FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Slovenian: V preskušanju ADME se je manj kot 5 % vsega z netupitantom povezanega materiala izločilo v urin in manj kot 1 % odmerka netupitanta se je nespremenjenega izločilo v urin, kar pomeni, da je akumulacija netupitanta ali presnovkov po enkratnem odmerku zanemarljiva.
Polish: Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza opóźniona Brak wymiotów Faza ostra
Slovenian: Akutna faza Celotna faza Brez bruhanja Akutna faza Zakasnjena faza Celotna faza
Polish: Zawartość kapsułki twardej
Slovenian: Ovojnica trde kapsule:
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Slovenian: Poleg tega lahko vsebuje tudi sledi lecitina, pridobljenega iz soje.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Polish: Co to jest lek Akynzeo
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Slovenian: Med te znake lahko spadajo koprivnica, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Polish: Cmax netupitantu było zwiększone 1,09-krotnie [90% CI 0,9-1,31].
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci netupitant ni vplival na izpostavljenost digoksinu, ki je substrat P-gp, pri čemer pa je povečal njegovo Cmax za 1,09-krat [90 % IZ 0,9-1,31].
Polish: Blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego Niedomykalność zastawki mitralnej Niedokrwienie mięśnia sercowego Dodatkowe skurcze komorowe
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok druge stopnje motnja prevajanja levokračni blok tahikardija desnokračni blok popuščanje mitralne zaklopke miokardna ishemija ventrikularne ekstrasistole
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina trde kapsule:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie uległy zmianie w żadnym z cykli chemioterapii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Polish: Kapsułka zawierająca skojarzenie netupitantu i palonosetronu:
Slovenian: Kombinirana kapsula netupitanta in palonosetronijevega hidroklorida:
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Slovenian: Netupitant deluje tako, da zavira receptorje za nevrokinin-1 (NK1) - receptorje, ki so prisotni v živčnem sistemu in so odgovorni za zapoznelo fazo slabosti in bruhanja (ki se pojavi po prvih 24 urah), palonosetron pa zavira receptorje 5HT3 v črevesju, ki so odgovorni za takojšnjo fazo (ki se pojavi v prvih 24 urah).
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Akynzeo primerjali s samim palonosetronom, se bruhanje v 5 dneh po začetku zdravljenja z zelo emetogeno kemoterapijo ni pojavilo pri 90 % bolnikov, ki so jemali Akynzeo (121 od 135), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so jemali samo palonosetron (104 od 136).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Slovenian: Bruhanja prvi dan po prvem ciklusu kemoterapije niso opazili pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Akynzeo, v primerjavi s 85 % bolnikov, ki so jemali palonosetron.
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je upošteval, da je zdravilo Akynzeo učinkovito preprečilo tako takojšnjo kot zapoznelo fazo slabosti in bruhanja po kemoterapiji in da ima ugoden varnostni profil.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Akynzeo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj se uporablja?
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Akynzeo delujeta tako, da zavirata dva različna mehanizma, ki sodelujeta pri povzročanju slabosti in bruhanja med kemoterapijo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Akynzeo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Slovenian: Določene vrste kemoterapije dokazano povzročajo hudo slabost in bruhanje, zdravilo Akynzeo pa se uporablja pri bolnikih, ki prejemajo bodisi zelo emetogeno (takšno, ki povzroča bruhanje) kemoterapijo na osnovi zdravila proti raku cisplatina ali druge vrste kemoterapije, ki so zmerno emetogene.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Akynzeo?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Slovenian: Kako zdravilo Akynzeo deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Akynzeo izkazalo v študijah?
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Slovenian: Med drugim in petim dnem pa ga niso opazili pri 77 % bolnikov v skupini z zdravilom Akynzeo in pri 70 % bolnikov v skupini s palonosetronom.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini, tako pomaga pri obvladovanju tako takojšnje kot zapoznele faze slabosti in bruhanja, ki se pojavita po kemoterapiji.
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Slovenian: Kako se zdravilo Akynzeo uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Konsultacja z ekspertami
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici Avstriji in zadevnim državam članicam Danski, Španiji, Finski, Franciji, Nemčiji, Irski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Švedski in Združenemu kraljestvu.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP na seji odbora CHMP junija 2017 je predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), zahteval ponovno preučitev mnenja.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
Slovenian: Vloga v Nemčiji je bila med decentraliziranim postopkom umaknjena.
Polish: CHMP zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia pewnych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez firmę Debrégeas & Associés (D&A).
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki na izrednem sestanku glede nekaterih vidikov, ki so del podrobno opisanih razlogov, ki jih je predložila družba Debrégeas & Associés (D&A).
Polish: Co do wskaźników wyników, eksperci uznali, że należy gromadzić dane zarówno dotyczące ciągłej abstynencji jak i zmniejszenia szkód.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
Polish: Procedura ponownej oceny
Slovenian: Postopek ponovne proučitve
Polish: Uznano jednak, że z perspektywy klinicznej użyteczne byłoby posiadanie produktu, który można stosować w obydwóch przypadkach (ostry zespół odstawienny i utrzymanie abstynencji).
Slovenian: Priznali pa so, da bi bilo s kliničnega stališča koristno imeti zdravilo, ki bi se lahko uporabljalo v obeh primerih (pri akutni odtegnitvi in vzdrževanju abstinence).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Polish: Ponadto odniesienie do innych istniejących produktów dopuszczonych do obrotu jest nieadekwatne ze względu na odmienne docelowe grupy pacjentów i (lub) inny profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Poleg tega sklicevanje na druga obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom zaradi različnih ciljnih populacij in/ali varnostnega profila ni relevantno.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
Slovenian: Pri populaciji z najtežjo obliko odvisnosti je bil ugotovljen močnejši signal učinkovitosti, kar je obetaven rezultat, saj so ti bolniki manj nagnjeni k odzivu na placebo in imajo omejene možnosti zdravljenja.
Polish: Eksperci poparli także konieczność dalszego monitorowania ryzyka napadów padaczkowych, w szczególności bez drgawek.
Slovenian: Strokovnjaki so podprli nadaljnje spremljanje tveganja za epileptične napade, zlasti brez konvulzij.
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
Slovenian: Študija bi morala trajati vsaj tako dolgo, da bo mogoče izpeljati zaključke o učinkovitosti, vključevati vsaj tri mesece zdravljenja in vnaprej opredeljeno obdobje spremljanja.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da je družba postavila zanimivo hipotezo, ki jo je treba potrditi s prospektivnim, dobro zasnovanim preskušanjem pri ciljni populaciji.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zespołu odstawiennego eksperci podzielali opinię, że obecnie dostępne są dobrze udokumentowane, oparte na dowodach terapie farmakologiczne, to jest benzodiazepiny, które są stosowane w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje akutnega odtegnitvenega sindroma, so strokovnjaki menili, da so trenutno na voljo dobro uveljavljena, na dokazih utemeljena farmakološka zdravljenja, in sicer benzodiazepini, ki se uporabljajo po vsej Evropski uniji.
Polish: Z przyczyn pragmatycznych szczególną zaletą byłoby posiadanie leku, który ma korzystny wpływ na proces głodu, a co za tym idzie daje pacjentom leczonym w warunkach szpitalnym możliwość leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
Slovenian: Zlasti iz pragmatičnih razlogov bi bila prednost imeti zdravilo z ugodnim vplivom na proces hlepenja, ki bi omogočilo, da bi bolnišnični bolnik postal ambulantni bolnik.
Polish: CHMP stwierdził także, iż pomimo dopuszczalnej ograniczonej liczebności próby w badaniach klinicznych, omawianej grupy pacjentów nie można zaliczyć do „niewielkiej populacji" zgodnie z definicją na podstawie wytycznych EMA: Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da kljub omejeni velikosti vzorca v kliničnih preskušanjih te populacije bolnikov ni mogoče šteti za „majhno populacijo", kot jo opredeljuje smernica EMA o kliničnih preskušanjih pri majhnih populacijah (CHMP/EWP/83561/2005).
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.
Polish: Ponadto zwraca się uwagę na fakt, iż porejestracyjnych badań skuteczności, podlegających rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 357/2014, nie należy wykorzystywać w celu uzasadnienia przedwczesnego przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w przypadku których bilansu korzyści do ryzyka nie uznaje się za korzystny.
Slovenian: Poudaril je tudi, da se študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, kot to ureja Delegirana uredba Komisije (EU) št. 357/2014, ne smejo uporabljati kot utemeljitev za predčasno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, pri katerih razmerje med tveganji in koristmi ni ocenjeno kot pozitivno.
Polish: Hydroksymaślan sodu to częściowy agonista receptorów GABAA oraz GABAB, a także wykazuje duże powinowactwo do receptorów specyficznych dla GHB.
Slovenian: Natrijev oksibat je delni agonist receptorjev GABAA in GABAB, z visoko afiniteto pa se veže tudi na receptorje, specifične za GHB.
Polish: Ponadto komitet rozpatrzył uzasadnienie przedstawione przez wnioskodawcę w ramach procedury ponownej oceny, jak również opinie powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Slovenian: Odbor je v okviru postopka ponovne preučitve preučil tudi razloge, ki jih je predložil predlagatelj, in stališča ad hoc strokovne skupine;
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
Polish: Eksperci potwierdzili jednak, że trudna może być ocena i uzyskanie z powodzeniem wyników dla obydwóch punktów końcowych w ramach tego samego projektu badania.
Slovenian: Vendar pa so strokovnjaki priznali, da je morda težavno ovrednotiti oba opazovana dogodka in imeti uspešne rezultate v okviru iste zasnove preskušanja.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da psihiatrične soobolevnosti pri stabiliziranih bolnikih glede na visoko medicinsko potrebo v tej skupini bolnikov ne morejo biti izključitveno merilo.
Polish: Należy skorygować populację docelową, która zgodnie z oczekiwaniami odniesie największe korzyści z leczenia, na podstawie dostępnych danych i porad ekspertów.
Slovenian: Ciljno populacijo, ki naj bi imela od zdravljenja največjo korist, bi morali na podlagi razpoložljivih podatkov in strokovnega nasveta natančneje opredeliti.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa wyrażono obawy związane z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego stosowania / nadużywania / uzależnienia od produktu leczniczego, a także z innymi zidentyfikowanymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa, które uznano za zbyt istotne i trudne, aby mogły zostać ograniczone z zastosowaniem proponowanych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili izraženi pomisleki o morebitnem tveganju za napačno uporabo/zlorabo/odvisnost in druga vprašanja o varnosti, ki so preveč pomembna in težavna, da bi jih lahko obvladali s predlaganimi ukrepi za zmanjšanje tveganj.
Polish: Ponieważ nie określono skuteczności produktu leczniczego, nie można potwierdzić przydatności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Ker učinkovitost zdravila ni bila dokazana, ustreznosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ni mogoče potrditi.
Polish: Konieczne są także dalsze analizy w celu oceny ryzyka nadużywania w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
Polish: Plany tych badań zawierały pewne niedociągnięcia dotyczące m.in. niewielkiej liczebności próby, doboru populacji pacjentów oraz braku jasno sprecyzowanych, statystycznie istotnych wyników.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.