FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Danish: Komboglyze indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Komboglyze
Danish: Blandt overlevende moderdyr med vurderbare kuld var maternel toksicitet dog begrænset til marginale reduktioner i kropsvægt i løbet af gestationsdagene 21 til 29, og associeret udviklingstoksicitet i disse kuld var begrænset til fald i føtal kropsvægt på 7 % g en lav incidens af forsinket ossifikation af det føtale tungeben.
Bulgarian: Все пак, при оцелелите майки с подлежащо на оценка потомство, майчината токсичност е ограничена до гранично по-ниско телесно тегло от 21-и до 29-и ден от гестационния период; съответната токсичност за развитието в тези потомства е ограничена до по-ниско със 7 % телесно тегло на плода и ниска честота на забавена осификация на подезичната кост на плода.
Danish: Med de almindelige metformindoser og doseringsmåder nås steady state-plasmakoncentrationer inden for 24-48 t, og de er i reglen mindre end 1 μg/ml.
Bulgarian: След прием на метформин в обичайните дози и терапевтични схеми, стационарната плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и обикновено е под 1 μg/ml.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от вмешателство.
Danish: • leverproblemer (hepatitis)
Bulgarian: проблеми с черния дроб (хепатит);
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk effekt, som sænker såvel basal som postprandial plasma-glucose.
Bulgarian: Метформин е бигванидин с антихипергликемичен ефект, който понижава както базалната, така и постпрандиалната концентрация на кръвната захар.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 2,5 mg
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 2,5 mg.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-inducere Anvendelse af CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere saxagliptins glykæmisænkende virkning (se punkt 4.5).
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).
Danish: Saxagliptin eller metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Саксаглиптин или метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Saxagliptins biotransformation medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се осъществява главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Co-administration af flere doser af saxagliptin (2,5 mg to gange dagligt) og metformin (1000 mg to gange dagligt) ændrede ikke farmakokinetikken af hverken saxagliptin eller metformin væsentligt hos patienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: Многократното едновременно приложение на саксаглиптин (2,5 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не повлиява значимо фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на метформин при пациенти със захарен диабет тип 2.
Danish: Desuden har nogle patienter rapporteret udslæt og hudreaktioner (overfølsomhed), mens de tog saxagliptin.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти съобщават, че при прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).
Danish: • hudrødme (udslæt) eller kløe.
Bulgarian: зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
Danish: • Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит е сходна при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
Danish: Der blev set reduktioner i HbA1c fra baseline til uge 24 i alle vurderede undergrupper defineret ud fra baseline-HbA1c, og der sås størst reduktioner hos patienter med en baseline-HbA1c ≥ 10 % (se tabel 5).
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 5).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Komboglyze kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanid-gruppen.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Komboglyze е комбинация от два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, подобряващ контрола на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2: саксаглиптин - инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), и метформин хидрохлорид - представител на класа на бигванидите.
Danish: For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin.
Bulgarian: Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато приемате това лекарство.
Danish: Cmax- og AUC-værdierne for saxagliptin og hovedmetabolitten steg proportionalt med forøgelsen af saxagliptin-dosen, og denne dosis-proportionalitet blev set ved doser op til 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази дозозависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища;
Danish: I studier udført på raske forsøgspersoner blev hverken saxagliptins eller dets hovedmetabolits farmakokinetik ændret væsentligt af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Bulgarian: При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит се повлиява значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Danish: Nervesystemet Metalsmag
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
Danish: Hvis du har glemt at tage Komboglyze
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Danish: Der blev udført et åbent, enkeltdosis-studie for at vurdere farmakokinetik af en oral dosis på 10 mg af saxagliptin til forsøgspersoner med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Проведено е открито проучване, с прилагане на еднократна доза, за оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин 10 mg перорално, при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: За метформин проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Saxagliptin og metformin arbejder sammen for at kontrollere dit blodsukker.
Bulgarian: И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар.
Danish: • Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Danish: I forhold til baseline sås der et absolut middel-lymfocyttal på ca. 2.200 celler/μl og et gennemsnitligt fald på ca. 100 celler/μl i forhold til placebo i den placebokontrollerede fælles analyse.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/μl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/μl в сравнение с плацебо.
Danish: Tilsvarende reduktion i HbA1c versus placebo blev opnået hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin uanset brug af metformin (-0,4 % for begge subgrupper).
Bulgarian: Сходно понижаване на стойностите на HbA1c в сравнение с плацебо е постигнато и при пациенти на лечение със саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин, без значение от приема на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Danish: 4.2 og 4.5) - Akut alkoholintoksikation, alkoholisme (se pkt.
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Danish: Den samtidige administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на главния му метаболит.
Danish: Fra perioden efter markedsføringen, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични проучвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Danish: Saxagliptin og metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Patienter med nedsat immunforsvar
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens Cmax og AUC blev forøget proportionalt med saxagliptin-dosen.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Bulgarian: • болки в мускулите (миалгии);
Danish: Om nødvendigt skal dosen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af det.
Bulgarian: Ако е необходимо, в хода на лечението с другия лекарствен продукт, както и след края на това лечение, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de saxagliptinbehandlede patienter og hos 0,4 % af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Намален брой лимфоцити се съобщава при 0,5 % от пациентите, лекувани със саксаглиптин, и при 0,4 % от пациентите на плацебо.
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: • hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte dosis af metformin alene
Bulgarian: при пациенти с неадекватен контрол с максимално поносимата доза на метформин като монотерапия
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Danish: Hyppighed af bivirkninger opstillet efter systemorganklasse
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас
Danish: Nedsat nyrefunktion er asymptomatisk og hyppig hos ældre patienter.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 5).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 5).
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Саксаглиптин Резюме на профила на безопасност
Danish: Kombination af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD10
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD10.
Danish: • nedsat kropstemperatur og langsommere puls.
Bulgarian: затруднено дишане; понижена телесна температура и пулс.
Danish: Metformin er kontraindiceret.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR <60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættelig og ufuldstændig.
Bulgarian: След перорален прием, резорбцията на метформин е зависима от насищането и е непълна.
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med insulin, vil en lavere dosis insulin muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Bulgarian: Промяната на HbA1c в групата на саксаглиптин (n=244), в сравнение с плацебо (n=124), е -0,4 % на 52-а седмица.
Danish: SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt.
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1).
Danish: Som tillægsbehandling til metformin og sulfonylurinstof: Svimmelhed (almindelig), træthed (almindelig) og flatulens (almindelig).
Bulgarian: При добавяне към метформин и сулфанилуреен препарат: замайване (често), отпадналост (често) и флатуленция (често).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt giver signifikant relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasma-glucose (FPG) og postprandial glucose (PPG) sammenlignet med placebo kombineret med metformin (initial- eller tillægsbehandling).
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно води до клинично и статистически значимо подобрение в концентрацията на хемоглобин A1c (HbA1c), концентрацията на кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG), в сравнение с плацебо в комбинация с метформин (като изходно комбинирано лечение или като допълнение към лечението).
Danish: Der sås ingen dosis- og tidsafhængighed ved clearance af saxagliptin og hovedmetabolitten i løbet af en 14 dages dosering en gang dagligt med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Bulgarian: За клирънса на саксаглиптин и главния му метаболит не се наблюдава зависимост от дозата и времето при еднократен дневен прием в продължение на 14 дни на саксаглиптин в доза от 2,5 mg до 400 mg.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi var 3,4 % hos behandlingsnaive patienter, der fik saxagliptin 5 mg plus metformin, og 4,0 % hos patienter der kun fik metformin.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия са 3,4 % при нелекувани преди това пациенти, получавали саксаглиптин 5 mg плюс метформин, и 4,0 % при пациенти само на метформин.
Danish: Der blev ikke set hudlæsioner med en forøget incidens i kliniske forsøg.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
Danish: Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 mg af saxagliptin til raske forsøgspersoner var middelplasma-AUC-værdierne for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Bulgarian: След прием от здрави доброволци на еднократна перорална доза 5 mg саксаглиптин, средните AUC на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Danish: Som initial kombination med metformin: Gastritis (almindelig), artralgi * (ikke almindelig), myalgi
Bulgarian: В комбинация с метформин изходно: гастрит (често), артралгия*
Danish: Der blev udført et 3-måneders studie af hunde med kombinationen af saxagliptin og metformin.
Bulgarian: Проведено е 3-месечно изпитване при кучета на едновременно приложение на саксаглиптин и метформин.
Danish: Stigningen i insulin fra beta-celler i pancreas og faldet i glukagon fra alfa-celler i pancreas blev sat i forbindelse med lavere koncentrationer af faste-glucose og reduceret glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза или след хранене.
Danish: Lever og galdeveje Leverfunktionsforstyrrelser, hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушения на чернодробната функция, хепатит
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter i intent-to-treat-populationen.
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
Danish: - Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Danish: Efter 12 uger havde saxagliptingruppen (n=74) en større middelreduktion af HbA1c i forhold til baseline end placebogruppen (n=86) (henholdsvis -0,6 % vs. -0,2 %, en forskel på -0,34 % for en middel-baselineHbA1c på 7,9 % for saxagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen) og en større FPG-reduktion på (-13,73 mg/dl over for -4,22 mg/dl, men uden statistisk signifikans (p=0,12, 95 % CI [-21,68; 2,66].
Bulgarian: След 12 седмици, пациентите в групата на саксаглиптин (n=74) са имали по-голяма средна редукция на HbA1c в сравнение с изходната стойност, отколкото пациентите в групата на плацебо (n=86) (съответно -0,6 % срещу -0,2 %, разлика от -0,34 % за средна изходна концентрация на HbA1c 7,9 % в групата на саксаглиптин и 8,0 % в групата на плацебо), и по-голяма редукция на FPG (-13,73 mg/dl спрямо -4,22 mg/dl), но без статистическа значимост (p=0.12, 95 % CI [-21,68;
Danish: Hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringerne for saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end de eksponeringer, der sås hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане, експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-ниска съответно с 22 %, 7 % и 33 % от наблюдаваната при здрави хора.
Danish: Virkningerne på fertilitet er blevet observeret på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове при приложение във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Bulgarian: Оценката трябва да включва изследване на серумни електролити и кетони, кръвна захар и, при показания - pH на кръвта,
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Danish: Multipakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid,
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк