FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γεφιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός μικρός μοριακός αναστολέας του EGFR που έχει δράση κινάσης τυροσίνης και αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για ασθενείς με όγκους με ενεργοποιημένες μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης τυροσίνης του EGFR ανεξαρτήτως της γραμμής θεραπείας.
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu
Greek: Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
Croatian: Međutim, u zečeva je došlo do smanjenja težine fetusa pri dozama od 20 mg/kg/dan i višim.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β, γ
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Greek: Αρνητικός για μετάλλαξη EGFR
Croatian: Negativni na mutaciju EGFR
Greek: Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Greek: Τα περισσότερα από τα συμβάντα τύπου ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που λάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Croatian: (70,2% vs 44,5%) p<0,0001
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει νάτριο
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži natrij
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για την HR της συνολικής επιβίωσης στον συνολικό πληθυσμό ή,
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 96%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda za ukupno preživljenje u ukupnoj populaciji, odnosno 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς με τη μέση δόση, καθώς και στους αρσενικούς αλλά και στους θηλυκούς ποντικούς με την υψηλότερη δόση.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (<6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Greek: HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
Croatian: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
Croatian: (75,6% vs 53,9%) p=0,0003
Greek: (20,2% έναντι 47,5%) p=0,0002
Croatian: (20,2% vs 47,5%) p=0,0002
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (οι αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν τη γεφιτινίμπη).
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
Croatian: 42,1% vs 21,1%
Greek: HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
Croatian: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε ασθενή που λάμβανε γεφιτινίμπη.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Greek: Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
Croatian: Postoje robusni podaci o odgovoru čestih mutacija koje aktiviraju EGFR (delecije u eksonu 19; L858R), koji potvrđuju osjetljivost na gefitinib; primjerice, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti iznosi 0,489 (0,336; 0,710) uz gefitinib naspram dvostruke kemoterapije [WJTOG3405].
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της γεφιτινίμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του ΜΜΚΠ.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR).
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101) Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (101) krospovidon (vrsta A) povidon (K30) natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 161,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Greek: HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
Croatian: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Greek: Συνολικός
Croatian: Ukupno
Greek: HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Croatian: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p<0,0001
Greek: 261 71,2% έναντι 47,3%
Croatian: 71,2% vs 47,3%
Greek: HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
Croatian: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και σε ορισμένες περιπτώσεις σε συνδυασμό με ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Greek: 5,9 m p=0,4449
Croatian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Greek: HR 0,16 7,0 m έναντι 4,1 m p=0,0012
Croatian: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Greek: 5,1 m p=0,0871
Croatian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Greek: HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
Croatian: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenjea,b
Greek: 5,1 m p=0,2942
Croatian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
Croatian: 43,0% vs 32,2%
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Croatian: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Croatian: Nemojte drobiti tabletu.
Greek: 3,8m p=0,7382
Croatian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την μεταφορική πρωτεΐνη της μεμβράνης Pg-p.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Greek: 5,5 m p=0,0100
Croatian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Croatian: Tablica 3 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u IPASS ispitivanju
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Greek: Ποσοστό IFUM
Croatian: Stopa u ispitivanju IFUM % (CI)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Greek: 35/551 (6%) άνδρες είναι M+.
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Croatian: 43,3% vs 29,2%
Greek: 2,6 m p=0,5771
Croatian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Greek: • Τριχόπτωση.
Croatian: • upala gušterače.
Greek: Ασιάτεςδ
Croatian: Azijatic
Greek: 2,2 m p=0,0084
Croatian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
Croatian: • crveni i bolni kapci
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Croatian: Tvari koje su induktori aktivnosti CYP3A4 mogu pojačati metabolizam i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi te time umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Greek: Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Greek: 2,8 m p<0,0001
Croatian: 5,6 m vs 2,8 m p<0,0001
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-διμεθυλο-γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Croatian: Nastajanje O-demetil gefitiniba se odvija putem CYP2D6, kako je pokazano in vitro.
Greek: Ποσοστό όγκων M που είναι M
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Greek: 2,7 m p=0,0197
Croatian: 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά των μη καπνιστών, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχει καταδειχθεί ότι συνιστούν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Croatian: U multivarijatnoj analizi 786 bolesnika bijele rase iz ispitivanja s gefitinibom*, pokazalo se da su klinička obilježja da osoba nikada nije pušila, da ima histologiju adenokarcinoma i da je ženskog spola neovisni pretkazatelji pozitivnog statusa mutacije EGFR (vidjeti Tablicu 7).
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Croatian: 1,1% vs 23,5%
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Φεβρουαρίου 2015.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Greek: Επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 12 Μαρτίου 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γενταμυκίνη
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του υπό εξέταση προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον K. Baptiste και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται υπό μορφή θειικού άλατος.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Greek: Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Greek: Η γενταμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εναρμονίσει τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2014 και στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται και σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνήθως ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Νοεμβρίου 2014 η επιτροπή
Croatian: Stoga, 6. studenog 2014.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Str. Principala nr. 944
Croatian: Principala nr. 944
Greek: Ο υπολογιζόμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 20,41 ημέρες.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Greek: Γάλα: 7 ημέρες.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν έως και 90 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Greek: Κατά κανόνα, χρησιμοποιείται ως θειικό άλας.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σταθερότητας.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Greek: 1, δεν κατέστη δυνατό για το Βέλγιο να επιβεβαιώσει ότι οι χρόνοι αναμονής των 95 ημερών για τα βοοειδή και των 60 ημερών για τους χοίρους είναι ασφαλείς.
Croatian: 1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d.
Croatian: Slovenija KRKA, d.d.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Greek: Αυτός ο χρόνος αναμονής περικλείει ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Greek: Ρουμανία Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Croatian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Greek: Οι χρόνοι αναμονής είναι αντίστοιχα 44, 66 και 146 ημέρες.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Greek: Ο εγκεκριμένος χρόνος αναμονής των 146 ημερών προέκυψε με τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 30% και μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης ήταν σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Greek: Θα πρέπει να τονιστεί ότι η μέθοδος παρέκτασης που χρησιμοποιείται είναι μια πρακτική προσέγγιση που στοχεύει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας των προϊόντων με ταυτόχρονη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Greek: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Greek: Αυτή δεν είναι μια τυπική προσέγγιση και δεν αναφέρεται στην καθοδήγηση από την CVMP.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Greek: Η μελέτη δεν παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση, αλλά μάλλον ως σύνοψη.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Greek: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Greek: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Greek: Η μικροβιολογική δοκιμασία ήταν επαρκώς επικυρωμένη.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντολογικός κίνδυνος και η αποτελεσματικότητα.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Greek: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Greek: Συμμετείχαν μόνο δύο ζώα ανά χρονικό σημείο σφαγής.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Greek: 1700-073 Lisboa
Croatian: 1700-073 Lisboa Portugal
Greek: Συμμετείχαν μόνο δύο ζώα ανά χρονικό σημείο σφαγής (14 ώρες, 7 ημέρες, 14 ημέρες, 28 ημέρες).
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: όπως συνιστάται στις σχετικές παραγράφους του παραρτήματος III παραπάνω.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Greek: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial