FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 illustrano le reazioni avverse riferite in neonati trattati con KANUMA negli studi clinici a dosi fino a 3 mg/kg alla settimana.
Lithuanian: Duomenys 1 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas kūdikiams, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiamos iki 3 mg/kg KANUMA kartą per savaitę dozės.
Italian: In virtù della natura proteica del prodotto, la soluzione in flaconcino potrebbe presentare una lieve flocculazione (sottili fibre traslucide), che è accettabile ai fini dell'uso.
Lithuanian: Dėl baltyminio preparato pobūdžio, tirpale flakone gali būti švelni flokuliacija (pvz.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito l'attività dell'enzima e un paziente ha sviluppato anticorpi che in vitro hanno inibito la captazione cellulare dell'enzima.
Lithuanian: Nė vieno paciento organizme neaptikta antikūnų, kurie in vitro slopino fermento aktyvumą ir vienam pacientui susidarė antikūnai, kurie slopino fermento patekimą į ląstelę.
Italian: Comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA
Lithuanian: Dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA
Italian: Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA
Lithuanian: Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Italian: infezione del tratto urinario gonfiore delle palpebre livelli temporaneamente aumentati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue battito cardiaco accelerato ansia insonnia capogiri pressione del sangue bassa arrossamento in viso respiro corto gonfiore della gola diarrea mal di stomaco gonfiore di stomaco nausea orticaria eruzione cutanea prurito pelle arrossata e gonfia aumento del flusso mestruale brividi fastidio al torace gonfiore stanchezza indurimento della zona attorno al punto di infusione febbre
Lithuanian: šlapimo organų infekcija akių vokų patinimas laikinai padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje greitas širdies plakimas nerimas nemiga gsvaigulys mažas kraujospūdis veido raudonis dusulys gerklės patinimas viduriavimas pilvo skausmas pilvo pūtimas pykinimas dilgėlinė išbėrimas niežėjimas odos patinimas ir raudonis pagausėjęs menstruacinis kraujavimas drebulys diskomfortas krūtinėje patinimas nuovargis sukietėjimas apie infuzijos vietą karščiavimas
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale da parte sua o di suo figlio/a.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Lithuanian: KANUMA skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermentų terapijai (PFT) bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės (ang.
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 5 lentelėje.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore di 34 o 43 U/l, in funzione di età e sesso.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbero monitorare lei o suo/a figlio/a per un'ulteriore ora dopo l'infusione.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja dar valandą po infuzijos stebės Jus ar Jūsų vaiką.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio kas antrą savaitę, leidžiant lašeline į veną.
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Lithuanian: (71% pacientų buvo jaunesni kaip 18 metų).
Italian: Iperemia e, ipotensione
Lithuanian: Hiperemija e, hipotenzija
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Lithuanian: Senyvų (65 metų ir vyresnių) pacientų populiacija KANUMA saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nevertintas ir šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riferite in bambini e adultid trattati con KANUMA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaikams ir suaugusiesiemsd, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Italian: Ipercolesterolemia transitoria, ipertrigliceridemia transitoria
Lithuanian: Praeinanti hipercholesterolemija, praeinanti hipertrigliceridemija
Italian: Coerentemente con il suo meccanismo d'azione noto, dopo l'inizio del trattamento sono stati osservati aumenti asintomatici di colesterolo e trigliceridi in circolo.
Lithuanian: Kaip ir numatoma pagal žinomą veikimo mechanizmą, pradėjus taikyti gydymą, nustatytas besimptomis cirkuliuojančio cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas.
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiesiems, nesergantiems greitai progresuojančia LAL stoka iki 6 mėnesių amžiaus, yra 1 mg/kg skiriant intravenine infuzija kas antrą savaitę.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kas antrą savaitę.
Italian: Trattandosi di una proteina umana ricombinante, è improbabile che la sebelipasi alfa mostri interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450 o di altro tipo.
Lithuanian: Kadangi sebelipazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, dalyvauti citochromo P450 ar kitų vaistų sąveikoje jis neturėtų.
Italian: I dati relativi all'uso della sebelipasi alfa in donne in gravidanza non esistono.
Lithuanian: Duomenų apie sebelipazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Italian: Gli altri componenti sono trisodio citrato diidrato (vedere paragrafo 2, "KANUMA contiene sodio"), acido citrico monoidrato, albumina sierica umana e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.
Italian: prurito, esantema maculo-papulare
Lithuanian: Susijaudinimasb, dirglumasb
Italian: Sono stati valutati i seguenti endpoint: normalizzazione dei livelli di ALT, riduzione del colesterolo LDL, riduzione del colesterolo non HDL, normalizzazione dei livelli di AST, riduzione dei trigliceridi, aumento del colesterolo HDL, riduzione del contenuto di grasso epatico valutata mediante risonanza magnetica MEGE (Multi-Echo Gradient Echo) e miglioramento della steatosi epatica misurata mediane morfometria.
Lithuanian: Buvo taikomos šios vertinamosios baigtys: ALT normalizavimasis, MTL cholesterolio ir ne-DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, AST normalizavimasis, trigliceridų kiekio sumažėjimas, DTL cholesterolio kiekio padidėjimas, sumažėjęs kepenų riebalų kiekis, vertinant kelių echoskopijų gradientų echomagnetinio rezonanso tyrimu (ang.
Italian: La terapia sostitutiva dell'attività dell'enzima LAL determina riduzioni del contenuto di grasso epatico e delle transaminasi e consente il metabolismo di colesteril esteri e trigliceridi nel lisosoma, portando a riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi e all'aumento del colesterolo HDL.
Lithuanian: LAL fermento aktyvumo pakeitimas sukelia kepenų riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo sumažėjimą ir leidžia vykti cholesterolio esterių ir trigliceridų metabolizmui lizosomoje, tai sukelia mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir nedidelio tankio lipoproteinų (ne-DTL) cholesterolio, trigliceridų kiekio sumažėjimą ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimą.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi ad anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) KANUMA 2 mg/ml sterilus koncentratas Sebelipasum alfa
Italian: Nello studio LAL-CL02, 5 dei 35 bambini e adulti valutabili (14%) trattati con KANUMA durante le 20 settimane del periodo in doppio cieco dello studio hanno sviluppato ADA.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Italian: Coerentemente con quanto osservato nei pazienti trattati con KANUMA durante il periodo in doppio cieco, l'inizio del trattamento con KANUMA durante il periodo in aperto ha determinato rapidi miglioramenti dei livelli di ALT e dei parametri lipidici, inclusi i livelli di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Lithuanian: Kaip ir KANUMA gydytiems pacientams dvigubo kodavimo laikotarpiu, gydymas KANUMA atvirojo tyrimo laikotarpiu sukėlė greitą ALT aktyvumo ir lipidų rodiklių, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, rezultatų pagerėjimą.
Italian: Oltre all'epatopatia, i pazienti con deficit di LAL sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e aterosclerosi accelerata.
Lithuanian: Greta kepenų ligos, LAL stoka sergantiems pacientams padidėja širdies ir kraujagyslių ligų rizika bei pagreitėja aterosklerozė.
Italian: Nello studio LAL-CL03, 4 dei 7 neonati valutabili (57%) hanno sviluppato ADA durante il trattamento con KANUMA.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu gydant KANUMA APV atsirado 4 iš 7 (57%) vertinti tinkamų kūdikių.
Italian: b. Si raccomanda di lasciare riscaldare i flaconcini di KANUMA a una temperatura compresa tra 15 e 25 ºC prima della ricostituzione per ridurre al minimo la possibilità che si formino particelle proteiche di sebelipasi alfa nella soluzione.
Lithuanian: b. Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Italian: Come conservare KANUMA
Lithuanian: Kaip laikyti KANUMA
Italian: Nel fegato, questo accumulo determina epatomegalia, aumento del contenuto di grasso epatico, aumento delle transaminasi indicante un danno epatico cronico e progressione in fibrosi, cirrosi e complicanze dell'epatopatia allo stadio terminale.
Lithuanian: Kepenyse šis susikaupimas sukelia hepatomegaliją, riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo padidėjimą, rodantį lėtinį kepenų pažeidimą, progresavimą į fibrozę, cirozę ir paskutinės stadijos kepenų ligos komplikacijas.
Italian: Il miglioramento della crescita avviene in conseguenza alla riduzione del substrato a livello intestinale.
Lithuanian: Dėl substrato kiekio sumažėjimo žarnyne pagerėja augimas.
Italian: In un altro studio condotto su neonati, uno dei cinque pazienti valutabili ha sviluppato anticorpi che in vitro inibiscono l'attività dell'enzima e la captazione cellulare dell'enzima.
Lithuanian: Atskirame tyrime su kūdikiais, vienam iš penkių vertinamų pacientų susidarė antikūnai, kurie in vitro slopino fermento aktyvumą ir fermento patekimą į ląstelę.
Italian: Valutato in pazienti con valori basali anomali (n=36 per KANUMA; n=29 per placebo).
Lithuanian: Vertinta pacientams, kurių pradinio lygio reikšmės yra pakitusios (n=36KANUMA; n=29 - placebo grupėje).
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Lithuanian: Vidutiniai populiacijos farmakokinetikos rodikliai
Italian: Il registro sul deficit di LAL
Lithuanian: LAL stokos registras
Italian: Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, conati di vomito, vomito b
Lithuanian: Viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, žiaukčiojimas, vėmimas b
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Lithuanian: Vertinta pacientams, kuriems atlikti MEGE-MRI vertinimai (n=32 - KANUMA; n=25 - placebo grupėje).
Italian: Al momento dell'iniziale positività agli ADA, 3 pazienti stavano ricevendo una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana e 1 paziente stava ricevendo una dose di 3 mg/kg una volta alla settimana.
Lithuanian: Tuo metu, kai pirmąkart aptikta APV, 3 pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kartą per savaitę dozė ir 1 pacientui buvo leidžiama 3 mg/kg kartą per savaitę dozė.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, visiems pacientams APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 33 mg natrio.
Italian: KANUMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: KANUMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų buvo diskomfortas krūtinėje, junginės hiperemija, dusulys, generalizuotas ir niežintis išbėrimas, hiperemija, nedidelis akių vokų patinimas, sloga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, tachikardija, tachipnėja ir dilgėlinė.
Italian: Ogni flaconcino di KANUMA è esclusivamente monouso.
Lithuanian: Kiekvienas KANUMA flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Lithuanian: Duomenys 2 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama iki 1 mg/kg sebelipazės alfa kas antrą savaitę dozė.
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
Lithuanian: (įskaitant papulinį išbėrimą ir išbėrimą, lydimą niežėjimo), niežėjimas e, egzema e
Italian: (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) La Settimana 22 per i pazienti trattati con placebo è reimpostata alla Settimana 0, ossia la prima settimana di trattamento attivo AUCss = area sottesa alla curva concentrazioni plasmatiche-tempo allo stato stazionario Cmax = concentrazione massima Tmax = tempo al conseguimento della concentrazione massima CL = clearance Vc = volume di distribuzione centrale T1/2 = emivita
Lithuanian: pirmąją aktyvaus gydymo savaitę AUCss = plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai Cmax = didžiausia koncentracija Tmax = laikas iki didžiausios koncentracijos CL = klirensas Vc = centrinis pasiskirstymo tūris T1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Italian: Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora.
Lithuanian: Nustačius paciento toleravimą, galima svarstyti 1 valandos trukmės infuziją.
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Lithuanian: KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per flaconcino ed è somministrato in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Italian: Non è stato osservato un accumulo alla dose di 1 mg/kg (una volta alla settimana o a settimane alterne), né alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana.
Lithuanian: Skiriant 1 mg/kg (kartą per savaitę ar kas antrą savaitę) arba 3 mg/kg kartą per savaitę dozę, kaupimosi nepastebėta.
Italian: Reazione anafilattica, edema delle palpebre
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, akių vokų patinimas
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Lithuanian: Reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state riferite in pazienti trattati con la sebelipasi alfa; vedere paragrafo 4.8.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Sebelipaze alfa gydytiems pacientams buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją; žr.
Italian: Molto comune Sofferenza respiratoria, sibilo, tosse, rinite, congestione nasale, starnuto
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas, gargimas, kosulys, rinitas, nosies užburkimas, čiaudulys
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Italian: Il deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)
Lithuanian: Lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka
Italian: Se non usata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C o fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Lithuanian: Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Lithuanian: Informacijos apie antikūnų prieš vaistą poveikį sebelipazės alfa farmakokinetikai nepakanka.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo žiurkėms ir beždžionėms ar vaisingumo, embriono ir vaisiaus, perinatalinio ir postnatalinio žiurkių ir triušių vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Edema della laringe e, dispnea b,c,e
Lithuanian: Gerklų edemae, dusulysb, c, e,
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo.
Italian: È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.
Lithuanian: Tai yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: La dislipidemia è comune, con livelli elevati di LDL e trigliceridi e bassi livelli di HDL, che si associano a un aumento del contenuto di grasso epatico e a incrementi delle transaminasi.
Lithuanian: Dažnai išsivysto dislipidemija, lydima MTL ir trigliceridų kiekio padidėjimo bei DTL kiekio sumažėjimo, susijusi su riebalų kiekio kepenyse ir transaminazių aktyvumo padidėjimu.
Italian: Nello studio LAL-CL03, la sebelipasi alfa è stata eliminata dalla circolazione sistemica con un T1/2 mediano di 0,1 ore (intervallo: 0,1-0,2) alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana (n = 4).
Lithuanian: T1/2 (diapazonas: nuo 0,1iki 0,2), vartojant 3 mg/kg kartą per savaitę dozę (n=4).
Italian: Iperlipidemia transitoria
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas c, e
Italian: Il deficit di LAL è una malattia genetica che provoca danno al fegato, elevati livelli di colesterolo nel sangue e altre complicanze dovute all'accumulo di alcuni tipi di grassi (colesteril esteri e trigliceridi).
Lithuanian: LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare le seguenti attività:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Lithuanian: Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia praskiesti infuzijai.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Lithuanian: 3 iš 4 pacientų tęsiant gydymą, APV titrai sumažėjo iki neaptinkamo lygio.
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis ALT normalizavimasis a
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa.
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra rekombinantinė žmogaus lizosomų rūgštinė lipazė (ang.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiesiems:
Italian: Molto comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA a Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA c Età alla prima somministrazione: da 1 a 6 mesi
Lithuanian: Labai dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA b Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la sebelipasi alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Lithuanian: Nepakankamas LAL fermento aktyvumas sukelia cholesterolio esterių ir trigliceridų kaupimąsi lizosomose.
Italian: Trisodio citrato diidrato (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) Acido citrico monoidrato
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas (daugiau informacijos žr.
Italian: Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa in gruppi di etnia diversa da quella caucasica.
Lithuanian: Informacijos apie sebelipazės alfa farmakokinetiką ne europidų etninėse grupėse nepakanka.