FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
French: Aucun désinfectant ou substance susceptible de nuire aux propriétés du vaccin vivant ne devrait être utilisé dans le nébulisateur.
English: The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
French: Le vaccin est disponible en flacon de verre en borosilicate de type I de 10 ml ou de 50 ml avec un bouchon bromobutyl scellé par une capsule aluminium.
English: The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
French: Le début de l'immunité n'a pas été établi pour l'indication réduction de la mortalité.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments Immunologiques pour oiseaux- Vaccins vivants bactériens pour volailles.
English: The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is advised during administration.
French: L'opérateur doit se protéger les yeux et porter des gants et un masque pour le nez et la bouche pendant l'administration.
English: Withdrawal period: 0 days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
French: Ouvrir le flacon de vaccin sous l'eau et bien le dissoudre dans un récipient.
English: Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
French: Poulets : 2 semaines après la vaccination pour la réduction des lésions.
English: No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Only vaccinate healthy birds.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
French: Diluer et administrer le vaccin reconstitué à la posologie d'une dose de vaccin reconstitué par oiseau en accord avec les instructions spécifiques de l'équipement de nébulisation.
English: The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) until 4 days (turkeys) post vaccination.
French: La souche vaccinale peut être détectée dans les tissus (foie, cœur) jusqu'à 6 jours (poulets) ou dans les tissus (sacs aériens thoraciques) jusqu'à 4 jours (dindes) après la vaccination.
English: Vaccination schedule
French: Programme de vaccination :
English: Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
French: Faire en sorte que l'eau soit consommée en s'assurant que les niveaux dans les abreuvoirs soient au minimum avant l'application du vaccin.
English: Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
French: Flacon verre en borosilicate de type I de 10 ml pour les présentations de 2 500 doses et 5 000 doses et de 50 ml pour les présentations de 10 000 et 20 000 doses avec un bouchon bromobutyl scellé par une capsule en aluminium.
English: Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
French: Remplir à moitié le flacon avec de l'eau exempte de chlore à température ambiante.
English: If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
French: En cas de doute, mesurer la consommation d'eau le jour précédent la vaccination.
English: Remove seal and stopper.
French: Retirer le joint et le bouchon.
English: As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
French: En règle générale, administrer le vaccin reconstitué dans de l'eau fraîche et non chlorée à la posologie de 1000 doses de vaccins pour un litre d'eau par jour d'âge pour 1000 poulets.
English: Onset of immunity:
French: Début de l'immunité :
English: Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
French: Dindes : 3 semaines après la seconde vaccination pour la réduction des lésions et de la mortalité.
English: Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
French: Poulets : 8 semaines pour la réduction des lésions et 12 semaines pour la réduction de la mortalité (nébulisation).
English: Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
French: Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses/reproducteurs) et dindes.
English: Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys
French: Poulets (poulets de chairs, futures pondeuses/reproducteurs) et dindes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
French: E. coli vivant : 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC / dose
English: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
French: type O78, souche EC34195
English: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
French: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
English: Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
French: Bien vider le flacon et son bouchon en les rinçant avec de l'eau.
English: Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray or from 5 days of age by drinking water administration.
French: Poulets : Une dose de vaccin dès l'âge de 1 jour par nébulisation ou dès 5 jours d'âge par l'administration dans l'eau de boisson.
English: Coarse spray administration for chickens and turkeys or in drinking water use for chickens.
French: Administration par nébulisation des poulets et des dindes ou utilisation dans l'eau de boisson des poulets.
English: Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
French: Administration par nébulisation des poulets / dindes ou utilisation dans l'eau de boisson des poulets.
English: Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
French: Poulets : Une dose de vaccin dès l'âge de 1 jour par nébulisation ou une dose de vaccin dès l'âge de 5 jours par administration dans l'eau de boisson.
English: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
French: Escherichia coli vivant délété du gène aroA,
English: Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
French: Poulvac E. coli Lyophilisat pour suspension pour la vaccination par nébulisation ou pour l'utilisation dans l'eau de boisson
English: Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
French: Dindes : Une dose de vaccin dès l'âge de 1 jour suivie par une seconde dose de vaccin 3 semaines plus tard par nébulisation.
English: 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
French: FLACON VERRE 1/10 x 2 500, 5 000, 10 000, 20 000 doses
English: Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
French: Poulvac E. coli lyophilisat pour suspension pour la vaccination par nébulisation des poulets et des dindes ou pour l'utilisation dans l'eau de boisson des poulets
English: Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
French: Lyophilisat pour suspension pour la vaccination par nébulisation ou pour l'utilisation dans l'eau de boisson.
English: PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
French: NOTICE Poulvac E. coli lyophilisat pour suspension pour la vaccination par nébulisation des poulets et des dindes ou pour l'utilisation dans l'eau de boisson des poulets
English: Spray vaccination or for use in drinking water.
French: Vaccination par nébulisation ou utilisation dans l'eau de boisson
English: Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
French: Boîte de 10 flacons de 2 500, 5 000, 10 000 ou 20 000 doses.
English: Spray application:
French: Administration par nébulisation :
English: Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
French: Boîtes de 1 flacon de 2 500, 5 000, 10 000 ou 20 000 doses.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Appliquer les précautions habituelles d'asepsie.
English: Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
French: Lyophilisat pour suspension pour la vaccination par nébulisation ou pour l'utilisation dans l'eau de boisson
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes de 1 flacon de 2 500, 5 000, 10 000 ou 20 000 doses.
English: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
French: type O78, souche EC34195 * Unités formant colonies sur des plaques d'agar tryptique de soja.
English: Spray vaccination or in drinking water use.
French: Vaccination par nébulisation ou utilisation dans l'eau de boisson Lire la notice avant utilisation.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
English: EU/1/16/1104/001
French: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
English: Palonosetron Accord 250 microgra ms
French: 250 micro grammes
English: NOTE:
French: Présentation
English: Solution for injection
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
English: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
French: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellules/ml
English: 1 bag (or more)
French: 1 poche (ou plus)
English: Intravenous use bag (FEP)
French: Poche (FEP)
English: The following indication should be deleted:
French: L'indication suivante doit être supprimée:
English: One capsule daily.
French: Une gélule par jour.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
English: The usual dose is one capsule a day.
French: La dose habituelle est d'une gélule par jour.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
English: B. Package Leaflet: Information for the patient
French: B. Notice: Information du patient
English: Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
French: Les informations pertinentes existantes sur l'utilisation après une crise cardiaque doivent être supprimées.
English: Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
French: Traitement adjuvant dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde, en plus d'autres traitements standard (p. ex. statines, médicaments antiplaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure de saisine.
English: The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
French: L'en-tête et les informations sur la dose après une crise cardiaque doivent être supprimés: Dose après une crise cardiaque
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, la notice existante doit être modifiée (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous:
English: Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration Les informations relatives à l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doivent être supprimées:
English: Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le texte pertinent figurant actuellement dans la rubrique 5.1 du RCP concernant l'indication «prévention secondaire après un infarctus du myocarde» doit être supprimé.
English: For omega-3 containing medicinal products, the existing product information shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
French: Pour les médicaments contenant des oméga-3, les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (suppression du texte le cas échéant) comme indiqué ci-dessous: Rubrique 4.1: Indications thérapeutiques
English: The absolute bioavailability was 74%.
French: La biodisponibilité absolue est de 74 %.
English: Date of first authorisation: 20/05/2019
French: Date de première autorisation : 20/05/2019
English: The tablets should not be divided.
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés.
English: Wash hands after handling the product.
French: Se laver les mains après manipulation du produit.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit de référence.
English: No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
French: Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n'a été observé.
English: If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
French: Si le chien n'accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
French: La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
English: Severe cases may require prolonged monthly treatments.
French: Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue.
English: Bodyweight of dog (kg)
French: Poids du chien (kg)
English: Monthly administration of the product for two consecutive months.
French: Administrer le produit mensuellement, pendant deux mois consécutifs.
English: One treatment kills ticks for up to one month.
French: Un traitement élimine les tiques jusqu'à un mois.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
English: ATC vet code: QP53BE01.
French: Code ATCvet : QP53BE01
English: Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
French: Afoxolaner MERIAL tue les puces dans les 8 heures et les tiques dans les 48h.
English: Treatment schedule:
French: Calendrier de traitement :
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
French: Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
English: Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
English: The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination.
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
French: 1 comprimé 3 comprimés 6 comprimés 15 comprimés
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes pour usage systémique.
English: For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths.
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
English: In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
French: Les expérimentations in-vitro ont démontré que l'efflux par l'intermédiaire de la glycoprotéine P n'a pas lieu, confirmant que l'afoxolaner n'est pas un substrat pour les transporteurs glycoprotéine P.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
French: Amidon de maïs Protéines de soja Arôme de bœuf braisé Povidone (E1201) Macrogol 400
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
English: Treatment of flea infestation in dogs (Ctenocephalides felis and C. canis) for at least 5 weeks.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.
English: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
French: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008
English: No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
English: The product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight.
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
English: Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
English: The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile.
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
English: The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
English: Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
English: Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations.
French: Intervalles mensuels durant les saisons d'infestations par les puces et/ou les tiques et selon les situations épidémiologiques locales.
English: The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
English: The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
French: La concentration maximale moyenne (Cmax) est de 1,655 ± 332 ng/ml dans le plasma 2-4 heures (Tmax) après l'administration d'une dose de 2,5 mg/kg d'afoxolaner.
English: Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.