FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di coorte
Polish: Badania kohortowe
Italian: In questo studio quasi il 67% delle donne alle quali erano state prescritte preparazioni contenenti CPA ha ricordato, in seguito alla discussione con il proprio medico, che la prescrizione individuale era stata formulata per il trattamento dell'acne e/o della PCOS, indicando che l'affezione cutanea era stata discussa durante il consulto ed era menzionata come la ragione principale della prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: W badaniu tym prawie 67% kobiet, którym przepisano preparaty zawierające CPA, pamiętało z rozmowy ze swoim lekarzem, że lek ten został przepisany w celu leczenia trądziku i/lub PCOS, co sugeruje, iż podczas wizyty omawiano dolegliwości skórne i to one były powodem przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Polish: W badaniach tych oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che i dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poteva essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził opinię, że dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Italian: Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przesłanych przez grupy interesu.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75.417.345 donne all'anno e di 789 segnalazioni di eventi embolici e trombotici venosi provenienti da tutto il mondo.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 789 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
Polish: Produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) zwiększają ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE).
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Polish: W badaniach tych (INAS-OC i INAS-SCORE) oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Italian: Il fatto che le donne abbiano ricordato il collegamento con l'acne o la PCOS suggerisce che la necessità del trattamento di affezioni cutanee o dell'iperandrogenismo delle singole pazienti era stata discussa in modo specifico durante la visita, giustificando la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Fakt, iż kobiety te łączyły tę konsultację z trądzikiem/PCOS, wskazuje na to, że podczas każdej z wizyt omawiano konieczność leczenia schorzeń skóry/hiperandrogenizmu, co doprowadziło do przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: In conclusione il PRAC ha considerato tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato che questi prodotti siano controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa.
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Italian: Inoltre l'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato studiato in uno studio europeo di sorveglianza attiva (EURAS).
Polish: Dodatkowo działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w badaniu EURAS (European Active Surveillance).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha presentato le informazioni riguardanti gli eventi tromboembolici nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relative all'ssociazione CPA/EE.
Polish: Informacje dotyczące zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zostały uwzględnione w corocznych okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) dotyczących kombinacji CPA/EE, przygotowywanych przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego.
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
Italian: Ѐ stato reclutato nello studio un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), che rappresentano il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Nelle informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti EE [ad es., contraccettivi orali combinati (COC)], si raccomanda pertanto di effettuare una valutazione dell'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere tali prodotti.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol (EE) (np. doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, ang. combined oral contraceptives, COC) przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Polish: Działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w kilku badaniach w momencie dopuszczenia leku do obrotu.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla PCOS.
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający CPA, w kwestionariuszu na początku badania podało, że kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano im z uwagi na trądzik i/lub PCOS.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) debbano essere controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa, allo scopo di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole per le indicazioni sopra riportate.
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku PRAC uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w wyżej wymienionych wskazaniach ich stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Z wyjątkiem raportu z badania AI58 w 10 sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny badaniach klinicznych z użyciem omawianej kombinacji (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) nie zanotowano żadnych VTE ani ATE.
Italian: Uno studio pubblicato recentemente volto a confrontare le associazioni CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenone/EE e desogestrel/EE ha dimostrato che dopo 6 mesi questi medicinali erano ugualmente efficaci; tuttavia, dopo 12 mesi, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) dimostrava il massimo effetto anti-androgeno, seguita da drospirenone/EE e da desogestrel/EE, che rivelva l'effetto più debole.
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Italian: Tra queste 76 segnalazioni, in 67 (88,2%) casi è stata riportata embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi non specificata, 8 (10,5%) segnalazioni hanno descritto eventi cerebrali e in 1 caso (1,3%) sono stati riportati eventi di dispnea, coagulazione intravascolare disseminata e disturbi circolatori in un contesto d'insufficienza multi-organo, insufficienza epatica acuta, coma epatico, insufficienza midollare, sepsi micotica, polmonite e istiocitosi ematofagica in una paziente donna con condizione di abuso d'alcol, leucemia mieloide acuta, polichemioterapia e terapie antibiotiche.
Polish: Zgłoszono również po 1 (1,3%) przypadku duszności, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i zaburzeń krążenia na tle niewydolności wielonarządowej, ostrej niewydolności wątroby, śpiączki wątrobowej, niewydolności szpiku kostnego, posocznicy grzybiczej, zapalenia płuc i histiocytozy z erytrofagocytozą u pacjentki nadużywającej alkoholu, ostrej białaczki szpikowej, polichemioterapii oraz antybiotykoterapii.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: 29 agosto 2014
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
Polish: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited Station Close
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Regno Unito Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Regno Unito Strandhaven Limited 600 High Road
Polish: Wielka Brytania Strandhaven Limited 600 High Road
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Chatfield Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Polish: Wielka Brytania Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Polish: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Polish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Polish: 92931 Paris la Defence France
Italian: Reigate, Surrey RH2
Polish: Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
Polish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Polish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Polish: 1831 Machelen Belgium
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Polish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Polish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Polish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Jan Emiel
Polish: Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ
Polish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Polish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Polish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Polish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Italian: Nonostante la raccomandazione del PRAC, l'ANSM ha proceduto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in Francia.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.