FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la méta-analyse des essais menés avec la nouvelle formulation a mis en évidence une augmentation statistiquement significative du rapport des taux d'incidence chez les patients traités par la calcitonine, 1,33 (1,0351,72), similaire à l'augmentation observée au cours des essais menés avec la formulation intranasale.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
French: Bien que ces études prises isolément aient été considérées jusqu'ici comme très insuffisantes pour établir un lien de cause à effet en raison de limites importantes et de l'absence d'une quelconque preuve robuste du risque chez l'homme, elles laissent supposer une nouvelle signification à la lumière des données plus récentes issues des essais cliniques menés avec la calcitonine.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten katsottiin sinällään olevan riittämättömiä kausaalisen suhteen määrittämiseen, koska niissä oli joitakin merkittäviä rajoitteita ja koska vankka näyttö ihmisiin kohdistuvasta riskistä puuttui, ne ovat kuitenkin aiempaa merkityksellisempiä kliinisistä kalsitoniinitutkimuksista saatujen uudempien tietojen perusteella.
French: Le CHMP reconnaît que l'étude PROOF apporte des éléments étayant l'efficacité en ce qui concerne le taux de fractures vertébrales dans le groupe de sujets ayant reçu la dose de 200 UI, correspondant à une valeur de p de 0,032 et sans modifications statistiquement significatives dans les groupes de sujets ayant reçu la dose inférieure (100 UI) ou supérieure (400 UI).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että PROOF-tutkimus tukee lääkkeen tehoa, sillä murtumien määrä 200 IU -annosryhmässä vastaa p-arvoa 0,032, eikä pienemmän annoksen (100 IU) ryhmässä ja suuremman annoksen (400 IU) ryhmässä ollut tilastollisesti merkitseviä muutoksia.
French: Pour la calcitonine intranasale, le rapport bénéfice/risque a été considéré comme étant favorable uniquement dans:
Finnish: Intranasaalisen kalsitoniinin hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana ainoastaan yhdessä käyttöaiheessa:
French: L'augmentation du risque de cancer dû à la calcitonine dans les deux autres essais menés avec la nouvelle formulation orale n'était pas statistiquement significative: rapport des taux d'incidence de 1,61 (0,81 - 3,16) et 1,10 (0,82 - 1,48) respectivement pour les études C2302 et A2303.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
French: Toutefois, la courte durée de l'utilisation de la calcitonine prévue chez ces patients devrait minimiser le risque potentiel de cancer et, dès lors, le rapport bénéfice/risque est jugé positif, mais la durée du traitement doit être limitée.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
French: • Prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes (formulation injectable) Seules des preuves limitées de l'efficacité dans cette indication sont disponibles.
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
French: Le titulaire de l'AMM met également en doute la validité de la preuve fournie par les essais cliniques disponibles établissant l'efficacité du produit, en soutenant que la preuve n'est pas valable pour la sécurité en raison de facteurs de confusion.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää myös valmisteen tehoa tukeneista kliinisistä tutkimuksista saadun näytön validiutta kyseenalaisena; sen mukaan näyttö ole validia turvallisuuden kannalta oheistekijöiden vuoksi.
French: Les indications actuellement autorisées, conformément au résultat de la précédente procédure de saisine achevée en 2003, ont été examinées au cours de la présente procédure.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
French: Une explication possible pour le délai d'apparition relativement court est que la calcitonine favorise plutôt la croissance tumorale au lieu de l'oncogenèse, comme cela a également été suggéré dans la littérature publiée sur le rôle de la calcitonine dans le cancer de la prostate.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
French: Ses propriétés hypocalcémiques sont engendrées principalement par l'inhibition de la résorption osseuse par les ostéoclastes.
Finnish: Sen hypokalseemiset ominaisuudet välittyvät pääasiassa osteoklastivälitteisen luun resorption estämisen kautta.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Finnish: Lausunnon ja suositusten perusteella yksi lausuntomenettelyyn osallistuneista myyntiluvan haltijoista, Therapicon, toimitti uudelleenarviointipyynnön 8. elokuuta 2012.
French: Comme mentionné précédemment, il est reconnu que l'étude PROOF montre une efficacité modeste de la calcitonine s'agissant de la réduction du risque de fractures vertébrales.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, vallitsee yksimielisyys siitä, että PROOF-tutkimus osoittaa, että kalsitoniinin vaikutus nikamamurtumien riskin pienentämisessä on vähäinen.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
French: Il a également été accepté qu'un renouvellement périodique du traitement puisse être envisagé chez ces patients, en tenant compte des bénéfices potentiels et de l'association entre le cancer et l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
French: Se fondant sur l'ensemble des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine et ayant pris note de l'avis émis lors de la réunion d'experts ad-hoc, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale, selon laquelle l'efficacité limitée dans cette indication doit être mise en balance avec la preuve, fournie par des essais cliniques, d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
French: • le comité, à la lumière de l'examen précédent et de l'absence de nouvelles données d'efficacité, a estimé que les médicaments contenant de la calcitonine intranasale peuvent être efficaces dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Finnish: • Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
French: hypercalcémie maligne.
Finnish: Pagetin tauti pahanlaatuinen hyperkalsemia.
French: • Traitement de l'hypercalcémie maligne (formulation injectable) L'efficacité de la calcitonine dans cette indication est étayée par l'utilisation établie de la calcitonine en pratique clinique.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
French: Tenant compte de la disponibilité d'alternatives thérapeutiques dans cette indication, le CHMP a convenu que l'utilisation de la calcitonine dans la maladie de Paget doit être limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
French: Même en faisant abstraction de ces limites, le bénéfice clinique global de la calcitonine dans l'ostéoporose paraît très modeste, avec une réduction absolue d'environ 6 % et 1,7 % respectivement chez les patients présentant plus d'une et plus de deux nouvelles fractures vertébrales, par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
French: Toutefois, aucun des arguments présentés ne réfute la conclusion tirée des résultats des études intranasales (et orales), qui suggèrent qu'il y a un risque accru de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine.
Finnish: Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
French: Dans le premier de ces essais (étude C2301), une augmentation du risque de cancer statistiquement significative a été rapportée chez les patients traités par la calcitonine par rapport au placebo [rapport des taux d'incidence de 4,13 (1,67 - 10,19)].
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
French: En ce qui concerne l'utilisation de la calcitonine injectable dans la prévention de la perte osseuse aiguë, la preuve de son efficacité est fondée sur la littérature publiée.
Finnish: Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan esiintuomista seikoista on esitetty jäljempänä.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine intranasale Considérant que
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
French: • le comité a par conséquent examiné le rapport bénéfice/risque des médicaments injectables contenant de la calcitonine dans les conditions normales d'utilisation dans chacune des indications autorisées et a conclu que: o pour le traitement de la maladie de Paget, le rapport bénéfice/risque reste positif, à condition que la durée d'utilisation soit limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
Finnish: • Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
French: Outre la littérature publiée relative à l'utilisation de la calcitonine injectable pour l'hypercalcémie maligne, son utilisation établie en pratique clinique étaye également cette indication.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
French: En reconnaissant les limites potentielles des essais cliniques inclus dans l'analyse, il convient de mettre en balance le risque accru de cancer observé avec le bénéfice modeste de la calcitonine.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations injectables contenant de la calcitonine indiquées dans le traitement de la maladie de Paget et de l'hypercalcémie maligne, ainsi que dans la prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve de restrictions de l'indication (pour la maladie de Paget), d'une durée de traitement limitée et de l'introduction de mises en garde dans les informations sur le produit.
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
French: Alors que le CHMP reconnaît que l'inclusion ou l'exclusion d'essais uniques conduit à un ajustement du risque relatif estimé global dans différentes directions, il est admis qu'il est raisonnable de mener une liste d'analyses de sensibilité pour évaluer la robustesse des résultats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tietää, että yksittäisten tutkimusten mukaan ottaminen tai poisjättäminen muuntaa kokonaisristitulosuhdetta eri suuntiin, mutta komitea pitää silti perusteltuna toteuttaa joukko herkkyysanalyyseja tulosten yksiselitteisyyden vahvistamiseksi.
French: Toutefois, l'analyse des taux de PSA seule n'a qu'une valeur limitée, car il est connu que des facteurs autres que le cancer de la prostate peuvent influer sur les valeurs de PSA, et elle ne peut expliquer l'incidence plus élevée de cancer de la prostate chez les patients traités par la calcitonine.
Finnish: Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
French: La cohérence des résultats obtenus dans les essais d'utilisation orale et intranasale suggère que les événements signalés ont une relation causale avec la calcitonine.
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
French: Malgré une certaine incertitude quant à la véritable ampleur de ce risque, qui s'avère différente pour les divers essais, le risque relatif est invariablement plus élevé chez les patients traités par la calcitonine, comparé à celui observé chez les patients sous placebo.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez des patients qui présentent un risque de fracture pathologique imminente, le CHMP a accepté que le traitement puisse être prolongé jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
French: Par conséquent, un programme intensif de dépistage post-hoc du cancer de la prostate a été mis en œuvre pour tous les patients de sexe masculin dans les deux essais portant sur l'ostéoarthrite.
Finnish: Tämän vuoksi kaikille kahteen nivelrikkotutkimukseen osallistuneille miehille aloitettiin intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma jälkikäteen.
French: Cependant, la preuve de l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine dans cette indication reste limitée;
Finnish: Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
French: Le titulaire de l'AMM a également souligné l'utilisation du risque relatif estimé, qui a une probabilité plus élevée de fournir un résultat significatif que le risque relatif (RR) correspondant.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
French: Le CHMP a noté que le faible signalement n'est pas surprenant dans cette situation particulière, dans laquelle l'événement examiné (à savoir des cancers) n'est pas rare dans la population cible, qui reçoit par ailleurs de nombreux médicaments concomitants, dans laquelle le risque augmente au fil du temps et rend très improbable le fait que les médecins puissent établir un lien possible.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
French: Des preuves supplémentaires d'une association positive entre la calcitonine et le cancer ont été apportées par l'analyse d'essais menés récemment avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine.
Finnish: Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
French: Toutefois, conformément à la précédente conclusion du CHMP, l'absence de réponse en fonction de la dose dans cette étude soulève des inquiétudes, tout comme en ce qui concerne d'autres limites méthodologiques.
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea on aiemmin todennut, tähän tutkimukseen liittyy huolenaiheita, jotka koskevat annosvasteen puuttumista ja muita metodologisia rajoituksia.
French: Afin de conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications de la formulation injectable des médicaments contenant de la calcitonine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, principalement en ce qui concerne le risque de cancer.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
French: Des preuves supplémentaires d'une association possible entre la calcitonine et le risque de cancer sont fournies par une méta-analyse de 17 études randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées avec la calcitonine intranasale par l'un des titulaires des AMM.
Finnish: Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
French: Cependant, malgré la probabilité d'une participation de la calcitonine au développement du cancer, le mécanisme exact qui pourrait expliquer l'augmentation de la survenue de malignités chez les patients traités par la calcitonine n'est pas entièrement élucidé.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté le faible nombre de cas de cancer signalés spontanément avec la calcitonine après commercialisation.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.