FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUR thousand
Hungarian: Ezer EUR
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Hungarian: Az Ügynökség értékeléséről szóló jelentést, amit az Ernst & Young készített el, az év elején tették közzé.
English: Characters: 16.587
Hungarian: 16 587 karakter
English: Agency and the European regulatory network.
Hungarian: Ügynökség és az európai szabályozási hálózat jövőjéről.
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Hungarian: Ezek közül 73 hatóanyag szerinti kérelem volt, ami 2009-hez képest 16%-os növekedést jelent.
English: General EU contribution
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Hungarian: Ezek a hibák, amelyek oka elsősorban az Ügynökség tevékenységeinek gyors kibővülésében keresendő, hozzájárult ahhoz, hogy az Európai Parlament a 2009. évi költségvetés mentesítésének elhalasztására szavazott - első alkalommal az Ügynökség 1995-ben történt létrehozása óta.
English: 21 October 2011
Hungarian: 2011. október 21.
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Hungarian: Örömmel jelenthetem be, hogy az Ügynökség mostanra kijavította ezeket a hibákat, és arra számítunk, hogy a közeljövőben megtörténik a költségvetés mentesítése.
English: Office of the Executive Director
Hungarian: Az ügyvezető igazgató hivatala
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Hungarian: Most, 2011-re készülődve, biztos vagyok abban, hogy az Ügynökség boldogulni fog az új kihívásokkal, ideértve az új ügyvezető igazgató kinevezését és az új jogszabályi követelmények végrehajtását, miközben továbbra is betölti fő funkcióját, azaz a közegészségügy és az állategészségügy védelmét az Európai Unióban.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Hungarian: A módosítások típusainak megoszlása jelentős mértékben változott az év során, a módosításokra vonatkozó új jogszabály következményeként.
English: The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Hungarian: 2010-ben számos változás történt az Európai Gyógyszerügynökségnél, amelyek közül a legszomorúbb az Ügynökség ügyvezető igazgatójának, Thomas Lönngrennek a távozása volt.
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Hungarian: E téren 5%-os csökkenés volt tapasztalható, azaz így 91 kérelmet nyújtottak be gyógyszerekre vonatkozó kezdeti értékelés iránt.
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Hungarian: • Az Európai Parlament új farmakovigilanciai jogszabályt fogad el.
English: In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Hungarian: Októberben új szabályokat tettünk közzé az összeférhetetlenségre vonatkozóan, mivel szükségünk van Európa legjobb tudományos szakértőire, miközben gondoskodnunk kell arról, hogy semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Hungarian: Ezek a kezelési típusok továbbra is kiemelt helyet kapnak a kedvtelésből tartott állatokkal foglalkozó egészségügyi ágazatban.
English: It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Hungarian: Olyan nyulak tejéből vonják ki, amelyekbe egy gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képesek emberi fehérjét kiválasztani a tejükbe.
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Hungarian: • Négy vakcina a kéknyelv-betegség ellen.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Hungarian: Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül 46 kapcsolódott új gyógyszerekhez, amelyekből 12-t ritka betegségek gyógyszereként jelöltek meg.
English: Maximum Residue Limits
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékek
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Hungarian: A CVMP ezért helyénvalónak tartotta javasolni a készítmény kivételes körülmények között történő engedélyezését a kedvező előny-kockázat profil alapján, miközben további vizsgálatokat folytatnak annak érdekében, hogy pontosabban meghatározzák a készítmény kecskékben történő alkalmazásának hatásosságát.
English: And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Hungarian: Novemberben pedig óriási előrelépést tettünk az átláthatóság terén: közzétettük a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikát, amely minden eddiginél szélesebb körű hozzáférést tesz lehetővé a nyilvánosság számára az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentumainkhoz.
English: Key figures in 2010
Hungarian: A legfontosabb számok 2010-ben
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Hungarian: Hálás vagyok az Ügynökség valamennyi munkatársának, a bizottságok és a munkacsoportok tagjainak és az igazgatótanácsnak kitartásukért, elhivatottságukért és támogatásukért, amivel lehetővé tették, hogy az Ügynökség - az év során tapasztalt megnövekedett munkamennyiség ellenére - sikeresen teljesítse kötelezettségvállalásait.
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat kivételes körülmények között engedélyezték a szarvasmarhák és juhok klinikai tünetek elleni védelme érdekében, valamint az igen gyorsan változó kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusa átadásának visszaszorítása vagy megakadályozása érdekében.
English: In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Hungarian: Távozása előtt különös hangsúlyt fektetett az Ügynökség jelenlegi helyzetének értékelésére és a jövőre való felkészítésére.
English: EMA budget evolution
Hungarian: 1. ábra Az EMA költségvetésének alakulása
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Hungarian: A beterjesztés során felkérik az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az Európai Közösség nevében végezze el egy meghatározott gyógyszer vagy gyógyszercsoport tudományos értékelését, egy Unió-szerte harmonizált álláspontra vonatkozó ajánlás elfogadása érdekében.
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást és eljárásbeli segítséget nyújt a szponzorok számára a gyógyszerek kutatási és fejlesztési szakaszában.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Hungarian: 2010-ben számos intézkedést hajtottunk végre az Ügynökség közbeszerzési eljárásainak javítása érdekében, miután az elmúlt néhány évben több technikai hiba is történt a közbeszerzések során.
English: • EMA launches its new website.
Hungarian: • Az EMA elindítja új weboldalát.
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Hungarian: Célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények tekintetében folyamatos legyen az engedélyezés utáni nyomon követés és a hatékony kockázatkezelés az EU egész területén.
English: MRL extrapolations
Hungarian: MRL-extrapolációk
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak, vagy akkor alkalmazzák ezeket, amikor gazdasági okokból ilyen gyógyszereket nem fejlesztenének ki ösztönzők nélkül.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatoknál történő alkalmazása következtében a kezelt állatokból előállított élelmiszerben maradékanyagok fordulhatnak elő.
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Hungarian: Nyolc kérelmet nyújtottak be a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekre vonatkozóan.
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Hungarian: A terméknek közegészségügyi szempontból igen nagy a jelentősége, mivel e betegség kezelésére kevés engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésre.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Hungarian: Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
English: On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Hungarian: A fő üzleti tevékenységek növekvő mennyisége mellett az Ügynökség számos fontos mérföldkőhöz érkezett az év során.
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Hungarian: • Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Hungarian: • Az EMA és a Swissmedic megállapodik arról, hogy információkat cserélnek a pandémiás H1N1 elleni gyógyszerekről.
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Hungarian: Thomas 10 sikeres évet töltött el az Ügynökség élén, és az ő vezetése mellett valósult meg az Ügynökség rendkívüli növekedése - nem csak a mérete, hanem a tevékenységeinek száma tekintetében is.
English: Scientific Advice
Hungarian: Tudományos tanácsadás
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Hungarian: Tekintve, hogy a munkamennyiség szinte minden területen megnőtt, ez egy újabb mozgalmas év volt az Ügynökség számára.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Hungarian: A kérelmek csaknem fele (44) hasonló biológiai gyógyszerekre vagy generikus gyógyszerekre, illetve hibrid gyógyszerekre vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokra vonatkozott.
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás (kivéve a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos támogatásokat), a teljes költségvetéshez viszonyítva
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Hungarian: • Az EMA kkv-adatbázist hoz létre a kis- és középvállalkozások közötti kapcsolatok elősegítése érdekében.
English: The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Hungarian: Az előre jelzettnél 20%-kal több vizsgálatot folytattak le, aminek elsődleges oka a helyes klinikai gyakorlat vizsgálatára irányuló kérelmek számának váratlan növekedése volt.
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Hungarian: Júliusban elindítottuk az Ügynökség új weboldalát, amelynek révén az internetes felhasználók könnyebben tájékozódhatnak a gyógyszerekről, az iránymutatásokról, a szabályozásról, és könnyebben férhetnek hozzá a tudományos tanácsokhoz, valamit az Ügynökség egyéb tevékenységeivel kapcsolatos információkhoz.
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Hungarian: • Az EMA közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez kapcsolódó biztonsági kérdések kommunikálására vonatkozó politikát.
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Hungarian: • Az EMA megerősíti a tudományos szakértőire vonatkozó összeférhetetlenséggel kapcsolatos szabályokat.
English: Annual report highlights
Hungarian: Éves jelentés - kiemelt témák
English: MRL-extension or modification applications
Hungarian: MRL kiterjesztésére/módosítására irányuló kérelmek
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Hungarian: • Az EMA és az EUnetHTA (az európai egészségügyi technológiaértékelési hálózat) együttes fellépés együttműködést kezd az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) javításáról, a viszonylagos hatékonyság értékeléseihez való jobb hozzájárulás érdekében.
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Hungarian: • Az EMA kkv-hivatala díjat nyer a következő címen: „Legjelentősebb hozzájárulás a gyógyászati kutatási ágazatban”.
English: • European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Hungarian: • Az Európai Bizottság munkaerő-felvételi eljárást indít az EMA ügyvezető igazgatói posztjának betöltése érdekében.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Hungarian: PIP-kérelmek, beleértve a mentesítéseket és a halasztásokat Klinikai javallatok a PIP-kérelmekben Teljes megfelelés ellenőrzése iránti kérelmek
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Hungarian: 2010-ben amellett, hogy számos kiemelt fontosságú területen előrehaladás történt, az Ügynökség fő tevékenységi területei közül szinte mindegyikben a tevékenységek számának növekedése volt megfigyelhető.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Hungarian: • Az EMA új díjakat állapít meg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tekintetében.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Hungarian: Az uniós szintű engedélyezés révén a vakcinák azonnal elérhetővé válnak a háziállatok ezen igen virulens és fertőző betegsége elleni, nemzeti szinten végrehajtott vagy több országot érintő betegségellenőrzési kampányokban.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindítja a 2015-ig érvényes ütemtervével kapcsolatos konzultációt.
English: Inspections
Hungarian: Ellenőrzések
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Hungarian: Az év során több igen fontos vélemény is született, mint például az Avandia és más roziglitazon-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó ajánlás, a szibutramin elhízás elleni gyógyszer felfüggesztése, a Rotarix és a Rotateq gyermekkori védőoltásokkal kapcsolatos vizsgálatok, egy előre nem látott vírusos anyag kimutatását követően.
English: Initial evaluation
Hungarian: Kezdeti értékelés
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Hungarian: • Az EMA megtartja az első tudományos workshopot a nanogyógyszerekről.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Hungarian: Az év során az Ügynökség új ötéves stratégiáján dolgoztunk - ez az Ügynökség 2015-ig érvényes ütemterve, amelyet az Ügynökség igazgatótanácsa fogadott el, és amit decemberben tettek közzé.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez hasonlóan itt is megfigyelhető volt az engedélyezés utáni eljárás iránti kérelmek megoszlásának megváltozása, ami a módosításokra vonatkozó új jogszabály következménye.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Hungarian: • A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elfogadja első véleményét egy fejlett terápiás gyógyszer tanúsításáról.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást nyújt az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségéhez, biztonságosságához vagy hatásosságához kapcsolódó kutatási és fejlesztési tevékenység bármely szempontjával kapcsolatban, valamint a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása érdekében.
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében is nőtt a munkamennyiség, ami azt jelenti, hogy felülmúlta a várakozásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és a beterjesztések száma, a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma pedig a korábbi évhez képest csaknem megduplázódott.
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Hungarian: • Az EMA nyilvános konzultációt indít a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai, illetve a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontjairól.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Hungarian: A beterjesztés a tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Hungarian: Az Ügynökség koordinálja a helyes gyártási gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a farmakovigilanciai kötelezettségeknek, illetve az engedélyezett és az Európai Unióban használatban lévő gyógyszerek felügyelete bizonyos aspektusainak való megfelelés ellenőrzését.
English: Post-authorisation activities
Hungarian: Engedélyezés utáni tevékenységek
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Hungarian: Kezdeti kérelmek (hatóanyag szerint)
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Hungarian: • Az EMA európai és nemzetközi szakértők részvételével workshopot tart az őssejtekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés irányának megvitatása érdekében.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Hungarian: • Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsága nyilatkozatot tesz közzé az őssejteket tartalmazó szabályozatlan gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokról.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among EU Member States.
Hungarian: A beterjesztés az uniós tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Hungarian: 12. ábra Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Hungarian: • Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa elindítja a 2015-ig érvényes új ütemtervet.
English: An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Hungarian: 2009-ben Hollandiában súlyos járványa alakult ki e bakteriális megbetegedésnek, amely az emberben előforduló Q-láz kiváltója.