FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
Danish: Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben).
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af ViraferonPeg med 60 μg/m2/uge, forudses det log-transformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
German: Annähernd 21 % der Kinder, die mit ViraferonPeg/Ribavirin Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
Danish: Omtrent 21 % af børn behandlet med kombinationsbehandling med ViraferonPeg/ribavirin fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH).
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer ViraferonPeg-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ViraferonPeg-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
German: Deshalb ist die Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kombination af ViraferonPeg og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
German: In der Monotherapie beträgt das ViraferonPeg-Dosierungsschema 0,5 oder 1,0 g/kg/Woche.
Danish: Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
German: • Genotyp 4:
Danish: • Genotype 4:
German: Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Danish: 5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-taltil under 500 celler/mm
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Danish: Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til ViraferonPeg-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von ViraferonPeg auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser tyder på, at den biologiske aktivitet af ViraferonPeg stammer fra dets interferon alfa-2b-del.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg.
German: Bei Erwachsenen kann eine Dosisreduktion von ViraferonPeg entweder durch Reduzierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Danish: Dosisreduktion af ViraferonPeg hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b.
German: Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert < 2 log10 beträgt, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Danish: Aspartat aminotransferase (ASAT)
German: - Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Danish: - Tab af bevidstheden er set i meget sjældne tilfælde ved alfa interferoner, oftest hos ældre patienter behandlet med høje doser.
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis ViraferonPeg tyder på, at ingen ændring i ViraferonPeg dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) mit Koffein oder Desipramin führte zu einer moderaten Erhöhung der Plasmaspiegel von Koffein und Desipramin.
Danish: Samtidig administration af peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og caffein eller desipramin øger i beskeden grad eksponeringen for caffein og desipramin.
German: Nur die ViraferonPegDosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Danish: Reducer kun ViraferonPeg dosis (se note 2), hvis:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ViraferonPeg und Ribavirin (Kapseln oder Lösung zum Einnehmen) nach Mehrfachdosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og oral opløsning) hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
German: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert ≥ 2 log10 beträgt, ist die HCV-RNA in Woche 24 erneut zu testen und, falls positiv, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Danish: Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for hcv-RNA i uge 24, og hvis dette findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med ViraferonPeg, skal behandlingen seponeres, og passende behandling omgående iværksættes.
German: ViraferonPeg ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Danish: ViraferonPeg skal gives som subkutan injektion.
German: Bei der Dosis von ViraferonPeg 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Danish: Ved ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
German: Kinder und Jugendliche (nur duale Therapie) - Dauer der Behandlung
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Behandlingsvarighed
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.
Danish: - Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
German: Abmessen der ViraferonPeg-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Danish: Afmåling af ViraferonPeg dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd.
German: Monotherapie mit ViraferonPeg und duale Therapie mit ViraferonPeg und Ribavirin Naive Patienten
Danish: Monoterapi med ViraferonPeg og 2-stofsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin Behandlingsnaive patienter
German: Die Plasmahalbwertzeit von ViraferonPeg ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b verlängert.
Danish: Plasmahalveringstiden for ViraferonPeg er forlænget i sammenligning med ikke-pegyleret interferon alfa-2b.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart hcv-RNA efter endt behandling, var recidivraten 24 %.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos børn og unge De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
German: Erhalten Patienten ViraferonPeg zusammen mit Arzneimitteln, die über CYP1A2 oder CYP2D6 verstoffwechselt werden, wird die verringerte Cytochrom P450-Aktivität vermutlich keine klinische Auswirkung haben, außer bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischen Breite (Tabelle 5).
Danish: Når patienterne får ViraferonPeg sammen med medicin, der metaboliseres af CYP1A2 eller CYP2D6, er det ikke sandsynligt, at faldet i CYP-aktivitet har klinisk indvirkning, undtagen med medicin, der har en snæver terapeutisk margin (Tabel 5).
German: - Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Danish: - Rens gummimembranen med en renseserviet.
German: Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich bei den Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt worden waren.
Danish: Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
German: - Spritzen Sie das Lösungsmittel LANGSAM hinein, indem Sie den Flüssigkeitsstrahl auf die Glaswand der Durchstechflasche richten.
Danish: - Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
German: Die Verstoffwechslung von Thioridazin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP2D6 gehemmt.
Danish: Thioridazins metabolisering hæmmes af ViraferonPegs hæmmende virkning på CYP2D6.
German: ViraferonPeg sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Danish: ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
German: In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und eine 6monatige Nachbeobachtungsphase behandelt.
Danish: I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
German: ViraferonPeg hat die Fähigkeit zu freiem Interferon alfa-2b zu depegylieren.
Danish: ViraferonPeg har et potentiale for at depegylere til frit interferon alfa-2b.
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine ebene, saubere Oberfläche und warten Sie bis dieser Raumtemperatur angenommen hat (aber nicht mehr als 25 C°).
Danish: • Læg den fyldte pen på en plan, ren overflade, og vent til den får stuetemperatur (men ikke over
German: ViraferonPeg Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Danish: ViraferonPeg Cmax- og AUC-målinger stiger på en dosis-relateret måde.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i ViraferonPeg Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
German: - Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der Nadel in Ihrer Hand.
Danish: - Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd.
German: Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Danish: Hæmatologiske anomalier blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ViraferonPeg i kombination med ribavirin end hos patienter, der modtog interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
German: Jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Danish: Enhver patient, der får feber, hoste, dyspnø eller andre luftvejssymptomer skal have taget thorax-røntgen.
German: Verwerfen Sie den ViraferonPeg-Fertigpen (CLEARCLICK) mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist.
Danish: ViraferonPeg pennen (CLEARCLICK) kasseres med en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage, efter du selv har givet indsprøjtningen.
German: In diesen Studien wurde die Wirkung von Behandlungen mit Mehrfachdosisregimen mit Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) bei Hepatitis-C-Patienten (1,5 µg/Woche) und gesunden Probanden (1 µg/Woche oder 3 µg/Woche) untersucht (Tabelle 4).
Danish: I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
German: Die Pharmakokinetik von ViraferonPeg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Danish: Farmakokinetikken for ViraferonPeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leverfunktionspåvirkning.
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år), behandlet med ViraferonPeg og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni eller vægttab.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30-50 ml/min), sollte die Anfangsdosis von ViraferonPeg um 25 % verringert werden.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af ViraferonPeg reduceres med 25 %.
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren").
Danish: Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt "Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg").
German: Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Danish: Du må ikke tage ViraferonPeg, hvis du, eller det barn du har ansvar for, har en eller flere af ovenstående sygdomme.
German: Kinder und Jugendliche (nur duale Therapie) - Zu verabreichende Dosierung Bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und jugendlichen Patienten wird die Dosierung von ViraferonPeg nach der Körperoberfläche und die von Ribavirin nach dem Körpergewicht berechnet.
Danish: Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Dosering Dosering til børn i alderen 3 år og derover og unge patienter er baseret på patientens legemsoverfladeareal for ViraferonPeg og på legemsvægt for ribavirin.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b abhängt.
Danish: Responsraterne i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP1A2 gehemmt.
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af ViraferonPegs hæmmende virkning på CYP1A2.
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Ribavirin-Dosierung.
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
German: • Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel auf den Fertigpen das gelbe Papier von der Aufsatznadel (siehe Abbildung 5).
Danish: • Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5).
German: Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle") auslöst.
Danish: - har epilepsi, der forårsager kramper (anfald eller trækninger).
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Danish: - Hvis du også behandles for hiv (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ViraferonPeg").
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baselineniveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
German: insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch.
Danish: - Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
German: ViraferonPeg ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: ViraferonPeg er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
German: Injizieren Sie ViraferonPeg nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Danish: Indsprøjt ikke ViraferonPeg på et område, hvor huden er irriteret, rød, har blå mærker, er betændt, eller har ar, strækmærker eller knuder.
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust von Zähnen führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die ViraferonPeg und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten.
Danish: Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ViraferonPeg og ribavirin kombinationsbehandling.
German: Zubereitung von ViraferonPeg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Danish: Færdigtilberedning af ViraferonPeg pulver til injektionsvæske Før færdigtilberedning vil dette lægemiddel være et hvidt, tabletformet fast stof, der kan være i et eller flere stykker, eller som et hvidt pulver.
German: 3-fach-Kombinationstherapie (ViraferonPeg mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Danish: 3-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC.
German: Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und altersgemäßes Körpergewicht), - verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann.
Danish: svaghed, nedsat væksthastighed (aldersvarende højde og vægt), - nedsat antal røde blodlegemer som kan skabe træthed, åndenød, svimmelhed.
German: - Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.
Danish: - Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b.
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die ViraferonPeg-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ViraferonPeg til 1 μg/kg/uge.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var de hyppigste bivirkninger hos alle forsøgspersoner feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injektionsstedet (29 %).
German: Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til ViraferonPeg; i tilfælde af overdosering anbefales derfor symptomatisk behandling og tæt observation af patienten.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die begleitend eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte die subkutane Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg einmal wöchentlich über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von R-Methadon um etwa 15 % (95% KI für das geschätzte AUC-Verhältnis 103 - 128 %).
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik stabil methadon-vedligeholdelsesbehandling, og som var behandlingsnaive for peginterferon alfa-2b, øgede et tillæg af 1,5 mikrogram/kg/uge ViraferonPeg subkutant i 4 uger R-methadon-AUC med ca. 15 % (95 % Cl for AUC-ratio estimat 103-128 %).
German: ViraferonPeg - Ampulle mit Lösungsmittel
Danish: ViraferonPeg - ampul med solvens
German: Beachten Sie auch die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn ViraferonPeg im Rahmen einer Kombinationstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird.
Danish: Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis ViraferonPeg skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C.
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes med de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
German: • Genotyp 1:
Danish: • Genotype 1:
German: Eine Dosisreduktion von ViraferonPeg wird bei Kindern und Jugendlichen durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in zwei Schritten erreicht, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg/m²/Woche auf 40 µg/m²/Woche und falls erforderlich, auf 20 µg/m²/Woche, reduziert wird.
Danish: Dosisreduktion af ViraferonPeg hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen (CLEARCLICK).
Danish: Dette lægemiddel er et pulver og solvens (opløsningsmiddel) til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (CLEARCLICK).