FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What to do if you get high blood sugar
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
English: Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Dutch: Nauwgezette controle van de glucosespiegel wordt aanbevolen en de insulinedosis dient individueel te worden aangepast (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Dutch: Fiasp was bij toediening voor de maaltijd nietinferieur aan NovoRapid in het verlagen van HbA1c en de verbetering in HbA1c was statistisch significant in het voordeel van Fiasp.
English: • you often get low blood sugar
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft;
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Dutch: Het gebruik van verkeerde doses of het afbreken van de behandeling kan, in het bijzonder bij patiënten die insuline nodig hebben, leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose, aandoeningen die de dood tot gevolg kunnen hebben.
English: Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Dutch: Een patiënt overschakelen, van een ander type of merk insuline of van insuline van een andere fabrikant, op Fiasp moet onder strikt medisch toezicht plaatsvinden en kan een dosisaanpassing noodzakelijk maken.
English: Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
English: • difficulty in concentrating
Dutch: • concentratiestoornissen
English: In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Dutch: In een behandeling met een basaalbolusregime kan Fiasp voorzien in ongeveer 50% van de behoefte en kan in de rest worden voorzien door middellang of langwerkende insuline.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Dutch: Reinig de pen zo nodig met een mild schoonmaakmiddel op een vochtige doek.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
English: Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Dutch: Ook werd Fiasp onderzocht bij 777 pediatrische patiënten met diabetes type 1 in een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid (26 behandelweken).
English: The cartridge must not be refilled.
Dutch: De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
English: You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd lipodystrofie gerapporteerd met een frequentie van 2,1% bij Fiasp versus 1,6% bij NovoRapid.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste dosis.
English: 33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Dutch: 33,3% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp voor de maaltijd, bereikte een streefwaarde HbA1c-streefwaarde< 7% vergeleken met 23,3% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp na de maaltijd en 28,2% van de patiënten die werden behandeld met NovoRapid voor de maaltijd.
English: See section 4.
Dutch: Tabel 4.
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Dutch: De totale blootstelling en maximale concentratie insuline neemt proportioneel toe met een toenemende subcutane Fiasp-dosis binnen de therapeutische dosisgrenzen.
English: If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Dutch: Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
English: • Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Dutch: • Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later.
English: • Take a new needle and tear off the paper tab.
Dutch: • Neem een nieuwe naald en verwijder het papieren afdekplaatje.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens het overschakelen van andere maaltijdinsulines en gedurende de eerste weken daarna.
English: C Count slowly:
Dutch: C Tel langzaam:
English: Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline aspart en de maximale concentratie na toediening van Fiasp waren bij oudere personen 30% hoger dan bij jongere volwassen personen.
English: When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
Dutch: Bij gebruik in een insuline-infusiepomp mag het niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen die insuline bevatten.
English: Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Dutch: Fiasp voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
English: How to identify a blocked or damaged needle?
Dutch: Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald?
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Dutch: De rest van de totale dagelijkse dosis insuline dient te worden toegediend in de vorm van middellang- of langwerkende insuline.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
English: Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Dutch: Fiasp is onderzocht bij 2.068 volwassen patiënten met diabetes type 1 (1.143 patiënten) en diabetes type 2 (925 patiënten) in drie gerandomiseerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid (1826 behandelweken).
English: Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Dutch: De invloed van ras en etniciteit (blank vs. zwart, Latijns-Amerikaans vs. niet-Latijns-Amerikaans) op de totale insulineblootstelling van Fiasp was gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met diabetes type 1.
English: This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutane injectie) of voor continue infusie in pompen.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Dutch: Als 80 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 80 eenheden in de pen.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 (met en zonder naalden) voorgevulde pen, 5 (zonder naalden) voorgevulde pennen en multiverpakking van 10 (2 verpakkingen van 5) (zonder naalden) voorgevulde pennen.
English: Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient de bloedglucosespiegel adequaat te worden gecontroleerd.
English: • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Dutch: • Vervangen van de infusieset (slang en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEGEN
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Dutch: Het begin van blootstelling bij toediening via CSII (tijd tot het bereiken van de maximale concentratie) was bij Fiasp 26 minuten eerder vergeleken met NovoRapid, resulterend in ongeveer driemaal zoveel insuline beschikbaar gedurende de eerste 30 minuten (afbeelding 2).
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Dutch: Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
Dutch: • Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een straal insuline uit de naaldpunt zien komen.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
Dutch: • Lees de gebruiksaanwijzing die bij uw herbruikbare pen is bijgesloten.
English: The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Dutch: Bevestigd werd dat de verlaging in HbA1c vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie niet-inferieur was aan de verlaging die werd bereikt met NovoRapid (tabel 4).
English: If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'
English: In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
Dutch: In deze studie werden de werkzaamheid en veiligheid van Fiasp toegediend vlak voor de maaltijd (0-2 minuten voor de maaltijd) of toegediend na de maaltijd (20 minuten na het begin van de maaltijd) en van NovoRapid toegediend vlak voor de maaltijd vergeleken, beide werden gebruikt in combinatie met insuline degludec.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Dutch: Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
English: • feeling sleepy or tired
Dutch: • sufheid of vermoeidheid
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Dutch: • Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
English: Make sure you select the full dose you need.
Dutch: Stel de volledige benodigde dosis in.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Dutch: Gemiddelde insulineprofielen bij patiënten met diabetes type 1 bij toediening via CSII (0-5 uur), gecorrigeerd voor basale insuline-infusie
English: This can interrupt the injection.
Dutch: Hierdoor kan de injectie worden onderbroken.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Dutch: • Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.
English: Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Dutch: Er kan worden overgeschakeld van een andere maaltijdinsuline op basis van eenheid op eenheid.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Dutch: Bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) toonde Fiasp een sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven.
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Dutch: Patiënten die Fiasp toedienen via CSII moeten worden getraind in het toedienen van insuline via injectie en moeten een alternatieve insulinebehandeling tot hun beschikking hebben voor het geval dat de pomp niet functioneert.
English: • if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor insuline aspart of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Dutch: • Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
English: Dose button with two lines
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met twee streepjes
English: • growth hormone - for growth hormone deficiency
Dutch: • groeihormoon - voor tekort aan groeihormoon
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin medicinal product without any help.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze insuline niet gebruiken zonder hulp.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Dutch: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
English: Other special populations
Dutch: Andere specifieke doelgroepen
English: Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Dutch: Fiasp gegeven als subcutane injectie moet worden gecombineerd met ten minste eenmaal daags toegediende middellang- of langwerkende insuline.
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Dutch: Als toediening met een injectiespuit, intraveneuze injectie of infusiepomp noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
English: After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast bewaren.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - voor depressie
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
English: Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Dutch: Pioglitazon - tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
English: Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Fiasp subcutaan toe te dienen in de buikwand of de bovenarm (zie rubriek 5.2).
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Dutch: De voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
English: The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline was bij Fiasp en NovoRapid vergelijkbaar.
English: The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Dutch: De injectieflacon moet worden gebruikt met insulinespuiten met de bijbehorende schaalverdeling (E100 of 100 eenheden/ml).
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
English: Before first use:
Dutch: Voor ingebruikname:
English: Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Dutch: Defecten van de pomp of infusieset kunnen leiden tot snel intredende hyperglykemie en ketose.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dient de glucosespiegel vaker te worden gecontroleerd en dient de dosis individueel te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Dutch: Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
English: See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Dutch: Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
English: Solution for injection FlexTouch
Dutch: Oplossing voor injectie FlexTouch
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Dutch: De tijd tot de maximale concentratie en de totale blootstelling aan insuline aspart waren vergelijkbaar voor de buik, de bovenarm en de dij.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Dutch: • Draai de dosisinstelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
English: What to do if you get low blood sugar
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
English: Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Dutch: Aan receptoren gebonden insuline verlaagt de bloedglucosespiegel door de opname van glucose in de cellen van het skeletspier- en vetweefsel mogelijk te maken en de glucoseafgifte vanuit de lever te remmen.
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar level.
Dutch: Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een hoge of lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Dutch: Hypoglykemie kan zich na een injectie/infusie eerder voordoen dan bij andere maaltijdinsulines vanwege de eerder intredende werking van Fiasp (zie rubriek 5.1).
English: • Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
Dutch: • Gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline - dit kan de kans op hartfalen verhogen, zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Dutch: Fiasp verlaagt de bloedsuiker sneller dan andere maaltijdinsulines.
English: • Always keep spare cartridges of Fiasp.
Dutch: • Zorg dat u altijd reservepatronen met Fiasp heeft.
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil aangetoond tussen Fiasp na de maaltijd en NovoRapid voor de maaltijd.
English: 3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Dutch: 3 Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
English: Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Dutch: Omdat Fiasp 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd moet worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na aanvang van de maaltijd, moet rekening worden gehouden met de tijd tot het intreden van de werking bij het voorschrijven aan patiënten die bijkomende aandoeningen hebben of een behandeling volgen waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te controleren om onbedoelde verwisselingen tussen dit geneesmiddel en andere insulineproducten te vermijden.
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline-aspartformulering waarin de toevoeging van niacinamide (vitamine B3) resulteert in een snellere initiële absorptie van insuline.
English: NovoRapid + insulin glargine
Dutch: NovoRapid + insuline glargine