FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V času 3-mesečne dvojno slepe faze zdravljenja se je geometrična sredina IELT povečala z 0,58 na 3,17 minut pri skupini, ki je prejemala zdravilo Fortacin, in z 0,56 na 0,94 minut pri skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: 0,58 na 3,17 minuta u skupini koja je koristila Fortacin te s 0,56 na 0,94 minute u placebo skupini.
Slovenian: Ker se zdravilo Fortacin nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Croatian: Budući da se Fortacin primjenjuje topikalno na glavić penisa, rizik od predoziranja je malen.
Slovenian: V študiji brejih podgan, ki so med organogenezo prejemale kombinacijo lidokaina in prilokaina, niso opazili nobenih učinkov na razvoj zarodka/ploda.
Croatian: U studiji provedenoj na skotnim štakoricama koje su primale kombinaciju lidokaina i prilokaina u razdoblju organogeneze nisu uočeni nikakvi učinci na embrionalni/fetalni razvoj.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro z lokalnimi antimikotiki (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriki (klindamicin, metronidazol) in antivirotiki (aciklovir) niso pokazale vpliva na protimikrobno delovanje.
Croatian: In vitro studije interakcija s topikalnim antimikoticima (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakterijskim (klindamicin, metronidazol) i antivirusnim lijekovima
Slovenian: spolnih odnosov med presejanjem.
Croatian: pogotovo tijekom spolne aktivnosti.
Slovenian: Zaradi hipestezije spolovil je prišlo do prekinitve zdravljenja pri 0,2 % bolnikov in zaradi erektilne disfunkcije pri 0,5 % bolnikov.
Croatian: Te su nuspojave uzrokovale prekid liječenja u 0,2 % pacijenata u prvom i 0,5 % u drugom slučaju.
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
Croatian: Sprej za kožu, otopina 6,5 ml
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Croatian: Pokazalo se da se učinkovitost ovog lijeka ne smanjuje ponovljenom primjenom tijekom vremena.
Slovenian: Ženske prostovoljke, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke neposredno v maternični vrat in nožnico v odmerku, ki je bil do petkrat večji od priporočenega za moške partnerje, so imele največje ravni lidokaina v plazmi, ki so bile nižje od 8 % toksičnih ravni, in največje ravni prilokaina v plazmi, ki so bile nižje od 1 % toksičnih ravni.
Croatian: Žene koje su se javile dobrovoljno i primale više uzastopnih doza izravno na cerviks i vaginu u količini koja je odgovarala do peterostrukoj preporučenoj dozi za muškog partnera imale su najveće zabilježene razine lidokaina u plazmi manje od 8 % toksične razine,
Slovenian: Priporočen odmerek je 3 potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa.
Croatian: Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa.
Slovenian: Izgled zdravila Fortacin in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Fortacin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fortacin
Croatian: Kako primjenjivati Fortacin
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, ali zbog načina primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
Croatian: Učinkovitost lijeka Fortacin u liječenju PE procijenjena je mjerenjem IELT-a i ko-primarnih mjera ishoda kontrole ejakulacije, spolnog zadovoljstva i tjeskobe korištenjem indeksa IPE.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Fortacin pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Fortacin u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Croatian: • visoka temperatura
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, ali zbog načina primjene i vrlo niske sistemske apsorpcije, nije potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Zabeležili so skrajšani čas preživetja po povrženju potomcev podgan, ki so prejemale zdravljenje med brejostjo in laktacijo z odmerkom, toksičnim za mater.
Croatian: Postnatalno vrijeme preživljavanja pokazalo se skraćenim u okota štakorica koje su tretirane tijekom trudnoće i laktacije dozama koje su toksične za majku.
Slovenian: Pri vseh od treh mesečnih ocen, ki so jih izpolnili preiskovanci, je prišlo do pomembne razlike med zdravilom Fortacin in placebom (p < 0,0001).
Croatian: Statistički značajna razlika između skupina liječenih lijekom Fortacin i placebom javila se kod sve tri mjesečne ocjene (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre, zahvaljujući nesposobnosti da normalno metaboliziraju lokalne anestetike, u većoj su opasnosti od toksičnih koncentracija lidokaina i prilokaina u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • rdečina penisa in področja okrog njega;
Croatian: • crvenilo na i oko penisa
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA SPREMNIKU SPREJA
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Croatian: Fortacin je indiciran samo za primjenu na glaviću penisa.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Fortacin Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Absorpcija zdravila Fortacin v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Croatian: Nije utvrđeno koliko se Fortacin apsorbira u tkivu konjunktive.
Slovenian: Fortacin v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Croatian: Razine tih metabolita u plazmi utvrđenih nakon primjene lijeka Fortacin pri kliničkim ispitivanjima bile su niske i u muških i u ženskih ispitanika, čak i kada su primjenjivane doze višestruko veće od kliničke doze.
Slovenian: • metoklopramid - uporablja se za zdravljenje občutka slabosti (navzea) in bruhanja, vključno pri bolnikih z migrenami;
Croatian: • Metoklopramid - koristi se za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući i u bolesnika s migrenom
Slovenian: • neprijeten občutek v anusu in rektumu
Croatian: • nelagoda u anusu i rektumu • gubitak osjeta u ustima
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Croatian: Pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće prije snošaja.
Slovenian: • omotičnost ali vrtoglavost; • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
Croatian: • trnci na koži oko usta i utrnulost jezika
Slovenian: V nožnični tekočini po lokalnem nanosu zdravila pri ženskih prostovoljkah na nobeni časovni točki ni bilo zaznati 2,6-ksilidina ali o-toluidina.
Croatian: U ženskih dobrovoljnih ispitanica nije utvrđena prisutnost u vaginalnim tekućinama niti 2,6-ksilidina, kao ni o-toluidina niti u jednom trenutku nakon primjene.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Fortacin, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Croatian: Držite spremnik uspravno (potisnik s gornje strane), a zatim nanesite 1 dozu (3 potiska spreja) Fortacin na cijelu površinu glavića penisa, pokrivajući svakim potiskom po jednu trećinu površine.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Croatian: Fortacin indiciran je za liječenje primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Slovenian: Prilokain prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in tudi skozi placento.
Croatian: Prilokain prolazi krvno-moždanu i placentarnu barijeru.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa
Croatian: Nuspojave u muškaraca liječenih primjenom na glavić penisa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fortacin Ne uporabljajte zdravila Fortacin:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fortacin
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornogih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom).
Croatian: Svaka doza sadržava ukupno 22,5 mg lidokaina i 7,5 mg prilokaina po jednom nanošenju (1 doza jednaka je 3 potiska).
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • sulfonamidi (imenovani tudi sulfa-zdravila), npr. sulfametoksazol - antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb sečil, in sulfasalazin - uporablja se za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa in revmatoidnega artritisa;
Croatian: • Nitrofurantoin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i bubrežne infekcije • Sulfonamidi (koji se nazivaju sulfa lijekovi) npr. sulfametoksazol - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i sulfasalazin - koristi se za liječenje Crohnove bolesti,
Slovenian: Poleg drugih presnovkov je rezultat presnove lidokaina tvorjenje 2,6-ksilidina, rezultat presnove prilokaina pa tvorjenje o-toluidina.
Croatian: Metabolizam lidokaina i prilokaina dovodi do stvaranja 2,6-ksilidina, odnosno o-toluidina, među ostalim metabolitima.
Slovenian: Tel.: + 48 22 206 84 50
Croatian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Slovenian: - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
Croatian: - ako ste vi ili vaša seksualna partnerica alergični na lidokain ili prilokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate povijest alergija ili osjetljivosti na druge lokalne anestetike slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog tipa).
Slovenian: Občasno
Croatian: Često
Slovenian: 12 tednov po prvi uporabi morate vsebnik zavreči.
Croatian: Spremnik morate baciti 12 mjeseci nakon prvog korištenja.
Slovenian: niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Croatian: (aciklovir) nisu pokazale učinak na antimikrobnu aktivnost.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su kod primijene lijeka Fortacin u muških bolesnika:
Slovenian: Občasno Draženje žrela
Croatian: Manje često Iritacija grla
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Methemoglobinemija može biti naglašena u pacijenata koji već uzimaju lijekove za koje je poznato da pospješuju to stanje, odnosno sulfonamide, acetanilid, anilinska bojila, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrate i nitrite, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilatnu kiselinu, fenobarbital, fenitoin, primakin i kinin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana, so opazili poslabšanje.
Croatian: Kad se Fortacin koristio s muškim i ženskim kondomima izrađenim od poliuretana primijećeno je da dolazi do njihovog oštećenja.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje vseživljenjske prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Croatian: Fortacin je indiciran za liječenje stalne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su kod primjene lijeka Fortacin u ženskih partnerica:
Slovenian: upočasnjeno dihanje, zaustavitev dihanja in spremenjen srčni utrip.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Fortacin so navedeni spodaj.
Croatian: U nastavku su popisani simptomi predoziranja Fortacin lijekom.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja lidokaina iz plazme po intravenskem dajanju je približno 65−150 minut in sistemski očistek je 10−20 ml/min/kg.
Croatian: 65 - 150 minuta, a sistemski klirens je 10 - 20 mL/min/kg.
Slovenian: • neprijeten občutek ali srbenje v vulvi in nožnici.
Croatian: • bol u vagini • nelagoda ili svrbež u vulvi i vagini
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Croatian: Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije; • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Croatian: • Fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije
Slovenian: Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa se aktivira z eno razpršitvijo.
Croatian: Prije svake sljedeće uporabe potrebno ga je ponovno pripremiti kratkim protresanjem i jednim potiskom u zrak.
Slovenian: - En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Croatian: - Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Slovenian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Croatian: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovenian: • zdravila proti visokemu krvnemu tlaku in zdravila za uravnavanje srčnega ritma (t. i.
Croatian: • lijekove protiv visokog krvnog tlaka i za regulaciju srčanog ritma (takozvani beta blokatori) • lijekove koji vam smanjuju želučanu kiselinu (cimetidin).
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom; • motnje orgazma;
Croatian: • neuspješna ejakulacija za vrijeme spolnog odnosa
Slovenian: Neprijetni občutek v vulvovaginalnem področju, bolečina v nožnici, srbenje vulvovaginalnega področja
Croatian: Manje često Vulvovaginalna nelagoda, vaginalna bol, vulvovaginalni pruritis
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Fortacin pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Croatian: Fortacin koriste u pacijenata koji već koriste druge lokalne anestetike ili strukturalno srodne lijekove npr. antiaritmike skupine
Slovenian: ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
Croatian: Kad je Fortacin nanesen na sluznice pacijenta ili partnerice, kao što su usta, nos i grlo, ili prenesen na genitalije žene ili analno područje, može biti apsorbiran i vjerojatna posljedica je privremena lokalna otupljenost/anestezija.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Slovenian: Po peroralnih odmerkih je biološka uporabnost približno 35 %.
Croatian: Metabolizam prvog prolaza je brz i opsežan, a bioraspoloživost nakon oralnih doza iznosi oko 35 %.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: Draženje kože
Croatian: Nanosi se na kožu.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo,
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci u studijama razvoja embrija/fetusa u štakora i kunića koji su primali doze tijekom organogeneze.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su raspoložive ograničene količine podataka o primjeni lidokaina i prilokaina u trudnica.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Croatian: Svako pakiranje sadržava 1 spremnik spreja sa 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Croatian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
Croatian: Nuspojave u ženskih partnerica
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Croatian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
Slovenian: Pred prvo uporabo na kratko pretresite vsebnik s pršilom, nato pa črpalni mehanizem aktivirajte tako, da zdravilo trikrat razpršite v zrak.
Croatian: Upute za uporabu Prije prve uporabe spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i pripremiti mehanizam spreja za rad tako što ćete tri puta istisnuti po jedan potisak u zrak.
Slovenian: - če so vam ali vaši spolni partnerki postavili diagnozo genetske bolezni ali drugega stanja, ki vpliva na vaše rdeče krvne celice (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, anemija ali methemoglobinemija);
Croatian: - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate dijagnozu genetske bolesti ili drugog stanja koje ima utjecaja na crvene krvne stanice (nedostatak glukoza-6-fosfata, anemija ili methemoglobinemija), - ako ste nekada imali osjetljivosti na lijekove, posebno ako niste sigurni koji lijek je uzrok preosjetljivosti, - patite li od teških problema s jetrom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so alergični na derivate paraaminobenzojske kisline (prokain, tetrakain, benzokain itd.), niso zabeležili navzkrižne občutljivosti na lidokain in/ali prilokain; vendar je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Fortacin pri bolnikih (ali njihovih partnerkah) s preobčutljivostmi na zdravila v anamnezi, zlasti kadar etiologija zdravila ni znana.
Croatian: Bolesnici koji su alergični na derivate paraaminobenzoatne kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) nisu pokazali ukriženu osjetljivost na lidokain i/ili prilokain.
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska
Croatian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Croatian: Svako pakiranje sadržava jedan spremnik spreja koji sadržava 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti o-toluidina pri podganah,
Croatian: U studijama karcinogenosti o-toluidina u štakora, miševa i hrčaka uočeni su tumori na nekoliko organa.
Slovenian: Po 5 minutah je treba vse odvečno pršilo pred spolnim odnosom obrisati.
Croatian: 5 minuta ako postoji višak spreja treba ga obrisati prije snošaja.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Uslijed rizika od prijenosa na partnericu, pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati primjenu lijeka Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće 5 minuta nakon nanošenja spreja, ali prije snošaja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega; • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Croatian: • smanjen osjet u i oko penisa
Slovenian: - En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Croatian: - Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Slovenian: En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Croatian: Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Slovenian: Tel: + 34 91 659 15 50
Croatian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Slovenian: Vsebnik držite navpično (ventil obrnjen navzgor) in s tremi potiski ventila na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek zdravila Fortacin.
Croatian: Fortacin se primjenjuje tako da se spremnik drži uspravno, a zatim se 1 doza nanese na cijelu površinu glavića penisa s pomoću 3 potiska na potisnik raspršivača.
Slovenian: • draženje kože;
Croatian: • iritacija kože
Slovenian: - En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Croatian: - Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
Slovenian: 85,2 % preiskovancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Fortacin, je doseglo sredino IELT > 1
Croatian: 85,2 % ispitanika u skupini liječenoj lijekom Fortacin postiglo je srednju vrijednost IELT od > 1 minute tijekom 3 mjeseca liječenja, dok je 46,4 % onih ispitanika koji su bili u placebo skupini imalo srednji IELT > 1 minute.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba vsebnik s pršilom na kratko pretresti in aktivirati tako, da se zdravilo trikrat razprši v zrak.
Croatian: Kako bi ga se pripremilo za prvo korištenje, spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i istisnuti tri potiska u zrak.
Slovenian: Presnovek prilokaina,
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Navodilo za uporabo Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u 09.2014.
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Croatian: Lidokain/prilokain
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Croatian: Doze se ne smiju ponavljati češće od svaka 4 sata te se u 24 sata ne smije primijeniti više od tri doze.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fortacin može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
Croatian: To smanjuje osjetljivost na stimulaciju te pomaže u povećanju vremena koje je potrebno da bi se postigla ejakulacija.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Fortacin vrijedi na prostoru Europske unije od 15. studenog 2013.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Croatian: Fortacin ne smije se koristiti u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.