FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
Lithuanian: Atlikus tris dvigubai aklus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT) su vaikais ir suaugusiaisiais, nustatyta, kad Luivac yra statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, atsižvelgiant į vertinimą pagal nepatvirtintą sunkumo skalę, kuris naudotas kaip pirminė vertinamoji baigtis, todėl negalima padaryti jokių išvadų dėl šių rezultatų klinikinės reikšmės.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Ismigen w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Ismigen poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Polish: Preparat Buccalin jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych oraz nawracających bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub w profilaktyce bakteryjnych zakażeń układu oddechowego bez ograniczeń wiekowych.
Lithuanian: Buccalin skirtas suaugusiųjų PKTI ir vyresnių nei 6 mėnesių vaikų bakterinės PVKTI profilaktikai arba visų amžiaus grupių pacientų bakterinės KTI profilaktikai.
Polish: Preparat Ismigen jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych, a w niektórych państwach członkowskich w leczeniu ostrych, podostrych, nawracających lub przewlekłych zakażeń układu oddechowego (w jednym państwie członkowskim u dzieci w wieku od 3 lat).
Lithuanian: Ismigen skirtas suaugusiųjų PKTI profilaktikai, kai kuriose valstybėse narėse jis skiriamas ūminei, poūmei pasikartojančiai arba lėtinei KTI gydyti, o vienoje valstybėje narėje - vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Polish: • Podsumowując, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce pod warunkiem, że ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia jednego lub więcej odpowiednich wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Lithuanian: • Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal profilaktikos indikaciją vartojamų kvėpavimo takų ligoms gydyti skirtų preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, tačiau turėtų būti atliktas (-i) tinkamas (-i) IV fazės dvigubai aklas (-i) daugiacentris (-iai) atsitiktinių imčių klinikinis (-iai) tyrimas (-ai), kad būtų galima išsamiau ištirti šių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa opisanemu w drukach informacyjnych.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta saugumo informacija atitiko žinomas saugumo charakteristikas, kurios aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose; be to, pranešta apie retas padidėjusio jautrumo ir (arba) alergines reakcijas.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach klinicznych w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo odnotowano sprzeczne wyniki, co było związane z ograniczeniami metodologicznymi.
Lithuanian: Visų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi dėl tam tikrų metodologinių trūkumų.
Polish: Związku przyczynowego z leczeniem nie ustalono z powodu braku informacji i nieprzeprowadzenia poprawnej analizy liczby przypadków obserwowanych i oczekiwanych w podziale na wiek.
Lithuanian: Nustatyti du Giljemo-Baro (GuillainBarre) sindromo atvejai, kurių priežastys tebėra nežinomos dėl informacijos stokos ir dėl to, kad nebuvo atlikta tinkama pagal amžių stratifikuota nustatytų ir numatytų duomenų analizė.
Polish: W dwóch badaniach randomizowanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniających zastosowanie preparatu Ismigen w profilaktyce zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych uzyskano sprzeczne rezultaty.
Lithuanian: Atlikus du dvigubai aklus placebu kontroliuojamus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vertinamas pagal suaugusiųjų AKTI profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen poveikis, gauti prieštaringi rezultatai.
Polish: 31 marca 2026 r.
Lithuanian: kovo 31 d.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym do:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny przeprowadzi w odniesieniu do swojego produktu leczniczego (produktów leczniczych) opartego (opartych) na lizatach bakteryjnych wielośrodkowe randomizowane badanie (badania) kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo zgodnie z uzgodnionymi protokołami w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w zatwierdzonym wskazaniu (zatwierdzonych wskazaniach) i dostarczy ich wyniki.
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Protokoły badań należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Lithuanian: Protokolai turėtų būti suderinti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Polish: Badana populacja powinna być reprezentatywna dla zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Polish: Kapsułka
Lithuanian: Kapsulė
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
Polish: Luksemburg Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
Polish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Polish: S.R.L.
Lithuanian: S.R.
Polish: Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Lithuanian: Granulės geriamajam tirpalui
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
Polish: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Lithuanian: Liuksemburgas Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Polish: Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg Tabletka podjęzykowa
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg tabletė
Polish: Krople do nosa, zawiesina
Lithuanian: Vartoti į nosį
Polish: Tabletka powlekana
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė
Polish: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg
Lithuanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
Polish: Broncho-Vaxom Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 3,5 mg
Lithuanian: Broncho-Vaxom Liofilizuoto, standartizuoto bakterinio ekstrakto 3,5 mg kapsulė
Polish: Liofilizowany, standaryzowany ekstrakt bakteryjny, kapsułka 7 mg
Lithuanian: Liofilizuoto, standartizuoto bakterinio ekstrakto 7 mg kapsulė
Polish: 9 września 2019 r.
Lithuanian: rugsėjo 9 d.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai įregistruoti pagal nacionalines procedūras.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Lithuanian: Vaistais prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje. Jie parduodami keliais prekiniais pavadinimais, įskaitant Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ir Ribomunyl.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms dėl Jums paskirto vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami per burną (kapsulės, tabletės, granulės ir (arba) milteliai, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas arba lašeliai), ištirpinami po liežuviu (tabletės), įkvepiami per nosį ( skystis) arba leidžiami į raumenį ar po oda.
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Lithuanian: Peržiūros metu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė klinikinių tyrimų rezultatus, pateiktus duomenis apie šių vaistų šalutinį poveikį ir infekcinių ligų klausimų ekspertų grupės patarimą.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistai sudaryti iš bakterijų dalelių, kurios skaidomos ir turėtų skatinti imuninę sistemą atpažinti infekcijas ir su jomis kovoti.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Lithuanian: • Informacija apie vaistų išrašymo tvarką šiuo metu atnaujinama: joje bus nurodyta nauja indikacija ir įspėjimas vaisto neskirti pneumonijos profilaktikai.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Lithuanian: • Jei sergate infekcine liga ir vartojate bakterijų lizatų vaistą jai gydyti arba vartojate vieną iš tokių vaistų pneumonijos profilaktikai, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų dėl kitų gydymo būdų.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo leisti vaistus toliau skirti pagal profilaktikos indikaciją, bet įpareigoti įmones iki 2026 m.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Lithuanian: Taip nuspręsta atlikus peržiūrą, kurios metu padaryta išvada, jog nėra patikimų duomenų, rodančių šių vaistų veiksmingumą gydant egzistuojančias kvėpavimo takų infekcijas ar vaistą skiriant pneumonijos profilaktikai, todėl vaistai neturi būti skiriami pagal šias indikacijas.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai neturi būti skiriami egzistuojančioms kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ar pneumonijos (plaučių uždegimo) profilaktikai, nes nėra pakankamai duomenų, įrodančių, kad naudojami šioms paskirtims jie veiksmingi.
Polish: Lizatów bakteryjnych nie należy przepisywać w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc ze względu na brak danych potwierdzających ich skuteczność.
Lithuanian: Bakterijų lizatų vaistų negalima skirti egzistuojančių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ar pneumonijos profilaktikai, nes trūksta duomenų apie vaisto veiksmingumą.
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Lithuanian: • Bakterijų lizatų vaistai toliau gali būti skiriami kvėpavimo takų infekcijų (išskyrus pneumoniją) profilaktikai, kad jos nesikartotų dažnai infekcinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Lithuanian: Nors duomenų trūksta, peržiūros metu nustatyta, kad kai kurie duomenys įrodo šių vaistų veiksmingumą, kai jie skiriami pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Lithuanian: • Iš bakterijų lizatų vaistų indikacijų palikta tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikos indikacija.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Lithuanian: EMA rekomendavo, kad pagal kvėpavimo takų ligų gydymo indikaciją registruoti bakterijų lizatų vaistai būtų naudojami tik pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų, išskyrus pneumoniją, profilaktikai.
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Lithuanian: 1 buteliukas + matavimo šaukštelis
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Lithuanian: 0,05 mg/ml Geriamasis tirpalas
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Polish: Hemodializa lub CAPD**
Lithuanian: Hemodializė arba CAPD**
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Lithuanian: reti: anafilaktoidinė reakcija
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Lithuanian: Pavojaus kūdikiams paneigti negalima.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys.
Polish: Maltitol (E965)
Lithuanian: Maltitolis (E965)
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Lithuanian: Ilgesnės kaip 48 savaičių trukmės gydymas.
Polish: ** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Lithuanian: Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės.
Polish: Belgique/België/Belgien
Lithuanian: Belgique/België/Belgien N.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal amžiaus grupes (nuo 2 iki 6 metų, nuo > 6 iki 12 metų ir nuo > 12 iki < 18 metų.
Polish: Kod ATC: J05AF10
Lithuanian: ATC kodas - J05AF10.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Lithuanian: 49 iš šių 60 pacientų HBIg vartojo ilgiau kaip 6 mėn.
Polish: Każde pudełko zawiera albo:
Lithuanian: Dėžutėje yra:
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Lithuanian: Mikrobranduolių tyrimo ir DNR reparacijos tyrimo su žiurkėmis duomenys taip pat buvo neigiami.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra BARACLUDE ir kam jis vartojamas
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Lithuanian: Baraclude mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Polish: Placebo*
Lithuanian: Placebas *
Polish: Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Lithuanian: Matavimo šaukšto gamintojas yra Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, JAV.
Polish: Substancje te mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (mogące ujawniać się z opóźnieniem).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo: - wystąpienia genotypowej ETVrc 6,2% 15% 36,3% 46,6% 51,45%
Lithuanian: Kumuliacinė tikimybė: - genotipinio ETVr c pasireiškimo 6,2 % 15 % 36,3 % 46,6 % 51,45 %
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów dodatni pozostał wynik HBsAg.
Lithuanian: Visi 57 pacientai išliko HBsAg teigiami.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Lithuanian: Laktatinė acidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms didelį antsvorį.
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z początkowego badania histologicznego.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.
Polish: Podczas zażywania leku Baraclude lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Polish: Tydzień 96.
Lithuanian: 96 savaitės
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu gauti atsparumo duomenys 183 pacientams, gydytiems ir stebėtiems pirmuosius metus, ir 180 pacientų, gydytų ir stebėtų antruosius metus.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems yra pavojus apsikrėsti HBV, apsaugoti yra sukurta vakcina.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Polish: Płodność.
Lithuanian: Vaisingumas.
Polish: W 86% (24/28) przypadków zwiększenie aktywności AlAT dotyczyło pacjentów bez HBeAg.
Lithuanian: 86% (24/28) ALT koncentracijos padidėjimų rasti HBeAg neigiamiems pacientams.
Polish: Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistų nuo hepatito B.
Polish: W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Dauguma atvejų Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią.
Lithuanian: Šis retas, tačiau sunkus šalutinis poveikis kartais lemia mirtį.
Polish: Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis šio tyrimo metu atitiko tikėtiną pacientams po kepenų transplantacijos ir žinomą entekaviro saugumo pobūdį.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
Polish: Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Lithuanian: Baraclude priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Polish: często: bezsenność
Lithuanian: dažni: nemiga