FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem var attīstīties asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa un paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: TAP uuringus oli keskmine ravikordade arv kõikide kahjustustüüpide korral 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 2,4 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 1,3 ravikorda kolmandal, 0,4 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Latvian: TAP pētījumā ar visiem bojājuma veidiem vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 2,4 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 1,3 trešajā gadā, 0,4 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Estonian: 24 kuu möödudes täheldati statistiliselt olulist 12,9%-list erinevust Visudyne'i kasuks võrreldes platseeboga (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Latvian: 24. mēnesī, salīdzinot ar placebo, novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību (12,9 %) par labu Visudyne (46,2 % pret 33,3 %, p=0,023).
Estonian: - Kui Visudyne'i satub infusiooni ajal väljapoole veeni ja eriti kui kahjustatud piirkond saab valgust, põhjustab see manustamiskohas valu, turset, villide teket ja nahavärvuse muutust.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Visudyne nonāk ārpus vēnas, un īpaši, ja skartais rajons pakļauts gaismas iedarbībai, iespējamas sāpes, tūska, čūlu veidošanās un ādas krāsas maiņa noplūdes vietā.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Estonian: Patsientidel, kellel esimese ravijärgse nädala jooksul nägemine oluliselt halveneb (4 või enama ühiku võrra), ei tohi ravi korrata enne, kui nägemine on täielikult taastunud ravieelsele tasemele ning raviarst on hoolikalt hinnanud ravi jätkamisest oodatava kasu ja võimalike riskide suhet.
Latvian: Pacientiem ar smagu redzes pasliktinājumu (atbilst 4 vai vairāk rindām) nedēļas laikā pēc terapijas nav atļauts ordinēt atkārtotus terapijas kursus - vismaz līdz laikam, kad redzes spēja ir atjaunojusies pakāpē, kāda tā bija pirms terapijas.
Estonian: Varjatud, kuid klassikalise lesioonita patsientide grupis (n=258) esines statistiliselt oluline erinevus 13,7% Visudyne-i kasuks võrreldes platseeboga (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Latvian: Pacientu grupā ar slēptiem, ne-klasiskiem bojājumiem (n=258), salīdzinot ar placebo, novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību (13,7 %) par labu Visudyne (45,2 % pret 31,5 %, p=0,032).
Estonian: Selliseid reaktsioone saab vältida, kui patsient järgib juhiseid, mis on toodud lõigus 4.4.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Estonian: UV-kaitsefiltreid sisaldavad kreemid ei kaitse efektiivselt valgustundlikkusest tingitud reaktsioonide eest.
Latvian: Aizsardzībai pret fotosensitivitātes reakcijām UV staru aizsargekrāni ir neefektīvi.
Estonian: Patsientidel, kelle jälgimine jätkus pärast 24 nädalat ilma kontrollgrupita avatud leibliga faasis ning kes said vajadusel Visudyne'iga ravi, püsis 24 nädalaks saavutatud nägemisvõime kuni 60 kuuni.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne (iiveldus), päikesepõletusele sarnanevad nähud, väsimus, infusioonist tingitud reaktsioonid, mis väljenduvad peamiselt rinnaku- või seljavaluna ja kolesteroolisisalduse suurenemine veres.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts holesterīna līmenis.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E321) See koostisosa ärritab silmi, nahka ja limaskesti.
Latvian: Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321), kas kairina acis, ādu un gļotādas.
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus1
Latvian: Izsitumi, nātrene, nieze
Estonian: VIP-PM uuringus oli patoloogilise müoopia korral keskmine ravikordade arv 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 1,8 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 0,4 ravikorda kolmandal, 0,2 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Latvian: VIP-PM pētījumā ar patoloģisku miopiju vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 1,8 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 0,4 trešajā gadā, 0,2 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Estonian: Visudyne'i (infundeeritava verteporfiini) korral kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (valu, turse, põletik, ekstravasatsioon, lööve, verejooks, värvimuutus) ja nägemishäired (ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine ning vaatevälja defektid nagu skotoomid ja mustad laigud).
Latvian: Visudyne (verteporfīns infūzijām) lietošanas laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, tūska, iekaisums, ekstravazācija, izsitumi, asiņošana, (ādas) krāsas maiņa) un redzes traucējumi (tai skaitā neskaidra, miglaina redze, fotopsija, samazināts redzes asums, redzes lauka defekti, kā skotoma un melni plankumi).
Estonian: Vältida lahuse sattumist silma ja nahale.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.
Estonian: Infusiooni manustamiseks tuleks kasutada kõige suuremat käeveeni, eelistatult küünarvarreveeni, ja vältida väikesi veene käeseljal.
Latvian: Infūzijai jāizmanto iespējami lielākā rokas vēna, vislabāk - elkoņa vēna.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 1,5 rida, oli 64% Visudyne'i ja 49% platseebogrupis (p=0,106).
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kam redzes asuma zudums bija mazāks par 1,5 rindām Visudyne un placebo lietošanas gadījumā bija attiecīgi 64 % un 49 % (p=0,106).
Estonian: Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega
Latvian: Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ravimid (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid, tiasiidid ja griseofulviin) võivad valgustundlikkust suurendada.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
Estonian: Enne Visudyne'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Rääkige oma arstile või õele kohe, kui teil esineb ravi ajal või pärast ravi mingeid probleeme või sümptomeid seoses infusiooni kasutamisega, nagu rinnavalu, higistamist, pearinglust,
Latvian: Pirms Visudyne saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums parādās jebkādas ar infūziju saistītas problēmas vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, svīšana, reibonis, izsitumi, elpas trūkums, pietvīkums,
Estonian: 7,5 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 15 mg verteporfiini.
Latvian: 7,5 ml pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna.
Estonian: Visudyne'i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus east tingitud maakula degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Latvian: Visudyne drīkst ievadīt tikai oftalmoloģijas speciālisti, kuriem ir pieredze, ārstējot pacientus ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju vai patoloģisku miopiju.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam nepieciešama ilgāka ādas un acu aizsardzība pret tiešas saules staru vai spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbību.
Estonian: Uuringus VIO osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga 73...34 tähte (20/40...20/200) ning patsientidel, kelle kahjustuste läbimõõt oli >4 MPS diski ala, pidi nägemisteravuse algväärtus olema <65 tähte (<20/50).
Latvian: VIO pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu 73-34 zīmes (20/40-20/200), un pacienti ar MPS diska bojājumiem >4 un redzes asumu <65 zīmes (<20/50).
Estonian: Ravitäpi nasaalne serv peab jääma nägemisnärvi diski temporaalsest servast vähemalt 200 μm kaugusele.
Latvian: Koagulācijas nazālai malai nevajadzētu būt tuvāk par 200 µm optiskā diska temporālajai malai.
Estonian: askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321) ja laktoosmonohüdraat.
Latvian: butilhidroksitoluols (E321) un laktozes monohidrāts.
Estonian: 24 kuu möödudes oli 79%-l Visudyne'i saanud patsientidest vs 72%-l platseebogrupi patsientidest nägemisteravus langenud alla 3 rea (p=0,38).
Latvian: 24. mēnesī 79 % Visudyne pacientiem salīdzinot ar 72 % placebo lietošanas pacientiem, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām (p=0,38).
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines kõrvaltoimeid suuremal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel (89,3% versus 82,5%), seotud kõrvaltoimeid (42,7% vs 18,4%) ning ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid (6,2% versus 0,9%).
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, procentuāli tika novērots lielāks blakusparādību skaits (89,3 % pret 82,5 %), saistīto blakusparādību skaits (42,7 % pret 18,4 %) un terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (6,2 % pret 0,9 %).
Estonian: Võrrelduna platseeboga esines Visudyne'i saanud patsientidel rohkem kõrvaltoimeid (88,1% versus 81,7%), seotud kõrvaltoimeid (23,0% versus 7,5%), ravimi kasutamise lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid (11,9% versus 3,3%) ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%]).
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, tika novērots procentuāli lielāks blakusparādību skaits (88,1 % pret 81,7 %), saistīto blakusparādību skaits (23,0 % pret 7,5 %), terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (11,9 % pret 3,3 %) un nāves gadījumu skaits (n=10 [4,1 %] pret n=1 [0,8 %]).
Estonian: Üldised sümptomid on peavalu, nõrkusetunne, minestus, liighigistamine, pearinglus, nahalööve, urtikaaria, kihelemine, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Latvian: Vispārējie simptomi var būt galvassāpes, vājums, sinkopes, svīšana, reiboņi, izsitumi, nātrene, nieze, elpas trūkums, piesārtums un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņas.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida süstekohas valu, turse, põletik ja ravimi lekkimine.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem attīstījās sāpes, pietūkums, iekaisums un izdalījumi infūzijas vietā.
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud ka patsientidel, kellel esineb porfüüria, ning raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2 „Maksakahjustus").
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 2 mg verteporfiini.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml satur 2 mg verteporfīna.
Estonian: Veel üheks efektiivsuse näitajaks oli patsientide osakaal, kelle nägemisteravuse langus oli vähem kui 30 tähte (vastab 6 reale) 12. ja 24. kuul võrreldes algväärtusega.
Latvian: Papildus tika noteikts vēl viens efektivitātes parametrs: pacientu, kuriem pēc 12 un 24 mēnešiem redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 30 zīmēm (atbilst 6 līnijām), proporcionālā attiecība.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel seda kõrvaltoimet ei esinenud.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, parādību nenovēroja.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).
Latvian: To Jums vēnā ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa pilienu infūzijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Estonian: Reetina isheemia (verevoolu puudumine võrk- või soonkestas).
Latvian: Tīklenes išēmija (tīklenes vai horoidālo asinsvadu necaurlaidība).
Estonian: Verteporfiini akuutset ja valgusest sõltuvat toksilisust iseloomustas PDT ja verteporfiini farmakoloogilisest toimest tulenevalt annusest sõltuv sügav lokaliseeritud koekahjustus.
Latvian: Akūtai un no gaismas atkarīgai verteporfirīna toksicitātei bija raksturīgs no devas atkarīgs lokalizēts dziļo audu bojājums, kas ir fotodināmiskās terapijas ar verteporfirīnu farmakoloģiska efekta sekas.
Estonian: Fotodünaamilise ravi selektiivsus verteporfiini kasutamisel põhineb lisaks lokaliseeritud valgusele ka verteporfiini selektiivsel ja kiirel omastamisel ning retentsioonil kiiresti prolifereeruvate rakkude poolt, sh soonkesta uute veresoonte endoteelirakud.
Latvian: PDT selektivitāti, izmantojot verteporfīnu, papildus lokālai aktivizācijai ar gaismu, pamato selektīva un ātra verteporfīna aizture strauji proliferējošās šūnās, ieskaitot arī endotēliju acs asinsvadu apvalka neovaskulāros jaunveidojumos.
Estonian: Seda 15% erinevust ravigruppide vahel kinnitati 24. kuul (53% Visudyne vs 38% platseebo, p<0,001).
Latvian: Šo 15 % lielo atšķirību starp terapijas grupām apstiprina 24 mēnešus ilgi pētījumi (53 % Visudyne grupā, salīdzinot ar 38 % placebo gadījumā, p<0,001).
Estonian: • Silma kahjustused: nägemislangus (4 või enama rea võrra 7 ravipäeva jooksul), nägemishäired nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, ravitava silma vaatevälja defektid nagu hallid või tumedad varjud, pimedad või mustad laigud.
Latvian: • Acu bojājumi: smags redzes samazinājums (samazinājums par 4 vai vairāk līnijām 7 ārstēšanas dienu laikā), redzes traucējumi, piemēram, neskaidra/miglaina redze, zibšņi acīs, vājināta redzes spēja un redzes lauka defekti ārstētajā acī, kā pelēks vai tumšs oreols, aklie plankumi un melni plankumi
Estonian: Võrkkesta irdumine, retinaalne hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, reetina turse.
Latvian: Tīklenes atslāņošanās, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, tīklenes tūska.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), sinkope (ģībonis), galvassāpes, reibonis, elpas trūkums.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Lahustatud Visudyne on opaakne tumeroheline lahus.
Latvian: Atšķaidīts Visudyne ir opaliscējoši tumši zaļš šķīdums.
Estonian: Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks.
Latvian: Līdz laikam, kad ādas krāsa kļūst normāla, tā rūpīgi jāsargā no gaismas.
Estonian: • Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.
Latvian: • Acu bojājumi: tīklenes un stiklveida ķermeņa (dzidra gēlveida viela, kas aizpilda acs ābolu aiz acs lēcas) asiņošana, pietūkums vai šķidruma aizture tīklenē un tīklenes dislokācija ārstētajā acī.
Estonian: Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber Verteporfiin (Verteporfinum)
Latvian: Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Verteporfīns (Verteporfinum)
Estonian: Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Visudyne terapijas Jums iespējamas dažas redzes patoloģijas, piemēram, redzes traucējumi vai samazināšanās, kas var būt pārejošas.
Estonian: Visudyne'i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Latvian: Visudyne un gaismas pārdozēšana ārstētajā acī var izraisīt smagu redzes zudumu.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes alla 1,5 rea, oli 72% Visudyne'i ja 44% platseebogrupis (p=0,003).
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma zudums bija mazāks par 1,5 rindām Visudyne un placebo lietošanas gadījumā bija attiecīgi 72 % un 44 % (p=0,003).
Estonian: Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks, - kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula degeneratsioon (AMD) koos soonkesta valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV) või - kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
Latvian: Visudyne ir paredzēts: - pieaugušajiem ar eksudatīvu („mitrās" formas) vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju (Age related Macular Degeneration - AMD) ar galvenokārt klasisku subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju (Choroidal Neovascularisation - CNV) vai - pieaugušajiem ar sekundāru subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju pēc patoloģiskas miopijas.
Estonian: Visudyne'i rühmas sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsi või allergilise reaktsiooni nähuga ja see taandus tavaliselt infusiooni lõppedes.
Latvian: Paaugstināts muguras sāpju gadījumu biežums Visudyne grupas zāļu infūzijas laikā nav saistīts ne ar kādām hemolīzes vai alerģisku reakciju pazīmēm.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus teatas raskest nägemisteravuse langusest (4 rida või enam seitsme päeva jooksul pärast ravi) 2,1% verteporfiiniga ravitud patsientidest ja kontrollita teostatud kliinilistes uuringutes alla 1% patsientidest.
Latvian: Smags redzes samazinājums, kas atbilst 4 vai vairāk rindām, septiņu dienu laikā pēc terapijas ir aprakstīts 2,1 % pacientu, kuri verteporfīnu saņēma ar placebo kontrolētu III fāzes klīnisku oftalmoloģisku pētījumu laikā un mazāk kā 1 % pacientu nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Estonian: • Üldised häired: vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), higistamine, nahaõhetus või vererõhu muutused.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: vazovagālas reakcijas (ģībonis) svīšana, pietvīkums vai asinsspiediena izmaiņas.
Estonian: Pärast Visudyne'i manustamist tuleb 48 tunni jooksul vältida pikaajalist ekspositsiooni ka valgust emiteeriva meditsiiniaparatuuri (nagu näiteks pulssoksümeetrid) valgusele.
Latvian: Jāizvairās arī ilgstoši uzturēties tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču kā pulsa oksimetrs radītajā gaismā 48 stundu laikā pēc Visudyne saņemšanas.
Estonian: Säilitustingimuste kohta vaadake palun selle infolehe lõiku 5.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.
Estonian: AUCinf järgi ) suurenenud anoftalmia/mikroftalmia esinemisega ja annuseid 25 mg/kg/päev (emastel rottidel ligikaudu 125kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m2 AUCinf järgi) suurenenud laineliste roiete ja anoftalmia/mikroftalmia esinemisega.
Latvian: Grūsnām žurkām verteporfirīna 10 mg/kg/dienā devas lietošana intravenozi (aptuveni 40- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m2 pamatojoties uz AUCinf salīdzinot ar sieviešu dzimuma žurkām) bija saistīta ar palielinātu anoftalmijas/mikroftalmijas biežumu un 25 mg/kg/dienā devas lietošana (aptuveni 125- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz AUCinf salīdzinot ar sieviešu dzimuma žurkām) bija saistīta ar palielinātu ribu deformācijas un anoftalmijas/mikroftalmijas biežumu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Estonian: Pärast ühekordset kasutamist tuleb viaal ja manustamisest järele jäänud lahus hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Latvian: Pēc vienreizējās lietošanas flakonu un pagatavotā šķīduma neizlietoto daļu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Visudyne'i ekstravasatsiooni tulemusel (eriti siis kui kahjustatud piirkond on eksponeeritud valgusele) võib tekkida tugev valu, põletik, turse, villid või värvimuutus süstekohas.
Latvian: Visudyne ekstravazācija, īpaši, ja skartais rajons ir pakļauts gaismas iedarbībai, var izraisīt spēcīgas sāpes, iekaisumu, tūsku, čūlu veidošanos un (ādas) krāsas maiņu injekcijas vietā.
Estonian: Etnilised rühmad/rassid Tervetel europiidsest rassist ja jaapani meestel oli pärast annuse 6 mg/m
Latvian: Tika ziņots, ka veseliem eiropeīdās rases un japāņu vīriešiem verteporfirīna farmakokinētika pēc 6 mg/m2 devas 10 minūšu ilgas infūzijas veidā bija līdzīga.
Estonian: Verteporfiini kohta inimestelt saadud viljakuse andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Estonian: 2, nägemishäired nagu nägemisteravuse halvenemine, ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, vaatevälja defektid nagu skotoomid, hallid või tumedad ringid, mustad laigud.
Latvian: 2, redzes traucējumi, piemēram, samazināts redzes asums, neskaidra, miglaina redze vai fotopsija, redzes lauka defekti, piemēram, skotoma, pelēks vai tumšs oreols un melni plankumi.
Estonian: Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast infusiooni registreeritud müokardiinfarkti, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud kardiovaskulaarseid häireid.
Latvian: Saņemti ziņojumi par miokarda infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc infūzijas), īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem anamnēzē.
Estonian: Tervetel küülikutel ja ahvidel korreleerus silma-, eriti reetina/soonkesta toksilisus ravimi annuse, valguse annuse ja valgusravi ajaga.
Latvian: Zāļu toksiskās ietekmes uz veselu trušu un pērtiķu acīm, jo īpaši uz tīkleni un acs asinsvadu apvalku, intensitāte korelē ar saņemto zāļu un gaismas devu, kā arī apstrādes ar gaismu ilgumu.
Estonian: Ravimi sattumisel väljapoole veresoont tuleb infusioon koheselt katkestada.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja Jums rodas kaut kas no augstāk minētā, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Visudyne'i uuritud, kuid farmakoloogilisi näitajaid arvestades ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine").
Latvian: Tomēr zāļu farmakoloģiskās īpašības neliecina par nepieciešamību veikt devas korekciju (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Anesteseeritud sigadel kutsus Visudyne'i boolussüst, mis ületas rohkem kui 10-kordselt patsientidele soovitatavaid annuseid, esile raskeid hemodünaamika häireid, sh surma.
Latvian: Injicējot Visudyne bolus injekcijas veidā sedatētām vai anestezētām cūkām devā, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam ieteikto, tika novērotas nopietnas hemodinamikas izmaiņas, ieskaitot nāvi, kuru iespējams izraisīja komplementa aktivācija.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb lahus manustada kohe pärast valmistamist.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa lietošanai sagatavotas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Ülitundlikkus süstekohas, verejooks süstekohas, värvimuutus süsekohas, palavik, valu.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa injekcijas vietā, drudzis, sāpes.
Estonian: Visudyne'i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml.
Latvian: Lai iegūtu 7,5 ml 2,0 mg/ml šķīdumu, Visudyne atšķaida ar 7,0 ml injekciju ūdens.
Estonian: Nii vasovagaalse kui ka ülitundlikkusreaktsiooniga võivad kaasneda üldised sümptomid, nagu minestus, higistamine, pearinglus, nahalööve, düspnoe, nahaõhetus ning vererõhu ja südamelöögisageduse muutused.
Latvian: Gan vazovagālās, gan paaugstinātas jutības reakcijas ir saistītas ar vispārējiem simptomiem, kā sinkopēm, svīšanu, reiboņiem, izsitumiem, elpas trūkumu, piesārtumu un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņām.