FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
Italian: Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.
French: Concernant la suppression, la posologie 250 mg BID est conforme aux lignes directrices existantes.
Italian: Per quanto concerne la soppressione, la posologia di 250 mg/bid è in accordo con le linee guida esistenti.
French: Il n'a pas été observé de différence d'efficacité entre les trois groupes de doses actives.
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È FAMVIR E A CHE COSA SERVE
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Italian: Questa sezione dell'SPC è stata pertanto rivista in modo da rispecchiare le attuali conoscenze sulla resistenza virale.
French: Carcinogénicité
Italian: Carcinogenesi
French: Faites attention avec Famvir
Italian: Faccia particolare attenzione con Famvir
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
Italian: Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Italian: Non è stata dimostrata superiorità per le misure di esito principali e non è stato possibile trarre conclusioni sulla non inferiorità rispetto a risultati statisticamente non differenti.
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Italian: Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930).
French: Cependant, il ne peut être exclu que le traitement de courte durée par des doses élevées (p. ex. 500 mg TID) puisse affecter la fertilité masculine.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Famvir e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Italian: Sono stati concordati gli impegni che dovranno essere assunti dal MAH.
French: Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Espagne
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Italian: Recentemente sono stati pubblicati due documenti relativi ad indagini condotte in vitro sull'inibizione dell'aldeide ossidasi nel fegato umano (Obach 2004; Obach, et al 2004).
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato;
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Italian: La dose massima da somministrarsi in base alla valutazione dei dati presentati è di 500 mg di famciclovir.
French: Le CHMP a également recommandé le retrait des comprimés enrobés 750 mg pour Famvir et dénominations associées.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre il ritiro delle compresse rivestite da 750 mg di Famvir e denominazioni associate.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
French: La prise d'une trop grande quantité de Famvir peut affecter les reins.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Italian: Inoltre un'avvertenza è stata riveduta in modo da indicare che, sebbene la frequenza di shedding virale venga ridotta dall'impiego di un antivirale, il rischio di trasmissione è comunque teoricamente possibile, e pertanto si consiglia ai pazienti di evitare i rapporti sessuali.
French: Transmission de l'herpès génital
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
French: Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Italian: 90429 Nürnberg Germania
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
French: Les comprimés dosés à 750 mg sont donc considérés comme étant obsolètes.
Italian: Pertanto, la compressa da 750 mg si considera obsoleta.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
French: Caractéristiques générales
Italian: Caratteristiche generali
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Italian: Penciclovir raggiunge la concentrazione plasmatica massima entro 1 ora dalla somministrazione.
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Italian: Tutti i dosaggi di famciclovir sono risultati ben tollerati, senza differenze nella natura o nella frequenza degli eventi avversi tra i vari dosaggi.
French: Hallucinations.
Italian: Allucinazioni.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Italian: Se ha o ha avuto disturbi renali il medico può decidere di darLe una dose minore di Famvir.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Italian: Dose per l'herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.
French: Population spéciale
Italian: Popolazione specifica
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation quelconque de la résistance, en dépit de l'accroissement progressif de l'utilisation d'antiviraux.
Italian: Non vi sono evidenze di aumento della resistenza, nonostante l'assunzione di antivirali stia registrando un costante aumento.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Italian: Gli studi 004, 011 e 040 sono studi multicentrici randomizzati.
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Italian: L'effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Italian: La deacetilazione è catalizzata dall'enzima aldeide ossidasi.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Italian: L'affermazione secondo cui i reperti testicolari sono ampiamente reversibili è sostenuta da osservazioni in studi sulla tossicità del dosaggio cronico, in cui i reperti testicolari si sono dimostrati ampiamente reversibili dopo un periodo di sospensione di 12 settimane e parzialmente reversibili dopo periodi di sospensione più brevi.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
Italian: L'herpes genitale è una infezione virale causata dal virus herpes simplex di tipo 1 o 2.
French: Pour le paramètre principal d'efficacité, des intervalles de confiance ont été utilisés pour la différence entre les proportions (famciclovir moins aciclovir), pour évaluer les effets du traitement.
Italian: Per il parametro primario di efficacia sono stati usati gli intervalli di confidenza per la differenza tra le proporzioni (famciclovir meno aciclovir).
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Sezione 4.5: Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir).
Italian: Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Italian: Famvir è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
Italian: La popolazione comprendeva pazienti candidati al trattamento soppressivo.
French: Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Italian: Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
French: La posologie 500 mg BID est recommandée dans certaines lignes directrices et aucune autre posologie n'a été étudiée.
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Italian: Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Italian: • Non usi Famvir se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Italian: Poiché il virus si riproduce subito all'esordio dell'infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Famvir non appena compaiono i primi sintomi.
French: Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par Famvir.
Italian: Eviti di avere contatti sessuali se manifesta sintomi di herpes genitale - anche se ha già iniziato il trattamento con Famvir.
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
Italian: La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Italian: Nel complesso non sono state riscontrate differenze nella natura, frequenza o gravità degli eventi avversi fra i tre gruppi di dosaggio attivo o placebo.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all'assunzione di Famvir durante la gravidanza.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Italian: Gli isolati resistenti sono stati rilevati soprattutto all'inizio della terapia o in un gruppo sottoposto a trattamento con placebo, e la resistenza si è manifestata durante o dopo il trattamento con famciclovir o penciclovir soltanto in due pazienti immunocompromessi.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
French: Rubrique 4.8: Effets indésirables
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Italian: Anche se privo di gruppo di controllo, lo studio 195 ha portato alcune evidenze a supporto dell'efficacia soppressiva anche in termini di altri endpoint (recidività virologica/clinica).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione di pazienti con manifestazione oculare durante lo studio (fase di trattamento di 7 giorni e periodo di follow-up di 6 mesi).
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
Italian: Pertanto, la dose da 125 mg/bid è stata identificata come dose minima efficace.
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Mal di testa
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dei pazienti positivi all'HIV è superiore a quella raccomandata per i pazienti immunocompetenti, in quanto l'esperienza clinica e la prassi prescrittiva suggeriscono che per garantire una soppressione adeguata in pazienti positivi all'HIV occorrono dosi maggiori di antivirali.