FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
English: What Unituxin is
Italian: Che cos'è Unituxin
English: • Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
English: 14 days.
Italian: giorni.
English: Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla dose intera il giorno successivo.
English: For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Italian: In caso di dolore severo, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Italian: Ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia, ipofosfatemia, ipoalbuminemia, iperglicemia,
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli con GM-CSF.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina Giorno
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
English: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
English: Recurrence
Italian: Ricorrenza
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
Italian: - Il principio attivo è dinutuximab.
English: In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Italian: anni dopo l'analisi EFS come endpoint secondario, con un miglioramento significativo osservato tra i soggetti ITT assegnati in maniera casuale a ricevere l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
English: • If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Italian: • Se i segni e sintomi si risolvono rapidamente con le misure precedenti, può essere ripristinata l'infusione di dinutuximab alla velocità di
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Italian: Per il periodo di validità dopo la diluizione vedere il paragrafo 6.3.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Italian: • Se i sintomi ricorrono, interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Italian: Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse dovute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Italian: Diarrea, vomito, nausea Costipazione, emorragia digestiva inferiore
English: Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,5 mg di dinutuximab.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
English: Capillary leak syndrome
Italian: Sindrome di permeabilità capillare
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose se
English: Grade 1 or 2
Italian: Reazioni allergiche Grado 1 o 2
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Italian: • Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Italian: • Se la BP rimane stabile per almeno 2 ore dopo aver ripristinato GMCSF o IL-2, aumentare l'infusione di dinutuximab a 1,75 mg/m2/h.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Italian: • Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per quel giorno.
English: Sodium intake
Italian: Assunzione di sodio
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Italian: • Interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Italian: • Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per quel ciclo.
English: How Unituxin will be given
Italian: Come viene somministrato Unituxin
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Italian: • Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2.
English: Stridor, laryngeal oedema
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
English: Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
English: Hyponatraemia
Italian: Iponatriemia
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
Italian: • Procedere con i successivi cicli di dinutuximab, GM-CSF o IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Italian: • Interrompere dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per il resto del ciclo.
English: hypertension
Italian: Allattamento
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Unituxin 3,5 mg/mL, soluzione sterile concentrata dinutuximab
English: What Unituxin is used for
Italian: A cosa serve Unituxin
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Italian: e la presenza di sindrome di permeabilità capillare, compromissione renale o epatica.
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
English: You should not do both.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
English: Doctor's phone number:
Italian: Numero di telefono del medico:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
English: VTE reporting rate is increasing.
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
English: 28108 Madrid SPAIN
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
English: You can take the tablets either with or without food.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
English: Other intrinsic Factors
Italian: Altri fattori intrinseci
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
English: C-reactive protein
Italian: Proteina C-reattiva
English: Other medicines and Olumiant
Italian: Altri medicinali e Olumiant
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
English: Summary of key outcome measures
Italian: Sintesi delle misure di esito principali
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Italian: Tenga queste informazioni con lei e le condivida con gli altri operatori sanitari che l'assistono nelle cure mediche e nella terapia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Italian: Includendo i dati da uno studio di estensione a lungo termine, la remissione e le basse percentuali di attività di malattia sono state mantenute per almeno 2 anni.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Italian: Reazioni avverse Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Italian: • la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Italian: ALT aumentata ≥3 x ULNc AST aumentata ≥3 x ULNc
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Italian: Le compresse presentano una rientranza su ogni lato.
English: What Olumiant is and what it is used for
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, gli aumenti dei valori di CPK sono stati comuni.