FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Latvian: Saskaņā ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, lai novērtētu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Spanish: La coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) no es infrecuente debido al solapamiento de sus modos de transmisión.
Latvian: B hepatīta vīrusa (turpmāk -BHV) un C hepatīta vīrusa (turpmāk -CHV) koinfekcija ir sastopama samērā bieži abu vīrusu līdzīgo pārnešanas veidu dēļ.
Spanish: • En cuanto al riesgo de recidiva de CHC en pacientes tratados con AAD, el PRAC consideró que hacían falta más datos sobre las consecuencias del tratamiento con AAD en la incidencia de recidiva del CHC.
Latvian: • Attiecībā uz aknu šūnu karcinomas atjaunošanās risku pacientiem, kuri lieto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati par to, kā šo līdzekļu izmantošana ārstēšanā ietekmē aknu šūnu karcinomas atjaunošanās iespējamību.
Spanish: Tras considerar las conclusiones de Reig y cols., se expresó también preocupación por la posible aparición de CHC de novo en pacientes cirróticos con infección por el VHC tratados con AAD, ya que esos pacientes podrían tener un CHC que no hubiera sido diagnosticado todavía.
Latvian: Atsaucoties uz Reig et al. pētījuma konstatējumiem, tika arī paustas bažas par aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna CHV pacientiem, kuri cieš no aknu cirozes un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, jo šie pacienti var būt vēl nediagnosticētas aknu šūnu karcinomas nēsātāji.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos sobre la incidencia de CHC de nueva aparición indican unas estimaciones puntuales más altas para el CHC después de conseguir una RVS con los regímenes sin IFN en comparación con los regímenes con IFN, también cuando los pacientes se estratifican en función de la presencia de cirrosis.
Latvian: Klīniskās izpētes dati par jaunas uzbrūkošas aknu šūnu karcinomas izveidošanos rāda, ka aknu šūnu karcinomas prognožu augstākais punkts tiek novērots pēc noturīgas virusoloģiskas atbildes sasniegšanas, ārstējot bez interferona, salīdzinājumā ar ārstēšanu, kurā tiek izmantoti interferonu saturoši līdzekļi, arī, ja tiek veikts sadalījums pēc cirozes esamības.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el PRAC consideró que los TAC deberían realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que estableciera los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecību turētājiem būtu jāveic perspektīvs drošības pētījums, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Latvian: • Tāpat Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka būtu jāveic tālāki pētījumi attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu terapijas ietekmi uz aknu šūnu karcinomas izveidošanos no jauna un tās veidu, veicot perspektīvu kohortas pētījumu ar CHV inficētiem pacientiem, kuri slimo ar aknu cirozi.
Spanish: El PRAC consideró también que todos los pacientes deberían someterse a una prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con AAD.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, visi pacienti būtu jāpārbauda, lai noskaidrotu, vai viņi nav inficējušies ar B hepatīta vīrusu.
Spanish: Todos los TAC de AAD deberían realizar un estudio de seguridad prospectivo en un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado en el que se establecieran los criterios de participación y seguimiento.
Latvian: Visi tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļu reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu precīzi definētā pacientu grupā, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai.
Spanish: • En lo que respecta a la reactivación del VHB, el PRAC concluyó que los datos disponibles aportan pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB/VHC y tratados para la hepatitis C crónica con AAD.
Latvian: • Attiecībā uz BHV reaktivāciju Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja secināja, ka pieejamie dati pierāda, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuriem tiek ārstēts hronisks C hepatīts, izmantojot tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, pastāv BHV reaktivācijas risks.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc šī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma publiskošanas būtu atbilstoši jāatjaunina riska pārvaldības plāns.
Spanish: Antes del 15 de junio de 2017, debería presentarse un estudio de la viabilidad del uso de las fuentes de datos disponibles para que sea evaluado por el PRAC.
Latvian: Paveicamības novērtējums attiecībā uz esošo datu avotu izmantojamību šim nolūkam būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2017. gada 15. jūnijam.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se
Latvian: Visbeidzot, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskatīja, ka tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos tiek ieviestas izmaiņas.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC Considerando que:
Latvian: Tā kā:
Spanish: La dosis habitual es de 60 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā 12 vai 24 nedēļas.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Daklinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Daklinza EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Daklinza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Daklinza.
Spanish: Alrededor del 99 % de los pacientes con infección por el genotipo 1 (125 de 126), el 96 % de los pacientes con infección por el genotipo 2 (25 de 26) y el 89 % de los pacientes con infección por el genotipo 3 (16 de 18) no mostraron ningún signo del virus en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento planificado para ellos.
Latvian: Aptuveni 99 % pacientu ar 1. genotipa infekciju (125 no 126), 96 % pacientu ar 2. genotipa infekciju (25 no 26) un 89 % pacientu ar 3. genotipa infekciju (16 no18) 12 nedēļas pēc plānotās ārstēšanas beigām nekonstatēja vīrusa pazīmes asinīs.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Daklinza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Daklinza lietošanu.
Spanish: ¿Qué es Daklinza y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Daklinza un kāpēc tās lieto?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daklinza el 22 de agosto de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Daklinza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Puede que la dosis se tenga que subir o bajar si el paciente está tomando otros medicamentos que aumenten o disminuyan los efectos de Daklinza.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt, ja pacients lieto citas zāles, kas palielina vai samazina Daklinza iedarbību.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios de Daklinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daklinza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento impide que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, zāles pārtrauc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían tenido cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo para la hepatitis C, aunque algunos presentaban infección por el genotipo 1 resistente a los medicamentos habituales, que constan de telaprevir o boceprevir (también denominados inhibidores NS3/4A), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Latvian: Lielākai daļai pacientu iepriekš nebija veikta C hepatīta ārstēšana, bet dažiem bija 1. genotipa infekcija, kas bija rezistenta pret standarta zālēm (kas ietver telaprevīru vai boceprevīru - tā dēvētos NS3/4A inhibitorus - kombinācijā ar alfapeginterferonu un ribavirīnu).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daklinza en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Daklinza priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Daklinza no debe administrarse junto con determinados medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt Daklinza iedarbību.
Spanish: La compañía que comercializa Daklinza realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Daklinza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Daklinza, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Daklinza.
Spanish: Con respecto a su seguridad, Daklinza fue bien tolerado y los efectos adversos fueron similares a los experimentados por los pacientes que a los que se les administró un placebo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Daklinza panesamība bija laba, un blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Spanish: Daklinza se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg.
Latvian: Daklinza ir pieejamas 30 mg, 60 mg un 90 mg tablešu veidā.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y el uso de Daklinza está recomendado en pacientes con los genotipos 1, 3 y 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Daklinza ir ieteicamas pacientiem ar 1., 3. un 4. genotipa vīrusu.
Spanish: Daklinza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Latvian: Daklinza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Spanish: ¿Cómo actúa Daklinza?
Latvian: Kā Daklinza darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daklinza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daklinza?
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado y del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
Latvian: Lietojamā zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no genotipa C hepatīta vīrusam, ar ko pacients inficēts, un pacienta aknu slimības veida, piemēram, aknu cirozes (sarētošanās) vai aknu nepilnvērtīgas darbības.
Spanish: Daklinza debe utilizarse en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como sofosbuvir, peginterferón alfa y
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, sofosbuvīru, alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daklinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Daklinza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Daklinza, véase el
Latvian: Sīkāku informāciju par zālēm, ko nedrīkst lietot kopā ar Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Otros estudios, en los que participaron pacientes infectados con el genotipo 4, indican que Daklinza es asimismo igual de eficaz contra el genotipo 4 como lo es contra el genotipo 1.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem ar 4. genotipa infekciju liecina, ka Daklinza darbojas arī pret 4. genotipa vīrusiem tāpat kā pret 1. genotipa vīrusiem.
Spanish: Daklinza es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Latvian: Daklinza ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu, kas ir C hepatīta vīrusa izraisīta infekcioza aknu saslimšana.
Spanish: El principio activo de Daklinza, daclatasvir, bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A», que es esencial para la multiplicación del virus.
Latvian: Daklinza aktīvā viela daklatazvīrs bloķē C hepatīta vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par NS5A, darbību.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daklinza en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina, son fatiga (cansancio), náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru un ribavirīnu vai bez tā, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir nespēks (nogurums), slikta dūša (nelabums) un galvassāpes.
Spanish: Contiene el principio activo daclatasvir.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu daklatazvīru.
Spanish: El virus desapareció de la sangre de la mayoría de los pacientes que participaron en el estudio principal.
Latvian: Pamatpētījumā gandrīz visiem pacientiem vīruss asinīs tika likvidēts.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Daklinza administrado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra norādīja, ka ir pierādīts, ka Daklinza, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, darbojas pret C hepatīta vīrusu, tostarp pacientiem, kuriem ir pret iepriekš veiktu ārstēšanu rezistenta 1. genotipa vīrusu infekcija.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Daklinza, véase el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daklinza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daklinza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daklinza lietošanu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Daklinza, el paciente debe leer el prospecto o consultar
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Daklinza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En un estudio principal con 211 adultos el uso de Daklinza en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) demostró ser eficaz para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas.
Latvian: Pamatpētījumā ar 211 pieaugušajiem Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) efektīvi izvadīja C hepatīta vīrusu no asinīm.
Spanish: Tamño del envase o
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Spanish: Envasado
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Spanish: • Cáncer
Latvian: • Vēzis;
Spanish: Ficha del paciente
Latvian: Pacienta karte
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Spanish: • Material didáctico para el médico.
Latvian: • Izglītojošs materiāls ārstam;
Spanish: • Infección grave
Latvian: • smaga infekcija.
Spanish: o Pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2 (como la fluvoxamina) o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 (como la enoxacina y cimetidina).
Latvian: o Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu), vai divu CYP3A4/1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu un cimetidīnu).
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daliresp lietošanas.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jāizvērtē šīs terapijas riska/ieguvumu attiecība, ja pacientiem ir kāds no šiem psihiskajiem simptomiem vai kuriem ir bijusi depresijaPacienti ir jābrīdina, ka nekavējoties jāinformē ārsts par uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un pašnāvības domām.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes lietošanai pacientiem ar latentām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, vīrusu hepatītu vai herpes vīrusu infekciju.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Latvian: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
Latvian: ¾ Īpašās pacientu grupās var tikt novērots pagarināts darbības ilgums un pastāvīgas nepanesības risks: o Īpašas pacientu grupas, kurām ir paaugstināta PDE4 inhibīcija, piemēram, melnādainas nesmēķējošas sievietes.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
Latvian: • multipla skleroze vai sarkanā vilkēde;
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daliresp nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts par citu zāļu lietošanu.
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Latvian: Daliresp ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daliresp parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).