FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaisesti käytettynä metyylifenidaatti saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun (painonnousun ja/tai pituuskasvun) hidastumista.
Slovenian: Če se metilfenidat uporablja daljši čas, lahko pri nekaterih otrocih zavira rast (zaviranje pridobivanja telesne mase in/ali višine).
Finnish: DE - Saksa TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Finnish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Slovenian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.V.
Finnish: DE - Saksa Medice Postfach 2063
Slovenian: DE - Nemčija Medice Postfach 2063
Finnish: Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys tai jännittyneisyys
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
Finnish: {Sisällytetään muiden kuin pitkävaikutteisten metyylifenidaattisekoitusten pakkausselosteeseen:} "Metyylifenidaatin otto ruoan ja juoman kanssa Metyylifenidaatin ottaminen ruoan kanssa saattaa lievittää vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua."
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
Finnish: Tutkimus CRIT124D2201 An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (avoin, käyttäytymishoitokontrolloitu arviointi metyylifenidaatin (Ritalin LA) pitkäaikaisen vapautumisen vaikutuksista 6-12-vuotiaiden ADHD-lasten sytogeneettisten poikkeavuuksien yleisyyteen).
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Finnish: Metyylifenidaatin ja klonidiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien yhteiskäytön turvallisuutta ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
Slovenian: Varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 še niso sistematsko ovrednotili.
Finnish: Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
Slovenian: Učinki na srčno-žilni sistem in cerebrovaskularni sistem
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhdenmukaistettava pakkausselosteen asiaankuuluvaa sanamuotoa niin, että se vastaa valmisteyhteenvetoon ehdotettuja muutoksia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uskladiti zadevno besedilo navodila za uporabo tako, da odraža spremembe, ki so predlagane v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Verenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset (yleensä kohoaminen)* , painon lasku*
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
Finnish: Äskettäin julkaistu retrospektiivinen 35 000 potilasta koskevien lääkemääräystietojen seurantatarkistus ei myöskään osoita metyylifenidaatin käytön ja lasten syöpäriskin välistä kohtalaista tai voimakasta yhteyttä minkään 18 määritellyn syöpämuodon osalta.
Slovenian: Nedavno objavljen retrospektivni pregled primerov in kontrol na osnovi evidence predpisovanja metilfenidata 35 000 bolnikom v 18 opredeljenih onkoloških ustanovah ne kaže bodisi zmerne bodisi močne povezave med uporabo metilfenidata in tveganjem raka pri otrocih.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sisällytettävä keskeisiin turvallisuustietoihin lääkevalmistekomitean pyytämä lopullinen taulukko tärkeimmistä havaituista ja mahdollisista riskeistä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo na zahtevo CHMP v osrednjo specifikacijo varnosti vključiti končno osrednjo preglednico ugotovljenih in možnih tveganj.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tiettyjen todettujen sydän- ja verisuonitautien yhteydessä, ellei lasten sydänlääkäriä ole konsultoitu (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba metilfenidata je pri določenih srčnožilnih motnjah kontraindicirana, razen če je bilo pridobljeno mnenje pediatra kardiologa (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattihoitoa saaneilla potilailla voi yleisesti ilmetä diastolisen ja systolisen verenpaineen yli 10 mmHg:n muutoksia verrattuna verrokkiryhmään.
Slovenian: Analiza podatkov iz kliničnih preskušanj metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD je pokazala, da se pri bolnikih, ki uporabljajo metilfenidat, lahko pojavijo spremembe v sistoličnem ali diastoličnem krvnem tlaku glede na začetne vrednosti za več kot 10 mmHg v primerjavi s kontrolno skupino.
Finnish: Stimulanttihoito voi aiheuttaa uutta tai pahentuvaa aggressiivisuutta tai vihamielistä käytöstä.
Slovenian: Zdravljenje s psihostimulanti lahko povzroči pojav ali poslabšanje agresivnega vedenja ali sovražnosti.
Finnish: Eräät prekliinisistä tutkimuksista saadut todisteet osoittavat, että metyylifenidaatti vaikuttaa eräisiin kasvuparametreihin, seksuaaliseen kypsymiseen ja siihen liittyviin hormoneihin sekä kehitystoksisuuteen.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo učinek metilfenidata na nekatere rastne parametre, spolno zorenje in s tem povezane hormone ter razvojno toksičnost.
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöt saattavat myös haitata tuntuvasti lapsen koulutusta.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Finnish: Psyykkiset vaikutukset
Slovenian: Psihiatrični učinki
Finnish: Äkkikuolema ja aiemmin todetut rakenteelliset sydänviat tai muut vakavat sydänsairaudet Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden tavanomaisten annosten käytön yhteydessä on raportoitu äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellinen sydänvika tai muu vakava sydänsairaus.
Slovenian: Nenadna smrt in obstoječe strukturne anomalije srca ali druge resne srčne motnje V povezavi z jemanjem stimulantov osrednjega živčevja so poročali o nenadni smrti pri otrocih s strukturnimi anomalijami srca ali drugimi resnimi srčnimi težavami že pri uporabi običajnih odmerkov zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat täysin yhdenmukaiset riskinminimointivälineet, joissa on kaikki tärkeät tiedot mallivalmisteyhteenvedon Kliiniset erityispiirteet -kohdasta:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo pripravili popolnoma usklajena orodja za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bodo vsebovala vse pomembne podatke iz poglavja Klinični podatki osrednjega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltijat yhdenmukaistavat turvallisuuskatsausten aikataulun metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta ja toimittavat tuotteistaan vuotuiset turvallisuuskatsaukset seuraavien kolmen vuoden ajan, minkä jälkeen raportointitiheys tarkistetaan.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
Finnish: Jotkin toimitetuista prekliinisistä todisteista viittasivat siihen, että akuutilla metyylifenidaattihoidolla on krooniseen metyylifenidaattihoitoon verrattuna differentiaalinen vaikutus neuronaaliseen plastisuuteen liittyvien geenien ekspressioon, että nuorilla metyylifenidaatille altistuminen vaikuttaa aikuisiin verrattuna differentiaalisesti keskeisten välittäjäaineiden reseptorien ekspressioon ja että nuoruudessa saatu hoito vaikuttaa uusien aivosolujen eloonjäämiseen.
Slovenian: Predloženih je bilo nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo različen učinek akutnega oz. kroničnega zdravljenja z metilfenidatom na izražanje genov, ki sodelujejo pri nevronski plastičnosti, različen učinek izpostavitve metilfenidatu na izražanje centralnih nevrotransmiterskih receptorjev pri mladostnikih oz. odraslih in učinek zdravljenja v mladostništvu na preživetje novih možganskih celic.
Finnish: Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura Tuntematon: pansytopenia
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
Finnish: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Slovenian: IT - Italija NOVARTIS FARMA S.P.A.
Finnish: Vasteiden prekliinisten tietojen tarkastelu osoittaa metyylifenidaatin aiheuttavan eläinmalleissa käytöksen muuttumista, pääasiassa hyperaktiivisuutta ja kaavamaista käytöstä.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
Finnish: • Jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella vastaanottokäynnillä potilas arvioidaan mahdollisten uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemisen tai aiempien oireiden pahenemisen varalta.
Slovenian: • Ob vsaki prilagoditvi odmerka, nato najmanj vsakih 6 mesecev in ob vsakem bolnikovem obisku je treba preveriti, ali je prišlo do novega pojava oziroma do poslabšanja obstoječe psihiatrične motnje.
Finnish: Lääkevalmistekomitean hyväksymää pakkausselosteen sanamuotoa on tarkistettava sen luettavuuden parantamiseksi potilaan kannalta, mitä käyttäjien avulla myös testataan.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
Finnish: Toimitetut kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat prekliiniset tiedot viittasivat siihen, että metyylifenidaatti ei aktivoi nopeasti Kir-kaliumkanavia (jotka vaikuttavat hermosolujen kiihtyvyyteen ja sydämen lyöntitiheyteen) tai aktiopotentiaalin kestoon.
Slovenian: Predloženi predklinični podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj kažejo, da metilfenidat nima učinka na hitro aktivirane navznoter uravnane kalijeve kanalčke (ki sodelujejo pri vzdražljivosti živčevja in srčnem utripu) ali na trajanje akcijskega potenciala.
Finnish: Koulutusmateriaali
Slovenian: Orodja za izobraževanje
Finnish: Jos sinun tai lapsesi pituuskasvu tai painonnousu ei vastaa odotuksia, sinun tai lapsesi metyylifenidaattihoito saatetaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok ne rastete ali ne pridobivate na telesni masi po pričakovanjih, se lahko zdravljenje vas ali vašega otroka z metilfenidatom za krajši čas prekine.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih psihotičnih ali maničnih simptomov Pri psihotičnih bolnikih lahko uporaba metilfenidata poslabša simptome vedenjskih motenj in motenj mišljenja.
Finnish: Sympatomimeettistä vaikutusta sydämeen ja verisuoniin pidettiin kuitenkin todennäköisenä.
Slovenian: Vendar se za možnega šteje simpatikomimetični učinek na srčno-žilni sistem.
Finnish: Potilaan sairauskertomukseen pitää kirjata tiedot samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, aiemmista ja nykyisistä muista sairauksista ja psyykkisistä häiriöistä tai oireista, tiedot suvussa esiintyneistä äkillisistä sydänkuolemista tai selittämättömistä kuolemista, ja kasvukäyrästölle kirjataan tarkat tiedot potilaan pituudesta ja painosta ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Celovita anamneza naj vključuje podatke o drugih zdravilih, ki jih bolnik sočasno jemlje, drugih sedanjih in preteklih boleznih in psihiatričnih motnjah ali simptomih ter družinski anamnezi nenadnih srčnih/nepričakovanih smrtih in natančnih vrednostih telesne višine in mase pred začetkom zdravljenja na diagramu rasti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat alfa-2-agonistit (esim. klonidiini) Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien äkkikuolemia, on raportoitu, kun metyylifenidaattia on käytetty samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
Slovenian: Uporaba s centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 (npr. klonidin) Pri sočasni uporabi metilfenidata s klonidinom so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z nenadno smrtjo.
Finnish: 11.56 mg tabletti
Slovenian: 11,56 mg Tableta
Finnish: Tämän menettelyn turvallisuusarvioinnissa keskitytään pääasiassa seuraaviin huolenaiheisiin, jotka saattavat olla yhteydessä metyylifenidaattihoitoon: kardiovaskulaariset riskit, serebrovaskulaariset riskit, psyykkiset häiriöt, karsinogeenisuus, vaikutus kasvuun sekä pitkäaikaishoidon vaikutukset.
Slovenian: Vrednotenje varnosti je bilo v tem postopku v glavnem osredotočeno na naslednje zadržke, ki so potencialno povezani z zdravljenjem z metilfenidatom: tveganje srčno-žilnih obolenj, tveganje cerebrovaskularnih obolenj, psihiatrične motnje, kancerogenost, učinek na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja.
Finnish: Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.
Slovenian: Napačna uporaba stimulantov osrednjega živčevja je lahko povezana z nenadno smrtjo in drugimi resnimi srčnožilnimi neželenimi dogodki.
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöön liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä ja ne on otettava huomioon stimulanttihoitoa määrättäessä.
Slovenian: Bolniki z ADHD imajo pogosto sočasno tudi druge psihiatrične motnje, kar je treba upoštevati pri predpisovanju stimulantov.
Finnish: Yhdysvaltain kansallisen ympäristöterveyden tutkimuslaitoksen ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n yhteistyönä tehty tutkimus NCT 00341029 Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall (sytogeneettisten ominaisuuksien mittaus ADHD:ta ja metyylifenidaatti- tai Adderall-hoitoa saavien lasten lymfosyyteissä).
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Finnish: DE - Saksa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Finnish: • mielenterveysongelmista, psyykkisistä häiriöistä tai käyttäytymishäiriöistä, joita sinulla, lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on tai on ollut aiemmin.
Slovenian: • o kakršnihkoli sedanjih ali preteklih težavah duševnega zdravja/psihiatričnih/vedenjskih težavah, ki zadevajo vas, vašega otroka ali druge člane družine.
Finnish: Metyylifenidaatin pitkäaikainen väärinkäyttö saattaa johtaa ilmeiseen vastustuskykyyn, psykologiseen riippuvuuteen, poikkeavaan käytökseen ja psykoottisiin kausiin.
Slovenian: Dolgotrajna zloraba metilfenidata lahko vodi v izrazito odpornost, psihološko odvisnost, neobičajno vedenje, psihotične epizode.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ilmoitettuihin metyylifenidaattiin liittyviin, erityisen kiinnostaviin psyykkisiin haittavaikutuksiin sisältyivät hyökkäävyys, väkivaltainen käytös, psykoosi, mania, ärtyneisyys ja itsemurha-alttius.
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so posebej zanimivi v zvezi z metilfenidatom in so bili poročani v kliničnih preskušanjih, so bili agresivnost, nasilno vedenje, psihoza, manija, razdražljivost in samomorilnost.
Finnish: Näiden tietojen on oltava selvät lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja yleisölle, joten valmisteiden tuotetietojen sanamuotoa on parannettava.
Slovenian: Zato obstaja potreba po razjasnitvi teh podatkov za osebe, ki predpisujejo zdravila, in javnost, in sicer z razširitvijo besedila podatkov o zadevnih zdravilih.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot sisältävät tätä asiaa koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Slovenian: Navodila za uporabo vseh zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, imajo opozorila v zvezi s tem področjem v poglavju 4.4 povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: DE - Saksa UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Finnish: Koska metyylifenidaatin hallitseva vaikutusmekanismi on solun ulkopuolisen dopamiinipitoisuuden kohottaminen, metyylifenidaatin käyttöön saattaa liittyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti suorien ja epäsuorien dopamiiniagonistien kanssa (mukaan lukien dopa ja trisykliset masennuslääkkeet) tai yhdessä dopamiiniantagonisteja sisältävien psykoosilääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ker metilfenidat deluje predvsem tako, da poveča zunajcelično koncentracijo dopamina, je lahko njegova sočasna uporaba z neposrednimi in posrednimi agonisti dopamina (vključno z DOPA in tricikličnimi antidepresivi), ali z antagonisti dopamina, vključno z antipsihotiki, povezana s pojavom farmakodinamičnih interakcij.
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta ja harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
Slovenian: Nove podatke s tega področja bodo dale tudi tekoče raziskave o spolnem zorenju.
Finnish: • Yliherkkyys metyylifenidaatille tai apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost za metilfenidat ali katerokoli pomožno snov,
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
Finnish: Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj mati preneha dojiti ali naj raje prekine zdravljenje z metilfenidatom , ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Finnish: Metyylifenidaatti vaikuttaa osoitetusti verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen (nopeutunut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja sydämen tiheälyöntisyys ovat metyylifenidaatin tunnustettuja haittavaikutuksia, ja ne on lueteltu tuotetiedoissa).
Slovenian: Metilfenidat ima dobro opisan učinek na krvni tlak in srčni utrip (pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak in tahikardija so dokazani neželeni učinki metilfenidata in so navedeni v podatkih o zdravilu).
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Slovenian: O drugih dogodkih, povezanih s cerebrovaskularnimi obolenji, pri otrocih v kliničnih preskušanjih niso poročali.
Finnish: Metyylifenidaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla saattaa esiintyä joitakin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireita mutta joita ei ole muodollisesti diagnosoitu.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri bolnikih, ki morda kažejo nekaj simptomov ADHD, vendar diagnoza uradno ni postavljena.
Finnish: 2.1.c Prekliiniset tiedot
Slovenian: 2.1.c Predklinični podatki
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämänhetkiset aloitteet metyylifenidaatin karsinogeenisuusriskejä koskevien lisäarviointien tekemiseksi hyväksytään.
Slovenian: CHMP meni, da so trenutne pobude za dodatno vrednotenje vseh tveganj kancerogenosti zaradi metilfenidata dobrodošle.
Finnish: Seurantatutkimuksen äskettäiset löydökset ovat osoittaneet, että metyylifenidaattiin liittyy lisääntynyt lymfosyyttisen leukemian riski, josta myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lisäarviointeja.
Slovenian: Nedavna odkritja v študiji primerov in kontrol so pokazala potencialno povečano tveganje limfocitne levkemije zaradi metilfenidata, zato je bilo od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevano dodatno vrednotenje.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai jännittyneisyyden pahenemista.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali s poslabšanjem obstoječe tesnobe, razburjenosti ali napetosti.
Finnish: Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravnik vsaj enkrat na leto zdravljenje z metilfenidatom prekine (med šolskimi počitnicami), da lahko oceni otrokovo stanje.
Finnish: Imetys Metyylifenidaattia on löydetty metyylifenidaattihoitoa saaneen naisen äidinmaidosta.
Slovenian: Dojenje Metilfenidat so našli v mleku ženske, ki se je zdravila z njim.
Finnish: • halvaus tai liikkeiden ja näön huononeminen, puhevaikeudet (nämä saattavat olla oireita aivojen verisuonitulehduksesta).
Slovenian: • paraliza ali ovirano gibanje in oslabljen vid, motnje govora (to so lahko znaki možganskega vaskulitisa).
Finnish: AT - Itävalta Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: AT - Avstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Finnish: Jos potilaalla metyylifenidaattihoidon aikana ilmenee sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten sydämentykytystä, rasitusrintakipua, selittämätöntä pyörtyilyä, hengenahdistusta tai muita oireita, hänet pitää välittömästi ohjata sydäntautilääkärin tutkittavaksi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki med zdravljenjem z metilfenidatom dobijo simptome, kot so palpitacije, bolečine v prsih ob naporu, nepojasnjeno sinkopo, dispnejo ali kakšne druge simptome, ki kažejo na srčno bolezen, pa morate takoj opraviti specialistični pregled srca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen samaa mieltä siitä, että kasvuun kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen pitäisi sisällyttää parannettuja ja yhdenmukaistettuja varoituksia sekä ohjeita seurannasta (seurantatiheys ja mittausmenetelmä) ja tarvittavista toimenpiteistä.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je treba za zagotovitev čim večjega zmanjšanja učinka na rast v povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uvesti usklajena opozorila, priporočila o spremljanju (pogostost spremljanja, metoda merjenja) in ukrepe.
Finnish: Käyttö verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia muiden myös verenpainetta kohottavien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohdat joissa kerrotaan kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä kohdassa 4.4).
Slovenian: Uporaba metilfenidata z zdravili, ki zvišajo krvni tlak Pri bolnikih, ki se zdravijo z metilfenidatom in katerimkoli zdravilom, ki lahko tudi zviša krvni tlak, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavja o srčnožilnih in možganskožilnih boleznih v poglavju 4.4).
Finnish: Metyylifenidaatti voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mukaan lukien akkomodaatiovaikeuksia, kahtena näkemistä ja näön hämärtymistä.
Slovenian: Metilfenidat lahko povzroči omotico, zaspanost in motnje vida, vključno s težavami z akomodacijo očesa, dvojnim in zameglenim vidom.
Finnish: Koska kyseessä on depottabletti, {Kauppanimi}-valmistetta saa antaa ainoastaan potilaille, jotka kykenevät nielemään tabletin kokonaisena.
Slovenian: Ker gre za obliko tablete s podaljšanim sproščanjem, smete {zaščiteno ime zdravila} uporabljati le pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo celo tableto.