FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Danish: IZBA må kun bruges som øjendråber.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Danish: 95% CI *En forsøgsperson havde manglende data for kl. 8.00 for uge 6.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Danish: Ændringer af øjenfarve
Czech: Změna barvy oka
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Danish: Gennemsnit (SE)
Czech: N Průměr (SE)
Danish: Iritis/uveitis
Czech: Iritida/uveitida
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Danish: Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Danish: Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Danish: Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Danish: Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Danish: Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Czech: Zhoršení astmatu, epistaxe
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Danish: Du skal derefter starte på en ny flaske.
Czech: Následně použijte novou lahvičku.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Danish: Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Danish: • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Danish: Gennemsnitsforskel a
Czech: Průměrný rozdíl a
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Danish: Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Danish: I et tilsvarende 3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis 11,4% og 0%.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Danish: KL. 8.00
Czech: 8 hod.
Danish: Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Danish: Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Czech: Mannitol (E 421)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Danish: Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Danish: Ikke kendt vertigo, tinnitus
Czech: Vertigo, tinitus
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Danish: Ikke kendt depression, angst, insomni
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Danish: Afake patienter
Czech: Afakičtí pacienti
Danish: Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Danish: • Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut.
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Danish: Besøg
Czech: Návštěva
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Danish: Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Danish: Hvis du holder op med at bruge IZBA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Danish: Det kan forurene dråberne.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Danish: Travoprost anbefales ikke til ammende kvinder.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Danish: Det bør bemærkes at travoprost anses for at være et PBT-stof (se pkt.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Danish: Måned 3
Czech: Měsíc 3
Danish: Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Danish: Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Danish: IZBA kan gå over i modermælken.
Czech: Přípravek IZBA může přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timololgruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Danish: IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Danish: Vent 15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i igen.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Danish: Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Danish: Ikke kendt brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Danish: Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Danish: Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Danish: Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Danish: Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Danish: For patienter der bruger kontaktlinser henvises der til pkt.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Danish: Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Danish: Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Danish: Ikke almindelig palpitationer Sjælden uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Danish: Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Danish: IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Danish: • IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller dit barns læges anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Danish: Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Danish: Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.