FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes a orinar con la mayor frecuencia posible durante la administración de aminoácidos y en las horas siguientes a la administración.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Spanish: Mejor respuesta, TRO y DR en el estudio de fase I/II Erasmus en pacientes holandeses con TNE GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Spanish: Un vial contiene un volumen de solución variable, de 20,5 a 25,0 ml, que corresponde a una actividad de 7400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen koji varira od 20,5 do 25,0 mL otopine koja odgovara aktivnosti od 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Spanish: Esto deben tenerlo en cuenta los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Spanish: Incluye reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección e hinchazón en el sitio de la inyección * Aumento de gamma-glutamil transferasa **Alanina aminotransferasa *** Aspartato aminotransferasa **** Fosfatasa alcalina
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Spanish: Los pacientes que presentan alguna de las condiciones siguientes son más proclives a desarrollar reacciones adversas.
Croatian: Bolesnik koji ima bilo koje od dolje navedenih stanja skloniji je nuspojavama.
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
Croatian: • Kritični organ je koštana srž, međutim, s preporučenom kumulativnom dozom lijeka Lutathera od 29 600 MBq (4 primjene od 7400 MBq) nije primijećena korelacija između hematološke toksičnosti i ukupne primijenjene radioaktivnosti ili apsorbirane doze u koštanoj srži, bilo u ispitivanju faze I/II Erasmus ili ispitivanju faze III NETTER-1.
Spanish: No use Lutathera - si es alérgico a lutecio (177Lu) oxodotreotida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está embarazada - si sufre una alteración grave de los riñones
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Spanish: Durante el tratamiento con Lutathera y por lo menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, se tomarán medidas apropiadas para evitar el embarazo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Spanish: Edema periférico Dolor en el sitio de la administración Escalofríos
Croatian: Periferni edem Bol na mjestu primjene Zimica
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Spanish: Lactancia Se desconoce si lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lutecijev (177Lu) oksodotreotid u majčino mlijeko.
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Spanish: Si se emplea una solución comercial, se recomienda que el ritmo de perfusión no sea inferior a 320 ml/h.
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
Croatian: Drenaža abdominalne šupljine Dijaliza
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Spanish: La administración de forma conjunta de una solución de aminoácidos disminuye la captación renal, mejorando la eliminación de la radiactividad (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Lutathera siempre se perfundirá a través de un catéter intravenoso de uso exclusivo.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Spanish: Si la mitad de la dosis se tolera bien (es decir, la TMD no reaparece), las administraciones del tratamiento restantes se harán con la dosis
Croatian: Ako se pola doze dobro podnosi (tj. nema ponovnog pojavljivanja DMT-a), sljedeće preostale primjene potrebno je nastaviti punom dozom (tj. 7400 MBq); ali ako se DMT ponovi nakon primjene pola doze, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Croatian: • Praćenje biokemijskih parametara krvi: serumski kreatinin i glikemija.
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera nije postignut u vrijeme analize, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Spanish: Hipertensión7 Enrojecimiento Sofocos Hipotensión
Croatian: Hipertenzija7 Naleti crvenila Valunzi Hipotenzija
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
Croatian: Urin i feces potrebno je odlagati u skladu s državnim propisima.
Spanish: La perfusión de aminoácidos se iniciará 30 minutos antes de iniciar la perfusión de Lutathera.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Spanish: N.º de viales: {X}
Croatian: Bočica br.: {X}
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Spanish: El intervalo entre administraciones recomendado es de 8 semanas, pudiéndose ampliar hasta un máximo de 16 semanas en caso de toxicidad modificadora de dosis (TMD) (ver Tabla 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia aguda
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Spanish: Criterios de toxicidad modificadora de dosis (TMD)
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
Croatian: Kako bi se osigurala potpuna primjena, bočicu s lijekom Lutathera potrebno je držati pod stalnim tlakom.
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
Croatian: Hepatička encefalopatija
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Spanish: Lutathera con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava, krvnu sliku nužno je kontrolirati na početku liječenja i tijekom liječenja i do izlječenja bilo kakve toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Spanish: Herpes zóster oftálmico Gripe
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento con Lutathera en las siguientes condiciones:
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β- dando lugar a Hafnio (177Hf) estable, y la radiación β- más abundante
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada β- emisijom u stabilni hafnij
Spanish: Modificaciones de dosis
Croatian: Prilagodba doze
Spanish: Pared del corazón Riñones
Croatian: Stijenka srca
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni na trudnicama uzrokuju i ozračivanje fetusa.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la farmacovigilancia poscomercialización
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: 50 % del compuesto está unido a proteínas plasmáticas.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Spanish: Antes y durante la perfusión se comprobará que la posición del catéter sea la adecuada.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Spanish: Lisina
Croatian: Lizin
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino medio - fecha de corte de datos 24 de julio de 2015 (grupo de análisis completo [FAS], N=229)
Croatian: PFS opažen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. (potpuni skup podataka za analizu, N=229)
Spanish: • Materiales y equipo:
Croatian: • Pomagala i oprema za njegu:
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Croatian: Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Spanish: Suspenda las administraciones de Lutathera en los pacientes que hayan experimentado o corran el riesgo de experimentar alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento: Insuficiencia cardíaca grave (definida como de grado III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
Croatian: Teško zatajenje srca (definirano kao stupanj III ili IV prema klasifikaciji udruge New York Heart Association (NYHA))
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Spanish: Insuficiencia hepática Ya que muchos de los pacientes derivados para tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida tienen metástasis hepáticas, es posible que a menudo se observen alteraciones en la función hepática inicial de estos pacientes.
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se destetará al niño.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.
Spanish: Malestar abdominal Obstrucción intestinal Colitis
Croatian: Nelagoda u abdomenu Intestinalna opstrukcija Kolitis
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
Croatian: Tablica 5. Upute za prilagodbu doze
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Spanish: Ajuste la dosis de Lutathera en caso de observar alguna de las siguientes reacciones adversas graves:
Croatian: Prilagodite doziranje lijeka Lutathera pri sljedećim teškim nuspojavama: Teške nuspojave
Spanish: (dispepsia), sangre en orina, resultados alterados de los análisis de orina (presencia de proteínas del suero), disminución de la función del tiroides, dificultad respiratoria, inflamación de estómago (gastritis), cantidad anormalmente elevada del pigmento de la bilis (bilirrubina) en sangre (hiperbilirrubinemia), resultados anormales en los análisis de sangre (hipomagnesemia e hiponatremia), síndrome pseudogripal, escalofríos, cáncer de la médula ósea (síndrome mielodisplásico), transfusión de sangre.
Croatian: dehidracija, žgaravica (dispepsija), krv u urinu, abnormalni rezultati testa urina (prisustvo serumskih proteina), smanjenje funkcije štitnjače, nedostatak zraka, upala želuca (gastritis), abnormalno visoke količine žučnog pigmenta (bilirubina) u krvi (hiperbilirubinemija), abnormalni rezultati krvnih pretraga (hipomagnezemija i hiponatremija), bolest slična gripi, zimica, rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom), transfuzija krvi.
Spanish: Para uso intravenoso.
Croatian: Primjena u venu.
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Si su pareja está embarazada,
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
Spanish: <30 ml/min), por lo que el tratamiento con Lutathera está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Croatian: oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) nije ispitan, stoga je liječenje Lutatherom kod takvih bolesnika kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, la madre no seguirá dando el pecho al niño.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete je nužno prestati dojiti.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Durante al menos 3 meses después del tratamiento, cuando viaje, lleve siempre consigo el informe de alta.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
Spanish: Un ml de solución para perfusión contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Croatian: Jedan mL otopine za infuziju sadržava 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.
Spanish: Si en cualquier momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el producto no debe utilizarse.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.