FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje (odată cu utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat, puteți avea stări de somnolență, amețeli și extenuare).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat a fost asociat cu evenimente tromboembolice cum sunt embolia pulmonară, tromboza venoasă și tromboembolismul arterial.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis susijęs su tromboemboliniais reiškiniais tokiais kaip plaučių embolija, venų trombozė,ir arterijų tromboembolija.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la 196 bărbați și 157 femei sugerează că sexul nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38 după ajustarea în funcție de aria suprafeței corporale (ASC).
Lithuanian: 196 vyrų ir 157 moterų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, lytis neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir SN-38 ekspozicijai dozę pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Romanian: În cazul pacienților care au efectuat iradiere abdominală se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei și utilizarea factorilor de creștere hematopoietici.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems taikant pilvo ertmės spinduliuotę, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir vartoti mieloidinių ląstelių augimo faktorius.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio veiklioji medžiaga yra irinotekanas (topoizomerazės I inhibitorius) inkapsuliuotas dvisluoksnėje lipidų pūslelėje arba liposomoje.
Romanian: Subiecții 7/7 homozigoți pentru alela UGT1A1*28 prezintă un risc crescut de neutropenie după irinotecan non-lipozomal.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatytas 7/7 homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas, kyla didesnė neutropenijos rizika vartojant neliposominį irinotekaną.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.
Romanian: Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore.
Lithuanian: Kai koncentratas praskiedžiamas infuzijai 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, tirpalą reikia vartoti kuo greičiau, bet jį galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) iki 6 valandų.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Lithuanian: Dozės koncentracija ir stiprumas skiriasi, palyginti su neliposominio irinotekano formomis.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Lithuanian: iš eilės dėl paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizikos. Jei viduriavimas nepraeina ilgiau nei 48 val., reikia nutraukti loperamido vartojimą, stebėti ir pakeisti skysčių elektrolitus bei tęsti antibiotikų vartojimą, kol išnyks gretutiniai simptomai.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
Lithuanian: Pasireiškus 3 ar 4 laipsnio su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu susijusiam toksiniam poveikiui, dozę rekomenduojama keisti, kaip nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal și SN-38 au fost genotoxice in vitro în testul de aberație cromozomială pe celulele CHO, precum și in vivo în testul micronucleilor la șoareci.
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Romanian: Scădere ponderală Frecvente: Bilirubină crescută, alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, Raportul normalizat internațional crescut
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Lithuanian: Dažnio 95 % PI5
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas pradėtas 50 mg/m2 ONIVYDE pegiliuoto liposominio doze ir ji nebuvo padidinta iki daugiau nei 70 mg/m2, rekomenduojama pirmą kartą dozę sumažinti iki 543 mg/m2, o antrą - iki 35 mg/m2.
Romanian: După diareea de gradul 3 sau 4, dozele ulterioare de ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas ≤ 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și medicamente anticonvulsivante cu efect inductor asupra izoenzimei CYP3A4 cum sunt fenitoina, fenobarbitalul sau carbamazepina s-a înregistrat o reducere semnificativă a expunerii la irinotecan (scădere a ASC cu 12% în cazul sunătorii, 57%-79% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei) și SN-38 (scădere a ASC cu 42% în cazul sunătorii, 36%-92% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems neliposominį irinotekaną ir fermentą CYP3A4 indukuojantį prieštraukulinį fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną, gerokai sumažėjo irinotekano (AUC sumažėjo 12 % kartu vartojant jonažolę, 57-79 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ir SN-38 (AUC sumažėjo 42 % vartojant jonažolę, 36-92 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ekspozicija.
Romanian: - Inflamare a intestinului - Hemoroizi
Lithuanian: - Dusulys - Žarnyno uždegimas - Hemorojus (hemorojiniai mazgai)
Romanian: La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE lipozomal pegilat extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Romanian: Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, turintiems rizikos veiksnių, nepasireiškia kvėpavimo simptomų prieš ir per gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate reduce expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Lithuanian: Todėl ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais gali sumažėti sisteminė ONIVYDE pegiliuoto liposominio ekspozicija.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - Valori scăzute ale celulelor albe din sânge (neutropenie și leucopenie), valori scăzute ale celulelor roșii din sânge (anemie)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (neutropenija arba leukopenija), maža raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija (anemija) - maža trombocitų koncentracija (trombocitopenija)
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
Romanian: Administrarea inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie întreruptă cu cel puțin 1 săptămână înainte de începerea tratamentului cu ONIVYDE
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Lithuanian: • Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
Romanian: Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2)
Romanian: Frecvente: Sindrom colinergic, disgeuzie
Lithuanian: Dažni: cholinerginis sindromas, disgezija
Romanian: Soluția diluată este clară spre ușor alburie și ușor opalescentă, fără particule vizibile.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, balkšvas ar šiek tiek opalinis ir be matomų dalelių.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Lithuanian: 28-87 metų amžiaus pacientų, iš kurių 11 % buvo ≥ 75 metų amžiaus, populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, amžius neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir
Romanian: La pacienții care manifestă diaree cu debut precoce, trebuie luată în considerare administrarea de atropină profilactic sau terapeutic, dacă nu este contraindicat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ankstyvas viduriavimas, terapiniais ir profilaktikos tikslais gali būti skiriama atropino, jeigu tam nėra kontraindikacijų.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii sau viu-atenuate la pacienții imunocompromiși prin tratament medicamentos chimioterapeutic, inclusiv cu ONIVYDE lipozomal pegilat, poate provoca infecții severe sau letale; de aceea, administrarea de vaccinuri vii trebuie evitată.
Lithuanian: Pacientus, kurių imunitetas susilpnėjo dėl chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant ONIVYDE pegiliuotą liposominį, vakcinuojant gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali pasireikšti sunkių ar mirtinų infekcijų, todėl reikia vengti vakcinuoti gyvomis vakcinomis.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când ONIVYDE lipozomal pegilat este administrat în combinație cu alte medicamente hepatotoxice, în special la pacienți cu insuficiență hepatică preexistentă.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia skirti atsargiai kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, ypač pacientams, kuriems jau pasireiškė kepenų nepakankamumas.
Romanian: La șobolanii gestanți s-a observat o scădere a greutății placentare, iar la nou-născuți s-a constatat o scădere a viabilității fetale și o creștere a anomaliilor de comportament.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
Romanian: Acest aspect este consecvent cu o analiză farmacocinetică populațională, care a arătat la asiatici o expunere mai mică la irinotecan și o expunere mai mare la metabolitul său activ SN-38, în comparație cu caucazienii.
Lithuanian: Šie duomenys sutampa su populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, pagal kuriuos azijiečiams, palyginti su baltaodžiais, teko mažesnė irinotekano ekspozicija ir didesnė jo aktyviojo metabolito SN-38 ekspozicija.
Romanian: La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Romanian: A treia apariție
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą
Romanian: Irinotecanul este metabolizat de carboxilesterază în SN-38.
Lithuanian: Karboksilesterazė irinotekaną metabolizuoja į SN-38.
Romanian: Tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie amânat până la remisia diareei la ≤ Gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în Studiul clinic NAPOLI-1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ONIVYDE pegiliuotas liposominis buvo skiriamas 210 mg/m2 dydžio dozėmis įvairiomis vėžio formomis sergantiems pacientams.
Romanian: - dacă alăptați
Lithuanian: - jei žindote.
Romanian: Neutropenie/leucopenie
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, insuficiența renală ușoară -spre-moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii SN-38 total după ajustarea în funcție de ASC.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos viso SN-38 ekspozicijai, pakoregavus dėl BSA.
Romanian: În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu padidinta dozė iki 70 mg/m2 yra toleruojama per vėlesnius ciklus, dozę rekomenduojama dozę keisti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Romanian: Sucroză octasulfat
Lithuanian: Sacharozės oktasulfatas
Romanian: Din contră, la pacienții > 75 ani (n=12) s-au constatat reacții adverse severe mai frecvente, întârzieri ale dozelor, reduceri ale dozelor și întreruperea tratamentului în comparație cu pacienții ≤ 75 ani (n=105) în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în studiul efectuat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Romanian: • În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Lithuanian: Nutraukti gydymą Anafilaksinė reakcija Pasireiškus pirmą kartą Nutraukti gydymą NCI CTCAE v 4.0 = Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai, 4.0 versija
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių atitinkamai 20 mg/kg ir 0,4 mg/kg dozių sukėlė žiurkių ir šunų vyriškųjų lytinių organų atrofiją.
Romanian: A doua apariție
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au fost: diaree, greață, vărsături, scădere a apetitului alimentar, neutropenie, fatigabilitate, astenie, anemie, stomatită și febră.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
Romanian: Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali būti žalingas vaisiui, jei vartojamas nėščiosios, nes nustatyta, kad pagrindinė irinotekano sudėtinė dalis turi embriotoksinį ir teratogeninį poveikį gyvūnams (žr.
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Kaip laikyti ONIVYDE pegiliuotą liposominį Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate realizate la șobolani nu s-au descoperit date care să indice toxicitatea asupra SNC.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis nenustatyta su CNS susijusio toksinio poveikio.
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu indicele de masă corporală < 18,5 kg/m2.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Romanian: Următoarele reacții adverse, considerate a fi posibil sau probabil asociate cu administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat, au fost raportate la 264 pacienți cu adenocarcinom metastatic pancreatic, dintre care la 147 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie (100 mg/m2) și la 117 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat (70 mg/m2) împreună cu 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta uždelsto viduriavimo, kuris gali būti sunkus ir retais atvejais pavojingas gyvybei, rizika, nes esant nuolat skystoms ar vandeningoms išmatoms gali prasidėti dehidratacija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti kolitas, virškinimo trakto (VT) išopėjimas, infekcija arba sepsis.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Romanian: Conversia metabolică a irinotecanului în metabolitul activ SN-38 este mediată de enzima carboxilesterază.
Lithuanian: Irinotekano metabolinę konversiją į aktyvųjį metabolitą SN-38 veikia karboksilesterazės fermentai.
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Lithuanian: Progression Free Survival, PFS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.