FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Lithuanian: Pancitopenija: Ribavirin Mylan vartojant kartu su peginterferonu gali sumažėti trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie vaikus, sergančius širdies liga, nėra (4.4 skyrius).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ribavirin Mylan in didanozina ni priporočljiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti Ribavirin Mylan ir didanozino.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie rodytų, kad ribavirinas sąveikautų su ne-nukleozidų atvirkštinės transkriptazės ar proteazės inhibitoriais.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku jemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Anemija išsivysto vos tik pradėjus vartoti, bet, nutraukus vartojimą, greitai išnyksta.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus ir paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio kraujyje padidėjimas, skydliaukės globulino kiekio padidėjimas
Slovenian: Učinki na rast so bili pri otrocih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri otrocih, zdravljenih 48 tednov.
Lithuanian: 24 savaites gydytų vaikų augimui poveikis buvo mažesnis, nei gydytų 48 savaites.
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z dobavo in uporabo, odrejeni imetniku dovoljenja za promet
Lithuanian: • Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui
Slovenian: Hemoglobin pri: bolnikih s stabilno srčno boleznijo v anamnezi)
Lithuanian: Hemoglobino kiekis: pacientams, kuriems yra pasireiškusi stabili širdies liga
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja:10 Junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 11 Februar 2015 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo: 10 Birželis 2010
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) glede na kontrolno skupino (očistek kreatinina >90 ml/minuto).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pakito (padidėjo AUCtf ir Cmax) pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su kontroline grupe (kreatinino klirensas - > 90 ml/min.).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organųsistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Lithuanian: Ribavirino kietos kapsulės turi būti vartojamos per os kasdien dvejomis atskiromis dozėmis (ryte ir vakare) su maistu.
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų valdymas Laboratorinės vertės
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b nekateri otroci in mladostniki niso zrasli ali niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Lithuanian: Vienerius metus trukusio gydymo ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi.
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Lithuanian: Žmogžudystės įsivaizdavimas*, manija*, proto būklės pakitimas
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Lithuanian: ), po to greitai pasiskirsto ir lėtai pašalinamas (absorbavus vienkartinę dozę pasiskirstymo ir pusinis eliminacijos laikas atitinkamai 0,005; 3,73 ir 79 valandos).
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem:
Lithuanian: Psichika ir centrinė nervų sistema:
Slovenian: Kombinirano terapijo z interferoni alfa je treba ukiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo ali poslabšajo očesne težave.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su alfa interferonais turi būti nutrauktas pacientams, kuriems atsiranda oftalmologiniai sutrikimai arba būklė pablogėja.
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otrocih in mladostnikih opazili druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost).
Lithuanian: Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėtos kitos psichikos nepageidaujamos reakcijos (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai:
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (Preglednica 10).
Lithuanian: Pagal šiuos laikotarpius (4 ir 12 gydymo savaitės) galima prognozuoti stabilų virusinį atsaką (10 lentelė).
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su vaikais, gydytais pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu, duomenys rodo reikšmingą augimo sulėtėjimą.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 5 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai ir vaistui jau esant rinkoje.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila za podganje mladiče so pri mladičih, ki so jim 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, so ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo metu, žiurkių jaunikliams, nuo 7 iki 63 dienos po gimimo, gavusiems 10, 25 ir 50 mg/kg ribavirino, nustatytas nežymus nuo dozės priklausomas bendras augimo sulėtėjimas, pasireiškęs truputį sumažėjusiu kūno svoriu, viršugalvio - pasturgalio ir kaulų ilgiu.
Slovenian: Enoodmerni pretisni omoti:
Lithuanian: Vienadozes lizdines plokšteles:
Slovenian: Med farmakološke učinke ribavirina sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Lithuanian: Farmakologiškai, ribavirinas padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį in vitro.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko interferon alfa-2b lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia, bet kartu vartojamas interferonas alfa-2b gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri neželenih učinkih
Lithuanian: Dozavimo modifikacijos esant nepageidaujamoms reakcijoms
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Lithuanian: Šio tyrimo gydymo fazės metu vyraujančios nepageidaujamos reakcijos visiems subjektams buvo pireksija (80 %), galvos skausmas (62 %), neutropenija (33 %), nuovargis (30 %), anoreksija (29 %) ir injekcijos vietos eritema (29 %).
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Lithuanian: Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl vartojant ribaviriną atsiradusios anemijos gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Slovenian: Ribavirin Mylan kapsule so pakirane v:
Lithuanian: Ribavirin Mylan kapsulės supakuotos į:
Slovenian: ≥ 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) ali ≥ 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b)
Lithuanian: > 5 mg/dl (> 4 savaites) (vaikams ir paaugliams, gydomiems kombinuotai su interferonu alfa-2b) arba > 4 mg/dl (> 4 savaites) (vaikams ir paaugliams, gydomiems kombinuotai su peginterferonu alfa-2b)
Slovenian: Ovoj kapsule vsebine želatino in titanov dioksid (E171).
Lithuanian: Kapsulės lukšto sudėtyje yra želatinos ir titano dioksido (E171).
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Lithuanian: Gydymas ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4 ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4 ląstelių procento sumažėjimo.
Slovenian: • kdaj v preteklosti imeli kakršnokoli resno bolezen,
Lithuanian: • jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius turėjote rimtų širdies problemų.
Slovenian: V raziskavah na živalih je ribavirin toksičen predvsem za eritrocite.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus nustatyta, kad eritrocitai yra pagrindiniai ribavirino toksiškumo taikiniai.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan prenehajte uporabljati, če:
Lithuanian: Nutraukti Ribavirin Mylan vartojimą, jei:
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms:
Slovenian: • imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kadarkoli v preteklosti imeli težave z delovanjem vašega imunskega sistema.
Lithuanian: • Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės, esate užsikrėtę ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba turėjote kitų problemų su imunine sistema.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan
Lithuanian: Gydant pacientus su dekompensuota kepenų ciroze, reikia atsižvelgti į atitinkamas vaistinių preparatų, vartojamų kartu su Ribavirin Mylan, charakterisitikų santraukas.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2200 ng/ml.
Lithuanian: Išgėrus 600 mg dozę 2 kartus per dieną, įsotinimo koncentracija plazmoje pasiekta apytiksliai per keturias savaites, esant vidutinei įsotinimo koncentracijai plazmoje apie 2 200 ng/ml.
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Lithuanian: Tačiau tai neužkerta kelio kepenų ligos atsiradimui pacientams, sergantiems ciroze (įskaitant kepenų karcinomą).
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnim zdravljenjem z nepegiliranim interferonom oziroma s pegiliranim interferonom in negativnim izvidom v 12. tednu sta bili pogostnosti stalnega virološkega odziva 59 % oziroma 50 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu ar nepegiliuotu interferonu buvo nesėkmingas ir kuriems 12 savaitę testas buvo neigiamas, stabilaus atsako dažnumas buvo atitinkamai 59 % ir 50 %.
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov ribavirina na testise in spermo so se anomalije sperme, pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Lithuanian: 3-jų ir 6-ių mėnesių tyrimai su pelėmis, siekiant nustatyti ribavirino sukeltą poveikį sėklidėms ir spermai rodo, kad spermos pokyčių atsiranda vartojant 15 mg/kg ir didesnes dozes.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Lithuanian: Genotoksinis aktyvumas pastebėtas tiriant pelių limfomos testu bei tiriant pelių mikrobranduolių testu, vartojant 20-200 mg/kg dozes.
Slovenian: Če ste uporabili večo ji odmerek zdravila Ribavirin Mylan, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ribavirin Mylan dozę Kuo greičiau praneškite jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR)
Lithuanian: 9 lentelė Virusinis atsakas 12 savaitę, pabaigus gydymą, atkryčių skaičius* ir stabilus virusinis atsakas (SVA)
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ribavirin Mylan Kako uporabljati zdravilo Ribavirin Mylan Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ribavirin Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Mylan Kaip vartoti Ribavirin Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ribavirin Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, ribavirino biologinis prieinamumas tikriausiai sumažėjo dėl sulėtėjusio ribavirino tranzito, arba dėl pakitusios pH.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Lithuanian: Tyrimų tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka stabilus virusinis atsakas (SVR) ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila, saj lahko resno škoduje vašemu nerojenemu otroku (plodu).
Lithuanian: Šis vaistas gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Slovenian: V pivotnem kombiniranem preskušanju so bolniki bolje prenašali 6-mesečno kot enoletno terapijo: prekinitev zdravljenja 5 % v primerjavi s 14 %, prilagoditev odmerka 18 % v primerjavi z 49 %.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mėnesius trukęs gydymas buvo geriau toleruojamas nei vienerius metus trunkantis gydymas pagrindiniame derinio tyrime; gydymą nutraukė 5 % tiriamųjų, lyginant su 14 %, dozę reikėjo keisti 18 % tiriamųjų, lyginant su 49 % pagrindiniame tyrime.
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis mažas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu alfa interferonu ir ribavirinu buvo nesėkmingas, mažiau buvo tikėtina pasiekti atsaką į pakartotinį gydymą po 12 savaičių lyginant su pacientais, kuriems buvo nesėkmingas gydymas nepegiliuotu alfa interferonu ir ribavirinu (atitinkamai 12,4 % ir 28,6 %).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniško pomoč (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jei gydymo metu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai (tokie kaip dusulys, švokštimas ar dilgėlinė).
Slovenian: Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim, kot je ideja o umoru), bipolarna motnja, mania, zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydytiems alfainterferonais, pasireiškė ir kitokių poveikio CNS padarinių, įskaitant agresyvų elgesį, (kartais nukreiptą prieš kitus, pvz., mintis apie žmogžudystę)), bipolinius sutrikimus, maniją, suglumimą ir pakitusį mąstymą.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą suaugusiems pacientams, gydymo metu vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas būdingas susirūpinimą keliantis augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio sumažėjimo procentiliu (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliais) ir kūno masės procentilio sumažėjimu (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa-2b-interferonu davė stabilų virusinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa-2b-interferono monoterapiją (49 % lyginant su 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Mylan, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Lithuanian: Be to, Ribavirin Mylan vartojantiems pacientams gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Hemolizė: dėl Ribavirin Mylan gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių skaičius ir išsivystyti mažakraujystė, kuri gali sutrikdyti širdies veiklą ar pabloginti esamos širdies ligos eigą.
Slovenian: * Ker se ribavirin vedno predpisuje skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti povzete na osnovi kliničnih preskušanj z uporabo ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Lithuanian: * Kadangi Ribavirinas visada skiriamas vartoti kartu su alfa interferonu, o remiantis nepageidaujamų reakcijų pranešimais vaistui patekus į rinką negalima tiksliai nustatyti dažnio, lentelėje pateiktas dažnis yra paremtas ribavirino, vartoto kartu su interferonu alfa-2b (pegiliuotu ar nepegiliuotu), klinikiniais tyrimais.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu nustatyta, kad stabilus atsakas ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97 % (95 % PI: 9599 %) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99 % (95 % PI: 98 - 100 %) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa-2b-interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem
Lithuanian: Hipotiroidizmas, hipertiroidizmas
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Lithuanian: Turi būti atliekami standartiniai tyrimai, skirti kraujui ir inkstų bei kepenų funkcijai tirti.
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Lithuanian: Vartokite skirtą dozę su vandeniu arba maistu.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili prijavljeni pri 7 % (8/107) vseh preizkušancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 7 % visų pacientų (8 iš 107) ir tai buvo skausmas injekcijos vietoje (1 %), skausmas galūnėse (1 %), galvos skausmas (1 %), neutropenija (1 %) bei pireksija (4 %).
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Nėra duomenų, susijusių su dozės modifikavimu vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Če pride do te reakcije, si morate potem temeljito sprati usta.
Lithuanian: Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jei Jums pasireiškia ši reakcija, būtina po to kruopščiai išsiskalaukite burną.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija in depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preizkušancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Lithuanian: Šioje populiacijoje pasireiškusios svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurias reikėjo skubiai gydyti, buvo nervingumas (8 %), agresija (3 %), pyktis (2 %), depresija/prislėgta nuotaika (4 %) bei hipotiroidizmas (3 %) ir 5 pacientams buvo paskirtas hipotiroidizmo/padidėjusio TSH gydymas levotiroksinu.
Slovenian: Za kapsule v pretisnih omotih niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Lithuanian: Kapsulėms, supakuotoms į lizdines plokšteles specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Lithuanian: Be to, 26 kancerogeniškumo tyrimo savaitę tiriant heterozigotines peles p53(+/-) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2,5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2286)bolnikov nezaznavne koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Lithuanian: Iš viso maždaug 36 % (821/2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV-RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ml).
Slovenian: Tveganje za teratogenost
Lithuanian: Teratogeninis pavojus.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, zdravljene s kombinirano terapijo s standardnim interferonom in ribavirinom, so tudi pokazali znatno zaostajanje v rasti (zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov v primerjavi z osnovno vrednostjo) pri 21 % (n=20) otrok, kljub temu, da se ti že več kot 5 let niso zdravili s tem zdravilom.
Lithuanian: Ilgesnės trukmės vaikų gydymo standartinio interferono ir ribavirinu deriniu duomenys rodo žymų augimo sulėtėjimą (> 15 procentilių ūgio procentilio sumažėjimas, lyginant su buvusiu gydymo pradžioje) 21 % (n=20) vaikų, nors gydymas jau buvo baigtas daugiau nei prieš 5 metus.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Skupna stopnja stalnega virološkega odziva po 24-tedenskem zdravljenju je bila 50 %.
Lithuanian: Po 24 savaičių bendras stabilaus atsako dažnis buvo 50 %.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Lithuanian: 188 iš 480 pacientų, kuriems 12-ą gydymo savaitę viremija sumažėjo > 2 log, tačiau virusas buvo nustatomas, tęsė gydymą.