FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jis gali suleisti jį ir į žastą.
Spanish: En pacientes con asma, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab administrado por vía subcutánea en el brazo varió desde el 74 hasta el 80%.
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Spanish: Nucala se administra solamente mediante inyección subcutánea, y se debe administrar por un profesional sanitario.
Lithuanian: Nucala yra skirtas leisti tik po oda ir vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección
Lithuanian: Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti-mepolizumab no impactaron de forma discernible a la farmacocinética y farmacodinámica de mepolizumab, y no hubo evidencia de correlación entre los títulos de los anticuerpos y el cambio en el nivel de eosinófilos en sangre.
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų kiekio kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Spanish: Nucala no se debe utilizar para tratar exacerbaciones agudas de asma.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Lithuanian: Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.
Spanish: Conozca su pluma precargada
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštu
Spanish: Ventana inspección (producto en el interior)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną reikia laikyti kambario temperatūroje, atsargiai pasukiojant 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Spanish: Estas manifestaciones se notificaron con poca frecuencia y en <1% de los sujetos que recibieron mepolizumab 100 mg por vía subcutánea.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos (sisteminės ne alerginės reakcijos) ***
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la pluma precargada.
Lithuanian: Nesilaikant šių instrukcijų, užpildytas švirkštas gali veikti netinkamai.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti.
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
Lithuanian: Pradinė vidutinė prednizonui ekvivalentiška dozė buvo maždaug 13 mg per parą.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: pasiklauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX)
Spanish: Cómo conservar Nucala
Lithuanian: Kaip laikyti Nucala
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, MEA112997 (DREAM) tyrimas Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų, duomenimis, į veną leidžiant 75 mg, 250 mg arba 750 mg mepolizumabo dozes, mepolizumabas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino kliniškai reikšmingus astmos paūmėjimus (apibūdinamus astmos pasunkėjimu, dėl kurio tenka vartoti geriamuosius ar sisteminio poveikio kortikosteroidus ir (arba) gydytis ligoninėje, ir (arba) kreiptis į skubios medicininės pagalbos skyrių) (žr.
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
Lithuanian: 12 iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg vaistinio preparato dozė po oda.
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Spanish: • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, y siempre dentro de los siguientes 5 minutos.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Spanish: La investigación del régimen de dosificación subcutánea de 40 mg cada 4 semanas en niños de 6 a 11 años en un rango de peso amplio de 15-70 kg mediante un modelo farmacocinético y de simulación predijo que la exposición a este régimen de dosificación se mantendría en una media dentro del 38% de los adultos tratados con 100 mg.
Lithuanian: Remiantis 40 mg dozės suleidimo po oda dozavimo plano kas 4 savaites nuo 6 iki 11 metų 15-70 kg kūno masės vaikams tyrimo farmakokinetikos duomenų modeliavimu ir imitavimu, galima daryti prielaidą, kad ekspozicija gydant pagal tokį dozavimo planą sudarys vidutiniškai 38 % ekspozicijos suaugusiųjų, vartojančių 100 mg dozę, organizme.
Spanish: Complete su inyección
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, kuri apibūdinama 150 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu pacientų periferiniame kraujyje gydymo pradžioje arba 300 ląstelių/μl ar didesniu eozinofilų kiekiu periferiniame kraujyje per praėjusius 12 mėnesių.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 100 mg.
Spanish: Población Pediátrica
Lithuanian: Vaikų populiacija
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Spanish: Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Lithuanian: • Kartono dėžutę išimkite iš šaldytuvo.
Spanish: Tras la administración subcutánea a sujetos sanos o a pacientes con asma, mepolizumab se absorbió lentamente, con una mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en un rango de entre 4 y 8 días.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Spanish: EDTA disódico dihidrato
Lithuanian: EDTA dinatrio dihidratas Injekcinis vanduo
Spanish: Mepolizumab Intravenoso
Lithuanian: Mepolizumabas į veną
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: Tabla 3: Análisis combinado de la tasa de exacerbaciones clínicamente relevantes por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave
Lithuanian: Bendra kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnio pacientams, sergantiems sunkios eigos atsparia eozinofiline astma, analizė, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
Lithuanian: Paūmėjimai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų kiekiui kraujyje.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių inkstų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
Lithuanian: • nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Spanish: Sellos de seguridad
Lithuanian: Apsauginės plombos
Spanish: No inyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Nucala, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Nucala.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
Spanish: • No comparta su pluma precargada con otra persona.
Lithuanian: • Nucala užpildytais švirkštikliais negalima dalintis su kitais asmenimis.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nucala
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea tras la reconstitución.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruoštą tirpalą leisti po oda.
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
Lithuanian: 90, Torrile, 43056,
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos, se asoció a reducciones en el recuento de eosinófilos periféricos y pulmonares, sin hallazgos toxicológicos.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų skaičiaus periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Spanish: Variable principal Porcentaje de reducción de OCS desde el inicio (semanas 20-24)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Spanish: • Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
Lithuanian: • Lėtai spausdami stūmoklį suleiskite visa dozę.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad baltymų ir peptidų preparatai gali turėti imunogeninių savybių, pacientų organizme po gydymo gali pasigaminti antikūnai prieš mepolizumabą.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Spanish: Antes de la administración, extraer 0,4 ml de la solución reconstituida de Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunki astma.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
Lithuanian: Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, Jūsų astmos simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti. Jeigu Jūsų astmos simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų,
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
Lithuanian: Ilgalaikės tyrimo fazės metu vaikų, kuriems būtų aptikta antikūnų prieš mepolizumabą, nebuvo.
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Spanish: Retire la cubierta de plástico
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
Spanish: Revise el producto
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Spanish: • El indicador Amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Lithuanian: • Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Spanish: Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Lithuanian: Laikykite suimtą odą visą injekcijos laiką.