FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Romanian: Cutia conţine:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
Romanian: - Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie
Norwegian Bokmål: - Arterielle tromboemboliske episoder (hjerteinfarkt, cerebral infarkt, cerebral iskemi, cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke, renal arteriell
Romanian: În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
Norwegian Bokmål: I tillegg er utvikling av antistoffer mot NovoSeven og FVII forbundet med overdose hos en pasient med faktor VII-mangel.
Romanian: Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Alle resultater i det prekliniske sikkerhetsprogrammet kunne relateres til den farmakologiske effekten av rFVIIa.
Romanian: Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset erfaring med samtidig administrasjon av antifibrinolytika og behandling med rFVIIa.
Romanian: Mecanismul de acţiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen inkluderer binding av faktor VIIa til eksponert vevsfaktor.
Romanian: 1) Două până la trei injecţii a câte 90 µg/kg corp administrate la intervale de trei ore.
Norwegian Bokmål: 1) 2 til 3 injeksjoner med 90 µg per kg kroppsvekt gitt med 3 timers intervaller.
Romanian: ► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven.
Norwegian Bokmål: ► Hvis noe av dette gjelder deg, bruk ikke NovoSeven.
Romanian: În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk bør standard medisinsk behandling av sjokk gjennomføres.
Romanian: Profilurile farmacocinetice au fost proporţionale cu doza administrată.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene indikerte doseproporsjonalitet.
Romanian: • Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.
Romanian: Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Norwegian Bokmål: Når NovoSeven gis til pasienter utover godkjente indikasjoner er arterielle tromboembolske episoder vanlige (≥1/100 til <1/10).
Romanian: 2) O singură injecţie de 270 µg/kg corp.
Norwegian Bokmål: 2) En enkelt injeksjon på 270 µg per kg kroppsvekt.
Romanian: Nu dezasamblaţi echipamentul înainte de a-l îndepărta.
Norwegian Bokmål: Ikke demonter utstyret før det kastes.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er betingelser før bruk brukerens eget ansvar, og oppbevaringstiden under bruk skal ikke være lenger enn det som er angitt ovenfor.
Romanian: Administrarea prin conectori fără ac poate necesita extragerea soluției reconstituite într-o seringă standard cu filet, sterilă, de 10 ml, din plastic.
Norwegian Bokmål: Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås.
Romanian: Într-un registru observațional (F7HAEM-3578), care a inclus subiecți cu deficit congenital de factor VII, doza medie pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la 22 pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever a fost de 30 µg/kg (în intervalul de la 17 µg/kg la 200 µg/kg; doza utilizată cel mai frecvent a fost de 30 µg/kg la 10 pacienți), cu o frecvență mediană a administrării de 3 doze pe săptămână (între 1 și 7; frecvenƫa dozei raportate cel mai frecvent a fost de 3 pe săptămână, la 13 pacienți).
Norwegian Bokmål: I et observasjonsregister (F7HAEM-3578) over individer med medfødt FVII mangel, var median dose for langtids profylakse mot blødning hos 22 pediatriske pasienter (under 12 år) med faktor VII mangel og alvorlig klinisk fenotype 30 µg/kg (i området 17 µg/kg til 200 µg/kg; den mest brukte dosen var 30 µg/kg hos 10 pasienter), med median dosefrekvens på 3 doser per uke (i området 1 til 7; dosefrekvens hyppigest rapportert var 3 per uke hos 13 pasienter).
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
Norwegian Bokmål: Trombin fører til aktivering av blodplater og faktor V og VIII på selve skadestedet og til dannelse av en hemostatisk propp ved konvertering av fibrinogen til fibrin.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C şi pentru 24 de ore la temperaturi de 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Romanian: Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ikke er refraktære mot blodplatetransfusjon, er blodplater første valg i behandling av Glanzmanns trombasteni.
Romanian: Nu utilizaţi echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 3,9 til 6,0 timer.
Romanian: Utilizaţi NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.
Romanian: Intervalul de dozaj recomandat pentru adulți și copii în tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15 - 30 µg/kg corp la fiecare 4 - 6 ore, până la obţinerea hemostazei.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos voksne og barn for behandling av blødninger og for å forhindre blødninger i forbindelse med kirurgi og invasiv undersøkelse er 15-30 µg per kg kroppsvekt hver 4.-6. time inntil hemostase er oppnådd.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom det kan sees partikler i den eller dersom den er misfarget.
Romanian: • Injectaţi soluţia reconstituită conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Romanian: Deficitul de factor VII
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor VII
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren over med de gjenværende hetteglassene med rekonstituert preparat for å oppnå ønsket volum i sprøyten.
Romanian: Tija pistonului: confecţionată din polipropilenă.
Norwegian Bokmål: Stempelstang: Laget av polypropylen.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 - 2 zile.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseintervallet økes til 3 timer i 1-2 dager.
Romanian: Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
Romanian: • Dacă aveţi deficit de Factor VII
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mangel på faktor VII
Romanian: Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
Romanian: Cum să utilizați NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoSeven
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII la care doza recomandată este de 15 - 30 µg/kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (AVC occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani), de sex masculin, tratat cu o doză de 10 - 20 de ori mai mare decât doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med faktor VII-mangel, der anbefalt dose er 15-30 µg per kg rFVIIa, er et tilfelle med overdose forbundet med en tromboseepisode (occipitalt slag) hos en eldre (>80 år) mannlig pasient behandlet med 10-20 ganger anbefalt dose.
Romanian: Nu păstrați soluţia reconstituită de NovoSeven în seringi de plastic, cu excepţia cazului descris la pct.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoSeven må ikke oppbevares i plastsprøyter, med unntak som beskrevet i pkt.
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger.
Romanian: Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2.3. time inntil blødningen er under kontroll.
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
Norwegian Bokmål: - Økte fibrindegraderingsprodukter
Romanian: Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og intervallet mellom injeksjonene kan variere avhengig av blødningens alvorlighetsgrad og hvilken type invasiv undersøkelse eller kirurgi som blir anvendt.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VII au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa într-un studiu de creştere a dozelor, la 35 de subiecţi sănătoşi caucazieni şi japonezi.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVII clotting assay" ble farmakokinetikken til rFVIIa i en doseeskaleringsstudie undersøkt hos 35 friske kaukasiske og japanske individer.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Romanian: NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legate de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:
Norwegian Bokmål: NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse hos følgende pasientgrupper:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Norwegian Bokmål: Hver NovoSeven pakning inneholder:
Romanian: NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen av NovoSeven skal injiseres i en vene (intravenøs injeksjon).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Romanian: Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger er feber og utslett (mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100), og de mest alvorlige bivirkningene er tromboembolske episoder.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med preparatet ble vist for systemet bestående av en 50 ml sprøyte (polypropylen), en 2 m infusjonsslange (polyetylen) og et «in-line»-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVIIa assay" ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske (2-12 år) og 5 voksne pasienter i "ikke-blødningstilstand".
Romanian: Prurit şi urticarie
Norwegian Bokmål: - Pruritus og urtikaria
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering, med unntak som beskrevet i pkt.
Romanian: - Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
Norwegian Bokmål: - Utslett (inkludert allergisk dermatitt og erytematøst utslett
Romanian: Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 - 3 ore.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet ved oppstart bør være 2 - 3 timer.
Romanian: Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
Romanian: Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
Norwegian Bokmål: Skru av den tomme sprøyten fra hetteglassadapteren, og for begge presentasjoner, sørg for at en hetteglassadapter er festet til hetteglasset som inneholder rekonstituert preparat.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 - 165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/oră și kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum varierte fra 130 til 165 ml/kg, gjennomsnittlige clearanceverdier varierte fra 33,3 til 37,2 ml/time×kg.
Romanian: Episoade de sângerări severe
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger
Romanian: Solvent: soluţie limpede şi incoloră.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Injectarea NovoSeven cu seringi preumplute prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Romanian: Datele privind administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu au evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Romanian: • 1 tijă de piston (poziţionată sub seringă)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu este direcţionat direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Romanian: Nu atingeți alte părți sau filetul tijei pistonului.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH)
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven în timpul intervenţiilor chirurgicale, dar riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombose er rapportert hos pasienter med FVII mangel som fikk NovoSeven ved kirurgi, men risikoen for trombose hos pasienter med faktor VII mangel som er behandlet med NovoSeven er ukjent (se pkt.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen.
Romanian: • Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur (ikke over 37°C).
Romanian: Dacă aveţi deficit de factor VII: Doza uzuală la fiecare injectare este cuprinsă între 15 - 30 micrograme la 1 kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Forklar at du har brukt NovoSeven.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru extragerea soluției reconstituite.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier på effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 µg (interval 80 - 120 µg)/kg corp la intervale de două ore (1,5 - 2,5 ore).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for behandling av blødninger og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse er 90 µg (dosering 80-120 µg) per kg kroppsvekt i intervaller på 2 timer (1,5-2,5 timer).
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt răspunsul terapeutic redus, febră, erupție cutanată tranzitorie, evenimentele tromboembolice venoase, prurit și urticarie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er nedsatt terapeutisk respons, feber, utslett, venøse tromboembolske episoder, pruritus og urtikaria.
Romanian: • Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: • Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
Romanian: Cum se păstrează NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoSeven
Romanian: La copii s-a constatat proporţionalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată pentru dozele investigate de 90 şi 180 µg/kg corp, rezultat în concordanţă cu observaţiile anterioare obţinute cu doze mai mici (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble fastsatt hos barn for de undersøkte dosene 90 og 180 µg per kg kroppsvekt, dette er i overensstemmelse med tidligere funn ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Romanian: Nu atingeţi dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen etter at den har blitt tørket av.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 1 mg eptacog alfa (aktivert).
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
Romanian: Dacă doza necesită mai mult de un flacon, repetaţi paşii de la A la J cu alte flacoane, adaptoare de flacon şi seringi preumplute până ajungeţi la doza necesară.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Romanian: • Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Romanian: Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Romanian: • Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX