FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cozaar (losartan) a été inclus dans la liste de produits pour l'harmonisation des informations sur le produit, établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'Union européenne.
Latvian: Cozaar (losartāns) bija iekļauts Zāļu apraksta saskaņošanas sarakstā, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu sastādīja Savstarpējas atzīšanas un decentralizētu procedūru koordinācijas grupa CMD(h), lai nokārtotu atšķirības starp valstīs atļautiem zāļu aprakstiem (SPC) un tādējādi saskaņotu šos atšķirīgos SPC visā Eiropas Savienībā.
French: Le traitement par losartan, contre placebo, a entraîné une réduction du risque de 16,1 % en nombre de patients remplissant le critère primaire composite.
Latvian: Ārstēšana ar losartānu salīdzinājumā ar placebo samazināja risku par 16,1% vairākiem pacientiem, kas sasniedza primāro salikto beigu punktu.
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Latvian: Losartānu nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo par šo pacientu grupu ir pieejami ierobežoti dati.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšanu ar losartānu nekavējoties jāpārtrauc, un ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
French: Cozaar peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Latvian: Cozaar var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: • Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Latvian: • Jums ir sirds išēmiskā slimība (dēļ samazinātas asins plūsmas sirds asinsvados) vai smadzeņu asinsvadu slimība (dēļ samazinātas asins plūsmas smadzenēs),
French: Le losartan peut également retarder la progression de la néphropathie diabétique et est également indiqué pour freiner la progression de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2, d'hypertension et de microalbuminurie (> 30 mg/24 heures) ou de protéinurie (> 900 mg/24 heures).
Latvian: Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un ir indicēts arī nieru saslimšanas progresēšanas samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, hipertensiju un mikroalbumīnūriju (>30 mg/24 stundās) vai proteīnūriju (>900 mg/24 stundās).
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Latvian: Esošā zāļu apraksta galvenās nesaskaņu jomas bija 4.1. iedaļa „Terapeitiskās indikācijas", 4.3. iedaļa „Kontrindikācijas" un 4.4. iedaļa „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
French: L'efficacité et la sécurité sont bien établies pour l'indication «traitement de l'hypertension essentielle».
Latvian: Indikācijai „esenciālās hipertensijas ārstēšana" efektivitāte un drošums ir vispāratzīts.
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti 30. pantā minētās izskatīšanas procedūras laikā, un uz ES darba dalīšanas projektā veiktā šo pediatrijas datu novērtējuma iznākumu, CHMP uzskatīja, ka ES pediatrijas darba dalīšanas projekta par losartānu secinājumi ir jāiekļauj zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās.
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
Latvian: Katrs iepakojums satur kopumā 28 tabletes:
French: L'association de losartan à un bêtabloquant doit être utilisée avec précaution».
Latvian: Losartāna apvienojums ar beta blokatoriem jālieto piesardzīgi".
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Cozaar et les dénominations associées (voir annexe I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kurā ietveramo zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību nosaka III pielikums attiecībā uz Cozaar un saistītajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
French: Comme tous les médicaments, Cozaar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Cozaar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Cozaar est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums liekas, ka losartāna iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La conduite à tenir dépend du moment de l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Latvian: Pasākumi atkarīgi no zāļu lietošanas ilguma un simptomu veida un smaguma pakāpes.
French: • pour traiter les patients ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
Latvian: • lai ārstētu pacientus ar paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju);
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Latvian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Hāra, Vācija
French: • Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
Latvian: • Jums ir sirds vārstuļu vai sirds muskuļa slimības,
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā pudelē.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
Latvian: Izskatīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ierosināja mainīt indikāciju, lai aizstātu vārdus "kardiovaskulārās saslimstības un mirstības" risks ar "insulta" risku.
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cozaar
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne, Autriche
Latvian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vīne, Austrija
French: Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.
Latvian: Losartāna tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
French: Cependant, les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines doivent être avertis que les traitements antihypertenseurs peuvent parfois provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier en début de traitement ou lors d'une augmentation de la posologie.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka, lietojot hipotensīvos līdzekļus, reizēm var novērot reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot medikamenta devu.
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar losartānu regulāri jāuzrauga nieru funkcija, jo tā var pasliktināties.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4.4 un 6.1).
French: Des doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Latvian: Devas, kas pārsniedz 1,4 mg/kg (vai pārsniedz 100 mg) dienā, pediatrijas pacientiem nav pētītas.
French: • Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
Latvian: • Jums ir bijusi angioneirotiskā tūska (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkums) (skatīt arī "Iespējamās blakusparādības"),
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirer).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju (izsitumus, niezi, sejas, lūpu, mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus vai apgrūtinātu elpošanu).
French: Cozaar est utilisé :
Latvian: Cozaar lieto:
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Latvian: Nesen British Medical Journal publicēja apskatu, kurā teikts, ka atenolola specifiskais preventīvais efekts uz insultiem ir mazāks nekā citiem antihipertensīviem līdzekļiem; RR=1,26 (95%CI: 1,15-1,38).
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grieķija
French: Si vous avez pris plus de Cozaar que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Cozaar vairāk nekā noteikts
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
Latvian: Angiotensīns II, spēcīgs asinsvadu sašaurinātājs, ir galvenais Renīna/angiotensīna sistēmas aktīvais hormons un ir svarīgs hipertensijas patofizioloģijas regulētājs.
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituanie
Latvian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Viļņa, Lietuva
French: Fréquence inconnue : douleur dorsale
Latvian: Nezināmi: muguras sāpes
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de celle de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Latvian: Asinsspiediena samazināšanās devu intervāla beigās bija apmēram 70-80% no tā efekta, ko novēroja 5-6 stundas pēc devas lietošanas.
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, indometacīns, ieskaitot cox-2-inhibitorus (zāles, kas samazina iekaisumu, un ko lieto sāpju mazināšanai), jo tie var samazināt losartāna asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Latvian: Cozaar var lietot kopā ar citiem hipotensīvajiem līdzekļiem, īpaši ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, hidrohlortiazīdu).
French: • Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
Latvian: • Jums ir stipra vemšana vai caureja, kas izraisījusi pārmērīgu šķidruma daudzuma un/vai sāls daudzuma samazināšanos Jūsu organismā,
French: Il a été observé dans une étude clinique que le fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9) diminue l'exposition au métabolite actif d'environ 50 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka flukonazols (CYP2C9 inhibitors) samazina aktīvā metabolīta iedarbību par aptuveni 50%.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Latvian: Pētījuma laikā ir parādīts, ka beta blokāde atsevišķi vai apvienojumā ar diurētiskām zālēm ir samazinājusi KV gadījumu biežumu par 15-45%.
French: La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar asinsspiediena atbildes reakciju.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Latvian: Terapeitiskās indikācijas (SPC 4.1. iedaļa)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient de manière plus marquée entre les tranches d'âge.
Latvian: Metabolīta farmakokinētikas parametri vairāk atšķīrās starp vecuma grupām.
French: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italie
Latvian: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Itālija
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Latvian: Ir svarīgi, ka pētījums, kas turpinās (HEAAL) un kas salīdzina 50 mg losartāna devas ar 150 mg losartāna devām pacientiem ar sirds mazspēju, var sniegt nozīmīgu informāciju par dozēšanas jautājumu un pievērsties citiem nenoskaidrotiem jautājumiem, tādiem kā negatīvie rezultāti pacientiem, kas saņem beta blokatorus un losartānu.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Latvian: Nelietot Cozaar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
French: 2 comprimés = 25 mg/jour
Latvian: 2 tabletes = 25 mg vienreiz dienā
French: QU'EST-CE QUE COZAAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Latvian: KAS IR Cozaar UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: 2003 PC HAARLEM Pays-Bas
Latvian: 2003 PC Hārlema Nīderlande
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Latvian: - Losartāna lietošana pediatrijas pacientiem jāiekļauj SPC 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. iedaļā un lietošanas pamācības attiecīgajās iedaļās.
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Latvian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ļubļina, Slovēnija
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
Latvian: Losartāns ir vienādi efektīvs gan vīriešiem, gan sievietēm, kā arī gados jaunākiem (līdz 65 gadu vecumam) un gados vecākiem (vecākiem par 65 gadiem) hipertensijas pacientiem.
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contient du potassium dont les quantités respectives sont les suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq).
Latvian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg satur kāliju sekojošos daudzumos: attiecīgi 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) un 8,48 mg (0,216 mEq).
French: Patients insuffisants cardiaques
Latvian: Pacienti ar sirds mazspēju
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Latvian: Rezultātā novērotais 25% riska samazinājums, losartānu salīdzinot ar atenololu, nozīmē, ka losartāna profilaktiskā ietekme uz insultu ir tādā pašā līmenī kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
French: • Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "ne prenez jamais Cozaar" et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos" un 3. apakšpunktu " Lietošana īpašām pacientu grupām"),
French: Il convient soit de corriger ces troubles avant l'administration de <COZAAR>, soit de recourir à une dose initiale plus faible (voir section 4.2).
Latvian: Minētie stāvokļi ir jākoriģē pirms <COZAAR> nozīmēšanas vai arī jālieto mazāka sākumdeva (skatīt 4.2. iedaļu).
French: Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre Cozaar :
Latvian: Pirms Cozaar lietošanas ir svarīgi pateikt ārstam, ka:
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Latvian: Kontrindikācijas (SPC 4.3. iedaļa)
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) attaque cérébrale (AVC)
Latvian: • ļoti ātri un neritmiski sirdspuksti (kambaru fibrilācija), smadzeņu trieka (insults),
French: <COZAAR> a été étudié chez l'enfant.
Latvian: Ir veikti pētījumi ar Cozaar bērniem.
French: Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
Latvian: Nezināmi: urīnceļu infekcijas
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Latvian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Skanstes street 13, LV-1013, Rīga, Latvija
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts.
French: Par conséquent, l'indication proposée a été considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et elle est soutenue avec la formulation suivante : «réduction des risques d'attaque chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG».
Latvian: Tādēļ, ievērojot, ka piedāvāto norādi par losartāna monoterapiju CHMP plenārsēdē ar balsu vairākumu atzina par apstiprināmu, ko apliecina teksta redakcija „insulta riska samazinājums hipertensijas pacientiem ar EKG dokumentētu kreisā ventrikula hipertrofiju"
French: • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Latvian: • Jums ir pierādīts nieru artēriju sašaurinājums vai nosprostojums, vai Jums nesen veikta nieru pārstādīšana,
French: Cela s'applique notamment lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Latvian: Tas īpaši jāievēro, ja losartānu dod, pastāvot citiem stāvokļiem (drudzis, dehidratācija), kas var traucēt nieru funkciju.
French: • Douleur dorsale et infection urinaire
Latvian: • muguras sāpes un urīnceļu infekcija.
French: INFORMATION EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
French: Le losartan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale.
Latvian: Losartāns vajadzētu lietot ar piesardzību pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Latvian: Losartāns ir orāli aktīvs angiotensīna II (Ang-II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādējādi bloķējot Ang-II ietekmi renīna angiotensīna sistēmas (RAS) kaskādē.
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās daļās.
French: SEMAINE 3 (jour 15 - 21) 1 comprimé = 50 mg/jour
Latvian: 3. NEDĒĻA (15.-21. diena) 1 tablete = 50 mg dienā
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Latvian: Šīs plašākās indikācijas iemesls ir, ka LIFE pētījums nav bijis ar placebo kontrolēts pētījums, kurā ietekme uz insultu būtu pētīta tikai salīdzinājumā ar placebo, bet gan aktīvi kontrolēts pētījums, kurā antihipertensīva ārstēšana ar losartānu salīdzināta ar ārstēšanu ar atenololu, izmantojot primāro salikto beigu punktu - KV nāves gadījumus, insultus un MI.
French: Rare : hépatite
Latvian: Reti: hepatīts
French: Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés.
Latvian: Tāpēc losartāna tablešu lietošana nav ieteicama.
French: L'indication proposée s'appuie sur les résultats de l'étude RENAAL, au cours de laquelle les effets du losartan ont été étudiés en se basant sur un critère primaire composite associant résultats rénaux et mortalité chez des patients souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéinurie.
Latvian: Piedāvātā indikācija pamatojas uz RENAAL pētījuma rezultātiem, kurā losartāna efektu pētīja, izmantojot salikto primāro beigu punktu, kas veidots no nieru beigu punktiem un pacientu mirstības ar II tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju.
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et s'est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex: statines).
Latvian: Šo salikto beigu punktu var uzskatīt par KV saslimstības un mirstības raksturojumu, un ar šo salikto beigu punktu ir raksturota daudzu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā apspriesto zāļu (piemēram, statīnu) indikācija.
French: Tandis que l'étude ELITE I indiquait une réduction du risque de mortalité due à une insuffisance cardiaque chez des patients sous losartan, contre captopril, l'étude ELITE II ne visait pas à établir une efficacité équivalente du losartan et du captopril.
Latvian: Kaut arī ELITE I uzrādīja sirds mazspējas radītā mirstības riska samazinājumu pacientiem, kas saņēma losartānu salīdzīnājumā ar kaptoprilu, ELITE II pētījumā nevarēja konstatēt losartāna un kaptoprila vienādu efektivitāti.
French: Fréquent : hypotension
Latvian: Bieži; hipotensija
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein)
Latvian: • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā Henoha-Šēnleina purpura),
French: Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Latvian: Losartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna-II receptoru antagonistiem.
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Latvian: Lai atspoguļotu ELITE I un II pētījuma datus, atbilstoši balsu vairākumam CHMP plēnārsēdē CHMP ieteica ierosināt otrās līnijas indikācijā šādu formulējumu: "Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana (pacientiem vecumā no 60 gadiem), ja ārstēšana ar ACE inhibitoriem nav uzskatāma par piemērotu nesaderības vai kontrindikāciju dēļ.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Latvian: - pieteikuma darbības joma bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana,