FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
Bulgarian: инфекции на кожата и меките тъкани (структурите, точно под кожата);
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Bulgarian: Augmentin (amoxicillin и clavulanic acid)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
Bulgarian: Начална дата на процедурата за сезиране:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Estonian: 19. märts 2009
Bulgarian: 11 февруари 2009 г.
Estonian: 11. veebruar 2009
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Betavert N надвишават рисковете и че издаденото в Германия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
Estonian: Ménière'i tõve korral arvatakse, et beetahistiin kinnitub mõningatele retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub histamiin.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура вследствие на възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Betavert N.
Estonian: Euroopa ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Betavert N heakskiitmises.
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Betavert N?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Bulgarian: стр 2/2
Estonian: Lk 2/2
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Estonian: 19. veebruar 2009
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Bulgarian: Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
Bulgarian: Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Estonian: 25. september 2008
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Bulgarian: Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Bulgarian: Съ-докладчик:
Estonian: Kaasettekandja:
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
Bulgarian: Какво представлява Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча информацията за лекарствения продукт в Германия да бъде изменена.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Bulgarian: Budesonide Sandoz е противовъзпалително лекарство.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH подава искане за децентрализирана процедура относно Budesonide Sandoz пред Германската регулаторна агенция по лекарствата.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Bulgarian: Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Bulgarian: Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Bulgarian: Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Bulgarian: Rhincort - лекарството, на което се основава, може да се използва сред тази част от населението.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Bulgarian: 22 септември 2011 г.
Estonian: 22. september 2011
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
Estonian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Bulgarian: Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Bulgarian: Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ravimi Canazole müügiluba Iirimaal, kuni tehakse täiendavaid uuringuid.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Bulgarian: Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Estonian: Canazole on kreem, mille toimeaine on klotrimasool (1%).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et olemasolevatest andmetest ei piisa, näitamaks terapeutilist
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Canazole heakskiitmises.
Bulgarian: Canazole е генерично лекарство, основано на "референтно лекарство" Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
Estonian: Canazole on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Canesten, millel on Ühendkuningriigis müügiluba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Canazole kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba ei või tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Canazole kasulikkus ei ületa ravimiga kaasnevaid riske ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Estonian: Ravimi Canazole toimeaine klotrimasool on seenevastane ravim, mis kuulub triasoolide gruppi.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
Estonian: See pärsib seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumist.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Bulgarian: EMA/206825/2011
Estonian: Teave ravimi Canazole kohta (klotrimasool, 1% kreem) EMA/206825/2011
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustaksid Belgia, Itaalia, Hispaania, Rootsi, Saksamaa ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: Преразглеждане
Estonian: Taasläbivaatamine
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Estonian: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. juulil 2010.
Bulgarian: проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Estonian: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Ciclosporin IDL ja sarnased nimetused, tsüklosporiini sisaldavad kapslid 25 mg, 50 mg ja 100 mg
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.
Estonian: London, 22. juuli 2010 Viide: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Bulgarian: Становището на CHMP е потвърдено след преразглеждането.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Bulgarian: Какво представлява Ciclosporin IDL?
Estonian: Mis on Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase menetluse korras1.
Bulgarian: Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания.
Estonian: Ciclosporin IDLi kasutatakse ka autoimmuunhaiguste ravimiseks.
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Estonian: Ciclosporin IDLi turustav ettevõte International Drug Licensing taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, arvab inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Bulgarian: Първоначално
Estonian: Lisaks
Bulgarian: Дата на начало на процедурата:
Estonian: Menetluse alguskuupäev:
Bulgarian: Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
Estonian: Autoimmuunhaigus on haigus, mida põhjustab organismi enese normaalse koe vastu suunatud immuunreaktsioon, nt psoriaas (haigus, mille korral tekivad naha pinnale punased ketendavad laigud), atoopiline dermatiit (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve), nefrootiline sündroom (neeruhaigus) ja reumatoidartriit (liigeste põletik).
Bulgarian: В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност.
Estonian: soovitas komitee peatada Ciclosporin IDLi müügiluba Madalmaades ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravim oli heaks kiidetud, kuni saadakse rahuldavad bioekvivalentsuse andmed.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Ciclosporin IDLi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Bulgarian: Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
Estonian: Ciclosporin IDL on immunosuppressant (organismi immuunsüsteemi, loomuliku kaitsemehhanismi toimimisvõimet vähendav ravim).
Bulgarian: Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Estonian: Seda kasutatakse siirikuga patsientidel, et ennetada äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).