FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
Maltese: Lymphoseek huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti b'kanċer sabiex jiġu identifikati n-nodi limfatiċi sentinelli.
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Slovak: Ako sa liek Lymphoseek používa?
Maltese: Kif jintuża Lymphoseek?
Slovak: 448 (4 x 112) kapsúl
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Slovak: 50 mg Tvrdá kapsula
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: EMA/307848/2019
Maltese: EMA/307848/2019 EMEA/H/C/003726
Slovak: Lynparza je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 150 mg) a kapsúl (50 mg), ktoré pacientka užíva dvakrát denne.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lynparza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), kašeľ, bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Slovak: Dávky v miligramoch pre tablety a kapsuly sa odlišujú.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Slovak: Lynparza bolo dňa 16. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Slovak: Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Slovak: Lynparza bol účinný v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA1/2, ktorý sa rozšíril.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientok s pokročilým karcinómom s mutáciami BRCA1/2, sa ochorenie nezhoršilo v prípade približne 74 % pacientok užívajúcich liek Lynparza počas dvoch rokov v porovnaní s 35 % pacientok dostávajúcich placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 265 pacientok s relapsom karcinómu pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 8,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 295 pacientok s relapsom karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea sa zistilo, že pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 19,1 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,5 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo (zdanlivý liek).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Slovak: Lynparza obsahuje liečivo olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Slovak: Post-hoc analýza.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Slovak: Obrázok 8 OlympiAD:
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Slovak: Štúdia 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Maltese: Time from randomisation (months)
Slovak: % (365/383) a 4,7 % (18/383) pacientov, v uvedenom poradí.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Slovak: Štúdia SOLO2
Maltese: Studju SOLO1
Slovak: Chemoterapia n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Slovak: Jún 2020
Maltese: Ġunju 2020
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovak: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Slovak: Tvrdá kapsula 112 kapsúl
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Slovak: Lynparza kapsuly sa môžu uchovávať počas 3 mesiacov pri teplote do 30 °C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: Neurčený (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Slovak: Menej časté hypersenzitivita a, dermatitída
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Slovak: PFS2 (65 % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Slovak: (záchvatov) a epilepsie,
Maltese: (attakki ta' puplesija) u epilessija
Slovak: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Slovak: HR= pomer rizika.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Slovak: • rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Slovak: Iné lieky a Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Slovak: Vek - roky (medián)
Maltese: Età - sena (medjana)
Slovak: Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Slovak: Rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2 boli zistené u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientov.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Slovak: Počet pacientok v riziku:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny Štúdia OlympiAD (D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Slovak: mesiace 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Slovak: Neužívajte Lynparzu:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Slovak: Na základe stratifikovaného log-tank testu.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Slovak: Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Slovak: Počet udalostí
Maltese: Numru ta' avvenimenti:
Slovak: Olaparib nemá vplyv na farmakokinetiku tamoxifénu.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Slovak: Nederland AstraZeneca BV Tel:
Maltese: Nederland AstraZeneca BV
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Slovak: PFS2 (40
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Slovak: Lokálne pokročilé
Maltese: Lokalment avvanzata
Slovak: Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Slovak: Veľmi časté anémia Časté neutropénia a, trombocytopénia a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Slovak: (E172), čierny oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Slovak: • telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Slovak: U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Slovak: • ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Maltese: Tossiċità embrijo-fetali
Slovak: Hodnota <1 je v prospech olaparibu.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Slovak: Medián TSST (mesiace)
Maltese: TSST medju (xhur)
Slovak: Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka v 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Slovak: V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) s použitím RECIST 1.1.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - vrátane Blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Slovak: Detekcia mutácie BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Slovak: TFST - DCO 9. máj 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Slovak: Stena kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E171) guma gellan (E418) octan draselný
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Slovak: Obsah kapsuly 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Slovak: (95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientkami s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Slovak: Veľkosti balenia:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Slovak: Olaparib inhibuje efluxný transportér P-gp in vitro (IC50 = 76 µmol/l), preto nie je možné vylúčiť, že olaparib môže spôsobiť klinicky významné liekové interakcie so substrátmi P-gp (napr. simvastatín, pravastatín, dabigatran, digoxín a kolchicín).
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Maltese: PFS medju (xhur)
Slovak: PFS (DCO 30. jún
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Slovak: mesiace n-olaparib n-placebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Slovak: Pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Slovak: Tabuľka 7 Demografické a východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Slovak: %, v uvedenom poradí.
Maltese: 8%, rispettivament.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Slovak: IS 0,25 - 0,49; p <0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Maltese: p<0.00001; medjan 8.4 xhur olaparib vs 4.8 xhur plaċebo).
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: • ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Slovak: V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
Maltese: Fl-analiżi finali (DCO 9 ta' Mejju 2016), iż-żmien mir-randomizzazzjoni sal-bidu tal-ewwel terapija sussegwenti jew mewt (TFST) kien 9.4 xhur itwal għal pazjenti kkurati b'olaparib (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; medja ta' 15.6 xhur meta mqabbel ma' 6.2 xhur).
Slovak: • bolesť v ústach (stomatitída).
Maltese: • ħalq misluħ (stomatite).
Slovak: Filmom obalené tablety Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Slovak: Olaparib nepreukázal žiadny mutagénny potenciál, ale bol klastogénny v cicavčích bunkách in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.