FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Xiliarx se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg produktu leczniczego Xiliarx w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=170)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xiliarx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xiliarx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiliarx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. lekowi Galvus („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat").Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat").
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Xiliarx wynosi:
Romanian: La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
Polish: Xiliarx to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
Romanian: Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
Polish: Wildagliptyna redukuje także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelul de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Polish: Xiliarx wildagliptyna
Romanian: Xiliarx vildagliptină
Polish: CHMP zauważył, że lek Xiliarx był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
Romanian: CHMP a remarcat că Xiliarx a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
Polish: • jedna tabletka rano i druga wieczorem (100 mg na dobę), podczas stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, z tiazolidynedionem, z metforminą plus sulfonylomocznikiem, lub z insuliną (z metforminą lub bez niej);
Romanian: • un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tiazolidinedionă, cu metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiliarx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xiliarx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Xiliarx este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Xiliarx spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
Romanian: În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Xiliarx a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă.
Polish: W związku z tym lek Xiliarx należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat numai la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
Polish: Lek Xiliarx oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
Romanian: Xiliarx a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
Polish: W czterech badaniach działanie leku Xiliarx, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
Romanian: Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Xiliarx, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
Romanian: Alte informaţii despre Xiliarx
Polish: W badaniu porównującym lek Xiliarx z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Xiliarx.
Romanian: În studiul care a comparat Xiliarx cu metformina au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Xiliarx.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul pentru a produce mai multă insulină, când glicemia este mare.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Xiliarx w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
Romanian: CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Xiliarx în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât a metforminei.
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Xiliarx podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
Romanian: Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Xiliarx administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată.
Polish: Co to jest Xiliarx?
Romanian: Ce este Xiliarx?
Polish: Lek Xiliarx podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
Romanian: Xiliarx administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiliarx pe parcursul studiilor?
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
Romanian: Un alt studiu a comparat Xilarx cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
Romanian: Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Xiliarx w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
Romanian: Pacienţii care au luat Xiliarx în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu 0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.
Polish: Po dołączeniu produktu Xiliarx w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Romanian: Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Xiliarx a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Xiliarx stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których cukrzycy nie można w wystarczającym stopniu kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz którzy nie mogą przyjmować metforminy;
Romanian: • singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient ţinut sub control prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină.
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne), kiedy występująca u pacjenta cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tych leków oraz diety i ćwiczeń fizycznych;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree şi metformină /terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu acest medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu fizic;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xiliarx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiliarx?
Polish: Jak działa lek Xiliarx?
Romanian: Cum acţionează Xiliarx?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xiliarx?
Romanian: De ce a fost aprobat Xiliarx?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xiliarx?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xiliarx?
Polish: Jak stosować lek Xiliarx?
Romanian: Cum se utilizează Xiliarx?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xiliarx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xiliarx, consultaţi prospectul.
Polish: Jednakże trend ten nadal jest powodem do niepokoju.
Romanian: Această tendință rămâne însă un motiv de îngrijorare.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. onkologii.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de grupul științific consultativ în domeniul oncologic.
Polish: Ponadto wyniki dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań nie są spójne pod względem całkowitego przeżycia.
Romanian: În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
Polish: Odnotowano zatem, że ograniczone wskazanie nie wyklucza w sposób wyraźny leczenia pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
Romanian: Prin urmare, s-a remarcat că restrângerea indicației nu exclude în mod clar tratamentul pacienților cu metastaze osoase osteoblastice de nivel scăzut.
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
Romanian: Datele provizorii provenite din REASSURE indică și utilizarea concomitentă cu enzalutamida (22 %).
Polish: Z uwagi na zaobserwowane opóźnione ryzyko zmian powinno się dokładnie monitorować te dwa aspekty przez co najmniej 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
Polish: Zgodnie z wynikiem spotkania onkologicznej naukowej grupy doradczej (SAG) PRAC uznał zatem, że wymienione odkrycia mają istotne znaczenie dla zarejestrowanego wskazania do stosowania.
Romanian: Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
Polish: Nie wyjaśniono jednak w pełni skali tego ryzyka, gdyż we wszystkich dostępnych badaniach, jak zauważono również w SAG, zidentyfikowano istotne ograniczenia dotyczące zbierania danych na temat złamań, obejmujące brak systematycznej obserwacji ryzyka złamań i brak intensywnego monitorowania zdrowia szkieletu.
Romanian: Această opinie a fost împărtășită și de către SAG. Amploarea acestui risc nu a fost totuși pe deplin clarificată, întrucât astfel cum a remarcat și SAG, în toate studiile disponibile au fost identificate limitări semnificative în legătură cu colectarea datelor privind fracturile, inclusiv lipsa unei urmăriri sistematice a riscului de fracturi și lipsa unei monitorizări intensive privind sănătatea sistemului osos.
Polish: Uznano zatem, że u pacjentów z mCRPC decydujące znaczenie ma utrzymywanie poziomów testosteronu na poziomie kastracyjnym.
Romanian: Prin urmare, se consideră esențial ca, la pacienții cu CPRCm, nivelurile de testosteron să fie menținute la nivelul asociat castrării.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
Romanian: În consecință, populația de pacienți netratați anterior cu chimioterapie inclusă în studiul ALSYMPCA nu a fost bine definită, iar mărimea și caracteristicile diferitelor subpopulații nu sunt cunoscute.
Polish: Wymieniono także inne wątpliwości, takie jak brak wykazania bezpośredniego wpływu przeciwnowotworowego oraz potencjalny wpływ jednoczesnego podawania innych leków, takich jak bisfosfoniany.
Romanian: Au fost exprimate și alte motive de îngrijorare, cum ar fi nedemonstrarea efectului antitumoral direct și posibilul impact al administrării concomitente a altor medicamente, cum ar fi bifosfonații.
Polish: Podobnie, z uwagi na to, że chemioterapia jest dopuszczona w leczeniu mCPRC w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, których szkodliwy wpływ na kości również jest znany, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Romanian: În plus, pentru a obține date suplimentare în timp util, în conformitate cu recomandarea SAG, PRAC a recomandat de asemenea impunerea unui studiu non-intervențional de siguranță în perioada postautorizare, în vederea caracterizării suplimentare a siguranței medicamentului.
Polish: Należy rozważyć podanie bisfosfonianów lub denosumabu.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
Romanian: În plus, o serie de studii publicate indică apariția unor rezistențe încrucișate între abirateronă și enzalutamidă sau docetaxel, ulterior administrării abirateronei.
Polish: W efekcie PRAC zalecił dołączanie ostrzeżenia do informacji o produkcie w celu podkreślenia, że stosowanie leku Xofigo nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
Romanian: Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
Polish: PRAC uznał zatem, że potrzebne są środki w celu zminimalizowania tego ryzyka, obejmujące zapobieganie stosowaniu produktu w układzie podobnym do ERA-223.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri de reducere la minimum a acestor riscuri, inclusiv de prevenire a utilizării medicamentului în condiții similare celor din ERA-223.
Polish: Chemioterapia, a do pewnego stopnia również abirateron i enzalutamid, są w stanie oddziaływać miejscowo na przerzuty do węzłów chłonnych oraz do narządów trzewnych.
Romanian: Chimioterapia și, într-o oarecare măsură, abiraterona și enzalutamida sunt capabile să țintească metastazele ganglionare și viscerale.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Romanian: În datele imagistice disponibile, cel mai frecvent tip de fractură a fost fractura osteoporotică, și aproape toți pacienții cu astfel de fracturi aveau osteoporoză la momentul inițial.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia SAG conform căreia trebuie stabilite perioade de eliminare suficiente, inclusiv pentru terapiile anterioare, pe baza farmacodinamicii și nu doar a farmacocineticii.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Romanian: În plus, în ALSYMPCA au fost administrați analogi LHRH la 83,9 % din pacienți în timpul tratamentului cu radiu-223.
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Romanian: Definiția metastazelor osoase ușor simptomatice a evoluat de la momentul realizării ALSYMPCA.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorek radu-223) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
Romanian: Din datele observaționale reiese că radiul-223 este utilizat în practica clinică în asociere cu abiraterona (16 % conform datelor provizorii din studiul observațional REASSURE).
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.
Romanian: Prin urmare, este foarte posibil ca riscul de fracturi asociate cu radiul-223 să se mențină ulterior ultimei injecții și să crească și mai mult la pacienții care primesc ulterior abirateronă sau alte medicamente care pot de asemenea să cauzeze osteoporoză și fracturi.