FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter TRISENOX-behandling
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 einnota hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass til engangsbruk.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum lykjunnar og öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken.
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 3 ár.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 år.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með TRISENOX var haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med TRISENOX.
Icelandic: Notkun TRISENOX
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX
Icelandic: Arsenik TRISENOX berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
Icelandic: Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl - heilasjúkdómur (heilakvilli, Wernickes heilakvilli) með ýmsum einkennum, þar með talið erfiðleikum við að beita hand- og fótleggjum, taltruflun og ringlun
Norwegian Bokmål: - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring - hjernesykdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) som kan føre til problemer med å bruke armer og ben, språkproblemer og forvirring
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun TRISENOX, ATRA eða beggja var hætt tímabundið (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombinasjon med ATRA.
Icelandic: eftir þynningu
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Icelandic: Gagnsæ, litlaus, vatnslausn.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig løsning.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet.
Icelandic: Áætlun fyrir upprætingarmeðferð
Norwegian Bokmål: Prosedyre for destruksjon
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur formbreytingum og DNAsundrun sem er einkennandi fyrir stýrðan frumudauða í NB4 frumum formerglingshvítblæðis í mönnum in vitro.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til TRISENOX er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Icelandic: NÝR STYRKLEIKI
Norwegian Bokmål: NY KONSENTRASJON
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Icelandic: Áður en þér er gefið TRISENOX
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt for mye av TRISENOX
Icelandic: - sundl, vöðvaverkir, dofi eða náladofi, - útbrot eða kláði, - hækkun á blóðsykri, bjúgur (bólga vegna of mikils vökva), - mæði, þungur hjartsláttur, óeðlileg hjartalínurit, - minnkun á kalíum eða magnesíum í blóði, óeðlileg próf á lifrar- eða nýrnastarfsemi þar með talið of mikið bilirubin eða gamma glútamýltransferasi til staðar í blóði.
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Icelandic: Frumudrepandi efni: meðhöndlið með varúð
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Icelandic: TRISENOX má ekki blanda öðrum lyfjum eða gefa samtímis í sama innrennsli.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af arsenik þríoxíði.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif TRISENOX á virkni annarra lyfja við hvítblæði.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av TRISENOX på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar eða forklínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar á TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á TRIXENOX meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formlegt mat á lyfjahvarfafræðilegrum milliverkunum TRISENOX við önnur meðferðarlyf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom TRISENOX og andre terapeutiske legemidler.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef í því eru smáagnir.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis det foreligger fremmedlegemer.
Icelandic: TRISENOX hjá ungbörnum og börnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn og barn som følge av TRISENOX, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun TRISENOX hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av TRISENOX hos den eldre befolkningen.
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun TRISENOX þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av TRISENOX, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Icelandic: Takverkur (pleuritic pain)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue)
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med TRISENOX, anbefales forsiktighet ved bruk av TRISENOX hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Þynning TRISENOX
Norwegian Bokmål: Fortynning av TRISENOX
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RARα í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RAR til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Icelandic: Vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Icelandic: TRISENOX inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder natrium
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på at
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre.
Icelandic: Hópur 2
Norwegian Bokmål: Gruppe 2
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002/NO
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 60 IE ikke mindre enn 4 IE 10 mikrogram
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot sykdommene på.
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Norwegian Bokmål: 2-4-6 måneder; 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
Norwegian Bokmål: * som negativt påvirker barnets daglige aktiviteter, rapportert av foreldrene.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt 6.6.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før du forlater legekontoret.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt har noen kjente allergier.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere injeksjoner er nødvendige, vil legen fortelle deg dette.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
Norwegian Bokmål: Du vil bli informert av legen eller sykepleieren om når du skal komme tilbake for påfølgende injeksjoner.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: • hos svært premature spedbarn (i 28. uke av svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre opphold mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med din lege først.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt ikke møter til en avtalt tid for injeksjon, snakk med legen din og arranger et nytt
Icelandic: Yfirlið eða tímabundið meðvitundarleysi eða skert athygli hafa verið skráð innan 2 til 3 daga
Norwegian Bokmål: • kollaps eller perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet har blitt rapportert innen to til
Icelandic: Hiti (yfir 30°C).
Norwegian Bokmål: • Feber (over 38°C)
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. juli 2006
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
Norwegian Bokmål: Barnet bør observeres av helsepersonell i 30 minutter etter hver injeksjon.
Icelandic: Þetta er fjölskammta hettuglas.
Norwegian Bokmål: Dette er et multidose hetteglass.
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en blødersykdom eller lett får blåmerker.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bóluusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Fire ulike skjemaer har blitt studert (6-10-14 uker, 2-4-6-måneder, 3-4-5 måneder og 3-4½-6 måneder) i samsvar med vaksinasjonsrutiner i ulike land hvor tre doser gis i løpet av de første seks
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Norwegian Bokmål: Димитър Манов бл.10 София 1408
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis når sykdommen er under kontroll.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsgruppene var majoriteten av reaksjonene kortvarige.
Icelandic: Ekki skal nota Tritanrix HepB eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tritanrix HepB etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.
Norwegian Bokmål: Sykdommen angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan forstyrre normal pusting.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu./.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter febrile kramper, en familiehistorie som omfatter krampeanfall, familiehistorie med krybbedød (SIDS) og familiehistorie med bivirkninger etter vaksinasjon med Tritanrix HepB utgjør ikke kontraindikasjoner.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Norwegian Bokmål: PSUR: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsatt sende inn "Periodic Safety Update
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare
Icelandic: HepB - Virku efnin í einum skammti (0,5 ml) af Tritanrix HepB eru:
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene i 1 dose (0,5 ml) av Tritanrix Hep B er:
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være lokale eller omfattende kløende utslett eller blemmer, hevelse i ansikt og øyne, puste eller svelgebesvær, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: • Kikhoste (pertussis): Pertussis er en svært smittsom sykdom.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå situasjoner, som f.eks. ved høy forekomst av pertussis, der de potensielle fordelene veier tyngre enn de mulige risikoene.
Icelandic: FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: MULTIDOSE HETTEGLASS
Icelandic: Viðbrögð við bólefninu: % einstaklinga sem taldist hafa brugðist við mótefnavakanum fyrir Bordetella pertussis
Norwegian Bokmål: †† vaksinerespons: % av individene som anses å ha respondert på antigenet fra Bordetella pertussis
Icelandic: Þau sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár sem mold, ryk, húsdýraáburður eða flísar hafa komist í.
Norwegian Bokmål: Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Norwegian Bokmål: ♦ kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Tritanrix HepB eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver vaksinering må forholdet mellom nytte og risiko ved å vaksinere med Tritanrix HepB eller å utsette vaksinering overveies nøye hos spedbarn eller barn som nylig har fått eller opplever progresjon av en alvorlig nevrologisk sykdom.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Norwegian Bokmål: Når et flerdosehetteglass benyttes, skal hver dose tas ut med en steril nål og sprøyte.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Norwegian Bokmål: * i en undergruppe hvor vaksine mot hepatitt B ikke ble gitt ved fødsel, hadde 89,9% an spedbarna
Icelandic: Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et toksin (giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med død.
Icelandic: Við slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder.
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
Norwegian Bokmål: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES INTRAVENØST.
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Den vaksinerte skal derfor holdes under oppsyn i 30 minutter etter vaksinasjonen.
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e. ≥ 4 a.e. 10 míkróg
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 60 IE ≥ 4 IE 10 μg
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júlí 1996.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. juli 1996.
Icelandic: Klínískar rannsóknir:
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier:
Icelandic: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Norwegian Bokmål: Omfattende tester har vist at disse partiklene utviser de samme karakteristiske egenskaper
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað.
Norwegian Bokmål: • Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet
Icelandic: Eftirfarandi ónæmissvörun fyrir hvern einstakan hluta bóluefnisins hefur verið skjalfest, einum mánuði eftir að frumbólusetningu hefur verið lokið.
Norwegian Bokmål: For hver komponent i vaksinen har følgende immunresponser blitt dokumentert en måned etter at det primære vaksinasjonsprogrammet har blitt fullført:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og det er derfor mulig at overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme (se pkt.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få totalt tre injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Icelandic: Þetta HbsAg tjáð í gersveppafrumum er fínhreinsað með nokkrum eðlisefnafræðilegum skrefum.
Norwegian Bokmål: Dette HBsAg som uttrykkes i gjærceller blir renset gjennom er rekke fysio-kjemiske trinn.
Icelandic: HepB skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Tritanrix HepB bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser siden blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos slike individer.
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Norwegian Bokmål: Tritanrix HepB kan blandes med frysetørket Hib vaksine (Hiberix).