FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Většina těchto reakcí je mírná až středně závažná a vymizí sama bez léčby do jednoho dne.
Estonian: • Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest päeva jooksul.
Czech: • Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Estonian: • Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit)
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku u dospělých.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Estonian: • Depressioon, uneprobleemid
Czech: Potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remsima je třeba vypočítat.
Estonian: Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Czech: Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Remsima.
Estonian: Remsima kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem infliximabem musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Estonian: Enne infliksimabiga ravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
Czech: Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29,2 % oproti 66,7 %, p=0,017).
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs 66,7%, p = 0,017).
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Estonian: Agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
Czech: • Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Estonian: • Remsima 120 mg süstelahus manustatakse ainult nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Czech: Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin).
Estonian: Teie arst alustab ravi Remsima kahe intravenoosse infusiooniannusega 3 mg iga kehakaalu kg kohta (antakse teile veeni kaudu 2 tunni jooksul).
Czech: Po podání jednotlivých subkutánních dávek 120, 180 a 240 mg infliximabu zdravým subjektům byla střední hodnota Cmax 10,0; 15,1 a 23,1 µg/ml a u všech dávek byl infliximab detekován v séru nejméně ještě 12 týdnů po podání.
Estonian: Tervetele osalejatele manustatud infliksimabi subkutaansete ühekordsete annuste 120, 180 ja 240 mg, järgselt olid väärtused vastavalt 10,0, 15,1 ja 23,1 µg/ml ning kõikide annuste puhul tuvastati infliksimab seerumis veel vähemalt 12 nädalat.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Estonian: Lastel soovitatakse enne ravi alustamist infliksimabiga teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Czech: • U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
Estonian: DAS28 (CRV) algväärtusest erinevuse keskmise muutuse kahepoolne 95% CI nädalal 22 ületas eelnevalt määratud mitteinferioorsuse piiri -0,6 b Remsima i.v.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast ravi infliksimabiga imikut rinnaga toita.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Estonian: Tuumorinekroosifaktori inhibiitoriga, sh infliksimabiga ravi saanud patsientidel on teatatud melanoomist ja Merkeli raku kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Estonian: • Kõhunäärme turse (pankreatiit)
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Estonian: Kuidas Remsima välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, ekhümoos, kuumahood, nahaõhetus.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib infliksimabiga ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine ravi infliksimabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: • Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
Estonian: • Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Estonian: a. Valige süstekoht.
Czech: Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Estonian: Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.
Czech: Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Estonian: Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Czech: Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Estonian: Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: • Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl/a TBC nebo byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Czech: Uzavření píštěle se podařilo dosáhnout u 55 % pacientů léčených infliximabem, ale jen u 13 % pacientů ze skupiny placebové (p=0,001).
Estonian: Kõik fistulid sulgusid 55%-l infliksimabi ja 13%-l platseeborühma patsientidest (p = 0,001).
Czech: c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Czech: Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Estonian: Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), lichenoidní reakce, akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), lihhenoidsed reaktsioonid, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Estonian: Amneesia, ärrituvus, segasusseisund, unisus, närvilisus.
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3).
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Estonian: • Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Estonian: Intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, keiliit.
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:
Estonian: Remsima-ravi alguse kuupäev:
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas.
Czech: V této studii byla skupina 150 pacientů s NYHA třídy III-IV CHF (ejekce levé ventrikulární frakce ≤ 35 %) léčena třemi infuzemi infliximabu 5 mg/kg, 10 mg/kg nebo placebem po dobu 6 týdnů.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65…10,6%].
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Estonian: Enne infliksimabiga ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (rühm 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (rühm 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Czech: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém, alopecie.
Estonian: Psoriaasi teke või halvenemine, sealhulgas mädavilliline psoriaas (peamiselt pihud ja tallad), urtikaaria, lööve, sügelus, hüperhidroos, nahakuivus, fungaaldermatiit, ekseem, alopeetsia.
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Estonian: • Krambid, närvisüsteemi häired
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8-týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Czech: Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté pokračoval v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Estonian: Kui annus hilineb 8 päeva või rohkem, tuleb patsiendil jätta annus vahele ning oodata järgmise ettenähtud annuseni ning seejärel jätkata algset annustamist iga kahe nädala järel.
Czech: Kromě tohobyly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži (viz bod 4.4).
Estonian: Infliksimabiga ravi saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ka hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest, millest enamik olid Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel, kellest enamik olid noorukid või noored meessoost täiskasvanud (vt lõik 4.4).
Czech: • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem
Estonian: Tabel 2 Suurenenud ALAT aktiivsusega patsientide hulk kliinilistes uuringutes intravenoosse infliksimabiga
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Czech: Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0 % u placebem léčených pacientů.
Estonian: dsDNA vastased antikehad tekkisid ligikaudu 17% infliksimabi saanud patsiendil, võrreldes 0% platseeboga ravitud patsiendiga.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonraviga esinenud kõrvaltoimete olemus viitab võimalusele, et samasugune toksilisus võib ilmneda ka anakinra ja teiste TNFα inhibiitorite kombineerimisel.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Estonian: Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT Infliximab b
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Estonian: SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabirühmas 71,7%, 5 mg/kg infliksimabirühmas 87,9% ja platseeborühmas 5,9% (p < 0,001).
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajadolid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Czech: Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 3mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat ravi Remsima'ga tuleb alustada säilitusravina 4 nädalat pärast kahte intravenoosset infliksimabi 3 mg/kg annust, manustatud 2-nädalase vahega.
Czech: Všem 573 pacientům se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem podávaným injekcí pod kůži se vyskyly místní reakce v místě vpichu.
Estonian: • Mõned patsiendid, kes said infliksimabi süste naha alla, kogesid lokaalseid süstekoha reaktsioone.
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplexa neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Estonian: Pöörduv müeliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex'i sarnane haigus ja optiline neuriit), perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain-Barré sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Czech: Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Estonian: 30. nädalal oli kliinilise remissiooni saavutanud patsientide hulk 8-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmas (59,6%, 31/52) suurem kui 12-nädalase annustamisintervalliga rühmas (35,3%, 18/51, p = 0,013).
Czech: Místní reakce v místě vpichu
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Estonian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Estonian: Remsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus eelnenud HMR-ravile on ebapiisav.
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimabiga ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima't.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anemie), krev ve stolici, nízké celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Estonian: Remsima'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Czech: Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Czech: U pacientů s psoriázou léčených infliximabem v udržovacím režimu bez současné přítomnosti imunomodulátorů došlo přibližně ve 28 % k tvorbě protilátek proti infliximabu (viz bod 4.4: „Reakce na infuzi a hypersenzitivita").
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Při rozpouštění se může vytvoří pěna.
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht.