FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 15 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Dutch: De mediane tijd tot begin van de eerste cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire arteriële occlusieve voorvallen was respectievelijk 351, 611 en 605 dagen.
Maltese: Il-ħin medjan biex jitfaċċaw l-ewwel każijiet okklużivi fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali kien ta' 351, 611 u 605 jum rispettivament.
Dutch: Tabel 11 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Maltese: Tabella 11 turi din iddejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Dutch: T315Icohort (N=24)
Maltese: Koorti T315I (N = 24)
Dutch: Posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%)b Geen a * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden b van de patiënten met één of meer BCR ABL-kinasedomeinmutaties gedetecteerd bij baseline werden 37 unieke mutaties gedetecteerd.
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%)b Xejn a* minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib b Mill-pazjenti b'mutazzjoni waħda jew aktar ta' BCR-ABL fid-dominju ta' kinase osservati mad-dħul, ġew osservati 37 mutazzjoni unika.
Dutch: Tabel 10 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Maltese: Tabella 10 L-ewwel avvenimenti avversi okklussivi vaskulari f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR b'45 mg jew 30 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Dutch: Tabel 11 Behoud van respons bij CP-CML-patiënten die MCyR of MMR bereikten bij een dosis van 45 mg (extractie van gegevens dd 6 februari 2017) Bereikten MCyR bij 45 mg (N=86)
Maltese: Tabella 11 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 06 ta' Frar 2017)
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/006
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 32,2 maanden bij CP-CML-patiënten, 19,4 maanden bij AP-CML-patiënten en 2,9 maanden bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 32.2 xhur f'pazjenti b'CP-CML, 19.4 xhur f'pazjenti b'AP-CML, u 2.9 xhur f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Maltese: Fliexken ta' Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b'rita.
Dutch: Voor CP-CML-patiënten in het algemeen (N=267), evenals voor CP-CML R/I-cohort A-patiënten (N=203) en T315I-cohort B-patiënten (N=64), is de mediane OS nog niet bereikt.
Maltese: Għall-pazjenti b'CP-CML b'mod globali (N=267), kif ukoll għall-pazjenti b'CP-CML Koorti R/I A (N=203) u pazjenti Koorti B T3151 (N=64), l-OS medjan għadu ma ntlaħaqx.
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥ 1,000/mm3, plejtlets ≥ 100,000/mm3, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤ 5%, < 5% majeloċiti flimkien ma'
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Maltese: Tabella 9 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/001
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/001
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 0,7 maanden (bereik: 0,4 tot 5,8 maanden), 1,0 maand (bereik: 0,4 tot 3,7 maanden) en 0,7 maanden (bereik: 0,4 tot 5,5 maanden).
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.8 xhur), 1.0 xahar (firxa: 0.4 sa 3.7 xhur), u 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.5 xhur), rispettivament.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Dutch: • obstipatie
Maltese: • palpitazzjoni
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Titwil tal-QT Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Iclusig is voor oraal gebruik.
Maltese: Użu orali.
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep bij 449 CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere TKI-therapie, onder wie patiënten met een BCR-ABL T315I-mutatie.
Maltese: bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu r eżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta' madwar 8 mm b' "C7" fuq naħa waħda.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura
Dutch: Er moet overwogen worden om de dosis Iclusig te verlagen naar 15 mg voor CP-CML-patiënten die een majeure cytogenetische respons hebben bereikt, rekening houdend met de volgende factoren bij de individuele afweging voor de patiënt: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: Iclusig għal 15 mg għandu jiġi kkunsidrat għal pazjenti b'CP-CML li jkunu kisbu rispons ċitoġeniku maġġuri b'konsiderazzjoni tal-fatturi li ġejjin fil-valutazzjoni tal- tal-pazjent individwali: riskju kardjovaskulari, effetti sekondarji tat-terapija ta' ponatinib, ħin sa rispons ċitoġenetiku, u l-livelli tattraskrizzjoni ta' BCR-ABL (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Maltese: newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Dutch: Optreden bij 30 mg:
Maltese: F'każ ta' 30 mg:
Dutch: • diarree
Maltese: • stitikezza
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Voorzorg moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Iclusig met matige en krachtige CYP3A-remmers, en matige en krachtige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Bij dit onderzoek werden 449 patiënten geïncludeerd, van wie er 444 in aanmerking kwamen voor analyse: 267 CP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=203, T315I-cohort: n=64), 83 AP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=65, T315I-cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I-cohort: n=38, T315I-cohort: n=24) en 32 Ph+ ALL-patiënten (R/I-cohort: n=10, T315I-cohort: n=22).
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I:
Dutch: Overige informatie over Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15 mg, 30 mg en 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Dutch: Meer informatie over Iclusig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Iclusig (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) zijn pneumonie (longontsteking), ontsteking van de alvleesklier, koorts, buikpijn (maagpijn), myocardinfarct (hartaanval), atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de boezems van het hart), perifere arteriële occlusieve ziekte (probleem met bloedstroom in de slagaders), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug door problemen met de bloedstroom naar het hart), verminderde concentratie van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen met koorts), hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte (hartziekte als gevolg van obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten), beroerte, bloedvergiftiging, cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), acute nierbeschadiging, urineweginfectie en verhoogde concentratie lipase (een enzym).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Dutch: Iclusig heeft op 1 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Iclusig continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Iclusig werd onderzocht in één hoofdstudie waaraan 449 patiënten met CML of Ph+ ALL deelnamen die intolerantie voor of resistentie tegen behandeling met dasatinib of nilotinib vertoonden, of de T315Imutatie hadden.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Dutch: Ponatinib werkt door de tyrosinekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Dutch: Veneuze thromboembolische reacties (problemen door bloedstolsels in de aders) kwamen voor bij 6% van de patiënten.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Dutch: • onder de patiënten met Ph+ ALL trad bij ongeveer 41% (13 van de 32) een uitgebreide hematologische respons op.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Dutch: Hoe werkt Iclusig?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
Dutch: De werkzame stof in Iclusig, ponatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'tyrosinekinaseremmers' worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iclusig in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Dutch: • onder de patiënten met CML in de chronische fase trad bij ongeveer 54% (144 van de 267) een uitgebreide cytogenetische respons op;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die de genetische mutatie ‘T315I' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika msejħa "mutazzjoni T315I" li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 45 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in verschillende fasen, te weten de chronische fase, de acceleratiefase en de blastaire fase;
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;
Dutch: • onder de patiënten met CML in de blastaire fase trad bij ongeveer 31% (19 van de 62) een uitgebreide hematologische respons op;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi blastika, madwar 31 % (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku
Dutch: Ernstige veneuze afsluitingen (stolsels of blokkades in de aders) kwamen voor bij 5% van de patiënten.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Dutch: Aangetoond werd dat Iclusig een effectieve behandeling is voor die patiënten met CML of Ph+ ALL voor wie de behandelopties beperkt zijn.
Maltese: Iclusig intwera li huwa kura effettiva għal dawk il-pazjenti b'CML jew Ph+ ALL li jkollhom għażliet limitati ta' kura.
Dutch: 1 flacon + 1 spuit + 1 naald + 1 adapter + 2 alcoholdoekjes
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Dutch: Tuberculose (TB)
Maltese: Tuberkolosi (TB)
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Dutch: c,d,e
Maltese: ASDASc,d,e
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Dutch: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Dutch: Figuur V
Maltese: Stampa V
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Maltese: Aktar minn 65 sena
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Maltese: Fresenius Kabi Austria GmbH
Dutch: (n/N)
Maltese: N/A N/A
Dutch: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italië
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Dutch: Hepatitis B-virus
Maltese: Virus tal-epatite B
Dutch: CI 95% voor HR
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Dutch: Idacio is een biosimilar geneesmiddel.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Week 52 Open-label
Maltese: 52 Ġimgħa open-label
Dutch: Dubbelblinderespon s in week 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Dutch: Voor gebruik Doorschijnende behuizing Etiket (Idacio, dosis, vervaldatum)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Dutch: Doorzichtige behuizing van de spuit Figuur H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Dutch: Figuur A
Maltese: Stampa A
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Dutch: Figuur H
Maltese: Stampa H
Dutch: • Buik (injecteer ten minste 5 centimeter weg van de navel).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2­ grad ta' titjib (%)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Dutch: Figuur Q
Maltese: Stampa Q
Dutch: Figuur S
Maltese: Stampa S
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Dutch: (Figuur G).
Maltese: (Stampa H).
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9 %, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Dutch: 163 (20,0)b
Maltese: 18 (16.7) c, d
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Dutch: Chirurgische- of tandheelkundige ingrepen
Maltese: Interventi kirurġiċi jew dentali
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Dutch: • psoriasis,
Maltese: • psorijasi
Dutch: Figuur F
Maltese: Stampa F
Dutch: Idacio is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Maltese: Idacio huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Dutch: De werkzame stof in Idacio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: Remmen van ontstekingen
Maltese: Struzzjonijiet dettaljati fuqkif tinjetta
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1­6 μg/ml).
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Dutch: • Duw op de injectieknop (Figuur P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Dutch: Figuur R
Maltese: Stampa R
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Dutch: Stap 5
Maltese: Stadju 5
Dutch: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Dutch: Figuur J
Maltese: Stampa J
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur L):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa L) minn:
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Dutch: Figuur P
Maltese: Stampa P
Dutch: a b
Maltese: )b
Dutch: Figuur O
Maltese: Stampa O
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD onderzoek III (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NEc
Dutch: Figuur N
Maltese: Stampa N
Dutch: Figuur M
Maltese: Stampa M
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Dutch: Figuur T
Maltese: Stampa T