FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 168 semaines, 16 % (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14 % (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Spanish: Al cabo de 168 semanas, el 16 % (7/45) de los sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo, el 4 % (2/45) de los sujetos del grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 14 % (3/22) de los sujetos del grupo tratado con entecavir presentaron fallo de tolerabilidad.
French: Viread 123 mg comprimés convient uniquement :
Spanish: Viread 123 mg comprimidos sólo es adecuado para:
French: Viread 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Spanish: Viread 245 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
French: La dose recommandée pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant de 28 kg à < 35 kg et pouvant avaler des comprimés pelliculés est d'un comprimé de 204 mg à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 28 kg y < 35 kg y que pueden tragar comprimidos recubiertos con película es de un comprimido de 204 mg administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
French: ASC: ↓ 28 % Cmax : ↓ 38 %
Spanish: AUC: ↓ 28% Cmax: ↓ 38%
French: Notice : Information de l'utilisateur Viread 204 mg comprimés pelliculés
Spanish: Prospecto: información para el usuario Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película
French: Viread 123 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
French: Viread 163 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Spanish: Viread 163 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
French: L'exposition au ténofovir chez les patients adolescents recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Spanish: La exposición a tenofovir lograda en los pacientes adolescentes que recibieron dosis diarias por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg (como fumarato) fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée à la semaine 48
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia en pacientes compensados HBeAg negativo y HBeAg positivo en la semana 48
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l'amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171) et du triacétate de glycérol (E1518).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio (E572), que componen el núcleo del comprimido; y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol (E1518), que componen el recubrimiento con película del comprimido.
French: • Dans le cas du VIH, Viread 163 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
Spanish: • En el caso del VIH, Viread 163 mg comprimidos sólo es adecuado para niños que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan causado efectos adversos.
French: EU/1/97/037/001 Vistide
Spanish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
French: 5 ml
Spanish: Uso Intravenoso Vial (vidrio) 5 ml
French: Voie intraveineuse
Spanish: Dosis
French: (Voir rubrique 6.6.)
Spanish: (Ver sección 6.6.)
French: Solution limpide.
Spanish: Solución clara.
French: La dose dont vous avez besoin est calculée sur la base de votre poids corporel.
Spanish: La dosis que usted necesitará se calcula basándose en su peso corporal.
French: CI50 (µM)
Spanish: IC50 (µM)
French: Informations importantes concernant certains composants de Vistide
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vistide
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos o diluyentes excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Systèmes Organes
Spanish: Sistemas de órganos
French: Traitement de départ (induction)
Spanish: Tratamiento de inicio (inducción)
French: Les signes de néphrotoxicité ont été partiellement réversibles chez certains patients.
Spanish: Los signos de nefrotoxicidad fueron parcialmente reversibles en algunos pacientes.
French: Surveillance des patients
Spanish: Monitorización de los pacientes
French: AUTRES EU/1/97/037/001
Spanish: EU/1/97/037/001
French: La fraction de dose extraite durant l'hémodialyse est de 51,9 ± 11,0 %.
Spanish: La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9 ± 11,0%.
French: Faites attention avec Vistide
Spanish: Tenga especial cuidado con Vistide
French: Qu'est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vistide y para qué se utiliza
French: Il n'est pas recommandé de conserver la solution plus de 24 heures, ni de la congeler.
Spanish: No es recomendable conservarla durante más de 24 horas ni tampoco congelarla.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
Spanish: La formulación se ha ajustado a pH 7,4.
French: Méthode de préparation et d'administration
Spanish: Método de preparación y administración
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Spanish: Los viales parcialmente usados deben desecharse.
French: Date de première autorisation : 23 avril 1997 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
Spanish: Fecha de la última revalidación: 23 de abril de 2007
French: Tous deux ont été hospitalisés et ont reçu une dose orale prophylactique de probénécide et une hydratation intense pendant 3 et 7 jours.
Spanish: Ambos pacientes fueron hospitalizados y recibieron una dosis oral profiláctica de probenecid e intensa hidratación de 3 a 7 días.
French: Dans les deux études, des tumeurs ont été observées au bout de 3 mois d'administration du médicament.
Spanish: En ambos estudios los tumores fueron observados dentro de un intervalo de 3 meses de administración del medicamento.
French: Vistide n'a pas été étudié chez les enfants.
Spanish: Vistide no se ha estudiado en niños.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/037/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/037/001
French: Les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH doivent être maintenues.
Spanish: Deben continuar empleándose medidas adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.
French: Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par Vistide est arrêté.
Spanish: Estos efectos adversos normalmente desaparecen cuando se suspende el tratamiento con Vistide.
French: • Les interactions potentielles entre Vistide et les inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées.
Spanish: • No se han estudiado las interacciones potenciales entre Vistide e inhibidores de la proteasa del VIH.
French: Mutagenèse et toxicité sur la reproduction
Spanish: Mutagénesis y Toxicología en la reproducción.
French: Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de Vistide.
Spanish: Como los individuos de edad avanzada con frecuencia presentan una función glomerular reducida, se prestará atención especial a la función renal antes y durante la administración de Vistide.
French: L'emploi d'un antiémétique pourra être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario administrar un antiemético.
French: Qu'est-ce que la rétinite à CMV ?
Spanish: ¿Qué es la retinitis por CMV?
French: Adaptation de la dose
Spanish: Ajuste de dosis
French: Traitement d'induction.
Spanish: Tratamiento de inducción.
French: Vistide entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus.
Spanish: Vistide ha demostrado causar lesiones en animales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des troubles rénaux.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está recibiendo otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
French: Vistide peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse.
Spanish: Vistide puede provocar efectos adversos de corta duración, como fatiga o debilidad.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
Spanish: El efecto adverso observado con mayor frecuencia con Vistide es daño en los riñones.
French: Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Vistide después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: La sécurité et l'efficacité de Vistide chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide en niños menores de 18 años.
French: L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.
Spanish: La inyección intraocular directa de Vistide está contraindicada; la inyección directa puede asociarse con reducciones significativas en la presión intraocular y con disminución de la visión.
French: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlande
Spanish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
French: Un patient a reçu une dose unique de 16,4 mg/kg et l'autre une dose unique de 17,3 mg/kg.
Spanish: Uno de los pacientes recibió una dosis única de 16,4 mg/kg, y el otro paciente recibió una dosis única de 17,3 mg/kg.
French: Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le traitement par Vistide.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 7 días antes de tomar Vistide.
French: Une activité antivirale est observée à des concentrations nettement inférieures à celles qui provoquent une lyse cellulaire.
Spanish: La actividad antiviral se observa a concentraciones significativamente menores que las que causan muerte celular
French: Vistide doit être perfusé uniquement dans des veines ayant une circulation sanguine satisfaisante pour permettre une dilution et une distribution rapides.
Spanish: Vistide debe administrarse solamente por perfusión en venas con circulación sanguínea adecuada, que permitan una dilución y una distribución rápida.
French: Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vistide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: On ne sait pas si Vistide passe chez le bébé par le lait maternel.
Spanish: No se sabe si Vistide pasa al bebé en la leche humana.
French: Fixation aux protéines in vitro
Spanish: Unión a proteínas in vitro.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cidofovir chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de cidofovir en mujeres embarazadas.
French: On ne sait pas si le cidofovir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si cidofovir/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de Vistide.
French: Dans l'étude GS-93-107, menée chez des patients ayant rechuté après traitement avec les autres médicaments, le délai médian de progression de la rétinite a été de 115 jours.
Spanish: En el estudio GS-93-107 realizado en pacientes que habían tenido una recidiva después del tratamiento con otros fármacos, el tiempo medio hasta la progresión de la retinitis fue de 115 días.
French: Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter Vistide ou arrêter d'allaiter si elles continuent de recevoir Vistide.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos propasan a la leche materna, las madres en periodo de lactancia, deben dejar Vistide o dejar la lactancia si continúan recibiendo Vistide.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux, Vistide peut ne pas être un traitement approprié.
Spanish: Si tiene problemas renales, Vistide puede no ser el tratamiento apropiado en su caso.
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Spanish: • Aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infecciones bacterianas)
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si queda embarazada mientras está recibiendo este medicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato.
French: • Vistide n'est pas un traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: • Vistide no se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH.
French: La protéinurie semble être un indicateur précoce et sensible de néphrotoxicité induite par le cidofovir.
Spanish: La proteinuria parece ser un indicador precoz y sensible de la nefrotoxicidad inducida por cidofovir.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage parentéral, nucléosides et nucléotides excluant les inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB12
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100 % de la dose intraveineuse est retrouvée dans les urines sous forme de cidofovir inchangé dans les 24 heures.
Spanish: En pacientes con función renal normal, del 80 al 100% de la dosis intravenosa se recogió en la orina en forma de cidofovir inalterado en 24 horas.
French: Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier.
Spanish: Vistide tiene que administrarse por un profesional sanitario (médico o enfermera) en un establecimiento hospitalario.
French: Aliments et boissons
Spanish: Uso de Vistide con los alimentos y bebidas
French: Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l'arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.
Spanish: Si conduce automóviles o utiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir su consejo acerca de dejar estas actividades en base a su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.
French: Prévention de la néphrotoxicité
Spanish: Prevención de la nefrotoxicidad
French: Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie.
Spanish: Vistide no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar su estado al retrasar el progreso de la enfermedad.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration d'agents potentiellement néphrotoxiques au moins 7 jours avant le début du traitement par le cidofovir.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con los agentes potencialmente nefrotóxicos al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con cidofovir.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Otros Cidofovir debe ser considerado en humanos como un carcinógeno potencial (ver sección 5.3).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: La sensibilité in vitro au cidofovir est représentée dans le tableau suivant :
Spanish: La sensibilidad in vitro a cidofovir se presenta en el siguiente cuadro.
French: • Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT).
Spanish: • Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, y de las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT).
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Spanish: Vistide no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
French: Vous devez prendre 3 doses de comprimés de probénécide par voie orale le jour même de la perfusion de Vistide selon le schéma posologique suivant :
Spanish: Debe tomar 3 dosis de comprimidos de probenecid por vía oral el mismo día que Vistide, como se indica en la siguiente tabla:
French: Insuffisance rénale/hémodialyse
Spanish: Insuficiencia renal/Hemodiálisis
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation Ne pas administrer par injection intraoculaire
Spanish: Diluir antes de usar No debe ser administrado por inyección intraocular
French: On ne dispose pas d'études du cidofovir sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No hay estudios de cidofovir sobre la fertilidad de hombres o mujeres.
French: Toutefois, si l'obtention du probénécide s'avère difficile, le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Sin embargo, en caso de dificultad en la obtención de probenecid, deberá solicitar información al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización de Vistide (ver también secciones 4.2. y 4.4.
French: Le diphosphate de cidofovir inhibe ces polymérases virales à des concentrations qui sont 8 à 600 fois plus faibles que celles qui sont nécessaires pour inhiber les ADN-polymérases cellulaires humaines alpha, bêta et gamma.
Spanish: El difosfato de cidofovir inhibe estas polimerasas virales a concentraciones que son de 8 a 600 veces menores que las necesarias para inhibir las ADN polimerasas celulares humanas alfa, beta y gamma.
French: • l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Vous ne devez pas recevoir Vistide.
Spanish: A usted no se le debe dar Vistide.
French: Chez les patients ayant une protéinurie ≥ 2+, une hydratation intraveineuse doit être entreprise et l'examen devra être répété.
Spanish: En pacientes con ≥ 2+ de proteinuria, se realizará hidratación intravenosa y el análisis deberá ser repetido.
French: Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si le han dado accidentalmente más Vistide del que le han prescrito, informe inmediatamente a su médico.
French: Les interactions du cidofovir et du probénécide avec les médicaments anti-VIH ou avec d'autres médicaments utilisés pour traiter des infections chroniques virales fréquentes dans cette population, telles que les hépatites à VHB et VHC, n'ont pas été examinées dans le cadre d'études cliniques.
Spanish: Las interacciones de cidofovir/probenecid y los medicamentos anti-VIH o medicamentos utilizados en infecciones virales crónicas frecuentes en esta población, como hepatitis relacionadas con VHC ó VHB, no han sido investigadas en ensayos clínicos.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale avant chaque perfusion de Vistide.
Spanish: Su médico controlará su función renal antes de administrarle cada dosis de Vistide.
French: Le probénécide augmente l'ASC de la zidovudine.
Spanish: Probenecid incrementa el AUC de zidovudina.
French: • si vous avez déjà souffert d'une maladie rénale.
Spanish: • si ha tenido alguna enfermedad previa en el riñón.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.
Spanish: También se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras la administración de tan sólo una o dos dosis de cidofovir.
French: • si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d'une allergie sévère à ce médicament ou à d'autres produits contenant des sulfamides (par exemple : le sulfaméthoxazole).
Spanish: • si no puede tomar el medicamento probenecid debido a una alergia grave al probenecid o a cualquier otro medicamento que contenga sulfamidas (por ejemplo sulfametoxazol).
French: Si après hydratation la protéinurie ≥ 2+ persiste, le traitement par cidofovir devra être arrêté.
Spanish: Si después de la hidratación la proteinuria continúa ≥ 2+, el tratamiento con cidofovir debe suspenderse.
French: Des études précliniques chez l'animal ont montré que la néphrotoxicité constituait la principale toxicité dose-limitante du cidofovir.
Spanish: Los estudios preclínicos en animales demostraron que la nefrotoxicidad fue la principal toxicidad limitante de la dosis de cidofovir.
French: Aux 4 doses de cidofovir testées (12,5 à 100 µg/ml), le pourcentage de métaphases endommagées et le nombre d'aberrations par cellule augmentent de façon proportionnelle à la concentration.
Spanish: En los cuatro niveles de cidofovir (12,5 a 100 µg/ml) ensayados, el porcentaje de metafases dañadas y el número de aberraciones por célula aumentaron de modo dependiente con la concentración.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: La tabla que figura a continuación muestra las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos o durante el período post-comercialización según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
French: Manipulation et élimination des déchets
Spanish: Manipulación y eliminación
French: • Vistide a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l'animal.
Spanish: • Vistide causó reducción en el peso de los testículos y recuento espermático bajo (hipospermia) en animales.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 375 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 375 mg/5 ml