FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Finnish: • Tartu ampullin alaosaan toisella kädellä ja ampullin yläosaan toisella.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Finnish: • alkoholipyyhkeitä (pistoskohdan ihon ja injektiopullojen tulpan puhdistamiseen)
Slovenian: • alkoholne zložence (za čiščenje kože na mestu injiciranja ter za čiščenje vrha vial);
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
Finnish: • kunnes kuiva-aine liukenee ja neste on kirkasta.
Slovenian: • To počnite, dokler se prašek ne raztopi in nastane prozorna tekočina.
Finnish: Myalepta käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Finnish: Aseta männän yläreuna määrättyä annosta vastaavan viivan kohdalle.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisistä, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavista lapsista ja alle 12 vuoden ikäisistä partiaalista lipodystrofiaa sairastavista lapsista on niukasti kliinistä tietoa.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 2 let z generaliziranim LD, in mlajše od 12 let s parcialnim LD, je na voljo le malo kliničnih podatkov.
Finnish: Jos määrättävät annokset/tilavuudet ovat pieniä (esim. lasten hoidossa), injektiopullot ovat edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/količine (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Finnish: Valmisteen ei odoteta vaikuttavan ihonalaisen rasvakudoksen jakautumiseen.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Finnish: 21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Finnish: 1 ml:n ruiskun käyttö
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati v tkivo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Finnish: • Älä kosketa ruiskun paljastunutta neulaa, sillä se on steriili.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Finnish: Maininta 2 viikon kuluessa vähitellen tapahtuvan Myaleptaannoksen pienentämisen tärkeydestä, jos hoito on lopetettava.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Finnish: • äkillinen vaikea vatsakipu
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Finnish: Pidä ruisku edelleen ampullin sisällä ja käännä ampulli ja ruisku ylösalaisin.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli obrnite ampulo in brizgo na glavo.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti alas.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Finnish: • tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Finnish: Vaihe D: Ruiskun täyttäminen Myalepta-injektionesteellä
Slovenian: Korak D: Polnjenje brizge z zdravilom Myalepta za injekcije
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmässä ei ollut yhtään < 12 vuoden ikäistä potilasta, mutta mukana oli 4 potilasta, joiden ikä oli ≥ 12 - < 18 vuotta.
Slovenian: < 18 let; v podskupini s parcialno LD ni bilo nobenih bolnikov, starih < 12 let, 4 bolniki so bili stari ≤ 12 do < 18 let.
Finnish: • lasiampulli
Slovenian: • stekleni ampuli
Finnish: Määrättyjen annosten/tilavuuksien ollessa pieniä (esim. lasten hoidossa), injektiopullot ovat edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/volumni (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Vendar pa je tveganje, da zbolite za limfomom, večje, če jemljete to zdravilo.
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä) tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia (Lawrencen oireyhtymä)
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Finnish: • Jos painat enintään 40 kg:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Finnish: Jos lopetat Myaleptan käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
Slovenian: • povečanje maščobnih tkiv
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu johonkin seuraavista:
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 5 mg, boste uporabili 2,5-mililitrsko brizgo.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Finnish: - Ensimmäisten kahden Myalepta-hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Slovenian: Kadar zaradi količine razdelite odmerke, ju lahko injicirate enega za drugim na različnih mestih injiciranja.
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu laajemman potilasjoukon useimpien potilaiden veressä in vitro (98 potilaalla 102:sta eli 96 %:lla), mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin.
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Finnish: Lisäksi todettiin, että t1/2-arvot olivat tiineillä hiirillä 4-5-kertaisesti suuremmat kuin ei-tiineillä hiirillä.
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Finnish: 23) Puhdista valitsemasi pistoskohta puhtaalla alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Slovenian: 23) Mesto injiciranja očistite s čistim alkoholnim robčkom in pustite, da se koža posuši.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 3 "Pistettävä annos".
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
Finnish: Lue kohdasta "Käyttöohjeet" (ks. kohta 7) ohjeet liuoksen valmistamiseen ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: V "priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Finnish: 17) Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 0,02 mg/kg kerralla, vuorokausiannos suurenee tasolle 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Finnish: Metreleptiinin farmakokinetiikasta lipodystrofiapotilailla on niukasti tietoa, joten muodollista altistus-vasteanalyysiä ei ole tehty.
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Finnish: Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit Verensokeriarvojen laskun oireita ovat mm.
Slovenian: Znaki visokega in nizkega krvnega sladkorja Simptomi nizkih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Finnish: Myalepta-hoidon aikana voi esiintyä verensokeriarvojen nousua (hyperglykemia) tai veren rasvaarvojen nousua (hypertriglyseridemia).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Myalepta se vam lahko poviša vsebnost krvnega sladkorja ("hiperglikemija")
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Finnish: 11) Poista Myalepta-kuiva-aineen injektiopullon muovikorkki.
Slovenian: 11) Odstranite plastično zaporko z viale s praškom zdravila Myalepta.
Finnish: Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Finnish: Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos miehillä ja naisilla on 10 mg, jolloin pistettävä tilavuus on 2 ml.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri moških in ženskah je 10 mg ali 2 ml injiciranega volumna.
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Finnish: Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Finnish: HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 27 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
Slovenian: Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Finnish: Lasisessa injektiopullossa on muovikorkki, joka poistetaan.
Slovenian: Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Slovenian: Te razlike med starostnimi skupinami so najverjetneje povezane z razlikami v povprečni izhodiščni ravni HbA1c, ki je bila pri bolnikih < 6 let v normalnem razponu (5,7 %) in pri bolnikih ≤ 6 do < 12 let (6,4 %) nižja v primerjavi s starejšo starostno skupino (9,7 %).
Finnish: Heistä 45:llä (68 %) oli synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia ja 21:llä (32 %) hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Finnish: Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit".
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin triglyseridipitoisuuden keskialenemaa lähtötilanteesta kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) kaikissa ikäryhmissä, ja tämä keskialenema oli vanhemmassa ikäryhmässä suurempi (-42,9 %) kuin nuoremmissa ikäryhmissä (-10,5 % ja -14,1 %).
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Finnish: Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hallita tilannetta ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Finnish: • 0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Finnish: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Finnish: Annoksen pienentämisen aikana triglyseridiarvoja seurataan ja harkitaan lipidilääkkeiden käytön aloittamista tai niiden annoksen muuttamista tarvittaessa.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Finnish: Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Finnish: • uneliaisuus tai sekavuus.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Finnish: • Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Slovenian: • V vialo je treba injicirati vso vodo za injekcije.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaikutusta tehoon ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta, jos teho heikentyy merkittävästi Myaleptan käytöstä huolimatta.
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Finnish: Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Finnish: Ruiskun lukeminen
Slovenian: Odčitavanje brizge
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Finnish: 0,3 ml:n ruiskun käyttö
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge