FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non è necessario modificare il dosaggio in base all'età.
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Italian: I medici che eseguono il trattamento devono inoltre essere consapevoli della possibilità che si sviluppi un'iperplasia squamosa e del rischio che tale cancro venga trascurato.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Italian: Il porfimer sodico è una miscela di unità di porfirina, legate tra loro in catene da due a otto unità.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Italian: La frequenza e la natura delle reazioni di fotosensibilità rilevate in tale studio sono diverse rispetto all'incidenza documentata da precedenti studi clinici su pazienti affetti da cancro (20% circa) o rispetto all'incidenza spontaneamente riportata in relazione all'uso commerciale di PhotoBarr (<20%).
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Italian: Lo sviluppo del cancro era collegato al numero di cicli di PDT eseguiti.
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Italian: È necessario pertanto evitare accuratamente lo stravaso nel sito di iniezione.
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Italian: Al momento prestabilito per la fotoattivazione (da 40 a 50 ore dopo l'iniezione), il profilo farmacocinetico del porfimer sodico negli uomini e nelle donne era molto simile.
English: Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo il trattamento laser, se sono stati sedati per sottoporsi alla procedura.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Italian: Esponga una piccola zona della cute alla luce solare per 10 minuti.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Italian: Ove possibile, il segmento selezionato per la prima applicazione laser deve comprendere tutte le aree colpite da HGD.
English: PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Italian: PhotoBarr non è un irritante primario né per gli occhi, né per la cute.
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Italian: Dopo la ricostituzione: utilizzare immediatamente (entro 3 ore).
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici o farmaci antidiabetici.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Italian: - Se sulla zona esposta non sarà comparsa nessuna di queste manifestazioni, potrà riprendere gradualmente le sue normali attività fuori casa, limitando l'esposizione al sole durante la fascia oraria intorno a mezzogiorno.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Italian: Produttore Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Italian: PhotoBarr è un prodotto esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Italian: Vi può essere un aumento nel rischio di eventi tromboembolici, soprattutto nei pazienti con immobilizzazione prolungata, dopo chirurgia maggiore e altri fattori di rischio tromboembolici.
English: PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
English: Spills and disposal
Italian: Fuoriuscite e smaltimento
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Italian: Palloncino da 3, 5 o 7 cm (130 J/cm)
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Italian: Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Italian: Come nel caso del sovradosaggio terapeutico, i soggetti che incorrono in una sovraesposizione accidentale devono proteggersi dalla luce forte.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente: Molto comuni:
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
English: Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Italian: Modo di somministrazione Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Italian: Il medico deve essere specializzato nell'esecuzione della PDT.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Italian: I pazienti che presentano disturbi clinici polmonari o cardiaci oppure un'anamnesi di tali disturbi devono essere trattati con cautela.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Italian: Non si sa se il porfimer sodico venga escreto nel latte materno umano.
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Italian: Il tasso di occorrenza aumentava fino al 32% dopo la somministrazione del secondo ciclo di terapia (in particolare nelle zone in cui il secondo trattamento si sovrapponeva al primo), raggiungendo il 10% nei soggetti che venivano sottoposti a un terzo ciclo di trattamento.
English: Risk Management Plan
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti senza successo ad altre terapie locali di ablazione della mucosa non è stata valutata.
English: What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è PhotoBarr e a che cosa serve 2.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Italian: Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni: - si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini, scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) era di 21,5 giorni (CV 26%, range 264-672) nei pazienti e di 17 giorni nei volontari.
English: Before you use PhotoBarr 3.
Italian: Prima di usare PhotoBarr 3.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Italian: Durante tale periodo, i pazienti devono indossare occhiali da sole scuri dotati di una trasmittanza media della luce bianca in ambiente esterno di <4%.
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Italian: I pazienti non devono pertanto trattenersi in stanze oscurate durante tale periodo, e devono essere sollecitati a esporre la cute alla luce diffusa degli interni.
English: They consist mainly of sunburn-like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Italian: Consistono principalmente in manifestazioni simili a scottature solari, lieve arrossamento della cute esposta, solitamente del viso e delle mani.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Italian: Nel caso dei segmenti esofagei precedentemente trattati, se essi non presentano una sufficiente cicatrizzazione, e/o se l'esame istologico mediante biopsia non risulta chiaro, il successivo ciclo di PDT può essere rimandato di 1 o 2 mesi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Italian: In caso di stravaso, la zona interessata deve essere tenuta al riparo dalla luce per almeno 90 giorni.
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte di tali reazioni indesiderate era di intensità da leggera a moderata.
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Italian: - Se invece rileverà una delle suddette reazioni, continui a proteggersi dalla luce troppo viva per altre 2 settimane, quindi ripeta il test cutaneo.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Disidratazione* Comune:
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Italian: È possibile che l'esposizione prolungata alla luce presso l'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la dimissione del paziente siano responsabili dell'elevata frequenza delle reazioni di fotosensibilità.
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Italian: Per aumentare la sua percentuale di risposta, potranno essere necessari fino a tre cicli di PDT, a distanza di almeno 90 giorni.
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Italian: Gli studi di tossicologia riproduttiva non erano sufficienti a confermare la sicurezza del porfimer sodico durante la gravidanza, poiché non è stata eseguita la fotoattivazione.
English: Post procedural pain, abrasion
Italian: Dolore post-intervento, abrasioni
English: Follow-up procedure
Italian: Procedura di follow-up
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Italian: Se entro 24 ore non si verificherà alcuna reazione di fotosensibilità (eritema, edema, formazione di vesciche), il paziente potrà riprendere a svolgere gradualmente le normali attività all'esterno, continuando inizialmente ad esercitare prudenza, e allungando man mano i tempi di esposizione.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Italian: In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Italian: Il 41% dei pazienti presentava un normale epitelio squamocellulare e il 49% mostrava assenza di displasia.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Italian: È contemplata inoltre, ove necessario, una seconda opzione (intensità della radiazione di 200 mW/cm) per adattare i laser dotati di una potenza complessiva non superiore ai 2,5 W.
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune:
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in 2 fasi.
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Italian: Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all'interno di alcune parti del corpo).
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Italian: La farmacocinetica del porfimer sodico è stata studiata su 12 pazienti affetti da tumore endobronchiale e su 23 volontari sani (11 uomini e 12 donne), ai quali venivano somministrati 2 mg/kg del porfimer sodico mediante iniezione endovenosa lenta.
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta tra cui l'anafilassi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Special populations
Italian: Popolazioni specifiche
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Italian: La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg, due volte al giorno) iniziava almeno 2 giorni prima dell'iniezione di PhotoBarr.
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Italian: Se il paziente dovrà spostarsi in una zona geografica diversa, caratterizzata da un clima più soleggiato, dovrà testare nuovamente il proprio livello di fotosensibilità.
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è stata studiata esclusivamente in pazienti che non presentavano condizioni cliniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia in fase avanzata, o disturbi polmonari gravi in grado di compromettere l'idoneità del paziente per l'intervento chirurgico.
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Italian: Il trattamento laser non provoca un effetto termico, bensì fotochimico.
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Italian: I pazienti venivano esclusi dallo studio in caso di presenza di cancro esofageo invasivo, di anamnesi di cancro diverso da tumore cutaneo non-melanoma, oppure in caso di precedente PDT all'esofago.
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato solo quando siano immediatamente disponibili materiali idonei e personale esperto per il trattamento e la valutazione dell'anafilassi.
English: Porphyria.
Italian: Porfiria.
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Italian: A causa del trattamento PDT, i pazienti possono accusare dolore toracico substernale a causa di una risposta infiammatoria sviluppatasi nella zona di trattamento.
English: Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Italian: I campioni plasmatici venivano raccolti nei 56 giorni (nei pazienti) o 36 giorni (per i volontari) successivi all'iniezione.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Italian: Sulla base dell'evidenza di un'eliminazione principalmente epatica/biliare delle sostanze fotoattive, la gravità delle reazioni fototossiche e la durata del periodo di fotosensibilità nei pazienti affetti da insufficienza epatica di qualsiasi grado può aumentare.
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Italian: Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Italian: Nei suddetti studi, in ratti e conigli si presentavano casi di fetotossicità, ma non di teratogenicità, esclusivamente alle dosi endovenose valutate ( ≥4 mg/kg) e a una frequenza (giornaliera) maggiore di quella indicata per l'uso clinico.
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Italian: Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca danni intracellulari diretti, innescando reazioni a catena dei radicali che danneggiano le membrane intracellulari e i mitocondri.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, tempo e condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore.
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Italian: La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell'arco di 3-5 minuti, in una vena.
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a follow-up ogni 3 mesi, finché la biopsia endoscopica di follow-up trimestrale non presentava per 4 volte consecutive un risultato negativo in relazione all'HGD; quindi venivano sottoposti a follow-up biennale, finché l'ultimo paziente arruolato non aveva completato un minimo di 24 mesi di esami di follow-up dal momento della randomizzazione.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Italian: Uno studio mirato alla valutazione delle interazioni farmacodinamiche ha dimostrato che la somministrazione di corticosteroidi prima della PDT o in concomitanza con essa, destinata a ridurre la formazione di stenosi, può diminuire la sicurezza del trattamento.
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Italian: La fotosensibilità è dovuta alla presenza di residui di sostanze fotoattive in tutte le zone della cute.
English: How to use PhotoBarr 4.
Italian: Come usare PhotoBarr 4.