FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimy a poté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak, aby silikonový obal směřoval proti spojivce.
Romanian: Ţineţi bizoul acului orientat în sus şi la distanţă de scleră şi introduceţi acul la nivelul sclerei pe o distanţă de aproximativ 1 mm, apoi redirecţionaţi acul spre centrul ochiului în cavitatea vitroasă până când manşonul de silicon ajunge la conjunctivă.
Czech: Plazmatické koncentrace byly zjišťovány u podskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených šestiměsíčních studií účinnosti před podáním a dále 7., 30., 60. a 90. den po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Czech: Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Czech: Jak lze u steroidní léčby oka a intravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního tlaku (NOT).
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem OZURDEX
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Czech: „Sham" N = 76
Romanian: Placebo N = 76
Czech: Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknuté a v rovině s povrchem aplikátoru.
Romanian: Înainte de a scoate aplicatorul din ochi, asigurați-vă că butonul de acționare este complet apăsat și că este blocat în același plan cu suprafața aplicatorului.
Czech: Nejvyšší hodnota plazmatické koncentrace činila 0,102 ng/ml a byla pozorována u jednoho subjektu ze skupiny s dávkou 700 µg.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Czech: (písmena) Hodnota P
Romanian: ani (litere) Valoarea p
Czech: Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Czech: Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena v jednoduché, multicentrické, zaslepené randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentu u pacientů s uveitidou.
Romanian: Eficacitatea clinică a OZURDEX a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat privind tratamentul afecţiunilor inflamatorii de cauză neinfecţioasă ale polului posterior al ochiului la pacienţii cu uveită.
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Romanian: La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Czech: Před vytažením aplikátoru z oka se ujistěte, že je tlačítko ovladače úplně stisknuté a v úrovni povrchu aplikátoru.
Romanian: Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asiguraţi-vă că butonul de acţionare este apăsat complet şi este blocat la acelaşi nivel cu suprafaţa aplicatorului.
Czech: Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
Romanian: Rata şi magnitudinea creşterii TIO după tratamentul cu OZURDEX nu au fost amplificate după repetarea injecţiilor cu OZURDEX.
Czech: Týden 20
Romanian: Săptămâna 20
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví - zvýšená bolest v oku nebo výrazně nepříjemné pocity v oku - zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v hodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, bylo krvácení do spojivky (30,3 %), zvýšený nitrooční tlak (25,0 %) a katarakta
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
Czech: Týden 8
Romanian: Săptămâna 8
Czech: Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Romanian: Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială.
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů)
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Czech: Allergan Sp. z o.o.
Romanian: Allergan Sp.
Czech: - Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Romanian: - Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Czech: U 28 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu o ≥ 10 mm Hg.
Romanian: 28% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au prezentat o creştere a tensiunii intraoculare ≥ 10 mm Hg faţă de valoarea iniţială la una sau mai multe vizite în timpul studiului.
Czech: Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka u myší a králíků.
Romanian: S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka.
Romanian: Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat.
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Czech: Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace)
Romanian: Procentul de pacienţi cu un scor de voalare vitroasă zero şi cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (populaţia ITT)
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Dexametazona se excretă în laptele uman.
Czech: Zlepšení NKZO o ≥15 písmen oproti výchozímu stavu
Romanian: Scor de voalare vitroasă zero Ameliorare ≥ 15 litere a AVCO faţă de valoarea iniţială
Czech: AUC (písmena) Hodnota P
Romanian: ASC (µm) Valoarea p
Czech: NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat Jak se přípravek OZURDEX používá
Romanian: Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX Cum se utilizează OZURDEX Reacţii adverse posibile
Czech: Intravitreální implantát v aplikátoru.
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
Czech: Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální krvácení (až 24 %).
Romanian: Evenimentul advers de tip hemoragic raportat cel mai frecvent a fost hemoragia conjunctivală (până la 24%).
Czech: Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Czech: katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie.
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Czech: 30. den
Romanian: Ziua 30
Czech: typu.
Romanian: Co.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo vitreální krvácení).
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în urma tratamentului cu OZURDEX sunt cele observate adesea în urma tratamentului cu steroizi oftalmici sau injecţii intravitreene (tensiunea intraoculară crescută, formarea cataractei şi, respectiv, hemoragie conjunctivală sau vitroasă).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce přípravku OZURDEX může u pacientů docházet k dočasnému zhoršení zraku (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi pct. 4.8).
Czech: V klinických studiích zaměřených na pacienty s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Czech: OZURDEX maximální koncentrace dexamethasonu ve sklivci Cmax 100 ng/ml 42. den po aplikaci injekce a 5,57 ng/ml 91. den po aplikaci injekce.
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Czech: Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Czech: Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente Migrenă
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat terapia anticoagulantă, frecvenţa evenimentelor adverse de tip hemoragic a fost similară la grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (29% vs 32%).
Czech: Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti, kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (NKZO) o ≥15 písmen
Romanian: tratamentul cu implanturi de OZURDEX a avut o incidenţă mai mare semnificativă statistic a pacienţilor care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţii care au prezentat o ameliorare ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) după 90 zile de la injectarea unui singur implant.
Czech: S ohledem na způsob podání a výsledné systémové hladiny se neočekává žádný vliv na dítě.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
Czech: Celkem 4 pacienti představující 1 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
Romanian: Un total de 4 pacienţi, (1%), trataţi cu OZURDEX au suferit intervenţii la nivelul ochiului studiat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute.
Czech: • makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1)
Romanian: • edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Czech: Jak se přípravek OZURDEX používá
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Czech: Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum se păstrează OZURDEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Czech: • Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky.
Romanian: • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral şi capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%) Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
Romanian: Ameliorarea ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%) Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3 ani (litere) Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Czech: Podíl pacientů, kteří po injekční aplikaci jednoho implantátu dosáhli primárního ukazatele účinnosti, tedy zlepšení NKZO o ≥15 písmen ukazuje tabulka 5.
Romanian: Procentul de pacienţi la care a fost realizată măsura principală a eficacităţii prin ameliorarea ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim după injectarea unui singur implant este prezentat în Tabelul 5.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Romanian: Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariţia nevoii de transplant cornean.
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání s placebo skupinou (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Romanian: În rândul pacienţilor care au utilizat concomitent medicaţie antiplachetară, a fost raportat un număr uşor mai ridicat de evenimente adverse de tip hemoragic la pacienţii injectaţi cu OZURDEX (până la 29%) faţă de grupul placebo (până la 23%), indiferent de indicaţii sau de numărul de tratamente.
Czech: Tel: +44 (0) 1628 494026
Romanian: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Czech: Jak přípravek OZURDEX uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Czech: Dexamethason je účinný kortikosteroid, u něhož bylo prokázáno, že potlačuje zánět inhibicí edému, ukládání fibrinu, kapilárního prosakování a migrace fagocytů zánětlivé odpovědi.
Romanian: S-a dovedit că dexametazona, un corticosteroid potent, suprimă inflamaţia prin reducerea edemului, depunerii de fibrină, extravazării capilare şi migrării fagocitelor în cadrul răspunsului inflamator.
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ časné katarakty.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Czech: Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Czech: Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů.
Romanian: La până la 56% din pacienţi au fost utilizate în anumite stadii ale studiilor clinice medicamente antiplachetare, precum clopidogrelul.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polyglaktin (1:1) zakončený esterem a polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Czech: Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Romanian: Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.
Czech: Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice.
Romanian: Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu OZURDEX, pot fi asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, tensiune intraoculară crescută şi dezlipire de retină.
Czech: „Sham" N = 350
Romanian: Placebo N = 350
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OZURDEX v léčbě uveitidy u pediatrické populace nebyla zatím stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
Czech: Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
Romanian: Aceasta va crea o cale sclerală protejată.
Czech: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Czech: • Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku.
Romanian: • Deficienţe de vedere cauzate de obstrucţia venelor de la nivelul ochiului.
Czech: V obou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEX a 350 pacientů podstoupilo léčbu placebem.
Romanian: În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku.
Romanian: Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.
Czech: „Sham" N = 185
Romanian: Placebo N = 185
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Czech: ** Ve 24měsíční observační studii z reálné praxe v léčbě makulárního edému po RVO a neinfekční uveitidy postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častěji u pacientů, kteří obdrželi > 2 injekce,
Romanian: ** într-un studiu observaţional în situaţii reale, cu durata de 24 de luni, pentru tratamentul edemului macular ca urmare a ocluziei venei retiniene şi a uveitei de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului, aceste reacţii adverse au fost raportate mai frecvent în rândul pacienţilor care au primit >2 injecţii comparativ cu pacienţii care au primit ≤2 injecţii; formarea cataractei (24,7% față de 17,7%), progresia cataractei (32,0% față de 13,1%),
Czech: Porucha funkce jater Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Czech: Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Romanian: Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Použití přípravku OZURDEX u pacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové žíly se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Romanian: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: 180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p <
Romanian: Ziua 180 a Procent semnificativ mai mare pentru OZURDEX comparativ cu placebo (p < 0,001)
Czech: „Sham" N = 165
Romanian: Placebo N = 165