FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Dutch: - Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een website.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
English: White lyophilised cake or powder.
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
English: Additional training information
Dutch: Aanvullende trainingsinformatie
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
English: • Then have your normal dose the next day.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Dutch: Op basis van gewichtsverlies mag de dosis wekelijks worden verlaagd.
English: The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
English: Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 “Instructies voor gebruik”.
English: Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Dutch: Als een van deze situaties voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts voordat u Myalepta gebruikt.
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Dutch: De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode.
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
English: No interaction studies have been performed in humans.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
English: Do not shake or vigorously mix.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
English: While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Dutch: Zie rubriek 2 “Het gebruik van Myalepta stopzetten” voor meer informatie.
English: Serious and severe infections
Dutch: Hevige en ernstige infecties
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Dutch: Op deze kaart zullen ook afbeeldingen staan van de relevante maten van de spuiten, waarop de arts een streep kan tekenen om aan te geven welke hoeveelheid water voor injectie moet worden gebruikt voor de reconstitutie en welke hoeveelheid gereconstitueerde oplossing moet worden geïnjecteerd.
English: • going to the toilet to pass urine more often
Dutch: • vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
English: Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Dutch: Ook dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Dutch: In één postmarketingcasus was een zuigeling gedurende 8 maanden blootgesteld aan een 10-voudige overdosering van metreleptine.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Dutch: Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen waarvoor een verhoging van de dosis noodzakelijk is.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten en verzorgers de juiste, te injecteren dosis begrijpen, moet de voorschrijver zowel de betreffende dosis in milligram als het volume in milliliter voorschrijven.
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
English: Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
English: - HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
English: Abdominal pain, Nausea
Dutch: Abdominale pijn, nausea
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
English: • breathing problems
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
English: All three patients had acquired generalised LD.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
English: • A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie.
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Dutch: Er werden abortussen, doodgeboren baby's en vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling blijkt.
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Dutch: Zie rubriek 3 “Te injecteren hoeveelheid” voor meer informatie.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Dutch: • Metreleptine is lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
English: Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Dutch: De reproductietoxiciteitsonderzoeken omvatten geen analyse van de toxicokinetiek.
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Dutch: Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie waargenomen.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel oplossing u moet injecteren.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
English: *Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om te letten op verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
English: • sweating more than normal
Dutch: • meer zweten dan normaal
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
English: Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
English: Neutralising antibodies
Dutch: Neutraliserende antistoffen
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Dutch: Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Dutch: Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
English: Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis in mg/5.
English: Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Dutch: U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
English: • swelling in your hands and feet
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Myalepta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u de injecties zelf mag toedienen.