FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di esposizione alla luce del sole, indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
Portuguese: No caso de exposição à luz solar, use vestuário protetor adequado e use um protetor solar com um alto fator de protecção solar.
Italian: Risultati di studi di bioequivalenza a dose singola in volontari adulti sani hanno mostrato che Modigraf granulato era circa il 20% più biodisponibile di Prograf capsule.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioequivalência de dose única em voluntários adultos saudáveis demonstraram que o Modigraf granulado foi aproximadamente 20% mais biodisponível que o Prograf cápsulas.
Italian: In seguito a somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) in pazienti pediatrici trapiantati di fegato, le concentrazioni di tacrolimus allo steady-state sono state raggiunte entro 3 giorni nella maggioranza dei pazienti.
Portuguese: Após administração oral (0,30 mg/kg/dia) a doentes pediátricos transplantados hepáticos, as concentrações de tacrolímus no estado estacionário foram alcançadas em 3 dias na maioria dos doentes.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte del CYP3A4 nella parete intestinale.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
Italian: Meno dell'1% di tacrolimus viene escreto immodificato nelle urine e nelle feci, indicando la sua completa metabolizzazione prima dell'eliminazione: la bile risulta essere la via principale di eliminazione.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Italian: Versi il volume previsto di acqua (a temperatura ambiente), fino a un massimo di 50 ml, in un bicchiere o in una tazza.
Portuguese: Coloque o volume prescrito de água (à temperatura ambiente) dentro de um copo, até um máximo de 50 ml.
Italian: Modigraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni.
Portuguese: O Modigraf reduz os mecanismos de defesa próprios do organismo (sistema imunitário) que não estará nas condições normais para combater infeções.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (da 2 a 12%) e della Cmax (da 15 a 38%) e l'aumento del tmax (da 38 a 80%) nel sangue intero.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
Italian: E' stato osservato un aumento della nefrotossicità durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
Portuguese: Observou-se um aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
Italian: E' indispensabile che assuma Modigraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Modigraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 nanogrammi/ml.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito, se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 nanogramas/ml.
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di valle rappresenta quindi una stima attendibile dell'esposizione sistemica.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Italian: La dose totale giornaliera di Modigraf granulato deve essere somministrata in due dosi uguali.
Portuguese: A dose total diária de Modigraf granulado deve ser administrada em 2 doses iguais.
Italian: Ciò ha portato a reazioni avverse gravi compreso il rigetto dell'organo o altre reazioni avverse che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione a tacrolimus.
Portuguese: Isto levou a reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão ou outras reações adversas que podem ser uma consequência de uma sub- ou sobre-exposição ao tacrolímus.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento posologico.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Italian: L'interruzione del trattamento con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Portuguese: A paragem do tratamento com Modigraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico, appena le condizioni cliniche del paziente sono stabilizzate.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão da cirurgia, assim que a condição clínica do doente estabilizar.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98,8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus ligase fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (27%) e della Cmax (50%) e l'aumento del tmax (173%) nel sangue intero.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Italian: Subito dopo l'inizio del trattamento con Modigraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Modigraf o seu médico irá requerer exames sanguíneos frequentes de forma a estabelecer a dose correta e para a ajustar de quando em quando.
Italian: Altre interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Italian: E' stata osservata tossicità embriofetale nei ratti e nei conigli, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causam toxicidade significativa nas progenitoras.
Italian: Fattori quali l'ematocrito e i bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada de tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Italian: Modigraf può essere utilizzato contemporaneamente all'induzione con anticorpi (permettendo un'introduzione ritardata della terapia con tacrolimus) o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senza induzione con anticorpi.
Portuguese: O Modigraf pode ser usado com indução de anticorpos (permitindo o atraso no início da terapêutica com tacrolímus) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
Italian: Può ricevere Modigraf anche per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Modigraf para evitar a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou quando qualquer tratamento anterior que tomou não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Alcune associazioni di tacrolimus con farmaci noti per avere effetti nefrotossici e neurotossici possono incrementare il rischio di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com fármacos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar os riscos desses efeitos (ver secção 4.5).
Italian: Non utilizzi nessun utensile o nessun liquido per svuotare la bustina.
Portuguese: Não utilize qualquer utensílio ou líquido para esvaziar a saqueta.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con Advagraf poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
Portuguese: Modigraf não deve ser trocado por Advagraf, uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Italian: Si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al principio attivo nell'immediato periodo post-trapianto.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus durante as primeiras duas semanas após transplante, de forma a garantir a exposição adequada à substância ativa no período imediato pós-transplante.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con tacrolimus non devono allattare.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com tacrolímus não devem amamentar.
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 nanogrammi/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con Modigraf nei trapianti clinici.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 nanograma/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Modigraf em transplantes clínicos.
Italian: L'effetto di un pasto ad alto contenuto in carboidrati è meno pronunciato.
Portuguese: O efeito de uma refeição com elevado teor de hidratos de carbono é menos pronunciado.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Modigraf.
Portuguese: Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Modigraf.
Italian: La biodisponibilità orale di tacrolimus risultava ridotta quando quest'ultimo veniva somministrato dopo il pasto.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de tacrolímus foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
Italian: Prendere Modigraf a stomaco vuoto oppure 2 o 3 ore dopo il pasto.
Portuguese: Tome Modigraf com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici trapiantati di fegato, essa ha valori medi di 11,7 e 12,4 ore rispettivamente, confrontate con le 15,6 ore riscontrate nei pazienti adulti trapiantati di rene.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante hepático, a média é de 11,7 e de 12,4 horas, respetivamente, comparativamente com as 15,6 horas observadas nos recetores adultos submetidos a transplante renal.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus può potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di fenazone.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da fenazona.
Italian: disfunzione da trapianto primario
Portuguese: disfunção primária do transplante
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, in particolar modo i bambini piccoli e i pazienti sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente, dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, em particular crianças e os submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Italian: E' normale che parte del granulato rimanga nella bustina; la bustina è stata appositamente studiata.
Portuguese: É normal que algum granulado fique na saqueta: a saqueta foi desenhada desse modo.
Italian: L'uso di Modigraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
Portuguese: Não é recomendado que o Modigraf seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo altri allotrapianti Le raccomandazioni circa la dose da utilizzare nel trapianto di polmone, pancreas o intestino sono basate su limitati dati di studi clinici prospettici con la formulazione di Prograf.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplante de outros órgãos As doses recomendadas para a transplantação de pulmão, pâncreas e intestino são baseadas em dados limitados de ensaios clínicos prospetivos com a formulação de Prograf.
Italian: L'associazione con immunosoppressori, quali gli anticorpi anti-linfociti (ad esempio basiliximab, daclizumab) somministrati in concomitanza, aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi EBV-associati.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos antilinfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente, aumenta o risco de perturbações linfoproliferativas associadas ao EBV.
Italian: Picchietti delicatamente sul fondo della bustina e versi il contenuto di ciascuna bustina nel bicchiere o nella tazza che contiene l'acqua.
Portuguese: Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno per via orale, solitamente al mattino e alla sera.
Portuguese: Modigraf é administrado por via oral, duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
Italian: Poiché tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos esteroides levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total foi de aproximadamente 43 horas.
Italian: In una tazza devono essere versati 2 ml di acqua (a temperatura ambiente) per 1 mg di tacrolimus per ottenere una sospensione (fino ad un massimo di 50 ml, a seconda del peso corporeo).
Portuguese: Devem ser utilizados 2 ml de água (à temperatura ambiente) por 1 mg de tacrolímus para preparar a suspensão (até um máximo de 50 ml, dependendo do peso corporal) num copo.
Italian: - Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e croscarmellosa sodica (E468).
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464) e croscarmelose sódica (E468).
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disturbi linfoproliferativi associati all'Epstein-Barr Virus (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram perturbações linfoproliferativas associadas ao Vírus de Epstein-Barr (EBV), (ver secção 4.8).
Italian: Modigraf granulato deve essere somministrato generalmente a stomaco vuoto o almeno un'ora prima o dalle 2 alle 3 ore dopo il pasto, per ottenere il massimo assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Por norma, o Modigraf granulado deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
Italian: Ugualmente, per il passaggio dei pazienti da Prograf caspule a Modigraf granulato, la dose totale giornaliera di Modigraf deve essere preferibilmente uguale alla dose totale giornaliera di Prograf.
Portuguese: De igual modo, na conversão de doentes de Prograf cápsulas para Modigraf granulado, a dose diária total de Modigraf deve ser preferencialmente igual à dose total diária de Prograf.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Portuguese: Dados limitados de recetores de órgãos transplantados demonstram não existir evidência de aumento do risco de reações adversas durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparado com outros fármacos imunossupressores.
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo concentrações de creatinina sérica periódicas, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
Italian: Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
Portuguese: O Modigraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso di Modigraf granulato successivamente ad un temporaneo passaggio da Prograf o da Advagraf in pazienti critici.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para o uso de Modigraf granulado após a troca temporária de Prograf ou Advagraf em doentes críticos.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con le capsule a rilascio prolungato (Advagraf) poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
Portuguese: O Modigraf não deve ser trocado pelas cápsulas de libertação prolongada (Advagraf), uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo circa 12 ore dalla somministrazione di Modigraf granulato, appena prima della somministrazione successiva.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração de Modigraf granulado, imediatamente antes da próxima toma.
Italian: Esempio: la dose totale giornaliera di Prograf capsule somministrata corrisponde a 1 mg al mattino e 0,5 mg alla sera.
Portuguese: Exemplo: A dose diária total de Prograf cápsulas é administrada com 1 mg de manhã e 0,5 mg à noite.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotte.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava debilitada em dosagens tóxicas e a descendência apresentava o peso à nascença, viabilidade e crescimento reduzidos.
Italian: Se necessario, l'assunzione di tacrolimus può essere iniziata somministrando il granulato di Modigraf sospeso in acqua, tramite intubazione naso-gastrica.
Portuguese: Se necessário, a dose de tacrolímus pode ser iniciada administrando o Modigraf granulado suspenso em água, por entubação nasogástrica.
Italian: Come conservare Modigraf
Portuguese: Como conservar modigraf
Italian: In generale, lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
Portuguese: Em geral, a troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus não é segura.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine (quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γinterferone) nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão ) e a expressão dos recetores da interleuquina-2.
Italian: Se non sono possibili dosi uguali, la dose totale giornaliera di Prograf deve essere arrotondata per eccesso alla quantità più vicina possibile, con la dose più alta somministrata al mattino e la dose più bassa alla sera.
Portuguese: Se não forem possíveis doses iguais, a dose total diária de Prograf deve ser arredondada para cima para a quantidade mais próxima possível, com a dose maior administrada de manhã e a dose mais baixa à noite.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
Portuguese: Experiência clínica publicada de um centro no uso de tacrolímus oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.