FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 3060 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas(VCis).
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of naar docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 20 mg/0,72 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 20 mg/0,72 ml
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing die 10 mg/ml docetaxel bevat uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Portuguese: Infeção (G3/4: 7,8 %)
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 80 mg/2,88 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 80 mg/2,88 ml
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
Dutch: Voor prostaatkanker is de premedicatie oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - CONCENTRADO 20 mg/0,72 ml
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg/0,72 ml
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 1,28 ml de solvente (água para preparações injetáveis).
Dutch: • één injectieflacon met 1,28 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos.
Dutch: Beide regimes werden 1 keer per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4:
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) 95 % CI valor p*
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado, suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Portuguese: Linfoedema
Dutch: Lymfeoedeem
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3 %)
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente: Água para preparações injetáveis
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 1,2 %)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop zijn zelden gemeld.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia ( %) (IC 95 %) ***valor p
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0 %) Isquémia miocárdica
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocard ischemie
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia ( %) (IC 95 %) ***valor p
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95%CI) ***p-waarde
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4:
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de seguimento de 8 anos), observou-se astenia contínua em 29 doentes (3,9%) TAC e em 16 doentes (2,2%) FAC.
Dutch: Op het einde van de follow-up periode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS - Concentrado 80 mg/2,88 ml
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg/2,88 ml
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Portuguese: Eficácia de docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
Portuguese: O Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
Dutch: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel in polysorbaat 80.
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5 %)
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 0,6%)
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel is 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0 %)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0 %); Pirexia (G3/4: NA);
Dutch: Astenie (G3/4: 10,0%); Pyrexie (G3/4: n.v.t.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Portuguese: Dermatite;
Dutch: Buikpijn;
Portuguese: O Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
Dutch: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel in polysorbaat 80.
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEÍS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva.
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4 %);
Dutch: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 células/mm3.
Dutch: Algemeen Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste ≥ 1.500 cellen/mm3
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para Docetaxel 75 mg/m² em associação com prednisona ou prednisolona:
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met prednison of prednisolon
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Dutch: • De Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses , a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2 %); Artralgia (G3/4: 1 %)
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Dutch: • De Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva.
Portuguese: Mialgia (grave:
Dutch: Myalgie (ernstig:
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95 %)
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Dutch: Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken, gedurende 5 cycli.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
Dutch: Oplosmiddel injectieflacon 15 ml heldere glazen type I injectieflacon met een broombutyl rubber stop en een trekdop.
Portuguese: O Docetaxel Teva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Dutch: Docetaxel Teva is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Teva?
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva gebruikt?
Portuguese: Anexo III
Dutch: Annex III
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Dutch: Tot op heden is er bij mensen geen onderzoek gedaan met deze nieuwe formulering.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Dutch: De aanvrager werd uitgenodigd op 15 februari 2011 een mondelinge toelichting voor het CHMP bij te wonen om zijn standpunt met betrekking tot de in zijn reacties gepresenteerde argumenten te verdedigen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Docetaxel Teva Generics (zie bijlage I)