FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
Polish: Somatropina nie wpływa znacząco na poziom wapnia w surowicy.
Czech: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Polish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí o správné likvidaci použitého injekčního materiálu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć.
Czech: Leukémie
Polish: Nowotwory
Czech: Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Polish: Pacjenci z występującą wcześniej niedoczynnością tarczycy powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq.
Czech: Ve studiích kancerogenity nebyl prokázaný zvýšený výskyt nádorů u testovaného, biologicky aktivního rekombinantního růstového hormonu u potkanů a myší.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví a jsou obzvlášť znepokojující, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeżeli objawy te staną się uciążliwe, należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Czech: Pokud máte diagnostikovanou nedostatečnost nadledvin během léčby přípravkem NutropinAq, budete potřebovat léčbu steroidy.
Polish: • Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku NutropinAq zdiagnozuje się niewydolność nadnerczy, pacjent wymaga leczenia sterydami.
Czech: Otázka: Mohu použít své pero NutropinAq Pen bez ochranných krytů?
Polish: Q: Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę?
Czech: Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo při akutním respiračním selhání.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii hormonem wzrostu u pacjentów w ciężkim stanie spowodowanym komplikacjami pooperacyjnymi po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Czech: Otázka: Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen?
Polish: Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuowania terapii somatropiną u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu powikłań pooperacyjnych po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po operacji w jamie brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących dawki zastępcze w stwierdzonych wskazaniach, nie zostało ustalone.
Czech: U dětí s nedostatkem růstového hormonu: 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 6 WKŁADÓW}
Czech: Podpůrné údaje ze studie u pacientů s nástupem deficitu růstového hormonu na začátku dospělosti byly v podstatě v souladu s těmi z pivotních studií, s některými zlepšeními BMD.
Polish: Uzupełniające dane uzyskane w badaniu w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym były podobne do tych, które uzyskano w badaniach kluczowych, ponadto wykazano pewne poprawienie wyników gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Czech: Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce.
Polish: Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka pozostała we wkładzie.
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
Polish: Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu oraz u dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Czech: Po tomto nácviku si můžete aplikovat injekci sám(sama) nebo Váš zaškolený pečovatel(ka).
Polish: Po zapoznaniu, możliwe jest wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta lub jego opiekuna.
Czech: • pokud máte komplikace po závažné operaci (operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha), při mnohočetném poranění, akutním selhání dýchání nebo při podobných stavech.
Polish: • Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub w podobnych stanach.
Czech: NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek.
Polish: NutropinAq jest dostarczony w postaci roztworu wielodawkowego.
Czech: Nicméně, žádný příčinný vztah k léčbě růstovým hormonem nebyl prokázán.
Polish: Jednak nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowy między leczeniem hormonem wzrostu a występowaniem białaczki.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení léčby přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, może być konieczne dostosowanie dawek insuliny po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Czech: U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj zvýšeného intrakraniálního tlaku, ačkoli děti s organickým GHD a Turnerovým syndromem také mají zvýšenou incidenci.
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podaje się produkt NutropinAq są bardziej podatne na rozwój nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Czech: Nepoužívejte NutropinAq pokud je roztok zakalený.
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.
Czech: Absorpce:
Polish: Absorpcja
Czech: Poté vyměňte zásobní vložku (jak je popsáno v části I) a podejte zbývající část dávky Vašeho léku.
Polish: Następnie, celem podania reszty dawki leku, należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I).
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 2 ml injekčního roztoku
Polish: 1 wkład zawierający 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Polish: Inne leki i NutropinAq
Czech: Jestliže není snížená funkce štítné žlázy léčena, přípravek NutropinAq může přestat účinkovat.
Polish: Jeśli niedoczynność tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku NutropinAq.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 2 °C - 8
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do podania produktu została ustalona na 28 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Czech: V důsledku léčby růstovým hormonem (GH) existuje riziko vzniku nádorů.
Polish: Istnieje ryzyko nowotworu związanego z leczeniem GH.
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémie) a zvýšená hladina fosfátů (hyperfosfatémie).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Czech: K nastavení před injekcí NutropinAq je vždy třeba sledovat LCD (displej s tekutými krystaly), neřiďte se slyšitelným cvaknutím.
Polish: Nastawiając dawkę produktu NutropinAq do wstrzyknięcia, należy kierować się wyłącznie wskazaniami wyświetlacza ciekłokrystalicznego, nigdy zaś kliknięciami, jakie są słyszalne.
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Polish: Przekręcić do oporu czarne pokrętło nastawiania dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (patrz rysunek).
Czech: Reakce pozorované z postmarketingového prostředí
Polish: Reakcje stwierdzane w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu
Czech: 6 zásobních vložek obsahující 2 ml injekčního roztoku
Polish: 6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: U dívek s Turnerovým syndromem: Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce).
Polish: Dziewczęta z zespołem Turnera: do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Czech: Netřepejte roztokem silně, mohlo by dojít k denaturaci proteinu.
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane były zarówno z produktem NutropinAq, jak i z placebo, były to: gorączka, infekcja, wymioty, nasilenie kaszlu, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie ucha środkowego.
Czech: • Po dobu léčby přípravkem NutropinAq by u Vás měl Váš lékař kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi (hypergykémie).
Polish: • Lekarz powinien obserwować pacjenta, czy nie wystepuje u niego duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) w czasie stosowania leku NutropinAq.
Czech: Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně
Polish: Wkład NutropinAq i Pen zostaną dostarczone osobno.
Czech: Otázka: Jak dlouho může zůstat pero NutropinAq Pen a zásobní vložka mimo chladničku?
Polish: Q: Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki?
Czech: Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být podán.
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
Czech: Skladba těla
Polish: Budowa organizmu
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
Polish: Często: nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (u 2 pacjentów doszło do nawrotu rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], u 1 pacjenta wystąpił łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma).
Czech: Jak přípravek NutropinAq uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek NutropinAq
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud se léčíte pohlavními steroidy, antikonvulzívy (léky k léčbě epilepsie) nebo cyklosporinem.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby NutropinAq vyžadovat úpravu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq, dawka insuliny może wymagać dostosowania.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve dvou pivotních studiích byly bolest hlavy, edém, artralgie/artróza, tenosynovitida, parestézie a alergická reakce/vyrážka.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (AEs) w dwóch badaniach kluczowych były: ból głowy, obrzęk, ból stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie pochewki ścięgna, przeczulica oraz reakcja alergiczna/wysypka.
Czech: Pacienti s nedostatkem růstového hormonu při chronické renální insuficienci by měli být pravidelně vyšetřeni na průkaz progrese renální osteodystrofie.
Polish: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w następstwie przewlekłej niewydolności nerek powinni być poddawani okresowym badaniom lekarskim mającym na celu określenie postępu osteodystrofii nerkowej.
Czech: Méně časté: poruchy osobnosti Vzácné: abnormální chování, deprese, insomnie
Polish: Rzadko: nieprawidłowe zachowanie, depresja, bezsenność
Czech: Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pivotních a podpůrných klinických studií byly hypothyroidismus, porušená glukózová tolerance, bolest hlavy, hypertonie, artralgie, myalgie, periferní edém, edém, astenie, reakce v místě vpichu a přítomnost specifických protilátek.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były: niedoczynność tarczycy, zaburzenia tolerancji glukozy, bóle głowy, wzmożone napięcie mięśniowe, ból stawów, ból mięśni, obrzęk obwodowy, obrzęk, osłabienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność specyficznych przeciwciał na produkt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Czech: Pankreatitida u dětí
Polish: Zapalenie trzustki u dzieci
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Czech: Pokud cestujete, vložte pero v obalu do chladícího boxu.
Polish: Podczas podróży etui ze wstrzykiwaczem należy umieścić w chłodziarce.
Czech: Sérová koncentrace anorganického fosforu se u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách.
Polish: Stężenie nieorganicznego fosforu w surowicy jest zwiększone u pacjentów z niedoborami hormonu wzrostu po terapii produktem NutropinAq.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní dermatitida, kožní atrofie, kožní hypertrofie, hirsutismus, lipodystrofie, kopřivka,
Polish: Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry, zanik skóry, przerost skóry, hirsutyzm, lipodystrofia, pokrzywka
Czech: Další informace získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Je potřeba zvýšené opatrnosti, pokud kojíte během léčby s přípravkem NutropinAq.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem NutropinAq.
Czech: Méně časté: uterinní hemoragie, výtok z genitálu
Polish: Niezbyt często: krwotok maciczny, wydzielina z narządów płciowych
Czech: Stehna
Polish: Ramię
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach kluczowych były: zakażenie, ból głowy, zapalenie ucha środkowego, gorączka, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie żołądka i jelit oraz wymioty.
Czech: Požádejte, prosím, Vašeho lékaře nebo sestru o výměnu pera.
Polish: Zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy.
Czech: • Pokud jste léčen(a) inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil Vaši dávku inzulínu.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Czech: U dětí s poruchou růstového hormonu byly často hlášené nádory mozku (centrální nervový systém).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w poszczególnych wskazaniach U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu często stwierdzano nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (mózgu).
Czech: Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Polish: Wykryte nowotwory musza być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia NutropinAq.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq nesmí být zahájena, existuje-li důkaz o aktivitě tumoru.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem NutropinAq w przypadku czynnego nowotworu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 3 WKŁADY}
Czech: Dávka byla 0,05 mg/kg/den s.c. v obou studiích.
Polish: W obydwu badaniach dawka wynosiła 0,05 mg/kg/dobę i była podawana podskórnie (sc.).
Czech: Co přípravek NutropinAq obsahuje
Polish: Co zawiera lek NutropinAq
Czech: Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108)
Polish: Dzieci z zaburzeniem wzrostu związanym z przewlekłą niewydolnością nerek (n=171)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności ostrej i toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Czech: Měl(a) byste se pravidelně radit se svým lékařem, možná bude potřeba upravit dávky glukokortikoidů.
Polish: Należy regularnie zasięgać porady lekarza, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dopasowania.
Czech: Poté točte dávkovacím knoflíkem ve směru hodinových ručiček do prvního cvaknutí (zhruba ¼ otáčky).
Polish: Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/4 obrotu).
Czech: Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
Polish: Jest to zjawisko zupełnie normalne w przypadku roztworów zawierających białka, których przykładem jest właśnie produkt NutropinAq.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jaka igła jest odpowiednia do podania leku.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NutropinAq musí být nádory neaktivní a protinádorová léčba musí být ukončena.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne.
Czech: NutropinAq Pen Instrukce pro použití s NutropinAq
Polish: NutropinAq Pen Sposób użycia leku Nutropin Aq
Czech: Otok rukou a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (periferní edém), někdy spojený s lokalizovanou bolestí svalů (myalgie) a bolestí kloubů (artralgie).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) Obrzęk dłoni i stóp z powodu nagromadzenia płynów w organizmie (obrzęk obwodowy), czasami połączony z miejscowym bólem mięśni oraz stawów.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C°- 8 °C.
Polish: Termin ważności (EXP): Po pierwszym otwarciu, zużyć w ciągu 28 dni, przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Z počátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži (subkutánní injekcí).
Polish: Na początku leczenia zaleca się podawanie małych dawek 0,15 - 0,3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
Czech: Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
Polish: Wpływ hormonu wzrostu na wyleczenie obserwowano w dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 522 dorosłych pacjentów.
Czech: Velmi časté u dospělých, časté u dětí: periferní edém, edém Časté: astenie, reakce v místě injekce,
Polish: Bardzo często u dorosłych, często u dzieci: obrzęk obwodowy, obrzęk Często: osłabienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zanik w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, przerost
Czech: Méně časté: hypertenze
Polish: Niezbyt często: nadciśnienie
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá
Polish: Jak stosować NutropinAq
Czech: DNA),
Polish: (badanie DNA);
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Polish: U dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa somatropina
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Polish: • dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NutropinAq.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Polish: Substancja czynna leku NutropinAq, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Polish: Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Polish: • dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.