FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
Latvian: Zāles nedrīkst vienlaikus ievadīt kopā ar citiem šķidrumiem vai citām zālēm, izmantojot vienu un to pašu infūziju sistēmu.
Croatian: * raspon temeljen na srednjoj vrijednosti
Latvian: Amplitūda, balstoties uz vidējo ± standarta novirzi.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagma.
Latvian: Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, sirds aritmijas, un ļoti reti - nistagms.
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
Latvian: (Skatīt A tabuluFarmakokinētiskie rādītāji.)
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Latvian: A tabula: Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas Oksiglobīna infūzijas.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Latvian: Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.
Croatian: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije proizvoda Oxyglobin
Latvian: Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas Oksiglobīna infūzijas.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Latvian: Bieži novērota nelabvēlīga iedarbība ir asinsrites pārslodze kopā ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku.
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Latvian: Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem
Croatian: Snaygill Industrial Estate
Latvian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Latvian: Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši jau koloīdu šķīdumus.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Latvian: Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu šķīdumus.
Croatian: Kemija: Prisutnost proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Latvian: Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma ķīmisko analīžu rezultātos var parādīties artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no ievadītās devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un izmantotajiem reaģentiem.
Croatian: Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znakove anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas.ilgi
Croatian: Neškodljivost proizvoda Oxyglobin nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije ženki.
Latvian: Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs :
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Latvian: Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota nevēlama iedarbība, kura varētu būt saistīta ar Oksiglobīnu un/vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, dekoloracija kože, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagmus.
Latvian: Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, izmaiņas ādas krāsā, sirds aritmijas, un ļoti reti - nistagms.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Latvian: D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I NOSITELJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Croatian: (Vidjeti tablicu
Latvian: A tabula.
Croatian: UPUTA O VMP: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oksiglobīna 130 mg/ml šķīdums infūzijām suņiem
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Latvian: Dziļuma mērīšana (t.i., pH, glikoze, ketoni, olbaltumvielas) nav precīza, kamēr ir būtiski izmainīta urīna krāsa.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Croatian: Ne kombinirati sadržaj sa sadržajem drugih vrećica.
Latvian: Nedrīkst apvienot vairāku maisiņu saturu vienā.
Croatian: Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Latvian: Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna krāsā hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Latvian: Pie nevēlajiem efektiem pieder vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas ādas, gļotādu un sklēras krāsā (dzeltena vai oranža), tumši ekskrementi un izmaiņas urīna krāsā vai duļķains urīns hemoglobīna metabolisma un/vai izvadīšanas dēļ.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Croatian: KARENCIJA(E)
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Croatian: Općenito primijećene nuspojave su bile povraćanje, gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem; preopterećenje kardiovaskularnog sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene.
Latvian: Bieži ir novērota vemšana, apetītes trūkums, drudzis un asinsrites pārslodze līdz ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Latvian: [Turpmākam tekstam ir jāaizstāj iepriekšējo tekstu] Ja nepieciešamas lielākas devas, ieteicama titrēšana vienu reizi nedēļā.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt efektīvākas lielākas dienas devas, līdz maksimāli 60 mg/30 mg oksikodona.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Latvian: Vidējā dienas deva reģistrācijas pētījumā bija 20mg/10mg oksikodona hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda dienā.
Croatian: Napomena:
Latvian: Piezīme
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes uzdotajiem jautājumiem, CHMP izskatāmie jautājumi bija šādi.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Latvian: Tādēļ iesniedzējam ir jānodrošina papildu pamatojums, lai, pamatojoties uz vienu pētījumu, tiktu apstiprināti citi kritēriji.
Croatian: Znanstvena rasprava
Latvian: Zinātniskā diskusija
Croatian: Budući da referentne države članice i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 2. svibnja 2014.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Latvian: Tomēr protokolā nebija paredzēta devas samazināšana un vairumam šo pacientu tā netika veikta.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Latvian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes un Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāles (OXN PR) ir oksikodona hidrogēnhlorīda un naloksāna hidrogēnhlorīda fiksētas kombinācijas zāles.
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Latvian: • Komiteja apsvēra pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu;
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Latvian: 1. Trūkst apstiprinošu pierādījumu par efektivitātes uzturēšanu un ilgtermiņa drošumu; metodoloģisku ierobežojumu dēļ tie nav nodrošināti atklātā paplašinātā pētījuma fāzē.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
Latvian: Pat izmantojot ļoti konservatīvu statistikas pieeju, iedarbīguma apjoms (vidējā INKS samazinājums par 5,9 punktiem salīdzinājumā ar placebo) atbilda vai pat bija mazliet labāks nekā placebo kontrolētajos pētījumos ar dopamīna agonistiem, kas ir apstiprināti kā pirmās rindas ārstēšana.
Croatian: Nadalje, CHMP je istaknuo neudovoljenu medicinsku potrebu za liječenje teškog do vrlo teškog RLS-a.
Latvian: Turklāt CHMP uzsvēra, ka nav apmierinātas medicīniskās vajadzības smaga līdz ļoti smaga NKS ārstēšanā.
Croatian: CHMP je potvrdio metodologijska ograničenja otvorenog ispitivanja, no CHMP je zaključio da je nositelj odobrenja dostavio utemeljena opravdanja za održavanje djelovanja do 52 tjedna liječenja.
Latvian: CHMP atzina atklātā pētījuma metodoloģiskos ierobežojumus, tomēr uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir nodrošinājuši saprātīgu pamatojumu iedarbīguma uzturēšanai līdz 52 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Rezultati po završetku produljene faze u 52. tjednu pokazali su daljnje neznatno poboljšanje zbirnog rezultata IRLS-a u usporedbi s rezultatima dobivenima pred završetak 12-tjedne dvostruko slijepe faze.
Latvian: Paplašinātās fāzes beigās 52. nedēļā iegūtajos rezultātos novēroja nelielu turpmākā INKS summētā rezultāta uzlabojums, salīdzinot ar rezultātiem dubultmaskētās fāzes 12 nedēļas beigās.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Latvian: "Opioīdu atkarības" pārskatā tika atklāts, ka paplašinātajā fāzē divas reizes bija ziņojumi par abstinences simptomiem kā daļa no standarta nevēlamo blakusparādību ziņošanas procedūras.
Croatian: Rezultati pivotalne faze III kliničkog ispitivanja smatraju se robusnima i konzistentnima u odnosu na parametre primarne i sekundarne učinkovitosti (rješavanje problema ozbiljnosti i utjecaja bolesti na kvalitetu života) kao i u odnosu na broj osoba koje su odgovorile na terapiju i analize različitih podgrupa.
Latvian: Rezultāti III fāzes klīniskā pamatpētījumā bija pārliecinoši un konsekventi sakrita ar primārajiem un sekundārajiem efektivitātes parametriem (par slimības smaguma pakāpi un tās ietekmi uz dzīves kvalitāti), kā arī ar atbildes reakcijas biežumiem un dažādām apakšgrupu analīzēm.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
Latvian: Atvērtā paplašinātā pētījuma beigās vidējais INKS rezultāts bija 9,72, kas atbilst vieglai simptomu smaguma pakāpei.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
Latvian: Turklāt, lai vēl vairāk uzlabotu drošumu un pienācīgu OXN PR lietošanu indikācijai NKS gadījumos, maksimālā diennakts deva tika ierobežota līdz 60 mg/dienā.
Croatian: Održavanje djelovanja terapije istraženo je u otvorenoj produljenoj fazi pivotalnog ispitivanja.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīguma uzturēšana tika pētīta pamatpētījuma atklātajā paplašinātajā fāzē.
Croatian: U ispitivanjima OXN3502/S nisu prijavljeni slučajevi augmentacije, tolerancije, psihološke ovisnosti (ovisnosti), zlouporabe ili neispravne primjene.
Latvian: Pētījumos OXN3502/S netika ziņots ne par vienu devas palielināšanas, tolerances, psiholoģiskas atkarības, nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumu.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil također u skladu s iskustvom lijeka OXN PR korištenim za liječenje boli u slučajevima kada su nuspojave češće prijavljene na početku terapije.
Latvian: Vēl tika atzīts, ka drošuma profils atbilst OXN PR klīniskajai pieredzei, izmantojot sāpju ārstēšanā, kad par nevēlamajām blakusparādībām biežāk tiek ziņots terapijas sākumā.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Dodatku I, za koje važeći sažetak opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku ostaje u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske grupe zajedno s dopunama navedenima u Dodatku III.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kurām zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas derīgās instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju ar grozījumiem vienojās III pielikumā minētajā Koordinācijas grupas procedūrā.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktam ir ierosināts pievienot skaidras instrukcijas, lai katram NKS pacientam ik 3 mēnešus tiktu atkārtoti izvērtēti ieguvumi un riski un lai laika posmā, pirms ārstēšana tiek turpināta ilgāk par 1 gadu, izrakstīšanas režīmā tiktu apsvērta pakāpeniska devas samazināšana.
Croatian: Stoga, CHMP je potvrdio da primjena uporabe lijeka OXN PR kao formulacije oksikodona i naloksona s produljenim otpuštanjem smanjuje rizik od zlouporabe ili neispravne uporabe.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka OXN PR lietošana oksikodona un naloksona ilgstošas darbības zāļu formā samazina nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Latvian: Paplašinātajā fāzē iesaistījās 97 % pacientu, kuri pabeidza dubultmaskēto kontrolēto pētījumu.
Croatian: Provest će se ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se dalje okarakterizirali mogući rizici od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe lijeka u dugoročnoj primjeni u slučaju idiopatskog sindroma nemirne noge.
Latvian: Papildus tiks veikts zāļu patēriņa pētījums, lai plašāk aprakstītu tolerances, atkarības un nepareizas zāļu lietošanas riskus ilgtermiņa lietošanā idiopātiska nemierīgo kāju sindroma gadījumos;
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi un klīniskajām norādēm, uzskata, ka kontrolētā pretsāpju terapijā opioīdu pretsāpju zāļu iespējamas nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir zems.
Croatian: Kako bi se demonstrirala djelotvornost i sigurnost OXN PR u simptomatičnom liječenju bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nedostatno liječenih dopaminergičkom terapijom, dosje zahtjeva temeljen je na pivotalnoj fazi II kliničkog ispitivanja (br. OXN 3502) i proširenoj fazi otvorenog ispitivanja (br. OXN 3502S).
Latvian: Lai pierādītu OXN PR efektivitāti un drošumu vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama, pieteikuma dokumentācija tika pamatota ar III fāzes klīniska pamatpētījuma (Nr. OXN 3502) un atklāta paplašināta pētījuma fāzes (Nr.
Croatian: Nadalje, u sekundarnim parametrima djelotvornosti uočena su daljnja poboljšanja u stanju bolesnika do kraja produljene faze u usporedbi sa završetkom dvostruko slijepe faze, uključujući smanjenje u ozbiljnosti bolesti, poboljšanju u spavanju, boli povezanom s RLS-om, odnosno kvaliteti života.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pacienta stāvokli paplašinātās fāzes beigās un dubultmaskētās fāzes beigās, tika novēroti turpmāki sekundārās efektivitātes uzlabojumi, tostarp slimības smaguma samazinājums, miega uzlabošanās, ar NKS saistīto sāpju mazināšanās un attiecīgi dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgums paplašinājuma fāzē nebija atkarīgs no ārstēšanas pamatpētījuma laikā.
Croatian: OXN PR je trenutno indiciran za „ozbiljnu bol, kojom se može upravljati na primjeren način samo opioidnim analgeticima".
Latvian: OXN PR pašlaik ir indicētas gadījumos, kad ir "stipras hroniskas sāpes, kuras var pienācīgi ārstēt tikai ar opioīdu pretsāpju zālēm".
Croatian: Liječenje RLS-a lijekom OXN PR treba nadzirati kliničar iskusan u upravljanju IRLS-om.
Latvian: NKS ārstēšana ar OXN PR ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi INKS ārstēšanā.
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību un saistītu nevēlamu blakusparādību biežums abās pētījuma fāzēs (OXN3502/S) vairumā gadījumu bija salīdzināms, kā arī norāda uz labāku OXN PR panesamību paplašinātajā fāzē.
Croatian: CHMP je suglasan da se rizik od fizičke ovisnosti i povezane reakcije ustezanja može smanjiti te se njime može primjereno upravljati predloženim savjetom za pojačano postupno smanjivanje doze.
Latvian: CHMP piekrīt, ka fiziskās atkarības un ar to saistītās abstinences reakcijas risku iespējams mazināt un atbilstoši pārvaldīt, iesakot piespiedu kārtā samazināt devu.
Croatian: Ovi nalazi su u skladu s rezultatima nadzora nakon stavljanja lijeka u promet za lijek OXN PR u liječenju boli u slučajevima kada se ovisnost i povezana zlouporaba pažljivo prate.
Latvian: Šīs atradnes atbilst ar OXN PR pēcreģistrācijas pārraudzības rezultātiem, kad zāles tiek izmantotas sāpju ārstēšanā, kur rūpīgi tiek novērota atkarība un ar to saistītā nepareizā lietošana.
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
Latvian: • Komiteja atzina, ka zāļu informācijas grozījumi ir atbilstoši, lai mazinātu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoje dokazi iz literature da je endogeni opioidni sustav uključen u patogenozu RLS-a na spinalnoj i supraspinalnoj razini te stoga postoji plauzibilan razlog za opravdavanje primjene opioida za liječenje RLS-a 1,2.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka literatūrā ir atrodami pierādījumi, ka spinālā un supraspinālā līmenī endogēno opioīdu sistēma ir iesaistīta NKS patoģenēzē un tādēļ ir dibināta argumentācija attaisnot opioīdu lietošanu NKS ārstēšanā1,2.
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
Latvian: Nav sniegti pārliecinoši zinātniski pierādījumi sabiedrības veselības perspektīvā, ka oksikodona/naloksona fiksētas devas kombinācijas izmantošanas idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) ārstēšanā ieguvumi atsver paredzētās nevēlamās blakusparādības, kas atkarības, abstinences, devas palielināšanas, nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas jautājumos ir saistītas ar stipru opioīdu lietošanu devās, kas ir līdzvērtīgas līdz 90 mg iekšķīgi lietojama morfīna.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
Latvian: Attiecībā uz nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (vispārējo un ar ārstēšanu saistīto) biežumu nebija nozīmīgu atšķirību, salīdzinot jaunus un gados vecākus pacientus, kā arī sievietes un vīriešus.
Croatian: CHMP je zaključio da je srednja dnevna doza lijeka OXN PR korištena u produljenoj fazi gotovo identična (pa čak i malo niža) u usporedbi sa srednjim dnevnim dozama korištenima u dvostrukoj slijepoj fazi (18,12 mg u odnosu na 22,62 mg), bez razlike u srednjim dozama u produljenoj fazi između podgrupa koje su prethodno liječene lijekom OXN PR ili placebom.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka paplašinājuma fāzē izmantotā vidējā OXN PR lietotā diennakts deva bija gandrīz vienāda (un pat nedaudz mazāka), salīdzinot ar dubultmaskētajā fāzē lietoto vidējo diennakts devu (18,2 mg un 22,62 mg).