FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Diflucan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
Portuguese: • Tínea unguinium (onicomicose), quando outros agentes não são considerados adequados.
Spanish: El fluconazol se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad criptocócica.
Portuguese: O fluconazol é utilizado para o tratamento de doentes pediátricos com doença criptocócica.
Spanish: Esta indicación no hace ninguna otra referencia a formas individuales de infecciones invasivas por Candida.
Portuguese: Esta indicação deixou de fazer referência às formas individuais das infecções invasivas por Cândida.
Spanish: • Prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada (como pacientes con neoplasias hematológicas que reciban quimioterapia o pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1)).
Portuguese: • Profilaxia das infecções por Cândida em doentes com neutropenia prolongada (como doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
Spanish: En los pacientes con cáncer, demostró ser superior al placebo en la prevención de las recaídas micológicas.
Portuguese: Nos doentes com cancro, foi superior ao placebo na prevenção da recidiva micológica.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
Portuguese: Dado que as propriedades farmacocinéticas do fluconazol administrado por via oral e intravenosa são semelhantes e o fluconazol possui uma boa biodisponibilidade, os resultados obtidos com a administração oral aplicam-se também à formulação intravenosa.
Spanish: Asimismo, evaluó y justificó el uso profiláctico de Diflucan, diferenciándolo de las indicaciones terapéuticas.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Diflucan, diferente das indicações de tratamento.
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
Portuguese: • Coccidioidomicose (ver secção 4.4).
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
Spanish: • Meningitis criptocócica (ver sección 4.4).
Portuguese: • Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Portuguese: A utilização do fluconazol para as indicações acima referidas é igualmente suportada pelas normas orientadoras da Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA - Infectious Diseases Society of America).
Spanish: Puesto que el fluconazol es un potente inhibidor de CYP2C9 y un inhibidor moderado de CYP3A4, y también es un inhibidor de CYP2C19, deberá vigilarse a los pacientes tratados con fluconazol que reciban también medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean metabolizados a través de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la ficha técnica del producto para las distintas presentaciones de Diflucan y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente a diversas apresentações do Diflucan e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Spanish: Además, se ha demostrado que la halofantrina prolonga el intervalo QT a la dosis terapéutica recomendada y que es un sustrato de CYP3A4.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a halofantrina prolonga o intervalo QTc na dose terapêutica recomendada e é um substrato do CYP3A4.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
Portuguese: A candidíase esofágica está associada principalmente à infecção pelo VIH ou outras formas de imunossupressão em crianças.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
Portuguese: O fluconazol é uma substância que pertence à classe química dos derivados do triazol.
Spanish: En conjunto, el uso de fluconazol como agente profiláctico para la prevención de recaídas de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos ya quedó establecido en la solicitud original.
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
Spanish: En todos los estudios, el fluconazol fue igual o más eficaz que el placebo para la prevención de recidivas clínicas.
Portuguese: Em todos os estudos, o fluconazol foi tão ou mais eficaz que o placebo na prevenção da recidiva clínica.
Spanish: Todos los cambios anteriores fueron aceptados por el CHMP y aplicados a todas las formulaciones.
Portuguese: Todas as alterações acima referidas foram aceites pelo CHMP e aplicam-se a todas as formulações.
Spanish: Exhibe también actividad in vitro frente a especies de Cryptococcus.
Portuguese: O fluconazol apresenta também actividade in vitro contra espécies de Cryptococcus.
Spanish: La candidiasis orofaríngea (COF) sigue siendo una de las infecciones oportunistas más frecuentes en niños infectados por el VIH durante la era de la terapia antirretroviral de alta actividad (TARAA) (28 % de los niños), con una tasa de incidencia de 0,93 por 100 niños-años.
Portuguese: A candidíase orofaríngea (COF) continua a ser uma das infecções oportunistas mais frequentes nas crianças infectadas pelo VIH desde que a HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - Terapêutica Anti-Retroviral Altamente Activa) foi introduzida (28 % das crianças), com uma taxa de incidência de 0,93 por 100 crianças-anos.
Spanish: El fluconazol se utiliza también como tratamiento de mantenimiento (profilaxis) para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Portuguese: O fluconazol é também utilizado como terapêutica de manutenção (profilaxia) para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1).
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas (ver secção 5.1).
Spanish: Se constató la misma situación para las criptococosis y la prevención de infecciones criptocócicas, para la candidiasis invasiva o para la candidiasis vaginal.
Portuguese: Surgiu a mesma situação para a criptococose/prevenção das infecções criptocócicas, para a candidíase invasiva ou candidíase vaginal.
Spanish: La mayoría de los pacientes iniciaron un tratamiento de profilaxis antifúngica antes de someterse a un período de neutropenia inducida por quimioterapia o radioterapia para la enfermedad cancerosa o después de un trasplante de médula ósea.
Portuguese: A maioria dos doentes iniciou a profilaxia antifúngica antes de se submeter a um período de neutropenia induzida através de quimioterapia ou radioterapia para doença maligna ou transplante de medula óssea.
Spanish: Uso pediátrico
Portuguese: Utilização pediátrica
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
Portuguese: É justificada a inclusão de substâncias relativamente às quais um envolvimento do CYP 3A4 e efeitos negativos aditivos a nível do prolongamento do intervalo QT (como halofantrina, midazolam e triazolam) são conhecidos.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto final de la indicación.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a redacção final da indicação.
Spanish: Diflucan está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
Portuguese: O Diflucan é indicado em recém-nascidos de termo, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos:
Spanish: • Prevención de recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Portuguese: • Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de recorrência.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar un ciclo inicial de tratamiento con amfotericina B, seguido con precaución por un último ciclo de tratamiento con fluconazol.
Portuguese: Como alternativa, é possível administrar-se um regime inicial de anfotericina B, posteriormente seguido pela aplicação de um regime de terapêutica com o fluconazol.
Spanish: Prevención de infecciones por Candida en niños inmunocomprometidos
Portuguese: Profilaxia da infecção por Cândida nas crianças imunocomprometidas
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
Portuguese: As doses de 3 mg/kg em crianças demonstraram ser eficazes contra as infecções fúngicas em crianças imunocomprometidas e também para o tratamento dos doentes pediátricos com infecções fúngicas graves, como meningite criptocócica.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
Spanish: Otros procesos que aumentan el riesgo son algunos linfomas (como el linfoma de Hodgkin), sarcoidosis y tratamiento prolongado con corticosteroides.
Portuguese: Outras situações que constituem um risco aumentado incluem determinados linfomas (por exemplo, linfoma de Hodgkin), sarcoidose e doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo com corticosteróides.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
Portuguese: O fluconazol administrado a crianças a 12 mg/kg/dia proporciona uma exposição semelhante à posologia diária padrão de 400 mg em adultos, não sendo recomendadas doses mais elevadas em crianças.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el módulo 3.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Spanish: El tratamiento con fluconazol es eficaz frente a algunas micosis profundas y se apoya en datos obtenidos de estudios clínicos, así como en las recomendaciones de las directrices clínicas.
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
Portuguese: Relativamente à criptococose, é limitada a evidência referente à eficácia do fluconazol no tratamento da criptococose de outros locais (por exemplo, criptococose pulmonar e cutânea).
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
Portuguese: O fluconazol está igualmente disponível para utilização por via intravenosa (IV) na formulação de soro fisiológico de 2 mg/ml.
Spanish: Para la presentación de una cápsula única de 150 mg, el CHMP aprobó el siguiente texto para la sección 4.1 del RCP:
Portuguese: Para a apresentação de uma cápsula de 150 mg, a secção 4.1 do RCM é acordada pelo CHMP conforme indicado de seguida:
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
Portuguese: No caso das micoses endémicas profundas, a evidência relativa à eficácia do fluconazol no tratamento de outras formas de micoses endémicas, como paracoccidioidomicose, esporotricose linfocutânea e histoplasmose, era limitada e, como tal, deixaram de ser mencionadas na secção 4.1 da IM.
Spanish: • Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes.
Portuguese: • Candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Portuguese: Em todos os estudos sobre a candidíase das mucosas, o fluconazol foi eficaz e equivalente ou superior aos agentes padrão nos doentes adultos e pediátricos.
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
Portuguese: O fluconazol é eficaz como um tratamento contra infecções fúngicas em adultos no intervalo posológico recomendado nos RCM nacionais (50 a 400 mg por dia).
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
Portuguese: Por último e resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para o Diflucan e nomes associados para cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solução para perfusão (IV), xarope e pó para suspensão oral.
Spanish: Se modificó la referencia a la interacción del itraconazol (otro triazol) en la ficha técnica del saquinavir, teniendo también en cuenta los cambios recientes realizados en el prospecto del saquinavir (contraindicando la administración simultánea con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc).
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Spanish: Exhibe actividad antifúngica frente a la mayoría de las especies de Candida encontradas con más frecuencia en la práctica clínica.
Portuguese: O fluconazol apresenta actividade antifúngica contra a maior parte das espécies de Candida mais frequentes a nível clínico.
Spanish: Al igual que con la indicación para adultos, el CHMP consideró que existen pruebas suficientes para la indicación del tratamiento, así como para la prevención de recidivas de meningitis criptocócicas en niños.
Portuguese: De acordo com a indicação para adultos, o CHMP concordou que existe evidência suficiente, tanto para a indicação de tratamento, como para a prevenção da recidiva da meningite criptocócica em crianças.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Portuguese: Na maioria das vezes, está associada a uma insuficiência imunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, malignidade, neutropenia e infecção pelo VIH, onde se apresenta como um factor de previsão de progressão clínica para a SIDA.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
Portuguese: O CHMP concluiu que, nas doses de 400 mg a 800 mg por dia, o fluconazol constitui um tratamento primário seguro e eficaz para a coccidioidomicose.
Spanish: Resumiendo, por tanto, una dosis única de 150 mg de fluconazol proporciona un tratamiento seguro y eficaz para la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas o para la balanitis por Candida en varones adultos.
Portuguese: Por conseguinte, globalmente, uma dose única de 150 mg de fluconazol proporciona um tratamento seguro e eficaz para a candidíase vulvovaginal em mulheres adultas ou balanite por Cândida em homem adultos.
Spanish: Los datos que demuestran su eficacia proceden de un programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios en la candidiasis vulvovaginal y uno en la balanitis por Candida.
Portuguese: A evidência baseia-se num programa de ensaios clínicos de três estudos na candidíase vulvovaginal e de um na balanite por Cândida.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o fluconazol oral é um agente antimicótico eficaz e bem tolerado contra a tínea corporis, tínea cruris, tínea pedis, tínea versicolor e onicomicose.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento de la candidiasis invasiva en niños no ha quedado suficientemente demostrado.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento da candidíase invasiva em crianças está suficientemente demonstrado.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, aplicable a todas las formulaciones de Diflucan.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Diflucan.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
Portuguese: A dose de fluconazol recomendada para a prevenção de infecções fúngicas em adultos é de 50 a 400 mg e o uso do algoritmo acima resulta numa recomendação de dose em crianças de 3 a 12 mg/kg.
Spanish: Este tipo de infecciones se han convertido en complicaciones frecuentes y potencialmente mortales en pacientes con leucemia, cáncer, neoplasias hematológicas y pacientes con trasplante de médula ósea.
Portuguese: As infecções invasivas por Cândida tornaram-se complicações frequentes e potencialmente fatais nos doentes com leucemia, cancro, malignidades hematológicas e doentes submetidos a transplantes da medula óssea.
Spanish: El fluconazol, administrado en dosis de 1 mg/kg/día y 3 mg/kg/día, fue más eficaz que el fármaco de comparación activo en la prevención de infecciones fúngicas.
Portuguese: Administrado em doses de 1 mg/kg/dia e 3 mg/kg/dia, o fluconazol foi mais eficaz do que a substância activa de comparação na prevenção das infecções fúngicas.
Spanish: • Prevención de recidivas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes infectados por el VIH que tengan un alto riesgo de experimentar una recidiva.
Portuguese: • Recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes infectados pelo VIH com risco elevado de recidiva.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados respaldaban únicamente la indicación de meningitis criptocócica que ya figura en el RCP, pero no la indicación general de criptococosis.
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados de suporte se aplicavam apenas à indicação de meningite criptocócica, o que foi implementado no RCM, e não à indicação de criptococose geral.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles son suficientes para demostrar el uso seguro y eficaz de fluconazol para el tratamiento y la prevención de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis são suficientes para uma utilização segura e eficaz do fluconazol no tratamento e prevenção da candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças.
Spanish: Las infecciones criptocócicas tienen una mayor probabilidad de asociarse a la enfermedad causada por el VIH; no obstante, las infecciones criptocócicas ocurren con mucha menos frecuencia entre los niños infectados por el VIH que entre los adultos.
Portuguese: Contudo, as infecções criptocócicas ocorrem com muito menos frequência entre as crianças infectadas pelo VIH do que entre os adultos.
Spanish: No obstante, al ser de aplicación tópica el tratamiento de primera línea para esta candidiasis, la presentación de una cápsula única de 150 mg es especialmente adecuada para las anteriores indicaciones de candidiasis vaginal en adultos cuando el tratamiento local no esté indicado.
Portuguese: Contudo, na medida em que o tratamento de primeira linha desta candidíase é a aplicação tópica, a apresentação de uma cápsula de 150 mg está especificamente indicada para as indicações acima referidas de candidíase genital em adultos quando a terapêutica local não é adequada.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que el TAC había presentado datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad del fluconazol en las infecciones fúngicas invasivas (criptococosis, candidiasis invasivas), en comparación con otras opciones terapéuticas, y que mostraba una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Portuguese: Foi também aceite pelo CHMP que o titular da AIM forneceu dados suficientes sobre a eficácia e a segurança do fluconazol nas infecções fúngicas invasivas (criptococose, candidíase invasiva), em comparação com outras opções terapêuticas, tendo apresentado uma relação risco-benefício favorável.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
Portuguese: Para a tínea unguinium (onicomicose), concluiu-se que o fluconazol só é indicado quando outros agentes não são considerados adequados.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran satisfactorios para estas indicaciones.
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados apresentados pelo titular da AIM eram satisfatórios para estas indicações.