FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν βγουν από το ψυγείο, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) στην αρχική συσκευασία τους και θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 1 μηνός.
Estonian: • Pärast külmkapist välja võtmist võib automaatset minidosaatorit ja kolbampulli hoida toatemperatuuril (20°C...25°C) originaalpakendis ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του τύπου της νόσου, της αρχικής τιμής της LDL-C, της έντασης της θεραπείας με στατίνη κατά την έναρξη, της χρήσης εζετιμίμπης και του διαβήτη) και καθοδηγήθηκε από μία μείωση του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της στεφανιαίας επαναγγείωσης.
Estonian: Ravi oli efektiivne kõikides alarühmades (k.a vanus, haiguse liik, LDL-kolesterooli lähteväärtus, uuringueelse statiinravi intensiivsus, ravi esetimiibiga, diabeet) ning määravaks oli müokardi infarkti, insuldi ja pärgarterite revaskularisatsiooni vähenemine.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või helbeid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Repatha και υπολιπιδαιμικών φαρμάκων, εκτός από τις στατίνες και την εζετιμίμπη.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα / ένα κενό αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha.
Estonian: Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis.
Greek: Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο είναι μιας χρήσης.
Estonian: Automaatne minidosaator ja kolbampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Το Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα, ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. στατίνες, δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων), μείωσε σημαντικά την LDL-C και την ApoB κατά την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Greek: • Μην αγγίξετε ή επιμολύνετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Estonian: • Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε πλασμαφαίρεση, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 420 mg κάθε δύο εβδομάδες για την εναρμόνιση με το πρόγραμμα των συνεδριών αφαίρεσης.
Estonian: Afereesi saavad patsiendid võivad alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel vastavuses nende afereesi ajakavaga.
Greek: 5α
Estonian: 5a
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ο οποίος ορίζεται ως το σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την εμφάνιση του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη (βλ πίνακα 8).
Estonian: Repatha vähendas oluliselt südame-veresoonkonna haigusjuhte liittulemusnäitaja alusel, mis oli määratletud ajana surmani südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarktini, insuldini, pärgarterite revaskularisatsioonini või hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu (vt tabel 8).
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί, το πράσινο φως παραμένει σταθερά αναμμένο και η συσκευή παράγει προειδοποιητικό ήχο.
Estonian: Kui see on tehtud, muutub seisundituli püsivalt roheliseks ja seade piiksub.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Greek: Εβδομάδα 24 της
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Greek: Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Estonian: Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν εκχύμωση, ερύθημα, αιμορραγία, άλγος και οίδημα .
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha verevalum, erüteem, hemorraagia, süstekoha valu ja turse.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Estonian: Enne süstimist laske nahal kuivada.
Greek: EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) φυσίγγια σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένες συσκευές χορήγησης μικρό-δόσεων (πολλαπλή συσκευασία)
Estonian: EU/1/15/1016/006 - 1 kolbampull koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kolbampulli koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga (mitmikpakk)
Greek: Ο απόλυτος καρδιαγγειακός κίνδυνος ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, επιπροσθέτως του ποσοστού εμφάνισης συμβαμάτων, όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 κύριο ή 2 ελάσσονες παράγοντες καρδιαγγειακού κίνδυνου.
Estonian: Südame-veresoonkonna absoluutne haigusrisk oli uuringuhaarade vahel tasakaalus; lisaks esmasele, määrava tähendusega haigusjuhule oli kõikidel patsientidel vähemalt 1 suurem või 2 väiksemat südame-veresoonkonna haigestumuse ohutegurit: 80% oli hüpertensioon, 36% suhkurtõbi ja 28% olid igapäevased suitsetajad.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε η επιδιωκόμενη φαρμακολογική επίδραση, δηλ. μείωση της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού, η οποία ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Nendes loomkatsetes täheldati ootuspärast farmakoloogilist toimet LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langusena seerumis, mis oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Greek: -28α
Estonian: -28a
Greek: 7γ
Estonian: 7c
Greek: Μπορείτε να αφήσετε το φάρμακο σας (φυσίγγιο και αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων) εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Estonian: Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha'ga.
Greek: Βλέπε τις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση σχετικά με τον ορθό τρόπο φύλαξης, προετοιμασίας και χρήσης της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων του Repatha στο σπίτι.
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Greek: (συνδυασμός ομάδων ατορβαστατίνης)
Estonian: (HMD) (atorvastatiini rühmade koondandmed)
Greek: 8γ
Estonian: 8c
Greek: • μόνο ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες σε ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους αντενδείκνυνται οι στατίνες.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το evolocumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas evolokumab eritub rinnapiima.
Greek: Στο 80-85% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις, το Repatha επέφερε ≥ 50% μείωση της LDL-C στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
Greek: Η μείωση της LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σταθερή σε όλες τις υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου, με βελτιστοποίηση για τα επίπεδα LDL-C και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Greek: • Γριπώδη συμπτώματα
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
Greek: Η LAPLACE-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 1.896 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν Repatha σε συνδυασμό με στατίνες (ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη).
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Greek: Τρεις υποδόριες δόσεις των 140 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με μία υποδόρια δόση των 420 mg.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Greek: 7α
Estonian: 7a
Greek: Υποστροφή της αθηροσκλήρωσης παρατηρήθηκε στο 64,3% (95% CI: 59,6, 68,7) και το 47,3% (95% CI: 42,6, 52,0) των ασθενών που λάμβαναν Repatha ή εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, όταν χρησιμοποιήθηκε ο PAV για την αξιολόγηση της υποστροφής.
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Greek: • Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Greek: Σημαντικό: Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: Tähtis: Ärge eemaldage oranži otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας σε χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Greek: Α Βγάλτε τη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας Repatha από το ψυγείο και περιμένετε
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit.
Greek: Σταθερά αναμμένο φως
Estonian: Püsiv tuli
Greek: ΙΓ Πιέστε σταθερά και απελευθερώστε το κουμπί έναρξης.
Estonian: M Vajutage kindlalt ja vabastage käivitusnupp.
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση στις κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) μετά από δόσεις 140 mg χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες ή μετά από δόσεις 420 mg χορηγούμενες μία φορά τον μήνα (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ενώ οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό προσέγγισαν τη σταθερή κατάσταση μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Greek: Πριν από τη χορήγηση
Estonian: Enne kasutamist
Greek: Το Repatha δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole Repatha't uuritud (vt lõik 4.4).
Greek: Οδηγίες χρήσης: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha (SureClick) μίας χρήσης
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
Greek: Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 saama ravi Repatha'ga (140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus) või vastavat platseebot.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα αρχικά επίπεδα της PCSK9 και ο βαθμός και η χρονική εξέλιξη της αδρανοποίησής της ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών εθελοντών.
Estonian: PCSK9 lähteväärtused ja PCSK9 neutraliseerimise ajaline kulg osutusid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel siiski sarnasteks.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) φυσίγγια και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων).
Estonian: Süstelahus (automaatne minidosaator).
Greek: TC/HDLC
Estonian: TC/ HDLC suhe
Greek: Το Repatha περιέχει νάτριο
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
Greek: • Τον διάφανο δίσκο που περιέχει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία συνάδει με εκείνο που καταδείχθηκε στον πληθυσμό με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha αν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Estonian: ÄRGE kasutage Repatha süstlit, kui karbil märgitud kõlblikkusaeg on möödas.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόση ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Greek: • Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν απελευθερωθεί από τον δίσκο, πιέστε μαλακά το πίσω μέρος του.
Estonian: • Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.
Greek: Η DESCARTES ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 901 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία που υποβάλλονταν μόνο σε δίαιτα ή λάμβαναν ατορβαστατίνη ή έναν συνδυασμό ατορβαστατίνης και εζετιμίμπης.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Greek: Η GAUSS-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 307 ασθενείς με δυσανεξία στις στατίνες ή σε ασθενείς δεν μπορούσαν να ανεχθούν μία αποτελεσματική δόση στατίνης.
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
Greek: Το evolocumab δεν ήταν καρκινογόνο σε χάμστερ σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν evolocumab σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Greek: Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: Eemaldage süstlilt halli nõelakatet enne kui olete valmis süstima.
Greek: TC/ HDL-C
Estonian: TC/ HDL-C suhe
Greek: Η διαδρομή που θα ακολουθήσει το υγρό εντός της συσκευής χορήγησης είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι και χλωριούχο πολυβινύλιο χωρίς DEHP, με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Greek: Β Αφαιρέστε τη φυσαλίδα / το κενό αέρα
Estonian: B Eemaldage õhumullid ja tühik.
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Greek: Η Μελέτη Εκβάσεων του Repatha (FOURIER) ήταν μία τυχαιοποιημένη, καθοδηγούμενη από τα συμβάματα, διπλά τυφλή μελέτη σε 27.564 ασθενείς, ηλικίας μεταξύ 40 και 86 ετών (μέση ηλικία 62,5 ετών), με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο.
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Greek: • Το όνομα Repatha αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Estonian: • Süstli etiketil on ravimi nimi Repatha.
Greek: -26α
Estonian: -26a
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Repatha σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ασθενείς των οποίων οι οροί ελέγχθηκαν θετικοί για δεσμευτικά αντισώματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν ελέγχθηκε θετικός για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumist leiti antikehi, uuriti neutraliseerivate antikehade olemasolu ning neutraliseerivaid antikehi ei leitud ühelgi patsiendil.
Greek: Το προγεμισμένο φυσίγγιο συναρμολογείται με εξάρτημα συσκευής τηλεσκοπικού βιδώματος.
Estonian: Eeltäidetud kolbampull on ühendatud seadme osaks oleva teleskoopkruviga.
Greek: Κουμπί έναρξης (Μη το πιέσετε έως ότου είστε έτοιμοι για την ένεση)
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Greek: Το Repatha ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας:
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης.
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδα / κενό αέρα:
Estonian: Kui te märkate õhumulle või tühikut:
Greek: Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Greek: Σε κάθε περίπτωση, χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Estonian: D Puhastage süstekoht.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Repatha, θα πρέπει να ακολουθείτε δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης.
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust.
Greek: 6α
Estonian: 6a
Greek: Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και μην βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Repatha στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Repatha kasutamise kohta laste raviks on vähe andmeid.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Greek: -27α
Estonian: -27a
Greek: Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια).
Estonian: Kõrguse vahemik: -300 meetrit kuni 3500 meetrit.
Greek: Εβδομάδα 48 της
Estonian: OLEuuringu 48. nädal
Greek: • Μην αφαιρείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο από την αρχική συσκευασία και μην καθαρίζετε τον δίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: • Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.
Greek: Εβδομάδα 36 της
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση θα βρίσκεται επίπεδα πάνω στο δέρμα σας.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Greek: • Ακούσετε αρκετούς προειδοποιητικούς ήχους.
Estonian: • kuulete korduvat piiksuvat helisignaali.
Greek: -18β
Estonian: -18b
Greek: Εφόσον έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται εντός μίας περιόδου 30 λεπτών.
Estonian: Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Estonian: Kasutatud süstli mahuti
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο.
Estonian: Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.