FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Finnish: Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Finnish: Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) enintään 4 tuntia.
Spanish: +, 1 paciente había recibido 1 ITQ previo y 1 paciente no había recibido ITQ con anterioridad.
Finnish: Bsolulinjan ALL -potilaista (n = 9) 1 potilas oli saanut yhtä aiempaa TKI:ta ja 1 potilas ei ollut saanut aiempaa TKI:ta.
Spanish: BESPONSA es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Finnish: BESPONSA on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática definida por el NCI ODWG como categoría C (bilirrubina total >1,5-3×LSN y AST de cualquier nivel) y en 1 paciente con insuficiencia hepática definida por el NCI ODWG como categoría D (bilirrubina total >3×LSN y AST a cualquier nivel), no se observó una reducción en el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma ei näyttänyt pienentyneen 3 potilaalla, joilla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin C (bilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo), eikä yhdellä potilaalla, jolla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin D (bilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Spanish: No se debe administrar BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet,
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Spanish: C.
Finnish: f
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Finnish: BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa varten on esitetty seuraavassa.
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas Solución reconstituida
Finnish: Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida enfermedad venooclusiva hepática/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Finnish: Maksatoksisuus, mukaan lukien maksan veno-okklusiivinen tauti (VOD)
Spanish: Antes de la administración, se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico (ver sección 4.4).
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä BESPONSA-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Según los hallazgos preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida con el tratamiento con inotuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinihoito saattaa vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Spanish: El ciclo 1 tiene una duración de 3 semanas, pero se puede extender hasta 4 semanas si el paciente alcanza una RC o RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad.
Finnish: Sykli voidaan pidentää enintään 28 päivään (eli 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL.
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Finnish: • jos sinulla on merkkejä tai oireita verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pienestä määrästä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta.
Spanish: Duración del ciclo
Finnish: Syklin kesto
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Besponsa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Finnish: Muita tietoja Besponsasta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Besponsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Besponsan käytöstä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Besponsa?
Finnish: Miksi Besponsa on hyväksytty?
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Besponsan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Besponsasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Finnish: Infuusiot annetaan kolmi- tai neliviikkoisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
Finnish: Ensimmäisten 218 hoidetun potilaan analyysi osoitti, että vähintään kahden hoitojakson jälkeen 81 prosenttia Besponsaa saaneista potilaista (88 potilasta 109:stä) vastasi hoitoon.
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Finnish: Besponsa inotutsumabiotsogamisiini
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Finnish: Turvallisuuden osalta Besponsan sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muilla kemoterapialääkkeillä, ja niitä voidaan yleensä hallita pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Finnish: Besponsaa annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Finnish: Mitä riskejä Besponsaan liittyy?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Besponsaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Besponsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En los pacientes que tienen un tipo de cromosoma llamado cromosoma Filadelfia debe haberse intentado el tratamiento con un medicamento contra el cáncer llamado inhibidor de la tirosina-quinasa antes de empezar a administrar Besponsa.
Finnish: Potilailla, joilla on Philadelphiakromosomina tunnettu kromosomi, on täytynyt kokeilla ensin hoitoa tyrosiinikinaasin estäjä -nimisellä syöpälääkkeellä ennen Besponsa-hoidon aloittamista.
Spanish: ¿Cómo se usa Besponsa?
Finnish: Miten Besponsaa käytetään?
Spanish: El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo limitadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka B-soluisen ALL:n hoitovaihtoehtojen kehittämisessä on edistytty viime aikoina, potilailla on edelleen vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
Finnish: Besponsan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), neutropenia ja leukopenia (valkosolujen vähyys), infektio, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, verenvuoto, kuume, pahoinvointi, päänsärky, kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), mahakipu, transaminaasi- ja gammaglutamyylitransferaasi-nimisten maksaentsyymiarvojen kohoaminen sekä hyperbilirubinemia (veren suuri bilirubiinipitoisuus; bilirubiini on punasolujen hajoamistuote).
Spanish: ¿Cómo actúa Besponsa?
Finnish: Miten Besponsa vaikuttaa?
Spanish: En el caso de los pacientes que respondan bien al tratamiento, pero que no vayan a recibir un trasplante de células madre, se podrán administrar como máximo 6 ciclos de tratamiento.
Finnish: Potilaille, joihin hoito tehoaa hyvin mutta joille ei ole määrä tehdä kantasolusiirtoa, lääkettä voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Finnish: Besponsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Los efectos adversos más graves son infección, neutropenia febril, hemorragia, dolor abdominal, fiebre, cansancio y enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS, una grave enfermedad del hígado).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektio, kuumeinen neutropenia, verenvuoto, mahakipu, kuume, väsyneisyys ja maksan veno-okklusiivinen tauti / sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (vakava maksasairaus).
Spanish: Se consideró que los pacientes habían respondido si ya no presentaban linfocitos B cancerosos en la sangre ni en la médula ósea después del tratamiento.
Finnish: Potilaiden katsottiin vastanneen hoitoon, jos heidän veressään ja luuytimessään ei ollut syöpäisiä B-soluja hoidon jälkeen.
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento, se deberá suspender la administración de Besponsa después de 3 ciclos.
Finnish: Niiltä potilailta, jotka eivät vastaa hoitoon, Besponsa on lopetettava kolmen hoitojakson jälkeen.
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
Finnish: Besponsaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut vaikea veno-okklusiivinen tauti tai joilla on muita vakavia maksasairauksia.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on kehitetty tunnistamaan syöpäisten B-solujen pinnalla oleva CD22 ja kiinnittymään siihen.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Finnish: Besponsan vaikuttava aine, inotutsumabiotsogamisiini, on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on liitetty pieneen molekyyliin nimeltä Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Besponsa En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Besponsan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Besponsa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes que respondieron al tratamiento podían recibir entonces un trasplante de células madre.
Finnish: Hoitoon vastanneille potilaille voitiin tehdä kantasolusiirto.
Spanish: El estudio principal mostró que Besponsa era mejor que otros medicamentos de quimioterapia de uso habitual para inducir una respuesta y permitir que los pacientes reciban un trasplante de células madre curativo.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että potilaiden hoitovaste kehittyi Besponsalla muita yleisesti käytettyjä kemoterapialääkkeitä paremmin, minkä ansiosta heille voitiin tehdä parantava kantasolusiirto.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Besponsa se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Besponsan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLA de precursores de linfocitos B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Besponsa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 7 de junio de 2013.
Finnish: Siksi Besponsa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. kesäkuuta 2013.
Spanish: Besponsa contiene el principio activo inotuzumab ozogamicina.
Finnish: Besponsan vaikuttava aine on inotutsumabiotsogamisiini.
Spanish: Besponsa ha demostrado ser más eficaz que otras quimioterapias (medicamentos para tratar el cáncer) en un estudio principal realizado en 326 adultos con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 que había reaparecido o no había respondido al tratamiento previo.
Finnish: Siihen osallistui 326 CD22-positiivista B-soluista ALL:ää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai joiden sairauteen aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Spanish: Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa, provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.
Finnish: Kun se on kiinnittynyt, lääkeaine siirtyy soluun, jossa kalikeamisiini aktivoituu.
Spanish: Besponsa se emplea únicamente en pacientes con «LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22», lo que significa que los pacientes tienen una proteína especial (CD22) en la superficie de sus glóbulos blancos.
Finnish: Besponsaa käytetään vain potilailla, joilla on CD22-positiivinen B-soluinen ALL.
Spanish: Si se producen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia esiintyy, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Besremi en la UE?
Finnish: Miksi Besremi on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Besremi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Besremi se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Besremin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad tiroidea no controlada mediante tratamiento estándar, pacientes que han padecido enfermedades psiquiátricas, como depresión grave, pacientes con graves problemas de corazón y vasos sanguíneos, pacientes que han sufrido recientemente un ataque al corazón o un ictus, pacientes que padecen enfermedades autoinmunitarias, pacientes que han recibido un trasplante y pacientes con enfermedad hepática o renal muy grave.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joiden kilpirauhassairautta tavanomainen hoito ei saa hallintaan, potilaille, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, kuten vakava masennus, potilaille, joilla on vakavia sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia, potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai aivohalvaus, autoimmuunisairauksista kärsiville potilaille, siirteen saaneille potilaille eikä potilaille, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus.
Spanish: Además, el hecho de que Besremi no tenga capacidad para provocar mutaciones génicas se consideró un beneficio importante.
Finnish: Myös se, että Besremi ei voi aiheuttaa geenimutaatioita, katsottiin tärkeäksi eduksi.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Spanish: El bazo de los pacientes también puede aumentar de tamaño al intentar eliminar el exceso de células.
Finnish: Myös potilaan perna voi laajentua, kun se yrittää poistaa ylimääräisiä soluja.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besremi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Besremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besremi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Besremin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Besremi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Besremin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El 46 % de los pacientes a los que se les dio otro medicamento, la hidroxicarbamida, experimentó mejoras similares.
Finnish: Toista lääkettä, hydroksikarbamidia saaneista potilaista 46 prosentilla oli vastaavaa parannusta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Besremi?
Finnish: Mitä riskejä Besremiin liittyy?
Spanish: Esto desencadena varias reacciones que provocan que la médula ósea produzca menos glóbulos rojos.
Finnish: Tästä käynnistyy useita reaktioita, jotka saavat luuytimen tuottamaan vähemmän punasoluja.
Spanish: Información general sobre Besremi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Besremistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besremi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Besremistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La policitemia vera es «rara», y Besremi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Finnish: Polysytemia vera on harvinainen sairaus, ja Besremi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Besremi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Besremistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Aunque Besremi puede ser menos eficaz que la hidroxicarbamida en los primeros meses de tratamiento, la flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) puede ayudar a controlar la enfermedad a corto plazo.
Finnish: Besremi voi olla vähemmän tehokas kuin hydroksikarbamidi hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, jolloin flebotomia (menettely liian veren poistamiseksi elimistöstä) voi auttaa saamaan sairauden hallintaan lyhyellä aikavälillä.
Spanish: Besremi no debe utilizarse en combinación con telbivudina (un medicamento para tratar la hepatitis B).
Finnish: Besremia ei saa antaa yhdessä telbivudiinin (hepatiitti B -viruksen hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Besremi se consideran controlables.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, Besremin sivuvaikutuksia pidetään hallittavina.
Spanish: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Finnish: Besremi ( ropeginterferoni alfa-2b)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Besremi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Finnish: Lisää tietoa Besremistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.