FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania ciąży pozamacicznej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART) w porównaniu z populacją ogólną.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Polish: r-hFSH-450 j.m.
Maltese: IU r-hFSH-450
Polish: • Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Polish: powikłanie ciężkiego OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS sever
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem,
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Polish: leku.
Maltese: KLINIKU
Polish: • Przed wstrzyknięciem, sprawdzić czy odmierzono prawidłową dawkę (kolumna 6).
Maltese: • Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).
Polish: Metionina
Maltese: Metjonin
Polish: Rys. 9
Maltese: Fig. 9
Polish: hCG w ciągu 24-48 godzin od ostatniego wstrzyknięcia produktu Pergoveris.
Maltese: IU hCG għandha tingħata 24-48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Pergoveris.
Polish: Bezwzględna biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi około 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pergoveris 150 j.m./75 j.m.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Polish: Rys. 10
Maltese: Fig. 10
Polish: EU/1/07/396/001 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z rozpuszczalnikiem
Maltese: EU/1/07/396/001 1 kunjett ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' solvent
Polish: * Liczby w okienku wskazującym dawkę i zbiorniku wstrzykiwacza określają liczbę jednostek międzynarodowych (j.m.)
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Polish: • zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris • zawiera 900 j.m.
Maltese: • Fiha 1.44 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 900
Polish: EU/1/07/396/003 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 10 fiolek z rozpuszczalnikiem
Maltese: EU/1/07/396/003 10 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti ta' solvent
Polish: Usunąć zużytą igłę w bezpieczny sposób.
Maltese: Armi l-labra użata b'mod sigur.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: • sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: • sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Polish: W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia ciąży mnogiej, należy rozważyć przerwanie terapii.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Polish: Jednakże trzeba się liczyć z tym, że wyniki pomiarów LH wykonywanych w różnych laboratoriach mogą się od siebie różnić.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Polish: (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).
Maltese: (kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).
Polish: • Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia
Maltese: • Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek
Polish: • Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.
Maltese: • Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f'angolu ta' 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.
Polish: PERGOVERIS (900 J.M.
Maltese: Pergoveris (900
Polish: Proszek: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20, sacharoza, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Polish: Lek Pergoveris zawiera sód
Maltese: Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost
Polish: W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Polish: (900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44 mL fiha 900
Polish: (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.
Polish: Przytrzym ać
Maltese: Volum talPinna
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Polish: PERGOVERIS (450 J.M.
Maltese: Pergoveris (450
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pergoveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Może to potrwać do 5 tygodni.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa folitropina alfa / lutropina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, świąd, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Polish: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Maltese: 30 mg/ml
Polish: Perjeta mg
Maltese: Kunjett wieħed
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Maltese: Ir-raba' studju kontinwu qabbel Perjeta ma' plaċebo (li t-tnejn li huma ngħataw ma' trastuzumab u mal-kimoterapija) f'4,805 nisa b'kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija biex jitneħħa l-kanċer.
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Polish: 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Polish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Polish: Placebo +
Maltese: Plaċebo +
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Polish: ADA.
Maltese: JIS.
Polish: Lodowaty kwas octowy L-histydyna Sacharoza
Maltese: Acetic acid, glacial L-Histidine
Polish: D-79639 Grenzach-Whylen
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Nadwrażliwość°,* Nadwrażliwość na lek°,*
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Polish: HR= współczynnik ryzyka; CI= przedział ufności; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaksel
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierająca 14 ml roztworu.
Maltese: Kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastku butyl) fih 14 ml ta' soluzzjoni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza i polisorbat 20.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Polish: TCH n = 77
Maltese: Perjeta +TCH N=77
Polish: Objaśnienia skrótów (Tabela 5): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedział ufności 1.
Maltese: Tifsira għat-taqsiriet (Tabella 5): HR: Proporzjon ta' Periklu; CI: Intervall ta' Kunfidenza 1.
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Polish: Liczba zdarzeń IDFS (czasu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej) / całkowita liczba N (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Polish: 5-fluorouracyl, epirubicynę, doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i karboplatynę podawano w standardowych dawkach.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Polish: Pacjentki z przerzutami, obustronnym rakiem piersi, klinicznie istotnymi czynnikami ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.4) lub LVEF < 55% nie były włączane do badania.
Maltese: Pazjenti b'metastasi, kanċer tas-sider bilaterali, fatturi ta' riskju kardijaċi klinikament importanti (ara sezzjoni 4.4) jew LVEF < 55% ma kienux inklużi.
Polish: Dodatkowe retrospektywne odsetki pCR obejmowały status zajęcia węzłów chłonnych (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%]
Polish: U 3,3% (13/389 pacjentów) leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 6,7% (25/372 pacjentów) przyjmujących placebo wynik badania w celu wykrycia obecności ADA był dodatni.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Polish: 95% CI dla mediany *Początkowa analiza czasu przeżycia bez progresji choroby, data odcięcia 13 maja 2011 **Ostateczna analiza czasu przeżycia całkowitego, data odcięcia 11 lutego 2014 ***Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą w postaci potwierdzonej CR lub PR według kryteriów RECIST.
Maltese: 95% CI għal Medjan * Analiżi primarja tas-sopravivenza mingħajr progressjoni, data meta waqfet l-analiżi 13 ta' Mejju 2011. ** Analiżi finali tas-sopravivenza globali, data meta waqfet l-analiżi 11 ta' Frar 2014. *** Pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' CR jew PR ikkonfermat minn RECIST.
Polish: FEC: 5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatyna i trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: FEC (5-fluorouracyl [500 mg/m2 pc.], epirubicyna [100 mg/m2 pc.], cyklofosfamid [600 mg/m2 pc.]) podawano dożylnie co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Polish: ^ W tabeli 2 przedstawiono zebrane dane z całego okresu terapii w badaniu CLEOPATRA (data odcięcia danych: 11 luty 2014 r.; mediana liczby cykli produktu leczniczego Perjeta: 24) oraz z okresu terapii neoadjuwantowej w badaniach NEOSPHERE (mediana liczby cykli produktu Perjeta: 4 we wszystkich grupach terapeutycznych) i TRYPHAENA (mediana liczby cykli produktu Perjeta: 3-6 w poszczególnych grupach terapeutycznych) oraz z okresu terapii w badaniu APHINITY (mediana liczby cykli leczenia produktem Perjeta wyniosła 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Polish: ypT0 N0 n (%) [CI 95%]
Maltese: (ypT0/is N0) n (%) [CI ta'
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia LVEF po zastosowaniu leków blokujących aktywność HER2, w tym produktu leczniczego Perjeta.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF ġie rrappurtat bi prodotti mediċinali li jimblukkaw l-attività ta' HER2, inkluż Perjeta.
Polish: • NEOSPHERE (n=309) i TRYPHAENA (n=218), w których produkt Perjeta w leczeniu neoadjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u chorych z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym rakiem piersi.
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Polish: Utrzymano, uprzednio obserwowaną w analizie pośredniej OS (wykonanej rok po pierwszej analizie), istotną statystycznie poprawę OS na korzyść grupy leczonej Perjeta (HR 0,68, p = 0,0002; log-rank test).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Polish: W badaniu TRYPHAENA produkt Perjeta podawano jednocześnie z epirubicyną w ramach schematu FEC (5fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe1
Maltese: Punt Finali Primarju
Polish: Pacjenci z odpowiedzią*** 95% CI dla ORR Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Progresja choroby (PD)
Maltese: Pazjenti li rrispondew*** 95% CI għal ORR Rispons komplut (CR) Rispons parzjali (PR) Marda Stabbli (SD) Marda progressiva (PD)
Polish: Leczenie adjuwantowe
Maltese: Trattament Adjuvant
Polish: Ten brak interakcji między lekami został potwierdzony przez dane farmakokinetyczne z badań NEOSPHERE i APHINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Maltese: Trattament Neoadjuvant
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).