FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika starijih od dvije godine zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji prouzročuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Romanian: Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Croatian: Time se povećavaju razine tih inhibitora proteaze u krvi i jača se njihov protuvirusni učinak.
Romanian: Acest lucru mărește concentrațiile inhibitorilor de protează în sânge și le sporește efectul antiviral.
Croatian: Budući da je Ritonavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Ritonavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ritonavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Norvir.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Norvir.
Croatian: Lijekom Ritonavir Mylan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, ali se njegovom primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Romanian: Ritonavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Croatian: Više informacija pročitajte u uputi o lijeku za drugi lijek.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul care însoțește celălalt medicament.
Croatian: Ritonavir Mylan također se može uzimati u većim dozama radi izravnog protuvirusnog djelovanja na HIV.
Romanian: Ritonavir Mylan poate fi utilizat și în doze mai mari pentru un efect antiviral direct asupra virusului HIV.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Norvir i ne treba ih ponavljati za lijek Ritonavir Mylan.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Norvir, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ritonavir Mylan.
Croatian: Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi?
Romanian: Ce este Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ritonavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ritonavir Mylan.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ritonavir Mylan u promet u EU-u.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Ritonavir Mylan în UE.
Croatian: Pri većim protuvirusnim dozama ritonavir je „inhibitor proteaze".
Romanian: În doze mai mari cu efect antiviral, ritonavirul este un „inhibitor de protează".
Croatian: To znači da djeluje tako da blokira virusni enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează o enzimă virală numită protează, implicată în multiplicarea virusului HIV.
Croatian: Ritonavir Mylan sadržava djelatnu tvar ritonavir te je „generički lijek".
Romanian: Ritonavir Mylan conține substanța activă ritonavir și este un „medicament generic".
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, Ritonavir Mylan smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ritonavir Mylan reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Croatian: Doza ovisi o tome koji se drugi inhibitor proteaze uzima.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de celălalt inhibitor de protează administrat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ritonavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ritonavir Mylan.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ritonavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Ritonavir Mylan
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ritonavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ritonavir Mylan?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ritonavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da koristi nadmašuju identificirani rizik, kao i za lijek Norvir.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Norvir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje lijekom Ritonavir Mylan treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Romanian: Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Croatian: Djelatna tvar ritonavir djeluje kao „pojačivač" i usporava razgradnju drugih protuvirusnih lijekova koji djeluju kao inhibitori proteaze.
Romanian: Ca „potențator", substanța activă ritonavir încetinește rata de metabolizare a altor medicamente antivirale care conțin inhibitori de protează.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritonavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ritonavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako djeluje Ritonavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Ritonavir Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Ritonavir Mylan odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako se Ritonavir Mylan koristi?
Romanian: Cum se utilizează Ritonavir Mylan?
Croatian: Doza za manju djecu ovisi o tjelesnoj površini djeteta i drugim lijekovima koje dijete uzima.
Romanian: Doza pentru copiii mai mici depinde de suprafața corporală a copilului și de celelalte medicamente pe care le ia.
Croatian: Kad je enzim blokiran, virus se ne umnožava na uobičajen način, što usporava širenje infekcije.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, încetinindu-se astfel răspândirea infecției.
Croatian: Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Croatian: Pri odlučivanju o primjeni doze jedanput dnevno liječnik treba uzeti u obzir činjenicu da ona dugoročno možda neće biti jednako učinkovita pri održavanju niskih razina HIV-a kao doziranje dvaput dnevno, a može povećati rizik od proljeva.
Romanian: Dacă decide administrarea unei doze zilnice unice, medicul trebuie să țină seama de faptul că, pe termen lung, este posibil ca aceasta să nu fie la fel de eficace ca două doze zilnice în ceea ce privește menținerea unor niveluri scăzute de HIV și că poate crește riscul apariției diareii.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ta je doza prikladna i za djecu (u dobi između dvije i 12 godina), uz uvjet da imaju više od 40 kg ili da im tjelesna površina (izračunata temeljem visine i težine djeteta) premašuje 1,4 m2.
Romanian: (cu vârsta între 2 și 12 ani) cu condiția să cântărească peste 40 kg sau să aibă o suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății copilului) de peste 1,4 m2.
Croatian: Time se povećavaju razine lopinavira u krvi, što omogućuje primjenu manjih doza lopinavira za jednak antivirusni učinak.
Romanian: Aceasta determină creșterea nivelurilor de lopinavir din sânge, permițând administrarea unei doze mai mici de lopinavir pentru obținerea aceluiași efect antiviral.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lopinavir/Ritonavir Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Kaletra.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lopinavir/Ritonavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Kaletra.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacienților în vârstă de peste doi ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Croatian: U odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više) preporučena doza lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan je dvije tablete od 200/50 mg dvaput dnevno.
Romanian: La adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza recomandată de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan je „generički lijek".
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic".
Croatian: Odraslima (u dobi od 18 godina i više) koji su zaraženi HIV-om, a za koje postoji vjerojatnost da će reagirati na lijekove u istom razredu kao što je Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori proteaze), liječnik može propisati punu dnevnu dozu od četiri tablete od 200/50 mg kao jednokratnu dozu.
Romanian: Pentru adulții (cu vârste mai mari de 18 ani) infectați cu virusul HIV susceptibil să răspundă la medicamentele din aceeași clasă cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), medicul poate prescrie doza zilnică completă de patru comprimate de 200/50 mg ca doză unică.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir omogućuje aktivnost, a ritonavir se upotrebljava kao „pojačivač" za usporavanje brzine kojom jetra razgrađuje lopinavir.
Romanian: În Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavirul asigură efectul activ, iar ritonavirul se utilizează ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Kaletra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lopinavir/Ritonavir Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Kaletra.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan u EU-u.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir/Ritonavir Mylan în UE.
Croatian: Budući da je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku, lopinavir i ritonavir, inhibitori su proteaze, tj. oni blokiraju enzim proteazu koji je povezan s umnožavanjem HIV-a.
Romanian: Substanțele active din acest medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă, numită protează, care este implicată în replicarea virusului HIV.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lopinavir/Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi?
Romanian: Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Lopinavir/Ritonavir Mylan
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Kaletra.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Kaletra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Budući da je Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Kaletra.
Romanian: Având în vedere că Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Kaletra.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lopinavir/Ritonavir Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lopinavir/Ritonavir
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sadržava djelatne tvari lopinavir i ritonavir.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan conține substanțele active lopinavir și ritonavir.
Croatian: Zašto je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako se Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi?
Romanian: Cum se utilizează Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Croatian: Praktične informacije o primjenu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan. Pentru informații practice privind utilizarea Lopinavir/Ritonavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Što je Cokiera?
Romanian: Ce este Cokiera?
Croatian: Lijekovi su bioekvivalentni kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djeluju na različite načine.
Romanian: Substanțele active din Cokiera acționează în moduri diferite.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate matematičkih postupaka (modeliranja i simulacije) radi predviđanja razina djelatnih tvari i djelotvornosti lijeka u uklanjanju virusa iz krvi u različitim okolnostima.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Croatian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Romanian: EMEA/H/C/0004235
Croatian: Ltd 3. kolovoza 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Croatian: Budući da se sve djelatne tvari u lijeku Cokiera već nalaze u odobrenim lijekovima, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li djelatne tvari lijeka Cokiera „bioekvivalentne" odobrenim lijekovima.
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
Croatian: Sve četiri djelatne tvari lijeka Cokiera već su dostupne u odobrenim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Croatian: Za što se lijek Cokiera trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cokiera?
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga koji se odnose na ovaj lijek.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
Croatian: Hepatitis C je infekcija jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Romanian: Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podatci nisu na odgovarajući način pokazali na koji način veličina obroka utječe na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Cokiera i stoga na djelovanje lijeka Cokiera.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Croatian: Lijek Cokiera trebao se koristiti za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba.
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja niti programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u jednoj tableti trebala je pojednostaviti bolesnicima uzimanje lijeka.
Romanian: Se anticipa că prin combinarea substanțelor într-un singur comprimat ar fi fost mai simplu pentru pacienți să își ia medicamentul.
Croatian: EMA/541043/2016
Romanian: 16 septembrie 2016 EMA/541043/2016
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Croatian: Kako je lijek Cokiera trebao djelovati?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Romanian: Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih osoba.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Croatian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Romanian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Cokiera.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.