FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta (CR+nCR) post-inducción.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con bortezomib, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Spanish: • pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión.
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku.
Spanish: La media aritmética del recuento de plaquetas absoluto medido, fue aproximadamente el 40% de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50% en el estudio de LCM.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BzR-CAP. f Incluye todos CR + CRu, por el CRI, médula ósea y LDH.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP. f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Spanish: La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55% eran varones y el 48% de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib Accord en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Spanish: • Presión arterial alta o baja
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Spanish: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Spanish: Activación de macrófagos
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Spanish: Toxicidad Hematológica
Slovak: Hematologická toxicita
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Spanish: * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovak: * primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Spanish: Tasa de Respuesta tras 8 ciclos, n (%)
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Spanish: • Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
Slovak: Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
Spanish: Otros medicamentos y Bortezomib Accord
Slovak: Iné lieky a Bortezomib Accord
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente)y/o neuropatía autónoma grave
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Accord No use Bortezomib Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bortezomib Accord Neužívajte Bortezomib Accord
Spanish: CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Slovak: v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
Spanish: El folleto sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom
Spanish: La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento
Slovak: >1 predchádzajúca liečba
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: Ensayos in vitro con microsomas de hígado humano e isoenzimas del citocromo P450 expresadas en cDNA humano, indican que bortezomib se metaboliza principalmente por oxidación vía enzimas del citocromo P450, 3A4, 2C19, y 1A2.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Spanish: • Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio
Slovak: • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Spanish: albúmina, y región d p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación e La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial f CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
Slovak: β2-mikroglobulín, albumín a región d p-hodnota pre mieru odpovede (CR+PR) z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu upraveného pre stratifikačné faktory e Reagujúca populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali na začiatku merateľné ochorenie f CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response);
Spanish: Cuando se administre talidomida, se precisa una particular atención tanto a los requisitos de pruebas de embarazo como a los de prevención del embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov ako aj východiskový charakter ochorenia.
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de células del manto tratados con BzR-CAP en un ensayo clínico
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzR-CAP v klinickom skúšaní
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%)
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Spanish: N=130 (población ITT)
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Spanish: En el mieloma, bortezomib altera la capacidad de las células mielomastosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.
Slovak: U myelómov bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzDx.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol
Spanish: El aclaramiento de bortezomib con el área de superficial corporal ya normalizado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para Bortezomib Accord en combinación con melfalán y prednisona
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Spanish: Bortezomib Accord dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de Bortezomib Accord
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib Accord.
Spanish: • Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
Slovak: Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
Spanish: ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Slovak: % pacientov malo ≥ 75 rokov.
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de alteraciones del SNC, se debe controlar a los pacientes de forma regular para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o el empeoramiento de los ya existentes que puedan sugerir la presencia de LMP.
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Accord.
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
Spanish: Aspecto de Bortezomib Accord y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Spanish: • Cáncer de piel
Slovak: Rakovina kože
Spanish: En caso de neuropatía o de agravamiento de una neuropatía periférica preexistente, se debe someter a los pacientes a evaluación neurológica y puede estar indicada una modificación de las dosis, la pauta o un cambio a la vía de administración subcutánea (ver sección 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
Spanish: N=127 (población ITT)
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
Spanish: Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Slovak: Bz+M+P (miera rizika=0,695, p=0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze bortezomibu.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Slovak: Netolerancia alkoholu
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes tratados con Mieloma múltiple tratados con bortezomib ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Spanish: Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Spanish: Pirexia*, Fatiga, Astenia
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib Accord hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom do ústupu príznakov toxicity.
Spanish: Bortezomib Accord es para único solo uso.
Slovak: Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) y su contribución a dichos efectos adversos.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Spanish: SEPR es una enfermedad neurológica rara y con frecuencia reversible, que evoluciona rápidamente, y que puede venir acompañada de convulsiones, hipertensión, cefalea, letargo, confusión, ceguera, y otros trastornos visuales y neurológicos.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatmi, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BzTDx, n = 130] frente a talidomidadexametasona [TDx, n = 127].
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Spanish: La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe administrar por otras vías.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať inými spôsobmi.
Spanish: Ideación suicida*, Trastorno de adaptación, Delirio, Disminución de la libido
Slovak: Zriedkavé samovražedné myšlienky*, porucha prispôsobenia sa, delírium, pokles sexuálnej túžby
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
Slovak: Modriny, pády a poranenia
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con bortezomib tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Spanish: Reducir Bortezomib Accord a 1,0 miligramo/m2
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Accord se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib Accord puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Slovak: Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bortezomib.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Spanish: • Muerte
Slovak: Smrť
Spanish: Para los ajustes de dosis de Bortezomib Accord se deben seguir las instrucciones para la modificación de dosis que se describen para monoterapia.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Spanish: • Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Spanish: • Dolor de boca
Slovak: Bolesť v ústach
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BzR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Spanish: 212d
Slovak: 212d d b
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática
Slovak: * Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
Spanish: Tratamiento de combinación con doxorubicina liposomal pegilada
Slovak: Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando bortezomib se administra en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Spanish: Bortezomib Accord puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Slovak: Bortezomib Accord môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Spanish: Hemorragia vaginal, Dolor genital*, Disfunción eréctil
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
Slovak: Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Slovak: u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia habitualmente a hipotensión postural/ortostática.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Spanish: Hemorragia de oído, Neuronitis vestibular, Trastorno del oído NE
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
Spanish: Día 8, 9, 10, 11
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib.
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Spanish: • Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con existencia de insuficiencia cardiaca deben someterse a vigilancia estrecha.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BzR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo RCHOP.
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Spanish: Bortezomib se metaboliza por enzimas hepáticas.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos diana presentaron recuperación parcial o total.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).