FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for voxilaprevir (n = 1591) hhv. 2577 ng•time/ml og 192 ng/ml.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid voksilapreviiri (n = 1591) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 2577 ng•hr/ml ja 192 ng/ml.
Danish: Rifampicin (flere doser) (Induktion af P-gp og CYP'er)
Estonian: Rifampitsiin (mitmekordne annus) (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Danish: Hvis du har taget for meget Vosevi
Estonian: Kui te võtate Vosevi't rohkem kui ette nähtud
Danish: Rifapentin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Estonian: Rifapentiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Danish: Tabel 10: SVR12 hos NS5A-hæmmer-behandlingserfarne patienter efter HCV-genotype i forsøget POLARIS-1*
Estonian: SVR12 NS5A inhibiitorit saanud patsientidel HCV genotüüpide kaupa, uuring POLARIS-1*
Danish: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Estonian: Vosevi ja teiste ravimite koostoimed
Danish: Vosevi er kontraindiceret med rosuvastatin (se pkt.
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud koos rosuvastatiiniga (vt lõik 4.3).
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Estonian: Patsientidel, kellele on tehtud maksasiirdamine, ei ole Vosevi ohutust ja efektiivsust HCV-infektsiooni ravimisel hinnatud.
Danish: Tabel 6: SVR12 hos DAA-behandlingserfarne patienter med eller uden NS3 eller NS5A-RAV'er ved baseline efter studie.
Estonian: SVR12 DAA-d mittesaanud patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt NS3 või NS5A RAV-e, uuringute kaupa
Danish: b. Fire patienter havde genotype 1-undertyper andet end genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 patienter opnåede SVR12.
Estonian: b. Neljal patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; kõigil 4 patsiendil saavutati SVR12.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig
Estonian: Seedetrakti häired: Väga sage
Danish: Vosevi frarådes under graviditet.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5A RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DAAregimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger i POLARIS-2 og POLARIS-3.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Analüüsid viidi läbi selleks, et uurida seost uuringueelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel patsientidel, keda ei olnud varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-2 ning POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädala jooksul.
Danish: Muskelsmerter
Estonian: Lihasspasm
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184. e. Stabile cellelinjer, som udtrykker replikoner, der koder for Renilla luciferase.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Danish: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde voxilaprevir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Estonian: Vosevi ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
Danish: Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt]) + sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)f
Estonian: Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Danish: Laboratorie abnormaliteter
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)e +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)e + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente teavitada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine Vosevi annus tavalisel ajal.
Danish: l. Administreret som elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Estonian: l. Manustatud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Danish: f. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Estonian: f. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Danish: Patienten med genotype 1a og virologisk gennembrud udviklede NS5A-RAV'er L31M og Y93H.
Estonian: Patsiendil, kellel oli genotüüp 1a ja kellel esines viroloogiline läbimurre, tekkis NS5A RAV Y93H.
Danish: k. Interval på 50-200%, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Estonian: k. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 50…200%.
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri koostoimepotentsiaal
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Estonian: Uuringu POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 14) kvalifitseerus resistentsuse analüüsiks 110 patsiendist kaks (2%) patsienti (genotüübiga 3, kuna neil tekkis retsidiiv.
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon
Danish: Sofosbuvir var ikke karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS331007-eksponeringer op til hhv. 17 og 10 gange højere end den humane eksponering.
Estonian: 2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 17 ja kuni 10 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Danish: Volxilaprevir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets involvering i lægemiddelinteraktioner med disse transportører er primært begrænset til absorptionsprocessen.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Danish: For velpatasvir var NS5A-resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i replikoner fra genotype 1-6 , L31I/V og Y93H.
Estonian: Velpatasviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonide kahes või rohkemas genotüübis välja valitud resistentsusega seotud asendused L31I/V ja Y93H.
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Uuringu POLARIS-2 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 12) kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 501 patsiendist 21 (4%) (16 genotüübiga 1, 2 genotüübiga 2, 2 genotüübiga 4 ja 1 genotüübiga 5), kuna neil tekkis retsidiiv.
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsageligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og af voxilaprevir hovedsageligt via CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vosevi, hvis:
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult sofosbuviiriga/velpatasviiriga.
Danish: Lopinavir (Hæmning af OATP1B)
Estonian: Lopinaviir (OATP1B inhibeerimine)
Danish: Virkning på velpatasvir- eller voxilaprevireksponering ikke undersøgt.
Estonian: Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner med voxilaprevir ved AUC-eksponeringer ca. hhv. 141 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud voksilapreviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 141- ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP3A)
Estonian: (P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Danish: Kliniske studier hos DAA-behandlingserfarne patienter NS5A-hæmmer-behandlingserfarne voksne (POLARIS-1) Tabel 10 viser SVR12 efter HCV-genotype i POLARIS-1-forsøget efter HCV-genotyper.
Estonian: DAA-d saanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud NS5A inhibiitorit saanud täiskasvanud (POLARIS-1) Tabelis 10 on esitatud uuringu POLARIS-1 SVR12 väärtused HCV genotüüpide kaupa.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
Estonian: Vosevi ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-voxilaprevir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 94 %, med al radioaktivitet målt i fæces og ingen i urinen.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Danish: Velpatasvir og voxilaprevir er substrater for lægemiddeltransportørerne OATP1B1 og OATP1B3.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Vosevi'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Danish: g. Administreret som efavirenz, emtricitabin og tenofovir DF fastdosis kombination.
Estonian: g. Manustatud efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviir-DF fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister ved samtidig behandling med Vosevi.
Estonian: Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Estonian: Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)h
Danish: Voxilaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease.
Estonian: Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Danish: Velpatasvir er en pan-genotypisk HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er påkrævet for virusreplikation.
Estonian: Velpatasviir on HCV kõigi genotüüpide inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, mis on vajalik RNA viiruse replikatsioonis.
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Estonian: Mõju atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: i. Administreret som emtricitabin, rilpivirin, og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Estonian: i. Manustatud emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) +sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg once)f
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsagligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4, og af voxilaprevir hovedsagligt via CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Danish: Vosevi er kontraindiceret med dabigatranetexilat (se pkt.
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud koos dabigatraaneteksilaadiga (vt lõik 4.3).
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Estonian: SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool
Danish: Muskelspasme Laboratorieundersøgelser: Almindelig
Estonian: Laboratoorsed uuringud: Sage
Danish: Den hydrolyserede og dehydrerede voxilaprevir var de primære metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Estonian: Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid hüdrolüüsitud ja dehüdrogeenitud voksilapreviir.
Danish: Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Estonian: Uuringutesse POLARIS-1, -2, -3 ja -4 kaasatud patsientide demograafilised näitajad ning patsientide ravieelsed andmed
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Estonian: 0,09 μg/ml kuni 1,8 μg/ml ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas) + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandlinga 0/182 Recidivb
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestuminea 0/182 Retsidiivb
Danish: Voxilaprevir virker som en ikke-kovalent, reversibel hæmmer af -NS3/4A-proteasen.
Estonian: Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite manustamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp/BRCP ja CYP3A inhibeerimine)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Danish: ↔ ↔ ↔ Vosevi er kontraindiceret med ethinylestradiol-indholdende lægemidler (se pkt.
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Vosevi under graviditet.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Danish: Af de 182 DAA-behandlingserfarne patienter, der blev behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-4 (se Tabel 11), recidiverede 1 ud af 182 (1 %) patienter og kvalificerede sig til resistensanalyse.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 (vt tabel 11) 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud 182 patsiendist ühel (1%) tekkis retsidiiv ja ta kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin /tenofoviralafenamidfumarat er ikke nødvendig.
Estonian: Vosevi ega elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: Begge disse patienter havde virus med begyndende NS5ARAV Y93H for svigt.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Danish: c. En patient havde virologisk svigt under behandlingen.
Estonian: c. Ühel patsiendil, kellel esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine, näitasid farmakokineetilised andmed ravi mittejärgimist.
Danish: Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Danish: Voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat uuriti pärast voksilapreviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidele.
Danish: Velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, svært nedsat leverfunktion, og kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või Vosevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Danish: Andre statiner (Hæmning af OATP1B)
Estonian: Muud statiinid (OATP1B inhibeerimine)
Danish: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg én gang dagligt)l+sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiidfumaraat (150/150/200/10 mg üks kord ööpäevas)l + sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 440)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 440)
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
Estonian: Muu teave Vosevi kohta
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vosevi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
Estonian: Vosevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
Estonian: Miks Vosevi heaks kiideti?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Estonian: Vosevi sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Danish: Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Estonian: Vosevit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Danish: Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
Estonian: Eeliseks peetakse, et maksatsirroosita patsientidel kestab Vosevi ravi 8 nädalat (tavalise 12 nädala asemel).
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Vosevit hästi ning olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vosevi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Vosevi?
Estonian: Kuidas Vosevit kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vosevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
Estonian: Mis riskid Voseviga kaasnevad?