FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор флакон (стъкло)
English: 25 mg Powder for solution for injection
Bulgarian: Прах: 10 mg Разтворител:
English: Section 4.8.
Bulgarian: Точка 4.8
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Bulgarian: Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Bulgarian: - Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Bulgarian: Те трябва да се премахнат или заменят с точни медицински термини.
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Bulgarian: Показанията в тази категория се изменят (моля, вижте Приложение III), тъй като те са или:
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Bulgarian: • PRAC заключава, че в случай на по-леки инфекции трябва да се обмислят други варианти за лечение.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Bulgarian: Това включва отговорите, изпратени от притежателите на разрешение за употреба в писмена форма, както и резултатите от консултациите с работната група по инфекциозни болести.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Bulgarian: Повечето случаи на т. нар. диария на пътуващите са самоограничаващи се и отшумяват спонтанно в рамките на 3-5 дни.
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Bulgarian: Препоръката за ограничаване до последна линия се основава на:
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Bulgarian: (2) или терминологията е неправилна от медицинска гледна точка.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Bulgarian: Поради това показанието „септицемия“ следва да се заличи.
English: Therefore these broad indications need to be amended.
Bulgarian: Поради това тези обширни показания трябва да бъдат изменени.
English: Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Bulgarian: Подробности за измененията/преформулирането на показанията от категория 4, посочени в таблици 4 и 5 по-горе, са дадени в Приложение III към становището на CHMP.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Bulgarian: Като цяло повечето бронхиални инфекции са с вирусен произход.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличните научни данни случаите на неусложнен цистит често се описват като самоограничаващи се.
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) (Bonkat et al 2017), предотвратяването на неусложнени rUTI включва консултации и промени в поведението.
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Bulgarian: При тези инфекции следва да се очакват усложнения, както и високо ниво на резистентни патогени.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Bulgarian: ABS обикновено не е тежка инфекция, която е свързана с висок процент на спонтанно излекуване (90 %).
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че тези вещества не се споменават в никакви клинични насоки и тяхното място в терапевтичното лечение на пикочните/гениталните/стомашно-чревните инфекции вече не е оправдано.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните са одобрени в ЕС за разнообразни показания - над сто различни показания.
English: Vaginal infections (AV)
Bulgarian: Вагинални инфекции (AV)
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Bulgarian: В случаите, когато в микроскопски находки или култура присъства Candida, първо трябва да се опитат противогъбични средства, за да се види дали все пак е необходимо друго лечение.
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Bulgarian: Категория 4: преформулиране на показания съгласно настоящите медицински знания
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Bulgarian: Таблица 4 - Показания от категория 4, които се считат за твърде обширни
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Bulgarian: Поради това флуорохинолоните следва да бъдат запазени като последна линия на лечение при пациенти, при които други терапевтични възможности не са ефективни или не се понасят.
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Bulgarian: Антибиотична профилактика не се препоръчва за повечето пътуващи (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Bulgarian: Като цяло септицемията е неспецифично и обикновено вторично състояние (следствие) на първична инфекция.
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че тези показания трябва да бъдат запазени.
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Bulgarian: Последното проучване на Gágyor et al (2015) показва, че две трети от жените с неусложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани с ибупрофен, се възстановяват без каквито и да било антибиотици.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Bulgarian: Липсват данни, установяващи ефикасност при това клинично условие.
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни приблизително 90 % от случаите на фарингит и 70 % от случаите на тонзилит при възрастни и деца са с вирусен произход (Zoorob et al 2012).
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
Bulgarian: Около 80 % от случаите на риносинузит, срещащи се в клиничната практика, са с вирусен произход и само незначителна част от тези случаи (т.е. 0,5 - 2 %) се развиват до бактериална инфекция (Gwaltney 1996).
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Bulgarian: За други показания е установено, че са неправилно формулирани от медицинска гледна точка.
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Bulgarian: Поради това септицемията не е приемлива като самостоятелно показание съгласно Ръководството (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Bulgarian: Антимикробна профилактика може да се прилага само след опит за консултиране и промяна в поведението, и когато неантимикробните мерки са неуспешни.
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Bulgarian: Действително, поради химичната им структура и свързания фармакодинамичен и фармакокинетичен профил (много тесен диапазон на антибактериално действие, високи минимални инхибиторни концентрации) ползата от тях е ограничена въз основа на наличните понастоящем данни.
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Bulgarian: Въпреки че тези НР вече са включени в продуктовата информация на ЕС за хинолони и флуорохинолони, тежестта и продължителността на тези известни НР все още не е системно оценена в ЕС.
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Bulgarian: Рецидивиращи UTI се срещат често при млади, здрави жени, дори ако те обикновено имат анатомично и физиологично нормални пикочни пътища (Hooton 2001).
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Bulgarian: Освен това терминологията „Инфекция на гръбначно-мозъчната течност“ се счита от PRAC за неправилна от медицинска гледна точка.
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните указания и документи за изразяване на позиция, профилактиката на диария на пътуващите следва да се ограничава само до високорискови пътници, които пътуват за кратък период от време.
English: For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Bulgarian: По отношение на тези показания препоръката за изтриване на показанието се основава на:
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Bulgarian: Веществото, използвано за перипроцедурна профилактика, в идеалния случай не трябва да е това, което може да се изисква за лечение на инфекции.
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Bulgarian: Вагиналната промивка с йодповидон може да осигури бързо облекчаване на симптомите, но не осигурява продължително излекуване на бактериалните товари.
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Bulgarian: Освен това пефлоксацин има ниска екскреция в урината (34 % от дозата пефлоксацин, включително неговият активен метаболит норфлоксацин) (Naber 2001).
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Bulgarian: Таблица 5 - Показания от категория 4, които трябва да се преформулират в съответствие с точни медицински термини
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Bulgarian: Лечението трябва да се насочва към първичната инфекция, като се вземат предвид ФК/ФД характеристиките на лечението и мястото на инфекцията.
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Bulgarian: Неподходящата употреба на (флуоро)хинолони се свързва с бързо нарастваща бактериална резистентност към тези вещества (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Bulgarian: (1) твърде обширни и обхващат твърде много медицински единици по отношение на наличните научни доказателства за оценката полза/риск на (флуоро)хинолони, с оглед на Ръководството за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), и по отношение на (под)показанията, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе.
English: Category 2: indications to be restricted
Bulgarian: Категория 2: показания, които трябва да се ограничат
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Bulgarian: Съответните заинтересовани страни, включително академичните среди и ПРУ, се насърчават да извършат допълнителни изследвания, които допълнително да характеризират тези водещи до увреждания нежелани реакции.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Bulgarian: Показанията се считат за твърде общи с оглед на наличните доказателства и са свързани с някои (под)показания, посочени в категории 1, 2 или 3 по-горе.
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Bulgarian: AV изисква лечение въз основа на микроскопски находки и едно комбинирано локално лечение с всяко от следните може да доведе до най-добри резултати: антибиотик (инфекциозен компонент), стероиди (възпалителен компонент) и/или естроген (компонент на атрофия).
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Bulgarian: Макар че ефикасността на локална антибактериална терапия е потвърдена в клинични изпитвания, употребата на системна терапия е съмнителна (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) и трябва да се ограничи до персистиращ външен отит или локално или системно разпространение на инфекцията (Sander 2001).
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
Bulgarian: Поради това рисковете надвишават ползите при това показание и показанието следва да бъде заличено.
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Bulgarian: Установено е обаче, че липсата на облекчаване на симптомите и рискът от усложнения (по-специално пиелонефрит) са по-високи в групата на неантибиотичните вещества.
English: The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Bulgarian: ПРУ трябва да обосноват препоръката за дозиране и да обмислят подходящи ФК/ПД данни в подкрепа на показанието.
English: These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Bulgarian: Тези вещества инхибират синтеза на бактериалната ДНК чрез свързване с ензимите на интрацелуларна топоизомераза и формиране на лекарствено-ензимни-ДНК комплекси.
English: Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
Bulgarian: Тъй като е едно от най-често срещаните педиатрични заболявания, AOM, с неговия процент на спонтанно излекуване над 80 %, може да се счита за несериозна и в повечето случаи самоограничаваща се инфекция.
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Bulgarian: В ЕС показанието менингит е разрешено само за пефлоксацин.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, изготвена въз основа на данни за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи вещества, свързани с хинолони и флуорохинолони, за системна и инхалационна употреба.
English: The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Bulgarian: Ползата от системната употреба на антибиотици като цяло при ушни хирургични интервенции на чисти/замърсени уши понастоящем не е достатъчно обоснована и ползата спрямо употребата на локални антибиотици не е доказана.
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Bulgarian: Патогените, които се свързват с пиелонефрит, се състоят предимно от E. coli (от 75 % до 95 %) и понякога от други видове Enterobacteriaceae, като P. mirabilis и K. Pneumoniae, и от Staphylococci.
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Bulgarian: Септицемията представлява тежко и животозастрашаващо заболяване, свързано с висока смъртност.
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Bulgarian: Най-подходящите местни антибиотици за предпочитане са неабсорбиращи се и с широк спектър, по-специално обхващащи грам-положителни и грамотрицателни аероби, като канамицин.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пефлоксацин има слабо антимикробно действие срещу P. aeruginosa, поради което ползата е много ограничена.
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Bulgarian: Широкоспектърни антибиотици не трябва да се използват за перипроцедурна профилактика или само с повишено внимание в подбрани случаи (указания на Европейската асоциация по урология относно урологични инфекции от 2015 г.).
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Bulgarian: Инфекциозният ендокардит е тежка и животозастрашаваща болест, свързана с висока смъртност.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Bulgarian: Освен това PRAC взе предвид становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и лица, полагащи грижи, както и мненията на медицински специалисти в рамките на публично изслушване. PRAC разгледа и всички данни, предоставени от различни заинтересовани страни както преди, така и след публичното изслушване.
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Bulgarian: В действителност PRAC не може да идентифицира каквито и да било солидни доказателства за ефикасността на употребата на (флуоро)хинолони при това показание.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Bulgarian: По-новите антибиотици(като се започне с норфлоксацин) имат все по-широк спектър на действие, съдържат флуор в С-6 въглерода на основната си кръгова структура и затова се наричат флуорохинолони.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Bulgarian: Антимикробното действие на пефлоксацин срещу бактериални щамове, имащи отношение към това показание, е ниска (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните не обхващат в достатъчна степен спектъра от патогени, които обикновено се идентифицират при пациенти с фарингит и/или тонзилит.
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително и неговата постепенна промяна не оправдава някакво изменение на показанието.
English: Prevention of infection in surgical procedures
Bulgarian: Предотвратяване на инфекции при хирургични процедури
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Bulgarian: НР, продължават да са една от основните несигурности и трябва да се направи допълнително проучване на рисковите фактори.
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните понякога се препоръчват при първоначалното лечение на сериозни и/или усложнени случаи на аеробен вагинит (т.е. за овладяване на остри симптоми в тежки случаи, като стафилококов или макулен стрептококов вагинит).
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Bulgarian: Прегледаните европейски указания не разглеждат възможността за лечение на инфекции на пикочните пътища чрез неантибактериална терапия.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Bulgarian: Най-ранните вещества от този клас (като се започне с налидиксова киселина) не съдържат флуор, имат тесен спектър на действие срещу грам-отрицателни бактерии и като цяло са заменени в клиничните практики с по-нови антибиотици.
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Bulgarian: Освен това действието на офлоксацин срещу съответните патогени е твърде ограничена, за да оправдае употреба при нозокомиална пневмония.