FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
Estonian: - müügiloa hoidja tegi ettepaneku viia läbi adekvaatne uuring, millega võiks lahendada küsimuse annuste 320 µg ja 640 µg päevas pikaajalise kasutamise kohta,
Portuguese: No final do período de estudo de 12 semanas, os resultados mostraram uma diferença estatisticamente relevante entre as doses de 160 micogramas e 640 microgramas por dia de ciclosonida em relação à ocorrência de exacerbação após o primeiro dia do estudo: 43 doentes/339 (=12,7%) no grupo de 160 microgramas/dia e 23 doentes/341 (6,7%) no grupo de 640 microgramas/dia (razão de desvio = 0,526 p=0,0134).
Estonian: 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento de Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
Portuguese: O inalador consiste numa bomba de alumínio que contém 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg pelo actuador, o que corresponde a 50, 100 ou 200 µg por pulverização pela válvula.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo revistos são estipulados no Anexo III do Parecer sobre o Alvesco e denominações associadas (ver Anexo I).
Estonian: Muudatustega ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Alvesco ja sarnaste nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).
Portuguese: Os dados apresentados na resposta limitaram-se a reiterar o facto de não existirem dados sobre a determinação da dose eficaz comparando 160, 320 e 640 µg/d.
Estonian: Vastuses esitatud andmetes lihtsalt korrati, et annuste 160, 320 ja 640 µg päevas võrdlemiseks puuduvad andmed efektiivse annusevahemiku kohta.
Portuguese: O CHMP apresentava reservas quanto à confiança continuada demonstrada pelo TAIM relativamente aos resultados do estudo MI-140 e às suas insuficiências reconhecidas: um estudo a curto prazo de 3 meses em vez de um mínimo de 6 meses, a falta de um ramo de 320 µg/d e o valor discutível da melhoria das exacerbações graves na dose mais alta de 640 sem qualquer melhoria adicional da função pulmonar.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks müügiloa hoidja jätkuv tuginemine uuringu MI-140 tulemustele ja selles leitud puudustele: lühiajaline 3-kuuline uuring vähemalt 6 kuu asemel; annust 320 µg päevas kasutanud ravirühma puudumine; ja ägenemiste paranemise vaieldav väärtus suurema 640 µg annuse puhul, kuna kopsutalitlus täiendavalt ei paranenud.
Portuguese: Foi pedido ao TAIM que explicasse as diferentes abordagens científicas exequíveis para a realização de um estudo devidamente concebido que comparasse 160 µg, 320 µg e 640 µg com o propósito de clarificar a relação eficácia/segurança da dose de 160 µg em comparação com as doses de 320 µg e 640 µg nos asmáticos graves.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos, ciclesonida demonstrou reduzir a hiperreactividade das vias aéreas à adenosina monofosfato em doentes hiperreactivos com o efeito máximo observado com a dose de 640 microgramas.
Estonian: Neljas läbi viidud kliinilises uuringus vähendas tsiklesoniid hüperreaktiivsetel patsientidel hingamisteede hüperreaktiivsust adenosiinmonofosfaadi suhtes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati tsiklesoniidi annuse 640 mikrogrammi korral.
Portuguese: A rotulagem válida corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtiv pakendi märgistus on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon.
Portuguese: - O seu médico deve ajustar a sua posologia à dose mínima necessária para o controlo da asma.
Estonian: - Arst kohandab annuse minimaalse vajalikuni, mis aitab astmasümptomeid kontrollida.
Portuguese: Este efeitos secundários podem incluir: - atraso de crescimento nos adolescentes - perda de massa óssea - eventual enevoamento do cristalino (cataratas) causando visão borrosa - perda de visão, provocada pelo aumento anormal da pressão intraocular (glaucoma) - cara em forma de "meia lua", aumento do peso no tronco, e emagrecimento dos braços e pernas
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Estonian: Mõlema nimetatud annuse korral täheldati pärast 12-nädalast ravi sarnast FEV1 väärtust.
Portuguese: Após inalada por via oral, ciclesonida é convertida enzimaticamente nos pulmões, no principal metabolito (C21-desmetilpropionil-ciclesonida) que tem uma actividade anti-inflamatória acentuada, sendo portanto, considerado como o metabolito activo.
Estonian: Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.
Portuguese: Como conservar Alvesco
Estonian: KUIDAS ALVESCO't SÄILITADA
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
Estonian: Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Estonian: Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas.
Portuguese: • rouquidão, tosse após a inalação, aumento dos sibilos após a inalação
Estonian: • hääle kähedus, köha pärast inhalatsiooni, suurenenud vilinad hingamisteedes pärast inhalatsiooni;
Portuguese: - o enunciado proposto para as Secções 3, 4 e 5 do Folheto Informativo foi alterado em conformidade no final do procedimento do CMDh,
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a tomar comprimidos de esteróides antes ou durante a utilização do Alvesco, o risco de ocorrência destes efeitos secundários pode continuar durante algum tempo.
Estonian: Kui olete enne Alvesco't või Alvesco'ga samal ajal võtnud steroidi tablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que o TAIM identificou uma população-alvo de doentes exequível em termos de resposta.
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht oli, et müügiloa hoidja oli kirjeldanud vastuses reaalset patsientide populatsiooni.
Portuguese: • Em alguns doentes, a redução da dose para 80 microgramas uma vez por dia, pode ser a posologia adequada para manter o controlo eficaz da asma.
Estonian: • Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi päevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.
Portuguese: Como uma conclusão da avaliação, o CHMP foi da opinião que o enunciado proposto para a Secção 4.2 no final do CMDh continuaria a ser adequado com a seguinte alteração:
Estonian: Hindamise tulemusena oli inimravimite komitee kokkuvõtlik seisukoht, et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena lõigu 4.2 sõnastuse kohta tehtud ettepanek oleks adekvaatne, kui selles teha järgmine muudatus:
Portuguese: Adicionalmente, nenhum estudo apresentado pelo TAIM apresentou qualquer melhoria significativa do volume expiratório forçado no 1.º segundo (FEV1) acima de 160 µg/d nos asmáticos.
Estonian: Üheski müügiloa hoidja esitatud uuringus ei näidatud ka FEV1 olulist paranemist astmahaigetel, kui annus ületas 160 µg päevas.
Portuguese: COMO CONSERVAR ALVESCO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Não utilize o seu inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a EXP.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Portuguese: - O requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Estonian: - müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Estonian: Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
Portuguese: • Pode ser necessário aumentar a posologia de Alvesco em doentes com asma grave.
Estonian: • Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada.
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja vastuse ravimi omaduste kokkuvõtte 4.2 lõigus tehtavate täiendavate muudatuste toetamiseks.
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't kasutada
Portuguese: Esta pode ser até 640 microgramas por dia, administradas em 320 microgramas duas vezes por dia, mas não existem disponíveis dados que confirmem o efeito terapêutico adicional após 3 meses com estas doses superiores.
Estonian: Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
Portuguese: O tratamento com ciclesonida inalado também demonstrou atenuar o aumento das células inflamatórias (eosinófilos totais) e os mediadores inflamatórios na expectoração induzida.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Estonian: - kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Estonian: - inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (prováveis em menos do que 1 dos 10.000 doentes): Reacções de hipersensibilidade imediata ou retardada, tais como inchaço dos lábios, da língua e da garganta (angiodema).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Estonian: • Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 micrograms uma vez por dia, que conduz ao controlo da asma na maioria dos doentes.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Portuguese: Alvesco 40, 80 e 160 microgramas, solução de inalação pressurizada Ciclesonide
Estonian: Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo para comparar as doses diárias de 160 microgramas, 320 microgramas e 640 microgramas em doentes com asma grave.
Estonian: Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários relacionados com o tratamento em 3,8% e 5% dos doentes tratados, com 160 ou 640 microgramas por dia de ciclesonida, respectivamente.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
Portuguese: ANEXO I
Estonian: Lisainfo
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Estonian: Siiski on raske astmaga patsientidel 12-nädalases uuringus täheldatud annuse 640 mikrogrammi/ööpäevas (manustatuna 320 mikrogrammi/kaks korda ööpäevas) kasutamisel ägenemiste arvu vähenemist ilma statistiliselt olulise kopsufunktsiooni näitajate paranemiseta (vt lõik 5.1).
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Portuguese: 20 microgramas
Estonian: 20 mikrogrammi
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Estonian: 720 ELISA ühikut
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Portuguese: Número (UE) da AIM
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Portuguese: Nome de (fantasia)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei vaja.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada
Portuguese: No entanto, outros podem ficar muito doentes.
Estonian: Mõned inimesed võivad jääda väga raskelt haigeks.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Estonian: Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Estonian: 0,4 milligrammi Al3+
Portuguese: Contudo, a vacina pode não funcionar completamente.
Estonian: Vaktsiin ei pruugi täielikult toimida.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Estonian: Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.
Portuguese: • pressão sanguínea baixa
Estonian: • madal vererõhk
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).