FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter bör få premedicinering före administrering av Onpattro för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τη χορήγηση του Onpattro για να μειώσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Ολλανδία B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling med Onpattro påbörjas.
Greek: Η κύηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Swedish: Symtom på IRR omfattar men är inte begränsade till: artralgi eller smärta (inklusive smärta i rygg, nacke eller muskuloskeletal smärta), värmevallning/rodnad (inklusive erytem i ansiktet eller varm hud), illamående, buksmärta, dyspné eller hosta, obehag i bröstet eller bröstsmärta, huvudvärk, utslag, frossa, yrsel, utmattning, ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning, hypotoni, hypertoni och ansiktsödem.
Greek: Τα συμπτώματα IRRs περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό: αρθραλγία ή άλγος (συμπεριλαμβανομένου της πλάτης, του αυχένα ή μυοσκελετικού άλγους), έξαψη (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του προσώπου ή του θερμού δέρματος), ναυτία, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια ή βήχας, δυσφορία ή άλγος στο θώρακα, κεφαλαλγίες, εξάνθημα, ρίγη, ζάλη, κόπωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός ή αίσθημα παλμών, υπόταση, υπέρταση, οίδημα προσώπου.
Swedish: Onpattro anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Onpattro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Onpattro κυκλοφορεί στην αγορά, θα παρασχεθούν σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και διατηρήσιμη χορήγηση του προϊόντος κατ' οίκον,
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: I den placebokontrollerade studien rapporterades perifert ödem hos 29,7 % av patienter som behandlades med Onpattro och 22,1 % av placebobehandlade patienter.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, αναφέρθηκε το περιφερικό οίδημα στο 29,7% των ασθενών που έλαβαν Onpattro και στο 22,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
Greek: Το σημείο έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για πιθανή διήθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Swedish: Onpattro ges som ett dropp i en ven (kallas för "intravenös infusion").
Greek: Το Onpattro χορηγείται με τη μορφή σταγόνων σε μια φλέβα (αυτό ονομάζεται «ενδοφλέβια έγχυση»).
Swedish: Alla patienter fick premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική φαρμακευτική θεραπεία με κορτικοστεροειδές, παρακεταμόλη και αναστολείς Η1 και Η2.
Swedish: • En särskilt avsatt slang med ett infusionsset försett med ett inbyggt infusionsfilter av typen 1,2 mikrometer polyetersulfonfilter (PES-filter) måste användas.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποκλειστική γραμμή με ένα σετ έγχυσης που περιέχει ένα φίλτρο στη γραμμή έγχυσης 1,2 micron πολυαιθεροσουλφόνης (PES).
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina vitamin A-nivåer och om de är för låga bör de ha återgått till de normala och eventuella symtom på vitamin A-brist bör ha gått över innan du påbörjar behandling med Onpattro.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα της βιταμίνης A που έχετε και εάν είναι πολύ χαμηλά θα πρέπει να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό και τυχόν συμπτώματα λόγω της ανεπάρκειας της βιταμίνης A θα πρέπει να έχουν υποχωρήσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Onpattro.
Swedish: Om kylskåpsförvaring inte finns tillgänglig kan Onpattro förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 14 dagar.
Greek: Εάν η ψύξη δεν είναι διαθέσιμη, το Onpattro μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C) για έως και 14 ημέρες.
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Greek: • Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Swedish: Tecken och symtom omfattade flebit eller tromboflebit, svullnad vid infusions- eller injektionsstället, dermatit (subkutan inflammation), cellulit, erytem eller rodnad vid injektionsstället, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα συμπεριλάμβαναν φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα, οίδημα στο σημείο έγχυσης ή ένεσης, δερματίτιδα (υποδόρια φλεγμονή), κυτταρίτιδα, ερύθημα ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθημα καύσου ή άλγος στη θέση της ένεσης.
Swedish: Patienten bör ha fått minst tre på varandra följande i.v.-infusioner av Onpattro utan att uppleva några IRR före varje minskning av premedicinering med kortikosteroid.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τουλάχιστον 3 διαδοχικές εγχύσεις Onpattro χωρίς να παρουσιάσει IRRs πριν από κάθε μείωση της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Swedish: Om du missar ett besökstillfälle för att få Onpattro, fråga din läkare eller sjuksköterska om när du ska boka in din nästa behandling.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για χορήγηση του Onpattro, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον νοσκόμο σας πότε να κάνετε κράτηση για την επόμενή σας θεραπεία.
Swedish: • intravenös kortikosteroid (dexametason 10 mg eller motsvarande)
Greek: • Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (δεξαμεθαζόνη 10 mg ή ισοδύναμο)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Onpattro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και εάν ενδείκνυται κλινικά, μετά την έγχυση.
Swedish: Onpattro måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före intravenös infusion.
Greek: Το Onpattro πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka var genomsnittlig plasmaclearance vid ± SD jämviktskoncentration (CLss) för patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο ανά 3 εβδομάδες, η μέση ± SD αποβολή από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του patisiran ήταν 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Swedish: Onpattro är ett läkemedel som behandlar en sjukdom som är ärftlig och som kallas ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR-amyloidos, Skelleftesjukan).
Greek: Το Onpattro είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που παρουσιάζεται σε οικογένειες και ονομάζεται κληρονομική αμυλοείδωση ATTR (hATTR).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel av mNIS+7 med Onpattro jämfört med placebo observerades vid 18 månader (tabell 2).
Greek: Στους 18 μήνες, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος του mNIS+7 με το Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
Swedish: • Späd önskad volym av filtrerat Onpattro i en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för en total volym på 200 ml.
Greek: • Αραιώστε τον απαιτούμενο όγκο του φιλτραρισμένου Onpattro σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για συνολικό όγκο 200 ml.
Swedish: Hur Onpattro ges
Greek: Πώς να πάρετε το Onpattro
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av behandling och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Greek: Συνεπώς, η κύηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (eGFR ≥ 30 έως < 90 ml/min/1,73 m2) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα:
Swedish: Hur mycket Onpattro som ges
Greek: Πόσο Onpattro να πάρετε
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD toppjämviktskoncentrationen (Cmax), dalvärdet (Cmin) och area under kurvan (AUCτ) för patisiran var 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml respektive 184 ± 159 µg·h/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD σταθερή μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), η ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) του patisiran ήταν 7,15 ± 2,14 μg/ml, 0,021 ± 0,044 μg/ml και 184 ± 159 μg·h/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Swedish: • Onpattro måste administreras genom en intravenös infart med fritt flöde.
Greek: • Το Onpattro πρέπει να χορηγηθεί μέσω γραμμής φλεβικής πρόσβασης ελεύθερης ροής.
Swedish: Om kliniskt indicerat kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (i.v.)
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το κορτικοστεροειδές μπορεί να μειωθεί με σταδιακές μειώσεις όχι μεγαλύτερες των 2,5 mg σε ελάχιστη δόση 5 mg δεξαμεθαζόνης (ΕΦ) ή ισοδυνάμου.
Swedish: Därför ska graviditet uteslutas före initiering av Onpattro och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Greek: Συνεπώς, η κύηση θα πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη του Onpattro και οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 till < 90 ml/min/1,73 m2) .
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥ 30 έως < 90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Vid dosregimen på 300 mikrogram per kg var tredje vecka uppnåddes jämviktskoncentration (steady-state) vid 24 veckor med behandling.
Greek: Στο δοσολογικό σχήμα των 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 3 εβδομάδες, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται με 24 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik och farmakodynamik påvisade ingen påverkan vid lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och något ASAT-värde) vid exponering för patisiran eller TTR-minskning jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ 1 x ULN και AST> 1 x ULN ή χολερυθρίνη> 1,0 έως 1,5 x ULN και AST) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Greek: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Swedish: • Obehag i bröstet eller bröstsmärta
Greek: • Δυσφορία στο θώρακα ή πόνος στο θώρακα
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av följande tecken på en infusionsrelaterad reaktion under behandling.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση κατά τη θεραπεία.
Swedish: • Känna sig yr eller svimfärdig (yrsel)
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή εξασθένησης (ίλιγγος)
Swedish: De vanligaste symtomen (rapporterades hos ≥ 2 % av patienter) på IRR var rodnad/värmevallning, ryggsmärta, illamående, buksmärta, dyspné och huvudvärk genomgående i kliniska studier.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα πιο συχνά συμπτώματα (που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών) των IRRs ήταν η έξαψη, ο πόνος στην πλάτη, η ναυτία, το κοιλιακό άλγος, η δύσπνοια και η κεφαλαλγία.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat, kan kortikosteroiddosen trappas ned i steg om högst 2,5 mg till en minimidos på 5 mg dexametason (intravenöst, i.v.)
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το κορτικοστεροειδές μπορεί να μειωθεί με σταδιακές μειώσεις όχι μεγαλύτερες των 2,5 mg σε μια ελάχιστη δόση των 5 mg δεξαμεθαζόνης (ενδοφλέβια, ΕΦ) ή ισοδύναμης δόσης.
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för PEG2000-C-DMG vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD αποβολής από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο 5 ml vial περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Kaliumdivätefosfat, vattenfritt
Greek: Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för DLin-MC3-DMA vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,8 ml/t/kg.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD αποβολής από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Swedish: Vid 18 månader observerades en fördel med Onpattro jämfört med placebo tvärsöver alla områden av Norfolk QoL-DN och 51,4 % av patienter behandlade med Onpattro upplevde en förbättring av livskvalitet (förändring av Norfolk QoL-DN från baslinjen med < 0 poäng) jämfört med 10,4 % av placebobehandlade patienter.
Greek: Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά < 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: eller motsvarande.Patienten bör ha fått minst tre på varandra följande infusioner av Onpattro utan att uppleva några IRR före varje minskning av premidicinering med kortikosteroid.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τουλάχιστον 3 διαδοχικές ΕΦ εγχύσεις Onpattro χωρίς να παρουσιάσει IRRs πριν από κάθε μείωση της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med tidigare levertransplantation.
Greek: Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προγενέστερη μεταμόσχευση ήπατος, ωστόσο, δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές δόσεων.
Swedish: Eventuella biverkningar
Greek: Άλλες παρενέργειες
Swedish: • Varje ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
Greek: • Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran.
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.-användning efter spädning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Onpattro 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα patisiran
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Greek: Το Patisiran μεταβολίζεται από νουκλεάσες σε νουκλεοτίδια διαφόρων μηκών.
Swedish: Hos patienter med fördefinierad kardiologisk påverkan visade centralbedömda EKG minskningar av väggtjocklek i vänsterkammaren (genomsnittlig skillnad LS: −0,9 mm [95 % KI −1,7, −0,2]) och longitudinell strain (genomsnittlig skillnad LS: −1,37 % [95 % KI −2,48, −0,27]) med Onpattrobehandling jämfört med placebo.
Greek: LS: -0,9 mm [95% ΔΕ -1,7, -0,2]) και στη διαμήκη παραμόρφωση (μέση διαφορά LS: -1,37% [95% ΔΕ -2,48, -0,27]) με θεραπεία με Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Greek: Norfolk QoL
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml και 1403 ± 105 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg/5 ml
Greek: 10 mg/5 ml
Swedish: En injektionsflaska innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran formulerat som lipidnanopartiklar.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran, παρασκευασμένο ως νανοσωματίδια λιπιδίων.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för PEG2000-C-DMG var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml respektive 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml και 145 ± 64,7 µg·h/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Behandling med Onpattro minskar nivåerna av vitamin A i serum.
Greek: Η θεραπεία με Onpattro μειώνει τα επίπεδα της βιταμίνης Α στον ορό.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Ökad dos av patisiran ledde till en större minskning av TTR med maximal minskningsplatå vid patisiranexponering som erhölls med dosering med 300 mikrogram per kg var tredje vecka.
Greek: Η αυξανόμενη δόση patisiran είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της TTR, με τις μέγιστες μειώσεις να σταθεροποιούνται σε εκθέσεις στο patisiran που λήφθηκαν με 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο ανά δόση κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Greek: Μεταβολή από τη βάση αναφοράς στους 18 μήνες,
Swedish: Konsultation för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som tyder på vitamin A-brist, inklusive försämrat mörkerseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, inflammation eller sårbildning på hornhinnan, hornhinneförtjockning eller perforation av hornhinnan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Onpattro θα πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωση από του στόματος με περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα, για τη μείωση του δυνητικού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης A. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν οφθαλμικά συμπτώματα που υποδεικνύουν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της νυχτερινής όρασης ή της νυκταλωπίας, της επίμονης ξηροφθαλμίας, της φλεγμονής των οφθαλμών, της φλεγμονής ή της εξέλκωσης του κερατοειδούς, της πάχυνσης του κερατοειδούς ή της διάτρησης του κερατοειδούς.
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Swedish: Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
Greek: Η συμπλήρωση της βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν η έγκυος γυναίκα έχει κλινικά σημεία ανεπάρκειας βιταμίνης A. Εάν υπάρχουν τέτοια σημεία, η συμπλήρωση της βιταμίνης A δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 IU την ημέρα.
Swedish: Reproduktionstoxikologisk effekt
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Swedish: • Onpattro är ett vitt till benvitt, opalskimrande, homogent koncentrat till infusionsvätska,
Greek: • Το Onpattro είναι λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onpattro är 300 mikrogram per kg kroppsvikt administrerat som intravenös (i.v.)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχυση άπαξ κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Greek: • Από του στόματος παρακεταμόλη (500 mg)
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa (rinit)
Greek: • Αποφραγμένη μύτη ή ρινική καταρροή (ρινίτιδα)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på en infusionsrelaterad reaktion.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av biverkningarna som anges ovan.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt föredragen terminologi enligt MedDRA och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem enligt frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (SOC) ανά συχνότητα.
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Greek: Τα σετ έγχυσης και γραμμές δεν πρέπει να περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2etylhexyl)ftalat (DEHP).
Greek: Χρησιμοποιείτε σάκους έγχυσης που δεν περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής είναι 8-12 ώρες.
Swedish: Du bör inte ge det vidare till andra.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Greek: Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Swedish: - om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Greek: - εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά.
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Onsenal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες
Swedish: Alopeci, fotosensitivitet
Greek: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.