FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Enurev Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Enurev Breezhaler, og ble godt tolerert.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enurev Breezhaler
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien ga Enurev Breezhaler statistisk signifikante forbedringer av FEV1 sammenlignet med tiotropium i løpet av de 4 første timene etter dosering på dag 1 og ved uke 26, og nummeriske høyere verdier for FEV1 i løpet av de første 4 timene etter dosering enn tiotropium ved uke 12 og uke 52.
Romanian: (inhalatorul (Enurev Breezhaler).
Norwegian Bokmål: (Enurev Breezhaler inhalator).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru şi, prin urmare, concentraţia plasmatică a glicopironiului în cazul administrării o dată pe zi a dozei de 44 micrograme au fost de 166 picograme/ml, respectiv 8 picograme/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp- og trough konsentrasjoner i plasma ved "steady-state" av glykopyrronium ved dosering 44 mikrogram én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Romanian: Administrarea unei doze de Enurev Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Romanian: Se păstrează inhalatorul uscat.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Enurev Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Romanian: • Nu se utilizează Enurev Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Romanian: Enurev Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Romanian: Valorile VEMS la sfârşitul intervalului de administrare (la 24 ore) au fost similare celor observate după administrarea primei doze şi celor observate după un an de administrare.
Norwegian Bokmål: Verdiene for FEV1 ved slutten av doseintervallet (24 timer etter dosering) var de samme for den første dosen og verdiene sett etter 1 år med dosering.
Romanian: Pasul 1d:
Norwegian Bokmål: Trinn 1d:
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Enurev Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Enurev Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Enurev Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Enurev
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Romanian: Tulburări cardiace Fibrilaţii atriale
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Atrieflimmer
Romanian: • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk sideknappene samtidig som du inhalerer gjennom munnstykket.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Enurev Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enurev Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
Romanian: Enurev Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Romanian: S-a atins la un moment dat o concentraţie plasmatică maximă de 50 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea inhalatorie a dozei de glicopironiu 44 micrograme şi nu a apărut tahicardie sau prelungire a QT.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd en toppeksponering (Cmax) på ca. 50 ganger høyere enn etter inhalasjon av glykopyrronium 44 mikrogram ved "steady-state", og dette resulterte ikke i takykardi eller QTc-forlengelse.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble utskilt i melk hos diegivende rotter og oppnådde 10 ganger høyere konsentrasjon i melken enn i blodet hos hunnen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Romanian: Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Glicopironiul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Romanian: Administrarea glicopironiului la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată, în urina umană s-au regăsit glucuronoconjugaţii şi/sau sulfoconjugaţii glicopironiumului, în proporţie de aproximativ 3% din doză.
Norwegian Bokmål: Glukuronid og/eller sulfatkonjugater av glykopyrronium ble funnet i urin etter repeterte inhalasjoner, tilsvarende omtrent 3 % av dosen.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
Romanian: Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Romanian: Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Expunerea la glicopironiu la starea de echilibru (ASC pe intervalul de dozare de 24 ore) a fost de 1,4 până la 1,7 mai mare faţă de cea obţinută după administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" eksponering av glykopyrronium (AUC over et 24-timers doseringintervall) var omtrent 1,4 til 1,7 ganger høyere enn ved første dose.
Romanian: Nu se expiră în inhalator.
Norwegian Bokmål: Pust ut fullstendig Ikke blås inn i inhalatoren.
Romanian: • Un inhalator Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Munntørrhet
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Romanian: Inhalator
Norwegian Bokmål: Inhaler
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert i synkende alvorighetsgrad.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinveisinfeksjon
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon i metabolismen av glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4-ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2-ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler brukes som vedlikeholdsbehandling for din KOLS.
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Enurev Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Romanian: Pasul 1c:
Norwegian Bokmål: Trinn 1c:
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Enurev Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Romanian: Carii dentare
Norwegian Bokmål: Tannråte
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Romanian: Datele privind exacerbarea BPOC au fost colectate în cadrul studiilor pivot cu durata de 6 şi 12 luni.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på 6- og 12-måneder ble data på eksaserbasjoner av KOLS samlet inn.
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler inneholder laktose
Romanian: - Nu împingeţi capsula prin folie.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk kapselen gjennom folien.
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot
Romanian: Pasul 3b:
Norwegian Bokmål: Trinn 3b:
Romanian: S-a suspectat că majoritatea raportărilor privind xerostomia este legată de medicament, iar reacţia adversă a fost de intensitate uşoară, neexistând nicio raportare privind xerostomia severă.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av disse rapportene av munntørrhet ble antatt å ha en sammenheng med legemidlet og var milde, og ingen var alvorlige.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Romanian: Reducere a exacerbării BPOC
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eksaserbasjon av KOLS
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Romanian: Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Enurev Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Romanian: S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Effekten på hjertefrekvens og QTc-intervall ved 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) administrert intravenøst ble undersøkt hos unge, friske personer.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV
Norwegian Bokmål: INNVENDIG LOKK PÅ ENKELPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNINGEN
Romanian: Pasul 3c:
Norwegian Bokmål: Trinn 3c:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og bruk
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Norwegian Bokmål: I 6- og 12-månedersstudiene ble ikke den bronkodialterende effekten svekket over tid.
Romanian: • Diaree sau durere la nivelul stomacului
Norwegian Bokmål: • Diaré eller magesmerter
Romanian: A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kastes etter at alle kapslene er brukt.
Romanian: Pasul 3a:
Norwegian Bokmål: Trinn 3a:
Romanian: Acţiunea bromurii de glicopironiu are un debut rapid, evidenţiat prin parametrii cinetici ai asocierilor/ disocierilor de receptori şi prin debutul acţiunii după inhalare în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Romanian: Pasul 2a:
Norwegian Bokmål: Trinn 2a:
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelskjelettsmerter
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Romanian: Camera capsulei
Norwegian Bokmål: Kapselrom
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon