FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Latvian: Abas Cimzia ārstēšanas shēmas 34. nedēļā uzrādīja ilgstošu klīnisko atbildes reakciju un bija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo.
Czech: Při léčbě Cimzií byste neměl(a) být očkován(a) některými (živými) vakcínami.
Latvian: Cimzia lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizētu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts, bija antivielas ar neitralizējošu aktivitāti in vitro.
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Latvian: Cimzia un citu TNF antagonistu klīniskos pētījumos pacientiem, kas lietoja TNF antagonistus, novēroja vairāk limfomas un citu ļaundabīgu slimību gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Latvian: ACR atbildes reakcija RA-I un RA-II klīniskajā pētījumā RA-I pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 un 52 nedēļas)
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Latvian: • paaugstināts dzelzs līmenis;
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Latvian: ACR 20 p-vērtība*
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
Latvian: • galvassāpes (arī migrēna);
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Latvian: Placebo + MTX grupā, 49,7% pacientu netika novērota radiogrāfisku pārmaiņu progresēšana (izmaiņas mTSS ≤0,5) 52.nedēļā, salīdzinot ar 70,3% Cimzia + MTX grupā (p<0,001).
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot Cimzia lietošanu pacientiem ar atkārtotu vai oportūnistisku infekciju anamnēzē vai medicīnisko stāvokli, kas pacientiem var veicināt infekcijas rašanos, tai skaitā vienlaicīga imūnsupresīvo līdzekļu lietošana.
Czech: Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální spondylartritida).
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu).
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Latvian: • vājuma vai noguruma sajūta;
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Latvian: Radiogrāfiskas izmaiņas 52. nedēļā C-EARLY pētījumā Placebo + MTX N=163 Vidējais (SN)
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos galvenajos efektivitātes rādītājos kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās saglabājās 204 nedēļas.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se inhibice radiografické progrese dále udržela až do týdne 216.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās 216 nedēļas.
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti arī ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem (MTX), antivielas radās retāk nekā pacientiem, kas pētījuma sākumā nelietoja imūno sistēmu nomācošus līdzekļus.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Latvian: Pacientiem psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) rādītājs bija ≥ 12, ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA) iesaiste bija ≥ 10%, ārstu kopējā novērtējuma (Physician Global Assessment, PGA) rādītājs bija ≥ 3, kā arī viņi bija sistēmiskas terapijas un/vai fototerapijas, un/vai ķīmijfototerapijas kandidāti.
Czech: Pohyblivost páteře byla zhodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi pomocí BASMI v několika časových okamžicích - ve výchozím stavu, ve 12. a ve 24. týdnu.
Latvian: Mugurkaula kustīgumu vērtēja dubultaklā, placebo kontrolētā periodā, izmantojot BASMI dažādos laika punktos, tostarp pētījuma sākumā, 12. nedēļā un 24. nedēļā.
Czech: Modifikované Total Sharp Score (mTSS) hodnocení bylo upraveno pro psoriatickou artritidu přidáním distálních interfalangeálních kloubů ruky.
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa injekční stříkačky/PERA/ZÁSOBNÍ VLOŽKY PRO DÁVKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ UZLĪME ŠĻIRCEI/PILDSPALVAI/DEVU SADALĪTĀJA KĀRTRIDŽIEM
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Latvian: Cimzia tika pētīts kontrolētos un atklātos pētījumos 4 049 pacientiem ar reimatoīdo artrītu līdz 92 mēnešiem ilgi.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ķirurģiskas manipulācijas Cimzia lietošanas laikā, rūpīgi jānovēro saistībā ar infekciju un, ja nepieciešams, jāpiemēro attiecīgie pasākumi.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Latvian: Gan 12., gan 52. nedēļā ASAS 40 reakcijas bija nozīmīgi pārākas nekā placebo grupā.
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia atkarīgi no devas neitralizē gan ar membrānām saistīto, gan šķīstošo cilvēka TNFα.
Czech: Pacienti měli 9 oteklých a bolestivých kloubů a trpěli aktivní revmatoidní artritidou nejméně 6 měsíců před začátkem studií.
Latvian: Katram pacientam bija ≥9 pietūkušām un jutīgām locītavām un aktīvs RA vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8).
Latvian: Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné.
Latvian: Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir MTX nepanesība vai terapijas turpināšana ar MTX nav piemērota;
Czech: Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
Latvian: Šo iemeslu dēļ nevar salīdzināt antivielu pret Cimzia sastopamību ar antivielu pret citiem TNF antagonistiem sastopamību.
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 10. tabulā.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Latvian: Ir zināms, ka šie notikumi ir saistīti ar TNF antagonistu klasi.
Czech: Švýcarsko
Latvian: Šveice
Czech: injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks)
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Latvian: Nopietnās infekcijas bija arī invazīvas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, pneimocistoze, sēnīšu izraisīts ezofagīts, nokardioze un diseminēta herpes zoster).
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Latvian: ASAS 40 bija sekundārais kritērijs.
Czech: Pokud se během léčby Cimzií nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Aktivní schéma dávkování
Latvian: Aktīvo devu lietošanas shēma
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Latvian: No 850 pacientiem 14% bija saņēmuši vismaz vienu TNF antagonistu, 13% bija saņēmuši anti IL-17 un 5% bija saņēmuši anti-IL 12/23. Astoņpadsmit procentu pacientu ziņoja par psoriātiska artrīta vēsturi pētījuma sākumā.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Klīniskos pētījumos ziņots par smagām infekcijām un neitropēniju, lietojot anakinru (interleikīna-1 antagonistu) vai abataceptu (CD28 modulatoru) vienlaikus ar citu TNF antagonistu - etanerceptu, turklāt, netika panākta papildus labvēlīga iedarbība, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju.
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce(viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Latvian: NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos - Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Latvian: Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Cimzia terapijas grupās bija vairāk jaunu smagas infekcijas nevēlamo blakusparādību gadījumu (0,07 gadījumi uz pacientgadu; visas devas) nekā placebo grupās (0,02 gadījumi uz pacientgadu).
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Latvian: Reti pancitopēnija, splenomegālija, eritrocitoze, patoloģiska leikocītu morfoloģija
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Taču, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti cilvēkam, tie nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Latvian: Pierādīts, ka Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX mazina locītavu bojājuma progresēšanu, kas tiek pierādīts rentgenoloģiskos izmeklējumos, kā arī uzlabo locītavu fizioloģiskās funkcijas.
Czech: Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Latvian: Farmakodinamiskais modelis, kas pamatots ar III fāzes pētījuma datiem, paredz, ka aptuveni 15% pacientu veidojas antivielas 6 mēnešos, lietojot ieteicamās devas (200 mg ik 2. nedēļu, pēc piesātinošas devas) un bez vienlaicīgas MTX lietošanas.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Pacientu ar reimatoīdo artrītu populācijas farmakokinētikas analīzē tika noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums (V/F) ir 8,01 l un 4,71 l pacientu ar perēkļveida psoriāzi populācijas farmakokinētikas analīzē.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby methotrexátem nevhodné.
Latvian: Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir metotreksāta nepanesība vai terapijas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
Latvian: C-EARLY pētījumā ar Cimzia + MTX ārstētie pacienti ziņoja par nozīmīgiem uzlabojumiem 52. nedēļā, salīdzinot ar placebo + MTX attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (Patient Assessment of Arthritis Pain - PAAP) - 48,5 salīdzinot ar - 44,0 (mazākā kvadrātsakne) (p<0,05).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pētījumu, uzlabošanās visos augstākminētajos rādītājos lielā mērā saglabājās 204 nedēļas.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.
Latvian: • Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi sekojiet norādījumiem.
Czech: Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Latvian: TNF antagonistu lietošana bija saistīta ar retiem demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko izpausmju paasinājuma vai jauniem gadījumiem.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Latvian: - Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.
Czech: Chybějící data byla vložena pomocí vícečetného vkládání s využitím MCMC metody.
Latvian: Trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
Latvian: P-vērtība noteikta pēc ANCOVA modeļa kategorijām ar ārstēšanas, reģiona, laika kopš sākotnējas RA diagnozes (≤4 mēneši, salīdzinot ar >4 mēnešiem) faktoriem un sākotnējo kategoriju kā kovarianci.
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Latvian: Cimzia lietošana ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Latvian: Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bijuši intensīvi smēķētāji.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Latvian: Wald p vērtības norādītas terapijas metožu salīdzinājumam, izmantojot loģisko regresiju ar terapijas un reģiona faktoriem.
Czech: Vakcinace
Latvian: Vakcinēšana
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību, kas radušās pēc citu TNF antagonistu lietošanas kombinācijā ar abataceptu vai anakinru, raksturu, līdzīgas toksiskas reakcijas var rasties, kombinējot anakinras vai abatacepta terapiju ar citiem TNF antagonistiem.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA klasifikācijas) Cimzia jālieto piesardzīgi.
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Latvian: • Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju, atkārtojiet darbības,
Czech: 12. týden
Latvian: 12. nedēļa
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud Vám při vyndavání z krabičky upadne na zem.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja tās, izņemot no ārējā iepakojuma ir nokritušas.
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Tādēļ certolizumaba pegola lietošana kombinācija ar anakinru vai abataceptu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: V 52. týdnu nevykazovalo ve skupině placeba 52 % pacientů žádnou radiografickou progresi (mTSS≤0,0) ve srovnání s 69 % pacientů ve skupině léčených Cimzií 200 mg.
Latvian: 52% pacientu placebo grupā 52. nedēļā nenovēroja radiogrāfisku progresēšanu (mTSS ≤0,0), salīdzinot ar 69% Cimzia 200 mg terapijas grupā.
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Latvian: Retāk redzes traucējumi (tai skaitā sliktāka redze), acu un plakstiņu iekaisums, asarošanas traucējumi
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byl složený primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 citi novērtētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 un PGA "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (ar vismaz 2 punktu samazinājumu salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) 16. nedēļā.
Czech: Zásobník/vstřikovací otvor
Latvian: Ieslēgšanas/Izslēgšanas poga
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Latvian: Pacientiem Cimzia + MTX grupā bija lielāks DAS28(ESR) samazinājums kopš pētījuma sākuma, salīdzinot ar placebo + MTX grupu, ko novēroja jau 2.nedēļā un kas turpinājās līdz 52.nedēļai (p <0,001 katrā vizītē).
Czech: Zkontrolujte lék ve stříkačce.
Latvian: Pārbaudiet zāles šļirces korpusā.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 16 sievietes tika ārstētas ar certolizumaba pegolu (200 mg reizi 2 nedēļās vai 400 mg reizi 4 nedēļās) grūtniecības laikā.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Latvian: Placebo kontrolētos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, eritēma, nieze, hematoma, sāpes, pietūkums vai zilumi radās 5,8% pacientu Cimzia grupā, salīdzinot ar 4,8% pacientu placebo grupā.
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Latvian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Atšķirība*
Czech: Pozitivita protilátek byla spojena s nižší koncentrací léku v plazmě a u některých pacientů se sníženou účinností.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Latvian: Zemāk redzama AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces uzbūve.