FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infliximabs lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Latvian: Plānojot ķirurģisku manipulāciju, jāņem vērā ilgais infliksimaba eliminācijas pusperiods.
Danish: Gennemsnit ± SD a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Latvian: Vidējais ± SN a p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Inflectra indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5%, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas devas.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēna ultravioleto starojumu A (PUVA), kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, nosakot mērķa kritēriju 24. nedēļā, kas tika noteikts kā kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p<0,001).
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja infliksimabu, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med infliximab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar infliksimabu, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Inflectra:
Latvian: Lietojot Inflectra, ir novērotas šādas blakusparādības.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Latvian: Kolektomijas sastopamības samazināšanos pārbaudīja arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (C0168Y06) hospitalizētiem pacientiem (n=45) ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs),
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Latvian: Pie tiem pieder redzes traucējumi, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Latvian: psoriāzes rašanās vai paasinājums, tajā skaitā pustulāra psoriāze (galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, izsitumi, nieze, hiperhidroze, sausa āda, sēnīšu izraisīts dermatīts, ekzēma, alopēcija.
Danish: Uge50 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Latvian: 50. nedēļa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontroles grupu.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Latvian: Jābūt pieejamām neatliekamās palīdzības aprīkojumam un zālēm, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) 508 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija vidēji smaga vai smaga Krona slimība (CDAI ≥220 ≤450), kuri nebija iepriekš ārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem bija vidējais slimības ilgums 2,3 gadi.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) og 68,2% (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Danish: Inflectra leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Inflectra ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ, jāievēro piesardzība.
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Latvian: Inflectra ir indicēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Latvian: zarnas perforācija, zarnas stenoze, divertikulīts, pankreatīts, heilīts.
Danish: Inflectra indeholder:
Latvian: Inflectra jālieto:
Danish: Passende screeningundersøgelser (f.eks. tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Latvian: Visiem pacientiem (jāņem vērā vietējie izstrādātie ieteikumi) jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma un/ vai interferona gamma izdales tests).
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti:
Danish: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Latvian: autoimūns hepatīts, dzelte.
Danish: Uge 30 Klinisk respons
Latvian: 30. nedēļa Klīniskā atbildes reakcija
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med Inflectra.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Inflectra, jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab (behandlingsstart før 18-års alderen).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF-blokators (terapija sākta ≤18 gadu vecuma), tajā skaitā infliksimabs, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bijuši letāli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inflectra
Latvian: Citas zāles un Inflectra
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med infliximab.
Latvian: Pacienti pirms un pēc infliksimaba terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Danish: Sådan får du Inflectra
Latvian: Kā ievadīs Inflectra
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās aktivitātes rādītāji (tādi kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts un entezopātijas pazīmes).
Danish: Kan opbevares ved almindelig temperatur (op til 25°C) i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Danish: Fornyet administration ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Latvian: asiņošana kuņģa un zarnu traktā, caureja, dispepsija, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums.
Danish: Sjælden:
Latvian: Bieži:
Danish: Unormale hudåbninger
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Næsten alle patienterne havde fået behandling med AZA eller 6-MP, samtidig med eller umiddelbart før TNF-blokerende midler.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaikus ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering rekonstitution, fortynding og administration
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Danish: Der foreligger ingen data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Infliximab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcijas reaktivācija, infliksimaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošo terapiju.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
Danish: Andre særlige populationer
Latvian: Citas īpašās pacientu grupas
Danish: 3 mg/kg hver 8. uge
Latvian: 3 mg/kg ik 8 ned.
Danish: Læs indlægssedlen for Inflectra grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet Inflectra lietošanas instrukciju.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2%) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0%) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09/2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inflectra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežāk nekā pieaugušajiem.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre undersøgelser, der bekræfter lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumus, lai apstiprinātu šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inflectra.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
Danish: Andre oplysninger om Inflectra
Latvian: Cita informācija par Inflectra
Danish: Inflectra infliximab
Latvian: Inflectra infliksimabs
Danish: Ved reumatoid arthritis anvendes Inflectra sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra parasti lieto devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, devu var palielināt.
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
Danish: Der anvendes sædvanligvis, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl hos voksne med følgende sygdomme:
Latvian: Tās parasti lieto pieaugušajiem, kad ārstēšana ar citām zālēm vai līdzekļiem bijusi nesekmīga, lai ārstētu šādas slimības:
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgajām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Inflectra piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Inflectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
Latvian: Inflectra ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Danish: Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Latvian: Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Danish: Hvad er Inflectra, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Inflectra un kāpēc tās lieto?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inflectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflectra bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inflectra lietošanu.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visā organismā).
Danish: Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Latvian: Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Danish: Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Inflectra, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.
Danish: Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
Latvian: Inflectra atsauces zāles ir Remicade.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i symptomer.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Danish: Patienterne fik enten Inflectra eller Remicade som tillægsbehandling til methotrexat i 30 uger.
Latvian: Pacienti Inflectra vai Remicade 30 nedēļas saņēma papildus metotreksātam.
Danish: Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai var izmantot Inflectra, diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Efter 30-ugers behandling var Inflectra ligeså effektivt som Remicade, idet begge lægemidler virkede hos omkring 60 % af patienterne.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Inflectra bija tikpat efektīvas kā Remicade, un atbildes reakcija pret ārstēšanu bija aptuveni 60 % pacientu, lietojot vienas vai otras zāles.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Inflectra, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn og voksne, herunder information om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Inflectra, izsniegs ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, izglītojošus materiālus, tostarp informāciju par šo zāļu drošumu un pacientiem izsniedzamu brīdinājuma kartīti.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner får patienterne andre lægemidler før eller efter behandlingen med Inflectra, eller infusionen gives over længere tid.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Inflectra vai tās laikā var dot citas zāles vai infūziju var palēnināt.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma procesā un augstā koncentrācijā konstatējama pacientiem, kuriem ir ar Inflectra ārstējamas slimības.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Latvian: Ārstēšanas atkārtošanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Danish: Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Latvian: Inflectra ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Inflectra sastāvdaļu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Inflectra lietošanu.