FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je Odbor upotrijebio „alternativnu" metodu za utvrđivanje razdoblja karencije, u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)5.
Romanian: Prin urmare, comitetul a utilizat o metodă „alternativă" pentru determinarea perioadei de așteptare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)5.
Croatian: Međutim, dva javno9,10 dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
Croatian: Ispitivanje rezidua provedeno je na ovcama s dozom od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjenom svakih 12 sati tijekom tri uzastopna dana.
Romanian: Studiul privind reziduurile a fost efectuat pe ovine la o doză de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la 12 ore timp de 3 zile consecutive.
Croatian: Bez obzira na koncentraciju tilozina, formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Romanian: Indiferent de concentrația tilozinei, formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Croatian: U skladu s postojećim zakonodavstvom i relevantnim smjernicama, razdoblja karencije za najveće dopuštene količine rezidua moraju se za sve više zastupljene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane utvrditi na temelju podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za pojedine vrste.
Romanian: În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.
Croatian: Budući da se razdoblje karencije utvrđuje uzimajući u obzir zadržavanje rezidua na mjestu primjene injekcije, a veći volumen injekcije može uzrokovati više koncentracije lokalnih rezidua na mjestima primjene injekcije, potrebno je dulje razdoblje karencije za odrasle ovce liječene intramuskularnom primjenom tilozina.
Romanian: Întrucât perioada de așteptare se stabilește ținând cont de persistența reziduurilor la locurile de injectare, iar un volum injectat mai mare poate produce reziduuri locale în cantități mai mari la locurile de injectare, ar fi necesară o perioadă de așteptare mai mare pentru ovinele adulte tratate cu tilozină administrată intramuscular.
Croatian: Međutim, dva javno dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua u ovaca, više zastupljene životinjske vrste, Nizozemska je smatrala da razdoblje karencije za ovce liječene referentnim VMP-om (Tylan 200) nije opravdano na odgovarajući način.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor la specia majoră ovine, Țările de Jos au considerat că perioada de așteptare a medicamentului de referință (Tylan 200) pentru ovine nu a fost justificată în mod adecvat.
Croatian: Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Romanian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Referentni VMP je otopina za injekciju Tylan 200, odobren u raznim državama članicama.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Croatian: Primjena generičkog VMP-a (Tylovectin) odnosila se na ciljne vrste goveda, svinje, ovce i koze, što je u skladu s referentnim VMP-om koji je odobren u Francuskoj (Tylan 200).
Romanian: Cererea pentru medicamentul generic (Tylovectin) a vizat bovinele, porcinele, ovinele și caprinele ca specii țintă, ceea ce este în concordanță cu medicamentul de referință astfel cum a fost autorizat în Franța (Tylan 200).
Croatian: Cilj tog ispitivanja bio je procijeniti kinetiku i smanjenje rezidua tilozina u mlijeku i plazmi ovaca u laktaciji, nakon jedne intramuskularne injekcije tilozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a evalua cinetica și scăderea reziduurilor de tilozină din laptele și plasma oilor aflate în perioada de lactație după o injecție intramusculară unică cu tilozină la o doză de 10 mg/kg greutate corporală.
Croatian: U okviru ove grupe od 49 VMP-ova, većina ih kao djelatnu tvar sadržava bazu tilozina, dok samo pet VMP-ova sadržava tilozin tartarat.
Romanian: În cadrul acestui grup de 49 de medicamente, majoritatea conțin tilozina ca substanță activă, în timp ce doar cinci medicamente conțin tartrat de tilozină.
Croatian: Također, kako se VMP može primjenjivati u odraslih ovaca, a tada je potreban veći volumen injekcije, teoretski je izračunato da bi se razdobljem karencije duljim za pet dana (tj. ukupno 33 dana) mogao opravdati veći volumen potreban za liječenje ovaca do 50 kg težine, s najvećim volumenom od 2,5 ml.
Romanian: De asemenea, întrucât medicamentul poate fi utilizat la ovinele adulte și atunci ar fi necesare volume de injectare mai mari, s-a calculat teoretic că o perioadă de așteptare mai mare de cinci zile (adică un total de 33 de zile) ar putea ține cont de volumul crescut necesar pentru tratarea ovinelor cu greutatea de până la 50 kg cu un volum maxim de 2,5 ml.
Croatian: U ovom je ispitivanju potvrđeno da mjesto primjene injekcije određuje razdoblje karencije.
Romanian: Din acest studiu, locul de injectare a fost confirmat ca țesut determinant pentru perioada de așteptare.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni su za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMP-ova, tj. za sve one VMP-ove za koje se smatra da su kvalitativno usporedivi s obzirom na pomoćne tvari.
Romanian: Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.
Croatian: Ekstrapolacija podataka provedena je na temelju sastava pomoćnih tvari u predmetnim VMP-ovima.
Romanian: Extrapolarea datelor s-a realizat pe baza compoziției excipienților din medicamentele vizate.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko), koja za neke VMP-ove mogu biti nedovoljna da bi se rezidue tilozina smanjile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa, iznutrica i mlijeka ovaca liječenih tim VMP-ovima.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne, organe și lapte), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru a permite scăderea reziduurilor de tilozină sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne, organe și lapte de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Croatian: Stoga je prikladnost razdoblja karencije za ovce liječene referentnim VMP-om neizvjesna.
Romanian: Prin urmare, caracterul adecvat al perioadei de așteptare a medicamentului de referință pentru ovine este incert.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicamentele de uz veterinar pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu tilozină 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Croatian: Važno je napomenuti da razdoblje karencije za meso ovaca mnogih VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom, uključujući generički VMP Tylovectin i referentni VMP Tylan 200 koji je odobren u Francuskoj, iznosi 42 dana.
Romanian: Merită precizat și faptul că perioada de așteptare pentru carnea de ovine pentru multe dintre medicamentele care intră sub incidența acestei proceduri, inclusiv medicamentul generic Tylovectin și medicamentul de referință Tylan 200, astfel cum a fost autorizat în Franța, este de 42 de zile.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije za meso ovaca za generički VMP Tylovectin iznosilo je 42 dana, u skladu s francuskim referentnim VMP-om Tylan 200.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine pentru medicamentul generic Tylovectin este de 42 de zile, în concordanță cu medicamentul de referință francez, Tylan 200.
Croatian: • Nije dostavljeno odgovarajuće ispitivanje o izlučivanju rezidua koje bi se moglo ekstrapolirati na predmetni VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Romanian: • nu a fost pus la dispoziție un studiu adecvat privind depleția reziduurilor ale cărui rezultate să poată fi extrapolate la medicamentul vizat Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A.
Croatian: Odbor je smatrao da za 49 VMP-ova koji sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol razlike u koncentracijama neće dovesti do različitih stopa apsorpcije s mjesta primjene injekcije.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru cele 49 de medicamente care conțin alcool benzilic și propilenglicol, diferențele de concentrație nu vor duce la viteze de absorbție diferite de la locul de injectare.
Croatian: • Dostavljeni podatci pokazali su da je formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo slična.
Romanian: • din datele prezentate reiese că formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Croatian: Tri VMP-a imaju koncentraciju tilozina od 50 mg/ml, dok ostalih 47 VMP-ova ima koncentraciju od 200 mg/ml.
Romanian: Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Croatian: Osim toga, javno dostupni podatci pokazali su da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku te ih se ne može otkriti 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
Romanian: În plus, datele disponibile public au demonstrat că reziduurile din laptele de ovine se elimină mai rapid decât din laptele de vacă și nu au mai putut fi detectate la 48 de ore după ultima doză de tratament;
Croatian: Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca predstavljalo konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)), jer bi razdoblje karencije od 42 dana bilo dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %, čime bi se zajamčila sigurnost potrošača ukoliko bi volumen injekcije bio ograničen na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Romanian: Comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare ale celor 49 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele provenite de la ovine ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)], întrucât o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 % și ar garanta siguranța consumatorului în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Croatian: Međutim, brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o nizu čimbenika, a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Romanian: Cu toate acestea, viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de o complexitate de factori și, în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
Romanian: Acest studiu a fost realizat cu medicamentul Tylosin/Anafasis, care conține ca excipienți alcool benzilic și propilenglicol.
Croatian: Izlučivanje rezidua u mlijeku ovaca
Romanian: Depleția reziduurilor asociată laptelui de ovine
Croatian: preporučuje izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonilo svako upućivanje na ciljnu vrstu ovce.
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
Croatian: Prema tome, ovi podatci ukazuju na to da je ekstrapolacija razdoblja karencije za kravlje mlijeko u odnosu na razdoblje karencije za mlijeko ovaca u omjeru 1:1 opravdana.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Croatian: Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat cu oi Najdi cu 200 mg/ml tilozină (Tylan 200)7.
Croatian: Međutim, budući da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, za VMP koji sadržava polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A. Nikolakopoulos S.A) te s obzirom na učinak ove pomoćne tvari na viskoznost VMP-a, ne može se isključiti različita brzina apsorpcije rezidua s mjesta primjene injekcije.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, pentru medicamentul care conține polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A) și având în vedere efectul acestui excipient asupra viscozității medicamentului, nu poate fi exclusă o viteză diferită de absorbție a reziduurilor de la locul de injectare.
Croatian: Preostali VMP sadržava polietilen glikol 400 umjesto propilen glikola.
Romanian: Medicamentul rămas conține polietilenglicol 400 în loc de propilenglicol.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, CVMP smatra da bi razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača za sve predmetne veterinarsko-medicinske proizvode, kako je navedeno u Prilogu I., osim za Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea, organele și laptele obținute de la ovinele tratate trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului pentru toate medicamentele de uz veterinar vizate, menționate în Anexa I, cu excepția Tilocen (deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A);
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko ovaca liječenih referentnim VMP-om Tylan 200 iznosi 108 sati, što u većini država članica odgovara razdoblju karencije za mlijeko goveda liječenih istim VMP-om.
Romanian: Medicamentul de referință Tylan 200 are o perioadă de așteptare pentru laptele de ovine de 108 ore, iar aceasta este aceeași cu perioada de așteptare pentru laptele de bovine în majoritatea statelor membre pentru același medicament.
Croatian: Zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 % s obzirom na ograničeni broj liječenih životinja (n = 3), njihovu težinu (12 kg prosječne tjelesne težine) i mali volumen injekcije koji je stoga trebao za liječenje tih triju janjadi (0,6 ml), zajedno s izostankom analize uzoraka prstena na mjestu primjene injekcije, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Romanian: A fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 % având în vedere numărul mic de animale (n=3), greutatea lor (în medie 12 kg greutate corporală) și, în consecință, volumul injectat mic necesar pentru tratarea acestor trei miei (0,6 ml), împreună cu lipsa analizei probelor din inelul exterior al locului de injectare, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Croatian: U pogledu utvrđivanja razdoblja karencije za mlijeko ovaca, nisu dostavljena vlasnička ispitivanja o izlučivanju rezidua u ovaca.
Romanian: În ceea ce privește stabilirea perioadelor de așteptare pentru laptele de ovine, nu au fost depuse studii protejate de drepturi de autor privind depleția reziduurilor la oi.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de mai mulți factori (de exemplu, volumul injecției, excipienți, lipofilia substanței active) și în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Croatian: U ovom je ispitivanju sedam ovaca (slovački merino) tijekom pet uzastopnih dana liječeno intramuskularnom primjenom baze tilozina od 50 mg po ml u dozi od 100 mg na 10 kg tjelesne težine.
Romanian: În acest studiu, șapte oi (Merinos slovac) au fost tratate intramuscular cu tilozină 50 mg/ml la o doză de 100 mg per 10 kg greutate corporală, timp de cinci zile consecutive.
Croatian: Sva upućivanja na ciljnu vrstu ovce potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u.
Romanian: Toate referințele la specia țintă ovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaja na izlučivanje rezidua, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija, što može utjecati na apsorpciju.
Romanian: Deși s-a considerat că diferențele minore între concentrațiile acelorași excipienți nu au un efect asupra depleției reziduurilor, solvenții diferiți pot avea un efect asupra viscozității formulărilor, ceea ce poate afecta absorbția.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) koji sadržava tilozin dostupan u obliku otopine za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400 kao pomoćnu tvar.
Romanian: Nikolakopoulos S.A) care conține tilozină, prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru utilizarea la specia țină ovine, și polietilenglicol 400 ca excipient;
Croatian: Stoga, s obzirom na ograničene podatke i prethodno navedena razmatranja, Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 od 50 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca bio konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. kako bi se osiguralo da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)).
Romanian: Prin urmare, și având în vedere datele limitate și considerentele menționate mai sus, comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele de ovine, ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică pentru a garanta că reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)].
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da je za 49 od 50 VMP-ova, od kojih svi kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca potrebno izmijeniti na 42 dana, a razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca potrebno je izmijeniti na 108 sati kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că pentru 49 din cele 50 de medicamente, acestea fiind toate cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca excipienți, perioadele de așteptare pentru carne și organe obținute de la ovinele tratate trebuie modificate la 42 de zile, iar perioadele de așteptare pentru lapte obținut de la ovinele tratate trebuie modificate la 108 ore, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Croatian: Formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Romanian: Formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Croatian: Međutim, u ovom su ispitivanju utvrđeni dodatni nedostatci, odnosno broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL484, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena.
Romanian: Totuși, în acest studiu au fost identificate neconformități suplimentare, acestea fiind reprezentate de faptul că numărul de animale tratate (n=3) a fost sub numărul obligatoriu din VICH GL 484, că animalele au fost foarte tinere (în medie 12 kg greutate corporală) și, de asemenea, că prelevarea de la locul de injectare nu a inclus o probă din inelul exterior.
Croatian: Kako bi se rezidue tilozina izlučile na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din tilozină sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju tilozin, koji su dostupni kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine, și să recomande perioade de așteptare pentru carnea, organele și laptele obținute de la ovinele tratate.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la ovine (vezi Anexa I)