FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • minskad halt magnesium i blodet
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.
Swedish: Total exponering för panobinostat och variabilitet mellan patienterna var oförändrade oavsett om intaget skedde med eller utan föda, medan Cmax minskade med <45 % och Tmax ökade med 1 till
Hungarian: A teljes panobinosztát-expozíció és a betegek közötti variabilitás az étellel vagy anélkül történő bevétel mellett változatlan maradt, miközben étkezés mellett a Cmax < 45%-kal csökkent, és a Tmax 1-2,5 órával megnyúlt (pl. mind a normál, mind a magas zsírtartalmú reggeli mellett).
Swedish: Sköldkörtel- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A pajzsmirigy- és hipofízis funkciót hormonszint mérésekkel (pl. szabad T4 és TSH) kell monitorozni, a klinikai javallatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Swedish: Sexuellt aktiva män som tar Farydak, och deras kvinnliga partner, ska rekommenderas att använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden mannen behandlas med Farydak och i sex månader efter den sista dosen.
Hungarian: A Farydak-ot szedő, szexuálisan aktív férfiaknak és nő partnereiknek a férfi kezelése alatt és a Farydak utolsó adagja után hat hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller begynnande diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) eller annan tilläggsbehandling i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) vagy a helyi kezelési irányelveknek megfelelő, bármilyen kiegészítő kezeléssel kezeljék.
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
Hungarian: • nehézlégzés, a száj körüli kékes elszíneződéssel, ami tudatvesztéshez vezethet (súlyos tüdőbetegség tünete),
Swedish: • muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Hungarian: A 3. - 4. fokozatú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1 hónap, a javulásig eltelt medián időtartam 12 nap volt.
Swedish: - johannesört, en örtmedicin för behandling av depression.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
Swedish: Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen multipelt myelom (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A panobinosztátnak 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Hungarian: A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
Swedish: Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel.
Hungarian: A panobinosztát javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, egy 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Swedish: Innan en behandlingscykel med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason inleds ska trombocyttalet vara minst ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát-kezelés bármelyik ciklusának elkezdése előtt a thrombocytaszámnak legalább ≥ 100 × 109/l-nek kell lennie (lásd 4.4 pont).
Swedish: Prostataatrofi åtföljd av minskade sekretoriska granuler, testikeldegeneration, oligospermi och ökning av epididymalrester sågs hos hundar vid exponeringar motsvarande 0,41-0,69 av den humana kliniska AUC och inte helt reversibla efter en återhämtningsperiod på 4 veckor.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,41-0,69-szorosának megfelelő expozíciók mellett kutyáknál a szekréciós granulumok csökkenése által kísért prostata atrophiát, valamint testicularis degeneratiót, oligospermiát és megnövekedett mennyiségű epididymalis debrist észleltek, ami egy 4 hetes regenerációs időszak után nem volt teljes egészében reverzíbilis.
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni (lásd 5.2 pont), és nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
Hungarian: A változatlan panobinosztát teszi ki a vizeletben lévő dózis < 2,5%-át, és a székletben lévő dózis < 3,5%-át, a fennmaradó részt metabolitok adják.
Swedish: Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.
Hungarian: A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Ändring av startdosen bortezomib
Hungarian: A bortezomib kezdő adagjának módosítása
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Hungarian: Teljes válaszadási arány [95%-os CI] Teljes remisszió Közel teljes remisszió Részleges remisszió
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
Hungarian: Placebo bortezomib és dexametazon N = 74
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
Hungarian: - a súlyos, mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a riszperidon.
Swedish: o Rekommendation att ta med behandlingskortet vid varje besök: detta avsnitt påminner patienten om att ta med behandlingskortet till varje ajukvårdsbesök.
Hungarian: o Arra vonatkozó ajánlás, hogy a „compliance" kártyát minden vizsgálatra hozza magával: ez a szakasz arra emlékezteti a beteget, hogy a „compliance" kártyát minden orvosi vizsgálatra hozza magával. o Egy olyan táblázat, amely a ciklus minden napjának gyógyszerelését leírja, beleértve a szünetet is, hogy a beteg lejegyezze az alkalmazott gyógyszerelést.
Swedish: Hjärthändelser (oftast förmaksflimmer, takykardi, palpitationer och sinustakykardi) rapporterades hos 17,6 % av panobinostat + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter jämfört med 9,8 % för placebo + bortezomib + dexametasonbehandlade patienter och händelser av synkopé rapporterades hos 6,0 % respektive 2,4 %.
Hungarian: Cardialis eseményeket (leggyakrabban pitvarfibrillációt, tachycardiát, palpitatiót és sinus tachycardiát) jelentettek a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 17,6%-ánál, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegek 9,8%-ával, és syncopéval járó eseményeket sorrendben a betegek 6,0%-ánál, illetve 2,4%-ánál jelentettek.
Swedish: I kliniska studier av myelom minskade exponeringen för panobinostat med cirka 20 % vid samtidig användning av dexametason, en dosberoende svag/måttlig CYP3A4-inducerare.
Hungarian: A myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatokban a dózisfüggő enyhe/közepesen erős CYP3A4-induktor dexametazon egyidejű alkalmazásakor a panobinosztát-expozíció megközelítőleg 20%-kal csökkent.
Swedish: Baserat på djurdata, är sannolikheten för att panobinostat ökar risken för fosterdöd och utveckling av skelettmissbildningar förutsatt att bli hög.
Hungarian: Állatkísérletek adatai alapján annak valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, várhatóan magas.
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Hungarian: • a bőr alatt hirtelen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Swedish: På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
Swedish: Biverkningar som ledde till permanent behandlingsutsättning förekom hos 30 % av patienterna <65 år, 44 % av patienterna 65-75 år och 47 % av patienterna ≥75 år. Biverkningar av grad 3-4 som förekom oftare hos patienterna var de följande (procenttalen avser åldersgrupperna <65 år, 65-75 år och ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % och 91 %), anemi (16 %, 17 % och 29 %), diarré (21 %, 27 % och 47 %), samt trötthet (18 %, 28 % och 47 %).
Hungarian: fokozatú eseményeket gyakrabban figyeltek meg a betegeknél, köztük a következőket (a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegeknél sorrendben bemutatott százalékarányok): thrombocytopenia (60%, 74% és 91%), anaemia (16%, 17% és 29%), diarrhoea (21%, 27% és 47%) és fáradtság (18%, 28% és 47%).
Swedish: Överväg dosökning upp till 1,0 mg/m2 eller fortsatt dosminskning till 0,5 mg/m2 för efterföljande cykler baserat på hur patienten tolererar behandlingen.
Hungarian: A későbbi ciklusokban a dózis 1,0 mg/m2-re történő eszkalációja vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő csökkentése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelendő.
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
Swedish: I sammanslagna analyser där panobinostat använts som singelpreparat var exponeringen i plasma hos patienter som var 65 år eller yngre densamma som hos patienter som var över 65 år, i dosintervallet 10 mg till 80 mg.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Hungarian: A 7. táblázat olyan gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaz, amelyek a panobinosztátnak a bortezomib és dexametazon kombinációhoz való hozzáadása miatt alakultak ki.
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Swedish: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, vätskeretention, hyperurikemi, hypokalcemi, hypomagnesemi
Hungarian: Hyperglykaemia, dehydratio, hypalbuminaemia, folyadékretenció, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Swedish: Panobinostat används i en kombinationsbehandling, varför förskrivningsinformation för bortezomib och dexametason ska läsas innan behandling med panobinostat sätts in.
Hungarian: A panobinosztát kombinált kezelésben kerül alkalmazásra, ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
Swedish: Enligt prekliniska och kliniska data kan panobinostat förlänga QT-intervallet.
Hungarian: Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
Swedish: Transfusion av trombocyter kan krävas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: - atomoxetin, ett läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning.
Hungarian: - a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer, az atomoxetin.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.2).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) kezeljék.
Swedish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Hungarian: PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Swedish: ASAT = aspartataminotransferas
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél, a beteg általános állapotától és a kísérőbetegségektől függően a kezdő adag vagy a kombinált rezsim összetevői adagolásának módosítása mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Swedish: Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré.
Hungarian: A vérben lévő elektrolitokat, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort a vizsgálat megkezdésekor meg kell mérni, és azt rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell, főleg azoknál a betegeknél, akiknek hasmenésük van.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4-en keresztül metabolizálódó panobinosztát frakció megközelítőleg 40%.
Swedish: Fertila kvinnor ska göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen Farydak.
Hungarian: A Farydak-ot szedő fogamzóképes nőknek A Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezniük, és a kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: • ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet
Hungarian: • a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Hungarian: - a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Hungarian: A kiindulási thrombocytaszámnak ≥ 100 × 109/l-nek és a kiindulási abszolút neutrophilszámnak (ANC) ≥ 1,0 × 109/l-nek kell lennie.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska som tillägg även använda en barriärpreventivmetod.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Farydak
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Swedish: Lätt och måttlig nedsättning av leverfunktionen enligt NCI-CTEP-klassificeringen ökade plasmaexponeringen för panobinostat med 43 % respektive 105 %.
Hungarian: Az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködés sorrendben 43%-kal és 105%-kal emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Swedish: Effekten och säkerheten hos panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på patienter med återfall eller återfall och behandlingsresistent myelom, som tidigare erhållit 13 behandlingslinjer.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III vizsgálatban, olyan relabált vagy relabált és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél értékelték, akik korábban már 1-3 kezelési rezsimet kaptak.
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Swedish: I denna subgrupp av patienter (N=147) var behandlingstiden i median 4,5 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 4,8 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjában (N = 147) a kezelés medián időtartama 4,5 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon és 4,8 hónap a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Swedish: Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe - súlyosan beszűkült veseműködésű daganatos betegeknél nem változik meg.
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Hungarian: A betegek 34,5%-os és 52,7%-os teljes válaszadási arányt érek el (≥ PR (részleges remisszió)) (≥ MR (minimális remisszió)).
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Hungarian: Felső légúti fertőzések, pneumonia
Swedish: Tabell 7 Panobinostat biverkningar hos patienter med myelom i fas III-studien Organsystem
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Swedish: Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
Hungarian: A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
Swedish: - Den aktiva substansen är panobinostat.
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Swedish: • svår huvudvärk, svaghetskänsla eller förlamning i armar/ben eller ansikte, talsvårigheter, plötslig medvetandeförlust (kan vara tecken på problem i nervsystemet såsom blödning eller svullnad i skallen eller i hjärnan)
Hungarian: • erős fejfájás, a végtagokon vagy az arcon kialakuló gyengeség vagy bénulás érzés, beszédzavar, hirtelen kialakuló tudatvesztés (idegrendszeri problémák lehetséges tünetei, mint például vérzés vagy vizenyő a koponyában vagy az agyban,
Swedish: Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 109/l med blödning) kan panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.
Hungarian: A CTC 3. fokozatú (thrombocytaszám < 50 × 109/l, vérzéssel) thrombocytopeniás betegeknél a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és/vagy lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell.
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
Swedish: Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.
Hungarian: Kérjük, az 1 - 8. ciklust az 1. táblázatban, a 9 - 16. ciklust a 2. táblázatban tanulmányozza át.
Swedish: 33,3 % av patienterna i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 10,3 % av patienterna i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason fick trombocyttransfusioner under behandlingen.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 33,3%-a és a placebo + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 10,3%-a kapott a kezelés alatt thrombocyta-transzfúziót.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Hungarian: Medián, hónapok [95%-os
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Hungarian: A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Swedish: Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel.
Hungarian: A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan kiújuló és/vagy refrakter myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak.
Swedish: Skrapa på motsvarande tomma ficka med din nagel de dagar då du inte ska ta Farydak, inklusive viloperioden under vecka 3, som en hjälp att hålla koll på ditt behandlingsschema.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor nem vesz be Farydak-ot, beleértve a 3. hét pihenő időszakát, karcolja meg a megfelelő üres üregeket a körmével, hogy nyomon tudja követni az Ön gyógyszerelését.
Swedish: Biverkningar som förekom i fas III-studien (Panorama 1) redovisas i tabell 7, i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Hungarian: A fázis III vizsgálatból (Panorama 1) származó, gyógyszer okozta mellékhatásokat a 7. táblázat mutatja.
Swedish: Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Swedish: Hypotyreoshändelser rapporterades hos 8 av 381 patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason i studie D2308, av vilka 2 krävde behandling.
Hungarian: A D2308 számú vizsgálatban részt vevő, panobinosztat + bortezomib + dexametazon kombinációval kezelt 381 beteg közül 8-nál jelentettek hypothyreosis eseteket, melyek közül 2 igényelt kezelést.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Swedish: • blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)
Hungarian: • vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),