FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbohaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: es un «medicamento híbrido».
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
Spanish: es Symbicort Turbohaler.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Spanish: 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han revelado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las concentraciones equivalentes de Symbicort Turbohaler.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Spanish: puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
Polish: może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Spanish: es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que produce el mismo nivel del principio activo en el organismo) y que los medicamentos actúan de la misma forma.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya diabetes no se controla de manera adecuada mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «antagonistas beta-2 de corta acción» inhalados, o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «antagonistas beta-2 de acción prolongada» inhalados.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Spanish: Si el paciente precisa tomar más de 8 inhalaciones de alivio al día, se recomienda hablar con su médico para que reconsidere su terapia del asma.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Spanish: es un medicamento que contiene los principios activos budesonide y formoterol.
Polish: to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Spanish: Los principios activos en Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V son bien conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma, bien solos o en combinación con otros medicamentos.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: son idénticos a los del medicamento de referencia.
Polish: są takie same jak w
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: En consecuencia, se supone que los beneficios y riesgos de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V el 19 de noviembre de 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: 3 plumas precargadas
Polish: 3 wstrzykiwacze
Spanish: Envase
Polish: Zawartość
Spanish: 1 pluma precargada
Polish: 1 wstrzykiwacz
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Para abrir, levante aquí y tire.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Spanish: En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente significativa.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Spanish: Asegúrese de que se ve la banda roja.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Spanish: 4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Spanish: • hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Spanish: NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Spanish: FORSTEO está indicado en adultos.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Spanish: E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Spanish: No se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Spanish: Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Spanish: En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Spanish: Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de cada inyección.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a b
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Spanish: Problema
Polish: Problem
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Spanish: Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con FORSTEO.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Spanish: Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Spanish: Puede proceder a la administración de su dosis de la forma habitual.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Spanish: IMPORTANTE
Polish: WAŻNE
Spanish: Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido.
Polish: Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu.
Spanish: Fecha de su primera utilización:
Polish: Data pierwszego użycia:
Spanish: FORSTEO contiene sodio
Polish: FORSTEO zawiera sód:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos, código ATC: H05 AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Spanish: A continuación, retire la aguja de la piel.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA
Polish: TEKST ETYKIETY
Spanish: Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Spanish: • Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Spanish: En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Spanish: • Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Spanish: • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Spanish: FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Spanish: • Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma de FORSTEO.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja son los más adecuados para usted.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Spanish: No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Spanish: Durante este periodo observacional, se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Spanish: Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Spanish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena.
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Spanish: • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Spanish: Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Spanish: • Durante la inyección, puede que oiga uno o más clics, esto es el funcionamiento normal del dispositivo.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Spanish: • No traspase el medicamento a una jeringa.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Spanish: • La pluma de FORSTEO contiene medicamento para 28 días.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Spanish: Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis.
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Spanish: Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada (ver sección 6.6).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Spanish: Solución
Polish: Rozwiązanie
Spanish: Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forsteo
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FORSTEO
Spanish: La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Spanish: La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
Polish: Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia.
Spanish: Retire la lengüeta de papel.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Spanish: Embarazo El uso de FORSTEO está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: • Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad.
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Spanish: Se pueden usar agujas para pluma Becton, Dickinson and Company.
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Spanish: Confirme la dosis
Polish: Potwierdzanie podania dawki
Spanish: El 57,9 % de las pacientes habían recibido tratamiento previo con bisfosfonatos y el 18,8 % recibió tratamiento concomitante con glucocorticoides durante el estudio.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Spanish: 6) Apunte con la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Spanish: • No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Spanish: • sonido anormal del corazón
Polish: • nieprawidłowe dźwięki serca
Spanish: • No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORSTEO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: FORSTEO se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO.
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Spanish: 2) Retire la aguja.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Spanish: • Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
Polish: • Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę.
Spanish: Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Spanish: Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Spanish: 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Spanish: Al inicio del estudio las mujeres tenían una edad media de 72,1 años y una mediana de 2 fracturas vertebrales prevalentes.
Polish: Wyjściowo średni wiek kobiet wynosił 72,1 lat, a mediana złamań kręgów wynosiła 2.
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Spanish: FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
Polish: FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Spanish: 1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Spanish: 2 años.
Polish: 5 razy.
Spanish: Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Spanish: Niños y adolescentes FORSTEO no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).