FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με άσθμα, ο ρυθμός απορρόφησης της μεπολιζουμάμπης ήταν βραδύς ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) κυμαινόταν από 4 έως 8 ημέρες.
Bulgarian: След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala
Bulgarian: Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν μετακινείται προς τα επάνω όπως περιγράφεται.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Greek: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Greek: στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τύπου I, με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και γκρι προστατευτικό πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι που περιέχει 100 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Greek: MEA115661 (COSMOS) και 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Bulgarian: Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.
Greek: Δεν διεξήχθησαν εξετάσεις για δυσπλασία των εσωτερικών δομών ή σκελετικές δυσμορφίες.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации.
Greek: • Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Greek: Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο,
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
Greek: Μετά την αφαίρεση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας ή τη σύριγγα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης Nucala.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда в зависимост от оценката на лекаря за тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на екзацербациите, най-малко веднъж годишно.
Greek: Οδηγίες χορήγησης δόσης 100 mg 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg 1.
Greek: Χορήγηση της ένεσης 6.
Bulgarian: Инжектиране 6.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες
Bulgarian: Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα τραβώντας το σταθερά με το χέρι προς τα έξω στην ευθεία της βελόνας (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
Greek: • ουρολοίμωξη (αίμα στα ούρα, επώδυνη και συχνή ούρηση, πυρετός, οσφυαλγία)
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο του ασθενή.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приложите Nucala.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ελμινθική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Greek: • ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Bulgarian: назална конгестия (запушен нос)
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από γεωμετρική μέση τιμή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 52 από 306 (n=16) σε 48 (n=15) μετά από 40 mg (για βάρος < 40kg) και από 331 σε 44 κύτταρα/μL (n=10) μετά από 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg), μείωση από την αρχική τιμή κατά 85% και 87% αντίστοιχα.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα γύρω από τη θέση της ένεσης.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ αποτελεσματικότητας του Nucala σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεση τιμή 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε μελέτες επέκτασης ανοιχτού τύπου MEA115666, MEA115661 και 201312 ήταν γενικά σύμφωνη με τις 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
Greek: 1 ml διαλύματος σε σύριγγα από γυαλί Τύπου 1 με προσαρτημένη βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα) και προστατευτικό κάλυμμα βελόνας για παθητική ασφάλεια.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
Greek: 7. Ξεκινήστε την ένεση
Bulgarian: Започване на инжектирането
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Greek: Παράθυρο ένδειξης
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα
Bulgarian: Изхвърляне на използваната спринцовка
Greek: 8. Ολοκληρώστε την ένεση
Bulgarian: Завършване на инжектирането
Greek: 1 mL διαλύματος σε σύριγγα από γυαλί Τύπου 1 με προσαρτημένη βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Greek: *** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών, σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία.
Bulgarian: Най-честите прояви, свързани със съобщения за системни реакции от неалергичен тип, свързани с приложението, са обрив, зачервяване и миалгия.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ιρλανδία.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
Greek: Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο:
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Greek: - Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη.
Bulgarian: Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.
Greek: 1. Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 mL και μία βελόνα των 21 gauge.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL.
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Greek: 3. Χορηγήστε την ένεση του 0,4 mL (ισοδυναμεί με 40 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Greek: Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Greek: • Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, στην οποία δεν εκτίθεται απευθείας στο ηλιακό φως και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Greek: (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 40 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Greek: Διάμεση % μείωση της καθημερινής δόσης των OCS από την έναρξη της μελέτης (95% CI)
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Greek: 4. Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Bulgarian: Избор на място на инжектиране
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nucala
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
Greek: Μείωση του ποσοστού παροξύνσεων σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Greek: Μην διακόψετε απότομα τη λήψη των ρυθμιστικών φαρμάκων που παίρνετε για το άσθμα μόλις ξεκινήσετε το Nucala.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο Ποσοστό μείωση των OCS από την έναρξη της μελέτης (εβδομάδες 20-24)
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Greek: Οξείες και καθυστερημένες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, υπόταση), έχουν εμφανιστεί μετά τη χορήγηση του Nucala.
Bulgarian: След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Greek: • Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύσταση
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 100 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Greek: Ορισμένα άτομα παρουσιάζουν σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες, ή το άσθμα τους επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala.
Bulgarian: По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
Greek: Διαφανές κάλυμμα βελόνας
Bulgarian: Прозрачна капачка на иглата
Greek: Κάλυμμα βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό)
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή ανοικτό καφέ, χωρίς την ύπαρξη ορατών σωματιδίων.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Greek: Αναλογία ποσοστού (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на честотата (95% CI)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση του Nucala.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα αυξημένα επίπεδα προφλεγμονωδών κυτοκινών (π.χ., IL-6), μέσω της αλληλεπίδρασης με τους συγγενείς υποδοχείς τους στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλουν το σχηματισμό ενζύμων του CYP450 και μεταφορέων φαρμάκων, ωστόσο η αύξηση των συστηματικών προ-φλεγμονωδών δεικτών στο σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ελάχιστη και δεν υπάρχουν ενδείξεις έκφρασης του υποδοχέα α της IL-5 στα ηπατοκύτταρα.
Bulgarian: Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
Greek: Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Greek: EDTA δινάτριο διυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: EДTA динатриев дихидрат
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη σύριγγα δεν ενδείκνυνται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο και ότι το πώμα έχει φτάσει στον πυθμένα στης σύριγγας και έχει ενεθεί όλο το διάλυμα.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων/έτος Ποσοστό μείωσης
Bulgarian: Честота на екзацербации/година
Greek: 5. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
Greek: 3. Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Nucala
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Greek: Αυτό το μέγεθος της ελάττωσης των ηωσινοφίλων του αίματος διατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Greek: ** Από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Bulgarian: От спонтанни постмаркетингови съобщения
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Greek: • εξάνθημα Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίζετε αντίδραση.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Greek: Για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή, οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране за самостоятелно приложение са коремната област или бедрото.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο ή σε πολυσυσκευασίες με 3 επιμέρους φιαλίδια.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
Greek: Εάν χρειαστεί, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα στην περιοχή για λίγα λεπτά.
Bulgarian: Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране за няколко секунди.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
Greek: Σημείωση: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται βίαια κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο επίπεδα πάνω στην επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Bulgarian: Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.