FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné bledost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo plicní edém
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze se obvykle používají následující koncentrace:
Lithuanian: Kai kurių dažniausiai plautinei arterinei hipertenzijai gydyti vartojamų koncentracijų pavyzdžiai nurodyti toliau.
Czech: Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Paruošto ir ištirpinto vaistinio preparato tinkamumo laiką žr.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
Lithuanian: Baigus vartoti vaistinį preparatą, poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai išnyksta per 30 min.
Czech: Doba podávání rekonstituovaných roztoků, připravených bezprostředně před podáním, nesmí překročit 12 hodin při podávání při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Lithuanian: Paruoštus tirpalus (paruoštus realiu laiku) negalima vartoti ilgiau kaip 12 valandų, jeigu jie vartojami kambario temperatūroje (nuo 15°C iki 25°C laipsnių).
Czech: Po dobu léčby přípravkem Flolan své dítě nekojte.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu kūdikio žindymą turite nutraukti.
Czech: Prášek pro infuzní roztok: Mannitol
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui Manitolis
Czech: • zpomalení srdeční frekvence
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Lithuanian: l6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vartoti pagal gydytojo nurodymus.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės koncentracijos serume padidėjimą (žr.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Přípravek Flolan je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans.
Lithuanian: Flolan stipriai išplečia plaučių ir sistemines kraujagysles.
Czech: Závažnost krvácení se zvýšila pouze v 1 den dialýzy u epoprostenolu (n = 1/16), zatímco u heparinu se závažnost krvácení zvýšila v 5 dnech dialýzy (n = 5/25) a ve 2 dnech před dialýzou (n = 2/13).
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět těsně před použitím.
Lithuanian: Miltelius ištirpinti ir tirpalą praskiesti reikia prieš pat vartojimą.
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
Czech: Koncentrovaný roztok se pod stálým, ale ne příliš velkým tlakem vstříkne do zvoleného infuzního roztoku.
Lithuanian: Koncentruotą tirpalą reikia suleisti tiesiai į pasirinktą infuzinį tirpalą, naudojant ne pernelyg didelį spaudimą.
Czech: Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze, podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení rychlosti infuze.
Lithuanian: Ilgalaikės infuzijos metu pasireiškus nuo dozės priklausomiems farmakologiniams reiškiniams, panašiems į stebėtus dozės nustatymo periodu, infuzijos greitį gali tekti sumažinti, bet kartais nepageidaujamos reakcijos gali išnykti ir nepakeitus dozės.
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
Lithuanian: Visų pacientų, išskyrus du, kurių būklė buvo II funkcinės klasės pagal Niujorko širdies draugiją (angl., the New York Heart Association [NYHA]), būklė buvo III arba IV funkcinės klasės.
Czech: Infuze s dávkou 4 nanogramy/kg/min po dobu 30 minut nemá žádný významný vliv na srdeční frekvenci nebo hodnoty krevního tlaku, i když při těchto koncentracích může dojít ke zrudnutí obličeje.
Lithuanian: infuzija reikšmingai neveikia širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio, nors esant tokioms koncentracijoms, gali pasireikšti veido paraudimas.
Czech: Prášek pro infuzní roztok: manitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lithuanian: Manitolis, glicinas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
Lithuanian: Dėl didelio galutinio infuzinio tirpalo pH, reikia būti atsargiems, kad leidžiant vaistinį preparatą, jo nebūtų suleista šalia kraujagyslės ir dėl to nebūtų pažeisti audiniai.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje sodík.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio.
Czech: Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 53,2 mg v jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: Viename tirpiklio parenteriniam vartojimui buteliuke yra maždaug 53,2 mg natrio.
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
Lithuanian: Skaidrūs (I tipo) stiklo buteliukai su sintetinės butilo gumos kamšteliais ir išoriniu aliuminio kakliuku su plastikine nuimama viršutine dalimi.
Czech: Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného.
Lithuanian: Paruošto Flolan tolesniam skiedimui galima vartoti tik kartu tiekiamą tirpiklį. Jeigu Flolan vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, 0,9 % natrio chlorido tirpalo vartoti negalima.
Czech: Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence.
Lithuanian: Vartojant Flolan, reikia matuoti kraujospūdį ir skaičiuoti širdies susitraukimų dažnį.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Lithuanian: Kai 0,5 mg Flolan miltelių ištirpinama 50 ml tirpiklio, galutinio injekcinio tirpalo pH yra maždaug 10,5 ir jame yra maždaug 56 mg natrio jonų.
Czech: • infekce v místě vpichu injekce
Lithuanian: Odos pažeidimas injekcijos vietoje
Czech: Léčivou látkou je epoprostenolum natricum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra epoprostenolio natrio druska.
Czech: Kojení má být v průběhu léčby přípravkem Flolan přerušeno.
Lithuanian: Gydymo Flolan metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Lithuanian: Apjungus visų dializės seansų duomenis, šiek tiek daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 12 iš 25, palyginti su 8 iš 32), dializės parą (23 iš 44, palyginti su 14 iš 51) ir po dializės (8 iš 34, palyginti su 5 iš 44), palyginti su pacientais, kurie vartojo hepariną, per tą patį laikotarpį.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ su miltelių buteliukais ir tirpiklio buteliukais: Flolan 0,5 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Flolan 1,5 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného "plicní arteriální hypertenze," při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
Lithuanian: Flolan vartojamas gydant plaučių būklę, kuri vadinama plautine arterine hipertenzija.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Czech: Epoprostenolum
Lithuanian: Epoprostenolis
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
Lithuanian: Reikiamą Flolan dozę Jums nustatys gydytojas.
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
Czech: Výpočet rychlosti infuze: Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal tokią formulę:
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání
Lithuanian: Flolan tirpiklis parenteriniam vartojimui Leisti į veną
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
Lithuanian: Aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas tik įprastinis gydymas, mirė, ir nemirė nei vienas iš 41 paciento, kurie vartojo epoprostenolį (p = 0,003).
Czech: Přípravek Flolan obsahuje léčivou látku epoprostenol, která patří do skupiny léčiv nazývané prostaglandiny, které brání tvorbě krevních sraženin a rozšiřují krevní cévy.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinais, grupei.
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů:
Lithuanian: Flolan negalima vartoti pacientams
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích, kde byly ve všech dialýzách kombinovány oba typy léčby (podávání heparinu nebo epoprostenolu), se u více pacientů, kterým byl podán heparin, vyskytlo krvácení během dne před dialýzou (n = 13/17 proti 8/23), dne dialýzy (n = 25/28 proti 16/35) a během dne po dialýze (n = 16/24 proti 5/24) v porovnání s pacienty, kterým byl podán epoprostenol ve stejných časových intervalech.
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, apjungus visų dializės seansų abiejų vaistinių preparatų (heparino ir epoprostenolio) vartojimo duomenis, daugiau hepariną vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 13 iš 17, palyginti su 8 iš 23), dializės dieną (n = 25 iš 28, palyginti su 16 iš 35)
Czech: Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat.
Lithuanian: Flolan gali retinti arba dažninti širdies plakimą.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky, proto je možné lahvičku použít pouze jednou a poté je nutné ji zlikvidovat.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to buteliuką reikia išmesti.
Czech: • bolest kloubů
Lithuanian: Žandikaulio skausmas.
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
Lithuanian: 5 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis
Czech: Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií.
Lithuanian: Flolan sukeltas kraujagyslių išsiplėtimas gali sustiprinti kartu vartojamų vazodilatatorių poveikį arba gali sustiprėti Flolan poveikis.
Czech: Kojení
Lithuanian: Glicinas
Czech: <{e-mail}> REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM REVIZE TEXTU <[Doplní se na národní úrovni]>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Czech: Lze použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného, pokud poměr objemu 0,9% w/v roztoku chloridu sodného a objemu koncentrovaného roztoku nebude vyšší než 6:1 (např. 50 ml koncentrovaného roztoku se naředí přidáním maximálně 300 ml 0,9% w/v roztoku chloridu sodného).
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
Czech: Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného roztoku nebo v ředěné podobě.
Lithuanian: Galima vartoti arba koncentruotą Flolan tirpalą, arba praskiestą formą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté bolest čelisti
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté zlikvidována.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to reikia išmesti.
Czech: V šesti studiích kontrolovaných heparinem a v pěti akutních studiích bylo hodnoceno použití epoprostenolu všeobecně v rámci hemodialýzy za použití různých technik.
Lithuanian: Epoprostenolio vieta atliekant inkstų hemodializes, naudojant įvairius metodus, buvo tirta šešių heparinu kontroliuojamųjų tyrimų ir penkių skubios pagalbos tyrimų metu.
Czech: Velmi vzácné zarudnutí kůže v okolí místa aplikace infuze*, okluze dlouhého nitrožilního katetru*, malátnost, svíravé pocity na hrudi
Lithuanian: kateterio nepraeinamumas *, nuovargis, spaudimo krūtinėje pojūtis.
Czech: • citlivost (na dotek)
Lithuanian: Skausmas (nepatikslintas).
Czech: Nepoužívejte přípravek Flolan
Lithuanian: Nustojus vartoti Flolan
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Czech: 9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Czech: Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
Czech: Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Czech: Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Czech: Vzhledem ke všem změnám v souhrnu údajů o přípravku je nutné provést také několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Czech: Kvalita - modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
Czech: Ve znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly mezi jednotlivými členskými státy.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Czech: Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Czech: Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil všechny ostatní body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl příslušné změny v textu tam, kde existují rozdíly.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
Czech: Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Czech: 8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Czech: Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje epoprostenol sodný, což je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný cévami.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že údaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).