FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Spritze
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
German: • Alkoholtupfer.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem.
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
German: Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
German: • den durchsichtigen Einsatz mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
German: OLE Woche 192 (n = 147)
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
German: Haftpapier
Czech: Lepicí papír
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, hergestellt aus Glas Typ I, mit einer 27 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
German: Ethylenoxid
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
German: NIEMALS die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.
Czech: Šedý kryt jehly nenasazujte zpět na předplněnou injekční stříkačku.
German: Bei Hamstern und Javaneraffen wurde bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Czech: U křečíků a makaků nebyl při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorován účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu.
German: In tierexperimentellen Studien mit Expositionen, die bis zu 300-fach höher waren als bei Patienten, die mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
German: Sichtfenster für das Arzneimittel Aufreißlaschen
Czech: Okénko léku Odlepovací jazýčky
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Repatha beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
German: Eine beträchtliche Senkung des LDL-C wurde im Verlauf der Studie beobachtet, die einen medianen LDL-C-Wertebereich zwischen 0,8 und 0,9 mmol/l bei jeder Untersuchung erreichte; 25 % der Patienten erreichten eine LDL-C-Konzentration, die niedriger als 0,5 mmol/l war.
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
German: Oberarm Bauch
Czech: Horní část paže Břicho
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut ZUSAMMENGEDRÜCKT.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte STISK.
German: EU/1/15/1016/003 - 2 Fertigpens
Czech: EU/1/15/1016/003 - 2 předplněná pera
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
German: Wie ist Repatha aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
German: Aufbewahrung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Czech: Uchovávání automatického minidávkovače a zásobní vložky
German: • Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
German: Die Patrone nicht länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
German: EU/1/15/1016/004 - 3 Fertigpens
Czech: EU/1/15/1016/004 - 3 předplněná pera
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (mit Blue Box)
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (s blue boxem)
German: • Berühren Sie den Startknopf nicht bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone zur Anwendung von Repatha benutzen:
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
German: Teile des Repatha-Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
German: Ihrer Haut entfernt wurde.
Czech: Kůži nechte uschnout.
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Czech: • Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
German: OLE Woche 96 (n = 180)
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
German: Verwendung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Czech: Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
German: Unteres Ende der Patrone Arzneimittel
Czech: Dolní část zásobní vložky Lék
German: Werfen (Entsorgen) Sie den automatischen Minidosierer nicht in Ihren Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Czech: V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelblich und praktisch partikelfrei.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok neobsahující prakticky žádné částice.
German: • Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Czech: Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm. Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha 420 mg einmal monatlich signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
German: Orangefarbene Kappe, abgezogen
Czech: Sejmutý oranžový kryt
German: Repatha ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll/die Behandlung mit Repatha zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
German: Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Czech: Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
German: • einen neuen Fertigpen.
Czech: • Nové předplněné pero.
German: • Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
German: Legende: QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
German: NIEMALS Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Czech: NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
German: • Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
German: Piep-Piep-Piep
Czech: Píp-píp-píp
German: • eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
Czech: • Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen (p < 0,05) und senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001) (siehe Tabellen 2 und 3).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN FERTIGPEN (ohne Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
German: • Nicht anwenden, wenn das auf den Karton aufgedruckte Verfalldatum überschritten ist.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
German: Bei Javaneraffen wurden bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, keine Wirkungen auf die embryo-fetale oder postnatale Entwicklung (bis zum Alter von 6 Monaten) beobachtet.
Czech: U makaků nebyly při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné účinky na embryofetální nebo postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku).
German: • Die Repatha-Fertigspritze ist im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C bis 8 °C).
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v chladničce (2 °C až 8 °C).
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
German: Häufig Grippeähnliche Erkrankung Gelegentlich 1Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Czech: Časté Onemocnění podobné chřipce Méně časté
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku znovu.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
German: Stellen Sie sicher, dass die Patrone sicher im automatischen Minidosierer platziert ist, bevor Sie die Abdeckung schließen.
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
German: Tabelle 5: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Czech: Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
German: Repatha 420 mg einmal monatlich senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Czech: Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
German: Führen Sie die Patrone senkrecht ein.
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
German: • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
German: Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: • den Oberschenkel.
Czech: • Stehno.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
German: 1 SureClick Fertigpen.
Czech: 1 předplněné pero SureClick.
German: Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer Fertigspritze.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DEN FERTIGPEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA ZÁSOBNÍ VLOŽKA
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Repatha používat s opatrností.
German: NIEMALS an die Nadel der Spritze klopfen.
Czech: NEKLEPEJTE na jehlu stříkačky.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001).
German: • Nicht den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
German: Tabelle 7: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Czech: Účinek přípravku Repatha na LDL-C u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií - průměrná procentuální změna mezi výchozí hodnotou a 216. týdnem otevřené prodloužené studie (a související 95% CI)
German: Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest und ermittelte keine wesentlichen Sicherheitsbedenken.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
German: Weitere Informationen zu Repatha finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Repatha (Evolocumab)
Czech: Repatha (evolocumabum)
German: Repatha erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Repatha kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.