FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Portuguese: Embora se recomende a utilização de protocolos tipo CHOP, dispõe-se apenas de experiência clínica com CHVP (combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisolona).
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Portuguese: Hipertensão Isquemia periférica, hipotensão
English: The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Portuguese: As semividas de eliminação do interferão, após a administração de injeções subcutâneas e intramusculares, foram de aproximadamente duas a três horas e de seis a sete horas, respetivamente.
English: The solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente e incolor.
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Portuguese: Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Portuguese: Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo a 25ºC.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada a um aumento da taxa de rejeição de enxertos renais.
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Portuguese: Caso se verifique uma reação deste tipo, deve interromper-se o medicamento e instituir-se uma terapêutica clínica adequada.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos, os doentes em que não se obteve uma resposta virológica após 6 meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior) não evidenciaram uma resposta viral mantida (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior seis meses após a suspensão do tratamento).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Portuguese: Um estudo observacional de seguimento a longo prazo de 5 anos envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em ensaios multicêntricos com interferão convencional.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (<100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efetuada 6 meses após o final do tratamento.
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que deverá proceder-se à determinação do estado de ARN-VHC.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Portuguese: De acordo com a classificação por sistemas de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e., um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genótipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida pré-tratamento) e uma elevada carga viral pré-tratamento.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos de reprodução animal indicam que o interferão alfa-2b recombinante não foi teratogénico no rato e no coelho nem afetou negativamente a gravidez, o desenvolvimento fetal ou a capacidade de reprodução em crias do rato submetidas a tratamento.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar/contraceção masculina e feminina As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode autoadministrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Portuguese: Adicionalmente, foram mais frequentemente notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Portuguese: (Ver o RCM de ribavirina cápsulas no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às diretivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos ou de identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com IntronA e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se apropriado.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteroides (ver secção 4.8).
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado numa administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Portuguese: O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.
English: Auto-antibodies and autoimmune disorders
Portuguese: Autoanticorpos e doenças autoimunes
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Portuguese: A suspensão da terapêutica com IntronA em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiroideia durante o tratamento (ver também Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes).
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe igualmente a replicação viral in vivo e in vitro.
English: Obtundation, coma and encephalopathy
Portuguese: Obnubilação, coma e encefalopatias
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 6 MUI/m2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram pirexia, fadiga, cefaleias e mialgia.
English: Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Portuguese: Rode o dispositivo de proteção da agulha para orientação do bisel ou legibilidade da escala.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98% [IC 95%: 95%, 100%] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Portuguese: 3 ou se os níveis de alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) atingirem valores >5 vezes o limite superior do normal, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Portuguese: Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento, uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 e carga viral baixa (<600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento, enquanto aqueles com genótipo 3 e carga viral elevada (≥600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Portuguese: Hepatite C crónica - Terapêutica combinada com ribavirina Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes (entre os 3 e os 16 anos de idade), 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Portuguese: - Hepatite crónica com cirrose hepática descompensada.
English: Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Portuguese: Devem determinar-se os níveis da TSH se, no decurso da terapêutica com IntronA, um doente desenvolver sintomatologia compatível com uma possível disfunção tiroideia.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Portuguese: Um total de 107 doentes recebeu tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham <12 anos de idade.
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
English: Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
Portuguese: Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.
English: Measuring the dose of IntronA
Portuguese: Medição da dose de IntronA
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Portuguese: Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes Aproximadamente 12% das crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados destes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Portuguese: Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Portuguese: O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo.
English: §, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
Portuguese: §, retinopatias (incluindo edema macular), obstrução das artérias ou veias da retina
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: B-2220 Heist op den Berg Bélgica
English: (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina).
English: Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Portuguese: Para se obter melhoria das três variáveis hematológicas (contagem de granulócitos e de plaquetas e valor da hemoglobina), poderá ser necessário um tratamento de seis ou mais meses.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, exceto para os doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral <800.000 UI/ml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6 meses.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente, depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com IntronA e, mesmo após a suspensão do tratamento, maioritariamente, durante o período de acompanhamento de 6 meses.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Portuguese: O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dose adjusted if necessary.
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com agentes xantínicos, deve proceder-se à monitorização dos níveis de teofilina e efetuar os ajustes posológicos, se necessário.
English: If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Portuguese: Na eventualidade de se desenvolverem acontecimentos adversos no decurso do tratamento com IntronA para qualquer indicação, deve alterar-se a posologia ou suspender-se temporariamente a terapêutica até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose no macaco Rhesus.
English: §, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Portuguese: §, pneumonite Fibrose pulmonar, hipertensão arterial pulmonar
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: - inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Portuguese: Doentes infetados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canábis, etc.) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes quando tratados com interferão alfa.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Portuguese: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebam HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.