FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Latvian: 1 sterila drošības adata,
Slovak: Distribučný objem romiplostímu po intravenóznom podaní romiplostímu klesal nelineárne zo 122; 78,8 na 48,2 ml/kg pre intravenózne dávky 0,3; 1,0 a 10 µg/kg u zdravých osôb.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem romiplostima izkliedes tilpums pēc romiplostima intravenozas ievadīšanas samazinājās nelineāri no 122, 78,8; līdz 48,2 ml/kg attiecīgi intravenozām devām 0,3; 1,0 un 10 μg/kg.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
Slovak: Ak je účinnosť zachovaná a zároveň sú u pacientov pozorované anomálie periférneho krvného náteru, lekár má urobiť príslušné klinické posúdenie vrátane zváženia biopsie kostnej drene a znovu sa má prehodnotiť pomer prínosu a rizika pre romiplostím a pre alternatívne možnosti liečby ITP.
Latvian: Ja tiek uzturēta efektivitāte un pacientiem tiek novērotas novirzes no normas perifēro asiņu uztriepēs, ārstam ir jāveic atbilstošs klīniskais izvērtējums, tostarp jāapsver iespēja veikt kaulu smadzeņu biopsiju, un atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas ar romiplostimu un alternatīvu ITP ārstēšanas iespēju risku un ieguvumu attiecība.
Slovak: Nplate súprava na svojpomocné podanie injekcie sa musí uchovávať v pôvodnom obale až do použitia na ochranu injekčnej liekovky Nplate pred svetlom.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Slovak: d Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Latvian: d Glābējterapijas tiek definētas kā jebkādu līdzekļu lietošana , lai palielinātu trombocītu skaitu.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci (kā zīmuli) 45 grādu leņķī pret ādu;
Slovak: Nepodávajte, ďalej pokračujte vo vyšetrovaní počtu krvných doštičiek raz za týždeň
Latvian: Neievadiet un turpiniet ik nedēļu noteikt trombocītu skaitu
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar romiplostimu, var samazināt kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu vai pārtraukt to lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Výsledná koncentrácia je 125 µg/ml.
Latvian: Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 125 µg/ml.
Slovak: Z 9 pacientov mali 2 pacienti už existujúce viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Latvian: No šiem 9 pacientiem 2 pacientiem bija iepriekš esošas TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Latvian: Pacienti (≥ 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1 romiplostima sākotnējās devas 1 µg/kg vai placebo saņemšanai.
Slovak: pľúcna embólia*
Latvian: Plaušu embolija*
Slovak: Dávka v µg x
Latvian: Deva µg x
Slovak: Karcinogenéza
Latvian: Kancerogenitāte
Slovak: • svalový kŕč;
Latvian: • muskuļu spazmas;
Slovak: V predklinických a klinických skúšaniach žiadne anti-romiplostímové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos romiplostima antivielas krusteniski nereaģēja ar endogēno TPO.
Slovak: Krok 3b: V jednej ruke držte injekčnú striekačku, druhou rukou ohnite hrot bieleho plastového krytu smerom nadol.
Latvian: • 3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Latvian: Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostima pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Latvian: Ir zināms, ka romiplostims šķērso placentāro barjeru žurkām un var no mātes nonākt auglī un stimulēt trombocītu veidošanos auglī.
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir ≥ 23 µg
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
Latvian: Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu;
Slovak: Vyberte miesto injekcie.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto.
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Latvian: • reta slimība, ko raksturo periodiskas dedzinošas sāpes, apsārtums un siltums pēdās un rokās (eritromelalģija).
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Latvian: • sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Latvian: Zāļu sagatavošanai nedrīkst izmantot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
Slovak: • počet krvných doštičiek vyšší ako zvyčajne (trombocytóza);
Latvian: • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika izvērtēta divos placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija pabeiguši vismaz vienu ārstēšanas kursu un kuri kopumā pārstāvēja šādu ITP pacientu spektru.
Slovak: Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostímu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
Latvian: Šī izkliedes tilpuma nelineāra samazināšanās atbilst (megakariocītu un trombocītu) romiplostima mērķa mediētai afinitātei, kuru var piesātināt, lietojot lielākas devas.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Latvian: Pēc parakstītās devas ievadīšanas Jums var būt Nplate pārpalikums.
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Nplate jālieto vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Latvian: Palielināts retikulīna daudzums kaulu smadzenēs
Slovak: U pediatrických pacientov ďalšie úpravy dávky vychádzajú zo zmien v počte krvných doštičiek a zo zmien v telesnej hmotnosti.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem nākamās devas pielāgošana pamatojas uz trombocītu skaita izmaiņām un ķermeņa masas izmaiņām.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījums pēc vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3.0 versijas tika definēts kā ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījums.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Latvian: Tiklīdz plomba ir pārlauzta, novelciet uzgali, lai atdalītu pelēko gumijas uzgali no caurspīdīgā plastmasas gala uz šļirces.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie (zahŕňajúce prípady vyrážky, urtikárie a angioedému) a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus) un galvassāpes.
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Latvian: Ja pacientiem novēro efektivitātes zudumu un novirzes no normas perifēro asiņu uztriepē, romiplostima lietošana jāpārtrauc, jāveic fizikāla izmeklēšana un jāapsver iespēja veikt kaulu smadzeņu biopsiju, lietojot piemērotu krāsvielu retikulīna noteikšanai.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky pre pacientov po splenektómii bol 3 µg/kg a pre pacientov, ktorí nepodstúpili splenektómiu, bol 2 µg/kg.
Latvian: Mediānā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/kg un pacientiem bez splenektomijas 2 µg/kg.
Slovak: • krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura);
Latvian: • asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura);
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem 250/500 µg romiplostima pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai, ko pašinjicēšanai lieto arī tai piemēroti pieauguši pacienti, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu romiplostímom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar romiplostimu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Latvian: 4 flakoni.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Latvian: Divdesmit viens pacients, kam nebija veikta splenektomija, un 18 pacienti, kuriem bija veikta splenektomija, pētījuma sākumā saņēma pētījuma zāles ITP ārstēšanai (galvenokārt kortikosteroīdus).
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Latvian: Pēc pirmajām 4 patstāvīgi veiktu injekciju nedēļām atkal ir jākontrolē, kā pacients sagatavo un ievada Nplate.
Slovak: Naplnenú striekačku držte v ruka a nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
Slovak: % (7/282) rozvinuli neutralizujúce protilátky proti romiplostímu.
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija netika ņemta vērā pacientiem, kuriem bija nepieciešama glābējzāļu lietošana.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Latvian: 75 pētāmajām personām, kuras saņēma vismaz vienu SOC devu, kopējais mediānais SOC iedarbības laiks bija 51 nedēļa un svārstījās robežās no 0,4 līdz 52 nedēļām.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Latvian: Nekavējoties sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai;
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Latvian: Datu par romiplostima lietošanu grūtniecības laikā nav vai tie ir ierobežoti.
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa má použiť iba sterilná voda na injekcie.
Latvian: Sagatavojot zāles, jālieto tikai sterils ūdens injekcijām.
Slovak: Veľmi pomaly a jemne vytlačte všetku vodu do injekčnej liekovky s práškom.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Latvian: Pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 3 (robežās no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg (pozri tabuľku nižšie).
Latvian: Turpmākās devas pielāgo, pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, un to palielināšanas solis ir 1 µg/kg (skatīt tālāk tekstā esošo tabulu).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 138,0 nedēļas (91,1 nedēļa, 186,0 nedēļas).
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Latvian: Tādējādi tiks pārlauzta baltā plastmasas uzgaļa plomba.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Latvian: Attiecīgais injicējamais Nplate šķīduma daudzums =
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Latvian: Placebo grupā trombocītu atbildes reakcija 6 mēnešu ilgajā ārstēšanas periodā tika panākta 0% līdz 7% pacientu.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēti ITP pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un trombocītu skaits bija < 50 x 109/l.
Slovak: 10 kg x 1 µg/kg =
Latvian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) a nízky počet krvných doštičiek
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs
Slovak: V mieste injekcie môže vzniknúť slabšie krvácanie.
Latvian: • injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija.
Slovak: Poslednou kontrolou sa uistite, že v injekčnej striekačke je správne množstvo tekutiny pre vašu dávku a že všetky vzduchové bubliny sú odstránené.
Latvian: • veiciet pēdējo pārbaudi, lai nodrošinātu, ka šļircē ir pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai, kā arī ka ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Latvian: • nelietojiet sastāvdaļas ar redzamām viltojuma vai bojājuma pazīmēm;
Slovak: p-hodnota Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Latvian: p-vērtība Vidējais nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakcijuc
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Latvian: Turklāt 3. fāzes pamatpētījumos romiplostims neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas (salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo).
Slovak: romiplostím (n =
Latvian: romiplostims (n = 83)
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ir jāņem vērā devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Slovak: Morfologické zmeny v periférnych krvných bunkách môžu naznačovať zvýšený retikulín, ktorý sa dá zistiť biopsiou kostnej drene.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Slovak: Eliminácia sérového romiplostímu čiastočne závisí od TPO receptora krvných doštičiek.
Latvian: Romiplostima izvadīšana no seruma daļēji ir atkarīga no TPO receptoriem uz trombocītu virsmas.
Slovak: Nplate začnite znova podľa odporúčaní pre dávkovanie a podávanie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Slovak: Pred odstránením injekčnej striekačky sa uistite, že roztok je úplne rozpustený.
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Slovak: Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 terapií ITP (rozsah 3 až 10).
Latvian: Papildus splenektomijai pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 6 (robežās no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Latvian: 154 pētāmajām personām, kuras saņēma romiplostimu, kopējais vidējais romiplostima iedarbības laiks bija 52,0 nedēļas un svārstījās robežās no 2 līdz 53 nedēļām.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Latvian: • tiklīdz plomba ir pārlauzta, noņemiet balto plastmasas apvalku.
Slovak: Na výpočet dávky na začiatku terapie sa má použiť momentálna telesná hmotnosť pacienta.
Latvian: Terapijas sākumā devas aprēķināšanai jāizmanto pacienta faktiskā ķermeņa masa.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā injicēt, lūdzu, prasiet palīdzību savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom, ako je ITP mimo klinických štúdií.
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot, lai ārstētu trombocitopēniju, ko izraisījusi MDS vai jebkurš cits ar ITP nesaistīts trombocitopēnijas cēlonis ārpus klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne injekcie jedenkrát za týždeň počas 24 týždňov.
Latvian: Pacienti ik nedēļu saņēma vienreizēju subkutānu injekciju 24 nedēļas.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 135,0 nedēļas (95,0 nedēļas, 184,0 nedēļas).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot romiplostimu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp, bet ne tikai ar iedzimtiem (piemēram, V faktora, Leidenes) vai iegūtiem riska faktoriem (piemēram, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), lielu vecumu, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, ļaundabīgiem audzējiem, kontracepcijas un hormonu aizstājterapiju, operāciju/traumu, aptaukošanos un smēķētājiem.
Slovak: 1x 13 mm adaptér injekčnej liekovky
Latvian: 13 mm flakona adapteris x1
Slovak: V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii s opicami sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostímu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostímu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Latvian: Ilgākā, hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest;
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija;
Slovak: Zo 77 pacientov randomizovaných do skupiny so ŠS dvaja pacienti nedostávali žiadnu liečbu v rámci ŠS.
Latvian: No 77 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija SOC grupā, divas nesaņēma nekāda veida SOC.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu un tad atšķaidiet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná na zaistenie, že z injekčnej liekovky je natiahnutý správny objem Nplate na subkutánne podanie - je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lai nodrošinātu atbilstoša Nplate tilpuma paņemšanu no flakona subkutānai ievadīšanai - jāizmanto šļirce ar 0,01 ml iedaļām.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml
Latvian: Ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vislabāk ir veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.