FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*,†, peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson†
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES])*,†, versnun á einkennum
Italian: 10 agosto 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
Italian: Informi il medico immediatamente.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Italian: Se nota uno di questi segni
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Italian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Italian: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: È stata osservata atrofia dei dotti testicolari nei ratti ma non nei topi o nei cani.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Italian: fenprocumone o fluindione) per prevenire coaguli di sangue.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Italian: • stanchezza insolita
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Italian: Confezioni di cartone da 14, 28, 56 o 84 compresse.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Thelin á horfur sjúkdómsins.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Icelandic: Upplýsingakort sjúklingsins ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
Italian: Rash (diverse tipologie e manifestazioni)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um viðeigandi getnaðarvörn.
Italian: Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Italian: Se dimentica di prendere Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Italian: Il sitaxentan sodico è stato rilevato nel plasma dei piccoli allattati da ratti femmina trattate con sitaxentan sodico, indicando che il sitaxentan sodico era presente nel latte.
Icelandic: Sitaxentan natríum fannst í plasma unga sem voru á spena hjá kvenrottum sem fengu sitaxentan meðferð, sem bendir til þess að sitaxentan natríum hafi verið til staðar í mjólkinni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Italian: Questo esame del sangue sarà eseguito prima del trattamento, poi a un mese e a tre mesi dall'inizio del trattamento con le compresse di Thelin.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Italian: Se interrompe il trattamento con Thelin Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Italian: EU/1/06/353/001 (Blister da 14 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/002 (Blister da 28 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/003 (Blister da 56 compresse rivestite con film) EU/1/06/353/004 (Blister da 84 compresse rivestite con film)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: In entrambi gli studi clinici STRIDE-1 e STRIDE-2 il trattamento con Thelin ha dato come risultato un aumento significativo della capacità di compiere esercizio fisico.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 4.6).
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Italian: Gli studi sono stati effettuati solo con basse dosi di nifedipina.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
Icelandic: Ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Italian: Thelin era teratogeno alla dose più bassa testata nei ratti, equivalente a esposizioni di più di 30 volte l'esposizione umana.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
Italian: In tutta la popolazione di pazienti gli aumenti corretti rispetto al placebo della distanza percorsa messi a confronto con il valore basale erano rispettivamente di 35 metri (p=0,006; ANCOVA) e 31 metri (p<0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Italian: Durante gli studi clinici Thelin è stato somministrato a volontari sani a una dose orale giornaliera di 1000 mg al giorno per 7 giorni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Italian: CI (l/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Italian: Se l'INR non viene monitorato in modo appropriato e l'aumento dell'esposizione agli antagonisti della vitamina K non viene rilevato, possono verificarsi episodi di sanguinamento gravi o potenzialmente fatali.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10) • mal di testa
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Italian: Contraccettivi orali (substrato del CYP3A4): la somministrazione concomitante di Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindrone/ 0,035 mg etinilestradiolo) ha causato aumenti dell'esposizione all'etinilestradiolo (substrato di CYP3A4/5) e al noretindrone (CYP3A4/5) rispettivamente del 59% e del 47%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin ásamt Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrón/ 0,035 mg etinýl estradiól) leiddi til aukinnar útsetningar etinýl estradióls (CYP3A4/5 hvarfefni) um 59% og norethindróns (CYP3A4/5) um 47%.
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Thelin meðferð í minnst 12 vikur, skal íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 85% og 3 ára lifun 78%.
Italian: Effetti di altri medicinali su Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Icelandic: Thelin hafði hvorki áhrif á frjósemi hjá kven- né karldýrum.
Italian: Thelin è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 56 e 84 compresse e in flaconi da 28 compresse.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta contenente 14 compresse.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio medico di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggt sé að konur á barnseignaraldri noti örugga getnaðarvörn og að sjúklingur upplýsi lækninn um hugsanlega þungun áður en lyfinu er ávísað á ný
Italian: Informi il medico immediatamente se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Italian: Messo a confronto con il trattamento con placebo, Thelin ha determinato un miglioramento statisticamente significativo, della resistenza vascolare polmonare (PVR) e dell'indice cardiaco (CI) dopo 12 settimane di trattamento (vedere di seguito).
Icelandic: Samanborið við meðferð með lyfleysu sýndi Thelin tölfræðilega marktæka aukningu á mótstöðu í lungnaslagæðum (PVR) og hjartaútfalli (CI) eftir 12 vikna meðferð (sjá fyrir neðan).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Italian: La ripresa della terapia deve seguire indicazioni descritte nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) contenenti 28 compresse.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
Italian: Poiché gli aumenti di AST e/o ALT associati al trattamento sono indice di un potenziale danno epatico grave i livelli di aminotransferasi epatiche devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni mese.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
Italian: L'endotelina-1 (ET-1) è un potente peptide vascolare paracrino e autocrino presente nei polmoni che può anche favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia cardiaca e il rimodellamento, oltre a causare infiammazione.
Icelandic: Endoþelín-1 (ET-1) er öflugt skammdrægt (paracrine) og sjálfbært (autocrine) æðapeptíð í lungum og getur einnig valdið bandvefsaukningu, frumuvexti, þykknun og endurmótun hjartavöðva og bólgum.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle di eseguire test di gravidanza mensili durante la terapia con Thelin
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Icelandic: Að því loknu verður sýni tekið á þriggja mánaða fresti til að athuga hvort um blóðleysi er að ræða (fækkun rauðra blóðkorna).
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
Icelandic: stíflað nef og blóðnasir
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í erfiðleikum með að dæla blóði til lungna.
Italian: Un effetto indesiderato noto è il capogiro che potrebbe influenzare la capacità di guidare veicolie di usare macchinari.
Icelandic: Þekkt aukaverkun er svimi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Thelin somministrato con altri trattamenti perla PAH (ad es. epoprostenolo, sildenafil, iloprost) non sono state studiate in studi clinici controllati.
Icelandic: Öryggi og virkni Thelin samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. epoprostenól, sildenafíl, iloprost) hefur ekki verið rannsökuð í samanburðarrannsóknum.
Italian: Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):