FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection chronique à P. aeruginosa et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
French: Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
French: Les critères d'inclusion incluaient une mucoviscidose, un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique, une maladie pulmonaire stabilisée, une culture récente des expectorations, positive à P. aeruginosa et un traitement antérieur par aérosols d'antibiotiques sans intolérance aux médicaments mise en évidence.
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
French: Cayston doit être mélangé avec un solvant avant d'être inhalé à l'aide du nébuliseur Altera.
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
French: Il est recommandé d'administrer Cayston immédiatement après sa reconstitution avec le solvant.
English: One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
French: Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml.
English: If you forget to take Cayston
French: Si vous oubliez de prendre Cayston
English: Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
French: Ouvrez l'ampoule de solvant en tournant la tête de l'ampoule.
English: Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
French: Le traitement par aztréonam a abouti à des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et des symptômes respiratoires à J28 chez les 66 patients ayant reçu un cycle de traitement par Cayston 75 mg, 3 fois par jour.
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
French: Utilisez un bronchodilatateur avant chaque utilisation de Cayston.
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
French: Ensuite, faites tourner délicatement le mélange dans le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention d'un liquide limpide.
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
French: Les méthodes de test de sensibilité antimicrobienne in vitro utilisées dans les traitements par l'aztréonam par voie parentérale peuvent être utilisées pour contrôler la sensibilité de P. aeruginosa isolé des patients atteints de mucoviscidose.
English: Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: arthralgia
French: arthralgie
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
French: Dans la littérature il est fait état d'une association entre l'isolement persistant de SARM et une pathologie plus sévère et une mortalité accrue.
English: The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
French: Les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 soumises dans le cadre de l'enregistrement ont permis de comparer les concentrations plasmatiques 1 heure après l'administration de Cayston, par âge (6 à 12 ans, 13 à 17 ans, et ≥ 18 ans).
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
French: L'aztréonam injectable ne convient pas à l'inhalation.
English: Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
French: Le développement d'une résistance lors du traitement par l'aztréonam inhalé peut restreindre les alternatives thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës.
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
French: Au cours de la phase randomisée de 6 mois de l'étude GS-US-205-0110, l'isolement de SASM et de SARM apparus sous traitement a été plus fréquemment observé chez les patients traités par aztréonam que chez les patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
French: Pour connaître les procédures complètes de nettoyage et de désinfection, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant fourni avec le nébuliseur Altera.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
French: Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d'aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l'aztréonam pour P. aeruginosa quel que soit son niveau de sensibilité.
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
French: Avec l'aztréonam, les patients pédiatriques ont montré des améliorations cliniques déterminées par une augmentation du VEMS, une amélioration des scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires et une baisse de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations.
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
French: Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s'il est utilisé conformément aux instructions.
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
French: Les mécanismes de résistance connus à l'aztréonam faisant intervenir la mutation des gènes chromosomiques sont les suivants : hyperexpression des bêta-lactamases de classe C AmpC et régulation par augmentation de l'activité de la pompe à efflux MexAB-OprM.
English: Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
French: L'utilisation de Cayston peut entraîner une éruption cutanée, laquelle peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam (voir rubrique 4.4).
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
French: Tapotez délicatement le flacon en verre brun contenant Cayston afin que la poudre se tasse au fond.
English: How to take Cayston
French: Comment prendre Cayston
English: Keep the handset level.
French: Maintenez l'appareil en position horizontale.
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
French: Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l'administration de chaque dose de Cayston et les bronchodilatateurs de longue durée d'action, entre 30 minutes et 12 heures avant l'administration de chaque dose de Cayston.
English: Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
French: Cayston ne doit être administré chez les patients atteints de mucoviscidose avec une hémoptysie en cours que s'il est considéré que les bénéfices du traitement priment sur les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
English: Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
French: L'aztréonam injectable ne doit pas être utilisé dans les nébuliseurs Altera ou autres nébuliseurs.
English: Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
English: In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
French: Dans l'étude GS-US-205-0110, 268 patients atteints de mucoviscidose et ayant une infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa ont été randomisés et ont reçu Cayston (n = 136) ou une solution de tobramycine pour nébulisation (n = 132).
English: • 28-day pack of Cayston
French: • Boîte de 28 jours de traitement par Cayston
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
French: Le mécanisme de résistance connu à l'aztréonam faisant intervenir l'acquisition de gènes implique l'acquisition d'enzymes bêta-lactamases à large spectre (ESBL) qui hydrolysent l'anneau à quatre éléments de l'aztréonam contenant l'azote.
English: Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur avant chaque prise de Cayston.
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
French: Sur les neuf cycles de traitement de 28 jours, les mesures de la fonction pulmonaire (VEMS), les scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires et la densité de P. aeruginosa dans les expectorations ont fait apparaître une tendance à l'amélioration lorsque les patients étaient sous traitement par rapport aux périodes sans traitement.
English: In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
French: A titre de comparaison, la concentration sérique de l'aztréonam après administration d'aztréonam injectable (500 mg) est d'environ 54 µg/ml.
English: The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
French: L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam.
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
French: Dans l'étude CP-AI-007, 164 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été randomisés selon un ratio de 1 :1, aux groupes recevant Cayston 75 mg (80 patients) ou le placebo (84 patients) 3 fois par jour pendant 28 jours (un cycle).
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
French: Les données groupées de concentration dans les expectorations provenant des études soumises dans le cadre de l'enregistrement de phase 2 et de phase 3 ont mis en évidence des données en faveur de concentrations moyennes inférieures dans les expectorations des patients âgés de 13 à 17 ans après administration d'une dose de Cayston 3 fois par jour.
English: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
French: Gilead Sciences GmbH Tél: + 49 (0) 89 899890-0
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
French: La concentration plasmatique de l'aztréonam après administration de Cayston (75 mg) étant d'environ 0,6 µg/ml, tandis que la concentration sérique atteint 54 µg/ml après administration d'aztréonam injectable (500 mg), aucun problème de sécurité lié au surdosage de l'aztréonam n'est attendu.
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
French: Propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam injectable
English: Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
French: Chaque cycle de 28 jours de Cayston a été suivi d'une période de 28 jours sans traitement.
English: What Cayston looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Cayston et contenu de l'emballage extérieur
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
French: Chaque boîte de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons de Cayston lyophilisé et 88 ampoules de solvant.
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
French: Chaque flacon contient de l'aztréonam lysine équivalent à 75 mg d'aztréonam.
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
French: L'isolement intermittent de SARM apparu sous traitement est survenu chez 7 % des patients traités par aztréonam comparé à 1 % des patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation et l'isolement persistant de SARM apparu sous traitement est survenu chez 3 % des patients traités par aztréonam comparé à aucun patient traité par une solution de tobramycine pour nébulisation.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
French: Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner (figure 3b).
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
French: Il existe un risque que les isolats de P. aeruginosa développent une résistance à l'aztréonam ou à d'autres bêta-lactamines chez les patients traités par Cayston.
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
French: Cayston est une poudre de couleur blanche à blanchâtre et un solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
French: Cayston doit être administré par inhalation sur une durée de 2 à 3 minutes, à l'aide d'un nébuliseur Altera, prévu spécifiquement pour Cayston, et du tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
French: Passé ce délai, vous devez remplacer le nébuliseur Altera, y compris le tamis générateur d'aérosols.
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
French: Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte.
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
French: L'isolement persistant de SASM apparu sous traitement (défini comme une absence à l'inclusion/au début de l'étude puis une présence au moins lors de 3 visites consécutives ultérieures) est survenu chez 6 % des patients traités par aztréonam comparé à 3 % des patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
French: La prolifération de P. aeruginosa résistant aux antibiotiques et la surinfection par d'autres agents pathogènes constituent des risques potentiels associés au traitement antibiotique.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
French: Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans des études cliniques de phase 2 et de phase 3 (6-12 ans, n = 35 ; 13-17 ans, n = 102).
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
French: De même, l'amélioration moyenne des scores CFQ-R pour les symptômes respiratoires était supérieure chez les patients traités par aztréonam par rapport à ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation sur les 3 cycles de traitement (6,30 versus 2,17, p = 0,019).
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
French: - Ne mettez pas d'aztréonam sous sa forme injectable (intraveineuse) dans le nébuliseur Altera.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
French: - N'utilisez pas Cayston si le médicament a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes au pic à J0, J14 et J28 au cours d'un cycle de traitement par 75 mg d'aztréonam par inhalation 3 fois par jour ont été respectivement de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml et 0,65 µg/ml, ce qui montre l'absence d'accumulation systémique de l'aztréonam après une administration 3 fois par jour.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
French: Les traitements ont été administrés en trois cycles de 28 jours suivis chacun de 28 jours sans traitement.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
French: Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
French: Chaque boîte de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons d'aztréonam lyophilisé et 88 ampoules de solvant.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur 42 flacons à usage unique
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
French: EU/1/09/543/001: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston EU/1/09/543/002: Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
French: Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l'embout buccal.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
French: Cayston est fourni dans un flacon en verre brun de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc gris et un opercule détachable en aluminium avec capuchon bleu.
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
French: Étape C : en tenant toujours fermement le flacon d'une main, de l'autre main, tirez lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent :
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 2 :2 :1 :1, aux groupes recevant de l'aztréonam 75 mg 2 ou 3 fois par jour ou le placebo à volume équivalent 2 ou 3 fois par jour pendant 28 jours immédiatement après le cycle de 28 jours de solution de tobramycine pour nébulisation en ouvert.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
French: Poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur 84 flacons à usage unique
English: - if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
French: - s'il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang;
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
French: Verser ensuite la solution de Cayston reconstituée dans le nébuliseur Altera et administrer la dose.
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
French: Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
French: Cayston est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
French: Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines.
English: How to store Cayston
French: Comment conserver Cayston
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
French: Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires.
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
French: Cayston ne doit pas être utilisé avec un autre type de dispositif ou de tamis générateur d'aérosols.