FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (214 %) (n = 65 odrasli bolniki, n = 21 otroci).
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Drugi mehanizmi lahko prispevajo k citotoksičnim učinkom nelarabina.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
Slovenian: Zagotoviti je treba podporno zdravljenje v skladu z dobro klinično prakso.
Latvian: Jānodrošina labai klīniskai praksei atbilstoša uzturoša aprūpe.
Slovenian: Klinična učinkovitost in podatki
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Slovenian: Moški bolniki, ki želite postati očetje, se posvetujte s svojim zdravnikom o načrtovanju družine ali zdravljenju.
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Slovenian: Nenormalno veliko število belih krvnih celic se lahko pojavi v krvi in drugih delih telesa.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
Slovenian: 21 dni se je pri 2 bolnikih pojavila pomembna ascendentna senzorična nevropatija stopnje 3.
Latvian: 21 dienas, 2 pacientiem radās nozīmīga 3. pakāpes ascendējoša sensora neiropātija.
Slovenian: Zdravilo Atriance lahko zmanjša število belih krvnih celic in zmanjša odpornost organizma proti okužbam (vključno s pljučnico).
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli zdravilo, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Če ste starejša oseba, ste lahko bolj dovzetni za neželene učinke, ki so povezani z živčevjem (glejte zgoraj naštete simptome pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov rednih krvnih preiskav.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se deloma izločata skozi ledvice.
Latvian: Nelarabīns un ara-G daļēji tiek izvadīti caur nierēm.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so noseče ali lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z nelarabinom in še najmanj tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
Slovenian: Nelarabina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovenian: Po obeh definicijah odziva je bil popolni odziv dosežen po 2,9 do 11,7 tednih.
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
Slovenian: Zdravnik bo v času zdravljenja te simptome redno nadziral
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
Slovenian: Znotrajcelične Cmax koncentracije ara-GTP so bile dosežene v 3 do 25 urah na 1. dan.
Latvian: Intracelulārā Cmax ara-GTF tika sasniegta 3 - 25 stundu laikā 1. dienā.
Slovenian: Največja verjetnost za pojav teh simptomov je pri prejemu prvega odmerka.
Latvian: Šo pazīmju rašanās visvairāk iespējama pēc pirmās devas lietošanas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Slovenian: Zanosite oziroma oče lahko postanete šele, ko zdravnik presodi, da je to varno.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem z nelarabinom uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju).
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril morebitno zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Slovenian: Nelarabin in 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) se deloma izločata skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Slovenian: Ta poročila vključujejo tako spontana poročila kot tudi resne neželene učinke iz študij, ki potekajo.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Slovenian: Pri trinajstih (42 %) od 31 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je bil dosežen popolni odziv v celoti.
Latvian: Kopumā trīspadsmit (42%) no 31 iepriekš ar vienu indukcijas shēmu ārstēta pacienta sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Slovenian: V primeru pojava drugih toksičnih učinkov, vključno s hematološko toksičnostjo, je treba razmisliti o odložitvi dajanja naslednjega odmerka.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela iegriezuma.
Slovenian: Dodatno se poročali še o enem primeru odraslega bolnika s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, ki je bila potrjena z biopsijo.
Latvian: Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejeli na 1., 3. in 5. dan zdravljenja enkrat na dan.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Slovenian: zvišana telesna temperatura bolečina
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri odraslih bolnikih.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se hitro izločita iz plazme, pri čemer je razpolovni čas nelarabina približno 30 minut, razpolovni čas ara-G pa približno 3 ure.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Slovenian: • Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da lahko somnolenca zmanjša sposobnost za opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, npr. vožnja vozil.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
Slovenian: In vitro so celice T bolj dovzetne za citotoksične učinke nelarabina kot celice B.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovenian: Pri uporabi odmerka 2.200 mg/m na 1., 3. in 5. dan vsakih
Latvian: Lietojot 2200 mg/m devu 1., 3. un 5. dienā ik pēc
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC: L01B B 07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01B B 07
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za rokovanje z zdravilom in njegovo aplikacijo.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Slovenian: Podatkov o uporabi nelarabina pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Latvian: Dati par nelarabīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Vpliv nelarabina na plodnost pri človeku ni znan.
Latvian: Nelarabīna ietekme uz auglību cilvēkam nav zināma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro je bil navidezni srednji očistek (Cl/F) ara-G za približno 7 % manjši kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
Slovenian: • Nehoteno ritmično tresenje enega ali več udov (tremor).
Latvian: • Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).
Slovenian: In vitro je nelarabin deloval citotoksično za monocite in makrofage.
Latvian: In vitro nelarabīnam konstatēja citotoksisku ietekmi uz monocītiem un makrofāgiem.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
Slovenian: somnolenca motnje perifernega živčevja (senzoričnega in motoričnega)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
Slovenian: Pri uporabi nelarabina na dnevni osnovi ali po shemi na 1., 3. in 5. dan niso opazili kopičenja nelarabina ali ara-G v plazmi.
Latvian: Lietojot nelarabīnu katru dienu vai 1., 3. un 5. dienā, nelarabīna vai ara-G uzkrāšanos plazmā nenovēroja.
Slovenian: Monofosfatni presnovek nato preide v aktivno 5'-trifosfatno obliko, araGTP.
Latvian: Pēc tam monofosfāta metabolīts tiek pārvērsts par aktīvu 5`-trifosfāta formu, ara-GTF.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Slovenian: Drugi podatki o farmakokinetiki nelarabina in ara-G pri otrocih so navedeni v drugih podpoglavjih.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
Slovenian: Ara-G pa se skozi ledvice izloča v večjem obsegu (20 do 30 % prejetega odmerka nelarabina).
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
Slovenian: Pri 21 odraslih bolnikih je bil povprečni ledvični očistek nelarabina 9,0 l/h/m
Latvian: 21 pieaugušam pacientam vidējais nelarabīna nieru klīrenss bija 9,0 l/h/m
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
Latvian: (35%) pieaugušajiem un 10,8 l/h/m
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, se je pojavila pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: • Osebje, ki rokuje z zdravilom, mora med pripravo in aplikacijo zdravila nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, zaščitnimi očali in rokavicami.
Latvian: • personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi;
Slovenian: Nelarabin je na celicah mišjega limfoma L5178Y/TK deloval mutageno, in sicer s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nelarabin, priporočamo intravensko dovajanje tekočine v skladu z običajno zdravniško prakso preprečevanja hiperurikemije pri bolnikih s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
Latvian: Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kuriem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
Slovenian: Pri 28 odraslih bolnikih se je v 24 urah po prejemu infuzije nelarabina na 1. dan z urinom v povprečju izločilo 5,3 % nelarabina in 23,2 % ara-G glede na prejeti odmerek.
Latvian: 28 pieaugušiem pacientiem 24 stundas pēc nelarabīna infūzijas 1. dienā ar urīnu vidēji izdalījās attiecīgi 5,3% nelarabīna un 23,2% ara-G lietotās devas.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo Atriance stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Slovenian: Nelarabin se skozi ledvice izloča v majhnem obsegu (5 do 10 % prejetega odmerka).
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
Slovenian: Vaš zdravnik mora v času zdravljenja redno pregledovati vašo kri, da lahko spremlja pojavljanje težav s krvjo, ki so povezane z uporabo zdravila Atriance.
Latvian: Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Latvian: 6 x 50 ml flakoni 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakons 250 mg/50 ml
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 5 dienas.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Latvian: • pirms ārstēšanas veiktu asins analīžu rezultātus.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Atriance začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
Latvian: Grūtniecēm Atriance nav ieteicams.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Slovenian: Cepljenja z živimi cepivi zato ne priporočamo.
Latvian: Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
Slovenian: Odpadno tekočino pri pripravi nelarabin raztopine za infundiranje lahko sperete z velikimi količinami vode.
Latvian: Šķidrus atkritumus, kas radušies, pagatavojot nelarabīna šķīdumu infūzijām, var noskalot ar lielu daudzumu ūdens;
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,725 mg/ml (75 mikromolov/ml) natrija.
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance Kako boste prejemali zdravilo Atriance Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas Kā lietot Atriance
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z nelarabinom so poročali o levkopeniji, trombocitopeniji, anemiji in nevtropeniji (vključno s febrilno nevtropenijo).
Latvian: Saistībā ar nelarabīna lietošanu novērota leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija un neitropēnija (arī febrila neitropēnija).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom lahko po cepljenju z živim cepivom pride do okužbe.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
Slovenian: • vaše telesne površine/telesne površine vašega otroka (če se zdravi on/ona) (zdravnik jo bo izračunal na osnovi podatkov o telesni višini in telesni masi).
Latvian: • Jūsu/Jūsu bērna (ja tiek ārstēts viņš/viņa) ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu);
Slovenian: Ti podatki so bili pridobljeni pri bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, ki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m
Latvian: Šīs atrades konstatētas pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu, kuriem lietots 1500 mg/m
Slovenian: Atriance raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Atriance šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Pri istem odmerku so bile znotrajcelične vrednosti Cmax in AUC(0-t) ara-GTP pri odraslih bolnicah v povprečju za 2- do 3-krat večje kot pri odraslih bolnikih.
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
Slovenian: • Resna bolezen, ki uniči skeletne mišice in se kaže s prisotnostjo mioglobina (razgradni produkt mišičnih celic) v urinu (rabdomioliza), povišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi.
Latvian: • nopietna slimība, kas iznīcina skeleta muskuļus; tai raksturīga mioglobīna (muskuļu šūnu sabrukšanas produkta) esamība urīnā (rabdomiolīze) un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovenian: • Silovito in nenadzorovano krčenje mišic, ki ga pogosto spremlja nezavest in je lahko posledica epileptičnega napada (krči).
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
Slovenian: Na 1. dan je navidezni očistek ara-G (Cl/F) primerljiv med obema starostnima skupinama (9,5 l/h/m
Latvian: Ara-G šķietamais klīrenss (Cl/F) abās grupās 1. dienā ir līdzīgs [9,5 l/h/m
Slovenian: Znano je, da je nelarabin za sesalske celice genotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: V klinične študije z nelarabinom ni bilo vključeno zadostno število bolnikov, starih 65 let in starejših, zato morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Slovenian: artralgija bolečine v hrbtu
Latvian: Sāpes mugurā
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
Latvian: Pārtraucot nelarabīna lietošanu, šīs blakusparādības ne vienmēr pilnībā izzuda.
Slovenian: • Sopenje, težko ali naporno dihanje, kašelj.
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta vai smaga elpošana, klepus.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Slovenian: Štiriinosemdeset (84) bolnikov, od katerih jih je 39 predhodno bilo zdravljenih z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, 31 pa z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je nelarabin prejemalo v odmerku 650 mg/m2/dan v obliki enourne intravenske infuzije 5 zaporednih dni enkrat dnevno.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovenian: Redno je treba nadzirati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če katerikoli od navedenih neželenih učinkov postane moteč, o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja kāds no minētiem simptomiem kļūst traucējošs, pastāstiet to ārstam.
Slovenian: Ti učinki so vključevali spremembe duševnega stanja, vključno s hudo somnolenco, zmedenostjo in komo, učinke na centralni živčni sistem, vključno s konvulzijami, ataksijo in epileptičnim statusom, ter periferno nevropatijo, vključno s hipestezijo v razponu od odrevenelosti in parestezije do motorične oslabelosti in paralize.
Latvian: Šīs blakusparādības bija psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā stipra miegainība, apjukums un koma, centrālās nervu sistēmas traucējumi, arī krampji, ataksija un epileptiskais stāvoklis, un perifēriska neiropātija, tajā skaitā hipoestēzija no notirpuma un parestēzijām līdz motoriskam vājumam un paralīzei.
Slovenian: Po shemi na 1., 3. in 5. dan so bile vrednosti Cmax na 3. dan za približno 50 % večje od vrednosti Cmax na 1. dan, vrednosti AUC(0-t) pa so bile na 3. dan za približno 30 % večje od vrednosti AUC(0-t) na 1. dan.
Latvian: Lietojot 1., 3. un 5. dienas shēmu, Cmax un AUC(0-t) vērtības 3. dienā bija par attiecīgi aptuveni 50% un 30% lielākas nekā Cmax un AUC(0-t) 1. dienā.
Slovenian: Kancerogenost
Latvian: Kanceroģenēze
Slovenian: • Zvišanje koncentracije kreatinina v krvi (znak ledvičnih težav, katerih posledica je lahko manjša pogostost uriniranja).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).