FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
German: Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
German: Etikett Durchstechflasche 1.000 mg
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
German: Pemetrexed Hospira 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
German: Pemetrexed Hospira 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O).
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
German: Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf.
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
German: Lösen Sie den Inhalt der 1.000 mg-Durchstechflaschen mit 40 ml 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
German: Umkarton 500 mg Aufmachung
English: How to store Pemetrexed Hospira 6.
German: Wie ist Pemetrexed Hospira aufzubewahren?
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
German: Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zu Gunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste Hazard ratio (HR) = 0,78;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Hospira 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
English: Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
German: Sensorische Neuropathie Häufig Geschmacksstörung 7,7 Augenerkrankungen Häufig Konjunktivitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Taste change
German: Geschmacksstörung
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
German: Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Hospira 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg presentation
German: Etikett Durchstechflasche 100 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Hospira 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate) After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate) After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O)
English: Octegra was initially approved in June 1999.
German: Octegra wurde im Juni 1999 erstmals zugelassen.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
German: August 2008 EMEA/CHMP/524282/2008
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Octegra und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Moxifloxacin HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
German: Im Allgemeinen lässt sich feststellen, dass die Sicherheitsüberprüfungen darauf hinweisen, dass sich etwa 40 % dieser Berichte auf Patienten im Alter über 60 Jahren beziehen.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
German: Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln
English: The product information has been amended appropriately.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert.
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
German: Die verfügbaren Belege für die Wirksamkeit waren nicht ausreichend, um seine Anwendung in anderen Indikationen zu unterstützen.
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
German: • Daten zur Unterstützung anderer Anwendungsgebiete waren extrem begrenzt.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
German: Einige Arzneimittel werden vom Markt zurückgezogen, da ihre Wirkstärken nicht mit den neuen Dosierungen übereinstimmen.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer sorgfältigen Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon aus verschiedenen Quellen.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
German: Sie sind als Tabletten, orale Suspensionen und Zäpfchen unter verschiedenen Handelsnamen (wie etwa Motilium) erhältlich.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
German: • Patienten oder Betreuer, die Bedenken haben, sollten mit medizinischem Fachpersonal sprechen.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
German: Obwohl der Geltungsbereich der Überprüfung die zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-LabelUse) nicht abdeckte, sollten die Grundsätze dieser Empfehlungen bei jeglicher Anwendung von Domperidon berücksichtigt werden.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: März 2013 auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde, dem Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAGG-AFMPS), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
German: Die injizierbare Formulierung von Domperidon wurde 1985 aufgrund derartiger Nebenwirkungen zurückgezogen.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
German: Es wurden daher angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen aufgenommen, um auf dieses Problem einzugehen.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
German: Dies stimmt mit den Daten aus Arzneimittelwechselwirkungsstudien sowie aus spontanen Berichten überein.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
German: • Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
German: Es bestanden Bedenken, dass es das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz erhöht, einschließlich eines gefährlich unregelmäßigen Herzrhythmus bei einigen Patienten.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
German: Die Produktinformationen von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln wurden aktualisiert und es wurde ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal versendet, in dem die neuen Empfehlungen erläutert sind.
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
German: Ein Kombinationsprodukt mit Cinnarizin (ein Antihistamin) ist in einigen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Kinetose erhältlich.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
German: • Domperidon ist ein Arzneimittel, das für verschiedene Magen- und Verdauungsprobleme angewendet wurde.
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
German: Einige dieser Studien unterstützten auch ein erhöhtes Risiko bei Patienten im Alter über 60 Jahren oder Patienten, die hohe Dosen (mehr als 30 mg/Tag) angewendet hatten.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
German: Man war daher der Auffassung, dass der Nutzen in diesen Anwendungsgebieten nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
German: Darüber hinaus sollte es nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben oder den Abbau von Domperidon im Körper vermindern (und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen).
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
German: Die Überprüfung von Domperidon wurde auf Ersuchen der belgischen Arzneimittelbehörde aufgrund von Bedenken bezüglich der Wirkung des Arzneimittels auf das Herz durchgeführt.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
German: Von den 57 berichteten kardiovaskulären Todesfällen wiesen 27 andere Risikofaktoren auf, während 13 entweder einen nicht plausiblen Zusammenhang mit der Verabreichung von Domperidon oder eine alternative Ätiologie zeigten.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche eine endgültige Position annahm.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
German: Insbesondere lagen wenige Belege zur Unterstützung der Langzeit-Wirksamkeit von Domperidon bei Dyspepsie und gastroösophagealem Reflux vor.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
German: April 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) die Empfehlungen zur Einschränkung der Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden ab den 1970er Jahren in den meisten EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen und sind weitläufig als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
German: Schwerwiegende Wirkungen auf das Herz im Zusammenhang mit Domperidon, einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzen) und Arrhythmien (instabiler Herzrhythmus), wurden zuvor von der EMA bewertet und die Produktinformationen mit entsprechenden Warnhinweisen aktualisiert.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
German: Falls angemessene Arzneimittel für Kinder verfügbar sind, sollten die Dosen je nach Körpergewicht berechnet und mit einem Instrument verabreicht werden, das eine präzise Messung ermöglicht.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
German: Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
German: Domperidon wirkt, indem es Rezeptoren für den Neurotransmitter Dopamin blockiert, der sich im Darm und in dem Teil des Gehirns, der mit Erbrechen in Zusammenhang steht, befindet.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
German: • Patienten mit bestimmten bestehenden Herzproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, welche die Wirkungen von Domperidon verstärken oder seinen Abbau im Körper vermindern, sollten Domperidon nicht anwenden.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
German: • Obwohl die Ergebnisse der umfassenden QT-Studie zu Domperidon darauf hinweisen, dass es bei Verabreichung an gesunde Probanden in Dosen von 10 mg und 20 mg viermal täglich das QTIntervall nicht signifikant verlängert, bestehen Begrenzungen in der Studie, aufgrund derer nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden können.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
German: Personen, die Domperidon über lange Zeit oder in höheren Dosen oder zur Behandlung anderer Beschwerden als Übelkeit und Erbrechen einnehmen, sollten beim nächsten geplanten Termin ihren Arzt konsultieren oder sich an ihren Apotheker wenden, um ihre Behandlung zu besprechen.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
German: Hierzu zählten sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte nicht-klinische und klinische Daten, einschließlich einer umfassenden QT-Studie, einer kumulativen Überprüfung von Fallberichten von Herzerkrankungen und Gefäßuntersuchungen aus den Sicherheitsdatenbanken für Domperidon enthaltende Arzneimittel, pharmakoepidemiologischer Studien und veröffentlichter und unveröffentlichter Wirksamkeitsstudien.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
German: • Da die Überprüfung zeigte, dass die Risiken von Domperidon bei hohen Dosen oder bei Anwendung über einen längeren Zeitraum am größten sind, sollte das Arzneimittel nur zur Anwendung in niedrigen Dosen zur Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen zugelassen sein.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon bleibt in Bezug auf die Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen weiterhin positiv.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
German: Ein größeres Risiko wurde bei Patienten im Alter ab 60 Jahren, Erwachsenen, die orale Dosen von mehr als 30 mg eingenommen hatten, und Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren angewendet hatten, beobachtet.
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Dies hilft, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
German: Es darf nicht an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung oder an Patienten mit bestehenden Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens oder des Herzrhythmus oder an Patienten mit einem erhöhten Risiko für derartige Wirkungen verabreicht werden.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel wurden national in einzelnen Mitgliedstaaten der EU zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verschiedener Ursachen, aber auch zur Behandlung von Symptomen, wie etwa Blähungen, Bauchbeschwerden und Sodbrennen, zugelassen.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
German: Der PRAC wurde daher aufgefordert festzustellen, ob der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken dieser Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen überwiegt und ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten oder geändert werden sollten.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
German: Die CMDh, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, vereinbarte, dass diese Arzneimittel nur zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen angewendet, die Dosierung und Behandlungsdauer beschränkt und bei Anwendung bei Kindern, falls zugelassen, sorgfältig nach dem Gewicht des Patienten angepasst werden sollten.
English: In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
German: Um die Dosen für pädiatrische Patienten präzise abzumessen, sollten orale Suspensionen mithilfe einer Applikationsspritze mit Volumenmarkierungen verabreicht werden.