FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Ristempa, pegfilgrastim, er filgrastim, der nøje svarer til det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF) og er bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (dvs. det er pegyleret).
Greek: Η δραστική ουσία του Ristempa, η πεγκφιλγραστίμη, αποτελείται από φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), και η οποία είναι πεγκυλιωμένη (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Danish: Da pegfilgrastim er pegyleret, udskilles lægemidlet langsommere af kroppen, så det ikke behøver gives så ofte.
Greek: Επειδή είναι πεγκυλιωμένη στην πεγκφιλγραστίμη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Ristempa var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Greek: Το Ristempa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Danish: Det gives som en enkelt injektion af 6 mg under huden da. 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Greek: Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη.
Danish: Ristempa pegfilgrastim
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκφιλγραστίμη
Danish: Det kan heller ikke anvendes hos patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, som bevirker produktion af for mange hvide blodlegemer og kan udvikle sig til leukæmi.
Greek: Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (νόσος κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ristempa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ristempa σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni i den første behandlingsserie med kemoterapi.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Danish: I begge undersøgelser blev en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Ristempa συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Danish: Ristempa anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Greek: Το Ristempa χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.
Danish: Hvordan virker Ristempa?
Greek: Πώς δρα το Ristempa;
Danish: Ristempa kan ikke anvendes hos patienter med en særlig type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi).
Greek: Το Ristempa δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristempa;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ristempa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ristempa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Initialbehandling (to gange dagligt)
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως)
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Ristfor.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Ristfor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Danish: Ristfor er kontraindiceret hos patienter med:
Greek: Το Ristfor αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Danish: Ristfors sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristfor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Ristfor bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Ristfor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen tid herefter.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Danish: - Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
Greek: - αν έχετε ηπατικά προβλήματα - αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ (είτε κάθε μέρα, είτε περιστασιακά).
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristfor, kan Deres blodsukker stige igen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Ristfor, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristfor.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristfor.
Danish: Ristfor bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Greek: Το Ristfor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristfor
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ristfor
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er opnået.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Ristfor, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Ristfor, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette no-effect-niveau), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19πλάσιο αυτού του επιπέδου μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο.
Danish: Tag ikke Ristfor: - Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Ristfor: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristfor
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor
Danish: Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Danish: Under behandlingen med Ristfor vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ristfor, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristfor
Danish: Tag ikke Ristfor, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Greek: Μην πάρετε το Ristfor εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Danish: Ristfor bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
Greek: Το Ristfor θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Danish: Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Greek: Το Ristfor μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Danish: Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Ristfor bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Ristfor θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Danish: - Hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
Greek: - αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Danish: Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Ristfor anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Ristforθα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: Metformin reducerer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauerne.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέσης ή μακράς διάρκειας: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDL-C και τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων.
Danish: - Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
Greek: - αν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη ή αν έχετε αφυδάτωση.
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Ristfor, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Ristfor καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Ristfor kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Το Ristfor μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Ristfor seponeres.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristfor θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Ristfor.
Danish: Stop med at tage Ristfor i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ristfor για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Greek: Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την ακτινογραφία, όπως σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας, εξαρτώμενη από το πώς είναι η νεφρική σας λειτουργία.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Ristfor.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Ristfor.
Danish: Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Ristfor og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Danish: Stop med at tage Ristfor og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ristfor και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Danish: • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion), som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt
Greek: • φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα, λαμβάνονται μέσω εισπνοής, ή ενέσιμα) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία νόσων που συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή, όπως άσθμα και αρθρίτιδα ( κορτικοστεροειδή)
Danish: Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Ristfor.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Ristfor.
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως για 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11 %, και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18 %.
Danish: De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med Ristfor, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα που σας συνέστησε ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και να προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristfor (se punkt 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristfor (βλέπε παράγραφο 4).
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα που δεικνύει οτι η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης.
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Ristfor, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Ristfor, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Ristfor seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Ristforθα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR]  60 mL/min).
Danish: Brug af Ristfor sammen med alkohol
Greek: Το Ristfor με οινοπνευματώδη
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Ristfor initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Ristfor θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Ristfor, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Ristfor, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Ristfor.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ristfor.
Danish: Ristfor er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Greek: Το Ristfor αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Brug ikke Ristfor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio:
Greek: σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1).
Danish: Ciclosporin, en p-glykoproteinhæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
Greek: Ωστόσο, η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Danish: Ristfor indeholder:
Greek: Τι περιέχει το Ristfor
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Danish: Metformins renale clearance er >400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι >400 mL/min, δεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Ristfor (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Greek: Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Ristfor (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
Danish: Ristfor indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Greek: Το Ristfor περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Danish: Sitagliptin adskiller sig i kemisk struktur og farmakologisk virkning fra GLP-1-analoger, insulin, sulfonylurinstoffer eller meglitinider, biguanider, peroxisom-proliferatoraktiverede receptorgammaagonister (PPARγ), alfaglucosidasehæmmere og amylinanaloger.
Greek: Η σιταγλιπτίνη διαφέρει ως προς την χημική της σύσταση και την φαρμακολογική της δράση από τα ανάλογα της GLP-1, την ινσουλίνη, τις σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες, τα διγουανίδια, τους αγωνιστές του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ), τους αναστολείς της αλφαγλυκοσιδάσης και τα ανάλογα της αμυλίνης.
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangtidsvirkende/langtidsvirkende), var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μη έτοιμο συνδυασμό (ενδιάμεσης / μακράς δράσης) ινσουλίνης, η μέση ημερήσια δοσολογία ήταν 44,3U/ημερησίως.
Danish: Ristfor påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Ristfor δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.
Greek: Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, πονοκέφαλος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βουλωμένη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμο, οστεοαρθρίτιδα, πόνος στα χέρια ή τα πόδια Όχι συχνές: ζάλη, δυσκοιλιότητα, φαγούρα
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Ristfor anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Ristforχορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Ristfor) eller ved anvendelse af Ristfor eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία (μία από τις δραστικές ουσίες του Ristfor) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Ristfor ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη: