FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Slovenian: Redki multiformni eritemd, psoriazad, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)d
Norwegian Bokmål: Sjeldne erythema multiformed, psoriasisd, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile mutageni ali kancerogeni potencial ipilimumaba, niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til ipilimumab er ikke utført.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni ne glede na status mutacije BRAF.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller nivolumab som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
Slovenian: Možno tveganje za razvijajoči se plod ni znano.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
Slovenian: Znake napredovale motorične nevropatije je treba obravnavati kot imunsko pogojene in ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Progressive tegn på motorisk nevropati skal anses som immunrelaterte og håndteres deretter.
Slovenian: Zdravilo YERVOY je namenjeno za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: YERVOY er til intravenøs bruk.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.
Norwegian Bokmål: 2 (25,0 %) av 8 pasienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) av 9 pasienter behandlet med 10 mg/kg rapporterte hendelser av grad 3-4.
Slovenian: Redki serozni odstop mrežnice serozni odstop mrežnice
Norwegian Bokmål: Sjeldne serøs netthinneløsning serøs netthinneløsning
Slovenian: Mediana OS in ocenjeni deleži preživetja po 1-letu, 2-letih, 3-letih in 4-letih so prikazani v preglednici 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Norwegian Bokmål: Moderat diaré eller kolitt, som enten ikke kan kontrolleres medisinsk eller som vedvarer (5-7 dager) eller kommer tilbake
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki sta prejemala ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, je bil dosežen delni odziv, pri enem trajni odziv, ki je trajal več kot 1 leto.
Norwegian Bokmål: To pasienter behandlet med ipilumumab 10 mg/kg oppnådde delvis respons, hvorav én var en langvarig respons i over 1 år.
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba in namen tega vodnika.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so prikazane v preglednicah 3A in 3B za zdravilo YERVOY v monoterapiji in v preglednici 3C za zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali za drugo fazo zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po končanem kombiniranem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabellene 3A og 3B for YERVOY som monoterapi, og i tabell 3C for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling.
Slovenian: Sočasna uporaba z vemurafenibom
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Slovenian: Poročali so o redkih primerih toksične epidermalne nekrolizie (TEN) (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom), v nekaterih primerih s smrtnimi izidom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni (stopnja 1 ali 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Slovenian: Vrednosti testov delovanja jeter so lahko povišane brez sočasno klinično izraženih simptomov.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Slovenian: Na osnovi analize izpostavljenosti-odziva pri 497 bolnikih z napredovalim melanomom, je bilo celokupno preživetje neodvisno od predhodnega sistemskega protitumorskega zdravljenja in večje pri višjih koncentracijah Cminss ipilimumaba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Norwegian Bokmål: YERVOY er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko.
Slovenian: CA184332 in CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Stabilna bolezen je bila dosežena pri dveh bolnikih pri uporabi ipilimumaba v odmerku 5 mg/kg, pri enem s trajanjem > 22 mesecev.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd hos to pasienter ved ipilimumabdosen på 5 mg/kg, hvorav én hadde varighet på > 22 måneder.
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem PD-1 ali PD-L1
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Slovenian: - vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znana kot toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji CA184178 ipilimumab 3 mg/kg N=4
Norwegian Bokmål: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Slovenian: Zdravilo YERVOY lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde noen infusjonsrelatert eller periinfusjons hypersensitivitet eller anafylaktisk reaksjon.
Slovenian: V študiji CA184178 niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov, opaženi imunsko pogojeni neželeni učinki pa so bili po pogostnosti, intenzivnosti in organskih sistemih podobni kot pri študijah pri odraslih.
Norwegian Bokmål: I CA184178-studien ble ingen nye eller uventede irAR observert, og de observerte irAR var tilsvarende i frekvens, intensitet og organsted som det som er rapportert i studier hos voksne.
Slovenian: Dvojno slepa študija 3. faze je vključevala bolnike s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim neoperabilnim melanomom stadija III ali stadija IV.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Effektene av ipilimumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt i en studie på cynomolgusaper.
Slovenian: Nepojasnjeno motorično nevropatijo, mišično oslabelost ali senzorično nevropatijo, ki trajajo več kot 4 dni, je treba ovrednotiti in izključiti nevnetne vzroke, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolni sindrom in sočasno uporabljena zdravila.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi motnje v vidnem polju, vedenjske spremembe, motnje elektrolitov in hipotenzijo.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også være forstyrrelse av synsfeltet, endret oppførsel, elektrolyttforstyrrelser og hypotensjon.
Slovenian: • Vodnik z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Slovenian: Pri imunsko pogojenem kolitisu, odpornem na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidi, če so izključeni drugi vzroki (vključno z okužbo/reaktivacijo okužbe s citomegalovirusom, ocenjenega z virusnim testom PCR po biopsiji, in drugo virusno, bakterijsko in parazitno etiologijo).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde BRAF-mutasjonspositivt melanom, 26,5 % av pasientene hadde PD-L1 ≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på utilstrekkelig binyrefunksjon uten at pasienten har akutt binyrebarksvikt, skal ytterligere undersøkelser vurderes, inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser.
Slovenian: - težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Norwegian Bokmål: - problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz kliničnih preskušanj pri melanomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
Slovenian: • Opozorilo, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja je pokazala začetni plato okoli leta 3 (delež celokupnega preživetja = 21 % [95 % IZ: 17-24]), ki je pri nekaterih bolnikih podaljšan do 10-ih let (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier OS-kurve viste et platå som begynte rundt år 3 (OS-rate = 21 % [95 % KI: 17-24]) som varte opp til 10 år hos noen pasienter (se figur 1).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Slovenian: Študija CA184178 je bila nerandomizirana, multicentrična, odprta študija 2. faze, izvedena pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, s predhodno zdravljenim ali nezdravljenim, neoperabilnim malignim melanomom v stadiju III ali stadiju IV. Bolniki so ipilimumab prejemali vsake 3 tedne 4 odmerke.
Norwegian Bokmål: CA184178-studien var en ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 2-studie hos ungdomspasienter i alderen 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt malignt melanom i stadium III eller IV. Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki niso bili pogosti (približno 3 %) in so vključevali kolitis (ki se je v enem primeru končal s poginom), dermatitis in infuzijsko reakcijo (ki bi lahko bila povezana z akutnim sproščanjem citokinov zaradi hitrega injiciranja).
Norwegian Bokmål: Immunmedierte bivirkninger ble sjelden observert (~3 %) og inkluderte kolitt (som resulterte i et enkelt dødsfall), dermatitt og infusjonsreaksjon (noe som muligens skyldtes akutt cytokinfrigjøring på grunn av rask injeksjonshastighet).
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 28 mesecih spremljanja delež celokupnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Slovenian: Pri toksikoloških študijah pri ponavljajočih se intravenskih odmerkih so opice ipilimumab na splošno dobro prenašale.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt intravenøs dosering til aper ble ipilimumab generelt godt tolerert.
Slovenian: V tretjem trimesečju brejosti pa so pri obeh skupinah, ki so prejemale ipilimumab, poročali o od odmerka odvisni večji pojavnosti splavov, mrtvorojenosti, prezgodnjih kotitev (z ustrezno nizko porodno telesno maso) in večjo umrljivostjo mladičev v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Norwegian Bokmål: I tredje trimester opplevde begge ipilimumabgruppene høyere forekomst av abort, dødfødsel, for tidlig fødsel (med tilsvarende lavere fødselsvekt) og postnatal mortalitet i forhold til kontrollgruppen.
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST in ALT ali skupnega bilirubina je treba ovrednotiti, da se izključi druge možne vzroke poškodbe jeter, vključno z okužbami, napredovanjem tumorja ali sočasno uporabljenimi zdravili, in jih nadzirati do izboljšanja.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og ALAT eller total bilirubin skal evalueres for å ekskludere andre årsaker til leverskade, inkludert infeksjoner, tumorprogresjon, eller samtidig medisinering og overvåkes inntil bedring.
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Norwegian Bokmål: dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter).
Slovenian: "+" označuje krnjene podatke.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti: najboljši celokupni delež odziva (BORR-best overall response rate), stabilna bolezen (SD-stable disease), delež nadzorovane bolezni (DCR-disease control rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival) so temeljili na modificiranih kriterijih SZO in so jih ovrednotili raziskovalci.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali druge faze zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po kombiniranem zdravljenju
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalysene inkluderer kun små pasientantall og ingen definitive konklusjoner kan derfor trekkes fra disse dataene.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Slovenian: Smrtni izidi, povezani z zdravljenjem, n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Slovenian: • Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
Slovenian: En mililiter tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,30 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov povezanih z zdravljenjem z nivolumabom, upoštevajte SmPC za nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler forbundet med behandling med nivolumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Slovenian: Študija CA184070 je bila multicentrična, odprta študija 1. faze s povečevanjem odmerka ipilimumaba, izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih ≥1 leto do ≤ 21 let z merljivimi/določljivimi, neozdravljivimi, ponovljenimi ali neodzivnimi solidnimi malignimi tumorji brez možnosti kurativnega zdravljenja s standardnimi oblikami zdravljenja.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml sterilni koncentrat ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab.
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
Slovenian: Citotoksični T limfocitni antigen 4 (CTLA-4; "Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4") je ključni regulator T-celične aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator av T-celleaktivitet.
Slovenian: Vpliv rase ni bil ovrednoten, saj je bilo pri ostalih rasah, razen pri belcih, na voljo premalo podatkov.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila YERVOY ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av YERVOY anbefales ikke.
Slovenian: Občasni spremembe duševnega stanja, depresija, zmanjšanje libida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
Slovenian: Pogosti zmedenost
Norwegian Bokmål: Vanlige forvirring
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrome, serøs netthinneløsning Hjertesykdommer
Slovenian: Celokupno preživetje v študiji MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Slovenian: O hudi ali zelo hudi (stopnja 3 ali 4) obliki insuficience nadledvične žleze, hipertiroidizma ali hipotiroidizma niso poročali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.