FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Portuguese: 1.895 vacinados com 3 doses
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Portuguese: - o seu filho tem uma infeção grave com temperatura elevada.
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Portuguese: A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2,79 x 10
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: †, douleur abdominale haute
Portuguese: †, Dor abdominal superior
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Portuguese: - o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações).
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
French: 6 unités infectieuses
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
Portuguese: - está em contacto próximo com uma pessoa, como é o caso de um membro da família que vive na mesma casa, que tem um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Portuguese: - o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infeção.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Portuguese: A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 25 e 101 por 100.000 lactentes por ano.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a vacinação.
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Portuguese: Eficácia em prematuros
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
French: Étude de cohorte (France)
Portuguese: Estudo de coorte (França)
French: Saisons de RV
Portuguese: Estações do RV
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Portuguese: Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Portuguese: Desenho do estudo (Região)
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Portuguese: Os lactentes foram seguidos durante 3 anos pós-vacinação no FES.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Portuguese: (Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga).
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Portuguese: É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para proteção contra o rotavírus.
French: Téléphone :
Portuguese: Telefone:
French: votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
Portuguese: - o seu filho tem diarreia ou vómitos.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento no ser humano e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
French: Pays :
Portuguese: País:
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: United States of America
Portuguese: Estados Unidos da América
French: * Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Portuguese: Para indivíduos com uma predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
French: RotaTeq contient du saccharose.
Portuguese: RotaTeq contém sacarose.
French: Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant : a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar RotaTeq se o seu filho: - recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: d. Outras populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés cidessous, par système classe-organe et fréquence.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no grupo da vacina nos ensaios clínicos encontram-se listadas em seguida por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
French: Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d'une dose de vaccin, une dose unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination.
Portuguese: No caso do seu filho cuspir ou regurgitar (vomitar) a maior parte da dose da vacina, poderá ser administrada uma única dose de substituição na mesma sessão de vacinação.
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
French: Des cas d'administrations de doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été rapportés.
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém os tipos do rotavírus*: G1
French: votre enfant a un antécédent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
Portuguese: - o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
French: La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois).
Portuguese: A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Portuguese: A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Portuguese: Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).
French: Analyse de base de données (USA.)
Portuguese: Análise da base de dados de uma seguradora (EUA)
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Portuguese: Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Portuguese: Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Portuguese: Quando se administra a vacina a um bebé, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
French: Maladie grave* (G1-G4)
Portuguese: Patologia grave* (G1-G4)
French: Voir également en rubrique 3.
Portuguese: Ver também secção 3.
French: EU/1/06/348/002
Portuguese: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d'informations sur les effets indésirables de RotaTeq.
Portuguese: Fale com o seu médico/profissional de saúde se desejar mais informações acerca dos efeitos secundários do RotaTeq.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada por via injetável em nenhuma circunstância.
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Infection respiratoire haute
Portuguese: Infeção respiratória superior
French: Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin (voir rubrique 2).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
French: Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
French: L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.
Portuguese: A administração de RotaTeq deverá ser considerada com precaução nestes lactentes quando, na opinião do médico, o retardar a administração da vacina implicar um maior risco.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
French: Tout type de gravité (G1-G4)
Portuguese: Qualquer gravidade (G1-G4)
French: Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
Portuguese: Se foi informado que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.
French: Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
Portuguese: Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
French: * rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero Unités Infectieuses
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
French: Antécédent d'invagination intestinale.
Portuguese: Antecedentes de invaginação intestinal.
French: Ces signes peuvent être les symptômes d'un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 bebés) mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
French: votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
Portuguese: - o seu filho desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra o rotavírus.
French: * Voir rubrique 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4.