FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota vaan selkeitä merkkejä tulehduksesta
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Finnish: • Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen on selitettävä, että:
Bulgarian: Трябва да се обясни на пациентите и/или на хората, които се грижат за тях, че:
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: - Lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on tiivistelmä yllä mainituista yhteisvaikutuksista ja muista vaikutuksista.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Finnish: Anna perus- ja bolusinsuliinia tavalliseen tapaan päivänä 1.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Finnish: Anna lapsen imeä.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
Finnish: Ruisku on pakattu läpinäkyvään pussiin.
Bulgarian: Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: 30 vuorokautta.
Bulgarian: 30 дни.
Finnish: Yksittäistapauksissa voi esiintyä valoherkkyyttä.
Bulgarian: В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Finnish: Enintään 10
Bulgarian: До 10
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Bulgarian: Преди закуска кръвната захар може да спада много бавно.
Finnish: Yleiset näkökohdat
Bulgarian: Общи аспекти
Finnish: Lisäksi aikuisista kootut haittavaikutustiedot ovat tärkeitä, koska tietokanta lapsista on pieni.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
Finnish: Verisairaudet yleensä häviävät, kun hoito lopetetaan.
Bulgarian: Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението.
Finnish: On suositeltavaa odottaa, että lapsi on niellyt lääkkeen ennen kuin hänet asetetaan takaisin makuuasentoon.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
Finnish: Tämä voidaan tehdä avohoidossa.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Ranska
Bulgarian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Finnish: Riskialttiit potilaat
Bulgarian: Пациенти с риск
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan seurannan.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Finnish: Siksi lääkettä ei pidä koskaan lopettaa tarkistamatta asiaa lastasi hoitavalta lääkäriltä.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
Finnish: − potilaat, joilla on porfyria.
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Finnish: Sinun on tarkistettava lapsesi verensokeri (kapillaariverensokeri).
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
Finnish: Siten suositellaan siklosporiiniin liittyvää seurantaa ja annostuksen muuttamista, kun molempia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
Finnish: Avaamisen jälkeen:
Bulgarian: След първо отваряне
Finnish: Puutteellinen plasman sokerin hallinta (ks. kohta 2 "Älä anna AMGLIDIA-valmistetta")
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Finnish: Potilaan perheen tulee jatkaa veren tarkkaa glukoosin seurantaa, kunnes perhe ja lääkäri (siinä tapauksessa, että häneen jouduttiin ottamaan yhteyttä) ovat varmoja, että potilas ei ole vaarassa.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), ei tiedossa (käytettävissä olevista tiedoista ei voida arvioida).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: - jos lapsesi kärsii porfyriasta (kyvyttömyys hajottaa kehon porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Bulgarian: - ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини).
Finnish: On tärkeää, että et muuta AMGLIDIA- tai insuliiniannoksia itse, ellei lapsesi lääkäri nimenomaan toisin määrää.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Finnish: - jos lastasi on hoidettu bosentaanilla, esim. lääke, jota käytetään verenkierto-ongelmien hoitoon.
Bulgarian: - ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението.
Finnish: Jos vaihtoehtoa ei ole, kunkin potilaan osalta on otettava huomioon hemolyysin vaara ja hoidosta mahdollisesti odotettavissa oleva hyöty.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Bulgarian: Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että lapsellasi on G6PD-entsyymin puutos ja ota lääkäriin yhteyttä jos huomaat, että lapsesi on normaalia kalpeampi.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Finnish: Ensimmäinen käyttökerta 5.
Bulgarian: За първа употреба 5.
Finnish: Tämä oli yhden tutkimuskeskuksen prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen vaihe II.
Bulgarian: Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Tarkista lapsesi kapillaarisokerin pitoisuus ja noudata kohdassa 4 kuvattuja ohjeita.
Bulgarian: Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
Finnish: Ruisku on huuhdeltava kauttaaltaan vedellä, pyyhittävä kuivaksi jokaisen käytön jälkeen ja asetettava takaisin lääkepakkaukseen.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изплаква старателно с вода, да се подсушава след всяка употреба и да се връща обратно в картонената опаковка на лекарството.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lapsellesi annetaan AMGLIDIA-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си.
Finnish: Siksi hypoglykemian välttämiseksi on harkittava AMGLIDIA-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
Finnish: Varmista, että sinulla on pakkaus, joka sisältää sen kokoisen ruiskun, jonka lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
Finnish: Tutkimukseen liittymisen jälkeen potilaat jatkoivat tavanomaisten tablettimuotoisten glibenklamidiannostensa ottamista 1 kuukauden ajan.
Bulgarian: След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец.
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни.
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Finnish: Sisältää natriumia ja bentsoaattia, katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Bulgarian: Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalan farmasiahenkilökunnan puheille.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Bulgarian: Елиминационният полуживот е сходен за двете суспензии (почти 8 часа) и малко по-кратък от наблюдавания при разтрошените таблетки Daonil.
Finnish: Annosmuutokset ja pitkäaikainen hoito
Bulgarian: Корекции на дозата и дългосрочно лечение
Finnish: - Ohimenevät näköhäiriöt.
Bulgarian: - Преходни зрителни смущения.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta eliminaatioon, kunhan kreatiniinipuhdistuma pysyy suurempana kuin 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
Finnish: Siksi glibenklamidia tulee antaa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Bulgarian: Затова глибенкламид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам.
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Bulgarian: Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова.
Finnish: Glibenklamidi läpäisee istukan enimmäkseen pieninä määrinä; siirtymisessä on kuitenkin voimakasta vaihtelua potilaittain.
Bulgarian: Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти.
Finnish: Mahdollinen riski
Bulgarian: Потенциален риск
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Kun vakaa tila saavutetaan, kapillaariverensokeria ei tarvitse enää seurata päivittäin, paitsi sellaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa on metabolisen epätasapainon vaara (ks. jäljempänä).
Bulgarian: След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу).
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Finnish: Vedä mäntää saadaksesi halutun määrän (kuva 4A).
Bulgarian: Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А).
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Finnish: Jos lasta ruokitaan maidolla, on suositeltavaa antaa suspensio 15 minuuttia ennen lapsen maitoruokintaa.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство:
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen laskemisessa.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Finnish: − bosentaania saavat potilaat (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Finnish: Korkean verensokerin riski on olemassa.
Bulgarian: Има риск от висока кръвна захар.
Finnish: Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia) (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Bulgarian: Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Perustuu vain vähäiseen määrään julkaistuja tietoja; glibenklamidin käyttö ensimmäisen kolmanneksen aikana ei näytä lisäävän synnynnäisiä epämuodostumia.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Finnish: Tällaisen vakavan hypoglykemiatapahtuman jälkeen lapsen ja perheen on tavattava lapsen hoitava lääkäri glibenklamidisuspension sopivuuden tarkistamiseksi.
Bulgarian: След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että CYP2C9 vaikuttaa merkitsevästi glibenklamidin metaboliaan in vivo.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo.
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
Finnish: Koska glibenklamidin ja maidon välistä yhteisvaikutustutkimusta ei ole tehty - huolimatta siitä, että ruoka ei vaikuta glibenklamidin imeytymiseen - suositellaan suspension antamista 15 minuuttia ennen lapsen imettämistä.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Finnish: - Muut aineet ovat: ksantaanikumi, hydroksietyyliselluloosa, maitohappo, puhdistettu vesi, natriumsitraatti ja natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2 "AMGLIDIA sisältää natriumia ja bentsoaattia").
Bulgarian: - Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат").
Finnish: Hypoglykemian oireet voivat myös olla lievempiä tai ne voivat olla poissa, jos hypoglykemia kehittyy vähitellen tai esiintyy autonomista neuropatiaa.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Finnish: Yhdellä lapsella oli dyspepsia, jonka katsottiin liittyvän lääkevalmisteeseen.
Bulgarian: Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Bulgarian: Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства.