FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp.
Slovenian: linkomicin in pirlimicin) inhibirajo sintezo beljakovin pri grampozitivnih in anaerobnih bakterijah kot tudi pri Mycoplasmi spp.
Danish: Undgå kontakt med opløsningen.
Slovenian: Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki oziroma zunanji ovojnini.
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Slovenian: Konico seska nato razkužite s primernim čistilnim sredstvom.
Danish: Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme.
Slovenian: Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med godpodinjske odpadke.
Danish: Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
Slovenian: Shranjujte injektorje v originalni ovojnini.
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Slovenian: Injektorji so pakirani tudi kot 120 x 10 ml injektorjev v plastičnem vedru.
Danish: Citronsyre, vandfri
Slovenian: Brezvodna citronska kislina Natrijev citrat Voda za injekcije
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Slovenian: učinkovine proti infekcijam/anti biotiki
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Slovenian: Kadar je treba, temeljito operite vime s toplo vodo, ki vsebuje primerno čistilno sredstvo (namenjeno čiščenju vimena) in ga nato temeljito osušite.
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Slovenian: Za čiščenje vsakega seska uporabimo nov razkužilni robček.
Danish: Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli.
Slovenian: Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo gramnegativne bakterija kot je E.coli.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
Slovenian: Delujejo tako, da preprečuje sintezo beljakovin s tem, da se veže na podenoto bakterijskega ribosoma (50S), s tem zavirajo vezavo aminoacilne-tRNK, kar pri občutljivih bakterijah povzroči moteno aktivnost peptidiltransferaze.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/01/2001
Danish: Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid je polsintetični antibiotik iz skupine linkozamidov.
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz osmih vnosov, en injektor vsakih 24 ur.
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Slovenian: Konico seska čistite toliko časa, da na krpi ne ostajajo več sledovi umazanije.
Danish: Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner.
Slovenian: Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem zmanjšate možnost infekcije z E. coli.
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Slovenian: Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo vimensko četrt.
Danish: Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen, med sæbe og vand og fjern forurenet tøj umiddelbart efter brug.
Slovenian: Ob morebitnem stiku rok ali kože z intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in odstraniti onesnažena oblačila takoj po uporabi.
Danish: Administration: Kun til intramammær infusion.
Slovenian: Način uporabe: samo intramamarno.
Danish: Slagtning: 23 dage.
Slovenian: Meso in organi: 23 dni.
Danish: Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand.
Slovenian: Veke držite široko odprte, da zagotovite spiranje celotne površine z vodo.
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/027/001-003
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på dosissprøjte
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/027/001
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml
Danish: Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
Slovenian: Če pride infuzija v kontakt z očmi, moramo oči spirati z vodo 15 minut.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Slovenian: Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Slovenian: Nežno vstavite konico injektorja v seskov kanal; previdno vnesite zdravilo.
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Slovenian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg meso maščoba jetra ledvica mleko
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Slovenian: Čistih konic seskov se ne dotikajte vse do vnosa zdravila.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Danish: INDIKATIONER
Slovenian: PRILOGAII
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Slovenian: Injektorji so v kartonski škatli in sicer: 8x10 ml ali 24x10 ml injektorjev.
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Slovenian: 24×10 ml injektorji, dodana 3 navodila za uporabo 120×10 ml injektorji, dodanih 15 navodil za uporabo
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Slovenian: Pred vnosom zagotovite ustrezno čiščenje seskov (in vimena, če je to potrebno).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. januarja 2006.
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pirsue:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pirsue, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. januarja 2001.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Slovenian: Klinično učinkovitost so preučili na velikem številu čred molznih krav v 8 evropskih državah.
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Slovenian: Krave s subklinično okužbo vimena so zdravili z zdravilom Pirsue (enkrat dnevno v trajanju 8 dni) ali z drugim antibiotikom, ki je dovoljen v EU za zdravljenje teh okužb.
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Slovenian: Zaradi tega bakterije ne morejo več tvoriti beljakovin in posledično se njihova rast prekine.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Slovenian: Mastitis je okužba vimena.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Slovenian: Subklinična okužba pomeni, da je okužba že prisotna, vendar se še ni dovolj razvila, da bi se pri kravi pokazali jasni klinični znaki.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Slovenian: Vzorce mleka so vsak dan do 30. dne po končanem zdravljenju preverjali za vsebnost bakterij in druge znake okužbe.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Slovenian: Oči je treba takoj po stiku z raztopino začeti spirati z vodo in nadaljevati s tem 15 minut.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se žival lahko zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pirsue?
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Slovenian: Ker se mleko redno preverja za vsebnost bakterij in druge znake okužbe, lahko pri molznih kravah z lahkoto odkrijemo zgodnje stopnje okužbe vimena.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid močno draži oči in kožo.
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Slovenian: Vendar so se v nekaterih redkih primerih po zdravljenju pojavile hude bakterijske okužbe vimena.
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pirsue odobreno?
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila lahko najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Zdravilo Pirsue dajemo v vsak okužen sesek 8 dni zapored.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Slovenian: Krave na splošno dobro prenašajo zdravilo Pirsue.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje bakterijskih ribosomov, ki v celicah tvorijo beljakovine.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Slovenian: Te okužbe so bile posledice nepravilnega dajanja zdravila, pri čemer je oseba, ki je dajala zdravilo, vstavila brizgo brez primernega postopka čiščenja, zato je iz okolja v vime prenesla patogene bakterije (povzročitelje bolezni).
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Slovenian: Daje se molznim kravam v vime preko seskovega kanala z infuzijo s pomočjo napolnjene brizge.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Slovenian: Zdravilo Pirsue se uporablja za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri molznih kravah, ki ga povzročajo posebne skupine bakterij.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pirsue je pirlimicin hidroklorid, ki je antibiotik iz skupine linkozamidov.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Slovenian: Rezultati teh raziskav so pokazali, da zdravilo Pirsue učinkovito zavira rast določenih bakterij.
Danish: Hvordan blev Pirsue undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pirsue raziskano?
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Slovenian: V teh raziskavah so določili učinkovito koncentracijo pirlimicina, ki je potrebna za zaustavitev rasti bakterij.
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Slovenian: Preskušanje na terenu je pokazalo, da je zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Pirsue učinkovito pri zdravljenju subkliničnih okužb vimena.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Pirsue je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino pirlimicin hidroklorid.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Slovenian: Z zdravilom Pirsue je zato treba ravnati previdno, da preprečimo stik z raztopino.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pirsue izkazalo med raziskavami?
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Slovenian: To pomeni, da mora oseba, ki je daje zdravilo, biti posebno pozorna, da v sesek ne vnese patogenih organizmov.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Slovenian: Mleko zdravljenih krav se lahko začne uporabljati po 5 dnevih od zadnjega dneva zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Slovenian: Zdravljena krava se ne sme zaklati 23 dni po zadnjem dnevu zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Slovenian: Kako zdravilo Pirsue deluje?
Danish: Hvad er Pirsue?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pirsue?
Danish: Får man Pirsue på huden, skal stedet afvaskes.
Slovenian: Kožo, ki je prišla v stik z zdravilom Pirsue, je treba umiti.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki zdravila Pirsue za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije večji od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pirsue.
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Slovenian: V mikrobioloških laboratorijih so raziskali učinkovitost protimikrobnega delovanja pirlimicina proti različnim skupinam bakterij, ki povzročajo bolezen pri molznih kravah.
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Slovenian: 29 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1 viala
Danish: (Sær) navn Styrke
Slovenian: (Lastniško ime)
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Slovenian: To bosta opravila medicinska sestra ali zdravnik.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje raka.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Slovenian: Ta se določi na podlagi vaše teže in višine.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Slovenian: Preprečite stik s kožo in očmi.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Slovenian: Upoštevali bodo tudi rezultate krvnih preiskav in vaše zdravstveno stanje.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Slovenian: Študij lokalne tolerance niso izvedli.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča podporno zdravljenje.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Slovenian: Ta učinek pri človeku ni bil ocenjen.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi in njihovim partnerjem je treba svetovati, naj se izognejo nosečnosti.
Danish: Bemærk:
Slovenian: Pomnite:
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj uporaba več zdravil hkrati lahko okrepi ali oslabi njihov učinek.
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da imate katero koli izmed naslednjih reakcij:
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 50 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Slovenian: Kako dolgo traja infundiranje Infundiranje traja približno eno uro, razen če ni navedeno drugače.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem do okrevanja do 1. stopnje.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Slovenian: Podrobna navodila za uporabnike
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Slovenian: Bolniki s koncentracijo kreatinina v serumu > 2 x večjo od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) so bili izključeni iz randomiziranih študij.
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost intratekalne uporabe ni bila dokazana.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/764/001
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Slovenian: AUC (0-24) (ng.h/ml )
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri pri otrocih in mladostnikih ni.
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem in spremljajte bolnika do okrevanja.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij z encimi CYPP450 niso opazili.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Slovenian: Uporabijo se lahko rekombinantni hematopoetski rastni faktorji skladno z bolnišničnimi smernicami ali smernicami Evropskega društva za medicinsko onkologijo (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Slovenian: Izkušnje s piksantronom so omejene na bolnike z vrednostjo LVEF ≥ 45%, pri čemer je vrednost pri večini bolnikov ≥ 50%.
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je običajno mogoče ponoviti prejšnji odmerek, če se število levkocitov in trombocitov vrne na sprejemljivo raven.
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Slovenian: PRED REKONSTITUCIJO PREBERITE CELOTNA NAVODILA ZA PRIPRAVO
Danish: Reducer dosis med 20 %
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za 20 %.
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Slovenian: Pri samcih je bila izpostavitev vendar nekoliko večja kot pri samicah.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2019
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Slovenian: Odziv tumorja je ocenila slepa neodvisna osrednja skupina za ocenjevanje skladno z mednarodno delavnico za standardizacijo kriterijev odziva za ne-Hodgkinov limfom.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Slovenian: Lahko se pojavi huda mielosupresija.