FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Greek: Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο στομάχι του παιδιού σας
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.
Greek: Πιάστε απαλά το καθαρό δέρμα στη θέση ένεσης με το ένα χέρι.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της τεδουγλουτίδης είναι ανάλογα της δόσης σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις έως και 20 mg.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: 3.7 Η δόση σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν τιτλοποίηση ή έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω ενδεχόμενης αυξημένης απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Greek: Σύμφωνα με τις δυνητικά ανοσοποιητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση του Revestive μπορεί δυνητικά να ενεργοποιήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Greek: - Το Revestive προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών σας.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Greek: Η τεδουγλουτίδη απορροφήθηκε ταχέως από τις θέσεις της υποδόριας ένεσης με τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα να παρουσιάζονται περίπου 3-5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revestive σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ΣΒΕ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή η δόση πρέπει να ενεθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa musí táto dávka injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Greek: Τριάντα (30) από τους 43 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη από τη βασική μελέτη, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης, ολοκλήρωσαν συνολικά 30 μήνες θεραπείας.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Greek: Έπειτα πιέστε ελαφρά το έμβολο για να βγει ο αέρας.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει ποια είναι η σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Αυτό συνήθως περιλαμβάνει την παρακολούθηση της λειτουργίας του λεπτού εντέρου, της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων και του παγκρέατος για σημεία και συμπτώματα και, εάν ενδείκνυται, επιπρόσθετες εργαστηριακές εξετάσεις και κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Greek: Μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 εβδομάδων, δύο από αυτούς τους ασθενείς ξεκίνησαν εκ νέου παρεντερική υποστήριξη.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Greek: Εάν υπάρχει ακόμα αδιάλυτη σκόνη, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε την προετοιμασία ξανά από την αρχή με ένα νέο φιαλίδιο.
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προετοιμασίας και ένεσης του Revestive δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η δόση που θα κάνετε ένεση.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Greek: Εάν κρίνετε απαραίτητο, πιέστε ελαφρά τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή με μια γάζα 2x2 μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Greek: Με προϊούσα νεφρική δυσλειτουργία έως και της νεφροπάθειας τελικού σταδίου συμπεριλαμβανομένης, οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της τεδουγλουτίδης αυξήθηκαν έως και έναν συντελεστή 2,6 (AUCinf) και 2,1 (Cmax) σε σύγκριση με αυτές σε υγιή άτομα.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση στην κοιλιά παρεμποδίζεται λόγω πόνου, ουλών ή σκλήρυνσης του ιστού, ο μηρός μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Greek: - Εάν το παιδί σας υποφέρει από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά ή/και τα αιμοφόρα αγγεία), όπως υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση) ή έχει αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια).
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Greek: Μια in vitro μελέτη δείχνει ότι η τεδουγλουτίδη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Revestive κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Greek: *Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Ρινοφαρυγγίτιδα, Γρίπη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί ύστερα από μια περίοδο προσαρμογής του εντέρου.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
Greek: Αρκετές περιπτώσεις καλοήθων ορθοκολικών πολυπόδων παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια διεξαγωγής των δοκιμών, ωστόσο, η συχνότητα δεν ήταν αυξημένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής (n=30) ήταν 7,55 l/εβδομάδα (65,6% μείωση από τα αρχικά επίπεδα).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και το παιδί σας συνέρχεται γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών του παιδιού σας.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Greek: Συνέχισαν να υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης απόκρισης στη θεραπεία για έως και 2,5 έτη σε όλες τις ομάδες που εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη ως προς τη μείωση του όγκου παρεντερικής διατροφής, κερδίζοντας επιπλέον ημέρες χωρίς παρεντερική διατροφή εβδομαδιαίως και επιτυγχάνοντας απεξάρτηση από την παρεντερική υποστήριξη.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται το Revestive σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
Greek: Επιπρόσθετα της ανάγκης κολονοσκόπησης με αφαίρεση των πολυπόδων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται ως προς την ανάγκη προγράμματος ενισχυμένης παρακολούθησης βάσει των χαρακτηριστικών του ασθενούς (π.χ. ηλικίας και υποκείμενης νόσου, προηγούμενης εμφάνισης πολυπόδων κ.λπ.).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική αύξηση βάρους, πρησμένους αστραγάλους ή/και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Greek: Σε αρκετές μη κλινικές μελέτες, η τεδουγλουτίδη έχει δείξει να διατηρεί την ακεραιότητα του βλεννογόνου, προάγοντας την αποκατάσταση και τη φυσιολογική ανάπτυξη του εντέρου, μέσω αύξησης του ύψους των λαχνών και του βάθους των κρυπτών.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί επιπλέον κολονοσκοπήσεις εάν το παιδί σας συνεχίσει τη θεραπεία με Revestive.
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánne injekciou jedenkrát denne, striedaním miest do jedného zo štyroch abdominálnych kvadrantov.
Greek: * Ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-2 (GLP-2) παραγόμενο σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις της τεδουγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Greek: Η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ενισχυμένη γαστρεντερική απορρόφηση υγρών κατά περίπου 750-1.000 ml/ημέρα με βελτιώσεις στην απορρόφηση θρεπτικών μακροσυστατικών και ηλεκτρολυτών, μειωμένη απέκκριση θρεπτικών μακροσυστατικών μέσω της στομίας ή των υγρών των κοπράνων και ενισχυμένες βασικές δομικές και λειτουργικές προσαρμογές στον εντερικό βλεννογόνο.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Greek: Σε αρουραίους, η μέση συγκέντρωση τεδουγλουτίδης στο γάλα ήταν μικρότερη από 3% της συγκέντρωσης στο μητρικό πλάσμα μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση των 25 mg/kg.
Slovak: U potkanov bola priemerná koncentrácia teduglutidu v mlieku menej ako 3 % plazmatickej koncentrácie u matky po jednorazovej subkutánnej injekcii 25 mg/kg.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Τα παρακάτω συμβάντα αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς όταν συγκρίθηκαν με ενήλικες: κόπωση (πολύ συχνές), επώδυνη αφόδευση (πολύ συχνές) και ζάλη (συχνές).
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακό υλικό, μην κάνετε την ένεση με αυτό το διάλυμα.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Greek: Το Σύνδρομο Βραχέος Εντέρου είναι διαταραχή που προκύπτει από την ανικανότητα απορρόφησης θρεπτικών συστατικών και υγρών κατά μήκος του εντέρου.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Greek: Γένος Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το γένος σε κλινικές μελέτες.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω θα πρέπει να υποβάλλονται σε κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση, εκτός αν έχει πραγματοποιηθεί μία εντός του τελευταίου έτους.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Greek: Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Greek: Συνιστάται κολονοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής τουλάχιστον κάθε 5 έτη συνεχούς θεραπείας με Revestive.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Greek: Εάν χρειάζονται δύο φιαλίδια, η διαδικασία για το δεύτερο φιαλίδιο πρέπει να επαναληφθεί και το επιπλέον ενέσιμο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα ένεσης που περιέχει το διάλυμα από το πρώτο φιαλίδιο.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Greek: Συχνά προκαλείται από χειρουργική αφαίρεση όλου του λεπτού εντέρου ή μέρους αυτού.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Greek: Η τεδουγλουτίδη μελετήθηκε σε μια 12 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως και 14 ετών με ΣΒΕ που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική διατροφή.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας ανάλογα με το σωματικό του βάρος.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je dvadsaťštyri hodín.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος*
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Greek: 4.7 Πετάξτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σε δοχείο με σκληρά τοιχώματα (για παράδειγμα, ένα μπουκάλι απορρυπαντικού με καπάκι).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť ak je zakalený alebo obsahuje častice.
Greek: Την Εβδομάδα 16, αμφότερες οι κοόρτεις τεδουγλουτίδης και συνήθους θεραπείας έδειξαν μια αύξηση του όγκου εντερικής διατροφής.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Greek: Σε μία ολοκληρωμένη κλινική μελέτη, ήταν εγγεγραμμένοι 37 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 14 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδων.
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 24 μήνες.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Greek: 3.7 Η δόση του παιδιού σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης με καθαρή βελόνα του ίδιου μεγέθους.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Greek: Από τους 12 ασθενείς που δεν τυχαιοποιήθηκαν στη βασική μελέτη, 6 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Greek: Πολύποδας του στομάχου
Slovak: Polyp žaludku
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Revestive κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas dojčenia.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Revestive πρέπει να εκτελεστεί κολονοσκόπηση με αφαίρεση των πολυπόδων.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 14 (48,3%), 7 (24,1%)
Slovak: Na konci štúdie 14 (48,3
Greek: Αποφύγετε περιοχές που έχουν φλεγμονή, είναι πρησμένες, έχουν ουλές ή καλύπτονται από ελιές ή εκ γενετής σημάδια ή άλλη βλάβη.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
Greek: Συνιστώνται διαδοχικές κολονοσκοπήσεις με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον πέντε ετών.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και συνέρχεστε γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: To znamená, že obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως ενώ λαμβάνουν Revestive.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Greek: Ο γιατρός ίσως πρέπει να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων του παιδιού σας.
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Η μονήρης αντικατάσταση αμινοξέος σε σχέση με το φυσικώς απαντώμενο GLP-2 έχει ως αποτέλεσμα την αντοχή στην in vivo αποδόμηση από το ένζυμο διπεπτιδυλ-πεπτιδάση-IV (DPP-IV), γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.