FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I litteraturen varierar incidenserna för allvarliga biverkningar av NSAID-preparat mellan 0,3 % och 4,7 %, vilket tyder på att risken för att utveckla allvarliga biverkningar med lornoxikam liknar övriga NSAID-preparat.
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID, oxikamer ATC-kod: M01AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Swedish: Den andra metaanalysen omfattade sju studier (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 och CT85) med oralt givet lornoxikam och omfattade totalt 1 581 patienter.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Swedish: Lornoxikam utsöndras i relativt höga koncentrationer i mjölk hos lakterande råttor.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Swedish: Lornoxikam 8 mg två gånger dagligen (16 mg) är effektivare än placebo.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Swedish: - Diuretika: Minskad diuretisk och antihypertensiv effekt av loopdiuretika och tiaziddiuretika.
Czech: - Diuretika: Snížení diuretického a antihypertenzního účinku kličkových diuretik a thiazidových diuretik.
Swedish: Sällsynta: Förvirring, nervositet, agitation.
Czech: Vzácné: Zmatení, nervozita, neklid.
Swedish: X X X X
Czech: X X X
Swedish: Ytterligare anvisningar om hantering av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
Swedish: Mannitol, trometamol, dinatriumedeteat.
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Swedish: I nedanstående tabell redovisas den procentuella andelen patienter med biverkningar efter incidens enligt systemorganklass (SOC, WHO), lornoxikamdos och indikation.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjda leverfunktionstester, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT).
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Swedish: Därför måste litiumnivåerna i serum övervakas, i synnerhet under behandlingens början, justering och utsättning.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Swedish: - Kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer: Lornoxikam (liksom andra NSAIDpreparat som är beroende av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9 isoenzym)) har interaktioner med kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer (se avsnitt 5.2, Biotransformation).
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Swedish: Studie CTX 87 uteslöts eftersom enkeldoser på 4-20 mg LNX administrerades i.m.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE XEFO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Czech: Návod k použití a uchovávání
Swedish: Data från kliniska studier visar inga tecken på ackumulering av lornoxikam efter upprepade administreringar av läkemedlet när det ges i rekommenderad dos.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Swedish: En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling.
Czech: Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby.
Swedish: Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
Czech: Riziko se může zřejmě zvyšovat v závislosti na dávce a délce trvání léčby.
Swedish: Dessutom kan användningen av effektmåttet helhetsintryck, vilket användes som ett sekundärt effektmått i samtliga studier i metaanalys 3, inte övertygande stödja det synsätt som innehavaren av godkännande för försäljning framför för en allmän indikation för smärtlindring.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
Swedish: Av denna anledning tillför en ny metaanalys 3 med enbart p.o.-data inte mycket till diskussionen.
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
Swedish: Ovannämnda produkt Xefo och dess synonymer har inte samma produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkning) i alla EU-medlemsstater med avseende på t.ex. indikationer, dosering, kontraindikationer, biverkningar och avsnitt som behandlar rekommenderad användning.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Swedish: Xefo kan påverka andra läkemedel.
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Byt nål efter beredning av lösningen.
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
Swedish: Graviditet och amning - avsnitt 4.6
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande kontraindikationer skulle medtas: - Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6)
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Swedish: Metaanalys 1
Czech: Metaanalýza 1
Swedish: Förpackningsstorlekar: 250 och 500 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Swedish: Indikation lornoxikamdos
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Swedish: Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Swedish: Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
Swedish: Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.
Czech: Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční vady po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství.
Swedish: Nålen ska bytas efter preparation av lösningen.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Xefo Akut filmdragerade tabletter är 90-100 % vilket är ekvivalent med Xefo filmdragerad tablett.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Swedish: - Sulfonureider: Ökad risk för hypoglykemi.
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Swedish: Terapeutiska indikationer - reumatisk smärta (RA) Elva studier med lornoxikam utfördes hos patienter som led av reumatoid artrit (RA), varav nio kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska fas II- eller III-studier av RA-patienter.
Czech: Terapeutická indikace -bolest při revmatoidní artritidě (RA) U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) bylo provedeno 11 studií zaměřených na podávání lornoxicamu, včetně devíti kontrolovaných a dvou nekontrolovaných klinických studií fáze II nebo III, provedených u pacientů s RA.
Swedish: Sällsynta: Onormal leverfunktion.
Czech: Vzácné: Abnormální jaterní funkce.
Swedish: Cmax för Xefo Akut filmdragerade tabletter är högre än Cmax för Xefo filmdragerade tabletter och ekvivalent med Cmax för parenteralberedningsform av lornoxikam.
Czech: Cmax pro potahované tablety Xefo Rapid je vyšší než Cmax u potahovaných tablet Xefo a ekvivalentní k Cmax pro parenterální vzorec lornoxikamu.
Swedish: Om åtföljande behandling måste användas ska noggrann övervakning ske.
Czech: Pokud je nutná souběžná léčba, je třeba zajistit pečlivé sledování.
Swedish: Åtta patienter dog efter lornoxikambehandling och tre patienter efter behandling med jämförelseläkemedel och inget fall har rapporterats efter parenteralt lornoxikam.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Swedish: Det saknas data om samtidigt intag av Xefo Akut filmdragerade tabletter med måltider, men baserat på data för Xefo filmdragerade tabletter kan en minskning av Cmax, en ökning av Tmax, och en minskning av absorptionen (AUC) av lornoxikam förväntas.
Czech: Ohledně souběžného užívání potahovaných tablet Xefo Rapid s jídlem nejsou k dispozici žádné údaje, ale na základě údajů zjištěných pro potahované tablety Xefo lze očekávat snížení Cmax, zvýšení Tmax, a snížení vstřebávání (AUC) lornoxikamu.
Swedish: Tre av lornoxikampatienterna deltog i en studie som undersökte effektiviteten för lornoxikam mot smärta på grund av benmetastaser vid prostatacancer, vilket var dödsorsaken för två.
Czech: Tři z pacientů, kterým byl podáván lornoxicam, byli zařazeni do studie zaměřené na účinnost lornoxicamu při léčbě bolesti způsobené kostními metastázami u rakoviny prostaty, která byla příčinou smrti dvou z nich.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
Czech: Lornoxikam se metabolizuje beze zbytku, přičemž asi ze 2/3 se vylučuje játry a z 1/3 ledvinami jako neaktivní látka.
Swedish: Hänsyn har även tagits till den senare PhVWP-kärninformationen beträffande kardiovaskulär säkerhet för NSAID-preparat (januari 2007).
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Swedish: Lornoxikam orsakade njurtoxicitet och gastrointestinal ulceration vid enkel och upprepad dosering på flera arter.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Swedish: Även om det hittills är ett betydande antal patienter som behandlats med lornoxikam, har endast få av de kända allvarliga biverkningarna av andra NSAID-preparat rapporterats för lornoxikam.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras i stor omfattning i levern, primärt till inaktivt 5-hydroxylornoxikam via hydroxylering.
Czech: Lornoxikam se extenzivně metabolizuje v játrech, primárně hydroxylací na neaktivní 5hydroxylornoxikam.
Swedish: Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ effekt på graviditeten och/eller embryot/fosterutvecklingen.
Czech: Inhibice syntézy prostaglandinu může mít nežádoucí účinky na průběh těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Swedish: Bortsett från det tycks inte nedsatt leverfunktion påverka de farmakokinetiska parametrarna för lornoxikam jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Kromě toho porucha jater zřejmě neovlivňuje farmakokinetické parametry lornoxikamu ve srovnání se zdravými subjekty.
Swedish: Metaanalys 2
Czech: Metaanalýza 2
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen till injektionsvätskan bereds genom att innehållet i injektionsflaskan löses upp i den medföljande ampullen, omedelbart före användning.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční roztok se připravuje zředěním obsahu jedné injekční lahvičky vodou na injekci z přiložené ampulky, a to bezprostředně před použitím.
Swedish: Lornoxikam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt.
Czech: Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: - Andra NSAID-preparat: Ökad risk för gastrointestinal blödning.
Czech: - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Swedish: Hos råtta ledde lornoxikam till nedsatt fertilitet (effekter på ovulation och implantation) och påverkade dräktigheten och förlossningen.
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Swedish: En tydlig minskning av smärtintensitet kontra placebo erhölls först vid ≥8 mg LNX p.o. (8 mg dos i studie CT01).
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Swedish: Förutom reducerad clearance finns ingen signifikant förändring av den farmakokinetiska profilen för lornoxikam hos äldre patienter.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Swedish: Lornoxikam är således kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Swedish: Bärnstensfärgat glas, klass III (hydrolytiskt) med skruvkork av aluminium.
Czech: Lahvička z hnědého skla, třída III (hydrolytická) s hliníkovým šroubovacím uzávěrem.
Swedish: - Njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som genomgår större operation, patienter med hjärtsvikt, patienter som behandlas med diuretika och patienter som får samtidig behandling med läkemedel som misstänks eller är kända för att orsaka njurskada.
Czech: - Renální funkce je nutno sledovat u pacientů, kteří podstupují závažnou operaci, trpí srdeční poruchou, kteří jsou léčeni diuretiky, kteří podstupují souběžně léčbu léčivými látkami, u nichž existuje podezření, že mohou způsobit poškození ledvin, nebo je tato skutečnost známá.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper - avsnitt 5.1
Czech: Farmakodynamické vlastnosti - bod 5.1
Swedish: Syftet med den övergripande analysen (metaanalysen) var att jämföra effektiviteten hos olika lornoxikamdoseringar med jämförelseläkemedel eller placebo i en kohort RA-patienter.
Czech: Cílem souhrnné analýzy (metaanalýzy) bylo ve skupině pacientů s RA porovnat účinnost různých dávkování lornoxicamu s dalším lékem nebo s placebem.
Swedish: Dinatriumedeteat
Czech: Dinatrium-edetát
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
Czech: Po perorálním podání je cca 50 % vyloučeno s faeces a 42 % ledvinami, hlavně jako 5-hydroxylornoxikam.
Swedish: Ta alltid Xefo Akut enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte Xefo Rapid přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för modersubstansen är 3-4 timmar.
Czech: Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, 8 mg: bärnstensfärgad injektionsflaska (klass I) (4R/8R) med gummipropp, försluten med knäpplock av aluminium.
Czech: Prášek pro přípravu injekce, 8 mg: Injekční lahvička (4R/8R) z hnědého skla (třída I) s pryžovou zátkou, uzavřenou hliníkovým uzávěrem.
Swedish: Mindre vanliga: Sömnlöshet, depression.
Czech: Méně časté: Nespavost, deprese.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper - avsnitt 5.2
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Patienter som uppvisar yrsel och/eller sömnighet vid behandling med lornoxikam bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: - Beta-receptorblockerare: Nedsatt antihypertensiv effekt.
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 24 timmar vid 21°C (±2 °C).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Swedish: Den totala incidensen allvarliga biverkningar för lornoxikam var 0,6 %.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Swedish: Intag av Xefo Akut med mat och dryck
Czech: Užívání přípravku Xefo Rapid s jídlem a pitím
Swedish: Spädningsvätska: En ampull innehåller 2 ml vatten till injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekci
Swedish: Lornoxikams verkningsmekanism är i huvudsak relaterad till hämning av prostaglandinsyntesen (hämning av enzymet cyklooxygenas) vilket leder till desensitisering av perifera nociceptorer och följaktligen till att inflammationen hämmas.
Czech: Působení lornoxikamu souvisí hlavně s inhibicí syntézy prostaglandinu (inhibice enzymu cyklooxygenázy) vedoucí k desenzibilizaci periferních nociceptorů a následně k inhibici zánětu.
Swedish: Xefo får inte tas under de tre sista månaderna av graviditeten.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Swedish: Lornoxikam 8 mg pulver till injektionsvätska är avsett för intravenös (i.v.)
Czech: Lornoxikam 8 mg v prášku pro injekci je určen k intravenóznímu (i.v.)
Swedish: - Kortikosteroider: Ökad risk för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt 4.4).
Czech: - Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos: 8 mg intravenöst eller intramuskulärt.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Swedish: Xefo 4 mg/ml injektionsvätska, lösning är kompatibel med: Ringers lösning
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok je kompatibilní s těmito roztoky: Ringerův roztok
Swedish: Allvarliga symtom är ataxi som kan förvärras till koma och kramper, lever- och njurskador och möjligen koagulationsrubbningar.
Czech: Závažnými symptomy jsou ataxie vedoucí ke kómatu a křečím, poškození jater a ledvin a možná poruchy koagulace.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner - avsnitt 4.5 För flera läkemedel som orsakar interaktion och som möjligen ökar risken för toxicitet i kombination med NSAID-preparat/lornoxikam har rekommendationen beträffande läkemedelsövervakning (för metotrexat, litium och cyklosporin) medtagits i produktresumén.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Swedish: I studie CT02 fanns ingen signifikant skillnad i TOTPAR mellan grupperna i ITT-populationen, däremot mellan placebo och aktiv behandling i PPpopulationen.
Czech: Ve studii CT02 nebyl mezi skupinami populace vybranými podle původního léčebného záměru zaznamenán žádný signifikantní rozdíl, pokud jde o parametr TOTPAR, signifikantní rozdíl však byl zaznamenán mezi placebem a aktivní léčbou v populaci pacientů, kteří dodrželi léčebný protokol.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för beredd lösning har påvisats under 24 timmar vid 21°C (± 2°C).
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
Swedish: De klassiska reumatologiska sjukdomarna undersöktes i 26 studier med 3 621 patienter: 12 studier av reumatoid artrit (RA), 8 studier av osteoartrit (OA), 3 av båda indikationerna och 3 av övriga reumatologiska indikationer (dvs. Bechterews sjukdom, icke-artritisk reumatism and akut gikt).
Czech: Klasické revmatologické poruchy byly zkoumány v rámci 26 studií, do nichž bylo zařazeno 3621 pacientů: 12 studií bylo zaměřeno na revmatoidní artritidu (RA), 8 studií bylo zaměřeno na osteoartritidu (OA), 3 studie byly zaměřeny na obě tyto indikace a 3 studie na jiné revmatologické indikace (tj.