FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή ακούσιας ένεσης του RISPERDAL CONSTA σε αιµοφόρο αγγείο.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et mitte süstida ravimit RISPERDAL CONSTA tahtmatult veresoonde.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία συσσώρευση της ρισπεριδόνης κατά τη µακροχρόνια χρήση (12 µήνες) σε ασθενείς που τους ενέθηκαν 25-50 mg κάθε δύο εβδοµάδες.
Estonian: Ravimi pikaajalisel (12 kuud) kasutamisel risperidooni kuhjumist ei täheldatud (kui patsientidele manustati süste teel ravimit 25-50 mg iga kahe nädala järel).
Greek: • Μπορεί επίσης να χρειάζεται µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg ή µία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg.
Estonian: • Vajalik võib olla ka väiksem annus 12,5 mg või suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Estonian: CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat
Greek: Οι όγκοι αυτοί που παρατηρήθηκαν µε από του στόµατος και ενδοµυϊκή χορήγηση, µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
Estonian: Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel annustamisel võib seostada pikenenud D2antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Estonian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Greek: Το Risperdal πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε όγκους πιθανώς εξαρτώµενους απόν προλακτίνη».
Estonian: Risperdali kasutamisel varasema hüperprolaktineemia ja võimaliku prolaktiinsõltuva kasvaja anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik."
Greek: Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta:
Estonian: Suukaudsele risperidoonile täpselt vastava konkreetse Risperdal Consta annusega seoses kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes heaks sõnastus, mis kajastab kättesaadavaid tõhususe ja ohutuse alaseid andmeid ja kliiniliste uuringute tulemusi ning millest juhindudes tuleks valida Risperdal Consta algannus:
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εκσπερµάτισης, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, ejakulatsiooni häired, menstruatsioonihäired
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να µειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Προσαρµόστε το σηµείο σύνδεσης luer της συσκευής Needle-Pro στη σύριγγα, µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού.
Estonian: Ühendage Needle-Pro vahendi luer-ühendus kerge päripäeva liigutusega süstla külge.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL CONSTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL CONSTA
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst RISPERDAL CONSTA annuseid üle hindama.
Greek: Η γαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Estonian: Galantamiine ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
Estonian: Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis ravimit RISPERDAL saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat).
Greek: Μην αφαιρέσετε τη θήκη από τη βελόνα αυτή τη χρονική στιγµή.
Estonian: Ärge seekord nõelalt katet eemaldage.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης έπειτα από εφάπαξ δόσεις RISPERDAL CONSTA είναι γραµµική στο εύρος δόσης 12,5 - 75 mg.
Estonian: RISPERDAL CONSTA üksikannuste manustamise järgselt on risperidooni farmakokineetika annustevahemikus 12,5…75 mg lineaarne.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω τα δεδοµένα από ασθενείς που µεταπήδησαν στο Risperdal Consta χωρίς σταθεροποίηση µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά τη διάρκεια µιας περιόδου υστέρησης µετά την πρώτη ένεση Risperdal Consta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas lisaks andmeid patsientide kohta, kes hakkasid kasutama Risperdal Constat ilma eelneva stabiliseerimiseta suukaudse risperidooniga, ning järeldas, et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva soikeaja jooksul tuleb tagada piisav ravi antipsühhootiliste ravimitega.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
Greek: Τι είναι το RISPERDAL CONSTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πώς να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim on RISPERDAL CONSTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RISPERDAL CONSTA kasutamist Kuidas ravimit RISPERDAL CONSTA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPERDAL CONSTA süstele.
Greek: Ανοίξτε το κάλυµµα της δεύτερης βελόνας για την ανασύσταση.
Estonian: Eemaldage teise suspensiooni valmistamise nõela kate.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδηλώνουν αλλαγές σε σχέση µε τους νεφρούς σε σκύλους που έκαναν χρόνια θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος
Estonian: Depressioon, insomnia, ärevus.
Greek: ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΤΕ ΤΑ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗ.
Estonian: SEGAGE MIKROSFÄÄRID UUESTI, SÜSTALT TUGEVALT LOKSUTADES.
Greek: • Λιποθυµία, πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, αίσθηµα ζάλης µετά την αλλαγή θέσης σώµατος
Estonian: • Minestamine, vererõhu langus püsti tõustes, peapöörituse tunne asendit muutes
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή, διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε σταθεροποιηµένους ασθενείς µε σχιζοφρένεια, το RΙSΡΕRDΑL CONSTA βρέθηκε να είναι τόσο αποτελεσµατικό όσο και η από του στόµατος χορηγούµενη µορφή.
Estonian: 12-nädalases võrdlusuuringus stabiilses seisundis skisofreeniahaigetega oli RISPERDAL CONSTA tõhusam kui suukaudsed tabletid.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Greek: Δεν εµφανίστηκαν νεφρικές νεοπλασίες στην οµάδα ελέγχου της χαµηλής δόσης, του NaCl 0,9%, ή του φορέα µικροσφαιρίδίων.
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιµία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Greek: ΘΑ ΧΡΕΙΑΣΤΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΗ ΤΟΥ RΙSΡΕRDΑL CONSTA ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΠΕΙΔΗ ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΣΘΕΙ ΙΖΗΜΑ ΑΝ ΠΕΡΑΣΕΙ ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζυµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν υψηλότερη από 4 mg για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε µπορεί να σας χορηγηθούν 37,5 mg RISPERDAL CONSTA σαν δόση έναρξης της θεραπείας.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Greek: β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή: Παρκινσονισµός (υπερέκκριση σιέλου, µυοσκελετική δυσκαµψία, παρκινσονισµός, ακουσία εκροή σιέλου από το στόµα, σηµείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωµένο προσωπείο, µυϊκό σφίξιµο, ακινησία, αυχενική ακαµψία, µυϊκή ακαµψία, παρκινσονικό βάδισµα και µεσόφρυο αντανακλαστικό µη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Estonian: Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τρύπηµα από µολυσµένη βελόνα: - Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle-Pro - Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε τη βελόνα ή να αγγίξετε τη συσκευή Needle-Pro αν η βελόνα είναι λυγισµένη ή κατεστραµµένη.
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge tahtmatult avage Needle-Pro vahendit püüdke nõela sirgeks painutada või sulgeda Needle-Pro vahendit, kui nõel on paindunud või kahjustunud käsitsege nõela kaitsevahendit viisil, mis tõttu nõel võiks sellest läbi tungida.
Greek: • Τρόµος, µυϊκή αδυναµία, πτώση, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, ακούσιες κινήσεις των µυών του προσώπου ή των άκρων, µυϊκός πόνος, πρήξιµο στα χέρια και στα πόδια
Estonian: • Treemor, lihasenõrkus, kukkumine, seljavalu, lihasespasmid, valu kätes ja jalgades, liigesvalu, tahtele allumatud näo- ja jäsemelihaste liigutused, lihasevalu, käte ja jalgade turse,
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµίδης.
Estonian: Ravimil RISPERDAL ei ole olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi, valproaadi, digoksiini või topiramaadi farmakokineetikasse.
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων.
Estonian: Rottidel tehtud reproduktsiooniuuringutes risperidooniga täheldati kahjulikku toimet vanemate paaritumiskäitumisele ning järeltulijate sünnikaalule ja elulemusele.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει RISPERDAL CONSTA 25 mg ή 37,5 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κάλεσε τον ΚΑΚ να εξετάσει περαιτέρω την προτεινόµενη διατύπωση της ένδειξης, καθώς και την ανάγκη να επιτυγχάνεται ανεκτικότητα στην από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Risperdal Consta.
Estonian: Kuid inimravimite komitee nõudis siiski esitatud näidustamisalase sõnastuse edasist arutamist müügiloa hoidjaga ja enne Risperdal Constaga ravi alustamist risperidooni taluvuse kindlakstegemist suukaudselt.
Greek: • Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος)
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus)
Greek: Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
Estonian: Üks nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Estonian: Sobitage nõel kindlalt Needle-Pro vahendile, surudes ja keerates päripäeva.
Greek: Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Επηρεασµένο επίπεδο συνείδησης, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Δυσαρθρία, Διαταραχή στην προσοχή, Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Διαταραχή κίνησης,
Estonian: Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna äge haigus, teadvuse pärsitud tase, ajuisheemia, ajuveresoonkonna haigus, transitoorne isheemiline atakk, düsartria, keskendumisehäired, tasakaaluhäired, kõnehäired, koordinatsioonihäired, liigutushäired.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib alandada vererõhku;
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Greek: Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Estonian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Leedu
Greek: Εξάνθηµα, Έκζεµα
Estonian: Lööve, ekseem.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω την ανάγκη να γίνει ειδική µνεία της υπερπρολακτιναιµίας και της διέγερσης της ανάπτυξης κυττάρων σε όγκους του µαστού οι οποίοι συνδέονται µε την προλακτίνη.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee hüperprolaktineemia ja prolaktiinsõltuvate rinnanäärmekasvajate rakkude kasvu stimuleerimise eraldi äramärkimise vajadust.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου σχετικών µε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια δεν αποτελεί επαρκή πρόβλεψη για αυξηµένο κίνδυνο αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων ο οποίος επιτείνεται από τη ρισπεριδόνη και ως εκ τούτου ήταν της γνώµης ότι η αντένδειξη για το Risperdal Consta σε ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων δεν ήταν δικαιολογηµένη.
Estonian: inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
Estonian: Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους ασθενείς και ήταν της άποψης ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική τάση αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε την ηλικία των ασθενών ή τη δόση του Risperdal Consta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Estonian: Fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja osad beetablokaatorid võivad suurendada risperidooni sisaldust plasmas, kuid ei mõjuta antipsühhootilist fraktsiooni.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA µπορεί να εµφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήµατα όρασης.
Estonian: RISPERDAL CONSTA-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid.
Greek: Δεν βρέθηκαν στοιχεία µεταλλαξιογόνου δράσης.
Estonian: Genotoksilisust ei täheldatud.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισµός, Ταχυκαρδία
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
Estonian: Andmed rinnapiima saavatele imikutele avaldatavate kõrvaltoimete kohta puuduvad.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Estonian: kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (Διάγραµµα 1).
Estonian: RISPERDAL CONSTA ravis oli tõhusus ajas püsiv (joonis 1).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Greek: Το εγκεκριµένο παρασκεύασµα Risperdal Consta είναι ένα παρασκεύασµα παρατεταµένης αποδέσµευσης που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση η οποία περιέχει 12,5, 25, 37,5, ή 50 mg ρισπεριδόνη.
Estonian: Risperdal Consta heakskiidetud ravimvormiks on toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm lihasesiseseks süsteks, mis sisaldab 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
Greek: Με µια ευθεία κίνηση προς τα κάτω πιέστε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο διαµέσου του κέντρου του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου, έως ότου η συσκευή εφαρµόσει µε ασφάλεια επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Estonian: Otsese lükkava liigutusega suruge ülekandevahendi terav tipuosa läbi viaali kummikorgi keskosa, kuni vahend fikseerub klõpsuga kindlalt viaali korgile.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταµατήσετε τη ρισπεριδόνη.
Estonian: Vajalik võib olla risperidooni ärajätmine.
Greek: Μην αγγίζετε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης σε καµία περίπτωση.
Estonian: Ärge puudutage kordagi ülekandevahendi teravat tipuosa.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που λαµβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος για δύο ή περισσότερες εβδοµάδες, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το παρακάτω σχήµα µετατροπής.
Estonian: Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses suukaudset risperidooni, tuleks arvestada järgnevat vahetusskeemi.
Greek: • Νευρικότητα, µειωµένη προσοχή, αίσθηµα έντονης υπνηλίας, εξάντληση ή κούραση,
Estonian: • Närvilisus, keskendumishäired, väga tugev unisus, kurnatuse või nõrkuse tunne, liigne magamine,
Greek: Πιέστε ΕΛΑΦΡΑ µε το ένα χέρι τη συσκευή προστασίας της βελόνας σε µία επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: Ühte kätt kasutades suruge kaitsekapsel ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων, στο 9% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA σε σύγκριση µε το 6% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο.
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus tekkis 9% RISPERDAL CONSTA rühma ja 6% platseeborühma patsientidest kehakaalu tõus ≥ 7% .
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL CONSTA σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
Greek: ΜΗ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΘΙΖΑΝΕΙ
Estonian: ÄRGE JÄTKE VIAALI VALMISTATUD SUSPENSIOONIGA SEISMA, SEST SUSPENSIOON VÕIB SADENEDA
Greek: Κρατήστε το κάτω περίβληµα της συσκευής πρόσβασης κατά τη διάρκεια της εφαρµογής για να αποφύγετε τυχόν περιστροφή.
Estonian: Hoidke ühendamise ajal ravimi ülekandevahendist kinni, et viaal ei hakkaks pöörlema.
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Estonian: Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nagu kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas.
Greek: Δεν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Estonian: Kõikides III faasi uuringutes, kus hinnati tõhusust ja ohutust, puudusid seosed aktiivse antipsühhotilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonide ja PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) üldskoori ning ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) üldskoori vahel.
Greek: 1A, LT09312 Vilnius, Λιθουανία
Estonian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Greek: Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες.
Estonian: Neerutorukeste adenoome tekkis ravimiga RISPERDAL CONSTA ravitud isasrottidel annuses 40 mg/kg/2 nädalat.