FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller apoteker vil fortælle Dem, hvor meget Nespo De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Danish: Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 µg/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24).
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Danish: Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Danish: Hvis De bruger forskellige injektionssteder, er det specielt vigtigt at skabe så meget overfladespænding på stedet, at det er muligt at gennemføre injektionen.
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Danish: Hos disse patienter bør man tilstræbe en øvre grænse på 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvis ikke alvorlige symptomer (f.eks. angina) dikterer andet.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Danish: Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLERΕ AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Danish: Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Danish: • 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
English: If you forget to inject Nespo
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
English: • Pain around the area injected
Danish: • Smerter rundt om injektionsstedet
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Danish: Nespo bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Danish: Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Danish: Ved klargøring af det hudområde, hvor Nespo skal injiceres, aftørres injektionsstedet med en alkoholserviet.
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Danish: Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Danish: Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Danish: Hvis det er nødvendigt at foretage dosisjustering med henblik på at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis tilpasses med cirka 25 %.
English: Check window to confirm delivery of full dose
Danish: Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
English: Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Danish: Deres læge har besluttet, at den fyldte pen med Nespo er den bedste måde for Dem, en sygeplejerske eller andet plejepersonale at injicere Nespo på.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo:
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Danish: • Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2,25 μg/kg én gang om ugen.
English: • Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
Danish: • Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er:
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Danish: Ved ambulant brug tillades det, at Nespo fjernes én gang fra opbevaringen i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 25°C).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Nespo.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Danish: Deres læge har ordineret Nespo (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Danish: Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Danish: • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået
English: (3) Briefly press and release red button.
Danish: (3) Tryk let og frigør den røde knap.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Danish: En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin antistoftest udføres.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Danish: Sammenlignet med de farmakokinetiske data fra voksne med kronisk nyresvigt (CRF), hvor der blev brugt samme prøvevarighed, blev det påvist, at de farmakokinetiske egenskaber ved darbepoetin alfa var de samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF).
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Danish: Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg).
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Danish: Brug kun hver fyldt pen til en enkelt injektion.
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Danish: Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Danish: I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer)
English: Thromboembolic Events
Danish: Tromboemboliske hændelser
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Danish: Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Nespos evne til at behandle Deres blodmangel.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP.:).
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Danish: Det er derfor vigtigt at De fortæller lægen hvis De får nogle af disse lægemidler.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller en apoteker.
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Danish: Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Nespo til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Danish: Disse undersøgelser har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Danish: Nespo gives som en enkelt indsprøjtning enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt, enten under huden (subkutant); eller i en vene (intravenøst).
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Danish: Husk at vente til injektionen er færdig, inden trykket løsnes.
English: Equipment:
Danish: Udstyr
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1).
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Danish: Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Danish: Ulåst med sikkerhedsanordning trukket helt ud
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen bør måles hver eller hveranden uge, indtil et stabilt niveau er opnået.
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Nespo til 809 patienter i kliniske undersøgelser i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Danish: Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Danish: Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte
English: Check the appearance of Nespo.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo.
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Danish: Når Deres anæmi er kontrolleret vil Deres læge regelmæssigt fortsætte med at kontrollere Deres blodværdier og Deres dosis kan blive justeret yderligere for at sikre langtidskontrol af Deres anæmi.
English: AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Danish: AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter subkutan administration.
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Danish: I undersøgelser udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Danish: De må aldrig selv injicere Nespo i en vene.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Danish: Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Danish: Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Danish: Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem, dyspnø, hududslet og nældefeber i forbindelse med darbepoetin alfa.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell-aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa.
English: The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Danish: Den fyldte pen, må kun administreres subkutant.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Danish: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi) Der er set kramper (anfald eller epilepsi) hos patienter, der behandles med Nespo.
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Danish: Hvis De bruger en overarm, anbefales det, at De strækker huden på injektionsstedet, så der skabes en fast og stram overflade.
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Danish: Nespo er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Danish: HVORDAN DE ANVENDER PEN FYLDT MED NESPO (SURECLICK)
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen i henhold til de lokale bestemmelser.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Danish: Det aktive stof i Nespo er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterovarie celler (CHO-K1).
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Danish: Dosis må ikke øges mere end en gang hver fjerde uge.
English: Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Danish: Behandlingen med Nespo skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Danish: Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Danish: Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Nespo fortsat blive administreret som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Danish: Benyt forskellige injektionssteder og injicer langsomt for at undgå ubehag ved injektionsstedet.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Danish: Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Nespo én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Danish: For børn i alderen 1-18 har kliniske data fra patienter vist, at patienter, der modtager r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Nespo, og patienter, der modtager r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Nespo hver anden uge.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget og hvor ofte De skal tage Nespo for at opretholde en hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der hovedsagelig stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Danish: Når Nespo er absolut påkrævet, skal kvinden stoppe med at amme.