FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of MAHs have also argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems, which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Lithuanian: Keletas rinkodaros leidimo turėtojų taip pat argumentavo, kad apie jų vaistus surinkti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima priskirti neesamam biologiniam ekvivalentiškumui, pvz.
English: The results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to override the findings of the ANSM inspection at GVK Bio-Hyderabad site.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojų pateiktų rezultatų ir taikytų duomenų patikimumo kontrolės priemonių nepakanka, kad būtų galima nepaisyti ANSM atlikto „GVK Bio“ tyrimų centro Hiderabade patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Lithuanian: Siekiant gauti Irbesartan 75, 150 ir 300 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, APROVEL 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
English: During September 2014 CHMP plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ to the CRO to clarify whether the findings should be confined to the period 2008-2014, to specific clinical trials and/or specific clinical activities at the Hyderabad site.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje CHMP patvirtino klausimų sąrašą (KS), kurį pateikė sutartinių mokslinių tyrimų organizacijai (SMTO), siekdamas išsiaiškinti, ar nustatyti faktai turėtų būti siejami tik su 2008-2014 m.
English: Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, kurios buvo tiekiamos iš Australijos rinkos, tyrimas.
English: During the November 2014 meeting, after GVK Biosciences' submission of responses as well as providing information relating to the matter before the CHMP on 22 October 2014, the CHMP determined that GVK Biosciences Pvt. Ltd. did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nustatė, kad „GVK Biosciences Pvt. Ltd.“ nepateikė duomenų, kurie patvirtintų, kad ši problema susijusi tik su konkrečiu laikotarpiu, konkrečiais klinikiniais tyrimais ar konkrečiais žmonėmis ir klinikinių tyrimų veikla.
English: Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Lithuanian: 3 kategorijos vaistiniai preparatai Ši kategorija apima preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė ne „GVK Biosciences Pvt. Ltd.“ tyrimų centre Hiderabade (Indijoje) atliktų, o kitų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimų duomenis.
English: The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Lithuanian: paskelbtoje galutinėje patikrinimo ataskaitoje: kiekviename iš patikrintų devynių tyrimų ANSM aptiko suklastotus elektrokardiogramų (EKG) duomenis.
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas bendrovės „Alembic“ Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO HCT 300 mg plėvele dengtoms tabletėms iš Australijos rinkos, tyrimas.
English: For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo tų vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės laiko itin svarbiais, rinkodaros leidimo turėtojai privalo pateikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą.
English: The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Lithuanian: CHMP išvados dėl rinkodaros leidimo turėtojų prašymo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
English: • For medicinal products (Annex IA) for which other bioequivalence studies than the one(s) performed at GVK Biosciences Hyderabad site or claims that the medicinal products fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) were submitted, assessed and considered positive by the CHMP (i.e. medicinal products containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the bioequivalence has been established.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų (IA priedas), dėl kurių buvo pateikti ne „GVK Biosciences“ tyrimų centre Hiderabade atliktų, o kito (-ų) biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo (-ų) duomenys, arba teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus (šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede) ir kuriuos CHMP vertino ir įvertino palankiai (t. y.
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog tam, kad atitinkamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį būtų galima pripažinti teigiamu, rinkodaros leidmo turėtojų pirmiau pateiktu argumentu negalima kompensuoti poreikio įrodyti jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šis argumentas turi būti atmestas.
English: New scientific data: The MAHs have submitted a biowaiver request for levetiracetam and a new bioequivalence study for dipyridamole.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė naują dipiridamolio biologinio ekvivalentiškumo tyrimą ir prašymą nepateikti levetiracetamo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
English: In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
Lithuanian: Ltd.“ patalpose Hiderabade (Indijoje) atliktų auditų ir patikrinimų rezultatai buvo teigiami, ir tvirtino, kad, atsižvelgiant į tai, šiame tyrimų centre atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais galima pasikliauti kaip tinkamais tyrimais rinkodaros leidimui pagrįsti.
English: a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Lithuanian: , mažesnio veiksmingumo ar saugumo ir blogesnio toleravimo.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Bio site in Hyderabad, India, since GVK Bio started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Lithuanian: , kai „GVK Bio“ pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Bio“ tyrimų centre Hiderabade (Indijoje), yra nepatikimi, todėl jų duomenimis negalima pagrįsti susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
Lithuanian: • 2 kategorija: pateiktas naujas prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis.
English: a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja: a. sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), kadangi informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Lithuanian: Atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ypač svarbiais laikomų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo. Jeigu šiuo laikotarpiu valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimas turi būti sustabdytas.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad visi nuo 2004 m., kai „GVK Biosciences Pvt. Ltd.“ pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Biosciences Pvt.
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Lithuanian: Taigi, remdamasi rinkodaros leidimo turėtojų atsakymų vertinimu ir deramai apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus, CHMP patvirtino šias išvadas:
English: For these medicinal products considered critical by Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu vaistiniu preparatu;
English: AU and EU reference medicinal products are identical (e.g., the manufacturing sites are unknown, the quantitative compositions are unknown).
Lithuanian: Nenusižengdamas minėtam reikalavimui, CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus ir laikėsi nuomonės, kad, moksliniu požiūriu, pateikti duomenys nepatvirtina, kad Australijoje ir ES įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra identiški (pvz., jų gamybos vietos nežinomos, nežinoma kiekybinė jų sudėtis).
English: • Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje, kuriame CHMP patvirtino minėtą klasifikaciją.
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog tam, kad atitinkamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį būtų galima pripažinti teigiamu, šiuo argumentu negalima kompensuoti poreikio įrodyti jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
Lithuanian: Šis atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip 24 mėn. po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo. Jeigu šiuo laikotarpiu valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas turi būti sustabdytas.
English: The test product was expired at the time of study.
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
English: In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Lithuanian: Be to, cituojama CHMP nuomonė, kurioje komitetas teigia, kad pavienės valstybės narės gali vaistinius preparatus laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu (bet ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Komisijos sprendimo paskelbimo).
English: Having taken into account the ANSM's inspection report, the available data and all arguments presented in the MAHs' replies, the CHMP concluded in its plenary meeting on January 2015 that in the absence of demonstration of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product, the efficacy, safety and tolerability of the concerned medicinal product cannot be established.
Lithuanian: Atsižvelgęs į ANSM patikrinimo ataskaitą, turimus duomenis ir visus rinkodaros leidimo turėtojų atsakymuose pateiktus argumentus, 2015 m.
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Lithuanian: Dėl likusių 3 kategorijai priskiriamų vaistinių preparatų (IB priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra klindamicino, ezomeprazolo, fenoksimetilpenicilino, trimetazidino), jų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui negalima įrodyti dėl problemų, susijusių su tuo, kad: neaišku, koks tiriamasis preparatas buvo naudojamas atliekant tyrimą su įregistruotu (rinkoje prekiaujamu) preparatu; neparengta išsami biologinio ekvivalentiškumo tyrimo ataskaita, pateikta tik tyrimo protokolo santrauka; rferencinis preparatas neregistruotas ES; neatliktas modifikuoto atpalaidavimo preparato nuostoviosios būsenos tyrimas; neatliktas modifikuoto atpalaidavimo preparato vienos dozės tyrimas; pateikta tik bandomojo tyrimo protokolo santrauka; tyrimo metu tiriamojo preparato tinkamumo laikas buvo pasibaigęs; neparengta išsami bioanalizės ataskaita; mažesnio stiprumo preparato rinkodaros leidimo turėtojo negalima atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, nes nebuvo pateikti palyginamieji tirpumo duomenys, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.
English: For the remaining medicinal products in category 2 (i.e. products of Annex IB containing Donepezil), the following issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product were raised:
Lithuanian: IB priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra donepezilo), jų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui negalima įrodyti dėl šių problemų:
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Lithuanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What is Reasanz?
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
English: Outcome of re-examination
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.“.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Reasanz (serelaksino) rinkodaros leidimą
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Lithuanian: Vaistą buvo planuojama vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Lithuanian: Serelaksinui prisijungus prie kraujagyslėse esančių relaksino receptorių, šios kraujagyslės atsipalaiduoja ir praplatėja.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo klausimas, ar pagrindinis dviejose tyrimo grupėse pacientams skirtas gydymas galėjo paveikti rezultatus.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Lithuanian: Į rezultatus įtrauktos pacientams, kurie mirė arba kuriems prireikė papildomo sunkėjančių simptomų gydymo ir kurių faktiniai duomenys nebuvo panaudoti, priskirtos vertės.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Lithuanian: Atlikdamas pradinį vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimo rezultatai neparodė trumpalaikio dusulio sumažėjimo 24 valandų ir trumpesniu laikotarpiu ir, nors per penkias dienas pastebėtas tam tikras poveikis, buvo neaišku, ar galima šį rezultatą laikyti kliniškai reikšmingu.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Reasanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl, nors Reasanz saugumo charakteristikos atrodė esančios priimtinos, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir pakartojo savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Lithuanian: Reasanz buvo numatyta vartoti ūmaus širdies nepakankamumo simptomams (sunkūs arba sunkėjantys simptomai, pasireiškiantys pacientams, kurių širdis negali po visą kūną išpumpuoti pakankamai kraujo) gydyti.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Lithuanian: Be to, komitetas turėjo abejonių dėl to, kaip per tyrimą atlikta vaisto veiksmingumo analizė.
English: How is Reasanz expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Per pakartotinį nuomonės svarstymą CHMP iš naujo peržiūrėjo pateikto vienintelio pagrindinio tyrimo duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad Reasanz veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Reasanz labdaringo vartojimo programose.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Reasanz, skirto ūmiam širdies nepakankamumui gydyti, rinkodaros leidimo.