FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bendamustiini N = 166
Maltese: N=166
Finnish: 82377 Penzberg SAKSA
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Finnish: Klorambusiili N = 118
Maltese: Chlorambucil N=118
Finnish: §, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Finnish: Hoitosyklit 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Finnish: Unettomuus, masennus, ahdistus
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Poloksameeri 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Finnish: Anemia, leukopenia
Maltese: Anemija, lewkopenija
Finnish: 1100 mg prednisonia/prednisolonia tai 20 mg deksametasonia tai 80 mg metyyliprednisolonia.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1 (pakollinen)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: Useimmat potilaat sairastivat follikulaarista lymfoomaa (81 %).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: • BO21004/CLL11 (N = 781): aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Finnish: Yksi hoitosykli on 28 päivää.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65vuotiaiden (n = 375), 65-75-vuotiaiden (n = 265) ja > 75-vuotiaiden (n = 171) potilaiden välillä.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Finnish: ● PVC-, polyeteeni- (PE), polypropeeni- tai polyolefiini-infuusiopussien välillä
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Finnish: Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Finnish: Havainnointiajan mediaani 22,8 kuukautta g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Finnish: Tutkimuksen GAO4753g/GADOLIN ylläpitohoitojakson aikana yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat yskä (15 %), ylähengitysteiden infektiot (12 %), neutropenia (11 %), sinuiitti (10 %), ripuli (8 %), infuusioon liittyneet reaktiot (8 %), pahoinvointi (8 %), uupumus (8 %), keuhkoputkitulehdus (7 %), nivelsärky (7 %), kuume (6 %), nasofaryngiitti (6 %) ja virtsatieinfektiot (6 %).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Finnish: Vaihe 2
Maltese: Stadju 2
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Finnish: Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Finnish: Immunisaatio
Maltese: Immunoġeniċità
Finnish: Rituksimabi + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen rituksimabiylläpitohoito N = 601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Finnish: Obinututsumabi on rekombinantti monoklonaalinen humanisoitu ja glykomodifioitu tyypin II IgG1isotyypin anti-CD20-vasta-aine.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Finnish: Gradus 5 trombosytopeniatapauksia ei raportoitu.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro
Maltese: Mediċini oħra u Gazyvaro
Finnish: Follikulaarinen lymfooma (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Finnish: Alopesia, kutina
Maltese: Alopeċja, ħakk
Finnish: ● tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin alentuminen vaihteli potilasalaryhmissä 92 %:sta 58 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa Clb-hoitoon ja 72 %:sta 29 %:iin verrattaessa GClb-hoitoa RClb-hoitoon.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Finnish: (tutkijan arvioima, TT) Vasteen saaneet (%) (CR, PR) Vasteluvun ero (%) [95 %:n luottamusväli] p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin testi)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Finnish: Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena infuusiona.
Maltese: Għati b'rata ta' 25 mg/siegħa fuq 4 siegħat.
Finnish: ● Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa BO21004/CLL11 arvioitavissa olleista Gazyvaro-hoitoa saaneista potilaista 91 %:lla (40 potilaalla 44 potilaasta) oli merkittävästi alentuneet B-solutasot (B-solujen [CD19+] määrä < 0,07 x 109/l) hoitojakson päättyessä, ja B-solujen määrät pysyivät alhaalla seurantajakson ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta: IRC, Independent Review Committee; Tautivapaa elinaika: PFS, progression-free survival
Maltese: IRC: Kumitat ta' Analiżi Indipendenti; PFS: sopravivenza mingħajr progressjoni;
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: • kahdeksan 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin/prednisolonin/metyyliprednisolonin (CVP-hoidon) kanssa.
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, u prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikka oli lievää (CrCl 5089 ml/min, n = 464) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 106) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Finnish: Obinututsumabi välittää lisäksi in vivo vähäisessä määrin komplementtivälitteistä solutuhoa (complement dependent cytotoxicity, CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Finnish: Päivä 1 (1000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Finnish: Gazyvaro + solunsalpaajahoito, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
Finnish: Päivä 1 (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)
Finnish: Potilaista 11,6 %:lla oli marginaalivyöhykkeen lymfooma ja 7,1 %:lla oli pieni lymfosyyttinen lymfooma.
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Finnish: Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa immunoglobuliini E (IgE) -välitteisistä allergisista reaktioista (esim. anafylaksiasta).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Finnish: Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen pitoisuuteen 0,4 mg/ml - 20 mg/ml laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ja tämän jälkeen 48 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) ≤ 30 °C:ssa.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 333
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Finnish: Yleisimpiä graduksen 3-5 haittavaikutuksia olivat neutropenia (10 %) ja anemia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, sepsis, ylähengitysteiden infektio ja virtsatieinfektio (kaikkien esiintyvyys 1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5 %:lla (35 potilaalla 698 potilaasta tutkimuksessa BO21223/GALLIUM) ja 8 %:lla (15 potilaalla 194 potilaasta tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN) Gazyvaroa saaneista potilaista oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Finnish: Ylläpitohoito
Maltese: Manteniment
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Finnish: Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III, kahden hoitovaiheen, kolmen hoitohaaran kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21004/CLL11) selvitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmän (GClb) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmään (RClb) tai yksinään käytettyyn klorambusiiliin (Clb) aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla, joilla oli liitännäissairauksia.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Finnish: Ripuli, koliitti
Maltese: Dijarea, kolite
Finnish: Potilaita, joille neutropeniaa kehittyy, pitää seurata tarkoin säännöllisin laboratoriokokein, kunnes tila korjaantuu.
Maltese: Pazjenti li jkollhom newtropenija għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib b'testijiet regolari tal-laboratorju sakemm ifiequ.
Finnish: Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21223/GALLIUM) arvioitiin 1202 aiemmin hoitamatonta graduksen 1-3a edennyttä follikulaarista lymfoomaa (levinneisyysaste II ja suuri tautimassa, levinneisyysaste III/IV) sairastanutta potilasta.
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Finnish: 40 ml konsentraattia 50 ml:n injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko pelkästään bendamustiinia (B) (n = 202) tai Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) (n = 194) kuuden 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin ajan.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu bendamustine (B) waħdu (n = 202) jew Gazyvaro flimkien ma' bendamustine (G+B) (n = 194) għal 6 ċikli, kull wieħed b'tul ta' 28 ġurnata.
Finnish: Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Finnish: #esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Maltese: #b'inċidenza ogħla (differenza ta' ≥ 2% bejn il-gruppi ta' trattament).
Finnish: Päivä 15 (1000 mg)
Maltese: Jum 15 (1,000 mg)
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' obinutuzumab ma ġiex studjat direttament.
Finnish: ● PVC-, polyuretaani- (PUR) tai PE-infuusionantolaitteiden välillä
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Finnish: Obinututsumabin on osoitettu indusoivan nonkliinisissä tutkimuksissa suoraa solukuolemaa sekä välittävän vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja vasta-aineriippuvaista solujen fagosytoosia (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) rekrytoimalla FcɣRIII-positiivisia immuuniefektorisoluja.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, obinutuzumab jikkaġuna mewta diretta taċ-ċelluli u jwassal għal ċitotossiċità ċellulari dipendenti mill-antikorpi (ADCC - antibody dependent cellular cytotoxicity) u fagoċitosi ċellulari dipendenti mill-antikorpi (ADCP - antibody dependent cellular phagocytosis) permezz ta' reklutaġġ ta' ċelluli ta' rispons immuni pożittivi għal FcɣRIII.
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta, ja 44 % potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Finnish: ● ekseema
Maltese: • ekżema
Finnish: Hoitosyklit 2, 3, 4, 5 ja 6, jolloin 28 päivän aikana annetaan vain yksi Gazyvaro-annos ● päivä 1 - koko annos (1000 mg).
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Finnish: Potilailta tutkittiin kroonista lymfaattista leukemiaa koskeneessa pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 useana eri ajankohtana Gazyvaron lääkevasta-aineet (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Maltese: Pazjenti fl-istudju pivitali dwar CLL BO21004/CLL11 kienu ttestjati f'bosta punti ta' żmien għallantikorpi antiterapewtiċi (ATA - anti-therapeutic antibodies) għal Gazyvaro.
Finnish: Populaatioanalyysin tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että erot altistuksessa eivät ole merkittäviä (kun kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien naisten AUC:n arvioitu mediaani on 11282 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 578,9 µg/ml ja miesten AUC:n arvioitu mediaani on 8451 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 432,5 µg/ml hoitosyklissä 6, ja hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavien naisten AUC on 13172 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 635,7 µg/ml ja miesten AUC on 9769 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 481,3 µg/ml), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse sukupuolen perusteella muuttaa.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Finnish: Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Finnish: Potilasjoukon demografiset tiedot ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä; iän mediaani oli 59 vuotta, 81 % oli valkoihoisia, 53 % oli naisia, 79 %:n FLIPIpisteet olivat ≥ 2, ja 7 %:lla oli levinneisyysasteen II (suuri tautimassa), 35 %:lla oli levinneisyysasteen III ja 57 %:lla levinneisyysasteen IV tauti, 44 %:llä oli suuri tautimassa (> 7 cm), 34 %:lla oli lähtötilanteessa vähintään yksi B-oire ja 97 %:n ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0-1.
Maltese: Id-dejta demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi tal-popolazzjoni ta' pazjenti kienu bbilanċjati tajjeb bejn il-gruppi ta' trattament; età medjana kienet ta' 59 sena, 81% kienu Kawkasi, 53% kienu nisa, 79% kellhom punteġġ FLIPI ta' ≥ 2 u 7% kellhom marda fi Stadju II (massa kbira), 35% kellhom marda fi Stadju III u 57% kellhom marda fi Stadju IV, 44% kellhom marda b'massa kbira (> 7 ċm), 34% kellhom tal-anqas sintomu B wieħed fil-linja bażi u 97% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0-1 fil-linja bażi.
Finnish: Obinututsumabin ja klorambusiilin, bendamustiinin, CHOP- tai CVP-hoidon yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä neutropenian riskiä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjoni kienet ta' 38% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u ta' 37% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil (b'avvenimenti ta' Grad 3-5 irrappurtati fi 12% u 14%, rispettivament u avvenimenti fatali rrappurtati f'< 1% fiż-żewġ gruppi ta 'kura).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin yliherkkyysreaktioita, ja ne liittyivät cynomolgus-apinoiden elimistön tunnistamaan vieraaseen humanisoituun vastaaineeseen (0,7-6 -kertainen kliininen altistus perustuen ns. steady state Cmax- ja AUC-arvoihin viikoittaisten annosten 5, 25 ja 50 mg/kg jälkeen).
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) aktivoitumista uudelleen, mikä johtaa joissakin tapauksissa voimakasoireisen hepatiitin kehittymiseen, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan, voi esiintyä antiCD20-vasta-aineilla, Gazyvaro mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B (HBV - Hepatitis B virus), li f'xi każijiet wasslet għallepatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'antikorpi kontra CD20 inkluż Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 15-29 ml/min) sairastavista potilaista on vähän (n = 8) farmakokineettisiä tietoja eikä annossuosituksia voida antaa.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Finnish: Tässä post hoc -analyysissa havaittiin paranemista G+B-hoitohaaran kokonaiselossaolossa, mitä tuki kokonaiselossaolon ositettu riskisuhde 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,98).
Maltese: F'din l-analiżi post hoc it-titjib osservat f'OS muri b'G+B kien appoġġjat minn HR stratifikat għal OS ta' 0.62 (CI ta' 95%: 0.39, 0.98).
Finnish: • kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin (CHOP-hoidon) kanssa, minkä jälkeen kahdessa lisähoitosyklissä annetaan pelkästään Gazyvaroa tai
Maltese: • Sitt ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), segwiti minn 2 ċikli addizzjonali ta' Gazyvaro waħdu jew,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Finnish: Löydöksiä olivat akuutit anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot sekä immuunikompleksivälitteisiin yliherkkyysreaktioihin sopivat systeemiset tulehdukset ja infiltraatit, kuten arteriitti/periarteriitti, glomerulonefriitti ja herakalvon/ulkokalvon tulehdus.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Finnish: Suun herpesinfektio, riniitti, faryngiitti, keuhkoinfektio, influenssa, nasofaryngiitti
Maltese: Herpes orali, rinite, farinġite, infezzjoni fil-pulmun, influwenza, nażofarinġite
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia)
Finnish: Arvioituja alaryhmiä olivat IPI, FLIPI, suuri tautimassa, lähtötilanteen B-oireet, Ann Arbor -levinneisyysaste ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykypisteet.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Finnish: Yleisimmin raportoituja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia samanaikaisia sairauksia (rajaarvo 30 % tai enemmän) ovat: verisuoniston sairaudet (73 %), sydänsairaudet (46 %), ruoansulatuselimistön sairaudet (38 %), aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt (40 %), munuaisten ja virtsateiden sairaudet (38 %), luuston, lihasten ja sidekudoksen sairaudet (33 %).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 27 %:lla (90 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min).
Maltese: BO21004/CLL11, 27% (90 minn 336) tal-pazjenti ikkurati b'Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil kellhom indeboliment renali moderat (CrCl < 50 mL/min).