FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El segundo estudio incluyó a 22 pacientes con candidiasis invasiva, como candidemia (CIC) y candidiasis esofágica (CE) que precisó tratamiento primario o de rescate, 17 de los cuales fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
Italian: Il secondo studio ha arruolato 22 pazienti con candidiasi invasiva, comprese candidemia e candidiasi dell'esofago, che richiedevano una terapia primaria o di salvataggio, 17 dei quali sono stati inclusi nelle analisi di efficacia MITT.
Spanish: Disolvente para solución para perfusión: solución transparente para dilución.
Italian: Solvente per soluzione per infusione: soluzione limpida per diluizione.
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2.000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati in studi terapeutici) e ulteriori 270 adulti in studi sulla profilassi.
Spanish: y Sporothrix spp.
Italian: e Sporothrix spp.
Spanish: No debe administrarse VFEND simultáneamente con ningún hemoderivado ni con una perfusión de soluciones concentradas de electrolitos, incluso aunque las dos perfusiones se realicen por vías/cánulas separadas.
Italian: VFEND non deve essere somministrato contemporaneamente ad emoderivati o infusioni a breve termine di soluzioni concentrate di elettroliti, anche se le due somministrazioni vengono effettuate in linee di infusione separate.
Spanish: La eficacia de voriconazol comparada con el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol en el tratamiento primario de candidemia fue demostrada en un ensayo abierto y comparativo.
Italian: L'efficacia di voriconazolo rispetto al regime con amfotericina B seguito da fluconazolo nel trattamento primario della candidemia è stata dimostrata in uno studio di confronto in aperto.
Spanish: La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
Italian: La valutazione dello sperimentatore del successo clinico ad ognuna delle visite previste dallo studio è illustrata nella seguente tabella.
Spanish: En caso de uso como profilaxis, consulte la información que figura más adelante.
Italian: Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue.
Spanish: Incluye disnea y disnea de esfuerzo.
Italian: Include dispnea e dispnea da sforzo.
Spanish: Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido.
Italian: Quando risolto, procedere seguendo le istruzioni.
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
Spanish: • infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).
Italian: • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
Spanish: Tome la suspensión al menos una hora antes o dos horas después de la comida.
Italian: Prendere la sospensione almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no se ha investigado en la población pediátrica.
Italian: La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini.
Spanish: VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Italian: La sospensione di VFEND non deve essere mischiata con altri medicinali.
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, alucinación, ansiedad, insomnio, agitación, estado confusional
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, allucinazioni, ansia, insonnia, agitazione, stato confusionale
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y el uso:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'utilizzo:
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples de voriconazol con comidas ricas en grasas la Cmax y el AUC se reducen en un 34% y 24%, respectivamente.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
Spanish: • Para la dilución, invierta suavemente el vial, el adaptador del vial y la jeringa ensamblados y extraiga el volumen requerido de concentrado reconstituido en la jeringa (ver la tabla que figura a continuación).
Italian: • Per la diluizione, capovolgere delicatamente il flaconcino, l'adattatore e la siringa assemblati e prelevare il volume necessario di concentrato ricostituito presente nella siringa (riferirsi alla tabella sotto riportata).
Spanish: Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a <18 años de edad fueron tratados con voriconazol en dos ensayos clínicos prospectivos, abiertos, no comparativos, multicéntricos.
Italian: Cinquantatre pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni sono stati trattati con voriconazolo in due studi clinici prospettici, in aperto, non comparativi, multicentrici.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, predominantemente enrojecimiento y nauseas, se han notificado durante la administración de la formulación intravenosa de voriconazol.
Italian: Le reazioni collegate all'infusione endovenosa, principalmente arrossamento cutaneo e nausea, sono state osservate durante la somministrazione della formulazione endovenosa di voriconazolo.
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Spanish: Colocar a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Italian: Premere l'adattatore del flacone nel collo del flacone stesso.
Spanish: Una comparación de los datos farmacocinéticos de la población pediátrica y de la adulta indicó que la exposición total esperada (AUC) en niños tras la administración de una dosis de carga de 9 mg/kg por vía intravenosa era comparable a la obtenida en adultos tras la administración de una dosis de carga de 6 mg/kg por vía intravenosa.
Italian: Un confronto dei dati di farmacocinetica nelle popolazioni di pazienti pediatrici e adulti ha dimostrato che l'esposizione totale prevista (AUC) nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di carico di 9 mg/kg per via endovenosa era paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di una dose di carico di 6 mg/kg per via endovenosa.
Spanish: Avance del IFI, día 180 1 (1,0%)
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 1 (1,0%)
Spanish: En los datos combinados de tres estudios de bioequivalencia utilizando la formulación de polvo para suspensión oral, se ha notificado alteración de la percepción del gusto en 12 (14%) sujetos.
Italian: L'analisi combinata dei dati di tre studi di bioequivalenza condotti con la polvere per sospensione orale ha evidenziato che l'alterazione del gusto correlata al trattamento si è verificata in 12 soggetti
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente las reacciones adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QTc.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e della tossicità correlati al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml, quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Spanish: La acumulación de 14 alfa-metil esteroles se correlaciona con la subsiguiente pérdida de ergosterol en la membrana celular fúngica y puede ser responsable de la actividad antifúngica de voriconazol.
Italian: L'accumulo dei 14 alfa-metil-steroli è correlato alla conseguente perdita dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina e potrebbe essere alla base dell'attività antifungina di voriconazolo.
Spanish: La biodisponibilidad oral podría, sin embargo, estar limitada en pacientes pediátricos con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
Italian: Tuttavia, la biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
Spanish: • Retire la bolsa de VFEND disolvente para solución para perfusión de la envoltura de aluminio (no utilice una tijera ni ningún otro instrumento afilado).
Italian: • Rimuovere la sacca di VFEND solvente per soluzione per infusione dalla copertura in stagnola (non usare forbici o altro strumento appuntito).
Spanish: Los datos de la experiencia poscomercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
Italian: I dati post-marketing suggeriscono che nella popolazione pediatrica le reazioni cutanee (in particolare eritema) possono verificarsi con una frequenza maggiore rispetto alla popolazione adulta.
Spanish: Tacrolimus (0.1 mg/kg en dosis única)
Italian: Tacrolimus (0,1 mg/kg in dose singola)
Spanish: En 10 ensayos terapéuticos, la mediana de las concentraciones plasmáticas media y máxima en cada sujeto en los ensayos fue de 2425 ng/ml (rango intercuartil 1193 a 4380 ng/ml) y 3742 ng/ml (rango intercuartil 2027 a 6302 ng/ml), respectivamente.
Italian: In 10 studi terapeutici, il valore mediano delle concentrazioni plasmatiche medie e massime nei singoli soggetti calcolata in tutti gli studi è stato rispettivamente pari a 2425 ng/ml (range inter-quartile da 1193 a 4380 ng/ml) e 3742 ng/ml (range inter-quartile da 2027 a 6302 ng/ml).
Spanish: Se han asociado niveles altos de tacrolimus con nefrotoxicidad.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
Spanish: Se ha asociado voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial.
Italian: L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica severa solo se i benefici superano i potenziali rischi.
Spanish: Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.
Italian: Se risultano visibili particelle, eliminare la sacca per infusione.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos puede producir prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes.
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta.
Spanish: Nueve sujetos en el grupo de voriconazol y 5 en el grupo de anfotericina B seguido de fluconazol tuvieron también diagnóstico micológico confirmado de infección en tejidos profundos.
Italian: Per 9 pazienti nel gruppo voriconazolo e 5 nel gruppo amfotericina B seguita da fluconazolo è stata inoltre dimostrata la presenza di un'infezione micotica sistemica documentata.
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con VFEND a largo plazo.
Italian: Il carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) è stato segnalato in relazione con la terapia a lungo termine con VFEND.
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
Italian: • infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
Spanish: En un ensayo abierto, comparativo, multicéntrico, que comparó voriconazol e itraconazol como profilaxis primaria en adultos y adolescentes receptores de TCMH alogénicos sin IFI probada o probable previa, se notificó la suspensión permanente del tratamiento con voriconazol debido a acontecimientos adversos en el 39,3% de los sujetos, frente al 39,6% de los sujetos en el brazo de tratamiento con itraconazol.
Italian: In uno studio in aperto, comparativo e multicentrico per il confronto di voriconazolo e itraconazolo, come profilassi primaria in adulti e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) senza una precedente IFI certa o probabile, la sospensione definitiva di voriconazolo a causa di eventi avversi è stata segnalata nel 39,3% dei casi rispetto al 39,6% dei casi per il braccio con itraconazolo.
Spanish: Los niveles de creatinina sérica deberán ser cuidadosamente monitorizados en estos pacientes y, si se incrementaran, se deberá considerar el cambio al tratamiento con voriconazol por vía oral (ver sección 5.2).
Italian: Il livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La Nutrición Parenteral Total (NPT) no necesita interrumpirse cuando se prescribe con VFEND, pero debe perfundirse en una vía o cánula separada.
Italian: Non è necessario che la nutrizione parenterale totale venga interrotta quando prescritta insieme a VFEND, ma deve essere somministrata attraverso una linea diversa.
Spanish: Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) [sustratos del CYP2C9]
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) [substrati del CYP2C9]
Spanish: Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), debe pedir asistencia médica inmediatamente o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
Italian: Se prende una quantità di sospensione maggiore di quella che le è stata prescritta (o se un'altra persona prende la sua sospensione) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e < 12 anni di età che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
Spanish: Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla.
Italian: Posizionare la punta della siringa verso la parte interna della guancia.
Spanish: Carbamazepina y barbitúricos de acción prolongada (p.ej. fenobarbital, mefobarbital) [inductores potentes del CYP450]
Italian: Carbamazepina e barbiturici a lunga azione (per es., fenobarbital, metilfenobarbital) [induttori potenti del CYP450]
Spanish: • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
Italian: • Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 L/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
Italian: Il volume di distribuzione di voriconazolo allo steady-state è pari a 4,6 l/kg, il che suggerisce un'ampia distribuzione nei tessuti.
Spanish: Como el resultado de la GPTM (prueba de maximización en cobaya para la detección de alérgenos por contacto), fue positivo, el médico debe tener en cuenta el potencial de hipersensibilidad a la formulación intravenosa.
Italian: Poiché il risultato al test GMPT (test di massimizzazione della cavia) è stato positivo, i medici dovranno essere consapevoli del potenziale di ipersensibilizzazione della formulazione endovenosa.
Spanish: VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VFEND e contenuto della confezione VFEND si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale da bianca a biancastra che dopo ricostituzione con acqua corrisponde ad una sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancio.
Spanish: La duración media de la terapia intravenosa de voriconazol fue de 10 días (rango 2 - 85 días).
Italian: La durata mediana della terapia con voriconazolo per via endovenosa è stata di 10 giorni (range 2-85 giorni).
Spanish: Cmax de tacrolimus  117% AUCt de tacrolimus 221%
Italian: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Spanish: Los casos de reacciones hepáticas tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologías graves subyacentes (predominantemente neoplasias hematológicas).
Italian: Episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente in pazienti con gravi condizioni cliniche di base (principalmente neoplasie ematologiche).
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en "Incompatibilidades").
Italian: Non si conosce la compatibilità di VFEND con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo "Incompatibilità").
Spanish: Estas recomendaciones posológicas orales para niños están basadas en ensayos clínicos en los que se administró voriconazol en forma de polvo para suspensión oral.
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose per via orale da utilizzare nei bambini si basano su studi condotti con la polvere per sospensione orale di voriconazolo.
Spanish: Voriconazol está indicado en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores.
Italian: Voriconazolo è indicato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Spanish: Ningún individuo experimentó un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica (ver sección 5.1).
Italian: Nessun paziente ha riportato un intervallo al di sopra della soglia di 500 msec potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad/CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di discutere con il paziente/persona che si prende cura del paziente dei rischi di fototossicità/CCS cutaneo e tossicità epatica, di descrivere loro i sintomi che potrebbero insorgere e come e quando rivolgersi con urgenza al personale medico.
Spanish: 6b Manteniendo la bolsa de perfusión invertida, conectar la vía.
Italian: 6b Tenendo invertita la sacca per infusione, collegare la linea di infusione.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
Italian: Una IFI certa o probabile si è sviluppata nel 7,5% (3/40) dei pazienti durante il primo anno dopo HSCT, tra cui un paziente con candidemia, uno con scedosporiosi (entrambi recidive di una precedente IFI) e uno con zigomicosi.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di VFEND se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
Spanish: Voriconazol se administró por vía intravenosa con una dosis de carga de 6mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 12 horas durante 7 días como mínimo.
Italian: Voriconazolo è stato somministrato per via endovenosa con una dose da carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore per almeno 7 giorni.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l'attività di VFEND oppure VFEND può modificare l'attività di questi medicinali.
Spanish: Poner el tapón y agitar el frasco vigorosamente durante 1 minuto aproximadamente.
Italian: Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto.
Spanish: Monitorizar cuidadosamente la aparición de toxicidad farmacológica y/o falta de eficacia, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis.
Italian: Possono essere necessari un attento monitoraggio di eventuali episodi di tossicità da farmaco e/o mancanza di efficacia, e un aggiustamento della dose.
Spanish: Asegurarse de que la aguja interna del adaptador del vial esté situada en el centro del septo del vial y presionar el adaptador firmemente en el vial hasta que se encaje a presión en su sitio.
Italian: Assicurarsi che l'ago interno dell'adattatore sia posizionato al centro del sigillo del flaconcino e premere fermamente l'adattatore sul flaconcino fino a quando si blocca in posizione.
Spanish: Los comprimidos de VFEND contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosagalactosa.
Italian: Le compresse di VFEND contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
Spanish: • Este medicamento es para un solo uso, por lo que debe rechazarse la solución que no se haya utilizado.
Italian: • Questo medicinale è solo monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Spanish: Voriconazol también incrementa significativamente las concentraciones plasmáticas de efavirenz (ver sección 4.5, para dosis inferiores ver sección 4.4).
Italian: Il voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4) La administración concomitante de voriconazol oral y fluconazol oral puede resultar en un incremento significativo de la Cmax y del AUCτ de voriconazol en sujetos sanos.
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) La somministrazione concomitante di voriconazolo orale e fluconazolo orale ha determinato un aumento significativo di Cmax e dell'AUCτ del voriconazolo in soggetti sani.