FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nie je žiadny zrejmý dôvod kontraindikovať dávky väčšie ako 40 mg v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek, ale bolo by vhodnejšie začať podávať tieto vysoké dávky obozretne.
Bulgarian: Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.
Slovak: Všetci pacienti Lescol 20 mg1
Bulgarian: Всички пациенти Lescol 20 mg1
Slovak: Pacientov liečených súčasne glibenklamidom (glyburidom) a fluvastatínom je však potrebné naďalej primerane sledovať, keď sa u nich dávka fluvastatínu zvýši na 80 mg denne.
Bulgarian: Въпреки това пациентите на комбинирана терапия с глибенкламид (глибурид) и флувастатин трябва да останат под наблюдение при повишаване на дозата на флувастатин на 80 mg дневно.
Slovak: Nemecko, Rakúsko
Bulgarian: Австрия, Германия
Slovak: Keďže z dostupných údajov vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek nie sú žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Lescol v porovnaní s placebom, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávky väčšie ako 40 mg by mali byť v prípade poškodenia funkcie obličiek kontraindikované, ale je potrebné, aby sa tieto vysoké dávky začali podávať obozretne.
Bulgarian: Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
Slovak: Tabuľka 1
Bulgarian: Table 1
Slovak: Inhibícia biosyntézy cholesterolu znižuje obsah cholesterolu v bunkách pečene, čo stimuluje syntézu receptorov LDL a tým zvyšuje zachytávanie častíc LDL.
Bulgarian: Потискането на холестероловия биосинтез намалява холестерола в чернодробните клетки, което стимулира синтеза на LDL-рецептори и по този начин повишава свързването на LDL-частиците.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa hodnoty aspartátaminotransferázy alebo alanínaminotransferázy zvýšia a pretrvávajú na viac ako 3-násobku hornej hranice normy.
Bulgarian: Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nasledujúce indikácie sú podporené dostupnými údajmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na vznik intersticiálnej choroby pľúc, liečba statínom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на интерстициално белодробно заболяване при даден пациент, лечението със статини трябва да се преустанови.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
Slovak: Hlavným miestom účinku fluvastatínu je pečeň, ktorá je aj hlavným orgánom jeho metabolizácie.
Bulgarian: Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Единични случаи на интерстициално белодробно заболяване, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.4).
Slovak: Parestézia, dyzestézia, hypoestézia, pri ktorých je známa aj súvislosť so základnými hyperlipidemickými poruchami
Bulgarian: Парестезия, дизестезия, хипоестезия, свързани с подлежащите хиперлипидемични нарушения
Slovak: Keďže nedochádza k interakcii fluvastatínu s inými substrátmi CYP3A4, neočakáva sa, že fluvastatín bude interagovať s grapefruitovou šťavou.
Bulgarian: Поради липсата на взаимодействия на флувастатин с други субстрати на CYP3A4 не се очаква флувастатин да взаимодейства със сок от грейпфрут.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lescol/Lescol XL [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: - Lescol/Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého" alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
Bulgarian: - Lescol/Lescol XL е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта при възрастни, по-специално на общия холестерол и така наречения "лош" или LDL-холестерол, които са свързани с повишен риск от възникване на сърдечни заболявания и инсулт при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди в кръвта (друг вид липиди в кръвта).
Slovak: Stále však nie je možné vyvodiť príslušné závery o pozitívnom pomere prínosu a rizika dávok väčších ako 40 mg v prípade závažne poškodenej funkcie obličiek, pretože priame porovnanie hladiny dávky lieku Lescol 40 a 80 mg/deň nebolo možné a skúmaná skupina pacientov so závažne poškodenou funkciou obličiek bola obmedzená.
Bulgarian: Въпреки това, все още е невъзможно да се изведат подходящи заключения за положителното съотношение полза-риск при дози >40 mg при тежки бъбречни нарушения, тъй като директно сравнение на дозастойност между Lescol 40 mg и 80 mg/ден не е възможно и популацията с тежки бъбречни нарушения в проучването е ограничена.
Slovak: Vzhľadom na to, že fluvastatín sa eliminuje prevažne žlčou a podlieha významnému predsystémovému metabolizmu, u pacientov s insuficienciou pečene je možná jeho kumulácia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Тъй като флувастатин се елиминира предимно чрез жлъчните пътища и се метаболизира значимо в черния дроб, преди да навлезе в системното кръвообращение, съществува потенциален риск от кумулиране на лекарството при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Bulgarian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fluvastatínu na novorodencov/dojčatá.
Bulgarian: Има недостатъчно информация за ефектите на флувастатин върху здравето на новороденото/детето.
Slovak: Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Bulgarian: Стационарната плазмена концентрация не показва данни за кумулиране на флувастатин след прилагане на 80 mg на ден.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Bulgarian: ПРУ предлага резюме на данните от клиничното изпитване LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), включващо твърдение, че значимостта на ангиографските находки не е изяснена.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Bulgarian: ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Bulgarian: В началото на изпитването и след 2,5 години лечение е направена количествена оценка на коронарната ангиограма при 340 от 429-те пациенти.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické údaje sa nevyžaduje monitorovanie alebo úprava dávkovania pri súbežnom podávaní fluvastatínu s týmito látkami.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни не се налага клинично проследяване или коригиране на дозата при едновременното прилагане на флувастатин с някое от тези лекарства.
Slovak: Po perorálnom podaní Lescolu 40 mg je konečný polčas vylučovania fluvastatínu 2,3 ± 0,9 hodiny.
Bulgarian: След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
Slovak: Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Bulgarian: Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни.
Slovak: Liečivo: fluvastatín (ako fluvastatín sodný)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa odporúčajú testy funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения се препоръчват тестове за оценка на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa zaznamenalo u pacientov, ktorí dostávali imunosupresíva (vrátane cyklosporínu), fibráty, kyselinu nikotínovú alebo erytromycín súčasne s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на миопатия при пациенти, приемащи имуносупресори (включително циклоспорин), фибрати, никотинова киселина или еритромицин заедно с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Lescolu/Lescolu XL podľa pokynov lekára, aby ste udržali nízku hladinu „zlého" cholesterolu.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Lescol/Lescol XL както Ви е предписано от Вашият лекар, за да можете да поддържате ниски нивата на "лошия" холестерол.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Bulgarian: Още повече, че чрез Проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС не са одобрени педиатрични показания и не са предоставени нови клинични данни за процедурата по член 30.
Slovak: V prípade predpubertálnych detí, keďže skúsenosti v tejto skupine sú veľmi obmedzené, sa prípadné riziká a prínos liečby majú starostlivo vyhodnotiť pred jej začatím.
Bulgarian: Тъй като опитът при деца в предпубертетна възраст е ограничен, лечението трябва да се започва след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Slovak: Lescol nie sú dostupné žiadne klinické údaje v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), čo je uvedené v tejto časti.
Bulgarian: Няма клинични данни за Lescol при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия и това е отбелязано в тази точка.
Slovak: „Maximálny účinok zníženia lipidov pri danej dávke sa dosiahne do 4 týždňov.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария.
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi modifikujúcimi lipidy
Bulgarian: Едновременно лечение с други липидо-понижаващи лекарства
Slovak: Taliansko SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Bulgarian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Италия
Slovak: Celkový rozsah zmien farmakokinetiky fenytoínu pri súbežnom podávaní s fluvastatínom je relatívne malý a nie je klinicky významný.
Bulgarian: Като цяло промените във фармакокинетиката на фенитоин при едновременно прилагане с флувастатин са малки и без клинично значение.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, pokles telesnej hmotnosti a horúčka).
Bulgarian: Симптомите, с които се изявява, включват задух, непродуктивна кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло, температура).
Slovak: Ďalšia toxicita pozorovaná v prípade zvierat buď nebola relevantná pre použitie v prípade človeka, alebo sa vyskytovala pri expozíciách, ktoré dostatočne prekračovali maximálnu expozíciu pre človeka, z čoho vyplýva malý význam pre klinické použitie.
Bulgarian: По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
Slovak: u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8);
Slovak: Na základe regresnej analýzy Cox sa miera rizika MACE odhadla na 0,78, čo zodpovedá štatisticky významnému 22 % zníženiu rizika MACE v prípade pacientov liečených v skupine užívajúcej liek Lescol v porovnaní so skupinou, ktorá užívala placebo.
Bulgarian: Основавайки се на регресионния анализ на Кокс, рискът от сериозните нежелани сърдечносъдови събития е изчислен на 0,78, еквивалентен на статистическо значимо намаление на риска от сериозни нежелани сърдечносъдови събития с 22 % при пациентите, лекувани с Lescol, в сравнение с тези, получаващи плацебо.
Slovak: Odporúča sa monitorovať protrombínový čas, keď sa liečba fluvastatínom začína, končí, alebo sa mení dávkovanie u pacientov, ktorí dostávajú warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на протромбиновото време при започване и преустановяване на лечение с флувастатин, както и при промяна на дозата, при пациенти, приемащи варфарин или други кумаринови производни.
Slovak: V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by bolo potrebné rutinné monitorovanie hladín celkovej plazmatickej CK alebo iných svalových enzýmov u pacientov liečených statínmi, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за необходимостта от рутинно измерване на общата серумна креатинкиназа или на нивата на други мускулни ензими при асимптомни пациенти, лекувани със статини.
Slovak: Španielsko Laboratorios Andrómaco, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Andrómaco, S.A.
Slovak: Obvyklé štúdie vrátane farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogenity a reprodukčnej toxicity neukázali iné riziká pre pacienta okrem tých, ktoré sa očakávajú vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания, включващи фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват някакви допълнителни рискове за пациентите, освен онези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
Slovak: Prínos a riziko súbežnej liečby sa majú starostlivo zvážiť a tieto kombinácie sa majú používať iba opatrne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL съдържа флувастатин натрий, който принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидопонижаващи средства: те намаляват нивата на мазнините (липидите) в кръвта.
Slovak: Lekár Vám presne povie, koľko kapsúl alebo tabliet Lescolu/Lescolu XL je potrebné užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovak: V analýzach využívajúcich spoločnú databázu klinických štúdií skúmajúcich liek Lescol a štúdiu ALERT, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, boli poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti a bezpečnosti fluvastatínu 40 - 80 mg v prípade pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Bulgarian: Анализите на базата данни от клиничните изпитвания с Lescol и проучването ALERT, предоставени от ПРУ, предоставят допълнителна информация за ефикасността и безопасността на флувастатин 40-80 mg при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Slovak: Maximálna podávaná denná dávka je 80 mg lieku
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg.
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha, nauzea
Bulgarian: Диспепсия, коремна болка, гадене
Slovak: Nepoužívajte Lescol/Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po [Má byť vyplnené národne].
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Slovak: Sekundárna prevencia ischemickej choroby srdca
Bulgarian: Вторична превенция при коронарна болест на сърцето
Slovak: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia
Bulgarian: Естония, България, Кипър, Чешка република, Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство
Slovak: V tomto randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fluvastatín (n=844) podávaný v dávke 80 mg denne počas 4 rokov významne, o 22 % (p=0,013), znížil riziko prvej MACE oproti placebu (n=833).
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване флувастатин (n=844), прилаган в доза 80 mg на ден в продължение на 4 години, води до значимо понижение на риска от възникване на ЗССИ с 22% (p=0,013) в сравнение с плацебо (n=833).
Slovak: Napriek teoretickým úvahám o úlohe cholesterolu pri vývine embrya štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu.
Bulgarian: Въпреки теоретичните съображения относно ролята на холестерола за ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват някакъв ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин.
Slovak: ČO JE LESCOL/LESCOL XL A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Какво представлява Lescol/Lescol XL и за какво се използва
Slovak: Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
Bulgarian: В случай че симптомите отшумят и стойностите на креатинкиназата се възвърнат в нормални граници, може да се обсъди повторно въвеждане на флувастатин или друг статин, в найниската терапевтична доза и под строго наблюдение.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa už odporučili testy na funkciu pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения, вече се препоръчва изследване на чернодробната функция (виж точка 4.4).
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
Slovak: Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
Bulgarian: Един анализ на събрани бази данни от проведени клинични изпитвания с Lescol IR или регистрационните проучвани за Lescol XL, предоставени от ПРУ, показва, че вероятността за постигане на намаление на LDL с ≥ 25 % е умерена при дневна доза от 20 mg флувастатин.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) podával pacientom so stabilným režimom dávkovania cyklosporínu po transplantácii obličky, ukázali, že expozícia fluvastatínu (AUC) a maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvýšili na dvojnásobok v porovnaní s údajmi u zdravých osôb z predchádzajúcich sledovaní.
Bulgarian: Резултатите от друго проучване, при което таблетки Lescol XL (80 mg флувастатин) се прилагат при пациенти с бъбречна трансплантация, на постоянна терапия с циклоспорин, показват, че експозицията на флувастатин (AUC) и максималната концентрация (Cmax) са увеличени 2 пъти при сравнение с анамнестични данни от здрави доброволци.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 5.3
Bulgarian: По отношения на точка 5.3
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Малта, Норвегия, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Slovak: V 12 placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hyperlipoproteinémiou typu IIa alebo IIb sa Lescol v monoterapii podával 1 621 pacientom v režimoch denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg (40 mg dvakrát denne) počas najmenej 6 týždňov.
Bulgarian: В 12 плацебо контролирани клинични изпитвания при пациенти с тип IIa и IIb хиперлипопротеинемия, Lescol се прилага самостоятелно при 1 621 пациенти в дневни дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg (40 mg два пъти дневно) в продължение на поне 6 седмици.
Slovak: - ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Bulgarian: Резюме на данните от клиничното изпитване LIPS, което понастоящем се провежда в наймного държави-членки, изглежда най-кратко и ясно и по тази причина е предложено от ПРУ.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на флувастатина не се променя при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с мощните инхибитори на P450 (CYP) 3A4 итраконазол и еритромицин има минимален ефект върху бионаличността на флувастатин.
Slovak: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgicko
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия