FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20,8 %:lla ertapeneemia saaneista potilaista.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Finnish: INVANZ-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva natriumhepariinia ja kaliumkloridia sisältävien infuusionesteiden kanssa.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Finnish: Harvinainen: Neutropenia, trombosytopenia
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Finnish: INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Finnish: Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Finnish: Eräässä vatsaontelon sisäisiä infektioita koskevassa tutkimuksessa arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista aikuispotilaista 30 %:lla oli yleistynyt vatsakalvontulehdus ja 39 %:lla infektio oli jossain muualla kuin umpilisäkkeessä, kuten mahalaukussa, pohjukaissuolessa, ohutsuolessa, paksusuolessa tai sappirakossa; vain pienellä määrällä arvioitavissa olevista potilaista APACHE II -pistemäärä oli tutkimukseen otettaessa  15 eikä tehoa näillä potilailla ole vahvistettu.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Finnish: Yleinen: ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen nousu Melko harvinainen: Seerumin kokonaisbilirubiinin, konjugoituneen bilirubiinin ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden, seerumin ureapitoisuuden ja seerumin glukoosipitoisuuden nousu Harvinainen: Seerumin bikarbonaatti-, seerumin kreatiniini- ja seerumin kaliumpitoisuuden lasku; seerumin LDH-, fosfori- ja kaliumpitoisuuden nousu
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Finnish: In vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91 %:sta 87 %:in potilailla, jotka saivat 1 g:n kerta-annoksen laskimoon.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Finnish: Virtsaan erittyneestä 80 %:sta noin 38 % koostuu muuttumattomasta ertapeneemista ja noin 37 % beetalaktaamirenkaan avautumisesta syntyvästä metaboliitista.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Finnish: INVANZ on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvien leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille (ks. kohta 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pitoisuus plasmassa
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Finnish: Ertapeneemi poikkeaa vaikutusmekanismiltaan muista mikrobilääkeryhmistä kuten kinoloneista, aminoglykosideista, makrolideista ja tetrasykliineistä.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Finnish: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Finnish: Yleinen: Vaippaihottuma Melko harvinainen:
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Finnish: Ertapeneemin yliannostus on epätodennäköistä.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Finnish: • Viridans-ryhmän streptokokki: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Finnish: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Finnish: Potilaan tilaa tulee toistuvasti arvioida.
Maltese: Huwa essenzjali li ssir evalwazzjoni ripetuta tal-kundizzjoni tal-pazjent.
Finnish: Melko harvinainen: Clostridium difficile -toksiinikoe positiivinen
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Finnish: Ertapeneemin päämetaboliitti on dehydropeptidaasi I -välitteisessä beetalaktaamirenkaan avaavassa hydrolyysissa muodostuva johdannainen.
Maltese: L-ikbar metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b'ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta' dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.
Finnish: Mukaan lukien 9 potilasta ertapeneemiryhmässä (7 avohoitopneumoniaa, 2 intra-abdominaalista infektiota), 2 potilasta keftriaksoniryhmässä (2 avohoitopneumoniaa) ja 1 potilas, jolla intra-abdominaalinen infektio tikarsilliini/klavulaanihapporyhmässä, joilla oli sekundaarinen bakteremia tutkimuksen alkaessa.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla (2545-vuotiailla) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman ertapeneemipitoisuuden suurentuessa: pitoisuuden ollessa noin < 50 mikrog/ml sitoutuneena on noin 95 %, kun taas pitoisuuden ollessa noin 155 mikrog/ml (keskimääräinen pitoisuus laskimoinfuusion lopussa annoksen ollessa 1 g laskimoon) sitoutuneena on noin 92 %.
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Finnish: Infuusioaika on 30 minuuttia.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Finnish: Invanzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Invanz on antibiootti.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Finnish: Invanz ertapeneemi
Maltese: Invanz ertapenem
Finnish: Invanzia verrattiin keftriaksoniin (toinen antibiootti) aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoidossa (866 potilaalla) ja virtsatietulehdusten hoidossa (592 potilaalla) sekä piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmään vatsan infektioiden (655 potilaalla), gynekologisten infektioiden (412 potilaalla) sekä ihoja pehmytkudosinfektioiden hoidossa (ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa 540 potilaalla) ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa (576 potilaalla).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Finnish: Infektiota ei todettu arviolta 60 prosentilla potilaista, joille oli annettu Invanzia, kun taas kefotetaania saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 49 prosenttia.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Finnish: Mitä riskejä Invanziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Finnish: Ertapeneemi kiinnittyy tiettyihin bakteerisolujen proteiineihin.
Maltese: Din teħel ma' ċerti proteini fuq iċ-ċelloli tal-batterji.
Finnish: Hoitoihin osallistui 952 aikuista potilasta.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Invanzlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Finnish: Invanzia verrattiin kefotetaaniin kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Finnish: Muita tietoja Invanzista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Finnish: Lapsilla tehdyissä tutkimuksissa Invanzia verrattiin keftriaksoniin (avohoitokeuhkokuume, 389 lasta) ja tikarsilliiniin/klavulanaattiin (vatsansisäiset infektiot, 105 lasta).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Finnish: Kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäiseminen
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Finnish: • avohoitopneumonia (muualla kuin sairaalassa saatu keuhkokuume)
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Finnish: Miksi Invanz on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Finnish: Lapsipotilaille (3 kk-12 v.) annetaan kahdesti vuorokaudessa annos, joka on 15 mg painokiloa kohden, ja enimmäisannostus on yhteensä 1 g vuorokaudessa.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Finnish: Infektioiden hoito
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Invanzia varten 18. huhtikuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invanz fit-18 ta' April 2002.
Finnish: Invanz oli yhtä tehokas kuin keftriaksoni tai piperasilliini/tatsobaktaami vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa: se tehosi 87-94 prosentilla potilaista, kun taas vertailulääkkeinä olleilla antibiooteilla vastaava osuus oli 83-92 prosenttia.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
Finnish: Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
Finnish: Invanzin vaikuttava aine on ertapeneemi.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Finnish: EU-numero
Maltese: EU/1/07/395/0
Finnish: Povidoni (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
Finnish: ATC-koodi: N05AX13
Maltese: N05AX13
Finnish: Skitsofrenia (aikuiset)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Finnish: Aripipratsoli 5-15 mg N = 114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Finnish: Vasteen saaneet, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Finnish: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Finnish: P-arvo (aripipratsoliin verrattuna)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Maltese: Mortalità ġenerali
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Finnish: Polyetyleenioksidi 200K Natriumkloridi
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Finnish: INVEGA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Finnish: Lumelääke INVEGA
Maltese: Kif gћandek tieћu INVEGA
Finnish: INVEGA Pieni annos 1,5 mg N = 54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Finnish: Se sitoutuu ensisijaisesti happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 487 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % paliperidonista.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 9 mg:n tableteissa)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Finnish: INVEGA Keskisuuri annos 3 tai 6 mg* N = 48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Finnish: • kohonnut mieliala (mania), ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Finnish: INVEGA Joustava annos (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Finnish: INVEGA Suuri annos (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 30 tablettia tai 350 tablettia.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: INVEGA Pieni annos (3-6 mg)
Maltese: INVEGA Doża Anqas (3-6 mg)
Finnish: Paliperidonin kokonaispuhdistuma oli pienentynyt 32 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 50 80 ml/min), 64 % kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) ja 71 % vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Finnish: ULKOPAKKAUS OPA-ALUMIINI-PVC-/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUKSELLE
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Finnish: *Keskisuuren annoksen ryhmä: 3 mg, jos tutkittavan paino < 51 kg; 6 mg, jos tutkittavan paino ≥ 51 kg **Suuren annoksen ryhmä: 6 mg, jos tutkittavan paino < 51 kg; 12 mg, jos tutkittavan paino ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti (P-gb:n substraatti).
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Finnish: Polyetyleeniglykoli 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Finnish: Polyetyleeniglykoli 400 (vain 6 mg:n, 9 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 6 mg:n ja 12 mg:n tableteissa) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 6 mg:n ja 9 mg:n tableteissa) Laktoosimonohydraatti (vain 3 mg:n tableteissa) Triasetiini (vain 3 mg:n tableteissa) Karnaubavaha
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Finnish: Kaikki tutkitut INVEGAannokset erottuivat lumelääkeannoksesta päivänä 4 (p < 0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Finnish: Iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 20 % pienempi muihin aikuisiin (18 45vuotiaat, n = 28) verrattuna.
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 3 mg:n tabletti sisältää 13,2 mg laktoosia.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Finnish: INVEGA Suuri annos 6 tai 12 mg** N = 47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Finnish: 7 TABLETIN OPA-ALU-PVC-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Finnish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Finnish: Hyperprolaktinemia
Maltese: Iperprolaktinemija
Finnish: INVEGA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, että paliperidoni ei indusoi CYP1A2-entsyymin aktiivisuutta.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Finnish: Hermosto parkinsonismi b, akatisia b, sedaatio/ uneliaisuus, päänsärky dystonia b, huimaus, pakkoliikkeet b,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu, akaisija, sedazzjoni/ngħas, uġigħ ta' ras distonija b, sturdament, diskineżija b,
Finnish: • keuhkojen verentungos
Maltese: • konġestjoni tal-pulmun
Finnish: 3 mg:n tabletit Sisältää laktoosia.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Finnish: • kaatumiset.
Maltese: iskiżofrenja.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Finnish: tai
Maltese: L
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin kahta annosryhmää (ks. kohta 5.1), painon lisääntymistä vähintään 7 % esiintyi 3 %:lla pienemmän annoksen (3-6 mg) ryhmässä, 7 %:lla suuremman annoksen (9-12 mg) ryhmässä ja 1 %:lla lumelääkeryhmässä.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Finnish: Paliperidonin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' paliperidone hija bejn wieħed u ieħor 23 siegħa.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Finnish: Paliperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Finnish: • levottomuus
Maltese: • irrikwitezza
Finnish: 7 JA 10 TABLETIN PVC-PTFE-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Finnish: Skitsofreniaan liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa lumelääkkeen ja INVEGAvalmisteen 3 mg:n ja 6 mg:n annosten välillä.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa tutkittiin nuorille (vähintään 12-vuotiaille) skitsofreniaa sairastaville tutkittaville joustavalla annosvälillä 3-9 mg/vrk annettuna (INVEGA N = 112, aripipratsoli N = 114) myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 8 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu akuutti vaihe ja 18 viikkoa kestänyt sokkoutettu ylläpitovaihe.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fuq medda ta' dożi flessibbli ta' 3 mg/jum sa 9 mg/jum f'individwi adolexxenti (12-il sena u akbar) bi skiżofrenija (INVEGA N-112, aripiprazole N = 114) kienet ukoll evalwata fi studju każwali, double-blind u b'kontroll attiv li kien jinkludi fażi akuta double-blind ta' 8 ġimgħat u fażi ta' manteniment double-blind ta'18-il ġimgħa.
Finnish: • kutina, ihottuma
Maltese: Jekk tieqaf tieħu INVEGA
Finnish: Hoitovaste, n (%) Ei hoitovastetta, n (%) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Finnish: Povidoni (K29-32) Steariinihappo
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousuun mahdollisesti viittaavia haittavaikutuksia (esim. amenorrea, maidonvuoto, kuukautishäiriöt, gynekomastia) ilmoitettiin kaikkiaan 2 %:lla potilaista.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa INVEGA-valmisteen annon jälkeen nopeasti tai hitaasti CYP2D6-substraatteja metaboloivien välillä.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.