FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Spanish: • fiebre, escalofríos
Hungarian: • láz, hidegrázás
Spanish: Tabla 2: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (respuesta completa al tratamiento inicial)
Hungarian: 2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Qarziba
Spanish: Se recomienda usar un filtro en línea de 0,22 µm durante la perfusión.
Hungarian: Az infúzió alatt ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Spanish: con IL-2 N = 76
Hungarian: IL-2-vel N = 76
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de neuropatía periférica con Qarziba.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Spanish: Qarziba tiene varios efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
Hungarian: Hígított oldat (oldatos infúzió)
Spanish: Tabla 3: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (sin respuesta completa al tratamiento inicial)
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Spanish: • tensión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
Spanish: Para evaluar el efecto adyuvante de IL-2 en enfermos con neuroblastoma recidivante o refractario, el TAC presentará los resultados del estudio APN311-202v3.
Hungarian: A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Spanish: Se recomienda usar métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con Qarziba.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Qarzibanal végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Hungarian: A dinutuximab béta esetén ajánlott dózismódosítások Mellékhatás
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Spanish: fiebre, escalofríos o tensión arterial baja dificultad para respirar erupción cutánea, urticaria.
Hungarian: láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás légzési nehézség bőrkiütés, csalánkiütés.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Se pueden producir reacciones graves relacionadas con la perfusión, tales como el síndrome de liberación de citocinas, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad, a pesar del uso de medicación previa.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), valamint az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciókat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
Hungarian: Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
Spanish: Para las perfusiones diarias repetidas de 8 horas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Spanish: • Para las perfusiones diarias repetidas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Spanish: Evite las vacunas durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Spanish: Se deben evitar las vacunas durante la administración de dinutuximab beta hasta 10 semanas después del último ciclo de tratamiento debido a la estimulación inmunitaria por medio del dinutuximab beta y al posible riesgo de reacciones adversas neurológicas raras.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico que lo trata estabilizará la enfermedad, si esta está activa, por medio de otras medidas adecuadas.
Hungarian: Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 104
Hungarian: IL-2 nélkül N = 104
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos pérdida de apetito, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Spanish: La diana del dinutuximab beta (GD2) se expresa en tejidos neuronales, especialmente durante el desarrollo embriofetal, y puede atravesar la placenta; por consiguiente, Qarziba puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Hungarian: A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék tartályban.
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 73
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Spanish: Problemas oculares
Hungarian: Szemproblémák
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Spanish: • vómitos, diarrea, estreñimiento
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas reacción anafiláctica enfermedad del suero
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Spanish: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Hungarian: A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1antitest.
Spanish: Trastornos hepatobiliares lesión hepatocelular
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek hepatocellularis károsodás
Spanish: Trastornos renales y urinarios oliguria, retención urinaria, hiperfosfaturia, hematuria, proteinuria insuficiencia renal
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Spanish: No se debe dar de mamar durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Hungarian: Érbetegségek és tünetek alacsony vérnyomás, kapilláris szivárgás szindróma magas vérnyomás hypovolaemiás sokk, vénás occlusiv betegség
Spanish: Qarziba es un líquido transparente e incoloro que se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y una cápsula metálica.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hasmenés, székrekedés, stomatitis hányinger, ajakoedema, ascites, haspuffadás, ileus, ajakszárazság enterocolitis
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos tales como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr,
Spanish: Inmunoglobulina intravenosa
Hungarian: Intravénás immunglobulin
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Spanish: Tabla 1: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y tasa de supervivencia global (SG) en pacientes con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento Estudio 1 N = 29
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
Spanish: Hipoxia, tos broncoespasmo, disnea, insuficiencia respiratoria, infiltración pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipnea, laringoespasmo
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
Hungarian: subcutan injekcióként kell alkalmazni, 2, egyenként 5 egymást követő napból álló időszakban, így a teljes adag ciklusonként 60 × 106 NE/m2.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre, escalofríos, dolor*, edema periférico, edema facial reacción en el lugar de inyección
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás, fájdalom*, perifériás oedema, arcoedema az injekció beadási helyén fellépő reakció
Spanish: No obstante, se necesitan más datos para entender totalmente la eficacia del medicamento.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Spanish: En total se administran 5 ciclos.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
Spanish: Qarziba se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: A Qarziba-t „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Qarziba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Spanish: También informará sobre las tasas de supervivencia a los 5 años de los pacientes que participaron en los estudios.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Spanish: Además, la compañía realizará estudios para obtener más información sobre el modo en que el organismo procesa el medicamento y el modo en que el sistema inmunitario responde al medicamento.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento con el medicamento dura 5 o 10 días y se administra cada 35 días.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
Hungarian: Két olyan betegcsoportban alkalmazzák, akik magas kockázatú neuroblasztómában szenvednek (amely esetében nagy a kiújulás esélye):
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qarziba (pueden afectar a más de 7 de cada 10 personas) son pirexia (fiebre) y dolor.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Spanish: Dado que Qarziba ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Qarziba vigilará la seguridad del medicamento utilizando un registro de pacientes y presentará actualizaciones anuales.
Hungarian: Mivel a Qarziba forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Qarziba-t forgalmazó vállalat egy betegregiszter révén ellenőrizni fogja a gyógyszer biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Qarziba por razones éticas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy etikai okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Qarziba-ról.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló la falta de opciones de tratamiento para prevenir la reaparición del neuroblastoma de alto riesgo.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte a magas kockázatú neuroblasztóma kiújulásának megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek hiányát.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Qarziba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Qarziba-t 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Qarziba dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba dinutuximab béta
Spanish: Debe ser administrado en el hospital por un médico o enfermero capacitado para tratar reacciones alérgicas graves y que disponga al momento de medidas completas de reanimación en caso necesario.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
Spanish: Dado que el dinutuximab es un tratamiento recomendado para el neuroblastoma de alto riesgo, no sería ético llevar a cabo un ensayo en el cual algunos pacientes reciban un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qarziba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Al principio del tratamiento, algunos de estos pacientes no presentaban signos de neuroblastoma y otros todavía tenían algunos signos de la enfermedad.
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.
Spanish: Aunque el tratamiento con Qarziba puede causar efectos adversos graves, la seguridad del medicamento se considera aceptable.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
Spanish: El EPAR completo de Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Spanish: • pacientes que han experimentado alguna mejoría con los tratamientos anteriores, entre ellos, un trasplante de células madre (las células que fabrican la sangre);
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a korábbi, vér-őssejt transzplantációt (vérsejtképző sejtek átültetése) is magukban foglaló kezelések hatására némi javulást mutattak;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Qarziba en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Qarziba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Si el neuroblastoma ha reaparecido después de un tratamiento anterior, deberá estabilizarse (impedir que empeore) antes de empezar el tratamiento con Qarziba.
Hungarian: Amennyiben a neuroblasztóma a korábbi kezelés után kiújult, a betegséget stabilizálni kell (megakadályozni a súlyosbodását), mielőtt a Qarziba kezelés megkezdődne.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Qarziba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Dinutuximab beta EUSA el 4 de agosto de 2017 y a Qarziba el 27 de noviembre de 2017.
Hungarian: A termék nevét 2017. augusztus 4-én Dinutuximab beta EUSA-ra, 2017. november 27-én pedig Qarziba-ra módosították.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Qarziba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Cuando Qarziba se une a las células de neuroblastoma, las convierte en un objetivo del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo), que luego destruye las células cancerosas.
Hungarian: Amikor a Qarziba a neuroblasztóma sejtekhez kötődik, azok célpontjává válnak a szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere), amely végül elpusztítja a daganatsejteket.
Spanish: Otras informaciones sobre Qarziba
Hungarian: A Qarziba-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Qarziba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qarziba alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Qarziba se utiliza junto con otro medicamento llamado interleucina-2 (aldesleukina) en algunos casos en que los tratamientos anteriores no han sido lo bastante eficaces.
Hungarian: Qarziba-t egy másik, úgynevezett interleukin-2 (aldesleukin) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, ha a korábbi kezelés hatása nem volt elégséges.
Spanish: Anteriormenteconocido como Dinutuximab beta Apeiron y Dinutuximab beta EUSA.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Dinutuximab beta Apeiron, illetve Dinutuximab beta EUSA.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Qarziba a menos que el paciente tenga resultados satisfactorios en determinados análisis de sangre que miden la función del hígado, el pulmón, el riñón y la médula ósea.
Hungarian: A Qarziba kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha a beteg bizonyos vérvizsgálati eredményei a máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkció tekintetében kielégítőek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dinutuximab beta Apeiron el 8 de mayo de 2017.
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.