FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Clostridium histolyticum -kollagenaasi ei ollut mutageeninen Salmonella typhimurium -bakteerissa (AMEStesti), eikä se ollut klastogeeninen hiiren mikrotumamäärityksessä in vivo eikä ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuusmäärityksessä in vitro.
Greek: Η κολλαγενάση από clostridium histolyticum δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε Salmonella typhimurium (δοκιμασία κατά AMES) και δεν ήταν κλαστογενής σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε ποντικούς ούτε σε μια in vitro ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Finnish: • pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan
Greek: • Να φορούν το νάρθηκα κατά τη διάρκεια του ύπνου για διάστημα έως 4 μήνες.
Finnish: Vaikka tämän hetkisissä turvallisuustiedoissa ei ole kliinistä näyttöä muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapexvalmisteen annon jälkeen, ei sen ilmaantumisen mahdollisuutta voida sulkea pois.
Greek: Παρόλο που τα υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας δεν παρέχουν κλινικές ενδείξεις ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από χορήγηση του XIAPEX, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εμφάνισής του.
Finnish: Toinen Xiapex-injektio annetaan 1-3 vuorokautta ensimmäisen injektion jälkeen.
Greek: Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
Finnish: Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageenikovettumasta.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista reaktioista Xiapex-injektion jälkeen:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, niitä esiintyi hyvin suurella osalla potilaista, reaktiot olivat vaikeusasteeltaan pääosin lieviä tai kohtalaisia ja ne menivät yleensä ohi 1-2 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν πολύ συχνές, καθώς εμφανίστηκαν στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών, ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και, κατά γενικό κανόνα, υποχώρησαν εντός 1-2 εβδομάδων μετά την ένεση.
Finnish: Näiden eroavaisuuksien ansiosta nämä kaksi entsyymiluokkaa kykenevät hajottamaan kollageenia entsymaattisesti toisiaan täydentävällä tavalla.
Greek: Σε αυτές τις διαφορές οφείλεται η ικανότητα πέψης του κολλαγόνου από τους δύο τύπους ενζύμων με συμπληρωματικό τρόπο.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Greek: Άλλα τελικά σημεία περιελάμβαναν ≥50% μείωση του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, ποσοστιαία μεταβολή του βαθμού σύσπασης από την έναρξη της μελέτης, μεταβολή του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης, συνολική εκτίμηση της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία και συνολική εκτίμηση της σοβαρότητας από τον ιατρό.
Finnish: Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
Greek: Η μέση (SD) βαθμολογία FSFI ήταν 20,56 (10,08) κατά την έναρξη της μελέτης και 26,72 (7,73) κατά την εβδομάδα 36, μια μεταβολή από την έναρξη της μελέτης 7,54.
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 409 potilaasta, joista 272 sai Xiapex-valmistetta 0,58 mg ja 137 sai lumelääkettä.
Greek: Ο πληθυσμός της διπλά τυφλής μελέτης περιλάμβανε 409 ασθενείς εκ των οποίων 272 έλαβαν Xiapex 0,58 mg και 137 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen antoa seuraava kollageenin liukenemisprosessi on paikallinen eikä edellytä tai johda mitattavissa olevaan AUX-I:n tai AUX-II:n systeemiseen pitoisuuteen, Xiapex-valmisteen ensisijaista farmakodynaamista vaikutusta potilailla ei voida arvioida ja sen vuoksi tällaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Λόγω του ότι η διαδικασία διάσπασης του κολλαγόνου μετά τη χορήγηση Xiapex είναι τοπική και δεν απαιτεί ούτε οδηγεί σε ποσοτικά προσδιορίσιμα συστηματικά επίπεδα των AUX-I και AUX-II, η κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Xiapex δεν μπορεί να εκτιμηθεί στα άτομα και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν πραγματοποιηθεί σχετικές μελέτες.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Greek: Κατά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική αναισθησία, εάν χρειασθεί.
Finnish: Rigidin fleksiokontraktuuran paranemista havaittiin myös riippumatta sormen suoristusajankohdasta (24, 48 tai 72 tuntia injektion jälkeen), ja keskimääräinen muutos parempaan päin päivänä 31 oli 75,2 %; 74,8 % ja 72,4 %, tässä järjestyksessä.
Greek: Βελτίωση στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τον χρόνο έκτασης των δακτύλων, 24, 48 ή 72 ώρες μετά την ένεση, με μέση βελτίωση κατά την Ημέρα 31, 75,2%, 74,8% και 72,4% αντίστοιχα.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xiapex-valmistetta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Xiapex.
Finnish: Miten Xiapex-valmistetta käytetään
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex
Finnish: Pitkäaikaiset tehon muuttujat - tutkimus AUX-CC-810 Lähtötilannea
Greek: Πίνακας 13: Μεταβλητές μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - μελέτη AUX-CC-810
Finnish: Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion, jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1-3 vuorokautta myöhemmin)
Greek: Σε κάθε κύκλο θεραπείας, θα λαμβάνετε μία ένεση του Xiapex, συνοδευόμενη από μια δεύτερη ένεση σε ξεχωριστή ημέρα (1 έως 3 ημέρες αργότερα).
Finnish: Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Greek: Σε πολλούς ανθρώπους, αυτή η σύσπαση προκαλεί σημαντικές δυσκολίες στην εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση, η χειραψία, ο αθλητισμός, το άνοιγμα βάζων, η δακτυλογράφηση ή το κράτημα αντικειμένων.
Finnish: Älä yritä katkaista juostetta, johon pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς σας χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.
Finnish: Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
Finnish: Yhteen hoitokuuriin kuuluu enintään 4 hoitojaksoa.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή αποτελείται από ένα μέγιστο αριθμό 4 κύκλων θεραπείας.
Finnish: a Nivel otettiin huomioon aikavälillä, jos arvionti osui kyseiselle aikavälille.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Finnish: †Huomaa, että 0,58 mg:n annoksen antamiseen tarvittava injektion tilavuus on pienempi kuin käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävän liuottimen kokonaismäärä.
Greek: †Να σημειωθεί ότι ο ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης 0,58 mg είναι μικρότερος από το συνολικό όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση.
Finnish: Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste ja Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών παθήσεων: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή και νόσο του Peyronie σε ενήλικες άνδρες.
Finnish: Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Xiapex, αιμοφόρα αγγεία στο πέος σας μπορεί επίσης να σπάσουν, προκαλώντας συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα (το οποίο ονομάζεται αιμάτωμα).
Finnish: Injektion antaminen on selostettu tarkemmin pakkausselosteessa ja lääkärin koulutusmateriaalissa, joissa annettuja ohjeita on noudatettava.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9 mg.
Greek: Νάτριο εγχεόμενο ανά πλάκα στη θεραπεία της νόσου του Peyronie: 0,9 mg.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on kipuja tai muita huolenaiheita.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
Finnish: • että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen.
Greek: • εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά φάρμακα, δεν πρέπει να λάβετε Xiapex σε διάστημα 7 ημερών από την τελευταία δόση του αντιπηκτικού σας.
Finnish: Lisäksi ne suosivat erilaisia konformaatioita (kolmoishelikaalinen vs. denaturoitu tai pilkkoutunut).
Greek: Επιπροσθέτως, προτιμούν διαφορετική διαμόρφωση (τριπλή ελικοειδής έναντι μετουσιωμένης ή διασπασµένης μορφής).
Finnish: Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλήφθηκε σε διαστήματα των έξι περίπου εβδομάδων για έως τρεις επιπλέον φορές, για ένα μέγιστο αριθμό 8 συνολικών διαδικασιών ένεσης και 4 συνολικών διαδικασιών ρήξης της πλάκας.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 ja vaihteluväli 33-77 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 60 ετών, με εύρος μεταξύ 33 και 77 ετών.
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Greek: • επιδείνωση της νόσου του Peyronie
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Greek: Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
Finnish: Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, >99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Finnish: Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της διαδικασίας χειρισμού των δακτύλων, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που επηρεάζει τα οστά σας, π.χ. οστεοπενία ή οστεοπόρωση.
Finnish: Suositusannoksia suurempina annoksina Xiapex-valmisteeseen odotetaan liittyvän lisääntyneitä paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Greek: Η χορήγηση του Xiapex σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες αναμένεται να σχετιστεί με αυξημένες τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Finnish: Peyronien taudin hoitoon käytettävän Xiapex-valmisteen kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa paisuvaisen repeämiä ja muita vakavia siittimen vammoja raportoitiin melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Kliinisissä avaintutkimuksissa noin 30 prosentille potilaista tehtiin siittimen puudutus ennen injektiota.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες περίπου 30% των ασθενών έλαβαν πεϊκό αποκλεισμό πριν από την ένεση.
Finnish: Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στην πλάκα είναι 0,25 ml (για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες παρατήρησης τοκετών ή μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα λόγω του ότι οι φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι τα επίπεδα του Xiapex δεν μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά στη συστηματική κυκλοφορία μετά από ένεση σε μια ρικνωμένη χορδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kovettuman katkeamisen jälkeen Peyronien taudin aiheuttama siittimen käyristymä ja potilaalle koitunut kiusa vähenevät.
Greek: Μετά από αυτήν τη διάσπαση της πλάκας, η παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και η ενόχληση του ασθενούς που προκαλούνται από τη νόσο του Peyronie μειώνονται.
Finnish: Jos yhdellä hoitokäynnillä on tarkoitus hoitaa saman käden koukistuneiden nivelten kahta juostetta, kunkin sekoittamisen ja injektion yhteydessä on käytettävä eri injektiopulloja ja -ruiskuja.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθούν σε θεραπεία δύο χορδές επηρεαζόμενων αρθρώσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά φιαλίδια και σύριγγες για κάθε ανασύσταση και ένεση.
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Greek: Χορήγηση περιοχικής αναισθησίας (πεϊκός αποκλεισμός) ή τοπικής αναισθησίας μπορεί να εφαρμοστεί πριν από την ένεση του Xiapex εάν είναι επιθυμητό.
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Miten Xiapex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xiapex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ventraalinen käyristymä, erillinen tiimalasinmuotoinen epämuodostuma tai kalkkeutunut kovettuma, joka olisi voinut häiritä injisointia.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Suurin osa pitkäaikaisen seurantajakson aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja kohtalaisia eli ei-vakavia eivätkä ne liittyneet Xiapexvalmisteen paikalliseen antamiseen.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Finnish: Lisäksi potilaita neuvottiin tekemään siittimen muovaustoimenpiteitä kotona kuuden viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Greek: Επιπροσθέτως, δόθηκαν οδηγίες στους ασθενείς να διενεργούν διαδικασία ρήξης της πλάκας στο σπίτι για έξι εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Finnish: Xiapex-valmisteella saattaa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden käyttöä Dupuytrenin kontraktuurassa.
Greek: Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
Finnish: Jokainen injektio sisältää yhden 0,58 mg:n annoksen.
Greek: Κάθε ένεση περιέχει μια δόση 0,58 mg.
Finnish: Suorista siitintäsi vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio (spontaani erektio).
Greek: Ισιώστε το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Greek: • Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Finnish: Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xiapex από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας, είναι μάλλον απίθανο να λάβετε λανθασμένη δόση.
Finnish: Peyronien tautia esiintyy ainoastaan aikuisilla miespotilailla, eikä sen vuoksi ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Peyronien taudin hoidossa.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Finnish: Käyristymän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην παραμόρφωση καμπύλωσης κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη AUX-CC-806
Finnish: Tässä sairaudessa kämmeneen muodostuu kudosta, joka koukistaa yhtä sormea tai useampia sormia sisäänpäin niin, että niiden suoristaminen ei onnistu.
Greek: Σε αυτήν την πάθηση, σχηματίζεται μια χορδή στον ιστό της παλάμης του χεριού και κάνει ένα ή περισσότερα δάκτυλα να λυγίζουν προς την παλάμη έτσι ώστε να μην μπορούν να ισιώσουν.
Finnish: Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä.
Greek: Η πλάκα μπορεί να παρεμβάλλεται στην ικανότητα επίτευξης ευθείας στύσης διότι η πλάκα δεν μπορεί να τεντωθεί όσο το υπόλοιπο πέος.
Finnish: Pieniä pitoisuuksia Xiapex-valmistetta oli mitattavissa arvioitavissa olevien miespotilaiden plasmassa enintään 30 minuutin ajan sen jälkeen, kun Xiapex-valmistetta oli pistetty Peyronien tautia sairastavien potilaiden siittimen kovettumaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Injektion jälkeisellä sormen suoristamisen ajankohdalla ei ollut vaikutusta kliinisen onnistumisen osuuteen MP- eikä PIP-nivelissä.
Greek: Ο χρόνος της έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση δεν είχε καμία επίπτωση στο ποσοστό της κλινικής επιτυχίας τόσο για τις ΜΚΦ όσο και για τις ΕΜΦ αρθρώσεις.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tehtäessä sormen suoristustoimenpiteitä potilaille, joilla saattaa olla sormiluun murtumalle altistavaa luuston haurautta (esim. potilaat, joilla on osteopenia/osteoporoosi).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την εκτέλεση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς με ευθραυστότητα των οστών, η οποία μπορεί να προδιαθέτει για κάταγμα δακτυλικών φαλάγγων (π.χ. σε ασθενείς με οστεοπενία/οστεοπόρωση).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset "sormen nekroosi" ja "sormen murtuma" yleisyysluokassa "tuntematon".
Greek: Η παράγραφος 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιείται ώστε να συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες «δακτυλική νέκρωση» και «δακτυλικό κάταγμα» με συχνότητα «μη γνωστές».
Finnish: 5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης (Πίνακας 13), τα άτομα παρουσίασαν βελτίωση στην καμπύλωσης του πέους και στην ενόχληση στο PDQ σε σύγκριση με την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή από τις προηγούμενες μελέτες φάσης 3.
Finnish: Molemmat kollagenaasit pilkkovat tehokkaasti insterstitiaalista kollageenia, mutta molekyylin eri kohdissa.
Greek: Και οι δύο κολλαγενάσες διασπούν αποτελεσματικά το διάμεσο κολλαγόνο αλλά σε διαφορετικές θέσεις στο μόριο.
Finnish: • jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων που σχετίζονται με τη φυσιολογική πήξη του αίματός σας ή εάν λαμβάνετε φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα).
Finnish: Valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamiseen on käytettävä aseptista tekniikkaa ja seuraavaa menettelytapaa:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη τεχνική, πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία ανασύστασης:
Finnish: Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Finnish: Tähän voi osaltaan vaikuttaa jo entuudestaan heikentynyt ääreisverenkierto, esim. Raynaud'n oireyhtymä (valkosormisuus), ja adrenaliinin käyttö yhdessä paikallispuudutteiden kanssa (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Προϋπάρχουσα μειωμένη περιφερική κυκλοφορία, π.χ. σύνδρομο Raynaud, και η χρήση επινεφρίνης σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά στους συγκεκριμένους ασθενείς μπορεί να συνεισφέρουν σε αυτό (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun reitti on hyvin lyhyt.
Greek: Για πλάκες που είναι πλάτους μόνο μερικών χιλιοστών, η απόσταση της απόσυρσης της σύριγγας μπορεί να είναι πολύ ελάχιστη.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (272 potilasta 409:sta sai korkeintaan kolme yksittäistä Xiapex-injektiota ja 775 potilasta sai kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen) useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten perifeerinen turvotus (paikallisesti pistoskohdassa), mustelma (mukaan lukien ihonalainen verenvuoto), pistoskohdan verenvuoto ja pistoskohdan kipu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Xiapex (272 από 409 ασθενείς έλαβαν έως τρεις εφάπαξ ενέσεις του Xiapex και 775 ασθενείς έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι) ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως περιφερικό οίδημα (τοπικά στο σημείο της ένεσης), μώλωπας (συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης), αιμορραγία της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης.