FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Finnish: Yleisoireisessa lastenreumassa Kihtiartriitissa 3 Arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella; useimmiten ohimenevä 4 Useimmilla merkkejä lyhytaikaisesta 1+ -positiivisesta virtsan proteiinista testiliuskalla mitattuna
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Finnish: Injektioneste (liuos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (laminoitua klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
Dutch: Droog ze daarna af met een schone handdoek.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Dutch: • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
Finnish: • muut tulehdukset, kuten korvatulehdus, ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus), vatsakipu ja pahoinvointi (maha-suolitulehdus) ja kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, joihin voi liittyä kuume (virtsatietulehdus).
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 300 mg 4 viikon välein
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.
Finnish: Triglyseridiarvojen nousua yli 5 x normaaliarvojen ylärajan ilmeni 2,4 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,7 %:lla triamsinoloniasetonidia saaneista potilaista.
Dutch: Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?
Finnish: Miten Ilaris-valmistetta käytetään
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie
Finnish: Käyttöohjeet Ilaris-injektionestettä (liuosta) varten
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Finnish: Katso ohjeet Ilaris-valmisteen pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta Käyttöohjeet.
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg tai 2 mg/kg 8 viikon välein
Dutch: De verwachte accumulatieratio na 6 maanden was 1,3-voudig bij subcutane toediening van 150 mg canakinumab iedere 8 weken.
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,3 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle kuuden kuukauden ajan 8 viikon välein.
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
Finnish: • imeväisiässä alkava inflammatorinen monielintauti (NOMID) / krooninen infantiili hermo-, iho- ja niveltulehdusoireyhtymä (CINCA)
Dutch: Hazard ratio tot triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Finnish: Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
Dutch: Vermijd beschadigde huid en plekken die gekneusd zijn of plekken met huiduitslag.
Finnish: Alueita, joiden iho on vaurioitunut, jotka ovat mustelmilla tai joissa on ihottumaa, on vältettävä.
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava huolellisesti infektio-oireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid in de totale studiepopulatie en in een subgroep van patiënten die momenteel ULT gebruiken en niet in staat zijn om NSAID's en colchicine te gebruiken
Finnish: Taulukko 5 Koko tutkimuspopulaation ja ULT-hoitoa samanaikaisesti saavan alapopulaation (joka ei voinut käyttää NSAID-lääkitystä eikä kolkisiinia) tehoa koskevat tulokset
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste kanakinumabi s.c.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostetun hoidon jatkamista (8 mg/kg 8 viikon välein) tulee harkita perustuen yksilölliseen kliiniseen arviointiin.
Dutch: Ziekte van Still
Finnish: Stillin tauti
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (taudin aktivoituminen) Niiden potilaiden osuus, joiden tauti aktivoitui osassa II
Dutch: • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
Finnish: • Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS)
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ei todettu korreloivan kliiniseen vasteeseen eikä haittatapahtumiin.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is niet onafhankelijk bepaald.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
Finnish: Vasta-aineita kanakinumabille havaittiin noin 1,5 prosentilla Ilaris-hoitoa saaneista CAPS-potilaista, noin 3 prosentilla yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista ja noin 2 prosentilla kihtiartriittipotilaista.
Dutch: Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), waaronder:
Finnish: Ilaris on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien (CAPS) hoitoon, kuten:
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Ristireaktiivisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, immunotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
Finnish: Jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan pistämällä pistos suositusten mukaisin välein.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 4 mg/kg 4 viikon välein
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Finnish: Aikuisille kihtipotilaille suositeltu Ilaris-annos on 150 mg kerta-annoksena kihtiartriittikohtauksen yhteydessä.
Dutch: Verwijder deze zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Finnish: Hävitä se hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Gooi de injectieflacons met water en Ilaris oplossing (als er nog over is) op de juiste manier weg zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Finnish: Hävitä vettä ja Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: In Deel II van het onderzoek kregen patiënten behandeld met canakinumab met aanhoudende ziekteactiviteit binnen de eerste maand een aanvullende dosis van 150 mg (of 2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg).
Finnish: Tutkimuksen osassa II kanakinumabihoitoa saaneet potilaat, joilla tautiaktiivisuus oli pitkittynyt, saivat 150 mg lisäannoksen (tai 2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ensimmäisen kuukauden kuluessa.
Dutch: Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.
Finnish: Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilarislääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.
Dutch: De ziekte van Still op volwassen leeftijd en systemische juveniele idiopathische artritis zijn ernstige auto-inflammatoire ziekten, gedreven door pro-inflammatoire cytokines van het aangeboren immuunsysteem waarvan IL-1 bèta een belangrijke is.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma ovat vaikeita tulehduksellisia autoimmuunitauteja, joiden taustalla ovat synnynnäinen immuniteetti ja proinflammatoriset sytokiinit, joista tärkeimpiä on IL-1-beeta.
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Finnish: Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma): Sinun on käytettävä Ilaris-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka nuorilla, 16-20-vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla aikuisilla on samanlainen kuin alle 16-vuotiailla potilailla.
Dutch: Gebruik de overgebleven oplossing nooit opnieuw.
Finnish: Älä käytä ylijäänyttä liuosta uudestaan.
Dutch: Na 24 weken was 71% (27/38) van de patiënten die een verlaagde dosis kreeg (2 mg/kg iedere 4 weken) en 84% (31/37) van de patiënten die behandeld werden volgens het verlengde doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken), in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Finnish: 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta tauti oli pysynyt inaktiivisena 6 kuukauden ajan 71 prosentilla (27/38) potilaista, jotka saivat valmistetta pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein), ja 84 prosentilla (31/37) potilaista, jotka saivat valmistetta pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein).
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua annoksen suurentamisesta, kolmatta 300 mg tai 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
Finnish: Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPSpopulatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=211), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon (aikuis- ja lapsipotilaat, N=211).
Dutch: In een subgroep van jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar (n=31) kwam het veiligheidsprofiel van canakinumab overeen met dat van SJIA-patiënten jonger dan 16 jaar.
Finnish: Nuorten, iältään 16-20-vuotiaiden (n=31), yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden osajoukossa kanakinumabin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen alle 16-vuotiaiden, yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden kanssa.
Dutch: Betere werkzaamheid van canakinumab vergeleken met placebo werd ook aangetoond voor de secundaire eindpunten van PGA < 2 en CRP ≤ 10 mg/l in alle drie de cohorten.
Finnish: Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä tehoanalyysissä täydellisen vasteen 150 mg tai 2 mg/kg annoksilla saavutti 65,6 % potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kanakinumabihoitoa.
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai siinä voi olla hieman rusehtavan keltainen sävy.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin 40% vähäisempää pediatrisilla potilailla, joilla oli hyvin alhainen kehonpaino (esim. 10 kg) kuin aikuisilla potilailla (150 mg annos).
Dutch: Voor de totale studiepopulatie was de pijnintensiteit statistisch significant lager voor 150 mg canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide na 72 uur.
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa kivun vaikeusaste 72 tunnin kuluttua lääkkeen annosta oli tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi 150 mg kanakinumabia saaneilla potilailla kuin triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun pivotaalihoitojakson aikana (osa II)
Dutch: Instructies voor toediening
Finnish: Ohjeet annostelua varten
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris.
Finnish: Poista suojakorkki Ilaris-injektiopullosta.
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
Finnish: Aseta neula ja ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan kiinnittämättä neulansuojusta ja irrottamatta neulaa.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Finnish: Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten keuhkotulehdus, flunssa, kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, paineen tunne poskien tai otsan alueella, joihin voi liittyä kuumetta (keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, nielurisatulehdus, nenänielun tulehdus, ylähengitystieinfektio).
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er deeltjes aanwezig zijn.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on havaittavissa hiukkasia.
Dutch: Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Finnish: 300 mg tai 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
Finnish: jos sinulla on parhaillaan infektio tai sinulla on ollut toistuvia infektioita tai sairaus, kuten tiedossa oleva veren valkosolumäärän alhaisuus, joka altistaa sinut infektioille.
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu opportunisti-infektioita (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze dosis wordt iedere 4 weken toegediend als een enkelvoudige dosering via subcutane injectie.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle kerta-annoksena neljän viikon välein.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van AOSD-patiënten vergelijkbaar zal zijn met SJIA-patiënten.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt was canakinumab beter dan placebo voor alle drie de ziektecohorten.
Finnish: Kanakinumabi oli lumelääkettä parempi ensisijaisen tehon päätetapahtuman suhteen kaikissa kolmessa tautikohortissa.
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Finnish: Näennäiset puhdistumat painokiloa kohden (CL/F/kg) olivat toisiinsa verrannollisia kihtiartriitti- ja CAPS-potilailla (0,004 l/vrk/kg).
Dutch: - Gooi ongebruikt geneesmiddel weg nadat de dosis is opgezogen.
Finnish: - Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä annoksen pistämisen jälkeen.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (päällystettyä klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa annostuksella 300 mg (tai 4 mg/kg ≤ 40 kg painavilla potilailla) 4 viikon välein jatketaan.
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Dutch: In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPS-populatie.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin teho-, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon.
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Finnish: Ylläpitoannos: 2 mg/kg 4 viikon välein
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Finnish: CRP ≤ 10 mg/l
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla käytännössä näkyviä hiukkasia, ja sen pitäisi olla kirkasta tai opaalinhohtoista.
Dutch: Mengen van Ilaris
Finnish: Mitä Ilaris sisältää
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij AOSD-patiënten vergelijkbaar zullen zijn met SJIA-patiënten.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella teho- ja turvallisuusprofiilien odotetaan olevan samanlaiset aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa (600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein) tulee harkita perustuen yksilölliseen kliiniseen arviointiin.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko populaatioon.
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Finnish: - Osa III: 16 viikkoa hoitoa saaneet ja vasteen saaneiksi luokitellut potilaat satunnaistettiin uudelleen 24 viikon kaksoissokkoutettuun lääkityksen lopettamista selvittävään jaksoon, jonka aikana he saivat kanakinumabia 150 mg (2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 8 viikon välein.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis met een 18 G of 21 G x 2 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) en een 1 ml spuit.
Finnish: Käytä 18 G tai 21 G x 2" neulaa (tai vastaavaa markkinasaatavuuden mukaan) ja 1 ml ruiskua ja vedä ruiskuun varovasti tarvittava tilavuus annettavan annoksen mukaisesti.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met canakinumab bij patiënten zonder klinische verbetering dient door de behandelend arts opnieuw te worden overwogen.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen kanakinumabihoidon jatkamista, jos potilaalla ei havaita kliinistä paranemista.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen - Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar
Finnish: • 4 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5-< 15 kg - 2- ja 3-vuotiaat lapset
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Finnish: Pakkauksessa mukana yksi injektiopullo Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten (säilytä jääkaapissa)
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: Käyttöohjeet Ilaris-injektiokuiva-ainetta, liuosta varten