FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Porcilis Pesti?
Romanian: Ce este Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti used for?
Romanian: Pentru ce este utilizat Porcilis Pesti?
English: How does Porcilis Pesti work?
Romanian: Cum acţionează Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 09.2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N2 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N2.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N2 (neuramidază 2).
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N2.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N2 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N2 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N2.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Rezumat EPAR destinat publicului
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N2:
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobilis Influenza H5N2 în timpul studiilor?
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”, ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N2?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H5N2?
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Romanian: Cum acţionează Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobilis Influenza H5N2?
English: MedDRA Preferred term
Romanian: MedDRA Termen preferat
English: Tell your doctor if you have
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
English: The more points = worse symptoms.
Romanian: Mai multe puncte = simptome mai grave.
English: Monitoring is advised when possible.
Romanian: Se recomandă monitorizarea, dacă este posibil.
English: (1=terrible to 7=delighted).
Romanian: (de la 1=teribil la 7=încântat).
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Romanian: Rapoarte anuale: în cadrul dosarului de reevaluare anuală
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Romanian: Acestea pot apărea în locaţii multiple, astfel încât prezentarea clinică poate fi variată.
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Romanian: Evaluările inițiale au fost obținute în ziua 0.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
English: • Cold hands and feet
Romanian: • mâini și picioare reci
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Romanian: Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să vă urmaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: Amifampridine 20 mg
Romanian: Amifampridină 20 mg
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.
English: Combinations requiring precautions for use
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Romanian: Este mai ales important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente sau plănuiți să începeți administrarea următoarelor medicamente:
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât ar fi trebuit, puteţi suferi de vomă sau dureri de stomac.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D având identificatorul unic inclus.
English: • If you are epileptic
Romanian: • dacă sunteţi epileptic,
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, informaţi-vă imediat medicul.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Romanian: Dacă suferiţi de SMLE, dar nu aveţi cancer, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare amănunţită a potenţialului risc de cancer cu FIRDAPSE înainte de începerea tratamentului.
English: • The active substance is amifampridine.
Romanian: • Substanţa activă este amifampridina.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE
English: Combinations to be taken into consideration
Romanian: Combinaţii care trebuie luate în considerare
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Romanian: Corelaţia dintre utilizarea amifampridinei şi dezvoltarea tumorilor la oameni este necunoscută în acest moment.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Romanian: • dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie pe toată durata tratamentului.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Romanian: Prin urmare, în situaţii excepţionale, dozele mai mari de până la maxim 80 mg pe zi pot fi benefice când sunt administrate cu o monitorizare adecvată a siguranţei.
English: There is little experience with overdose.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: Carcinogenicity risk
Romanian: Risc de carcinogenicitate
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au stabilit limite de siguranţă privind expunerea la om, datorită sensibilităţii modelelor de animale utilizate.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Romanian: În cazul oricăror semne şi simptome care indică aritmii cardiace, ECG-ul trebuie efectuat imediat.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE DE CĂTRE OM PC:
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Romanian: CGI-I este o scară de 7 puncte bazată pe modificări în simptome, comportament și abilități funcționale (de la 1 = foarte mult îmbunătățit la 7 = mult mai rău).
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Romanian: FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Romanian: • în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Romanian: Monitorizarea clinică şi prin electrocardiogramă (ECG) este indicată la iniţierea tratamentului şi în fiecare an, ulterior.
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Romanian: • furnicături şi amorţeală în jurul gurii şi al extremităţilor (cum ar fi picioarele şi mâinile)
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu potenţial cunoscut de a provoca prelungirea intervalului QTc
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FIRDAPSE având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Romanian: Pacientul trebuie să întrerupă tratamentul în caz de supradozaj.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată, dacă este necesar.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
English: Do not take FIRDAPSE
Romanian: Nu luaţi FIRDAPSE
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului cu amifampridină trebuie să fie revizuit pentru orice pacient care dezvoltă schwanoame.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la amifampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ vomă şi durere abdominală.
English: If you take more FIRDAPSE than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult FIRDAPSE decât trebuie
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Romanian: La om, viteza şi gradul absorbţiei amifampridinei sunt influenţate de alimente (vezi Tabelul 2).
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu FIRDAPSE în timpul alăptării.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Romanian: Alte două studii efectuate la un total de 57 de pacienţi cu SMLE au raportat date la dozele mai mari de amifampridină.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
English: Raynaud's syndrome
Romanian: Sindromul Raynaud
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Romanian: Deși metabolitul este inactiv la nivelul canalelor de potasiu, nu sunt cunoscute efectele posibile nespecifice determinate de acumulare.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Romanian: Medicamente eliminate prin metabolizare sau secreţie activă Nu există date privind efectele amifampridinei asupra metabolizării sau secreţiei active a altor medicamente.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
English: In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Romanian: În acest studiu, acetilatorii lenți au suferit reacții adverse mai puternice decât acetilatorii rapizi.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
English: Slow Fast
Romanian: Rapid Lent
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
English: This dose suits you only.
Romanian: Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.