FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa fraction dans les érythrocytes est de 0,60 in vitro, indépendamment de la concentration.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
French: Cycle:Jour
Italian: Ciclo:Giorno
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
French: - Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
French: Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
French: • diminution de l'appétit ou perte de poids
Italian: • diminuzione dell'appetito o perdita di peso
French: Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n'importe quel cycle de traitement de 21 jours.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
French: Les caucasiens constituaient 65,0 % de la population de l'étude, les asiatiques 30,2 % et les noirs 2,9 %.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
French: • gonflement des jambes ou des bras
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Italian: 90429 Norimberga Germania
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
French: Ces patients avaient une médiane de 3 traitements antérieurs.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
French: Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
French: Le programme éducatif est destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
French: - Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: • ayant un syndrome du QT long.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2), et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
French: Nombre de patients à risque
Italian: Numero dei pazienti a rischio
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Italian: - se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbo della coagulazione).
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
French: Le dossier d'information patient doit contenir:
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
French: • incapacité à contrôler l'écoulement de l'urine en raison d'une perte ou d'un affaiblissement du contrôle de la vessie
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
French: Une neutropénie a fréquemment été rapportée sur la base des données biologiques obtenues durant l'étude (tous grades : 75 %).
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Dans l'étude clinique de phase III, 162 des 387 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
French: Un arrêt du traitement dû à des infections a été rapporté chez 5 % des patients.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
French: Les médicaments ayant des propriétés laxatives doivent être utilisés avec prudence en raison d'un risque d'aggravation de la diarrhée.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
French: La majorité des neutropénies sévères nouvellement apparues était de grade 3 (28 %), avec un nombre nettement inférieur de cas de grade 4 (6,6 %).
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antinéoplasiques, Code ATC: L01XX42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
French: Plus d'un tiers (35,8 %) des patients présentait une rechute et était réfractaire au précédent traitement.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
French: Un arrêt du traitement pour cause d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 36,2 % des patients.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
French: Le panobinostat est modérément lié (environ 90 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
French: Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
French: Études de toxicité en doses répétées
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
French: Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
Italian: Prenda Farydak una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno solo nei giorni previsti.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
French: - Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c'est ce que l'on appelle un cycle de traitement.
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
French: Le panobinostat inchangé représente <2,5 % de la dose dans l'urine et <3,5 % de la dose dans les selles.
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
French: Semaine 3
Italian: Settimana 3
French: • bouche sèche ou modifications du goût
Italian: • secchezza della bocca o modifiche del senso del gusto
French: Les effets du panobinostat sur la mise-bas, la croissance et la maturation post-natales n'ont pas été évalués dans les études animales.
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre où Farydak est commercialisé, tous les patients/soignants qui sont censés utiliser Farydak ont accès au/reçoivent le programme éducatif qui suit :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
French: Omettre la dose
Italian: Omettere la dose
French: Une modification de la dose et/ou du calendrier de traitement peut être requise en fonction de la tolérance individuelle.
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
French: Le traitement était administré pendant une durée maximale de 16 cycles (voir Tableaux 1 et 2).
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
French: Le panobinostat représentait de 6 à 9 % de l'exposition plasmatique liée au médicament.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
French: Cela pourrait potentiellement diminuer légèrement l'exposition aux substrats sensibles du CYP3A4.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
French: Les jours du cycle sont notés sur la plaquette.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
French: L'âge médian était de 63 ans, compris entre 28 et 84 ans ; 42,1 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
French: Le panobinostat est un substrat de la P-gp.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Italian: La frequenza del monitoraggio di questi pazienti deve essere aumentata durante il trattamento con panobinostat, in particolare durante la fase di aumento della dose.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
Italian: • respirazione veloce, sensazione di capogiro
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
French: Autres médicaments et Farydak
Italian: Altri medicinali e Farydak
French: La majorité des patients avait préalablement reçu une greffe (63,6 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
French: Reprendre à la même dose
Italian: Riprendere alla stessa dose
French: - de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
Italian: - verificare la quantità di alcune cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi, piastrine).
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT n'est pas résolu dans les 7 jours, le traitement doit être arrêté.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
French: Modifications électrocardiographiques
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection sous panobinostat.
Italian: Medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con panobinostat.
French: Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l'un des jours « sans traitement » où aucune dose de Farydak n'est prévue.
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
French: • sensation générale de malaise
Italian: • generale sensazione di malessere
French: - si vous remarquez des signes d'infection.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Farydak
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Farydak
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
French: Grade le jour du traitement
Italian: Grado il giorno del trattamento
French: • diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
Italian: • riduzione del livello di calcio nel sangue, che talvolta provoca crampi
French: Modification de la dose initiale de panobinostat
Italian: Modifica della dose iniziale di panobinostat
French: Reprendre à une dose inférieure ou à la même dose mais avec une administration par semaine
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
French: 1Le hazard ratio (HR) est obtenu à partir du modèle de Cox stratifié.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
French: Des études de carcinogénicité n'ont pas été conduites avec le panobinostat.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
French: Hazard ratio [IC à 95 %]1
Italian: Hazard ratio [95% IC]1
French: Le délai médian avant réponse était de 1,4 mois et la durée médiane de réponse était de 6,0 mois.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
French: - Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto prendere il medicinale, non prenda la dose dimenticata.
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi di prendere Farydak durante la gravidanza.
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Italian: Panobinostat è estensivamente metabolizzato, e una grande frazione della dose è metabolizzata prima di raggiungere la circolazione sistemica.
French: Les patients étaient lourdement prétraités et avaient déjà reçu de nombreux traitements (médiane : 4 ; compris entre 2 et 11).
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
French: Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si un autre médicament, que vous ne preniez pas déjà, vous est prescrit.
Italian: Durante il trattamento con Farydak, deve anche informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non aveva già preso.
French: Farydak doit être employé avec prudence chez les patients ayant déjà développé ou présentant un risque significatif de développement d'un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.