FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Swedish: 18311 Täby Sverige
Polish: 18311 Täby Szwecja
Swedish: Denna diet ska fortsättas under behandlingen.
Polish: Dietę należy kontynuować podczas stosowania leku.
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Swedish: Tyskland, Luxemburg
Polish: Niemcy, Luksemburg
Swedish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tjeckien
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Swedish: • Hos äldre (> 70 år), ska nödvändigheten av dessa bestämningar beaktas utifrån förekomst av andra predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Swedish: • minnesförlust
Polish: • Utrata pamięci
Swedish: Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Swedish: Tabell 2 Medianvärdet av den procentuella förändringen av lipidparametrar från utgångsnivån till vecka 24
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Swedish: Österrike, Tyskland
Polish: Austria, Niemcy
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Swedish: Tidpunkt för läkemedelsintag och måltider
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Swedish: Majoriteten av patienterna i bägge studierna (83 % i första studien och 89 % i den andra) titrerades till den maximala dagliga dosen 80 mg.
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Polish: Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Swedish: Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Swedish: Indikationen sekundärprevention till patienter efter PCI grundas på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien release tablet
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia release tablet uwalnianiu
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Swedish: 20126 Milano Italien
Polish: 20151 Milano Włochy
Swedish: Markant förhöjda CK-värden till mer än 5 gånger det övre normalvärdet har setts hos ett mycket litet antal patienter (0,3-1,0 %).
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Swedish: Baserat på Cox regressionsanalys beräknades riskkvoten för MACE till 0,78, motsvarande en statistiskt signifikant reduktion av risken för MACE hos patienter i Lescol-gruppen på 22 % jämfört med placebogruppen.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Swedish: Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Swedish: Efter intag av mat absorberas substansen långsammare.
Polish: Po spożyciu posiłku wchłanianie leku zachodzi wolniej.
Swedish: Terapeutiskt svar erhålls inom 2 veckor och maximalt svar inom 4 veckor.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: "Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Swedish: Efter 4 veckors behandling var mediansänkningen av LDL-C 38 % och vid 24 veckor (endpoint) var mediansänkningen av LDLC 35 %.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vissa statiner:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Swedish: Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol XL tas.
Polish: Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL.
Swedish: En generell rekommendation att kontrollera leverfunktion och CK-värden syntes vara rimlig med tanke på de effekter på lever och muskulatur som rent allmänt kan förväntas vid överdosering av statiner.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
Swedish: Med avseende på effekt gav 80 mg-dosen en tillförlitlig sänkning av LDL-kolesterol med minst 30 % vecka 24 jämfört med utgångsvärdet.
Polish: Z punktu widzenia skuteczności dawka 80 mg zapewniła niezawodne obniżenie cholesterolu LDL o co najmniej 30% w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data, är det inte nödvändigt med övervakning eller dosjustering när fluvastatin administreras samtidigt med dessa läkemedel.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Lescol 20 mg kapslar är: [Kompletteras nationellt]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: − hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
Polish: - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).
Swedish: Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
Swedish: Baserat på fluvastatins avsaknad av interaktioner med andra CYP3A4-substrat förväntas inte fluvastatin interagera med grapefruktjuice.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Swedish: 6824 DP Arnhem
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Swedish: Placebokontrollerade studier (Lescol) och aktivt kontrollerade studier (Lescol XL)
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
Swedish: Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre."
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych."
Swedish: Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Swedish: Det är dock ännu inte möjligt att dra korrekta slutsatser avseende ett positivt förhållande mellan nytta och risk för doser > 40 mg vid allvarlig njursvikt, eftersom en direkt dosjämförelse mellan Lescol 40 och 80 mg/dag inte var möjlig och studiepopulationen av patienter med svår njursvikt var begränsad.
Polish: Jednak w dalszym ciągu niemożliwe jest wyciągnięcie właściwych wniosków w odniesieniu do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dawek większych niż 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek z powodu braku możliwości przeprowadzenia bezpośredniego porównania pomiędzy dawkami preparatu Lescol 40 i 80 mg na dobę i ograniczonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Swedish: Före behandling
Polish: Przed leczeniem
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 20 do 80 mg/dobę.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja