FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
English: System organ class Frequency
French: Classe de système d'organes Fréquence
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
French: L'excrétion billiaire est peu significative (moine de 5% d'une dose).
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
French: Deplus , des informations appropriées devront être mentionnées dans la rubrique Mode d'administration ainsi que dans la rubrique 6.6.]
English: After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
French: Après administration orale, seulement une fraction de la dose administrée est retrouvée dans l'urine.
English: 10 to 21 days
French: 10 à 21 jours
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
French: Pendant l'anesthésie, les doses doivent être bien diluées et administrées lentement sous surveillance cardiaque étroite.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):
English: - An infection of the lungs called "pneumonia".
French: - Une infection des poumons appelée "pneumonie".
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
French: NOTICE Note: La notice existante sera mise à jour (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) afin de refléter le libellé ci-après.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information sur le produit sont issues de la procédure d'arbitrage.
English: - You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
French: - Vous avez des troubles de l'audition , en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
English: Administration site related reactions
French: Réactions liées au site d'administration
English: Posology and method of administration.
French: Posologie et mode d'administration.
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
French: Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions s auditives.
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
French: La gélule ne doit pas être ouverte et doit être avalée avec une quantité suffisante d'eau.
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
French: La concentration de vancomycine augmente en règle générale de manière proportionelle à l'augmentation de la dose.
English: Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
French: Des doses d'entretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
French: Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours.
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
French: L'émergence de la résistance à la vancomycine diffère d'un hôpital à l'autre et un laboratoire microbiologique local devrait être consulté pour obtenir des informations locales pertinentes.
English: The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
French: Les réactions disparaissent à l'arrêt de l'administration, généralement entre 20 minutes et 2 heures.
English: Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
French: Le demi-vie varie entre 3,5 et 10 h et est plus longue que chez l'adulte, ce qui reflète les valeurs habituellement plus basses chez le nouveau-né.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
English: In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, il est préférable de prolonger l'intervalle d'administation plutôt que d'administrer des doses journalières plus faibles.
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
French: L'expérience avec d'autres antibiotiques suggère que la surdité puisse être évolutive malgré l'arrêt du traitement.
English: Other forms of this medicine may be more suitable for children; ask your doctor or pharmacist.
French: D'autres formulations de cet antibiotique pourraient être plus adaptées chez l'enfant; demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
English: An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
French: Une dose orale est excrétée presqu'exclusivement dans les fécès.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
French: Une neutropénie réversible débute habituellement une semaine ou plus après le début du traitement intraveineux ou après une dose totale de plus de 25 g.
English: What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [nom du produit] Ne prenez pas Vancomycine
English: This may be associated with a high fever and joint pains
French: Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
French: Pour réduire le risque d'ototoxicité, les taux sanguins doivent être contrôlés régulièrement et un contrôle régulier de la fonction auditive est recommandé.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre la vancomycine et les autres classes d'antibiotiques.
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures.
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
French: - Infection dans le sang pouvant être associée avec l'une des infections listées ci-dessus .
English: Pregnant Women:
French: Femmes enceintes
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
French: Le développement de résistance secondaire en cours de traitement est rare.
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
French: Cependant, la sécurité de doses élevées de vancomycine n'a pas été complètement évaluée et des doses dépassant 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
English: Synergism
French: Synergie
English: Advice/medical education
French: Conseils d'éducation sanitaire
English: In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
French: Chez les patients obèses, la dose initiale devrait être adaptée individuellement selon le poids corporel total, comme chez les patients non-obèses.
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
French: Le volume de distribution est environ de 60 L/1.73 m2 de surface corporelle.
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
French: Des méthodes basées sur des modèles peuvent être utiles dans la prédiction des doses individuelles requises pour obtenir une ASC appropriée.
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
French: Dans les premières 24 heures, approximativement 80% d'une dose administrée de vancomycine est excrétée dans l'urine par filtration glomérulaire.
English: Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
French: Les adaptations de dose chez les patients adultes peuvent être basées sur le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) selon la formule suivante:
English: The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
French: Les effets indésirables listés ci-après sont définis en utilisant la convention suivante du dictionnaire MedDRA et des classes de système d'organes:
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
French: En revanche, des concentrations élevées de vancomycine sont retrouvées dans les fécès (>3100 mg/kg avec des doses de 2 g/jour).
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
French: [Cette section doit inclure des instructions pour la préparation et l'administration de la solution orale.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
French: Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
English: For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
French: Pour établir le schéma d'administration chez les nouveau-nés, l'avis d'un médecin experimenté dans la prise en charge des nouveau-nés devrait être requis .
English: How to use [product name]
French: Comment utiliser [nom du produit]
English: 7 to 14 days
French: 7 à 14 jours
English: In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
French: Dans certains pays, une augmentation des cas de résistance est observée en particulier chez les entérocoques; des souches multi-résistantes d' Enterococcus faecium sont particulièrement préoccupantes.
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
French: La vancomycine n'est pas absorbée généralement dans le sang après administration orale.
English: The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
French: La demi-vie d'élimination de la vancomycine est de 4 à 6 heures chez les patients avec fonction rénale normale, et 2,2 à 3 heures chez les enfants.
English: Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
French: Des recommandations orientant sur les doses pour la population pédiatrique sont présentées dans le tableau ci-après en suivant les mêmes principes que pour les patients adultes.
English: Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
English: Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
French: En conséquence, il est attendu que la dose optimale soit calculée selon les recommandations posologiques mentionnées dans la rubrique 4.2.
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
French: Par conséquent, un usage prudent de la vancomycine orale est recommandé.
English: PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
French: Dose (mg/kg) Intervalle d' administration (h)
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
French: Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c'est parce qu'il convient précisément à votre maladie actuelle.
English: Necrosis may occur after intramuscular injection.
French: Une nécrose peut survenir après une injection intramusculaire.
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
French: Les concentrations sanguines de vancomycine doivent par conséquent faire l'objet d'un suivi minutieux chez ces enfants.
English: Infective endocarditis
French: Endocardites infectieuses
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) a été rapporté avec la vancomycine (voir rubrique 4.8).
English: Vomiting, Diarrhoea
French: Vomissements, diarrhée
English: Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
French: Il est attendu que Les adaptations des doses suivantes soient basées sur les concentrations sériques afin d'atteindre les concentrations thérapeutiques cibles.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
French: Ces réactions peuvent être réduites en administrant la vancomycine en perfusion sur au moins 60 minutes, avant l'induction anesthésique .
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
French: La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares.
English: Oral Administration Patients aged 12 years and older
French: Administration orale Patients âgés de 12 ans et plus
English: Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
French: La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés “glycopeptides”.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien tous les médicaments non utilisés pour une destruction correcte.
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
French: L'approche modélisée peut être utilisée pour calculer la dose initiale individuelle ainsi que pour les adaptations de doses basées sur les résultats du TDM (voir rubrique 5.1).
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
French: Les recommandations actuelles de doses pour l'administration intraveineuse dans la population pédiatrique, en particulier pour les enfants âgés de moins de 12 ans, peuvent conduire à des taux subthérapeutiques de vancomycine chez un nombre important d'enfants.
English: If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
French: Les taux plasmatiques obtenus après plusieurs doses sont similaires à ceux atteints après une dose unique.
English: Gram-negative bacteria are resistant.
French: Les bactéries à Gram négatifs sont résistantes.
English: Commonly susceptible species Gram positive
French: Espèces habituellement sensibles Gram positif
English: They are ineffective against viral infections.
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
French: 1 - N'utilisez un antibiotique que lorsqu'un médecin vous l'a prescrit .
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
French: La fréquence et la sévérité de la thrombophlébite peuvent être réduites en administrant lentement le médicament sous forme de solution diluée (voir rubrique 4.2) et en variant régulièrement les sites de perfusion.
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
French: 3 - Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable .
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
French: Le risque de toxicité est plus élevé en cas de fortes concentrations sanguines ou de traitement prolongé.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
French: En cas de réactions d'hypersensitbilité, le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence appropriées doivent êtreinstaurées.
English: Phlebitis, redness of the upper body and face.
French: Phlébite, rougeur de la partie supérieure du corps et du visage.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
French: Les anti-diarrhéiques ne doivent pas être administrés.
English: How to take [product name]
French: Comment prendre [nom du produit]
English: The initial dose should be based on total body weight.
French: La dose initiale est à adapter au poids corporel total.
English: In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale légère ou moderée, la dose initiale ne doit pas être diminuée.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
French: L'efficacité et la sécurité de la vancomycine n'a pas été établie pour les voies d'administration intrathécale, intra-lombaire et intra-ventriculaire.
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
French: Malgré l'action d'un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de sereproduire.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
French: Ceci pourrait être un signe d'inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
English: Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
French: Relation Pharmacocinétique/ Pharmacodynamique
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
French: Les patients nécessitant une restriction hydrique peuvent aussi recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, malgré le risque accru de survenue d'effets indésirables liés à la perfusion avec ces concentrations plus élevées.
English: Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
French: Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament s'écoule d'un flacon ou d'une poche de perfusion par une tubulure dans vos vaisseaux sanguins et dans votre corps.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider l'administration d'une dose journalière plus élevée jusqu'à 500 mg toutes les 6 heures.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser lavancomycine si: - Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine.
English: Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
French: Des doses significativement plus élevées peuvent être requises pour atteindre des concentrations sériques thérapeutiques chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
English: - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
French: - Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
French: Il devrait être procédé à des prélèvements pour culture bactérienne afin d'isoler et d'identifier la bactérie causale et déterminer la sensibilité à la vancomycine.
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
French: Traitement desinfections à Clostridium difficile (ICD):
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
English: If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
French: Si la vancomycine est administrée par voie intra-péritonéale lors d'une dialyse péritonéale, environ 3065% atteint le cycle systémique au cours des 6 premières heures.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères etparfois d'issue fatale peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
French: Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d'un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
French: Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
English: The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
French: La dose recommandée est de 15 to 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h (ne pas dépasser 2 g par dose).
English: These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
French: Ces patients sont à risque de présenter des effets indésirables, surtout en cas d'insuffisance rénale concomitante.
English: [This section should read as follows:]
French: [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]