FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večjo stopnjo smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo (26/541; 4,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, v primerjavi s 23/268; 8,6 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Estonian: Platseeborühmas täheldati rohkem eesnäärmevähiga mitte-seotud surmajuhte (4,8% Xofigo rühmas (26/541) võrrelduna 8,6% platseeborühmas (23/268)).
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje [223Ra]radijev klorid
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Slovenian: V klinični študiji III. faze so pri teh bolnikih opazili povečano incidenco hematoloških neželenih učinkov, kot sta nevtropenija in trombocitopenija.
Estonian: III faasi uuringus täheldati nendel patsientidel sagedamini hematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu neutropeenia ja trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme dajati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi morebitnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk.
Slovenian: V poteku 2:1 randomizirane študije ALSYMPCA je 93 (15,5 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Estonian: 2:1 suhtega randomiseeritud ALSYMPCA uuringus said 93 (15,5%) Xofigo-rühma patsienti ja 54 (17,9%) platseeborühma patsienti pärast viimast ravi erinevatel aegadel tsütotoksilist keemiaravi.
Slovenian: - Zdravila Xofigo se ne sme dati v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom zaradi možnega povečanja tveganja za zlome kosti ali smrt.
Estonian: - Xofigo't ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk.
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Estonian: Kõik lõualuu osteonekroosiga patsiendid said eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate (nt zoledroonhape) ja eelnevat keemiaravi (nt dotsetakseel).
Slovenian: Če že jemljete katero izmed teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, palun öelge seda oma arstile.
Slovenian: Histoloških sprememb v organih, pomembnih za izločanje [223Ra]radijevega klorida, niso opazili.
Estonian: Raadium-223 dikloriidi väljutamisega seotud elundites ei täheldatud histoloogilisi muutusi.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
Estonian: Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli < 220 Ü/l.
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Estonian: Referentskuupäev on märgitud viaalil ja pliikonteineri sildil; - lagunemise paranduskoefitsient (ing decay correction - DK) raadium-223 füüsikalise lagunemise korrigeerimiseks.
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Estonian: Kindlal kuupäeval toimunud vaheanalüüsi (kinnitav analüüs) kaasati 809 patsienti, kes olid randomiseeritud suhtes 2:1 saama Xofigo't 55 kBq/kg intravenoosselt kuue tsüklina iga nelja nädala järel (N = 541) koos parima standardse raviga või vastavat platseebot koos parima standardse raviga (N = 268).
Slovenian: Q1 2020
Estonian: 2020. a I kvartal
Slovenian: Koeficient variacije
Estonian: Variatsioonikoefitsient
Slovenian: Splošni uvod
Estonian: Üldtutvustus
Slovenian: Vmesna analiza klinične študije pri asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in napredovalo boleznijo z metastazami v kosteh, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so pokazale povečano tveganje za zlome kosti in trend povečane smrtnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Asümptomaatilistel või väheste sümptomitega, kastreerimise suhtes resistentse, luumetastaasidega progresseeruva eesnäärmevähiga kemoteraapiat mittesaanud patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu vaheanalüüsi kohaselt suurenes luumurdude tekkerisk ning suremuse tendents neil patsientidel, kes said Xofigo't koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-% IZ [0,553-1,466], p = 0,674) ali z izhodiščno vrednostjo celokupne alkalne fosfataze (ALP) < 220 enot/l (razmerje ogroženosti 0,823; 95-% IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Estonian: Enne esimest manustamist peab neutrofiilide absoluutarv (ing absolute neutrophil countANC) olema ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiin ≥ 10,0 g/dl.
Slovenian: - Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravljenja z več kot 6 injekcijami zdravila Xofigo ni na voljo.
Estonian: - Puuduvad andmed Xofigo ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema kui 6 süsti tegemisel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xofigo Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Estonian: Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist
Slovenian: Študij o delovanju zdravila Xofigo na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Estonian: Reproduktsiooni uuringuid Xofigo'ga ei ole loomadel läbi viidud.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti.
Estonian: Luumurdudega patsientidel tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist luumurrud ortopeediliselt stabiliseerida.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Estonian: Kuna Xofigo eritub roojaga, võib soolestiku äge põletikuline haigus süveneda.
Slovenian: Verjetnost preživetja čas (meseci)
Estonian: Aeg (kuudes)
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
Slovenian: Pomembnega privzema v druge organe, kot so srce, jetra, ledvice, sečni mehur in vranica, 4 ure po injiciranju niso opazili.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Estonian: Manustatav maht (ml) = kehakaal (kg)  aktiivsus (55 kBq kehakaalu kg kohta)
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Maternica Celo telo
Estonian: Munandid Harknääre Kilpnääre Kusepõie sein Emakas Kogu keha
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali difosfonate ali druga zdravila za zaščito kosti ali steroide (npr. prednizon/prednizolon) pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Estonian: Kui võtate või olete enne Xofigo-ravi võtnud bisfosfonaate või teisi luid kaitsvaid ravimeid või steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Viala je shranjena v svinčenem vsebniku.
Estonian: Viaali hoitakse pliikonteineris.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v brezbarvnih steklenih vialah, zaprtih s sivim gumijastim zamaškomin z aluminijastim tesnilom.
Estonian: See on saadaval halli kummikorgi ja alumiiniumtihendiga suletud värvitus klaasviaalis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost citotoksične kemoterapije po zdravljenju z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Estonian: Pärast Xofigo-ravi läbiviidava tsütotoksilise keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Estonian: - Kui luuvähk ei põhjusta sümptomeid, nt valu, ei ole Xofigo kasutamine soovitatav.
Slovenian: Pred naslednjo uporabo mora biti
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust manustatuna enam kui kuue süstina ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Estonian: Xofigo on selge ja värvitu süstelahus.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Estonian: Joonis 1.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Estonian: Kuidas Xofigo't kasutada
Slovenian: Emisija delcev beta (Gy/MBq)
Estonian: Beetaosakeste emissioon (Gy/MBq)
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj, v katerih so bolnike spremljali do tri leta, niso poročali o primerih raka, ki bi ga povzročilo zdravilo Xofigo.
Estonian: Kliiniliste uuringute kuni kolmeaastase jälgimisperioodi vältel ei ole teatatud ühestki Xofigo'st põhjustatud kasvaja juhust.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z asimptomatskimi ali blago simptomatskimi metastazami v kosteh V klinični študiji, kjer so bolnikom z asimptomatskim ali blago simptomatskim na kastracijo odpornim rakom prostate zdravilo Xofigo dodali abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu, so opazili povečano tveganje za smrt in zlome kosti.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus asümptomaatilise või väheste sümptomitega, kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidele manustati lisaks abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsioonile Xofigo't, täheldati suremuse ja luumurdude tekkeriski suurenemist.
Slovenian: nedavni zlom kosti, krhkost), jemljete ali ste jemali steroide (npr. prednizon/prednizolon).
Estonian: - Kui teil on osteoporoos või teadaolev luumurdude tekkerisk (nt hiljutine luumurd, haprad luud) või kui võtate või olete võtnud steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Estonian: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Emisija žarkov gama (Gy/MBq)
Estonian: Gammaosakeste emissioon (Gy/MBq)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei peeta vajalikuks.
Slovenian: Zunanje obsevanje za lajšanje bolečine
Estonian: Väline kiiritusravi valu leevendamiseks
Slovenian: (4/600) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xofigo, v primerjavi z 0,33 % bolnikov (1/301), ki so prejemali placebo.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1100 kBq raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid), mis vastab referentskuupäeval 0,58 ng raadium-223-le.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje simptome, saj so lahko znaki trombocitopenije ali nevtropenije (glejte zgoraj):
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata trombotsütopeeniale või neutropeeniale (vt ülalpool): - tavatu verevalumite tekkimine; - pärast vigastust tavalisest tugevam veritsemine; - palavik; - kui teile tundub, et põete sageli nakkushaigusi.
Slovenian: - Če se vam je tumor obsežno razširil v kosti, je lahko tudi bolj verjetno, da se je zmanjšalo število krvnih celic in krvnih ploščic, zato bo zdravnik pri vas uporabljal zdravilo Xofigo previdno.
Estonian: - Juhul kui kasvaja on levinud ulatuslikult luudesse, võib teil tõenäolisemalt tekkida vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine.
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Estonian: Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Slovenian: • v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom (ki se uporabljajo skupaj za zdravljenje raka prostate).
Estonian: Xofigo't ei tohi manustada • koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga (mida kasutatakse koos eesnäärmevähi ravis).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Estonian: Xofigo kasutamine kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja ainult asümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanute ravis ei ole seetõttu soovitatav.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Estonian: Xofigo-raviga samaaegselt toimuva keemiaravi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: 9-kratnik klinično priporočenega odmerka) opazili odstop mrežnice, ne pa tudi pri večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev.
Estonian: Koertel täheldati võrkkesta irdumist pärast aktiivsuste 166 ja 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (3- ja 9-kordne kliiniliselt soovitatav annus) ühekordset süstimist, kuid mitte pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat (kord iga nelja nädala järel kuue kuu vältel) süstimist.
Slovenian: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Estonian: Efektiivsus pärast 24-nädalast ravi
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Estonian: Sellel vanusegrupi kohta puuduvad piisavad andmed.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Estonian: Vajadusel võib ravimpreparaadi panna tagasi külmkappi, et seda hiljem kasutada aga seda ei tohiks teha rohkem kui üks kord.
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Estonian: 300 300 450 525 600 MITTE MANUSTADAannustamissoovitusteks ei ole andmeid
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Estonian: p-väärtus on tuletatud ANCOVA t-testist.
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Estonian: Arsti üldhinnang ravi efektiivsusele:
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Estonian: Intaktne IgG eritub ka sapiga.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Slovenian: Poiskati je treba zdravniško pomoč in ustrezno ukrepati.
Estonian: Vajalik on asjakohase meditsiinilise abi otsimine ning rakendamine.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Estonian: Ei ole oodata mõju imetavatele vastsündinutele/imikutele.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Estonian: Võite näha õhumulli- see on normaalne.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Estonian: Need märgid on loetletud lõigus 4 „Tõsised kõrvaltoimed".
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Estonian: Oluline ohutusteave
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Estonian: Pange tähele, et mõnel juhul võib pulbri täielikuks lahustumiseks kuluda üle 20 minuti.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Estonian: INFORMATSIOON TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub omalizumab keskmise absoluutse biosaadavusega 62%.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sellised reaktsioonid on võimalikud ning allergiliste reaktsioonide ilmnemisel on vajalik kohene arstiabi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Estonian: Keskmised väärtused jälgimisperioodi lõpus olid sarnased platseeborühmaga, kuid madalamad kui vastavad algväärtused.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Estonian: Võite vajadusel katta süstekoha väikese plaastriga.
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Estonian: Võttes arvesse, et summaarne ravi kestus on hinnanguliselt 566 923 patsiendiaastat, on raporteeritud juhtude põhjal esinemissagedus ligikaudu 0,20%.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Estonian: • Kui peate tegema rohkem kui ühe süsti täieliku annuse saamiseks, valige iga süstimise kord teine süstekoht.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Estonian: Uuringus 3olid tulemused sarnased.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud veritsuse tekke või hemoglobiinisisalduse langusega.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Estonian: Arst arutab teiega selle ravimi raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu ja sellega seotud võimalikke riske.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgselt kogutud andmetest leitud kumulatiivse päringuga 898 anafülaksia juhtu.
Slovenian: Na interpretacijo teh podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve te študije, med drugim majhnost vzorca in nerandomizirana zasnova.
Estonian: Andmete tõlgendamist võivad mõjutada uuringu metodoloogilised piirangud, sealhulgas väike valim ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, muljutud, punane või kõva.
Slovenian: Splošne farmakokinetične lastnosti omalizumaba so v obeh navedenih populacijah podobne.
Estonian: Üldised omalizumabi farmakokineetilised omadused olid nendes populatsioonides sarnased.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ega kasutatud süstlaid kunagi taaskasutada.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Estonian: Juhised Xolairi kasutamise kohta on toodud lõigus „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines anafülaktilise reaktsioone harva.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Slovenian: 1 viala in 1 ampula.
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull.
Slovenian: Majhni mehurčki ali pena okrog roba viale je nekaj običajnega.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Slovenian: IgE utegne biti vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Estonian: IgE võib osaleda immuunreaktsioonis mõnede parasitaarsete infektsioonide suhtes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX05
Slovenian: Do sedaj v snemljivem pokrovčku igle niso še nikoli našli samega naravnega lateksa.
Estonian: Senini pole nõelakattes täheldatud looduslikku lateksit.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel on andmeid vähe, kuid ei ole tõestatud, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid nooremate täiskasvanud patsientidega võrreldes.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, ni bila raziskana.
Estonian: Selle ravimi kasutamist alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Estonian: • Süstla nõelakate võib sisaldada kuiva kummi (lateksit), millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Estonian: Sellisel juhul korrake punkti 4, kuni lahuses ei ole nähtavaid geelitaolisi osakesi.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xolair po 16tedenskem obdobju ali pri nadaljnjih presojah mora temeljiti na izrazitem izboljšanju celotnega obvladovanja astme (glejte poglavje 5.1, Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja).
Estonian: Otsus Xolair-ravi jätkamise kohta 16-nädalase perioodi järel või järgnevatel kordadel peaks põhinema asjaolul, kas astma üldises kontrollis on täheldatav märkimisväärne paranemine (vt lõik 5.1, Raviefektiivsuse üldine hindamine arsti poolt).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).