FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je nalokson komaj zaznaven v plazmi; po uporabi buprenorfina/naloksona pod jezikom so koncentracije naloksona v plazmi nizke in se hitro zmanjšujejo.
Croatian: Nakon peroralne primjene, nalokson se jedva može izmjeriti u plazmi; nakon sublingvalne primjene buprenorfina/naloksona, koncentracije naloksona u plazmi su niske i brzo se smanjuju.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Croatian: Eliminacija bubrezima može biti produljena, jer se 30 % primijenjene doze eliminira putem bubrega.
Slovenian: Odmerjanje po več tablet treh manjših odmerkov zdravila Zubslov z namenom nadomeščanja katerega od treh večjih odmerkov zdravila (na primer v primerih, ko večji odmerki zdravila začasno niso na voljo) ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Višestruka primjena tri najniže doze Zubsolva kao zamjena za bilo koju od tri najviše doze (primjerice u slučajevima kad više doze nisu privremeno dostupne) se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravila Zubsolv se ne sme jemati skupaj z:
Croatian: Zubsolv ne smije se uzimati zajedno s:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti buprenorfina/naloksona so pretežno pridobljeni iz enoletnega kliničnega preskušanja, ki je vključevalo 4-tedensko randomizirano dvojno slepo primerjavo buprenorfina/naloksona, buprenorfina in placeba, ki ji je sledila 48-tedenska študija varnosti buprenorfina/naloksona.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti buprenorfina/naloksona prvenstveno su dobiveni iz jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja, koje se sastojalo od 4-tjedne randomizirane dvostruko slijepe usporedbe buprenorfina/naloksona, buprenorfina i placeba nakon čega je slijedilo 48 tjedana ispitivanja sigurnosti primjene buprenorfina/naloksona.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka buprenorfina/naloksona.
Croatian: Stoga može biti potrebno sniziti dozu buprenorfina/naloksona.
Slovenian: Uvesti je treba splošne podporne ukrepe, ki vključujejo pozorno spremljanje dihanja in srčnega utripa bolnika.
Croatian: Potrebno je započeti opće suportivne mjere, uključujući strogu kontrolu respiratornog i kardijalnog statusa bolesnika.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Zubsolv in imajo lahko včasih zelo hude neželene učinke.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Zubsolv te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.
Slovenian: Kombinacija buprenorfinijevega klorida in naloksonijevega klorida (4 : 1) ni bila mutagena pri preskusu bakterijske mutagenosti (Amesov preskus) in ni bila klastogena v citogenetski preiskavi in vitro na človeških limfocitih ali v intravenskem preskusu mikronukleusov pri podganah.
Croatian: Kombinacija (4:1) buprenorfin hidroklorida i nalokson hidroklorida nije imala mutagene učinke u ispitivanju mutagenosti na bakterijama (Amesov test) i nije bila klastogenična u citogenetičkom ispitivanju in vitro na ljudskim limfocitima ili u intravenskom mikronukleusnom testu u štakora.
Slovenian: Prepognite omot po črtkani črti.
Croatian: Presavijte karticu uzduž točkaste crte.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti pri samicah ob velikih odmerkih (sistemska izpostavljenost > 2,4-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku, ki znaša 17,2 mg buprenorfina, na podlagi vrednosti AUC) (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti ženki pri visokim dozama (sistemska izloženost >2,4 puta od izloženosti ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi od 17,2 mg buprenorfina, na temelju AUC vrijednosti) (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zubsolv, je treba pozorno spremljati, saj bo morda pri njih potrebno zmanjšati odmerek v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. zaviralci proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, azolni antimikotiki, kot so ketokonazol, itrakonazol ali makrolidni antibiotiki)
Croatian: Bolesnike koji primaju Zubsolv treba pažljivo nadzirati, jer u njih će možda biti potrebno sniziti dozu ako se kombinira s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitori proteaze, kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolska antifungalna sredstva, poput ketokonazola ili itrakonazola, makrolidnih antibiotika).
Slovenian: • nespečnost (nezmožnost spanja),
Croatian: • nesanica (nemogućnost spavanja)
Slovenian: Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato jih je treba pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta uporabljati previdno.
Croatian: Opioidi povećavaju intrakoledohalni tlak i stoga ih je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s disfunkcijom bilijarnog trakta.
Slovenian: Bolnike posvarite, naj pretisni omot shranjujejo na varnem mestu in ga nikoli ne odpirajo vnaprej, zdravilo naj shranjujejo zunaj pogleda in dosega otrok in drugih članov gospodinjstva ter naj zdravila ne jemljejo v prisotnosti otrok.
Croatian: Bolesnici se moraju upozoriti da blister čuvaju na sigurnom, da blister nikada ne otvaraju unaprijed, da ga čuvaju izvan pogleda i dohvata djece i drugih članova domaćinstva te da ne uzimaju lijek pred djecom.
Slovenian: Zdravnikova ocena vaše primernosti za zdravljenje bo narekovala čas za vaš prvi odmerek zdravila
Croatian: Liječnička procjena vaše spremnosti za liječenje će odrediti vašu prvu dozu Zubsolva.
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas naloksona je 1,2 ure.
Croatian: Nalokson ima srednju vrijednost poluvijeka u plazmi od 1,2 sata.
Slovenian: Morda bo potrebna ustrezna prilagoditev odmerka buprenorfina ali induktorja CYP3A4
Croatian: U skladu s tim potrebno je prilagoditi dozu buprenorfina ili induktora CYP3A4.
Slovenian: Po določenem času uspešnega zdravljenja se lahko s svojim zdravnikom dogovorite za postopno zmanjšanje odmerka na nižji vzdrževalni odmerek.
Croatian: Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev uporabe
Croatian: Upozorenja i mjere opreza • Pogrešna uporaba, zlouporaba i uporaba lijeka u svrhe za koje nije namijenjen
Slovenian: Uporaba opioidnih antagonistov (tj. naloksona) se priporoča kljub njihovemu skromnemu učinku, ki ga lahko imajo na nevtralizacijo z buprenorfinom izzvanih respiratornih simptomov v primerjavi z njihovimi učinki na polne opioidne agoniste.
Croatian: Preporučuje se uporaba antagonista opioida (tj. naloksona), usprkos umjerenom učinku koji taj antagonist može imati u otklanjanju respiratornih simptoma buprenorfina, u usporedbi s njegovim učincima na pune agoniste opioida.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidnih antagonistov (naltreksona, nalmefena) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov.
Croatian: Istovremena primjena antagonista opioida (naltrekson, nalmefen) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Slovenian: • nenaden pojav odtegnitvenega sindroma, ki ga povzroči jemanje zdravila prekmalu po uporabi nedovoljenih opioidov, sindrom odtegnitve pri novorojenčkih,
Croatian: • iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka nakon primjene zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi.
Slovenian: To zdravilo lahko prikrije simptome bolečine, ki lahko pomagajo pri diagnozi nekaterih bolezni.
Croatian: Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidnih receptorjev, ki se lahko veže na μ- in κ(kapa)opioidne receptorje v možganih.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni agonist/antagonist opioida koji se veže za µ i κ (kappa) opioidne receptore u mozgu.
Slovenian: • zaviralci CYP3A4: v študiji medsebojnega delovanja buprenorfina s ketokonazolom (močnim zaviralcem encima CYP3A4) je prišlo do povečanja vrednosti Cmax in AUC (površina pod krivuljo) za buprenorfin (za približno 50 % in 70 %, v tem zaporedju) ter v manjši meri za norbuprenorfin.
Croatian: • inhibitorima CYP3A4: ispitivanje interakcija buprenorfina s ketokonazolom (jaki inhibitor CYP3A4) rezultiralo je povećanjem Cmax (za oko 50%) i AUC (područje ispod krivulje) (za oko 70%) buprenorfina, i u manjoj mjeri, norbuprenorfina.
Slovenian: Posledično obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo
Croatian: Stoga postoji mogućnost predoziranja punim agonistom, naročito kad se pokušavaju poništiti učinci parcijalnog agonista buprenorfina ili kad su razine buprenorfina u plazmi u opadanju.
Slovenian: S pretisnega omota odstranite le eno enoto tako, da jo odtrgate po perforirani črti.
Croatian: Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž perforirane linije.
Slovenian: Zdravnike se spodbuja, da predpisujejo režim odmerjanja ene tablete dnevno, da se zmanjša tveganje preusmeritve uporabe.
Croatian: Liječnicima se preporučuje propisivanje režima jedne tablete jednom dnevno, ako je moguće, kako bi se smanjio rizik od uporabe lijeka u svrhe za koje nije namijenjen.
Slovenian: Vse jakosti so na voljo v pakiranjih po 7, 28, in 30 tablet v aluminijastih pretisnih omotih.
Croatian: Sve jačine dostupne su u pakiranju od 7, 28 i 30 tableta upakiranih u aluminijske blistere.
Slovenian: Z zdravljenjem najpogosteje povezani neželeni učinki, o katerih so poročali med glavnimi kliničnimi preskušanji, so bili zaprtost in simptomi, ki so običajno povezani z odtegnitvijo drog (npr. nespečnost, glavobol, navzea, hiperhidroza in bolečina).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz liječenje, zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja su konstipacija i simptomi često povezani s ustezanjem od lijeka (npr. nesanica, glavobolja, mučnina, hiperhidroza i bol).
Slovenian: Buprenorfin so prilagodili do vzdrževalnega odmerka do 3. dne; odmerke aktivne kontrole so prilagodili bolj postopoma.
Croatian: Do 3. dana buprenorfin je titriran do doze održavanja; doze aktivnih kontrola titrirale su se postupnije.
Slovenian: • Začetek zdravljenja z zdravilom Zubsolv med odvisnostjo od metadona:
Croatian: • Početak liječenja lijekom Zubsolv dok ste ovisni o metadonu:
Slovenian: Spekter nenormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do zatajenja jetre, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Slovenian: Nekatera tveganja, ki se pojavijo zaradi napačne uporabe in zlorabe opioidov, vključujejo preveliko odmerjanje, širjenje virusnih ali lokaliziranih in sistemskih okužb,ki se prenašajo s krvjo, respiratorno depresijo in poškodbe jeter.
Croatian: Neki rizici pogrešne uporabe i zlouporabe lijeka uključuju predoziranje, širenje krvlju prenosivih virusnih ili lokaliziranih i sistemskih infekcija, depresiju disanja i oštećenje jetre.
Slovenian: Medicinska odtegnitev Ko pri bolniku dosežete zadovoljivo stabilizacijo, lahko, če se bolnik strinja, odmerek postopoma zmanjšate na manjši vzdrževalni odmerek; v nekaterih ugodnih primerih lahko zdravljenje prekinete.
Croatian: Nakon postizanja zadovoljavajuće stabilizacije, uz suglasnost bolesnika, doza se može postupno snižavati na nižu dozu održavanja; u nekim povoljnim slučajevima liječenje se može i prekinuti.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja napačne uporabe, zlorabe in preusmeritve uporabe, morajo zdravniki upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe pri predpisovanju in razdeljevanju buprenorfina, kot sta izogibanje večjim količinam zdravila pri ponovnem predpisovanju v zgodnjih fazah zdravljenja in naročanje bolnika na ponovne obiske s kliničnim spremljanjem glede na bolnikove potrebe.
Croatian: Da bi se smanjio rizik pogrešne uporabe, zlouporabe lijeka i uporabe lijeka u svrhe za koje nije namijenjen, liječnici trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri propisivanju i davanju buprenorfina, poput izbjegavanja propisivanja višestrukih količina lijeka na početku liječenja te provođenja kontrola stanja bolesnika kliničkim praćenjem sukladno potrebama bolesnika.
Slovenian: • beljakovine v urinu, okužba sečil, težave pri uriniranju, boleče ali oteženo uriniranje, kri v urinu, ledvični kamni,
Croatian: • nalaz proteina u urinu, infekcija mokraćnih puteva, bolno ili otežano mokrenje, krv u mokraći,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete to zdravilo.
Croatian: Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Intravenska ali intranazalna napačna uporaba zdravila Zubsolv je manj verjetna kot napačna uporaba samo buprenorfina, saj lahko nalokson v zdravilu Zubsolv sproži odtegnitev pri bolnikih, ki so odvisni od heroina, metadona ali drugih opioidnih agonistov.
Croatian: Manje je vjerojatna intravenska ili intranazalna pogrešna uporaba lijeka Zubsolv nego samog buprenorfina, s obzirom da nalokson u lijeku Zubsolv može izazvati simptome ustezanja u pojedinaca ovisnih o heroinu, metadonu ili drugim agonistima opioida.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, sukraloza, levomentol, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev stearilfumarat.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, sukraloza, levomentol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i natrijev stearilfumarat.
Slovenian: Ko ugotovite za bolnika ustrezen odmerek zdravila, ki vsebuje buprenorfin, ga ne smete zamenjati z drugim zdravilom.
Croatian: Jednom kada se utvrdi odgovarajuća doza specifičnog lijeka koji sadrži buprenorfin za bolesnika taj lijek se ne smije mijenjati drugim.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z morfinom lahko sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (MAO)
Croatian: • na temelju iskustva s morfijem, istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI)
Slovenian: Nalokson se presnavlja v jetrih, za kar je pretežno odgovoren proces glukuronidne konjugacije, in se izloča z urinom.
Croatian: Nalokson se metabolizira u jetri, primarno konjugacijom s glukuronskom kiselinom, a izlučuje se urinom.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo stanje vaših jeter spremljal z rednimi krvnimi testi.
Croatian: Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje
Slovenian: Velikost pakiranja po 30 (3 × 10) tablet.
Croatian: Veličina pakiranja od 30 (3 x 10) tableta.
Slovenian: Vendar pa odmerek na kateri koli posamezen dan ne sme presegati 17,2 mg buprenorfina.
Croatian: Međutim, sveukupna dnevna doza ne smije biti viša od 17,2 mg buprenorfina.
Slovenian: • hitro ali počasno utripanje srca, miokardni infarkt (srčna kap), palpitacije, tiščanje v prsih,
Croatian: • ubrzani ili usporeni otkucaji srca, infarkt miokarda (srčani udar), osjećaj lupanja srca, stezanje u prsnom košu
Slovenian: Nekatera poročila o epileptičnih napadih, bruhanju, driski in povečanih vrednostih preiskav jetrne funkcije so bila ocenjena kot resna.
Croatian: Ozbiljnim su smatrane neke prijave o epileptičkim napadajima, povraćanju, proljevu i povišenim vrijednostima testova funkcije jetre.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv ni zamenljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin, saj imajo različna zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, različno biološko uporabnost.
Croatian: Zubsolv nije međusobno izmjenjiv s drugim lijekovima koji sadrže buprenorfin, budući da različiti lijekovi koji sadrže buprenorfin imaju različitu bioraspoloživost.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zubsolv
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zubsolv
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča zaspanost, omotico ali oteženo razmišljanje, zlasti med uvajanjem zdravljenja in v obdobju prilagajanja odmerkov.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu ili umanjiti sposobnost razmišljanja, osobito tijekom početka liječenja i prilagodbe doze.
Slovenian: Zato se lahko odmerek v miligramih razlikuje med različnimi zdravili.
Croatian: Stoga se doza u mg može razlikovati između različitih lijekova.
Slovenian: • Začetek zdravljenja z zdravilom Zubsolv med odvisnostjo od heroina:
Croatian: • Početak liječenja lijekom Zubsolv dok ste ovisni o heroinu:
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, izguba telesne mase,
Croatian: • poremećaj jetrene funkcije, gubitak tjelesne težine
Slovenian: Te vrste zdravil zmanjšajo pozornost, zaradi česar pod njihovim vplivom vožnja in upravljanje strojev nista varna.
Croatian: Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zubsolv
Croatian: Drugi lijekovi i Zubsolv
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev,
Croatian: Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Vsebuje tudi nalokson, ki se uporablja za odvračanje intravenske zlorabe zdravila.
Croatian: Sadrži i nalokson koji se primjenjuje za odvraćanje od intravenske zlouporabe ovog lijeka.
Slovenian: Prehranski odmerek 100 delcev na milijon (ocenjena izpostavitev je približno 2,4-kratna za buprenorfin pri odmerku 17,2 mg buprenorfina/naloksona za ljudi na osnovi AUC, koncentracije naloksona v plazmi so bile pod mejo zaznavnosti pri podganah) ni imel neželenih učinkov na plodnost samic.
Croatian: Primjena s hranom u dozi od 100 ppm (procijenjena izloženost odgovara onoj od oko 2,4x vrijednosti za buprenorfin pri dozi za ljude od 17,2 mg buprenorfina/naloksona na temelju AUC vrijednosti, a razine naloksona u plazmi bile su ispod granice detekcije u štakora) nije imala nikakvih štetnih učinaka na plodnost u ženki.
Slovenian: V dvojno slepi študiji z dvojnim placebom in vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali etanolno raztopino buprenorfina z aktivno kontrolo, ki je vključevala polni agonist, so randomizirali 162 oseb, ki naj bi prejele etanolno podjezično raztopino buprenorfina v odmerku 8 mg/dan (odmerek, ki je v grobem primerljiv z odmerkom 12 mg/dan buprenorfina/naloksona), ali dva relativno majhna odmerka aktivne kontrole, od katerih je bil en dovolj nizek, da se ga je lahko uporabljalo kot nadomestek za placebo, v času 3- do 10-dnevne indukcijske faze, 16-tedenske vzdrževalne faze in 7-tedenske detoksifikacijske faze.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju s dvije kontrole na paralelnim skupinama, u kojem se uspoređivala etanolna otopina buprenorfina s aktivnom kontrolom punog agonista, 162 ispitanika su randomizirana primati sublingvalno 8 mg/dan etanolne otopine buprenorfina (doza koja je ugrubo usporediva s dozom od 12 mg/dan buprenorfina/naloksona), ili dvije relativno niske doze aktivne kontrole, od kojih je jedna bila dovoljno niska da služi kao alternativa placebu, tijekom 3 do 10 dana faze uvođenja, 16 tjedana faze održavanja i 7 tjedana faze detoksikacije.
Slovenian: • amnezija (motnje spomina), krči (epileptični napadi), motnje govora, tremor,
Croatian: • amnezija (poremećaj pamćenja), konvulzije (napadaji), poremećaji govora, nevoljno drhtanje
Slovenian: Neoptimalno zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom lahko spodbudi napačno uporabo zdravila pri bolniku, kar povzroči preveliko odmerjanje ali prekinitev zdravljenja.
Croatian: Suboptimalno liječenje buprenorfinom/naloksonom može potaknuti pogrešnu uporabu lijeka od strane bolesnika, dovodeći do predoziranja ili prekida liječenja.
Slovenian: Ob uporabi naloksona je treba pri določanju dolžine zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki je potreben za preprečitev učinkov prevelikega odmerjanja, upoštevati dolgotrajnost delovanja buprenorfina.
Croatian: U slučaju korištenja naloksona, treba uzeti u obzir dugotrajnost djelovanja buprenorfina prilikom određivanja trajanja liječenja i liječničkog nadzora potrebnih da bi se otklonili učinci predoziranja.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol brezvodna citronska kislina natrijev citrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat sukraloza levomentol brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat mikrokristalična celuloza karmelozanatrij, umrežena sukraloza levomentol silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev stearilfumarat
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, krči v nogah (mišični krči),
Croatian: • bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića)
Slovenian: V vseh skupinah odmerjanja so opazili statistično pomembna povečanja pojavnosti benignega testikularnega adenoma intersticijskih celic (Leydigove celice).
Croatian: Statistički značajno povećanje incidencije benignih adenoma intersticijskih (Leydigovih) stanica testisa primijećeno je u svim doznim skupinama.
Slovenian: Da ne bi sprožili odtegnitvenih simptomov, smete zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom uvesti šele, ko se pojavijo objektivni in jasni znaki odtegnitve (na primer število točk, ki nakazuje blago do zmerno odtegnitev na uradni klinični lestvici odtegnitve od opioidov (COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale)).
Croatian: Da bi se izbjeglo naglo ustezanje, buprenorfin/nalokson treba se uvesti samo kad objektivni i jasni znakovi ustezanja postanu očiti [pokazuju se, primjerice, rezultatom koji upućuje na blago do umjereno ustezanje na validiranoj Kliničkoj skali ustezanja od opioida (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)].
Slovenian: Buprenorfin lahko pri bolnikih, ki so odvisni od metadona, sproži simptome odtegnitve.
Croatian: Buprenorfin može pospješiti simptome ustezanja u bolesnika ovisnih o metadonu.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot počasnejše in šibkejše dihanje in večji občutek zaspanosti, kot je normalno, zmanjšanje zenic, nizek krvni tlak, občutek slabosti, bruhanje in/ali nerazločen govor.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati sporije i slabije disanje nego inače, osjećaj veće pospanosti nego inače, sužavanje zjenica, nizak krvni tlak, osjećaj mučnine, povraćanje i/ili nerazgovjetan govor.
Slovenian: Buprenorfin/nalokson lahko povzroča zaspanost, zlasti pri jemanju skupaj z alkoholom ali depresivi centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Buprenorfin/nalokson može uzrokovati omamljenost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su sredstva za umirenje, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Buprenorfin/nalokson ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, če se ga daje bolnikom, ki so odvisni od opioidov.
Croatian: Buprenorfin/nalokson malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima kad se primjenjuje u bolesnika ovisnih o opioidima.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa buprenorfina je treba ob koncu nosečnosti razmisliti o nekajdnevnem spremljanju novorojenčka, da se pri njem prepreči tveganje respiratorne depresije ali odtegnitvenega sindroma.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, na kraju trudnoće trebala bi se razmotriti mogućnost praćenja neonatalnog razvoja kroz nekoliko dana, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
Slovenian: • naltrekson in nalmefen (zdravili za zdravljenje odvisnosti), saj lahko preprečita zdravilne učinke zdravila Zubsolv.
Croatian: • Naltrekson i nalmefen (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu spriječiti terapijske učinke lijeka Zubsolv.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo metadon, je treba pred začetkom zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom odmerek metadona zmanjšati na največ 30 mg/dan.
Croatian: • Za bolesnike koji primaju metadon, doza metadona treba se sniziti na najviše 30 mg/dnevno prije početka terapije buprenorfinom/naloksonom.
Slovenian: 8,2 mm z oznako »8.6« na eni strani
Croatian: „8.6" na jednoj strani
Slovenian: • anksioznost, depresija, zmanjšano spolno poželenje, živčnost, nenormalno razmišljanje,
Croatian: • tjeskoba, depresija, smanjen seksualni nagon, nervoza, poremećaj razmišljanja
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih testov, otekle bezgavke,
Croatian: • neuobičajeni rezultati krvnih pretraga, otečene žlijezde (limfni čvorovi)