FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige en soms dodelijke infecties door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die tofacitinib kregen.
Polish: Ciężkie zakażenia U pacjentów przyjmujących tofacytynib zgłaszano ciężkie, a niekiedy zakończone zgonem zakażenia wywołane patogenami bakteryjnymi, mykobakteryjnymi, inwazyjnymi grzybiczymi, wirusowymi oraz innymi patogenami oportunistycznymi.
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Polish: OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku,
Dutch: Tofacitinib had geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, de beweeglijkheid van het sperma of de spermaconcentratie.
Polish: Tofacytynib nie wykazywał wpływu na płodność samców, ani na ruchliwość i stężenie plemników.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): longinfectie (pneumonie en ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)), gordelroos (herpes zoster), infecties van de neus, keel of luchtpijp (nasofaryngitis), griep, ontsteking van de neusbijholten met o.a. verstopte neus of loopneus (sinusitis), blaasontsteking (cystitis), zere keel (faryngitis), verhoogde waarden van spierenzymen in het bloed (teken van spierproblemen), maagpijn (buikpijn, mogelijk door een ontsteking van het maagslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), gewrichtsverstuiking, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), koorts, vermoeidheid, zwelling van de voeten en handen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), hoesten, huiduitslag.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpasiec, zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo-gardłowej), grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni), ból brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), niestrawność, zwichnięcie stawu, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk stóp i dłoni, ból głowy, duże ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), kaszel, wysypka.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomp licaties
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności
Dutch: Aanwijzingen voor humorale en celgemedieerde respons op varicellazostervirus werden waargenomen bij zowel met tofacitinib als met placebo behandelde patiënten op week 6.
Polish: Po 6 tygodniach odnotowano potwierdzoną odpowiedź humoralną i komórkową na szczepienie przeciw wirusowi VZV zarówno w grupie pacjentów przyjmujących tofacytynib, jak i w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Aangezien tofacitinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 is interactie met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren waarschijnlijk.
Polish: Możliwość oddziaływania innych produktów leczniczych na farmakokinetykę (PK) tofacytynibu Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Dutch: In de gerandomiseerde, 8 weken durende fase 2/3-inductieonderzoeken waren de percentages patiënten met infecties 21,1% (198 patiënten) in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib vergeleken met 15,2% (43 patiënten) in de placebogroep.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z randomizacją dotyczących leczenia indukującego, prowadzonych przez 8 tygodni, zakażenia wystąpiły u 21,1% (198) pacjentów otrzymujących tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę oraz u 15,2% (43) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12 Miesiąc 24
Dutch: • Tofacitinib +MTX
Polish: • Tofacytynib+MTX
Dutch: In ORAL Start leidde tofacitinib als monotherapie tot een significant grotere remming van de progressie van structurele schade dan methotrexaat op maand 6 en maand 12, zoals weergegeven in tabel 10, die ook behouden bleef tot maand 24.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Start stosowanie tofacytynibu w monoterapii hamowało progresję strukturalnych uszkodzeń stawów w znacząco większym stopniu niż MTX w 6. i 12. miesiącu, jak zostało to przedstawione w Tabeli 10.
Dutch: Het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van tbc wordt aanbevolen bij het nemen van de beslissing of het starten van een behandeling tegen tuberculose aangewezen is voor een individuele patiënt.
Polish: Pomoże to w ustaleniu, czy rozpoczęcie leczenia przeciwko gruźlicy jest odpowiednie dla danego pacjenta.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Ciclosporine dient te worden vermeden
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i cyklosporyny.
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
Polish: Pacjenci, u których w jednym z badań dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2) nie uzyskano odpowiedzi klinicznej po upływie 8 tygodni tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, zostali dopuszczeni do udziału w otwartym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in zowel week 24 als week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek e,f
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badaniae,f
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebob
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering (p ≤ 0,05) ten opzichte van de uitgangswaarde in lichamelijk functioneren dan placebo op maand 3 (zie tabel 13).
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 3. miesiącu badania wykazano większą poprawę sprawności fizycznej (p ≤ 0,05) względem wartości wyjściowych niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 13).
Dutch: Al deze veranderingen in lymfocytensubgroepen keerden na tijdelijke stopzetting van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarden.
Polish: Po tymczasowym przerwaniu leczenia wszystkie zmienione wartości subpopulacji limfocytów powracały do wartości wyjściowych.
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki.
Dutch: De blootstelling bij apen bij het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL, hoogste concentratie zonder waarneembaar effect) voor de lymfomen was ongeveer 1 of 0,5 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg`.
Polish: Ekspozycję u małp na poziomie dawkowania, po którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w postaci chłoniaków, stwierdzono w przybliżeniu przy 1- lub 0,5-krotnym poziomie ekspozycji na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulaties met RA bleven de stijgingen in lipidenparameters overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: W długoterminowym badaniu populacji dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS zwiększone parametry lipidowe pozostawały zgodne z odnotowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Dutch: Patiënten bij wie de respons op tweemaal daags 5 mg tofacitinib als onderhoudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhoging naar tofacitinib 10 mg tweemaal daags.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie podtrzymujące tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, mogą odnieść korzyści ze zwiększenia dawki produktu do 10 mg dwa razy na dobę.
Dutch: • Tofacitinib monotherapi e
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
Polish: Nowotwory złośliwe oraz zaburzenia limfoproliferacyjne
Dutch: Het gebruik van tofacitinib in combinatie met fosfodiësterase-4-remmers is niet onderzocht in klinische onderzoeken naar tofacitinib.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu nie badano stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z inhibitorami fosfodiesterazy 4.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met actieve PsA of matige tot ernstige CU kwamen overeen met de resultaten bij patiënten met RA.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z aktywnym ŁZS oraz u pacjentów z
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden bij patiënten in remissie bij aanvang van de behandeling
Polish: Utrzymująca się wolna od kortykosteroidów remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza 6cP (E 464) tytanu dwutlenek (E 171) laktoza jednowodna makrogol 3350 triacetyna (E 1518) indygokarmin (E 132) (wyłącznie dawka 10 mg)
Dutch: • pijn in de maagstreek of buikpijn
Polish: • gorączka • ból żołądka lub brzucha
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Polish: Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu chorób,
Dutch: ΔLEIf Maand 3 Maand 6 Maand 12
Polish: ΔLEIf Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFi-naïef)
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentów z ŁZS, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach OPAL BROADEN i OPAL
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
Polish: Tofacytynib podawany jest doustnie niezależnie od posiłku.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tofacitinib die van Japanse of Koreaanse afkomst zijn, of patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's, of patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Polish: DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Remming van JAK1 en JAK3 door tofacitinib zwakt signaaltransductie van interleukines (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) en interferon type 1 en type II af, hetgeen zal resulteren in modulatie van de immuun- en ontstekingsreactie.
Polish: 6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) oraz interferonową typu I i typu II, co skutkuje modulacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła • pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)
Dutch: c Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'
Polish: c Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Dutch: Tabel 7: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met RA Onderzoek en
Polish: Tabela 14: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg przyjmowanych dwa razy na dobę u pacjentów z WZJG
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
Polish: ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACR
Dutch: Pneumonie Griep
Polish: Zapalenie płuc
Dutch: ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Polish: ORAL Standard: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Dutch: • Erfelijke stollingsziekte;
Polish: • dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
Dutch: Child Pugh B
Polish: Klasa B w skali Childa-Pugh
Dutch: Bij de geïncludeerde patiënten was ten minste 1 conventionele behandeling, waaronder corticosteroïden, immuunmodulatoren en/of een TNF-remmer, niet aangeslagen.
Polish: lekiem konwencjonalnym (w tym kortykosteroidami, immunomodulatorami i (lub) inhibitorem TNF),
Dutch: Placebo Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
Polish: Placebo Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
Dutch: In de placebo-plus-methotrexaat-groep had 78% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS minder dan of gelijk aan 0,5) op maand 6, vergeleken met 89% en 87% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib (plus MTX) (beide significant ten opzichte van placebo plus MTX).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często): • gorączka i dreszcze
Dutch: Klinische responsd
Polish: Odpowiedź klinicznad
Dutch: Tabel 3: Lage hemoglobinewaarde Lage hemoglobinewaarde (rubriek 4.4)
Polish: Tabela 3: Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zmniejszone stężenie hemoglobiny (punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (g/dl)
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob (BI)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebob (CI)
Dutch: Het percentage patiënten in beide tofacitinib-groepen bij wie de behandeling niet aansloeg, was lager dan bij placebo op elk tijdpunt al in week 8, het eerste tijdpunt waarop niet-aanslaan van de behandeling werd beoordeeld, zoals weergegeven in figuur 2.
Polish: W obu grupach przyjmujących tofacytynib odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, był niższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w każdym punkcie czasowym, począwszy od
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende responsb
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Dutch: Child Pugh C
Polish: Klasa C w skali Childa-Pugh
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Polish: Nieczerniakowe nowotwory skóry
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
Polish: Nie dotyczy p <0,0001, tofacytynib w porównaniu z placebo + MTX, LS = metoda najmniejszych kwadratów, N = liczba pacjentów, QOW = co drugi tydzień, HAQ-DI = wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
Polish: 8. tygodniu (badanie OCTAVE Induction 1 i badanie OCTAVE Induction 2) Badanie OCTAVE Induction 1 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Dutch: Het virus kan actief worden terwijl u XELJANZ inneemt.
Polish: Podczas przyjmowania leku XELJANZ wirus może się uaktywnić.
Dutch: In ORAL Scan leidde tofacitinib tweemaal daags 10 mg plus achtergrond-methotrexaat tot een significant grotere remming van de progressie van structurele schade dan placebo plus methotrexaat op maand 6 en maand 12.
Polish: W badaniu klinicznym ORAL Scan stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX podawanym w ramach leczenia podstawowego przyczyniło się do znacznie większego zahamowania progresji strukturalnych uszkodzeń stawów w 6. i 12. miesiącu w porównaniu do stosowania placebo w skojarzeniu z MTX.
Dutch: ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Polish: ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Dutch: Tofacitinib is niet mutageen of genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks in-vitro- en invivo-testen voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Dutch: Voor patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib krijgen, dient de toediening te worden onderbroken.
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanie leku należy przerwać.
Dutch: • De gemiddelde HDL-cholesterolwaarde steeg met 17% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 18% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 12, en steeg met 19% in de arm met tweemaal daags 5 mg tofacitinib en met 20% in de arm met tweemaal daags 10 mg tofacitinib op maand 24.
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość HDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 17%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 18%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 19%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%.
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verlaagd bij gelijktijdige toediening met krachtige CYPinductoren (bijv. rifampicine).
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną)
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste 1 csDMARD vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Dutch: Als er bij u kanker ontwikkelt tijdens de behandeling met XELJANZ zal uw arts beoordelen of de XELJANZ-behandeling gestopt moet worden.
Polish: XELJANZ, lekarz podejmie decyzję, czy należy zaprzestać terapii lekiem XELJANZ;
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 79,9% en 56,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
Polish: Na początku badania u 79,9% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 56,2% pacjentów zapalenie palców.
Dutch: In deze onderzoeken werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,72%, 0,5% en 0,31% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Polish: W badaniach aktywność AspAT 3 × GGN obserwowano u 0,72%, 0,5% i 0,31% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Dutch: Herbehandeling bij CU
Polish: Jednoczesne stosowanie z
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 Miesiąc 12
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 80,7% en 49,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
Polish: Na początku badania u 80,7% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 49,2% pacjentów zapalenie palców.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
Polish: Jeśli pacjent pali tytoń, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171), macrogol 3350, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 5 mg krijgen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących 5 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX N=376
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 376
Dutch: Bepaalde soorten vaccins mogen niet worden gegeven als u XELJANZ inneemt.
Polish: Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek.
Dutch: In ORAL Standard en ORAL Scan bleven de gemiddelde verbeteringen op beide schalen bij met tofacitinib behandelde patiënten tot 12 maanden behouden.
Polish: ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL
Dutch: - als u diverticulitis (een bepaald soort ontsteking van de dikke darm) of zweren in uw maag of darmen heeft gehad (zie rubriek 4).
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4);
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening die arthritis psoriatica wordt genoemd.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu choroby zwanej łuszczycowym zapaleniem stawów.
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Polish: Lek XELJANZ a inne leki
Dutch: Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Polish: Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ
Dutch: • De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg bij patiënten die tweemaal daags 10 mg krijgen.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę.