FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onderzoek waarbij de doelstelling was de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat te vergelijken met fluticasonpropionaat suspensie voor verneveling, werd uitgevoerd bij 205 volwassen patiënten met een leeftijd van 18-65 jaar die astma hadden en gerandomiseerd werden naar een behandelingsperiode van 12 weken.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Dutch: • beven (onvrijwillig trillen)
Slovak: • tremor (svojvoľný tras),
Dutch: Bij patiënten met astma moet CLENIL regelmatig op dagelijkse basis gebruikt worden; de duur van de behandeling moet afgestemd worden op de symptomen.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
Dutch: Nota bene:
Slovak: Poznámka:
Dutch: De systemische absorptie van de belangrijkste actieve metaboliet B17MP is het gevolg van zowel afzetting in de longen als orale absorptie van de ingeslikte dosis.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Dutch: Deze infectie reageert doorgaans op een geschikte topische behandeling met een antimycoticum, zonder stopzetting van de behandeling met beclometasondipropionaat.
Slovak: Táto infekcia sa vo všeobecnosti lieči lokálnou antimykotickou liečbou bez pokračovania liečby podávaním beklometazóndipropionátu.
Dutch: Als u te veel van CLENIL heeft gebruikt, vertel het uw arts dan zo snel mogelijk.
Slovak: Ak ste použili viac CLENILU, ako máte, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Dutch: • Als u een infectie van de neusholtes en paranasale holtes heeft, moet u worden behandeld met geschikte therapieën, maar dit is geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van CLENIL.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 800 microgram
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CLENIL 800 mikrogramov
Dutch: Niet in een ader injecteren of oraal gebruiken.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een remmende werking op ontstekingen hebben, waardoor de zwelling en irritatie in de wanden van de luchtwegen (bijv. neus, longen) worden verminderd, zodat ademhalingsproblemen worden verlicht.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Dutch: CLENIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 5 ampullen die elk 1 ml suspensie bevatten
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Dutch: Maak voorzichtig een nieuwe ampul los van de strip, eerst bovenaan, dan in het midden
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B),
Dutch: In dit geval ledigt u de inhoud van de ampul in de vernevelkom en voegt u vervolgens de hoeveelheid steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing toe die uw arts u gezegd heeft te gebruiken.
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor: - de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is, bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar.
Slovak: • na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
Dutch: Plaats vervolgens het deksel op de vernevelkom en schud voorzichtig om de inhoud te mengen.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Dutch: Tot op heden zijn geen schadelijke effecten bij zuigelingen gemeld.
Slovak: Doteraz nebolo hlásené poškodenie dojčaťa.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín po prvom otvorení.
Dutch: Verlaging of stopzetting van behandeling met orale corticosteroïden kan klinische kenmerken van het syndroom van Churg-Strauss en een hypereosinofiele status aan het licht brengen.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Dutch: Volg de instructies van de fabrikant voor reiniging van uw vernevelaar.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Dutch: Wanneer de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2 °C tot 8 °C (in de koelkast) bewaard worden en giet u de inhoud in de vernevelaar tot aan de schaalverdeling die aan de zijkanten van de ampul wordt weergegeven.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 ºC až 8 ºC (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Slovak: Beklometazóndipropionát v rozprašovači sa hodnotil u 276 detí vo veku od 1 do 4 rokov s často sa opakujúcim stavom piskotu v randomizovanom dvojito zaslepenom 12-týždňovom kontrolovanom skúšaní.
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de container te duwen.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Slovak: EXP Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
Dutch: De 800 microgram ampul heeft een schaalverdeling waarmee de helft van de inhoud wordt aangeduid (overeenkomend met 400 microgram).
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Dutch: *Zelden
Slovak: Zriedkavé*
Dutch: Het moet aangeraden worden dat patiënten onmiddellijk na inhalatie hun mond spoelen met water om de frequentie van orale candidiasis te verminderen.
Slovak: Pacientom musí byť odporučené, aby si vypláchli ústa vodou hneď po inhalácii na zníženie výskytu kandidózy v ústach.
Dutch: CLENIL is een witte of bijna witte vernevelsuspensie.
Slovak: Ako vyzerá CLENIL a obsah balenia CLENIL je biela alebo takmer biela suspenzia pre rozprašovač.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien één van de volgende situaties op u van toepassing is:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Dutch: Vervanging van behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie heft soms ook de maskering van allergieën op, zoals allergische rinitis of eczeem, die eerder met het systemische geneesmiddel onder controle waren.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen; glucocorticoïden
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Dutch: BIJLAGE III PRODUCTINFORMATIE
Slovak: PRÍLOHA III
Dutch: Instructies voor gebruik: Gebruik de ampul volgens onderstaande instructies:
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Dutch: Gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Dutch: Verdunning:
Slovak: Riedenie:
Dutch: (afbeelding C).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressiviteit, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Dutch: Regelmatige inname van verneveld becolmetasondipropionaat met salbutamol als noodmedicatie verhoogde het percentage symptoomvrije dagen significant (primair eindpunt, gedefinieerd als afwezigheid van piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en nachtelijk ontwaken van patiënten/ouders in 24 u) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) versus placebo/salbutamol als noodmedicatie (61,0 ± 24,83 [SD]), maar niet versus de combinatie verneveld becolmetasondipropionaat/salbutamol als noodmedicatie (64,9 ± 24,74 [SD]) ongeacht de aanwezigheid van risicofactoren voor het ontwikkelen van astma.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Dutch: • U bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Een systemisch effect van inhalatiecorticosteroïden (waaronder beclometasondipropionaat) kan voorkomen, met name wanneer toegediend bij hoge doses gedurende langere periodes: deze kunnen bestaan uit bijniersuppressie, afname in botmineraaldichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom (zie rubriek 4.4).
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Dutch: In het onderzoek had 40,4% en 51,7% van de patiënten in respectievelijk de groep met verneveld becolmetasondipropionaat en de groep met budesonide geen enkele ernstige exacerbatie (primair eindpunt).
Slovak: % pacientov v skupine liečenej beklometazóndipropionátom v rozprašovači a u 51,7 % pacientov v skupine liečenej budezonidom.
Dutch: De ampullen 3 maanden na de datum van opening van de zak niet meer gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Dutch: Misschien heeft u meer last van een piepende ademhaling en kortademigheid dan gewoonlijk of lijkt uw vernevelaar minder doeltreffend te zijn.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po prvom otvorení uchovávajte v chladničke (2 - 8 ºC).
Dutch: Beclometasondipropionaat is een glucocorticoïd met krachtige anti-inflammatoire activiteit met beperkte mineralocorticoïde activiteit; na toediening aan het ademhalingsstelsel door inhalatie wordt een lokaal effect in de onderste luchtwegen verkregen.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu v rozprašovači pri liečbe závažnej pretrvávajúcej astmy u dojčiat a malých detí vo veku 6 mesiacov až 6 rokov v porovnaní so suspenziou budezonidu v rozprašovači bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej kontrolovanej otvorenej štúdii počas
Dutch: Kinderen en adolescenten
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [má byť vyplnené národne]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clenil 400 microgram vernevelsuspensie Clenil 800 microgram vernevelsuspensie
Slovak: CLENIL 400 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Slovak: Okrem toho, čas do prvej exacerbácie bol dlhší u detí liečených beklometazóndipropionátom v rozprašovači . Z hľadiska bezpečnosti, nezistila sa žiadna zmena hodnôt kortizolu v slinách v ranných hodinách (Papi et al.,
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Dutch: Behandelingsduur
Slovak: Trvanie liečby
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Dutch: Daarom zijn in de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SPC aanbevelingen met betrekking tot de duur van de behandeling en de noodzaak van controle opgenomen.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Dutch: Astma en piepende ademhaling
Slovak: Astma a pískanie
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %