FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á ytri öskjunni er dagsetning þess hluta sem hefur styst geymsluþol.
Italian: Altri medicinali e Ruconest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest
Italian: • Lasciare l'involucro sull'adattatore fino all'inserimento della siringa nelle fasi 4 e 5.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile assieme a un flaconcino di vetro contenente un solvente limpido e incolore per dissolvere la polvere.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Italian: Se compaiono bolle d'aria, ridurle il più possibile picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo, con una leggera pressione, lo stantuffo nella siringa.
Icelandic: Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
Icelandic: Kannið hvort stungulyfsstofninn í hettuglasinu (-glösunum) sé allur uppleystur og að allri bullunni hafi verið þrýst niður í sprautuna.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Italian: • La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun um meðferð í heimahúsi fyrir hvern og einn sjúkling.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo sotto sulla Ricostituzione).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia immunocomplesso mediata e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun:
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
Icelandic: Magnakerfisþátturinn (prótein) C4 er undirflokkur virkjaðra C1-esterasa.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione nella vena - iniettare per più di 5 minuti circa.
Icelandic: Sprautið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútuml.
Italian: 100 U/kg n =13
Icelandic: /kg n =13
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með lítið af C4 í blóðrásinni.
Italian: • Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Italian: • Capogiri, irritazione della gola
Icelandic: Sundl, erting í hálsi
Italian: Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Il trattamento medico di emergenza deve essere disponibile immediatamente per la somministrazione in caso di reazioni o shock anafilattici.
Icelandic: Bráðalæknismeðferð skal vera til reiðu sem hægt er að veita tafarlaust ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða lost.
Italian: Non eccedere mai 14 ml per siringa.
Icelandic: Takið aldrei meira en 14 ml upp í hverja sprautu.
Italian: In uno studio in aperto, 114/119 (95%) degli attacchi trattati con una singola dose di 50 U/kg hanno raggiunto entro 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Italian: Ruconest viene fornito con un kit di somministrazione in una confezione di cartone contenente:
Icelandic: Ruconest fæst ásamt lyfjagjafasetti í pappaöskju sem inniheldur:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
Icelandic: Ruconest við meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg hefur verið metið í tveimur tvíblindum slembivals rannsóknum í samanburði við lyfleysu og fjórum opnum klínískum rannsóknum.
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hettuglas með leysi: • Innihaldsefni leysisins er vatn fyrir stungulyf.
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: • 1 siringa
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile conestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn, lausn conestat alfa
Italian: Pharming Technologies B.V.
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
Icelandic: Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur.
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Italian: Conestat alfa, inibitore ricombinante dell'esterasi umana del componente 1 (C1) del complemento (rhC1INH), è un analogo del C1INH umano ed è ottenuto dal latte di conigli che esprimono il gene che codifica il C1INH umano.
Icelandic: Conestat alfa, raðbrigða þáttur 1 (C1) magnakerfis esterasa hemill (rhC1INH) í mönnum, er samskonar og C1INH í mönnum og er fenginn úr kanínumjólk sem tjáir gen sem umtáknar C1INH í mönnum.
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
Icelandic: Þeir sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa náð nauðsynlegri færni áður en hægt er að gefa Ruconest með skilvirkum og öruggum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá öllum skammtahópum og jókst ekki við endurteknar lyfjagjafir.
Italian: La sequenza degli amminoacidi di conestat alfa è identica a quella di C1INH endogeno.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli.
Icelandic: Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kanínum.
Italian: Consulenza sul programma di esami di immunogenicità di laboratorio per questi anticorpi, fornita dall'azienda, nel quadro di un controllo di sospetta insorgenza di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
Icelandic: Haldið á sprautunni þannig að endinn snúi upp og þrýstið varlega á bulluna til að fylla innrennslissettið með lausninni.
Italian: Dopo ricostituzione con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 150 U di conestat alfa per ml.
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Italian: • Se sono state preparate due siringhe: - ripiegare il tubo vicino al connettore del set per infusione per impedire il ritorno del liquido - svitare la siringa vuota dal set per infusione e sostituire immediatamente con la seconda siringa
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Italian: Un kit di somministrazione contiene:
Icelandic: Eitt lyfjagjafarsett inniheldur:
Italian: Se presenta reazioni allergiche, ad es. orticaria, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sibili, difficoltà respiratorie o la lingua si gonfia in seguito all'assunzione di Ruconest, si rivolga subito al pronto soccorso in modo che i sintomi della reazione allergica possano essere trattati con urgenza.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere e solvente per soluzione iniettabile conestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn conestat alfa
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Italian: Prima della somministrazione Ruconest va sciolto in acqua per preparazioni iniettabili, dagli operatori sanitari.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur:
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
Icelandic: Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að 4.200 ein.)
Italian: Nelle 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Italian: Il diario del paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: • Il materiale informativo per l'operatore sanitario.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Italian: Il materiale informativo per l'operatore sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Se sono stati preparati: - un flaconcino di soluzione, aspirare il volume come calcolato - due flaconcini e il peso corporeo è inferiore a 84 kg aspirare nel modo seguente: a) 14 ml dal primo flaconcino b) dal secondo flaconcino, la differenza tra il volume calcolato e i 14 ml del primo flaconcino
Icelandic: Ef búið er að undirbúa: - eitt hettuglas með lausn, skal draga upp rúmmál skv. útreikningum - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er minni en 84 kg, skal draga upp með sama hætti: a) 14 ml úr fyrsta hettuglasinu b) úr hinu hettuglasinu, mismuninn milli þess rúmmáls sem þú reiknaðir út og 14 ml úr fyrsta hettuglasinu - tvö hettuglös og líkamsþyngd þín er 84 kg eða meira, skal draga upp 14 ml úr hvoru hettuglasinu í hvora sprautuna Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Italian: • Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio.
Icelandic: Takið millistykki í umbúðunum í aðra höndina og fjarlægið lokið.
Italian: La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH.
Icelandic: Vísindarit gefa til kynna milliverkum milli lyfja sem innihalda tPA plasmín hvata og C1INH.
Italian: Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
Icelandic: Fargið notuðu innrennslissettinu með nálinni, lyfjaleifum, sprautunni og tóma hettuglasinu á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessi búnaður getur skaðað aðra ef honum er ekki fargað á réttan hátt.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio della siringa.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af sprautunum.
Italian: • Ispezionare i flaconcini e gli altri componenti.
Icelandic: Skoðið hettuglösin og annað innihald.
Italian: • Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
Icelandic: Leggið sprautuna á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ruconest inniheldur 19,5 mg af natríum.
Italian: I pazienti HAE hanno una deficienza eterozigote della proteina plasmatica C1INH.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með arfblendinn skort á plasmapróteininu C1INH.
Italian: Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
Icelandic: 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml, sem svarar til 4.200 ein. (2 hettuglös).
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.
Icelandic: Þrýstið varlega á bullu sprautunnar til að fylla innrennslissettið varlega með tilbúinni lausn.
Italian: • Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l'ago e rimuovere l'ago dalla vena.
Icelandic: Fjarlægið varlega plásturinn sem heldur nálinni og dragið nálina úr bláæðinni.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af leysi.
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Icelandic: - 1 sprauta ef notuð eru 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi - 2 sprautur ef notuð eru 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi
Italian: Sodio citrato (E331) Acido citrico
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Italian: L'efficacia di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema è stata dimostrata da un tempo significativamente più breve per raggiungere l'inizio del sollievo dai sintomi, dal tempo per la riduzione dei sintomi al minimo e da pochi fallimenti terapeutici.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Ruconest sem meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum með því að tími til upphafs linunar einkenna og að einkenni náðu lágmarki var marktækt styttri og meðferðarbrestur var fátíður.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
Icelandic: Enginn útskilnaður verður þar sem conestat alfa hreinsast úr blóðrásinni með innfrumun sem miðluð er af viðtökum og brotnar síðan alveg niður í lifrinni með vatnsrofi.
Italian: - Per pazienti fino a 84 kg di peso calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Italian: • Non utilizzare la soluzione preparata se si presenta torbida, se contiene particelle o se ha cambiato colore.
Icelandic: Notið ekki tilbúna lausn ef hún er skýjuð, hún inniheldur agnir eða á henni eru litabreytingar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn.
Italian: Prima di iniziare
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago dal set per infusione e inserire con cautela l'ago nella vena.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Italian: • 1 flaconcino di 20 ml di solvente
Icelandic: 1 hettuglas með 20 ml af leysi
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þeir verið með óstýrða virkjun snerti- og þáttakerfanna ásamt myndun bólgumiðla, sem birtist klínískt sem bráð ofsabjúgsköst.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se la soluzione presenta alterazioni di colore o contiene particelle.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir.
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcol
Icelandic: 2 sprittklútar
Italian: • L'uso di Ruconest è approvato solo per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
Icelandic: Notkun Ruconest er aðeins viðurkennd gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Ruconest in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Italian: Flaconcino di solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Icelandic: 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 150 U/ml di conestat alfa e appare come una soluzione limpida incolore.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
Icelandic: Læknirinn er ábyrgur fyrir því að ganga úr skugga um að nauðsynleg færni sé til staðar hjá þeim sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og að gefa megi Ruconest með öruggum og skilvikum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Italian: Conestat alfa è un analogo ricombinante dell'inibitore dell'esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.
Icelandic: Conestat alfa er raðbrigða form C1 hemils úr mönnum (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með sérhverjum einkennum um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Italian: Non rimuovere l'imballaggio dell'adattatore.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.