FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der gelbe Balken wird sich im Kontrollfenster nach unten bewegen, während Sie Ihre Arzneimitteldosis erhalten.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Slovenian: ***V poročilih o sistemskih nealergijskih reakcijah, povezanih z dajanjem zdravila, so bile najpogosteje opisane manifestacije izpuščaj, zardevanje in mialgija; zabeležili so jih redko in pri <1 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
German: Exazerbationsrate pro Jahr Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Sicherheitsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Slovenian: Varnostne značilnosti mepoluzimaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n=998) , ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), so bile podobne tistim, ki so jih opažali v s placebom kontroliranih študijah.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
German: Placebo
Slovenian: s placebom)
German: • Falls erforderlich, kann der Nucala Fertigpen in der Originalverpackung für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur, bis zu 30 °C, aufbewahrt werden.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
German: Reduktion der Exazerbationsrate klassifiziert nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
German: Falls erforderlich, können der Nucala Fertigpen und die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen werden und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala vzeti iz hladilnika in v neodprtem pakiranju hraniti do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiteno pred svetlobo.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
German: Bündelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit 1 Fertigspritze).
Slovenian: Večkratno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
German: 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
Slovenian: Če se med začetnim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko injekcije ponovijo po preteku najmanj treh mesecev.
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
Slovenian: Več podatkov o dolgoročni varnosti zdravila bodo zbrali v obdobju trženja.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nuceiva stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Nuceiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuceiva?
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nuceiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A) EMA/249428/2019
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, ki imajo zmerno do močno izražene obrazne gube in pri katerih imajo te gube pomemben psihološki vpliv.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuceiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo povešenje očesnih vek, imunski odziv (kadar obrambni sistem telesa tvori protitelesa proti botulinskemu toksinu, zaradi česar preneha zdravilo delovati), razširitev toksina na druge dele telesa (kar lahko povzroči oslabelost mišic, oteženo dihanje ali požiranje ter zaprtje), razvoj ali poslabšanje obolenj, ki prizadenejo mišice in živce, ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
German: Warum wurde Nuceiva in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuceiva odobreno v EU?
German: Übersicht über Nuceiva und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Nuceiva in zakaj je odobreno v EU
German: Nuceiva darf nicht bei Personen angewendet werden, die an chronischen Muskelerkrankungen, wie Myasthenie gravis oder dem Eaton-Lambert-Syndrom leiden, oder die eine Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se ne sme uporabljati pri ljudeh z boleznimi, ki prizadenejo mišice, kot sta miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom, ter tistih, ki imajo okužbo ali vnetje na načrtovanem mestu injiciranja.
German: Die im Zusammenhang mit Nuceiva beobachteten Nebenwirkungen sind für diese Art von Arzneimittel zu erwarten und geben keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Nuceiva, so takšni, kot jih je mogoče pričakovati pri tej vrsti zdravila, in ne vzbujajo pomembnih pomislekov.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nuceiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nuceiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nuceiva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so merili s pomočjo standardne štiristopenjske lestvice za glabelarne gube (GLS): 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =zmerna izraženost in 3 = močna izraženost.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuceiva (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Herabhängen der Augenlider.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Nuceiva (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in povešenje očesnih vek.
German: Welchen Nutzen hat Nuceiva in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nuceiva so se pokazale v študijah?
German: Was ist Nuceiva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuceiva in za kaj se uporablja?
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin, einem chemischen Botenstoff, der Muskelkontraktionen auslöst.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina, tj. kemijskega prenašalca, ki povzroča krčenje mišic.
German: Welche Risiken sind mit Nuceiva verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuceiva?
German: In einer Studie, an der 540 Erwachsene mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten teilnahmen, die sich auf ihre Stimmung auswirkten oder Angstzustände oder depressive Symptome auslösten, wurde gezeigt, dass Nuceiva die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen weniger sichtbar machten.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je vključenih 540 odraslih z zmerno ali močno izraženimi navpičnimi gubami, ki so vplivale na njihovo razpoloženje ali so povzročale simptome anksioznosti ali depresivnosti, je bilo dokazano, da postanejo zaradi zdravila Nuceiva navpične gube med obrvmi manj opazne.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A)
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen hat, und unter Verwendung der erforderlichen Ausrüstung injiziert werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicira pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem navpičnih gub med obrvmi in uporabo potrebne opreme.
German: In der Studie wurde Nuceiva mit einem anderen Arzneimittel verglichen, das Botulinum-Toxin Typ A und Placebo (eine Scheinbehandlung) enthielt.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Nuceiva primerjali z drugim zdravilom, ki je vsebovalo botulinski toksin tipa A in placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Wie wirkt Nuceiva?
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
German: Nuceiva ist ein Arzneimittel, dass zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen, durch Stirnrunzeln verursachten Falten zwischen den Augenbrauen angewendet wird.
Slovenian: Nuiceva je zdravilo, ki se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
German: Nuceiva wird direkt in die Muskeln über und zwischen den Augenbrauen gespritzt, sodass sich die Muskeln entspannen, was dazu beiträgt, dass die vertikalen Falten weniger ausgeprägt sind.
Slovenian: Kadar se zdravilo Nuceiva injicira neposredno v mišice nad in med obrvmi, povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer postanejo navpične obrazne gube manj vidne.
German: Wie wird Nuceiva angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuceiva uporablja?
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
German: Nuceiva ist bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen mindestens so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, das Botulinum-Toxin Typ A enthält, und wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Nuiceva je vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin tipa A, in učinkovitejše od placeba pri odraslih z zmerno do močno izraženimi navpičnimi obraznimi gubami med obrvmi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuceiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo.
German: Nuceiva wird in den Stirnmuskel gespritzt, dessen Kontraktionen die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen verursachen.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se daje z injiciranjem v mišice čela, katerih krčenje povzroča navpične gube med obrvmi.
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
German: Absolute Differenz
Slovenian: Absolutna razlika
German: Bei Bedarf sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Symptome abgeklungen sind.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
German: 4 Einheiten
Slovenian: 4 enote
German: ATC-Code: M03AX01.
Slovenian: ATC: M03AX01.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung wird anhand der folgenden Kategorien beschrieben:
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Slovenian: EU/1/19/1364/001
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
German: Anzahl Prozentsatz (% KI) p-Wert
Slovenian: Število Odstotek (% CI) P-vrednost
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
German: Diese Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung müssen strikt eingehalten werden.
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinki na razvoj v perinatalnem/postnatalem obdobju niso bili ocenjeni.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
German: Es darf nur eine klare, farblose Lösung ohne Partikel verwendet werden.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Obstaja tveganje ptoze očesne veke po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Slovenian: Če se med prvim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko opravi dodatno zdravljenje, vendar pa morajo med prvim in ponovljenim zdravljenjem preteči najmanj trije meseci.
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Slovenian: Zmanjšanje izraženosti gub med obrvmi na splošno nastopi v nekaj dneh po zdravljenju.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino pred uporabo vizualno pregledati.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje eno vialo.
German: K32 YD60 Irland
Slovenian: K32 YD60 Irska
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
German: REPUBLIK KOREA
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
German: Ausbreitung des Toxins
Slovenian: Širjenje toksina
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z dobro klinično prakso, zlasti ob upoštevanju aseptične tehnike.
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Slovenian: Skupno 922 bolnikov je sodelovalo v dveh enoletnih odprtih nekontoliranih študijah.
German: Um Komplikationen durch das Auftreten einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden:
Slovenian: Za zmanjšanje zapletov zaradi ptoze očesne veke je treba sprejeti naslednje ukrepe:
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Slovenian: Na začetku študij je bil potrjen psihološki vpliv glabelarnih gub in čeprav ugodnega vpliva na psihično dobro počutje ni bilo mogoče dokazati, so bili zabeleženi pomembni vplivi na rezultate, o katerih so poročali bolniki, v primerjavi s placebom.
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija