FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil, las ratas se trataron desde el día 14 hasta el día 70 postparto y se aparearon con ratas que recibieron el mismo tratamiento (no hubo apareamiento entre hermanos).
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Spanish: La concentración de telbivudina que inhibió eficazmente el 50% de la síntesis vírica (CI50) fue de 0,2 M aproximadamente.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Spanish: Si existe sospecha de neuropatía periférica, debe reconsiderarse el tratamiento con telbivudina (ver sección 4.8).
English: Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Spanish: No se recomienda utilizar conjuntamente telbivudina y lamivudina ya que en un ensayo de fase II se observó que la respuesta al tratamiento con la terapia combinada de telbivudina y lamivudina era inferior a la observada con telbivudina en monoterapia.
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Spanish: La fertilidad se redujo en las parejas que recibieron ≥1000 mg/kg/día como se mostró por los descensos en la fertilidad y en los índices de apareamiento, y en la tasa de concepción reducida.
English: 300 ml [bottle label only]
Spanish: 300 ml [únicamente en la etiqueta del frasco]
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, debe controlarse estrechamente la respuesta virológica en pacientes en los que se aumente el intervalo entre dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Spanish: La actividad antivírica de la telbivudina es específica frente al virus de la hepatitis B y los hepadnavirus relacionados.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Spanish: Preparación de una dosis de medicamento usando el vaso dosificador
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sebivo: - si tiene o ha tenido problemas de riñón.
English: Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Spanish: Aunque tome Sebivo, todavía puede infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales.
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento con telbivudina si se diagnostica miopatía.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Spanish: En conejos, dosis de telbivudina equivalentes a niveles de exposición 37 veces superiores al observado en humanos con la dosis terapéutica (600 mg) se relacionaron con una mayor incidencia de abortos y partos prematuros.
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Spanish: En general, los aumentos transitorios de ALT se producen más frecuentemente en pacientes HBeAg positivos que en pacientes HBeAg negativos.
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Spanish: Tabla 1 Ajuste de la pauta de dosificación de Sebivo en pacientes con insuficiencia renal
English: By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Spanish: Por el contrario, la telbivudina-5'-trifosfato, a concentraciones de hasta 100 M, no inhibe las ADN polimerasas celulares ,  o .
English: The tablet can be taken with or without food.
Spanish: El comprimido puede tomarlo con o sin alimentos.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Spanish: Tras ser fosforilada eficientemente por cinasas celulares se convierte en el trifosfato activo, cuya semivida intracelular es de 14 horas.
English: Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Spanish: Respuesta histológica definida como disminución ≥2 puntos en la puntuación de actividad Necroinflamatoria de Knodell sin deterioro de la puntuación de Fibrosis de Knodell.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/388/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/388/002 98 comprimidos recubiertos con película
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
English: PVC/aluminium blisters
Spanish: Blisters de PVC/aluminio
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento de telbivudina en pacientes con el virus de la hepatitis B resistente a adefovir confirmado con mutaciones simples en rtN236T o A181V.
English: HBV DNA at week 24
Spanish: ADN del VHB a la semana 24
English: After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Spanish: Tras alcanzar la concentración máxima, la disposición plasmática de telbivudina disminuye de forma biexponencial con una semivida de eliminación terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Spanish: En la puntuación de Fibrosis de Ishak, la mejoría de definió como reducción ≥1 punto en la puntuación de Fibrosis de Ishak desde el valor basal hasta la semana 52.
English: C-telbivudine in humans.
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
English: Tiredness (fatigue)
Spanish: Cansancio (fatiga)
English: Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
English: Missing week 52 biopsy
Spanish: Ausencia de biopsia en la semana 52
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos de 104 semanas, las reacciones adversas notificadas se clasificaron normalmente según la gravedad de leves a moderadas.
English: * The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Spanish: * La población sin resistencia viral a la entrada del ensayo CLDT600A2303 constaba de 502 pacientes (293 HBeAg positivos y 209 HBeAg negativos).
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
English: An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
Spanish: Se ha observado en un ensayo un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica cuando la telbivudina y el interferón alfa-2a pegilado se administraron conjuntamente (ver sección 4.5).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) para efectos sobre la fertilidad o parámetros de apareamiento fue de 250 mg/kg/día, lo que proporcionó niveles de exposición 2,5 a 2,8 veces más elevados que los alcanzados en humanos con función renal normal a la dosis terapéutica.
English: Feeling unwell (malaise)
Spanish: Sensación de encontrarse mal (malestar)
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Spanish: Jeringa para uso oral para medir las dosis que no se puedan medir de forma precisa usando el vaso dosificador.
English: Such patients should, therefore, be closely monitored.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deberán ser controlados estrechamente.
English: Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes mientras que los niveles séricos de ADN del VHB descienden (ver sección 4.8).
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier achaque, dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable persistente.
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Spanish: De estos 517 pacientes, 159 pacientes (HBeAg positivo=135, HBeAg negativo=24) presentaron ADN del VHB detectable.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa sanguínea, aumento de la alanina aminotransferasa sanguínea, aumento de la amilasa sanguínea
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Spanish: Preparación de una dosis de 6 ml de medicamento usando la jeringa para uso oral
English: 1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Spanish: 1 frasco con 300 ml de solución oral [únicamente en cartonaje] 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral [únicamente en cartonaje]
English: Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Spanish: Se trataron con telbivudina un pequeño número de pacientes caucásicos (98 en total).
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Spanish: En ratas adultas, la fertilidad se vio reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, se trataron con telvibudina a dosis de 500 ó 1000 mg/kg/día (índice de fertilidad inferior comparado con los controles concurrentes).
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Spanish: La etnicidad caucásica se asoció con una respuesta inferior al tratamiento con los dos agentes antivirales utilizados en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE); sin embargo, la población de pacientes caucásicos fue muy limitada (n = 98).
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones de Ishak y de actividad necroinflamatoria de Knodell fueron similares para los pacientes HBeAg positivos y los HBeAg negativos.
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Spanish: La telbivudina debe administrarse después de la hemodiálisis.
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: • En pacientes HBeAg negativos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse como mínimo hasta seroconversión de HBsAg o hasta que exista evidencia de falta de eficacia.
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
English: When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
English: During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Spanish: Durante el tratamiento con Sebivo: - Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía).
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de la graduación asignada para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Spanish: No hubo evidencia de deterioro en la fertilidad en otros estudios cuando tanto las ratas macho como hembra se trataron con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y se aparearon con ratas no tratadas (niveles de exposición sistémica 6-14 veces aproximadamente más elevado que los alcanzados en humanos).
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de telbivudina en receptores de trasplante hepático.
English: You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que necesite tomar Sebivo con menos frecuencia.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Spanish: En un ensayo clínico en el cual se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez a la semana por vía subcutánea, se ha observado que esta combinación está asociada con un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
English: Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Spanish: Diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal
English: Sebivo contains sodium
Spanish: Sebivo contiene sodio
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Spanish: Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente, cansancio o molestia abdominal mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
English: Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Spanish: Las publicaciones muestran que la exposición a la telbivudina en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo reduce el riesgo de transmisión del VHB de la madre al hijo si la telbivudina se administra junto a la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y mialgia con el uso de telbivudina desde varias semanas hasta meses después de iniciar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Spanish: Deberán controlarse regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recidiva virológica tardía.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Spanish: No se ha evaluado en ensayos clínicos la ausencia de actividad de telbivudina frente al VIH.
English: The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Spanish: La incidencia postratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento se describe además en la Tabla 4.
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Spanish: Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Spanish: Trague inmediatamente todo el contenido del vaso dosificador.
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Spanish: Sebivo no se ha investigado en pacientes con hepatitis B coinfectados (p.ej. pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus de la hepatitis C [VHC] o virus de la hepatitis D [VHD]).
English: Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Spanish: Los análisis genotípicos de 50 aislados del VHB de pacientes tratados con telbivudina en la semana 208 (CLDT600A2303) revelaron un perfil de resistencia similar al notificado en la semana 104.
English: In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Spanish: Asimismo, telbivudina no modifica la farmacocinética de lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
English: Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Spanish: Resultados de análisis de sangre que muestran niveles elevados de algunos enzimas hepáticos (p. ej. ALT, AST), amilasa, lipasa o creatinquinasa
English: Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B, es decir, progresión de la enfermedad y resultados anómalos de las pruebas (aumento de la carga viral, incremento de ALT).
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Spanish: No se observaron signos de efecto tóxico directo de telbivudina en estudios estándar de toxicidad reproductiva.
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Spanish: Las diferencias de población se deben a interrupciones en el tratamiento de pacientes del ensayo y a la falta de valoración del ADN del VHB en la semana 52.
English: There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Spanish: No se observaron anormalidades en la morfología o función del esperma, ni en la histología de testículos y ovarios.
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Spanish: Las variables de eficacia clínicas y virológicas se evaluaron por separado en las poblaciones de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron elevaciones de creatinquinasa en sangre de grado 3 ó 4 (6,8%), fatiga (4,4%), cefalea (3,0%) y náuseas (2,6%).
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Spanish: La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado.