FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
French: Ne tentez pas de vous faire une injection tant que vous n'êtes pas certain(e) d'avoir compris comment utiliser la seringue préremplie.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
French: Non inclus dans l'emballage :
Czech: Balení neobsahuje:
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
Czech: • Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.
French: • Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
French: L'absence de réponse au traitement par MIRCERA doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Czech: Selhání léčebné odpovědi na přípravek MIRCERA by mělo vést k okamžitému hledání příčin.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
French: • Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
Czech: • Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
French: Comme tout facteur de croissance, les ASE pourraient stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
French: Voie sous-cutanée :
Czech: Podkožní podání:
French: Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
Czech: Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal mais montrent une réduction reversible du poids fœtal liée à la classe thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
French: • Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas toucher une surface quelconque, car l'aiguille pourrait être contaminée et provoquer une blessure ou une douleur en cas de contact.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
French: Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
Czech: Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
French: Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
French: Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut augmenter lors d'un traitement par MIRCERA.
Czech: Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA k vzestupu krevního tlaku.
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace.
Czech: • Spojte se se svým lékařem, budete-li se cítit unavený(á), slabý(á), dušný(á), protože by to mohlo znamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
French: Cependant, il y avait une réduction réversible liée à la classe thérapeutique, du poids fœtal et une diminution de la prise du poids postnatal de la descendance à des doses provoquant des effets pharmacodynamiques exagérés chez les mères.
Czech: Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
French: Effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
French: Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de MIRCERA.
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.
French: Eruption maculo-papuleuse
Czech: Makulo-papulózní vyrážka
French: Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
French: Encéphalopathie hypertensive
Czech: Hypertenzní encefalopatie
French: Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu'une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
French: Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
French: Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent.
Czech: Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby.
French: • Si vous n'attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Czech: • Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
French: Les médecins peuvent demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tester ou de retester les échantillons de sérum dans un laboratoire de référence pour les cas suspectés ou confirmés d'érythroblastopénie dûe aux anticorps anti-érythropoïétine ou pour les cas de perte d'efficacité inexpliquée du traitement par MIRCERA (par exemple une perte d'efficacité observée cliniquement par une anémie sévère et un faible taux de réticulocytes).
Czech: Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady způsobené antierytropoetinovými protilátkami (AEAB-mediated PRCA) nebo nevysvětlené ztráty účinku při léčbě přípravkem MIRCERA (např. klinicky pozorované známky závažné anémie a nízký počet retikulocytů).
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
French: Ne relâchez pas le piston avant la fin de l'injection ni avant que le piston ne soit entièrement enfoncé.
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Czech: Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, MIRCERA doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de MIRCERA, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
French: La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement par MIRCERA doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de MIRCERA pour la mère.
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
French: L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d'un mois.
Czech: Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec une solution antiseptique.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
French: Le potentiel carcinogène du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a pas été évalué par des études à long terme chez l'animal.
Czech: Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
French: Examinez la seringue et vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue et sur la boîte.
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
French: Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
French: • On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
French: Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive.
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
French: L'effet indésirable le plus souvent rapporté a été une augmentation de la pression artérielle (fréquent).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser vous-même votre injection.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
French: Les données d'un essai clinique contrôlé mené avec l'époétine alfa ou la darbépoetine alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasulaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
French: MIRCERA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
French: Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
French: Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.