FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] ≥ 500 milésimos de segundo [msec] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF < 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin, var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 %-1 %).
Portuguese: Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhado após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk status kan døgndosen deretter justeres innenfor området 5-20 mg/døgn, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Portuguese: Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Zalasta a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Zalasta hvis ikke legen har sagt du skal gjøre det.
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter
Portuguese: Observado para níveis basais normais em jejum (< 5,56 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 7 mmol/l).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade p. ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; alopécia; ausência ou diminuição dos períodos menstruais, e alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal do peito.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Portuguese: Não tome Zalasta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalasta
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Portuguese: (≥ 1/100 a <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Portuguese: Março 2021
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Portuguese: Milano Itália
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Portuguese: O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Portuguese: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Portuguese: Caso ocorra GvHD, será administrado GCV/VCV.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Portuguese: No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Portuguese: 20132 Milano Itália
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Portuguese: A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges for ikke-anvendt legemiddel, samt for avfall.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar um teste de gravidez negativo (soro ou urina) no prazo de 14 dias antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até ao 4T de 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre sintomas ou efeitos secundários ou se alguns sintomas o preocuparem → fale imediatamente com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Portuguese: Não foram estabelecidas implicações sobre a utilização de Zalmoxis em doentes com 65 anos de idade ou mais.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Portuguese: GvHD crónica
Norwegian Bokmål: Kronisk GvHD
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: O que verificar antes da perfusão
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Portuguese: Código do dador:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Portuguese: Zalmoxis contém sódio
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på:
Portuguese: Dose e ciclo de tratamento
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Portuguese: As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Portuguese: Sete doentes tiveram de acrescentar um tratamento imunossupressor consistindo em esteroides, micofenolato e/ou ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Portuguese: O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
Norwegian Bokmål: HVA ZALMOXIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Portuguese: Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de utilizar Zalmoxis se:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:
Portuguese: • Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Portuguese: No entanto, os regimes de condicionamento mieloablativos executados no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea estão associados a esterilidade.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
Portuguese: • O saco de criopreservação e qualquer produto não utilizado ou os resíduos contêm organismos geneticamente modificados e devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis har en holdbarhet på 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Portuguese: Em conformidade, os profissionais de saúde devem tomar as precauções apropriadas (por exemplo, usar luvas e óculos) ao manusear Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
Portuguese: Todos os acontecimentos agudos de GvHD resolveram-se completamente após uma duração mediana de 12 dias.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.