FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olysio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olysio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olysio?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olysio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olysio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olysio (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, udslæt, kløe og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Olysio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), izpuščaji, pruritus (srbenje) in dispneja (oteženo dihanje).
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kan risikere, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Danish: Olysio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Olysio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Danish: En analyse af disse undersøgelser viste, at Olysio var mindre effektivt hos den undergruppe, der var smittet med hepatitis C-virus af genotype 1a med Q80K-mutationen.
Slovenian: Analiza teh študij je pokazala, da je bilo zdravilo Olysio manj učinkovito pri podskupini bolnikov, ki so bili okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 1a, ki ima mutacijo Q80K.
Danish: Hvordan virker Olysio?
Slovenian: Kako zdravilo Olysio deluje?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olysio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Slovenian: Pri podaljšanju zdravljenja na 24 tednov je bil virus odstranjen pri več kot 90 % bolnikov.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Olysio godt, og bivirkningerne kunne behandles.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Olysio dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili obvladljivi.
Danish: I undersøgelsen deltog patienter med og uden skrumpelever og patienter, hos hvem den tidligere behandling ikke
Slovenian: Študija je zajela bolnike s cirozo ali brez nje ter bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje.
Danish: Tre hovedundersøgelser med 1 178 patienter, som havde hepatitis C-virus af genotype 1, så nærmere på kombinationen med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri 1 178 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 1 so proučevali kombinacijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Danish: Før behandlingen med Olysio påbegyndes, bør patienter med genotype 1a have taget en blodprøve for at se, om den virus, de er smittet med, indeholder en forandring (mutation) kaldet Q80K, da Olysio vides at være mindre effektivt hos disse patienter.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olysio, je treba pri bolnikih z genotipom 1a opraviti krvne preiskave, da se ugotovi, ali ima virus, s katerim so okuženi, mutacijo (spremembo genetskega materiala virusa) Q80K, ker je pri teh bolnikih zdravilo Olysio manj učinkovito.
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
Slovenian: V dodatnih študijah kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom, v katere so vključili bolnike z virusom hepatitisa C genotipa 4 in bolnike, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV, so zabeležili rezultate, ki so bili skladni s tistimi pri
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olysio, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Olysio.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olysio, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Olysio, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Danish: En række undersøgelser viser, at Olysio i kombination med peginterferon alfa og ribavirin eller med sofosbuvir var effektivt til at eliminere hepatitis C-virusset fra blodet efter 12 eller 24 ugers
Slovenian: Več raziskav potrjuje, da zdravilo Olysio v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali sofosbuvirjem po 12 ali 24 tednih zdravljenja učinkovito odstranjuje virus hepatitisa C iz krvi.
Danish: Det aktive stof i Olysio, simeprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis Cvirusset.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Olysio, simeprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olysio izkazalo v študijah?
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri 413 bolnikih je bil po 12 tednih jemanja zdravila Olysio skupaj s sofosbuvirjem virus odstranjen pri 97 % bolnikih brez ciroze, medtem ko je bil pri bolnikih s cirozo virus odstranjen pri 83 %.
Danish: Olysio er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof simeprevir.
Slovenian: Olysio je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Študija, v kateri so pri 167 bolnikih proučevali jemanje zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem, je pokazala, da je kombinacija (z ribavirinom ali brez njega) 12 tednov po koncu zdravljenja odpravila okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 pri približno 90 % bolnikov.
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so sodelovali prej nezdravljeni bolniki, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (419 od 521) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s 50 % (132 od 264) bolnikov, ki so
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Slovenian: Zdravilo Olysio je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C. Uporablja se v kombinaciji z
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Olysio se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s peginterferonom alfa
Danish: I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih, pri katerih se je okužba ponovila po zdravljenju z zdravili na osnovi interferona, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (206 od 260) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s približno 37 % (49 od
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Olysio bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olysio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Olysio pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1 in 4.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Slovenian: Ugotovila je, da je dodajanje zdravila Olysio k zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih in bolnikih, ki so se pred tem že zdravili, znatno povečalo število bolnikov, ki niso imeli nobenih znakov okužbe.
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Slovenian: Izbriše se naslednja indikacija:
Danish: En kapsel dagligt.
Slovenian: Ena kapsula na dan.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapsula na dan.
Danish: Punkt 3
Slovenian: Poglavje 3
Danish: Punkt 1
Slovenian: Poglavje 1
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Danish: Efter myokardieinfarkt
Slovenian: Po miokardnem infarktu
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu kot dodatek drugi standardni terapiji (npr. statinom, antitrombocitnim zdravilom, zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcem ACE).
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Slovenian: Obstoječe informacije o uporabi po srčnem napadu, je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Slovenian: Izbrisati je treba besedilo, ki se nanaša na indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu": Po miokardnem infarktu
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Slovenian: Obstoječe besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v povezavi s „sekundarno preventivo po miokardnem infarktu", je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Slovenian: Izbrisati je treba naslov in informacije o odmerku po srčnem napadu:
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den eksisterende produktinformation ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se popravijo tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Slovenian: Obstoječe navodilo za uporabo za zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se spremeni tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Danish: A. Produktresumé
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da je varnostni profil dobro opredeljen.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: V skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES odbor zato priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Danish: og SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Slovenian: in SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Slovenian: Zato se šteje, da so te študije le podporne.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Glede varnosti je odbor PRAC v okviru zadnjega postopka PSUSA (januarja 2017) zaključil, da se niso pojavila nobena nova vprašanja v zvezi z varnostjo.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Slovenian: Čeprav je uporaba statinov med študijo naraščala, je po šestih mesecih znašala le 28-29 % in po 42 mesecih 44-46 %.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Slovenian: V obeh vlogah so obravnavali razpoložljive vire podatkov in njihovo razlago.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Slovenian: V teh retrospektivnih analizah je bilo na voljo le omejeno število parametrov.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Slovenian: Ti proizvodi vsebujejo od 18 do 22 ogljikovih atomov in spremenljivo število dvojnih vezi, od katerih je prva na mestu n-3.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Slovenian: Nekateri rezultati vzbujajo dvom o tem, ali opažene povezave dejansko odražajo biološko verjetne učinke ali verjetneje odražajo težavo pristranskosti pri izbiri.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled sta predložili podjetji BASF AF in ALFASIGMA S.p.A., ki zastopata enajst imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Vendar pa je pri razlagi teh rezultatov potrebna previdnost.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Slovenian: Gre za esencialne maščobne kisline, ki jih moramo pridobiti iz hrane.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
Slovenian: Statistična analiza in interpretacija nista bili zanesljivi v skladu z veljavnimi standardi.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Slovenian: Podane so bile tudi utemeljitve, da je bilo trajanje preskušanja OMEGA prekratko (12 mesecev), da bi lahko opazili koristne učinke.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Slovenian: Ozek interval zaupanja izključuje vse klinično pomembne koristne učinke.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Slovenian: Priporočila v teh smernicah so torej pripravljena po skrbnem razmisleku o znanstvenem in medicinskem vedenju ter dokazih, ki so bili na voljo ob začetku njihove veljavnosti.
Danish: Det kunne ikke genskabe disse fund og påviste ikke nogen virkning i denne indikation.
Slovenian: V njem niso mogli ponoviti teh ugotovitev in niso dokazali učinkovitosti pri tej indikaciji.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Slovenian: Poleg tega raven dokazov pri teh post hoc analizah podskupin ni močna.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Slovenian: Pri kateri koli drugi interpretaciji primarnih opazovanih dogodkov bi bilo treba kontrolirati številčnost, kar ni bilo narejeno.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Slovenian: Podobno kot v preskušanju OMEGA so tudi pri tej indikaciji opazili pomanjkljiv učinek.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Slovenian: Smernice ESC/EAS so priporočila različnih združenj, ki so bila pripravljena v posvetovanju z delovnimi skupinami, strokovnimi skupinami ali konsenznimi odbori, da bi pomagala zdravnikom pri izbiri najboljših strategij za obravnavo posameznega bolnika z določenim stanjem ob upoštevanju vpliva na izid ter razmerja med tveganji in koristmi posameznega diagnostičnega ali terapevtskega sredstva.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Slovenian: Vendar pa je bil v preskušanju GISSI-P učinek najizrazitejši ob zgodnejših časovnih točkah (< 12 mesecev) in se pozneje ni povečeval.
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Danish: En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Danish: Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Slovenian: Zaviralce beta, ki so indicirani pri večini bolnikov, ki so doživeli miokardni infarkt, je v študiji GISSI-P uporabljalo le 37-44 % bolnikov.
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je temeljilo na trdnejši in ustreznejši zasnovi kot preskušanje GISSIP.