FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak lijeka Resolor na spontano pražnjenje crijeva također se pokazao statistički superiornim placebu u dijelu bolesnika koji su imali povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Latvian: Resolor ietekme uz spontānām vēdera izejām (spontaneous bowel movements - SBM) tai pacientu daļai, kam 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā bija ≥ 1 SBM/nedēļā pieaugums, arī bija statistiski pārāka par placebo.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apzīmējumu "PRU 1" vienā pusē.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Resolor, dojenje se ne preporučuje.
Latvian: Ārstēšanās ar Resolor laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Latvian: Resolor 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas formas tabletes ar apzīmējumu "PRU 2" vienā pusē.
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (1 un 2 mg).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Resolor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Resolor prukaloprid
Latvian: Resolor prukaloprīds
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Resolor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg reizi dienā.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Latvian: Sievietēm pēc 65 gadu vecuma sākumdeva ir 1 mg reizi dienā, ko vajadzības gadījumā var palielināt līdz 2 mg reizi dienā.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Latvian: Resolor bija iedarbīgākas par placebo hroniska aizcietējuma ārstēšanā.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Resolor zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Resolor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Resolor lietošanu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Resolor.
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela darbojas tāpat kā organismā esošā viela 5-hidroksitriptamīns (5-HT, ko dēvē arī par serotonīnu) un zarnās piesaistās tiem pašiem "5-HT4 receptoriem".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".
Latvian: Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir "5-HT4 receptoru agonists".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Latvian: Cita informācija par Resolor
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru zarnas pilnībā iztukšojās vismaz trīsreiz nedēļā 12 nedēļu ilgā laikposmā, nelietojot caurejas līdzekļus.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Latvian: Tieši tāpat prukaloprīds, piesaistoties šiem receptoriem un stimulējot tos, šīs zāles paātrina zarnu satura pārvietošanos, tādējādi zarnas ātrāk iztukšojas.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja un vēdersāpes.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar zarnu perforāciju vai nosprostojumu, smagām zarnu iekaisuma slimībām, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (taisnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlošanu un asiņošanu) un toksisku resnās/taisnās zarnas paplašināšanos (ļoti smagām kolīta komplikācijām).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Latvian: Resolor nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuru ārstēšanai nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode).
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Latvian: Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Resolor ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Latvian: Pacienti nebija reaģējuši pietiekami labi uz iepriekšēju ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Resolor lietošanu.
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Latvian: Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Latvian: Laikposmā, kas ilga 12 nedēļas, 24 % (151 no 640) pacientu, kuri lietoja 2 mg Resolor, zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā, salīdzinot ar 11 % (73 no 645) pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Latvian: Resolor lieto hroniska (ilgtermiņa) aizcietējuma simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām caurejas līdzekļi (zāles vēdera izejas stimulēšanai) neiedarbojas pietiekami labi.
Croatian: Što je Resolor?
Latvian: Kas ir Resolor?
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5-HT parasti stimulē zarnu satura pārvietošanos.
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Latvian: Pētījumā, kura iesaistīja vīriešus ar hronisku aizcietējumu, 38% pacientu, kuri lietoja Resolor 2 mg devu (67 no 177) zarnas iztukšojās pilnībā vismaz trīs reizes nedēļā salīdzinājumā ar 18% pacientu, kuri lietoja placebo (32 no 181).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Resolor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Latvian: Resolor (2 vai 4 mg reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1999 pacientus ar hronisku aizcietējumu, no kuriem 88 % bija sievietes.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Latvian: Rezultāti Resolor 4 mg devas lietotāju grupā un 2 mg devas lietotāju grupā bija līdzīgi.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Latvian: Turklāt Resolor 2 mg devu, ko lietoja reizi dienā, salīdzināja ar placebo citā pamatpētījumā, iesaistot 374 vīriešus ar hronisku aizcietējumu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Resolor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Latvian: Kā Resolor darbojas?
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Latvian: Kā lieto Resolor?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Latvian: Kā noritēja Resolor izpēte?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Resolor?
Croatian: 8 bočice
Latvian: 8 flakoni
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Latvian: *GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Croatian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Latvian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU*
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: --1 Inaktivētā A Gripas (cūku) vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Croatian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi (H3N2) ≥ 10.53 log2, GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore.
Latvian: Primārā vakcinācija: skatīt iepriekš.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Latvian: ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Bočica od 100 ml
Latvian: 100 ml flakons
Croatian: 100 ml (50 doza).
Latvian: 100 ml (50 devas)
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Latvian: RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām
Croatian: Na mjestu cijepljenja, u vrlo rijetkim slučajevima može se javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties pārejošs, neliels pietūkums, kas izzūd 2 dienu laikā.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Latvian: 20 ml (10 devas), 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Latvian: 20 ml un 50 ml flakons
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Latvian: Vācija Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Latvian: - Starp 56 un 96 dienu vecumu, ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu, garāku par 4 mēnešiem.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Latvian: Kartona kaste 20 ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Latvian: 4 mēneši cūkām, vakcinētām 56- 96 dienu vecumā un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Latvian: Stikla flakoni: 20 ml flakoni, stikla tips I 50 ml flakoni, stikla tips II 100 ml flakoni, stikla tips II
Croatian: (100 ml) s gumenim čepom i prirubničkom kapicom.
Latvian: flakonu ar gumijas korķi un aplocītu vāciņu.
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Croatian: ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU PRIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: UN> RAŽOTĀJS(-) KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Latvian: Suspensija injekcijām
Croatian: ROK VALJANOSTI
Latvian: dienu vecuma.
Croatian: Inaktivirani sojevi virusa influence
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas
Croatian: Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 10 stundu laikā.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja(u) nosaukums un adrese
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas), 50 ml (25 devas)
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i rubnim zatvaračem.
Latvian: Iepakojuma veidi: Kartona kaste ar vienu stikla 10 devu (20 ml), 25 devu (50 ml) vai 50 devu (100 ml) flakonu ar gumijas korķi un aplocītu vāciņu.
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Latvian: Celms: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Latvian: *HU = hemaglutinācijas vienības
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA03.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Latvian: 1 HU - hemaglutinācijas vienības.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Latvian: Sargāt no gaismas.
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdums (0,9 %)
Croatian: PET bočice:
Latvian: PET flakons:
Croatian: Karbomer 971P NF
Latvian: Karbomērs 971P NF
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Latvian: bromobutila gumijas aizbāžņi
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un ne ilgāk kā vienu dienu.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Latvian: 3 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Latvian: Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas krāsas suspensija.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas (tostarp adjuvanti), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Latvian: Šī iemesla dēļ tādos gadījumos sivēni jāvakcinē pēc 12 nedēļu vecuma.
Croatian: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Latvian: Šādas reakcijas ir biežas, taču parasti pāriet 5 dienu laikā.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakonu pirmās atvēršanas: 10 stundas.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Latvian: Revakcinācijas efektivitāte nav pētīta, un tādēļ revakcinācijas grafiks netiek piedāvāts.
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Latvian: EU/2/17/209/001 (25 devas) EU/2/17/209/002 (50 devas)
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Latvian: Vakcinācija: Divas vienas devas (1 ml) injekcijas no 56 dienu vecuma ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām.
Croatian: Nije poznato.
Latvian: Nav zināmi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/05/2017
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles, inaktivētu vīrusu vakcīnas cūkām, cūku gripas vīruss.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Latvian: Parasti no mātes iegūtās antivielas, ko ierosina vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas.
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Latvian: Gadījumos, kad uz sivēnmātēm iedarbojas antigēni (lauka infekciju un/vai vakcinācijas dēļ), sivēnu iegūtās antivielas var kavēt aktīvu imunizāciju 12 nedēļu vecumā.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kastītes pēc "EXP".
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm3 lielā laukumā: šādas reakcijas ir biežas, taču parasti pāriet 5 dienu laikā.
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Latvian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
Latvian: Tālāk tekstā minētā antivielu izstrādāšanās ir dokumentēta cūkām, kurām nav no mātes iegūtas imunitātes.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Latvian: Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Latvian: 25 ml (25 devas) 50 ml (50 devas)
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Latvian: 7. dienā pēc primārās imunizācijas hemaglutināciju kavējošas antivielas tika konstatētas 15-100 % vakcinēto cūku, un lielākajai daļai dzīvnieku tās izzuda 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Latvian: Tā ierosina neitralizējošu un hemaglutināciju kavējošu antivielu izstrādāšanos pret šo apakštipu.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm3 lielā laukumā.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.