FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Duaklir Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Duaklir Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovak: Duaklir Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Duaklir Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Slovak: Duaklir Genuair ďalej štatisticky významne obmedzil čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Bulgarian: В допълнение Duaklir Genuair статистически значимо забавя времето до първото умерено до тежко обостряне в сравнение с плацебо (коефициент на риск = 0,70; p=0,027).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта - умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта - сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или абнормен сърдечен ритъм.
Slovak: Medzi najčastejšie patria rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, trasenie, bolesť hlavy, palpitácie a hypertenzia.
Bulgarian: Високи дози Duaklir Genuair могат да доведат до усилване на антихолинергични и/или β2-адренергични признаци и симптоми; най-честите от тях включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулни спазми, тремор, главоболие, палпитации и хипертония.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených Duaklirom Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на аклидиниум и формотерол в стационарно състояние, наблюдавани при пациенти с ХОББ, лекувани с Duaklir Genuair два пъти дневно в продължение на 5 дни, се достигат до 5 минути след инхалирането и са съответно 128 pg/ml и 17 pg/ml.
Slovak: U pacientov s anamnézou alebo známym predĺžením intervalu QTc alebo s liečbou, ktorá ovplyvňuje interval QTc (pozri časť 4.5) sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhodobým účinkom používať s opatrnosťou.
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc-интервала (вж. точка 4.5).
Slovak: Duaklir Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Bulgarian: Duaklir Genuair 340 µg/12 µg прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov sa celkovo používal na liečbu 1 222 pacientov.
Bulgarian: Общо 1 222 пациенти са лекувани с Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Bulgarian: Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Slovak: EMEA/H/C/003745
Bulgarian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duaklir Genuair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duaklir Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duaklir Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duaklir Genuair.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duaklir Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duaklir Genuair.
Slovak: Duaklir Genuair aklidíniumbromid / dihydrát formoterol fumarátu
Bulgarian: Duaklir Genuair aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duaklir Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duaklir Genuair, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Keďže antagonisty muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom môžu mať účinky na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá predáva liek Duaklir Genuair, poskytne aj výsledky štúdií na ďalšie posúdenie bezpečnosti lieku z kardiovaskulárneho hľadiska.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Duaklir Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, množstvo vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duaklir Genuair bolo nízke a nevzbudzujú veľké obavy v súvislosti s bezpečnosťou.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Duaklir Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Slovak: Liek Duaklir Genuair sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Bulgarian: Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Slovak: Duaklir Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duaklir Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké prínosy lieku Duaklir Genuair boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Duaklir Genuair са установени в проучванията?
Slovak: Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby s liekom Duaklir Genuair došlo k zvýšeniu FEV1 (meraný jednu hodinu po vdýchnutí) o 293 mililitrov (ml) v porovnaní s placebom a o 118 ml v porovnaní len so samotným aklidíniom.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението при FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Duaklir Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Duaklir Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Slovak: Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Bulgarian: Duaklir Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duaklir
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duaklir Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Duaklir Genuair a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва?
Slovak: V prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo aj zvýšenie percentuálneho podielu pacientov, u ktorých nastalo zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Също така е показано, че Duaklir Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duaklir Genuair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Zlepšenie v porovnaní len so samotným formoterolom bolo malé a nepokladá sa za klinicky významné: objem FEV1 meraný ráno pred inhaláciou bol o 68 ml vyšší s liekom
Bulgarian: Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Duaklir Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duaklir Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Duaklir Genuair:
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s liekom Duaklir Genuair sú podobné ako v prípade jednotlivých zložiek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Duaklir Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Slovak: Liek Duaklir Genuair obsahuje dve účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Bulgarian: Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Slovak: Dve účinné látky v lieku Duaklir Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, účinkujú tak, že umožňujú udržiavať otvorené dýchacie cesty, čím uľahčujú pacientovi dýchanie.
Bulgarian: Двете активни вещества в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша полесно.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duaklir Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duaklir Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Výdaj lieku Duaklir Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Duaklir Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair?
Slovak: Prečo bol liek Duaklir Genuair povolený?
Bulgarian: Защо Duaklir Genuair е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Duaklir Genuair je dostupný ako inhalačný prášok v prenosnom inhalátore.
Bulgarian: Duaklir Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v prípade lieku Duaklir Genuair sa preukázalo významné zlepšenie funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s jednou jeho samotnou zložkou, formoterolom, bolo malé.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
Slovak: Liek Duaklir Genuair bol skúmaný v 2 hlavných štúdiách na viac než 3 400 pacientoch s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný len so samotným aklidíniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: Duaklir Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Slovak: Ako sa liek Duaklir Genuair používa?
Bulgarian: Как се използва Duaklir Genuair?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Duaklir Genuair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duaklir Genuair вижте листовката.
Slovak: Aklidíniumbromid pri inhalovaní spôsobuje uvoľnenie svalov dýchacích ciest, umožňuje udržiavať otvorené dýchacie cesty a uľahčuje pacientovi dýchanie.
Bulgarian: При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша по-лесно.
Slovak: 0,45 mg / 20 mg
Bulgarian: 0,45 mg/20 mg Таблетка с изменено освобождаване
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕС
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Bulgarian: Блистер (UPVC/ Монохлоротрифлуор етилен)
Slovak: (Vymyslený) názov
Bulgarian: Свободно избрано име
Slovak: Týka sa to nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Това се отнася за следните лекарства:
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Bulgarian: Лечението не бива да се започва отново, докато жената не е напълно раздвижена.
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Bulgarian: Допълнителният риск става ясен в рамките на няколко години.
Slovak: Dôvody na okamžité vysadenie liečby
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на лечението
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Bulgarian: Концентрациите на свободен T4 и свободен T3 остават непроменени.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Výskyt takejto reakcie je pravdepodobnejší v prvom roku liečby.
Bulgarian: Появата на такава реакция е по-вероятна през първата година от лечението.
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Bulgarian: DUAVIVE се използва за:
Slovak: Po ukončení liečby môže pretrvávať zvýšené riziko po dobu najmenej 10 rokov.
Bulgarian: След спиране на лечението рискът може да остане повишен в продължение на най-малко 10 години.
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Bulgarian: Концентрациите на свободни или биологично активни хормони остават непроменени.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že urobí telesnú prehliadku.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви направи физикален преглед.
Slovak: • zmena zafarbenia kože na tvári alebo iných častiach tela,
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото
Slovak: Odporúča sa, aby ste:
Bulgarian: Съветваме Ви да:
Slovak: BZA sa eliminuje s polčasom približne 30 hodín.
Bulgarian: БЗА се елиминира с време на полуживот приблизително 30 часа.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Bulgarian: Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт.
Slovak: Ďalšie faktory, ktoré zvyšujú riziko výskytu cievnej mozgovej príhody zahŕňajú:
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от мозъчен инсулт, включват:
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността и ефикасността между жените на възраст > 65 години и по-младите жени, но не може да се изключи по-голяма чувствителност у някои по-възрастни индивиди.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť brucha, ktorá sa objavila u viac ako 10 % pacientok v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е коремна болка, която се появява при повече от 10% от пациентите в клиничните изпитвания.
Slovak: Váš lekár sa vám bude snažiť predpísať najnižšiu dávku na liečbu vašich príznakov na tak dlho, ako to bude potrebné.
Bulgarian: Вашият лекар ще има за цел да Ви предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за възможно най-краткия необходим период от време.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa má minimálne raz ročne vykonať starostlivé zhodnotenie rizík a prínosov a liečba má pokračovať len dovtedy, kým prínos prevažuje nad rizikom.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо поне веднъж годишно да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите, като лечението трябва да продължи, само докато ползите надвишават рисковете.
Slovak: • ak nie ste schopní chodiť dlhý čas z dôvodu rozsiahlej operácie, poranenia alebo ochorenia (pozri tiež časť 3., ak potrebujete operáciu),
Bulgarian: ако не можете да ходите продължително време поради сериозна хирургична операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, ако се нуждаете от хирургична операция)
Slovak: Zmiernenie príznakov menopauzy sa dosiahlo počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Slovak: • ak otehotniete,
Bulgarian: ако забременеете
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opätovne objaviť alebo zhoršiť počas liečby s KE/BZA, najmä:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с КЕ/БЗА, по-конкретно:
Slovak: KE/BZA sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: КЕ/БЗА може да се прилага със или без храна.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Bulgarian: Медицински прегледи/проследяване
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, musíte navštevovať vášho lekára kvôli pravidelným kontrolám (minimálne raz ročne).
Bulgarian: След като сте започнали да приемате това лекарство, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (най-малко веднъж годишно).
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Bulgarian: DUAVIVE и Вашето сърце или кръвообращение
Slovak: • ak máte rakovinu.
Bulgarian: ако имате рак.
Slovak: - ak ste v nedávnej minulosti mali akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.
Bulgarian: - ако неотдавна сте имали някакво необяснимо кървене от влагалището.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú limitované.
Bulgarian: Опитът от лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
Slovak: Ženy majú byť poučené o tom, aké zmeny vo svojich prsníkoch majú hlásiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri „Rakovina prsníka" nižšie).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани кои промени в гърдите трябва да съобщават на своя лекар или медицинска сестра (вж. „Рак на гърдата" по-долу).
Slovak: Stavy, ktoré vyžadujú dohľad
Bulgarian: Състояния, които се нуждаят от проследяване
Slovak: Pomer rizika nie je konštantný, ale so zvyšujúcou sa dĺžkou trvania užívania sa bude zvyšovať.
Bulgarian: Относителният риск не е константа, а се увеличава с увеличаването на продължителността на употребата.
Slovak: Iné lieky a DUAVIVE
Bulgarian: Други лекарства и DUAVIVE
Slovak: Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vaším lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania užívania DUAVIVE.
Bulgarian: При прегледите обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на приема на DUAVIVE.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha.
Bulgarian: Това може да бъде съпроводено от болки в костите и коремни болки.
Slovak: Údaje z najväčšieho randomizovaného skúšania sú zhrnuté nižšie:
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete tento liek opäť začať užívať.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné žilové tromboembolické príhody (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientok):
Bulgarian: Рядко могат да настъпят сериозни венозни тромбоемболични събития (под 1 случай на 1 000 пациенти).
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, estrogény, kombinácie s inými liečivami; ATC kód: G03CC07
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система; естрогени, комбинации с други лекарства; ATC код: G03CC07
Slovak: • bolestivé červené hrčky na koži,
Bulgarian: Болезнени червени подутини по кожата
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: На базата на наличните данни не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Slovak: Liečba má potom pokračovať ako predtým.
Bulgarian: След това лечението трябва да продължи по обичайния начин.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Slovak: Povidón (E1201)
Bulgarian: Повидон (E1201)
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien, ktoré nikdy neužívali HSL počas obdobia 5 rokov*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek sa obráťte na svojho lekára, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože sa môže opäť vyskytnúť alebo zhoršiť počas liečby DUAVIVE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се повторят или да се влошат по време на лечение с DUAVIVE.
Slovak: Čo je DUAVIVE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва
Slovak: Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При започване и продължаване на лечението на симптоми на постменопауза трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време (вж. точка 4.4).
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý je potrebné dlhodobo liečiť liečivom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
Bulgarian: ако имате проблем с кръвосъсирването, налагащ дългосрочно лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние при прилагане веднъж дневно се достигат до втората седмица.
Slovak: Relatívne riziko sa s vekom alebo s časom od menopauzy nemení.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето, изминало след настъпването на менопаузата.
Slovak: Bezpečnosť KE/BZA bola hodnotená u 4 868 žien po menopauze, ktoré sa zúčastnili 5 skúšaní fázy 3.
Bulgarian: Безопасността на КЕ/БЗА е оценена при 4 868 жени в постменопауза, които са участвали в 5 проучвания фаза 3.
Slovak: Prestaňte užívať DUAVIVE a okamžite navštívte lekára
Bulgarian: Спрете приема на DUAVIVE и незабавно отидете на лекар
Slovak: Po otvorení vrecka s blistrom použite do 60 dní.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.