FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Czech: Vychytávání bylo také v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej,
English: Injection site pain Injection/application site erythema
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace
English: Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
English: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Czech: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
English: Remaining organs
Czech: Ostatní orgány
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Czech: Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán.
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Czech: Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Czech: Tabulka 3: Seznam nežádoucích reakcí
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Czech: Podávání přípravku Neuraceq a provedení vyšetření
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Czech: - Reakce v místě injekce: bolest v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce (erytém v místě injekce / v místě aplikace)
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
English: Hypotension Flushing Haematoma
Czech: Hypotenze Zrudnutí Hematom
English: Toxic skin eruption Rash
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Czech: - Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy) - Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách - Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka) - Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: How Neuraceq will be used
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s národními požadavky.
English: How Neuraceq is stored
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci.
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
English: Diarrhoea Nausea
Czech: Bolest v končetině
English: Excipient(s) with known effect
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Czech: Gastrointestinální trakt
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína.
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F)
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Czech: U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Czech: Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Natrium-askorbát (k úpravě pH).
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Czech: Aktivita připadající na jednu injekční lahvičku je od 300 MBq do 3 000 MBq k datu a času kalibrace.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Czech: Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie Cis Bio International, Paříž, Francie Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie
English: Kidneys
Czech: Únava
English: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Czech: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles
English: Pack size: one vial
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
English: Pack size of 1 vial.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Czech: 3 (výrazné vychytávání stopovací látky)
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Czech: Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Czech: pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F).
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Image acquisition
Czech: Pořízení snímku
English: Upper large intestine Heart
Czech: Horní část tlustého střeva
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Czech: 97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%).
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Czech: Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
English: Lower large intestine
Czech: Dolní část tlustého střeva Tenké střevo
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
English: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Czech: BV Cyclotron VU
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
English: injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
Czech: tremor (mimovolní třes/chvění) - Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak)
English: Warnings and precautions
Czech: Obecná varování
English: One multi-dose vial
Czech: Močový měchýř Děloha
English: Marketing Authorization Holder
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Dose
Czech: Kojíte
English: Bladder
Czech: Žlučník
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Czech: 3 000 MBq k datu a času kalibrace (ToC).
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
English: Quality - Module 3
Czech: Kvalita - modul 3
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.