FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Czech: • bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech, horních nebo dolních končetinách, svalové křeče
Swedish: Efter cirka 2 år av uppföljning rekommenderades dessutom en dosreducering för alla patienter som fortfarande tog en daglig dos på 45 mg, även om inga biverkningar förekommit, som svar på den fortsatta förekomsten av vaskulära ocklusiva händelser i den kliniska prövningen.
Czech: Dále bylo po přibližně 2 letech následného sledování v reakci na pokračující výskyt příhod v podobě cévní okluze v klinickém hodnocení doporučeno, aby byla u všech pacientů, kteří stále užívali denní dávku 45 mg, tato dávka snížena, a to i v případě nepřítomnosti nežádoucích účinků.
Swedish: Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
Czech: Riziko vzniku arteriální okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Swedish: Allvarlig venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5 % av patienterna.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5 % pacientů.
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Czech: Tabulka 9 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s Ph+ ALL s rezistencí nebo intolerancí
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následnou kontrolou minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly žilní tromboembolie jako nežádoucí účinek u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Czech: K jejím příznakům mohou patřit náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a změny zraku.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I.
Swedish: • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion.
Czech: • máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Swedish: Andra faktorer än dosen kan också bidra till denna risk för arteriell ocklusion.
Czech: K riziku arteriální okluze mohou rovněž přispívat jiné faktory než dávka.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 (s následným sledováním minimálně po dobu 64 měsíců) se vyskytly arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 25 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampicin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min eller njursvikt i terminalfas (se avsnitt 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost (viz bod 4.2).
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz tabulka 5).
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärtmuskeln
Czech: • potíže s cévami srdečního svalu
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: U pacientů s rozvojem závažného srdečního selhání je třeba zvážit ukončení léčby ponatinibem (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Czech: Lahvičky přípravku Iclusig 30 mg obsahují 30 potahovaných tablet.
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella ocklusiva biverkningar hos 20 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální okluze jako nežádoucí účinek u 20 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Swedish: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Czech: Tabulka 8 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Swedish: • näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Czech: • krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních cévách)
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45mg potahovaná tableta jednou denně.
Swedish: • kolkicin: ett läkemedel mot giktattacker
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Czech: Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min by měli být schopni užívat Iclusig bez úpravy dávkování.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
Czech: Výskyt tromboembolických příhod je vyšší u pacientů s Ph+ ALL nebo BP-CML než u pacientů s AP-CML nebo CP-CML.
Swedish: Mediantiden till MaHR var 0,7 månader för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 0,4 till 5,8 månader), 1,0 månader (intervall: 0,4 till 3,7 månader) respektive 0,7 månader (intervall: 0,4 till 5,5 månader).
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,8 měsíce), 1,0 měsíce (rozsah 0,4 až 3,7 měsíce) resp. 0,7 měsíce (rozsah 0,4 až 5,5 měsíce).
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Czech: Pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů), je třeba zvážit ukončení podávání ponatinibu.
Swedish: • lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
Czech: • infekce plic (může způsobit potíže s dýcháním)
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety mají průměr přibližně 8 mm, s textem „C7" na jedné straně.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Czech: Při prodloužení doby analýzy na 5 let se pravděpodobnost, že si všichni pacienti s CPCML udrží MCyR a MMR, dále nezměnila.
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti, hyponatremie
Swedish: Vanliga kliande utslag, exfoliativt utslag, erytem, alopecia, hudexfoliation, nattsvettning, hyperhidros, petekier, ekkymos, smärta i huden, exfoliativ dermatit, hyperkeratos, hyperpigmentering av huden
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolest kůže, exfoliativní dermatitida, hyperkeratóza, hyperpigmentace kůže
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Swedish: Bland patienter som behandlats med Iclusig efter godkännandet för försäljning har fall av posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) rapporterats.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Iclusig hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encealopatie (PRES).
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici resp. < 1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
Czech: U některých inhibitorů tyrosinkinázy BCR-ABL byly hlášeny závažné kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med ponatinib, då det kan vara allvarligt.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby ponatinibem kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to ihned svému lékaři, protože může jít o závažný stav.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd för fertiliteten hos människa är okänd.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Czech: Údaje o účinku ponatinibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Swedish: • en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
Czech: • 15mg potahované tablety a 30mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
Czech: Časté srdeční selhání, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, perikardiální výpotek, fibrilace síní, snížení ejekční frakce, akutní koronární syndrom, flutter síní
Swedish: • vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí způsobené nadbytkem tekutin
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Czech: Velmi časté bolest břicha, průjem, zvracení, zácpa, nauzea, zvýšení hladiny lipázy
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Hypertoni kan öka risken för arteriella ocklusiva händelser.
Czech: K riziku vzniku arteriálních okluzivních příhod může přispívat hypertenze.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska fortsätta med samma dos
Czech: Je třeba pokračovat v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Swedish: Ponatinibrelaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání makakům (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Swedish: Vanliga pankreatit, ökat blodamylas, gastroesofageal refluxsjukdom, stomatit, dyspepsi, abdominell distension, magbesvär, muntorrhet, gastrisk blödning
Czech: Časté pankreatitida, zvýšení hladiny amylázy v krvi, gastroezofageální refluxní choroba, stomatitida, dyspepsie, abdominální distenze, břišní diskomfort, sucho v ústech, krvácení do žaludku
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety
Swedish: • haft problem med blödningar.
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6 % av patienterna.
Czech: Žilní tromboembolické reakce se vyskytly u 6 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
Czech: • kožní vyrážka, olupování kůže, abnormální ztluštění kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, změny barvy kůže, vypadávání vlasů
Swedish: Mindre vanliga trombos i retinal ven, ocklusion i retinal ven, ocklusion i retinal artär
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteriae retinae
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Czech: • krvácení do žaludku (mezi příznaky patří: bolest žaludku, zvracení krve)
Swedish: Venösa ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla retinální venózní okluze, která byla v některých případech spojena s trvalým zhoršením nebo ztrátou zraku.
Swedish: Man såg inga effekter på fertilitetsparametrarna hos hanråttor.
Czech: U samců potkanů nedošlo k žádnému ovlivnění parametrů fertility.
Swedish: Betydande a (MaHR)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
Czech: U pacientů léčených ponatinibem byla hlášena mozková porucha nazývaná syndrom zadní (posteriorní) reverzibilní encefalopatie (PRES).
Swedish: Allvarliga arteriella kardiovaskulära, cerebrovaskulära biverkningar och perifer vaskulär ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 10 %, 7 % respektive 9 % av patienterna som behandlats med Iclusig (se avsnitt 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě) (viz bod 4.8).
Swedish: Arteriell ocklusion
Czech: Arteriální okluze
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Iclusig sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Iclusig toto riziko pečlivě zvážit.
Swedish: • försämrad sköldkörtelfunktion
Czech: • snížená činnost štítné žlázy
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 30 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30, 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Swedish: • förträngning av blodkärl i ögat
Czech: • ucpání očních cév
Swedish: Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock, konjunktivit, synnedsättning
Czech: Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální edém, otok očních víček, konjunktivitida, zhoršení zraku
Swedish: Vanliga pneumoni, sepsis, follikulit, cellulit
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida, celulitida
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Czech: Přípravek Iclusig je dostupný v plastových lahvičkách, z nichž každá obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Swedish: Burken innehåller en försluten plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Swedish: Mycket vanliga anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Czech: Velmi časté anémie, trombocytopenie, neutropenie
Swedish: Mindre vanliga nedsatt perifer cirkulation, mjältinfarkt, venös embolism, venös trombos, hypertensiv kris, njurartärstenos
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza, hypertenzní krize, stenóza renální arterie
Swedish: Mycket vanliga skelettsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, muskelspasmer
Czech: Velmi časté bolest kostí, artralgie, myalgie, bolest v končetinách, bolest zad, svalové spazmy
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin se doporučuje opatrnost.
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/003
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety EU/1/13/839/003
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/006
Czech: Iclusig 30 mg potahované tablety EU/1/13/839/006
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande 30 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Czech: Uzavření databáze k 6.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iclusig mají být pacienti vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Iclusig, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återgång till ≤ grad 1 eller återgång till samma grad som före behandling Uppkomst med 15 mg:
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 nebo po návratu ke stupni před zahájením léčby se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion sågs inga större skillnader i PK för ponatinib hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty s různým stupněm poruchy funkce jater nebyly ve farmakokinetice ponatinibu pozorovány.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och återupptas med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Uppkomst med 15 mg:
Czech: • Podávání přípravku Iclusig je třeba přerušit a po zotavení na ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) se má začít podávat dávka 15 mg Výskyt při dávce 15 mg:
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Swedish: Allvarliga biverkningar (vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu - žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva (mezi příznaky patří: tmavá moč)
Swedish: Burken innehåller en försluten behållare som innehåller ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Swedish: Mindre vanliga levertoxicitet, leversvikt, gulsot
Czech: Méně časté hepatotoxicita, jaterní selhání, žloutenka
Swedish: Iclusig 15mg filmdragerade tabletter EU/1/13/839/001
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety EU/1/13/839/001
Swedish: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med KML i kronisk fas Totalt (N=267)
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Czech: (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.