FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci Qtern pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Qtern-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Slovak: - ak máte 75 rokov alebo ste starší. - ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
Hungarian: - ha Ön egy olyan gyógyszert alkalmaz, amelyik csökkenti a vércukorszintjét, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Slovak: (pozri časť 4.5), alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je akútne gastrointestinálne ochorenie s nauzeou, vracaním alebo hnačkou).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a volumen-depléciós betegeknél (például a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél) (lásd 4.5 pont) vagy azoknál, akik például egy akut betegség (mint például a hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel járó akut gastrointestinalis kórképek) miatt válnak volumen-deplécióssá.
Slovak: Pri saxagliptíne sa nepozoroval žiadny vplyv jedla.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a táplálék hatással lenne a szaxagliptinre.
Slovak: noktúria, porucha funkcie obličiek
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Slovak: Qtern je kombináciou liečiv saxagliptín a dapagliflozín s dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorý zlepšuje kontrolu glykémie.
Hungarian: A Qtern a glikémiás kontroll javítása érdekében egyesíti az egymást kiegészítő hatásmechanizmusú szaxagliptint és dapagliflozint.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA sú obmedzené.
Hungarian: A NYHA III-IV. stádiumban szaxagliptinnel szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Jedno skúšanie so saxagliptínom a dapagliflozínom pridaných súbežne k metformínu trvalo 24 týždňov.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban szaxagliptint és dapagliflozint adtak egyidejűleg a metforminhoz.
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín
Hungarian: Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin
Slovak: Dilatácie obličkových panvičiek a tubulov pozorované u mláďat zvierat úplne neustúpili po približne 1-mesačnom období zotavovania.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renalis tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Qtern a ihneď navštívte lekára:
Hungarian: Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu sa hodnotila u 1 169 dospelých osôb s diabetes mellitus typu 2 v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach fázy 3 s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin fix dózisú kombinációt három fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 1169 felnőtt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanynál.
Slovak: KALENDÁROVÉ BLISTRE
Hungarian: NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: V štúdii prea postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití saxagliptínu a dapagliflozínu u gravidných žien.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin terhes nőkön történő alkalmazására nincs adat.
Slovak: Saxagliptín vyvolal gastrointestinálnu toxicitu u psov, vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatie, pri dávkach s NOEL 4-krát vyššou a 2-krát vyššou ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí pri RHD, v uvedenom poradí.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szintnél nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott a javasolt humán dózis melletti humán expozíció 4-szeresénél a szaxagliptin, valamint a humán expocízió 2-szeresénél a fő metabolitja esetében.
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre.
Slovak: gastritída
Hungarian: gastritis
Slovak: Ako užívať Qtern
Hungarian: Hogyan kell szedni a Qtern-t?
Slovak: U zdravých osôb a osôb s diabetes mellitus typu 2 sa po podaní dapagliflozínu pozorovali zvýšenia v množstve glukózy vylúčenej močom.
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazását követően egészséges alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vizeletbe kiválasztódó glükóz mennyiségének növekedését figyelték meg.
Slovak: Saxagliptín + dapagliflozín + metformín
Hungarian: Szaxagliptin + dapagliflozin + metformin
Slovak: Účinok saxagliptínu a dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Hungarian: Hypoglykaemia (amikor szulfonilureával alkalmazzák)
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményekre (MACE) vagy az összmortalitásra vonatkozóan előnyt nem állapítottak meg.
Slovak: V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Hungarian: Dapagliflozin: Az aktív, placebo-kontrollos 21.-vizsgálatban a malignus vagy nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov získaných počas sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Hungarian: A mellékhatások a szaxagliptin vagy a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő megfigyelések adataiból származtak.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete užívať Qtern.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Qtern-t, ha szoptat.
Slovak: Mechanizmus účinku dapagliflozínu
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa
Slovak: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB)].
Hungarian: Emellett az idős betegeket nagyobb valószínűséggel kezelik olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek volumen-depléciót okozhatnak és/vagy megváltoztathatják a vesefunkciót [például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az 1-es típusú angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB-k)].
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
Hungarian: Más gyógyszerek szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása Szaxagliptin: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Hungarian: A dapagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Slovak: −0,46 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Hungarian: A 24. héten az átlagos eGFR-változás a kiinduláshoz viszonyítva -1,17 ml/perc/1,73 m2 volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, -0,46 ml/perc/1,73 m 2 volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,81 ml/perc/1,73m 2 volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovak: deň po narodení u samíc a 120. deň u samcov.
Hungarian: hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy (E468), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Qtern obsahuje laktózu"), stearan horečnatý (E470b), oxid kremičitý (E551). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). - atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety saxagliptín/dapagliflozín
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta szaxagliptin/dapagliflozin
Slovak: Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus typu 2: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
Hungarian: A Qtern, a szaxagliptin és a dapagliflozin fix kombinációja, 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott: - a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására, amikor a metformin és/vagy a szulfonilurea, illetve a
Slovak: Neodporúča sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Qtern alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust (MI) és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Slovak: %), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [pomer rizika = 1,27; (95 % IS: 1,07; 1,51); P =
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Slovak: U osôb s diabetes mellitus typu 2, ktoré dostávali dapagliflozín v dávke 10 mg/deň v priebehu až 2 rokov, sa pozoroval dôkaz pretrvávajúceho vylučovania glukózy.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó, napi 10 mg-os dapagliflozin adása mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél tartós glükóz-excretióra utaló bizonyítékot észleltek.
Slovak: Boli ste poučený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
Slovak: Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín.
Hungarian: A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Hungarian: A dapagliflozin a vizelettel történő glükóz-excretióhoz vezető renális glükóz-reabszorpció csökkentésével egyaránt javítja az éhomi és a posztprandiális plazma glükózszintet is.
Slovak: - zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik: Gyakori - a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), - hátfájás, - a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, - a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik), - a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik), - a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik), - szédülés, - fáradtság, - hasi fájdalom, - erős ízületi fájdalom (artralgia), - a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, - a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), - az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás), - hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), - hányinger, - hasmenés, - a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz
Slovak: V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokban a húgyúti fertőzéseket gyakran jelentették a 3 terápiás csoportban: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban az 52.
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12 % a 36 % vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, sa hlásili u celkovo 1,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban az összes beteg 1,0%-a jelentett olyan cardiovascularis eseményeket, amelyeket igazoltan cardiovascularis eseményként rögzítettek, 0,6% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,9% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovak: N je počet randomizovaných a liečených pacientov s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu
Hungarian: N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková úmernosť sa zistila pri dávkach do 400 mg. Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým osobám boli priemerné hodnoty plazmatickej AUC pre saxagliptín 78 ng h/ml a 214 ng h/ml pre jeho hlavný metabolit.
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, per os 5 mg-os dózisát követően egészséges egyéneknél a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng·óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng·óra/ml volt.
Slovak: Menej časté - smäd, - zápcha, - budenie sa z nočného spánku kvôli močeniu, - sucho v ústach, - zníženie telesnej hmotnosti, - zvýšenie kreatinínu alebo močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch), - zníženie funkcie obličiek, - kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať vyvýšené hrčky, podráždenie kože alebo nepríjemné svrbenie, - problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia), - hubová infekcia, - reakcie z precitlivenosti, - svrbenie v oblasti pohlavných orgánov (genitálny pruritus alebo vulvovaginálny pruritus) alebo nepríjemný pocit pri močení.
Hungarian: - a veseműködés csökkenése, - bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritáció vagy kellemetlen viszketés, - a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció), - gombás fertőzés, - túlérzékenységi reakciók, - viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy diszkomfort érzés vizeletürítés során.
Slovak: Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
Hungarian: Placebo + 10 mg dapagliflozin + metformin
Slovak: Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou saxagliptín a metformín
Hungarian: Kiegészítő dapagliflozin-kezelés a szaxagliptin plusz metformin kombinációval nem megfelelően beállított betegeknél
Slovak: C, urtikária angioedém
Hungarian: C, urticaria
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
Hungarian: Tudnivalók a Qtern szedése előtt
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qtern sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qtern-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Hungarian: A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qtern.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qtern-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Hungarian: • a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Slovak: Qtern saxagliptín/dapagliflozín
Hungarian: Qtern szaxagliptin / dapagliflozin
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Qtern sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Qtern alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qtern.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qtern alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qtern biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtern
Hungarian: A Qtern-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtern (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (napríklad infekcia nosa a hrdla) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa používa spolu so sulfonylmočovinou.
Hungarian: A Qtern leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (például orr- és torokfertőzések), valamint szulfonilureával történő alkalmazás esetén a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Qtern) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 169 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (a Qtern-nel azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
Slovak: Aj keď k zníženiu hladiny glukózy v krvi prispievajú obidve zložky lieku Qtern, účinok každej zložky sa môže u jednotlivých pacientov líšiť.
Hungarian: Bár a Qtern mindkét összetevője hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez, hatásuk eltérő lehet a különböző betegek esetében.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Qtern, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Qtern-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Qtern je dostupný vo forme tabliet (5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Qtern tabletta formájában kerül forgalomba (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak receptre kapható.
Slovak: Na základe predchádzajúcich štúdií s jednotlivými zložkami lieku Qtern použitými spolu so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil tiež kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.
Hungarian: A Qtern egyes összetevőinek szulfonilureával együtt való alkalmazásáról szóló korábbi vizsgálatok alapján a CHMP jóváhagyta a Qtern szulfonilureával való kombinációját is.
Slovak: Liek Qtern nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na saxagliptín, dapagliflozín, na inú zložku lieku, ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4 alebo proteínu SGLT2.
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel, a dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció lépett fel bármely DPP-4- vagy SGLT2-inhibitor alkalmazásakor.
Slovak: Spoločnosť predložila aj štúdie, ktoré boli použité pri schvaľovaní liekov Forxiga a Onglyza, v ktorých sa použil saxagliptín alebo dapagliflozín spolu so sulfonylmočovinou.
Hungarian: A vállalat továbbá olyan, a Forxiga és az Onglyza engedélyezéséhez felhasznált vizsgálatokat is bemutatott, amelyek során a szaxagliptint vagy a dapagliflozint egy szulfonilureával alkalmazták együtt.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Hungarian: A HbA1c-szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Hungarian: Mindkét hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.