FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mikafungin vesepanaszokat, veseelégtelenséget és kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket okozhat.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Hungarian: 1 mg/kg/nap *Amennyiben a beteg válaszreakciója nem megfelelő, pl. változatlan a tenyésztési eredmény, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg-nál nehezebbek vagy 4 mg/kg/napra azoknál, akik 40 kg-osak vagy annál könnyebbek.
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát kombinációja csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
Slovenian: Zdravnik spremlja vaš odziv in vašo bolezen in glede na to določi, kakšno zdravljenje z zdravilom Mycamine je potrebno.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, ez 2°C - 8°C
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Hungarian: - A Candida-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén hemopoetikus őssejt transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél legalább 10 napon keresztül neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható.
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Hungarian: Testtömeg > 40 kg
Slovenian: Telesna masa > 40 kg
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 14 nap volt, és az átlagos napi dózis mediánja
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 14 dni,
Hungarian: A termékenység károsodását sem a hímek, sem a nőstények esetében nem figyelték meg a patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődés vizsgálatban.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah niso opazili poslabšanja plodnosti samcev ali samic.
Hungarian: A vesét érintő hatások
Slovenian: Vpliv na ledvice
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperhidroza
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Hungarian: A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je na voljo v škatlicah, ki vsebujejo 1 vialo.
Hungarian: Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
Slovenian: Pri podganah je dolgotrajno zdravljenje z mikafunginom povzročilo poškodbe jeter in posledične jetrne tumorje.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekeknél az AUC-értékek a 0,5-4 mg/kg dózistartományban arányosak voltak a dózissal.
Slovenian: Otroci: Pri otrocih so bile površine pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) v območju odmerkov 0,5 mg/kg do 4 mg/kg sorazmerne z odmerkom.
Hungarian: Exfoliatív bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermális necrolysist jelentettek.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Hungarian: A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Hungarian: 40,2%-a és a felnőttek 7,3%-a), csakúgy, mint az allogén HSCT (sorrendben 29,4% és 13,4%), valamint a haematológiai rosszindulatú elváltozás (sorrendben 29,1% és 8,7%).
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Hungarian: - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - kórtörténetében haemolysis, haemolyticus anaemia vagy vesekárosodás szerepel.
Slovenian: - je bolnik deležen sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi - ima bolnik v anamnezi hemolizo, hemolitično anemijo ali motnjo v delovanju ledvic.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin-terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski znaki hemolize, je treba skrbno spremljati glede znakov poslabšanja tega stanja ter oceniti razmerje med koristjo in tveganjem nadaljevanja zdravljenja z mikafunginom.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók A mikafungin alkalmazása során előfordulhatnak anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, a sokkot is beleértve.
Slovenian: V času zdravljenja z mikafunginom se lahko pojavijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Hungarian: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua és C. dubliniensis.
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - anemija zaradi razpadanja rdečih krvničk (hemolitična anemija), razpadanje rdečih krvničk
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST priporočljiva predčasna prekinitev zdravljenja.
Hungarian: A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Mycamine spada v skupino antimikotikov, ker se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo glive.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Hungarian: Májelégtelenség (lásd 4.4 pont), emelkedett gammaglutamiltranszferázszint, sárgaság, cholestasis, hepatomegalia, hepatitis májsejtkárosodás, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont)
Slovenian: 4.4), povečanje vrednosti gamaglutamiltransferaze, zlatenica, holestaza, hepatomegalija, hepatitis hepatocelularne okvare, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Hungarian: A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az injekció beadási helyén előforduló reakciók Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Hungarian: - emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés - magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
Slovenian: - povečan srčni utrip, močnejši srčni utrip, nepravilni srčni utrip
Hungarian: FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Hungarian: EUCAST határértékek Candida fajok
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Hungarian: Ha központi idegrendszeri fertőzés gyanúja merül fel, nagyobb adag (pl. 10 mg/kg) alkalmazandó, mert a mikafungin központi idegrendszeri penetrációja dózisfüggő (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Če obstaja sum okužbe centralnega živčnega sistema (CŽS), je treba zaradi od odmerka odvisne penetracije mikafungina v CŽS (glejte poglavje 5.2) uporabiti višje odmerke (na primer 10 mg/kg).
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Hungarian: A szirolimuszt, nifedipint, illetve itrakonazolt mikafunginnal kombinációban kapó betegek esetében a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol toxicitásokat ellenőrizni kell, és amennyiben szükséges, a szirolimusz, nifedipin, illetve itrakonazol dózisát csökkenteni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Hungarian: - ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Hungarian: megnőtt a mellékherék súlya és csökkent a spermiumok száma (15%-kal), azonban a 13- és 26-hetes vizsgálatok során ezek az elváltozások nem következtek be.
Slovenian: Pri samcih podgan so po 9 tednih intravenske uporabe opazili vakuolizacijo epitelijskih celic v duktusu nadmodka, povečanje mase nadmodka in zmanjšano število spermijev (za 15 %), vendar pa se v študijah, ki so trajale od 13 do 26 tednov, te spremembe niso pojavile.
Hungarian: - Invazív candidiasis kezelése.
Slovenian: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Hungarian: 5 ml kb.
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Hungarian: Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Hungarian: A milligrammban számított, kívánt dózis elérése érdekében megfelelő számú injekciós üveg Mycamine tartalmát kell felololdani (lásd az alábbi táblázatot).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Hungarian: (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz.
Slovenian: ali nifedipin (zaviralec kalcijevih kanalčkov, ki se ga uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka).
Hungarian: metabolitokat csak alig kimutatható koncentrációban találtak, és az M-5 metabolit, amely jóval gyakoribb, az anyavegyülethez viszonyítva összesen 6,5%-ot tett ki.
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Slovenian: Med zdravljenjem z mikafunginom je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Hungarian: Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
Slovenian: V drugi 26-tedenski študiji pa se je hiperplazija prehodnih celic v sečnem mehurju pojavila z veliko manjšo incidenco.
Hungarian: A mikafungin fungicid aktivitást mutat a legtöbb Candida faj esetében, és feltűnően gátolja az
Slovenian: Mikafungin kaže fungicidno delovanje proti večini vrst kandida in izrazito zavira aktivno rastoče hife vrste Aspergillus.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban a mikafungin kardiovaszkuláris és hisztamin felszabadító hatásai egyértelműek voltak, és úgy tűnik, hogy a küszöbértéken felül időtől függőek voltak.
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadék van benne.
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je motna ali se je pojavila oborina.
Hungarian: A következő táblázatban a mellékhatások szervrendszerek szerint és a MedDRA által preferált szakkifejezéseknek megfelelően vannak felsorolva.
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a neutropeniás gyermekgyógyászati betegek aránya többszöröse volt a felnőtteknél tapasztaltnak (a gyermekek
Slovenian: V času vključevanja v študijo je bil odstotek otrok z nevtropenijo veliko večji kot pri odraslih bolnikih
Hungarian: A Mycamine további mellékhatásai a következők lehetnek:
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Slovenian: Kandidemija in invazivna kandidoza: V randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji enakovrednosti mikafungina in amfotericina kot zdravil prvega izbora pri zdravljenju kandidemije in invazivne kandidoze je bil mikafungin (100 mg/dan ali 2 mg/kg/dan) enako učinkovit in so ga bolniki bolje prenašali kot amfotericin B v obliki liposomov (3 mg/kg).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Slovenian: nezadostni podatki
Hungarian: Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
Slovenian: Razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite, če je motna ali je v njej oborina.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek együtt, a kezelés összesített eredményessége a Candida fajok esetében
Slovenian: tedne) Stari 2 do 15 let Odrasli in otroci skupaj, skupna uspešnost zdravljenja glede na sev kandide Candida albicans
Hungarian: Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (az újszülötteket is beleértve)
Slovenian: Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) < 4 mesece
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
Slovenian: Značaj in incidenca neželenih učinkov sta bila pri skupinah podobna.
Hungarian: Nyelőcső-candidiasis: Mikafungint a klinikai jelek és tünetek megszűnését követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Hungarian: A Candida-fertőzések profilaxisa: Mikafungint a neutrofil-szám helyreállását követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovenian: IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Felhasználandó, Mycamine-t tartalmazó injekciós üveg (mg/injekciós üveg)
Slovenian: Viala zdravila Mycamine, ki jo je treba uporabiti (mg/vialo)
Hungarian: Mivel a Mycamine-t intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Slovenian: Za zdravilo Mycamine ni omejitev glede hrane in pijače, ker se uporablja intravensko (daje v veno).
Hungarian: Néhány (az alábbi táblázatban felsorolt) mellékhatás előfordulási gyakorisága magasabb volt a gyermekkorú, mint a felnőtt betegek körében.
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s tako velikim odmerkom, niso opazili.
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Slovenian: Standardne študije karcinogenosti niso bile izvedene, vendar pa je bil razvoj FAH ocenjen pri samicah podgan po preteku 20 oz. 18 mesecev po prekinitvi 3 oz. 6 mesečnega zdravljenja.
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Hungarian: Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
Slovenian: Zato ves neuporabljen koncentrat zavrzite.
Hungarian: A Mycamine 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér színű, tömör, fagyasztva szárított por.
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.