FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Bulgarian: “перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
English: EU/1/10/651/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Bulgarian: EU/1/10/651/011 Картонена кутия с 50x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
English: Plavix contains lactose
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: EU/1/10/651/015 Cartons of 100x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Bulgarian: EU/1/10/651/015 Картонена кутия с 100x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
English: EU/1/10/651/009 Cartons of 28x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters (calendar pack)
Bulgarian: EU/1/10/651/009 Картонена кутия с 28x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови (календарна опаковка) EU/1/10/651/010 Картонена кутия с 30x1 филмирана таблетка в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Adults and elderly (over 65 years) Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна дневна доза от 75 mg.
English: -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Bulgarian: (RRR=18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
English: NMS can cause death.
Bulgarian: НМС може да причини смърт.
English: These are diseases characterised by symptoms such as:
Bulgarian: Това са заболявания, характеризиращи се със симптоми като:
English: For the main results, see the table below.
Bulgarian: За основните резултати вижте таблицата по-долу.
English: Key elements to be included in the educational materials:
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал:
English: Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство е приложено при съответно 32,6 %, 11,1 % и 14,6 % от пациентите.
English: • have or had low or high blood pressure
Bulgarian: имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане
English: Instruct the patient to:
Bulgarian: Инструктирайте пациента за:
English: Loxapine excretion occurs mainly in the first 24 hours.
Bulgarian: Екскрецията на локсапин се осъществява главно през първите 24 часа.
English: Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да променят ефикасността и безопасността на ADASUVE по неправилен начин.
English: No more than two doses should be administered.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две дози.
English: Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited.
Bulgarian: Поради това рискът от метаболитни взаимодействия, предизвикани от ефект върху отделна изоформа, е ограничен.
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE отново, ако настъпи НМС.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
English: No significant inhibition was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране.
English: The treatment of overdosage is essentially symptomatic and supportive.
Bulgarian: По същество лечението на предозиране е симптоматично и поддържащо.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на статуса на тютюнопушене.
English: These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми временно да се влошат или да се проявят дори след прекъсване на лечението.
English: 08028- Barcelona España
Bulgarian: 08028- Barcelona
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува програма за обучение с националния компетентен орган.
English: When needed, the product is removed from the pouch.
Bulgarian: При необходимост продуктът се изважда от торбичката.
English: Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
English: Other medicines and ADASUVE
Bulgarian: Други лекарства и ADASUVE
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Bulgarian: В терапевтични концентрации обаче не се очаква да инхибира P-gp медиирания транспорт на други лекарствени продукти по клинично значим начин.
English: ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: По време на бременност ADASUVE трябва да се прилага само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: • are an older person with dementia (loss of memory and other mental abilities).
Bulgarian: сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
English: Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Bulgarian: След отстраняване на издаденото езиче светва зелена лампичка, която указва, че продуктът е готов за употреба (Забележка: продуктът трябва да се използва в рамките на 15 минути след отстраняването на езичето).
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE след срока на годност, отбелязан върху етикета на продукта.
English: Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings.
Bulgarian: При изследване на подгрупи на популацията (възраст, раса и пол) не е установена отличителна разлика въз основа на това разделяне на подгрупи.
English: In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
Bulgarian: При случайно предозиране, признаците и симптомите зависят от броя на приетите единици и индивидуалната поносимост на пациента.
English: Read all instructions before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете всички инструкции.
English: The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (T ½) варира от 6 до 8 часа.
English: Inclusion in Study 004-301 required a diagnosis of schizophrenia.
Bulgarian: За включване в проучване 004-301 е необходимо участникът да е с диагноза шизофрения.
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши ADASUVE не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Локсапин се свърза 96,6 % с човешките плазмени протеини.
English: Not all pack-sized may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Bulgarian: Обикновено това се случва до 25 минути след употребата.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, антипсихотици, АТС код: N05AH01
English: The device exterior may become warm during use.
Bulgarian: Възможно е по време на употребата външната част на изделието да се загрее.
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са категоризирани, като е използвана следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Bulgarian: Ще използвате ADASUVE под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
English: PEC Change
Bulgarian: PEC Промяна
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете фаза 3 проучвания са пушачи, като понастоящем около 82 % от пациентите с шизофрения и 74 % от пациентите с биполярно разстройство пушат.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
English: • medicines to treat Parkinson's disease
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
English: What ADASUVE is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява ADASUVE и за какво се използва 2.
English: Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентът използва инхалатора правилно.
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на новородените.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ADASUVE повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Bulgarian: Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
English: Do not use ADASUVE
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE
English: # Doses Needed
Bulgarian: Необходими дози
English: % CGI-I Responders
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
English: The inhaler is then ready for use.
Bulgarian: След това инхалаторът е готов за употреба.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към амоксапин.
English: Intoxication or physical disease (delirium)
Bulgarian: Интоксикация или физическо заболяване (делир)
English: Very common: sedation/somnolence
Bulgarian: Много чести: седиране/сънливост
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат да възникнат и при други форми на това лекарство:
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.
English: It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Bulgarian: Известно е, че при хората продължителното лечение с антипсихотици може да доведе до загуба на либидо и аменорея.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава ADASUVE, при пускането на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват ADASUVE, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следните елементи:
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и спрете приема на лекарството:
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за поява на екстрапирамидни симптоми и/или конвулсивни припадъци.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Bulgarian: Локсапин се свързва с норадренергични, хистаминергични и холинергичните рецептори и неговото взаимодействие с тези системи може да окаже влияние върху спектъра на фармакологичните му ефекти.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Bulgarian: При приблизително 35 % от пациентите с шизофрения по време на приема се прилагат едновременно антипсихотици, а около 13 % от пациентите с биполярно разстройство са приемали тези лекарства.
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Bulgarian: Лечението с ADASUVE да се ограничи до болнично заведение
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск от удължаване на QTc-интервала поради взаимодействие с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, не е известен.
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Bulgarian: Този продукт е опакован в запечатана торбичка и следва да остане в нея до неговата употребата.
English: The active substance is loxapine.
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Bulgarian: AUC0-2ч, AUCinf и Cmax нарастват по дозо-зависим начин.
English: Common: dry mouth
Bulgarian: Чести: сухота в устата
English: • worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Bulgarian: влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или скованост на мускулите (възникват рядко).
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Bulgarian: Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Bulgarian: След като лекарят или медицинската сестра подготви ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след това да задържите дъха си за кратко.
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, който сравнява експозиции при пушачи в сравнение с тези при непушачи, показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, има минимален ефект върху експозицията на ADASUVE.
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране на ADASUVE в клинични проучвания.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Bulgarian: В изпитването за шизофрения жените са слабо представени (26,5 %) и около половината от пациентите в проучване 004-302 са мъже (49,7 %).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): лош вкус в устата или сънливост.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е с необяснимо висока температура без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на ADASUVE трябва да бъде преустановен.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Bulgarian: Подобни промени, например гинекомастия при хора, са известни, но само след продължително приложение на лекарства, които причиняват хиперпролактинемия.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Bulgarian: Клинично значимото удължаване на QT-интервала вероятно не е свързано с приема на еднократна доза и повтарящи се дози ADASUVE.
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Bulgarian: (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение“, прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Bulgarian: Доказано е обаче, че локсапин и неговите метаболити преминават в млякото на лактиращи кучета.
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Bulgarian: Пациентите са имали изразено и дългогодишно психиатрично заболяване ((Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-о издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV)) въз основа на годините от диагностицирането и предишни хоспитализации.
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармокологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, с изключение на промени в репродуктивните тъкани, свързани с разширената фармакология на локсапин.
English: There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Bulgarian: Не е имало съществени разлики в експозицията или диспозицията на локсапин след приложение на ADASUVE поради възраст, пол, раса, тегло или индекс на телесна маса (ИТМ).
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обичайното лечение веднага след овладяване на симптомите на остра ажитираност.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината под формата на конюгати и неконюгирани във фекалиите.
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Bulgarian: • ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване върху ADASUVE
English: What you need to know before you use ADASUVE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE 3.
English: • Addtional risk minimisation measures
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
English: • Administration of a maximum of 2 doses
Bulgarian: Приложение на максимум 2 дози
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.