FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot residuen in melk na orale toediening (onderzoek 3) liet een langzame maar duidelijke depletie van residuen in melk zien in de dagen na het kalven.
Czech: Dostupné údaje vztahující se k reziduím v mléce po perorálním podání (studie 3) ukazují pomalé, ale patrné snížení obsahu reziduí v mléce ve dnech následujících po otelení.
Dutch: Ook dient te worden opgemerkt dat de aanbeveling van het CVMP met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij rundvee is bedoeld voor alle nitroxinil bevattende geneesmiddelen, inclusief die met verschillende formuleringen en sterkten.
Czech: Rovněž je důležité, že se doporučení výboru CVMP ohledně použití nitroxinilu u skotu vztahuje na všechny přípravky obsahující nitroxinil včetně různých lékových forem a sil přípravku.
Dutch: De voor closantel gerapporteerde halfwaardetijden variëren tussen 10,8 en 24 dagen.
Czech: Poločas udávaný pro klosantel kolísá v rozmezí 10,8 a 24 dní.
Dutch: Fasciola hepatica (algemene naam: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Czech: Fasciola hepatica (běžný název: jaterní motolice), je příčinou fasciolózy skotu způsobené parazitárními červy, což je onemocnění s největším ekonomickým dopadem.
Dutch: Het enige beschikbare residuonderzoek (onderzoek 1) toont aan dat melk van dieren bij wie de droogstand ten minste 71 dagen duurde geen nitroxinil in concentraties hoger dan 20 μg/l bevatte.
Czech: Jediná dostupná studie reziduí (studie 1) prokazuje, že mléko od zvířat, u nichž trvalo období zasušení minimálně 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v koncentracích překračujících 20 μg/l.
Dutch: Geen informatie voorhanden
Czech: Informace nejsou k dispozici
Dutch: Filipestii de Padure Jud.
Czech: Filipestii de Padure
Dutch: De middelen zijn gebruikt tijdens de droogstand met verschillende voorzorgsmaatregelen, waaronder veiligheidstijdspannen voorafgaand aan het kalven of lammeren/werpen.
Czech: Užívají se během období zasušení s různými předběžnými opatřeními včetně bezpečného časového odstupu před porodem telat nebo jehňat/kůzlat.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van closantelconcentraties in plasma na orale toediening (bovengenoemd onderzoek 2) bij de aanbevolen dosis.
Czech: K dispozici jsou údaje o plazmatické koncentraci klosantelu po perorálním podání (výše uvedená studie 2) v doporučené dávce.
Dutch: Duitsland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Czech: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Dutch: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazol
Czech: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort, en de werkzaamheid van elk flukicide varieert per leeftijd van de bot.
Czech: Pro cílové druhy zvířat jsou škodlivé nezralé i zralé formy motolic, přičemž každý flukicid má u motolic různého stáří různou účinnost.
Dutch: Nitroxinil werd echter aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 1998) en het is bekend dat dit het belangrijkste residu is dat aanwezig is in vet, spieren, nieren en plasma.
Czech: Nitroxinil byl však stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1998) a je znám jako hlavní reziduální látka přítomná v tucích, svalech, ledvinách a plazmě.
Dutch: De behandeling van vaarzen met oraal toegediend closantel kan echter worden beschouwd als veilig indien dit plaatsvindt binnen de eerste helft van de zwangerschap.
Czech: Léčba jalovic perorálně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá v první polovině gestačního období.
Dutch: 81 dagen
Czech: 81 dní
Dutch: 12 dagen
Czech: 12 dní
Dutch: Oostenrijk Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
Czech: Novartis Animal Health GmbH Biochemiestr.
Dutch: • op grond van de verstrekte gegevens werd geoordeeld dat het risico in verband met het ontbreken van vastgestelde MRL's in melk voor clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol een risico voor de volksgezondheid met zich mee kan brengen;
Czech: • na základě předložených údajů bylo vzato v úvahu, že riziko související s absencí stanovených maximálních limitů reziduí v mléce pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol může představovat ohrožení veřejného zdraví,
Dutch: 359 dagen
Czech: 359 dní
Dutch: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IERLAND
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
Dutch: Op grond van de gegevens van onderzoek 1 was de verhouding van rafoxanide tot totaal aan residuen in melk van rundvee ongeveer 0,25 tot 0,35.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
Dutch: 272 dagen
Czech: 272 dní
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen (MRL) in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny pro použití u všech přežvýkavců, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Dutch: Er was één onderzoek naar één geneesmiddel beschikbaar met betrekking tot het gebruik van nitroxinil bij melk producerend rundvee.
Czech: K dispozici byla jediná studie používající samostatný přípravek, která se týkala použití nitroxinilu u skotu produkujícího mléko.
Dutch: Er is echter aangetoond dat de depletieprofielen van closantel in melk en plasma vergelijkbaar zijn, met een melk-tot-plasmaverhouding van 0,02 (bovengenoemd onderzoek 5).
Czech: Prokázalo se však, že profily snížení obsahu klosantelu jsou v mléce a plazmě podobné, přičemž poměr mléka k plazmě činí 0,02 (výše uvedená studie 5).
Dutch: Daarom wordt er geconcludeerd dat alleen lagere concentraties van residuen in melk dan 10 µg/l kunnen worden verwacht als wordt voorkomen dat dieren andere (behandelde) dieren likken.
Czech: Z toho vyplývá, že lze předpokládat rezidua v mléce pod 10 µg/l pouze tehdy, jestliže nedochází ke křížení dalších (léčených) zvířat mezi sebou.
Dutch: Uit de gegevens bleek geen duidelijk verband tussen de duur van de droogstand en de closantelconcentraties in melk vanaf de eerste keer melken en deze konden daarom niet worden gebruikt om een tijdstip te bepalen waarop toediening kan worden beschouwd als veilig voor de consument.
Czech: Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
Dutch: duur dosis vergelijking 2, waarin T = tijd (dagen), dosis = totale dosis (g/kg lg/dag), duur = behandelduur (dagen), lg = lichaamsgewicht (kg), A = getal van Avogadro = 6,0 * 1023, M = molecuulmassa (g/mol), t1/2 =
Czech: kde T = čas (dny), dose (dávka) = celková dávka (g/kg tělesné hmotnosti/den), duration (trvání) = trvání léčby (dny), bw = tělesná hmotnost (kg), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, M = molární hmotnost (g/mol), t1/2 = poločas terminální eliminace (h), a kde
Dutch: Aangezien depletie van nitroxinilresiduen in melk zal worden beïnvloed door de tijd tussen behandeling en kalven en aangezien de kalfdatum in de praktijk moeilijk is te voorspellen, wordt het daarnaast niet juist geacht de tijdsduur die moet worden aangehouden na toediening van het geneesmiddel uit te drukken in termen van een exact aantal dagen tot kalven.
Czech: Jelikož snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce může být také ovlivněno dobou mezi léčbou a otelením a protože v praxi je často obtížné odhadnout datum otelení, nelze považovat za vhodné stanovit časové období, které je nutno dodržet po podání přípravku, na základě přesného počtu dní do otelení.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen die triclabendazol en moxidectine bevatten en worden toegediend als pour-on aan rundvee (zie bijlage I) concludeerde het Comité dat elk gebruik bij rundvee kan resulteren in onaanvaardbare residuconcentraties in melk.
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
Dutch: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIË
Czech: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIE
Dutch: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Czech: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKO
Dutch: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar waren op basis waarvan empirische bepaling van een verhouding van marker tot totaal aan residuen in schapenmelk mogelijk was, werd de verhouding van 0,3 voldoende conservatief geacht om zowel voor schapenmelk als voor rundermelk te gebruiken.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici údaje, které by umožňovaly empirické odvození poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce ovcí, je poměr 0,3 považován za dostatečně konzervativní pro ovčí i kravské mléko.
Dutch: Flukex 9% Rafoxanide
Czech: Flukex 9% Rafoxanid
Dutch: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
Czech: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol
Dutch: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IERLAND
Czech: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKO
Dutch: 136 dagen
Czech: 136 dní
Dutch: Ook zij opgemerkt dat er sinds deze verwijzing in gang werd gezet MRL's zijn aanbevolen voor clorsulon in koemelk, voor closantel en nitroxinil in koe- en schapenmelk en voor triclabendazol in melk van alle herkauwers.
Czech: Rovněž je nutno uvést, že od doby zahájení tohoto přezkoumání byly doporučeny maximální limity reziduí pro chlorsulon v kravském mléce, pro klosantel a nitroxinil v kravském a ovčím mléce a pro triklabendazol v mléce všech přežvýkavců.
Dutch: Uitkomst
Czech: Výsledek
Dutch: Er werd berekend dat de vereiste tijd voor de closantelconcentraties in plasma voor depletie tot 2250 μg/l 1780 uur bedroeg (ongeveer 75 dagen) voor de ene formulering en 1931 uur (ongeveer 81 dagen) voor de andere formulering.
Czech: Čas nutný ke snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l byl vypočten jako 1 780 hodin (přibližně 75 dní) pro první lékovou formu a 1 931 hodin (přibližně 81 dní)
Dutch: Ten slotte is de test voor residuen van nitroxinil in melk, die volgens de suggestie van de houder van de handelsvergunning kon worden gebruikt om ervoor te zorgen dat residuconcentraties onder de veilige concentratie blijven na vroeg kalven, niet in deze beoordeling meegenomen vanwege onvoldoende gedetailleerde informatie over de betreffende test.
Czech: A konečně zkouška reziduí nitroxinilu v mléce, kterou držitel rozhodnutí o registraci navrhuje použít jako důkaz, že reziduální koncentrace setrvávají pod bezpečnou úrovní i po časném otelení, nebyla v tomto hodnocení vzata v úvahu z důvodu nedostatku bližších informací o předmětné zkoušce.
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde dat een tijdsduur van 71 dagen tussen toediening van het middel en kalven voldoende was om de veiligheid voor de consument zeker te stellen en dat bij een dergelijke tijdspanne nitroxinil toch nog kan worden gebruikt bij rundvee tijdens de droogstand, wat aldus een verbetering van de behandelopties geeft.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že období 71 dní mezi podáním přípravku a otelením bude dostatečně dlouhé, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, a že tento časový odstup stále umožňuje použití nitroxinilu u zasušeného skotu, čímž dochází ke zvýšení léčebných možností.
Dutch: Op grond van de resultaten van onderzoek 1 bedroeg de melk/serumconcentratieverhouding van rafoxanide (gemeten als radioactief gelabeld jood in chloroformextract) ongeveer 1/30.
Czech: Podle výsledků studie 1 byl nicméně zjištěn poměr koncentrace rafoxanidu v mléce/séru (měřeno pomocí radioaktivně značeného jódu v chloroformovém extraktu) v přibližné hodnotě 1/30.
Dutch: Concluderend kan daarom worden gesteld dat orale triclabendazol bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že perorální přípravky obsahující triklabendazol by se měly použít v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Dutch: Vermifor Ecto Closantel
Czech: Vermifor Ecto Klosantel
Dutch: Kepro B.V.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze benadering conservatief was, biedt het bij het ontbreken van alternatieve relevante gegevens wel een manier om een schatting te maken van een tijdstip waarop kan worden vastgesteld dat de residuconcentraties in melk veilig zijn.
Czech: Přestože byl tento přístup shledán jako opatrnější, podává vzhledem k absenci jiných relevantních údajů způsob, jak odhadnout okamžik, kdy lze rezidua v mléce považovat za bezpečná.
Dutch: Voor alle andere combinatiemiddelen dan de combinatiemiddelen die op geen enkel tijdstip bij melkvee kunnen worden gebruikt, zullen de nationale bevoegde instanties moeten bepalen of de aanbevelingen over de in deze verwijzing beoordeelde stoffen voldoende zijn om zeker te stellen dat residuen in melk van de niet-flukicidale werkzame stof niet in onveilige concentraties zullen voorkomen.
Czech: U všech ostatních kombinovaných přípravků mimo ty, které se nemohou v žádném období používat u zvířat určených k produkci mléka, budou muset příslušné vnitrostátní orgány stanovit, zda jsou doporučení týkající se látek hodnocených v tomto přezkoumání dostatečná, aby bylo zajištěno, že rezidua jiné léčivé látky než ze skupiny flukicidů nedosáhnou v mléce nebezpečné koncentrace.
Dutch: De vergelijking kan worden omgezet zodat de tijd kan worden berekend die nodig is voor een totale residubelasting in het lichaam die gelijk is aan het deel van de ADI dat beschikbaar is voor residuen in 1,5 l melk (rekening houdend met de maximale theoretische blootstelling aan residuen berekend uit de bestaande MRL's voor de betreffende weefsels):
Czech: Rovnice může být změněna za účelem zjištění času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui v těle rovnalo podílu přijatelného denního příjmu, který zahrnuje reziduální látky v 1,5 l mléka (při zohlednění maximální teoretické expozice reziduím vypočtené ze stávajících tkáňových maximálních limitů reziduí):
Dutch: 70 dagen
Czech: 70 dní
Dutch: Rafoxanide Fenbendazol
Czech: Rafoxanid Fenbendazol
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstr.
Czech: Pfizer GmbH Linkstr.
Dutch: 2 Geschatte dagelijkse consumptie volgens standaard levensmiddelenpakket voor de berekening van de theoretische maximale dagelijkse inname van residuen en berekening van maximumwaarden voor residuen.
Czech: Carl Fr. Mortensen, Kodaň 2 Odhadovaná denní spotřeba podle běžného spotřebního koše pro výpočet teoretického maximálního denního příjmu reziduí a výpočet maximálních limitů reziduí.
Dutch: De behandeling van vaarzen met subcutaan toegediend closantel kan echter worden beschouwd als veilig indien dit alleen plaatsvindt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap.
Czech: Léčba jalovic podkožně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá pouze v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
Dutch: Er werd berekend dat de vereiste tijd voor de closantelconcentraties in plasma voor depletie tot 2250 μg/l na aanbrenging als pour-on op dieren op hetzelfde tijdstip 119 dagen bedroeg.
Czech: Čas nutný pro snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l po podání cestou nalévání na hřbet zvířatům ve stejném časovém bodě byl vypočten jako 119 dní.
Dutch: Om de algehele juistheid van de productinformatie vast te stellen met betrekking tot het gebruik bij melkvee zou de tweede werkzame stof in aanmerking moeten worden genomen.
Czech: Pro stanovení celkové vhodnosti informací o přípravku s ohledem na jeho použití u zvířat určených k produkci mléka je třeba vzít v úvahu také druhou léčivou látku.
Dutch: Op grond van de resultaten van het bovengenoemde onderzoek 1 werd echter voor clorsulon een melk-tot-plasmaverhouding van 0,3 afgeleid.
Czech: Avšak pro chlorsulon byl na základě výše uvedených výsledků studie 1 odvozen poměr mléka vůči plazmě v hodnotě 0,3.
Dutch: Op grond van gegevens van onderzoek 1 werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,6 voor rundermelk vastgesteld op het tijdstip van 21 dagen na orale toediening van 14Ctriclabendazol.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
Dutch: De gegevens van dit onderzoek naar melkresiduen waren niet geschikt om een veilig interval voor het kalven te bepalen.
Czech: Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
Dutch: Hoewel de in de bovenstaande tabel vermelde conclusies gelden voor de flukicidale stof in het geneesmiddel, zijn ze mogelijk niet juist voor de tweede werkzame stof.
Czech: Ačkoliv se závěry uvedené v předchozí tabulce vztahují na látku ze skupiny flukicidů obsaženou v přípravku, nemusejí se vztahovat na druhou léčivou látku.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de tweede helft van de zwangerschap
Czech: Nepoužívat v druhé polovině gestačního období
Dutch: 78 dagen
Czech: 78 dní
Dutch: In gevallen waarbij er geen juiste informatie over residuconcentraties in melk of plasma beschikbaar is, kan een striktere farmacokinetische benadering worden toegepast voor de berekening van de benodigde tijd waarin een toereikende hoeveelheid residuen wordt geëlimineerd om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid van de residuen die in het lichaam van het dier achterblijven zodanig is, dat als alle achterblijvende residuen aanwezig zouden zijn in 1,5 l melk2, de totale blootstelling van de consument aan residuen (inclusief in andere levensmiddelen aanwezige residuen) niet hoger zou zijn dan de ADI.
Czech: V těch případech, kdy nejsou k dispozici odpovídající informace o hladinách reziduí v mléce nebo plazmě, lze pro výpočet času nutného k umožnění eliminace dostatečného množství reziduí použít přísnější farmakokinetický přístup, aby se zajistilo takové množství reziduí v těle zvířete, že pokud by byla veškerá zbývající rezidua obsažena v 1,5 litru mléka2, nepřekročila by celková expozice spotřebitele reziduím (včetně reziduí přítomných v dalších potravinových komoditách) přijatelný denní příjem.
Dutch: Broomhill Road
Czech: Broomhill Road TALLAGHT
Dutch: 119 dagen
Czech: 119 dní
Dutch: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANJE
Czech: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek met orale toediening (het bovengenoemde onderzoek 1) bleek dat melk van tijdens de droogstand behandelde dieren tussen 45 en 56 dagen voor het kalven closantelconcentraties van meer dan 45 μg/l kunnen bevatten.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání (výše uvedená studie 1) prokázala, že mléko zvířat léčených během období zasušení, 45 až 56 dnů před otelením, může obsahovat koncentrace klosantelu přesahující 45 μg/l.
Dutch: De flukicidale stoffen waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld en die als werkzame stoffen zijn opgenomen in goedgekeurde diergeneesmiddelen in de lidstaten (EU/EER) zijn clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Dutch: Aangezien closantel werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 1996) en aangezien bekend is dat de stof in vivo slechts beperkt aan stofwisseling onderhevig is, werd closantel echter ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Dutch: Uit het residudepletie-onderzoek na toediening als pour-on (onderzoek 2) bleek dat in een klein aantal dieren residuen detecteerbaar waren, soms in concentraties van meer dan 10 µg/l.
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
Dutch: Aangezien clorsulon werd aangemerkt als het markerresidu in rundveeweefsels (CVMP Summary Report, 2008) en aangezien de moederverbinding in een aantal onderzoeken is aangetroffen in rundermelk, werd clorsulon ook beschouwd als een geschikt markerresidu voor gebruik in melk.
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
Dutch: Op grond van dit onderzoek werd geconcludeerd dat de moederverbinding rafoxanide het geschikte markerresidu in melk was en werd een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,3 vastgesteld.
Czech: Na základě této studie bylo rozhodnuto, že původní látka rafoxanid je vhodným indikátorovým reziduem v mléce a byl stanoven poměr 0,3 indikátorového rezidua ke všem reziduím.
Dutch: Van deze 251 diergeneesmiddelen bevatten 96 een van de bovengenoemde stoffen als enige werkzame stof.
Czech: Z těchto 251 veterinárních léčivých přípravků obsahovalo 96 přípravků jednu z výše uvedených látek jako samostatnou léčivou látku a zbývajících 155 přípravků představovalo kombinované přípravky obsahující druhou léčivou látku, která nepatří do skupiny flukicidů.
Dutch: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
Czech: Nepoužívat v posledním trimestru gestačního období
Dutch: De betreffende rubrieken van de bijsluiters voor alle geneesmiddelen waarop deze verwijzing betrekking heeft dienen te worden herzien op basis van de aanbevelingen voor rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: 60 dagen
Czech: 60 dní
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de huidige verwijzing flukicidale stoffen betreft waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld, konden er geen formele wachttijden worden aanbevolen als onderdeel van deze beoordeling.
Czech: Jelikož předmětem tohoto přezkoumání jsou látky ze skupiny flukicidů, u nichž nebyly v mléce maximální limity reziduí stanoveny, nemůže být formální ochranná lhůta doporučena jako součást tohoto hodnocení.
Dutch: De SCLR-methode (safe concentrations based on linear regression, veilige concentraties op basis van lineaire regressie)4 werd gebruikt voor de extrapolatie van de gecombineerde plasmadepletiegegevens die beschikbaar zijn voor de twee in onderzoek 2 gebruikte formuleringen.
Czech: Metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese)4 byla použita k extrapolaci údajů týkajících se kombinovaného snížení obsahu látek v plazmě u dvou lékových forem použitých ve studii 2.