FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud tulemused segahaavade kohta.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid patsientide kohta, kelle kahjustus on suurem kui 15% kogu kehapindalast, on piiratud hulgal.
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kogemus eakatel patsientidel (>65 eluaasta) on piiratud.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Estonian: Vastavalt kirjanduses avaldatud andmetele seondub plasmas ligikaudu 50% bromelaiinist inimese plasma antiproteinaaside α2-makroglobuliini ja α1-antikümotrüpsiiniga.
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Estonian: In vitro ja loomkatsete andmed lubavad oletada, et bromelaiin võib soodustada ka fibrinolüüsi.
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: NexoBrid'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
French: Vous serez surveillé(e) régulièrement à ce sujet.
Estonian: Teid võidakse korrapäraselt kontrollida nende seisundite suhtes.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida võimalike koagulatsioonihäirete suhtes.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Estonian: Kliinilise arendamise käigus raviti bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga kokku 362 patsienti.
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Estonian: Tervishoiutöötaja teabepakett peab olema etapiviisiline ravijuhend, mis sisaldab teavet järgmiste oluliste punktide kohta.
French: <Sans objet.>]
Estonian: <Ei kohaldata.>
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Estonian: Sensibiliseerumist võib põhjustada bromelaiinipulbri sissehingamine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama NexoBrid'i kontrollitud turustamist, tagamaks, et ravim ei ole keskuses kasutamiseks kättesaadav enne, kui vähemalt üks keskuse kirurg on saanud ametliku väljaõppe NexoBrid'i kasutamise kohta.
French: Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après : Très fréquent (≥ 1/10)
Estonian: Esinemissageduse kohta kasutatakse järgmisi määratlusi: Väga sage (>1/10)
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas võtate mis tahes ülalnimetatud ravimit, pidage enne NexoBrid'i kasutamist nõu oma arstiga.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procédera à une étude sur le débridement chez des patients brûlés (patients pédiatriques et adultes) : une comparaison avec les soins standards (protocole MW2010-03-02) basée sur un protocole approuvé par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima uuringu kahjustatud naha ensümaatilise eemaldamise kohta põletusega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud): võrdlus standardse raviga (protokoll MW2010-03-02), põhinedes inimravimite komitee poolt heakskiidetud prtokollil.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turule toomisel saavad spetsialiseerunud põletuskeskuste kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad NexoBrid'i eeldatavalt kasutama ja/või määrama, vastava väljaõppe ja neile antakse õppepakett.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Estonian: • NexoBrid'i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast.
French: Le gel est limpide et incolore.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Estonian: Emasloomadele manustatud annused olid siiski märkimisväärselt väiksemad kui maksimaalsed annused, millest on teatatud kliinilises kasutamises (10-500 korda väiksemad kui inimese AUC, 3-50 korda väiksemad kui inimese Cmax).
French: Les instructions pour la préparation du gel NexoBrid sont fournies à la fin de cette notice, dans la rubrique destinée au personnel médical ou aux professionnels de la santé.
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamise juhised on antud selle infolehe lõpus meditsiini- või tervishoiutöötajatele ettenähtud jaotises.
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Estonian: Et emasloomad talusid NexoBrid'i halvasti, ei peeta neid uuringuid asjakohaseks riski hindamisel inimestele.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada fluorouratsiili ja vinkristiini toimeid.
French: • Le fait que NexoBrid peut provoquer une réaction allergique, une tendance accrue aux saignements et une irritation locale importante et que les patients doivent être suivis pour les signes ou symptômes correspondants
Estonian: • Fakt, et NexoBrid võib põhjustada allergilist reaktsiooni, suuremat kalduvust verejooksudele ja rasket paikset ärritust ja et patsiente tuleb jälgida nende seisundite märkide või sümptomite suhtes.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja NexoBrid Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Estonian: NexoBrid võib: - tugevdada teatud ravimite toimet, mida inaktiveerib maksaensüüm CYP2C8 ja CYP2C9.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid'i kasutamist.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
French: Cela est dû au fait que NexoBrid peut pénétrer la circulation sanguine par la brûlure.
Estonian: Seda seetõttu, et NexoBrid võib imenduda põletushaavast vereringesse.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Estonian: Bromelaiin võib suurendada mõnedest ravimitest (nt bensodiazepiinid, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid) põhjustatud uimasust.
French: Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d'une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu'il prescrira d'autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.
Estonian: Teie arst peab on ettevaatlik ja tähelepanelik vere vähenenud koagulatsiooni või veritsemise märkide suhtes, kui määrab teisi ravimeid, mis mõjutavad vere koagulatsiooni, sest NexoBrid võib vere koagulatsioonivõimet vähendada.
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Estonian: NexoBrid-ravi saanud rühmas oli vanusevahemik 4,4 kuni 55,7 eluaastat.
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Estonian: Kontrollrühmas oli vanusevahemik 5,1 kuni 55,7 eluaastat.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>..
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Estonian: Segahaavade võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel ja NexoBrid'iga ravitud segahaavad olid üldiselt suuremad ja suurema kõiki nahakihte hõlmava alaga.
French: ITT (population en intention de traiter) : tous les patients randomisés
Estonian: ITT (Intent To Treat - ravikavatsuslik rühm): kõik randomiseeritud patsiendid.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Estonian: Need Cmax-i ja AUClast tulemused näitavad, et süsteemne imendumine võib sõltuda nii kasutatavast NexoBrid'i annusest (proportsionaalne kaetud haavapiirkonnaga) kui ka teistest patsiendispetsiifilistest teguritest.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Estonian: Ohutuse kaalutlustel (vt ka lõik 4.4, Koagulopaatia) ei tohi NexoBrid'i kanda rohkem kui 15%-le keha kogupindalast.
French: En cas d'exposition cutanée, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour réduire le risque de sensibilisation de la peau (voir rubrique 6.6).
Estonian: Naha kokkupuutel NexoBrid'iga tuleb naha sensibiliseerumise tõenäosuse vähendamiseks nahka veega loputada (vt lõik 6.6).
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Estonian: NexoBrid'is sisalduvate ensüümide segu lahustab põletushaava põletusraia.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suurenenud toksilisuse suhtes.
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Estonian: Keskmine põletuspind kogu kehapindalast oli 10%.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei ilmnenud NexoBrid'i intravenoossel manustamisel ühtegi kaudse ega otsese toksilisuse tõendit embrüo/loote arengule.
French: Valeur de p
Estonian: Standardravi p-väärtus
French: Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks unerohud, nii-öelda rahustid, mõned valuvaigistavad ravimid ja antidepressandid.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni.
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Estonian: Valu ja palaviku/hüpertermia esinemissagedus oli suurem ettevaatusabinõude mittekasutamisel (vt allolevat teavet).
French: • Le gel NexoBrid doit être préparé au chevet du patient.
Estonian: • NexoBrid'i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
French: Les médicaments antibactériens topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) peuvent réduire l'efficacité de NexoBrid (voir rubrique 4.4).
Estonian: Paikselt pealekantavad antibakteriaalsed ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) võivad vähendada NexoBrid'I efektiivsust (vt lõik 4.4).
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Estonian: Pulber ja geel segada enne manustamist.
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Estonian: • tervishoiutöötajate teabepakett.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Estonian: NexoBrid'i kliinilise arendamise ajal ei ilmnenud märke suurenenud veritsusele kaldumisest ega surnud nahast puhastatud koha veritsemisest.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa korralikult hinnata NexoBrid'i võimalikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.2).
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Estonian: NexoBrid'i (valgutoode) sensibiliseerimist põhjustavat võimet tuleb arvestada patsientide hilisemal taaskokkupuutel bromelaiini sisaldavate toodetega.
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Estonian: Ravitud ala tuleb hõõruda, kuni selle pind muutub roosakaks ja on kaetud veritsevate punktide või valgete koelaikudega.
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i kasutamisel CYP2C8 substraate (sh amiodaroon, amodiakiin, klorokviin, fluvastatiin, paklitakseel, pioglitasoon, repagliniid, rosiglitasoon, sorafenib ja torasemiid) ja CYP2C9 substraate (sh ibuprofeen, tolbutamiid, glipisiid, losartaan, tselekoksiib, varfariin ja fenütoiin) saavatel patsientidel.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, des infections généralisées (non liées aux plaies, par exemple infections des voies urinaires, infections virales) ont été signalées plus fréquemment dans le groupe sous NexoBrid (0,147 événement par patient) que dans le groupe ayant reçu le TdR (0,079 événement par patient).
Estonian: 2. faasi ja 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati üldistest nakkustest (mitte haavaga seotud, nt kuseteede infektsioonid, viirusinfektsioonid) NexoBrid'i rühmas (0,147 juhtumit ühe patsiendi kohta) sagedamini kui standardravi saavas rühmas (0,079 juhtumit ühe patsiendi kohta).
French: douleur locale*
Estonian: paikne valu*
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Estonian: Segu tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
Estonian: • Geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
French: Voir la rubrique 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Saadaolevad andmed on piiratud ja NexoBrid'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat.
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage NexoBrid'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Estonian: Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
French: Protection oculaire
Estonian: Silmade kaitsmine
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Estonian: Allpool on kokkuvõte efektiivsuse andmetest, mis saadi selles uuringus laste ja noorukite alarühma analüüsist.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Estonian: Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NexoBrid dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des brûlures de la surface externe du corps (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada NexoBrid'iga läbi viidud uuringute tulemused välise kehapinna põletuseravis laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Estonian: Lapsed Farmakokineetilisi näitajaid ja imendumise määra ei ole lastel uuritud.
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Estonian: Seega tuleb kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad pärast NexoBrid'i abil kahjustatud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik (vt uuringutulemusi lõik 5.1).
French: réactions allergiques graves comprenant des réactions anaphylactiques
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Estonian: Kääbussead talusid korduvaid intravenoosseid süsteid annustes kuni 12 mg/kg iga kolme päeva järel hästi esimesel kolmel süstimisel, kuid ülejäänud kolme süstimise järgselt ilmnesid tugevad kliinilised mürgistusnähud (nt verejooksud mitmes elundis).
French: e degré (% de la SCT)
Estonian: hõlmavad (TBSA %)
French: pyrexie/hyperthermie*
Estonian: palavik/hüpertermia*
French: 60 plaies
Estonian: 60 haava
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Estonian: Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat imendub põletushaava piirkondadest süsteemselt (vt lõik 5.2).
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Estonian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksamaa
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Estonian: NexoBrid'i geeli valmistamine (pulbri segamine geeliga)
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Estonian: Lisaks on teatatud hilist tüüpi allergilisest nahareaktsioonist (keiliit) pärast pikaajalist dermaalset kokkupuudet (suuloputus) ning arvatavast sensibiliseerimisest pärast suukaudset kokkupuudet ja pärast korduvat tööalast kokkupuudet hingamisteedega.