FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Hungarian: A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Hungarian: A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comment Luxturna agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Hungarian: A betegeknek egy kanyarokkal és akadályokkal nehezített, különböző mértékben megvilágított úton kellett végighaladniuk.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
French: BL (Baseline) = Etat initial
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
French: 22 novembre 2018
Hungarian: 2018. november 22.
French: Autres médicaments et Luxturna
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Luxturna
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja a tüneteket.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
French: Suivi pendant 5 jours
Hungarian: Ezután 5 napig
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
French: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
French: Inflammation intraoculaire active.
Hungarian: Aktív intraocularis gyulladás.
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
French: 30 juin 2030
Hungarian: 2030. június 30.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
French: Luxturna 5 x 10
Hungarian: Luxturna 5 × 10
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
French: Année 1
Hungarian: 1. év
French: Étude de phase 3
Hungarian: Fázis III vizsgálat
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Hungarian: A kontroll-csoport egy betege visszavonta a beleegyezését, és abbahagyta a vizsgálatot.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
French: • Vous ne pourrez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
French: Après avoir reçu Luxturna :
Hungarian: A Luxturna beadása után:
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
French: • La présence du médicament dans vos larmes est possible.
Hungarian: • Egyes gyógyszerek jelen lehetnek a könnyében.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
French: • Le manuel de formation pour la pharmacie, comprenant des informations sur la préparation et le stockage de LUXTURNA ;
Hungarian: • Gyógyszerészeti képzési kézikönyv, amely tartalmazza a LUXTURNA elkészítésére és tárolására vonatkozó információkat;
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
French: Ces précautions doivent être suivies pendant 14 jours.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket 14 napig kell követniük.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Hungarian: Egy pót fecskendő előkészítéséhez ismételje meg ugyanezt az eljárást.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
French: A1, A2, A3 : un, deux et trois ans après le début de l'étude ;
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Hungarian: Kontroll, (N = 10)
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő súlyos mellékhatásokról három betegnél számoltak be a klinikai program alatt.
French: N Moyenne (EC)
Hungarian: N Átlag (SE)
French: o Mentionnant les contacts pour la déclaration des évènements indésirables.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
French: génomes de vecteur (vg).
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő: EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: La solution diluée doit être transparente à légèrement opalescente.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
French: Toute anomalie ou la présence de particules visibles doivent être signalées au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et le produit ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
French: Flacons congelés non ouverts
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Hungarian: A Luxturna-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni, az egészségügyi ellátást nyújtó intézetben.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
French: Inférieur
Hungarian: Inferior
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
French: Ces mutations empêchent l'organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
Hungarian: Ezek a mutációk meggátolják, hogy a szervezet egy, a látáshoz szükséges fehérjét termeljen, ami így látáscsökkenéshez, és végül vaksághoz vezet.
French: Volume extractable de 1,7 mL
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogat
French: Contrôle/Traitement (N=9) Traitement initial (N=20)
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
French: La biodistribution de Luxturna a été évaluée trois mois après l'administration sous-rétinienne à des primates non humains.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
French: Biotransformation non clinique
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
French: Aucune donnée clinique sur l'effet du médicament sur la fertilité n'est disponible.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasítások
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Hungarian: Mindegyik beavatkozást követően néhány órát maradnia kell műtét utáni megfigyelésre, hogy ellenőrizzék az állapota rendeződését, és megfigyeljenek minden, a műtétből vagy az anesztéziából eredő mellékhatást.
French: J30, J90, J180 : 30, 90 and 180 jours après le début de l'étude ;
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Hungarian: A Luxturna-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa egy olyan gyógyszert rendelhet Önnek, ami elnyomja az immunrendszerét (a szervezet természetes védekező rendszerét), így az nem próbál meg küzdeni a Luxturne ellen, amikor azt beadják Önnek.
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé et doit être laissé à température ambiante (moins de 25 °C).
Hungarian: Felolvasztást követően a gyógyszert nem szabad visszafagyasztani, és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) kell hagyni.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
French: o Informant les professionnels de santé qu'une thérapie génique a été administrée au patient, et l'importance de la déclaration des évènements indésirables.
Hungarian: o Tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg génterápiában részesült, és a nemkívánatos események jelentése fontos.
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
French: Un score de variation positif reflète la réussite du test MLMT à faible éclairage et un score de 6 reflète l'amélioration maximale possible du MLMT.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
French: Les seringues remplies de produit doivent ensuite être transférées au bloc opératoire dans un conteneur de transport désigné à cet effet.
Hungarian: Ezt követően a készítménnyel feltöltött fecskendőket egy arra kijelölt szállító tartályban szállítsák a műtőbe.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt az orvos egy légbuborékot juttat a szembe, ami lassan felszívódik majd a szervezetébe.
French: Table 5 Test de sensibilité à la lumière grand champ
Hungarian: 5. táblázat Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
French: Cette notice est disponible sous forme audio et en grand caractère imprimable sur le site internet : http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de Luxturna ont été évaluées dans une étude de Phase 1 de sécurité et d'escalade de dose (101), dans laquelle 12 sujets ont reçu des injections sous-rétiniennes unilatérales de voretigene neparvovec ; une étude de suivi (102) dans laquelle le voretigene neparvovec a été administré dans l'œil controlatéral de 11 des 12 sujets ayant participé à l'étude d'escalade de dose ; une étude contrôlée de Phase 3 en ouvert (301) d'un an dans laquelle 31 sujets ont été randomisés sur deux sites ; et la poursuite de l'étude de Phase 3, dans laquelle les 9 sujets contrôle ont changé de schéma et reçu le traitement.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
French: Supérieur
Hungarian: Superior
French: Cependant, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás módosítása idős betegeknél nem szükséges.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luxturna Luxturna contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Hungarian: Fontos információk a Luxturna egyes összetevőiről A Luxturna kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Voir aussi rubrique 3.
Hungarian: Lásd még 3. pont.
French: Demandez conseils à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter après l'administration de Luxturna.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Luxturna alkalmazása után.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
French: La variation du score MLMT monoculaire a montré une amélioration significative dans le groupe traitement et était similaire aux résultats du MLMT en vision binoculaire (voir Tableau 4).
Hungarian: A monocularis MLMT-pontszámban bekövetkezett változás jelentősen javult a terápiás csoportban, és a binocularis MLMT eredményekhez hasonló volt (lásd 4. táblázat).
French: • Inflammation oculaire (y compris endophtalmie), déchirure rétinienne et décollement de la rétine.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.