FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CHMP takisto vzal na vedomie nedostatok dôkazov z klinických štúdií o použití týchto liekov na prevenciu pneumónie, závažnej infekcie, a preto dospel k názoru, že sa nemá odporúčať,
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette ezen termékeknek a tüdőgyulladás, a súlyos fertőzés megelőzésére való felhasználásának klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok hiányát is, és ezért azon a véleményen volt, hogy azok nem javasolhatóak.
Slovak: Hoci boli vo väčšine dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT a v podporných štúdiách hlásené pozitívne účinky lieku Broncho-Vaxom, usudzuje sa, že vzhľadom na zaznamenané metodické nedostatky tieto štúdie neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti u dospelých a u detí.
Hungarian: Jóllehet a legtöbb kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat és támogató tanulmány a Broncho-Vaxom pozitív hatásáról számolt be, ezek, az észlelt módszertani korlátokat figyelembe véve, nem tekinthetők a felnőtteknél és gyermekeknél kifejtett hatásosság meggyőző bizonyítékának.
Slovak: Skupina SAG tiež usúdila, že extrapolácia klinických účinkov pri profylaxii infekcií horných a dolných dýchacích ciest na liečbu týchto infekcií a naopak nie je vedecky odôvodnená, s čím výbor CHMP súhlasil.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport tekintetbe vette, hogy a felső és alsó légúti fertőzések megelőzésében tapasztalt klinikai hatások extrapolálása ezen fertőzések kezelésére, és ez vice versa, tudományosan nem igazolt, mellyel a CHMP egyetértett.
Slovak: V troch dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných skúšaniach (RCT) uskutočnených u detí a u dospelých sa preukázala štatisticky významná vyššia účinnosť lieku Luivac v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o neoverené skóre závažnosti použité ako primárny parameter, a preto nemožno vyvodiť záver o klinickom význame týchto výsledkov.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett három, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a Luivac statisztikailag szignifikáns fölényét a placebóhoz képest az elsődleges végpontként használt, nem validált súlyossági pontszám tekintetében, kizárva ezzel az eredmények klinikai jelentőségére vonatkozó következtetések levonását.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Lantigen B pri liečbe infekcií RTI.
Hungarian: A Lantigen B légúti fertőzések kezelésére gyakorolt hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Hungarian: A CHMP ezért a légúti betegségek esetén alkalmazott baktérium lizátum alapú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Slovak: Skupina SAG AI usúdila, že z údajov vyplýva určitá účinnosť týchto liekov v profylaktických podmienkach len v súvislosti s infekciami URTI ako sekundárnej prevencie pre populácie so zvýšeným rizikom.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése úgy ítélte meg, hogy az adatok ezen termék némi hatásosságát a profilaktikus kezelésben csak a felső légúti fertőzések vonatkozásában mutatják, mintegy másodlagos megelőzésként, a fokozott kockázatnak kitett populációk esetében.
Slovak: Jedno malé dvojito zaslepené, placebom kontrolované RCT a niektoré podporné štúdie s metodickými nedostatkami poskytujú určité dôkazy o účinnosti lieku Ismigen pri profylaxii infekcií URTI u dospelých.
Hungarian: Egy kisebb, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, valamint néhány, módszertani korlátokkal rendelkező támogató vizsgálat némi bizonyítékot szolgáltatott az Ismigen hatásosságát illetően a felső légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél.
Slovak: V jednom členskom štáte je pediatrická indikácia obmedzená na rekurentné infekcie horných dýchacích ciest (RURTI).
Hungarian: Egy tagállamban a gyermekgyógyászati javallat a recidiváló felső légúti fertőzésekre korlátozódik.
Slovak: V súvislosti s liekom Respivax bol hlásený celkovo jeden nežiaduci účinok bez vyhodnotenia príčiny, z čoho zjavne vyplýva závažné nedostatočné nahlasovanie.
Hungarian: Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
Slovak: Vo štvrtom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom RCT, ktoré sa uskutočnilo len u dospelých, bola miera základnej infekcie veľmi nízka a preukázala sa vyššia účinnosť v porovnaní s placebom.
Hungarian: Egy negyedik, kizárólag felnőtteken végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a háttérfertőzés aránya nagyon alacsony volt, és kimutatták a placebóval szembeni fölényt.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť presvedčivých dôkazov je však potrebné držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky nariadiť, aby uskutočnili placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické RCT vo fáze 4 podľa schválených protokolov s cieľom ďalšieho charakterizovania účinnosti a bezpečnosti v schválenej indikácií (indikáciách).
Hungarian: fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus, elfogadott protokollok szerinti randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére kell kötelezni az ezen termékek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait az engedélyezett indikáció(k)ban való hatásosság és biztonságosság további jellemzése érdekében.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a légzőszervi fertőzések megelőzésében való hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Slovak: Skupina SAG AI dospela k názoru, že extrapolácia klinických účinkov liekov pri profylaxii infekcií URTI na infekcie LRTI a naopak nie je vedecky odôvodnená, pretože infekcie horných a dolných dýchacích ciest predstavujú odlišné ochorenia.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése azon a véleményen volt, hogy a gyógyászati termékek klinikai hatásainak extrapolálása a felső légutakról az alsó légutakra, és vice versa terjedő fertőzések megelőzésében tudományosan nem igazolt, mivel a felső és az alsó légúti fertőzések eltérő kórképeket képviselnek.
Slovak: Obmedzené údaje poskytujú určité dôkazy o účinnosti pri profylaxii rekurentných respiračných infekcií v rôznej miere v závislosti od liekov a vekových skupín.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a recidiváló légzőszervi fertőzések megelőzésében tapasztalt hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Slovak: Broncho-vaxom je indikovaný na prevenciu a liečbu infekcií RRTI u dospelých a u detí.
Hungarian: A Broncho-vaxom a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél.
Slovak: Ismigen je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a v niektorých členských štátoch na liečbu akútnej, subakútnej rekurentnej alebo chronickej infekcie RTI, a v jednom členskom štáte u detí od veku troch rokov.
Hungarian: Az Ismigen a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére, valamint néhány tagállamban az akut, szubakut, recidiváló vagy krónikus légúti fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, valamint egy tagállamban a legalább 3 éves gyermekeknél.
Slovak: Výbor CHMP považoval pomer prínosu a rizika bakteriálnych lyzátov v podmienkach profylaxie za nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a baktérium lizátumok előny-kockázat profilja változatlan a profilaktikus kezelésben az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoport vonatkozásában.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený, pokiaľ ide o schválené podskupiny rekurentných infekcií RTI, a to za predpokladu, že ich účinnosť a bezpečnosť budú ďalej charakterizované do 1. štvrťroka 2026 na základe uskutočnenia dvojito zaslepených, multicentrických RCT vo fáze 4 v tejto indikácii, a za predpokladu, že v informáciách o lieku budú uvedené schválené zmeny.
Hungarian: Következtetésképpen, a CHMP változatlannak ítéli meg a légúti betegségekre profilaktikus kezelésként alkalmazott baktérium lizátum-alapú termékek előny-kockázat profilját az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoportok tekintetében, feltéve, hogy azok hatásosságát és biztonságosságát ezen indikációban 2026. első negyedévéig bezárólag IV.
Slovak: Získali sa protichodné výsledky z dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT, v ktorých sa hodnotil Ismigen pri profylaxii infekcií LRTI u dospelých.
Hungarian: Egymásnak ellentmondó eredményeket nyertek az Ismigen-nek az alsó légúti fertőzések felnőttekben történő megelőzését kiértékelő két, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatból.
Slovak: Nebola identifikovaná žiadna štúdia na vyhodnotenie účinku lieku Ismigen pri liečbe infekcií RTI.
Hungarian: Az Ismigen-nek a légúti fertőzések kezelésében kifejtett hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Slovak: Lantigen B je indikovaný na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI alebo bakteriálnych infekcií URTI u dospelých a u detí, ako profylaxia infekcií RRTI u dospelých a infekcií URTI u detí alebo na prevenciu infekcií RRTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Hungarian: A Lantigen B a recidiváló felső légúti fertőzés vagy a felső légúti bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyerekeknél, valamint a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és a felső légúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, illetve a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Slovak: Podporila to aj skupina SAG AI.
Hungarian: Ezt a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel kapcsolatos szakértői csoport ülése is támogatta.
Slovak: Polyvaccinum sú indikované na profylaxiu a liečbu infekcií RURTI u dospelých a u detí od šiestich rokov a injekčná suspenzia je indikovaná na profylaktické a terapeutické použitie alebo na adjuvantnú liečbu dlhodobých, chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od dvoch rokov.
Hungarian: A Polyvaccinum orrcseppek a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javalltak felnőtteknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél, a szuszpenziós injekció pedig profilaktikusan, terápiásan, vagy kiegészítő kezelésként javallt hosszan tartó, krónikus és recidiváló légúti fertőzések esetén felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél.
Slovak: informácie predložené treťou stranou, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky,
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
Slovak: Vo všetkých dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných RCT sa pozorovali protichodné výsledky, ktoré boli spojené s metodickými nedostatkami.
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach ostáva priaznivý za predpokladu, že sa uvedú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a légúti betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátum alapú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Slovak: Buccalin je indikovaný na profylaxiu infekcií RRTI u dospelých a bakteriálnych infekcií RURTI u detí starších ako 6 mesiacov alebo na profylaxiu bakteriálnych infekcií RTI bez vekového obmedzenia.
Hungarian: A Buccalin a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél, valamint a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzések megelőzésére 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, illetve a bakteriális légúti fertőzések megelőzésére korhatár nélkül.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach je v podmienkach profylaxie nezmenený za predpokladu, že účinnosť a bezpečnosť týchto liekov budú ďalej charakterizované na základe uskutočnenia príslušného dvojito zaslepeného, multicentrického skúšania (skúšaní)
Hungarian: • Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a légzőrendszeri betegségekben alkalmazott, bakteriális lizátumokon-alapuló gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja változatlan marad a profilaktikus kezelésben, feltéve, hogy a termékek hatásosságát és biztonságosságát tovább jellemzik a megfelelő, IV.
Slovak: Ribomunyl je indikovaný na profylaxiu infekcií RURTI u detí starších ako dva roky alebo šesť rokov v závislosti od formy lieku a rekurentných surinfekcií pri chronickej bronchitíde u dospelých.
Hungarian: A Rybomunil a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére javallt, a kiszereléstől függően 2 vagy 6 év feletti gyermekeknél, valamint a krónikus bronchitiszben fellépő recidiváló fertőzések megelőzésére felnőtteknél.
Slovak: Respivax je indikovaný na profylaxiu a liečbu chronických a rekurentných infekcií RTI u dospelých a u detí od troch rokov.
Hungarian: A Respivax recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Slovak: Luivac je indikovaný na profylaxiu rekurentných infekcií dýchacích ciest (RRTI) u dospelých a u detí od štyroch rokov.
Hungarian: A Liuvac a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél és legalább 4 éves gyermekeknél.
Slovak: 31. marca 2026
Hungarian: 2026. március 31.
Slovak: Protokoly musia schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Hungarian: A protokollokat az érintett nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
Slovak: Populácia skúmaná v štúdii má byť reprezentatívna z hľadiska schválenej indikácie (indikácií).
Hungarian: A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom do:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
Slovak: Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Slovak: Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční so svojím liekom (liekmi) placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické skúšanie (skúšania)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély minden jogosultjának, az egyeztetett protokollnak megfelelően, saját gyógyszerére vonatkozóan placebo kontrollos, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálato(ka)t kell végeznie, és azok eredményét be kell nyújtania annak érdekében, hogy az engedélyezett indikáció(k)ban tovább jellemezzék a baktérium lizátum-alapú termékük/eik hatásosságát és biztonságosságát.
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Slovak: Alvogen Malta Operations (Row)
Hungarian: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Hungarian: Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Slovak: Lallemand Pharma Europe
Hungarian: Olaszország Lallemand Pharma Europe
Slovak: Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Slovak: Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Slovak: Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás $ Subcutan alkalmazás
Slovak: Sublingválne použitie
Hungarian: Sublingualis alkalmazás
Slovak: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Hungarian: Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Slovak: Abiogen Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Slovak: Gap S.A.
Hungarian: Görögország Gap S.A.
Slovak: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Hungarian: Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Hungarian: Bakteriális lizátum 3 mg tabletta
Slovak: Granulát vo vrecku
Hungarian: Granulátum tasakban
Slovak: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Hungarian: Gyomornedvellenálló tabletta
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Hungarian: Bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Hungarian: Luxemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Slovak: Bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula
Hungarian: Bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Slovak: Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Hungarian: Streptococcus Agalactiae 1000 millió egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1500 millió egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1000 millió egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1000 millió egység tabletta
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Hungarian: Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg tabletta
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta
Hungarian: Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3 mg tabletta
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.