FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD-02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Polish: Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetakselem z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej.
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 112) per il braccio CF.
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Italian: L'infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Polish: dniu co trzy tygodnie.
Italian: in 30-60 minuti.
Polish: podawaną przez 30 - 60 min co 3 tygodnie.
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel (23,0%).
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Italian: Docefrez non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sui flaconcini.
Polish: Leku Docefrez nie należy używać po upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la chemio-radioterapia.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
Italian: Durante il trattamento deve essere usato unefficace metodo contraccettivo.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Italian: 4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere una dose per il paziente.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Italian: Valutazione a 2 anni(%) Rapporto di rischio
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży za wyjątkiem wyraźnego wskazania.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docefrez deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docefrez: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy odrzucić.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale infermieristico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer - EORTC) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Italian: • perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*
Polish: • utrata apetytu (anoreksja), przybranie na wadze lub utrata masy ciała*
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia.
Italian: Terapia radiante adiuvante veniva prescritta in accordo alle linee guida valide in ciascun centro partecipante ed è stata somministrata al 69% delle pazienti che hanno ricevuto TAC ed al 72% delle pazienti che hanno ricevuto FAC.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHOK1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) Współczynnik ryzyka*
Italian: • se soffre di gravi patologie al fegato.
Polish: • w ciężkiej niewydolności wątroby,
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Polish: • w przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna.
Italian: valore p
Polish: wartość p
Italian: Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Italian: RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragia
Polish: Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
Polish: Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab,
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Italian: • dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo*
Polish: • bóle mięśni; bóle pleców lub kości*
Italian: Polisorbato 80 ed etanolo anidro
Polish: Polisorbat 80 oraz etanol, bezwodny
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Italian: La clearance di docetaxel non è modificata nei pazienti con ritenzione di fluidi lieve o moderata.
Polish: Klirens docetakselu nie różnił się u pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zatrzymaniem płynów.
Italian: L'aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
Polish: wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Italian: • difficoltà respiratore, tosse*
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Italian: Raramente sono stati riportati disidratazione ed edema polmonare.
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Italian: Docefrez NON deve essere somministrato in caso di gravidanza se non espressamente indicato dal suo medico.
Polish: Leku Docefrez nie należy podawać w ciąży, chyba że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Italian: In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale infermieristico se durante o poco dopo l'infusione nota uno dei seguenti sintomi di reazioni allergiche (molto comuni): - vampate, reazioni cutanee, prurito - senso di costrizione del torace, difficoltà di respiro - febbre o brividi - dolore alla schiena - pressione bassa.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w czasie infuzji lub krótko po niej wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (bardzo często): - zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie - ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu - gorączka lub dreszcze
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Sono stati analizzati sottogruppi di pazienti trattati con TAC suddivisi secondo fattori prognostici maggiori definiti in modo prospettico (vedere tabella sottostante):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (patrz tabela poniżej):
Italian: Il docetaxel in vitro spezza il sistema microtubulare cellulare che è essenziale per le funzioni vitali della cellula, quali la mitosi e l'interfase.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Italian: La clearance di docetaxel nella terapia in associazione con cisplatino è stata simile a quella osservata durante la monoterapia.
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Italian: Il medico potrà prescriverle altri medicinali prima o durante il trattamento con Docefrez: - per ridurre le reazioni allergiche e la ritenzione dei liquidi (trattamento preventivo con un corticosteroide orale quale desametasone), - per stimolare la produzione di più cellule del sangue da parte del midollo osseo (ad es. filgrastim).
Polish: Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia: - w celu zminimalizowania reakcji alergicznych i zatrzymywania płynów (wstępne leczenie z zastosowaniem doustnego kortykoidu, takiego jak deksametazon), - w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji krwinek (np. filgrastim).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Italian: Cis + 5-FU n = 181
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Italian: Le analisi dei sottogruppi per età, genere e razza hanno favorito costantemente il braccio TCF rispetto al braccio CF.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Italian: Docefrez è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Polish: Docefrez jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docefrez należy zachować szczególną ostrożność.
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Polish: [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Italian: Il profilo farmacocinetico di cisplatino somministrato poco dopo l'infusione di docetaxel è simile a quello osservato con cisplatino da solo.
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Italian: Esperienza post-marketing:
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu:
Italian: 4.1.5 Lasciare per 5 minuti il flaconcino ricostituito a temperatura ambiente (sotto i 25 ºC), quindi controllare che la soluzione abbia un aspetto omogeneo e limpido.
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie
Italian: • un flaconcino di solvente monodose contenente 1 ml di solvente per Docefrez
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 1 ml rozpuszczalnika dla Docefrez
Italian: Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l'infusione di trastuzumab, se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata.
Polish: Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Italian: Anche la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Polish: Całkowite przeżycie (OS) było także dłuższe w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Italian: *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Italian: La neutropenia è la più frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel.
Polish: Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.
Italian: L'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile ed infezione neutropenica di Grado 4 è risultata ridotta nei pazienti che hanno ricevuto una profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Italian: 3 settimane.
Polish: tygodnie).
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Italian: Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.
Polish: Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m2 e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.