FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
Spanish: Velocidad de perfusión Dosis de Atosiban
Polish: Dawka atozybanu
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada de Tractocile 37,5 mg/5 ml solución inyectable (consultar el Resumen de Características del Producto de este producto).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Polish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Tractocile (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tractocile superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: Tractocile se comparó con ritodina, terbutalina y salbutamol (todos pertenecientes a una clase diferente de medicamentos que se emplean en el parto prematuro y que se denominan agonistas beta).
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
Spanish: El principio activo de Tractocile, atosibán, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Tractocile hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tractocile puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena(6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 milogramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
Spanish: El número de mujeres con embarazos de menos de 28 semanas fue demasiado bajo para establecer la eficacia de Tractocile en comparación con la de los agonistas beta en ese grupo.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
Spanish: Tractocile se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Spanish: El hecho de que Tractocile haya dado mejores resultados que los agonistas beta ha podido deberse a que produjo menos efectos secundarios, lo que ha permitido a las pacientes recibir ciclos completos del tratamiento.
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
Spanish: La capacidad de Tractocile para retrasar el parto prematuro se analizó en tres estudios principales en los que participaron 742 mujeres embarazadas de 23 a 33 semanas.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe instaurarlo un médico especializado en el tratamiento de partos prematuros.
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Spanish: Tractocile no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al atosibán o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Tractocile ha demostrado una eficacia para retrasar el parto prematuro igual a la observada con los agonistas beta y que sus mejores resultados se debían a que es mejor tolerado.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tractocile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Spanish: Tractocile es una solución para inyección y un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: ¿Qué es Tractocile?
Polish: Co to jest Tractocile?
Spanish: Atosibán bloquea, pues, la acción de la oxitocina, que es la hormona implicada en el inicio de las contracciones uterinas.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tractocile durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Tractocile?
Polish: Jak badano preparat Tractocile?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tractocile?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tractocile?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tractocile?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tractocile?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tractocile puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: • Los demás componentes son:
Polish: Pozostałe składniki to:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Spanish: Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
Polish: Wydalanie Po doustnym podaniu zdrowym osobom dawki [
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de linagliptina en niños y adolescentes.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Spanish: • Rifampicina.
Polish: • Ryfampicynę.
Spanish: Las dosis de los medicamentos antidiabéticos de base se mantuvieron estables durante las primeras 12 semanas, después de las cuales se permitieron ajustes.
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día.
Polish: Tabletki mogą być zażywane niezależnie od posiłków o każdej porze dnia.
Spanish: • si es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Nunca tome dos dosis en el mismo día.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Spanish: De éstas, un 4,0 % fueron leves, un 0,9 % fueron moderadas y un 0,1 % se clasificaron como de intensidad grave.
Polish: W tym 4,0% przypadków hipoglikemii miało nasilenie łagodne, 0,9% umiarkowane, a 0,1% zostało sklasyfikowane jako mające ciężkie nasilenie.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con linagliptina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie linagliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: • con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones).
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, jeżeli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania określano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta.
Polish: Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy*
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Spanish: Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) grave y persistente, debe consultar con su médico.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz
Polish: Skrobia preżelowana (kukurydziana) Skrobia kukurydziana Kopowidon
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de linagliptina/metabolitos en la leche.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie linagliptyny/metabolitów do mleka.
Spanish: No se prevé ningún efecto clínicamente relevante relativo a cambios de Cmax y Tmax; por tanto, la linagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: • Raros: ampollas en la piel (penfigoide bulloso).
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de hierro rojo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trajenta 5 mg
Spanish: Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos.
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe la lactancia o si interrumpe/ se abstiene del tratamiento con Trajenta.
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Spanish: Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antidiabéticos orales".
Polish: Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Spanish: Esto se alcanzó con una dosis de insulina estable (40,1 UI).
Polish: Wyniki te uzyskano, stosując insulinę w stałej dawce (40,1 j.m.).
Spanish: Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o enfermero.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Trajenta, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de linagliptina durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży.
Spanish: No se debe utilizar linagliptina en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Polish: Linagliptyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los ensayos controlados con placebo incluyeron ensayos en los que se administró linagliptina:
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej.: eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, si procede.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de linagliptina en la fertilidad humana.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem linagliptyny na płodność ludzi.
Spanish: Puede tomar Trajenta con o sin alimentos.
Polish: Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, que era una variable adjudicada adicionalmente, en comparación con el tratamiento habitual sin linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver tabla 2).
Polish: Nie obserwowano podwyższonego ryzyka hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca, która była dodatkowym ustalonym punktem końcowym, w porównaniu do zwykłego leczenia bez stosowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz tabela 2).
Spanish: Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero no se dispone de experiencia clínica en estos pacientes.
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la "diabetes tipo 2" en adultos, si la enfermedad no se puede controlar de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o dieta y ejercicio por sí solos.
Polish: Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby nie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Spanish: Puesto que la glibenclamida se metaboliza principalmente por el CYP2C9, estos datos también avalan la conclusión de que la linagliptina no es un inhibidor del CYP2C9.
Polish: Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Spanish: Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Deje de tomar Trajenta y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych: