FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
Bulgarian: С другата си ръка напипайте подходяща вена.
Swedish: Utbildningsmaterialet för icke hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
Swedish: Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
Bulgarian: Ефикасността на Ruconest при лечението на остри пристъпи на ангиоедем е доказана от значително по-краткото време до началото на облекчаване на симптомите и времето до минималните симптоми и малкото терапевтични неуспехи.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
Swedish: Späd varje injektionsflaska med 14 ml vatten för injektionsvätskor (se avsnittet om beredning nedan).
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Swedish: Ruconest är avsett för intravenös administrering efter beredning med vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
Bulgarian: 1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
Bulgarian: Данните за употребата на този лекарствен продукт в домашни условия или самостоятелно приложение са ограничени.
Swedish: För patienter med kroppsvikt 84 kg eller mer är den volym som ska administreras 28 ml, motsvarande 4200 E (2 injektionsflaskor).
Bulgarian: За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на 4200 U (2 флакона).
Swedish: Konestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasinhibitor (rhC1INH), är en analog till human C1INH och erhålls från mjölken från kaniner som uttrycker den gen som kodar för human C1INH.
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Swedish: • Datum och tidpunkt för behandling
Bulgarian: Дата и час на лечението
Swedish: Enligt data från djurförsök elimineras konestat alfa från blodcirkulationen av levern via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning.
Bulgarian: Въз основа на данни при животни конестат алфа се очиства от кръвообръщението от черния дроб чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад.
Swedish: Ruconest måste administreras av sjukvårdspersonal tills patienten (eller vårdaren), efter lämplig utbildning och i samråd med hälso- och sjukvårdspersonalen, klarar av självadministrering.
Bulgarian: Ruconest трябва задължително да се прилага от медицински специалист, докато пациентът (или болногледачът) усвои приложението след подходящо обучение и в съгласие с медицинския специалист.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: • Dra försiktigt tillbaka sprutkolven något tills du ser att blod dras upp i slangen, för att försäkra dig om att nålen ligger i venen.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
Swedish: Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Swedish: • Kontrollera att alla erforderliga komponenter finns på arbetsytan: - 1 eller 2 sprutor med färdigberedd lösning - 1 infusionsset med 25 G-nål - 1 spritkompress - 1 steril nonwoven-kompress - 1 plåster - 1 åtsnörande förband - 1 tejpbit för att fästa nålen
Bulgarian: Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност: - 1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор; - 1 инфузионен набор с игла 25G; - 1 спиртен тампон; - 1 стерилен невълнен тампон; - 1 самозалепващ пластир; - 1 турникет; - 1 пластир за фиксиране на иглата.
Swedish: Den aktiva substansen är konestat alfa.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Swedish: De doser som utvärderades i de kliniska studierna varierade från en injektionsflaska med 2100 E (motsvarande 18-40 E/kg) till 50 och 100 E/kg.
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ruconest
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ruconest
Swedish: Ruconest innehåller natrium (19,5 mg per injektionsflaska)
Bulgarian: Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
Swedish: Om två sprutor är förberedda: vik slangen för att förhindra bakåtflöde, skruva loss den tomma sprutan från infusionssetet (moturs) och ersätt den omedelbart med den andra sprutan.
Bulgarian: Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
Swedish: Efter beredning med 14 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 150 E konestat alfa per ml.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten omedelbart ska uppsöka sjukvård om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и незабавно търсене на лекарска помощ при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Swedish: Korsreaktivitet mellan komjölk och kaninmjölk anses osannolik, men möjligheten till sådan korsreaktivitet hos en patient med kliniska tecken på komjölksallergi kan inte uteslutas.Patienten bör övervakas för tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner till följd av administrering med Ruconest.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятна кръстосана реакция между кравето и заешкото мляко, възможността за подобна реакция при пациенти с данни за клинична алергия към краве мляко не може да се изключи, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на свръхчувствителност след приложение на Ruconest.
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Swedish: Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение.
Swedish: Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор.
Swedish: Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem hos vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist på C1-esterasinhibitor.
Bulgarian: Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен инхибитор.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
Swedish: Ingen utsöndring föreligger, eftersom konestat alfa elimineras från blodcirkulationen via receptormedierad endocytos följd av fullständig hydrolys/nedbrytning i levern.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
Swedish: Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10),
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10),
Swedish: När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и безцветен.
Swedish: Konestat alfa erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност.
Swedish: Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vätska
Bulgarian: 1 флакон с разтворител 20 ml;
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Swedish: • Lämna kvar sprutan på adaptern och snurra injektionsflaskan försiktigt i ungefär en halv minut.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
Swedish: I en öppen studie uppnådde 114 av 119 anfall (95 %) behandlade med en dos av 50 E/kg begynnande symtomlindring inom fyra timmar.
Bulgarian: В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с единична доза 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Swedish: • Desinficera injektionsstället noga med en spritkompress och låt huden torka.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Swedish: Insamlad information ska innefatta: - Datum och tidpunkt för behandling - Batchnummer och dos - Svar på behandling - Eventuella biverkningar
Bulgarian: - Дата и час на лечението - Партиден номер и доза - Отговор към лечението - Нежелани събития
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1).
Swedish: För patienter med kroppsvikt upp till 84 kg beräknas den volym som ska administreras med nedanstående formel:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
Bulgarian: Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
Swedish: • Sedan sätter du plåster på injektionsstället.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
Swedish: Tid (minuter) till begynnande symtomlindring median (95 % konfidensintervall)
Bulgarian: Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI)
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Swedish: - vik tillbaka slangen och injicera försiktigt denna lösning på samma sätt som den första sprutan.
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара обучителен пакет за всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest.
Swedish: Desinficera injektionsstället med en spritkompress.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
Swedish: Inhibitionskinetiken befanns vara jämförbar med den som observeras för plasmaderiverad human C1INH.
Bulgarian: Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
Swedish: och flyttar nålen.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
Swedish: • Överskrid aldrig volymen 14 ml per spruta.
Bulgarian: Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
Swedish: Om det syns luftbubblor ska du minimera dem så långt som möjligt genom att knacka försiktigt på sprutan och anbringa ett lätt tryck genom att trycka in kolven i sprutan.
Bulgarian: Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
Swedish: - kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Bulgarian: - телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: HAE-patienter har en heterozygot brist på plasmaproteinet C1INH.
Bulgarian: Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
Swedish: Saltlösning n = 16
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =16
Swedish: • Magsmärta, diarré, illamående
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Swedish: • Låt antalet injektionsflaskor med pulver och vätska som behövs enligt steg 1 rumstempereras.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
Swedish: • batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата приложениена фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Swedish: Överskrid aldrig 14 ml per spruta.
Bulgarian: Никога не превишавайте 14 ml на спринцовка.
Swedish: Saltlösning n = 13
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =13
Swedish: • Håll i sprutan med spetsen uppåt.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
Swedish: Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag, klåda, yrsel, väsande andning, andningssvårigheter eller om tungan svullnar upp efter att du har fått Ruconest ska du söka vård akut så att dina allergiska symtom kan behandlas omedelbart.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Swedish: En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Swedish: Natriumcitrat (E331), Citronsyra.
Bulgarian: Натриев цитрат E331, Лимонена киселина.
Swedish: administrera (ml) = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Swedish: • Att patienten får Ruconest som behandling mot anfall av akut hereditärt angioödem.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
Swedish: 100 E/kg n = 16
Bulgarian: 100 U/kg n =16
Swedish: Efter snurrandet låter du injektionsflaskan stå på arbetytan under några minuter tills lösningen är klar.
Bulgarian: След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът се избистри.
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras.
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Swedish: 50 E/kg n = 12
Bulgarian: 50 U/kg n =12
Swedish: Tryck försiktigt på sprutkolven för att fylla infusionssetet noggrant med den färdigberedda lösningen.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Swedish: Injicera varsamt lösningen från den andra sprutan.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
Swedish: • 1 spruta
Bulgarian: 1 спринцовка;
Swedish: 84 kg eller mer
Bulgarian: 84 kg и повече
Swedish: Låt sprutan sitta kvar på adaptern.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
Swedish: DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Swedish: HAE-patienter har brist på C1-inhibitorprotein i blodet.
Bulgarian: Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Swedish: Steg 11: Förbered injektionsstället
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
Swedish: Patientdagboken ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Bulgarian: Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ruconest ska övervakas under administreringen med avseende på kliniska tecken och symtom på överkänslighet.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Swedish: 100 E/kg n = 13
Bulgarian: 100 U/kg n =13
Swedish: Tillverkare:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
Bulgarian: След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Swedish: - Kroppsvikt upp till 84 kg
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Swedish: Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
Swedish: • Stick försiktigt in nålen på infusionssetet, med så liten vinkel som möjligt, i venen.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.