FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza, o seu médico pode decidir realizar uma análise ao sangue para verificar que o seu sangue ou o sangue do(a) seu(ua) filho(a) é capaz de coagular devidamente.
Bulgarian: Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
Portuguese: Durante quanto tempo é que se utiliza Spinraza
Bulgarian: Колко дълго да се използва Spinraza
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Bulgarian: Проведени са репродуктивни токсикологични проучвания, като е използвано подкожно приложение на нусинерсен при мишки и зайци.
Portuguese: Em termos globais, 11 em 20 doentes (55%) cumpriram com o parâmetro de avaliação de um aumento da pontuação total do CHOP INTEND ≥ 4 pontos em relação à última visita do estudo.
Bulgarian: Общо взето, 11 от 20 пациенти (55%) достигат крайната точка на повишение в общия скор по CHOP INTEND от ≥4 пункта от последната им визита по проучването.
Portuguese: - A substância ativa é o nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da pontuação média do CHOP INTEND ao longo do tempo desde os valores iniciais até ao dia 1072 (alteração média de 21,30).
Bulgarian: Подобрение в средния скор по CHOP INTEND се наблюдава от изходното ниво до ден 1072 (средна промяна 21,30).
Portuguese: Não foram observadas complicações graves da punção lombar, tais como infeções graves, em ensaios clínicos de Spinraza.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни усложнения, например сериозни инфекции, от лумбалната пункция при клиничните изпитвания със Spinraza.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Bulgarian: Към 19 октомври 2018 г. от базата данни на клинични изпитвания са идентифицирани 100 нежелани събития на свръхчувствителност, дължащи се на прием на нусинерсен.
Portuguese: O estudo CS11 é um estudo de extensão aberto para doentes com SMA que participaram anteriormente noutros estudos clínicos de Spinraza.
Bulgarian: Проучване CS11 е открито разширено проучване при пациенти със СМА, които са участвали преди това в другите клинични проучвания със Spinraza.
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 2º trimestre de
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: второто тримесечие на 2024 г.
Portuguese: Como conservar Spinraza
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
Portuguese: Se não houver refrigeração disponível, Spinraza pode ser conservado na sua embalagem de origem, protegido da luz a temperatura igual ou inferior a 30°C, durante um máximo de 14 dias.
Bulgarian: Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум 14 дни.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нусинерсен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нусинерсен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Portuguese: Nusinersen não demonstrou qualquer evidência de genotoxicidade.
Bulgarian: Нусинерсен не показва данни за генотоксичност.
Portuguese: 5Com base na regressão logística com efeito e ajuste do tratamento em função da idade de cada indivíduo aquando da avaliação e da pontuação na HFMSE no início do estudo
Bulgarian: 5На базата на логистична регресия с ефект на лечение и корекция за възрастта на всеки участник при скрининга и скор по HFMSE на изходното ниво
Portuguese: Tal pode não ser necessário sempre que você ou o(a) seu(ua) filho(a) utilizar Spinraza.
Bulgarian: Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
Portuguese: A presença de nusinersen foi também demonstrada em neurónios e noutros tipos de células da medula espinhal e cérebro, e nos tecidos periféricos, tais como os músculos esqueléticos, fígado e rins.
Bulgarian: Наличие на нусинерсен е демонстрирано също и в невроните и други видове клетки в гръбначния и главния мозък и в периферни тъкани като скелетните мускули, черния дроб и бъбреците.
Portuguese: Doentes sintomáticos
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Portuguese: Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada no período de 6 horas, a mesma tem de ser eliminada.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва
Portuguese: 3Na análise final, as análises do CHOP INTEND e da etapa motora foram conduzidas utilizando o Grupo de Análise de Eficácia (Spinraza n=73; controlo com simulação n=37).
Bulgarian: 3При окончателния анализ са проведени анализи CHOP INTEND и на основните етапи в двигателното развитие, като е използвана подгрупата за ефикасност (Spinraza n=73; плацебо-контроли n=37).
Portuguese: Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma "derivação ventrículo-peritoneal" são desconhecidos até ao momento.
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на лечението със Spinraza след поставяне на „вентрикулоперитонеален байпас" засега са неизвестни.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma melhoria de pelo menos 3 pontos entre os valores iniciais e o Mês 151,2,3
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат наймалко 3 пункта подобрение от изходното ниво до месец 152
Portuguese: A média de pontuação na última avaliação do CHOP INTEND foi de 61,0 (46 - 64) entre doentes com 2 cópias de SMN2 e 62,6 (58 - 64) entre os que apresentavam 3 cópias de SMN2.
Bulgarian: Средният скор по CHOP INTEND при последната оценка е бил 61,0 (46 - 64) сред пациентите с 2 SMN2 копия и 62,6 (58 - 64) сред тези с 3 SMN2 копия.
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 (100%) doentes atingiram a etapa motora da OMS de se sentarem sem apoio; 22 (88%) doentes já andavam com apoio.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всичките 25 (100%) пациенти са постигнали етапи в двигателното развитие по СЗО за седене без опора, 22 (88%) пациенти са ходели с помощ.
Portuguese: Isto será efetuado por um médico com experiência em punções lombares.
Bulgarian: Това ще бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) apresentava 3 cópias do gene SMN2 (8% apresentavam 2 cópias, 2% apresentavam 4 cópias, e 2% apresentavam um número de cópias desconhecido).
Bulgarian: Болшинството пациенти (88%) имат 3 генни копия на SMN2 (8% имат 2 копия, 2% имат 4 копия, а 2% имат неизвестен брой копия).
Portuguese: No grupo de análise de eficácia, 18 doentes (25%) no grupo de Spinraza e 12 doentes (32%) no grupo de controlo com simulação necessitaram de ventilação permanente.
Bulgarian: В подгрупата за ефикасност 18 пациенти (25%) от групата на Spinraza и 12 пациенти (32%) от групата с плацебо-контроли изискват постоянна вентилация.
Portuguese: Houve um pequeno número de notificações de doentes que desenvolveram hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro) após a administração de Spinraza.
Bulgarian: Има малко на брой съобщения за пациенти, развили хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка), след като им е даден Spinraza.
Portuguese: Se houver uma dose de carga em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível, com pelo menos 14 dias entre as doses, e deve continuar-se com a administração da dose conforme a frequência prescrita.
Bulgarian: Ако натоварващата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро, с най-малко 14 дни между дозите, и приложението да продължи с предписаната честота.
Portuguese: 4Avaliado utilizando o Conjunto de Eficácia ao Mês 15 (Spinraza n=66; Controlo com simulação n=34); as análises baseiamse em dados imputados quando há ausência de dados.
Bulgarian: 4Оценено с използване на подгрупата за ефикасност на Месец 15 (Spinraza n=66; с плацебо-контроли )n=34; анализите се основават на попълнени (импутирани) данни там, където липсват данни.
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Bulgarian: Нусинерсен представлява антисенс олигонуклеотид (ASO), който повишава дела на включване на екзон 7 в транскриптите на информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на моторния неврон на преживяемост 2 (survival motor neuron - SMN2), посредством свързване към участък за интронна супресия на сплайсинга (intronic splice silencing site - ISS-N1), намиращ се в интрон 7 на предшественика на информационната рибонуклеинова киселина (пре-иРНК) на SMN2.
Portuguese: Ao ligar-se, o ASO desloca os fatores de splicing que normalmente suprimem o splicing.
Bulgarian: Чрез свързването ASO измества факторите на сплайсинга, които обикновено потискат самия сплайсинг.
Portuguese: Entre os doentes mais velhos do que a janela definida pela OMS para a idade esperada de realização (percentil 95), 17 dos 22 (77%) tinham conseguido andar sem apoio.
Bulgarian: Сред пациентите на възраст, по-голяма от зададения от СЗО прозорец за очакваната възраст за постигане (95-ти персентил), 17 от 22 (77%) са постигнали самостоятелно ходене.
Portuguese: Destes doentes, 6 (33%) no grupo de Spinraza e 0 (0%) no grupo de controlo com simulação cumpriram com os critérios definidos para o protocolo de respondedor de uma etapa motora.
Bulgarian: От тези пациенти, 6 (33%) от групата на Spinraza и 0 (0%) от групата с плацебо-контроли отговарят на дефинираните в протокола критерии за постигнали основните етапи в двигателното развитие.
Portuguese: Prins Mauritslaan 13
Bulgarian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Portuguese: Também poderão haver dificuldades com a administração de um medicamento por este método em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose (coluna deformada ou curvada).
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática ou renal como covariantes não pôde ser devidamente avaliado no modelo de farmacocinética populacional dada a raridade de doentes que manifestam insuficiências hepáticas ou renais clinicamente relevantes.
Bulgarian: Ефектът на чернодробна или бъбречна недостатъчност като ковариати не може да се оцени изцяло в популационния ФК модел, имайки предвид колко рядко пациентите показват клинично значима чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Em doentes aleatorizados para Spinraza no estudo CS3B e incluindo a experiência no estudo CS11, o tempo mediano até morte ou ventilação permanente foi de 73 semanas.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани да приемат Spinraza в проучване CS3B, и като се включи опитът от проучване CS11, медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 73 седмици.
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 doentes (2 cópias do gene SMN2, n=15; 3 cópias do gene SMN2, n=10) encontravam-se vivos sem ventilação permanente.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ всички 25 пациенти (2 SMN2 генни копия, n=15; 3 SMN2 генни копия, n=10) са били живи, без постоянна вентилация.
Portuguese: A SMA apresenta-se como um espetro clínico de doença, estando a gravidade da doença associada a um menor número de cópias do gene SMN2 e a uma idade mais jovem aquando do início dos sintomas.
Bulgarian: СМА се проявява като клиничен спектър от заболявания, като тежестта на заболяването е свързана с по-малък брой генни копия на SMN2 и проява на симптомите в по-ранна възраст.
Portuguese: Lactentes pré-sintomáticos
Bulgarian: Предсимптоматични кърмачета
Portuguese: A injeção intratecal de nusinersen no LCR permite que nusinersen fique totalmente disponível para distribuição a partir do LCR para os tecidos alvo do sistema nervoso central (SNC).
Bulgarian: Интратекалното инжектиране на нусинерсен в ЦСТ позволява нусинерсен да бъде изцяло наличен за разпределение от ЦСТ към прицелните тъкани на централната нервна система (ЦНС).
Portuguese: Todos os doentes que receberam Spinraza estavam vivos desde o término antecipado da Parte 1; no entanto, um doente no braço de controlo com simulação morreu no dia 289 do estudo.
Bulgarian: Всички пациенти, които са приемали Spinraza, са били живи към момента на ранното прекратяване на част 1, но един пациент в контролното рамо е починал на ден 289.
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Bulgarian: Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
Portuguese: 1Os dados para os doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método da imputação múltipla.
Bulgarian: Данните за пациентите без визита на Месец 15 са получени по метода на множествена импутация 2
Portuguese: Os doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=20) tinham uma idade mediana de 4,0 anos (intervalo de 3 - 8 anos).
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS11 (n=20), медианата на възрастта е била 4,0 години (диапазон 3 - 8 години).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais não observados nos ensaios clínicos:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които не са наблюдавани при клиничните изпитвания
Portuguese: Dos 20 indivíduos envolvidos, 11 (55%) encontravam-se vivos e sem ventilação permanente na última consulta.
Bulgarian: От 20-имата включени участници 11 (55%) са били живи и не са били на постоянна вентилация при последната визита.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento com nusinersen em doentes com uma derivação ventrículo-peritoneal são desconhecidos até ao momento e a continuação do tratamento tem de ser cuidadosamente considerada.
Bulgarian: Засега ползите и рисковете от лечението с нусинерсен при пациенти с вентрикуло-перитонеален байпас са неизвестни и внимателно трябва да се обмисли поддържане на лечението.
Portuguese: Estes resultados são suportados por um estudo de fase 2 sem ocultação em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA (CS3A).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от едно открито Фаза 2 проучване при симптоматични пациенти, диагностицирани със СМА (CS3A).
Portuguese: É praticamente "isento de sódio" e pode ser utilizado por pessoas submetidas a uma dieta com restrição de sódio.
Bulgarian: Той практически на съдържа натрий и може да се използва при пациенти, които са на диета с ограничено прием на натрий.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência em efetuar punções lombares.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в извършването на лумбални пункции.
Portuguese: Entre os doentes sem ventilação permanente no início do estudo CS11, a maioria encontrava-se viva e sem ventilação permanente no momento da análise interina.
Bulgarian: Сред пациентите без постоянна вентилация на изходно ниво в проучване CS11 болшинството са били живи и без постоянна вентилация към момента на междинния анализ.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que nusinersen não é um indutor nem um inibidor do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP450 e, por conseguinte, não deve interferir com outros medicamentos nestas vias metabólicas.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания оксидативен метаболизъм и следователно не трябва да интерферира с други лекарствени продукти за тези метаболитни пътища.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo é que você ou o(a) seu(ua) filho(a) terá de continuar a receber Spinraza.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго на Вие или на Вашето дете трябва да се прилага Spinraza.
Portuguese: Alteração no CHOP INTEND em relação aos valores iniciais
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
Portuguese: Figura 3: Alteração nas Etapas Motoras do HINE versus Dias do estudo para o Estudo CS3B (tratados e com controlo com simulação), CS3A, CS5 e CS11
Bulgarian: Промяна в основните етапи в двигателното развитие по HINE спрямо дните на проучване за проучване CS3B (лекувани и плацебо-контроли), CS3A, CS5 и CS11
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Bulgarian: Изключението е остър, преходен дефицит на рефлексите в долната част на гръбначния мозък, възникващ при най-високите дозови нива във всяко проучване (3 или 4 mg на доза;
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
Bulgarian: Моторна функция Етапи в двигателното развитие3 Дял пациенти, отговарящи на предварително дефинираните критерии за постигнали основните етапи в двигателното развитие (HINE раздел 2)4,5
Portuguese: Cada embalagem exterior de Spinraza contém um frasco para injetáveis.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Bulgarian: За да се осигури дългосрочно проследяване на тези пациенти, в края на проучване CS3B 89 пациенти (Spinraza: n=65; плацебо-контроли: n=24) са включени в проучване CS11 (SHINE).
Portuguese: Não foi possível estimar o parâmetro de avaliação primário, o tempo até à morte ou a intervenção respiratória (definida como ventilação invasiva ou não invasiva durante ≥ 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias consecutivos OU traqueostomia), devido ao número reduzido de eventos.
Bulgarian: Първичната крайна точка, времето до настъпване на смърт или респираторна интервенция (дефинирана като инвазивна или неинвазивна вентилация в продължение на ≥6 часа/ден непрекъснато за ≥7 последователни дни ИЛИ трахеостомия) не може да се изчисли, защото е имало твърде малко събития.
Portuguese: Um em 28 doentes apresentava 2 cópias do gene SMN2, 21 apresentavam 3 cópias, e 6 apresentavam 4 cópias.
Bulgarian: Един от 28 пациенти има 2 генни копия на SMN2, 21 имат 3 копия, а 6 имат 4 копия.
Portuguese: População usada na figura: indivíduos do CS5 no conjunto ITT com número de cópias do gene SMN2 indicado entre parênteses, CS3A: indivíduos com 2 cópias do gene SMN2, CS3B: indivíduos com 2 cópias do gene SMN2 no conjunto ITT.
Bulgarian: Популация, представена на фигурата: участници в CS5, в ITT популацията, с брой SMN2 копия, означен в скоби, CS3A: участници с 2 SMN2 копия, CS3B: участници с 2 SMN2 копия в ITT популацията.
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Bulgarian: Среден (+/- SE) общ скор за постижение в основните етапи в двигателното развитие
Portuguese: Se clinicamente indicadas, recomenda-se a realização de análises às proteínas na urina (utilizando preferencialmente uma amostra da primeira urina da manhã).
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва изследване за белтък в урината (за предпочитане като се използва проба от първата сутрешна урина).
Portuguese: Nusinersen é metabolizado lentamente e predominantemente por hidrólise mediada por exonucleases (3' e 5') e não é um substrato para as enzimas do CYP450, nem um inibidor ou indutor das mesmas.
Bulgarian: Нусинерсен се метаболизира бавно и главно посредством екзонуклеаза (3'- и 5')-медиирана хидролиза и не е субстрат за, инхибитор или индуктор на CYP450 ензими.
Portuguese: Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza demonstraram efeitos nas células do sangue que participam na coagulação.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат кръвните клетки, които подпомагат съсирването.
Portuguese: De acordo com a decisão do médico, pode recorrer-se a ecografia ou outras técnicas imagiológicas para assistir na administração intratecal de Spinraza.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се обмисли използване на ултразвук или други образни техники, които да подпомогнат интратекалното приложение на Spinrazа.
Portuguese: Esta injeção, chamada punção lombar, é efetuada por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal.
Bulgarian: Тази инжекция, наречена лумбална пункция, се прави, като иглата се вкарва в пространството около гръбначния мозък.
Portuguese: Sobrevida global2
Bulgarian: Обща преживяемост2
Portuguese: O estudo CS5 (NURTURE) é um estudo sem ocultação em lactentes pré-sintomáticos geneticamente diagnosticados com SMA, que foram recrutados às 6 semanas de idade ou menos.
Bulgarian: Проучване CS5 (NURTURE) е открито проучване при предсимптоматични кърмачета, генетично диагностицирани със СМА, които са включени на 6-седмична възраст или по-малки.
Portuguese: Dos 12 doentes (50%) que não cumpriram os critérios da definição de ventilação permanente no studo CS3B, 7 doentes (58%) encontravam-se vivos sem ventilação permanente no estudo CS11.
Bulgarian: От дванадесетимата пациенти (50%), които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 7 пациенти (58%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11.
Portuguese: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Bulgarian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
Bulgarian: За препоръчване е да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност и кърмене.
Portuguese: A farmacocinética de nusinersen em doentes com compromisso renal ou hepático não foi estudada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нусинерсен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена.
Portuguese: Os doentes com hipotonia profunda e insuficiência respiratória ao nascimento, nos quais Spinraza não foi estudado, poderão não ter um benefício clinicamente significativo devido à deficiência grave em proteína SMN (Survival Motor Neuron - Sobrevivência do Neurónio Motor).
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
Portuguese: Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
Portuguese: Figura 1: Alteração no CHOP INTEND desde os Valores Iniciais até fases mais avançadas das visitas do estudo ao Dia 183, Dia 302, e Dia 394 - Estudo Endear /CS3B (Grupo de Análise de Eficácia, GAE)
Bulgarian: Промяна в CHOP INTEND от изходното ниво до по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394 -Проучване Endear /CS3B (Подгрупа за ефикасност