FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan aterian yhteydessä.
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită, în timpul mesei.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin, kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilissa merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Tabletit ovat 19 mm pitkiä, 7,2 mm paksuja ja 10 mm leveitä.
Romanian: Comprimatele au 19 mm lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime.
Finnish: Raudan yliannostus on vaarallista etenkin lapsilla, ja se edellyttää välittömiä toimenpiteitä.
Romanian: Supradozajul de fier este periculos, în special la copii, și necesită atenție imediată.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Romanian: Pacienții vârstnici
Finnish: Kaikki muut parametrit olivat toissijaisia tai eksploratiivisia päätetapahtumia näissä kahdessa tutkimuksessa.
Romanian: Ceilalți parametri au reprezentat obiective finale secundare sau experimentale în cele două studii.
Finnish: Monet elintarvikkeet sisältävät fosforia.
Romanian: Fosforul este conținut de multe alimente.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000) și foarte rare (< 1/10 000).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după „EXP".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexericiä?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric 3.
Finnish: Fexericiä saa antaa näille potilaille vain hyöty-riskisuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Romanian: Fexeric trebuie utilizat la acești pacienții numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Finnish: Fexericiä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: Fexeric nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Fexericiin tai se voi vaikuttaa niihin:
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Fexeric:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.9.2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Septembrie 2015.
Finnish: Tutkimuksesta 204 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista yhdenkään ei katsottu mahdollisesti liittyvän Fexericiin.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele grave raportate în Studiul 204 nu a fost considerat ca fiind asociat cu Fexeric.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și al hiperfosfatemiei codul ATC: V03AE08
Finnish: Tällä tavalla voidaan tunnistaa nopeasti uusi turvallisuutta koskeva tieto.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Finnish: Ei-kliininen ohjelma perustui seitsemään toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimukseen rotilla ja koirilla.
Romanian: Programul non-clinic s-a bazat pe 7 studii toxicologice cu doze repetate realizate pe șobolani și câini.
Finnish: Tablettien ottaminen aterioiden kanssa auttaa lääkettä toimimaan paremmin.
Romanian: Administrarea comprimatelor în timpul meselor ajută medicamentul să funcționeze.
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje
Finnish: Lääkäri voi pienentää tai suurentaa aloitusannosta veresi fosforipitoisuuden perusteella.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce sau crește doza inițială în funcție de valoarea de fosfor din sânge.
Finnish: Jos henkilön tiedetään tai epäillään ottaneen vahingossa tai tahallaan yliannoksen Fexericiä, hänet on vietävä välittömästi lääkäriin.
Romanian: Dacă se știe sau se suspectează că o persoană a ingerat accidental sau intenționat o supradoză de Fexeric, trebuie solicitată imediat asistență medicală.
Finnish: Näin suojelet luontoa.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Finnish: Lääkäri voi haluta muuttaa näiden lääkkeiden annosta tai kehottaa sinua ottamaan nämä lääkkeet kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să schimbe doza acestor medicamente sau să vă sfătuiască să luați aceste medicamente cu 2 ore înainte sau după administrarea de Fexeric.
Finnish: Terveysalan ammattilaisia on pyydetty ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Finnish: Seerumin varastorautaparametrien tutkimus on osoittanut, että Fexericistä systeemisesti imeytyvän raudan osuus on vähäinen, noin 1 %.
Romanian: Examinarea parametrilor depozitului de fier seric a arătat că pentru Fexeric există o absorbție sistemică scăzută a fierului, de aproximativ 1%.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Koska liian suuri rautapitoisuus ei ole turvallista, sinulta otetaan verikokeet säännöllisin väliajoin rauta-arvojen testaamiseksi.
Romanian: Din cauza faptului că o cantitate prea mare de fier nu este sigură, veți efectua analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica valoarea fierului.
Finnish: Näin ollen potilaiden ESA-annoksia voi olla tarpeen pienentää.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere a dozei de ESA.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
Romanian: Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Finnish: Aktiivinen verrokki N=146
Romanian: Control activ N=146
Finnish: Päivän kokonaisannos on jaettava päivän eri aterioille.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie să fie divizată pentru toate mesele din timpul zilei.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fexeric sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fexeric
Finnish: Jos otat enemmän Fexericiä kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Fexericdecât trebuie
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 60 päivää
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile
Finnish: Fexericin ensisijaista ja toissijaista farmakodynamiikkaa, turvallisuuteen liittyvää farmakologiaa ja farmakokinetiikkaa koskevat tiedot johdettiin toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksista, eikä niistä havaittu ihmisten turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Romanian: Datele privind farmacodinamica primară și secundară, farmacologia siguranței și farmacocinetica pentru Fexeric au fost derivate din studiile toxicologice cu doze repetate și nu au evidențiat probleme de siguranță pentru oameni.
Finnish: Tutkimus 204 (CKD ND)
Romanian: Studiul 204 (IRC ND)
Finnish: • alumiinia sisältävät lääkkeet Fexericiä ei saa ottaa samaan aikaan kuin alumiinia sisältäviä lääkkeitä.
Romanian: • medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fexericiä
Romanian: Dacă uitați să luați Fexeric
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
Romanian: Fexeric nu a modificat biodisponibilitatea următoarelor medicamente atunci când au fost administrate concomitent: clopidogrel, digoxină, diltiazem, glimepiridă, losartan.
Finnish: Niistä 557 potilaasta, jotka saivat Fexericiä yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa, 67 potilaalla (12 %:lla) oli näyttöä maksan vajaatoiminnasta lähtötilanteessa.
Romanian: Din cei 557 de pacienți care au primit Fexeric în populația de siguranță centralizată, 67 (12%) de pacienți prezentau semne de disfuncție hepatică la momentul inițial.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, ettei rautasitraatti ole karsinogeenista hiirillä ja rotilla, kun sitä annettiin lihakseen tai ihon alle.
Romanian: Datele din studiile privind carcinogenitatea au arătat că citratul feric nu este carcinogenic la șoareci și șobolani atunci când se administrează intramuscular sau subcutanat.
Finnish: Koska rautapohjaisten valmisteiden tiedetään vähentävän levotyroksiinin (tyroksiinin) imeytymistä, lääkäreiden on harkittava sopivien merkkiaineiden tai tehon kliinisten merkkien seurantaa, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Fexericin kanssa.
Romanian: Întrucât se știe că preparatele pe bază de fier reduc absorbția levotiroxinei (tiroxină), medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea markerilor adecvați sau a semnelor clinice de eficacitate dacă aceste medicamente se administrează concomitent cu Fexeric.
Finnish: Fexeric 1 g (vain pakkaus)
Romanian: Fexeric 1 g (doar carton)
Finnish: Seurantakokeet
Romanian: Teste de monitorizare
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja Fexericin mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Romanian: Nu există date disponibile privind posibila influență a Fexeric asupra fertilității.
Finnish: • muut rautaa sisältävät lääkkeet Fexeric sisältää rautaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan muiden rautaa sisältävien lääkkeidesi annosta.
Romanian: • alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
Finnish: Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön..
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
Romanian: • De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau este posibil să luați următoarele medicamente.
Finnish: Veren korkean fosforipitoisuuden hoito kestää yleensä pitkään.
Romanian: Tratamentul pentru valorile mari de fosfor din sânge este de regulă necesar pe o perioadă lungă de timp.
Finnish: Fexericiä on annettu yli 400:lle vähintään 65-vuotiaalle potilaalle tutkimuksissa, joissa annos titrattiin seerumin fosforin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi.
Romanian: Fexeric a fost administrat unui număr de peste 400 de pacienți ≥ 65 de ani în cadrul unor studii în care doza a fost ajustată pentru a atinge valorile țintă de fosfor seric.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: Lääkäri seuraa fosforipitoisuutta säännöllisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valorile de fosfor.
Finnish: Tutkimus 304 (CKD 5D)
Romanian: Studiul 304 (IRC 5D)
Finnish: Koska sitraatin tiedetään lisäävän alumiinin absorboitumista, alumiinipohjaisten yhdisteiden antamista tulisi välttää Fexericiä käyttäville potilaille.
Romanian: Întrucât se știe că citratul mărește absorbția aluminiului, compușii pe bază de aluminiu trebuie evitați atunci când pacienții primesc tratament cu Fexeric.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Fexericin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu Fexeric pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Finnish: Rauta-arvojen seuranta
Romanian: Monitorizarea parametrilor fierului
Finnish: Rautasitraatti ei myöskään ollut mutageeninen bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) eikä klastogeeninen kromosomipoikkeavuustestissä kiinankääpiöhamsterin sidekudosemosoluissa.
Romanian: Citratul feric nu a fost nici mutagen în testul de mutație inversă bacteriană (testul Ames) și nici clastogen în testul de aberație cromozomială în cazul fibroblastelor hamsterului chinez.
Finnish: Näin ollen siprofloksasiinia ei tule ottaa samaan aikaan vaan vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, ciprofloxacina nu trebuie administrată în același moment, ci cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea medicamentului Fexeric.
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Fexeric la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fexeric-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Fexeric, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Finnish: Fexeric ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Fexeric nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava 2-4 viikon kuluttua Fexericin aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta ja sen jälkeen noin 2-3 kuukauden välein.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile de fosfor seric în decursul a 2 până la 4 săptămâni de la începutul administrării sau schimbarea dozei de Fexeric, și la aproximativ fiecare 2-3 luni atunci când acestea se stabilizează.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
Romanian: Acest medicament trebuie folosit doar în absența unor sindroame de supraîncărcare cu fier și cu precauție dacă feritina serică crește peste 500 ng/ml.
Finnish: Rautasitraatin genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevat tiedot johdettiin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Romanian: Informațiile cu privire la genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltarea, citratului de fier au fost completate din literatura de specialitate.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset olivat melko harvinaisia (alle yksi tapaus sataa potilasta kohti), ja niitä kaikkia ilmoitettiin esiintyneen 0,2%:lla (1/557) Fexericiä saaneista CKD 5Dpotilaista.
Romanian: Aceste reacții adverse grave au fost mai puțin frecvente (mai puțin de 1 caz pentru fiecare 100 de pacienți) și fiecare a fost raportată în cazul a 0,2% (1/557) din pacienții cu IRC 5D care au primit tratament cu Fexeric.
Finnish: Fexeric lisää elimistön rautapitoisuutta.
Romanian: Fexeric crește nivelul de fier din organism.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien potilaiden on jatkettava heille määrätyn vähäfosfaattisen ruokavalion noudattamista.
Romanian: Pacienții care primesc acest medicament trebuie să adere la dieta prescrisă săracă în fosfat.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Vaikutukset fosforin homeostaasiin
Romanian: Efectele asupra homeostazei fosforului
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu kovaa mahakipua tai vaikeaa ummetusta (melko harvinaista) verioksentelua (melko harvinaista) veriulosteita (melko harvinaista).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent) vărsături cu sânge (mai puțin frecvente) sânge în scaun (mai puțin frecvent)
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Romanian: Amețeală, dureri de cap
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
Romanian: În acest caz, trebuie să continuați să urmați dieta specială chiar dacă urmați tratamentul cu Fexeric.
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204.
Romanian: Obiectivul final co-principal în Studiul 204.
Finnish: Eläimillä tehtyjä tutkimuksia on liian vähän, jotta lisääntymismyrkyllisyydestä voitaisiin tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Fexericin turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Fexeric nu au fost studiate la această populație.
Finnish: Fexericillä hoidettaville potilaille ei saa antaa muita suun kautta otettavia rautavalmisteita samanaikaisesti.
Romanian: Pacienții tratați cu Fexeric nu trebuie să primească tratament concomitent cu alte preparate cu fier pe cale orală.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sitraatti muuttuu kudoksissa bikarbonaatiksi.
Romanian: După absorbție, citratul este convertit în bicarbonat de țesuturi.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa tai joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä, on vähän (ks. kohta 5.1).
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate pentru pacienții care nu efectuează ședințe de dializă sau care efectuează dializă peritoneală (DP) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Finnish: Fexericin ja siprofloksasiinin välistä yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ollut, kun ne otettiin kahden tunnin välein.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio interacțiune atunci când Fexeric și ciprofloxacina erau administrate la interval de 2 ore.
Finnish: Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.
Romanian: Este posibil să fi fost sfătuiți să urmați o dietă specială pentru a preveni atingerea unor valori mari ale fosforului din sânge.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
Finnish: Iäkkäitä potilaita hoidettiin suositellun annostuksen mukaisesti, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmaantunut.
Romanian: Pacienții vârstnici au fost tratați conform regimului de dozaj recomandat fără probleme privind siguranța.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ferritiini > 500 ng/ml viikolla 52
Romanian: Proporția cu feritină > 500 ng/ml în săptămâna
Finnish: Tämä verikoe voi olla myös osa munuaissairautesi tavallisia verikokeita.
Romanian: Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää, mutta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee aloittaa hoito pienemmällä aloitusannoksella, joka on kolme grammaa (kolme tablettia) päivässä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară reducerea dozei, însă pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe zi (vezi pct. 5.1).
Finnish: Vaikutukset raudan homeostaasiin
Romanian: Efectele asupra homeostaziei fierului
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): prospektiivinen, havainnoiva monikeskustutkimus, jossa Fexericillä hoidettiin kroonista munuaistautia sairastavia potilaita tarkoituksena saada turvallisuustietoa pitkältä (2 vuoden) ajalta (mukaan lukien raudan liikavarastoitumistapahtumat, tulehdus- sekä maha-suolitapahtumat) etenkin EU:n alueella olevista, potilaista, vanhoista ja hyvin vanhoista potilaista sekä dialyysihoitoa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi) saavista ja sitä ilman olevista potilaista, lisäksi heijastaen spesifistä riskiä alaryhmissä, joiden seerumin ferritiini on >500 ng/ml ja potilailla, joilla arvo on välillä 200 ja <500 ng/ml.
Romanian: Studiul de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): studiu prospectiv, observațional, multicentric, pe pacienți cu IRC tratați cu Fexeric, pentru a obține date de siguranță pe termen lung (2 ani) (inclusiv evenimente de supraîncărcare cu fier, infecții și evenimente gastrointestinale), în special la pacienți din UE, la pacienți vârstnici și foarte vârstnici, la pacienți care efectuează dializă (HD, PD) și la cei care nu efectuează dializă, reflectând în plus riscul specific al subgrupurilor de pacienți cu valori ale concentrației serice ale feritinei > 500 ng/ml și cu valori încadrate în intervalul de 200 până la < 500 ng/ml.
Finnish: Potilaiden on otettava Fexeric aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie să ia Fexeric în timpul meselor sau imediat după acestea.
Finnish: Hgb: hemoglobiini; NAP: ei sovelleta; SD: keskihajonta; TSAT: transferriinin saturaatio
Romanian: NAP: nu este cazul; SD: deviație standard; TSAT: saturația transferinei
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
Romanian: Experiența din studiile clinice la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani este limitată.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Fexeric împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Merkitsevästi kohonneita ferritiiniarvoja havaittiin etenkin silloin, kun samanaikaisesti käytettiin laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Romanian: S-au observat valori de feritină crescute semnificativ în special atunci când s-a folosit concomitent terapie cu fier intravenos.
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
Romanian: Tratamentul cu Fexeric poate determina creșteri ale depozitelor de fier, în special la pacienții care primesc concomitent terapie intravenoasă cu fier.