FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med ytterligere 20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Romanian: La pacienţi, ZALTRAP este administrat intravenos, în doză de 4 mg/kg, la intervale de două săptămâni, pentru care există un exces al fracției libere de aflibercept circulante faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Norwegian Bokmål: Til pasienter gis Zaltrap i dosen 4 mg/kg intravenøst hver andre uke, hvilket gir overskudd av sirkulerende fritt aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre medicale.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.
Romanian: Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn ett hetteglass kan være nødvendig for å tilberede infusjonsløsningen.
Romanian: Hipersensibilitate la aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Deshidratare (1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1)
Romanian: Dintre aceşti pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi care au dezvoltat hipertensiune arterială de gradul 3-4, 54% au avut debutul în timpul primelor două cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
Romanian: ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil", „acid folinic" şi „irinotecan".
Norwegian Bokmål: Zaltrap vil bli gitt sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler som 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte utslett eller kløe, rødhet i huden, svimmelhet eller følelse av å besvime, andpustenhet, tranghet i bryst og svelg eller opphovning i ansiktet.
Romanian: Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Trombocytopeni (2)
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3 (care a necesitat ajustarea tratamentului antihipertensiv existent sau tratament cu mai mult de un medicament) a fost raportată la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi la 19,1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 3 (der det ble nødvendig med justering av pågående antihypertensiv behandling eller behandling med mer enn ett legemiddel) ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI -regimet og 19,1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Romanian: În timpul şi după tratamentul cu ZALTRAP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi medicului dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau cu dinţii, cum sunt dinți care se mișcă, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau apariţia unor secreţii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză de maxilar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker problemer med munn eller tenner, slik som løse tenner, smerter eller opphovning, eller sår som ikke gror eller verker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat un număr median de 9 cicluri de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Nu s-au observat efecte dependente de vârstă asupra farmacocineticii fracției libere de aflibercept.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til fritt aflibercept.
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: • En bivirkning på nervesystemet (kalt ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med og uten høyt blodtrykk.
Romanian: • umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit
Norwegian Bokmål: • opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot syndrom')
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (2)
Romanian: Se poate utiliza tratament cu medicamente antidiareice şi rehidratare, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
Romanian: Cea mai frecventă formă de sângerare raportată a fost epistaxisul minor (gradul 1-2), care a apărut la 27,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte formen for blødning var mindre alvorlig (grad 1-2) epistaksis hos 27,7 % av pasientene behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Romanian: Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerte, hosting, andpustenhet, vanskeligheter med å puste eller opphosting av blod.
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du merker noen av bivirkningen beskrevet over.
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (1), (2) Trombocytopeni (2)
Romanian: Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Romanian: Toate gradele de severitate
Norwegian Bokmål: Alle grader
Romanian: Supravieţuirea globală la pacienţii cu ITT, din care au fost excluşi pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, au demonstrat un RR (IÎ 95%) de 0,78 (între 0,68 şi 0,90) [Mediana SG (IÎ 95%) cu placebo/FOLFIRI de 11,9 luni (între 10,88 şi 13,01) şi cu ZALTRAP/FOLFIRI de 13,8 luni (între 12,68 şi 15,44)]
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Romanian: Se administrează împreună cu alte medicamente denumite „chimioterapice", inclusiv „5-fluorouracilul", „acidul folinic" şi „irinotecanul".
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Romanian: Toxicologie cu privire la funcţia de reproducere şi dezvoltare Atunci când afliberceptul a fost administrat la femela gestantă de iepure, pe cale intravenoasă, la fiecare a 3-a zi a perioadei de organogeneză (între ziua a 6-a şi a 18-a de gestaţie), în doze de aproximativ 1 până la 15 ori mai mari decât doza administrată la om, care este de 4 mg/kg la interval de 2 săptămâni, s-a demonstrat că este embriotoxic şi teratogen.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er vist å være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administrering hos gravide kaniner hver 3 dag under organogeneseperioden (drektighetsperiodens dag 6 til 18) ved doser ca. 1 til 15 ganger den humane dosen på 4 mg/kg hver andre uke.
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
Romanian: La iepure, administrarea afliberceptului a determinat întârzierea cicatrizării plăgilor.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept førte til nedsatt sårtilheling hos kanin.
Romanian: La femela de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost evidenţiată inhibiția funcţiei ovariene şi a dezvoltării foliculare.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Romanian: Adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu ZALTRAP sau după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker slike symptomer mens du blir behandlet med Zaltrap, eller etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: SEPR (1), (4)
Norwegian Bokmål: PRES (1), (4)
Romanian: Aproximativ 10% din pacienţi (10,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 9,8% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI) au fost trataţi anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatină şi au prezentat evoluţie a bolii în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 4 (criză hipertensivă) a fost raportată la 1 pacient (0,2%) tratat cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate utilizând versiunea MEDDRA13.1 a bazei de date MedDRA şi clasificate utilizând versiunea 3.0 a NCI CTC (1) A se vedea „Descrierea anumitor reacţii adverse" de la acest punct (2) Pe baza rezultatelor de laborator (procente obţinute la pacienţi cu teste de laborator) (3) Compilaţie între datele clinice şi de laborator (4) Care nu au fost raportate în studiul CCRm; cu toate acestea, SEPR a fost raportat la pacienţii incluşi în alte studii, trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii în afară de FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Merknad: Bivirkninger er rapportert i henhold til MedDRA versjon MEDDRA13.1 og gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (1) Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" i dette avsnittet (2) Basert på laboratorieverdier (prosenter regnet ut på pasienter med laboratorieprøver) (3) Sammenstilling av kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapportert i MCRC-studien.
Romanian: 0,817 (între 0,714 şi 0,935)
Norwegian Bokmål: 0,817 (0,714 til 0,935)
Romanian: La analiza pe subgrupe de pacienţi privind supravieţuirea globală, un beneficiu în concordanţă cu cel din populaţia globală a fost observat pentru pacienţii cu vârsta sub 65 ani şi de 65 ani şi peste, trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Romanian: 12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 to 13,54) 13,9 (12,72 to 15,64)
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale afliberceptului fixat de VEGF cresc cu doza, până când VEGF disponibil este fixat în proporție majoritară.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sirkulerende VEGF-bundet aflibercept øker med afliberceptdosen inntil det meste av tilgjengelig VEGF er bundet.
Romanian: • Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - se observă foarte frecvent la analize.
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (også kalt ‘proteinuri'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette ses ofte i urinprøver.
Romanian: 0,661 între (0,512 şi 0,852)
Norwegian Bokmål: 0,661 (0,512 to 0,852)
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare şi seturile de perfuzie pentru administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, og for infusjonssett til administrering, se pkt.
Romanian: • În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det nødvendige volumet av Zaltrap-konsentrat fra hetteglasset, basert på dosen til pasienten.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene innenfor hver frekvens er listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.
Romanian: 0,812 (între 0,634 şi 1,042)
Norwegian Bokmål: 0,812 (0,634 til 1,042)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder)
Romanian: Deshidratare (1) Scădere a poftei de mâncare Scădere în greutate
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1) Redusert appetitt Vekttap
Romanian: Aceste diferenţe nu influenţează expunerea ca urmare a administrării dozei calculate în funcţie de greutate şi nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
Romanian: Statusul de performanţă şi co-morbidităţi
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og komorbiditet
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă trateze simptomele şi să oprească tratamentul cu
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, ta straks kontakt med legen så legen kan vurdere behandling av symptomene og avslutning av Zaltrap-behandlingen din.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke for barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Norwegian Bokmål: Totalt i de onkologiske kliniske studiene ble lik forekomst av lavtiter anti-legemiddel-antistoff-respons (ADA-respons) (etter baseline) i ADA-analysen observert både hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Romanian: Indicele de risc pentru supravieţuirea globală (IÎ 95%) a fost de 0,77 (între 0,64 şi 0,93) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,87 (între 0,71 şi 1,06) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP în cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate cu placebo, reacţiile adverse la pacienţii care aveau insuficienţă renală uşoară la momentul iniţial (N=352) au fost comparabile cu cele apărute la pacienţii fără insuficienţă renală (N=642).
Norwegian Bokmål: I 3 placebokontrollerte fase III-studier var bivirkningene hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline som fikk Zaltrap (N=352) sammenlignbare med bivirkningene hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (N=642).
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l sau numărul trombocitelor este ≥75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l eller antall blodplater er ≥ 75 x 109/l.
Romanian: În cazul recurenţei hipertensiunii arteriale semnificative clinic sau severe, în ciuda unui tratament optim, administrarea afliberceptului trebuie întreruptă până la obţinerea controlului hipertensiunii arteriale, iar doza de aflibercept trebuie redusă la 2 mg/kg pentru ciclurile subsecvente de tratament.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør aflibercept utsettes til blodtrykket er under kontroll, og afliberceptdosen bør reduseres til 2 mg/kg i de påfølgende sykluser.
Romanian: Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Inneholder også sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Romanian: Monitorizarea hemoleucogramei complete (HLG) împreună cu numărul trombocitelor este recomandată la momentul iniţial, înainte de iniţierea fiecărui ciclu cu aflibercept şi după cum este necesar din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Romanian: 0,645 (între 0,498 şi 0,835)
Norwegian Bokmål: 0,645 (0,498 til 0,835)
Romanian: Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) for progresjonsfri overlevelse var 0,76 (0,761 til 0,91) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG funksjonsstatus 1.
Romanian: • Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie"): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer (også kalt ‘nøytropeni'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Romanian: • creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic")
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd
Romanian: 0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Norwegian Bokmål: 0,862 (0,676 to 1,100)
Romanian: În caz de recurenţă după reducerea dozelor de irinotecan şi 5-FU, poate fi luată în considerare reducerea dozei de
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall etter dosereduksjon av irinotekan og 5-FU kan reduksjon av Zaltrap -dosen til 2 mg/kg vurderes.
Romanian: Utilizare oftalmică/intravitroasă, din cauza proprietăţilor hiperosmotice ale ZALTRAP (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmisk/intravitreal bruk pga. Zaltrap s hyperosmotiske egenskaper (se pkt.
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,75 to 8,21)