FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
English: Suicidal behaviour and ideation
Bulgarian: Суицидно поведение и идеация
English: Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
English: Intensified Monitoring:
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
English: Each ml of solution contains:
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа:
English: The pack contains the following items
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
English: Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
English: Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Bulgarian: Обратимостта не е оценена в проучвания при LGS и DS.
English: These adverse reactions resolved upon study completion.
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
English: Increased appetite
Bulgarian: Увеличен апетит
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
English: The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
English: Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните:
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Bulgarian: При пропускане на една или повече дози, пропуснатите дози не трябва да се компенсират.
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
English: In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Bulgarian: Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
English: The mechanism has not been determined.
Bulgarian: Механизмът не е определен.
English: Somnolence and sedation
Bulgarian: Сънливост и седация
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Bulgarian: Ако имате такива мисли в който и да е момент, свържете се с Вашия лекар
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
English: Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
English: If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Bulgarian: Ако е необходимо употребата на канабидиол да се преустанови, дозата трябва да се намалява постепенно.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо симптоматично лечение, включително наблюдение на жизнените показатели.
English: The increase was reversible in healthy adults.
Bulgarian: Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
English: There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
English: Biotransformation and elimination
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие остава неизвестен.
English: The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
English: Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Bulgarian: При пациенти с продължително повишени нива на серумните трансаминази трябва да се направи оценка за други възможни причини.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Като предпазна мярка канабидиол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката ясно превишава потенциалния риск за плода.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно шофирането, работата с машини или когато децата участват в дейности като колоездене или други спортове, защото може да се почувствате сънливи след приема на това лекарство.
English: Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне.
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Bulgarian: Наблюдава се ембриофетална смъртност при високи дози, без свързани с лечението ефекти върху имплантационната загубата при ниски или средни дози.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Bulgarian: В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4).
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако лекарят не Ви каже.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Bulgarian: Epidyolex трябва да се започва и контролира от лекари с опит в лечението на епилепсия.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
English: The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
English: Missed doses
Bulgarian: Пропуснати дози
English: The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Bulgarian: info@gwpharm.com
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност.
English: Overall
Bulgarian: Общо
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Bulgarian: Малък брой пациенти на възраст < 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Bulgarian: Плазменият полуживот на канабидиол е 56-61 часа след приложение два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Bulgarian: (Вижте също точка 3 „Как да приемате Epidyolex“).
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Bulgarian: В сравнение с дронабинол (синтетичен ТНС) и алпразолам, канабидиол има нисък потенциал за злоупотреба.
English: Increases in creatinine
Bulgarian: Повишение на креатинина
English: A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Bulgarian: Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Bulgarian: Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
English: Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Bulgarian: От пациентите, които не са приемали клобазам, повечето са приемали клобазам преди това и впоследствие са преустановили лечението с него.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам,
English: If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Bulgarian: Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи.
English: You should not drive, use machines or take part in activities that require you to be alert and have fine control, until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
English: Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
English: The most frequent cause of discontinuations was transaminase elevation.
Bulgarian: Най-честата причина за преустановяване е повишаване на нивата на трансаминазите.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Bulgarian: Затова канабидиол и/или съпътстващото прилаганите AEЛ трябва да бъдат коригирани по време на редовното медицинско наблюдение и пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции.
English: Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при канабидиол в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу по системо-органен клас и честота.
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
English: Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Bulgarian: Като се има предвид, че канабидиол е във висока степен свързан с плазмените протеини и вероятно ще преминава свободно от плазмата в кърмата, като предпазна мярка, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
English: Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Bulgarian: Вие или пациентът да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Bulgarian: Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex.
English: Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Bulgarian: - припадъците се появяват по-често или ако имате тежък припадък, докато приемате Epidyolex.
English: Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):
English: A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Bulgarian: Наблюдава се и съответно понижение на хематокрита, като средната промяна е -1,4% при пациенти, лекувани с канабидиол.