FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Romanian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Romanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Spanish: Gastroresistente comprimido
Romanian: Comprimat gastrorezistent
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Romanian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Spanish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Romanian: LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
Spanish: Romenia
Romanian: România
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Romanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Romanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Romanian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Romanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Romanian: Populaţia era vârstnică şi suferea de claudicaţie intermitentă.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Romanian: Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
Spanish: • las reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado, generalmente, se notifican menos.
Romanian: • Reacţiile adverse la medicament apărute în asociere cu o substanţă aflată de mult timp pe piaţă sunt, în general, raportate mai puţin.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Romanian: În aceste cazuri, reacţia a apărut după un tratament cu nicergolină de 5 luni până la 30 de ani şi la pacienţi cu vârste cuprinse între 59 şi 90 de ani.
Spanish: • el Comité consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
Romanian: Localizarea principală a fibrozei este, de preferinţă, zona pulmonară, dar şi zona retroperitoneală şi zona cardiacă.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Romanian: Prin urmare, se poate considera că niciunul din studii nu confirmă în mod concludent dovezile de eficacitate în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Spanish: • el Comité considera que la evidencia para la eficacia clínicamente significativa de la nicergolina en las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones es menor que el riesgo identificado.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a nicergolinei în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Romanian: Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
Spanish: Por otra parte, los recientes casos que se identificaron durante el sondeo francés realizado en 2011, demuestran que las medidas de minimización del riesgo que se están aplicando actualmente no son suficientes para evitar la aparición de reacciones fibróticas.
Romanian: Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información presentada en estos estudios (solo se presentó el resumen de los mismos), los confusos criterios de inclusión/exclusión y los análisis estadísticos empleados, no puede extraerse ninguna conclusión de los datos aportados.
Romanian: Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones que se mencionan a continuación:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Indicaţiile pentru demenţă şi cele asociate demenţei sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la nicergolina.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicergolinei.
Spanish: La mejoría, cuando se documentó, se observó entre 3 y 10 meses después de la interrupción del tratamiento con nicergolina, sin tratamiento con corticoides en cuatro casos.
Romanian: Ameliorarea, în situaţiile în care a fost documentată, a fost observată între 3 şi 10 luni de la întreruperea administrării nicergolinei, fără tratament cu corticoizi, în patru cazuri.
Spanish: Con respecto a la fibrosis peritoneal y cardíaca, el CHMP consideró que no puede excluirse la relación causal de la nicergolina.
Romanian: În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC debe identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Spanish: También se administró nicergolina a 17 pacientes con migrañas para la prevención de las crisis (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: De asemenea, 17 pacienţi cu migrene au primit nicergolină pentru prevenirea atacurilor (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Romanian: În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen nicergolina, las que entran dentro del alcance de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos un Estado miembro son las siguientes (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin nicergolină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Spanish: La mayoría de los estudios publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial eran muy antiguos y de baja calidad metodológica, en concreto no eran aleatorizados y se habían realizado en un número reducido de pacientes.
Romanian: Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
Spanish: Esta revisión Cochrane sobre la eficacia de la nicergolina se llevó a cabo en pacientes con demencia leve o moderada y, por tanto, también está fuera del alcance del procedimiento.
Romanian: Această evaluare realizată de Cochrane privind eficacitatea nicergolinei s-a desfăşurat la pacienţi cu demenţă uşoară până la moderată şi, prin urmare, este, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al procedurii.
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
Romanian: CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
Spanish: • el Comité consideró que no puede excluirse una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la nicergolina.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi nicergolină nu poate fi exclusă.
Spanish: Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC de aplicar medidas de minimización del riesgo: la inclusión de información sobre la fibrosis y el ergotismo en la sección 4.4 del Resumen de características del producto.
Romanian: CHMP a analizat propunerea DAPP privind măsurile de reducere la minimum a riscului: includerea de informaţii cu privire la fibroză şi ergotism la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Romanian: În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que no podía descartarse la posibilidad de que estos correspondan realmente a la aparición de ergotismo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că nu se poate exclude posibilitatea ca acestea să corespundă de fapt dezvoltării ergotismului.
Spanish: Con respecto al ergotismo, no se identificó ningún caso en la base de datos de seguridad del TAC que notificara el término preferente ergotismo asociado a la nicergolina.
Romanian: În ceea ce priveşte ergotismul, nu au fost identificate cazuri în baza de date de siguranţă a DAPP care să raporteze termenul preferat „ergotism" în asociere cu nicergolina.
Spanish: En general, el diseño de los estudios era adecuado (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo), el diagnóstico se estableció según los criterios de clasificación en el momento de los estudios y las principales escalas de eficacia se definieron a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Romanian: Per ansamblu, structurile studiilor au fost adecvate (randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo), diagnosticele au fost stabilite conform criteriilor de clasificare de la momentul desfăşurării studiilor, scalele principale de evaluare a eficacităţii au fost definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/ suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Spanish: • el Comité consideró todos los datos presentados por los TAC y la conclusión del grupo asesor científico.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Spanish: • además, la fibrosis es una reacción lenta y gradual que se produce después de un largo periodo de tratamiento y el diagnóstico suele ser es tardío.
Romanian: • Fibroza este, de asemenea, o reacţie lentă şi insidioasă care apare după o lungă perioadă de tratament şi cu diagnostic întârziat.
Spanish: • la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Spanish: Tras una revisión nacional de la farmacovigilancia realizada en 2011, las nuevas notificaciones espontáneas informadas con algunos de estos productos identificaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que la escasa información sobre la eficacia no es suficiente para eliminar esta reserva sobre la seguridad.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre eficacia obtenidos en ensayos clínicos y estudios de observación, entre los cuales se encuentran los datos que se habían publicado desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, incluzând date care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Spanish: Entre los 21 casos restantes, no pudo excluirse la existencia de una asociación entre la nicergolina y el acontecimiento fibrótico o potencial acontecimiento fibrótico.
Romanian: Dintre cele 21 de cazuri rămase, nu a putut fi exclusă o asociere între nicergolină şi reacţia fibrotică sau potenţiala reacţie fibrotică.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación podría justificar exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo limitado de los datos sobre la eficacia.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos disponibles sobre esta enfermedad proceden de estudios abiertos realizados con un reducido número de pacientes (40 y 17 pacientes).
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele disponibile privind migrenele provin din studii cu medicaţie cunoscută efectuate la un număr mic de pacienţi (40 şi 17 pacienţi).
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud», los estudios presentados realmente no evaluaban la nicergolina en pacientes con esta indicación específica, sino que se realizaron en pacientes con arteriopatía periférica.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", studiile prezentate nu au evaluat efectiv nicergolina la pacienţi cu această indicaţie specifică, ci au fost desfăşurate mai degrabă la pacienţi cu arteriopatie periferică.
Spanish: En general, la distinta afinidad por los receptores serotoninérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Spanish: • el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen nicergolina:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que un par de estudios presentaban resultados positivos en las poblaciones analizadas, pero, considerando lo inadecuado de la metodología, la fiabilidad y la relevancia clínica de los resultados, son cuestionables.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că o parte din studii au unele rezultate pozitive la populaţiile testate, dar având în vedere metodologia inadecvată, acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor sunt îndoielnice.