FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion umgehend abzubrechen.
English: Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
German: Hypersensitivität gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, bei denen der Patient Antikörper gegen IgA hat.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan genannten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt ist, und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
English: Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfungen durchgeführt wird.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
English: ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
German: Die Halbwertzeit von ImmunoGam beträgt 3 bis 4 Wochen.
English: Hypersensitivity to any of the components.
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile.
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
German: ImmunoGam enthält eine kleine Menge an IgA (weniger als 40 Mikrogramm/ml).
English: ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
German: ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: • Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass über die klinische Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichung keine Daten vorliegen.
English: The immunoglobulin IgG subclasses are:
German: Die Immunoglobulin-G-Subklassen (IgG) sind: IgG1:
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
German: - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
German: Bei Auftreten eines Schocks sind entsprechende Standardbehandlungen durchzuführen.
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
German: Ist eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert (Blutungsstörungen) kann die Injektion subkutan erfolgen, wenn kein intravenöses Arzneimittel verfügbar ist.
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
German: • Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung von ImmunoGam wären die einzigen Zeichen einer Überdosierung Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle.
English: In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
German: Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, für die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollte ImmunoGam nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Die unten dargestellte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Einteilung definiert: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) - häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) - selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) - sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (mehr als 2 ml bei Kindern oder mehr als 5 ml bei Erwachsenen), wird die Verabreichung von ImmunoGam in Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
German: Die Produktinformationen des Blutzuckertestsystems sowie der Teststreifen müssen sorgfältig gelesen werden, um festzustellen, ob das System für die Verwendung mit maltosehaltigen, parenteral verabreichten Produkten geeignet ist.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
German: Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
German: Nach der Injektion von Immunglobulin kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper in das Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen bei serologischen Tests führen.
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
German: ImmunoGam wird als Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas vertrieben.
English: These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung von ImmunoGam berichtet: Übelkeit, Ermüdung, Verhärtung (Schwellung und Steifigkeit) der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
German: Untersuchungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie der embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Anregung der und der Auswirkungen auf die Antikörperbildung nicht durchführbar.
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (> 2 ml bei Kindern oder > 5 ml bei Erwachsenen), wird eine Verabreichung von Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
German: Hierzu zählt die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass infektionsgefährdete Personen als Spender ausgeschlossen werden, sowie die Testung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
German: Diese Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
German: Einige Blutzuckertestsysteme (z. B. auf Glucosedehydrogenase mit Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basierende Methoden) interpretieren die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose.
English: Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Verabreichung von ImmunoGam eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: o Nesselsucht, Rötungen der Haut, Ausschlag, Schwellung eines bestimmten Bereichs wie der o Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen o starke Beschleunigung des Herzschlags, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und/oder Schock Diese Symptome können erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
English: Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
English: In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
German: In jeder dieser Situationen wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
German: Bei den während der klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen in Verbindung mit ImmunoGam, das intramuskulär verabreicht (in einen Muskel injiziert) wurde, handelte es sich um gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern).
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
German: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
English: Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
German: Zudem können tatsächliche Hypoglykämien unbehandelt bleiben, wenn der Zustand durch fälschlich erhöhte Glukosewerte maskiert wird.
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
German: - Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
English: - Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz unvollständig oder unbekannt ist).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus humanem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen von den Blutspendern auf den Patienten zu verhindern.
English: If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
English: Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
German: Eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus wird dringend empfohlen.
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
German: • ImmunoGam nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
German: Dies liegt daran, dass bei einigen Blutzuckertestsystemen die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose interpretiert wird.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln ergeben, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
English: Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
German: Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
German: Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene wie A, B, D kann sich auf einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT
English: ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
German: ImmunoGam kann zu einem Anstieg verschiedener übertragener Antikörper und damit zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Blutserumtests führen.
English: ImmunoGam is a clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow liquid.
German: ImmunoGam ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbe Flüssigkeit.
English: Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
German: ImmunoGam darf nicht in Blutgefäße injiziert werden, da andernfalls die Gefahr eines Schocks besteht.
English: - Prevention of hepatitis B in case of accidental exposure in non-immunised subjects: At least 500 IU, depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably
German: - Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen: mindestens 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulin deutet darauf hin, dass keine schädliche Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft bzw.
English: The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein.
English: • Store in a refrigerator (2 to 8°C).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist ImmunoGam und wofür wird es angewendet?
English: Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
German: Blutzuckertest: bei der Behandlung mit ImmunoGam muss die Messung des Blutzuckers mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
English: The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow essentially free of foreign particles.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein und im Wesentlichen keine Fremdpartikel enthalten.
English: One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
German: Eine Durchstechflasche von 1 ml enthält 312 IE Anti-HBs.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
German: Personen mit IgA-Mangel können IgA-Antikörper entwickeln und nach der Verabreichung von Blutkomponenten mit IgA anaphylaktische Reaktionen aufweisen.
English: This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin, resulting in life-threatening hypoglycemia.
German: Dies kann zur Messung fälschlich erhöhter Glukosewerte und damit zur unangemessenen Gabe von Insulin führen, wodurch eine lebensbedrohliche Hypoglykämie verursacht wird.
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
German: Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-B-Antikörper) und bei denen eine fortgesetzte Prävention erforderlich ist, kann eine Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und 8 IE/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden;
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: One vial of 5 ml contains 1560 IU of anti-HBs.
German: Eine Durchstechflasche von 5 ml enthält 1560 IE Anti-HBs.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ImmunoGam die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer in den Unterlagen Ihres Arztes zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-B- und -C-Virus, erachtet.
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Pfleger, wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients:
German: - Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten:
English: Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
German: Zudem kann sich die Übertragung von Antikörpern auf Blutgruppenantigene auf einige Bluttests zum Nachweis von Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Exp:
German: IgG4:
English: - Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or as soon as
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt: