FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera lek NUCEIVA - Substancją czynną leku jest: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NUCEIVA sadrži - Djelatna tvar je: 100 jedinica botulinskog toksina tipa A.
Polish: Zalicza się do nich siniaki w miejscu zastosowania i w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Croatian: Trajanje odgovora u ispitivanju faze 3. iznosilo je 139 dana, na temelju poboljšanja GLS rezultata za 1 bod.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave povezane s primjenom
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije se primjenjivati u liječenju samo jednog bolesnika tijekom samo jednog ciklusa liječenja.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Croatian: Prilikom primjene ovog lijeka može doći do slabosti u mišićima, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može učiniti opasnim.
Polish: Zawroty głowy, migrena, zaburzenia napięcia mięśni,
Croatian: Omaglica, migrena, poremećaj mišićnog tonusa, poremećaj govora
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki
Croatian: Glabellar Line Scale, GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Croatian: Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Polish: EXP.
Croatian: RMP-a.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Croatian: • Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Croatian: Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Croatian: U gravidnih štakora dnevne intramuskularne injekcije od 0,5, 1 ili 4 jedinice/kg tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do
Polish: [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań]
Croatian: (otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Croatian: NUCEIVA se nakon rekonstitucije smije koristiti u samo jednom ciklusu liječenja za liječenje samo jednog bolesnika.
Polish: Pięć miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Croatian: Pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Croatian: Kao što je navedeno u donjoj tablici razrjeđivanja, odgovarajuća količina otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine od 4 jedinice/0,1 ml.
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Croatian: imunosni odgovor, širenje toksina udaljeno od mjesta primjene, nastanak ili pogoršanje neuromuskularnog poremećaja i reakcije preosjetljivosti.
Polish: - u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia; - stwierdzono osłabienie lub zanik mięśni, do których ma być wstrzyknięty lek; - u pacjenta występują zaburzenia krwawienia, ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Croatian: - su ciljani mišići injiciranja slabi ili potrošeni; - imate poremećaj zgrušavanja krvi jer injekcija može dovesti do nastanka modrica.
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Croatian: • ponovna procjena prikladnosti liječenja botulinskim toksinom tipa A.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Croatian: Preporučena injekcija po mišićnom mjestu iznosi 4 U/0,1 ml.
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Polish: mówieniem lub oddychaniem po zastosowanym leczeniu.
Croatian: Ako imate bilo kakve poteškoće s disanjem, gutanjem ili govorom nakon što ste primili lijek
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Croatian: Doze preporučene u jedinicama različite su od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek NUCEIVA u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: przy czym dochodzi do postępującego zahamowania uwalniania acetylocholiny.
Croatian: Naposljetku se toksin oslobađa u citosol što vodi progresivnoj inhibiciji oslobađanja acetilkolina.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci iz ispitivanja faze 3. za lijek
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri relaksaciji koji su također imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Polish: Okres ważności produktu po rekonstytucji - patrz ulotka informacyjna.
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pogledajte uputu o lijeku
Polish: • Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć: używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Croatian: - ne vidite značajno poboljšanje bora mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja, - bolujete od određene bolesti živčanog sustava (poput amiotrofične lateralne skleroze ili motorne neuropatije), - imate upalu na planiranom(im) mjestu(ima) primjene injekcije;
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
Croatian: Neka od stvorenih protutijela imaju neutralizirajući učinak, što može dovesti do neuspješnog liječenja botulinskim toksinom tipa A.
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Croatian: 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine za injekciju od 4 jedinice/0,1 ml.
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Glavobolja, neravnoteža mišića koja dovodi do podizanja obrva ili do nesimetričnih obrva, spuštanje očnog kapka, nastanak modrice na mjestu primjene injekcije
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Croatian: 0,1 mililitra (ml) (četiri jedinice) lijeka NUCEIVA u svako od pet mjesta injiciranja.
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Polish: Do jednorazowego użycia.
Croatian: Intramuskularna primjena Jednokratna uporaba
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Croatian: Diplopija, suhoća oka, senzorni poremećaj očnog kapka
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Croatian: Količina dodanog otapala (otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)) u bočicu od 100 jedinica
Polish: Siniaki w miejscu zastosowania, objawy grypopodobne, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Nastanak modrica na mjestu primjene, sindrom nalik gripi, nastanak modrica na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije
Polish: Astenopia, skurcz powiek,
Croatian: Astenopija, blefarospazam,
Polish: Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej, może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe.
Croatian: Izrazita neuromuskularna slabost može se pogoršati primjenom drugog botulinskog toksina prije povlačenja učinka prethodno primijenjenog botulinskog toksina.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Polish: Zanik mięśni
Croatian: Mišićna atrofija
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Croatian: Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
Polish: Lek NUCEIVA nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
Polish: - Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki.
Croatian: 2 (umjerene) Broj Postotak 3 (jako izražene bore) Broj Postotak Ljestvica glabelarnih bora (GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Odmah nakon primjene i prije zbrinjavanja neiskorištena rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA u bočici i/ili štrcaljki mora biti inaktivirana s 2 ml razrijeđene otopine natrijeva hipoklorita (0,5 % ili
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Croatian: Četiri jedinice (4 U/0,1 ml primjenjuje se na svakom od pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Croatian: NUCEIVA se rekonstituira s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Polish: Opadanie powiek
Croatian: zamućenost vida
Polish: Można spodziewać się zaniku mięśni po wielokrotnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w wyniku wiotkiego porażenia mięśni poddanych leczeniu.
Croatian: Nakon opetovanog liječenja botulinom očekuje se mišićna atrofija, koja se pojavljuje zbog mlohave paralize liječenih mišića.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Croatian: - Ne preporučuje se uporaba lijeka NUCEIVA kod bolesnika s ranijim problemima s gutanjem
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni botulinskog toksina tipa
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Croatian: A proizvedenog u stanicama bakterije Clostridium botulinum.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków toksyczności ogólnoustrojowej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A. Podanie w nadmiernych dawkach może spowodować miejscowe lub odległe uogólnione i głębokie porażenie nerwowo-mięśniowe.
Croatian: Pretjerane doze mogu dovesti do nastanka lokalne ili udaljene generalizirane i duboke neuromuskularne paralize.
Polish: Tabela 3: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowego wyniku oceny w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, populacja ITT
Croatian: Tablica 3. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnoj vrijednosti rezultata na ljestvici GLS pri najjačoj kontrakciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Croatian: 15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Croatian: • edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Croatian: Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
Polish: Przydatne może być płukanie żołądka.
Croatian: Može biti korisna lavaža želuca.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 od 1000 osoba)
Polish: • karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Croatian: Antagonisti NMDA receptora (memantin)
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Croatian: Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako ih ne dobije svatko.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Polish: dwie kapsułki na dobę (jedna kapsułka co 12 godzin).
Croatian: dvije kapsule na dan (jedna kapsula svakih 12 sati).
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika trebali bi dobiti svi bolesnici uz naputak da je uvijek nose sa sobom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi s djelovanjem na živčani sustav; ATK oznaka: N07XX59
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Croatian: Postoji nekoliko hidroksiliranih metabolita kinidina.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Croatian: • prvih sedam dana liječenja: jedna kapsula na dan, uzeta ujutro.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati promjene u srčanom ritmu.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
Croatian: Dozu paroksetina tada se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora; međutim, ne preporučuje se doza veća od 35 mg na dan.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se počeli bolje osjećati.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Croatian: Izloženost paroksetinu (AUC0-24) povećala se 1,7 puta, a Cmax 1,5 puta.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je sličnu farmakokinetiku u bolesnika u dobi <65 godina i onih ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
Croatian: Popis drugih nuspojava nalazi se ispod:
Polish: Wielka Brytania
Croatian: VELIKA BRITANIJA
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
Croatian: • ako ste u prošlosti uzimali droge.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
Croatian: Povećanje doze, ako je potrebno, treba u tih bolesnika provoditi s oprezom.
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Croatian: Osim toga, pokazuje afinitet za serotoninski prijenosnik (SERT) te za receptor 5-HT1B/D.
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama (štakori i kunići) pokazala su razvojnu toksičnost, uključujući teratogenost i smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3).
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
Croatian: Induktori jetrenih enzima
Polish: Każda butelka jest
Croatian: Svaka bočica nalazi se u kutiji.
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Croatian: Izuzetno je važno da liječniku kažete ako uzimate neki od niže navedenih lijekova, jer se ti lijekovi nikada ne smiju uzimati kada se uzima NUEDEXTA:
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
Croatian: NUEDEXTA se može uzimati bez obzira na obroke, jer hrana ne utječe značajno na izloženost dekstrometorfanu i kinidinu.