FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ismerteti az egészségügyi szakemberekkel az ilyen kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó, jelenleg elfogadott ajánlásokat.
Icelandic: - Veitir heilbrigðisstarfsfólki ráðleggingar um hvernig eigi að fylgjast með þessari hættu og takast á við hana.
Hungarian: Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:
Icelandic: Uppleysta lausn má þynna með:
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t tilos a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Icelandic: Ekki má nota Voriconazole Hikma á meðgöngu nema ávinningur móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Hungarian: Mivel az alfentanil és vorikonazol egyidejű alkalmazásakor az alfentanil felezési ideje a 4-szeresére növekszik, és egy független, publikált vizsgálatban a vorikonazol fentanillal történő együttes alkalmazása a fentanil átlagos AUC0-∞-értékének növekedését eredményezte, ezért az ópiátok alkalmazásával együtt járó mellékhatások (köztük a légzés hosszabb ideig tartó) gyakori ellenőrzésére lehet szükség.
Icelandic: Þar sem helmingunartími alfentaníls lengist 4-falt þegar alfentaníl er gefið samtímis vórikónazóli, og í sjálfstæðri rannsókn sem hefur verið birt, olli samtímis notkun vórikónazóls og fentanýls aukningu á meðalgildum AUC 0-∞ fentanýls, getur reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum (þ.m.t. lengra eftirlit með öndun) verið nauðsynlegt.
Hungarian: A vorikonazol klinikai vizsgálatai során a normálértékfelső határát több, mint 3-szorosan meghaladó (nemkívánatos eseményt nem feltétlenül okozó) transzamináz-rendellenességek összes előfordulása a vorikonazolt kapott felnőttek körében 18,0% (319/1768), a gyermekek körében 25,8% (73/283) volt, a terápiás és profilaktikus alkalmazások adatainak összesítése szerint.
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í samantektargreiningu á klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
Hungarian: Azonban a felnőttekkel összehasonlítva, a gyermek betegeknél a klinikai vizsgálatokban egy, tendencia a nemkívánatos eseményként jelentett májenzim-emelkedés nagyobb gyakoriságára irányuló tendencia volt megfigyelhető (a transzamináz-emelkedés gyermekeknél 14,2%-ban, míg felnőtteknél 5,3%-ban fordult elő).
Icelandic: Hins vegar kom fram tilhneiging til tíðari hækkana lifrarensíma sem tilkynnt var um sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum samanborið við fullorðna (14,2% transamínasaukning hjá börnum samanborið við 5,3% hjá fullorðnum).
Hungarian: Radioizotóppal jelölt vorikonazol-dózis adása után a radioaktivitás körülbelül 80%-a jelent meg a vizeletben többszörös intravénás alkalmazást követően, többszörös per os dózis után pedig 83%.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts skammts vórikónazóls fundust um það bil 80% af geislavirkninni í þvagi eftir endurtekna gjöf í æð og um það bil 83% eftir inntöku endurtekinna skammta.
Hungarian: Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt.
Icelandic: Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali.
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges alanyoknál, speciális csoportokban és betegeknél jellemezték.
Icelandic: Lyfjahvörf vórikónazóls hafa verið ákvörðuð í heilbrigðum einstaklingum, sérstökum hópum og sjúklingum.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: 370, nem neutropéniás igazoltan candidaemiás beteget (12 év felettiek) vontak be a vizsgálatba, közülük 248-at vorikonazollal kezeltek.
Icelandic: Þrjúhundruð og sjötíu sjúklingar án daufkyrningarfæðar (eldri en 12 ára) með staðfesta candidasýkingu í blóði tóku þátt í rannsókninni, þar af fengu 248 vórikónazólmeðferð.
Hungarian: A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með aukaverkunum tengdum vórikónazóli, ef vórikónazól er notað á eftir flúkónazóli (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gyermekkorú betegeknél beszámoltak pancreatitisről.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá brisbólgu hjá börnum.
Hungarian: Vorikonazol (N=125)
Icelandic: Vórikónazól (N=125)
Hungarian: A vizsgálat 55, súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Icelandic: Rannsóknin tók til 55 sjúklinga með alvarlegar erfiðar candidasýkingar (þ.m.t. candidasýkingar í blóði, dreifðar og aðrar ífarandi candidasýkingar), þar sem fyrri sveppalyfjameðferð, einkum flúkónazól, hafði ekki borið árangur.
Hungarian: Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként csoportosítva tartalmaz minden okozati viszonyban lévő mellékhatást és azok gyakorisági kategóriáit 1873 felnőtt összevont terápiás (1603) és profilaktikus (270) vizsgálatok adatai alapján.
Icelandic: Þar sem flestar rannsóknirnar voru opnar eru í töflunni hér á eftir allar aukaverkanir, og tíðniflokkun þeirra í 1.873 fullorðnum í sameinuðu meðferðarúrræði (1.603) og fyrirbyggjandi meðferð (270) rannsóknir með hugsanleg orsakatengsl, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Hungarian: A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar vórikónazól er gefið sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lengja QTc-bil.
Hungarian: Ennek ellenére a csökkent válasz nem volt összefüggésbe hozható magasabb MIC-értékekkel.
Icelandic: Hins vegar var þessari minnkaða svörun ekki sett í samhengi við hækkaðan lágmarksheftistyrk.
Hungarian: A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az esophagealis candidiasist (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
Icelandic: Í seinni rannsókninni voru 22 sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingar (candidiasis), þ.m.t. blóðsýkingu af völdum hvítsveppa (ICC) og hvítsveppasýkingu í vélinda (EC) sem kröfðust annaðhvort frum- eða björgunarmeðferðar, af þeim voru 17 teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 10 mg vorikonazolt tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af vórikónazóli.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (ASAT), az alanintranszamináz (ALAT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi vórikónazóls hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aspartat transamínasi [AST], alanín transamínasi [ALT], alkalískur fosfatasi [ALP] eða heildarbilírúbín >5 sinnum efri viðmiðunarmörk).
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, amelyben felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek elsődleges profilaxisaként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlították össze, a betegek 39,3%-nál jelentették a vorikonazol nemkívánatos események miatti végleges leállítását az itrakonazol kar betegeinek 39,6%-val szemben.
Icelandic: Í opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman notkun á vórikónazóli og ítrakónazóli sem fyrsta fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum og unglingum með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, og án áður staðfestrar eða grunaðrar ífarandi sveppasýkingar, var greint frá varanlegri stöðvun á meðferð með vórikónazóli vegna aukaverkana hjá 39,3% þátttakendum samanborið við 39,6% þátttakendur í hópnum sem fékk ítrakónazól.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratorikus distressz9
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti andnauð (respiratory distress)9
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Hungarian: Az SBECD-vel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum SBECD hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Súlyos májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedőket illetően nincsenek farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf vórikónazóls hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ha a beteg kezelésre adott reakciója nem kielégítő, a fenntartó dózist naponta kétszer 300 mg-ra kell emelni, szájon át alkalmazva.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammtinn í 300 mg tvisvar á sólarhring til inntöku.
Hungarian: Az akut invazív aspergillosis elsődleges kezelése során a vorikonazol előnyét a hatékonyság és a túlélés vonatkozásában a hagyományos amfotericin B-hez képest egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban bizonyították, amelyben 277 immunhiányos beteget kezeltek 12 héten át.
Icelandic: Sýnt var fram á árangur vórikónazóls og áhrif á lifun samanborið við amfoterisín B meðferð sem fyrsta meðferð á ífarandi ýrumyglusýkingar í opinni fjölsetra slembivalsrannsókn með 277 sjúklingum með ónæmisbælingu sem meðhöndlaðir voru í 12 vikur.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Hikma-t gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Hikma szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur Voriconazole Hikma fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn stöðvi gjöf á Voriconazole Hikma ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QTc-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað getur aukin blóðþéttni þessara lyfja leitt til lengingar á QTc-bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes.
Hungarian: Emellett a VORICONAZOLE HIKMA fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Icelandic: VORICONAZOLE HIKMA hefur einnig verið tengt ljóseiturhrifum, þ.m.t. aukaverkunum eins og freknum (ephelides), linsufreknum (lentigo), geislunarhyrningu (actinic keratosis) og sýndarporfýríu (pseudoporphyria).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Hungarian: - Felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét az egészségügyi szakemberek számára készített Ellenőrző lista és a Betegfigyelmeztető Kártya használatára, ezek további példányainak beszerzési lehetőségeire.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að nýta sér gátlistann fyrir heilbrigðisstarfsfólk og öryggiskort sjúklings og hvernig megi nálgast fleiri afrit.
Hungarian: Az ópiátok alkalmazásával együtt járó mellékhatások gyakori ellenőrzésére lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A kóros májfunkciós értékek az esetek túlnyomó részében normalizálódtak a kezelés során dózismódosítás nélkül vagy a dózismódosítást, illetve a kezelés megszakítását követően.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf gengu yfirleitt annaðhvort til baka á meðan á meðferð stóð án þess að breyta þyrfti skömmtum eða í kjölfar skammtabreytingar þar á meðal eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: Minden ilyen izolátum azonosítását, illetve az ezekkel végzett amtimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni, és az eredmény megerősítését követően referencia laboratóriumba kell küldeni.
Icelandic: Endurtaka verður greiningu og næmisprófanir á öllum slíkum stofnum og ef niðurstöðurnar eru staðfestar verður að senda viðkomandi stofna á viðmiðunarrannsóknarstofu.
Hungarian: A Voriconazole Hikma nem alkalmazható egyszerre vérkészítménnyel vagy semmilyen rövid idő alatt adott koncentrált elektrolitoldattal, még akkor sem, ha a két infúzió külön szerelékben fut.
Icelandic: Ekki má gefa Voriconazole Hikma samtímis blóðhlutum eða skammtíma innrennsli af elektrólýtaþykkni, jafnvel þó svo að innrennsli sé um tvær aðskildar slöngur.
Hungarian: 30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Icelandic: 30 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmí, innsiglað með álhettu með flipa úr rauðu plasti.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy mikor és milyen módon számoljanak be a fototoxicitás és a laphámsejtes karcinóma jeleiről és tüneteiről.
Icelandic: á það hvenær og hvernig þeir eigi að tilkynna viðkomandi einkenni um ljóseiturhrif og húðkrabbamein.
Hungarian: Az orális biohasznosulás ugyanakkor korlátozott mértékű lehet olyan gyermekek esetében, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
Icelandic: Hins vegar getur aðgengi eftir inntöku verið takmarkað hjá börnum með vanfrásog og mjög litla líkamsþyngd miðað við aldur.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamid szintjének emelkedése, a vér koleszterin szintjének emelkedése
Icelandic: Rannsóknarni ðurstöður hækkað kreatínín í blóði aukið þvagefni í blóði, hækkað kólesteról í blóði
Hungarian: A 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb, hosszú távú expozíció (kezelés vagy profilaxis) esetén az előny-kockázat arány gondos mérlegelése szükséges, ezért a VORICONAZOLE HIKMA-expozíció korlátozásának érdekében az orvosoknak mérlegelniük kell a gyógyszer szükségességét (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Langtímaútsetning (meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð) sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið af nákvæmni og því eiga læknar að íhuga hvort takmarka þurfi útsetningu fyrir VORICONAZOLE HIKMA (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: A standard genotoxicitási és reprodukciós vizsgálatok nem mutatták az SBECD semmilyen különleges veszélyét emberben.
Icelandic: Staðlaðar rannsóknir varðandi eituráhrif SBECD á erfðaefni og æxlun sýndu ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően azonosított gyógyszer okozta mellékhatás 1 Beleértve: lázas neutropenia és neutropenia.
Icelandic: *Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun eftir að lyfið var markaðssett 1 Þ.m.t. daufkyrningafæð með hita og daufkyrningafæð.
Hungarian: 3 Klinikai vizsgálatokban a C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója hasonló volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Icelandic: 3 Í klínískum rannsóknum var svörun við vórikónazóli í C. krusei sýkingartilvikum sambærileg við svörun í C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis sýkingartilvikum.
Hungarian: - Felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy beszéljék meg a beteggel/gondozójával a fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és májtoxicitás kockázatait, továbbá azt, hogy mire figyeljenek, és mikor kell azonnali orvosi segítséget kérniük.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að ræða við sjúklinginn/ummönnunaraðila um hættuna á ljóseiturhrifum/flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur, hvaða einkenna eigi að leita og hvernig og hvenær skuli leita tafarlausrar læknisaðstoðar.
Hungarian: Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében is előfordultak.
Icelandic: Tímabundnar aukaverkanir frá lifur m.a. lifrarbólga og gula hafa komið í ljós hjá sjúklingum með enga aðra þekkta áhættuþætti.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, ezek a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Hikma elérik-e a kívánt hatást:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða Voriconazole Hikma virki enn:
Hungarian: Becslések szerint átlagosan a per os adag naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra való emelése az expozíció 2,5-szeres emelkedésével jár (AUCτ).
Icelandic: Það er áætlað að aukning á skammti til inntöku úr 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiði að meðaltali til 2,5 faldrar aukningar á útsetningu (AUC).
Hungarian: A vorikonazol csoportból kilenc alanynak, az amfotericin B-t követő flukonazol csoportból 5 alanynak mikológiailag igazolt mély szöveti fertőzése is volt.
Icelandic: Níu einstaklingar í vórikónazól hópnum og fimm í hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól voru einnig með sýkingar staðfestar með sveppaprófunum í djúpum vefjum.
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban egészséges fiatal nők esetében a Cmax- és AUCτ-értékek 83%-kal illetve 113%-kal magasabbak voltak, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiak esetében.
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum til inntöku sýndi að hjá heilbrigðum ungum konum var Cmax 83% hærra og AUCτ 113% hærra en hjá heilbrigðum ungum körlum (18-45 ára).
Hungarian: Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
Icelandic: Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir útfjólubláum geislum sólar.
Hungarian: Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiologiai/bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53%-ánál, szemben a komparátor készítménnyel kezelt betegek 31%-ával.
Icelandic: öll einkenni sem rekja mátti til sýkingarinnar og breytingar sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknarinnar) sást hjá 53% af sjúklingum sem fengu vórikónazól samanborið við 31% sem fengu samanburðarmeðferð.
Hungarian: A vorikonazol felnőttekre vonatkozó biztonságossági profilja több mint 2000 alanyt (ezek közül 1603 felnőtt beteg terápiás klinikai vizsgálatokban vett részt), valamint további 270 profilaktikus klinikai vizsgálatban részt vevő felnőttet tartalmazó integrált biztonságossági adatbázison alapul.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls í fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þar með taldir 1.603 sjúklingar í meðferðarrannsóknum) og aðrir 270 fullorðnir í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátriumdiétában részesülnek.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Hungarian: Scedosporium fajok: 28 S. apiospermum által fertőzött beteg közül 16 esetben (6 teljes, 10 részleges válasz) volt sikeres a vorikonazol-kezelés, 7 S. prolificans fertőzöttből pedig 2 esetében (mindkettő részleges válasz).
Icelandic: Góður árangur náðist með vórikónazólmeðferð hjá 16 (full svörun hjá 6, svörun að hluta hjá 10) af 28 sjúklingum með S. apiospermum og hjá 2 (svörun að hluta hjá báðum) af 7 sjúklingum með S. prolificans sýkingu.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön máj- és veseműködését.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.
Hungarian: Együttadása CYP3A4-szubsztrátokkal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal vagy kinidinnel, mert e gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációja a QTc meghosszabbodásához és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Má ekki nota samtímis CYP3A4 hvarfefnunum terfenadíni, astemízóli, cisapríði, pímósíði eða kínidíni því aukin blóðþéttni þessara lyfja getur leitt til lengingar á QTc bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Voriconazole Hikma mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Voriconazole Hikma hefur miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A kezelés befejezése után 2 héttel a kezelés befejezése után 6 héttel a kezelés befejezése után 12 héttel a kezelés befejezése után
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð lauk
Hungarian: Vérkészítmények és rövid idő alatt alkalmazott koncentrált elektrolitoldatok:
Icelandic: Blóðhlutar og skammtíma innrennsli af elektrólýtaþykkni:
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
Icelandic: Lítill skammtur (100 mg BID)*
Hungarian: Ciklosporin Cmax ↑ 13% Ciklosporin AUCτ ↑ 70%
Icelandic: Cíklósporín Cmax  13% Cíklósporín AUC  70%
Hungarian: Ezen adatok alapján az intravénás gyógyszerformával történő kezelés ne tartson tovább 6 hónapnál.
Icelandic: Þess vegna á meðferð með innrennslislyfinu ekki að vara lengur en í 6 mánuði.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Voriconazole Hikma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: A tünetek közvetlenül az infúzió beadásának kezdetekor jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einkenni komu fram um leið og gjöf innrennslislyfsins var hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A placebo-beállított közepes maximális alapértékről történő QTc emelkedés 800, 1200 és 1600 mg vorikonazol esetén 5,1, 4,8 és 8,2 msec, illetve 800 mg ketokonazol esetén 7,0 msec volt.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum af lyfleysu var hámarkslenging á QTc frá upphafsgildi eftir 800 mg skammt af vórikónazóli að meðaltali 5,1 msek; 4,8 msek eftir 1.200 mg skammt og 8,2 msek eftir 1.600 mg skammt, en 7,0 msek eftir 800 mg skammt af ketakónazóli.
Hungarian: A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb, mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
Icelandic: Brotthvarf Vórikónazól er skilið út með umbroti í lifur og minna en 2% af skammti skilst út óbreytt í þvagi.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t nem szabad hígítani 4,2%-os nátrium-bikarbonát infúzióval.
Icelandic: Ekki má þynna Voriconazole Hikma með 4,2% natríumbíkarbónat innrennslislyfi.
Hungarian: Takrolimusz Cmax ↑ 117% Takrolimusz AUCt ↑ 221%
Icelandic: Takrólimus Cmax  117% Takrólimus AUCt  221%
Hungarian: Warfarin (30 mg egyszeri dózis együttadva naponta kétszer 300 mg vorikonazollal [CYP2C9-szubsztrát]
Icelandic: Warfarín (30 mg stakur skammtur, gefinn samtímis 300 mg af vórikónazóli BID) [CYP2C9 hvarfefni]
Hungarian: A teljes parenterális táplálás (TPN) megszüntetése nem szükséges a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés mellett, de külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Icelandic: Ekki þarf að stöðva næringu í æð (Total parenteral nutrition (TPN)), þegar Voriconazole Hikma er ávísað, en næringuna þarf að gefa sem innrennsli um aðskilda slöngu.
Hungarian: Reaktív jelenségek elsősorban súlyos alapbetegségben (túlnyomórészt rosszindulatú hematológiai kórképekben) szenvedőknél fordultak elő.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einkum fram hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (aðallega illkynja blóðsjúkdóma).