FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Italian: AVANDAMET deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Italian: Poiché non c'è una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, c'è una bassa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi enzimi del citocromo P450.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad un dosaggio 200 volte superiore a quello farmacologicamente attivo ha aumentato la quantità di tumori al colon.
French: Peu de données sont disponibles concernant un surdosage en rosiglitazone chez l'homme.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio di rosiglitazone nell'uomo.
French: La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Italian: Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Italian: E' stata segnalata inoltre con maggior frequenza insufficienza cardiaca in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati più frequentemente in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont :
Italian: I sintomi di acidosi lattica includono:
French: Si vous oubliez de prendre AVANDAMET
Italian: Se dimentica di prendere Avandamet
French: Si vous arrêtez de prendre Avandamet, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandamet, il contenuto di zucchero nel sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.Si rivolga al medico se vuole interrompere il trattamento.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
Italian: I sintomi precoci di basso livello di zucchero nel sangue sono:
French: L'insuline ne doit être ajoutée à un traitement par rosiglitazone que dans des cas exceptionnels et sous surveillance étroite.
Italian: L'insulina deve essere somministrata a pazienti già in terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione del medico.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVANDAMET.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVANDAMET.
French: Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del medicinale.
French: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol),
Italian: • gemfibrozil (usato per ridurre il colesterolo)
French: 7 Les traitements au long cours avec la metformine ont été associés à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement aboutir à un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (comme par exemple une anémie mégaloblastique).
Italian: 7 Il trattamento per lungo tempo con metformina è stato associato ad una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che molto raramente può portare in una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono superiori di 3 volte rispetto ai valori massimi della norma, la terapia deve essere interrotta.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandamet.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e i consigli sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato ed anche prendere Avandamet.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 h e generalmente sono inferiori a 1 microgrammi/ml.
French: Cependant, le risque d'événements indésirables liés à la rétention hydrique et à l'hypoglycémie est augmenté quand AVANDAMET est utilisé en association avec l'insuline.
Italian: Tuttavia, il rischio di eventi avversi correlati alla ritenzione dei liquidi e l'ipoglicemia vengono aumentati quando AVANDAMET viene impiegato in associazione all'insulina.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: Une réduction plus marquée de la glycémie a été observée chez les patients obèses.
Italian: Il più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
French: Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza ed allattamento
French: Le critère d'évaluation primaire adjudiqué incluait les hospitalisations d'origine cardiovasculaire (dont les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) et les décès de cause cardiovasculaire.
Italian: L'endpoint primario aggiudicato era l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari (che includono ospedalizzazione per infarto) o morte cardiovascolare.
French: AVANDAMET ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto AVANDAMET non deve essere usato in donne che stiano allattando al seno (vedere paragrafo 4.3).
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes: - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse, - au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose, - enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandamet en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se sta assumendo Avandamet con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue si riduca al di sotto del normale livello.
French: • si vous présentez un risque de déshydratation - par exemple, après des vomissements intenses une diarrhée ou de la fièvre.
Italian: • se lei si disidrata - per esempio, dopo gravi episodi di vomito, diarrea o febbre.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, si è osservato: una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica al picco, una diminuzione del 25% della AUC ed un aumento di 35 min. del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
French: Affections gastro-intestinales symptômes gastrointestinaux6
Italian: Patologie gastrointestinali sintomi gastrointestinali6
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la tmax viene raggiunta in 2,5 h, La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
Italian: Questo include anche prodotti medicinali a base di erbe o altri medicinali che possano essere acquistati senza prescrizione medica.
French: • si vous avez de graves difficultés à respirer,
Italian: • se ha gravi difficoltà respiratorie
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
French: Très rare hépatite
Italian: Molto raro epatite
French: Faites attention avec Avandamet
Italian: Faccia particolare attenzione con Avandamet
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3-4 h. Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 h. Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement : - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Italian: Poiché la metformina è escreta dal rene, devono essere verificate con regolarità le concentrazioni della creatinina nel siero: - almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale - almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani.
French: Il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus fœtaux.
Italian: Si è riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed è rintracciabile nei tessuti fetali.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 20 octobre 2003.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 20 Ottobre 2003.
French: Surveillance de la fonction hépatique
Italian: Monitoraggio della funzione epatica
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non produce ipoglicemia.
French: Les patients traités par AVANDAMET en association avec un sulfamide ou de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Italian: I pazienti trattati con AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
French: L'incidence de l'ensemble des effets indésirables concernant les systèmes hépatique et biliaire était <1,5 % quelque soit le groupe de traitement et similaire au placebo.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al fegato ed al sistema biliare è risultata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Italian: Il principale metabolita (para-idrossisolfato) con alta affinità per il PPARγ umano solubile, ha mostrato una potenza relativamente alta in un test di tolleranza al glucosio nel topo obeso.
French: • douleur à l'estomac (abdominale),
Italian: • dolore di stomaco (addominale)
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato, anche alle dosi massime, i 4 microgrammi/ml.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
Italian: La somministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale.
French: Ischémie cardiaque3
Italian: Comune ischemia cardiaca3*
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
French: Acidose lactique
Italian: Acidosi lattica
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Italian: In studi finalizzati ad approfondire il meccanismo d'azione si è dimostrato che l'aumento di peso era principalmente dovuto ad aumento del grasso sottocutaneo con diminuzione del grasso viscerale ed intraepatico.
French: Avandamet et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistant, ou causer de graves effets secondaires.
Italian: Avandamet e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni esistenti, o provocare gravi effetti indesiderati.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 h dalla somministrazione.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
Italian: Î Verifichi con il medico, in quanto Avandamet può non essere adatto per lei.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate per gravità decrescente.
French: Données d'études cliniques (ajout d'insuline à un traitement par AVANDAMET) Dans une seule étude (n=322) où l'insuline a été ajoutée à des patients sous AVANDAMET, aucun nouvel effet indésirable n'a été observé en plus de ceux déjà définis aussi bien pour AVANDAMET que pour les traitements associés avec de la rosiglitazone.
Italian: Dati derivanti da studi clinici (aggiunta dell'insulina alla terapia stabilizzata con AVANDAMET) In un singolo studio (n = 322) dove l'insulina era stata aggiunta ai pazienti già stabilizzati con AVANDAMET nessun nuovo evento avverso è stato osservato oltre a quelli già definiti sia per AVANDAMET che per le terapie di combinazione con rosiglitazone.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
French: Fabricant : Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
French: L'utilisation d'AVANDAMET en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8).
Italian: L'impiego di AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
French: • si vous avez eu récemment une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère ayant nécessité une hospitalisation,
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore o angina grave, che sono stati trattati in ospedale
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
French: • si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à la rosiglitazone, à la metformine ou à l'un des excipients contenus dans AVANDAMET (listés à la Rubrique 6),
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandamet (elencati nel paragrafo 6)
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observés.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Italian: Come conseguenza di una migliorata sensibilità all'insulina si può osservare una ripresa dell'ovulazione in pazienti anovulatorie in seguito alla resistenza all'insulina.
French: La contribution du principal métabolite (parahydroxysulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non può essere escluso che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
Italian: Se si osserva ittero, la terapia deve essere interrotta.
French: Votre fonction rénale doit être vérifiée au moins une fois par an - plus souvent si vous êtes âgé de plus de 65 ans, ou si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato I suoi reni devono essere controllati almeno una volta all'anno - più spesso se lei ha una età maggiore di 65 anni, o se la funzionalità dei suoi reni non è del tutto normale.
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Italian: I dati disponibili per AVANDAMET sono in linea con questo profilo combinato di tollerabilità.
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi si applichi a lei.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Italian: Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9.
French: • douleurs à l'estomac, nausées et vomissements.
Italian: • dolore alla stomaco, nausea e vomito.
French: Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
Italian: Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale possa divenire insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antiipertensiva o con diuretici oppure quando si inizi un trattamento con FANS.
French: Plan de gestion des risques
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
Italian: Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4 %, comparée à l'insuline seule, 1,1 %.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1% della terapia con sola insulina.
French: Oxyde de fer jaune (E172).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172).
French: L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
Italian: L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia.