FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že tieto riziká, ktoré sú závažné a ktoré sa môžu v niektorých prípadoch skončiť smrťou, sú väčšinou nepredvídateľné,
Croatian: PRAC je napomenuo da su ti rizici, koji su ozbiljni te u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod, uglavnom nepredvidivi.
Slovak: Takisto je potrebná štúdia na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík prijatých počas tohto preskúmania.
Croatian: Također je potrebno provesti ispitivanje kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika usvojenih tijekom ovog pregleda.
Slovak: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Croatian: 2017 Oct;17:75-83.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
Slovak: Za takýchto okolností je potrebné obmedziť používanie alemtuzumabu na pacientov, pre ktorých môže byť liečba najväčším prínosom a ktorí môžu byť pripravení akceptovať závažné riziká súvisiace s liečbou.
Croatian: U takvim okolnostima potrebno je ograničiti primjenu alemtuzumaba na bolesnike koji od liječenja mogu imati najviše koristi i koji su možda spremni prihvatiti ozbiljne rizike povezane s liječenjem.
Slovak: o závažnými aktívnymi infekciami, kým úplne neodznejú,
Croatian: o teškim aktivnim infekcijama do postizanja potpunog oporavka,
Slovak: V súčasnosti sa odporúča sledovanie bezpečnosti pacientov od začatia prvej liečebnej kúry do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre.
Croatian: Trenutačno se preporučuje sigurnosno praćenje bolesnika od započinjanja prvog ciklusa liječenja do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Slovak: Zaznamenal sa tiež pomerne nízky vek pacientov, ktorí zomreli v krátkom období (30 dní) po liečbe liekom Lemtrada.
Croatian: Također je uočena relativno mlada dob bolesnika koji su umrli u kratkom vremenskom razdoblju nakon liječenja lijekom Lemtrada (30 dana).
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Croatian: Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća:
Slovak: Počas posudzovanie správy PSUSA boli o týchto výhradách dostupné obmedzené informácie vrátane nedostatočných podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Croatian: Tijekom postupka PSUSA bile su dostupne ograničene informacije o tim razlozima za zabrinutost, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Slovak: Teda vzhľadom na dlhodobý účinok alemtuzumabu má vysadenie liečby z hľadiska riadenia rizík obmedzenú hodnotu.
Croatian: Stoga, zbog dugotrajnog učinka alemtuzumaba, prekid liječenja ima ograničenu vrijednost iz perspektive upravljanja rizikom.
Slovak: Súčasné dôkazy nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o príčinnom vzťahu s liekom Lemtrada.
Croatian: Postojeći dokazi nisu dostatni za donošenje zaključka o uzročnoj vezi s lijekom Lemtrada.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu rizík a vzhľadom na to, že účinné minimalizovanie rizík je kľúčové na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika, je potrebná štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík,
Croatian: • PRAC je smatrao da je, s obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu rizika i činjenicu da je učinkovito svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ključno za pozitivan omjer koristi i rizika, potrebno provesti ispitivanje uporabe lijeka kako bi se ocijenila učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
Croatian: Zbog toga su mnogi novootkriveni rizici povezani s primjenom lijeka Lemtrada nepredvidivi i uglavnom neizbježni.
Slovak: • liek Lemtrada má byť tiež kontraindikovaný u pacientov s/so:
Croatian: • Lijek Lemtrada također treba biti kontraindiciran i u bolesnika s:
Slovak: Táto úroveň účinnosti je prítomná v rôznych populáciách pacientov, čo dokazuje konzistentnosť zistení v rôznych podskupinách účastníkov v klinických štúdiách s alemtuzumabom.
Croatian: Ta razina djelotvornosti prisutna je u širokom rasponu populacija bolesnika, što je dokazano dosljednošću nalaza u različitim podskupinama sudionika kliničkih ispitivanja alemtuzumaba.
Slovak: Vzhľadom na závažnú a nepredvídateľnú povahu novo identifikovaných nežiaducich reakcií je dôležité pochopiť, či sa v klinickej praxi dodržiavajú tieto novo zavedené opatrenia.
Croatian: S obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu novootkrivenih nuspojava, važno je utvrditi slijede li se novoprovedene mjere u kliničkoj praksi.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval odporúčanie dlhšieho sledovania v nemocnici (do 5 dní po poslednej infúzii), aby sa mohli urýchlene identifikovať a manažovať závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Croatian: PRAC je razmotrio preporuku za dulje razdoblje praćenja u bolnici (do pet dana nakon posljednje infuzije) kako bi se omogućilo brzo utvrđivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje mogu nastupiti.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom postupka PSUSA utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Croatian: • bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili
Slovak: To zahŕňa nielen obmedzenú terapeutickú indikáciu, ale aj kontraindikácie v predpokladaných subpopuláciách vzhľadom na rizikové faktory, v ktorých existuje vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií.
Croatian: To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Croatian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Jednou všeobecnou charakteristikou alemtuzumabu, ktorá ovplyvňuje jeho bezpečnostný profil a riadenie rizík, je veľmi dlhý liečebný účinok, a preto je potrebný menej častý režim podávania.
Croatian: Jedno opće svojstvo alemtuzumaba koje utječe na njegov sigurnosni profil i upravljanje rizikom je vrlo dug učinak liječenja i posljedično režim koji uključuje rijetku primjenu lijeka.
Slovak: Na začiatku postupu boli zavedené predbežné opatrenia na ochranu pacientov, zatiaľ čo pokračovalo dôkladné hodnotenie.
Croatian: Na početku postupka uvedene su privremene mjere kako bi se zaštitili bolesnici za vrijeme trajanja detaljne procjene.
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,
Croatian: o anamnezom angine pektoris ili infarkta miokarda,
Slovak: Nakoniec však usúdil, že takáto dlhodobá hospitalizácia nemusí byť prijateľná a ako zdôraznila skupina SAG, k dispozícii sú obmedzené údaje, z ktorých vyplýva, že to bude mať zásadný vplyv na manažment nežiaducich reakcií po infúzii.
Croatian: Međutim, u konačnici se smatralo da ta dulja hospitalizacija možda ne bi bila izvediva te da, kako je naglasio SAG, postoje ograničeni podatci koji ukazuju na to da bi se time značajno utjecalo na liječenje nuspojava nakon infuzije.
Slovak: o koagulopatiou alebo liečbou protidoštičkovými alebo antikoagulačnými liekmi,
Croatian: o koagulopatijom, u bolesnika koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju,
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Croatian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
Croatian: Utvrđeni su i slučajevi poliautoimunosti povezani s primjenom lijeka Lemtrada.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za súvisiace so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol opísaný v literatúre o alemtuzumabe1,2.
Croatian: Smatra se da su ti rizici povezani sa sindromom otpuštanja citokina, koji je opisan u literaturi u vezi s primjenom alemtuzumaba1, 2.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že v súčasnosti dostupné údaje o výskyte mortality sú obmedzené, a preto držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúma výskyt mortality u pacientov liečených liekom Lemtrada v porovnaní s relevantnou populáciou pacientov.
Croatian: • PRAC je također smatrao da su trenutačno dostupni podatci o incidenciji smrtnosti ograničeni te da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet stoga mora istražiti incidenciju smrtnosti u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u usporedbi s relevantnom populacijom bolesnika.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Croatian: Tijekom postupka utvrđene su nove nuspojave za koje se također smatra da su povezane s primjenom lijeka Lemtrada, poput ponovne aktivacije Epstein-Barr virusa.
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.
Croatian: Predložene su i nove upute za infuziju kako bi se omogućilo rano otkrivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje su vremenski povezane s infuzijom.
Slovak: Pacienti s ďalšími súbežnými autoimunitnými ochoreniami (okrem SM) majú byť takisto kontraindikovaní, aby sa minimalizovalo riziko vzniku ďalších autoimunitných porúch.
Croatian: bolesnika s istodobnim drugim autoimunim bolestima (osim multiple skleroze) također treba biti kontraindicirana kako bi se rizik od razvoja dodatnih autoimunih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Croatian: Nedavna ispitivanja RRMS-a s dugoročnim praćenjem pokazala su da terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) smanjuju udio bolesnika u kojih je bolest napredovala u sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu (SPMS) u usporedbi s udjelom neliječenih bolesnika u kojih je bolest napredovala.
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
Croatian: Pored pomnog praćenja kardiovaskularne funkcije prije, tijekom i nakon infuzije, upute uključuju i nove preporuke za mjerenje broja trombocita tijekom infuzijskog ciklusa te provedbu pretraga jetrenih transaminaza jedanput mjesečno nakon infuzije.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
Croatian: Kako bi se osiguralo odgovarajuće praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije alemtuzumaba, brzo postavljanje dijagnoze te brzo i odgovarajuće liječenje prethodno navedenih rizika, infuzija alemtuzumaba mora se davati u bolnici s raspoloživim stručnjacima i odgovarajućom opremom za upravljanje rizicima.
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
Croatian: Tim zaključkom PRAC priznaje da se rano započinjanje terapija visoke učinkovitosti koje mijenjaju tijek bolesti u bolesnika s visoko aktivnim (agresivnim) ili brzonapredujućim RRMS-om sve više promatra kao strategija za sprječavanje ili odgađanje nepovratnih oštećenja koja nastaju rano u tijeku bolesti.3
Slovak: Európska komisia preto 10. apríla 2019 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Europska komisija pokrenula postupak na temelju članka 20.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lemtrada također će proslijediti izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kako bi ih upoznao s rezultatima ovog pregleda te će ažurirati edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike.
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
Croatian: Kao dio trenutačnog pregleda ocijenjen je niz ozbiljnih, opasnih po život i onemogućavajućih rizika povezanih s primjenom lijeka Lemtrada.
Slovak: o arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií v anamnéze,
Croatian: o anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija,
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Croatian: Djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena je na više parametara bolesti i održana tijekom dugoročnog praćenja.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku, edukacijske materijale i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
Croatian: Nije utvrđen zamjenski marker ili biomarker za bolesnike izložene riziku od ozbiljnog otpuštanja citokina ili autoimunosti.
Slovak: o súbežnými autoimunitnými ochoreniami inými ako je roztrúsená skleróza;
Croatian: o istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba liekom Lemtrada obmedzila na pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou pre tieto skupiny pacientov:
Croatian: • Posljedično tomu, PRAC je preporučio da se liječenje lijekom Lemtrada ograniči na bolesnike s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom za sljedeće skupine bolesnika:
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Croatian: Kao privremena mjera, preporučeno je da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
Croatian: PRAC je također zaključio da je alemtuzumab povezan s imunosno posredovanim bolestima kao što su autoimuni hepatitis, hemofilija A i hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH), koje se mogu pojaviti s odgodom od više mjeseci do više godina nakon posljednjeg liječenja.
Slovak: • výbor PRAC ďalej odporučil, aby sa liek Lemtrada podával len v nemocnici s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti,
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio da se Lemtrada daje samo u bolničkom okruženju s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Croatian: • PRAC je pregledao podatke koji su nakon stavljanja lijeka u promet trenutačno dostupni te podatke iz kliničkih ispitivanja smrtnih slučajeva, kardiovaskularnih štetnih događaja u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada i imunosno posredovanih bolesti, uključujući podatke dobivene pisanim putem i usmenim obrazloženjem.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu podmienok v povolení na uvedenie lieku Lemtrada na trh.
Croatian: Posljedično tomu, PRAC je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada.
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
Croatian: U tom je kontekstu, uzimajući u obzir i savjet znanstvene savjetodavne skupine (SAG), PRAC zaključio da Lemtrada treba biti indiciran kao imunomodulacijska monoterapija u odraslih osoba s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće skupine bolesnika:
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Croatian: - Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
Croatian: • PRAC je donio i dodatne preporuke za praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije kako bi se osigurala pravodobna dijagnoza i liječenje nuspojava.
Slovak: Miera hlásených úmrtí po uvedení na trh vrátane úmrtí s krátkou latenciou po infúzii alemtuzumabu vyvoláva obavu.
Croatian: Razlog za zabrinutost je stopa prijava smrtnih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i smrtne slučajeve s kratkotrajnom latencijom nakon infuzije alemtuzumaba.
Slovak: Na vyriešenie týchto výhrad je potrebná štúdia bezpečnosti po uvedení na trh.
Croatian: Kako bi se ti razlozi za zabrinutost riješili, potrebno je provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že ischémia myokardu, infarkt myokardu, hemoragická mŕtvica, disekcia cervikocefalických artérií, pľúcna alveolárna hemorágia a trombocytopénia sa môžu vyskytovať v úzkej časovej súvislosti s infúziou lieku Lemtrada.
Croatian: • PRAC je zaključio da ishemija miokarda, infarkt miokarda, hemoragijski moždani udar, disekcija kraniocervikalnih arterija, plućno alveolarno krvarenje i trombocitopenija mogu nastupiti u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada.
Slovak: Citlivé skupiny pacientov, ako sú pacienti so závažnými aktívnymi infekciami až do úplného odznenia, s nekontrolovanou hypertenziou, s arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií a mŕtvicou v anamnéze, s angínou pektoris alebo infarktom myokardu a pacienti so známou koagulopatiou užívajúci protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty, majú byť kontraindikované.
Croatian: Primjena treba biti kontraindicirana u ranjivim skupinama bolesnika kao što su bolesnici koji imaju teške aktivne infekcije do postizanja potpunog oporavka, bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija, moždanog udara, angine pektoris ili infarkta miokarda te bolesnici s potvrđenom koagulopatijom i bolesnici koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť aj špecializované infúzne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se uključe i specijalizirani centri za davanje infuzije s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.