FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έπειτα από χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από του στόματος σε γάτες στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η απορρόφηση της πραντοφλοξακίνης είναι ταχεία, καταγράφοντας μέγιστες συγκεντρώσεις 2,1 mg/l εντός 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: Hos katter absorberes pradofloksacin raskt etter oral administrering av anbefalt terapeutisk dose med veterinærpreparatet, og oppnår maksimal plasmakonsentrasjon på 2,1 mg/liter innen 1 time.
Greek: Veraflox δισκία των 15 mg για σκύλους και γάτες
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Veraflox δισκία των 60 mg και 120 mg για σκύλους
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund
Greek: EU/2/10/107/001 7 δισκία EU/2/10/107/002 21 δισκία EU/2/10/107/003 70 δισκία EU/2/10/107/004 140 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/2/10/107/001 7 tabletter EU/2/10/107/002 21 tabletter EU/2/10/107/003 70 tabletter EU/2/10/107/004 140 tabletter
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Γερμανία
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Greek: Αλουμινένιο blister των 7 δισκίων (120 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Aluminiumsblister med 7 tabletter (120 mg)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. ενότητα «Ειδικές Προειδοποιήσεις»).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder under drektighet og diegiving (se punktet "Spesielle advarsler").
Greek: Αριθμός δισκίων των 15 mg
Norwegian Bokmål: Antall tabletter à 15 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg πραντοφλοξακίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 60 mg pradofloksacin.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/107/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/107/001-012
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πραντοφλοξακίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 15 mg pradofloksacin.
Greek: Αλουμινένιο blister των 7 δισκίων (60 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Aluminiumsblister med 7 tabletter (60 mg)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder:
Greek: Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne type hendelser er ikke kjent.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
Norwegian Bokmål: *Alle disse reaksjonene er gruppeeffekter.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Applikasjonen kan om nødvendig gjentas.
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Norwegian Bokmål: Enheten er nå klar til bruk.
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
Norwegian Bokmål: Ingen ble rapportert i kliniske studier, så det er ikke mulig å fastslå frekvenser.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (≥ 1/10) - Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke ser ut til å være nok, kan et nytt lag påføres.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Για άλλες διαδικασίες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Norwegian Bokmål: Ved andre prosedyrer kan det være nødvendig med større volumer.
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen i vannbadet skal ikke overskride 37 ºC.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VeraSeal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Greek: • Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (προτιμώμενη μέθοδος)
Norwegian Bokmål: • Opptining ved romtemperatur (foretrukket metode)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du skal behandles med VeraSeal.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Fibrinvevslim kan i sjeldne tilfeller (inntil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Ta esken ut av fryseren, åpne den og ta ut de to blisterpakningene.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinlegemidler kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og akutt toksisitet.
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassifiseringssystem (SOC og foretrukket betegnelsesnivå).
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: VeraSeal er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Norwegian Bokmål: • Sterilt vannbad (rask opptining)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan oppstå.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å unngå muligheten for kontaminering på grunn av feil håndtering, og følg trinnene nedenfor nøyaktig.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02B C.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at immunforsvaret ditt kommer til å produsere proteiner som angriper VeraSeal, og at disse kan påvirke blodlevringen.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med hensyn på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Norwegian Bokmål: Elleve pediatriske forsøkspersoner under 16 år ble behandlet med VeraSeal i de beskrevne kliniske studiene.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Norwegian Bokmål: Det påføres overflaten av blødende vev for å redusere blødning under og etter operasjonen, når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinvevslim/hemostatika ved bruk under graviditet eller ved amming hos mennesker har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger vedørende nødvendig avstand fra vev per kirurgisk prosedyre.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Εκχύμωση, ερύθημα
Norwegian Bokmål: Ekkymose, erytem
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kjølekjeden (-18 ºC eller kaldere) må ikke brytes før bruk.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Les dette pakningsvedlegget før du åpner pakningen.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: VeraSeal er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Norwegian Bokmål: Utsiden av blisterpakningen skal ikke komme i kontakt med det sterile området.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva VeraSeal er og hva det brukes mot
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: 08150 Parets del Vallès SPANIA
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII av trombin kryssbinder fibrin.
Greek: - Ναυτία - Πόνος που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση - Κνησμός (φαγούρα)
Norwegian Bokmål: - Kvalme - Smerter forårsaket av operasjonen - Kløe
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter opptining tas blisterpakningen fra overflaten i romtemperatur eller fra kjøleskapet ved 2 ºC - 8 ºC.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter siste fase av fysiologisk blodkoagulering.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Volumet av VeraSeal som skal appliseres og hyppigheten av applikasjon skal alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Greek: Αποψύχετε πλήρως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Tines opp fullstendig før bruk.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Etter opptining er det ikke nødvendig å varme opp legemidlet før bruk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Ved drypping, hold enden av dryppetuppen så nær vevsoverflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1239/001-004
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Norwegian Bokmål: Tuppen vil beholde fasongen.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το VeraSeal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva VeraSeal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du behandles med VeraSeal Hvordan VeraSeal brukes Mulige bivirkninger
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Sprayutstyret skal ikke brukes nærmere enn den anbefalte avstanden.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Ved 37 ºC vil det ta ca. 5 minutter for 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml pakningsstørrelse, men de må ikke bli liggende i denne temperaturen i mer enn 10 minutter.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av dette utstyret kan like mengder av de to komponentene av VeraSeal påføres samtidig, og det sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal virke best mulig.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med VeraSeal i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av blødninger som følge av en kirurgisk prosedyre, i henhold til avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Greek: Απορρίψτε κατεστραμμένες συσκευασίες καθώς δεν είναι δυνατή εκ νέου αποστείρωση.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger da resterilisering ikke er mulig.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Norwegian Bokmål: 1 dobbeltapplikator med 2 ekstra luftfrie spraytupper.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
Norwegian Bokmål: Hvordan VeraSeal brukes
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
Norwegian Bokmål: Legg blisterpakningen med sprøyteholderen med ferdigfylte sprøyter på en overflate i romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) i ca. 70 minutter for 2 ml og 4 ml pakningsstørrelse i ca. 90 minutter for 6 ml og 10 ml pakningsstørrelse
Greek: Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
Norwegian Bokmål: Forekomst av legemiddelspesifikt antistoff*
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling hos voksne når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige: - til bedring av hemostase, - som suturstøtte ved karkirurgi.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην κόβετε τον διπλό εφαρμογέα ώστε να μην εκτεθεί το εσωτερικό σύρμα.
Norwegian Bokmål: MERK: Ikke beskjær dobbeltapplikatoren, dette for å unngå at den indre strengen eksponeres.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Norwegian Bokmål: MERK: Press ikke inn stemplet under tilkoblingen eller før tilsiktet bruk, da de to biologiske komponentene vil bli blandet i den luftfrie spraytuppen og danne et fibrinkoagel som hindrer dispensering.
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis sprayingen avbrytes av en eller annen grunn, bytt den luftfrie spraytuppen.
Greek: Φυλάσσετε την αποστειρωμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den steriliserte blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, nevrokirurgi, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Norwegian Bokmål: Andre CE-merkede applikatorspisser (inkludert utstyr til bruk ved åpen kirurgi og laparoskopi) tiltenkt spesifikk bruk sammen med VeraSeal kan også brukes.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen er også beskrevet i den delen av pakningsvedlegget som er beregnet for helsepersonell.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Norwegian Bokmål: Før påføring av VeraSeal skal man sørge for at deler av kroppen utenom ønsket applikasjonsområdet er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og relevant symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Greek: Πιάστε και κάμψτε τον διπλό εφαρμογέα στην επιθυμητή θέση.
Norwegian Bokmål: Ta tak i og bøy dobbeltapplikatoren til ønsket stilling.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal ikke brukes til behandling av alvorlig eller kraftig arterieblødning.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen og tilhørende standardavvik var 57,9 (14,5) år.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk må standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με VeraSeal περιλήφθηκαν οι εξής:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier med VeraSeal omfattet:
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen og tilhørende standardavvik var 47,2 (18,4) år.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført.
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
Norwegian Bokmål: Påfør enkeltdråper på overflateområdet som skal behandles.
Greek: Τα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα είναι ακτινοσκιερά.
Norwegian Bokmål: De luftfrie spraytuppene er radiopaque.
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet utilsiktet plasseres inni en blodåre, kan det medføre blodkoagler, inkludert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) (når blodkoagler dannes i blodårene i kroppen).
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt og sårtilhelingsprosessen negativt.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 63,2 (9,5) έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen og tilhørende standardavvik var 63,2 (9,5) år.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er strengt nødvendig.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår under en operasjon, skal bruk av legemidlet avsluttes umiddelbart.
Greek: Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Norwegian Bokmål: VeraSeal er kun beregnet til bruk på skadet område.