FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sloučených skupinách léčených golimumabem (n = 230) bylo hlášeno 8 malignit a v placebové skupině (n = 79) žádná.
Latvian: Tika ziņots par astoņiem ļaundabīgas slimības gadījumiem kopējā golimumaba terapijas grupā (n = 230) un nevienu gadījumu placebo grupā (n = 79).
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Latvian: Ja pacients aizmirst plānotajā datumā injicēt Simponi, aizmirstā deva jāinjicē pēc iespējas drīz pēc tam, kad pacients par to atcerējies.
Czech: • onemocnění nervové soustavy, jako je roztroušená skleróza (vzácné).
Latvian: • nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti).
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet pilnu zāļu devu.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Latvian: Astoņdesmit diviem procentiem (18/22) pacientu ar pozitīvu antivielu atradi bija neitralizējošas antivielas in vitro.
Czech: Přecitlivělost na latex
Latvian: Jutība pret lateksu
Czech: Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir manuāls pilsdpalvveida injektors, kas ļauj iestatīt noteiktu parakstīto devu.
Czech: Primárního kritéria hodnocení, podílu dětí, které byly v 16. týdnu respondéry ACR Ped 30 a u kterých mezi 16. a 48. týdnem nedošlo ke vzplanutí nemoci, nebylo dosaženo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, bērnu proporcija, kuriem bija ACR Ped 30 atbildreakcija 16. nedēļā un kuriem netika novērots slimības paasinājums starp 16. un 48. nedēļu, netika sasniegts.
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem ja Jūs injekciju neveicat pats (skatīt 3. attēlu)
Czech: Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Latvian: Efektivitātes vērtēšana pētījuma pagarinājumā bija balstīta uz izmaiņām kortikosteroīdu lietošanā, ārsta veiktu slimības aktivitātes vispārējo novērtējumu (Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity) un dzīves kvalitātes uzlabojumu, vērtējot pēc iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů.
Latvian: Simponi efektivitāte tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem.
Czech: Psoriatická artritida (PsA)
Latvian: Psoriātiskais artrīts (PsA)
Czech: Tato bílkovina se zapojuje do zánětlivých procesů v těle a její blokování snižuje zánět ve Vašem těle.
Latvian: Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.
Czech: Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů" (TNF-α).
Latvian: Simponi darbojas, pārtraucot proteīna, ko sauc par 'audzēju nekrozes faktoru alfa'
Czech: Před zahájením léčby golimumabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní i inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas Kā lietot Simponi
Czech: • Abnormální jaterní testy (zvýšené hladiny jaterních enzymů) zjištěné při vyšetřování krve prováděném Vaším lékařem
Latvian: • patoloģiski aknu darbības izmeklējumi (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), ko atklāj ārsta nozīmētos asins izmeklējumos,
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties tai nevienai virsmai.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
Czech: • Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
Latvian: • Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, pirms Simponi terapijas sākšanas Jūs varat tikt ārstēts ar zālēm pret tuberkulozi.
Czech: Ulcerózní kolitida • Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Latvian: Čūlainais kolīts • Tabulā parādīts, kā Jums parasti ievadīs šīs zāles.
Czech: Předepisující lékaři se upozorňují na riziko falešné negativity výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažným onemocněním nebo u imunosuprimovaných pacientů.
Latvian: Zāļu ordinētājiem tiek atgādināts par tuberkulīna ādas raudzes viltus negatīva rezultāta risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai nomāktu imūnsistēmu.
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Předplněné pero nijak neohřívejte (například ho neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Latvian: • Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Czech: V jednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové dávky až 10 mg/kg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā bez devu ierobežojošām toksiskām reakcijām intravenozi tika ievadītas atsevišķas devas līdz 10 mg/kg.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Latvian: Informāciju par šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz kastītes.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar golimumabu.
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Latvian: • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuri agrāk nav ārstēti ar MTX.
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar golimumabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nijak neohřívejte (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: Pacienti, kteří dokončili udržovací studii do 54. týdne, pokračovali v léčbě v prodloužené fázi, kdy účinnost byla hodnocena do 216. týdne.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 54. nedēļai bija piedalījušies balstterapijas pētījumā, turpināja saņemt zāles pētījuma pagarinājumā, kurā efektivitāti vērtēja līdz 216. nedēļai.
Czech: • Deprese
Latvian: • depresija,
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům s RA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) 2 až 6 dní.
Latvian: Pēc vienreizējas golimumaba subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar RA vidējais laiks (Tmax)līdz maksimālas koncentrācijas serumā sasniegšanai bija no 2 līdz 6 dienām.
Czech: • Menstruační poruchy
Latvian: • menstruāciju traucējumi.
Czech: Ve 104. týdnu byly k dispozici rentgenologické údaje u 114 pacientů, ze kterých nebyla žádná progrese oproti výchozímu stavu prokázána u 77%.
Latvian: 104. nedēļā rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 114 pacientiem, un 77% bija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER pētījumā klīniski un statistiski nozīmīgu atbildes reakciju Slimības aktivitātes skalā (DAS) 28 novēroja katrā iepriekš izvēlētajā laika brīdī 14. nedēļā un 24. nedēļā (p ≤ 0,001).
Czech: Některé případy měly fatální průběh.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem bijis letāls galarezultāts.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
Latvian: • Kad esat sagatavojies veikt injekciju, turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā.
Czech: • Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Latvian: • Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.
Czech: Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444 pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní dávce MTX alespoň 15 mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Latvian: Kopumā šāds līmeņa paaugstinājums bija asimptomātisks, un patoloģija mazinājās vai izzuda neatkarīgi no golimumaba terapijas turpināšanas un pārtraukšanas vai vienlaikus lietoto zāļu modificēšanas.
Czech: Údaje o účinnosti kontrolované placebem se shromažďovaly a analyzovaly až do 24. týdne.
Latvian: Tika iegūti un analizēti ar placebo kontrolēti dati par efektivitāti līdz 24. nedēļai.
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Latvian: Bez primārajiem vērtēšanas parametriem tika veikts papildu vērtējums par Simponi terapijas ietekmi uz artrīta izpausmēm un simptomiem, rentgenoloģiski noteiktu atbildes reakciju, fiziskām funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Czech: • Zpomalení poškození Vašich kostí a kloubů.
Latvian: • palēninātu Jūsu kaulu un locītavu bojājumu attīstību,
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā
Czech: Neodstraňujte, dokud nedostanete pokyn.
Latvian: Nenoņemt, kamēr nav norādīts to darīt.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali udržovací léčbu přípravkem Simponi, bylo zlepšení kvality života měřené pomocí IBDQ udržováno do 54. týdne.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Simponi balstterapiju, dzīves kvalitātes uzlabošanās, izsakot ar IBDQ, saglabājās līdz 54. nedēļai.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
Latvian: Ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi, lai viņi var lemt, vai Jūsu bērnam nepieciešama kāda vakcīna.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Latvian: Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas sākšanas un tās laikā.
Czech: • Na začátku Vám může přípravek Simponi podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: • Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi.
Czech: • Zúžení cév v srdci
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās sirdī,
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Latvian: Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém v místě vpichu injekce.
Latvian: Vairums reakciju ievadīšanas vietā bija vieglas vai mērenas, un biežākā izpausme bija apsārtums injekcijas vietā.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNF může podávání golimumabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní odpovědi u novorozeného dítěte.
Latvian: Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas.
Czech: Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of InflammationOSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Latvian: Analizēja gan Visu ārstēto (All Treated, AT, N = 197) populāciju, gan populāciju ar Objektīvām iekaisuma pazīmēm (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definēta kā paaugstināts CRO līmenis un/vai sakroilīta pazīmes MRI sākotnēji).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja dalību pētījuma pagarinājumā un no kuriem bija iegūti novērtējami paraugi līdz 228. nedēļai, antivielas pret golimumabu konstatēja 4% (23/604) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
Latvian: Izglītojošā programma ietver Pacienta atgādinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientam.
Czech: Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Latvian: Simponi nav ieteicams lietot bērniem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas ir jaunāki par 2 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Czech: Přibližně 93% pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze (16. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (52. týden).
Latvian: Aptuveni 93% pacientu, kas saņēma Simponi nemaskētā pagarinājuma sākumā (16. nedēļa), turpināja to lietot līdz pētījuma beigām (52. nedēļa).
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli aktivní onemocnění (definované jako BASDAI ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou bolest zad ≥ 4, vždy na stupnici 0 až 10 cm) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy, včetně anti-TNF terapie.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem bija aktīva slimība (definēta kā BASDAI ≥ 4 un Vizuālās analoģijas skalas (VAS) kopējām muguras sāpēm ≥ 4, katrs skalā 0-10 cm), neskatoties uz notiekošu vai agrāku NPL terapiju, un iepriekš nebija veikta ārstēšana ar kādām bioloģiskām zālēm, piemēram, anti-TNF līdzekli.
Czech: Jestliže je diagnostikována inaktivní („latentní") tuberkulóza, musí být před zahájením léčby golimumabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulózní terapií podle místních doporučení.
Latvian: Ja tiek noteikta neaktīva ('latenta') tuberkuloze, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
Latvian: 16. nedēļā pacienti sāka nemaskētu periodu, kurā visi pacienti līdz 48. nedēļai saņēma Simponi 50 mg, ievadītu subkutāni vienu reizi 4 nedēļās; efektivitāti vērtēja līdz 52. nedēļai, bet drošuma apsekošana turpinājās līdz 60. nedēļai.
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži).
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Latvian: Pētījuma 1. daļu veidoja 16 nedēļas ilga nemaskētā fāze, kurā 173 iesaistītie bērni saņēma Simponi devā 30 mg/m
Czech: Pokud přípravek Simponi není použit během 30 dní uchovávání při pokojové teplotě, musí být zlikvidován.
Latvian: Ja Simponi uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par 30 dienām, tas jāiznīcina.
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Latvian: Pēc vienas s.c. devas veselām pētāmām personām devai aptuveni proporcionālu farmakokinētiku konstatēja arī devu robežās no 50 mg līdz 400 mg.
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem*
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Latvian: Izmantojiet vati vai saiti
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Latvian: PURSUIT-Maintenance
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Czech: Onemocnění krve
Latvian: Asins slimība
Czech: Relativní deficit TNF způsobený léčbou blokátory TNF může vést ke spuštění autoimunitního procesu.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Latvian: • imūnsistēmas traucējumi, kuri varētu ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas sarkoidozes formā),
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Latvian: Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver golimumaba terapijas sniegtā ieguvuma/radītā riska līdzsvars.
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Latvian: Līdzīga sastopamība tika pierādīta visu reimatoloģisko indikāciju gadījumos.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Latvian: Pediatriskā populācija Simponi 100 mg nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Latvian: Citas zāles un Simponi
Czech: Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • Astma, dušnost, sípání
Latvian: • astma, elpas trūkums, sēkšana,
Czech: Méně časté: Poruchy prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Retāk: krūšu dziedzeru slimības, menstruāciju traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Pacienti používající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Latvian: TNF blokatoru lietotāji ir daudz uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijas slimībām.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi bylo ve 24. týdnu zaznamenáno zlepšení v parametrech periferní aktivity charakteristických pro psoriatickou artritidu (např. v počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých/citlivých kloubů, v daktilitidě a entezitidě).
Latvian: Psoriātiskā artrīta perifērās aktivitātes raksturlielumu parametru uzlabojums 24. nedēļā (piemēram, pietūkušu locītavu, sāpīgu/jutīgu locītavu skaita, daktilīta un entezīta) uzlabošanās.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
Czech: Přípravek Simponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4 týdny.
Latvian: Simponi vai placebo subkutāni tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Czech: Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabem nezbytná, musí být po celou dobu léčby a po několik měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní infekce HBV.
Latvian: B hepatīta vīrusa nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar golimumabu, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas B hepatīta infekcijas izpausmes un simptomi.
Czech: • V místě vpichu injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Latvian: • Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma.
Czech: • Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas,
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Czech: N = počet pacientů ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definováno jako snížení skóre Mayo o ≥ 30% a ≥ 3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
Latvian: p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Czech: • Druhé cvaknutí označuje konec aplikace injekce a zasunutí jehly zpět do předplněného pera.
Latvian: • Otrais ‘klikšķis' nozīmē, ka injekcija ir pabeigta un ka adata ir ievirzījusies atpakaļ pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: • 1 nádobu na ostré předměty (viz krok 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. punktu).
Czech: Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Uzdrukātais derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida, laryngitida a rinitida)
Latvian: Ļoti bieži: augšējo elpceļu infekcija (nazofaringīts, faringīts, laringīts un rinīts)
Czech: • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus,
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin s přípravkem Simponi.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja kopā ar Simponi lietojat arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.