FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Latvian: Pārliecinieties, vai roka neatspiežas uz korpusa atloka.
Icelandic: Gættu þess að höndin ýti ekki á fingurkragann.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
Latvian: Mazs sarkano asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiska anēmija)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (sjálfnæmisrauðalosblóðleysi):
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Zinbryta lietošanu.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Latvian: Zāles satur 0,14 mmol nātrija katrā devā.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,14 mmól af natríum í hverjum skammti.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta var palīdzēt novērst slimības saasināšanos, lai gan tas neārstē multiplo sklerozi.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta getur hjálpað til við að koma í veg fyrir að þér versni, þrátt fyrir að það lækni ekki MSsjúkdóminn.
Latvian: Iespējams, ka dažu blakusparādību dēļ ārstam ir uz laiku jāpārtrauc Jūsu ārstēšana un jālūdz Jūs konsultēties ar speciālistu.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Latvian: Biogen Spānija SL
Icelandic: España Biogen Spain SL
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJA KARTONA KASTĪTE (bez Blue Box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING INNRI ASKJA (inniheldur ekki „blue box")
Latvian: o Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja Jums nav precīzas informācijas, cik ilgi Zinbryta atrodas istabas temperatūrā, izmetiet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu").
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7, Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta).
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus, kas Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai arī lai to saņemtu.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija infekcija, turpināja ārstēšanu ar Zinbryta.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með sýkingar hélt áfram meðferð með Zinbryta.
Latvian: • Ja tomēr ir pagājušas vairāk nekā 2 nedēļas kopš izlaistās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā dienā.
Icelandic: Ef meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist, skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem gleymdist og dæla inn næsta skammti á venjulegum degi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum").
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota sprautuna/lyfjapennann skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita, þau geta hugsanlega hjálpað þér.
Latvian: Salīdzinot ar intramuskulāri ievadītu bēta-1a interferonu (n=440), Zinbryta (n=404) izraisīja ARR samazināšanos (rādītāju attiecība 0,52 [95 % TI: 0,42, 0,64], p<0,0001), jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos (bojājumu vidējā attiecība 0,46 [TI 95 %: 0,37, 0,57], p<0,0001) un apstiprinātas invaliditātes progresēšanas 24 nedēļu laikā samazināšanos (riska attiecība 0,60 [TI 95 %; 0,40, 0,89], p=0,012).
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas saistās ar CD25 (IL-2Rα) un kavē IL2 saistīšanos ar CD25.
Icelandic: Daklízúmab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Latvian: Neizmantojiet vairāk par vienu 1 pildspalvveida pilnšļirci mēnesī.
Icelandic: Ekki má nota meira en 1 lyfjapenna í mánuði.
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze HBV vai HCV ārstēšanā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir sýkingu af völdum HBV eða HCV er mælt með samráði við lækni með sérþekkingu í meðferð við HBV eða HCV.
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Icelandic: Sjúklingar með 2 eða fleiri bakslög á 1 ári og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á heila, eða
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Latvian: Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi blóðsýni séu tekin.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības.
Icelandic: Reyndu ekki að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur.
Latvian: Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7 og fylgdu þeim.
Latvian: Ja sieviete ārstēšanas laikā ar Zinbryta vēlas barot bērnu ar krūti, jāapsver krūts barošanas ieguvums bērnam un ieguvums no terapijas sievietei.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
Latvian: • pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz pilnīgas un adekvātas iepriekšējas DMT terapijas kursu (vismaz 1 gadu), kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā terapijas gada laikā un vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi galvaskausa MR izmeklējumā, vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai nemainīgs vai palielināts recidīvu skaits pagājušajā gadā, salīdzinot ar iepriekšējiem 2 gadiem.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta lyfjapennanum ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Icelandic: Hins vegar eru áhrif Zinbryta á önnur bóluefni (lifandi bóluefni) ekki þekkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING YTRI ASKJA (inniheldur „blue box")
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dubultu ieteicamo Zinbryta devu, nav novērotas papildu nopietnas blakusparādības.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Depresija*
Icelandic: Þunglyndi*
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pēc izņemšanas no ledusskapja Zinbryta pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (2030°C) (aptuveni 30 minūtes).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Zinbryta hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (20°C-30°C) (í u.þ.b. 30 mínútur) áður en það er gefið.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu þjálfa þig í að gefa þér lyfið.
Latvian: Turklāt kartē sniegtā informācija izskaidro, kāpēc nepieciešama aknu darbības kontrole, kā arī asins analīžu veikšanas reizi mēnesī nozīmīgumu.
Icelandic: Að auki útskýrir kortið þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi og fræðir sjúklinginn um mikilvægi þess að mæta í mánaðarlegar blóðprufur.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Icelandic: Ef þú lætur ekki taka áætluð blóðsýni gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Latvian: Zinbryta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
Icelandic: Flösuhúðbólga (seborrhoeic dermatitis) †
Latvian: Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas Kā lietot Zinbryta
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zinbryta Hvernig nota á Zinbryta
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Latvian: Nopietni aknu darbības traucējumi var rasties drīz pēc ārstēšanas ar Zinbryta sākuma, jebkurā terapijas brīdī, kā arī vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Alvarlegir lifrarkvillar geta komið fram bæði fljótlega eftir að meðferð með Zinbryta hefst, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Zinbryta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Latvian: Cik ilgi lietot Zinbryta
Icelandic: Hve lengi á að nota Zinbryta
Latvian: Ja attīstās nopietna infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta uz laiku, līdz infekcija ir izārstēta.
Icelandic: Ef alvarleg sýking kemur fram getur verið nauðsynlegt að fresta meðferð með Zinbryta þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Latvian: Vairums pacientu ar limfadenopātiju turpināja ārstēšanu ar Zinbryta, un vairums gadījumu izārstēja 3 mēnešu laikā.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með eitlastækkanir hélt áfram meðferð með Zinbryta og meirihluti tilvika gekk til baka á innan við 3 mánuðum.
Latvian: Lai gan ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja galvenokārt tiem pacientiem, kuriem EDSS sākotnējā stāvoklī bija < 3,5, efektivitāti pierādīja pacientiem ar recidivējošu sekundāri progresējošu MS (SPMS), kas definēta kā EDSS sākotnējā stāvoklī ≥ 3,5 un vismaz viens no šiem trim faktoriem: apstiprināta EDSS pasliktināšanās pēc 24 nedēļām vai 25 soļu noiešanas laika (Timed 25-foot Walk; T25FW) samazināšanās par ≥ 20 %, vai ≥ 20 % samazināšanās 9-Hole Peg testā (9-HPT).
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á framvindu fötlunar hafi aðallega sést hjá sjúklingum með EDSS < 3,5 sáust vísbendingar um verkun hjá sjúklingum með ágengan annars stigs MS-sjúkdóm (SPMS) samkvæmt skilgreiningu grunnástands EDSS ≥ 3,5 og a.m.k. eitt af þessu þrennu: staðfesta 24 vikna versnun EDSS, ≥ 20% lækkun á „Timed 25-foot Walk (T25FW) eða ≥ 20% lækkun í „9-Hole Peg" prófi (9HPT).
Latvian: Imunizācijas drošums, ievadot dzīvu vīrusu vakcīnas ārstēšanas laikā ar Zinbryta, nav pētīts.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með Zinbryta stendur hefur ekki verið rannsakað.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir ávísendur í öllum aðildarríkjum ESB þar sem Zinbryta er markaðssett fái afhentan fræðslupakka, sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða draga úr hættu á alvarlegum lifrarskaða (hugsanlega lífshættulegum eða banvænum) og upplýsa sjúklinga um ófyrirsjáanleika þessara tilvika og inniheldur eftirfarandi þætti:
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
Icelandic: Umfang ónæmissvörunarinnar við árstíðabundna inflúensubóluefninu og hlutfall sjúklinga með mótefnamyndun og mótefnavörn voru í samræmi við það sem sést hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Icelandic: húðin eða hvítan í augunum verður gulleit
Latvian: • Ja esat aizmirsis ievadīt devu un to konstatējat 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, veiciet injekciju, tiklīdz tas ir iespējams.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og innan við 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist þegar þú manst eftir því, skaltu dæla inn skammti eins fljótt og þú getur.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Latvian: Kartē pacientiem ir pieejama informācija par nopietnu aknu bojājuma risku un tā iespējamiem simptomiem, lai viņi zinātu situācijas, kurās savlaicīgi ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Kortið upplýsir sjúklinga um hættuna á alvarlegum lifrarskemmdum og hugsanleg einkenni, svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis:
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna.
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Icelandic: • aukin þreyta
Latvian: Jums izsniegs pacienta karti, kurā papildu informācija izskaidro pazīmes, kas jāņem vērā, lietojot Zinbryta.
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, depresija, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, orofaringeālas sāpes un limfadenopātija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun Zinbryta voru útbrot, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT), þunglyndi, nefkoksbólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, inflúensa, verkir í koki og eitlastækkun.
Latvian: Uzmanību!
Icelandic: Varúð!
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu atbildes reakcija radās galvenokārt pirmajā terapijas gadā, un to biežums Zinbryta terapijas gaitā samazinājās.
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Icelandic: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zinbryta
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Latvian: (TI 95 % TI)
Icelandic: * [95% CI]
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
Icelandic: Hverja áfyllta Zinbryta sprautu má eingöngu nota einu sinni.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef hann hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Latvian: Zinbryta pilnšļirces daļas (skatīt C attēlu)
Icelandic: Zinbryta sprautunnar (sjá mynd C)
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risks saistībā ar Zinbryta terapiju nav pierādīts.
Icelandic: Hættan á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við merðferð með Zinbryta hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt iekrāsotās vietas D attēlā).
Icelandic: Veldu inndælingarstað á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg (sjá auðkennd svæði á mynd D).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab.
Latvian: Injicējiet zāles a.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a.
Latvian: Pētījuma SELECT un DECIDE plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
Latvian: • asinis izkārnījumos.
Icelandic: • blóð í hægðum
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Icelandic: Eftir að smellirnir hafa hætt, skaltu lyfta lyfjapennanum af inndælingarstaðnum.
Latvian: Izsitumi*†
Icelandic: Útbrot*†
Latvian: Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Latvian: • Informācija pacientiem par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc Zinbryta pēdējās devas.
Icelandic: Láta sjúklinga vita um þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta;
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk nekā parasto deva un Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, vai Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits 8-24 nedēļu laikā (MR skenēšanas izmeklējumos vienu reizi mēnesī)
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ terapiju pilnīgi pārtrauca, bija aknu reakcijas, tajā skaitā transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanās (5 %) un ādas reakcijas (4 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og leiddu til þess að hætta varð meðferð hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta voru viðbrögð frá lifur, m.a. hækkun á transamínösum í sermi (5%) og viðbrögð í húð (4%) (sjá kafla 4.4).
Latvian: # Recidīvu riska attiecība.
Icelandic: # Áhættuhlutfall bakslaga.