FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dasselta ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1), - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Dasselta felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont), - urticaria (lásd 5.1 pont).
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Dasselta 5 mg filmtabletta
German: ETIKETT
Hungarian: CÍMKE
German: Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
Hungarian: A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
German: Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Hungarian: A dezloratadin a rhino-conjunctivitises életminőség-kérdőív összpontszáma alapján hatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis okozta megterhelést.
German: Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján a dezloratadin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Obwohl es bei den meisten Menschen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Hungarian: Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
German: Tablettenkern:
Hungarian: Tablettatartály:
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, egyszeri dózisadagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt - beleértve a szubjektív álmosságérzet fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Dasselta mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat a Dasselta és más gyógyszerek között.
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Hungarian: Dasselta 5 mg filmtabletta dezloratadin
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,15 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 16,15 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Dasselta nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Da jedoch individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Hungarian: Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
German: Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen der klinischen Leitlinien bestätigt.
Hungarian: Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett várhatóan az egyéb urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.
German: Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen - chronische Müdigkeit (Fatigue) - Mundtrockenheit - Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kimerültség - szájszárazság - fejfájás
German: Dasselta bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Hungarian: A Dasselta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél.
German: Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
Hungarian: A Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 250 filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kapható.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
Hungarian: Két, hat hétig tartó placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die demographischen Parameter der Patienten mit denen der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
Hungarian: A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők 4%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose") und Talkum (E553b).
Hungarian: - A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasselta laktózt tartalmaz") és talkum (E553b).
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose"), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Hungarian: - A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasselta laktózt tartalmaz"), titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132).
German: Dasselta enthält Lactose
Hungarian: A Dasselta laktózt tartalmaz
German: In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A különböző indikációkban - köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban dezloratadinnal kezelt betegeknél 3%kal gyakrabban jelentettek nemkívánatos hatásokat, mint a placebóval kezelteknél.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria) Asthenie
Hungarian: Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria) Gyengeség
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid (E524) Maisstärke
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Hipromellóz (E464) Sósav (E507)
German: Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Hungarian: Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Hungarian: A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során - hasonló mértékű dezloratadin-expozíció mellett - nem volt minőségi vagy mennyiségi eltérés a dezloratadin és a loratadin toxicitása között.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Dasselta nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dasselta-t vett be Csak annyi Dasselta-t vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek.
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dasselta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Hungarian: Mi a Dasselta A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egy a dezloratadin tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont).
German: Wie wirkt Dasselta?
Hungarian: Hogyan hat a Dasselta
German: Nebenwirkungen unter Desloratadin
Hungarian: Dezloratadin mellett észlelt mellékhatások
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Hungarian: A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Hungarian: 250 filmtabletta (HDPE, térfogat 60 ml) tablettatartályban, PP zárókupakkal és exszikkátorral.
German: Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen definiert.
Hungarian: A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen.
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Kukoricakeményítő Laktóz-monohidrát Talkum (E553b)
German: Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
Hungarian: A dezloratadin hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését.
German: Während der Behandlung mit Dasselta sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Hungarian: A Dasselta szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
German: Enthält Lactose.
Hungarian: A Dasselta laktózt tartalmaz.
German: Zeugungs-/Gebärfähigkeit Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Hungarian: Termékenység Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
German: Tablettenfilm:
Hungarian: Tablettamag:
German: Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5 mg-os adagban adott dezloratadin nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét.
German: Für HDPE Flasche: 250 Filmtabletten
Hungarian: Tablettatartály: 250 filmtabletta
German: Wie ist Dasselta aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Dasselta-t tárolni?
German: Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden.
Hungarian: 7 óránál, a terminális felezési idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra volt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
German: Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Hungarian: Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasselta einnehmen.
Hungarian: A Dasselta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia alatt görcsroham fordul elő, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik a dezloratadin-kezelés leállítását.
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés
German: Hypromellose (E464) Macrogol
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E464)
German: Dasselta darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje a Dasselta-t: - ha allergiás a dezloratadinra, a gyógyszer (6.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen DesloratadinTabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együttadva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
German: Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand).
Hungarian: A Dasselta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Dasselta nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Dasselta-t (lásd 5.2 pont).
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Hungarian: A panaszokat a dezloratadin 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Dasselta szedése előtt
German: In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis) angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatásokat nem észleltek.
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Hungarian: 7, 10, 20, 30, 50, 90 és 100 filmtabletta buborékfóliában (OPA/Al/PVC//Al) és dobozban.
German: Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen.
Hungarian: Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén.
German: Wie ist Dasselta einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Dasselta-t?
German: Ermüdung
Hungarian: Kimerültség
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél.
German: Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál.
German: Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (5 mg).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt eine Tablette einmal täglich.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves és idősebb) serdülőknek egy tabletta naponta egyszer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dasselta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dasselta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies bedeutet, dass Dasselta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aerius, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Dasselta megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel".
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Dasselta verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Dasselta alkalmazása?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dasselta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dasselta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dasselta zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dasselta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dasselta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Dasselta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Weitere Informationen über Dasselta
Hungarian: A Dasselta-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Dasselta ist ein „Generikum".
Hungarian: A Dasselta „generikus gyógyszer".
German: Warum wurde Dasselta zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dasselta forgalomba hozatalát?
German: Dasselta wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Hungarian: A Dasselta-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
German: Der Wirkstoff in Dasselta, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Hungarian: A Dasselta hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Dasselta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit Aerius bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Dasselta minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
German: Da Dasselta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Dasselta generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dasselta in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: -án az Európai Bizottság a Dasselta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Da es sich bei Dasselta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Hungarian: Mivel a Dasselta generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aerius-szal.
German: Dasselta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Hungarian: A Dasselta egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Wie wirkt Dasselta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dasselta?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dasselta zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aerius-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Wie wird Dasselta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dasselta-t?