FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
French: Poudre pour injection Utilisation intramusculaire|utilisation
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
English: Pfizer, Spol.
French: République Tchèque Pfizer, Spol.
English: Methylprednisolone 120mg Bottle
French: Méthylprednisolone 120mg Flacon
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
French: Metilprednizolon Teva Méthylprednisolone 40 mg/Ml
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
French: Metilprednisolon Teva Méthylprednisolone 40 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 50,68 mg Flacon
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
French: Metylprednizolón Hikma Méthylprednisolone 53 mg Fiole
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
French: Succinate sodique de méthylprednisolone 53,03 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 25,34 mg Flacon
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
French: Metilprednisolon Teva Succinate sodique de méthylprednisolone 53 mg Fiole
English: Methylprednisolone 40mg Bottle
French: Méthylprednisolone 40mg Flacon
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 50,7 mg Fiole
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
French: Metilprednizolon Teva Succinate sodique de méthylprednisolone 40 mg Fiole
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
French: Succinate sodique de méthylprednisolone 53,2 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
French: Hémisuccinate de méthylprednisolone 25,35 mg Fiole
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
French: Succinate sodique de méthylprednisolone 53 mg/Ml
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg
French: Succinate sodique de méthylprednisolone 53mg
English: Methylprednisolone 40mg Tablet
French: Succinate sodique de méthylprednisolone 40 mg Fiole
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
French: Le médecin doit interrompre le traitement si une réponse adéquate n'est pas observée dans les trois mois.
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
French: Le sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit.
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
French: Le médicament doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pravafenix aux Laboratoires SMB s.a., le 14 avril 2011.
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
French: La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses propres études.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pravafenix.
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
French: Il est disponible sous la forme de gélules vert clair et vert olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pravafenix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
French: Pravafenix pravastatine/fénofibrate
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pravafenix.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
French: La pravastatine appartient à un groupe de substances appelées «statines».
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
French: Elle diminue le cholestérol sanguin total en bloquant l'action de la HMG-CoA réductase, une enzyme du foie qui intervient dans la production du cholestérol.
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
French: Les taux de cholestérol non HDL étaient réduits en moyenne de 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix, contre 6 % chez les patients ayant pris de la pravastatine seule.
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pravafenix est disponible sur le site Internet de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
French: Le cholestérol retiré du sang de cette façon est le cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol après 12 semaines (cholestérol HDL ou «bon» cholestérol exclu).
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
French: Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l'association de statines avec un fénofibrate.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
French: Il active un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs des peroxysomes alpha», qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier les triglycérides.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
French: Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, agissent différemment et leurs actions sont complémentaires.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
French: Avant de mettre en place le traitement par Pravafenix, le médecin doit d'abord rechercher toutes les causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et le soumettre à un régime approprié.
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
French: Pravafenix est un médicament qui contient les principes actifs pravastatine et fénofibrate.
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
French: Le comité a également noté que les bénéfices de Pravafenix s'observaient principalement chez les patients présentant des taux élevés de graisses triglycérides et des taux faibles de cholestérol HDL.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
French: Pravafenix est utilisé chez les adultes à haut risque de maladie coronaire, dont le cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol) est déjà contrôlé par la pravastatine seule, mais qui ont encore besoin d'améliorer leurs taux de cholestérol et de réduire leurs taux de triglycérides (un type de graisses).
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
French: Le fénofibrate est un «agoniste des récepteurs PPAR».
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: distension abdominale (ballonnements), douleurs abdominales (mal au ventre), constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), éructations (renvois), flatulences (gaz), nausées (sensation de malaise), inconfort abdominal, vomissements et augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
French: Dans l'étude principale, Pravafenix s'est avéré plus efficace que la pravastatine seule s'agissant de la diminution des taux de cholestérol non HDL.
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
French: Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
French: La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement élevés de cholestérol et de graisses triglycérides.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou le kétoprofène.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
English: Other information about Pravafenix
French: Autres informations relatives à Pravafenix:
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?
English: Why has Pravafenix been approved?
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
English: What is the risk associated with Pravafenix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?
English: What is Pravafenix?
French: Qu'est-ce que Pravafenix?
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
French: Pravafenix ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
English: How is Pravafenix used?
French: Comment Pravafenix est-il utilisé?
English: How does Pravafenix work?
French: Comment Pravafenix agit-il?
English: What is Pravafenix used for?
French: Dans quel cas Pravafenix est-il utilisé?
English: How has Pravafenix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pravafenix?
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
English: Ref. EMEA/263700/2008
French: EMEA/263700/2008
English: London, 16 October 2009 Doc.
French: Londres, le 16 octobre 2009 Doc.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.