FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva zjutraj na prazen želodec (po vsaj 6 urah brez obroka), po zaužitju zdravila pa morajo biti še eno uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентите не трябва да консумират храна през нощта (поне 6 часа) преди да приемат Ibandronic Acid Teva и трябва да останат гладни в продължение на поне 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva skupaj s hrano in pijačo Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva skupaj s hrano.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна или други напитки освен вода.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva
Bulgarian: Как да приемате Ibandronic Acid Teva
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni farmakokinetičnih podatkov za ibandronsko kislino.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандронова киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z ibandronsko kislino 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
Bulgarian: Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациенти лекувани с ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е била сходна с тази при пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki povečajo vrednost pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Bulgarian: Все пак не е необходимо коригиране на дозата когато Ibandronic Acid Teva се прилага с Н2-антагонисти или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti ali sesati, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
Slovenian: Zato bolnik po peroralnem jemanju zdravila najmanj 30 minut ne sme zaužiti takih pripravkov oziroma hrane.
Bulgarian: Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството.
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg dnevno (n = 575)
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N=575)
Slovenian: Bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »50« na eni strani in gladka na drugi.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула филмирани таблетки, гравирани с "50" от едната страна и гладки от другата.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva zavira izločanje kalcija iz kosti.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva действа като намалява загубата на количеството калций от костите Ви.
Slovenian: - Če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
Bulgarian: - ако сте имали някакви нарушения на минералния метаболизъм (като напр. недостиг на витамин Д); - ако бъбреците Ви не работят нормално; - ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането;
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg dnevno (n = 977)
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N=977)
Slovenian: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
Bulgarian: Езофагит, включително улцерации на хранопровода или стриктури и дисфагия, Повръщане, Метеоризъм
Slovenian: NSAID in zdravilo Ibandronska kislina Teva, ki lahko dražijo želodec in črevo.
Bulgarian: Това е необходимо защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic Acid Teva) може да дразнят стомаха и червата;
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Slovenian: Bolniki bi morali jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če slednjih ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Slovenian: Poleg tega bolnik eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se jemlje ena 50-miligramska tableta enkrat dnevno.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, ko bolnik ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane ali pijače.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoporoze se jemlje ena 150-miligramska tableta enkrat na mesec.
Bulgarian: За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče po celonočnem postu, eno uro pred zaužitjem hrane ali pijače (razen vode).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar pomaga preprečiti zlome pri bolnikih z rakom in kostnimi metastazami ter ženskah z osteoporozo.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva v odmerku 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Bondronat in Bonviva ter da jima je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandroic Acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in kostnimi metastazami (ko se rak razširi na kosti).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je generično zdravilo.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство".
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Teva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ibandronic Acid Teva izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
Bulgarian: Защо Ibandronic Acid Teva е разрешен за употреба?
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използва следната формула:
Slovenian: Koliko zdravila Iblias morate uporabiti in kako pogosto ga morate uporabiti je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Bulgarian: Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Slovenian: Stopnja uspešnosti*
Bulgarian: Степен на успеваемост*
Slovenian: • disgevzija (nenavaden okus)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Slovenian: Ti zapleti niso bili povezani s samim zdravilom.
Bulgarian: Тези усложнения не се свързват със самия продукт.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Iblias vsebuje:
Bulgarian: Всяка опаковка Iblias съдържа:
Slovenian: Ne stresajte.
Bulgarian: Не го тръскайте.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Bulgarian: Има ограничени данни.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Slovenian: Za pediatrične bolnike, starejše od 12 let, so priporočeni odmerki enaki kot za odrasle.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
Bulgarian: Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Slovenian: Zdravilo Iblias ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Bulgarian: Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še dodatne informacije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията при животни.
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Slovenian: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTČ) je pri ljudeh s hemofilijo podaljšan.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
Slovenian: Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Bulgarian: Q1 първо тримесечие;
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek tega zdravila in kako pogosto ga morate uporabiti, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki, s profilaktičnim zdravljenjem)
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Bulgarian: Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди.
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
Slovenian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 i.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 i.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 i.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 i.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 i.e.
Bulgarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Bulgarian: Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Iblias na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Slovenian: Novimed Ltd. Teл.
Bulgarian: Novimed Ltd.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali anafilaktični šok (občasna, huda alergijska reakcija, ki vpliva na krvni tlak in dihanje).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането).
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah pri 71 pediatričnih predhodno zdravljenih bolnikih so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Bulgarian: При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Iblias
Bulgarian: Други лекарства и Iblias
Slovenian: Ponavljajoče farmakokinetične meritve po 6 do 12 mesecih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Iblias niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Slovenian: Kateri koli od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem je lahko zgodnje opozorilo za alergijsko in anafilaktično reakcijo:
Bulgarian: Всеки от следните симптоми по врене на инжектиране/инфузия може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) na zdravilo Iblias.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Slovenian: TM: telesna masa *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z =/< 2 infuzijama
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с =/< 2< инфузии
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.