FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9% der Patienten der Kontrollgruppe.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Pädiatrische Patienten
Croatian: Pedijatrijska populacija
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Blister/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m² adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
German: Hulio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu djelotvorni, bit će Vam propisan lijek Hulio.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Croatian: Ako je Vašem djetetu potrebna drugačija doza, liječnik mu može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.
German: Tabelle 26: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Croatian: Tablica 26: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
German: Hulio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
German: Die Spritze besteht aus Cycloolefin-Polymer-Kunststoff mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Nadel (Edelstahl) mit einer Nadelschutzkappe (Butyl / DienPolymer-Blend und Polypropylen).
Croatian: Štrcaljka je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butildien polimerna mješavina i polipropilen).
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu grla, upalu pluća),
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
German: Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Croatian: Crohnova bolest u odraslih i djece
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Hulio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
German: Bei nicht-infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hulio weiter genommen werden.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0%) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1%) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1%) ein ACR-70-Ansprechen.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
German: 20 mg jede zweite Woche 40 mg jede zweite Woche
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan 40 mg svaki drugi tjedan
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Hulio ist auch als Fertigspritze oder Fertigpen erhältlich.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
German: • Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück.
Croatian: • NE dodirujte niti povlačite klip u bilo kojem trenutku.
German: Tabelle 9: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Croatian: Tablica 9: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
German: • Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
German: Tabelle 6:
Croatian: Tablica 6: Nuspojave
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više: Uobičajena početna doza je 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg nakon dva tjedna.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, javite se svom liječniku.
German: Tabelle 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Croatian: Tablica 17: Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
German: o Legen Sie die Durchstechflasche NICHT wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat.
Croatian: ◦ NEMOJTE stavljati brizgalicu natrag u hladnjak nakon što dosegne sobnu temperaturu.
German: Hulio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
German: Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Croatian: Otopini lijeka Hulio nemojte dodavati nikakav drugi lijek.
German: Tabelle 14: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Croatian: Tablica 14: Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
German: - Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hulio alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja adalimumabom.
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Croatian: Držite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.
German: Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
Croatian: Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich n=70
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan N=70
German: Tabelle 16: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten) PsA-Studie I
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
German: Adalimumab s.c.
Croatian: --- Adalimumab
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
German: 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Croatian: 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan
German: Taubheit, Tinnitus
Croatian: Često vertigo manje često gluhoća, tinitus
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n=91 Placebo und n=87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n=73 Placebo und n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 Placebo und Adalimumab j n=82 Placebo und n=85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01, bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01, odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
German: Hulio wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Croatian: Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom.
German: 95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
German: Die Hulio-Lösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Croatian: Nemojte dodavati bilo kakav drugi lijek u istu štrcaljku ili bočicu s otopinom lijeka Hulio.
German: Bitte wenden Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie (oder Ihr Kind) unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde (eine seltene genetische Erkrankung, bei der eine Person keine Fructose abbauen kann).
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Croatian: manje često sarkoidoza1), vaskulitis rijetko anafilaksa1)
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa 56. tjedan
German: • Überprüfen Sie das auf der Durchstechflasche aufgedruckte Verfalldatum.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einem automatischen Nadelschutz.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu s automatskom zaštitom za iglu.
German: Schritt 9 - Lösen Sie die Spritze vom Adapter der Durchstechflasche und befestigen Sie die Nadel
Croatian: Korak 9 - Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu i pričvrstite iglu
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Croatian: Tablica 21: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djecePrestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
German: • Schmerzen in Muskeln und Knochen
Croatian: • grčevi u mišićima,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten Ihres Säuglings und anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen mitteilen, dass Sie Hulio während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
Croatian: • Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Hulio u trudnoći prije nego što njezino dijete primi bilo kakvo cjepivo.
German: Hulio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
German: Wenn diese Dosis nicht ausreichend wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Croatian: Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8-9 μg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 µg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 µg/ml (uz metotreksat).
German: Die Hulio-Fertigspritze besteht aus einer Plastikspritze mit einem Stopfen und einer Nadel mit einer Nadelschutzkappe.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio izrađena je od plastične štrcaljke s čepom i iglom s kapicom igle.
German: Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
German: Tabelle 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene preporučene doze.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Croatian: Tablica 7: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika) Odgovor
German: Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-UTests.
Croatian: JSN rezultat a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
Croatian: Ako Vam je potrebna drugačija doza, liječnik Vam može propisati drugu jačinu lijeka Hulio.
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali terapiju antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit HS, die jede Woche mit Adalimumab behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab überein.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s gnojnim hidradenitisom liječenih adalimumabom jednom tjedno bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza oznake „EXP".
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 12).
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Uveitis, die jede zweite Woche mit Adalimumab behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab überein.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s uveitisom liječenih adalimumabom svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
German: Hulio-Packungen sollten bis zur Verwendung im Kühlschrank gelagert werden (zwischen 2°C und 8°C).
Croatian: Pakiranja lijeka Hulio treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8 °C) do primjene.
German: Schritt 10 - Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunterund entfernen Sie die Nadelhülse
Croatian: Korak 10 - Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis und Morbus Crohn unter
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s artritisom povezanim s entezitisom i Crohnovom bolešću mlađoj od 6 godina.