FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass die Pflegeperson vor der Anwendung des Arzneimittels das Dosisvolumen in der Spritze überprüft.
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
German: Zeller et al. 2012a prüften die Wirksamkeit von Glycopyrroniumbromid Lösung zum Einnehmen (1 mg/5 ml) zur Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss im Zusammenhang mit Zerebralparese und anderen neurologischen Störungen.
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
German: Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
German: • Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
Spanish: • enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
German: • Maßnahmen bei und Minimierung von anticholinergen Reaktionen
Spanish: • Gestión y minimización de reacciones anticolinérgicas
German: − ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
German: 0,71 Punkte (SD: 2,14; 95 %-KI: -0,43-1,84
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
German: Nach der Dosistitrationsphase sollte die Sialorrhö des Kindes zusammen mit der Pflegeperson in Zeitabständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden, um im Lauf der Zeit auftretende Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu beurteilen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
German: Setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Spanish: Volver a colocar el cierre.
German: Nach Anwendung von 3Hmarkiertem Glycopyrronium waren nach 5 Minuten mehr als 90 % der Radioaktivität und nach 30 Minuten nahezu 100 % nicht mehr im Plasma nachweisbar, was die rasche Verteilung widerspiegelt.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
German: Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden (mindestens alle 3 Monate), um zu prüfen, ob Sialanar für Ihr Kind immer noch die richtige Behandlung ist.
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
German: Das Verteilungsvolumen ist bei Kindern und Jugendlichen etwas höher und liegt im Bereich zwischen 1,31 und 1,83 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Ratschläge benötigen.
Spanish: Consultar con su médico si necesita más información.
German: Pseudoobstruktion
Spanish: Pseudoobstrucción
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sialanar bei Schwangeren vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
German: Die primäre Analysepopulation wurde revidiert und auf Patienten mit einem Alter von 3-16 Jahren eingeschränkt, woraufhin die Gruppe mit Glycopyrronium Lösung zum Einnehmen 19 und die Placebo-Gruppe 17 Patienten umfasste.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
German: Die Patientenmerkmale zum Ausgangszeitpunkt (Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Rasse) haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium.
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
German: Transiente Bradykardie
Spanish: Bradicardia transitoria
German: Lösung zum Einnehmen 60 ml
Spanish: Solución oral 60 ml
German: 14 von 19 Patienten (73,7 %) 3,94 Punkte
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
German: Häufigkeitskategorie
Spanish: Categoría de la frecuencia
German: 1 bezieht sich auf µg/kg Glycopyrronium
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
German: • Zurverfügungstellung von Informationen über die Anwendung von Sialanar, insbesondere über die genaue Anwendung der verordneten Dosis, den Zeitpunkt der Einnahme vor den Mahlzeiten, die Notwendigkeit, eine Einnahme von Sialanar zusammen mit fettreichen Mahlzeiten zu vermeiden, die Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Notwendigkeit, die Einnahmetabelle am Ende der Erinnerungskarte für die Pflegeperson des Patienten auszufüllen, um die Pflegeperson an die korrekte Dosis zu erinnern, die das Kind erhalten muss.
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
German: Da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen, wird empfohlen, Sialanar mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
German: Die Pflegeperson sollte angewiesen werden, den Puls zu messen, wenn das Kind sich nicht wohl fühlt, und den behandelnden Arzt über eine sehr schnelle oder sehr langsame Herzfrequenz zu informieren.
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
German: Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen.
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
German: Das Arzneimittel sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten Patienten auf eine möglicherweise übermäßige oder verlängerte ZNS-Depression oder Obstipation hin beobachtet werden.
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
German: Sialanar sollte von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen haben.
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben bis zur korrekten Füllmenge (die korrekte Dosis entnehmen Sie den Tabellen 1 und 2).
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
German: Gegenanzeigen für eine gleichzeitige Anwendung Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante El uso concomitante de los medicamentos siguientes está contraindicado (ver sección 4.3):
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium bei Vergleich einer oralen Einzeldosis von 50 µg/kg und einer i.v.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media del glicopirronio comparando una sola dosis oral de 50 µg/kg y una sola dosis i.v.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren wurden leichte Veränderungen bezüglich des Verteilungsvolumens (Vss)und der Clearance (Cl) beobachtet, die zu einer statistisch signifikant kürzeren Eliminationshalbwertszeit (t½, z) als bei jüngeren (< 1 Jahr; p = 0,037) oder älteren > 3 Jahre; p = 0,042) Patienten führte.
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
German: Es liegen nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vor, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
German: Chronische orale Verabreichung von Glycopyrronium in Dosen von 4, 16 und 64 mg/kg über bis zu 27 Wochen bei Hunden führte zu Mydriasis, Zykloplegie, Xerostomie, Erbrechen, gelegentlicher Tränensekretion, Sklereninjektion und Rhinorrhö.
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
German: • hohe Temperatur (Fieber),
Spanish: • temperatura alta (fiebre)
German: Wenn Sialanar zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies die Art, wie Sialanar oder das andere Arzneimittel wirkt, beeinflussen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
Spanish: En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
German: Anwendung von 5 µg/kg Glycopyrronium eine geringe zentrale Bioverfügbarkeit, außer in Fällen, in denen die Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt ist (z. B. bei einer Shunt-Infektion).
Spanish: a 5 µg/kg tiene una biodisponibilidad central baja, excepto en el caso en el que la barrera hematoencefálica está comprometida (por ejemplo, infección de la derivación).
German: Dieses Arzneimittel ist eine Darreichungsform zum Einnehmen und enthält eine Dosis, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren gedacht ist.
Spanish: Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
German: Eine fortgesetzte Anwendung von Sialanar sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Sialanar weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
German: In Tabelle 1 sind die Dosen (in ml Lösung), die bei einer Dosiserhöhung jeweils anzuwenden sind, nach Gewichtsbereichen angegeben.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
German: Weinen
Spanish: Llanto
German: Die Bedeutung dieser präklinischen Befunde für den Menschen ist nicht klar, und aufgrund des Fehlens von Daten aus Studien beim Menschen ist Glycopyrronium bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
German: • Topiramat zur Behandlung von Epilepsie
Spanish: • topiramato que se utiliza para el tratamiento de la epilepsia
German: • Antihistaminika zur Behandlung bestimmter Allergien
Spanish: • antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
German: Eine Abnahme von mehr als 10 % gegenüber dem normalen Referenzbereich zum Ausgangszeitpunkt wurde für die Konzentrationen von Kohlendioxid (15,1 %), Bikarbonat (13,3 %) und Kreatinin (10,7 %) beobachtet.
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
German: Nach Beurteilung der Nebenwirkung entscheidet der verordnende Arzt, ob die Behandlung dauerhaft abzubrechen ist oder mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden kann.
Spanish: Después de evaluar el efecto adverso, el médico prescriptor decidirá si la interrupción del tratamiento se debe mantener o si se debe continuar con una dosis más baja.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: Es ist wichtig, dass das Arzneimittel immer in gleichen Zeitabständen zu den Mahlzeiten gegeben wird.
Spanish: Es importante que la dosis se administre a la misma hora en relación con las comidas.
German: Patienten und/oder Eltern bzw. Pflegepersonen sollten angewiesen werden, darauf zu achten, dass jedes Mal die korrekte Dosis angewendet wird, um die schädlichen Auswirkungen anticholinerger Reaktionen auf Glycopyrronium infolge eines Dosierungsfehlers oder einer Überdosierung zu vermeiden.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y/o padres/cuidadores de que se aseguren que se administra una dosis precisa en cada toma, para evitar las consecuencias perjudiciales de las reacciones anticolinérgicas del glicopirronio observadas cuando se cometen errores en la dosificación o en caso de sobredosis.
German: • Schwere allergische Reaktion (Angioödem); zu den Anzeichen gehören Schwellungen vor allem der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachenraums
Spanish: • reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
German: • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
German: Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie Ihrem Kind zu viel Sialanar gegeben haben, auch wenn Ihr Kind sich wohlzufühlen scheint.
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
German: Ob eine Dosiserhöhung vorgenommen wird, hängt sowohl von der Wirkung von Sialanar als auch von Nebenwirkungen ab, die beim Patienten auftreten (deshalb sind in der nachstehenden Tabelle mehrere Dosisstufen aufgeführt).
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel ist Vorsicht geboten:
Spanish: Uso concomitante a considerar con precaución El uso concomitante de los siguientes medicamentos se debe considerar con precaución:
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Spanish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml frasco EU/1/16/1135/002 - 60 ml frasco
German: Bei Auftreten von Verstopfung, Harnverhalt oder Pneumonie ist die Behandlung abzubrechen und der verordnende Arzt zu kontaktieren.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
German: Nach Anbruch innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Spanish: Después de la apertura, se debe utilizar dentro de un periodo de 2 meses.
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Si la reacción adversa persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen liegen keine Placebo- oder Verumkontrollierten Daten vor.
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung und holen Sie dringend ärztlichen Rat ein.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht mit stark fetthaltigen Nahrungsmitteln.
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
German: Eine Extrapolation der Sicherheitsmargen auf Kinder und Jugendliche ist nicht möglich, da für Glycopyrronium keine Expositionsdaten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe vorliegen und keine Studien bei jungen Tieren durchgeführt wurden.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
German: Neuroleptika/Antipsychotika: Die Wirkungen von Wirkstoffen wie Phenothiazinen, Clozapin und Haloperidol können verstärkt werden.
Spanish: Neurolépticos/antipsicóticos: pueden potenciarse los efectos de sustancias activas como fenotiazinas, clozapina y haloperidol.
German: • allergische Reaktionen
Spanish: • reacción alérgica
German: Die Nebenwirkungen nehmen mit steigender Dosis zu.
Spanish: Las reacciones adversas aumentan a medida que aumenta la dosis.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann die Sialanar-Behandlung beenden, wenn die Nebenwirkungen nicht durch Senkung der Dosis in den Griff zu bekommen sind.
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
German: Bei Mäusen und Ratten wurde nach oraler Verabreichung ein hoher LD50-Wert von 550 mg/kg bzw. 1.000 mg/kg beschrieben.
Spanish: Para la administración oral se han descrito unos valores elevados de DL50 de 550 mg/kg en ratones y superiores a 1.000 mg/kg en ratas.
German: Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.
Spanish: Tratamiento sintomático de sialorrea grave (exceso de producción de saliva patológico crónico) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores con trastornos neurológicos crónicos.
German: Aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit eines Nutzens und des bekannten Nebenwirkungsprofils sollte Sialanar bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Sialorrhö nicht angewendet werden.
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
German: In einer Studie an gesunden Erwachsenen ergab eine Einzeldosis von 2.000 µg Glycopyrroniumbromid eine AUC von 2,39 µg.h/l (nüchtern).
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
German: Anticholinerge Wirkungen
Spanish: Efectos anticolinérgicos
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
German: Nebenwirkungen sollten bei allen Arztbesuchen mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, auch bei Arztbesuchen zum Anlass einer Dosiserhöhung oder -senkung, sowie immer dann, wenn Sie Bedenken haben.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
German: Patienten, bei denen toxische anticholinerge Wirkungen auftreten, sollten in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung mit umfassender Ausrüstung zur Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen transportiert werden.
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
German: Die Sicherheit in der Stillzeit ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In der Literatur dokumentierte unerwünschte Ereignisse in Studien (darunter zwei placebokontrollierte Studien, eine nicht kontrollierte Studie zur Sicherheit mit sechsmonatiger Anwendung von Glycopyrronium und drei unterstützende Studien mit Daten zu Nebenwirkungen in der Zielpopulation) mit Glycopyrronium zur Behandlung von Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 3).
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
German: Eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle vor der Aufnahme ins Krankenhaus wird nicht empfohlen, da es zu Somnolenz und Krampfanfällen und infolge dessen zu pulmonaler Aspiration kommen kann.
Spanish: No se recomienda la descontaminación gastrointestinal con carbón activado previa al ingreso hospitalario debido a su potencial para producir somnolencia y convulsiones y el consiguiente riesgo de aspiración pulmonar.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Spanish: No se han investigado los efectos del glicopirronio sobre el aparato reproductor.
German: Bei männlichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en las ratas machos.
German: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Informationen über die Studie zur Arzneimittelanwendung zum Zweck der Überwachung und Beurteilung der Wirksamkeit zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen für anticholinerge Nebenwirkungen, die dosisabhängig sein können, und die Wichtigkeit einer Teilnahme an einer solchen Studie o Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung bestimmter Nebenwirkungen, nämlich: Harnverhalt, Obstipation, Pneumonie, allergische Reaktionen, Karies, kardiovaskuläre Wirkungen, ZNS-Wirkungen und Überwärmung o Die Checkliste für den verordnenden Arzt, die die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten sollte:
Spanish: o Resumen de las Características del Producto o Información sobre el estudio del uso del fármaco para controlar y evaluar la eficacia de las medidas adicionales de minimización de los riesgos de efectos adversos anticolinérgicos que pueden estar relacionados con la dosis y la importancia de contribuir a este estudio o Destacar la importancia de informar sobre las reacciones adversas producidas por el medicamento, principalmente: retención urinaria, estreñimiento, neumonía, reacciones alérgicas, caries, efectos cardiovasculares, efecto sobre el SNC y sobrecalentamiento o La lista de verificación del médico prescriptor, debe contener los siguientes mensajes clave: