FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Ivozall välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Croatian: 82515 Wolfratshausen
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Croatian: 5,2 sati
Estonian: > 5,2 tundi
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
Croatian: Što Ivozall sadrži
Estonian: Mida Ivozall sisaldab
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Estonian: Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Croatian: Osim toga, liječenje klofarabinom se mora prekinuti ako se u bolesnika tijekom petodnevne primjene lijeka iz bilo kojeg razloga pojavi hipotenzija.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).
Croatian: Trajanje remisije (tjedni)
Estonian: Remissiooni kestus (nädalates)
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Estonian: Ivozall ei tarvitse teile sobida: kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon; kui teil on või on olnud neeruhaigus; kui teil on või on olnud maksahaigus;
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Estonian: Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Estonian: Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Estonian: Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1396/001
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
Estonian: Ivozall on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Ivozalliga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
Estonian: 50% patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Estonian: • M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Estonian: Jaotumine: Jaotusmaht (platootasemel)
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördus tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Maks on klofarabiini toksilisuse potentsiaalne sihtelund ja 25,2% patsientidest oli vähemalt üks maksa ja sapiteede häiretena väljendunud kõrvaltoime (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Estonian: Klofarabiini käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Croatian: KR + KRt + PR 18
Estonian: CR + CRp + PR 18 (30%) Ravi ebaõnnestunud
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Estonian: Ivozalli 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Croatian: Supresija koštane srži je očekivana no uglavnom reverzibilna, a čini se da ovisi o dozi.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Estonian: 41 patsiendil 115-st (35,7%) tekkis vähemalt üks neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Croatian: Najviša dosad primijenjena doza u ljudi je 70 mg/m2 na dan tijekom 5 uzastopnih dana (2 pedijatrijska bolesnika s ALL-om).
Estonian: Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m5 2 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga läbipaistvas PVC-st või polüolefiinist (polüpropüleen) infusioonikottides, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Croatian: Navedene informacije temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je 115 bolesnika (u dobi > 1 i ≤ 21 godine) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) primilo barem jednu dozu klofarabina u preporučenoj dozi od 52 mg/m2 na dan x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ägeda lümfoidse leukeemiaga (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
Estonian: Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine".
Croatian: Kako čuvati lijek Ivozall
Estonian: Kuidas Ivozalli säilitada
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Ivozall preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Estonian: Ivozalli käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Croatian: Infekcije i infestacije Prije liječenja klofarabinom u 48% bolesnika bila je prisutna jedna ili više infekcija.
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Ivozalli võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Estonian: Enne Ivozalli manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Estonian: Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
Estonian: 64 patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Võrdlusravim, mis sisaldab klofarabiini, on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pivotalnog ispitivanja u bolesnika (u dobi od ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja Kategorija odgovora
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-iga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
Croatian: Citotoksičnim lijekovima treba rukovati uz oprez.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Sagedus teadmata: hüponatreemia
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Estonian: Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Neli renaalset kõrvaltoimet 115 patsiendil loeti olevat seotud klofarabiiniga, millest ükski ei olnud tõsine; hematuuria (3 juhtu) ja äge neerupuudulikkus (1 juht) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Croatian: Među njih se ubrajaju bilateralna degeneracija epitela sjemenovoda (150 mg/m2/dan) i atrofija intersticijskih stanica u štakora kod izloženosti prekomjernim dozama (150 mg/m2 na dan) te stanična degeneracija epididimisa i degeneracija epitela sjemenovoda u pasa pri klinički značajnim razinama izloženosti (doza klofarabina od ≥ 7,5 mg/m2 na dan).
Estonian: Nende mõjude hulka kuulusid iduepiteeli kahepoolne degenereerumine koos spermatiidide peetusega ning interstitsiaalsete rakkude atroofia rottidel liigkõrge süsteemse saadavuse korral (kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel (> 7,5 mg/m2 ööpäevas).
Croatian: Biotransformacija i eliminacija Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
Estonian: Klofarabiin elimineerub neerude kaudu eritumise ja neeruvälise eritumise kombinatsioonina.
Croatian: KR * Trajanje remisije cenzurirano u trenutku transplantacije ** Bolesnik je transplantiran nakon zamjenskog liječenja *** Bolesnik je transplantiran nakon relapsa
Estonian: ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Croatian: Ivozall sadrži natrij
Estonian: Ivozall sisaldab naatriumi
Croatian: Independent Response Review Panel, IRRP) kojemu je otkriveno koju je terapiju primao pojedini bolesnik, odredilo je sljedeće stope odgovora na temelju definicija koje je sastavila Skupina za dječju onkologiju (eng.
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Estonian: (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Croatian: godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Estonian: aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.