FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: A-2491 Neufeld/Leitha Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, zoledroonhappe 4 mg ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Croatian: Jedna boca sadrži 100 ml otopine.
Estonian: Üks pudel sisaldab 100 ml lahust.
Croatian: 1 ×5 ml bočica
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom, te se treba primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem zasebne infuzijske linije.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako što se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.
Estonian: Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni > 2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 5.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Zoledronatnu kiselinu medac bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Estonian: Zoledroonhape medac'it võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju Sanochemia Pharmazeutika AG
Estonian: Zoledroonhape medac 4 mg / 5 ml infusioonilahuse kontsentraat Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: (N=90)
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Croatian: hiperestezija, tremor, somnolencija konvulzije, hipoestezija i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)
Estonian: krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale)
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se zoledronatna kiselina primjenjuje u kombinaciji s talidomidom.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos zoledroonhappega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kosti, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus) 4 mg/100 ml või infusioonilahuse kontsentraadina 4 mg/5 ml.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid medac müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2012.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid medac turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid medac tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina medac generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Croatian: Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Estonian: Et Zoledronic acid medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature.
Estonian: Ettevõte esitas soledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid medac võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid medac müügiloa.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid medac ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid medac on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid medac omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, mis aitab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu medac smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ovog tipa lijeka koji se primjenjuje u venu
Estonian: Ravimit Zoledronic acid medac tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Manja doza se preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina medac
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid medac kohta
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek".
Estonian: Zoledronic acid medac on geneeriline ravim.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju tumori.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid medac tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Estonian: Zoledronic acid medac on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid medac toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju koji zahvaća kost.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid medac kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac zoledronatna kiselina
Estonian: Zoledronic acid medac soledroonhape
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina medac?
Estonian: Mis on Zoledronic acid medac?
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.05.2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.05.2017
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Estonian: Uuringu kestus (nädalad)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Estonian: Pakendi Infoleht: teave kasutajale
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Estonian: Neist ligikaudu 52% reageerisid ravile.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Croatian: Ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Estonian: - Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Estonian: - Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Croatian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Estonian: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Estonian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe.
Croatian: Episkleritis
Estonian: Episkleriit
Croatian: - Intersticijska plućna bolest (upala tkiva oko zračnih vrećica pluća).
Estonian: - Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan se isporučuje u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili kao višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu.
Estonian: Zoledronic acid Mylan turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali või mitmikpakendis, mis sisaldab 4 pakendit, igas 1 viaal.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Croatian: - Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Estonian: - Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimised pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u tablici 1.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 1.
Croatian: Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic acid Mylan-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Croatian: - Rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Croatian: - Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Mylan upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Mylan'i kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Mylan ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida selliste ravimite ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv:
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Mylan'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Niska razina fosfata u krvi.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - Madal fosfaaditase veres.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic acid Mylan'i õigesti säilitada.
Croatian: Kod procjene individualnog rizika za osteonekrozu čeljusti (ONČ) moraju se uzeti u obzir slijedeći čimbenici rizika: - Jačina bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus.
Croatian: - Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja funkcije bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerukahjustus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Estonian: Kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Croatian: 1 Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Estonian: 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze zoledronatne kiseline.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Mylan annusega alustamist.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika = 0,59, p = 0,019) u usporedbi s placebom.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape 4 mg LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog izlaganja zoledronatnoj kiselini ili drugom bisfosfonatu.
Estonian: Osadel neist patsientidest taastekkisid sümptomid ravi jätkamisel kas zoledroonhappega või mõne teise bisfosfonaadiga.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Estonian: Kogukliirens on 5,042,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Estonian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prantsusmaa
Croatian: Nakon početka terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Estonian: Pärast zoledroonhappega ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila s daljnjim infuzijama.
Estonian: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Mylan, uključujući i smjernice za pripremu smanjenih doza, dane su u dijelu 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Mylan'i käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Estonian: Enne Zoledronic acid Mylan-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Estonian: Krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta , see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Mylan u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Mylan'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.