FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Spravato, kot bi smeli To zdravilo boste uporabljali pod nadzorom zdravnika v zdravnikovi ordinaciji ali ambulanti, zato skoraj ni možnosti, da bi ga uporabili preveč.
Latvian: Jūs šīs zāles lietosiet ārsta uzraudzībā ārsta kabinetā vai klīnikā, tādēļ maz ticams, ka Jūs lietosiet vairāk zāļu, nekā noteikts.
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, disurija, občutek nenadne potrebe po uriniranju
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi pollakiūrija, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt
Slovenian: • zahteve, da zdravstveni delavec nadzoruje bolnika in ga opazuje po uporabi zdravila, dokler zdravstveni delavec ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno, in mu dovoli, da zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO;
Latvian: • VAS izvirzītās prasības attiecībā uz uzraudzību un novērošanu pēc devas ievadīšanas, līdz VAS apstiprina, ka pacients ir klīniski stabils, un viņš drīkst atstāt klīniku vai kabinetu, kur notikusi SPRAVATO ievadīšana;
Slovenian: ● vrtoglavica (občutek vrtenja)
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
Slovenian: Sedacija/somnolenca
Latvian: Deguna aerosoli
Slovenian: Pri zdravih osebah je imelo predhodno nazalno odmerjanje mometazonfuorata (200 mikrogramov na dan 2 tedna z odmerjanjem zadnjega odmerka mometazonfuorata 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Slovenian: ● psihostimulanse, kot so zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah, kot je narkolepsija, oziroma zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah pozornosti s hiperaktivnostjo - ADHD (na primer amfetamine, metilfenidat, modafanil ali armodafinil),
Latvian: ● stimulantus, piemēram, tos, kurus lieto narkolepsijas ārstēšanai, vai zāles UDHS ārstēšanai (piemēram, amfetamīnus, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu);
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Slovenian: Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Spravato pārdozēšanas iespējamību pacientam mazina zāļu dizains un to lietošana veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili podobni tudi pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom: pri teh bolnikih je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 2).
Latvian: Līdzīgi efektivitātes rezultāti bija arī pacientiem ar stabilu atbildes reakciju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD; pacientiem laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih predhodno odmerjanje peroralnega tiklopidina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP2B6, (250 mg dvakrat na dan v obdobju 9 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) ni vplivalo na Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos. AUC∞ esketamina je bila večja za približno 29%.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Slovenian: Preverjanje vnosa zdravila in počitek
Latvian: Zāļu ievades apstiprinājums un atpūta
Slovenian: Pri presejalnem in vitro mikronukleusnem testu z metabolično aktivacijo so opažali genotoksično delovanje esketamina.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
Slovenian: peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=86)
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je potrebna še dodatna previdnost.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Citronskābes monohidrāts Dinātrija edetāts
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
Latvian: No vienas deguna aerosola ierīces tiek izsmidzināti divi izsmidzinājumi (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Slovenian: 56 mg ali 84 mg dvakrat na teden
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Latvian: Paredzēts, ka šo ierīci lieto pacients veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovenian: Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v nos in obdobje opazovanja po odmerjanju.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Slovenian: S tem bi sprostili zdravilo v prazno.
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Spravato pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spravato
Latvian: Kā uzglabāt Spravato
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Spravato
Latvian: Kādam nolūkam Spravato lieto
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spravato
Latvian: Nelietojiet Spravato krūts barošanas laikā.
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Latvian: Jums jāizvairās no ēšanas 2 stundas pirms ārstēšanas un no šķidruma lietošanas 30 minūtes pirms šo zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
Slovenian: zdravilo Spravato 28 mg, 56 mg ali 84 mg + peroralni antidepresiv
Latvian: Spravato 28 mg, 56 mg vai 84 mg +
Slovenian: Bolniki s stabilnim odzivom zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Slovenian: citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Slovenian: ● bolnik vidi, čuti, sliši ali okuša nekaj, kar v resnici ni prisotno (halucinacije)
Latvian: ● neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);
Slovenian: Vzdrževalna faza
Latvian: Balstterapijas fāze
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni.
Slovenian: ● oteženo razmišljanje
Latvian: ● domāšanas traucējumi;
Slovenian: peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos (N=59)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=59)
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z oskrbo možganov s krvjo (kot je možganska kap)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Slovenian: Spravato 56 mg + peroralni antidepresiv zdravilo
Latvian: Spravato 56 mg + peror āls AD
Slovenian: V študijah TRD3001, TRD3002 in TRD3005 je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv na osnovi znižanje skupne ocene MADRS od izhodiščne, večji pri bolnikih, ki so v 4-tedenski dvojno slepi uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
Latvian: Pamatojoties uz MADRS kopējā punktu skaita samazinājumu no pētījuma sākuma, tādu pacientu īpatsvars TRD3001, TRD3002 un TRD3005 pētījumos, kuriem konstatēja atbildes reakciju pret Spravato un perorāla AD lietošanu, visā 4 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā indukcijas fāzē bija lielāks nekā perorāla AD un placebo deguna aerosola grupā (6. tabula).
Slovenian: ● bolečine pri uriniranju
Latvian: Urīnceļu simptomi
Slovenian: Do znatnega zvišanja krvnega tlaka lahko pride po kateremkoli obisku za prejem zdravila.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Slovenian: Študijska skupina
Latvian: Pētījuma Nr.
Slovenian: ● zvišanje krvnega tlaka
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v stabilni remisiji in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Slovenian: pršilo za nos, raztopina bistra brezbarvna vodna raztopina
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI
Slovenian: Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
Slovenian: ŠKATLA (za 2 oziroma 3 nosne pršilnike)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
Slovenian: ● bruhanje
Latvian: ● uzbudinājums
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
Slovenian: Odprto zdravljenje z novo uvedenim peroralnim antidepresivom (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina, SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, SSRI: escitalopram, sertralin) so v vseh študijah začeli na 1. dan zdravljenja.
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
Slovenian: ● naj vstavi vrh pršilnika naravnost v prvo nosnico,
Latvian: Ievietot ierīces galu taisni pirmajā nāsī.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede sedacije in depresije dihanja.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Slovenian: ● visok krvni tlak
Latvian: ● augsts asinsspiediens;
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Slovenian: EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1410/001 (1 aerosola iepakojums) EU/1/19/1410/004 (6 aerosola iepakojumi)
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
Latvian: ● pastāvīga džinkstēšana ausīs;
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Spravato lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka, ki lahko pripelje do resnih zapletov pri obeh navedenih boleznih.
Latvian: ● ja Jums nesen (pēdējās sešās nedēļās) ir bijis miokarda infarkts, jo Spravato var izraisīt īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos, kas var izraisīt nopietnas komplikācijas šo slimību gadījumā.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat par blakusparādībām ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā pieejamo nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
Latvian: Pētāmajām personām ar B pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem esketamīna Cmax un AUC∞ bija par attiecīgi 8% un 103% lielāks.
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin nazalna uporaba
Latvian: Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums esketaminum intranazālai lietošanai
Slovenian: ● zamegljen vid
Latvian: ● vemšana;
Slovenian: Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
Latvian: Pacientiem jāizsniedz šādi MM:
Slovenian: Da ne bi sprostili zdravila v prazno, pršilnika ne poskušajte sprožiti pred dejansko uporabo.
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Slovenian: ● občutek tesnobe
Latvian: ● apreibuma sajūta;
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje suha usta, oralna hipestezija prekomerno izločanje sline
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robeţās).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Slovenian: zvišana vrednost kreatinina v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sprimeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Latvian: Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sprimeo.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Sprimeo lietošanas.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Sprimeo.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Sprimeo iedarbību.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Sprimeo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Slovenian: redki:
Latvian: Reti:
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SPRIMEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR SPRIMEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Sprimeo pomaga zniževati visok krvni tlak.
Latvian: Sprimeo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Sprimeo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Sprimeo lietošanu.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Sprimeo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Sprimeo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z zdravilom Sprimeo, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Sprimeo, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Slovenian: Dedni ali idiopatski angioedem.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās bieţuma, sākot ar bieţākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieţi (1/10), bieţi (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Sprimeo občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Sprimeo lietošana daţkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Sprimeo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Sprimeo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovenian: Uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Latvian: Sprimeo lietošana bērniem un pusaudţiem nav ieteicama.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar ţulti.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sprimeo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sprimeo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpauţas.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Sprimeo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Latvian: Varfarīns Sprimeo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Sprimeo.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Sprimeo biopieejamības galvenā determinante.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Latvian: Jums jālieto Sprimeo vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) bieţums.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Latvian: Sprimeo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības bieţuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da sočasna uporaba aliskirena in ketokonazola zveča absorpcijo aliskirena v prebavilih in zmanjša izločanje z žolčem.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga aliskirēna un ketokonazola lietošana uzlabo aliskirēna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar ţulti.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Sprimeo oziroma navedenih zdravil.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Sprimeo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Latvian: Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieţi nepamana nekādas pazīmes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
Latvian: Bieţākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.