FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kilpnäärme häirete, sealhulgas hüpotüreoosi või türeoidiidi esinemissagedus 4,4% (11/248).
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Estonian: Kui teil jääb üks Nivolumab BMS'i annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile Nivolumab BMS'i manustamise visiitidele.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
Danish: Unormale prøver for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) Unormalt indhold af calcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer og af enzymet, der nedbryder stivelse.
Estonian: Kaltsiumi, kaaliumi, magneesiumi või naatriumi ebanormaalne sisaldus teie veres Lipiide lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Estonian: Nahapõletik mis võib põhjustada löövet ja kihelemist.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Estonian: Seisund lahenes 6 patsiendil (50%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 20,6 nädalat (0,4...47,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Danish: Nivolumab BMS må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Estonian: Nivolumab BMS'i ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Danish: To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Estonian: Kaks patsienti, sealhulgas üks patsient, kellel oli 3. raskusastme häire (tubulointerstitsiaalne nefriit), said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 0,8 mg/kg (vahemik: 0,5...1,2), mediaankestusega 5,3 nädalat (vahemik: 0,9...9,7).
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Danish: Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Estonian: Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Estonian: PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Estonian: Nimetatud laboratoorsete näitajate püsiva suurenemise korral tuleb rakendada ravi kortikosteroididega annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Danish: Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Estonian: Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Naatriumkloriid
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Estonian: Vajaliku Nivolumab BMS'i koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Danish: Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Ikke almindelig anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion Det endokrine system diarre, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Estonian: Aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioon Endokriinsüsteemi häired
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 1,6% (4/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli ülitundlikkuse/infusioonireaktsioonide esinemissagedus 1,6% (4/248).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 esines löövet 12,1% (30/248).
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe Nivolumab BMS viaali sisu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Nivolumab BMS findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Nivolumab BMS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette øger immunsystemets evne til at dræbe kræftceller.
Estonian: Tänu sellele suureneb immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nivolumab BMS anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Nivolumab BMS võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. kg kropsvægt givet i en vene over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten responderer positivt på den.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna veeni 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nivolumab BMS (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, nedsat appetit og kvalme (utilpashed), der i de fleste tilfælde er milde eller moderate.
Estonian: Raivmi Nivolumab BMS kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, isutus ja iiveldus, mille raskus on enamasti kerge või mõõdukas.
Danish: Middeloverlevelsen blandt 135 patienter, der fik Nivolumab BMS, var ca. 9 måneder, hvorimod den blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS kasutanud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud ja dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi keskmine elulemus oli 6 kuud.
Danish: Når nivolumab bindes til PD-1, blokerer det receptoren og hindrer den i at slukke for disse immunceller.
Estonian: Retseptoriga PD-1 seondumisel blokeerib nivolumaab retseptori ja takistab sellel immuunrakkude aktiivsuse väljalülitamist.
Danish: Underbyggende oplysninger blev også leveret fra et andet studie, der angav, at Nivolumab BMS kunne frembringe en respons hos patienter, hvis sygdom var fremskreden på trods af flere tidligere behandlinger.
Estonian: Toetavat teavet esitati ka teisest uuringust, milles selgus, et ravim Nivolumab BMS võib tekitada ravivastuse ka patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud mitmele varasemale ravile vaatamata.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof nivolumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nivolumaabi.
Danish: Hvad er Nivolumab BMS, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nivolumab BMS opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Nivolumab BMS kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Patienter, hvis cancer klart udtrykte PD-1, synes at drage størst nytte, men da andre patienter også responderede, er yderligere studier nødvendige for at afklare, hvilke patientgrupper der mest sandsynligt drager nytte af lægemidlet.
Estonian: Näib, et ravi on kõige kasulikum patsientidele, kelle vähkkasvaja selgesti ekspresseerib antikeha PD-1, aga et ravivastus tekkis ka teistel patsientidel, on vaja edasisi uuringuid, et leida, mis patsiendirühmadele on ravim tõenäoliselt kõige kasulikum.
Danish: Det anvendes til patienter, hvis sygdom har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse ja kes on varem saanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på bivirkninger.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele ravimi riskide kohta hoiatuskaardi ja juhised, millal tuleb kõrvalnähtude või sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Danish: Nivolumab BMS er sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS seostatakse tavaliselt kõrvalnähtudega, mis on seotud immuunsüsteemi toimega elunditele.
Danish: Behandling med Nivolumab BMS blev sammenlignet med et andet kræftlægemiddel, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var samlet overlevelse (hvor længe patienter levede).
Estonian: Ravi ravimiga Nivolumab BMS võrreldi dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid).
Danish: Det antigen, som nivolumab er opbygget til at bindes til, er en receptor, kaldet "programmeret celledød-1" (PD-1), som slukker for aktiviteten af visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kaldet T-celler.
Estonian: Nivolumaab on välja töötatud seonduma antikeha programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga, mis lülitab välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanism) T-rakkude aktiivsuse.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nivolumab BMS, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Nivolumab BMS omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Nivolumab BMS toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nivolumab BMS.
Estonian: See on ravimi Nivolumab BMS Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan virker Nivolumab BMS?
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS toimib?
Danish: Nivolumab BMS er et cancerlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungecancer, der kaldes planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Estonian: Nivolumab BMS on vähiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähiga (lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga) täiskasvanud patsientide raviks.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Nivolumab BMS fremgår af
Estonian: Ravimi Nivolumab BMS kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Lægemidlet blev forbundet med forbedret overlevelse i forhold til docetaxel hos patienter med fremskreden, tidligere behandlet planocellulært NSCLC, en patientgruppe, der har få behandlingsmuligheder.
Estonian: Ravimit seostati dotsetakseeliga võrreldes parema elulemusega varem ravitud kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, mis patsiendirühmale on olemas vähe ravivõimalusi.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nivolumab BMS?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Nivolumab BMS kasulikkus?
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget til at genkende og bindes til en specifik struktur (et antigen), der findes i visse celler i kroppen.
Estonian: Ravimi Nivolumab BMS toimeaine nivolumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nivolumab BMS ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger fandtes at være overskuelige ved passende forholdsregler og blev opvejet af
Estonian: Kõrvalnähte peeti asjakohaste meetmetega hallatavaks ning ravimi kasulikkus ületab need kõrvalnähud.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nivolumab BMS?
Estonian: Mis riskid ravimiga Nivolumab BMS kaasnevad?
Danish: De fleste bivirkninger svinder ved passende behandling eller ved ophør
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest möödub sobiva raviga või ravimi Nivolumab BMS ravi katkestades.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Nivolumab BMS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2015.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nivolumab BMS bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nivolumab BMS kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Virksomheden skal derudover gennemføre yderligere studier over de langsigtede fordele ved Nivolumab samt prøve at udpege de patienter, der mest sandsynligt forventes at få gavn af behandling med lægemidlet.
Estonian: Ühtlasi teeb ettevõte ravimi Nivolumab BMS pikaajalise kasulikkuse täiendavaid uuringuid, et leida patsiendirühmad, kellele on ravi ravimiga Nivolumab BMS kõige kasulikum.
Danish: Lægemidlet fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS turustatakse turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Danish: Det aktive stof i Nivolumab BMS er et monoklonalt antistof.
Estonian: Nivolumab BMS on retseptiravim.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nivolumab BMS, kan du læse indlægssedlen
Estonian: Kui vajate ravimi Nivolumab BMS kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Doser skal måske udskydes, eller behandling standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuseid edasi lükata või ravi katkestada.
Danish: --1 Levende attenueret aviær infection bronchitis virus (IBV), stammevariant 4-91: ≥3.6 log10 EID50 per dosis * EID50: 50% embryo infective dose - den virustiterværdi, som er nødvendig for at forårsage infektion i 50% af de inokulerede embryoner.
Estonian: --1 Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* annuse kohta * EID50: 50% embrüoid nakatav annus - viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse tekitamiseks.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Danish: ATCvet kode: QI01AD07.
Estonian: ATCvet kood: QI07AD07
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/05/2008.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/05/2008.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/06/1998.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/06/1998.
Danish: Samtidig brug af begge vacciner øger risikoen for rekombination af virus og potentiel risiko for, at der opstår nye varianter.
Estonian: Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine suurendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide võimaliku tekkimise riski.
Danish: Hver beholder skal anvendes straks og fuldstændigt efter åbning.
Estonian: Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist kasutada kohe ja täielikult.
Danish: Sorbitol.
Estonian: Sorbitool,
Danish: Levende IBV, 4-91
Estonian: Elus IBV, 4-91.
Danish: Efter rekonstitution har suspensionen et klart udseende.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Danish: For at opnå forlænget immunitet bør kyllinger revaccineres hver 6. uge efter første vaccination.
Estonian: Pikema immuunsuse saavutamiseks tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.
Danish: Applicer en dråbe i et næsebor eller et øje.
Estonian: Manustada üks tilk ninaavasse või silma.
Danish: Afbrydelse af vandforsyningen bør være så kort som mulig, dog minimum en halv time.
Estonian: Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt 30 minutit.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, der hidrører fra behandlede dyr, ikke er kontamineret,
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Danish: Kyllinger skal vaccineres mod andre prevalente IBV serotyper (f.eks. Massachusetts) i henhold til det lokale IB vaccinationsprogram.
Estonian: Kanad tuleb vaktsineerida teiste levinud IBV serotüüpide (näiteks Massachusetts) vastu kohaliku IB vaktsineerimisprogrammi järgi.
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Estonian: Laboratoorsetel ja väliuuringutel:
Danish: Sikkerhedsprofilen for de blandede vacciner er ikke forskellig fra den, der er beskrevet for vaccinerne, når de administreres enkeltvis.
Estonian: Segatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel.
Danish: I begge tilfælde blandes vandet indeholdende vaccinen grundigt inden brug.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne kasutamist segada.
Danish: Hvert dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Estonian: Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Danish: Der skal bruges samme mængder, som gælder for anvendelse af et enkelt produkt.
Estonian: Kasutama peab samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.
Danish: Der bør kun anvendes skummetmælk, da fedtet i sødmælk kan tilstoppe det automatiske drikkevandssystem samt reducere vaccinens virkning.
Estonian: Kasutada tuleb vaid kooritud piima, kuna täispiim võib ummistada joogivee süsteemid ja vähendada vaktsiini efektiivsust.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis IB Ma5, der anbefales til brug sammen med produktet.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Anvend koldt, rent vand til opløsning af vaccinen.
Estonian: Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Produktet bør udelukkende anvendes, når det er fastslået, at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud piirkonnas epidemioloogiliselt oluline.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGNENSKABER
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Danish: Det tidsrum, hvor vandforsyningen er afbrudt, afhænger i høj grad af de klimatiske forhold.
Estonian: Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest.
Danish: Da stabiliteten af IBV i suspension kan være begrænset grundet følsomhed over for høje temperaturer og urenheder, bør der kun anvendes koldt, rent vand til opløsning af den frysetørrede vaccine.
Estonian: Kuna IBV suspensiooni stabiilsus võib alaneda kõrgetel temperatuuridel ja ebapuhtas keskkonnas tuleb vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat ja heakvaliteedilist vett.
Danish: Der skal udøves forsigtighed, således at introduktion af stammevarianten i et område, hvor den ikke er til stede, undgås.
Estonian: Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt puudub.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i hætteglas i salgspakning: 9 måneder.
Estonian: Klaasviaalides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 9 kuud.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved administration af dette veterinærlægemiddel via spray bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af maske med øjenbeskyttelse.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pihustamismeetodil manustamise korral tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad silmi kaitsvast maskist.
Danish: Risikoen er imidlertid blevet vurderet som meget lavt og minimeres ved rutinemæssig vaccination af alle kyllinger i flokken på samme tid samt rengøring og desinfektion efter vaccination.
Estonian: Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni.
Danish: Der skal være adgang til foder, når der vaccineres.
Estonian: Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav.