FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fumaderm = comparador activo, medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato; n: número de pacientes con datos disponibles; N: número de pacientes en la población; PASI: índice de actividad e intensidad de la psoriasis; PGA: evaluación global efectuada por el médico; a: superioridad de Skilarence con respecto al placebo con una diferencia del 22,2 % para el PASI 75 y del 20,0 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado, superioridad de Fumaderm con respecto al Placebo con una diferencia del 25,0 % para el PASI 75 y del 24,4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado; b No inferioridad de Skilarence con respecto a Fumaderm con una diferencia del -2,8 % para el PASI 75 y del -4.4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado.
Slovenian: Zdravilo Fumaderm = aktivna primerjava, kombinirano zdravilo z enako količino dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi; n = število bolnikov z razpoložljivimi podatki; N = število bolnikov v populaciji; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Večja učinkovitost zdravila Skilarence v primerjavi s placebom z razliko 22,2 % za PASI 75 in 20,0 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov, superiornost zdravila Fumaderm v primerjavi s placebom z razliko 25,0 % za PASI 75 in 24,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov; b Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm z razliko -2,8 % za PASI 75 in -4,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov.
Spanish: Estudios adicionales han mostrado que dimetilfumarato (y, en menor medida, monometilfumarato) reacciona parcialmente con el glutatión reducido formando un aducto del glutatión.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da dimetilfumarat (in v manjši meri monometilfumarat) deloma reagira z znižanim glutationom in tvori adukt glutationa.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Slovenian: - dimetilfumarat ali druge fumarate: učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, se uporablja tudi v drugih zdravilih, kot so tablete, mazila in kopeli.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
Slovenian: Simptomi vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, izgubo teka in splošen občutek šibkosti.
Spanish: Se ha demostrado mediante estudios in vitro que la hidrólisis de dimetilfumarato a monometilfumarato se produce rápidamente a pH 8 (pH en el intestino delgado), pero no a pH 1 (pH en el estómago).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da hidroliza dimetilfumarata v monometilfumarat hitro poteče pri pH 8 (pH v tankem črevesju), ne pa pri pH 1 (pH v želodcu).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses posteriormente.
Slovenian: Delovanje ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) je treba preveriti pred uvedbo zdravljenja in vsake 3 mesece po tem.
Spanish: Una infección previa por el VJC se considera un requisito previo para la aparición de LMP.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
Spanish: En cuanto al recuento de leucocitos totales, se detectó una reducción en la semana 12 del tratamiento; aumentó lentamente de nuevo en la semana 16 (fin del tratamiento) y 12 meses tras el cese del tratamiento, todos los pacientes tenían valores por encima de 3,0 × 10
Slovenian: Pri skupnem številu levkocitov je zmanjšanje postalo očitno v 12. tednu zdravljenja; število je počasi znova naraslo v 16. tednu (konec zdravljenja); dvanajst mesecev po prenehanju zdravljenja pa so imeli vsi bolniki vrednosti nad 3,0 x 10
Spanish: La mayoría de los pacientes afirmó que el efecto que la psoriasis tenía en su vida era "muy grande" o "extremadamente grande", según el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), con una puntuación media de 11,5.
Slovenian: Večina bolnikov je poročala o »zelo velikem« ali »izjemno velikem« vplivu psoriaze na njihovo življenje na podlagi indeksa DLQI [dermatološki indeks kakovosti življenja], kjer je povprečna ocena DLQI znašala 11,5.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Skilarence, los profesionales sanitarios, que se espera que prescriban y dispensen Skilarence, tengan acceso al siguiente programa informativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Skilarence trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali in izdajali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv.
Spanish: La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
Slovenian: Izkušnje s podobnimi zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo koristi zdravljenja do vsaj 24 mesecev.
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
Slovenian: Od četrtega tedna dalje se zdravljenje zamenja z 1 samo tableto zdravila Skilarence 120 mg zvečer.
Spanish: Se desconoce si dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Conservación de Skilarence 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Skilarence 6.
Spanish: A través de la oxidación por la vía del ciclo del ácido tricarboxílico se produce un nuevo proceso metabólico en el que se forman dióxido de carbono y agua.
Slovenian: Nadaljnja presnova poteka z oksidacijo prek cikla trikarboksilne kisline, pri čemer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Skilarence en todos los grupos de población pediátrica para esta indicación (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Skilarence za eno ali več podskupin pediatrične populacije s to indikacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).
Slovenian: Več kot 90 % teh dogodkov diareje je bilo blage do zmerne jakosti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los datos publicados procedentes de la experiencia clínica con medicamentos que contienen dimetilfumarato muestran que los episodios individuales de rubefacción suelen comenzar poco después de tomar los comprimidos y resolverse en pocas horas.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje z zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo, da so se posamezne epizode vročinskega oblivanja običajno začele kmalu po zaužitju tablet in so izzvenele v nekaj urah.
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
Slovenian: Druge hematološke motnje
Spanish: Los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de dimetilfumarato y su metabolito, monometilfumarato, aún no se han aclarado por completo, si bien se considera que se deben principalmente a la interacción con el glutatión reducido intracelular de las células implicadas directamente en la patogenia de la psoriasis.
Slovenian: Protivnetni in imunomodulirajoči učinki dimetilfumarata in njegovega presnovka monometilfumarata niso v celoti pojasnjeni, predpostavljajo pa, da do njih prihaja v glavnem zaradi medsebojnega delovanja z medcelično znižanim glutationom celic, ki so neposredno vključene v patogenezo psoriaze.
Spanish: En concreto, en el estudio clínico se observó una ligera reducción de la media de los recuentos de linfocitos a partir de las semanas 3 a 5, que alcanzó su máximo en la semana 12, cuando aproximadamente un tercio de los pacientes tenía valores por debajo de 1,0 × 10
Slovenian: Še zlasti so v klinični študiji opazili rahlo zmanjšanje povprečnega števila limfocitov, ki se je začelo med tretjim in petim tednom ter doseglo vrh v 12. tednu, ko je imela približno tretjina bolnikov vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
Slovenian: Najpomembnejši znaki so: proteinurija, glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (lahko sočasno s hipofosfatemijo).
Spanish: Para qué se utiliza Skilarence
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Skilarence
Spanish: Es posible que la dosis también deba modificarse si se observan anomalías en los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Slovenian: Prilagoditve odmerkov bodo morda potrebne tudi, če se pokažejo abnormalnosti v laboratorijskih parametrih (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información relevante sobre la LMP (p. ej., gravedad, seriedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los AA, según sea aplicable) o Detalles sobre la población con un mayor riesgo de contraer LMP o Detalles sobre cómo minimizar el riesgo de LMP a través del control y el tratamiento adecuados, incluyendo control en laboratorio de linfocitos y leucocitos antes y durante el tratamiento, y criterios para la interrupción del tratamiento o Mensajes clave a transmitir durante el asesoramiento a los pacientes
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Pomembne informacije o PML (npr. resnost, izraženost, pogostnost, čas do nastopa, reverzibilnost neželenega učinka, kot je ustrezno) o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za PML večje o Podrobnosti o možnosti zmanjševanja tveganja za PML z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem, vključno z laboratorijskim spremljanjem števila limfocitov in levkocitov pred zdravljenjem in med njim, ter kriteriji za prekinitev zdravljenja o Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati bolnikom v okviru svetovanja
Spanish: No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.
Spanish: Si el tratamiento tenía éxito antes de que se alcanzara la dosis máxima de 720 mg/día de dimetilfumarato, no se precisaba aumentar más la dosis, que se iba reduciendo paulatinamente hasta la dosis de mantenimiento individual.
Slovenian: Če so opazili uspešnost zdravljenja pred doseženim največjim odmerkom dimetilfumarata 720 mg/dan, ni bilo potrebno nadaljnje večanje odmerka in odmerek so enakomerno zmanjševali na vzdrževalni odmerek za posameznika.
Spanish: − Embarazo y lactancia.
Slovenian: − Nosečnost in dojenje.
Spanish: Hubo una tendencia en el criterio de valoración de la eficacia, en lo que respecta al cambio porcentual medio con respecto al valor basal en la puntuación de PASI, indicativo del inicio de una respuesta clínica a Skilarence ya en la semana 3 (−11,8 %), que alcanzó la significación estadística en comparación con el placebo en la semana 8 (−30,9 %).
Slovenian: Opazili so trend v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti - spremembo povprečne ocene PASI v % od izhodišča, kar kaže na nastop kliničnega odziva na zdravilo Skilarence že v 3. tednu (-11,8 %), ki je do 8. tedna postal statistično pomemben v primerjavi s placebom (-30,9 %).
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, que apuntan a que los ésteres del ácido fumárico podrían activar vías celulares relacionadas con la aparición de tumores renales, no se puede descartar una posible actividad tumorígena a nivel renal de dimetilfumarato administrado de manera exógena.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, ki kažejo, da lahko estri fumarne kisline aktivirajo celične poti, povezane z razvojem ledvičnih tumorjev, potenciala za tumorogeno aktivnost eksogeno danega dimetilfumarata na ledvice ni mogoče izključiti.
Spanish: En casos de diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con Skilarence, es posible que la absorción de otros medicamentos se vea afectada.
Slovenian: V primerih hude ali dlje časa trajajoče diareje med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se lahko spremeni absorpcija drugih zdravil.
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
Slovenian: V primeru neprenašanja povečanega odmerka pri posamezniku od 4. do 16. tedna so bolnika vrnili na zadnji prenašani odmerek, ki ga je jemal od začetka 4. tedna, in ta odmerek je moral bolnik jemati so konca obdobja zdravljenja (16. teden).
Spanish: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol por volumen) en grandes cantidades porque podría aumentar la velocidad de disolución de Skilarence y, por consiguiente, incrementar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales.
Slovenian: Treba se je izogibati uživanju večjih količin močnih alkoholnih pijač (z več kot 30 % volumskimi odstotki alkohola), saj lahko povečajo stopnje raztapljanja zdravila Skilarence in lahko na ta način povečajo pogostnost neželenih reakcij v prebavilih.
Spanish: En las visitas de seguimiento solo se realizó la toma de muestras para realizar las pruebas de laboratorio de seguridad en caso de haber detectado anormalidades en la visita previa.
Slovenian: Vzorčenje krvi za varnostne klinične laboratorijske preiskave ob obiskih za spremljanje so izvedli le v primeru nenormalnih vrednosti ob predhodnem obisku.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente (36,9 %) en los pacientes que recibían Skilarence y provocó la retirada del medicamento en el 10 % de los pacientes aproximadamente.
Slovenian: Diareja je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Skilarence, pogost neželeni učinek (36,9 %) in je povzročila opustitev jemanja zdravila pri približno 10 % bolnikov.
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Slovenian: Če opazite, da izločate več urina, ste bolj žejni ali pijete več kot običajno, da se vaše mišice zdijo šibkejše, se vam zlomi kost ali da imate bolečine, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ki bo te znake dodatno raziskal.
Spanish: Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Spanish: Los hallazgos renales en perros incluyeron hipertrofia tubular de mínima a moderada, una mayor incidencia y gravedad de la vacuolización tubular y una degeneración tubular de mínima a ligera, todas las cuales se consideraron toxicológicamente relevantes.
Slovenian: Ugotovitve v zvezi z jetri pri psih so vključevale minimalno do zmerno tubularno hipertrofijo, povečano incidenco in jakost tubularne vakuolacije in minimalno do rahlo tubularno degeneracijo, ki so jih upoštevali kot toksikološko pomembne.
Spanish: En los pacientes con infecciones en curso que sean clínicamente relevantes, el médico decidirá si se puede volver a iniciar el tratamiento con Skilarence solo en el caso de que se haya resuelto la infección.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi klinično pomembnimi okužbami se mora zdravnik odločiti, ali se lahko zdravljenje z zdravilom Skilarence uvede šele, ko okužba mine.
Spanish: Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad del riñón llamada síndrome de Fanconi, o una infección cerebral grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo ob zdravljenju z zdravilom Skilarence, so alergijske ali preobčutljivostne reakcije; odpoved ledvic ali bolezen ledvic, imenovana Fanconijev sindrom, ali pa huda okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Slovenian: Bolniki so pričeli zdravljenje s tabletami, ki so vsebovale 30 mg/dan dimetilfumarata ali placebo, s titracijo do največ 720 mg/dan v obeh skupinah z aktivnim zdravljenjem, kot je opisano v poglavju 4.2.
Spanish: Cuando los pacientes pasen de recibir dichos tratamientos a recibir Skilarence, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento con el fin de evitar efectos aditivos sobre el sistema inmunitario.
Slovenian: Ob prehodu bolnikov s teh zdravljenj na zdravljenje z zdravilom Skilarence je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja teh drugih zdravil, da se izognemo aditivnim učinkom na imunski sistem.
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
Slovenian: Če neželeni učinki ne bodo povzročali težav, bo vaš odmerek povečeval, dokler vaša bolezen ne bo zadostno nadzorovana.
Spanish: La exhalación de CO2 que resulta del metabolismo de monometilfumarato es la vía principal de eliminación; por la orina o las heces solo se excretan pequeñas cantidades de monometilfumarato intacto.
Slovenian: Izdihovanje CO2, ki nastane zaradi presnove monometilfumarata, je primarna pot izločanja; le majhne količine intaktnega monometilfumarata se izločajo z urinom ali blatom.
Spanish: Se deben evaluar los riesgos y beneficios de la vacunación.
Slovenian: Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Spanish: La producción de citocinas inflamatorias se reduce con inducción de eventos proapoptóticos, inhibición de proliferación de queratinocitos, expresión reducida de moléculas de adhesión y disminuciónde los infiltrados inflamatorios en las placas psoriásicas.
Slovenian: Nastajanje provnetnih citokinov se zmanjša z induciranjem proapoptotičnih dogodkov, inhibicijo proliferacije keratinocitov, zmanjšanim izražanjem adhezijskih molekul in zmanjšanim vnetnim infiltratom v psoriatičnih plakih.
Spanish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Slovenian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Spanish: Por tanto, los comprimidos no se deben triturar, partir, disolver ni masticar.
Slovenian: Zato se tablet ne sme drobiti, deliti, topiti ali žvečiti.
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Slovenian: Učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, zato je priporočljivo uporabljati alternativne pregradne kontracepcijske metode, ki preprečuje morebitno odpoved kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnega kontracepcijskega sredstva).
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, se observó que Skilarence era superior al placebo (p <0,0001) de acuerdo con el PASI 75 y la puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado y no inferior (utilizando un margen de no inferioridad del -15 %) al comparador activo (p <0,0003) según PASI 75.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so dokazali, da je zdravilo Skilarence boljše od placeba (p < 0,0001) na podlagi ocen PASI 75 in PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov« in da ni slabše (uporabljena meja neinferiornosti je bila 15 %) od aktivne primerjave (p < 0,0003) na podlagi ocene PASI 75.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia para detectar signos y síntomas de infecciones oportunistas, especialmente síntomas indicativos de LMP.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba spremljati glede znakov in simptomov oportunističnih okužb, še zlasti glede simptomov, ki kažejo na PML.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infecciones graves, principalmente, infecciones oportunistas, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y proporcionar orientación sobre el control de las anormalidades en el recuento de linfocitos y leucocitos.
Slovenian: Cilji izobraževalnega programa so obveščanje zdravstvenih delavcev o tveganjih resnih okužb, zlasti oportunističnih okužb, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), in posredovanje smernic za spremljanje nenormalnih vrednosti limfocitov in levkocitov.
Spanish: El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica.
Slovenian: Obloga gastrorezistentnih tablet je zasnovana za preprečevanje draženja črevesja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skilarence
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC-aluminija.
Spanish: No consuma bebidas alcohólicas fuertes (más de 50 ml de licores que contengan más del 30 % de alcohol por volumen) durante el tratamiento con Skilarence, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se izogibajte uživanju močnih alkoholnih pijač (več kot 50 ml žgane pijače, ki vsebuje več kot 30 volumskih odstotkov alkohola), saj lahko alkohol medsebojno deluje s tem zdravilom.
Spanish: La tolerabilidad gastrointestinal se puede mejorar siguiendo el plan de ajuste de la dosis al inicio del tratamiento con Skilarence y tomándolo junto con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: En la semana 16 del tratamiento, 13/175 (7,4 %) de los pacientes mostraron niveles de linfocitos <0,7x10
Slovenian: V 16. tednu zdravljenja je bilo 13/175 (7,4 %) bolnikov obveščenih, da imajo ravni limfocitov < 0,7 x 10
Spanish: Una vez que su afección haya mejorado lo suficiente, el médico estudiará como ir reduciendo gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la que necesite para mantener la mejoría.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a 704 pacientes un tratamiento con Skilarence, un comparador activo (Fumaderm, un medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato) y un placebo, en una relación 2:2:1.
Slovenian: 704 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Skilarence, aktivne primerjave (zdravilo Fumaderm, kombinirano zdravilo z enako vsebnostjo dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi) in placeba, v razmerju 2:2:1.
Spanish: Se considera que la principal actividad de dimetilfumarato y de monometilfumarato es inmunomoduladora, lo que provoca una conversión de los linfocitos T colaboradores (T helper cells, Th) del perfil Th1 y Th17 a un fenotipo Th2.
Slovenian: Glavna aktivnost dimetilfumarata in monometilfumarata naj bi bila imunomodulacijska, ki povzroča premik T-celic pomagalk (Th) s profila Th1 in Th17 v fenotip Th2.