FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m² pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 150 mg laktos.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Teva att vara annorlunda.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171)
Polish: tytanu dwutlenek (E171)
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii NerPharMa S.r.l.
Swedish: Tel: +353 (0)51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest
Swedish: Innehåller laktos.
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Swedish: Strålbeh.
Polish: kapsułek.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Swedish: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide Teva.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide Teva.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Swedish: TMZ-dos (mg/m 2/dag)
Polish: (mg/m² pc./dobę)
Swedish: medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Polish: w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.
Swedish: Allergisk reaktion, feber, strålningsskada, ansiktsödem, smärta, smakförändringar
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból,
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,5 mm lång.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Teva:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Swedish: CTC grad 2
Polish: ANEKS II
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Polish: • Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: Manliga patienter
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Swedish: Avbrytande av temozolomida
Polish: W przypadku kontaktu preparatu Temozolomide
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Swedish: Utsättning av temozolomid
Polish: Temozolomid
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Swedish: EPAR för Temozolomide Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Teva som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Dosen av Temozolomide Teva, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av malignt gliom).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Teva ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Swedish: Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Swedish: Temozolomide Teva ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Swedish: Temozolomide Teva ska tas utan föda.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Swedish: Temozolomide Teva ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Swedish: Mer information om Temozolomide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Swedish: Temozolomide Teva ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga leverproblem eller njurproblem.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Vad är Temozolomide Teva?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Swedish: Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Temozolomide Teva är ett cancerläkemedel.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vissa patienter kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Teva.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Swedish: Hur används Temozolomide Teva?
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Teva?
Swedish: EMA:s procedurnummer
Polish: Numer Pozwonenia EU
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Temybric Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Swedish: Administrering av Temybric Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Alla tre studierna var randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier som krävde att patienterna hade symtom och ≥10 poäng på COPD Assessment Test (CAT) och hade stått på daglig underhållsbehandling för KOL i minst tre månader före inskrivning i studien.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz stosowanie codziennie podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes i ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på 821 KOL-patienter.
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Temybric Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Temybric Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Temybric Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Swedish: Jämförelse av Temybric och FF/VI
Polish: Porównanie Temybric z FF/VI
Swedish: Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Polish: Nie stosować leku Temybric Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Swedish: De biverkningar som påvisades under dessa kliniska studier listas efter MedDRA:s klassificering av organsystem.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med om 30) doser
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Temybric Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Temybric Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Swedish: Kardioselektiv betablockad ska endast övervägas vid kraftiga överdoseringseffekter av vilanterol som är kliniskt oroande och som inte svarar på understödjande åtgärder.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające.
Swedish: Vid inkludering i studierna FULFIL och IMPACT var de vanligaste rapporterade KOL-läkemedlen ICS + LABA + LAMA (28 % respektive 34 %), ICS + LABA (29 % respektive 26 %), LAMA + LABA (10 % respektive 8 %) samt LAMA (9 % respektive 7 %).
Polish: W momencie włączenia do badań FULFIL i IMPACT najczęściej stosowanymi skojarzeniami leków w POChP były: ICS + LABA + LAMA (odpowiednio 28% i 34%), ICS + LABA (odpowiednio 29% i 26%), LAMA + LABA (odpowiednio 10% i 8%) i LAMA (odpowiednio 9% i 7%).
Swedish: Temybric Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Swedish: Vad Temybric Ellipta är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest Temybric Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Samtidig administrering av Temybric Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Temybric Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Temybric Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) administrerat som en daglig dos till patienter med klinisk diagnos på KOL har utvärderats i två aktivt kontrollerade studier och en singelstudie, avseende noninferiority.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder användning av Temybric Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Swedish: Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Polish: Temybric Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Swedish: När tråget öppnats är Temybric Ellipta redo att användas.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Temybric Ellipta jest gotowy do użycia.
Swedish: Temybric Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Polish: Temybric Ellipta zawiera trzy substancje czynne: flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Temybric Ellipta.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Temybric Ellipta.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Temybric Ellipta.