FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any vaccine, Synflorix may not protect all vaccinated individuals against invasive pneumococcal disease, pneumonia or otitis media caused by the serotypes in the vaccine and the cross-reactive serotype 19A.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Synflorix niet alle gevaccineerden beschermt tegen invasieve pneumokokkenziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het kruisreactieve serotype 19A.
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Dutch: Echter, kinderen die bij een primair vaccinatieschema 7-valent Prevenar hebben ontvangen, worden niet ‘geprimed' met de additionele serotypen die Synflorix bevat (1, 5, 7F).
English: In both COMPAS and the nested Finnish study, Synflorix reduced vaccine type carriage with an apparent increase in non-vaccine (excluding vaccine-related) serotypes observed after booster.
Dutch: In zowel de COMPAS als de geneste Finse studie verminderde Synflorix vaccin-type dragerschap met een overduidelijke toename in niet-vaccin (met uitzondering van vaccin-gerelateerde) serotypen waargenomen na booster.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Dutch: Klinische gegevens verkregen met paracetamol en ibuprofen tonen aan dat het profylactisch gebruik van paracetamol het aantal koortsgevallen zou kunnen verminderen, terwijl het profylactische gebruik van ibuprofen een beperkt effect op het verminderen van de koortsgevallen laat zien.
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Synflorix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud
English: For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypen suggereerden groepsvergelijkingen geen verschillen in post-primaire immuunresponsen tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en hiv-/- groepen, met uitzondering van een trend richting een lager percentage personen dat OPA-titers van ≥ 8 bereikte en lagere OPA GMT's in de hiv+/+ groep.
English: In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Dutch: In een direct vergelijkende studie met 7-valent Prevenar werd via ELISA non-inferioriteit van de immuunrespons op Synflorix aangetoond voor alle serotypen, behalve voor 6B en 23F (bovengrens 96,5% BI rond het verschil tussen de groepen > 10%) (tabel 6).
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
Dutch: Niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) BI Betrouwbaarheidsinterval (1) Eerste episode (2) Follow-upperiode van maximaal 40 maanden vanaf 2 weken na de derde primaire dosis (3) Niet statistisch significant volgens van te voren gedefinieerde criteria (eenzijdig p=0,032).
English: In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Dutch: Bij premature zuigelingen geboren na minimaal 27 weken zwangerschap bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses elk van 0,5 ml.
English: The immune response to Synflorix for each of the vaccine serotypes and serotype 19A, as well as for protein D, did not appear to be influenced by SCD.
Dutch: De immuunrespons op Synflorix voor elk van de vaccinserotypen en serotype 19A, evenals voor eiwit D, leek niet te worden beïnvloed door sikkelcelziekte.
English: (≥1/100 to <1/10)
Dutch: (≥1/100 tot <1/10)
English: Table 1: Number of vaccine serotype IPD cases and vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) in infants below 7 months of age at enrolment receiving at least one vaccine dose (Infant total vaccinated cohort)
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
English: At the end of this IA or end-of-study ATP follow-up period, the mean age was 29 months (range from 4 to 41 months) and 36 months (range from 4 to 50 months), respectively.
Dutch: Aan het eind van deze IA of eind-van-de-studie-ATP follow-upperiode was de gemiddelde leeftijd respectievelijk 29 maanden (variërend van 4 tot 41 maanden) en 36 maanden (variërend van 4
English: • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Dutch: • jeuk, bloedstolling, bloeding of een kleine bult op de plaats van injectie
English: Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Dutch: Gebruik bij premature zuigelingen (geboren tussen 27 en 37 weken zwangerschap): Uw kind (van 2 maanden tot 6 maanden oud) zal 3 injecties ontvangen met een interval van minimaal een maand na elke dosis.
English: Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
Dutch: Er werden hogere OPA GMT's waargenomen in de groep die bij een leeftijd van 15-18 maanden een booster kreeg voor de meeste vaccinserotypen en serotype 19A.
English: This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Dutch: Deze studie toonde aan dat de immuunrepons tegen de zeven gemeenschappelijke serotypen vergelijkbaar was met een boosterdosis met 7-valent Prevenar.
English: There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven dat de toediening van een pneumokokkenpolysacharidevaccin aan kinderen die met Synflorix gevaccineerd zijn, zouden kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op volgende doses pneumokokkenpolysacharide- of op het pneumokokkenconjugaatvaccin.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
English: VE (95% CI)
Dutch: VE (95% BI)
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Dutch: Er werd een versterking van de antilichaamrespons op Hib-TT-conjugaat, difterie en tetanusantigenen waargenomen.
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Dutch: Klinisch onderzoek toonde aan dat Synflorix een immuunrespons induceerde op alle tien serotypen die aanwezig zijn in het vaccin, maar dat de intensiteit van de respons tussen de verschillende serotypen varieerde.
English: Based on 1.5 years of surveillance following Synflorix introduction, with over 90% coverage in the vaccine-eligible age group, a decrease in vaccine serotype IPD incidence (largely due to changes in serotype 7F disease) was observed with no concomitant increase in non-vaccine serotype IPD incidence.
Dutch: Gebaseerd op 1,5 jaar surveillance na de introductie van Synflorix met meer dan 90% dekking in de leeftijdsgroep die voor vaccinatie in aanmerking komt werd een vermindering in de incidentie van door vaccinserotypen veroorzaakte IPD (met name door veranderingen in aandoeningen veroorzaakt door serotype 7F) waargenomen, zonder gelijktijdige toename in de incidentie van door niet-vaccinserotypen veroorzaakte IPD.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Dutch: In COMPAS bedroeg dit 66,7% (95% BI; 21,8; 85,9; 7 versus 21 gevallen).
English: Synflorix contains sodium
Dutch: Synflorix bevat natrium
English: This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Dutch: Deze bacterie kan ernstige ziekten zoals meningitis, sepsis, bacteriëmie (bacteriën in de bloedsomloop), oorinfecties of longinfecties veroorzaken.
English: In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan syncope (flauwvallen) voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
English: These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Dutch: Deze resultaten geven een indicatie voor het immunologische geheugen bij geprimede proefpersonen voor alle vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen soms misselijkheid (leeftijd 2 tot 5 jaar)
English: The vaccine should be well shaken before use.
Dutch: Het vaccin dient vóór gebruik goed te worden geschud.
English: Instructions for administration of the vaccine presented in pre-filled syringe 1.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
English: A booster (third) dose is recommended in the second year of life with an interval of at least 2 months after the last primary dose.
Dutch: Een boosterdosis (derde) wordt aanbevolen in het tweede levensjaar met een interval van ten minste 2 maanden na de laatste primaire dosis.
English: Two efficacy studies, COMPAS and POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine (which in addition contained serotype 3), respectively.
Dutch: Twee werkzaamheidsstudies, COMPAS en POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) zijn uitgevoerd met pneumokokkenconjugaatvaccins die eiwit D bevatten: respectievelijk Synflorix en een 11-valent conjugaatonderzoeksvaccin (dat bovendien serotype 3 bevatte).
English: Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Dutch: De immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-PE (aangeboden in een 4-doses container) is beoordeeld bij gezonde kinderen die gevaccineerd zijn bij een leeftijd van 6, 10 en 18 weken oud en vergeleken met kinderen die Synflorix zonder toegevoegd conserveermiddel hebben gekregen (160 geïncludeerde personen per groep).
English: In individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, sickle cell disease (SCD) or splenic dysfunction), Synflorix may be given according to the above mentioned schedules except that a 3-dose schedule should be given as primary vaccination in infants starting vaccination from 6 weeks to 6 months of age (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Bij personen die onderliggende aandoeningen hebben die hen vatbaar maken voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie), sikkelcelziekte of miltdisfunctie) kan Synflorix worden gegeven volgens de hierboven vermelde schema's, met de uitzondering dat het schema met 3 doses moet worden gegeven als primaire vaccinatie bij zuigelingen die in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden gevaccineerd worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Dutch: Kinderen van 6 weken tot 5 jaar oud van wie wordt aangenomen dat zij een hoger risico hebben op een pneumokokkeninfectie (zoals de kinderen met een hiv-infectie, sikkelcelziekte of een verminderde of abnormale werking van de milt) kunnen Synflorix krijgen.
English: Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of the 2-sided 95% CI of the antibody GMC ratios was below 2 for each of the 10 vaccine serotypes and for serotype 19A.
Dutch: Non-inferioriteit werd aangetoond, want de bovenlimiet van de 2-zijdige 95% BI van de antilichaamGMC ratio's was lager dan 2 voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor serotype 19A.
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Dutch: Onder de 15.447 kinderen in de cohorten die inhaalvaccinaties kregen, waren geen door middel van kweek vastgestelde IPD-gevallen in de Synflorix-groepen, terwijl er 5 IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen zijn waargenomen in de controlegroepen (serotypen 4, 6B, 7F, 14 en 19F).
English: In all trials, Synflorix was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Dutch: In alle studies werd Synflorix gelijktijdig toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties.
English: The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
Dutch: Het percentage gevaccineerden dat de drempel bereikte voor de drie additionele serotypen in Synflorix (1, 5 en 7F) bedroeg respectievelijk 97,3%, 99,0% en 99,5% en was ten minste even goed als de totaalrespons van het 7-valente Prevenar tegen de 7 gewone serotypen (95,8%).
English: Invasive pneumococcal disease (which includes sepsis, meningitis, bacteraemic pneumonia and bacteraemia)
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
English: The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
Dutch: De OPA-respons voor serotypen 1 en 5 was lager in omvang dan de respons voor elk van de overige serotypen.
English: Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration ≥ 0.20 µg/ml (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Dutch: Alhoewel er geen significant verschil was tussen de twee groepen wat betreft het percentage proefpersonen met een antilichaamconcentratie van ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), was het percentage proefpersonen positief voor serotype 6B en 23F lager dan voor de andere vaccinserotypen (tabellen 7 en 8).
English: Safety and immunogenicity data are available for HIV infected infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), HIV negative infants born from HIV positive mothers, children with sickle cell disease and children with splenic dysfunction (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Very common Irritability Uncommon Crying abnormal
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak prikkelbaarheid soms abnormaal huilen
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: (≥1/1.000 tot < 1/100)
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is niet bekend.
English: In subjects that had received a 3-dose primary series followed by a booster dose, at least 96.5% of the subjects remained seropositive for vaccine serotypes and 86.4% for serotype 19A.
Dutch: Bij proefpersonen die het primaire schema met 3 doses gevolgd door een boosterdosis hadden ontvangen, bleef minimaal 96,5% seropositief voor de vaccinserotypen en 86,4% voor serotype 19A.
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Dutch: Gebruik met systemische immunosuppressiva
English: A different place for the injection will be used for each vaccine.
Dutch: Voor de injectie van elk vaccin zal een andere injectieplaats worden gebruikt.
English: A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in India, waarin een boosterdosis werd toegediend bij een leeftijd van 9-12 of bij 15-18 maanden oud bij respectievelijk 66 en 71 kinderen, na primaire vaccinatie bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken, bleek geen verschil tussen de groepen in antilichaam GMC's.
English: As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Dutch: Zoals bij intramusculaire vaccins moet Synflorix met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of enige andere coagulatieaandoening, aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na een intramusculaire toediening.
English: The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
Dutch: De OPA GMTs waren vergelijkbaar of hoger na een enkele dosis dan na een primair vaccinatieschema met 3 doses bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van serotype 5.
English: Additional immunogenicity data
Dutch: Additionele immunogeniciteitsgegevens
English: In a clinical study, it has been demonstrated that Synflorix can be safely administered as a booster dose in the second year of life to children who had received 3 primary doses of 7-valent Prevenar.
Dutch: Uit een klinische studie blijkt dat Synflorix veilig kan worden toegediend als boosterdosis in het tweede levensjaar aan kinderen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses met 7-valent Prevenar hebben gekregen.
English: Among children with SCD, 48 children <6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age.
Dutch: Onder de kinderen met sikkelcelziekte kregen 48 kinderen < 6 maanden oud een primaire vaccinatie op een leeftijd van 8, 12 en 16 weken oud, gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 9-10 maanden oud, bij 50 kinderen op een leeftijd van 7-11 maanden oud en 48 kinderen op een leeftijd van 12-23 maanden oud waarbij werd gestart met een inhaalvaccinatie gebaseerd op hun leeftijd.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Dutch: Uw arts kan u vragen uw kind een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt (zoals paracetamol) voor of gelijk nadat Synflorix wordt toegediend, vooral bij kinderen die tegelijkertijd worden gevaccineerd met Synflorix en vaccins die hele kinkhoestbacteriën bevatten (‘whole cell vaccines').
English: Before NIP
Dutch: Voor NIP
English: In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100).
Dutch: In een klinische studie werd NPC beoordeeld bij hiv-positieve zuigelingen (n=83) en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (n=101) en vergeleken met hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (n=100).
English: For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups.
Dutch: Voor het kruisreactieve serotype 19A suggereerden de resultaten geen enkel verschil in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de groepen.
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Dutch: Na een boostervaccinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen ook pijn op de injectieplaats en prikkelbaarheid, wat respectievelijk in + 51% en + 53% van de gevallen voorkwam.
English: Overall, the pre-booster persistence of immune responses was lower in the 2-dose compared to the 3-dose priming group for most vaccine serotypes and was similar for serotype 19A.
Dutch: Algemeen was het aanhouden van de immuunresponsen voor de booster lager in de 2-dosesvergeleken met de 3-dosespriminggroep voor de meeste vaccinserotypen en was gelijk voor serotype 19A.
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Dutch: (booster) mag worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden.
English: • collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
English: For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
Dutch: Voor de meeste vaccinserotypes en serotype 19A suggereerden groepsvergelijkingen geen enkel verschil post-boosterdosis in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's tussen de hiv+/+ en de hiv-/- groepen, of de hiv+/- en de hiv-/- groepen.
English: Immunogenicity and safety of Synflorix were assessed in a limited number of primed or unprimed subjects with congenital or acquired asplenia, splenic dysfunction or complement deficiencies: 6 subjects 2-5 years of age and 40 subjects 6-17 years of age (Synflorix is indicated up to 5 years of age).
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van Synflorix zijn beoordeeld bij een beperkt aantal gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen met aangeboren of verworven asplenie, milt disfunctie of complementdeficiëntie; 6 personen tussen 2 en 5 jaar oud en 40 personen tussen 6 en 17 jaar oud (Synflorix is geïndiceerd bij kinderen in de leeftijd tot maximaal 5 jaar oud).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK