FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Estonian: Tuleb järgida mõlema ravimi medikamentoosse ravi juhendit (vt lõik 4.2 ja aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Latvian: Jāievēro terapijas vadlīnijas par abu zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu un aksitiniba ZA).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt riskikategooriatele (soodne, keskmine või halb) ja geograafilisele piirkonnale (PõhjaAmeerika, Lääne-Euroopa ja „ülejäänud maailm").
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc riska grupām (labvēlīga, mērena vai augsta riska) un ģeogrāfiskā reģiona (Ziemeļamerikas, Rietumeiropas un "pārējās pasaules").
Estonian: PD-L1 ekspressioon Pembrolizumab
Latvian: PD-L1 ekspresija Pembrolizumabs
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 20-l (39%) patsiendil.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņots 20 (39%) pacientiem.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un citām limfomām ORR bija 5,9%, nevienam pacientam nebija pilnīgas atbildes reakcijas, bet 8 pacientiem (5,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Estonian: Eakad ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Sama skoorisüsteemi kasutati metastaatilise melanoomi puhul (MEL skoor).
Latvian: Tika izmantota tāda pati novērtēšanas sistēma kā metastātiskai melanomai (MEL vērtējums).
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Latvian: Ar KEYTRUDA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un jāinformē par risku saistībā ar KEYTRUDA lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
Estonian: Andmed KEYTRUDA ohutuse ja efektiivsuse kohta silma melanoomiga patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati par KEYTRUDA drošumu un efektivitāti pacientiem ar acs melanomu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pembrolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus pembrolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: II kvartal 2020
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis
Estonian: Platseebo n=505
Latvian: Placebo n=505
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarstid.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Estonian: KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Latvian: Metotreksāts, docetaksels vai cetuksimabs.
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Lisage aseptilistes tingimustes 2,3 ml süstevett, et saada 25 mg/ml (pH 5,2…5,8) KEYTRUDA lahust.
Latvian: • Aseptiski pievienojiet 2,3 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA šķīdumu.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: - Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Viieteistkümnel protsendil patsientidest oli haigus progresseerunud pärast eelnevat plaatinat sisaldavat neoadjuvantset või adjuvantset keemiaravi.
Latvian: Piecpadsmit procentiem pacientu slimība bija progresējusi pēc iepriekšējas platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas.
Estonian: KEYNOTE-054 uuringusse kaasati patsiendid vastavalt AJCC 7. väljaandele, ja RFS alarühma analüüs AJCC 8. väljaande järgi viidi läbi pärast RFS uuringutulemuste laekumist.
Latvian: KEYNOTE-054 iekļāva pacientus atbilstoši AJCC 7. redakcijai, un pēc RFS pētījuma rezultātu paziņošanas tika veikta RFS apakšgrupu analīze atbilstoši AJCC 8. redakcijai.
Estonian: AJCC 8. väljaande klassifikatsiooni järgi klassifitseeriti IIIA staadiumi kokku 82 isikut; neist 42 pembrolizumabi rühmas ja 40 platseebo rühmas; RFS juhtumeid oli kokku 13; neist 6 pembrolizumabi rühmas ja 7 platseebo rühmas.
Latvian: Saskaņā ar AJCC 8. redakcijas klasifikāciju kopā 82 pētāmās personas tika klasificētas kā IIIA stadija; 42 no tām pembrolizumaba grupā un 40 - placebo grupā; pavisam kopā 13 RFS notikumi; 6 no tiem pembrolizumaba grupā un 7 - placebo grupā.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Latvian: Alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT; Haematopoietic Stem Cell Transplant) komplikācijas
Estonian: Kit järgi).
Latvian: Kit (skatīt
Estonian: I tüüpi suhkurtõbi
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Estonian: Enamik monoteraapia puhul teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Latvian: Vairumā gadījumu paziņoto monoterapijas blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpe.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusnäitajaid (ORR ja CRR) hinnati pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG, International Working Group) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele.
Latvian: Galvenos efektivitāti raksturojošos rezultātus (ORR un CRR) saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG; International Working Group) 2007. gada kritērijiem maskēti vērtēja centrāla neatkarīga vērtēšanas grupa.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Latvian: Pacienti ar vieglām vai vidēji smagām ar infūziju saistāmām reakcijām var turpināt pembrolizumaba lietošanu rūpīgā uzraudzībā, var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Estonian: Hüpertüreoidismi korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Latvian: Hipertireozi var ārstēt simptomātiski.
Estonian: PD-L1 positiivne
Latvian: PD-L1 pozitīvs
Estonian: Cmax mediaanväärtustes cHL ja teiste kasvajatüüpide puhul märkimisväärseid erinevusi ei esinenud.
Latvian: Ar kHL un citām audzēju formām saistītas nozīmīgas Cmax mediānas atšķirības nav atklātas.
Estonian: Pneumoniit esines sagedamini patsientidel, kellel oli anamneesis rindkere kiiritusravi (8,1%), võrreldes patsientidega, kes eelnevalt ei olnud rindkere kiiritusravi saanud (3,4%).
Latvian: Pneimonīts biežāk attīstījās pacientiem ar krūškurvja apstarošanu anamnēzē (8,1 %), nekā pacientiem, kuriem krūškurvis iepriekš nebija apstarots (3,4 %).
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Latvian: 6.5.Iepakojuma veids un saturs
Estonian: 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei olnud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele, kuid paljud loomad nendes uuringutes ei olnud suguküpsed.
Latvian: Viena mēneša un 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem; taču daudzi dzīvnieki šajos pētījumos nebija seksuāli nobrieduši.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid 24 kuud kestnud ravi või kellel saavutati täielik ravivastus, oli lubatud pembrolizumabiga ravi taasalustamine haiguse progressiooni korral, mida manustati kuni 1 täiendava aasta jooksul.
Latvian: Pacientiem, kuri bija pabeiguši 24 mēnešus garu terapiju vai arī kuriem bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu ar pembrolizumabu varēja atsākt slimības progresēšanas gadījumā, un ievadīt zāles līdz vēl 1 papildu gadam.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja ik pēc 9 nedēļām.
Estonian: Efektiivsust hinnati 276 patsiendil kahes kindlaksmääratud kohordis, kus ühes olid eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid (ja kui BRAF V600 mutatsioon positiivne, koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga) ning teises ipilimumabi ravi mitte saanud patsiendid.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta 276 pacientiem no divām noteiktām kohortām, vienā bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēma terapiju ar ipilimumabu (un ja BRAF V600 mutācija bija pozitīva ar BRAF vai MEK inhibitoru), un otrā - pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar ipilimumabu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc EXP.
Estonian: Aksitiniibiga ravi taasalustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist, nagu on kirjeldatud aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Ja tiek atsākta aksitiniba lietošana, var apsvērt devas samazināšanu, kā norādīts aksitiniba ZA.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine pembrolizumabiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja pembrolizumabi ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar pembrolizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pembrolizumaba terapijas sievietei.
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Latvian: 3. smaguma pakāpes vai iespējams Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Estonian: Biotransformatsioon Pembrolizumab kataboliseerub mittespetsiifiliste radade kaudu, kliirensis metabolism ei osale.
Latvian: Biotransformācija Pembrolizumabs tiek katabolizēts caur nespecifiskiem ceļiem; metabolisms neietekmē tā klīrensu.
Estonian: Enne kui alustada ravi kehvema prognoosiga ja/või agressiivse haigusega patsientidel, peab arst arvesse võtma pembrolizumabi toime hilisemat avaldumist.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
Estonian: Sobiva hormoonasendusravi tagamiseks tuleb jälgida hüpofüüsi funktsiooni ja hormoonide tasemeid.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonu aizstājterapiju, ir jākontrolē hipofīzes darbība un hormonu līmenis.
Estonian: Pembrolizumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana visbiežāk izraisa ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jānosaka aknu enzīmu līmenis.
Estonian: Saavutamata
Latvian: Netika sasniegts
Estonian: - On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Estonian: Mõlemas pembrolizumabi harus oli PFS parem võrreldes kemoteraapiaga ja pembrolizumabi annuste vahel erinevusi ei olnud.
Latvian: Abās pembrolizumaba grupās bija labāks PFS rezultāts nekā ķīmijterapijas grupā, un starp pembrolizumaba devām nebija atšķirību.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Latvian: Ar agrīnu nāvi saistītie faktori bija ātri progresējoša slimība iepriekšējas platīna terapijas laikā un aknu metastāzes.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Latvian: Deviņdesmit procenti pacientu iepriekš nebija ārstēti, 10% iepriekš bija saņēmuši adjuvantu vai neoadjuvantu platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Estonian: Standardravi*
Latvian: Standartterapija*
Estonian: PD-L1 negatiivne
Latvian: PD-L1 negatīvs
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes ja välistada teised neerufunktsiooni häire põhjused.
Latvian: Jākontrolē pacientu nieru darbības izmaiņas, un jāizslēdz citi nieru darbības traucējumu cēloņi.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil patsientidest oli M1c staadium, 9%-l olid anamneesis ajumetastaasid, 66% ei olnud varem ravi saanud ja 34% oli saanud eelnevalt ühte ravi.
Latvian: 65% pacientu bija M1c stadija, 9% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs, 66% nebija iepriekš saņēmuši terapiju un 34% iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju.
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Latvian: Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.
Estonian: Kuna pembrolizumab eritub ringlusest katabolismi teel, ei ole oodata metaboolseid ravimitevahelisi koostoimeid.
Latvian: Tā kā pembrolizumabs tiek izvadīts no asinsrites ar katabolisma palīdzību, metaboliska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud neerupealiste puudulikkusest (primaarsest ja sekundaarsest).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ziņots par virsnieru mazspēju (primāru un sekundāru).
Estonian: Kombinatsioonis kemoteraapiaga
Latvian: Kombinācijā ar ķīmijterapiju
Estonian: Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Latvian: Sākotnējie dati no agrīnās izvērtēšanas liecināja par samazinātu dzīvildzi pacientiem pembrolizumaba monoterapijas grupā, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS <10, salīdzinājumā ar standarta ķīmijterapiju.
Estonian: Patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides hinnati erinevate kaasmuutujate mõju pembrolizumabi farmakokineetikale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta dažādu kovarianču ietekme uz pembrolizumaba farmakokinētiku.
Estonian: Melanoomi adjuvantraviks tuleb KEYTRUDAt manustada kuni haiguse retsidiivi või mittevastuvõetava toksilisuse tekkeni või kestusega kuni üks aasta.
Latvian: Melanomas adjuvantās terapijas gadījumā KEYTRUDA jālieto līdz slimības recidīvam, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot viena gada periodu.
Estonian: Kõige sagedamad kasvajatüübid olid histoloogia alusel Hodgkini lümfoom (11,7%), multiformne glioblastoom (9,1%), neuroblastoom (6,5%), osteosarkoom (6,5%) ja melanoom (5,2%).
Latvian: Visbiežāk sastopamie audzēju veidi, saskaņā ar histoloģiju, bija Hodžkina limfoma (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neiroblastoma (6,5%), osteosarkoma (6,5%) un melanoma (5,2%).
Estonian: i, entsefaliit
Latvian: i, encefalīts
Estonian: KEYTRUDA potentseerib T-raku vastuseid, sealhulgas kasvajavastaseid vastuseid blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevates rakkudes ja võivad olla ekspresseeritud kasvaja või teiste rakkude poolt kasvaja mikrokeskkonnas.
Latvian: KEYTRUDA pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēja atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos ar PD-L1 un PD-L2, kas ekspresējas antigēnus saturošajās šūnās un var ekspresēties audzējos vai citās šūnās audzēja mikrovidē.
Estonian: Randomiseerimine keemiaravi ning keemiaravi-pembrolizumabi rühmadesse on jätkuvalt avatud.
Latvian: Randomizācija ķīmijterapijas un pembrolizumaba - ķīmijterapijas grupās palika atvērta.
Estonian: - Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.
Latvian: - Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.
Estonian: Hüpotüreoidismist on sagedamini teatatud HNSCC patsientidel, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Latvian: Par hipotireozi ir biežāk ziņots pacientiem ar GKPŠV, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (98%) olid 82% PD-L1 positiivsed ja 18% PD-L1 negatiivsed.
Latvian: Pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1 ekspresiju (98%), 82% bija PD-L1 pozitīvi un 18% bija PD-L1 negatīvi.
Estonian: Patsientide arv (%
Latvian: Pacientu skaits (%
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas audzējā (TPS ≥ 50 % vai < 50 %), HPV statusa (pozitīva vai negatīva atrade) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1).
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Latvian: Dati par drošumu un efektivitāti ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel (n = 84) ja ipilimumabiga ravi mitte saanud patsientidel (n = 52), kes said 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel olid sarnased tulemused iga 3 nädala järel 2 mg/kg pembrolizumabi saanud patsientidel täheldatuga.
Latvian: Iepriekš ar ipilimumabu ārstētiem (n=84) un iepriekš neārstētiem (n=52) pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām, rezultāti bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma 2 mg / kg pembrolizumaba ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid haiguse kontrolli määr (sealhulgas täielik ravivastus, osaline ravivastus ja stabiilne haigus), ravivastuse kestus, PFS ja üldine elulemus.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji bija slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju, daļēju reakciju un stabilu slimību), atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Saharoze
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 - 5,8.
Estonian: Ipilimumab (n=170)
Latvian: Ipilimumabs (n=170)
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel esines 28 kasvajatüüpi põhidiagnooside järgi.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Estonian: Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida.
Latvian: Tomēr, kad tiekat ārstēts ar KEYTRUDA, ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai mazinātu KEYTRUDA lietošanas gadījumā iespējamās blakusparādības.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes aktiivne infektsioon pembrolizumabi ravi ajal, rakendati sobivat ravi.
Latvian: Pacientiem, kuriem aktīva infekcija radās pembrolizumaba ārstēšanas laikā, tika nozīmēta atbilstoša medicīniskā terapija.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis pembrolizumabiga võib kaaluda aksitiniibi annuse suurendamist üle esialgse 5 mg annuse kuuenädalaste või pikemate intervallide järel (vt lõik 5.1).
Latvian: Kad jālieto kombinācija ar pembrolizumabu, var apsvērt aksitiniba devas paaugstināšanu virs sākumdevas - 5 mg, to lietojot ar sešu nedēļu vai ilgākiem starplaikiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana adjuvantai terapijai melanomas pacientiem ≥ 75 gadus veciem pacientiem tika novērota biežāka smagu un nopietnu nevēlamu blakusparādību rašanās tendence.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (79%) olid 69% (n = 294) PD-L1 positiivsed ja 31% (n = 134) PD-L1 negatiivsed.
Latvian: Pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1 ekspresiju (79%), 69% (n = 294) bija PD-L1 pozitīvi un 31% (n= 134) bija PDL1 negatīvi.
Estonian: 15,9 (13,2; NA)
Latvian: 15,9 (13,2; NP)
Estonian: Hodgkini lümfoomi rühmas oli ORR 50,0%, 2 patsiendil (11,1%) oli täielik ravivastus ja 7 patsiendil (38,9%) oli osaline ravivastus.
Latvian: Hodžkina limfomas populācijā ORR bija 50,0%, 2 pacientiem (11,1%) bija pilnīga atbildes reakcija, bet 7 pacientiem (38,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilise astaktesti alusel
Latvian: Vienpusējas metodes p-vērtība, pamatojoties uz log-rank testu.
Estonian: Rohkem kui 15-nädalase jälgimisperioodi jooksul püsis pembrolizumabiga ravitud patsientide globaalne terviseseisund/elukvaliteet stabiilsena, samas kui uurija valikul keemiaravi saanutel esines globaalse terviseseisundi/elukvaliteedi langus.
Latvian: 15 nedēļu novērošanas perioda laikā pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, bija stabils vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte, savukārt tiem, kas bija ārstēti ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte pasliktinājās.
Estonian: Kuueteistkümnel protsendil oli IIIA staadium; 46% oli IIIB staadium; 18% oli IIIC staadium (1...3 positiivset lümfisõlme) ja 20% oli IIIC staadium (≥ 4 positiivset lümfisõlme); 50% oli BRAF V600 mutatsioon ja 44% oli BRAF metsik tüüp.
Latvian: Sešpadsmit procentiem bija IIIA stadija; 46% bija IIIB stadija; 18% bija IIIC stadija (1-3 pozitīvi limfmezgli) un 20% bija IIIC stadija (≥ 4 pozitīvi limfmezgli); 50% bija pozitīva BRAF V600 mutācija, un 44% bija BRAF savvaļas tips.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Estonian: Pembrolizumab n=257
Latvian: Pembrolizumabs n=257
Estonian: Kokku 67 patsienti platseebo pluss kemoteraapia harus viidi üle pembrolizumabi monoteraapiale haiguse progressiooni ajal ning veel 18 patsienti said järgneva ravina kontrollpunkti inhibiitorit.
Latvian: 67 pacienti no grupas, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju, slimībai progresējot, tika iekļauti grupā, kurā lietoja pembrolizumabu monoterapijā, un vēl 18 pacienti kontrolpunktu inhibitoru saņēma kā turpmāko terapiju.
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Latvian: Netika sasniegta (22, NP)