FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Theophyllin:
Slovenian: Teofilin:
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Slovenian: Glede na to, da je znano, da je kratkoročno antisekretorno zdravljenje v kombinaciji z eradikacijskim zdravljenjem povezano s pomembno izboljšanimi stopnjami celjenja v primerjavi z zgolj antisekretornim zdravljenjem, bi morala biti testiranje za H. pylori in eradikacija obvezna.
German: Finnland:
Slovenian: Finska:
German: Italien:
Slovenian: Italija:
German: Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.
Slovenian: Rezultati bodo najboljši, če boste zdravilo Agopton jemali takoj, ko se zbudite.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen: zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Agopton dvakrat na dan 7 dni v eni izmed naslednjih kombinacij: klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan; klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
German: Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne okrevajo popolnoma, se zdravljenje lahko podaljša še za štiri tedne.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.
Slovenian: Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in ki imajo ozko terapevtsko okno, je treba biti previden.
German: Norwegen:
Slovenian: Norveška:
German: • Dosierung und Dosierschema für die symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Slovenian: • Odmerjanje in shema odmerjanja za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
German: Anämie
Slovenian: Anemija
German: BAMALITE Frash FLAS
Slovenian: BAMALITE Flas
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Slovenian: To navodilo vsebuje pomembne informacije, zato ga pozorno preberite.
German: Agopton 30 mg: magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Agopton 30 mg: Gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo.
German: Lansoprazol (ebenso wie Misoprostol) reduziert wirksam das Risiko der Bildung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni bei Patienten, die über längere Zeit NSAR einnehmen müssen.
Slovenian: Lansoprazol (podobno kot misoprostol) je učinkovit pri zmanjševanju tveganja za nastanek razjed želodca ali dvanajstnika pri bolnikih, ki nadaljujejo z jemanjem NSAID.
German: Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Slovenian: Lansoprazol lahko poveča koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4, v plazmi.
German: Mitgliedsstaat Zulassungsinhaber
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime izdelka
German: Was Agopton enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Slovenian: Ob začetku in koncu sočasnega zdravljenja z lansoprazolom se priporoča nadzorovanje koncentracije takrolimusa v plazmi.
German: Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein.
Slovenian: Hitro lajšanje simptomov dosežemo z odmerkom ene kapsule (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika okreva v 2 tednih, bolniki z razjedo želodca in refluksnim ezofagitisom pa v 4 tednih.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Agopton enthält - Der Wirkstoff ist Lansoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton - Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
German: Agopton enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Agopton vsebuje laktozo.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Agopton in z njim povezana imena (glejte Dodatek I mnenja).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola.
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Slovenian: Cilj ene od raziskav je bila primerjava učinkovitosti in varnosti lansoprazola 15 mg enkrat dnevno napram placebu pri preprečevanju ponovitve razjed dvanajstnika pri bolnikih z nedavno zaceljeno razjedo dvanajstnika.
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Slovenian: Vsaka 30-miligramska kapsula vsebuje 59,8 mg saharoze.
German: Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Agopton ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
German: Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin mit Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije klaritromicina z zdravilom Agopton in amoksicilinom ali metronidazolom se doseže do 90-odstotna eradikacija bakterije H. pylori.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
German: Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
Slovenian: Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola.
German: Die 15-mg-Dosis kann deshalb nicht zur Heilung von NSAR-assoziierten Ulcera ventriculi empfohlen werden.
Slovenian: Posledično 15 mg odmerka ni mogoče priporočiti za celjenje razjed želodca, povezanih z jemanjem NSAID.
German: Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
Slovenian: To bi bilo mogoče pripisati visokim stopnjam rezistence na metronidazol.
German: Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Slovenian: Ti presnovki zelo malo ali sploh ne zavirajo izločanja.
German: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit/Sicherheit von Lansoprazol 15/30 mg bei der Vorbeugung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi bei Patienten, die vorher schon einmal an Ulcus duodeni bzw. Ulcus ventriculi erkrankt waren, mit der Wirksamkeit/Sicherheit eines Placebos zu verglichen.
Slovenian: Cilj te raziskave je bil primerjati učinkovitost/varnost lansoprazola 15/30 mg s placebom pri preprečevanju razjed dvanajstnika pri bolnikih s predhodno ulkusno boleznijo dvanajstnika oz. preprečevanje razjed želodca pri bolnikih s predhodno ulkusno boleznijo želodca.
German: Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt.
Slovenian: Prisotnost želodčne kisline poveča absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.
Slovenian: Če jih težko pogoltnete, vam bo morda zdravnik predlagal druge načine za jemanje zdravila.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 2 tednov.
German: Deutschland:
Slovenian: Nemčija:
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [National zu vervollständigen]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica.]
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Agopton
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Die Eradikation von H. pylori führt nachweislich zu einer Heilung von Ulcera duodeni und den meisten Ulcera ventriculi.
Slovenian: Eradikacija bakterije H. pylori se je izkazala kot metoda za dokončno ozdravitev razjed dvanajstnika in večine razjed želodca.
German: Die vom MAH eingereichten Studien belegten die Wirksamkeit von Lansoprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Ulcera ventriculi, die auf die fortgesetzte Einnahme von NSAR zurückzuführen sind.
Slovenian: Raziskave, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so dokazale učinkovitost lansoprazola pri zdravljenju in preprečevanju razjed na želodcu, povezanih z nadaljnjim jemanjem NSAID.
German: Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
German: Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden.
Slovenian: Lansoprazol se večinoma presnavlja v jetrih, presnovki pa se izločajo skozi ledvice in žolčnik.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in 30 mg v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
German: Dänemark:
Slovenian: Danska:
German: Irland:
Slovenian: Irska:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
German: Alternativ kann die Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Tablete se lahko tudi pogoltnejo cele s kozarcem vode.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 4 tednov.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom
Slovenian: • Zollinger-Ellisonovim sindromom
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
German: Die Indikationen „Vorbeugung von Symptomen" und „Prophylaxe von gastroduodenalen Erosionen" werden von den Daten nicht gestützt.
Slovenian: Podatki ne podpirajo ne indikacije »preprečevanje simptomov« ne »profilaksa erozij v želodcu in dvanajstniku«.
German: Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption verabreicht.
Slovenian: Želodčna kislina lansoprazol hitro inaktivira, zato se ga, da bi dosegli sistemsko absorpcijo, uporablja peroralno v obliki (oblikah) z ¸gastrorezistenčno oblogo.
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Slovenian: Proučili so tudi režim, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, 1 g amoksicilina dvakrat na dan in 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.
German: Gelbfärbung der Haut oder Augen) - Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz - Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut) - Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
Slovenian: - vnetje jeter (lahko je videti kot porumenela koža ali oči), - otekanje prsi pri moških, impotenca, - kandidoza (glivična okužba, ki lahko prizadene kožo ali sluznico) in - angioedem; če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju, takoj obiščite zdravnika.
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> kapsule.
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
Slovenian: • simptomatsko gastroezofagealno refluksno boleznijo
German: AGOPTON Rapid 15 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
German: Nervensystems
Slovenian: Intersticijski nefritis
German: Die Magensäure spielt bei der Pathogenese gastroduodenaler Ulcera eine zentrale Rolle, und es wurde belegt, dass NSAR-assoziierte Ulcera durch Hemmung der Säurebildung wirksam geheilt werden können.
Slovenian: Želodčna kislina ima ključno vlogo pri nastanku in razvoju razjed želodca in dvanajstnika, zaviranje izločanja želodčne kisline pa se je izkazalo kot učinkovito pri celjenju razjed, povezanih z NSAID.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
German: Metabolisierung und Elimination
Slovenian: Presnova in izločanje
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovenian: Med simptomi preobčutljivosti so lahko zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka; - vnetje ust (stomatitis); - kolitis (vnetje črevesa); - spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov; - zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.
German: über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
Slovenian: Preučevali so vpliv lansoprazola 60 mg enkrat dnevno v obdobju 9 dni na farmakokinetiko fenitoina po 250 mg intravenozno.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagits
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
German: AGOPTON Rapid 30 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
German: Es inhibiert die terminale Phase der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H+/K+-ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
German: Enthält Sucrose.
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo.
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Bei der Heilung von Ulcera ventriculi waren sowohl die 15- als auch die 30-mg-Dosis nach einer Einnahme über 4 und 8 Wochen Ranitidin statistisch überlegen.
Slovenian: Pri celjenju razjed želodca sta bila tako 15 mg kot 30 mg odmerek statistično učinkovitejša od ranitidina tako pri 4 kot 8 tednih.
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Slovenian: Priporočene kombinacije antibiotikov so: - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina; - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola.
German: Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 15 mg oder 30 mg täglich für 4 Wochen.
Slovenian: Zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline: 15 mg ali 30 mg vsak dan 4 tedne.
German: Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Slovenian: Preberite vse podatke v tem navodilu za uporabo.
German: • der Behandlung von Refluxösophagitis
Slovenian: • zdravljenjem refluksnega ezofagitisa
German: <Die Wochentage sind auf der Rückseite des Blisters aufgedruckt, damit Sie leichter nachvollziehen können, welche Schmelztabletten Sie bereits eingenommen haben.>
Slovenian: <Na ovojnini so natisnjeni dnevi v tednu, da boste lažje sledili jemanju zdravila.>
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
German: Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: 30 mg täglich für 2 Wochen
Slovenian: Zdravljenje razjede dvanajstnika: 30 mg vsak dan 2 tedne.
German: 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: 30 mg gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba
German: <Verschreibungspflicht>
Slovenian: <Izdaja na recept>
German: Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dva do tri mesece, so pri enkratnih odmerkih 1,0 in 0,5 mg/kg telesne mase opazili večjo izpostavljenost lansoprazolu kot pri odraslih.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
German: In Erwägung folgender Gründe:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovenian: Koristi/tveganja
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;