FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.
German: Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.
Czech: Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
German: - wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Czech: - jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
German: Setzen Sie Eucreas nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Czech: Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
German: Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus Zusammenfassungen der Merkmale (Fachinformationen) für Metformin, die in der EU verfügbar sind.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 5 jsou založeny na informaci pro metformin v Souhrnu údajů o přípravku dostupné v EU.
German: - wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
Czech: - jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in den Fäzes wieder.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen der Metformin-Komponente
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky pro metforminovou komponentu
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin über eine glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
German: Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern.
Czech: Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Eucreas.
Czech: Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Eucreas.
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
Czech: Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Eucreas mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
German: Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eucreas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Eucreas eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Eucreas, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
German: In der Lunge von Ratten und Mäusen wurde Akkumulation vakuolisierter alveolärer Makrophagen beobachtet.
Czech: U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg war die maximale Plasmakonzentration um 40% niedriger, die AUC um 25% reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 Minuten verlängert.
Czech: Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vildagliptin ist gering (9,3%) und Vildagliptin verteilt sich zu gleichen Teilen auf Plasma und rote Blutkörperchen.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
German: Eucreas ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
Czech: Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis festgestellt.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.
German: Unter den üblichen Metformin-Dosen und Behandlungsschemata werden Steady-StatePlasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
German: Des Weiteren wurden nach der Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze.
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten im Zusammenhang mit der Kombination festgestellt.
Czech: Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány.
German: Wie Eucreas wirkt
Czech: Jak Eucreas působí
German: Deshalb sollten Sie Eucreas nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.
Czech: Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.
German: Die Abnahme des HbA1c bei Patienten mit einem mittleren Ausgangswert von ≥ 10% war höher.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší.
German: Unter Vildagliptin wurden seltene Fälle von Angioödem berichtet, ähnlich der Zahl in der Kontrollgruppe.
Czech: U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.
German: Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
German: In kontrollierten klinischen Studien lagen die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (Cmax) auch unter maximalen Dosen nicht über 4 µg/ml.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách.
German: Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.
Czech: Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem.
German: Die folgenden Aussagen geben die Informationen wieder, die zu den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.
German: Bei Gabe mit Nahrungsmitteln verlängert sich die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration geringfügig auf 2,5 Stunden, die Gesamtexposition (AUC) ändert sich jedoch nicht.
Czech: Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale neovlivní celkovou expozici (AUC).
German: Die Wirkstoffe in Eucreas, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Czech: Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie oder Gewichtszunahme.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 2 Stunden, nach oraler Anwendung etwa 3 Stunden.
Czech: Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
German: Weitere Informationen zu den Einzelwirkstoffen der Fixkombination
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách ve fixní kombinaci.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Eucreas während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
German: Bei 400 mg traten in drei Fällen Muskelschmerzen auf sowie in Einzelfällen leichte und vorübergehende Parästhesien, Fieber, Ödeme und ein vorübergehender Anstieg der Lipasespiegel.
Czech: Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin lipázy.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
German: Die folgenden Angaben sind Studienergebnisse bei individueller Anwendung von Vildagliptin oder Metformin.
Czech: Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem.
German: In der prospektiven, randomisierten UKPDS-(UK Prospective Diabetes Study-)Studie wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei Typ-2Diabetikern nachgewiesen.
Czech: Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Eucreas und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Eucreas nicht wieder begonnen werden.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Eucreas a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Eucreas znovu zahájena.
German: Ein MACE ereignete sich bei 83 von 9599 (0,86%) mit Vildagliptin behandelten Patienten und bei 85 von 7102 (1,20%) mit Komparatoren behandelten Patienten.
Czech: MACE se objevila u 83 z 9 599 (0,86 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 85 ze 7 102 (1,20 %) pacientů léčených komparátorem.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Eucreas anpassen.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Eucreas.
German: **In Einzelfällen wurde über veränderte Leberwerte oder Hepatitis berichtet, die nach Absetzen von Metformin reversibel waren.
Czech: **Byly hlášeny ojedinělé případy odchylek v jaterních funkčních testech nebo hepatitidy, ustupující po vysazení metforminu.
German: Die Einnahme von Eucreas zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Czech: Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
German: Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8) Akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Czech: Zhoršená funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8) Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus Kojení (viz bod 4.6)
German: Eucreas wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
German: Einnahme von Eucreas zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Eucreas übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Eucreas sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Eucreas by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
German: Bei 600 mg hatte ein Proband Ödeme an Füßen und Händen und einen Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK), der AST, des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinspiegel.
Czech: Po dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK), AST, C-reaktivního proteinu (CPR) a myoglobinu.
German: Glukokortikoide, Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Czech: Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Vildagliptin mit ansteigender Dosierung erhielten.
Czech: Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg Metformin-Tablette ist bei gesunden Probanden etwa 50-60%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu je u zdravých jedinců 50-60%.
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Czech: Hladina nulového účinku nebyla stanovena.
German: Eucreas darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte Eucreas - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen.
Czech: Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat.
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika, verringert werden.
Czech: Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a sympatomimetiky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eucreas bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
German: Sie sollten Eucreas absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Czech: Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
German: Geschlecht: Zwischen männlichen und weiblichen gesunden Probanden wurden über einen weiten Bereich von Alter und Body-Mass-Index (BMI) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Vildagliptin beobachtet.
Czech: Pohlaví: U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen Metformin zu Vildagliptin hinzugefügt wurde.
Czech: Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván k vildagliptinu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08
German: Was Eucreas enthält - Die Wirkstoffe sind: Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.
Czech: Co Eucreas obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
German: Abnahme der Vitamin-B12-Resorption und Laktatazidose* Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Czech: Snížení absorpce vitaminu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
German: Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, allerdings wird Metformin in geringen Dosen in die menschliche Muttermilch sezerniert.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
German: Akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie hervorrufen können, wie: kardiale oder respiratorische Insuffizienz, ein frischer Myokardinfarkt, Schockzustand.
Czech: Akutní nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
German: Tierexperimentelle Studien mit Vildagliptin und Metformin zeigten keine Teratogenität, jedoch fetotoxische Effekte in Dosen, die für das Muttertier toxisch waren (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
German: Nach oraler Anwendung von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach etwa 2,5 h erreicht.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace Cmax asi za 2,5 hodiny.
German: Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Dreifachtherapie von Vildagliptin und Metformin in Kombination mit einem Thiazolidindion wurden nicht ermittelt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s thiazolidindionem nebyla stanovena.
German: Im Gegensatz dazu kann Vildagliptin durch Hämodialyse nicht entfernt werden, jedoch der durch Hydrolyse entstehende Hauptmetabolit (LAY 151).
Czech: Vildagliptin však nemůže být odstraněn hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Eucreas durchgeführt.
Czech: S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
German: Während der Behandlung mit Eucreas wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Czech: Během léčby přípravkem Eucreas bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
German: Nekrotische Läsionen am Schwanz zeigten sich bei ≥ 80 mg/kg/Tag.
Czech: Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/kg/den.
German: Monitoring der Leberenzyme
Czech: Monitorování jaterních enzymů
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Metformin ist die Hämodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Eucreas für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Czech: Ukončete užívání přípravku Eucreas na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
German: - Patienten, die von der Einnahme von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten umgestellt werden:
Czech: - U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
German: Arzneimittelinteraktionsstudien mit Digoxin (P-Glycoprotein-Substrat) und Warfarin (CYP2C9Substrat) an gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit Vildagliptin.
Czech: Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
German: Befunde wurden nur im Zusammenhang mit maternal toxischen Dosen ≥ 150 mg/kg beobachtet, wie eine vorübergehende Abnahme des Körpergewichts und geringere motorische Aktivität der F1-Generation.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.