FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR <60 mL/min/1,73 m
Maltese: Madwar 19 % tal-popolazzjoni kellhom eGFR <60 mL/min/1.73 m
Italian: In totale, sono stati trattati 6.033 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.023, glimepiride 1-4 mg: 3.010), seguiti per una mediana di 6,25 anni.
Maltese: Total ta' 6,033 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3,023, glimepiride 1 mg sa 4 mg: 3,010) u segwiti għal medjan ta' 6.25 sena.
Italian: Glyxambi è disponibile in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PVDC/alluminio.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato a circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Maltese: Il-volum fi-istat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur-2 ta' Sodium-Glucose (SGLT2).
Italian: Nelle analisi sulla progressione dell'albuminuria (variazione da normoalbuminuria a micro- o macroalbuminuria, o da microalbuminuria a macroalbuminuria) il rapporto di rischio stimato è stato di 0,86 (IC 95% 0,78, 0,95) per linagliptin rispetto a placebo.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Italian: • se sta assumendo altri medicinali antidiabetici conosciuti come "sulfaniluree" (ad es. glimepiride, glipizide) e/o insulina.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini kontra d-dijabete oħra magħrufin bħala "sulfonylurea" (eż. glimepiride, glipizide) u/jew insulina.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntieri b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Italian: Valore basale (media) (SE)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA)
Maltese: Studju dwar is-sigurtà kardjovaskulari u renali ta' linagliptin (CARMELINA)
Italian: Circa metà dei pazienti (52,2%) presentava una eGFR di 60-90 mL/min/1,73 m2, il 17,8% di 45-60 mL/min/1,73 m2 e il 7,7% di 30-45 mL/min/1,73 m
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti (52.2 %) kellhom eGFR ta' 60-90 ml/min/1.73 m 17.8 % ta' 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7 % ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Italian: L'età media era 63 anni, l'HbA1c media era 8,1% e il 71,5% dei pazienti era di sesso maschile.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1 %, u 71.5 % kienu rġiel.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, 10.1% tal-pazjenti ġew irrappurtati b'falliment kardijaku fil-linja bażi.
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [HR=1,02; (IC 95% 0,89, 1,17); p=0,002 per la non inferiorità] o del rischio di endpoint combinato costituito da morte renale, ESRD, riduzione prolungata almeno del 40% dell'eGFR [HR=1,04 (IC 95% 0,89, 1,22)].
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [HR=1.02; (CI ta' 95% 0.89, 1.17); p=0.0002 għal nuqqas ta' inferjorità], jew ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt tal-kliewi, ESRD, tnaqqis sostnut ta' 40% jew aktar fl-eGFR [HR=1.04; (CI ta' 95 % 0.89, 1.22)].
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Maltese: Reazzjonijiet avversi mmarkati b'asterisk (*) huma diskussi fit-taqsima "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Italian: • altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea.
Maltese: • mediċini kontra d-dijabete oħra, bħal insulina jew sulfonylurea.
Italian: L'età media era di 64 anni, il valore medio di HbA1c era del 7,15% e il 60% era di sesso maschile.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena, HbA1c medja kienet ta' 7.15 %, u 60 % kienu rġiel.
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Italian: * AP=anni-paziente ** Test di non inferiorità per dimostrare che il limite superiore dell'IC 95% per il rapporto di rischio è inferiore a 1,3
Maltese: * PY=snin ta' pazjent ** Test fuq nuqqas ta' inferjorità biex juri li l-ogħla limitu ta' CI ta' 95% għall-proporzjon ta' periklu huwa inqas minn 1.3
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non è parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Maltese: Mhux evalwat għal rilevanza statistika; mhux parti mill-proċedura ta' ttestjar sekwenzjali għall-punti aħħarin sekondarji
Italian: Studi di interazione sani suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non è influenzata dalla co-somministrazione con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozinma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (classificazione Child-Pugh), l'AUC e la Cmax medie di empagliflozin sono aumentate (AUC del 23%, 47% e 75% e Cmax del 4%, 23% e 48%) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever (klassifikazzjoni ta' Child Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' empagliflozin żdiedet (AUC bi 23%, 47%, 75% u Cmax b'4%, 23%,48%) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Nasofaringite
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Nażofarinġite
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O glucuronide).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Maltese: Rata ta' Inċidenza kull 1000
Italian: Ipoglicemia maggiore con empagliflozin (eventi che necessitano di assistenza)
Maltese: Ipogliċemija maġġuri b'empagliflozin (avvenimenti li jeħtieġu għajnuna)
Italian: Ipoglicemia con empagliflozin
Maltese: Ipogliċemija b'empagliflozin
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment, valutazione del modello omeostatico).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell' 86%.
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, it-tqassim ta' ċelluli ħomor tad-demm kien madwar 37% u t-twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' 86%.
Italian: Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 1.000).
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)
Italian: La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della Cmax della digossina pari al 14%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Italian: L'esperienza con empagliflozin in soggetti di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza in studi clinici con empagliflozin in soggetti di classe NYHA III e IV.
Maltese: L-esperjenza b'empagliflozin fi klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
Maltese: Dawn l-ormoni malajr jiġu ddegradati mill-enzima DPP-4.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina) Sete
Maltese: Ipogliċemija (meta ntuża ma' sulfonylurea jew mal-insulina)
Italian: La co-somministrazione di una dose orale singola di 5 mg di linagliptin e di dosi orali multiple di 200 mg di ritonavir, un potente inibitore della glicoproteina P e del CYP3A4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di linagliptin rispettivamente di circa due e tre volte.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) plasmatica media allo stato stazionario e la Cmax erano di 1.870 nmol.ora e 259 nmol/L con empagliflozin 10 mg e di 4.740 nmol.ora e 687 nmol/L con empagliflozin 25 mg una volta al giorno.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju tal-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni (AUC) u Cmax kienu ta' 1870 nmol/L u 259 nmoL/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/L b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Italian: È stato rilevato un metabolita principale con un'esposizione relativa del 13,3% di linagliptin allo stato stazionario, che è risultato farmacologicamente inattivo e pertanto non contribuisce all'attività di inibizione di linagliptin sul DPP-4 plasmatico.
Maltese: Metabolit ewlieni wieħed b'esponiment relattiv ta' 13.3% ta' linagliptin fl-istat fiss, ġie osservat u nstab li kien farmakoloġikament inattiv u għaldaqstant ma jikkontribwixxix għall-attività impeditorja ta' DPP-4 fil-plażma ta' linagliptin.
Italian: Nella compromissione renale moderata, è stato osservato un moderato aumento dell'esposizione pari a 1,7 volte rispetto al controllo.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi, ġiet osservata żieda moderata fl-esponiment ta' madwar 1.7 darbiet meta mqabbla mal-kontroll.
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultata simile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Maltese: Fi provi kliniċi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il
Maltese: Fil-linja bażi, 74 % tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48 % bl-insulina, u 43 % b'sulfonylurea.
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet komparabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%)
Italian: Sono state rilevate aree focali di necrosi epatocellulare nei gruppi trattati con l'associazione linagliptin: empagliflozin a dosaggi ≥ 15:30 mg/kg (3,8 volte l'esposizione clinica per linagliptin e 7,8 volte l'esposizione clinica per empagliflozin), nonché nel gruppo trattato con empagliflozin da solo ma non nel gruppo di controllo.
Maltese: Oqsma fokali ta' nekrożi epatoċellulari nstabu fil-gruppi tal-kombinazzjoni f'≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 darbiet l-esponiment kliniku għal linagliptin u 7.8 darbiet l-esponiment kliniku għal empagliflozin) kif ukoll fil-grupp ittrattat b'empagliflozin waħdu iżda mhux fil-grupp ta' kontroll.
Italian: Tabella 5 Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Maltese: Tabella 5 Effett tat-trattament għall-punt ta' tmiem kompost primarju, il-komponenti tiegħu u l-mortalità tiegħu
Italian: La co-somministrazione di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Italian: È stato osservato l'aumento dell'ematocrito in associazione al trattamento con empagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Bit-trattament ta' empagliflozin ġiet osservata żieda fl-ematokrit (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di Glyxambi era allineato ai profili di sicurezza dei singoli principi attivi (empagliflozin e linagliptin).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi kien f'konformità mal-profili tas-sigurtà tas-sustanzi attivi individwali (empagliflozin u linagliptin).
Italian: Linagliptin era un substrato di OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 e OCTN2, suggerendo una possibile captazione epatica OATP8-mediata, captazione renale OCT2-mediata e secrezione e riassorbimento renali OAT4-, OCTN1- e OCTN2-mediati di linagliptin in vivo.
Maltese: Linagliptin kien sottostrat għal OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- u OCTN2, li jissuġġerixxi teħid mill-fwied medjat b'OATP8 possibbli, teħid mill-kliewi medjat b'OCT2 u sekrezzjoni u riassorbiment mill-kliewi medjati b' OAT4-, OCTN1- u OCTN2 ta' linagliptin in vivo.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che la via metabolica primaria di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfato glucuronosiltransferasi UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Italian: Alla settimana 12 è stato osservato un miglioramento della media aggiustata (ES, errore standard) dell'HbA1c rispetto al basale pari allo 0,11% (0,02) nel gruppo placebo, allo 0,65% (0,02) e allo 0,71% (0,02) nei gruppi empagliflozin 10 e 25 mg.
Maltese: F'Ġimgħa 12, kien osservat titjib fil-medja aġġustata (SE) fl-HbA1c meta mqabbel mal-linja bażi ta' 0.11 % (0.02) fil-grupp tal-plaċebo, u 0.65 % (0.02) u 0.71 % (0.02) fil-gruppi ta' empagliflozin 10 u 25 mg.
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
Maltese: L-attivitajiet ta' OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 u OATP2 kienu impeduti bejn ftit għal b'mod dgħajjef minn linagliptin.
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "10/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "10/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Italian: 43% con una sulfanilurea.
Maltese: 48%, n.s.).
Italian: In totale, sono stati trattati 6.979 pazienti (linagliptin 5 mg: 3.494, placebo: 3.485), seguiti per una mediana di 2,2 anni.
Maltese: Total ta' 6979 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3494, plaċebo:
Italian: Il metabolismo gioca un ruolo subordinato nell'eliminazione di linagliptin.
Maltese: Il-metaboliżmu għandu rwol subordinat fl-eliminazzjoni ta' linagliptin.
Italian: Uno studio pediatrico di fase 1 ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di empagliflozin (5 mg, 10 mg e 25 mg) in bambini e adolescenti da ≥ 10 a < 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Italian: Lo studio in doppio cieco a gruppi paralleli CAROLINA ha valutato la sicurezza cardiovascolare di linagliptin rispetto a glimepiride come aggiunta alla terapia standard in pazienti affetti da diabete di tipo 2 e rischio CV aumentato.
Maltese: CAROLINA kien studju double-blind bi grupp parallel li evalwa s-sigurtà kardjovaskulari ta' linagliptin kontra glimepiride bħala żieda ma' terapija ta' kura standard f'pazjent bid-dijabete tat-tip 2 u b'riskju CV miżjud.
Italian: Inoltre i pazienti con T2DM e compromissione renale severa (< 30 mL/min) erano comparati ai pazienti con T2DM con funzione renale normale.
Maltese: Ukoll, pazjenti b'T2DM u indeboliment sever tal-kliewi (< 30 mL/min), tqabblu ma' pazjenti b'T2DM b'funzjoni normali tal-kliewi.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e magnesio stearato Rivestimento con film: ipromellosa, mannitolo (E421), talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide red (E172).
Italian: Su un lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim, sull'altro lato è impresso "25/5" (dimensioni della compressa: ogni lato di 8 mm).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "25/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Italian: Negli studi clinici con empagliflozin, la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie era simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo (7,0% e 7,2%) e maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg (8,8%).
Maltese: Fil-provi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rapportata kienet simili f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin 25 mg u plaċebo (7.0 % u 7.2 %) u ogħla f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin 10 mg (8.8 %).
Italian: Negli studi clinici con Glyxambi, la frequenza di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) è risultata sovrapponibile a quella segnalata negli studi clinici con empagliflozin.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Glyxambi, il-frekwenza ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) kienet komparabbli ma' dawk rapportati mill-provi kliniċi b'empagliflozin.
Italian: Inoltre, con empagliflozin si sono presentati più casi (HR 1,82, IC 95% 1,40, 2,37) di normo- o microalbuminuria prolungata (49,7%) nei pazienti con macro-albuminuria al basale rispetto al placebo
Maltese: Barra minn hekk, empagliflozin wera okkorrenza ogħla (HR 1.82, CI ta' 95% 1.40, 2.37) ta' normo jew mikroalbuminurja sostnuta (49.7%) f'pazjenti b'makroalbuminurja fil-linja bażi meta mqabbla mal-plaċebo (28.8%).
Italian: Linagliptin non ha causato un aumento rispetto a glimepiride del rischio dell'endpoint combinato costituito da morte CV, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (MACE-3) [rapporto di rischio (HR)=0,98; (IC 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 per la non inferiorità] quando aggiunto alla terapia standard in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 con rischio CV aumentato (vedere la Tabella 6).
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [Proporzjon ta' periklu (HR - Hazard Ratio)=0.98; (CI ta' 95 % 0.84, 1.14); p<0.0001 għal nuqqas ta' inferjorità], meta miżjud ma' kura standard f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'riskju CV akbar meta mqabbel ma' glimepiride (ara Tabella 6).
Italian: La frequenza dei pazienti con ipoglicemia era maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta a metformina più sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), in aggiunta all'insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg e 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% alla settimana 78 dello studio) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile la variazione del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija żdiedet f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin mqabbla ma' plaċebo meta mogħti bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%), terapija aġġuntiva għal insulina bażali +/- metformin u +/- sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, plaċebo: 20.6 waqt l-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament meta l-insulina ma setgħetx tiġi aġġustata; empagliflozin 10 mg u 25 mg: 36.1%, plaċebo 35.3% fuq prova ta' 78 ġimgħa), u terapija aġġuntiva għal insulina