FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana kopā ar L-asparagināzi var būt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Latvian: 4) Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/002
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/002
Slovak: Novodiagnostikovaná CML, pri ktorej sa nedá uvažovať o transplantácii kostnej drene ako terapii prvej línie;
Latvian: • jaundiagnosticētas CML ārstēšanai, ja kaulu smadzeņu transplantācija netiek uzskatīta par pirmās izvēles ārstēšanu;
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Latvian: CML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos, un to parasti novērsa, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu vidējais ilgums bija aptuveni viena nedēļa).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom dávkou 600 mg. 3.
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba devu 600 mg.
Slovak: Pediatrickému pacientovi, ktorý dostával 400 mg/m²/denne sa následne zvýšila dávka na 520 mg/m²/denne.
Latvian: Pediatriskais pacients saņēma 400 mg/m²/dienā, ko vēlāk palielināja līdz 520 mg/m²/dienā.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu vai dzīvildzes pagarināšanos.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý in vitro vykazuje podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Latvian: Galvenais cilvēka organismā cirkulējošais metabolīts ir N-demetilēts piperazīna atvasinājums, kura aktivitāte in vitro ir līdzīga pamatsavienojuma aktivitātei.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg. Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg imatiniba un 1000 mg paracetamola lietošanas.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a prepubertálnych detí, ktoré dostávali imatinib.
Latvian: Saņemti ziņojumi par augšanas aiztures gadījumiem bērniem līdz pirmspusaudžu vecumam, kuri lietoja imatinibu.
Slovak: Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/001
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas EU/1/13/876/001
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, pēc kā sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja, lietojot devu ≤30 mg/kg.
Slovak: Pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy CYP3A4 sa musí postupovať opatrne.
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 grupas enzīmu inhibitoriem, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Latvian: MTX 12 mg intratekāli 1. dienā.
Slovak: Hemoragické žlté teliesko/hemoragická ovariálna cysta Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Latvian: Hemorāģisks corpus luteum/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Latvian: Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem
Slovak: a 4. stupňa u 2,7% pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7% pacientov.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēniju novēroja attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju0,7% pacientu.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib medac, kým vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib medac lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pamato kopējā hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji un dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovak: Pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu sa preto musí postupovať opatrne.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi imatinibu un paracetamolu lielās devās, jāievēro piesardzība.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: Turklāt 3 citās publikācijās tika minēti četri HES pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: • problémy so sluchom,
Latvian: • Dzirdes traucējumi.
Slovak: Existujú klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Latvian: Ir pieejama klīniskā pieredze par imatiniba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem ar Ph+ ALL, bet imatiniba un ķīmijterapijas shēmu zāļu-zāļu mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Latvian: Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg, vai no 800 mg līdz 600 mg, bet pediatriskiem pacientiem - no 340 mg/m² līdz 260 mg/m² dienā.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā pacientiem ar GIST.
Slovak: 6400 mg (jednorazová dávka): v literatúre bol zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Latvian: 6400 mg (viena deva): literatūrā aprakstīts viens gadījums par pacientu, kuram radās slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, sejas pietūkums, samazinājās neitrofīlo leikocītu skaits, paaugstinājās transamināžu līmenis.
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia ani celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p =
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma plānojumu, nenovēroja nekādas remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības simptomiem vai kopējās dzīvildzes atšķirības, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan attiecībā uz remisijas ilgumu (p=0,01), gan dzīvildzi bez slimības simptomiem (p=0,02).
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Latvian: Kopējā Imatinib medac dienas deva bērnam un pusaudzim nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ ALL gadījumā.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Latvian: No 1200 mg līdz 1600 mg (ārstēšanas ilgums robežās no 1 līdz 10 dienām): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, eritēma, tūska, pietūkums, nogurums, muskuļu spazmas, trombocitopēnija, pancitopēnija, sāpes vēderā, galvassāpes, samazināta ēstgriba.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Latvian: Imatinibs ir teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: + 7) Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Latvian: 6+7) Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Slovak: Medián podávania imatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Latvian: Šie pacienti saņēma imatinibu vidēji 47 mēnešus (laika posmā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Latvian: Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Slovak: 5) Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Latvian: 5) Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazākā ieteicamā deva - 400 mg dienā.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
Latvian: Par šī tipa reakcijām ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Slovak: CML v chronickej fáze po zlyhaní terapie s interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze.
Latvian: • CML ārstēšanai hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai CML ārstēšanai akcelerācijas fāzē.
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir ar letālu iznākumu (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Latvian: Imatinibs neietekmē 5fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki = 34,7 µM), inhibē paklitaksela metabolismu.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu vidējais ilgums parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR),
Latvian: • pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (platelet-derived growth factor receptorPDGFR) gēnu pārkārtošanos;
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo
Latvian: • pediatriskus pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē;
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Latvian: • hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (chronic eosinophilic leukaemia -CEL) ārstēšanai.
Slovak: Z 12 zaradených pacientov sa u 9 dosiahla odpoveď na liečbu, u jedného kompletná a u 8 čiastočná.
Latvian: No klīniskajā pētījumā iekļautajiem 12 pacientiem 9 pacientiem bija atbildes reakcija, 1 pacientam - pilnīga atbildes reakcija un 8 pacientiem - daļēja atbildes reakcija.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť imatinib, kým ANC ≥
Latvian: 4. Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikozi, imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANC ≥1 x 10
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Latvian: 9/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4 un 6 reizes biežāk (59-64% un 44-63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% - trombocitopēniju).
Slovak: • návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Latvian: • Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumos iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Slovak: Klinické skúšanie 0102 údaje po 38 mesiacoch myeloidná blastická kríza (n =
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze (n=260) % pacientu (TI95%)
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Imatinib medac, poraďte sa so svojím lekárom:
Latvian: Pirms Imatinib medac lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovak: Poľsko medac
Latvian: Polija medac
Slovak: V prípade predávkovania musí byť pacient pod dohľadom a podáva sa mu primeraná podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Slovak: Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks 400 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171), sarkanā dzelzs oksīda (E 172) un melnā dzelzs oksīda (E 172).
Slovak: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Latvian: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Slovak: Stena kapsuly pre 100 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks 100 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m².
Latvian: 2. Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 260 mg/m².
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretī pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var izmainīt imatinibs Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: • bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom),
Latvian: • Sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirds darbības traucējumu pazīmes).
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².
Latvian: 3. Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m².
Slovak: Neužívajte Imatinib medac:
Latvian: Nelietojiet Imatinib medac šādos gadījumos:
Slovak: Imatinib medac obsahuje laktózu.
Latvian: Imatinib medac satur laktozi.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liekov metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy t. j. statíny atď.).
Latvian: Imatinibs var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu (piemēram, triazolbenzodiazepīnu, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatoru, dažu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, t.i., statīnu u.c.) koncentrāciju plazmā.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas, palielinot devu, vidējā AUC pieaugums ir lineārs un proporcionāls devas lielumam devu robežās no 25 mg līdz 1 000 mg. Atkārtotu devu gadījumā imatiniba (farmako)kinētika nemainās un, ja zāles lieto vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācijas apstākļos zāļu kumulācija ir 1,5-2,5 reizes lielāka.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Šīs parādības nenovēroja, lietojot devu ≤20 mg/kg.
Slovak: U takýchto pacientov sa musia dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating hormone) līmenis.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14. alebo na 15. deň gravidity.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Slovak: Chronická fáza CML u pediatrických pacientov (pri dávke 340 mg/m²)
Latvian: CML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m²)
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes pieaugumu.
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes ārstēšanas laikā ar imatinibu vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas novēroja pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Latvian: Kad atbildes reakciju biežumu aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) un 11/17 (64,7 %).
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou,
Latvian: • pieaugušos un pediatrijas pacientus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Slovak: Okrem toho sa liečili pediatrickí pacienti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Latvian: Turklāt divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti pediatriskie pacienti.
Slovak: Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
Latvian: Imatinib medac lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa podáva ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Latvian: 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o fertilitu počas liečby imatinibom, sa odporúča, aby sa poradili sa so svojím lekárom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar imatinibu, ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 12,518 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Klinické skúšanie 0102 [ANC ≥
Latvian: CHR: pētījumā 0102 [ANC ≥1,5 x 10
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar jaunatklātu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (CHR) 78% 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Latvian: Imatinibs ir arī trombocītu augšanas faktora (Platelet-derived Growth Factor - PDGF), PDGF-R, cilmes šūnu faktora (SCF) un c-Kit tirozīnkināzes receptoru inhibitors, un inhibē PDF un SCF mediētos šūnu procesus.
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, v prípade nedostatočnej účinnosti ju možno zvýšiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt nepietiekamas efektivitātes gadījumā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Latvian: 1) Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL: lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Krospovidón (typ A) Monohydrát laktózy Stearan horečnatý
Latvian: Krospovidons (A tips) Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa pri podávaní imatinibu musí zvážiť klinické monitorovanie.
Latvian: Nozīmējot imatinibu pacientiem, kuri lieto metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Latvian: • Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib medac, nebarojiet bērnu ar krūti, jo informācija par imatiniba izdalīšanos mātes pienā ir ierobežota.
Slovak: • svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
Latvian: • Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).