FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
Greek: Συχνές: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: (260 mg/m2)
Greek: Abraxane (260 mg/m2)
Spanish: RAN (células/mm3)
Greek: Αριθμός ANC (κύτταρα/mm3)
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed,
Greek: • Μειωμένος φωσφόρος στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλή λευκωματίνη στο αίμα, αυξημένη δίψα, μειωμένο ασβέστιο στο αίμα, μειωμένο σάκχαρο στο αίμα, μειωμένο νάτριο στο αίμα
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Greek: Όχι συχνές: Καντιντίαση του στόματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κυτταρίτιδα, απλός έρπης, ιογενής λοίμωξη, πνευμονία, λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μυκητιασική λοίμωξη, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη της θέσης ένεσης, σηψαιμία2, ουδετεροπενική σηψαιμία2
Spanish: Trastornos cardiacos
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: Cada vial contiene 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abraxane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abraxane.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Spanish: El EPAR completo de Abraxane puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abraxane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al mantener esta estructura intacta, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abraxane se utiliza del modo más seguro y efectivo posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abraxane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Otras informaciones sobre Abraxane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abraxane
Spanish: Para más información, vea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Greek: Το Abraxane χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abraxane el 11 de enero de 2008.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abraxane.
Spanish: El paclitaxel está disponible como fármaco oncológico desde 1993.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Spanish: Este medicamento no debe alternarse con otros medicamentos que contengan paclitaxel.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πακλιταξέλη
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abraxane la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abraxane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día los días uno, ocho y quince de cada ciclo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Spanish: La dosis recomendada es de 260 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Spanish: Abraxane afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre y las neuronas, por lo que puede tener efectos adversos.
Greek: Το Abraxane επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abraxane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abraxane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Al considerar únicamente a las pacientes que recibieron su primer tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, no hubo diferencia entre los medicamentos en cuanto a la valoración de la eficacia tales como el tiempo hasta que la enfermedad empeoró y la supervivencia.
Greek: Εξετάζοντας μόνον τις ασθενείς που υποβάλλονταν στην πρώτη θεραπεία τους για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των φαρμάκων ως προς τους δείκτες μέτρησης αποτελεσματικότητας, όπως η χρονική περίοδος έως την επιδείνωση της νόσου και η χρονική περίοδος επιβίωσης.
Spanish: En general, en el estudio principal, el 31 % de las mujeres que recibieron Abraxane (72 de 229) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16 % de las mujeres (37 de 225) que recibieron medicamentos habituales a base de paclitaxel.
Greek: Συνολικά, στο πλαίσιο της κύριας μελέτης, 31% των γυναικών που έλαβαν Abraxane (72 από τις 229) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, έναντι 16% των γυναικών που έλαβαν συμβατικά φάρμακα τα οποία περιέχουν πακλιταξέλη (37 από τις 225).
Spanish: Los efectos adversos importantes más frecuentes de Abraxane (observados en más 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de leucocitos), trastornos gastrointestinales (trastornos del sistema digestivo), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), artralgia (dolor articular) y mialgia (dolor muscular).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Abraxane (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), γαστρεντερικές διαταραχές (διαταραχές του πεπτικού συστήματος), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων, μεταξύ άλλων βλάβη των νεύρων στα χέρια και στα πόδια), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Spanish: Los pacientes tratados con la combinación de Abraxane y gemcitabina sobrevivieron aproximadamente 8,5 meses en comparación con los 6,7 meses de quienes recibieron gemcitabina en monoterapia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Abraxane και γεμκιταβίνης επιβίωσαν περίπου 8,5 μήνες σε σύγκριση με τους 6,7 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο γεμκιταβίνη.
Spanish: Abraxane no debe administrarse a pacientes que amamanten o que tengan un bajo nivel de neutrófilos en sangre antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή που παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Se definió la respuesta como la desaparición de los tumores principales de la paciente o su reducción en al menos un 30 %.
Greek: Ως απόκριση θεωρήθηκε η εξάλειψη των κύριων όγκων της ασθενούς ή η συρρίκνωση του μεγέθους τους κατά τουλάχιστον 30%.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el tratamiento se lleva a cabo en ciclos de tres semanas y Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y el carboplatino se administra el día 1 inmediatamente después de Abraxane.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Abraxane χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Abraxane.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Spanish: En consecuencia, la empresa retiró su solicitud de uso de Abraxane como tratamiento de primera línea durante la evaluación del medicamento.
Greek: Συνεπώς, κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση του Abraxane ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Spanish: En Abraxane, al contrario que en los medicamentos habituales que contienen paclitaxel, el paclitaxel se adhiere a una proteína humana denominada albúmina en pequeñas partículas conocidas como «nanopartículas».
Greek: Στο Abraxane, σε αντίθεση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, η πακλιταξέλη προσκολλάται σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, που ονομάζεται λευκωματίνη, σε μικροσκοπικά σωματίδια που είναι γνωστά ως «νανοσωματίδια».
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Abraxane.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Abraxane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Abraxane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abraxane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el fármaco oncológico carboplatino, cuando el paciente no admite cirugía o radioterapia.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: En lo relativo al cáncer de mama metastásico, Abraxane se ha evaluado en un estudio principal con 460 mujeres, alrededor de tres cuartas partes de las cuales habían recibido una antraciclina en el pasado.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 460 γυναίκες, εκ των οποίων περίπου τα τρία τέταρτα είχαν λάβει ανθρακυκλίνη στο παρελθόν.
Spanish: Abraxane se administra por vía intravenosa durante 30 minutos.
Greek: Το Abraxane χορηγείται ενδοφλεβίως επί 30 λεπτά.
Spanish: ¿Qué es Abraxane?
Greek: Τι είναι το Abraxane;
Spanish: Abraxane debe ser administrado únicamente bajo supervisión de un oncólogo en unidades especializadas en la administración de «citotóxicos» (medicamentos que destruyen las células).
Greek: Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση καρκίνου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση «κυτταροτοξικών» φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Spanish: Inmediatamente después de la dosis de Abraxane, se deberá administrar una dosis de 1000 mg de gemcitabina por metro cuadrado de superficie corporal.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του Abraxane, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη σε δόση 1000 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.
Spanish: En el cáncer no microcítico, el 33% de los pacientes a los que se administró Abraxane y carboplatino respondieron al tratamiento, en comparación con el 25% de los pacientes a los que se administró paclitaxel convencional y carboplatino.
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το 33% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και καρβοπλατίνη ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 25% των ασθενών που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη.
Spanish: En cuanto al adenocarcinoma de páncreas metastásico, se demostró que Abraxane mejora la supervivencia general.
Greek: Στο μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, το Abraxane βελτιώνει τη συνολική επιβίωση.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας.
Spanish: • cáncer de mama metastásico cuando el primer tratamiento ya no surte efecto y no es adecuado el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento oncológico).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει «ανθρακυκλίνη» (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
Spanish: En torno a la mitad de dichas pacientes habían recibido ya tratamientos contra el cáncer después de que se volviese metastásico.
Greek: Οι μισές περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπείες για τον καρκίνο τους μετά την εκδήλωση μετάστασης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abraxane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abraxane;
Spanish: En el cáncer no microcítico, la combinación de Abraxane-carboplatino se comparó con una combinación de un medicamento convencional que contiene paclitaxel y carboplatino en 1.052 pacientes.
Greek: Για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ο συνδυασμός Abraxane - καρβοπλατίνης συγκρίθηκε με τον συνδυασμό συμβατικού φαρμάκου που περιέχει πακλιταξέλη και καρβοπλατίνης σε 1 052 ασθενείς.
Spanish: El CHMP observó que Abraxane era más eficaz que los medicamentos tradicionales a base de paclitaxel en las pacientes con cáncer de mama metastático en las que había dejado de funcionar el primer tratamiento, y que, a diferencia de otros medicamentos a base de paclitaxel, las pacientes tratadas con Abraxane no precisaban de tratamiento previo con otros medicamentos para prevenir las reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων η πρώτη θεραπεία δεν ήταν πλέον αποτελεσματική και ότι, σε αντίθεση με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, στους ασθενείς που λαμβάνουν Abraxane δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν προηγουμένως άλλα φάρμακα για την πρόληψη των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: La lista completa de restricciones de Abraxane puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Por otro lado, se demostró que, cuando se administraba Abraxane en combinación con la gemcitabina, mejoraba la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, en comparación con el tratamiento de gemcitabina en monoterapia y era eficaz en combinación con carboplatino en el tratamiento del cáncer no microcítico.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι το Abraxane, χορηγούμενο σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη, βελτίωσε την επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γεμκιταβίνης και καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό χορηγούμενο σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Spanish: El principio activo de Abraxane, el paclitaxel, pertenece al grupo de fármacos oncológicos denominados «taxanos».
Greek: Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
Spanish: • adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con gemcitabina, otro fármaco oncológico.
Greek: • μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμκιταβίνη,
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel asociado a una proteína humana denominada albúmina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη η οποία είναι προσκολλημένη σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη.
Spanish: En el caso del adenocarcinoma de páncreas metastásico, se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Abraxane durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abraxane σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de al menos cinco semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: En lo relativo al adenocarcinoma de páncreas metastásico, Abraxane se estudió en un estudio principal de 861 pacientes que fueron tratados bien con Abraxane en combinación con gemcitabina o bien con gemcitabina en monoterapia.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς που έλαβαν είτε Abraxane σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη είτε μόνο γεμκιταβίνη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abraxane?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Abraxane;
Spanish: ¿Cómo se usa Abraxane?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abraxane;
Spanish: Esto facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que puede administrarse por perfusión intravenosa.
Greek: Το γεγονός αυτό διευκολύνει την παρασκευή εναιωρήματος πακλιταξέλης για ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: En el caso del cáncer de mama metastásico, se administra en monoterapia cada tres semanas.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane χορηγείται μόνο του κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: Abraxane administrado en monoterapia se comparó con un medicamento habitual que contenía paclitaxel administrado en combinación con otros medicamentos para reducir sus efectos adversos.
Greek: Το Abraxane χορηγούμενο ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με ένα συμβατικό φάρμακο που περιείχε πακλιταξέλη και το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προκειμένου να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Abraxane es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo intravenoso).
Greek: Το Abraxane είναι σκόνη για την παρασκευή εναιωρήματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Spanish: Abraxane resultó más efectivo contra el cáncer de mama metastático que los medicamentos convencionales a base de paclitaxel.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο από τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abraxane?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abraxane;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Abraxane?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abraxane;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abraxane, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Acondicionami ento primario
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: El folleto educativo incluirá en los siguientes elementos principales:
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία-κλειδιά:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que, antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización proporciona a los profesionales sanitarios de los centros de diálisis y las oficinas de farmacia el siguiente material:
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
Spanish: • Folleto educativo • Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A EJECUTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Spanish: • Deberá investigarse la pérdida de eficacia u otros síntomas de la aparición de inmunogenia.
Greek: • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
Spanish: • Que el uso de productos de epoyetina alfa puede causar inmunogenia que, en casos raros, puede causar aplasia pura de glóbulos rojos.
Greek: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
Spanish: • Por lo tanto, la vía de administración subcutánea no se recomienda para los pacientes con enfermedad renal crónica.
Greek: • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Spanish: • Que los datos sobre Abseamed son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Spanish: • Que, con otros productos de epoyetina, el riesgo de inmunogenia en la enfermedad renal crónica está aumentado si se administra por vía subcutánea (sc).
Greek: • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.