FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ambrisentan Mylan 10 mg contienen el colorante azoico ‘rojo Allura AC aluminio Lake' (E129), que puede causar reacciones alérgicas.
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Spanish: Los medicamentos con ambroxol y bromhexina están autorizados en: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: 14 de enero de 2016 EMA/168579/2015
Swedish: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Spanish: La revisión de ambroxol y bromhexina se inició el 4 de abril de 2014 a petición de Bélgica, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Dado que estos medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales, los usos autorizados no son los mismos en todos los países de la UE.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Spanish: 1 El CMDh es un órgano regulador de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Spanish: El riesgo de alergia y reacciones cutáneas se incluye en la información sobre el producto
Swedish: Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh fue adoptado por mayoría, este se remitió a la Comisión Europea, que lo suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE y es el responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Spanish: El CMDh emitió en primer lugar un dictamen por mayoría en febrero de 2015, después de que la Comisión Europea solicitase una aclaración sobre la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh.
Swedish: CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
Spanish: Algunas de estas formulaciones inyectables se utilizan también para aumentar el desarrollo pulmonar antes del nacimiento.
Swedish: En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
Swedish: Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).
Swedish: Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
Spanish: • Si está tomando ambroxol o bromhexina y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El CMDh emitió posteriormente un dictamen revisado, que se acordó por mayoría, en noviembre de 2015.
Swedish: En reviderad ståndpunkt antogs av CMD(h)genom majoritetsomröstning i november 2015.
Spanish: Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para contribuir a que la mucosidad sea menos espesa y por lo tanto se pueda expulsar con más facilidad en pacientes con enfermedades a corto o largo plazo de los pulmones o las vías respiratorias.
Swedish: Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
Spanish: • Informe a sus pacientes de que deben interrumpir inmediatamente el tratamiento si aparecen síntomas de erupción cutánea progresiva.
Swedish: • Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
Spanish: La mayoría de estos medicamentos se dispensan sin receta, aunque algunos son medicamentos que solo se venden bajo receta médica, de acuerdo con la patología que vaya a tratarse y el modo de administrar el tratamiento.
Swedish: Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se comercializan en forma de un único producto o como productos de combinación fija, con otros varios principios activos.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
Spanish: Las formulaciones inyectables se usan también para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares después de una intervención quirúrgica.
Swedish: Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.
Spanish: • Si experimenta reacciones cutáneas como hinchazón o erupción en la piel, interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacte con su médico.
Swedish: • Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
Spanish: Las recomendaciones fueron formuladas originalmente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de RACG, un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
Spanish: Además, se utilizan formulaciones inyectables de ambroxol en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, una patología en la que los pulmones del bebé son demasiado inmaduros como para que el bebé pueda respirar correctamente.
Swedish: Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
Spanish: • Puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina, se considera que el riesgo de reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves también es aplicable a bromhexina.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
Spanish: Al formular las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre ambroxol y bromhexina, incluyendo informes sobre reacciones alérgicas graves o RACG.
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
Spanish: Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG en pacientes que toman estos medicamentos son raros y se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Swedish: Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
Spanish: Como todos los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina se han autorizado por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se remitieron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Swedish: Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Spanish: El 18 de noviembre de 2015, el CMDh1 aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, con información sobre un pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
Spanish: • El riesgo de reacciones anafilácticas y RACG con ambroxol o bromhexina es bajo.
Swedish: • Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alergia y reacciones cutáneas con ambroxol y bromhexina cuando se utilizan como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
Swedish: • Det finns en liten risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner när ambroxol och bromhexin används som slemlösande medel för luftvägarna.
Spanish: En el caso de ambroxol, también se dispone de pastillas en forma de caramelo para aliviar el dolor de garganta.
Swedish: Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
Spanish: En consecuencia, las RACG están indicadas ahora como efecto adverso en la información sobre el producto de estos medicamentos y los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de RACG.
Swedish: Dessa hudbiverkningar ingår därför nu i avsnittet om biverkningar i produktinformationen för dessa läkemedel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Reacciones de hipersensibilidad
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
Spanish: Raras: exantema, urticaria
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
Swedish: Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Spanish: Exantema, urticaria
Swedish: Hudutslag, nässelfeber
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Swedish: A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de <principio activo>.
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección]
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
Spanish: RACG
Swedish: Effekt
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC Säkerhetsproblem
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Swedish: Dessa produkter är kontraindicerade i olika undergrupper av den pediatriska populationen i EU:s medlemsstater.
Spanish: Solo estas enmiendas, adoptadas e incluidas en el dictamen del CMDh, son jurídicamente vinculantes y se deben aplicar en los Estados miembros.
Swedish: Endast de antagna ändringar som inkluderats i CMD(h):s yttrande är rättsligt bindande och måste genomföras av medlemsstaterna.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la recomendación revisada del PRAC Considerando que:
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till PRAC:s reviderade rekommendation Skälen är följande:
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
Swedish: Det erkänns att de flesta av indikationerna stöds av gamla studier som uppvisar svagheter och brister.
Spanish: El PRAC observó que la exposición estimada, únicamente para las especialidades farmacéuticas originales, es de alrededor de 50 millones de pacientes-año, y en la UE durante la última década, de unos 6,8 millones de pacientes-año.
Swedish: PRAC noterade att den uppskattade globala exponeringen av enbart originalläkemedlen är över 50 miljoner patientår, samt omkring 6,8 miljoner patientår i EU under det senaste decenniet.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles para la población pediátrica.
Swedish: PRAC beaktade även de tillgängliga uppgifterna i den pediatriska populationen.
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
Swedish: CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
Swedish: Dessutom är det en utmaning att definiera de relevanta kliniska effektmåtten och mäta symtomen vid dessa tillstånd (Rubin, 2007).
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC även alla studier som utförts på senare tid och lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Swedish: Vid ett möte med kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade blivit tillräckligt behandlade i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Spanish: Muchas reacciones medicamentosas no pueden distinguirse de erupciones que se producen de forma natural o que están inducidas por infecciones y, por tanto, es habitual el diagnóstico erróneo.
Swedish: Många läkemedelsreaktioner kan inte skiljas från naturligt förekommande eller infektionsinducerade utbrott, varför felaktiga diagnoser är vanliga.
Spanish: Además, el PRAC comentó la necesidad de llevar a cabo estudios posteriores a la autorización y concluyó que estos estudios probablemente no generarían nuevos datos sólidos que permitan unas conclusiones más definitivas.
Swedish: Dessutom diskuterade PRAC behovet av att utföra studier efter godkännandet, och drog slutsatsen att dessa studier troligtvis inte skulle ge upphov till ny robust information som skulle kunna bidra till mer definitiva slutsatser.
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Swedish: Ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har först registrerats i en EU-medlemsstat 1978 respektive 1963, och är nu godkända i alla EU-medlemsstater (samt i Norge och Island) förutom Förenade kungariket.
Spanish: Sin embargo, el rápido reconocimiento de las reacciones graves y la inmediata retirada de los agentes causantes es el factor más importante para minimizar la morbimortalidad.
Swedish: En snabb upptäckt av allvarliga reaktioner och tidig utsättning av det orsakande medlet är dock den viktigaste faktorn för att minimera morbiditet och mortalitet.
Spanish: A la vista de esto, la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh se remitieron de vuelta a la Agencia para una mayor consideración.
Swedish: Till följd av detta återremitterades PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande till myndigheten för ytterligare beaktande.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de notificaciones de reacciones anafilácticas en el periodo 2012-2014 relacionadas con el ambroxol.
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Swedish: Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
Spanish: Por estos motivos, los estudios realizados después de la autorización de comercialización inicial no proporcionan nuevos datos científicos significativos sobre la eficacia de estos productos.
Swedish: Därför kan inte studier som utförts efter det första godkännandet för försäljning ge upphov till nya signifikanta vetenskapliga uppgifter om produkternas effekt.