FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Spanish: Aunque todavía no se ha esclarecido el mecanismo de acción sistémico de la espectinomicina administrada por vía oral, sus beneficios clínicos, así como los de la combinación, parecen quedar demostrados en varios estudios de exposición de laboratorio más antiguos; sin embargo, el régimen posológico utilizado en dichos estudios solo puede estimarse y es probable que oscile entre la dosis armonizada de 50 mg/kg p.c./día y, como mínimo, la dosis máxima aprobada de 150 mg/kg p.c./día.
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Spanish: Los resultados de los datos bibliográficos sobre la CIM, que atañen a escasos aislamientos, indican por lo general valores de CIM altos tanto para lincomicina como para espectinomicina.
English: The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Spanish: Dicha eficacia aparentemente fue mayor que con lincomicina sola y ligeramente mayor que con espectinomicina sola.
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
Spanish: Aves: Para dosificar a través del agua de bebida.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Spanish: El mecanismo por el cual la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los agentes patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría depender en parte de los efectos indirectos en la flora intestinal o de los efectos del metabolito(s).
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Spanish: Los estudios de campo más antiguos se realizaron en un contexto de profilaxis sistemática y se utilizaron pautas posológicas de dos fases; las condiciones de estos estudios no sirven para sustentar la dosis propuesta de 50 mg/kg de peso corporal.
English: Co. Cork
Spanish: Ringaskiddy, Co. Cork
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Spanish: La combinación fue superior a la lincomicina sola.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo- efectuada por el veterinario responsable.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Spanish: Código ATCvet: QJ01FF52
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Lea el prospecto antes de usar.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: Rumania Pfizer Animal Health MA EEIG
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Spanish: A pesar de la limitada actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis, la combinación podría ser eficaz debido a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
English: Poultry (broilers)
Spanish: Pollos (broilers)
English: Chickens Do not use in birds in lay.
Spanish: Pollos No usar en aves durante la puesta.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
English: Pigs: for administration via drinking water.
Spanish: Porcino: para administración en agua de bebida.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Spanish: El espectro de actividad de la espectinomicina abarca micoplasmas, bacterias aerobias gramnegativas y cocos grampositivos.
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse antes de su administración.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Spanish: La eficacia clínica con el régimen posológico propuesto de 10 mg/kg de peso corporal (p.c.) durante 7 días en la disentería porcina se basaba en dos ensayos duplicados en condiciones de laboratorio y en dos estudios clínicos de campo.
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Spanish: En los estudios de campo más antiguos se utilizó un régimen posológico de 150 mg/kg p.c. en una primera fase, seguido de 50 mg/kg p.c. en la segunda fase; se consideraron poco relevantes porque se centraron en la profilaxis sistemática y criterios de valoración zootécnicos/económicos.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Spanish: La eficacia clínica en la enteropatía proliferativa se sustenta en un estudio de laboratorio conforme a las BPL y un estudio de campo multicéntrico conforme a las BPC, con la excepción de que, en el estudio de laboratorio, los animales recibieron el tratamiento durante 21 días.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Spanish: Dado que la espectinomicina se absorbe muy poco en el tubo digestivo y no atraviesa con facilidad las membranas, su eficacia podría estar relacionada, al menos en parte, con efectos inespecíficos sobre la flora intestinal o con los efectos de un metabolito.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completer a nivel nacional
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Spanish: La combinación de lincomicina y espectinomicina demostró ser más eficaz que cada sustancia por separado.
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Spanish: La literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario mostraron que los límites de la concentración inhibidora mínima (CIM) general de la lincomicina para B. hyodysenteriae son muy amplios y los valores de CIM50 y CIM90 en la población general son altos.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completer a nivel nacional
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Spanish: En dicho estudio, la CIM osciló entre 4:8 µg/ml y ≥ 256:512, con altos valores de CIM90, > 256 µg/ml, para espectinomicina y una distribución aparentemente bimodal.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina, con niveles séricos de antibióticos no detectables 24 horas después de la administración.
English: No recent
Spanish: Cero días
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Spanish: Bolsa de doble capa de PEBD que contiene 4,5 kg de polvo dentro de un bidón de polipropileno con tapa de seguridad de polipropileno.
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Spanish: En pollos, con el fin de reflejar que, en el único estudio en el que se demostró formalmente la eficacia de la dosis de 50 mg/kg p.c. frente a los signos clínicos y lesiones de la ERC, la exposición fue leve o moderada, sin que se observase mortalidad, se propone modificar la indicación como sigue:
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Spanish: El tiempo de espera propuesto de 0 días estaba bien sustentado por un estudio de depleción de residuos en el que se trataron cerdos con el régimen posológico armonizado propuesto de 10 mg/kg p.c./día durante 7 días, y el CVMP lo considera aceptable.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Spanish: Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina /kg/día, durante 7 días.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Spanish: De igual modo, debería incluirse en las mencionadas secciones del RCP información acerca de la falta de datos sobre el desarrollo de resistencia en L. intracellularis.
English: Resistance to lincomycin can develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Spanish: La resistencia a la lincomicina se puede desarrollar en B. hyodysenteriae y la mayoría de los aislamientos estudiados muestran disminución de la susceptibilidad in vitro.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Spanish: Consumo de agua 150 g de polvo = 100 g de actividad de antibiótico deben disolverse en… 0,1 L/kg peso/día
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Spanish: Fue el único ensayo disponible en el que la dosis de 50 mg/kg p.c. demostraba claramente ser beneficiosa en un contexto terapéutico, aunque la exposición fue leve (p. ej., no se registró mortalidad);
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spanish: La espectinomicna es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis, con actividad bacteriostática y activo frente a Mycoplasma spp.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Spanish: La indicación para la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos asociados fue corroborada por una revisión de la literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario, una reciente investigación sobre la CIM para B. hyodysenteriae y antiguos estudios clínicos.
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Spanish: Esto equivale a 15 mg de polvo/kg/día durante 7 días.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completer a nivel nacional
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Spanish: La combinación demostró ser superior a la lincomicina sola.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Spanish: Casi todos los aislamientos de Brachyspira hyodysenteriae son resistentes, al menos si se comparan con la sensibilidad in vitro del tipo natural.
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Spanish: 3 Informe del primer encuentro del Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR) de la OMS, 15-19 de junio de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Spanish: Entre los datos de sensibilidad in vitro para M. gallisepticum, una nueva investigación sobre la CIM para lincomicina-espectinomicina (relación 1:2) realizada con 60 aislamientos mostró un intervalo de CIM de 0,25:0,5 a 8:16 µg/ml y unos valores de CIM50/CIM90 de 0,5:1 y 2:4 µg/ml, respectivamente.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincospectin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Spanish: Una parte significativa de las cepas de E. coli, muestran altos valores de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la combinación lincospectina-espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no está definido el punto de corte.
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Pollos: carne: 5 días
English: There is no established clinical breakpoint.
Spanish: No se ha determinado un valor crítico clínico.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Spanish: En E. coli y Salmonella spp la distribución de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos, esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca).
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Spanish: Sin embargo, tampoco se ha determinado un valor crítico seguro.
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Spanish: Esto equivale a 75 mg de polvo/kg/día durante 7 días.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Spanish: Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina /kg/día, durante 7 días.
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Spanish: En el caso de E. coli, una reciente investigación paneuropea sobre las CIM con 67 aislamientos de pollos y 33 aislamientos de pavos, mostró un amplio intervalo de CIM (de 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), una elevada CIM90 (256 µg/ml) para espectinomicina y una distribución bimodal.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Spanish: La eficacia clínica en la disentería porcina con el régimen posológico similar a la pauta armonizada recomendada de 10 mg/kg p.c. durante 7 días está avalada por los estudios clínicos de campo y de laboratorio más antiguos, a pesar de que no se realizaron conforme a las BPL y las BPC y de que los criterios clínicos y bacteriológicos de inclusión no estaban siempre definidos con precisión en los informes de los estudios.
English: Pigs and chickens.
Spanish: Porcino y pollos.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Spanish: La espectinomicina se absorbe mal en el tubo digestivo y no atraviesa las membranas con facilidad.
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Spanish: También se demostró que la combinación lincomicina-espectinomicina era superior a cada uno de los principios activos por separado.
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Spanish: Por tanto, aunque de los datos de la literatura científica facilitados no se desprende una evolución en función del tiempo, no puede descartarse que los datos obtenidos en los estudios clínicos antiguos llevados a cabo en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos actuales de disentería porcina.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia, en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Spanish: En general, teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, los intervalos de la CIM relativamente estrechos y los valores bajos de CIM50 y CIM90, junto con una distribución unimodal,
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería causada por Brachyspira hyodysenteria y para el tratamiento y prevención de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli).
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
English: Oral powder for use in drinking water
Spanish: Polvo oral para uso en agua de bebida
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Spanish: Además, en la sección 5.1 debería añadirse información sobre la disminución generalizada de la sensibilidad de B. hyodysenteriae y sobre la distribución bimodal de E. coli.
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Spanish: Frasco blanco de PEAD que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo con una tapa de seguridad blanca de PEBD.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Spanish: La resistencia a la lincomicina en B. hyodisenteriae está muy extendida y puede llevar al fracaso del tratamiento clínico.
English: The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos; inhibe la síntesis de proteínas al unirse a la subunidad ribosómica 30S.
English: Pharmacodynamic properties.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Spanish: La indicación para la enfermedad respiratoria crónica (ERC) asociada a Mycoplasma gallisepticum y E. coli se basaba en dos recientes investigaciones sobre la CIM y en los datos de CIM que figuran en publicaciones antiguas.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil probar in vitro la susceptibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de la resistencia en esta especie son insuficientes.
English: Do not use in birds in lay.
Spanish: No usar en aves durante la puesta.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Spanish: INDICACIONES DE USO Lea el prospecto antes de usar.