FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (ASA) (δηλ. ασθενείς με βαριά συστηματική νόσο που αποτελεί διαρκή απειλή για τη ζωή).
Slovenian: Varnost zdravila IONSYS ni dokazana pri bolnikih z zdravstvenim stanjem IV na lestvici ASA (American Society of Anesthesiologists), tj. bolnikih s hudo sistemsko boleznijo, ki pomeni stalno smrtno nevarnost.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Greek: Κατά συνέπεια, ο ασθενής μπορεί να ενεργοποιεί το IONSYS πιο συχνά ώστε να διατηρεί τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αίμα.
Slovenian: Bolnik bo morda zaradi tega aktiviral sistem IONSYS pogosteje, da ohrani raven fentanila v krvi.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική εικόνα ασθενών με κάκωση της κεφαλής.
Slovenian: Opioidi lahko prikrijejo klinični potek pri bolnikih s poškodbami glave.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο υγιούς, άθικτου δέρματος (μη ερεθισμένου και μη ακτινοβολημένου) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ΜΟΝΟ.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Greek: Να θυμάστε ότι μόνο ο ασθενής μπορεί να πιάσει το κουμπί χορήγησης δόσης.
Slovenian: Ne pozabite, da se sme samo bolnik dotakniti gumba za odmerjanje.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
Greek: • Απορρίψτε το υπόλοιπο σύστημα, που περιέχει ηλεκτρονικά μέρη, σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες για την απόρριψη μπαταριών.
Slovenian: • Preostanek sistema, ki vsebuje elektronske dele, zavrzite po bolnišničnih postopkih za baterijske odpadke.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης (ημερήσιες υποδόριες ενέσεις υδροχλωρικής φαιντανύλης για δύο χρόνια σε αρουραίους Sprague Dawley) δεν προκάλεσε ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Greek: Στη μελέτη CAPSS-319, οι μισοί ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν ροφεκοξίμπη περιεγχειρητικά και στη μελέτη FEN-PPA-401 οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν μη οπιοειδή αναλγητικά καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: V študiji CAPSS-319 je pol bolnikov v vsaki skupini perioperativno prejelo rofekoksib in v študiji FEN-PPA-401 so bili v celotnem obdobju študije dovoljeni neopioidni analgetiki.
Greek: Ελέγχετε τη θεραπεία σας, με την καθοδήγηση του γιατρού ή του νοσοκόμου στο νοσοκομείο.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Greek: • Η σημασία να διαβαστούν οι «Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys» συμπεριλαμβανομένου του οδηγού επίλυσης προβλημάτων, και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τι πρέπει να κάνει σε περίπτωση αστοχίας/δυσλειτουργίας της
Slovenian: • Kako pomembno je prebrati »navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys«, vključno z vodnikom za odpravljanje težav, in zagotoviti, da bolnik razume, kaj storiti ob okvari ali nepravilnem delovanju pripomočka.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Greek: Τοπικά φάρμακα
Slovenian: Lokalna zdravila
Greek: Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί κατάλληλα για το πώς θα χρησιμοποιήσει το IONSYS μετεγχειρητικά.
Slovenian: Pred vsakim kirurškim posegom mora zdravstveni delavec poskrbeti, da je bolnik ustrezno obveščen o tem, kako mora uporabljati sistem IONSYS po operaciji.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή οποιαδήποτε μη οπιοειδή αναλγητικά δεν επιτρέπονταν.
Slovenian: Uporaba dolgodelujočega ali katerega koli neopioidnega analgetika ni bila dovoljena.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Greek: Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της φαιντανύλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 6 l/kg και ο μέσος όρος της κάθαρσης είναι 53 L/h.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Greek: • έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του IONSYS για τη θεραπεία οξέος, μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου αξιολογήθηκε σε επτά ελεγχόμενες μελέτες σε 1.763 ασθενείς με IONSYS: τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IONSYS pri zdravljenju akutnih, zmernih do hudih pooperativnih bolečin so ocenili v sedmih nadzorovanih študijah pri 1763 bolnikih: treh s placebom nadzorovanih študijah in štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν λίγο μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση εάν δεν παρουσίαζαν ανοχή στα οπιοειδή, αναμενόταν να έχουν μη επιπλεγμένη ανάρρωση, και απαιτούσαν τουλάχιστον 24 ώρες παρεντερικής θεραπείας με οπιοειδή.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Greek: Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 25 έως 60 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Sorazmernost odmerka je bila dokazana za od 25 do 60 mikrogramov na odmerek.
Greek: Για τη διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής, άμεσα αντίμετρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση του συστήματος IONSYS και φυσική ή προφορική διέγερση του ασθενούς.
Slovenian: Med takojšnjimi protiukrepi za obvladovanje depresije dihanja so odstranitev sistema IONSYS in telesna ali verbalna stimulacija bolnika.
Greek: Ένα άλλο δημοσιευμένο άρθρο 52 ηλικιωμένων Ιαπώνων μετεγχειρητικών ασθενών που λάμβαναν συνεχή ενδοφλέβια έγχυση φαιντανύλης (0,5-1,5 µg/kg/ώρα) έδειξε αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη στην ομάδα CYP3A5*3 (3*/3*) παρά στην ομάδα του φορέα 1*.
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Fentanil se izloča v materino mleko.
Greek: Απαιτούμενη ενέργεια
Slovenian: Potrebni ukrep
Greek: Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Greek: Μετά από αυτό το σημείο 727 ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες χρησιμοποιώντας μόνο το IONSYS ή το σύστημα ελέγχου, και
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Slovenian: • Poravnajte ujemajoča se dela upravljalnika in zdravilne enote ter trdno pritisnite oba dela skupaj na obeh koncih.
Greek: Ο ιατρογενής εθισμός έπειτα από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος.
Slovenian: Iatrogena odvisnost po jemanju opioidov je redka.
Greek: Όπως απεικονίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, το IONSYS (υδροχλωρική φαιντανύλη) ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 1 spodaj, je bilo zdravilo IONSYS (fentanilov hidroklorid) boljše od placeba v vseh študijah.
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Slovenian: • depresija, nenormalne misli
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σε κάθε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν η αναλογία αποσύρσεων λόγω ανεπαρκούς αναλγησίας κατά τη διάρκεια της περιόδου από 3 έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή του IONSYS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Greek: Το IONSYS θα πρέπει να αφαιρείται πριν από ορισμένες διαδικασίες όπως η καρδιομετατροπή (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), απινίδωση (ηλεκτροπληξία που γίνεται στην καρδιά) ή διαθερμία (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται στη φυσικοθεραπεία ή σε χειρουργείο).
Slovenian: Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati Sistem IONSYS je treba odstraniti pred nekaterimi postopki, npr. kardioverzijo (električni tok, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), defibrilacijo (električni šok za srce) ali diatermijo (električni tok, ki se uporablja pri fizioterapiji ali operacijah).
Greek: • Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο χέρι ώστε να ξεχωρίσετε το περίβλημα υδρογέλης από το σύστημα.
Slovenian: • Držite upravljalnik v eni roki in povlecite rdeči zavihek z drugo roko, da ločite hidrogelno ohišje od sistema.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom trženja zdravila Ionsys dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Greek: Η μελέτη C-2000-007 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κοιλίας, θώρακος ή ορθοπεδικές, η μελέτη CAPSS-319 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε ολική αντικατάσταση ισχίου, η μελέτη CAPSS-320 αξιολόγησε το IONSYS σε ασθενείς έπειτα από επεμβάσεις κοιλίας και πυέλου, και η μελέτη FEN-PPA-401 αξιολόγησε ασθενείς έπειτα από μείζονα επέμβαση κοιλίας ή ορθοπεδική επέμβαση.
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
Greek: Η ψηφιακή οθόνη που αναβοσβήνει μπορεί να απενεργοποιηθεί πιέζοντας το κουμπί δόσης για έξι δευτερόλεπτα.
Slovenian: Utripajoči digitalni prikazovalnik lahko izklopite tako, da za šest sekund pritisnete gumb za odmerjanje.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.
Slovenian: 40 mikrogramov v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena približno 12 ur po aplikaciji, kar pomeni, da koža v prvih 12 urah postane prepustnejša za fentanil.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Greek: Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino zdravila IONSYS (navedeno v poglavju 6);
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila IONSYS bolezensko debelim bolnikom, saj so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za druge pridružene bolezni dihal (npr. spalno apnejo), zaradi česar so dovzetnejši za hipoventilacijo ali hujše neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όπως φαίνεται παρακάτω, το πρωτεύον τελικό σημείο, η αναλογία ασθενών που αναφέρουν «καλές ή άριστες» βαθμολογίες για τις δύο μεθόδους ανακούφισης πόνου και στις τέσσερις μελέτες κατέδειξαν ισοδυναμία, με κάθε 95% διάστημα εμπιστοσύνης να περιέχεται
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Greek: Κάθε νέο σύστημα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα άλλο σημείο του δέρματος.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του IONSYS.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: • έχετε έντονους πονοκεφάλους, είχατε υποστεί σημαντική κάκωση της κεφαλής, ή έχετε όγκο στον εγκέφαλο
Slovenian: • če imate hude glavobole, ste imeli hujšo poškodbo glave ali imate možganski tumor;
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε υποαερισμό μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali bolnikih z boleznimi, zaradi katerih so dovzetni za hipoventilacijo, se lahko pojavijo hujši neželeni učinki.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σφαιρική αξιολόγηση ασθενούς της μεθόδου ελέγχου του πόνου στις 24 ώρες που χρησιμοποιήθηκε για να ελέγξει την ισοδυναμία μεταξύ του IONSYS και της ενδοφλέβιας PCA μορφίνης χρησιμοποιώντας ένα προκαθορισμένο όριο ± 10% ισοδυναμίας με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila bolnikova celovita presoja metode obvladovanja bolečine po 24 urah, ki so jo uporabili za ugotavljanje enakovrednosti med zdravilom IONSYS in intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom z vnaprej določeno ±10odstotno mejo enakovrednosti in dvostranskim 95-odstotnim intervalom zaupanja.
Greek: Η επαφή με την υδρογέλη θα πρέπει
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Greek: • αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος, διόγκωση ή πόνος στο σημείο εφαρμογής του IONSYS
Slovenian: • mravljinčenje, zbadanje, oteklina ali bolečina na mestu namestitve pripomočka IONSYS
Greek: 95% Δ.Ε.
Slovenian: 95 % IZa, b
Greek: • παίρνετε φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη),
Slovenian: • jemljete zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin);
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: • Odstranite zdravilno enoto iz vrečke in jo postavite na trdo,
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Slovenian: Te učinkovine imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje s sorazmerno majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno zavrejo analgetični učinek fentanila in lahko povzročijo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν το IONSYS έναντι ενδοφλέβιας PCA μορφίνης σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις που παρουσιάζονται συχνά στην κλινική πρακτική.
Slovenian: V teh študijah so ocenili zdravilo IONSYS v primerjavi z intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom po različnih kirurških posegih, ki so v klinični praksi pogosti.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
Slovenian: Če uporabite več zdravila IONSYS, kot bi smeli, se lahko pojavijo zasoplost, težave z dihanjem, hitro in plitvo dihanje ali občutek omedlevice.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca navzee podobna kot pri odraslih, medtem ko so pediatrični bolniki pogosteje poročali o bruhanju (32,1 %) in zvišani telesni temperaturi (60,7 %) v primerjavi z odraslimi.