FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
Latvian: Pārbaudiet parakstīto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu un tālāk identificējiet sadaļu par atbilstošās devas pagatavošanu.
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Latvian: Viens PR/PRh* pacients, kuram bija atbildes reakcija, bet nebija datu par MAS, tika uzskatīts par tādu, kuram nav MAS atbildes reakcijas.
English: 5 mcg/m2/day
Latvian: 5 µg/m2/dienā
English: e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 25% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja T šūnu skaita palielināšanos virs sākotnējā līmeņa (T šūnu ekspansija).
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi MAS pētījumā
English: Diluted solution (prepared infusion bag)
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (sagatavots infūzijas maiss):
English: Unopened vials
Latvian: Neatvērti flakoni
English: CR/CRh*/CRi
Latvian: PR/PRh*/PRn
English: Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Latvian: Izmantojot šļirci, aseptiski pārnesiet sagatavoto BLINCYTO infūzijas maisā (informāciju par sagatavotā BLINCYTO specifisko daudzumu skatiet 1.-3. tabulā).
English: No anti-blinatumomab antibodies were detected in clinical studies of paediatric patients with relapsed or refractory ALL treated with blinatumomab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri tika ārstēti ar blinatumomabu, netika konstatētas anti-blinatumomaba antivielas.
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Latvian: 5. Recidīvs tika definēts kā hematoloģisks recidīvs (blastu skaits kaulu smadzenēs lielāks nekā 5% pēc PR) vai ekstramedulārs recidīvs.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
English: 15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
Latvian: 15 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 28 µg/dienā)
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Latvian: 1 šķīduma (stabilizators) flakons.
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
English: Bacterial infections a, b
Latvian: Baktēriju infekcijasa, b Sēnīšu infekcijas a, b
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
English: Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO, un sazināties ar ārstējošo ārstu neiroloģisko simptomu gadījumā.
English: MRD positive B-precursor ALL
Latvian: MAS pozitīvu B prekursora ALL
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem tika definētas kā kaulu smadzeņu blasti ≤ 5%, nav liecības par slimību, nepietiekama perifēro asins šūnu skaita normalizēšanās: trombocīti ≤ 50 000/mikrolitrā un/vai ANC ≤ 500/mikrolitrā.
English: 28 mcg/day
Latvian: 28 µg/dienā
English: 10 mL/hour
Latvian: 10 ml/stundā
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Latvian: • 10 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra gumija), plombu (alumīnijs) un noņemamu vāciņu.
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons.
English: Negligible amounts of blinatumomab were excreted in the urine at the tested clinical doses.
Latvian: Pārbaudītajās klīniskajās devās nenozīmīgs blinatumomaba daudzums tika izvadīts ar urīnu.
English: Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Blinatumomabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: BLINCYTO is usually given for 2 treatment cycles if you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia, or for 1 treatment cycle if you have minimal residual disease acute lymphoblastic leukaemia.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, vai 1 ārstēšanas ciklu, ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze.
English: Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT PR/PRh*/PRn respondentiem Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] (KM vērtējums)
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Latvian: Par neiroloģisko notikumu klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume)
Latvian: Nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) (sākuma tilpums)
English: The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
Latvian: BLINCYTO drošums nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: How BLINCYTO is given
Latvian: Kā BLINCYTO tiek ievadīts
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Latvian: Par paaugstinātu aknu enzīmu līmeņa klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija
English: Citric acid monohydrate (E330) Trehalose dihydrate Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330) Trehalozes dihidrāts Lizīna hidrohlorīds Polisorbāts 80
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu (≥ 4. pakāpe) citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Latvian: terapijas blokus, kurām bija pilnīga hematoloģiska remisija (definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 000/mikrolitrā, trombocīti ≥ 50 000/mikrolitrā un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dL) un kurām bija molekulārie traucējumi vai molekulārais recidīvs (definēts kā MAS ≥ 10
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Latvian: • Ieteikums pacientiem nevadīt automašīnu, kamēr tie saņem BLINCYTO.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
English: Elderly
Latvian: Vecums
English: BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Latvian: BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai blinatumomabum
English: • reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure.
Latvian: • reakcijas, kas saistītas ar infūziju, var ietvert sēkšanu, pietvīkumu, sejas pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu vai paaugstinātu asinsspiedienu.
English: Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Latvian: 4. pakāpe Apsvērt ārstēšanas ar BLINCYTO pārtraukšanu pilnīgi.
English: 5 mL/hour
Latvian: 5 ml/stundā
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Latvian: Par infekciju klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
English: Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
English: 3.3 mL/hour
Latvian: 3,3 ml/stundā
English: 5 Leukocytosis includes leukocytosis and white blood cell count increased.
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
English: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Latvian: b, n (%) [95% TI] PR, n (%) [95% TI] PRh*, n (%) [95% TI]
English: • Physician educational material
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem,
English: • swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
English: • wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
Latvian: • sēkšana vai apgrūtināta elpošana (aizdusa), elpas trūkums (elpošanas mazspēja);
English: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Latvian: BLINCYTO pagatavošana: - jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu; - jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
English: 1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased.
Latvian: Anēmija ietver anēmiju un pazeminātu hemoglobīna līmeni.
English: Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Latvian: MAS atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI]
English: 9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Latvian: Hipertensija ietver paaugstinātu asinsspiedienu un hipertensiju.
English: 9 mcg/day
Latvian: 9 µg/dienā
English: Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
English: Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 9. tabulas.
English: Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti <18 gadus veciem pacientiem ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Latvian: Ārstēšanas laikā lietojot devas ≥ 5 µg/m 2/dienā vai ≥ 9 µg/dienā, lielākai daļai pacientu perifēro B šūnu skaits strauji samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris
English: SOC chemotherapy (N = 134)
Latvian: SA ķīmijterapija (N = 134)
English: Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 5 µg/m2/dienā.
English: Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] PR
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 28 µg/dienā.
English: Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu pankreatītu.
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Latvian: • informācija par zāļu nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgumu;
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms
English: Solution (stabiliser).
Latvian: Šķīdums (stabilizators).
English: Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 3.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 3. tabulas.
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka vai vienāda ar 45 kg: infūzijas maisam pievienojamais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, šķīduma (stabilizatora) un sagatavotā BLINCYTO tilpums
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Latvian: Kontaktinformācija norādīta lietošanas instrukcijas 6. punktā.
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Latvian: PR/PRh* rādītājs pētījuma MT103-211 (primārās analīzes kopa) pirmo divu ciklu laikā n = pacientu skaits, kas sasniedza PR vai PRh* pirmajos divos ārstēšanas ciklos norādītajā apakšgrupā.
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas ar BLINCYTO pārtraukšanu pilnīgi.
English: CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Latvian: Pilnīgas MAS atbildes reakcijas ilgums [TI 95%]
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, novēroja neitropēniju un febrilu neitropēniju, tai skaitā dzīvībai bīstamus gadījumus.
English: Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
English: BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Latvian: BLINCYTO devas aprēķini pamatojas uz parasto virstilpumu no 265 līdz 275 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām; o izmantojiet tikai poliolefīna, PVH ne-dietilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisus/sūkņa kasetes.
English: Pyrexia Chills Oedema
Latvian: Pireksija Drebuļi Tūska
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (starting volume)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums)
English: Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 9 µg/dienā.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Latvian: Šo pazīmju un simptomu ārstēšanai līdz to izzušanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Latvian: PRh* (pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos) tika definēta kā ≤ 5% blastu kaulu smadzenēs, nav liecības par slimību, un daļēja perifērisko asiņu šūnu skaita normalizēšanās (trombocīti > 50 000/mikrolitrā un ANC > 500/mikrolitrā).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: Saite uz lietošanas instrukciju
English: Ataxia
Latvian: Izsitumi
English: Life-threatening or fatal (grade ≥ 4) viral, bacterial and fungal infections have been reported in patients treated with BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamām vai letālām (≥ 4. pakāpes) vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekcijām.
English: Discontinue BLINCYTO permanently.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
English: tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Latvian: • smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tādi kā saziņas grūtības (afāzija), tirpšanas sajūta ādā (parestēzija), krampji, apgrūtināta domāšana, atmiņas traucējumi, grūtības kontrolēt kustības (ataksija);
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: Hypertension Flushing
Latvian: Hipertensija Pietvīkums
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg: infūzijas maisam pievienojamais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, šķīduma (stabilizatora) un sagatavotā BLINCYTO tilpums devai 15 µg/m2/dienā
English: Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Latvian: Lai novērstu centrālās nervu sistēmas ALL recidīvu, pirms BLINCYTO terapijas un tās laikā ieteicama profilakse ar intratekālu ķīmijterapiju.
English: Subsequent cycles
Latvian: Nākamais ārstēšanas cikls
English: Infusion catheter
Latvian: Infūzijas katetrs
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg: infūzijas maisam pievienojamais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, šķīduma (stabilizatora) un sagatavotā BLINCYTO tilpums devai 5 µg/m2/dienā
English: 2.5 mL/hour
Latvian: 2,5 ml/stundā
English: Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Latvian: 13 Tūska ietver sejas tūsku, ģeneralizētu tūsku, tūsku un perifērisku tūsku.
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Latvian: b. PRh* tika definēta kā M1 kaulu smadzenēs (≤5% blastu kaulu smadzenēs), nav liecību par cirkulējošiem blastiem vai ekstramedulāro slimību, ir daļēja perifēro asiņu šūnu skaita normalizēšanās (trombocīti >50 000/mikrolitrā un ANC >500/mikrolitrā) un nav recidīva 28 dienu laikā.
English: Do not shake the reconstituted solution.
Latvian: Nekratiet sagatavoto šķīdumu.
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Latvian: 3. pakāpe Ja klīniski atbilstoši, pārtraukt BLINCYTO lietošanu līdz ir ne vairāk kā 1. pakāpe (viegla), tad atsākt BLINCYTO devā 9 µg/dienā.
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Latvian: Infekciju ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, novērots audzēja sabrukšanas sindroms (ASS), kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls (≥ 4. pakāpe).
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Latvian: Lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz blinatumomaba klīrensu, izmantoja sākotnējā stāvokļa ALAT un ASAT līmeni.
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), trehalozes dihidrāts, lizīna hidrohlorīds, polisorbāts 80 un nātrija hidroksīds.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Latvian: Pārtraukt BLINCYTO lietošanu līdz ir ne vairāk kā 1. pakāpe (viegla), tad atsākt BLINCYTO devā 5 µg/m2/dienā.
English: If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Latvian: Ja klīniski atbilstoši, pārtraukt BLINCYTO lietošanu līdz ir ne vairāk kā 1. pakāpe (viegla), tad atsākt BLINCYTO devā 5 µg/m2/dienā.