FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una singola dose orale di 240 mg di neratinib assunta con un pasto ricco di grassi ha aumentato sia la Cmax sia l'AUC di circa il 100%.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, bogato z maščobami, sta se vrednosti Cmax in AUC povečali za približno 100 %.
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
Slovenian: Bela, 60-mililitrska zaobljena plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, varno za otroke, ter zaprto z notranjo folijo, zavarjeno z indukcijo.
Italian: 9 contro 28
Slovenian: z 28
Italian: Non prenda pompelmo durante l'assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché il pompelmo può interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.
Italian: 160 mg al giorno
Slovenian: 160 mg dnevno
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 16,7% dei pazienti ha manifestato eruzione cutanea.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Italian: Come prendere Nerlynx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nerlynx
Italian: Una singola dose di 240 mg di neratinib assunta a stomaco pieno ha aumentato la Cmax e l'AUC rispettivamente del 17 % e del 23 % circa, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Italian: Trasportatori di glicoproteina-P In base a studi in vitro neratinib è un inibitore dei substrati della glicoproteina-P (Pgp).
Slovenian: V študijah in vitro je neratinib zaviralec substratov za glikoprotein P (P-gp).
Italian: 19 contro 35
Slovenian: s 35
Italian: * Come da CTCAE versione 4.0 † I risvolti complicati includono disidratazione, febbre, ipotensione, insufficienza renale o neutropenia di grado 3 o 4 ‡ Nonostante il trattamento con una terapia medica ottimale
Slovenian: † Med komplicirane značilnosti spadajo dehidracija, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, odpoved ledvic ali nevtropenija stopnje 3 ali 4.
Italian: A cosa serve Nerlynx
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dosi ripetute di rifampicina da 600 mg, un potente induttore di CYP3A4/Pgp, le esposizioni a neratinib sono state notevolmente ridotte, con valori medi rispettivamentedel 24% e del 13% dei valori di riferimento (neratinib somministrato in monoterapia) per la Cmax e l'AUC.
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Italian: * Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per la gestione della diarrea e dell'epatotossicità † Come da CTCAE versione 4.0
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Italian: Neratinib ha inibito l'EGFR e/o le linee cellulari di carcinoma che esprimono HER2 con un IC50 cellulare <100 nM.
Slovenian: Neratinib je zaviral celične linije rakavih celic, ki izražajo EGFR in/ali HER2, s celično vrednostjo
Italian: Tabella 4: Modifiche della dose in caso di epatotossicità Gravità dell'epatotossicità*
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost Resnost hepatotoksičnosti*
Italian: 120 mg al giorno
Slovenian: 120 mg dnevno
Italian: Lo 0,2% dei pazienti ha manifestato diarrea classificata di grado 4.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
Italian: Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul medicinale antidiarroico da prendere in concomitanza con l'assunzione di Nerlynx.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu za zdravljenje driske, ki ga morate vzeti hkrati z zdravilom
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Italian: La Cmax di neratinib è aumentata di 3,2 volte e l'AUC di 4,8 volte in caso di co-somministrazione con ketoconazolo, rispetto alla monoterapia.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
Slovenian: obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse Si raccomanda di modificare la dose di Nerlynx sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Italian: Uso di inibitori di CYP3A4/Pgp
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Italian: o note sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Slovenian: o opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
Italian: Inibitori di proteina di resistenza del carcinoma mammario Neratinib può inibire moderatamente la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) come suggerito da studi in vitro.
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Italian: Nella tabella 4 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Italian: Nerlynx contiene il principio attivo "neratinib".
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Italian: Coincidente
Slovenian: Zaporedno
Italian: 7 contro 20
Slovenian: z 20
Italian: 200 mg al giorno
Slovenian: 200 mg dnevno
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 240 mg (sei compresse da 40 mg), da assumere per via orale una volta al giorno, ininterrottamente per un anno. Nerlynx deve essere assunto a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto.
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
Slovenian: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost
Italian: Se si assume un antiacido, distanziare la somministrazione di Nerlynx e dell'antiacido di almeno 3 ore.
Slovenian: Če bolnik jemlje antacid, naj med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida pretečejo vsaj tri ure.
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 65 anni) sono esposti a un rischio più elevato di insufficienza renale e disidratazione come complicanza della diarrea e devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Italian: • Dopo il ritorno a un grado ≤ 1 o al basale, valutare la possibilità di riavviare la profilassi antidiarroica, se del caso a ogni somministrazione successiva di Nerlynx (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Italian: - Inizi a prendere un medicinale antidiarroico con la prima dose di Nerlynx.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Italian: Come agisce Nerlynx
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualsiasi grado sono state diarrea (93,6%), nausea (42,5%), stanchezza (27,3%), vomito (26,8%), dolore addominale (22,7%), eruzione cutanea (15,4%), appetito ridotto (13,7%), dolore addominale superiore (13,2%), stomatite (11,2%) e spasmi muscolari (10,0%).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Italian: Dose di Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Italian: 26 contro 55
Slovenian: s 55
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattiapopolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Italian: • materiale educazionale per il paziente.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike; • gradiva z informacijami za bolnika.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Nerlynx non è noto.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Slovenian: vključno z duktalnim karcinomom in situ
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con "W104" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Italian: È stata segnalata epatotossicità nei pazienti trattati con Nerlynx.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
Italian: Un aumento dell'ALT di grado 3 è stato riferito nell'1,1 % dei pazienti trattati con Nerlynx, contro lo 0,2% di quelli trattati con placebo, mentre un aumento dell'ALT di grado 4 è stato rilevato nello 0,2% dei pazienti del primo gruppo e nello 0,0% dei pazienti del secondo.
Slovenian: 1,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, o neželenih učinkih stopnje 4 zaradi povečane vrednosti ALT pa pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, in pri 0,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nerlynx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
Italian: - bocca secca; - alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato; - problemi alle unghie, tra cui unghie spezzate o cambiamento del loro colore; - pelle secca compresa pelle screpolata; - alterazioni nel test di funzionalità renale; - perdita di peso.
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali potenti induttori dell'isoforma CYP3A4/Pgp del citocromo P450:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
Italian: Distanziare la somministrazione di Nerlynx e di antiacidi di almeno 3 ore.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di diarrea.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Italian: Co-somministrazione con inibitori moderati di CYP3A4/Pgp:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Italian: Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx in do enega meseca po koncu zdravljenja morajo ženske preprečevati zanositev.
Italian: In soggetti sani la digossina ha aumentato la Cmax del 54% e l'AUC del 32% in caso di co-somministrazione con dosi orali multiple di neratinib 240 mg rispetto alle esposizioni di digossina in monoterapia.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Italian: Neratinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Italian: 16 contro 23
Slovenian: 16 v prim.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse insorte durante il trattamento che hanno portato al ricovero ospedaliero nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 6,3% contro il 4,9 % nella fascia di età < 65 anni e dell'8,7 % contro il 8,1% nella fascia di età ≥ 65 anni.
Slovenian: je bilo v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let, v kraku z zdravilom Nerlynx 6,3 % in v kraku s placebom 4,9 %, v skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, pa je bilo teh neželenih učinkov v kraku z zdravilom Nerlynx 8,7 %, v kraku s placebom pa 8,1 %.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA
Italian: Neratinib si lega al recettore HER2, riduce l'autofosforilazione di EGFR e di HER2, a valle delle vie di segnale di MAPK e AKT, e inibisce potentemente la proliferazione delle cellule tumorali in vitro.
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
Italian: Effetti di neratinib su altre sostanze
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Slovenian: 1 napolnjena brizga (v nepretisni ovojnini)
Italian: 4 siringhe preriempite
Slovenian: 4 napolnjene brizge
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti tudi: - kadar se pridobijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije,
Italian: Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Italian: Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.
Slovenian: Odmerek se lahko razlikuje glede na to, ali ste odrasla oseba ali otrok.
Italian: Non usi Nespo se ritiene che sia stato congelato.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Italian: e.v./s.c.
Slovenian: i.v./s.c.
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Italian: Fase di Correzione
Slovenian: Obdobje korekcije
Italian: Il trattamento con Nespo si articola in due fasi - una fase di correzione e una fase di mantenimento.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Italian: ∅ Non premere il bottone rosso finchè la protezione di sicurezza non è completamente retratta.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Italian: Non si inietti mai Nespo in una vena da solo/a.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Italian: All'inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Slovenian: (5) Preverite okence.
Italian: 4817 ZK Breda
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Italian: Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Italian: Per Nespo non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza.
Slovenian: Za Nespo ni na voljo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Italian: Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Italian: Come tutti i medicinali, Nespo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Nespo funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Italian: Il medico la informerà se il suo dosaggio cambierà.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Italian: Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Italian: Per farsi un'iniezione, avrà bisogno di:
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Italian: A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Italian: • Episodi convulsivi.
Slovenian: • Konvulzije.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Italian: Ulteriore inserto opzionale:
Slovenian: Fakultativno ločeno dodatno navodilo:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Italian: Bloccata con protezione di sicurezza fuori
Slovenian: Nesproščen, z varnostno zaščito zunaj
Italian: • Respiro corto (dispnea)
Slovenian: • Težko dihanje (dispneja)
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy - fatigue (FACT - fatigue).
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Nespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.