FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has NovoThirteen been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas NovoThirteen?
English: How does NovoThirteen work?
Lithuanian: Kaip veikia NovoThirteen?
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinama, kiek kraujavimo epizodų reikėjo gydyti vaistu su XIII faktoriumi; šių pacientų skaičius buvo lyginamas su pacientų, kuriems neskirtas gydymas NovoThirteen, skaičiumi.
English: How is NovoThirteen used?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen?
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per savaitę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vantavo vartojimą?
English: Other information about Vantavo:
Lithuanian: Kita informacija apie Vantavo:
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vantavo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vantavo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantavo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vantavo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vantavo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Why has Vantavo been approved?
Lithuanian: Kodėl Vantavo buvo patvirtintas?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių, kurių vitamino D koncentracija organizme žema, skaičiaus sumažėjimas po 15 savaičių.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Vantavo 2010 m.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Lithuanian: Pacientė tabletę turi nuryti užsigerdama pilna stikline vandens (ne mineralinio) mažiausiai 30 minučių rytą prieš ką nors valgydama, gerdama arba vartodama kitus vaistus (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Lithuanian: vaistui Fosavance suteiktu rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas“).
English: Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Vantavo 70 mg/2 800 TV arba alendrono rūgšties tik vieną kartą per savaitę.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Lithuanian: Kadangi osteoporoze sergančioms pacientėms gali nepakakti dėl saulės poveikio susidarančio vitamino D3, jo yra Vantavo sudėtyje.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Vantavo nauda nustatyta tyrimuose?
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Lithuanian: Kadangi alendrono rūgštis ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje įregistruotuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, kur aprašomos moterys po menopauzės, vartojusios atskiras alendrono rūgšties ir vitamino D tabletes.
English: Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Lithuanian: Vantavo sumažina stuburo ir klubo kaulų lūžio riziką.
English: What is the risk associated with Vantavo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vantavo vartojimu?
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, turinčioms stemplės anomaliją, sergančioms hipokalcemija (žema kalcio koncentracija kraujyje) arba negalinčioms stovėti arba tiesiai sėdėti bent 30 minučių.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys iš ankstesnių tyrimų ir paskelbtos mokslinės literatūros parodė, kad Vantavo sudėtyje esanti alendrono rūgšties dozė yra tokia, kokios reikia kauliniams audiniui apsaugoti nuo nykimo.
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vantavo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Vantavo šalutiniai reiškiniai yra pilvo (skrandžio) skausmas, dispepsija (rėmuo), stemplės opa, disfagija (rijimo sutrikimas), pilvo išsipūtimas ir atsirūgimas rūgštimi.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Lithuanian: Vitaminas D3 yra mitybinė medžiaga, kurios yra tam tikruose maisto produktuose. Jį taip pat gamina saulės spindulių veikiama oda.
English: The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad toje pačioje tabletėje kartu su alendrono rūgštimi esantis vitaminas D gali padidinti vitamino D koncentraciją organizme.
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Lithuanian: 1 Ankstesni pavadinimai - Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD.
English: What is Vantavo?
Lithuanian: Kas yra Vantavo?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vantavo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vantavo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Lithuanian: Vantavo (kuriame yra 2 800 arba 5 600 TV kolekalciferolio) skirtas osteoporoze (kaulų išretėjimo liga) sergančioms moterims po menopauzės, kurioms gresia vitamino D nepakankamumo rizika, gydyti.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Lithuanian: Alendrono rūgšties ir vitamino D derinio vienoje tabletėje veiksmingumui pagrįsti bendrovė atliko tyrimus su 717 osteoporoze sergančių pacienčių, tarp kurių buvo 628 moterys po menopauzės, kad įrodytų, jog Vantavo didina vitamino D koncentraciją organizme.
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Lithuanian: Vantavo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendrono rūgšties ir kolekalciferolio (vitamino D3).
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Lithuanian: Vantavo alendrono rūgštis ir kolekalciferolis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Alendronate Sodium ir Colecalciferol, MSD rinkodaros leidimą.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Lithuanian: Tolesniame tyrime žema vitamino D koncentracija (nesiekianti 6 proc.) nustatyta maždaug tiek pat pacienčių abiejose grupėse (ir tarp vartojusių Vantavo 70 mg/2 800 TV, ir tarp vartojusių Vantavo 70 mg/5 600 TV), tačiau pacienčių, vartojusių Vantavo 70 mg/5 600 TV 24 tyrimo savaites, organizme vitamino D koncentracija padidėjo labiau.
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Lithuanian: Vantavo - tai vaistas, kuriame yra dviejų veikliųjų medžiagų: alendrono rūgšties ir kolekalciferolio (vitamino D3). Jis tiekiamas tabletėmis (70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV kolekalciferolio).
English: How has Vantavo been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vantavo?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Lithuanian: 652 pacientės buvo toliau stebimos 24 savaites siekiant palyginti Vantavo, kurio sudėtyje yra 70 mg alendrono rūgšties ir 2 800 TV kolekalciferolio, toliau skiriamo vieno arba skiriamo su 2 800 TV vitamino D3 (ši vitamino D3 dozė atitinka Vantavo, kurio sudėtyje yra 70 mg alendrono rūgšties ir 5 600 TV kolekalciferolio), poveikį.
English: What is Vantavo used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Vantavo?
English: How does Vantavo work?
Lithuanian: Kaip veikia Vantavo?
English: Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Lithuanian: Vantavo, kurio sudėtyje yra 70 mg natrio alendrono rūgšties ir 5 600 TV kolekalciferolio, skirtas pacientėms, nevartojančioms vitamino D papildų.
English: How is Vantavo used?
Lithuanian: Kaip vartoti Vantavo?
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Lithuanian: Kad vaistas nesudirgintų stemplės, jo išgėrusi pacientė negali gultis nepavalgiusi pusryčių (valgyti galima praėjus ne mažiau kaip 30 minučių nuo tabletės išgėrimo).
English: EU Number Invented
Lithuanian: ES numeris
English: Strength Pharmaceutical
Lithuanian: Naudojimo būdas
English: See the Module ”All authorised presentations”
Lithuanian: modulį „All authorised presentations“
English: 9 July 2001
Lithuanian: liepos 9 d.
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Lithuanian: Detalias šio vaisto vartojimo sąlygas, mokslinę informaciją ar procedūros aspektus rasite atitinkamuose moduliuose.
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (ATC kodas):
English: Antibacterial for systemic use JO1
Lithuanian: Antibakterinis sisteminio poveikio vaistas JO1
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Lithuanian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prancūzija
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Lithuanian: Levviax skiriamas žemiau išvardintų infekcijų gydymui:
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktais kokybės, veiksmingumo ir saugumo duomenimis, nusprendė, kad Levviax, vartojamo pagal patvirtintą indikaciją, pavojaus ir naudos santykis teigiamas.
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius, įvertintus kaip galimai susijusius su gydymu tyrimų metu, buvo pranešta 35,8% telitromiciną vartojusių pacientų atvejais, o tarp palyginamuosius vaistus vartojusių pacientų tokių atvejų buvo 28,3%.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
English: Authorised presentations:
Lithuanian: Registruoti pristatymai:
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Lithuanian: Registravimo liudijimo, galiojančio visoje Europos Sąjungoje, išdavimo data:
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Lithuanian: Pradinis patvirtinimas buvo pagrįstas tyrimų, kurie parodė, kad potenciali telitromicino nauda ypatingai susijusi su jo vartojimu, gydant infekcijas, sukeltas penicilinui ir/arba eritromicinui atsparios S.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Lithuanian: Skiriant Levviax, reikia atsižvelgti į oficialią antibakterinių preparatų tinkamo vartojimo instrukciją.
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Lithuanian: Telitromicinas sąveikauja su transliacija 23S ribosomos RNA lygiu, ir kai kurie duomenys rodo, kad gali būti susilpnėjęs 30S subvieneto prisijungimas.
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Lithuanian: Tačiau šių infekcijų gydymo klinikinė patirtis dar labai ribota, todėl telitromiciną reikėtų vartoti atsargiai, kol nebus sukaupta papildomos informacijos apie atsparumo atsiradimą, ypač teritorijose, kuriose vyrauja atsparūs pneumokokai.
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Lithuanian: Šiuo metu patvirtinta terapinė indikacija:
English: Not applicable
Lithuanian: Netaikytina
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Lithuanian: Apskritai, klinikiniai tyrimai įrodė, kad telitromicino ir kitų palyginamųjų vaistų, vartojamų pagal tiriamas indikacijas, veiksmingumas yra panašus (visuomenėje įgyta pneumonija nėra pakankamai rimta klinikiniu požiūriu, kad galima būtų pagrįsti parenterinį gydymą, tačiau veiksmingumas buvo įrodytas, ištyrus ribotą skaičių pacientų su padidintos rizikos faktoriais, pavyzdžiui, sergančius pneumokokine bakteremija, arba vyresnius negu 65 metų, arba sergančius lėtinio bronchito paūmėjimu, sinusitu ir faringotonzilitu, kurį sukėlė S.
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Lithuanian: EMEA/H/C/355
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Lithuanian: Kaip ir makrolidų atveju, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo gauta informacija, yra virškinimo ir nervų sistemos sutrikimai, t.y., viduriavimas, šleikštulys, galvos skausmas ir svaigimas.
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Lithuanian: Veiklioji Levviax medžiaga yra telitromicinas, antibakterinis vaistas, naujas pusiau sintetinis antibakterinis preparatas, priklausantis naujai antibiotikų šeimai, ketolidams, labai artimiems gerai
English: Orphan medicinal product designation date:
Lithuanian: Priskyrimo retiesiems vaistams data:
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir kepenų ligos atvejų dažnumo ir sunkumo požiūriu poveikis atrodo panašus į klaritomicino, tačiau dėl šio poveikio, kaip ir dėl galimo QT-intervalo pailgėjimo reikalaujama atlikti nuodugnią priežiūrą po vaisto patekimo į rinką.
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEVVIAX Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Telitromicinas Santrauka
English: In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems pacientams: - Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija, - Lėtinio bronchito paūmėjimas, - Ūminis sinusitas, - A grupės beta streptokokų sukeltas tonzilitas ir/arba faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka.
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Lithuanian: Farmakologinis telitromicino veikimas apima bakterijų proteinų sintezės slopinimą ir yra panašus į makrolidų, tačiau gali šiek tiek skirtis molekuliniame lygyje.
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Lithuanian: Nuo 12 iki 18 metų pacientams: - A grupės beta streptokokų sukeltas tonzilitas ir/arba faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka.
English: Ref. EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
English: adults.
Lithuanian: Dok.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): 1-13C-kaprilo rūgštis
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO GASTROMOTAL RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo laipsnis gali būti nustatytas įvertinant greitį, kuriuo su iškvepiamu oru išskiriamas žymėtas anglies dioksidas.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Lithuanian: GASTROMOTAL yra diagnostinis preparatas.
English: What is Gastromotal?
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
English: London, 15 November 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Lithuanian: Buvo tiriami savanoriai sveiki asmenys ir ligoniai, turintys skrandžio funkcijos sutrikimų.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP manė, kad preparato GASTROMOTAL teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Lithuanian: bendrovė INFAI, „Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH“, oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui GASTROMOTAL, kuris buvo numatytas skirti kietosios frakcijos pasišalinimo iš skrandžio pusperiodžiui in vivo diagnozuoti skrandžio motorikos sutrikimų atveju.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas švirkštais, pripildytais geriamojo skysčio, kurio veiklioji medžiaga yra 1-13C-kaprilo rūgštis (90 mg).