FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die antivirale Aktivität in vitro, gemessen als IC50 von Ganciclovir gegenüber CMV, liegt im Bereich von 0,08 µM (0,02 µg/ml) bis 14 µM (3,57 µg/ml).
Greek: Η in vitro αντιική δραστικότητα, μετρηθείσα ως IC50 της γκανσικλοβίρης έναντι του CMV, κυμαίνεται μεταξύ 0,08 µM (0,02 µg/ml) έως 14 µM (3,57 µg/ml).
German: Eine retrospektive Studie untersuchte die Wirkung der antiviralen Behandlung bei spät einsetzendem Gehörverlust bei Kindern mit kongenitaler CMV-Infektion (im Alter von 4 bis 34 Monaten, mittleres Alter 10,3 ± 7,8 Monate, medianes Alter 8 Monate).
Greek: Μία αναδρομική μελέτη διερεύνησε την επίδραση της αντιιικής θεραπείας στην απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης στα βρέφη με συγγενή λοίμωξη από CMV (ηλικία 4-34 μηνών, μέση ηλικία 10,3±7,8 μήνες, διάμεση ηλικία 8 μηνών).
German: Es wird Ihnen über einen Tropf in die Vene gegeben.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: Aufgrund der Ähnlichkeit der chemischen Struktur von Ganciclovir und Aciclovir sowie Penciclovir ist das Auftreten einer Kreuzallergie zwischen diesen Substanzen möglich.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
German: • Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
German: Cymeven wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren zur:
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη:
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei älteren Patienten durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
German: Die Dosis von Cymeven ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden mehr als 90 % des intravenös angewendeten Ganciclovir innerhalb von 24 Stunden unmetabolisiert im Urin nachgewiesen.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
German: Blutungen können stark sein
Greek: Η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι σοβαρή
German: Es liegen nur eingeschränkte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern im Alter unter 12 Jahren einschließlich Neugeborenen vor (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, είναι περιορισμένες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας δεν είναι προβλέψιμος επί τη βάση του αριθμού των ουδετεροφίλων πριν από τη θεραπεία.
German: Das Spektrum empfindlicher Humanviren umfasst: humanes Cytomegalievirus (HCMV), Herpes-simplex-Virus-1 und -2 (HSV-1, HSV-2), humane Herpesviren 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr-Virus (EBV), Varicella-Zoster-Virus (VZV) und Hepatitis-B-Virus.
Greek: Οι ευαίσθητοι ανθρώπινοι ιοί περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο μεγαλοκυτταροϊό (HCMV), τον ιό του απλού έρπη -1 και -2 (HSV-1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ιό έρπη -6, -7 και -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό Epstein-Barr (EBV), τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας B.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
German: Es wird empfohlen, während den ersten 14 Tagen der Anwendung, die Anzahl der Leukozyten jeden zweiten Tag (bevorzugt differenziert) zu kontrollieren.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της χορήγησης, συνιστάται ο προσδιορισμός του αριθμού των λευκοκυττάρων (κατά προτίμηση με ανάλυση ανά λευκοκυτταρικό τύπο) να διενεργείται κάθε δεύτερη ημέρα.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
German: 43 Patienten wurden als Hochrisiko-Patienten für CMV eingestuft und 79 als Routinerisiko-Patienten.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για CMV και 79 ασθενείς θεωρούνταν τυπικού κινδύνου.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht eine erhöhte Eliminations-Halbwertszeit und, abhängig von der renalen Funktion, liegt diese zwischen 6 und 17 Stunden (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisanpassungen, die bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich sind).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία, κυμαίνεται από περίπου 6 έως 17 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2 για τις απαιτούμενες τροποποιήσεις της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
German: • Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die
Greek: • είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν
German: Dies wurde in HSV- und HCMV-infizierten Zellen, mit einer Halbwertszeit von 18 bzw. 6 bis 24 Stunden, nach Entzug des extrazellulären Ganciclovirs gezeigt.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί ότι λαμβάνει χώρα σε κύτταρα με λοίμωξη HSV και HCMV με χρόνους ημίσειας ζωής, 18 και 6−24 ωρών, αντίστοιχα, μετά την απομάκρυνση της εξωκυττάριας γκανσικλοβίρης.
German: Ganciclovir wird in keinem signifikanten Ausmaß metabolisiert.
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντική έκταση.
German: Deswegen müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hingewiesen werden, eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 30 Tage danach zu praktizieren.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για τουλάχιστον 30 ημέρες στη συνέχεια.
German: • wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit" in diesem Abschnitt weiter unten).
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).
German: Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion zur Prophylaxe oder vorbeugenden Therapie
Greek: Πρόληψη της νόσου CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία χρησιμοποιώντας προφύλαξη ή προληπτική θεραπεία
German: Neutropenie tritt ebenfalls häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf, es besteht aber keine Korrelation zwischen Neutropenie und infektiösen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: • Augeninfektionen (Bindehautentzündung)
Greek: • οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα)
German: Bei Patienten mit niedrigen Neutrophilen-Ausgangswerten (< 1.000 Neutrophile/µl) sowie bei solchen, die unter vorheriger Therapie mit anderen myelotoxischen Substanzen eine Leukopenie entwickelten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten diese Kontrollen täglich durchgeführt werden.
Greek: Στους ασθενείς με χαμηλά αρχικά επίπεδα ουδετεροφίλων (<1.000 ουδετερόφιλα/µl), στους ασθενείς που εμφάνισαν λευκοπενία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με άλλες μυελοτοξικές ουσίες, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ημερησίως.
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/μl oder die Thrombozytenzahl unter 25.000 Zellen/μl oder der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl liegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 500 κύτταρα/µL ή εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 25.000 κύτταρα/µL ή εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερη από 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die folgenden Nebenwirkungen treten bei Kindern häufiger auf:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στα παιδιά:
German: • Didanosin, Stavudin, Zidovudin oder andere Arzneimittel gegen HIV.
Greek: • διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Cymeven schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: Εάν εσείς ή εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Cymevene, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Etwa 43 mg (2 mEq) Natrium.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: περίπου 43 mg (2 mEq) νατρίου.
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn Sie stillen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Cymevene εάν θηλάζετε.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlungsdauer das große Blutbild einschließlich der Thrombozytenzahl zu überwachen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Mittlere PlasmaHalbwertszeit von Ganciclovir (Stunden)
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της Γκανσικλοβίρης στο πλάσμα (ώρες)
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Greek: <{e-mail}>
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Cymeven Infusionslösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα προς έγχυση Cymevene θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind schwere Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.
Greek: • παγκρεατίτιδα - τα σημεία είναι σοβαρός στομαχικός πόνος, ο οποίος διαχέεται έως την πλάτη σας.
German: Cymeven kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Greek: Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
German: Da die Phosphorylierung größtenteils von der viralen Kinase abhängt, erfolgt die Phosphorylierung von Ganciclovir vorzugsweise in virusinfizierten Zellen.
Greek: Επειδή η φωσφορυλίωση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ιική κινάση, η φωσφορυλίωση της γκανσικλοβίρης λαμβάνει χώρα κατά προτίμηση σε κύτταρα με ιογενή λοίμωξη.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες στους 25°C μετά από αραίωση με ύδωρ για ενέσιμα.
German: Cytochrom P450 Isoenzyme beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Ganciclovir.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν διαδραματίζουν κανένα ρόλο στη φαρμακοκινητική της γκανσικλοβίρης.
German: Beachten Sie bitte für vollständige Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.
German: Nach der Rekonstitution ist Cymeven eine farblose bis hellgelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το Cymevene είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
German: In einer retrospektiven Analyse wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir mit Valganciclovir bei 92 pädiatrischen Nieren- und/oder Lebertransplantationspatienten (im Alter von 7 Monaten bis 18 Jahren, medianes Alter 9 Jahre) verglichen.
Greek: Σε μία αναδρομική ανάλυση, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης συγκρίθηκαν με τη βαλγκανσικλοβίρη σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και/ή ήπατος (ηλικίας 7 μηνών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 9 ετών).
German: Cymeven sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber den möglichen Risiken für das ungeborene Baby.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο έμβρυο.
German: • Fieber, Schüttelfrost oder nächtliches Schwitzen
Greek: • πυρετός, ρίγη ή νυκτερινές εφιδρώσεις
German: Eine asymptomatische CMV-Infektion wurde durch PCR bei 34,4 % der Patienten festgestellt und kam bei Hochrisiko-Patienten häufiger vor als bei Routinerisiko-Patienten (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Greek: Ασυμπτωματική λοίμωξη CMV εντοπίστηκε με PCR στο 34,4% των ατόμων και ήταν πιθανότερη στους λήπτες υψηλού κινδύνου σε σχέση με τους λήπτες τυπικού κινδύνου (58,1% έναντι 21,8%, p = 0,0001).
German: Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf.
Greek: H γκανσικλοβίρη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg/mL.
German: Dermatitis Nachtschweiß Pruritus
Greek: Δερματίτιδα Νυχτερινές εφιδρώσεις Κνησμός
German: - Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
Greek: - Αγωγή για την εξέλιξη της νόσου: Οποιοσδήποτε ασθενής, στον οποίο η νόσος CMV εξελίσσεται, είτε κατά τη διάρκεια της αγωγής συντήρησης ή γιατί η αγωγή με γκανσικλοβίρη έχει αποσυρθεί, μπορεί να επαναλάβει την αγωγή χρησιμοποιώντας το θεραπευτικό σχήμα εφόδου.
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir wurde an Neugeborenen im Alter von 2 - 49 Tagen bei Dosierungen von 4 mg/kg (n = 14) und 6 mg/kg (n = 13) untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης διερευνήθηκε σε νεογνά ηλικίας 2−49 ημερών μετά από δόσεις 4 mg/kg (N = 14) και 6 mg/kg (N = 13).
German: Andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
German: Die virostatische Aktivität von Ganciclovir basiert auf der Hemmung der viralen DNS-Synthese über folgende Mechanismen: (1) Kompetitive Hemmung des durch die DNS-Polymerase gesteuerten Einbaus von Desoxyguanosintriphosphat in die virale DNS und (2) Einbau von GanciclovirTriphosphat in die virale DNS, wodurch der Abbruch oder eine deutliche Beschränkung der viralen DNS-Elongation erfolgt.
Greek: Η ιοστατική δραστικότητα της γκανσικλοβίρης οφείλεται σε αναστολή της σύνθεσης του ιικού DNA μέσω: (1) ανταγωνιστικής αναστολής της ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης στο DNA από την πολυμεράση του ιικού DNA, και (2) ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης στο ιικό DNA, η οποία προκαλεί διακοπή της περαιτέρω επιμήκυνσης του ιικού DNA ή περιορισμό της σε μεγάλο βαθμό.
German: Kinder, die vor 2004 behandelt wurden, erhielten dann Ganciclovir oral 30 mg/kg/Dosis bis zu 1 g/Dosis dreimal täglich (n = 41), während Kinder, die nach 2004 behandelt wurden, bis zu 900 mg Valganciclovir einmal täglich (n = 51) erhielten.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία πριν από το 2004 στη συνέχεια έλαβαν από του στόματος γκανσικλοβίρη 30 mg/kg/δόση έως και 1 g/δόση τρεις φορές την ημέρα (n = 41), ενώ τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία μετά από το 2004 έλαβαν βαλγκανσικλοβίρη έως και 900 mg μία φορά ημερησίως (n = 51).
German: Der Anteil des während einer Dialyse-Sitzung eliminierten Ganciclovirs lag zwischen 50 % und 63 %.
Greek: Το κλάσμα της γκανσικλοβίρης που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης ποίκιλλε από 50% έως 63%.
German: Cymeven enthält 43 mg Natrium pro Dosis von 500 mg.
Greek: Το Cymevene περιέχει 43 mg νατρίου σε κάθε δόση των 500 mg.
German: Nach Rekonstitution:
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
German: Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παραπομπή στις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: 12 Patienten (9,8 %) entwickelten eine CMV-Erkrankung (8 Hochrisiko-Patienten vs. 4 RoutinerisikoPatienten, p = 0,03).
Greek: Δώδεκα άτομα (9,8%) ανέπτυξαν νόσο CMV (8 υψηλού κινδύνου έναντι 4 τυπικού κινδύνου, p = 0,03).
German: • Gefühl von Unruhe oder Nervosität
Greek: • αίσθημα διέγερσης ή νευρικότητας
German: Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Cymeven belegt.
Greek: Το χλωριούχο νάτριο, η δεξτρόζη 5%, τα διαλύματα Ringer ή lactated Ringer προσδιορίζονται χημικά ή φυσικά συμβατά με το Cymevene.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
German: Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Verhütung
Greek: Μεταλλαξιογένεση, τερατογένεση, καρκινογένεση, γονιμότητα και αντισύλληψη
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Cymeven verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θέλει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
German: • Pentamidin - angewendet bei parasitären Infektionen oder Lungeninfektionen,
Greek: • πενταμιδίνη - χρησιμοποιείται για παρασιτικές ή πνευμονικές λοιμώξεις,
German: Da Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen werden, sollten die Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance überwacht werden.
Greek: Καθώς συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κρεατινίνη ορού ή τα εκτιμώμενα επίπεδα κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
German: Ganciclovir passiert jedoch leicht die menschliche Plazenta.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διέρχεται άμεσα στον ανθρώπινο πλακούντα.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung von Neugeborenen und Kleinkindern mit HIV/AIDS oder symptomatischer kongenitaler CMV-Infektion mit Valganciclovir oder Ganciclovir vor.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σε νεογνά ή βρέφη με HIV/AIDS ή συμπτωματική συγγενή λοίμωξη από CMV, τα οποία έλαβαν θεραπεία με βαλγκανσικλοβίρη ή γκανσικλοβίρη.
German: Halluzinationen*
Greek: Ψευδαισθήσεις*
German: • Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία
German: Die Toxizität kann erhöht sein, wenn Ganciclovir gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die myelosuppressiv sind oder mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung stehen (wie z.B. Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Amphotericin B, Mycophenolatmofetil, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Hydroxyharnstoff) sowie Nukleosidanaloga (einschließlich Zidovudin).
Greek: Η τοξικότητα μπορεί να ενισχυθεί όταν η γκανσικλοβίρη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά ή σχετιζόμενα με νεφρική δυσλειτουργία (όπως είναι η δαψόνη, η πενταμιδίνη, η φλουκυτοσίνη, η βινκριστίνη, η βινβλαστίνη, η δοξορουβικίνη, η αμφοτερικίνη Β, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη και η υδροξυουρία) καθώς και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (συμπεριλαμβανομένης της ζιδοβουδίνης).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymeven beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene
German: Die Mittelwerte für das Verteilungsvolumen im Steady State (0,7 l/kg) und für die systemische Clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bei 4 mg/kg und 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bei 6 mg/kg) waren mit jenen Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion gemessen wurden.
Greek: Οι μέσες τιμές για τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (0,7 L/kg) και τη συστηματική κάθαρση (3,15 ± 0,47 mL/min/kg στα 4 mg/kg και 3,55 ± 0,35 mL/min/kg στα 6 mg/kg) ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen vor.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
German: In klinischen Studien beschränkte man sich auf den Wirksamkeitsnachweis bei Patienten mit einer CMV-Infektion.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν περιοριστεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με λοίμωξη από CMV.
German: Da Ganciclovir beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen erachtet wird, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht gehandhabt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Δεδομένου ότι η γκανσικλοβίρη θεωρείται δυνητικός τερατογόνος και καρκινογόνος παράγοντας στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό της (βλ παράγραφο 6.6).
German: Alle Kinder erhielten nach der Transplantation Ganciclovir intravenös 5 mg/kg zweimal täglich über 2 Wochen.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 5 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες μετά από τη μεταμόσχευση.
German: Cymeven enthält den Wirkstoff Ganciclovir.
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml 50 mg Ganciclovir.
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 mL ύδατος για ενέσιμα, κάθε mL παρέχει 50 mg γκανσικλοβίρης.
German: Mit einer Spritze das dem Körpergewicht des Patienten entsprechende Volumen aus der Durchstechflasche entnehmen und mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnen.
Greek: Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε κατάλληλο διάλυμα έγχυσης.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der klinische Nutzen für die schwangere Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Greek: Επομένως, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για τη θεραπεία της γυναίκας υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης για το έμβρυο.
German: * Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind aus Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet, alle anderen Häufigkeitskategorien basieren auf der Häufigkeit, die in klinischen Studien dokumentiert wurde.
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
German: In CMV-infizierten Zellen wird Ganciclovir zuerst von der viruseigenen Proteinkinase UL97 zu Ganciclovir-Monophosphat phosphoryliert.
Greek: Σε κύτταρα με λοίμωξη από CMV, η γκανσικλοβίρη αρχικώς φωσφορυλιώνεται προς μονοφωσφορική γκανσικλοβίρη από την ιική πρωτεϊνική κινάση, UL97.