FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Latvian: Četros pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem (n = 295), 14 dienu ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos.
Polish: Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Pregabalīns var izraisīt galvas reibšanu un miegainību, tādēļ tas var ierobežot spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: • Ból piersi
Latvian: • sāpes krūtīs;
Polish: Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Latvian: • Lietojiet tik daudz kapsulu, cik ārsts Jums norādījis.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Latvian: Pregabalīna farmakokinētika stabilā stāvoklī veseliem brīvprātīgiem, epilepsijas pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, un pacientiem ar hroniskām sāpēm neatšķiras.
Polish: Korpus kapsułki:
Latvian: Kapsulas korpuss
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane.
Latvian: Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu pregabalīna lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295), un 14 dienu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti pediatriskie pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), kas tika veikti, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Zentiva przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Pregabalin Zentiva divas vai trīs reizes dienā.
Polish: • Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
Latvian: • pacilātības sajūta, apjukums, dezorientācija, pazemināta seksuālā interese, aizkaitināmība,
Polish: Leku Pregabalin Zentiva nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Latvian: Pregabalin Zentiva nelieto vienu pašu, to vienmēr kombinē ar citiem pretkrampju līdzekļiem.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija.
Polish: CLcr (ml/min) =
Latvian: CLcr =
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Zentiva Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Zentiva regularnie o tych samych porach dnia.
Latvian: Svarīgi lietot Pregabalin Zentiva cietās kapsulas regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Latvian: Pregabalin Zentiva paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Latvian: Jums jālieto Pregabalin Zentiva papildus zālēm, kuras jau pašlaik lietojat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniaminiepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā pregabalīna terapijas pētījumā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās un nazofaringīts.
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Zentiva
Latvian: Kā lietot Pregabalin Zentiva
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Pregabalin Zentiva satur laktozes monohidrātu.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Zentiva według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Pregabalin Zentiva jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Latvian: • Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leczenia, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Latvian: Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot angioneirotiskās tūskas gadījumus.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Latvian: Pregabalin Zentiva var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Pregabalin Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos (4-8 nedēļu) 52% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 38% pacientu, kuri saņēma placebo novēroja vismaz 50% uzlabošanos no HAM-A skalas kopējiem rādītājiem no pētījuma sākuma līdz beigām.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do 16 lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 16 gadiem) tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli 150 mg/dienā), pregabalīns 10 mg/kg/dienā (maksimāli 600 mg/dienā) vai placebo.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Zentiva stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Latvian: Ja Jums Pregabalin Zentiva jālieto divas reizes dienā, lietojiet to no rīta un vakarā, katru dienu pēc iespējas vienā un tajā pašā laikā.
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska lub
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehija vai
Polish: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,bezsenność, zmniejszone libido
Latvian: Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība, dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido
Polish: Pregabalina przyjmowana jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Latvian: Pregabalīna un atsevišķu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt šo zāļu izraisītos blakusefektus, līdz pat tādiem stāvokļiem, kā elpošanas apstāšanās un koma.
Polish: Działania niepożądane pregabaliny Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Latvian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Wytwórca Zentiva, k.s.
Latvian: Ražotājs Zentiva, k.s.
Polish: Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek Pregabalin Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Latvian: Pregabalin Zentiva 25 mg cieto kapsulu tiešais iepakojums ir alu/alu (OPA/alu/PVH/alu) blisteri.
Polish: Osłonka kapsułki
Latvian: Cietā kapsula
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Latvian: Pregabalin Zentiva lieto, lai ārstētu īpašu epilepsijas formu (parciālos krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem.
Polish: Częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10
Polish: Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Latvian: Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000
Polish: Lek Pregabalin Zentiva a inne leki
Latvian: Citas zāles un Pregabalin Zentiva
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Latvian: Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol polietylenowy
Latvian: - Šellaka - Melnais dzelzs oksīds (E172) - Polietilēnglikols
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas.
Latvian: Šīs blakusparādības var novērot daudz biežāk, un tās var būt izteiktākas, ja Jūs lietojat pregabalīnu ilgākā laika periodā.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 47,57 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Latvian: Dienas deva ir no 150 - 600 mg, to sadalot divās vai trīs lietošanas reizēs.
Polish: • Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
Latvian: • paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus,
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Latvian: - Sarkanais dzelzs oksīds (E172 - Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - Titāna dioksīds (E171) - Želatīns
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Latvian: Pregabalin Zentiva indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Polish: Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Latvian: • Deva, kāda izvēlēta Jums atbilstoši Jūsu stāvoklim, varētu būt robežās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym w ośrodkowym bólu neuropatycznym u 22% pacjentów leczonych pregabaliną i u 7% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono poprawę w punktowej ocenie nasilenia bólu o 50%.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22% pacientu, kuri saņēma pregabalīnu un 7%, kuri saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās.
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
Latvian: Pregabalin Zentiva 25 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 50 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 75 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 100 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 150 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 200 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 225 mg cietās kapsulas Pregabalin Zentiva 300 mg cietās kapsulas
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrzpunkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir pavājināta nieru funkcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Latvian: - Melnais dzelzs oksīds (E172) - Titāna dioksīds (E171) - Želatīns
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 225 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pregabalin Zentiva 225 mg
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna (Pregabalinum).
Polish: Rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 22,5 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 22,5 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Latvian: Pregabalin Zentiva lieto ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā.
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny *
Latvian: Pregabalīna kopējā dienas deva*
Polish: Lek Pregabalin Zentiva należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.
Latvian: Turpiniet lietot Pregabalin Zentiva, kamēr ārsts pasaka, kad lietošana jāpārtrauc.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Latvian: Pregabalin Zentiva lieto, lai novērstu pastāvīgas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
Polish: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności,nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
Latvian: Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums, psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas sajūta,ageizija, savārgums
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Pregabalin Zentiva ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pregabalin Zentiva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pregabalin Zentiva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Zentiva również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Latvian: jāpārtrauc pakāpeniski, vismaz vienas nedēļas laikā.
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
Latvian: Pregabalin Zentiva pregabalīns
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pregabalin Zentiva lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pregabalin Zentiva.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 17. jūlijā izsniedza Pregabalin Zentiva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Latvian: Pregabalin Zentiva aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica Pregabalin Zentiva apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Pregabalin Zentiva un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
Latvian: Pregabalin Zentiva satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Latvian: Pregabalin Zentiva tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva un ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence ar Lyrica.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Zentiva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.