FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii pediatrici cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Slovenian: • dremavost
Romanian: • somnolenţă,
Slovenian: n Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KMdizoproksiltenofovirat).
Romanian: g Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier incluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-ITT).
Slovenian: emtricitabin 200 mg / dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke • okvara celic ledvičnih tubulov
Romanian: • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pediatričnih bolnikov s kompenzirano jetrno boleznijo zaradi HBeAg- pozitivnega kroničnega hepatitisa B morajo biti koncentracije ALT v serumu stalno zvišane najmanj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg-negativno boleznijo pa najmanj 12 mesecev.
Romanian: ALT serică trebuie să fie crescută în mod persistent timp de cel puțin 6 luni anterior tratamentului la copii și adolescenți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică Ag HBe pozitivă; și timp de cel puțin 12 luni la pacienții cu boală Ag HBe negativă.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑39%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Slovenian: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Slovenian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Slovenian: Porazdelitev genotipov virusa HBV ob izhodišču v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je bila podobna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: Distribuția genotipurilor de VHB la momentul inițial a fost similară între grupurile tratate cu TDF și placebo.
Slovenian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑84%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Slovenian: V študiji GS-US-174-0144 so 89 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 2 do < 12 let, s kroničnim hepatitisom B, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 6,5 mg/kg do največjega odmerka 245 mg (n = 60) ali s placebom (n = 29) enkrat na dan. Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in so morali imeti ob presejanju koncentracijo HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Romanian: În studiul GS-US-174-0144, 89 pacienți cu Ag HBe negativ și pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, cu hepatită B cronică, au fost tratați cu tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg, până la o doză maximă de 245 mg (n=60) sau placebo (n=29), o dată pe zi timp de 48 săptămâni.
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Romanian: ADN VHB (%) < 400 copii/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizarea ALTd
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Romanian: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Slovenian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑52%
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Slovenian: Parameter dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: * Vrednost p v primerjavi z dipivoksiladefoviratom < 0,05. a Popolni odziv, opredeljen kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
Romanian: a Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Slovenian: Takrolimus lahko vpliva na delovanje ledvic, zato je ob sočasni uporabi takrolimusa in dizoproksiltenofovirata priporočeno skrbno nadzorovati bolnika.
Romanian: Deoarece tacrolimus poate afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie când se administrează concomitent cu tenofovir disoproxil.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg. Srednji (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in srednji AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Romanian: HIV-1: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului la starea de echilibru au fost evaluați la 8 pacienţi adolescenţi infectaţi cu HIV-1 (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) cu greutatea corporală ≥ 35 kg.
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiul GS-US-174
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Romanian: Valori ADN VHB n (%) < 400 copii/ml n (%) Valori ALT n (%)
Slovenian: V teh izolatih do 48. tedna niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Romanian: Nu au fost identificate substituții de aminoacizi asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil în aceste izolate până în săptămâna 48.
Slovenian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% tenofovir:
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK za celo telo a
Romanian: Valoarea medie a scorului Z (DS) al DMO la nivelul întregului corpa
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba presoditi tudi o prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Romanian: De asemenea, se impune evaluarea cu atenţie a necesităţii de întrerupere a tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei redus < 50 ml/min sau cu concentraţii plasmatice de fosfat reduse < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: ki so prejemali emtricitabin,
Romanian: Semnele osteonecrozei sunt:
Slovenian: • spremembe urina.
Romanian: • modificări ale urinei.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016
Slovenian: Ena tableta, enkrat dnevno.
Romanian: Un comprimat, o dată pe zi.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pentru o durată mediană de 71 de săptămâni, respectiv 87 de săptămâni.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Romanian: Datele cu privire la criteriul final de evaluare secundar după 144 săptămâni sunt, de asemenea, prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: Rezistenca in vitro
Romanian: Rezistenţa in vitro
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Romanian: • Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați timp de 7830
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului,
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Romanian: • Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Romanian: Analizele pot, de asemenea, indica:
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Romanian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Romanian: ** Valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat pentru numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină şi aproximativ 10% din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Romanian: Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Romanian: Rare steatoză hepatică, hepatită
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki),
Romanian: • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile),
Slovenian: Bukarešta 032266
Romanian: Bucharest 032266
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă observați aceste sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcției renale, luând în considerare prezența sau absența factorilor de risc suplimentari pentru insuficiența renală
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Romanian: Trebuie luate în considerare potențialele riscuri și beneficii asociate administrării concomitente, în special la pacienți cu risc crescut de disfuncție renală.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere vezi pct. 6.3.
Slovenian: Ti simptomi naj bi se pojavili zaradi izboljšanega imunskega odziva, ki telesu omogoča, da se bojuje proti okužbam, ki so bile lahko že prisotne brez očitnih simptomov.
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului,, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Romanian: EU/1/16/1148/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimate filmate
Slovenian: • Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Romanian: • Note de reamintire pentru evaluări/consiliere la vizita inițială și monitorizare.
Slovenian: Pogosto bolečina, astenija
Romanian: Frecvente dureri, astenie
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemijo).
Romanian: • Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Romanian: Valorile-P pentru RSARN se referă la ipoteza nulă conform căreia eficacitatea diferă între straturile subgrupului (RSARN, fără RSARN).
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Romanian: • valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge,
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Romanian: Comparațiile pentru grupurile active ale studiului sunt efectuate față de placebo.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Romanian: În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi conform cărora acesta este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi certe care să coreleze efectul cu administrarea unui anumit tratament.
Slovenian: • opozorilo na ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila
Romanian: • Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: • Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii),
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Romanian: Opt dintre cei 89 pacienți (9,0%) au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C după prima deschidere.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu maximum 9,53 mg.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Romanian: • Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporozo, pri katerih je tveganje za zlome veliko, je treba razmisliti o alternativnih režimih zdravljenja.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor, trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge),
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Romanian: Scăderea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Redko angioedem
Romanian: Rare angioedem
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Romanian: Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Romanian: • interleukină-2 (pentru tratarea cancerului).
Slovenian: GS-01-934 48-tedensko zdravljenje
Romanian: GS-01-934 Tratament pentru 48 de săptămâni
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Romanian: Nu este recomandat deoarece scăderea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu acest comprimat combinat.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Romanian: Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliţi.
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Romanian: Frecvente hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Romanian: Atât emtricitabina, cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih s HIV1, upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel kljub prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți infectaţi cu HIV-1, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).
Slovenian: • Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Romanian: • De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost trataţi cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacţii adverse.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
Romanian: Totuşi,, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor AST şi ALT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitaţi imediat ajutor medical.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Romanian: Combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizată la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 80 ml/min numai dacă se consideră că potenţialele beneficii depăşesc eventualele riscuri.
Slovenian: • Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandat să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Romanian: La persoanele fără factori de risc renal, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se lahko tako emtricitabin kot tenofovir popolnoma fosforilirata v celicah, ko se uporabita v kombinaciji.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că atât emtricitabina, cât şi tenofovirul pot fi fosforilate complet când sunt combinate in celule.
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Romanian: • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea, după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Romanian: 3 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)b a P-vrednosti po log-rank testu.
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)b a Valorile-p generate de testul de rang logaritmic.
Slovenian: Občasno angioedem3
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem3
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovirului disoproxil asupra fertilităţii.
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Romanian: 4.237 persoane-ani.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Romanian: • Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Romanian: Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 de sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizată pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Romanian: Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial a fost de +185 celule/mm3 şi respectiv +196 celule/mm3.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a vă proteja comprimatele.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost, ki se lahko pojavi zaradi poškodovanja celic ledvičnih tubulov.
Romanian: • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.