FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dolore, indurimento ed eritema sono stati generalmente osservati immediatamente dopo l'iniezione, mentre prurito ed eruzione cutanea sono comparsi entro una mediana rispettivamente di 24 e 48 ore. Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte, la maggior parte entro poche ore o giorni.
Dutch: Pijn, induratie en erytheem werden meestal direct na de injectie waargenomen, terwijl pruritus en huiduitslag binnen een mediane periode van respectievelijk 24 en 48 uur verschenen.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Italian: Le ADR osservate negli studi clinici sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni classe di frequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken worden weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Deciderà insieme al medico se utilizzare AJOVY durante l'allattamento.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato Saccarosio
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 9 giorni al mese.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Italian: Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Italian: Inoltre, negli studi clinici, l'uso concomitante di trattamenti per l'emicrania acuta (in particolare analgesici, ergot-derivati e triptani) e di medicinali preventivi per l'emicrania non ha alterato la farmacocinetica di fremanezumab.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Italian: • 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Italian: Poiché fremanezumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità o potenziale cancerogeno.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Italian: Sebbene non sia noto il meccanismo esatto d'azione attraverso il quale fremanezumab previene gli attacchi di emicrania, si ritiene che la prevenzione dell'emicrania sia dovuta al suo effetto di modulazione del sistema trigeminale.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Italian: Se ha usato più AJOVY di quanto deve, informi il medico.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
Italian: • AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Dutch: • AJOVY wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Italian: − Usare un batuffolo di cotone o una garza pulit e asciutti per premere delicatamente sulla sede di iniezione per alcuni minuti.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
Italian: c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 penna preriempita o 3 penne preriempite.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Italian: AJOVY è usato per la prevenzione dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Italian: AJOVY contiene sodio
Dutch: AJOVY bevat natrium
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Italian: Penna preriempita di AJOVY (prima dell'uso)
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Italian: Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Italian: − Non lasciare la penna preriempita alla luce solare diretta.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fremanezumab sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, uso di medicinali preventivi concomitanti (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti), uso precedente di topiramato o di tossina onabotulinica A per l'emicrania e abuso di medicinali per la cefalea acuta.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'85% era di sesso femminile e l'80% era bianco.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Italian: Istruzioni per l'uso
Dutch: Instructies voor gebruik
Italian: Come avviene per altri anticorpi monoclonali, si prevede che fremanezumab sia degradato mediante proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Italian: Parti della siringa preriempita di AJOVY
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Italian: I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione sottocutanea.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: La frequenza media della cefalea al basale era di circa 21 giorni al mese (di cui 13 di gravità almeno moderata).
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Italian: Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Italian: Vi sono due opzioni di somministrazione alternative raccomandate: - una iniezione (225 mg) una volta al mese (somministrazione mensile), oppure - tre iniezioni (675 mg) ogni 3 mesi (somministrazione trimestrale)
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Italian: • Non tiri indietro lo stantuffo in alcun momento in quanto la siringa preriempita potrebbe rompersi.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Italian: − 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della penna preriempita a) Smaltire immediatamente la penna preriempita.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Italian: AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Italian: Ai pazienti era concesso l'uso di trattamenti per la cefalea acuta durante lo studio.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Italian: Come agisce AJOVY
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Italian: Inserire l'ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45 e 90°.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Italian: AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Italian: Percentuale [%] Valore p (rispetto a placebo)
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, effettui le tre iniezioni una dopo l'altra in tre sedi di iniezione diverse.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Italian: Dopo singole somministrazioni sottocutanee di 225 mg e 675 mg di fremanezumab, il tempo mediano alle concentrazioni massime (tmax) nei soggetti sani è stato di 5-7 giorni.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Italian: Per tutti i pazienti affetti da emicrania episodica e cronica, l'efficacia è stata mantenuta per tutti i 12 mesi aggiuntivi dello studio a lungo termine (Studio 3), in cui i pazienti hanno ricevuto 225 mg di fremanezumab una volta al mese o 675 mg ogni tre mesi.
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.
Italian: La popolazione dello studio includeva adulti con anamnesi di emicrania cronica (15 o più giorni di cefalea al mese).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fremanezumab non sono state influenzate dallo sviluppo di ADA.
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 penne preriempite.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Italian: AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di emicrania): placebo: 9,1, AJOVY trimestrale: 9,2, AJOVY mensile: 8,9.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Italian: I dati preclinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Dutch: responderpercentage MMD
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HIT-6 = hoofdpijn-impact-test; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijnmedicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita sono esclusivamente per uso singolo.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Italian: Poiché non è noto che gli anticorpi monoclonali siano eliminati attraverso vie renali o metabolizzati nel fegato, la compromissione renale ed epatica non dovrebbe avere effetti sulla farmacocinetica di fremanezumab.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Italian: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato Polisorbato 80 (E 433)
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare l'intera dose.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
Italian: − Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.
Dutch: − Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Italian: Non deve effettuarsi l'iniezione da solo finché non è stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: U mag uzelf geen injectie toedienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Italian: Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
Italian: g) Pulire la zona di iniezione.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Dutch: responderpercentage MHD
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AJOVY
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Italian: − Non riscaldare la penna preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.