FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι τουλάχιστον 7,5 φορές υψηλότερες από την ποσότητα βιματοπρόστης σε κατά λάθος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου ενός κουτιού GANFORT μίας δόσης (90 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 36 mL) σε παιδί βάρους 10 kg [(36 mL*0,3 mg/mL βιματοπρόστης)/10 kg, 1,08 mg/kg].
Icelandic: Þessir skammtar eru að minnsta kosti 7,5 sinnum stærri en magn bimatoprost ef allt innihald öskju af GANFORT stakskammta er tekið inn fyrir slysni (90 stakskammtaílát x 0,4 ml, 36 ml) í 10 kg barni [(36 ml * 0,3 mg / ml bimatoprost) / 10 kg; 1,08 mg/kg].
Greek: Μάλιστα, το ανώτατο όριο του ΔΕ 95% δεν υπερέβη τα 0,14 mm Hg την εβδομάδα 12.
Icelandic: Í rauninni fóru efri mörk 95% CI ekki yfir 0,14 mm
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GANFORT μίας δόσης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Κάθε φιάλη είναι γεμισμένη περίπου έως τη μέση και περιέχει 3 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Icelandic: Hver flaska er fyllt að um það bil hálfu og inniheldur 3 millílítra af lausn, sem endist í 4 vikur.
Greek: Όλοι οι περιέκτες πρέπει να φυλάσσονται στο σάκο και στο κουτί για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία και να απορρίπτονται 10 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκου.
Icelandic: Geyma skal öll ílát í pokanum og öskjunni til varnar gegn ljósi og raka og fleygja þeim 10 dögum eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα και αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Icelandic: Fleygið stakskammtaílátinu eftir notkun, jafnvel þó einhver lausn sé eftir í því.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 28 ημέρες στους 25C.
Icelandic: Hvað varðar hugsanlega örverumengun er notkunartími og geymsla á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera umfram 28 daga við 25°C.
Greek: Λευκές, αδιαφανείς φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar flöskur úr lágþéttni polyetyleni með skrúftappa úr polystyreni.
Greek: Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Icelandic: Fylgjast skal náið með viðbrögðum þessara sjúklinga.
Greek: Κρατώντας το μάτι κλειστό, πιέστε με το δάχτυλο την κόγχη του κλειστού ματιού (το σημείο όπου το μάτι συναντά τη μύτη) για 2 λεπτά.
Icelandic: Þrýstið fingri á augnkrókinn (svæðið þar sem auga og nef mætast) með augað lokað og haldið í 2 mínútur.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ, σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi daglega, annað hvort að morgni eða að kvöldi, í auga/augu sem þarf að meðhöndla.
Greek: ≥1/100 έως <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένους και το ψυχιατρικό ιατρικό ιστορικό φαίνεται να αποτελεί παράγοντα κινδύνου και όχι σύγχυσης για την εμφάνιση ψευδαισθήσεων μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν τιμολόλη.
Icelandic: Þessi áhætta getur aukist með hækkandi aldri og saga um geðsjúkdóma virðist vera áhættuþáttur frekar en truflandi þáttur hvað varðar þróun ofskynjana í kjölfar lyfjagjafar með augndropum sem innihalda tímólól.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Greek: Μη γνωστές βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο)2, άσθμα
Icelandic: Tíðni ekki þekkt berkjukrampi (einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með sjúkdóma sem valda berkjukrampa) 2, astmi
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό της φιάλης είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Icelandic: Ekki má nota augndropaflöskuna ef innisiglið á flöskuhálsinum hefur verið rofið áður en pakkningin er fyrst tekin í notkun.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργηθεί μια κοιλότητα.
Icelandic: Dragið neðra augnlokið varlega niður á við, þar til lítill vasi myndast.
Greek: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Icelandic: Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Greek: Το GANFORT μίας δόσης επέδειξε επίσης αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ αντίστοιχη με αυτή του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) ως προς την ΕΟΠ μέσου και χειρότερου οφθαλμού σε κάθε χρονικό σημείο της περιόδου παρακολούθησης τις εβδομάδες 2, 6 και 12.
Icelandic: GANFORT stakskammta náði einnig fram sambærilegri augnþrýstingslækkandi verkun og GANFORT (fjölskammtasamsetning) í meðalauga og verri augnþrýstingi á hverjum eftirfylgni tímapunkti í viku 2, 6 og 12.
Greek: ≥1/10.000 έως <1/1.000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1.000
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
Icelandic: Bimatoprost berst greiðlega gegnum hornhimnu og hvítu manna in vitro.
Greek: Ανοίχτηκε στις (1) Ανοίχτηκε στις (2) Ανοίχτηκε στις (3)
Icelandic: Opnað (2)
Greek: Μελέτες της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση κατέδειξαν ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις βιματοπρόστης καθημερινά μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Icelandic: Í rannsóknum á bimatoprosti 0,3 mg/l hjá sjúklingum með gláku eða hækkaðan augnþrýsting hefur komið fram að tíðari útsetning augans fyrir meira en 1 skammti af bimatoprosti á dag kann að draga úr augnþrýstingslækkandi áhrifum þess.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η συστηματική έκθεση της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλή και δεν συσσωρεύεται με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Eftir gjöf í auga er almenn (systemic) útsetning fyrir bimatoprosti mjög lítil og engin uppsöfnun á sér stað með tímanum.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 stakskammtaílát.
Greek: Μελέτες σε τρωκτικά είχαν ως αποτέλεσμα αποβολή ειδική για το είδος σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης 33 έως 97 φορές μεγαλύτερα από αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Icelandic: Rannsóknir á nagdýrum sýndu tegundarsértæk fósturlát við almenna útsetningu sem var 33 til 97-föld útsetning hjá mönnum eftir notkun í auga.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες Επηρεάζουν το μάτι κοκκίνισμα
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Áhrif á auga roði.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας με GANFORT, η επίπτωση της μελάγχρωσης της ίριδας ήταν 0,2%.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með GANFORT var tíðni litarbreytingar í litu 0,2%.
Greek: ▪ Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Greek: Μια (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) κλινική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GANFORT μίας δόσης με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση.
Icelandic: Í 12 vikna (tvíblindri, slembiraðaðri, samhliða hópa) klínískri rannsókn var borið saman öryggi og verkun GANFORT stakskammta við GANFORT (fjölskammtasamsetningu) hjá sjúklingum með gláku eða hækkaðan augnþrýsting.
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια «ψευδαισθήσεις» με «μη γνωστή» συχνότητα.
Icelandic: Á grundvelli þessarar niðurstöðu er mælt með því að kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs verði uppfærður með því að bæta við „ofskynjun" með tíðnina „ekki þekkt".
Greek: Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Icelandic: Saltsýra eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: Μέσα στα μάτια υπάρχει ένα διαυγές, υδατικό υγρό το οποίο τροφοδοτεί το εσωτερικό του ματιού.
Icelandic: Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi sem nærir innra byrði augans.
Greek: Η τιμολόλη ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία βήτα-αναστολείς.
Icelandic: Timolol tilheyrir flokki lyfja sem nefnast beta-blokkar.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με οποιαδήποτε εκ των δύο δραστικών ουσιών (βιματοπρόστη ή τιμολόλη) και ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT, παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sést hafa í tengslum við annað hvort virku innihaldsefnanna (bimatoprost eða timolol) og gætu hugsanlega komið fram við notkun GANFORT má sjá hér á eftir í töflu 2:
Greek: Για την αποφυγή μολύνσεων, μην αφήνετε την άκρη της φιάλης να αγγίξει το μάτι σας ή οτιδήποτε άλλο.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mengun má ekki láta opna enda stakskammtaílátsins snerta augað eða neitt annað.
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir gjöf eins dropa af bimatoprosti 0,03% í hvort auga einu sinni á dag í tvær vikur, náði blóðþéttni hámarki innan 10 mínútna frá lyfjagjöf og féll niður fyrir greiningarmörk (0,025 ng/ml) innan 1,5 klst. frá lyfjagjöf.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας με το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), η επίπτωση της μελάγχρωσης της ίριδας ήταν 0,2%.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með GANFORT (fjölskammta samsetningu) var tíðni litarbreytingar í litu 0,2%.
Greek: Αυτή η υψηλή πίεση μπορεί να οδηγήσει σε γλαύκωμα.
Icelandic: Hækkaður þrýstingur getur valdið gláku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með samsetta lyfinu bimatoprost/timolol.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το GANFORT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notið GANFORT stakskammta alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Ο μέσος όρος των τιμών Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και AUC 0-24 ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng•ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Icelandic: Meðaltalsgildi Cmax og AUC0-24 klst. voru ámóta á 7. og 14. degi eða um það bil 0,08 ng/ml og 0,09 ng·klst./ml, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að jafnvægi lyfjaþéttni hafi náðst á fyrstu viku lyfjagjafar í augu.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν τιμολόλη ή βιματοπρόστη και, επομένως, ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT.
Icelandic: Frekari aukaverkanir hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota augndropa sem innihalda timolol eða bimatoprost og gætu því mögulega komið fram við notkun GANFORT.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti í samræmi við áætlun.
Greek: Η CHMP συνιστά να τροποποιηθούν οι όροι άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Greek: Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετεύεται όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται και μπορεί με τον καιρό να προκαλέσει βλάβη στην όραση (μια πάθηση που λέγεται γλαύκωμα).
Icelandic: Ef frárennslishraði vökvans er ekki nægilega mikill byggist upp þrýstingur í auganu og hann getur að lokum skaddað sjónina (sjúkdómur er kallast gláka).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικοί βήτα-αναστολείς - Κωδικός ATC: S01ED51
Icelandic: Augnlyf, beta-blokkar, ATC-flokkur: S01ED51.
Greek: Η μεταβολή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
Icelandic: Litarbreyting í litu sem komið hefur fram við gjöf bimatoprosts í auga kemur hugsanlega ekki fram fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Greek: Η βιματοπρόστη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στον άνθρωπο, σε σταθερή κατάσταση, ήταν 0,67 1/kg.
Icelandic: Bimatoprost dreifist í meðallagi mikið til líkamsvefja og almennt (systemic) dreifingarrúmmál hjá mönnum var 0,67 l/kg við jafnvægi.
Greek: Το GANFORT έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: GANFORT hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων του GANFORT δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta GANFORT í auga sýndu enga sérstaka hættu fyrir menn.
Greek: Εάν το GANFORT χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τις πρώτες ημέρες της ζωής του.
Icelandic: Ef GANFORT er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,4 ml af lausn.
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το GANFORT μίας δόσης Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á GANFORT stakskammta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af benzalkonklóríði.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται με νέο.
Icelandic: Vökvinn rennur jafnt og þétt frá auganu og nýr vökvi myndast í staðinn.
Greek: Για μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Icelandic: Til að draga úr frásogi, sjá kafla 4.2.
Greek: Όλοι οι περιέκτες μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στο σάκο και να απορρίπτονται 10 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκου.
Icelandic: Geyma skal öll stakskammtaílát í pokanum og fleygja þeim 10 dögum eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Greek: ▪ Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικού βρογχικού άσθματος, της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Icelandic: Teppusjúkdómur í öndunarvegum (reactive airway disease), þ.e. astmi eða saga um astma, alvarlegur langvinnur teppulungnasjúkdómur.
Greek: Χαρακτηριστικά σε γηραιότερα άτομα
Icelandic: Sérkenni hjá eldra fólki
Greek: Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Icelandic: Staðfest hefur verið að í meira en helmingi tilvika voru tímólól augndropar eina lyfið sem grunur lék á að tengdist tilvikunum, þó að viðbótaráhættuþættir eins og hár aldur, undirliggjandi sjúkdómur eða samhliða lyf gætu hafa átt hlut að máli.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη των σταγόνων, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum getur þú haldið áfram að nota dropana, nema ef áhrifin reynast alvarleg.
Greek: • Κατάθλιψη, απώλεια μνήμης, ψευδαίσθηση
Icelandic: Þunglyndi, minnistap, ofskynjanir
Greek: Εμφάνιση του GANFORT μίας δόσης και περιεχόμενα της συσκευασίας Το GANFORT μίας δόσης είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μίας δόσης, καθένας από τους οποίους περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Icelandic: GANFORT stakskammta er litlaus til lítið eitt gulleit lausn sem kemur í stakskammta plastílátum sem hvert inniheldur 0,4 ml af lausn.
Greek: Ένας περιέκτης αρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Icelandic: Stakskammtaílátin eru einnota; eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augun.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Icelandic: Þetta skiptir þó ekki klínísku máli því almenn (systemic) útsetning hjá bæði öldruðum og ungum einstaklingum hélst mjög lítil eftir gjöf í auga.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βιματοπρόστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bimatoprost skilst út í brjóstamjólk en lyfið skilst út í mjólk rottna.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια πιθανότατα συνδέεται με τη δραστική ουσία βιματοπρόστη και όχι με το συντηρητικό.
Icelandic: Þessi aukaverkun er líklega tengd virka efninu bímatóprosti en ekki rotvarnarefninu.
Greek: Μη γνωστές αϋπνία 2, εφιάλτες
Icelandic: Tíðni ekki þekkt svefnleysi2, martraðir2
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0,5% σε ανθρώπους που υποβάλλονταν σε εγχείρηση καταρράκτη, η μέγιστη συγκέντρωση τιμολόλης ήταν 898 ng/ml στο υδατοειδές υγρό μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir notkun 0,5% lausnar í auga hjá mönnum, við aðgerð vegna drers á auga, náðist hámarksþéttni timolols, 898 ng/ml, í augnvökva einni klst.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα σε κάθε μάτι το οποίο χρειάζεται θεραπεία.
Icelandic: Hvolfið flöskunni og klemmið hana saman til að þrýsta út einum dropa í augað sem á að meðhöndla.
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2 (PGF2), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
Icelandic: Það er samtengt prostamid, byggingarlega skylt prostaglandini F2α (PGF2α) og áhrif þess stafa ekki af verkun á neinn þekktra viðtaka prostaglandina.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες όπου έγινε χρήση του GANFORT ήταν οφθαλμικές, ήπιας σοβαρότητας και καμία δεν ήταν σοβαρή.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á GANFORT tengdust augum, voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Greek: Εάν ανησυχείτε, ενημερώστε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Hafir þú áhyggjur skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη μίας δόσης σε όρθια θέση (με το καπάκι στραμμένο προς τα πάνω) και αφαιρέστε το καπάκι με μια περιστροφική κίνηση.
Icelandic: 2 Haldið stakskammtaílátinu uppréttu (þannig að lokið vísi upp) og opnið með því að snúa flipann af.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του GANFORT να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος
Icelandic: Því er mikilvægt að nota GANFORT eins og mælt er fyrir um og koma í veg fyrir að lyfið renni niður á kinn eða á aðra hluta húðarinnar.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη και μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Icelandic: Aukning litarefnis í litu er líklega varanleg og kann að leiða til mismunar á útliti augna ef einungis annað augað er meðhöndlað.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα ημερησίως στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς).
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en einn dropa í sjúkt auga/sjúk augu á dag.
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Icelandic: Þegar flaska hefur verið opnuð getur innihaldið mengast, sem getur valdið sýkingu í auga.
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική ορμή, σεξουαλική δυσλειτουργία
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, truflun á kynlífi
Greek: Μελέτες με ζώα με τιμολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á timololi hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem eru umtalsvert stærri en notaðir eru til lækninga (sjá kafla 5.3).
Greek: Όπως άλλα οφθαλμικά χορηγούμενα φάρμακα, η τιμολόλη απορροφάται στο αίμα.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem gefin eru í augu frásogast timolol í blóðrásina.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Icelandic: Lyfið er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή διακοπή καρδιακού παλμού, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υπερβολική συσσώρευση υγρού (κυρίως νερού) στο σώμα, πόνος στο στήθος
Icelandic: Hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur eða hjartastopp, hægur eða hraður hjartsláttur, of mikil uppsöfnun vökva, aðallega vatns, í líkamanum, brjóstverkur
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GANFORT μίας δόσης ήταν οφθαλμικές, ήπιας σοβαρότητας και καμία δεν ήταν σοβαρή.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir GANFORT stakskammta tengdust augum, voru vægar og engin þeirra var alvarleg.
Greek: Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
Icelandic: Ekki hafa sést neinar starfrænar eða smásæjar breytingar tengdar áhrifum umhverfis auga og verkunarmátinn sem veldur breytingum umhverfis auga er óþekktur.
Greek: ▪ Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεμβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού μη ελεγχόμενος με βηματοδότη.
Icelandic: Gúlshægsláttur, sjúkur sínushnútur, leiðslurof í gáttum, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof án gangráðs.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δράσης.
Icelandic: Þannig má draga úr altækum aukaverkunum og auka staðbundna verkun.
Greek: Το GANFORT έχει ταχεία έναρξη δράσης.
Icelandic: Verkun GANFORT kemur fljótt fram.
Greek: Συμπερασματικά, υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η οφθαλμική τιμολόλη μπορεί να συσχετιστεί με ψευδαισθήσεις, είτε μέσω συστηματικών επιδράσεων είτε μέσω διείσδυσης της τιμολόλης στο ΚΝΣ.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að gögn eru til staðar sem benda til þess að tímólól til notkunar í augu geti tengst ofskynjunum, annaðhvort vegna altækra áhrifa eða við gegnferð tímólóls í miðtaugakerfið.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας των βήτα1 και βήτα2 αδρενεργικών υποδοχέων που δεν έχει σημαντική ενδογενή συμπαθομιμητική, άμεση μυοκαρδιακή κατασταλτική ή τοπική αναισθητική (μεμβρανο-σταθεροποιητική) δράση.
Icelandic: Timolol er ósértækur blokki beta1 og beta2 adrenvirkra viðtaka sem hefur engin marktæk eigin adrenvirk, bein hjartavöðvabælandi eða staðdeyfandi (himnustöðugleikaaukandi) áhrif.
Greek: Βάσει κλινικών δεδομένων 12 μηνών, η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσεως) που εμφανίστηκε στο 26% περίπου των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 1,5% των ασθενών.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr 12 mánaða notkun í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá, aukin blóðsókn til táru (yfirleitt mjög lítil eða væg og ekki talin tengjast bólgu) hjá um það bil 26% sjúklinga og 1,5% sjúklinga hættu notkun lyfsins vegna þessa.