FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o MicardisPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må MicardisPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Portuguese: O MicardisPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Danish: MicardisPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MicardisPlus?
Portuguese: MicardisPlus telmisartan / hidroclorotiazida
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Portuguese: Por que foi aprovado o MicardisPlus?
Danish: Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?
Portuguese: O MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Portuguese: O MicardisPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Danish: MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o MicardisPlus.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MicardisPlus fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do MicardisPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når MicardisPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Portuguese: O MicardisPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Danish: MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Portuguese: O que é o MicardisPlus?
Danish: Hvad er MicardisPlus?
Portuguese: O MicardisPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Danish: MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Portuguese: A dose a tomar de MicardisPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
Danish: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
Portuguese: Como se utiliza o MicardisPlus?
Danish: Hvordan anvendes MicardisPlus?
Portuguese: Como foi estudado o MicardisPlus?
Danish: Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?
Portuguese: Como funciona o MicardisPlus?
Danish: Hvordan virker MicardisPlus?
Portuguese: Esta estimativa não foi confirmada de forma independente.
Danish: Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a situação é dinâmica e pode alterar-se à medida que surgem novos casos.
Danish: Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Portuguese: Em segundo lugar, a reformulação tornaria necessários novos estudos de qualidade, segurança e eficácia, que poderiam não ser possíveis.
Danish: For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre.
Portuguese: • Não use equipamento de injecção automática.
Danish: • Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
Portuguese: A-1030 Viena
Danish: A-1030 Wien
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MICOTIL (consultar o Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
Portuguese: No total, foram notificadas 520 exposições humanas desde 1999, 509 das quais foram acidentais.
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Portuguese: O medicamento tem um historial de utilização relativamente longo, tendo sido colocadas poucas questões relativas à sua eficácia no terreno.
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Portuguese: - o Comité avaliou as informações facultadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordada pelo Comité em 16 de Junho de 2004 e as informações adicionais fornecidas em 12 de Julho de 2005;
Danish: - Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
Portuguese: • Pode causar sensibilização ao contactar com a pele.
Danish: • Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Portuguese: esta condição foi considerada essencial para o uso seguro do medicamento veterinário;
Danish: Denne betingelse ansås for afgørende for sikker brug af veterinærlægemidlet.
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
Danish: En erklæring i et indrammet felt med gul baggrund, hvor der står:
Portuguese: Além disso, esta medida iria implicar um elevado risco de que fosse ignorada.
Danish: Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat.
Portuguese: Não injectar mais de 20 ml por local de injecção.
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Portuguese: As taxas de sobrevivência apresentam uma melhoria significativa com uma intervenção médica correcta.
Danish: Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Portuguese: ou E. coli, duas bactérias que são frequentemente a causa de doenças humanas transmitidas pelos alimentos.
Danish: eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker.
Portuguese: Micotil 300 Injecção A.U.V.
Danish: Micotil 300 Injection A.U.V.
Portuguese: Tendem a estar fisicamente activos e envolvidos diariamente na lide dos animais.
Danish: De er gerne fysisk aktive og er dagligt ude for at skulle håndtere dyr.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: D-35396 Gießen Alemanha
Danish: D-35396 Gießen
Portuguese: Gado bovino Ovelhas (com mais de 15 kg)
Danish: Får (over 15 kg)
Portuguese: Em particular, tilmicosina não tem qualquer actividade contra Salmonella spp.
Danish: Især har tilmicosin ingen virkning mod Salmonella spp.
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
Danish: Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
Danish: 90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik
Portuguese: Todavia, não foram disponibilizados dados baseados em provas que demonstrem os benefícios de Micotil em relação aos outros antibacterianos autorizados.
Danish: Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Danish: RÅD OM KORREKT ANVENDELSE
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
Danish: Risk-benefit-analysen for Micotil er kompleks, og en række forslag til risikostyring må nøje overvejes.
Portuguese: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsóvia Polónia
Danish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Portuguese: No número 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas"
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Portuguese: Esta restrição de volume tornaria necessárias aplicações adicionais no mesmo animal.
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
Danish: Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU.
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
Danish: 3990 GD Houten
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Micotil incluem o facto de o animal ser tratado com um antibacteriano eficaz.
Danish: Fordelene ved behandling med Micotil er blandt andet, at dyret behandles med et effektivt antibakterielt middel.
Portuguese: Importa referir que poderão não existir sistemas para o registo adequado de reacções adversas suspeitas em todos os países em que o medicamento é comercializado a nível mundial.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Portuguese: Micotil Injectável
Danish: Micotil Injection
Portuguese: Não injectar cordeiros com menos de 15 kg de peso, dado que existe um risco real de toxicidade por sobredosagem.
Danish: Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering.
Portuguese: São a seguir especificadas diversas opções de gestão do risco consideradas pelo CVMP.
Danish: Nedenfor redegøres der for en række risikostyringsscenarier, som CVMP har overvejet.
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde.
Portuguese: O risco de sinais graves de toxicidade e morte no homem parece estar relacionado com concentrações plasmáticas próximas de 5 µg/ml, enquanto que concentrações plasmáticas de 1 a 2 µg/ml não provocaram casos fatais.
Danish: Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald.
Portuguese: Os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento constam do Anexo III e as condições consideradas essenciais para o uso seguro do medicamento, nos termos do número 4 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com alterações, constam do Anexo IV.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er angivet i bilag III, og de betingelser, der anses for nødvendige for produktets sikre anvendelse, jf. artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF med ændringer, er angivet i bilag IV.
Portuguese: "Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais"
Danish: "Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet"
Portuguese: No interior do rótulo destacável
Danish: På indersiden af den aftagelige etiket
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR - TODOS OS TAMANHOS DE EMBALAGEM AUTORIZADOS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Portuguese: Não obstante, é necessário adoptar algumas medidas para reduzir os riscos de auto-injecção acidental.
Danish: Det er dog nødvendigt at træffe visse foranstaltninger, der kan reducere risikoen for uforsætlig selvinjektion.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Dado que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema cardiovascular deve ser atentamente monitorizado, devendo ser disponibilizada medicação de suporte.
Danish: Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
Danish: Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE PÅGÆLDENDE MEDLEMSSTATER
Portuguese: Também se observaram efeitos cardiotóxicos deste tipo no homem (principalmente após injecção intencional, mas também em 2 casos conhecidos fora da UE, após injecção acidental de Micotil).
Danish: Sådanne kardiotoksiske virkninger er også observeret hos mennesker (hovedsageligt efter bevidst injektion, men i to kendte tilfælde uden for EU efter uforsætlig injektion af Micotil).
Portuguese: As advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas incluiriam:
Danish: Strenge, harmoniserede brugersikkerhedsadvarsler vil omfatte:
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
Danish: CVMP fandt det ikke nødvendigt at anbefale en begrænsning på mængden af Micotil i hver sprøjte.
Portuguese: Destes 509 casos, 214 estiveram relacionados com exposições não relacionadas com injecção e 295 com injecções, sendo os casos de arranhões por agulhas os mais comuns.
Danish: Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemanha
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Portuguese: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruxelas Bélgica
Danish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Portuguese: Manutenção da situação actual
Danish: Fastholdelse af status quo
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
Danish: Da forholdene i landbruget varierer meget i de forskellige EU-medlemsstater, der er omfattet af indbringelsen, landmændene i de berørte EU-medlemsstater har forskellige kompetencer, der på det seneste har været en tendens i landbruget i retning af flere ammedyr, og der er mangel på arbejdskraft i nogle EU-medlemsstater, er CVMP ikke enig med repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne i, at alle "erhvervslandmænd" kan anses for erfarne og kompetente.
Portuguese: Avaliação da exposição
Danish: Eksponeringsvurdering
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
Danish: Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Portuguese: Não é contudo possível, com base nas provas disponíveis, calcular uma dose que não provoque efeitos adversos no homem.
Danish: På grundlag af den foreliggende dokumentation er det imidlertid ikke muligt at anslå en dosis, der ikke har nogen bivirkning på mennesker.
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
Danish: Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP).
Portuguese: o CVMP recomenda, por uma maioria de 18 de um total de 27 votos, que as advertências relativas à segurança do utilizador incluídas nas Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional sejam harmonizadas e que as condições de utilização sejam harmonizadas para ‘Para utilização exclusiva por veterinários'.
Danish: anbefaler CVMP med et flertal på 18 stemmer ud af 27, at advarslerne vedrørende brugersikkerhed i de nationale markedsføringstilladelser harmoniseres, og at betingelserne for anvendelse harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Portuguese: Os veterinários possuem formação específica em segurança dos medicamentos, medicina clínica, criação animal, contenção e controlo de animais.
Danish: Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr.
Portuguese: Salientou, em primeiro lugar, que um medicamento de dosagem mais baixa iria conduzir a um aumento do número de aplicações necessárias para se atingir uma dose terapêutica.
Danish: Det bemærkede, at et produkt med en lavere styrke for det første ville medføre en stigning i det nødvendige antal indgivelser for at opnå en terapeutisk virkning.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Prevê-se que a probabilidade de desenvolvimento de resistência nestes agentes patogénicos através da exposição a tilmicosina quando usada para o tratamento dos animais seja insignificante.
Danish: Sandsynligheden for, at disse patogener udvikler resistens via eksponering for tilmicosin, når det anvendes til behandling af dyr, forventes at være ubetydelig.
Portuguese: Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-venenos Tel.: (indique aqui o número de telefone do centro).
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været eksponeret til denne forbindelse, anbefales at drøfte den kliniske behandling med det nationale forgiftningscenter på tlf.: (centrets telefonnummer angives her).
Portuguese: Um risco relacionado consiste no facto de algumas substâncias, em particular a adrenalina (epinefrina), usada no tratamento de emergência padrão em medicina humana, poder exacerbar os efeitos de tilmicosina.
Danish: En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin.
Portuguese: Em particular, é referido que os níveis terapêuticos do antibacteriano tilmicosina ocorrem no pulmão no prazo de uma hora depois da administração de Micotil no animal.
Danish: Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr.
Portuguese: Esta opção inclui os seguintes riscos inerentes:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risici:
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado por via subcutânea também se pode considerar como benéfico do ponto de vista da qualidade dos alimentos (músculo), quando comparado com algumas das denominadas formulações de acção prolongada, como as tetraciclinas.
Danish: Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, com base nos dados fornecidos pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos às vendas mundiais de Micotil desde 1999 e nos 2 casos de injecções mortais acidentais no homem notificados até à data nos E.U.A., é possível calcular que o risco de um caso mortal acidental no homem é inferior a 1 por 60 milhões de administrações1.
Danish: Med ovenstående in mente og på grundlag af de data, repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret om det globale salg af Micotil siden 1999, og de to tilfælde af uforsætlig dødelig injektion hos mennesker, som hidtil er rapporteret i USA, kan risikoen for en uforsætlig hændelse, som medfører dødsfald hos mennesker, vurderes som værende lavere end 1 pr. 60 millioner indgivelser1.
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
Danish: Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem.
Portuguese: No número 4.5 "Precauções especiais de utilização"
Danish: 4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM ESTÁ ASSOCIADA A CASOS MORTAIS.
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
Danish: Blokade af denne elektriske strøm i hjertet er en mulig mekanisme ved den negative inotrope virkning, der er iagttaget efter administration af stoffet til ikke-bedøvede hunde.
Portuguese: • Assegure-se de que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo daqueles que se encontram nas proximidades.
Danish: • Sørg for, at dyrene er ordentligt fastholdt.
Portuguese: Esta opção inclui o seguinte risco inerente:
Danish: Dette scenarie indebærer følgende indbyggede risiko:
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
Danish: Ungkvæg (kvæg) Må ikke anvendes til køer, der producerer konsummælk