FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει καλή χημική και φυσική σταθερότητα για περίοδο φύλαξης 48 μηνών, τα δε δεδομένα στηρίζουν την προτεινόμενη διάρκεια ζωής των 48 μηνών χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Slovenian: Zdravilo ostane v 48 mesecih shranjevanja fizično in kemično stabilno, podatki pa podpirajo predlagani rok uporabnosti 48 mesecev brez posebnih opozoril za shranjevanje.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη η οποία, παρότι δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili oceno tveganja za uporabnika, ki sicer ni povsem v skladu s trenutnimi smernicami o varnosti uporabnika pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Greek: Έχει, επίσης, αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: O odpornosti so poročali tudi pri Mycoplasma synoviae v EU.
Greek: «Ονομασία του προϊόντος» (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στην κύρια δεξαμενή ή να παρέχεται μέσω μιας διαβαθμισμένης αντλίας νερού.
Slovenian: "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno) se lahko daje neposredno v rezervoar za vodo ali preko vodne odmerne črpalke.
Greek: Εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη
Slovenian: Ocena tveganja za uporabnika
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα κατάλοιπα υπολείπονταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων ήταν 3 ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση θεραπείας για τα βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά και μία ημέρα μετά για τα ταχέως αναπτυσσόμενα πτηνά.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bili pri počasi rastočih pticah vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, je bila 3 dni po zadnjem zdravljenju, kar je en dan več kot pri hitro rastočih pticah.
Greek: Παρόλα αυτά είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της μυκοπλάσμωσης.
Slovenian: Vendar je dokaze o razširjeni odpornosti v Evropski uniji ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze težko najti.
Greek: Αδειάστε το σύστημα ύδρευσης και γεμίστε το με φαρμακούχο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja izpraznite vodni sistem in ga napolnite z medicirano vodo.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας συμφώνησαν να διαγράψουν τις ακόλουθες ενδείξεις από τις πληροφορίες του προϊόντος ή/και λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων/είτε επειδή οι ενδείξεις δεν ήταν σύμφωνες προς την υπεύθυνη χρήση των φθοριοκινολονών: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali glede črtanja naslednjih indikacij iz informacij o zdravilu zaradi nezadostnih podpornih podatkov in/ali zato, ker indikacije niso bile v skladu z odgovorno uporabo fluorokinolonov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική, όταν χρησιμοποιείται το προϊόν.
Slovenian: Upoštevajte uradno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih zdravil.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μια βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την ενροφλοξασίνη/E.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili osnovno farmakokinetično in farmakodinamično analizo za enrofloksacin/E.
Greek: Τα ποσοστά μειωμένης ευαισθησίας του E. coli στη σιπροφλοξασίνη βάσει επιδημιολογικού διαχωρισμού της τάξεως του 0,06 mg/l ήταν 19,3% το 1999-2000 και 33,5% το 2005-6.
Slovenian: Stopnje zmanjšane občutljivosti E. coli za ciprofloksacin na podlagi epidemiološke mejne vrednosti 0,06 mg/l so bile 19,3 % v letih 1999-2000 in 33,5 % v letih 2005-2006.
Greek: Από υπολογισμούς σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια προκύπτει η υψηλότερη έκθεση του περιβάλλοντος (ΠΠΣεδάφους 887 µg/kg).
Slovenian: Izračuni pri pitovnih piščancih dajejo najvišjo izpostavljenost okolja (PECsoil 887 µg/kg).
Greek: • Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: • Med dajanjem zdravila ne jejte, pijte ali kadite.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές κρίθηκε ότι η χορήγηση της προτεινόμενης δοσολογίας ήταν ασφαλής για την προτεινόμενη διάρκεια.
Slovenian: V virih je navedeno, da je uporaba predlaganega odmerka pri predlaganem trajanju odmerjanja varna.
Greek: Από εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας των τελευταίων 10 χρόνων δεν προκύπτουν αποδείξεις χονδροτοξικότητας σε ορνίθια, γαλοπούλες ή κονίκλους.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za zadnjih 10 let ne kažejo znakov hondrotoksičnosti pri piščancih, puranih ali kuncih.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις για τα P. multocida και E. Coli, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν μελέτες πρόκλησης και κάποια ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες από μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από 20 χρόνια.
Slovenian: V zvezi z indikacijami za P. multocida in E. coli so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili provokacijske študije in minimalne podatke s terena iz študij, opravljenih pred 20 leti.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διεξήχθη σε δύο φυλές ορνιθίων, ένα ταχέως και ένα βραδέως αναπτυσσόμενο, τα οποία συνδυαστικά καλύπτουν όλο το φάσμα ορνιθίων στη Ευρώπη που προορίζεται για κατανάλωση.
Slovenian: Ta študija je bila opravljena z dvema pasmama piščancev, eno hitro rastočo in eno počasneje rastočo, ki skupaj pokrivata vrste piščancev, ki se v Evropi uporabljajo za hrano.
Greek: Οι εν λόγω προειδοποιήσεις, περιορίζοντας τη χρήση του προϊόντος, έχουν ως στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον πιθανό αντίκτυπο της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Slovenian: Namen teh opozoril je omejiti uporabo zdravila in tako zmanjšati možni učinek na zdravje ljudi in živali zaradi protimikrobne odpornosti.
Greek: Δεδομένου ότι για την ένδειξη Bordetella υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα MIC και ελάχιστα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τις μικτές λοιμώξεις, η ένδειξη αυτή δεν πρέπει να περιληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Ker so za indikacijo Bordetella predloženi samo MIK in minimalni podatki s terena v zvezi z mešano okužbo, se ta indikacija ne sme vključiti v informacije o zdravilu.
Greek: Η ενροφλοξακίνη αποβάλλεται από το σώμα με χρόνο ημίσειας ζωής 6 ώρες.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma z razpolovno dobo 6 ur.
Greek: Καθορίστε το σωματικό βάρος των πουλιών όσο το δυνατόν ακριβέστερα, προκειμένου να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Slovenian: Telesno maso živali določite kar se da natančno, da preprečite premajhno odmerjanje.
Greek: Ο υψηλός μέσος όγκος διανομής (5 L/kg) δηλώνει καλή διείσδυση της ενροφλοξακίνης στους ιστούς.
Slovenian: Visok povprečni volumen porazdelitve (5 L/kg) kaže na dobro penetracijo enroflokacina v tkiva.
Greek: Το πόσιμο νερό πρέπει να είναι φαρμακούχο καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και καμία άλλη πηγή νερού δε θα πρέπει να είναι διαθέσιμη.
Slovenian: Pitna voda mora biti medicirana ves čas zdravljenja, na voljo ne sme biti noben drug vir pitne vode .
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Slovenian: Neuporabljen material zavržemo.
Greek: Υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνεται η συγκεκριμένη τιμή της ΠΠΣεδάφους , η έκθεση του περιβάλλοντος στην ενροφλοξασίνη δεν θα αυξηθεί, το δε προϊόν δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Slovenian: Če vrednost PECsoil ni prekoračena, se izpostavljenost okolja enrofloksacinu ne poveča in ni pričakovati, da bi zdravilo predstavljalo tveganje za okolje.
Greek: Συνεπώς, και λαμβανομένου υπόψη του σκοπού της παραπομπής με βάση το άρθρο 34, η ένδειξη μπορεί να διατηρηθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovenian: Zaradi tega in ob upoštevanju obsega te napotitve v skladu s členom 34 se lahko indikacija ohrani v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Greek: Όταν είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Slovenian: Če je možno, flourokinolone uporabite le na osnovi preskusa občutljivosti.
Greek: Ινδόρνιθες: 8 ημέρες
Slovenian: Purani: 8 dni
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος κρίνεται θετική με την επιφύλαξη των προτεινόμενων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ) και των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα IV).
Slovenian: Splošno razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila tako velja za pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb informacij o zdravilu (glejte poglavje III) in pogojev, ki zadevajo dovoljenje za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: Dne 15. oktobra 2010 je Velika Britanija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη φαρμακοτεχνικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ.
Slovenian: Smernice CVMP o varnosti uporabnikov pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Greek: Η CVMP πρότεινε περαιτέρω τροποποιήσεις στις προειδοποιήσεις σχετικά με την ανθεκτικότητα στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Slovenian: Odbor CVMP je predlagal dodatne spremembe opozoril glede odpornosti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi).
Greek: Οι κόνικλοι περιλήφθηκαν ως είδος ζώου-στόχου μόνο στις πληροφορίες προϊόντος της Ιταλίας.
Slovenian: Kunci so bili v informacije o zdravilu kot ciljna vrsta vključeni samo v Italiji.
Greek: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Purified water
Slovenian: Benzilalkohol Kalijev hidroksid Prečiščena voda
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διεξήγαγαν βασική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για το E. Coli, ωστόσο δεν έλαβαν υπόψη μια στρατηγική δοσολογίας η οποία αποτρέπει τη μετάλλαξη ή τη δυνατότητα επιλογής ανθεκτικών τροφιμογενών οργανισμών σημαντικών για τη δημόσια υγεία (Campylobacter, Salmonella).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so izvedli osnovno farmakokinetično in farmakodinamično analizo za E. coli, vendar niso upoštevali strategije odmerjanja proti mutacijam ali možnosti izbire odpornega organizma, ki se prenaša s hrano, pomembnega za zdravje ljudi (Campylobacter, Salmonella).
Greek: Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: Se dopolni nacionalno
Greek: Όσον αφορά τα ορνίθια, οι υποβληθείσες μελέτες της ΕΕ είναι περίπου 25 ετών, αφορούν μόνο πειραματικές λοιμώξεις και διενεργήθηκαν με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του E. coli σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την αντίστοιχη σημερινή.
Slovenian: Predložene študije EU pri piščancih so stare približno 25 let, vključujejo samo eksperimentalne okužbe in so bile izvedene, ko je bila minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) E. coli bistveno nižja od današnje MIK za E. coli.
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να τεκμηριώσουν το δοσολογικό σχήμα για τους κονίκλους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες κατανομές MIC των παθογόνων-στόχων και τις φαρμακοκινητικές διακυμάνσεις που οφείλονται στη χορήγηση ενροφλοξασίνης μέσω του πόσιμου νερού στην ομάδα των κονίκλων υπό πραγματικές συνθήκες, και έχοντας ως στόχο τη διασφάλιση της βιωσιμότητας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Slovenian: • Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo utemeljiti režim odmerjanja pri kuncih, ob upoštevanju trenutne porazdelitve MIK za ciljne povzročitelje bolezni in razlik v farmakokinetiki zaradi dajanja enrofloksacina v pitni vodi skupinam kuncev pod pogoji na terenu ter z namenom zagotovitve trajnostno učinkovitega zdravljenja.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε ιστούς-στόχους, όπως πνεύμονες, ήπαρ, νεφρά, έντερο και μυϊκός ιστός, υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά πολύ.
Slovenian: Koncentracije v ciljnih organih kot so pljuča, jetra, ledvice, črevesno in mišično tkivo, močno presegajo plazemsko koncentracijo.
Greek: Οι φθοροκινολόνες πρέπει να προορίζονται για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται να ανταποκριθούν ανεπαρκώς σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Slovenian: Flourokiolone uporabite le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil opažen ali se pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi vrstami protimikrobnih zdravil.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν οι χώρες της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Baytril 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovenian: Velika Britanija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev v državah EU, ki so povzročile neskladnosti v informacijah o zdravilu Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imenih.
Greek: Συνοπτική έκθεση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα ζωονοσογόνων βακτηρίων και βακτηρίων δεικτών στον άνθρωπο, τα ζώα και την τροφή (2010).
Slovenian: Evropska agencija za varnost hrane in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni; Zbirno poročilo Evropske unije o odpornosti zoonoz in indikatorskih bakterij proti antibiotikom pri ljudeh, živalih in v hrani v letu 2010 (European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Greek: Αντιβακτηριακό φάσμα
Slovenian: Protibakterijski spekter
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke;
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάστηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, η δε εναρμονισμένη διάρκεια ζωής είναι κατάλληλη για τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je ustrezno formulirano, usklajen rok uporabnosti pa je ustrezen za ohranjanje kakovosti med uporabo.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν ότι καμία άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε κονίκλους δεν έχει αποσυρθεί, απορριφθεί, ανακληθεί ή ανασταλεί σε κάποιο κράτος μέλος.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so potrdili, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri kuncih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά.
Slovenian: Medicirano vodo pripravljamo dnevno.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κρίθηκε επαρκής και για τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για τις γαλοπούλες, με παρέκταση από τα δεδομένα για τα ορνίθια.
Slovenian: Ta študija je zadoščala za določitev 3-dnevne karence za purane z ekstrapolacijo podatkov za piščance.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ενροφλοξακίνης.
Slovenian: Sočasno dajanje pripravkov, ki vsebujejo magnezijeve ali aluminijeve soli, lahko zmanjša absorpcijo enrofloksacina.
Greek: Επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν πειστικά και, επιπλέον, επειδή η CVMP συμφώνησε ότι η δόση για το συγκεκριμένο είδος ζώου πρέπει να αυξηθεί, στο πλαίσιο μιας πραγματιστικής προσέγγισης προτείνεται η διατήρηση του υφιστάμενου χρόνου αναμονής των 15 ημερών καθώς έτσι θα διασφαλιστεί η ασφάλεια του καταναλωτή, λαμβανομένης υπόψη της ταχείας μείωσης που παρατηρήθηκε σε πουλερικά και κονίκλους.
Slovenian: Ker so bili razpoložljivi podatki nedokončni in ker se je odbor CVMP strinjal s povečanjem odmerka za to vrsto, je kot pragmatični pristop predlagano, da se za zagotovitev varnosti uporabnikov ohrani trenutna 15dnevna karenca, ob upoštevanju hitrega izločanja pri perutnini in kuncih.
Greek: Η ανθεκτικότητα στις φθοροκινολόνες έχει αναφερθεί ότι προέρχεται από πέντε πηγές, (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης και/ή τοποϊσομεράσης ΙV, που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε Gramαρνητικά βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Slovenian: Poročali so, da odpornost na fluorokinolone izhaja iz petih virov: (i) točkovne mutacije genov za kodiranje DNK giraze in / ali topoizomeraze 4IV, ki vodi do sprememb posameznega encima, (ii) sprememb prepustnosti za zdravilo pri Gram-negativnih bakterijah, (iii) mehanizma efluksa, (iv) odpornosti, vezani na plazmide in (v) proteinov, ki zaščitijo girazo.
Greek: σε kg x 0,1 = Συνολικός όγκος (ml) ανά ημέρα
Slovenian: Skupno število živali x povprečna telesna masa v kg x 0.1 = Skupna količina (v ml) na dan
Greek: Η έκθεση του περιβάλλοντος από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια (ΠΠΣεδάφους 887 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από την έκθεση που οφείλεται στη θεραπεία των κονίκλων με τη νέα προτεινόμενη δοσολογία των 10 mg/kg για 5 ημέρες (ΠΠΣεδάφους 361 µg/kg).
Slovenian: uporabe zdravila pri piščancih (PECsoil 887 µg/kg) je večja kot izpostavljenost pri zdravljenju kuncev z novim predlaganim odmerkom 10 mg/kg, ki traja 5 dni (PECsoil 361 µg/kg).
Greek: Η ενροφλοξακίνη αποβάλλεται από τον οργανισμό με μια συνολική κάθαρση της τάξης των 10,3 mL/min·kg.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma s skupnim telesnim očistkom 10.3 mL/min·kg.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τα ποσοστά ανθεκτικότητας του E. coli σε ορνίθια και γαλοπούλες αναφέρθηκαν ως χαμηλά.
Slovenian: V skladu z viri, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so poročane stopnje odpornosti E. coli pri piščancih in puranih nizke.
Greek: • Να αποφύγετε την επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
Slovenian: • Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι δραστική κατά πολλών Gram αρνητικών βακτηρίων, κατά Gram θετικών βακτηρίων και κατά του Mycoplasma spp.
Slovenian: Enrofloksacin deluje na številne po Gramu negativne bakterije, po Gramu pozitivne bakterije in Mycoplasmo spp.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να παρασκευάζεται καθημερινά, ώστε να είναι φρέσκο, λίγο πριν διατεθεί στα ζώα.
Slovenian: Medicirana voda mora biti pripravljena sveže vsak dan, preden je na voljo živalim.
Greek: mg/L φτάνουν μέσα σε 1,5 ώρα έπειτα από μια εφάπαξ ενιαία δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, με συνολική συστηματική διαθεσιμότητα της τάξης των 14,4 mg·hr/L.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu v vrednosti 2 mg/L dosežemo v 1,5 uri po dajanju enkratnega odmerka 10 mg enrofloksacina na kg telesne mase, s celotno sistemsko razpoložljivostjo 14,4 mg hr/L.
Greek: Οι περιέκτες παρέχονται με διαβαθμισμένο δοσομετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Vsebniki so opremljeni z merilno polipropilensko čašo.
Greek: Σε μελέτες όπου η δόση μπορούσε να υπολογιστεί σε mg/kg, παρότι η δόση της τάξεως των 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική ως μεταφύλαξη, διαπιστώθηκε ότι η λήψη μεγαλύτερης δόσης ήταν πιο αποτελεσματική για τη θεραπεία του E. coli.
Slovenian: V študijah, kjer je bilo mogoče odmerek izračunati v mg/kg, čeprav je bil odmerek približno 10 mg/kg telesne mase učinkovit kot metafilaksa, je kazalo, da je večji odmerek učinkovitejši za zdravljenje okužb z E. coli.
Greek: μελέτη, η κλινική ανθεκτικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) για την σιπροφλοξασίνη ≥ 4 mg/l.
Slovenian: V tem članku so klinično odpornost ovrednotili glede na mejno vrednost Kliničnega laboratorija in inštituta za standarde (Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI) za ciprofloksacin, ≥ 4 mg/l.
Greek: Αν χορηγείται ως συνεχής φαρμακευτική αγωγή στο πόσιμο νερό (πολλαπλές δόσεις), επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις ενροφλοξακίνης σταθερής κατάστασης των 0,5 mg (ινδόρνιθες) έως 0,8 mg (ορνίθια) ανά λίτρο.
Slovenian: Če je odmerjanje kontinuirano dajanje zdravila v pitno vodo (večkratno odmerjanje) stalno, se doseže raven koncentracij od 0.5 mg (pri puranih) do 0.8 mg (pri piščancih) enrofloksacina na liter.
Greek: • Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη
Slovenian: • varnostne ukrepe za uporabnika,
Greek: Χάρτινο κουτί (φιάλη 100 ml)
Slovenian: Kartonska škatla (100 ml plastenka)
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, karenc, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili
Greek: Φιάλες των 100, 500 και 1000 ml ή κάνιστρο των 5000 ml
Slovenian: Plastenke s 100, 500 in 1,000 ml ali kanister s 5,000 ml.
Greek: Ο συγκεκριμένος χρόνος αναμονής συνάδει με τον χρόνο αναμονής το οποίο εφαρμόζουν τα περισσότερα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν εδώ και χρόνια.
Slovenian: To je v skladu s karenco, ki je v veljavi v večini držav članic, kjer je zdravilo odobreno že vrsto let.
Greek: Ούτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη του ποσοστού μείωσης των καταλοίπων σε ορνίθια ήταν σύμφωνα προς τα υφιστάμενα πρότυπα αλλά, στο πλαίσιο των σκοπών της συγκεκριμένης διαδικασίας, κρίθηκαν επαρκή για τον καθορισμό χρόνου αναμονής 3 ημερών για το κρέας των ορνιθίων.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da stopnje izločanja ostankov pri piščancih tudi niso v skladu s trenutnimi standardi, vendar za namene tega postopka zadoščajo za določitev 3-dnevne karence za piščančje meso.
Greek: Η ενροφλοξακίνη χορηγούμενη μέσω του πόσιμου νερού στα πτηνά απορροφάται γρήγορα και πολύ καλά με βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90%.
Slovenian: Enrofloksacin, ki ga dajemo v pitno vodo perutnini, se v prebavilih hitro in zelo dobro absorbira, z biološko razpoložljivostjo približno 90 %.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός της βέλτιστης δοσολογίας για τη θεραπεία του Escherichia coli τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Slovenian: Vendar pa iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti optimalnega odmerka za zdravljenje okužb z Escherichia coli niti za piščance niti za purane.