FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro, stražnjica ili nadlaktica) nije značajno utjecalo na apsorpciju galkanezumaba.
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.
Croatian: Galkanezumab je humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo koje se vezuje za peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i tako sprječava njegovu biološku aktivnost.
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Finnish: Kun rotille annettiin galkanetsumabia (altistus noin 4-20-kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen), ei havaittu hedelmällisyysparametreihin kuten kiimakiertoon, siittiöanalyysiin tai paritteluun ja lisääntymiskykyyn kohdistuneita vaikutuksia.
Croatian: U štakora kojima je primijenjen galkanezumab (izloženost približno 4 do 20 puta veća od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg) nisu opaženi učinci na parametre plodnosti, kao što su estrusni ciklus i analiza sperme, kao ni učinci na parenje i reprodukciju.
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
Finnish: Galkanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Croatian: S obzirom na značajke galkanezumaba ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na lijek tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja iznosila 4,8% u bolesnika koji su primali galkanezumab jednom mjesečno (među tim je bolesnicima kod svih osim jednoga zabilježeno neutralizirajuće djelovanje in vitro).
Finnish: • Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
Croatian: • Lijek možete sami injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Croatian: Pritisnite i držite
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem tirkizni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa (kerta-annos).
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Croatian: Emgality se koristi za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na juvenilnim štakorima kojima se galkanezumab primjenjivao dvaput tjedno od 21. do 90. dana nakon okota sistemski su učinci bili ograničeni na reverzibilna, minimalna smanjenja ukupnog mineralnog sadržaja i mineralne gustoće kosti, koja nisu bila štetna i koja su opažena pri izloženosti približno 50 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim brizgalicama u hladnjak.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Finnish: Anafylaksia Angioedeema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
Finnish: Säilytä kynä turvallisessa paikassa vahinkopiston välttämiseksi.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći njegovatelja.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Croatian: Budući da je galkanezumab humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Croatian: Slika 2: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanju REGAIN
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Finnish: Galkanetsumabi voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lääkevasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet galkanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki s lijekom Emgality?
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Croatian: Napunjena brizgalica s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Finnish: Episodinen migreeni
Croatian: Epizodna migrena
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Croatian: Namjestite i otključajte
Finnish: Kroonista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (REGAIN) otettiin potilaita, joiden kohdalla kroonisen migreenin ICHDkriteerit täyttyivät ja joilla oli ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa ja näistä vähintään 8 päivänä päänsäryn piirteet vastasivat migreeniä.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden ruiskun sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu brizgalicu (120 mg) jednom mjesečno.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Croatian: (PSUR) za galkanezumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Nositelj odobrenja je u PSUR-u analizirao signal vezan uz reakcije preosjetljivosti, baziran na slučajevima prijavljenima iz spontanih izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Croatian: • Druga osoba može Vam lijek injicirati u stražnji dio nadlaktice ili stražnjicu.
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Croatian: • Jedna je štrcaljka namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Finnish: Siinä on lisätietoa lääkkeestäsi.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Finnish: • Kun terävän jätteen keräysastia on täynnä, sitä ei saa kierrättää.
Croatian: Pri odlaganju štrcaljke i spremnika za odlaganje oštrih predmeta: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit EVOLVE 1 - Episodinen migreeni
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Croatian: Donji dio/dio s iglom
Finnish: Ei saa ravistaa.
Croatian: Ne smije se tresti.
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Croatian: Zbrinite brizgalicu i uzmite novu.
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima niti je ponovno koristiti.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Croatian: Te su pojave opažene pri izloženosti koja nije bila toksična za majku i smatrale su se povezanima s galkanezumabom, ali ne i štetnim učincima.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.