FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deltagelse krævede ikke bevis for BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus blev for nogle patienter bestemt retrospektivt).
Finnish: Tutkimukseen mukaan ottamiseksi ei tarvittu näyttöä BRCA1/2-mutaatiosta (osalla potilaista BRCA-mutaatiostatus määritettiin jälkikäteen).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Finnish: • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier med pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun sensitiivisiä CYP3A-substraatteja tai substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen marginaali (esim. simvastatiini, sisapridi, siklosporiini, torajyväalkaloidit, fentanyyli, pimotsidi, sirolimuusi, takrolimuusi ja ketiapiini) käytetään yhdessä olaparibin kanssa.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja vertailuhaaroissa (ks. taulukko 7).
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Finnish: • fentanyyli käytetään syöpäkivun hoitoon
Danish: En forudplanlagt sub-gruppeanalyse af BRCA-mutationsstatus identificerede patienter med BRCA-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %), som den sub-gruppe, der fik den største kliniske fordel af vedligeholdelsesmonoterapi med olaparib.
Finnish: Ennalta suunnitellussa BRCA-mutaation perusteella tehdyssä alaryhmäanalyysissä todettiin, että munasarjasyöpää sairastavat potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136, 51,3 %), muodostivat alaryhmän, joka saavutti suurimman kliinisen hyödyn monoterapiana annetusta olaparibiylläpitohoidosta.
Danish: Når der blev givet doser oralt til rotter, inducerede olaparib mikronuclei i knoglemarven.
Finnish: Rotille suun kautta annettuna olaparibi indusoi mikrotumia luuytimessä.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B) (ks. kohta 5.2).
Danish: Forekomsten af bivirkningen anæmi var 22,8% (CTCAEgrad ≥ 3 7,4%).
Finnish: Anemiaan liittyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 22,8 % (7,4 % haittavaikutuksilla, joiden CTCAE-aste oli vähintään 3).
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä 8,1 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 1,6 % vähintään 5 vuoden ajan.
Danish: In vitro er olaparib et substrat af efflukstransporteren P-gp, men det er usandsynligt, at det er af klinisk signifikans (se pkt.
Finnish: In vitro olaparibi on P-glykoproteiinin (effluksikuljettajaproteiini) substraatti, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.5).
Danish: Lægen kan udskrive en anden dosis, hvis:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
Finnish: C-olaparibia suurin osa (70 %) verenkierron radioaktiivisuudesta plasmassa aiheutui muuttumattomasta olaparibista ja se oli pääkomponenttina sekä virtsassa (15 % annoksesta) että ulosteessa (6 % annoksesta).
Danish: Data fra et dobbeltblindet placebokontrolleret studie viste en middelstigning op til 23 % fra baseline, som forblev konsistent over tid og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen, tilsyneladende uden nogen kliniske følger.
Finnish: Kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että lähtötilanteeseen verrattuna 23 %:iin asti suurentunut mediaani säilyi yhtä suurena ajan kuluessa ja palautui lähtötasolle, kun hoito lopetettiin, eikä selviä kliinisiä jälkiseurauksia havaittu.
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en tabletdosis på 300 mg er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~7 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
Finnish: 300 mg:n annoksena annetun olaparibitabletin farmakokinetiikalle ovat tunnusomaisia noin 7 l/h:n näennäinen plasmapuhdistuma, noin 158 l:n näennäinen jakautumistilavuus ja 15 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Danish: Hvad Lynparza anvendes til
Finnish: Mihin Lynparza-valmistetta käytetään
Danish: Lynparza kan, baseret på dets virkningsmekanisme (PARP-hæmning), forårsage føtal skade, når det administreres til en gravid kvinde.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa (PARP:n [poly-ADP-riboosipolymeraasin] esto) perusteella Lynparza voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Finnish: Jakautuminen In vitro proteiiniin sitoutuminen on noin 82 % kliinisesti merkityksellisellä 10 µg/ml pitoisuudella.
Danish: Medianalderen var 59 år i begge arme.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 59 vuotta.
Danish: Efter denne periode kasséres eventuelle kapsler, der ikke er blevet brugt.
Finnish: Tämän jälkeen käyttämättömät kapselit on hävitettävä.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-adduktet.
Finnish: Replikoituvissa soluissa tämä johtaa DNA:n kaksoiskierteen katkoksiin, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-adduktin.
Danish: Der blev også udført eksplorative analyser af tiden til første efterfølgende behandling eller død (TFST) og tiden til anden efterfølgende behandling eller død (TSST- en tilnærmelse af PFS2).
Finnish: Tutkimuksesta tehtiin myös eksploratiiviset analyysit ajasta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST) tai kuolemaan sekä ajasta toiseen seuraavaan hoitoon (time to second subsequent therapy, TSST - lähes sama kuin PFS2) tai kuolemaan.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 51-80 ml/min).
Danish: Meget almindelig Anæmi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen Neutropenia a, trombosytopenia a,
Danish: Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager eller planlægger at tage noget af følgende medicin:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra rifampicin, en kendt CYP3A-induktor, viste, at administration sammen med olaparib reducerede den gennemsnitlige olaparib Cmax med 71 % (90 % CI: 76-67 %) og det gennemsnitlige AUC med 87 % (90 % CI: 89-84 %).
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-induktorin rifampisiinin vaikutusta, osoitti, että rifampisiinin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa pienensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 71 %:lla (90 % luottamusväli: 76 67 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 87 %:lla (90 % luottamusväli: 89 84 %).
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza filmovertrukne tabletter til dig.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle kalvopäällysteisiä Lynparza-tabletteja.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatioita ja HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä, tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (OlympiAD).
Danish: Der findes ingen dyrestudier om udskillelse af olaparib i mælk.
Finnish: Eläinkokeita olaparibin erittymisestä rintamaitoon ei ole.
Danish: • Doserne i Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme.
Finnish: • Lynparza-kapselien ja Lynparza-tablettien annokset ovat erilaiset.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Gellaanikumi (E418) Kaliumasetaatti
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Finnish: Piioksidi, kolloidinen, vedetön Mannitoli
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Finnish: Suun kautta kapselina annostelu olaparibi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1-3 tunnin kuluttua antamisesta.
Danish: • Doserne i Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme.
Finnish: • Lynparza-tablettien ja Lynparza-kapselien annokset ovat erilaiset.
Danish: Patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade epitelial ovarie-, tuba-, eller primær peritonealcancer, som reagerer (helt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi, bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Finnish: Potilaiden, joilla on uusiutunut platinaherkkä (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joilla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle, on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR) effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR) on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
Finnish: Olaparibihaarassa 8 % potilaista, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, saavutti täydellisen hoitovasteen, vertailuhaarassa taas 1,5 %; 74/167 (44 %) olaparibihaaran potilaista ja 14/66 (21 %) solunsalpaajahoitohaaran potilaista saavutti osittaisen hoitovasteen.
Danish: På grund af indvirkningen af fødevarer på absorptionen af olaparib bør patienterne tage Lynparza mindst 1 time efter indtagelse af fødevarer og undlade at spise i op til 2 timer derefter.
Finnish: Koska ruoka vaikuttaa olaparibin imeytymiseen, on potilaiden otettava Lynparza aikaisintaan yhden tunnin kuluttua syömisestä ja heidän suositellaan olevan syömättä 2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 53 vuotta.
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Finnish: • itrakonatsoli, flukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Finnish: In vitro plasma proteiineihin sitoutuminen on noin 82 % 10 µg/ml pitoisuudella, joka on suunnilleen Cmax.
Danish: Medianalderen var 56 år i begge arme.
Finnish: Mediaani-ikä molemmissa haaroissa oli 56 vuotta.
Danish: Det vides ikke, om Lynparza overføres til sæd.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
Finnish: BRCA-mutaatiopopulaatiossa taudin hallinta-aste (disease control rate) 24 viikon kohdalla oli 57 % olaparibia saaneilla potilailla ja 24 % lumelääkettä saaneilla.
Danish: Skift ikke til Lynparza tabletter, medmindre din læge fortæller dig det
Finnish: Älä käytä Lynparza-kapseleiden sijasta Lynparza-tabletteja, ellei lääkäri niin määrää.
Danish: Jernoxid, sort (E172) (kun 150 mg tabletter)
Finnish: (E172), musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lynparza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lynparza
Danish: Olaparib 300 mg bd n=205
Finnish: Olaparibi 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa n = 205
Danish: Patienterne skal tidligere have været i behandling med et antracyklin og et taxan til (neo)adjuverende eller metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt.
Finnish: Edellytyksenä on, että potilaat ovat aiemmin saaneet antrasykliinia ja taksaania joko (esi)liitännäishoitona tai metastasoituneen taudin hoitoon, paitsi jos nämä hoidot eivät ole soveltuneet potilaille (ks. kohta 5.1).
Danish: Dårligt differentieret (G3)
Finnish: Heikosti erilaistunut (G3)
Danish: Patienter med PR ved indtræden i studiet opnåede enten CR (15 % i olaparibarmen og 4 % i placeboarmen efter 24 måneder, forblev i CR efter 36 måneder) eller havde yderligere PR/stabil sygdom (43 % i olaparibarmen og 15 % i placeboarmen efter 24 måneder; 17 % i olaparibarmen og 15 % i placeboarmen efter 36 måneder).
Finnish: Potilaat, joilla oli osittainen vaste heidän aloittaessaan tutkimuksessa, joko saavuttivat täydellisen vasteen (15 % olaparibihaaran potilaista ja 4 % lumelääkehaaran potilaista kuukauden 24 kohdalla ja täydellinen vaste oli säilynyt kuukauden 36 kohdalla) tai heillä oli edelleen osittainen vaste / vakaa sairaus (43 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 24 kohdalla; 17 % olaparibihaarassa ja 15 % lumelääkehaarassa kuukauden 36 kohdalla).
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
Finnish: Rotilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet merkittävää toksisuutta emolle, olaparibi vähensi alkioiden/sikiöiden eloonjäämistä, pienensi sikiöiden painoa ja aiheutti sikiöille kasvuhäiriöitä mukaan lukien huomattavia silmien epämuodostumia (esim. anoftalmia, mikrotalmia), nikamien/kylkiluiden epämuodostumia ja sisäelinten sekä luuston poikkeavuuksia.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg olaparibia.
Danish: Anæmi og anden hæmatologisk toksicitet var generelt af lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), men der var rapporter om CTCAE grad 3 og højere forekomster.
Finnish: Anemia ja muut hematologiset toksisuudet olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä (CTCAE-astetta 1 tai 2), mutta CTCAT-asteen 3 ja sitäkin vaikeampia tapahtumia ilmoitettiin.
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Finnish: Aikaväli, jolloin platinapohjaista hoitoa ei annettu, oli 60 %:lla potilaista > 12 kuukautta ja 40 %:lla potilaista > 6 - 12 kuukautta.
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Finnish: Mediaani PFS (kuukausina)
Danish: • smerter i maveområdet under ribbenene (øvre abdominalsmerter)
Finnish: • kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu)
Danish: Ikke almindelig Hypersensitivitet a, dermatitis
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys a, dermatiitti
Danish: Kvalme blev generelt rapporteret meget tidligt med første opståen inden for den første måned af behandling med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Finnish: Pahoinvointia raportoitiin yleensä hyvin varhaisessa vaiheessa ja useimmilla potilailla sitä ilmeni ensimmäisen kerran ensimmäisen Lynparza-hoitokuukauden aikana.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 8 kapselia (400 mg) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 16 kapselia vuorokaudessa).
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år.
Finnish: Olaparibihoidon kesto vaihteli alle 6 kuukaudesta yli 2 vuoteen potilailla, joille kehittyi MDS/AML.
Danish: P-værdi (2sidet)
Finnish: p-arvo (kaksitahoinen)
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____ placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, yakse=PFS (progressionsfri overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko -olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Finnish: ----- olaparibi 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, _____ lumelääke, x-akseli = satunnaistamisesta kulunut aika kuukausina, y-akseli = etenemisvapaa aika (Progression-free survival, PFS), n-olaparibi = riskiryhmään kuuluvien olaparibia saaneiden potilaiden määrä, n-placebo = riskiryhmään kuuluvien lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en potent eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Finnish: Tapauksissa, joissa Lynparza-valmistetta jo käyttävä potilas tarvitsee hoitoa voimakkaalla tai keskivahvalla CYP3A-induktorilla, lääkärin on huomioitava, että Lynparza-valmisteen teho saattaa heikentyä huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Danish: • bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne
Finnish: • bosentaani käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Finnish: • Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
Finnish: Seuraavaa hoitoa saaneista 94:stä lumehaaran potilaasta 49 (52 %) sai PARP:n estäjää.
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertesygdomme eller forhøjet blodtryk
Finnish: • digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 47 % og delvist hos 53 % af patienterne.
Finnish: Aiempaan platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon saatu vaste oli 47 %:lla potilaista täydellinen ja 53 %:lla osittainen.
Danish: Skift ikke til Lynparza kapsler, medmindre din læge fortæller dig det
Finnish: Älä käytä Lynparza-tablettien sijasta Lynparza-kapseleita, ellei lääkäri niin määrää.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var medianvarigheden af behandlingen 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.
Finnish: Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 19,4 kuukautta olaparibihaarassa ja 5,6 kuukautta lumelääkehaarassa.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (otte kapsler), som tages to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 800 mg.
Finnish: Lynparza-valmisteen suositeltu annos on 400 mg (kahdeksan kapselia) kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 800 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af olaparibvedligeholdelsesbehandling taget indtil progression med ingen vedligeholdelsesbehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR serøs ovariecancer, som var i respons (CR [fuldstændig respons] eller PR [delvis respons]) bekræftet ifølge RECIST og/eller ifølge CA-125-kriterier som defineret af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (mindst en 50 % reduktion i CA-125-niveauerne i forhold til den sidste prøve taget inden behandling, bekræftet 28 dage senere) efter fuldførelse af to eller flere tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin olaparibiylläpitohoidon tehoa taudin etenemiseen asti tilanteeseen, jossa ei käytetty ylläpitohoitoa, 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli uusiutunut platinaherkkä seroosi munasarjasyöpä ja joilla oli hoitovaste [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)], joka varmistettiin RECIST-kriteerien ja/tai Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) -ryhmän määrittämien CA-125-kriteerien mukaisesti (viimeiseen ennen hoitoa otettuun näytteeseen nähden vähintään 50 % pienentynyt CA 125 -arvo, joka oli varmistettu 28 päivän kuluttua), kahden tai useamman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Danish: BRCA1/2-muteret
Finnish: BRCA1/2-mutaatio
Danish: gBRCAm-statussen af patienter, som blev inkluderet via lokal test, blev bekræftet retrospektivt via central test.
Finnish: Paikallisen testin perusteella tutkimukseen otettujen potilaiden gBRCA-mutaatiostatus vahvistettiin jälkikäteen keskitetysti tehdyllä testillä.
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Finnish: Tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden induktorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella, sillä on mahdollista, että Lynparzavalmisteen teho heikkenee huomattavasti.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty olaparibin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-addukterne.
Finnish: Replikoituvissa soluissa tämä johtaa myös DNA:n kaksoiskierteen katkosten muodostumiseen, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-addukteja.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var medianvarigheden af behandlingen 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
Finnish: Kun etenemisvapaa elinaika analysoitiin, hoidon keston mediaani oli 8 kuukautta olaparibihaarassa ja 4 kuukautta lumelääkehaarassa.
Danish: Gentaget behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression under behandling med olaparib.
Finnish: Uudelleen hoitoa olaparibilla ei sallittu olaparibihoitoa seuranneen syövän etenemisen jälkeen.
Danish: leukopeni Almindelig Lymfopeni
Finnish: Yleinen Lymfosytopenia
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Finnish: PFS2 (maturiteetti 65 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 25.9.2017
Danish: • Du skal tage en graviditetstest, inden du påbegynder behandling med Lynparza, regelmæssigt under behandlingen samt 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Finnish: • Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta.
Danish: Amning under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis (se pkt.
Finnish: Imetys hoidon aikana ja 1 kuukauden aikana viimeisestä annoksesta (ks. kohta 4.6).