FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La quinidina inhibió CYP2D6 con una concentración máxima de inhibición (IC50) inferior a 0,05 µM.
Portuguese: A quinidina inibiu a CYP2D6, com uma semiconcentração inibitória máxima (CI50) inferior a 0,05 µM.
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas (GGT, AST, ALT)
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno de seguridad para los niños.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Spanish: • si tiene antecedentes de un trastorno llamado síndrome lupoide provocado por la quinidina (que puede provocar dolores articulares, exantema cutáneo, sensibilidad excesiva de la piel al sol y sensación global de mareo).
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
Spanish: • si tiene antecedentes de niveles bajos de células sanguíneas provocados por la quinidina, la quinina o la mefloquina (que puede provocar una tendencia a sangrar o a la aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual)
Portuguese: • se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados por quinidina, quinina ou mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais facilmente do que o normal).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal o hepática leve o moderada (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ou hepático ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Spanish: • continuar el tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, o
Portuguese: • continuar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, ou
Spanish: • si ya está tomando medicamentos que contengan quinidina, quinina o mefloquina.
Portuguese: • se já toma medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar infecciones bacterianas, como tuberculosis, que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y rifampicina
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose, contendo claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina
Spanish: Cuando se considere necesario el uso concomitante de un fármaco que es sustrato del CYP2D6, debe reducirse la dosis del sustrato del CYP2D6 según corresponda dependiendo de la farmacocinética del sustrato de que se trate (ver sección 4.5).
Portuguese: Quando é considerada necessária a utilização concomitante de um substrato da CYP2D6, a dose do substrato da CYP2D6 deve ser reduzida conforme adequado, de acordo com a farmacocinética do substrato envolvido (ver secção 4.5).
Spanish: Aproximadamente el 30 % de los participantes en el estudio estaban diagnosticados con trastornos distintos de ELA y EM, como ictus, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otras demencias, esclerosis lateral primaria, parálisis bulbar y parálisis supranuclear progresiva.
Portuguese: Cerca de 30% dos participantes do estudo apresentavam diagnósticos diferentes de ELA e de EM, incluindo AVC, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras demências, esclerose lateral primária, paralisia bulbar progressiva e paralisia supranuclear progressiva.
Spanish: Las diferencias medias máximas (límite superior de confianza del 95 %) con respecto a placebo después de la corrección inicial fueron de 10,2 (14,6) y 18,4 (22,7) ms después de la dosis de dextrometorfano/quinidina de 23 mg /26 mg y 46 mg /53 mg, respectivamente.
Portuguese: As diferenças médias máximas (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após correção em relação ao nível inicial corresponderam a 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms após doses de dextrometorfano/quinidina de 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, respetivamente.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca.
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração.
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con quinidina, quinina o mefloquina (ver sección 4.5).
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina (ver secção 4.5).
Spanish: • presenta síntomas de una reacción alérgica como inflamación de la garganta o la lengua, dificultades para respirar, mareo, fiebre, sarpullido o urticaria después de tomar este medicamento.
Portuguese: • desenvolve sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta ou da língua, dificuldade em respirar, tonturas, febre, erupção na pele ou urticária depois de tomar este medicamento.
Spanish: Si la respuesta clínica con NUEDEXTA 15 mg/9 mg es adecuada, debe continuarse con la dosis de las semanas 2-4.
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
Spanish: La quinidina es un inhibidor potente del CYP2D6.
Portuguese: A quinidina é um inibidor potente da CYP2D6.
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para tratar la depresión
Portuguese: • hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
Spanish: El dextrometorfano es metabolizado rápidamente por CYP2D6 a su metabolito principal, el dextrorfano, que se glucuronida rápidamente y se elimina por vía renal.
Portuguese: O dextrometorfano é rapidamente metabolizado pela CYP2D6 no seu metabolito primário, o dextrorfano, o qual é rapidamente glicuronidado e eliminado por via renal.
Spanish: Otros efectos incluyen pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia), movimientos oculares involuntarios (nistagmo), contracción excesiva de los músculos (distonía), visión borrosa y cambios en los reflejos musculares.
Portuguese: Outros efeitos incluem perda de movimento coordenado (ataxia), movimentos oculares involuntários (nistagmo), contração excessiva dos músculos (distonia), visão turva e alterações nos reflexos musculares.
Spanish: Después de la administración de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg a 14 metabolizadores extensos, la semivida de eliminación del dextrometorfano fue de 18,8 horas y la semivida de eliminación de quinidina fue de 9,6 horas.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
Spanish: La quinidina se excreta en la leche materna y se desconoce si es también el caso del dextrometorfano.
Portuguese: A quinidina é excretada no leite humano e desconhece-se se o dextrometorfano é excretado no leite humano.
Spanish: • medicamentos que contienen quinidina, quinina o mefloquina.
Portuguese: • medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com o NUEDEXTA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Cómo tomar NUEDEXTA
Portuguese: Como tomar NUEDEXTA
Spanish: El uso concomitante de tioridazina está contraindicado (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de tioridazina está contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: Dado que NUEDEXTA puede dañar al feto, su uso no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.
Portuguese: Na medida em que o NUEDEXTA pode causar lesões no feto, a sua utilização não é recomendada quando está grávida ou se for uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos contracetivos.
Spanish: En este estudio controlado con placebo de 12 semanas, se aleatorizó a 326 pacientes con labilidad emocional con ELA o EM subyacentes para recibir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110), o placebo (n = 109) durante 12 semanas.
Portuguese: Neste estudo de 12 semanas controlado por placebo, 326 doentes com LPB com ELA ou EM subjacente foram distribuídos aleatoriamente para receber NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) ou placebo (n=109) durante 12 semanas.
Spanish: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Spanish: Pacientes en tratamiento concomitante con tioridazina, un medicamento que prolonga significativamente el intervalo QT y es metabolizado principalmente por el CYP2D6.
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com tioridazina, um medicamento que prolonga significativamente o intervalo QT e é metabolizado essencialmente pela CYP2D6.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, aunque debe considerarse realizar un seguimiento más estrecho de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Por conseguinte, o ajuste da dosagem não é necessário nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, ainda que se deva considerar monitorização adicional para a ocorrência de reações adversas nos doentes com compromisso hepático moderado.
Spanish: Aproximadamente el 1-10 % de las personas de origen caucásico, el 5-30 % de los de origen africano, el 12-40 % de origen árabe y el 1 % de origen asiático muestran por lo general una mayor actividad metabólica de los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores ultrarrápidos (ML).
Portuguese: Cerca de 1-10% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 5-30% de ascendência africana negra, 12-40% de ascendência árabe e 1% de ascendência asiática apresentam uma atividade metabólica aumentada para os substratos da CYP2D6 e são classificados como Metabolizadores Ultra Rápidos (MU).
Spanish: El médico comenzará su tratamiento con NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas que usted debe tomar de la forma siguiente:
Portuguese: O seu médico irá iniciar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, as quais devem ser tomadas por si do seguinte modo:
Spanish: En presencia de quinidina, se cree que el metabolismo oxidativo dependiente del CYP3A4 desempeña un mayor papel en la eliminación del dextrometorfano.
Portuguese: Na presença de quinidina, pensa-se que o metabolismo oxidativo dependente da CYP3A4 desempenha um papel maior na eliminação do dextrometorfano.
Spanish: Cuando se toman dos cápsulas en 24 horas, el intervalo recomendado entre las dosis es de 12 horas.
Portuguese: Quando se tomam duas cápsulas no espaço de 24 horas, o intervalo posológico recomendado é de 12 horas.
Spanish: Tamaño del envase: 60 cápsulas.
Portuguese: Embalagem: 60 cápsulas
Spanish: Eritema, hiperhidrosis, hipoestesia facial, sudoración nocturna
Portuguese: Eritema, hiperhidrose, hipoestesia facial, suores noturnos
Spanish: Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, disartria, disfunción motora, parestesia, paraparesia, sedación
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, disartria, disfunção motora, parestesia, paraparesia,
Spanish: La Cmax media en plasma de quinidina tras la administración de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg dos veces al día en pacientes con labilidad emocional fue del 1 al 3 % de las concentraciones terapéuticas asociadas a la eficacia antiarrítmica (2 a 5 µg/ml).
Portuguese: A Cmax plasmática média de quinidina após NUEDEXTA 15 mg/9 mg duas vezes por dia em doentes com LPB correspondeu a 1-3% das concentrações terapêuticas associadas à eficácia antiarrítmica (2 a 5 µg/mL).
Spanish: La tioridazina, un sustrato del CYP2D6 que también prolonga el intervalo QT está contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: A tioridazina, um substrato da CYP2D6 que prolonga igualmente o intervalo QT, está contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: La dosis de la combinación de dextrometorfano/quinidina aumentó los niveles de desipramina en estado de equilibrio aproximadamente 8 veces.
Portuguese: A dose de associação de dextrometorfano/quinidina aumentou em cerca de oito vezes os níveis de desipramina em estado estacionário.
Spanish: No se ha demostrado beneficio de métodos como acidificar la orina y la diálisis.
Portuguese: Métodos como acidificar a urina e diálise não têm qualquer benefício demonstrado.
Spanish: • Síndrome serotoninérgico
Portuguese: • Síndrome da serotonina
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de 170 pacientes (148 pacientes <65 años y 22 pacientes ≥65 años) a los que se administró dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg reveló una farmacocinética similar en pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de 170 participantes (148 participantes < 65 anos de idade e 22 participantes ≥ 65 anos de idade) que receberam dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg revelou uma farmacocinética semelhante nos participantes < 65 anos de idade e ≥ 65 anos de idade.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de NUEDEXTA pasan a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas do NUEDEXTA são excretadas no leite humano.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol y clorpromazina
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol e cloropromazina
Spanish: • cálculos de vesícula, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, prueba de la función hepática anormal
Portuguese: • cálculos biliares, níveis aumentados de bilirrubina no sangue, teste anormal da função hepática
Spanish: NUEDEXTA solo está indicado para el tratamiento del afecto pseudobulbar, no para otras causas de labilidad emocional.
Portuguese: O Nuedexta é adequado apenas para o tratamento da LPB e não para outras causas de labilidade emocional.
Spanish: NUEDEXTA puede provocar mareo (ver sección 4.8).
Portuguese: O NUEDEXTA pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Spanish: Durante el desarrollo de este medicamento, se estudiaron combinaciones de dosis de dextrometorfano/quinidina que contenían hasta 6 veces la dosis de dextrometorfano y 12 veces la dosis de quinidina.
Portuguese: Durante o desenvolvimento deste medicamento, foram estudadas as associações de dose de dextrometorfano/quinidina contendo uma dose de dextrometorfano até seis vezes mais alta e uma dose de quinidina até doze vezes mais alta.
Spanish: Basándose en la bibliografía científica, no cabe esperar interacciones farmacológicas debidas a la inhibición de quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 y MATE2-K.
Portuguese: Com base em citações da literatura, não se esperam interações medicamentosas relacionadas em resultado da inibição pela quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2K.
Spanish: • muy frecuentes (≥1/10)
Portuguese: • muito frequentes (≥1/10)
Spanish: El metabolismo del dextrometorfano es inhibido por la quinidina; por tanto, las reacciones adversas de sobredosis debidas a NUEDEXTA podrían ser más graves o más persistentes que la sobredosis de dextrometorfano únicamente.
Portuguese: O metabolismo do dextrometorfano é inibido pela quinidina, de tal modo que as reações adversas da sobredosagem causadas pelo NUEDEXTA poderão ser mais graves ou mais persistentes em comparação com a sobredosagem do dextrometorfano em monoterapia.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar la malaria o los problemas de arritmia cardíaca,
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con la enzima CYPD2D6 no funcional, llamados metabolizadores lentos (ML).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma enzima CYPD2D6 não funcional, conhecidos como metabolizadores fracos (MF).
Spanish: Los cambios medios en el QTcF fueron de 6,8 ms para NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg y 9,1 ms para el control positivo de referencia (moxifloxacino).
Portuguese: As alterações médias do intervalo QTcF corresponderam a 6,8 ms com NUEDEXTA 23 mg/9 mg e a 9,1 ms com o controlo positivo de referência (moxifloxacina).
Spanish: La seguridad de NUEDEXTA se investigó en un estudio a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico durante 12 semanas en 326 pacientes con labilidad emocional y ELA (60 %) o EM (40 %) subyacentes y en una fase de extensión abierta de seguimiento con un subgrupo de pacientes de este estudio (253 pacientes) durante otros 84 días.
Portuguese: A segurança do NUEDEXTA foi investigada num estudo multicêntrico em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, ao longo de 12 semanas, em 326 doentes com LPB e ELA (60%) ou EM (40%) subjacentes e numa fase de extensão de acompanhamento sem ocultação com um subgrupo de doentes deste estudo (253 doentes), por um período adicional de 84 dias.
Spanish: Pacientes con intervalo QT prolongado, síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes compatibles con taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ver sección 4.4).
Portuguese: Doentes com um intervalo QT prolongado, síndrome congénita de QT longo ou antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ver secção 4.4).
Spanish: Aproximadamente el 7-8 % de las personas de origen caucásico, el 3-6 % de los de origen africano, el 2-3 % de origen árabe y el 1-2 % de origen asiático carecen generalmente de la capacidad de metabolizar los sustratos del CYP2D6 y se clasifican como metabolizadores lentos (ML).
Portuguese: Geralmente, cerca de 7-8% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 3-6% de ascendência africana negra, 2-3% de ascendência árabe e 1-2% de ascendência asiática não são capazes de metabolizar os substratos da CYP2D6, sendo classificados como Metabolizadores Fracos
Spanish: Dado que este medicamento puede provocar lesiones al feto, no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: Na medida em que pode causar lesões fetais, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: NUEDEXTA no debe utilizarse con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida, ni en pacientes que hayan tomado IMAO durante los 14 días anteriores debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3).
Portuguese: O NUEDEXTA é contraindicado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida, ou em doentes que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos (ATC por ejemplo desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) son metabolizados por el CYP2D6 y, por tanto, también pueden verse afectados por la interacción farmacocinética con quinidina.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos (ATC, por exemplo, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) são metabolizados pela CYP2D6 e, por conseguinte, estão igualmente sujeitos a interações farmacocinéticas com a quinidina.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de NUEDEXTA y ATC (ver sección 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante do NUEDEXTA e dos ATC não é recomendada (ver secção 4.4).
Spanish: La quinidina de NUEDEXTA inhibe el CYP2D6 en pacientes cuya actividad del CYP2D6 no está genéticamente ausente o disminuida ("metabolizadores lentos del CYP2D6" ver "Farmacogenómica" en la sección 5.2).
Portuguese: A quinidina do NUEDEXTA inibe a CYP2D6 em doentes nos quais a CYP2D6 não está, de outra forma, geneticamente ausente ou com atividade fraca ("Metabolizadores fracos da CYP2D6", ver "Farmacogenómica" na secção 5.2).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar la infección por VIH y el SIDA, como atazanavir,
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeção pelo VIH e SIDA, como atazanavir, indinavir,
Spanish: NUEDEXTA contiene lactosa.
Portuguese: O NUEDEXTA contém lactose.
Spanish: Los efectos más importantes de la sobredosis aguda son las arritmias ventriculares y la hipotensión.
Portuguese: As arritmias ventriculares e a hipotensão são os efeitos mais importantes da sobredosagem aguda.
Spanish: Debe evaluarse el efecto de la combinación sobre el intervalo QTc del paciente con ECG antes y después de la administración.
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para NUEDEXTA en la población pediátrica para el tratamiento sintomático de la labilidad emocional.
Portuguese: Não existe utilização relevante do NUEDEXTA na população pediátrica para o tratamento sintomático da labilidade pseudobulbar.
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), sudoración excesiva (hiperhidrosis), pérdida de sensación o entumecimiento de la cara, sudoración nocturna
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), sudação excessiva (hiperhidrose), perda de sensação ou entorpecimento do rosto, suores noturnos
Spanish: Ni el dextrometorfano ni la quinidina indujeron CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4 en los hepatocitos humanos a concentraciones de hasta 4,8 µM.
Portuguese: Nem o dextrometorfano nem a quinidina induziram a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em hepatócitos humanos em concentrações até 4,8 µM.
Spanish: No deben tomarse más de 2 cápsulas en el plazo de 24 horas, con un intervalo de 12 horas entre las dosis.
Portuguese: Não podem ser tomadas mais de 2 cápsulas em qualquer período de 24 horas, com 12 horas entre cada dose.
Spanish: • presenta síntomas, como amarilleamiento de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal y fiebre, ya que pueden ser signos de hepatitis (inflamación del hígado) inducida por fármacos.
Portuguese: • apresenta sintomas como amarelecimento da pele ou dos olhos, urina escura, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor abdominal (de barriga) e febre, dado que estes podem ser sinais de hepatite induzida por fármacos (inflamação do fígado).
Spanish: Debido a este efecto sobre CYP2D6, la acumulación de fármacos parentales y/o la imposibilidad de formar metabolitos activos puede afectar a la seguridad y/o a la eficacia de los medicamentos que se emplean de forma concomitante con NUEDEXTA y que metaboliza CYP2D6 (ver sección 4.5).
Portuguese: Devido a este efeito na CYP2D6, a acumulação das substâncias ativas originais e/ou a não formação de metabolitos ativos podem afetar a segurança e/ou eficácia dos medicamentos utilizados de forma concomitante com o NUEDEXTA que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).
Spanish: • Coadministración de un inhibidor potente de CYP3A4
Portuguese: • Administração concomitante de um forte inibidor da CYP3A4
Spanish: La eficacia del dextrometorfano/quinidina para el tratamiento de la labilidad emocional se demostró en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados, con doble ciego, en pacientes con labilidad emocional con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o esclerosis múltiple (EM) subyacentes.
Portuguese: A eficácia do dextrometorfano/quinidina para o tratamento da LPB foi demonstrada em três ensaios clínicos aleatorizados, controlados, em dupla ocultação e multicêntricos em doentes com LPB com esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou esclerose múltipla (EM) subjacente.
Spanish: En los metabolizadores extensos, los valores medios de Cmax y ABC0-12 de dextrometorfano y dextrorfano aumentaron al aumentar la dosis de dextrometorfano de 15 mg a 23 mg y los valores de la Cmax y ABC0-12 medias de quinidina fueron similares.
Portuguese: Nos metabolizadores extensos, os valores médios de Cmax e AUC0-12 do dextrometorfano e dextrorfano aumentaram na medida em que as doses de dextrometorfano aumentaram de 15 mg para 23 mg e os valores médios de Cmax e AUC0-12 da quinidina foram semelhantes.