FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de Dafiro se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Finnish: Dafiron turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Dafiro".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Dafiroa" olevat tiedot.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Dafiro y otros medicamentos.
Finnish: Dafiron ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Dafiro.
Finnish: Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä Dafiroa.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Finnish: Lapset ja nuoret Dafiron käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Dafiro y contacte inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta Dafiron käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Conservación de Dafiro
Finnish: Dafiron säilyttäminen
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Finnish: Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Dafiron käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Dafiron asemesta.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
Finnish: Jos käytät enemmän Dafiroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Dafiro-tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Finnish: Dafiroa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Dafiro voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Dafiro puede causar que su enfermedad empeore.
Finnish: Dafiro-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dafiro en niños menores de 18 años.
Finnish: Dafiron turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La administración de Dafiro debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
Finnish: Dafiro tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
Spanish: La retirada brusca de Dafiro no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Finnish: Dafiro-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Spanish: Se recomienda tomar Dafiro con un poco de agua.
Finnish: Dafiro suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
Spanish: La dosis normal de Dafiro es un comprimido al día.
Finnish: Tavanomainen Dafiro-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: La dosis recomendada de Dafiro es un comprimido al día.
Finnish: Suositeltu Dafiro-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Spanish: No tome Dafiro si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
Finnish: Älä käytä Dafiroa - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Spanish: Qué es Dafiro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro Cómo tomar Dafiro
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiroa Miten Dafiroa käytetään
Spanish: Dafiro debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Finnish: Dafiroa tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on toispuoleinen tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Dafiro, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
Finnish: Aiemmin yhdistelmän jommastakummasta lääkeaineesta (amlodipiinista tai valsartaanista) raportoidut haittavaikutukset voivat olla myös Dafiron mahdollisia haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisi havaittu kliinisissä kokeissa tai markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Spanish: Amlodipino/Valsartán
Finnish: Amlodipiini/Valsartaani
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Dafiro.
Finnish: Dafiron yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Spanish: Antes de la administración de Dafiro se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
Finnish: Tällöin suositellaan tilan korjaamista ennen Dafiron antamista tai tarkkaa seurantaa hoidon alkuvaiheessa.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Dafiro.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Dafiron käyttöä.
Spanish: • El uso concomitante de Dafiro con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Finnish: • Dafiro-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Dafiro sobre la presión arterial.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Dafiron verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Dafiro exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Finnish: Dafiron aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Spanish: No es necesario ajustar la posología de Dafiro en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
Finnish: Dafiro-annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille.
Spanish: Dafiro combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Finnish: Dafirossa on yhdistettynä kaksi verenpainetta alentavaa yhdistettä, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista verenpainetta: amlodipiini kuuluu kalsiuminestäjien ja valsartaani angiotensiini II -reseptorin salpaajien lääkeryhmään.
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con Dafiro.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin Dafirolla.
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Dafiro u observados con una mayor frecuencia que con Dafiro:
Finnish: Yksinomaan amlodipiinin tai valsartaanin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu Dafiron käytön yhteydessä tai joita on havaittu useammin kuin Dafiron käytön yhteydessä:
Spanish: Dafiro también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
Finnish: Dafiroa tutkittiin myös vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa 130 hypertensiopotilaan tutkimuksessa, jossa potilaiden keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa mitattuna oli ≥ 110 ja  120 mmHg.
Spanish: Toma de Dafiro con los alimentos y bebidas
Finnish: Dafiro ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Los pacientes tratados con Dafiro y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
Finnish: Dafiroa käyttävien potilaiden on a jettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Spanish: Cómo tomar Dafiro
Finnish: Miten Dafiroa käytetään
Spanish: Puede tomar Dafiro con o sin alimentos.
Finnish: - Voit ottaa Dafiron ruuan kanssa tai ilman.
Spanish: Si se presenta hipotensión con Dafiro, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
Finnish: Jos Dafiro-hoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Spanish: Frecuencia Dafiro Amlodipino Valsartán
Finnish: Esiintyvyys Dafiro Amlodipiini Valsartaani
Spanish: Dafiro se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos.
Finnish: Dafiron pakkauskoot ovat 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tai 280 tablettia ja monipakkaus, joka koostuu neljästä 70 tabletin tai 20:stä 14 tabletin pakkauksesta.
Spanish: Dafiro se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
Finnish: Dafiroa käytetään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille, joiden verenpaineen hoito ei ole hallinnassa yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Dafiro a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Dafiroa annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa tai sappiteiden obstruktiivisia tiloja (ks. kohta 4.4).
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Dafiro son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
Finnish: Dafiron imeytymisen nopeus ja laajuus on samanlainen kuin jos amlodipiini ja valsartaani annosteltaisiin erillisinä tabletteina.
Spanish: No utilice Dafiro si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Finnish: Älä käytä Dafiro-pakkausta, jos pakkaus on vahingoittunut.
Spanish: En este estudio (presión arterial basal 171/113 mmHg), un régimen de Dafiro de 5 mg/160 mg titulado a 10 mg/160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/29 mmHg en comparación con 32/28 mmHg con un régimen de lisinopril/hidroclorotiazida 10 mg/12,5 mg titulado a 20 mg/12,5 mg.
Finnish: Tutkimuksessa (lähtötason verenpaine 171/113 mmHg) Dafiro-annos 5 mg/160 mg titrattuna annokseen 10 mg/160 mg laski verenpainetta istuma-asennossa 36/29 mmHg, kun taas lisinopriili/hydroklooritiatsidiannos 10 mg/12,5 mg titrattuna annokseen 20 mg/12,5 mg laski verenpainetta 32/28 mmHg.
Spanish: Dafiro comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
Finnish: Dafiro -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani.
Spanish: Las personas que están tomando Dafiro no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
Finnish: Dafiroa käyttävien ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dafiro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Insuficiencia hepática Dafiro está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Finnish: Dafiro on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dafiro: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dafiroa: - jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se administre Dafiro a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, kun Dafiroa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville tai sappiteiden tukoksista kärsiville potilaille.
Spanish: Después de la administración oral de Dafiro, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
Finnish: Suun kautta otetun Dafiro-annoksen jälkeen plasman huippupitoisuudet saavutetaan 3 (valsartaani) ja 6-8 (amlodipiini) tunnin kuluessa.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a amlodipino o Dafiro, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Dafiro-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Spanish: El componente amlodipino de Dafiro inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
Finnish: Dafiron amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a amlodipino o Dafiro, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
Finnish: Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa amlodipiini- tai Dafiro HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiiniannosta monoterapiana tai vastaavasti amlodipiinikomponenttina tulee käyttää.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro.
Finnish: Dafirolla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Spanish: Dafiro está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Finnish: Dafiro on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Finnish: Dafiron käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Dafiro que contenga la misma dosis de los componentes.
Finnish: Eri tableteissa/kapseleissa valsartaania ja amlodipiinia saavat potilaat voivat hoidon helpottamiseksi siirtyä käyttämään sitä Dafiro-valmistetta, jossa on sama yhdistelmäannos.
Spanish: Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con «NVR» en una cara y «UIC» en la otra cara.
Finnish: Dafiro 10 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja vaalean keltaisia ja niissä on merkintä "NVR" toisella ja "UIC" toisella puolella.
Spanish: Dafiro 10 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 10 mg o valsartán 160 mg solos, o con Dafiro 5 mg/160 mg.
Finnish: Dafiro 10 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania tai Dafiro 5 mg/160 mg -valmisteella.
Spanish: Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «NV» en la otra cara.
Finnish: Dafiro 5 mg/80 mg -tabletit ovat pyöreitä ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä "NVR" toisella ja "NV" toisella puolella.
Spanish: Dafiro 5 mg/80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
Finnish: Dafiro 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania.
Spanish: No tomar Dafiro con pomelo o zumo de pomelo.
Finnish: Älä käytä Dafiroa yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.
Spanish: Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «ECE» en la otra cara.
Finnish: Dafiro 5 mg/160 mg -tabletit ovat soikeita ja tumman keltaisia ja niissä on merkintä "NVR" toisella ja "ECE" toisella puolella.
Spanish: Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Es posible que el paciente tenga que tomar comprimidos o cápsulas separados antes de cambiar al comprimido combinado.
Finnish: Potilaan saattaa olla tarpeen ottaa erillisiä tabletteja tai kapseleita ennen siirtymistä yhdistelmätabletin käyttöön.
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro
Finnish: Muita tietoja Dafirosta
Spanish: El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El EPAR completo de Dafiro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dafiro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro el 16 de enero de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Dafirolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Dafiro amlodipino/valsartán
Finnish: Dafiro amlodipiini/valsartaani
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Dafiro-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dafiro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dafiron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine) aleneminen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafirolääkevalmistetta.
Spanish: Los dos son antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Finnish: Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Spanish: Dafiro se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Finnish: Dafiroa otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
Spanish: En el quinto estudio, más limitado, se comparó la combinación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.
Finnish: Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin (toinen verenpainelääkeyhdistelmä) 130 potilaalla, joilla oli vaikea hypertensio.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro?
Finnish: Miksi Dafiro on hyväksytty?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
Finnish: Dafiron yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro?
Finnish: Mitä riskejä Dafiroan liittyy?
Spanish: En dos estudios (realizados con 1 891 pacientes) se comparó la combinación en pacientes cuya hipertensión no estaba debidamente controlada ni con 10 mg de amlodipino ni con 160 mg de valsartán.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (1 891 potilasta) yhdistelmää verrattiin potilailla, joiden verenpaine ei laskenut riittävästi joko 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Dafiro y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
Finnish: Yritys esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Dafiroa saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Finnish: Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin toiminnan, jolloin verisuonet laajenevat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Dafiro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.