FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Maltese: Aclidinium bromide huwa antagonista tar-riċettur muskariniku kompetittiv u selettiv (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku), bi żmien ta' residenza akbar fir-riċetturi M3 mir-riċetturi M2.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche significative tra soggetti con funzione renale normale e soggetti con compromissione renale.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn l-individwi b'funzjoni renali normali u individwi b'indeboliment renali.
Italian: Il bromuro di aclidinio ha evidenziato linearità cinetica e un comportamento farmacocinetico indipendente dal tempo nell'intervallo terapeutico.
Maltese: Aclidinium bromide wera linearità kinetika u mġiba farmakokinetika indipendenti mill-ħin fil-medda terapewtika.
Italian: • L'indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell'inalatore (Figura N).
Maltese: • L-indikatur tad-doża juri n-numru totali ta' dożi li għad fadal fl-inalatur (Figura N).
Italian: Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic'.
Maltese: Xi pazjenti jaf ma jisimgħux il-‘klikk'.
Italian: EU/1/12/781/001 30 dosi
Maltese: EU/1/12/781/001 30 doża
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Bretaris Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina, aclidinium bromide meħud man-nifs intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi simpatomimetiċi, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - Capogiro - Bocca secca - Infiammazione della bocca (stomatite) - Raucedine (disfonia) - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Percezione del battito cardiaco (palpitazioni) - Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - Visione offuscata - Eruzione cutanea - Prurito della pelle
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f'100 persuna - Sturdament - Ħalq niexef - Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite) - Ħanqa (disfonja) - Rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija) - Sensazzjoni tal-qalb tħabbat (palpitazzjonijiet) - Diffikultà biex tagħmel l-awrina (żamma tal-awrina) - Vista mċajpra - Raxx - Ħakk tal-ġilda
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti trattati con Bretaris Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Bretaris Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Italian: EU/1/12/781/002 60 dosi
Maltese: EU/1/12/781/002 60 doża
Italian: Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell'uso.
Maltese: Aqra l-passi 2.1 sa 2.7 kompletament qabel l-użu.
Italian: Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Bretaris Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Italian: Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Finestra di controllo Verde = inalatore pronto all'uso
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Italian: Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Maltese: Kull doża fornuta fiha 375 mikrogramma ta' aclidinium bromide ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aclidinium.
Italian: Il 70,7% dei pazienti ha completato lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
Maltese: 70.7 % talpazjenti temmew l-istudju skont il-valutazzjoni tal-investigatur.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un MEAC è stata del 3,85% contro il 4,23% nei gruppi di aclidinio e di placebo, rispettivamente.
Maltese: Il-frekwenza tal-pazjenti b'tal-inqas MACE wieħed kienet 3.85% vs. 4.23% pazjenti fil-gruppi ta' aclidinium u plaċebo, rispettivament.
Italian: Termine preferito Frequenza
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Italian: Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.
Maltese: Meta għandi nġib inalatur ġdid?
Italian: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Maltese: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Bretaris Genuair della durata di 3 mesi.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Bretaris Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Italian: Etichetta dell'inalatore
Maltese: Tikketta tal-inalatur
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 2 Inalare il medicinale' e ripeta i passaggi da 2.1 a 2.7.
Maltese: Mur lura għal "PASS 2 Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek" u rrepeti l-passi 2.1 sa 2.7.
Italian: Poiché il bromuro di aclidinio viene metabolizzato principalmente per degradazione chimica e enzimatica nel plasma, è altamente improbabile che la disfunzione epatica alteri l'esposizione sistemica.
Maltese: Minħabba li aclidinium bromide huwa metabolizzat l-aktar minn qasma kimika u enzematika fil-plażma, disfunzjoni epatika hija ferm improbabbli li tibdel l-espożizzjoni sistemika tiegħu.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium bromide fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale del bromuro di aclidinio.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni permezz ta' enzimi CYP450 għandha rwol żgħir fit-tneħħija metabolika totali ta' aclidinium bromide.
Italian: Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal Struzzjonijiet dwar l-Użu, ara sezzjoni 6.6.
Italian: L'inalatore viene fornito all'interno di un sacchetto di plastica laminato, inserito in una scatola di cartone.
Maltese: L-inalatur huwa fornut f'pawċ tal-plastik laminat, imqiegħda f'kartuna tal-kartonċin.
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Bretaris Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Bretaris Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti l-ħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9-108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bretaris Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2017.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Italian: Altre informazioni su Bretaris Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bretaris Genuair
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bretaris Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Italian: Bretaris Genuair si usa per il trattamento (regolare) di mantenimento.
Maltese: Bretaris Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Italian: Bretaris Genuair bromuro di aclidinio
Maltese: Bretaris Genuair bromur tal-aklidinju
Italian: La dose di 400 microgrammi di Bretaris Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bretaris Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bretaris Genuair.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è aumentato rispettivamente di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Bretaris Genuair rispetto al placebo.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 filpazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Bretaris Genuair żdied b'99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Italian: Bretaris Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
Maltese: Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Bretaris Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Italian: Perché Bretaris Genuair è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bretaris Genuair?
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bretaris Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bretaris Genuair fl-20 ta' Lulju 2012.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bretaris Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bretaris Genuair?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Bretaris Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien dwar kif Bretaris Genuair tejjeb il-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda).
Italian: Contenuto
Maltese: Kontenut
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Italian: Reazioni avverse (Termini preferiti)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (Termini ppreferuti)
Italian: • acido fusidico (un antibiotico).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Italian: Eliminazione:
Maltese: Eliminazzjoni:
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Italian: Box 20
Maltese: P.O. Box 20
Italian: Caratteristiche demografiche
Maltese: Demografija
Italian: Parametri medi di PK previsti (CV%)
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Italian: NL-5340 BH Oss Paesi Bassi
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Italian: Contraccettivi ormonali:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Italian: Metabolismo:
Maltese: Metaboliżmu:
Italian: Clearance (mL/min)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Italian: Effetti farmacodinamici:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Italian: Adolescente Normale 15 anni
Maltese: Normali 15 sena
Italian: Mediana (minuti) Range
Maltese: Medjan (minuti) Medda
Italian: Normale
Maltese: Normali
Italian: Il pH è compreso tra 7 e 8 e l'osmolarità è compresa tra 300 e 500 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Italian: Danno renale ed età:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario (L)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Italian: Moderata 30 31 (23) Grave 10 9 (22)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Italian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Italian: Funzionalità renale clearance della creatinina (mL/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Italian: Compromessa Lieve 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
Italian: Interferenze con le analisi di laboratorio:
Maltese: Tfixkil ta' testijiet tal-laboratorju:
Italian: Bradicardia marcata:
Maltese: Bradikardija evidenti:
Italian: Moderata 29 27 (22) Grave 10 8 (21)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Italian: I limitati dati a disposizione non indicano differenze nei parametri farmacocinetici dei soggetti di pelle nera o degli afroamericani.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Italian: Bridion può essere iniettato nella cannula di una fleboclisi in infusione con le seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), glucosio 50 mg/mL (5%), cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) e glucosio 25 mg/mL (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer, glucosio 50 mg/mL (5%) in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Italian: • sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Italian: 40 anni
Maltese: 40 sena
Italian: L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Italian: 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
Italian: La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Italian: Succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Italian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Italian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Italian: Nel database di dati aggregati di studi di fase 1, gli eventi avversi considerati comuni (≥ 1/100, < 1/10) o molto comuni (≥ 1/10) e più frequenti tra i soggetti trattati con sugammadex rispetto al gruppo placebo, comprendono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Italian: Risomministrazione di sugammadex:
Maltese: sugammadex.
Italian: 1,2 mg/kg di rocuronio
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Italian: Compromessa Lieve 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Italian: Compromessa Lieve 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
Italian: Ciascun mL di soluzione contiene fino a 9,7 mg di sodio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Italian: Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Italian: T4/T1 a 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Italian: È stata riferita incompatibilità fisica con verapamil, ondansetron e ranitidina.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Italian: La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3.519 soggetti unici attraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Italian: T4/T1 a 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l'incidenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale in volontari sani trattati fino a 3 dosi di placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) o sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Italian: T4/T1 a 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Italian: Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
Italian: Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Italian: Antagonismo di routine:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina:
Italian: Informazioni sui volontari sani:
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
Italian: Compromessa Lieve 50 51 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (22)
Italian: Antagonismo di routine- blocco neuromuscolare moderato:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina - imblokk newromuskolari moderat:
Italian: Bridion contiene il principio attivo sugammadex.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Italian: Danno renale:
Maltese: Indeboliment renali:
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della gravità dell'ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
Italian: Di seguito è riportato un riassunto dei parametri farmacocinetici di sugammadex stratificati per età e funzionalità renale:
Maltese: Sommarju tal-parametri farmakokinetiċi ta' sugammadex stratifikati skont l-età u l-funzjoni renali qiegħed jiġi ppreżentat hawn taħt:
Italian: In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Per il toremifene e l'acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
Italian: Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani ( 75 anni) di 3,6 minuti.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Italian: Per i pazienti pediatrici, Bridion può essere diluito con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/mL (vedere paragrafo 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Italian: Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 10 kunjetti ta' 2 mL jew 10 kunjetti ta' 5 mL.
Italian: In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Italian: Un database limitato indica che il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg di peso corporeo) in pazienti pediatrici è analogo a quello negli adulti.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.