FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Układy narządów
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély első kiadásának dátuma: 2007 május 24.
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
Hungarian: In vitro három olyan mechanizmust azonosítottak, amelyek csökkentik a retapamulinnal szembeni érzékenységet.
Polish: Różnica współczynnika sukcesu (%)
Hungarian: Hatékonysági ráta (%)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie znana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych
Hungarian: Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: • Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Hungarian: A pontos CI az F-disztribúciós módszerrel került kiszámításra.
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció (beleértve az égő érzést is)
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ha olyan gyermeknél alkalmazzák az Altargo-t, aki bizonyos gyógyszereket (például gombás fertőzésre alkalmazott egyes gyógyszereket) kap, a szokásoshoz képest magasabb lehet az Altargo koncentrációja a vérben.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A két-három napon belül klinikai javulást nem mutató betegeket újra meg kell vizsgálni, és számukra alternatív terápiát kell megfontolni (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożnosci dotyczące usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
Hungarian: Emberben a retapamulin mintegy 94%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a retapamulin.
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, hogy a pleuromutilinok többszörös mechanizmuson keresztül gátolják a bakteriális proteinszintézist.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve 60
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Nem szabad Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Altargo olyan 2 évesnél fiatalabb gyermeknél,
Polish: Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży.
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Hungarian: Dobozonként 12 tasak.
Polish: Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
Hungarian: A kezelés végén a megmaradt kenőcsöt meg kell semmisíteni.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
Hungarian: Terhesség alatti expozícióról nincsenek klinikai adatok.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od nowa i może nastąpić nawrót zakażenia.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását, a baktériumok ismét szaporodni kezdhetnek és a fertőzés kiújulhat.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban megfelelően bizonyított hatékonyság.
Polish: Przed zastosowaniem leku Altargo należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: In vitro, wykazano, że retapamulina jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
Polish: CI: confidence interval.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Polish: Ponowna ocena leczenia
Hungarian: A kezelés felülvizsgálata
Polish: Pozostałe składniki to: wazelina biała i butylohydroksytoluen (E321), jako konserwant.
Hungarian: - Egyéb összetevők: fehér vazelin és butil-hidroxitoluol (E321), ami tartósítószer.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik
Polish: Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75,7%).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
Polish: Długotrwałe stosowanie oraz nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów Długotrwałe stosowanie retapamuliny może doprowadzić do wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Polish: Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S.
Hungarian: Az ehhez a helyhez való kötődés előnye, hogy a pleuromutilinok gátolják a peptidil transzfert, részben blokkolják a P-hely interakciókat, és megakadályozzák az aktív 50S riboszómális alegységek normális képződését.
Polish: Dane wskazują, że w miejscu połączenia zaangażowane jest białko rybosomalne L3, leży ono w regionie rybosomalnego miejsca P i ośrodka transferazy peptydylowej.
Hungarian: Az adatok alapján az L3 riboszómális fehérjét tartalmazó kötődési hely a riboszómális P hely, illetve a peptidil-transzferáz centrum régiójában található.
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Hungarian: A retapamulin a pleuromutilin molekula félszintetikus származéka, amelyet a Clitopilus passeckerianus-ból (régebbi nevén Pleurotus passeckerianus) fermentációval izolálnak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone.
Hungarian: Patkányokban nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos malformáció.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben orális adagolást követően reprodukciós toxicitást mutattak ki, de nincs elegendő adat a szülésre, illetve foetalis/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Polish: Dokonując oceny z uwzględnieniem wyjściowego charakteru ran, w tym rodzaju patogenu, wielkości i ciężkości ran, wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny był wyższy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego (p=0,0336).
Hungarian: Mindazonáltal, ha a sebek kiindulási jellemzőire, köztük a kórokozóra, a seb méretére és súlyosságára korrigálták, a retapamulin klinikai hatékonysági rátája a primer hatásossági végpont vonatkozásában meghaladta a placebóét (p = 0,0336).
Polish: Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na
Hungarian: Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen
Polish: Altargo jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych na małych powierzchniach skóry.
Hungarian: Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriális fertőzésének kezelésére szolgál.
Polish: Ze względu na bardzo niską ekspozycję układową, dystrybucja retapamuliny w tkankach u ludzi nie
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
Polish: 1 tuba w tekturowym pudełku.
Hungarian: Dobozonként 1 tubus.
Polish: Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül.
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
Hungarian: Azonban kontrollvizsgálat idejére ez a különbség kevésbé kifejezett volt (88,6% a retapamulinnal és 81% a
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Hungarian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego przeciwbakteryjnego produktu leczniczego.
Hungarian: A retapamulin kenőcs terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a lokális antibakteriális kezelés egyértelműen javasolt, és ha a retapamulin alkalmazása előnyösebbnek tűnik, mint valamilyen
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0,5 ng/ml).
Hungarian: A minták többsége (89%) a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (0,5 ng/ml) alatt volt.
Polish: Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test)
Hungarian: Egy génmutációt és/vagy kromoszómahatásokat vizsgáló in vitro kísérletben nem volt genotoxicitásra utaló bizonyíték sem egér-lymphoma sejt vizsgálat során, sem humán perifériás-vér lymphocyta kultúrában, sem akkor, amikor a kromoszómahatásokat in vivo patkány-micronucleus tesztekben
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub pojawiło się nasilone zaczerwienienie, podrażnienie lub inne objawy w miejscu zastosowania, należy zaprzestać stosowania leku Altargo i poinformować
Hungarian: Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność, jeśli retapamulina 10 mg/g maść podawana jest dzieciom z tej grupy wiekowej, które otrzymują również inhibitory CYP3A4, gdyż w następstwie zahamowania CYP3A4 może wystąpić dalsze zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na retapamulinę.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha ilyen életkorú gyermekeket 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel kezelnek, és azok egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokat is kapnak, mivel a CYP3A4 gátlása miatt tovább növekedhet a retapamulin szisztémás expozíciója.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemoterapeutyki stosowane w dermatologii, Antybiotyki
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.
Polish: Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej.
Hungarian: A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni.
Polish: Lek Altargo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Hungarian: Az Altargo kizárólag bőrfelületen alkalmazható.
Polish: Inne leki i Altargo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
Polish: Jednak, odnośnie skuteczności klinicznej w zakresie MRSA, patrz punkt 4.4 oraz poniżej.
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe (< 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i
Hungarian: Mindazonáltal, a megfigyelt legmagasabb plazmakoncentrációk alacsonyak voltak (< 10,5 ng/ml ketokonazol nélkül és < 17 ng/ml ketokonazol
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
Hungarian: A retapamulin lokális alkalmazását követően az intakt bőrön keresztüli szisztémás expozíció igen alacsony volt.
Polish: 0,5 g saszetka z folii aluminiowej.
Hungarian: 0,5 g alumínium-fólia tasak.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ez mellékhatásokat okozhat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10mg/g maść
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs
Polish: To stężenie było obserwowane u dziecka z wtórnie zakażoną dermatozą, w leczeniu której retapamulina nie jest wskazana.
Hungarian: Ezt a plazmakoncentrációt olyan gyermeknél észlelték, akinek másodlagosan fertőzött dermatózisa volt, amelyben a retapamulin alkalmazása nem javallott.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu retapamuliny na ludzką płodność.
Hungarian: Nincs adat a retapamulin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych dorosłych, 10 mg/g retapamulina w maści była stosowana codziennie na skórę nieuszkodzoną i skórę uszkodzoną pod opatrunek okluzyjny przez okres do 7 dni.
Hungarian: Egészséges felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 10 mg/g-os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zwrócić się o poradę specjalisty, kiedy lokalne występowanie oporności jest takie, że użyteczność środka co
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Hungarian: Ha rezisztens kórokozókkal való felülfertőzés gyanúja merül fel, a kezelést klinikai vagy mikrobiológiai felülvizsgálatok alapján kell végezni.
Polish: Odpowiedź kliniczna w okresie follow-up (dni 12-14), w analizowanych grupach
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Polish: Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Hungarian: Az ilyen betegeknél tapasztalt, csökkent klinikai hatékonyság
Polish: Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA.
Hungarian: A retapamulin nem használható olyan fertőzések kezelésére, amelyet feltehetően vagy bizonyosan Másodlagosan fertőzött, nyílt sebeket tanulmányozó klinikai vizsgálatok során, a retapamulin hatékonysága nem volt megfelelő azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzését meticillin-rezisztens
Polish: Retapamulina jest środkiem bakteriostatycznym głównie przeciwko S. aureus oraz S. pyogenes.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Polish: Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Állatokon nem végeztek a retapamulinnal a karcinogén potenciálra vonatkozó, hosszú távú
Polish: Jednak, ponieważ osoczowe stężenia retapamuliny podczas stosowania miejscowego były małe (patrz punkt 5.2), nie należy oczekiwać, że jednoczesne ogólne podawanie substratów izoenzymu CYP3A4 będzie prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania ich metabolizmu przez
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
Hungarian: riboszómális proteinben laboratóriumi körülmények között előidézett mutációt mutató S. aureus izolátumok esetében a retapamulin MIC-értékei 0,25-4 µg/ml között voltak.
Polish: Podczas ostatnich wizyt terapeutycznych u chorych leczonych retapamuliną obserwowano szybsze zabliźnianie się oraz zmniejszanie się wielkości zmian o 77,3% w porównaniu do 43,5% w grupie placebo.
Hungarian: A retapamulinnal kezelt betegek sérülései jobban és gyorsabban gyógyultak a kezelési időszak utolsó kontrollvizsgálatára (7.-9. nap), amikorra a sérülések mérete 77,3%-kal csökkent, szemben a placebo-csoport betegeinél megfigyelt 43,5%-kal.
Polish: Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Hungarian: Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben.
Polish: 5 g, 10 g 15 g TUBA
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Polish: Na wrażliwość na pleuromutyliny może także wpływać metylotransferaza rRNA typu Cfr, która odpowiada za oporność krzyżową gronkowców na fenikole, linkozamidy i streptograminę A.
Hungarian: A Cfr rRNS metiltranszferáz is befolyásolhatja a pleuromutilinokkal szembeni érzékenységet, ami staphylococcusokban keresztrezisztenciát eredményez a fenikolokkal, linkozamidokkal és a
Polish: Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Altargo może być stosowany u dorosłych i dzieci, które ukończyły dziewięć miesięcy.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Polish: n/N Wskaźnik sukcesu
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta
Polish: Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak