FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enbrel skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enbrel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Enbrel powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Hvad er Enbrel?
Polish: Co to jest Enbrel?
Danish: Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.
Polish: Po badaniach u dzieci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i łuszczycą plackowatą przeprowadzono badania długookresowe w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik methotrexat.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, po upływie 12 i 24 miesięcy u osób otrzymujących lek Enbrel w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu obserwowano mniejsze uszkodzenia stawów niż u osób przyjmujących tylko metotreksat.
Danish: I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
Polish: W piątym badaniu wykazano, że lek Enbrel podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem był skuteczniejszy niż sam metotreksat.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Enbrel, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet (for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt), samt til patienter (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
Polish: Firma produkująca lek Enbrel udostępni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy będą prawdopodobnie przepisywać lek (aby nauczyć pacjentów, jak prawidłowo korzystać z napełnionego fabrycznie aplikatora) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enbrel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Polish: Produkt Enbrel to lek zawierający substancję czynną etanercept.
Danish: Dette signalstof findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Enbrel.
Polish: Stężenie tego przekaźnika jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Enbrel.
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
Polish: W przypadku wszystkich przebadanych chorób, po upływie trzech-czterech miesięcy lek Enbrel zmniejszał objawy w znacznie większym stopniu niż placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Enbrel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Enbrel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Enbrel anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom
Polish: Lek Enbrel stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
Danish: Enbrel kan også anvendes ved svær rheumatoid arthritis hos patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat
Polish: Lek Enbrel można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Danish: Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Polish: Substancja czynna produktu Enbrel, etanercept, jest białkiem, które hamuje aktywność chemicznego przekaźnika w organizmie zwanego czynnikiem martwicy guzów (TNF).
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych z chorobą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i u pacjentów od 6. roku życia z długoterminową, ciężką postacią choroby.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
Polish: W trzech badaniach produkt Enbrel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwartretyczne w przeszłości.
Danish: En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
Polish: W jednym z badań u 89 pacjentów oceniano działanie leku Enbrel jako leku dodanego do metotreksatu.
Danish: Langtidsundersøgelserne af sikkerheden viste, at Enbrel kan anvendes til polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn i alderen to år og derover samt til plaque-psoriasis hos børn i alderen seks år og derover.
Polish: W badaniach długookresowych wykazano, że lek Enbrel można stosować w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku powyżej 2 lat, a w leczeniu łuszczycy plackowatej - powyżej 6 lat.
Danish: Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Danish: Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
Polish: Łuszczycę można również leczyć dawką 50 mg dwa razy na tydzień przez 12 pierwszych tygodni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Enbrel?
Danish: Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Polish: Produkt Enbrel jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Danish: • svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
Polish: • zesztywniające osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (przewlekła zapalna choroba kręgosłupa) o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych, gdy występują obiektywne objawy zapalenia, lecz bez nieprawidłowości widocznych na zdjęciu rentgenowskim.
Danish: Enbrel anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, hvis methotrexat ikke er velegnet til patienten.
Polish: Lek Enbrel stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek oddziałujący na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki, i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia, lub w monoterapii w przypadku, gdy pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Enbrel?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Enbrel zaobserwowano w badaniach?
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel, methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.
Polish: W piątym badaniu u 686 pacjentów porównywano skuteczność leku Enbrel, metotreksatu i łącznego stosowania obydwóch leków.
Danish: Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere etanercept.
Polish: Etanercept jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: produkują go komórki, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję etanerceptu.
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter,
Polish: W czwartym badaniu produkt Enbrel porównywano z metotreksatem u 632 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Danish: Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200 patienter, og som varede fra 3 måneder til to år.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Enbrel oceniano w trwających od trzech miesięcy do dwóch lat pięciu badaniach głównych z udziałem 2200 pacjentów.
Danish: Det leveres i hætteglas, der indeholder et pulver, som skal opløses inden injektion, og som fyldte sprøjter, der indeholder en injektionsvæske (opløsning).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub w fabrycznie napełnianych strzykawkach i aplikatorach zawierających roztwór do wstrzykiwań.
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Danish: Som samlet resultat af alle undersøgelserne ved rheumatoid arthritis bevirkede Enbrel en symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af patienterne efter tre måneder.
Polish: Ogółem w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów po upływie trzech miesięcy u około 2/3 pacjentów przyjmujących lek Enbrel wystąpiło zmniejszenie objawów o 20% lub więcej, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på anden behandling
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) o ciężkim przebiegu u osób dorosłych, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u osób dorosłych (od 18. roku życia).
Danish: Hvordan anvendes Enbrel?
Polish: Jak stosować produkt Enbrel?
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enbrel?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Enbrel fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Enbrel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Polish: pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z zapaleniem wielostawowym (czynnik reumatoidalny dodatni lub ujemny) i z rozszerzającym zapaleniem z zajęciem niewielu stawów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na metotreksat lub którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Danish: Hvordan virker Enbrel?
Polish: Jak działa produkt Enbrel?
Danish: Hvad anvendes Enbrel til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enbrel?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku EndolucinBeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Polish: Lek EndolucinBeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 6 lipca 2016 r.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów, szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Danish: Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Polish: Nowotwory te wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach organizmu, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku EndolucinBeta są stale monitorowane.
Danish: Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Polish: Jednak stosowana ilość produktu EndolucinBeta jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Danish: EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Polish: EndolucinBeta sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Danish: Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania produktu EndolucinBeta przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu EndolucinBeta.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku EndolucinBeta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku EndolucinBeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie EndolucinBeta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Danish: EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Polish: EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Danish: Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w drukach informacyjnych dla tego leku.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Polish: W kilku opublikowanych badaniach określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Danish: Andre oplysninger om EndolucinBeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku EndolucinBeta
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket.
Polish: Leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta można stosować u kobiet pod warunkiem wykluczenia ciąży.
Danish: Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie EndolucinBeta, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Danish: Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Polish: Radioznakowanie produktem EndolucinBeta odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Polish: EndolucinBeta (chlorek lutetu (177Lu))
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta
Danish: Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem EndolucinBeta znajdują się w ulotkach dla pacjenta dotyczących tych leków.
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Polish: EndolucinBeta jest przeznaczony do stosowania w celu radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku EndolucinBeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient.
Polish: Nigdy nie podaje się pacjentowi samego produktu EndolucinBeta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku EndolucinBeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku EndolucinBeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, który jest radioznakowany.
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Polish: Jak stosować lek EndolucinBeta
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Polish: Jak działa lek EndolucinBeta
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Polish: Po podaniu pacjentowi leku znakowanego produktem EndolucinBeta przenosi on promieniowanie w miejsce, gdzie lek jest potrzebny w organizmie w celu zabicia komórek nowotworowych (w przypadku leczenia) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (w przypadku diagnostyki).
Danish: EndolucinBeta indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (177Lu)-chlorid.
Polish: EndolucinBeta zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Danish: Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku EndolucinBeta w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Polish: Do 9 dni od daty produkcji.
Danish: Stråling Energi (keV)*
Polish: Promieniowanie Energia (keV)*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016 r.
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Polish: U niektórych pacjentów może to dotyczyć więcej niż jednej linii komórek.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Polish: Fiolka 2 ml: EU/1/16/1105/001 Fiolka 10 ml: EU/1/16/1105/002
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Polish: 12 godzin, 2 dni, 7 dni i 28 dni.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Polish: Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi protokołami.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Danish: Hyppighed (%)
Polish: Zawartość (%)
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Polish: To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób.
Danish: I alle tilfældene kom patienterne sig efter behandling.
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci zostali wyleczeni po zastosowaniu terapii.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Polish: W większości krajów limit ekspozycji dla personelu szpitala ustalono na tym samym poziomie jak dla ogółu społeczeństwa i wynosi on 1 mSv/rok.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Polish: Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Polish: Aktywność właściwa produktu leczniczego w czasie ART jest podana na etykiecie i zawsze jest większa niż 3 000 GBq/mg lutetu.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganego efektu terapeutycznego.
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Polish: Wskaźniki dawki powierzchniowej oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.