FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky anti
Danish: Måned 6: mTSS ACR70
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Danish: I OPAL BROADEN-studiet blev progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk ved hjælp af van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS), og procentdelen af patienter med radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mere end 0,5) blev vurderet ved måned 12.
Slovak: V štúdii OPAL BROADEN sa rádiograficky hodnotila progresia štrukturálneho poškodenia kĺbov s využitím van der Heijdem modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a podiel pacientov s rádiografickou progresiou (zvýšenie mTSS oproti východiskovej hodnote o viac ako 0,5) sa vyhodnocoval v 12. mesiaci.
Danish: Studie V (ORAL Step)
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Danish: Patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på TB, herunder også patienter som blev testet negative for latent TB-infektion, før behandlingen begyndte.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať ohľadom rozvoja prejavov a príznakov TBC, a to aj pacientov s negatívnymi výsledkami testu na latentnú infekciu TBC pred začiatkom liečby.
Danish: Røntgen TNFi-IR Monoterap i, aktiv komparator (MTX), røntgen
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella zoster-virus (VZV).
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlig ændring (LS) fra baseline i HAQ-DI ved 3 måneder Placebo + MTX
Slovak: Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
Danish: Når ALC er over 0,75, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (fx patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Danish: Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er normaliseret.
Slovak: Dávkovanie sa musí prerušiť, kým sa hladiny hemoglobínu dostanú do normálu.
Danish: Analyse af erosion og JSN-score var i overensstemmelse med de overordnede resultater.
Slovak: Analýzy erózneho a JSN skóre boli konzistentné s celkovými výsledkami.
Danish: TNF = Tumornekrosefaktor, N = Antallet af patienter i analysesættet.
Slovak: TNF = tumor nekrotizujúci faktor; N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Danish: • Det centraliserede websted skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Danish: Det er vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner, og at det påvirker fødslen og den peri-/postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že tofacitinib je u potkanov a králikov teratogénny a ovplyvňuje pôrod a peri/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Når ANC er over 1,0, genoptages behandlingen som det er klinisk relevant.
Slovak: Keď je ANC vyšší ako 1 000, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Danish: Det blev vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner og har en effekt på hunrotters fertilitet (nedsat drægtighedsrate, nedsat antal corpora lutea, implantationssteder og levedygtige fostre samt en stigning i tidlig resorption), fødsel og peri-/postnatal udvikling.
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib je teratogénny u potkanov a králikov, a u potkanov má účinky na samičiu fertilitu (znížená frekvencia gravidity, znížené počty žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov, zvýšenie skorej resorpcie), pôrod a peri/postnatálny vývoj.
Danish: Studie VI (ORAL Start)
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af lymfocytopeni sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Danish: Forsøgspersoner med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde et AUC, der var henholdsvis 3 % og 65 % større end hos personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: - ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Lymfocyttallet skal monitoreres ved baseline og derefter hver 3. måned.
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas prvých 3 mesiacov v kontrolovaných klinických skúšaniach boli bolesť hlavy, infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, hnačka, nauzea a hypertenzia (pozri tabuľku 6, Nežiaduce reakcie na liek na základe trvaní všetkých štúdií).
Danish: Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC.
Slovak: Tofacitinib sa podával ako monoterapia (tzn. bez súbežného používania biologík a imunosupresív) v liečbe ulceróznej kolitídy.
Danish: N=antal forsøgspersoner analyseret, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70 % forbedring; MTX=methotrexat.
Slovak: N = počet analyzovaných účastníkov, ACR20/50/70 = zlepšenie podľa American College of Rheumatology (Americké kolégium reumatológov)
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na α1
Danish: 6 måneder 1 år
Slovak: 6 mesiacov 1 rok
Danish: XELJANZ bruges til at behandle en sygdom, som kaldes psoriasisgigt.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu ochorenia, ktorý sa nazýva psoriatická artritída.
Danish: Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
Slovak: U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Danish: Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet.
Danish: De hyppigste infektioner, der medførte seponering, var herpes zoster og pneumoni.
Slovak: Najčastejšie infekcie vedúce k prerušeniu liečby boli herpes zoster a pneumónia.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, aj keď úloha inhibície JAK pri týchto udalostiach nie je známa.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Danish: dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Slovak: Open dosiahlo 53 % (154/293) pacientov klinickú odpoveď a 14
Danish: Malignitet og lymfoproliferative forstyrrelser
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Danish: Tidligere kortikosteroid-svigt
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler såsom MTX.
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
Danish: • Skal gennemgå en større operation, eller lige har fået en større operation.
Slovak: - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Danish: Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ.
Slovak: Ak užívate XELJANZ a dojčíte, musíte prestať dojčiť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom o ukončení liečby so XELJANZOM.
Danish: Opnået statistisk signifikans inden for ACR-serien (ACR50 og ACR70) ved p< 0,05 iht.
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Danish: De ændringer i CRP, der blev observeret ved behandling med tofacitinib, reverserede ikke helt inden for 2 uger efter seponering, hvilket antyder, at den farmakodynamiske aktivitet varer længere end svarende til halveringstiden.
Slovak: Zmeny CRP pozorované pri liečbe so XELJANZOM sa do 2 týždňov po prerušení liečby nevrátili úplne späť, čo indikuje dlhšie trvanie farmakodynamickej aktivity oproti polčasu.
Danish: En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen.
Slovak: U pacienta bez predchádzajúcej anamnézy infekcie ovčích kiahní a bez protilátok proti varicella vírusu na začiatku došlo k diseminácii očkovacieho kmeňa varicella vírusu 16 dní po očkovaní.
Danish: Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 10" på den anden.
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Danish: • med recidiverende infektioner
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (fx rifampicin).
Slovak: Expozícia tofacitinibu sa pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) znižuje.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Danish: Der er visse typer vaccine, du ikke må få, når du tager XELJANZ.
Slovak: Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať.
Danish: Behandling med tofacitinib resulterede i signifikante forbedringer af visse PsA-tegn og symptomer, vurderet i henhold til ACR20 kriterierne sammenlignet med placebo ved måned 3.
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých klinických a subjektívnych príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Danish: Tuberkulose Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteritis Virusinfektion
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Danish: Måned 6: ACR50
Slovak: 6. mesiac: ACR50
Danish: Tabel 14 indeholder yderligere vigtige oplysninger om studiedesign og populationsegenskaber.
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Danish: De co-primære effektmål var følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Danish: Laboratorieparametre
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Danish: 6 måneder 2 år
Slovak: 6 mesiacov 2 roky
Danish: Pulmonal emboli
Slovak: Pľúcna embólia
Danish: Da infektionsincidensen generelt er højere hos ældre mennesker, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
Slovak: Keďže je u starších osôb vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal forblive på en reduceret dosis, selv efter hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek musia zostať na zníženej dávke aj po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 14 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Danish: Metabolism e og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Hvis du har glemt at tage XELJANZ
Slovak: Ak zabudnete užiť XELJANZ
Danish: b. Malariamidler var tilladt.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på udviklingen af lymfom er ukendt.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj lymfómu nie je istý.
Danish: Laboratorietests
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg en gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Danish: Andre fund ved doser, der overstiger human eksponering, inkluderede virkninger på lever og mavetarmsystem.
Slovak: Ostatné nálezy pri dávkach prekračujúcich expozíciu u ľudí zahŕňali účinky na pečeň a gastrointestinálny systém.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (fx rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) môže viesť k zníženiu klinickej odpovede (pozri obrázok 1) alebo k jej strate.
Danish: ANC skal monitoreres ved baseline, efter 4-8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Danish: • Arvelige koagulationsforstyrrelser
Slovak: • vrodené poruchy koagulácie
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Slovak: a triacetín (E1518).
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 filmom obalených tabliet.
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev stigninger i lipidparametre konsistente med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier.
Slovak: V RA populáciách so sledovaním dlhodobej bezpečnosti zvýšenia lipidových parametrov zostali konzistentné s tým, čo sa pozorovalo v kontrolovaných klinických štúdiách.
Danish: Hovedpine Paræstesi
Slovak: Bolesť hlavy
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Danish: Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Danish: Vigtige, sekundære effektmål
Slovak: Kľúčové sekundárne ukazovatele účinnosti
Danish: ANDET man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Danish: I ORAL Scan og ORAL Start blev hæmning af progression af strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte (JSN), ved måned 6 og 12.
Slovak: Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Danish: Der var ingen evidens for en sammenhæng mellem alvorlige eller opportunistiske infektioner eller herpes zoster og lymfocytundergruppe-tal (se pkt.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o vzťahu medzi závažnými alebo oportúnnymi infekciami či herpes zoster a počtami podskupín lymfocytov (ohľadom sledovania absolútneho počtu lymfocytov pozri časť 4.2).
Danish: Andelen af patienter i begge tofacitinib-grupper, der havde behandlingssvigt, var lavere sammenlignet med placebo ved hvert tidspunkt så tidligt som ved uge 8, det første tidspunkt, hvor behandlingssvigt blev vurderet, som vist på Figur 2.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých zlyhala liečba, bol v oboch skupinách s tofacitinibom nižší ako s placebom v každom časovom bode, už od 8. týždňa, teda prvého časového bodu, keď sa vyhodnocovalo zlyhanie liečby, ako znázorňuje obrázok 2.
Danish: Patienter skulle have klinisk respons ved baseline i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain.
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
Danish: I løbet af studiet ORAL Strategy var respons på tofacitinib 5 mg to gange dagligt + MTX numerisk ens sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX og begge var numerisk højere end tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Danish: Tofacitinib metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2C19.
Slovak: Metabolizmus tofacitinibu je primárne sprostredkovaný cez CYP3A4 s malým príspevkom CYP2C19.
Danish: Hvis skoldkopper i anamnesen ikke med sikkerhed kan bekræftes, anbefales det at teste for antistoffer mod VZV.
Slovak: Ak sa anamnéza ovčích kiahní považuje za pochybnú alebo nespoľahlivú, odporúča sa testovať na prítomnosť protilátok proti VZV.
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev mønstret og forekomsten af bekræftede fald i ANC konsistent med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti charakter a výskyt potvrdených poklesov ANC zostali konzistentné s tým, čo bolo pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta ohľadom prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydig celletumorer hos mennesker.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Danish: Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 5" på den anden.
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI