FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu diabetes insipidusta.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de diabet insipid.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä < 1,0 x 109/l
Romanian: Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 109/l
Finnish: • häiriö hampaissa.
Romanian: • suferinţe dentare.
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Finnish: Melko harvinainen: Maksaentsyymien kohoaminen, Gamma GT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai TMZ + sädehoitoa.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST *Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Finnish: • hiusten lähtö
Romanian: • căderea părului,
Finnish: Laboratorioarvot
Romanian: Parametrii de laborator
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion uudelleen aktivoituminen, esimerkiksi sytomegalovirus, hepatiitti B -virus†, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Finnish: Hypokalemia, painon lisääntyminen
Romanian: Hiperglicemie, creştere în greutate
Finnish: • mielentilan tai valppaustason muutos
Romanian: • modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Finnish: 1 kapseli
Romanian: Capsule
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida HEXAL.
Finnish: • kasvojen turvotus
Romanian: • umflarea feţei,
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs. 10 %).
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk)
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Romanian: pneumopatie interstiţială/pneumopatie, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Finnish: Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Temozolomida HEXAL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida HEXAL
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi sinä aikana, jona he saavat temotsolomidia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Finnish: A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Romanian: TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Finnish: • urtikaria (nokkosihottuma)
Romanian: • urticarie (băşici),
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA:n) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Finnish: • levottomuus/masennus
Romanian: • anxietate/depresie,
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul.
Finnish: • kuivat tai kipeät silmät
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6)
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu TMZ sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Romanian: subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Finnish: - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Finnish: Pakkauskoko on 5 tai 20 kovaa kapselia erikseen suljetuissa annospusseissa.
Romanian: Cutie cu 5 sau 20 de capsule ambalate individual în plicuri.
Finnish: • osittainen halvaus
Romanian: • paralizie parţială,
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Finnish: • puuttuvat tai runsaat kuukautiset
Romanian: • menstre absente sau abundente,
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Romanian: Siguranţa utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă stabilită.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide HEXAL -annoksesi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
Finnish: • Muut aineet ovat
Romanian: Celelalte componente sunt:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții ocazionale și reactivarea infecțiilor
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Sepsiksistä (tila, jossa bakteereita ja niiden myrkkyjä esiintyy verenkierrossa ja vaarana on elinten vaurioituminen) saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).
Finnish: Eivertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, progressiottoman elinajan mediaani
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%,
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Finnish: LIITE II A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă
Finnish: Melko harvinainen: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Romanian: Mai puţin frecvente: Agitaţie, apatie, tulburări de comportament, depresie, halucinaţii
Finnish: Teл.
Romanian: RT.
Finnish: - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Romanian: • număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Finnish: Temotsolomidin keskeyttäminena
Romanian: Întrerupere temporară
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii, zgârieturi sau sângerări.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5) CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Hexal
Finnish: • ihon ärsytys tai punoitus
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii,
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172).
Romanian: Oxid negru de fer (E172).
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida HEXAL.
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică†
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.:
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Romanian: Totuşi, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide HEXAL -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Finnish: a Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet
Romanian: • simptome asemănătoare gripei,
Finnish: • sekavuus
Romanian: • confuzie,
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:*
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicalăşi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Finnish: Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Finnish: Temozolomide HEXAL annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Finnish: • emättimen ärsytys
Romanian: • iritație vaginală
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Romanian: Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Finnish: • vatsan turvotus
Romanian: Acid stearic
Finnish: Kokemukset kliinisistä tutkimuksista
Romanian: Investigaţii diagnostice
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Romanian: Hiperglicemie, scădere în greutate
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Romanian: Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Hexal -hoito.
Romanian: Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Romanian: • reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie),
Finnish: - Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Finnish: MUUTA
Romanian: ALT
Finnish: • emättimen verenvuoto
Romanian: • sângerări vaginale,
Finnish: Vahvuus
Romanian: Impotenţă
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Romanian: • scăderea concentraţiei de potasiu din sânge,
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Finnish: Merkintämuste:
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
Finnish: Kaliumhydroksidi
Romanian: Hepatotoxicitate
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Romanian: Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Finnish: Korkin väri
Romanian: Culoarea capacului capsulei
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Romanian: Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Romanian: Tabelul 4 conţine reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Finnish: Annospussi Säilytä alle 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.