FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos procedimientos se iniciaron en noviembre de 2004.
Slovak: Arbitrážne konanie sa zacalo v novembri 2004.
Spanish: Los textos eran correctos en ese momento.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Spanish: La semivida de eliminación es de 8-12 horas.
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Spanish: 00330 Helsinki Finlandia
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Spanish: {Nombre del producto} se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} sa môže užívat s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: 1515 Lefkosia Chipre
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Spanish: El 23 de junio de 2005, el CHMP concluyó que:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Spanish: El incremento del riesgo se hizo aparente después de aproximadamente 1 año de tratamiento..
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Spanish: Los informes finales sobre los estudios se harán llegar a las Agencias en cuanto se disponga de ellos.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Spanish: Se han identificado dos isoformas, COX-1 y COX-2.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Spanish: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Spanish: Durante la reunión del CHMP de febrero de 2005, se discutió el tema de la seguridad cardiovascular.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Spanish: La información será actualizada tan pronto como los datos finales estén disponibles.
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Spanish: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Spanish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milán Italia
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Spanish: Envases con 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50 cápsulas y envases con 1x50 y 1x100 dosis unitarias.
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Spanish: LT-01112 Vilnius Lituania
Slovak: LT-01112 Vilnius
Spanish: Cápsulas duras.
Slovak: Tvrdá kapsula
Spanish: Seguir divulgando los datos clínicos y epidemiológicos que vayan conociéndose mediante publicaciones y, en la medida de lo posible, en congresos científicos.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holanda
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa su absorción alrededor de una hora.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Spanish: 76139 Karlsruhe Alemania
Slovak: 76139 Karlsruhe
Spanish: Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Spanish: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Spanish: Esta enzima presenta polimorfismo genético.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Spanish: Esta RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Spanish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Spanish: Hipersensibilidad conocida a sulfamidas.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: M01AH01.
Slovak: ATC kód: M01AH01
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en mayo de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Spanish: Los datos fueron inconsistentes en comparación con diclofenaco (150 mg/día).
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburgo
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 400 mg para ambas indicaciones.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Spanish: Presentar un análisis de las comunicaciones espontáneas sobre todas las reacciones cutáneas graves, a partir del análisis de la base de datos RegiSCAR, y seguir debatiendo los resultados con el Rapporteur después de la presentación.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Spanish: El riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Spanish: Celecoxib se absorbe bien, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas en torno a las 2-3 horas.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente la información del producto.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Spanish: Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Spanish: También se compromete a continuar el diálogo con la EMEA/CHMP con respecto al diseño de los estudios
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Spanish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Pirita tee 20
Spanish: También se requiere precaución en pacientes que tengan un tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia.
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Spanish: Avda. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Spanish: Aunque no es un inhibidor potente de esta enzima, puede ser necesaria una reducción de la dosis de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 y cuyas dosis se establecen individualmente (ver 4.5).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Spanish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Spanish: Celecoxib está contraindicado en el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas (ver 4.3 y 4.4).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento.
Slovak: Pacienti majú byt primerane hydratovaní a má sa zvážit monitorovanie oblickových funkcií po zahájení sprievodnej liecby, ako aj d alej v pravidelných intervaloch.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIE REGISTRÁCIE
Spanish: Se deberá tener especial precaución con aquellos ancianos con un peso inferior a 50 kg (ver 4.4 y 5.2).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Spanish: Si transcurridas 2 semanas, no se observara un incremento del beneficio terapéutico, se deben considerar otras alternativas terapéuticas.
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio general CV para confirmar la seguridad a largo plazo de Celecoxib.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib causa malformaciones en las dos especies animales estudiadas (ver 4.6 y 5.3).
Slovak: Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4.6 a 5.3).
Spanish: Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L o Child-Pugh > 10).
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Spanish: Las reacciones notificadas durante la experiencia post-comercialización en >70 millones de pacientes tratados incluyen dolor de cabeza, náuseas y artralgia, así como las reacciones incluidas como muy raras que se indican en cursiva en el siguiente listado.
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Spanish: En este intervalo de dosis en voluntarios sanos no se observó una inhibición estadísticamente significativa de la COX-1 (valorada como inhibición ex vivo de la formación de tromboxano B2 [TxB2]).
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Spanish: En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos (ver 4.3, 4.4 y 5.2)
Slovak: Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: Han tenido lugar acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
Spanish: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfonamidas no arilaminas (p.ej: tiazidas, furosemida) pero que difiere de las sulfonamidas arilaminas (p.ej: sulfametoxizol y otros antibióticos sulfonamidas).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Spanish: Pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
Spanish: Celecoxib se elimina principalmente por metabolismo.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Spanish: Por ello, no se deberán interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Spanish: Cuando el TAC no disponga de estudios completos, se acuerda que presente publicaciones/manuscritos en lugar del (los) informe(s) sobre estudios.
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Spanish: La incidencia significativamente inferior de este acontecimiento en el grupo de celecoxib se mantuvo con o sin la utilización de ácido acetilsalicílico.
Slovak: Preukazne nižší výskyt týchto príhod s celekoxibom sa udržoval s alebo bez použitia kyseliny acetylsalicylovej.
Spanish: En los estudios convencionales, de genotoxicidad o de carcinogénesis, no se observó ningún riesgo especial para el ser humano aparte de los descritos en otras secciones de la ficha técnica.
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El metabolismo de Fase I es catalizado principalmente por el CYP2C9.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Spanish: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre reacciones cutáneas graves causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšit , ak sa súcasne používa celekoxib.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con celecoxib.
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Spanish: La diferencia de actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Spanish: Datos preclínicos de seguridad
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Spanish: Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosis.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Spanish: Para los excipientes, ver 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Slovak: V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta inalterada por orina.
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último trimestre del embarazo.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobit inerciu maternice a predcasné uzavretie ductus arteriosus pocas posledného trimestra.
Spanish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovak: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética (aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis reumatológicas).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Spanish: El riesgo absoluto de la variable combinada fue 3,0% para la dosis más alta de celecoxib, 2,2% para la dosis más baja de celcoxib y 0,9% para placebo.
Slovak: Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente endotelial), sin afectar al tromboxano de las plaquetas.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Spanish: {Nombre del producto, ver Anexo I} 100 mg, cápsulas duras {Nombre del producto, ver Anexo I} 200 mg, cápsulas duras
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L) y celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Slovak: Celekoxib sa metabolizuje v peceni hydroxyláciou, oxidáciou a do istej miery glukuronidáciou.
Spanish: Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) en pacientes que recibían celecoxib (ver 4.8).
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4.8).
Spanish: Los metabolitos principales encontrados en la circulación no presentan una actividad inhibitoria detectable sobre la COX-1 o la COX-2.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Spanish: Menos del 1% de la población presenta una capacidad metabolizadora lenta y una disminución de la actividad de la enzima.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Spanish: En el embarazo y en mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción (ver 4.5).
Slovak: V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4.5).
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Spanish: Asimismo, en el grupo combinado de AINE tampoco hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las úlceras complicadas (riesgo relativo: 0,77, IC95%: 0,41-1,46, en base a la duración total del estudio).
Slovak: Tiež v skupine s kombináciou NSAIDs nebol štatisticky významný rozdiel u komplikovaných vredov (relatívne riziko 0,77; 95 % IS 0,41 - 1,46; na základe celého trvania štúdie).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liecby.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Spanish: Celecoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
Slovak: Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.