FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence s'impose quand l'oritavancine est administrée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et qui sont principalement métabolisés par l'une des enzymes du CYP450 affectées (p. ex. la warfarine), car cette coadministration pourrait augmenter (p. ex. pour les substrats CYP2C9) ou réduire (p. ex pour les substrats CYP2D6) les concentrations des médicaments à marges thérapeutiques étroites.
Italian: È necessario esercitare cautela quando si somministra l'oritavancina contemporaneamente a medicinali con una finestra terapeutica stretta che vengono metabolizzati principalmente da uno degli enzimi del CYP450 affetti (ad es., warfarin), perché la somministrazione concomitante può accrescere (ad es., per i substrati CYP2C9) o ridurre (ad es., per i substrati CYP2D6) le concentrazioni del medicinale con un range terapeutico ristretto.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que l'insuffisance rénale n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che la compromissione renale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
French: Mannitol Acide phosphorique
Italian: Mannitolo Acido fosforico
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
Italian: Il rapporto fra l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione minima inibente (MIC) dell'oritavancina per l'organismo infettante è risultato il parametro che è meglio correlato con l'efficacia.
French: Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg d'Orbactiv.
Italian: Ricostituzione: Deve essere usata una tecnica asettica per ricostituire tre flaconcini di Orbactiv 400 mg.
French: ● Si vous avez ou s'il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l'os causée par des bactéries (ostéomyélite).
Italian: • ha o sospetta di avere un'infezione ossea causata da batteri (osteomielite).
French: En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë durant une perfusion d'oritavancine, il faut interrompre immédiatement l'oritavancine et prendre des mesures appropriées.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità acuta durante l'infusione di oritavancina, la somministrazione di oritavancina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita l'appropriata terapia di supporto.
French: - s'il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l'héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l'administration de la dose d'Orbactiv.
Italian: - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Orbactiv.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution du médicament, voir rubrique
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
French: Il a été observé que l'oritavancine aux concentrations présentes dans le sang des patients après administration d'une dose unique prolonge artificiellement :
Italian: Le concentrazioni ematiche di oritavancina in pazienti trattati con una dose singola hanno dimostrato di prolungare artificialmente:
French: Orbactiv peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Orbactiv può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: ● Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s'assurer que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e per accertarsi che tutta la polvere sia completamente ricostituita nella soluzione.
French: ● infection au niveau de l'os causée par des bactéries (connue sous le nom d'ostéomyélite) ;
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été évaluée dans le cadre d'une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B selon la classification de ChildPugh, n = 20), et comparée à celle de sujets sains (n = 20) appariés pour le genre, l'âge et le poids.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata valutata in uno studio di soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B, n=20) e confrontata con soggetti sani (n=20) corrispondenti per sesso, età e peso.
French: La mortalité a été observée chez les rats nouveau-nés à des doses plus faibles que celles chez l'adulte.
Italian: La mortalità è stata osservata nei neonati di ratto a livelli posologici leggermente inferiori rispetto ai ratti adulti.
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione contiene 10 mg di oritavancina.
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
Italian: Per i pazienti che necessitano di monitoraggio dell'aPTT entro 120 ore dalla somministrazione dell'oritavancina, può essere preso in considerazione un test di coagulazione non dipendente dai fosfolipidi come un test cromogenico basato sul Fattore Xa o un anticoagulante alternativo che non richiede il monitoraggio dell'aPTT.
French: Dans des essais cliniques de Phase 3, un nombre légèrement plus élevé de cas d'abcès d'apparition nouvelle ont été rapportés dans le bras traité par l'oritavancine, comparé à celui traité par la vancomycine (4,6 % versus 3,4 %, respectivement) (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, nel braccio trattato con oritavancina è stata segnalata la presenza di un numero leggermente superiore di casi di ascessi di recente insorgenza rispetto al braccio trattato con vancomicina (4,6% rispetto a 3,4%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
French: Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, compresa l'interruzione del trattamento e il monitoraggio per i segni degli effetti avversi.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
French: Jusqu'à 24 heures
Italian: Fino a 24 ore
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Orbactiv e a cosa serve
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
Italian: Non si conoscono resistenze crociate tra oritavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
French: Si une ostéomyélite est suspectée ou diagnostiquée, il convient d'instaurer une autre antibiothérapie appropriée.
Italian: In caso di sospetto o di diagnosi di osteomielite, deve essere istituita la terapia antibatterica alternativa appropriata.
French: Jusqu'à 120 heures
Italian: Fino a 120 ore
French: ● éruption cutanée sévère ;
Italian: • Grave eruzione cutanea
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione dagli studi dell'ABSSSI di Fase 3 a singola dose nei pazienti ha indicato che il sesso, l'età, il peso o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
French: ● nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le nom de thrombocytopénie).
Italian: • Riduzione della conta delle piastrine nel sangue sotto il limite inferiore della norma (nota come trombocitopenia).
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Italian: Contiene 400 mg di oritavancina
French: ● Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica a un altro antibiotico glicopeptidico (come vancomicina e telavancina)
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Italian: Orbactiv potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l'autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l'infusione.
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
Italian: • Livelli più alti del normale di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules.
Italian: I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione.
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Italian: I risultati non hanno dimostrato alcun effetto dell'oritavancina su AUC e Cmax dell'S-warfarin.
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Italian: 1.200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
French: Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera si cela s'avère nécessaire.
Italian: Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
French: Dans le cas d'infections mixtes où l'on suspecte la présence de bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, il convient d'administrer l'oritavancine en même temps qu'un ou plusieurs agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di certi tipi di batteri anaerobici, l'oritavancina deve essere co-somministrata con l'agente o gli agenti antibatterici appropriati.
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Italian: Reazioni nella sede dell'infusione, compresi i seguenti sintomi: flebite nella sede dell'infusione, eritema nella sede dell'infusione, stravaso, indurimento, prurito, eruzione cutanea, edema periferico
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Italian: • 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino.
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
Italian: Vasculite leucocitoclastica, angioedema, eritema multiforme, vampate
French: Bronchospasme, respiration sifflante
Italian: Broncospasmo, respiro affannoso
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
French: Orbactiv est indiqué dans le traitement d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Orbactiv è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Dans une analyse PK de population, une relation entre la taille et la clairance a été identifiée, la clairance étant augmentée en même temps que la taille.
Italian: In un'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione, è stato identificato un rapporto fra la statura e la clearance (CL), dove la clearance è aumentata con l'aumento della statura.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne est de 245 heures (CV de 14,9 %), selon l'analyse PK de population de patients présentant une IBAPTM et ayant reçu une seule dose de 1.200 mg.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media dell'oritavancina è di 245 ore (coefficiente di variazione, CV 14,9%) in base all'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione di pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg.
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
Italian: Flaconcini monouso di vetro tipo 1 da 50 ml con tappi di gomma e capsula flip-off di alluminio.
French: Les perfusions intraveineuses d'oritavancine peuvent provoquer des réactions de type « syndrome de l'homme rouge », comprenant un érythème de la partie supérieure du corps, un prurit, une urticaire et/ou une éruption cutanée.
Italian: Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni somiglianti alla "sindrome dell'uomo rosso", comprendenti vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea.
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina nel sangue
French: Trois flacons d'Orbactiv 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1.200 mg.
Italian: Tre flaconcini di Orbactiv 400 mg devono essere ricostituiti e diluiti per preparare una singola dose monouso endovenosa di 1.200 mg.
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
Italian: • Aspirare 40 mL da ciascuno dei tre flaconcini ricostituiti e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa D5W per portare il volume della sacca a 1.000 mL.
French: Si une surinfection se produit, il convient de prendre les mesures appropriées.
Italian: In caso di superinfezione devono essere adottate le misure appropriate.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C dopo la diluizione in una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'oritavancina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: ANNEXE II
Italian: Tabella 2:
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
Italian: Uno studio clinico di screening di interazione farmacologica è stato condotto su volontari sani (n=16) per valutare la somministrazione concomitante di una singola dose di 1.200 mg di oritavancina con substrati sonda (probe substrate) per diversi enzimi del CYP450.
French: ● battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
Italian: • Cuore che batte precipitosamente o rapidamente
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
Italian: • ha o sospetta di avere una raccolta dolorosa di pus sulla pelle (ascesso).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réaction croisée entre l'oritavancine et les autres glycopeptides, notamment la vancomycine.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cross-reattività fra oritavancina e altri glicopeptidi, compresa la vancomicina.
French: Il a été montré que l'oritavancine interfère avec certains tests de la coagulation (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: La dose recommandée d'Orbactiv est une seule perfusion de 1.200 mg administrée dans une veine pendant 3 heures.
Italian: La dose raccomandata per Orbactiv è una singola infusione della durata di 3 ore di 1.200 mg somministrati in una vena.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Italian: Nausea, vomito, diarrea, stipsi
French: Nécessité d'administrer d'autres agents antibactériens L'oritavancine est active uniquement contre des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Italian: L'oritavancina è attiva soltanto contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% prima dell'uso.
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Italian: - Orbactiv è una polvere per concentrato per soluzione per infusione - Orbactiv è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C per Orbactiv diluito nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
Italian: • il tempo di coagulazione con silice (SCT) fino a 18 ore, e
French: Le taux d'effets indésirables rapportés par les patientes était plus élevé que celui de ceux rapportés par les patients.
Italian: Il tasso di segnalazione delle reazioni avverse è risultato più alto nei pazienti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
French: Orbactiv devrait être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
French: Des cas de colites associées aux antibactériens et de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec l'oritavancine ; leur sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Italian: La colite associata agli antibatterici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate per l'oritavancina, e possono essere di gravità da lieve a diarrea con pericolo di vita.
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Italian: L'ematopoiesi extramidollare splenica è stata osservata nei ratti.
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
Italian: Orticaria, eruzione cutanea, prurito
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
Italian: Non è noto se l'oritavancina/ i metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Italian: Le infusioni endovenose di Orbactiv possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee.
French: Les effets indésirables pour l'oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM sont présentés par système d'organe dans le tableau ci dessous.
Italian: Le reazioni avverse all'oritavancina segnalate dagli studi clinici combinati di Fase 3 sulle ABSSSI con una singola dose di oritavancina sono elencate secondo la classificazione sistemico-organica nella seguente tabella.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orbactiv e contenuto della confezione
French: Temps de venin de vipère Russel dilué
Italian: Tempo del veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT)
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Dilution : trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l'administration d'une seule perfusion de 1.200 mg.
Italian: Diluizione: Tre flaconcini ricostituiti sono necessari per la diluizione e per la somministrazione di una singola infusione endovenosa di 1.200 mg.