FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Olandija (Nyderlandai)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Lithuanian: Registracijos data: 1998 m.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Optruma s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Optruma ir placebą, nesiskyrė.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Optruma galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje
Lithuanian: Optruma bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Lithuanian: Gydymą Optruma reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Slovak: liečených pacientok.
Lithuanian: Optruma gydytoms pacientėms,
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias moteris;
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Lithuanian: Optruma ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Slovak: Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Lithuanian: Optruma negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientėms, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Optruma vartoti nerekomenduojama.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Lithuanian: Pastebėti atsitiktinio perdozavimo simptomai vaikams yra ataksija, galvos svaigimas, vėmimas, išbėrimas, viduriavimas, tremoras, paraudimas ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Lithuanian: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Optrumou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime, kuriame tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, pastebėtas nedidelis (6 - 10 %) trombocitų kiekio sumažėjimas.
Slovak: Ako vyzerá Optruma a obsah balenia
Lithuanian: Optruma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Lithuanian: Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Lithuanian: Į šių tyrimų duomenis reikia atkreipti dėmesį raloksifeno skiriant vartoti postmenopauzės periodu moterims, kurios persirgo smegenų insultu arba kurioms yra kitokių reikšmingų insulto rizikos veiksnių, pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba prieširdžių virpėjimas.
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Slovak: Slovenská republika
Lithuanian: Česká republika
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: gripo sindromas
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Optruma výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Optruma sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Slovak: antagonisti, H2 antagonisti a benzodiazepíny.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, naproksenas), geriamieji antibiotikai, H1 antagonistai, H2 antagonistai ir benzodiazepinai.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Slovak: Podanie Optrumy v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Lithuanian: Optruma sumažina kaulų rezorbciją, ir vidutinis teigiamas 60 mg per parą kalcio balanso pokytis susidaro daugiausia dėl sumažėjusio kalcio išsiskyrimo su šlapimu.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kojų mėšlungis
Slovak: (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Lithuanian: vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Slovak: + 34-93 446 60 00 France
Lithuanian: Tel: + 34-93 446 60 00
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Slovak: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Lithuanian: Tel: +371 67364000
Slovak: Optruma a 7,1% placebo).
Lithuanian: vartojusioms placebo − 11,7 %.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya, ako je nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Optruma neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Optrumou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,
Slovak: • keď máte neobjasnené krvácanie z pošvy, ktoré vždy musí vyšetriť lekár.
Lithuanian: Atsiradus kraujavimui, moterį turi ištirti gydytojas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Optruma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Tablety
Lithuanian: Tabletės dangalas
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Slovak: Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu.
Lithuanian: Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Optruma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Lithuanian: Dažni: nesunkūs krūtų simptomaia, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Lithuanian: Optruma gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Optruma daugiau, nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Slovak: aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Lithuanian: RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3%.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims periferinės edemos dažnis buvo 14,1 %,
Slovak: U pacientok liečených Optrumou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Slovak: Makrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400 Karnaubo vaškas
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Lithuanian: Bevandenė laktozė Laktozės monohidratas
Slovak: EU/1/98/074/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Optruma ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Optruma ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Slovak: pacientok liečených Optrumou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Optruma znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Slovak: Optrumou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 %
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Lithuanian: Vaistas mažina moterų po menopauzės stuburo slankstelių lūžių riziką.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Lithuanian: Šios grupės sisteminė raloksifeno ekspozicija (AUC) buvo beveik 400 kartų didesnė negu moterų, vartojusių 60 mg dozes.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: Pakuotės laplelis: informacija vartotojui
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Lithuanian: Optruma gydytų moterų endometriumo storis iš prieš gydymą ir po 4 metų nesiskyrė.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29%
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Lithuanian: Optruma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Slovak: pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
Slovak: Optruma; 1,9% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2%
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Slovak: Optruma je určená len pre ženy po menopauze.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Optruma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Lithuanian: • paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas);
Slovak: ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
Lithuanian: Raloksifenas didina venų tromboembolijos riziką, kuri yra maždaug tokia pat kaip nuo pakaitinės hormonų terapijos.
Slovak: Bolesť hlavy, vrátane migrénya Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Lithuanian: 7601 gydytos 60 mg raloksifenu, o 7633 placebu), atliktais su moterimis po menopauzės, kurios sirgo osteoporoze arba kurioms buvo nustatyta išeminė širdies liga (IŠL), arba padidėjusi išeminės širdies ligos rizika, nelyginant su nepageidaujamų reiškinių dažniu, nustatytu placebo grupėje.
Slovak: EU/1/98/074/002
Lithuanian: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Slovak: Veľmi časté: Zvýšený tlak krvi a a Termín(termíny) zahŕňa základné skúsenosti po uvedení lieku na trh c. Popis vybraných nežiaducich reakcií V porovnaní s pacientkami liečenými placebom bol u pacientok liečených Optrumou mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla ) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3%
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy.
Lithuanian: Optruma vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės.
Slovak: pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Lithuanian: Optruma gydytos pacientės vartojo estrogenų ne daugiau negu gavusios placebo.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Lithuanian: - jeigu pastotumėte, Optruma gali pažeisti Jūsų vaisių; - jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine gelta);
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.