FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP/PCP med letal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Polish: U pacjentów otrzymujących ewerolimus zgłaszano przypadki PJP/PCP, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Danish: Log-rank p-værdi = <0,001
Polish: teście rang = <0,001
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia szczytowych wartości stężeń ewerolimusu Cmax po podaniu doustnym w dawce 5 mg lub 10 mg na czczo lub z lekkim posiłkiem beztłuszczowym wynosiła 1 godzinę.
Danish: Dosering Afinitor er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter til forskellige doseringsmuligheder.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania, lek Afinitor jest dostępny w postaci tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Polish: *Nie jelito kręte: żołądek, okrężnica, odbytnica, wyrostek robaczkowy, kątnica, dwunastnica, jelito czcze, nowotwór nieznanego pochodzenia lub pochodzący z innych części układu pokarmowego GGN: Górna granica normy
Danish: Grad 2 Dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: 2. stopień Brak konieczności dostosowania dawki.
Danish: 4.4 og 4.8).
Polish: (2,8 do 4,1)
Danish: • Højt indhold af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Polish: Ryzyko wystąpienia zmian szkieletowych i wad wrodzonych (np. rozszczepu mostka) wzrosło przy dawce 0,3 i 0,9 mg/kg mc. U królików działanie toksyczne na embriony objawiało się zwiększeniem późnych resorpcji.
Danish: Tid (mdr.)
Polish: Czas (miesiące)
Danish: I alt blev 410 patienter randomiseret 1:1 til at få enten Afinitor 10 mg/dag (n=207) eller placebo (n=203).
Polish: Łącznie 410 pacjentów zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Afinitor (n=207) lub placebo (n=203).
Danish: Almindelig Opkastning, mundtørhed, abdominalsmerter, slimhindeinflammation, smerter i munden, dyspepsi, dysfagi
Polish: Wymioty, suchość jamy ustnej, ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, ból jamy usnej, niestrawność, utrudnienia połykania Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Danish: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Polish: EU/1/09/538/009 30 tabletek EU/1/09/538/010 90 tabletek
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Polish: Zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz (patrz punkt 4.8).
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Polish: Wykazywały one aktywność około 100 razy mniejszą niż ewerolimus.
Danish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Polish: Afinitor 5 mg tabletki EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles hensigtsmæssigt og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Afinitor påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor należy całkowicie wyleczyć wszystkie istniejące zakażenia.
Danish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Danish: • Tørst, nedsat vandladning, mørk urin, tør, rød hud, irritabilitet (tegn på væskemangel)
Polish: • Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Danish: Der sås mindre nyreforandringer hos rotter (forværring af aldersrelateret lipofuscin i det tubulære epitel) og mus (forværring af baggrundslæsioner).
Polish: U szczurów (nasilenie powstawania lipofuscyny wraz z wiekiem w nabłonku cewek nerkowych zwiększa się w wodonerczu) i u myszy (zaostrzenie stanu wcześniej istniejących zmian) zaobserwowano nieznaczne zmiany w obrębie nerek.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki ewerolimus
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Danish: Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Danish: Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Danish: Afinitor (everolimus)
Polish: Afinitor (ewerolimus)
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Danish: Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Afinitor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Afinitor
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dette forsinker kræftens vækst og spredning.
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Danish: Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
Polish: Kompleks ten blokuje mTOR.
Danish: Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Polish: Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Danish: I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Polish: W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Danish: Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Danish: Da mTOR medvirker til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellerne i at dele sig og reducerer blodforsyningen til dem.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Danish: • brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.
Polish: • zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Danish: Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Danish: Tabletterne bør tages på samme tid hver dag.
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Danish: Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Danish: Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Danish: Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Polish: Guzy neuroendokrynne trzustki
Danish: Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Danish: Brystkræft
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Danish: Afinitor anvendes sammen med lægemidlet exemestan, når behandling med en anden type lægemidler kaldet nonsteroide aromatasehæmmere ikke har virket
Polish: Afinitor stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;
Danish: • neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation
Polish: • guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen).
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Danish: For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 416 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge).
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Danish: Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Danish: De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Danish: Hvordan anvendes Afinitor?
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Danish: En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen.
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Danish: Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere").
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Danish: Hvordan virker Afinitor?
Polish: Jak działa lek Afinitor
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.
Polish: W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo.
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afinitor?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach
Danish: Agenturet konkluderede endvidere, at den 7-måneders forsinkelse af sygdommens fremadskriden hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var værdifuld trods de kendte bivirkninger ved Afinitor.
Polish: Afinitor spowalniał postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest nieocenione.
Danish: Renalcellekarcinom
Polish: Rak piersi
Danish: --1 Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. dosis på 0,5 ml * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Danish: sorbitantrioleat
Polish: trioleinian sorbitanu
Danish: MF (EU)nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Polish: - Pozostałe składniki:
Danish: AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
Polish: Ponadto często zgłaszano wymioty.
Danish: Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Danish: Kliniske studier i specielle populationer
Polish: Badania kliniczne w szczególnych populacjach
Danish: hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion)
Polish: języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
Danish: HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Danish: Alternative vaccinationsprogrammer:
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Danish: • Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
Polish: • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.
Danish: En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego podawania do wiadomości informacji o bezpieczeństwie, które mogą mieć bardzo ważne konsekwencje dla rozważenia ryzyka i korzyści podczas pandemii.
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Danish: Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Polish: Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Danish: SP = seroprotektion SC = serokonvertering
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.