FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Danish: På grund af ligheder med emtricibatin må efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ikke gives samtidigt med andre cytidinanaloger som lamivudin.
Latvian: Aiz līdzības ar emtricitabīnu, efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaikus ar tādiem citidīna analogiem kā lamivudīns.
Danish: Samtidig brug af Ginkgo biloba-ekstrakt frarådes (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginkgo biloba ekstraktu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller anden medicin i blodet kan blive påvirket.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for enten efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Latvian: 4 Šī blakusparādība tika identificēta efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Danish: Efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil (N=244)
Latvian: Efavirenzs + emtricitabīns + tenofovīra disoproksils (N = 244)
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Īrija
Danish: Når Deres Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
Latvian: Kad Jums atlicis maz Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablešu, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita pēc papildinājuma.
Danish: Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder (se pkt.
Latvian: Pacientiem nedrīkst būt bijusi neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada rezistenci pret kādu no trim Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder efavirenz, medmindre det er nødvendigt på grund af dosisjustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Efavirenz, emtricitabin og tenofovir udskilles i human mælk.
Latvian: Ir novērots, ka efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīrs izdalās mātes pienā.
Danish: Ved samtidig administration med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil skal øgning af sertralindosis styres af klinisk respons.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovī ra disoproksilu, sertralīna devas palielināšana jāveic atbilstoši klīniskajai reakcijai.
Danish: Der skal altid anvendes barrierekontraception sammen med andre kontraceptiva (f.eks. orale eller andre hormonkontraceptiva, se pkt.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5. apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Latvian: Dezacetildiltiazēms AUC: ↓ 75% (↓ 59 līdz ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 līdz ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 līdz ↓ 75) N-monodezmetil diltiazēms AUC: ↓ 37% (↓ 17 līdz ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 līdz ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 līdz ↓ 52)
Danish: Der skal anvendes en pålidelig kontraceptiv barrieremetode sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
Latvian: Papildus hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir jālieto uzticama barjeras kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroxybupropion:
Latvian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 līdz ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 līdz ↓ 47) Hidroksibupropions AUC: ↔
Danish: Hydroxyitraconazol: AUC: ↓ 37% (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60) Efavirenz:
Latvian: Hidroksiitrakonazols AUC: ↓ 37% (↓ 14 līdz ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 līdz ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 līdz ↓ 60) Efavirenzs
Danish: CCR5-antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Latvian: CCR5 antagonists Maraviroks/Efavirenzs (100 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Danish: Elbasvir/grazoprevir: Samtidig administration af Atripla med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Latvian: Elbasvīrs/grazoprevīrs: efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Danish: Hvis De har glemt at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke Deres nyrer.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Danish: Norgestimat/ethinyloestradiol/emtrici tabin
Latvian: Norgestimats/Etiniloestradiols/Emtric itabīns
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbība nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: Fluoxetin/emtricitabin
Latvian: Fluoksetīns/Emtricitabīns
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med adefovirdipivoxil eller med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid.
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu vai ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke springer en dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan over.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs: efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru kopā lietot neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
Danish: Ethinyloestradiol/tenofovirdisoproxil (−/ 245 mg q.d.)
Latvian: Etiniloestradiols/Tenofovīra disoproksils (−/ 245 mg q.d.)
Danish: Tenofovir:
Latvian: Tenofovīrs
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Latvian: Tomēr tenofovīra disoproksils pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar mātītēm toksiskām devām samazināja kucēnu dzīvotspējas indeksu un kucēnu svaru.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved klinisk anvendelse af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu nieru tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis De kaster op (inden for en time efter De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), bør De tage en ny tablet.
Latvian: Ja Jūs atvemjat tableti (1 stundas laikā pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas), iedzeriet vēl vienu tableti.
Danish: Bløde kapsler med lopinavir/ritonavir eller oral opløsning/efavirenz
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra mīkstās kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai/Efavirenzs
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠIE MEDIKAMENTI MG-CoA reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/Efavirenzs (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Danish: Disse lægemidler er nævnt under Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i begyndelsen af punkt 2.
Latvian: Tās uzskaitītas sadaļā Jūs nedrīkstat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan šādos gadījumos, 2. punkta sākumā.
Danish: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationer af velpatasvir og voxilaprevir.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovī ra disoproksila lietošanas vienlaikus ar sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/ voksilaprevīru paredzamais rezultāts ir velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Danish: Den kliniske signifikans af disse ændringer i clarithromycins plasmakoncentrationer kendes ikke.
Latvian: Šo klaritromicīna līmeņa plazmā izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: 48-ugers-data viste, at høje niveauer af virologisk suppression, som var sammenlignelige med det oprindelige behandlingsregimen, blev opretholdt hos patienter, som blev randomiseret til at skifte til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se tabel 4).
Latvian: Četrdesmit astoņu nedēļu dati liecināja, ka ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu randomizētajiem pacientiem saglabājās augstas pakāpes virusoloģiskā supresija, salīdzinot ar sākotnējo terapijas režīmu (skatīt 4. tabulu).
Danish: Tenofovirdisoproxil (N=45)
Latvian: Tenofovīra disoproksils (n = 45)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4induktion)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas samazināšanās: CYP3A4 indukcija)
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet gammaglutamyl-transferase (GGT)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži aspartātaminotransferāzes līmeņa (ASAT) paaugstināšanās, alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa paaugstināšanās, gammaglutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanās paaugstināts ASAT un/vai ALT līmenis serumā, hiperbilirubinēmija paaugstināts transamināžu līmenis
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 til ↓ 92) Efavirenz:
Latvian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 līdz ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 līdz ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 līdz ↓ 92)
Danish: Reduktion eller øgning af phenytoins plasmakoncentrationer, phenobarbital og andre krampestillende lægemidler, som er substrater for CYP-isozymer, er mulig med efavirenz.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar efavirenzu, ir iespējama fenitoīna, fenobarbitāla un citu pretkrampju līdzekļu, kas ir CYP izoenzīmu substrāti, koncentrācijas plazmā samazināšanās vai palielināšanās.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig nyresygdom.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan neiesaka lietot, ja Jums ir mērena vai smaga nieru slimība.
Danish: Hvis De holder op med at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter.
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana ir pārtraukta, pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablešu lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: De eksisterende data antyder, at det kan medføre en reduktion i behandlingsresponsen, når patienter skifter fra en antiretroviral behandling, der er baseret på proteasehæmmere, til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz efavirenzu/emtricitabīdu/tenofovīra disoproksilu var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis seponering af behandling med en af komponenterne i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret, eller hvis dosismodificering er påkrævet, er separate efavirenz-, emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-præparater tilgængelige.
Latvian: Ja jāpārtrauc ārstēšana ar kādu no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila preparāti.
Danish: Ældre: efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: Gados vecāki pacienti: efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbība nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: - De skal fortsat være i behandling hos Deres læge, mens De tager Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: - Jums joprojām jāpaliek ārsta uzraudzībā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas laikā.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan der opstå interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt i forbindelse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas laikā.
Danish: • Svimmelhed, hovedpine, diarré, kvalme, opkastning
Latvian: • reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana;
Danish: Atazanavir/ritonavir: Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til en doseringsanbefaling for atazanavir/ritonavir i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu atazanavīra/ritonavīra un efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas dozēšanas rekomendācijas.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke gives til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Danish: Implantat: Etonogestrel/efavirenz
Latvian: Implants Etonogestrels/Efavirenzs
Danish: Der er imidlertid rapporteret om svimmelhed under behandling med efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tomēr ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Danish: Paroxetin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Latvian: Paroksetīns AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenzs AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Danish: Symptomer, der inkluderer, men ikke er begrænset til, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, nedsat koncentrationsevne og abnorme drømme er hyppigt indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske studier i behandling med efavirenz 600 mg dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tālāk tādas, bet ne tikai, nelabvēlīgās blakusparādības, kā reibonis, bezmiegs, miegainība, traucētas koncentrēšanās spējas un murgaini sapņi.
Danish: Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošuma un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: De må ikke amme under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Både hiv og indholdsstofferne i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan gå over i mælken og forårsage alvorlig skade på Deres barn.
Latvian: Gan HIV, gan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sastāvdaļas ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.
Danish: - Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Latvian: - Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Danish: Modificeret LOCF
Latvian: LOCF
Danish: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Latvian: Metadons/Tenofovīra disoproksils (40 - 110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Danish: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin frarådes, da didanosin-eksponeringen øges signifikant efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un didanozīnu, jo didanozīna iedarbība nozīmīgi pastiprinās pēc vienlaicīgas ievadīšanas ar tenofovīra disoproksilu, kas var palielināt ar didanozīnu saistīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Šādas blakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Danish: K70E TAM'er2 * p-værdi < 0,05, Fishers eksakte test, som sammenligner efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxilgruppen med efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen blandt alle patienter.
Latvian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2 * p līmenis < 0,05, Fišera precīzais tests, kur visiem pacientiem salīdzināja efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupu.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vairāk nekā 1 stundu pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, otra deva nav jālieto.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (efavirenzum), 200 mg emtricitabīna (emtricitabinum) un 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum) (maleāta veidā).
Danish: 4.5).Samtidig administration med voriconazol.
Latvian: Lietošana kopā ar vorikonazolu.
Danish: Samtidig administration af efavirenz sammen med atazanavir/ritonavir frarådes.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar atazanavīru/ritonavīru nav ieteicama.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Danish: MÆRKNING PÅ BEHOLDER OG KARTON
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Danish: Hvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
Latvian: Lietojot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vienlaikus ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Danish: Det forventes, at tenofovir-eksponeringen (AUC) vil være ca. 30% lavere efter administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på tom mave sammenlignet med tenofovirdisoproxil, når denne tages som individuel komponent sammen med mad (se pkt.
Latvian: Ir sagaidāms, ka pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas tukšā dūšā tenofovīra iedarbība (AUC) samazināsies par aptuveni 30%, salīdzinot ar tenofovīra disoproksilu atsevišķi, kad tas lietots ar pārtiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke klarlagt hos patienter med signifikante, underliggende leversygdomme (se pkt.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila farmakokinētika, drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav noteikta.
Danish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48) Efavirenz:
Latvian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 līdz ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 līdz ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 līdz ↓ 48)
Danish: Noradrenalin- og dopamin-reuptake-hæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (vedvarende frigivelse)/600 mg q.d.]
Latvian: Norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitors Bupropions/Efavirenzs [150 mg vienas reizes deva (palēninātas izdalīšanās)/
Danish: Tenofovirdisoproxil: AUC: ↔
Latvian: Tenofovīra disoproksils AUC: ↔
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion er det nødvendigt med justering af emtricitabin- og tenofovirdisoproxildosis, som ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila devu, ko nevar izdarīt ar kombinēto tableti (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Didanosine/efavirenz
Latvian: Didanozīns/Efavirenzs
Danish: Seponering af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri sirgst ar HIV apvienojumā ar HBV, var izraisīt smagu, akūtu hepatīta saasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Latvian: Cmin: ↑ 37%
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med let nedsat nyrefunktion, som behandles med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir ieteicama cieša nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Muligheden for øget hyppighed af efavirenz-associerede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt.
Latvian: Šīs saistības klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka varētu pieaugt ar efavirenza lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe.
Danish: Forhøjet amylase herunder forhøjet pancreas-amylase, forhøjet serum-lipase, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi
Latvian: Bieži caureja, vemšana, sāpes vēderā, nelabums paaugstināts amilāzes līmenis, tostarp paaugstināts pankreatiskās amilāzes līmenis, paaugstināts seruma lipāzes līmenis, sāpes vēderā, dispepsija sāpes vēderā, vēdera iestiepums, vēdera pūšanās
Danish: Bupropion/emtricitabin
Latvian: Bupropions/Emtricitabīns
Danish: Dosisjusteringer af calciumblokkere, når disse administreres samtidigt med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil, skal styres af klinisk respons (se produktresuméet for calciumblokkeren).
Latvian: Devas pielāgošana kalcija kanālu blokatora lietošanai vienlaikus ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovī ra disoproksilu jāveic atbilstoši klīniskajai reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatora zāļu aprakstu).
Danish: Integrasehæmmer Raltegravir/efavirenz (400 mg enkeltdosis/-)
Latvian: Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors Raltegravīrs/Efavirenzs (400 mg vienas reizes deva/−)