FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capacité d'audit interne de l'Agence vérifie périodiquement les processus essentiels, en se fondant sur les priorités, le niveau de risque associé aux processus et les résultats des audits précédents.
Dutch: De audits worden gepland op basis van het risiconiveau van de processen en de resultaten van eerdere audits.
French: Le réseau européen des médicaments fait face à des opportunités importantes ainsi qu'à des défis découlant des évolutions politiques, institutionnelles, législatives et, en particulier, scientifiques, ces dernières ayant abouti à l'avènement de nouvelles technologies pour le traitement des maladies.
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel wordt door de politieke, institutionele, wettelijke en, vooral, wetenschappelijke ontwikkelingen met zowel grote kansen als vraagstukken geconfronteerd.
French: RCP de base publié pour une consultation de 6 mois en 2003 et à finaliser au début 2005.
Dutch: Raam-SPC is in 2003 vrijgegeven voor zes maanden overleg en wordt in het voorjaar van 2005 voltooid
French: Une grande importance sera accordée aux initiatives visant à accroître la communication et l'apport d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public.
Dutch: Er zal ook veel nadruk worden gelegd op initiatieven die gericht zijn op een betere communicatie met en informatieverstrekking aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek.
French: Améliorer la transparence et la délivrance d'informations concernant la désignation à l'intention des patients et des autres parties intéressées.
Dutch: Het verbeteren van de transparantie en het verstrekken van informatie in verband met aanwijzingen aan patiënten en andere belangstellenden.
French: Priorités pour les médicaments à usage vétérinaire en 2005:
Dutch: Prioriteiten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2005:
French: En 2004, une opération de consultation à grande échelle avec toutes les parties intéressées sur la mise en œuvre de nouveaux outils a permis de préciser les activités spécifiques à mettre en œuvre.
Dutch: In 2004 heeft er met alle betrokken partijen een uitgebreide overlegronde over de nieuwe instrumenten plaatsgevonden.
French: Expérience professionnelle: Mme Cooke a occupé divers postes au sein de l'industrie pharmaceutique avant de rejoindre l'Irish Medicines Board en tant qu'évaluateur pour les produits pharmaceutiques en 1988.
Dutch: Loopbaan: Mevrouw Cooke heeft een aantal functies bekleed in de Ierse farmaceutische industrie voordat zij als farmaceutisch adviseur in dienst kwam van de Ierse Medicines Board.
French: 24 juillet 1952, nationalité allemande
Dutch: 24 juli 1952 Duitse nationaliteit
French: PhVWP-V
Dutch: PhVWP-V volgt
French: Médicaments à usage humain Priorités pour les médicaments à usage humain en 2005:
Dutch: Prioriteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in 2005:
French: En 1997, il a été nommé responsable de l'unité d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'agence vétérinaire française (AFSSA-ANMV).
Dutch: Geneesmiddelenbeoordeling van het Frans veterinair bureau (AFSSA-ANMV).
French: La poursuite du développement et de la mise en œuvre d'EudraVigilance s'appuiera sur des méthodologies appropriées pour l'analyse des données, notamment l'entreposage de données et l'exploration de données en vue de la détection de signaux, ainsi que sur la coordination et la dispense d'une formation aux partenaires économiques de l'EMEA.
Dutch: De verdere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance zal zich richten op adequate methodologieën voor gegevensanalyse (met inbegrip van signaaldetectie ter ondersteuning van de opslag van en het zoeken naar gegevens) en het organiseren en verzorgen van cursussen voor de zakelijke partners van het EMEA.
French: La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l'émission par l'EMEA d'un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la
Dutch: Deze masterfiles worden gecertificeerd via een systeem dat analoog is aan de gecentraliseerde procedure, hetgeen uiteindelijk leidt tot uitgifte door het EMEA van een certificaat dat garandeert dat aan de communautaire wetgeving wordt voldaan (‘certificate of compliance').
French: L'EMEA et le CVMP joueront un rôle important en contribuant à l'élaboration d'une nouvelle réglementation et des lignes directrices consécutives sur le contrôle des résidus des médicaments à usage vétérinaire chez les animaux destinés à la consommation pour succéder au règlement n°
Dutch: Het EMEA en het CVMP zullen een belangrijke bijdrage leveren aan het opstellen van een nieuwe verordening (en daaruit voortvloeiende richtsnoeren) inzake het beperken van residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong als gevolg van het toedienen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: A la suite de la restructuration de l'Unité d'évaluation des médicaments à usage humain en 2001, il a été nommé chef de l'Unité évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain.
Dutch: Na de reorganisatie van deze eenheid in 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening.
French: À finaliser en 2005 après une consultation supplémentaire sur le RCP
Dutch: Wordt in 2005 voltooid na overleg over de hieraan gerelateerde raam-SPC
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Dutch: Masters degree in Europees en internationaal recht Vrije Universiteit van Brussel België.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
Dutch: Het uitvoeren van een actieplan (in samenwerking met het EDQM) voor de herziening van steekproef- en testprogramma's voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen teneinde de activiteiten te stroomlijnen en de beschikbare middelen gericht in te zetten op basis van een afweging van de risico's.
French: Il incombe à l'EMEA de vérifier la conformité des produits qui entrent dans une distribution parallèle avec les termes appropriés de l'autorisation de mise sur le marché communautaire.
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
French: 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie
French: 2.4 Activités après autorisation
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening
French: Les demandes de désignation devraient comprendre davantage de thérapies émergentes complexes.
Dutch: Naar verwachting zullen aanvragen voor aanwijzingen steeds vaker betrekking hebben op complexe nieuwe therapieën.
French: Principales initiatives dans ce domaine:
Dutch: De belangrijkste initiatieven op dit gebied zijn:
French: Mettre en œuvre les nouvelles exigences législatives dans le domaine de l'évaluation initiale.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de nieuwe wettelijke voorschriften op het gebied van eerste beoordelingen.
French: Les initiatives décrites dans la feuille de route de l'Agence, associées à la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique, contribueront encore au renforcement d'un système réglementaire européen effectif et solide.
Dutch: In combinatie met de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen zullen de initiatieven zoals neergelegd in de routekaart van het Bureau de effectiviteit en het fundament van het Europese regelgevingsstelsel verder versterken.
French: Des travaux de développement sur tous les projets de télématique de l'UE devront être entrepris simultanément, et cinq des systèmes télématiques de l'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission - devront être exploités, soutenus et tenus à jour.
Dutch: Er dient gelijktijdig gewerkt te worden aan de ontwikkeling van alle telematicaprojecten van de EU, waarbij vijf van de telematicasystemen - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm en e-Submission (voor het elektronisch indienen van gegevens) - niet alleen operationeel dienen te zijn, maar ook effectief ondersteund en adequaat onderhouden moeten worden.
French: 3.2 Evaluation initiale
Dutch: 3.2 Eerste beoordeling
French: Diplôme de chirurgien vétérinaire du Royal Veterinary College de l'université de Londres.
Dutch: Opleiding dierchirurgie aan het Royal Veterinary College Universiteit van Londen.
French: Demandes d'inspection reçues / prévues
Dutch: Ontvangen/verwachte inspectieverzoeken
French: Les initiatives de suivi pour améliorer la transparence et fournir des informations claires et compréhensibles aux patients, aux professionnels de la santé et au public.
Dutch: de follow-up van de initiatieven voor een betere transparantie en voor verstrekking van duidelijke en begrijpelijke informatie aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek;
French: Groupe de travail Conseil scientifique
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
Dutch: Het continu beschikbaar stellen van hoogwaardige communautaire telematicadiensten (inclusief helpdeskfaciliteiten) aan de partners van het EMEA.
French: Mener des activités de qualité dans le domaine de la pharmacovigilance et respecter les délais requis.
Dutch: Het uitvoeren van kwalitatief hoogwaardige werkzaamheden op het vlak van de geneesmiddelenbewaking en het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen.
French: Le CVMP continuera à envisager le besoin, le cas échéant, de nouvelles lignes directrices, fondées sur la prise en compte préalable des documents-concepts et soumises à la consultation la plus large possible.
Dutch: Waar nodig zal het CVMP op basis van een zo breed mogelijk opgezette raadpleging en na bestudering van de ontwerp-documenten evalueren in hoeverre er behoefte is aan nieuwe richtsnoeren.
French: D'autres actions nécessaires à la satisfaction des objectifs à long terme de l'Agence figureront dans les futurs programmes de travail, en vue de la mise en œuvre complète de la feuille de route d'ici 2010.
Dutch: De resterende acties die nodig zijn om de doelstellingen van het Bureau op lange termijn te realiseren, zullen in toekomstige werkprogramma's worden geïntegreerd,
French: En novembre 2000, il a été nommé directeur général du Centre avancé de services et formation pour la santé et les sciences de la vie, Fondation Dr. Rober
Dutch: In november 2000 werd hij directeur-generaal van het Centrum voor hoger onderwijs in de bio- en gezondheidswetenschappen Dr. Rober Foundation UAB.
French: 25-28 juillet
Dutch: 25-28 juli
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1989, M. Pott a occupé plusieurs postes d'enseignement et de recherche, il a notamment été titulaire d'une bourse de recherche à l'Institut de recherche sur la paix et la politique de sécurité, université de Hambourg.
Dutch: Loopbaan: De heer Pott bekleedde van 1972 tot 1989 een aantal onderwijs- en onderzoeksposten; zo was hij onder meer onderzoeker bij het Instituut voor Vredesonderzoek en Veiligheidsbeleid van de
French: Ces estimations concernent des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Dutch: Deze schattingen hebben betrekking op centraal toegelaten producten.
French: Le conseil scientifique est un domaine prioritaire pour l'EMEA et ce service est fourni pour n'importe quel aspect de la recherche et du développement ayant trait à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht over ieder aspect van onderzoek en ontwikkeling dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
French: Il a été nommé chef de secteur le er mai 2002.
Dutch: Hij werd op 1 mei 2002 benoemd tot sectorhoofd.
French: Fournir des avis opportuns et de qualité découlant des procédures d'arbitrage et de saisine.
Dutch: Het geven van tijdige kwaliteitsadviezen in het kader van arbitrages en verwijzingsprocedures.
French: La phase d'évaluation initiale couvre un certain nombre d'activités de l'EMEA, qui vont de la discussion avant soumission avec les futurs demandeurs jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CVMP.
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat een aantal EMEA-activiteiten die loopt van besprekingen met toekomstige aanvragers vóór indiening van de aanvraag, via de beoordelingen door het CVMP, tot de vergunningverlening door de Europese Commissie.
French: La transformation de l'environnement de travail suite à la révision du règlement instituant l'Agence.
Dutch: de gewijzigde werkomgeving als gevolg van de herziening van de oprichtingsverordening van het
French: Cela inclut l'organisation des réunions, des voyages et de l'hébergement pour les délégués et les invités, l'accueil des visiteurs, le remboursement des frais de mission des délégués et le paiement des fournisseurs, ainsi que la préparation et les arrangements concernant les salles de réunion.
Dutch: Hieronder vallen niet alleen het organiseren van vergaderingen, het verzorgen van reis- en hotelarrangementen voor afgevaardigden en gasten en het ontvangen van bezoekers, maar ook het regelen van de onkostenvergoedingen voor afgevaardigden in verband met vergaderingen, het betalen van facturen van leveranciers en het voorbereiden en controleren van de vergaderfaciliteiten.
French: Le nouveau champ d'application englobe les médicaments destinés à l'automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Dutch: Het nieuwe toepassingsgebied omvat voortaan ook geneesmiddelen die voor zelfmedicatie zijn bedoeld, generieke preparaten van centraal toegelaten geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen.
French: 2-4 mars
Dutch: 2-4 maart
French: Annexe 3 Lignes directrices et documents de travail en 2005
Dutch: Richtlijnen en werkdocumenten in 2005
French: Ses ouvrages publiés comprennent des dizaines d'articles parus dans des revues informatiques au cours des années 1980 et plusieurs progiciels populaires.
Dutch: In de jaren tachtig heeft hij talloze artikelen in computertijdschriften gepubliceerd.
French: Formation: maîtrise en sciences politiques, histoire et anglais de l'université de Hambourg.
Dutch: Opleiding: Masters degree in politieke wetenschappen geschiedenis en Engels aan de Universiteit van Hamburg.
French: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Dutch: Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
French: En 1987, elle a occupé le poste d'administratrice scientifique spécialisée dans l'évaluation des risques liés aux substances chimiques industriels à l'Agence allemande pour l'environnement.
Dutch: In 1987 kwam zij als wetenschappelijk administrateur bij het Duitse Milieubureau.
French: Doctorat en santé publique de l'université de Bordeaux.
Dutch: Gepromoveerd in de gezondheidszorg aan de Universiteit van Bordeaux.
French: Se préparer à fournir des incitations aux petites et moyennes entreprises.
Dutch: Het nemen van stimulerende maatregelen voor kleine en middelgrote ondernemingen.
French: Il a été réélu en qualité de président en 2004.
Dutch: In 2004 werd hij herkozen tot voorzitter.
French: Révision de la déclaration de principes de 1997 qui fixe les principes fondamentaux du partenariat entre les autorités nationales compétentes et l'EMEA (comprenant le modèle de contrat pour les services scientifiques et les inspections).
Dutch: Het herzien van de "Beginselverklaring' van 1997", waarin de basisprincipes van het partnerschap tussen de nationale bevoegde autoriteiten en het EMEA worden beschreven
French: Expérience professionnelle: après un stage auprès de la Commission européenne (1991-92), Martin Harvey a travaillé comme consultant pour les affaires européennes à Bruxelles de 1992 à 1995.
Dutch: Loopbaan: Na een stage bij de Europese Commissie (1991-1992) werkte Martin Harvey Allchurch als
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Dutch: Werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Dutch: In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
French: preclinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products:
Dutch: Note for guidance on quality preclinical and clinical aspects of gene transfer medicinal products:
French: 23-26 mai
Dutch: 23-26 mei
French: 27-28 janvier
Dutch: 27-28 januari
French: Ses travaux seront axés sur la poursuite de l'harmonisation des procédures d'inspection et de l'interprétation des BPF, ainsi que sur les répercussions sur les BPF des nouvelles directives communautaires sur le sang et les BPC.
Dutch: De groep zal zijn werkzaamheden niet alleen richten op voortzetting van de harmonisatie van inspectieprocedures en op de interpretatie van GMP's, maar ook op de effecten die de nieuwe communautaire Richtlijnen inzake bloedproducten en goede klinische praktijken zullen hebben op de GMP's.
French: L'Agence oeuvrera pour une plus grande transparence de son fonctionnement et de ses activités.
Dutch: Het Bureau streeft ook naar meer transparantie in zijn procedures en werkzaamheden.
French: Liste d'experts européens L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Dutch: Het EMEA kan voor wetenschappelijke beoordelingen een beroep doen op naar schatting 3 500
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Dutch: Mogelijke herziening na stabilisatie van de ICH-initiatieven m.b.t. Q8 en Q9 (tweede ICH-stap)
French: Formation: diplômé en administration des affaires de l'Institut Supérieur de Gestion de Paris.
Dutch: Opleiding: Hij is afgestudeerd in de bedrijfskunde aan het Institut Supérieur de Gestion in Parijs.
French: Les interactions entre le CHMP et les professionnels de la santé ainsi que les sociétés savantes seront davantage développées.
Dutch: Ook zal de interactie tussen het CHMP enerzijds en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en academische genootschappen anderzijds uitgebreid worden.
French: La situation budgétaire comparative de 2003 à 2005 est la suivante: (montants libellés en euros)
Dutch: Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van inkomsten en uitgaven over de jaren 2003 tot 2005: (bedragen in EUR)
French: Le processus de certification DPP/DPAV de l'EMEA consiste en l'évaluation du dossier de demande DPP/DPAV.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aaanvraagdossier.
French: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
Dutch: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound
French: Fournir aux patients et aux professionnels de la santé des informations ciblées, utiles et accessibles sur les aspects du travail de l'Agence en rapport avec les médicaments.
Dutch: Het verstrekken van gerichte, nuttige en toegankelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over alle aspecten van de werkzaamheden van het Bureau die op geneesmiddelen betrekking hebben.
French: Si la révision est nécessaire, elle devrait être publiée pour consultation en 2005 et finalisée en 2006.
Dutch: Indien herziening noodzakelijk is wordt deze waarschijnlijk in 2005 vrijgegeven voor overleg en in 2006 voltooid
French: Certificats d'études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
Dutch: Postdoctorale kwalificaties in tropische geneeskunde klinisch onderzoek en epidemiologie.
French: Expérience professionnelle: de 1976 à 1987, Mme Grein a occupé des postes en Allemagne d'assistante scientifique à l'université libre de Berlin et de pharmacienne.
Dutch: Loopbaan: Van 1976 tot 1987 bekleedde dr. Grein in Duitsland functies als wetenschappelijk medewerkster aan de Vrije Universiteit van Berlijn en als apotheker.
French: Il a intégré le ministère de l'agriculture, de la gestion de la nature et de la pêche en 1988 et a occupé de 1988 à 1998, à l'Institut national pour le contrôle de la qualité des produits agricoles (RIKILT-DLO), le poste d'évaluateur des médicaments à usage vétérinaire et additifs alimentaires et effectué des recherches sur le développement de méthodes analytiques et le développement d'un système de contrôle de la qualité pour la production agricole.
Dutch: Van 1988 tot 1998 was hij werkzaam bij het Rijkskwaliteitsinstituut voor land- en tuinbouwproducten (RIKILT-DLO) als adviseur voor diergeneesmiddelen en diervoederadditieven en verrichtte hij onderzoek naar de ontwikkeling van analytische methoden en kwaliteitsystemen voor de landbouwproductie.
French: Les indicateurs de performance pour cet objectif sont les suivants: o Pourcentage de résumés d'avis publiés au moment de la publication du communiqué de presse suivant la réunion du CVMP.
Dutch: De prestatie-indicatoren voor deze doelstelling zijn: o het percentage samenvattingen van adviezen dat gepubliceerd is op het moment van publicatie van het persbericht dat na de CVMP-vergadering wordt vrijgegeven.
French: octobre 1959, nationalité danoise
Dutch: 9 oktober 1959 Deense nationaliteit
French: Révision éventuelle en 2005
Dutch: Mogelijke herziening in 2005
French: Expérience professionnelle: le Dr Wagner a occupé les fonctions d'assistant d'enseignement et de recherche à l'université de Sarrebruck de 1976 à 1981.
Dutch: Loopbaan: Dr. Wagner was onderzoeks- en onderwijsassistent aan de Universiteit van Saarbrücken van 1976 tot 1981.
French: 9-11 novembre
Dutch: 9-11 november
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
Dutch: Het verbeteren van de kwaliteit en de wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie van de resultaten van de wetenschappelijke beoordeling van arbitrages en verwijzingen.
French: Il a rejoint l'Agence française du médicament en 1994 en tant que directeur de l'évaluation pharmacothérapeutique, un poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
Dutch: Hij werd in 1994 directeur Farmacotherapeutische beoordeling bij het Franse Geneesmiddelenbureau een functie die hij nog steeds bekleedt.
French: né le 12 décembre 1961, nationalité irlandaise
Dutch: 12 december 1961 Ierse nationaliteit
French: Beatrice Fayl, chef du secteur Gestion des documents et des publications, née le 9
Dutch: Beatrice Fayl hoofd van de sector Documentbeheer en publicaties geb.
French: Tendance:
Dutch: Tendens:
French: Une telle augmentation sera influencée par la classification révisée des modifications et l'état d'avancement de l'application de la nouvelle législation communautaire sur la certification des dossiers permanents du plasma et ceux de l'antigène vaccinant.
Dutch: Deze stijging wordt mede beïnvloed door de herziene classificatie van wijzigingen en de stand van zaken met betrekking tot de uitvoering van de nieuwe communautaire wetgeving inzake de certificering van PMF's en VAMF's.
French: et des responsables des agences des médicaments sur le suivi et la mise en œuvre de la législation révisée
Dutch: activiteiten m.b.t. follow-up en tenuitvoerlegging van herziene wetgeving
French: 2.3 Evaluation initiale
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
French: Programme de travail Agence européenne des médicaments
Dutch: Werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau