FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert.
Swedish: Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att kontrollera smärta efter en operation.
German: Fentanyl
Swedish: Ionsys fentanyl
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och kontrollerar smärtan.
German: Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.
Swedish: Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom injektion i en ven.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
German: Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem IonsysSystem, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen.
Swedish: När patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ionsys är större än riskerna och rekommenderade att Ionsys skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden.
Swedish: Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en operation hos vuxna som ligger på sjukhus.
German: Wie wirkt Ionsys?
Swedish: Hur verkar Ionsys?
German: Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Swedish: När patienten aktiverar Ionsys överförs en dos fentanyl genom huden in i blodet.
German: Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Swedish: På grund av potentialen för missbruk med fentanyl bör läkaren bedöma huruvida patienten har en historik för drogmissbruk innan Ionsys ges, och följa patienten noga om så är fallet.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Ionsys kommer vidare att se till att all vårdpersonal som förväntas använda Ionsys får utbildningsmaterial med information om hur produkten används på rätt sätt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ionsys ska användas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird.
Swedish: CHMP fann att Ionsys är effektivt när det gäller att hantera smärta efter en operation och att det kan vara en fördel för patienterna att det inte ges genom injektion.
German: Warum wurde Ionsys zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Ionsys?
German: Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel.
Swedish: Ionsys innehåller den aktiva substansen fentanyl, som är en kraftfull smärtstillande opioid.
German: Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ionsys?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ionsys finns i bipacksedeln.
German: Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut.
Swedish: Ionsys transdermalt system tillför den aktiva substansen, fentanyl, genom huden.
German: Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden.
Swedish: Ionsys måste avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska och innan patienten lämnar sjukhuset.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ionsys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ionsys.
German: 80 Dosen
Swedish: 80 doser
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Swedish: Du ska inte ta av det eller försöka sätta tillbaka det själv.
German: Das System nicht verwenden.
Swedish: Använd inte systemet.
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten är 87 %.
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Swedish: • onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden; die meisten Patienten dürften allerdings nur ein System benötigen.
Swedish: Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.
German: • System ist nicht sicher befestigt
Swedish: • Systemet sitter inte ordentligt fast
German: Erforderliche Maßnahme
Swedish: Åtgärd som krävs
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Swedish: Kom ihåg att endast patienten får röra doseringsknappen.
German: Wahrscheinliche Ursache
Swedish: Trolig orsak
German: • Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Swedish: 4,0 %)a, b a 95 % konfidensintervall för skillnad i andelar b
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Swedish: Detta kan påverka koncentrationerna i serum.
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Swedish: Det röda området kommer att blekna och försvinna inom några dagar till en vecka.
German: System vom Patienten entfernen.
Swedish: Avlägsna systemet från patienten.
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
Swedish: Storbritannien tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 e-post: medical.information@themedco.com
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdgivare ska innehålla följande huvudbudskap:
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Swedish: Leversjukdom kan fördröja elimineringen.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:
Swedish: Informera patienten om följande:
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Swedish: Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
German: • Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
Swedish: • blå hudfärg (läppar och fingertoppar)
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.
Swedish: Men tryck bara på knappen när du behöver smärtlindring.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Swedish: Patienterna kunde vara kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna tid.
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Swedish: Fentanyl har en välkänd missbruksrisk.
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Swedish: Opioidanalgetika försämrar den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Swedish: Ingen specifik dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Swedish: Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Swedish: Effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman observerades inte.
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Swedish: Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Swedish: Kontakt med hydrogelen kan vara skadlig för människa.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Swedish: Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Swedish: Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Swedish: Denna låda innehåller: 1 läkemedelsenhet 1 kontrollenhet
German: 2 Jahre Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Swedish: 2 år Ska användas omedelbart efter öppnandet.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Swedish: Dessa var i de flesta fall av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
German: In einem weiteren veröffentlichten Artikel über 52 ältere japanische Patienten, die Fentanyl durchgängig als intravenöse (i.v.)
Swedish: En annan publicerad artikel om 52 äldre japanska postoperativa patienter som fick kontinuerlig intravenös (i.v.)
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Swedish: En mutagen risk vid användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid höga koncentrationer.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Swedish: Patienterna instruerades att använda systemet för smärtlindring.
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Swedish: Den förspecificerade ekvivalensgränsen var ± 10 %
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Swedish: Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt.
German: • schwere Kopfschmerzen (Migräne)
Swedish: • kraftig huvudvärk (migrän)
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Swedish: Slut på användning efter 24 timmar eller 80 doser
German: Verwirrtheitszustand Halluzination Nervosität
Swedish: Förvirringstillstånd Hallucinationer Nervositet
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Swedish: Vid intravenös administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Swedish: Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med åtföljande förlängning av halveringstiden.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1050/001
German: Mit Pflaster an den langen Seiten befestigen
Swedish: Tejpa längs de långa kanterna
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Swedish: Det huvudsakliga bindningsproteinet är alfa-1-syraglykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar i viss utsträckning.
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Swedish: Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och destruktion
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman signifikant reducerad vid doser som minskade moderns vikt något.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Swedish: Fentanyl kan missbrukas på samma sätt som andra opioidagonister.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Swedish: Nästa dos kan inte påbörjas förrän den föregående tillförselperioden på 10 minuter är avslutad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för IONSYS för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Swedish: Ska användas omedelbart efter öppnandet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Swedish: Patienterna rekryterades strax efter en större operation om de inte var opioidtoleranta, förväntades få en okomplicerad återhämtning och krävde minst 24 timmars parenteral opioidbehandling.
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Swedish: Du kan ta en dos mot din smärta, när som helst när du behöver det eller precis innan du ska göra något som kan öka smärtan (såsom sjukgymnastik, stiga upp ur sängen osv.).
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet.
German: Blinkt rot
Swedish: Blinkar rött
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Swedish: Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig.
German: Paralytischer Ileus
Swedish: Paralytisk ileus
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Swedish: Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Swedish: De kommer att kontrollera att IONSYS fungerar som det ska.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var illamående, kräkningar och reaktioner på appliceringsstället såsom erytem och klåda.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Swedish: Patienterna ska inte använda mer än ett system åt gången.
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
Swedish: • låg halt av kalcium/glukos/kalium i blodet
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Dess sekundära farmakologiska effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori (se avsnitt 5.2).
German: Batterieladezustand oder System defekt
Swedish: Låg batterinivå eller defekt system
German: Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Innan du använder IONSYS måste du berätta för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera de möjliga riskerna och fördelarna med att använda IONSYS när du är gravid.
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Swedish: Förberedelse av appliceringsställe
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
Swedish: Dosproportionalitet har visats från 25 till 60 mikrogram per dos.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
Swedish: Kontakt med hydrogelen ska undvikas.
German: Erythem an der Applikationsstelle
Swedish: Erytem på appliceringsstället
German: Therapie bei gastrointestinaler Erkrankung
Swedish: Behandling av gastrointestinal sjukdom
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Swedish: Denna effekt kan antingen bero på förändrad omvårdnad från modern eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år till Sprague Dawley-råttor) inducerade inte några fynd som tydde på onkogen potential.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Swedish: I allmänhet uppnås maximala serumkoncentrationer av fentanyl cirka 15 minuter efter att en dos påbörjats.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Swedish: Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Swedish: Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.
German: Körperlicher Zustand
Swedish: Fysisk status
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Swedish: Därför kräver användning av något av dessa läkemedel tillsammans med IONSYS särskild patientvård och observation.
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Swedish: Kraftig svettning kan minska tillförseln av fentanyl.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Swedish: • Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Swedish: Hos sådana patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Swedish: Ett alternativt appliceringsställe ska väljas.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Swedish: Effektresultaten vid slutet av 24 timmar visas i tabell 2 nedan för den utvärderingsbara patientpopulationen.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Swedish: Andningsdepression, hypotoni och djup sedering eller koma kan förekomma.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IONSYS bei der Behandlung akuter mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen wurde in sieben kontrollierten Studien mit 1.763 IONSYS-Patienten beurteilt: drei placebokontrollierten Studien und vier wirkstoffkontrollierten Studien.
Swedish: Effekten och säkerheten för IONSYS vid behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta utvärderades i sju kontrollerade studier på 1 763 patienter som behandlades med IONSYS: tre placebokontrollerade studier och fyra aktivt kontrollerade studier.
German: Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.
Swedish: Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung Wahrscheinliche Ursache
Swedish: Felmeddelande/feedback Trolig orsak
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Swedish: För att säkerställa att du får rätt mängd läkemedel trycker du på IONSYS så fort du börjar känna smärta.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Swedish: Biverkningsprofilen tyder alltså inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter som är yngre än 65 år.