FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Latvian: • Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
Czech: Hypertyreóza Struma1
Latvian: Hipertireoze Struma1
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Latvian: Var parādīties viegla vai smaga hipertensija.
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Latvian: Nedodiet Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Latvian: Pārāk liela Fotivda daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz augstu asinsspiedienu.
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Latvian: • Patoloģiska elektrokardiogramma (EKG), paātrināta un/vai neregulāra sirdsdarbība.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Latvian: Pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma tivozanibs parādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu PFS un ORR rādītājos salīdzinot ar sorafenibu (2. tabula un 1. attēls).
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums ir augsts asinsspiediens, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Latvian: Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību, jo Fotivda var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu, jūtaties noguris vai Jums ir reibonis.
Czech: • Ztráta paměti
Latvian: • Atmiņas zudums.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem atkarībā no tivozaniba koncentrācijas nebija novērota 0,1-5 µmol/l diapazonā.
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Czech: Albumin je hlavní vazebnou složkou vázající tivozanib v lidské plazmě.
Latvian: Albumīns ir vislielākā tivozaniba saistoša sastāvdaļa cilvēka plazmā.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který s
Latvian: Pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs
Czech: Přípravek Fotivda může hůře účinkovat, pokud je užíván s jinými léky.
Latvian: Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm.
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Latvian: Kanceroģenēze Kancerogenitātes pētījumi ar tivozanibu nav veikti.
Czech: Po perorálním podání tivozanibu jsou maximální hladiny v séru dosaženy po cca 2 až 24 hodinách.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Latvian: Hipotireozes riska faktori ietver hipotireozi anamnēzē un antitireoīdo zāļu lietošanu.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Latvian: Tivozaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Latvian: • rosuvastatīns (zāles, kas palīdz samazināt holesterīna līmeni asinīs);
Czech: In vitro studie metabolismu naznačují, že CYP3A4 a CYP1A1 jsou schopny metabolizovat tivozanib.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos tika pierādīts, ka CYP3A4 un CYP1A1 spēj metabolizēt tivozanibu.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Czech: • Potíže s mluvením
Latvian: • Runas grūtības.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Latvian: Populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT), bija 517 pacienti, 260 no kuriem tika randomizēti tivozaniba saņemšanai, bet 257 - sorafeniba saņemšanai.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 tvrdých tobolek.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Latvian: Fotivda riskus Jums un Jūsu bērnam.
Czech: Tobolku polkněte vcelku.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Latvian: • Palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli omezeným zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou žádné zkušenosti s tivozanibem.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieredze ir ierobežota, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pieredzes par tivozaniba lietošanu šajā pacientu populācijā.
Czech: Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
Latvian: Ja tivozanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība tivozaniba lietošanas laikā, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine 4. stupeň proteinurie (nefrotický syndrom), je nutno léčbu tivozanibem ukončit.
Latvian: Ja pacientam attīstās 4. pakāpes proteīnūrija (nefrotiskais sindroms), tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ.
Czech: U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
Czech: Bylo vypozorováno, že hypotyreóza se může vyskytnout kdykoli během léčby tivozanibem a může se objevit už do dvou měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Atbilstoši novērojumiem, tivozaniba terapijas laikā hipotireoze var parādīties jebkurā laikā un attīstās jau pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Czech: Bolest břicha15 Nauzea Průjem Stomatitida16
Latvian: Sāpes vēderā15 Slikta dūša Caureja Stomatīts16
Czech: In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Czech: Během klinických studií s monoterapií dostali dva pacienti nadměrnou dávku tivozanibu.
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Czech: 4 Porucha paměti včetně amnézie a poruchy paměti
Latvian: 4 Atmiņas traucējumi, tostarp amnēzija un atmiņas traucējumi.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Latvian: Tivozaniba efektivitāte progresējošas NŠK ārstēšanā tika pētīta tālāk minētajā randomizētajā klīniskajā pētījumā.
Czech: 26 Dermatitida včetně dermatitidy a bulózní dermatitidy
Latvian: 26 Dermatīts, tostarp dermatīts un bullozs dermatīts.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus tivozanibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējošai nieru šūnu karcinomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības iekļauj hipertensiju (47,6%), disfoniju (26,9%), nogurumu (25,8%) un caureju (25,5%).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) PRES (známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (RPLS)) byl potvrzen u jednoho pacienta bez RCC po cca 8 týdnech užívání tivozanibu.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) PRES (ko pazīst arī ar nosaukumu atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) tika apstiprināts vienam pacientam bez NŠK pēc aptuveni 8 nedēļām, lietojot tivozanibu.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri apsekos un parasti Jūs turpināsiet lietot Fotivda tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva un Jums nav nepieņemamu blakusparādību.
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Latvian: Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Latvian: • Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas laikā.
Czech: Před zahájením léčby tivozanibem je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas Kā lietot Fotivda
Czech: Indukující účinek třezalky tečkované může přetrvávat minimálně 2 týdny po zastavení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
Latvian: • Bālums un nogurums no pārmērīgas asiņošanas.
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Latvian: Transportvielu in vitro pētījumi
Czech: Ačkoli vliv další poruchy renální funkce na celkové odstraňování tivozanibu není znám, jedna klinická studie prokázala, že močí není vylučován žádný nezměněný tivozanib, což naznačuje, že tivozanib neprochází renální exkrecí.
Latvian: Kaut gan turpmāku nieru darbības traucējumu ietekme uz kopējo tivozaniba dispozīciju nav zināma, klīniskais pētījums pierādījis, ka urīnā neizdalās neizmainīts tivozanibs, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var palielināt asiņošanas risku.
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Latvian: Efektivitātes analīze pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma (ITT populācija)
Czech: Pacienti užívající perorální substrát BCRP s klinicky významnou efluxní interakcí ve střevě by měli zajistit, že mezi podáním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodné časové období (např. 2 hodiny).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Latvian: Disfonijas, caurejas, noguruma, samazinātas ķermeņa masas, samazinātas ēstgribas un hipotireozes biežuma pieaugums konstatēts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Czech: • Závratě; zvonění v uších, závratě a pocit točení (vertigo)
Latvian: • Reibonis; zvanīšana ausīs; reibonis un griešanās sajūta (vertigo).
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Czech: • dexametazon (kortikosteroid ke snížení zánětu a léčbě poruch imunitního systému);
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Czech: In vitro studie CYP a UGT
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Latvian: • Nelietojiet Fotivda grūtniecības laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE34
Czech: U druhého pacienta, který si vzal 2 dávky po 1340 mikrogramech tivozanibu v jednom dni (celkem 2680 mikrogramů), nebyl zaznamenán nežádoucí účinek.
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Czech: • pokud máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai.
Czech: U středně silných induktorů CYP3A4 se neočekává klinicky relevantní účinek na expozici tivozanibu.
Latvian: Domājams, ka vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem nav sagaidāma klīniski nozīmīga ietekme uz tivozaniba iedarbību.
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
Latvian: 7 dienas (viena nedēļa)
Czech: Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Latvian: Tivozanibs spēcīgi un selektīvi bloķē visus 3 asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptorus (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)) un pierādīts, ka tas bloķē arī dažādas VEGF izraisītas bioķīmiskas un bioloģiskas reakcijas in vitro, tostarp visu trīs VEGFR 1., 2. un 3.
Czech: Další nejúčinněji inhibovanou kinázou je ckit, která je 8x méně citlivá k inhibici tivozanibem v porovnání s VEGFR 1, 2 a 3.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošās augu izcelsmes zāles ir kontrindicētas.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti Fotivda terapijas laikā, jo nav zināms, vai Fotivda aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti tivozaniba farmakokinētikas, drošības un pārnesamības novērtēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem rāda, ka visā mērījumu periodā tivozanibs tika izvadīts lēnāk pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Czech: Zvýšená hladina amylázy
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Czech: Klinické studie s tivozanibem byly prováděny u pacientů s RCC se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 2 krát horní limit normálu, včetně pacientů, kteří mohli podstoupit předchozí nefrektomii.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar tivozanibu tika veikti pacientiem ar NŠK ar kreatinīna koncentrāciju serumā, kas ≤ 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, tostarp tiem, kuriem iepriekš varētu būt veikta nefrektomija.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Latvian: Dati par tivozaniba lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami.
Czech: Krvácení9
Latvian: Asiņošana9
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Latvian: Demogrāfiskie un slimības izejas līmeņa rādītāji bija pārsvarā labi līdzsvaroti tivozaniba un sorafeniba grupā pēc vecuma (vidējais vecums, attiecīgi 58,2 un 58,4), dzimuma (attiecīgi 71,2% un 73,5% vīriešu), rases (attiecīgi 95,8% un 96,9% baltās rases), ģeogrāfiskā reģiona (attiecīgi 88,1% un 88,7% no Centrāleiropas un Austrumeiropas) un iepriekšējās metastātiskās NŠK ārstēšanas (attiecīgi 69,6% un 70,8%).
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Latvian: Tā kā CYP1A1 tiek primāri izvadīts audos ārpus aknām, piemēram, plaušās un zarnās, ir maz ticams, ka šī izoforma būtu plaši iesaistīta aknu metabolismā.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Latvian: Fotivda jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Latvian: Fotivda paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā (norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ)
Czech: Antikoncepční přípravky
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy (která může vyvolat symptomy, jako je snížená chuť k jídlu,
Latvian: • Pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt tādus simptomus kā palielināta ēstgriba,
Czech: Všichni pacienti mají podstoupit kontrolu testů jaterní funkce, včetně aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), bilirubinu a alkalické fosfatázy (AP) ke stanovení funkce jater před začátkem léčby a během léčby tivozanibem.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
Latvian: Tie visi ir augsta asinsspiediena simptomi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Diagnózu PRES je nutno potvrdit vyšetřením magnetickou rezonancí.
Latvian: PRES diagnozes apstiprināšanai jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana.