FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse Entecavir Mylan sono un medicinale anti-virale usato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.
Romanian: Entecavir Mylan comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Italian: d Aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir del DNA di HBV con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Romanian: ≥ 1 log10 creştere a ADN VHB, măsurat prin metoda PCR, peste valorile cele mai mici, confirmată prin măsurători succesive sau la sfârşitul intervalului de timp stabilit.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Mylan.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Mylan.
Italian: nell'epatite B cronica sono relativamente comuni le riacutizzazioni, caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche.
Romanian: Ȋn cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Italian: Negli studi di carcenogenità a due anni: sui topi maschi, un aumento dei casi di tumori al polmone, con dosi ≤ 4 e ≤ 2 volte le dosi negli esseri umani, rispettivamente con dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Romanian: Studii de carcinogenitate cu durata de doi ani: la şoarecii masculi, s-a observat creşterea incidenţei tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 şi ≥ 2 ori decât cele de la om, la 0,5 mg, respectiv 1 mg.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 1,0 mg.
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor trataţi anterior cu lamivudină cărora li s-a administrat entecavir în doze unice zilnice cuprinse între 0,030 mg/kg şi maximum 1,0 mg a fost similară celei obţinute la adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 1,0 mg.
Italian: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Experienţa la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV Profilul de siguranţă al entecavir la un număr limitat de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB trataţi cu regimuri terapeutice HAART (terapie antiretrovirală foarte activă) conţinând lamivudină a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii infectaţi numai cu VHB (vezi pct. 4.4).
Italian: La concentrazione sierica media di DNA di HBV con PCR era pari a 7,83 log10 copie/mL e la concentrazione sierica media della ALT era pari a 100 U/L; il 54% dei pazienti era HBeAg positivo e il 35% dei pazienti aveva sostituzioni di resistenza alla lamivudina (LVDr) al basale.
Romanian: Concentraţia serică medie a ADN VHB evaluată prin PCR a fost 7,83 log10 copii/ml şi concentraţia serică medie a ALT a fost de 100 U/l; 54% dintre pacienţi au avut AgHBe pozitiv şi 35% dintre pacienţi au avut substituţii rLVD la momentul iniţial.
Italian: I pazienti hanno proseguito il proprio regime a base di lamivudina ed è stato loro prescritto di aggiungere o entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da ulteriori 24 settimane durante le quali tutti hanno ricevuto entecavir.
Romanian: Pacienţii care au continuat regimul terapeutic cu lamivudină şi au fost repartizaţi să li se asocieze, fie entecavir 1 mg o dată pe zi (n = 51), fie placebo (n = 17), timp de 24 săptămâni, urmând o perioadă de studiu deschis, au fost toţi trataţi ulterior cu entecavir încă o perioadă de 24 săptămâni.
Italian: I criteri di risposta sono stati la soppressione virologica dell'HBV (DNA di HBV < 0,7 MEq/mL con bDNA) e la riduzione dell'HBeAg (in pazienti HBeAg positivi) o della ALT < 1,25 volte il limite massimo della norma (in pazienti HBeAg negativi).
Romanian: Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0,7 MEq/ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1,25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Italian: Un minore tasso di risposta virologica (DNA di HBV < 50 UI/mL) è stato osservato in pazienti pediatrici con DNA di HBV basale ≤ 8.0 log10 UI/mL (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Italian: Punteggio MELD Variazione media rispetto al basalec,e
Romanian: Scor MELD Modificarea medie faţă de momentul iniţial c,e
Italian: Non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): rash, perdita di capelli.
Romanian: Mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Italian: Biotrasformazione entecavir non è un substrato, inibitore o induttore del sistema dell'enzima CPYP450.
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23 - 24 settimane e la maggior parte è stata riscontrata in pazienti HBeAG negativi (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, trataţi cu entecavir, exacerbările post-tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariţie de 23-24 săptămâni şi majoritatea au fost raportate la pacienţii cu AgHBe negativ (vezi pct. 4.8).
Italian: * I pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla settimana 48.
Romanian: VHB la momentul iniţial ADN ≥ 8 log10 UI/ml a NC=F (noncompleter = failure) * Pacienţi randomizaţi la placebo care nu au avut seroconversia HBe până în Săptămâna 48, au trecut la entecavir pentru al doilea an de studiu; prin urmare, datele comparative randomizate sunt disponibile numai până în Săptămâna 48.
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/mL)c
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)
Italian: Nei soggetti mai trattati prima con nucleosidi l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 0,5 mg.
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor netrataţi anterior cu nucleozide cărora li s-a administrat tratament cu entecavir în doze unice zilnice de 0,015 mg/kg până la doza maximă de 0,5 mg a fost similară celei obţinute la pacienţi adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 0,5 mg.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir, durante il trattamento gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 4-5 settimane, generalmente si sono risolti proseguendo la terapia e, nella maggior parte dei casi, erano associati a una riduzione della carica virale ≤ 2 log10copie/mL precedente o coincidente con l'innalzamento della ALT. Durante il trattamento, si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu entecavir, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4-5 săptămâni, în general, s-au remis pe parcursul tratamentului şi, în majoritatea cazurilor, s-au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log10/ml care a precedat sau a fost simultană cu creşterea valorilor ALT.
Italian: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavir-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Romanian: Prin competiţie cu substratul natural dezoxiguanozin TF, entecavir-TF inhibă din punct de vedere funcţional cele 3 acţiuni ale polimerazei virale: (1) activarea polimerazei VHB, (2) reverstranscripţia lanţului negativ ADN de pe ARN-ul mesager pregenomic şi (3) sinteza lanţului pozitiv ADN VHB.
Italian: Cmax e Cmin allo stato stazionario sono pari rispettivamente a 4,2 e 0,3 ng/mL per dosi da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/mL per dosi da 1 mg.
Romanian: La starea de echilibru, Cmax şi Cmin au fost de 4,2, respectiv de 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) sono disponibili Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film o una soluzione orale.
Romanian: Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile comprimatele filmate Entecavir Mylan 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală.
Italian: La normalizzazione delle ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta alla fine della somministrazione nel 27% dei pazienti trattati con entecavir e nel 21% di quelli trattati con lamivudina.
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 27% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 21% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină, la sfârşitul tratamentului.
Italian: Lo studio 189 è uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di entecavir che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, HBeAg positivi e affetti da infezione cronica da virus dell'epatite B, con malattia epatica compensata, e con livelli elevati di ALT.
Romanian: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Italian: Generali:
Romanian: Generale
Italian: Sesso:
Romanian: Sexul
Italian: Riduzioni dell'RNA di HIV sono state osservate in pazienti coinfetti da HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Romanian: Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
Italian: Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi.
Romanian: Entecavir Mylan este de asemenea indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi <18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crecute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Italian: All'inizio dello studio, nella popolazione in esso coinvolta, la media del DNA di HBV era 8,1 log10 UI/mL e la media della ALT era 103 U/L.
Romanian: La înrolarea în studiu, valoarea medie a ADN VHB a fost de 8,1 log10 UI/ml şi valoarea medie a ALT a fost de 103 U/l în funcție de populați studiu.
Italian: Resistenza e precauzione particolare per pazienti refrattari alla lamivudina:
Romanian: Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină
Italian: • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Romanian: • La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Italian: Clt/F (mL/min) (SD)
Romanian: CLT/F (ml/min) (DS)
Italian: b NC = F (paziente che non ha completato = fallimento), significa che il trattamento ha subito interruzioni prima della settimana di analisi, sono considerate come fallimenti (es. DNA di HBV ≤ 300 copie/mL) eventualità quali morte, mancanza di efficacia, evento avverso, mancata compliance o perdita al follow-up.
Romanian: b NC=F (noncompleter=failure) (pacienţi care nu au finalizat studiul = eşec), înseamnă pacienţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna în care s-a efectuat analiza, incluzând motive cum ar fi decesul, absenţa eficacităţii, evenimente adverse, non-complianţă/pierderea din urmărire, sunt considerate eşec (de exemplu ADN VHB ≥ 300 copii/ml) c NC=M (noncompleters=missing) (pacienţi care nu au finalizat studiul = absenţi) d Definit drept reducerea sau nicio modificare faţă de scorul CTP la momentul iniţial.
Italian: AUC (0-T) (ng·h /mL) (CV)
Romanian: ASC(0-T) (ng·h /ml) (VC)
Italian: 43,6% e a I risultati riflettono l'uso di una terapia combinata con entecavir e lamivudina (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 13 settimane per 48 degli 80 pazienti nell'anno 3, una mediana di 38 settimane per 10 dei 52 pazienti nell'anno 4, e per 16 settimane per 1 dei 33 pazienti nell'anno 5 in uno studio roll over.
Romanian: Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 13 săptămâni pentru 48 din 80 pacienţi în anul 3, o durată mediană de 38 săptămâni pentru 10 din 52 pacienţi în anul 4 şi pentru 16 săptămâni pentru 1 din 33 pacienţi în anul 5 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≤ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Romanian: În cazul administrării entecavirului la femele gestante de şobolan şi iepure, nu s-au evidenţiat efecte embriotoxice şi toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om.
Italian: I valori di Cmax, AUC (0-24) e Cmin in questi soggetti erano pari rispettivamente a 14,48 ng/mL, 38,58 ng·h/mL, e 0,47 ng/mL.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin la aceşti subiecţi a fost de 14,48 ng/ml, 38,58 ng oră/ml şi, respectiv, 0,47 ng/ml.
Italian: è stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi (indipendentemente dal nesso di causalità) in pazienti con malattia epatica scompensata, in particolare quelli con malattia ChildTurcotte-Pugh (CTP) di classe C, in confronto alle percentuali riscontrate in pazienti con funzionalità epatica compensata.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, în special la cei cu boală Child-Turcotte-Pugh (CTP) clasa C, s-a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave (indiferent de cauzalitate), comparativ cu frecvenţa la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione comune: affaticamento
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficienţa renală
Italian: I valori di Cmax, AUC (0-24), e Cmin in questi soggetti erano pari rispettivamente a 6,31 ng/mL, 18,33 ng·h/mL e 0,28 ng/mL.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin pentru aceşti subiecţi a fost de 6,31 ng/ml, 18,33 ng oră/ml şi, respectiv, 0,28 ng/ml.
Italian: DNA di HBV al basale < 8 log10 UI/mL
Romanian: VHB la momentul iniţial ADN < 8 log10 UI/ml
Italian: Prenda Entecavir Mylan per tutto il periodo indicato dal medico.
Romanian: Entecavir Mylan se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul.
Italian: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Romanian: Entecavir nu a fost evaluat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat un tratament eficace anti-HIV.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală:
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Mylan in gravidanza è sicuro.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii.
Italian: In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În prezenţa mutaţiilor rLVD, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Italian: • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Romanian: • La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Italian: Altre categorie particolari della popolazione
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Italian: Se dimentica di prendere Entecavir Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Mylan
Italian: Lo studio 038 ha incluso 67 pazienti HBeAg positivi e 1 paziente HBeAg negativo co-infetti da HIV.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent HAART Studiul 038 a inclus 67 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 1 pacient cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Italian: Clr (mL/min) (SD)
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Italian: Clearance della creatinina al basale (mL/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≥ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Italian: Cosa contiene Entecavir Mylan
Romanian: Ce conține Entecavir Mylan
Italian: Al termine della somministrazione, tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir e il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR mentre la normalizzazione della ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Romanian: • La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica e HBeAg positivi e per almeno 12 mesi in quelli con epatite B cronica e HBeAg negativi.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT trebuie să fie persistent crescute timp de cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală hepatică compensată ca urmare a hepatitei cronice B cu AgHBe pozitiv; şi, respectiv, timp de cel puţin 12 luni la pacienţii cu AgHBe negativ.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC, perforati, a dosaggio unitario, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaje cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu, conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Mylan să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Italian: Entecavir Mylan contiene lattosio
Romanian: Entecavir Mylan conține lactoză
Italian: Mai trattati prima con nucleosidi
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Italian: Razza:
Romanian: Rasa