FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys indikerade data från 147 patienter som behandlades med tezakaftor eller tezakaftor i kombination med ivakaftor i kliniska studier i fas 2/3 att lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet, beräknad genom metod för modifiering av kost vid njursjukdom, 60 till ≤89 ml/min/1,73 m2) inte påverkade clearance för tezakaftor avsevärt.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna var huvudvärk (14 % kontra 11 % med placebo) och nasofaryngit (12 % kontra 10 % med placebo).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar li rċivew Symkevi flimkien ma' ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (14% kontra 11% bil-plaċebo) u nażofarinġite (12% kontra 10% bil-plaċebo).
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Swedish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen och 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Maltese: Il-bidla assoluta medja (SE) mil-linja bażi fil-valur z tal-BMI kienet 0.24 (0.07) kg/m2 fil-grupp ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 0.20 (0.07) kg/m2 fil-grupp ta' ivacaftor, u 0.04 (0.07) kg/m2 fil-grupp tal-plaċebo fi Studju 2.
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Maltese: L-għoti flimkien ma' midazolam (orali), substrat sensittiv ta' CYP3A, ma affettwax l-esponiment għal midazolam.
Swedish: Dessa omfattar warfarin.
Maltese: Dawn jinkludu warfarin.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på PK för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på populationsanalyser av farmakokinetik.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' ivacaftor f'pazjenti bojod (n=379) u pazjenti mhux bojod (n=29) abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni.
Swedish: TEZ 100 mg dagligen/IVA 150 mg var 12:e timme
Maltese: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Maltese: Tabella 6: Analiżijiet ta' effikaċja primarji u sekondarji ewlenin, sett sħiħ ta' analiżi (Studju 2) Analizi
Swedish: Huvudsakliga sekundära ppFEV1 Baslinjevärde
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Swedish: Hur du tar Symkevi
Maltese: Tiħux Symkevi:
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Maltese: Il-BMI żdied fiż-żewġ gruppi ta' kura (Symkevi flimkien ma' ivacaftor: 0.18 kg/m2, plaċebo 0.
Swedish: I studie 2 (patienter heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet) var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen fram till och med vecka 8, -9,5 mmol (95 % KI: -11,7; -7,3, nominellt P<0,0001*) mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo och -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7; -2,3,
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
Maltese: Provi kliniċi ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor ma inkludewx pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
Swedish: Av de 244 patienterna som var registrerade i studie 2 fanns följande mutationer som tydde på samband med kvarstående CFTR-aktivitet representerade: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Swedish: Behandlingsskillnad mellan Symkevi (i kombination med ivakaftor) jämfört med placebo för det primära effektmåttet genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) av ppFEV1 från baslinjen till och med vecka 24 var 4,0 procentenheter (95 % KI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn Symkevi (flimkien ma' ivacaftor) u plaċebo għall-punt aħħari primarju tal-bidla assoluta medja (95% CI) f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 4.0 punti perċentwali (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlats med ivakaftor som monoterapi MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' ivacaftor Sistema tal-Klassifika tal
Swedish: Totalt 504 patienter från 12 år och äldre (medelålder 26,3 år) som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen randomiserades (randomisering 1:1: 248 Symkevi i kombination med ivakaftor, 256 placebo).
Maltese: Total ta' 504 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar (età medja ta' 26.3 snin) li kienu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR, intgħażlu b'mod każwali (1:1 għażla b'mod każwali: 248 Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 256 plaċebo).
Swedish: I studie 1 (patienter homozygota för F508del-mutationen) var behandlingsskillnaden mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen till och med vecka 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8, nominellt P<0,0001*).
Maltese: Fi Studju 1 (pazjenti omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del), id-differenza fil-kura bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 24 kienet -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominali P<0.0001*).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Huvudsakliga farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state visas i tabell 7.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ewlenin għal tezacaftor u ivacaftor fl-istat fiss huma murija f'Tabella 7.
Swedish: Mer information om Symtuza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Swedish: Mer information om Symtuza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Swedish: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Swedish: Symtuza finns som tabletter som var och en innehåller 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Swedish: Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Swedish: Vilka är riskerna med Symtuza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Swedish: HIV-1 är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Swedish: Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Swedish: Symtuza är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år (och väger minst 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Swedish: Symtuza innehåller de aktiva substanserna darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Swedish: Effektivitet uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1 i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym av viruset som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Swedish: Hur används Symtuza?
Maltese: Symtuza?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Symtuza kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symtuza hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: • Darunavir är en typ av antiviral substans som kallas proteashämmare.
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
Swedish: Dessutom jämfördes Symtuza i en annan huvudstudie med ett annat antiviralt läkemedel innehållande darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos 153 vuxna patienter med hiv som inte tidigare behandlats.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
Swedish: Symtuza innehåller fyra aktiva substanser som verkar på olika sätt mot hiv:
Maltese: Symtuza fih erba' sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti kontra l-HIV:
Swedish: • Emtricitabin är också en omvänt-transkriptashämmare och verkar på samma sätt som tenofovir.
Maltese: • L-emtriċitabina hija inibitur tat-transkriptażi inversa u dan jaħdem bl-istess mod bħat-tenofovir.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Maltese: • Periodic safety update reports
Swedish: ATC-kod: J05AR22
Maltese: J05AR22
Swedish: Totalt kolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglycerider (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Swedish: Lidokain (systemiskt)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Swedish: • minskad aptit (anorexi)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Swedish: EU/1/17/1225/001 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Swedish: Det hämmar inte CYP3A4 in vivo.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Swedish: Fas 3 totalt
Maltese: Fażi totali 3
Swedish: Darunavir Efter en oral dos på 400/100 mg [
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Swedish: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Swedish: Daklatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Swedish: lovastatin och lomitapid (se avsnitt 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Maltese: simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Swedish: Primär PI/DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
Swedish: Virologisk svikt
Maltese: Falliment Viroloġiku
Swedish: Etinylestradiol
Maltese: Ethinylestradiol
Swedish: Dexametason (systemiskt)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Swedish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Swedish: (MATE1-hämning)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Swedish: TDF/ TAF FTC
Maltese: TDF/ TAF
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Swedish: Isavukonazol Posakonazol
Maltese: Isavuconazole Posaconazole
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 30 % etinylestradiol Cmax ↓ 14 % etinylestradiol Cmin ND
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Swedish: Poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad Talk
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för 200 mg kapsel emtricitabin var 93 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Swedish: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Swedish: ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/Lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Swedish: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Swedish: Midazolam (parenteralt) Zolpidem
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
Swedish: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Swedish: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxid Kalciumkarbonat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Swedish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Swedish: Beräkning enligt TLOVR-algoritm.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Swedish: Vecka 96* D/C/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Swedish: TMC114FD2HTX3001
Maltese: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362
Swedish: Vecka 48 D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Swedish: Midazolam (oralt) Triazolam
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
Swedish: 6 celler/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Swedish: Kobicistat hämmar transportörerna p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 och OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Swedish: Skillnad i proportioner
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Swedish: 3 (intervall: 95-1110) och medianvärdet för % CD4+ var 23 % (intervall: 7-45 %).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Swedish: Behandlingsskillnad
Maltese: Differenza tat-Trattament
Swedish: • darunavir, ett anti-HIV-läkemedel som kallas proteashämmare
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Swedish: C]-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5 % och 13,9 % av den administrerade dosen [
Maltese: C] b'ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża mogħtija ta'
Swedish: Kombinationsläkemedlet lopinavir/ritonavir anti-HIV-läkemedel
Maltese: Il-prodott ikkombinat lopinavir/ritonavir mediċina kontra l-HIV
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Frekvenskategori
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Swedish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protocol-defined virologic failure (protokolldefinierad virologisk svikt); PI = proteasinhibitor; RAM = resistensrelaterad mutation; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Swedish: Totalt hade 22 % baseline plasmaHIV-1-RNA > 100 000 kopior/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Swedish: ÖSTROGENBASERADE PREVENTIVMEDEL Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gång dagligen)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Swedish: Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55 % (Child-Pugh klass A) respektive 100 % (Child-Pugh klass B) högre.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Swedish: C]-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive i urin.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Swedish: Virusnivå vid baseline ≤ 100 000 kopior/ml > 100 000 kopior/ml
Maltese: Ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 kopja/mL > 100, 000 kopja/mL
Swedish: Darunavir binds primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Det finns farmakokinetiska data för de (enskilda) substanserna i Symtuza.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Swedish: MEDEL MOT ANGINA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-ANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Swedish: Tenofoviralafenamid är aktivt mot hepatit B-virus (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Swedish: - digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar) - klaritromycin (antibiotika) - klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (för behandling av svampinfektioner).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
Swedish: Medianförändringen av eGFRCG var -5,5 ml/min med D/C/F/TAF och -12,0 ml/min med D+C+F/TDF (p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Swedish: 6 celler/mm
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Swedish: Tala om för läkare om du tar: - amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat till OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Swedish: Symtuza är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus 1 (HIV-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Swedish: Ungefär 95 % av darunavir är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppnåddes vid 4,00, 4,00, 2,00, respektive 1,50 timmar efter dosering.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' darunavir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide filplażma nkisbu 4.00, 4.00, 2.00, u 1.50 siegħa wara l-għoti tad-doża, rispettivament.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras endast minimalt av CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Swedish: Virologiska resultat i AMBER i vecka 48 och 96 (FDA-snapshot)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Swedish: Antal CD4+ celler vid baseline < 200 celler/mm ≥ 200 celler/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi < 200 ċellula/mm ≥ 200 ċellula/mm
Swedish: Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir/ritonavir.
Maltese: Epatite kkaġunata mill-mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) ġiet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Swedish: (P-gp-induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Swedish: Fas 3-studien TMC114IFD3013 (EMERALD) utvärderade effekten av Symtuza på virologiskt supprimerade (HIV-1-RNA lägre än 50 kopior/ml) HIV-1-infekterade patienter.
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Swedish: - budesonid, flutikason (för astma).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Swedish: De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Darunavir är en hämmare av dimeriseringen av och den katalytiska aktiviteten hos HIV-1-proteas (KD är 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Swedish: - klonazepam (för att förebygga krampanfall).
Maltese: - Clonazepam (biex jevita aċċessjonijiet).
Swedish: (38-1,456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
Swedish: Systemisk clearance av emtricitabin låg i genomsnitt på 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Swedish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Swedish: 3 (111-1921 x celler/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Swedish: Virologiskt svar, % HIV-1-RNA < 50 kopior/ml
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Swedish: Individer med ≥ 1 utvecklad RAM, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)