FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of a single dose of Prevenar 13 to children (12-59 months) who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) (either 2 or 3 dose primary series plus booster), the proportion achieving serum IgG levels ≥0.35 µg/ml and OPA titres ≥1:8 was at least 90%.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Prevenar 13 en niños (12-59 meses) considerados totalmente inmunizados con Prevenar (7-valente) (series primarias de 2 ó 3 dosis más un refuerzo), la proporción que alcanzó los niveles séricos de IgG ≥ 0.35μg / ml y los títulos de OPA ≥ 1:8 era, al menos, el 90%.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
Spanish: Los niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad deben recibir una inyección.
English: When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
Spanish: Cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con la VTI, las respuestas inmunes a Prevenar 13 fueron más bajas en comparación con las obtenidas cuando se administró Prevenar 13 sola, si bien no se produjo ningún efecto a largo plazo en el número de anticuerpos circulantes.
English: Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
Spanish: Estudios de inmunogenicidad en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada
English: Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Spanish: Datos publicados por la Agencia de Salud Pública de Inglaterra cuatro años después de la introducción de Prevenar en niños, como serie primaria de dos dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de vida y con una cobertura vacunal del 94%, mostraron una reducción del 98% (IC al 95% 95; 99) en la enfermedad causada por los 7 serotipos vacunales en Inglaterra y Gales.
English: The effect of pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage was studied in a randomised double-blind study in which infants received either Prevenar 13 or Prevenar (7-valent) at 2, 4, 6 and 12 months of age in Israel.
Spanish: Se ha estudiado el efecto de la vacunación con un conjugado neumocócico sobre la colonización nasofaríngea en un ensayo clínico doble ciego aleatorizado en niños que recibieron Prevenar 13 o Prevenar (7-valente) a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad en Israel.
English: Antibody responses to booster doses following two-dose or three-dose infant primary series were comparable for all 13 vaccine serotypes.
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las dosis de refuerzo después de la serie primaria con dos o tres dosis fue comparable para la totalidad de los 13 serotipos vacunales.
English: Immune responses to serotype 6A were statistically significantly greater following vaccination with Prevenar 13 than after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Las respuestas inmunes al serotipo 6A fueron superiores, de forma estadísticamente significativa, tras la vacunación con Prevenar 13 que tras la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Spanish: Serotipos vacunales: 76% Todos los serotipos: 38%
English: Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos aumentaron en relación con el nivel previo a la dosis de refuerzo para la totalidad de los 13 serotipos.
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
English: The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de la edad de seis semanas, con al menos un mes entre las dosis.
English: Individuals with a blood-forming stem cell transplant may receive three injections, with the first given at 3 to 6 months after the transplant and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: Las personas que se hayan sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre pueden recibir tres inyecciones, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del trasplante y las siguientes con un intervalo mínimo de un mes entre las dosis.
English: Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%).
Spanish: Se demostró la no inferioridad para la proporción de sujetos que alcanzó una concentración de IgG  0,35 μg/ml para los 13 serotipos (límite inferior del intervalo de confianza (IC) al 97,5% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%).
English: In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Spanish: En general, las concentraciones medias geométricas de IgG específicas de serotipo fueron más bajas en los lactantes prematuros que en los lactantes nacidos a término.
English: Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
Spanish: Tabla 8: TMG de OPA en los adultos de 18-49 años y 60-64 años que recibieron Prevenar 13
English: A fourth (booster) dose is recommended 6 months after the third dose (see section 5.1).
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis (refuerzo) 6 meses después de la tercera dosis (ver sección 5.1).
English: In a third study in adults aged 50-93 years, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with the seasonal quadrivalent inactivated influenza vaccine (QIV).
Spanish: En un tercer estudio en adultos de 50-93 años de edad, se demostró que Prevenar 13 se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente inactivada frente a la gripe estacional (QIV).
English: • Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento de más de 7 cm en el lugar de vacunación; llanto.
English: The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Spanish: La duración de la eficacia protectora frente a un primer episodio de NAC neumocócica por SV, NAC neumocócica NB/NI por SV y ENI por SV permaneció durante los 4 años del ensayo.
English: An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, con un solo grupo, en Francia, Italia, el Reino Unido, los Estados Unidos de América, el Líbano, Egipto y Arabia Saudita, con dos dosis de Prevenar 13, administrado con seis meses de intervalo, en 158 niños y adolescentes de ≥ 6 a < 18 años con anemia falciforme, que habían sido previamente vacunados con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos seis meses antes del reclutamiento en el estudio.
English: Prevenar 13 may be given to adults aged 50 years and older at the same time as the trivalent or quadrivalent inactivated influenza vaccine.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse a adultos de 50 años de edad o mayores al mismo tiempo que la vacuna trivalente o tetravalente inactivada frente al virus de la gripe.
English: Vaccine serotypes: Two doses under age 1: 85%
Spanish: Serotipos vacunales: Dos dosis en menores de 1 año: 85%
English: For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son, al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.
English: Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Spanish: El porcentaje de lactantes que alcanzó este umbral de concentración de anticuerpos para los serotipos 6B (27,9% a 57,3%) y 23F (55,8% a 68,1%) fue menor en todos los ensayos con una pauta a los 2 y 4 meses de edad, en comparación con el 58,4% para el serotipo 6B y el 68,6% para el serotipo 23F en un ensayo con una pauta a los 3 y 5 meses de edad.
English: Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Spanish: Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas al producto Prevenar 13 ya que fueron notificadas durante la experiencia postcomercialización.
English: In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: En todos los adultos a partir de los 50 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13, los títulos de OPA al serotipo 6A fueron significativamente superiores que en adultos a partir de los 60 años que recibieron una dosis única de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: Suspension for injection in single dose vial.
Spanish: Suspensión inyectable en vial unidosis.
English: A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection.
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis (refuerzo) 6 meses después de la tercera inyección.
English: Additional serotypes in Prevenar 13
Spanish: Serotipos adicionales de Prevenar 13
English: 50-59 Years N=350-384
Spanish: 50-59 años N=350-384
English: Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is considered appropriate, Prevenar 13 should be given first (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Si la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos se considera apropiada, Prevenar 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada (VTI) frente a los virus de la gripe estacional.
English: In an ongoing surveillance system (2004 to 2013) to document the impact of Prevenar and subsequently Prevenar 13 on CAP in children less than 5 years in Southern Israel using a 2 dose primary series with a booster dose in the second year of life, there was a reduction of 68% (95% CI 73; 61) in outpatient visits and 32% (95% CI 39; 22) in hospitalizations for alveolar CAP following the introduction of Prevenar 13 when compared to the period before the introduction of Prevenar.
Spanish: En un sistema de vigilancia continua (2004 a 2013) para documentar el efecto de Prevenar y, posteriormente, de Prevenar 13 en niños con NAC menores de 5 años de edad en el sur de Israel usando una serie primaria de 2 dosis con una dosis de refuerzo en el segundo año de edad, se produjo una reducción del 68% (IC al 95% 73; 61) en las consultas ambulatorias y del 32% (IC al 95% 39; 22) en los ingresos hospitalarios por NAC alveolar tras la introducción de Prevenar 13 en relación con el periodo anterior a la introducción de Prevenar.
English: Télf:+34914909900
Spanish: Tel: +34 914909900
English: What Prevenar 13 looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Prevenar 13 y contenido del envase
English: Prevenar 13 should not be given:
Spanish: No se debe administrar Prevenar 13:
English: 18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Spanish: 18C 1939 19A 956 19F 23F La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
English: Prevenar 13 suspension for injection IM
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable IM
English: In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
Spanish: En un estudio clínico, en los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses de edad se notificaron tasas más altas de fiebre ≥ 38 °C entre los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) de forma concomitante con Infanrix hexa (28,3% a 42,3%) que en los lactantes que recibieron Infanrix hexa sola (15,6% a 23,1%).
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Spanish: Su médico puede indicarle que antes de la administración de Prevenar 13 dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre.
English: If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Spanish: Si olvidara volver en el momento programado, consulte con su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
English: Infants aged 7-11 months
Spanish: Lactantes de 7 a 11 meses de edad
English: Serotypes
Spanish: Serotipos
English: Difference (95 % CI)
Spanish: Diferencia (IC al 95%)
English: In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
Spanish: En los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad, los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA comparados 1 mes después de la vacunación no fueron inferiores a los TMGs de OPA en el grupo de 5 a 10 años de edad en 12 de los 13 serotipos (excepto el serotipo 3).
English: Chills; fatigue; vaccination-site erythema; vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness (severe vaccination-site pain/tenderness very common in adults aged 18 to 39 years); limitation of arm movement (severe limitation of arm movements very common in adults aged 18 to 39 years)
Spanish: Escalofríos; fatiga; eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción en el lugar de vacunación; dolor/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en los adultos de entre 18 y 39 años de edad); limitación del movimiento del brazo (limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en los adultos de entre 18 y 39 años)
English: Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Spanish: Se demostró la no inferioridad (límite inferior del intervalo de confianza al 95% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%) de Prevenar 13 para los 7 serotipos comunes, excepto para el serotipo 6B en el ensayo 006 y para los serotipos 6B y 9V en el ensayo 004, en los que no se alcanzó por un pequeño margen.
English: • Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
Spanish: • Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón de 2,5 cm - 7 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños de más edad [entre 2 y 5 años de edad]).
English: †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR being greater than 2.
Spanish: †, que es específico de Prevenar 13, una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 2.
English: More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/mL 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Spanish: Más del 85 % alcanzó una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos neumocócicos ≥ 0,35 µg/ml, un mes después de la serie primaria del lactante, excepto para los serotipos 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) y 6B (72,7 %) en el grupo de prematuros.
English: NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Spanish: NB/NI - no bacteriémica/no invasiva ENI por SV - enfermedad neumocócica invasiva por serotipos vacunales
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Spanish: Se vacunó a los niños con Prevenar (tres dosis, con un mes de separación, a partir de los 2 meses de edad); 46 de estos niños recibieron también una vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, entre los 15 y los 18 meses de edad.
English: The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
Spanish: Las respuestas inmunes a las cuatro cepas de la QIV fueron no inferiores cuando Prevenar 13 se administró de forma concomitante con la QIV, en comparación con las obtenidas cuando se administró la QIV sola.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
English: In two studies conducted in adults aged 50-59 and 65 years and older, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de 50-59 años y a partir de los 65 años, se demostró que Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe (VTI).
English: Non-inferiority was met for the 6 additional serotypes based on the proportion of infants achieving antibody concentrations ≥ 0.35 μg/ml and comparison of IgG ELISA GMCs in study 006 and was met for 5 out of the 6 serotypes, with the exception of serotype 3 for study 004.
Spanish: Se cumplió la no inferioridad para los 6 serotipos adicionales, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de anticuerpos ≥ 0,35 μg/ml y en la comparación de las CMG de IgG mediante ELISA en el ensayo 006, así como para 5 de los 6 serotipos, con la excepción del serotipo 3, en el ensayo 004.
English: Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
Spanish: Tabla 1: Comparación del porcentaje de sujetos que alcanzaron una concentración de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular neumocócico ≥ 0,35 μg/ml después de la dosis 3 de la serie primaria - ensayo 006
English: Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos después de la dosis de refuerzo frente a 12 serotipos fueron mayores que las alcanzadas tras la serie primaria de vacunación del lactante.
English: Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Spanish: FinOM: OMA Episodios totales Todas las OMA neumocócicas OMA por serotipo vacunal Por protocolo Eficacia de la vacuna De octubre de 1995 al 20 de abril de 1999 De octubre de 1995 al 30 de abril de 1998
English: Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Spanish: Estudios con Prevenar 13 sin el conservante 2-FE
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
Spanish: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
English: The responses to all three TIV antigens were comparable when TIV was given alone or concomitantly with Prevenar 13.
Spanish: Las respuestas a los tres antígenos de la VTI fueron comparables cuando la VTI se administró sola o cuando se administró de forma concomitante con Prevenar 13.
English: Pyrexia > 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Spanish: Pirexia > 39ºC; alteración del movimiento en el lugar de vacunación (debida al dolor); eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la serie del lactante)
English: One year after the second dose, antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs were higher than levels prior to the first dose of Prevenar 13, except for the IgG GMCs for serotypes 3 and 5 that were numerically similar.
Spanish: Un año después de la segunda dosis, las concentraciones de anticuerpos determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG y TMGs de OPA fueron más elevadas que las concentraciones anteriores a la primera dosis de Prevenar 13, salvo en el caso de las concentraciones medias geométricas de IgG de los serotipos 3 y 5, cuyo número fue similar.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 y 0,125 mg de aluminio.
English: Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Spanish: Adultos ≥ 70 años vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes
English: For each of the seven common serotypes, > 96% and > 90% of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
Spanish: Para cada uno de los 7 serotipos comunes, > 96% y > 90% de los sujetos vacunados con Prevenar 13 alcanzaron un título de OPA ≥ 1:8 un mes después de la serie primaria de vacunación en los ensayos 006 y 004, respectivamente.
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Spanish: Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se evaluaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13: