FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque période supplémentaire de 6 mois de traitement a montré une augmentation similaire à celle observée durant les 6 mois des études contrôlées.
Spanish: Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados.
French: raccordé à un compresseur PARI Boy SX.
Spanish: 2 conectado a un compresor PARI Boy SX
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
French: La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
French: • Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.
Spanish: • Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
French: Vantobra est pris en cycles alternés de 28 jours.
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
French: Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
French: Ceci n'affecte pas l'efficacité de Vantobra, pour autant que les instructions de conservation aient été respectées.
Spanish: Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una
French: • La nébulisation doit être réalisée dans une pièce bien ventilée.
Spanish: • La nebulización se debe realizar en una sala bien ventilada.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
French: • La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
French: Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement.
Spanish: Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones séricas de tobramicina.
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Spanish: Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe.
French: Les concentrations dans les expectorations ont été plus élevées et plus variables, avec une Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
French: Distribution Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de órgano
French: - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
Spanish: - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: • sensation d'oppression dans la poitrine ;
Spanish: • opresión en el pecho
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est devenu trouble ou si des particules sont visibles dans la solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients colonisés par Burkholderia cepacia.
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
French: La réduction du nombre d'UFC, considérée comme un indicateur d'éradication de P. aeruginosa, était comparable entre Vantobra et le produit de référence.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable entre Vantobra y el producto de referencia.
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des pochettes (8 ampoules par pochette).
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
French: L'exposition systémique après inhalation de Vantobra est très faible (voir rubrique 5.2).
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de aproximadamente 2 horas.
French: Autres médicaments inhalés.
Spanish: Otros medicamentos inhalados 4.
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de
French: L'inhalation doit être réalisée en respirant normalement, sans interruption.
Spanish: La inhalación se debe realizar manteniendo un patrón de respiración normal sin interrupción.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
French: Des données limitées issues d'une étude clinique contrôlée portant sur un cycle de traitement ont montré que l'amélioration de la fonction respiratoire s'est maintenue au-dessus de l'état de base pendant la période de 28 jours sans traitement.
Spanish: Datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
French: • Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et sèche.
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
French: Vantobra solution est une préparation aqueuse stérile exclusivement destinée à un usage unique.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado exclusivamente para un solo uso.
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
French: La dose de Vantobra est identique chez tous les patients des classes d'âges validés, quel que soit leur âge ou leur poids.
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair, mais des variations de couleur peuvent être observées ; cela n'indique pas de perte d'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (p. ex., ototoxicité) aux niveaux d'exposition prénatale ne peut être exclu.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos de
French: • Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
French: Perte auditive Acouphènes
Spanish: Pérdida de audición Acúfenos
French: Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
French: • Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des doses parentérales plus élevées chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et des avortements.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
French: Solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, la pochette ou la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la caja después de «CAD».
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
French: • problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;
Spanish: • problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
French: • Pustules et papules rouges sur la peau.
Spanish: • Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
French: • Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
French: Tableau 2 : Données comparatives sur les performances de lots test clinique et de référence : Vantobra/nébuliseur Tolero1 et TOBI/PARI LC PLUS2.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
French: Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne dispose pas de données de sécurité à long terme pour Vantobra.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos sobre la seguridad de Vantobra a largo plazo.
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo sobre Vantobra (ver también sección 5.1).
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Spanish: Deben volver a evaluarse las concentraciones de urea y creatinina cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
French: • Le patient doit être assis, en se tenant en position verticale, pendant l'inhalation.
Spanish: • El paciente se debe sentar en posición erguida durante la inhalación.
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
French: Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
Spanish: En caso de que el medicamento se haya conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa
French: Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
Spanish: • Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero.
French: • Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.
Spanish: • Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, antibactériens aminosides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (p. ex., surdité et néphrotoxicité congénitales) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entrainant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire et éventuellement la mort de la cellule.
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida sistémicamente se elimina a través del filtrado glomerular.
French: La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml) administrée deux fois par jour (la dose quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Spanish: La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo.
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Spanish: Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Spanish: En caso de que los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
French: Préparation de Vantobra pour inhalation
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Spanish: • Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
French: D'après la pratique clinique actuelle, la fonction rénale initiale doit être évaluée.
Spanish: Se debe evaluar la función renal inicial de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
French: En raison de l'absence d'agents conservateurs, tout le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas que alteren la eliminación de Vantobra u otros
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular / coclear.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.