FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ten hubí buňky tím, že reaguje s jejich součástmi, např. proteiny a DNA, a ničí je.
Polish: Powoduje to zabijanie komórek wskutek reakcji z ich składnikami oraz niszczenie tych składników, takich jak białka i DNA.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ameluz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace, včetně erytému (zčervenání kůže), bolesti (včetně palčivé bolesti), podráždění, svědění, edému (otoku), tvorby strupů, exfoliace (odlupování kůže), ztvrdnutí kůže a parestezie (pocitů, jako je necitlivost, brnění, mravenčení).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Czech: Při vystavení postižené kůže světlu se fotosenzitizující látka aktivuje, reaguje s kyslíkem v buňkách a vytváří vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku.
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
Czech: Jednotlivé nebo četné výrůstky aktinické keratózy lze ošetřit v průběhu jednoho léčebného sezení, v případě ložisek bazocelulárního karcinomu však budou zapotřebí dvě sezení s odstupem přibližně jednoho týdne.
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Czech: Přípravek Ameluz se také může používat u dospělých k léčbě určitých typů bazocelulárního karcinomu (typu nádorového onemocnění kůže) v případě, že je nelze léčit chirurgicky.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje přímo na kožní výrůstky nebo ložiska nebo na celou postiženou oblast a pak se kůže ozáří zdrojem červeného světla.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Czech: Přípravek Ameluz se nesmí podávat osobám s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu aminolevulovou, porfyriny, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Czech: V případě bazocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky, byl přípravek Ameluz zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 281 pacientů a v níž byl přípravek Ameluz porovnáván s přípravkem Metvix.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Po třech měsících je třeba stav výrůstků nebo ložisek zkontrolovat a veškeré přetrvávající výrůstky nebo ložiska znovu ošetřit.
Polish: Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
Polish: Jak działa lek Ameluz?
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
Czech: Další studie u 52 pacientů s aktinickou keratózou zjistila, že přípravek Ameluz byl při použití v kombinaci s denním světlem při vymizení aktinické keratózy přinejmenším stejně účinný jako přípravek Metvix.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Czech: Přípravek Ameluz je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě mírné až středně závažné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy i na okolních oblastech kůže zasažené onemocněním.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ameluz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Ameluz se rovněž může používat k léčbě oblasti s poškozením kůže způsobeným sluncem s četnými výrůstky aktinické keratózy (plošné kancerizace).
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Ameluz a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ameluz byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění kůže způsobené vystavením slunečnímu záření, v důsledku kterého se objevují kožní výrůstky, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
Polish: Ameluz był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) i leku porównawczego podczas stosowania w terapii fotodynamicznej w celu leczenia rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
Polish: Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Czech: Viz také bod 6.6.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Czech: Průměr + SD
Polish: Średnia + SD
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Polish: − zwiększona wrażliwość na ból
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Czech: Zdroj světla
Polish: Źródło światła
Czech: Celkem Podskupiny:
Polish: Podgrupy:
Czech: Riziko alergické reakce
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Czech: Dávkování u dospělých
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Czech: (pouze)
Polish: (wyłącznie)
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Czech: • Porfyrie.
Polish: • Porfiria.
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Polish: 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 18 miesięcy
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: - krvácení - pocit tepla
Polish: − krwawienie − ocieplenie
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Czech: Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Polish: Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Czech: Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Polish: Niższa 97,5%
Czech: - alergická reakce1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Czech: Méně časté Bolest zad
Polish: Niezbyt często Ból pleców
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 g gelu
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Czech: U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2).
Polish: U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.