FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ihottuma
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Finnish: Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Gerðu lækninum undireins viðvart eða leitaðu á bráðamóttöku ef þú verður vör/var við aukaverkanir sem minnst er á hér að framan.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Finnish: (77,7; 92,6)e a kk=kuukautta b
Icelandic: M=mánuðir b
Finnish: • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.
Finnish: (70,1; 92,4)d
Icelandic: (61,9; 79,8)c
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja FLUENZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita tarvittaessa.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Finnish: Ikäjakauma on tutkimussuunnitelman kuvauksen mukainen.
Icelandic: Aldursbil eins og lýst er í aðferðalýsingu rannsóknarinnar.
Finnish: Tiedot FLUENZ-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Finnish: Älä käytä salisylaatteja alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Finnish: Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að bóluefnið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei FLUENZ-valmiste ole yhtä tehokas.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun FLUENZ.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on satunnaisesti raportoitu FLUENZ-valmisteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einstaka tilfellum þar sem tvöfaldur ráðlagður skammtur af FLUENZ hefur verið gefinn.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
Finnish: ……………………………………………………………….…..0,2 ml:n annosta kohti
Icelandic: ......................................................................................................í 0,2 ml skammti
Finnish: ТП AstraZeneca UK Limited Тел.
Icelandic: ТП AstraZeneca UK Limited
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin andlitsbjúgur, ofsakláði og bráðaofnæmisviðbrögð sem koma örsjaldan fyrir)
Finnish: c FLUENZ-valmisteella todettiin 55,7 % (39,9; 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 3 659 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 54,4 % (41,8; 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli 24-59 kuukautta.
Icelandic: FLUENZ sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.659 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Finnish: Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa FLUENZ-valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif FLUENZ á frjósemi karla og kvenna.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar), eggjum eða eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Finnish: FLUENZ-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 579 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Icelandic: d FLUENZ sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.579 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Finnish: Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)
Finnish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Icelandic: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Finnish: Fluenz annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen.
Icelandic: Fluenz verður gefið sem úði í hvora nös fyrir sig.
Finnish: Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille.
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ ungbörnum eða smábörnum yngri en 12 mánaða.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi.
Finnish: Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoiton ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla FLUENZ-valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalle.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2013/2014
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef) Tímabilið 2013/2014
Finnish: Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Það er notað fyrir börn og unglinga, á aldrinum 24 mánaða til allt að 18 ára.
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Finnish: Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Antotapa
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Finnish: Eurooppa, Aasia/ Oseania, Latinalai-ne n Amerikka
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Finnish: FLUENZ ON TARKOITETTU AINOASTAAN NENÄÄN.
Icelandic: FLUENZ ER AÐEINS TIL NOTKUNAR Í NEF.
Finnish: Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Icelandic: Sjá töflur 1 og 2 fyrir samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämisohjeet lääkkeille, joita ei enää tarvita.
Icelandic: Sjá upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf á í fylgiseðli.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml) Säilytä jääkaapissa.
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver) Geymið í kæli.
Finnish: Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Icelandic: Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat kliinisesti immuunipuutteisia sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim.: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
Icelandic: Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että FLUENZ-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun hjá fullorðnum.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen neste, joka on kirkas tai hieman samea.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgulur vökvi sem er tær eða örlítið skýjaður.
Finnish: Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle annettavan toisen annoksen ajankohtaa.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % FLUENZ vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir FLUENZ á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz varmasti annostellaan nenään.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz fari inn í nefið.
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu) og gentamísíni.
Finnish: • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana - hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Icelandic: Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Finnish: • heikotus
Icelandic: • hiti
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Finnish: FLUENZ-valmisteen antaminen 12-23 kuukauden ikäisille vauvoille ja pikkulapsille ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä henkilöillä.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá einstaklingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FLUENZ-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort FLUENZ skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Vain nenään.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) FLUENZ toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Finnish: Salisylaattihoitoa saavat alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, koska Reyen oireyhtymä liittyy salisylaatteihin ja villin tyypin influenssainfektioon.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum.
Finnish: Älä anna FLUENZ-valmistetta salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa FLUENZ börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Finnish: Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á Fluenz
Finnish: Antotapa Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Icelandic: Lyfjagjöf Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.
Finnish: Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosia, dikaliumvetyfosfaattia, kaliumvetyfosfaattia, gelatiinia (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridia, mononatriumglutamaattimonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä FLUENZ-valmisteen saajilla.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
Finnish: • Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkunaoireilun lisääntyminen 12-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með FLUENZ í nef hjá börnum með missmíðar á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella c vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu a
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden kanssa.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Fluenz-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Annostele sieraimeen Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.4).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet FLUENZ-käyttökaaviosta (kuva 1).
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Taulukko 2 FLUENZ-valmisteen suhteellinen teho pistettävään influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla suoritetuissa aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun FLUENZ í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var endurbólusett á síðara tímabili.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Finnish: • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Finnish: Taulukko 1 FLUENZ-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 1 Verkun FLUENZ í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Finnish: Parantunut teho (95 % CI)b Samankaltaiset kannat
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)b
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla todettiin sairaalahoidon lisääntyminen rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Icelandic: 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess (sjá kafla 4.4).
Finnish: FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Icelandic: Fluenz nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Finnish: Fluenz nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Icelandic: FLUENZ nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Finnish: Annostelijan asemointi
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Finnish: FLUENZ-valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöillä, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf FLUENZ og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Finnish: Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.
Icelandic: fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.