FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Lithuanian: Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, kjer ne gre za nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar vključuje učinke imunomodulacije.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau į jį įeina imunomoduliacinis poveikis.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia tokie požymiai ir simptomai, reikia atlikti išsamų neurologinį ištyrimą, įskaitant smegenų skysčio ištyrimą, kad būtų atmestos kitos meningito priežastys.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
Lithuanian: TRALI yra galimai gyvybei pavojinga būklė, dėl jos pacientą būtina nedelsiant gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su KIOVIG.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Be to, Kawasaki liga sergantys vaikai yra ypač didėlės rizikos grupėje dėl gretutinio širdies funkcijos sutrikimo, todėl vartojimo dozė ir leidimo greitis turi būti atidžiai kontroliuojami.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Parameter
Lithuanian: Parametrai
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
Lithuanian: Anafilaksija gali išsivystyti pacientams,
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Lithuanian: A-1221 Viena, Austrija
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetiniai parametrai buvo apibrėžti dviejose pirminiu imuniteto nepakankamumu (PIN) sergančių ligonių klinikinėse studijose Europoje ir Jungtinėse Valstijose.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Lithuanian: Vartojant KIOVIG, galima gauti klaidingai teigiamus tyrimų, kurie priklauso nuo beta-D-gliukanų aptikimo, rezultatus diagnozuojant grybelines infekcijas.
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Lithuanian: Pagal kūno svorį apskaičiuojamą dozę per mažai arba per daug sveriantiems pacientams gali reikėti koreguoti.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Lithuanian: Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos.
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Lithuanian: Tokių ligonių yra dvi grupės:
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
Lithuanian: Iš viso 83 ne jaunesnio kaip 2 metų amžiaus pacientai šiose studijose nuo 6 iki 12 mėnesių buvo gydomi preparato dozėmis nuo 300 iki 600 mg/kg kūno svorio, leidžiamomis kas 21-28 dienas.
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Lithuanian: 10, 25, 50, 100, 200 ml arba 300 ml tirpalo buteliuke (I stiklo tipo) su (brombutilo) kamščiu.
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Lithuanian: Įgimtas AIDS
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia išlaikyti virš 5 g/l.
Slovenian: Med odraslimi in otroki ni niti teoretičnih niti opaženih razlik v delovanju imunoglobulinov.
Lithuanian: Nėra teorinių ar nustatytų imunoglobulinų veikimo vaikams ir suaugusiesiems skirtumų.
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Lithuanian: Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma vengti mikrobiologinio užteršimo.
Slovenian: Za dodatne previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje.
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Lithuanian: Vaikai (iki 12 metų)
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas.
Slovenian: Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnumą, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnių mažiausiųjų koncentracijų.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Lithuanian: Pacientai, kamuojami retos ligos, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Lithuanian: • Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
Lithuanian: Kadangi klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinai yra potencialūs kancerogenai, heterogeninių rūšių eksperimentiniai tyrimai nebuvo atlikti.
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Lithuanian: • įvertinti kraujo klampumą pacientams, kuriems yra klampumo padidėjimo rizika;
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
Slovenian: Napake pri seroloških preiskavah
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti gydytojai, nes šiuos pacientus pradėjus gydyti nuo tikrosios hiponatremijos (t. y. sumažinant laisvojo serumo vandens kiekį) galima sukelti serumo klampumo padidėjimą ir polinkį į tromboembolijos atvejus.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Lithuanian: • Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą - neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti pradėtas taikyti standartinis gydymas nuo šoko.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam, za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių.
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Lithuanian: Tokių yra penkios grupės:
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo ir toksiškumo tyrimų duomenys įrodo, kad preparatas nesukelia pavojaus žmogaus organizmui.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: • Tveganje za neželene učinke se lahko poveča, če je hitrost infundiranja zdravila KIOVIG velika, če imate motnjo z majhno koncentracijo protiteles v krvi (hipo- ali agamaglobulinemijo) in če tega zdravila še niste prejeli ali ste ga nazadnje prejeli dolgo časa nazaj (npr. pred več tedni).
Lithuanian: • Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Lithuanian: Palaikomosios dozės:
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Lithuanian: • Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos).
Slovenian: *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Lithuanian: *ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės yra sudarytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir vartojamus terminus).
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedline, ne smete uporabiti.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas ar turi nuosėdų, jo leisti negalima.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Lithuanian: V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG Kako uporabljati zdravilo KIOVIG Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG Kaip vartoti KIOVIG Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KIOVIG Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Lithuanian: Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Dozę reikia prireikus koreguoti, siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo infekcijų, ją gali prireikti didinti pacientams, kuriems yra nuolatinė infekcija; kai pacientui infekcijos nelieka, galima apsvarstyti dozės sumažinimą.
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Lithuanian: Kiekviename 10 ml buteliuke yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 25 ml buteliuke yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml buteliuke yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml buteliuke yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml buteliuke yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml buteliuke yra: 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Lithuanian: KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną).
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Lithuanian: Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
Slovenian: imunoglobulinov lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombsov test) in v redkih primerih hemolizo.
Lithuanian: IVIg vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, galinčių veikti kaip hemolizinai ir organizme sukelti raudonųjų kraujo kūnelių padengimą imunoglobulinu; tai sukelia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retais atvejais, hemolizę.
Slovenian: • Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas ir silpnumas pasireiškė tik DMN sergantiems pacientams.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Lithuanian: Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Slovenian: Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusompogostnost neznana).
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Lithuanian: 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir kitais IVIg preparatais.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Lithuanian: Apibendrintos dozės rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, didesnis nei 65 metų amžius, sepsis, padidėjęs kraujo klampumas arba paraproteinemija.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih s srčno ali ledvično okvaro) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Lithuanian: • turintiems neaptinkamo IgA ir prieš IgA veikiančių antikūnų,
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Glicin Voda za injekcije
Lithuanian: Glicinas Injekcinis vanduo
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausia imunoglobulino A (IgA) koncentracija: 140 mikrogramų viename ml.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, povišana telesna temperatura in hipotenzija.
Lithuanian: TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija.
Slovenian: • Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Lithuanian: Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
Slovenian: Drugih poti uporabe niso ovrednotili.
Lithuanian: Kiti vartojimo būdai netirti.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in (v posameznih primerih) anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Lithuanian: Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.