FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
German: Klinische Studien an mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
English: Other
German: Anderes
English: The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
German: Die empfohlene einzunehmende Dosis von Viekirax beträgt zwei 12,5-mg-/75-mg-/50-mg-Tabletten einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Behandlung mit Viekirax Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
English: The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für
English: ↑ pimozide
German: ↑ Pimozid
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind zwar in-vitro-Inhibitoren von P-gp, jedoch wurde hinsichtlich der Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin bei Verabreichung mit Viekirax und Dasabuvir keine signifikante Veränderung beobachtet.
English: Ritonavir dose in Viekirax will provide atazanavir pharmacokinetic enhancement).
German: Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
English: Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
German: Die Behandlung mit Darunavir + Viekirax ohne Dasabuvir wird nicht empfohlen (↑ Paritaprevir).
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Viekirax ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT viekirax
English: SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
English: What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
German: Viekirax-Tabletten sind rosafarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Kennzeichnung „AV1“.
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
German: Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
English: ANTICANCER AGENTS Enzalutamide
German: WIRKSTOFFE GEGEN KREBS Enzalutamid
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
English: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Viekirax with and without dasabuvir and with or without ribavirin (see section 4.4).
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
German: Das Sicherheitsprofil von Viekirax und Dasabuvir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
English: One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
German: Bei einem Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a kam es nach Behandlungsende zu einem Relapse.
English: Expected: ↑ ticagrelor
German: Erwartet: ↑ Ticagrelor
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
German: 12 Wochen *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose Design:
English: Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13.
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
English: Ethinylestradiol-containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
German: Anderes b a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
English: − Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
English: global multicentre, open-label
German: global multizentrisch, offen
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
English: 4-24 mg/16 mg once daily
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag5
English: ANTI-GOUT Colchicine
German: WIRKSTOFFE GEGEN GICHT Colchicin
English: 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
German: zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
English: NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (as given in a fixed-dose hydrocodone/ paracetamol)
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Paracetamol (verabreicht als
English: The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: − Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
English: No dose adjustment of Viekirax is warranted in elderly patients (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
English: Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AbbVie Ltd
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
English: In all seven trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
German: In allen sieben Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
English: • ranolazine
German: • Ranolazin
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
German: Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
English: Viekirax and dasabuvir with RBV Arm A 12 Weeks N = 31
German: Viekirax und Dasabuvir mit RBV Arm A 12 Wochen N = 31
English: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
German: ↔ S-Warfarin ↔ Paritaprevir
English: In patients with renal or hepatic impairment, use of colchicine with Viekirax with or without dasabuvir is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
English: BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
German: ANTIHYPERGLYKÄMISCHE WIRKSTOFFE (ORAL VERABREICHTE BIGUANIDE) Metformin
English: Concomitant use is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
German: Die empfohlene DarunavirDosis beträgt 800 mg 1 x/Tag ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Viekirax + Dasabuvir eingenommen wird (die
English: Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
German: Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
English: Clinical Comments dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
German: Paritaprevir, Dasabuvir und Ombitasvir und die Hemmung von CYP3A4 durch
English: ↑ quinidine ↑ ranolazine
German: ↑ Amiodaron ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazine
English: United Kingdom AbbVie Ltd
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (ChildPugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
German: ATC-Code: J05AX67
English: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
German: Zahl der Responder zu Behandlungsende AFP* < 20 ng/ml, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l UND Albumin ≥ 35 g/l vor Behandlungsbeginn Ja (alle drei oben genannten Parameter) Nein (bei mindestens einem der oben genannten Parameter) *AFP = Alphafetoprotein im Serum
English: Similar effect expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
German: Ähnliche Auswirkungen erwartet wie jene, die bei Viekirax + Dasabuvir beobachtet wurden.
English: Clinical Comments
German: KLINISCHE ANGABEN
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
English: Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
German: AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
English: Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
English: 600/300 mg once daily
German: 600/300 mg 1 x/Tag
English: V55Ic Y56Hc
German: V55I
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's Wort (hypericum perforatum)
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
English: In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 % niedriger.
English: Mechanism: CYP3A4 inhibition by cobicistat
German: Mechanismus: CYP3A4Inhibition durch
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
German: Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
English: Alprazolam 0.5 mg single dose
German: Digoxin Einzeldosis 0,5 mg
English: HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: • quinidine
German: • Chinidin
English: 500 mg single dose
German: 500 mg
English: While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir,
German: Mechanismus: UGT1A1Hemmung durch
English: 2 mg single dose
German: Einzeldosis 2 mg
English: ANTITPLATELET AGENTS Ticagrelor
German: THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMER Ticagrelor
English: GT1a Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax and dasabuvir Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis
German: GT1a Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, ohne Zirrhose
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV HCV Genotyp 1b Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder) auf pegIFN/RBV Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der Behandlung Relapse Anderes
English: Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
German: Mechanismus: Die Wirkung auf
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
German: Unterdrückung des Immunsystems
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg film-coated tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
English: Viekirax and dasabuvir with investigator chosen ribavirin dose for 24 weeks
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit einer vom Prüfarzt bestimmten Ribavirin-Dosierung über 24 Wochen
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
German: Bei der Anwendung von Viekirax zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
English: 30 mg once daily single dose3
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis
English: Viekirax is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: 20-120 mg once daily
German: 20-120 mg 1 x/Tag5
English: ↔ R
German: c d
English: TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
German: TURQUOISE III -nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mit kompensierter Zirrhose
English: Missed doses
German: Versäumte Einnahme
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
German: Bei Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin erhielten, waren die Nebenwirkungen, die typischerweise mit Ribavirin assoziiert sind (z. B. Übelkeit, Schlaflosigkeit,
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
German: zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
English: The pharmacokinetic properties of the combination of Viekirax with dasabuvir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 19 shows mean Cmax and AUC of Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
German: Tabelle 19 zeigt die mittlere Cmax und AUC von Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit nach mehrfacher Anwendung bei gesunden Probanden.
English: TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
German: TURQUOISE II - nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit kompensierter
English: ↑ quetiapine ↑ lurasidone
German: ↑ Norgestrel ↑ Norel gestromin
English: Ciclosporin
German: Trimethoprim
English: Dronedarone
German: Conivaptan