FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fentanyl-Konzentrationen waren im Serum höher als im Plasma: Serum AUC und Cmax waren ungefähr 20 % bzw. 30 % höher als Plasma AUC und Cmax.
Slovak: Sérové AUC a Cmax boli približne o 20 % a 30 % vyššie ako plazmové AUC a Cmax v jednotlivých prípadoch.
German: Linearität/Nicht-Linearität Es konnte eine Dosisproportionalität von 100 Mikrogramm bis 1.000 Mikrogramm gezeigt werden.
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
German: • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
Slovak: • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
German: Während einer initialen offenen Phase wurden die Patienten auf eine wirksame Dosis Effentora eingestellt.
Slovak: „open label") štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
German: Seit der Marktzulassung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet, darunter Hautausschlag, Erythem, Schwellung von Lippen und Gesicht sowie Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené po uvedení lieku na trh vrátane vyrážky, erytému, opuchu pier a tváre a žihľavky (pozri časť 4.4).
German: Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora, wie vom Arzt verordnet, nachholen.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
German: • Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Ak po 30 minútach zostanú nejaké zvyšky tablety, môžete ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
German: Die Wirkung einer Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Effentora wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv obličkového alebo pečeňového poškodenia na farmakokinetiku Effentory sa v štúdiách neskúmal.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte hat die folgenden wesentlichen Elemente zu enthalten: - Verordnung von EFFENTORA nur durch Ärzte mit Erfahrungen in der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten - Verordnung von EFFENTORA nur bei ausgewählten kritisch kranken Patienten mit engmaschiger Überwachung
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky: - Bukálnu tabletu Effentora smú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opioidovej liečby u onkologických pacientov - Pri predpise bukálnej tablety
German: Wenn Effentora während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht außerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und ärztlich behandelt werden.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
German: Ebenfalls mit Vorsicht sollte Effentora bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden.
Slovak: Effentora by mala byť podávaná s opatrnosťou aj pacientom s poškodením pečene alebo obličiek.
German: • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Slovak: • bolesť svalov, bolesť chrbta
German: Die Blistereinheit sollte dann entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie, wie angezeigt, geknickt werden.
Slovak: Potom blister prehnite pozdĺž čiary vytlačenej na zadnej strane fólie tak, ako je to naznačené.
German: Anwendung der Tablette
Slovak: Podanie tablety
German: Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein.
Slovak: Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
German: Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
Slovak: stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka).
German: (wie es einzunehmen ist, wie die wirksame Dosis während der Titrationsphase erreicht wird)
Slovak: Ako sa používa Effentora (ako sa má užívať, ako dosiahnuť účinnú dávku počas procesu titrácie)?
German: Etwa 50 % der angewendeten Gesamtdosis wird rasch transmukosal resorbiert und wird systemisch verfügbar.
Slovak: Približne 50% podanej dávky sa rýchle vstrebáva cez sliznicu a stáva sa systémovo dostupným.
German: Für diesen Fall sollte mit einer assistierten Beatmung, der Gabe eines Opioid-Antagonisten und, als letzte Alternative, mit Muskelrelaxanzien behandelt werden.
Slovak: Ak sa vyskytne, jej zvládnutie spočíva v použití asistovaného dýchania, opioidného antagonistu a - ako posledná možnosť - v podaní neuromuskulárneho blokátora.
German: • Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
Slovak: Pacienti bez udržovacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
German: • Die Tablette nicht zerbeißen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet eingenommen wird.
Slovak: Tabletu nehryzte, necmúľajte, nežuvajte ani neprehĺtajte, keďže to by viedlo k menšej úľave od bolesti, ako keď ju užijete podľa návodu.
German: • Leitfaden zur Verordnung von EFFENTORA
Slovak: Príručka o predpisovaní Effentory
German: • wenn die initiale 100 Mikrogramm Tablette nicht ausreichend wirksam ist, kann der Patient darauf hingewiesen werden, die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm zu behandeln.
Slovak: Ak úvodná 100 mikrogramová tableta nie je účinná, poučte pacienta, aby pri liečbe budúcej príhody BTP použil dve 100 mikrogramové tablety.
German: • Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette unverzüglich in der Nähe eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung).
Slovak: Vyberte tabletu z blistrovej jednotky a ihneď celú tabletu umiestnite blízko stoličky medzi ďasno a líce (podľa obrázku).
German: Was zu tun ist, wenn Effentora versehentlich eingenommen wurde
Slovak: Čo robiť, ak niekto náhodne užije Effentoru
German: Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.
Slovak: Prelomová bolesť je ďalšia, náhla bolesť, ktorá prichádza aj napriek tomu, že užívate vaše zvyčajné opioidné lieky proti bolesti.
German: • Stimmungslage euphorisch, nervös, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Bewusstseinseinschränkung, Veränderung des Geisteszustandes, Abhängigkeit (Abhängigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
Slovak: • pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Závažnýmvedľajším účinkom
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke mit Effentora sollten mindestens 4 Stunden vergehen.
Slovak: Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti Effentorou počkajte aspoň 4 hodiny.
German: Verändern Sie die Dosis für Effentora oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenmächtig.
Slovak: Dávky Effentory a iných liekov proti bolesti si nemeňte sami.
German: Bläschenbildung der Mundschleimhaut, Trockene Lippen
Slovak: Pľuzgiere ústnej sliznice Suché pery
German: Effentora 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 20 mg Natrium pro Tablette.
Slovak: Effentora 200, 400, 600 a 800 mikrogramov bukálne tablety obsahujú 20 mg sodíka v jednej tablete.
German: In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und -menge für Effentora eine 30 % bis 50 % höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
Slovak: Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
German: • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora einnehmen, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Effentora abbaut.
Slovak: V období, keď užívate liek Effentora, nepite grepfruitový džús, keďže by to mohlo ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo rozkladá liek Effentora.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
German: Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Effentora Tablette verblieben sind, können diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Ak zostanú nejaké zvyšky tablety Effentora v ústach po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
German: Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch.
German: Substanzen, die zentral-dämpfende Effekte verstärken können Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl mit anderen zentral-dämpfenden Substanzen wie anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika (einschließlich Benzodiazepinen), Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, Muskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s inými látkami spôsobujúcimi útlm centrálneho nervového systémuvrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík (vrátane benzodiazepínov), celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.4).
German: Zusammen können diese Symptome ein Anzeichen für eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein, die Nebennierenrindeninsuffizienz genannt wird.
Slovak: Tieto príznaky, ak sa vyskytnú spoločne, môžu byť prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného adrenálna nedostatočnosť.
German: Effentora sollte auf die individuell wirksame Dosis auftitriert werden, die eine hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet.
Slovak: Effentora sa má individuálne titrovať až po dosiahnutí "účinnej" dávky, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu a ktorá minimalizuje nežiaduce reakcie.
German: Bei Dosiserhöhungen ist Vorsicht geboten.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
German: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
German: Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl.
Slovak: Rovnako ako u všetkých opioidov, existuje pri použití fentanylu riziko klinicky významného útlmu dýchania.
German: Daher sind die Patienten anzuweisen, die Blisterpackung erst unmittelbar vor dem Einlegen der Tablette in die Wangentasche zu öffnen.
Slovak: Preto majú byť pacienti poučení, aby neotvárali blister, kým nie sú pripravení umiestniť tabletu do ústnej dutiny.
German: • wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck.
Slovak: • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
German: Wenn Sie die Einnahme von Effentora vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Effentoru
German: • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Slovak: (používané na závažné depresie)aj ak ste ich užívali v posledných 2 týždňoch.
German: Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis für Effentora ändern.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
German: • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
Slovak: • Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
German: • am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung,
Slovak: • v mieste aplikácie tablety: bolesť, vred, podráždenie, krvácanie, necitlivosť, strata citlivosti,
German: Jede Tablette Effentora 100 Mikrogramm enthält 10 mg Natrium.
Slovak: Každá tableta Effentory 100 mikrogramov obsahuje 10 mg sodíka.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Effentora gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Effentory s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
German: Daher ist während des Titrationsvorgangs bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberoder Nierenfunktionseinschränkung besondere Sorgfalt geboten.
Slovak: Preto má byť pacientom so stredným až závažným poškodením pečene a obličiek venovaná zvláštna starostlivosť počas procesu titrácie.
German: Bei Effentora kommt eine Freisetzungstechnik zum Einsatz, die sich einer Brause-Reaktion bedient, welche Rate und Menge des über die Wangenschleimhaut aufgenommenen Fentanyls steigert.
Slovak: V Effentore je použitá technológia liekovej formy, ktorá využíva efervescentnú reakciu zlepšujúcu rýchlosť a množstvo fentanylu absorbovaného cez sliznicu úst.
German: Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním sa pozorovala strata vedomia a respiračná zástava (pozri časť 4.9).
German: • Im Falle einer Reizung können Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
Slovak: V prípade dráždenia môžete zmeniť miesto tablety na ďasne.
German: Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
Slovak: Akonáhle je tableta vybratá z blistra, je potrebné ju ihneď užiť.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíka.
German: Erhaltungstherapie
Slovak: Udržiavacia terapia
German: Ihr Arzt kann die Behandlung gegen Ihre Dauerschmerzen ändern.
Slovak: V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť.
German: • Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
Slovak: • pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach
German: Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, auch von Effentora, mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Slovak: Riziká súbežného podávania s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi Súbežné používanie opioidov vrátane Effentory s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi môže viesť k hlbokej sedácii, útlmu dýchania, kóme a smrti.
German: Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette für eine Durchbruchschmerzattacke an.
Slovak: Ako náhle váš lekár stanoví správnu dávku, podľa všeobecného pravidla pokračujte v užívaní 1 tablety na príhodu prelomovej bolesti.
German: Bei Kontakt der Effentora Tablette mit Feuchtigkeit kommt es zu einer Brause-Reaktion, bei der der Wirkstoff freigesetzt wird.
Slovak: Effentora vystavená vlhkosti, rozbieha sa efervescentná reakcia, ktorou sa uvoľňuje liečivo.
German: Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
German: • Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag
Slovak: • svrbenie, nadmerné potenie, vyrážky
German: Sollte eine Schleimhautreizung in der Wangentasche auftreten, ist es zu empfehlen, die Tablette an einer anderen Stelle in der Wangentasche zu platzieren.
Slovak: V prípade dráždenia ústnej sliznice sa odporúča zmena umiestnenia tablety v ústnej dutine.
German: (Einnahme des Arzneimittels wie verordnet; Opioid-Erhaltungstherapie fortsetzen; EFFENTORA für Kinder unzugänglich aufbewahren; Diebstahl und Missbrauch verhindern)
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
German: Effentora wird angewendet für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej" bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
German: Wenden Sie sich in folgenden Fällen noch WÄHREND der Anwendung von Effentora an Ihren Arzt:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak POČAS užívania Effentory:
German: Es ist wichtig, dass die Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen stabil eingestellt ist, bevor mit der Therapie mit Effentora begonnen wird, und dass der Patient die OpioidBasistherapie weiterführt, während er Effentora einnimmt.
Slovak: Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať udržiavaciu liečbu opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta a je dôležité, aby sa počas užívania Effentory pokračovalo v udržiavacej liečbe pacienta opioidmi.
German: 2031 GA HAARLEM Niederlande
Slovak: GA Haarlem Holandsko
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Slovak: GA HAARLEM Holandsko
German: Die Buccaltabletten sind flache, runde, zu den Kanten hin abgeschrägte Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „1" bei den 100 Mikrogramm Tabletten, „2" bei den 200 Mikrogramm Tabletten, „4" bei den 400 Mikrogramm Tabletten, „6" bei den 600 Mikrogramm Tabletten bzw. „8" bei den 800 Mikrogramm Tabletten auf der anderen Seite.
Slovak: Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C" na jednej strane a na druhej strane s „1" pre Effentora 100 mikrogramov, s „2" pre Effentora 200 mikrogramov, s „4" pre Effentora 400 mikrogramov, s „6" pre Effentora 600 mikrogramov, s „8" pre Effentora 800 mikrogramov.
German: AUC0-tmax (ng x h/ml) AUC0-inf (ng x h/ml)
Slovak: AUC0-tmax (ng.hr/ml)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen Arzneimittel wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom erhöhen.
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoamínoxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
German: Effentora sollte sofort abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten keine Durchbruchschmerzattacken mehr auftreten.
Slovak: Effentora sa má okamžite vysadiť, ak už pacient viac nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
German: • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Slovak: • ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
German: Effentora darf während der Geburt nicht eingenommen werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
German: • Informationen über die Titrationsphase, wie in der Fachinformation angegeben - Hinweise zur sicheren Anwendung (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden), zur Aufbewahrung (um das Risiko einer versehentlichen Exposition zu vermeiden und zur Entsorgung der Fentanyl-Buccaltablette - Folgende besonders hervorgehobene Warnhinweise:
Slovak: Informácie o procese titrácie dávky ako je uvedené na označení obalu - Pokyny na bezpečné použitie (aby sa predišlo riziku predávkovania), na uchovávanie
German: Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschließen.
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
German: Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak: sa cítite ospalý alebo máte závraty,
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Slovak: Liečivo je fentanyl.
German: Besondere Aufmerksamkeit erfordern auch Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie.
Slovak: Podanie lieku pacientom s hypovolémiou a hypotenziou má byť starostlivo zvážené.
German: Sprechen Sie in folgenden Fällen bitte VOR der Anwendung von Effentora mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
Slovak: PREDTÝM, ako začnete používať Effentoru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
German: Orale Candidose Pharyngitis
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínoxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Effentora beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru