FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: → Odmah se javite liječniku.
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne),
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Polish: Z tego względu nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Stoga se ne navode informacije o interakcijama s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: metforminy) (patrz Tabela 1 i punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: metformin) (vidjeti Tablicu 1 te dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Należy dokładnie rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Croatian: Mora se dobro razmotriti smanjenje doze metformina.
Polish: Pozostałe interakcje między lekami są prognostyczne.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije između lijekova su predviđanja.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Croatian: silicificirana mikrokristalična celuloza
Polish: Do objawów zazwyczaj należy gorączka oraz niektóre z następujących objawów:
Croatian: Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:
Polish: • leki, które mogą powodować zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes).
Croatian: • lijekove koji mogu izazvati po život opasne nepravilne srčane otkucaje (torsade de pointes).
Polish: W badaniach tych występowanie mutacji V90I i V189I na początku nie wpływało na odpowiedź.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivao.
Polish: Posiłek jest istotny do uzyskania właściwego stężenia leku w organizmie.
Croatian: Uzimanje uz obrok važno je za postizanje odgovarajućih razina lijeka u tijelu.
Polish: Zmienność u poszczególnych pacjentów (CVw%) jest mniejsza niż zmienność międzyosobnicza.
Croatian: Intraindividualna varijabilnost (CVw%) je niža od interindividualne varijabilnosti.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, kako biste bili sigurni da ćete uzeti cijelu dozu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) nieznana zespół rekonstytucji immunologicznej
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Polish: Zmiany w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Croatian: KUTIJA (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Lek Juluca może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Croatian: I Juluca može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Polish: Co to jest lek Juluca i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Juluca i za što se koristi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
Polish: Zmiany te związane są z hamowaniem transportu aktywnego i nie uważa się ich za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Croatian: Spomenute promjene povezane su s inhibicijom aktivnog prijenosa i ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Croatian: Najčešće mutacije bile su jednake u analizi provedenoj u 48. tjednu i onoj provedenoj u 96. tjednu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Juluca w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Juluca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV infekcije.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w męskich i żeńskich narządach płciowych.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
Polish: Oporność in vitro
Croatian: Rezistencija in vitro
Polish: Wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci zakażeni HIV-1
Croatian: Prethodno neliječeni odrasli bolesnici s HIV-1 infekcijom
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za dugoročnu primjenu.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i rozpoczęcia w razie konieczności leczenia.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je ocijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Polish: • jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
Croatian: • bilo koji lijek za liječenje HIV infekcije
Polish: W izolatach podtypu C (n=2) oraz A/G (n=2) substytucja integrazy R263K pojawiła się w jednym izolacie, a G118R w dwóch izolatach.
Croatian: U izolatima podtipa C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263K na integrazi izdvojena je u jednom izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u wszystkich 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Croatian: Prijenos infekcije s majke na dijete nije zabilježen ni u jednoga od 10 novorođenčadi majki koje su završile sudjelovanje u ispitivanju i za koje je bio dostupan HIV status.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antagonistima H2-receptora.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Juluca mogą przeniknąć do mleka matki.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do obserwowanej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 manja izloženost rilpivirinu, slična onoj primijećenoj tijekom trudnoće, bila je povezana s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha.
Polish: Nie rozpoznano przeniesienia zakażenia z matki na dziecko.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj prijenosa infekcije s majke na dijete.
Polish: Oporność in vivo
Croatian: Rezistencija in vivo
Polish: Spośród 29 osób, które ukończyły badanie, 27 osób miało supresję na końcu badania.
Croatian: Od 29 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 27 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja.
Polish: * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych i ocenione z wykorzystaniem marginesu równoważności wynoszącego - 8%.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije i ocijenjeno koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od -8%.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Polish: Rylpiwiryna w około 99,7% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminami.
Croatian: Približno 99,7% rilpivirina veže se za proteine u plazmi in vitro, prvenstveno za albumin.
Polish: Rekombinowane wyodrębnione szczepy kliniczne
Croatian: Rekombinantni klinički izolati
Polish: Po otwarciu butelki należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć, nie należy go usuwać.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Juluca są ograniczone.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti lijeka Juluca su ograničeni.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Croatian: Rilpivirin se u kombinaciji s osnovnim režimom ocjenjivao u kliničkom ispitivanju provedenom u 19 trudnica, i to tijekom drugog i trećeg tromjesečja i nakon poroda.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zavarenom zaštitnom folijom.
Polish: Łączne wskaźniki stężenia radioaktywności związanej z lekiem we krwi i osoczu wynosiły średnio od 0,441 do 0,535, co wskazuje na minimalny związek radioaktywności z elementami komórkowymi krwi.
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
Croatian: Nije opažena rezistencija integraze.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Croatian: Maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi nakon peroralne primjene obično se postiže unutar 4 - 5 sati.
Polish: Badania rakotwórczości rylpiwiryny prowadzone u myszy i szczurów ujawniły potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, uważane jednak za nieistotne dla ludzi.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za te vrste, ali se on ne smatra značajnim za ljude.
Polish: • ryfabutyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych.
Croatian: • rifabutin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija.
Polish: • klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Croatian: • klaritromicin i eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Polish: Juluca jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): dolutegrawir i rylpiwirynę.
Croatian: Juluca je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): dolutegravir i rilpivirin.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Reakcje alergiczne" w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku ‘Alergijske reakcije' u dijelu 4. ove upute.
Polish: • Zalecana dawka leku Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko z mlekiem matki.
Croatian: Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Croatian: Mogu se razviti simptomi infekcije, uzrokovani starim i prikrivenim infekcijama koje se razbuktaju kada se tijelo počne boriti protiv njih.
Polish: Kategoria częstości*
Croatian: Kategorija učestalosti*
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było zastosowanie innej dawki niż u młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zaleca się, aby połykać tabletkę powlekaną w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozkruszać.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom te je se ne smije žvakati niti drobiti.
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Croatian: R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Polish: Dolutegrawir jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; mediana Tmax wynosi 2 do 3 godzin po podaniu dawki leku w postaci tabletki.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova.
Polish: W dalszych doświadczeniach dotyczących selekcji z zastosowaniem izolatów klinicznych podtypu B, mutację R263K zaobserwowano we wszystkich pięciu izolatach (po 20 tygodniach i później).
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Polish: Nie wyjmować środka pochłaniającego wilgoć.
Croatian: Ne uklanjati sredstvo za sušenje.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Croatian: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Dane in vitro wskazują, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Polish: • metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów,
Croatian: • metadon, koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili ustiju (angioedem), koje otežava disanje
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Croatian: Od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 10 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja; u ostale 2 ispitanice povećanje virusnog opterećenja primijećeno je nakon poroda, a sumnja se da je kod jedne od njih bilo uzrokovano suboptimalnim pridržavanjem liječenja.
Polish: Stosowanie leku Juluca nie jest zalecane.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów w wieku >65 lat są bardzo ograniczone.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika starijih od 65 godina vrlo su ograničeni.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy i inne wyniki (w tym wyniki podzielone według kluczowych współzmiennych początkowych) połączonych badań SWORD-1 i SWORD-2 przedstawiono w Tabeli
Croatian: Objedinjeni podaci za primarnu mjeru ishoda i druge ishode (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2 prikazani su u Tablici 3.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Juluca i pozostało stabilne po 48 tygodniach leczenia.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Polish: Tabela 1:
Croatian: Tablicu 1).
Polish: Opóźnienie zaprzestania leczenia produktem Juluca po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może powodować wystąpienie reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Juluca nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu rekonstytucji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: U uvjetima imunološke rekonstitucije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Polish: Wpływ przedłużonego codziennego podawania dużych dawek dolutegrawiru oceniano w badaniach toksyczności po zastosowaniu wielokrotnych dawek doustnych u szczurów (w okresie do 26 tygodni) oraz u małp (w okresie do 38 tygodni).
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algoritam])
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w podpunkcie „Inne możliwe działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Juluca lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Juluca ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
Croatian: * Učestalost je određena na temelju najveće učestalosti prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD ili ispitivanja pojedinačnih sastavnica
Polish: Te mutacje ulegały selekcji u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (jest ona wymieniona jako mutacja wtórna dla dolutegrawiru).
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Polish: W badaniach fazy I z udziałem zdrowych osób, wartości CVb% dla AUC oraz Cmax wynosiły od około 20 do 40%, a dla C - od 30 do 65% w różnych badaniach.
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Polish: U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje jetrene funkcije.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Polish: Należy przyjmować tabletki z rylpiwiryną jednocześnie z lekiem Juluca.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina istodobno s lijekom Juluca.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację stanu klinicznego, ponieważ leczenie podtrzymujące z zastosowaniem metadonu może wymagać dostosowania dawki u niektórych pacjentów.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi terapiju održavanja metadonom.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.