FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen wie diese können auch dann auftreten, wenn Sie bereits früher mit Immunglobulinen vom Menschen behandelt wurden und diese gut vertragen haben.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Hizentra er, og hva det brukes mot
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonssteder: hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varme, kløe, blåmerker og utslett.
German: In klinischen Studien wurde Hizentra bei 13 PID Patienten >65 Jahren evaluiert, und es waren keine spezifischen Dosisanpassungen nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 13 personer med PID >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønskede nivåer av serum-IgG.
German: Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen PID-Patienten von 2 bis <12 Jahren und bei 57 Patienten von 12 bis <18 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Hizentra ble evaluert hos 68 pediatriske pasienter med PID fra 2 til <12 år og hos 57 pediatriske pasienter fra 12 til <18 år.
German: Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um Hizentra zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene under og bruk aseptisk teknikk for å administrere Hizentra.
German: Bei der Substitutionstherapie muss die Dosis gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være behov for individualisering, avhengig av klinisk respons og serum IgG-nivå.
German: Für eine Dosierung alle zwei Wochen wird die wöchentliche Hizentra-Dosis verdoppelt.
Norwegian Bokmål: For dosering annenhver uke, skal den ukentlige dosen med Hizentra dobles.
German: Die Zeit bis zum-CIDP Rückfall (Abbildung 1) wurde ausgewertet und die entsprechenden Wahrscheinlichkeiten für einen CIDP-Rückfall waren nach Kaplan-Meier-Schätzungen bei Plazebo 58,8 %, bei 0,2 /kg KG Hizentra 35,0 %; und bei 0,4 g/kg KG Hizentra 22,4 %.
Norwegian Bokmål: Tid til CIDP-tilbakefall (figur 1) ble evaluert, og de tilsvarende sannsynlighetene for CIDP-tilbakefall basert på Kaplan-Meier estimater var: placebo, 58,8 %; 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, 35,0 %; og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra, 22,4 %.
German: 172 Erwachsene mit definitiver oder wahrscheinlicher CIDP, die zuvor mit IVIg behandelt wurden und darauf angesprochen haben, wurden wie folgt randomisiert: sie bekamen wöchentlich entweder 0,2 g/kg KG Hizentra oder 0,4 g/kg KG Hizentra oder Plazebo und wurden 24 Wochen beobachtet.
Norwegian Bokmål: 172 voksne med påvist eller med sannsynlig CIDP, som tidligere var blitt behandlet med og responderte på IVIg, ble randomisert i grupper for ukentlig 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, ukentlig 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra eller placebo, og ble fulgt i påfølgende 24 uker.
German: • Müdigkeit (Ermüdungssyndrom), einschließlich allgemeines Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Norwegian Bokmål: Flere infusjonsenheter kan brukes samtidig.
German: Immunmodulationstherapie
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
German: Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte Schmerzen im unteren Rücken können gelegentlich auftreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat ryggsmerte kan forekomme.
German: Schmerzen im Brustraum, grippeähnliche Symptome, Schmerzen
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignend e sykdom, smerter
German: In der Anschlussstudie wurde die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Hizentra Erhaltungstherapie für die beiden wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg und 0,4 g/kg KG untersucht.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudien undersøkte langsiktig sikkerhet og effekt av vedlikeholdsbehandling med Hizentra gitt som to ukentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg kroppsvekt.
German: Sie werden über folgende Punkte unterrichtet:
Norwegian Bokmål: Du vil bli instruert i:
German: Ersatztherapie
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi
German: In der ersten Patientengruppe, die Hizentra mittels manueller Infusion erhielten (n = 16), wurden 2 bis 7 Infusionen pro Woche verabreicht, mit Infusionsgeschwindigkeiten von 30, 60 und 120 ml pro Stunde und Stelle (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I den første pasientgruppen som fikk Hizentra via teknikken med manuelt trykk (n = 16), ble det administrert 2 til 7 infusjoner per uke med infusjonshastigheter på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen Stellen Sie Hizentra und das andere Zubehör und die für die Infusion benötigten Materialien auf eine saubere ebene Fläche.
Norwegian Bokmål: 2 Sett sammen delene Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.
German: • Unwohlsein (Übelkeit)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsfølelse (kvalme)
German: Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP Hizentra wird auch für Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), einer Form von Autoimmunkrankheit, eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Hizentra er også brukt hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type av autoimmun sykdom.
German: In der US-amerikanischen-prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen Studie wurden insgesamt 49 Patienten mit primärer Immundefizienz im Alter zwischen 5 und 72 Jahren für bis zu 15 Monate mit Hizentra behandelt.
Norwegian Bokmål: I den amerikanske prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 49 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 5 til 72 år, behandlet med Hizentra i opptil 15 måneder.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus sowie Gefäßerkrankungen oder thrombotische Ereignisse in der Vorgeschichte, Patienten mit erworbenen oder hereditären Thrombophilien, Patienten mit längerer Immobilisierung, Patienten mit schwerer Hypovolämie, Patienten mit Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen).
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus og tidligere karsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med ervervet eller arvelige trombofile sykdommer, pasienter som er immobile i lange perioder, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien in der Packung enthalten sind.
Norwegian Bokmål: Merk at desinfiserende spritservietter, nåler og annet tilbehør og utstyr ikke følger med i pakningen.
German: In einer klinischen Phase III Studie mit Hizentra (n = 46) erreichten die Patienten stabile Talspiegel (Median 8,1 g/l) über einen Zeitraum von 29 Wochen, als sie wöchentliche mediane Dosen von 0,06 bis 0,24 g/kg KG erhielten.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie med Hizentra (n=46), oppnådde forsøkspersonene vedvarende forbedret minimumsnivå før neste dosering (medianverdi på 8,1 g/l) over en periode på 29 uker med ukentlige doser på 0,06 til 0,24 g/kg kroppsvekt.
German: ► In Einzelfällen können Schmerzen und/oder Schwellung eines Armes oder Beines mit Wärmeentwicklung in dem betroffenen Bereich, Verfärbung eines Armes oder Beines, Kurzatmigkeit ohne erkennbare Ursache, Schmerzen oder Brustbeschwerden, die beim tiefen Einatmen schlimmer werden, schneller Herzschlag ohne erkennbare Ursache, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit oder Sprach- und Verständnisprobleme auftreten, die alle auf eine Blutgerinnselbildung hinweisen können.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du oppleve smerter og/eller hevelse på en arm eller ben med varme på det berørte området, misfarging av en arm eller ben, uforklarlige andpustenhet, brystsmerter eller ubehag som forverres ved dyp pusting, uforklarlig rask puls, nummenhet eller svakhet på en side av kroppen, plutselig forvirring, eller vanskeligheter med å prate eller å forstå.
German: UAW Häufigkeit pro Infusion
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per infusjon
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria)
German: Ausschließlich für die subkutane Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
German: Für Spontanmeldung nach Markteinführung ist die Melderate als unbekannt kategorisiert.
Norwegian Bokmål: Spontane bivirkningsrapporter etter markedsføring er plassert i frekvenskategori som ikke kjent.
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion Die 5 ml und 10 ml Fertigspritzen werden bereits fertig montiert und gebrauchsfertig geliefert.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene med 5 og 10 ml leveres ferdig satt sammen og klare til bruk.
German: Desinfizieren Sie den Flaschenstopfen - Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche und legen Sie den Mittelpunkt des Gummistopfens frei.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppen på hetteglasset - Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasset for å eksponere den midtre delen av gummiproppen.
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet, bør det gå 3 måneder før det gis vaksiner med levende svekket virus.
German: Sofern die Verabreichung einer weiteren Spritze Hizentra nötig ist, sollte eine neue sterile Nadel benutzt und die Infusionsstelle gewechselt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon med en ekstra Hizentra-sprøyte er nødvendig, skal det brukes en ny, steril injeksjonsnål og infusjonsstedet skal byttes.
German: Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation).
Norwegian Bokmål: De hjelper kroppen med å motkjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i immunsystemet (kjent som immunmodulering).
German: In klinischen Studien wurde Hizentra bei 61 CIDP Patienten >65 Jahren evaluiert, und es waren keine spezifischen Dosisanpassungen nötig, um den gewünschten klinischen Verlauf zu erreichen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Hizentra evaluert hos 61 personer med CIDP >65 år og ingen spesifikke dosejusteringer var nødvendige for å oppnå ønsket klinisk utfall.
German: Ein signifikant niedrigerer Prozentsatz der Patienten, die mit Hizentra behandelt wurden (32,8 % in der 0,4 g/kg KG und 38,6 % in der 0,2 g/kg KG Gruppe) hatte einen CIDP-Rückfall oder war aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden im Vergleich zu 63,2 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (p < 0,001 beziehungsweise p = 0,007).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung solche Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling bør vente til disse bivirkningene er over innen man kjører eller bruker maskiner.
German: Wenn Sie während der Infusion von Hizentra derartige Reaktionen bemerken, beenden Sie die Infusion und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
German: Verabreichen Sie die HizentraLösung, wenn sie Raumtemperatur oder Körpertemperatur hat.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
German: Schmerzen im Bewegungsapparat, Arthralgie
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel/skjelett, artralgi
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und Infusionsrate unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, Anwendungshäufigkeit und Verträglichkeit bestimmen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge riktig infusjonsteknikk og infusjonshastighet for deg basert på din individuelle dose, doseringshyppighet og legemiddeltoleranse.
German: Die Wirksamkeit von Hizentra wurde nach Umstellung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Vergleich zu Plazebo gezeigt.
Norwegian Bokmål: Hizentra gir dokumentert bedre effekt sammenlignet med placebo etter bytte fra intravenøse immunglobuliner (IVIg).
German: Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin 14Tage) erreicht werden kann, wenn Hizentra den CIDP-Patienten mit der doppelten Wochendosis alle zwei Wochen verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med populasjonsfarmakokinetiske modeller i PATH-studien antyder at en sammenlignbar IgG-eksponering (Cmax, AUC0- 14 dager, Cmin, 14 dager) oppnås når den dobbelte, ukentlige Hizentradosen administreres annenhver uke hos CIDP-pasienter.
German: Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning.
German: Wenn Sie eine weitere Spritze Hizentra benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
German: Danach kann, sofern der Patient die initialen Infusionen mit der vollen Dosis pro Stelle und maximalen Infusionsrate vertragen hat, eine Erhöhung der Infusionsrate nach dem Ermessen des Patienten und basierend auf der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan det deretter vurderes å øke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner avhengig av pasientens behov og helsepersonalets vurdering.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på graviditetsforløpet eller på fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
German: Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen auf Neugeborene zu erwarten sind.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder ikke på at skadelige effekter på det nyfødte barnet kan forventes.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme interaksjonene kan oppstå hos eldre pasienter.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), einer speziellen Art von Blutkrebs, wo prophylaktische Antibiotika nicht gewirkt haben oder kontraindiziert sind.
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en spesiell type blodkreft, der forebyggende antibiotikabehandling ikke har fungert eller ikke kan brukes (er kontraindisert) .
German: Ältere Patienten Für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Norwegian Bokmål: Eldre De samme advarsler og forsiktighetsregler gjelder eldre pasienter.
German: Simulationen durch empirische pharmakokinetische Populationsmodelle wiesen darauf hin, dass vergleichbare IgG-Expositionsniveaus (AUC0-14Tage, Cmin, 14Tage) erhalten werden können, wenn Hizentra während der Erhaltungstherapie alle zwei Wochen mit der doppelten Wochendosis subkutan verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med empiriske populasjonsfarmakokinetiske modeller tydet på at sammenlignbare IgG eksponeringsnivåer (AUC0-14dager, Cmin 14dager) kan oppnås dersom Hizentra administreres subkutant annenhver uke med dobbelt ukedose ved vedlikeholdsbehandlingen.
German: Bei der Anwendung von Hizentra bei älteren Patienten können die gleichen Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene kan oppstå hos eldre pasienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra wurde bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 18 Jahren nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Hizentra er fastslått hos pediatriske pasienter fra 2 til 18 år.
German: Wenn Sie stillen und Hizentra anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 118,9 Tage in der Gruppe, die mit 0,2 g/kg KG Hizentra und 129 Tage in der Gruppe, die mit 0,4 g/kg KG Hizentra behandelt wurde (maximale Behandlung 167 beziehungsweise 166 Tage).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 118,9 dager for 0,2 g/kg kroppsvekt og 129 dager for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene (maksimal eksponering var henholdsvis opp til 167 og 166 dager for hver gruppe).
German: Von allen Patienten die in der PATH Anschlussstudie 0,2 g/kg KG erhielten, hatten 47,9% (35 von 73 Patienten) einen Rückfall.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som fikk 0,2 g/kg kroppsvekt i forlengelsesstudien, fikk 47,9 % (35/73 pasienter) tilbakefall.
German: Die HizentraErhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi med Hizentra ved CIDP har ikke blitt studert i perioder lengre enn 18 måneder.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ................................................................................. 200 mg (Reinheit: mindestens 98 % ist Immunglobulin Typ G (IgG))
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
German: - Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind.
Norwegian Bokmål: - Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterielle infeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som profylaktisk antibiotikabehandling ikke har fungert for eller der dette er kontraindisert.
German: Die wöchentliche Erhaltungsdosis kann in kleinere Dosen aufgeteilt werden, die dann mehrmals pro Woche gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha oppnådd romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
German: Mit der Anwendung von Immunglobulinen wurden arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
German: Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
Norwegian Bokmål: Frysninger (inkludert hypotermi)
German: Die Verabreichung von Hizentra an schwangere Frauen sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Hizentra gis med forsiktighet til gravide kvinner.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet i.v.-administrering kan pasienter utvikle sjokk.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved infusjonssted
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør antistoffstatus kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 125,8 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,2 g/kg und 196,1 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,4 g/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig evalueringsperiode for effekt var 125,8 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,2 g/kg kroppsvekt, og 196,1 dager (intervall: 1-330) hos gruppen med 0,4 g/kg kroppsvekt.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate sollte 0,5 ml pro Minute und Stelle nicht überschreiten (30 ml pro Stunde und Stelle).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon skal ikke overstige 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
German: Demnach verhinderte Hizentra in dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum einen Rückfall bei 81 % beziehungsweise 67 % der Patienten in den Gruppen mit 0,4 g/kg KG beziehungsweise 0,2 g/kg KG Hizentra, während in der Plazebo-Gruppe nur 44 % der Patienten rückfallfrei blieben.
Norwegian Bokmål: Videre, forhindret Hizentra tilbakefall hos 81 % og 67 % av forsøkspersonene i henholdsvis 0,4 g/kg kroppsvekt- og 0,2 g/kg kroppsvekt-gruppen, mens 44 % av forsøkspersonene i placebogruppen forble tilbakefallsfrie.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP.
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 0,5 ml/Minute/Stelle (30 ml/Stunde/Stelle).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted).
German: •die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für
Norwegian Bokmål: •hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner.
German: Von allen Patienten die in der PATH Anschlussstudie 0,4 g/kg KG erhielten, hatten 9,7% (7 von 72 Patienten) einen Rückfall.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk 0,4 g/kg kroppsvekt i PATHforlengelsesstudien, fikk 9,7 % (7/72 pasienter) tilbakefall.
German: Packungsgrößen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen: 1 g/5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
German: Gelegentlich Sehr selten
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
German: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 20 ml/Stunde/Stelle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted.