FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež sa zistilo, že zmeny v zásobe žlčových kyselín v gastrointestinálnom trakte znižujú glukózu v sére.
Latvian: Ir novērots, ka izmaiņas kuņģa-zarnu trakta kopējā žultsskābju daudzumā pazemina glikozes saturu serumā.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia na zápchu, by mali byť dôsledne monitorovaní počas užívania BindRenu.
Latvian: Pacienti ar aizcietējumi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar BindRen.
Slovak: Granuly sa majú užívať celé ako jedna dávka z vrecúška.
Latvian: Granulas no maisiņa jālieto veselā veidā kā viena deva.
Slovak: Závažné zlyhanie pečene (pozri aj časť 4.2)
Latvian: • Smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2 apakšpunktu )
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať BindRen, ak sa u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov: - problémy pri prehltávaní
Latvian: Pirms BindRen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāda no šīm problēmām: - norīšanas problēmas
Slovak: Kolestilan tiež viaže žlčové kyseliny, čím sa znižuje koncentrácia LDL cholesterolu v sére.
Latvian: Kolestilāns saista arī žultsskābes, tādā veidā pazeminot ZBL holesterīna koncentrāciju serumā.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním pečene boli vylúčení z klinických štúdií.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Závažné gastrointestinálne poruchy, ako sú chronická alebo závažná zápcha, stenóza čriev,
Latvian: • Smagiem gremošanas sistēmas traucējumiem, piemēram, hronisku vai smagu aizcietējumu,
Slovak: BindRen však nespôsobuje žiadne klinicky relevantné zmeny v chloride a bikarbonáte počas liečby do jedného roka.
Latvian: Taču BindRen neizraisīja nekādas klīniski būtiskas izmaiņas hlorīda un bikarbonāta jonu saturā, lietojot līdz vienam gadam ilgi.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež objavili u pacientov, ktorí užívali BindRen:
Latvian: Pacientiem, kas lietoja BindRen, novēroja arī šādas blakusparādības:
Slovak: divertikul čriev, sigmoidná kolitída, gastrointestinálne vredy alebo nedávny veľký
Latvian: zarnu stenozi, zarnu divertikulozi, sigmveida zarnas kolītu, gremošanas sistēmas čūlām vai nesenu lielu gremošanas sistēmas operāciju
Slovak: Zriedkavé (môžu sa objaviť u 1 osoby z 1000) vedľajšie účinky: znepriechodnenie čriev, nízka hladina vitamínu K, znepriechodnenie krvných ciev do srdcového svalu a opuchy členkov alebo končatín.
Latvian: Retas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) blakusparādības: zaru bloķēšana, zems K vitamīna līmenis, sirds muskuli apgādājošo artēriju nosprostojums un potīšu vai ekstremitāšu pietūkums.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošuma
Slovak: Základné kalcium sa má podávať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcijs ir jālieto kā piedeva.
Slovak: Šelak
Latvian: Šellaka
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Latvian: PUDELES ETIĶETE - APVALKOTAS TABLETES
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri liečbe pacientov, u ktorých existujú predispozície ku gastrointestinálnemu krvácaniu, napr. u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním, gastrointestinálnymi vredmi, gastritídou, divertikulózou, kolitídou a hemoroidmi.
Latvian: Jābūt uzmanīgiem, ārstējot pacientus ar veselības stāvokļiem, kas rada tieksmi uz kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošana nesenā slimības vēsturē, kuņģa-zarnu trakta čūlas, gastrīts, divertikuloze, kolīts un hemoroīdi.
Slovak: Pacientky, ktoré dojčia a pri ktorých hodnotenie prínosu/rizík potvrdí pokračujúcu liečbu BindRenom, môžu potrebovať doplnenie vitamínov, pozri časť 4.4.
Latvian: Pacientēm, kas baro bērnu ar krūti un kurām ieguvuma/riska novērtējums apstiprina tālāku ārstēšanu ar BindRen, var būt nepieciešamas vitamīnu piedevas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Parametre krvácania a zvýšeného zrážania krvi (PT a aPTT) boli zjavné u potkanov po opakovanom podávaní.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas žurkām novēroja acīmredzamu asiņošanu un paaugstinātus recēšanas parametrus (PL un APTL).
Slovak: Denná dávka granúl BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
Latvian: BindRen granulu dienas deva ir jālieto trijās vienādi sadalītās daļās maltītes laikā vai tūlīt pēc tās ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai atvieglotu to norīšanu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Intestinálna absorpcia kyseliny listovej však môže byť narušená počas dlhodobej liečby BindRenom.
Latvian: Tomēr ilgstošas ārstēšanas ar BindRen laikā var būt traucēta folāta uzsūkšanās zarnās.
Slovak: Po jednom roku bola priemerná hladina fosforu v sére 1,89 mmol/l s významnou redukciou oproti východiskovej hodnote o 0,39 mmol/L a miera odozvy na liečbu (hladina fosforu <
Latvian: Pēc viena gada vidējais fosfora līmenis serumā bija 1,89 mmol/l ar nozīmīgu 0,39 mmol/l pazeminājumu no bāzlīnijas un pacientu atbildes reakcijas rādītājs reaģējušo pacientu daļu bija 44% (fosfora līmeni < 1,78 mmol/l).
Slovak: Kolestilan môže tiež viazať kyselinu močovú v gastrointestinálnom trakte.
Latvian: Kolestilāns var arī saistīt urīnskābi kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: Ďalšie zložky je sú: čistená voda, hydroxypropylcelulóza, koloidný, bezvodný oxid kremičitý, hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, hypromelóza, macrogol 8000, trietyl citrát, oxid titaničitý,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: attīrīts ūdens, hidroksipropilceluloze, koloidāls, bezūdens silīcija dioksīds, hidrogenēta rīcineļļa, etilceluloze, hipromeloze, makrogols 8000, trietilcitrāts, titāna dioksīds, talks, cetanols un nātrija laurilsulfāts.
Slovak: Ak prestanete užívať BindRen
Latvian: Ja pārtraucat lietot BindRen
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: - boli ste informovaný o tom, že máte ochorenie, ktoré znižuje schopnosť čriev absorbovať výživné látky (malabsorpčný syndróm), alebo ak ste boli liečený tzv. kumarínovými antikoagulantmi (napr. warfarín), pretože váš lekár chce sledovať vašu krv a pravdepodobne vás chce požiadať, aby ste užívali vitamínové doplnky,
Latvian: - Jums ir teikts, ka Jums ir slimība, kas samazina zarnu spēju uzsūkt uzturvielas (malabsorbcijas sindroms), vai Jūs ārstē ar tā sauktajiem kumarīna antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu).
Slovak: Pacienti trpiaci na epilepsiu boli vylúčení z klinických testov s BindRenom.
Latvian: Pacienti, kam bija veselības traucējumi ar krampjiem, tika izslēgti no BindRen klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek, fáza 5, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Latvian: BindRen ir indicēts pacientiem ar 5. stadijas hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Slovak: Oxid titaničitý
Latvian: Trietilcitrāts Titāna dioksīds
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u dojčiacich žien.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: krvácania z čriev - nedávny veľký chirurgický zákrok v oblasti brucha a čriev - obštrukcia žlčníka - vážne problémy s pečeňou - kŕče
Latvian: - nesen veikta liela kuņģa vai zarnu operācija - žultspūšļa nosprostojums - smagas aknu problēmas
Slovak: Obštrukcia čriev*
Latvian: Zarnu nosprostojums*
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Latvian: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: STRIPOCH BLISTERY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Latvian: BLISTERI - APVALKOTAS TABLETES
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: Časté (môžu ovplyvniť 1 osobu z 10) vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit pálenia v žalúdku, hnačka, nafúknutie brucha, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť a znížená chuť do jedla a znížená hladina kalcia v krvi.
Latvian: Biežas (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības: slikta dūša (nelabums), vemšana, dedzinoša sajūta kuņģī, caureja, uzpūšanās, vēdera un zarnu sāpes, gāzes, samazināta ēstgriba un zems kalcija līmenis asinīs.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania kyseliny listovej počas klinických štúdií do jedného roka.
Latvian: BindRen neizraisīja klīniski nozīmīgu folāta uzsūkšanās samazinājumu līdz gadu ilgos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, suchá koža
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze, sausa āda
Slovak: BindRen sa nepoužíva na liečbu tohto stavu a môžu vám byť predpísané iné lieky.
Latvian: Ar BindRen vien nav iespējams ārstēt šo stlimību un Jums jānozīmē citas zāles.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: alebo či tieto druhé lieky máte brať 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití BindRenu.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, ārsts Jums pastāstīs, vai varat lietot šīs citas zāles vienlaikus ar BindRen, vai Jums jālieto citas zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc BindRen lietošanas.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Slovak: - BindRen 3 g granuly: každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Latvian: BindRen 3 g granulas: katrs maisiņš satur 3 g kolestilāna.
Slovak: Infekcie a nákazy
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk:
Slovak: Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú imunosupresíva.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot BindRen pacientiem, kas saņem imūndepresantus.
Slovak: Štúdia so stabilnou dávkou:
Latvian: Pētījums ar nemainīgu devu:
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecúška z laminátovej fólie (polyetylén tereftalát/polyetylén/hliníková fólia/polyetylén/polyvinylidénchlorid).
Latvian: Laminētas folijas (polietilēna tereftalāts/polietilēns/alumīnija folija/polivinilidēnhlorīds) maisiņi.
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia
Latvian: BindRen ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Etylcelulóza Hypromelóza
Latvian: Apvalks Hipromeloze
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g kolestilāna.
Slovak: Hypotyroidizmus
Latvian: Hipotiroīdisms
Slovak: Nespavosť
Latvian: Bezmiegs
Slovak: - BindRen 2 g granuly: každé vrecúško obsahuje 2 g kolestilanu.
Latvian: BindRen 2 g granulas: katrs maisiņš satur 2 g kolestilāna.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Tabulā uzskaitītais biežums tika definēts, lietojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot BindRen pacientiem, kas lieto arī pretkrampju zāles.
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety kolestilan
Latvian: BindRen 1 g apvalkotās tabletes colestilan
Slovak: Ricínový olej, hydrogenovaný
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Rīcineļļa, hidrogenēta
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň, teda užíva sa 2 alebo 3 g trikrát denne počas jedla.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 6-9 grami dienā (pa 2-3 g trīs reizes dienā) kopā ar ēdienu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN 3 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 3 G GRANULAS MAISIŅOS
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, hidroksipropilceluloze, koloidāls, bezūdens silīcija dioksīds, hidrogenēta rīcineļļa, hipromeloze, taukskābju mono un diglicerīdu etiķskābes esteri, polisorbāts 80, šellaka, indigokarmīna alumīnija pigments (E132) un karnaubas vasks.
Slovak: fenotoín, karbamazepín, lamotrigín, oxkarbazepín, topiramát, gabapentín, vigabatrín, zonisamid a levetiracetam), levotyroxín (používa sa na liečbu nedostatku hormónu tyroxín), perorálnu antikoncepciu (estrogén, progestogén alebo kombinované tabletky), imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Latvian: Tās ietver zāles neregulāra sirds ritma korekcijai (piemēram, digoksīnu), augsta asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, enalaprila maleātu), pretkrampju zāles (piemēram, valpojskābi, fenitoīnu, karbamazepīnu, lamotrigīnu, okskarbazepīnu, topiramātu, gabapentīnu, vigabatrīnu, zonisamīdu un levetiracetamu), levotiroksīnu (lieto vairogdziedzera hormona trūkuma gadījumā) un orālos pretapaugļošanās medikamentus (estrogēnu, progestogēnu vai to kombinācijas tabletes), imūnsistēmu nomācošas zāles (piemēram, ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, takrolimu).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovak: Fosfor naviazaný na kolestilan sa potom z vášho tela vylúči v stolici.
Latvian: Kolestilānam piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no ķermeņa ar fēcēm.
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch
Latvian: Taukos šķīstoši vitamīni
Slovak: Samotný BindRen nie je určený na regulovanie hyperparatyroidizmu.
Latvian: Hiperparatiroīdisms BindRen bez citiem pasākumiem nav indicēts hiperparatiroīdisma kontrolei.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Slovak: Cholesterol v sére
Latvian: Seruma holesterīns
Slovak: Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ.:
Latvian: Lielbritānija Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, hypertriglyceridémia, polydipsia
Latvian: Folāta deficīts, hipertrigliceridēmija,
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 g granúl.
Latvian: Katrs maisiņš satur 2 g granulu.
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien
Latvian: Koronārā sirds slimība
Slovak: - máte zápchu, pretože váš lekár chce sledovať funkciu vašich čriev, aby zistil potenciálne
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūsu zarnu funkciju, lai pamanītu iespējamās blakusparādības (skatīt 4. sadaļu).
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g granúl.
Latvian: Katrs maisiņš satur 3 g granulu.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Latvian: Katrs maisiņš satur 3 g kolestilāna.
Slovak: Kolestilan sa tiež spájal s redukciou v závislosti od dávky v kyseline močovej v sére s priemernou redukciou 46 mikromol/l po jednom roku liečby.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas vidējais urīnskābes līmeņa samazinājums bija 43 mikromoli/l.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 g kolestilanu.
Latvian: Katrs maisiņš satur 2 g kolestilāna.
Slovak: Estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín Polysorbát 80
Latvian: Taukskābju mono un diglicerīdu etiķskābes esteri Polisorbāts 80
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Latvian: Zālēm nav vajadzīgi īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Dysfágia alebo problémy pri prehltávaní
Latvian: • Disfāģiju vai rīšanas traucējumiem
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Šīm zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete BindRen
Latvian: Kas ir BindRen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms BindRen lietošanas Kā lietot BindRen
Slovak: - vážne problémy so žalúdkom alebo s vyprázdňovaním stolice, ako sú zápcha, vredy na žalúdku alebo v črevách alebo hemoroidy, keďže tieto problémy môžu viesť k zvýšenému riziku, napr.
Latvian: - smagas kuņģa vai zarnu darbības problēmas, piemēram, aizcietējums, čūlas kuņģī vai zarnās vai hemoroīdi, jo šīs problēmas var izraisīt paaugstinātu, piemēram, zarnu asiņošanas, risku - nesen veikta liela kuņģa vai zarnu operācija - žultspūšļa nosprostojums - smagas aknu problēmas
Slovak: Zvýšené hepatické enzýmy
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, ezofagitída, fekalóm, dysfágia, zmena vo vyprázdňovaní čriev, sucho v ústach
Latvian: Gremošanas sistēmas asiņošana, ezofagīts, fekaloma, disfāgija, izmaiņas vēdera izejas ritmā, sausa mute
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety
Latvian: BindRen 1 g apvalkotās tabletes
Slovak: Dodávajú sa v 2 g alebo v 3 g vrecúškach v kartónoch s obsahom 30, 60 alebo 90 ks vrecúšok.
Latvian: Tās tiek piegādātas 2 g vai 3 g maisiņos kastītē ar
Slovak: Macrogol 8000 Trietyl citrát
Latvian: Apvalks Etilceluloze Hipromeloze Makrogols 8000
Slovak: flatulencia, nepríjemné pocity v brušnej dutine
Latvian: dispepsija, caureja, meteorisms diskomforta sajūta vēderā
Slovak: BindRen 3 g granuly
Latvian: BindRen 3 g granulas
Slovak: nerovnováha elektrolytov, preťaženie obehu tekutinami
Latvian: K vitamīna deficīts, kalcifilakse, elektrolītu līdzsvara traucējumi, šķidruma uzkrāšanās
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín
Latvian: Muskuļu spazmas, muskuļu un skeleta sāpes, artralģija, muguras sāpes, ekstremitāšu sāpes
Slovak: BindRen 2 g granuly
Latvian: BindRen 2 g granulas
Slovak: - obštrukcia žlčníka
Latvian: • Žultsceļu nosprostojumu
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Latvian: Ko BindRen satur
Slovak: V prvej štúdii bola priemerná úroveň fosforu v sére 2,33 mmol/l na začiatku a 1,96 mmol/l (priemerná redukcia o 0,36 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 11,5 g. Podobne v druhej štúdii priemerná úroveň fosforu v sére bola 2,44 mmol/l na začiatku a 1,94 mmol/l (priemerná redukcia o 0,50 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 13,1 g. Pomer reagujúcich pacientov (u ktorých bolo zaznamenané zníženie fosforu v sére na hodnotu ≤
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais fosfora līmenis serumā bija 2,33 mmol/l bāzlīnijā un pēc 12 nedēļām ar kolestilāna vidējo devu 11,5 g bija 1,96 mmol/l (vidējais samazinājums 0,36 mmol/l).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BindRen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni 3 no 10 pacientiem novēroja vismaz vienu blakusparādību.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
Latvian: Netika izteiktas nopietnas bažas par drošumu, un kopumā drošuma profils ir līdzīgs tam, kas novērots citiem fosfātu saistītājiem, jo blakusparādības ietekmē galvenokārt kuņģa-zarnu traktu un izzūd bez iejaukšanās.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BindRen.
Slovak: BindRen kolestilan
Latvian: BindRen kolestilāns
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt fosfātu koncentrāciju asinīs.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma.
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta dialīze un viņi lietoja BindRen trīs mēnešus.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
Latvian: Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Latvian: Ieteicamā BindRen sākumdeva ir no 6 līdz 9 g dienā, un to sadala trīs vienādās devās, šīs zāles ieņemot ēdienreizēs vai uzreiz pēc tām.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Latvian: BindRen tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros iekļāva 273 pieaugušos ar hronisku nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
Slovak: BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.
Latvian: BindRen devu pielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, nepārsniedzot 15 g dienā, līdz tiek panākta pieņemama fosfātu koncentrācija asinīs, un pēc tam to regulāri kontrolē.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 642 pacientiem salīdzināja dažādu BindRen devu lietošanas iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs mēnešu posmā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
Latvian: Cita informācija par BindRen
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka BindRen terapija palīdz pazemināt fosfātu līmeni.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolestilānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Latvian: Visos pētījumos pēc trim mēnešiem noteica fosfātu vidējo koncentrāciju asinīs.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BindRen lietošanu.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, dispepsija (grēmas) un vemšana.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
Latvian: BindRen ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolestilānu.