FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos trušu mātītēm netika atklāti pierādījumi, ka Trumenba izraisa auglības traucējumus vai rada kaitējumu auglim.
German: Studie B1971009 war eine randomisierte, wirkstoffkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren 1 von 3 Chargen (Gruppen 1, 2 und 3) von Trumenba oder die Verumkontrolle, bestehend aus Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoff/ Kochsalzlösung, erhielten.
Latvian: Pētījums B1971009 tika veikts kā 3. fāzes randomizēts, aktīvi kontrolēts, novērotāja maskēts, daudzcentru pētījums, kura dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem saņēma 1 līdz 3 sērijas Trumenba (1., 2. un 3. grupa) vai aktīvās kontroles hepatīta A vīrusa (HAV) vakcīnu/fizioloģisko šķīdumu.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
German: Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für MeningokokkenStämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Latvian: 4 testa celmi uzrāda 2 apakšklašu (A un B) fHbp variantus, un, aplūkojot vienlaicīgi, ir raksturīgi B serogrupas meningokoku celmiem, kas izraisa invazīvas slimības.
German: Trumenba wurde nicht hinsichtlich der Beeinträchtigung der männlichen Fertilität untersucht.
Latvian: Nav pētīta Trumenba ietekme uz fertilitātes traucējumiem tēviņiem.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 10 Jahren und dient zur Vorbeugung von invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden.
Latvian: Trumenba ir vakcīna, ko paredzēts ievadīt personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
German: N % (95% KI)
Latvian: N % (95% TI)
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf Trumenba nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko einer Injektion deutlich überwiegt.
Latvian: Trumenba nedrīkst ievadīt personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver potenciālo risku.
German: Untersuchungen zur Immunogenität von Trumenba erfolgten nach 2 bzw. 3 Impfungen bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren in Europa (Studie B1971012) und nach 3 Impfungen bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren weltweit (Studien B1971009 und B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
German: Zeitpunkt
Latvian: Periods
German: Während der Lagerung können in der Fertigspritze, die die Suspension enthält, ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pilnšļircē ar suspensiju var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
German: N GMT (95% KI)
Latvian: N GMT (95% TI)
German: Trumenba wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 10 Jahren zur Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B.
Latvian: Trumenba ir indicēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis B serogrupa.
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
German: 3 Dosen: 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden, gefolgt von einer 3.
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Polysorbat 80 (E 433) Wasser für Injektionszwecke Zum Adsorbationsmittel siehe Abschnitt 2.
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Impfstoffen muss Trumenba an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Trumenba ir jāievada citā injekcijas vietā.
German: Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
German: Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Trumenba ārējais izskats un iepakojums
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir deltveida muskulis augšdelmā
German: (0, 1 und 6 Monate) (0, 2 und 6 Monate)
Latvian: (0, 1 un 6 mēneši) (0, 2 un 6 mēneši)
German: Studienteilnehmer Trumenba und 822 erhielten Kochsalzlösung.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
German: 60 Mikrogramm rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Latvian: 1 Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Latvian: To injicēs augšdelma muskulī.
German: Pfizer s.r.l.
Latvian: Pfizer s.r.1
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Latvian: Trumenba nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām vai zālēm.
German: Trumenba darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Latvian: Trumenba nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Latvian: Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: hSBA-Stamm (fHbp-Variante)
Latvian: hSBA celms (fHbp variants)
German: Wie ist Trumenba anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Trumenba
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
Latvian: Pētījumā tika novērtēti 3 Trumenba sēriju, kas tika ievadītas ar 0, 2 un 6 mēnešu grafiku, drošums, panesamība, imunogenitāte un ražotspējas demonstrācija.
German: (0 und 6 Monate)
Latvian: (0 un 6 mēneši)
German: Muskelschmerzen (Myalgie); Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: Muskuļu sāpes (mialģija), locītavu sāpes (artralģija)
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Latvian: Injicējot vakcīnu, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
German: Die hSBA-Antworten bei Studienteilnehmern, die nach der Teilnahme in Gruppe 1 (0-, 1-, 6-Monats-Impfschema), Gruppe 2 (0-, 2-, 6-Monats-Impfschema) und Gruppe 3 (0-, 6-Monats-Impfschema) der Primärstudie B1971012 aufgenommen wurden, sind in den Tabellen 6 und 7 aufgeführt.
Latvian: Personu, kuras tika uzņemtas galvenā pētījuma B1971012 1. grupā (0, 1, 6 mēnešu grafiks), 2. grupā (0, 2, 6 mēnešu grafiks) un 3. grupā (0, 6 mēnešu grafiks), hSBA atbildes reakcijas rezultāti ir sniegti 6. un 7. tabulā.
German: Bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Latvian: Vakcinācija jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība, kas noris ar drudzi.
German: Die Studienteilnehmer nahmen über einen Zeitraum von 4 Jahren Visiten zur Entnahme von Blutproben wahr und erhielten ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit zwei oder drei Dosen Trumenba eine einzelne TrumenbaAuffrischungsimpfung.
Latvian: Aptuveni 4 gadus pēc pirmo 2 un 3 Trumenba devu saņemšanas dalībnieki 4 gadus nodeva asins paraugus un saņēma vienu Trumenba revakcinācijas devu.
German: Gruppe 4
Latvian: 4. grupa
German: Trumenba Injektionssuspension in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppe B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Latvian: Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
German: Die in den Gruppen 1, 2 und 3 nach der zweiten oder dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Latvian: Pēc otrās vai trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1., 2. un 3. grupā, kas ir parādīta 1. un 2. tabulā.
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Latvian: 2. grupai 0., 2. un 6. mēnesī tika ievadīts fizioloģiskais šķīdums.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Latvian: Ja pastāv meningokoku slimības risks, Jūsu ārsts var arī ieteikt Jums lietot Trumenba.
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Latvian: Neisseria meningitidis B serogrupas fHbp B apakšklase
German: Die in den Gruppen 1 und 2 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Latvian: Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija, kas tika novērota 1. un 2. grupā, ir parādīta 3. un 4. tabulā.
German: Die in Gruppe 1 nach der dritten Dosis beobachteten hSBA-Antworten sind in den Tabellen 3 und 4 dargestellt.
Latvian: Pēc trešās devas hSBA atbildes reakcija tika novērota 1. grupā, kas ir parādīts 3. un 4. tabulā.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel
Latvian: Iepakojumi ar 1, 5 un 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
German: Tabelle 1: Immunantworten bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren nach Gabe von Trumenba gemäß verschiedenen 2- und 3-Dosen-Schemata (Studie B1971012)
Latvian: Imūnās atbildes reakcija personām vecuma grupā 11-18 gadi, kurām tika ievadīta Trumenba, izmantojot dažādus 2 un 3 devu ievadīšanas grafikus (pētījums B1971012)
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort und Antwort auf die Auffrischungsimpfung bei Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit Trumenba nach einem 0-, 1-, 6-Monats-; 0-, 2-, 6-Monats- und 0-, 6-Monats-Impfschema sowie eine Auffrischungsimpfung 4 Jahre nach der Grundimmunisierung erhalten hatten (Studie B1971033)
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un revakcinācijas atbildes reakcijas saglabāšanās personām vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kurām tika izmantots galvenais Trumenba devu plāns un 0, 1, 6 mēnešu; 0, 2, 6 mēnešu un 0 un 6 mēnešu grafiks un revakcinācijas deva 4 gadus pēc galvenā devu vakcinācijas plāna (Pētījums B1971033)
German: (0, 1 und 6 Monate)
Latvian: (0, 1 un 6 mēneši)
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Latvian: Otro injekciju ievadīs 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
German: (0, 2 und 6 Monate)
Latvian: (0, 2 un 6 mēneši)
German: HAV/ Kochsalzlösung
Latvian: HAV/fizioloģiskais šķīdums
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Trumenba bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten:
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp, Unterfamilie A und B
Latvian: Neisseria meningitidis B serogrupas fHbp A un B apakšklases
German: Gruppe 3
Latvian: 3. grupa
German: Packung mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen in einem Umkarton; mit oder ohne Injektionsnadeln
Latvian: Iepakojumi ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm, ar adatu vai bez tās.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.
German: Prävention von invasiven Meningokokken-Erkrankungen durch N. meningitidis der Serogruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Latvian: Tomēr, ja pastāv acīmredzams meningokoku infekcijas risks, vakcināciju nedrīkst atlikt.
German: Der Meningococcal Antigen Surface Expression (Oberflächenexpression von Meningokokken-Antigenen; MEASURE)-Assay wurde entwickelt, um den Grad der fHbpOberflächenexpression mit der Abtötung von Meningokokken-Stämmen der Gruppe B in SerumBakterizidie-Tests mit humanem Komplement (human serum bactericidal assays, hSBAs) in Beziehung zu setzen.
Latvian: Lai seruma baktericīdajos testos, kuros izmanto cilvēka izcelsmes komplementu (hSBA), sasaistītu fHbp virsmas izteiksmes līmeni ar B serogrupas meningokoku celmu iznīcināšanu, tika izstrādāts meningokoku antigēnu virsmas ekspresijas (MEASURE) tests.
German: Etikett Fertigspritze
Latvian: Pilnšļirces etiķete
German: Kombinierte Antwort (Antwort für alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) Vor
Latvian: Kompleksā reakcija (pozitīvā atbildes reakcija visiem 4 hSBA celmiem kopā) Pirms 1. devas
German: Diarrhö; Übelkeit
Latvian: Barošana ar krūti
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trumenba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trumenba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trumenba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trumenba.
German: Es wird erwartet, dass weitere geplante oder laufende Studien mehr Informationen über die Wirksamkeit von Trumenba liefern werden.
Latvian: Paredzams, ka turpmāk plānotie vai pašreiz notiekošie pētījumi nodrošinās vairāk informācijas par Trumenba efektivitāti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu?
German: Weitere Informationen über Trumenba
Latvian: Cita informācija par Trumenba
German: Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Trumenba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, nelabums (nelabuma sajūta) un muskuļu vai locītavu sāpes.
German: Die erste Studie schloss etwa 3 600 Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren ein, und die zweite Studie schloss etwa 3 300 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren ein.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās apmēram 3600 pacienti vecumā no 10 līdz 18 gadiem, un otrajā pētījumā - apmēram 3300 pacienti vecumā no 18 līdz 25 gadiem.
German: Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Latvian: Trumenba var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die invasive Meningokokkenerkrankung kann eine zusätzliche Auffrischungsdosis später in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar lielāku invazīvas meningokoku izraisītas slimības risku vēlāk var apsvērt vēl vienas papildu devas ievadīšanu.
German: Die Anfangsbehandlung kann entweder 2 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 6 Monate auseinander liegen) oder 3 Dosen (2 Injektionen, die mindestens 1 Monat auseinanderliegen, gefolgt von einer dritten Injektion mindestens 4 Monate später) umfassen.
Latvian: Sākotnējā ārstēšana var ietvert divas injekcijas ar vismaz 6 mēnešu atstarpi vai arī divas injekcijas ar vismaz viena mēneša atstarpi, kam seko trešā injekcija vismaz pēc 4 mēnešiem.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trumenba zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trumenba lietošanu.
German: Keiner der Teilnehmer war zuvor gegen N. meningitidis der Gruppe B geimpft worden.
Latvian: Neviens no pētījumu dalībniekiem nebija pirms tam vakcinēts pret B grupas N. meningitidis.
German: Da der Schutz im Laufe der Zeit anscheinend sinkt, sollte eine Auffrischungsdosis bei Empfängern in Erwägung gezogen werden, die einem andauernden Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung unterliegen.
Latvian: Tā kā šķita, ka nodrošinātais aizsardzības līmenis laika gaitā samazinās, jāapsver papildu devas ievadīšana tiem pacientiem, kuri, domājams, ir nepārtraukti pakļauti invazīvas meningokoku izraisītas slimības riskam.
German: Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird in einen Muskel, vorzugsweise in der Schulter, injiziert.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircē un tiek ievadītas injekcijas veidā muskulī, vēlams, plecā.
German: Obwohl die Nebenwirkungen häufig auftraten, schienen sie innerhalb der akzeptablen Grenzen zu liegen.
Latvian: Lai gan blakusparādības bija bieži sastopamas, tomēr to sastopamības biežums bija pieņemams.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Trumenba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Warum wurde Trumenba zugelassen?
Latvian: Kāpēc Trumenba tika apstiprinātas?
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad šīs baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Trumenba un kāpēc tās lieto?
German: Welchen Nutzen hat Trumenba in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Trumenba priekšrocības šajos pētījumos?
German: Antikörperreaktionen waren auch gegen die 10 sekundären Stämme festgestellt worden und bestätigten die Reaktionen, die bei den 4 Hauptstämmen beobachtet wurden.
Latvian: Antivielas radās arī pret 10 sekundārajiem celmiem, kas apstiprināja reakciju 4 galveno celmu gadījumā.
German: Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis der Gruppe B.
Latvian: Pētījumos arī izvērtēja reakciju uz 10 citiem sekundāriem B grupas N. meningitidis celmiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trumenba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Trumenba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Sie zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffes eine weitgehend ähnliche Antikörperreaktion wie 3 Dosen erzielten, und obwohl die schützenden Antikörperspiegel im Laufe der Zeit sanken, konnten sie durch eine zusätzliche Auffrischungsdosis sowohl nach der 2- als auch nach der 3-Dosen-Behandlung verbessert werden.
Latvian: Tika veikti arī atbalsta pētījumi, kuru gaitā konstatēja, ka divas vakcīnas devas nodrošināja apmēram tādu pašu atbildes reakciju kā trīs devas, un, lai gan aizsardzību nodrošinošais antivielu līmenis laika gaitā samazinājās, to varēja uzlabot, pēc ārstēšanas ar 2 vai 3 devām ievadot vēl vienu papildu devu.
German: In der zweiten Studie wurden hinreichende Mengen an Antikörpern in 79 % bis 90 % der Fälle gebildet, und schützende Spiegel von Antikörpern gegen alle 4 Stämme wurden bei 85 % der Teilnehmer festgestellt.
Latvian: Otrajā pētījumā 79 līdz 90 % gadījumu radās pietiekams daudzums antivielu, un 85 % dalībnieku konstatēja aizsardzību nodrošinošu antivielu daudzumu pret visiem 4 celmiem.
German: Diese Proteine werden an eine Verbindung, die Aluminium enthält, gebunden (adsorbiert), was deren Stabilisierung unterstützt.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir piestiprinātas alumīniju (adsorbēts) saturošam savienojumam, kas palīdz tās stabilizēt, ļaujot imūnsistēmai reaģēt uz šīm olbaltumvielām.
German: Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von 10 Jahren gegen die invasive Meningokokkenerkrankung, die durch eine Gruppe von Bakterien verursacht wird, die als Neisseria meningitidis der Gruppe B bezeichnet werden.
Latvian: Trumenba ir vakcīna, ko izmanto vismaz 10 gadus vecu bērnu un pieaugušo aizsardzībai pret invazīvu meningokoku ierosinātu slimību, kuru izraisa baktērija, ko sauc par B grupas Neisseria meningitidis.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion wurde die Antikörperreaktion auf 4 Hauptstämme des Bakteriums (diejenigen, die in der Regel in Europa für Erkrankungen verantwortlich sind) gemessen.
Latvian: Pētījumu dalībnieki saņēma 3 vakcīnas devas, un vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas noteica šo dalībnieku antivielu līmeni attiecībā uz 4 galvenajiem baktērijas testa celmiem (tiem, kas parasti izraisa saslimšanu Eiropā).
German: Welche Risiken sind mit Trumenba verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trumenba?
German: Trumenba enthält zwei Bestandteile: Proteine, die in der äußeren Hülle von Neisseria-meningitidisBakterien der Gruppe B vorliegen.
Latvian: Trumenba satur divas sastāvdaļas - olbaltumvielas, kas atrodas B grupas baktērijas Neisseria meningitidis ārējos apvalkos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trumenba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trumenba lietošanu.