FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Bulgarian: Общо 417 пациенти са рандомизирани в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (N=117), това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен (N=151) и това на 5-FU/LV (N=149).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ONIVYDE пегилиран липозомен или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 30 минути преди инфузията на ONIVYDE пегилиран липозомен пациентите да бъдат премедикирани със стандартни дози дексаметазон (или еквивалентен кортикостероид), заедно с 5-HT3 антагонист (или друг антиеметик).
Slovenian: 30-minutno intravensko infuzijo, ki ji je sledila 24-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2.000 mg/m2, kar so prejemali 1., 8., 15. in 22. dan 6-tedenskega cikla.
Bulgarian: 5-FU интравенозно в продължение на 24 часа, прилагани на ден 1, 8, 15 и 22 от 6-седмичен цикъл.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (N= 117)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Bulgarian: Инкапсулирането на иринотекан в липозоми удължава престоя в кръвообращението и ограничава разпространението спрямо тези на нелипозомния иринотекан.
Slovenian: Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je 70 mg/m2 intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m2 intravensko 30 minut in nato 5-FU 2400 mg/m2 intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема за ONIVYDE пегилиран липозомен е 70 mg/m2 интравенозно в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri 196 bolnikih in 157 bolnicah kaže, da spol po prilagoditvi za telesno površino (BSA) nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при 196 мъже и 157 жени предполага, че полът няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38 след корекция спрямо BSA.
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo plazemske koncentracije (ekstrapolirana do neskončnosti pri zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski in AUC24h pri neliposomskem irinotekanu) Cmax= najvišja plazemska koncentracija t1/2 efektivni= efektivne razpolovne dobe aVrednosti so ocenjene iz populacijske FK-analize bN=353 se nanaša na vse preiskovance v populacijski FK-analizi cVrednosti so pridobljene iz objavljenih podatkov [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
Slovenian: - hemoroidi, - zvišana raven jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze) pri laboratorijskih krvnih preiskavah, - zvišana raven bilirubina (oranžno-rumenega pigmenta, odpadnega produkta normalnega razpada rdečih krvnih celic) v drugih laboratorijskih preiskavah, povezanih z delovanjem jeter,
Bulgarian: - Повишени нива на билирубин (оранжево-жълт пигмент, отпадъчен продукт от нормалното разграждане на червените кръвни клетки) при други лабораторни изследвания на чернодробната функция
Slovenian: Značilnosti bolezni so zajemale 68 % bolnikov z jetrnimi metastazami in 31 % s pljučnimi metastazami; 12 % bolnikov se predhodno ni zdravilo zaradi metastaz, 56 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo zdravljenja za metastaze, 32 % bolnikov se je predhodno zdravilo z dvema ali več linijami zdravljenja za metastaze.
Bulgarian: При 12% от пациентите няма предишни линии на лечение за метастазите, при 56% от пациентите има 1 предишна такава линия и при 32% от пациентите - 2 или повече.
Slovenian: - izguba telesne tekočine (dehidracija),
Bulgarian: - Загуба на апетит - Обезводняване (дехидратация)
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC); holesterol, N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozni oktasulfat; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonska kislina (pufer HEPES); natrijev klorid in voda za injekcije.
Bulgarian: N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат, 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah niso opazil znakov, ki bi kazali na toksičnost, povezano s CŽS.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, ki lahko vključujejo rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforezo, bradikardijo, miozo in hiperperistaltiko, ki lahko povzroči trebušne krče.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim obsevanjem trebuha se priporoča skrbno spremljanje krvne slike, treba pa je razmisliti tudi o uporabi mieloidnega rastnega faktorja.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на кръвната картина, като при пациенти с анамнеза за лъчелечение на коремната област трябва да се обмисли употребата на миелоидни растежни фактори.
Slovenian: (SD) pri neliposomskem irinotekanu 125 mg/m2 (n=99)c
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na uporabo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski
Bulgarian: Взаимодействия, засягащи употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovenian: Pri neliposomskem irinotekanu pri podganah, ki so 13 tednov enkrat tedensko dobivale največji odmerek 150 mg/m², 91
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za dodatnih 25 % (1.350 mg/m2).
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с още 25% (1 350 mg/m2).
Slovenian: Bolniki s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 so prejeli manjši začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: хомозиготни по алела UGT1A1*28, е прилагана по-ниска първоначална доза ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти със значително бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, kot so rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforeza, bradikardija, mioza in hiperperistaltika.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Slovenian: - potencialno življenjsko nevarni zapleti z vnetjem celega telesa (septični šok),
Bulgarian: - Потенциално животозастрашаващо усложнение на системно възпаление на организма
Slovenian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Bulgarian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovenian: Analit
Bulgarian: Аналит
Slovenian: Močni zaviralci encima CYP3A4 in zaviralci encima UGT1A1
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
Slovenian: - bolečine v želodcu ali črevesju,
Bulgarian: - Гадене и повръщане - Болка в областта на стомаха или червата
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro V kliničnih študijah z neliposomskim irinotekanom, danim v obliki tedenskega odmerjanja, so imeli bolniki z zmerno zvišanimi ravnmi izhodiščnega skupnega bilirubina v serumu (1,0 do 2,0 mg/dl) pomembno večjo verjetnost, da v prvem ciklu doživijo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, kot bolniki z ravnmi bilirubina pod 1,0 mg/dl. Bolniki s predhodno Whipplovo operacijo
Bulgarian: В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително поголяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
Slovenian: - slab okus v ustih,
Bulgarian: - Възпаление на устата
Slovenian: - mrzlica, - okužbe, na primer glivične okužbe v ustih (oralna kandidoza), povišana telesna temperatura z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija), okužba, povezana z dajanjem zdravila v veno,
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Втрисане - Инфекции, например гъбични инфекции в устата (орална кандидоза), треска с нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения), инфекции, свързани с приложението на продукта във вена
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, се препоръчва промиване на мястото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и/или стерилна вода и поставяне на лед.
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za 25 % (1.800 mg/m2).
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с 25% (1 800 mg/m2).
Slovenian: Učinkovina zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je irinotekan (zaviralec topoizomeraze I), inkapsuliran v vezikel z lipidnim dvoslojem oziroma liposom.
Bulgarian: Активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен е иринотекан (инхибитор на топоизомераза I), инкапсулиран в двуслойно липидно мехурче, наречено още липозома.
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Slovenian: da neliposomski irinotekan po večkratnih dnevnih odmerkih irinotekana pri živalih povzroča atrofijo reproduktivnih organov samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че нелипозомният иринотекан причинява атрофия на половите органи при мъжки и женски животни след многократни дневни дози (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, levkovorin in 5-fluorouracil je treba dajati zaporedno.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, левковорин и 5-флуороурацил трябва да се прилагат последователно.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (liposomskim irinotekanom) in drugimi zdravili ni znano.
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
Bulgarian: Нечести: езофагит, проктит
Slovenian: Bolnikov s hudo odpovedjo kostnega mozga ne smemo zdraviti z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Bulgarian: Пациенти с тежка костномозъчна недостатъчност не трябва да се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovenian: [13 od 73 (18 %)].
Bulgarian: (30 от 110 (27,3%)) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Analiza s Coxovim modelom Nestratificiran test log-rank Na osnovi normalne aproksimacije Fisherjev eksaktni test
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
Slovenian: Pogosti: dispneja, disfonija Občasni: hipoksija
Bulgarian: Чести: диспнея, дисфония Нечести: хипоксия
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki so homozigoti za UGT1A1*28, brez predhodnega zvišanja3 na 70 mg/m2)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28) без предходно повишаване3 до 70 mg/m2)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Slovenian: - nizek krvni tlak (hipotenzija), - nastanek krvnega strdka v globoki veni (globoka venska tromboza) ali zapora glavne pljučne arterije ali ene izmed njenih vej (pljučna embolija) ali zapora zaradi krvnega strdka drugje v krvnem obtoku (embolija), - okvara glasu, hripav ali pretirano zasopel glas, - zasoplost,
Bulgarian: - Образуване на кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), запушване на главната белодробна артерия или някой от клоновете ѝ (белодробна емболия) или запушване от кръвен съсирек на друг кръвоносен съд (емболия)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Bulgarian: Едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV не променя фармакокинетиката на ONIVYDE пегилиран липозомен въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila okužba in driska v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ter bruhanje in driska v veji z monoterapijo.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, са инфекция и диария за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и повръщане и диария за това на монотерапия.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: След възстановяване до диария степен 1 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се възобновява при намалена доза (вж. точка 4.2).
Slovenian: Mielosupresija (nevtropenija/levkopenija, trombocitopenija in anemija) je bila pogostejša v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi s kontrolno vejo 5-FU/LV.
Bulgarian: Миелосупресията (неутропения/левкопения, тромбоцитопения и анемия) е по-честа в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV спрямо контролното рамо на 5-FU/LV.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se navzea/bruhanje ne umiri do ≤ 1. stopnje ali do izhodiščne vrednosti
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je liposomska formulacija irinotekana z drugačnimi farmakokinetičnimi lastnostmi, kot jih ima neliposomski irinotekan.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява липозомна форма на иринотекан с фармакокинетични свойства, различни от тези на нелипозомния иринотекан.
Slovenian: Nevtropenična vročina/sepsa je bila pogostejša v veji s kombinacijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV [pri 4 bolnikih (3,4 %)] v primerjavi s kontrolno vejo s 5-FU/LV [pri 1 bolniku (0,7 %)].
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so na 2 tedna prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerku 70 mg/m2 v obliki 90-minutne intravenske infuzije, ki ji je sledila 30-minutna intravenska infuzija LV v odmerku 400 mg/m2, temu pa 46-urna intravenska infuzija 5-FU v odmerku 2400 mg/m2.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, са прилагани 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, следвани от 400 mg/m2 LV интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 400 mg/m2 5-FU интравенозно в продължение на 46 часа, на всеки 2 седмици.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Bulgarian: Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Trombocitopenija Levkopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса при азиатците има повишен риск от тежка и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (вж. точки 4.8 и 5.2).
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Slovenian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Slovenian: Pri bolnikih, ki se začnejo zdraviti z odmerkom 50 mg/m2 zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in pri katerih odmerka ne povečamo na 70 mg/m2, je prvo priporočeno zmanjšanje odmerka na
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi hudega bruhanja in/ali driske.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на тежко повръщане и/или диария.
Slovenian: V primeru driske 2.-4. stopnje odložite dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in uvedite zdravljenje driske.
Bulgarian: При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Bulgarian: Разредете с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да приготвите разтвор от подходящата доза ONIVYDE пегилиран липозомен, разреден до краен обем от 500 ml.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino irinotekan.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен представлява противораково лекарство, което съдържа активното вещество иринотекан.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi navzee/bruhanja in/ali driske.
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланата реакция не отслабне до степен ≤ 1.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Slovenian: Bolniki, ki so prestali Whipplovo operacijo, imajo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kombinaciji s 5-FU in levkovorinom večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за операция по Уипъл са изложени на по-висок риск от сериозни инфекции след ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с 5-FU и левковорин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
Slovenian: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа преди употреба.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа натрий, ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot bela do rumenkasta rahlo motna izotonična liposomska disperzija v stekleni viali.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на бяла до бледожълта, мътна изотонична липозомна дисперсия в стъклен флакон.
Slovenian: Ko koncentrat razredčite za infuzijo s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, morate raztopino uporabiti čim prej, vendar jo lahko do 6
Bulgarian: След като концентратът се разреди за инфузия с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът трябва да се използва възможно найскоро, но може да се съхранява на стайна температура (15°C до 25°C) до 6 часа.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да увреди бебето.