FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au considerat că ratele de descompunere la 12 °C sunt estimate excesiv și nu reflectă ratele de descompunere în condiții normale de utilizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka degradācijas koeficienti 12 °C temperatūrā ir pārāk konservatīvi un neatspoguļo iespējamos degradācijas koeficientus normālos lietošanas apstākļos.
Romanian: În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
Latvian: Turklāt pilnvērtīgs sekundārais saindēšanās novērtējums tika veikts moksidektīnam, dalot paredzamo vides koncentrācijuperorāli_plēsoņa ar paredzamo bezefekta koncentrāciju perorāli.
Romanian: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012.
Latvian: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012. Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
Romanian: Referitor la evaluarea persistenței, au fost luate în considerare absorbția ridicată a moxidectinei în particulele solide, metabolizarea, biotransformarea și descompunerea abiotică prin fotoliză, precum și caracterul adecvat al studiilor privind transformarea în sol.
Latvian: Attiecībā uz noturības novērtējumu moksidektīna augstā absorbcija cietās daļiņās, tā metabolisms un biotransformācija un abiotiskā degradācija, izmantojot fotolīzi, kā arī transformācijas pētījumu augsnē piemērotība tika apsvērta.
Romanian: Speciile de animale
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Romanian: NOEC pentru reproducere a fost stabilită la 0,84 mg/kg de sol uscat pe baza concentrațiilor nominale.
Latvian: NOEC reprodukcijai tika noteikta kā 0,84 mg/kg sausā augsnē, ņemot par pamatu nominālo koncentrāciju.
Romanian: Este improbabil să apară o expunere a organismelor acvatice, toxicitatea va fi redusă semnificativ.
Latvian: Tā kā maz ticams, ka var rasties ūdens organismu pakļaušana iedarbībai, toksicitāte tiks ievērojami samazināta.
Romanian: Concentrațiile previzibile fără efecte (PNEC) obținute prin împărțirea celor mai sensibile obiective (LC50/EC50) pentru cele mai sensibile organisme standard la un factor de evaluare de 100 au ajuns la 4,7 și 10 µg/kg greutate uscată pentru musca de bălegar (Musca autumnalis), respectiv gândacul de bălegar (Aphodius constans).
Latvian: Paredzamā bezefekta koncentrācija (PNEC), kas izgūta, dalot visjutīgākos kritērijus (LC50/EC50) visjutīgākajam standarta organismam ar novērtējuma faktoru 100 apjomā ar 4,7 un 10 µg/kg sausā svarā attiecīgi mēslu mušām (Musca autumnalis) un mēslu vabolēm (Aphodius constans).
Romanian: 1000 de zile (deoarece un studiu apă/sediment nu a fost disponibil), un deținător al autorizației de punere pe piață a calculat PECsediment_platou egală cu 55,8 µg/kg greutate uscată.
Latvian: Ņemot vērā standarta DT50_sedimenti 1000 dienas (jo ūdens/sedimentu pētījums nebija pieejams,) viens reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja PECsedimenti_plakankalne kā 55,8 µg/kg sausā masā.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu [3H]-moxidectină și a rezultat NOEC și cea mai mică concentrație cu efect observat (LOEC) pentru reproducere, ca și pentru creștere parentală de 0,0031 μg/l, respectiv 0,025 µg/l.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts ar [3H]-moksidektīnu un uzrādīja NOEC un zemāko novēroto efekta koncentrāciju (LOEC) reprodukcijai, kā arī vecāku attīstībai attiecīgi 0,0031 μg/l un 0,025 µg/l.
Romanian: Persistența
Latvian: Noturība
Romanian: Datorită statutului PBT al moxidectinei, scenariile referitoare la eliminare au fost prezentate și pentru animalele din grajduri, pentru răspândirea bălegarului în sol.
Latvian: Moksidektīna PBT statusa dēļ ir uzrādīti arī emisiju scenāriji staļļu dzīvniekiem, kas ietver mēslu izkliedēšanu augsnē.
Romanian: Referitor la toxicitatea inerentă a moxidectinei pentru organismele acvatice, deținătorii autorizației de punere pe piață au considerat că efectele acute din testul de toxicitate acută pe D. magna, respectiv efectele după 48 de ore de expunere continuă, nu pot fi transferate asupra situației din teren.
Latvian: Attiecībā uz moksidektīnam raksturīgo toksicitāti ūdens organismiem reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka akūts efekts akūtā toksiskā testā ar D. magna, t. i., efekts pēc 48 stundu ilgas nepārtrauktas pakļaušanas iedarbībai, nav attiecināms uz lauka situāciju.
Romanian: Un studiu pe Pseudokirchneriella subcapitata a fost efectuat pe o perioadă de 72 de ore ca test la valori limită cu 0,5 mg/l corespunzând unei concentrații medii măsurate de 0,11 mg/l.
Latvian: Pētījums ar Pseudokirchneriella subcapitata tika veikts 72 stundas kā ierobežojuma tests ar 0,5 mg/l atbilstīgi vidējai mērītajai koncentrācijai 0,11 mg/l.
Romanian: Al doilea studiu a fost efectuat în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.087, care este comparabil cu metodele curente ale OCDE.
Latvian: Otrais pētījums tika veikts saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.08. dokumentu (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)7, kas ir pielīdzināms pašreizējām ESAO metodēm.
Romanian: Într-adevăr, transformarea moxidectinei în sol va fi mai rapidă la temperaturi mai ridicate, dar chiar la 20 °C, ca în cazul studiului de laborator referitor la descompunerea în sol, s-a demonstrat că moxidectina este persistentă în solul nisipos.
Latvian: Moksidektīna transformācija augsnē patiesi ir ātrāka augstākā temperatūrā, bet pat temperatūrā 20 °C tika uzrādīta moksidektīna noturība smilšainā augsnē, tāpat kā laboratorijas degradācijas pētījumā augsnē.
Romanian: Considerând că mecanismele de descompunere în sol funcționează, împreună cu imobilitatea ridicată a moxidectinei în sol, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că expunerea suprafeței apei la moxidectină este improbabilă sau extrem de redusă.
Latvian: Ņemot vērā, ka degradācijas mehānismi augsnē norisinās kopā ar augstu moksidektīna nekustīgumu augsnē, reģistrācijas apliecības īpašnieki secināja, ka virszemes ūdeņu pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti zema.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat perfecționări ulterioare ale PEC pentru fiecare produs vizat și pentru toate speciile de animale țintă și căile de administrare, prin aplicarea modelelor FOCUS.
Latvian: Turpmāko PEC precizēšanu veica reģistrācijas apliecības īpašnieki katrām atbilstošajām zālēm un visām mērķa dzīvnieku sugām un lietošanas veidiem, piemērojot FOCUS modeļus.
Romanian: Valorile NOEC pentru rata de emergență, cel mai sensibil obiectiv al studiului, au fost 235 μg/kg greutate uscată pe baza concentrațiilor nominale ale sedimentelor, respectiv 111 µg echivalent moxidectină/kg greutate uscată.
Latvian: Parādīšanās koeficienta NOEC, visjutīgākais pētījuma kritērijs, bija 235 μg/kg sausā svarā, ņemot par pamatu attiecīgi nominālo sedimentu koncentrāciju un 111 µg moksidektīna ekvivalenti/kg sausā svara.
Romanian: Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Latvian: Lai mazinātu risku, zāles drīkst lietot tikai atbilstīgi marķējuma teksta norādījumiem.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)a fost solicitat să evalueze dacă moxidectina îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată ca substanță PBT și, dacă este necesar, să ofere o recomandare privind măsurile adecvate de prevenire a emisiilor de moxidectină în mediu.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) pieprasīja apsvērt, vai moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un vai ir nepieciešams sniegt ieteikumu par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst moksidektīna emisiju apkārtējā vidē.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că EC50 (concentrația substanței testate care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale) a moxidectinei este >0,11 mg/l; concentrația fără efect observat (NOEC) a fost stabilită ca ≥ 0,11 mg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka moksidektīna EC50 (testa vielas koncentrācija, kas nelabvēlīgi ietekmē 50 % no testa dzīvniekiem, t. i., gan mirstība, gan subletāls efekts) ir >0,11 mg/l; nenovērotā efekta koncentrācija (NOEC) tika noteikta kā ≥0,11 mg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo koncentrāciju.
Romanian: Pentru a aborda eliminările în mediu ale medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină, au fost calculate scenariile cele mai pesimiste pentru toate tipurile de produse (pour-on, injectabile, orale) pentru bovine, oi și cai, luând în considerare modelul specific de utilizare pentru fiecare specie țintă și numărul maxim de tratamente care pot fi aplicate pe parcursul unui an.
Latvian: Lai norādītu uz moksidektīnu saturošu veterināro zāļu emisiju apkārtējā vidē, ir aprēķināti sliktākā gadījuma scenāriji visiem zāļu veidiem (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai) liellopiem, aitām un zirgiem, ņemot vērā konkrētas lietošanas iezīmes katrai mērķa sugai un maksimālo terapiju skaitu, kāds varētu tikt izmantots viena gada laikā.
Romanian: Nu pot fi stabilite măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru organismele de bălegar și, din acest motiv, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse texte de avertizare.
Latvian: Nevar noteikt atbilstošus riska mazināšanas pasākumus mēslu faunai, tomēr zāļu aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumu teikumi.
Romanian: În plus, având în vedere necesitatea unui studiu de teren, țintit, care să genereze date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite compartimente de mediu în condiții reale de utilizare și care să confirme că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în mediu este redusă, se consideră că trebuie impuse anumite condiții cu efecte asupra autorizațiilor de punere pe piață (vezi Anexa IV).
Latvian: Turklāt, tā kā ir nepieciešamība pēc mērķa lauka pētījuma, lai iegūtu datus par moksidektīna sadalīšanos un aktivitāti dažādos vides nodalījumos faktiskos lietošanas apstākļos un lai pārbaudītu, vai noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība apkārtējā vidē ir zema, tiek uzskatīts, ka ir jānorāda apstākļi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības (skatīt IV pielikumu).
Romanian: A fost efectuată o evaluare calitativă a riscului, pe baza examinării forței probante și aceasta a evaluat probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale.
Latvian: Tika iesniegts kvalitatīvs riska novērtējums, ņemot par pamatu apliecinājumu nozīmīguma pieeju, un tajā tika apsvērta noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība faktiskos apkārtējās vides apstākļos.
Romanian: Pentru bovine, cea mai mare PEC pentru apele de suprafață a fost de 0,436 ng/l pentru scurgeri după calea de administrare subcutanată (produse injectabile) și de 0,219 ng/l pentru excreția directă în apele de suprafață după calea de administrare topică (cutanată) (produse pour-on).
Latvian: Liellopiem virszemes ūdens augstākā PEC bija 0,436 ng/l notekūdeņiem pēc zemādas injekcijas (injicējamām zālēm) un 0,219 ng/l tiešai ekskrēcijai virszemes ūdeņos pēc ārīgas (izsmidzināšana uz ādas) lietošanas (uz muguras uzlejamās zāles).
Romanian: Moxidectina îndeplinește criteriile pentru o substanță (foarte) persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la bioacumularea în pești în conformitate cu ghidul OCDE nr. 305 ca fiind referința cea mai adecvată și mai fiabilă pentru evaluarea potențialului de bioacumulare a moxidectinei.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo pētījumu par bioakumulāciju zivīm atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai, kas ir visatbilstošākā un visuzticamākā atsauce moksidektīna bioakumulācijas potenciāla novērtējumam.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat ca informațiile referitoare la produs pentru produsele vizate să includă informații referitoare la riscul reprezentat de moxidectină din cauza proprietăților sale PBT și recomandarea de a administra aceste produse numai dacă infestarea este confirmată.
Latvian: Papildus Komiteja ieteica saistošo zāļu aprakstā iekļaut informāciju par apdraudējumu, kādu moksidektīns rada savu PBT īpašību dēļ, un padomu šādas zāles lietot tikai tad, kad invāzija ir apstiprināta.
Romanian: Se poate concluziona că există un risc neglijabil pentru intoxicație secundară cu moxidectină.
Latvian: Var secināt, ka moksidektīns izraisa nenozīmīgu sekundārās saindēšanās risku.
Romanian: 5.3 Proprietăți referitoare la mediul înconjurător
Latvian: 5.3. Ietekme uz vidi
Romanian: Râmele au fost expuse la moxidectină în sol artificial pe o perioadă de expunere de 28 de zile, urmată de o perioadă suplimentară de testare de patru săptămâni, în care a fost stabilit numărul de pui ieșiți din cocon.
Latvian: Sliekas tika pakļautas moksidektīna iedarbībai mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodā, kam sekoja četru nedēļu papildu testa periods, kur tika konstatēti vairāki pēcnācēji, kas izšķīlušies no kūniņām.
Romanian: Newry, Co.
Latvian: Loughrea, Co.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de clase de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt considerate o opțiune terapeutică importantă.
Latvian: Ņemot vērā dažādu klašu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu ierobežoto skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu klašu antiparazītisko vielu lietošana parazitožu kontrolei, lai samazinātu rezistences attīstības risku, moksidektīnu saturošās zāles tiek uzskatītas par svarīgu terapeitisko līdzekli.
Romanian: În plus, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că bioacumularea testată în condiții de laborator, respectiv expunerea continuă în condiții de circulare continuă a apei, nu reflectă expunerea realistică de pe teren.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka bioakumulācija, kas pārbaudīta laboratorijas apstākļos, t. i., nepārtraukta pakļaušana iedarbībai caurplūdes apstākļos, neatspoguļo faktisko pakļaušanu iedarbībai laukā.
Romanian: Pentru cai, utilizarea orală a rezultat într-o concentrație PEC de 0,3 ng/l pentru scurgeri.
Latvian: Zirgiem iekšķīga lietošana uzrādīja PEC 0,3 ng/l notekūdeņiem.
Romanian: LC50 la 21 de zile pentru mortalitatea parentală (pe baza NOEC moxidectină pentru reproducere în imobilizare) a fost stabilită la 0,028 μg/l, cu o mortalitate completă observată la cea mai mare concentrație medie de testare măsurată de 0,14 μg/l.
Latvian: 21 dienas LC50 vecāku mirstībai (ņemot par pamatu moksidektīna NOEC reprodukcijai imobilizācijas apstākļos) tika noteikta kā 0,028 μg/l ar pilnīgu mirstību, kas novērota pie augstākās vidējās mērītās testa koncentrācijas 0,14 μg/l.
Romanian: Cel mai defavorabil DT50 a fost de 296,6 zile la 12 °C, extrapolat de la 139 de zile la 20 °C în sol nisipos.
Latvian: Sliktākā gadījuma DT50 bija 296,6 dienas 12 °C temperatūrā, kas ekstrapolēta no 139 dienām 20 °C temperatūrā smilšainā augsnē.
Romanian: PEC maximăsol_inițială este de 4,18 µg/kg pentru bovine după calea de administrare subcutanată (produse injectabile), cu utilizarea unei doze de 0,5 mg/kg greutate corporală și valorile implicite respective.
Latvian: Maksimālā PECaugsne_sākotnēji ir līdzvērtīga 4,18 µg/kg sausās masas liellopiem pēc subkutānas ievadīšanas (injicējamās zāles), izmantojot devu 0,5 mg/kg ķermeņa masas un attiecīgās standarta vērtības.
Romanian: Cu toate că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină nu a fost reevaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, aceste produse pour-on, injectabile și orale sunt considerate medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi menționați anterior, la bovine, oi și cai.
Latvian: Lai gan moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iedarbīgums nav atkārtoti novērtēts it īpaši šajā pārvērtēšanas procedūrā, šīs uz muguras uzlejamās, injicējamās un iekšķīgi lietojamās zāles tiek uzskatītas par iedarbīgām veterinārajām zālēm iepriekš minēto iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem.
Romanian: Toxicitatea
Latvian: Toksicitāte
Romanian: În general, CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriul T, pe baza toxicității ridicate a moxidectinei pentru organismele acvatice, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna și NOEC de 3,2 ng/l pentru pești (Pimephales promelas).
Latvian: Kopumā CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst T kritērijam, ņemot vērā moksidektīna augsto toksicitāti attiecībā uz ūdens organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna un NOEC 3,2 ng/l zivīm (Pimephales promelas).
Romanian: Se observă că, în conformitate cu documentul de reflecție al CVMP referitor la autorizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe PBT sau vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se consideră că măsurile suplimentare cu scopul de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar antiparazitare, de exemplu tratamentul selectiv țintit al animalelor individuale la nivelul fermei, limitează expunerea mediului.
Latvian: Ir norādīts, ka saskaņā ar CVMP pārdomu dokumentu par veterināro zāļu, kas satur PBT vai vPvB vielas, apstiprināšanu, (EMA/CVMP/448211/2015)17 tiek apsvērti turpmāki pasākumi, kas paredzēti, lai nodrošinātu antiparazītisko veterināro zāļu atbildīgu lietojumu, piemēram, atsevišķu dzīvnieku mērķa selektīvā ārstēšana fermā, lai ierobežotu apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că temperaturile pot fi și mai mici, având ca rezultat rate de descompunere mai lente, iar descompunerea poate fi împiedicată și de conținutul redus de umiditate.
Latvian: Tomēr ir jānorāda, ka temperatūra var būt arī zemāka, radot lēnāku degradācijas ātrumu, un degradācija var arī pasliktināties ar zemu mitruma saturu.
Romanian: • Fecalele care conțin moxidectină excretate pe pășune de animalele tratate pot reduce temporar abundența organismelor care se hrănesc cu bălegar.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.
Romanian: În contextul cererilor de autorizație de punere pe piață înaintate autorității naționale competente din Germania, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE modificată, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, a fost furnizat un studiu referitor la bioacumulare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sub forma de soluție pour-on pentru cai.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pieteikumu, ko saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu iesniedza Vācijas valsts kompetentajai iestādei Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, kontekstā, t. i. nepatentētu pieteikumu moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumu uzliešanai uz muguras liellopiem, tika veikts bioakumulācijas pētījums.
Romanian: Concluzii privind evaluarea PBT
Latvian: Secinājumi par PBT novērtējumu
Romanian: Valoarea medie a DT50 a fost de 104 zile la 20 °C și de 222 de zile normalizată la 12 °C.
Latvian: Vidējā DT50 vērtība bija 104 dienas 20 °C temperatūrā un 222 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină ca singura substanță activă sau în combinație cu altă(e) substanță(e) activă(e) antiparazitară(e) (de exemplu triclabendazol sau praziquantel) sunt utilizate pe scară largă în tratamentul și prevenirea infecțiilor parazitare interne și externe la animale de la care se obțin produse alimentare și la animalele de companie.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur moksidektīnu kā vienīgo aktīvo vielu vai to kopā ar citām antiparazītiskām aktīvām vielām (piemēram, triklabendazolu vai prazikvatelu), plaši izmanto iekšējo un ārējo parazītisko infekciju ārstēšanai un profilaksei produktīviem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Romanian: Scăzută Ridicată
Latvian: Zems līmenis Augsts līmenis
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a recomandat adăugarea unor fraze de avertizare la informațiile referitoare la produs, luând în considerare riscul de reziduuri toxice din bălegar pentru organismele de bălegar.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica zāļu aprakstam pievienot brīdinājumu teikumus, ņemot vērā risku, ko toksiskās atliekas mēslos rada mēslu faunai.
Romanian: Primul studiu pe crapul comun (Cyprinus carpio) a fost efectuat conform ghidului OCDE nr. 2039 și valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită la 0,11 µg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Latvian: Pirmais pētījums ar karpām (Cyprinus carpio) tika veikts atbilstīgi ESAO 203. vadlīnijai9, un LC50 vērtība moksidektīnam tika noteikta kā 0,11 µg/l, ņemot par pamatu mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Romanian: Moxidectina îndeplinește criteriile pentru o substanță (foarte) persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT); prin urmare, expunerea mediului la moxidectină trebuie limitată pe cât posibil.
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem; tāpēc apkārtējās vides pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir jāierobežo iespējamajā apjomā.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2026.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts atbilstīgi ESAO 202. vadlīnijai6.
Romanian: Referitor la metabolizarea în animalul țintă, absența acumulării la mamifere nu exclude în mod automat potențialul de acumulare în pești; în general, activitatea enzimelor implicate în transformarea xenobioticelor se reduce la nivelurile trofice scăzute, așa cum indică ghidul CVMP referitor la evaluarea impactului de mediu al medicamentelor de uz veterinar, în susținerea ghidului VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Romanian: *- Calculul PEC pentru excreția directă la oi nu este necesar conform ghidului CVMP referitor la evaluarea impactului în mediu al medicamentelor de uz veterinar pentru susținerea ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), dar a fost calculat de către un deținător al autorizației de punere pe piață pentru a acoperi fiecare scenariu posibil.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Romanian: Evaluarea calitativă a riscului PBT
Latvian: Kvalitatīvs PBT riska novērtējums
Romanian: BCFS = factor de bioconcentrație în stare de echilibru BCFSL = factor de bioconcentrație în stare de echilibru corectat pentru conținut de lipide 5% BCFK = factor de bioconcentrație cinetic
Latvian: BCFS = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī BCFSL = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam BCFK = kinētikas biokoncentrācijas faktors