FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
Dutch: Alle patiënten aan wie Cerdelga is voorgeschreven, krijgen een waarschuwingskaart.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
Dutch: Alle professionele zorgverleners die Cerdelga naar verwachting zullen voorschrijven, krijgen een handleiding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cerdelga (die bij ongeveer 6 op de 100 patiënten optreedt) is dyspepsie (brandend maagzuur).
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
Dutch: Hoe wordt Cerdelga gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerdelga in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cerdelga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cerdelga.
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Cerdelga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram sobretudo ligeiros e temporários, mas recomendou-se que a segurança a longo prazo do medicamento fosse alvo de investigação adicional.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht en van voorbijgaande aard.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerdelga.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Dutch: Druk op 1 en trek tegelijkertijd aan 2.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen relevant zijn voor de mens.
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
Dutch: Rapporten van deze "sub-registry" moeten samen met elke PSUR ingediend worden.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Dutch: Het merendeel van de stopzettingen in de verlengingsfase was het gevolg van de overgang naar het handelsproduct vanaf jaar 3.
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Dutch: Dit zorgt er tegelijkertijd voor dat uw aangetaste organen beter werken.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos sobre a fertilidade com as doses normais.
Dutch: Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Dutch: Totale aantal patiënten (N)= per-protocolpopulatie
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Como medida de precaução, é recomendado evitar a utilização de Cerdelga durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Portuguese: • tiver outros problemas cardíacos.
Dutch: • andere hartproblemen heeft,
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
Dutch: Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de doentes idosos e doentes mais jovens.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.
Portuguese: a Cerezyme/Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerezyme b Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerdelga
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Portuguese: Medicamentos que não podem ser tomados em associação uns com os outros e com Cerdelga Cerdelga não pode ser utilizado com determinados tipos de medicamentos.
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Portuguese: Entre os doentes que não cumpriram os critérios de estabilidade para os componentes individuais, 12 dos 15 doentes Cerdelga e 3 dos 3 doentes Cerezyme permaneceram dentro dos objetivos terapêuticos para a DG1.
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Se não conseguir engolir a cápsula inteira, informe o seu médico.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Dutch: Voor deze patiënten moet controle op verdere verbetering of een alternatieve behandeling worden overwogen.
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Dutch: Controle van de klinische respons
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado
Dutch: Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A substância ativa deste medicamento demonstrou passar em quantidades residuais para o leite materno em animais.
Dutch: Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk.
Portuguese: O desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos não foi afetado até uma exposição clinicamente relevante (baseada na AUC).
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Portuguese: Às 2 e 24 horas pós-dose, 0,034% e 0,013% da dose marcada foram detetados nos tecidos fetais, respetivamente.
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Portuguese: Doentes no final do ano (N)
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Portuguese: Cerdelga não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Durante o período de tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), todos os doentes com os dados completos que continuaram a receber Cerdelga apresentaram melhorias adicionais em toda a fase de extensão.
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Não abra, esmague, dissolva ou mastigue a cápsula antes de a engolir.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een "sub-registry" binnen het "International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry" creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
Portuguese: Cerdelga contém lactose
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Cinco doentes tratados com Cerdelga (26%) obtiveram a redução de, pelo menos, 2 pontos na pontuação BMB.
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
Portuguese: Solução de amónia, concentrada
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Portuguese: A mediana do tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas ocorre entre 1,5 a 6 horas após a dosagem, com baixa biodisponibilidade oral (< 5%) devido a um metabolismo de primeira passagem significativo.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Portuguese: Com base nos dados agregados de todas as doses testadas neste estudo, Cerdelga atingiu os critérios estabelecidos neste estudo para poder ser declarado não-inferior em relação ao Cerezyme (imiglucerase) quanto à manutenção da estabilidade do doente.
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
Portuguese: Cerdelga demonstrou melhorias constantes no volume dos órgãos e nos parâmetros hematológicos ao longo do período de 8 anos de tratamento (ver Tabela 3).
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
Dutch: Dit zou lichte stijgingen kunnen veroorzaken van de PR-, QRS- en QTc-tijd.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
Dutch: Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen.
Portuguese: O Guia para o Prescritor deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Dutch: De gids voor de voorschrijver zal de volgende kernelementen bevatten:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Portuguese: Após administração oral, a maior parte da dose administrada é excretada na urina (41,8%) e nas fezes (51,4%), principalmente sob a forma de metabolitos.
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Dutch: Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon.
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
Portuguese: Para doentes com doença estável, que mudam de terapêutica de substituição enzimática para eliglustato, deve monitorizar-se a progressão a todos os domínios da doença (por exemplo, após 6 meses com monitorização regular daí para a frente), para avaliar a estabilização da doença.
Dutch: Bij patiënten met stabiele ziekte die overgaan van enzymvervangende therapie naar eliglustat, moet de voortgang van de ziekte worden gecontroleerd (bijvoorbeeld na 6 maanden, gevolgd door regelmatige controle) op alle ziektekenmerken die er zijn, om de stabiliteit van de ziekte te evalueren.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, o sexo, o peso corporal, a idade e a raça tiveram um impacto limitado ou nulo na farmacocinética do eliglustato.
Dutch: Op basis van de analyse van de populatiefarmacokinetiek, hadden geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras geen of weinig invloed op de farmacokinetiek van eliglustat.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de totale lichaamsklaring van eliglustat 86 l/u.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Características em grupos específicos
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
Portuguese: O eliglustato não foi mutagénico numa bateria padrão de testes de genotoxicidade e não demonstrou qualquer potencial carcinogénico em bioensaios vitalícios padrão em murganhos e ratos.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Portuguese: Os resultados do estudo 304 indicam que os benefícios no sistema esquelético se mantêm ou continuam a aumentar durante um período de pelo menos 8 anos de tratamento com Cerdelga.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Portuguese: A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Portuguese: Pele seca, urticária*
Dutch: Droge huid, urticaria*
Portuguese: Blister de PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínio
Dutch: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blisterverpakking
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Tabela 3: Alteração desde a linha de base até ao Ano 8 no estudo 304 N Valor na linha de base (Média)
Dutch: Tabel 3: Verandering vanaf baseline tot jaar 8 in onderzoek 304 N Baselinewaarde (gemiddeld)
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).