FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su acción es fase específica ya que la gemcitabina destruye principalmente las células que estén sintetizando ADN (fase-S) y, bajo ciertas circunstancias, bloquea la progresión de las células que se encuentren entre las fases G1 y S. In vitro, el efecto citotóxico de la gemcitabina depende tanto de la concentración como del tiempo.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Spanish: • cáncer de vejiga.
Danish: - Kræft i bugspytkirtlen.
Spanish: Los pacientes deberán tener un recuento absoluto de granulocitos de al menos 1.500 x 10
Danish: Patienterne skal have et absolut granulocyttal på mindst 1.500 (x 10
Spanish: La dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis original al inicio del ciclo, en el caso de las siguientes toxicidades hematológicas.
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Spanish: La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
Danish: En rekonstitueret opløsning er en klar farveløs til lys strågul opløsning.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Paclitaxel versus gemcitabina más paclitaxel Número (%) de pacientes Paclitaxel (N=259)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Paclitaxel versus gemcitabin plus paclitaxel Antal (%) patienter
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Danish: Interstitiel lungebetændelse (ardannelse i lungernes luftsække) Kramper i luftvejene (hvæsende vejrtrækning) Unormalt røntgenbillede af brystkassen (arvævsdannelse i lungerne)
Spanish: Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
Danish: Det tilrådes ikke, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemzar.
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg de gemcitabina.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Spanish: Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Spanish: El CHMP examinó el texto del RCP propuesto por el TAC y las justificaciones presentadas en apoyo de la propuesta.
Danish: CHMP har vurderet det forslag til formulering af produktresuméet, som er fremsat af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de fremlagte rationaler for forslaget.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Danish: Administrationsmåde
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y carboplatino En combinación con carboplatino no se alteró la farmacocinética de gemcitabina
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Spanish: El tratamiento empezará el día 1 del siguiente ciclo, una vez que el recuento total de granulocitos alcance al menos 1.500 (x10 6/l) y el recuento de las
Danish: Behandling vil blive påbegyndt på dag 1 af næste cyklus, når det absolutte granulocyttal når mindst 1.500 (x 10 6/l) og blodpladetllet når 100.000
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Spanish: Sistema cardiovascular
Danish: Kardiovaskulært
Spanish: • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
Danish: - Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
Spanish: Para su reconstitución, añadir 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, al vial de 200 mg ó25 ml de solución para inyección de cloruro de sodio, 9 mg/ml, (al 0.9 %), sin conservantes, al vial de 1.000 mg.
Danish: Ved rekonstitution tilsættes 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med 200 mg eller 25 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering) til hætteglasset med1000 mg.
Spanish: • Anorexia
Danish: Anoreksi
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
Danish: Cellulær metabolisme og virkningsmekanisme Gemcitabin (difluordeoxycytidin DfdC), som er en pyrimidin antimetabolit, metaboliseres intracellulært af nukleosid-kinaser til de aktive difosfat-(dFdCDP) og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider.
Spanish: En otro estudio aleatorizado de fase III de 135 pacientes con CPNM en estadío IIIB o IV, gemcitabina en combinación con cisplatino, mostró una tasa de respuesta más alta estadísticamente significativa que una combinación de cisplatino y etopósido (40,6 % y 21,2 % respectivamente, p=0,025).
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse af 135 patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IIIB eller IV havde en kombination af gemcitabin og cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end en kombination af cisplatin og etoposid (henholdsvis 40.6% og 21,2%; p=0,025).
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Gemzar más comúnmente notificadas incluyen: náuseas, con o sin vómitos, elevaciones en las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60 % de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50 % de los pacientes; disnea notificada en el 10-40 % de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico en aproximadamente un 25 % de los pacientes, que está asociada a prurito en un 10 % de los pacientes.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger forbundet med gemcitabinbehandling omfatter: kvalme med eller uden opkastning, forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og alkalisk fosfataser, disse er rapporteret hos ca. 60% af patienterne.
Spanish: Se observaron una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 3,7 a 5,6 meses (log-rank p<0,0012) y de la mediana de supervivencia de 7,6 meses a 9,1 meses (log-rank p<0,004) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con cisplatino.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p<0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p<0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento el edema suele ser reversible
Danish: Ødemer er sædvanligvis reversible efter behandlingsophør
Spanish: Laboratorio
Danish: Laboratorieværdier
Spanish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Danish: Rumænien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Spanish: Neutropenia febril Plaquetas < 25.000 x 10 6/l Retraso del ciclo de más de una semana debido a toxicidad
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Spanish: Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med med lokalt fremskreden eller metastatisk epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til patienter med recidiverende sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter platinbaseret 1. linjes behandling.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Danish: Gives gemcitabin daglig, ses høj letalitet og ringe tumoraktivitet.
Spanish: La gemcitabina está indicada, en combinación con paclitaxel, en el tratamiento de los pacientes con cáncer de mama operable, localmente recurrente o metastático que hayan recidivado después recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 522 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático, inoperable, gemcitabina en combinación con cisplatino mostró una tasa de respuesta estadísticamente significativa más alta que el cisplatino sólo (31,0 % y 12,0 % respectivamente, p<0,0001).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de ovario administrado en combinación con carboplatino Recuento total de granulocitos (x10
Danish: Dososændring af gemcitabin givet i kombination med carboplatin i løbet af en cyklus ved ovariecancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Spanish: En términos generales, el TAC consideró que la quimioterapia combinada de gemcitabina + paclitaxel es un tratamiento eficaz en los pacientes con cáncer de mama metastático, pues muestra toxicidad previsible y controlable y una relación favorable entre riesgo y beneficio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså derfor generelt kemoterapi med en kombination af gemcitabin og paclitaxel for at være et effektivt regime med en forventet og kontrollerbar toksicitet og et gunstig risk/benefit-forhold til patienter med metastaserende brystcancer.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
Danish: Patienter i behandling med gemcitabin skal have bestemt trombocyttal, leukocyttal og granulocyttal før hver dosis.
Spanish: Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Danish: Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering).
Spanish: Sistema renal
Danish: Renalt
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Danish: Hud, der har været udsat for stråleterapi, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (kaldes radiation recall).
Spanish: Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
Spanish: El TAC reconoció la redundancia de la indicación, puesto que la gemcitabina es el tratamiento de primera línea de referencia para el cáncer de páncreas, y accedió a suprimirla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at indikationen er overflødig, da førstevalgsbehandlingen med gemcitabin er standard ved behandling af pancreascancer, og indvilligede i at slette den. CHMP slettede også omtalen af performance status og vedtog følgende ordlyd:
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg eller 1000 mg gemcitabin.
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de vejiga, cancer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de páncreas administrada en monoterapia o en combinación con cisplatino
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet som monoterapi eller i kombination med cisplatin i løbet af en cyklus ved blærecancer, ikke-småcellet lungecancer og pancreascancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
Spanish: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Danish: Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg(<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Spanish: Manipulación
Danish: Håndtering
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Danish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Gemzar 1000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio por vial.
Danish: Gemzar 1000 mg indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Spanish: Volumen medio de distribución del compartimiento central: 18 l/m2 (rango 11-22 l/m2).
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum: 18 l/m
Spanish: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados en perfusión intravenosa de 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1000 mg/m indgivet intravenøst over 30 minutter.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Gemzar.
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
Danish: Reaktioner på administrationsstedethovedsageligt milde af natur
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
Spanish: Gemzar es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos" Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 República Checa
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Spanish: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin.
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 República Checa
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Spanish: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Spanish: En los estudios de fertilidad, gemcitabina causó hipospermatogénesis en ratones machos (ver sección 5.3).
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
Spanish: "La gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino".
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin".
Spanish: Eliminación Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado hallazgos clínicos relacionados con el síndrome urémicohemolítico (SHU) en pacientes tratados con gemcitabina (ver sección 4.8) Se debe suspender el tratamiento con gemcitabina en cuanto se observe la más mínima evidencia de anemia hemolítica microangiopática, como por ejemplo descensos rápidos de hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo o LDH.
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
Spanish: • frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gemzar 200 mg polvo para solución para perfusión Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión Gemcitabina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin
Spanish: Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración intravenosa después de su reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Spanish: Administración en combinación en cáncer de ovario Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Carboplatino versus Gemcitabina más carboplatino Número (%) de pacientes Carboplatino (N=174)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Carboplatin versus gemcitabin plus carboplatin Antal (%) patienter
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Spanish: Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático.
Danish: Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Spanish: Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
Danish: Gemzar er et hvidt til off-white pulver.
Spanish: Trombocitopenia No Laboratorio Náusea y vómitos Diarrea
Danish: Laboratorieværdier Anæmi Trombocytopeni Ikkelaboratorieværdier Kvalme og opkastning Diarré Infektion Stomatitis
Spanish: Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30ºC
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Danish: Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome)
Spanish: Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
Danish: Gemcitabinopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Gemzar se incluyen en el Anexo III.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Gemzar fremgår af bilag III.
Spanish: Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 1.000 mg gemcitabina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 1000 mg gemcitabin.
Spanish: Cáncer de páncreas
Danish: Pancreascancer
Spanish: • Erupción cutánea alérgica frecuente asociada con prurito
Danish: Allergisk hududslæt ofte forbundet med kløe, alopeci
Spanish: Se puede diluir nuevamente con una solución para inyección de cloruro de sodio ,9 mg/ml, (al 0,9 %), sin conservantes.
Danish: Man kan fortynde yderligere med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Spanish: Administración en combinación en cáncer de vejiga
Danish: Kombinationsbehandling ved blærecancer