FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την τυχαιοποιημένη περίοδο της μελέτης (έως την εβδομάδα 32 για τη RESPONSE και έως την εβδομάδα 28 για τη RESPONSE 2) με ισοδύναμη έκθεση στη ρουξολιτινίμπη και τη Βέλτιστη Διαθέσιμη Θεραπεία (BAT).
Romanian: Reacţiile adverse la medicamente enumerate mai jos reflectă durata randomizată a studiului (până în săptămâna 32 pentru studiul RESPONSE și până la săptămâna 28 pentru studiul RESPONSE 2), cu expunere echivalentă la ruxolitinib şi la cel mai bun tratament disponibil.Durata mediană de expunere la Jakavi în perioadele de randomizare ale studiilor a fost de 7,85 luni (interval de la 0,03 la 7,85 luni).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μείωση ≥35% του όγκου του σπληνός από τον αρχικό την εβδομάδα 24 και ο χρόνος διατήρησης μίας μείωσης ≥35% από τον αρχικό όγκο του σπληνός.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare au inclus procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, şi durata menţinerii unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic.
Greek: 3. Η συνιστώμενη αρχική δόση ρουξολιτινίμπης στην PV είναι 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10 mg administrată oral, de două ori pe zi.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV
Greek: Στην COMFORT-I (ασθενείς MF) η μέση αύξηση της συστολικής πίεσης αίματος με βάση την αρχική ήταν 0,2 mmHg με ρουξολιτινίμπη έναντι μιας μείωσης 2,5 mmHg στο σκέλος με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul COMFORT-I (pacienţi cu MF), creşterea medie faţă de valoare de bază a TA (tensiunii arteriale) sistolice a fost de 0-2 mmHg la administrarea ruxolitinib comparativ cu o scădere de 2-5 mmHg în braţul în care s-a administrat placebo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 214,35 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση β
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei b
Greek: Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε την λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi.
Romanian: Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu
Greek: Για ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 10,0 g/dl, συνιστούνται συχνότερη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων και των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου σε σχέση με το Jakavi.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă a parametrilor hematologici şi a semnelor şi simptomelor clinice ale reacţiilor adverse aferente Jakavi pentru pacienţii cu o valoare de bază a hemoglobinei sub 10,0 g/dl.
Greek: η ημέρα μετά τη γέννηση (σε σύγκριση με το νεογέννητο του ανθρώπου) και ≥15 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 14
Romanian: S-a observat o creștere osoasă scăzută la doze de ≥5 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere (similar cu nou-născutul la om) și la ≥15 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în zilele 14 sau 21 (similar cu copilul mic 1-3 ani la om).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε ≥35% μείωση του αρχικού όγκου του σπληνός κατά την εβδομάδα 24 όπως μετρήθηκε με MRI ή CT.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate a fost procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 48, conform măsurătorilor efectuate prin RMN sau CT.
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Greek: Θετικό (N=110
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)
Greek: Δισκία Πολυσυσκεευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi δεν πρέπει ποτέ να ξεκινήσετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό που σας χορήγησε το Jakavi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Jakavi, nu trebuie să începeţi administrarea unui nou medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului care v-a prescris Jakavi, inclusiv medicamente eliberate pe baza unei prescripţii medicale, medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante sau medicamente alternative.
Greek: Φυματίωση ε
Romanian: Tuberculoză e
Greek: Δυσκοιλιότητα α
Romanian: Creştere ponderală a
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία β
Romanian: Hipertrigliceridemie b
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους α
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială a
Greek: Προσαρμογή δόσης με συγχορηγούμενους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή της φλουκοναζόλης Όταν η ρουξολιτινίμπη χορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης της ρουξολιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Atunci când ruxolitinib este administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol), doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi se va administra de două ori pe zi (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Jakavi: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων.
Romanian: Următoarele pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate administrării Jakavi:
Greek: 200.000/mm η συνιστώμενη δοσολογία είναι μια εφάπαξ δόση των 15 mg. Μια εφάπαξ δόση των 20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους συνιστάται για τους ασθενείς με MF και αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm
Romanian: O doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza iniţială de Jakavi trebuie să fie redusă.
Greek: Κεφαλαλγία α
Romanian: Cefalee a
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται περίπου κατά 50% στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50%.
Greek: Θετικό (N=113
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Greek: Βαθμού 4 κατά CTCAE
Romanian: Grad 4 CTCAE
Greek: 200.000/mm πριν την έναρξη της θεραπείας με ρουξολιτινίμπη παρουσίασαν μεγαλύτερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/mm (64,2% έναντι 38,5%).
Romanian: Pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm înainte de începerea administrării ruxolitinib au prezentat o frecvenţă mai ridicată a apariţiei trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu pacienţii cu număr de trombocite > 200000/mm
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conţine ruxolitinib 5 mg.
Greek: Βαθμού 3 κατά CTCAE
Romanian: Grad 3 CTCAE
Greek: - Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.
Greek: Ωστόσο, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.
Romanian: Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jakavi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jakavi
Romanian: Alte informații despre Jakavi
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Jakavi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jakavi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jakavi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Jakavi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Romanian: Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Greek: Εάν η θεραπεία δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg έως 25 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος λοιμώξεων είναι αποδεκτός αλλά απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση, οι δε άλλοι γνωστοί κίνδυνοι, όπως η αιμορραγία ή η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων μπορούν να ελεγχθούν κατάλληλα.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, το οποίο πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie realizată o hemogramă completă a pacientului, care trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
Greek: Για την αληθή πολυκυτταραιμία, η εταιρεία θα επεκτείνει την κύρια μελέτη για την προσκόμιση μακροχρόνιων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jakavi.
Romanian: În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Jakavi δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν .
Romanian: Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Greek: To Jakavi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.
Romanian: Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διάφορους τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο σπλήνας μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35%, όπως μετρήθηκε έξι μήνες μετά από την πρώτη μελέτη και ένα έτος μετά από τη δεύτερη μελέτη.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 528 ασθενείς.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Jakavi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: • μυελοΐνωση σε ενήλικες οι οποίοι εμφανίζουν σπληνομεγαλία (διογκωμένος σπλήνας) ή συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο όπως πυρετός, νυχτερινή εφίδρωση, οστικός πόνος και απώλεια βάρους.
Romanian: • la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cazul policitemiei vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.
Greek: Η δραστική ουσία του Jakavi, η ρουξολιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινασών Janus (JAK), τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή και στην αύξηση των αιμοσφαιρίων.
Romanian: Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine.
Greek: Όσον αφορά τη μυελοΐνωση, η CHMP έκρινε ότι η μείωση του μεγέθους του σπληνός και των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Jakavi είναι κλινικά σημαντική.
Romanian: În cazul mielofibrozei, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții cărora li se administra Jakavi, este semnificativă clinic.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Jakavi επεκτείνει τις κύριες μελέτες για τη μυελοΐνωση και θα παρέχει δεδομένα σε ετήσια βάση σχετικά με την επίδραση του Jakavi στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και στον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου ή εμφάνιση λευχαιμίας.
Romanian: În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie.
Greek: Τα αιμοσφαίρια μεταναστεύουν σε όργανα περιλαμβανομένου του σπληνός, προκαλώντας τη διόγκωσή τους.
Romanian: Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία στη μείωση του μεγέθους του σπληνός.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων ή των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ασθενούς υπολείπονται συγκεκριμένων ορίων ή σε περίπτωση που δεν παρατηρείται βελτίωση στο μέγεθος του σπληνός ή των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
Greek: Τι είναι το Jakavi;
Romanian: Ce este Jakavi?
Greek: Στη μυελοΐνωση, συνιστάται δόση έναρξης έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Romanian: În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των JAK, το Jakavi μειώνει τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων και, κατ' επέκταση, τα συμπτώματα των νόσων.
Romanian: Prin blocarea JAK, Jakavi reduce producția de celule sanguine anormale, reducând astfel simptomele bolilor.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jakavi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
Greek: • αληθή πολυκυτταραιμία σε ενήλικες που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στο φάρμακο υδροξυουρία.
Romanian: • la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το 21% των ασθενών (23 από τους 110 ασθενείς) που έλαβαν Jakavi παρουσίασαν βελτίωση ύστερα από 8 μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το 1% (1 από τους 112 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
Romanian: În cazul policitemiei vera, 21% (23 din 110) din pacienții cărora li s-a administrat Jakavi au prezentat o ameliorare după 8 luni de tratament, în comparație cu 1% (1 din 112) din pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και δύσκαμπτος, και παράγει παθολογικά, άωρα αιμοσφαίρια.
Romanian: Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία υδροξυουρίας.
Romanian: În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree.
Greek: Η θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας πρέπει επίσης να διακόπτεται όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά.
Romanian: În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi, όμως επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί ως προς την επιμήκυνση της ζωής των ασθενών ή την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας.
Romanian: Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η CHMP έκρινε ότι το Jakavi ωφελεί τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία και ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Romanian: În cazul policitemiei vera, CHMP a considerat că Jakavi aduce beneficii pacienților care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree și că profilul de siguranță este acceptabil.
Greek: Η μελέτη που συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη δυνατή θεραπεία εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της κλινικής κατάστασης, η οποία μετρήθηκε με βάση το εάν οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ή χρειάστηκαν μόνο μία φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία αφαίρεσης του περίσσιου αίματος από το σώμα) και εάν ο σπλήνας τους μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35% μετά από 8 μήνες θεραπείας.
Romanian: Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jakavi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jakavi pe parcursul studiilor?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ήταν 0% (0 στους 72).
Romanian: În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 29% din pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), în comparație cu 0% din pacienții cărora li sa administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).
Greek: Το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε τρεις τύπους της νόσου: πρωτοπαθή μυελοΐνωση (επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής μυελοΐνωση, άγνωστης αιτιολογίας), στη μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) και στη μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (όπου η νόσος σχετίζεται με υπερπαραγωγή αιμοπεταλίων, δηλαδή των συστατικών που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος).
Romanian: Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (numită și mielofibroză idiopatică cronică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post-policitemie vera (când boala este asociată unei supraproducții de eritrocite) și mielofibroza post-trombocitemie esențială (când boala este asociată unei supraproducții de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, καθώς και ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Romanian: În anumite cazuri trebuie utilizată o doză mai mică, inclusiv în cazul pacienților cu insuficență hepatică severă, precum și în cazul pacienților cărora li se administrează anumite alte medicamente.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρουξολιτινίμπη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερο του 1% (1 στους 153).
Romanian: În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% din pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), în comparație cu mai puțin de 1% din pacienții cărora li s-a administrat placebo (1 din 153).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jakavi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Jakavi, consultați prospectul.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jakavi;
Romanian: Cum se utilizează Jakavi?