FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Estonian: Täheldatud sagedus vastab kontrollrühmadele ja kirjanduses teatatud levimusele antud vanuserühma (keskmiselt 40 aastat) kuuluvate sümptomaatiliste premenopausaalsete naiste kohta.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Czech: Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.
Estonian: Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui olete rase.
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Estonian: • Teave patsientidele võimaliku maksakahjustuse sümptomite ja nähtude kohta, et nad oleksid teadlikud olukordadest, mil ravi tuleb lõpetada ja õigeaegselt arsti poole pöörduda.
Czech: Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Estonian: Atüüpilise hüperplaasia korral tuleb seda uurida ja käsitleda tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Estonian: 1. uuring oli topeltpime ja platseebokontrollitud.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
Estonian: Kahe pikaajalise III faasi kliinilise uuringu esimese kolmekuulise ravikuuri jooksul oli esinemissagedus ulipristaalatsetaadi puhul vastavalt 5,3% ja 5,8%.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
Estonian: Kui annuse võtmata jätmisest on möödas üle 12 tunni, jätke võtmata jäänud tablett vahele ja võtke korraga vaid üks tablett nagu tavaliselt.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře
Estonian: Juhis väljakirjutavatele arstidele
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, progesterooni retseptori modulaatorid.
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Estonian: ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Estonian: ALLOLEV TABEL AITAB TEIL VEREANALÜÜSIDE AEGU MEELES PIDADA:
Czech: Lékař ihned provede vyšetření jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
Estonian: Arst peab kohe teie maksa kontrollima, et otsustada, kas te võite ravi jätkata.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Estonian: Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi toimega progesterooni retseptoritele (ja kõrgemates kontsentratsioonides glükokortikoidretseptoritele) koos progesteroonivastase toimega, mida täheldati terapeutilise tasemega sarnaste annuste manustamisel.
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
Estonian: Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
Czech: Při odesílání vzorků po hysterektomii nebo biopsii endometria k histologickému vyšetření by měl být patolog informován, že pacientka užívala ulipristal-acetát (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Hüsterektoomia või endomeetriumi biopsia proovimaterjalide saatmisel histoloogiliseks uuringuks peab patoloogi teavitama, et patsient on manustanud ulipristaalatsetaati (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Estonian: Kogemused ulipristaalatsetaadi üleannustamisega on piiratud.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1)
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Czech: Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních 10 dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ulipristaalatsetaadiga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalvere olulise languse või amenorröani.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui teil on probleeme maksaga.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Esmya"), v průběhu užívání přípravku Esmya máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Esmya"), peaksite Esmya võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Czech: Bolest hlavy Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Estonian: Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
Czech: Přípravek Esmya s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.
Estonian: Esmya koos toidu ja joogiga Ravi ajal Esmya´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Czech: Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil siiski jätkub ülemäärane veritsus, rääkige sellest oma arstile.
Czech: U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Samaaegselt nõrgatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid saavatele patsientidele ulipristaalatsetaadi manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Estonian: • Infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub: o juhis patoloogidele o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega) o ravimi omaduste kokkuvõte
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta kontrollida maksatalitlust enne iga ravikuuri alustamist, ravi ajal kord kuus ja mõni nädal pärast ravi lõppu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Esmya'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Endometrium
Estonian: Endomeetrium
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
Czech: 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Estonian: Ükski ravikuur ei tohi ületada 3 kuud, sest ravi katkestusteta jätkamisel on endomeetriumi kõrvaltoimete tekkerisk teadmata.
Czech: U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.
Estonian: Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
Czech: Symptomy hypersenzitivity na lék jako například generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, otok obličeje nebo kopřivka byly pozorovány u 0,4 % pacientů ve studiích fáze III.
Estonian: Ravimi ülitundlikkuse sümptomitest nagu generaliseerunud ödeem, kihelus, lööve, näopaistetus või urtikaaria, teatati 0,4% III faasi uuringute patsientidest.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Estonian: • Enne ravi alustamist ja enne iga uut ravikuuri on nõutavad ravieelsed maksafunktsiooni analüüsid.
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
Estonian: Korduvaid ravikuure võrreldes oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus järgnevate ravikuuride ajal väiksem kui esimese ravikuuri ajal ja kõrvaltoimeid esines vähem või sama sagedusega (v.a düspepsia, mis klassifitseeriti ühel patsiendil aeg-ajalt esinevaks kõrvaltoimeks 3. ravikuuri jooksul).
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Czech: Tučným písmem napsané hodnoty ve vystínovaných polích naznačují významný rozdíl v porovnání mezi ulipristal-acetátem a kontrolou.
Estonian: Paksus kirjas olevad väärtused varjutatud ruutudel tähistavad, et ulipristaalatsetaadi ja kontrolli võrdluste vahel oli statistiliselt oluline erinevus.
Czech: Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují.
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist on vaja teha vereanalüüsid, et saada teada, kuidas teie maks töötab.
Czech: Omezenému počtu subjektů byly podány jednotlivé dávky až do 200 mg a denní dávky 50 mg po 10 po sobě následujících dní a nebyly hlášeny žádné těžké ani závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Väikesele hulgale uuringupatsientidele anti ühekordse annusena kuni 200 mg ravimit ja igapäevaste annustena 50 mg ravimit kümne järjestikuse päeva jooksul ning ühestki raskest ega ohtlikust kõrvaltoimest ei teatatud.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Esmya-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Czech: - Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Estonian: - Teatud HIV-nakkuse ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin).
Czech: TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Esmya'ga ravimise lõpetamist)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
Czech: Při zahájení denního podávání dávky 5 mg v průběhu menstruačního cyklu proběhne u většiny subjektů (včetně pacientek s myomem) první menstruace, ale znovu menstruovat budou až po ukončení léčby.
Estonian: Kui igapäevase 5 mg annuse manustamist alustatakse menstruatsioonitsükli ajal, lõpetavad enamik patsiente (sh müoomiga patsiendid) esimese menstruatsiooni, kuid edasi enam menstruatsiooni kuni ravi lõpetamiseni ei toimu.
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
Estonian: Sellel kaardil on teave raviga seotud vajalike vereanalüüside kohta ning selle kohta, mida teil tuleb teha siis, kui tekivad maksaga seotud kõrvaltoimed.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril fraasi „Kõlblik kuni:" järel.
Czech: Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal suureneb transaminaaside (ALAT või ASAT) sisaldus > 3 korda üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi lõpetada ja neid hoolikalt jälgida.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
Estonian: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi pikaajalistes uuringutes Parameeter
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Estonian: Igas liikmesriigis peab enne ravimpreparaadi müüki müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ning vormi riikliku pädeva asutuse juures.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Přípravek Esmya přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Estonian: Lõpetage Esmya kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Esmya efektiivsust.
Czech: Ulipristal-acetát a jeho aktivní mono-N-demethylovaný metabolit se vylučují do mateřského mléka se středním poměrem AUCt mléko/plasma pro ulipristal-acetát 0,74 ± 0,32.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne mono-N-demetüülitud metaboliit eritatakse rinnapiima keskmise AUCt piim/plasma suhtega, mis ulipristaalatsetaadi puhul on 0,74 ± 0,32.
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Czech: Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya).
Estonian: Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Esmya").
Czech: Ulipristal acetát působí přímo na myomy a zmenšuje jejich velikost inhibicí buněčné proliferace a indukcí apoptózy.
Estonian: Ulipristaalatsetaat avaldab fibroididele otsest toimet, vähendades nende suurust rakkude proliferatsiooni inhibeerimise ja apoptoosi indutseerimise teel.
Czech: Ve studii 3 byla účinnost léčby prokázána při > 18 měsících opakované intermitentní léčby (4 cykly s 10 mg jednou denně), u 89,7 % pacientek došlo na konci léčebného cyklu 4 k amenoree.
Estonian: 3. uuringus täheldati ravi efektiivsust pärast üle > 18-kuulist korduvat vahelduvat ravi (4 ravikuuri 10 mg annusega üks kord päevas), 89,7%-l patsientidest lõppes veritsus 4. ravikuuri lõpul.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Estonian: Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
Czech: Předoperační použití:
Estonian: Operatsioonieelne kasutamine:
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmiseid peamiseid elemente.
Czech: Mechanismus účinku Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Estonian: Toimemehhanism Ulipristaalatsetaadil on endomeetriumile otsene mõju.
Czech: Ve studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl ve snížení ztráty menstruační krve ve prospěch pacientek léčených ulipristal-acetátem ve srovnání s placebem (viz tabulka 1 níže) a výsledkem toho byla rychlejší a účinnější úprava anemie, než v případě použití samotného železa.
Estonian: 1. uuringus täheldati statistiliselt olulist erinevust menstruaalvere kao vähenemises ulipristaalatsetaadiga ja platseeboga ravitud patsientide vahel (vt allolev tabel 1) ulipristaalatsetaadi kasuks, mis viis kiirema ja efektiivsema aneemia kõrvaldamiseni, võrreldes ainult rauatablettide kasutamisega.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
Estonian: Sellest uuringust osa võtvad patsiendid pidid olema uuringu alustamisel aneemilised (Hb < 10,2 g/dl) ja kõik patsiendid said lisaks uuringuravimile suukaudseid rauatablette 80 mg Fe++.
Czech: - Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,
Estonian: - Teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin,
Czech: Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů od ukončení každého léčebného cyklu.
Estonian: Menstruaaltsüklid taastuvad üldjuhul nelja nädala jooksul pärast iga ravikuuri lõppu.
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Czech: Zmenšení velikosti myomů bylo obecně u pacientek původně léčených ulipristal-acetátem během období sledování zachováno, ale došlo k určitému opakovanému růstu u pacientek léčených leuprorelinem.
Estonian: Müoomi suuruse vähenemine üldjuhul säilis selle järelperioodi jooksul algselt ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide puhul, kuid leuproreliiniga ravitud patsientidel esines mõningane tagasikasv.
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
Czech: Edukační materiály pro patology
Estonian: Infomaterjal patoloogidele
Czech: DATUM
Estonian: KUUPÄEV
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Estonian: Aktiivse mono-N-demetüülitud metaboliidiga saadi sarnased tulemused.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
Estonian: Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Esmya'ga.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Estonian: 2. uuring hõlmas aktiivset võrdlusravimit leuproreliini annuses 3,75 mg manustatuna üks kord kuus intramuskulaarse süstena.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Estonian: Annuste korral, mis olid piisavalt väikesed, et loomadel säilis tiinus, ei täheldatud teratogeenset toimet.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Esmya'ga on teile sobiv.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu, a také již existující jaterní poruchy,
Estonian: • Vastunäidustused: rasedus ja imetamine, ebaselge etioloogiaga suguelundite veritsus või muud põhjused peale emakafibroidide ja emaka-, emakakaela-, munasarja- või rinnavähi, samuti kaasuv maksahaigus.
Czech: Ve studii 2 byla redukce ztráty menstruační krve u pacientek léčených ulipristal-acetátem a agonistou gonadotropiny uvolňujícího hormonu (leuprorelin) srovnatelné.
Estonian: 2. uuringus oli menstruaalvere kao vähenemine ulipristaalatsetaadiga ja gonadotropiini vabastava hormooni agonistiga (leuproreliin) ravitavate patsientide hulgas samaväärne.
Czech: • dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
Estonian: • Annustamine: 5 mg tablett üks kord ööpäevas iga kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Czech: Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících).
Estonian: Atüüpiata hüperplaasia puhul soovitatakse tavapärase kliinilise praktika kohast kontrolli (nt järelkontroll 3 kuu pärast).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát může být inhibitorem P-gp při klinicky významných koncentracích ve stěně GIT během absorpce.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat võib olla imendumise ajal seedetrakti seinas kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Estonian: VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest:
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
Estonian: Ulipristaalatsetaadi mõju teiste ravimite toimele: