FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Polish: Lek Viread przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky - Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz tabulka 10 níže).
Polish: HIV-1: farmakokinetykę tenofowiru w stanie stacjonarnym oceniono u 8 nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, o masie ciała ≥ 35 kg i u 23 zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat (patrz Tabela 10 poniżej).
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Polish: rybawiryną, ryfampicyną, takrolimusem lub hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestymat i etynyloestradiol nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy:
Polish: Viread 33 mg/g granulat jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Viread se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Polish: Tabletki Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Czech: Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Polish: Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Czech: Účinky na kosti U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní hustoty (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD, ang. bone mineral density) biodra i kręgosłupa.
Czech: Biotransformace Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s granulemi, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z granulatem, aby móc pokazać przyjęty lek.
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou také indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Polish: Produkt Viread 33 mg/g granulat w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest również do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
Czech: V pediatrické studii (GS-US-174-0144) byly k dispozici genotypové údaje ze spárovaných izolátů
Polish: W badaniu u dzieci i młodzieży (GS-US-174-0144), dane genotypowe z par szczepów HBV
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu,
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B,
Czech: b Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Polish: b Poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 82 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Polish: Każda tabletka zawiera 82 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: BMD bederní páteře
Polish: BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupaa
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl
Polish: • o tym, že jeśli u któregokolwiek dziecka lub pacjenta nastoletniego otrzymującego fumaran dizoproksylu tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26% (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72% (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Polish: Spośród 94 pacjentów z początkową marskością wątroby (obraz zwłóknienia 5-6 punktów w skali Ishaka), u 26% (24) nie doszło do zmiany obrazu zwłóknienia w skali Ishaka, a u 72% (68) w 240. tygodniu nastąpiło cofnięcie się marskości o co najmniej 2 punkty w skali Ishaka.
Czech: Poměr pacientů s normalizací ALT ve 192. týdnu ve skupině tenofovir-disoproxil-tenofovir-disoproxil byl 75,8% (25/33) mezi těmi, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku studie, a 100,0% (2 ze 2 pacientů) mezi těmi, kteří byli na začátku studie HBeAg negativní.
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie TDF-TDF wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
Czech: GS-US-174-0103)
Polish: Badanie GS-US-174-0103
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia,
Czech: CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Polish: CPT o ≥2 punkty w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Viread neužívejte.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Viread.
Czech: Obě léčby přinesly ve 48. týdnu podobné výsledky týkající se histologické odpovědi (definované jako zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre o nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy) (viz tabulka 3 níže).
Polish: Oba rodzaje leczenia prowadziły do podobnych wyników względem odpowiedzi histologicznej (zdefiniowanej jako poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczozapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella) w 48. tygodniu (patrz Tabela 3 poniżej).
Czech: Podobné zastoupení pacientů ve skupinách tenofovir-disoproxil-tenofovir-disoproxil a PLB-tenofovirdisoproxil (37,5%, resp. 41,7%) zaznamenalo do 192. týdne sérokonverzi k anti-HBs.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów w grupach TDF-TDF i PLB-TDF (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła serokonwersja do antyHBe do 192. tygodnia.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Polish: Badania kliniczne HIV-1: ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Viread 245 mg potahované tablety
Polish: Viread 245 mg tabletki powlekane
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby infekce HIV
Polish: sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia
Czech: 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Polish: 88% (46/52) pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml.
Czech: Méně časté:
Polish: niezbyt częste:
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou vhodné pouze pro:
Polish: Tabletki Viread 204 mg są odpowiednie tylko dla:
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74 % (29/39) pacientů ze skupiny léčené tenofovir-disoproxilem a 94 % (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem hodnotu HBV DNA
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤ 9, 74% (29/39) z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru osiągnęło
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Czech: Tenofovir-disoproxil je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Czech: Ztráta/sérokonverze HBeAg n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a Ztráta/sérokonverze HBsAg 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed 384. tygodniem z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Czech: 68% ve skupině tenofovir-disoproxilu 245 mg ve srovnání s 64%, resp. 63% ve skupině stavudinu.
Polish: w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 84% i 80% w grupie leczonej stawudyną.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 20-29 ml/min: Doporučuje se podávat 65 mg (2 odměrky) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-29 ml/min zaleca się podawanie 65 mg (2 miarki) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu,
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół
Czech: Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících a dětí) vycházet z pečlivého zvážení potřeb jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty histologických údajů ve výchozím stavu.
Polish: Decyzję o leczeniu dzieci i młodzieży (pacjentów nastoletnich) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia.
Czech: Tablety Viread 163 mg jsou vhodné pouze pro:
Polish: Tabletki Viread 163 mg są odpowiednie tylko dla:
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Polish: Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 x d., 400 mg
Czech: Genotypové testování provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
Polish: Badania genotypowe wykonane u wszystkich pacjentów z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48.
Czech: a Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater
Polish: a Populacja wykorzystana do analizy histologii obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Czech: 288m 384o 96c 144f
Polish: 288m 384o 96c 144f 192i
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu (> 6 měsíců před screeningem) nebo jakoukoli jinou perorální nukleozidovou/nukleotidovou léčbou infekce HBV neobsahující tenofovir-disoproxil
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie anty-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami,
Czech: Sedmdesát pět procent (21/28) z imunologicky aktivních pacientů ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normální hladinu ALT v porovnání s 34% (11/32) pacientů ve skupině užívající placebo.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Polish: Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu.
Czech: Bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „200".
Polish: Białe tabletki powlekane o okrągłym kształcie i średnicy 10,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „200".
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych, 76% (38/50) pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 80% (8/10) pacjentów otrzymujących wcześniej dizoproksyl tenofowiru osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml
Czech: Potahová vrstva tablety Triacetin (E1518) Hypromelosa (E464) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Polish: Glicerolu trioctan (E1518) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir disoproxilem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była również podobna u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg na początku badania, 77% (43/56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3/4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Czech: • Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Polish: • Nie podawać leku Viread, jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule 33 mg/g k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Polish: Produkt Viread jest również dostępny w postaci granulatu 33 mg/g do leczenia zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych lub młodzieży, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna.
Czech: po dobu alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Polish: (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości u dzieci, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby podczas leczenia
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HBV mladší 12 let.
Polish: • nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Polish: Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 10-19 ml/min: Doporučuje se podávat 33 mg (1 odměrka) tenofovirdisoproxilu ve formě granulí 33 mg/g jednou denně.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 10-19 ml/min zaleca się podawanie 33 mg (1 miarka) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2, průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Polish: W grupie badanej leczonej dizoproksylem tenofowiru, początkowa średnia wartość CPT wynosiła 7,2, średnie miano DNA HBV wynosiło 5,8 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 61 j./ml.
Czech: Způsob podání Potahované tablety Viread 204 mg se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Polish: Tabletki powlekane Viread 204 mg należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu (n = 6), v 72. týdnu (n = 5), v 96. týdnu (n = 4), ve 144. týdnu (n = 2) a ve 192. týdnu (n = 3).
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48. tygodniu (n = 6), 72. tygodniu (n = 5), 96. tygodniu (n = 4), 144. tygodniu (n = 2) i 192. tygodniu (n = 3).
Czech: Infekce virem hepatitidy B Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí k tenofovir-disoproxilu.
Polish: żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtA181V a rtN236T spojené s rezistentcí k adefoviru vykazovaly citlivost k tenofoviru v rozsahu 2,9 až 10násobku citlivosti divokého typu viru.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji opornościowych rtA181V oraz rtN236T związanych z adefowirem wykazały wrażliwość na tenofowir od 2,9- do 10-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Czech: obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Polish: HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Czech: Devadesát pět procent pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84% pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83% pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Polish: Dziewięćdziesiąt pięć procent pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami, 84% pacjentów uprzednio leczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami i 83% pacjentów opornych na lamiwudynę uzyskało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 72. tygodniu.
Czech: Viread 204 mg potahované tablety
Polish: Viread 204 mg tabletki powlekane
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dzieci zakażonych HIV-1 ani u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: 144 týdnů.
Polish: 96 tygodni.
Czech: Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Polish: Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Czech: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61%
Polish: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistencí na entekavir vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,6 až 6,9násobku citlivosti divokého typu viru.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6 do
Czech: Trpí-li Vaše dítě hepatitidou B nebo současně HIV a hepatitidou B (souběžnou infekcí), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) s lékařem svého dítěte.
Polish: Jest bardzo ważne, aby dziecko z wirusowym zapaleniem wątroby typu B albo z HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B (równoczesne zakażenie) nie przerywało przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z jego lekarzem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 164 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Polish: Każda tabletka zawiera 164 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxilu nauzea
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).