FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bêtabloquants (tels que le propranolol utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, pour contrôler les battements de cœur irréguliers ou rapides, pour aider à prévenir la survenue d'une nouvelle crise cardiaque)
Spanish: Betabloqueantes (como el propranolol, que se usa para tratar la hipertensión arterial, controlar ritmos cardíacos irregulares o rápidos y ayudar a prevenir un nuevo infarto de miocardio)
French: Vous devez vérifier la glycémie capillaire de votre enfant et suivre les instructions décrites à la rubrique 4.
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo y seguir las instrucciones descritas en la sección 4.
French: Cependant, une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire dans tous les cas (veuillez également vous référer aux recommandations indiquées sous le paragraphe « Omission de dose » ultérieurement dans le texte), et les mesures adéquates pour restaurer une euglycémie (c'est-à-dire, l'administration d'une troisième dose d'AMGLIDIA ou d'insuline) doivent être mises en œuvre.
Spanish: Sin embargo, en todos los casos se requiere una estrecha supervisión de la glucosa en sangre (consultar también las recomendaciones que figuran bajo el epígrafe "Olvido de dosis" más adelante) y se deben tomar las medidas adecuadas para restaurar la euglucemia (por ejemplo, la aplicación de una tercera dosis diaria de AMGLIDIA o de insulina).
French: La biodisponibilité relative était de 121,6 % pour la suspension à 0,6 mg/ml et de 114,1 % pour la suspension à 6 mg/ml par comparaison avec les comprimés écrasés de Daonil.
Spanish: La biodisponibilidad relativa fue del 121,6 % para la suspensión de 0,6 mg/ml y del 114,1 % para la suspensión de 6 mg/ml en comparación con los comprimidos triturados de Daonil.
French: L'effet de la nourriture sur la vitesse ou le niveau d'absorption du glibenclamide en suspension buvable n'a pas été examiné.
Spanish: No se ha investigado el efecto de los alimentos en la velocidad o en el nivel de la absorción de la glibenclamida en suspensión oral.
French: Fluoxetine utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
Spanish: Fluoxetina, que se usa para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad
French: Au fur et à mesure que la dose augmente, il est généralement possible de réduire, puis d'interrompre l'insuline.
Spanish: A medida que se aumenta la dosis, generalmente es posible reducir y posteriormente detener la dosis de insulina.
French: Les données publiées issues de 11 mères traitées par le glibenclamide indiquent que le glibenclamide n'est pas excrété dans le lait maternel humain et aucune hypoglycémie chez les nouveau-nés allaités n'a été rapportée.
Spanish: Los datos publicados de 11 madres tratadas con glibenclamida indican que la glibenclamida no se excreta en la leche materna, y no se han notificado casos de hipoglucemia en niños lactantes.
French: Introduire environ le premier centimètre de la seringue dans la bouche de l'enfant et placer celle-ci contre l'intérieur de sa joue.
Spanish: Introduzca el primer centímetro de la jeringa en la boca del niño y aplíquela contra la cara interna de la mejilla.
French: La seringue de 5 ml doit être utilisée pour des volumes supérieurs à 1 ml.
Spanish: La jeringa de 5 ml se debe usar para volúmenes mayores de 1 ml.
French: très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si à la fin d'une période de 5 à 6 semaines, le traitement ne semble avoir aucun effet avec des doses d'insuline similaires aux doses initiales, l'administration de doses maximales de 2 mg/kg/jour pendant une semaine peut être tentée.
Spanish: Si al final de un periodo de 5 o 6 semanas no existen indicios de una respuesta con dosis de insulina similares a las iniciales, se puede intentar la administración de dosis de hasta 2 mg/kg/día durante una semana.
French: Mettre la seringue dans la bouche de l'enfant et pousser le piston afin d'administrer lentement le médicament dans la bouche.
Spanish: Introduzca la jeringa en la boca del niño y empuje el émbolo para administrar lentamente el medicamento en la boca.
French: Des effets indésirables (diarrhées/nausées/diminution de l'appétit/douleurs abdominales) ont été rapportés chez 10 patients sur 81 (12 %) ; ceux-ci étaient transitoires et aucun patient n'a interrompu le traitement par sulphonylurée en raison de ces effets indésirables.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas (diarrea/náuseas/pérdida de apetito/dolor abdominal) en 10/81 (12 %) pacientes; estas fueron transitorias y ningún paciente interrumpió el tratamiento con la sulfonilurea a causa de ellas.
French: Une vaste étude internationale à long terme relative au traitement du diabète néonatal lié à des mutations KCNJ11 est en cours et des résultats ont été rapportés chez 81 patients sur les 90 patients originalement inclus avec une durée de suivi médiane [intervalle interquartile, IIQ] de 10,2 ans [9,310,8 ans].
Spanish: Actualmente se está llevando a cabo un amplio estudio internacional a largo plazo del tratamiento de la diabetes neonatal debida a mutaciones del gen KCNJ11 y se notificaron resultados de 81 de los 90 pacientes incluidos originalmente con una mediana [intervalo intercuartíl, IIC] de duración del seguimiento de 10,2 años [9,3-10,8 años].
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour les deux suspensions buvables de glibenclamide (0,6 mg/ml et 6 mg/ml).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones para las dos suspensiones orales de glibenclamida (0,6 mg/ml y 6 mg/ml).
French: Si le taux de sucre dans le sang devient très faible et la conscience est affectée, les services d'urgence doivent être appelés et une injection intraveineuse de glucose doit être effectuée.
Spanish: Si se produce un nivel muy bajo de azúcar en sangre que afecta a la conciencia, se debe llamar al servicio de urgencias y debe administrar una inyección intravenosa de glucosa.
French: Les valeurs de la glycémie avant le déjeuner ou avant le dîner diminuent plus rapidement, et sont généralement de meilleurs marqueurs de la réponse à AMGLIDIA.
Spanish: El valor de glucosa antes del desayuno puede descender muy despacio, mientras que los valores de glucosa antes de la comida y antes de la cena descienden con mayor rapidez y suelen ser un marcador mejor de la respuesta a AMGLIDIA.
French: La seringue pour administration orale incluse dans la boîte ne doit être utilisée qu'avec ce médicament.
Spanish: La jeringa para uso oral incluida en la caja se debe usar solo con este medicamento.
French: Corticostéroïdes (tels que la prednisone, la prednisolone) utilisés dans diverses indications, telles que l'inflammation et l'asthme
Spanish: Corticosteroides (como la prednisona y la prednisolona), que se usan en diversas indicaciones como la inflamación y el asma
French: Les patients présentant des complications étaient plus âgés au moment du transfert vers une sulphonylurée que ceux ne présentant pas de complications (âge médian au moment du transfert de 20,5 ans contre 4,1 ans, p = 0,0005).
Spanish: Los pacientes que sufrieron complicaciones tenían una edad mayor en el momento del cambio a la sulfonilurea que los que no presentaron complicaciones (mediana de edad en el momento del cambio, 20,5 frente a 4,1 años, p = 0,0005).
French: Le transfert vers les sulfonylurées est survenu au cours de l'enfance à un âge médian [IIQ] lors du transfert de 4,8 ans [1,7 - 11,4 ans].
Spanish: El cambio a la sulfonilurea tuvo lugar en la infancia con una mediana [IIC] de 4,8 años en el momento del cambio [1,7 - 11,4 años].
French: Problèmes dentaires (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Décoloration des dents
Spanish: Problemas dentales (frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Cambio de color de los dientes
French: Il existe un risque d'hypoglycémie.
Spanish: Existe riesgo de hipoglucemia.
French: Si une nouvelle présentation d'AMGLIDIA est prescrite par votre médecin, retournez votre présentation précédente ainsi que la seringue à votre pharmacien afin d'éviter de confondre les seringues.
Spanish: Si su médico le receta una nueva presentación de AMGLIDIA, devuelva a su farmacéutico la presentación y la jeringa anteriores para evitar confundir las jeringas.
French: Risque potentiel
Spanish: Posible riesgo
French: La réduction de l'insuline doit être effectuée en utilisant la glycémie mesurée avant les repas.
Spanish: La reducción de la insulina debe realizarse considerando la glucosa previa a las comidas.
French: Les symptômes du diabète peuvent réapparaître et conduire à une perturbation grave du métabolisme de l'organisme avec des taux sanguins élevés en cétones (acidocétose), une déshydratation et un déséquilibre des acides dans l'organisme.
Spanish: Los síntomas de diabetes pueden reaparecer y causar una alteración grave del metabolismo corporal con niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre (cetoacidosis), deshidratación y alteración del equilibrio ácido en el organismo.
French: • guide de prescription, auquel est joint le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'AMGLIDIA.
Spanish: • Una guía para el médico, que incluirá la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) de Amglidia adjunta.
French: − chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère;
Spanish: − en pacientes con insuficiencia renal grave;
French: L'insuffisance hépatique réduit le métabolisme du glibenclamide et, par conséquent, ralentit sensiblement son élimination.
Spanish: La insuficiencia hepática reduce el metabolismo de la glibenclamida y, por consiguiente, retrasa de forma significativa su eliminación.
French: Chez les patients sous-alimentés ou ceux présentant une modification notable de leur état général, ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes desnutridos o que presenten un cambio marcado de su estado general o en aquellos cuya ingesta calórica sea irregular, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, el tratamiento se debe iniciar con las dosis más bajas y seguir estrictamente la pauta posológica para evitar reacciones hipoglucémicas (ver sección 4.4).
French: Effets indésirables Très fréquent
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes
French: En cas de nausées, la glycémie semble rester stable et il n'est pas nécessaire de réintroduire de l'insuline tant que le patient peut prendre du glibenclamide en suspension.
Spanish: En caso de náuseas, la glucosa en sangre parece mantenerse y no es necesario volver a introducir la insulina hasta que el paciente pueda tomar glibenclamida en suspensión.
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
Spanish: Uso de AMGLIDIA con alcohol
French: Il a été observé que la concentration augmentait à mesure que le poids corporel diminuait mais elle a dépassé les taux plasmatiques des adultes de façon minime uniquement pour les métaboliseurs lents.
Spanish: Con un peso corporal menor, la concentración aumentó pero solo superó mínimamente las concentraciones plasmáticas observadas en adultos en los metabolizadores lentos.
French: Parfois, la glycémie capillaire diminuera bien que le patient reçoive une dose fixe d'AMGLIDIA.
Spanish: En ocasiones, la concentración de glucosa en sangre disminuirá aunque el paciente reciba una dosis fija de AMGLIDIA.
French: Si le taux de glucose sanguin dépasse 16,5 mmol/l, la présence d'une cétonurie ou d'une cétonémie doit également être contrôlée.
Spanish: Si el nivel de glucosa en sangre es superior a 16,5 mmol/l, también se debe comprobar si hay cetonuria o cetonemia.
French: Le sel de benzoate peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 4 semaines).
Spanish: El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).
French: L'administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope postprandiale.
Spanish: La administración de glibenclamida a una persona diabética potencia la respuesta insulinotrópica posprandial.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypoglycémie, les diarrhées passagères et les douleurs abdominales.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son hipoglucemia, diarrea transitoria y dolor abdominal.
French: Un faible taux de sucre dans le sang doit être géré en prenant du sucre par voie orale puis un casse-croûte ou un repas.
Spanish: Este nivel bajo de azúcar en sangre se debe tratar tomando azúcar por vía oral seguida de un tentempié o una comida.
French: Tirer le piston pour obtenir le volume désiré (figure 4A).
Spanish: Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A).
French: Comme AMGLIDIA est administré avec une seringue pour administration orale graduée en ml, la dose quotidienne calculée doit être exprimée en ml par le médecin en indiquant explicitement la concentration à utiliser.
Spanish: Dado que AMGLIDIA se administra con una jeringa para uso oral graduada en mililitros, el médico expresará la dosis diaria calculada en mililitros indicando de forma explícita la concentración que se debe usar.
French: Dix patients sont passés à un traitement par le glibenclamide en suspension buvable qui a été poursuivi pendant 3 mois.
Spanish: Diez pacientes cambiaron su tratamiento por glibenclamida en suspensión oral, tratamiento que continuó durante 3 meses.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'administration d'AMGLIDIA à votre enfant.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a administrar AMGLIDIA a su hijo.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population a été utilisée pour comparer les concentrations à l'état stable suite à une administration de 0,9 mg deux fois par jour chez des enfants de poids corporel compris entre 10 et 30 kg et de 1,25 mg deux fois par jour chez des adultes.
Spanish: Se utilizó un enfoque de farmacocinética poblacional para comparar las concentraciones en estado estacionario después de una dosis de 0,9 mg dos veces al día en niños con un peso corporal de 10 a 30 kg y después de una dosis de 1,25 mg dos veces al día en adultos.
French: Le diabète néonatal est une maladie dans laquelle l'organisme de l'enfant ne libère pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ; AMGLIDIA est utilisé uniquement chez les patients qui ont gardé une capacité à fabriquer de l'insuline.
Spanish: La diabetes neonatal es una enfermedad en la que el cuerpo del niño no libera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre; AMGLIDIA se utiliza solo en pacientes que mantienen cierta capacidad de producir insulina.
French: Une hypoglycémie peut survenir sous traitement par sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: Se puede producirse hipoglucemia con el tratamiento con sulfamidas hipoglucémicas.
French: Chez ces patients, il convient d'initier le traitement à la dose la plus faible et de suivre strictement les posologies, pour éviter les réactions d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento se debe iniciar con las dosis más bajas y seguir estrictamente la pauta posológica para evitar reacciones hipoglucémicas (ver sección 4.4).
French: Qu'est-ce qu'AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé 8.
Spanish: Qué es AMGLIDIA y para qué se utiliza 8.
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer du traitement oral par glibenclamide à un traitement par insuline.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas se deben cambiar la glibenclamida oral por insulina.
French: Effets potentiels
Spanish: Posibles efectos
French: Héparine utilisée pour diminuer la capacité de coagulation du sang
Spanish: Heparina, que se usa para reducir la capacidad de coagulación de la sangre
French: Comme le montrent la littérature et les études cliniques effectuées sur AMGLIDIA, la posologie quotidienne moyenne attendue est d'environ 0,2 à 0,5 mg/kg/jour chez la plupart des patients présentant un diabète néonatal.
Spanish: Según la bibliografía y los estudios clínicos realizados con AMGLIDIA, se espera que la dosis media diaria sea de aproximadamente de 0,2 a 0,5 mg/kg/día en la mayoría de los pacientes que sufren de diabetes neonatal.
French: Hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie légère ou sévère, qui peuvent conduire à un purpura.
Spanish: Hipereosinofilia, leucopenia, trombocitopenia leve o grave que puede dar lugar a púrpura.
French: Dix patients (7 garçons/3 filles) présentant une mutation KCNJ11, d'âge médian 2,7 ans (0,3 à 16,2), avec une durée médiane de traitement par le glibenclamide de 2,3 ans (6 jours à 11,3 ans) ont été traités.
Spanish: Se trató a 10 pacientes (7 niños/3 niñas) con mutación del gen KCNJ11, con una mediana de edad de 2,7 años (de 0,3 a 16,2) y una mediana de duración del tratamiento con glibenclamida de 2,3 años (de 6 días a 11,3 años).
French: L'effet indésirable le plus grave est l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave es la hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: AMGLIDIA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (insulinodépendant) avec une destruction auto-immune des cellules bêta.
Spanish: AMGLIDIA no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente de tipo 1 que presenten signos de destrucción autoinmunitaria de las células β.
French: La glycémie doit être contrôlée immédiatement et AMGLIDIA doit être pris dès que possible.
Spanish: Se debe comprobar de inmediato el nivel de glucosa en sangre y tomarse AMGLIDIA lo antes posible.
French: Dans une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique, l'acceptabilité, l'efficacité et la tolérance du transfert d'un traitement par comprimés écrasés à un traitement par la suspension AMGLIDIA ont été mesurées.
Spanish: En un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado, se determinaron la aceptabilidad, la eficiencia y la tolerancia del cambio de los comprimidos triturados a la suspensión de AMGLIDIA.
French: Aucun des patients n'a connu de détérioration de l'équilibre glycémique, défini comme une augmentation du taux d'HbA1c de plus de 0,5 % et dépassant 5,6 % chez les patients présentant une valeur initiale d'HbA1c ≤ 5,6 % ou une augmentation du taux d'HbA1c de plus de 0,5 % chez les patients présentant une valeur initiale d'HbA1c > 5,6 %.
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentó un deterioro del control de la glucemia, definido como un aumento de la concentración de HbA1c > 0,5 % y hasta valores superiores al 5,6 % en pacientes con una concentración inicial de HbA1c ≤ 5,6 % o un aumento de la concentración de HbA1c > 0,5 % en pacientes con una concentración inicial de HbA1c > 5,6 %.
French: En se limitant uniquement aux études cliniques et au recueil de données prospectives, la dose moyenne diminue à 0,2-0,3 mg/kg/jour.
Spanish: Cuando se limita a los ensayos clínicos o a la recopilación de datos prospectivos únicamente, la dosis media disminuye a entre 0,2 y 0,3 mg/kg/día.
French: Le glibenclamide peut augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang et, par conséquent, peut avoir une influence modérée sur la capacité à conduire des véhicules, à participer à la circulation routière et à utiliser des machines.
Spanish: La glibenclamida puede aumentar el riesgo de hipoglucemia y, por lo tanto, puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir, para circular por carretera o para utilizar máquinas.
French: Il existe 2 présentations pour le même dosage : une avec une seringue de 1 ml et une avec une seringue de 5 ml.
Spanish: Hay dos presentaciones para una misma concentración: una con una jeringa de 1 ml y otra con una jeringa de 5 ml.
French: Les expositions étaient respectivement similaires pour les deux suspensions buvables de glibenclamide, et supérieures à celles observées après administration de comprimés écrasés de Daonil.
Spanish: Las exposiciones fueron similares para las dos suspensiones orales de glibenclamida, respectivamente, y mayores que las observadas tras la administración de los comprimidos triturados de Daonil.
French: Si une dose est oubliée, il existe un risque d'hyperglycémie.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, existe riesgo de hiperglucemia.
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et la situation a été résolue dans les deux cas.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió en los dos casos.
French: AMGLIDIA est une suspension buvable blanche et inodore.
Spanish: AMGLIDIA es una suspensión oral inodora de color blanco.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique y compris dyspnée, hypotension et état de choc.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica incluidos disnea, hipotensión y shock.
French: Diarrhées transitoires Douleurs abdominales Vomissements Dyspepsie
Spanish: Diarrea transitoria Dolor abdominal Vómitos
French: Le taux de sucre dans le sang de votre enfant peut devenir trop faible (hypoglycémie) après l'administration d'AMGLIDIA.
Spanish: Los niveles de azúcar en sangre de su hijo pueden llegar a ser muy bajos (hipoglucemia) después de tomar AMGLIDIA.
French: Enfin, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite en ml (figure 4C).
Spanish: Por último, tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis recetada en mililitros (figura 4C).
French: Contrôle incorrect du taux de glucose plasmatique
Spanish: Control incorrecto de la glucosa plasmática
French: Après ouverture, veillez à ce que le flacon soit hermétiquement fermé après chaque utilisation et conservez-le pendant un maximum de 30 jours.
Spanish: Tras la apertura, mantener el frasco perfectamente cerrado después de cada uso y conservar durante un máximo de 30 días.
French: Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, est un agent hypoglycémiant qui réduit la glycémie en stimulant la libération d'insuline par le pancréas; cet effet dépend de la présence de cellules bêta actives ou de cellules bêta activées par le glibenclamide dans les îlots pancréatiques dans certains cas de diabète néonatal.
Spanish: La glibenclamida, una sulfonilurea de segunda generación de semivida corta, es un fármaco hipoglucémico que reduce la glucemia al estimular la liberación de insulina por el páncreas; este efecto depende de la presencia de células β activas o de células β activadas por la glibenclamida en los islotes pancreáticos en ciertos casos de diabetes neonatal.
French: Élévation de la concentration plasmatique de ciclosporine
Spanish: Aumento de la concentración plasmática de la ciclosporina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: S'il apparaît une nette réduction des besoins en insuline à cette dose de 2 mg/kg/jour (réduction de l'insuline d'au moins 60 % de la dose avant administration d'AMGLIDIA), il est alors utile, dans certains cas, de continuer l'administration d'une dose supérieure d'AMGLIDIA pendant une période prolongée.
Spanish: Si se produce una reducción clara de las necesidades de insulina con esta dosis de 2 mg/kg/día (reducción de la insulina hasta al menos el 60 % de la dosis previa al tratamiento con AMGLIDIA), interesa continuar con una dosis más alta de AMGLIDIA durante un periodo de tiempo prolongado en casos específicos.
French: AMGLIDIA suspension orale n'est pas bioéquivalent aux comprimés (écrasés) contenant la même quantité de glibenclamide.
Spanish: AMGLIDIA no es bioequivalente con comprimidos (triturados) que contengan la misma cantidad de glibenclamida.