FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suitsetamine Arvestades aripiprasooli metaboolset rada, ei ole suitsetajatel vaja annuseid kohandada (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking Ifølge den metabolske veien til aripiprazol er ingen dosejustering nødvendig for røykere (se pkt.
Estonian: Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
Estonian: Kõigil standardsete genotoksilisuse uuringute tulemusel võib aripiprasooli pidada mittegenotoksiliseks.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet, er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei ole naissoost patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig for kvinnelige pasienter i forhold til mannlige pasienter (se pkt.
Estonian: • lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning som kan føre til nyreproblemer,
Estonian: Kaplan-Meieri relapsimäär oli 16. nädalal 35 % aripiprasooli ja 52 % platseebo korral, relapsi riskimäär (aripiprasool/platseebo) oli 16 nädala järel 0,57 (mittestatistiliselt oluline erinevus).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier ved uke 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; relativ risiko for tilbakefall i løpet av 16 uker (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskjell).
Estonian: Aripiprasooli kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest ning selle võimalikud nähud ja sümptomid võivad esineda eelkõige kasutamisel koos serotoninergiliste ravimite, nagu SSRI/SNRI või ravimitega, mis teadaolevalt võivad suurendada aripiprasooli kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serotonergt syndrom har blitt rapportert hos pasienter som bruker aripiprazol, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotoninerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol (se pkt.
Estonian: 60- kuni 89-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146; vanus 13...17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39 %) ja platseebo (37,50 %) rühmade vahel.
Norwegian Bokmål: I en 60- til 89-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ungdommer (n = 146; i alderen 13-17) med schizofreni var det en statistisk signifikant forskjell i tilbakefallsraten med psykotiske symptomer mellom aripiprazol- (19,39 %) og placebogruppen (37,50 %).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige halveringstider for eliminasjon av aripiprazol er ca. 75 timer hos pasienter som har omfattende metabolisering via CYP2D6 og ca. 146 timer som har dårlig metabolisering via CYP2D6.
Estonian: Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Estonian: Aripiprasooli saanud patsientide puhul avaldusid sümptomid keskmiselt 30 päeva pärast ja kestsid keskmiselt 194 päeva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk aripiprazol var median tid til oppstart 30 dager og median varighet 194 dager.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aripiprazole Accord'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire raviks (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine Vere glükoosisisalduse kõikumine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt glykosylert hemoglobin Svingninger i blodglukosen Økt kreatininfosfokinase
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus: Aripiprazole Accord'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet forbundet med autistiske lidelser: sikkerhet og effekt av Aripiprazole Accord hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke etablert.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud tablette, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt dette legemidlet i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre Frekvens og type bivirkninger hos ungdom med bipolar I lidelse var tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner: svært vanlig (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (18,4 %), akatisi (16,0 %) og fatigue (11,8 %); og vanlig (1/100, < 1/10) smerter i øvre abdomen, økt hjertefrekvens, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger og dyskinesi.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Accord'i koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Accord'i või teise ravimi annust.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Accord sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Accord eller de andre legemidlene.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi, liitiumi või lamotrigiiniga, ei täheldatud kliiniliselt olulist valproaadi, liitiumi või lamotrigiini kontsentratsioonide muutust.
Norwegian Bokmål: Da aripiprazole ble gitt sammen med enten valproat, litium eller lamotrigin, var det ingen klinisk relevant endring i konsentrasjonen av valproat, litium eller lamotrigin.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56...99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år [56-99 år]) med aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom, hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død, sammenlignet med placebo.
Estonian: Bipolaarse mania kliinilistes uuringutes noorukitel täheldati aripiprasooliga seotud kehakaalu suurenemist pärast 4 nädalat kestnud ravi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos yngre pasienter med bipolar mani har aripiprazol vist å være forbundet med vektøkning etter 4 ukers behandling.
Estonian: Aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetika oli 10...17 aastastel lastel kehakaalu korrektsiooni arvestades väga sarnane täiskasvanutel saadud näitajatega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aripiprazol og dehydro-aripiprazol hos barn i alderen 10 til 17 år var tilsvarende som for voksne etter at det var korrigert for forskjeller i kroppsvekt.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3% suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle forekom hos over 3 % av pasientene som ble behandlet med oralt aripiprazol.
Estonian: Pärast 13...26 nädalast stabilisatsiooniperioodi aripiprasooliga (2...15 mg/ööpäevas) said stabiilse ravivastusega patsiendid 16 nädala jooksul kas aripiprasooli või platseebot.
Norwegian Bokmål: Etter 13-26 uker med stabilisering på aripiprazol (2-15 mg/dag) fikk pasienter med en stabil respons enten fortsette med aripiprazol eller byttet til placebo i ytterligere 16 uker.
Estonian: Platseebokontrolliga 52 nädalases uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga patsientidel, kellel saavutati püsiv remissioon (Y-MRS ja MADRS üldskoor ≤ 12) aripiprasooli (10...30 mg/päevas) kasutamisel koos liitiumi või valproaadiga 12 järjestikuse nädala jooksul, näitas aripiprasooli lisamine paremust võrreldes platseeboga, bipolaarse häire taastekke risk vähenes 46 % (riski määr 0,54) ja maniakaalse episoodi taastekke risk vähenes 65 % võrreldes kasutamisega koos platseeboga (riski määr 0,35), kuid ei näidanud paremust platseeboga võrreldes depressiooni taastekke ärahoidmisel.
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Estonian: Seetõttu ei ole Aripiprazole Accord soovitatav kasutamiseks alla 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Aripiprazole Accord anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
Estonian: Täiskasvanutel läbiviidud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis ei ilmnenud aripiprasoolist põhjustatud kliiniliselt olulisi muutusi üldkolesterooli, triglütseriidide, HDL ja LDL tasemetes.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av lipidparametre fra placebokontrollerte kliniske studier hos voksne, har ikke aripiprazol vist å indusere klinisk relevante endringer i nivåene av totalkolesterol, triglyserider, HDL og LDL.
Estonian: • ebaselge äkksurm,
Norwegian Bokmål: • plutselig uforklarlig dødsfall,
Estonian: • serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
Norwegian Bokmål: • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelser av sterk lykke, søvnighet,
Estonian: Ravieelsega võrreldes oli aripiprasoolil platseebost parem Y-MRS üldskoori muutus 4. ja 12. nädalal.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol var bedre enn placebo i endring av total Y-MRS-score fra baseline ved uke 4 og ved uke 12.
Estonian: Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Ebamugavustunne maos
Norwegian Bokmål: Ubehag i abdomen Ubehag i magesekken
Estonian: Võimalik aripiprasooli mõju teistele ravimitele
Norwegian Bokmål: Aripiprazols potensial til å påvirke andre legemidler
Estonian: Selles uuringus määras uuringuarst patsiendid saama avatult kas liitiumi või valproaadi monoteraapiat, et teha kindlaks ravivastuse osaline puudumine.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene valgt av utprøver til åpen monoterapi med enten litium eller valproat for å bestemme partielle ikkerespondere.
Estonian: Seetõttu tuleb aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud krampe või krambivalmidusega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper (se pkt.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
Estonian: Olansapiini kontrollrühmaga topeltpimendatud 26-nädalat väldanud multinatsionaalses uuringus 314 skisofreenia täiskasvanud patsiendil, kus kehakaalu tõus oli esmaseks tulemusnäitajaks oli aripiprasooli (n = 18 või 13 % hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidel vähemalt 7 % kehakaalu tõus ravieelsega (so vähemalt 5,6 kg lisandumine keskmisele ravieelsele kehakaalule 80,5 kg) märkimisväärselt harvem võrreldes olansapiini (N = 45 või 33 % hinnatavatest patsientidest) saanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Estonian: Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5HT1a retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5HT2a retseptorite antagonismiga.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni og bipolar I lidelse er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5-HT1a-reseptorer og antagonisme for serotonin 5HT2a-reseptorer.
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast 104 nädalat väldanud annustamist 20 kuni 60 mg/kg/päevas (ületab 3 kuni 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom / kartsinoom emastel rottidel annustamisel 60 mg/kg/päevas (ületab 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet (akkumulering av lipofuscinpigment og/eller parenkymcelletap) i rotte etter 104 uker med doser på 20 til 60 mg/kg/dag (3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC) samt økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser på 60 mg/kg/dag (10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC).
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 10 mg/dag bør derfor kun brukes unntaksvis og under nøye klinisk overvåkning (se pkt.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoksid (E 172)
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel näiteks fluoksetiinil ja paroksetiinil on sarnane toime ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise.
Norwegian Bokmål: Andre potente hemmere av CYP2D6, som fluoksetin og paroksetin, kan ventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor anvendes.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel oli kehakaalu keskmine muutus aripiprasooli grupis nädalatel 12 ja 30 vastavalt 2,4 kg ja 5,8 kg ning platseebo grupis vastavalt 0,2 kg ja 2,3 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i kroppsvekt hos ungdom med bipolar I lidelse ved 12 og 30 uker var henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg for aripriprazol og 0,2 kg og 2,3 kg for placebo.
Estonian: • tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;
Norwegian Bokmål: • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
Estonian: Tingituna antagonismist alfa1-adrenergilistesse retseptoritesse võib aripiprasool tugevdada teatud tüüpi antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets α1-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensive legemidler.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood lastel ja noorukitel Aripiprasooli uuriti platseebokontrolliga 30-nädalases uuringus 296 lapsel ja noorukil (vanuses 10...17 aastat), kes vastasid DSM-IV I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maania või segatüüpi episoodi kriteeriumitele koos psühhootiliste sümptomitega või ilma ning Y-MRS skooriga  20 ravi alustamisel.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos barn og ungdom I en 30-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 296 barn og ungdom (10-17 år) som oppfylte DSM-IV kriteriene for bipolar I lidelse med maniske eller blandede episoder med eller uten psykotiske trekk og hadde en Y-MRS-score  20 ved baseline.
Estonian: Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost (< 3 ng/ml) ja meessoostl (< 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7 %) ja 258/298 (86,6 % ).
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) i aripiprazol-behandlede pasienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Estonian: Suitsiidne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda täheldatud ravi alustamisel või antipsühhootilise ravi vahetamisel, kaasaarvatud aripiprasooli ravi korral (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomst av suicidal adferd følger psykotiske lidelser og humørforstyrrelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter start eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazole (se pkt.
Estonian: • raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppens kjernetemperatur eller overoppheting,
Estonian: Suuremate kui 15 mg ööpäevas annuste tugevam toime ei ole tõestatud, sellegipoolest võivad üksikud patsiendid vajada sellest suuremat annust.
Norwegian Bokmål: Bedre effekt ved høyere doser enn anbefalt daglig dose på 15 mg, er ikke demonstrert, selv om den enkelte pasienten kanskje har nytte av en høyere dose.
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos) Hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert pulmonalemboli og dyp venetrombose)
Estonian: Aripiprasooli metabolism kulgeb mööda mitut rada, hõlmates CYP2D6 ja CYP3A4 ensüüme, kuid CYP1A ensüüm selles ei osale.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol metaboliseres via flere ulike veier som involverer enzymene CYP2D6 og CYP3A4, men ikke CYP1A enzymer.
Estonian: rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
Norwegian Bokmål: klumsethet, rastløshet, følelse av beruselse, feber, svetting eller stive muskler),
Estonian: Annus vahemikus 0,5 kuni 30 mg üks kord ööpäevas tervetele katsealustele 2 nädala kestel manustatud aripiprasool põhjustas annusest sõltuva 11C-raklopriidi, spetsiifilise D2/D3 retseptorite ligandi sidumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis positronemissioontomograafial.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av aripiprazoldoser mellom 0,5 og 30 mg én gang daglig til friske individer i to uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av 11C-rakloprid, en D2/D3-reseptorligand, til putamen og nucleus caudatus, detektert ved positron-emisjon tomografi.
Estonian: Kuidas Aripiprazole Accord'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanutel, kellel valdavalt on esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud ravile aripiprasooliga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og for forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling (se pkt.
Estonian: • palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom),
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av feber, muskelstivhet, hurtigere åndedrett, svetting, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og hjerterytme, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),
Estonian: Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) ning sagedad (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud liigutused ning pearinglus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan berøre opp til 1 av 10 personer).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli uuriti kahes 8-nädalases platseebokontrolliga uuringus patsientidel vanuses 6…17 aastat [kohaldatava annusega (2...15 mg/päevas) ja kindla annusega (5, 10 või 15 mg/päevas)] ning ühes 52nädalases avatud uuringus.
Norwegian Bokmål: 4.2) Aripiprazol ble studert hos pasienter i alderen 6 til 17 år i to 8-ukers, placebo-kontrollerte studier [en fleksibeldose (2-15 mg/dag) og én fastdose (5, 10, eller 15 mg/dag)] og i en 52-ukers åpen studie.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: Aripiprazole Accord'i soovitatav algannus on 15 mg manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiajast kas monoteraapiana või kombineeritud ravis (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av Aripiprazole Accord er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü-metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/kg/päevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/m2 põhineva annuse).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminiumlakk