FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba nadzirati vrednosti jetrnih testov do izboljšanja.
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila YERVOY ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
Polish: U pacjentów otrzymujących ipilimumab w dawce większej niż zalecana w skojarzeniu z dakarbazyną hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego występowała częściej niż u pacjentów otrzymujących ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku, večjem od priporočenega, v kombinaciji z dakarbazinom, so se imunsko pogojeni toksični učinki za jetra pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije.
Polish: U pacjentów z aktywnością aminotransferaz ≥ 5 x GGN lub stężeniem bilirubiny > 3 x GGN przed rozpoczęciem leczenia, produkt YERVOY należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja vrednosti aminotransferaze ≥ 5 x ZNV ali bilirubina > 3 x ZNV, je treba zdravilo YERVOY uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo vse hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania bez względu na ekspresję PD-L1 na komórkach guza.
Slovenian: Bolnike so v to študijo vključili ne glede na status PD-L1 tumorja.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, o planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Polish: Zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej
Slovenian: življenjsko ogrožujoči kožni izpuščaj (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom ali toksično epidermalno nekrolizo) ali močno, razširjeno srbenje, ki vpliva na vsakodnevne aktivnosti ali zahteva zdravniško ukrepanje kožni izpuščaj stopnje 4 ali srbenje stopnje 3
Polish: CA184070
Slovenian: Študija CA184070
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się hormonalnemu leczeniu zastępczemu.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije, opažene v kliničnih preskušanjih, so se običajno dobro odzvale na hormonsko nadomestno zdravljenje.
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Znano je, da se pri uporabi antikoagulantov poveča tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Polish: 10 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Polish: U dorosłych przeprowadzono badanie interakcji lekowych ipilimumabu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (z dakarbazyną lub paklitakselem/karboplatyną), oceniające interakcje z izozymami cytochromu CYP (w szczególności CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Slovenian: V študiji, v kateri so bolniki prejemali ipilimumab sam ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (dakarbazin ali paklitaksel/karboplatin), so vrednotili interakcije z izoencimi CYP (predvsem CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 in CYP3A4).
Polish: • Miejsce zawierający link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Slovenian: • Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Polish: Wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Slovenian: Smernice za ukrepanje v primeru pojava teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa związane z zaleceniami dawkowania niwolumabu podawanego w monoterapii po leczeniu skojarzonym z ipilimumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Slovenian: Za dodatne informacije o klinični učinkovitosti in varnosti, ki sta povezani s priporočenim odmerjanjem nivolumaba v monoterapiji, po končani kombinirani terapiji z ipilimumabom, prosimo, glejte SmPC za nivolumab.
Polish: Mogą wystąpić także zaburzenia pola widzenia, zmiany zachowania, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmniejszenie ciśnienia.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi motnje v vidnem polju, vedenjske spremembe, motnje elektrolitov in hipotenzijo.
Polish: ), niezależnie od jego etiologii
Slovenian: razširjeno/intenzivno srbenje ne glede na etiologijo
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, którzy trwale zaprzestali leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom trajno ukinjeno.
Polish: Większość miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni (stopnja 1 ali 2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta i charakterystykę guza, biorąc pod uwagę obserwowane korzyści i toksyczność leczenia skojarzonego w porównaniu z niwolumabem w monoterapii (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja mora zdravnik skrbno ovrednotiti posameznega bolnika in lastnosti tumorja, pri čemer mora upoštevati znane koristi in toksične učinke kombinacije v primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z ipilimumabom (za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz ulotka.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pacjent może zaobserwować pojawienie się nowych zmian lub powiększenie istniejących zmian skórnych, czego można się spodziewać kiedy stosuje się lek YERVOY.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom YERVOY se lahko pojavijo nove ali razrastejo že prisotne spremembe na koži, kar pa je pri zdravljenju z zdravilom YERVOY pričakovano.
Polish: Wśród 382 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 144 (38%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38%) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania oraz przed podaniem każdej dawki produktu YERVOY należy wykonywać badania czynności wątroby (ang. LFTs) i tarczycy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in pred aplikacijo vsakega nadaljnjega odmerka zdravila YERVOY je treba ovrednotiti teste delovanja jeter in ščitnice.
Polish: U dwóch pacjentów w grupie, w której stosowano dawkę 10 mg/kg mc., w trakcie badania wystąpiło endokrynologiczne irAR stopnia 1. i stopnia 3.
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Polish: Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.
Slovenian: To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia toksyczności mięśniowej należy wstrzymać lub odstawić podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkt 4.2) oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
Slovenian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Polish: Rzadko zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwid, zmniejszenie stężenia tyroksynyd, nieprawidłowe stężenie prolaktyny we krwid a
Slovenian: Redki znižanje vrednosti tirotropina v krvid, znižanje vrednosti tiroksinad, nenormalne vrednosti prolaktina v krvid a
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów bez odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami oraz ze wzrostem wskaźników czynności wątroby w czasie stopniowego zmniejszania dawki steroidów, który nie odpowiadał na zwiększenie dawki kortykosteroidów, stosowano mykofenolan mofetylu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla mykofenolanu mofetylu).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih brez odziva na zdravljenje s kortikosteroidi in pri bolnikih, ki so imeli zvišane vrednosti jetrnih testov med zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov in se niso odzvali na povečanje odmerka kortikosteroida, uporabili mofetilmikofenolat (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za mofetilmikofenolat).
Polish: Główne elementy Przewodnika dotyczącego zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej:
Slovenian: Ključni elementi Vodnika za zmanjševanje tveganj, namenjenega zdravstvenim delavcem:
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza) odstopanje membrane na zadnji strani očesa (serozni odstop mrežnice)
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem niwolumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov povezanih z zdravljenjem z nivolumabom, upoštevajte SmPC za nivolumab.
Polish: Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania niepożądane:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zgonów z powodu perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o smrtnih primerih zaradi perforacije v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych szybkie zmniejszanie dawki (w okresie < 1 miesiąca) powodowało u niektórych pacjentów nawrót biegunki lub zapalenia jelita grubego.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta se pri hitrem zmanjšanju odmerka (v obdobju, krajšem od enega meseca) driska ali kolitis pri posameznih bolnikih ponovila.
Polish: Ciężkie objawy (ból brzucha, ciężka biegunka lub istotna zmiana liczby stolców, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego)
Slovenian: Prebavila: hudi simptomi (bolečine v trebuhu, huda driska ali pomembna sprememba v številu odvajanj blata, kri v blatu, krvavitev v prebavilih, perforacija v prebavilih)
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawano czterem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano ośmiu pacjentom.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Polish: Po podaniu ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano przypadki toksyczności mięśniowej (zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomioliza), niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Polish: U pacjentów, którzy w badaniu MDX010-20 otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10% pacjentów) była biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu i ból brzucha.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, patrz również punkt 4.4.
Slovenian: Za bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo glejte tudi poglavje 4.4.
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
Slovenian: Biopsija jeter pri bolnikih z imunsko pogojeno hepatotoksičnostjo je pokazala znake akutnega vnetja (nevtrofilce, limfocite in makrofage).
Polish: Zespół DRESS ma postać wysypki z eozynofilią, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN, należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, a pacjenta skierować do specjalistycznego ośrodka w celu oceny i leczenia.
Slovenian: V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Polish: pokazuje plateau rozpoczynające się około 3 roku (współczynnik OS = 21% [95% CI: 17-24]), które rozciąga się do 10 lat u niektórych pacjentów (patrz Rycina 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja je pokazala začetni plato okoli leta 3 (delež celokupnega preživetja = 21 % [95 % IZ: 17-24]), ki je pri nekaterih bolnikih podaljšan do 10-ih let (glejte sliko 1).
Polish: Analiza podgrup wykazała, że obserwowane przedłużenie OS było podobne w większości podgrup pacjentów (stopień przerzutów, wcześniejsze podawanie interleukiny-2, aktywność LDH na początku leczenia, wiek, płeć oraz rodzaj i liczba wcześniejszych terapii).
Slovenian: Pri analizi po podskupinah je bila opažena korist pri celokupnem preživetju konsistentna v večini podskupin bolnikov (M [metastaze]-stadij, predhodno zdravljenje z interlevkinom-2, izhodiščna vrednost LDH, starost, spol in vrsta ter število predhodnih zdravljenj).
Polish: Wzrost wartości wskaźników czynności wątroby w czasie zmniejszania dawki steroidów można opanować zwiększając dawkę i spowalniając szybkość zmniejszania dawki.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti jetrnih testov v času postopnega zmanjševanja odmerka se odmerek kortikosteroida lahko poveča in upočasni hitrost zmanjševanja odmerka.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
Slovenian: Največji še prenosljivi odmerek ipilimumaba ni bil ugotovljen.
Polish: - zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni).
Slovenian: - vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Polish: Jak przechowywać lek YERVOY 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila YERVOY 6.
Polish: U pacjentów z dużą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (PD-L1 ≥ 1%) poprawa OS była podobna dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i niwolumabu w monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ekspresijo PD-L1 tumorja (PD-L1 ≥ 1%) je bilo izboljšanje celokupnega preživetja pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom podobno kot pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji.
Polish: Inne układy narządoweb: (np. zapalenie nerek, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, nieinfekcyjne zapalenie mięśnia sercowego)
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów w ogólnym stanie sprawności ocenionym w skali ECOG na >1 i czerniakiem błon śluzowych.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež celokupnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
Polish: czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Polish: Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórkab,c, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łuszczenie skóry, zmiany koloru włosówd
Slovenian: Občasni toksična epidermalna nekrolizab,c, levkocitoklastični vaskulitis, luščenje kože, spremembe barve lasd
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat. U większości (71-73%) pacjentów stwierdzono stopień zaawansowania choroby M1c, a u 37-40% pacjentów podwyższoną wyjściowo aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Polish: Jeśli podczas stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjenta rozwinie się SJS lub TEN, zaleca się trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jak stosować lek YERVOY
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, w okresie okołowlewowym oraz reakcje anafilaktyczne.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu YERVOY.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti zdravila YERVOY niso raziskovali.
Polish: Rzadko zespół Vogta-Koyanagi-Haradye, surowicze odwarstwienie siatkówki Zaburzenia serca
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Polish: Dopóki nie stwierdzi się innej przyczyny biegunki, zwiększenia częstości wypróżnień, krwi w stolcu, wzrostu wartości wskaźników czynności wątroby, wysypki i endokrynopatii należy rozważyć pochodzenie zapalne i związane z ipilimumabem .
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba drisko, pogostejše odvajanje blata, krvavo blato, zvišane vrednosti testov delovanja jeter, kožni izpuščaj in endokrinopatije obravnavati kot vnetne in povezane z uporabo ipilimumaba.
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z niwolumabem, niwolumab należy podawać jako pierwszy, a produkt YERVOY należy podawać po nim tego samego dnia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z nivolumabom je treba najprej aplicirati nivolumab, nato pa sledi še aplikacija zdravila YERVOY na isti dan.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki polekowych reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med uporabo zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o redkih primerih reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanym czerniakiem, ipilimumab w dawce 5 mg/kg mc. podawano trzem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dwóm pacjentom.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših, z napredovalim melanomom, so ipilimumab v odmerku 5 mg/kg prejemali trije bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa dva bolnika.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia i stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Polish: W czasie podawania produktu YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je treba v primeru zadržanja aplikacije enega zdravila, zadržati tudi aplikacijo drugega zdravila.
Polish: Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila YERVOY za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno s 5 (jakost koncentrata zdravila YERVOY je 5 mg/ml).
Polish: Ipilimumab podawany bez innych leków jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Slovenian: Ipilimumab samostojno uporabljamo za zdravljenje napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia produktem YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
Slovenian: Odločitev o ukinitvi zdravljenja z zdravilom YERVOY je treba sprejeti na osnovi resnosti učinka.