FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silikondioxid
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Danish: Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama.
Danish: Ikke almindelig: Seksuel dysfunktion
Lithuanian: sutrikusi lytinė funkcija
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Seponering på grund af kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig blandt irbesartanbehandlede patienter (3,3%) end blandt placebobehandlede (4,5%).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo grupėje (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų).
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Aprovel under amning, frarådes brugen af Aprovel, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Aprovel vartojimą žindymo metu, Aprovel yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Danish: Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRA, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Aprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Aprovel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Aprovel.
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Danish: Ti
Lithuanian: KITA
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter.
Lithuanian: Moterims dozės keisti nereikia.
Danish: Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg dagligt i 4 uger.
Lithuanian: Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg/kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg).
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Aprovel påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Aprovel, gali pasireikšti hipotenzija (žr.
Danish: On
Lithuanian: Per
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikai įtakos nedaro.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Danish: Disse resultater er også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere grundet de identiske farmakodynamiske egenskaber.
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Danish: Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Lithuanian: Kad tyrimų metu gauti duomenys apie ląstelių, esančių arti glomerulų, hiperplaziją ir hipertrofiją būtų reikšmingi terapinę dozę vartojančiam žmogui, neatrodo.
Danish: I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækken kavitation, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkių vaisiui medikamentas sukėlė laikiną toksinį poveikį (inkstų geldelių išsiplėtimą, šlapimtakio išsiplėtimą dėl šlapimo ar vandeninio skysčio susikaupimo, poodžio edemą), kuris po atsivedimo išnyko.
Danish: Ved behandling med et antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Lithuanian: Vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientus, kuriems yra išeminė kardiomiopatija ar išeminė širdies liga, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.
Lithuanian: Ligoninėms tabletės gali būti tiekiamos 56 x 1 dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Lithuanian: Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių.
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006).
Lithuanian: santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0,024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0,006)].
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 75 mg tabletės
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Aprovel.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Danish: Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til baseline.
Lithuanian: Vartojimą nutraukus, kraujospūdis palaipsniui tampa toks, koks buvo prieš gydymą.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Aprovel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Lithuanian: Vartojant Aprovel, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Aprovel til nyligt nyretransplanterede patienter.
Lithuanian: Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.
Danish: Hver Aprovel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom
Lithuanian: Hipertenzija ir su nefropatija susijęs II tipo cukrinis diabetas
Danish: IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbeltblindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 590 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1,5 mg/dl, moterų - < 1,1 mg/dl).
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Aprovel, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Lithuanian: 2,5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Aprovel 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Lithuanian: 300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems pacientams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% pacientų).
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Lithuanian: Visų ttiriamųjų grupių pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis prieš gydymą buvo > 160 mm Hg, paprastai vartojo 2 - 4 antihipertenzinius preparatus (pvz., diuretiką, beta adrenoblokatorių, alfa adrenoblokatorių), kad kraujospūdis būtų ≤ 135/85 mm Hg arba, kad sistolinis kraujospūdis sumažėtų 10 mm Hg.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Lithuanian: Mutageninio, klastogeninio ar kancerogeninio irbesartano poveikio nepastebėta.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Aprovel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Lithuanian: skyrių „Nėštumas"); jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Danish: Voldsom træthed Ikke almindelig: Brystsmerter
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie designet til at undersøge fordele ved at tilføje aliskiren til en standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin-II-receptorblokker hos patienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulærsygdom eller begge.
Lithuanian: Endpoints") tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi.
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt).
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo beveik nekeičia.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Lithuanian: Aprovel 75 mg tabletės irbesartanum
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive patienter har modtaget irbesartan.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 61,50 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 61,50 mg laktozės monohidrato.
Danish: Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv.
Lithuanian: Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
Danish: Aprovel mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2 diabetes (sukkersyge).
Lithuanian: Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Danish: Hver Aprovel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu (žr.
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Lithuanian: Patariama sukelti vėmimą arba (ir) išplauti skrandį.
Danish: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Lithuanian: Aprovel 300 mg tabletės irbesartanum
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Danish: 4.3 og 4.6).
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Aprovel hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Lithuanian: Teigiamas Aprovel poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad reikiamai mažėtų kraujospūdis (žr.
Danish: Dysgeusia
Lithuanian: tachikardija
Danish: Sænkning af blodtrykket er dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over 300 mg.
Lithuanian: Geriant vieną dozę per parą, kraujospūdžio mažėjimas priklauso nuo dozės dydžio, tačiau didesnių kaip 300 mg dozių poveikis kraujospūdžiui turi tendenciją būti vienodas.
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Lithuanian: žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
Danish: Hver Aprovel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Lithuanian: Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør derfor ikke anvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor antagonister og dihydropyridin-calciumblokkere)
Lithuanian: Kad jis būtų būtent toks, prireikus pacientams skirta vartoti ir kitokių antihipertenzinių preparatų (išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus ir dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 150 mg tabletter.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aprovel 150 mg tabletės
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl Nnitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Lithuanian: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") ir VA NEPHRON-D (angl.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 30,75 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 30,75 mg laktozės monohidrato.
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Lithuanian: Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o pradėjus vartoti tokį derinį ir reguliariai po to, turi būti sekama inkstų funkcija.
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Lithuanian: Irbesartanu kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytas moteris dažniau, negu gydytas amlodipinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, ištiko nemirtinas miokardo infarktas ir smegenų insultas, nepaisant to, guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo būtinumo dažnis visose tiriamųjų grupėse sumažėjo.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.
Danish: Irbesartan 300
Lithuanian: Irbesartanas 300
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Lithuanian: Padidėjusios vėžio rizikos vertinimas
Danish: Losartan
Lithuanian: Losartanas
Danish: Olmesartan 40
Lithuanian: Olmesartanas 40
Danish: Candesartan 32
Lithuanian: Kandesartanas 32
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nitrozaminai taip pat gali susiformuoti esant daugeliui kitų aplinkybių, be kita ko, vykstant tam tikriems biologiniams procesams.
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP reikalauja, kad:
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Lithuanian: NDMA ir NDEA yra du iš žinomų stipriausių mutageninį poveikį turinčių kancerogenų.
Danish: Denne grænse anses for at være en tilstrækkeligt solid grænseværdi for aktive stoffer, der teknisk kan lade sig gøre.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Lithuanian: NDMA ir NDEA poveikis žmonių sveikatai šiuo metu tik ekstrapoliuojamas, remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais.
Danish: Yderligere foranstaltninger er nødvendige for fremadrettet at minimere fornyet forekomst af sådan forurening.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.
Danish: I begyndelsen var det kun nødvendigt for valsartan-holdige aktive stoffer fra få fremstillere, men senere blev det også nødvendigt for visse andre sartaner med en tetrazolring.
Lithuanian: Iš pradžių šias priemones buvo būtina taikyti tik kelių gamintojų pagamintoms veikliosioms medžiagoms su valsartanu, bet vėliau jos imtos taikyti ir kai kuriems kitiems sartanams, turintiems tetrazolo žiedą.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Lithuanian: viso gyvenimo vėžio rizika europiečių populiacijoje, ši papildoma rizika laikoma labai maža.
Danish: Grænsen på 0,03 ppm for NDMA og NDEA vil blive håndhævet efter en overgangsperiode på to år fra offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: NDMA ir NDEA 0,03 ppm riba bus taikoma pasibaigus 2 metų pereinamajam laikotarpiui po pranešimo apie Komisijos sprendimą.
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Lithuanian: Riba (ppm veikliojoje medžiagoje)
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitrodata for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.