FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Zessly.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Zessly-valmistetta.
French: Zessly ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Finnish: Zessly-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Zessly-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet, kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales
Finnish: Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
French: Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Finnish: Zessly, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution jaunit ou qu'elle contient des particules.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia.
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Finnish: (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
French: Zessly doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Finnish: Zessly-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
French: Zessly contient du sodium
Finnish: Zessly sisältää natriumia
French: N'utilisez pas Zessly si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Finnish: Älä käytä Zessly-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
French: Les résultats à la semaine 54 (ACR20, score total de Sharp modifié par van der Heijde et HAQ) sont présentés dans le Tableau 3.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
French: Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Finnish: Zessly- ja Orencia-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Zessly ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Zessly-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
French: Dans la première étude (étude 8), l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Finnish: Myös ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
French: b Absence totale de fistules avec écoulement.
Finnish: b Vuotavien fistelien puuttuminen.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää mahdollisimman pian tai 3 tunnin kuluessa sekoittamisesta ja laimentamisesta.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötäe (arvioidut potilaat)
French: Dans tous les cas, le traitement par infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Finnish: Kaikissa tapauksissa infliksimabihoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
French: Nombre de patients3
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Finnish: • silmäongelmat, mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Données groupées des études 6 et 7.
Finnish: Tutkimusten 6 ja 7 yhdistetyt tulokset.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Zessly parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen Zesslyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Zessly.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Zessly-hoidon jälkeen.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Zessly-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Zessly-hoidon aloitusta ja sen aikana.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Zessly.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Zessly-hoidon jälkeen.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Zessly.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Zessly-hoidon väliaikaista lopettamista.
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Finnish: 10 6336 Langkampfen ITÄVALTA
French: b Basés sur les patients ayant un PASI ≥ 2,5 à l'inclusion pour l'étude 10, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle ≥ 3 % à l'inclusion pour l'étude 11.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa tutkimuksessa 10, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa tutkimuksessa 11.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistage de la tuberculose.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Zessly.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Zessly-hoidon aikana.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion, ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja, ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
French: Zessly et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Finnish: Zessly- ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Zessly-valmistetta sinulle annetaan.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui montrant votre carte de rappel patient.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Zessly-hoitoa, ja näytä hänelle potilaskorttisi.
French: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Finnish: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,
French: Vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab
Finnish: Olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa infliksimabia sisältävällä lääkkeellä
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Zessly.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa Zessly-hoidon uudelleen.
French: • Il est recommandé que Zessly soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Zessly-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta pediatrisessa haavaisen koliitin tutkimuksessa, ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
French: Veuillez lire la « Notice » de Zessly attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Finnish: Lue Zessly-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
French: Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Finnish: Ennen kuin Zessly annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 9), l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 9) merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
French: ** La réponse PASI 75 pour l'étude 10 n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour l'étude 11.
Finnish: ** PASI 75 vaste tutkimuksessa 10 ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 tutkimuksessa 11.
French: L'arrêt de Zessly doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
Finnish: Zessly-hoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Zessly.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Zessly-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
French: Zessly est indiqué dans :
Finnish: Zessly on tarkoitettu:
French: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacons 100 mg
Finnish: EU/1/18/1280/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektiopulloa 100 mg
French: Si vous avez reçu Zessly pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Finnish: Jos sait Zessly-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans l'étude 1 [décrite ci-dessous], landmark ACRN pour l'étude 2 [décrite ci-dessous]), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatologyn kriteereillä (ACR20 tutkimuksessa 1 [kuvattu alla], ACR-N tutkimuksessa 2 [kuvattu alla]), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi, ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
French: Zessly est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Finnish: Zessly on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
French: L'infliximab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons jusqu'à 6 mois après la naissance.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan, ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Zessly, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Finnish: Zessly-hoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
French: Placebo →
Finnish: Plasebo →
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Zessly doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Zessly-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti, ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
French: 2 semaines après votre 1er traitement
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
French: Tableau 6 Pourcentage de patients atteints de la maladie de Crohn ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26
Finnish: Taulukko 6 Niiden Crohnin tautia sairastavien potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly Comment utiliser Zessly
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zessly-valmistetta Miten Zessly-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Finnish: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Zessly.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Zessly-valmistetta.
French: Zessly doit être administré en association avec le méthotrexate.
Finnish: Zessly pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
French: L'arrêt du traitement par Zessly doit être considéré chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives confirmées.
Finnish: Zessly-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
French: L'administration de Zessly doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Finnish: Zessly-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
French: Zessly est un médicament biosimilaire.
Finnish: Zessly on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Zessly peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Zessly-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir de l'étude 6 et de l'étude 7 et leurs extensions.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin tutkimuksista 6 ja 7 ja niiden jatkotutkimuksista.
French: À l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASA-valmisteita.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Zessly.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Zessly-valmisteella.
French: Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Finnish: Zessly kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Zessly si :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zessly tai Zessly-hoidon aikana, jos:
French: La relative déficience du TNFα causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα -vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi Nivelreuma1 375
French: Étude 10
Finnish: Tutkimus 10
French: Zessly ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Finnish: Zessly-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Zessly-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
French: Une fois la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions aseptiques, la solution pour perfusion de Zessly peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Kun käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen tehdään aseptisissa olosuhteissa, Zesslyinfuusioliuos voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty 2 °C - 8 °C:ssa.
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, ja infuusionopeutta voidaan pienentää infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi erityisesti, jos infuusioon liittyviä reaktioita on ilmennyt aiemmin (ks. kohta 4.4).
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs pour la tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Zessly.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta oli negatiivinen, pitää harkita tuberkuloosilääkitystä ennen Zessly-hoidon aloittamista.
French: Durant le traitement par Zessly
Finnish: Zessly-hoidon aikana
French: Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Zessly peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Zessly-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio, ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeriinfektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczéma et la chute de cheveux
Finnish: • psoriaasi, iho-ongelmat, kuten ihottuma ja hiusten lähtö