FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maviret is een vaste dosiscombinatie van twee pangenotypische, direct werkende antivirale middelen, glecaprevir (NS3/4A-proteaseremmer) en pibrentasvir (NS5A-remmer), die op meerdere stappen in de levenscyclus van het HCV-virus aangrijpen.
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
Dutch: Het is niet bekend of glecaprevir of pibrentasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Dutch: Als er meer dan 18 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Maviret wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Dutch: d. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
Danish: d. Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Dutch: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Danish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Dutch: ↑ losartancarboxylzuur
Danish: ↑ losartan carboxylsyre
Dutch: • u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend pruritus
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Dutch: Maviret 12 weken N=233
Danish: Maviret 12 uger N = 233
Dutch: Aanbevolen behandelduur Geen cirrose Cirrose
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed Uden cirrose Med cirrose
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met genotype 5 of 6-infectie ENDURANCE-5,6 was een open-label studie bij 84 met HCV-genotype 5 (n=23) of HCV-genotype 6 geïnfecteerde (n=61) TN of TE-PRS proefpersonen.
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Dutch: Verhoogde serumbilirubinewaarden
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Dutch: HCVsubtype
Danish: HCVundertype
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van glecaprevir of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg med glecaprevir og pibrentasvir indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten ved eksponeringer, der ligger over eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis (se pkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af atazanavir er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags a
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de meeste resistentiegeassocieerde substituties in NS5A op aminozuurpositie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 die tot resistentie tegen ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, of velpatasvir leiden, gevoelig bleven voor pibrentasvir.
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
Dutch: c. Recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na respons aan het einde van de behandeling onder hen die de behandeling hadden voltooid.
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.
Dutch: De algehele SVR12 was 97% (98/101).
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
Dutch: b. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir fjernes ikke i nævneværdig grad ved hæmodialyse.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Dutch: Het vermogen om de invloed van polymorfismen bij aanvang in NS5A te beoordelen was beperkt bij niet eerder behandelde proefpersonen met cirrose en bij eerder behandelde patiënten vanwege een lage prevalentie van A30K (1,6%, 2/128) of Y93H (3,9%, 5/128).
Danish: Muligheden for at vurdere indvirkningen af baseline-polymorfismer i NS5A var begrænset blandt de behandlingsnaive forsøgspersoner med cirrose og de behandlingserfarne forsøgspersoner på grund af en lav forekomst af A30K (1,6 %, 2/128) og Y93H (3,9 %, 5/128).
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Dutch: Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".
Danish: Maviret-tabletter er lyserøde, aflange, udadbuede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm og præget på den ene side med "NXT".
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Dutch: EXPEDITION-4 Maviret gedurende 12 weken (n=104)
Danish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uger (n = 104)
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
Danish: Tacrolimus 1 mg enkeltdosis
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Dutch: Maviret 100 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: uit klinische isolaten van HCV-genotype 1-6 bevatten
Danish: eller NS5A fra kliniske isolater af HCV genotype 1-6
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Danish: En lav dosis af statiner anbefales ved påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen met cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret gedurende 12 weken (n=146) GT3
Danish: Behandlingsnaive (BN) og PRS-behandlingserfarne (BE) forsøgspersoner med cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 uger (n = 146) GT3
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Dutch: Als er een dosis Maviret is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Dutch: Eenmalige substituties die belangrijk zijn voor de NS5A-remmerklasse op positie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 in NS5A in genotype 1 tot 6 hadden geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Dutch: De algehele SVR12 was 97,9% (274/280).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat na toediening van Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, de blootstelling aan glecaprevir ongeveer 2 maal verhoogd was en de blootstelling aan pibrentasvir vergelijkbaar was met niet-cirrotische, met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at eksponeringen for glecaprevir efter administration af Maviret hos HCV-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose var dobbelt så stor som hos ikke-cirrotiske HCV-smittede forsøgspersoner, og at eksponeringen for pibrentasvir var den samme.
Dutch: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret gedurende 8 weken (n=280) (alleen TN) Proefpersonen met CKD stadium 3b, 4 en 5 met of zonder cirrose GT1-6
Danish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uger (n = 280) (kun BN) Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 3b, 4 og 5 med eller uden cirrose GT1-6
Dutch: Ten opzichte van gezonde vrijwilligers (N=230) was de populatieschatting van de AUC24, ss vergelijkbaar (10% verschil) voor glecaprevir en 34% lager voor pibrentasvir in met HCV geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.
Danish: Sammenholdt med raske forsøgspersoner (N = 230) var populationsestimater for AUC24, ss for glecaprevir næsten de samme (10 % forskel) og 34 % lavere for pibrentasavir hos HCV-smittede patienter uden cirrose; AUC24,ss..
Dutch: SURVEYOR-2 deel 3 was een open-label onderzoek waarin niet-cirrotische, eerder behandelde proefpersonen werden gerandomiseerd naar 12 of 16 weken behandeling; daarnaast werd in het onderzoek de werkzaamheid van Maviret beoordeeld bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose en genotype 3-infectie in twee gerichte behandelingsarmen die 12 weken (alleen niet eerder behandeld) en 16 weken (alleen eerder behandeld) duurden.
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Danish: AbbVie SA Belgique/Belgien
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Maviret givet i 8 uger til GT 1, 2, 4, 5 eller 6 behandlingsnaive personer med kompenseret cirrose blev evalueret i et enkelt-arms åbent studie (EXPEDITION-8).
Dutch: Behandelingsverschil -1,2%; 95%-betrouwbaarheidsinterval (-5,6% tot 3,1%) Behandelingsverschil -0,4%; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval (-5,4% tot 4,6%) Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF Recidief a
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Dutch: Alle proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose werden behandeld met Maviret gedurende respectievelijk 8 of 12 weken, behalve proefpersonen met genotype 3 TE-PRS, die gedurende 16 weken met Maviret werden behandeld.
Danish: Alle forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose fik henholdsvis 8 eller 12 ugers behandling med Maviret, undtagen GT3 BE-PRS forsøgspersoner, som fik Maviret i 16 uger.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische modellen voor Maviret bij chronische hepatitis C-patiënten was bij proefpersonen zonder cirrose (N=1804) voor glecaprevir en pibrentasvir de steady-state-AUC24 respectievelijk 4800 en 1430 ng·u/ml, en bij proefpersonen met cirrose (N=280) respectievelijk 10.500 en 1530 ng·u/ml.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsmodeller for Maviret hos kroniske patienter med hepatitis C var steady state AUC24-værdierne for glecaprevir og pibrentasvir hhv. 4.800 og 1.430 ng∙time/ml hos forsøgspersoner uden cirrose (N = 1.804) og 10.500 og 1.530 ng∙time/ml hos forsøgspersoner med cirrose (N = 280).
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af Maviret
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Dutch: In een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose (inclusief fase 2- en 3data) waarbij SVR12 was bepaald op basis van de aanwezigheid van A30K bij aanvang van de behandeling, was een numeriek lagere SVR12 bereikt in patiënten met A30K die gedurende 8 weken zijn behandeld in vergelijking met degenen die zijn behandeld gedurende 12 weken [78% (14/18) vs.
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Danish: Tabel 3 viser indvirkningen på koncentrationen af Maviret og en række typiske samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Dutch: Drie proefpersonen met genotype 3b TN recidiveerden en twee proefpersonen met genotype 3b TE-PRS hadden ontreatment virologisch falen.
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom geassocieerd met Maviret te evalueren, zal de vergunninghouder een prospectieve veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten indienen, met data afkomstig van een cohort van een welomschreven patiëntengroep op basis van een goedgekeurd protocol.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Dutch: De AUC's van glecaprevir en pibrentasvir waren bij van dialyse afhankelijke, niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met en zonder dialyse vergelijkbaar (≤ 18% verschil).
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var næsten den samme med og uden dialyse (≤ 18 % forskel) hos dialyseafhængige ikke-HCV-smittede forsøgspersoner.
Dutch: Bij de klinische dosis was de AUC van glecaprevir in vergelijking met niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een normale leverfunctie 33% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh A, 100% hoger bij proefpersonen met Child-Pugh B, en een factor 11 hoger bij proefpersonen met Child-Pugh C. De AUC van pibrentasvir was bij proefpersonen met Child-Pugh A vergelijkbaar, bij proefpersonen met Child-Pugh B 26% hoger en bij proefpersonen met Child-Pugh C 114% hoger.
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-/CYP3A-inductoren zijn (bijv. rifampicine, carbamazepine, sintjanskruid (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoïne en primidon), kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir of pibrentasvir significant verlagen en kunnen leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Maviret of verlies van virologische respons.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
Dutch: Verpakking met 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Dutch: De algehele SVR12 was 97,6% (82/84).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Danish: Maternel toksicitet forbundet med embryo-føtale tab er observeret hos kaniner ved brug af glecaprevir, hvorfor det ikke har været muligt at evaluere glecaprevir ved kliniske eksponeringer hos denne dyreart (se pkt.
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med følgende lægemidler, og de viste ingen klinisk signifikante interaktioner med Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin, koffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Maviret