FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα FXIII θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater je potřeba sledovat úrovně aktivity FXIII.
Greek: Το NovoThirteen είναι μια ανασυνδυασμένη υπομονάδα Α του παράγοντα πήξης XIII που παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του FXIII [A2].
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Το NovoThirteen θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για εξωγενή (κάθε ξένο) σωματίδια ουσιών και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 35 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά τον μήνα.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoThirteen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoThirteen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NovoThirteen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoThirteen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται με μία μονή αργή ενδοφλέβια ένεση.
Czech: Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
Greek: H CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη παρείχε ικανοποιητικά αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, καθώς δεν σημειώθηκαν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή αιμορραγικά επεισόδια κατά τη θεραπεία με NovoThirteen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
Greek: Η πάθηση πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoThirteen
Czech: Další informace o přípravku NovoThirteen
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κατριδεκακόγη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoThirteen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η μελέτη παρατάθηκε για ένα ακόμα έτος στους 33 εκ των ασθενών με σκοπό να εξεταστεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της θεραπείας με NovoThirteen.
Czech: U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
Greek: Η θεραπεία με NovoThirteen θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Czech: Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του NovoThirteen θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό φάκελο για γιατρούς και ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Czech: Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε NovoThirteen επί ένα έτος για προληπτική χρήση.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoThirteen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλοι, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), επιδεινωθείσα ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), πόνοι στα άκρα, πόνος στο σημείο της ένεσης, καθώς και παρουσία αντισωμάτων στο αίμα που προσκολλώνται στον παράγοντα XIII και μικρών θραυσμάτων πρωτεϊνών που ονομάζονται D διμερή του ινώδους.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, βάσει των επιπέδων του παράγοντα XIII στο αίμα του ασθενούς, ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει προσαρμογή της απαιτούμενης δόσης για την αποφυγή αιμορραγίας.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Greek: Η υπομονάδα Α του παράγοντα XIII που περιέχεται στο NovoThirteen παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία έχει ενσωματωθεί το γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να την παράγουν.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NovoThirteen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου NovoThirteen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση του NovoThirteen.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας μελέτης, δεν παρατηρήθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που ακολούθησαν θεραπεία με NovoThirteen.
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Greek: Ο παράγοντας XIII είναι μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen?
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαδικασίες φύλαξης, διότι η λανθασμένη φύλαξη μετά από την ανασύσταση μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ενεργοποιημένου NovoThirteen και, κατά συνέπεια, αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και πληροφορίες για τις διαδικασίες χορήγησης, δεδομένου ότι η συγκέντρωση του παράγοντα XIII στο NovoThirteen είναι διαφορετική από αυτήν άλλων φαρμάκων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NovoThirteen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Greek: Το NovoThirteen διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 41 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII και οι οποίοι στο παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιείχαν τον παράγοντα XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoThirteen, η κατριδεκακόγη, έχει την ίδια δομή με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του παράγοντα XIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Greek: Ένα συγκεκριμένο συστατικό του παράγοντα XIII, η υπομονάδα Α, συμμετέχει στη σταθεροποίηση των θρόμβων αίματος και στην αύξηση της αντοχής του θρόμβου.
Czech: Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoThirteen;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Greek: Τι είναι το NovoThirteen;
Czech: Co je NovoThirteen?
Greek: Οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII δεν έχουν επαρκή ποσότητα της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, ή η υπομονάδα Α δεν λειτουργεί σωστά, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να είναι επιρρεπείς σε αιμορραγίες.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων τα οποία έχρηζαν θεραπείας με φάρμακο που να περιέχει τον παράγοντα XIII στους εν λόγω ασθενείς, σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί NovoThirteen, βάσει παλαιότερων δεδομένων από 16 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Greek: To NovoThirteen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κατριδεκακόγη.
Czech: NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku katridekakog.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Greek: Κατά μέσο όρο, σημειώθηκαν περίπου 0,15 αιμορραγικά επεισόδια τα οποία έχρηζαν θεραπείας με τον παράγοντα XIII ανά έτος ανά ασθενή που λάμβανε προληπτικά NovoThirteen.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoThirteen σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το ποσοστό αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λάμβαναν NovoThirteen προληπτικά ήταν μικρότερο από αυτό που είχε παρατηρηθεί στα παλαιότερα δεδομένα τα οποία βασίζονταν σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ανάλογα με τις ανάγκες τους άλλο φάρμακο που περιείχε τον παράγοντα XIII.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Greek: Το NovoThirteen δρα παρέχοντας την υπομονάδα Α του παράγοντα XIII, η οποία συμβάλλει στην αποφυγή της αιμορραγίας σε ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Greek: Το NovoThirteen δεν είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ανεπάρκεια της υπομονάδας Β του παράγοντα XIII.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μακροχρόνια μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας χορηγήθηκε σε ασθενείς NovoThirteen για την αποτροπή αιμορραγικών επεισοδίων συνηγορούν υπέρ της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του NovoThirteen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoThirteen;
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoThirteen schválen?
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από την αποκαλούμενη «συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII».
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Greek: Πώς δρα το NovoThirteen;
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoThirteen;
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá?
Greek: Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν, εντός των επόμενων εβδομάδων, ενημερωτική επιστολή, η οποία θα υπενθυμίζει το πρόβλημα.
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA στο πλαίσιο διαδικασίας που είναι γνωστή ως «διαδικασία τροποποίησης τύπου ΙΙ».
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Noxafil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Greek: • Το Noxafil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όταν άλλα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Greek: Το Noxafil, ένα φάρμακο για σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, είναι διαθέσιμο για από του στόματος χρήση με τη μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), όμως οι συνιστώμενες δόσεις για τις δυο αυτές μορφές είναι διαφορετικές.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. μεταμοσχευθέντες ασθενείς) για τη θεραπεία της καντιντίασης (μυκητιασική λοίμωξη του φάρυγγα ή του στόματος που προκαλείται από μύκητες του είδους Candida) ή για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακό τους θα πρέπει να μιλήσουν με τον φαρμακοποιό τους ή τον γιατρό που τους συνταγογράφησε το φάρμακο.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να προσδιορίζουν με σαφήνεια τη μορφή που επιθυμούν να χορηγήσουν κατά τη συνταγογράφηση και στους φαρμακοποιούς να διασφαλίζουν τη χορήγηση της κατάλληλης μορφής.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων: διηθητική ασπεργίλλωση, φουσαρίωση, χρωμοβλαστομυκητίαση, μυκήτωμα ή κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Greek: Οι δόσεις για το υγρό (200 mg, ένα κουταλάκι των 5 ml) λαμβάνονται τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Greek: • Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι τρία δισκία (300 mg) δύο φορές την ημέρα για την πρώτη ημέρα και, στη συνέχεια, 300 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Greek: Το Noxafil είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία ποζακοναζόλη και το οποίο ανήκει στην κατηγορία των τριαζολικών αντιμυκητιασικών.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως για τα δισκία (έπειτα από δόση εφόδου 300 mg δύο φορές ημερησίως την ημέρα 1) και 200 mg τρεις έως τέσσερις φορές ημερησίως (600 έως 800 mg ημερησίως) για το πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Greek: • Όταν το φάρμακο χορηγείται από του στόματος, μπορεί να χορηγηθεί είτε με τη μορφή δισκίων είτε με τη μορφή υγρού (εναιώρημα), ωστόσο η δόση που απαιτείται όταν χρησιμοποιούνται τα δισκία (αριθμός δισκίων και συχνότητα λήψης) είναι διαφορετική από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται το υγρό (εναιώρημα).
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Greek: • Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα Noxafil δεν είναι εναλλάξιμα λόγω των διαφορών μεταξύ αυτών των δύο σκευασμάτων ως προς τη συχνότητα της δοσολογίας, τη χορήγηση με φαγητό και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Greek: • Είναι σημαντικό να προσδιορίζεται στην συνταγή η κατάλληλη μορφή καθώς και η σχετική δόση, ενώ οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν τη χορήγηση της ορθής από του στόματος μορφής.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν κατά λάθος πόσιμο εναιώρημα αντί δισκίων, με αποτέλεσμα την υποδοσολογία και πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα χωρίς προηγουμένως να έχουν συμβουλευτεί τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, διότι μια τέτοια πρακτική μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Noxafil (ποζακοναζόλη) θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις ότι οι δύο μορφές για από του στόματος λήψη δεν μπορούν απλά να εναλλάσσονται με χρήση της ίδιας δόσης.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.