FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met een groeihormoontekort.
Slovak: Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij kinderen met de genetische aandoeningen turnersyndroom en prader-willisyndroom, en bij kinderen met chronische nierproblemen.
Slovak: Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er tegenwoordig minder patiënten zijn die steroïden moeten gebruiken dan voorheen, omdat er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn gekomen om JIA onder controle te houden die de groei niet aantasten.
Slovak: Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
Dutch: Genotropin zou moeten worden gebruikt ter verbetering van de groei en de lichaamssamenstelling bij kinderen met ernstige JIA bij wie het langdurige gebruik van steroïden om ontsteking onder controle te houden heeft geleid tot groeivertraging.
Slovak: Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
Dutch: De nieuwe indicatie betrof de toepassing van Genotropin bij kinderen die langdurig met steroïden worden behandeld voor juveniele idiopathische artritis (JIA), een zeldzame jeugdziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt.
Slovak: Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Dutch: Deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van achterblijvende groei door langdurig gebruik van steroïden bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 november 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. novembra 2012.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 mei 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a portugalský úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie 31. mája 2012.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Oba lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko).
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 (een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken).
Slovak: Glimepirida Parke-Davis je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (choroba, pri ktorej podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využiť.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glimepirida Parke-Davis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Portugal en in de volgende lidstaten van de EU: Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Glimepirida Parke-Davis prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Portugalsku a v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Dutch: Hierdoor daalt de bloedglucosespiegel, waardoor diabetes type 2 beter onder controle te houden is.
Slovak: To vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: De werkzame stof, glimepiride, stimuleert de aanmaak van insuline door de alvleesklier.
Slovak: Účinná látka glimepirid stimuluje podžalúdkovú žľazu, aby produkovala viac inzulínu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg).
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety).
Dutch: Het door de firma overgelegde bioequivalentieonderzoek werd uitgevoerd met 1 mg Glimepirida Parke-Davis en de resultaten werden toegepast op de hogere sterkten.
Slovak: o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat, aangezien Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel, in de betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Wat is Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: Čo je liek Glimepirida Parke-Davis?
Dutch: Waarom werd Glimepirida Parke-Davis beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Glimepirida Parke-Davis skúmaný?
Dutch: Hoewel de lidstaten het ermee eens waren dat 1 mg Glimepirida Parke-Davis biologisch gelijkwaardig was aan 1 mg Amaryl, waren er nog steeds bedenkingen ten aanzien van de vraag of er een bio-equivalentieonderzoek had moeten worden uitgevoerd met de hoogste sterkte, 4 mg, om de biologische gelijkwaardigheid van Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg aan Amaryl in overeenkomende doses aan te tonen.
Slovak: Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat het bio-equivalentieonderzoek dat werd uitgevoerd met de tablet van 1 mg voldoende is om aan te tonen dat de hogere sterkten van Glimepirida Parke-Davis en Amaryl ook biologisch gelijkwaardig zijn.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
Dutch: Glimepirida Parke-Davis is een ‘generiek geneesmiddel', wat betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Amaryl.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tabletten van 2, 3 en 4 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
Dutch: Parke-Davis heeft bij de Portugese regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Glimepirida Parke-Davis (tabletten van 1, 2, 3 en 4 mg) in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de gehanteerde benadering om de biologische gelijkwaardigheid van Glimepirida Parke-Davis 2, 3 en 4 mg aan Amaryl in overeenkomende doses aan te tonen.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Dutch: Bij volwassenen, voor:
Slovak: U dospelých na:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 28/04/2017 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
Dutch: Haldol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Haldol je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Haldol en verwante namen (zoals Aloperidin en Serenase) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Slovak: Haldol a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin a Serenase) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Portugalsku, Rumunsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Dutch: Waarom werd Haldol beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Haldol preskúmaný?
Dutch: Deze geneesmiddelen worden in de handel gebracht door Janssen-Cilag Ltd en hieraan gelieerde bedrijven.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Dutch: Wat is Haldol?
Slovak: Čo je liek Haldol?
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidol.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj ako generický haloperidol.
Dutch: EMA/122476/2017 Rev. 1.
Slovak: EMA/122476/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1393
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van braken.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu vracania.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol afgerond.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol.
Dutch: • behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Slovak: • liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy,
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de SPC inclusief een waarschuwing dat patiënten met bipolaire stoornissen last kunnen krijgen van plotselinge depressie, wat vraagt om nauwlettend toezicht voor dergelijke patiënten.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval súhrn charakteristických vlastností lieku tak, aby zahŕňal upozornenie, že pacienti s bipolárnymi poruchami môžu trpieť náhlou depresiou, čo si vyžaduje starostlivý dohľad nad takýmito pacientmi.
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol niet langer mag worden gebruikt voor de behandeling van delirium, wanen of hallucinaties volgend op alcoholonthouding omdat het geneesmiddel niet effectief is gebleken voor het behandelen van de onderliggende aandoening en er onvoldoende bewijs is dat het van voordeel is bij gebruik in combinatie met een benzodiazepine.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Haldol sa už nemá používať na liečbu delíria, bludov alebo halucinácií, ktoré nasledujú po vysadení alkoholu, pretože sa nepreukázala účinnosť lieku pri liečbe základného ochorenia a k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy, že liek je prínosom, keď sa používa s benzodiazepínom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof haloperidol en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale oplossingen en injectie.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol a je k dispozícii vo forme tabliet, perorálnych roztokov a injekcie.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Haldol si vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de start-, onderhouds- en maximumdosis voor elk van de verschillende toepassingen van Haldol bij volwassenen, oudere patiënten en bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval začiatočnú, udržiavaciu a maximálnu dávku pre každé z rôznych použití lieku Haldol u dospelých, starších pacientov a u detí a dospievajúcich.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten, voor:
Slovak: U detí a dospievajúcich na:
Dutch: Deze rubriek werd ook geharmoniseerd met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Slovak: Súčasťou harmonizácie v tejto časti bola tiež informácia, kedy sa môžu objaviť vedľajšie účinky lieku Haldol na pohyb, podrobnosti o mortalite u starších pacientov a účinky na srdce a mozog.
Dutch: Haldol is een antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt voor een aantal psychische en andere hersenstoornissen, waaronder schizofrenie, manie (opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme), agressie, syndroom van Gilles de la Tourette en tics (herhaalde en oncontroleerbare bewegingen) en choreatische bewegingen (schokkerige en ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht en de handen).
Slovak: Haldol je antipsychotický liek, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu niektorých duševných porúch a iných porúch mozgu vrátane schizofrénie, mánie (pocit povznesenosti a nadmerného vzrušenia), agresivity, Tourettovho syndrómu a tikov (opakovaných a nekontrolovaných pohybov) a choreatických pohybov (trhavých a nekontrolovaných pohybov, najmä tváre a rúk).
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizáciou kontraindikácií lieku Haldol.
Dutch: Haldol mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
Slovak: Liek Haldol sa nesmie používať konkrétne u pacientov so srdcovými poruchami, ako sú určité problémy so srdcovým rytmom, zlyhávanie srdca a nedávny srdcový infarkt, ani u pacientov s útlmom centrálnej nervovej sústavy (zníženou aktivitou mozgu, ktorá spomaľuje dýchanie a srdcovú frekvenciu a znižuje bdelosť).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC, inclusief interacties tussen Haldol en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6) en voegde angio-oedeem toe als bijwerking (rubriek 4.8).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane interakcií medzi liekom Haldol a inými liekmi (časť 4.5), informácií o gravidite, laktácii a fertilite (časť 4.6) a pridal angioedém ako vedľajší účinok (časť 4.8).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de startdosis bij ouderen zo laag mogelijk dient te zijn en harmoniseerde advies over de startdoses van Haldol bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že začiatočná dávka u starších pacientov má byť čo najnižšia a harmonizoval odporúčanie týkajúce sa začiatočných dávok lieku Haldol u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: In het SPC wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met een hoge concentratie van het hormoon prolactine en bij patiënten met tumoren die door prolactine worden verergerd.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov, ktorí majú vysokú hladinu hormónu prolaktínu a u pacientov, ktorí majú nádory zhoršujúce sa prolaktínom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van een injectie bij volwassenen als volgt kan worden gebruikt:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že injekcia lieku Haldol sa môže používať u dospelých ďalej uvedeným spôsobom:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Haldol.
Dutch: • behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige Alzheimer-dementie en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt en wanneer er risico bestaat op letsel voor de patiënt of voor anderen;
Slovak: • liečbu pretrvávajúcej agresivity a psychotických symptómov u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby neboli účinné a keď existuje riziko poškodenia pacienta alebo druhých,
Dutch: • voor kortdurende behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt;
Slovak: • na krátkodobú liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby neboli účinné,
Dutch: • aanhoudende, ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Slovak: • pretrvávajúcu, závažnú agresivitu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli účinné alebo spôsobujú
Dutch: • acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen (behandelingen zonder geneesmiddelen) niet hebben gewerkt;
Slovak: • akútnu liečbu delíria, keď nefarmakologické liečby (liečby, ktoré nezahŕňajú lieky) neboli účinné,
Dutch: • schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Slovak: • schizofréniu u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov, keď iné lieky neboli účinné alebo spôsobujú
Dutch: • voor snelle bestrijding van ernstige acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
Slovak: • na rýchlu kontrolu závažnej akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu, keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
Dutch: • behandeling van ticstoornissen, inclusief syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met een ernstige beperking nadat educatieve en psychologische behandelingen en andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt;
Slovak: • liečbu tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u pacientov so závažným poškodením, u ktorých vzdelávacia a psychologická liečba a iné lieky neboli účinné,
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van tabletten en orale oplossingen als volgt kunnen worden gebruikt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tablety a perorálne roztoky lieku Haldol sa môžu používať ďalej uvedeným spôsobom.
Dutch: • behandeling van acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Slovak: • liečbu akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu,
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Dutch: • voor behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen ineffectief zijn of onaanvaardbare bijwerkingen hebben en wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
Slovak: • na liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky a keď sa lieky nemôžu užívať ústami,
Dutch: • alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, ter voorkoming van misselijkheid en braken na chirurgie bij patiënten met matig tot hoog risico, wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben;
Slovak: • v monoterapii alebo s ďalšími liekmi na prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii u pacientov so stredným až vysokým rizikom, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky,
Dutch: • behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Slovak: • liečbu miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen, voor behandeling van misselijkheid en braken na chirurgie wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Slovak: • s inými liekmi na liečbu nevoľnosti a vracania po operácii, keď iné lieky nie sú účinné alebo majú neprijateľné vedľajšie účinky.
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis,
Slovak: • liečbu stredne závažných až závažných manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou 1.