FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Danish: • Hvis det begynder at skumme, tager det længere tid, inden pulveret er helt opløst.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Danish: 27. maj 2003
German: • eine 1-ml-Spritze (kleinere Spritze) mit einer 13-mm-Nadel
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
German: ● Berühren Sie nicht den oberen Rand der Durchstechflaschen, nachdem diese mit Alkoholtupfern gereinigt wurden.
Danish: • Rør ikke ved toppen af hætteglassene, efter at du har renset den med en spritserviet.
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig primært på 48-ugers data kombineret fra studierne TORO 1 og TORO 2 (se pkt.
German: Die demographischen Daten der Patienten schließen einen medianen HIV-1-RNA-Ausgangswert von 5,2 log10 Kopien/ml bzw. 5,1 log10 Kopien/ml sowie einen medianen Ausgangswert der CD4-Zellzahl von 88 Zellen/mm3 bzw. 97 Zellen/mm3 unter Fuzeon plus OB bzw.
Danish: Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1 log10 kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for hhv.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Danish: • Prøv at tage medicinen på bestemte tidspunkter på dagen, der er praktiske for dig, og med et passende mellemrum - fx som det første om morgenen og først på aftenen.
German: 33,6 bis 38,0
Danish: 33,6 til 38,0
German: Schritt B: Mischen von Fuzeon
Danish: Trin B: Bland Fuzeon
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Danish: Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)
German: In In-vitro-Studien wurde weder Enfuvirtid durch andere Arzneimittel von seinen Bindungsstellen verdrängt noch verdrängte
Danish: I in vitro-studier blev enfuvirtid ikke erstattet fra sine bindingssteder af andre lægemidler, og enfuvirtid erstattede heller ikke andre lægemidler fra deres bindingssteder.
German: 60 1-ml-Spritzen
Danish: 60 1 ml sprøjter
German: ● Verhärtungen der Haut oder Beulen
Danish: • hård hud eller buler
German: • eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Glasbehälter mit klarer und farbloser Flüssigkeit)
Danish: • 1 stk. hætteglas med vand til injektionsvæsker (glasbeholder med klar, farveløs væske)
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Danish: • Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fuzeon, hvis
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig verminderter Appetit, Anorexie, Hypertriglyzeridämie, erhöhte Bluttriglyzeride, Diabetes mellitus
Danish: Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med hiv-medicin, har øget risiko for alvorlige leverproblemer.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
German: 1 Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
Danish: 1Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.
German: Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
German: Inhalt der Packung:
Danish: Pakningen indeholder:
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Danish: Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Danish: Tag den lille 1 ml sprøjte.
German: Knochenerkrankungen (Osteonekrose)
Danish: Knoglesygdom (osteonekrose)
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
German: ● lassen Sie die Hautfalte los
Danish: • giver du slip på huden
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Anwendern)
Danish: Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsregime für Patienten, die gegenüber einem antiretroviralen Regime ein Therapieversagen zeigten, sollen die Behandlungsgeschichte des individuellen Patienten und die Mutationsmuster in Verbindung mit den verschiedenen Arzneimitteln besonders beachtet werden.
Danish: Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler.
German: Was ist Fuzeon
Danish: Hvad er Fuzeon?
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: • 3 Alkoholtupfer
Danish: • 3 stk. spritservietter
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Danish: Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
German: Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
German: ● Halten Sie diesen Behälter dicht verschlossen und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Danish: - Sørg for, at låget på affaldsbeholderen sidder tæt til og opbevar den utilgængeligt for børn.
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Danish: • Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon.
German: ● Injizieren Sie Ihr Arzneimittel niemals zusammen mit anderen zur Injektion vorgesehenen
Danish:  Giv aldrig indsprøjtningen sammen med anden medicin, der skal indsprøjtes.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Danish: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält außerdem Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Lebererkrankung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht speziell untersucht.
Danish: Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt.
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.
Danish: Hvis det sker, vil lægen diskutere det med dig.
German: Massebilanzstudien zur Bestimmung des/der Ausscheidungswege(s) von Enfuvirtid wurden beim Menschen nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget massebalancestudier på mennesker til bestemmelse af enfuvirtids eliminationsveje.
German: ● verminderter Appetit
Danish: • nedsat appetit
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder:
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Danish: Sådan trækker du Fuzeon op i 1 ml sprøjten
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Danish: Pædiatrisk population: Enfuvirtids farmakokinetik er undersøgt hos 37 børn.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-smittede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, den in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel verbliebenen Inhalt zu verwerfen.
Danish: Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres.
German: ● Angstgefühle oder Reizbarkeit
Danish: • angst eller irritation
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel korrekt sitzt, indem Sie:
Danish: For at sikre, at nålen sidder rigtigt fast på sprøjten, skal du:
German: • Wischen Sie die Oberseite einer jeden Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
German: Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Flüssigkeit enthält, als Sie benötigen (2 ml).
Danish: Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt.
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Danish: Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon
German: Bei der Mehrzahl der Patienten zeigte sich bei keinem der Laborwerte eine Veränderung des Toxizitätsgrades im Verlauf der Studie, außer den in Tabelle 4 gelisteten.
Danish: Bortset fra de laboratorieparametre, som er nævnt i tabel 4, ændredes toksicitetsgraden i laboratorieparametrene sig ikke under studiet hos de fleste patienter.
German: % der Ereignisse mit Grad-4Reaktionen
Danish: der omfatter Grad 4-reaktion
German: 20,1 bis 24,5
Danish: 20,1 til 24,5
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Danish: Fuzeon må kun gives som subkutan injektion.
German: Das Pulver kann bis zu 45 Minuten benötigen, bis es gelöst ist.
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
German: Bitte beachten Sie auch die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen antiretroviralen Arzneimittel, die in der Kombinationstherapie angewendet werden.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for de øvrige antiretrovirale lægemidler, der anvendes i behandlingen.
German: Werfen Sie die Spritze in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Danish: Smid sprøjten i den særlige affaldsbeholder med låg.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
German: Um die durchsichtige Plastikkappe zu entfernen: ● drücken Sie gegen die Spritze und ziehen dann die Kappe ab.
Danish: Fjern den klare plastikhætte ved at: • trykke hætten ned mod sprøjten og derefter trække hætten af.
German: Die Therapie mit Fuzeon plus OB war mit einem höheren Anteil an Patienten verbunden, die in allen Untergruppen Werte von kleiner als 400 Kopien/ml (oder < 50 Kopien/ml) erreichten, basierend auf dem CD4-Ausgangswert, dem HIV-1-RNA-Ausgangswert, der Anzahl an zuvor angewendeten antiretroviralen Arzneimitteln oder der Anzahl der wirksamen antiretroviralen Arzneimittel in der Basistherapie.
Danish: Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
German: SCHRITTWEISE ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON FUZEON
Danish: Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
German: Tabelle 5: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Woche 48 (aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2, ITT) Ergebnisse
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
German: ● die Nadel und die Kappe durch behutsames Drehen im Uhrzeigersinn festziehen.
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
Danish: Nogle af de patienter, der får flere former for hiv-medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ˌnatriumfreiˈ.
Danish: Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
German: Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden.
Danish: Når injektionsvæsken først er klargjort, skal den bruges med det samme.
German: ● Ziehen Sie dann die Flüssigkeit erneut auf.
Danish: • Herefter kan du trække opløsningen op igen.
German: Brechen Sie die Anwendung mit Fuzeon sofort ab, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten.
Danish: Stop med at tage Fuzeon og kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du har måske behov for akut behandling:
German: Reinigen der Injektionsstelle
Danish: Rengøring af indsprøjtningsstedet
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der kun fremkommer under særlige betingelser, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at hiv-behandlingen er startet.
German: Nebenwirkungen
Danish: Bivirkning
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
Danish: • Du kan give indsprøjtningen i overarmen, låret eller i maven.
German: Fuzeon soll bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Fuzeon skal anvendes med forsigtighed til disse populationer (se pkt.
German: ● Wenn Sie Fragen oder Bedenken im Zusammenhang mit der sicheren Entsorgung dieser Materialien haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: 29,1 bis 33,5
Danish: 29,1 til 33,5
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
German: Die Patienten müssen unterrichtet werden, dass sie nach Zugabe des Wassers für Injektionszwecke leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche klopfen, bis das Pulver sich zu lösen beginnt.
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Danish: Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
German: Klopfen Sie leicht mit der Fingerspitze gegen die Durchstechflasche, bis sich das Pulver zu lösen beginnt.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Danish: Undersøg huden for reaktioner ved at trykke på huden og føle efter, om der er hårde buler.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Danish: Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.
German: Wenden Sie sich an Ihren Partner, einen Freund oder ein Familienmitglied, wenn Sie Hilfe benötigen.
Danish: Hvis du har brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle feststellen Die häufigsten Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) sind Probleme an der Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich das Arzneimittel injiziert haben.
Danish: De almindeligste bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere) er problemer på indsprøjtningsstederne.
German: Nachdem sich das Pulver zu lösen beginnt, können sie die Durchstechflasche zur Seite stellen, bis es vollständig gelöst ist.
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Danish: I afsnit 7 forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen.
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Danish:  Bland aldrig medicinen med postevand.
German: Schritt A: Erste Vorbereitungen 1.
Danish: Trin A: Sådan starter du
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung einschließlich dialysepflichtigen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
German: • Legen Sie die Spritzen und Durchstechflaschen auf eine saubere Oberfläche.
Danish: • Læg sprøjterne og hætteglassene på en ren overflade Vask hænderne grundigt
German: Was Fuzeon enthält
Danish: Fuzeon indeholder:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
German: Andernfalls muss sie im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Danish: Hvis du ikke bruger den med det samme, skal du sætte den i køleskabet og bruge den inden for 24 timer.
German: 38,1 bis 42,5
Danish: 38,1 til 42,5
German: HINWEISE UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
German: Wenn Sie das gesamte Wasser für Injektionszwecke in die Fuzeon Durchstechflasche gegeben haben, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche heraus.
Danish: Når alt vandet til injektionsvæsker er overført til hætteglasset med Fuzeon, trækkes nålen ud af hætteglasset.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Danish: Psykiske lidelser Almindelig
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Fuzeon behandelt wurden, zeigte sich eine erhöhte Rate einiger bakterieller Infektionen, vor allem eine höhere Rate an Pneumonien.
Danish: I kliniske forsøg blev en øget hyppighed af visse bakterielle infektioner, især øget hyppighed af pneumoni, set hos patienter, som blev behandlet med Fuzeon.