FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom, alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kuras veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovak: Preukázalo sa, že Steglujan je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a sitagliptínu.
Latvian: Ir pierādīta Steglujan bioekvivalence ar vienlaikus lietotām atbilstošām ertugliflozīna un sitagliptīna tablešu devām.
Slovak: Sekundárne kardiovaskulárne cieľové ukazovatele zahŕňali prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej cievnej mozgovej príhody; prvý výskyt jednotlivých zložiek primárnej kombinácie; úmrtnosť z akejkoľvek príčiny; a hospitalizáciu z dôvodu kongestívneho zlyhania srdca.
Latvian: Sekundārie kardiovaskulārie mērķa kritēriji bija pirmais kardiovaskuāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta gadījums; pirmais primārajā kombinētajā kritērijā ietilpstošo atsevišķo elementu gadījums; mirstība jebkāda cēloņa dēļ; un uzņemšana slimnīcā sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek má metabolizmus, vrátane metabolizmu cez CYP3A4, iba malú úlohu pri klírense sitagliptínu.
Latvian: Pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, metabolismam, tai skaitā CYP3A4, ir neliela loma sitagliptīna izvadīšanā.
Slovak: Sekundárny výsledok
Latvian: Sekundārie kritēriji
Slovak: Steglujanu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Latvian: Steglujan ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na základe longitudinálneho modelu zahŕňajúceho podmienky pre liečbu, čas a interakciu času podľa liečby.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu uz garenvirziena modeļa bāzes, ietverot nosacījumus par ārstēšanu, laiku un laika un ārstēšanas mijiedarbību.
Slovak: Sitagliptín zabraňuje hydrolýze inkretínových hormónov enzýmom DPP-4, dôsledkom čoho zvyšuje plazmatické koncentrácie aktívnych foriem GLP-1 a GIP.
Latvian: Sitagliptīns kavē inkretīna hormonu hidrolīzi DPP-4 ietekmē, tādējādi paaugstinot GLP-1 un GIP aktīvo formu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na cukrovku.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt zāles alerģiskas reakcijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Slovak: Keď sa ertugliflozín používal vo forme monoterapie, výskyt hypoglykemických udalostí v oboch skupinách s ertugliflozínom bol 2,6 % a v skupine s placebom 0,7
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja monoterapijā, empagliflozīna grupā hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās grupās un 0,7% placebo grupā.
Slovak: Šesť metabolitov bolo zistených v stopových množstvách a nepredpokladá sa, že by prispievali k plazmatickej DPP-4 inhibičnej aktivite sitagliptínu.
Latvian: Minimālā daudzumā konstatēti seši metabolīti, un nav paredzams, ka tiem varētu būt nozīme attiecībā uz sitagliptīnam piemītošo DPP-4 inhibējošo darbību plazmā.
Slovak: angioedém a,
Latvian: Angioedēma a,
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených Steglujanom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto Steglujan, ir slimības, kuru dēļ iespējams šķidruma zudums (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma statusu (piemēram, veicot fiziskus izmeklējumus, mērot asinsspiedienu un veicot laboratoriskas pārbaudes, tai skaitā nosakot hematokrīta vērtību) un elektrolītu līmeni.
Slovak: Čo je Steglujan Steglujan obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a sitagliptín.
Latvian: Kas ir Steglujan Steglujan satur divas aktīvās vielas - ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Slovak: Cyklosporín, inhibítor P-gp, však neznižuje renálny klírens sitagliptínu.
Latvian: Tomēr P-gp inhibitors ciklosporīns nemazināja sitagliptīna renālo klīrensu.
Slovak: Steglujan je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Latvian: Steglujan indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu papildus diētai un fiziskām aktivitātēm glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
Latvian: Var apsvērt ilgāku hemodialīzi, ja tas ir klīniski atbilstoši.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti ertugliflozīna un sitagliptīna kombinētās terapijas pētījumā*
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu, vai zāles,
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií popísaných vyššie v tabuľke, nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou a vyskytujúce sa aspoň v 5 % a častejšie u pacientov liečených sitagliptínom, zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Latvian: Papildus iepriekš tabulā aprakstītajām ar zālēm saistītajām blakusparādībām, blakusparādības, par kurām ziņots neatkarīgi no cēloņsakarības ar zāļu lietošanu un kuras radušās vismaz 5% vai lielākai daļai pacientu, kuri lietojuši sitagliptīnu, ietvēra augšējo elpceļu infekciju un nazofaringītu.
Slovak: Predpokladá sa, že Steglujan bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Steglujan paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc a,2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība a,2
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým osobám sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky.
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem sitagliptīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax mediāna) tika konstatēta 1 līdz 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Od glukózy závislý mechanizmus sitagliptínu sa líši od mechanizmu sulfonylureí, ktoré zvyšujú sekréciu inzulínu, aj keď sú hladiny glukózy nízke, a môžu u pacientov s diabetom 2. typu a u zdravých osôb viesť k hypoglykémii.
Latvian: No glikozes atkarīgais sitagliptīna darbības mehānisms atšķiras no sulfonilurīnvielas grupas zāļu darbības mehānisma - tās pastiprina insulīna sekrēciju arī tad, ja glikozes koncentrācija ir zema, un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un veseliem indivīdiem var izraisīt hipoglikēmiju.
Slovak: Charakteristika iných pacientov
Latvian: Citi pacientu raksturlielumi
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Latvian: Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Slovak: Sitagliptín je substrátom pre ľudský organický aniónový transportér-3 (hOAT-3), ktorý sa môže zúčastňovať na renálnej eliminácii sitagliptínu.
Latvian: Sitagliptīns ir cilvēka organisko anjonu transporta proteīna-3 (human organic anion transporter-3, hOAT-3) substrāts; šis proteīns varētu būt iesaistīts sitagliptīna izvadīšanā caur nierēm.
Slovak: Nie je známe, či Steglujan prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa sitagliptín vylučuje primárne obličkami, nepredpokladá sa, že by ťažká porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
Latvian: Tomēr, tā kā sitagliptīna izvadīšana galvenokārt notiek caur nierēm, nav paredzams, ka smagi aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku.
Slovak: exfoliatívne kožné ochorenia vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a,
Latvian: Eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms
Slovak: *Výskyt na 100 pacientorokov je vypočítaný ako 100 x (celkový počet pacientov s ≥
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
Slovak: Farmakokinetika sitagliptínu bola vo všeobecnosti podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom 2. typu.
Latvian: Sitagliptīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kopumā bija līdzīga.
Slovak: Menej časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Latvian: Digoksīna devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovak: • chrípka,
Latvian: • gripa;
Slovak: Znížené koncentrácie glukagónu spolu s vyššími hladinami inzulínu vedú k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy, čo vedie k zníženiu hladín glukózy v krvi.
Latvian: Pazemināta glikagona koncentrācija apvienojumā ar augstāku insulīna līmeni izraisa samazinātu glikozes veidošanos aknās, kā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs.
Slovak: Ako Steglujan účinkuje
Latvian: Kā Steglujan darbojas
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu s ertugliflozínom viedlo k 24 % zvýšeniu AUC a 19 % zvýšeniu Cmax simvastatínu a k 30 % zvýšeniu AUC a 16 % zvýšeniu Cmax kyseliny simvastatínovej.
Latvian: Simvastatīna un ertugliflozīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā attiecīgi par 24% un 19% palielinājās simvastatīna AUC un Cmax un attiecīgi par 30% un 15% palielinājās simvastatīna skābes AUC un Cmax.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom v kombinácii so sitagliptínom bolo zlepšenie HbA1c podobné medzi skupinami definovanými na základe veku, pohlavia, rasy a dĺžky trvania diabetes mellitus
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar ertugliflozīnu kombinācijā ar sitagliptīnu, līdzīgs HbA1c uzlabojums tika novērots dažādās apakšgrupās, dalot pacientus pēc vecuma, dzimuma, rases, kā arī 2. tipa cukura diabēta ilguma.
Slovak: • bolesť svalov,
Latvian: • muskuļu sāpes;
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
Latvian: • plaukstu vai kāju pietūkums;
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Slovak: Sitagliptín Farmakokinetické interakcie
Latvian: Sitagliptīns Farmakokinētiskā mijiedarbība
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Pri GLP-1 aj GIP je stimulácia sekrécie inzulínu zvýšená, keď glukóza stúpne nad normálne koncentrácie.
Latvian: Gan GLP-1, gan GIP gadījumā insulīna izdalīšanās stimulācija pastiprinās, ja glikozes koncentrācija paaugstinās virs normas robežas.
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Latvian: Sitagliptīns nav OCT2 vai OAT1, vai peptīdu transporta proteīna 1/2 (PEPT1/2) substrāts.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Steglujanom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a sitagliptínom, jednotlivými liečivami Steglujanu.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar Steglujan nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar katru no Steglujan aktīvajām vielām ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby Steglujanom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms Steglujan lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom sa skúmali v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 1 985 pacientov s diabetom 2. typu.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 1985 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali v súvislosti s liečbou mierne zvýšenie výskytu fetálnych malformácií rebier (chýbajúce, hypoplastické a zvlnené rebrá) u potomkov potkanov vystavených systémovým expozičným hladinám vyšším, ako je 29-násobok expozičných hladín u ľudí.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta nedaudz palielināta ar šo zāļu lietošanu saistītu augļa ribu patoloģiju sastopamība (iztrūkstošas, hipoplastiskas vai viļņotas ribas) žurku pēcnācējiem, kuru vecāki bijuši pakļauti tādai šo zāļu kopējai sistēmiskajai iedarbībai, kas 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby viedla kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu 100 mg k štatisticky významným zníženiam systolického tlaku krvi (systolic blood pressure, SBP) v porovnaní so samotným sitagliptínom (-2,8 mmHg pre E5/S100 a -3,0 mmHg pre E15/S100) alebo placebom (4,4 mmHg pre E5/S100 a -6,4 mmHg pre E15/S100).
Latvian: Pēc 26 nedēļas ilgas terapijas ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg devas kombinācijā ar sitagliptīna 100 mg devu statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinot tikai ar sitagliptīnu (2,8 un -3,0 mmHg attiecīgi E5/S100 un E15/S100) vai placebo (-4,4 un -6,4 mmHg attiecīgi E5/S100 un E15/S100).
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Latvian: Kombinēto kardiovaskulāro kritēriju un nozīmīgāko sekundāro kritēriju biežums
Slovak: Steglujan sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Latvian: Vispārīgi Steglujan nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Slovak: Analýza v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat)
Latvian: Analīze ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázala genotoxicita sitagliptínu.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos sitagliptīnam nav konstatēta genotoksiska iedarbība.
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms Steglujan lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri expozíciách 67-krát vyšších ako sú klinické expozičné hladiny, sa u potkanov pozorovali abnormality rezákov, pričom najvyššia neúčinná hladina pre tento nález bola 58-krát vyššia vychádzajúc zo 14-dňovej štúdie u potkanov.
Latvian: Kad kopējā iedarbība 67 reizes pārsniedza klīniskās kopējās iedarbības līmeni, žurkām novēroja priekšzobu patoloģijas; pamatojoties uz 14 nedēļas ilgu pētījumu ar žurkām, par līmeni, kādā efektu nenovēroja, attiecībā uz šo atradi atzina 58 reizes lielāku kopējo iedarbību.
Slovak: V štúdiách I. fázy s opakovanými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne podávaných po dobu do 10 dní, ani v dávkach 400 mg denne podávaných po dobu do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: bulózny pemfigoid a,*,2
Latvian: Bullozs pemfigoīds a, * ,2
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja UGT enzīmus 1A6, 1A9 vai 2B7 aktivitāti in vitro.
Slovak: Steglujan predstavuje kombináciu dvoch antihyperglykemických látok s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: inhibítor SGLT2 ertugliflozín a inhibítor DPP-4 sitagliptíniumfosfát.
Latvian: Steglujan ir kombinācija, kas paredzēta glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ko veido divi pret paaugstinātu glikozes līmeni darbojošies līdzekļi, kuriem piemīt savstarpēji papildinošs darbības mehānisms: SGLT2 inhibitors ertugliflozīns un DPP-4 inhibitors sitagliptīna fosfāts.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali sitagliptín, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).
Slovak: Keďže sa zistilo, že hepatotoxicita koreluje s indukciou hepatálnej neoplázie u potkanov, táto zvýšená incidencia hepatálnych tumorov u potkanov bola pravdepodobne následkom chronickej hepatálnej toxicity pri tejto vysokej dávke.
Latvian: Tā kā žurkām hepatotoksicitātei pierādīta korelācija ar aknu audzēju indukciju, šāda palielināta aknu audzēju sastopamība žurkām, iespējams, bija sekundāra hroniskai toksiskai iedarbībai uz aknām, lietojot tādu lielu devu.
Slovak: urtikária a,
Latvian: Izsitumi a,
Slovak: Zvyšovaním hladiny aktívnych inkretínov sitagliptín zvyšuje uvoľňovanie inzulínu a znižuje hladiny glukagónu v závislosti od glukózy.
Latvian: Paaugstinot aktīvo inkretīnu līmeni, sitagliptīns veicina insulīna izdalīšanos un pazemina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Steglujanu u gravidných žien.
Latvian: Dati par Steglujan lietošanu nav pieejami.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg ertugliflozínu/100 mg sitagliptínu jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri sitagliptíne.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, lietojot sitagliptīnu.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.
Latvian: Steglujan darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Slovak: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/007
Latvian: Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/007
Slovak: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1266/001
Latvian: Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/001
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od veku.
Latvian: Steglujan devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Slovak: Pri podaní Steglujanu sú účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a sitagliptínu porovnateľné s účinkami pozorovanými pri podaní oddelene v jednotlivých tabletách.
Latvian: Maltītes ar augstu tauku saturu ietekme uz ertugliflozīna un sitagliptīna farmakokinētiku, kad šie līdzekļi lietoti Steglujan tablešu veidā, ir līdzīga tai, par kādu ziņots pēc atsevišķu tablešu lietošanas.
Slovak: U starších pacientov je znížená funkcia obličiek pravdepodobnejšia.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Slovak: Sitagliptín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Latvian: Sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 (dipeptidilpeptidāzes-4) inhibitoriem.
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Latvian: Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, in vivo demonstrējot vāju spēju mijiedarboties ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 un OCT substrātiem.
Slovak: U pacientov liečených ertugliflozínom, ktorí začnú užívať Steglujan, môže byť dávka ertugliflozínu zachovaná.
Latvian: Ar ertugliflozīnu ārstētiem pacientiem, kuriem terapiju nomaina uz Steglujan, ertugliflozīna devu var saglabāt.
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - pred začatím liečby Steglujanom a pravidelne počas liečby (pozri časť 4.2), - častejšie u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl nižšou ako
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības pārbaudes pēc šādas shēmas: - pirms tiek sākta Steglujan lietošana un periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu); - biežāk pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem CrCl ir mazāks par 60 ml/min .
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že sitagliptín nie je inhibítorom CYP izoenzýmov CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 alebo 2B6 a nie je induktorom CYP3A4 a CYP1A2.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka sitagliptīns nav CYP izoenzīmu CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vai 2B6 inhibitors un nav arī CYP3A4 un CYP1A2 induktors.
Slovak: Približne 79 % sitagliptínu sa vylúči nezmenených v moči.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās aptuveni 79% sitagliptīna.
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia*
Latvian: Hipoglikēmija*
Slovak: Liečba s GLP-1 alebo s inhibítormi DPP-4 na zvieracích modeloch diabetu 2. typu preukázala zlepšenie odpovede beta buniek na glukózu a stimuláciu biosyntézy a uvoľňovania inzulínu.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka GLP-1 vai DPP-4 inhibitoru lietošana uzlabo bēta šūnu reakciju uz glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Latvian: • bullozais pemfigoīds (ādas bojājums ar pūšļu veidošanos).
Slovak: akútna pankreatitída a,*,b,2
Latvian: Akūts pankreatīts a,*,b,2
Slovak: Na čo sa Steglujan používa
Latvian: Kādam nolūkam lieto Steglujan
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 apvalkotajām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Steglujan sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Steglujan nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Slovak: Bezpečnosť súbežne podávaného ertugliflozínu a sitagliptínu sa hodnotila u 990 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených 26 týždňov v troch štúdiách: vo faktoriálnej štúdii ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne v porovnaní s jednotlivými zložkami, v placebom kontrolovanej štúdii s ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu 100 mg a metformínu jedenkrát denne a v placebom kontrolovanej štúdii so začiatočnou liečbou ertugliflozínom 5 mg alebo 15 mg jedenkrát denne v kombinácii so sitagliptínom 100 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna vienlaicīgas lietošanas drošums vērtēts 990 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri šādu kombināciju 26 nedēļu garumā lietojuši trijos pētījumos; faktoriālajā pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā lietoja kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā vienreiz dienā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām, ar placebo kontrolētā pētījumā par ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā kā terapiju papildus sitagliptīnam 100 mg devā un metformīnam vienreiz dienā, kā arī ar placebo kontrolētā sākotnējās terapijas pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg lielā devā vienreiz dienā lietoja kombinācijā ar 100 mg sitagliptīna vienreiz dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).