FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
German: Zu den Beobachtungen an der Anwendungsstelle zählten Erythem, Verdickung der Epidermis, Schuppenbildung und Loslösen des Stratum corneum.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
German: 1 Ansprechraten bei Patienten während der ersten 12 Studienwochen in der anfänglich verblindeten Phase Patienten mit einer gegebenen Anzahl von ansprechenden Index/Indikator-Läsionen (CCR oder PR) Klinische Studie 1
English: Keep away from naked flame.
German: Von offener Flamme fernhalten.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
German: Tiefrot, Schwellungen und Ödem mit oder ohne Anzeichen von Blasenbildung und Nekrose
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
German: Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben.
English: 1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
German: Aufgrund der bei Patienten beobachteten Plasmakonzentrationen stellen die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure in der Muttermilch vermutlich ein niedriges Gefährdungspotential für den Säugling dar.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
German: lymphödematös sind - eine Behandlung viszeraler KS-Läsionen nicht erforderlich ist - die Läsionen nicht auf eine systemische antiretrovirale Therapie ansprechen - eine Radio- oder Chemotherapie nicht adäquat ist
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
German: Andere ebenso häufige mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene unerwünschte Wirkungen wie Pruritus, Ödem, exfoliative Dermatitis und trockene Haut schienen jedoch mit steigender Anwendungshäufigkeit nicht zuzunehmen.
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
German: Klinisch-chemische Auswertungen ergaben biologisch relevante signifikante Anstiege beim mittleren BUN- und alkalische Phosphatase-Wert bei Weibchen nach 28tägiger Behandlung.
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
English: Occlusive dressings should be avoided.
German: Okklusivverbände sind zu vermeiden.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
German: Die Wirksamkeit von Panretin Gel bei der Behandlung von KS-Läsionen steht möglicherweise in Zusammenhang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Alitretinoin, das in-vitro-Wachstum von KS-Zellen zu hemmen.
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
German: Im Gegensatz zu diesen Beobachtungen an der Ratte stiegen die Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten, die Panretin Gel auftrugen, niemals über 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
German: Es ist nicht zu empfehlen, dass Patienten Panretin Gel gleichzeitig mit Produkten verwenden, die N,N-Diethyl-m-toluamid (DEET) enthalten, einen häufigen Bestandteil von Insektenabwehrmitteln.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1 %).
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
German: Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen.
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
German: Klinische Studie 2, bis zu 8 Indexläsionen Jede Indexläsion wurde einzeln auf Ansprechen beurteilt.
English: 1 = Mild
German: 1 = Leicht
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
German: Die mit der Panretin Gel Therapie im Zusammenhang stehende lokale Hauttoxizität klang im Allgemeinen ab, wenn das Dosierungsschema geändert oder die Therapie abgesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
German: Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
German: Die Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass die behandelten Flächen dem Sonnenlicht oder anderem ultraviolettem (UV) Licht so wenig wie möglich ausgesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
German: Panretin Gel ist nicht gleichzeitig mit DEET-haltigen Produkten anzuwenden.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
German: Die Regulation der Genexpression über Alitretinoin steuert den Prozess der Zelldifferenzierung undproliferation, und zwar sowohl bei normalen Zellen als auch bei neoplastischen Zellen.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
German: Verbessert sich die Ausprägung der Hautreizung auf 0 oder 1, kann wieder mit der Behandlung zweimal pro Tag begonnen werden, und die Dosierung kann je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen erhöht werden.
English: Stable Disease %
German: Stabile Erkrankung in % 50,0
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
German: Bei Anwendung von Panretin ist folgendes besonders zu beachten - Panretin ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
German: Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
English: lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
German: Lippen, Scheide, Penisspitze, Rektum oder Anus auftragen.
English: Pain (burning, pain, soreness)
German: Schmerz (Brennen, Schmerzen, Wundsein)
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
German: Tabelle 3 zeigt, dass folgende mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle während klinischer Studien an KS-Patienten beobachtet wurden.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
German: vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor und nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen;
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
German: TEXT AUF UMKARTON UND TUBETIKETT
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
German: Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
English: Phlebitis, Vascular disorder
German: Phlebitis, vaskuläre Erkrankung
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
German: Zellulitis, vesikulobullöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, allergische Reaktion
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
German: Das phototoxische Potential von Alitretinoin wurde aufgrund seiner chemischen Eigenschaften und auf Grund von Informationen aus einer Reihe von in-vitro-Tests beurteilt.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
German: - Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
German: - Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV) Licht (wie z.B.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
German: Tritt eine lokale Hautreizung an der Anwendungsstelle auf, so kann die Anwendungshäufigkeit wie unten beschrieben reduziert werden.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
German: In einer oralen Dosisfindungsstudie am Kaninchen induzierte Alitretinoin in einer Dosis, die der 35fachen der topischen Dosis für den Menschen betrug, starke Missbildungen.
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
German: Die im Prüfplan vorgeschriebene Behandlung bestand nur aus einer Anwendung zweimal pro Tag (BD), wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
German: Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
German: Bei Patienten, die kürzer als 16 Wochen behandelt wurden, trat ein leichter/mittelstarker Hautausschlag (alle Ereignisse, unabhängig von einer Kausalität) weniger häufig auf als bei Patienten, die 16 Wochen oder länger behandelt wurden (leicht: 33% bzw.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
German: Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können): Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut
English: How to use Panretin
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem unten auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
German: Es wird angenommen, dass die molekulare Wirkung von Alitretinoin auf einer Wechselwirkung mit den Retinoid-Rezeptoren beruht, der genaue Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei der topischen Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-bedingtem KS ist jedoch unbekannt.
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
German: Die Anwendung anderer topischer Produkte auf mit Panretin behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
German: • Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
German: Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
German: Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
German: Die Anwendungshäufigkeit ist für jede einzelne Läsion festzulegen.
English: - Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
German: - Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen.
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
German: In der offenen Phase der klinischen Studie 1 (n = 184) erhöhte sich die Ansprechrate insgesamt auf 66,7% und in der klinischen Prüfung 2a (n = 99) auf 56,1%.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
German: Die im Prüfplan vorgesehene Behandlung bestand aus einer dreimaligen (TID) Anwendung pro Tag, die sich nach zwei Wochen auf eine viermalige Anwendung pro Tag (QID) ausweitete, wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
German: In einer klinischen Studie entwickelten 29% der Läsionen, die teilweise angesprochen hatten (PR), bei denen es jedoch innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen nicht zu einem vollständigen klinischen
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
German: Bestätigung über mindestens vier Studienwochen (bei manchen Läsionen in der klinischen Studie kann die Bestätigung des Ansprechens nach 12 Wochen stattgefunden haben)
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
English: Swollen lymph glands
German: Geschwollene Lymphdrüsen
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
German: Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion sollte eingeschränkt oder die Behandlung dieser Läsion abgebrochen werden.
English: Progressive Disease %
German: Progressive Erkrankung in
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
English: It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
German: Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
English: Increased redness, possible oedema
German: Verstärkte Rötung, gegebenenfalls Ödem
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
German: Richtlinien zur Änderung des Dosierungsschemas, wenn aufgrund der Behandlung eine lokale Hauttoxizität auftritt, sind in Tabelle 2 angegeben.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
German: Später wird Ihr Arzt entscheiden, wie oft Sie das Gel auftragen sollen;
English: As for Grade 3 irritation.
German: Wie bei Hautreizung der Ausprägung 3.
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
German: Panretin ist von den Patienten auf die KS-Hautläsionen aufzutragen, und zwar so, dass jede Läsion mit reichlich Gel bedeckt wird.
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
German: Es wird empfohlen, Panretin anfänglich bis zu 12 Wochen auf die Läsionen aufzutragen.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
German: Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen.
English: Patients with renal or hepatic impairment
German: Patienten mit Nieren- oder Leberstörungen
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
German: AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom tritt bei weiblichen Patienten selten auf.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
German: Woche keine flächen- und/oder höhenmäßige Verringerung zu beobachten ist, ist abzubrechen.
English: Definite pink to red coloration
German: Deutliche Rosa- bis Rotfärbung
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
German: Klinisch-pathologische Auswertungen ergaben signifikant erhöhte absolute Werte bei den polymorphkernigen Leukozyten, signifikant erhöhte Monozytenwerte, einen signifikant erhöhten Prozentsatz Monozyten und einen signifikant verringerten Prozentsatz an Lymphozyten beim Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen am 29.
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
German: In in-vitro-Tests auf Zellgrundlage wirkte Alitretinoin schwach phototoxisch.
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
German: Die Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
English: (Graded per Table 1)
German: Tabelle 1
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.