FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ( ΕΣ ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ( ΕΣ )
English: Package leaflet: Information for the user
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση της σισπλατίνης.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6- 11,6 εβδομάδες.
English: Study results Study GOG-0179
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης - Μελέτη GOG-0179
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχείαγια την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
English: The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Greek: Η δόση της τοποτεκάνης που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρό σας με βάση:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Greek: Φύλαξη, Χρήση, Χειρισμός & Απόρριψη του Topotecan Hospira
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν τη μελέτη όπως όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο το 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
Greek: Το Topotecan Hospira δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • High body temperature (fever).
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός)
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12,3 εβδομάδες, αντίστοιχα).
English: After opening, the product should be used immediately.
Greek: Μετά από το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD 57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα,περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ )
English: Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας αν η θεραπεία με Topotecan Hospira είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Greek: Ισχύουν ειδικές οδηγίες για το χειρισμό και την απόρριψή του (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Greek: • την επιφάνεια του σώματός σας (επιφάνεια του σώματος μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
English: Tartaric acid (E334)
Greek: Τρυγικό οξύ (E334)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησεις της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το Topotecan Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα μέχρι 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (προστατευμένο από το φως) ή σε θερμοκρασία δωματίου (σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
English: EXP: Use immediately after opening.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά από το άνοιγμα.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Greek: Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Topotecan Hospira.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, συγκεκριμένα:
English: − Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ετοιμασία και την χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX17.
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Greek: Το Topotecan Hospira είναι ένα κίτρινο/κιτρινο-πράσινο διάλυμα.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Greek: • Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη, ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνονταν η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή).
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Greek: Περίπου 51% απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3% απεβλήθη ως N- διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ(π.χ. βήχας, πυρετός, δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Greek: In vitro, η τοποτεκάνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του ανθρώπινου P450, τα CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Greek: • Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός να σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.
English: Median survival (weeks) (95% CI)
Greek: Μέση επιβίωση (εβδομάδες) (95% CI)
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35 %) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής.
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Greek: Πάντως, όταν συνδυάζεται με παράγοντες πλατίνας, υπάρχει μια διακριτή αλληλεπίδραση που εξαρτάται από την αλληλουχία ανάλογα αν ο παράγων της πλατίνας χορηγείται την ημέρα 1 ή 5 της χορήγησης τοποτεκάνης.
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για τη μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ≤ 8,0 g/dl) στο 37% των ασθενών (στο 14 % των κύκλων χορήγησης).
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μυελοκαταστολή.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Unopened vial 3 years
Greek: Πριν από το άνοιγμα 3 χρόνια.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Greek: Ένας N-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης, που έδειξε ότι έχει παρόμοια ή μικρότερη δράση από τη μητρική ουσία σε μία δοκιμασία βασιζόμενη στα κύτταρα, βρέθηκε στα ούρα, στο πλάσμα και τα κόπρανα.
English: Other medicines and Topotecan Hospira
Greek: Άλλα φάρμακα και Topotecan Hospira
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Greek: Δοσολογία: Παιδιατρικός πληθυσμός Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το Topotecan Hospira, π.χ. αν εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όγκων.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε < 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Topotecan Hospira 3.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: If visible particles are observed, the product should not be administered.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ορατά σωματίδια, το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευχαιμία.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
English: • Yellow skin.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας τουφαρμάκου και ιδιαίτερα με τη σοβαρή τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 l/h/m2 συγκριτικά με 21,3 l/h/m 2 [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topotecan Hospira μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ.
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ορατά σωματίδια, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται.
English: 9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Greek: 9/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών, με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20%, και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης).
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τα μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται ότι σχετίζονται/πιθανώς σχετίζονται με τη θεραπεία με τοποτεκάνη.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Greek: Συνολικά, ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης απέδωσε κατά μέσο όρο λιγότερο από το 7% (εύρος 4-9 %) του συνολικού υλικού που σχετίζεται με την τοποτεκάνη στα ούρα και στα κόπρανα.
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Greek: • Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια τοποτεκάνη συσχετίστηκαν με παρόμοια ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου SCLC στις αναφορές των συμπτωμάτων από τους ασθενείς βάσει με μια μη τυφλή κλίμακα αξιολόγησης στην κάθε μία από αυτές τις δύο μελέτες.
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Greek: Στην ομάδα από του στόματος τοποτεκάνης και BSC υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
English: Signs include: difficulty breathing cough fever
Greek: Σημεία περιλαμβάνουν : - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - πυρετό
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43 %) ασθενείς έλαβαν G-CSF σε 192 (42,1 %) σχήματα· εξήντα πέντε (60 %) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46 %) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5 % και 34,9 %), αντίστοιχα.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Greek: • Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Greek: Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23% των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης).
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσειτων αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικές στη θεραπεία ή με υποτροπή της νόσου εντός 3 μηνών από τη θεραπεία με σισπλατίνη (n = 186), το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 10 %.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με θρομβοκυττοπενία, περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμορραγούντων όγκων, δεν ήταν συχνές.
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για την ετοιμασία, τη χορήγηση και τον καθαρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Greek: Η μέση αναλογία AUC μεταβολίτη : μητρικής ουσίας ήταν <10 % τόσο για την ολική τοποτεκάνη όσο και για την τοποτεκάνη λακτόνη.
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Greek: Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
English: Dilute before use.
Greek: Aραιώστε πριν από τη χρήση.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια (IV) τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3% για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3% για την ομάδα CAV.