FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) vahel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet, mis tuleneb dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi inhibeerimisest brivudiini toimel.
Bulgarian: Освен това 5флуоруридин-трифосфат (5-fluorouridine-triphosphate, FUTP) се инкорпорира в РНК, като предизвиква нарушение на функциите й.
Estonian: Lisaks ühendub 5-fluorouridiintrifosfaat (FUTP) ribonukleiinhapetesse, põhjustades RNA funktsioonide katkestuse.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с антинеопластични лекарствени продукти.
Estonian: Teysuno't tohib välja kirjutada ainult kvalifitseeritud arst, kes on kogenud kasvajaga patsientide ravis kasvajavastaste ravimitega.
Bulgarian: Преди началото на лечението в ден 1 за всеки цикъл трябва да се определя креатининовия клирънс (CrCl).
Estonian: Iga tsükli jaoks tuleb enne ravi algust esimesel päeval määrata kreatiniini kliirens (CrCl).
Bulgarian: o За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове, така че да предотвратите наранявания и травми.
Estonian: o Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid.
Bulgarian: DLT в последната кохорта, дозата на цисплатин не е била повишена повече от 75 mg/m2.
Estonian: Vaatamata viimases koguses annust piirava toksilisuse puudumisele, tsisplatiini annust üle 75 mg/m2 ei tõstetud.
Bulgarian: Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Teysuno при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.
Estonian: Teysuno kasutuse ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в съчетание с цисплатин (вж. точка 5.1).
Estonian: Teysuno on näidustatud kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Nordic Group B.V.
Bulgarian: В това проучване, 7 пациенти с умерено бъбречно увреждане са били лекувани с 20 mg/m2 Teysuno два пъти дневно, докато 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане са получавали 20 mg/m2 Teysuno веднъж дневно.
Estonian: Kõnealuses uuringus said 7 mõõduka neerukahjustusega patsienti ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja 7 raske neerukahjustusega patsienti said ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Bulgarian: In vitro оценяване посредством човешки чернодробни микрозоми показва, че нито тегафур, нито гимерацил или отерацил показват някакъв свързан инхибиращ ефект върху ензимните активности на изследваните изоформи на цитохром P450 (т.е. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4).
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide kasutusega in vitro hinnang näitas, et ei tegafuur, gimeratsiil ega oteratsiil ei avaldanud mingit olulist pärssivat mõju testitud tsütokroomi P450 isoensüümide aktiivsusele (so CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4).
Bulgarian: Метаболитите на фолинат/фолинова киселина обаче образуват третична структура с тимидилат синтазата и флуородеоксиуридин монофосфата (fluorodeoxyuridine monophosphate, FdUMP), като потенциално засилват цитотоксичността на 5-FU.
Estonian: Folinaadi/foliinhapete metaboliidid moodustavad siiski kolmekomponentse struktuuri tümidülaatsüntaasi ja fluoro-desoksüuridiini monofosfaadiga (FdUMP), mis potentsiaalselt tõstavad 5-FU tsütotoksilisust.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане на Teysuno и антикоагуланти, производни на кумарина може да увеличи риска от кървене (вж. точка 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, sest Teysuno samaaegne manustamine kumariintüüpi antikoagulandiga võib suurendada veritsusohtu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (вж. таблица 6), след което лечението се възобновява с 1 ниво намаление на дозата.
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (vt tabel 6) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe taseme võrra vähendatud annusega
Bulgarian: Ако цисплатинът се спре преди 6 цикъла, то самостоятелното лечение с Teysuno може да бъде възобновено, когато се покрият критериите за възобновяване на лечението.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse enne 6 tsüklit, võib ravi ainult Teysuno'ga jätkata, kui on täidetud uue kuuri alustamise kriteeriumid.
Bulgarian: Относно метаболитите, от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Estonian: Metaboliitide hulgas, 9,5% kuni 9,7% manustatud tegafuurist eritati uriiniga 5-FU kujul ja ligikaudu 70% kuni 77% FBAL kujul, mis moodustab ligikaudu 83% kuni 91% manustatud Teysuno annusest (tegafuur + 5-FU + FBAL kokku).
Bulgarian: Той представлява комбинация от три активни вещества с фиксирана доза: тегафур, който след абсорбция се превръща в противораковото вещество 5-FU; гимерацил - инхибитор на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) за предотвратяване на разграждането на 5-FU в организма; и отерацилинхибитор на оротат-фосфорибозилтрансферазата (orotate phosphoribosyltransferase, OPRT), която намалява активността на 5-FU в нормална стомашно-чревна лигавица.
Estonian: See on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon, milledeks on tegafuur, mis pärast imendumist muundatakse vähivastaseks aineks 5-FU; gimeratsiil, dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) inhibiitor, mis takistab 5-FU lagundamist organismi poolt ja oteratsiil, orotaat-fosforibosüültransferaasi (OPRT) inhibiitor, mis vähendab 5-FU aktiivsust normaalses seedetrakti limaskestas.
Bulgarian: Бъбречната функция, отразена от креатининовия клирънс, е основният фактор, който повлиява експозицията на гимерацил и 5-FU.
Estonian: Neerutalitlus, mida näitab kreatiniini kliirens, oli primaarne faktor, mis mõjutas gimeratsiili ja 5-fluorouratsiili saadavust.
Bulgarian: Този CYP2A6*4 алел е рядък при бялата популация.
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
Estonian: Kuidas Teysuno't säilitada
Bulgarian: Нехематологична
Estonian: Mittehematoloogilised
Bulgarian: Следователно, съществува висок риск за развитие на токсичност при клинични дози, основно дължаща се на тегафур (5-FU) и в по-малка степен на отерацил.
Estonian: Seepärast on kliiniliste annustega arenguhäireid põhjustava toksilisuse risk kõrge, peamiselt seoses tegafuuriga (5-FU) ja vähemal määral oteratsiiliga.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Bulgarian: Цисплатин a Изразено като съдържание на тегафур.
Estonian: Tsisplatiin a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.
Bulgarian: В проучване FLAGS фаза III не се установява видима връзка между AUC на 5-FU (рамо Teysuno/цисплатин) и концентрацията на 5-FU (рамо 5-FU/цисплатин) по време на цикъл 1 и резултатите за ефективност за обща преживяемост (overall survival, OS) или преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Estonian: III faasi FLAGS uuringu esimeses tsüklis puudus ilmne seos 5-FU kontsentratsioonikõvera aluse pinna (Teysuno/tsisplatiini kombinatsioon) ja 5-FU kontsentratsiooni (5-FU/tsisplatiini kombinatsioon) ning üldise elulemuse või progressioonivaba elulemuse tulemusnäitajate vahel.
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Хематологична
Estonian: Hematoloogilised
Bulgarian: При използване на плазмените концентрации на урацил за оценяване на активността на DPD в клинични проучвания, не са наблюдавани изразени промени в плазмените концентрации на урацил след прилагане на еднократна доза от 800 mg тегафур, докато плазмените концентрации на урацил се увеличават значително след приложение на еднократна доза 50 mg Teysuno (отразява инхибирането на DPD от гимерацил).
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide kasutamisel DPD aktiivsuse hindamiseks ei ilmnenud kliinilistes uuringutes pärast ühe 800 mg annuse tegafuuri manustamist märgatavaid muutusi uratsiili plasmakontsentratsioonis, samas kui pärast ühekordse 50 mg annuse Teysuno manustamist tõusid uratsiili kontsentratsioonid plasmas märkimisväärselt (mis näitab DPD pärssimist gimeratsiili poolt).
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Estonian: Tegafuuri peamine metaboolne rada on biotransformatsioon 5-fluorouratsiiliks CYP2A6 vahendusel maksas, sest gimeratsiil oli stabiilne inimese maksa homogenaadis (S9 fraktsioon) adenosiin-3'-fosfaadi 5'-fosfosulfaadi liitiumsoolaga (PAPS; sulfotransferaasi kaasfaktor) või nikotiinamiid-adeniindinukleotiid-fosfaadis (NADPH).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Teysuno
Estonian: Kui unustate Teysuno't võtta
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Estonian: 1. ravitsüklis ei täheldatud mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel annust piiravat toksilisust.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
Estonian: On teatatud mõnest lootekahjustuse juhust.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Seepärast ei tohi Teysuno't manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Estonian: Uratsiili plasmakontsentratsioonide tagasipöördumine lähtetasemele toimus umbes 48 tundi pärast manustamist, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Bulgarian: Проучване фаза I установява актуалния режим, като оценява кохорти с Teysuno и цисплатин от 30 mg/m2 и 60 mg/m2 (наблюдаваните ограничаващи дозата токсичности (DLT) са били умора, диария и дехидратация); 25 mg/m2 и 60 mg/m2; и 25 mg/m2 и 75 mg/m2.
Estonian: Esimese faasi uuring rakendas kasutatavaks režiimiks Teysuno ja tsisplatiini kogused vastavalt 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (ilmnenud annust piiravaks toksilisuseks (DLT) olid väsimus ja diarröa ning dehüdratsioon); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; ning 25 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUC0-inf на 5-FU в присъствието на храна спрямо условията на гладно, а експозицията на тегафур не се повлиява от храната (което показва липса на ефект на храната).
Estonian: 5-FU manustamisel täis kõhuga vähenes AUC0-inf 15%, võrreldes tühja kõhuga ja tegafuuri süsteemset saadavust toit ei mõjutanud (mis näitab seega toidu mõju puudumist).
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Estonian: o Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза има статистически значимо намаление на Cmax на 5-FU и гимерацил в групата с тежко чернодробно увреждане спрямо тази на нормалната група, но тази разлика не е наблюдавана след приложение на многократна доза.
Estonian: Pärast ühekordset manustamist olid 5-FU ja gimeratsiili Cmax raske maksakahjustusega rühmas oluliselt madalamad kui normaalse maksatalitlusega rühmas, kuid pärast korduvat manustamist seda erinevust ei täheldatud.
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
Estonian: Teysuno manustamine täis kõhuga põhjustas AUC0-inf vähenemise oteratsiili puhul ligikaudu 71% võrra ja gimeratsiili puhul ligikaudu 25% võrra, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Estonian: Tuleb püüda avastada silmareaktsioonid varakult, sealhulgas saada varakult oftalmoloogilist konsultatsiooni püsivate või nägemist halvendavate okulaarsete sümptomite korral nagu pisaravool või sarvkesta sümptomid.
Bulgarian: Начало на лечението с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл
Estonian: Tsisplatiinravi alustatakse eelmise tsükliga võrreldes 50% vähendatud annusega
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване на нежелани лекарствени реакции описана в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Estonian: Kliinilised andmed Teysuno radioaktiivselt märgistatud komponentide jaotuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete (tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Bulgarian: „Не приемайте Teysuno"
Estonian: Ärge võtke Teysuno't:
Bulgarian: In vitro оценяване с използване на първични култури от човешки хепатоцити показва, че тегафур (0,7-70 µM), гимерацил (0,2-25 µM) и отерацил (0,04-4 µM) притежават малък или не притежават индуктивен ефект върху метаболитната активност на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5.
Estonian: Inimese hepatotsüütide primaarsete kultuuride kasutusega in vitro hinnang näitas, et tegafuuril (0,7…70 µM), gimeratsiilil (0,2…25 µM) ja oteratsiilil (0,04…4 µM) oli vähene või puudus induktiivne mõju CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4/5 metaboolsele tegevusele.
Bulgarian: Сред 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани реакции (степен 3 и по-висока, с честота поне 10%) са неутропения, анемия и умора.
Estonian: 593 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, olid kõige sagedasemateks rasketeks kõrvaltoimeteks (kolmanda või kõrgema astme kõrvaltoimed vähemalt 10% esinemissagedusega) neutropeenia, aneemia ja väsimus.
Bulgarian: - Ниският брой на белите кръвни клетки води до повишен риск от тежка местна (т.е. на уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция o Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.
Estonian: − Valgete vereliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või vere infektsioonide riski o Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.
Bulgarian: Туморна хеморагия, ракова болка
Estonian: Tuumori hemorraagia, vähivalu
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
Estonian: Jätkata ravi samade annustega
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Teysuno в комбинация с цисплатин се основава главно на данните от клинично проучване при 593 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий, лекуван с този режим.
Estonian: Teysuno üldine ohutusprofiil kombinatsioonis tsisplatiiniga tugineb peamiselt kliinilise uuringu andmetele kaugelearenenud maovähi ravist selle raviskeemiga 593 patsiendil.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема Teysuno, лечението трябва да се преустанови и трябва да се обясни потенциалният риск за фетуса.
Estonian: Kui patsient rasestub Teysuno'ga ravi ajal, tuleb ravi lõpetada ja selgeks teha potentsiaalne risk lootele.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
Estonian: In vitro Amesi testis uurimisel ei leitud Teysuno mutageensust Teysuno oli in vitro Hiina hamstri kopsurakkudes klastogeense toimega ja in vivo hiire luuüdis nõrgalt klastogeenne.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Estonian: Farmakokineetika erinevatel populatsioonidel
Bulgarian: Популационен PK анализ на компонентите на Teysuno и техните метаболити оценява влиянието на различни фактори, включително пол, възраст, храна, етническа принадлежност (бяла сравнена с азиатска), бъбречна и чернодробна функция при 315 пациенти.
Estonian: Teysuno komponentide ja metaboliitide populatsiooni farmakokineetika analüüs hindas 315 patsiendil erinevate tegurite mõju, sealhulgas sugu, vanus, toitumine, etnilisus (europiidne versus mongoliidne rass), neerutalitlus ja maksafunktsioon.
Bulgarian: 25 mg/m2
Estonian: Standardannusa: 25 mg/m2
Bulgarian: Ако е показано, дозата на фенитоин трябва да се коригира в съответствие с КХП на фенитоина.
Estonian: Näidustuse korral tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt fenütoiini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
Estonian: Teysuno annuse muutmise kriteeriumid
Bulgarian: o Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности и да се предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.
Estonian: o Jooge toidukordade vahel rohkelt vett kaotatud vedeliku asendamiseks ja veepuuduse, vähese vere mahu vältimiseks ning soolade ning vere keemilise tasakaalu säilitamiseks.
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Estonian: Teistkordne annuse vähendusa: kuni 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Bulgarian: FdUMP и редуцираният фолат се свързват с тимидилат синтазата, което води до образуване на терциерен комплекс, който инхибира синтеза на ДНК.
Estonian: FdUMP ja vähenenud folaat on seotud tümidülaadi süntaasiga, põhjustades kolmekomponentse kompleksi moodustumise, mis omakorda pärsib DNA sünteesi.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на прилагането на Teysuno при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа (вж. точка 4.3).
Estonian: Teysuno manustamise kohta hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe annuse võrra vähendatud tasemel
Bulgarian: - загуба на обоняние
Estonian: − lõhnataju kaotus,
Bulgarian: фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
Estonian: nägemisteravuse langus ja pimedus;
Bulgarian: Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като „антинеопластични средства", които спират растежа на раковите клетки.
Estonian: Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma ravimite hulka, mis peatavad vähirakkude kasvu.
Bulgarian: Всичките проучвания са проведени при раковоболни пациенти.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi kasvajapatsientidel.
Bulgarian: Няма познат известен антидот в случай на предозиране.
Estonian: Teadaolevaid antidoote üleannustamise puhuks ei ole.
Bulgarian: Обърканост, безпокойство, личностни нарушения, халюцинации, депресия, тревожност, намалено либидо, потисната сексуалност
Estonian: isiksusehäire, ärevus, hallutsinatsioonid, depressioon, ärevus, libiido langus, seksuaalne inhibitsioon
Bulgarian: , че ежедневната експозиция на 5-FU ще бъде сравнима в тези групи, като дневната експозиция при пациентите в групата с тежко бъбречно увреждане се основава на прилагането на Teysuno веднъж дневно, докато дневната експозиция на 5-FU при пациентите в групата с нормална бъбречна функция, се основава на прилагането на Teysuno два пъти дневно.
Estonian: Seega võib eeldada, et 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus on kõnealustes ravirühmades võrreldav, sest ööpäevane süsteemne saadavus raske neerukahjustusega patsientide rühmas põhineb Teysuno manustamisel üks kord ööpäevas, samas kui 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus normaalse neerutalitlusega patsientidel põhineb Teysuno manustamisel kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
Estonian: Teysuno'l on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele nagu nõrkus, pearinglus, ähmane nägemine ja iiveldus, mis on tavalised kõrvaltoimed Teysuno manustamisel kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксични ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Estonian: Korduva manustamise toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel näitasid muutusi, mida tüüpiliselt seostatakse vähivastaste ravimpreparaatide manustamisega, avaldades populatsioonidele tsütotoksilisi mõjusid nagu kiiresti jagunevad rakud, aneemia, immuun- ja seedesüsteemi funktsioonide langus, spermatogeneesi häired ja isas- ning emasloomade reproduktiivsete organite atroofia.
Bulgarian: Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Estonian: Diarröa, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Bulgarian: Не приемайте Teysuno - ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: − kui olete tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Estonian: Hüpertensioon, süvaveenide tromboos, hüpotensioon
Bulgarian: Няма налични клинични проучвания, сравняващи Teysuno с други перорални 5-FU съединения.
Estonian: Teysuno't teiste suukaudselt manustatavate 5-FU ühenditega võrdlevad kliinilised uuringud puuduvad.
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.