FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (74%) la conta piastrinica aumentava almeno una volta fino a ≥ di 50×109 / l entro 6 giorni dopo la prima infusione, e questo era ben all'interno del range previsto.
Greek: Συνολικά, στους 42 ασθενείς (74%) ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε τουλάχιστον μια φορά έως ≥ 50×109/l μέσα σε 6 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση, που είναι εντός του αναμενόμενου εύρους.
Italian: Anisocitosi (tra cui microcitosi), trombocitosi
Greek: Ανισοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένης της μικροκυττάρωσης), θρομβοκυττάρωση
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale tra cui Privigen sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota).
Greek: Privigen περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή).
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)*
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)*
Italian: Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non sono attesi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο και το νεογνό.
Italian: Esami del sangue Prima di sottoporsi a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Privigen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Italian: Sindrome della meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) La sindrome della meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS) Έχει αναφερθεί η εκδήλωση συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό με τη θεραπεία IVIg.
Italian: Privigen è sostanzialmente privo di sodio.
Greek: Το Privigen είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli anticorpi eritrocitari, ad esempio sul test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Greek: A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθρoκυττάρων, όπως για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Italian: Nel primo studio CIDP, uno studio prospettico multicentrico, in aperto (studio PRIMA, Privigen impact on mobility and autonomy), 28 pazienti (13 dei quali avevano precedentemente ricevuto IVIg e 15 dei quali non lo avevano ricevuto) sono stati trattati con una dose di carico di Privigen di 2g/kg p.c.
Greek: Στην πρώτη μελέτη CIDP, μία προοπτική πολυκεντρική, ανοικτή δοκιμή (Επίδραση του Privigen στην κινητικότητα και την αυτονομία, μελέτη PRIMA), 28 ασθενείς (13 που στο παρελθόν είχαν λάβει IVIG και 15 που δεν είχαν λάβει) έλαβαν δόση έναρξης Privigen 2 g/kg ΒΣ, χορηγούμενη σε 2-5 ημέρες, ακολουθούμενη από 6 δόσεις συντήρησης του 1 g/kg ΒΣ για 1-2 ημέρες, κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: • insufficienza renale acuta,
Greek: • οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
Italian: • se nel sangue ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Greek: • εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
Italian: Si tratta di una malattia acuta, caratterizzata dall'infiammazione dei nervi periferici, che causa una grave debolezza muscolare, in particolare alle gambe e agli arti superiori.
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, και προκαλεί σοβαρή μυϊκή αδυναμία κυρίως στα πόδια και τα άνω άκρα.
Italian: Sonnolenza, tremore
Greek: Υπνηλία, τρόμος
Italian: È permesso il lavaggio dei tubi di infusione con soluzione salina fisiologica o con glucosio al 5%.
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Italian: • Morbo di Kawasaki.
Greek: − Νόσο Kawasaki.
Italian: 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni
Greek: 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για 5 ημέρες
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/h.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Italian: La stabilità in uso di Privigen dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) è stata dimostrata per 10 giorni a 30 °C; non è stato tuttavia studiato l'aspetto della contaminazione microbica.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του Privigen μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%) έχει επιδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 30 °C.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/p.c./h.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτός (βλ. παράγραφο 4.4), ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ ώρα.
Italian: Confezione:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Italian: Si tratta di una malattia cronica caratterizzata da un'infiammazione dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento soprattutto alle gambe e agli arti superiori.
Greek: Πρόκειται για μια χρόνια νόσο που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα άνω άκρα.
Italian: In presenza di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειώνεται ο ρυθμός χορήγησης ή να διακόπτεται η έγχυση.
Italian: Comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να συμβούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Italian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Greek: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di Privigen (10%) con un volume uguale della soluzione di glucosio.
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.) da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg p.c. da somministrare ogni 3-4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 έως 0,8 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ) χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg ΒΣ κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Italian: Eccipienti: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Privigen 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Italian: Trombocitopenia immune primaria (ITP) Sono disponibili due opzioni terapeutiche alternative:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση Μη γνωστές
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Greek: Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
Italian: Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Privigen σε έναν ασθενή, συνιστάται εντόνως να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα συνδετικό στοιχείο μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di Privigen (10%) con un volume uguale della soluzione di glucosio al 5%.
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης 5%.
Italian: Circostanze che aumentano il rischio di manifestazione di effetti indesiderati Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se una qualsiasi delle circostanze elencate di seguito la riguarda:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς:
Italian: 1,6 - 2 g/kg p.c.
Greek: 1,6 - 2 g/kg ΒΣ
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche tra i pazienti adulti e pediatrici con PID inclusi nello studio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών της μελέτης με PID.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της
Italian: Come usare Privigen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Italian: • 0,8-1g/kg p.c. il giorno 1, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Greek: • 0,8 έως 1g/kg ΒΣ χορηγούμενα την ημέρα 1.
Italian: ● formazione di coaguli nel sangue, che possono essere trasportati nella circolazione sanguigna (reazioni tromboemboliche) e che possono causare, ad es. infarto miocardico (ad es. improvviso dolore al torace o respiro affannoso), ictus cerebrale (ad es. improvvisa debolezza muscolare, perdita della sensibilità e/o dell'equilibrio, vigilanza ridotta o difficoltà a parlare), coaguli nelle arterie polmonari (ad es. dolore al torace, difficoltà a respirare o emissione di sangue con la tosse), trombosi delle vene profonde (ad es. arrossamento, sensazione di calore, dolore, sensibilità eccessiva o gonfiore a una o entrambe le gambe),
Greek: • σχηματισμός θρόμβων αίματος οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος (θρομβοεμβολικές αντιδράσεις) και μπορεί να οδηγήσουν π.χ. σε έμφραγμα μυοκαρδίου (π.χ. όταν έχετε αιφνίδιο πόνο στο στήθος ή δύσπνοια), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. όταν έχετε αιφνίδια έναρξη μυϊκής αδυναμίας, απώλεια αισθήσεων και/ή ισορροπίας, μειωμένη εγρήγορση ή δυσκολία στην ομιλία), θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (π.χ. όταν έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή βήχα με αίμα), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (π.χ. όταν έχετε ερυθρότητα, αισθάνεστε ζέστη, πόνο, ευαισθησία ή έχετε πρήξιμο σε ένα ή και τα δύο πόδια),
Italian: Pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN).
Greek: 5. Ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).
Italian: Meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), irregolarità della forma dei globuli rossi (rilevazione microscopica), presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue (trombocitosi), sonnolenza, brividi (tremore), palpitazioni, tachicardia, eventi tromboembolici, mancato apporto di sangue alle estremità inferiori con conseguenze come dolore nel camminare (disturbo vascolare periferico), presenza di un eccesso di proteine del siero nelle urine (proteinuria inclusa la creatinina aumentata del sangue), dolore al sito di iniezione.
Greek: Παροδική μη-λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), ανομοιομορφία του σχήματος των ερυθροκυττάρων (μικροσκοπικό εύρημα), παρουσία υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), υπνηλία, τρεμούλα (τρόμος), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, θρομβοεμβολικά επεισόδια, έλλειψη παροχής αίματος στα κάτω άκρα που προκαλεί π.χ. πόνο κατά τη βάδιση (περιφερική αγγειακή διαταραχή), αύξηση των πρωτεϊνών ορού στα ούρα (πρωτεϊνουρία συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινίνης στο αίμα), άλγος στη θέσης της ένεσης.
Italian: Vaccinazioni Prima di una vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del trattamento con
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen.
Italian: La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
Greek: 1,6 έως 2,0 g/kg ΒΣ θα πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες ή 2,0 g/kg ΒΣ ως μία εφάπαξ δόση.
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale
Greek: Έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Italian: Abbassamento temporaneo del numero di globuli rossi (anemia), lisi dei globuli rossi (emolisi), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiro (incluse vertigini), pressione alta del sangue (ipertensione), vampate (incluse vampate di calore, iperemia), ipotensione (compresa la diminuzione della pressione sanguigna), affanno (dispnea tra cui dolore toracico, sensazione di disagio al torace, respiro doloroso), vomito, feci poco consistenti (diarrea), dolore allo stomaco, disturbi della pelle (compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), peeling della pelle (esfoliazione cutanea), dolore ai muscoli (compresi crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza nei muscoli.
Greek: Προσωρινή μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία), αποδόμηση των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), υπερευαισθησία, ζάλη (συμπεριλαμβάνεται ο ίλιγγος), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), εξάψεις (συμπεριλαμβάνονται θερμή έξαψη, υπεραιμία), υπόταση (συμπεριλαμβάνεται η χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δύσπνοια που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, επώδυνη αναπνοή), έμετος, υδαρή κόπρανα (διάρροια), στομαχικό άλγος, δερματικές διαταραχές (συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), δερματική αποφολίδωση), πόνος στους μύες (συμπεριλαμβάνονται μυϊκές κράμπες και δυσκαμψία), κούραση (κόπωση), φυσική αδυναμία (εξασθένιση), μυϊκή αδυναμία.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Nei pazienti con PID che hanno tollerato bene l'infusione alla velocità di 4,8 ml/kg/p.c./h, la velocità può essere ulteriormente aumentata gradualmente fino a un massimo di 7,2 ml/kg/p.c./h.
Greek: Στους ασθενείς με PID, στους οποίους ο ρυθμός έγχυσης στα 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα γίνεται καλά ανεκτός, μπορεί να γίνει περαιτέρω σταδιακή αύξησή του έως το μέγιστο των 7,2 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
Greek: • τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,
Italian: Test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica.
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs (θετική δοκιμασία Coombs), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου αιματοκρίτη, της μειωμένης απτοσφαιρίνης), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
Italian: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: IgG2 ..................... 26 %
Greek: IgG1 69 % IgG2 26 % IgG3 3 % IgG4 2 %
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Italian: 200 o 400 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Greek: 200 ή 400 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Greek: 25 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Italian: Anemia, emolisi (tra cui anemia emolitica), leucopenia
Greek: Αναιμία, αιμόλυση (συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής αναιμίας), λευκοπενία,
Italian: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (confezione da 3 flaconcini) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Greek: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Italian: 50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
Greek: 50 ή 100 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I ή II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Come conservare Privigen
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Privigen
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Italian: In caso di shock, procedere al trattamento medico standard per lo shock.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (σοκ), θα πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
Italian: IgG3 ......................... 3 %
Greek: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Greek: 4. Ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP).
Italian: • 0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
Greek: • 0,4 g/kg ΒΣ χορηγούμενα ημερησίως για 2 έως 5 ημέρες.
Italian: Patologie della cute (tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, eritema, esfoliazione cutanea)
Greek: Διαταραχή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του ερυθήματος, της δερματικής αποφολίδωσης )
Italian: La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo chiaro.
Greek: Tο διάλυμα είναι διάφανο ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Greek: ZLB03_002CR
Italian: Reazione avversa al farmaco
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων
Italian: Neuropatia Motoria Multifocale (MMN)
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Italian: Privigen è una soluzione per infusione.
Greek: Το Privigen διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση.
Italian: • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Greek: − Χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP).
Italian: Dispnea (tra cui dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa)
Greek: Δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένων του θωρακικού άλγους, της θωρακικής δυσφορίας, της επώδυνης αναπνοής)
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
Greek: ZLB05_006CR
Italian: NON prenda Privigen
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε το Privigen
Italian: Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.
Greek: Για το λόγο αυτό, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Italian: Mal di testa (tra cui mal di testa sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva), mal di stomaco (nausea), dolore [incluso mal di schiena, dolore agli arti, articolazioni e ossa (artralgia), dolore al collo, dolore al viso], febbre (inclusi brividi) malattia simil-influenzale (tra cui naso che cola (rinorrea), faringite (faringo-laringodinia), vescicole nella bocca e nella gola (vescicole orofaringee), costrizione alla gola.
Greek: Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβάνονται κεφαλαλγία παραρρινοκολπίτιδας, ημικρανία, δυσανεξία κεφαλής, κεφαλαλγία τάσης), στομαχικές διαταραχές (ναυτία), άλγος (συμπεριλαμβάνονται οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, στις αρθρώσεις και τα οστά (αρθραλγία), στον αυχένα και στο πρόσωπο), πυρετός (συμπεριλαμβάνονται τα ρίγη), γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβάνονται καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), φλύκταινες στο στόμα και στον λαιμό (στοματοφαρυγγική φλυκταίνωση), αίσθηση σύσφιξης στον λαιμό.
Italian: Nel secondo studio ITP, 57 pazienti con ITP (conta piastrinica basale ≤ 30×109 / l) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati trattati con Privigen alla dose di 1 g/kg p.c.. Al terzo giorno i pazienti potevano ricevere una seconda dose di 1 g/kg p.c., per i pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l al terzo giorno, la somministrazione della seconda dose era obbligatoria.
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Italian: in 0,5 ml.
Greek: σε 0,5 ml.
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία(ίες)
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Greek: 1 Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02/08/2004
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 02/08/2004
Italian: Solo per uso pediatrico.
Greek: Μόνο για παιδιατρική χρήση.
Italian: - Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
Greek: - εάν το παιδί σας έχει πυρετό (ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται).
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 07/05/1999
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Greek: 5,0 µg σε 0,5 ml.
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Greek: Από αυτά, τα 1110 τέθηκαν υπό παρακολούθηση για τη διαπίστωση τόσο σοβαρών όσο και µη σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Sumneytown Pike West Point
Greek: Sumneytown Pike
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).