FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Circadin vartojimo patirties pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram a cefaleia, a nasofaringite, as dores nas costas e a artralgia, que foram frequentes, segundo a definição MedDRA, tanto nos grupos tratados com Circadin como com placebo.
Lithuanian: Circadin ir placebą vartojusių pacientų grupėse dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, nazofaringitas, nugaros skausmas ir artralgija, kurios pagal MedDRA apibūdinamos kaip dažnos.
Portuguese: Artrite, Espasmos musculares, Dor no pescoço, Cãibras noturnas
Lithuanian: Artritas, raumenų spazmai, sprando skausmas, naktinis mėšlungis
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Circadin 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės melatoninas
Portuguese: Critério de utilização
Lithuanian: Vartojimo metodas
Portuguese: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Lithuanian: : + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Circadin sudėtyje yra laktozės monohidrato
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad Circadin vartojimas sukeltų abstinenciją baigus gydymą.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Priapismo, Prostatite Galactorreia
Lithuanian: Priapizmas, prostatitas
Portuguese: Doença do Refluxo Gastroesofágico, Anomalia gastrointestinal, Bolhas na Mucosa Oral, Ulceração da Língua, Desconforto gastrointestinal, Vómitos, Ruídos intestinais anómalos, Flatulência, Hipersecreção salivar, Halitose, Desconforto Abdominal, Perturbação Gástrica, Gastrite
Lithuanian: Gastroezofagi nio refliukso liga, virškinimo trakto sutrikimai, burnos gleivinės pūslelinė, liežuvio išopėjimas, virškinimo trakto negalavimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, vidurių pūtimas, seilių hipersekrecija, blogas kvapas iš burnos, nemalonus jausmas pilve, skrandžio sutrikimai, gastritas
Portuguese: Eczema, Eritema, Dermatite nas Mãos, Psoríase, Erupção cutânea generalizada, Erupção cutânea prurítica, Disfunção nas unhas
Lithuanian: Egzema, eritema, delnų dermatitas, žvynelinė, generalizuotas bėrimas, niežtintis bėrimas, nagų sutrikimai
Portuguese: Acuidade visual reduzida, Visão turva, Aumento da lacrimação
Lithuanian: Regos aštrumo pablogėjimas, neryškus matymas, pagausėjęs ašarojimas
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Portuguese: A sonolência foi o acontecimento adverso mais notificado.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas reiškinys buvo mieguistumas.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
Lithuanian: Antrajame ambulatorinių pacientų tyrime, kurio gydymo placebu parengiamoji fazė truko dvi savaites; o atsitiktinių imčių, dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 2 savaites; 26% Circadin vartojančių pacientų kliniškai reikšmingai pagerėjo miego kokybė ir sumažėjo būdravimo ryte atvejų, lyginant su 15% placebo grupėje.
Portuguese: Prevê-se que a clearance da substância ativa ocorra 12 horas após a ingestão.
Lithuanian: Tikimasi, kad veiklioji medžiaga bus pašalinta per 12 valandų po nurijimo. Specialaus gydymo nereikia.
Portuguese: Hiperbilirrubinemi a
Lithuanian: Hiperbilirubine mija
Portuguese: Num estudo polisomnográfico (PSG) com uma fase de iniciação de 2 semanas (ocultação simples com tratamento por placebo), seguido de um período de tratamento de 3 semanas (em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos) e um período de descontinuação de 3 semanas, a latência do sono (LS) foi encurtada em 9 minutos em comparação com o placebo.
Lithuanian: Atlikus polisomnografinį (PSG) tyrimą, kurio viengubai koduota, gydymo placebu parengiamoji fazė truko 2 savaites; dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 3 savaites, o vaisto vartojimo nutraukimo fazė truko 3 savaites, nustatyta, kad vaistą vartojusių pacientų miego latentinis periodas (LP) buvo 9 minutėmis trumpesnis, nei placebo grupėje.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Circadin skyrimą autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, todėl šiomis ligomis sergantiems pacientams Circadin skirti nerekomenduojama.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
Lithuanian: Ambulatorinių pacientų tyrime, kurio gydymo placebu parengiamoji fazė truko dvi savaites; atsitiktinių imčių, dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 2 savaites, o vaisto vartojimo nutraukimo fazė, vartojant placebą, truko 3 savaites; 47% Circadin vartojančių pacientų kliniškai reikšmingai pagerėjo miego kokybė ir sumažėjo būdravimo ryte atvejų, lyginant su 27% placebo grupėje.
Portuguese: • Observou-se que a melatonina induz o CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Lithuanian: • In vitro nustatyta, kad didesnės už terapines melatonino koncentracijos indukuoja CYP3A.
Portuguese: • Psoríase
Lithuanian: • žvynelinė
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados de melatonina durante as horas do dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme dienos metu dėl sumažėjusio klirenso žymiai padidėja endogeninio melatonino kiekis, todėl nerekomenduojama Circadin skirti pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Portuguese: • Os indutores do CYP1A2, como a carbamazepina e a rifampicina, podem dar origem a concentrações plasmáticas reduzidas de melatonina.
Lithuanian: , karbamazepinas ir rifampicinas) gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é de esperar uma certa sonolência.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, labiausiai tikėtina reakcija yra mieguistumas.
Portuguese: Dor nas extremidades
Lithuanian: Galūnių skausmas
Portuguese: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Lithuanian: Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Portuguese: Dor abdominal, Dor na parte superior do abdómen, Dispepsia, Ulceração da Boca, Boca seca, náusea
Lithuanian: pilvo viršutinės dalies skausmas, dispepsija, burnos išopėjimas, burnos sausmė, pykinimas
Portuguese: • Visão turva
Lithuanian: • neryškus matymas
Portuguese: Herpes zóster
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-05.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
Lithuanian: Šią dozę galima skirti iki 13 savaičių.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1 000 nustatyti šie šalutiniai reiškiniai: irzlumas, nervingumas, nerimas, nemiga, neįprasti sapnai, nerimas, migrena, energijos stygius, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs nerimas), svaigulys, mieguistumas, aukštas kraujo spaudimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), burnos gleivinės opelės, burnos sausumas, hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo rezultatas, dėl kurio pagelsta oda ir akys), dermatitas (odos uždegimas), prakaitavimas naktį, pruritas (niežėjimas), bėrimas, sausa oda, galūnių (rankų ir kojų) skausmas, menopauzės simptomai, astenija (silpnumo pojūtis), skausmas krūtinės srityje, cukrus šlapime, proteinurija (baltymai šlapime), kepenų funkcijos rodiklių nukrypimas nuo normos ir kūno svorio padidėjimas.
Portuguese: Circadin melatonina
Lithuanian: Circadin melatoninas
Portuguese: Os doentes avaliaram a gravidade dos seus sintomas utilizando um questionário padrão.
Lithuanian: Pacientai vertino savo simptomų sunkumą pagal standartinę vertinimo skalę.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti alkoholio prieš, po ir kartu su Circadin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Circadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors įrodytas tik nedidelis Circadin poveikis palyginti mažai pacientų grupei, jo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad Circadin yra veiksmingesnis už placebą bent 13 savaičių.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo skaičius pacientų, kurių miego kokybė ir darbingumas dieną gerai išsimiegojus per tris gydymo savaites pastebimai pagerėjo.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nemigos priežastis - medicininė, psichinė arba aplinkos poveikio - nenustatyta.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Circadin rinkodaros teisę.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad melatoninas iš tabletės išsiskiria lėtai per kelias valandas.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Circadin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Circadin EPAR galima rasti čia.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
Lithuanian: Rekomenduojama Circadin dozė yra viena tabletė per parą, geriama pavalgius 1-2 valandas prieš miegą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Circadin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Lithuanian: Sutemus jo koncentracija kraujyje paprastai padidėja ir vidury nakties tampa didžiausia.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Circadin rinkodaros teisę bendrovei „Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited" suteikė 2007 m.
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
Lithuanian: Kita informacija apie Circadin:
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl jį reikia atsargiai skirti žmonėms, kuriems mieguistumas gali kelti pavojų saugumui (vairuotojams arba mašinų operatoriams).
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Lithuanian: Circadin, kaip pakaitinis hormonas, padidina melatonino koncentraciją kraujyje ir padeda žmonėms miegoti.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Lithuanian: Circadin negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) melatoninui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
Lithuanian: Circadin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 681 vyresniu nei 55 metų pacientu, sergančiu pirmine nemiga.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Circadin nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
Lithuanian: Kadangi melatoninas iš Circadin tablečių išsiskiria lėtai per keletą valandų, jos veikia panašiai kaip natūralus organizmo melatoninas.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
Lithuanian: Melatoninas - viena iš medžiagų, koordinuojančių organizmo miego ciklą. Jis veikia ląsteles tam tikrose smegenų dalyse ir skatina miegą.
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo preparatu Circadin reiškiniai nėra dažni.
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių organizmas gamina mažiau melatonino, dėl to išsivysto nemiga.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
Lithuanian: Papildomame tyrime šešias savaites buvo lyginamas Circadin ir placebo poveikis.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Lithuanian: Circadin skirtas trumpalaikiam pirminės nemigos (pasireiškiančios nekokybišku miegu) gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Circadin vartojimu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circadin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
Lithuanian: Kodėl Circadin buvo patvirtintas?
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Lithuanian: Circadin veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kurį gamina smegenyse esanti kankorėžinė liauka.
Portuguese: O que é o Circadin?
Lithuanian: Kas yra Circadin?
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
Lithuanian: Įvertinus visų trijų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad simptomai palengvėjo 32 proc. (86 iš 265) Circadin vartojusių pacientų ir 19 proc.
Portuguese: Como funciona o Circadin?
Lithuanian: Kaip veikia Circadin?
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
Lithuanian: Kam vartojamas Circadin?
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Circadin?
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
Lithuanian: Circadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Jis tiekiamas baltomis pailginto atpalaidavimo tabletėmis (2 mg).
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
Lithuanian: Kaip vartoti Circadin?
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusioms valstybėms narėms (Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Islandijai, Airijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Švedijai) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Portuguese: Frequência e via de administração
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Clavudale 50 mg naudos ir rizikos santykio.
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
Lithuanian: • gerai žinomas veikliąsias ir pagalbines medžiagas;
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Clavudale 50 mg rinkodaros teisė buvo suteikta Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
Lithuanian: Siūloma standartinė dozė12,5 mg/kg du kartus per parą 5-7 dienas.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, kad nedera šalinti rezultatų iš biologinės atitikties analizės, jeigu tai nebuvo numatyta tyrimo protokole.
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
Portuguese: Espécies -alvo
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
Lithuanian: Šios katės anomalinių farmakokinetikos duomenų priežastis nežinoma.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de concessão das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
Portuguese: Considerando,
Lithuanian: Atsižvelgiant į: