FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till agomelatin Patienterna kan uppleva utsättningssymtom efter utsättning av antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ.
Romanian: Pacienții pot prezenta simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu un medicament antidepresiv din clasa SSRI/SNRI.
Swedish: • Information om risken för leverreaktioner och kliniska tecken på leverproblem
Romanian: • Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Swedish: Du har fått Thymanax för att behandla din depression.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Swedish: • tryckfärg: shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
Romanian: • cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin
Swedish: V.J.
Romanian: HT2C.
Swedish: Agomelatin kunde inte skiljas från placebo i två studier där den aktiva kontrollen, paroxetin eller fluoxetin, var signifikant bättre än placebo.
Romanian: agomelatina nu a reuşit să se diferenţieze de placebo, dar paroxetina sau fluoxetina, comparatorii activi, au demonstrat sensibilitatea analizei.
Swedish: Ryggvärk
Romanian: Alăptarea
Swedish: Agomelatin kan sättas in omedelbart medan dosen för SSRI/SNRI -läkemedlet trappas ned (se avsnitt 5.1).
Romanian: SSRI/SNRI (vezi pct. 5.1).
Swedish: Ingen effekt har dokumenterats hos patienter ≥ 75 år. Agomelatin skall därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la pacienţii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Swedish: EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thymanax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Romanian: Aceasta acționează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 și MT2, cât și prin blocarea receptorilor 5-HT2C de la nivelul creierului.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Romanian: Pacienții care suferă de depresie trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Romanian: De cele mai multe ori printre simptome se numără tristețe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate și modificări ale greutății corporale.
Swedish: Thymanax agomelatin
Romanian: Thymanax agomelatină
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Romanian: „Neurotransmițătorii" sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de tratament de 24 până la 26 de săptămâni.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Romanian: Se consideră că aceasta duce la creșterea nivelurilor neurotransmițătorilor dopamină și noradrenalină.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Romanian: Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Romanian: De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Romanian: Depresia majoră este o afecțiune în care pacienții prezintă tulburări de dispoziție care le afectează viața de zi cu zi.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6,
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Swedish: Mer information om Thymanax
Romanian: Alte informații despre Thymanax
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ".
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
Romanian: Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
Swedish: Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Romanian: Thymanax conține substanța activă agomelatină.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Thymanax a fost mai eficace decât placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
Romanian: Ce este Thymanax și pentru ce se utilizează?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thymanax pe parcursul studiilor?
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Romanian: Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Romanian: Thymanax este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), ceea ce a dovedit că Thymanax a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM D după șase săptămâni.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Thymanax și cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Romanian: De ce a fost aprobat Thymanax?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur används Thymanax?
Romanian: Cum se utilizează Thymanax?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thymanax, citiți prospectul.
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thymanax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Romanian: Aceste materiale conțin explicații privind siguranța medicamentului și interacțiunile sale cu alte medicamente și includ recomandări referitoare la monitorizarea funcției hepatice și gestionarea eventualelor simptome care indică afecțiuni hepatice.
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Romanian: Cum acționează Thymanax?
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Thymanax li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Romanian: EMEA/522444/2006 - actualizare
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Romanian: Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Romanian: Firma solicitantă a fost Les Laboratoires Servier.
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
Romanian: Londra, 16/01/2007 Doc.Ref.
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Romanian: Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Romanian: Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Romanian: • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): agomelatină
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului, dar şi-a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
Romanian: Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Romanian: Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Romanian: Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Romanian: În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
Romanian: Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blochează receptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Romanian: Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Romanian: Toţi pacienţii trataţi sufereau de tulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
Romanian: Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Romanian: Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
Romanian: La data de 27 iulie 2006, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
Romanian: Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic" şi un „antagonist a 5-HT2C".
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
Romanian: Ce este Valdoxan/Thymanax?
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Romanian: Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Romanian: Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
Romanian: Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice aflate în desfăşurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax.