FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
Greek: Το INOmax χορηγείται στα εν λόγω βρέφη για τη βελτίωση της οξυγόνωσης και τη μείωση της ανάγκης εξωσωµατικής οξυγόνωσης μέσω µεµβράνης (ECMO, τεχνική για την οξυγόνωση του αίματος έξω από το σώμα με τη χρήση συσκευής η λειτουργία της οποίας είναι παρόμοια με αυτήν της καρδιάς και των πνευμόνων).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το INOmax;
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίµατος από δεξιά στα αριστερά, ή σημαντική διαφυγή από αριστερά προς τα δεξιά (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος στην καρδιά).
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
Greek: Το INOmax χορηγείται αφού πρώτα αραιωθεί με μείγμα οξυγόνου και αέρα που παρέχεται στον ασθενή μέσω της συσκευής αναπνευστικής υποστήριξης.
Danish: Hvordan anvendes INOmax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το INOmax;
Danish: Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το INOmax, το μονοξείδιο του αζώτου, είναι μια χημική ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και προκαλεί τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των νεογνών που χρειάστηκαν ECMO.
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται υπό αναπνευστική υποστήριξη, εφόσον αυτή έχει βελτιστοποιηθεί.
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η χορήγηση INOmax κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς φαίνεται ότι μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία.
Danish: I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 235 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 186 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο.
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Greek: Επίσης, η δραστική ουσία βοηθάει στη μείωση της φλεγμονής στους πνεύμονες.
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, 52 (46%) από τα 114 νεογνά που έλαβαν INOmax απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO,
Danish: Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes.
Greek: Όταν εισπνέεται, προκαλεί διαστολή (διεύρυνση) των αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στους πνεύμονες για την παροχή οξυγόνου στον οργανισμό και την απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα που προκαλεί πνευμονική υπέρταση.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του INOmax σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Inovelon bør tages med vand og mad.
Greek: Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και τροφή.
Danish: Andre oplysninger om Inovelon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Inovelon løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inovelon παρακολουθούνται συνεχώς.
Danish: Derefter justeres dosen hver anden dag i henhold til patientens reaktion på behandlingen.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται κάθε δεύτερη ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Danish: Da sygdommen opfører sig på samme måde i begge aldersgrupper, kan Inovelon derfor forventes at opføre sig på samme måde hos børn i alderen 1-4 år.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο και στις δύο ηλικιακές ομάδες, το Inovelon αναμένεται, συνεπώς, να δρα με παρόμοιο τρόπο σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Danish: Inovelon modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2007.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007 χορηγήθηκε στο Inovelon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Danish: Den daglige dosis deles i to og tages hver morgen og hver aften med ca. 12 timers mellemrum.
Greek: Η ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις, η μία εκ των οποίων λαμβάνεται το πρωί και η άλλη το βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Danish: Yderligere information vedrørende Inovelon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inovelon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Inovelon vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Inovelon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hos ældre patienter begynder behandlingen typisk med en dosis på 200 eller 400 mg dagligt.
Greek: Σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με δόση 200 ή 400 mg ημερησίως.
Danish: Inovelon anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Greek: Το Inovelon χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Danish: Lennox-Gastault-syndrom er en sjælden sygdom, og Inovelon blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι «σπάνιο» και το Inovelon έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Danish: Andre analyser viste imidlertid, at vægtbaserede doser hos børn i alderen 1-4 år gav samme niveau af lægemidlet i kroppen som standarddoser hos ældre patienter.
Greek: Ωστόσο, άλλες αναλύσεις κατέδειξαν ότι οι εξαρτώμενες από το σωματικό βάρος δόσεις σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό όπως και οι συνήθεις δόσεις σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inovelon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon;
Danish: Et studie med deltagelse af 37 børn i alderen 1-4 år var inkonklusivt dels på grund af dets ringe størrelse, dels på grund af, at det ikke var designet til at påvise en fordel.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 37 παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων εξαιτίας του μικρού της μεγέθους και διότι η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inovelon (der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, hovedpine, svimmelhed, opkastning og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος και κόπωση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Inovelon opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inovelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 139 patienter i alderen 4-30 år (75 % af dem var under 17 år) medførte Inovelon en reduktion i antallet og sværhedsgraden af anfald.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας 4 έως 30 ετών (τα τρία τέταρτα των οποίων ήταν κάτω των 17 ετών) το Inovelon προκάλεσε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων.
Danish: Symptomerne på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Greek: Στα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Danish: Inovelon bør ikke anvendes hos patienter, der har alvorlige leverproblemer.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: Ved at binde til kanalerne forhindrer rufinamid dem i at skifte fra en ikke-aktiv tilstand til en aktiv tilstand.
Greek: Μετά την προσκόλλησή της στους εν λόγω διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει τη μετάβασή τους από ανενεργή κατάσταση σε ενεργή.
Danish: Behandling af børn under 4 år begynder typisk med en daglig dosis på 10 mg pr. kg legemsvægt.
Greek: Κατά κανόνα, η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών ξεκινά με ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: For mere information om brug af Inovelon, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Alle patienter havde LennoxGastault-syndrom, der ikke var reguleret på trods af kontinuerlig behandling i mindst fire uger med op til tre andre lægemidler mod epilepsi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από σύνδρομο Lennox-Gastaut, το οποίο δεν τέθηκε υπό έλεγχο παρά τη συνεχόμενη θεραπεία επί τέσσερις τουλάχιστον εβδομάδες με έως και τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Danish: Hvordan anvendes Inovelon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
Danish: Inovelon må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rufinamid, triazol-derivater (som f.eks. visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner) eller et eller flere af indholdsstofferne.
Greek: Το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρουφιναμίδη, τα παράγωγα τριαζόλης (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De primære mål for virkning var ændringen i antallet af anfald i en periode på fire uger efter tilføjelsen af Inovelon eller placebo sammenholdt med en periode på fire uger før tilføjelsen samt ændringen i sværhedsgraden af anfald bedømt på en 7-trins skala af patientens forældre eller værge.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων τέσσερις εβδομάδες μετά την προσθήκη του Inovelon ή του εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με τον αριθμό τους τέσσερις εβδομάδες πριν από την προσθήκη των φαρμάκων, καθώς και η μεταβολή της σοβαρότητας των κρίσεων, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον γονέα ή τον κηδεμόνα του ασθενούς με βάση μια επταβάθμια κλίμακα.
Danish: Hvad er Inovelon, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Inovelon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Dosen af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt samt af, om patienten også tager valproat (et andet lægemiddel mod epilepsi).
Greek: Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς, καθώς και από το εάν του χορηγείται βαλπροϊκό (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο).
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde til bestemte kanaler (natriumkanaler) på overfladen af hjernecellerne, der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Danish: Inovelon er et lægemiddel mod epilepsi, der anvendes til at behandle patienter i alderen 1 år og opefter, som har Lennox-Gastault-syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Greek: Το Inovelon είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ενός έτους και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut, έναν σπάνιο τύπο επιληψίας που προσβάλλει συνήθως παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie, der viste, at den orale suspension gav sammen niveau af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που καταδεικνύουν ότι το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα δισκία.
Danish: Patienter, der fik tilføjet Inovelon, havde også en reduktion på 42,5 % i antallet af tonisk-atoniske anfald (en almindelig type anfald hos patienter med Lennox-Gastault-syndrom, som ofte medfører, at patienten falder til jorden) sammenholdt med en stigning på 1,9 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των "τονικών-ατονικών" κρίσεων (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42,5%, σε σύγκριση με αύξηση κατά 1,9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvorfor blev Inovelon godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon στην ΕΕ;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inovelon.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inovelon.
Danish: Patienter, der fik Inovelon, havde en reduktion på 35,8 % i det samlede antal anfald (i gennemsnit havde de haft 290 anfald i en periode på fire uger op til påbegyndelsen af Inovelon-behandling).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων κατά 35,8%, σε σχέση με τις 290 κατά μέσο όρο επιληπτικές κρίσεις την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων πριν από την έναρξη χορήγησης του Inovelon.
Danish: Hos omkring halvdelen af de patienter, der fik tilføjet Inovelon, blev der observeret en forbedring af sværhedsgraden af anfald sammenholdt med en tredjedel blandt dem, der fik tilføjet placebo.
Greek: Για τους μισούς από τους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon αναφέρθηκε βελτίωση σε ό,τι αφορά τη σοβαρότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με το ένα τρίτο όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Inovelon udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en børnelæge eller en neurolog, som har erfaring med at behandle epilepsi.
Greek: Το Inovelon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από παιδίατρο (γιατρός εξειδικευμένος στη θεραπεία παιδιών) ή νευρολόγο (γιατρός που θεραπεύει τις εγκεφαλικές διαταραχές) με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Greek: Πώς δρα το Inovelon;
Danish: En oversigt over Inovelon, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Inovelon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο, γεγονός που μειώνει την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Danish: I studiet sammenlignede man virkningen af at tilføje Inovelontabletter eller placebo (ikke-aktivt stof) til de andre lægemidler, som patienterne tog.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης δισκίων Inovelon ή της προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) στη θεραπεία με τα άλλα φάρμακα την οποία ακολουθούσαν οι ασθενείς.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inovelon?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Der sås et fald på 1,6 % hos de patienter, der fik tilføjet placebo til deres eksisterende behandling.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1,6%.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Greek: Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
Danish: Miljørisikovurdering:
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Danish: Patienterne skal overvåges i omstillingsperioden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετάβασης.
Danish: Kontakt straks din læge.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Danish: ATC-kode: N03AF03.
Greek: N03AF03.
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: 60528 Frankfurt am Main
Danish: Returner medicinen på apoteket.
Greek: Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Greek: - υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα.
Danish: Maksimalt anbefalet dosis
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand var forskellige.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα αυτής της διαταραχής ήταν διάφορα.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρόνος μέχρι να βρείτε την καλύτερη δόση Inovelon για εσάς.
Danish: Tag ikke Inovelon:
Greek: Μην πάρετε το Inovelon:
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Greek: Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Greek: Δείτε αμέσως το γιατρό καθότι πολύ περιστασιακά αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Danish: Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς, χαρακτηριστικά, μολονότι όχι αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα με εμπλοκή και άλλων συστημάτων οργάνων.
Danish: Hvis der glemmes en eller flere doser, skal der foretages en individuel klinisk vurdering.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
Danish: Udslæt og/eller feber.
Greek: Εξάνθημα και/ή πυρετός.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Danish: 4 år.
Greek: 4 έτη.
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Greek: Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Da tilstanden er variabel i sit udtryk, kan der forekomme tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er anført her.
Greek: Καθώς η διαταραχή ποικίλει ως προς την εκδήλωσή της, μπορεί να επισυμβούν και άλλα σημεία και συμπτώματα άλλων συστημάτων οργάνων που δεν σημειώνονται εδώ.
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Greek: Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus).
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
Greek: Εάν υπάρξει υποψία αυτής της αντίδρασης, η χορήγηση ρουφιναμίδης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Greek: Το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du fortsætte med at tage medicinen som normalt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Danish: EXP: Efter første anbrud: Anvendes inden for 90 dage.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Når dosis øges, falder biotilgængeligheden.
Greek: Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
Danish: Børn mellem 1 og 4 år
Greek: Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών