FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Swedish: o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Swedish: • Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Swedish: • Tvätta händerna noga.
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
French: Autres médicaments et Ruconest
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
French: Rien ne laisse penser que les patients âgés de plus de 65 ans répondent différemment à Ruconest.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
French: Volume à administrer (ml)
Swedish: Volym att administrera (ml)
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Swedish: • om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.
French: Il est très important que la solution préparée soit injectée directement dans une veine et non dans une artère ou les tissus avoisinants.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
French: Étape 9 : Éléments requis
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Swedish: Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
French: vérifiez la date de péremption.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
French: • Réponse au traitement
Swedish: • Svar på behandlingen
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
French: 2100 U de conestat alfa.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
French: En général, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Swedish: Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
French: Ne pas réutiliser le matériel.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ruconest.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller har huvudvärk efter att ha fått Ruconest.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
French: L'effet du conestat alfa sur les protéases cibles suivantes a été évalué in vitro : C1s activé, kallicréine, facteur XIIa et facteur XIa.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
French: • En plus du kit, le matériel suivant est nécessaire : un garrot du sparadrap pour fixer l'aiguille
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
French: • Laissez l'emballage sur l'adaptateur jusqu'à ce que vous connectiez la seringue à l'étape 4 et 5.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
French: Avant de pouvoir administrer Ruconest, la poudre doit être dissoute dans le solvant inclus dans l'emballage (voir Rubrique 3).
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
French: • Si du sang apparaît, injectez délicatement la solution dans la veine, comme illustré sur le dessin.
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
French: = poids corporel (kg)
Swedish: = kroppsvikt (kg)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
French: Saccharose,
Swedish: Sackaros,
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Swedish: Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
Swedish: • Så snart du har dragit ut nålen ska du trycka den sterila kompressen mot injektionsstället i några minuter för att reducera blödning.
French: • Une fois la poudre dissoute, la solution doit être transparente et incolore.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
French: Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d'angiœdème.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
French: • Assurez-vous que l'ensemble du kit est complet et contient tous les éléments énumérés dans la rubrique 6 de cette notice.
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Swedish: Innan produkten lanseras i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Swedish: Högst två doser, beräknade enligt steg 7, ska ges inom 24 timmar.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft i sprutan, infusionsslangen eller nålen.
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Swedish: Injicera under cirka 5 minuter.
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
Swedish: Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Swedish: Distributionsvolymen för konestat alfa var ca 3 liter, vilket är jämförbart med plasmavolymen.
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Swedish: Lösningar med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
French: Le C1INH exerce un effet inhibiteur sur plusieurs protéases (les protéases cibles) des systèmes de contact et de complément.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
French: Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Swedish: Ruconest levereras som ett administreringskit i en kartong som innehåller:
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
French: • Si vous devez utiliser un second flacon de poudre et un second flacon de solvant, répétez les étapes ci-dessus.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
French: • Placez le garrot au-dessus du site d'injection - de préférence au niveau du milieu du bras.
Swedish: • Placera det åtsnörande förbandet ovanför injektionsstället - helst mitt på överarmen.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Swedish: Användaranvisningen beskrivs tydligt i läkarens information och är bifogade.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
French: • la date et l'heure de l'administration
Swedish: • datum och tid för administreringen
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel vid behandling i hemmet eller vid självadministrering.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Swedish: • Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.