FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo Zebinix vam zdravnik lahko odmerek zveča na 1.200 mg enkrat na dan.
Hungarian: járászavar, tremor, ataxia, egyensúlyzavar, homályos látás, hasmenés, bőrkiütés és hyponatraemia ritkábban fordultak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Slovenian: ataksija, motnje ravnotežja, zamegljen vid, driska, izpuščaj in hiponatriemija so bili pri otrocih manj pogosti kot pri odraslih.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot dodatno zdravljenje so pokazali v štirih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.703 randomiziranih odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
Hungarian: Az exacerbációt mutató betegek összaránya ( ≥ 25%-os növekedés) a III-V. kiindulási részekhez képest 25,7% volt.
Slovenian: Skupni delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V je bil 25,7 %.
Hungarian: 'testtömeg-növekedés' gyakori kategóriához való hozzáadása (klinikai vizsgálatok adatain alapuló számítás szerint).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig.
Slovenian: Glede na odziv na zdravilo Zebinix se lahko odmerek povečuje po 10 mg na kg telesne mase v eno- ali dvotedenskih intervalih, do 30 mg na kg telesne mase.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepinacetata linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
Hungarian: A HLA-B* 1502 allél - a han kínai és thai, valamint a más, ázsiai eredetű populációkban A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA-B* 1502 jelenléte szoros összefüggésben volt a
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti Pokazalo se je, da je prisotnost HLA-B* 1502 pri posameznikih Han kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj hudih kožnih reakcij, znanih kot
Hungarian: részekhez képest).
Slovenian: dela).
Hungarian: EU/1/09/514/021 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/022 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Slovenian: EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Hungarian: az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a dózis növelésére lehet szükség az olyan gyógyszerek esetében, amelyek főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Slovenian: Zato bo pri sočasni uporabi z eslikarbazepinacetatom morda treba povečati odmerek zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Hungarian: A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Slovenian: Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:
Hungarian: • erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, ki zveča tveganje za krvavitve ali modrice, • hude bolečine v hrbtu ali trebuhu (ki jih povzroči vnetje trebušne slinavke),
Hungarian: A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat (a kezelni szándékozott [intention to treat, ITT] halmaz: N = 225) további 1 éves nyílt elrendezésű kiterjesztésében (II. rész) az összválaszarány 46,7% volt (egyenletesen növekedett 44,9%-ról (1-4. hét) 57,5%-ra (> 40 hét).
Slovenian: del) študije III. faze (nabor ITT N = 225) je bila skupna stopnja odziva 46,7 % (ki je enakomerno naraščala od 44,9 % (1.-4. teden) do 57,5 % (> 40. teden)).
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Slovenian: 10-20 h, pri odraslih bolnikih z epilepsijo pa 13-20 h. Manj pomembni presnovki v plazmi so R-likarbazepin in okskarbazepin, za katera so ugotovili, da sta aktivna, ter konjugati glukuronske kisline z eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepinom, R-likarbazepinom in okskarbazepinom.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502, az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát / az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se eslikarbazepinacetat/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os dózissal kezelt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél, illetve a naponta egyszer 800 mg-os és 1200 mg-os eszlikarbazepin-acetáttal kezelt felnőtteknél hasonló eszlikarbazepin expozíció figyelhető meg (lásd
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so primerljivo izpostavljenost eslikarbazepinu opazili pri odmerkih eslikarbazepinacetata med 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let, ter pri 800 mg in 1200 mg enkrat dnevno pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov (LS) v standardizirani pogostnosti napadov od izhodišča do vzdrževalnega obdobja je bilo značilno (p < 0,001) večje z eslikarbazepinacetatom (-34,8 %) v primerjavi s placebom (-13,8 %).
Hungarian: A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében a Zebinix alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Hungarian: A 2-18 éves, parciális epilepsziás rohamban szenvedő betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatokban (238 eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg, illetve 189 placebóval kezelt beteg) az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 35,7%-a, míg a placebóval kezeltek 19%-a tapasztalt mellékhatást.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 18 let s parcialnimi napadi (238 bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 189 s placebom), je 35,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom,
Hungarian: • izzadás vagy bőrszárazság
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Hungarian: A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.
Hungarian: A 305-ös vizsgálat 4 további kiegészítő, hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálati időszakot tartalmazott (II., III. és IV.
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Hungarian: • csontfehérje szint emelkedése
Slovenian: • motnje v presnovi kosti, • zvišanje ravni kostnih beljakovin,
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Slovenian: Zaradi zelo malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Slovenian: Eslikarbazepin ima morda in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem s konjugacijo z UDP-glukuroniltransferazami.
Hungarian: 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 60 ali 90 tabletami
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
Hungarian: Szembetegségek és idegrendszeri betegségek és tünetek Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Slovenian: Bolezni živčevja in očesne bolezni Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so opazili naslednje neželene učinke: diplopija (11,4 % oseb, ki so sočasno prejemale karbamazepin, 2,4 % oseb, ki niso sočasno prejemali karbamazepina), nenormalna koordinacija (6,7 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 2,7 % brez sočasne uporabe karbamazepina), in omotica (30,0 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 11,5 % brez sočasne uporabe karbamazepina),
Hungarian: Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Slovenian: Pri 1,2 % celotne populacije bolnikov z epilepsijo, ki so zdravilo Zebinix prejemali v kliničnih študijah, se je kot neželen učinek pojavil izpuščaj.
Hungarian: további kiegészítő hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálati időszakot tartalmazott (II., III.
Slovenian: V poznejšem 1-letnem nezaslepljenem podaljšanem obdobju (II.
Hungarian: Látásromlás, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid poslabšanje vida, oscilopsija, motnje binokularnega gibanja oči, očesna hiperemija
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Slovenian: • mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika.
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS), angioödéma, urticaria
Slovenian: Johnsonov sindrom, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, angioedem, urtikarija
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Slovenian: 20 tablet 60 tablet
Hungarian: 30 tabletta 60 tabletta
Slovenian: 30 tablet 60 tablet
Hungarian: - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis napi egyszeri 200 mg (vagy 5 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) vagy másnaponként 400 mg (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) 2
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato
Hungarian: • égő érzés
Slovenian: pekoč občutek,
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,0 metil-parahidroxibenzoátot (E218) és körülbelül
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj učinkovita.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 42 beteg (50,6%) reagált a placebo csoport 10 betegéhez (25,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami szignifikáns különbséget jelent (p=0,009).
Slovenian: Dvainštirideset bolnikov (50,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi z 10 bolniki (25,0 %) v skupini s placebom je bilo odzivnih (≥ 50-% zmanjšanje standardizirane pogostnosti napadov), kar je povzročilo značilno razliko (p = 0,009).
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet ali skupno pakiranje ki vsebuje 180 (2x90) tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so opazili naslednje neželene učinke: diplopija (11,4 % oseb, ki so sočasno prejemale karbamazepin, 2,4 % oseb, ki niso sočasno prejemali karbamazepina), nenormalna koordinacija (6,7 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 2,7 % brez sočasne uporabe karbamazepina), in omotica (30,0 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 11,5 % brez sočasne uporabe karbamazepina),
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 2-18 éves, parciális epilepsziás rohamban szenvedő betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatokban (238 eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg, illetve 189 placebóval kezelt beteg) az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 35,7%-a, míg a placebóval kezeltek 19%-a tapasztalt mellékhatást.
Slovenian: Pediatrična populacija V študijah, nadzorovanih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 18 let s parcialnimi napadi (238 bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 189 s placebom), je 35,7 % bolnikov, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom, in 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom,
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov, • dehidracija,
Hungarian: A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja.
Hungarian: • szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az
Slovenian: • simvastatin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;
Hungarian: • ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve.
Slovenian: • če imate mehurje ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika.
Hungarian: Koordinációs zavar, memóriazavar, amnesia, hypersomnia, szedáltság, aphasia, dysaesthesia, dystonia, letargia, parosmia, cerebellaris syndroma, convulsio, perifériás neuropathia, nystagmus, beszédzavar,
Slovenian: somnolenca glavobol, motnje pozornosti, tremor, ataksija, motnje ravnotežja nenormalna koordinacija, motnje spomina, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parozmija, cerebralni sindrom, napadi, periferna nevropatija, nistagmus, motnje govora, disartrija,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni živčevja in očesne bolezni
Hungarian: Az elsődleges elemzésben, amelyben a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeket nem reagálóknak tekintették, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 71,1%-át, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt betegek 75,6%-át tekintették rohammentesnek a 26 hetes értékelési periódusban (átlagos kockázat különbség: -4,28%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-10,30; 1,74].
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti, v kateri so tiste, ki so opustili zdravljenje, obravnavali kot neodzivne, je bilo v 26-tedenskem obdobju ocenjevanja v skupini z eslikarbazepinacetatom 71,1 % preskušancev ocenjenih, da nimajo epileptičnih napadov, v skupini s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem pa 75,6 % (povprečna razlika v tveganju -4,28 %, 95-% interval zaupanja: [-10,30; 1,74]).
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 600" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 17,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Slovenian: Tablete imajo vtisnjen napis ‘ESL 600' na eni strani in zarezo na drugi, dolžine 17,3 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Zebinix-et szed.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite.
Hungarian: • karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek; • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo, • dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 6 let, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során az eszlikarbazepin-acetáttal tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani z eslikarbazepinacetatom povezani neželeni učinki v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Hungarian: A szédülés, aluszékonyság, vertigo, asthenia, járászavar, tremor, ataxia, egyensúlyzavar, homályos látás, hasmenés, bőrkiütés és hyponatraemia ritkábban fordultak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Slovenian: Omotica, somnolenca, vrtoglavica, astenija, motnje pri hoji, tremor, ataksija, motnje ravnotežja, zamegljen vid, driska, izpuščaj in hiponatriemija so bili pri otrocih manj pogosti kot pri odraslih.
Hungarian: • általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
Slovenian: • okužba sečil, • splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott eszlikarbazepin-acetát, a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan, nagymértékben eszlikarbazepinná alakul.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih se eslikarbazepinacetat obširno pretvori v eslikarbazepin.
Hungarian: • kátrány (fekete) színű széklet
Slovenian: • ogleno (temno) blato,
Hungarian: Elektrolit egyensúlyhiány, dehidratáció, hypochloraemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiponatriemija, zmanjšan apetit neravnovesje elektrolitov, dehidracija, hipokloremija
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Slovenian: • na začetku gripi podobni simptomi, izpuščaj na obrazu, nato zelo razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne anomalije (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki ji pravimo tudi sindrom preobčutljivosti na zdravilo ali s kratico DRESS),
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovenian: Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).