FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a concentração-controlo (concentrações alvo de 5 ng/ml a 15 ng/ml), a mediana da concentração de sirolímus no final dos 12 meses de tratamento era de 6,8 ng/ml (amplitude interquartil de 5,9 ng/ml a 8,9 ng/ml; n=37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Portuguese: Estes inibidores incluem alguns antifúngicos (por exemplo, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), alguns antibióticos (por exemplo, troleandomicina, telitromicina, claritromicina), alguns inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipina, bromocriptina, cimetidina e danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGENS DE 30 E 100 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Maltese: KARTUN - PAKKETTI TA' 30 U 100 PILLOLA
Portuguese: A associação do sirolímus com outros imunossupressores não foi significativamente investigada.
Maltese: Sirolimus flimkien ma' mediċini immunosoppressivi oħra ma ġiex investigat estensivament.
Portuguese: Cada ml contém até 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) e 20 mg de óleo de soja.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Portuguese: Solução oral frasco de 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 mL
Portuguese: Um doente sofreu um episódio de fibrilhação auricular após a ingestão de 150 mg de Rapamune.
Maltese: Pazjent wieħed kellu esperjenza ta' episodju ta' fibrillazzjoni atrijali wara li ħa doża ta' 150 mg ta' Rapamune.
Portuguese: No estado estacionário, 8 crianças com idades entre os 6-11 anos receberam doses médias ± desvio padrão de 1,75 ± 0,71 mg/dia (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2) enquanto que 14 adolescentes com idades entre os 12-18 anos receberam doses médias ± desvio padrão de 2,79 ± 1,25 mg/dia (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Portuguese: antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infeções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Portuguese: C em voluntários saudáveis, a maioria (91,1%) da radioatividade foi recuperada nas fezes e apenas uma quantidade mínima (2,2%) foi excretada na urina.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Portuguese: 60 ml de solução oral
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes efeitos têm sido reversíveis com a descontinuação de Rapamune (ver secção 5.3).
Maltese: F'ħafna każijiet dawn l-effetti kienu riversibbli malli twaqqaf Rapamune (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do sirolímus após a administração de doses diárias de 2 mg de Rapamune comprimidos, em associação com a microemulsão de ciclosporina (4 horas antes do Rapamune comprimidos) e corticosteroides em 13 doentes transplantados renais, com base nos dados obtidos 1 e 3 meses após transplantação foram: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 horas; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT 139  63 ml/h/kg (parâmetros calculados com base nos resultados do doseamento por LC-MS/MS).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do sirolímus foi significativamente aumentada pela ciclosporina A (CsA).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' sirolimus żdiedu b'mod sinifikanti minn ciclosporin A (CsA).
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Contém também: etanol, propilenoglicol (E1520), ácidos gordos de soja.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Portuguese: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Portuguese: O Rapamune pode manter-se como terapêutica de manutenção com corticosteroides caso a microemulsão de ciclosporina possa ser progressivamente descontinuada (ver secções 4.2 e 5.1).
Maltese: Rapamune jista' jitkompla bħala terapija ta' manteniment flimkien ma' kortikosterojdi, dejjem jekk ilmikroemulsjoni ta' ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo angioedema, reação anafilática e reação anafilactoide)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)
Portuguese: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Portuguese: A imunossupressão acentuada pode igualmente aumentar a suscetibilidade às infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e por protozoários), infeções fatais e septicemia.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Portuguese: Rapamune solução oral contém óleo de soja.
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih iż-żejt tas-sojja.
Portuguese: CARTONAGEM - APRESENTAÇÕES DE 30 E DE 100 COMPRIMIDOS
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Portuguese: Não foi detetada nenhuma interação farmacocinética com significado clínico entre o sirolímus e os seguintes fármacos: aciclovir, atorvastatina, digoxina, glibenclamida, metilprednisolona, nifedipina, prednisolona e trimetoprim/sulfametoxazole.
Maltese: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methlprednisolone, nifedipine, prednisolone, u trimethoprim/sulfamethoxazole.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos 100 comprimidos revestidos
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Portuguese: Contém também: lactose mono-hidratada, sacarose.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Portuguese: A administração simultânea de sirolímus (5 mg) e ao fim de 2 horas (5 mg) e de 4 horas (10 mg) após a ciclosporina (300 mg) teve como consequência um aumento da AUC do sirolímus de aproximadamente 183%, 141% e 80%, respetivamente.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Portuguese: O uso concomitante de Rapamune com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatia trombótica (HUS/TTP/TMA) induzido pelo inibidor da calcineurina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh C), os valores médios para a AUC e t1/2 do sirolímus aumentaram 210% e 170%, respetivamente, e a CL/F diminuiu 67% comparativamente a indivíduos normais e saudáveis.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Portuguese: Mono-oleato de glicerol
Maltese: F'dan il-fuljett
Portuguese: O sirolímus é um substrato do citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) e da glicoproteína P. O sirolímus é extensamente metabolizado por O-desmetilação e/ou hidroxilação.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Portuguese: Foram notificados quistos do ovário e perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia).
Maltese: Ġew irrapportati ċesti fl-ovarji u disturbi fil-mestruwazzjoni (inkluż amenorrea u menorraġija).
Portuguese: Podem observar-se interações farmacocinéticas com fármacos procinéticos gastrointestinais tais como cisapride e metoclopramida.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jistgħu jiġu osservati b'sustanzi prokinetiċi gastrointestinali, bħal cisapride u metoclopramide.
Portuguese: Hiperglicemia Hipertrigliceridemia
Maltese: Ipertrigliċeridemi ja;
Portuguese: Os indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina) aumentam o metabolismo do sirolímus e diminuem os níveis de sirolímus.
Maltese: Mediċini li jistimulaw CYP3A4 (bħal rifampin jew rifabutin) iżidu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jnaqqsu l-livelli ta' sirolimus.
Portuguese: Os resultados correspondentes para a solução oral no mesmo ensaio clínico foram Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 horas, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Portuguese: Tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol [E1520], solução de amónia concentrada , simeticone)
Maltese: Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Portuguese: A Cmax, tmax e AUC do sirolímus aumentaram respetivamente 1,4 vezes, 1,3 vezes e 1,6 vezes.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: do 3º ao 12º mês após a interrupção da ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 19  4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada a vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada a vírus JC em doentes tratados com imunossupressores, incluindo o Rapamune.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, li jinkludu Rapamune.
Portuguese: Os doentes receberam Rapamune (concentrações pretendidas de sirolímus de 5 a 15 ng/ml) em associação com um inibidor da calcineurina e corticosteroides, ou um regime de imunossupressão com base num inibidor da calcineurina sem Rapamune.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Portuguese: Rapamune contém lactose e sacarose
Maltese: Rapamune fih lactose u sucrose
Portuguese: A Cmax e a AUC do verapamilo S-(-) no plasma aumentaram ambas 1,5 vezes e a tmax diminuiu 24%.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Portuguese: A disponibilidade sistémica do sirolímus, quando administrado em simultâneo com a ciclosporina (Sandimmun), é de aproximadamente 14%.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' sirolimus f'kumbinazzjoni ma' ciclosporin (Sandimune) mogħti fl-istess ħin hija ta' madwar 14%.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo (PVC) transparente/polietileno (PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar) e alumínio em embalagens de 30 e de 100 comprimidos.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Portuguese: Rapamune 1 mg/ml solução oral sirolímus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Portuguese: Com base em informação de estudos clínicos subsequentes, a utilização de Rapamune, micofenolato de mofetil e corticosteroides, em combinação com indução de anticorpos contra o recetor IL-2 (IL2R Ab), não é recomendada em situações de transplante renal de novo (ver secção 5.1).
Maltese: Minn informazzjoni miġbura minn studji kliniċi sussegwenti, l-użu ta' Rapamune, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi, flimkien mal-induzzjoni minn antikorpi ta' riċetturi IL-2 (IL2R Ab), mhuwiex rakkomandat fl-ambjent ta' trapjanti renali de novo (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaiquer atualizações subsequentes no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Portuguese: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Maltese: Solvent: siringa mimlija minn qabel (talħġieġ)
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Maltese: 2 labar 19 G 1
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Portuguese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Portuguese: perturbações da fala, delírio, agitação, confusão, depressão, psicose).
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Portuguese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Portuguese: Pouco frequente Muito rara
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Portuguese: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Portuguese: 7,23 %, p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Portuguese: Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose
Maltese: Tranexamic acid di-potassum hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Portuguese: - A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/10 ml após reconstituição.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.
Portuguese: ● Eventos relacionados com o sistema nervoso (por exemplo ataque epilético, convulsões,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma injeção em bólus de 10 + 10 U, em doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio da reteplase distribui-se no plasma com uma semi-vida predominante (t1/2α) de 18 ± 5 minutos, sendo eliminado com uma semivida terminal (t1/2ß) de 5,5 horas ± 12,5 minutos com uma taxa de depuração de 121 ± 25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Portuguese: ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Portuguese: Os baixos níveis plasmáticos de plasminogénio e α2-antiplasmina normalizam em 1 a 3 dias.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Portuguese: Posologia do Ácido acetilsalicílico
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Portuguese: Posologia da Heparina
Maltese: Dożaġġ ta' Heparin
Portuguese: 2 dispositivos spikes de reconstituição
Maltese: 2 spikes għar-rikostituzzjoni
Portuguese: 10 U reteplase
Maltese: reteplase10 U
Portuguese: A dose inicial de ácido acetilsalicílico, anterior à trombólise, deve ser de pelo menos 250 mg (250350 mg) seguida de 75 - 150 mg/dia até pelo menos à alta hospitalar.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 U de reteplase por ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml.
Portuguese: Arritmias (ex. bloqueio AV, fibrilhação atrial / palpitações, taquicardia ventricular / fibrilhação e dissociação eletromecânica (EMD)), paragem cardíaca, choque cardiogénico e reinfarte.
Maltese: Arritmiji (e.ż. blokk tal-AV, fibrillazzjoni atrijali/aġitazzjoni, takikardija ventrikulari/fibrillazzjoni,
Portuguese: Rapilysin é administrado numa injeção de 10 U, seguido de uma segunda injeção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Portuguese: A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg350 mg, e deverá ser seguida de 75-150 mg/dia, pelo menos até à alta hospitalar.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Portuguese: Os níveis do fragmento 1 de ativação da protrombina e os complexos trombina-antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Portuguese: A contribuição relativa dos inibidores para a inativação da reteplase diminui do seguinte modo: inactivador-C1 > α2-antiplasmina > α2-antitripsina.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Portuguese: Um ensaio clínico que envolveu aproximadamente 15 000 doentes comparou reteplase com "alteplase em regime de dose acelerada" (GUSTO III) (randomização 2:1 reteplase : alteplase), não mostrou resultados estatisticamente diferentes do endpoint primário de mortalidade no 30° dia (reteplase: 7,47 %, alteplase.
Maltese: Prova klinika f'madwar 15 000 pazjent li qabblet reteplase ma' kors ta' doża aċċelerat ta' alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase)
Portuguese: As frequências das reações adversas estão listadas na tabela seguinte.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati hija elenkata fit-tabella li ġejja.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
Maltese: Huwa mogħti fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi.