FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
Croatian: U ispitivanjima karcinoma urotela, za koji su ostale terapije bile neuspješne, bolesnici su odgovorili na terapiju lijekom Opdivo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da se lijek Opdivo pokazao uvjerljivo korisnim za bolesnike s određenim uznapredovalim vrstama raka (melanomom, NSCLC-om, karcinomom bubrežnih stanica ili SCCHN-om) time što je produžio razdoblje preživljenja bolesnika ili razdoblje bez pogoršanja bolesti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Opdivo, nivolumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina dizajnirana za prepoznavanje i vezivanje na receptor (cilj) naziva PD-1 koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice.
Czech: Jak přípravek Opdivo působí?
Croatian: Kako djeluje Opdivo?
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežívali déle než pacienti, kterým bylo podáváno protinádorové léčivo dakarbazin: po 12 měsících bylo naživu 73 % pacientů léčených přípravkem Opdivo ve srovnání se 42 % pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 418 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni, te je pokazalo da su bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli duže od bolesnika liječenih lijekom protiv raka dakarbazinom: 73 % bolesnika liječenih lijekom Opdivo bilo je živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primili dakarbazin.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 906 dospělých s melanomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých hrozilo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, byl přípravek Opdivo srovnáván s ipilimumabem.
Croatian: U trećem ispitivanju na 906 odraslih osoba s melanomom koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu i izloženi visokom riziku od ponovne pojave raka lijek Opdivo uspoređen je s ipilimumabom.
Czech: Samostatně používaný přípravek Opdivo byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s pokročilým melanomem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen kao monoterapija ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u odraslih osoba s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti terapiju kod težih nuspojava.
Czech: Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, ipilimumabom, za liječenje odraslih čiji se rak proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Czech: Po uplynutí dvou let bylo naživu více pacientů užívajících přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (64 %) než pacientů užívajících samostatně přípravek Opdivo (59 %), nebo ipilimumab (45 %).
Croatian: Više bolesnika bilo je živo nakon 2 godine uz primjenu lijeka Opdivo i ipilimumaba (64 %) nego uz primjenu lijeka Opdivo kao monoterapije (59 %) ili ipilimumaba kao monoterapije (45 %).
Czech: Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
Croatian: Produženje razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti uz terapiju lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na lijek Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
Czech: Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Opdivo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Uroteliální karcinom
Croatian: Karcinom urotela
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní a jedné podpůrné studii, do nichž bylo zařazeno celkem 95 dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se znovu objevilo poté, co podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a léčbu brentuximab vedotinem.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju i dodatnom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 95 odraslih osoba s klasičnim Hodgkinovim limfomom, koje nisu odgovorile na terapiju ili kojima se bolest vratila nakon autologne transplantacije matičnih stanica i terapije brentuksimab vedotinom.
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima o rizicima od lijeka, kao i upute o tome kada se obratiti liječniku u slučaju nastupa nuspojava.
Czech: Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Croatian: Prosječno preživljenje uz primjenu lijeka Opdivo bilo je 12,2 mjeseca u usporedbi s 9,4 mjeseca s docetakselom.
Czech: Do této studie byli zařazeni jak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly vysoké hladiny bílkoviny PD-L1, tak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny této bílkoviny.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike čije su stanice raka proizvodile visoke razine proteina PD-L1 te bolesnike čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Croatian: Vezivanjem na receptor nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Croatian: Opdivo sadržava djelatnu tvar nivolumab.
Czech: • pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica, tj. raka bubrega.
Czech: Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
Croatian: Kao monoterapija primjenjuje se i u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom koji se proširio na limfne čvorove ili u druge dijelove tijela;
Czech: • nádorové onemocnění plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic, které se rozšířilo lokálně nebo do jiných částí těla.
Croatian: • raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela.
Czech: • klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek), jež se nezlepšilo nebo se znovu objevilo po autologní transplantaci kmenových buněk (zákroku, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena jeho vlastními kmenovými buňkami, čímž se vytvoří nová kostní dřeň produkující zdravé krevní buňky), Přípravek Opdivo se používá samostatně po léčbě brentuximab vedotinem (jiným protinádorovým léčivem),
Croatian: • klasičnog Hodgkinova limfoma, raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica) koji se nije djelomično povukao ili se vratio nakon autologne transplantacije matičnih stanica (postupka u kojem se koštana srž zamjenjuje vlastitim matičnim stanicama bolesnika radi stvaranja nove koštane srži koja proizvodi zdrave krvne stanice).
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapijom);
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 11,5 měsíce, přičemž pacienti, kterým byl podáván pouze přípravek Opdivo, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo s ipilimumabom živjeli su još 11,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su bolesnici koji su primili samo lijek Opdivo živjeli još 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Czech: Jak se přípravek Opdivo používá?
Croatian: Kako se Opdivo primjenjuje?
Czech: Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
Croatian: Lijek Opdivo uspoređen je s everolimusom (drugim lijekom protiv raka) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 821 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji.
Czech: Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 405 bolesnika s uznapredovalim melanomom čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji lijekom protiv raka.
Czech: V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Croatian: Za skvamozni NSCLC ispitivanje na 272 odrasle osobe pokazalo je da su bolesnici kojima je davan lijek Opdivo živjeli 9,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primili docetaksel živjeli 6,0 mjeseci.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opdivo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
Croatian: Podupiruće informacije dobivene iz dodatnog ispitivanja upućuju na to da bi lijek Opdivo mogao proizvesti odgovor u bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
Croatian: Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa odgovora na terapiju, dok na prethodne terapije nisu odgovorili i na raspolaganju su imali ograničene mogućnosti liječenja.
Czech: Přípravek Opdivo byl užíván samostatně a srovnáván s jiným protinádorovým léčivem (cetuximabem, methotrexátem nebo docetaxelem) dle volby ošetřujícího lékaře.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom) prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 945 odraslih bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu liječeni analizirani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija ili ipilimumab kao monoterapija.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
Croatian: Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
Croatian: Tijekom glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 096 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koje nisu prethodno liječene uspoređeno je liječenje lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv karcinoma bubrežnih stanica, tj. sunitinibom.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Croatian: Vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je 11,6 mjeseci u onih koji su primali kombinaciju lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca u onih koji su primali sunitinib.
Czech: V této studii došlo k reakci na léčbu a zmenšení nádoru u 20 % (54 z 270) pacientů.
Croatian: U ispitivanju je 20 % bolesnika (54 od 270) odgovorilo na terapiju te im se tumor smanjio.
Czech: V případě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bylo do jedné hlavní studie zařazeno 582 dospělých, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě.
Croatian: Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 odrasle osobe čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opdivo registrován?
Croatian: Zašto je lijek Opdivo odobren?
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama.
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Czech: Odhadovaný výskyt 1ročního přežití byl 41 %.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Czech: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Croatian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Czech: 3,6 (Údaj není dostupný)
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
Croatian: Ni u jednog liječenog bolesnika nisu pronađeni novi sigurnosni signali, a cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba bio je sličan u svim podskupinama.
Czech: < 75 let
Croatian: < 75 godina
Czech: b Nestabilní data vzhledem k omezené době trvání odpovědi.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
Czech: Kolik přípravku OPDIVO dostanete
Croatian: Koliko lijeka OPDIVO ćete primiti
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Czech: (95% CI)c nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího nivolumab volba zkoušejícího
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Czech: Příhody (%)
Croatian: Događaji (%)
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi 2.
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Croatian: Primjena nivolumaba u bolesnika s melanomom u kojih bolest brzo progredira
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao OPDIVO
Czech: Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjenog skupa podataka.
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze nivolumaba.
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Czech: Indikace*
Croatian: Indikacija*
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: • pacienti maldší 18 let.
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Czech: Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Czech: Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Czech: Vypočteno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (BICR)