FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Bulgarian: Topotecan Teva представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, зa Topotecan Teva, на Teva Pharma B.V. на 21 септември 2009 г.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, компанията е предоставила данни от публикуваната литература.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Teva odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Slovenian: Topotecan Teva je zdravilo proti raku.
Bulgarian: Topotecan Teva е противораково лекарство.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: • za zdravljenje ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Teva je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Teva може да се намери тук.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Teva?
Slovenian: Zdravilo Topotecan Teva je generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, Hycamtin, zato niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Teva raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Teva?
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Slovenian: EU/1/07/424/001
Bulgarian: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovenian: koncentrat: 1,2 ml; vehikel: 1,8 ml
Bulgarian: 1,2 ml; разтворител:
Slovenian: 30 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Slovenian: Torisel
Bulgarian: концентрат:
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Bulgarian: - ако сте над 65-годишна възраст.
Slovenian: - če pijete alkohol ali ste alkoholik.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
Slovenian: OS je bil podoben.
Bulgarian: ОП е подобна.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
Slovenian: Končna analiza
Bulgarian: Окончателен анализ
Slovenian: 100 % načrtovanega odmerka
Bulgarian: 100% от планираната доза
Slovenian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo že zelo zgodaj med prvo infuzijo, lahko pa tudi šele pri poznejših infuzijah.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
Slovenian: Po izbiri raziskovalca (inv choice) n = 54
Bulgarian: Избор на изследователя (inv choice) n = 54
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Slovenian: To nekompatibilnost je treba upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila Torisel.
Bulgarian: Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
Slovenian: O alternativnih možnostih se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim operirani.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Počakati je treba dovolj dolgo, da izginejo zračni mehurčki.
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета.
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Učinek je lahko izrazitejši tudi pri odmerku 25 mg.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Bulgarian: Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм.
Slovenian: Vseh stopenj n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.
Slovenian: Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv na cepljenje.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: - če vas bodo operirali ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция.
Slovenian: Če vam je slabo (navzea in bruhanje) ali če težko zaspite ali se zbujate, bodite posebno pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev.
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve/podplutbe in okužbe (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Torisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel
Slovenian: Ti primeri so vključevali tiste, do katerih je prišlo zaradi napredovanja bolezni; vendar pa vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno podobni tistim, ki so jih opažali pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)
Bulgarian: Torisel съдържа етанол (алкохол)
Slovenian: To zdravilo se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi antineoplastičnih zdravil.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pojav vročine in okužb.
Bulgarian: Това може да повиши риска от треска или инфекции.
Slovenian: občasni očesna krvavitev***
Bulgarian: Очен кръвоизлив***
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Torisel
Bulgarian: Други лекарства и Torisel
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Bulgarian: Двадесет и четири (24, 67%) са имали статус (PS) по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) = 1, а 12 (33%) са имали ECOG PS = 0.
Slovenian: - če so ravni holesterola in trigliceridov v vaši krvi povečane.
Bulgarian: - ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje.
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi temsirolimusa pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
Slovenian: Če vas to skrbi, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovenian: V poštev pride aplikacija kortikosteroidov, vendar učinkovitost zdravljenja s kortikosteroidi v teh okoliščinah ni bila dokazana.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Nobena izmed 3 skupin ni dosegla merila za napredovanje v drugo stopnjo Simonove 2-stopenjske sheme.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
Slovenian: V primerjavi z inv choice samo na podlagi Fisherjevega eksaktnega testa.
Bulgarian: В сравнение само с inv choice въз основа на точния тест на Fisher.
Slovenian: Uporabljate lahko različne končne filtre, pri katerih sega velikost filtrirnih por od 0,2 mikrona do 5 mikronov.
Bulgarian: Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0,2 микрона до 5 микрона.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne smejo dojiti, ker utegne to zdravilo ovirati rast in razvoj otroka.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri RCC (študija 3066K1-304) in pri MCL (študija 3066K1-305)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305)
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj poročajo o prekomerni žeji ali zvečanju količine ali pogostnosti uriniranja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за прекомерна жажда или увеличаване на обема или честотата на уриниране.
Slovenian: Spol, telesna masa, rasa, starost
Bulgarian: Пол, тегло, раса, възраст
Slovenian: 9/l (1.000 celic/mm 3) in trombocitov na  50 x 10
Bulgarian: 9/l (1 000 клетки/mm 3) и тромбоцити до 50 x
Slovenian: Za dodatne informacije o resnih neželenih učinkih in ustrezne ukrepe v primeru pojava določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за допълнителна информация по отношение на сериозните нежелани реакции, включително подходящи мерки, които трябва да се предприемат при настъпване на определени реакции.
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
Slovenian: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom je lahko cepljenje manj učinkovito.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NA = ne velja za ta primer.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Torisel skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Torisel с храна и напитки
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Torisel, so našteti spodaj.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Slovenian: 3. in 4. stopnja n (%)
Bulgarian: Степен 3 и 4 n (%)
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL ni bilo razlik v učinkovitosti pri bolnikih glede na starost, spol, raso, zemljepisno območje ali izhodiščne značilnosti bolezni.
Bulgarian: В клиничното проучване при МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše od tistih, ki so jih ugotovili pri ljudeh, ki so prejemali klinično pomembne odmerke temsirolimusa.
Bulgarian: Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, kot so katarakte.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта.
Slovenian: Pri nekaterih živalih ni bilo nobenih specifičnih kliničnih opažanj ali histoloških sprememb, ki bi kazale na vnetje.
Bulgarian: При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление.
Slovenian: Razmisliti je treba o empiričnem zdravljenju s kortikosteroidi in/ali antibiotiki.
Bulgarian: Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljenost sončni in ultravijolični (UV) svetlobi z nošenjem zaščitnih oblačil in uporabo sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита.
Slovenian: Nepojasnjena bolečina, občutljivost ali šibkost mišic, ki bi lahko kazala na okvaro mišic (rabdomioliza).
Bulgarian: Необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост, което може да означава мускулно увреждане (рабдомиолиза).
Slovenian: Nekateri bolniki simptomov niso imeli ali pa so bili le-ti minimalni.
Bulgarian: Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми.
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
Bulgarian: При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6 ali CYP3A4/5
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)").
Slovenian: Krvavitve v možganih
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Slovenian: Ocena bolezni temelji na radiografskem pregledu neodvisnih radiologov in pregledu kliničnih podatkov s strani neodvisnih onkologov.
Bulgarian: Оценката на болестта се основава на рентгенографски преглед от независими рентгенолози и преглед на клиничните данни от независими онколози.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Torisel so lahko:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
Slovenian: Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
Bulgarian: Сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън).
Slovenian: Če pri bolniku med infuzijo temsirolimusa kljub premedikaciji pride do preobčutljivostne reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnika opazovati vsaj 30 do 60 minut (odvisno od resnosti reakcije).
Bulgarian: Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията).
Slovenian: Ker to zdravilo pripravi in vam ga da zdravstveni delavec, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek ali da bi bil odmerek izpuščen.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so našteti spodaj (preglednica 2).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2)
Slovenian: Zdravila Torisel pri nosečnicah niso raziskovali in ga v nosečnosti ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zaviralci teh presnovnih poti vplivali na odstranjevanje temsirolimusa iz telesa.
Bulgarian: Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус.
Slovenian: Preberite navodilo glede roka uporabnosti razredčenega zdravila.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg je bil povezan s pomembno pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov in je zahteval zmanjšanje/zakasnitev odmerka pri večini bolnikov.
Bulgarian: Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин
Slovenian: Izdelovalec Wyeth Lederle S.r.l.
Bulgarian: Производител Wyeth Lederle S.r.l.
Slovenian: Pri opicah so opazili drisko z vnetjem cekuma ali kolona z mešanimi celicami, ki je bila povezana z vnetnim odzivom in bi lahko bila posledica uničenja normalne črevesne flore.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава диария със смесеноклетъчно възпаление на цекума или колона, която е свързана с възпалителен отговор и може да се дължи на нарушаване на нормалната чревна флора.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo treba temsirolimus ukiniti ali pa jih je bilo treba zdraviti s kortikosteroidi in/ali antibiotiki, medtem ko so drugi bolniki nadaljevali z zdravljenjem brez dodatne intervencije.
Bulgarian: При някои пациенти се налага спиране на темсиролимус или лечение с кортикостероиди и/или антибиотици, докато други продължават лечението без допълнителна интервенция.
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg
Bulgarian: Начална доза 175 mg
Slovenian: Ta transkripcijska faktorja regulirata sposobnost tumorjev, da se prilagodijo na hipoksično mikrookolje in da izdelujejo angiogeni faktor z imenom rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Slovenian: • Uporabljati je treba materiale, primerne za dajanje zdravila, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ob začetku infuzije, na voljo pa mora biti ustrezno podporno zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават от самото начало на инфузията и да са на разположение подходящи поддържащи мерки.
Slovenian: Cepljenje bo morda manj učinkovito, nekaterih cepljenj pa se morate med zdravljenjem z zdravilom Torisel izogibati.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
Slovenian: Parameter temsirolimus n = 209
Bulgarian: Параметър темсиролимус n = 209
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bilo 31 % bolnikov, zdravljenih s temsirolimusom, starih 65 let ali več.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
Slovenian: Še posebej je pomembno, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kaj od naštetega:
Bulgarian: По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
Bulgarian: При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
Bulgarian: Има фармакокинетични данни за темсиролимус и сиролимус при пациенти на възраст до 79 години.
Slovenian: Po aplikaciji [
Bulgarian: След прилагане на [
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija in anemija
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения и анемия
Slovenian: Zaradi imunosupresije lahko pride do morebitnega razvoja limfoma ali drugih malignih tumorjev, predvsem kožnih.
Bulgarian: В резултат на имуносупресията е възможно развитие на лимфом и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Slovenian: Antihistaminike se daje, da bi poskusili preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel, vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi alergijskimi reakcijami.
Bulgarian: Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции.