FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in den Studien gestattet.
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
German: • Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen.
Danish: • De har diabetes, forhøjet kolesterol eller er ryger.
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de tilgængelige data anser CHMP, at fordelene ved etoricoxib til behandling af ankyloserende spondylit er større end risiciene.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.
Danish: Hvis De mener, at nogle af disse punkter passer på Dem, må De ikke tage tabletterne, før De har talt med Deres læge.
German: Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig symptomlindring kan øgning af dosis til 60 mg én gang dagligt forbedre effekten.
German: Der klinische Nutzen von Etoricoxib wurde bereits am zweiten Behandlungstag nach Therapiebeginn beobachtet und hielt über die gesamte Therapiedauer von 52 Wochen an.
Danish: Den kliniske gavn af etoricoxib sås allerede på dag to efter behandlingsstart og blev opretholdt gennem hele perioden på 52 uger.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Danish: I det poolede MEDAL-program stoppede 0,3 % af de patienter, der fik etoricoxib, og 2,7 % af de patienter, der fik diclofenac på grund af leverrelaterede hændelser.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAID kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
German: Etoricoxib 60 mg und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale Clearance.
Danish: Etoricoxib 60 og 90 mg havde ingen effekt på plasmakoncentrationen af methotrexat eller den renale clearance.
German: ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Danish: ARCOXIA-tabletter må ikke tages under graviditet.
German: Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die Plasmakonzentration von Lithium.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af lithium.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
German: Diclofenac (n=16.483)
Danish: (N=16483)
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
German: ARCOXIAist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
German: Es liegen wenige Sicherheitsdaten im direkten Vergleich einzelner NSAID außer Diclofenac und Naproxen vor, weshalb die Bestimmung von Risiken für Etoricoxib im Vergleich mit Ibuprofen, Ketoprofen oder anderen weniger gängigen NSAID schwierig ist.
Danish: Der foreligger kun få direkte sammenlignelige sikkerhedsdata for bestemte NSAID'er ud over diclofenac og naproxen, og det er derfor vanskeligt at vurdere risiciene for etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller andre mindre gængse NSAID'er.
German: Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
Danish: Etoricoxib kan medføre let øget risiko for hjerte- og slagtilfælde, og derfor bør det ikke anvendes af dem, som tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
German: Gelegentlich: Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Danish: Ikke almindelig: Ændring af appetit, vægtøgning.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Kardiorenale Ereignisse:
Danish: Kardiorenale hændelser:
German: Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
German: Beide Verfahren befassten sich mit der Sicherheit der COX-2-Inhibitorprodukte, einschließlich Etoricoxib, mit besonderem Augenmerk auf der gastrointestinalen (GI) und kardiovaskulären (KV) Sicherheit.
Danish: Begge indbringelsesprocedurer omhandlede sikkerheden af COX-2-hæmmere, heriblandt etoricoxib, med særligt fokus på gastrointestinal (GI) og kardiovaskulær (CV) sikkerhed.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten angeraten.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
German: Häufig: Palpitationen.
Danish: Almindelig: Palpitation.
German: Box 581
Danish: P.O Box 581
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem Sicherheitsprofil von Etoricoxib (z. B. gastrointestinale Ereignisse, kardiorenale Ereignisse).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var i overensstemmelse med etoricoxibs sikkerhedsprofil (f.eks. gastrointestinale hændelser, kardiorenale hændelser).
German: Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
Danish: Samlet antal randomiserede patienter, n = 17.412 på etoricoxib og 17.289 på diclofenac.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet, herunder leversvigt, icterus og pancreatitis.
German: Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen.
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
German: Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
Danish: Spørg Deres læge til råds, hvis De er usikker eller har brug for mere vejledning.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for etoricoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA (se Yderligere oplysninger, pkt.
German: Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Danish: Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
German: Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden.
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
German: Vereinigtes Königreich
Danish: United Kingdom
German: Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70 % der Radioaktivität im Urin und 20 % in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Danish: Ca. 50 % af de patienter, der var inkluderet i MEDAL-undersøgelsen, havde ved baseline hypertension i anamnesen.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und beim Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
German: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom
Danish: Via G. Fabbroni, 6
German: Der Wirkstoff ist: Etoricoxib.
Danish: • Det aktive stof er etoricoxib.
German: Etoricoxib ist bei Ratten und Kaninchen plazentagängig und überwindet bei Ratten die Blut-HirnSchranke.
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
German: Selten (treten bei 1 bis 10 von 10000 behandelten Patienten auf) erniedrigter Natrium-Wert im Blut
Danish: Sjældne (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1000 patienter) Lavt indhold af natrium i blodet.
German: Sollten klinische Anzeichen auf eine symptomatische Verschlechterung des Zustandes solcher Patienten hinweisen, sind geeignete Maßnahmen - unter anderem das Absetzen von Etoricoxib - zu ergreifen.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forholdsregler, herunder seponering af behandling med etoricoxib.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved anvendelse af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
German: Obwohl diese Angaben eine Dosiserhöhung nahelegen könnten, wurden höhere Dosierungen von Etoricoxib als für das jeweilige Anwendungsgebiet angegebene in Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden (siehe 4.2).
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (sepkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob ARCOXIA in die Muttermilch übergeht.
Danish: Man ved ikke, om ARCOXIA udskilles i modermælk.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
German: Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
German: Patienten mit Myokardinfarkt in der jüngeren Krankengeschichte, koronarer Bypass-Operation oder perkutanem koronaren Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate vor Rekrutierung wurden von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med nylig myokardieinfarkt i anamnesen, patienter der havde fået koronar bypass-operation eller fået foretaget perkutan koronarintervention inden for 6 måneder før inklusion, blev ekskluderet.
German: Dieses Schreiben sollte die Ärzteschaft über die kardiorenalen Risiken im Zusammenhang mit Arcoxia informieren und der vom CHMP empfohlenen DHPC entsprechen.
Danish: Dette brev skal informere lægefaglige personer om de kardiorenale risici, der er forbundet med Arcoxia, og brevets indhold skal være i overensstemmelse med CHMP's anbefaling.
German: Etoricoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten kardiovaskulären (KV) Risikos in Verbindung mit der Anwendung der Etoricoxib-Dosis von 90 mg erachtete Frankreich eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Danish: Efter at der var udtrykt betænkeligheder ved en mulig øget kardiovaskulær (CV) risiko i forbindelse med brug af dosen på 90 mg etoricoxib, anså Frankrig, at der var behov for en revurdering af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
German: ARCOXIA kann Fieber, ein Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrücken.
Danish: ARCOXIA kan sløre eller skjule feber, som er tegn på infektion.
German: CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocibs metabolisering in vivo.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet.
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
German: Bei hoher Exposition wurden beim Hund renale und gastrointestinale Anomalien gesehen.
Danish: Ved høje doser er der hos hunde set renale og gastrointestinale abnormiteter.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu 50 oder 100 Tabletten .
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger à 50 eller 100 tabletter.
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos ældre.
German: • Hormonersatztherapie
Danish: • Hormonbehandling.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
German: Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
German: Die Arzneimittelanwendungsdaten zeigten, dass bei einigen Patienten mit Bluthochdruck eine Behandlung mit Etoricoxib begonnen wurde.
Danish: Dataene for lægemiddelbrug viste, at nogle patienter med højt blodtryk sættes i behandling med etoricoxib.
German: In der 53- und der 106-wöchigen Toxizitätsstudie wurden gastrointestinale Ulzera auch bei Expositionen gesehen, die den beim Menschen unter therapeutischer Dosierung beobachteten vergleichbar waren.
Danish: I 53-ugers og 106-ugers toxicitetsundersøgelser sås også gastrointestinale ulcera ved eksponeringer sammenlignelige med doser til mennesker i terapeutiske doser.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nicht steroidale Analgetika, Coxibe, ATC Code: MO1 AH 05
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber, ATC-kode: M01 AH05
German: Der CHMP gelangte am 26. Juni 2008 zu dem Schluss, dass die Daten das bekannte relativ ungünstige renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Bluthochdruck, Ödem und Stauungsinsuffizienz) bestätigen, aber ein ähnliches kardiovaskuläres Thromboserisiko wie bei Diclofenac und einen gewissen Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des oberen Magendarmtraktes gegenüber Naproxen und Diclofenac aufzeigen (obgleich sich kein besonderer Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des unteren Magendarmtraktes ergab).
Danish: CHMP konkluderede den 26. juni 2008, at dataene bekræfter den kendte relativt ugunstige renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens), men med tilsvarende kardiovaskulær tromboembolisk risiko som diclofenac og med en lidt gunstigere øvre GI-sikkerhedsprofil end naproxen og diclofenac (men ingen nævneværdig fordel med hensyn til nedre GI-sikkerhed).
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af etoricoxib på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Oral verabreichtes Etoricoxib wird gut resorbiert.
Danish: Oralt administreret etoricoxib absorberes godt.
German: Die Elimination von Etoricoxib erfolgt fast ausschließlich über Metabolisierung gefolgt von renaler Ausscheidung.
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
German: Etoricoxib wird beim Menschen in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05-5 µg/ml zu ca. 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Etoricoxib bindes med ca. 92% til humant plasmaprotein ved koncentrationer på 0,05-5 µg/ml.
German: Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit ARCOXIA beginnen:
Danish: Især hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler, vil Deres læge følge Dem for at kontrollere, at Deres medicin virker, som den skal, efter at De er begyndt at tage ARCOXIA:
German: Abschnitt 5.1 enthält weitere Informationen über dosisabhängige Reaktionen auf Etoricoxib.
Danish: 5.1 angående information om dosisrelateret respons på etoricoxib.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
German: Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Danish: Hvis De er i behandling med lavdosis acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerteanfald eller slagtilfælde, bør De ikke stoppe med medicinen uden at rådføre Dem med Deres læge.
German: Etoricoxib hemmte die Prostaglandinsynthese im Magen nicht und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Danish: Etoricoxib hæmmede ikke den gastriske prostaglandinsyntese og havde ingen effekt på thrombocytfunktionen.
German: Bei den Patienten, die in dieses Studienprogramm eingeschlossen wurden, lag zu Studienbeginn eine Vielzahl kardiovaskulärer und gastrointestinaler Risikofaktoren vor.
Danish: De patienter, der blev inkluderet i programmet, havde en lang række kardiovaskulære og gastrointestinale risikofaktorer ved baseline.
German: Zusätzlich zu Klassenwarnungen und Gegenanzeigen, die für alle COX-2selektiven Inhibitoren ergänzt wurden, wurde speziell für Etoricoxib eine Gegenanzeige bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck hinzugefügt, da Hinweise auf höhere Häufigkeiten kardiorenaler Ereignisse als bei anderen COX-2-Inhibitorprodukten vorlagen.
Danish: Ud over de lægemiddelgruppeadvarsler og kontraindikationer, der blev indført for alle selektive COX-2-hæmmere, blev der specifikt for etoricoxib også tilføjet en kontraindikation for patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke er behandlet tilstrækkeligt, fordi der er tegn på, at etoricoxib hyppigere medfører kardiorenale hændelser end andre selektive COX-2-hæmmere.
German: Was ist Arthrose?
Danish: Hvad er slidgigt?
German: Patienten, die unter Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed, når de anvender etoricoxib, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus, Vertigo.
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelig: Tinnitus, vertigo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARCOXIA beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen, før De tager ARCOXIA, for at finde ud af, om denne medicin er passende for Dem.
German: In der Untergruppe komplizierter Ereignisse der gesamten oberen GI-Ereignisse wurden Perforationen, Obstruktionen und komplizierte Blutungen eingeschlossen; die Untergruppe unkomplizierter Ereignisse im oberen GI-Trakt umfasste unkomplizierte Blutungen und Ulzera.
Danish: Undergruppen af samlede øvre GI-hændelser, der blev anset for komplicerede, omfattede perforation, obstruktion og kompliceret blødning; Undergruppen af øvre GI-hændelser, der blev anset for ikke-komplicerede, omfattede ukompliceret blødning og ukompliceret mavesår.
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Danish: • Methotrexat (et immunhæmmende lægemiddel, der ofte anvendes ved leddegigt).
German: Die 30-mg-Dosis wurde bei Arthrosen der Hände nicht untersucht.
Danish: 30 mg er ikke blevet undersøgt til osteoarthrose i hænderne.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die üblichen Maßnahmen, wie z. B. Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und ggf. Einleitung weiterer unterstützender Therapiemaßnahmen, angezeigt.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages de sædvanlige forholdsregler, f. eks. fjernelse af ikkeabsorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA