FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Foclivia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Slovak: Ako uchovávať FOCLIVIU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Slovak: Skúsenosti s použitím posilňovacej dávky u starších osôb sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket begrenset erfaring med boosterdose hos eldre populasjoner.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Noe kryssbeskyttelse ble observert mot relaterte H5N1-virusvarianter i kliniske forsøk (se pkt.
Slovak: Ak máte akékoľvek známe alergie, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er vurdert i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og -formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Slovak: Foclivia injekcia
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var erytem og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritasjon og uvanlig gråting var de hyppigst rapporterte systemiske reaksjonene.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % av eldre forsøkspersoner som ble immunisert med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C, hadde serologisk beskyttelse etter seks måneder.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Slovak: „Demyelinácia" (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Slovak: a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Norwegian Bokmål: Sprøyter uten kanyle har et luerlåssystem.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Slovak: (stavy so zníženou imunitou).
Norwegian Bokmål: (immundefekter).
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Slovak: 0,05 miligramu
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Norwegian Bokmål: Etter tre uker fra den andre vaksinasjonen (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004, målt med SRH- og HI-tester som vist nedenfor*.
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Focliviu Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Foclivia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er indisert at en annen vaksine skal gis samtidig, må vaksinene gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
Slovak: 2. injekcia
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdosedose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako geometrických priemer priemerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konverteringsfaktor målt med HI-test og serologisk konverteringsfaktor uttrykt som geometriske gjennomsnittsfaktorer av HI for anti-HA-antistoffer mot H1N1v etter administrering av én og to doser på 7,5 µg Focetria ble evaluert hos 70 barn og ungdom (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 måneder) og 49 spedbarn (6-11 måneder).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) IM injeksjon i deltamuskelen
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Norwegian Bokmål: Serologisk status ved baseline
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Norwegian Bokmål: I et annet klinisk forsøk (fase III) (forsøk V87P13) ble det inkludert 2693 voksne personer som fikk to doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans), gitt med tre ukers mellomrom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Norwegian Bokmål: I likhet med SRH-resultatene viste MN-resultatene en sterk immunrespons etter fullførelse av primærvaksinasjonen hos populasjonen med eldre forsøkspersoner.
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Slovak: Ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA)
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter de primære vaksinasjonene.
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: Det ble i tillegg registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av trivalente sesongvaksiner med lignende sammensetning som Foclivia (en H1N1-pandemivaksine med MF59C.1 som adjuvans):
Slovak: - Zlyhanie vakcíny:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Slovak: To platí dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o osobách vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for personer mellom 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Slovak: 1. injekcia
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (>1/100, <1/10): artralgi og myalgi
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøkspersoner over 60 år (få av forsøkspersonene var over 70 år gamle), målt av SRH-tester vurdert i to kliniske forsøk, var som følger:
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Norwegian Bokmål: Når kanylen er låst fast, fjernes kanylehetten og vaksinen administreres.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale sykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Slovak: Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
Slovak: Kyselina citrónová
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Slovak: - Bellova obrna:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÚ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser en prosentvis serologisk beskyttelse på 99 % (95 % CI: 94-100), en prosentvis serologisk konvertering på mellom 97 % (95 % CI: 91-99) og 99 % (95 % CI: 96-100) og GMR på mellom 29 (95 % CI: 25-35) og 50 (95 % CI: 44-58).
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg hemaglutinínu (HA)) boli podané v intervale troch týždňov 156 osobám.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Slovak: Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene (mikronøytralisering) mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter fullførelse av primærvaksinasjonen var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
Slovak: Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Norwegian Bokmål: Data som innhentes med en pandemisk beredskapsvaksine støtter, en vaksinasjonsstrategi som sannsynligvis blir brukt for pandemivaksinen.
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Slovak: nasledujúce:
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i forsøk V87P13 viste en GMR (geometrisk gjennomsnittsratio av titer) mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som står oppført i pkt.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et hetteglass som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon.
Slovak: Skrížená reaktivita
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Norwegian Bokmål: Hvordan FOCLIVIA gis
Slovak: syndróm: - Guillainov-Barréov úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Slovak: Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose på 0,5 ml til injeksjon.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH) nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-test (Single Radial Haemolysis) var som følger:
Slovak: Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
Slovak: (pandemická H1N1 vakcína podobná vakcíne Foclivia), ktorá obsahuje rovnaké množstvo MF59C.1 ako vakcína Foclivia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetskriteriene som CHMP har angitt for voksne (18-60 år), ble oppfylt både etter første og andre dose hos aldersgruppene nevnt ovenfor (både i den samlede populasjonen og i undergruppen seronegative ved baseline).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder