FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
English: Adverse reactions
Czech: Kožní reakce
English: Hyperkeratosis* Rash*
Czech: Hyperkeratóza* Vyrážka*
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Czech: K přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4,7 % (13/274)
English: Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů.
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Czech: Středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 jsou například karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Czech: Při QTcF ≤500 ms je možné znovu zahájit léčbu sníženou dávkou enkorafenibu.
English: How to store Braftovi
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom - zánět oka (uveitida) - zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha - abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy)
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Czech: Po přerušení léčby, rehydrataci a dalších obecných podpůrných opatřeních bylo selhání ledvin reverzibilní.
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Czech: Braftovi 75 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 6 tobolek.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/217 pacientů (0,5 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 7,4 % (16/217) pacientů.
English: Examples of moderate CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir and imatinib.
Czech: Středně silnými inhibitory jsou například amiodaron, erythromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
English: Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
English: Amylase and lipase elevations were reported in 3.3% (9/274) and 5.1% (14/274) of patients, respectively.
Czech: Zvýšení amylázy bylo hlášeno u 3,3 % (9/274) pacientů a zvýšení lipázy u 5,1 % (14/274)
English: Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Czech: včetně LDH na začátku léčby, stavu výkonnosti dle ECOG a stadia dle AJCC.
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených kombinací enkorafenibu a binimetinibu byla rovněž hlášena RPED (viz bod 4.8).
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 až 4.
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání enkorafenibu (viz bod 4.8).
English: In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
English: Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
Czech: Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují: - pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se faciální paréza vyskytla u 0,7 % (2/274) pacientů včetně stupně 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
English: Dermatologic reactions
Czech: Dermatologické účinky Vyrážka
English: Encorafenib may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Czech: Enkorafenib může snížit účinost hormonální antikoncepce
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
English: Arthritis *
Czech: Artritida *
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, má se ukončit i léčba binimetinibem.
English: Encorafenib should be permanently discontinued.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit.
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 4
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (při použití v kombinaci s binimetinibem) Dávkovací hladina Dávka enkorafenibu pokud je užíván v kombinaci s binimetinibem
English: It should be resumed at a reduced dose.
Czech: a poté znovu zahájit léčbu stejnou nebo sníženou dávkou.
English: How to take Braftovi
Czech: Jak se přípravek Braftovi užívá
English: Effect of CYP enzymes on encorafenib
Czech: Interakce s léčivými přípravky Účinek enzymů CYP na enkorafenib
English: Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Czech: V lidských primárních hepatocytech indukoval enkorafenib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4.
English: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460i) Kyselina jantarová (E 363) Krospovidon (E 1202)
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Czech: Pankreatitida vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1/274 (0,4 %) pacientů.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
English: Liver laboratory abnormality
Czech: Abnormální laboratorní výsledky jaterních testů
English: If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky binimetinibu uvedené v bodě 4.2 SPC binimetinibu.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 nelze vyhnout, má se pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů.
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Czech: • První výskyt nežádoucích účinků stupně 3
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
English: The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika enkorafenibu klinicky hodnocena.
English: Uveitis *
Czech: Uveitida *
English: Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/274 pacientů (0,4 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt nového primárního melanomu (viz bod 4.8).
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla incidence abnormálních výsledků jaterních testů ve skupině
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Czech: Pro enkorafenib nebyly provedeny studie zkoumající vliv na fertilitu.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Czech: • Rekurentní nežádoucí účinky stupně 3
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Czech: Při více než jednom výskytu se má léčba enkorafenibem přerušit.
English: Medicinal product interactions
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Czech: Pokud navzdory podpůrné terapii nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Czech: To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Braftovi, about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following: - heart problems including alteration of the electrical activity of your heart (QT interval prolongation) - bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding - eye problems - liver or kidney problems
Czech: - problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu) - problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit - problémy s očima
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Czech: Tabulka 3: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - další nežádoucí účinky Závažnost nežádoucího účinku Enkorafenib
English: Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Czech: Přípravek Braftovi 75 mg se dodává v balení po 42 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 6 tobolek)
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Czech: 2 (do skupiny Combo 300 a doplnění pacientů do skupiny Enco 300) bylo zahájeno až poté, co byli randomizováni všichni pacienti v části 1.
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
Czech: objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci (DCR), a byly hodnoceny BIRC a hodnocením zkoušejícího.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Czech: Při podávání enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Czech: V části 1 byli pacienti ve studii randomizováni do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 450 mg perorálně jednou denně a binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 450,
English: The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika enkorafenibu studována.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Czech: U enkorafenibu bylo pozorováno abnormální zvýšení jaterních laboratorních hodnot AST a ALT (viz bod 4.8).
English: The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Czech: 0,35 nM pro BRAFV600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním enkorafenibu pečlivě zvážit přínosy a rizika.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - vybrané nežádoucí účinky Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
English: If you stop taking Braftovi
Czech: Neužívejte přípravek Braftovi
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Czech: Únava Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena únava u 43,8 % (120/274) pacientů; u 2,9 % (8/274)
English: Blood alkaline phosphatase increased
Czech: a alkalické fosfatázy v krvi.
English: Facial paresisc
Czech: Faciální paréza c
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Czech: PFS při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 300, n = 258) byla porovnávána oproti PFS v
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Czech: Při užívání přípravku Braftovi se také mohou objevit nová ložiska melanomu.
English: Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
Czech: Simulace současného podávání 450 mg enkorafenibu se substráty CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) není nutná úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Czech: (114/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl pozorován u 2,6 % (7/274) pacientů.
English: Dose modification
Czech: Následná úprava
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Jaké množství přípravku Braftovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Braftovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Czech: U pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku, jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se účinnosti kombinace enkorafenibu a binimetinibu (viz bod 5.1).
English: Peripheral oedemam
Czech: Pyrexie* Periferní edémm
English: Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Czech: K přerušení léčby nebo úpravě dávky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů.
English: Neuropathy peripheral* Dizziness*
Czech: Periferní neuropatie*
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Czech: Při současném podávání středně silných inhibitorů CYP3A s enkorafenibem je třeba postupovat s opatrností.
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být enkorafenib podáván s opatrností.
English: • QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
Czech: Prodloužení QTc • QTcF > 500 ms a změna
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka) s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Nominální hodnota p
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky encorafenibum
English: • Grade 1-3
Czech: • První výskyt stupně 3
English: Uveitis including iritis and iridocyclitis
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Czech: Braftovi 75 mg tvrdé tobolky encorafenibum
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené, klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
English: Erythema*
Czech: Erytém*
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Czech: Braftovi 75 mg tvrdé tobolky
English: The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Czech: Bezpečnostní profil enkorafenibu v monoterapii (300 mg perorálně jednou denně) byl stanoven u skupiny zahrnující 217 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací
English: When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Czech: Při současném podávání enkorafenibu a středně silných inhibitorů CYP3A4 je zapotřebí pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů.
English: Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby funkci Vašich ledvin zkontroloval.
English: Encorafenib should be maintained.
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem.