FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
English: As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Dutch: Aangezien bekend is dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, dienen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis tijdens de behandeling vaker gecontroleerd te worden.
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Dutch: Ondanks een waargenomen aanzienlijke selectieve B-cel-depletie, treedt na peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) geen stijging van het aantal infectieuze complicaties op.
English: Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om tijdens de toediening van aminozuren en in de uren na de toediening hun blaas zo vaak mogelijk te legen.
English: − Two (2) infusion poles
Dutch: − Twee (2) infuusstandaarden
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Dutch: Wat de activiteit die door patiënten wordt afgegeven betreft, dienen geschikte voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de nationale voorschriften te worden genomen, om besmettingen te voorkomen.
English: Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Dutch: Vasodilatatie Perifere koude Bleekheid
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Dutch: − Twee (2) intraveneuze infuussets onder invloed van zwaartekracht met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen (één voor de toediening van Lutathera, één voor de toediening van de aminozuuroplossing)
English: The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Dutch: De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van de infusie.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Dutch: Het is een gebruiksklaar radiofarmacon, uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type).
Dutch: De toediening van de aminozuuroplossing dient 30 minuten vóór de infusie van Lutathera te worden opgestart, met een infusiesnelheid van 250 tot 550 ml/uur (afhankelijk van de soort oplossing).
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Dutch: Een analyse die werd uitgevoerd met humaan plasma om de mate van plasma-eiwitbinding van de niet-radioactieve verbinding (lutetium (175Lu)-oxodotreotide) te bepalen, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de verbinding is gebonden aan plasma-eiwitten.
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Lutathera krijgt toegediend die precies is afgemeten door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de toedieningsprocedure.
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Dutch: De oorzakelijkheid van misselijkheid/braken wordt vertekend door het emetische effect van de gelijktijdige infusie van aminozuren die worden toegediend om de nieren te beschermen.
English: • The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
Dutch: • De korte naald dient in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de radiofarmaceutische oplossing niet raakt.
English: Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
Dutch: Daarom dient toediening van langwerkende somatostatineanalogen binnen 30 dagen vóór de toediening van dit geneesmiddel vermeden te worden.
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
English: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Dutch: Refractaire cytopenie met dysplasie in verschillende cellijnen (myelodysplastisch syndroom)
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Dutch: De ORR (inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens de RECIST-criteria) en de duur van de respons (DoR, duration of response) voor de FAS Nederlandse populatie met gastro-entero-pancreatische (GEP) en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 10.
English: Scheme of instructions for dose modifications
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
English: 11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Dutch: Inclusief injectieplaatsreactie, hypersensibiliteit op de injectieplaats, injectieplaatsverharding, zwelling van injectieplaats * Gamma-glutamyltransferase verhoogd **Alanineaminotransferase *** Aspartaataminotransferase **** Alkalische fosfatase
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Dutch: Deze bevindingen worden onderbouwd door gegevens over het in-vitro-metabolisme in humane hepatocyten, waarbij geen metabole afbraak van lutetium (175Lu)-oxodotreotide werd waargenomen.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
English: Requirements
Dutch: Vereisten
English: Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
English: • Administration room:
Dutch: • Toedieningsruimte:
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
English: Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream.
Dutch: Kort na aanvang van de infusie dient de emissie van radioactiviteit boven de thorax van de patiënt met een geigerteller te worden gemeten, om de aanwezigheid van Lutathera in de bloedsomloop te controleren.
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Dutch: De Erasmus fase I/II-studie was een monocentrische, open-label studie met één arm ter evaluatie van de werkzaamheid van Lutathera (7.400 MBq, 4 maal toegediend om de 8 weken), gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing bij patiënten met somatostatinereceptor-positieve tumoren.
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Dutch: De patiënt moet worden aangemoedigd om na de toediening van Lutathera zo vaak mogelijk te plassen.
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Dutch: Criteria voor permanente stopzetting van de behandeling met Lutathera
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed according to local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Dutch: De resultaten wijzen op een verbetering van de algemene wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot week 84 voor patiënten die worden behandeld met Lutathera in vergelijking met patiënten die worden behandeld met octreotide met langwerkende afgifte (LAR, long acting release).
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Dutch: Voor patiënten kan vóór de behandeling invriezen van sperma of eicellen worden besproken.
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Dutch: De gelijktijdige toediening van een aminozuuroplossing vermindert de opname in de nieren, en bevordert de eliminatie van radioactiviteit (zie rubriek 4.4).
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Dutch: De totale mediane PFS en OS voor de FAS Nederlandse populatie met GEP en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 11.
English: Infusion rate (mL/h)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD MM JJJJ uu:mm UTC}
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Dutch: Aangezien veel patiënten die worden doorgestuurd voor behandeling met Lutathera levermetastasen hebben, kan het gebruikelijk zijn om patiënten te zien die in het begin al een veranderde leverfunctie hebben.
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Dutch: CR = complete respons; PR = partiële respons; SZ = stabiele ziekte; ORR = objectieve respons (CR+PR); DoR = duur van de respons * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
English: 25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
Dutch: 25 g 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie 1 l Er kunnen ook enkele in de handel verkrijgbare aminozuuroplossingen worden gebruikt als ze in overeenstemming zijn met de specificatie die staat beschreven in Tabel 2.
English: Bronchial
Dutch: Bronchiaal
English: Atrial fibrillation Palpitations Myocardial infarction Angina pectoris Cardiogenic shock
Dutch: Atriale fibrillatie Hartkloppingen Myocardinfarct Angina pectoris Cardiogene shock
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Dutch: Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van β- tot stabiel hafnium (177Hf), waarbij het meest voorkomende β- (79,3%) een maximale energie van
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Dutch: De NETTER-1 fase III-studie was een multicentrische, gestratificeerde, open-label, gerandomiseerde, met referentiemiddel gecontroleerde studie met parallelle groepen om behandeling met Lutathera (4 doses van 7.400 MBq om de 8 weken) gelijktijdig toegediend met een aminozuuroplossing plus de beste ondersteunende zorg (BOZ; octreotide met langwerkende afgifte [LAR, long acting release] 30 mg om de 4 weken voor symptoombestrijding, vervangen door kortwerkende octreotide in het 4 weken durende interval vóór de toediening van Lutathera) te vergelijken met hooggedoseerde octreotide LAR (60 mg om de 4 weken) bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatinereceptor-positieve carcinoïde tumoren van het middelste deel van de darm.
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Dutch: • Verminderd hematologisch functioneren met ofwel Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), bloedplaatjes
English: Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Dutch: Secundaire hypothyreoïdie Hypothyreoïdie Diabetes mellitus
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Dutch: Opname door organen Vier (4) uur na de toediening vertoont het distributiepatroon van lutetium (177Lu)-oxodotreotide een snelle opname in de nieren, tumorlaesies, lever en milt, en bij sommige patiënten in de hypofyse en in de schildklier.
English: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Dutch: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
Dutch: De infusie van Lutathera dient 30 minuten na aanvang van de infusie met de aminozuuroplossing te beginnen, met een infusiesnelheid van ongeveer 400 ml/uur (deze infusiesnelheid is de referentiesnelheid en kan worden aangepast aan de veneuze toestand van de patiënt).
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Dutch: Risico als gevolg van ioniserende straling voor baby's die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Dutch: Niet bereikt p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
English: Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Dutch: Pleurale effusie Sputum toegenomen Verstikkingsgevoel
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Dutch: Lutathera moet worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten, tegelijk met een aminozuuroplossing toegediend via een contralaterale intraveneuze infusie.
English: Lutathera contains sodium
Dutch: Lutathera bevat natrium
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lutathera in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)