FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Slovenian: V dvojno slepem s placebom nadziranem preskušanju kofeinijevega citrata pri 85 nedonošenčkih (glejte poglavje 5.1) so nekrotizirajoči enterokolitis diagnosticirali v slepi fazi študije pri dveh aktivno zdravljenih dojenčkih, pri enem, ki je prejemal placebo, in pri treh dojenčkih, ki so dobivali kofein v odprti fazi študije.
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Slovenian: Čeprav obstaja le malo podatkov o medsebojnem delovanju kofeina z drugimi zdravilnimi učinkovinami pri nedonošenih novorojenčkih, bodo morda potrebni nižji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, za katere poročajo, da zmanjšujejo izločanje kofeina pri odraslih (npr. cimetidin in ketokonazol) in višji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, ki zvišujejo izločanje kofeina (npr. fenobarbital in fenitoin).
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Slovenian: Ti učinki niso pomembni zaradi kratkega obdobja dajanja v skupini nedonošenčkov (glejte poglavje 5.3).
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Slovenian: Preiskave večje izločanje urina, zvišana natrij in kalcij v urinu, znižan hemoglobin, znižan tiroksin neznana
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Slovenian: Kofein hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok in se izloča v mleko.
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
Slovenian: Pri novorojenčkih, predhodno zdravljenih s teofilinom, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi, saj se pri nedonošenčkih teofilin presnavlja v kofein.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Slovenian: To je osnova učinkovanja kofeina pri apneji zaradi nezrelosti s številnimi predlaganimi mehanizmi za ta način delovanja, vključno s/z: (1) spodbujanjem dihalnega centra, (2) zvišanjem vdihov na minuto, (3) znižanjem praga za hiperkapnijo, (4) zvišanjem odziva na hiperkapnijo, (5) zvišanjem skeletnega mišičnega tonusa, (6) znižanjem diafragmatične utrujenosti, (7) povečanjem hitrosti presnove in (8) zvišano poraba kisika.
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Slovenian: Za podrobne podatke glejte priložen povzetek glavnih značilnosti zdravila PEYONA.
Danish: 5 mg/kg legemsvægt Intravenøs infusion (over 10 minutter) eller ved oral administration
Slovenian: 5 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (10-minutna) ali peroralno dajanje vsakih 24 ur*
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Slovenian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIJA
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Slovenian: • če vaš novorojenček prepočasi pridobiva na telesni masi ali zaužije manj hrane
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Slovenian: Vendar pa je te neželene učinke težko ločiti od pogostih zapletov, ki se pojavljajo pri nedonošenčkih,
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina citrat se hitro presnovi po infundiranju ali zaužitju.
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kofeinijev citrat.
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Slovenian: (CYP1A2) sodeluje v biološki transformaciji kofeina pri starejših osebah.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Slovenian: V prisotnosti okvarjenega delovanja ledvic se možnost kopičenja poveča.
Danish: Peyona skal inden administration undersøges visuelt for partikler i væsken samt for misfarvning.
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base)) i.v./oral anvendelse
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina) i.v./peroralna uporaba
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Kofeinijev citrat je treba dajati previdno pri nedonošenih novorojenčkih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Slovenian: Morda bo moral otrokov zdravnik v izogib toksičnosti ves čas zdravljenja s testi redno določati ravni kofeina v krvi.
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Slovenian: Kot pri vseh nedonošenčkih je treba tudi pri tistih, zdravljenih s kofeinijevim citratom, skrbno nadzirati razvoj nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Med henblik på at undgå toksicitet skal caffeinkoncentrationen i plasma monitoreres hos denne population og dosis justeres på baggrund heraf.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi z nadziranjem koncentracij kofeina v plazmi, da se prepreči toksičnost v tej skupini bolnikov.
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Slovenian: Pot in način uporabe
Danish: Caffeinindtagelse
Slovenian: Uživanje kofeina
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Slovenian: - Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba nuditi v enoti za intenzivno nego novorojenčkov, začeti in nadzorovati pa ga mora zdravnik, izkušen v intenzivni negi novorojenčkov.
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
Slovenian: Dojenčkom so intravensko dali začetni odmerek 20 mg/kg kofeinijevega citrata.
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije občasni razdražljivost, živčnost, nemir,
Danish: Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
Slovenian: Če vaš novorojenček dobi večji odmerek zdravila Peyona, kot bi smel
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Slovenian: Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (20 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 10 mg kofeina).
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Slovenian: Zdi se, da je pogostnost neželenih učinkov v podskupini z okvaro organa višja v primerjavi s skupino nedonošenčkov brez okvare organa.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kofeinijevim citratom je treba izključiti ali ustrezno zdraviti druge vzroke za apnejo (npr. bolezen osrednjega živčnega sistema, primarna bolezen pljuč, anemija, sepsa, motnje presnove,
Danish: Omfanget af absorption påvirkes ikke af indtagelse af modermælkserstatning, men tmax kan være forlænget.
Slovenian: podaljša pa se lahko tmax.
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije flebitis na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja pogosti
Danish: Deres spædbarns læge kan også anse følgende andre bivirkninger for at være alvorlige i forbindelse med den globale kliniske vurdering.
Slovenian: - resna bolezen črevesja s krvavim blatom (nekrotizirajoči enterokolitis) V kontekstu celotne klinične ocene lahko zdravnik tudi naslednje neželene učinke obravnava kot resne.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so pred porodom zaužile veliko količino kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščno vrednost koncentracije kofeina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ikke kendt sygdomme Immunsystemet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije redki
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning Caffeincitrat (svarende til 10 mg/ml caffein (base))
Slovenian: Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat (ustreza 10 mg/ml kofeina)
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Slovenian: Pri novorojenčkih, rojenim materam, ki so pred porodom zaužile velike količine kofeina, je treba pred uvedbo zdravljenja s kofeinijevim citratom izmeriti izhodiščne koncentracije kofeina v plazmi, saj kofein hitro prehaja skozi placento v plodov obtok (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af krampeanfald
Slovenian: • če ima novorojenček epileptične napade
Danish: Caffeincitrats sandsynlige bivirkninger kan forudsiges på baggrund af den kendte farmakologi og toksikologi for caffein og andre metylxantiner.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Znana farmakologija in toksikologija kofeina in drugih metilksantinov napoveduje verjetne neželene učinke na kofeinijev citrat.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser af caffein.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo večjega tveganja za človeka.
Danish: Et stort, multicenterstudie (n=2006), der undersøgte det langsigtede resultat af behandling af præmature nyfødte børn med caffeincitrat (se pkt.
Slovenian: Velika multicentrična študija (n = 2006), v kateri so preiskovali dolgoročni izid pri nedonošenčkih, zdravljenih s kofeinijevim citratom (glejte poglavje 5.1), ni pokazala zvečane pogostnosti nekrotizirajočega enterokolitisa v skupini, ki je prejemala kofein, v primerjavi s skupino,
Danish: Interkonversion mellem caffein og teofyllin forekommer hos præmature nyfødte børn.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih se pojavi interkonverzija med kofeinom in teofilinom.
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Slovenian: Kofein se izloča v mleko in hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok (glejte poglavje 5.2).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Peyona 20 mg/ml opløsning til infusion og oral opløsning caffeincitrat
Slovenian: Navodilo za uporabo Peyona 20 mg/ml raztopina za infundiranje in peroralna raztopina kofeinijev citrat
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Glavni učinek kofeina je spodbujanje OŽC.
Danish: - Spørg Deres spædbarns læge, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Danish: 1 Tidligere kendt som Nymusa.
Slovenian: 1 Prej znano kot Nymusa.
Danish: Navnet blev ændret til Peyona den 24. november 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. novembra 2010 spremenjeno v Peyona.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nymusa den 2. juli 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nymusa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. julija 2009.
Danish: Primær betyder, at apnøen ikke har nogen indlysende årsag.
Slovenian: Izraz „primarna" pa pomeni, da za apnejo ni očitnega vzroka.
Danish: I denne undersøgelse så man på, hvor længe børnene overlevede, og på, om de havde nogen neurologiske lidelser efter 18 måneder.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dolgo so novorojenčki preživeli in ali so po 18 mesecih imeli nevrološke okvare.
Danish: Dette nedbringer virkningen af adenosin og stimulerer hjernen til at genoptage vejrtrækningen.
Slovenian: To zmanjša učinek adenozina in stimulira možgane, da se dihanje ponovno začne.
Danish: Apnø hos nyfødte er ophør af vejrtrækning i mere end 20 sekunder.
Slovenian: Apneja pri nedonošenčkih je prekinitev v dihanju za dlje kot 20 sekund.
Danish: Andre oplysninger om Peyona
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Peyona
Danish: Opløsningen kan også indgives oralt.
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Peyona?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Peyona?
Danish: Koffeincitrat er en »antagonist« af adenosin, et stof, der blokerer aktiviteten i nogle dele af hjernen, herunder den del, der er ansvarlig for kontrol af vejrtrækningen.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Peyona.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Peyona.
Danish: Ved apnø virker koffeincitrat ved at blokere de receptorer, som adenosin normalt binder sig til.
Slovenian: Kofein citrat pri apneji deluje tako, da zavira receptorje, na katere se adenozin običajno veže.
Danish: Apnø hos for tidligt fødte spædbørn skyldes, at barnets vejrtrækningscenter i hjernen ikke er fuldt udviklet.
Slovenian: Do apneje pri nedonošenčkih pride zato, ker dihalni centri v njihovih možganih še niso povsem razviti.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Peyona je na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Behandlingen blev anset for at have manglende terapeutisk effekt på et spædbarn, hvis der ikke skete en halvering af antallet af apnøepisoder, hvis spædbarnet havde behov for en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen, eller hvis spædbarnet ikke overlevede.
Slovenian: Zdravljenje je veljalo za neuspešno, če se pri novorojenčku število epizod apneje ni prepolovilo, če je ta potreboval aparat za pomoč pri dihanju ali če ni preživel.
Danish: Da koffeincitrat er blevet anvendt til for tidligt fødte spædbørn i lang tid, fremlagde virksomheden oplysninger fra faglitteraturen.
Slovenian: Ker se kofein citrat že dolgo uporablja pri nedonošenčkih, je družba predstavila podatke iz strokovne literature.
Danish: Når det anses for at være nødvendigt, kan lægen overvåge koncentrationerne af koffein i barnets blod og tilpasse dosis herefter.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči nadzirati ravni kofeina v krvi novorojenčka in skladno z njimi prilagajati odmerke.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Peyona anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Peyona je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: I den store publicerede undersøgelse døde 46 % af de børn, der fik placebo (431 ud af 932), eller de havde neurologiske lidelser, sammenlignet med 40 % af de spædbørn, som fik koffeincitrat (377 ud af
Slovenian: V večji objavljeni študiji je 46 % novorojenčkov, ki so prejeli placebo (431 otrok od 932), umrlo ali imelo nevrološke posledice, med novorojenčki, ki so prejeli kofein citrat, pa je bilo takih 40 % (377 otrok od 937).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Peyona, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Peyona preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det primære effektmål ved denne gennemgang var antallet af patienter, hvor der ikke kunne iagttages manglende terapeutisk effekt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej recenziji je bilo število bolnikov brez „neuspešnega zdravljenja".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Peyona findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Lægen afbryder behandlingen med Peyona, når barnet ikke har haft apnøanfald i 5-7 dage.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Peyona prekinil, ko bo novorojenček pet do sedem zaporednih dni brez napadov apneje.
Danish: Peyona koffeincitrat
Slovenian: Peyona kofein citrat
Danish: De hyppigste bivirkninger ved koffeincitrat (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er højt blodglukoseniveau (hyperglykæmi), forøget hjertefrekvens (takykardi), betændelse i en vene (flebitis) og betændelse ved injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
Danish: Det primære effektmål var baseret på mindst en halvering af det daglige antal apnøepisoder over 10 dage.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
Danish: Det aktive stof i Peyona, koffeincitrat, stimulerer nervesystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
Danish: Peyona er en infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene), som indeholder det aktive stof koffeincitrat (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
Danish: I 6 ud af 10 dage var koffeincitrat mere effektivt end placebo til at reducere antallet af episoder med apnø med mindst halvdelen.
Slovenian: V šestih dneh od desetih je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epizod apneje za vsaj polovico.
Danish: Desuden havde flere spædbørn, som fik koffeincitrat, mindst 8 dage uden apnø: 22 % af de spædbørn, der fik koffeincitrat sammenlignet med ingen af de spædbørn, der fik placebo.
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Peyona skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg per kg legemsvægt, administreret en gang ved langsom infusion over 30 minutter.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, odmerjen s počasno 30-minutno infuzijo.
Danish: Behandling med Peyona bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i neonatal intensiv behandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Danish: Da antallet af patienter med primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Peyona blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 17. februar
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Peyona?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Peyona?
Danish: Hvorfor blev Peyona godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Peyona odobreno?
Danish: Behandling skal foregå i en neonatal intensivafdeling, som er veludstyret til monitorering af spædbarnet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Peyona opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Peyona.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Peyona, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: I en publiceret gennemgang af 5 undersøgelser blev koffein og theophyllin (et andet stimulerende middel) sammenlignet med placebo hos 192 for tidligt fødte spædbørn med apnø.
Slovenian: V objavljeni recenziji petih študij so kofein in teofilin (drug spodbujevalec) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo.
Danish: Hvordan blev Peyona undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Peyona raziskano?
Danish: I en publiceret undersøgelse, som omfattede 85 for tidligt fødte spædbørn med adskillige apnøepisoder, blev koffeincitrat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: V objavljeni študiji s 85 nedonošenčki, ki so imeli več epizod apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Peyona anvendes til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.