FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin hoidon jatkamisen hyödyt ja vaarat tulisi arvioida huolellisesti.
Greek: Ως εκ τούτου η αξιολόγηση ωφέλειας-κινδύνου όσον αφορά τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: CE 0459 CE-merkintä hyväksytty: 2003
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <ΜΜ/ΕΕΕΕ> CE 0459 Έγκριση σήματος CE : 2003
Finnish: Jos näin ei ole tehty, neulasta tulee nestettä, kun uusi sylinteriampulli asetetaan kynään.
Greek: Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
Finnish: Nämä pisteet suurenivat edelleen potilailla, jotka saivat hoitoa 36 ja 48 kuukauden ajan.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja analogit, ATC-koodi: H01 AC 01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσιακές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, Σωματροπίνη και ανάλογα, Kωδικός ATC: H01 AC01
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
Finnish: NutropinAq on suunniteltu kestämään päivittäinen tietty aika (korkeintaan yksi tunti) jääkaapin ulkopuolella.
Greek: Το NutropinAq είναι σχεδιασμένο ώστε να αντέχει μία καθορισμένη χρονική περίοδο (μίας ώρας κατά το μέγιστο) εκτός ψυγείου σε καθημερινή βάση.
Finnish: Somatropiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana ja hoito tulee keskeyttää, jos raskaus todetaan.
Greek: Η χρήση της σωματροπίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και η χορήγησή της θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
Finnish: Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta.
Greek: Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
Finnish: Kuten alla olevista kuvista ilmenee, sekä NutropinAq Peniä että sylinteriampullia on saatavana kahta eri mallia (keltaisella lisävärillä tai ilman).
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
Finnish: Aloita sitten uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) lääkeannoksen loppuosan antamiseksi.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen kasvunopeus hidastui kummassakin ryhmässä, mutta se oli yhä suurempaa kuin ennen hoitoa jopa 48 hoitokuukauden jälkeen (7,1 cm/vuosi).
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Finnish: Endogeeninen kasvuhormonin tuotanto saattaa myös lisääntyä joillakin potilailla munuaistaudin terminaalivaiheessa.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Finnish: Säilytä kynää ja sylinteriampulleja aina puhtaassa, turvallisessa paikassa jääkaapissa 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Finnish: Persoonallisuuden muutokset tai käytöshäiriö.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Finnish: Pankreatiitti lapsilla
Greek: Παγκρεατίτιδα σε παιδιά
Finnish: Hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tutkittiin biologisesti aktiivista rekombinantti kasvuhormonia rotilla ja hiirillä, ei havaittu kasvaimien lisääntymistä.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, στις οποίες εξετάστηκε μία βιολογικά ανασυνδυασμένη ενεργός αυξητική ορμόνη σε αρουραίους και ποντικούς, δεν καταδείχθηκε κάποια αύξηση στην επίπτωση όγκων.
Finnish: Vaikka potilaalla on ollut vasta-aineita, ne eivät ole estäneet kasvua.
Greek: Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
Finnish: Ehdotetuissa käyttöaiheissa somatropiinin ei uskota aiheuttavan merkittävää vaaraa ympäristölle.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2006
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006
Finnish: Omnitrope (myyntiluvan haltija: Sandoz), Zomacton ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Ferring), Norditropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Novo Nordisk), Genotropin ja muut kauppanimet (myyntiluvan haltija: Pfizer)
Greek: Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Finnish: Siihen liittyy tyypillisesti papilledeemaa, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, ja oireet ilmenevät yleensä 8 viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Finnish: Raportoidut endogeenisen kasvutekijän puoliintumisajat normaaleilla mustaihoisilla miehillä eivät eroa valkoihoisilla miehillä havaituista arvoista.
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Finnish: Jos lääke ei tule esiin muutamassa sekunnissa, sinun tulee ehkä painaa nollauspainiketta uudestaan.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
Finnish: Koska näitä vaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti ja populaation määrä ei ole tiedossa, niiden esiintyvyyttä ei voida varmuudella määrittää.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Finnish: K: Miksi minun tarvitsee kelata takaisin NutropinAq Penin musta annosnuppi joka kerta, kun vaihdan sylinteriampullin?
Greek: Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;
Finnish: Rīga LV 1046
Greek: Riga LV 1004
Finnish: • joilla munuaiset ovat vahingoittuneet eivätkä kykene toimimaan normaalisti, mikä vaikuttaa kasvuun.
Greek: • Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
Finnish: Yleensä tulee käyttää pienintä vaikuttavaa annosta.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Finnish: Tarkista kaikki uudet sylinteriampullit ennen käyttöä.
Greek: Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθη νόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις και συμπτώματα υποτροπής.
Finnish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Liek s.r.o.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
Finnish: Somatropiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset muutoksia syntymämerkeissä ja/tai luomissa tai niiden määrän lisääntymistä (melanosyyttiluomia).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Finnish: On tärkeää vaihtaa pistoskohtaa päivittäin ihovaurioiden välttämiseksi.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
Finnish: K: Mitä näytössä vilkkuva 'bt' tarkoittaa?
Greek: Ε: Τι σημαίνει η ένδειξη ‘bt' που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων;
Finnish: Kuukauden 60 tulokset osoittavat tilanteen parantuneen edelleen, ja useampi potilas saavutti normaalin vaihteluvälin puitteissa olevan pituuden standardipoikkeamapisteytyksen.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Finnish: Yhteensä 58 % ja 65 % somatropiinihoitoa saaneista potilaista, joiden pituus oli lähtötilanteessa normaalipituuden vaihteluvälin alapuolella,
Greek: Συνολικά, στο 58% και στο 65% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, οι οποίοι είχαν ύψος κάτω από το φυσιολογικό εύρος κατά την έναρξη των μελετών, επιτεύχθηκαν ύψη εντός του φυσιολογικού εύρους έως τον Μήνα 24.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai himmeää tai siinä on kiinteitä hiukkasia, sylinteriampullia ei saa käyttää.
Greek: Αν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή θολό ή περιέχει στερεή μάζα, το φυσίγγιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: V: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi asettuu oikeaan alkuasentoon.
Greek: A: Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
Finnish: Vaikka pitäisitkin jotakin kohtaa muita parempana, sinun tulee kuitenkin vaihdella pistoskohtaa.
Greek: Ακόμη και αν αποκτήσετε προτίμηση για ένα συγκεκριμένο σημείο, θα πρέπει να εναλλάσσετε τα σημεία χορήγησης της ένεσης.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
Greek: Μετά την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση σωματροπίνης, η μέση τελική ημιζωή t½β ή t½γ είναι περίπου 20 λεπτά και η μέση κάθαρση αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 116 - 174 ml/h/kg.
Finnish: K: Voiko mustaa annosnuppia kääntää takaisinpäin, jos olen naksauttanut sitä liian monta kertaa?
Greek: Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen määritystä ei pidä tehdä ennen kuin muiden hormonivajausten asianmukainen korvaushoito on aloitettu.
Greek: Η εξέταση για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται μέχρι να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης για τις υπόλοιπες ορμονικές ανεπάρκειες.
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
Greek: Ε: Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου;
Finnish: Alla on lueteltu injektion antamiseen tarvittavat osat.
Greek: Ακολουθεί κατάλογος με τα εξαρτήματα που χρειάζονται για να γίνει μία ένεση.
Finnish: 2 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin I lasi), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja suojuksella (kumi).
Greek: 2 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) το οποίο κλείνεται με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφραγίζεται με κάλυμμα (ελαστικό).
Finnish: Turnerin oireyhtymä
Greek: Σύνδρομο Turner
Finnish: Nyt lääke on valmis annettavaksi.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Finnish: Mukana olleista 139 potilaasta 128 jatkoi ensimmäisen 12 kuukautta kestävän hoidon loppuun asti, keskimääräiset hoitoajat olivat 3,2 vuotta ja 4,6 vuotta ja kokonaisaltistus 542 potilasvuotta.
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Finnish: NutropinAq-valmisteen vaikutusta ei ole arvioitu tavanomaisissa fertiliteettitutkimuksissa eläimillä (ks. kohta 5.3).
Greek: Η επίδραση του NutropinAq δεν έχει αξιολογηθεί σε συμβατικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Finnish: Huomio:
Greek: Προφύλαξη:
Finnish: Prekliiniset ja kliiniset in vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että somatropiini on terapeuttisesti samanarvoinen ihmisen aivolisäkkeestä peräisin olevan kasvuhormonin kanssa.
Greek: Προκλινικές και κλινικές δοκιμές in vitro και in vivo έδειξαν ότι η σωματροπίνη είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που προέρχεται από την υπόφυση.
Finnish: ÄLÄ INJISOI LÄÄKETTÄ ENNEN KUIN LÄÄKÄRISI TAI SAIRAANHOITAJA ON PERUSTEELLISESTI OPETTANUT SINULLE OIKEAN TEKNIIKAN.
Greek: ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.
Finnish: Osa I: Valmistelu ja injisointi
Greek: Μέρος I: Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten verenvuotoa, atrofiaa, nokkosihottumaa ja kutinaa, raportoitiin pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως αιμορραγία, ατροφία, κνίδωση και κνησμός, αναφέρθηκαν στις πιλοτικές και υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και/ή στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt somatropiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Apinoiden pitkäaikaisaltistus raskauden ja imetyksen aikana ja vastasyntyneiden apinoiden pitkäaikaisaltistus nuoruusikään, sukukypsyyteen ja lisääntymiseen asti eivät aiheuttaneet merkittäviä häiriöitä hedelmällisyydessä, raskauden aikana, synnytyksessä, imetyksessä tai jälkeläisten kehityksessä.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πιθήκων κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας καθώς και των νεογέννητων ζώων μέχρι την εφηβεία, τη σεξουαλική ωριμότητα και την αναπαραγωγή δεν έδειξε σημαντικές διαταραχές στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στον τοκετό, στη γαλουχία ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa suositellaan seuraamaan yliannostuksen jälkeen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας μετά από υπερδοσολογία.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja) somatropiinille.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
Finnish: NCGS-tutkimuksen mukaan lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia esiintyi noin 2,5 prosentilla potilaista.
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
Finnish: Ennen NutropinAq Penin käyttöä lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Finnish: Somatropiinin tiedetään aiheuttavan reproduktion estymistä uros- ja naarasrotilla annoksella 3 IU/kg/vrk (1 mg/kg/vrk) tai enemmän, sekä parittelun ja hedelmöittymisen vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä tai häviämistä annoksella 10 IU/kg/vrk/ (3,3 mg/kg/vrk).
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Finnish: Tämän jälkeen se pilkkoutuu munuaissoluissa aminohapoiksi, jotka palaavat systeemiseen verenkiertoon.
Greek: Στη συνέχεια διασπάται στα νεφρικά κύτταρα στα συστατικά της αμινοξέα τα οποία επιστρέφουν στη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö somatropiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η σωματροπίνη / οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin lopetat NutropinAq-hoidon.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
Finnish: Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
Greek: Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).
Finnish: Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF-1-herkkyys lisääntyy ajan myötä.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito heikentää NutropinAq-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq.
Finnish: Kasvaimia (pahan- ja hyvänlaatuisia) raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Potilaan seuranta on aiheellista, kun somatropiinia annetaan samanaikaisesti tunnetusti maksan CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten kortikosteroidien, sukupuolihormonien, antikonvulsanttien ja siklosporiinin, kanssa.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση, όταν η σωματροπίνη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος ηπατικών ενζύμων CYP450, όπως τα κορτικοειδή, τα φυλετικά στεροειδή, τα αντιεπιληπτικά και η κυκλοσπορίνη.
Finnish: Nämä muutokset olivat erittäin merkittäviä kummankin tutkimuksen kuukauden 12 kohdalla sekä lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen kuukauden 24 kohdalla.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν ιδιαίτερα σημαντικές στο χρονικό σημείο των 12 μηνών και στις δύο μελέτες, και στο χρονικό σημείο των 24 μηνών στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaltaistettuihin historiallisiin verrokkeihin verrattaessa varhainen somatropiinihoito (keskimääräinen kesto 5,6 vuotta) yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon 12 vuoden iässä johti aikuisiän pituuden 5,9 cm:n (n = 26) lisäykseen, kun taas estrogeenihoidon 15 vuoden iässä aloittaneiden tyttöjen (somatropiinihoidon keskimääräinen kesto 6,1 vuotta) aikuisiän pituuden lisäys oli 8,3 cm (n = 29).
Greek: Σε σύγκριση με αντίστοιχους ιστορικούς μάρτυρες, η πρώιμη θεραπεία με σωματροπίνη (μέση διάρκεια 5,6 έτη) σε συνδυασμό με υποκατάσταση οιστρογόνων στην ηλικία των 12 ετών είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 5,9 cm (n=26), ενώ στα κορίτσια που ξεκίνησαν θεραπεία με οιστρογόνα στην ηλικία των 15 ετών (μέση διάρκεια θεραπείας με σωματροπίνη 6,1 έτη) παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 8,3 cm (n=29).
Finnish: Hoitojakso, jossa oli mukana myös lumelääkeryhmä, kesti kummassakin tutkimuksessa kaksi vuotta, minkä jälkeen toteutettiin avoin kontrolloimaton jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat somatropiinia.
Greek: Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
Finnish: Harvinainen: verensokerin kohoaminen, painonnousu
Greek: Σπάνιες: αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο βάρος
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kasvain tai aiemmin ilmenneen kasvaimen uudelleen kasvua (lääkärin varmistama), NutropinAq-hoito on heti lopetettava.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης όγκου ή επανεμφάνισης προηγούμενων όγκων (η οποία έχει επιβεβαιωθεί από τον γιατρό σας), η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Finnish: • Jos huomaat selkärangan kaareutumista (skolioosi), käy usein lääkärintarkistuksessa, sillä lapsille voi kehittyä skolioosi nopean kasvuvaiheen aikana.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε μία κύρτωση της σπονδυλικής στήλης σας (σκολίωση), θα χρειαστεί να εξετάζεστε συχνά από τον γιατρό σας, καθώς η σκολίωση μπορεί να εξελιχθεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
Finnish: Somatropiinilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Näillä potilailla todettuihin aineenvaihduntamuutoksiin sisältyy seerumin IGF-Itason normalisoituminen.
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ohimenevästä kallonsisäisen paineen kohoamisesta (intrakraniaalinen hypertensio).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα προσωρινής αύξησης της πίεσης στο εσωτερικό του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή υπέρταση).