FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov sreumatoidnou artritídou) alebo placebodvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
Icelandic: 25 mg skammti af etanercept (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu, var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu liekom Erelzi a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Erelzi og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabólu immúnóglóbúlíni.
Slovak: Zaradení pacienti boli vminulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
Icelandic: Hæfir sjúklingar voru þeir sem höfðu sögu um ljósameðferð, meðferð sem tók til alls líkamans eða fengu ekki viðunandi svörun með staðbundinni meðferð.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a 25 mg etanerceptom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné
Icelandic: Munurinn á TSS og minnkuðu liðbili var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og etanercepts 25 mg.
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Erelzi meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné,
Icelandic: Skráð hlutfall og tilfelli í þessum klínísku rannsóknum var líkt og búist var við miðað við þann hóp sem rannsóknin náði yfir.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. MÁ EKKI FRJÓSA.
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie nižšie uvedené sa majú vypustiť (špecifické znenie indikácie sa môže líšiť u jednotlivých liekov)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Slovak: Príloha III Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Slovak: Prevencia migrény
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Slovak: Zo zvyšných príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovak: Z príslušných častí písomných informácií pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na vyššie uvedené indikácie.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Slovak: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Slovak: TAMIK, capsule mäkká kapsula
Icelandic: TAMIK, capsule
Slovak: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Slovak: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Slovak: 2614-504Amadora
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Slovak: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Icelandic: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Slovak: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Slovak: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Slovak: tablety
Icelandic: Töflur
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku(liekov), cesta(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Slovak: Nacional 117-2, Alfragide
Icelandic: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovak: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Slovak: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Slovak: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
Icelandic: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Slovak: Monheim Germany
Icelandic: Tutzing Þýskaland
Slovak: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
Icelandic: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
Icelandic: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
Icelandic: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Slovak: Italy
Icelandic: Ítalía
Slovak: 0.2 g/ 100 ml
Icelandic: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
Icelandic: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Slovak: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
Icelandic: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovak: SEGLOR LYOC
Icelandic: Ljubljana, Slóvenía
Slovak: & Co.KG Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Slovak: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Slovak: tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Slovak: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Icelandic: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Slovak: 2.5 mg tableta
Icelandic: 2.5 mg Tafla
Slovak: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Slovak: Prevencia migrény
Icelandic: Forvörn gegn mígrenishöfuðverk
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum, sem eftir eru, í samantektum á eiginleikum lyfs.
Slovak: 92700 Colombes Francúzsko
Icelandic: 92700 Colombes France
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Icelandic: Paris La Défense Cedex France
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Icelandic: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Slovak: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, cesta (y) podania, držiteľ
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Icelandic: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: S.C LABORMED PHARMA S.A.
Icelandic: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Slovak: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Icelandic: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Česká Republika
Icelandic: Czech Republic
Slovak: Praha Stroupežnického 17
Icelandic: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovak: Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Spojené kráľovstvo
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Icelandic: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Slovak: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Taliansko
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovak: Ergotop 10 mgTabletten
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Slovak: Latina Taliansko
Icelandic: Latina Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovak: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Slovak: SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Slovak: Filmom obalené tablety
Icelandic: Luxembourg filmuhúðaðar töflur til inntöku
Slovak: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva til notkunar í bláæð
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Icelandic: Hylki með breyttan losunarhraða, hart
Slovak: Via Isonzo 71, 04100 Latina, Taliansko
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Slovak: Tableta
Icelandic: tafla
Slovak: 28 kapsúl
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Slovak: (Vymyslený) názov
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Slovak: Používa sa, keď sa rakovina:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
Slovak: Pre mužov:
Icelandic: Fyrir karlmenn:
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Icelandic: 12. júlí 2013
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Slovak: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Slovak: Stabilizácia ochorenia 20 Progresia ochorenia‡
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur 20 Versnandi sjúkdómur ‡
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Môže tiež viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Slovak: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Slovak: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Slovak: Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Icelandic: Kröfur í hverju landi sem eru samþykktar af yfirvöldum varðandi:
Slovak: Zvyčajne sa tento typ lézie vyskytne na slnkom poškodenej pokožke, zostáva lokalizovaný a môže byť vyliečený.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Slovak: Ochrana proti počatiu - pre mužov i ženy
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Slovak: EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Slovak: Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Slovak: • ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín používané pri vysokom cholesterole,
Icelandic: • ezetimíb og statínlyf, eins og atorvastatín, flúvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín notuð við háu kólesteróli,
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hafa komið fram hjá sjúklingi eftir notkun vismodegibs má aldrei aftur hefja meðferð með vismodegib hjá þeim sjúklingi.
Slovak: • bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách,
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Icelandic: þú telur að getnaðarvarnir hafi brugðist af einhverri ástæðu
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Slovak: Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Slovak: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Slovak: Miera 1-ročného prežívania (95
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Slovak: Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
Icelandic: • tópótekan - notað við tilteknum tegundum krabbameins,
Slovak: Opatreniach na zabezpečenie, aby všetky náležité činnosti boli uskutočnené pred predpísaním a vydaním lieku Erivedge.
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal dreifa upplýsingum með bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) við markaðssetningu lyfsins sem skal innihalda eftirfarandi:
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Medián veku populácie s hodnotiteľnou účinnosťou bol 62 rokov (46 % bolo vo veku aspoň 65 rokov), 61 % mužského pohlavia a 100
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Slovak: Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,9 mesiacov (rozmedzie 0,7 až 47,8 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas posledných 12 mesiacov,
Icelandic: • hefur haft blæðingar einhvern tímann á undangengnum 12 samfelldum mánuðum,
Slovak: Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Slovak: Uzáver fľašky je z polypropylénu.
Icelandic: Lokið á glasinu er úr pólýprópýleni.
Slovak: Čas do maximálneho zmenšenia nádoru
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Icelandic: ef hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún sé þunguð,
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov inej ako bielej pleti.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um aðra sjúklinga en af hvítum kynþætti.
Slovak: ** 54 % laBCC pacientov nemalo žiadny histopatologický dôkaz o BCC po 24. týždňov.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Slovak: Nezistili sa žiadne histopatologické zmeny korelujúce s uvedenými nálezmi.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust sem samsvöruðu þessu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir