FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ml) from the vial; i.e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg.
Italian: • Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di miscela di concentrato-solvente (contenente 10 mg/ml di temsirolimus) cioè 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Italian: Sepsi* (incluso shock settico) Candidiasi (incluse candidiasi orale ed anale) e infezioni fungine/infezioni fungine della pelle
English: For intravenous use.
Italian: Per uso endovenoso.
English: All grades n (%)
Italian: Numero di casi per tutti i gradi n (%)
English: In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, di sicurezza e di valutazione dell'efficacia, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra 18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus mediante infusione per via endovenosa in un tempo di 60 minuti una volta a settimana per cicli di 3 settimane.
English: Use a new vial.
Italian: Utilizzare un nuovo flaconcino.
English: Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Italian: La mediana di PFS nel gruppo di temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesi) era prolungata di 2,9 mesi rispetto al gruppo trattato con la terapia scelta dallo sperimentatore (1,9 mesi).
English: Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Italian: Informi subito il medico se avverte nuovi sintomi respiratori o un loro peggioramento come respiro corto o difficoltà a respirare.
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
Italian: Le farmacocinetiche di temsirolimus e sirolimus non sono influenzate in modo significativo dal sesso di appartenenza.
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort) (see section 4.4).
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con agenti che hanno un potenziale di induzione del CYP3A4/5 deve essere evitato (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4).
English: Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Italian: Temsirolimus non è risultato genotossico in una serie di saggi in vitro (mutazione inversa batterica in Salmonella typhimurium e in Escherichia coli, mutazione progressiva in cellule di linfoma di topo, ed aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese) e in saggi in vivo (micronucleo di topo).
English: Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion.
Italian: Torisel è un concentrato e solvente per soluzione per infusione.
English: Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Italian: Tromboembolismo venoso (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi venosa)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa, e vasculite da ipersensibilità, sono state associate con la somministrazione orale di sirolimus.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Italian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Italian: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
English: How to store Torisel
Italian: Come usare Torisel
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentrate-solvent mixture contains 35% volume ethanol (alcohol), i.e., up to 0.693 g per 25 mg dose of temsirolimus, equivalent to 17.6 ml beer or 7.3 ml wine per dose.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela di concentrato-solvente contiene il 35% in volume di etanolo (alcool), cioè fino a 0,693 g per dose da 25 mg di temsirolimus, equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose.
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Italian: Deve informare subito il medico anche: - se ha tosse, dolore al torace, difficoltà a respirare.
English: Always dilute Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent before adding to the infusion solution.
Italian: Diluire sempre Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente in dotazione prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.
English: Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 25 mg per via endovenosa di temsirolimus in pazienti con cancro, la Cmax media nel sangue era di 585 ng/ml (coefficiente di variazione CV = 14%) e la AUC media nel sangue era 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
English: However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, gli studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano seguiti da un modello farmacocinetico su base fisiologica indicano che le concentrazioni nel sangue raggiunte dopo una dose di temsirolimus da 175 mg determinano, con molta probabilità, una correlata inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).
English: Agents inducing CYP3A metabolism
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
English: Uncommon Laryngitis
Italian: Follicolite Non comune Laringite
English: RCC clinical trial 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of temsirolimus when administered to previously treated patients with advanced RCC.
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
English: Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
Italian: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Italian: L'associazione nota tra temsirolimus e iperlipemia può predisporre all'infarto miocardico.
English: Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with Torisel.
Italian: Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare l'inizio di una gravidanza utilizzando un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Torisel.
English: Caution should be exercised when temsirolimus is given concomitantly with ACE inhibitors (e.g. ramipril) and/or calcium channel blockers (e.g. amlodipine).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando temsirolimus viene somministrato contemporaneamente ad ACE inibitori (ad es. ramipril) e/o calcio-antagonisti (ad es. amlodipina).
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Italian: Si raccomanda una valutazione dei livelli di AST e bilirubina sia prima di iniziare il trattamento con temsirolimus che in seguito ad intervalli periodici.
English: These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da sanguinamento al cervello.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci
English: The concentrate-solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Italian: La miscela concentrato-solvente è stabile a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore.
English: Therefore, substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. nelfinavir, ritonavir, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, nefazodone) increase sirolimus blood concentrations.
Italian: Pertanto, sostanze che sono potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (es. nelfinavir, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, nefazodone) aumentano la concentrazione ematica del sirolimus.
English: RCC clinical trial 2
Italian: Studio clinico RCC 2
English: You should seek medical advice immediately if you have acute abdominal pain, high fever, nausea and vomiting, or blood in the stools.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se ha un dolore acuto all'addome, febbre alta, nausea e vomito, o sangue nelle feci.
English: What Torisel looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Torisel e contenuto della confezione
English: Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Italian: Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).
English: Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Italian: Diabete mellito Disidratazione Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperlipidemia
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Italian: Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell'enzima mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
English: Conjunctivitis (including conjunctivitis, lacrimal disorder) Uncommon Eye haemorrhage*** Cardiac disorders Uncommon Pericardial effusion Vascular disorders Common
Italian: Congiuntivite (inclusi congiuntivite, disturbi della lacrimazione) Non comune Emorragia oculare***
English: You should tell your doctor or nurse immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Italian: Deve informare immediatamente il medico o l'infermiere se ha i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e della faringe e difficoltà a respirare.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell'RCP siano seguite rigorosamente.
English: RCC clinical trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced RCC and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Italian: Lo studio clinico RCC 1 era uno studio di Fase 3, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente alcun trattamento, affetti da RCC avanzato che presentavano 3 o più dei 6 fattori di rischio prognostici (meno di 1 anno intercorso tra la diagnosi iniziale di RCC e la randomizzazione, performance status di Karnofsky di 60 o 70, emoglobina più bassa del limite inferiore normale, livelli di calcio corretti maggiori di 10 mg/dl, lattato deidrogenasi >1,5 volte il limite superiore normale, più di 1 organo interessato da metastasi).
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Italian: Uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e/o calcioantagonisti
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Torisel manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, colore giallo degli occhi e della pelle, urine scure e dolore o fastidio nella parte in alto a destra dell'addome.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus MCL clinical trial
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia nello Studio Clinico MCL con temsirolimus
English: Model-predicted values for clearance from plasma, after applying a 175 mg dose for 3 weeks, and subsequently 75 mg for 3 weeks, indicate temsirolimus and sirolimus metabolite trough concentrations of approximately 1.2 ng/ml and 10.7 ng/ml, respectively.
Italian: Valori dei modelli predittivi per la clearance dal plasma, dopo somministrazione di una dose da 175 mg per 3 settimane, e successivamente 75 mg per 3 settimane, indicano temsirolimus e sirolimus quali metaboliti in concentrazioni ematiche di circa 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, rispettivamente.
English: Mantle cell lymphoma
Italian: Linfoma a cellule mantellari
English: For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono la dose più alta da 175 mg per via endovenosa di temsirolimus per il trattamento del MCL, la quantità di etanolo in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
English: Hypersensitivity reactions / drug hypersensitiviy
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
English: Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
Italian: Dopo una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus, il valore medio ±SD della clearance sistemica del temsirolimus dal sangue in toto era di 11,4 ± 2,4 l/h.
English: RCC clinical trial 1
Italian: Studio clinico RCC 1
English: Intracerebral bleeding
Italian: Sanguinamento intracerebrale
English: Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema)
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema facciale, edema periferico, edema scrotale, edema genitale)
English: The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Italian: Nell'ambito degli studi di carcinogenicità condotti, sono stati riportati i seguenti effetti in topi e/o ratti: leucemia granulocitica, linfoma, adenoma e carcinoma epatocellulare ed adenoma testicolare.
English: PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
Italian: Sacche e dispositivi medici in PVC non devono essere utilizzati per la somministrazione di preparazioni contenenti polisorbato 80, in quanto il polisorbato 80 provoca il rilascio di DEHP dal PVC.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
English: In reproduction toxicity studies in animals, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported in male rats.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su animali, nei maschi di ratto sono stati riportati diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma.
English: Co-administration of temsirolimus 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to temsirolimus alone.
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus 5 mg con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto alcun effetto significativo sulla Cmax né sulla AUC del temsirolimus; tuttavia, l'AUC relativa al sirolimus è aumentata di un fattore pari a 3,1, e la AUC totale (temsirolimus + sirolimus) è aumentata di un fattore pari a 2,3, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Italian: Un flaconcino da 1,2 ml di concentrato.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Italian: La farmacocinetica di temsirolimus e sirolimus è stata studiata in uno studio in aperto, a dosi scalari, condotto su 110 pazienti con carcinoma avanzato e funzione epatica normale o insufficiente.
English: After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
English: MCL clinical trial
Italian: Studio clinico MCL
English: Very common Arthralgia Back pain
Italian: Molto comune Artralgia Dolore alla schiena
English: Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Italian: L'uso di temsirolimus in pazienti in età pediatrica non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e
English: MCL clinical trial is a controlled, randomised, open-label, multicentre, outpatient study comparing 2 different dosing regimens of temsirolimus with an investigator's choice of therapy in patients with relapsed and/or refractory MCL.
Italian: Lo studio clinico MCL è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti ambulatoriali per comparare 2 diversi schemi di dosaggio di temsirolimus con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante.
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
Italian: Per il MCL saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
English: In RCC clinical trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events,
Italian: Nello studio clinico RCC 1, temsirolimus 25 mg è stato associato ad un vantaggio statisticamente significativo sull'IFN-α rispetto all'endpoint principale dell'OS alla seconda analisi ad interim pre specificata (n = 446 eventi; p = 0,0078).
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con moderata e severa insufficienza epatica è stato osservato un aumentato tasso di eventi fatali.
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays and/or optimal medical therapy, then the dose of temsirolimus should be reduced according to the dose reduction table below.
Italian: Se una sospetta reazione avversa non è gestibile con differimento e/o terapia medica ottimale, la dose di temsirolimus deve essere ridotta secondo la seguente tabella di riduzione del dosaggio.
English: In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Italian: In uno studio di Fase 1/2, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus a dosi diverse all'interno di un intervallo compreso tra i 10 mg/m2 ai 150 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
English: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly) led to an improvement in PFS compared with investigator's choice in patients with relapsed and/or refractory MCL that was statistically significant (hazard ratio = 0.44; p-value = 0.0009).
Italian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg settimanali per 3 settimane seguito da 75 mg settimanali) portavano ad un miglioramento in PFS rispetto ai pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante, che era statisticamente significativo (rapporto di rischio= 0,44, p=0,0009).
English: c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore da sola basato sul test esatto di Fisher.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80,and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
English: Patients on temsirolimus who develop thrombocytopenia may be at increased risk of bleeding events, including epistaxis (see section 4.8).
Italian: I pazienti che assumono temsirolimus che sviluppino trombocitopenia possono essere esposti ad un maggior rischio di eventi emorragici, inclusa epistassi (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients with severe hepatic impairment, a reduction of the temsirolimus dose to 10 mg is recommended to provide temsirolimus plus sirolimus exposures in blood (mean AUCsum approximately 6510 ng·h/ml; n=7), which approximate to those following the 25 mg dose (mean AUCsum approximately 6580 ng·h/ml; n=6) in patients with normal liver function (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica severa, è raccomandata una riduzione della dose di temsirolimus a 10 mg, per arrivare ad esposizioni di temsirolimus più sirolimus nel sangue (AUCsum medio approssimativamente di 6510 ng·h/ml; n=7), che si avvicinano a quelli conseguenti alla dose di 25 mg (AUCsum medio approssimativamente di 6580 ng·h/ml; n=6) nei pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Continuing dosea 75 mg
Italian: Dose di mantenimento 75 mg