FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atorwastatyna wyraźnie zmniejszyła częstość wypadków wieńcowych i sercowo-naczyniowych, wylewów i procedur rewaskularyzacji w całej grupie badanej.
Estonian: Atorvastatiin vähendas terves uuringugrupis märkimisväärselt koronaarsete ja kardiovaskulaarsete häirete hulka, insulte ja revaskularisatsiooniprotseduuride arvu.
Polish: Raport przyjętych wskazań dla atorwastatyny w państwach Unii Europejskiej, na podstawie badania ASCOTT-LLA i CARDS.
Estonian: Kogu ELi hõlmavatel ASCOT-LLA ja CARDS uuringutel põhinevate atorvastatiini heakskiidetud näidustuste kokkuvõte.
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasy fibrynowego
Estonian: Gemfibrosiil / fibraadid
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study ) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizujacego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), , u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
Estonian: Uuringus Reversing Atherosclerosis with Aggresssive Lipid Lowering (REVERSAL) hinnati südame isheemiatõvega patsientidel lipiidide intensiivse langetamise 80 mg atorvastatiiniga ja lipiidide standardse langetamise 40 mg pravastatiiniga toimet koronaarateroskleroosile angiograafia ajal intravaskulaarse ultraheliuuringuga (intravascular ultrasound, (IVUS)).
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Polish: Induktory cytochromu P-450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
Estonian: Ravi atorvastatiiniga annuses 80 mg/päevas pikendas aega kombineeritud esmase lõpp-punkti saabumiseni, mida defineeriti kui surma ükskõik millisel põhjusel, mittefataalset müokardiinfarkti, elustatud südameseiskust või stenokardiat müokardiisheemia nähtudega, mis vajas hospitaliseerimist.
Polish: Z badań in vitro wynika, że gemfibrozyl hamuje szlak metaboliczny atorwastatyny na poziomie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Estonian: In vitro uuringute tulemuse põhjal inhibeerib gemfibrosiil atorvastatiini metaboliseerumist glükuroniseerimise teel.
Polish: Obecnie zaaprobowanymi wskazaniami dla atorwastatyny są: podawanie jej jako dodatek do diety w celu redukcji podwyższonego poziomu cholesterolu, frakcji LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów z pierwotną hypercholesterolemią, włączając w to pacjentów z rodzinną hypercholesterolemią (wariant heterozygotyczny) lub z mieszaną hyperlipidemią (odpowiadającą Typom IIa i IIb według klasyfikacji Fredicksona) w przypadku gdy odpowiedź na dietę lub inne sposoby niefarmakologiczne jest nieodpowiednia; podawanie jej w celu obniżenia całkowitego poziomu C i LDL-C u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, jako środka dodatkowego, stosowanego razem z innym leczeniem obniżającym poziom lipidów (np. afereza frakcji LDL), lub w przypadku gdy inne leczenie nie jest dostępne.
Estonian: Atorvastatiini kehtivad heakskiidetud näidustused on: kõrgenenud üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide alandamist abistav vahend lisaks dieedile primaarse hüperkolesteroleemiaga, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemiaga (mis vastavad Fredricksoni klassifikatsiooni tüüpidele IIa ja IIb) patsientidel, kelle puhul dieet- ja teiste mittemedikamentoossete vahendite ravi tulemus ei ole olnud piisav; üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli alandamine homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel abistava vahendina lisaks teistele lipiidide sisaldust langetavatele ravimeetoditele (näiteks LDL aferees) või juhul, kui need ravimeetodi ei ole kättesaadavad.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Estonian: Väike süsteemne biosaadavus on tingitud presüsteemsest kliirensist seedetrakti limaskestas ja/või metabolismist esmasel maksapassaažil.
Polish: Aby uzyskać tę samą bezwzględną skuteczność atorwastatyny u obu płci należy leczyć kobiety z takim samym bezwzględnym ryzykiem jak mężczyźni, czyli kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak starszy wiek, menopauza itd.
Estonian: Atorvastatiini sama absoluutse tõhususe saavutamiseks mõlemal sool on vajalik ravida naisi, kellel on samasugune absoluutne risk nagu meestel, st naisi, kellel on rohkem täiendavaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, menopaus, jne. Arst peab meeles pidama, et naispatsiendi ravimise otsus ei tugine mitte ainult kliinilistel ravisuunistel, kuid ka absoluutse kardiovaskulaarse riski määramisel, milles võetakse arvesse sugu, vanus, suitsetamine, vererõhk, kolesterool, jne (Score'i ja Framinghami meetodi kasutamise puhul).
Polish: Interakcję tę można wyjaśnić hamowaniem transportu przez białko błonowe - glikoproteinę P. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.
Estonian: Seda koostoimet võib selgitada membraani transportvalgu P-glükoproteiini inhibeerimisega.
Polish: Ilość epizodów (Sortis contra placebo)
Estonian: Haigusjuhtu de arv (Sortis vs platseebo)
Polish: − Nudności, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, bóle głowy, bóle mięśni, osłabienie,
Estonian: − iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, peavalu, lihasvalu, nõrkus,
Polish: Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (>10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Estonian: − Atorvastatiini manustamine tuleb lõpetada, kui tekib CPK sisalduse kliiniliselt oluline suurenemine (> 10 korda üle normi ülemise piiri) või kui diagnoositakse või kahtlustatakse rabdomüolüüsi.
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} to 80 mg raz na dobę.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono przynajmniej 3 wcześniej ustalone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: płeć męską, wiek ≥ 55 lat, palenie tytoniu, cukrzycę, dodatni wywiad w kierunku występowania choroby wieńcowej u krewnego pierwszego stopnia, TC: HDL-C > 6, chorobę naczyń obwodowych, przerost lewej komory, przebyty incydent mózgowo-naczyniowy, swoiste zmiany w EKG, białkomocz lub albuminurię.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli vähemalt kolm eelnevalt määratletud kardiovaskulaarset riskitegurit: meessugu, vanus ≥55 aastat, suitsetamine, diabeet, südamepärgarteritõve anamnees esimese astme sugulasel, üldkolesterool: HDL-kolesterool >6, perifeersete veresoonte haigus, vasaku vatsakese hüpertroofia, eelnev ajuveresoonkonna häire, spetsiifiline muutus EKGs, proteinuuria/albuminuuria.
Polish: 48% 21 vs 39
Estonian: 83 vs 127 38 vs 64 21 vs 39
Polish: W wątrobie triglicerydy i cholesterol są wbudowywane w lipoproteiny bardzo niskiej gęstości (VLDL), i przenoszone w osoczu do tkanek obwodowych.
Estonian: Maksas muudetakse triglütseriidid ja kolesterool väga madala tihedusega lipoproteiinideks (VLDL) ja vabastatakse plasmas transportimiseks perifeersetesse kudedesse.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Estonian: Enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} peab patsient olema standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu {Väljamõeldud nimetus} ravi jooksul.
Polish: Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Estonian: Kui CPK tasemed on ravi alustamisel oluliselt tõusnud (> 5 korda üle normi ülemise piiri), ei tohi ravi alustada.
Polish: Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek.
Estonian: Samas on {Väljamõeldud nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Polish: Mogą zatem wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i inhibitorów cytochromu P-450 3A4 (np. cyklosporyny, antybiotyków makrolidowych w tym erytromycyny i klarytromycyny, nefazodonu, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli w tym itrakonazolu, oraz inhibitorów proteazy HIV).
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} manustatakse koos tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, makroliid-antibiootikumid, sh erütromütsiin ja klaritromütsiin, nefasodoon, asooli-tüüpi seenevastased ained, sh itrakonasool, ja HIV-proteaasi inhibiitorid) võivad esineda koostoimed.
Polish: Badani pacjenci w wieku 40-79 lat wykazywali nadciśnienie tętnicze, bez wcześniejszego epizodu zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, oraz poziom całkowitego cholesterolu 6,5 mmmol/l (251 mg/dl).
Estonian: Patsiendid olid hüpertoonikud, vanuses 40-79 aastat, kes ei olnud varem põdenud müokardi infarkti ega saanud stenokardiavastast ravi ning kellel üldkolesterooli väärtus oli ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Polish: − Anoreksja (utrata apetytu), drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
Estonian: − anoreksia (isutus), sõrmede ja varvaste tuimus, oksendamine, lööve, lihaskrambid, ootamatu verejooks või veritsus, kõrvade ja/või pea kumisemine, kehakaalu suurenemine, mäluhäired,
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Estonian: Ravitoime ei erinenud ei patsientide soo, vanuse või LDL-kolesterooli põhitaseme lõikes.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Przed leczeniem Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelsoodumus rabdomüolüüsi tekkimiseks, tuleb atorvastatiini kasutada ettevaatusega.
Polish: Niezbyt częste: łysienie, hiperglikemia, hipoglikemia, zapalenie trzustki.
Estonian: Aeg-ajalt: alopeetsia, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, pankreatiit.
Polish: Są to:
Estonian: Abiained:
Polish: Inhibitory cytochromu P-450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid
Polish: Atorwastatyna była stosowana w dawkach do 80 mg/dobę.
Estonian: Atorvastatiini manustati annuses kuni 80 mg ööpäevas.
Polish: U szczurów, stężenia atorwastatyny w osoczu i mleku są zbliżone.
Estonian: Rottidel on atorvastatiini ja tema aktiivsete metaboliitide kontsentratsioonid vereplasmas ja rinnapiimas võrdsed.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego podczas pierwszych dni przyjmowania obu tych leków.
Estonian: Varfariin {Väljamõeldud nimetus} manustamisel koos varfariiniga kaasnes ravi esimestel päevadel kerge protrombiiniaja lühenemine, mis normaliseerus {Väljamõeldud nimetus} ravi 15 päeva jooksul.
Polish: Niebezpieczeństwo wystąpienia miopatii podczas stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny, pochodnych kwasu fibrynowego, antybiotyków makrolidowych z erytromycyną włącznie, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub niacyny.
Estonian: Ravimisel HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega suureneb müopaatia tekkimiserisk, kui samaaegselt manustatakse tsüklosporiini, fibraate, makroliid-antibiootikume (erütromütsiin), asooli-tüüpi seenevastaseid aineid või niatsiini ja harvadel juhtudel on see põhjustanud rabdomüolüüsi koos neerufunktsiooni häirumisega müoglobinuuria tõttu.
Polish: Tabletki powlekane doustna
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Suukaudne
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg
Estonian: KUIDAS {Väljamõeldud nimetus} 10 mg VÕTTA
Polish: Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.
Estonian: Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.
Polish: Śmiertelny epizod choroby wieńcowej serca i dodatkowo niepowodujący zgonu epizod zawału serca
Estonian: Fataalne südamepärgarteritõbi ja mittefataalne südamelihaseinfarkt Kardiovaskulaarsete häirete ja revaskularisatsiooniprotseduur ide koguarv
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: KUIDAS {Väljamõeldud nimetus} 40 mg SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu, co należy uwzględnić podczas ustalania dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega suureneb noretindrooni ja etinüülöstradiooli kontsentratsioon plasmas.
Polish: Cymetydyna
Estonian: Simetikoon
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: KUIDAS {Väljamõeldud nimetus} 20 mg SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: KUIDAS {Väljamõeldud nimetus} 80 mg SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: JAK STOSOWAĆ {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg
Estonian: KUIDAS {Väljamõeldud nimetus} 20 mg VÕTTA
Polish: 3 x 28 tabletek
Estonian: 3 x 28 tabletti
Polish: Do leków tych należą:
Estonian: Sellised ravimid on näiteks järgmised:
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sovaldi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sovaldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem, zazwyczaj przez okres 12 lub 24 tygodni.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, tavaliselt 12 või 24 nädala jooksul.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Estonian: Sovaldi müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 16. jaanuaril 2014.
Polish: Sovaldi (sofosbuwir)
Estonian: Sovaldi (sofosbuviir)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sovaldi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sovaldi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg.
Estonian: Sovaldit turustatakse 400 mg tablettidena.
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri.
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Estonian: Uuringus arvestatakse andmeid, et nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, võib esineda vähi varase taastumise risk.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid).
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
Estonian: Sovaldit ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega, mis võivad vähendada Sovaldi toimet.
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid);
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych);
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim);
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sovaldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
Estonian: Muu teave Sovaldi kohta
Polish: Agencja uznała, że dodanie leku Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów.
Estonian: Amet leidis, et Sovaldi lisamine C-hepatiidi standardravile on patsientidele kasulik.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Estonian: Praegu toimub üks Sovaldi põhiuuring, kus osalevad C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi infektsiooniga 3-18-aastased lapsed ja noorukid.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sovaldi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Sovaldi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et kuigi teatud patsiendirühmadel, näiteks dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (kui maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt), on andmed Sovaldi kohta piiratud, ei ole Sovaldi spetsiifilisi kõrvalnähte tuvastatud ning tekkivad kõrvalnähud on eelkõige põhjustatud kombinatsioonravist ribaviriini või interferoonidega.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
Estonian: Sovaldi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on olnud maksavähk, et hinnata vähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Sovaldi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sovaldi w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Sovaldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmedtervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Estonian: Sovaldi toimeaine sofosbuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva valgu - NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sovaldi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Sovaldi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
Estonian: Ravi Sovaldiga oli sama efektiivne (patsiente, kellel ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 67% ehk 171 patsienti 256st) kui peginterferoonil põhinev raviskeem (67% ehk 162 patsienti 243st).
Polish: • W trzecim badaniu wzięło udział 278 pacjentów zakażonych genotypami 2 lub 3 wirusa zapalenia wątroby typu C, którzy nie mogli lub nie chcieli być leczeni interferonem.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 278 patsienti, kellel oli C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga viirus ja kes ei saanud või ei soovinud kasutada interferoonravi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sovaldi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Sovaldi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Dodatkowo oporność wirusa na lek Sovaldi występuje bardzo rzadko i działa on na wszystkie odmiany wirusa zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Pealegi esineb Sovaldi kasutamisel väga harva ravimiresistentsust ja Sovaldi toimib kõigile C-hepatiidi viiruse genotüüpidele.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność (problemy z zasypianiem).
Estonian: Sovaldi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos ribaviriini ja alfapeginterferooniga olid sarnased kõrvalnähtudega, mida on sageli täheldatud ribaviriini või alfapeginterferooni kasutamisel, näiteks väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus.
Polish: • W czwartym badaniu wzięło udział 201 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (genotypy 2 lub 3), których stan nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu interferonem lub u których nastąpił nawrót choroby.
Estonian: • Neljandas uuringus osales 201 C-hepatiidi viirusega patsienti (2. või 3. genotüüp), kelle varasem interferoonravi oli ebaõnnestunud või kelle infektsioon oli taastunud.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 12-18-aastaste seas 96% (48 patsienti 50st).
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sovaldi w UE
Estonian: ELis Sovaldile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak rybawiryna lub peginterferon alfa i rybawiryna.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada koos teiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimitega, näiteks ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
Estonian: Amet arvestas ka seda, et Sovaldi kasutamisel enne maksasiirdamist võib Sovaldi kombinatsioonis ribaviriiniga ennetada maksa taasnakatumist, mis ilma ravita tekib peaaegu alati ja halvendab oluliselt prognoosi.