FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <La sicurezza del medicinale veterinario durante <la gravidanza> <l'allattamento> <l'ovodeposizione> non è stata stabilita.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Italian: <I <medicinali veterinari><vaccini><medicinali veterinari immunologici> devono essere somministrati in siti diversi.>
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Italian: <Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.>
Slovenian: <Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.>
Italian: <Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano.>
Slovenian: <Ni za uporabo pri pticah,ki proizvajajo ali so namenjene proizvodnji jajc za prehrano ljudi..>
Italian: <Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>*
Italian: <Uccelli in ovodeposizione:>
Slovenian: <Ptice v obdobju nesnosti:>
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Italian: <{GG/MM/AAAA}>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <...> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <škatli> <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO><E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Slovenian: <PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI>
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Italian: <{GG mese AAAA}>
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<e> consentita<e> come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Italian: <Data dell'ultimo rinnovo:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Italian: <Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da {specificare}.>
Slovenian: <Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz {opredelite}.>
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.>
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Italian: <Fertilità:>
Slovenian: <Plodnost:>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Italian: <Conservare in frigorifero.>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Italian: <Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Italian: <Per l'operatore:
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra {specie} immunosoppressi(e) e non vaccinati(e) e {specie} vaccinati(e).>
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato o pellettato: ….>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero.>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku.>*
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura> <diluizione> <ricostituzione> <usare entro…> <usare immediatamente>.>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo <vaccino><medicinale veterinario immunologico> prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Italian: · CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: <POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA>
Italian: <Data della prima autorizzazione:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Italian: <Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Slovenian: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Italian: REAZIONI AVVERSE
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato e/o pellettato:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Italian: <Conservare in congelatore.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) <E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: <Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Italian: B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Italian: <{MM/AAAA}
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Italian: <{X} gradi-giorno.>
Slovenian: <{X} dnevnih stopinj.>
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Italian: CONFEZIONI
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Italian: DescrizioneTermine>
Slovenian: OpisDo datuma>
Italian: <Inizio dell'immunità: {x settimane}>
Slovenian: <Nastop imunosti: {x tednov}>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Italian: Nome ed indirizzo del<i> produttore<i> responsabile<i> del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Italian: <Adiuvant<e><i>:>
Slovenian: <Pomožna(pomožne) snov(i):>
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
Italian: <Allattamento:>
Slovenian: <Laktacija:>
Italian: {Nome e indirizzo}
Slovenian: {Ime in naslov}
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
Slovenian: EMEA/203002/2009
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Italian: 18 dicembre 2008
Slovenian: 18. december 2008
Italian: 28 aprile 2008, 24 ottobre 2008
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Italian: Correlatore:
Slovenian: Soporočevalec:
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Italian: 4.5 Interazioni
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Slovenian: • Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Che cos'è Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.