FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Riprazo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Estonian: Riprazo-t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Riprazo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Riprazo't kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Romanian: • termenele pentru depunerea datelor suplimentare privind evenimentele de hiperplazie colorectală din studiul ALTITUDE
Estonian: • tähtajad andmete esitamiseks kolorektaalse hüperplaasia kohta ALTITUDE uuringust;
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Riprazo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Riprazo või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Romanian: Riprazo ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi.
Estonian: Riprazo aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Riprazo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei" care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Riprazo võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks" tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
Romanian: • un angajament de depunere a raportului final privind studiul epidemiologic referitor la colita ischemică
Estonian: • kohustus esitada isheemilise koliidi epidemioloogilise uuringu lõplik raport;
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Riprazo asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Estonian: Riprazo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Romanian: angioedem ereditar.
Estonian: pärilik angioödeem.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riprazo la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riprazo-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Estonian: Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ALTITUDE uuringu aktiivse ravifaasi lõplikud tulemused ja uuringuraporti kohe, kui need on kättesaadavad.
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Estonian: Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au dus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate süsteemse ekspositsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Riprazo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Riprazo võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Riprazo.
Estonian: Te peate võibolla Riprazo võtmise lõpetama.
Romanian: Riprazo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Estonian: Riprazo eritus lakteerivate rottide piima.
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren scade ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen-ravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Romanian: Riprazo comprimate conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Estonian: Riprazo tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Romanian: Dacă se diagnostichează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Riprazo trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Riprazo kasutamine järelikult lõpetada.
Romanian: PMR va include următoarele: - termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO - o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist: - APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad; - uuringu, mis asendab APOLLO't kirjeldust ja tähtajad.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastrointestinal.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest greipfruudi mahla poolt seedetraktis.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav jälgida ravitoimet, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Romanian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Estonian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Romanian: Riprazo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Riprazo-l on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Romanian: - furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei", care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
Estonian: - furosemiid, mis kuulub diureetikumide ehk "vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Riprazo kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
Estonian: Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõusu, neerukõrvaltoimed (4,7% vs. 3,3%), hüperkaleemia (36,9% vs. 27,1%), hüpotensioon (18,4% vs. 14,6%) ja rabandus (2,7% vs. 2,0%).
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Estonian: Koostoimed puuduvad - Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVA'd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Riprazo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Riprazo tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Romanian: sau un „blocant al receptorilor angiotensinei II", cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Estonian: „angiotensiin II retseptori blokaatoritega" näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Riprazo.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Riprazo biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Romanian: Generalităţi În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Riprazo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Estonian: Üldine Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Riprazo-ga katkestada (vt lõik 4.8).
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de
Estonian: Ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
Estonian: Riprazo soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen eritub rinnapiima.
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Riprazo lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia Riprazo (vezi pct. 4.2).
Estonian: Koostoime toiduga Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Riprazo imendumist (vt lõik 4.2).
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20% şi 30%.
Estonian: - Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Riprazo Cmax või AUC 20...30%.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, peapööritus.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Romanian: Nu luaţi Riprazo dacă luaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului transplantat sau în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului cardiac).
Estonian: Ärge võtke Riprazo-t, kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral, et vältida organi äratõukereaktsiooni ja muude seisundite puhul, näiteks reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥ 65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥ 75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a dus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Estonian: Kaheksanädalases uuringus, mis teostati 754 hüpertensiivsel eakal (≥ 65 aastased) ja väga eakal (30% ≥ 75 aastaseid) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea Riprazo.
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (naistepuna) võivad vähendada Riprazo biosaadavust.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Riprazo.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Riprazo-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi hipertensivi, Riprazo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Riprazo'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCT), Riprazo 300 mg a scăzut tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCT 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Riprazo 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia serică de potasiu, se recomandă prudenţă.
Estonian: Kui seerumi kaaliumitaset mõjutavate ainetega samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Consumul de suc de grapefruit împreună cu aliskiren a dus la o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
Estonian: Greipfruudi mahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Riprazo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Riprazo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Riprazo 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Riprazo lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Romanian: Cum se păstrează Riprazo
Estonian: Kuidas Riprazo-t säilitada
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
Romanian: Riprazo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Riprazo teratogeenne (vt lõik 5.3).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo (see section 4.5).
Estonian: Riprazo-t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga (vt lõik 4.5).
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Estonian: Aliskireenil on teadaolev ärritav toime, tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus 300 mg annuse manustamisel saadud ohutuspiirid olid 9...11 korda suuremad väljaheite kontsentratsioonide või 6 korda suuremad limaskesta kontsentratsioonide põhjal, mis saavutati annusega 250 mg/kg ööpäevas rottide kartsinogeensusuuringus.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul mucoasei bucale, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, pruriit, nõgestõbi
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a dus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv a Cmax.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist vahemikus 75…600 mg, on annuse kahekordse suurendamise tulemusena AUC ja Cmax vastavalt ~2,3 ja 2,6 kordsed.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Riprazo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Riprazo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Riprazo în monoterapie.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Riprazo't monoteraapiana.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Mittefataalset rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone ravi ajal aliskireeniga harva ning esinemissagedused olid võrreldavad platseebo või võrdlusravimite vastavate näitajatega.
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-glicoproteinei (P-gp)
Estonian: Tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid
Romanian: Blistere din PA/Al/PVC - Al:
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blistrid:
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, incluzând blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mitmetel patsientidel oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate ravimite, sealhulgas RAAS blokaatorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Romanian: Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Riprazo cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a dus la o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Estonian: Greipfruudi tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 61% vähenemiseni ja koos 300 mg aliskireeniga AUC 38% vähenemiseni.