FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 7 patienter, som havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
Slovak: Zo 7 pacientov, u ktorých sa prejavilo zhoršenie 8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
Slovak: U pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 2 rokmi bola denná expozícia 7879 ng·h/ml; AUCτ bola 3939 ng·h/ml (CV: 72%).
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af Tracleer og tacrolimus eller sirolimus ikke tilrådelig.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Tracleeru a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Slovak: Liečba bosentanom viedla ku zlepšeniu triedy funkčnej klasifikácie WHO u 42,4 %
Danish: Et åbent, non-komparativt studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) blev udført med 16 patienter med WHO funktionsklasse III PAH associeret med hiv-infektion.
Slovak: Otvorená, nekomparatívna štúdia (AC-052-362; [BREATHE-4]) bola vykonaná u 16 pacientov s PAH
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
Slovak: U chlapcov po liečbe bosentanom nie je možné vylúčiť dlhodobý vplyv na fertilitu.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Slovak: Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, má sa zvážiť pokračovanie liečby alebo opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii (FUTURE-4), ktorá bola vykonaná u pacientov s PPHN bolo bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne vo forme dispergovateľných tabliet, liečených celkom 13 novorodencov (8 pacientov bolo na placebe).
Danish: Dispergibel tablet:
Slovak: Dispergovateľná tableta:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 32 mg dispergible tabletter
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede studier med henholdsvis 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne patienter med systemisk sklerose og fingersårssygdom (enten akutte fingersår eller fingersår i anamnesen inden for det foregående år).
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické a placebom kontrolované štúdie u 122 (štúdia AC-052-401, [RAPIDS-1]) a 190 (štúdia AC-052-331, [RAPIDS-2]) dospelých pacientov so systémovou sklerózou a vredovou chorobou prstov (buď pretrvávajúce vredy prstov alebo údaj o vredoch prstov v priebehu predchádzajúceho roka).
Danish: Dette studie var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Slovak: Táto štúdia bola v prvom rade určená ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2.).
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance: +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Slovak: Po 16 týždňoch liečby nastalo oproti východiskovej hodnote významné zlepšenie v 6-minútovom teste chôdze: pri priemernej začiatočnej hodnote 332,6 metrov bolo priemerné predĺženie vzdialenosti 91,4 metrov (p <
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed, der var mindst 0,5% større end med placebo.
Slovak: % pacientov liečených bosentanom, vo frekvencii aspoň o 0,5 % častejšie ako u skupiny s placebom.
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Slovak: Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia Tracleeru).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid, vandfri Vinsyre
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager Tracleer.
Slovak: Pokiaľ počas liečby Tracleerom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu).
Danish: (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Slovak: %) bolo vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi a 6 detí (9,4
Danish: Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
Slovak: Každý blister obsahuje 14 dispergovateľných tabliet: škatuľka obsahuje 56 dispergovateľných tabliet.
Danish: Ciclosporin: Samtidig administration af Tracleer og ciclosporin (en calcineurinhæmmer) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Cyklosporín A: Súbežné podávanie Tracleeru a cyklosporínu A (inhibítor kalcineurínu) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
Slovak: • medián času do úplného vysadenia iNO bol 3,7 dňa (95 % medze intervalu spoľahlivosti [CLs] 1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAHmedicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAHbehandling under studiet.
Slovak: Pri vstupe do štúdie boli pacienti liečení liekmi proti PAH (najčastejšie inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 [sildenafil] samotným [35,9
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles langs med delekærven.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacich rýh.
Danish: Vitalstatus over længere tid for alle 235 patienter, som blev behandlet med bosentan, blev imidlertid noteret, i de to pivotale placebo-kontrollerede studier (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller deres to ukontrollerede, open-label forlængelser.
Slovak: Dlhodobé prežívanie bolo ale zaznamenané u všetkých 235 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v 2 pivotných placebom kontrolovaných klinických štúdiách (AC-052-351 a AC-052-352)
Danish: injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Slovak: perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand.
Slovak: Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer).
Danish: Kvinder i den fertile alder må derfor ikke anvende hormonale præventionsmetoder (inklusive orale, injicerbare, transkutane eller implantable former) som den eneste form for prævention, men skal anvende en supplerende eller en alternativ pålidelig form for prævention.
Slovak: injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej formy) ako jedinú metódu antikoncepcie, ale musia používať spoľahlivú doplnkovú alebo alternatívnu antikoncepčnú metódu.
Danish: I den samlede population (n=31) resulterede 2 mg/kg to gange dagligt i en daglig eksponering på 8.535 ng·t/ml; AUCτ var 4.268 ng·t/ml (CV 61%).
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61%).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af bosentan- og placebobehandlingen var henholdsvis 4,5 dage (interval 0,5-10,0 dage) og 4,0 dage (interval 2,5-6,5 dage).
Slovak: Medián času liečby bol 4,5 dňa pri bosentane (rozpätie 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dní pri placebe (rozpätie 2,5 až 6,5 dňa).
Danish: Tracleer er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Tracleer je kontraindikovaný u pacientov so strednou až vážnou pečeňovou dysfunkciou (pozri časti
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med Tracleer.
Slovak: U pacientov so známkami retencie tekutín pred začiatkom liečby Tracleerom je potrebné zvážiť liečbu diuretikami.
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejsshunt).
Slovak: V prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii (AC052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO a Eisenmengerovým syndrómom združeným s vrodenými srdcovými chybami bosentan 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, potom 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov (n =
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Slovak: Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby
Danish: Æsker med 56 dispergible tabletter.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 dispergovateľných tabliet.
Danish: I et farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fik 16 raske voksne personer 62,5 mg bosentan som 62,5 mg filmovertrukken tablet eller 64 mg bosentan som 32 mg dispergible tabletter.
Slovak: Porovnanie liekových foriem Vo farmakokinetickej štúdii (AC-052-116), dostalo 16 zdravých dobrovoľníkov 62,5 mg bosentanu v liekovej forme filmom obalená tableta alebo 64 mg bosentanu v liekovej forme dispergovateľná tableta 32 mg. Sledovanie liečby dispergovateľnými tabletami ukázalo nižšie hladiny bosentamu ako u filmom obalených tabliet (pomer priemerov pre AUC0-∞
Danish: • Hovedpine • Ødem (hævelse af fødder eller ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter er lysegule til råhvide, kløverformede dispergible tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety sú svetložlté až takmer biele tablety tvaru štvorlístka na jednej strane s deliacou ryhou, umožňujúcou rozdelenie na štyri časti a na druhej strane s vystupujúcim popisom "32".
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Slovak: Na základe záverov štúdií BREATHE-3, FUTURE 1 a FUTURE 3 sa javí, že u pediatrických pacientov expozícia bosentanu dosahuje plateau pri nižších dávkach ako u dospelých pacientov, a že dávky vyššie ako 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg dvakrát denne alebo 2 mg/kg trikrát denne) u pediatrických pacientov nedosiahnu vyššiu expozíciu bosentanu.
Danish: Udpakning af den dispergible tablet:
Slovak: Vybratie dispergovateľnej tablety:
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovak: 1/100 do < 1/10); menej časté (≥
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH, 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety
Danish: PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne.
Slovak: ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med Tracleer påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Slovak: U dospelých pacientov sa má liečba Tracleerom začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med Tracleer, har unormale leverfunktionsværdier.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Tracleer sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Slovak: zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Slovak: Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Danish: Hver Tracleer dispergibel tablet kan opløses i vand for at få en flydende medicin.
Slovak: Na vytvorenie tekutého lieku je potrebné každú dispergovateľnú tabletu Tracleeru rozpustiť vo vode.
Danish: De skal ikke holde op med at tage Tracleer, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 µg, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo AUC noretisterónu o 14
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352, [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter bosentan
Slovak: Tracleer 32 mg dispergovateľné tablety bosentan
Danish: Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Slovak: Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Danish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Slovak: Povidón Glyceroldibehenát
Danish: Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysiske aktivitet og bedre symptomerne.
Slovak: Tracleer sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Slovak: S 56 TABLETAMI
Danish: Æsker med 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Danish: Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Slovak: Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, dispergovateľnú tabletu možno rozdeliť pozdĺž deliacich rýh na štyri rovnaké časti.
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
Slovak: Tmax a t1/2 bosentanu neboli signifikantne liekovou formou ovplyvnené.
Danish: 2 Der har været rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 9,9% af patienterne behandlet med bosentan og hos 9,1% af patienterne behandlet med placebo.
Slovak: 2 Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Danish: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Slovak: 56 alebo 112 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Slovak: Odporúčania na liečbu a monitoring > 3 a ≤
Danish: Aluminium/aluminium peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter.
Slovak: Alu / Alu blistre s obsahom 14 dispergovateľných tabliet.
Danish: Ved studiestarten fik under halvdelen af de inkluderede patienter (45,3% [29/64]) behandling med bosentan alene uden anden PAH-medicin.
Slovak: Na začiatku štúdie bola menej ako polovica zaradených pacientov liečená bosentanom samotným (45,3
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 × den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Slovak: Hodnoty aminotransferáz pečene, t.j. aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) väčšie ako 3 × horná hranica normy (HHN) pred začiatkom liečby (pozri časť 4.4)
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Slovak: Liečbu Tracleerom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Slovak: oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Danish: Tracleerbehandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Liečba Tracleerom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Danish: Æsker indeholder
Slovak: OBALE ŠKATUĽKA
Danish: 360 (212-613) ng∙t/ml, dvs. 4,7 gange højere, og det gennemsnitlige (95% CI) AUC af den aktive metabolit Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙t/ml, dvs. 12,4 gange højere end hos patienterne med normal leverfunktion (bosentan: gennemsnitligt [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng∙t/ml; Ro 48-5033:
Slovak: (95 % CI) aktívneho metabolitu Ro 48-5033 bola 106 (58,4-192) ng h/ml t.j. 12,4-krát vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (bosentan: priemerná AUC
Danish: Ændring fra BL; gennemsnit (SD)
Slovak: aritmetický priemer (SO)
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Danish: protokoldefinitionen) på baggrund af stigende oxygeneringsindeksværdier i løbet af 8 timer efter den første dosis af studielægemidlet.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Danish: Hver dispergibel tablet indeholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Slovak: ŠKATUĽKA SO 14, 56 A 112 TABLETAMI VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 filmom obalených tabliet.
Danish: Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Danish: Jun ______
Slovak: Jún _________
Danish: Bosentan elimineres gennem galden efter metabolisering i leveren via cytochrom P450-isoenzymer CYP2C9 og CYP3A4.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Slovak: Bledožlté až takmer biele tablety, v tvare štvorlístka, na jednej strane predelené na štyri časti a na druhej strane označené "32".
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og Tracleer frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie Tracleeru s rifampicínom sa preto neodporúča.