FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En casos de diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con Skilarence, es posible que la absorción de otros medicamentos se vea afectada.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
Spanish: Si el tratamiento tiene éxito antes de que se alcance la dosis máxima, no será necesario seguir aumentando la dosis.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento for observado antes de ser atingida a dose máxima, não é necessário aumentar mais a dose.
Spanish: Por el contrario, monometilfumarato no conjugado es detectable en plasma.
Portuguese: Pelo contrário, o fumarato de monometilo não conjugado é detetável no plasma.
Spanish: Si un paciente contrae una infección durante el tratamiento con Skilarence, se debe considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção durante o tratamento com Skilarence, deve ser considerada a suspensão do tratamento e os benefícios e os riscos devem ser reavaliados antes de reiniciar a terapêutica.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente (36,9 %) en los pacientes que recibían Skilarence y provocó la retirada del medicamento en el 10 % de los pacientes aproximadamente.
Portuguese: A diarreia foi uma reação adversa frequente (36,9%) entre os doentes a tomar Skilarence, resultando na interrupção da toma do medicamento em cerca de 10% dos doentes.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como el enrojecimiento de la cara o del cuerpo, la diarrea, los problemas en el estómago y las náuseas habitualmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, como a vermelhidão do rosto ou corpo (rubor), diarreia, problemas de estômago e náuseas, normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
Spanish: La inmunosupresión es un factor de riesgo para el uso de vacunas atenuadas.
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
Spanish: Una parte de dimetilfumarato total es hidrolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado, mientras que el resto alcanza el torrente sanguíneo por la vena porta.
Portuguese: Uma parte do fumarato de dimetilo total é hidrolisada por esterases e pelo meio alcalino do intestino delgado, enquanto a restante entra no sangue através da veia porta.
Spanish: En las pacientes con diarrea durante el tratamiento con Skilarence, es posible que el efecto de los anticonceptivos orales se vea reducido y quizá sean necesarios métodos anticonceptivos de barrera adicionales (ver sección 4.5).
Portuguese: Nas doentes que tenham diarreia durante o tratamento com Skilarence, o efeito dos contracetivos orais poderá ser reduzido e poderão ser necessários métodos contracetivos de barreira adicionais (ver secção 4.5).
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Spanish: La mayoría de los pacientes afirmó que el efecto que la psoriasis tenía en su vida era "muy grande" o "extremadamente grande", según el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), con una puntuación media de 11,5.
Portuguese: A maioria dos doentes referiu um efeito "muito grande" ou "extremamente grande" da psoríase na sua vida, com base no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI), com uma pontuação DLQI média de 11,5.
Spanish: Distensión abdominal* Dolor abdominal Náuseas
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Leucemia linfocítica aguda* Pancitopenia irreversible
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben ingerir enteros con líquido durante una comida o inmediatamente después.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence têm de ser deglutidos inteiros com líquido, durante ou imediatamente após uma refeição.
Spanish: Se debe evaluar la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses posteriormente.
Portuguese: A função renal (p. ex., creatinina, azoto ureico sanguíneo e análise da urina) deve ser verificada antes do início do tratamento e a cada 3 meses daí em diante.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de fetos com as alterações "lobo hepático supranumerário" e "alinhamento ilíaco deficiente" com doses tóxicas para a progenitora.
Spanish: La dosis máxima diaria permitida es de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Spanish: Durante el periodo de seguimiento sin tratamiento, se observaron niveles de linfocitos de <0,7x10
Portuguese: Durante o seguimento isento de tratamento, foram observados níveis de linfócitos <0,7x10
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de la eficacia a largo plazo de Skilarence, sin embargo, en los estudios clínicos y farmacocinéticos, la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de Skilarence fueron similares a las del comparador activo que contenía dimetilfumarato.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de eficácia a longo prazo para o Skilarence, contudo, os estudos clínicos e de farmacocinética demonstraram que a exposição sistémica, a eficácia e a segurança de Skilarence são comparáveis ao comparador ativo contendo fumarato de dimetilo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Skilarence, es necesario disponer de un hemograma completo actual (que incluya la fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Skilarence, deve estar disponível um hemograma completo atual (incluindo contagem diferencial de células sanguíneas e contagem de plaquetas).
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não conjugado, contudo, não pode ser detetado no plasma de animais ou de doentes psoriáticos após administração oral.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, que apuntan a que los ésteres del ácido fumárico podrían activar vías celulares relacionadas con la aparición de tumores renales, no se puede descartar una posible actividad tumorígena a nivel renal de dimetilfumarato administrado de manera exógena.
Portuguese: Com base em dados disponíveis que sugerem que os ésteres do ácido fumárico podem ativar vias celulares relacionadas com o desenvolvimento de tumores renais, não pode ser excluída uma potencial atividade tumorigénica do fumarato de dimetilo, administrado exogenamente, a nível renal.
Spanish: La tolerabilidad gastrointestinal se puede mejorar siguiendo el plan de ajuste de la dosis al inicio del tratamiento con Skilarence y tomándolo junto con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: A tolerabilidade gastrointestinal pode ser melhorada seguindo o esquema de titulação da dose quando se inicia o tratamento com Skilarence e tomando Skilarence com alimentos (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, empeoran en un período de días a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación, que provocan confusión y cambios de personalidad.
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, agravam-se ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou perturbações motoras, perturbação da visão e alterações do pensamento, memória e orientação resultando em confusão e alterações da personalidade.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Portuguese: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
Spanish: Se ha demostrado mediante estudios in vitro que la hidrólisis de dimetilfumarato a monometilfumarato se produce rápidamente a pH 8 (pH en el intestino delgado), pero no a pH 1 (pH en el estómago).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a hidrólise do fumarato de dimetilo em fumarato de monometilo ocorre rapidamente a pH 8 (pH no intestino delgado) mas não a pH 1 (pH no estômago).
Spanish: Los hallazgos renales en perros incluyeron hipertrofia tubular de mínima a moderada, una mayor incidencia y gravedad de la vacuolización tubular y una degeneración tubular de mínima a ligera, todas las cuales se consideraron toxicológicamente relevantes.
Portuguese: Os resultados renais em cães incluíram hipertrofia tubular mínima a moderada, aumento da incidência e da gravidade da vacuolização tubular e degeneração tubular mínima a ligeira, as quais foram consideradas toxicologicamente relevantes.
Spanish: Toma de Skilarence con alcohol
Portuguese: Skilarence com álcool
Spanish: Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Spanish: La producción de citocinas inflamatorias se reduce con inducción de eventos proapoptóticos, inhibición de proliferación de queratinocitos, expresión reducida de moléculas de adhesión y disminuciónde los infiltrados inflamatorios en las placas psoriásicas.
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 16 y se programaron visitas de seguimiento hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Spanish: Se desconoce si dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: En cuanto al recuento de leucocitos totales, se detectó una reducción en la semana 12 del tratamiento; aumentó lentamente de nuevo en la semana 16 (fin del tratamiento) y 12 meses tras el cese del tratamiento, todos los pacientes tenían valores por encima de 3,0 × 10
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
Portuguese: Se notar que está a urinar mais, tem mais sede e anda a beber mais do que é normal, os seus músculos parecem mais fracos, fraturar um osso ou simplesmente tiver dores ou moinhas, fale com o seu médico logo que possível para que esta situação possa ser investigada mais aprofundadamente.
Spanish: Hable con su médico si cree que ha contraído una infección.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeitar que tem uma infeção.
Spanish: En el estudio clínico, el 20,8 % de los pacientes tratados con Skilarence presentaron rubefacción, que fue de carácter leve en la mayoría de los casos (ver sección 4.4).
Portuguese: No estudo clínico, um total de 20,8% dos doentes a receber Skilarence apresentaram rubor, que foi ligeiro na maioria dos casos (ver secção 4.4).
Spanish: La exhalación de CO2 que resulta del metabolismo de monometilfumarato es la vía principal de eliminación; por la orina o las heces solo se excretan pequeñas cantidades de monometilfumarato intacto.
Portuguese: A expiração do CO2 resultante do metabolismo do fumarato de monometilo é a principal via de eliminação; apenas pequenas quantidades de fumarato de monometilo intacto são excretadas através da urina ou fezes.
Spanish: El efecto de rebote (definido como un empeoramiento de ≥125 % del valor basal en la puntuación de PASI) se evaluó después de 2 meses sin tratamiento y se mostró que no fue un problema clínico con los ésteres del ácido fumárico, ya que se documentó en muy pocos pacientes (Skilarence 1,1 % y comparador activo 2,2 %, en comparación con un 9,3 % en el grupo con placebo).
Portuguese: O rebound (definido como agravamento de ≥125% do valor PASI na situação basal) foi avaliado após 2 meses sem tratamento e demonstrou não ser um motivo de preocupação clínica com os ésteres do ácido fumárico, pois foi documentado em muito poucos doentes (Skilarence 1,1% e comparador ativo 2,2% em comparação com 9,3% no grupo do placebo).
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
Portuguese: 1,0x10 9/l ou se forem identificados outros resultados patológicos.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, se observó que Skilarence era superior al placebo (p <0,0001) de acuerdo con el PASI 75 y la puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado y no inferior (utilizando un margen de no inferioridad del -15 %) al comparador activo (p <0,0003) según PASI 75.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
Spanish: La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
Portuguese: A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato de dimetilo mostra obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos, até 24 meses.
Spanish: Si padece efectos adversos intensos después de incrementarle la dosis, su médico quizá le recomiende que vuelva a tomar temporalmente la dosis anterior.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves após um aumento da dose, o seu médico poderá recomendar que volte temporariamente a tomar a dose anterior.
Spanish: Tras la administración oral, dimetilfumarato es indetectable en plasma debido a que es hidrolizado rápidamente por esterasas a su metabolito activo, monometilfumarato.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios del desarrollo pre- y posnatal ni estudios de fertilidad con Skilarence.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos de fertilidade e desenvolvimento pré e pós-natal com Skilarence.
Spanish: Estudios adicionales han mostrado que dimetilfumarato (y, en menor medida, monometilfumarato) reacciona parcialmente con el glutatión reducido formando un aducto del glutatión.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que o fumarato de dimetilo (e em menor extensão o fumarato de monometilo) reage parcialmente com a glutationa reduzida, formando um aduto de glutationa.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
Spanish: Qué es Skilarence y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado
Spanish: Si el tratamiento tenía éxito antes de que se alcanzara la dosis máxima de 720 mg/día de dimetilfumarato, no se precisaba aumentar más la dosis, que se iba reduciendo paulatinamente hasta la dosis de mantenimiento individual.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento fosse observado antes de ter sido atingida a dose máxima de 720 mg/dia de fumarato de dimetilo, não seria necessário nenhum aumento adicional da dose e a posologia seria reduzida gradualmente para uma dose de manutenção individual.
Spanish: Por tanto, los comprimidos no se deben triturar, partir, disolver ni masticar.
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
Spanish: En la semana 16 del tratamiento, 13/175 (7,4 %) de los pacientes mostraron niveles de linfocitos <0,7x10
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
Spanish: Se irá aumentando la dosis cada semana como se indica en la tabla siguiente (cambiando a los comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir de la semana 4).
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
Spanish: El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos.
Portuguese: O seu médico irá verificar o grau de melhoria da sua doença depois de começar a tomar Skilarence e irá verificar se apresenta efeitos secundários.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información relevante sobre la LMP (p. ej., gravedad, seriedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los AA, según sea aplicable) o Detalles sobre la población con un mayor riesgo de contraer LMP o Detalles sobre cómo minimizar el riesgo de LMP a través del control y el tratamiento adecuados, incluyendo control en laboratorio de linfocitos y leucocitos antes y durante el tratamiento, y criterios para la interrupción del tratamiento o Mensajes clave a transmitir durante el asesoramiento a los pacientes
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos principais: o Informação relevante sobre a LMP (por exemplo, gravidade, frequência, tempo até ao início dos sintomas, reversibilidade dos AA, conforme aplicável) o Detalhes da população em risco mais elevado de LMP o Detalhes sobre como minimizar o risco de LMP através da monitorização e gestão adequada, incluindo monitorização laboratorial de linfócitos e leucócitos antes e durante o tratamento e critérios para interrupção do tratamento o Mensagens-chave a transmitir no aconselhamento ao doente
Spanish: Cómo tomar Skilarence
Portuguese: Como tomar Skilarence
Spanish: Hubo una tendencia en el criterio de valoración de la eficacia, en lo que respecta al cambio porcentual medio con respecto al valor basal en la puntuación de PASI, indicativo del inicio de una respuesta clínica a Skilarence ya en la semana 3 (−11,8 %), que alcanzó la significación estadística en comparación con el placebo en la semana 8 (−30,9 %).
Portuguese: Observou-se uma tendência no endpoint de eficácia % média de alteração da pontuação de PASI relativamente ao valor basal, indicando o início de uma resposta terapêutica ao Skilarence logo na semana 3 (-11,8%), que se tornou estatisticamente significativa em comparação com o placebo na semana 8 (-30,9%).
Spanish: No hay datos indicativos de interacciones de Skilarence con el citocromo P450 ni con los transportadores de entrada y salida más frecuentes; por tanto, no se esperan interacciones con medicamentos metabolizados o transportados por estos sistemas (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Parestesia
Spanish: Qué es Skilarence
Portuguese: O que é Skilarence
Spanish: Leucopenia: si se observa una marcada disminución del número total de leucocitos, se debe supervisar cuidadosamente la situación y, si el nivel se sitúa por debajo de 3,0 x 10
Portuguese: Leucopenia: Se for detetada uma diminuição acentuada do número total de glóbulos brancos, a situação deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Skilarence deverá ser interrompido perante níveis inferiores a 3,0x10
Spanish: Se observó un incremento transitorio de los valores medios de eosinófilos ya en la semana 3, se alcanzó un máximo en la semana 5 y 8, y en la semana 16 habían regresado a los valores basales.
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento transitório dos valores médios dos eosinófilos logo na semana 3, alcançando um máximo nas semanas 5 e 8 e que voltaram aos valores basais na semana 16.
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
Portuguese: Após ter sido alcançada uma melhoria clinicamente relevante das lesões cutâneas, deve ser ponderada uma redução gradual da dose diária de Skilarence até à dose de manutenção necessária para o doente.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser efetuado um hemograma completo com contagem diferencial a cada 3 meses.
Spanish: Conservación de Skilarence 6.
Portuguese: Como conservar Skilarence 6.
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
Portuguese: 9/l ou superiores em dois testes sanguíneos consecutivos, momento a partir do qual a monitorização pode ser novamente realizada a cada 3 meses.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de experimentar rubefacción durante las primeras semanas de tratamiento con Skilarence (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infecciones graves, principalmente, infecciones oportunistas, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y proporcionar orientación sobre el control de las anormalidades en el recuento de linfocitos y leucocitos.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
Spanish: Estreñimiento Malestar abdominal Flatulencia
Portuguese: Desconforto abdominal Flatulência