FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky ukazujú, že mierne poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Lithuanian: (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR) kliniškai svarbaus poveikio paklitakselio farmakokinetikai neturi.
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Pazeniru (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka,
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz.
Slovak: • lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín),
Lithuanian: • vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz.
Slovak: Disperzia v injekčnej liekovke sa má skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakone esančią dispersiją, ar joje nėra dalelių.
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Lithuanian: sumažinti 1-osios dienos dozes 2 lygiais
Slovak: Pazenir obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorá môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Pazenir yra su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparatas, kurio farmakologinės savybės gali iš esmės skirtis, palyginti su kitos sudėties paklitakselio preparatais (žr.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, roztok sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Lithuanian: Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pazenir metu ir paskui bent 1 mėnesį.
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Lithuanian: Labai dažnas: skausmas galūnėse, artralgija, mialgija Dažnas: raumenų silpnumas, kaulų skausmas
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Lithuanian: Buvo atliktas žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir karboplatinos farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą dispersiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti iki 24 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje apsaugotą nuo šviesos ir paskui dar 4 valandas 15 °C - 25 °C temperatūroje.
Slovak: • ak dojčíte, • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov < 1 500 buniek/mm3
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Dažnas: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru je 260 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Lithuanian: gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, disperzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Pirmą kartą paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Lithuanian: a P vertė paremta Chi kvadrato kriterijumi.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť Menej časté: Nepokoj
Lithuanian: Dažnas: nemiga, depresija, nerimas Nedažnas: neramumas
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, disperzia sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Lithuanian: Atsiradus putų arba dribsnių, palikite dispersiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Slovak: 500 buniek/mm3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu.
Lithuanian: 4 sunkumo laipsnio neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 9 % pacientų, gydytų žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos kartu su karboplatina)
Slovak: Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 6 % atvejų buvo sunkios formos.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Pazeniru je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Pazenir sutvarkymą.
Slovak: Prášok na infúznu disperziu.
Lithuanian: Milteliai infuzinei dispersijai.
Slovak: Pazeniru cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Lithuanian: Jei po Pazenir skyrimo pacientai patiria pykinimą, vėmimą ar viduriavimą, juos galima gydyti įprastiniais antiemetikais ar vidurius kietinančiais preparatais.
Slovak: Ako vyzerá Pazenir a obsah balenia
Lithuanian: Pazenir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y.
Slovak: Štúdie na zvieratách s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v klinicky relevantných hladinách expozície.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių tyrimai, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai, parodė negrįžtamą toksinį poveikį patinų reprodukcinės sistemos organams.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Lithuanian: 2 ar 3 sunkumo laipsnio
Slovak: 2 Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: 2 Kaip nustatyta stebėjimo laikotarpiu po žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių pateikimo į rinką.
Slovak: (125 mg/m2)/ gemcitabín gemcitabín
Lithuanian: (125 mg/m2)/gemcitabinas (N = 431)
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Lithuanian: 2 iš 17 pneumonito atvejų, nustatytų pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, baigėsi mirtimi.
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Lithuanian: • pasunkėjęs vaikščiojimas, patinimas;
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej disperzie.
Lithuanian: Paruošta dispersija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Lithuanian: Labai dažnas: nemiga, depresija Dažnas: nerimas
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Lithuanian: Albuminas (žmogaus) Natrio kaprilatas N-acetil-DL-triptofanas Natrio chloridas
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detegovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapiou gemcitabínom.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymas
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Lithuanian: Nė vienam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej disperzie v infúznom vaku
Lithuanian: Paruoštos dispersijos stabilumas infuzijų maišelyje
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Lithuanian: Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Pazenir skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Pazenir.
Slovak: HRA/T (95,1
Lithuanian: SRA/T (95,1 % PI)
Slovak: Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Lithuanian: Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou,
Lithuanian: • jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania („intent-to-treat" populácia)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ketinama gydyti populiacija)
Slovak: 521) ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v dávke 100 mg/m2 v 1., 8. a 15 deň každého 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov.
Lithuanian: Pacientams (N = 521) intravenine infuzija per 30 minučių buvo suleidžiama 100 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis be steroidų premedikacijos ir neskiriant profilaktiškai vartoti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus.
Slovak: lymfopénia, potlačenie krvotvorby v kostnej dreni
Lithuanian: limfopenija, kaulų čiulpų veiklos slopinimas
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol 81
Lithuanian: Santykinio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio dozės intensyvumo mediana buvo 81 %.
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa podávali pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30 - 40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30 - 40 minút v dávke 1 000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Pacientams (N = 431) intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 125 mg/m žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio dozė, po to intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 1 000 mg/m2 gemcitabino dozė 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce reakcie od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kartą kas tris savaites buvo skiriama 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Slovak: U jedincov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
Lithuanian: Retai žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojantiems pacientams nustatyta stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejų.
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u štyroch pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė keturiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Lithuanian: Neurotoksinio poveikio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Slovak: Po ukončení vstrekovania roztoku nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice dôkladne navlhčili.
Lithuanian: Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, kad tinkamai sudrėktų kietoji medžiaga.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Slovak: (pacienti s rizikom) nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu /GEM:
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės /GEM:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov,
Lithuanian: • tyrimais nustatytas kepenų veiklos rodiklių padidėjimas;
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, brnenie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť,
Lithuanian: • jeigu patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Slovak: MedDRA (z angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities) =
Lithuanian: MedDRA = medicinos terminų žodynas, skirtas vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil),
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačné farmakokinetické vlastnosti nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių farmakokinetikai ištirtas pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Lithuanian: 95 % PI pA+G/pG (95 % PI)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu (išskyrus atvejus, kai atidarymo / ruošimo / skiedimo metodas nekelia mikrobiologinio užteršimo rizikos), preparatą reikia nedelsiant suleisti į infuzijų maišelį.
Slovak: 16 % malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % malo KPS 90; 35 % malo KPS 80; 7 % malo KPS 70; a <
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
Lithuanian: 2 ar 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai
Slovak: V randomizovanej štúdii bolo zo 421 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, 41
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime iš 421 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, vartojusio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių kartu su gemcitabinu, 41 %
Slovak: 8. alebo 15. deň 21-dňového cyklu znížte dávku
Lithuanian: 8-ąją arba 15-ąją 21 dienos ciklo dieną sumažinkite Pazenir dozę; kito ciklo metu sumažinkite karboplatinos dozę.
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir, vartojamo kartu su gemcitabinu, dozė yra 125 mg/m2, suleidžiama į veną per 30 minučių 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Slovak: v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (t.j. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Pazeniru.
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y.
Slovak: Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Lithuanian: „taksanais", kurie yra vartojami vėžiui gydyti.
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých preferovaných termínov MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) yra kelių MedDRA tinkamiausių terminų grupė medicininei sąvokai perteikti.
Slovak: nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (125 mg/m2)/gemcitabín (N = 431)
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys (125 mg/m2)/ gemcitabinas
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m2.
Lithuanian: Skyrus 80-300 mg/m2 dozes, paklitakselio koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2 653 iki 16 736 ng.val.
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Lithuanian: Jei reikalingas papildomas dozės sumažinimas
Slovak: Dávka Pazeniru (mg/m2)
Lithuanian: Pazenir dozė (mg/m2)
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Lithuanian: • fosforo kiekio kraujyje sumažėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
Slovak: (200 mg/m2 každé 3 týždne)
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (200 mg/m2 kas 3 savaites)
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Lithuanian: Populiacijos žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių farmakokinetikos analizės rodo, kad lytis, rasė (azijiečius lyginant su baltaisiais) bei solidinių navikų tipas kliniškai reikšmingo poveikio paklitakselio sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Slovak: Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Lithuanian: Karnofsky performance score, KPS) (70-80 plg. su 90-100) ir kepenų metastazių buvimas („taip" plg.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Lithuanian: reikia nutraukti gydymą, kol būklė pagerės iki 0 arba 1 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Pazenir ir karboplatinos gydymo kursų dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Slovak: P-hodnotaa
Lithuanian: P vertėb
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Lithuanian: Vaistinio preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Lithuanian: Pazenir reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, farmakokinetikos duomenų nepakanka, pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, farmakokinetikos duomenų nėra.
Slovak: Otvorené jednoramenné štúdie
Lithuanian: Atvirieji vienos gydymo grupės klinikiniai tyrimai
Slovak: - 4. stupeň
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Lithuanian: Dažnas: periferinė edema, gleivinės uždegimas, skausmas, stingulys, edema, silpnumas, pablogėjusi funkcinė būklė, skausmas krūtinės srityje, į gripą panašūs simptomai, negalavimas, letargija, hiperpireksija (smarkus karščiavimas)
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka, alopécia Časté: Pruritus, poruchy nechtov Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária
Lithuanian: Labai dažnas: išbėrimas, alopecija Dažnas: niežėjimas, nagų sutrikimas Nedažnas: odos lupimasis, alerginis dermatitas, dilgėlinė
Slovak: Pazenir je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Lithuanian: Pazenir tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių.