FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
French: Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
French: Flacons en verre incolore (type 2) fermés par un bouchon en chlorobutyl.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
English: Efficacy in the treatment of CAP
French: Efficacité du traitement des PAC
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
French: In vitro, la moxifloxacine a révélé des propriétés cardiaques électrophysiologiques qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT à des concentrations élevées.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
French: Poches polyoléfine avec embout en polypropylène contenues dans un surremballage en aluminium.
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
French: Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie).
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
French: En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: Ear Rare:
French: Oreilles Rare :
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
French: Le CHMP reconnaît qu'un médicament prolongeant le QTc ne se traduit pas nécessairement par un risque plus élevé d'EIM cardiaques, y compris l'arythmie.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2 pour plus de détails).
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
French: Octegra est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON POUR SUREMBALLAGE - POCHE
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
French: La durée du traitement dépend du type d'infection et de votre réponse au traitement, mais les durées recommandées d'utilisation sont les suivantes: - Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital :
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
French: Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
French: L'examen cumulatif des rapports d'effets indésirables du médicament (EIM) spontanés signalant de graves "troubles hépatiques éventuellement liés au médicament" sous IV uniquement ou sous traitement séquentiel IV/oral a suggéré que de sérieux effets hépatiques induits par la moxifloxacine étaient très rares, imprévisibles et idiosyncratiques et que le rapport risques-bénéfices n'a pas changé pour la moxifloxacine IV.
English: See also sections 4.3 and 4.5.
French: Voir aussi les rubriques 4.3 et 4.5.
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
French: Les données ECG fournies et l'analyse des valeurs QTc éloignées ont démontré un risque excessif constant de la moxifloxacine dans les études comportant des données ECG.
English: No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
French: L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie.
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
French: Si vous présentez ces symptômes, le traitement par Octegra solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
French: - L'efficacité d'Octegra dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds, des ulcères majeurs purulents (abcès) et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n'a pas été établie.
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
French: Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide.
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : pertes brutales et brèves de connaissance) Hypertension Hypotension
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Octegra immediately and consult your doctor.
French: Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Octegra doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez la femme qui allaite.
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
French: Les patients étaient plus susceptibles de connaître une augmentation notable dans le QTc sous moxifloxacine intraveineuse que sous moxifloxacine orale.
English: Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
French: Suite à une perfusion intraveineuse de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée est approximativement de 22 % dans l'urine et de 26 % dans les fécès.
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
French: Un taux de résistance à la moxifloxacine > 50% a été rapporté pour Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
English: Belgium:
French: Belgique:
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
French: Le demandeur a examiné l'efficacité et la sécurité de la thérapie séquentielle intraveineuse/ orale avec moxifloxacine dans le traitement des cSSSI et a conclu que la non-infériorité avait été démontrée, et que les études cliniques et les données de sécurité post-commercialisation n'ont pas démontré que les patients traités à la moxifloxacine présentaient un plus grand risque de morbidité, y compris la morbidité cardiaque et hépatique, que les patients recevant des antibiotiques comparateurs.
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Octegra : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie intraveineuse, avec ou sans traitement oral séquentiel: Fréquents:
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
French: Infections par des bactéries résistantes ou des champignons (infections orales et vaginales dues à Candida)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN MULTIPACK - FLACON VERRE
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
French: Le CHMP était d'avis que l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC devait être qualifiée avec la même formulation que celle utilisée dans l'indication pour les cSSSI.
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
French: - L'efficacité clinique de la moxifloxacine dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites, des abcès majeurs et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite n'a pas été établie.
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
French: Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
French: Fréquents > 1/100 à < 1/10
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
French: Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
French: Hyperglycémie Hyperuricémie
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG), palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, anomalies sévères du rythme cardiaque, angine de poitrine, bouffées vasomotrices (rougeur du visage)
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
French: - Octegra peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la rubrique 4.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
French: Finalement, le demandeur a déclaré que l'activité supérieure et la pharmacocinétique de la moxifloxacine permettent d'éviter la sélection d'isolats de S. pneumoniae résistant aux quinolones.
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
French: Perte d'appétit, flatulences et constipation, indisposition gastrique (indigestion/brûlures d'estomac), inflammation de l'estomac, élévation d'une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
French: Le demandeur a conclu que la prolongation du QTc rencontrée pour la moxifloxacine ne s'est pas traduite par un risque plus élevé de développer des événements cardiaques, y compris des arythmies, par comparaison avec d'autres agents.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
French: Conditionnements en boîtes de 1 et 5 flacons.
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
French: Une analyse de la sécurité cardiaque dans les études cliniques sur la thérapie séquentielle IV/orale (générale et sur les cSSSI) a été présentée ainsi qu'une vue d'ensemble de l'incidence des effets indésirables émergeants pendant le traitement, pertinents en tant que manifestation de l'arythmie.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
French: [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
French: - Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement, Octegra doit être arrêté et vous devez informer votre médecin immédiatement.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Octegra.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
French: Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre indiquée chez les patients présentant : - un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, - des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée, - une bradycardie cliniquement significative, - une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, - des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
English: Safety in the treatment of CAP
French: Sécurité du traitement des PAC
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
French: D'après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire.
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
French: - Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout.
English: Increase of skin sensitivity
French: Augmentation de la sensibilité cutanée
English: An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
French: Un effet additif d'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu lors de l'administration conjointe de moxifloxacine et d'autres médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QTc.
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
French: Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Octegra dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
French: Dans les études cliniques de Phase III-IV, les taux d'effets cardiaques indésirables, les effets cardiaques indésirables relatifs au médicament et les effets cardiaques indésirables graves étaient similaires pour la moxifloxacine et le comparateur.
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez utilisé plus d'Octegra que vous n'auriez dû Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Octegra, contactez immédiatement votre médecin.
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
French: Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs)
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
French: Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
French: Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.
English: Staphylococcus aureus*+
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus*+
English: Octegra is for intravenous use.
French: Octegra est destiné à une administration intraveineuse.
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
French: Octegra est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en caoutchouc.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
French: Altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin), syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell pouvant menacer la vie Système musculaire et articulaire
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.