FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Spanish: Ocasionalmente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 °C - 1,0 °C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 52 ml
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Spanish: Ocasionalmente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino/ovino, vacunas inactivadas del virus de lengua azul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada (Quil A)
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Spanish: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Spanish: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Spanish: Bovilis Blue-8 estimula la inmunidad activa frente al virus de lengua azul, serotipo 8.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální herečky, sérotypu 8.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Spanish: Evitar abrir varios viales.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Spanish: 5831 AN Boxmeer
Czech: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Spanish: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Spanish: PROSPECTO: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International BV
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas en lactación.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Spanish: Suspensión inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Spanish: Cada ml contiene: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Spanish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Czech: EU/2/17/218/002
Spanish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml y 252 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (100 ml a 252 ml)
Spanish: Suspensión inyectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bovilis Blue-8 (puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Spanish: El EPAR completo de Bovilis Blue-8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovilis Blue-8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovilis Blue-8.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de una suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Bluevac BTV8, ya autorizado en la UE.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovilis Blue-8.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene un virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Spanish: El laboratorio que fabrica Bluevac BTV8 ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Bovilis Blue-8 («consentimiento informado»).
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué es Bovilis Blue-8 y para qué se utiliza?
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Bluevac BTV8 en 2011 («consentimiento informado»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bovilis Blue-8 en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Spanish: Otras informaciones sobre Bovilis Blue-8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis Blue-8 el 21/11/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes de bovinos y ovinos tratados con Bovilis Blue-8 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis Blue-8?
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en ovino y bovino.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso).
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Spanish: Saponina
Czech: Saponin
Spanish: *(para detalles ver sección 4.4)
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Spanish: Hidróxido de aluminio (100%)
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Spanish: Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Spanish: El CVMP también acordó que el ciclo del informe periódico de seguridad (PSUR) debería ser reiniciado para el envío de informes semestrales (que cubran todas las presentaciones del medicamento veterinario) durante los próximos 2 años, seguido de informes anuales durante los 2 años siguientes y a continuación cada 3 años.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo condiciones particulares establecidas por la Legislación de la Comunidad Europea sobre control de la Lengua Azul.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Spanish: Cero días.
Czech: 6 měsíců.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Spanish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln ALEMANIA
Czech: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Spanish: En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Spanish: Agitar el envase antes de usar y periódicamente durante su uso.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Spanish: Utilizar equipo de vacunación limpio y estéril y evitar la introducción de contaminación.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Spanish: Antes de usar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25ºC).
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Spanish: El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto que pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 o 10 viales.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Spanish: Vacunación inicial:
Czech: Primární vakcinace:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis BTV 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.