FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - La confezione contrassegnata da "Settimana 1" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,26 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 2" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,52 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 3" contiene 1 blister da 7 compresse di 1,05 mg.
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja: pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.
Italian: Confezione per il trattamento iniziale di 3 settimane Blister (OPA/Al/essiccante/PE-foglio Al): 21 compresse a rilascio prolungato (3 blister da 7
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 21 tableta s produljenim oslobađanjem (3 blistera sa po 7 tableta): 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg
Italian: Oprymea è usato per: - il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson.
Croatian: Oprymea se primjenjuje u: liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)* delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 1
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 3. tjedan
Italian: Totale dose giornaliera (mg di base)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg baze)
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Croatian: Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "1. tjedan".
Italian: - Peggioramento.
Croatian: Augmentacija.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Croatian: Ova se doza povisuje svakih 5 - 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Croatian: Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Italian: Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi treba razmisliti o sniženju doze/postupnom ukidanju lijeka.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, o 1,1 mg di pramipexolo a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Croatian: Oprymea 1,1 mg
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg soli pramipeksola na dan (vidjeti dio 4.2).
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je oko 5% bolesnika liječeno dozama nižim od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Italian: Totale dose giornaliera (mg di sale)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg soli)
Italian: In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Croatian: U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: Sindrome da astinenza sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Italian: Una di Oprymea 1,05 compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 3".
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3. tjedan".
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Italian: Molto comune: - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Sonnolenza - Capogiri - Nausea (sensazione di malessere)
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Italian: A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
Italian: Non vi è esperienza di un forte sovradosaggio.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Italian: negli adulti.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Italian: - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma).
Croatian: ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.
Croatian: Izlučivanje pramipeksola u majčinom mlijeku u žena nije ispitivano.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Oprymea 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Bijela, okrugla, ukošenih rubova i s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete.
Italian: Posologia (mg di sale)
Croatian: Doza (mg soli)
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Croatian: (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)* delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 2762 pazienti trattati con pramipexolo.
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Italian: Eliminazione La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Croatian: Eliminacija Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Parkinson Il pramipexolo, nei pazienti allevia i segni e i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica.
Croatian: U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Croatian: Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
Italian: 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Mal di testa - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Sogni anomali - Stipsi - Alterazioni della vista - Vomito (sensazione di malessere) - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Croatian: Često: potreba za neoobičajenim ponašanjem halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) smetenost umor nesanica (insomnija) prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) glavobolja hipotenzija (niski krvni tlak) neuobičajeni snovi zatvor poremećaji vida povraćanje gubitak težine uključujući smanjen apetit
Italian: Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Italian: Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,15 mg di pramipexolo (da 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Croatian: Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3,15 mg pramipeksola (u obliku 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata).
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Croatian: Često: promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost umor (zamor) glavobolja neobični snovi zatvor omaglica povraćanje
Italian: ASTUCCIO per blister
Croatian: KUTIJA za blistere
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Croatian: Progutajte tablete s vodom.
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Croatian: Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Italian: Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche) - amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson) - mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare) - zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno-deficienza acquisita
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi) cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka) kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija) prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Italian: Contenitore primario
Croatian: DODATAK
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Croatian: o Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike o Edukacijske brošure za bolesnike o Kartice za bolesnika o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku i označavanje.
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Croatian: Dodatak vezan za članak 127a Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opsumit također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
Italian: Come agisce Opsumit?
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.