FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo estimado hasta la aparición de diabetes mellitus tipo 2 en los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg fue 2,7 veces mayor (con un intervalo de confianza del 95 % de [1,9, 3,9]), y el índice de riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 fue de 0,2 para liraglutida frente a placebo.
Maltese: Il-ħin stmat sakemm ħareġ id-dijabete mellitus ta' tip 2 għall-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg kien 2.7 darbiet iżjed (b'intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' [1.9, 3.9]), u l-proporzjon ta' periklu għar-riskju tal-iżvilupp tad-dijabete mellitus tat-tip 2 kien ta' 0.2 għal liraglutide kontra plaċebo.
Spanish: En ensayos clínicos se notificó taquicardia en el 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida para controlar el peso en pacientes: - de 75 años de edad en adelante, - tratados con otros productos para controlar el peso, - con obesidad debida a trastornos endocrinos o alimenticios o al tratamiento con medicamentos que pueden provocar aumento de peso, - con insuficiencia renal grave, - con insuficiencia hepática grave.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' liraglutide għall-immaniġġjar tal-piż ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti: - b'età ta' 75 sena jew aktar, - ikkurati bi prodotti oħrajn għall-immaniġġjar tal-piż, - b'obeżità sekondarja għal disturbi endokrinoloġiċi jew tal-ikel jew għal kura bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw żieda fil-piż, - b'indeboliment renali sever, - b'indeboliment epatiku sever.
Spanish: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Spanish: Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Spanish: La dosis diaria de 3,0 mg de liraglutida proporcionó exposiciones sistémicas adecuadas sobre el rango de pesos de 60 a 234 kg cuya respuesta a la exposición se evaluó en los ensayos clínicos.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total de griseofulvina tras la administración de una dosis única de 500 mg de griseofulvina.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Spanish: • No mezcle Saxenda con otros medicamentos inyectables (por ejemplo, insulinas).
Maltese: • Tħallatx Saxenda ma' mediċini oħrajn li tinjetta (eż. insulini).
Spanish: Mareo Disgeusia
Maltese: Rimettar Dijarea
Spanish: Entre los pacientes que no se trataron con sulfonilurea de forma concomitante, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 15,7% de los pacientes tratados con Saxenda y el 7,6% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Spanish: Se produjo una disminución del 38% en la Cmax de atorvastatina y el tmax medio se retrasó de 1 a 3 horas con liraglutida.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%, u t-tmax medjan ittardja minn siegħa għal 3 sigħat b'liraglutide.
Spanish: Saxenda liraglutida
Maltese: Saxenda liraglutide
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Saxenda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Saxenda contiene el principio activo liraglutida.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Spanish: Otras informaciones sobre Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Saxenda el 23 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Spanish: • con sobrepeso (con un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en sangre, aumento de la presión arterial o apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Spanish: El principio activo de Saxenda, la liraglutida, es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), ya autorizado en la UE como Victoza a dosis bajas (hasta 1,8 mg al día) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Saxenda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Spanish: • obesos (con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de los 5 estudios , Saxenda, a una dosis diaria de 3 mg, produjo una reducción del 7,5 % del peso corporal, comparado con un 2,3 % de reducción en los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Spanish: Está dosis se aumenta posteriormente en 0,6 mg cada semana hasta un máximo de 3,0 mg al día.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Spanish: Saxenda debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Saxenda se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Saxenda ha demostrado ser eficaz para reducir el peso corporal en 5 estudios fundamentales en los que participaron más de 5.800 pacientes obesos o con sobrepeso, con una duración de hasta 56 semanas.
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Francia
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Spanish: Taquiarritmia (incluidas extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular)5 Angina de pecho 6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Spanish: Dosis máxima recomendada:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Spanish: Sedantes (depresores del sistema nervioso central)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Spanish: Inquietud/agitación3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Spanish: Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Raras
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: Cada ml contiene 0,11 mmol de sodio (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Spanish: Pacientes epilépticos:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: STQARRIJA TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso/Anestésicos/Anestésicos locales/Amidas/Mepivacaína Código ATC: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Spanish: Hidrocloruro de mepivacaína
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Spanish: Dosis de hidrocloruro de mepivacaína (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Spanish: Biodisponibilidad La biodisponibilidad es del 100% en el sitio de acción.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Spanish: - Hipotensión.
Maltese: - Ipotenzjoni.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de tipo amida.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Spanish: - Arritmias, en particular, de origen ventricular.
Maltese: - Arritmiji partikolarment ta' oriġini ventrikulari,
Spanish: Broncospasmo/asma2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Spanish: − sensación de giro (vértigo);
Maltese: − sensazzjoni ta' tidwir (vertigo);
Spanish: La dosis máxima recomendada en la población pediátrica es de 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de mepivacaína/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Spanish: SN: {número} NN: {número}
Maltese: {numru}
Spanish: La mepivacaína se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje cercano al 75% y puede atravesar la barrera placentaria por difusión simple.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Spanish: − euforia, ansiedad/nerviosismo;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Spanish: En el caso de pacientes con epilepsia no controlada, ver sección 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Spanish: La concentración plasmática máxima de mepivacaína se alcanza aproximadamente a los 30-60 minutos.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Spanish: La anestesia de la pulpa dental dura, por lo general, aproximadamente 25 minutos después de la infiltración maxilar y alrededor de 40 minutos después del bloqueo alveolar inferior, mientras que la anestesia del tejido blando se mantuvo alrededor de 90 minutos después de la infiltración maxilar y aproximadamente 165 minutos después del bloqueo del nervio alveolar inferior.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Spanish: Apnea (parada respiratoria) Bostezos
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Spanish: Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Spanish: Caja con 50 cartuchos.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Spanish: - Trastornos de la conducción auriculoventricular.
Maltese: - Disturbi tal-konduzzjoni atrijoventrikulari,
Spanish: Disnea2
Maltese: Dispnoea2
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet tas-sit ta' amministrazzjoni
Spanish: La dosis media es de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solución de mepivacaína por kg de peso corporal: ~ ¼ cartucho (15 mg de hidrocloruro de mepivacaína) para un niño de 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Spanish: Dosis terapéutica recomendada:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Spanish: Neuropatía4:
Maltese: Newropatija4 :
Spanish: Se informó de una concentración plasmática máxima de mepivacaína entre 0,4 - 1,2 µg/ml a los 30 minutos de la inyección intrabucal con un cartucho y entre 0,95-1,70 µg/ml con dos cartuchos.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada), equivalente al 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Spanish: Equivalente* en número de cartuchos (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Spanish: Exantema (erupción cutánea) Eritema
Maltese: Raxx (eruzzjoni) Eritema
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Spanish: En casos graves, puede producirse una parada respiratoria.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Spanish: Equivalente* en número de cartuchos (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Spanish: − inquietud, agitación;
Maltese: − irrekwitezza, aġitazzjoni;
Spanish: La mepivacaína es metabolizada principalmente por la enzima CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Spanish: Taquipnea
Maltese: Takipnea
Spanish: − pérdida de conciencia, ataque (convulsión), coma;
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la sobredosis.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Spanish: Esto es equivalente a 1,23% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Spanish: La toxicidad en el SNC se produce de forma gradual, con síntomas y reacciones que se agravan progresivamente.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Spanish: Amaurosis (ceguera) Midriasis
Maltese: Amawrosi (għama)
Spanish: Hipotensión (con posible colapso circulatorio)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Spanish: Depresión respiratoria
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Spanish: La acidosis empeora los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Spanish: Disfonía (ronquera)7
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Spanish: Como todos los anestésicos locales de tipo amida, la mepivacaína es metabolizada en buena medida en el hígado por las enzimas microsomales (citocromo P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Spanish: Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.
Maltese: Esperjenzi avversi serji huma ġeneralment sistemiċi.
Spanish: 1 el edema laringofaríngeo puede presentarse de forma característica con ronquera y/o disfagia; 2 el broncospasmo (broncoconstricción) puede presentarse de forma característica con disnea; 3 varias reacciones adversas, como agitación, ansiedad/nerviosismo, temblor, trastornos del habla pueden ser signos indicativos de depresión del SNC.
Maltese: 2 bronkospażmu (bronkokonstrizzjoni) jista' jseħħ b'mod karatteristiku bid-dispnea; 3 bosta avvenimenti avversi, bħal aġitazzjoni, ansjetà / rogħda nervuża, disturb fid-diskors jistgħu jkunu sinjali ta' twissija qabel id-dipressjoni tas-CNS.
Spanish: Debe limpiarse cuidadosamente con un algodón, ya sea con una solución al 70% de alcohol etílico, o con alcohol isopropílico al 90% puro para uso farmacéutico.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Spanish: Contiene el principio activo hidrocloruro de mepivacaína y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Spanish: Notificación de sospecha de reacciones adversas
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Spanish: Los datos sobre este efecto siguen siendo controvertidos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no es garantía de que se haya evitado una inyección intravascular.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fih 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Spanish: Si se administran sedantes, es posible que la dosis máxima segura de mepivacaína se reduzca debido a un efecto aditivo de la combinación sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Spanish: − incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica);
Maltese: − nuqqas li l-qalb tħabbat b'mod effettiv (depressjoni mijokardika);
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Spanish: Los efectos tóxicos son dependientes de la dosis y comprenden manifestaciones neurológicas cuya gravedad aumenta de forma progresiva, seguidas de signos vasculares respiratorios y finalmente cardiovasculares como hipotensión, bradicardia, arritmia y paro cardiaco.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Spanish: Varios factores como el pH del tejido, el pKa, la solubilidad de los lípidos, la concentración del anestésico local, la difusión del anestésico local en el nervio, etc., pueden influir en el inicio y la duración del anestésico local.
Maltese: Diversi fatturi bħal pH tat-tessut, pKa, is-solubbiltà tal-lipidi, il-konċentrazzjoni anestetika lokali, id-diffużjoni fin-nerv ta' anestetiku lokali, eċċ. jistgħu jinfluwenzaw il-bidu u t-tul tal-anestetiku lokali.
Spanish: Reacciones anafilácticas /anafilactoides Angioedema (edema de la cara/lengua/labios/garganta/laringe1/peri orbital)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi Anġjoedema (Wiċċ/ilsien/xoffa/gerżuma
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Spanish: No conocida Vasodilatación Hiperemia local/regional
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Spanish: Para adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima recomendada absoluta de 300 mg, correspondientes a 10 ml de solución, para las personas que superen los 70 kg de peso corporal.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Spanish: − escalofríos;
Maltese: palpitazzjoni;
Spanish: Estas reacciones adversas proceden de notificaciones espontáneas y de las publicadas en la bibliografía.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Spanish: Población pediátrica {Scandonest y denominaciones asociadas} está contraindicado en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) (ver sección 4.3).
Maltese: {Scandonest u ismijiet assoċjati} hija kkontraindikata fi tfal taħt l-4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem) (ara s sezzjoni 4.3).
Spanish: − confusión, desorientación;
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Spanish: Por ello, los inhibidores de las isoenzimas del citocromo P450 pueden reducir su metabolismo y aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5.).
Maltese: jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu u jżidu r-riskju ta' effetti avversi (ara s-sezzjoni 4.5).
Spanish: La mepivacaína inhibe de forma reversible la conducción de los impulsos nerviosos, disminuyendo o bloqueando el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción del nervio.
Maltese: Il-mepivacaine jinibixxi b'mod riversibbli l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-fluss tas-sodju (Na +) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal ta' azzjoni tan-nervituri.
Spanish: Hinchazón local
Maltese: Nefħa lokali