FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Norwegian Bokmål: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovenian: c 38 oseb je bilo predhodno zdravljenih v študiji 3. faze, nadzorovani z vehiklom, 38 oseb pa je bilo predhodno zdravljenih v nenadzorovani študiji 3. faze.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring:
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av ingenolmebutat til bruk ved aktinisk keratose er ennå ikke fullt utkarakterisert.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Norwegian Bokmål: Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
Slovenian: Obraz in lasišče
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Picato kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør råde pasienter til å være årvåkne for eventuelle hudskader som utvikler seg innenfor behandlingsområdet og til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom slike oppstår.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni neželeni učinki v skladu z MedDRA, razvrščeni po organskih sistemih in anatomski umestitvi.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
Slovenian: Gel z ingenolmebutatom ni pokazal nobenega potenciala za draženje zaradi svetlobe ali za fotoalergijske učinke.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: 149 pasienter i Picato armen og 140 pasienter i vehikkel armen ble fulgt opp i 12 måneder.
Slovenian: Ingenolmebutat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo malignega obolenja kože.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Norwegian Bokmål: Trykkes på innsiden av kartongen
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Norwegian Bokmål: Tre prospektive, observasjonsbaserte, 1-års oppfølgingsstudier ble gjennomført for å evaluere vedvarende effekt ved tilbakevendende aktinisk keratose-lesjoner i behandlingsområdet, og sikkerheten for pasientene behandlet med Picato.
Slovenian: Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Slovenian: Neinvazivni pregled zdravljene kože z odbojno konfokalno mikroskopijo je pokazal, da so bile kožne spremembe, ki jih je povzročil ingenolmebutat, reverzibilne, saj je 57. dan po zdravljenju prišlo do skoraj popolne normalizacije vseh izmerjenih parametrov, kar potrjujejo tudi klinične ugotovitve in študije na živalih.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Norwegian Bokmål: 11 uker etter baseline, som er 8 uker etter Picato gel eller vehikkel, var fullstendig tilhelingsfrekvens 61 % blant pasientene randomisert til Picato gel, og 49 % blant pasientene randomisert til vehikkel.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for aktinisk keratose eller som gir mistanke om malignitet, skal undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling.
Slovenian: Izgled zdravila Picato in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Gela Picato se ne sme uporabljati v bližini oči, na notranjem predelu nosnic, na notranjem predelu ušes ali na ustnicah.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ingenolmebutat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder ingenolmebutat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: - Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale blago toksičnost za zarodek/plod (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Picato
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Slovenian: Spremljali so celokupno 198 bolnikov s popolno ozdravitvijo lezij na 57. dan (184 se jih je zdravilo z zdravilom Picato in 14 z vehiklom) še 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z angioedemom)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Slovenian: V skupini z zdravilom Picato se je število aktiničnih keratoz v 11. tednu zmanjšalo na 83 % in v 12. mesecu na 57 % ter v skupini z vehiklom v 11. tednu na 78 % in v 12. mesecu na 42 %.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Slovenian: Zdravilo Picato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Izpostavljenost oči Pri stiku z očmi lahko pride do kemično povzročenega vnetja očesne veznice in opeklin roženice.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem večjih predelov
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Slovenian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: Av 1165 pasienter behandlet med Picato i kliniske studier av behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel, var 656 pasienter (56 %) 65 år eller eldre, mens 241 pasienter (21 %) var 75 år og eldre.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Norwegian Bokmål: Hos 12 av de 163 pasientene som ble behandlet med utprøvningspreparatet med ingenolmebutat ble det rapportert 16 tilfeller av hudtumorer innenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sykdom og 14 keratoakantom etter sentral patologisk evaluering) sammenliknet med 0 av 61 i vehikkelgruppen.
Slovenian: Večplastne enoodmerne tube z notranjo plastjo iz polietilena velike gostote (HDPE) in aluminijasto pregradno membrano.
Norwegian Bokmål: Endose laminattuber med et indre lag av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og aluminium som ytre lag.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Picato
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Picato
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Norwegian Bokmål: Med tanke på behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebygging av hudmalignitet, og antall tilfeller av hudtumor som er meldt for ingenolmebutat i kliniske studier og etter markedsføring, har PRAC alvorlige bekymringer om virkningen av risikoen for hudtumorer på nytte-/risikoforholdet for Picato.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so izopropilni alkohol, hidroksietilceluloza, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, benzilni alkohol, prečiščena voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Slovenian: - Vsakič, ko uporabite zdravilo, odprite novo tubo.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Odprte tube po prvem odprtju zavrzite.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.