FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes no diabéticos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC medio y la Cmax de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkuninni) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Spanish: Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina
Icelandic: Trajenta 5 mg filmuhúðaðar töflur linagliptin
Spanish: Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta berst í brjóstamjólk.
Spanish: • Frecuentes: niveles elevados de la enzima lipasa en sangre.
Icelandic: Algengar: aukið magn lípasa í blóði.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Spanish: Ritonavir: la administración concomitante de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de la linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
Icelandic: Rítónavír: samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af rítónavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Spanish: Para evaluar la eficacia y la seguridad se realizaron 8 ensayos de fase III aleatorizados y controlados en los que tomaron parte 5.239 pacientes con diabetes tipo 2, de los que 3.319 fueron tratados con linagliptina.
Icelandic: stigs slembuðum samanburðarrannsóknum sem tóku til 5.239 sjúklinga með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 3.319 meðferð með linagliptini.
Spanish: Sulfonilureas: la administración concomitante de dosis orales múltiples de 5 mg de linagliptina y una dosis oral única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) tuvo como resultado una reducción sin relevancia clínica del 14 % del AUC y la Cmax de la glibenclamida.
Icelandic: Súlfonýlúrealyf: samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glýbúríð) leiddi til minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, um 14% á bæði AUC og Cmax fyrir glíbenklamíð.
Spanish: Penfigoide bulloso rara
Icelandic: Meltingarfæri Brisbólga mjög sjaldgæfar
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m 2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m 2 og 15%
Spanish: Estreñimiento poco frecuente
Icelandic: Hægðatregða sjaldgæfar
Spanish: El tratamiento con 5 mg de linagliptina una vez al día produjo una mejora significativa en la HbA1c (cambio de -0,69 % en comparación con placebo), en pacientes con un nivel basal de HbA1c de aproximadamente un 8 %.
Icelandic: Meðferð með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring gaf marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c (-0,69% breyting borið saman við lyfleysu) hjá sjúklingum með HbA1c við grunnlínu u.þ.b. 8%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Trajenta 5 mg
Spanish: Composición de Trajenta
Icelandic: Trajenta inniheldur
Spanish: Personas de edad avanzada No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta með tilliti til aldurs.
Spanish: Asimismo, la linagliptina proporcionó mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y una mayor proporción de pacientes alcanzaron una HbA1c de < 7,0 % en comparación con placebo.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi glúkósa í plasma (FPG) og til þess að stærra hlutfall sjúklinga náði markgildi HbA1c ˂7,0%, samanborið við lyfleysu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trajenta
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves en los pacientes tratados con linagliptina fue similar a la observada en los pacientes tratados con el placebo.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu linagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Anticonceptivos orales: la administración concomitante con 5 mg de linagliptina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de levonorgestrel o etinilestradiol.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku: samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða etinýlestradíols við jafnvægi.
Spanish: Se tomarán las debidas precauciones en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de linagliptina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg linagliptin.
Spanish: Sin embargo, estas afecciones se describen con más frecuencia en los niños más pequeños en general.
Icelandic: Hins vegar er oftar greint frá þessum einkennum hjá yngri börnum almennt.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka allan skammtinn.
Spanish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Icelandic: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Lyfleysa (N=57)
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
Icelandic: Translarna er notað til að meðhöndla sjúklinga 2 ára og eldri sem geta gengið.
Spanish: La farmacocinética de atalureno se ha evaluado en el estudio PTC124-GD-030 a lo largo de 4 semanas.
Icelandic: Lyfjahvörf atalúrens hafa verið metin í rannsókn PTC124-GD-030 sem stóð yfir í 4 vikur.
Spanish: Envase con 30 sobres.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
Icelandic: Ef gleymist að taka Translarna
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað
Spanish: Polidextrosa (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Spanish: ¿Cómo actúa Translarna?
Icelandic: Hvernig verkar Translarna?
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára eða þeim sem eru léttari en 12 kg, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Spanish: Recuerde tomar la siguiente dosis a su hora.
Icelandic: Munið að taka næsta skammt á réttum tíma.
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Icelandic: Translarna er fæst í pakkningum sem innihalda 30 skammtapoka.
Spanish: Es importante que tome la dosis correcta.
Icelandic: Mikilvægt er að taka réttan skammt.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.
Icelandic: Til dæmis mætti taka Translarna kl. 07:00 að morgni með morgunverði, kl. 13:00 um miðjan dag með hádegisverði og aftur um kl. 19:00 um kvöldið með kvöldverði.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Icelandic: Drekkið vatn eða annan vökva reglulega til að koma í veg fyrir ofþornun á meðan Translarna er tekið.
Spanish: Se han notificado casos en los que este incremento hasta valores anormalmente elevados se percibía ya al cabo de 4 semanas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik þar sem aukning á óeðlilega háum gildum hafði þegar verið komin fram eftir 4 vikur.
Spanish: Su dosis de Translarna depende de su peso corporal.
Icelandic: Skammtur Translarna fer eftir líkamsþyngd þinni.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum meðferðarhópum var af hvítum kynstofni (76%).
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Icelandic: Þyngdarbil (kg)
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará el número exacto de sobres y qué concentración debe tomar en cada momento.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér nákvæmlega hversu marga skammtapoka og hvaða styrkleika skuli taka hverju sinni.
Spanish: Dióxido de sílice coloidal (E551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna Cómo tomar Translarna
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Translarna Hvernig nota á Translarna
Spanish: 44 % con empeoramiento
Icelandic: 44% versnun
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en esos sujetos.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá þessum einstaklingum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX03
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi, ATC-flokkur: M09AX03
Spanish: No se ha establecido todavía ni la seguridad ni la eficacia de Translarna en niños <12 kg y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Translarna hjá börnum <12 kg og á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar í öllum meðferðarhópum voru af hvítum kynstofni (90%).
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Icelandic: Atalúren dreifist ekki inn í rauð blóðkorn.
Spanish: No obstante, la magnitud de este efecto podría ser mayor para la dosis de 40 mg de telmisarán.
Icelandic: Hins vegar getur umfang þessarrar virkni verið meira við 40 mg skammt af telmisartani.
Spanish: Porcentaje sin 10 % de empeoramiento
Icelandic: Hlutfall án 10 % versnunar
Spanish: Cambio en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina, nitrógeno ureico en sangre, cistatina C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación del beneficio/riesgo del medicamento.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Spanish: Algunos de esos medicamentos no se han probado en administración conjunta con Translarna, y su médico podría decidir controlarle estrechamente.
Icelandic: Sum lyfjanna voru ekki rannsökuð samhliða Translarna og læknirinn getur ákveðið að fylgjast vandlega með þér.
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
Icelandic: Ofþornun gæti verið samverkandi þáttur í sumum þessara tilvika.
Spanish: Mañana
Icelandic: Morgun
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero no se han investigado los efectos sobre la fertilidad durante la edad adulta del tratamiento en la primera juventud.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra en áhrif meðferðar á unga aldri á frjósemi á fullorðinsaldri voru ekki rannsökuð.
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki með markleysubreytingu
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum hópum þátttakenda eða sjúklinga
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de atalureno en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun atalúrens hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Spanish: 26 % con empeoramiento
Icelandic: 26% versnun
Spanish: En general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los pacientes tratados con atalureno en estos 2 estudios.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Spanish: Su médico comprobará los niveles de lípidos (grasas como el colesterol y los triglicéridos) en su sangre y su función renal cada 6 o 12 meses.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um einstaklinga á aldrinum 2 ára til 57 ára hefur aldur engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma.
Spanish: La tasa histórica de incidencia de este tipo de tumor en ratas y en seres humanos es muy baja, y se desconoce el mecanismo que causa ese tumor en los estudios con ratas (incluida su relación con el tratamiento con atalureno).
Icelandic: Bakgrunnstíðni þessarar tegundar æxlis hjá rottum og mönnum er mjög lág og er ekki vitað hvernig þessi æxli myndast í rotturannsóknunum (ekki heldur hver tengsl þeirra við meðferð með atalúreni eru).
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaðna fyrir fólk er ekki þekkt.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill tíma fram að viðvarandi 10% skerðingu á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Translarna No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.
Icelandic: Hættið ekki að taka Translarna án samráðs við lækninn.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c (7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Icelandic: Tíminn fram að 10% versnun á 6 mínútna gönguvegalengd var skilgreindur sem seinasta skipti sem 6 mínútna gönguvegalengd var ekki 10% verra en upphafsgildið.
Spanish: Este efecto se considera clínicamente irrelevante.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki talin klínískt viðeigandi.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de atalureno se alcanzan aproximadamente 1,5 horas después de la administración en personas que han recibido el medicamento en los 30 minutos siguientes a una comida.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni atalúrens næst um það bil 1,5 klukkustundum eftir lyfjagjöf hjá þeim sem fá lyfið innan 30 mínútna frá máltíð.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Spanish: Pueden afectar su función renal.
Icelandic: Það getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Spanish: También en estudios con ratas y perros se encontraron cambios en los lípidos plasmáticos (colesterol y triglicéridos) que sugieren cambios en el metabolismo de los lípidos.
Icelandic: Einnig komu fram í rannsóknum hjá rottum og hundum breytingar á plasmalípíðum (kólesteróli og þríglýseríðum) sem gætu bent til breytinga á fituefnaskiptum.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis se debe proporcionar tratamiento de soporte, incluyendo la consulta con un profesional sanitario y una estrecha observación del estado clínico del paciente.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð, þar á meðal að hafa samráð við heilbrigðisstarfsmann, og fylgjast vandlega með klínísku ástandi sjúklings.
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Icelandic: In vitro er atalúren 99,6% bundið plasmaprótínum manna og bindingin er óháð plasmaþéttni.
Spanish: Los pacientes se deben mantener adecuadamente hidratados mientras tomen atalureno (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva á meðan atalúren er tekið (sjá kafla 4.4).
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
Icelandic: Enginn munur reyndist vera á atalúren 80 mg/kg/sólarhring og lyfleysu.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Icelandic: Í báðum rannsóknum hætti 1/232 (0,43%) sjúklinga sem fengu atalúren vegna hægðateppu sem aukaverkun og 1/172 (0,58%) lyfleysusjúklinga hættu meðferð vegna aukaverkana sem fólst í versnun sjúkdómsins (tap á hreyfifærni).
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
Icelandic: Takið Translarna um munn 3 sinnum á sólarhring, á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi.
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
Icelandic: Út frá gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða er hlutfallslegt aðgengi atalúrens um það bil 40% lægra við jafnvægi en eftir upphafsskammt.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál (eGFR<30ml/min) eða ef þú ert í blóðskilun vegna þess að nýru þín starfa ekki til fulls (nýrnasjúkdómur á lokastigi), mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Translarna henti þér.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno 40 mg/kg/día (n = 115) o placebo (n = 115) 3 veces al día (mañana, mediodía y noche).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðar í hlutföllunum 1:1 og fengu þeir atalúren 40 mg/kg/sólarhring (n=115) eða lyfleysu (n=115) 3 sinnum á dag (á morgnana, um miðjan dag og að kvöldi).
Spanish: Es importante administrar la dosis correcta.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa réttan skammt.
Spanish: Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
Icelandic: Gefa skal atalúren til inntöku daglega í 3 skömmtum.
Spanish: En un modelo de ratón transgénico de 26 semanas para la carcinogenicidad no se encontraron indicios de carcinogenicidad.
Icelandic: Í 26 vikna genskeyttu (transgenic) músalíkani fyrir krabbameinsvaldandi áhrif komu ekki fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo.
Icelandic: Langtímaöryggismat liggur ekki fyrir.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10) og algengar (≥1/100 til <1/10).
Spanish: Su médico debe tener que haberle realizado un análisis de sangre que confirme que su enfermedad es adecuada para el tratamiento con Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
Icelandic: Rannsókn 1 lagði mat á 174 karlkyns sjúklinga á aldrinum 5 til 20 ára.
Spanish: En una estimación de modelo estadístico, la diferencia media fue de 31,7 metros (p ajustada = 0,0367).
Icelandic: Í tölfræðilegu matslíkani reyndust meðalfrávik vera 31,7 metrar (aðlagað p=0,0367).
Spanish: A causa del bajo número de pacientes de otras razas incluidos en los estudios clínicos, no se pueden establecer conclusiones sobre el efecto de UGT1A9 en otros grupos étnicos.
Icelandic: Vegna þess hve fáir aðrir kynstofnar tóku þátt í klínísku rannsóknunum er ekki hægt að draga neinar ályktanir um áhrif UGT1A9 hjá öðrum þjóðernishópum.
Spanish: En uno de dos estudios de administración repetida en ratas de 26 semanas de duración, realizado con ratas de 4-5 semanas de edad, se observó un aumento relacionado con la dosis de la incidencia del hibernoma maligno, un tumor raro en las ratas.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Spanish: Se comunicó una mayor frecuencia de malestar general (7,1 %), pirexia (42,9 %), infección de oído (28,6 %) y exantema (21,4 %) en los pacientes de 2 a 5 años que en los de 5 años en adelante.
Icelandic: Tilkynnt var um hærri tíðni vanlíðunar (7,1%), sótthita (42,9%), eyrnabólgu (28,6%) og útbrota (21,4%) hjá sjúklingum á aldrinum
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en pacientes de entre 2 y 5 años de edad fueron coherentes con las observadas en pacientes mayores de 5 años que recibieron la pauta posológica de 10/10/20 mg/kg dosis.
Icelandic: Plasmaþéttni atalúrens hjá sjúklingum frá 2 ára til yngri en 5 ára var í samræmi við það sem sást hjá sjúklingum eldri en 5 ára sem fengu 10/10/20 mg/kg skammta meðferð.
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OAT1 eða OATP1B3 vegna hættu á að þéttni þessara lyfja aukist (þau eru t.d. oseltamívír, acíklóvír, kaptópríl, fúrósemíð, búmetaníð, valsartan, pravastatín, rósuvastatín, atorvastatín, pítavastatín).
Spanish: En los ensayos clínicos de DMDmss no se estudiaron mujeres.
Icelandic: Konur voru ekki rannsakaðar í klínísku nmDMD-rannsóknunum.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y genotoxicidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
Icelandic: Hugsanlega er Translarna ekki eins áhrifaríkt við sjúkdómnum ef tekinn er skammtur stærri en ráðlagður skammtur.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: polidextrosa (E1200), macrogol, poloxámero, manitol (E421), crospovidona, hidroxietil celulosa, aroma artificial de vainilla, (maltodextrina, aromatizantes artificiales y glicol de propileno), sílice, coloidal (E551) y estearato de magnesio.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýdextrósi (E1200), makrógól, póloxamer, mannitól (E421), krospóvídón, hýdroxýetýlsellulósi, tilbúið vanillubragðefni (maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlen glýkól), kísill, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat.