FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
Slovenian: Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Danish: 30. september 2021
Slovenian: 31. avgust 2023
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
Danish: Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Danish: Der forventes en teratogen virkning af pomalidomid hos mennesker.
Slovenian: Pričakuje se teratogeni učinek pomalidomida pri ljudeh.
Danish: Antal patienter i risiko
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Danish: Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
Slovenian: To je zato, ker se pričakuje, da bo zdravilo nerojenemu otroku škodovalo.
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo,
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), N Censureret, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS), N Cenzurirano, n (%)
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Danish: Dette kan føre til nyreproblemer.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Danish: Svimmelhed og forvirring
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
Danish: • Hævelse forårsaget af væske.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina,
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da:
Danish: Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Danish: Pomalidomid har en gennemsnitlig total legemsclearance (CL/F) på ca. 7-10 l/t.
Slovenian: Pomalidomid ima povprečen skupni telesni očistek (CL/F) približno 7-10 l/uro.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravil vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni za vse bolnice, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Slovenian: Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid - da Imnovid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: • če ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev - ker se pričakuje, da je zdravilo Imnovid škodljivo za nerojenega otroka.
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorré i ≥ 1 år (amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Danish: • Beskrivelse af PPP
Slovenian: • opis PPN,
Danish: **ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
Danish: Dette skyldes, at medicinen kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Imnovid, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat,
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Potente CYP1A2-hæmmere
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Danish: Behandling med antikoagulantia anbefales (medmindre det er kontraindiceret) (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Neutropeni*
Slovenian: Nevtropenija*
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Danish: Ideelt bør udførelse af graviditetstest, ordinering og udlevering foregå samme dag.
Slovenian: V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opravijo na isti dan.
Danish: Antikoagulantia (medmindre det er kontraindiceret) anbefales (såsom acetylsalicylsyre, warfarin, heparin eller clopidogrel), især til patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Danish: • Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Danish: Eksponeringsjusterede hyppigheder var sammenlignelige i behandlingsarmene.
Slovenian: Pogostnost, popravljena za izpostavljenost, je bila med skupinami zdravljenja primerljiva.
Danish: Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo.
Danish: Administration sammen med måltider med højt fedt- og kalorieindhold sænker absorptionsraten, nedsætter den gennemsnitlige plasma-Cmax med ca. 27 %, men har kun minimal virkning på den samlede absorptionsgrad med 8 % reduktion af gennemsnitligt AUC.
Slovenian: Sočasno dajanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ali z visokokaloričnim obrokom upočasni hitrost absorpcije, zniža srednjo Cmax v plazmi za približno 27 %, vendar ima minimalni učinek na splošni obseg absorpcije z 8 % znižanjem srednje AUC.
Danish: Yderligere oplysninger om Imnovid findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX06
Danish: De primære metaboliseringsveje for udskillelse af radioaktivitet er hydroxylering med efterfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Slovenian: Prevladujoča presnovna pot izločene radioaktivnosti je hidroksilacija s sledečo glukuronidacijo ali hidroliza.
Danish: Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Danish: Anden primær malignitet
Slovenian: Druge primarne malignosti
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,
Danish: Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
Slovenian: Pomalidomid ima srednji navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) med 62 in 138 l v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Slovenian: Pomalidomid je prisoten v spermi.
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Danish: Dag IMN BOR DEX
Slovenian: Dan IMN BOR deks
Danish: De 3 hovedmetabolitter i urinen (der dannes via hydrolyse eller hydroxylering med efterfølgende glukuronidering) udgør ca. hhv. 23 %, 17 % og 12 % af dosis i urinen.
Slovenian: Trije prevladujoči presnovki v urinu (nastanejo s hidrolizo ali hidroksilacijo, ki ji sledi glukuronidacija) predstavljajo 23 % oz. 17 % oz. 12 % odmerka v urinu.
Danish: Kriterier for, at kvinder ikke er i den fertile alder
Slovenian: Merila za ženske, ki niso v rodni dobi
Danish: Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Slovenian: Z uporabo eritropoetskih zdravil je povezano tveganje trombotičnih dogodkov, vključno z trombembolijo.
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
Danish: Din læge kan anbefale, at du tager ekstra medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen for, at du får blodpropper.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
Danish: • At pomalidomid kan forårsage trombocytopeni, og at regelmæssige blodprøver er nødvendige
Slovenian: • da pomalidomid lahko povzroča trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller ækvivalent redskab for kontrol af ordinering og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at overvåge off label-anvendelse i det pågældende land.
Slovenian: Nadzorovani sistem razdeljevanja vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali enakovredno orodje za nadzor predpisovanja in izdajanja in zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo zaradi natančnega nadzora nenamenske uporabe znotraj nacionalnega območja.
Danish: Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Danish: Når de behandlede hanner i dette studie blev parret med ubehandlede hunner, var alle uterine parametre sammenlignelige med kontrollerne.
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
Danish: In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali naj z dojenjem prenehate ali nadaljujete.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom.
Slovenian: To stanje se imenuje sindrom tumorske lize;
Danish: Kapslerne skal bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med eller uden mad.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, najbolje z vodo, s hrano ali brez nje.
Danish: Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
Danish: • Graviditet.
Slovenian: • nosečnost,
Danish: Efter flere doser har pomalidomid en akkumulationsratio på 27 til 31 % på AUC.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Danish: Ordinationer til kvinder i den fertile alder kan kun være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Slovenian: Priporočamo, da prvih 6 mesecev zdravljenja s pomalidomidom redno spremljate delovanje jeter, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Danish: P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja s pomalidomidom ni noseča.
Danish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Slovenian: pomalidomid (4 mg) bortezomib (1,3 mg/m2) deksametazon (20 mg) * • •
Danish: E3-ubiquitinligaser er ansvarlige for poly-ubiquitineringen af mange forskellige substratproteiner og kan muligvis delvist forklare de pleiotrope cellulære virkninger, der observeres ved behandling med pomalidomid.
Slovenian: Ubikvitin ligaze E3 so odgovorne za poli-ubikvitinacijo različnih substratnih beljakovin in lahko deloma razložijo pleiotropne celične učinke, ki jih ugotavljamo pri zdravljenju s pomalidomidom.
Danish: • Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
Danish: Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Danish: Andel af patienter
Slovenian: Delež bolnikov
Danish: Pomalidomid hæmmer også angiogenese ved at blokere migration og adhæsion af endotelceller.
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
Danish: Dødelige infektioner (grad 5) forekom hos 2,7-4,0 % af patienterne.
Slovenian: Smrtne okužbe (5. stopnja) so se pojavile pri 2,7-4,0 % bolnikov.
Danish: Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik spremeni ali prekine uporabo zdravila tudi zaradi vašega splošnega stanja.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Danish: • hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.
Danish: Dataafskæring: 7. september 2012
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 7. sept. 2012
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu, oteklost rok ali nog.
Danish: Doseringen fortsættes eller justeres baseret på kliniske og laboratoriemæssige fund (se pkt.
Slovenian: Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4.4).
Danish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyklus 1 til 8
Slovenian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; deks: deksametazon 1. do 8. cikel
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Progression/død, n (%) Progressionsfri overlevelsestid (uger) Mediana
Slovenian: Napredovanje/umrli, n (%) Čas preživetja brez napredovanja (tedni) Mediana a