FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TARGET includeerde patiënten, die een lage dosis acetylsalicylzuur (75-100 mg dagelijks) gebruikten voor primaire of secundaire preventie van coronaire hartaandoeningen.
Greek: Η TARGET συµπεριέλαβε ασθενείς που λάµβαναν χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος(75-100 mg την ηµέρα) για πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη στεφανιαίας νόσου.
Dutch: In een gecontroleerde langetermijnstudie met 400 mg lumiracoxib per dag zijn zeldzame gevallen van hepatitis gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4.8)
Dutch: Vergeleken met een dagelijkse dosering van 200 mg, wordt een dagelijkse dosering van 400 mg in verband gebracht met een hogere frequentie van geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen, met name gastro-intestinale, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
Greek: Η ηµερήσια δόση των 400 mg λουµιρακοξίµπης, σε σύγκριση µε την ηµερήσια δόση των 200 mg, σχετίζεται µε υψηλότερη συχνότητα φαρµακοεξαρτώµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, ειδικά γαστρεντερικών, νευρολογικών και ψυχιατρικών συµβαµάτων.
Dutch: Bij deze patiënten moet regelmatige controle van de nierfunctie worden overwogen.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς ενδείκνυται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Ouderen: Zoals ook met andere geneesmiddelen gebruikt bij ouderen, is het raadzaam om de behandeling te starten met de lagere aanbevolen dosering.
Greek: Ηλικιωµένοι: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χορηγούνται στους ηλικιωµένους, είναι φρόνιµο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Dutch: Geslacht: Er is geen verschil in blootstelling aan lumiracoxib tussen mannen en vrouwen.
Greek: Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
Dutch: Er zijn geen gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of multiform erytheem gemeld in relatie tot het gebruik van lumiracoxib.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
Dutch: Patiënten met aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Greek: Ασθενείς µε διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Dutch: Cyclosporine of tacrolimus: Hoewel deze interactie niet onderzocht werd met lumiracoxib, kan gelijktijdige gebruik van cyclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van cyclosporine of tacrolimus vergroten.
Greek: Κυκλοσπορίνη ή tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε τη λουµιρακοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ µπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Dutch: Doorzichtige PVC/Alu blisters in verpakkingen met 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 of 600 filmomhulde tabletten
Greek: Διαφανή blisters PVC /αλουµινίου σε συσκευασίες των 2,4,5,10,20,30,50,100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Dutch: Hypertensie en oedeem
Greek: Υπέρταση και Οίδηµα
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten voor de overeengekomen indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld; - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van lumiracoxib verder te onderzoeken.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης.
Dutch: Over het bereik van 25 tot 800 mg neemt de area under the curve (AUC) op een dosis-proportionele wijze toe en de piekplasmaconcentratie (Cmax) was over het algemeen dosis-proportioneel.
Greek: Σε όλο το εύρος µεταξύ 25 mg και 800 mg ο βαθµός της έκθεσης (AUC) αυξάνει µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) ήταν περίπου δοσοεξαρτώµενη.
Dutch: In klinische éénmalige dosisstudies met betrekking tot pijn na tandheelkundige chirurgie vond de aanvang van de pijnstillende werking plaats binnen 45 minuten en hield stand tot 24 uur na de toediening.
Greek: Σε µελέτες χορήγησης µιας δόσης σε µετεγχειρητικό οδοντικό άλγος, η έναρξη της αναλγησίας συνέβαινε σε 45 λεπτά και διαρκούσε έως και 24 ώρες µετά.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van lumiracoxib kan toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Dutch: Andere metabolieten zijn niet actief als COX-1- of COX-2-remmers.
Greek: Οι άλλοι µεταβολίτες δεν είναι δραστικοί ως αναστολείς της COX-1 ή COX-2.
Dutch: Net zoals andere NSAIDs kan lumiracoxib koorts en andere tekenen van ontsteking of infectie maskeren.
Greek: Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ η λουµιρακοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα σηµεία φλεγµονής ή λοίµωξης.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die lumiracoxib toegediend kregen.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη.
Dutch: Voeding had geen substantieel effect op de Cmax of AUC van lumiracoxib, wanneer filmomhulde tabletten van 200 mg of 400 mg {Fantasienaam} werden ingenomen met een vetrijke maaltijd.
Greek: Η τροφή δεν είχε καµία σηµαντική επίδραση ούτε στη Cmax ούτε στην AUC της λουµιρακοξίµπης, όταν χορηγήθηκαν είτε 200 mg είτε 400 mg επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µε λιπαρό γεύµα.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met lumiracoxib te worden overwogen.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
Dutch: Klinische aspecten 3 Het ondersteunen van talrijke bijeenkomsten voor professionele zorgverleners, met inbegrip van voorschrijvende artsen en apothekers.
Greek: Παροχή υποστήριξης για τη διοργάνωση πολυάριθµων εκδηλώσεων για επαγγελµατίες της υγείας,, περιλαµβανοµένων των συνταγογράφων και φαρµακοποιών.
Dutch: De ‘Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial' (TARGET) In TARGET, een dubbelblinde, fase III studie over 12 maanden werden 18.325 patiënten met artrose geïncludeerd en gerandomiseerd naar lumiracoxib 400 mg éénmaal daags (twee- tot viermaal de aanbevolen OA dosering), naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Greek: Η µελέτη « Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event» (TARGET) Η TARGET, µια 12µηνη διπλά τυφλή φάσης ΙΙΙ µελέτη συµπεριλάµβανε 18.325 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 400 mg λουµιρακοξίµπης µία φορά την ηµέρα (δύο ως τέσσερις φορές την συνιστώµενη για οστεοαρθρίτιδα δόση), ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Dutch: De concentratie van de 4'-hydroxy metaboliet is laag in plasma en synoviaal vocht en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze metaboliet een bijdrage levert aan de werkzaamheid.
Greek: Η συγκέντρωση του 4΄-υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van lumiracoxib was vergelijkbaar bij gezonde personen en bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ήταν παρόµοια σε υγιή άτοµα και σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Dutch: Bij onvoldoende respons van de patiënt mag de dosering worden verhoogd tot 200 mg per dag verdeeld over één of twee doseringen.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg ηµερησίως σε µια ή σε δυο διηρηµένες δόσεις.
Dutch: In klinische studies is de veiligheid van lumiracoxib beoordeeld bij ongeveer 7.000 patiënten, waaronder ongeveer 4.000 patiënten met artrose (OA) en 2.100 patiënten met reumatoïde arthritis (RA) (ongeveer 1.100 patiënten met OA of RA zijn behandeld gedurende 6 maanden en 530 patiënten met OA zijn 1 jaar behandeld).
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου η οποία έχει δειχθεί ι να επάγεται από προφλεγµονώδη διέγερση και έχει τεκµηριωθεί ότι είναι κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση προστανοειδών, µεσολαβητών του πόνου, της φλεγµονής και του πυρετού.
Dutch: Klinische aspecten 4 Het uitvoeren van een studie ter bewaking van voorvallen na voorschrijven (Prescription Event Monitoring study).
Greek: Διενέργεια µελέτης παρακολούθησης των παρενεργειών συνταγογράφησης (Prescription Event Monitoring- PEM).
Dutch: Derhalve dienen patiënten die gelijktijdig lumiracoxib en lithium gebruiken, zorgvuldig gecontroleerd te worden op toxische verschijnselen van lithium.
Greek: Έτσι όταν χορηγούνται παράλληλα λουµιρακοξίµπη και λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία τοξικότητας του λιθίου
Dutch: Uit studies naar de toxische effecten na herhaalde toediening in ratten en apen, waren het maagdarmkanaal en de nieren de doelorganen.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους, τα όργανα στόχοι ήταν το γαστρεντερικό και ο νεφρός.
Dutch: Het is onbekend of lumiracoxib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Na éénmaal daagse of tweemaal daagse toediening accumuleert lumiracoxib niet in plasma en de steady state wordt op de eerste dag van toediening bereikt zonder dat de Cmax of de AUC toeneemt na langdurig gebruik.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δεν αθροίζεται στο πλάσµα µετά από χορήγηση µια ή δυο φορές την ηµέρα και σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται την πρώτη µέρα της χορήγησης χωρίς αύξηση στην Cmax ή στην AUC µετά από εκτεταµένη χορήγηση.
Dutch: Gastro-intestinaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) Het primaire eindpunt was de verdeling van de tijd tot het voorval van vastgestelde of vermoedelijke complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (POBs).
Greek: Επίδραση στο γαστρεντερικό σύστηµα στην TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν η κατανοµή αναφορικά µε το χρόνο ως το συµβάν των επιβεβαιωµένων ή πιθανών επιπλοκών (POBs) έλκους του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (UGIT).
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen de effecten van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Greek: Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσµατικότητα των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Dutch: In ratten was de incidentie van pre-implantatie verlies van de embryo verhoogd bij een dosering van 100 mg/kg/dag (10,4 maal de humane therapeutische blootstelling na één dosis van 200 mg), wat toxiciteit bij de moeder veroorzaakte.
Greek: Στους αρουραίους η συχνότητα απώλειας πριν την εµφύτευση αυξανόταν σε δόση 100 mg/kg/ηµέρα, (10,4 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης µετά από δόση 200 mg), η οποία προκαλούσε µητρική τοξικότητα.
Dutch: In gezonde vrijwilligers wordt na éénmalige toediening van 400 mg lumiracoxib 54% van geneesmiddel gerelateerde producten in de urine uitgescheiden en 43% in de feces.
Greek: Μετά τη χορήγηση µιας µόνο δόσης λουµιρακοξίµπης 400 mg σε υγιή άτοµα, το 54% της φαρµακευτικής ουσίας ουσιών σχετιζόµενων µε το φάρµακο απεκκρίθηκε στα ούρα και το 43% στα κόπρανα.
Dutch: COX-2-selectieve remmers zijn geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij de profylaxe van tromboembolische cardiovasculaire aandoeningen, aangezien ze geen remmend effect hebben op de trombocytenfunctie.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλυκιλικού οξέος για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης δράσης τους στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Dutch: Patiënten met een aanmerkelijk cardiovasculair risicoprofiel (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met lumiracoxib (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Ondanks dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van lumiracoxib of de metabolieten niet ernstig beïnvloedt, is het gebruik van lumiracoxib gecontra-indiceerd bij patiënten met matig tot ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de mogelijke verdere verslechtering van de nierfunctie als gevolg van cyclo-oxygenase inhibitie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Bij patiënten met artrose traden met lumiracoxib doses tot 200 mg éénmaal daags significante verbeteringen op van pijn, stijfheid, functie en beoordelingen van de ziektetoestand door de patiënt.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα δόσεις λουµιρακοξίµπης ως 200 mg µια φορά την ηµέρα παρείχαν σηµαντική βελτίωση στον πόνο, τη δυσκαµψία, τη λειτουργικότητα, και τη άποψη του ασθενούς για την κατάστασή του.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot het effect van lumiracoxib op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις της λουµιρακοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Meervoudige doses van 1.200 mg lumiracoxib éénmaal daags werden ingenomen door patiënten met reumatoïde arthritis gedurende 4 weken zonder het optreden van klinisch significante bijwerkingen.
Greek: Πολλαπλές δόσεις 1.200 mg λουµιρακοξίµπης έχουν χορηγηθεί άπαξ ηµερησίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 4 εβδοµάδες χωρίς κλινικά σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens de behandeling met lumiracoxib te starten.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση του ασθενούς πριν την έναρξη θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη.
Dutch: Voor kortdurende verlichting van matig tot ernstig acute pijn bij: primaire dysmenorroe, tandheelkundige chirurgie, orthopedische chirurgie.
Greek: Για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση του µετρίου ως σοβαρού οξέος άλγους που σχετίζεται µε: πρωτοπαθή δυσµηνόρροια, οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση, - ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 100 mg éénmaal daags.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Dutch: Op grond van deze studies lijkt lumiracoxib in geringe mate interacties te hebben met geneesmiddelen die geklaard worden door cytochroom P450 met uitzondering van CYP2C9; er bestaat een mogelijkheid tot verminderde klaring van gelijktijdig toegediende substraten voor CYP2C9.
Greek: Με βάση αυτές τις µελέτες η λουµιρακοξίµπη φαίνεται να έχει µικρή δυνατότητα για αλληλεπίδρασεις µε παράγοντες των οποίων η κάθαρση γίνεται από το κυτόχρωµα P450, εκτός από το CYP2C9, όπου υπάρχει πιθανότητα µειωµένου µεταβολισµού συγχορηγούµενων υποστρωµάτων του CYP2C9.
Dutch: Selectieve remming van COX-2 door lumiracoxib levert anti-inflammatoire en analgetische effecten op.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή της COX-2 από τη λουµιρακοξίµπη έχει αντιφλεγµονώδη και αναλγητικά αποτελέσµατα.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk enig ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, zoals een ulcus of gastro-intestinale bloeding in de voorgeschiedenis.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Dutch: In klinische kortdurende, meervoudige dosisstudies met betrekking tot pijn na orthopedische chirurgie en van primaire dysmenorroe was lumiracoxib 400 mg éénmaal daags doeltreffend in de verlichting van de pijn.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες κλινικές µελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων για µετεγχειρητικό ορθοπεδικό άλγος και άλγος λόγω πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας, 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως ήταν αποτελεσµατικά στην ανακούφιση του άλγους.
Dutch: Tijdens klinische studies ontwikkelden enkele patiënten (<0,3%) behandeld met lumiracoxib perforaties, obstructie of bloedingen (POBs).
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (<0,3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centrale zenuwstelsel (koortsinductie, pijnbeleving en cognitieve functie).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορηξία, στην εµφύτευσηκαι σλυγκλιση των αρτηριακών πόρων στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίαςκαι σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (έναρξη πυρετού, αντίληψη πόνου γνωστική λειτουργία).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte (ChildPugh 5-6) tot matige (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiëntie.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια (ChildPugh 5-6) ως µέτρια (Child-Pugh 7-8) ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας στη TARGET λόγω οιδήµατος δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (43) και των ΜΣΑΦ (55).
Dutch: Ongeveer 5 uur na toediening was de concentratie van lumiracoxib hoger in het synoviaal vocht dan in plasma van reumatoïde arthritis patiënten en dit bleef substantieel hoger gedurende het verloop van het dosis interval (AUC12-24 in synoviaal vocht was 2,6 keer hoger dan in plasma).
Greek: Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12-24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2,6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min).
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Dutch: Doseringsaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης στους ηλικιωµένους.
Dutch: De gemiddelde plasma-halfwaardetijd van lumiracoxib is ongeveer 4 uur.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λουµιρακοξίµπης στο πλάσµα είναι περίπου 4 ώρες.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaniumdioxide, magnesiumstearaat
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik verwerking
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
Dutch: Echter, patiënten, die bij gebruik van lumiracoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid, mogen niet rijden of machines bedienen.
Greek: Ωστόσο ασθενείς που νοιώθουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία όταν παίρνουν λουµιρακοξίµπη, θα πρέπει να απέχουν από οδήγηση και χειρισµό µηχανηµάτων.
Dutch: Huidreacties
Greek: Δερµατικές αντιδράσεις
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
Greek: Χρωµοσωµικές ανωµαλίες προκλήθηκαν σε κύτταρα V79 σε υψηλές, κυτταροτοξικές δόσεις λουµιρακοξίµπης, οι οποίες δε θεωρείται ότι έχουν βιολογική σηµασία στους ανθρώπους.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van lumiracoxib is hoofdzakelijk CYP2C9 gemedieerd.
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
Dutch: {FANTASIENAAM} 100 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 200 mg filmomhulde tabletten {FANTASIENAAM} 400 mg filmomhulde tabletten
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Dutch: Orale anticoagulantia: In een geneesmiddelinteractie-studie bij gezonde personen, ingesteld op warfarine ging de toediening van lumiracoxib 400 mg éénmaal daags gedurende vijf dagen gepaard met een verlenging van ongeveer 15% in de protrombinetijd.
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε µια µελέτη αλληλεπιδράσεων µεταξύ φαρµάκων σε υγιή άτοµα σταθεροποιηµένα σε θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως για πέντε ηµέρες, συσχετίστηκε µε περίπου 15% αύξηση του χρόνου προθροµβίνης.
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijke endotheliaal) prostacycline zonder het thromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gestoorde nierfunctie (bijvoorbeeld gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een gestoorde nierfunctie) kan gelijktijdige gebruik van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist met cyclo-oxygenaseremmers leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, mogelijk zelfs tot acuut nierfalen, welke meestal reversibel van aard is.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία, (πχ αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του ΜΕΑ ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης, µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας περιλαµβανοµένης πιθανώς και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που συνήθως είναι αναστρέψιµη.