FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: - hos patienter uden en funktionel CYP2C19-allel anbefales tæt klinisk og laboratoriemæssig monitorering for voriconazolrelaterede bivirkninger
Icelandic: - hjá sjúklingum án virkrar CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum með tilliti til aukaverkana vorikónazóls.
Danish: 200 mg hårde kapsler
Icelandic: 200 mg hörð hylki
Danish: Atazanavir Mylan med ritonavir bør anvendes med forsigtighed til patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Mylan með rítónavír á að nota með varúð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg må ikke få denne medicin.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg.
Danish: Derudover kan det i tilfælde af seponering af glukokortikoidet være nødvendigt med progressiv dosisreduktion over en længere periode.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með barksterum þarf enn fremur að minnka skammta smám saman á löngum tíma.
Danish: Atazanavir Cmax ↑17% (↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42% (↓51%
Icelandic: Atazanavír Cmax ↑17%(↑8% Atazanavír Cmin ↓42%(↓51%
Danish: Samtidig administration af atazanavir og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke evalueret klinisk.
Icelandic: Atazanavír með rítónavír í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Danish: Samtidig administration af atazanavir kan medføre øget koncentration af PDE5hæmmeren og øget risiko for PDE5relaterede bivirkninger, inklusive hypotension, synsforstyrrelser og priapisme.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir tengdum PDE5 hemlum, þar með talið lágur blóðþrýstingur, breytingar á sjón og sístaða getnaðarlims.
Danish: Brug af Atazanavir Mylan med ritonavir kan overvejes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Mylan ásamt rítónavíri er hugsanleg á meðgöngu aðeins ef hugsanlegir kostir vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI-substitution,c % (respondent/evaluerbard)
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml við valið upphafsgildi próteasahemla útskiptingar,c % (svörun/matshæfni d)
Danish: Atazanavir bør seponeres, hvis der udvikles alvorligt udslæt.
Icelandic: Hætta á notkun atazanavírs ef veruleg útbrot koma fram.
Danish: Atazanavir (aften): alle administreret med mad
Icelandic: Atazanavír (e.h.): gefið með mat
Danish: HIV-smittede patienter, der tager den anbefalede dosis atazanavir/ritonavir på 300/100 mg 1 gang dagligt
Icelandic: HIV smitaðir sjúklingar sem fá atazanavír/rítónavír í ráðlögðum skömmtum 300/100 mg einu sinni á dag
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir og tenofovirdisoproxilfumarat er ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs og tenófóvírs dísóproxílfúmarats er ekki þekktur.
Danish: Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Danish: Atazanavir AUC ↔6% (↓10%
Icelandic: Atazanavír AUC ↔6% (↓10%
Danish: * Sammenlignet med Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang dagligt om aftenen uden efavirenz.
Icelandic: * Samanburður á atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag, að kvöldi, án efavírenz.
Danish: Voksne patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmax ↓16% (↓26%
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt, bør samtidig administration kun ske efter individuel vurdering hos patienter med supprimeret HIVvirusbelastning og med HIVvirusstamme uden mistænkt resistens over for HIVbehandlingen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga þessa samhliða gjöf í hverju tilviki fyrir sig hjá sjúklingum þar sem veirumagni er haldið niðri og sem eru með HIV stofna sem hafa ekki myndað þol fyrir meðferðinni.
Danish: bATV/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dosis på 300 mg/200 mg tabletter en gang dagligt).
Icelandic: b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Danish: 4.4) kan ikke-boostet atazanavir fortsættes hos patienter med let nedsat leverfunktion med en dosis på 400 mg og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion med en reduceret dosis på 300 mg en gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt eftir ráðlagða upphafsmeðferð sem er örvuð með rítónavíri (sjá kafla 4.4) má halda áfram atazanavír meðferð án örvunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi með 400 mg skammti og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en minnka skal skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Der var færre tilfælde af hyperbilirubinæmi og gulsot i gruppen med ikkeboostet atazanavir sammenlignet med gruppen med atazanavir + ritonavir (hos henholdsvis 18 og 28 forsøgspersoner).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínhækkun í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Danish: UNIKT ID - 2D-STREGKODE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Danish: De farmakokinetiske data fra HIV-smittede gravide kvinder, der fik atazanavir kapsler med ritonavir, er beskrevet i Tabel 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavír koma fram í töflu
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml, % a Alle patienter
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % a Allir sjúklingar
Danish: Det hæmmer CYP3A4.
Icelandic: Það hamlar CYP3A.
Danish: Samtidig administration af atazanavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret på grund af en forventet stigning i plasmakoncentrationer af grazoprevir og en associeret potentiel stigning i risiko for ALAT-stigning (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa atazanavir samhliða elbasvir/grazoprevir vegna marktækrar aukningar á þéttni grazoprevirs í plasma ásamt hugsanlega aukinni hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Danish: Der er i længerevarende studier af karcinogenecitet af atazanavir hos mus og rotter set en øget incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum atazanavírs á mýs og rottur, er aukin tíðni góðkynja lifraræxla, hjá kvenmúsum eingöngu.
Danish: Hos et lille antal patienter uden en funktionel CYP2C19-allel forventes signifikant øget eksponering for voriconazol.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazól.
Danish: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavír Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavír Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Danish: Atazanavir uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal transmission.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Danish: Samtidig administration med produkter indeholdende grazoprevir, inklusive fastdosis kombination af elbasvir/grazoprevir (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion) (se pkt.
Icelandic: Gjöf samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C) (sjá kafla 4.5).
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingar
Danish: Andre formuleringer kan være tilgængelige til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer mindst 5 kg (se relevant produktresume).
Icelandic: Aðrar tegundir lyfið getur verið í boði fyrir börn að minnsta kosti 3 mánaða og vega amk 5 kg.
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 18 år, som fik enten oralt pulver eller kapsler, havde i et klinisk studie AI424-020 en gennemsnitlig behandlingsvarighed med atazanavir på 115 uger.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanavíri, annaðhvort dufti til inntöku eða hylki, í að meðaltali 115 vikur.
Danish: Sildenafil
Icelandic: Síldenafíl
Danish: Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)
Icelandic: Atazanavír Cmax ↓16% (↓30%
Danish: AUC ng•time/ml Geometrisk gennemsnit (CV%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) AUC ng•h/ml
Danish: Samtidig administration af Atazanavir Mylan og lægemidler, der inducerer CYP3A4 frarådes (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Atazanavir Mylan með lyfjum sem hvata CYP3A4 (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavír 100 mg einu sinni á dag
Danish: Proteasehæmmere: Samtidig administration af atazanavir /ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavír/rítónavír og annarra próteasahemla hefur ekki verið rannsökuð en gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir öðrum próteasahemlum.
Danish: Systemiske kortikosteroidbivirkninger, inklusive Cushings syndrom og adrenal suppression, er indberettet hos patienter behandlet med ritonavir og inhaleret eller intranasal fluticasonpropionat.
Icelandic: Greint hefur verið frá almennum barksteraáhrifum m.a. Cushings heilkenni og bælandi áhrifum á nýrnahettur hjá sjúklingum sem fengu rítónavír og flútíkasón própíónat með innöndun eða í nef.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: - hos patienter med mindst én funktionel CYP2C19-allel anbefales tæt klinisk monitorering for manglende virkning af både voriconazol (kliniske tegn) og atazanavir (virologisk respons).
Icelandic: - hjá sjúklingum með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti með tilliti til verkunarbrests vorikónazóls (klínísk einkenni) og atazanavírs (veirufræðileg svörun).
Danish: ikke almindelig: gynækomasti
Icelandic: sjaldgæfar: andnauð
Danish: Samtidig administration af atazanavir kan medføre højere salmeterolkoncentration og øget risiko for salmeterol-relaterede bivirkninger.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni salmeteróls og aukið aukaverkanir sem tengjast salmeteróli.
Danish: Fordeling
Icelandic: Útskipting
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af atazanavir-koncentrationen.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn í bláæð
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Danish: Saltsyre 1M
Icelandic: Saltsýra 1M
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Danish: ATC-kode: G02CX01
Icelandic: G02CX01
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Danish: Atosiban SUN er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Danish: România Terapia S.A.
Icelandic: România Terapia
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Danish: Gentaget behandling
Icelandic: Endurtekin meðferð
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Danish: 20143 Milano
Icelandic: 20143 Milano Italia tel.
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Á ekki við.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Danish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Danish: Atosiban er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med:
Icelandic: Atosiban er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Danish: Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Danish: Udtag 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og kasser denne mængde.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Danish: Rambla de Catalunya 53-55
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger
Icelandic: - Þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar
Danish: Ufarvet, cylinderformet hætteglas (type I) med brombutylflange, grå gummiprop og forseglet med en lilla afrivningshætte af aluminium.
Icelandic: Litlaust pípulaga hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl kraga, gráum gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu fjólubláu álinnsigli.
Danish: Det frarådes at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se pkt.
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosiban hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, saltsýra 1M, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Pruritus, udslæt
Icelandic: Kláði, útbrot
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Danish: minut.
Icelandic: mínútum
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Danish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre 1M og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Icelandic: Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Danish: Dette kan give blødning - allergiske reaktioner
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Danish: Sådan får du Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).