FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Ribavirin BioPartners allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
German: Wie wurde Ribavirin BioPartners untersucht?
Danish: Hvordan blev Ribavirin BioPartners undersøgt?
German: Warum wurde Ribavirin BioPartners zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ribavirin BioPartners godkendt?
German: Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich.
Danish: Behandlingen med Ribavirin BioPartners bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin BioPartners beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
German: Wie wird Ribavirin BioPartners angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin BioPartners?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
German: (Tabelle 1).
Danish: (Tabel 1).
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
German: Eine Rückkehr zu höheren Dosen wird jedoch nicht empfohlen.
Danish: Dog anbefales det ikke at vende tilbage til højere doser.
German: Veränderungen der Zungenfarbe.
Danish: - ændring i tungens farve.
German: Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Danish: Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Danish: Omtrent 4 % andre havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Danish: • har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
German: Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.
Danish: Du eller din værge skal omgående ringe til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen.
Danish: Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
German: • Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Danish: • Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
German: Auf Grundlage klinischer Prüfungen wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate lang behandelt werden.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Danish: Det ser ud til at skyldes reduktion af tilsyneladende clearance hos disse patienter.
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, der passer bedst til dig.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Ribavirin Mylan-behandling skal ændres.
German: Alternierende Dosen, 200 mg und 400 mg jeden zweiten Tag
Danish: Vekslende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag
German: Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
Danish: Hvis du får denne reaktion, skal du skylle munden grundigt bagefter
German: Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
Danish: Tyg ikke de hårde kapslerne.
German: Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Danish: Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler.
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger med reduceret dosis dosisreduktion)
German: Gwent, NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n = 49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n = 48).
Danish: Den høje vedvarende responsrate i denne undergruppe af patienter blev identificeret i en interimanalyse (n=49) og prospektivt bekræftet (n=48).
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Danish: Firehalvfems af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05A B04.
Danish: revers-transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AB04.
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - HUMAN LESBARE DATEN
Danish: UNIKT ID - LÆSBAR DATA
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus.
Danish: Dette lægemiddel standser formering af hepatitis C-virus.
German: In dieser Zeit müssen Schwangerschaftstests routinemäßig in monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Danish: Rutinemæssig graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, at dette lægemiddel vil ændre på den måde, disse lægemidler fungerer på.
German: 3 Kapseln a
Danish: 3 kapsler a
German: Manche Kinder erreichten innerhalb von 1-12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Danish: Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-2 år efter behandlingen.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Danish: Patienter, der klager over nedsat eller tabt syn bør, omgående have en komplet undersøgelse af øjet.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
German: PVC/Aclar-Aluminium Blister
Danish: PVC/Aclar - Aluminium
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin Mylan und Didanosin wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af Ribavirin Mylan og didanosin anbefales ikke.
German: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
German: Fibrose-Score F2
Danish: METAVIR Fibrose score F2
German: * Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung ** Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung *** Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Danish: *Genotype 1 modtager 48 ugers behandling **Genotype 2, 3 modtager 24 ugers behandling ***De præsenterede resultater er fra et enkelt tidspunkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Danish: Forsøg på selvskade er også registreret hos voksne, børn og unge.
German: Behandlungsdauer - Re-Therapie
Danish: Behandlingens varighed - genbehandling:
German: Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung untersucht werden (z. B. TSH).
Danish: Børn og unge patienter bør monitoreres hver 3. måned for tegn på thyroideadysfunktion (f.eks. TSH).
German: 4 Kapseln b
Danish: 4 kapsler b
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen, nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Hartkapseln bemerken.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel uden rådgivning fra din læge eller apoteker, hvis du bemærker ændringer i udseendet af de hårde kapsler.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Danish: Den væsentligste behandlingsrelaterede ændring var en reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større, end hvad der sås med hvert aktivt stof for sig.
German: Dauer der Behandlung - Naive Patienten
Danish: Behandlingens varighed - Naive patienter:
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen auf die Geschlechtsreife festgestellt werden.
Danish: Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
German: Ein Dominant-Letal-Test bei Ratten war negativ, was darauf hindeutet, dass bei Ratten etwaig aufgetretene Mutationen nicht durch männliche Gameten weitergegeben wurden.
Danish: En dominant letal test i rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af ribavirin til partneren.
German: Die Anwendung von Ribavirin Mylan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Mylan er kontraindiceret under graviditet.
German: Gesamtes Ansprechen a
Danish: Samlet respons a
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
German: • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Danish: Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
German: • Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Øget hormonniveau i forbindelse med skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
German: Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for kapsler i blisterpakning.
German: [%]) bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Danish: (%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
German: Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
Danish: Det er uvist, om ribavirin i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide exkl.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale lægemidler til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
German: Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
German: Ribavirin 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Danish: Parameter ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
Danish: Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter.
German: Ribavirin Kapseln werden täglich, auf zwei Dosen verteilt, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen (morgens und abends).
Danish: Ribavirin-kapsler skal administreres oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) indtaget sammen med mad.
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Danish: Populations farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
German: Zysten und Polypen) Häufig:
Danish: cyster og polypper) Almindelig
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
German: Studienpatienten HCV 2
Danish: Alle patienter HCV 2
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for (peg)interferon alfa for mere detaljerede oplysninger om disse sikkerhedsspørgsmål.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandundersøgelser.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Danish: UNIKT ID - 2D-STREGKODE
German: Tabelle 3 enthält Empfehlungen für ein Absetzen basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Danish: Tabel 3 giver retningslinjer for seponering baseret på patientens indirekte bilirubinkoncentration.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
German: Verminderte Wachstumsrate (im Altersvergleich reduzierte Körpergröße und/oder reduziertes Körpergewicht)
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ribavirin Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
German: Tabelle 9 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) Behandlungsgruppe
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
German: Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion af hæmoglobin i en 4 ugers periode under behandlingen (permanent
German: Unter den Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten entwickelten nur sehr wenige, mit der Kombination behandelte Patienten eine klinische Gicht, von denen wiederum keiner eine Dosierungsänderung benötigte oder aus den klinischen Studien ausgeschlossen werden musste.
Danish: Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk gigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Ribavirin ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Danish: Det mest fremtrædende sikkerhedsproblem for ribavirin er hæmolytisk anæmi, der forekommer inden for de første uger af behandlingen.
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Ribavirin Hartkapseln zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som kan være relateret til ribavirin, skal dosen ændres eller seponeres, hvis det er passende, indtil bivirkningen aftager eller falder i sværhedsgrad.
German: Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
Danish: Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
German: Die Hämoglobinkonzentrationen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden und falls notwendig, sollten entsprechende korrektive Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationer skal overvåges nøje under behandling, og der skal foretages korrigerende handlinger efter behov (se pkt.
German: * Anzahl (%) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin.
Danish: Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i betragtning, at kombinationsterapi kan forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben werden, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, sind als Referenz in Tabelle 5 ebenfalls aufgeführt.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også listet i Tabel 5.
German: Ribavirin in Kombination mit direkt wirkenden Virustatika (Direct Antiviral Agent, DAA): Die Fachinformationen der entsprechenden DAAs sind bezüglich der ausführlichen Beschreibung der klinischen Daten in einer solchen Kombination zu beachten.
Danish: Ribavirin i kombination med direkte antiviralt lægemiddel (DAA, Direct Antiviral Agent): Se produktresumeet for det tilsvarende DAA for en udførlig beskrivelse af de kliniske data med en sådan kombination.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.