FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Greek: • μη Hodgkin λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Greek: 14 Ιανουαρίου 2010 και 17 Φεβρουαρίου 2010
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione) EMA/CHMP/735863/2009
Greek: EMA/CHMP/735863/2009 αναθ.
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Italian: Che cos'è Zoloft?
Greek: Τι είναι το Zoloft;
Italian: Dr. Alar Irs (EE)
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Italian: 15 novembre 2007
Greek: 15 Νοεµβρίου 2007
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
Italian: Depressione.
Greek: Κατάθλιψη.
Italian: 18 dicembre 2008
Greek: 18 Δεκεµβρίου 2008
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Greek: Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
Greek: Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Greek: Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Greek: 22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Greek: Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Italian: Pimozide.
Greek: Πιµοζίδη.
Italian: Compromissione epatica.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Greek: Για να υποστηριχθεί η παιδιατρική ένδειξη, υποβλήθηκε µία µόνο µελέτη στην οποία µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Greek: Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς διαταραχή αγοραφοβίας.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Greek: Ωστόσο, κατά την αύξηση της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα παιδιά έχουν σε γενικές γραµµές µικρότερο σωµατικό βάρος από τους ενήλικες.
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Greek: Το Zoloft χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της κατάθλιψης και για την πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης, διαταραχών κοινωνικού άγχους, µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ), διαταραχής πανικού, καθώς και για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ηλικίας 6-17 ετών.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΨΔ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στη συγκεκριµένη παράγραφο:
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Greek: Η CHMP συζήτησε τα πορίσµατα του κλινικού προγράµµατος τα οποία κατέδειξαν σηµαντική βελτίωση στη µείωση των κρίσεων πανικού.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
Greek: Παρότι το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό, η CHMP συνέταξε την παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ για να καταδείξει ότι η ανάγκη διαρκούς θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί, αλλά συνεχίζουν να υφίστανται επιφυλάξεις σχετικά µε την έλλειψη αποδείξεων σε ό,τι αφορά την υποτροπή.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προτεινόµενη διατύπωση για τη συγκεκριµένη παράγραφο είναι αποδεκτή.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση σερτραλίνης δεν αντενδείκνυται ρητά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και επισήµανε ότι στη σχετική παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος περιλαµβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
Greek: Μετατραυµατική διαταραχή άγχους (ΜΤΔΑ): Η CHMP εξέτασε επίσης την εν λόγω ένδειξη.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που µεταφέρουν χηµικά σήµατα από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zoloft στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη λήψη πιµοζίδης (βλ. παράγραφο 4.5)».
Italian: Inizio deferimento:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Greek: Η CMD(h) -οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση- έκρινε ότι απαιτείται εναρµόνιση για το Zoloft.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, προτάθηκε η ένδειξη «για την πρόληψη της υποτροπής και της επανεµφάνισης».
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση για την εναρµόνιση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Greek: Αυτό όµως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), την επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσµα την εµφάνιση αποκλίσεων µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Greek: Υποβλήθηκε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΨΔ και καταδείχθηκε ότι η σερτραλίνη έχει µέτρια βραχυχρόνια επίδραση και δεν εγείρει καµία ανησυχία για την ασφάλεια.
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Greek: Οι αλλαγές στη δόση δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται ανά χρονικά διαστήµατα µικρότερα της µιας εβδοµάδας».
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Greek: Η CHMP, εξέτασε τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους».
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) σε ενήλικες.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα από το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΜΤΔΑ και, σύµφωνα µε τα πορίσµατα, δύο από τις τέσσερις µελέτες κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στη ΜΤΔΑ, η CHMP συµφώνησε ότι η σερτραλίνη είναι εξίσου ασφαλής για τη θεραπεία της ΜΤΔΑ και για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και ότι δεν εγείρονται νέα ζητήµατα.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η µείζων κατάθλιψη θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητο να αποδεχθεί αυτήν την ξεχωριστή ένδειξη.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Greek: Η εµφάνιση ΙΨΔ σε παιδιά εµφανίζει σηµαντικές οµοιότητες αλλά και σηµαντικές διαφορές µε τη διαταραχή ενηλίκων.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Greek: «Σε περίπτωση που η απόκριση στην αυξανόµενη δόση κατά 50 mg είναι µικρότερη από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται ανάλογα µε τις ανάγκες για χρονικό διάστηµα µερικών εβδοµάδων.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης».
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες».
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)».
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι η ΠΧΠ, η επισήµανση και
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια στα παιδιά και στους εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και ότι απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς, ώστε να εγκριθεί η ακόλουθη ένδειξη:
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Greek: µε την προϋπόθεση ότι το ακόλουθο κείµενο θα προστεθεί στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» της ΠΧΠ:
Italian: Stato membro EU/EEA
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/ΕΟΧ
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβενία και η Σουηδία.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
Greek: Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της εταιρείας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί από 21 έως 49 ημέρες.
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φύση και τα ποσοστά των μεταβολιτών.
Italian: Nel paragrafo 5.3 dell'RCP (Proprietà ambientali) sarà inserito il seguente testo:
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ (περιβαλλοντικές ιδιότητες) πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Greek: Κατά συνέπεια, ο συντελεστής log Pow 4,4 μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
Italian: Nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento al CVMP sono state introdotte le seguenti due modifiche alla richiesta iniziale:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν στην αρχική αίτηση οι δύο ακόλουθες αλλαγές:
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου, όπως ορίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν υπάρχει και δεν μπορεί να υποβληθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: Se necessario, avvertenza(e) special(i)
Greek: 9. Ειδικη(εσ) προειδοποιηση(εισ), εαν ειναι απαραιτητη(εσ)
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μέθοδος δεν κρίνεται κατάλληλη για ουσίες με τιμή log Pow μεγαλύτερη του 4.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
Greek: Το αρχικό φάρμακο αντιστοιχεί στο 79% των συνολικών ραδιενεργών καταλοίπων στα περιττώματα.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
Greek: Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μέθοδος δοκιμής για τον προσδιορισμό του συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού δεν ήταν κατάλληλη.
Italian: Sommario delle caratteristiche del prodotto
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος
Italian: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto:
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στους αντίστοιχους παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος:
Italian: La domanda è stata presentata in conformità con l'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE (domanda riguardante un medicinale generico).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Italian: Non è stato tuttavia fornito uno studio sul bioaccumulo, né è stata effettuata una valutazione dell'inquinamento secondario.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη βιοσυσσώρευσης, ούτε διενεργήθηκε κάποια αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτούντα της Χώρας Μέλος
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Greek: 1 Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας συμφωνήθηκε ότι η άδεια για το γενόσημο προϊόν υπό την εμπορική ονομασία "Dectomax" δεν θα χορηγηθεί έως ότου το προϊόν αναφοράς με την εμπορική ονομασία "Dectomax" αποσυρθεί ή αλλάξει εμπορική ονομασία.
Italian: I parassiti interni ed esterni indicati per questo medicinale causano notoriamente significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Greek: Τα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα για τα οποία ενδείκνυται το εν λόγω προϊόν θεωρείται ότι προκαλούν σημαντική απώλεια παραγωγής και ότι επιδρούν αρνητικά στην καλή διαβίωση των ζώων.
Italian: Conclusioni relative all'impatto ambientale
Greek: Πορίσματα για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοχευμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico ed è strettamente correlato a ivermectina.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dagli Stati membri interessati e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml pour-on soluzione per bovini.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.