FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Estonian: Tulemusena uuendati kogu Euroopas modafiniili ravimiteavet, lisades sinna rangemad hoiatused.
Lithuanian: Dėl šios priežasties visoje Europoje buvo atnaujinti modafinilo preparato informaciniai dokumentai, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus.
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Lithuanian: Psichozės ar manijos simptomai
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt jälgida ja ravi vajadust kliiniliselt hinnata.
Lithuanian: Reikia periodiškai stebėti pacientą ir kliniškai vertinti gydymo poreikį.
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Estonian: Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
Lithuanian: Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu:
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, (arba galvojate, kad galite būti nėščia), planuojate pastoti arba žindote Jums Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Estonian: 6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Estonian: Modafiniil ei ole otsene 1-adrenoretseptori agonist.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į šios peržiūros metu nustatytus rūpestį dėl preparato saugumo keliančius klausimus, laikomasi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio preparato vartojimą, būtina nustatyti rizikos mažinimo priemones.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.
Estonian: • komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid modafiniili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumą ir veiksmingumą;
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega ei teatatud ühestki raskekujulise lööbe juhtumist (0 isikut 4264st).
Lithuanian: Modafinilio klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sunkaus odos bėrimo atvejų pastebėta nebuvo (0 iš 4 264).
Estonian: • kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm;
Lithuanian: • yra nereguliarūs širdies susitraukimai;
Estonian: Modafiniili pikaks ajaks määravad arstid peavad pikaajalist kasutamist iga patsiendi korral perioodiliselt uuesti hindama, sest modafiniili pikaajalist efektiivsust (>9 nädalat) ei ole hinnatud.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys modafinilio ilgam laikui, periodiškai turi įvertinti ilgalaikį vartojimą konkrečiam pacientui, nes ilgalaikis (>9 savaičių) modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist modafiniili sisaldavate ravimite kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo;
Estonian: Toimeaine tablettides on modafiniil.
Lithuanian: Veiklioji tablečių medžiaga yra modafinilis.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Estonian: Modafiniili ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai atvejai po ilgesnio gydymo (pvz.
Estonian: Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Lithuanian: Modafinilis nelaikomas mutagenišku arba kancegorišku.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos bendram modafinilio biologiniam prieinamumui; tačiau pavartojus su maistu absorbcija (tmax) gali sulėtėti maždaug viena valanda.
Estonian: Modafiniil imendub hästi ning maksimaalse plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks kuni neli tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Modafinilis yra gerai absorbuojamas ir pavartojus didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 2-4 valandų.
Estonian: • südamelöökide tundmine; need võivad olla tavaliselt kiiremad;
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas, kuris gali būti greitesnis nei normaliai;
Estonian: Üks müügiloa hoidja on Ameerika Ühendriikides asutanud rasedusregistri, kuhu kogutakse süstemaatiliselt andmeid modafiniili toime kohta rasestumisealistele naistele raseduse ja sünnituse ajal.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas Jungtinėse Valstijose įdiegė nėštumo registrą, kuriame sistemingai kaupiami duomenys apie vaisingo amžiaus moterų nėštumo laikotarpiu ir gimdymo metu vartojamo modafinilo poveikį.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Lithuanian: rugsėjo mėn., o galutinė ataskaita bus pateikta 2011 m.
Estonian: Enne modafiniiliravi alustamist on soovitatav teha kõikide patsientidele EKG uuring.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Modafiniliu, visiems pacientams rekomenduojama atlikti EKG.
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Lithuanian: - obstrukcine miego apnėja (OMA) - patvirtinta 11 valstybių narių;
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybės narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Estonian: • häiritud uni või tavatud unenäod;
Lithuanian: • sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai;
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad tolesnėmis rizikos mažinimo priemonėmis nepavyktų tinkamai išspręsti šio rūpestį keliančio klausimo, nes šios rizikos mastas ne visiškai ištirtas.
Estonian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Lithuanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Estonian: Sage: vähenenud söögiisu.
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toimet fertiilsusele, ühtegi teratogeenset toimet, ühtegi toimet järglaste elujõulisusele, kasvule ega arengule.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, jokio teratogeninio poveikio, ir jokio poveikio palikuonių gyvybingumui, augimui arba vystymuisi.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Estonian: Ravi peab alustama või seda jälgima nimetatud häirete valdkonnas pädev arst või tema juhendamisel (vt lõik 4.1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti tinkamų žinių apie nurodytus sutrikimus turinčiam gydytojui arba jam prižiūrint (žr. 4.1 skyrių).
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Estonian: Narkolepsia on seisund, mis põhjustab ülemäärast päevaaegset unisust ja kalduvust järsku uinuda sobimatutes olukordades (uneatakid).
Lithuanian: Narkolepsija - tai būklė, kuri sąlygoja pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir polinkį staigiai užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolis).
Estonian: Selles valguses ja oma teadaoleva ohutusprofiili tõttu kaaluvad riskid üles ilmnenud kasutegurid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir dėl žinomo saugumo pobūdžio rizika persveria įrodytą naudą.
Estonian: Ülemäärase unisusega patsiente, sh neid, kes võtavad modafiniili, tuleb sageli uuesti hinnata unisusastme suhtes ja vajadusel soovitada vältida auto juhtimist ja muid võimalikke ohtlikke tegevusi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, įskaitant tuos, kurie vartoja modafinilį, turi būti dažnai pakartotinai vertinami dėl mieguistumo laipsnio ir, jeigu reikia, jiems turi būti patariama vengti vairuoti arba kitos galimai pavojingos veiklos.
Estonian: Püsikontsentratsioonini jõudes ei paista modafiniili farmakokineetilised omadused muutuvat manustamise jätkamisel kuni ühe aasta vältel.
Lithuanian: Kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija, atrodo, kad modafinilio farmakokinetinės savybės nekinta jį vartojant iki 1 metų.
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
Estonian: Müügiloa hoidjaga toimunud arutelus märgiti, et kliinilistes uuringutes tõusis süstoolne vererõhk põhiuuringu pikaajalise järeluuringu ajal keskmiselt 2-3 mmHg võrra.
Lithuanian: Diskusijų su rinkodaros teisės turėtoju metu atkreiptas dėmesys į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus, pagrindinių tyrimų ilgalaikio tęsinio metu pacientams nustatytas 2-3 mmHg sistolinio kraujo spaudimo padidėjimas.
Estonian: Narkolepsia
Lithuanian: Narkolepsija
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad tapote prislėgtas, esate agresyvus ar priešiškas kitiems žmonėms, arba kyla minčių apie savižudybę arba pastebėjote kitų savo elgesio pokyčių (žr.
Estonian: Samuti oli ärkvelolekus püsimise testis saadud suuri erinevusi arvestades erinevus modafiniili ja platseebo vahel väga väike (6-10%).
Lithuanian: Be to, pagal tvirtus MWT skirtumus modafinilas ir placebas skyrėsi labai nedaug (6-10 %).
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Estonian: Selle kasuks räägib ka asjaolu, et patsiendid olid uuringu lõpus piisavalt unised, et vastata uuringusse kaasamise kriteeriumitele (päevase liigunisuse test <6 minutit).
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina tai, kad tyrimo pabaigoje pacientai buvo pakankamai mieguisti, kad atitiktų įtraukimo į tyrimą kriterijus (MSLT<6 min.).
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on lastel ja noorukitel ühe tsirkuleeriva metaboliidi - modafiniilsulfooni - sisaldus suurem.
Lithuanian: Palyginus su suaugusiais vaikų ir paauglių organizmuose randama didesnė vieno iš cirkuliuojančių metabolitų, modafinilio sulfono, koncentracija.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai mažesnį klirensą ir padidėjusį sisteminį poveikį, vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą rekomenduojama pradėti nuo 100 mg kasdien.
Estonian: Seoses modafiniili kasutamisega on teatatud 1…5 nädalat pärast ravi alustamist tekkinud raskekujulisest lööbest, mis on nõudnud hospitaliseerimist ja ravi katkestamist.
Lithuanian: Vartojant modafinilį pastebėtas sunkus bėrimas, atsiradęs per 1-5 savaites nuo gydymo pradžios, dėl kurio ligonį reikėjo hospitalizuoti ir nutraukti gydymą.
Estonian: Selle näidustuse korral peetakse kasulikkuse ja riski suhet seega normaalsete kasutustingimuste korral positiivseks.
Lithuanian: Todėl pagal šią indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Estonian: Väga sage: peavalu.
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Estonian: Toksilisuse uuringud ühekordse ja korduva annustamisega loomadele ei ole näidanud märkimisväärset toksilist toimet.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Estonian: Steroidsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus võib halveneda modafiniili poolt põhjustatud CYP3A4/5 induktsiooni tõttu.
Lithuanian: Steroidinių kontraceptikų veiksmingumas gali būti pakenktas dėl modafinilio sukeltos CYP3A4/5 indukcijos.
Estonian: Modafiniil metaboliseerub maksas.
Lithuanian: Modafinilis metabolizuojamas kepenyse.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
Estonian: Selle häire nähud ja sümptomid on mitmesugused, kuid tavaliselt, ehkki mitte ainult, esineb patsientidel muude organsüsteemide probleemidega seotud palavik ja lööve.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo skirtingi; tačiau, tipiškai, o ne išimtinai, pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, susijęs su kitų organų sistemų įtraukimu.
Estonian: Rottide vahetult sünnijärgse aja uuringutes oli modafiniili sisaldus piimas ligikaudu 11,5 korda suurem kui plasmas.
Lithuanian: Peri- ir postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis, modafinilio koncentracija piene buvo apie 11,5 kartų didesnė nei plazmoje.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
Lithuanian: Nors remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis apie piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį atvejus negalima padaryti išvados, kad preparatu gali būti piktnaudžiaujama ir (arba) jis gali būti vartojamas netinkamai, šiems rezultatams įtakos galėjo turėti tai, kad į tyrimą nebuvo įtrauktos susijusios populiacijos (pvz., studentai).
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, rinkodaros teisės turėtojai privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo plano versiją nacionalinėms kompetentingoms institucijos, atsižvelgdami į visas procedūros metu CHMP pateiktas rekomendacijas ir įtraukdami visus tyrimus, kurie aprašyti kaip rinkodaros teisės sąlygos.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada ja arstil võib tekkida vajadus kohandada teie võetavat annust.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti poveikį vieni kitiems ir Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozes, kurias Jūs vartojate.
Estonian: • Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
Lithuanian: • Kai kurie asmenys pranešė turėję minčių apie savižudybę ar agresiją, arba apie tokį elgesį, kol vartojo šį vaistą.
Estonian: Et seda liiki tüsistust peetakse haruldaseks, on selle täheldamine kliinilises uuringus ootamatu ja näitab, et nende kõrvalnähtude esinemissagedus on varem arvatust suurem.
Lithuanian: Kadangi šios rūšies reiškinys laikomas retu, tai, kad tokie atvejai buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą, yra netikėta ir manoma, jog tai rodo, kad tokių reiškinių paplitimas didesnis, nei manyta anksčiau.
Estonian: CYP2D6 defitsiidiga patsientidel (ligikaudu 10% europiidsest populatsioonist) suureneb CYP2C19-ga seotud tavaliselt täiendava metaboolse raja osatähtsus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CYP2D6 stoka (maždaug 10 % europidų), įprastai pagalbinis metabolizmo kelias dalyvaujant CYP2C19 tampa svarbesniu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir dėl kurių pacientams teko nutraukti tyrimą, buvo nemiga, nerimas, depresija ir ažitacija.
Estonian: Seda põhjustab metaboolne autoinduktsioon, mida täheldati prekliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Ši aplinkybė yra dėl metabolinės automatinės indukcijos, pastebėtos ikiklinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
Lithuanian: Tačiau modafinilis jungiasi prie norepinefrino nešiklių ir slopina norepinefrino reabsorbciją, bet šios sąveikos yra silpnesnės nei stebėtos su dopamino nešikliais.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Estonian: Modafiniili tohib kasutada ainult nendel patsientidel, kellele on tehtud täielik ülemäärase unisuse hindamine ja kellel on narkolepsia diagnoositud ICSD diagnostikakriteeriumide kohaselt.
Lithuanian: Modafinilis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie buvo visapusiškai ištirti dėl pernelyg didelio mieguistumo ir kuriems narkolepsijos diagnozė buvo nustatyta remiantis ICSD diagnostiniais kriterijais.
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
Lithuanian: Modafinilio veiksmingos pusinės eliminacijos laikas po kartotinių dozių yra apie 15 valandų.
Estonian: Ehkki modafiniil ei ole dopamiini retseptori otsene agonist, näitavad in vitro ja in vivo andmed, et modafiniil seondub dopamiini transporteriga ja pärsib dopamiini tagasihaaret.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Estonian: • vererõhu muutused (kõrge või madal), ebanormaalne südamerütmi jälg (EK) ja ebaregulaarne või tavatult aeglane südamerütm;
Lithuanian: • kraujospūdžio pakitimai (aukštas ar žemas), nenormali širdies veikla (EKG) ir nereguliarus ar neįprastai lėtas širdies suitraukimų dažnis;
Estonian: Lisaks täheldati lastel ja noorukitel pärast modafiniili -korduvat manustamist süsteemse ekspositsiooni ajast sõltuvat vähenemist, mille platoo saabus ligikaudu 6. nädalal.
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams po kartotinių modafinilio dozių vartojimo stebimas nuo laiko priklausomas sisteminio poveikio sumažėjimas, kuris nebekinta po maždaug 6 savaičių.
Estonian: Modafiniil on ratseemiline ühend ja enantiomeeridel on erinevad farmakokineetilised omadused, kusjuures täiskasvanud inimese organismis on R-isomeeri eliminatsiooni t1/2 kolm korda pikem kui Sisomeeril.
Lithuanian: Modafinilis - tai raceminis darinys, jo enantiomerai pasižymi skirtinga farmakokinetika ir suaugusiųjų organizmuose R-izomero eliminacijos t1/2 yra tris kartus didesnis nei S-izomero.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
Lithuanian: Kadangi dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia skirtingai, gali pasireikšti čia nepaminėti kitų organų sistemų simptomai ir požymiai.
Estonian: Peamisel metaboliidil (40…50% annusest) - modafiniilhappelpuudub farmakoloogiline toime.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (40-50 % dozės), modafinilio rūgštis, nepasižymi farmakologiniu aktyvumu.
Estonian: Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
Lithuanian: Tačiau jo poveikis yra nedidelis, todėl tai nereiškia, kad jo teikiama nauda yra kliniškai reikšminga.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel kliinilistes uuringutes esinesid psühhiaatrilised kõrvalnähud, on samuti märkimisväärne, eelkõige platseeboga võrreldes.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid, ATCkood: N06BA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, centrinio veikimo simpatomimetikas, ATC kodasN06BA
Estonian: Registreerimata näidustustel kasutamine
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
Estonian: Müügiloa hoidja kogub ja esitab andmed uuringu kohta, milles uuriti ravimi mittemeditsiinilist kasutamist ja selle levikut Ühendkuningriigi üliõpilaste seas, ning mis töötati välja Liverpooli John Mooresi Ülikooli rahvatervise keskuse farmaatsia ja biomolekulaarteaduste koolis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai susipažins ir pateiks duomenis apie preparato vartojimo atsipalaidavimo tikslais ir ne pagal paskirtį tarp JK studentų tyrimą, kurį šiuo metu rengia Liverpulio Džono Morso (John Moores) universiteto Farmacijos ir Biomolekulinių mokslų mokyklos Visuomenės sveikatos centras.