FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato per prevenire il senso di nausea e il vomito dopo trattamenti antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia.
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Italian: La soluzione per iniezione può inoltre essere usata negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Kytril in compresse e in soluzione per iniezione fosse autorizzato per l'uso negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia e radioterapia, e per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a chemioterapia e radioterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Italian: La soluzione per iniezione può infine essere impiegata nei bambini a partire dai due anni di età per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Italian: Granisetron previene il senso di nausea e il vomito bloccando questi recettori.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: 04 aprile 2016
Dutch: 04 april 2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 04 aprile 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Italian: EMEA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità lituana in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato, il 14 ottobre 2015.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Il 28 gennaio 2015, l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine un arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE), in relazione all'autorizzazione del medicinale Tobramycin VVB.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Italian: Che cos'è Tobramycin VVB?
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha dato parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tobramycin VVB, in Lituania e nei seguenti Stati Membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che Tobramycin VVB è clinicamente superiore a Tobi Podhaler poiché una notevole percentuale di pazienti è intollerante a Tobi Podhaler ma può essere trattata con Tobramycin VVB.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Italian: Il CHMP ha, quindi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB in Lituania e negli altri Stati Membri interessati.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Italian: Perché Tobramycin VVB è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Italian: La dimostrazione di superiorità clinica è necessaria poiché Tobi Podhaler è un medicinale orfano a cui è stata rilasciata l'esclusività sul mercato nell'UE, al momento della sua autorizzazione all'immissione in commercio nel luglio 2011.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Italian: Ciò significa che, durante il periodo di esclusività sul mercato, prodotti simili, come Tobramycin VVB, non possono essere immessi sul mercato; esistono, tuttavia, delle eccezioni ad esempio in casi in cui è possibile dimostrare la superiorità clinica su Tobi Podhaler.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Italian: Il principio attivo presente in Tobramycin VVB, tobramicina, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "aminoglicosidi".
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Italian: Tobramycin VVB è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare a lungo termine causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età, affetti da fibrosi cistica.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Italian: UAB VVB ha sottoposto Tobramycin VVB all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali della Lituania per una procedura decentrata.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Italian: Tobramycin VVB sarà disponibile sotto forma di soluzione per nebulizzatore (300 mg/5 ml) da inalare.
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Italian: Tobramycin VVB è un "medicinale ibrido" sviluppato per essere paragonabile a un "medicinale di riferimento" contenente tobramicina, denominato Tobi (300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore).
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Italian: La ragione del deferimento era un disaccordo sul fatto che Tobramycin VVB fosse clinicamente superiore a Tobi Podhaler, un altro medicinale contenente tobramicina.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Italian: P. aeruginosa è una causa di infezione frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Italian: 27 maggio 2013
Dutch: 27 mei 2013
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 27 maggio 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 gennaio 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Il 25 marzo 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Simvastatin Vale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Italian: Che cos'è Simvastatin Vale?
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, oltre che in Norvegia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Italian: Simvastatin Vale è usato nel trattamento di talune forme di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue) e per ridurre il rischio di malattia cardiaca e di decesso nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di materiali grassi all'interno delle loro pareti) o diabete.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Simvastatin Vale?
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari dati aggiuntivi perché, stando alle informazioni presentate, si prevede che Simvastatin Vale produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, per entrambi i dosaggi.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Zocor, che è autorizzato nell'UE.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale contenente il principio attivo simvastatina.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano timori circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Simvastatin Vale al medicinale di riferimento, Zocor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, nonché Norvegia).
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Italian: È disponibile come soluzione orale (20mg/5ml e 40 mg/5ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd ha richiesto l'autorizzazione per Simvastatin Vale mediante procedura decentrata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml) 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013EMA/169486/2013 rev1
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml)
Italian: Il principio attivo in Simvastatin Vale, simvastatina, appartiene a un gruppo di medicinali detti statine, il medicinale standard utilizzato per ridurre il colesterolo.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Italian: Tuttavia alcuni Stati membri ritenevano che sarebbe stato opportuno utilizzare il dosaggio più alto di 40mg/5ml, in linea con le attuali linee guida per l'esame della bioequivalenza.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Italian: 10 marzo 2011
Dutch: 10 maart 2011
Italian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Italian: Il CHMP ha convenuto le seguenti indicazioni:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 10 marzo 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Italian: In questo modo l'antibiotico rimane nell'organismo e può agire più a lungo.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno trovato un'intesa in merito alle indicazioni e alla raccomandazione relativa ai bambini di età inferiore ai tre anni.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Italian: Che cos'è Tienam?
Dutch: Wat is Tienam?
Italian: La società che commercializza questi medicinali è Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Italian: Fra gli aspetti armonizzati vi sono i seguenti.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Italian: Può anche essere impiegato in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dalla febbre.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Tienam?
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Italian: Nel corso di una procedura decentrata, la domanda presentata dalla società è valutata da uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi), in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati").
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Italian: Tienam è un antibiotico usato in infezioni complicate, generalmente in ospedale.
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
Italian: Il CHMP ha anche eliminato l'uso di Tienam nella prevenzione delle infezioni.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE con la denominazione commerciale Tienam e con altre denominazioni commerciali: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Italian: Il 18 maggio 2009 l'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché si provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tienam nell'UE.
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Italian: Per quanto riguarda i bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio armonizzato in bambini di età superiore all'anno, mentre non ha formulato raccomandazioni sul dosaggio in bambini di età inferiore all'anno, in ragione dell'assenza di dati per questa fascia di età.
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato una formulazione armonizzata in altre sezioni quali le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia (la dose e la frequenza del dosaggio) negli adulti.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Italian: • uso per la febbre in pazienti neutropenici in caso di sospetta infezione;
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
Italian: Nei Paesi Bassi una società ha presentato una domanda per una versione generica di Tienam nell'ambito di una procedura decentrata, con il coinvolgimento di 16 Stati membri.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
Italian: È stato usato nel trattamento di infezioni dei polmoni, delle vie urinarie (insieme di strutture che trasportano l'urina), dell'addome, della cute e del sistema riproduttivo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Italian: • trattamento della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni summenzionate.
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Tienam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.