FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je protimikrobna jakost zdravila vsota vseh komponent in da je protimikrobna jakost in vitro dokazana z določanjem vrednosti MIK.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāļu pretmikrobu iedarbība ir tās sastāvdaļu summa un ka in vitro pretmikrobu iedarbība ir vispāratzīti nosakāma, izmantojot MIC testēšanu.
Slovenian: Zaradi razlik v sistemski izpostavljenosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid in ker učinek razlik v podkomponentah na koncentracije zdravila v tkivu ni bil izmerjen, CHMP meni, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Slovenian: Ker zdravilo Teicoplanin Hospira vsebuje manjši delež podkomponent z daljšo razpolovno dobo in višji delež komponent s krajšo razpolovno dobo, je končna eliminacija skupnega teikoplanina hitrejša, nastala AUC pa nižja.
Latvian: TA2 komponenšu pusizdalīšanās laiki korelē ar to lipofilitāti un, ņemot vērā, ka Teicoplanin Hospira satur proporcionāli mazāk subkomponenšu ar garāku pusizdalīšanās laiku un proporcionāli vairāk subkomponenšu ar īsāku pusizdalīšanās laiku, kopējā summārā teikoplanīna izdalīšanās ir ātrāka un rezultējošais AUC ir mazāks.
Slovenian: Predlagatelj ni dodatno razpravljal o izidih delno opravljenih študij biološke enakovrednosti, v katerih so vrednotili AUC in Cmax, saj je CHMP menil, da za dokazovanje biološke enakovrednosti AUC za celotno (skupno) zdravilo ni primerna zaradi narave zdravila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neturpināja pārrunāt daļēji pabeigtos bioekvivalences pētījumus, novērtējot AUC un Cmax, jo CHMP uzskatīja, šo zāļu īpašību dēļ pilno zāļu (summārais)
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza lūgumu CHMP viedokļa atkārtotai pārbaudei, atsaucoties uz pamatojumiem, kas atbalsta lēmumu, ka Teicoplanin Hospira nevar tikt uzskatīts par ģenērisku oriģinālā Targocid preparātu, un izteica viedokli par trijiem atteikuma piešķirt reģistrācijas apliecību pamatojumiem.
Slovenian: Pri oceni vezave na beljakovine so ugotovili, da je nevezana frakcija vsake podkomponente v osnovi podobna med zdraviloma Targocid in Teicoplanin Hospira, in potrdili, da se posamezne vrednosti vezave na beljakovine za podkomponente ne razlikujejo med različnimi sestavami komponent.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm, tostarp šai intravenozajai teikoplanīna formai, jābūt parādītai bioekvivalencei, jo apstiprinošie klīniskie dati nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu formas atšķirības.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o rezultatih post hoc analize AUC prostega zdravila namesto AUC skupnega zdravila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal tudi o podatkih iz študije okužbe stegna pri nevtropeničnih miškah z argumenti, da rezultati jasno kažejo enako učinkovitosti zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid pri zmanjševanju števila bakterij, s čimer je potrjeno, da razlike v relativni sestavi posameznih komponent ne vplivajo na biološko aktivnost zdravila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētika tika noteikta abiem: summārajam kompleksam un atsevišķām komponentēm, un subkomponenšu analīzes apstiprināja, ka individuālo TA2 subkomponenšu farmakokinētika ir identiska gan Teicoplanin Hospira, gan Targocid.
Slovenian: Poleg tega študije MIC in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, niso dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzēja veiktie in vitro MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi lai noteiktu jebkuras atšķirības starp abām zālēm, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Latvian: 3. pamatojums: turklāt iesniegtie papildus neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai adekvāti parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts.
Slovenian: CHMP je menil, da skladnost s specifikacijami Evropske farmakopeje samodejno ne pomeni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, in da je dokaz slednjega ključen za odobritev zdravila.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Latvian: CHMP uzskata, ka atšķirība glikopeptīdu subkomponenšu koncentrācijā neļauj Teicoplanin Hospira uzskatīt par ģenērisku Targocid preparātu, lai gan uzbūve ir saskaņā ar JP un Eiropas farmakopejas monogrāfijas uzmetumu.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira ima drugačno zmes podkomponent kot originatorsko zdravilo, vendar predlagatelj meni, da pri ugotavljanju učinka različnih deležev podkomponent ni utemeljeno uporabljati MIK za skupni teikoplanin.
Latvian: Teicoplanin Hospira piemīt no oriģinālajām zālēm atšķirīgs subkomponenšu maisījums; tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav pamatota summārā teikoplanīna inhibīcijas minimālo koncentrāciju (MIC) lietošana, lai novērtētu atšķirīgo subkomponenšu proporciju ietekmi.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
Latvian: CHMP uzskata, ka attiecībā uz farmakodinamiku pētījums parādīja, ka seruma baktericīdā aktivitāte bija līdzīga abām zālēm - Teicoplanin Hospira un Targocid - un ka nesaistīto zāļu proporcija katrai subkomponentei bija līdzīga abām zālēm.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal razpoložljivo aktivno zdravilo (AUC prostega zdravila) in skupno zdravilo ter AUC/MIK prostega zdravila ter zaključil, da je zdravilo Teicoplanin Hospira vsaj tako učinkovito kot zdravilo Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Latvian: Turklāt nesaistīto zāļu laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) novērtēšana arī nespēja parādīt ekvivalenci.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Latvian: Turklāt terapeitiska zāļu uzraudzība ir svarīga, lai nodrošinātu devu režīmu optimizāciju, un ir ieteicams uzraudzīt teikoplanīnu un pielāgot dozējumu, lai nodrošinātu ieplaku līmeņus vismaz 20 mg/l.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Slovenian: - zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila in zanj je bila dokazana biološka neenakovrednost z originatorskim zdravilom,
Latvian: - Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikācijas attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu subkomponentēm un izrādījās bioneekvivalentas oriģinālpreparātam,
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
Latvian: Lai arī EMEA vadlīnija par bioekvivalenci nosaka, ka bioekvivalences pētījums netiek prasīts intravenozām (i.v.) zālēm, šis pētījums sniedza noderīgu papildu informāciju.
Slovenian: CHMP glede na razpoložljivo literaturo z zaključki, da je treba teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, meni, da bi bilo to treba upoštevati med razvojem monografije Ph. Eur.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo literatūru, kurā secināts, ka Teicoplanin Hospira jātraktē kā vienots veselums, neraugoties uz subkomponenšu relatīvajiem līmeņiem, CHMP uzskata, ka tas varētu būt secināts Ph. Eur.
Slovenian: Predlagatelj je upošteval posamezno razmerje AUC/MIK za vseh 5 podkomponent prostega zdravila, saj se teikoplanin močno veže na beljakovine, in biološko aktivnost pripravka predvsem iz rezultatov za prosto zdravilo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka AUC/MIC proporcija individuāli visām piecām subkomponentēm, nesaistītajām zālēm kā teikoplanīnam ir plaši saistīta ar proteīnu un ka bioloģiskā zāļu aktivitāte galvenokārt ir atkarīga no nesaistīto zāļu komponentes.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs definēja aktīvās vielas, atsaucoties uz starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) un farmakopejas monogrāfijām, secinot, ka Teicoplanin Hospira atbilst visiem kritērijiem, kas nepieciešami, lai to noteiktu par oriģinālpreparāta ģenēriskām zālēm.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka AUC 0-tlast un AUC 0-inf ir zemāki par pieņemto diapazonu, norādot, ka abas zāles nebija farmakokinētiski (PK) ekvivalentas summāras zāļu iedarbības ziņā.
Slovenian: Rezultati iz študij na živalih pri ocenjevanju zdravil s skrajšanim postopkom ne nadomeščajo komparativnih farmakokinetičnih podatkov iz klinične študije.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nepārsniedza salīdzinošos PK datus no klīniskajiem pētījumiem, novērtējot ierobežotas zāles.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje ni imelo neželenih učinkov ali nenormalnosti.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā netika konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības vai patoloģijas.
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Latvian: - turklāt iesniegtie papildu neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka nebija mērīta zāļu komponenšu koncentrācija audos un ka, analizējot toksikoloģiju, nevarēja secināt vai zāles ir salīdzināmas, jo histopatoloģija bija izmeklēta tikai Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Predlagatelj je tudi opravil program študij toksičnosti za dokaz podobnosti varnostnega profila z originatorskim zdravilom.
Latvian: Fermentācijas procesā radušās radniecīgās vielas ir labi dokumentētas, un pieteikuma iesniedzējs uzsāka toksicitātes pētījumu programmu, lai parādītu oriģinālpreparātam līdzīgu nekaitīguma profilu.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da glede na mnenje CHMP dodatno utemelji trditev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, pisno in/ali ustno."
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzēju lūdz papildus pamatot, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts rakstveida un/vai mutvārdu paskaidrojumā, ņemot vērā CHMP viedokli.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.
Slovenian: Narava zdravilne učinkovine in uporabljenega fermentacijskega procesa lahko povzroči razlike v podkomponentah, kar vpliva na lipofilnost zdravila in s tem na farmakokinetiko.
Latvian: Aktīvās vielas īpašības un lietotais fermentācijas process var izraisīt subkomponenšu atšķirības, ietekmējot zāļu lipofilitāti un arī PK un, turklāt PK dati tiešām apstiprināja, ka attiecībā uz AUC bioekvivalenci nevar parādīt.
Slovenian: CHMP je zato pripravil naslednji seznam nerešenih vprašanj, na katera naj bi odgovoril predlagatelj: „CHMP je po razpravi in upoštevanju razlik v sestavi ter dokazanih razlik v farmakokinetiki menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Latvian: "Sekojot apspriedēm un ņemot vērā atšķirības uzbūvē un parādītās farmakokinētikas atšķirības, CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati farmakokinetike skupnega teikoplanina kažejo, da sta vrednosti Cmax in Tmax za zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid v osnovi enaki, 90-odstotni interval zaupanja za Cmax pa znotraj sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost.
Latvian: Teicoplanin Hospira un Targocid bija būtiski līdzīgi un ka maksimālās koncentrācijas (Cmax) 90% CI (ticamības intervāls) bija bioekvivalences pieņemamības diapazonā.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tekturna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tekturna
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Latvian: Tekturna drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Tekturna.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Tekturna iedarbību.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tekturna, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tekturna, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tekturna.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Tekturna lietošanas.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Latvian: Tekturna palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Tekturna AUC un Cmax.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TEKTURNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR TEKTURNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Latvian: Tekturna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Tekturna lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tekturna neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Tekturna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila uporaba zdravila Tekturna občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Tekturna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Tekturna ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Tekturna nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Tekturna nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Tekturna.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Tekturna biopieejamības galvenā determinante.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Tekturna na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Latvian: Varfarīns Tekturna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Latvian: Tekturna ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Slovenian: Zdravilo Tekturna sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Latvian: Tekturna pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Slovenian: Zdravilo Tekturna lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
Latvian: Tekturna var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Tekturna skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Tekturna kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Tekturna 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Tekturna un placebo grupā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2 (z dne 5. junija 2006), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.1. versijā Nr.2 (datēta ar 2006. gada 5. jūliju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Slovenian: Za zdravilo Tekturna ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
Latvian: Tekturna nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.