FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Norwegian Bokmål: De vanligste gastrointestinale sykdommene som ble rapportert i disse studiene var diaré (5,1 %; insidensrate 2,8 [hendelser/100 pasienter pr. år]) og kvalme (4,5 %; insidensrate: 1,6 [hendelser/100 pasienter pr. år]).
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en fertil kvinne, vil legen din diskutere med deg om det bør brukes effektiv prevensjon mens du blir behandlet med Besremi.
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
German: Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person for ropeginterferon alfa2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Besremi utskilles i morsmelk.
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i en ferdigfylt penn.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger (inkludert antall pasienter, forekomst, alvorlighetsgrad, behov for dosejustering og resultat) som er rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b er sammenfattet i tabell 1.
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol.
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en nyre- eller leversykdom.
German: Während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen kan effekten for å redusere kardiovaskulær og tromboembolisk risiko ved underliggende sykdom ikke være fullstendig etablert.
German: Lungenfibrose#, Pneumonie#, pulmonal-arterielle Hypertonie#*
Norwegian Bokmål: ikke kjent pulmonal fibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriell hypertensjon#*
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), fatigue (12,4 %), forhøyet gammaglutamyltransferase (11,2 %), influensalignende sykdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyreksi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøyet alaninaminotransferase (8,4 %), anemi (7,9 %), smerter i ekstremiteter (6,7 %), alopesi (6,7 %), nøytropeni (6,7 %), forhøyet aspartataminotransferase (6,2 %), hodepine (6,2 %), diaré (5,6 %), frysninger (5,1 %), svimmelhet (5,1 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet (5,1 %).
German: Korrigieren Sie ggf. die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
Norwegian Bokmål: Korriger dosen, hvis nødvendig, ved å vri på doseringsknappen.
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomsoverføring eller noen form for kontaminasjon, er bruk av Besremi ferdigfylte penn kun til én enkelt pasient, også etter at kanylen er erstattet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Kardiovaskuläres System
Norwegian Bokmål: Det kardiovaskulære systemet
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich Taubheit, Tinnitus, Vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint mindre vanlige døvhet, tinnitus, vertigo
German: Abkürzungen: CTCAE (common terminology criteria for adverse events), Allgemeine Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse; n. b., nicht berichtet; UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkung; PT, bevorzugte Bezeichnung (Preferred Term); IR, Inzidenzrate (mittlere Fallzahl pro 100 Patienten pro Jahr; N, Anzahl der Patienten.
Norwegian Bokmål: CTCAE, vanlige terminologikriterier for bivirkninger; i.r., ikke rapportert; ADR, bivirkning av legemiddel; PT, foretrukket term; IR, insidensrate av gjennomsnittlige bivirkninger pr. 100 pasienter pr. år; N: antall pasienter.
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan brukes opptil to ganger i løpet av disse 30 dagene.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket bør vise deg hvordan du skal bruke pennen.
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av nivåene av leverenzymer er progressiv og vedvarende, bør dosen reduseres.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) PharmaEssentia Corp.
German: Häufigste Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Vanligste bivirkninger
German: • Wenn Sie das Tröpfchen auch nach dem siebten Mal nicht sehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en dråpe etter syvende forsøk, skal du rådføre deg med lege eller apotek.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
German: Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
German: Die Nadeln müssen nach der Anwendung unverzüglich entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Kanylene skal kastes umiddelbart etter bruk.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde og endringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlengelsesstudie.
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
German: Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
Norwegian Bokmål: Dersom synet ditt forverrer seg, kan legen din bestemme at du skal avslutte behandlingen.
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
German: In diesem Fall legen Sie den Pen zurück in den Umkarton und bewahren Sie ihn bis zur nächsten Anwendung im Kühlschrank auf.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til subkutan bruk, og dette betyr at det skal injiseres i vevet under huden.
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: **f.eks.- urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon eller anafylakse.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er rapportert med alfainterferon, fortrinnsvis hos pasienter med risikofaktorer for PAH (som f.eks. portal hypertensjon, hiv-infeksjon, cirrhose).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
German: Vermerken Sie bitte Datum und Dosis Ihrer Injektion, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato for injeksjon og dosen slik legen har fortalt deg.
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra aper, er den ca. 80 %, tilsvarende det som er sett for pegylert ropeginterferon alfa-2a.
German: Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det sitter en liten dråpe på huden, og det betyr ikke at du er underdosert.
German: Besremi enthält Benzylalkohol
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek: - dersom du er gravid eller ammer.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
German: Wie ist Besremi aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besremi
German: JAK2V617F-Allellast JAK2V617F-Änderungen gegenüber der Baseline
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
German: Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Store volum bør brukes med forsiktighet og bare hvis nødvendig, spesielt hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, på grunn av risikoen for akkumulering og toksisitet (metabolsk acidose).
German: Klopfen Sie dann mit Ihren Fingern vorsichtig an den Pen (Kartuschenhalter), damit eventuelle Luftblasen an die Spitze des Kartuschenhalters aufsteigen.
Norwegian Bokmål: Deretter knipser du pennen (sylinderampulleholderen) forsiktig med fingrene slik at eventuelle luftbobler kan stige opp til toppen av sylinderampulleholderen.
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes mer enn 2 ganger, og må kastes 30 dager etter første gangs bruk, uansett om det er legemiddel igjen i den ferdigfylte pennen.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Norwegian Bokmål: selvmordstanker eller selvmordsforsøk
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
German: CTCAESchweregrad ≥ 3* N (%)
Norwegian Bokmål: CTCAE intensitets grad ≥3* N (%)
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder unbekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Norwegian Bokmål: Du bør se en liten væskedråpe på kanylespissen.
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av flere doser (doseområde 50-450 mikrogram), er terminal halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos pasienter ca. 6 til 10 dager, og clearance av ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Norwegian Bokmål: Pennene skal oppbevares i ytterpakningen i kjøleskapet.
German: Weil Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung haben könnte, wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet.
German: Bestehende Splenomegalie
Norwegian Bokmål: Splenomegali tilstede
German: Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Norwegian Bokmål: Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis med 50 mikrogram annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter behov) til stabilisering av hematologiske parametre er oppnådd (hematokrit < 45 %, blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
German: Sobald Sie die Behandlung mit Besremi begonnen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie Symptome einer Depression entwickeln (wie Gefühle von Traurigkeit, Schwermut und Suizidgedanken).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du har begynt behandling med Besremi: - dersom du utvikler symptomer på depresjon (som tristhet, motløshet eller selvmordstanker).
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
German: In einer klinischen Studie zur Polycythaemia vera war das Ende der individuelle Titrationsphase mit Ropeginterferon alfa-2b nach einer etwa 3,7-monatigen Behandlung erreicht, mit Hydroxycarbamid dagegen bereits nach einer etwa 2,6-monatigen Behandlung.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med polycytemi vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5)
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med telbivudin (se pkt.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - netthinneløsning (du kan oppleve øyeproblemer, inkludert synsendringer)
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 2,4 ng/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (med en dose på 450 mikrogram) og AUC0-t i området fra 28,5 ng.timer/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.timer/ml (med en dose på 450 mikrogram) hos pasienter etter administrering av flere subkutane doser.
German: • Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: • Spritservietter
German: - wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom (og mindre enn 15 % normal nyrefunksjon).
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner n (%) Menn n (%)
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten godt på pennen igjen.
German: - wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (som f.eks. pustevansker, pipende pust eller elveblest) mens du bruker Besremi - hvis dette er tilfellet må du oppsøke legehjelp øyeblikkelig.
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør ligge i romtemperatur (15 °C-25 °C) i opptil 15 minutter før bruk.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Besremi
German: Ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Etnisitet
German: • Nadel
Norwegian Bokmål: • Kanyle
German: Bei den Patienten sollten vor und während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Augenuntersuchungen durchführt werden, insbesondere bei Patienten mit Retinopathie-assoziierter Erkrankung, wie Diabetes mellitus oder Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta øyeundersøkelser før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, særlig pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon.
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Norwegian Bokmål: *Klassegodkjenning for interferoner, se pulmonal arteriell hypertensjon under.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - endringer av hjerteslagene dine (når hjertet slår meget fort og ujevnt)
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Ropeginterferon alfa-2b traten zwei Fälle schwerer Depression auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,4 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b inntraff to tilfeller av alvorlig depresjon (1,1 %; insidensrate: 0,4 hendelser/100 pasienter pr. år).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos kvinner eller menn.
German: • Besremi Fertigpen
Norwegian Bokmål: • Besremi ferdigfylt penn