FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Telotristat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Karzinoid-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telotristat σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Diese waren nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegels assoziiert.
Greek: Αυτές δεν σχετίστηκαν με ταυτόχρονες αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης ορού.
German: Die Anwendung von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η χρήση του telotristat δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία C κατά Child Pugh), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η λήψη υψηλότερων δόσεων (βλ.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Telotristat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren unter SSA-Therapie wurden bei erwachsenen Patienten in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie nachgewiesen; diese umfasste eine 36-wöchige Verlängerungsphase, während der alle Patienten eine Open-Label-Behandlung mit Telotristat (TELESTAR Studie) erhielten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του telotristat για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου σε ασθενείς με μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους που λάμβαναν θεραπεία με SSA εδραιώθηκαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 διάρκειας 12 εβδομάδων σε ενηλίκους ασθενείς, η οποία περιλάμβανε μία επέκταση 36 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με telotristat (Μελέτη TELESTAR).
German: Schwere Verstopfung wurde bei 3 mit einer höheren Dosis (500 mg) behandelten Patienten der Gesamtsicherheitspopulation (239 Patienten) beobachtet.
Greek: Σοβαρή δυσκοιλιότητα παρατηρήθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με υψηλότερη δόση (500 mg) στον συνολικό πληθυσμό ασφαλείας (239 ασθενείς).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CYP3A4, was auf eine mögliche Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten hinweist.
Greek: In vitro, το telotristat ethyl ανέστειλε το CYP3A4, υποδηλώνοντας πιθανή αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min / 1,73 m² απαιτούμενη αιμοκάθαρση) δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (250 mg) dreimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα.
German: Aufgrund der beobachteten hohen Variabilität wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Greek: Δεδομένης της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε, συνιστάται ως προληπτικό μέτρο οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται για ενδείξεις μειωμένης ανεκτικότητας.
German: Alle Patienten hatten gut differenzierte metastasierte neuroendokrine Tumoren mit Karzinoid-Syndrom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους με καρκινοειδές σύνδρομο.
German: • Der Wirkstoff ist Telotristatethyl.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το telotristat ethyl.
German: Am Ende der 12-wöchigen DBT-Phase traten 115 Patienten (85,2 %) der 36-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase bei, in der alle Patienten auf eine höhere Dosis Telotristatethyl (500 mg) tid aufdosiert wurden.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της περιόδου DBT 12 εβδομάδων, 115 ασθενείς (85,2%) εισήλθαν στην περίοδο επέκτασης ανοιχτής αγωγής 36 εβδομάδων, όπου όλοι οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υψηλότερη δόση του telotristat ethyl (500 mg) τρεις φορές την ημέρα.
German: Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
German: Packungsgrößen von 90 und 180 Tabletten.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 90 και 180 δισκίων.
German: Alle Patienten hatten gut differenzierte metastasierte neuroendokrine Tumoren und Karzinoid-Syndrom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καρκινοειδές σύνδρομο.
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Greek: Η χρήση του Xermelo δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min απαιτούμενη αιμοκάθαρση), επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xermelo σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 250 mg Telotristatethyl zu untersuchen.
Greek: Μια μελέτη διεξήχθη για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης telotristat ethyl 250 mg.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Telotristat führte, war Abdominalschmerzen bei 7,1 % (5/70) der Patienten.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του telotristat ήταν ο κοιλιακός πόνος στο 7,1% των ασθενών (5/70).
German: In der 12-wöchigen DBT-Phase der Studie wurde die durchschnittliche wöchentliche Abnahme der Stuhl-Frequenz mit Telotristat bereits nach 3 Wochen beobachtet, wobei die größten Abnahmen in den letzten 6 Wochen der DBT-Phase auftraten, verglichen mit Placebo (siehe Abbildung 1).
Greek: Στην περίοδο DBT 12 εβδομάδων της μελέτης, μέσες εβδομαδιαίες μειώσεις της συχνότητας κενώσεων με το telotristat παρατηρήθηκαν ήδη από τις 3 εβδομάδες, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανατρέξτε στην Εικόνα 1).
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Greek: • Πρήξιμο (συσσώρευση υγρού στο σώμα)
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Greek: Σε δόσεις των 200 mg/kg/ημέρα και 500 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν εκφύλιση/νέκρωση των μη αδενικών ή/και αδενικών τμημάτων του στομάχου ή/και αυξημένα πρωτεϊνικά σταγονίδια στα αδενικά τμήματα.
German: Bei Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen, sollten die Leberenzymwerte überprüft werden, und die Behandlung mit Telotristat sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberschädigung vermutet wird.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις ηπατικών ενζύμων και η χορήγηση του telotristat θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης.
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (ALP)
German: Die CL basierten auf dem Hodges-Lehmann-Schätzer der medianen gepaarten
Greek: Τα CL βασίστηκαν στην εκτιμήτρια συνάρτηση των Hodges-Lehmann για τη διάμεση διαφορά μεταξύ ζευγών.
German: In einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmittel-Effekts führte die Gabe von Telotristatethyl 500 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit zu höheren Expositionen der Ausgangssubstanz (Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞ waren 112 %, 272 % und 264 % höher als im nüchternen Zustand) und seines aktiven Metaboliten (Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞ waren 47 %, 32 % und 33 % höher als im nüchternen Zustand).
Greek: Σε μία μελέτη επίδρασης της τροφής, το telotristat ethyl 500 mg μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη έκθεση στην αρχική ουσία (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 112%, 272% και 264%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας) και στον δραστικό μεταβολίτη του (η Cmax, το AUC0-tlast και το AUC0-∞ ήταν υψηλότερα κατά 47%, 32% και 33%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας).
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom); Sie können Verstopfung, wässrige Durchfälle, blasse Haut (Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen, insbesondere nach dem Essen, oder nachlassenden Harndrang verspüren.
Greek: • Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση).
German: Eine hohe Variabilität (% CV-Bereich von 18 % bis 99 %) wurde bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή διακύμανση (% εύρος CV 18% έως 99%) στις παραμέτρους του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του εντός της συνολικής ΦΚ.
German: In einer 39-wöchigen Toxizitätsstudie (wiederholte Gabe) bei Hunden wurde ein NOAEL von 300 mg/kg/Tag bestimmt.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε σκύλους, προσδιορίστηκε NOAEL 300 mg/kg/ημέρα.
German: Bei vollständiger Entfaltung der Wirkung von Telotristat (während der letzten 6 Wochen der DBT-Phase) lag der Anteil der Responder mit einer mehr als 30 %igen Abnahme der Anzahl der Stuhlgänge bei 51 % (23/45) in der 250-mg-Gruppe gegenüber 22 % (10/45) in der Placebo-Gruppe (post-hoc-Analyse).
Greek: Όταν παρατηρείται η πλήρης επίδραση του telotristat (κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT), το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση των κενώσεων κατά τουλάχιστον 30% ήταν 51% (23/45) στην ομάδα της δόσης 250 mg έναντι 22% (10/45) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (post-hoc ανάλυση).
German: Versäumte Dosis
Greek: Παράλειψη δόσεων
German: Patienten, die zuvor an einer Xermelo Phase-2- oder Phase-3- Karzinoid-Syndrom-Studie teilgenommen hatten, waren berechtigt, mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in ihrer ursprünglichen Studie, über eine Behandlungsdauer von mindestens 84 Wochen an der Anschlussstudie teilzunehmen.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας.
German: Xermelo enthält Lactose (eine Zuckerart).
Greek: Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
German: Bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom führte Telotristat zu einer statistisch signifikanten Abnahme von 5-HIES (Urin) (siehe Tabelle 3 bezüglich TELESTAR und die bereitgestellten Informationen zu TELECAST).
Greek: Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST).
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (DBT), bei der die Patienten zunächst Placebo (N=45), Telotristatethyl 250 mg (N=45) oder eine höhere Dosis (Telotristatethyl 500 mg; N=45) tid erhielten.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μία περίοδο διπλά τυφλής θεραπείας (DBT) 12 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς λάμβαναν αρχικά εικονικό φάρμακο (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) ή υψηλότερη δόση (telotristat ethyl 500 mg, n=45) τρεις φορές την ημέρα.
German: Die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seinem aktiven Metaboliten wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit Karzinoid-Syndrom bestimmt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο.
German: Basierend auf In-vitro-Befunden wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Cytochromen P450 erwartet.
Greek: Με βάση τα in vitro ευρήματα, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα κυτοχρώματα P450.
German: Hinweis: Die Abbildung zeigt das arithmetische Mittel und die 95 % Konfidenzgrenzen (CL) (basierend auf normaler Näherung) für die Änderung der Anzahl der täglichen Stuhlgänge (Anzahl/Tag) vs. Ausgangswert, gemittelt pro Woche.
Greek: Σημείωση: Σε αυτό το γράφημα παρουσιάζεται η αριθμητική μέση τιμή και τα όρια εμπιστοσύνης 95% (CL) (με βάση κανονική προσέγγιση) για τη μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον μέσο αριθμό των ημερήσιων κενώσεων (αριθμός/ημέρα) κάθε εβδομάδα.
German: Das Potenzial von Telotristatethyl als Induktor von CYP3A4 wurde für Konzentrationen, die im Darm zu erwarten sind, aufgrund der geringen Löslichkeit in vitro nicht bestimmt.
Greek: Το δυναμικό του telotristat ethyl ως επαγωγέας του CYP3A4 δεν αξιολογήθηκε σε συγκεντρώσεις αναμενόμενες στο εντερικό επίπεδο, λόγω της χαμηλής διαλυτότητάς του in vitro.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Greek: 951757. Η συστηματική έκθεση στο LP-951757 ήταν περίπου 35% της συστηματικής έκθεσης σεtelotristat (ενεργός μεταβολίτης) στη μελέτη ισοζυγίου μάζας.
German: • Aufgeblähter Bauch
Greek: • Πρήξιμο στο στομάχι
German: In klinischen Studien wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Kurzwirkendes Octreotid sollte mindestens 30 Minuten nach Gabe von Xermelo gegeben werden, sofern die Behandlung mit kurzwirkendem Octreotid in Kombination mit Xermelo erforderlich ist.
Greek: Η οκτρεοτίδη βραχείας δράσης θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xermelo εάν απαιτείται θεραπεία με οκτρεοτίδη βραχείας δράσης σε συνδυασμό με το Xermelo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telotristatetiprat (Xermelo, das Hippuratsalz von Telotristatethyl) mit Säurehemmern (Omeprazol und Famotidin) zeigte, dass die AUC von Telotristatethyl um das 2-3-Fache höher lag, während die AUC des aktiven Metaboliten (Telotristat) unverändert war.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του telotristat etiprate (Xermelo, το ιππουρικό άλας του telotristat ethyl) με αναγωγείς οξέων (ομεπραζόλη και φαμοτιδίνη) έδειξε ότι η AUC του telotristat ethyl αυξήθηκε 2-3 φορές, ενώ η AUC του ενεργού μεταβολίτη (telotristat) δεν άλλαξε.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Greek: Κάθε δισκίο είναι μήκους περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7.5 χιλιοστών με χαραγμένη την ένδειξη «T-E» στη μία πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη.
German: selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat ήταν κοιλιακός πόνος (26%), αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (11%) και κόπωση (10%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
German: • Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo.
German: P-Glykoprotein (P-GP) und Multidrug Resistenz-assoziiertes Protein 2 (MRP-2) In vitro hemmte Telotristatethyl P-GP; sein aktiver Metabolit zeigte dies jedoch nicht bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Greek: Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (Ρ-gp) και Πρωτεΐνη 2 σχετιζόμενη με αντίσταση σε πολλά φάρμακα (MRP-2) Το telotristat ethyl αναστέλλει in vitro την P-gp, αλλά ο δραστικός μεταβολίτης του δεν εμφανίζει κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
German: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: Die Variabilität der maßgeblichen PK-Parameter von Telotristat im Plasma war bei Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung höher, wobei CV (%) zwischen 53,3 % für Cmax und 77,3 % für AUC lag, verglichen mit 45,4 % für Cmax und 39,7 % für AUC bei gesunden bis leicht beeinträchtigten Testpersonen.
Greek: Η μεταβλητότητα των κύριων παραμέτρων πλάσματος PK LP-778902 ήταν υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, με CV% να κυμαίνεται από 53,3% για Cmax έως 77,3% για AUC συγκριτικά με 45,4% για Cmax και 39,7% για AUC σε υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα, αντίστοιχα.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 168 mg Lactose (wasserfrei).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
German: Telotristat hatte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Το telotristat δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει, παραλείποντας τη δόση που ξεχάσατε.
German: Sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch ihr aktiver Metabolit (Telotristat) sind Inhibitoren der L-Tryptophan-Hydroxylasen (TPH1 und TPH2, die geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Serotoninbiosynthese).
Greek: Τόσο το προφάρμακο (telotristat ethyl) όσο και ο δραστικός μεταβολίτης του (telotristat) είναι αναστολείς των υδροξυλασών της L-τρυπτοφάνης (TPH1 και TPH2, τα περιοριστικά του ρυθμού βήματα στη βιοσύνθεση της σεροτονίνης).
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Greek: Πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) Το telothrist ethyl αναστέλλει in vitro την BCRP (IC50 = 20 μΜ), αλλά ο δραστικός μεταβολίτης telotristat του δεν εμφανίζει οποιαδήποτε σημαντική αναστολή της δραστηριότητας BCRP (IC50> 30 μΜ).
German: Bei dem Anteil der Patienten, die „sehr zufrieden" waren, wurden 0/9 (0 %) mit Placebo, 5/9 (56 %) mit Telotristatethyl 250 mg tid und 7/15 (47 %) mit einer höheren Dosis Telotristatethyl behandelt.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που ήταν «πολύ ικανοποιημένοι» ήταν 0/9 (0%) που έπαιρναν εικονικό φάρμακο, 5/9 (56%) που έπαιρναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα και 7/15 (47%) που έπαιρναν υψηλότερη δόση του telotristat ethyl.
German: - wenn Sie allergisch gegen Telotristat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Xermelo: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Auch bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie erfolgte eine schnelle Umwandlung von Telotristatethyl zu seinem aktiven Metaboliten.
Greek: Σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν θεραπεία με SSA μακράς δράσης, παρατηρήθηκε επίσης ταχεία μετατροπή του telotristat ethyl στον δραστικό μεταβολίτη του.
German: Bei mit 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) behandelten Patienten wurde ein medianes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,095 (Minimum, 0,274; Maximum, 11,46; N=16, Woche 24) beobachtet, mit einer hohen interindividuellen Variabilität (% CV = 141,8 %).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν 500 mg tid (διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση), παρατηρήθηκε μέσος λόγος συσσώρευσης με βάση την AUC0-4h 1.095 (ελάχιστο, 0.274, μέγιστο, 11.46, n = 16, εβδομάδα 24) με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων (% CV = 141,8%).
German: Insgesamt wurde die Studie von 18 Patienten (13,2 %) während der DBT-Phase vorzeitig abgebrochen; 7 Patienten in der Placebo-Gruppe, 3 in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und 8 in der höheren Dosis-Gruppe.
Greek: Συνολικά, 18 ασθενείς (13,2%) διέκοψαν πρόωρα από τη μελέτη κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, 7 ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 3 στην ομάδα 250 mg telothristat ethyl και 8 στην ομάδα υψηλότερης δόσης.
German: Telotristat hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το telotristat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: b. Definiert als Anteil der Responder mit einer ≥30 %igen Reduktion der Anzahl der täglichen Stuhlgänge während ≥50 % der Zeit der DBT-Phase.
Greek: Ορίζεται ως το ποσοστό ανταποκριθέντων με μείωση κατά ≥30% του ημερήσιου αριθμού κενώσεων για ≥50% του χρόνου κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας.
German: Es wurde keine verringerte Exposition in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie beobachtet.
Greek: Μειωμένες εκθέσεις δεν παρατηρήθηκαν σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή 12 εβδομάδων σε ενήλικους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο σε θεραπεία με SSA μακράς δράσης.