FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dosagem de anticolinérgico e/ou de antidepressivos tricíclicos e IMAO.
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan behöva sänkas.
Portuguese: Insira a extremidade da seringa oral no adaptador da seringa e garanta que está bem fixa.
Swedish: För in den orala doseringssprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.
Portuguese: É recomendado salicilato de fisostigmina quando estiver presente taquidisritmia com subsequente compromisso hemodinâmico, convulsões intratáveis, agitação grave ou psicose.
Swedish: På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.
Portuguese: Benzoato de sódio Este medicamento contém 2,3 mg de benzoato de sódio (E211) em cada ml.
Swedish: Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
Portuguese: Foi observada uma associação a hemorragias do trato gastrointestinal superior e ulceração, estenose, perfuração e obstrução do intestino delgado.
Swedish: Ett samband har setts med blödning i övre gastrointestinalkanalen och tunntarmssår, stenos, perforering och obstruktion.
Portuguese: A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.
Swedish: Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.
Swedish: Barn med njurproblem kan få en lägre dos.
Portuguese: − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»): dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.
Swedish: − tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
Portuguese: Medo
Swedish: Rädsla
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: Retire a tampa à prova de crianças do frasco.
Swedish: Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.
Portuguese: • retenção urinária;
Swedish: • urinretention
Portuguese: Dose oral de cloreto de potássio sólido: o glicopirrónio poderá potenciar o risco de lesões do trato gastrointestinal superior associado a formulações orais sólidas de cloreto de potássio devido ao facto de o aumento do tempo de trânsito gastrointestinal originar uma elevada concentração localizada de iões de potássio.
Swedish: Fast oral formulering av kaliumklorid: glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta formuleringar av kaliumklorid.
Portuguese: • Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) - frequência desconhecida.
Swedish: • allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel) - har rapporterats
Portuguese: Lista de frequências das reações adversas
Swedish: Lista över biverkningsfrekvens
Portuguese: Inibição da sudação
Swedish: Hämning av svettning
Portuguese: • antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos p.ex.
Swedish: • antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Portuguese: Secura da pele
Swedish: Torr hud
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a pneumonia se resolva.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills pneumonin gått tillbaka.
Portuguese: • perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
Swedish: • matsmältningssrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)
Portuguese: Sensibilidade, timidez e perturbação de retraimento social específica da infância ou da adolescência
Swedish: Känslighet, extrem blyghet och social tillbakadragenhet Ingen känd frekvens Nedstämdhet
Portuguese: Défice de atenção
Swedish: Förkortad uppmärksamhetsperiod
Portuguese: Nível posológico 1
Swedish: Dosnivå 1 Dosnivå 2
Portuguese: • dose oral de cloreto de potássio sólido (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);
Swedish: • kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Portuguese: • Mau hálito (halitose)
Swedish: • dålig andedräkt (halitos)
Portuguese: Acesso de fúria
Swedish: Raserianfall
Portuguese: • inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);
Swedish: • inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)
Portuguese: Pirexia
Swedish: • pyrexi
Portuguese: Glicopirrónio
Swedish: Trångvinkelglaukom
Portuguese: − Conserve este folheto.
Swedish: Sätt tillbaka förslutningen.
Portuguese: • Boca seca
Swedish: • torr hud
Portuguese: Sentir-se triste
Swedish: Ska sväljas
Portuguese: Insuficiência renal Insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Cardiopatias Rubor
Swedish: Glykopyrronium
Portuguese: O glicopirrónio deve ser descontinuado em caso de pneumonia.
Swedish: Behandling med glykopyrronium ska avbrytas vid samtidig pneumoni.
Portuguese: • inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;
Swedish: • rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar;
Portuguese: Vista seca
Swedish: Torra ögon
Portuguese: Nistagmo
Swedish: Nystagmus
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Swedish: Mer information om Sialanar
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sialanar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Swedish: Hur används Sialanar?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Swedish: Man använde en vanlig skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig dregling).
Portuguese: Relação benefício/risco
Swedish: Nytta/risk
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Portuguese: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Swedish: 00-113 Warsaw
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Swedish: 02-676 Warsaw
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att resultaten från SCOUT-studien inger betänkligheter.
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Portuguese: Um procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE foi iniciado em Novembro de 2009 com base nos resultados preliminares do estudo SCOUT, que sugeriam um risco cardiovascular acrescido com o tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Swedish: Inte heller var det möjligt, baserat på data från SCOUT och andra publicerade eller icke publicerade studier, att identifiera de patientgrupper som skulle kunna ha nytta av sibutramin utan förhöjd kardiovaskulär risk.
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Swedish: Kommittén beaktade data från SCOUT-studien, de svar som innehavarna av godkännanden för försäljning gett på CHMP:s frågor, rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes och endokrinologi och diskussionerna inom kommittén.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Portuguese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Portuguese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Swedish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att SCOUT-studien bekräftar att sibutramin genomsnittligt sett endast har en blygsam effekt på viktminskningen hos obesa patienter.