FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna základní dávka podaná ve věku 6 měsíců vyvolala silné odpovědi rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y, pokud jde o procento subjektů s titry rSBA ≥ 8, které byly srovnatelné s odpověďmi po poslední dávce základní série tří dávek.
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Slovenian: Trombocitopenija in motnje koagulacije
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovenian: Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek so merili tudi baktericidno delovanje v serumu, in sicer s hSBA.
Czech: Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo glejte spodnjo sliko.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencům podána buď jedna základní dávka ve věku 6 měsíců následovaná posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců (vakcína DTPa-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně v obou časových bodech očkování), nebo tři základní dávky ve věku 2, 4 a 6 měsíců následované posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-087 so dojenčki prejeli bodisi 1 osnovni odmerek pri 6 mesecih, ki mu je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih (DTPa-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo so dali sočasno v obeh časovnih točkah cepljenja), bodisi 3 osnovne odmerke pri 2, 4 in 6 mesecih, ki jim je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih.
Czech: Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix u dětí ve věku 12-23 měsíců si přečtěte informace o perzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Slovenian: Glede upadanja protiteles proti skupini A ali C po prvem odmerku cepiva Nimenrix pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, glejte Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles, spodaj.
Czech: V klinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v 6 až 12 týdnech věku, druhá dávka byla podána po 2 měsících a třetí (posilovací) dávka byla podána přibližně ve věku 12 měsíců.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-083 so jim prvi odmerek dali pri starosti od 6 do 12 tednov, drugi odmerek 2 meseca po prvem odmerku in tretji (obnovitveni) odmerek pri starosti približno 12 mesecev.
Czech: Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu s jinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do různých míst.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jeden měsíc po společném podání s kombinovanou vakcínou s tetanickým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou (Tdap) u subjektů ve věku 9 až 25 let byly pozorovány nižší GMC proti každému antigenu pertuse (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z adsorbiranim kombiniranim cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom in acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju (Tdap) so pri preskušancih, starih od 9 do 25 let, ugotovili nižje vrednosti GMC proti vsakemu od antigenov povzročitelja oslovskega kašlja (toksoid oslovskega kašlja [PT - Pertussis Toxoid], filamentozni hemaglutinin [FHA - Filamentous Haemagglutinin] in pertaktin [PRN]).
Czech: Latvijā
Slovenian: Latvija
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Slovenian: Dve injekciji v presledku 2 mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-039 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA (preglednica 5).
Czech: • Údaje ze studie u kojenců ve věku 6 až 12 týdnů v době první dávky (studie MenACWY-TT083), v níž dostalo 1 052 subjektů nejméně jednu dávku z primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Nimenrix a 1 008 subjektů dostalo přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců.
Slovenian: • Podatki iz študije pri dojenčkih, ki so bili v času prvega odmerka stari od 6 do 12 tednov (Študija MenACWY-TT-083), v kateri je vsaj en odmerek iz osnovne sheme 2 ali 3 odmerkov cepiva Nimenrix prejelo 1.052 preskušancev, 1.008 pa jih je prejelo obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-021 (opravljeni pri preskušancih, starih od 4,5 do 34 let) so imunogenost cepiva Nimenrix, uporabljenega od 30 do 42 mesecev po cepljenju s cepivom ACWY-PS, primerjali z imunogenostjo cepiva Nimenrix, danega enako starim preskušancem, ki v 10 letih pred tem niso prejeli nobenega cepiva proti meningokokom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet s cepivom:
Czech: Meningokoková skupina
Slovenian: Meningokokna skupina
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na cepivo Nimenrix ali na antigene tetanusa ali davice, ki jih vsebuje cepivo Tdap.
Czech: Meningo koková skupina
Slovenian: Meningo kokna skupina
Czech: • modřina (hematom) v místě vpichu injekce
Slovenian: • podplutba (hematom) na mestu injiciranja
Czech: Posilující dávky
Slovenian: Obnovitveni odmerki
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi cepivo Nimenrix vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Czech: Po podání vakcíny Nimenrix nastává pokles titrů sérových baktericidních protilátek proti MenA při použití hSBA (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri hSBA so po uporabi cepiva Nimenrix opazili upadanje titrov serumskih baktericidnih protiteles proti skupini A (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Slovenian: Cepivo Nimenrix povzroči nastanek baktericidnih protiteles proti kapsularnim polisaharidom Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, merjenih s preskusi, ki uporabljajo bodisi rSBA bodisi hSBA.
Czech: Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] ter kombiniranim cepivom proti davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov), tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno).
Czech: Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Czech: Odpověď na posilovací dávku u subjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek pri preskušancih, predhodno cepljenih s konjugiranim meningokoknim cepivom proti Neisseria meningitidis
Czech: Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.
Slovenian: Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté" **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté" ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Slovenian: občasni splošno slabo počutje zatrdlina na mestu injiciranja srbenje na mestu injiciranja toplota na mestu injiciranja anestezija na mestu injiciranja neznana*** obsežna oteklina okončine na mestu injiciranja, ki včasih zajame sosednji sklep in je pogosto povezana z eritemom ali oteklina celotne okončine v katero je bilo injicirano cepivo * pri dojenčkih sta se navzea in hematom na mestu injiciranja pojavljala s pogostnostjo ''občasni'' ** pri dojenčkih se je izpuščaj pojavljal s pogostnostjo ''pogosti'' *** neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja cepiva
Czech: Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija, ki pa je redka.
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Slovenian: Skupina, ki je prejemala cepivo rSBA*
Czech: Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou a poté s odstupem 30 až 42 měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek (GTM - geometric means titres) měřených pomocí analýzy baktericidních protilátek v séru za použití králičího komplementu (rSBA) ve srovnání s osobami, které nebyly očkovány žádnou meningokokovou vakcínou během předchozích 10 let (viz bod 5.1).
Slovenian: Vpliv predhodnega cepljenja z navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom Osebe, predhodno cepljene z navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom, od 30 do 42 mesecev pozneje pa s cepivom Nimenrix, so imele nižje geometrične sredine titrov (GMTGeometric Mean Titre), določene s preskusom baktericidnosti v serumu s kunčjim komplementom (rSBA - rabbit complement Serum Bactericidal Assay), kot osebe, ki v zadnjih 10 letih niso prejele nobenega cepiva proti meningokokom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců Jedna dávka podaná ve věku 6 měsíců byla spojena s nižšími titry sérových baktericidních protilátek proti skupinám W-135 a Y v analýze za použití lidského komplementu (hSBA) v porovnání se třemi dávkami podanými ve věku 2, 4 a 6 měsíců (viz bod 5.1).
Slovenian: Imunski odziv pri dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev V preskusu baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human complement Serum Bactericidal Assay) je bil enkratni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi s 3 odmerki, ki so jih dali pri starosti 2, 4 in 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Czech: Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly pozorovány nižší GMC a OPA (opsonophagocyt assay) GMT protilátek u jednoho pneumokokového sérotypu (sérotypu 18C konjugovaného na transportní protein pro tetanický toxoid).
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom so ugotovili nižje geometrične sredine koncentracije protiteles (GMC - Geometric Mean antibody Concentration) in nižje z opsonofagocitnim preskusom (OPA - OpsonoPhagocytic Assay) določene GMT protiteles proti enemu pnevmokoknemu serotipu (18C konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Slovenian: Če pri dojenčku, starem od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, pričakujemo posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, lahko razmislimo o uporabi drugega osnovnega odmerka cepiva Nimenrix v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Slovenian: En obnovitveni odmerek pri starosti 12 mesecev, najmanj 2 meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Czech: V klinických studiích MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka vakcíny Nimenrix vyvolávala odpovědi rSBA proti všem čtyřem meningokokovým skupinám, přičemž odpověď proti skupině C byla srovnatelná s odpovědí vyvolanou registrovanou vakcínou MenC-CRM, pokud jde o % subjektů s titry rSBA ≥ 8 (tabulka 4).
Slovenian: V kliničnih študijah MenACWY-TT-039 in MenACWY-TT-040 je en odmerek cepiva Nimenrix povzročil odzive rSBA proti štirim meningokoknim skupinam; odziv proti skupini C je bil (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8) primerljiv odzivu na odobreno cepivo MenC-CRM (preglednica 4).
Czech: Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov starejših od 6 tednov proti invazivnim meningokoknim boleznim, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Czech: U kojenců lze Nimenrix podávat společně s kombinovanými vakcínami DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Slovenian: Pri dojenčkih lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s kombiniranimi cepivi DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-038 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno odobrenemu cepivu ACWY-PS, kar zadeva odziv na štiri skupine (A, C, W-135 in Y) po cepljenju (glejte preglednico 9).
Czech: Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
Slovenian: Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v ampuli (steklo tipa I).
Czech: Krytka jehly
Slovenian: Ščitnik igle
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po očkování a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
Slovenian: Preglednica 11: Podatki 1 mesec po cepljenju in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let
Czech: GMT (95% CI)
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Czech: Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
Slovenian: Pri hSBA je bil enkratni odmerek povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi z dvema odmerkoma, danima v presledku 2 mesecev.
Czech: Imunogenita u batolat ve věku 12 - 23 měsíců
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Czech: *rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Slovenian: *testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let
Czech: Nimenrix poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Tato vakcína nechrání proti žádným jiným skupinám Neisseria meningitidis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix ščiti le pred Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, ne pa pred drugimi skupinami Neisseria meningitidis.
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 12 do 23 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov A, C, W-135 in Y.
Czech: Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Czech: Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
Slovenian: Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.
Czech: Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo k nižším rSBA GMT proti MenA, MenC a MenW-135 v porovnání se souběžným podáním (viz bod 4.5).
Slovenian: Z uporabo cepiva Nimenrix en mesec po cepivu DTaP-HBV-IPV/Hib so bile dosežene nižje GMT rSBA proti skupinam A, C in W-135 v primerjavi s sočasno uporabo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Studie MenACWY-TT-104
Slovenian: Študija MenACWY-TT-104
Czech: Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1).
Slovenian: Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do manj kot 12 mesecev, jim je treba pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega cepljenja s cepivom Nimenrix pa morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Czech: Děti (2 - 17 let) s anatomickou nebo funkční asplenií Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem dvou měsíců u 43 subjektů ve věku 2 - 17 let s anatomickou nebo funkční asplenií a u 43 subjektů odpovídajícího věku s normálně fungující slezinou.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Slovenian: Preglednica 12: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri mladostnikih (11-17 let) in odraslih (≥ 18 let) 1 mesec po cepljenju
Czech: • celkový pocit nevůle
Slovenian: • splošno slabo počutje
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 AMPULKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 AMPULEK 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 100 AMPULEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 AMPULA 10 VIAL IN 10 AMPUL 100 VIAL IN 100 AMPUL
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Slovenian: Analizo imunogenosti so opravili na kohorti ATP za trajanje, prilagojeno za vsako časovno točko.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Slovenian: Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.
Czech: Odpověď na vakcínu Nimenrix u subjektů dříve očkovaných polysacharidovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Slovenian: Odziv na cepivo Nimenrix pri preskušancih, predhodno cepljenih z navadnim polisaharidnim cepivom proti Neisseria meningitidis
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Slovenian: Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 6 do 14 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov W-135 in Y.
Czech: GMT rSBA byly významně nižší u subjektů, které dostaly jednu dávku vakcíny ACWY-PS 30 - 42 měsíců před podáním vakcíny Nimenrix, ale 100% subjektů dosáhlo rSBA titrů ≥8 ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri preskušancih, ki so prejeli odmerek cepiva ACWY-PS 30 do 42 mesecev pred cepivom Nimenrix, so opazili signifikantno nižje GMT rSBA, vendar pa je kljub temu 100 % preskušancev doseglo titre rSBA ≥ 8 za vse štiri meningokokne skupine (A, C, W-135, Y) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jednou dávkou.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti skupinama W-135 in Y, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) večji pri dveh odmerkih kot pri enem samem.
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Slovenian: odvzem krvi so opravili od 42 do 56 dni po cepljenju odvzem krvi so opravili od 30 do 42 dni po cepljenju * testirano v laboratorijih družbe GSK
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z vehiklom doda v vialo s praškom.
Czech: Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina.
Slovenian: Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.