FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Finnish: Virasto katsoi, että yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä Mekinististä oli osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä hyötyä niille ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Finnish: Mitä hyötyä Mekinististä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mekinistin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin 40 prosenttia oli sellaisia, joilla sairaus oli uusiutunut tai jotka olivat kuolleet keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 59 prosenttia.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että siitä on hyötyä potilaille, joiden levinnyt melanooma on poistettu leikkaamalla.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Finnish: Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia tai paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Finnish: Mekinistiä käytetään yksinään tai dabrafenibin kanssa, joka on toinen syöpälääke.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Finnish: Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Finnish: Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tutkittiin melanoomaa, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Danish: Dette betyder, at:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Finnish: 26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Finnish: Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Finnish: NE: Ei voida arvioida
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 kesäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Danish: Studie BRF113928
Finnish: Tutkimus BRF113928
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Danish: RFS-parameter
Finnish: RFS parametri
Danish: Af investigator Af IRC
Finnish: Tutkija IRC
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Danish: Symptomerne kan være:
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%)
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Finnish: Mekinist ruuan ja juoman kanssa
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Danish: Endepunkter/ vurdering
Finnish: Päätetapahtumat/ arvio
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Danish: BRAF V600-analyse
Finnish: BRAF V600 -testaus
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mekinist.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Finnish: ITT-potilasjoukossa 54 % potilaista oli miehiä ja kaikki olivat kaukasialaista syntyperää.
Danish: Overfølsomhed a
Finnish: Yliherkkyys a
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Finnish: 2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu.
Danish: Antal med risiko:
Finnish: Riskille alttiina:
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Finnish: Lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta trametinibialtistukseen (< 6 % kummassakin ryhmässä).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Finnish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Finnish: 3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Danish: • hævelse omkring øjnene
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
Danish: Overfølsomhed e
Finnish: Yliherkkyys e
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
Finnish: Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke-planocellulær histologi.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Danish: Seponer trametinib permanent.
Finnish: Lopeta trametinibihoito pysyvästi.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Finnish: Deasetylaatio tapahtuu karboksyyliesteraasien 1b, 1c ja 2 välityksellä ja siihen osallistuu mahdollisesti myös muita hydrolyyttisia entsyymejä.
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Danish: Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod.
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
Danish: Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Finnish: Myös verikokeita saatetaan tehdä.
Danish: Inden du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, skal lægen vide, om du:
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Finnish: Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Danish: Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on alhainen trombosyyttiarvo (< 75 000), sillä tällaiset potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Finnish: Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
Danish: 7 tabletter 30 tabletter
Finnish: 7 tablettia 30 tablettia
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Finnish: * Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Finnish: Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.