FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 10 mg lenalidomide eenmaal daags oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen tot maximaal 9 cycli, 0,18 mg/kg melfalan oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen, 2 mg/kg prednison oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je lenalidomid 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Dutch: Wanneer TFR is hersteld tot ≤ graad 1, de behandeling met lenalidomide herstarten met hetzelfde dosisniveau voor de rest van de cyclus.
Slovak: 1. stupeň, znovu obnovte liečbu lenalidomidom v rovnakej dávke po zbytok cyklu.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een behandeling van maximaal 12 weken.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na trvanie liečby maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na trvanie liečby maximálne 12 týždňov.
Dutch: ◊, griep, bronchitis, sinusitis, urineweginfectie
Slovak: ◊, chrípka, bronchitída, sinusitída, infekcia močového traktu
Dutch: HR [95%-BI]c; p-waarded Responsf - n (%)
Slovak: HR [95 % CI]c; hodnota pe Odpoveďf - n (%)
Dutch: Cataract, wazig zien Vaak
Slovak: Katarakta, rozmazané videnie Časté
Dutch: Vaak Nachtzweten, droge huid
Slovak: Nočné potenie, suchá koža
Dutch: , oedeem (inclusief perifeer oedeem), pyrexie asthenie, griepachtige verschijnselen (inclusief pyrexie, hoesten, myalgie, skeletspierpijn, hoofdpijn en rigors)
Slovak: , edém (vrátane periférneho edému), pyrexia asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Dutch: • Febriele neutropenie (2,7%)
Slovak: Febrilná neutropénia (2,7
Dutch: ◊, diarree, constipatie, misselijkheid, braken, dyspepsie
Slovak: ◊, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvracanie, dyspepsia
Dutch: In klinische studies bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie, werd een 4,9-voudige verhoging in incidentie van hematologische SPM (gevallen van AML, MDS) waargenomen bij patiënten die lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison kregen tot progressie (1,75 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,36 per 100 persoonsjaren).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady AML, MDS) u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom do progresie (1,75 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,36 na 100 osoborokov).
Dutch: , anemie trombocytopenie^, leukopenie**, lymfopenie***
Slovak: , anémia trombocytopénia,^,, leukopénia** Lymfopénia***
Dutch: Afkapdatum = 1 december 2016.
Slovak: 1. dec 2016.
Dutch: De mediane totale PFS2 was 69,9 maanden (95%-BI 58,1; 80,0) in de lenalidomidegroep versus 58,4 maanden (95%-BI 51,1; 65,0) in de placebogroep.
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % CI 58,1, 80,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % CI 51,1, 65,0) v ramene s placebom.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen voor TFR.
Slovak: Ohľadne úpravy dávky pri TFR pozrite časť 4.2.
Dutch: Samenvatting voor monotherapie bij MM in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Dutch: Febriele neutropenie en trombocytopenie graad 3 of 4 werden vaker waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab (zie rubriek 4.8).
Slovak: 4. stupeň boli pozorované častejšie v skupine s lenalidomidom/rituximabom (pozri časť 4.8).
Dutch: • Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Slovak: Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
Dutch: Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 73,5 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Dutch: leukopenie ◊, lymfopenie
Slovak: leukopénia ◊, lymfopénia
Dutch: Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen◊◊
Slovak: Liekový výsev eozinofíliou a systémovými príznakmi
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Slovak: Ak užívate Revlimid v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti nespôsobilí na transplantáciu
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg lenalidomide eenmaal daags verhoogde de plasma-blootstelling aan digoxine (0,5 mg, enkele dosis) met 14%, met een BI (betrouwbaarheidsinterval) van 90% [0,52%-28,2%].
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jedna dávka) v plazme o 14
Dutch: In de studie MCL-002 bij de ITT-populatie was er over het algemeen een schijnbare toename in overlijden binnen 20 weken in de lenalidomidegroep, 22/170 (13%) ten opzichte van 6/84 (7%) in de controlegroep.
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
Dutch: In beide studies namen de patiënten in de lenalidomide/dexamethason-groep (len/dex-groep) in elke cyclus van 28 dagen op dag 1 tot 21 eenmaal per dag oraal 25 mg lenalidomide en op dag 22 tot 28 eenmaal per dag een vergelijkbare placebocapsule.
Slovak: V oboch štúdiách užívali pacienti v skupine lenalidomid/dexametazón (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň a zodpovedajúcu kapsulu placeba jedenkrát denne v 22.
Dutch: Na deblindering werd patiënten in de placebogroep toegestaan over te stappen naar lenalidomide voordat ziekteprogressie optrad.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v ramene s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Dutch: • Nekpijn, pijn op de borst
Slovak: Bolesť krku, bolesť na hrudi.
Dutch: • Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
Slovak: Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
Dutch: Patiënten > 75 jaar kregen een dosis dexamethason van 20 mg eenmaal per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Dutch: Dehydratie, hypercalciëmie◊, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hyperurikemie
Slovak: Dehydratácia, hyperkalciémia hypokaliémia, hypofosfatémia, hyperurikémia
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast in de uitgangssituatie lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden; er waren 16/81 (20%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de lenalidomidegroep en 2/28 (7%) gevallen van vroegtijdig overlijden in de controlegroep.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou pred liečbou existuje zvýšené riziko skorého úmrtia; v ramene s lenalidomidom bolo pozorovaných 16/81
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Slovak: Brožúry pre mužov
Dutch: Zeer vaak Neutropenie^ trombocytopenie^
Slovak: Veľmi časté Neutropénia^ trombocytopénia^
Dutch: • Alle soorten infecties, waaronder infectie van de bijholten die zich rond de neus bevinden,
Slovak: Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest.
Dutch: Vasculitis, hypotensie hypertensie
Slovak: Vaskulitída, hypotenzia
Dutch: • Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Myelodysplastisch syndroom Nierfunctie (CLcr)
Slovak: Myelodysplastický syndróm Funkcia obličiek (CLcr)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; a Medián je založený na predpovedi Kaplan-Meiera.
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť
Dutch: • Pneumonie (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02,
Dutch: Voor elke volgende afname tot minder dan 50 x 109/l
Slovak: Pre každý nasledujúci pokles pod 50 x 109/l
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Revlimidom o Počas aspoň 7 dní po poslednej dávke
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo.
Dutch: Voor PFS2 bedroeg de waargenomen HR 0,80 (95%-BI 0,66; 0,98; p = 0,026) voor lenalidomide versus placebo.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p =
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DoR = duur van de respons; FL = folliculair lymfoom a Primaire-analysepopulatie is voor deze studie de voor werkzaamheid van inductie beoordeelbare populatie (induction efficacy evaluable,
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; FL = folikulárny lymfóm *Primárna analýza populácie z tejto štúdie je populácia vyhodnocovania indukčnej účinnosti (Induction Efficacy Evaluable, IEE) b Trvanie odpovede je definované ako čas (mesiace) od začiatku odpovede (aspoň PR) po dokumentovanú progresiu ochorenia alebo úmrtie, čo sa vyskytne skôr.
Dutch: Graad 3−4 bijwerkingen /Frequentie
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Dutch: , neutropene infectie
Slovak: , pľúcna infekcia
Dutch: Hemorragie van het maagdarmkanaal (inclusief rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hemorragie veroorzaakt door een maagdarmzweer en tandvleesbloeding)^
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^ dysfágia
Dutch: ◊, gastro-enteritis sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis Vaak
Slovak: ◊, sínusitída, nazofaryngitída, nádcha Časté
Dutch: Zeer vaak Dyspneu
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe
Dutch: , hyperglykemie, hypoglykemie, hypocalciëmie hyponatriëmie
Slovak: , hyperglykémia, hypoglykémia, hypokalciémia hyponatrémia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom
Slovak: Myelodysplastický syndróm
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn Vaak
Slovak: Veľmi časté Závrat, bolesť hlavy Časté
Dutch: Een volledig bloedbeeld, met inbegrip van differentiële telling van witte bloedcellen, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietbepaling, moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken van de behandeling met lenalidomide elke week en daarna elke maand, om te controleren op cytopenieën.
Slovak: Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa má vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu leukocytov, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a hematokritu kvôli sledovaniu cytopénií.
Dutch: In studie NHL-008 hadden 7/177 FL-patiënten (4,0%) TFR; (3 meldingen waren graad 1 en 4 meldingen waren graad 2 in ernst); terwijl 1 melding ernstig werd geacht.
Slovak: %) pacientov s FL objavila TFR; (3 nahlásili závažnosť 1. stupňa a 4 závažnosť 2. stupňa); 1 hlásenie bolo zároveň považované za závažné.
Dutch: Aan patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden en behandeling met NSAID's, corticosteroïden en/of narcotische analgetica worden ingesteld.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a začnite terapiu NSAID, kortikosteroidmi alebo opioidnými analgetikami.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met één dosisniveau lager eenmaal per dag a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte colonystimulating factor (G-CSF) toe en handhaaf het dosisniveau van lenalidomide.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne a Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu, na základe uváženia lekára.
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI) HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (maanden) ¤
Slovak: HR [95% CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace) ¤
Dutch: TLS trad op bij 1 FL-patiënt (0,6%) in studie NHL-008.
Slovak: V štúdii NHL-008 sa TLS objavilo u 1 pacienta s FL (0,6
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken en CBC ten minste om de 7 dagen uitvoeren Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -2, -3)
Slovak: Prerušte liečbu lenalidomidom a vyšetrite kompletný krvný obraz (CBC) najmenej každých 7 dní Pokračujte v liečbe lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2, -3).
Dutch: Een verhoogd risico op DVT en PE wordt geassocieerd met het gebruik van de combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met multipel myeloom en in mindere mate bij patiënten die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison of bij patiënten met multipel myeloom of myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom die worden behandeld met lenalidomide als monotherapie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis rituximab is intraveneus (IV) 375 mg/m2, in cyclus 1 eenmaal per week (dag 1, 8, 15 en 22) en in cyclus 2 tot en met 5 op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka rituximabu je 375 mg/m2 intravenózne (i.v.) každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1. deň každého 28-dňového cyklu v cykloch 2. až 5.
Dutch: Revlimid bevat lactose.
Slovak: Revlimid obsahujú laktózu.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde baseline-kenmerken waren voor de 2 behandelgroepen vergelijkbaar.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide in combinatie met rituximab bij patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom is gebaseerd op gegevens van 294 patiënten uit een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie, NHL-007.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu v kombinácii s rituximabom u pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom je založený na údajoch od 294 pacientoch z randomizovanej, kontrolovanej štúdie NHL-007 fázy 3. Navyše sú v tabuľke 5 zahrnuté nežiaduce reakcie z podpornej štúdie NHL-008.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de 3 behandelingsgroepen.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 ramenách.
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag2 15 mg om de dag
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne2 15 mg každý druhý deň
Dutch: Alle proefpersonen
Slovak: Všetci pacienti
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie op leeftijd gestratificeerd ( 75 vs. > 75 jaar) en ziektestadium (ISS; stadium I en II vs.
Slovak: 75 oproti > 75 rokov), štádia ochorenia (ISS štádia
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Revlimid kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan, rode bloedcellen die zuurstof vervoeren en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Slovak: Revlimid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, počet červených krviniek prenášajúcich kyslík a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Dutch: • Patiënten met myelodysplastisch syndroom
Slovak: Pacienti s myelodysplastickým syndrómom
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met lenalidomide-onderhoudsbehandeling werden waargenomen dan met placebo waren:
Slovak: 5 %) pri udržiavacej dávke lenalidomidu než pri placebe boli:
Dutch: De ECOG prestatiestatus en het aantal voorafgaande therapieën waren vergelijkbaar tussen beide groepen.
Slovak: ECOG skóre bolo porovnateľné v obidvoch skupinách, ako aj počet prechádzajúcich terapií.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van de sterke P-gp-remmer kinidine (600 mg, tweemaal daags) of de matige P-gp-remmer/substraat temsirolimus (25 mg) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide (25 mg).
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie viacnásobných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Dutch: ◊, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
Dutch: Voor patiënten met MDS die Revlimid innemen
Slovak: Pre pacientov s MDS, užívajúcich Revlimid
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30  CLcr < 60 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30  CLcr < 60 ml/min)
Dutch: Uit de resultaten van de totale studiepopulatie, inclusief FL en MZL, bleek dat het primaire eindpunt van het onderzoek, de PFS, na een mediane follow-up van 28,3 maanden werd bereikt met een hazardratio (HR) (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]) van 0,45 (0,33; 0,61), p-waarde < 0,0001.
Slovak: Výsledky z celkovej populácie zahŕňajúcej pacientov s FL a MZP preukázali, že pri mediáne následného sledovania 28,3 mesiacov štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ PFS s pomerom rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti [CI])
Dutch: In studie MCL-002 had ongeveer 10% van de patiënten behandeld met lenalidomide TFR vergeleken met 0% in de controlegroep.
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru a syndróm z rozpadu nádoru V štúdii MCL-002 malo približne 10 % pacientov liečených lenalidomidom TFR (tumour flare reaction) v porovnaní s 0 % v kontrolnej skupine.
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Slovak: ◊, pľúcna infekcia, bronchitída, gastroenteritída, sínusitída, infekcia močového traktu, celulitída (flegmóna)
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling Systeem/orgaanklasse/voorkeursterm
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Dutch: • Multipel myeloom
Slovak: • Mnohopočetný myelóm
Dutch: , anemie leukopenie, lymfopenie
Slovak: , anémia leukopénie, lymfopénia
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason, dexamethason of melfalan en prednison
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Dutch: • Stappen dosisverlaging
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky
Dutch: , epistaxis^, hoesten
Slovak: Výsev, pruritus
Dutch: N=127 N=45 N=82 N=104 N=35 N=69
Slovak: N=82 N=104
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een milde nierfunctiestoornis en multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom, mantelcellymfoom of folliculair lymfoom.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, s mnohopočetným myelómom, s myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek alebo folikulárnym lymfómom nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu a sú liečení lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom Kombinácia lenalidomidu s dexametazónom u novo diagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom neutropénie 4. stupňa (8,5
Dutch: 4 weken na het einde van de behandeling
Slovak: o Po ukončení liečby.
Dutch: Tumor flare^
Slovak: Vzplanutie tumoru^ Časté
Dutch: • Schildklier werkt minder goed dan normaal
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
Dutch: Dosisaanpassing (dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie').
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Dutch: • Hypotensie (6,5%), longinfectie (5,7%), dehydratie (5,0%)
Slovak: %), dehydratácia (5,0
Dutch: Voor vrouwen die Revlimid nemen
Slovak: Pre ženy užívajúce Revlimid
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Dutch: Waarvoor wordt Revlimid gebruikt Revlimid wordt bij volwassenen gebruikt voor: Multipel myeloom
Slovak: Na čo sa používa Revlimid Revlimid sa používa u dospelých na: Mnohopočetný myelóm Myelodysplastický syndróm Lymfóm z plášťových buniek Folikulárny lymfóm
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom - bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit).
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť).