FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
Czech: U kloubů, které byly nahlášeny jako klouby s recidivou v předchozí studii, byl dnem recidivy den první návštěvy po nahlášení s naměřením fixní flexní kontraktury 20° nebo více.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I διασπούν την τριπλή έλικα του αδιάλυτου κολλαγόνου με υψηλότερη συγγένεια από τις κολλαγενάσες Τύπου IΙ.
Czech: Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χορδές που βρίσκονται στη ΕΜΦ άρθρωση του πέμπτου δακτύλου.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Czech: Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce.
Greek: Μετά τη(τις) διαδικασία(ες) έκτασης των δακτύλων και την εφαρμογή νάρθηκα στον ασθενή (με την υπό θεραπεία άρθρωση σε μέγιστη έκταση), θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς:
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni, aby:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικά συμβάντα του πέους και της βουβωνικής χώρας και η πλειονότητα αυτών των συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, και τα περισσότερα (79%) επιλύθηκαν εντός 14 ημερών από την ένεση.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
Greek: • Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Greek: Διαδικασία έκτασης των δακτύλων
Czech: Postup extenze prstu
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, δύο ενέσεις του Xiapex 0,58 mg ή δύο ενέσεις του εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν σε απόσταση 1 έως 3 ημερών.
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Greek: Εφαρμόστε αντισηπτικό στη θέση της ένεσης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Czech: Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
Czech: Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας Το Xiapex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Greek: Σε πολλούς ανθρώπους, αυτή η σύσπαση προκαλεί σημαντικές δυσκολίες στην εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση, η χειραψία, ο αθλητισμός, το άνοιγμα βάζων, η δακτυλογράφηση ή το κράτημα αντικειμένων.
Czech: Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
Greek: Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xiapex σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα αντιπηκτικά φάρμακα εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως πριν από τη χορήγηση Xiapex.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xiapex u pacientů, kterým jsou před podáním přípravku Xiapex podávány antikoagulační léčivé přípravky jiné než acetylsalicylová kyselina v dávkách až 150 mg denně, není známa.
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρό τραυματισμό του πέους πρέπει να αξιολογούνται άμεσα προκειμένου να γίνεται εκτίμηση για ρήξη σηραγγώδους σώματος ή σοβαρού αιματώματος του πέους, τα οποία ενδέχεται να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
Czech: Známky nebo příznaky, které mohou svědčit pro závažné poranění penisu, mají být ihned vyšetřeny s cílem vyhodnotit, zda nedošlo k ruptuře kavernózních těles nebo závažnému hematomu penisu, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
Greek: • μικρή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης
Czech: • malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu
Greek: Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας.
Czech: Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη θεραπεία με Xiapex με βάση τη σοβαρότητα της στυτικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη της μελέτης ή την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba.
Greek: • Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Greek: Με το άλλο χέρι, κάμψτε το πέος σας απαλά προς την αντίθετη κατεύθυνση της καμπύλης (βλ.
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην παραμόρφωση καμπύλωσης κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη AUX-CC-806
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Ο συνολικός όγκος της ένεσης εξαρτάται από την άρθρωση που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα πλάσματος 15 λεπτά μετά τη διαδικασία ρήξης της πλάκας κατά την Ημέρα 3 (δηλ. 24 ώρες μετά την Ένεση 2 κατά την Ημέρα 2).
Czech: Žádný z pacientů neměl kvantifikovatelné plazmatické hladiny 15 minut po modelování plaku v den 3 (tj.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Czech: Po rekonstituci je přípravek určen k okamžitému použití.
Greek: Εάν υποβλήθηκαν σε θεραπεία χορδές δύο επηρεαζόμενων αρθρώσεων σε ένα δάκτυλο, εκτελέστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων στη χορδή που επηρεάζει τη ΜΚΦ άρθρωση προτού εκτελέσετε τη διαδικασία στη χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση.
Czech: Pokud byly léčeny vazivové pruhy dvou postižených kloubů na jednom prstu, proveďte postup natažení prstu u vazivového pruhu postihujícího MP kloub před provedením postupu na vazivovém pruhu postihujícím PIP kloub.
Greek: • η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και
Czech: • procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a
Greek: Ελάχ., Μέγ.
Czech: Min, Max
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Czech: Xiapex sestává ze směsi klostridiových kolagenáz třídy I (AUX-I) a třídy II (AUX-II) v definovaném hmotnostním poměru.
Greek: Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
Czech: Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku.
Greek: Στα πέντε χρόνια μετά την αρχική ένεση του Xiapex, τα άτομα στην πλειονότητά τους (>90%) ήταν οροθετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II.
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
Greek: Επομένως, το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της εγκυμοσύνης.
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba má být odložena až na dobu po jeho skončení.
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου (γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης) σε αρουραίους.
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Greek: δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Greek: Πίνακας 1: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας
Czech: Identifikace léčené oblasti
Greek: Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.
Czech: Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Greek: Ένας ήχος "σκασίματος" ή αίσθηση "σκασίματος" στο πέος, ορισμένες φορές περιγραφόμενη ως "σπάσιμο" ή "ράγισμα" και ορισμένες φορές συνοδευόμενη από αιφνίδια υποχώρηση της στύσης του πέους, αιμάτωμα και/ή πόνο, αναφέρθηκαν σε 73/551 (13,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex και σε 1/281 (0,3%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στις Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό.
Czech: „pukání" a někdy doprovázené detumescencí, hematomem a/nebo bolestí, byl hlášen u 73/551 (13,2 %) pacientů léčených přípravkem Xiapex a 1/281 (0,3 %) pacientů, kteří obdrželi placebo ve studiích 1 a 2, v kombinaci.
Greek: • Για τη νόσο του Peyronie εάν η θεραπεία της πλάκας σας επηρεάζει το σωλήνα (που ονομάζεται ουρήθρα) διαμέσου του οποίου περνούν τα ούρα σας.
Czech: • U Peyronieho choroby, pokud léčba plaku zahrnuje močovou trubici (nazývanou uretra).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Greek: Κόνις: Περιέχει σακχαρόζη, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση του Xiapex σε χορδές που συσπούν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, καθώς οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ρήξης τένοντα και κάκωσης συνδέσμου που σχετίζονται με τη θεραπεία ΕΜΦ συσπάσεων με το Xiapex.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Greek: Εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις: 0,7 mg.
Czech: Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.
Greek: Καμπύλωση* (μοίρες)
Czech: Zakřivení* (stupně)
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης ήταν αριθμητικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων ασθενών που στρωματοποιήθηκαν κατά βαθμό παραμόρφωσης καμπύλωσης κατά την έναρξη της μελέτης (30 έως 60 μοίρες και 61 έως 90 μοίρες).
Czech: Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů).
Greek: • μειωμένο μέγεθος του πέους
Czech: • zmenšení velikosti penisu
Greek: Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥25%) κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών με το Xiapex ήταν αιμάτωμα του πέους, οίδημα του πέους και άλγος του πέους.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Greek: • Τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή.
Czech: • léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury.
Greek: Η δραστική ουσία στο Xiapex είναι η κολλαγενάση από clostridium histolyticum και αυτή η κολλαγενάση παράγεται με χρήση του μικροοργανισμού Clostridium histolyticum.
Czech: Léčivou látkou přípravku Xiapex je kolagenáza Clostridium histolyticum a tuto kolagenázu vytváří mikroorganismus zvaný Clostridium histolyticum.
Greek: AUX-CC-803 και AUX-CC-804.
Czech: AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 nebo AUX-CC-806).
Greek: Eλβετία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Μην έχετε σεξουαλική επαφή ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλική δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση ενός κύκλου θεραπείας με το Xiapex και αφού κάθε πόνος και διόγκωση έχει σταματήσει, και να είστε προσεκτικοί όταν αρχίζετε ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Pohlavní styk nebo jakoukoli jinou sexuální aktivitu neprovádějte po dobu minimálně 4 týdnů po druhé injekci léčebného cyklu s přípravkem Xiapex a před vymizením bolesti a otoku a buďte opatrný,
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Xiapex a sterilního rozpouštědla na rekonstituci má být použita pouze na jednu injekci.
Greek: Εάν η χορδή προς θεραπεία είναι προσαρτημένη στο δέρμα, έχετε υψηλότερο κίνδυνο διαχωρισμού ή σχισίματος του δέρματος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση του Xiapex.
Czech: Pokud je vazivový pruh, který má být léčen, spojen s kůží, máte vyšší riziko puklin nebo natržení během extenze prstu po injekci přípravku Xiapex.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους.
Czech: Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων για στυτική δεισλειτουργία και τη θεραπεία με Xiapex.
Czech: Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Greek: • Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Greek: Εάν η νόσος έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση 4 εβδομάδων.
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
Greek: Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας 1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Czech: Měl byste jemně narovnat svůj penis jednou denně po dobu 6 týdnů každého léčebného cyklu.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού πριν από την ένεση του Xiapex, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení penisu od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Greek: Επιπροσθέτως, δόθηκαν οδηγίες στους ασθενείς να διενεργούν διαδικασία ρήξης της πλάκας στο σπίτι για έξι εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Czech: Kromě toho byli pacienti informováni, aby prováděli modelaci penisu doma po dobu šesti týdnů po každém léčebném cyklu.
Greek: N=43 N=225 N=180 Μέση±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Czech: N=43 N=225 N=180 Průměr±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min, max 30; 90
Greek: Όλες οι αρθρώσεις τιμή p
Czech: Všechny klouby p-hodnota
Greek: Εάν η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά, θα πρέπει να υπάρχει μία μικρή αντίσταση κατά τη διαδικασία της ένεσης.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης και πάνω από το πέος
Czech: • bolest v místě vpichu a nad penisem
Greek: Η ένεση του Xiapex σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο μπορεί να οδηγήσει σε κάκωση των συγκεκριμένων δομών και πιθανή μόνιμη βλάβη όπως ρήξη τένοντα ή κάκωση συνδέσμου.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo porušení ligamenta.
Greek: Μετά τη χορήγηση είτε εφάπαξ δόσης Xiapex 0,58 mg σε 16 ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), είτε δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι σε 12 ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), δεν ανιχνεύτηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα Xiapex στο πλάσμα 5 λεπτά έως και 30 ημέρες μετά την ένεση.
Czech: Absorpce Po podání buď jedné dávky 0,58 mg přípravku Xiapex 16 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebo dvou současně podaných injekcí 0,58 mg přípravku Xiapex do stejné ruky 12 pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou nebyly v plazmě od 5 minut do 30 dnů po injekci zjištěny kvantifikovatelné hladiny přípravku Xiapex.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ρήξης του δέρματος (29,1%) ήταν υψηλότερη για άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στην κλινική μελέτη με ιστορικούς μάρτυρες AUX-CC-867 σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (CORD I και CORD II) (8,8%).
Czech: Incidence lacerace kůže (29,1 %) byla vyšší u pacientů léčených dvěma současně podávanými injekcemi přípravku Xiapex ve studii AUX-CC-867 s historickými kontrolami v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury (CORD I a CORD II) (8,8 %).
Greek: • Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
Greek: Τεντώστε το πέος σας μόνο εάν το πέος σας δεν είναι σκληρό (σε στύση).
Czech: Natahujte svůj penis pouze tehdy, když není tvrdý (pokud není přítomna erekce).
Greek: Επειδή το Xiapex διασπά το κολλαγόνο, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ένεση σε τένοντες, νεύρα, αιμοφόρα αγγεία ή άλλες δομές του χεριού που περιέχουν κολλαγόνο.
Czech: Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές βιοαναλύσεις δύο ετών σε τρωκτικά με το Xiapex.
Czech: Standardní dvouletá bioanalýza přípravku Xiapex u hlodavců nebyla provedena.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν σας ανησυχεί αυξανόμενος πόνος ή συμπτώματα στα δάκτυλα μετά τη θεραπεία.
Czech: Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
Greek: Εάν είναι παρούσες περισσότερες από μία πλάκα, η ένεση πρέπει να γίνει μόνο στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση καμπύλωσης.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
Greek: Αν η ασθένεια έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση περίπου 4 εβδομάδων, κατόπιν απόφασης του γιατρού.
Czech: Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.