FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2) vedrørende justering af dabrafenib-dosis, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, og patientens temperatur er ≥ 38,5
Norwegian Bokmål: 4.2) for dosejusteringer av dabrafenib, dersom trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Mekinist bør tas med enten morgendosen av dabrafenib eller kveldsdosen av dabrafenib.
Danish: • rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Norwegian Bokmål: • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Danish: Dog var de samlede responsrater lavere hos patienter, der blev behandlet med trametinib, end de samlede responsrater, der blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med BRAF-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Totale responsrater var imidlertid lavere hos pasienter behandlet med trametinib enn det som ble rapportert for pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Danish: LVEF skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib, én måned efter opstart af behandlingen og herefter med ca. 3 måneders mellemrum i behandlingsperioden (se pkt.
Norwegian Bokmål: LVEF bør undersøkes hos alle pasienter før igangsetting av behandling med trametinib, én måned etter igangsatt behandling og deretter hver 3. måned mens behandlingen pågår (se pkt.
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ORR vurdert av IRC sammenfalt med utprøvers vurdering.
Danish: Tabel 2 Skema for dosisjustering baseret på graden af bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Danish: I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
Norwegian Bokmål: I oktober 2011 hadde 47 % av personene byttet behandling (crossover), og i mai 2013 hadde 65 % av personene byttet behandling.
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Mekinist og mens du bruker det.
Danish: 2) Følgende bivirkninger forekom i MEK116513, men ikke i MEK115306: Hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, interstitiel lungesygdom (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: 2) Følgende bivirkninger har forekommet i MEK116513, men ikke i MEK115306: hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, interstitiell lungesykdom (mindre vanlige).
Danish: PFS-resultatet var konsistent i undergruppen af patienter med V600K-mutationspositivt melanom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18 - 1,35], p=0,0788).
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistent i undergruppen av pasienter med V600K-mutasjonspositivt melanom (HR=0,50; [95 % KI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Danish: I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 og MEK116513 studiene utviklet henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) av pasientene som ble behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib lungebetennelse eller ILD (se pkt.
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Norwegian Bokmål: Risiko for blødning kan øke ved samtidig bruk av antiblodplatebehandling eller antikoagulasjonsbehandling.
Danish: På basis af in vitro-studier er trametinib ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 2 mg én gang daglig, var geometrisk gjennomsnitt ved steady-state av Cmax, AUC(0-) og konsentrasjon før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng*t/ml og 12,1 ng/ml, med et lavt topp/bunn-forhold (1,8).
Danish: Lægen vil måske stoppe din behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med trametinib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne neoplasmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Danish: Det anbefales, at trametinib tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Danish: Hazard ratio stammer fra den stratificerede Pike-model.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Danish: Mediantiden til indtræden af første blødningshændelse ved kombinationsbehandling med trametinib og dabrafenib var 94 dage i fase III-studiet af melanom og 75 dage i NSCLC-studiet hos patienter, der tidligere havde fået anti-cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av den første forekomsten av blødning for kombinasjonen av trametinib og dabrafenib var 94 dager i fase III-studiene av melanom og 75 dager i NSCLC-studien for pasienter som tidligere hadde fått kreftbehandling.
Danish: 4.2 vedrørende dosisjustering).
Norwegian Bokmål: 4.2 vedrørende dosejustering).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Danish: 57 patienter havde tidligere fået 1-3 linjer systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
Danish: Der findes kun en begrænset mængde sikkerhedsdata om patienter ≥ 75 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte fungerer, som det skal, før og under behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet.
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke blev observeret hos vokne dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer.
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til ammende kvinner.
Danish: CI = Konfidensinterval NR = Ikke nået
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall IO = Ikke oppnådd
Danish: Selvom mindre kvinder forventes at blive eksponeret i højere grad end tungere mænd, er det ikke sandsynligt, at disse forskelle er klinisk relevante, og der er derfor ikke grund til dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Selv om lette, kvinnelige pasienter kan forventes å ha høyere eksponering enn tyngre, mannlige pasienter, er det usannsynlig at disse forskjellene er klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Danish: Hypotension Lymfødem
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med analyse av retrospektiv, bidireksjonal Sanger-sekvensering, har vist at testen også påviser den mindre vanlige BRAF V600D-mutasjonen og V600K-mutasjonen med lavere sensitivitet.
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer BRAFs aktivering av MEK og hemmer MEK-kinaseaktiviteten.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen Mekinist og dabrafenib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får røde eller irriterede øjne, sløret syn, øjensmerter eller andre ændringer i synet under behandlingen (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 12 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Danish: Trametinib var ikke genotoksisk i studier, som undersøgte tilbagemutationer i bakterier, kromosomafvigelser i pattedyrsceller og mikronuklei i rotters knoglemarv.
Norwegian Bokmål: Trametinib var ikke gentoksisk i studier der man evaluerte reversmutasjoner i bakterier, kromosomavvik i mammalske celler og mikrokjerner i benmargen hos rotter.
Danish: Din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist og dabrafenib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Danish: Når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, se pkt.
Norwegian Bokmål: Når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib, se pkt.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib i studiene MEK115306, MEK116513
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
Danish: • rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
Norwegian Bokmål: • rødlige flekker på overkroppen som er sirkel- eller prikkformede med blemmer i sentrum.
Danish: • hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også "Øjenproblemer
Norwegian Bokmål: • Opphovning i øyet forårsaket av væskelekkasje (korioretinopati) (se også ‘Øyeproblemer
Danish: Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos <1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: De sekundære endepunkter var PFS i ITT-populationen og samlet overlevelse (OS), ORR og DoR i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan en risiko for spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af pyreksi øges ved kombinationsterapi (se produktresuméet for dabrafenib pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Norwegian Bokmål: I en studie med hunder hvor trametinib og dabrafenib ble gitt i kombinasjon i 4 uker, ble tegn på gastrointestinal toksisitet og redusert lymfoid cellularitet i thymus observert ved lavere eksponering enn hos hunder som ble gitt trametinib alene.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Norwegian Bokmål: Studien viser en statistisk signifikant forskjell for det primære endepunktet RFS mellom behandlingsarmene, med en median RFS på 16,6 måneder for placeboarmen og enda ikke nådd for kombinasjonsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trametinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Danish: Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Danish: Det vides ikke, om trametinib udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var grad 1 eller 2, og krevde ikke avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viste, at trametinib primært metaboliseres via deacetylering alene eller i kombination med monooxygenering.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viste at trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering (alene) eller i kombinasjon med mono-oksygenering.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjernemetastaser
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Danish: Hos patienter med BRAF- og NRAS-mutationspositivt melanom resulterede administration af trametinib i dosisafhængige ændringer i niveauerne af tumorbiomarkører, herunder hæmning af niveauet af fosforyleret ERK, hæmning af niveauet af Ki67 (en markør for celledeling) og øgning af niveauet af p27 (en markør for apoptose).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF- og NRAS-mutasjonspositivt melanom, resulterte administrering av trametinib i doseavhengige endringer i tumorbiomarkører, deriblant hemming av fosforylert ERK, hemming av Ki67 (en markør for celleproliferasjon) og økning av p27 (en markør for apoptose).
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er tilstede, før behandlingen starter.
Danish: Der er i dyrestudier påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Indvirkning af føde på trametinib
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på trametinib
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Danish: Trametinib kan resultere i forbigående hæmning af BCRP-substrater (fx pitavastatin) i tarmen, hvilket kan minimeres ved at forskyde doseringen af disse stoffer (med 2 timers interval) og doseringen af trametinib.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
Danish: Medianalderen var 54 år (22 % var  65 år).
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (22 % var  65 år).
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Danish: Hvis du har taget for meget Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
Danish: Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage (< 50 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Danish: Reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)/venstre ventrikel dysfunktion Behandlingen med trametinib bør afbrydes hos patienter, der har et asymptomatisk absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og ejektionsfraktionen ligger under den nedre normalgrænse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/Venstre ventrikkeldysfunksjon Behandling med trametinib bør avbrytes hos pasienter som har en asymptomatisk, absolutt reduksjon av LVEF på > 10 % sammenlignet med baseline, og en ejeksjonsfraksjon som er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN) (se pkt.
Danish: • urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.