FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Icelandic: Mylan getur dregið úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.5).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (BLISTER E FRASCO)
Icelandic: YTRI ASKJA (ÞYNNA OG GLAS)
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimido dispersível) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (IC de 90%:
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliação da resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Nestes doentes, é essencial uma monitorização mais apertada da LIC e da ferritina sérica para evitar a quelação excessiva (ver secção 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa nánara eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá þessum sjúklingum til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer formas graves no contexto da encefalopatia hiperamonémica associadas com alterações de consciência, em doentes tratados com deferasirox, particularmente em crianças.
Icelandic: Alvarlegar tegundir sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox, einkum hjá börnum.
Portuguese: Antes do lançamento de Deferasirox Mylan em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Icelandic: Mylan er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Portuguese: Interação com teofilina e outros agentes metabolizados pelo CYP1A2
Icelandic: Milliverkun við teofyllin og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão:
Icelandic: Dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum:
Portuguese: • Se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a prolemas no fígado ou rins e levar a uma alteração na sua função cerebral),
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi,
Portuguese: - se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.
Icelandic: - ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.
Portuguese: Tal como outros tratamentos quelantes do ferro, foram observados pouco frequentemente perda de audição de frequências altas e opacidade do cristalino (cataratas precoces) em doentes tratados com deferasirox (ver secção 4.4).
Icelandic: Eins og við á um aðra meðferð sem klóbindur járn, var greint frá hátíðni heyrnarskerðingu og ógegnsæi augasteins (byrjandi drer) hjá sjúklingum í meðferð með deferasirox (sjá kafla 4.4), en þetta var sjaldgæft.
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
Icelandic: Þess varð ekki vart að hydroxyurea hefði nein hamlandi áhrif á umbrot deferasirox in vitro.
Portuguese: Interação com alimentos
Icelandic: Efnaskipti og næring
Portuguese: • A dose diária habitual de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que recebem transfusões de sangue regulares é de 14 mg por quilograma de peso corporal.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir er 14 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde Deferasirox Mylan é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem Deferasirox Mylan recebam os materiais educacionais seguintes:
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
Portuguese: As principais descobertas foram toxicidade renal e opacidade do cristalino (cataratas).
Icelandic: Helstu niðurstöðurnar voru eiturverkanir á nýru og ógegnsær augasteinn (drer).
Portuguese: Os dados relativos a crianças com talassemia não dependente de transfusão são muito limitados (ver secção 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis plasmáticos de cistatina C
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes: Aumento da creatinina sérica Frequentes:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox.
Icelandic: Deferasirox filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en deferasirox dreifitöflur.
Portuguese: • A dose diária habitual de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película no início do tratamento para doentes que não recebem transfusões de sangue regulares é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir er 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: • Recomendações para o tratamento de síndromes talassémicas não dependentes de transfusão: ◦ Informação de que é proposto apenas um ciclo de tratamento para doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão ◦ Um aviso sobre a necessidade de monitorização estreita da concentração de ferro hepática e ferritina sérica na população pediátrica ◦ Um aviso de que as consequências de segurança de um tratamento de longo prazo são atualmente desconhecidas na população pediátrica
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum: ◦ Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum ◦ Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
Portuguese: • Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos
Icelandic: Fækkun á fjölda frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð), á fjölda rauðra blóðkorna
Portuguese: Subsequentemente todos os anos.
Icelandic: Árlega eftir það.
Portuguese: A segurança e eficácia de Deferasirox Mylan em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Icelandic: Mylan hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com Deferasirox Mylan, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
Portuguese: - se sentir dificuldade em pensar, em lembrar-se de informação ou resolver problemas, estiver menos alerta ou consciente ou sentir muito sonolento com pouca energia (sinais de nível elevado de amónia no sangue, que pode estar associado a problemas no fígado ou rins, ver também secção 4 «Efeitos indesejáveis possíveis»).
Icelandic: - ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi, sjá einnig kafla 4
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
Icelandic: • Stutt yfirlit um aðferðir við að mæla úthreinsun kreatíníns.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos não hormonais durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes auditivos e oftalmológicos (incluindo fundoscopia) antes do início do tratamento e depois em intervalos regulares (cada 12 meses).
Icelandic: Mælt er með mælingu á heyrn og sjón (þar með talin augnspeglun) áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það (á 12 mánaða fresti).
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ferritins hjá sjúklingunum á meðan lyfin eru notuð samhliða og þegar samhliða notkun er hætt, og skammtar Deferasirox Mylan stilltir af ef þörf krefur.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para > 7 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 7 mg/kg ou menos quando a LIC for< 7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤ 2.000 µg/l.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 7 mg/kg eða minna hjá sjúklingum sem skammtur hefur verið aukinn í>7 mg/kg hjá, þegar þéttni járns í lifur er <7 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l.
Portuguese: Não é conhecido se o deferasirox é secretado no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferasirox skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Posteriormente mensalmente
Icelandic: Mánaðarlega
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com anticoagulantes pode aumentar também o risco de hemorragia gastrointestinal.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og segavarnarlyfja getur einnig aukið hættu á blæðingum í meltingarvegi.
Portuguese: Deferasirox induziu respostas semelhantes em doentes com outras anemias com sobrecarga de ferro.
Icelandic: Deferasirox leiddi til svipaðrar svörunar hjá sjúklingum með járnofhleðslu af völdum annars blóðleysis.
Portuguese: • Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita,
Icelandic: - ef þú færð samtímis einhver eftirtalinna einkenna, syfju, verki ofarlega í kviði hægra megin,
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com Deferasirox Mylan.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartastarfsemi hjá sjúklingum með alvarlega járnofhleðslu meðan á langtímameðferð með Deferasirox
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan é de 14 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
Portuguese: Creatinina sérica
Icelandic: Kreatínín í sermi
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película foi 36% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Icelandic: Aðgengi deferasirox filmuhúðaðra taflna var 36% meira en dreifitaflna.
Portuguese: Deferasirox Mylan também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt betadvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Portuguese: O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax.
Portuguese: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Portuguese: Deferasirox Mylan também é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue quando o tratamento com desferroxamina está contraindicado ou é inadequado nos seguintes grupos de doentes: - em doentes pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥ 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com 2 a 5 anos de idade, - em doentes adultos e pediátricos com beta talassemia major com sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue pouco frequentes (< 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) com idade igual ou superior a 2 anos, - em doentes adultos e pediátricos com outras anemias com idade igual ou superior a 2 anos.
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Portuguese: Deferasirox Mylan é indicado para o tratamento da sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões de sangue frequentes (≥ 7 ml/kg/mês de concentrado de eritrócitos) nos doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
Portuguese: Devem ser consideradas reduções de dose em passos de 3,5 a 7 mg/kg nos doentes tratados com doses superiores a 21 mg/kg quando estes estiverem controlados (p. ex. níveis de ferritina sérica persistentemente abaixo de 2.500 µg/l e evidenciando uma tendência de descida ao longo do tempo).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 21 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Portuguese: Teste
Icelandic: Rannsókn
Portuguese: Como consequência, o tratamento com Deferasirox Mylan não está recomendado nestes doentes.
Icelandic: Mylan ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
Icelandic: Mylan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: ◦ Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina ◦ Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði: ◦ Upplýsingar um nauðsyn reglulegra mælinga á sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum og ferritíni, og hvenær þær skulu framkvæmdar.
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
Icelandic: Sömu ráðleggingar og gilda fyrir teofyllin eiga við um efni sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP1A2 og eru með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. clozapin, tizanidin).
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
Icelandic: Nota má hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun ofskömmtunar sem og einkennabundna meðferð, ef fyrir því eru læknisfræðilegar ástæður.
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarbilun, sem í sumum tilvikum hefur verið banvæn, hjá þeim sem fengið hafa deferasirox sem dreifitöflur, einkum sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Icelandic: Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Icelandic: Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatíníns fyrir meðferð, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:
Portuguese: Foram comunicados casos pós-comercialização de insuficiência hepática, por vezes fatal, em doentes tratados com deferasirox.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um lifrarbilun, sum voru banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox.
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
Icelandic: Rannsóknir á verkun voru gerðar með deferasirox dreifitöflum.
Portuguese: Reações adversas notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Portuguese: As fêmeas têm uma depuração aparente para o deferasirox moderadamente inferior (em cerca de 17,5%) comparativamente com os machos.
Icelandic: Brotthvarf deferasirox er lítið eitt minna (17,5%) hjá konum en hjá körlum.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que Deferasirox Mylan não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Deferasirox Mylan á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sýru-basa jafnvægi ef klínísk ábending er til staðar hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratadas com deferasirox.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá nýrnapíplukvilla (renal tubulopathy) hjá börnum og unglingum með beta-dvergkornablóðleysi á meðferð með Deferasirox Mylan.
Portuguese: Fanconi).
Icelandic: Sundl.
Portuguese: Com uma dose inicial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Icelandic: Meðferð með upphafsskammti af deferasirox dreifitöflum, 10 mg/kg/sólarhring, olli lækkun mæligilda fyrir heildarjárnmagn í líkamanum.
Portuguese: - se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).
Icelandic: - ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Pouco frequentes: Alterações da pigmentação Raras:
Icelandic: 1, nýrasteinkvilli nýrnapípludrep Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com beta-talassemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt og margskonar sjaldgæft blóðleysi eða sigðkornablóðleysi höfðu deferasirox dreifitöflur, í skömmtum allt að 20 og 30 mg/kg, þar að auki í för með sér minnkun járns í lifur og ferritins í sermi sem var sambærileg við þá lækkun sem fékkst hjá sjúklingum með beta-dvergkornablóðleysi.
Portuguese: Deferasirox Mylan 360 mg
Icelandic: Mylan 360 mg
Portuguese: • Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins),
Icelandic: Ef þú tekur eftir marktækri minnkun á þvagmagni (einkenni nýrnasjúkdóms),
Portuguese: Suspensão da terapêutica
Icelandic: Stöðvun meðferðar
Portuguese: Aumento 3,5 - 7 mg/kg/dia
Icelandic: Aukning 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg também se encontram disponíveis em blister de 300 comprimidos.
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig fáanlegar í þynnupakkningu með 300 töflum.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão é de 7 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum á sólarhring, hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, er 7 mg/kg líkamsþunga.
Portuguese: ◦ A necessidade de considerar uma biópsia renal Quando a creatinina sérica é elevada e se for detetada outra alteração (como proteinúria, sinais de síndrome Fanconi).
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Em doentes pediátricos com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, a dose não deve exceder os 7 mg/kg.
Icelandic: Hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum á ekki að nota stærri skammta en 7 mg/kg.
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.