FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico ocular tópico que comparou a farmacocinética sistémica de SIMBRINZA administrado duas a três vezes ao dia com a brinzolamida e brimonidina administradas individualmente seguindo as mesmas duas posologias, a farmacocinética em estado estacionário da concentração de sangue total da brinzolamida e N-desetilbrinzolamida foi semelhante entre o produto combinado e a brinzolamida administrada sozinha.
Dutch: In een topisch oculaire klinische studie waarin de systemische farmacokinetiek van SIMBRINZA twee- of driemaal daags toegediend werd vergeleken met brinzolamide en brimonidine individueel toegediend met gebruikmaking van dezelfde twee doseringen, was de farmacokinetiek bij steady-state in volbloed van brinzolamide en N-desethylbrinzolamide vergelijkbaar bij het combinatieproduct en bij brinzolamide alleen toegediend.
Portuguese: Colírio, suspensão (colírio).
Dutch: Oogdruppels, suspensie (oogdruppels).
Portuguese: SIMBRINZA contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato de brimonidina.
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Portuguese: Se consume regularmente álcool, pergunte ao seu médico, ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u regelmatig alcohol gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Num estudo clínico de não inferioridade a 6 meses, controlado, com 890 doentes com glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudo-exfoliação ou componente de dispersão do pigmento) e / ou hipertensão ocular, que, na opinião do investigador, não estavam suficientemente controlados em monoterapia ou já a fazer múltiplos medicamentos para redução da PIO, e que tiveram PIO diurna basal média de 26-27 mmHg, foi demonstrada a não-inferioridade do SIMBRINZA comparativamente à brinzolamida 10 mg / mL brimonidina + 2 mg / mL utilizada concomitantemente, em todas as visitas ao longo do estudo em relação à redução média da PIO diurna da baseline (Tabela 1).
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar algum dos seguintes medicamentos: - Medicamentos para baixar a pressão arterial - Medicamentos para o coração incluindo digoxina (usada para tratar doenças do coração) - Outros medicamentos para o glaucoma que também tratam a má disposição a altas altitudes como a acetazolamida, metazolamida e dorzolamida - Medicamentos que podem afetar o metabolismo, tais como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina - Medicamentos antivirais, antirretrovirais (utilizados para tratar o Vírus da Imunodeficiência
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - geneesmiddelen voor het verlagen van de bloeddruk - geneesmiddelen voor het hart waaronder digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - andere geneesmiddelen voor glaucoom die ook gebruikt worden voor de behandeling van hoogteziekte die bekend staan als acetazolamide, methazolamide en dorzolamide - geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de stofwisseling, zoals chloorpromazine,
Portuguese: Fabricante Alcon - Couvreur N.V.
Dutch: Alcon Couvreur N.V.
Portuguese: Frequentes: alergia ocular
Dutch: Vaak: oogallergie
Portuguese: 2, náuseas 2, movimentos abdominais frequentes flatulência
Dutch: 2, frequente ontlasting 2, flatulentie
Portuguese: Estes dois componentes baixam a pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto (GAA) e hipertensão ocular (HTO) por supressão da formação de humor aquoso a partir do processo ciliar do olho.
Dutch: Deze twee componenten verlagen de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OKHG) en oculaire hypertensie (OHT) door onderdrukking van de vorming van kamerwater in de processus ciliares van het oog.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido associado a casos de irritação ocular e sintomas de olho seco e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en de traanfilm en corneaoppervlak kan aantasten.
Portuguese: Os mínimos quadrados derivam de um modelo estatístico do estudo, 9AM valor basal de estrato IOP e medidas de IOP correlacionadas nos doentes.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden afgeleid uit een statistisch model dat rekening houdt met onderzoekscentrum, 9 AM uitgangswaarde van IOD-stratum en gecorreleerde IODmetingen bij de patiënt.
Portuguese: Pouco frequentes: dor
Dutch: Soms: pijn
Portuguese: 1, fotopsia
Dutch: 1, fotofobie fotopsie
Portuguese: Num estudo de brinzolamida em indivíduos com compromisso renal demonstrou-se um aumento médio de 1,6 para 2,8 vezes na exposição sistémica à brinzolamida e N- desetilbrinzolamida entre indivíduos normais e com compromisso renal.
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Distúrbios ácido/ base
Dutch: Zuur/base-balansverstoringen
Portuguese: Após a administração de SIMBRINZA, foram observadas pequenas reduções na pressão arterial em alguns doentes.
Dutch: Na toediening van SIMBRINZA werd er bij enkele patiënten een lichte daling van de bloeddruk waargenomen.
Portuguese: Se parar de utilizar SIMBRINZA
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Foram comunicadosefeitos secundários graves em crianças que engoliram acidentalmente brimonidina.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij kinderen die per ongeluk geneesmiddelen hebben ingeslikt die brimonidine bevatten.
Portuguese: No estudo CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost ou bimatoprost) demonstraram eficácia superior na redução da PIO desde a baseline, em comparação com Veículo + PGA após 6 semanas de tratamento, com diferenças entre tratamentos na alteração média ajustada desde a baseline na PIO diurna de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2; -2,7; valor p <0,001).
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Portuguese: No ponto + 2 h (o ponto correspondente ao pico de eficácia matinal) para a visita de eficácia primária na visita do Mês 3, a percentagem de doentes com uma PIO menor que 18 mmHg foi de 65,6% no grupo SIMBRINZA e 63,7% nos grupos de Brimonidina + Brinzolamida.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Portuguese: 2, angina de peito
Dutch: 2, angina pectoris
Portuguese: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330)
Dutch: -8,1 (n=346)
Portuguese: O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a amamentação.
Dutch: Het gebruik van SIMBRINZA wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Portuguese: No estudo CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) demonstrou eficácia superior na redução da PIO desde a baseline, em comparação com Veículo + travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) após 6 semanas de tratamento, com diferenças entre tratamentos na alteração média ajustada desde a baseline na PIO diurna de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8; -1,5; valor p <0,001).
Dutch: In studie CQVJ499A2402 toonden SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + travoprost-timololmaleaat oogdruppels na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -2,15 mmHg (95% BI, -2,8, -1,5; p-waarde <0,001).
Portuguese: 1, rinorreia
Dutch: 2, neusverstopping 1, rinorroe
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 1, urticária
Dutch: 1, urticaria
Portuguese: A percentagem de doentes com uma medida de PIO inferior a 18 mmHg foi superior no grupo de SIMBRINZA do que no grupo de Brinzolamida em 9 das 12 determinações durante o Mês 6 e foram superiores no grupo de SIMBRINZA do que no grupo de Brinzolamida em todas as 12 determinações durante o mês 6.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Portuguese: SIMBRINZA contém brinzolamida que é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica.
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een sulfonamideremmer van koolzuuranhydrase met systemische absorptie.
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO (ver secção 5.1).
Dutch: Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 5.1).
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Dutch: ETIKET VOOR FLES
Portuguese: Humana (HIV)) ou antibióticos - Medicamentos antifúngicos e antimicóticos - Inibidores da Monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos, incluindo a amitriptilina,
Dutch: methylfenidaat en reserpine - antivirale of antiretrovirale middelen (gebruikt voor de behandeling van hiv (het humane immunodeficiëntievirus)) of antibiotica - antigist- of antischimmelmiddelen - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of antidepressiva waaronder amitriptyline,
Portuguese: SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular e é conhecido por descolorar lentes de contato hidrófilas.
Dutch: SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Portuguese: Podem ser observados os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis aos inibidores da anidrase carbónica orais (ou seja, distúrbios ácido-base) com a administração tópica (ver secção 4.5).
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan orale koolzuuranhydraseremmers (d.w.z. zuur/base-balansverstoringen) kunnen optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Doentes a fazer terapêutica com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (ver secção 4.5).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met monoamineoxidase (MAO)-remmers (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de inibidores da anidrase carbónica orais e SIMBRINZA.
Dutch: De gelijktijdige toediening van SIMBRINZA en orale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen.
Portuguese: SIMBRINZA é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Dutch: SIMBRINZA is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Portuguese: 2, faringite
Dutch: 2, faryngitis
Portuguese: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Dutch: -8,5 (n=384)
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, optometrist (opticien) of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: A brinzolamida é absorvida através da córnea após a administração ocular tópica.
Dutch: Na topisch oculaire toediening wordt brinzolamide geabsorbeerd via de cornea.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SIMBRINZA Continue com a dose seguinte como planeado.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
Portuguese: 2, congestão do trato respiratório superior
Dutch: 2, verstopping van de bovenste luchtwegen
Portuguese: coma temporário, ou baixo nível de consciência, letargia, sonolência, hipotonia, bradicardia, hipotermia, palidez, depressão respiratória e apneia, e admissão nos cuidados intensivos com intubação, se indicado.
Dutch: De personen ervoeren symptomen van CZS-depressie, typisch tijdelijke coma of een laag bewustzijnsniveau, lethargie, somnolentie, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu, en opname op de intensive care met intubatie, indien geïndiceerd, was vereist.
Portuguese: Pouco frequentes: nasofaringite
Dutch: Soms: nasofaryngitis
Portuguese: 1, branqueamento da conjuntiva
Dutch: 1, conjunctivale verbleking
Portuguese: Os dados clínicos da utilização de SIMBRINZA com associação de dose fixa de travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) também mostrou eficácia superior de SIMBRINZA + travoprost-maleato de timolol (solução em gotas) na redução da PIO, em comparação com o travoprost-maleato de timolol isoladamente.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Portuguese: SIMBRINZA 10 mg / ml + 2 mg / ml colírio, suspensão
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Portuguese: Agilidade mental
Dutch: Mentale oplettendheid
Portuguese: 2, alopécia
Dutch: 2, alopecia
Portuguese: Caso isto aconteça, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit zich voordoet.
Portuguese: O mesmo tipo de reações adversas atribuídas aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração tópica.
Dutch: Gelijksoortige bijwerkingen als die worden toegeschreven aan orale koolzuuranhydraseremmers kunnen optreden bij topische toediening.
Portuguese: SIMBRINZA é contraindicado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade na diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO por razões de segurança (ver secção 4.3).
Dutch: SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves com a ingestão inadvertida de brimonidina componente de SIMBRINZA pela população pediátrica.
Dutch: Er werden bij pediatrische personen ernstige bijwerkingen gemeld na onbedoelde inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor renal2 Desconhecido: polaquiúria
Dutch: Soms: nierpijn Niet bekend: pollakisurie
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetado(s) duas vezes por dia. Aplique à mesma hora em cada dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen.
Portuguese: Frequentes: sonolência
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: somnolentie
Portuguese: Com a administração tópica podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis às sulfonamidas.
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan sulfonamiden kunnen optreden bij topische toediening.
Portuguese: A brinzolamida é um inibidor da anidrase carbónica e, embora seja administrado topicamente, é absorvido sistemicamente.
Dutch: Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer en hoewel topisch toegediend wordt het systemisch geabsorbeerd.
Portuguese: 2, hipoestesia oral
Dutch: 2, orale hypo-esthesie
Portuguese: Pouco frequentes: vertigem
Dutch: Soms: vertigo
Portuguese: 2, sentimento anormal sentimento de agitação
Dutch: 2, abnormaal gevoel
Portuguese: Uso Oftálmico
Dutch: Oculair gebruik
Portuguese: Feche o frasco imediatamente após o uso.
Dutch: Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e da cartonagem após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Portuguese: 1, gotejamento pós-nasal
Dutch: 1, postnasale drip
Portuguese: • Efeitos no olho: danos na superfície dos olhos com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afecta a córnea ou a pálpebra), olho seco, secreção ocular, olho aguado, vermelhidão das pálpebras, diminuição ou sensação anormal no olho, cansaço dos olhos, visão reduzida, visão dupla, resíduos do medicamento.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Effecten in het oog: beschadiging van het oogoppervlak met verlies van cellen, ontsteking van het ooglid, afzettingen op het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, zwelling van het oog (met effect op het hoornvlies of het ooglid), droog oog, oogafscheiding, waterig oog, roodheid van het ooglid, abnormaal of verminderd gevoel in het oog, vermoeide ogen, verminderd zicht, dubbelzien, productdeeltjes in de ogen.
Portuguese: Desconhecidos: rinite
Dutch: Niet bekend: rhinitis
Portuguese: Desequilíbrios ácido-base têm sido relatados com inibidores da anidrase carbónica.
Dutch: Zuur/base-balansverstoringen werden gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
Portuguese: SIMBRINZA 10 mg / ml + 2 mg / ml colírio, suspensão brinzolamida / tartarato de brimonidina
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie brinzolamide/brimonidinetartraat
Portuguese: Puurs B -2870
Dutch: B-2870 Puurs België
Portuguese: A brimonidina é eliminada inalterada na urina.
Dutch: Brimonidine wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten.
Portuguese: , taquicárdia
Dutch: , tachycardie
Portuguese: Foram relatados casos de desequilíbrios ácido-base com inibidores da anidrase carbónica.
Dutch: Er zijn zuur/base-balansverstoringen gemeld met orale koolzuuranhydraseremmers.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, optometrist (opticien) of apotheker.
Portuguese: Qual a composição de SIMBRINZA - As substâncias ativas são a brinzolamida e o tartarato de brimonidina.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn brinzolamide en brimonidinetartraat.
Portuguese: SIMBRINZA contém brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica, e, embora seja administrado topicamente, é absorvido a nível sistémico.
Dutch: SIMBRINZA bevat brinzolamide, een koolzuuranhydraseremmer, en hoewel het topisch wordt toegediend, wordt het systemisch geabsorbeerd.
Portuguese: Isto pode resultar numa perda de visão grave e até em cegueira.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig verlies van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Portuguese: Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simbrinza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Simbrinza
Dutch: Overige informatie over Simbrinza
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Simbrinza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simbrinza.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Simbrinza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Simbrinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Simbrinza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza te waarborgen?
Portuguese: O uso do Simbrinza está contraindicado em recém-nascidos ou crianças com idade inferior a dois anos e não é recomendado em crianças mais velhas.
Dutch: Simbrinza mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen of kinderen jonger dan twee jaar en wordt niet aanbevolen bij oudere kinderen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Simbrinza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simbrinza.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simbrinza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Simbrinza voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Simbrinza brinzolamida/tartarato de brimonidina
Dutch: Simbrinza brinzolamide/brimonidinetartraat
Portuguese: Os dois medicamentos são, há vários anos, utilizados na UE em separado para reduzir a pressão ocular, e a associação dos dois reduz de forma mais eficaz a pressão no interior do olho do que qualquer um deles isoladamente.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU al enkele jaren afzonderlijk gebruikt voor het verlagen van de oogdruk en de combinatie ervan geeft een effectievere verlaging van de druk in het oog dan één van beide geneesmiddelen alleen.
Portuguese: O Simbrinza é utilizado quando o tratamento com outros medicamentos contendo apenas uma única substância ativa foi experimentado, mas não diminuiu de forma suficiente a pressão intraocular.
Dutch: Simbrinza wordt gebruikt wanneer behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één werkzame stof bevatten zijn geprobeerd, maar hiermee de intraoculaire druk niet voldoende werd verlaagd.