FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou [brómbutylová guma s povlakom z poly(etylén-ko-tetrafluóroetylénu)] a pevne nasadenou injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele, 29G [0,34 mm] alebo 27G [0,4 mm]
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Slovak: Lekári majú preto pri podávaní Lonquexu u pacientov s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, sledovať príslušné klinické parametre a laboratórne výsledky, a venovať pozornosť možnej súvislosti medzi lipegfilgrastimom a zväčšením sleziny a vazookluzívnou krízou.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 7).
English: These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*, zvýšená hladina laktátovej dehydrogenázy v krvi*
English: Skin reactions*
Slovak: Kožné reakcie*
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti spôsobené priamo leukocytózou.
English: The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: - Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb).
English: • Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
Slovak: Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou).
English: What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Slovak: Nevoľnosť bola veľmi často pozorovaná u pacientov dostávajúcich chemoterapiu.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Slovak: Nikdy nevyhadzujte použité injekčné striekačky do odpadkového koša na bežný domový odpad.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
English: -0.461 to 0.089
Slovak: -0,461 až 0,089
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Slovak: Pacienti s myeloidnou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pravidelne vykonávať sledovanie počtov WBC a trombocytov a má sa dôkladne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Slovak: - nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu poskytnutú nemocnicou alebo lekárňou), na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
English: What Lonquex looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť kostrovej a svalovej sústavy a nevoľnosť.
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Slovak: Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
English: Equipment that you need
Slovak: Potrebné vybavenie
English: Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Slovak: Liečba lipegfilgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
English: A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
English: For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
English: Only use each syringe for one injection.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
English: Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Slovak: Miera výskytu FN sa líšila podľa veku (od 14,3
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že je lipegfilgrastim teratogénny.
English: If you use more Lonquex than you should
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/13/856/002 1 naplnená injekčná striekačka
English: How to prepare for your injection
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť kožné reakcie, ako napríklad erytém a vyrážka.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
English: No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
English: If you forget to use Lonquex
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
English: Nausea*
Slovak: Nevoľnosť*
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 4 and 5).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
English: Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in pictures 5 and 6).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
English: - Aortitis (see section 4.4)
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
English: Most serious side effects
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
English: Overweight patients
Slovak: Pacienti s nadváhou
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Slovak: Po podaní lipegfilgrastimu boli hlásené všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie (pozri časť 4.8) a po podaní G-CSF alebo jeho derivátov boli hlásené menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
English: The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú bolesti kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a myalgia.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Slovak: (x 109 buniek/l)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
English: • the top of your thighs,
Slovak: - horná časť stehien,
English: There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
English: Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
English: Hypersensitivity reactions*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Ako používať Lonquex Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
English: Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Slovak: Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení.
English: Lipegfilgrastim may also cause reversible thrombocytopenia (see section 4.8).
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
English: Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Slovak: ITT - populácia s liečebným zámerom (všetci randomizovaní pacienti)
English: Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).