FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po izpostavitvi brejih kunčic koncentracijam lamivudina, ki so primerljive s tistimi, doseženimi pri človeku, pride do zgodnjega embrionalnega pogina, do slednjega pa ne pride pri podganah in to kljub zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Croatian: Lamivudin inducira ranu smrt embrija ako se daje gravidnim ženkama kunića u razinama izloženosti koje su slične onima u ljudi, ali ne i kod ženki štakora čak niti kod vrlo visoke sistemske izloženosti.
Slovenian: Obseg celokupnega napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je prejemala lamivudin, večji pri osebah z zaznavnim YMDD mutantom HBV DNA (23/209, 11 %) v primerjavi s tistimi, pri katerih YMDD mutant HBV ni bila zaznaven (11/221, 5 %).
Croatian: Stopa ukupne progresije bolesti u skupini koja je dobivala lamivudin bila je viša u bolesnika s detektibilnim YMDD tipom virusa HBV DNK (23/209, 11%) u odnosu na bolesnike bez detektibilnog YMDD tipa virusa (11/221, 5%).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Croatian: PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: * Zdravilo Zeffix peroralna raztopina vsebuje 5 mg/ml lamivudina.
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Slovenian: Če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagajati.
Croatian: Međutim, osim u slučaju oštećenja bubrega, nije potrebno prilagođavati dozu lamivudina.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
Croatian: Lamivudin se pretežno izlučuje renalnim izlučivanjem nepromijenjenog lijeka.
Slovenian: Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD mutantom, so povzeti v preglednici 2.
Croatian: Ostali rezultati ispitivanja navedeni su u Tablici 2. prema statusu YMDD tipa virusa.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
Croatian: U toksikološkim studijama na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao toksičnost niti jednog organa.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Pri oslabljenem delovanju jeter ostane farmakokinetika lamivudina nespremenjena.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku lamivudina.
Slovenian: Zdravilo Zeffix ne prepreči vašega prenašanja okužbe s hepatitisom B na druge osebe.
Croatian: Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B
Slovenian: Zeffix 100 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Zeffix 100 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s transplantacijo jeter kažejo, da farmakokinetika lamivudina pri oslabljeni jetrni funkciji ni znatno prizadeta, vendar slednje ne velja pri sočasni ledvični disfunkciji.
Croatian: Ograničeni podaci o bolesnicima kojima je transplantirana jetra pokazuju da oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina ako nije udruženo s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali lamivudin in pogosto uporabljana imunosupresivna zdravila (npr. ciklosporin A), ni bilo opaznih klinično pomembnih neželenih interakcij.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne interakcije u bolesnika koji su istodobno s lamivudinom uzimali neki od uobičajenih imunosupresivnih lijekova (npr. ciklosporin A).
Slovenian: V testiranjih potencialnih vplivov učinkovine na mitohondrijsko strukturo, vsebnost in funkcijo DNA, lamivudin ni imel znatnih toksičnih učinkov.
Croatian: U ispitivanjima potencijalnog djelovanja lijeka na mitohondrijsku strukturu te sadržaj i funkciju DNK,
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta HBV se je pri 14/22 (64 %) pokazalo izboljšanje nekroznih in vnetnih sprememb, pri 1/22 (5 %) pa se je stanje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem poslabšalo.
Croatian: U 14/22 (64%) bolesnika koji nisu imali YMDD mutirani HBV zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 1/22 (5%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, prosimo upoštevajte, da vsak odmerek zdravila Zeffix (100 mg = 20 ml)
Croatian: Ako ste dijabetičar, uzmite u obzir da svaka doza lijeka Zeffix (100 mg = 20 ml) sadrži 4 g saharoze.
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB
Croatian: Iskustvo u HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Slovenian: Izkušnje pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB in kompenzirano jetrno boleznijo V nadzorovanih študijah je enoletno zdravljenje z lamivudinom znatno zavrlo replikacijo HBV DNA [pri 34 do 57 % bolnikov je bila pod mejo dokazljivosti s testom (Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini, LLOD < 1,6 pg/ml)], normaliziralo aktivnost ALT (pri 40 do 72 % bolnikov), sprožilo serokonverzijo HBeAg (izginotje HBeAg ter pojav protiteles HBeAb z izginotjem HBV DNA [z običajnimi testi] pri 16 do 18 % bolnikov), izboljšalo histološko sliko (pri 38 do 52 % bolnikov se je
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HBeAg (nestanak HBeAg i pojavu HBeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika
Slovenian: - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT ≤ 1 x ZMN2 - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT > 2 x ZMN
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Slovenian: Prvotni podatki kažejo, da je učinkovitost lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB podobna tisti pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB, s supresijo HBV DNA pod mejo dokazljivosti s testom pri 71 % bolnikov, normalizacijo ALT pri 67 % in izboljšanjem HAI pri 38 % bolnikov po enem letu zdravljenja.
Croatian: HBV DNK ispod granice detekcije u 71 % bolesnika, normalizacijom ALT u 67% bolesnika te poboljšanjem HAI rezultata u 38% bolesnika nakon godinu dana liječenja.
Slovenian: Dojenje Glede na podatke pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, je koncentracija lamivudina v serumu dojenčkov mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhna
Croatian: Dojenje Temeljem analize više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV-a, serumske koncentracije lamivudina u djece dojene od majki liječenih zbog HIV-a vrlo su niske (manje od 4% serumskih koncentracija kod majke) i progresivno padaju do nemjerljivih razina kad dojenčad dosegne 24 tjedna starosti.
Slovenian: Posledica tega je možno tveganje za neučinkovitost kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina što dovodi do potencijalnog rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinacije u kliničkom okruženju.
Slovenian: ALT ≥ 2 x osnovna vrednost; in bilirubin > 2 x ZMN in ≥ 2 x osnovna vrednost *vsak bolnik je lahko predstavljen v eni ali več kategorijah †Primerljivo stopnji 3 toksičnosti v skladu z modificiranimi kriteriji WHO
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Slovenian: Zeffix 5 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Croatian: Zeffix 5 mg/ml oralna otopina lamivudin
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega izločanja nespremenjene učinkovine skozi ledvice je verjetnost presnovnih interakcij nizka.
Croatian: Vjerojatnost metaboličkih interakcija je mala zbog ograničenog metabolizma i vezanja na proteine u plazmi te gotovo potpune eliminacije nepromijenjenog lijeka putem bubrega.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Slovenian: Zeffix peroralne raztopine *
Croatian: Prva doza Zeffix oralne otopine*
Slovenian: Sočasno jemanje lamivudina s hrano ima za posledico zakasnitev tmax in zmanjšanje Cmax (zmanjšanje za do 47 %), vendar na obseg (na osnovi AUC) absorpcije lamivudina ne vpliva, torej se lamivudin lahko daje s hrano ali brez nje.
Croatian: Međutim, hrana ne utječe na apsorbiranu količinu lamivudina (na temelju AUC) te se lamivudin može uzimati neovisno o obroku.
Slovenian: mesecev) pomembno zmanjšalo odstotek celokupnega napredovanja bolezni (pri 34/436 oz. 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom, v primerjavi z 38/215 oz. 17,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, p=0,001), kar se je kazalo kot značilno zmanjšanje odstotka bolnikov, pri katerih se je povečal Child-Pugh-jev indeks (15/436 oz. 3,4 % v primerjavi z 19/215 oz. 8,8 %, p=0,023) ali pri katerih se je razvil hepatocelularni karcinom (17/436 oz. 3,9 % v primerjavi z 16/215 oz. 7,4 %, p=0,047).
Croatian: 7,8% za lamivudin u odnosu na 38/215, tj. 17,7% za placebo, p=0,001), što se očitovalo značajnim smanjenjem broja bolesnika s povećanim Child-Pugh indeksom (15/436, tj 3,4% prema 19/215, tj. 8,8%, p=0,023) ili onih koji su razvili hepatocelularni karcinom (17/436, tj.
Slovenian: Pri 19/30 (63 %) bolnikov brez YMDD mutanta in 22/44 (50 %) bolnikov z mutantom je prišlo do izboljšanja fibroze.
Croatian: Poboljšanje premoštavajuće fibroze nastupilo je u 19/30 (63 %) bolesnika bez YMDD tipa virusa i 22/44 (50 %) bolesnika s YMDD tipom virusa.
Slovenian: Pri bolnikih brez YMDD mutanta je prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb pri 20/27 (74 %) bolnikov, do poslabšanja pa pri 2/27
Croatian: Kod bolesnika bez tog tipa virusa, u 20/27 (74%) zabilježeno je poboljšanje nekroinflamatorne aktivnosti, a pogoršanje u 2/27
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji pri 651 bolnikih s kliničnim kompenziranim kroničnim hepatitisom B in histološko potrjeno fibrozo ali cirozo je zdravljenje z lamivudinom (srednji čas trajanja 32
Croatian: U placebom-kontroliranom ispitivanju u 651 bolesnika s klinički kompenziranim kroničnim hepatitisom B i histološki potvrđenom fibrozom ili cirozom, liječenje lamivudinom (medijan trajanja 32 mjeseca) značajno je smanjilo stopu ukupne progresije bolesti (34/436, tj.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z lamivudinom po serokonverziji HBeAg sta serološki odziv in klinična remisija običajno stanovitna.
Croatian: Nakon serokonverzije HbeAg, serološki odgovor i klinička remisija općenito traju i nakon prestanka uzimanja lamivudina.
Slovenian: Tisti, ki so imeli po 6 mesecih (24 tednih) zdravljenja z lamivudinom koncentracijo HBV DNA večjo kot 200 kopij/ml, so imeli 60 % možnost za pojav mutanta YMDD, v primerjavi z 8 % možnostjo pojava pri tistih, s koncentracijo HBV DNA manj kot 200 kopij/ml po 24 tednih, medtem ko je bila ta možnost v primeru koncentracije HBV DNA manj kot 1000 kopij/ml 13 % po 24 tednih zdravljenja s lamivudinom (NUCB3009 in NUCB3018).
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD mutiranog tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Slovenian: Zdravilo Zeffix pomaga nadzorovati vašo okužbo s hepatitisom B. Jemati ga morate vsak dan, da bo vaša okužba kontrolirana in da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Croatian: Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.
Slovenian: Povprečno razmerje CSF/serum koncentracij lamivudina 2 do
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2
Slovenian: Štirideset bolnikov (HBeAg negativni ali HBeAg pozitivni) z dekompenzirano jetrno boleznijo ali rekurentnim HBV po transplantaciji jeter in YMDD mutantom je bilo prav tako vključenih v odprti del študije NUC20904.
Croatian: U otvoreni dio ispitivanja NUC20904 uključeno je 40 bolesnika (HBeAg negativnih ili HBeAg pozitivnih) koji su imali dekompenziranu bolest jetre ili rekurentni HBV nakon transplantacije jetre i YMDD-mutirani HBV.
Slovenian: Dajanje zelo velikih odmerkov lamivudina pri akutnih študijah na živalih ni vplivalo toksično na noben organ.
Croatian: U pokusima akutne toksičnosti na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do toksičnosti organa.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov pri bolnikih z jetrno okvaro, razen v primeru sočasnega oslabljenega delovanja ledvic, odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Temeljem tih podataka, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre osim ako ono nije udruženo s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Zeffix, če se o tem predhodno niste posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z jemanjem zdravila Zeffix
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:
Slovenian: 52-tedensko zdravljenje z lamivudinom v odmerku 100 mg in dodatkom 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno je vrednosti HBV DNA v povprečju zmanjšalo za
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Slovenian: V študijah je bilo uporabljenih več meril učinkovitosti.
Croatian: U ispitivanjima je primjenjeno nekoliko mjerila djelotvornosti.
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (jetra ne delujejo normalno).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg) in peroralne raztopine (5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeffix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. julija 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Slovenian: Odmerke, manjše od 100 mg, je treba dati v obliki peroralne raztopine.
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic morajo biti odmerki nižji.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih:
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Slovenian: Zdravilo Zeffix je bilo enako učinkovito kot alfa-interferon.
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Slovenian: Lamivudin ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima alanin-aminotransferaze [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Slovenian: To so bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B, ki je mutiral (se spremenil), kar je povzročilo obliko kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti.
Croatian: To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeffix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeffix:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja ali dodajanju drugega zdravila za zdravljenje hepatitisa B, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Croatian: Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zeffix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeffix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Croatian: Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Slovenian: Po ocenah biopsije je pri več kot polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zeffix, prišlo do izboljšanja jetrnega obolenja v primerjavi s četrtino bolnikov, ki so jemali placebo.
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zeffix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki o uporabi zdravila Zeffix pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starejših od 18 let) s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (obolenjem jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Ta so vključevala proučevanje napredovanja jetrnega obolenja po enoletnem zdravljenju z uporabo biopsije jeter (odvzema majhnega vzorca jetrnega tkiva in njegove preiskave pod mikroskopom) kot tudi meritve drugih kazalnikov bolezni, kot so ravni ALT ali virusne DNK hepatitisa B, ki kroži v krvi.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Zeffix uporabiti skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ki ne povzroča razvoja odpornosti enako kot zdravilo Zeffix.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen proti zdravilu Zeffix, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeffix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeffix, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Zeffix, ki se jemlje samostojno, primerjali z alfa-interferonom (drugim zdravilom za zdravljenje kroničnega hepatitisa B), ki se jemlje samostojno, kot tudi s kombinacijo zdravila Zeffix in alfa-interferona.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeffix odobreno?
Croatian: Zašto je Zeffix odobren?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zeffix raziskano?
Croatian: Kako je lijek Zeffix ispitivan?
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo je zdravilo Zeffix zmanjšalo tudi ravni virusne DNK hepatitisa B in serumske alanin-aminotransferaze (ALT).
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeffix izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zeffix uporablja?
Croatian: Za što se Zeffix koristi?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zeffix (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni ALT. Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev pri uporabi zdravila Zeffix glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Slovenian: Kako zdravilo Zeffix deluje?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Croatian: To može uključivati:
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Croatian: Prekinite liječenje.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.