FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat placebokontrollos szakaszában Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést influenzaszerű tünetek miatt.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
Hungarian: • Vegyen ki egy Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő előretöltött fecskendőt a csomagból.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
Hungarian: - Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако сте използвали повече от 1 инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Bulgarian: Препоръчва се съхранение при контролирани условия в хладилник при температура 2°C до 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van a fecskendő a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали спринцовка извън хладилник, изхвърлете спринцовката.
Hungarian: Minden haemodialysis esetén közel 24%-kal csökkent a béta-1a peginterferon koncentrációja, ami arra utal, hogy a haemodialysis részben eltávolítja a béta-1a peginterferont a szisztémás keringésből.
Bulgarian: Всяка хемодиализа намалява концентрацията на пегинтерферон бета-1а с приблизително 24%, което предполага, че хемодиализата частично премахва пегинтерферон бета-1а от системното кръвообращение.
Hungarian: Egyéb béta-interferon vegyületekkel végzett vizsgálatokból származó adatok nem mutattak teratogén hatást.
Bulgarian: Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót.
Bulgarian: Не инжектирайте обаче повече от веднъж в 7-дневен период.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
Hungarian: A vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenése
Bulgarian: Понижен брой на клетките в периферната кръв
Hungarian: Nincsenek adatok olyan klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokból, amelyek közvetlenül összehasonlítják a pegilált és nem pegilált béta-1a interferont, illetve olyan betegektől sem áll rendelkezésre adat, akik a nem pegilált interferon és a pegilált interferon kezelés között valamely irányba váltottak.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефикасност/безопасност, директно сравняващи пегилиран с непегилиран интерферон бета-1а, или от пациенти, които преминават от прием на непегилиран към прием на пегилиран интерферон и обратно.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте осветените участъци на Фигура Г).
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Hungarian: Nem ismert, hogy SM-ben a Plegridy hatásmechanizmusa azonos-e a fent leírt biológiai effektusokkal, mivel az SM patofiziológiája nem teljesen tisztázott.
Bulgarian: Дали механизмът на действие на Plegridy при МС се медиира от същия(те) път(ища), както гореописаните биологични ефекти, не е известно, тъй като патофизиологията на МС е само частично изяснена.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a pegilált és nem pegilált interferon kezelések közötti váltáskor (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Bulgarian: Това е нормално и не трябва да ги изгоните от разтвора преди инжектиране.
Hungarian: Nephrosis szindróma (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Bulgarian: Нефротичен синдром (ефекти на класа лекарства)
Hungarian: Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat (azaz adagot) a csomagból.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата писалка (доза) от опаковката.
Hungarian: Nyilvántartásokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) arra utal, hogy a fogantatás előtti, illetve a terhesség első trimesztere alatti béta-interferon expozíció nem növeli a súlyos születési rendellenességek kockázatát.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистри и постмаркетинговия опит не показват повишен риск за големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
Hungarian: 125 mikrogramm, négyhetente
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 4 седмици
Hungarian: Az ATTAIN kiterjesztett vizsgálatban a Plegridy hosszú távú hatásossága az SM betegség aktivitásának klinikai és MRI mutatói alapján a legfeljebb 4 éves időtartamú folyamatos kezelés során fennmaradt.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plegridy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени при множествена склероза.
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 2 relapszusuk volt az elmúlt 3 évben, és volt 1 relapszusuk az elmúlt 1 évben, és akik EDSS-pontszáma ≤ 5,0
Bulgarian: Пациенти с пристъпно-ремитентна МС, с най-малко 2 пристъпа в рамките на предшестващите 3 години и 1 пристъп в предходната година, с EDSS скор ≤5,0
Hungarian: Mutagenitás
Bulgarian: Мутагенеза
Hungarian: Biogen Spain S.L.
Bulgarian: España Biogen Spain S.L.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Bulgarian: б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.
Hungarian: Két súlyos esetet jelentettek a Plegridy-kezelés esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
Bulgarian: Два сериозни случая са съобщени при пациенти, лекувани с Plegridy: един пациент (<1%) получава тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <10 х 109/l), друг пациент (<1%) получава тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 х 109/l).
Hungarian: Kapható olyan kezdőcsomag, amely az első 2 adagot tartalmazza (63 mikrogramm és 94 mikrogramm).
Bulgarian: Предлага се опаковка за начално лечение, съдържаща първите 2 дози (63 микрограма и 94 микрограма).
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Hungarian: A béta-1a interferon ismert farmakológiai tulajdonságai és a béta-interferon klinikai tapasztalatai alapján a lehetséges karcinogenitás várhatóan alacsony.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква канцерогенният потенциал да бъде нисък.
Hungarian: A Plegridy csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, illetve akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при получаващите лечение с антиепилептични средства, особено ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана с антиепилептичните средства (вж. точка 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről (a gyakoriság nem ismert) is beszámoltak a Plegridy alkalmazása után.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават сериозни събития, свързани със свръхчувствителност, след приложението на Plegridy, включително случаи на анафилаксия (с неизвестна честота).
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek (pl. influenzaszerű betegség, hidegrázás, hyperpyrexia, vázizomrendszeri fájdalom, myalgia, fájdalom, láz) a kezelés kezdetén fordultak elő a legnagyobb számban, és általában az első 6 hónapban csökkent az előfordulási arányuk.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
Hungarian: - Injekció helyén fellépő károsodás (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: - Увреждане на мястото на инжектиране (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Bulgarian: В проведеното клинично проучване развитието на антитела срещу частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност (включително върху честотата на пристъпите на годишна база, ЯМР лезиите и прогресията на инвалидността).
Hungarian: A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
Hungarian: 14. nap
Bulgarian: Ден 14
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики при пациенти с множествена склероза са в съответствие с наблюдаваните при здрави участници.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a béta-1a peginterferon t1/2 (átlag ± SE) értéke 78 ± 15 óra volt steady state-ben.
Bulgarian: При пациенти с множествена склероза t1/2 (средна стойност ± SE) на пегинтерферон бета-1а е 78 ± 15 часа в стационарно състояние.
Hungarian: Ennek következtében e vizsgálatok eredményei alapján nem ítélhető meg a Plegridy betegeknél történő krónikus alkalmazásának hosszú távú biztonságossága.
Bulgarian: Следователно дългосрочната безопасност на хроничното приложение на Plegridy при пациенти не може да бъде оценена въз основа на тези проучвания.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén azonnali kezelés szükséges, emellett megfontolandó a Plegridy-kezelés befejezése.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР".
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Bulgarian: МС е продължително заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Bulgarian: Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите Вашата писалка.
Hungarian: A megfigyelt Cmax (átlag ± SE [standard hiba]) 280 ± 79 pg/ml volt kéthetente ismételten alkalmazott
Bulgarian: Наблюдаваната Cmax (средна стойност ± SE) е 280 ± 79pg/ml след многократно прилагане на 125 микрограма на всеки две седмици.
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти с вече съществуващо значимо сърдечно заболяване - например застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето или аритмия - трябва да бъдат проследявани за влошаване на кардиологичния им статус, особено при започване на лечението.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében pajzsmirigybetegség szerepel, illetve ahogy klinikailag indokolt.
Bulgarian: Редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза се препоръчват при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или по клинични показания.
Hungarian: - Vérrel kapcsolatos problémák (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Проблеми с кръвта (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva!
Bulgarian: Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
Hungarian: • Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
Bulgarian: Записвайте датата и мястото на всяка инжекция.
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи и ще покрие иглата напълно и ще се заключи (вижте Фигура И).
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата спринцовка
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat csupán 5 hétig végeztek, mivel az expozíció 3 hét után jelentősen csökkent, mert a rhesusmajmoknál gyógyszerellenes antitestek alakultak ki a humán béta-1a interferonnal szemben.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve: - Nagyon gyakori (≥ 1/10) - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото на инжектиране, избършете го с марлята и поставете адхезивна превръзка или лепенка.
Hungarian: Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi szakemberek figyelmét is arra, hogy Ön Plegridy-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Plegridy ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy a laboratóriumi eredményeket.
Bulgarian: Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekciós toll legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Hungarian: A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Bulgarian: След като щраканията спрат, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedését magas bilirubinszint mellett két betegnél tapasztalták, akiknél a májfunkció korábban már kóros eredményeket mutatott, mielőtt Plegridy-t kaptak volna a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в комбинация с повишени стойности на билирубина са наблюдавани при двама пациенти с вече съществуващи отклонения в резултатите от чернодробни изследвания преди получаване на Plegridy в клиничните проучвания.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Bulgarian: Честотата на повишени стойности на чернодробните трансаминази е по-голяма при пациенти, получаващи Plegridy, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában!
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато щраканията не спрат и не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Hungarian: A Plegridy farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferon tulajdonságaival, és ezért valószínűleg a molekula fehérjerésze a felelős.
Bulgarian: Фармакологичните свойства на Plegridy съответстват на свойствата на интерферон бета-1а и се смята, че се медиират от протеиновата част на молекулата.
Hungarian: A béta-1a interferon anyatejbe történő átjutásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat, valamint a béta-interferon kémiai és fiziológiai tulajdonságai egyaránt arra utalnak, hogy az anyatejbe kiválasztódó béta-1a interferon szintje elhanyagolható.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
Hungarian: A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Bulgarian: Изглежа че, Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране а.
Hungarian: Rhesusmajmoknál a béta-1a peginterferon többszöri, subcutan injekció formájában, a javasolt terápiás dózis legfeljebb 400-szorosának (az expozíció alapján, AUC) alkalmazásakor az első és második heti adag esetén nem jelentkezett egyéb hatás, mint a rhesusmajmok béta-1a interferonra adott, ismert, enyhe farmakológiai válaszai.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Hungarian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми или признаци на понижен брой на клетките в периферната кръв (вж. точка 4.8).
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий").
Hungarian: A szív- és érrendszeri események előfordulása hasonló volt a Plegridy- (125 mikrogramm kéthetente) és a placebo-kezelést kapó csoportban (7% mindkét csoportban).
Bulgarian: Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).
Hungarian: Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente).
Bulgarian: Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици).
Hungarian: A Plegridy-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Plegridy не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányinger vagy hányás, - hajhullás (alopécia), - viszkető bőr (pruritusz), - emelkedett testhőmérséklet, - az injekció helye körül kialakuló duzzanat, gyulladás, véraláfutás, melegség, bőrkiütés vagy elszíneződés, - változás a vérében, amely fáradtságot okozhat, vagy csökkentheti a szervezet fertőzések leküzdésével kapcsolatos képességét, - a májenzimek szintjének emelkedése a vérben (vérvizsgálatok során).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - гадене или повръщане - косопад (алопеция) - сърбеж по кожата (пруритус) - повишаване на телесната температура - промени около мястото на инжектиране - например оток, възпаление, образуване на синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета - промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с инфекции - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните изследвания)
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Bulgarian: След като вкарате иглата, пуснете кожата.