FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Icelandic: Stærð pakkningar: 1 hettuglas.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Dutch: Patiënten met long- of hartaandoeningen of die deze aandoeningen in de anamnese hebben, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Icelandic: Sjúklinga með lungna- eða hjartasjúkdóma eða þá sem hafa fengið slíka sjúkdóma ætti að meðhöndla með varúð.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja nákvæmlega réttum skrefum við uppleysingu og inngjöf porfimer.
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Icelandic: Á þessi tímabili ættu sjúklingar að vera með dökk sólgleraugu utandyra sem hleypa að meðaltali <4% af hvítu ljósi í gegn.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Icelandic: − Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90 daga frá inngjöf PhotoBarr
Dutch: Nota bene: Er mag niet meer dan 1,5 keer de benodigde diffusor poweroutput van de laser gevraagd worden.
Icelandic: Ekki ætti að vera þörf fyrir meira en 1,5 sinnum nauðsynlegt dreifiafl frá leysinum.
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár meðferðir af PDT (50% á móti 39% og 11%).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Doseringsmodificatie gebaseerd op leeftijd is niet vereist.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥ 65 ára að aldri) Ekki er þörf á að miða skammtastærð við aldur.
Dutch: wanneer u een verandering in uw gezichtsvermogen bemerkt.
Icelandic: ef þú verður var við að sjón þín breytist.
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
Icelandic: Einnig ætti lækni sem sér um meðferðina að vera kunnugt um möguleikann á flagningsofvexti og hættuna á að krabbamein sé vangreint.
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Angst, slaapstoornissen
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvanda að stríða getur þessi tími varað lengur.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Dutch: Om die reden moet adequate en nauwgezette controle voortgezet worden ondanks mogelijk endoscopisch partieel of volledig herstel van het normale schilferige mucosa.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Dutch: Long- of hartaandoeningen
Icelandic: Lungna- eða hjartasjúkdómar
Dutch: Porfimeer-natrium is een mengsel van porphyrinedeeltjes die in kettingen van twee tot acht deeltjes aan elkaar vastzitten.
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Dutch: Wat bevat PhotoBarr
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Icelandic: Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru.
Dutch: PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht.
Icelandic: PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki.
Dutch: Controleer of er de volgende dag geen rode plek, zwelling of blaarvorming optreedt.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Dutch: Zowel overgebleven als verdere segmenten kunnen worden behandeld in dezelfde lichtsessie(s) indien de totale lengte van de met de ballon/diffusorcombinatie behandelde segmenten niet groter is dan 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Icelandic: Það er mikilvægt að sjúklingar láti lækni sinn vita ef þeir verða útsettir fyrir sólarljósi eftir að þeir hafa verið meðhöndlaðir með PhotoBarr.
Dutch: Stel een klein huidgebied gedurende 10 minuten aan zonlicht bloot.
Icelandic: Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
Dutch: Het doel is om alle dysplasiegebieden en de totale lengte van de BO te belichten en te behandelen.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere porphyrinen of een van de hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, öðrum porfýrínum eða fyrir einhverju hjálparefnanna.
Dutch: De lichtovergevoeligheidsreacties kwamen voornamelijk voor op het gezicht, de handen en in de nekregio, wat de huidgebieden zijn die het meest gevoelig zijn voor toevallige blootstelling aan zonlicht.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögðin komu fyrst og fremst fram í andliti, á höndum og hálsi, en það eru svæði húðarinnar sem mest hætta er á að verði óvart fyrir sólarljósi.
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp stillingar sem nota á til að gefa skammtinn á sem skemmstum tíma (m.v. ljósstyrk 270 mW/cm).
Dutch: In dit geval dient u activiteiten waarbij uw aandacht of concentratie vereist wordt, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, te vermijden.
Icelandic: Í því tilfelli ætti að forðast athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.
Dutch: De laserlichtapplicatie zal moeilijkheden met slikken met zich meebrengen (pijn, misselijkheid en braken).
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra (130 J/cm)
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
Icelandic: önnur meðferð var gefin, sérstaklega á svæðum þar sem önnur meðferð tók til svæða sem tekin voru í fyrstu meðferð og var tíðnin 10% hjá þeim sem fengu þriðju meðferð.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Icelandic: Í þeim prófum komu fram fósturskemmdir, en ekki vansköpun, hjá rottum og kanínum aðeins á metnum skömmtum í bláæð (meira en eða jafnt of 4 mg/kg) og við meiri tíðni (daglega) en borið var saman við í klínískri notkun.
Dutch: wanneer u helemaal niet meer kunt slikken of herhaaldelijk moet braken.
Icelandic: ef þú getur alls ekki kyngt eða ef uppköst eru þrálát.
Dutch: Acht procent waren ernstige vernauwingen die meerdere (6 tot meer dan 10) dilataties nodig hadden.
Icelandic: Átta af hundraði voru alvarleg og kröfðust margra (6 - >10) víkkunaraðgerða.
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘Wat bevat PhotoBarr?')
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríum, öðrum porfírínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, „Hvað inniheldur PhotoBarr").
Dutch: Korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Icelandic: Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust.
Dutch: PhotoBarr is alleen voor eenmalig gebruik bestemd en niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Icelandic: PhotoBarr er eingöngu einnota og ónotaðri lausn skal farga.
Dutch: Alle vernauwingen die voorkwamen, werden geacht een relatie te hebben met de behandeling waarvan 1% als ernstig werd betiteld.
Icelandic: Öll tilfelli þrengsla voru talin tengjast meðferðinni en þar af voru 1% talin alvarleg.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
Icelandic: Tíðni og eðli ljósnæmisviðbragða í þessari rannsókn eru ólík skráðum tilfellum í fyrri klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum (u.þ.b. 20%) eða skráðum tilfellum vegna notkunar PhotoBarr á markaði (< 20%).
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn hieronder vermeld in Tabel 5 per orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
Icelandic: Áður en húðsvæði verður fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra, ætti sjúklingurinn að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs.
Dutch: Wanneer eten en drinken onmogelijk wordt of wanneer u blijft braken, dient u naar het ziekenhuis te gaan voor medische hulp.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og frumuræktun hefur gefið vísbendingar um að mörg virk efni gætu hafa breytt áhrifum PDT meðferðar, en mögulegum dæmum um það er lýst hér að neðan.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu voru ljósnæmisviðbrögð (69%), þrengsli í vélinda (40%), uppköst (32%), brjóstverkur sem stafar ekki frá hjarta (20%), hiti (20%), kyngingartregða (19%), hægðatregða (13%), vessaþurrð (12%) og ógleði (11%).
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Dutch: Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Dutch: Lichtdoses van twee tot drie keer de aanbevolen dosis zijn aan een paar patiënten met oppervlakkige endobronchiale tumoren toegediend.
Icelandic: Tvöfaldir og þrefaldir ráðlagðir ljósaskammtar hafa verið gefnir nokkrum sjúklingum með yfirborðsæxli í berkjum.
Dutch: Patiënten kunnen 96 tot 120 uur na toediening een vervolglaserapplicatie krijgen.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing.
Icelandic: Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn.
Dutch: De uitgevoerde dierproeven bieden geen uitsluitsel over de gevolgen op de ontwikkeling van embryo/foetus, de baring en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 75 ára eiga frekar á hættu að fá meintilvik sem tengjast öndun svo sem fleiðruvökva og mæði.
Dutch: De meerderheid van deze vernauwingen was mild tot gematigd in intensiteit en kon door middel van 1 tot 2 dilataties gehanteerd worden.
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
Icelandic: Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð Ljósnæmisviðbrögð eru afar algeng aukaverkun PhotoBarrs (þau koma fyrir hjá fleiri en 2 notendum lyfsins af hverjum 3).
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
Icelandic: Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).
Dutch: Poeder: 3 jaar
Icelandic: 3 ár.
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Dutch: − Voor het starten van de behandeling, o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Icelandic: − Áður en meðferð hefst, o skal greina hvaða húðgerð sjúklingurinn hefur o sjúklingar verða að vera meðvitaðir um langan helmingunartíma porfimers og að efnið er virkjað af ljósi.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Dutch: VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
Icelandic: Í 90 daga eftir að þér hefur verið gefið PhotoBarr í æð, verður þú að gæta þess að húð þín og augu komist ekki í snertingu við ljós.
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Icelandic: Meirihluti þessara skráðu aukaverkana voru vægar eða hóflegur.
Dutch: Het is mogelijk dat langdurige blootstelling aan licht in het klinisch onderzoekscentrum of toevallige blootstelling aan zonlicht na ontslag kan leiden tot de hoge frequentie van lichtovergevoeligheidsreacties.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
Dutch: Patiënten dienen geen auto te besturen of machines te bedienen na de lichtbehandeling wanneer zij zijn verdoofd tijdens de procedure.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Dutch: Conventionele UV (ultraviolet)-zonnefilters bieden geen bescherming tegen lichtovergevoeligheidsreacties van de huid omdat fotoactivatie veroorzaakt wordt door zichtbaar licht.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
Dutch: als u lijdt aan porphyrie als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere grote bloedvaten als u lijdt aan zweren in uw slokdarm als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
Icelandic: - ef þú þjáist af porfýríu - ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar - ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, - ef þú ert með sár í vélinda - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Icelandic: Það er mikilvægt að vera með viðeigandi ljósaskammt og rétta stillingu á leysinum.
Dutch: Ampul 75 mg - 40 ml
Icelandic: Hettuglas 75 mg - 40 ml
Dutch: In geval van een overdosering dienen patiënten gedurende 90 dagen hun ogen en huid af te schermen van direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Icelandic: Ef ofskammtað er, ætti sjúklingur að verja augu sín og húð fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra í 90 daga.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Er mag alleen een oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes en die geen zichtbare tekenen van degradatie vertoont.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Dutch: Patiënten kunnen minstens 90 dagen na de eerste therapie een vervolgkuur PDT krijgen; maximaal drie PDT-kuren (elke injectie ten minste 90 dagen na de vorige) kunnen gegeven worden aan een al eerder behandeld segment dat nog dysplasie vertoont of aan een nieuw segment als het eerste Barrett's segment meer dan 7 cm lang was.
Icelandic: Sjúklingar mega fá aðra PDT meðferð minnst 90 dögum eftir fyrstu meðferð; gefa skal áður meðhöndluðum hluta sem enn sýnir HDG eða nýjum hluta ef Barretts hlutinn var upphaflega >7 cm að lengd allt að þrjár PDT meðferðir (90 dagar að minnsta kosti á milli hverrar sprautu).
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
Dutch: In een open label farmacokinetische studie vertoonden alle 24 gezonde proefpersonen overgevoeligheidsreacties voor licht, die gekenmerkt werden door het voorkomen van erythemateuze uitslag en oedeem, die mild tot gematigd in intensiteit waren.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Dutch: Bovendien moet er een bijgewerkte RMP worden ingediend:
Icelandic: Þar að auki ætti uppfærð áhættustjórnunaráætlun að vera lögð fram:
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend bij kinderen en jongeren onder 18 jaar vanwege gebrek aan ervaring met dit geneesmiddel.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Dutch: Een of 2 laserlichtbehandelingen werden toegediend na de PhotoBarr-injectie.
Icelandic: Ein eða 2 leysiljósmeðferðir voru gefnar eftir innsprautun PhotoBarr.
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Dutch: Ampul 15 mg - 7 ml
Icelandic: Hettuglas 15 mg - 7 ml
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Icelandic: Um það bil 40-50 klukkustundum eftir að PhotoBarr er gefið, ætti að gefa ljós með ljósleiðaradreifi í gegnum miðrás miðjunarblöðru.