FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Danish: Zerit pulver til oral opløsning skal anvendes til spædbørn under 3 måneder.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
Danish: Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med "BMS 1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Hungarian: A Zerit 30 mg kemény kapszula világos és sötét narancssárga és „BMS 1966" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „30" látható.
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Hungarian: A Zerit 40 mg kemény kapszula sötét narancssárga és „BMS 1967" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „40" látható.
Danish: Unge, børn og spædbørn: anbefalet oral dosis
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKS TIL BLISTERKORT
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: På grund af disse potentielle risici, bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se pkt.
Hungarian: Tekintettel a lehetséges kockázatokra, minden egyes betegnél mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat és alaposan meg kell fontolni más antiretrovirális kezelés alkalmazását (lásd 4.4 pont illetve alább).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder) gynækomasti (bryster hos mænd) anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): sav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis), amely egyes esetekben a karok, lábak és kezek gyengeségével társul (motoros gyengeség) az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia) étvágytalanság (anorexia), szorongás, érzelmi labilitás hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz), hányás májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása) csalánkiütés (viszkető kiütések), ízületi fájdalom (artralgia) ízületi fájdalom (mialgia), szokatlan gyengeség
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet) lipoatrofi depression perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis (følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben) svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine søvnløshed, døsighed, abnorme tanker diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia) udslæt, kløe voldsom træthed
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a sav felhalmozódása a vérben (tünetmentes hiperlaktatémia) a testzsír csökkenése (lipoatrófia) depresszió perifériás idegi tünetek, például a karok és lábak zsibbadása, gyengesége, tűszúrásérzés vagy fájdalom (perifériás neuropátia, paresztézia és perifériás neuritisz) szédülés, kóros álmok, fejfájás álmatlanság (inszomnia), aluszékonyság (szomnolencia), kóros gondolkodás hasmenés, hasi fájdalom (kellemetlen gyomorfájás) hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) kiütés, viszketés fokozott kimerültség
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).
Hungarian: Egyszeri és ismételt orális adagolás után az adott értékek 35% (8%-72% tartományban), ill.
Danish: Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Hungarian: A Zerit kezelés hatékonysága betegenként változó.
Danish: Laktatacidose, i nogle tilfælde letal, er imidlertid blevet rapporteret hos gravide kvinder, der er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling (se pkt.
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Hungarian: ha Ön perifériás neuropátiában szenvedett (a láb- és/vagy a kéz tartós zsibbadása, bizsergése,
Danish: 4.8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af stavudin til enhver patient (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk fedtinfiltration (inklusive visse lægemidler og alkohol).
Hungarian: Hepatomegáliában, hepatitisben szenvedő vagy májbetegségek és máj steatosis kialakulásával szemben veszélyeztetett (bizonyos gyógyszerek és alkohol) betegek esetén (különösen elhízott nők) sztavudinnal történő kezeléskor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: A száraz por legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
Hungarian: A kapszulatok zselatint, vas-oxid színezéket (E172), szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és titán-dioxid színezéket (E171) tartalmaz.
Danish: Nedenfor er anført moderat alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, der som minimum muligvis er relateret til behandlingsregimet (baseret på investigators vurdering), og som er rapporteret hos 467 patienter behandlet med Zerit i kombination med lamivudin og efavirenz i to randomiserede, kliniske forsøg og et opfølgende langtidsstudie (opfølgning: i gennemsnit 56 uger strækkende sig op til 119 uger).
Hungarian: Két randomizált klinikai vizsgálatban és egy hosszútávú utánkövetéses vizsgálat során (teljes utánkövetés: medián 56 -119 hét) 467 Zerit és lamivudin, valamint efavirenz kombinációjával kezelt betegről jelentettek közepesen súlyos, vagy súlyos mellékhatásokat, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatóak a kezeléssel (a vizsgáló értékelése szerint).
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: 14 napos kortól a 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Danish: Natriumcarmellose
Hungarian: Karmellóz-nátrium
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezke szám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (vérkép eltérések) cukorbetegség a karok, lábak és kezek gyengesége (motoros gyengeség, a leggyakrabban tünetekkel járó hiperlaktatémiával vagy tejsavas acidózis szindrómával társulva) májelégtelenség
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En flaske indeholder 31,5 mg propylhydroxybenzoat (E216) En flaske indeholder 315 mg methylhydroxybenzoat (E218) En flaske indeholder 10,15 g saccharose
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 31,5 mg propil-hidroxibenzoát (E216) tartályonként.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek valamelyike jelentkezik: tartós zsibbadást, bizsergést vagy fájdalmat érez a kezében és/vagy lábában (ez a perifériás neuropátia jele lehet, mely a gyógyszer idegekre gyakorolt mellékhatásának kialakulását jelentheti), izomgyengeséget hastáji fájdalmat, hányingert ill.
Danish: Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Hungarian: A kemény kapszula vörös és sárga színű, átlátszatlan, egyik felén „BMS" jelzéssel, alatta „1964" kóddal, a másik felén „15" jelzéssel ellátva.
Danish: Kirsebærsmagsstof
Hungarian: Cseresznye aroma
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
Hungarian: Az adag csökkentésekor vagy a kezelés felfüggesztésekor a betegeknél a tünetek megszűnését tapasztalták.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler
Hungarian: Zerit 15 mg kemény kapszula
Danish: Alle doser skal tages hver 12. time.
Hungarian: Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
Danish: Zerit stavudin
Hungarian: Zerit sztavudin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
Danish: Andre oplysninger om Zerit
Hungarian: A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zerit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Kapslen bør synkes hel, eller den kan åbnes forsigtigt, og indholdet blandes i mad.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
Danish: Virkningen af Zerit var genstand for fire hovedundersøgelser.
Hungarian: A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerit den 8. maj 1996.
Hungarian: 1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Zerit bør indtages på tom mave mindst en time før et måltid.
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
Hungarian: A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zenit indtages sammen med et let måltid.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer bevehető könnyű étellel is.
Danish: Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
Hungarian: A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
Danish: Zerit skal anvendes i så kort tid som muligt, og patienterne skal skifte til egnede alternativer, så snart det er muligt.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens alder og vægt.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
Danish: Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Hungarian: A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Danish: CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
Hungarian: A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan körülbelül 185 sejt/mm3-rel emelkedett.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Hungarian: A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Hungarian: Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával 822 olyan HIV-fertőzött betegnél, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Hungarian: A Zerit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik egy másik HIV elleni gyógyszert, didanozint szednek, amely szintén mérgező hatású lehet a mitokondriumra.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
Danish: Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Hungarian: A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor szabad alkalmazni, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Hungarian: A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megindítania.
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Hungarian: Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Zerit más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIVvírusok mennyiségét a vérben.
Danish: Nyfødte børn under 13 dage gamle indgives 0,5 mg/kg kropsvægt.
Hungarian: 13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Hungarian: Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Hungarian: Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Hungarian: A 60 kg alatti testsúlyú felnőtteknek és a 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek 30 mg-ot, a 60 kg feletti testsúlyú felnőtteknek pedig 40 mg-ot kell adni.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Hungarian: A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Hungarian: Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Hungarian: A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvorfor blev Zerit godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Danish: Hvordan blev Zerit undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?