FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
Greek: Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (ΡΡΡ) στην περιοχή του.
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Greek: 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: o Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους o Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Greek: 5. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ παρέχει τα εκπαιδευτικά υλικά στους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών για αναθεώρηση, ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, σε σχετική ομάδα ασθενών.
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
Greek: • Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος)
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
Greek: 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: o Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
Greek: Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Greek: 1. Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να υλοποιήσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: o Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Greek: • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης o Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ o Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Spanish: o Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Greek: o Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν η κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης δεν είναι σαφής Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o επιβεβαίωση αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Greek: Γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Το γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Greek: • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el "Material educativo para el profesional sanitario" (si es aplicable a un Estado Miembro)
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία o Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων o Υποχρεώσεις επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidomide Celgene, συμπεριλαμβανομένης: Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης, νευροπάθειας ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης» (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος).
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Greek: • Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Spanish: o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Greek: o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Spanish: Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de la talidomida y las medidas del PPE
Greek: Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Greek: o Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Εγχειρίδια για ασθενείς Κάρτες ασθενών Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Spanish: Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
Greek: Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Greek: 6. Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία του προϊόντος: o Τις πιο κατάλληλες στρατηγικές για την παρακολούθηση της εκτός ενδείξεων χρήσης του προϊόντος στη χώρα o Τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων τουλάχιστον σχετικά με τα δημογραφικά στοιχεία του ασθενούς και την ένδειξη χορήγησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα o Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP.
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και την ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento o Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento: Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón o Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
Greek: • Έντυπα έναρξης θεραπείας o Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας: Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης Γυναίκα ασθενής χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Άνδρας ασθενής o Όλα τα Έντυπα Έναρξης Θεραπείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
Greek: • Εκπαιδευτικά φυλλάδια ασθενών: o Τα φυλλάδια μπορεί να είναι 3 τύπων ή ένα απλό φυλλάδιο ασθενών που συνδυάζει τις πληροφορίες για κάθε κατηγορία ασθενούς Φυλλάδιο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς o Όλα τα φυλλάδια πρέπει να περιέχουν τις κάτωθι πληροφορίες Ότι το Thalidomide Celgene έχει τερατογόνο δράση Ότι το Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολή, καρδιαγγειακά επεισόδια και νευροπάθεια Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας o Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
Greek: • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico prescriptor y usar siempre un preservativo
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
Spanish: • La necesidad de ponerse en contacto con el médico inmediatamente si se sospecha embarazo
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
Greek: • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει Thalidomide Celgene
Spanish: - al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescribe la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Greek: • Ότι σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Spanish: o Consejos de seguridad relevantes para todos los pacientes Descripción y manejo de los acontecimientos tromboembólicos y cardiovasculares y de la neuropatía periférica Eliminación de residuos o excedentes del medicamento No donar sangre durante el tratamiento ni durante la semana posterior a la finalización del tratamiento o Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Greek: Απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου Να μη δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας o Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός τους μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Greek: Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente si hay sospecha de embarazo
Greek: • Η ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidomide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Greek: • Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Thalidomide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης
Spanish: • mujeres embarazadas;
Greek: • σε έγκυες γυναίκες,
Spanish: talidomida
Greek: θαλιδομίδη
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία απέσυρε την συγκεκριμένη αίτηση κατά την αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου.
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Greek: • σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας,
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Thalidomide Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Greek: • σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για τη χρήση αντισυλληπτικών.
Spanish: De este modo, se ayuda a frenar la progresión del mieloma múltiple.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
Spanish: El médico debe conocer además los riesgos de la talidomida y cómo se debe supervisar su uso.
Greek: Ο γιατρός πρέπει επίσης να γνωρίζει τους κινδύνους της θαλιδομίδης και τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να παρακολουθείται η χρήση της.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Thalidomide Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgenepreviously-thalidomide-pharmion.
Spanish: Thalidomide Celgene no se debe usar nunca en los siguientes grupos:
Greek: Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στις ακόλουθες ομάδες:
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
Greek: Το Thalidomide Celgene μπορεί να χορηγηθεί για 12 κύκλους θεραπείας κατά το μέγιστο και κάθε κύκλος διαρκεί έξι εβδομάδες.