FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Er zijn geen meldingen van ongewenste voorvallen van CTCAE-graad 4 (levensbedreigende of invaliderende) of graad 5 (overlijden) gemaakt.
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Dutch: Patiënten dienen vóór en tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b een oogonderzoek te ondergaan, met name patiënten met retinopathie-geassocieerde ziekte, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.
Dutch: Vermoeidheid 22 (12,4) 10,1 n.g.
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Dutch: De Besremi 500 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 en 500 microgram te injecteren.
Croatian: Besremi 500 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrograma.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b dient te worden gestaakt wanneer ondanks dosisverlaging de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant.
Croatian: Liječenje ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti kada je unatoč smanjenju doze, porast razine jetrenih enzima progresivan te klinički značajan.
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
Croatian: Poremećaji zubi i desni, koji mogu uzrokovati gubitak zubi, mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže interferon.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden tijdens de behandeling moet de toegediende dosis worden verlaagd of moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, totdat de bijwerkingen verminderen; vervolgens moet de behandeling opnieuw worden gestart met een lagere dosis dan de dosis die de bijwerkingen veroorzaakte.
Croatian: Ako se tijekom terapije razviju štetni događaji, primijenjenu dozu treba smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje dok se štetni događaji ne povuku.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de buikhuid rond de navel, maar daar ten minste 5 cm van verwijderd, of de dij.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak hypertriglyceridemie, verminderde eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
Croatian: Sav lijek preostao u brizgalici nakon nakon druge uporabe i/ili nakon 30 dana mora se baciti.
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen
Croatian: Najčešće nuspojave
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
Dutch: De gemiddelde dosis na 36 maanden behandeling (behandelingsduur van 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en behandelingsduur van 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek) was 363 (±149) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Croatian: Srednja vrijednost veličine doze nakon 36 mjeseci terapije (12-mjesečno trajanje terapije u ispitivanju PROUD-PV te 24-mjesečno trajanje terapije u produžetku ispitivanja) iznosila je 363 (±149) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Dutch: • Naald
Croatian: • iglu
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
Croatian: Abortivni učinak zabilježen je u primata koji primaju druge lijekove koji sadrže interferon alfa.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 250 mikrograma napunjenu brizgalicu.
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb
Croatian: Potpuni hematološki odgovora
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekcije.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
Dutch: Stijgingen in spiegels van ALAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), ASAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), GGTP (≥ maal de bovenlimiet van normaal) en bilirubine (>2 maal de bovenlimiet van normaal) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: Tik vervolgens voorzichtig met uw vingers op de pen (patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Croatian: Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b prikazan je u tablicama 3 i 4.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet: - ako ste trudni ili dojite.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak leukopenie, trombocytopenie vaak pancytopenie, neutropenie, anemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, zijn gemeld bij behandeling met andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa de activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen CYP1A2 en CYP2D6 beïnvloedt.
Croatian: Interferon alfa je pokazao utjecaj na aktivnosti citokroma P450 (CYP) izoenzima CYP1A2 i CYP2D6.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina zamućena, ima čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Dutch: De Besremi 250 microgram voorgevulde pen kan worden gebruikt om doses van 50, 100, 150, 200 en 250 microgram te injecteren.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja faze IIIb (CONTINUATION-PV) uključivao je 171 odraslog bolesnika s policitemijom verom koji su prethodno dovršili ispitivanje PORUD-PV za procjenu dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti ropeginterferona alfa-2b.
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen
Croatian: Poremećaji zubi i parodonta
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Besremi
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op de juiste manier weg.
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
Dutch: Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Besremi mogu se pojaviti teški očni problemi.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd.
Croatian: Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in proefdier- of moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Croatian: Pretili ili pothranjeni bolesnici
Dutch: Controle behandelingsgroep (n = 127)
Croatian: (n=127)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom cirozom (tj. Child-Pugh stadij A), drugi lijek s pegiliranim interferonom alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazao se sigurnim.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - loslaten van het netvlies (u kunt oogproblemen krijgen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen)
Croatian: - odvajanje mrežnice (mogu Vam se javiti problemi s očima uključujući promjene vida)
Dutch: Na meervoudige doses van gepegyleerd interferon alfa-2b (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken), was de klaring van gepegyleerd interferon alfa-2b met gemiddeld 17% en 44% verminderd bij patiënten met een respectievelijk matige of ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja pegiliranog interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg supkutano primijenjeno svaki tjedan tijekom 4 tjedna), klirens pegiliranog interferona alfa-2b smanjen je za prosječno 17% te 44% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu dulje od 30 dana.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Croatian: Ispitivanja na štakorima sa sličnim lijekovima koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazala su primarnu eliminaciju metabolizmom kroz jetru.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) en 25% (AUC).
Croatian: Varijabilnost između ispitanika za ropeginterferon alfa-2b iznosila je 35% (Cmax) i
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
Croatian: Devedeset i pet posto bolesnika nastavilo je primati ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2, 3 ili 4 tjedna).
Dutch: Farmacokinetische interactiestudies bij mensen met gepegyleerd interferon alfa-2a duidden op een matig remmend effect op substraten gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi s pegiliranim interferonom alfa-2a ukazala su na umjereni inhbitorni učinak na supstrate koje metaboliziraju CYP1A2 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De patroon is ingesloten in een peninjector.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die wijzen op een schildklierdisfunctie tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b, moeten de niveaus van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) laten evalueren.
Croatian: Bolesnicima koji razviju simptome koji ukazuju na difunkciju štitnjače tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, treba procijeniti njihove razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, watervrij natriumacetaat, ijsazijn en water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, bezvodni natrijev acetat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Dutch: Door massabalans-, weefseldistributie- en autoradioluminografieonderzoeken in het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) werd gedistribueerd naar de lever, de nieren en het beenmerg en bovendien sterk geconcentreerd was in het bloed.
Croatian: Iz masene ravnoteže, distribucije u tkiva i ispitivanja autoradioluminografije cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima dokazano je da se lijek koji sadrži interferon alfa (pegilirani inteferon alfa2a) distribuirao u jetru, bubrege i koštanu srž pored njegove visoke koncentracije u krvi.
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
Croatian: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.
Dutch: De absorptie van ropeginterferon alfa-2b wordt gehandhaafd bij patiënten met piekserumconcentraties die na 3 tot 6 dagen worden bereikt.
Croatian: Apsorpcija ropeginterferona alfa-2b održana je u bolesnika, a vršne serumske koncentracije se postižu nakon 3 do 6 dana.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het CONTINUATION-PV-uitbreidingsonderzoek
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Croatian: Reducirana početna doza ropeginterferona alfa-2b od 50 mikrograma preporučuje se u bolesnika s teškim (GFR 15-29 ml/min) oštećenjem bubrega.
Dutch: Het etiket van de voorgevulde pen moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten te voorkomen tussen Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie en Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Croatian: Nema podataka o učinku terapije ropeginterferonom alfa-2b na plodnost žena ili muškaraca.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
Croatian: Jačina se odnosi na kvantitativni sadržaj interferon alfa-2b dijela ropeginterferona alfa-2b, dakle bez pegilacije.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie die een enkele dosis van 1,0 microgram/kg gepegyleerd interferon alfa-2b kregen, vertoonden een verhoogde relatie van Cmax, AUC en halfwaardetijd met de mate van nierfunctiestoornis.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
Dutch: (<1/10.000); of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Hersteld
Croatian: Oporavak
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt en onmiddellijk een geschikte medische therapie worden ingesteld.
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Dutch: • Druk de drukknop helemaal in tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, koji primaju 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan, pokazali su usporedivu odnosno za 60% višu izloženost lijeku u plazmi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: De voorgevulde pen van 500 microgram/0,5 ml heeft een blauwe drukknop.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een recombinant interferon alfa-2b geconjugeerd met een tweearmige methoxypolyethyleenglycol (mPEG), met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran s metoksipolietilenglikolom (mPEG) s dva kraka, uz stupanj supstitucije od 1 mola polimera/mol proteina.
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, zoals longinfiltratie, pneumonitis, pneumonie of pulmonale arteriële hypertensie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa (zie rubriek 4.8).
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: - theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen) - methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving) - vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen) - geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide) - geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)
Croatian: - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja) - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje