FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Filgrastim Hexal zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim Hexal einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: Filgrastim Hexal und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
German: Filgrastim Hexal ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
German: Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
German: Filgrastim Hexal ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal in der gesamten EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
German: Filgrastim Hexal
Bulgarian: Filgrastim Hexal filgrastim
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
German: Weitere Informationen über Filgrastim Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
German: Filgrastim Hexal wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
German: Die Studien mit Filgrastim Hexal dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
German: Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
German: Je nach Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
German: Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Filgrastim Hexal?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
German: Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Bulgarian: Как се използва Filgrastim Hexal?
German: Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Bulgarian: Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Filgrastim Hexal?
German: • Nach Aufforderung durch die EMEA.
Bulgarian: При поискване от EMEA.
German: Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
German: Es wird empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeit-Sicherheit zu gewährleisten.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
German: Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
German: Erwärmen Sie Filgrastim ratiopharm nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
German: Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
Bulgarian: Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
German: Chronische GvHD
Bulgarian: Хронична GvHD
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
German: Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm".
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
German: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] ist nicht belegt.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
German: Bevor Sie Filgrastim ratiopharm injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Filgrastim ratiopharm, трябва да направите следното:
German: Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
Bulgarian: Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Bulgarian: Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
German: Die Ausscheidung von Filgrastim in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
German: Filgrastim hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
German: Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
German: Während einer Langzeitanwendung ist bei 2 % der Patienten mit SCN das Auftreten einer kutanen Vaskulitis berichtet worden.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
German: Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box
Bulgarian: Съставна опаковка - без "Blue Box"
German: In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Filgrastim ratiopharm exponiert.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
German: Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung - mit Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително "Blue Box"
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
German: Dabei ist besonders auf die hämatologischen Werte und auf Infektionskrankheiten zu achten.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim ratiopharm geben.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (AML) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Filgrastim ratiopharm sind.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
German: Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с вродена неутропения.
German: Material, das Sie benötigen
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
German: Wie alle Arzneimittel kann Filgrastim ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
German: Filgrastim ratiopharm wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel; und - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
German: Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich sein.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на -
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Filgrastim ratiopharmDosis in der Spritze ist.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
German: Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
German: - wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder - wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
German: Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Bulgarian: D-89079 Ulm Германия
German: Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Bulgarian: Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-HodgkinLymphom untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Filgrastim ratiopharm-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
German: Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Filgrastim ratiopharm gebe?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Filgrastim ratiopharm?
German: Filgrastim ratiopharm, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.