FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
French: Des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de réglementation sur les médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 octobre 2008.
English: London, 4 June 2009 Doc.
French: Londres, le 04.06.2009 Réf.
English: Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Betavert N en comprimés contenant du dichlorhydrate de bétahistine (8 ou 16 mg)
English: Betavert N is a ‘generic medicine'.
French: Betavert N est un «médicament générique».
English: This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
French: Cela signifie que Betavert N est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Betaserc 8.
English: What is Betavert N?
French: Qu'est-ce que Betavert N?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Betavert N et Betaserc 8 avait été démontrée.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Betavert N. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Betavert N sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'Union européenne.
English: The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
French: Le principe actif de Betavert N, la bétahistine, est un analogue de l'histamine, une substance naturellement présente dans l'organisme et qui intervient dans de nombreux processus.
English: Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
French: Les patients atteints de la maladie de Ménière éprouvent des vertiges (sensation d'étourdissement), souvent associés à des sensations de nausée ou des vomissements, des acouphènes (bourdonnement dans l'oreille) et à une perte auditive.
English: Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
French: Betavert N est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Ménière.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
French: Cette saisine était motivée par des inquiétudes exprimées par la République tchèque selon lesquelles Betavert N ne s'était pas avéré bioéquivalent à Betaserc 8.
English: The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
French: Le CHMP a dès lors conclu que Betavert N pouvait être considéré comme un médicament générique de Betaserc 8, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Betavert N devrait être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
English: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
French: KG a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Betavert N sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 18 avril 2007.
English: Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
French: La maladie de Ménière se caractérise par l'accumulation de liquide dans l'oreille interne, ce qui provoque une augmentation de la pression.
English: Why was Betavert N reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Betavert N?
English: This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
French: Dans la maladie de Ménière, il semblerait que la bétahistine se fixe sur certains récepteurs sur lesquels l'histamine se fixe habituellement, permettant ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins dans l'oreille interne, ce qui contribue à diminuer la pression et à atténuer les symptômes de la maladie.
English: Last observation carried forward.
French: Dernière observation reportée.
English: Be very careful to calculate correctly.
French: Soyez très vigilant pour calculer correctement.
English: The pain may be felt through to your back or right shoulder.
French: La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 23 mars 2015 Date de dernier renouvellement :
English: You may need medical treatment.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
English: The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
French: La durée d'exposition était entre 3,5 ans et 5 ans.
English: Once you start using the pen:
French: Une fois que vous commencez à utiliser le stylo :
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez l'emballage du médicament avec vous.
English: 30 months After first use: 1 month
French: 30 mois Après la première utilisation : 1 mois
English: Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.
English: • You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
French: • Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
English: • Changed sense of taste
French: • Changement du goût
English: Observed values for patients completing each scheduled visit
French: Valeurs observées chez les patients effectuant chaque visite planifiée
English: Do not increase your dose further.
French: N'augmentez pas davantage votre dose.
English: Make sure you select the full dose you need.
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose dont vous avez besoin.
English: Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de Saxenda à utiliser chaque semaine.
English: Full Analysis Set.
French: Analyse complète.
English: ***See section 4.4.
French: ***Voir rubrique 4.4.
English: • Feeling weak or tired
French: • Sensation de faiblesse ou de fatigue
English: ****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
French: ****issu d'essais cliniques contrôlés de phase 2, 3a et 3b.
English: Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
French: Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.
English: If so, the full dose will not be delivered.
French: Dans ce cas, toute la dose n'aura pas été délivrée.
English: This may help you eat less food and reduce your body weight.
French: Cela vous aide à moins manger et à diminuer votre poids.
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
French: **L'insomnie a été principalement observée pendant les 3 premiers mois de traitement.
English: Patients with an event (%)
French: Patients avec un événement (%)
English: Other medicines and Saxenda
French: Autres médicaments et Saxenda
English: ATC code: A10BJ02
French: Code ATC : A10BJ02
English: The following effects may happen:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
French: Les valeurs post-inclusion manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée.
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
French: La grande majorité d'entre eux avaient une maladie cardiovasculaire établie.
English: Cumulative Frequency (%)
French: Fréquence cumulative (%)
English: Time from randomization (months)
French: Délai depuis la randomisation (mois)
English: Insomnia**
French: Insomnie**
English: If you need more medicine than what is left in your pen
French: Si vous avez besoin d'une dose de médicament supérieure à celle qui reste dans votre stylo
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
French: Les réactions indésirables sont listées par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
French: • Difficultés à dormir (insomnie).
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
French: Voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables » pour plus d'informations.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
French: Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en commençant par l'étape 1 « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
English: It is not recommended if you are 75 years or older.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.
English: Consult your doctor before you continue.
French: Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.
English: Liraglutide is extensively bound to plasma protein (>98%).
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
French: Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise alimentaire, mais son mécanisme d'action exact est encore peu connu.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
French: L'utilisation de Saxenda n'est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.
English: Driving or use of machines should be exercised with caution if dizziness occurs.
French: La conduite ou l'utilisation de machines doivent être réalisées avec prudence si des vertiges se manifestent.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
French: Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs
English: In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
French: Dans la partie 160 semaines de l'essai 1 la perte de poids est survenue principalement pendant la première année et a été maintenue tout au long des 160 semaines.
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
French: Le rythme cardiaque a atteint son maximum après environ 6 semaines.
English: Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
English: The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Saxenda chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez utilisé plus de Saxenda que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas Saxenda après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
English: The dose selector changes the dose.
French: Le sélecteur de dose modifie la dose.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
English: • Faster pulse.
French: • Pouls plus rapide.
English: • Do not inject into a vein or muscle.
French: • Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
French: • Utilisez Saxenda approximativement à la même heure chaque jour : choisissez l'heure de la journée qui vous convient le mieux.
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 3,0 mg par dose.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy.
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
French: Le liraglutide n'augmente pas la dépense énergétique comparativement au placebo.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
English: This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
English: Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
French: Une fois que vous avez atteint la dose recommandée de 3,0 mg à la cinquième semaine de traitement, continuez à utiliser cette dose jusqu'à la fin de votre période de traitement.
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l'amylase).
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
French: Saxenda doit être administré une fois par jour, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
English: Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
French: L'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: EXP Discard pen 1 month after first use
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
French: Saxenda ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
French: La fréquence cardiaque doit être contrôlée à intervalles réguliers conformément à la pratique clinique habituelle.
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
French: Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n'est pas recommandée.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
French: HR : 0,87 IC 95 % [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
French: Elles surviennent généralement au cours des 3 premiers mois de traitement
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
French: Cependant, des vertiges peuvent apparaître principalement au cours des 3 premiers mois de traitement avec Saxenda.
English: It only shows approximately how much solution is left in your pen.
French: Elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Saxenda et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
French: Tableau 2 Réactions indésirables rapportées Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
French: Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans des régions spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins.
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
French: Ces événements étaient isolés et la majorité d'entre eux s'est résolue lors de la poursuite du traitement par Saxenda.
English: Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Saxenda sans avoir consulté votre médecin.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n'utilisez pas ce stylo sans assistance.
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
French: Des données spécifiques concernant la perte de poids, les répondeurs, la chronologie et la distribution cumulative du changement du poids (%) dans les essais 1 à 4 sont présentées dans les tableaux 3 à 7 et sur les figures 1, 2 et 3.
English: If you use more Saxenda than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Saxenda que vous n'auriez dû
English: Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
French: Figure 4 Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
English: How and when to use Saxenda
French: Comment et quand utiliser Saxenda
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
French: Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer votre injection.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
French: Des analyses de sang plus fréquentes pourraient être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
English: Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
French: Si vous ne vérifiez pas l'écoulement avant votre première injection avec chaque nouveau stylo, vous pourriez ne pas recevoir la dose prescrite et Saxenda pourrait ne pas avoir l'effet escompté.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemark
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODES-BARRES 2D
English: You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
French: Saxenda Placebo Dernière observation reportée (LOCF)
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Saxenda.
English: • Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
French: • Ne mélangez pas Saxenda avec d'autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
English: Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
French: Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l'activité physique.
English: Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
French: Pancréatite*** Vidange gastrique retardée****
English: Important information about some of the ingredients of Saxenda
French: Information importante concernant certains composants de Saxenda
English: If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
French: Si vous le faites, le médicament pourrait ne pas avoir l'effet escompté.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
French: La radioactivité urinaire et fécale a été principalement excrétée pendant les 6 à 8 premiers jours respectivement sous la forme de trois métabolites mineurs.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m².
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
French: Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines.
English: See section 4 for the warning signs of low blood sugar.
French: Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
French: Ces réactions survenaient généralement pendant les premières semaines de traitement et diminuaient au bout de quelques jours ou semaines de poursuite du traitement.
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
French: Quelques patients traités par le liraglutide ont signalé au moins un épisode diarrhéique sévère.
English: Please read these instructions carefully before using your Saxenda pre-filled pen.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli
English: If you have thyroid disease, including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
French: Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules thyroïdiens et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir diviser votre dose entre deux stylos, sélectionnez et injectez la dose dont vous avez besoin à l'aide d'un stylo neuf.