FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alpivab igazoltan csökkentette a tünetek fennállásának idejét az influenzában szenvedő betegeknél.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Alpivab smanjuje duljinu trajanja simptoma u bolesnika s gripom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Croatian: Kako se Alpivab koristi?
Hungarian: A tünetek javulásáig körülbelül két és fél nap (59 óra) telt el az Alpivab-ot szedő betegek esetében a placebót szedő betegeknél megfigyelt három és fél naphoz (82 óra) képest.
Croatian: Za poboljšanje simptoma trebalo je otprilike dva i pol dana (59 sati) u bolesnika
Hungarian: Az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alpivab nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A dózis az életkortól és a testtömegtől függ, és a csökkent vesefunkcióval rendelkező felnőttek, illetve 13 évnél idősebb serdülők esetében a dózist csökkenteni kell. Naponta egyszer, a tünetek megjelenésétől 48 órán belül alkalmazzák.
Croatian: Doza ovisi o starosti i tjelesnoj težini te bi je trebalo smanjiti u odraslih osoba i adolescenata starijih od 13 godina sa smanjenom funkcijom bubrega.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alpivab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alpivab utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alpivab?
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alpivab kontinuirano se prate.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alpivab potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alpivab pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 4.
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Croatian: *Apsolutni GFR nije prilagođen za površinu tijela
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Croatian: Drugi lijekovi i Alpivab
Hungarian: E megállapítások teratológiai jelentősége nem tisztázott.
Croatian: Nejasna je teratološka važnost tih nalaza.
Hungarian: 5 év
Croatian: 5 godina
Hungarian: E-mail: safety@biocryst.com
Croatian: E-pošta: safety@biocryst.com
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben.
Croatian: Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Croatian: Nuspojave su bile slične onima u odraslih, no uključivale su i sljedeće: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a centrális megoszlási térfogat 12,56 l volt.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, središnji volumen distribucije iznosio je 12,56 L.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Croatian: Nekomplicirana gripa u odraslih
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Croatian: Hemodijaliza koja je započela 2 sata nakon doziranja smanjila je sistemsku izloženost peramiviru za 73 % do 81 %.
Hungarian: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Croatian: Tel.: +353 1223 3541 E-pošta: safety@biocryst.com
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Croatian: To je stoga što Alpivab može spriječiti zadovoljavajuće djelovanje tih cjepiva.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Croatian: Alpivab ne miješajte niti ga stavljajte u istu infuziju s drugim lijekovima koji se daju u venu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH03
Hungarian: • Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Croatian: • Provjerite pokrov svake bočice.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja peramivirom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 5 ºC i 25 ºC.
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Croatian: Općenito, uočena je nefrotoksičnost u kunića, nije zabilježena neočekivana toksičnost te nije utvrđena nijedna druga toksičnost za ciljane organe u mladunčadi životinja.
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Croatian: Tablica 4: Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Croatian: Ne upotrebljavajte proizvod ako je pokrov neispravan ili ga nema.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Hungarian: Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Croatian: Mora biti bezbojan i bez lebdećih čestica.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Croatian: Na temelju poznatog eliminacijskog puta peramivira, mogućnost interakcije peramivira s drugim lijekovima niska je.
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Croatian: U otopini nema konzervansa ni antibakterijskih tvari.
Hungarian: Nem ismert
Croatian: Rijetko Nepoznato
Hungarian: A peramivir terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozottan vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre információ (300-nál kevesebb terhesség kimenetele).
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni peramivira u trudnica ili je njihova količina ograničena (manje od 300 ishoda trudnoće).
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Croatian: Farmakokinetičko uzorkovanje u tom ispitivanju bilo je ograničeno na približno tri sata nakon primjene peramivira.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 godina i više)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Peramivir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Croatian: Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica neuobičajeno ponašanje*, delirij*
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod je nakon razrjeđivanja potrebno odmah primijeniti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Croatian: Alpivab je bistar, bezbojan, sterilan koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Hungarian: • csökkent étvágy
Croatian: • smanjen apetit
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Croatian: To odgovara 10,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Croatian: Od ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju zahtijevalo se da dvaput dnevno samostalno procijene svoje simptome, i to kao: „nisu prisutni", „blagi", „umjereni" ili „teški".
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Croatian: • Djelatna tvar je peramivir.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općenitih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i kliničkog stanja bolesnika.
Hungarian: • szokatlan viselkedés, delírium
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Croatian: In vitro vezivanje peramivira za proteine ljudske plazme manje je od 30 %.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Croatian: Primjena lijeka Alpivab ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza od 600 mg dovela je do skraćivanja medijana vremena potrebnog za ublažavanje simptoma za 21 sat (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je u starijih bolesnika s komorbiditetima i pri istodobnoj primjeni više lijekova.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Croatian: Peramivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji otpušta virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica te je ujedno važan za prodiranje virusa u nezaražene stanice, što uzrokuje daljnje širenje zaraznog virusa u tijelu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati o tome možete li primiti Alpivab za vrijeme trudnoće ili trebate li kratkoročno prekinuti dojenje nakon primjene lijeka Alpivab.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Croatian: Bolesnike oboljele od gripe potrebno je pomno promatrati kako bi se uočili znakovi neuobičajenog ponašanja.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Croatian: Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a uobičajeno ne bi smjelo premašiti razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i tjelesnoj težini, kao što je prikazano u tablici 1.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Hungarian: • homályos látás
Croatian: • zamućen vid
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Croatian: Preporučena jednokratna doza
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QT interval na elektrokardiogramu
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Croatian: (ng•h/ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Ako tijekom infuzije peramivira dođe do reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti infuziju i uvesti odgovarajuće mjere.
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Croatian: Mjerenja kreatinina u serumu upotrijebljena su za izračun vrijednosti klirensa kreatinina (Cockcroft-Gaultova jednadžba).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Croatian: Dostupni podaci ne idu u prilog zaključku da je peramivir djelotvoran u bolesnika s virusom gripe tipa B ili u bolesnika s kompliciranom gripom.
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe peramivira tijekom trudnoće.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Croatian: Klinička ispitivanja
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Croatian: • Neiskorištenu razrijeđenu otopinu peramivira bacite nakon 24 sata.
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Croatian: Srednja vrijednost temperature pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 38,6 °C (ispod pazuha).
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Croatian: Ozbiljne bakterijske infekcije mogu u početku imati simptome slične gripi ili mogu biti prisutne zajedno s gripom ili se pojaviti kao njezina komplikacija.
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Croatian: • produljeno vrijeme aktivnosti srčane klijetke, mjereno na EKG-u
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Croatian: Nije dokazano da peramivir sprječava takve komplikacije.
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Croatian: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Croatian: Tablica 1: Doza peramivira na osnovi dobi i tjelesne težine Dob i tjelesna težina
Hungarian: A beválasztáskor a 296 beteg 85%-ánál 15 alatt volt az influenzás tünetek összetett pontszáma.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje 85 % od 296 ispitanika imalo je ukupan rezultat simptoma gripe <15.
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost peramivira u djece u dobi do dvije godine još nisu ustanovljene.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neuobičajeno ponašanje nakon primjene lijeka Alpivab.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés
Croatian: • smanjenje osjećaja dodira ili osjeta
Hungarian: Milyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Alpivab izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti od gripe (engl. intent to treat influenza, ITTI) obuhvaćala je 296 ispitanika s gripom koja je potvrđena lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Croatian: U simulacijama jednokratne doze od 600 mg predviđeni AUC u bolesnika Azijaca (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bio je nešto viši u odnosu na bolesnike koji nisu Azijci (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Croatian: Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Hungarian: Az Alpivab nem adható be Önnek
Croatian: Ne smijete primiti Alpivab
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, parestezija
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Hungarian: A peramivir az állatkísérletekben nem volt hatással sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama peramivir nije imao učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata sadrži 0,154 milimola (mmol) natrija, što odgovara količini od 3,54 mg natrija.