FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Taltzin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Taltz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Taltzilla hoidetaan kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Slovak: Taltz sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Finnish: Mitä hyötyä Taltzista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Taltz boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Taltzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity16-20 viikon jälkeen.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 16 až 20 týždňoch, lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu zastaví.
Finnish: Miten Taltzia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Taltz používa?
Finnish: Miten Taltz vaikuttaa?
Slovak: Taltz účinkuje?
Finnish: Läiskäpsoriaasi lievittyi tehokkaammin Taltz-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa tai toista psoriaasilääkettä, etanerseptiä, saaneilla potilailla.
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Taltz v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (zdanlivý liek) alebo liečených etanerceptom, ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu psoriázy.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Taltzia itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Taltz injekčne podávať sami.
Finnish: Sen vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden PASI-pisteet laskivat 4 prosenttia ja etanerseptiä saaneiden potilaiden 48 prosenttia kahdessa päätutkimuksessa.
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
Finnish: Lisää tietoa Taltzilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Taltzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Taltz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Taltzin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Lisätietoa Talzennasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Finnish: Talzennaa on saatavana kapseleina (1mg ja 0,25 mg), ja sen suositeltu annos on 1 mg kerran päivässä.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Finnish: Talzenna (talatsoparibi)
Slovak: Talzenna (talazoparib)
Finnish: Naiset eivät saa imettää Talzenna-hoidon aikana eivätkä kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Talzennasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Talzennan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Finnish: Miksi Talzenna on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Finnish: Talzennasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Finnish: Talzennaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä saaneilla potilailla oli 5,6 kuukautta.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Finnish: Yleistiedot Talzenna-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Talzennan haittavaikutukset ovat yleensä hyvin siedetyt, ja niitä voi tarvittaessa hallita annosmuutoksilla ja/tai tavanomaisella lääketieteellisellä tukihoidolla.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Finnish: Muuta tietoa Talzennasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Kun PARPproteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Slovak: Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Finnish: Talzennaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä), jotka johtivat Talzennan annostuksen muutoksiin, ovat anemia, neutropenia and trombosytopenia.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talzennan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Talzennan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle neljästä) ovat väsymys, anemia (punasolujen määrän vähäisyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta), pahoinvointi, neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Finnish: Mitä riskejä Talzennaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Finnish: Näillä potilailla Talzenna voi pidentää aikaa, jona sairaus ei etene.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Finnish: Talzenna on syöpälääke, jota käytetään yksinään alkuperäisen alueen ulkopuolelle levinneen tietynlaisen rintasyövän (HER2-negatiivinen syöpä, jossa on BRCA-mutaatioita) hoidossa tietyillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla lääkitys ei enää toimi tai joille kyseiset lääkkeet eivät ole sopivia.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 431 HER2-negatiivista rintasyöpäpotilasta, joilla oli BRCA-mutaatioita ja joiden syöpä oli levinnyt, Talzennan havaittiiin pidentävän tehokkaasti potilaan aikaa ilman sairauden pahenemista.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine on talatsoparibi.
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Finnish: Lisätietoa Talzenna-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä Talzennasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talzennan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Finnish: Talzenna (talatsoparibi) EMA/242902/2019
Slovak: EMA/242902/2019
Finnish: Miten Talzennaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Finnish: Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCAmutaatioita ja joiden syöpä on levinnyt.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine talatsoparibi estää ihmisen poly-ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) -nimisten entsyymien toiminnan.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Finnish: Miten Talzenna vaikuttaa?
Slovak: Talzenna účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Talzenna-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Finnish: - jos imetät.
Slovak: - Ak dojčíte.
Finnish: Näitä voivat olla:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Finnish: Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Samanaikaista antoa tulee harkita vasta mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Finnish: Jos otat enemmän Talzennaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Talzenny, ako máte
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Finnish: HER2-positiivinen
Slovak: HER2-pozitívny
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Finnish: Jos unohdat ottaa Talzennaa
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Finnish: Kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä, joten kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa avata tai liuottaa.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 0,03-61,1 kuukautta).
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX60
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Finnish: Kokonaiselinaika (välianalyysi)
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Finnish: 51 % kokonaiselinaika-analyysin mahdollistavista tapahtumista oli toteutunut (163 kuolemaa 321 kuolemasta).
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Finnish: Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Älä ota Talzennaa - jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen tai PgR-positiivinen)
Slovak: Pozitívny na hormálne receptory (ER-pozitívny alebo PgR-pozitívny)
Finnish: Kolmoisnegatiivinen
Slovak: Triple negatívny
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Finnish: Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Finnish: BRCA-status keskus- tai paikallisessa laboratoriossa tehdyn määrityksen mukaan, n (%)
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Slovak: Talzenna môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Finnish: Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Slovak: Čo je Talzenna a ako funguje
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
Slovak: %. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Finnish: Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
Slovak: Ak sa nedá súbežnému podávaniu silných inhibítorov BCRP vyhnúť, pacienta je potrebné monitorovať ohľadom možného zvýšeného rizika nežiaducich reakcií.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Finnish: Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Finnish: Talatsoparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Finnish: Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Finnish: Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Slovak: Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
Finnish: Aika rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen (vuotta)
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Finnish: Annosmuutokset toksisuuksien vuoksi Annostaso
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicít Úroveň dávky
Finnish: Jos lopetat Talzennan oton Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Finnish: Lapset ja nuoret Talzennaa ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané alebo vyvrátené kapsuly.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Finnish: Aikakategoriat rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen < 12 kuukautta ≥ 12 kuukautta
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Finnish: Harkitse Talzenna-hoidon aloittamista uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella tai lopeta hoito
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Finnish: Kun ihmisille annettiin 1 mg:n kerta-annos [
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 1 mg dávky [
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuukausittain hematologisen toksisuuden merkkien varalta.
Slovak: Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.