FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de 48 semaines multicentrique, en double insu, contrôlée versus placebo a inclus 540 patients prenant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre hypolipémiant (308 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 76 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 156 dans le groupe placebo) et 252 patients non traités par statine (144 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 37 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 71 dans le groupe placebo).
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, d'une durée de 2 ans, a inclus 707 patients à très haut risque CV et n'ayant pas atteint leur objectif thérapeutique de LDL-C prédéfini sous une statine à la dose maximale tolérée.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, dvojročná štúdia zahŕňala 707 pacientov pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinovanú cieľú hodnotu LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu.
French: Les patients ont reçu soit 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines, soit 75 mg d'alirocumab toutes les 2 semaines, soit un placebo en plus de leur traitement hypolipémiant existant (statine, traitement autre qu'une statine ou régime alimentaire uniquement).
Slovak: Pacienti dostávali buď alirokumab 300 mg Q4W, alirokumab 75 mg Q2W alebo placebo ako pridanú liečbu k ich existujúcej hypolipidenickej liečbe (liečba statínom, bez statínu alebo diéta samotná).
French: « récepteurs » spécifiques (stations d'accueil) dans votre foie.
Slovak: (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
French: Schéma posologique toutes les 4 semaines
Slovak: Štúdia s dávkovaním jedenkrát za 4 týždne
French: La valeur moyenne de LDL-C à l‘inclusion était de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
French: • Ne réchauffez pas le stylo, laissez-le revenir à température ambiante tout seul.
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
French: Les taux d'arrêt de traitement dû à des réactions locales au site d'injection étaient comparables entre les deux groupes (0,2 % dans le groupe alirocumab versus 0,3 % dans le groupe contrôle).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
French: Qu'est-ce que Praluent ?
Slovak: Čo je Praluent
French: Avant que vous utilisiez le stylo pré-rempli pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris sur l'aiguille.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
French: La mortalité toutes causes confondues dans les études de phase 3 était de 0,6 % (20 patients sur 3 182) dans le groupe alirocumab et de 0,9 % (17 patients sur 1 792) dans le groupe contrôle.
Slovak: % (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
French: Ne réutilisez pas une seringue.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
French: • Vous pouvez vous tenir debout ou assis(e) pour vous faire vous-même une injection.
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe zhodnotenia farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Étude CHOICE I
Slovak: Štúdia CHOICE
French: Solution injectable en seringue pré-remplie 1 seringue pré-remplie 2 seringues pré-remplies 6 seringues pré-remplies
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
French: • Utilisez toujours le stylo pré-rempli de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'origine ethnique n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie rasa nemá žiaden vplyv na farmakokinetiku alirokumabu.
French: Avant que vous utilisiez la seringue pré-remplie pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e)infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
Slovak: Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
French: ** incluant érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité.
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
French: Dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES, 5,5 % des patients traités par alirocumab 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines (Q2S) ont eu des anticorps anti-médicament (ADA) detectés après le début du traitement versus 1,6 % des patients traités par placebo, la plupart étaient transitoires.
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES boli po začatí liečby zistené protilátky pôsobiace proti lieku (ADA) u 5,5% pacientov liečených alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) v porovnaní s 1,6% pacientov dostávajúcich placebo, väčšina z nich mala prechodnú odpoveď.
French: • N'injectez pas Praluent avec d'autres médicaments au même endroit.
Slovak: Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French:  Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Slovak: Nechajte pero ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
French: Elle est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
French: • Utilisez un endroit différent à chaque injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
Slovak: Stlačte kožu použitím vášho palca a ukazováka a vytvorte kožnú riasu v mieste vpichu.
French: Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
French: Nombre de patients Taux moyen de LDL-C en g/L (mmol/L) à l'initiation
Slovak: Počet pacientov Priemerná východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
French: • Utilisez toujours la seringue pré-remplie de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
Slovak: Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
French:  Laissez la seringue revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Slovak: Nechajte striekačku ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
French: 150 mg/ml, solution injectable
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
French: Les analyses de la pharmacocinétique de population ont montré que l'exposition à l'alirocumab (AUC0 à 14j) à l'état d'équilibre dans les deux schémas posologiques de 75 mg et 150 mg toutes les 2 semaines était augmentée de 22 % à 35 % et de 49 % à 50 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée respectivement, comparativement aux patients dont la fonction rénale était normale.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
French: • tampon d'ouate ou compresse
Slovak: • vatový tampon alebo gázu
French: Quand injecter ?
Slovak: Kedy si podať liek
French: L'alirocumab a également réduit les taux de triglycérides (TG) et augmenté les taux de HDL-C et d'Apo A-1 comparativement au placebo.
Slovak: Alirokumab tiež znížil triglyceridy (TG) a v porovnaní s placebom zvýšil cholesterol s lipoproteínmi s vysokou hustotou (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) a apolipoproteín A-1 (Apo A-1).
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 32 (16,8 %) patients traités audelà de 12 semaines.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 14 (30,4 %) patients traités au-delà de 12 semaines.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
French: LDL-C (ITT)a
Slovak: LDL-C (ITT
French: En général, l'administration de l'alirocumab a également entraîné une réduction plus importante et statistiquement significative en pourcentage du taux de cholestérol total (CT), du taux de non HDL-C, du taux d'Apo B et du taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, que les patients soient traités ou non par statine.
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
French: Des réactions allergiques parfois graves comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues dans les études cliniques.
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
French: Les réactions locales au site d'injection ont été rapportées chez 16,6% des patients du groupe recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines et 7,9% dans le groupe contrôle.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli hlásené celkovo s frekvenciou 16,6 % v skupine s dávkovaním 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 7,9
French: L'alirocumab entraîne également une réduction des taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], qui est une forme de LDL-C liée à l'apolipoprotéine (a).
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
French: Il est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
French: Parfois des réactions allergiques sérieuses comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
French: ÉTAPE A : Se préparer pour une injection Avant de commencer, vous aurez besoin des éléments suivants :
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
French: PCSK9 se lie aux récepteurs au LDL-C présents à la surface des hépatocytes et favorise leur dégradation dans le foie.
Slovak: PCSK9 sa viaže na lipoproteínové receptory s nízkou hustotou (low-desity lipoprotein receptors, LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čo podporuje degradáciu LDLR v pečeni.
French: Événement cardiovasculairee Mortalité toutes causes, IM non fatal, AVC ischémique non fatal
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda
French: La différence versus ézétimibe était statistiquement significative à la semaine 24 pour les taux de LDL-C, de CT, de non HDL-C et d'Apo B.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
French: Avant d'injecter
Slovak: Pred použitím striekačky
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery plodnosti u opíc (napr. estrálna periodicita, testikulárny objem, objem ejakulátu, pohyblivosť spermií alebo celkové množstvo spermií v ejakuláte) a ani žiadne patologicko anatomické alebo histopatologické zistenia súvisiace s alirokumabom v reprodukčných tkanivách v toxikologických štúdiách potkanov alebo opíc.
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 2 seringues pré-remplies 6 seringues pré-remplies
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez un stylo de Praluent.
Slovak: Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et qu'il ne comporte pas de particules ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc: ak nie, striekačku nepoužite.
French: Ainsi, l'alirocumab permet une réduction des autres lipoprotéines comme le montrent les réductions sur les taux d'Apo B, de non HDL-C et de TG.
Slovak: Preto liečba alirokumabom môže spôsobiť zníženie týchto zvyškových lipoproteínov, čomu nasvedčuje redukcia apolipoproteínu B (Apo B), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C) a triglyceridov (TG).
French: Dans le modèle final de la pharmacocinétique de population, le poids corporel a été identifié comme une covariable significative ayant un impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
French: Continuez à suivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous utilisez ce médicament.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
French: Pour administrer la dose de 300 mg, effectuer consécutivement deux injections de 150 mg sur deux sites d'injection différents.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
French: Praluent est utilisé : - en association à une statine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie) ou d'autres traitements abaissant le taux de cholestérol, si la dose maximale tolérée de statine n'abaisse pas suffisament le taux de cholestérol ou, - seul ou en association à d'autres traitements abaissant le taux de cholestérol quand les statines ne sont pas tolérées ou ne peuvent pas être utilisées.
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
French: À la semaine 2, la réduction moyenne par rapport au taux de LDL-C à l'initiation était de 62,5 % chez les patients traités par l'alirocumab, versus 8,8 % chez les patients traités par placebo.
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
French: Cela entraîne une augmentation de la clairance d'alirocumab médiée par PCSK9 et diminue l'exposition systémique à l'alirocumab.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
French: Lire la notice et le livret d'instructions détaillées avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a podrobný návod na použitie.
French: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovak: SANOFI BULGARIAEOOD
French: La différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
French: Dans un pool d'études contrôlées avec une la dose initiale de 75 mg toutes les 2 semaines (Q2S) et augmentée à 150 mg Q2S si le taux de LDL-C du patient n'était pas < 70 mg/dl ou < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ou 2,59 mmol/l) : 29,3 % des patients dont le taux initial de LDL-C était < 100 mg/dl et 5,0 % des patients dont le taux initial de LDL-C était ≥ 100 mg/dl, traités par alirocumab ont présenté deux valeurs consécutives de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
French: La différence versus ézétimibe était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines, à l'exception des TG et de l'Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
French: Études de phase 3 contrôlées versus placebo (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH)
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
French: • stylo de Praluent
Slovak: • striekačku Praluent
French: Si besoin, les stylos pré-remplis peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25°C jusqu'à 30 jours maximum.
Slovak: Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní.
French: Les composants de la seringue sont assemblés dans un stylo pré-rempli à usage unique muni d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation gris foncé.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
French: En empêchant PCSK9 de se lier aux récepteurs au LDL-C, l'alirocumab augmente le nombre de récepteurs disponibles pour capter le LDL-C circulant et permet donc de diminuer le taux de LDL-C dans le sang.
Slovak: Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab množstvo LDLRs dostupných pre voľný LDL-C, a tým znižuje hladiny LDL-C.
French: Les composants de la seringue sont assemblés dans un stylo pré-rempli à usage unique muni d'un capuchon bleu et d'un bouton d'activation vert clair.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
French: Aucune toxicité maternelle n'a été mise en évidence chez les singes femelles à des expositions systémiques 81 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
French: Un ajustement de la dose à 150 mg Q2S a été nécessaire chez 2 615 (27,7 %) des 9 451 patients traités par alirocumab.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
French: • syndrome pseudo-grippal
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
French: L'utilisation de Praluent ne devrait pas avoir d'effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans un stylo pré-rempli.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
French: De plus, des réactions allergiques rares et parfois graves, telles que l'hypersensibilité, l'eczéma nummulaire, l'urticaire et la vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques contrôlées.
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
French: Dans la cohorte des patients non traités en parallèle par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 142,1 mg/dL.
Slovak: V kohorte pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínom, bola priemerná východisková hodnota LDL-C 142,1 mg/dl (3,67 mmol/l).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
French: • Ne remettez pas le stylo au réfrigérateur.
Slovak: Nevkladajte pero späť do chladničky.
French: Piston gris
Slovak: Sivý piest
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines a inclus 311 patients à très haut risque CV et n'ayant pas atteint leur objectif thérapeutique de LDL-C prédéfini sous une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
French: Praluent est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, conditionnée dans une seringue préremplie.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Tenez le stylo de Praluent hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: La différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines sauf les taux de TG et d'Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.