FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o meio ambiente.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
Czech: Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů.
Portuguese: O estudo foi concebido principalmente em termos de segurança e não lhe foi conferido o poder adequado para demonstrar uma diferença em relação às variáveis de eficácia das crises.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
Czech: Poraďte se s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
Czech: Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
Portuguese: Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Czech: Vraťte lahev lékárníkovi.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém:
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Portuguese: A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Portuguese: Pneumonia Gripe
Czech: Pneumonie Chřipka
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Portuguese: Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
Czech: - máte potíže s játry.
Portuguese: Encurtamento do intervalo QT
Czech: Zkrácení QT
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA):
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
Portuguese: Inovelon não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade porque não há suficiente informação sobre a sua utilização neste grupo etário.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Portuguese: A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Czech: *Odkaz na bod 4.4.
Portuguese: Inovelon com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Portuguese: Não tome Inovelon:
Czech: Neužívejte přípravek Inovelon:
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise (ver secção 5.2).
Czech: Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat hemodialýzu (viz bod 5.2).
Portuguese: Caso tenha dificuldades em engolir, pode esmagar os comprimidos.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit.
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
Czech: Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce.
Portuguese: Amido de milho
Czech: Kukuřičný škrob
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
Czech: Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes.
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Portuguese: O médico pode necessitar de ajustar a dose.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
Czech: Všechny záchvaty byly klasifikovány podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através de metabolismo.
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
Portuguese: O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Portuguese: À medida que a dose aumenta a biodisponibilidade diminui.
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
Portuguese: A informação sobre a utilização de rufinamida em pessoas idosas é limitada.
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Portuguese: Ideação suicida
Czech: Sebevražedné myšlenky
Portuguese: Crianças entre 1 e 4 anos de idade
Czech: Děti ve věku 1 až 4 roky
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Portuguese: Diminuição de peso
Czech: Rozmezí hmotnosti
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Portuguese: Preparação: O adaptador de premir (PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização, e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Portuguese: Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento.
Czech: Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago pode ser esvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese.
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Czech: Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Portuguese: Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz em evitar a gravidez.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Czech: Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Czech: Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4 cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Portuguese: Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais acentuada.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com a medicação antiepilética em geral:
Czech: Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá
Portuguese: É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e a outra metade à noite.
Czech: Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a rufinamida.
Czech: Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Czech: Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
Czech: EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
Portuguese: Problemas de coordenação* Nistagmo
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
Portuguese: Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e pode afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Czech: Užívání přípravku Inovelon může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
Czech: U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je třeba zvážit vhodnou léčbu.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2).
Czech: Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).
Portuguese: Hipersensibilidade*
Czech: Hypersensitivita*
Portuguese: Consulte imediatamente o médico pois, muito ocasionalmente, esta situação pode tornar-se grave.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Portuguese: Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem tomar precauções até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
Czech: Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Dores nas costas
Czech: Bolesti zad
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior em comparação com a taxa de, aproximadamente, 3% encontrada na população geral.
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Czech: - Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
Czech: Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze 460 ml.
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Czech: Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Portuguese: Inovelon deve ser tomado com alimentos.
Czech: Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Portuguese: Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com uma janela terapêutica estreita como a varfarina e a digoxina.
Czech: Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.
Portuguese: Vire de cima para baixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon do frasco.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Portuguese: Contudo, não se observaram quaisquer efeitos morfológicos ou funcionais, incluindo da aprendizagem ou memória, na descendência.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade destas reações adversas foi semelhante à que se observou em crianças com 4 anos de idade ou mais, em adolescentes e em adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti léčení látkami metabolizovanými systémem enzymu CYP3A4, byli pečlivě monitorováni po dobu dvou týdnů, a to buď na počátku nebo po skončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv významné změně dávkování.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika.
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
Czech: Mírná jaterní toxicita byla pozorována u juvenilních i dospělých zvířat při hladinách expozice nižších nebo podobných hladinám expozice dosažených u pacientů.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por outras proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Portuguese: Pode demorar algum tempo até determinar a melhor dose de Inovelon para si.
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP (MM/AAAA)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)