FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se argumentó que, en vista de lo anterior, la elección de la base de clopidogrel y el desarrollo de la premezcla de clopidogrel habían quedado justificados para su uso en la formulación genérica.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a klopidogrél-bázis alkalmazása, és a klopidogrél premix kifejlesztése a generikus készítményben való felhasználás céljából megfelelően indokolt volt.
Spanish: Se sabe que el clopidogrel se hidroliza y forma una impureza hidrolítica -es decir, una impureza de ácido acético- que constituye un degradante importante.
Hungarian: A klopidogrél ismerten hidrolizál, és hidrolitikus szennyezőanyagot, azaz ecetsavat hoz létre, amely erősen degradatív hatású.
Spanish: Teniendo en cuenta la consulta bibliográfica, se evaluaron las sales taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato, así como la base libre de clopidogrel.
Hungarian: A szakirodalmi kutatások alapján megfontolták a klopidogrél taurokolát-, hidroklorid-, hidrobromid- és hidrogén-szulfátsóinak és szabad bázisának alkalmazási lehetőségeit.
Spanish: Se constató que el ácido acético (un degradante importante) era una impureza que estaba controlada en los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante, en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
Hungarian: Az (erősen bomlasztó hatású) ecetsav szennyezőanyag kontrolláltnak bizonyult a kérelmező 75 mg-os klopidogrél tablettájában, a 75 mg-os Plavix tablettához hasonlítva (75 mg-os klopidogrél-biszulfát tabletta).
Spanish: En consecuencia, se pidió al solicitante que justificara que el método de control general garantizaba una calidad idónea y reproducible del producto por lo que respecta a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel y que justificara además la ausencia de especificaciones para la base de clopidogrel.
Hungarian: Ezért a kérelmezőtől annak alátámasztását kérte, hogy az általános minőség-ellenőrzési stratégia biztosítja a megfelelő és reprodukálható termékminőséget a klopidogrél-bázis viszkózus masszája tekintetében, valamint annak indoklását kérte a kérelmezőtől, hogy miért nem adott specifikációkat a klopidogrél-bázist illetően.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Hungarian: A CLOPIDOGREL ORION ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: - que el método general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha sido justificado respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel;
Hungarian: - a termék megfelelő és reprodukálható minőségét biztosítani hivatott átfogó minőség-ellenőrzési stratégia alkalmassága a klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében igazolásra került
Spanish: La estrategia general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha quedado justificada respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel, y el CHMP considera aceptables las especificaciones propuestas para dicha base.
Hungarian: A klopidogrél-bázis viszkózus masszájának kezelése tekintetében a megfelelő és reprodukálható termékminőséget biztosítani hivatott általános minőség-ellenőrzési stratégia alkalmasságának alátámasztását, és a klopidogrél-bázisra vonatkozóan javasolt specifikációkat a CHMP elfogadhatónak találja.
Spanish: El CHMP admitió que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante habían quedado suficientemente explicados.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a kérelmező megfelelő magyarázatot adott a klopidogrél-bázis, illetve azt követően a BHA alkalmazásáról.
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
Hungarian: a hidrolitikus bomlásra érzékeny klopidogrél-biszulfáthoz viszonyítva stabil.
Spanish: Considerando
Hungarian: Mivel
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Spanish: El medicamento de referencia usado en la solicitud para el genérico es Plavix (hidrogenosulfato de clopidogrel) 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A gyógyászati referencia termék e generikus termék tekintetében a 75 mg-os Plavix (klopidogrél-hidrogén-szulfát) filmtabletta.
Spanish: El producto se formula en comprimidos de liberación inmediata que contienen 75 mg de clopidogrel.
Hungarian: A termék kiszerelése 75 mg klopidogrélt tartalmazó, azonnali hatóanyag-leadású, ún.
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
Hungarian: FTO (freedom-to-operate) problémától mentes só kidolgozására irányuló lehetőségek tekintetében alapos szakirodalmi kutatást végeztek.
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
Hungarian: Kockázatkezelési terv nem került benyújtásra.
Spanish: La solicitud esta basada en el producto medicinal de referencia, por el que no se han identificado las actividades adicionales sobre la seguridad requeriendo minimización de riesgos
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Hungarian: Kockázatkezelési terv („Risk Management plan")
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre 2009
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Qualimed alkalmazását és fordítva.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket vagy klinikai vizsgálatok során vagy Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualimed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Qualimed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel Qualimed egyéb összetevőjére;
Spanish: Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina Código ATC: B01AC-04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC: B01AC-04.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en ambos ensayos clínicos así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal utáni a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt leggyakrabban a kezelés első hónapjában jelentették.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Qualimed del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel Qualimed-t vett be Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Spanish: En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aorto-coronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6% para clopidogrel más AAS, y del 6,3% para placebo más AAS.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
Spanish: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban mind a klopidogréllel, vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálat adatai szerint a CYP2C9 által metabolizált fenitoin és tolbutamid biztonságosan adható együtt klopidogréllel.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Qualimed No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Qualimed szedését A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek.
Spanish: En CURE, CLARITY y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
Hungarian: A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorsz vizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg metabolizáció függő esemény-ráta emelkedést.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Clopidogrel Qualimed étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Hungarian: A szokásos napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel Qualimed tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contiene aceite de ricino hidrogenado.
Hungarian: Fontos információk a Clopidogrel Qualimed egyes összetevőiről A Clopidogrel Qualimed hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Qualimed szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál egy kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Spanish: No obstante ha habido algunos análisis retrospectivos, para evaluar este efecto en pacientes tratados con clopidogrel para los cuales hay resultados genotípicos: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) y TRITON TIMI 38 (n=1477) así como un número de estudios de cohorte publicados.
Hungarian: Számos retrospektív analízis és több publikált kohorsz-vizsgálat is van azonban, ami ezt a hatását olyan, klopidogrél-vel kezelt betegeknél vizsgálta, akiknél rendelkezésre áll a genotipizálás eredménye: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Spanish: TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (Cajas de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 y 100)
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 és 100 tablettát tartalmazó dobozok)
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „a Clopidogrel Qualimed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Spanish: Clopidogrel Qualimed no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés (vérköpés, tüdővérzés), bronchospasmus, interstitialis pneumonia
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de tratamiento fibrinolítico con heparina.
Hungarian: Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolítikus- vagy heparinkezelés típusa alapján definiált beteg alcsoportokon belül is.
Spanish: No tome Clopidogrel Qualimed:
Hungarian: Ne szedje a Clopidogrel Qualimed-t:
Spanish: La presentación programada de los IPSs para Clopidogrel Qualimed comprimidos recubiertos con película debe seguir el programa del IPS del medicamento de referencia.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed filmtabletta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés („Periodic Safety Update Report" - PSUR) benyújtási rendjének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét.
Spanish: • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Hungarian: • nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) • nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
Spanish: Sin embargo, los pacientes incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos hipolipemiantes, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPIIb/IIIa, sin que exista evidencia de interacciones clínicas adversas relevantes.
Hungarian: Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, bétablokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalcium-antagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, coronaria vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat, bizonyítottan klinikailag jelentős nemkívántos interakciók nélkül.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Qualimed, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Qualimed szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel Qualimed-t szedni.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, o estrógenos.
Hungarian: Továbbá a klopidogrél farmakodinámiás hatását nem befolyásolta szignifikánsan a fenobarbitál, vagy ösztrogén együttadása.
Spanish: - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
Hungarian: - májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem, (lásd 2. pont „A Clopidogrel Qualimed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.
Hungarian: Adatok hiányában, a klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban.
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed:
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed-kezelés alatt:
Spanish: Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Qualimed szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado e - Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tabletta: mikrokristályos cellulóz, vízments kolloid-szilícium, kroszpovidon (A típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj - Filmbevonatban: valamint hidroxi-propilcellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol.
Spanish: Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).
Spanish: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Hungarian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország Gyártók
Spanish: Aspecto del Clopidogrel Qualimed y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Qualimed készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű.
Spanish: 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Plavix.
Hungarian: A 0,2 mg/kg adag 49,3%-os átlagos százalékos gátlást ért el (5 µM ADP-indukált thrombocyta aggregáció), amely hasonló volt a napi 75 mg-os adag Plavix-ot szedő felnőtteknél észlelthez.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Qualimed 75 mg
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores , fuertes o moderados del CYP2C19(ver sección 4.4 y 5.2).
Hungarian: Óvatosságból az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
Spanish: −Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
Hungarian: - ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot
Spanish: Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
Hungarian: Segédanyagok A gyógyszer hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Spanish: Por consiguiente, la administración de clopidogrel y AINEs, incluidos los inhibidores de la COX- 2, debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Hungarian: Következésképpen a NSAID-okat, beleértve a COX-2 gátlókat, és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Qualimed altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Qualimed valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
Hungarian: Clopidogrel Qualimed-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert: - az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és - szívrohama, szélütése volt, vagy ún.
Spanish: Cubierta pelicular:
Hungarian: Filmtabletta.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de ricino hidrogenado.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.