FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des divergences significatives sont apparues à propos du rapport bénéfice/risque du produit.
Latvian: Salīdzinot zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 20 septembre 2007.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 20. septembrī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 novembre 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 22. novembrī pārveidoja par lēmumu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 20. jūlijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Lors de sa réunion de septembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable au Bicaluplex et dénominations associées, que les objections soulevées par l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Latvian: CHMP 2007. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Vācijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: Cela concerne deux indications (traitement du carcinome prostatique localement avancé sans métastases, pour lequel la castration chirurgicale ou tout autre type d'intervention médicale est non indiquée ou inacceptable; et en tant que monothérapie en traitement précoce ou en tant que traitement associé à une radiothérapie ou à une prostatectomie radicale chez les patients souffrant d'un carcinome prostatique (T3-T4, tout stade N, M0)) et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
Latvian: Tās attiecas uz divām indikācijām (ārstējot vietēji progresējošu prostatas vēzi bez metastāzes, kad ķirurģiska kastrācija vai cita veida medicīniskā iejaukšanās nav indicēta vai nav pieļaujama un monoterapijas veidā kā agrīna ārstēšana vai kā papildu ārstēšanas veids radioterapijai vai radikālai prostatektomijai pacientiem ar prostatas vēzi (T3T4, jebkura N stadija, M0) un, to uzskata par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
French: Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, est un anti-androgène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Latvian: Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāles (150 mg apvalkotas tabletes) ir antiandrogēns iekšķīgai lietošanai, ko izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Bicaluplex et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): bicalutamide
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bikalutamīds
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque le 30 novembre 2005.
Latvian: Ingers Industrials Solutions s.r.o iesniedza pieteikumu Bicaluplex un radniecīgo nosaukumu zāļu (150 mg apvalkotas tabletes) savstarpējai atzīšanai, balstoties uz reģistrācijas apliecību, ko 2005. gada 30. novembrī izsniedza Čehija.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas, et les États membres concernés étaient l'Estonie, la Grèce, le Portugal et l'Espagne.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Grieķija, Portugāle un Spānija.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, tel que modifié.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
French: Londres, le 22 août 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. augusts EMEA/CHMP/248862/2007
French: Une différence significative a été identifiée en ce qui concerne l'indication "gonorrhée sans complication: uréthrite et cervicite".
Latvian: Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts".
French: Un avis a été adopté par consensus le 26 avril 2007.
Latvian: Atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 26. aprīlī.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 18 octobre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 18. oktobrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
French: L'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle a commencé le 17 mai 2006.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, tā uzsākta 2006. gada 17. maijā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 15 janvier 2007.
Latvian: 2007. gada 15. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2007, le CHMP a estimé, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion au sein du comité, que les objections soulevées par l'Espagne pouvaient être accueillies et qu'il convenait que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État de référence soient modifiés.
Latvian: 2007. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Spānijas izteiktie iebildumi var tikt pieņemti un ka ir jāmaina zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces valstī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 août 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2007. gada 22. augustā.
French: L'Espagne a rapporté les motifs de divergence à l'EMEA le 25 septembre 2006.
Latvian: 2006. gada 25. septembrī Spānija informēja EMEA par nesaskaņu iemesliem.
French: Il convient que les autorisations de mise sur le marché existantes soient modifiées et que ces
Latvian: Esošās reģistrācijas apliecības ir jāmaina, un apstiprināšanai paredzētās
French: - les infections des voies respiratoires supérieures: otite moyenne aiguë, sinusite, angine et pharyngite - bronchite aiguë, exacerbations aiguës de bronchite chronique - infections non compliquées du tractus urinaire inférieur: cystite - infections de la peau et des tissus mous: furonculose, pyodermie et impetigo - gonorrhée non compliquée: uréthrite et cervicite - traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention des complications ultérieures chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Latvian: - augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts; - akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās; - urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts; - ādas un zemādas audu bojājumi furunkuloze, pioderma un impetigo; - gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts; - Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmākā vēlāko komplikāciju profilakse pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
French: Cette observation, qui concerne la sécurité et l'efficacité de cefuromaxetil dans le traitement de la gonorrhée non compliquée et le bilan risque-bénéfice pour cette indication revendiquée, a été considérée comme un problème grave pour la santé publique.
Latvian: Tas attiecas uz Cefuroximaxetil nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, kā arī pieteiktās indikācijas riska-ieguvuma attiecību, un to uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
French: Dénomination commune internationale (DCI): céfuroxime (axetil)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): cefuroksims (aksetila veidā)
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg and 500 mg, comprimés pelliculés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 1e octobre 2004.
Latvian: Sandoz B.V. iesniedza pieteikumus Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāļu, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkoto tablešu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. gada 1. oktobrī.
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg et 500 mg, comprimés pelliculés, est une céphalosporine (du groupe d'antibiotiques β-lactame), indiquée pour le traitement d'infections bénignes à modérément sévères causées par des micro-organismes sensibles à la céfuroxime, telles que:
Latvian: Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāles, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkotas tabletes, ir cefalosporīns ( -laktāma grupas antibiotika), kas indicētas vieglu līdz vidēji smagu pret cefuroksimu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées.
Latvian: par Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zālēm
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29.
French: Londres, le 11 juillet 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 11. jūlijs EMEA/CHMP/75066/2007
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
French: Un avis positif a été adopté le 24 janvier 2007.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2007. gada 24. janvārī.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 11 juillet 2007.
Latvian: Galīgais atzinums 2007. gada 11. jūlijā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 janvier 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 28. janvārī.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant la dose pour le traitement des infections des voies urinaires et concernant la dose maximale quotidienne chez l'adulte.
Latvian: Tika konstatētas nozīmīgas domstarpības par devu pie urīnceļu infekcijām un par maksimālo dienas devu pieaugušajiem.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 octobre 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. g. 20. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Les Pays-Bas ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 7 juillet 2006.
Latvian: Nīderlande 2006. gada 7. jūlijā nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
French: En outre, les intervenants ont estimé que le demandeur devait inclure dans le résumé des caractéristiques du produit (point 5.1) les organismes répertoriés dans le tableau de sensibilité et de concentration critique correspondant aux indications, conformément à la note de recommandation pour l'évaluation des médicaments indiqués dans le traitement des infections bactériennes (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév.
Latvian: Papildus, tika uzskatīts, ka pieteicējam ir jāietver zāļu aprakstā (5.1. apakšpunktā) tie organismi, kas uzskaitīti minimālo inhibējošo koncentrāciju un jutīguma tabulā, atbilstoši indikatīviem norādījumiem par izvērtēšanas metodēm attiecībā uz zālēm, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai (CPMP/EWP/558/95 1. redakcija).
French: Lors de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, que les objections soulevées ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Latvian: CHMP 2007. gada janvāra sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm ir labvēlīgs, un ka izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la classe des quinolones, efficaces in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Latvian: Ciprofloxacin Hikma un radniecīgas citu nosaukumu zāles, 2 mg/ml šķīdums infūzijai, ir antibiotika, kas pieder hinolonu grupai, kura ir efektīva in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobu baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Bengt Ljungberg.
Latvian: Iens Hadsons (Ian Hudson) un koreferents bija Dr.
French: a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 12 avril 2005.
Latvian: Hikma Farmaceutica Lda. iesniedza pieteikumus Ciprofloxacin Hikma un radniecīgu citu nosaukumu zāļu, 2 mg/ml infūzijas šķīduma savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2005. gada 12. aprīlī.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1,
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I, les conclusions scientifiques à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Latvian: par Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
French: Hikma Farmaceutica Lda.
Latvian: Bengts Ljungbergs (Bengt Ljungberg).
French: European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Latvian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Ces points ont été considérés comme d'importantes questions de santé publique.
Latvian: Šie jautājumi tika uzskatīti par ļoti svarīgiem veselības aizsardzībā.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
French: Londres, le 23 janvier 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Latvian: Londona, 2008. gada 23. janvāris EMEA/CHMP/350278/2007
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste; iesaistītās dalībvalstis bija Dānija, Somija, Norvēģija un Zviedrija.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 novembre 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 15. novembrī.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 1er juin 2006, avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 1. jūnijā, pieņemot jautājumu sarakstu.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 septembre 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2006. gada 21. septembrī.
French: Un avis positif a été adopté par consensus le 16 novembre 2006.
Latvian: Labvēlīgo atzinumu vienprātīgi pieņēma 2006. gada 16. novembrī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 janvier 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja lēmumā 2008. gada 18. janvārī.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 5 mai 2006.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2006. gada 5. maijā domstarpību iemeslus nosūtīja EMEA.
French: Le rapporteur était le Dr Hudson et le co-rapporteur le Dr Ljungberg.
Latvian: Referents bija Dr. Hadsons /Hudson/ un līdzreferents (-i) bija Dr. Jungbergs /Ljungberg/.
French: De plus, comme les patients sous traitement parentéral sont souvent gravement malades, il a été considéré important d'autoriser un dosage maximal de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg.
Latvian: Turklāt, tā kā pacienti, kuriem noteikta parenterālā terapija, bieži ir smagi slimi, tika uzskatīts par būtisku pieļaut 1200 mg (400 mg trīs reizes dienā) maksimālo devu paredzētās 800 mg devas vietā.
French: Afin de mettre en évidence les modifications spécifiques dans le résumé des caractéristiques du produit et d'en faciliter la traduction, le CHMP a adopté, le 21 juin 2007, un avis révisé avec annexes II et III modifiées, lequel a fait l'objet d'un nouvel examen en octobre 2007.
Latvian: Lai pievērstu uzmanību un atvieglotu konkrēto grozījumu tulkojumus zāļu aprakstā, CHMP 2007. gada 21. jūnijā pieņēma pārskatītu atzinumu ar grozījumiem II pielikumā un III pielikumā, kas vēlreiz tika izskatīts 2007. gada oktobrī.
French: La posologie proposée dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications (100 mg deux fois par jour) a été considérée comme trop faible et devrait être modifiée pour être portée à 200-400 mg deux fois par jour.
Latvian: Ierosinātais devu režīms sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā (100 mg priekšlikums) tika uzskatīts par pārāk zemu, un to vajadzētu mainīt uz 200 - 400 mg divas reizes dienā.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 13 au 16 novembre 2006, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées est favorable, que les objections soulevées par la Norvège et la Suède ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: Savā 2006. gada 13. - 16. novembra sanāksmē CHMP, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātniska rakstura apspriešanos ar komiteju, nāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu gadījumā ir labvēlīga, ka Norvēģijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā jāveic grozījumi.
French: Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones, efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un saistītie nosaukumi, 2 mg/ml infūziju šķīdums, ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie hinolonu grupas un ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvo aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīvajiem organismiem.
French: Nycomed Danmark ApS a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni le 23 mars 2005.
Latvian: Nycomed Danmark ApS iesniedza pieteikumus par Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu, 2 mg/ml infūziju šķīdums, savstarpējo atzīšanu, pamatojoties uz 2005. gada 23. martā Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā līdz ar zāļu aprakstu III pielikumā.
French: Des différences importantes ont été identifiées en ce qui concerne la posologie approuvée pour le traitement des infections des voies urinaires avec complications et la dose quotidienne maximale pour ce médicament générique administré par voie intraveineuse à base de ciprofloxacine.
Latvian: Tika noteiktas ievērojamas atšķirības attiecībā uz šo nepatentēto intravenozo zāļu, kas satur ciprofloksacīnu, apstiprināto lietošanas devu sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā un maksimālo dienas devu.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Latvian: PUNKTA1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Nycomed un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): ciprofloxacin
French: Le rapporteur était le Dr Salmonson et le co-rapporteur, le Dr Abadie.
Latvian: Referents bija Dr. Salmonsons un koreferents bija Dr Abadie.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/405628/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 13. decembrī EMEA/405628/2006
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, ainsi que la Norvège et l'Islande.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Apvienotā Karaliste, Norvēģija un Islande.
French: Un avis positif a été adopté, le 21 septembre 2006, à une majorité de 19 voix sur 27.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2006. gada 21. septembrī ar balsu vairākumu, 19 balsīm no 27 balsojot par.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 octobre 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 18. oktobrī.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.