FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad monodosis y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Spanish: Durante este tiempo, se deberá extraer la leche materna a intervalos periódicos y desechar la leche extraída.
English: For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
Spanish: En el caso de todos los órganos y tejidos, se asume que el 80 % se excreta con un período de semidesintegración biológico de 58 h, y el 20 %, con un período de semidesintegración de 1,6 h. Además, se presupone que el 60 % de la actividad inyectada se excreta a través de la orina y que el 40 % se excreta al tubo digestivo en todos los órganos y tejidos.
English: These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
Spanish: Éstas incluyen: - anfetamina, - benzatropina, - bupropiona, - cocaína, - mazindol, - metilfenidato, - fentermina y - sertralina.
English: I) you are given is passed into breast milk.
Spanish: I) que se le administre pasa a la leche materna.
English: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Spanish: Eritema, prurito, erupción, urticaria, hiperhidrosis
English: Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Spanish: Striascan no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson.
English: Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
Spanish: Las sustancias activas que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con Striascan.
English: Feeling hot
Spanish: Sensación de mucho calor
English: Route Nationale 306
Spanish: CIS bio international Route Nationale 306
English: EXP: 7 h post-ref.
Spanish: CAD: 7 h post-calibración.
English: Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Spanish: Las sustancias activas que no mostraron interferencias con las imágenes de Striascan durante los ensayos clínicos incluyen: - amantadina, - trihexyphenidyl, - budipina, - levodopa, - metoprolol, - primidona, - propanolol y - selegilina.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Striascan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia.
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Spanish: Presentación: 1 vial que contiene 2,5 ml o 5 ml de solución.
English: In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las Imágenes obtenidas con ioflupano (
English: EXP: 20 h post-ref.
Spanish: CAD: 20 h post-calibración.
English: Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa.
English: 2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
Spanish: 35 horas a partir del final de la síntesis (7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
Spanish: A continuación, se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (
English: 15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Spanish: Vial de vidrio ámbar de 15 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Spanish: Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de Striascan en estudios con animales incluyen pergolida.
English: Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Spanish: Striascan se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo.
English: What you need to know before Striascan is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Striascan
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with nonDLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of ioflupane (
Spanish: Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de ioflupano (
English: EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
Spanish: CAD: DD/MM/AAAA xx h xx CET
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Spanish: Es necesario prestar atención a la actividad que debe administrarse, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.
English: I) (specific activity range 2.5 to
Spanish: I) (actividad específica entre
English: Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Spanish: Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (
English: Striascan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Spanish: Striascan no puede distinguir entre enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva.
English: I): 74 MBq/mL at reference time
Spanish: I) : 74 MBq/ml en la fecha y hora de calibración.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Spanish: Para precauciones en el medio ambiente, ver sección 6.6.
English: 5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
Spanish: 48 horas a partir del final de la síntesis (20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using this medicine if you have moderate or severe problems with your kidneys or liver.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de usar Striascan si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.
English: (1/100 to <1/10)
Spanish: (1/100 a <1/10)
English: Image acquisition
Spanish: Obtención de imágenes
English: Other medicines and Striascan
Spanish: Otros medicamentos y Striascan
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
Spanish: • anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia (sueño excesivo);
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: • sertraline (used to treat depression (sadness))
Spanish: • sertralina (utilizada para tratar la depresión (tristeza))
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Spanish: Striascan 74 MBq/ml solución inyectable EFG ioflupano (
English: • bupropion (used to treat depression (sadness))
Spanish: • bupropion (utilizado para tratar la depresión (tristeza))
English: Saclay BP 32
Spanish: Saclay B.P.
English: (1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: (1/10.000 a <1/1.000)
English: • methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
Spanish: • metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia (sueño excesivo))
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Se considera que es poco probable que Striascan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial (E 260), acetato de sodio trihidrato (E 262), etanol anhidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) y agua para preparaciones inyectables.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Spanish: Es necesario prestar atención a la relación beneficio-riesgo, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.
English: Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Spanish: Ácido acético glacial (E 260) Acetato de sodio trihidrato (E 262) Etanol anhidro (E 1510) Ácido fosfórico concentrado (E 338) Agua para preparaciones inyectables
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Striascan to be used in your case.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Striascan que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
English: I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
Spanish: 0,13 µg/ml de ioflupano).
English: Vial - 5 mL presentation
Spanish: Vial - Presentación de 5 ml
English: Volume: 5 mL
Spanish: Volumen : 5 ml
English: Administration of 185 MBq of ioflupane (
Spanish: La administración de 185 MBq de ioflupano (
English: Volume: 2.5 mL
Spanish: Volumen: 2,5 ml
English: Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Spanish: Pared de la vesícula biliar Tracto gastrointestinal Pared del Estómago Pared del intestino delgado 26 Pared del colon (Pared del intestino grueso superior) (Pared del intestino grueso inferior)
English: What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Spanish: Striascan es una solución inyectable incolora, suministrada en un único vial de vidrio ámbar de 15 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.
English: How Striascan is used
Spanish: Cómo usar Striascan
English: Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Spanish: Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (
English: 185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Spanish: 185 MBq / vial DD/MM/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/AAAA xx h xx CET
English: Please refer to the SmPc.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Spanish: El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (
English: 370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Spanish: 370 MBq / vial DD/MM/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/AAAA xxh xx CET
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection
Spanish: Striascan 74 MBq/ml solución inyectable EFG
English: 370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Spanish: 370 MBq / vial en la ref. (ver etiqueta exterior) 74 MBq / ml
English: Vial - 2.5 mL presentation
Spanish: Vial - Presentación de 2,5 ml
English: 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Spanish: I) que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB.
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Hipersensibilidad (alérgica) - Falta de aliento - Enrojecimiento de la piel - Picor - Erupción - Ronchas en la piel (urticaria) - Sudoración excesiva - Vómitos - Presión arterial baja - Sensación de calor
English: 185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Spanish: 185 MBq / vial en la ref. (ver etiqueta exterior) 74 MBq / ml
English: Striascan contains the active substance ioflupane (
Spanish: Striascan contiene el principio activo ioflupano (
English: The values for the sensitivity of ioflupane (
Spanish: Los valores de la sensibilidad de ioflupano (
English: MedDRA Body system SOCs
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Spanish: Caja metálica/Bote de plomo - Presentación de 2,5 ml
English: Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Spanish: Nombre y dirección del fabricante : CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
English: Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Spanish: Caja metálica/Bote de plomo - Presentación de 5 ml
English: Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (
English: I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Spanish: abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%.
English: This is about the same as 5 mL beer, or 2 mL wine.
Spanish: Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
English: Store in the original lead shielding.
Spanish: Conservar en el blindaje de plomo original.
English: What Striascan contains - The active substance is ioflupane (
Spanish: Composición de Striascan - El principio activo es ioflupano (
English: Distribution Ioflupane (
Spanish: Distribución El ioflupano (
English: Remaining organs Effective Dose
Spanish: Resto de órganos
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: Striascan no debe utilizarse - si es alérgico al ioflupano o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Striascan 74 MBq /mL solution for injection.
Spanish: Striascan 74 MBq/ml solución inyectable EFG.
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Spanish: Lactancia Se desconoce si ioflupano (
English: The biokinetic model for ioflupane (
Spanish: El modelo biocinético del ioflupano (
English: The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas para el ioflupano (
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, boca seca
English: Urinary bladder wall Uterus
Spanish: Pared de la vejiga urinaria 35,0 Útero
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CIS BIO International
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
English: ioflupane (
Spanish: Ioflupano (
English: Ioflupane (
Spanish: ioflupano (
English: How Striascan is stored
Spanish: Conservación de Striascan
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare
Spanish: (1/1.000 a <1/100)
English: Dyspnea
Spanish: Esófago
English: Oesophagus
Spanish: Cefalea
English: Any ioflupane (
Spanish: Cualquier resto de ioflupano (
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zometa el 20 de marzo de 2001.
English: The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zometa
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
English: The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
English: In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Zometa facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
English: In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Spanish: Entre los pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato.
English: For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zometa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zometa, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
English: Zoledronic acid
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
English: Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Spanish: Zometa tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Spanish: En el tercer estudio, Zometa fue igual de eficaz que el pamidronato: un 44 % de los pacientes que recibieron Zometa sufrieron al menos un episodio óseo frente a un 46 % de los que tomaron pamidronato.
English: What is the risk associated with Zometa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
English: Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Spanish: Zometa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquier otro componente del medicamento.
English: It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Spanish: Se presenta en forma de polvo (4 mg) y disolvente o de concentrado (4mg/5ml), con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso), o como solución para perfusión ya preparada (4mg/100ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zometa, ver el prospecto.
English: What benefit has Zometa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
English: Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: También se comparó Zometa con pamidronato en dos estudios principales en los que participaron 287 adultos que sufrían hipercalcemia provocada por tumores.
English: In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Spanish: En los dos primeros estudios en los que participaban pacientes con metástasis óseas, el número de pacientes que presentó un episodio óseo nuevo fue menor con Zometa (de 33 % a 38 %) que con el placebo (44 %).