FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore it can be concluded that the effect seen in vitro is not of biological relevance.
Italian: Si può quindi concludere che l'effetto osservato in vitro non ha rilevanza biologica.
English: zooepidemicus and severe bacterial infections with a high risk of septicaemia in foals in which Escherichia coli is involved.
Italian: zooepidemicus e delle infezioni batteriche gravi dei puledri con elevato rischio di setticemia nelle quali è implicata l'Escherichia coli.
English: Cobactan Powder and solvent for solution for injection
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Taking into account the intrinsic values and limitations of the tests and that only one out of eleven studies has shown positive results, it is concluded that there are no concerns that 2,3-cyclohexenopyridine may present a potential serious risk to public health.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
English: The highest dose corresponded to the maximum tolerated in a dose range finding assay and also caused clear symptoms of toxicity but no lethality in all animals of the main study.
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
English: The positive finding in vitro was further investigated in an in vivo micronucleus test.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Cobactan IV 4.5%, Germany, notified the EMEA on 2 March 2006 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding the product.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
English: Cobactan IV 4.5%, presented as a powder and solvent for solution for injection, contains 45 mg/ml cefquinome (as sulphate).
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
English: Despite the fact that there have also been negative results in two in vivo micronucleus assays, the positive in vitro results are not negated, as both in vivo studies involved the assessment of effects in bone marrow cells.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
English: The clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
English: The specifications of the active ingredient cefquinome sulphate sterile used in the manufacturing of Cobactan IV 4.5% and the specifications at release and at end of shelf-life for the powder of the finished product Cobactan IV 4.5% were provided.
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
English: The questions identified related to the concerns raised regarding the potential mutagenicity of 2,3cyclohexenopyridine, the starting material and impurity of cefquinome and were submitted to the Marketing Authorisation Holder on 16 March 2006.
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
English: Given (1) the high proliferation rate of bone marrow tissue, (2) the intravenous route of administration, and (3) the high doses employed, it is highly unlikely that a second in vivo test in another tissue would give a positive result.
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
English: As the in vivo results are most relevant for human exposure, these results “overrule” the results from the in vitro tests.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati “annullano” quelli ottenuti con i test in vitro.
English: In conclusion, the CVMP agrees that it was sufficiently demonstrated that 2,3-cyclohexenopyridine has no clastogenic potential in vivo, and that further studies are not warranted.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
English: The CVMP concluded that the clastogenic potential in vitro was not demonstrated in vivo.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 initiated a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Cobactan IV 4.5% containing cefquinome.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: In the direct method, 2,3-cyclohexenopyridine induced slight structural chromosomal aberrations at 350 µg/ml with 24 and 48 h treatments.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
English: The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of <1% and <1.5%, respectively.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
English: Also, the 4 in vivo genotoxicity tests performed with cefquinome at low and high concentrations of 2,3-cyclohexenopyridine were negative.
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
English: In Chinese hamster lung fibroblasts in vitro, 2,3-cyclohexenopyridine induced structural chromosomal aberrations at 600-700 µg/ml in a dose-dependent manner when including metabolic activation in the method.
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
English: In this study 2,3-cyclohexenopyridine was administered in 0.9% NaCl twice intravenously at an interval of 24 h at doses of 7.5, 25, and 75 mg/kg bw to male and female mice.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
English: Genotoxicity testing was carried out at the impurity concentration of 1% with cefquinome (8 tests) and in addition 3 tests have been carried out with 2,3-cyclohexenopyridine alone.
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
English: In vivo results are most relevant for human exposure, as these results “overrule” the results from in vitro tests.
Italian: I risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana in quanto “annullano” quelli ottenuti con i test in vitro.
English: • For the starting material 2,3 cyclohexenopyridine, which also occurs as an impurity in the active substance, cefquinome a positive in vitro mutagenicity assay has been reported.
Italian: • Per la sostanza di partenza, 2,3 cicloexenopiridina, presente anche come impurità nel principio attivo cefquinome, è stato citato un test in vitro di mutagenicità positivo.
English: The specific findings of a clastogenic potential of 2,3- cyclohexenopyridine in one in vitro test at high concentrations was not confirmed to be present at the highest intravenous dose tested (2000 mg/kg bw) in the in vivo micronucleus test.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
English: 2.1 Considerations of the safety concerns regarding the starting material 2,3-cyclohexenopyridine
Italian: 2.1 Considerazioni sui timori per la sicurezza relativi alla sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
English: The maximum cefquinome concentrations measured in plasma of treated target animals (e.g. 2 µg/ml after a dose of 1 mg/kg bw) compared with the 2,3-cyclohexenopyridine concentrations expected (e.g. 1% of this impurity in cefquinome leading to 0.02 µg 2,3-cyclohexenopyridine/ml plasma) demonstrates that the concentrations of several hundred µg/ml in the positive in vitro test by far exceed the concentrations relevant in vivo.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
English: 2.2 Data regarding the specification of cefquinome, in particular in relation the impurity 2,3-cyclohexenopyridine.
Italian: 2.2 Dati relativi alle specifiche del cefquinome, in particolare in rapporto all'impurità 2,3 cicloexenopiridina
English: 2.3 Data concerning the mutagenicity and carcinogenicity of cefquinome and its starter material 2,3-cyclohexenopyridine.
Italian: 2.3 Dati relativi alla mutagenicità e alla carcinogenicità del cefquinome e alla sua sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
English: Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of <1%.
Italian: Le specifiche del cefquinome solfato riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina <1%.
English: It is considered that a negative result in a second in vivo study using a different tissue is required before the concerns about this impurity are allayed.
Italian: Si ritiene che, per poter fugare i timori su questa impurità, sia necessario avere un risultato negativo in un secondo studio in vivo utilizzando un tessuto diverso.
English: Out of the 11 genotoxicity studies available for 2,3-cyclohexenopyridine, either conducted with cefquinome containing the impurity 2,3-cyclohexenopyridine or with 2,3-cyclohexenopyridine on its own one test (chromosome aberration in vitro) resulted in a positive response and only at a high 2,3cyclohexenopyridine concentration whereas the subsequent mammalian in vivo micronucleus test resulted in a negative response.
Italian: Degli 11 studi di genotossicità disponibili per la 2,3 cicloexenopiridina, condotti con il cefquinome contenente l'impurità 2,3 cicloexenopiridina o con la 2,3 cicloexenopiridina da sola, un test (aberrazione cromosomica in vitro) ha dato un risultato positivo ma soltanto con elevate concentrazioni di 2,3 cicloexenopiridina, mentre il successivo test dei micronuclei in vivo nei mammiferi è risultato negativo.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Italian: Dosaggio Specie animale
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Maggio 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 11 Gennaio 2019
English: It is very important that you use LAVENTAIR ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Italian: È molto importante che lei usi LAVENTAIR ELLIPTA ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
English: Immediate breathing difficulties after using LAVENTAIR ELLIPTA are rare.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato LAVENTAIR ELLIPTA sono rare.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Italian: Non smetta a meno che il medico non glielo consigli, anche se si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.
English: Don't use LAVENTAIR ELLIPTA if you already use these medicines.
Italian: Non usi LAVENTAIR ELLIPTA se sta già utilizzando questi medicinali.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Italian: Può avvertire che il cuore batte più velocemente del solito, può avvertire tremori, può avvertire di avere disturbi visivi, di avere la bocca asciutta, o di avere mal di testa.
English: If you have any of the following symptoms after taking LAVENTAIR ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Italian: Se ha avuto uno qualunque dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di LAVENTAIR ELLIPTA smetta di usare questo medicinale e informi il medico immediatamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia Europea dei medicinali.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Italian: Esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni in modelli pre-clinici
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (Non usi LAVENTAIR ELLIPTA per trattare l'asma)
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Italian: L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, né mangiato o inalato.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con LAVENTAIR ELLIPTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Italian: Quando usa LAVENTAIR ELLIPTA per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
English: The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Italian: I principi attivi sono presenti sotto-forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Italian: Gettare questa bustina di essiccante- non aprirla, nè mangiarla o inalarla.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Laventair Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Laventair Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
English: If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare LAVENTAIR ELLIPTA Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: It is not known whether the ingredients of LAVENTAIR ELLIPTA can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di LAVENTAIR ELLIPTA possano passare nel latte materno.
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Italian: Extrasistoli sopraventricolari Palpitazioni
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “LAVENTAIR ELLIPTA contiene lattosio”) e magnesio stearato.
English: To use LAVENTAIR ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Italian: Per usare LAVENTAIR ELLIPTA, lo inspiri nei polmoni attraverso la bocca utilizzando l'inalatore ELLIPTA.
English: There is no relevant use of LAVENTAIR ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Italian: Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di LAVENTAIR ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.
English: It is unlikely that LAVENTAIR ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che LAVENTAIR ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The use of LAVENTAIR ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Italian: L'uso di LAVENTAIR ELLIPTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela.
English: The safety profile of LAVENTAIR ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Italian: Il profilo di sicurezza di LAVENTAIR ELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee.
English: Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno a meno che il medico non le dica che può farlo.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Italian: Uno studio in metabolizzatori lenti del CYP2D6 non ha mostrato alcuna evidenza di un effetto clinicamente significativo del polimorfismo genetico del CYP2D6 sull'esposizione sistemica a umeclidinio .
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare LAVENTAIR ELLIPTA.
English: LAVENTAIR ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha anche dimostrato un maggiore incremento dal basale nella proporzione di giorni in cui nessuna terapia rescue è stata necessaria nei tre studi (media compresa nel range da 17,6% a 21,5%)) rispetto a tiotropio (media compresa nel range da 11,7% a 13,4%).
English: EU/1/14/899/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhaler of 30 doses
Italian: EU/1/14/899/001 1 inalatore da 7 dosi EU/1/14/899/002 1 inalatore da 30 dosi
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with LAVENTAIR ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Italian: Negli altri due studi con comparatore attivo, una simile proporzione di pazienti ha raggiunto almeno il MCID con LAVENTAIR ELLIPTA e tiotropio; 49% e 54% per LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammi, e 52% e 55% per tiotropio.
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la Cmax, medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina ) può inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso.
English: Eye problems during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con LAVENTAIR ELLIPTA
English: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare (definito come cambiamento rispetto al basale del FEV1) in diversi studi.
English: LAVENTAIR ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: LAVENTAIR ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
English: those for the LAVENTAIR ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR ELLIPTA.
Italian: I risultati sono stati simili a quelli ottenuti con la dose di LAVENTAIR ELLIPTA e hanno fornito prove ulteriori a supporto dell'efficacia di LAVENTAIR ELLIPTA.