FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
Greek: Επομένως, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί η επίδραση της αντισωμικής απόκρισης στο φαρμακοκινητικό προφίλ της βελαγλουκεράσης άλφα.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Greek: Η χρήση στην ηλικιακή ομάδα 4 έως 17 υποστηρίζεται από αποδείξεις προερχόμενες από μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς [20 από 94 (21%)] ασθενείς.
German: - Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
Greek: - Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές ή/και υπάρχει απώλεια της επίδρασης από το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
German: Jede Durchstechflasche zu 400 Einheiten wird mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο των 400 μονάδων γίνεται ανασύσταση με 4,3 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό διυδρικό, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, και πολυσορβικό 20 (βλ. παράγραφο 2 «Το VPRIV περιέχει νάτριο»).
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Greek: Συσκευασίες των 1, 5, και 25 φιαλιδίων.
German: Insgesamt 95 Patienten (73 Erwachsene und 22 Kinder und Jugendliche), die an den Studien 032, 034 und 039 teilgenommen hatten, wurden in die offene Erweiterungsstudie aufgenommen und mit Velaglucerase alfa behandelt.
Greek: Συνολικά 95 ασθενείς (73 ενήλικες και 22 παιδιατρικοί) που συμμετείχαν στις μελέτες 032, 034, και 039 εγγράφηκαν στην ανοικτή μελέτη παράτασης και τους χορηγήθηκε η βελαγλουκεράση άλφα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB10.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB10.
German: Daten aus Studien mit stillenden Frauen liegen nicht vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το VPRIV δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Ansprechen auf die Behandlung
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Greek: Έρευνες παρατεταμένος ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης, θετικά εξουδετερωτικό αντίσωμα
German: nach 9 Monaten Behandlung mit Velaglucerase alfa.
Greek: έπειτα από 9 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα.
German: Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des erreichten bzw. aufrecht erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden.
Greek: Ρυθμίσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν σε εξατομικευμένη βάση, με βάση την επίτευξη και τη διατήρηση των θεραπευτικών στόχων.
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Greek: Η υψηλή κάθαρση της βελαγλουκεράσης άλφα από τον ορό (μέση 6,7 έως 7,6 ml/min/kg) είναι σύμφωνη με την ταχεία πρόσληψη της βελαγλουκεράσης άλφα εντός των μακροφάγων μέσω υποδοχέων μαννόζης.
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Greek: Μετά την προετοιμασία, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση) για διάστημα 60 λεπτών.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Greek: * Ο ηπατικός και ο σπληνικός όγκος είναι κανονικοποιημένοι ως ποσοστό του σωματικού βάρους.
German: Es muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Greek: Απαιτεί ανασύσταση και αραίωση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές δοκιμές.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαμβάνουν αλλεργική δερματίτιδα και αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις)
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten die meisten infusionsbedingten Reaktionen während der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η πλειονότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση παρατηρήθηκαν κατά τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας.
German: Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 400 μονάδων αυτού του φαρμάκου περιέχει 12,15 mg νατρίου.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung aufgehoben, Ergebnisse von Studien mit VPRIV für sämtliche Untergruppen der pädiatrischen Population mit Gaucher-Krankheit des Typs 2 vorzulegen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VPRIV σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με νόσο Gaucher τύπου 2.
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση του δέρματος μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα (συχνή) όπως σοβαρής μορφής εξάνθημα ή κνησμό.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,22 μm.
German: Vierundfünfzig Patienten hatten zuvor noch keine EET erhalten, und 40 Patienten wechselten von Imiglucerase zu VPRIV.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT και 40 ασθενείς μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση σε VPRIV.
German: VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Greek: Το VPRIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως και στους ενήλικες.
German: Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten.
Greek: Εάν επί του παρόντος υποβάλλεστε σε θεραπεία για τη νόσο Gaucher με μια άλλη ERT και ο γιατρός σας θέλει να αλλάξει σε VPRIV, μπορείτε να λάβετε αρχικά το VPRIV στην ίδια δόση και συχνότητα με την οποία λαμβάνετε την άλλη ERT.
German: Das Informationsmaterial für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie soll Leitlinien zum Umgang mit dem Risiko infusionsbedingter Reaktionen einschließlich allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen in der häuslichen Umgebung bereitstellen.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά για τη χρήση του VPRIV στην κατ' οίκον έγχυση στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου σε ένα οικιακό περιβάλλον.
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Greek: Γυναίκες με νόσο Gaucher οι οποίες είναι έγκυες ή σκέφτονται να κυοφορήσουν θα πρέπει να συζητήσουν με το γιατρό τους προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
German: Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να γίνει χορήγηση εντός του ίδιου εύρους δόσης (15 έως 60 μονάδες/kg) όπως σε άλλους ενήλικες ασθενείς.
German: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (95% CI)
Greek: Μέση αλλαγή από τη βασική γραμμή (95% Δ.Ε.)
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν παρουσίασαν αποδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε IgE αντισώματα στην βελαγλουκεράση άλφα.
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Greek: Το εύρος της κάθαρσης της βελαγλουκεράσης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς (Ν=7, εύρος ηλικίας 4 έως 17 ετών) περιεχόταν εντός του εύρους των τιμών κάθαρσης σε ενήλικες ασθενείς (Ν=15, εύρος ηλικίας 19 έως 62 ετών).
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Greek: • Περιγραφή του τρόπου προετοιμασίας και χορήγησης της έγχυσης συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ασφάλεια,
German: Dieses Arzneimittel enthält 12,15 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 12,15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Greek: Οι πληροφορίες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA.
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
Greek: * Μια μονάδα ενζύμου είναι η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται προκειμένου να μετατραπεί ένα micromole π-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζιδίου σε π-νιτροφαινόλη ανά λεπτό στους 37ºC.
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.
Greek: Σε αυτή τη μία περίπτωση, τα αντισώματα καθορίστηκε ότι είναι εξουδετερωτικά σε έναν in vitro προσδιορισμό.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ένας από τους 94 (1%) ασθενείς ανέπτυξε IgG-τάξης αντισώματα στη βελαγλουκεράση άλφα.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VPRIV beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VPRIV
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution erfolgen.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από τη στιγμή της ανασύστασης.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12,15 mg νατρίου.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - θαμπή όραση (μπορεί να συνδέεται με αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση) - έμετος
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα στους 24 μήνες - Αλλαγή από τη βασική γραμμή - Πληθυσμός ΙΤΤ Μελέτης 044
German: Es wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Form einer intravenösen Infusion gegeben.
Greek: Χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
German: Antikörper können bei den im Zusammenhang mit der Velaglucerase alfa-Behandlung beobachteten Reaktionen eine Rolle spielen.
Greek: Τα αντισώματα ενδέχεται να διαδραματίσουν ρόλο σε αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία και οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χρήση της βελαγλουκεράσης άλφα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velaglucerase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βελαγλουκεράση άλφα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: • Organisation der häuslichen Infusion / Zubereitung der Infusion;
Greek: • Οργάνωση της κατ' οίκον έγχυσης/προετοιμασία της έγχυσης,
German: ** durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Greek: ** παράγεται σε μια HT-1080 ινοβλαστική ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
German: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνταγογραφούμενη δόση.
German: In dieser Studie wurde die BMD mithilfe einer Dual-Röntgen-Absorptiometrie der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses beurteilt.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η BMD αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας απορροφησιομετρία ακτίνων Χ διπλής ενέργειας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού.
German: In manchen Fällen kann das Erbrechen schwerwiegend sein (gemeldet im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο έμετος μπορεί να είναι σοβαρής μορφής (σύμφωνα με αναφορές κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία).
German: Nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Greek: Για χρήση με ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
German: - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: - σε περίπτωση βαριάς αλλεργίας στην βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Weißes bis cremefarbiges Pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
German: Velaglucerase alfa erhöht die Hämoglobinkonzentration und die Blutplättchenanzahl und reduziert das Leber- und Milzvolumen bei Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αυξάνει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης και τον αριθμό των αιμοπεταλίων και μειώνει τον ηπατικό και το σπληνικό όγκο σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
German: Die Patienten mussten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang eine gleichbleibende Imiglucerase-Dosis erhalten haben.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μια σταθερή δόση ιμιγλουκεράσης για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή στη μελέτη.
German: Velaglucerase alfa zeigte ein annähernd lineares pharmakokinetisches Profil (d.h. erster Ordnung); Cmax und AUC erhöhten sich im gesamten Dosierungsbereich von 15 bis 60 Einheiten/kg in etwa proportional zur Dosis.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παρουσίασε ένα κατά προσέγγιση γραμμικό (δηλ. πρώτης τάξης) φαρμακοκινητικό προφίλ, και Cmax και AUC αυξημένες κατά προσέγγιση ανάλογα με τη δόση σε εύρος δόσης 15 έως 60 μονάδες/kg.
German: Der Leitfaden für medizinische Fachkräfte, diePatienten mit Gaucher-Krankheit behandeln, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet: Die Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen wird anhand des Körpergewichts des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt.
Greek: Προετοιμάστε το VPRIV ως εξής: Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνταγογραφούμενη δόση.
German: Hinsichtlich des BMD-Werts für den Schenkelhals wurden dagegen keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Greek: Σε αντίθεση, καμία σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στη BMD του αυχένα του μηριαίου οστού.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter ButylStopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem Schnappdeckel.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορορητίνη), ένα μονοκόμματο κάλυμμα και εύκολα αποσπώμενο πώμα.
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
Greek: Η μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
German: - Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Greek: - Εάν η αντίδραση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την ενδοφλέβια έγχυση και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
German: Citronensäure-Monohydrat
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
German: Bei Auftreten einer Anaphylaxie bei zu Hause behandelten Patienten ist eine Einweisung in eine Klinik zur Fortsetzung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αναφυλαξία κατ' οίκον θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο η θεραπεία να συνεχίζεται σε περιβάλλον κλινικής.
German: Jede Durchstechflasche wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert: Größe der Durchstechflasche
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο γίνεται ανασύσταση χρησιμοποιώντας στείρο ύδωρ για ενέσιμα: Μέγεθος φιαλιδίου
German: Die durchschnittliche absolute Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert betrug 1,624 g/dl (±0,223 Stdabw.)
Greek: Η μέση απόλυτη αύξηση από τη βασική γραμμή στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ήταν 1,624 g/dl (±0,223 Τ.Σ.)
German: VPRIV kann bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit der gleichen Dosis und Häufigkeit wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Greek: Το VPRIV μπορεί να δοθεί στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Greek: Η συσσώρευση γλυκοεγκεφαλοσίδης στο ήπαρ και τον σπλήνα οδηγεί σε οργανομεγαλία.
German: Infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei den in klinischen Studien behandelten Patienten.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR) ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες.
German: Von Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselte Patienten (N=38)
Greek: Ασθενείς που μεταπήδησαν από μακροχρόνια θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα (Ν=38)
German: Falls bei der Anwendung in der Klinik oder zu Hause anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, σε κλινική ή κατ' οίκον, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
German: Bei dieser lysosomalen Speicherkrankheit (LSK) zeigen die klinischen Merkmale die Verteilung der GaucherZellen in Leber, Milz, Knochenmark, Skelett und Lungen.
Greek: Σε αυτή τη διαταραχή λυσοσωμικής αποθήκευσης, τα κλινικά χαρακτηριστικά αντανακλούν την κατανομή των κυττάρων Gaucher στο ήπαρ, τον σπλήνα, το μυελό των οστών, το σκελετό, και τους πνεύμονες.
German: Die klinischen Studien beurteilten Dosierungen im Bereich von 15 bis 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
German: Das Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Greek: Το εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
German: Die VPRIV-Behandlung muss durch einen Arzt, der in der Versorgung von Patienten mit GaucherKrankheit erfahren ist, überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία με VPRIV θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο Gaucher.
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
Greek: • Σχετικά με τη νόσο, τη θεραπεία και την κατ' οίκον έγχυση,
German: Dazu gehören Maßnahmen wie die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Corticosteroiden und/oder die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit längerer Infusionsdauer.
Greek: Η αντιμετώπιση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της αντίδρασης, και να περιλαμβάνει μείωση του ρυθμού έγχυσης, θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιϊσταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
German: Durch Ablagerungen im Knochenmark und Sequestration in der Milz kommt es zu klinisch signifikanter Anämie und Thrombozytopenie.
Greek: Οι εναποθέσεις στο μυελό των οστών και η σπληνική απολυματοποίηση οδηγούν σε κλινικά σημαντική αναιμία και θρομβοπενία.
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Gaucher-Krankheit behandeln;
Greek: • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher,
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βελαγλουκεράση άλφα.
German: In der Studie 025EXT erhielten 7 von 10 Patienten während der 60 Monate dauernden Behandlung mindestens einmal eine Heimtherapie.
Greek: Στη μελέτη 025EXT, οι 7 από τους 10 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 60 μηνών θεραπείας.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
German: Die Patienten mussten eine mit der Gaucher-Krankheit im Zusammenhang stehende Anämie und entweder Thrombozytopenie oder Organomegalie aufweisen.
Greek: Οι ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν αναιμία που σχετίζεται με τη νόσο Gaucher και είτε θρομβοπενία είτε οργανομεγαλία.
German: Zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 gab es keine manifesten pharmakokinetischen Unterschiede.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ αντρών και γυναικών ασθενών με νόσο Gaucher τύπου 1.
German: Während der Behandlung zeigte sich eine anhaltende klinische Aktivität, gemessen an den Verbesserungen der Hämoglobinkonzentrationen und der Blutplättchenanzahl sowie an den reduzierten Leber- und Milzvolumina.
Greek: Η διατηρούμενη κλινική δραστικότητα συνέχισε να καταδεικνύεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως παρατηρήθηκε από βελτιώσεις στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στο μειωμένο ηπατικό και σπληνικό όγκο.