FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose de carga de 1 - 2 milhões de UIC, como injeção ou perfusão intravenosa lenta, durante 20 - 30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) baseadas em todos os estudos clínicos com aprotinina controlados com placebo, classificadas de acordo com as categorias de frequência do CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em abril de 2005), são indicadas na tabela abaixo:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Portuguese: A aprotinina tem um efeito inibidor, dependente da dose, sobre a ação de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 doente em cada 1.000 - coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (artérias) - reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactóide)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Portuguese: • Posologia Fixa de Heparina
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
Portuguese: Numa análise agrupada de todos os estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de enfarte do miocárdio (EM) notificada pelo investigador em doentes tratados com aprotinina foi de 5,8% em comparação com 4,8% nos doentes tratados com placebo, existindo uma diferença de 0,98% entre os grupos (aprotinina: n=3817 e placebo: n=2682; situação em abril de 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Portuguese: Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Posteriormente, (i.e., para além de 5 horas pós-dose) observa-se uma fase de eliminação terminal, com uma semivida de aproximadamente 5 - 10 horas.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Portuguese: Após a administração de injeções de 131I-aprotinina, voluntários saudáveis excretaram, em 48 horas, 25 - 40% da substância marcada sob a forma de metabolitos na urina.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Portuguese: A aprotinina é um inibidor de largo espectro das proteinases que possui propriedades antifibrinolíticas.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Portuguese: Um TCA não constitui um teste de coagulação normalizado e formulações diferentes do teste são afetadas de modo diferente pela presença de aprotinina.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Portuguese: Mortalidade A informação sobre mortalidade com base em ensaios clínicos aleatorizados é fornecida na secção 5.1.
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Portuguese: As reações adversas devem ser interpretadas dentro do contexto cirúrgico.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Portuguese: Primeira CABG
Maltese: CABG Primarja
Portuguese: Após injeção intravenosa, ocorre uma rápida distribuição de aprotinina no espaço extracelular total, induzindo uma descida inicial da concentração plasmática de aprotinina com uma semivida de 0,3 - 0,7 horas.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Portuguese: A experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas em doentes idosos.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Portuguese: Através da formação de complexos inibidores enzimáticos estequiométricos reversíveis, a aprotinina atua como inibidor da tripsina, plasmina, calicreína plasmática e calicreína tecidular humanas, inibindo deste modo a fibrinólise.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: Monitorização laboratorial da anticoagulação durante um bypass cardiopulmonar A aprotinina não é um agente poupador de heparina e é importante que seja mantida a anticoagulação adequada com heparina durante a terapêutica com aprotinina.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Portuguese: Importante: a aprotinina não é um agente poupador de heparina.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Portuguese: Consulte o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do ensaio na presença de aprotinina.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Portuguese: O teste também é influenciado pelos efeitos da diluição variável e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar.
Maltese: It-test huwa nfluwenzat ukoll minn effetti ta' dilwizzjoni varjabbli u mit-temperatura esperjenzata matul il-bypass kardjopulmonari.
Portuguese: Amamentação
Maltese: Popolazzjoni
Portuguese: A incidência de elevações de creatinina sérica de mais de 2,0 mg/dl acima dos valores basais foi semelhante (1,1% vs. 0,8%) nos dois grupos, dose total de aprotinina e placebo, com uma razão de probabilidades de 1,16 (0,73 - 1,85) (ver secção 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Portuguese: A molécula da aprotinina é metabolizada em péptidos mais curtos ou aminoácidos por atividade dos lisossomas a nível dos rins.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Portuguese: Estes metabolitos não tinham atividade inibidora enzimática.
Maltese: Dawn il-metaboliti ma kellhomx l-attività inibitorja tal-enzimi.
Portuguese: flebite/tromboflebite no local de perfusão) - coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) - doença grave da coagulação do sangue que resulta em lesão e hemorragia dos tecidos (coagulação intravascular disseminada) - incapacidade do sangue de coagular ou de coagular normalmente (coagulopatia) - choque alérgico grave (choque anafilático) que pode pôr a vida em risco
Maltese: (trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni) - embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun) - disturb sever fit-tagħqid tad-demm li jirriżulta fi ħsara fit-tessut u fsada (koagulazzjoni disseminata intravaskulari) - id-demm ma jagħqadx b'mod normali (koagulopatija) - xokk allerġiku sever (xokk anafilattiku), b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, inibidores da proteinase, código ATC: B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Em coelhos, doses intravenosas diárias de 100.000 UIC/kg não produziram sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Portuguese: 120 a 249
Maltese: 120 sa 249
Portuguese: 250 a 500
Maltese: 250 sa 500
Portuguese: Creatinina sérica μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Portuguese: 2.82 a 5.65
Maltese: 2.82 sa 5.65
Portuguese: - Dermatite alérgica
Maltese: - Dermatite allerġika
Portuguese: 1.35 a 2.82
Maltese: 1.35 sa 2.82
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Portuguese: O volume de distribuição inicial é cerca de 9 a 12 litros.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Portuguese: Eventos tromboembólicos
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Portuguese: Compromisso renal
Maltese: Indeboliment Renali
Portuguese: - Convulsões particularmente em caso de má utilização (ver secções 4.3 e 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Portuguese: 10 mg/kg PC
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Portuguese: Existe um risco teórico de aumento do potencial de formação de um trombo, tal como com estrogénios.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Portuguese: Distúrbios visuais
Maltese: Disturbi Viżwali
Portuguese: tempo de lise do coágulo de euglobulina reduzido; tempo de protrombina prolongado; níveis plasmáticos de fibrinogénio reduzidos, fatores V e VIII, fibrinolisina plasminogénio e alfa-2macroglobulina; níveis plasmáticos normais de P e do complexo P; i.e. fatores II (protrombina), VII e X; níveis plasmáticos aumentados dos produtos de degradação do fibrinogénio; contagem de plaquetas normal.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Portuguese: A maioria delas foi controlada contra placebo.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Portuguese: 5 mg/kg PC
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Portuguese: A depuração renal é igual à depuração plasmática (110 a 116 mL/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Portuguese: Posologia
Maltese: Frekwenza
Portuguese: Dosagem IV
Maltese: TAGĦRIF
Portuguese: Adultos
Maltese: Pożoloġija Adults
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência.
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Lista b'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Alternativamente, a ação antifibrinolítica do medicamento pode ser antagonizada por medicamentos trombolíticos.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Portuguese: A excreção do ácido tranexâmico é cerca de 90% nas primeiras 24 horas após a administração intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Portuguese: É constituído um complexo que envolve o ácido tranexâmico, o plasminogénio; estando o ácido tranexâmico ligado ao plasminogénio quando transformado em plasmina.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Portuguese: A população estudada era heterogénea em termos de idade, tipo de cirurgia, esquemas de dosagem.
Maltese: Il-popolazzjoni li ġiet studjata kienet eteroġena f'termini ta' età, it-tip ta' kirurġija u skedi ta' dożaġġ.
Portuguese: 0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes por dia
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Portuguese: A excreção urinária via filtração glomerular é a principal via de eliminação.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Portuguese: - Diarreia - Vómitos - Náuseas
Maltese: - Dijarea - Rimettar - Dardir
Portuguese: As frequências foram definidas como se segue: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1 000 a <1/100), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: O ácido tranexâmico não se liga à albumina sérica.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser administrado com cuidado em doentes a fazer contracetivos orais dado o risco aumentado de trombose (ver secção 4.5).
Maltese: Tranexamic acid għandu jiġi amministrat b'attenzjoni f'pazjenti li qed jieħdu kontraċettivi orali għax hemm riskju akbar ta' trombożi (Ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Em doentes com história de doença tromboembolica ou em doentes com incidência aumentada de eventos tromboembólicos na família (doentes com elevado risco de trombofilia), a solução para injecção de ácido tranexâmico apenas deve ser administrada se houver uma indicação médica muito forte após consulta de um médico especializado em hemostase e sob vigilância médica estrita (ver secção 4.3 Contraindicações).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Na insuficiência renal conduzindo a um risco de acumulação, o uso de ácido tranexâmico está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza renali li jistgħu jwasslu għal riskju ta' akkumulazzjoni, l-użu ta' tranexamic acid huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Fertilidade Não há dados clínicos sobre os efeitos do ácido tranexâmico na fertilidade.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Portuguese: 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por perfusão intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (PC).
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid [Ara anness I - biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos, antifibrinolíticos código ATC: B02AA02
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
Portuguese: As reações adversas notificadas estão presentes na tabela abaixo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irraportati huma ppreżentati fit-tabella hawn taħt.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
Maltese: Dan l-RMP għandu jsegwi l-mudell tal-RMP tal-UE u għandu jinkludi l-miżuri biex tiġi evalwata l-effikaċja talminimizzazzjoni tar-riskju.
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
Maltese: 60 mg
Portuguese: Via intravenosa
Maltese: Qawwa
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Apealea (paclitaxel)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Portuguese: Mais informações sobre o Apealea podem ser encontradas no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Portuguese: Outras informações sobre Apealea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Apealea (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos denominados neutrófilos), perturbações do estômago e do intestino tais como diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dor nas articulações e nos músculos e reações tais como vermelhidão, sensação de dor e inflamação das veias no local da perfusão.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Portuguese: Os dados de suporte do estudo mostraram que o tempo médio que as doentes viveram após o tratamento foi de 25,7 meses entre as doentes que receberam Apealea e de 24,8 meses entre as doentes que receberam o paclitaxel convencional.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Portuguese: A dose de Apealea é de 250 mg por metro quadrado (calculada com base na altura e no peso corporal) e é administrada por perfusão durante cerca de 1 hora, uma vez a cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamento.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Portuguese: Como funciona Apealea?
Maltese: Kif jintuża Apealea?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Apealea são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Apealea jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina.
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Portuguese: 752 28 Uppsala Suécia
Maltese: 752 28 Uppsala
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Portuguese: Dose padrão:
Maltese: Doża standard:
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Portuguese: Todas 311 179
Maltese: Kollha 311 179