FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc"
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Hungarian: 4.1.13. Gyermekgyógyászati alkalmazás
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Hungarian: A CHMP harmonizált szövegezést fogadott el a 4.4 pont esetében, és különösen belefoglalta a következő mondatot a specifikus kórokozók korlátozott érzékenységéről és a megfelelő MRSA ellenes szer vagy aminoglikozid egyidejű alkalmazásáról:
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Hungarian: 4.1.10. Bakteriális fertőzések kezelése lázas neutropeniában szenvedő betegeknél
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Hungarian: A CHMP továbbá törölte a 6 óránkénti 250 mg-os kis adagok alkalmazását, mivel enyhe fertőzések nem kezelhetők az imipenem/cilasztatin kombinációval.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció gyermekek esetében az imipenem/cilasztatin kombináció felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilját igazolja.
Polish: „Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy rozważyć spektrum przeciwbakteryjnego działania skojarzenia imipenemu i cylastatyny, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Hungarian: „Bármiféle tapasztalati kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, különösen életveszélyes állapotok esetén.
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a görcsrohamok gyakorisága az 1 év alatti gyermekkorú populációban elfogadhatatlanul magas, és hogy a nemkívánatos eseményekről szóló spontán jelentések megerősítik ezt a kockázatot.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Hungarian: A CHMP azonban elismerte, hogy a jóváhagyott javallatokat kísérő bacteraemiában szenvedő nagyszámú betegnél magas klinikai gyógyulási arányról számoltak be.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
Polish: Tienam to środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, należący do klasy karbapenemów, zawierający imipenem (antybiotyk z klasy karbapenemów, pochodna tienamycyny) i cylastatynę (inhibitor dehydropeptydazy I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i inaktywuje imipenem) w ustalonych dawkach (w stosunku 1:1).
Hungarian: A Tienam széles spektrumú antibakteriális szer, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, és imipenem (karbapenem antibiotikum, a tienamicin származéka), valamint cilasztatin (a vesében található, az imipenemet metabolizáló és inaktiváló enzim, a dehidropeptidáz I inhibitora) fix (1:1 arányú) kombinációjából áll.
Polish: „Dorośli i młodzież
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Polish: W okresie od 2000 r. do 2010 r. nie przeprowadzono ani nie opublikowano w recenzowanej literaturze naukowej użytecznych badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną lekiem porównawczym dotyczących tego wskazania, a badania epidemiologiczne miały wątpliwą jakość i nie zawierały wystarczających informacji, w szczególności w odniesieniu do stosowanych dawek skojarzenia imipenemu i cylastatyny.
Hungarian: 2000 és 2010 között nem végeztek, szakértői bírálattal rendelkező szakirodalomban pedig nem publikáltak értékes, kontrollként összehasonlító készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatokat ebben a javallatban, és az epidemiológiai vizsgálatok megkérdőjelezhető minőségűek, és nem kellően informatívak, különösen az imipenem/cilasztatin alkalmazott adagolását tekintve.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za najlepszy środek przeciw gronkowcom, ponieważ inne środki, jak penicyliny półsyntetyczne, są na ogół uznawane za skuteczniejsze.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin nem tekinthető a legjobb staphylococcus ellenes szernek, mivel egyéb szereket, például a félszintetikus penicillineket általában hatásosabbnak tartják.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest niekorzystny, i zamieścił stwierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
Polish: Ponadto w unijnych wytycznych z 2004 r. dotyczących postępowania w zapaleniu wsierdzia w żadnym rodzaju zapalenia wsierdzia nie zaleca się stosowania imipenemu.
Hungarian: Ezenkívül az endocarditisre vonatkozó 2004-es uniós iránymutatás az imipenem alkalmazását az endocarditis semmilyen típusa esetében nem említi.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie odpowiedniej analizy bezpieczeństwa przy różnej wielkości dawek w celu potwierdzenia, że przyczyną niezalecania wyższej dawki 1 g co sześć godzin w wielu wskazaniach nie są względy bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen releváns biztonságossági elemzést a különböző dózisszintek esetében annak megerősítése érdekében, hogy a 6 óránkénti 1 g-os adagolást nem biztonságossági szempontok miatt nem ajánlják számos javallatban.
Polish: CHMP uznał, że w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamiczych można zaakceptować standardową dawkę 500 mg co sześć godzin lub 1 g co osiem godzin pod warunkiem, że w ChPL zostanie zamieszczone zalecenie, zgodnie z którym w przypadku podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe organizmy (np. P. aeruginosa) i w bardzo ciężkich zakażeniach (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) należy zastosować dawkę 1000 mg cztery razy na dobę.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében szokásos adagolásként a 6 óránként 500 mg, illetve 8 óránként 1 g elfogadható, de azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírást kiegészítik egy ajánlással, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny szervezetek (például P. aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében naponta négyszer 1000 mg-os adagot kell alkalmazni.
Polish: 4.1.2 Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Hungarian: 4.1.2. Alsó légúti fertőzések
Polish: Dzieci w wieku 1 roku i starsze Dawka zalecana u dzieci w wieku ≥ 1 roku wynosi 15 lub 25 mg/kg/dawkę co sześć godzin.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
Hungarian: 1 éven aluli gyermekkorú betegek
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Hungarian: A CHMP ezért törölte ezt a javallatot.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Hungarian: Indokolt lehet aminoglikozid egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan Pseudomonas aeruginosa által okozott fertőzések játszanak szerepet (lásd 4.1 pont)."
Polish: CHMP rozpatrzył i ocenił dostępne dane z badań klinicznych i literatury naukowej wskazujące, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny jest skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu „powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, és értékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok és publikációk adatait, amelyek azt mutatják, hogy az imipenem/cilasztatin hatásos és jól tolerálható a „szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések" kezelésében.
Polish: Imipenem posiada aktywność przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym: Gram-dodatnim ziarenkowcom tlenowym, Gram-dodatnim pałeczkom tlenowym, Gram-ujemnym bakteriom tlenowym i beztlenowcom.
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podzielone na kategorie wg grup wiekowych podsumowanie wyników pacjentów włączonych do badania jako podstawę do dyskusji dotyczącej potrzeby ograniczenia z przyczyn bezpieczeństwa stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny do dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tienam és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Hungarian: PONT - GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: Podsumowując, w oparciu o przedstawione dane CHMP uznał to wskazanie za dopuszczalne i przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Hungarian: A CHMP végül a benyújtott adatok alapján a javallatot elfogadhatónak ítélte, és a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia kości i stawów", ale uznał, że przedstawione dane są niewystarczające.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „csont- és ízületi fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
Hungarian: A CHMP értékelte a gyermekeknél történő alkalmazás vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat, különös figyelemmel 2 nagyszabású hatásossági/biztonságossági gyermekgyógyászati vizsgálatra (1.
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében 1 éves és idősebb gyermekkorú betegeknél az ajánlott szokásos adag 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Polish: Chociaż dane na poparcie tego wskazania są ograniczone, CHMP uznał za dopuszczalne następujące ujednolicone wskazanie:
Hungarian: Bár kevés az e javallatot alátámasztó adat, a CHMP a következő harmonizált javallatot ítélte elfogadhatónak:
Polish: CHMP ocenił także ograniczone dane z literatury naukowej i stwierdził, że proponowane szerokie wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów nie znajduje poparcia.
Hungarian: A CHMP a szakirodalmi forrásokból származó korlátozott adatokat is értékelte, és azt a következtetést vonta le, hogy a csont- és ízületi fertőzések kezelésében kérelmezett széles körű javallat nem támasztható alá.
Polish: W szczególności omówiono cztery rozbieżne wskazania (zakażenia ginekologiczne, posocznica, zakażenia kości i stawów i zapalenie wsierdzia) oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Preparat Tienam został zatwierdzony w UE w 1985 r. i obecnie jest dopuszczony do obrotu w 28 krajach europejskich (w Norwegii, Islandii i wszystkich krajach UE, z wyjątkiem Danii).
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „septicaemia" kérelmezett javallatot, de megjegyezte, hogy a klinikai vizsgálati adatok korlátozottak és régiek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że spektrum przeciwbakteryjne skojarzenia imipenemu i cylastatyny nie obejmuje Chlamydia trachomatis oraz że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających, iż Neisseria gonorrhoeae jest właściwym celem leczenia za pomocą tego leku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy az imipenem/cilasztatin spektruma nem fedi le a Chlamydia trachomatist, valamint nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae jó célszervezet az e szerrel végzett terápiához.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia mieszane", ale uznał, że takie sformułowanie jest niezgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych i najnowszymi przepisami europejskimi, w których wymaga się określenia miejsca zakażenia.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „kevert fertőzések" kérelmezett javallatot, de azon a véleményen volt, hogy ez a megfogalmazás nincs összhangban az aktuális mikrobiológiai iránymutatásokkal, valamint a közelmúltban született európai szabályozó határozatokkal, amelyek a fertőzés helyének meghatározását írják elő.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na ograniczoną wrażliwość określonych patogenów, związanych na przykład z bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Polish: CHMP zapoznał się także z dodatkowymi informacjami w postaci abstraktów lub streszczeń publikacji i uznał, że wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej znajduje poparcie.
Hungarian: A CHMP az absztraktok vagy rövid közlemények formájában biztosított kiegészítő információkat is figyelembe vette, és úgy vélte, hogy azok alátámasztják a szövődményes intraabdominalis fertőzések javallatát.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapobieganie niektórym zakażeniom pooperacyjnym u pacjentów poddanym zabiegom chirurgicznym w zanieczyszczonym lub potencjalnie zanieczyszczonym środowisku lub w przypadkach, gdy zakażenie pooperacyjne może być szczególnie ciężkie" oraz danymi przedstawionymi na poparcie tego wskazania, takimi jak liczne opublikowane badania dotyczące oceny imipenemu lub skojarzenia imipenemu i cylastatyny jako profilaktycznej antybiotykoterapii w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i odbytnicy, appendektomii i skleroterapii endoskopowej.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a következő javallatot: „bizonyos posztoperatív fertőzések megelőzésére azon betegeknél, akiken szeptikus vagy potenciálisan szeptikus műtéti eljárásokat végeznek, vagy akiknél a posztoperatív fertőzés fellépése különösen súlyos volna", valamint a javallat alátámasztására benyújtott adatokat, köztük az imipenemet vagy az imipenem/cilasztatin kombinációt colorectalis műtétek, appendectomia és endoszkópos scleroterápia utáni fertőzések megelőzésére alkalmazott profilaktikus antibiotikus terápiaként értékelő számos publikált vizsgálatot.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przedstawiono wysokiej jakości badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby ani danych ze znaczącej liczby badań porównawczych z randomizacją, prowadzonych metodą próby otwartej, skojarzenie imipenemu i cylastatyny wydaje się zasadniczo odpowiednie w leczeniu pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy átfogó - bár nem túl jó minőségű - kettős vak vizsgálatokból, valamint jelentős számú randomizált, összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, és arra a következtetésre jutott, hogy az imipenem/cilasztatin a jelek szerint alkalmas neutropeniás betegek kezelésére.
Polish: Omówiono także kwestię występowania drgawek u dzieci z układowymi procesami złośliwymi podczas leczenia skojarzeniem imipenemu i cylastatyny i CHMP uzyskał potwierdzenie w postaci braku dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko występowania drgawek w tej populacji.
Hungarian: A szisztémás malignus betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az imipenem/cilasztatin terápia alatt fellépő görcsrohamok problémája szintén megvitatásra került, és a CHMP aggályait az oszlatta el, hogy nincsenek bizonyítékok, amelyek ebben a populációban alátámasztanák a görcsrohamok fokozott kockázatát.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednim antybiotykiem w empirycznym leczeniu tego zagrażającego życiu zakażenia, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest szczególnie wysokie.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin nem megfelelő antibiotikum ennek az életveszélyes fertőzésnek a tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata különösen nagy.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych przedstawionych na poparcie pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i z literatury naukowej CHMP stwierdził, że podczas stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawkach ≥ 4 g/dobę nie obserwowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa ani zwiększonego występowania działań niepożądanych w porównaniu z dawkami < 4 g/dobę.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az eredeti WMA-adatbázisban található klinikai vizsgálati adatok, a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok adatai, valamint a szakirodalom áttekintése alapján a legalább napi 4 g-os imipenem/cilasztatin adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg új biztonságossági problémákat vagy a gyógyszermellékhatások fokozottabb előfordulását a napi 4 g-nál kisebb adagokhoz képest.
Polish: Przedstawiono bardzo ograniczone dane, a skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za jeden z najskuteczniejszych środków przeciwko gronkowcom i wiadomo, że oporne na metycylinę gronkowce są oporne na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Hungarian: Végül a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Polish: CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który powinien być stosowany w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń z towarzyszącą opornością drobnoustrojów i/lub w przypadku stwierdzenia oporności drobnoustrojów.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin széles spektrumú antibiotikum, amelyet olyan súlyos/életveszélyes fertőzések kezelésére kell alkalmazni, amelyeket a kórokozók rezisztenciája kísér és/vagy amelyeknél a kórokozók rezisztenciája igazolható.