FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés
Czech: Vícečetné balení: 90 tablet (3 balení po 30)
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Czech: Zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému podávání vyhnout.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Dovato afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání přípravku Dovato spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
French: insuffisance hépatique aigue 1
Czech: akutní selhání jater1
French: La CI50 moyenne sur les souches de laboratoire de VIH-2 (LAV2 et EHO) étaient comprises entre 0,16 et 0,51 µM pour la lamivudine.
Czech: Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
French: Aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigü en dolutégravir ou en lamivudine, autre que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
French: Lamivudine: ASC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Czech: AUC ↑ 43 % Cmax ↑ 7 %
French: Les patients ont été inclus dans les études si leur taux d'ARN VIH-1 plasmatique lors de la sélection étaient compris entre 1000 copies/mL et ≤500 000 copies/mL.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
French: Des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III du dolutégravir (formulation individuelle), sous réserve que les valeurs à l'inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
French: - Si Dovato est administré à jeun, les suppléments ou compléments multivitaminés doivent être pris au moins 2 heures après ou 6 heures avant la prise de Dovato.
Czech: - Je-li přípravek Dovato podáván nalačno, tyto doplňky je třeba užívat minimálně 2 hodiny po podání nebo
French: ETUI INTERMEDIAIRE (SANS CADRE BLEU - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 %
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose de 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,55 fois l'exposition clinique humaine, en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
French: Dans une méta-analyse utilisant des échantillons pharmacogénomiques provenant d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, des sujets ayant des génotypes UGT1A1 (n=7) conférant un métabolisme faible du dolutégravir avaient une clairance du dolutégravir inférieure de 32 % et une ASC supérieure de 46 % par rapport aux sujets ayant des génotypes associés à un métabolisme normal via UGT1A1 (n = 41).
Czech: genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince)
French: Les antiacides sont utilisés pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac ; ils peuvent empêcher l'absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis, l'étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l'efavirenz, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (voir rubrique 4.5).
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem je 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
French: Interactions non étudiées L'utilisation de Dovato n'est pas recommandée en association avec des produits contenant de l'emtricitabine, car la lamivudine (contenue dans Dovato) et l'emtricitabine sont toutes deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire qu'il existe un risque d'interactions intracellulaires (voir rubrique 4.4)).
Czech: protože jak lamivudin (v přípravku Dovato) tak i emtricitabin jsou analoga cytidinu (tzn. riziko intracelulárních interakcí), (viz bod 4.4).
French: Divers
Czech: Varia
French: éruption cutanée, prurit, alopécie
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
French: En cas de coadministration avec le dolutégravir 50 mg deux fois par jour :
Czech: Jde-li o současné podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
French: Le daclatasvir n'a pas modifié de façon cliniquement significative la concentration plasmatique du dolutégravir.
Czech: Daklatasvir nezměnil koncentraci dolutegraviru v plazmě klinicky významným způsobem.
French: → Si vous pensez être dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin.
Czech: → Pokud si myslíte, že se Vás to týká, oznamte to svému lékaři.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques des patients étaient les suivantes : l'âge médian des patients était de 33 ans, 15% des patients étaient de sexe féminin, 68% des patients étaient caucasiens, 9% des patients étaient au stade 3 de la classification CDC (SIDA), 20% des patients avaient un ARN du VIH-1 >100,000 copies/mL et 8% des patients avaient un taux de CD4+ inférieur à 200 cellules par mm3 ; ces caractéristiques étaient similaires entre les études et entre les bras de traitement.
Czech: 9 % bylo ve stádiu 3 CDC (AIDS), 20 % mělo HIV-1 RNA ˃ 100 000 kopií/ml, 8 % mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk na mm3; tyto charakteristiky byly podobné mezi studiemi i rameny léčby.
French: D'après les données sur la lamivudine, Dovato n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Czech: Na základě údajů pro lamivudin se Dovato nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
French: érythroblastopénie Affections du système immunitaire : Peu fréquent :
Czech: Poruchy imunitního systému:
French: Autres substances actives antivirales Bocéprévir / Dolutégravir Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Bocéprévir ↔ (témoins historiques)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques combinées d'études cliniques dans lesquelles le dolutégravir a été administré à des adultes en association avec d'autres antirétroviraux n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de l'origine ethnique sur l'exposition au dolutégravir.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byl dolutegravir podáván dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že rasa nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru.
French: • Les substances actives sont le dolutégravir et la lamivudine.
Czech: - Léčivými látkami jsou dolutegravirum a lamivudinum.
French: Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Dovato, afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Czech: Při zahajování a ukončování současného podávání přípravku Dovato s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zajistila kontrola glykemie.
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
French: Effet du dolutégravir: NGMN ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Czech: Vliv dolutegraviru: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Dovato ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la lamivudine, sauf lorsqu'un ajustement posologique du dolutégravir est indiqué en raison d'une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5).
Czech: Dovato se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo lamivudin, s výjimkou případů, kde je nutná úprava dávky dolutegraviru kvůli lékovým interakcím
French: Femme
Czech: Muži Ženy
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (CONDITIONNEMENT UNITAIRE UNIQUEMENT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de co-administration avec Dovato en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine (voir rubrique 4.4).
Czech: Dovato nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem k možnosti zvýšeného rizika laktátové acidózy kvůli zvýšení koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe se liant aux ions polyvalents)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
French: Éfavirenz/Dolutégravir
Czech: Efavirenz / dolutegravir
French: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
French: La Cmax de la lamivudine pour Dovato était de 32 % supérieure à celle obtenue lors de l'administration de 300 mg de lamivudine avec 50 mg de dolutégravir.
Czech: Cmax lamivudinu byla pro Dovato o 32 % vyšší než u lamivudinu 300 mg podaného společně s dolutegravirem 50 mg.
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
Czech: Počáteční virová nálož v plazmě (kopie/ml) Počáteční CD4+ (buněk/mm3)
French: Royaume-Uni ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: L'analyse pharmacocinétique de population du dolutégravir à partir des données concernant des adultes infectés par le VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir.
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru.
French: Antidiabétiques
Czech: Antiinfektiva
French: • inflammation du pancréas (pancréatite)
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida);
French: La lamivudine est éliminée par voie rénale.
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium avec Dovato.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Dovato.
French: Étravirine ↔ (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
French: Effet du dolutégravir : EE ↔ ASC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Czech: Vliv dolutegraviru: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et à 8 témoins sains adultes.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Ténofovir ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
French: Le dolutégravir n'a pas modifié la concentration plasmatique du daclatasvir.
Czech: Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
French: N'arrêtez pas de prendre Dovato sans en parler à votre médecin Prenez Dovato tant que votre médecin vous le recommande.
Czech: Užívejte Dovato, dokud Vám to lékař doporučuje.
French: • l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).
Czech: • neschopnost kostní dřeně produkovat nové červené krvinky.
French: L'administration concomitante de Dovato avec d'autres médicaments inhibant l'UGT1A1, l'UGT1A3, l'UGT1A9, le CYP3A4, et/ou la P-gp peut, par conséquent, augmenter la concentration plasmatique du dolutégravir.
Czech: UGT1A9, CYP3A4, a/nebo P-gp, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě.
French: Données combinées* GEMINI-1 et GEMINI-2 DTG + 3TC N=716
Czech: GEMINI-1 a GEMINI-2 souhrnné údaje*
French: Phénytoïne/Dolutégravir Oxcarbazépine/ Dolutégravir
Czech: Fenobarbital / dolutegravir Fenytoin / dolutegravir Oxkarbazepin / dolutegravir
French: hépatite
Czech: hepatitida
French: Cytotoxiques Cladribine/ Lamivudine
Czech: Kladribin / lamivudin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dovato 50 mg/300 mg comprimés pelliculés
Czech: Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Czech: U lipidů je v některých případech průkaz souvislosti s léčbou, zatímco pro přírůstek tělesné hmotnosti přímý důkaz neexistuje.
French: Activité antivirale in vitro
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
French: L'ASC 0-t du dolutégravir était de 16% supérieure pour Dovato comparée à celle obtenue pour dolutégravir 50 mg co-administré avec 300 mg de lamivudine.
Czech: AUC0-t dolutegraviru byla o 16 % vyšší pro Dovato než u dolutegraviru 50 mg podaného společně s lamivudinem 300 mg.
French: Les patients doivent être informés que le dolutégravir, la lamivudine ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že dolutegravir, lamivudin ani jiná antiretrovirová léčba infekci HIV
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, mannitol (E421), povidone (K29/32), fumarate de stéaryle sodique, hypromellose (E464), macrogol, dioxyde de titane (E171).
Czech: magnesium-stearát, mannitol (E 421), povidon (K29/32), natrium-stearyl-fumarát, hypromelosa
French: Dolutégravir ↔ Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Dolutegravir ↔ Není nutná úprava dávky.
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang)
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob: • laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi);
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 28,5 fois et 1,1 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg dans des conditions à jeun.
Czech: které poskytují systémové expozice přibližně 28,5násobné, resp. 1,1násobné, klinickým expozicím 50 mg u člověka podle AUC po podání jednorázové dávky nalačno.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Dovato 50 mg/300 mg comprimés pelliculés dolutégravir/lamivudine
Czech: Dovato 50 mg/300 mg tablety dolutegravirum/lamivudinum
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30).
French: Omission de doses
Czech: Zmeškaná dávka
French: Atazanavir + ritonavir /Dolutégravir
Czech: Atazanavir + ritonavir / dolutegravir
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Czech: 0,18 nmol (rozmezí 0,09-0,61).
French: La posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec tipranavir/ritonavir.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru u pacientů užívajících tipranavir/ritonavir je 50 mg dvakrát denně.
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique équivalent à 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg.
French: • vomissements
Czech: • závratě;
French: Emballage unitaire 50 x 1
Czech: Jednodávkové balení 50 x 1
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Czech: Uvedené poznatky je třeba při interpretaci laboratorních výsledků zvážit.
French: La majorité des effets indésirables était transitoire.
Czech: Většina uvedených nežádoucích účinků byla dočasných.
French: Adultes, y compris patients âgés
Czech: Dávky u dospělých (včetně starších pacientů)
French: La survenue d'effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
French: • Prenez le comprimé avec ou sans nourriture
Czech: • užívejte s jídlem či bez něj
French: Doxzogen XL 4mg Tablets
Czech: Doxzogen XL 4mg tablety
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas de dose double, mais continuez le même rythme qu'avant.
Czech: Jestliže je už téměř čas na další dávku, nezdvojujte ji, ale pokračujte v užívání jako obvykle.
French: Patient âgé :
Czech: Starší pacienti:
French: • autre médicament destiné à réduire la pression artérielle
Czech: • jiné léky na snižování krevního tlaku
French: Les concentrations résiduelles à 24 heures sont toutefois similaires.
Czech: Minimální hodnoty 24 hodin po podání jsou však podobné.
French: Eventuellement, hypoglycémie, hypokaliémie.
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (> 1/100 to <1/10) ; peu fréquents (> 1/1000 to <1/100) ; rares (> 1/10 000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
French: Fréquents : apathie
Czech: Časté: apatie
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEA sous les dénominations suivantes : [Insérer les informations nationales]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Doplní se národní údaje]
French: • Avalez le comprimé entier, avec un verre d'eau
Czech: • tablety polykejte celé a zapíjejte plnou sklenicí vody
French: Informez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas mentionnés ci-dessus.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous selon l'organe touché et la fréquence absolue.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělení podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
French: Surveillance médicale de la pression artérielle.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
French: Ils doivent être informés du risque potentiel de lésion et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
Czech: Pacienti mají být informováni o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
French: Une élévation de l'activité de la rénine plasmatique ainsi que des épisodes de tachycardie sont rarement observés au cours d'un traitement à long terme.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při dlouhodobé léčbě pozorovány jen vzácně.
French: Il contient de la doxazosine, qui appartient à une famille de médicaments appelés alpha-bloquants.
Czech: Obsahuje doxazosin, který patří do skupiny léků nazývaných alfablokátory.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques, code ATC : C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
French: Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose, la dose maximale étant de deux comprimés une fois par jour.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety jednou denně.
French: • Ne croquez pas, ne cassez pas et ne broyez pas les comprimés.
Czech: • tablety nežvýkejte, nerozdělujte a nedrťte.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une baisse de la vigilance pendant le traitement avec ce médicament.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vyhýbejte se řízení motorových vozidel a obsluze strojů, pokud se během léčby tímto přípravkem cítíte méně bdělý(á).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Předlinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Contient du butylhydroxytoluène (E321)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje butylhydroxytoluen (E321)