FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Norwegian Bokmål: i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendidb
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienterb
Estonian: Kummaski ravirühmas uusi ohutusprobleeme ei tõstatatud.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Estonian: 67%-le patsientidest manustati profülaktiliselt enne keemiaravi deksametasooni.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Estonian: Aloxi kapslid võivad sisaldada sojast valmistatud letsitiini jääke.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan også inneholde spor av lecithin fra soya.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-∞) on tervetel isikutel ja vähihaigetel üldiselt annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 0,3-90 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0∞) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 μg/kg hos friske forsøkspersoner og hos kreftpasienter.
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid),
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere), slik som venlafaksin,
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Estonian: Suure rasvasisaldusega söögikord suukaudse palonosetrooni Cmax-i ega AUC-i ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Estonian: 24 - 120 tundi
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTc-intervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on palonosetroonil võime blokeerida ventrikulaarse de- ja repolarisatsiooni puhul ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Estonian: Palonosetroon ei olnud mõõdukalt ega tugevalt oksendamist põhjustava ravi korral oksendamise ägedas faasis võrreldavatest ainetest halvem.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast Aloxi intravenoosset infusiooni 20 µg /kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 µg/kg intravenoosse boolusannusena.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (CR, määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariablen var andel pasienter med komplett respons (CR, definert som ingen kvalmeepisoder og ingen nødmedisin) de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapiadministrasjon.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ilmnenud palonosetrooni ühekordse intravenoosse annuse ja suukaudse metoklopramiidi kui CYP2D6 inhibiitori tasakaalukontsentratsiooni vahel olulist farmakokineetilist koostoimet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi võtmist Kuidas Aloxit võtta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aloxi Hvordan du bruker Aloxi
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme
Estonian: Aloxit ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Estonian: Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 µg/kg ja 20 µg/kg annuserühmade kohta kokku.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Estonian: • Seda manustatakse süstina veeni.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel, kellele manustati palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, oli palonosetrooni lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) 37 ± 12 tundi (keskmine ± standardhälve), vähipatsientidel oli t½48 ± 19 tundi.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib ainult väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ja pikendada aktsioonipotentsiaali kestust.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeerinud kliinilistes uuringutes viie testitud keemiaraviaine (tsisplatiin, tsüklofosfamiid, tsütarabiin, doksorubitsiin ja mitomütsiin C) kasvajavastast aktiivsust.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Estonian: • tõsiste vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlige sinnslidelser, slik som haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui intravenoosse palonosetrooni ja intravenoosse ondansetrooni kasutamisel esinenud täielike ravivastuste sageduste vahe 97,5% usaldusintervalli alumine piir oli suurem kui -15%.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Estonian: Seoses palonosetrooni 750 mikrogrammi manustamisega on teatatud kahest rooja topistumisest tingitud kõhukinnisuse juhtumist, mis vajasid haiglaravi.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av forstoppelse med fekal retensjon som krever sykehusinnleggelse er rapportert i forbindelse med palonosetron 750 mikrogram.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) 20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500 mikrogrammi) palonosetrooni, mis manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina alates ligikaudu 30 minutist enne keemiaravi algust.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Estonian: Reaktsioon süstekohal*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173 ± 73 ml/min ja neerukliirens 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Estonian: Pärast samaaegset kasutamist 5-HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRI-d ja SNRI-d) on esinenud serotoniinisündroomi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahahäire, nõgestõbi
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløe, hudlidelse, urticaria
Estonian: Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Estonian: Keemiaravi ravimid
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
Estonian: • Aloxit manustatakse aeglase tilkinfusioonina veeni.
Norwegian Bokmål: • Aloxi gis som et drypp (en langsom infusjon i en vene).
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi saamist Kuidas teile manustatakse Aloxit Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aloxit säilitada
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Aloxi Hvordan du blir gitt Aloxi
Estonian: Keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Estonian: Hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Estonian: In vitro uuringutele tuginedes võib öelda, et palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüümi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aloxi 500 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Estonian: Pärast palonosetrooni ühekordse intravenoosse annuse ligikaudu 0,75 mg manustamist tervetele uuringus osalejatele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 160 ± 35 ml/h/kg (keskmine ± standardhälve) ja neerukliirens 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Estonian: 36 tervel mees- ja naissoost uuringus osalejal, kellele manustati ühekordse suukaudse annusena palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, olid palonosetrooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulunud aeg (Tmax) 5,1 ± 1,7 tundi.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske forsøkspersoner som fikk orale enkeltdoser av 500 mikrograms palonosetronkapsler var maksimal plasmakonsentrasjon av palonosetron (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) 5,1 ± 1,7 timer.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Estonian: • Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler Rådfør deg særlig dersom du bruker følgende legemidler:
Estonian: • infektsiooniravimid, nt moksifloksatsiin, erütromütsiin;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot infeksjoner, slik som moksifloksacin, erytromycin
Estonian: Suukaudne Aloxi 500 mikrogrammi (n = 160)
Norwegian Bokmål: Aloxi oral 500 mikrogram (n= 160)
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid puhverdatud lahust kasutades olid palonosetrooni maksimaalsed keskmised kontsentratsioonid (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0-80 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui suukaudse palonosetrooni annuse kasutamisel miinus heakskiidetud intravenoosse ravimvormi kasutamisel saavutatud täieliku ravivastuse määrade vahe kahepoolse 98,3% usaldusvahemiku alampiir oli suurem kui -15%.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Estonian: Kuidas Aloxit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Estonian: Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: Tabel 2: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ravile reageerinud patsientide a osakaal ravigrupi ja faasi kaupa, võrreldes dolasetrooni kasutamisega Aloxi 250 mikrogrammi (n= 185)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Estonian: Palonosetrooni on manustatud ohutult koos valuvaigistite, oksendamis- ja iiveldamisvastaste ainete, spasmolüütikumide ja antikolinergiliste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Estonian: Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder virkestoffet palonosetron.
Estonian: Efektiivsus põhines intravenoosse palonosetrooni mittehalvemuse tõestamisel võrreldes intravenoosse ondansetrooniga.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Estonian: Palonosetrooniga 10 µg/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 µg/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Estonian: • lihasvalu.
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter.
Estonian: Düspnoe
Norwegian Bokmål: Dyspné
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine:
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Estonian: • iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenilaienemine
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, venemisfarging, veneutvidelse
Estonian: Märgistuseta helebeežid, läbipaistmatud, ümmargused kuni ovaalsed želatiinist pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka lahusega.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til <1/100)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Sugu Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Estonian: Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Estonian: Tahhükardia, bradükardia, ekstrasüstolid, südamelihase isheemia, siinustahhükardia, siinusarütmia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Estonian: Kuidas teile manustatakse Aloxit
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Aloxi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon (vesinikkloriidina)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Palonosetron (som hydroklorid)
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron ble ca 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.