FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatása miatt a sziponimod-kezelést általában nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ezekkel a hatóanyagokkal kezelnek (lásd 4.5 pont).
Czech: Glycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby požadovat očkování proti planým neštovicím.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa be akarja Önt oltani bárányhimlő ellen.
Czech: o V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálním podáním atropinu nebo isoprenalinu.
Hungarian: o Szükség esetén a sziponimod indukálta szívfrekvencia-csökkenés visszafordítható parenterálisan adott atropinnal vagy izoprenalinnal.
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Hungarian: Ha a nyugalmi szívverésszám ≤ 50 szívverés/perc, akkor a béta-blokkoló-kezelést meg kell szakítani, amíg a kiindulási szívverésszám magasabb nem lesz, mint 50 szívverés/perc.
Czech: • jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností.
Hungarian: • ha Ön lázas, influenzaszerű tüneteket érez vagy tarkókötöttséggel járó fejfájása, fényérzékenysége, hányingere van vagy zavart.
Czech: Současné podání siponimodu v dávce 2 mg denně v přítomnosti dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A4 a slabý induktor CYP2C9 ) denně snížilo AUCtau,ss a Cmax,ss siponimodu o 57 %, respektive o 45 % u subjektů s CY2C9*1*1.
Hungarian: (erős CYP3A4- és közepesen erős CYP2C9-induktor) dózisok jelenléte mellett, sorrendben 57%-kal és 45%-kal csökkentette a sziponimod AUCtau,ss-t és Cmax,ss-t a CY2C9*1*1 genotípusú betegeknél.
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a sziponimod-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akik Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy III osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, ismerten arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, QT-távolságot megnyújtó gyógyszereket, a szívverésszámot csökkentő kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamil, diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokat kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin) (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se u pacienta objeví makulární edém, doporučuje se léčbu siponimodem přerušit.
Hungarian: Ha egy betegnél macula oedema alakul ki, akkor a sziponimod elhagyása javasolt.
Czech: Slabí metabolizéři CYP2C9*2*3
Hungarian: Gyenge metabolizálók CYP2C9*2*3
Czech: V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS byla hypertenze mnohem častěji hlášena u pacientů léčených siponimodem (12,6 %) než u placeba (9,0 %).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban gyakrabban számoltak be hypertoniáról a sziponimoddal kezelt betegeknél (12,6%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (9,0%).
Czech: Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Hungarian: A többszöri, napi egyszeri 0,3 mg - 20 mg-os sziponimod dózisok után a sziponimod-koncentráció látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Hungarian: A betegek 78%-a kapott korábban kezelést a sclerosis multiplex miatt.
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,47, 0,86); kockázatcsökkenés: 37%
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (4 × 0,25 mg) (lásd fent és 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Hungarian: A beteg minden kezelőorvosának mondja el, hogy sziponimoddal kezelik.
Czech: 5 tablet
Hungarian: 5 tabletta
Czech: • Těhotenskou pacientskou kartu.
Hungarian: • Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nők számára.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 1 mg denně u pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populace) a s genotypem *1*3 (9-12 % populace) kvůli vyloučení zvýšené expozice siponimodu (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%
Czech: Den 3
Hungarian: 3. nap
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Hungarian: • Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség - és így a magzatot fenyegető lehetséges kockázat - elkerüléséért a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napig.
Czech: • Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
Hungarian: • A látászavar bármilyen tünetét haladéktalanul jelentse a beteg a gyógyszert felíró orvosnak a sziponimod-kezelés ideje alatt és a kezelés után még egy hónapig.
Czech: Siponimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Hungarian: A sziponimod egy szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor.
Czech: Studie zahrnovala randomizaci 1651 pacientů buď k léčbě siponimodem v dávce 2 mg (N = 1105) nebo na placebem (N = 546); Studii dokončilo 82 % pacientů léčených siponimodem a 78 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: A vizsgálatba 1651 beteget randomizáltak, vagy 2 mg sziponimodra (N = 1105) vagy placebóra (N = 546).
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky siponimodu.
Hungarian: Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A CYP2C9*2*3 vagy *1*3 genotípusú betegeknél a javasolt fenntartó dózis naponta egyszer 1 mg (négy darab 0,25 mg-os tabletta) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
Hungarian: A sziponimod-expozíció jelentős csökkenése (sorrendben akár 76%-os és 51%-os) várható ilyen körülmények között, a gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint.
Czech: • Při souběžné léčbě cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) je nutná obezřetnost vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
Hungarian: • Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg beadni.
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
Hungarian: (95%-os CI: -1484, -843 mm 3) és 0,141% (95%-os CI: 0,020, 0,261%)
Czech: • Známky a příznaky infekce během léčby a do jednoho měsíce po léčbě siponimodem je potřeba okamžitě hlásit předepisujícímu lékaři.
Hungarian: • A fertőzés jeleit és tüneteit haladéktalanul be kell jelenteni a gyógyszert felíró orvosnak a sziponimod-kezelés ideje alatt és a kezelés után még egy hónapig.
Czech: Takové případy nebyly v rámci klinického vývoje siponimodu hlášeny.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Hungarian: Ha a kezelés első 6 napja alatt egy nap elfelejtette bevenni az adagját, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Czech: Makulární edém se zrakovými příznaky nebo bez nich byl častěji hlášen u siponimodu (1,8 %) než u placeba (0,2 %) v klinickém hodnocení fáze III (viz bod 4.8).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemáról gyakrabban számoltak be a sziponimod (1,8%), mint a placebo mellett (0,2%) (lásd 4.8 pont).
Czech: Doporučení pro zahájení léčby u pacientů s určitými již existujícími srdečními stavy Z preventivních důvodů mají být pacienti s následujícími srdečními stavy sledováni po dobu 6 hodin po první dávce siponimodu kvůli známkám a příznakům bradykardie (viz též bod 4.3): - sinusová bradykardie (srdeční puls <55 tepů za min), - AV blokáda prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, nebo - srdeční selhání v anamnéze (pacienti s NYHA třídy I a II).
Hungarian: Óvintézkedésként azoknál a betegeknél, akik az alábbi szívbetegségekben szenvednek, a sziponimod első adagja után 6 órás időszakon keresztül obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket (lásd még 4.3 pont): - sinus bradycardia (szívverésszám < 55 szívverés/perc), - az anamnézisben szereplő első- vagy másodfokú (Mobitz I-típusú) AV-blokk, - az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, vagy - az anamnézisben szereplő szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádiumú betegek).
Czech: Procento subjektů s 6měsíční CDP
Hungarian: 6 hónapos CDP-s betegek százalékos aránya
Czech: o Prodloužení QTc >500 ms o Těžká neléčená spánková apnoe o Symptomatická bradykardie v anamnéze o Rekurentní synkopa v anamnéze o Nekontrolovaná hypertenze o Současné podání s antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III, blokátory vápníkových kanálů (jako verapamil, diltiazem) a jinými přípravky (např. ivabradin nebo digoxin), o nichž je známo, že snižují srdeční frekvenci
Hungarian: o Több mint 500 msec-os QTc-megnyúlás o Súlyos, nem kezelt alvási apnoe o Tünetekkel járó bradycardia a kórelőzményben o Recurrens syncope a kórelőzményben o Nem beállított hypertonia o Az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek, kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil,
Czech: Procento subjektů s 3měsíční CDP
Hungarian: 3 hónapos CDP-s betegek százalékos aránya
Czech: Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta halványsárga, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Czech: Největší denní pokles po podání dávky v absolutním hodinovém průměru srdeční frekvence je pozorován v den 1, s tepovou frekvencí klesající v průměru o 5 až 6 tepů za minutu.
Hungarian: A szívverésszámban az adagolást követően bekövetkező, napi legmagasabb abszolút óránkénti csökkenést az 1. nap figyelték meg, ilyenkor a pulzusszám átlagos csökkenése percenként 5-6 szívverés/perc (beats per minute; bpm).
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo fotochemoterapií PUVA.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egyidejűleg UV-B-sugárzással végzett fototerápiát vagy PUVA-fotokemoterápiát.
Czech: Inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Hungarian: CYP2C9- és CYP3A4-inhibitorok
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Mayzent-et tárolni?
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Hungarian: • A sziponimodot felíró orvos elérhetőségei.
Czech: Účinná antikoncepce musí být zachována po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
Hungarian: A sziponimod-kezelés megszakítását követően legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag
Czech: Sójový lecithin Xanthanová klovatina
Hungarian: Szójalecitin Xantán gumi
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě některou výše uvedenou léčivou látkou během zahájení léčby siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivý přípravek nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování při zahájení léčby.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése alatt a fenti hatóanyagok egyikével végzett egyidejű kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek ezzel kapcsolatban (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a"T" na druhé straně.
Hungarian: Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, halványvörös, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „T" jelöléssel a másik oldalon.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být do vyloučení PML léčba siponimodem přerušena.
Hungarian: Ha progresszív multifokális leukoencephalopathiára van gyanú, a sziponimod-kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Czech: • U žen ve fertilním věku je před zahájením léčby vyžadován negativní výsledek těhotenského testu.
Hungarian: • Rendelkezésre kell állnia negatív terhességiteszt-eredménynek a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőknél.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Hungarian: Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Hungarian: Buborékcsomagolás (120 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolás)
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: • Poruchy zraku, jako jsou stín nebo slepá skvrna ve středu zraku, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů (příznaky makulárního edému, což je otok v makulární oblasti sítnice v zadní části oka)
Hungarian: problémák a színek vagy a finom részletek látásával (a makula ödéma tünetei, ami a szemfenék en lévő ideghártya makuláris területének vizenyője)
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti podstoupili před zahájením léčby oční vyšetření a následná kontrolní vyšetření během léčby siponimodem kvůli detekci makulárního edému.
Hungarian: A macula oedema kimutatása érdekében javasolt, hogy ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt és a sziponimod-kezelés alkalmazása alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton essenek át.
Czech: To může být příznakem problémů s játry.
Hungarian: Ezek májbetegség okozta tünetek lehetnek.
Czech: Pokles srdeční frekvence indukovaný siponimodem může být kompenzován podáním atropinu nebo isoprenalinu.
Hungarian: A szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropinnal vagy izoprenalinnal visszafordítható.
Czech: Co je přípravek Mayzent
Hungarian: Mit tartalmaz a Mayzent?
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
Hungarian: • A Mayzent ellenjavallot:
Czech: Cytostatika, imunomodulátory nebo imunosupresiva
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Czech: fáze u pacientů s SPMS, u nichž byly v předchozích dvou letech prokázány známky progrese v absenci nebo nezávisle na relapsech, bez průkazu relapsu během 3 měsíců před zařazením do studie a mediánem Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 3,0 až 6,5 při vstupu do studie.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplexben végzett A2304-vizsgálat (EXPAND) Az A2304-vizsgálat egy olyan, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel folytatott, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, esemény- és követési időtartam által vezérelt vizsgálat volt, amelyben a betegeknél dokumentált bizonyíték volt a betegség előző 2 évben bekövetkezett progressziójára, relapszusok nélkül vagy azoktól függetlenül, nem volt relapszusra utaló bizonyíték a vizsgálatba történő beválogatás előtti 3 hónapban, és a vizsgálatba történő belépéskor a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score - EDSS) medián pontszáma 3,06,5 volt.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodi fumaras odpovídající siponimodum 2 mg.
Hungarian: 2 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
Hungarian: Nagyobb az esélye annak, hogy Önnél makula ödéma alakul ki, ha már volt korábban ilyen Önnél, vagy, ha valaha üvegtest-gyulladása volt (a szem gyulladása).
Czech: Siponimod a jeho hlavní metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů.
Hungarian: Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Hungarian: A kezelést egy 5 napra elegendő titrálócsomaggal kell elkezdeni.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem mají být k dispozici aktuální hodnoty aminotransferáz a bilirubinu (tj.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése előtt nem túl régi (azaz 6 hónapon belüli) transzamináz- és bilirubinszint eredménynek kell rendelkezésre állnia.
Czech: Genotyp CYP2C9 ovlivňuje CL/F siponimodu.
Hungarian: A CYP2C9 genotípus befolyásolja a sziponimod látszólagos clearance-ét.
Czech: Středně silní metabolizéři CYP2C9*2*2
Hungarian: Intermedier metabolizálók CYP2C9*2*2
Czech: Při léčbě siponimodem je nutná obezřetnost u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základní/ souběžnou chorobou sítnice kvůli možnému zvýšení rizika makulárního edému (viz bod 4.8).
Hungarian: A macula oedema kockázatának potenciális növekedése miatt a sziponimodot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus, uveitis vagy a háttérben lévő/egyidejűleg fennálló retinabetegség szerepel (lásd 4.8 pont).
Czech: Počet užitých tablet přípravku Mayzent 0,25 mg
Hungarian: A szedendő 0,25 mg-os Mayzent tabletták száma
Czech: Modelování PBPK naznačuje rozdílnou, na genotypu CYP2C9 závislou inhibici a indukci CYP3A4.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai modellezés a CYP3A4 útvonalak eltérő, CYP2C9-genotípusfüggő gátlását és indukcióját jelzi.
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
Hungarian: A sziponimod stabil dóziát kapó betegeknél elkezdhető a béta-blokkoló-kezelés.
Czech: Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Hungarian: Megközelítőleg 6,1 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „II" jelöléssel a másik oldalon.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult.
Czech: Pokud během prvních 6 dnů léčby pacient zapomene užít denní titrační dávku, je nutné znovu zahájit léčbu novým titračním balením.
Hungarian: A kezelés első 6 napja alatt, ha egy titráló dózis kimarad egy nap, akkor a kezelést újra kell kezdeni egy új titrálócsomaggal.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Mastek
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Czech: Síla
Hungarian: mód
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Czech: CVMP/431314/06
Hungarian: 1 henger N/A
Czech: Nepoužívejte po {měsíc/rok}.
Hungarian: Ne használja fel {hónap/év} után.
Czech: Po této katalytické reakci se znovu objevuje ve formě CO2 a H2O.
Hungarian: Ezeket a katalitikus reakciókat követően CO2 és H2O formájában jelenik meg újra.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh> Nejsou.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az <egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Czech: Psi, kočky a koně.
Hungarian: Kutyák, macskák és lovak.
Czech: Farmakologická skupina: Medicinální plyny, ATCvet kód: QV03AN01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gyógyászati gázok, ATCvet kód: QV03AN01.
Czech: Kyslík je základním prvkem pro živé organismy.
Hungarian: Az oxigén az élő szervezetek létfontosságú eleme.
Czech: 100 % Oxygenum
Hungarian: 100 %-os oxigén.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Chraňte před otevřeným ohněm.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nyílt lángtól távol tartandó.
Czech: Plné a prázdné tlakové lahve uchovávejte odděleně.
Hungarian: A teli és üres palackok egymástól elkülönítve tárolandók.
Czech: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIE
Hungarian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Czech: Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový systém.
Hungarian: A vérben levő oxigén parciális nyomásának változása érinti a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a sejtmetabolizmust és a központi idegrendszert.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutyák, macskák és lovak.