FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una "risposta citogenetica maggiore", mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Italian: Bosulif non deve essere usato nei pazienti con ridotta funzione epatica.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Italian: Come si usa Bosulif?
German: Wie wirkt Bosulif?
Italian: Come agisce Bosulif?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
German: 31. Mai 2022
Italian: 31 maggio 2022
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
German: 4 Jahre
Italian: 4 anni.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Italian: La correlazione tra gli effetti osservati e il trattamento con il medicinale non era conclusiva.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Italian: Data di raccolta dei dati: 02 ottobre 2015
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
Italian: 3 e inferiori a 450.000/mm
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
German: - allergische Reaktion.
Italian: - reazione allergica.
German: - Appetitverminderung.
Italian: - diminuzione dell'appetito.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
German: - Erhöhung des Blutdrucks.
Italian: - aumento della pressione del sangue.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Italian: - se ha un'infezione.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Italian: I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif.
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Italian: Il medico può cambiare la dose di questi medicinali, cambiare la dose di Bosulif o farle assumere un medicinale diverso.
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Italian: Nei ratti anche il fegato è stato identificato come organo bersaglio.
German: - ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
Italian: - riduzione marcata nel numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi).
German: Bosulif wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahren.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
German: - Modafinil zur Behandlung bestimmter Arten von Schlafstörungen.
Italian: - modafinil, usato per trattare determinati tipi di disturbi del sonno.
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
German: Deren Relevanz für den Menschen ist unbekannt.
Italian: Non è nota la rilevanza di tale fenomeno nell'uomo.
German: - Gefühl der Instabilität (Schwindelgefühl), Veränderung des Geschmackssinns
Italian: - sensazione di instabilità (capogiro), alterazione del senso del gusto (disgeusia).
German: - Hautausschlag, der jucken und/ oder generalisiert sein kann.
Italian: - eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o generalizzata.
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se il bosutinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: ANZ a < 1,0 x 10 9/l und/ oder
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: - non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Italian: Compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
German: - Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis.
Italian: - infezione dei polmoni (polmonite), influenza, bronchite.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Italian: Compresi i pazienti (N) che hanno ricevuto almeno 1 dose di bosutinib.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Italian: *Per i risultati di efficacia nel sottogruppo di pazienti corrispondente all'indicazione approvata, vedere le informazioni sopra riportate nel testo del paragrafo.
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
German: - Kopfschmerzen.
Italian: - mal di testa.
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Italian: - aloperidolo, usato per trattare le malattie psicotiche, quali la schizofrenia.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: In einer Fertilitätsstudie mit Ratten war die Fertilität bei den männlichen Tieren leicht herabgesetzt.
Italian: In uno studio di fertilità condotto sui ratti, la fertilità è risultata lievemente ridotta nei soggetti di sesso maschile.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Italian: In questi casi si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa del prolungamento del QTc.
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Italian: Le pazienti devono essere inoltre informate che il vomito e la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali in quanto ne prevengono il completo assorbimento.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Italian: - non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Italian: - se ha problemi cardiaci.
German: - Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
Italian: - nefazodone, usato per trattare la depressione.
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
German: - Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit
Italian: - mibefradil, diltiazem e verapamil, usati per diminuire la pressione del sangue nelle persone con pressione elevata.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
German: Des Weiteren erhielten 5,6 % der Patienten in der Bosutinib-Behandlungsgruppe weitere Dosissteigerungen auf 600 mg.
Italian: Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.
German: Wird Bosutinib während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit Bosutinib schwanger, sollte sie über mögliche Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Italian: Diossido di titanio (E171) Macrogol 3350
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati aumento del riassorbimento embrionale e diminuzione degli impianti e degli embrioni vitali.
German: Dies führte zu einer messbaren Radioaktivität im Plasma der gesäugten Neugeborenen.
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Italian: L'esperienza con sovradosaggio di bosutinib negli studi clinici è stata limitata a casi isolati.
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Italian: L'esposizione fetale alla radioattività derivata dal bosutinib durante la gravidanza è stata dimostrata in uno studio di trasferimento placentare in femmine gravide di ratto Sprague-Dawley.
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
German: Bosutinib bewirkt eine minimale Hemmung von Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-Rezeptoren und c-Kit.
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
German: Bosutinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Phototoxizität untersucht worden.
Italian: Bosutinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di tossicità riproduttiva e di fototossicità.
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
German: Rückbildung zur chronischen Phase (RCP) = Rückbildung der Merkmale, die eine akzelerierte Phase oder eine Blastenkrise definieren, allerdings noch immer in der chronischen Phase.
Italian: Ritorno alla fase cronica (RFC) = scomparsa delle caratteristiche che definiscono le fasi accelerata o blastica, ma ancora nella fase cronica.
German: Bosutinib zeigte die Fähigkeit, Licht im UV-B- und UV-A-Bereich zu absorbieren, und ist in der Haut und in der mittleren Augenhaut von pigmentierten Ratten verteilt.
Italian: Bosutinib ha dimostrato la capacità di assorbire la luce nella gamma UV-B e UV-A e si distribuisce nella cute e nel tratto uveale di ratti pigmentati.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi si sono verificati in genere nelle fasi iniziali del trattamento (tra i pazienti che hanno presentato aumenti delle transaminasi di qualsiasi grado, quelli con un aumento >80% hanno manifestato il primo evento nei primi 3 mesi).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten (Studiendauer: bis zu 6 Monate) und bei Hunden (Studiendauer: bis zu 9 Monate) ergaben, dass der Gastrointestinaltrakt das primäre Zielorgan der Bosutinib-Toxizität ist.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta condotti nei ratti per una durata fino a 6 mesi e nei cani fino a 9 mesi hanno rivelato che l'apparato gastrointestinale è l'organo bersaglio primario della tossicità del bosutinib.
German: Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Italian: La percentuale si basa sul numero di pazienti con valutazione di mutazione al basale.