FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forholdet mellem hiv-1-RNA  50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og  400 kopier/ml (54 % versus 57 %) ved uge 48 var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) ve 48. týdnu byly též podobné v obou skupinách.
Danish: De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru (ABC) 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem 300 mg jednou denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Danish: For studierne CNA109586 (ASSERT) og CNA30021 hos behandlingsnaive patienter blev genotype-data kun opnået for en undergruppe af patienterne ved screening eller ved baseline, samt for de patienter, der faldt indenfor kriterierne for virologisk svigt.
Czech: Údaje o genotypech pro studie CNA109586 (ASSERT) a CNA30021 u dosud neléčených pacientů byly získány pouze u části pacientů v rámci screeningu ve výchozím stavu, stejně jako u pacientů splňujících kritéria virologického selhání.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Kivexa igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Danish: Den primære effektanalyse blev foretaget ved uge 48 med fortsættelse af studieforløbet indtil uge 96 og demonstrerede non-inferioritet.
Czech: Prvotní analýza účinnosti byla provedena ve 48. týdnu studie s pokračováním do 96. týdne klinické studie a zjistila se srovnatelná účinnost obou léčebných režimů.
Danish: Disse data støtter brugen af lamivudin 300 mg og abacavir 600 mg én gang daglig til behandling af hiv-inficerede patienter.
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují podávání 300 mg lamivudinu a 600 mg abakaviru jednou denně v léčbě HIV infikovaných pacientů.
Danish: Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (intervel) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog·time/ml.
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) po podání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Danish: Kivexa anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg.
Czech: Přípravek Kivexa je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg.
Danish: De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Kivexa mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a na zvířecích modelech byla prokázána kancerogenita abakaviru (viz bod 5.3).
Danish: Kivexa indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Danish: • feber (høj kropstemperatur) og udslæt.
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Czech: I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Danish: Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
Danish: Efterfølgende en enkeltdosis af 600 mg abacavir er (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) og (CV) AUC∞ er 11,95 µg · t/ml (21 %).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Danish: Antal virologiske svigt
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, og hos rotter i skjoldbruskkirtlen hos hanner og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunner.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Czech: Údaje získané u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není signifikantně ovlivněna poruchou funkce jater.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Czech: Proto je potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 malý.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Danish: I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler.
Czech: Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Danish: Dyreforsøg har vist, at hverken abacavir eller lamivudin påvirker fertiliteten (se pkt.
Czech: Fertilita Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Sjælden: Stigning i serum amylase.
Czech: Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru.
Danish: Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side.
Czech: Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Czech: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Danish: Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Kivexa, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
Czech: U pacientek infikovaných hepatitidou a zároveň léčených přípravkem obsahujícím lamivudin, jako je Kivexa, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
Danish: Screening anbefales også inden genopstart af behandling med abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, som tidligere tolererede behandling med abacavir.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Czech: HLA-B*5701 screening rizika hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir.
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Czech: Jste-li na přípravek Kivexa hypersenzitivní , vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Kivexa do lékárny k likvidaci.
Danish: EU-produktresuméet indeholder detaljerede oplysninger og rådgivning angående ABC-overfølsomhedsreaktion.
Czech: V EU SPC jsou uvedeny podrobné informace a pokyny týkající se ABC HSR.
Danish: Kivexa kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Kivexa může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Når samtidig behandling med sulfa/trim er påkrævet, bør patienten monitoreres klinisk.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Danish: I det fastende stadie var der ingen signifikant forskel på graden af absorption, målt som arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax), for hver komponent.
Czech: měřeno plochou pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace a času (AUC) a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) každé látky.
Danish: GSS blev skaffet fra Monogramrapporter, hvor følsomme vira er tildelt værdierne ‘1-4' baseret på antallet af lægemidler i regimet, og vira med nedsat følsomhed er tildelt værdien ‘0'.
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity získané z reportů Monogram přiřazené citlivým virům byly 1-4 v závislosti na počtu léků použitých při léčebném režimu a virům se sníženou citlivostí byla přiřazena hodnota 0.
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Danish: Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Czech: 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci abakaviru.
Danish: Den gennemsnitlige fordeling af CSF/serum lamivudin koncentrationer 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2-4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12 %.
Danish: Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for produkter der indeholder lamivudin og som er indiceret til behandling af HBV).
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Kivexa pacientům současně nakaženým HBV, doporučuje se pak pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV).
Danish: Lægen kan råde dig til at stoppe behandlingen med Kivexa.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat.
Danish: Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af abacavir på grund af induktion af UGT.
Czech: Je možné mírné snížení koncentrací abakaviru v plazmě způsobené indukcí UGT.
Danish: I et "crossover-studie" med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Danish: Denne tilbagevenden er sædvanligvis alvorligere end ved den initiale præsentation og kan inkludere livstruende hypotension og død.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.
Czech: Některé HSR pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
Czech: Jsou možné interakce dané běžnou eliminací prostřednictvím alkoholdehydrogenázy.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Danish: Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa.
Czech: O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Kivexa se poraďte se svým lékařem.
Danish: Resultaterne af en in vivo rotte micronucleustest med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleárního testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci na potkanech byly negativní.
Danish: Kivexa bør ikke tages med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Czech: Kivexa se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujcími lamivudin (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Kivexa af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, du har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Kivexa a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
Danish: I den lille sample størrelse for genotypeanalyse var der en tendens mod en større frekvens af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus to gange daglig abacavir regimet.
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u dávkovacího režimu jednou denně oproti dávkovacímu režimu abakaviru dvakrát denně.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést screening HLA-B*5701.
Danish: Den sædvanlige dosis af Kivexa til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg, er én tablet én gang daglig.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.
Danish: • Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
Czech: • Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Czech: Pacienti současně infikovaní chronickou hepatitidou B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích účinků.
Danish: Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Kivexa v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu a abakaviru jsou popsány níže.
Danish: Resultaterne er sammenfattet i undergrupper i tabellen nedenfor:
Czech: Výsledky jsou shrnuty podle podskupin v následující tabulce.
Danish: Lamivudin: AUC  40 % Trimethoprim: AUC  Sulfamethoxazol: AUC 
Czech: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (inhibice organických kationtových přenašečů)
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
Czech: Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida, selhání jater
Danish: Nogle personer, der tager Kivexa eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Danish: In vitro-studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Czech: Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen malou až střední měrou (∼ 49 %).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Kivexa užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer for en øgning af tidlig fosterdød i kaniner efter en relativ lille systemisk eksponering; sammenligneligt med hvad der set i mennesker.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí, projevil vzestup časné embryonální letality.
Danish: I ARROW-studiet (COL105677) blev 1.206 pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 17 år doseret i henhold til deres vægt, på basis af dosisanbefalingerne fra WHO's behandlingsguidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávky podle doporučených léčebných postupů Světové zdravotnické organizace (Antiretrovirová léčba infekce HIV u kojenců a dětí, 2006) na základě jejich rozmezí tělesné hmotnosti.
Danish: Dyrestudier med lamivudin har vist en stigning i tidlig fosterdød hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Czech: Studie s lamivudinem u zvířat ukázaly na zvýšená úmrtí v raném embryonálním stadiu u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Danish: Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovou žluť (E110).
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Czech: Studie na kancerogenitu perorálně podávaného abakaviru u myší a potkanů ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Danish: Delmængden af data, der er tilgængelig fra denne undergruppe af patienter fra studiet CNA30021, er listet nedenfor, men skal tolkes med forsigtighed.
Czech: CNA30021 jsou uvedeny v tabulce níže, jejich interpretace však musí být provedena s opatrností.
Danish: Pædiatrisk population: Kivexas sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Danish: Fastdosiskombinationstabletten af abacavir/lamivudin (FDC) er vist at være bioækvivalent med lamivudin og abacavir administreret separat.
Czech: Tablety s fixní kombinací abakaviru/lamivudinu (fixní kombinace - FDC) jsou bioekvivalentní s lamivudinem a abakavirem podávanými jednotlivě.
Danish: Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Czech: • porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Danish: Dette blev demonstreret i en enkeltdosis, 3-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie med FDC (fastende) versus 2 x 300 mg abacavir-tabletter plus 2 x 150 mg lamivudin-tabletter (fastende) mod FDC givet med et måltid med højt fedtindhold til raske frivillige (n=30).
Czech: Toto bylo prokázáno v jednodávkové třícestné zkřížené bioekvivalenční studii s FDC (nalačno) ve srovnání s 2x 300mg tabletami s abakavirem spolu s 2x 150mg tabletami lamivudinu (nalačno) a ve srovnání s FDC podávanou s vysoce tučným jídlem zdravým dobrovolníkům (n = 30).