FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: mája 2007.
Lithuanian: ir 2007 m.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2006 m.
Slovak: EMEA 2006
Lithuanian: 2006 m.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
Lithuanian: gegužės 24 d. pateiktą informaciją.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov usúdil, že profil prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg ostáva priaznivý, a preto dňa 24. mája 2007 prijal stanovisko odporúčajúce zachovať, alebo ak je to vhodné, vydať povolenie na uvedenie lieku na trh s úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
Slovak: Dôvody konania sa týkali preskúmania profilu prínosu/rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg. V rámci konania boli vznesené 4 otázky, ktoré sa týkali analýz programu karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu:
Lithuanian: liepos 27 d. Belgija kreipėsi į EMEA pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir pavojaus santykio vertinimo. Ji pateikė 4 klausimus, susijusius su ankstyvosios prostatos vėžio diagnostikos programos analize, t. y.
Slovak: Londýn 29. mája 2006 EMEA/262776/2006
Lithuanian: gegužės 29 d. EMEA/262776/2006
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pimekrolimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pimekrolimas
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Julia Dunne a za spoluspravodajcu Dr. Ingemar Persson.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že z dôvodu bezpečnosti a účinnosti by sa pimekrolimus mal používať ako liek druhej voľby.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo pimekrolimas turi būti vartojamas kaip antrojo pasirinkimo vaistas.
Slovak: Pimekrolimus bol po prvýkrát schválený v rámci EÚ v Dánsku 15. marca 2002.
Lithuanian: Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA návrh podľa čl. 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnkov.
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie použitia na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Slovak: * Poznámka: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 23. marca 2006.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005
Lithuanian: balandžio 21 d.
Slovak: Konanie v tejto veci sa začalo 21. apríla 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovak: Liek bol následne schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Írska.
Lithuanian: Po to, remiantis abipusio pripažinimo procedūra, vaistas buvo registruotas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Airiją. Jis taip pat patvirtintas Norvegijoje ir Islandijoje.
Slovak: SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 31 SMERNICE
Lithuanian: INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou vo veku od 2 rokov a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Slovak: Elidel a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Elidel ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol 22. marca 2006.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai buvo pateikti 2006 m.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 29. mája 2006.
Lithuanian: gegužės 29 d. Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
Lithuanian: Šalis paprašė iš naujo patikrinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykį, taip pat įvertinti veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Slovak: Zoznam príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistais Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Slovak: EMEA 2006
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus je aj naďalej priaznivý a z tohto dôvodu dňa 23. marca 2006 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zachovanie povolenia na uvedenie na trh so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich pimekrolimus, označení ich obalu a v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis naujausiais vertinimo duomenimis ir pranešėjo vertinimo ataskaita, padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykis lieka teigiamas, todėl 2006 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 30. júna 2005, 15. júla 2005, 19. júla 2005, 20. decembra 2005 a 7. marca 2006.
Lithuanian: , liepos 15 d., gruodžio 20 d.
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 9. augusta 2005.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2005 m.
Slovak: 9. august 2005
Lithuanian: rugpjūčio 9 d.
Slovak: Vápnik je základný minerál, ktorý je potrebný na tvorbu a zachovanie kosti, na elektrolytovú rovnováhu v tele a na riadne fungovanie celého radu regulačných mechanizmov.
Lithuanian: Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam įvairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui.
Slovak: PREDLOŽENÉMU PO ZMIEROVACOM KONANÍ PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Lithuanian: INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PO ARBITRAŽO PROCEDŪROS PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL
Slovak: - prevencia a liečba nedostatku vápnika - vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy - krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D3.
Lithuanian: - Kalcio trūkumo prevencijos ir gydymo; - Kalcio papildo, vartojamo kartu su specialia osteoporozės prevencijos ir gydymo terapija; - Rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymo kartu su D3 vitamino terapija.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia je uvedené v prílohe II spolu s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III:
Lithuanian: Bendra mokslinio įvertinimo santrauka pateikiama II priede kartu su III priede esančia preparato charakteristikų santrauka.
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil 22. septembra 2004 materiály vo formáte CDT a návrh harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. pateikė bylą CDT formatu ir pasiūlymą dėl suderintų SPC.
Slovak: EMEA 2005
Lithuanian: 2005 m.
Slovak: Výbor CHMP vydal 21. apríla 2005 kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, pre tieto schválené terapeutické indikácie:
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų SPC dėl šių patvirtintų terapinių indikacijų:
Slovak: Calcium Sandoz a pridružené názvy Medzinárodný generický názov (INN): kalciumlaktoglukonát, uhličitan vápenatý
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Kalcio laktato gliukonatas, kalcio karbonatas
Slovak: Lieky obsahujúce kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý boli registrované na národnej úrovni v členských štátoch EÚ, čo sa prejavilo na rôznorodosti súhrnov charakteristických vlastností založených na rozhodnutiach jednotlivých členských štátov.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato, buvo registruoti nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 21. októbra Po posúdení hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu a po vedeckej diskusii v rámci výboru tento dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika u lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy,
Lithuanian: CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete, padarė išvadą, kad Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu. CHMP 2005 m.
Slovak: Novartis Consumer Health SA sa obrátil na agentúru EMEA v súlade s čl. 30 smernice 2001/83/ES vo veci zosúladenia národných súhrnov charakteristických vlastností lieku Calcium Sandoz a pridružené názvy, 500/1000 mg, šumivé tablety, a s tým súvisiacej farmaceutickej dokumentácie.
Lithuanian: Novartis Consumer Health SA kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdamas,
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10/04/2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Konanie sa začalo 29. apríla 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovak: Tacrolimus je makrolidové imunosupresívum, ktoré patrí do farmakologickej triedy inhibítorov kalcineurínu.
Lithuanian: Tacrolimus yra farmakologinei kalcineurino inhibitorių klasei priklausantis makrolidas, imunosupresinis vaistas.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné Súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku (SPC).
Lithuanian: Remiantis priimtais skirtingais nacionaliniais nutarimais visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, sankcionuotos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC).
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Prograf a súvisiacich názvov je v nasledujúcich indikáciách pozitívny :
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), apsvarstęs pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo pranešimus, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų komentarus, nusprendė, kad Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos šiems tikslams:
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Tacrolimus
Slovak: Liečba alotransplantačnej rejekčnej reakcie rezistentnej na liečbu inými imunosupresívami.
Lithuanian: alotransplantatų atmetimo reakcijai, atspariai gydymui kitais imunosupresiniais vaistais, šalinti.
Slovak: Profylaxia rejekčnej reakcie u príjemcov alotransplantačného štepu po transplantácii pečene, obličiek či srdca
Lithuanian: alotransplantatų recipientams kepenų, inkstų ar širdies transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai;
Slovak: Londýn 10. apríla 2006 EMEA/85982/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: EMEA/85977/2006
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su pakeista SPC III priede.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 26. januára 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov.
Lithuanian: sausio 26 d., rekomenduodamas Prograf ir asocijuotų pavadinimų SPC suderinimą.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI SANTRAUKA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ Prograf ir asocijuoti pavadinimai (žiūrėti I priedą)
Slovak: Dňa 23. marca 2005 sa spoločnosť Fujisawa GmbH, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I stanoviska) na účely harmonizácie národných SPC lieku Prograf a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Lithuanian: Nuomonės I priedą), pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį kreipėsi į EMEA dėl vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų SPC suderinimo.
Slovak: Tacrolimus PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Lithuanian: AKTUALI INFORMACIJA
Slovak: PRE Prograf a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: bendrovė „Fujisawa GmbH", veikdama visų registravimo liudijimų turėtojų vardu (žr.
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 4. júla 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
Slovak: Konanie sa začalo 19. septembra 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Lithuanian: STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Lithuanian: 2006 EMEA/169383/2006
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Lithuanian: • keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje zonoje;
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Lithuanian: STAMARIL veiklioji medžiaga- tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Lithuanian: Buvo patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC), remiantis skirtingais nacionaliniais nutarimais dėl leidimų, išduotų ES valstybėse narėse.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Slovak: Živý oslabený vírus žltej zimnice
Lithuanian: I priedą) Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Lithuanian: I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) SÚHRNNÁ INFORMÁCIA O STANOVISKU K PREDLOŽENÉMU NÁVRHU PODĽA ČLÁNKU 30 SMERNICE
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL STAMARIL ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: EÚ číslo
Lithuanian: EU numeris
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM}
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Lithuanian: Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Lithuanian: (Cyprus Branch)
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Lithuanian: Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Kliniškai nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 129 pacientų duomenys.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Slovak: Iné lieky a ECALTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ECALTA
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Lot: {číslo}
Lithuanian: Lot: {numeris}
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi šešias savaites po bet kurio gydymo pabaigos.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Lithuanian: Jei atsiranda šios reakcijos, reikia nutraukti anidulafungino vartojimą ir atitinkamai paskirti gydymą.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Ecalta.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Pri použití anidulafungínu boli hlásené anafylaktické reakcie vrátane šoku.
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, įskaitant šoką.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Lithuanian: Daugeliu klinikinių atvejų buvo gydoma kaspofunginu.
Slovak: >R (rezistentné)
Lithuanian: > A (atspari)