FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Em doentes com um determinado subtipo de cancro do pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras no gene EGFR, foi demonstrado que o Avastin conjuntamente com erlotinib aumentava a sobrevivência sem progressão num estudo em 152 doentes: os doentes que receberam Avastin mais erlotinib tiveram em média sobrevivência sem progressão de 16,0 meses em comparação com 9,7 meses nos doentes que receberam apenas erlotinib.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Portuguese: • cancro epitelial do ovário, cancro das trompas de Falópio (parte do aparelho reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (a membrana de revestimento do abdómen).
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Portuguese: No cancro da mama metastizado, o Avastin demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão em dois estudos principais.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Avastinin on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä päätutkimuksessa.
Portuguese: Cancro do colo do útero
Finnish: Munuaissyöpä
Portuguese: No cancro das células renais avançado ou metastizado, o Avastin conjuntamente com interferão alfa2a demonstrou aumentar a sobrevivência sem progressão num estudo em 649 doentes: a sobrevivência sem progressão média foi de 10,2 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com interferão alfa-2a e de 5,4 meses nos que receberam interferão alfa-2a.
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Portuguese: • No cancro do pulmão avançado, metastizado ou recorrente, o Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina, demonstrou aumentar a sobrevivência global num estudo em 878 doentes: a sobrevivência global média foi de 12,3 meses nos doentes que receberam Avastin conjuntamente com quimioterapia à base de platina e 10,3 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Portuguese: Cancro do ovário, das trompas de Falópio e peritoneal
Finnish: Munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä
Portuguese: O requerente apresentou a sua fundamentação por escrito e no decorrer de uma explicação oral.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Portuguese: • Questões de segurança
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Portuguese: Anexo
Finnish: Liite
Portuguese: Segundo esta análise, 84 % dos acontecimentos da SLP podem ser considerados inequívocos.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Portuguese: A progressão da doença foi avaliada com base nos critérios adaptados de Macdonald (Chinot et al., 2013).
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para recusa da alteração apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Portuguese: O CHMP considera que:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Portuguese: Resumo da resposta do requerente aos fundamentos para o reexame:
Finnish: Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
Portuguese: No entanto, nesta análise, a doença progressiva (sujeita às limitações acima descritas) foi incluída como um acontecimento de deterioração.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Portuguese: Aplicam-se limitações semelhantes à determinação do estado do desempenho.
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Portuguese: Globalmente, a toxicidade do bevacizumab neste regime e na associação não gerou, em si mesma, preocupações de maior.
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Portuguese: • Questões de eficácia
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Portuguese: No entanto, na ausência de eficácia estabelecida, a toxicidade deste regime não pode ser considerada aceitável.
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para o reexame e a argumentação apresentada pelo requerente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Portuguese: • na ausência de eficácia estabelecida, não foi possível determinar um perfil benefício risco positivo.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Portuguese: Estas análises devem ser interpretadas com cuidado, porque não foram recolhidos dados relevantes de forma sistemática após a progressão da doença e não é claro o consequente impacto da censura (potencialmente informativa) nos resultados.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Portuguese: Embora os critérios padrão de avaliação da resposta tenham sido adicionalmente desenvolvidos (critérios RANO) com o propósito de minimizar este problema e informar as decisões de tratamento, está ainda em curso a validação destes critérios como parâmetros de avaliação do benefício clínico (Wen et al., 2010).
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Portuguese: Assim, com base nas evidências fornecidas, a eficácia do bevacizumab não foi demonstrada de forma convincente.
Finnish: Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
Portuguese: Embora tenha reconhecido que foram obtidos dados limitados depois do tempo da progressão, o requerente defendeu que tal não diminui o valor dos dados obtidos no estudo.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Portuguese: Com base nos argumentos do requerente e em todos os dados de suporte relativos à segurança e eficácia, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, no seu parecer final, concluiu por decisão maioritária que a eficácia do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma suficiente e, por conseguinte, mantém a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento supraindicado.
Finnish: Hakijan toimittamien argumenttien ja kaikkien turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja katsoi enemmistöpäätökseen perustuvassa lopullisessa lausunnossaan, että edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu riittävästi ja että komitea vahvistaa näin ollen suosituksensa, jonka mukaan edellä mainitun lääkevalmisteen myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Portuguese: Na sequência do supraindicado parecer do CHMP, o requerente solicitou um reexame e apresentou, em 22 de julho de 2014, os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexame do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitean edellä mainitun lausunnon perusteella hakija pyysi hakemuksen uusintakäsittelyä ja toimitti 22. heinäkuuta 2014 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä.
Portuguese: O requerente concluiu que, apesar das evidentes falhas e enviesamentos das análises exploratórias de sobrevivências, essas análises apontavam para um efeito benéfico do bevacizumab.
Finnish: Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Portuguese: Mais especificamente, o requerente não justificou claramente como é que os critérios escolhidos para excluir doentes ou acontecimentos específicos nas diversas análises de sensibilidade abordaram os enviesamentos/incertezas que rodeiam a avaliação da progressão.
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Portuguese: No entanto, não existem métodos de análise estabelecidos que solucionem este problema após este cruzamento.
Finnish: Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
Portuguese: Os agentes antiangiogénicos, sobretudo os que têm por alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como o bevacizumab, podem gerar uma diminuição marcada da melhoria do contraste, o que resulta habitualmente em taxas altas de resposta radiológica.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Portuguese: Todas as análises adicionais não conseguem excluir a possibilidade de importantes enviesamentos, e o efeito estimado não é encarado como suficientemente fiável para se concluir que foi estabelecida uma eficácia terapêutica clinicamente relevante.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Portuguese: Não foi estabelecido que a causa mais provável para a incapacidade em demonstrar um benefício para a SG seja confundida por tratamentos pós-progressão (incluindo cruzamento para bevacizumab) ao invés da ausência de um efeito.
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Portuguese: Em termos de resultados clínicos, o requerente propôs só ser possível esperar a manutenção da QoL até ao momento da progressão da doença, e isto pode ser aceite.
Finnish: Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Portuguese: Alterações no uso de corticosteroides, habitualmente consideradas indicadoras de progressão da doença, são confundidas devido à sobreposição dos efeitos fisiológicos dos corticosteroides e do bevacizumab.
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Portuguese: À luz da natureza do mecanismo do bevacizumab, outros parâmetros de avaliação final, incluindo o uso de corticosteroides e sinais e sintomas de GRD, implicam também uma consideração especial.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi myös muita päätetapahtumia, kuten kortikosteroidien käyttöä sekä glioblastooman merkkejä ja oireita, on tarkasteltava erityisen huolellisesti.
Portuguese: A radioterapia e a TMZ foram administradas em consonância com os regimes padrão utilizados no cenário do glioblastoma recentemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Portuguese: Ausência de benefício da SG: segundo o requerente, o uso de subsequentes linhas de terapêutica, que incluem frequentemente o bevacizumab, poderá ter confundido o resultado.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Portuguese: Recomendações após o reexame
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Portuguese: Embora tenha reconhecido uma evolução em curso dos critérios utilizados para avaliar a progressão da doença nos tumores cerebrais, o requerente defendeu que os critérios empregues no estudo Avaglio representam a tecnologia mais avançada e aceite, em consonância com as recomendações dos peritos.
Finnish: Hakija myönsi, että aivokasvainten osalta sairauden etenemisen arvioinnissa käytettäviä kriteereitä kehitetään koko ajan, mutta hakija kuitenkin katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytetyt kriteerit edustavat kehittyneintä ja hyväksyttyä tekniikkaa, joka vastaa asiantuntijoiden suosituksia.
Portuguese: Além disso, algumas avaliações poderão ser influenciadas pelo conhecimento do estado de progressão.
Finnish: Lisäksi tieto sairauden etenemisen tilasta on voinut vaikuttaa joihinkin arviointeihin.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais, sobretudo AVC isquémicos, foram observados com uma taxa de incidência ligeiramente mais alta neste ensaio (5,0 %) do que nos ensaios anteriores com o bevacizumab (até 3,8 % em associação com diferentes quimioterapias), e mais alta do que no grupo do placebo (1,6 %).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
Portuguese: Relativamente à avaliação da progressão da doença por IRM, o CHMP manteve o parecer de que continua por esclarecer o impacto do uso dos critérios adaptados no Estudo BO21990.
Finnish: MRI-kuvauksella arvioitavan sairauden etenemisen osalta lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan on edelleen epäselvää, mikä on mukautettujen kriteerien vaikutus tutkimukseen BO21990.
Portuguese: O bevacizumab foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada duas semanas na fase concomitante e na fase de manutenção, e numa dose de 15 mg/kg a cada três semanas na fase de monoterapia.
Finnish: Bevasitsumabin annos oli 10 mg/kg, ja se annettiin joka toinen viikko samanaikaisvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Portuguese: Em termos nominais, foram retidos resultados significativos em termos estatísticos para alguns parâmetros quando a DP não foi considerada como um acontecimento de deterioração.
Finnish: Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
Portuguese: Os resultados de eficácia observados no estudo BO21990 foram, de um modo geral, consistentes com os resultados comunicados num outro ensaio que analisa o efeito do bevacizumab no glioblastoma (RTOG0825), ou seja, ausência de efeito na SG, ausência de benefício em termos de HRQoL, e possivelmente até um detrimento no funcionamento neurocognitivo (conforme sugerido no estudo RTOG0825).
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Portuguese: Fiabilidade da SLP: o requerente considerou que a solidez e a fiabilidade da análise principal da SLP foram confirmadas numa série de análises de sensibilidade predefinidas e pós-hoc.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan luotettavuus: Hakija katsoi, että etenemisvapaan elinajan primaarianalyysin varmuus ja luotettavuus vahvistettiin monissa ennalta määritetyissä ja post hoc -periaatteella tehdyissä herkkyysanalyyseissa.
Portuguese: Além disso, não foi claro até que ponto a recolha de dados relativos à HRQoL poderia ter sido influenciada pelo conhecimento do estado da resposta.
Finnish: Oli myös epäselvää, missä määrin tieto hoitovasteesta on voinut vaikuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen.
Portuguese: Relevância clínica da SLP: o requerente considerou que o estudo Avaglio utilizou uma diversidade de medidas validadas e fiáveis para avaliar o estado clínico que englobaram a perspetiva do doente (qualidade de vida relacionada com a saúde [HRQoL - health-related quality of life]), a função neurocognitiva (Mini Exame do Estado Mental [MMSE - Mini Mental Status Examination]) e o estado funcional (Estado de Desempenho de Karnofsky [KPSKarnofsky Performance Status]).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan kliininen merkittävyys: Hakija katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytettiin kliinisen tilan arvioinnissa lukuisia validoituja ja luotettavia keinoja, joilla voitiin tarkastella potilaan näkökulmaa (terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL]), neurokognitiivinen toimintakyky (Mini Mental Status Examination [MMSE] ja toimintakyky (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Portuguese: Metodologia de estudo, incluindo imagiologia e critérios de avaliação da doença: o requerente considerou que o estudo essencial (Avaglio) foi concebido utilizando a metodologia padrão no GRD para a avaliação do crescimento tumoral e seguiu a prática clínica atual.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
Portuguese: O requerente não demonstrou de forma convincente que as análises de sensibilidade conseguiram mitigar o risco de enviesamentos sistemáticos na avaliação da SLP e que eram adequadas para garantir de forma suficiente que o bevacizumab gera um aumento da SLP de amplitude clinicamente importante.
Finnish: Hakija ei osoittanut vakuuttavasti, että tehdyillä herkkyysanalyyseilla olisi pystytty pienentämään järjestelmällisten poikkeamien riskiä etenemisvapaan elinajan arvioinnissa ja että niiden avulla olisi voitu varmistaa riittävästi, että bevasitsumabi pidentää etenemisvapaata elinaikaa niin paljon, että se olisi kliinisesti merkittävää.
Portuguese: • a eficácia do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado não foi demonstrada de forma suficiente,
Finnish: • Sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin tehoa niiden aikuispotilaiden hoidossa, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, ei ole osoitettu riittävästi.
Portuguese: As toxicidades mais frequentes associadas ao grupo de tratamento com o bevacizumab incluíram efeitos gastrointestinais (náuseas, obstipação e vómitos), alopecia, fadiga, trombocitopenia, dor de cabeça e hipertensão.
Finnish: Yleisimmät myrkyllisyyteen liittyvät oireet bevasitsumabiryhmässä olivat maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi, ummetus, oksentelu), hiustenlähtö, väsymys, trombosytopenia, päänsärky ja verenpaineen kohoaminen.
Portuguese: Possivelmente, o cruzamento de uma via após a progressão pode dificultar a deteção de uma diferença a nível da SG.
Finnish: Todennäköisesti yksisuuntainen vertailu sairauden etenemisen jälkeen on voinut hankaloittaa eron havaitsemista kokonaiseloonjäämisessä.
Portuguese: Em conclusão, considerando a incerteza da relevância clínica dos resultados da eficácia, o perfil benefício-risco do bevacizumab como terapêutica adjuvante do tratamento padrão para o glioblastoma recentemente diagnosticado é considerado negativo.
Finnish: Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
Portuguese: As principais análises de sensibilidade pós-hoc que tomaram em linha de conta as preocupações apresentadas pelo CHMP relativamente à fiabilidade da técnica imagiológica para a deteção da progressão da doença excluíram doentes 1) com pseudo-progressão potencial ou confirmada, 2) com pseudo-progressão possível no braço Pl+RT/T e pseudo-resposta possível no braço Bv+RT/T e 3) com SLP < Dia 93 para evitar qualquer potencial impacto da pseudo-progressão e alterações imagiológicas pós-radiação na primeira avaliação da doença.
Finnish: Keskeisistä post hoc -analyyseista, joissa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean esittämät huolenaiheet, jotka liittyivät kuvantamistekniikan luotettavuuteen sairauden etenemisen havaitsemisessa, jätettiin pois potilaat, joilla oli 1) mahdollinen tai vahvistettu pseudoprogressio, 2) mahdollinen pseudoprogressio PI+RT/T-ryhmässä ja mahdollinen pseudoprogessio Bv+RT/T-ryhmässä sekä 3) etenemisvapaa elinaika < päivä 93.
Portuguese: Globalmente, a conclusão relativa à eficácia do bevacizumab neste cenário foi de que não é possível determinar a relevância clínica do efeito observado na SLP e que não foi estabelecido um efeito relevante tendo por base qualquer outro parâmetro de avaliação final clínico relevante.
Finnish: Tältä osin bevasitsumabin tehoa koskeva päätelmä oli kaiken kaikkiaan se, ettei etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvän havaitun vaikutuksen kliinistä merkitystä voida määrittää ja ettei merkityksellistä vaikutusta ole todettu minkään toisen kliinisesti merkittävän päätetapahtuman perusteella.
Portuguese: Conclusão global sobre os fundamentos para o reexame
Finnish: Johtopäätökset uusintakäsittelyn perusteista
Portuguese: A análise da SG não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a nível do tempo de sobrevivência entre o braço do bevacizumab e o braço do placebo (RR: 0,89, IC 95 %: 0,75-1,07, p=0,2135).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa elinajassa bevasitsumabiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä (riskisuhde 0,89, 95 %:n luottamusväli 0,75-1,07, p=0,2135).
Portuguese: De acordo com o requerente, os resultados do KPS demonstraram um adiamento temporal até à deterioração definitiva do KPS a favor do bevacizumab, independentemente de a DP ser incluída (pré-especificada) ou excluída (exploratória) como acontecimento.
Finnish: Hakijan mukaan KPS-asteikolla saadut tulokset osoittivat, että KPS-tulosten selvään heikkenemiseen kulunut aika piteni bevasitsumabin kannalta suotuisasti riippumatta siitä, kuuluiko toimintakyvyn heikkeneminen tapahtumiin (ennalta määritetysti) vai oliko se suljettu niistä pois (eksploratiivisesti).
Portuguese: Estimou-se que a SLP mediana correspondia a 10,6 meses no braço do bevacizumab e a 6,2 meses no braço do placebo.
Finnish: Bevasitsumabiryhmässä etenemisvapaan elinajan mediaanin arvioitiin olevan 10,6 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 6,2 kuukautta.
Portuguese: Estas respostas aparentes nem sempre são necessariamente indicadoras de um genuíno efeito antiglioma.
Finnish: Nämä selvät vasteet eivät välttämättä aina tarkoita sitä, että lääke olisi varsinaisesti vaikuttanut glioomaan.
Portuguese: A análise principal da SLP demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a favor do bevacizumab (RR: 0,64, IC 95 %: 0,55-0,74; p<0,0001).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan primaarianalyysissa todettiin tilastollisesti merkitsevä ero, joka oli bevasitsumabin kannalta suotuisa (riskisuhde 0,64, 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; p<0,0001).