FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jeden sáček (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší) každý druhý den, aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Czech: Perorální podání Ráno Večer Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Czech: Při podávání v monoterapii je lumakaftor silným induktorem CYP3A a ivakaftor slabým inhibitorem CYP3A.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Czech: Dvě tablety s obsahem 200 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici erythromycinu, což může snížit jeho účinnost.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Czech: Kvůli inhibičnímu účinku těchto antimykotik na CYP3A
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Czech: Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší).
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 6) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 5,3 %, 8,8 %, a 19,3 %.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Czech: Středně těžká porucha funkce jater (třída B podle Childa a Pugha)
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Czech: ↓ erythromycin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Czech: Pokud se při užívání silných inhibitorů CYP3A podávání přípravku Orkambi přeruší na dobu delší než jeden týden a opět se zahájí, má se na první týden znovuzahájené léčby dávka přípravku Orkambi snížit na jeden sáček (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností menší než 14 kg a 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 2 až 5 let s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší) každý druhý den.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem má probíhat odpovídající klinické sledování.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici warfarinu.
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30); natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor, byla hlášena dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti.
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Czech: ↓ repaglinid Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A/2C8
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka ibuprofenu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lumacaftorum 200 mg a ivacaftorum 125 mg.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka flukonazolu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: How to take Orkambi
Czech: Jak se přípravek Orkambi užívá
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Czech: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Czech: Jeden sáček s obsahem 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg
English: • Ear congestion*
Czech: • překrvení ušního bubínku*
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Czech: • Vícečetné balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Czech: • Vícečetné balení obsahující 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách).
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Czech: Podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách této skupině pacientů je v souladu s doporučeným dávkováním.
English: • Nausea
Czech: • průjem
English: Cataracts
Czech: Katarakty
English: *Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Czech: *Nežádoucí účinky a jejich frekvence pozorované u pacientů s monoterapií ivakaftorem (složka Orkambi) v klinických studiích † 1 pacient ze 738 ‡ 2 pacienti ze 738
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici montelukastu, což může snížit jeho účinnost.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka repaglinidu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Czech: Den 1: 300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru Den 2: 150 mg lumakaftoru + 188 mg ivakaftoru
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Czech: Vícečetné balení obsahující 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách).
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Czech: ↓ rifabutin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Czech: až po celkem 120 týdnů) aktivně léčeno (lumakaftorem v dávce 600 mg jednou denně/ ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách nebo lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách) 1029 (93 %) pacientů.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Czech: Dvě tablety s obsahem 100 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
English: The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Czech: U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4 až 6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem se má provádět přiměřené klinické sledování podle uvážení.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají lumakaftor/ivakaftor, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito antimykobakteriálními léčivy se nedoporučuje.
English: Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 2 u pacientů s CF ve věku 18 let a starších byly také hodnoceny změny v ppFEV1 v odpovědi na lumakaftor samotný nebo v kombinaci s ivakaftorem.
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka rifabutinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Czech: Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti počáteční hodnotě n = 57
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pacientů s CF užívajících lumakaftor/ivakaftor byly často hlášeny zvýšené hladiny aminotransferáz.
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Czech: Převedení z placeba na léčbu lumakaftorem 400 mg po 12 hod / ivakaftorem 250 mg po 12 hod (n=176)**
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Czech: Vícečetné balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
English: Hepatic impairment
Czech: Hepatická encefalopatie†
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto antidepresiv, což může snížit jejich účinnost.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Czech: 11 let lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Czech: Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
English: The absolute change from predose at 4-6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Czech: U pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor byla absolutní změna oproti hodnotám před podáním dávky v čase 4-6 hodin po dávce 1. den -7,7 a 15. den -1,3.
English: • Dark urine
Czech: • tmavou moč
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Czech: Studie 8:Studie bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s CF ve věku 2 až 5 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 8 bylo hodnoceno 60 pacientů ve věku 2 až 5 let při screeningu (průměrný věk na začátku studie 3,7 roku).
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici flukonazolu, což může snížit jeho účinnost.
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Czech: Kvůli indukčnímu účinku antimykobakteriálních léčiv na CYP3A
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici rifabutinu, což může snížit jeho účinnost.
English: Description
Czech: Přípravek
English: • Diarrhoea
Czech: • vyrážka
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná vyšší dávka bupropionu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1059/006
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety
English: • Cough with sputum
Czech: Bakterie ve sputu*
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici ibuprofenu, což může snížit jeho účinnost.
English: Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Czech: Počáteční hodnota ppFEV1‡ 60,2 (14,7) Absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24 týdnu od počáteční hodnoty (procentní body)
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Czech: Patnáctý den byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 2,51 procentního bodu (P < 0,0001).
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Czech: Počáteční hodnota BMI (kg/m2)‡
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Czech: Přípravek Orkambi můžete začít užívat kterýkoli den v týdnu.
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Czech: Relativní změna hodnoty ppFEV1 od počáteční hodnoty (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Czech: Oznamte okamžitě lékaři Vašeho dítěte, pokud dítě vykazuje cokoli z níže uvedeného:
English: It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici repaglinidu, což může snížit jeho účinnost.
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici těchto imunosupresiv, což může snížit jejich účinnost.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod (n = 369)
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 u pacientů s CF ve věku 18 let a starších byly hodnoceny změny množství chloridů v potu v odpovědi na podávání samotného lumakaftoru nebo lumakaftoru v kombinaci s ivakaftorem.
English: Dose
Czech: Granule
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
English: Due to potential induction or inhibition of P-gp
Czech: ↑ nebo ↓ dabigatran Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s granulemi obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY
English: • Vomiting
Czech: • zvracení
English: Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported.
Czech: U některých pacientů s CF a s pokročilým onemocněním jater bylo hlášeno zhoršení funkce jater.
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 2 tablety v dávce 200 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lumacaftorum 100 mg a ivacaftorum 125 mg.
English: Coating
Czech: Kojení
English: • Redness inside the ear*
Czech: • překrvení sliznice ucha*
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Czech: Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Může být nutná úprava dávky ranitidinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici bupropionu, což může snížit jeho účinnost.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto antimykotik, což může snížit jejich účinnost.
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Czech: 300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Czech: U pediatrických pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a ivakaftorem v monoterapii byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky bez vlivu na zrak.
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
Czech: Absolutní změna BMI od počáteční hodnoty (kg/m2)
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Czech: Při zahajování léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů užívajících klarithromycin nebo telithromycin se má dávka lumakaftoru/ivakaftoru po dobu prvního týdne snížit na jednu tabletu denně.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Při zahajování léčby těmito antimykotiky u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Czech: Pro dosažení požadovaných klinických účinků může být doporučena úprava dávky dabigatranu.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Czech: 100 mg lumakaftoru + 125 mg ivakaftoru Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
English: Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha, skóre 10 až 15) nebyly studie provedeny, ale lze očekávat, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.