FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idade, peso corporal e concentrações de albumina Análises de farmacocinética da população revelaram que o peso corporal, idade e concentração de albumina não têm impacto clinico relevante na farmacocinética de brigatinib.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Portuguese: Em caso de suspeita de pneumonite, a dose de Alunbrig deve ser suspensa e o doente deve ser avaliado em relação a outras causas dos sintomas (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infeciosa).
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Portuguese: Pode ser necessária interrupção da dose e/ou redução da dose em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Portuguese: Estudo 101: um ensaio aberto e multicêntrico de fase 1/2 de escalonamento /expansão de dose, em doentes com doença oncológica avançada.
Slovak: Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Portuguese: Outras reações adversas
Slovak: Iné nežiaduce reakcie
Portuguese: Análises de farmacocinética da população revelaram que a raça e o sexo não têm impacto na farmacocinética de brigatinib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Portuguese: A redução da dose devido à hipertensão ocorreu em 0,9% no regime de 180 mg.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Portuguese: Dado que brigatinib demonstra elevada solubilidade e elevada permeabilidade, não é esperado que a inibição da P-gp e da BCRP resulte em alterações clinicamente relevantes na exposição sistémica de brigatinib.
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Idade e sexo
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise do estudo ALTA são resumidos na Tabela 4 e a curva KaplanMeier (KM) para PFS avaliada pelo investigador é apresentada na Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti z analýz štúdie ALTA sú zhrnuté v tabuľke 4 a KaplanovejMeierovej (KM) krivke PFS vyhodnoteného skúšajúcim na obrázku 1.
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Portuguese: Alunbrig contém lactose
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Portuguese: Tabela 2: Alterações recomendadas da dose de Alunbrig devido a reações adversas Reação adversa Intensidade*
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Portuguese: A dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Portuguese: O efeito de genfibrozil na farmacocinética de brigatinib não é clinicamente relevante e o mecanismo subjacente para a menor exposição de brigatinib não é conhecido.
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Portuguese: • problemas no fígado
Slovak: • problémy s pečeňou
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Portuguese: desmetilação e a conjugação com cisteína foram as duas principais vias de eliminação metabólica.
Slovak: N-demetylácia a cysteínová konjugácia dvomi hlavnými metabolickými cestami vylučovania.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à ocorrência de reações adversas (ver secção 4.8) e instituído tratamento de suporte adequado.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido aos aumentos de ALT ou AST.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Portuguese: As recomendações para alterações da dose de Alunbrig para o tratamento de reações adversas são resumidas na Tabela 2.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A OZNAČENIE
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Slovak: Balenie na začatie liečby
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
Portuguese: As reações adversas pulmonaresde Grau 1- 2 resolveram-se com interrupção do tratamento ou alteração da dose.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que a qualquer momento possam tratar o doente, incluindo em situações de emergência, que o doente está a utilizar Alunbrig o Aviso de que o tratamento com Alunbrig pode aumentar o risco de reacções adversas pulmonares de início precoce (incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite) o Sinais ou sintomas de preocupação relativos à segurança e quando procurar um profissional de saúde o Dados de contacto do médico que prescreveu Alunbrig
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch, že pacient užíva Alunbrig o Liečba Alunbrigom môže zvýšiť riziko predčasných pľúcnych udalostí (vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby a pneumonitídy) o Signály alebo príznakyo bezpečnostných problémoch a kedy je potrebné zabezpečit pozornosť zdravotníckeho pracovníka ( HCP)
Portuguese: A AUC0 -INF da forma livre foi 37% superior em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal (ver secção 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Reino Unido
Slovak: United Kingdom
Portuguese: Aumento de lípase ou amílase
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Portuguese: Brigatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
Slovak: Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida em 50% (isto é, 180 mg para 90 mg ou de 90 mg para 60 mg).
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis elevados de colesterol
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Portuguese: Alunbrig embalagem para início de tratamento
Slovak: Alunbrig balenie na začatie liečby
Portuguese: Grau 3 ou 4
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Slovak: Parameter účinnosti vyhodnotený komisiou
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Portuguese: Em caso de falha de uma dose ou em caso de vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e a dose seguinte deve ser tomada na hora prevista.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Portuguese: A evidência de pneumonite em qualquer doente com agravamento dos sintomas respiratórios deve ser imediatamente investigada.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Portuguese: Adicionalmente, 2,3% dos doentes no ALTA desenvolveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento, tendo 2 doentes pneumonite de Grau 3 (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Alunbrig na fertilidade.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Portuguese: Doentes com história clínica de doença pulmonar intersticial ou pneumonite relacionada com o medicamento foram excluídos.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Portuguese: É necessário um teste validado para a ALK para a seleção de doentes com CPNPC ALK-positivo (ver secção 5.1).
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Portuguese: Reações adversas grau 3-4
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Portuguese: Outros medicamentos e Alunbrig
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Slovak: Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Portuguese: • palpitações
Slovak: • palpitácie
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Slovak: IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
Portuguese: No Estudo 101, após a administração única oral de brigatinib (30 -240 mg) a doentes, o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 1 - 4 horas.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida de 180 mg para 90 mg, ou de 90 mg para 60 mg. Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, o tratamento com Alunbrig deve ser retomado na dose que era tolerada antes do início do tratamento com o inibidor potente do CYP3A.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Alunbrig são brancos a esbranquiçados, ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg).
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Slovak: (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
Slovak: V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Portuguese: Em ensaios in vitro, o metabolito AP26123 inibiu a ALK com potência aproximadamente 3 vezes inferior ao brigatinib.
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações pulmonares (espuma de macrófagos alveolares) em macacos em ≥ 0,2 vezes AUC humana; no entanto, estas alterações foram mínimas e semelhantes às notificadas como resultados anteriores em macacos sem exposição prévia e não houve qualquer evidência clínica de complicação respiratória nestes macacos.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Portuguese: 180 mg uma vez por dia reduzir para 120 mg uma vez por dia reduzir para 90 mg uma vez por dia reduzir para 60 mg uma vez por dia
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Portuguese: Em doentes aos quais foi administrado brigatinib 180 mg uma vez por dia, a média geométrica da eliminação aparente (CL/F) de brigatinib em estado estacionário foi de 13 l/h e a semivida mediana de eliminação do plasma foi de 24 h.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Portuguese: Como conservar Alunbrig
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Portuguese: Alteração da dose
Slovak: Úprava dávky
Portuguese: O estado de CPNPC ALK positivo deve ser conhecido antes do início da terapêutica com Alunbrig.
Slovak: ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em ratos fêmeas gestantes no qual foram administradas doses diárias de brigatinib durante a organogénese, foram observadas anomalias esqueléticas relacionadas com a dose, em doses tão baixas como aproximadamente 0,7 -vezes a exposição AUC humana na dose diária de 180 mg.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.