FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt;
English: A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
German: eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
German: Der MAH legte zwischen 1973 und 1993 mit Kindern und Erwachsenen sowie schwangeren Frauen durchgeführte klinische Studien mit oralem und parenteralem Amoxicillin sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Indikationen stützen.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
German: Mehrere nationale Leitlinien stützen die Anwendung von Amoxicillin, einschließlich als Therapie erster Wahl, zur Behandlung und Prophylaxe von Endokarditis.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
German: In den vorgelegten pädiatrischen Studien wurde für Amoxicillin eine mit den Vergleichspräparaten vergleichbare Wirksamkeit gezeigt;
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling,
German: • Der Ausschuss vereinbarte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Qualitätsdokumentation in Modul 3
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
German: Der MAH legte zwischen 1992 und 2008 mit Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei CAP stützen.
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
German: Um die verantwortungsvolle Anwendung von Antibiotika zu fördern und um Verordner anzuweisen, alle bestehenden nationalen oder lokalen Richtlinien und Gutachten zur Anwendung von Antibiotika zu beachten, wird für alle Indikationen der folgende Satz in diesem Abschnitt aufgenommen: „Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.“ Außerdem wird zu Beginn des Abschnitts ein Querverweis auf die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 aufgenommen, insbesondere um Folgendes zu betonen: „Amoxicillin ist für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Erreger für eine Behandlung mit Amoxicillin eignet.“
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
German: eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
English: The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
German: außerdem legte er Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Erkrankungen stützen.
English: EMA Number
German: EU-Zulassungsnummer
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
German: Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
English: Other information about Osseor
German: Weitere Informationen über Osseor
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
English: Osseor is intended for long-term use.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
English: What is the risk associated with Osseor?
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
English: What is Osseor?
German: Was ist Osseor?
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
English: Why has Osseor been approved?
German: Warum wurde Osseor zugelassen?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: How has Osseor been studied?
German: Wie wurde Osseor untersucht?
English: What is Osseor used for?
German: Wofür wird Osseor angewendet?
English: How is Osseor used?
German: Wie wird Osseor angewendet?
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
German: In der zweiten Studie war es die Anzahl der Patientinnen, die infolge von Osteoporose einen neuen Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule hatten.
English: How does Osseor work?
German: Wie wirkt Osseor?
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Produkte
English: Active substance + Strength
German: Wirkstoff und Stärke
English: Member state
German: Ungarn
English: Germany Symbiopharm Gmbh
German: Deutschland SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
English: Austria Symbiopharm Gmbh
German: Österreich SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
English: Hungary Symbiopharm Gmbh
German: SymbioPharm GmbH Symbioflor Escherichia Escherichia coli 15 - 45 Millionen Zellen/ml
English: Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben.
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis B kann zu schweren Leberproblemen führen.
English: You may also receive treatment for hepatitis B.
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
English: Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
German: Weitere Studien sind erforderlich, um das Risiko für Leberkrebs im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu beurteilen
English: On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
German: April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
English: The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: • Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind oder waren.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
English: The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
English: The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
German: Der CHMP kam überein, dass die Unternehmen eine Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens von Leberkrebs im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln durchführen sollten.