FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement par Zynquista, le risque d'ACD est augmenté et cette affection peut survenir que le taux de glucose dans le sang soit faible, normal ou élevé.
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
French: Sous-étude de MCG : GPP à 2 h et temps dans la plage À partir des études 1 et 2, 278 sujets ont participé à une sous-étude de mesure continue du glucose (MCG) en aveugle (voir Tableau 5).
Slovak: PPG a čas v cieľovom rozsahu Zo štúdie 1 a štúdie 2 sa 278 subjektov zúčastnilo v zaslepenej podštúdii kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM)
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
French: • Les patients avec une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus des recommandations en vigueur pour l'ACD et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu en cas d'ACD.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali východiskovú hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby vedeli rozpoznávať správanie/okolnosti spojené so zvýšenou hladinou ketónov a ako pri tom postupovať.
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
Slovak: Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
French: Le patient doit aller immédiatement aux urgences et arrêter son traitement par sotagliflozine.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Ak potrebujete zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate, poraďte sa svojím lekárnikom.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
French: Glucose plasmatique à jeun
Slovak: Glukóza v plazme nalačno (FPG)
French: ‡ Définie comme un événement qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, 57,4 % et 37 % de la radioactivité étaient excrétés respectivement dans les urines et les selles.
Slovak: Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
French: Échelle de dépistage d'une détresse diabétique Moyenne du score à l'inclusion
Slovak: Skríningová škála v súvislosti s cukrovkou Priemerná východisková hodnota
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
French: L'incidence des infections génitales chez la femme (par exemple, infection mycosique vulvovaginale, infection vaginale, candidose vulvovaginale et vulvite) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg (respectivement 15% et 17%) par rapport au groupe placebo (4,7 %).
Slovak: Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
French: • si vous avez une restriction calorique, glucidique ou un régime cétonique
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
French: Avec la sotagliflozine, l'ACD peut être présente avec des glycémies basses, normales ou très elevées.
Slovak: Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant d'initier le traitement par sotagliflozine et périodiquement par la suite (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pred začatím podávania sotagliflozínu a potom periodicky sa odporúča vyhodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
French: Dans l'étude, 48 % étaient des hommes ; 92 % étaient blancs ; et 84 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
French: Hypoglycémie
Slovak: dokumentovanej hypoglykémie
French: En présence de ces symptômes, l'acidocétose doit être évaluée immédiatement chez les patients en mesurant les cétones urinaires ou sanguines, indépendamment de la glycémie.
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
French: Dans l'étude InTandem3 (étude 3), la sotagliflozine a été utilisée en complément du schéma thérapeutique d'insulinothérapie des patients qui ne sont pas à l'objectif d'HbA1c.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
French: La fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
French: Taux d'hypoglycémie documentée† (événements par patient par an) aux seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être interrompue chez les patients ayant un DFG persistant en dessous de 45 ml/min (voir sections 4.2 et
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Slovak: Okrem hydratácie a dodatočného rýchloúčinkujúceho inzulínu môže byť potrebný doplnkový príjem sacharidov v závislosti od hladiny cukru (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Slovak: Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
French: Plaquettes thermoformées opaques en PVC/PCTFE/aluminium.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et 5% des patients avaient un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
French: Dans l'étude, 52 % étaient des hommes ; 96,2 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
French: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 boîtes de 100 comprimés pelliculés)
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
French: L'interruption temporaire de la sotagliflozine doit être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un urosepsis.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
French: Dans une étude de détermination de la dose de 12 semaines en rapport avec l'inhibition du SGLT1, la variation de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 h corrigée par rapport au placebo et mesurée après un repas mixte standardisé, a diminué de 1,52 mmol/l (p = 0,15) et 2,73 mmol/l (p = 0,006) chez les patients prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT1.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
French: Acidocétose diabétique*' †
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
French: (voir rubrique 4.2).
Slovak: (pozri tabuľku 5).
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
French: Variation par rapport à l'inclusion, moyenne
Slovak: priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
French: Valeurs moyennes lors de l'inclusion
Slovak: Priemerná východisková hodnot
French: Si une ACD est suspectée ou que vos taux de cétones sont élevés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Slovak: V prípade možnej DKA alebo zvýšenej hladiny ketónov sa obráťte na svojho lekára alebo hneď choďte do najbližšej nemocnice.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère, car l'exposition à la sotagliflozine est augmentée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
French: • Le risque d'ACD est augmenté avec le traitement par sotagliflozine.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
French: • Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec la façon dont leurs comportements et certaines circonstances affectent leurs taux de cétones.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
French: Il ne peut pas être exclu le fait que la sotagliflozine puisse interagir avec d'autres substrats sensibles de l'OAT3, de l'OATP et/ou de la BCRP (fexofénadine, paclitaxel, bosentan, méthotrexate, furosémide, benzylpénicilline, par exemple), entrainant des augmentations potentiellement plus importantes de l'exposition qu'avec la rosuvastatine.
Slovak: fexofenadín, paklitaxel, bosentan, metotrexát, furosemid, benzylpenicilín), z čoho by vyplýval potenciálne väčší nárast expozície ako je pozorovaný pri rosuvastatíne.
French: Suite à l'administration de plusieurs doses (doses de 400 et 800 mg), les valeurs médianes du Tmax étaient comprises entre 2,5 et 4 heures.
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
French: Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible sur l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
French: Dans les données groupées sur 52 semaines, l'augmentation de l'incidence de l'ACD était dose-dépendant
Slovak: Súhrnné 52-týždňové údaje preukázali zvýšený výskyt DKA v závislosti od dávky sotagliflozínu (2,9
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: b Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, la balanoposthite, les infections fongiques génitales, la balanite à candida, l'épididymite.
Slovak: b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
Slovak: Liečba sotagliflozínom mala za následok aj redukciu telesnej hmotnosti a FPG v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 4).
French: dRegroupement des événements indésirables, incluant l'augmentation du débit urinaire, la polydipsie, l'impériosité mictionnelle, la nycturie, la pollakiurie et la polyurie.
Slovak: dSkupina nežiaducich účinkov zahŕňa: zvýšený výdaj moču, polydipsia, nutkanie na močenie,
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
Slovak: Ak prestanete užívať Zynquistu, hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť.
French: Troubles gastro-intestinaux
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nadúvanie
French: HbA1c < 7,0 % à la Semaine 24, n (%)
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être pris en compte en cas de symptômes non spécifiques, comme des nausées, des vomissements, une anorexie, des douleurs abdominales, une soif excessive, des difficultés respiratoires, une confusion, une fatigue ou une envie de dormir inhabituelle.
Slovak: V prípade nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, sťažené dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť, musí byť zvážené riziko diabetickej ketoacidózy.
French: Avant le lancement de Zynquista (sotagliflozine), en adjonction au traitement par insuline afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non contrôlés par une insulinothérapie optimisée, dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du matériel d'éducation pour la sotagliflozine, incluant le support de communication, les modalités de distribution, et de tous les autres aspects du programme.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) si musí v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou kompetentnou autoritou obsah a formát edukačných materiálov pre sotagliflozín vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov prípravy materiálov pred uvedením lieku Zynquista (sotagliflozín) na trh ako doplnku k liečbe inzulínom na zlepšenie glykemickej kontroly u dospelých s diabetom mellitus 1.typu s Body Mass Index (BMI)
French: Insuline basale
Slovak: Bazálny inzulín
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
French: • Les instructions pour le méedecin afin d'évaluer si le patient est éligible à la prescription de sotagliflozine, par exemple les critères de sélection du patient incluant son adhésion au traitement par insuline et les seuils d'insuline, les beta-hydroxybutyrate (BHB) du patient < 0.6 mmol/L ou ses cétones urinaires < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, l'absence de facteurs de risque d'ADC.
Slovak: Usmernenie pre lekára týkajúce sa posúdenia, či je pacient vhodný na to, aby mu mohol predpísať sotagliflozín, napr. kritériá výberu pacienta vrátane dodržiavania inzulínovej liečby a prahových hodnôt, hladina beta-hydroxybutyrátu (BHB) <
French: Excrétion urinaire du glucose
Slovak: Vylučovanie glukózy močom
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Les documents d'éducation ont pour but de fournir au patient des conseils sur comment gérer le risque d'acidocétose diabètique (ACD) chez les patients diabètiques de type 1.
Slovak: Účelom edukačných materiálov je poskytnúť návod, ako manažovať riziko diabetickej ketoacidózy
French: L'exposition était environ 5 fois (pour les mâles) et 11 fois (pour les femelles) l'exposition clinique observée avec la Dose Maximale Recommandée chez l'Humain (DMRH) et a entraîné une dilatation réversible des tubules rénaux.
Slovak: klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov s týmto stavom sa pred začiatkom liečby sotagliflozínom odporúča korekcia zníženého objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časť 4.4).
French: N/A 2,0
Slovak: % a 8,2
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť abnormálna funkcia obličiek (zvýšený sérový kreatinín a znížené eGFR) (pozri časť 4.8).
French: Lorsque les comprimés de sotagliflozine étaient administrés avec un petit-déjeuner calorique, l'exposition plasmatique à la sotagliflozine mesurée par la Cmax et l'ASC0-inf, était respectivement environ 2,5 et 1,5 fois supérieure, comparée à l'administration à jeun.
Slovak: expozícia plazmy sotagliflozínom na základe merania Cmax a AUC0 inf vzrástla 2,5-násobne v porovnaní so stavom nalačno (1,5-násobne).
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovak: IV (eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2) bola expozícia sotagliflozínu 1,95- a 2,25-krát vyššia v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement
Slovak: Počas liečby liekom
French: Zynquista 200 mg comprimés pelliculés :
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety:
French: À la fin des 24 semaines, la réduction de l'HbA1c était de -0,36% et -0,38% et à 52 semaines, elle était -0,23% et -0 ,32% avec la sotagliflozine 200 mg et 400 mg respectivement.
Slovak: % a po 52 týždňoch to bolo -0,23 % a -0,32 % so sotagliflozínom 200 mg a sotagliflozínom 400 mg v uvedenom poradí.
French: Atteinte de la fonction rénale
Slovak: Porucha funkcie pečene
French: Patients présentant une atteinte de la fonction rénale Dans les trois études cliniques de phase III randomisées portant sur des patients atteints de diabète de type 1, les patients dont le DFGe est < 45 ml/min/1,73 m2 ont été exclus, 79 patients exposés à la sotagliflozine avaient un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et 841 patients avaient un DFGe ≥ 60 et ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère est limitée.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú z klinických štúdií k dispozícii len obmedzené skúsenosti.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Slovak: Liečivo je sotagliflozín.
French: 100 comprimés pelliculés
Slovak: Filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
French: Moyenne lors de la inclusion (après optimisation de l'insuline pendant 6 semaines) Variation par rapport à la l'inclusion, moyenne des MC Différence par rapport à l'insuline en monothérapie (valeur p), moyenne des MC
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS