FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Rezolsta ne guérit pas de l'infection par le VIH ou du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rezolsta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
French: Le syndrome de restauration immunitaire survient lorsque le système immunitaire du patient reprend son activité et combat les infections existantes, provoquant une inflammation au site de l'infection.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
French: Il ne doit également pas être utilisé en association avec certains autres médicaments, étant donné qu'il peut interagir avec eux, réduisant ainsi l'efficacité du traitement ou augmentant le risque d'effets indésirables.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la charge virale (quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rezolsta?
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'éruption cutanée, le diabète, les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les vomissements et le «syndrome de restauration immunitaire».
English: What is Rezolsta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rezolsta et dans quel cas est-il utilisé?
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Rezolsta est un médicament antiviral utilisé, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
French: Le darunavir est actuellement autorisé sous la dénomination de Prezista et le cobicistat sous la dénomination Tybost.
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
French: Étant donné que l'efficacité du darunavir et du cobicistat a été précédemment démontrée et qu'ils sont autorisés pour une utilisation dans le traitement de l'infection par le VIH, les études menées ont principalement visé à démontrer que Rezolsta produisait des effets et des taux de darunavir dans le sang similaires à ceux des deux substances actives administrées séparément, et similaires à ceux du darunavir administré avec un médicament stimulateur différent, le ritonavir (association établie).
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Rezolsta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rezolsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
French: Le médicament ne doit être utilisé que chez les patients n'ayant pas été préalablement traités contre le VIH ou chez les patients préalablement traités dont la maladie ne semble pas être résistante au darunavir, qui sont suffisamment en bonne santé et qui présentent des taux de virus VIH inférieurs à un certain seuil.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rezolsta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
French: En outre, l'une des études principales a été menée afin d'examiner la sécurité et l'efficacité du darunavir et du cobicistat administrés avec d'autres médicaments contre le VIH chez 313 patients adultes infectés par le VIH n'ayant pas été préalablement traités ou préalablement traités mais dont l'infection ne semblait pas résistante au darunavir.
English: How is Rezolsta used?
French: Comment Rezolsta est-il utilisé?
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rezolsta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et l'éruption cutanée.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
French: Les substances actives contenues dans Rezolsta sont le darunavir et le cobicistat.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rezolsta, voir la notice.
English: How does Rezolsta work?
French: Comment Rezolsta agit-il?
English: This summary was last updated in 06-2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2018.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
French: Zebinix a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le mercredi 21 avril 2009.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Zebinix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
French: Les effets indésirables étaient habituellement faibles à modérés en intensité et survenaient généralement au cours de la première semaine de traitement.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zebinix sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
French: Ceci réduit l'activité des cellules nerveuses dans le cerveau, ce qui, à son tour, réduit l'intensité et le nombre des crises.
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zebinix sont surveillées en permanence.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
English: Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zebinix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg) et d'une suspension à prendre par voie orale.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zebinix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
French: De graves réactions cutanées, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont également été rapportées avec Zebinix.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
French: Pour que les impulsions électriques puissent voyager le long des nerfs, un afflux rapide de sodium vers les cellules nerveuses est nécessaire.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
French: La dose est ensuite augmentée après une ou deux semaines à 20 mg/kg par jour, puis à 30 mg/kg par jour, en fonction de la réponse du patient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zebinix?
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
French: Une deuxième étude chez des enfants âgés de deux à 18 ans n'a pas permis de constater de différence entre Zebinix et le placebo, ce qui s'expliquait par le fait que des doses plus faibles étaient utilisées.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
French: Dans ces études, tous les enfants ont également reçu un autre médicament antiépileptique.
English: An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zebinix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
French: Chez les enfants pesant moins de 60 kg, la dose de démarrage est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois par jour.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
French: Les effets de Zebinix ont également été étudiés chez les enfants présentant des crises partielles.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
French: On pense que l'eslicarbazépine agit en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», ce qui empêche le sodium de pénétrer dans les cellules nerveuses.
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
French: Zebinix s'est avéré efficace, bien que dans une mesure légèrement inférieure à la carbamazépine, dans la réduction du nombre de crises après 6 mois de traitement: 71% des patients ayant pris Zebinix et ne s'étant pas retirés prématurément de l'étude (276 personnes dur 388) n'avaient plus de crises après 6 mois, comparé à 76% des patients prenant de la carbamazépine (300 patients sur 397).
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'acétate d'eslicarbazépine, à l'un des autres ingrédients ou aux autres dérivés du carboxamide (des médicaments dont la structure est similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
French: Dans les essais cliniques, environ la moitié des patients traités par Zebinix ont subi des effets indésirables.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
French: Dans une étude comptant 123 enfants âgés de six à 16 ans, Zebinix a réduit de moitié, sur une durée de 12 semaines, le nombre de crises chez 51 % des patients (42 sur 83).
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
French: En comparaison, l'efficacité était de 25 % (10 sur 40) chez les patients ayant reçu un placebo.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
French: Au cours des 12 semaines de traitement, ce chiffre est tombé à 9,8 et à 9,0 crises par mois chez les patients sous Zebinix 800 mg et Zebinix 1 200 mg respectivement, contre 11,7 crises par mois chez ceux sous placebo.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
French: Zebinix peut aussi être utilisé chez les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, en association avec des thérapies existantes, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
French: La totalité des patients se sont également vu administrer d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale modérée.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
French: Chez les adultes et les enfants pesant 60 kg ou plus, on démarre le traitement avec une dose de 400 mg une fois par jour, avant de l'augmenter à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
English: Other information about Zebinix
French: Autres informations relatives à Zebinix:
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
French: Lorsque l'on examine les résultats des trois études réunies, Zebinix 800 mg et 1 200 mg étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction du nombre des crises, lorsqu'ils étaient ajoutés en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zebinix (chez plus d'un patient sur 10) étaient des vertiges, une somnolence (envie de dormir), des maux de têtes et la nausée.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
French: Chez les enfants et les adultes traités par Zebinix en association avec d'autres médicaments, la dose maximale est de 1 200 mg une fois par jour.
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
French: Zebinix (acétate d'eslicarbazépine)
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
French: Zebinix n'est délivré que sur ordonnance.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zebinix démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zebinix, voir la notice.
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
French: Une autre étude a comparé Zebinix en monothérapie à un autre médicament antiépileptique, la carbamazépine, chez 815 adultes nouvellement diagnostiqués.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
French: Trois études principales ont comparé les effets de Zebinix à ceux du placebo (un traitement fictif) sur 1 050 adultes présentant des crises partielles qui n'étaient pas contrôlées par d'autres médicaments.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
French: Zebinix est un médicament antiépileptique utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
English: What are the risks associated with Zebinix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zebinix?
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
French: Le principe actif de Zebinix, l'acétate d'eslicarbazépine, est converti en eslicarbazépine dans l'organisme.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
French: Chez les adultes traités par Zebinix en monothérapie, une dose allant jusqu'à 1 600 mg peut être administrée.
English: Why is Zebinix authorised?
French: Pourquoi Zebinix est-il approuvé?
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
French: Zebinix peut être administré en monothérapie, chez les patients atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée, ou en association avec des médicaments antiépileptiques existants.
English: What is Zebinix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zebinix et dans quel cas est-il utilisé?
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
French: Zebinix contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
English: How is Zebinix used?
French: Comment Zebinix est-il utilisé?
English: How does Zebinix work?
French: Comment Zebinix agit-il?
English: This can lead to death.
French: Cela peut entraîner le décès.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
English: This is considered as one treatment cycle.
French: Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
English: • The active substance is aflibercept.
French: • La substance active est aflibercept.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
French: Ces animaux ont également perdu leurs cycles menstruels normaux.
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
English: As determined per IVRS
French: a Comme déterminé par IVRS
English: How much and how often you will receive treatment
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
English: You may need to go to the hospital for treatment.
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
English: • in your eye, since it may severely damage it.
French: • dans l'œil, car ceci pourrait sérieusement l'endommager.
English: Your doctor should monitor you carefully.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
English: Use only after dilution.
French: À utiliser uniquement après dilution.
English: You should take your temperature often during treatment with this medicine.
French: Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.
English: • changes in the colour of the skin.
French: • changements dans la couleur de la peau
English: • your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
English: • your number of white blood cells is too low.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire, ou fournissez-la à d'autres professionnels de la santé.
English: Frequency Category
French: Catégorie de fréquence
English: Unopened vial 3 years
French: Flacon non ouvert 3 ans