FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άτομα με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C που έχρηζαν θεραπείας κατά του HCV αποκλείσθηκαν από τις μελέτες με το διπλό συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης.
Hungarian: A hepatitis B társfertőzésben vagy a hepatitis C fertőzésben szenvedő, hepatitis C vírusellenes kezelést igénylő betegeket kizárták a dolutegravir és rilpivirin kombinációval végzett vizsgálatokból.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Hungarian: A fertőzés és a gyulladás tünetei
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα, η συνολική έκθεση (AUC) στο dolutegravir ήταν 37% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης και 29% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Greek: Τι είναι το Juluca και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo στοιχεία, οι ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων, όταν είναι παρούσες στην έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να επηρεάσουν τη δραστικότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ή M230L.
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ομοιάζουσες με χολόσταση.
Hungarian: Kutyákban cholestasis-szerű hatásokat figyeltek meg.
Greek: Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν τη μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη με επακόλουθη αύξηση του FC σε τιμές >10.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Greek: Η δόση ριλπιβιρίνης 25 mg άπαξ ημερησίως δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από ένζυμα του CYP.
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα συστατικά του Juluca από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας των μελετών SWORD ήταν το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει dolutegravir ή ριλπιβιρίνη, εκτός από την περίπτωση συγχορήγησης με ριφαμπουτίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Juluca nem szedhető dolutegravirt vagy rilpivirint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, kivéve a rifabutinnal történő együttes alkalmazást (lásd 4.5 pont).
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2 με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).
Greek: Αντοχή in vitro
Hungarian: In vitro rezisztencia
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Juluca, θα πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο Juluca μαζί με ένα γεύμα.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για ένταξη εφόσον λάμβαναν το πρώτο ή το δεύτερο αντιρετροϊικό τους σχήμα και δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, δεν είχαν πιθανολογούμενη ή γνωστή αντοχή σε οποιοδήποτε αντιρετροϊικό και ήταν σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Hungarian: A betegeket abban az esetben válogatták be, ha az első vagy második antiretrovirális kezelési rendjüket alkalmazták náluk, virológiai kudarc nélkül a kórtörténetükben, gyanított vagy azonosított rezisztencia nélkül bármilyen antiretrovirális gyógyszerre, és a szűrést megelőző legkevesebb 6 hónapban stabil vírusszuppresszió állt fenn náluk (HIV-1
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη όταν ελήφθησαν άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg napi egyszeri adagolásnál, alap kezelési renddel kombinációban.
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά από τη ριλπιβιρίνη
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 4 órával a rilpivirin után bevéve
Greek: Οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV για τη διαχείριση των ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Greek: • Μην μασάτε, θρυμματίζετε ή κόβετε το δισκίο για να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης.
Hungarian: • Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettát.
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A dolutegravir illetve rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
Greek: • καταθλιπτική διάθεση
Hungarian: • nyomott hangulat,
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων στο αίμα
Hungarian: • dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak;
Greek: Διαφορά της θεραπείας* Μη ιολογική ανταπόκριση** Λόγοι Τα δεδομένα στο χρονικό περιθώριο δεν είναι <50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους ενώ η τιμή δεν ήταν <50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Λόγοι Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη/του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη/του φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Kezelési különbség* A virológiai válasz hiánya** Okok Az adatok nem a < 50 kópia/ml tartományban voltak A hatásosság hiánya miatt abbahagyott kezelés Egyéb okok miatt abbahagyott kezelés, miközben az eredmény nem a < 50 kópia/ml tartományban volt Változás az ART-ban Nem állnak rendelkezésre virológiai adatok a
Greek: Σχετιζόμενο με αντοχή σε NNRTI μείγμα υποκαταστάσεων K101K/E χωρίς ελαττωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη (FC=1,2) παρατηρήθηκε σε ένα άτομο με διαπιστωμένα προβλήματα συμμόρφωσης που λάμβανε dolutegravir συν ριλπιβιρίνη.
Hungarian: NNRTI rezisztenciával társult K101K/E szubsztitúció keveréket észleltek a rilpivirinre való fogékonyság csökkenése nélkül (FC=1,2) egy dolutegravirt és rilpivirint szedő betegnél,
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Greek: Ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Greek: Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή ανθρακικό ασβέστιο)/ Ριλπιβιρίνη
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ rilpivirin
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες (αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Hungarian: Megemelkedett transzamináz szintek (alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedés)
Greek: Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin aktivitása a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása révén alakul ki.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Greek: Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια των 12 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Greek: Το dolutegravir μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Greek: Αναστολείς HMG CO-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μια εξέταση της ηπατικής λειτουργίας) στο αίμα σας.
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Juluca για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg άπαξ ημερησίως), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο ΗΚΓ είναι περιορισμένες.
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι ΙΝΙ, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στο dolutegravir in vitro.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης
Hungarian: • hemoglobinszint csökkenés,
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 ή UGT2B7, ή των μεταφορέων Pgp,
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50 > 50 µM) mutatott.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaértéknek.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένη αιμοσφαιρίνη μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent hemoglobin-szint Csökkent vérlemezkeszám
Greek: Ετεξιλική δαβιγατράνη ↑ Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P
Hungarian: Nem vizsgálták Dabigatrán-etexilát ↑ Nem zárható ki a dabigatrán plazmakoncentráció megnövekedésének kockázata (intesztinális Pgp gátlása)
Greek: → Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Greek: Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,56 η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη AUC ↔
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής του dolutegravir σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Juluca és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Greek: Αν τα συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες δεν είναι δυνατό να ληφθούν ταυτόχρονα με το Juluca, συνιστάται αυτά τα συμπληρώματα να χορηγούνται 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη έχουν συσχετιστεί με αυξήσεις της κρεατινίνης ορού που εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας όταν χορηγούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, οι σχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM) που συνδέονταν με αντοχή σε NNRTI και αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη ήταν: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης 14C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο το 85% και το 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
Greek: Το dolutegravir δεν επηρέασε την γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (33 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL)
Greek: Μην διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 1).
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Hungarian: • bőrkiütés, • magas testhőmérséklet (láz),
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη ρύθμιση των δόσεων του Juluca.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;