FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě Clynavem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Clynav gebruikt?
Czech: Jak se Clynav používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clynav in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
Dutch: Waarom is Clynav goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl Clynav schválen?
Dutch: De wachttijd voor vis van met Clynav behandelde Atlantische zalm bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Podání Clynavu „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro ryby atlantského lososa znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clynav dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Clynavu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Clynav en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Clynav a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Clynavu je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
Dutch: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
Dutch: Referenties
Czech: Odkazy
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod různými obchodními názvy, včetně těchto: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících valproát bylo zahájeno v říjnu 2013 na žádost Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království (MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES po zveřejnění nových údajů o rizicích malformací a vývojových poruch u dětí vystavených v děloze působení valproátu.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
Czech: Cílem varování je zajistit, aby si pacientky byly vědomy rizik a aby valproát užívaly pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Po vyhodnocení údajů o rizicích užívání valproátu během těhotenství byla aktualizována doporučení ohledně jeho používání u žen a dívek:
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
Czech: V zemích, kde jsou léčivé přípravky obsahující valproát registrovány také pro prevenci migrény, nesmí být valproát k tomuto účelu použit u těhotných žen a lékaři by před zahájením preventivní léčby migrény měli vyloučit těhotenství.
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Czech: Lékaři nesmějí předepsat valproát pro prevenci migrény u žen, které neužívají účinné metody antikoncepce.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: Doporučení ohledně užívání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Czech: Přezkoumání nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Dutch: • Het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder aan deze geneesmiddelen zijn blootgesteld.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát mohou způsobit malformace a problémy v časném vývoji dětí, které jsou působení těchto léčivých přípravků vystaveny v děloze.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Czech: Protože všechny léčivé přípravky obsahující valproát jsou v EU registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Dutch: − Informeer de patiënten over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: − Informujte pacientky o rizicích užívání valproátu během těhotenství.
Dutch: De review van valproaat werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA, waarna de CMDh de aanbevelingen van het PRAC bevestigde.
Czech: Přezkoumání valproátu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a doporučení výboru PRAC byla následně schválena skupinou CMDh.
Dutch: De CMD(h)*, een regelgevende instantie waarin de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft besloten om de waarschuwingen over het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes aan te scherpen wegens het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan valproaat.
Czech: Skupina CMDh*, regulační orgán reprezentující členské státy EU, se shodla na zdůraznění upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek vzhledem k riziku malformací a vývojových poruch u dětí, které jsou působení valproátu vystaveny v děloze.
Dutch: − Schrijf valproaat niet voor aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als zij geen afdoende anticonceptie gebruiken of als zij al zwanger zijn - dit gebruik is nu gecontraindiceerd.
Czech: − Nepředepisujte valproát pacientkám, které mohou mít děti, pokud neužívají účinné metody antikoncepce nebo pokud jsou již těhotné - takové použití je nyní kontraindikováno.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Czech: Tyto poruchy zahrnují opožděný vývoj chůze a řeči, problémy s pamětí, obtíže s řečí a jazykem a nižší intelektuální schopnosti.1,2,3,4,5
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
Czech: Léčivé složky jsou na obalech uvedeny jako kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný nebo valpromid.
Dutch: Betere informatie voor vrouwen over de risico's van valproaat in de zwangerschap en het belang van anticonceptie.
Czech: Ženy by měly být lépe informovány o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti antikoncepce
Dutch: De CMDh heeft met algemene stemmen een standpunt bepaald en de aanbevelingen over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EU-lidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo odsouhlaseno na základě konsenzu a doporučení ohledně používání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Dutch: Vrouwen met epilepsie of bipolaire stoornis voor wie valproaat de enige behandelmogelijkheid is, krijgen het dringende advies om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken en de behandeling moet ingesteld en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Czech: Pacientkám, pro které je valproát jedinou možností léčby epilepsie nebo bipolární poruchy, by mělo být doporučeno používání účinné metody antikoncepce a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou těchto onemocnění.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
Czech: • Nepřestávejte užívat svůj léčivý přípravek obsahující valproát bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na vašem zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Czech: • Jestliže otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to sdělte svému lékaři.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling of de keuze van een voorbehoedsmiddel.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby či antikoncepce jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bovendien hebben kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld een kans van ongeveer 11% op aangeboren afwijkingen (sluitingsdefecten van de neurale buis en gehemeltespleet)9.
Czech: U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci.
Dutch: − Schrijf valproaat-bevattende geneesmiddelen voor epilepsie en bipolaire stoornis alleen voor als andere middelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Czech: − Léčivé přípravky obsahující valproát předepisujte na léčbu epilepsie a bipolární poruchy pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo není snášena.
Dutch: Artsen in de EU hebben het advies gekregen om zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare levensfase en meisjes geen valproaat voor te schrijven voor epilepsie en bipolaire stoornis, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Czech: Lékařům v EU je nyní doporučováno, aby u těhotných žen, u žen, které mohou otěhotnět, nebo u dívek nepředepisovali na epilepsii nebo bipolární poruchu valproát s výjimkou případů, kdy jiná léčba není účinná nebo není dobře snášena.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten informeren over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en zij moeten regelmatig overwegen of hun vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase deze behandeling nodig hebben.
Czech: Lékaři by měli zajistit, aby jejich pacientky byly dostatečně informovány o rizicích užívání valproátu během těhotenství, a měli by pravidelně přezkoumávat potřebu léčby u pacientek, které mohou mít děti.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vystavených v děloze působení valproátu může nastat vyšší pravděpodobnost rozvoje symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).6,7,8
Dutch: • Voor behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase
Czech: • pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy u pacientek, které mohou mít děti
Dutch: Beoordeel regelmatig de noodzaak van de behandeling en de baten/risicobalans bij alle vrouwen en meisjes die in de puberteit.
Czech: Pravidelně přezkoumávejte potřebu léčby a opakovaně vyhodnocujte poměr přínosů a rizik pro pacientky užívající valproát a pro dívky dosahující puberty.
Dutch: Vrouwen en meisjes die valproaat gebruiken mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, by ho neměly přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na jejich zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
Dutch: − Geef patiënten die valproaat-bevattende geneesmiddelen gebruiken het dringende advies om tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Czech: − Pacientkám užívajícím valproát poraďte ohledně účinné metody antikoncepce v průběhu léčby.
Dutch: − Sluit zwangerschap uit voordat u een vrouwelijke patiënt valproaat voorschrijft voor de preventie van migraine.
Czech: − Před zahájením léčby valproátem u pacientky s migrénou vylučte těhotenství.
Dutch: Regelmatige herbeoordeling van de baten/risicobalans van valproaat-bevattende geneesmiddelen wordt aanbevolen bij alle vrouwen die zwanger (willen) worden en bij meisjes in de puberteit.
Czech: Lékaři by též měli přehodnotit poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát u všech pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a u dívek dosahujících puberty.
Dutch: driemaal zo hoog als in de gehele bevolking) en infantiel autisme (vijfmaal zo hoog).
Czech: Dřívější údaje také ukazují, že u dětí vystavených v děloze působení valproátu existuje vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně 3krát vyšší než u běžné populace) a dětského autismu (5krát vyšší než u běžné populace).
Dutch: − Zorg ervoor dat vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase weten dat zij tijdens de zwangerschap een betrouwbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken.
Czech: − Zajistěte, aby si pacientky, které mohou otěhotnět, byly vědomy toho, že po celou dobu léčby musejí používat antikoncepci.
Dutch: − Epilepsie of bipolaire stoornis mogen alleen met valproaat behandeld worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Czech: − Zajistěte, aby na léčbu epilepsie nebo bipolární poruchy dohlížel lékař, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het juiste voorbehoedsmiddel.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky ohledně toho, která antikoncepční metoda je pro vás vhodná, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: − Zoek naar andere vormen van behandeling als een vrouwelijke patiënt zwanger is of zwanger wil worden tijdens de behandeling met valproaat.
Czech: − Pokud pacientka během léčby valproátem otěhotní nebo plánuje otěhotnět, zvažte alternativní způsoby léčby.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare levensfase moeten daarom een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, měla byste používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Czech: EMA/444346/2014
Dutch: De methadondranken zijn goedgekeurd in Denemarken, Finland, Malta, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk; orale tabletten zijn toegelaten in Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen, Roemenië, Spanje en Zweden.
Czech: Perorální roztoky jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Maltě, v Norsku, ve Spojeném království a ve Švédsku, perorální tablety jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Maďarsku, Norsku, Rumunsku, Španělsku a Švédsku.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken kunnen contact opnemen met hun arts of een andere medische zorgverlener.
Czech: • Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy, by se měli poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Czech: Toto přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook wel bekend als de 'urgente Unieprocedure'.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES takzvaným „postupem Unie pro naléhavé záležitosti".
Dutch: De behandeling met methadon dient plaats te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma.
Czech: Léčba metadonem by měla být součástí širšího rehabilitačního programu.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde (een morfine-achtige stof).
Czech: Metadon je syntetický opioid (látka podobná morfinu).
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures -geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), die een definitief standpunt bepaalde.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Dutch: Methadon wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
Czech: Metadon se také používá jako prostředek proti silným bolestem.
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
Czech: Registrace těchto přípravků bude pozastavena, dokud nedojde k úpravě jejich složení.
Dutch: • Bij intraveneuze drugsgebruikers zijn gevallen van povidonafzettingen en ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld anemie en pathologische fracturen) gerapporteerd.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
Dutch: Povidon-bevattende methadongeneesmiddelen zijn in verschillende Europese landen goedgekeurd via de nationale procedures.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem obsahující povidon jsou v řadě evropských zemí registrovány národními postupy.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, odpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
Czech: • Jakmile bude pozastavena registrace těchto léčivých přípravků, budou zdravotničtí pracovníci nuceni převést své pacienty na jiné léčivé přípravky s metadonem.
Dutch: Deze producten blijven daarom op de markt en er worden veranderingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Czech: Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Dutch: • Patiënten die methadondranken met povidon K90 gebruiken in het kader van hun rehabilitatieprogramma, krijgen andere methadonproducten voorgeschreven die geen risico inhouden voor povidonophoping in belangrijke organen.
Czech: • Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
Dutch: Het PRAC was van mening dat risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om de risico's van methadondranken met hoogmoleculair povidon te minimaliseren en adviseerde daarom tot schorsing van de handelsvergunning voor deze producten.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik by byla nedostatečná ke zmírnění rizik spojených s perorálními roztoky obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, a proto doporučil pozastavit registraci těchto přípravků.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z dostupných údajů o bezpečnosti týkající se rizik spojených se zneužitím léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon při injekčním podání.