FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Lithuanian: Pacientams, kuriems cirozės nėra, iprastai stebėti kepenų fermentų aktyvumo nebūtina (informacija apie sergančiųjų ciroze stebėjimą pateikiama aukščiau).
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega, srednja vrijednost poluvijeka ombitasvira bila je približno od 21 do 25 sati.
Lithuanian: Geriant ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro dozes kartu su dasabuviru arba be jo, vidutinis ombitasviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 21-25 valandas.
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Lithuanian: *AFP = serumo alfa fetoproteinas
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia skirti gydymą statinu, vietoj jų galima skirti mažesnę pravastatino / rozuvastatino dozę (žr. 4.5 skyriuje 2 lentelę).
Croatian: S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Lithuanian: Kadangi tokio padidėjimo dažnis tarp moterų, vartojusių etinilestradiolio turinčių vaistų, buvo 26 %, tokie vaistai yra kontraindikuotini,
Croatian: Sljedeći dio opisuje specifične prijenosnike i metabolizirajuće enzime na koje Viekirax s dasabuvirom ili bez njega ima učinak.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomi specifiniai nešikliai ir metabolizuojantys fermentai, kuriuos veikia Viekirax, vartojamas su dasabuviru arba be jo.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas bendras gydymo deriniu, įskaitant ritonavirą, poveikis.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je paritaprevir supstrat za humane prijenosnike unosa u jetru, OATP1B1 i OATP1B3.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad paritapreviras yra žmogaus kepenų apykaitos nešiklių (OATP1B1 ir OATP1B3) substratas.
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na ishod liječenja Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih ombitasvirom, paritaprevirom i dasabuvirom (nenukleotidni inhibitor NS5B), s ribavirinom (RBV) ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja preporučenim režimima.
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose gydyti ombitasviru, paritapreviru ir dasabuviru (ne nukleotidų NS5B inhibitoriumi), vartotais kartu su ribavirinu (RBV) arba be jo, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio HCV NS3/4A, NS5A arba NS5B pozicijose aminorūgšties pasikeitimo /
Croatian: Očekuje se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Lithuanian: Numatomas: lovastatino, simvastatino, atorvastatino ↑
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Lithuanian: Iš viso 107 iš 113 tiriamųjų, nesergančių kepenų ciroze, ir 147 iš 155 tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze, pasiekė IVA12 po 12-24 gydymo savaičių.
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Lithuanian: 1a ir 1b genotipų HCV užsikrėtusius tiriamuosius gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, virusologinio neveiksmingumo atvejai stebėti retai, todėl manoma, kad pradinių mutacijų buvimas turi mažai įtakos tikimybei, kad bus pasiektas ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA, ang.
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax Nakon primjene lijeka Viekirax, promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične onima primijećenima kada se Viekirax primjenjivao s dasabuvirom te se ne smatraju klinički značajnima.
Lithuanian: Pavartojus Viekirax, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro, ekspozicijų pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti Viekirax vartojant kartu su dasabuviru, ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Visų veiksmingumo duomenų analizė Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1 075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr.
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika SAPPHIRE-I - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1, bez ciroze
Lithuanian: Anksčiau negydytų suaugusiųjų klinikiniai tyrimai SAPPHIRE-I - 1-asis genotipas, anksčiau negydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra
Croatian: itrakonazol posakonazol
Lithuanian: Itrakonazolas Pozakonazolas
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Lithuanian: IIb ir III fazės tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo ombitasviras, paritapreviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu ar be jo (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %) pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo - recidyvas).
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih i umjerenih induktora enzima su navedeni u nastavku.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų stipraus arba vidutinio stiprumo poveikio fermentų induktorių pavyzdžiai.
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Lithuanian: N = 770 n (%)
Croatian: HCV genotipa 1a Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Lithuanian: 1a genotipo HCV Viekirax ir dasabuviras kartu su RBV
Croatian: 28% nisu odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 10% su djelomično odgovarali na prethodno liječenje pegIFN/RBV, 13% je imalo relaps nakon prethodnog liječenja pegIFN/RBV; 70% bili su muškarci; 17% bili su crnci; 73% imalo je početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000
Lithuanian: 28 % buvo gydyti pegIFN/RBV be atsako, 10 % buvo gydyti pegIFN/RBV ir pasiekė dalinį atsaką, 13 % pasireiškė atkrytis po pegIFN/RBV, 70 % buvo vyrai, 17 % buvo juodaodžiai, 73 % pradinės
Croatian: Ispitivanja s ombitasvirom i paritaprevirom/ritonavirom na životinjama pokazala su pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ombitasviro ir paritapreviro / ritonaviro tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėta apsigimimų (žr.
Croatian: Primjena sa statinima
Lithuanian: Vartojimas kartu su statinais
Croatian: (vidjeti Tablicu 2).
Lithuanian: 2 lentelę).
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG
Lithuanian: Jeigu vartojamas toks derinys, reikia pakartotinai registruoti EKG (žr.
Croatian: CORAL-I: ispitanici prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV kod kojih je prošlo barem 12 mjeseci od presađivanja jetre
Lithuanian: CORAL-1: anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems po kepenų transplantacijos praėjo ne mažiau kaip 12 mėnesių
Croatian: Preporučena doza atazanavira je 300 mg bez ritonavira, u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom.
Lithuanian: Rekomenduojama atazanaviro (be ritonaviro) dozė yra 300 mg vartojant derinyje su Viekirax ir dasabuviru.
Croatian: Potreban je oprez te će možda biti potrebno smanjenje doze repaglinida kada se primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Lithuanian: Reikia gydyti atsargiai ir gali prireikti sumažinti repaglinido dozę vartojant kartu su Viekirax, kartu su dasabuviru ar be dasabuviro.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi 1.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Croatian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Lithuanian: paritapreviro / ombitasviro / dasabuviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Lithuanian: Ribavirino dozės keitimas neturėjo įtakos ilgalaikio virusologinio atsako (IVA, ang.
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Lithuanian: Viekirax tabletes paprastai reikia gerti kartu su kitais antivirusiniais vaistais, pavyzdžiui, dasabuviru ir ribavirinu.
Croatian: • fusidatna kiselina
Lithuanian: • fuzido rūgštis;
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jedanput na dan s hranom.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji Viekirax dozė yra dvi 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletės vieną kartą per parą,
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze levotiroksina.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento klikinę būklę ir gali prireikti keisti levotiroksino dozę.
Croatian: Bolesnici s genotipom 4, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Lithuanian: 4 HCV genotipas, nėra kepenų cirozės ar yra kompensuota kepenų cirozė
Croatian: Napomena: Primijenjene doze lijeka Viekirax i dasabuvira su bile sljedeće: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg jedanput na dan i dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviro dozės buvo tokios: 25 mg ombitasviro, 150 mg paritapreviro, 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą ir 400 mg arba 250 mg dasabuviro du kartus per parą.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega utjecati na lijekove koji se primarno izlučuju putem bubrega putem tih prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru arba be jo, galėtų veikti vaistinius preparatus, kurie daugiausiai šalinami per inkstus dalyvaujant šiems nešikliams (žr.
Croatian: Kliničke napomene
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Croatian: Očekuje se: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Lithuanian: Numatomas: ombitasviro ↓ paritapreviro ↓ dasabuviro ↓
Croatian: U prisutnosti dasabuvira, izloženost paritapreviru se povećala za 50 do 65%, dok nije bilo promjene u izloženosti ombitasviru.
Lithuanian: Dasabuviro įtaka paritaprevirui / ritonavirui ir ombitasvirui Vartojant dasabuviro, paritapreviro ekspozicija padidėjo 50 % - 65 %, tuo tarpu ombitasviro ekspozicija nepakito.
Croatian: GT1b skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: Viekirax i dasabuvir
Lithuanian: GT1b A grupė: Viekirax ir dasabuviras + RBV B grupė: Viekirax ir dasabuviras
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
Lithuanian: III fazės pasaulinių daugiacentrių Viekirax ir dasabuviro vartojimo kartu su ribavirinu ar be ribavirino (RBV) tyrimų duomenys.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s lijekom Viekirax i dasabuvirom bile asimptomatične, bolesnike treba uputiti da prate rane znakove upozorenja na upalu jetre, poput umora, slabosti, gubitka apetita, mučnine i povraćanja, kao i znakove koji se javljaju kasnije, poput žutice i promjene boje fecesa te da se odmah posavjetuju s liječnikom ako se pojave takvi simptomi.
Lithuanian: Nors ALT aktyvumo padidėjimas, susijęs su Viekirax ir dasabuviro vartojimu, pasireiškia be simptomų, pacientus reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda ankstyvųjų įspėjamųjų kepenų uždegimo požymių: nuovargio, silpnumo, apetito stokos, pykinimo ir vėmimo, taip pat vėlesnių požymių: geltos, išmatų spalvos pokyčių.
Croatian: ombitasvir
Lithuanian: Ombitasviras
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai po kepenų transplantacijos, buvo skiriamos individualios ribavirino dozės ir dauguma tiriamųjų vartojo 600-800 mg paros dozes (žr.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon vitamin E polietilenglikolsukcinat propilenglikolmonolaurat sorbitanmonolaurat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) natrijev stearilfumarat
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Propilenglikolio monolauratas Sorbitano monolauratas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Natrio stearilfumaratas
Croatian: Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras kartu su RBV
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, režimom kontrolirano ispitivanje
Lithuanian: Dizainas: atsitiktinių imčių, pasaulinis daugiacentris, dvigubai koduotas, režimu kontroliuojamas tyrimas.
Croatian: U ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a ombitasvira i ritonavira smanjile su se za 29% do 30% odnosno za 30% do 33%, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira povećale su se za 26% do 62%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vidutiniai ombitasviro ir ritonaviro Cmax ir AUC rodmenys sumažėjo atitinkamai 29-30 % ir 30-33 %, tuo tarpu vidutiniai paritapreviro Cmax ir AUC rodmenys padidėjo 26-62 %, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali, duomenimis (žr.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom bio je sličan u bolesnika bez ciroze i u bolesnika s kompenziranom cirozom uz izuzetak povećane učestalosti pojave prolazne hiperbilirubinemije kada je ribavirin bio dio liječenja.
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviro saugumo duomenys buvo panašūs tiriamiesiems, nesergantiems kepenų ciroze ir sergantiems kompensuota kepenų ciroze, išskyrus laikinos hiperbilirubinemijos dažnio padidėjimą,
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Lithuanian: Maisto įtaka Ombitasvirą, paritaprevirą ir ritonavirą reikia vartoti su maistu.
Croatian: Tvari potekle od ombitasvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Lithuanian: Minimalūs kiekiai su ombitasviru susijusių medžiagų prasiskverbė per vaikingų žiurkių placentą.
Croatian: dasabuvira
Lithuanian: Dasabuviro
Croatian: Za specifične upute za doziranje dasabuvira i ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Specialios dasabuviro ir ribavirino dozavimo instrukcijos, įskaitant ir dozės koregavimą, pateiktos atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Croatian: Ne preporuča se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom. (vidjeti dio
Lithuanian: Vartoti kartu su fluvastatinu ir pitavastatinu nerekomenduojama (žr.
Croatian: − mučnina, povraćanje ili gubitak teka
Lithuanian: − Jus pykina, vemiate arba praradote apetitą;
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir" i „ribavirin").
Lithuanian: • Patikrinti Viekirax ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip dasabuviras ir ribavirinas), paskirtų vartoti kartu su Viekirax, šalutinį poveikį.
Croatian: • U bolesnika kod kojih se razviju znakovi dekompenzacije jetre liječenje se mora prekinuti.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą pacientams, kuriems išsivysto kepenų dekompensacijos požymių.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Lithuanian: Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių ar vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se darunavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad darunavirą reikia vartoti be ritonaviro, nes 100 mg ritonaviro dozę vieną kartą per parą pacientas gauna vartodamas Viekirax.
Croatian: varijante A156T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Lithuanian: Toliau išvardytos mutacijos buvo išskirtos ląstelių kultūroje, bet nebuvo sukeltos gydymo: 1a genotipo NS3 A156T mutantai bei 1b genotipo NS3 R155Q ir D168H mutantai; 1a genotipo NS5A Y93C/H mutantai bei 1b genotipo NS5A L31F/V ar Y93H derinio su L28M, L31F/V ar P58S mutantai; ir 1a genotipo NS5B Y448H mutantai bei 1b genotipo NS5B M414T ir Y448H mutantai.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax,
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems naujagimiams ar kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2C9
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru ir su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio fermentų induktoriai, tikimasi ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuviro koncentracijų plazmoje ir gydomojo poveikio sumažėjimo.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedanput na dan (primijenjen navečer) je također primijenjen s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Lithuanian: 800/200 mg lopinaviro / ritonaviro vieną kartą per parą (skirta vakare) taip pat buvo skirta kartu su Viekirax,
Croatian: Bolesnici s genotipom 1a, bez ciroze
Lithuanian: 1a HCV genotipas, nėra kepenų cirozės
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Lithuanian: IVA12 (96,6 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija ir 100 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo infekcija).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s urednom funkcijom bubrega, vrijednosti Cmax paritaprevira bile su usporedive, dok su vrijednosti AUC-a bile 19%, 33% i 45% veće kod ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, paritepaviro Cmax rodmenys buvo panašūs, o AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 19 %, 33 % ir 45 % didesni.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada se obično uzima Viekirax, NE smije se uzeti propuštena doza te bolesnik mora uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Viekirax, praleistą dozę galima išgerti per 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų nuo įprasto Viekirax vartojimo laiko, praleistos Viekirax dozės gerti NEGALIMA, o kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Lithuanian: Absoliutusis ombitasviro ir paritapreviro, vartojamų kartu su Viekirax, biologinis prieinamumas buvo maždaug 50 %.
Croatian: Pratiti razine takrolimusa te po potrebi prilagoditi dozu i/ili učestalost primjene.
Lithuanian: Reikia matuoti takrolimuzo koncentracijas ir prireikus keisti dozę ir (arba) dozavimo dažnį.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Lithuanian: Pastaba: informacija apie laboratorinių tyrimų pokyčius pateikta 4 lentelėje.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da se atazanavir mora primjenjivati bez ritonavira jer se doza od 100 mg ritonavira jedanput dnevno unosi kao dio lijeka Viekirax.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad atazanavirą reikia vartoti be ritonaviro, nes 100 mg ritonaviro dozę vieną kartą per parą pacientas gauna vartodamas Viekirax.
Croatian: praćenje, vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Croatian: pitavastatin
Lithuanian: Pitavastatinas
Croatian: Bolesnici s genotipom 1b, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Lithuanian: 1b HCV genotipas, nėra kepenų cirozės arba yra kompensuota kepenų cirozė
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir apsorbirali su se nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Lithuanian: Išgerti ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras absorbuojami iš virškinimo trakto vidutiniškai per maždaug 4-5 valandas (vidutinis Tmax).
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za posebne napomene o primjeni raltegravira i buprenorfina koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova.
Lithuanian: Be to, konkrečius nurodymus apie raltegravirą ir buprenorfiną, kurie buvo įvertinti vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose, žr.
Croatian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, užsikrėtusiems to paties potipio HCV infekcija . b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Croatian: Primijenjene doze ombitasvira, paritaprevira i ritonavira bile su 25 mg, 150 mg, 100 mg jedanput na dan u ispitivanju PEARL-I, dok je doza paritaprevira u ispitivanju M12-536 bila 100 mg ili 150 mg.
Lithuanian: 150 mg, 100 mg ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro dozės vieną kartą per parą, o M12-536 tyrimo metu buvo vartotos 100 mg arba 150 mg paritapreviro dozės.
Croatian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV 12 tjedana
Lithuanian: Ombitasviras + Paritapreviras + Ritonaviras su RBV
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 tabletės (sudėtinė kartono dėžutė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
Croatian: Vrijednost EC50 paritaprevira protiv stanične linije replikona 2a-JFH-1 iznosila je 5,3 nM, dok su vrijednosti EC50
Lithuanian: Paritapreviro EC50 rodmuo prieš 2a-JFH-1 replikono ląstelių liniją buvo 5,3 nmol/l ir EC50 rodmuo prieš replikono ląstelių linijas, turinčias NS3 iš vieno 3a,
Croatian: U multicentričnom otvorenom ispitivanju faze II, s jednom skupinom od 38 prethodno neliječenih ispitanika ili prethodno liječenih peginterferonom i ribavirinom, bez ciroze jetre, s infekcijom HCV
Lithuanian: II fazės daugiacentriame, atvirame vienos grupės tyrime, 38 anksčiau negydyti arba anksčiau pegIFN/RBV gydyti tiriamieji, nesergantys kepenų ciroze, užsikrėtę 1 genotipo HCV infekcija,
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Lithuanian: Vartojant Viekirax kartu su dasabuviru arba be jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP3A, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.