FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (1. ili 2. stupanj).
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
Icelandic: MDS/AML eru alvarlegar aukaverkanir sem eru sjaldgæfar (0,5%) hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og í 28 daga öryggiseftirfylgni, og algengar (1,3%) hjá öllum sjúklingum, þar með talið meðan á langtíma eftirfylgnimeðferð stendur (tíðnin er reiknuð á grundvelli 1321 sjúklings sem fékk að minnsta kosti einn skammt af rucaparíbi til inntöku í öllum klínísku rannsóknunum).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva za sve bolesnice (N = 564) centralno su testirani kako bi se utvrdio pozitivan HRD status (kako se definira prisutnošću štetne mutacije gena BRCA [tBRCA] u tumorskom tkivu ili visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti).
Icelandic: Vefjasýni úr æxlum hjá öllum sjúklingum (N=564) voru prófuð til þess að ákvarða jákvæða stöðu HRD (skilgreind sem skaðleg stökkbreyting BRCA í æxli [tBRCA] eða mjög skert arfblendni erfðamengis).
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima opće toksikologije na štakorima i psima pri izloženosti od 0,09 do 0,3 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karlkyns né kvenkyns rotta eða hunda komu fram í 3 mánaða rannsókn á almennum eiturverkunum við úsetningu sem var á milli 0,09 og 0,3 sinnum AUC manna við ráðlagðan skammt.
Croatian: U podskupini od 79 bolesnica osjetljivih na platinu interval bez progresije nakon posljednje doze platine bio je ≥ 6 - 12 mjeseci za 55 (69,6 %) bolesnica i > 12 mjeseci za 24 (30,4 %) bolesnice.
Icelandic: Í undirhópi 79 sjúklinga með platínunæman sjúkdóm var tímabil án versnunar sjúkdóms eftir síðasta skammt platínulyfs ≥6 - 12 mánuðir hjá 55 sjúklingum (69,6%) og > 12 mánuðir hjá 24 (30,4%) sjúklingum.
Croatian: Klinički značaj interakcije MRP2 i MRP3 u crijevima nije poznat.
Icelandic: Klínísk þýðing MRP2 og MRP3 í þörmum er ekki þekkt.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu legið á sjúkrahúsi vegna þarmateppu á síðustu þremur mánuðum fyrir upphaf rannsóknar voru útilokaðir frá þátttöku.
Croatian: Rezultate je potrebno oprezno interpretirati zbog ograničene zastupljenosti nekih fenotipskih podskupina.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
Croatian: • koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Icelandic: • nota sólvarvörn og varasalva með sólarvörn með SPF 50 eða meira.
Croatian: Učinak drugih lijekova na rukaparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á rucaparíb
Croatian: Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Croatian: Vrijeme do početka nuspojava mijelosupresije stupnja 3. ili više bilo je uglavnom kasnije u liječenju (nakon 2 ili više mjeseci).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga - povišene razine kreatinina u krvi
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - hækkun á kreatíníngildum í blóði
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Icelandic: Merki og einkenni blóðkornafæðar eru meðal annars hiti, sýkingar, marblettir og blæðingar.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek rukaparib.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum sem eru á barnsburðaraldri að forðast að verða barnshafandi meðan þær fá rucaparíb meðferð.
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðleysi leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% og 2,1% sjúklinga.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
Icelandic: Rubraca er notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í eggjastokkum.
Croatian: Ako se razine nakon 4 tjedna ne oporave na CTCAE 1. stupnja ili bolje od tog, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga.
Icelandic: Ef gildin hafa ekki gengið til baka að CTCAE stigi 1 eða betri eftir 4 vikur ætti að vísa sjúklingi til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Croatian: • Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
Icelandic: Taktu lyfið einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Croatian: Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 8 vikna eftir að krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi lauk og notkun annarrar viðhaldsmeðferðar var ekki leyfð.
Croatian: b. Dvostrana p-vrijednost c.
Icelandic: b. Tvíhliða p-gildi c.
Croatian: Rukaparib Placebo
Icelandic: Rucaparíb Lyfleysa
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Icelandic: Rubraca hindrar ensím sem gerir við skemmt DNA í krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra.
Croatian: Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Breyta þarf meðferð ef 4 stigs aukaverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Croatian: • ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir rucaparíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Icelandic: Meðferð með rucaparíb skal hafin og fara fram undir handleiðslu læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 (ARIEL3) incidencija MDS/AML-a tijekom liječenja u bolesnica koje su primale rukaparib iznosila je 0,8 %.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
Croatian: Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
Icelandic: Þessi tilvik komu fram á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst, gengu til baka, og tengdust mjög sjaldan bilirúbín aukningu.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Croatian: Većina bolesnica mogla je nastaviti primati rukaparib bez ili uz prilagodbu liječenja a bez ponovne pojave abnormalnosti u testovima funkcije jetre ≥ 3. stupnja.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu haldið áfram að taka rucaparíb hvort sem meðferð var haldið áfram eða ekki og án endurkomu frávika á lifrarprófum af stigi ≥ 3.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što je Rubraca i kako djeluje
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Upplýsingar um hvað Rubraca er og hvernig það virkar
Croatian: Djelomični odgovor %
Icelandic: Hlutasvörun %
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á þessum aukaverkunum með hefðbundinni læknismeðferð og/eða aðlögun á skammtastærðum í alvarlegri tilfellum.
Croatian: Otkrivanje BRCA mutacije
Icelandic: á BRCA stökkbreytingu
Croatian: Jedna boca sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rubraca og pakkningastærðir
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Icelandic: Oxun, N-afmetýlun, N-metýlun, glúkúróníðun og N-formýlerun voru meginumbrotaferli rucaparíbs.
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Icelandic: Aldur, kynþáttur og líkamsþyngd
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rucaparíb hjá barnshafandi konum.
Croatian: Primjenu doza lijeka Rubraca treba prekinuti ili smanjiti dozu prema Tablici 1 (vidjeti dio 4.2) i svaki tjedan pratiti broj krvnih stanica sve do oporavka.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Rubraca eða minnka skammta til samræmis við töflu 1 (sjá kafla 4.2) og fylgjast vikulega með blóðkornatalningu þar til bati fæst.
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
Croatian: Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Icelandic: Byggt á þeim niðurstöðum voru 70% (130/186) tBRCA sjúklinganna með gBRCA-stökkbreytingu og 30% (56/186) voru með líkamlega BRCA-stökkbreytingu.
Croatian: Ne može se donijeti čvrst zaključak o učinku istodobne primjene rukapariba i IPP-a jer razina doze i vrijeme primjene nisu detaljno dokumentirani za IPP-e.
Icelandic: Ekki er hægt að leggja fram ákveðna niðurstöðu varðandi áhrif samhliða notkunar á rucaparíb og prótónpumpuhemla vegna þess að skammtastærð og tími lyfjagjafar hefur ekki verið skráð í smáatriðum fyrir prótónpumpuhemla.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku rukapariba na plodnost kod ljudi.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi áhrif rucaparíb á frjósemi í mönnum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rubraca u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak jajnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að birta niðurstöður rannsókna á Rubraca í undirhópum sjúklinga sem eru börn með krabbamein í eggjastokkum (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun fyrir börn).
Croatian: U bolesnika s rakom, nakon obroka s visokim sadržajem masti, Cmax povećao se za 20 %, AUC0-24h povećao se za 38 %, a Tmax je bio odgođen za 2,5 sati, u usporedbi s doziranjem u uvjetima na tašte.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, jókst Cmax um 20%, AUC0-24klst um 38% og Tmax seinkaði um 2,5 klukkustund, í kjölfar fituríkrar máltíðar samanborið við fastandi aðstæður.
Croatian: • Djelatna tvar je rukaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rucaparíb.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum sem tilheyra þessum hópi.
Croatian: Sve bolesnice postigle su odgovor (potpun ili djelomičan) na zadnju kemoterapiju na bazi platine a karcinomski antigen 125 (CA-125) bio im je ispod gornje granice normale (GGN).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu sýnt svörun (fulla eða að hluta til) við síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggð var á platínulyfi og voru með krabbameinsmótefnavaka 125 (CA-125) undir eðlilegum efri mörkum (ULN).
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene rukapariba i supstrata UGT1A1 (tj. irinotekana) kod pacijenata s UGT1A1*28 (slab metabolizator) radi mogućeg povećanja izlaganju SN-38 (aktivnom metabolitu irinotekana) i povezanom toksičnošću.
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir eina viku í meðferð.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 600 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag.
Croatian: Pri kliničkim izloženostima, rukaparib nije inhibirao pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Icelandic: Við klíníska útsetningu hamlaði rucaparíb ekki gallsalts útflutningsdælunni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Croatian: • visoke razine kolesterola
Icelandic: • hátt kólesterol
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmt sé þungunarpróf á konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Croatian: Hematološke nuspojave svih CTCAE stupnjeva anemije, trombocitopenije i neutropenije prijavljene su u 42 %, 26 % i 16 % bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð úr öllum CTCAE stigaflokkum sem tilkynnt var um voru blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð hjá 42%, 26% og 16% af sjúklingum, talið í sömu röð.
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
Croatian: • vrućica ili infekcija - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija)
Icelandic: • hiti eða sýking - þetta getur verið merki um lágt magn af hvítblóðkornum (daufkyrningafæð)
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þar sem rucabaríp getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ekki hafa börn á brjósti á meðan meðferð með Rubraca stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur hefur verið tekinn (sjá kafla 4.3).
Croatian: • prije liječenja lijekom Rubraca
Icelandic: áður en meðferð með Rubraca hefst
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla þessi tilvik með forvirkum hætti til að koma í veg fyrir langvarandi eða alvarlegri tilvik ógleði/uppkasta sem geta valdið fylgikvillum á borð við vessaþurrð eða krafist innlagnar á sjúkrahús.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza u serumu (AST/ALT) Događaji povezani s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opaženi su u 38 % (svi stupnjevi) i 11 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) komu fram hjá 38% (af öllum stigum) og 11% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Croatian: Ako uzimate lijek Rubraca jer je Vaš rak uznapredovao, morat ćete obaviti kliničku pretragu da bi se utvrdila abnormalnost gena BRCA.
Icelandic: Ef þú tekur Rubraca vegna versnunar krabbameins verður þú að gangast undir klínískt próf til þess að staðfesta frávik í BRCA-geninu.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača u skladu s verzijom 1.1. RECIST-a.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) sem var metið af rannsakanda í samræmi við RECIST útgáfu 1.1.
Croatian: Najobilniji metabolit bio je M324, produkt rukapariba koji nastaje oksidativnom deaminacijom i odgovoran je za 18,6 % radioaktivnosti u plazmi.
Icelandic: Það umbrotsefni sem kom fram í mestu magni var M324 sem verður til úr rucaparíbi við amínósviptingu með oxun og það samsvaraði 18,6% geislavirkninnar í blóðvökva.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu koštanu srž kako bi provjerio ima li nekakvih problema.
Icelandic: Vera má að læknirinn geri próf til að skoða hvort beinmergurinn sé eðlilegur.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi rucaparíb eru byggðar á upplýsingum um 937 sjúklinga í klínískum rannsóknum á krabbameini í eggjastokkum sem fengu staklyfsmeðferð með rucaparíbi.
Croatian: • Rubraca je dostupna kao tableta od 200 mg, 250 mg ili 300 mg.
Icelandic: Rubraca fæst í 200 mg, 250 mg eða 300 mg töflum.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema najboljem odgovoru na posljednju terapiju platinom (potpuni ili djelomični), vremenu do progresije bolesti nakon pretposljednje terapije platinom (6 do ≤ 12 mjeseci i > 12 mjeseci) te statusu tumorskih biomarkera (tBRCA, deficijencija homologne rekombinacije koja nije BRCA [nbHRD] i negativni biomarkeri).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir bestu svörun við síðustu platínumeðferð (full eða að hluta til), tíma fram að versnun eftir næstsíðustu meðferð með platínulyfi (6 til ≤ 12 mánuðir og > 12 mánuðir) og lífmerkjum hvað varðar æxli (tBRCA, skert samstæð endurröðun önnur en BRCA [nbHRD] og neikvæð lífmerki).
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Croatian: Možete mnogo lakše dobiti opekline tijekom liječenja lijekom Rubraca.
Icelandic: Þú gætir sólbrunnið auðveldar meðan á meðferð með Rubraca stendur.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne peroralne bioraspoloživosti nakon jedne peroralne doze od 12 do 120 mg rukapariba bila je 36 %.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
Croatian: Bolesnice s rakom osjetljivim na platinu primile su 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %) ili > 3 (n=4; 5,1 %) prethodne linije kemoterapije na bazi platine.
Icelandic: Sjúklingarnir með platínunæman sjúkdóm höfðu áður fengið 2 (n = 47, 59,5%), 3 (n = 28, 35,4%) eða > 3 (n = 4, 5,1%) krabbameinslyfjameðferðir með platínulyfi.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 282 dana (95 % CI [218-335]), a medijan ukupnog preživljenja bio je 18,8 mjeseci (95 % CI [12,9-NP]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 282 dagar (95% CI [218-335]), og miðgildi heildarlifunar voru 18,8 mánuðir (95% CI [12,9 - NE]).
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Icelandic: Sérhver askja inniheldureitt glas.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a opažene su u 34,8 % (svi stupnjevi) i 9,9 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica, povišene vrijednosti AST-a u 31,4 % (svi stupnjevi) i 2,8 % ((≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica, dok su povišene vrijednosti ALT-a i AST-a opažene u 28,6 % (svi stupnjevi) i 2,1 % ((≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Icelandic: ALAT hjá 34,8% (af öllum stigum) og 9,9% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga, hækkun ASAT hjá 31,4% (af öllum stigum) og 2,8% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga og hækkun ALAT og ASAT hjá 28,6% (af öllum stigum) og 2,1% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Croatian: Rubraca malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana rukaparibom uključuje inhibiciju enzimske aktivnosti PARP-a i hvatanje PARP-DNK kompleksa što dovodi do povećanog oštećenja DNK-a, apoptoze i smrti stanice.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumudrepandi áhrif rucaparíb hafa í för með sér hömlun á virkni PARP ensíma og stöðvun á PARP-DNA samstæðum sem leiða til DNA skemmda, stýrðs frumudauða og frumudauða.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti (mučnina i povraćanje) često prijavljene s rukaparibom, općenito su niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupnja) i mogu se zbrinjavati smanjenjem doze (vidjeti Tablicu 1) ili prekidom.
Icelandic: Tilkynningar um eiturverkanir á meltingarfæri (ógleði og uppköst) eru algengar fyrir rucaparíb, en þær eru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), en hægt er að hafa stjórn á þeim með því að minnka skammta (sjá töflu 1) eða gera hlé á meðferð.
Croatian: PK analizu populacije bile su u dobi od 21 do 86 godina (58 % < 65 godina, 31 % 65 - 74 godine i 11 % > 75 godina), 82 % su bile bijele rase, s tjelesnom težinom između 41 i 171 kg (73 % je imalo tjelesnu težinu > 60 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova uskog terapijskog indeksa koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanila, astemizola, cisaprida, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa, takrolimusa, terfenadina).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Icelandic: Aðeins má nota rucaparíb hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur vegur meira en áhætta.
Croatian: • krvarenje ili modrice koji traju dulje nego što je uobičajeno nakon ozljede - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija)
Icelandic: marblettir eða blæðingar vara lengur en venjulega þegar þú meiðir þig - þetta getur verið merki um lágt magn af blóðflögum (blóðflagnafæð)
Croatian: Izloženosti rukaparibu u plazmi, mjereno s Cmax i AUC-om, bile su otprilike proporcionalne dozi za doze koje su se ispitivale (40 do 500 mg dnevno, 240 do 840 mg dva puta dnevno).
Icelandic: Útsetning rucaparíbs í plasma, eins og það er mælt með Cmax og AUC, var u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á ákvörðuðum skömmtum (40 til 500 mg daglega, 240 til 840 mg tvisvar á dag).
Croatian: Često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa,hækkun aspartat amínótransferasa
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Icelandic: Niðurstöður staðbundinna BRCA prófa voru þekkt fyrir suma sjúklinganna þegar þeir voru skráðir í rannsóknina.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže i dobi, rase i tjelesne težine bolesnika.
Icelandic: Eftir lyfjahvarfagreiningu fundust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi og aldurs, kynþáttar eða líkamsþyngdar sjúklings.