FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Slovak: Účinky očkovacej látky
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Slovak: Dňa 1. júna 2007
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Hungarian: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Iné lieky a Optimark
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot öntsön ki az első alkalmazást követően.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: • máte ochorenie srdca,
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Hungarian: • más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Slovak: Vplyvy veku:
Hungarian: Az életkor hatásai:
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
Hungarian: A vizsgálat alatt orvosi felügyelet szükséges, és flexibilis tartós katéter bevezetése ajánlott.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
Hungarian: A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
Hungarian: Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendő
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése, lásd 4.4 pont.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Hungarian: Az Optimark alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Slovak: Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
Hungarian: Ajánlott flexibilis tartós vénás katéter bevezetése.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.
Slovak: Gadoversetamid I.v. použitie.
Hungarian: Gadoverszetamid Iv. alkalmazás.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
Hungarian: Ez a kontrasztfokozódás mintázatban lévő hasznos az elváltozás tulajdonságainak meghatározásán alapuló differenciáldiagnózis kialakítása valamint a diagnózis megbízhatósága szempontjából.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
Hungarian: Az Optimark-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
Hungarian: Ha szilárd részecskék maradnak vissza, az injekciós üveget el kell dobni.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
Slovak: Príznaky akútnej toxicity sú u pacientov s normálnou činnosťou obličiek nepravdepodobné.
Hungarian: Akut toxikus tünetek jelentkezése nem valószínű normális vesefunkciójú betegekben.
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Hungarian: Beszámoltak nephrogén szisztémás fibrósisról (ami a bőr megkeményedésével jár, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných po použití Optimarku mala miernu až stredne závažnú intenzitu a prechodnú povahu.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
Hungarian: A fecskendő használata előtt csavarja le a szürke hegyvédő kupakot és dobja el.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto by sa Optimark nemal miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Slovak: Obvyklá dávka
Hungarian: A szokásos adag
Slovak: • máte závažné a/alebo akútne poškodenie obličiek
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív képességet közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló toxikus hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Slovak: Táto látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia.
Hungarian: A készítményt bolus perifériás intravénás injekcióként kell beadni.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
Hungarian: Ezen tulajdonságok eredményeként a máj leképezése esetén kritikus a képalkotás időzítése a kontrasztanyag bevitelét követően.
Slovak: Najmä u pacientov so závažnými ochoreniami srdca (napríklad závažné zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien) sa môžu zhoršiť reakcie kardiovaskulárneho systému.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
Hungarian: A dózis nagysága egyik tanulmányban sem mutatott konzisztens hatást az eloszlási térfogatra.
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Hungarian: legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Slovak: stvrdnutie kože, ktoré môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány
Hungarian: a bőr megkeményedése, amely a lágyrészeket és a belső szerveket is érintheti
Slovak: Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Hungarian: A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovak: Ak sa používa iné ako jednorazové zariadenie, vyžaduje sa dôkladná starostlivosť, aby sa zabránilo zvyškovej kontaminácii stopami čistiacich prostriedkov.
Hungarian: Ha nem eldobható eszközt használ, fordítson megkülönböztetett figyelmet a tisztítószer maradványaival történő kontamináció elkerülésére.
Slovak: Pri vyšetrovaní týchto pacientov sú potrebné preventívne opatrenia (napríklad monitorovanie pacienta) a mali by byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na rýchlu liečbu možných kŕčov.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Slovak: Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
Hungarian: A terméket alkalmazása előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd összetevő feloldódott-e és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zvláštne sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha elszíneződött vagy szilárd anyagot tartalmaz.
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag klinikai MRI gyakorlattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
Hungarian: A kontrasztanyag használata emiatt csökkentheti az elváltozások kimutatásának és láthatóvá tételének küszöbértékét.
Slovak: 100 mikromolov/kg prevláda skracovanie T1 a pri použití T1-vážených sekvencií nie je skracovanie T2 významné.
Hungarian: A szokásos 100 mikromol/kg koncentrációnál a T1 rövidülés van túlsúlyban, és a T2 rövidülés nem jelentős a T1-re súlyozott szekvenciák használata esetén.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
Hungarian: Ez az eloszlási térfogat (70 kg testsúly esetén megközelítően 10-15 l) azonos egy, az extracelluláris folyadékban eloszló gyógyszerével.
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
Hungarian: A gadoverszetamid beadása azonban nem vezet a szérum kalcium tényleges csökkenéséhez.
Slovak: Polčas eliminácie vo vekových skupinách 2 až 11 a 12 až 18 rokov (1,4 ±
Hungarian: Az eliminációs féléletidő a 2-11 évesek és 12-18 évesek korcsoportjaiban (1,4 ± 0,3 illetve 1,6 ± 0,3 h
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
Hungarian: A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
Hungarian: Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Slovak: Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
Slovak: Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Hungarian: Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovak: Kontrastné zvýraznenie mozgových nádorov použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium (alebo jód) závisí od narušenia krvnej bariéry mozgu.
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.