FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, μια διάχυτη εξοιδημένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερμή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σημείο της ένεσης εντός 4 ωρών.
Latvian: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā 4 stundu laikā attīstās difūzs pietūkums, kas var būt silts vai sāpīgs.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Latvian: Liofilizāts: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Αναρροφήστε 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου στην παρεχόμενη σύριγγα (βλέπε Εικ.
Latvian: 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas ievelk pievienotajā šļircē (skatīt 1.zīmējumu), un pievieno aplikatoru adatai (skatīt 2. zīmējumu).
Greek: Εικόνα 2
Latvian: 2.zīmējums
Greek: Εικόνα 1
Latvian: 1.zīmējums
Greek: Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Latvian: 0,2 ml izšķīdināta vakcīna submukozālai ievadīšanai.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί φλεγμονώδης αντίδραση με έντονο πόνο και εξοίδηση.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties stipras sāpes un pietūkums.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής μετάλλαξης με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
Latvian: Vakcīnas celms ir izdzēsts mutants ar ierobežotām augšanas spējām zīdītājdzīvnieku audos.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικό προϊόν για ιπποειδή, ζωντανό βακτηριακό εμβόλιο Κωδικός ATCvet: QI05AE
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi zirgu dzimtas dzīvniekiem: dzīvu baktēriju vakcīna.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES 0,2 ml izšķīdināta vakcīna submukozālai ievadīšanai.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί απέκκριση του εμβολιακού στελέχους από το σημείο της έγχυσης για περίοδο τεσσάρων ημερών μετά από τον εμβολιασμό.
Latvian: Četras dienas pēc vakcinācijas var tikt novērota vakcīnas celma izdalīšanās no injekcijas vietas.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΗΝ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΚΟΝΗ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ IEKŠĒJĀ KĀRBAS AR LIOFILIZĀTU
Greek: Ένα ελαφρά θολερό απέκκριμα εμφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σημείο της έγχυσης στις 3 ή 4 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Latvian: Parasti 3.vai 4.dienā pēc vakcinācijas no gļotādas injekcijas vietā izdalās nedaudz duļķaini izdalījumi.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Intervet International B.V.
Greek: Συστήνεται αντιφλεγμονώδης θεραπεία ακόμα και σε περίπτωση που ενέθηκε πολύ μικρή ποσότητα του προϊόντος.
Latvian: Pat, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, ir nepieciešama pretiekaisuma terapija.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 0,2 ml δόση:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS 0,2 ml devā:
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Greek: Η αντίδραση είναι μέγιστη 2-3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό με μέγιστη διάμετρο 3 εκατ. έως 8 εκατ. Αυτή η εξοίδηση υποχωρεί πλήρως μέσα σε 3 εβδομάδες και συνήθως δεν επηρεάζει καθόλου την όρεξη του εμβολιασμένου ζώου ούτε προκαλεί φανερή ανησυχία.
Latvian: Šis pietūkums pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā, un parasti tas neietekmē vakcinētā dzīvnieka ēstgribu un neizraisa acīmredzamu diskomfortu.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώνεται από δύο εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Latvian: Imunitāte iestājas 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis StrepE liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai zirgiem
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί κατάθλιψη.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties depresija.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Στις 7 Μαΐου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 7. maijā izsniedza Equilis StrepE reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par sava dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Greek: Η αντίδραση είναι εντονότατη δύο µε τρεις ηµέρες µετά από την ένεση, αλλά η συγκεκριµένη περιοχή δεν υπερβαίνει τα 3 έως 8 cm.
Latvian: Reakcija visvairāk izpaužas divas vai trīs dienas pēc injekcijas, bet skartā vieta nedrīkst būt lielāka par 3 x 8 cm.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Σεπτέµβριος 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada septembrī.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis StrepE:
Latvian: Cita informācija par Equilis StrepE:
Greek: Συνεπώς είναι κατάλληλο για χρήση σε εµβόλιο.
Latvian: Tas padara tās piemērotas lietošanai vakcīnā.
Greek: Δεν περιέχει πρόσθετα ή συντηρητικά.
Latvian: Nav pievienots adjuvants vai konservants.
Greek: Το οίδηµα εξαφανίζεται εντός τριών εβδοµάδων και δεν έχει καµία επίδραση στην όρεξη του ζώου, ούτε προκαλεί κάποια ενόχληση.
Latvian: Satūkumam ir jāizzūd triju nedēļu laikā un tam nav jāietekmē zirga apetīte, vai jāizraisa diskomforts.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Latvian: Kad zirgam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktērijas kā „svešas" un saražo pret tām antivielas.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Greek: Την ηµέρα του εµβολιασµού ενδέχεται να εµφανιστεί αύξηση στη θερµοκρασία του σώµατος µέχρι και 2°C.
Latvian: Dienā pēc vakcinācijas ķermeņa temperatūra var paaugstināties par 2°C.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, η οποία µπορεί να προκαλέσει φλεγµονή συνοδευόµενη από έντονο πόνο και οίδηµα, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου, ακόµη και εάν έχει ενεθεί µικρή ποσότητα του φαρµάκου.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā, kas var izraisīt iekaisumu ar stiprām sāpēm un satūkumu, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti, pat ja injicēts tikai ļoti neliels daudzums.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EQUILIS StrepE Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EQUILIS StrepE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός και ρίγος.
Latvian: Retos gadījumos var novērot apetītes zudumu, drudzi un drebuļus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα γρηγορότερα.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Greek: Μετά τη χορήγηση ένεσης, εντός τεσσάρων ωρών θα εµφανιστεί οίδηµα στην περιοχή της ένεσης και το σηµείο ενδέχεται να είναι θερµό ή επώδυνο.
Latvian: Pēc injekcijas četru stundu laikā injekcijas vietā izveidojas satūkums, un injekcijas vieta var kļūt karsta vai sāpīga.
Greek: Το Equilis StrepE προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε υγιείς ίππους που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης από S. equi λόγω επαφής µε ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτό το βακτήριο.
Latvian: Equilis StrepE ir lietojama tikai veseliem zirgiem, kam ir S. equi infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no vietām, kur zināms par šīs baktērijas izplatību.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ένεση 0,2 ml στο εσωτερικό του άνω χείλους.
Latvian: Vakcīnu ievada kā 0,2 ml injekciju augšlūpā.
Greek: Πρέπει να εµβολιάζονται µόνο υγιείς ίπποι που διατρέχουν κίνδυνο λοίµωξης.
Latvian: Jāvakcinē tikai veseli zirgi, kam ir infekcijas risks.
Greek: Πρόκειται για µια εξαιρετικά µεταδοτική νόσο και µια κοινή βακτηριακή λοίµωξη που προσβάλλει τους ίππους.
Latvian: Tā ir ļoti lipīga slimība un bieži izplatīta zirgu bakteriālā infekcija.
Greek: Οι ίπποι από την ηλικία των τεσσάρων µηνών πρέπει να επανεµβολιάζονται µετά από τέσσερις εβδοµάδες.
Latvian: Zirgiem no četru mēnešu vecuma pēc četrām nedēļām ir jāsaņem otra injekcija.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να αναπτυχθεί απόστηµα και να εµφανιστούν εκκρίσεις στο σηµείο της ένεσης και οι λεµφαδένες στην κεφαλή ενδέχεται να διογκωθούν, γεγονός που µπορεί να είναι επώδυνο για µικρό χρονικό διάστηµα.
Latvian: Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā var rasties abscess un novērojami izdalījumi, var palielināties galvas limfmezgli, kas īslaicīgi var būt sāpīgi.
Greek: Από το βακτηριακό στέλεχος του Equilis StrepE έχουν αφαιρεθεί ορισµένα γονίδια, ώστε να αναπτύσσεται µε µικρότερη αποτελεσµατικότητα στο σώµα του ίππου και να είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει τη νόσο.
Latvian: Equilis StrepE iekļauto baktēriju celmam ir nodzēsti daži gēni, tāpēc tās zirga ķermenī aug sliktāk un tām ir mazākas iespējas izraisīt slimību.
Greek: Για τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας του Equilis StrepE διενεργήθηκαν µελέτες ασφάλειας και µία βασική µελέτη σε πραγµατικές συνθήκες .
Latvian: Equilis StrepE efektivitāte tika noskaidrota nekaitīguma pētījumos un vienā galvenajā lauka pētījumā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis StrepE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων έναντι του S. equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis StrepE.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, imunizējot ar Equilis StrepE zirgus pret S. equi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu biežumu, ieguvumi ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Equilis StrepE reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Equilis StrepE χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων έναντι παθήσεων του αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus equi.
Latvian: Equilis StrepE lieto, lai vakcinētu zirgus pret elpceļu slimību, ko izraisa baktērija Streptococcus equi.
Greek: Τι είναι το Equilis StrepE;
Latvian: Kas ir Equilis StrepE?
Greek: Οι ίπποι δεν είχαν προσβληθεί από καµία νόσο κατά το παρελθόν σχετική µε τη λοίµωξη από Streptococcus equi, και δεν είχαν εµβολιαστεί ποτέ.
Latvian: Zirgiem agrāk nebija novērotas nekādas slimības, ieskaitot kumeļu ienāšus, un tie nekad nebija vakcinēti.
Greek: Το Equilis StrepE περιέχει µικρές ποσότητες ενός τύπου βακτηρίου που ονοµάζεται S. equi.
Latvian: Equilis StrepE satur nelielu daudzumu baktēriju S. equi.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis StrepE είναι αποτελεσµατικό στην ενεργή ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 4 µηνών έναντι του Streptococcus equi για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και της εµφάνισης αποστηµάτων στους λεµφαδένες.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka Equilis StrepE ir efektīva aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret Streptococcus equi, lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu biežumu.
Greek: Όλοι οι ίπποι πρέπει να επανεµβολιάζονται κάθε τρεις µήνες για τη διατήρηση της ανοσίας.
Latvian: Lai saglabātu imunitāti, visi zirgi ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc trim mēnešiem.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία ζωντανό βακτήριο Streptococcus equi από απαλειπτική µετάλλαξη.
Latvian: Equilis StrepE ir vakcīna, kas satur aktīvo vielu dzīvu izdzēstu baktērijas Streptococcus equi mutantu.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Latvian: Izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Equilis StrepE;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis StrepE?
Greek: Το εµβόλιο παρέχεται µαζί µε τον διαλύτη, τη συσκευή εφαρµογής και µια σύριγγα µε βελόνα.
Latvian: Vakcīna tiek nodrošināta kopā ar šķīdinātāju, aplikatoru un šļirci ar adatu.
Greek: Το Equilis StrepE είναι εµβόλιο.
Latvian: Equilis StrepE ir vakcīna.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis StrepE;
Latvian: Kāpēc Equilis StrepE tika apstiprināta?
Greek: Το Equilis StrepE µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα της νόσου και την εµφάνιση αποστηµάτων (συγκεντρώσεις πύον) στους λεµφαδένες.
Latvian: Equilis StrepE samazina slimības klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu (strutu uzkrāšanās) biežumu.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας καταδεικνύουν ότι το Equilis StrepE είναι ασφαλές για ίππους από την ηλικία των τεσσάρων µηνών και µετά, καθώς οι τοπικές και συστηµικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν µετά από τη χορήγηση θεραπείας µε µεµονωµένη, µε επαναλαµβανόµενη δόση καθώς και µε υπερδοσολογία, κρίθηκαν αποδεκτές.
Latvian: sistēmiskās reakcijas pēc vienas devas, atkārtotām devām un pārdozēšanas tika uzskatītas par pieņemamām.
Greek: Πώς δρα το Equilis StrepE;
Latvian: Kā Equilis StrepE darbojas?
Greek: Είναι το πρώτο εµβόλιο για ίππους που λαµβάνει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έναντι της λοίµωξης από Streptococcus equi.
Latvian: Šī ir pirmā vakcīna, kas atļauta ES pret kumeļu ienāšiem.
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια
Latvian: 1 deva 10 stikla flakoni
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Greek: Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουµινίου
Latvian: Intramuskulārs Pilnšļirces (I tipa stikls) ar halogenbutila gumijas virzuli un uzgaļa vāciņu.
Greek: Ενδοµυϊκή Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο προγεµισµένες σύριγγες
Latvian: Intramuskulārs Flakoni (I tipa stikls) noslēgti ar halogenbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα).
Latvian: Pēc tam ieteicamais maksimālais intervāls ir divi gadi (skatīt shēmu).
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός)
Latvian: Vienlaicīga aktīvā un pasīvā imunizācija (neatliekamā vakcinācija)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/06/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/06/2015
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AB03
Latvian: ATĶ vet kods: QI05AB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivēta bakteriāla vakcīna.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) (ja nepieciešams)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και ενδεχομένως παραμένει περισσότερο από 2 ημέρες.
Latvian: Ļoti retos gadījumos lokāla reakcija var pārsniegt 5 cm un iespējams turpināties ilgāk nekā 2 dienas.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Greek: 375 μg
Latvian: 375 µg
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική ένεση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
Latvian: Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpināt pilnu vakcinācijas programmu (primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στον σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 08/07/2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/2005
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Latvian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Greek: 62,5 μg
Latvian: 62,5 µg
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
Latvian: Šajā gadījumā pamatvakcinācijas pirmo devu (V1) var veikt vienlaicīgi ar piemērotu Tetanus-Serum profilaktisko devu citā injekcijas vietā, lietojot citas šļirces un adatas.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος μερικές φορές συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία για 1 ημέρα και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 3 ημέρες.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apetītes zudumu, kas ilgst vienu dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf/ml
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tetanusa toksoīds 40 Lf/ml
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά της στοιχειώδους συσκευασίας
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Greek: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Latvian: 17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa 24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός χορηγείται το αργότερο 17 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Latvian: Pirmā revakcinācija tiek veikta, ne vēlāk kā pēc 17 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas kursa beigām.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Greek: 125 μg
Latvian: 125 µg
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, kad Tetanus-Serum no „Intervet", bet nedrīkst lietot maisījumā ar Tetanus-Serum no „Intervet" (skatīt 8.punktu).
Greek: Lactose
Latvian: Laktoze
Greek: 62,5 μg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Latvian: 62,5 µg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Greek: Χορηγείτε 1 ml του εμβολίου ενδομυϊκά.
Latvian: Ievadīt intramuskulāri 1 ml vakcīnas.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο, Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1ml), με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Latvian: Ievada vienu devu (1 ml) ar intramuskulāru injekciju pēc šāda grafika: