FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Spanish: Si se toma antes de acostarse, Xyrem refuerza el sueño profundo y aumenta el tiempo de sueño nocturno, reduciendo, al mismo tiempo, el número de periodos de sueño durante el día, Lo cual mejora los síntomas de narcolepsia.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Spanish: El segundo estudio mostró que Xyrem seguía previniendo los ataques de cataplejía tras un tratamiento prolongado: no se registró ningún cambio en dos semanas en el número de ataques en pacientes que seguían tomando Xyrem, comparado con un incremento de 21,0 ataques en los que habían cambiado a placebo.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deberán plantearse la posibilidad de una dieta pobre en sodio.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En todos ellos, se administró una dosis diaria de 3 y 9 g de Xyrem, y se lo comparó con un placebo (tratamiento ficticio).
English: What is Xyrem?
Spanish: ¿Qué es Xyrem?
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Spanish: Xyrem se presenta con un dosificador y un vasito.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Spanish: Debe aconsejarse al paciente que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Xyrem.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Spanish: Como existe la posibilidad de utilizar como droga el oxibato de sodio, los médicos deberán realizar un estrecho seguimiento de los pacientes tratados con Xyrem.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Spanish: Dado que el oxibato de sodio puede usarse como droga, los especialistas deberán evaluar el historial de consumo de drogas de los pacientes, y controlar el mal uso o el abuso durante el tratamiento.
English: What is Xyrem used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xyrem?
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Spanish: El primer estudio (136 pacientes) analizó los efectos de Xyrem sobre el número de ataques de cataplejía a lo largo de cuatro semanas de tratamiento El segundo estudio, con 56 pacientes que habían estado tomando Xyrem durante al menos seis meses, comparó los efectos de seguir tomando la misma dosis de Xyrem que anteriormente con los efectos de cambiar a placebo.
English: How does Xyrem work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xyrem?
English: How is Xyrem used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xyrem?
English: How has Xyrem been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xyrem?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • Por solicitud de la Agencia europea del medicamento;
English: Do not refrigerate or freeze.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
English: • Check the dose is still correct.
Spanish: • Compruebe que la dosis aún es la correcta.
English: EXP After opening: 1 month
Spanish: CAD Tras apertura: 1 mes
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Spanish: Pacientes con Respuesta Clínicamente Significativa (%) Intención de tratar
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Each box contains 2, 4 or 8
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 blísters.
English: It is not known if this occurs in humans.
Spanish: Se desconoce si es el caso en humanos.
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Spanish: • La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
English: Stir and drink all of the mixture.
Spanish: Remueva y beba la mezcla completamente.
English: • Do not open or crush the capsules.
Spanish: • No abra ni triture la cápsula.
English: Table 1 Infections and infestations
Spanish: Tabla 1 Infecciones e infestaciones
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR).
English: Only for carton box: PC:
Spanish: Únicamente en la caja: PC:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente tras recibir nueva información que pueda derivar en un cambio significativo para el perfil de beneficios/riesgos o por haber llegado a un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/12/2009 Fecha de la primera renovación: 11/07/2014
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Spanish: También puede mezclar el medicamento con un poco de agua.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Spanish: Estas reacciones no indican una sensibilización.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for
Spanish: Qué es rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Spanish: 1 ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
English: Preparing the bottle and syringe
Spanish: Preparación del frasco y la jeringa
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina HEXAL debe tomar.
English: ITT - LOCF population
Spanish: Población ITT - LOCF
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si las fechas de envío a IPS y la actualización del PGR coinciden, podrán enviarse a la vez.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Spanish: Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Spanish: Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Spanish: • Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Spanish: Tomar enteras sin abrir ni triturar.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Spanish: • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Spanish: • Empuje el émbolo hacia abajo y tírelo hacia arriba unas cuantas veces para eliminar las burbujas de gran tamaño.
English: How to use this medicine
Spanish: Cómo utilizar este medicamento
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
English: If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
Spanish: Si accidentalmente toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera, informe a su médico.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Spanish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de rivastigmina en la fertilidad humana.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Spanish: Se espera que los betabloqueantes cardiovasculares se asocien con el mayor riesgo, pero se han recibido notificaciones también en pacientes que usaban otros beta-bloqueantes.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Spanish: Rivastigmina puede causar bradicardia, lo que constituye un factor de riesgo en la aparición de torsade de pointes, predominantemente en pacientes con factores de riesgo.
English: • Then, remove the syringe from the bottle.
Spanish: • Entonces separe la jeringa del frasco.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvida su dosis de Rivastigmina HEXAL, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Spanish: Sin embargo, rivastigmina puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
English: If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha tomado Rivastigmina HEXAL durante más de tres días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
English: Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Rivastigmina HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Oral solution Clear, yellow solution.
Spanish: Solución oral Solución amarilla transparente.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Spanish: En animales preñados, rivastigmina y/o sus metabolitos cruzaban la placenta.
English: 250 hard capsules
Spanish: 250 cápsulas duras
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine HEXAL.
Spanish: • Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina HEXAL.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Spanish: No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea
English: How to start treatment
Spanish: Cómo comenzar el tratamiento:
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Spanish: Contiene benzoato sódico (E211).
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Spanish: - Frascos de HDPE con cierre de plástico con sello interno por inducción.
English: - Blister of clear PVC tray with blue lidding foil with 14 capsules.
Spanish: - Blister de PVC transparente con una lámina azul de recubrimiento con 14 cápsulas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben comunicar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de nacional de notificación incluido en el anexo V.
English: Rivastigmine oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Spanish: Rivastigmina solución oral puede tomarse directamente de la jeringa.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y sus posibles efectos aditivos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Spanish: Tras la administración de rivastigmina marcada con 14C, la eliminación renal fue rápida y prácticamente completa (>90%) al cabo de 24 horas.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Spanish: No obstante, el uso de parches de rivastigmina puede provocar dermatitis alérgica de contacto.
English: 2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
Spanish: 2 Se muestra la media de los datos por conveniencia, el análisis categórico se ha hecho utilizando el test de van Elteren
English: Removing bubbles
Spanish: Eliminación de las burbujas
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Spanish: Normalmente, los efectos adversos irán desapareciendo lentamente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Párkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
English: Store in an upright position.
Spanish: Mantener en posición vertical.
English: Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica “restringida”, reservada para el uso en un área especializada (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Spanish: Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces la exposición clínica máxima.
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
Spanish: Qué es Rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL Cómo tomar Rivastigmina HEXAL Posibles efectos adversos
English: 50 ml oral solution 120 ml oral solution
Spanish: Solución oral de 50 ml Solución oral de 120 ml
English: If you take more Rivastigmine HEXAL than you should
Spanish: Si toma más Rivastigmina HEXAL del que debiera
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Spanish: Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
English: Hard gelatine capsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Spanish: Cápsulas de gelatina duras Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Spanish: Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional mostró que el uso de nicotina aumenta el aclaramiento oral de rivastigmina en un 23% en pacientes con enfermedad de Alzheimer (n = 75 fumadores y 549 no fumadores) tras la administración de cápsulas orales de rivastigmina a dosis de hasta 12 mg/día.
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Spanish: El ácido benzoico es ligeramente irritante para piel, ojos y mucosas.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Spanish: En estudios orales con ratas de ambos sexos, no se observaron efectos adversos de rivastigmina en cuanto a fertilidad o comportamiento reproductivo de la generación parental o de sus crías.
English: If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
English: 50 ml or 120 ml bottle.
Spanish: Frasco de 50 ml ó 120 ml.
English: CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
Spanish: CAJA PARA FRASCO DE VIDRIO ETIQUETA PARA FRASCO DE VIDRIO
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Spanish: Se debe sospechar una dermatitis alérgica de contacto si las reacciones en el lugar de aplicación se extienden más allá del parche, si hay indicaciones de una reacción local más intensa (ej. eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran considerablemente en 48 horas después de retirar el parche.
English: • Then, put the syringe back in its protective case.
Spanish: Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
English: Important information about some of the ingredients of Rivastigmine HEXAL
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina HEXAL
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine HEXAL, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine HEXAL may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina HEXAL, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina HEXAL puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
Spanish: El ciclo de presentación de IPSs de Rivastigmina HEXAL se ha armonizado junto con el del producto de referencia, Exelon, hasta que se especifique otro ciclo.
English: Filling the syringe • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Spanish: • Tire del émbolo hacia arriba hasta que llegue a la marca correspondiente a la dosis que su médico le ha prescrito.
English: Use Rivastigmine HEXAL oral solution within 1 month of opening the bottle.
Spanish: Usar Rivastigmina HEXAL solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Spanish: ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Spanish: Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Spanish: Se han notificado efectos aditivos causantes de bradicardia (que pueden dar lugar a síncope) con el uso combinado de diversos beta-bloqueantes (como atenolol) y rivastigmina.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Spanish: En los casos más severos se pueden desarrollar efectos nicotínicos, tales como debilidad muscular, fasciculaciones, crisis epilépticas y parada respiratoria con posible desenlace mortal.