FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar da informação do medicamento a recomendação de tratamento de dose repetida em equinos.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos após o tratamento de dose repetida em bovinos e equinos com Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov po ponovnem zdravljenju pri govedu in konjih za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila je CVMP menil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu in konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Portuguese: Para o mesmo regime posológico, pode aplicar-se aos bovinos e aos equinos o mesmo intervalo de segurança para tecidos comestíveis, o que resulta num intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos tratados com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Slovenian: Za govedo in konje se lahko uporabi enaka karenca za užitna tkiva za enak režim odmerjanja, kar povzroči karenco za konjsko meso in drobovino 8 dni za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Portuguese: Na medida em que não existiam dados que suportassem intervalos de segurança seguros para a carne e vísceras de equinos após a administração de doses elevadas em caso de tratamento de choque, o CVMP concluiu que a indicação de tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, onde aplicável.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki v podporo varnih karenc za konjsko meso in drobovino po dajanju visokih odmerkov v primeru zdravljenja šoka, je CVMP zaključil, da je treba indikacijo šoka odstraniti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Portuguese: Na medida em que não existiam dados sobre a depleção de resíduos relativos ao tratamento de dose repetida recomendado em bovinos e equinos, o CVMP concluiu que a recomendação de tratamento de dose repetida em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki o izločanju ostankov pri zdravljenju s priporočenim ponovnim odmerkom pri govedu in konjih, je CVMP zaključil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri govedu in konjih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a depleção de resíduos que suportam um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos e um intervalo de segurança de 72 horas para o leite de bovinos, bem como um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos, após uma única injeção na dose recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov so bili predloženi in so podpirali 8-dnevno karenco za goveje meso in drobovino, 72-urno karenco za goveje mleko ter 8-dnevno karenco za konjsko meso in drobovino po enkratnem injiciranju pri priporočenem odmerku 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili (glejte prilogo I), da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, navedenih v prilogi III.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovenian: Spremembe v določenih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na ml. Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena snov za dajanje kmetijskim in domačim živalim.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos nem dados farmacocinéticos relativos às dosagens muito mais elevadas recomendadas para o tratamento de choque em equinos.
Slovenian: Za veliko višje odmerke, priporočene za zdravljenje šoka pri konjih, niso na voljo nobeni podatki o izločanju ostankov ali farmakokinetični podatki.
Portuguese: Bovinos, equinos, caprinos, suínos, cães e gatos
Slovenian: Govedo, konji, koze, prašiči, psi in mačke
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: • uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
Slovenian: • uporablja se le, če drugo zdravilo, imenovano metilfenidat, ni bilo dovolj učinkovito.
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Za kaj se uporablja
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Slovenian: • ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Slovenian: Obširni program zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Slovenian: Diagnozo je treba postaviti v skladu s kriteriji DSM-5 ali smernicami ICD-10; temeljiti mora na podlagi obširne multidisciplinarne ocene bolnika.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [O texto desta secção deverá ter a redação seguinte]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot sledi]
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Slovenian: Opomba: Spremembe se vključijo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so končne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Slovenian: • uporablja se kot del programa zdravljenja, ki običajno vključuje psihološke, izboraževalne in socialne ukrepe.
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Slovenian: Deksamfetamin ima visok potencial za povzročanje odvisnosti in so ga/ga pogosto zlorabljajo.
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Slovenian: Deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD; odločitev o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju otrokove starosti in možnosti za napačno uporabo, zlorabo, ali preusmeritev uporabe.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Slovenian: Navodilo za uporabo Dexamed 5 mg tablete deksamfetaminijev sulfat
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Slovenian: Tveganje je na splošno večje za hitrodelujoče stimulante, kot za ustrezna dolgodelujoča zdravila (glejte poglavje 4.1).
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Slovenian: Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Slovenian: Zdravilo Dexamed se uporablja za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder).
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Slovenian: [Spodnje besedilo se doda na koncu tega poglavja]
Portuguese: Para que é utilizado
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: [Estes pontos deverão ter a redação seguinte]
Slovenian: [Te točke morajo biti navedene kot sledi]
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše]
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Slovenian: Vendar pa se je število otrok, ki so se odzvali, povišalo na 33 (92 %), potem ko so preskusili oba stimulanta.
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Slovenian: Nizozemska je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Slovenian: Je stimulant centralnega živčnega sistema, ki je močnejši od racemne zmesi.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que considerasse:
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge na ravni držav članic je bil odbor PRAC zaprošen za nasvet glede načrta za obvladovanje tveganja, nato pa se je predlagatelj strinjal z naslednjim priporočilom:
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
Slovenian: Te podatke je dodatno potrdila študija, ki so jo opravili Arnold in sodelavci (1978).
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je starost lahko prevladujoč dejavnik pri motnji, povezani z zlorabo snovi.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
Portuguese: Esta publicação também inclui uma revisão abrangente da farmacodinâmica pré-clínica dos dois compostos, o que pode ajudar a explicar a variabilidade observada a nível da resposta.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o CHMP recomendou alterações na informação do medicamento relacionadas com a segurança:
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil dodatno posodobitev načrta za obvladovanje tveganja (glejte Prilogo IV).
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Portuguese: A experimentação de drogas com fins recreativos começa, de um modo geral, durante a adolescência, ao passo que o tratamento da PHDA pode começar numa idade mais precoce.
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Portuguese: O autor conclui que os perfis de resposta dos doentes individuais são não congruentes e que a ausência de resposta ou a ocorrência de efeitos secundários intoleráveis com um estimulante não impede uma boa resposta ao outro.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Portuguese: A dexanfetamina, (2S)-2-amino-1-fenilpropano, é o estereoisómero dextrorrotatório da anfetamina.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Portuguese: Mais importante ainda, a revisão comparativa de Arnold LE (2000) analisou seis estudos não duplicativos, com base nos quais calculou uma taxa de resposta de 66% para o sulfato de dexanfetamina, 56% para o metilfenidato e 85% de resposta estimuladora se ambos forem experimentados.
Slovenian: Še pomembnejši pa je primerjalni pregled, ki ga je opravil Arnold LE (2000) in v katerem je analiziral šest nepodvojenih študij, na podlagi katerih je bila izračunana stopnja odziva 66 % za deksamfetaminijev sulfat, 56 % za metilfenidat in 85-odstotni odziv na stimulant, kadar sta bila preskušena oba.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja združujejo običajne dejavnosti (vključitev opozoril v informacije o zdravilu) ter naslednja izobraževalna gradiva in orodja:
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
Portuguese: A otimização do tratamento pode também ser mais fácil de atingir com as formas de libertação imediata, quando é necessária uma fase de titulação inicial para determinar os níveis de dosagem corretos.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Portuguese: Isto é aceitável na medida em que, no pedido com finalidade terapêutica já explorada, não é necessário que os requerentes forneçam resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos; estes devem ser substituídos por literatura científica adequada.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
Portuguese: Relativamente a outros riscos potenciais associados à utilização de longa duração da dexanfetamina, como possível deficiência do desenvolvimento neurocognitivo e risco de cardiomiopatia, não existe evidência clínica que suporte que o tratamento de longa duração tem qualquer influência negativa no desenvolvimento neurocognitivo.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Portuguese: Recentemente, a lisdexanfetamina foi aprovada em alguns Estados-Membros enquanto parte de um programa de tratamento abrangente para a PHDA em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, quando a resposta ao tratamento prévio com o metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Slovenian: Lisdeksamfetamin je bil pred kratkim v nekaterih državah članicah odobren kot del celovitega programa zdravljenja ADHD pri otrocih, starih 6 let ali več, pri katerih je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom ocenjen kot klinično nezadosten.
Portuguese: Esta meta-análise identificou uma série de questões-chave que poderão explicar a diferença a nível dos resultados dos estudos, e os autores constataram que, embora partindo da meta-análise de Wilens et al. (2003), esta é ainda relativamente modesta em termos do número de estudos incluídos.
Slovenian: Ta metaanaliza je razkrila številne ključne zadeve, ki bi lahko pojasnile razlike v rezultatih študij, avtorji pa so izpostavili, izhajajoč iz študije, ki so jo opravili Wilens in sodelavci (2003), da so ti še vedno sorazmerno skromni glede na število vključenih študij.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo, alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo e condições da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje, spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ter pogoji dovoljenj za promet z zdravili