FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή δύο εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε ένα µη αναστρέψιµο MAOI ή 24 ώρες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας µε ένα αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Hungarian: A paroxetinnel való kezelést el lehet kezdeni két héttel a irreverzibilis MAOI abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a reverzibilis MAOI abbahagyása után.
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Hungarian: Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Greek: Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα.
Hungarian: Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
Greek: Μετά τη µελέτη των παραπάνω στοιχείων, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια προειδοποίηση, στην οποία θα αντικατοπτρίζεται ο κίνδυνος ανάπτυξης ακαθησίας σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε παροξετίνη.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetést kell felvenni az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), ami az akathisia kialakulásának kockázatára utal a paroxetinnel kezelt betegekben.
Greek: Με βάση τα παρεχόµενα στοιχεία, η ΕΦΙ/CHMP επισήµανε ότι στις µελέτες σταθερής δόσης η καµπύλη απόκρισης της δόσης ήταν οµαλή, στοιχείο που υποδεικνύει ότι, σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν υπάρχει πλεονέκτηµα µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες.
Hungarian: A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis-hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy paroxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakoribb az öngyilkossághoz kapcsolható viselkedés, (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) ellenséges megnyilvánulás, (túlnyomóan agresszió, ellenző magatartás és harag) összehasonlítva azokkal akik a vizsgálat során placebot kaptak.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások [Helyileg kell kitölteni]
Greek: Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 30 ml/min) ή σε εκείνους µε ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Greek: Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
Hungarian: Amennyiben elviselhetelen tünetek jelentkeznének a kezelésben az adagolás csökkentése vagy befejezése kapcsán térjünk vissza és vegyük figyelembe az előzőekben előírt adagolást.
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Hungarian: Németország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Hungarian: 20136 Milano
Greek: Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης της 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT, σεροτονίνη) και η αντικαταθλιπτική του ενέργεια και αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ΙΨΔ,, της Αγχώδους Κοινωνικής Διαρταραχής/Κοινωνικής Φοβίας, της Γενικής Αγχώδους Διαταραχής, του Μετατραυµατικού Στρες, και της Διαταραχής Πανικού, θεωρείται ότι σχετίζεται µε την εξειδικευµένη αναστολή της 5-HT στους εγκεφαλικούς νευρώνες.
Hungarian: A paroxetin szelektiv 5-hidroxitriptamin (5HT, szerotonin) reuptake inhibitor (SSRI) és antidepresszáns hatású és hatásos az OCD, szociális szorongásos megbetegedés/ szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedések, poszttraumatikus stressz megbetegedés, valamint pánikbetegség kezelésében, miután gátolja az 5-HT ujrafelvételét a központi idegrendszerben.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π.χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ.λήµµα 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη.
Hungarian: Ennek a gátlása emelheti a paroxetinnel együtt alkalmazott olyan gyógyszerek plazmaszintjét, melyeket ez az izoenzim metabolizál, mint bizonyos tricyclikus antidepresszánsok (pl. nortriptilin, amitriptilin, imipramin és desipramin) phenothiazin neuroleptikumok (pl. pherphenazine és thioridazine lásd 4.3 Kontraindikáció) risperidon, bizonyos 1c tipusú antiarrhytmiás szerek (pl. propafenon és flecainide) és metoprolol.
Greek: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Hungarian: Mateo Inurria 30
Greek: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Hungarian: Az adagolást napi 20mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al az ajánlott dózisig.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása az akathisia kifejlődésével társult, mely jellemzően egy belső nyugtalanság és psychomotoros izgatottság szinte képtelenség ülni, vagy állni, ehhez még általában társul szubjektiv szenvedés.
Greek: Ενήλικες
Hungarian: Felnőtteknél
Greek: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Greek: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Greek: Οι κλινικές δοκιµές παρουσιάζουν επίσης χαµηλά ποσοστά τόσο στους καταθλιπτικούς ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο όσο και σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok hasonlóan alacsony arányokat mutatnak a placebóval és paroxetinnel kezelt depressziós betegeknél.
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Hungarian: A foszfolipidozis vizsgálat 1 évig tartott és az alkalmazott dózis 6x magasabb volt, mint a klinikai adag.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [Helyileg kell kitölteni]
Greek: Ενόψει αυτών των ευρηµάτων, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια αναφορά που θα συνιστά να µη χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε παιδιά και εφήβους, και ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Greek: Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Indusstriestrasse 25 D-83607 Holczkirhen Germany
Greek: Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
Hungarian: Nagyon ritka: serotonin tünetek ( a tünetek magukba foglalják izgatottság, confusio, diaphoresis, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachicardia és tremor.)
Greek: Επίσης, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Greek: Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Hungarian: Lettország Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ), κοινωνική φοβία/διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (ΔΓΑ) και διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες (ΔΜΤΣ).
Hungarian: A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Hungarian: A depressziv megbetegedések vizsgálatában megnyilvánul a paroxetin hatása összehasonlítva a standard antidepresszánsokhoz.
Greek: (βλ. λήµµατα 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Hungarian: (lásd 4.3., Kontraindikáció és 4.5. Interakció)
Greek: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Hungarian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Greek: 104 Reykjavik,
Hungarian: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
Greek: Αναφορές σχετικά µε τις εξωπυραµιδικές διαταραχές που περιλαµβάνουν στοµατο-προσωπική δυστονία έχουν ληφθεί µερικές φορές για ασθενείς µε υποκείµενες κινητικές διαταραχές ή οι οποίοι ελάµβαναν νευροληπτικά φάρµακα..
Hungarian: Az extrapyramidális betegségek esetében száj-arc dystonia előfordult az alapműködés betegsége esetén vagy neuroleptikus gyógykezelés alatt álló betegeknél.
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ανώµαλη αιµορραγία, κυρίως από το δέρµα και τους βλεννογόνους (περισσότερο εκχυµώσεις).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészben a bőr és nyálkahártya membránján (főleg ecchymosis)
Greek: Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υπερδοσολογία της παροξετίνης.
Hungarian: Túladagolás tekintetében igen nagy biztonsággal adható a készítmény a széles dózistartomány következtében.
Greek: Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható kombinációban thioridazinnel, mert egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, melyek befolyásolják a májenzimet CYP450 2D6, paroxetine emelheti thioridazin plazmaszintjét.
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που ορίζεται στο παράρτηµα III και σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [Helyileg kell kitölteni]
Greek: ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Hungarian: Súlyos depressziós epizódok
Greek: Πορτογαλία Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Hungarian: Portugália Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Greek: Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
Hungarian: A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών).
Hungarian: A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra vonatkozó információk felvétele.
Greek: Συπτώµατα εξ'αποστερήσεως που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη
Hungarian: ELVONÁSI TÜNETEK A PAROXETINE KEZELÉS FELFÜGGESZTÉSEKOR
Greek: Τα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, σε σχέση µε την ασφάλεια, καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a paroxetin alkalmazása az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával jár a pediátriai populációban (7-17 éves kor).
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης και των NSAID/ακετυλοσαλικυλικού οξέος µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο αιµορραγικό κίνδυνο.
Hungarian: Együttes alkalmazása a NSAID és a paroxetinnek a haemorrhagiás veszély megnövekedéséthez vezethet.
Greek: Βάσει των δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφοράς που σχετίζεται µε αυτοχειρία, όταν η παροξετίνη λαµβάνεται από νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών).
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση.
Hungarian: A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai [MAHs] által benyújtott adatok alapján történt.
Greek: δύο εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός µη αναστρέψιµου MAOI,ή τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη διακοπή ενός αναστρέψιµου MAOI (π.χ. µοκλοβεµίδη)
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
Hungarian: A paroxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása egy megnövekedett antikoaguláns aktivitáshoz és haemorrhágia veszélyének előfordulásához vezethet.
Greek: Στις µελέτες αυτές διερευνήθηκε ο κίνδυνος εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η διάπραξη αυτοχειρίας, η απόπειρα αυτοκτονίας και ο αυτοκτονικός ιδεασµός και οι οποίες συνδέονται µε τη χρήση ποικίλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a különböző antidepresszánsok alkalmazásához kapcsolódó öngyilkossági magatartásformák (beleértve a befejezett öngyilkosságot, az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági késztetéseket) kockázatára irányultak.
Greek: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης και τις µελέτες απόκρισης δόσης.
Hungarian: • Farmakodinámiás tulajdonságok A paroxetin hosszú távú hatásosságára és a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk felvétele.
Greek: Όχι συχνά: ανησυχία, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηµατική αστάθεια, διαταραχές οράσεως, αίσθηµα παλµών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Hungarian: A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is.
Greek: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Hungarian: - Via Zambeletti, 20021
Greek: - Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: - Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Greek: Περίπου το 95% της παροξετίνης εµφανίζεται δεσµευµένη µε την πρωτεΐνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Kb.95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
Hungarian: Néhány beteg esetében ahol a 20mg-os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg-onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg-ig.
Greek: Γερµανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Greek: AWD.
Hungarian: Avda.
Greek: Για αυτόν το λόγο συνιστάται να γίνεται σταδιακή µείωση της δόσης όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία µε παροξετίνη.
Hungarian: Ezért a paroxetin adagját fokozatosan kell csökkenteni több hét vagy hónap alatt - ahogy a betegnek szükségesamennyiben a paroxetin kezelésre a továbbiakban már nincs szükség.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőkorúaknál leggyakrabban fellépő megvonási tünetek a fejfájás, izzadás, hányinger, idegesség és hasi fájdalmak voltak.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά , η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας.
Hungarian: Mint egyáb más antidepresszánsok esetében, paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében mánia szerepel.
Greek: Η φάση ελάττωσης της δοσολογίας που χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές περιελάµβανε ελάττωση της ηµερήσιας δόσης κατά 10 mg σε διαστήµατα της µίας εβδοµάδας.
Hungarian: Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά, φάρµακα γνωστά ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (π.χ άτυπα αντιψυχωσικά όπως η κλοζαπίνη, οι φενοθειαζίνες οι περισσότεροι TCAs, τα NSAIDs, οι αναστολείς COX-2) όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που µπορεί να προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI-t szednek együtt antikoagulánsokkal a gyógyszerek ismertek thrombocita befolyásoló hatásuk miatt, vagy egyéb készítmények, melyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (pl. nem tipikus antipszihotikus készítmények mint clozapin, phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav, nam szteroid gyulladásgátlók, COX-2 inhibitorok) azon betegek esetében is akik kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy olyan állapot, melyben a vérzés lehetősége fennáll.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα.
Hungarian: Idős korban a paroxetin plazmaszintje megemelkedik, de a koncentráció ingadozás átfedi a fiataloknál megfigyelt értékeket.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Greek: Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
Hungarian: Más betegségben szenvedő paroxetinnel kezelt betegek esetén ezek az arányok hasonlóan alacsonyak.