FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Croatian: Vlakna koja pronose lasersku svjetlost umeću se u prostatu uporabom šupljih igala.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika istražili su se učinci dobi, težine i rase.
French: Dysurie6
Croatian: Hematurija Dizurija6
French: Incontinence urinaire
Croatian: Urinarna inkontinencija
French: Le flacon doit reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué ni déplacé.
Croatian: Bočicu treba ostaviti u uspravnom položaju 3 minute bez daljnjeg mućkanja ili pomicanja.
French: Si vous devez sortir durant la journée, vous devrez porter des vêtements protecteurs et des lunettes à haute protection pour protéger votre peau et vos yeux.
Croatian: U slučaju izlaska na danje svjetlo nužno je nositi zaštitnu odjeću i sunčane naočale visoke zaštite kako bi se koža i oči zaštitili.
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Latinskoj Americi prijavljen je jedan ozbiljan štetan događaj apscesa prostate u bolesnika koji je podvrgnut unilateralnom VTP postupku.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Croatian: Tablica 1.: Sažetak nuspojava iz objedinjene analize sigurnosti (N=398) koje se smatraju povezanima s lijekom TOOKAD i/ili uređajima i/ili postupkom iz ispitivanja
French: Des études in vitro indiquent que l'administration de TOOKAD n'inhibe pas les transporteurs P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP et BSEP mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da TOOKAD ne inhibira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 4.5).
French: Infection des voies génito-urinaires1
Croatian: Infekcija genitalno-urinarnog sustava1
French: Aggravation en cours d'une maladie inflammatoire de l'intestin touchant le rectum (voir rubrique 4.4).
Croatian: Trenutačno pogoršanje rektalne upale bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
French: Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles pour positionner les fibres qui guident la lumière laser.
Croatian: Bolesnici s poremećajem zgrušavanja krvi mogu imati pretjerano krvarenje zbog ubadanja igala u svrhu smještanja vlakana koja vode lasersku svjetlost.
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
French: Le risque de lésion du sphincter urétral peut être réduit par la préparation attentive du positionnement des fibres au moyen du logiciel d'instruction pour le traitement.
Croatian: Rizik od oštećenja sfinktera može se minimizirati pažljivim planiranjem postavljanja vlakana korištenjem terapijskog vodiča u obliku programske podrške.
French: Le cancer de la prostate à risque modéré/élevé était défini par l'une des situations suivantes: > 3 carottes clairement positives pour le cancer; grade primaire ou secondaire de Gleason-≥ 4; au moins une longueur de tissu tumoral > 5 mm dans une carotte; PSA > 10 ng/ml sur 3 mesures consécutives; cancer de la prostate de stade T3; métastases; décès lié au cancer de la prostate.
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
French: TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes présentant un adénocarcinome de la prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec une espérance de vie ≥ 10 ans et:
Croatian: TOOKAD je indiciran kao monoterapija u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim, unilateralnim adenokarcinomom prostate niskog rizika s očekivanim životnim vijekom ≥ 10 godina i: - kliničkim stadijem T1c ili T2a,
French: TOOKAD est préparé en ajoutant à la poudre pour solution injectable: - 20 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 183 mg, - 40 ml de solution de glucose à 5 % pour TOOKAD 366 mg.
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da nije vjerojatno da je lijek TOOKAD supstrat transportera unosa u jetru: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ili BSEP.
French: • informations sur les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD, y compris les incertitudes sur les bénéfices à long terme de TOOKAD; les incertitudes sur la sécurité à long terme de TOOKAD et l'efficacité/sécurité de tout traitement ultérieur requis, tel qu'une prostatectomie radicale;
Croatian: • informaciju o mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije s lijekom TOOKAD, uključujući: dvojbe u vezi s dugotrajnom koristi primjene lijeka TOOKAD; dvojbe u vezi s dugoročnom sigurnošću lijeka TOOKAD i djelotvornosti/sigurnosti daljnjih nužnih tretmana poput radikalne prostatektomije;
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
Croatian: Liječi se samo režanj zahvaćen rakom.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en comparaison avec la surveillance active (étude de suivi sur 7 ans comprenant une étude de biopsie approfondie) (PCM301 FU5).
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika, kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate randomiziranog ispitivanja faze III u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate u usporedbi s aktivnim nadzorom (7-godišnje ispitivanje praćenja uključujući ispitivanje dubinske biopsije) (PCM301 FU5).
French: Un cas de fistule urétrale externe est apparu en raison d'un mauvais positionnement des fibres (voir rubrique 4.4).
Croatian: Jedan slučaj vanjske uretralne fistule dogodio se zbog pogrešnog postavljanja vlakana (vidjeti dio 4.4).
French: TOOKAD est administré par voie intraveineuse.
Croatian: TOOKAD je namijenjen za intravensku primjenu.
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Croatian: Prije VTP terapije dobit ćete opću anesteziju kako bi Vas se uspavalo.
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Croatian: Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, procijenjeni poluvijek iznosi 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg padeliporfindikalija.
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Croatian: Zbog neispravne kalibracije lasera dogodila su se dva slučaja prekomjerne izvanprostatne nekroze bez kliničkih posljedica.
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina.
French: En restreignant l'analyse aux patients recevant une VTP unilatérale, le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois chez 33 patients (16,8 %), et chez 17 de ces patients (8,6 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na bolesnike koji su podvrgnuti unilateralnom VTP-u, 33 (16,8 %) bolesnika imalo je erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 17 (8,6 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Croatian: Kod nedovoljnog broja bolesnika je uslijedilo ponovno liječenje ipsilateralnog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja da bi se mogla utvrditi djelotvornosti i sigurnosti druge TOOKADVTP terapije.
French: Prostatite Douleur génitale11
Croatian: Prostatitis Genitalna bol11
French: Il est supposé qu'un retard de coagulation n'entraînera pas une diminution de l'effet du traitement par VTP avec TOOKAD; il est toutefois recommandé d'arrêter l'administration des médicaments ayant un effet sur la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da će sporije zgrušavanje umanjiti učinkovitost liječenja TOOKADVTP terapijom; ipak, preporučuje se prestanak uzimanja lijekova koji utječu na zgrušavanje krvi prije i odmah nakon VTP postupka (vidjeti dio 4.5).
French: Dépigmentation cutanée Réaction cutanée
Croatian: Depigmentacija kože Kožna reakcija
French: La VTP avec TOOKAD ne doit être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire active de l'intestin touchant le rectum ou toute maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une fistule recto-urétrale, qu'après un examen clinique attentif (voir rubrique 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP smije se primijeniti samo nakon pažljive kliničke procjene bolesnika s anamnezom aktivne rektalne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja rektouretralne fistule (vidjeti dio 4.3).
French: 11 Douleur génitale (douleur du pénis, douleur testiculaire, douleur du scrotum, orchite non infectieuse,
Croatian: 11 Genitalna bol (bol u penisu, bol u testisima, bol u skrotumu, neinfektivni orhitis, upala spermatičnog voda, genitalna kontuzija).
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Croatian: Na temelju liječničke procjene, bolesnik se može otpustiti iz bolnice uvečer na dan postupka.
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Croatian: Bolesnicima u skupini AS nije ponuđena sljedeća VTP terapija.
French: Coagulation anormale14
Croatian: Abnormalno zgrušavanje14
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Croatian: Bolesnik smije upotrebljavati samo žarulje sa žarnom niti snage ne veće od 60 vata ili njen ekvivalent (tj. 6 vata za LED žarulje, 12 vata za fluorescentna niskoenergetska osvjetljenja).
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
Croatian: 12 Bol u prostati (prostatizam, poremećaji prostate, fibroza prostate).
French: Médicaments ayant un effet photosensibilisant potentiel: - certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections (tétracyclines, sulfamidés, quinolones); - certains médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (phénothiazines); - certains médicaments utilisés pour traiter le diabète de type II (sulfamides hypoglycémiants); - certains médicaments utilisés pour l'hypertension, les œdèmes, l'insuffisance cardiaque ou rénale (diurétiques thiazidiques); - un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques (griséofulvine); - un médicament utilisé pour traiter l'arythmie cardiaque (amiodarone).
Croatian: Lijekovi s mogućim fotosenzibilizirajućim učinkom: - neki antibiotici za liječenje infekcije (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni); - neki lijekovi za liječenje psihijatrijskih stanja (fenotiazini); - neki lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 (hipoglikemijski sulfonamidi);
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
Croatian: U periprostatskom masnom tkivu može doći do izvanprostatne nekroze koja nije povezana s kliničkim simptomima.
French: La prise de ces médicaments (tels que l'acide acétylsalicylique) doit être interrompue au moins 10 jours avant l'intervention par VTP avec TOOKAD et reprise au moins 3 jours après l'intervention.
Croatian: Te lijekove (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije VTP terapije lijekom TOOKAD i ponovno ih nastaviti uzimati barem 3 dana nakon terapije.
French: Vous devrez porter des vêtements sombres et prendre des précautions afin de protéger vos mains et votre visage du soleil.
Croatian: Treba nositi tamniju odjeću i paziti na izlaganje ruku i lica suncu.
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Croatian: Zatim se prostata smjesta osvjetljava tijekom 22 minute i 15 sekundi laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijskih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi od 150 mW/cm vlakna, proizvodeći energiju od 200
French: Intervalle: min, max
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Croatian: - nakon postupka može doći do vrućice, boli i oticanja područja operacije.
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Croatian: 2 Anorektalna nelagoda (proktalgija, rektalni tenezam).
French: n Score moyen (ET)
Croatian: n Srednja vrijednost bodova (SD)
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOOKAD sadrži - Djelatna tvar je padeliporfin.
French: 6 Dysurie (vessie douloureuse, spasme vésical, vessie hypertonique, spasme urétral, douleur des voies urinaires).
Croatian: 6 Dizurija (bol u mjehuru, spazam mjehura, hipertonični mjehur, uretralni spazam, bol u urinarnom sustavu).
French: 39 (50,0)j gRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); p < 0,001 hRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); p < 0,001 iRisque relatif ajusté (IC à 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); p < 0,001
Croatian: 39 (50,0)j gPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46) ; p vrijednost ≤ 0,001 hPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50) ; p vrijednosti ≤ 0,001 iPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p vrijednost ≤ 0,001 jPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25) ; p vrijednost ≤ 0,001
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
Croatian: zdravstveno stanje i markeri jetrene funkcije mogu imati znatan i biološki značajan utjecaj na farmakokinetiku lijeka TOOKAD.
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Croatian: aOmjer rizika (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p vrijednost < 0,001 bOmjer rizika (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p vrijednost < 0,001 cMeđu 60 bolesnika koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji, 5 bolesnika podvrgnuto je biopsiji u 24. mjesecu dPrimjerice: povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, medicinski razlog, odbijanje ispitanika eOmjer rizika (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p vrijednosti < 0,001 fOmjer rizika (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p vrijednost < 0,001 B: Razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti Broj ispitanika s progresijom u 24. mjesecu, n (%)
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Croatian: Odmah nakon injiciranja TOOKAD se aktivira svjetlošću koja dolazi kroz vlakna iz spojenog laserskog uređaja.
French: Un volume de distribution moyen similaire a été observé chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité respectivement par 2 et 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,09-0,10 L/kg respectivement).
Croatian: Sličan prosječan volumen distribucije viđen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenih s 2 i 4 mg/kg padeliporfindikalija (0,09-0,10 l/kg, ovisno o doziranju).
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive (voir rubrique 4.2).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du VEGF par voie systémique et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna uporaba sistemskih VEGF inhibitora s lijekom TOOKAD.
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Croatian: Rekonstituirana je otopina tamna.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s fotoosjetljivim stanjima poput porfirije ili bolesnici koji u povijesti bolesti imaju osjetljivost na sunčevu svjetlost ili fotodermatitis nisu primili lijek TOOKAD.
French: Mois 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mois 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mois 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mois 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Les scores au 24e mois incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Croatian: 7. dan 165 11,5 (10,96) Nije primjenjivo 68 10,1 (10,82) Nije primjenjivo 3. mjesec 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mjesec 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) 12. mjesec 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD Otopina se primjenjuje intravenskom injekcijom u trajanju od 10 minuta.
French: Des études in vitro laissent présager que l'administration de TOOKAD aux concentrations thérapeutiques n'est pas susceptible d'inhiber les enzymes cytochrome P450 mais pourrait inhiber les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3 (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro malo je vjerojatno da TOOKAD u terapijskim koncentracijama inhibira enzime citokroma P450, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
French: La maladie s'est résorbée en laissant une légère anomalie du champ visuel.
Croatian: To se povuklo s malim oštećenjem u vidnom polju.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/17/1228/001
French: En général, la dose (3,66 mg/kg) sera inférieure à 1 mmol (39 mg) et donc considérée comme «sans potassium».
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij i općenito, doza (3,66 mg/kg) sadrži manje od 1 mmol (39 mg), tj. zanemarive količine kalija.
French: Il existe un risque de photosensibilité cutanée et oculaire en cas d'exposition à la lumière après une VTP avec TOOKAD.
Croatian: Postoji rizik fotoosjetljivosti kože i očiju prilikom izlaganja svjetlosti nakon TOOKAD-VTP terapije.
French: Bras SA N = 207
Croatian: N = 207
French: TOOKAD ne doit pas être utilisé si: - vous êtes allergique à la padéliporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - vous avez subi une intervention pour le traitement d'une hypertrophie bénigne de la prostate,
Croatian: - ako ste alergični na padeliporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako ste podvrgnuti postupku za liječenje benigne hipertrofije prostate, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP);
French: A: Taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois Biopsie négative, n (%)
Croatian: A: Stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca
French: Il convient ensuite de manipuler les seringues selon les règles d'usage.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajeno rukovanje štrcaljkama.
French: Abcès de la prostate
Croatian: Apsces prostate
French: Ecchymose
Croatian: Ekhimoza
French: B: Différence du taux d'échec de traitement associé à la progression observée de la maladie Nombre de sujets dont la maladie a progressé à
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
French: Hémorragie génitale Gonflement pénien13
Croatian: Genitalna hemoragija Oticanje penisa13