FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Leganto αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου δεν άλλαξε σε σχέση με παλαιότερες μελέτες.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Greek: • Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε σολάριουμ των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιασδήποτε μορφής δερματική αντίδραση που προκαλείται από το έμπλαστρο.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε διαφορετικό έμπλαστρο (π.χ. Leganto 4 mg/24 h αντί για Leganto 2 mg/24 h) από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο για τη λήψη συμβουλής και ακολουθήστε τις συστάσεις τους σχετικά με την αλλαγή των εμπλάστρων.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Greek: • τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να ξεκινήσουν νωρίτερα από ό,τι συνήθως, να είναι πιο έντονα και να αφορούν κι άλλα άκρα.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε και οι οποίες σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson («δυσκινησία») και οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Greek: Συνεπώς, η σημασία της μίας θετικής in vitro δοκιμασίας μεταλλαξιογόνου δράσης δεν είναι γνωστή.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Leganto ή κατά την αύξηση της δόσης σας.
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, τοποθετήστε ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας - στη συνέχεια αντικαταστήστε το έμπλαστρο τη συνήθη ώρα.
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Greek: Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντικές.
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Greek: • διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώματα ή φώτα
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Greek: Η κάθαρση ροτιγοτίνης μετά από τη διαδερμική χορήγηση είναι περίπου 10 l/min και η συνολική ημίσεια ζωή απέκκρισής της είναι 5 έως 7 ώρες.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη κάθαρση ροτιγοτίνης.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Greek: Σε δύο ανοικτές μελέτες παρακολούθησης για περίοδο 12 μηνών, η συχνότητα της κλινικά σημαντικής ενίσχυσης των συμπτωμάτων ήταν 2,9%.
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Where to stick the patch
Greek: Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Greek: Θεωρείται ότι η ροτιγοτίνη ενδεχομένως να ασκεί τη δράση της κυρίως μέσω των υποδοχέων της ντοπαμίνης.
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Greek: Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη όλυρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
English: Not known: it is not known how often these happen
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή
English: Open the sachet.
Greek: Ανοίξτε το φακελίσκο.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια της ιστοπαθολογικής αξιολόγησης ρουτίνας των οφθαλμών σε καμία τοξικολογική μελέτη σε κανένα χρησιμοποιούμενο είδος.
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Greek: Αυτή η δράση δεν επιβεβαιώθηκε in vivo στη δοκιμασία μικροπυρήνα ποντικών (Mouse Micronucleus Test) και στη δοκιμασία μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA αρουραίου (Unscheduled DNA Synthesis).
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Greek: Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Greek: Το Leganto μπορεί να επηρεάσει την αρτηριακή σας πίεση.
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Leganto σε παιδιατρικό πληθυσμό στη νόσο του Parkinson.
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας αγωνιστών ντοπαμίνης.
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Greek: Χρησιμοποιήστε το Leganto 2 mg για 7 ημέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόμενη δόση την επόμενη Κυριακή).
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Greek: • απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC: N04BC09
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο “off”.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η ροτιγοτίνη ή/και ο(οι) μεταβολίτης(ες) της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Greek: Λεπτό, τύπου μήτρας, τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες, αποτελούμενο από τρία στρώματα.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Greek: Η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής του εμπλάστρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαφορές από μέρα σε μέρα στα επίπεδα στο πλάσμα.
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει άλλες συμπεριφορές και μη φυσιολογική σκέψη.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαμίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τη συστημική ρύθμιση της πίεσης του αίματος προκαλώντας υπόταση εξ αιτίας της στάσης /ορθοστατική υπόταση.
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο.
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Greek: • Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και τοποθετήστε ένα καινούριο.
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Greek: • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, κρατήστε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
English: What you need to know before you use Leganto
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Leganto
English: Perception disturbances a
Greek: Διαταραχές της αντίληψης α
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα ή σε περίπτωση που εμφανιστούν διαταραχές της όρασης.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική θέση εφαρμογής.
English: What to do with the used and unused patches
Greek: Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Greek: Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto' στην παράγραφο 3.
English: Treatment initiation pack
Greek: Πακέτο έναρξης θεραπείας
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Greek: • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Greek: Δύο επιπρόσθετες πιλοτικές δοκιμές (SP650DB και SP515) διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L-dopa.
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 4 μήνες.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Greek: Μια ακόμη πολυεθνική διπλή-τυφλή μελέτη (SP889) διεξήχθη σε 287 ασθενείς σε πρώιμο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson, που είχαν μη ικανοποιητικό έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων τις πρώτες πρωινές ώρες.
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
Greek: • Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης.
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Greek: • μη φυσιολογική σκέψη ή συμπεριφορά - τα περισσότερα συμπτώματα εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
English: These may include:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Greek: • αλλαγμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους - για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή
English: • aggressive behaviour
Greek: • επιθετική συμπεριφορά
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Greek: • Μην αφήνετε την περιοχή του εμπλάστρου να ζεσταθεί πολύ - για παράδειγμα έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, σάουνα, ζεστά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες.
English: If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των ελέγχων, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
English: In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα.
English: • Press the patch down firmly with the palm of your hand.
Greek: • Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατό να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά με ΣΑΠ.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N-απαλκυλ-μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Greek: Η ροτιγοτίνη μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50,9 στο 7,7 έναντι 37,4 έως 32,7 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Greek: • αίσθημα διέγερσης, αποπροσανατολισμού, σύγχυσης ή παράνοιας
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί η ροτιγοτίνη, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά για να προληφθεί η εκδήλωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου.
English: The information on metabolites is incomplete.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες δεν είναι ολοκληρωμένες.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της βελτίωσης της ανταπόκρισης και των απόλυτων σημείων στις βαθμολογίες των ADL και Motor Examination μαζί (UPDRS μέρος ΙΙ+ΙΙΙ).
English: To avoid skin irritation
Greek: Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Greek: Νευροληπτικά χορηγούμενα ως αντιεμετικά δεν θα πρέπει να δίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές της ντοπαμίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα πριν ή μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της θεραπείας σας.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.