FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής συμβολή του Yervoy δεν ήταν σαφής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα από άλλες μη κλινικές και κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών με συνδυασμό άλλων τύπων καρκίνου, και έκρινε ότι το όφελος του Yervoy στον εν λόγω συνδυασμό έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: Choć dokładny wpływ leku Yervoy nie jest jasny, CHMP ponownie ocenił dane z innych badań nieklinicznych i klinicznych, w tym z badań stosujących to skojarzenie w istotnych innych rodzajach nowotworów, i uznał, że korzyści ze stosowania leku Yervoy w tym skojarzeniu zostały wykazane w sposób wystarczający.
Greek: Η δραστική ουσία σε αμφότερα τα φάρμακα, η νιβολουμάμπη και η ιπιλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικά αντισώματα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
Polish: Substancje czynne w obu lekach, niwolumab i ipilimumab, są przeciwciałami monoklonalnymi - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało konkretny cel i przyłączało się do niego.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης που συγκρίνει το Opdivo και το Yvoy με σουνιτινίμπη έδειξαν κλινικά σημαντική αύξηση της επιβίωσης των ασθενών με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές.
Polish: CHMP uznał, że wyniki głównego badania porównującego Opdivo i Yervoy z sunitynibem pokazały klinicznie istotne zwiększenie przeżycia pacjentów przy zastosowaniu skojarzenia, a działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018, η CHMP είχε αρχικά εκδώσει αρνητική γνώμη για τη χρήση του Opdivo και του Yervoy στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Polish: W dniu 26 lipca 2018 r. CHMP początkowo wydał negatywną opinię w sprawie stosowania leków Opdivo i Yervoy w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η CHMP διατύπωσε οριστική θετική γνώμη στις 15 Νοεμβρίου 2018, εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το Opdivo και το Yervoy, ζητώντας ωστόσο από την εταιρεία να διεξαγάγει μελέτη για τη συλλογή περισσότερων δεδομένων.
Polish: W wyniku ponownej oceny w dniu 15 listopada 2018 r. CHMP przyjął ostateczną pozytywną opinię zalecającą wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla leków Opdivo i Yervoy, ale zwrócił się do firmy o przeprowadzenie badania w celu zebrania dalszych danych.
Greek: Ταυτόχρονα, ήταν σαφές ότι ο συνδυασμός με Yervoy είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Opdivo ως μονοθεραπεία.
Polish: Jednocześnie było oczywiste, że skojarzenie z lekiem Yervoy przyniosło więcej działań niepożądanych niż w przypadku stosowania leku Opdivo w monoterapii.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στα φαρμακευτικά προϊόντα Opdivo (νιβολουμάμπη) και Yervoy (ιπιλιμουμάμπη).
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Greek: Τι είναι το Opdivo και το Yervoy;
Polish: Co to są leki Opdivo i Yervoy?
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
Polish: Dlatego wówczas CHMP uznał, że skojarzenie nie może zostać zatwierdzone z powodu braku wiedzy na temat pozytywnego wpływu leku Yervoy.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opdivo και το Yervoy;
Polish: W jakim celu mają być stosowane leki Opdivo i Yervoy?
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός Opdivo και Yervoy εμφάνισαν βελτίωση ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη, δεν υπήρχαν στοιχεία που να δείχνουν κατά πόσον το Yervoy συνέβαλε σε αυτά τα αποτελέσματα και, εάν ναι, σε ποιο βαθμό.
Polish: Choć zaobserwowano poprawę czasu przeżycia u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podano skojarzenie leków Opdivo i Yervoy, w porównaniu z sunitynibem, brak było dowodów wskazujących na to, czy lek Yervoy przyczynił się do tych wyników, a jeśli tak, to w jakim zakresie.
Greek: Το Opdivo και το Yervoy χρησιμοποιούνται μαζί σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και θεωρείται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης.
Polish: Opdivo i Yervoy mają być stosowane w skojarzeniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w przypadku którego ryzyko postępu nowotworu uważa się za umiarkowane lub wysokie.
Greek: Περιέχουν τις δραστικές ουσίες νιβολουμάμπη και ιπιλιμουμάμπη αντιστοίχως.
Polish: Zawierają substancje czynne, odpowiednio, niwolumab i ipilimumab.
Greek: Είναι γνωστό ότι το Opdivo ως μονοθεραπεία παράγει όφελος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Wiadomo, że lek Opdivo w monoterapii przynosi korzyści u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της CTLA-4, η ιπιλιμουμάμπη προκαλεί την ενεργοποίηση και την αύξηση των Τ-κυττάρων, τα οποία εισέρχονται στον όγκο και καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση Opdivo και Yervoy έναντι της χορήγησης ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της σουνιτινίμπης.
Polish: W badaniu porównywano leczenie produktami Opdivo i Yervoy z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym - sunitynibem.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δραστηριότητα της CTLA-4, μιας πρωτεΐνης που ελέγχει τη δραστηριότητα των T-κυττάρων.
Polish: Ipilimumab przyłącza się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje jego aktywność.
Greek: Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Polish: Lek Yervoy dopuszczono do obrotu w lipcu 2011 r. Yervoy stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται σε αυτόν τον υποδοχέα και διακόπτουν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο.
Polish: Niwolumab wiąże się z receptorem o nazwie PD-1, który znajduje się na niektórych komórkach układu odpornościowego zwanych komórkami T. Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PDL2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
Greek: 25 Μαΐου 2012
Polish: 25 maja 2012 r.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και του ασθενείς διατίθενται εδώ.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Greek: Τι είναι το Priorix;
Polish: Co to jest Priorix?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Μαΐου 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Priorix.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Greek: Το Priorix κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
Greek: EMA/CHMP/178705/2012 Αναθ.
Polish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Greek: Λόγω των διιστάμενων εθνικών θέσεων, η GlaxoSmithKline Biologicals παρέπεμψε, στις 20 Μαΐου 2011, το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Priorix στην ΕΕ.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Priorix στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Priorix έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Szczepionkę Priorix dopuszczono do obrotu w UE w ramach procedur krajowych.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 9 έως 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε τη συμπερίληψη σύστασης για χορήγηση δεύτερης δόσης, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών μετά από την πρώτη δόση.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την εναρμόνιση της ηλικίας στους εννιά μήνες.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διευθέτηση της συγκεκριμένης παραγράφου σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας για τις διαφορετικές ηλιακές ομάδες.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε διάσταση απόψεων μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της εκάστοτε χώρας στην οποία διατίθεται το φάρμακο.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Greek: Ωστόσο, καθώς μία μονή δόση Priorix προκαλεί μικρότερη ανοσοανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, η επιτροπή αποφάσισε να συμπεριλάβει στις άλλες παραγράφους αναφορά με συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Priorix σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
Greek: Το Priorix περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων (αποδυναμωμένων) μορφών των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του Priorix αντενδείκνυται σε άτομα με συμπτωματική λοίμωξη HIV σε προχωρημένο στάδιο, επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα των εν λόγω ασθενών είναι σοβαρά εξασθενημένο και ο εμβολιασμός με αποδυναμωμένους ιούς ιλαράς θα τους εξέθετε σε κίνδυνο σοβαρών προβλημάτων υγείας.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Priorix;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Greek: Επίσης, το Priorix αντενδείκνυται σε άτομα τα οποία πάσχουν από άλλες παθήσεις που εξασθενούν σημαντικά το ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Greek: Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους συγκεκριμένους ιούς.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Greek: Όταν το Priorix χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Priorix σε ασθενείς με λοίμωξη HIV υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Greek: Όσον αφορά το εγκεκριμένο κατώτατο όριο ηλικίας για τη χορήγηση του Priorix, το οποίο κυμαίνεται από 9 έως 15 μήνες, υπήρχαν αποκλίσεις μεταξύ των χωρών της ΕΕ.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Greek: Το Priorix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (γερμανική ιλαρά).
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Greek: 14 Απριλίου 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Greek: EMA/567256/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Greek: 1 Το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2010 διατίθεται εδώ.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 30 Μαΐου 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Greek: Τι είναι το Octagam;
Polish: Co to jest Octagam?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι εκείνη τη χρονική στιγμή δεν μπορούσε να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ακριβής αιτία του προβλήματος.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι πρέπει πάντα να αναφέρουν οποιαδήποτε υποπτευόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: Η παρούσα επισκόπηση ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2010 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι πλέον έχουν ληφθεί τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Greek: • Θα διενεργηθούν μελέτες ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2010, η CHMP, μετά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam στη Γερμανία και στη Σουηδία, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του Octagam στην ΕΕ ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μετά από την αξιολόγηση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2010.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Greek: • Σύμφωνα με τις νέες διασφαλίσεις και βελτιώσεις στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου, κοινοποιείται στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη του Octagam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορούν να αρχίσουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου μόλις αυτό κυκλοφορήσει εκ νέου στην αγορά.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
Greek: Σκοπός της επισκόπησης ήταν η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα σε σχέση με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που παρατηρούνται με το Octagam.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα των αναλύσεων των παρτίδων και των ανεξάρτητων δοκιμών των παρτίδων που διενεργήθηκαν από τα κράτη μέλη, καθώς και τις πληροφορίες από επιθεωρήσεις σε δύο από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη δοκιμή για την ανίχνευση του παράγοντα XIa ή άλλων ουσιών που μπορούν να προκαλέσουν θρομβοεμβολικά επεισόδια πριν από την αποδέσμευση/κυκλοφορία των παρτίδων στην αγορά.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Greek: Το Octagam χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων, όπως και σε ασθενείς με σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ή σε παιδιά που γεννήθηκαν με σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Επιπλέον, προσδιορίσθηκαν τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας παρασκευής τα οποία αιτιολογούν την ύπαρξη ουσιών που προκαλούν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Greek: Η CHMP εξέτασε μελέτες που διενεργήθηκαν για τη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας του προβλήματος και πρότεινε διορθωτικά μέτρα, όπως αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής, στις δοκιμές που διενεργούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής, καθώς και στα τελικά προϊόντα.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Octagam σε ολόκληρη την ΕΕ υπό ορισμένους όρους, μεταξύ των οποίων και μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Greek: Στα εν λόγω επεισόδια περιλαμβάνονται εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), θεωρήθηκε δε ότι σχετίζονται με προβλήματα στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωση την εξέταση του Octagam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του η οποία κινήθηκε λόγω αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Greek: Ένα άλλο ένζυμο, η καλλικρεΐνη, θεωρείται ότι έχει μικρότερη συμμετοχή.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε την επισκόπηση εισηγούμενη την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας για το Octagam στην ΕΕ σύμφωνα με τις διασφαλίσεις και την αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Octagam;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η μη αναμενόμενη εμφάνιση του παράγοντα XIa (ένζυμο που συμμετέχει στη δημιουργία θρόμβων αίματος) στο Octagam ήταν η βασική αιτία των θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε άτομα με ορισμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως ιδιοπαθή θροµβοκυτταροπενική πορφύρα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.