FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A felodipina possui um ligeiro efeito natriurético/diurético e não provoca retenção de líquidos.
Greek: Η φελοδιπίνη διαθέτει μία ήπια νατριουρητική/ διουρητική δράση και επομένως δεν παρατηρείται κατακράτηση υγρών.
Portuguese: A felodipina não afeta a excreção diária de potássio.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την ημερήσια αποβολή του καλίου.
Portuguese: Está ligada predominantemente à fração da albumina.
Greek: Δεσμεύεται κατά κύριο λόγο στο κλάσμα της λευκωματίνης.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia e, se necessário, aumentado para 10 mg uma vez por dia.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Portuguese: Nos recetores de transplantes renais tratados com ciclosporina, a felodipina reduz a tensão arterial e melhora o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί μεταμόσχευση νεφρού και λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η φελοδιπίνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τόσο τη νεφρική ροή του αίματος όσο και τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Portuguese: A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas do CYP3A4 resulta numa extensa diminuição ou aumento dos níveis plasmáticos da felodipina, respetivamente.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Portuguese: Comprimido de 10 mg
Greek: 10 mg)
Portuguese: - A substância ativa é felodipina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φελοδιπίνη.
Portuguese: • Carbamazepina
Greek: • Καρβαμαζεπίνη
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Os doentes tratados com felodipina podem apresentar tumefação do tornozelo dose-dependente.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους.
Portuguese: Plendil e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimidos de libertação prolongada [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] felodipina
Greek: Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2,5 mg [5 mg ή, 10 mg]δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] φελοδιπίνη
Portuguese: • Frequência cardíaca anormalmente rápida
Greek: • Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular renal.
Greek: Η φελοδιπίνη ελαττώνει τη νεφρική αγγειακή αντίσταση.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho-acastanhado (E172) (Apenas utilizado para Plendil 5 mg e 10 mg) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) (Χρησιμοποιείται μόνο για το Plendil των 5 mg και
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: O aumento ligeiro das gengivas foi notificado em doentes com uma inflamação na boca (gengivite/periodontite).
Greek: Η ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με μόλυνση του στόματος (ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα).
Portuguese: A administração da felodipina em doses terapêuticas não exerce qualquer efeito sobre a contratilidade cardíaca ou sobre a condução aurículo-ventricular ou sobre o período refratário.
Greek: Η φελοδιπίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει καμία επίδραση είτε στην καρδιακή συσταλτικότητα είτε στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και ανθεκτικότητα.
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100 Raros ≥1/10.000, <1/1.000
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: bloqueadores da entrada do cálcio/derivados da di-hidropiridina, código ATC: C08CA02
Greek: Κωδικός ATC: C08CA02.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Υπέρταση
Portuguese: A hiperplasia pode ser evitada ou revertida através de higiene oral cuidada.
Greek: Η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Portuguese: angioedema, febre
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ., αγγειο-οίδημα, πυρετός
Portuguese: A redução da tensão arterial sistémica provocada pela felodipina induz uma redução da pós-carga ventricular esquerda e das necessidades de oxigénio do miocárdio.
Greek: Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
Portuguese: Em caso de falta de eficácia, devido à diminuição de exposição à felodipina, quando associada a indutores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do indutor do CYP3A4.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas evidências para doentes tratados com felodipina.
Greek: Η σχετικότητα αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη είναι άγνωστη.
Portuguese: A experiência da utilização da felodipina em doentes pediátricos hipertensos em ensaios clínicos é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Celulose microcristalina Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 Galhato de propilo
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο πυριτικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Portuguese: Os comprimidos de Plendil contêm 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de felodipina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg 5 mg ή 10 mg φελοδιπίνης.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομασία}
Portuguese: Interações que induzem a diminuição da concentração plasmática da felodipina Os indutores enzimáticos do sistema do citocromo P450 3A4 demonstraram causar um decréscimo nas concentrações plasmáticas da felodipina.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μειωμένες συγκεντρώσεις φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι επαγωγείς των ενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4 μπορεί να προκαλέσουν μείωση των συγκεντρώσεων της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Comprimido de 5 mg
Greek: 5 mg δισκίο
Portuguese: O aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene oral cuidada.
Greek: Αυτή η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do CYP3A4 pode afetar as concentrações plasmáticas da felodipina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular coronária e aumenta a circulação coronária e o aporte de oxigénio ao miocárdio, devido à dilatação tanto das artérias como das arteríolas epicárdicas.
Greek: Οι αντιστάσεις των στεφανιαίων ελαττώνονται, ενώ η αιματική ροή δια των στεφανιαίων, όπως και η προσφορά οξυγόνου στο μυοκάρδιο αυξάνονται, λόγω διαστολής των επικαρδιακών αρτηριών και αρτηριολίων.
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Greek: Η φελοδιπίνη είναι ένας αγγειοεκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου, ο οποίος μειώνει την αρτηριακή πίεση με το να μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Greek: Πυρήνας δισκίου
Portuguese: Contém lactose e óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Greek: Περιέχει λακτόζη και πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Portuguese: • rifampicina (medicamento para tratar infeções)
Greek: • ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Greek: • Άντι-HIV/αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη)
Portuguese: • Erupção na pele ou comichão
Greek: • Εξάνθημα ή κνησμός
Portuguese: Os efeitos da felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Greek: Η φελοδιπίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Cera de carnaúba Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s Polietilenoglicol 6000
Greek: Κηρός καρναούβης Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Portuguese: Alemanha: Modip Itália: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Suécia: Felodipin AstraZeneca
Greek: Ιταλία: Feloday, Prevex
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Portuguese: • Rifampicina
Greek: • Ριφαμπικίνη
Portuguese: Interações que induzem o aumento da concentração plasmática da felodipina Os inibidores enzimáticos do CYP3A4 demonstraram causar um aumento das concentrações plasmáticas da felodipina.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Portuguese: As substâncias indutoras enzimáticas e inibidoras enzimáticas da isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem influenciar o nível plasmático da felodipina.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Portuguese: • Cetoconazol
Greek: • Κετοκοναζόλη
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Greek: 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de felodipina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Portuguese: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Portuguese: Muito frequentes Pouco frequentes Muito raros
Greek: Πολύ συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
Greek: Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Portuguese: 3 blisters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Portuguese: • Enfarte agudo do miocárdio
Greek: • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Portuguese: Estudos de reprodução em coelhos, mostraram hiperplasia das glândulas mamárias nos progenitores, reversível e relacionada com a dose, e malformações digitais nos fetos, relacionadas com a dose.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε κουνέλια έδειξαν αναστρέψιμη δοσοεξαρτώμενη υπερπλασία των μαζικών αδένων των μητέρων και δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες των δακτύλων στα έμβρυα.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Portuguese: Estes efeitos foram atribuídos ao efeito inibitório das doses elevadas de felodipina sobre a contratilidade uterina.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Greek: 7 κυψέλες των 14 δισκίων
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blisters de 10 comprimidos
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno Blister de PVC/PVDC e blister de Alumínio
Greek: PVC/PVDC blister και blister αλουμινίου
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 50 mPa·s Hipromelose 10.000 mPa·s Lactose anidra
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 50 mPa·s Υπρομελλόζη 10000 mPa·s Άνυδρη λακτόζη
Portuguese: A felodipina não influencia a excreção urinária de albumina.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του { ΚΜ/Οργανισμός}
Portuguese: • carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Portuguese: Se as medidas acima mencionadas se revelarem insuficientes podem-se administrar fármacos simpaticomiméticos que atuem predominantemente ao nível do recetor adrenérgico α-1.
Greek: Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα με υπερισχύουσα δράση στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς μπορούν να χορηγηθούν, εφόσον τα προαναφερθέντα μέτρα δεν επαρκούν.
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Greek: Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Portuguese: • eritromicina (medicamento para tratar infeções)
Greek: • ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Portuguese: Em ratos, não foram observadas alterações da fertilidade dentro do intervalo de doses terapêuticas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της γονιμότητας όταν χορηγήθηκαν στους αρουραίους θεραπευτικές δόσεις φελοδιπίνης.
Portuguese: • Náuseas
Greek: • Λιποθυμία
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Portuguese: • cetoconazol (medicamento para tratar fungos)
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Portuguese: Biotransformação
Greek: Βιομεταβολισμός
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
Portuguese: • Urticária
Greek: • Συχνουρία
Portuguese: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blisters de 10 comprimidos
Greek: 1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων
Portuguese: • Obstrução dinâmica do fluxo cardíaco
Greek: • Απόφραξη της δυναμικής καρδιακής εκροής
Portuguese: • Itraconazol
Greek: • Ιτρακοναζόλη
Portuguese: A dose habitual para o tratamento desta doença por um período longo é 5-10 mg uma vez por dia. Em doentes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg diários.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 2,5 mg ημερησίως.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia, palpitações
Greek: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Portuguese: Plendil 10 mg comprimido de libertação prolongada é de cor castanha avermelhada, circular, biconvexo, com a gravação A/FE numa das faces e 10 na outra face, com um diâmetro de 9 mm.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 10 mg είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FΕ και στην άλλη με το στοιχείο 10, διάμετρο 9.
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Portuguese: • itraconazol (medicamento para tratar fungos)
Greek: • ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, fale com o seu médico logo que possível.
Greek: Θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν εφόσον μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Portuguese: • cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago)
Greek: • σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του γαστρικού έλκους)
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Greek: Η υποκειμενική διαπίστωση της κύησης λαμβάνει συνήθως χώρα κατά το τέλος της εν λόγω περιόδου.
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Greek: Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Το Plendil ενδείκνυται για:
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Greek: Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Greek: Στην Ευρώπη, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 1987 και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1988 στη Δανία.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Greek: Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.8.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Greek: Η CHMP ζήτησε ορισμένες πρόσθετες διατυπώσεις.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές σε ό,τι αφορά τις συστάσεις για τις ειδικές ομάδες πληθυσμών, συγκεκριμένα για ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς, για περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας και για τη χορήγηση του φαρμάκου με/χωρίς τροφή.
Portuguese: • angina de peito estável.
Greek: • τη σταθερή στηθάγχη.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).