FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Granulosyytit havaittiin PBMC-soluja tehokkaammiksi dinutuksimabi-riippuvaisen neuroblastoomasolujen sytotoksisuuden välityksessä, ja GM-CSF:n lisäämisen havaittiin tehostavan solulyysiä.
Greek: Τα κοκκιοκύτταρα βρέθηκαν να είναι πιο αποτελεσματικά από τα μονοπύρηνα περιφερικού αίματος στη διαμεσολάβηση της εξαρτώμενης από δινουτουξιμάμπη κυτταροτοξικότητας εναντίον κυττάρων νευροβλαστώματος, με επίταση της κυτταρικής λύσης να παρατηρείται όταν προστίθεται GM-CSF.
Finnish: • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Greek: • Οποιοδήποτε είδος αλλεργικής ή άλλης αντίδρασης στο σημείο της ένεσης - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Finnish: Parasetamolin säännöllistä, 4-6 tunnin välein toistuvaa antamista suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä.
Greek: Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2.
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Greek: • Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.
Finnish: Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, η χρήση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης δεν συνιστάται.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, το οποίο χορηγείται μαζί με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν κι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Greek: Αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία και αφορούσαν το ήπαρ σε αρουραίους (χαρακτηρίζονταν από κεντρολοβιώδη συμφόρηση, ανώμαλη κυτταρική διαίρεση, ηπατοκυτταρική νέκρωση και ίνωση γύρω από την κεντρική φλέβα/μεσολόβια ίνωση) που μπορεί να σχετίζονται με τις κυκλοφορικές διαταραχές και μεταβολές που υποδεικνύουν εντονότερη αιμοποίηση (αυξημένο δείκτη δικτυοερυθροκυττάρων και/ή αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένη κυτταροβρίθεια αιμοποιητικών κυττάρων στον οστικό μυελό του μηριαίου οστού και του στέρνου και/ή εξωμυελική αιμοποίηση σε ήπαρ και σπλήνα).
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Greek: Ειδικότερα, επί παρουσίας ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος (PBMC) και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση αρκετών κυτταρικών σειρών νευροβλαστώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Finnish: Melko harvinaiset
Greek: 'Όχι συχνές
Finnish: Jos alkuperäistä nopeutta ei siedetä, laske nopeus 0,875 mg:aan/m2/h.
Greek: Αν δεν γίνεται ανεκτή, ελαττώστε την ταχύτητα ροής στα 0,875 mg/m2/h.
Finnish: Analgeettistä esilääkitystä, johon voi kuulua suonensisäisesti annettavia opioideja, on annettava ennen jokaista Unituxin-annosta ja kahden tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Greek: Αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών ενδοφλεβίως, θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του Unituxin και να συνεχίζονται για δύο ώρες μετά τη ολοκλήρωση της χορήγησής του.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Finnish: • Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).
Greek: • Ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί δινουτουξιμάμπη.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoödeema
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πνευμονικό οίδημα
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Greek: Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - yskä - kutina - ruokahaluttomuus - ripuli, oksentelu - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine - verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - βήχα - φαγούρα - απώλεια όρεξης - διάρροια, ναυτία - χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,5 mg δινουτουξιμάμπης σε 5 mL.
Finnish: Vaikutukset koostuivat kohtalaisesta verenpaineen (yksi kolmesta eläimestä) ja sydämen sykkeen (kaksi kolmesta eläimestä) noususta.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε πιθήκους του γένους Cynomolgus με αποτέλεσμα επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα, οι οποίες συνίσταντο σε μέτρια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (ένα στα τρία ζώα) και της καρδιακής συχνότητας (δύο στα τρία ζώα).
Finnish: Dinutuksimabin kykyä aiheuttaa karsinogeenisuutta, genotoksisuutta tai kehitys- ja lisääntymistoksisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί η δυνατότητα της δινουτουξιμάμπης να προκαλέσει καρκινογένεση, γονιδιακή τοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa antaa kahta viikkoa ennen kutakin Unituxinkuuria eikä yhteen viikkoon kuurin päättymisestä.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλου με Unituxin.
Finnish: Ensisijaisessa hoitoaieanalyysissä (ITT) havaittiin EFS:n paraneminen dinutuksimabi-immuunihoidon ja isotretinoiinin antamisen yhteydessä verrattuna pelkkään isotretinoiinihoitoon.
Greek: Η πρωτεύουσα, με πρόθεση για θεραπεία ανάλυση, εντόπισε μια βελτίωση του ΕΣΔ για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με μόνο ισοτρετινοΐνη.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Greek: Η ένταση αυτών των αλλοιώσεων φάνηκε να είναι πολύ ελαφρά έως ελαφρά, οι δε αλλοιώσεις αποκαταστάθηκαν ή έδειξαν τάση αποκατάστασης μετά την παύση της χορήγησης του φαρμάκου.
Finnish: • Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Greek: • Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.
Finnish: Dinutuksimabin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavana riittävästi tietoja.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της δινουτουξιμάμπης στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Greek: Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Greek: Τα σημεία εμφάνισης μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο στο πρόσωπο ή το λαιμό, ζαλάδα, ταχυκαρδία ή φτερουγίσματα, δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις σας.
Finnish: Alentunut verihiutaleiden määrä, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut veren valkosolujen määrä, alentunut neutrofiilien määrä, kohonnut aspartaattiaminotransfera asi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Greek: 'Όχι συχνές ελαττωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, ελαττωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ελαττωμένος αριθμός ουδετεροφίλων, αυξημένη τιμή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη τιμή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τρανσφεράση, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, αυξημένο βάρος
Finnish: 1 Sisältää suositellut termit vatsakipu, ylävatsakipu, nivelkipu, selkäkipu, virtsarakon kipu, luukipu, rintakipu, kasvojen kipu, ienkipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, lihaskipu, niskakipu, hermokipu, nielukipu, kipu, raajakipu ja peräaukon kipu.
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Finnish: Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
Greek: Υπομαγνησιαιμία, οξέωση, υπογλυκαιμία
Finnish: • Jos oireet palaavat, lopeta dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n käyttö jäljellä olevien kuurien ajaksi.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 0,875 mg/m2/h, jota jatketaan 30 minuutin ajan; sitten siirrytään nopeuteen 1,75 mg/m2/h ja jatketaan tällä nopeudella infuusion loppuun saakka, mikäli potilas sietää tämän infuusionopeuden.
Greek: Ακολούθως η ταχύτητα ροής αυξάνεται στα 1,75 mg/m2/h και συνεχίζεται με αυτό το ρυθμό για το υπόλοιπο χρονικό διάστημα της έγχυσης, εφόσον το φάρμακο γίνεται ανεκτό.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Finnish: 1. tai 2. aste
Greek: 1 και Table 2.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Greek: Συνόψιση σε πίνακα του καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu Vrk GM-CSF1
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους επόμενους κύκλους του GM-CSF.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Finnish: Virtsaumpi, proteinuria, hematuria
Greek: Συριγμός, οίδημα λάρυγγα
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni IL-2-kuurin aikana, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, jatka GM-CSF:n
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2.
Finnish: Taulukko 4: Ohjeistus annostuksen muuttamiseen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Greek: Πίνακας 4: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη θεραπεία, κατά τη χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
Finnish: Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την ταξινόμηση συστήματος οργάνων κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που αποτελείται από μεταβλητές περιοχές βαρέων και ελαφρών αλύσων ποντικού και τη σταθερή περιοχή της βαρείας αλύσου της ανθρώπινης IgG1 και της ελαφράς αλύσου κ. Η δινουτουξιμάμπη αντιδρά ειδικά με το γαγγλιοσίδιο GD2, το οποίο εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, ενώ εκφράζεται ελάχιστα στην επιφάνεια των φυσιολογικών ανθρώπινων νευρώνων, των περιφερικών ινών του πόνου και των δερματικών μελανοκυττάρων.
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Finnish: Elinjärjestelmä
Greek: Ταξινόμηση Συστήματος Οργάνων
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL-2:n annon aloituksen jälkeen, nosta dinutuksimabi-infuusio
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.
Finnish: Taulukko 5: Korkean riskin neuroblastoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Finnish: Taulukko 4 antaa ohjeet dinutuksimabin, GM-CSF:n ja IL-2:n annostusten muuttamiseen tarvittaessa.
Greek: Ο Πίνακας Table 4 παρέχει οδηγίες τροποποίησης της δόσης για δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2.
Finnish: Unituxinia käytetään yhdessä kolmen muun lääkkeen kanssa: - Isotretinoiini - GM-CSF - IL-2.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα: - Ισοτρετινοΐνη
Finnish: • Aloita GM-CSF:n tai IL-2:n anto 50 %:n annoksena, ja jos potilas sietää sitä, nosta seuraavana päivänä täyteen annokseen.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja palauta GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Greek: • Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 Υποτροπή των συμπτωμάτων • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους
Finnish: • Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL-2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.
Finnish: CSF:n tai IL-2:n anto.
Greek: - GM-CSF - IL-2
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, pruritus
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία
Finnish: - suonensisäinen immunoglobuliini - tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen
Greek: - «ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη» - δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το είδος φαρμάκου κατά τις δύο εβδομάδες πριν τη θεραπεία με Unituxin και για, τουλάχιστον, μία εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Greek: Το Unituxin χορηγείται επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες κάθε μήνα, κατά τους 5 πρώτους μήνες.
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί περίπου 6 μήνες, χωρίς ωστόσο να χορηγούνται όλα τα φάρμακα κάθε μήνα.
Finnish: Muita tietoja Unituxinista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Unituxin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Greek: Στις 14 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Unituxin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Unituxinin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Unituxin.
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του παιδιού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 10 ωρών.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Greek: Μετά από περίπου 3 έτη, το 80% των ασθενών που έλαβαν Unituxin ήταν εν ζωή έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Finnish: Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα χρειάζονται επιθετική θεραπεία, η οποία συχνά δεν επαρκεί για την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Unituxin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 30% των ασθενών) είναι πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση), πυρετός, κνίδωση, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση στην οποία διαφεύγει υγρό από τα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Unituxin.
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Unituxin θα διενεργήσει δύο μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ασφάλειάς του.
Finnish: Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Το Unituxin χορηγείται με έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Unituxin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Unituxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Unituxin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο, το φάρμακο συμβάλλει στην εκκαθάριση των καρκικινικών κυττάρων που παραμένουν στον οργανισμό μετά από άλλες θεραπείες.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του