FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že injekcie lieku Trevicta sú účinné pri liečbe príznakov schizofrénie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálne použitie na liečbu schizofrénie.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Slovak: Trevicta obsahuje účinnú látku paliperodón.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Slovak: Trevicta sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Slovak: Prečo bol liek Trevicta povolený?
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Slovak: Trevicta účinkuje?
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Slovak: Dňa 11. júla 2007
Bulgarian: На 11 юли 2007 г.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Slovak: Preto nie je možné vyslovene odporučiť ochorenia alebo bakteriálne druhy, pre ktoré je vhodná vyššia (2
Bulgarian: Затова не е възможно да се препоръчат конкретни заболявания или бактериални видове, за които е подходяща по-високата (2
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Slovak: Na 100 g:
Bulgarian: На 100 g:
Slovak: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
Slovak: Na 30 mg pasty:
Bulgarian: На 30 mg паста:
Slovak: Terapeutická indikácia:
Bulgarian: Терапевтично показание:
Slovak: Účinné látky na gram:
Bulgarian: Активни вещества в грам:
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Slovak: Výbor CVMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie každého produktu na trh, aby: 1.
Bulgarian: CVMP изисква от притежателя на разрешението за употреба на всеки от продуктите: 1.
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Bulgarian: Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Bulgarian: 282IS20F7
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Slovak: Island MTnr 880040
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Bulgarian: Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Slovak: Odôvodnenie ochrannej lehoty
Bulgarian: Обосноваване на карентния срок
Slovak: (Belgicko)
Bulgarian: (Белгия)
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Bulgarian: За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози:
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Bulgarian: Показанието салмонелоза не е обосновано.
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Bulgarian: Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи наймалко десет дни.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Bulgarian: Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Bulgarian: Затова показанието салмонелоза не е обосновано.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 10 дни.
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Bulgarian: Да обоснове карентния срок в случай, че препоръчваната доза трябва да бъде увеличена.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Bulgarian: Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Bulgarian: За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ŽIADATEĽ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ЗАЯВИТЕЛ
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Bulgarian: Концентрац ия/Активно вещество (INN)
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Bulgarian: CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността.
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Bulgarian: Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Bulgarian: Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок.
Slovak: Holandsko NL 5055
Bulgarian: Нидерландия NL 5055
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Bulgarian: Всяка спринцовка от 45 g съдържа:
Slovak: Produkt je indikovaný na liečbu bakteriálnych infekcií koní zapríčinených citlivými mikroorganizmami vrátane:
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително:
Slovak: X 30 mg/kg telesnej hmotnosti) alebo nižšia dávka (1
Bulgarian: Х 30 mg/kg тт) или по-ниската доза (1
Slovak: Úvod a základné informácie
Bulgarian: Въведение и предистория
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дневната доза е 0,09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно
Slovak: Norbrook Laboratories
Bulgarian: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Dávkovanie 15 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa neodporúča a malo by sa vypustiť.
Bulgarian: Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Bulgarian: Тази доза трябва да се разделя на 2 приема.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Bulgarian: „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства".
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa pre všetky produkty odporúča uviesť štandardnú vetu: „Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku".
Bulgarian: Препоръчва се в точка 4.5 от SPC на всички продукти да бъде въведено стандартното изречение „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства".
Slovak: Dávka sa môže podávať raz denne alebo denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v 12hodinových intervaloch počas piatich dní alebo do dvoch dní po ústupe príznakov, maximálne však päť dní.
Bulgarian: Дозата може да се прилага веднъж дневно или да се разделя и въвежда на 12часови интервали в продължение на пет дни или до изтичане на два дни от отшумяване на симптомите, но за не повече от пет дни.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Spoločnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort
Bulgarian: Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited и Fort Dodge Animal
Slovak: Holandsko NL 10437
Bulgarian: Нидерландия NL 10437
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené úvodnou injekciou Tribrissen, potom nasleduje podávanie perorálnej pasty počas 5 dní alebo kým nebudú pozorované žiadne príznaky najmenej 2 dni.
Bulgarian: За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция, след което да се лекуват с пероралната паста в продължение на 5 дни или до отсъствие на симптоми в продължение на поне 2 дни.
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Bulgarian: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: Vm 00201/4064
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00201/4064
Slovak: Vm 02000/4098
Bulgarian: Обединено кралство Vm 02000/4098
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Bulgarian: В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден.
Slovak: − závažné akútne infekcie mimo črevného traktu (respiračno-urinárny trakt): najprv injekcia lieku
Bulgarian: − тежки остри инфекции извън чревния тракт (на дихателните пътища или пикочно-половата система): първо се
Slovak: Vm 00015/4028
Bulgarian: Обединено кралство Vm 00015/4028
Slovak: Holandsko NL 10351
Bulgarian: Нидерландия NL 10351
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Bulgarian: Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне.
Slovak: Táto dávka by sa mala rozdeliť na dve rovnaké dávky, ktoré sa podajú za jeden deň.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда разделена поравно в два приема на ден.