FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du upplever eller någon gång tidigare har upplevt en kombination av några av följande symtom: utslag i ansiktet eller utbredda utslag, röd hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (detta är tecken på en svår hudreaktion som kallas läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Greek: • εκδηλώσετε ή έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα στο πρόσωπο ή εκτεταμένο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλό πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, διογκωμένους λεμφαδένες [σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN) ή σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS).
Swedish: Hos patienter som erhållit 1 tidigare anti-myelomlinje var medianvärdet för PFS-tid 20,73 månader (95 % CI: 15,11, 27,99) i Pom + Btz + LD-Dex-armen och 11,63 månader (95 % CI: 7,52, 15,74) i Btz + LD-Dex-armen.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν 1 προηγούμενη γραμμή κατά του μυελώματος, ο διάμεσος χρόνος της PFS ήταν 20,73 μήνες (95% CI: 15,11, 27,99) στο σκέλος Pom + Btz + LD-Dex και 11,63 μήνες (95% CI: 7,52, 15,74) στο σκέλος Btz + LD-Dex.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och relaterade händelser, inklusive fall av pneumonit har observerats med pomalidomid.
Greek: Έχει παρατηρηθεί με την πομαλιδομίδη ΔΠ και σχετιζόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πνευμονίτιδας.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Förvirringstillstånd
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Συγχυτική κατάσταση
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Pomalidomids effekt och säkerhet i kombination med bortezomib och lågdos dexametason (Pom+Btz+LD-Dex) jämfördes med bortezomib och lågdos dexametason (Btz+LD-Dex) i en fas III multicenter, randomiserad, öppen studie (CC-4047-MM-007), hos tidigare behandlade vuxna patienter med multipelt myelom vilka hade fått minst en tidigare behandling, inklusive lenalidomid och har uppvisat sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Pom+Btz+LD-Dex) συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης (Btz+LD-Dex) σε μια Φάσης III, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (CC-4047-MM-007), σε ενήλικες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, και οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την διάρκεια ή μετά την τελευταία θεραπεία.
Swedish: Återuppta pomalidomidbehandling på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Greek: Ξαναρχίστε τη θεραπεία με πομαλιδομίδη σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Swedish: Vanliga Nedsatt medvetandegrad
Greek: Συχνές Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Swedish: • Utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom).
Greek: • Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
Greek: Το ποσοστό 1 έτους χωρίς συμβάντα ήταν 52,6% (± 5,72%) για το σκέλος Pom + LD-Dex και 28,4% (± 7,51%) για το σκέλος
Swedish: Du får inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Greek: Δεν θα πρέπει να δώσετε σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία (36,7%) και αναιμία (28,4%).
Swedish: Pom+LD-Dex jämfört med HD-Dex Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,45 (0,35; 0,59) Händelser: Pom+LD-Dex=164/302 HD-Dex=103/153
Greek: POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,45 (0,35, 0,59) Συμβάντα: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Swedish: Patienter får inte ge blod, sädesvätska eller sperma under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i 7 dagar efter det att behandlingen med pomalidomid har avslutats.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα, σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της πομαλιδομίδης.
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
Greek: • Ουρολοίμωξη, που μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή πιο συχνή ανάγκη για ούρηση.
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της πομαλιδομίδης Για την έναρξη ενός νέου κύκλου πομαλιδομίδης, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να είναι  1 x 109/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι  50 x 109/l.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en vecka efter den sista dosen o Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid o Att om partnern blir gravid medan han tar pomalidomid eller kort efter avslutad behandling med pomalidomid, ska han omedelbart informera behandlande läkare
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας για τους άνδρες o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν λαμβάνει αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) ▪ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πομαλιδομίδη ▪ Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση o Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη o Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε πομαλιδομίδη ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της πομαλιδομίδης
Swedish: I en andra studie för att utvärdera hur mycket enbart CYP1A2-hämmare bidrar till metabolismförändringar, ökade samtidig administrering av enbart fluvoxamin tillsammans med pomalidomid medelexponeringen för pomalidomid med 125 % med ett 90 %-konfidensintervall [98 % mot 157 %] jämfört med enbart pomalidomid.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη για την αξιολόγηση της συμβολής της μονοθεραπείας ενός αναστολέα του CYP1A2 σε αλλαγές του μεταβολισμού, η συγχορήγηση μονοθεραπείας φλουβοξαμίνης μαζί με πομαλιδομίδη αύξησε τη μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη κατά 125% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [98% έως 157%] σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με πομαλιδομίδη.
Swedish: • ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.
Greek: με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη» σε άτομα των οποίων το μυέλωμα έχει επιδεινωθεί, παρότι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης και της βορτεζομίμπης.
Swedish: Därför var NOAEL för mödrarna 1 000 mg/kg/dag och NOAEL för utvecklingstoxicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 34 340 ng•timme/ml på gestationsdag 17 vid den lägsta testade dosen och exponeringskvoten var 85faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Greek: Επομένως, το μητρικό NOAEL ήταν 1000 mg/kg/ημέρα και το NOAEL για αναπτυξιακή τοξικότητα ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 34340 ng•h/mL την Ημέρα 17 της Κύησης σε αυτή τη χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε και η αναλογία έκθεσης ήταν 85πλάσια σε σχέση με μια κλινική δόση 4 mg).
Swedish: Dosnivå -3
Greek: Επίπεδο δόσης -3
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Greek: Εξάνθημα = Βαθμού 4 ή φλυκταινώδες (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος ή σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) ή φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Stärkelse, pregelatiniserad Natriumstearylfumarat
Greek: Μαννιτόλη (Ε421) Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Swedish: Dosnivå -2
Greek: Επίπεδο δόσης -2
Swedish: Om du har tagit mer Imnovid än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imnovid από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imnovid από την κανονική, μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Swedish: För HD-Dex-armen gavs dexametason (40 mg) en gång dagligen på dag 1 till och med 4, 9 till och med 12 och 17 till och med 20 i en 28-dagarscykel.
Greek: Για το σκέλος HD-Dex, η δεξαμεθαζόνη (40 mg) χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 έως 4, 9 έως 12 και 17 έως 20 ενός κύκλου 28 ημερών.
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka muskelsvaghet och irritabilitet eller förvirring
Greek: • Χαμηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία και ευερεθιστότητα ή σύγχυση.
Swedish: • För cykel 9 och vidare: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 8 och 9 i varje 21-dagarscykel.
Greek: • Για τους κύκλους 9 και άνω: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε κύκλου
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Greek: • Το Imnovid και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας».
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
Greek: Aυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Swedish: • kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Greek: • ο γιατρός σας θα κανονίσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση < 25 x 109/l
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Greek: • Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης της βορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις επιδράσεις τους.
Swedish: Trombocytantalet återgår till ≥ 50 x 109/l
Greek: Επιστροφή αριθμού αιμοπεταλίων σε ≥ 50 x 109/l
Swedish: • Förstoppning, diarré eller illamående
Greek: • Δυσκοιλιότητα, διάρροια ή ναυτία.
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (VTE) εμφανίστηκαν στο 3,3-11,5% των ασθενών (1,3-5,4% Βαθμού 3 ή 4).
Swedish: Graviditetstest
Greek: Δοκιμασίες Κύησης
Swedish: 6.3 Hållbarhet 4 år.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Greek: ANC** < 0,5 x 109/l ή εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός ≥38,5°C και ANC <1 x 109/l)
Swedish: Patienter i Pom+Btz+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 14 i varje 21-dagarscykel.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+Btz+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 14 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Greek: Ο λόγος πιθανοτήτων είναι για Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Swedish: Dessa immunhämmande effekter ledde till tidig eutanasi hos 4 apor på grund av dåligt hälsotillstånd (vattnig avföring, aptitlöshet, minskat födointag och viktnedgång); histopatologisk bedömning av dessa djur visade kronisk inflammation i tjocktarmen och atrofierade villi i tunntarmen.
Greek: Αυτές οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις οδήγησαν σε πρώιμη ευθανασία 4 πιθήκων λόγω κακής κατάστασης της υγείας (υδαρή κόπρανα, ανορεξία, μειωμένη πρόσληψη τροφής και απώλεια βάρους).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) ήταν 0,1 mg/kg/ημέρα (0,5πλάσια αναλογία έκθεσης σε σχέση με την κλινική δόση 4 mg).
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Greek: Η θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να παρουσιαστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: • Lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimning
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία.
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för progressionsfri överlevnad.
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης σχετικά με το διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Greek: Ουδετεροπενική σηψαιμία Πνευμονία (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) Βρογχοπνευμονία
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκαν σε 12,3% των ασθενών και ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικών εμβολικών ή θρομβωτικών συμβάντων (VTE) αναφέρθηκαν σε 3,3% των ασθενών.
Swedish: • Han förstår nödvändigheten av att använda en kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna som inte använder ett effektivt preventivmedel, under hela behandlingstiden, under dosavbrott och 7 dagar efter dosavbrott och/eller avslutad
Greek: • Ο ασθενής κατανοεί την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού εάν έχει σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά την περίοδο προσωρινής διακοπής της δόσης και για 7 ημέρες μετά τις προσωρινές διακοπές της δόσης και/ή την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (veckor)
Greek: Συνολική επιβίωση (εβδομάδες)
Swedish: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-patienterna och 95 (62,1 %) av HD-Dex-patienterna var i livet vid brytdatumet (7 sept 2012).
Greek: από τους ασθενείς σε Pom + LD-Dex και 95 (62,1%) των ασθενών σε HD-Dex ήταν ζωντανοί την ημερομηνία αποκοπής (07 Σεπ 2012).
Swedish: • För cykel 1 till 8: 10 mg en gång dagligen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i varje 21-dagarscykel.
Greek: • Για τους κύκλους 1 έως 8: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 κάθε κύκλου 21 ημερών
Swedish: Patienter som får pomalidomid antingen i kombination med bortezomib och dexametason eller i kombination med dexametason har utvecklat venösa tromboemboliska händelser (företrädesvis djup ventrombos och lungembolism) och arteriella tromboshändelser (hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη είτε σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη είτε σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη εμφάνισαν φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα (κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακά θρομβωτικά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Swedish: Hur du tar Imnovid
Greek: Πώς να πάρετε το Imnovid
Swedish: Om en kvinna som behandlas med pomalidomid skulle bli gravid måste behandlingen stoppas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av, teratologi för bedömning och rådgivning.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει κύηση σε μια γυναίκα η οποία λαμβάνει θεραπεία με πομαλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Swedish: Patienter i Pom+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 1.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS για τον πληθυσμό ITT παρέχεται στο Σχήμα 1.
Swedish: • Att patienten inte får donera blod under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων προσωρινής διακοπής της δόσης) και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πομαλιδομίδη
Swedish: • Imnovid, bortezomib och dexametason tas i behandlingscykler.
Greek: • Το Imnovid, η βορτεζομίμπη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε «κύκλους θεραπείας».
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosminskning Dosnivå
Greek: Μείωση της δόσης της πομαλιδομίδης∞ Επίπεδο δόσης
Swedish: 54 % av patienterna var män och medianåldern för den totala populationen var 68 år (min, max: 27, 89 år).
Greek: Το 54% των ασθενών ήταν άρρενες με διάμεση ηλικία για το συνολικό πληθυσμό τα 68 έτη (ελάχ., μέγ.
Swedish: I kliniska studier uppkom neutropeni hos upp till 46,8 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (41,7 % grad 3 eller 4).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με πομαλιδομίδη σε κλινικές μελέτες, ουδετεροπενία εμφανίστηκε έως και στο 46,8% των ασθενών (41,7% Βαθμού 3 ή 4).
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) MM-007: för att ytterligare undersöka effekten av pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en föregående behandlingsregim inbegripet lenalidomid, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in slutanalysen av OS från den randomiserade, öppna MM-007studien i fas 3.
Greek: • Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) MM-007: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης από τη φάσης III, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη MM-007.
Swedish: Före och under behandlingen med Imnovid kommer du att regelbundet få lämna blodprover eftersom läkemedlet kan minska antalet blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och antalet blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning (trombocyter).
Greek: Αυτό γιατί το φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκοκύτταρα) και του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας (αιμοπετάλια).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-003 fick 302 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 4 mg pomalidomid en gång dagligen i 21 dagar av varje 28-dagarscykel, i kombination med en låg veckodos av dexametason.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-003, 302 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν σε 4 mg πομαλιδομίδης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών σε συνδυασμό με εβδομαδιαία χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Greek: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης,
Swedish: Muskelsvaghet ≥ grad 2
Greek: Μυϊκή αδυναμία ≥ Βαθμού 2
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
Greek: Η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2/δόση) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 4, 8 και 11 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 9 και άνω.
Swedish: Vanliga Viktminskning
Greek: Συχνές Μειωμένο βάρος
Swedish: Granskade n (%)
Greek: n (%)
Swedish: • Tubarsterilisering
Greek: • Σαλπιγγική στείρωση
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar vilket kan leda till blodbrist (anemi) vilket i sin tur leder till trötthet och svaghet
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, η οποία οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία.
Swedish: Enligt en interimsanalys för total överlevnad (OS) med cut-off för dataanalys 15 september 2018 (median uppföljningsperiod på 26,2 månader), var mediantiden för OS beräknad med Kaplan-Meier metoden 40,5 månader för Pom + Btz + LD-Dex-armen och 30,5 månader för Btz + LD-Dex-armen; HR=0,91, 95 % CI: 0,7, 1,18, med en total händelsefrekvens (event rate) på 43 %.
Greek: Σεπτεμβρίου 2018 (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 26,2 μηνών), ο διάμεσος χρόνος OS από τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier ήταν 40,5 μήνες για το σκέλος Pom + Btz + LD-Dex και 30,5 μήνες για το σκέλος Btz + LD-Dex, HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, με συνολικό ποσοστό συμβάντων 43,3%.
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της πομαλιδομίδης για δερματικό εξάνθημα Βαθμού 2-3.
Swedish: 95 % CI kring medianen.
Greek: 95% CI για τη διάμεση τιμή.
Swedish: Pomalidomid är den huvudsakliga cirkulerande komponenten (cirka 70 % av plasmaradioaktivitet) in vivo hos friska försökspersoner som fick en oral engångsdos av [14C]-pomalidomid (2 mg).
Greek: Η πομαλιδομίδη είναι το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί (περίπου 70% της ραδιενέργειας πλάσματος) in vivo σε υγιή άτομα που έλαβαν μια εφάπαξ από του στόματος δόση