FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INVEGAn samanaikainen käyttö valproaattidepottablettien kanssa suurensi altistusta paliperidonille (katso alla).
Czech: Podávání přípravku INVEGA spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici k paliperidonu (viz níže).
Finnish: • sinulla on kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Finnish: INVEGAn tehoa skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisten tai maanisten oireiden akuuttiin hoitoon selvitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa, 6 viikon mittaisessa tutkimuksessa ei-iäkkäillä aikuisilla.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích u dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös paliperidonille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Finnish: Rotilla tehty lisääntymistutkimus toteutettiin risperidonilla, joka muuttuu huomattavassa määrin paliperidoniksi rotalla ja ihmisellä, ja siinä havaittiin syntymäpainon alenemista ja jälkeläisten eloonjäämisen vähenemistä.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity používajících risperidon u laboratorních potkanů, který je u potkanů a lidí extenzivně metabolizován na paliperidon, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití mláďat.
Finnish: Vaikuttava aine, paliperidoni, liukenee tabletin nielemisen jälkeen ja tablettikuori poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Czech: Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní z pouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí.
Finnish: C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, viikon kuluttua annosta virtsaan oli erittynyt muuttumattomana aineena 59 % annoksesta, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Finnish: INVEGA Joustava annos (3-12 mg)
Czech: INVEGA proměnlivá dávka (3 - 12 mg)
Finnish: INVEGA-valmisteen tehoa 12-14-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: (tunnetaan nimellä maligni neuroleptioireyhtymä) - jos sinulla on joskus ilmennyt kielen tai kasvojen tahattomia liikkeitä (tardiivia dyskinesiaa).
Czech: - Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
Finnish: Tehon säilymisen arviointiin suunnitellussa pitkäaikaistutkimuksessa paliperidonin depotinjektiolääkemuoto piti oireet hallinnassa ja viivästytti skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisten, maanisten ja masennusoireiden uusiutumista huomattavasti tehokkaammin verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: V dlouhodobé studii koncipované za účelem zhodnocení trvání účinku byl injekčně podávaný paliperidon s dlouhodobým účinkem významně účinnější než placebo v udržení symptomatické kontroly i v oddálení psychotických, manických relapsů a depresivních symptomů schizoafektivní poruchy.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma 50 80 ml/min) suositeltu aloitusannos on 3 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
Finnish: 30 depottablettia 350 depottablettia
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 350 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten annos voidaan suurentaa 6 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.
Finnish: Vaikuttava aine on liukenemattoman tablettikuoren sisällä ja tabletti on suunniteltu vapauttamaan lääkeaine säädellysti.
Czech: Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 49, 56 ja 98 depottablettia.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-gp:n substraatti ja suurina pitoisuuksina P-gp:n heikko estäjä.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Finnish: Tämä lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena ja siitä aiheutuvina toistuvina kaatumisina sekä ekstrapyramidaalioireina.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může aditivně k extrapyramidovým projevům manifestovat zmateností, otupělostí, posturální nestabilitou s častými pády.
Finnish: Nuorten skitsofreniaan liittyvä tutkimus: R076477-PSZ-3003: Joustavalla annostuksella toteutettu 26 viikkoa kestänyt aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu Intent-to-Treat-analyysijoukko.
Czech: Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26týdenní, s pružnou dávkou, aktivně kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set.
Finnish: Skitsoaffektiiviseen häiriöön liittyneissä tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli kaikissa annosryhmissä suurempi kuin lumelääkkeellä ilman selkeää suhdetta annokseen.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchu byly pozorovány EPS u všech skupin dávkování ve větší míře než u placeba, a to bez přímého vztahu k dávkování.
Finnish: ULKOPAKKAUS OPA-ALUMIINI-PVC-/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUKSELLE
Czech: KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud: - se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi.
Finnish: Orientoituneesta polyamidista (OPA), alumiinista ja polyvinyylikloridista (PVC) / alumiinista valmistettu lapsiturvallinen läpipainopakkaus.
Czech: Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiový dětský bezpečnostní protlačovací blistr.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytöstä parhaillaan tai aiemmin on kerrottava silmäleikkauksen tekevälle kirurgille ennen leikkausta.
Czech: Před operací by měl být oční chirurg informován o užívání přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo v minulosti.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito lopetetaan, INVEGA-valmisteen annostus tulee myös tarkistaa ja annosta tarvittaessa laskea.
Czech: Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a dávku případně snížit.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergistä lääkitystä.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
Finnish: Silmät näön sumeneminen valonarkuus, sidekalvotulehdus, kuivat silmät glaukooma, silmien liikehäiriö c, silmien pyöritys c,
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění fotofobie, zánět spojivek, suché oko glaukom, porucha hybnosti oka c, protáčení očí c, zvýšená tvorba slz, překrvení oka
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli lyhytkestoisessa, lumekontrolloidussa, vakioannoksilla toteutetussa nuorilla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien INVEGA-annosten yhteydessä suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä, ja ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyys oli suurempi suurempia annoksia käytettäessä.
Czech: V krátkodobé, placebem kontrolované klinické studii s fixní dávkou u dospívajících byl výskyt EPS vyšší u všech dávek přípravku INVEGA než při užívání placeba, s vyšší frekvencí EPS při vyšších dávkách.
Finnish: 7 JA 10 TABLETIN PVC-PTFE-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS (valkoiset ja kirkkaat läpipainopakkaukset)
Czech: 7 & 10 TABLET V PVC-PTFE/AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
Finnish: Osa potilaista saattaa hyötyä tätä pienemmästä tai suuremmasta annoksesta, joka voi olla 3 mg 12 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: U některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Finnish: Mitä INVEGA sisältää
Czech: Jak přípravek INVEGA uchovávat
Finnish: Tupakointi
Czech: Vliv kouření
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka vaikuttivat annosriippuvaisilta, olivat päänsärky, sedaatio/uneliaisuus, parkinsonismi, akatisia, takykardia, dystonia, huimaus, vapina, ylähengitystieinfektiot, ruoansulatushäiriöt ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Czech: Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci, parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii a muskuloskeletální bolest.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia (mukaan lukien dystonia, lisääntynyt lihasjänteys, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, blefarospasmi, silmämunan antero-posteriorinen liike, kielen halvaus, kasvospasmi, laryngospasmi, myotonia, opistotonus, suunielun spasmi, pleurototonus, kielikramppi ja leukalukko) ja vapina.
Czech: Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola", bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou ztuhlost, parkinsonskou chůzi, abnormální glabelární reflex a parkinsonský třes), akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou), dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INVEGA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Paliperidoni ei osoittautunut genotoksiseksi tehdyssä koesarjassa.
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, unettomuus, sedaatio/uneliaisuus, parkinsonismi, akatisia, takykardia, vapina, dystonia, ylähengitystieinfektiot, ahdistuneisuus, huimaus, painon nousu, pahoinvointi, agitaatio, ummetus, oksentelu, väsymys, masennus, ruoansulatushäiriöt, ripuli, suun kuivuminen, hammassärky, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, korkea verenpaine, astenia, selkäkipu, QT-ajan pidentyminen ja yskä.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dospělých byly bolest hlavy, nespavost, sedace/somnolence, parkinsonismus, akatizie, tachykardie, třes, dystonie, infekce horních cest dýchacích, úzkost, závratě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení, únava, deprese, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze, astenie, bolest zad a prodloužení QT na EKG a kašel.
Finnish: INVEGA Pieni annos (3-6 mg)
Czech: INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - obtíže s usínáním nebo se spánkem;.
Finnish: Päällystetyn tabletin ydin: Polyetyleenioksidi 200K
Czech: Jádro potahované tablety: Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon 40
Finnish: Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby.
Finnish: Tiedot risperidonin turvallisuudesta ovat olennaisia.
Czech: Může se jej proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu.
Finnish: vapina tardiivi dyskinesia, kouristukset e, pyörtyminen, psykomotorinen yliaktiivisuus, asentohuimaus, keskittymiskyvyn häiriöt, dysartria, makuaistin häiriöt, hypestesia, parestesiat maligni neuroleptioireyhtymä, aivoiskemia, reagoimattomuus ärsykkeisiin c, tajunnanmenetys, alentunut tajunnantaso c,
Czech: třes tardivní dyskineze, konvulze e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty c, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí c, diabetické koma c,
Finnish: - Läpipainopakkaus: Tabletit ovat 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 tablettia sisältävään kartonkikoteloon pakatuissa läpipainopakkauksissa.
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Hypromelloosi
Czech: Černý inkoust Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Hypromelóza
Finnish: Alfareseptoreja salpaavien psykoosilääkkeiden (mukaan lukien risperidoni) on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Finnish: 7 TABLETIN OPA-ALU-PVC-/ALU-LÄPIPAINOPAKKAUS
Czech: 7 TABLET V OPA-AL-PVC/AL BLISTRU
Finnish: INVEGA oli tehon säilymisen arvioimiseen tähtäävässä pitkäaikaistutkimuksessa lumelääkkeeseen verrattuna huomattavasti tehokkaampi oireiden hallinnassa pitämisessä ja skitsofrenian uusiutumisen viivästyttämisessä.
Czech: V dlouhodobých studiích koncipovaných za účelem zhodnocení trvání účinku byl přípravek INVEGA významně účinnější než placebo při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie.
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset saattavat laskea paliperidonin pitoisuutta plasmassa enemmän.
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen pienentämistä on syytä harkita, kun sitä käytetään yhdessä valproaatin kanssa.
Czech: Při současném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto přípravku.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista, se suositellaan toteuttamaan 3 mg/vrk annoslisäyksin ja annoslisäysten välillä pitää yleensä olla vähintään 5 vuorokautta.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 5 dnů.
Finnish: INVEGA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 12-14-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Annostitraus ei ole tarpeen hoidon alussa.
Czech: Úvodní titrace dávky není vyžadována.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet olivat kaikissa nuorilla tehdyissä tutkimuksissa kaikilla INVEGA-annoksilla nuorilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Czech: Ve všech studiích s dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé dávky přípravku INVEGA.
Finnish: hyperglykemia, suurentunut vyötärön ympärysmitta, anoreksia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus vesimyrkytystila, diabeettinen ketoasidoosi c, hypoglykemia, polydipsia, suurentunut veren kolesterolipitoisuus hyperinsulinemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu diabetes mellitus hyperglykémie, zvětšní obvodu pasu, anorexie, zvýšení triglyceridů v krvi otrava vodou, diabetická ketoacidóza c, hypoglykemie, polydipsie, zvýšení cholesterolu v krvi hyperinsulinemie
Finnish: - jos sairastat Parkinsonin tautia tai dementiaa - jos sinulla on joskus todettu sairaus, jonka oireita ovat korkea kuume ja lihasten jäykkyys
Czech: - Jestliže u Vás byly v minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INVEGA-depottabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
Finnish: Lääkehiilen antamista yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita.
Czech: Měla by být zvážena aplikace živočišného uhlí spolu s laxativy.
Finnish: kovettumat
Czech: Křeče
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on todettu kuroumia, on ilmoitettu ahtaumaoireita muotoutumattomien depotvalmisteiden käytön yhteydessä.
Czech: U pacientů se známým zúžením byly hlášeny vzácné případy projevů obstrukce spojené s polykáním léků s prodlouženým uvolňováním, u kterých nedochází ke změně tvaru.
Finnish: Paliperidoni ei annoksiin 2,5 mg/kg/vrk saakka annettuna haitannut urosten neurobehavioraalista kehitystä.
Czech: Paliperidon nenarušoval neurobehaviorální rozvoj u samců při dávkách až do 2,5 mg/kg/den.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 depottablettia.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo
Finnish: Lapset ja nuoret INVEGA-depottabletteja ei ole tarkoitettu lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon.
Czech: Děti a dospívající INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.
Finnish: INVEGA-depottabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon.
Czech: INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRES DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Painomuste:
Czech: Lahvičky:
Finnish: Vähintään 51 kg:n painoiset nuoret: suurin suositeltu INVEGA-vuorokausiannos on 12 mg.
Czech: Dospívající s tělesnou hmotností ≥ 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 12 mg.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, korkea verenpaine matala verenpaine keuhkoembolia, laskimotromboosi, iskemia, punastelu
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypertenze hypotenze plicní embolie, žilní trombóza, ischemie, návaly
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet INVEGA-hoitoa (annoksilla 3 15 mg kerran vuorokaudessa) akuuttiin sairausjaksoon 6 viikon ajan ja sen jälkeen tilan vakiinnuttamiseksi vielä 8 viikon ajan, potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan INVEGA-hoitoa tai saamaan lumelääkehoitoa, kunnes skitsofrenian oireet uusiutuivat.
Czech: Po 6týdenní léčbě akutní epizody a po stabilizaci po dalších 8 týdnů přípravkem INVEGA (dávkové rozpětí od 3 do 15 mg jednou denně) byli pacienti randomizováni ve dvojitě zaslepeném uspořádání, buď do skupiny pokračující v léčbě přípravkem INVEGA nebo do skupiny s placebem, a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie.
Finnish: Ks. Hyperprolaktinemia jäljempänä.
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie" níže.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob - infekce hrudníku (bronchitida, tj.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Czech: Červený oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Finnish: Polyklooritrifluorieteenillä (PCTFE) / alumiinilla laminoitu valkoinen polyvinyylikloridinen (PVC) läpipainokerros.
Czech: Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Czech: Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Finnish: Osa potilaista saattaa hyötyä tätä suuremmasta annoksesta, joka voi olla 6 mg 12 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: U některých pacientů se mohou osvědčit vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Finnish: Ks. lisätietoja
Czech: B PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Eräiden atyyppisten psykoosilääkkeiden, kuten risperidonin, aripipratsolin ja olantsapiinin, on satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittu lisäävän aivoverenkiertoon liittyvien haittavaikutusten vaaran noin kolminkertaiseksi.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol a olanzapin, přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Finnish: Vähintään 51 kg:n painoisten nuorten annos voidaan suurentaa 6-12 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
Finnish: Skitsofreniatutkimukset: Vasteen saaneiden potilaiden osuus LOCF-päätetapahtuman yhteydessä Tutkimukset R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 ja R076477-SCH-305: Intent-to-Treat-analyysijoukko Lumelääke INVEGA 3 mg
Czech: Studie zaměřené na schizofrenii: Podíl pacientů se stavem odezvy na konečnou hodnotu LOCF Studie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set Placebo INVEGA 3 mg
Finnish: Polyklooritrifluorieteenillä (PCTFE) / alumiinilla laminoitu polyvinyylikloridinen (PVC) läpipainokerros.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
Finnish: Skitsofrenia: Suositeltu INVEGA-aloitusannos vähintään 15-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoitoon on 3 mg kerran vuorokaudessa aamuisin otettuna.
Czech: Schizofrenie: Doporučená úvodní dávka přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.
Finnish: INVEGA-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai -iskemia, johtumishäiriö), aivoverisuonisairautta, tai jos potilaalla on alhaiselle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při podmínkách, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.