FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, nie sú však obmedzené len na aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykozidy (napr. gentamycín) a vysoké dávky alebo viaceré NSAID súbežne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kai kurie tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra tokie (tačiau neapsiribojant tik šiais išvardytais): acikloviras, cidofoviras, gancikloviras, valacikloviras, valgancikloviras, aminoglikozidai (pvz.
Slovak: Na čo sa Delstrigo používa
Lithuanian: Kam Delstrigo vartojamas
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby Delstrigom podávanom buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Lithuanian: DRIVE-SHIFT klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam tiriamajam asmeniui neatsirado genotipinio ar fenotipinio atsparumo DOR, 3TC ar TDF tiek iš pradžių paskyrus 48 savaičių trukmės gydymą Delstrigo (iškart gydymą pakeitusiųjų grupėje, N = 447), tiek skiriant 24 savaičių trukmės gydymą Delstrigo (toje grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas vėliau, N = 209).
Slovak: Pacientov súbežne infikovaných HIV-1 a HBV je potrebné starostlivo sledovať pomocou klinických a laboratórnych vyšetrení počas minimálne niekoľkých mesiacov po ukončení liečby Delstrigom.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu užsikrėtę ŽIV-1 ir HBV, būklę reikia atidžiai stebėti tiek kliniškai, tiek ir atliekant laboratorinius tyrimus bent keletą mėnesių po gydymo Delstrigo nutraukimo. Jeigu bus tinkama, gali prireikti pradėti skirti gydymą nuo hepatito B, ypatingai pacientams, kuriems nustatyta progresavusi kepenų liga ar cirozė, kadangi po gydymo nutraukimo paūmėjantis hepatitas gali lemti kepenų dekompensaciją ir kepenų nepakankamumą.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Lithuanian: • Ant buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Na základe intravenózneho podania mikrodávky je distribučný objem doravirínu 60,5 l. Väzba doravirínu na plazmatické bielkoviny je približne 76 %.
Lithuanian: Paskyrus vaistinio preparato IV mikrodozę, doravirino pasiskirstymo tūris yra 60,5 litro.
Slovak: Keďže sa tenofovir primárne eliminuje obličkami prostredníctvom kombinácie glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 5.2), súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súťažia pri aktívnej tubulárnej sekrécii prostredníctvom OAT1, OAT3 alebo MRP4, môže zvyšovať sérové koncentrácie tenofoviru.
Lithuanian: 5.2 skyrių), dėl doravirino, lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio derinio vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurie silpnina inkstų funkciją ar konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose per OAT1, OAT3 ar MRP4 sistemas, gali padidėti tenofoviro koncentracija serume.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Slovak: S podávaním Delstriga sa nemá začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 50 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Delstrigo negalima pradėti skirti pacientams, kuriems apskaičiuotasis KrKl yra < 50 ml/min.
Slovak: • laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
Lithuanian: • laktatacidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje);
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30
Lithuanian: /ml asmenims, kurių KrKl > 80 ml/min., iki 3 064 (30 %) ng•val.
Slovak: Skrížená rezistencia
Lithuanian: Genotipinis atsparumas:
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: CV) tenofoviru zvýšila z 2 185 (12
Lithuanian: Lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija yra normali, vidutinė (% CV) ekspozicija tenofovirui padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•val.
Slovak: Zaznamenanie genotypizácie rezistencie pred liečbou nebolo vyžadované pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na NNRTI.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas buvo keičiamas iš schemų su NNATI, prieš pradedant gydymą buvusio atsparumo genotipavimo dokumentavimas nebuvo reikalaujamas.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis
Slovak: Zhoršenie infekcie hepatitídy
Lithuanian: Hepatito B infekcijos paūmėjimas
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Lithuanian: rozuvastatinas simvastatinas
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių ir kuriems tenofoviro dizoproksilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškia nuolatinių ar sunkėjančių kaulų ar raumenų sutrikimų simptomų, reikia apsvarstyti hipofosfatemijos ir osteomaliacijos (kaip antrinių reiškinių dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos) atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28)
Lithuanian:  tenofoviras AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Slovak: 50 - 79 ml/min; stredne závažná porucha funkcie s CrCl = 30 - 49 ml/min a závažná s CrCl =
Lithuanian: Šio sutrikimo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu KrKl (normali inkstų funkcija vertinta, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimasKrKl = 10-29 ml/min.).
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Lithuanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: Menej časté myalgia, artralgia, rabdomyolýza*
Lithuanian: Nedažnas raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rabdomiolizė*
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Lithuanian: pantoprazolas (40 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Slovak: SD).
Lithuanian: (vidurkis ± SN).
Slovak: Antivírusová aktivita lamivudínu proti HIV-1 sa hodnotila v množstve bunkových línií vrátane monocytov a periférnych krvných mononukleárnych buniek (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) použitím štandardných testov citlivosti.
Lithuanian: Antivirusinis lamivudino aktyvumas prieš ŽIV-1 buvo įvertintas įvairiose ląstelių kultūrose, įskaitant monocitus ir periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (angl.
Slovak: buprenorfín naloxón
Lithuanian: buprenorfinas naloksonas
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Delstrigom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti Jums atlikti kraujo tyrimus arba stebėti Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo, jeigu kartu su Delstrigo vartojate toliau nurodytų vaistų:
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Lithuanian: DRV+r + 2 NATI
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000:
Slovak: Výsledky krvných vyšetrení alebo príznaky u niektorých pacientov naznačovali, že sa u nich po ukončení užívania lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu (dve z troch liečiv Delstriga) zhoršila hepatitída.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nutraukus lamivudino ar tenofoviro dizoproksilio (dviejų iš trijų Delstrigo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų) vartojimą, kraujo tyrimai ar pasireiškę simptomai rodė, kad hepatito infekcija pasunkėjo.
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Lithuanian: Tikėtina: ↔ kanagliflozinas ↔ liragliutidas ↔ sitagliptinas
Slovak: 3, 84 % bolo mužov, 27 % bolo inej ako bielej rasy, 4 % mali koinfekciu hepatitídy
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Lithuanian: • lamivudino - nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI);
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Lithuanian: DRIVE-SHIFT tyrimo veiksmingumo rodikliai (Momentinis vertinimo pobūdis)
Slovak: 100 mg doravirínu SD)
Lithuanian: doravirinas 100 mg SD)
Slovak: Osoby, ktorých vírus prejavoval L74V substitúciu v RT bez substitúcií spojených s rezistenciou na zidovudín (n =
Lithuanian: Pacientams, iš kurių organizmo išskirtuose virusuose buvo rasta L74V AT substitucija ir nebuvo nustatyta su atsparumu zidovudinui susijusių substitucijų (n = 8), pasireiškė sumažėjęs atsakas skiriant tenofoviro dizoproksilio.
Slovak: • bolesť kĺbov, rozklad svalového tkaniva, svalová slabosť
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų audinio irimas, raumenų silpnumas;
Slovak: • modafinil (liek na liečbu nadmernej spavosti)
Lithuanian: • modafinilio (pernelyg stipriam mieguistumui gydyti skirto vaisto);
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10 000
Slovak: 50 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Delstriga.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 50 ml/min., Delstrigo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Očakáva sa:  rosuvastatínu  simvastatínu
Lithuanian: Tikėtina: ↔ rozuvastatinas ↔ simvastatinas
Slovak: Delstrigo predstavuje úplný režim liečby infekcie HIV užívaný vo forme jednej tablety.
Lithuanian: Visai ŽIV infekcijos gydymo schemai pakanka vartoti tik Delstrigo tabletes.
Slovak: RNA ≥ 40 kópií/ml v časovom období v 48. týždni pri ISG a v časovom období v 24. týždni pri DSG. Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti (adverse event, AE) alebo smrti, ak to viedlo k absencii virologických údajov o liečbe v určenom časovom období.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius asmenis, kurie nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą ar dalyvavimą tyrime iki 48-osios savaitės GKIG arba iki 24-osios savaitės GKVG dėl nepakankamo veiksmingumo arba veiksmingo poveikio išnykimo, bei tuos tiriamuosius asmenis, kuriems ŽIV-1 RNR kiekis buvo ≥ 40 kopijų/ml 48-ąją savaitę GKIG arba 24-ąją savaitę GKVG. Įskaitant tiriamuosius asmenis, kurie nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) pasireiškimo ar dėl mirties, ir dėl to pasirinktu laikotarpiu nebuvo galima gauti virusologinio atsako duomenų skiriant gydymą.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Slovak: Základná liečba NRTI
Lithuanian: NATI bazinis gydymas
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Lithuanian: Doravirinui nustatyta 12,0 ± 4,4 nM EC50 reikšmė prieš laukinio tipo laboratorines ŽIV-1 padermes, tyrimus atliekant 100 % normalaus žmogaus serumo terpėje ir naudojant MT4-GFP ląsteles.
Slovak: Antineoplastiká mitotán
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai mitotanas
Slovak: doravirín + NRTI*
Lithuanian: DOR + NATI*
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Lithuanian:  sofosbuviras AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak: Zriedkavé agresivita, halucinácia, adaptačná porucha, zmena nálady, somnambulizmus
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sutrikimas, pakitusi nuotaika, somnambulizmas
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino (doravirinum), 300 mg lamivudino (lamivudinum) ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, kasdien reikia vartoti 100 mg doravirino dozę, praėjus maždaug 12 valandų nuo doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės vartojimo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Lithuanian: Ilgalaikių lamivudino kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, jokių kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta, kai ekspozicijos iki 12 kartų (pelėms) ir iki 57 kartų (žiurkėms) viršijo ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant ŽRD.
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV
Slovak: Očakáva sa: ↓ doravirínu (indukcia CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ doravirinas (CYP3A indukcija)
Slovak: 8 (doravirín)
Lithuanian: 8 (DOR)
Slovak: V teste mikrojadierok in vivo u myší bol tenofovirdizoproxil negatívny, keď sa podával samcom myší.
Lithuanian: Atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą ir vaistinio preparato skiriant žiurkių patinams, mutageninis tenofoviro dizoproksilio poveikis nepasireiškė.
Slovak: **Osoby dostali FTC/TDF ABC= abakavir; FTC=
Lithuanian: ** Tiriamiesiems asmenims skirta FTC/TDF.
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Lithuanian: • sumažėjusį magnio kiekį;
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo diabeto metforminas (1000 mg SD, doravirinas 100 mg QD)
Slovak: Doravirín Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro alebo in vivo testov.
Lithuanian: Doravirinas In vitro ar in vivo atliktų tyrimų rinkinio duomenimis, doravirinas nebuvo genotoksiškas.
Slovak: Interakcia s doravirínom alebo doravirínom/lamivudínom/tenofovi r-dizoproxilom sa neskúmala.
Lithuanian: Sąveika su doravirinu ar doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu netirta.
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (indukcia CYP3A)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A indukcija)
Slovak: Kύπρος
Lithuanian: Κύπρος
Slovak: • ťažkosti so sústredením sa, problémy s pamäťou, mravčenie v rukách a chodidlách, stuhnuté svaly, nízka kvalita spánku
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Lithuanian: Jame pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šių preparatų naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Lithuanian: EBPO atliko naujus trumpalaikius tyrimus su vandens organizmais, o vėliau - ilgalaikį tyrimą su dafnijomis.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Deltanil bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, čo bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP.
Lithuanian: Buvo pateiktas Deltanil preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimas, kuris atitiko VICH ir CVMP gaires.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad informaciją apie galimą deltametrino kaupimąsi nuosėdose reikėtų naudotojams pateikti informaciniame lapelyje.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Lithuanian: Aplinkai keliama rizika
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais duomenimis, nustatyta, kad deltametrino pusėjimo trukmė dirvožemyje yra 72 paros.
Slovak: Pridajte prípadne, "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Lithuanian: PBT savybių tyrimas, kurį reikalaujama atlikti pagal CVMP gaires, parodė, kad nors deltametrinas neatitinka nei patvarios, nei bioakumuliacinės medžiagos kriterijų, jis laikomas toksiška medžiaga.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Lithuanian: Visų paskirties rūšių gyvūnų atveju RQ paviršiniam vandeniui buvo <1.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta pagrindinių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Slovak: Posúdenie rizík
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų, į vaisto aprašo 4.5 skyriaus iii dalį ir 5 skyrių („Savybės aplinkoje") buvo įtraukos rizikos mažinimo priemonės.