FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Administrarea ulterioară poate fi efectuată cu doze crescute treptat, cu câte 25 mg/kg și zi, la interval de 3 zile, până la atingerea dozei maxime recomandate de 150 mg/kg și zi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, pochodne kwasów tłuszczowych, kod ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, cod ATC: N03AG04
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, este posibilă administrarea Kigabeq cu ajutorul unui tub gastric.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie nu au observat anterior niciun simptom spontan, chiar și în cazurile în care un defect grav a fost observat la perimetrie.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Romanian: Vigabatrina poate duce la scăderea activității plasmatice măsurate a alanin aminotransferazei (ALT) și, într-o mai mică măsură, a aspartat aminotransferazei (AST).
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
Romanian: Datele colectate în cadrul studiilor de prevalență sugerează că 1 din 3 pacienți tratați cu vigabatrină prezintă defecte de câmp vizual.
Polish: Ten ubytek pola widzenia może być łagodny do ciężkiego.
Romanian: Acest defect de câmp vizual poate varia de la ușor la grav.
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
Romanian: Tabelul 1: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală, doza inițială și treptele de creștere a dozei în spasmele infantile
Polish: Lek Kigabeq a inne leki
Romanian: Kigabeq împreună cu alte medicamente
Polish: Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie.
Romanian: Vigabatrina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de psihoză, depresie sau probleme comportamentale.
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
Romanian: În timpul tratamentului cu vigabatrină au fost raportate evenimente psihice (de exemplu, agitație, depresie, gânduri anormale, reacții paranoice).
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Romanian: Comprimate ovale de culoare albă.
Polish: Toksyczne działanie wigabatryny na siatkówkę oka obserwowano u 80-100% szczurów albinosów po zastosowaniu dawki doustnej wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę, ale nie u szczurów, psów i małp o normalnej pigmentacji.
Romanian: Retinotoxicitatea asociată cu vigabatrina a fost observată la 80-100 % dintre șobolanii albinoși, la o doză de 300 mg/kg și zi, administrată pe cale orală, dar nu și la șobolani pigmentați, câini sau maimuțe.
Polish: Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka.
Romanian: Kigabeq este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg sau de 500 mg, care pot fi administrate împreună pentru a obține doza potrivită pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Częstość występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów wywołanych.
Romanian: Frecvența și gravitatea au fost caracterizate numai indirect la această populație, în ceea ce privește prezența modificărilor electroretinogramei și a testelor de potențial vizual evocat.
Polish: Jeśli wystąpią nowe zaburzenia ruchowe w trakcie leczenia wigabatryną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Romanian: Dacă apar noi tulburări de mișcare în timpul tratamentului cu vigabatrină, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea treptată a tratamentului.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Polish: W razie zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka należy skontaktować się z jego lekarzem, który może rozważyć zmianę leczenia.
Romanian: Dacă observați mișcări neobișnuite la copilul dumneavoastră, informați medicul copilului dumneavoastră care poate schimba tratamentul.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc.
Romanian: Nu s-a observat teratogenitate la șobolani, la doze de până la 150 mg/kg (de 3 ori doza recomandată la om), sau la iepuri, la doze de până la 100 mg/kg.
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, tendința comună este o îngustare concentrică a câmpului vizual la ambii ochi, care este, în general, mai marcată nazal decât temporal.
Polish: (mg na dobę)
Romanian: (mg pe zi)
Polish: Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Kigabeq Jeżeli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek leku Kigabeq, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala bądź ośrodka kontroli zatruć.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia prea mult Kigabeq În cazul în care copilul dumneavoastră ia în mod accidental prea multe comprimate Kigabeq, spuneți imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital sau centru de informare toxicologică.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Crospovidonă tip B
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții tentativă de suicid alte afecțiuni oculare, cum ar fi afecțiuni retiniene, care cauzează, de exemplu, o vedere slabă pe timp de noapte și dificultăți de adaptare de la zone luminoase la zone întunecate, pierdere bruscă sau inexplicabilă a vederii, sensibilitate la lumină
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
Romanian: Tabelul 2: Numărul de comprimate solubile în funcție de greutatea corporală și doza inițială în epilepsia parțială rezistentă
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Romanian: În cazuri rare, pot să apară mioclonos cu debut nou și exacerbare a mioclonosului existent.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) Nu există o corelație directă între concentrația plasmatică și eficacitate.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Romanian: Deoarece nu se recomandă supravegherea prin IRM de rutină a copiilor și adolescenților, frecvența anomaliilor observate la IRM nu poate fi estimată în mod fiabil din datele disponibile.
Polish: Sodu fumaran stearylowy
Romanian: Manitol Fumarat de stearil de sodiu
Polish: Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.
Romanian: Tubul gastric trebuie clătit cu 10 ml de apă.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w ok. 5 lub 10 ml wody, a otrzymany roztwór wprowadza się do zgłębnika za pomocą dostosowanej strzykawki.
Romanian: Comprimatele se dizolvă în aproximativ 5 sau 10 ml de apă și soluția rezultată este introdusă în tubul gastric, utilizând o seringă adaptată.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
Romanian: Având în vedere faptul că în studiile clinice cu vigabatrină s-a observat apariția stării de somnolență, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate la începerea tratamentului.
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
Romanian: Mărime de ambalaj: 50 de comprimate solubile.
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
Romanian: Se așteaptă până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet; comprimatele se dizolvă în general în mai puțin de un minut, dar dizolvarea poate fi accelerată prin agitarea ușoară cu mâna a soluției orale.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli wykonano u dziecka lub zamierza się wykonać badania laboratoryjne, gdyż lek Kigabeq może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a efectuat sau urmează să efectueze teste de laborator, deoarece acest medicament poate determina rezultate anormale.
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse, cum ar fi sedarea sau confuzia (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
Romanian: Dacă există riscul de regurgitare sau dacă copilul nu are vârsta necesară pentru a bea dintr-un pahar, întregul conținut al soluției trebuie retras cu o seringă pentru uz oral, capătul seringii trebuie introdus în gura copilului împingând pistonul ușor.
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
Romanian: • Clătiți recipientul sau paharul cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 până la 10 ml) și dați copilului să bea pentru a vă asigura că îi administrați tot medicamentul
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Romanian: Cu toate acestea, defectele de câmp vizual raportate la pacienții cărora li s-a administrat vigabatrină au variat de la ușoare la grave.
Polish: Długość działania produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.
Romanian: Durata efectului medicamentului depinde de rata de re-sinteză a transaminazei GABA.
Polish: Klirens po doustnym podaniu wigabatryny (Cl/F) wynosi ok. 7 l/h (tj. 0,10
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) al vigabatrinei este de aproximativ 7 l/oră (adică 0,10 l/oră/kg).
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Romanian: Tratamentul cu vigabatrină poate fi inițiat numai de către un specialist în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) tulburări de mișcare și anomalii ale imaginilor cerebrale obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) la sugarii tratați pentru spasme infantile
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
Romanian: Mărime de ambalaj: 100 de comprimate solubile.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu vigabatrina sunt defectele de câmp vizual (care variază de la ușoare până la grave și care apar de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină), tulburările psihice, cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie, reacții paranoice, tulburările sistemului nervos, cum ar fi sedarea marcată, stupoare și confuzie.
Polish: (zaburzenia myślenia), drżenie niezborność ruchów (ataksja)
Romanian: (tulburări de gândire), tremor coordonare anormală
Polish: Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.)
Romanian: Dozele recomandate pentru a doua etapă de stabilire treptată (100 mg/kg/zi) (Ziua
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
Romanian: Deoarece vigabatrina se elimină prin rinichi, trebuie să se acorde atenție atunci când se administrează medicamentul la pacienți cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min.
Polish: Jeżeli u dziecka występują zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka lub ze szpitalem.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are tulburări de vedere, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq Kiedy nie stosować leku Kigabeq: - jeżeli dziecko ma alergię na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a administra Kigabeq copilului dumneavoastră Nu administrați Kigabeq: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la vigabatrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
Romanian: Monoterapie pentru spasmele infantile (sindromul West)
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea vigabatrinei la pacienți cu defecte de câmp vizual preexistente,
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
Romanian: După ce copilul a băut în întregime soluția de medicament, paharul trebuie clătit cu una sau două lingurițe de apă (aproximativ 5 sau 10 ml) care vor fi administrate copilului în același mod.
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
Romanian: Semnale anormale ale imagisticii prin rezonanță magnetică Au fost observate modificări anormale ale semnalelor obținute la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) caracterizate prin creșterea semnalului T2 și difuzia limitată într-un model simetric care implică talamusul, ganglionii bazali, celulele stem ale creierului și cerebelul la câțiva sugari tratați cu vigabatrină pentru spasme infantile.
Polish: U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
Romanian: Tulburările de mișcare pot apărea la sugarii tratați pentru spasme infantile (sindromul West).
Polish: Należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Polish: Należy wypatrywać objawów sugerujących takie myśli, takich jak zaburzenia snu, utrata łaknienia lub masy ciała, odosobnienie, utrata zainteresowania ulubionymi czynnościami.
Romanian: tulburări de somn, pierdere a poftei de mâncare sau scădere în greutate, izolare, pierdere a interesului pentru activitățile preferate.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat wigabatryna
Romanian: Pentru copii cu vârste cuprinse între 1 lună și mai puțin de 7 ani vigabatrină
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
Romanian: Agravarea pierderii câmpului vizual poate continua după întreruperea tratamentului.
Polish: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących piersią.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă sau la femeile care alăptează.
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Romanian: 50 de comprimate solubile
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Unii pacienți pot prezenta o creștere a frecvenței convulsiilor sau apariția unor noi tipuri de convulsii în timpul tratamentului cu vigabatrină (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniu in vitro nie stwierdzono, aby węgiel aktywny w dużym stopniu adsorbował wigabatrynę.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea de cărbune activat, s-a dovedit într-un studiu in vitro că acesta nu absoarbe vigabatrina în măsură semnificativă.
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Romanian: Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
Romanian: Când au fost raportate, cele mai frecvente simptome au inclus somnolență sau comă.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące wywoływać zawroty głowy zaburzenia mowy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are aceste reacții psihologice greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale vedere încețoșată, vedere dublă și mișcare necontrolată a ochiului, care poate provoca amețeli tulburări de vorbire scădere a numărului de globule roșii (anemie)
Polish: Proponowane dawki w pierwszym etapie stopniowego zwiększania (75 mg/kg mc./dobę) (dzień 3.)
Romanian: Dozele recomandate pentru prima etapă de stabilire treptată (75 mg/kg și zi) (Ziua
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
Romanian: Părinților și/sau persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se descrie în detaliu frecvența și implicațiile dezvoltării DCV-urilor în timpul tratamentului cu vigabatrină.
Polish: Zaburzenia bóle mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej stawów
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aceste reacții au fost complet reversibile după reducerea dozei sau întreruperea administrării vigabatrinei (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată tranzitorie angioedem, urticarie
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Romanian: Debutul are loc de obicei după luni până la ani de tratament cu vigabatrină.
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Romanian: Dimensiunea comprimatului de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensiunea comprimatului de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Jeżeli dziecko kiedykolwiek przejawi takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.
Romanian: Dacă în orice moment copilul dumneavoastră a avut aceste simptome, contactați imediat medicul copilului.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Romanian: Modul de administrare va fi stabilit de un medic specializat în epileptologie, neurologie sau neurologie pediatrică.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takich jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Romanian: La scurt timp după inițierea tratamentului cu vigabatrină au fost raportate cazuri rare de simptome encefalopatice, cum ar fi sedare marcată, stupoare și confuzie, în asociere cu o activitate lentă nespecifică a undelor pe electroencefalogramă.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt: crospovidonă tip B, manitol, stearil fumarat de sodiu Cum arată Kigabeq și conținutul ambalajului Kigabeq sunt comprimate solubile ovale de culoare albă cu o linie mediană.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w czasie stosowania wigabatryny na całym świecie przed zatwierdzeniem i po zatwierdzeniu leku.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul utilizării înainte sau după aprobarea vigabatrinei la nivel mondial.