvian: Kaut gan nav noskaidrots darbības mehānisms, pastāv cēloniskas sakarības varbūtība.
Czech: • Poruchy nálad, depresivní poruchy, poruchy spánku, nechutenství
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u více než 10 ze 100 léčených pacientů)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi.
Czech: ≥ 1 z 100 a < 1 z 10
Latvian: ≥ 1 no 100 un <1 no 10,
Czech: Substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem Agenerase s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky obsahujícími léčivé látky, které jsou vysoce závislé na metabolizaci CYP2D6 a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spjaty se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky.
Latvian: Agenerase kombinācijā ar ritonaviru nedrīkst ordinēt vienlaikus ar medikamentiem, kas satur aktīvās vielas, kuru metabolisms ir lielā mērā atkarīgs no CYP2D6, un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar smagām un/vai dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Czech: Agenerase perorální roztok má vysoký obsah propylenglykolu (viz bod 4.4).
Latvian: Agenerase šķīdums perorālai lietošanai satur lielu daudzumu propilēnglikola (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Všechny informace o předepisování ritonaviru musí proto být konzultovány dříve, než se začne s léčbou Agenerasou a ritonavirem.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas ar Agenerase un ritonaviru jāiepazīstas ar ritonavira zāļu aprakstu.
Czech: Souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot Agenerase ar ritonaviru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Užívání přípravku Agenerase s jídlem a pitím Agenerase perorální roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Agenerase šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Czech: Tato změna vede k poklesu celkové koncentrace léčiva v plasmě, ovšem množství volného na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl léčiva, se pravděpodobně nemění.
Latvian: Šīs izmaiņas noved pie kopējās aktīvās substances plazmas koncentrācijas pazemināšanās, tomēr brīvā amprenavira - darbīgās vielasdaudzums paliek nemainīgs.
Czech: Velmi časté:
Latvian: Ļoti bieži:
Czech: Lahvička obsahuje: 240 ml perorálního roztoku, který obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Latvian: Pudeles saturs: 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai, kas satur 15 mg/ml amprenavira Iepakojumam pievienots 20 ml dozēšanas vāciņš
Czech: Fosamprenavir
Latvian: Fosamprenavirs
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Latvian: Tālākajā tekstā ir uzskaitītas blakusparādības, sadalot pēc MedDRA ķermeņa sistēmu orgānu klasēm un pēc sastopamības biežuma.
Czech: Amprenavir se však velkou měrou váže na proteiny, a tak není pravděpodobné, že by dialýza byla prospěšná pro snížení hladin amprenaviru v krvi.
Latvian: Tomēr, tā kā amprenvirs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav ticams, ka dialīze varētu palīdzēt samazināt amprenavira līmeni asinīs.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tento perorální roztok obsahuje propylenglykol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky.
Latvian: Svarīga informācija par Agenerase šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propilēnglikolu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus.
Czech: Onemocnění jater: protože amprenavir i pomocná látka propylenglykol jsou primárně metabolizovány játry, Agenerase perorální roztok je kontraindikována u pacientů s poškozením funkce jater nebo selháním (viz bod 4.3).
Latvian: Aknu slimība: galvenais amprenavira un palīgvielas propilēnglikola metabolisms norit hepatiskā ceļā, Agenerase perorālais šķīdums ir kontrindicēts pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem vai mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Hodnota Cmax amprenaviru klesla o 14 %, zatímco hodnota AUC amprenaviru stoupla o 9 % a hodnota Cmin amprenaviru stoupla o 189 %.
Latvian: Amprenavira Cmax samazinājās par 14%, bet AUC un Cmin palielinājās attiecīgi par 9% un 189%.
Czech: Aplikace přípravku Agenerase má být natrvalo zastavena, je-li exantém sdružen se systémovými nebo alergickými příznaky nebo jsou-li postiženy i sliznice (viz bod 4.8).
Latvian: Agenerase lietošana pavisam jāpārtrauc, ja izsitumiem pievienojas sistēmiskas iedarbības simptomātika, alerģiska simptomātika vai gļotādu iesaistīšanās (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Czech: Na základě těchto dat by měl být pečlivě zvážen očekávaný přínos nepotencovaného přípravku Agenerase v případě optimalizace léčby dětí již léčených inhibitory proteáz.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, rūpīgi jāapsver sagaidāmais ar citiem līdzekļiem nekombinēta Agenerase lietošanas sniegtais ieguvums, optimizējot terapiju PI lietojušiem bērniem.
Czech: Náplň tobolky obsahuje tyto pomocné látky, jako tokofersolan 1000 (TPGS), makrogol 400 (polyethylenglykol 400) a propylenglykol.
Latvian: Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols 400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols.
Czech: Údaje o společném podávání parenterálního midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 34 násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Latvian: Dati par parenterālā midazolāma vienlaikus lietošanu ar citiem proteāžu inhibitoriem liecina, ka midazolāma koncentrācija plazmā varētu palielināties 3-4 reizes.
Czech: Pro některá léčiva, jež mohou mít závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, tricyklická antidepresiva a warfarin (monitorování „mezinárodního normalizovaného poměru" - International Normalised Ratio), je dostupné monitorování jejich koncentrací; využitím možnosti tohoto monitorování lze minimalizovat riziko potenciálních bezpečnostních problémů při současné aplikaci.
Latvian: Dažiem medikamentiem, kas var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, piem., karbamazepīnam, fenobarbitālam, fenitoīnam, tricikliskiem antidepresantiem un varfarīnam (jānovēro INR), ir jāveic koncentrācijas monitorēšana, ar kuras palīdzību var samazināt varbūtējo risku drošībai vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Czech: Poruchy lipidového metabolismu by měly být vhodně léčené.
Latvian: Lipīdu maiņas traucējumi jāārstē klīniski piemērotā veidā.
Czech: Volba Agenerase bude založena na testech virové rezistence a na posouzení předchozí léčby Vaším lékařem.
Latvian: Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.
Czech: - Užití Agenerase společně s ritonavirem nebylo zkoumáno u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: - Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām.
Czech: Lze je užívat s jídlem i nalačno.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Czech: Hodnoty Cmin ethinylestradiolu stouply o 32 %, zatímco AUC norethindronu stouply o 18 % a Cmin o 45 %.
Latvian: Etinilestradiola Cmin palielinājās par 32%, bet noretindrona AUC un Cmin palielinājās attiecīgi par 18% un 45%.
Czech: V plášti tobolky jsou obsaženy pomocné látky, jako želatina, glycerol, roztok sorbitolu a sorbitanů, oxid titaničitý a červený potiskový inkoust.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u 1 z 1000 léčených pacientů)
Latvian: Retas blakusparādības (var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)
Czech: Tobolky Agenerase obsahují vitamin E (36 IU/50 mg tobolce), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
Latvian: Agenerase kapsulas satur E vitamīnu (36 SV/50 mg kapsulā), tādēļ nav ieteicams vēl papildus lietot E vitamīnu.
Czech: Profily mutací byly podobné těm, které byly popsány u dospělých pacientů dříve léčených inhibitory proteázy, kterým bylpodáván fosamprenavir/ritonavir.
Latvian: Mutācijas profili bija līdzīgi tiem, kādi aprakstīti PI lietojušiem pieaugušajiem, kas ārstēti ar fosamprenaviru / ritonaviru.
Czech: Je-li ritonavir podáván současně, lze očekávat větší zvýšení koncentrace rifabutinu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ritonaviru, var rasties lielāks rifabutīna koncentrācijas pieaugums.
Czech: Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně se samotným amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
Latvian: Ketokonazols / Itrakonazols: ievadot kopā ar amprenaviru vienu pašu, ketokonazola AUC un Cmax paaugstinājās par attiecīgi 44% un 19%.
Czech: - U pacientů s hemofilií bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
Latvian: - Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus.
Czech: Agenerase perorální roztok obsahuje vitamin E (46 IU/ml), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
Latvian: Agenerase šķīdums perorālai lietošanai satur E vitamīnu (46 SV/ml), tādēļ nav ieteicams vēl papildus lietot E vitamīnu.
Czech: Následkem toho se souběžné podávání přípravku Agenerase s ritonavirem a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Latvian: Tādējādi, vienlaikus lietot Agenerase ar ritonaviru un šos glikokortikoīdus nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Kostní poruchy
Latvian: Kaulu problēmas
Czech: Agenerase se nesmí užívat současně s léčivy s úzkým terapeutickým oknem, jež jsou substráty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Agenerase nedrīkst lietot kopā ar medikamentiem ar šauru terapeitisko darbības platumu, kas ir citohromu P450 3A4 (CYP3A4) substrāti.
Czech: Zvýšení transamináz a hyperbilirubinémie (stupeň 3 - 4) byly pozorovány u pacientů, kteří měli abnormální již výchozí hodnoty.
Latvian: Paaugstināti transamināžu līmeņi un hiperbilirubinēmija (3.-4. pakāpe) galvenokārt tika ziņoti attiecībā uz pacientiem, kuriem jau pētījuma sākumā bija patoloģiski rādītāji.
Czech: Plazmatický průměr HIV-1 RNA AAUCMB (log10kopií/ml)
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā AAUCMB (log10 kopijas/ml)
Czech: U pacientů majících zkušenost s PI a užívajících Agenerase tobolky v dávce 600 mg dvakrát denně a nízkou dávku ritonaviru 100 mg dvakrát denně, byl charakter a četnost výskytu nežádoucích účinků (stupeň 2 - 4) a stupeň ¾ laboratorních abnormalit stejný, jako tento pozorovaný u samotné Agenerase, s výjimkou zvýšení hladin triglyceridů a zvýšené hladiny CPK, které byly velmi časté u pacientů užívajících Agenerase a nízkou dávkou ritonaviru.
Latvian: PI agrāk saņēmušiem pacientiem, kuri saņem Agenerase kapsulas 600 mg divas reizes dienā un nelielu ritonavira devu- 100 mg divas reizes dienā-, blakusparādību (2.-4. pakāpes) un 3./4. pakāpes laboratoro izmaiņu veids un sastopamība bija līdzīgi tiem, kas novēroti ar Agenerase vienu pašu, izņemot paaugstinātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu KFK līmeni, kas pacientiem, kuri saņēma Agenerase un nelielu ritonavira devu, bija ļoti bieži sastopami.
Czech: Současné podání 700 mg fosamprenaviru se 100 mg ritonaviru dvakrát denně a 200 mg ketokonazolu jednou denně zvýšilo Cmax ketokonazolu o 25 % a zvýšilo AUC(0-τ) na hodnoty 2,69 násobné pozorovaným při podání 200 mg ketokonazolu jednou denně bez současného podání fosamprenaviru s ritonavirem.
Latvian: Vienlaikus lietojot fosamprenaviru 700 mg un ritonaviru 100 mg divas reizes dienā ar ketokonazolu 200 mg vienu reizi dienā, ketokonazola Cmax plazmā pieauga par 25 % un AUC(0-τ) pieauga līdz līmenim, kas 2,69 reizes pārsniedza to, kas tika novērots, lietojot ketokonazolu 200 mg vienu reizi dienā bez fosamprenavira un ritonavira.
Czech: V klinických studiích u pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy APV30003 a její prodloužení, APV30005 (fosemprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně: n=107; ) se u pacientů s virologickým selháním během 96 týdnů vyskytly následující mutace: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Latvian: Pētījumos ar PI lietojušiem pacientiem APV30003 un tā pagarinājumā, APV30005 (700 mg fosamprenavira/100 mg ritonavira divas reizes dienā: n=107, pacientiem ar viroloģisku neveiksmi 96 nedēļu laikā radās šādas mutācijas: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73/S, V82A, I84V un L90M.
Czech: • Bolest hlavy, únava
Latvian: • Galvassāpes, nogurums
Czech: O předávkování přípravkem Agenerase existují jen kusé zprávy.
Latvian: Ir ierobežots skaits ziņojumu par Agenerase pārdozēšanu.
Czech: U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Agenerase méně účinná (viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus šos medikamentus, Agenerase efektivitāte pacientiem var mazināties, jo pazeminās amprenavira koncentrācija plazmā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u méně než 1 ze 100 léčených pacientů)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Czech: Nelze poskytnout žádné doporučení pro současné použití amprenaviru a delavirdinu.
Latvian: Nevar ieteikt dozēšanas shēmu amprenavira lietošanai kopā ar delavirdīnu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Agenerase perorální roztok obsahuje 15 mg/ml amprenavirum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 15 mg/ml amprenavira (amprenavir).
Czech: Metabolizmus: amprenavir je primárně metabolizován játry; v metabolicky nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3% podané dávky.
Latvian: Metabolisms: primārais amprenavira metabolisms notiek aknās, mazāk par 3% neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod, a proto mohou potřebovat vyšetření krve z důvodu sledování jaterních funkcí.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.
Czech: Velmi časté Časté:
Latvian: Ļoti bieži: Bieži: