FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
English: (CYP2D6 inhibition by RTV)
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
English: Resistant to FPV/RTV
Dutch: Ongevoelig voor FPV/RTV
English: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
English: Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
English: ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A Examples of antineoplastic dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected
Dutch: ANTINEOPLASTISCHE MIDDELEN GEMETABOLISEERD DOOR CYP3A Voorbeelden van antineoplastische middelen: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus dasatinib: ↑ verwacht nilotinib: ↑ verwacht ibrutinib: ↑ verwacht vinblastine: ↑ verwacht everolimus: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
English: These include:
Dutch: Indien u dit overkomt:
English: In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
English: Other oral anticoagulants
Dutch: Andere oraal gebruikte anticoagulantia
English: Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
English: Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
English: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
English: Do not take Telzir:
Dutch: Tweemaal daagse dosering Telzir als:
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Dutch: Voor volwassenen met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 7-9) is de aanbevolen dosering 450 mg fosamprenavir (oftewel 9 ml Telzir orale suspensie) tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
English: ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosine
English: No FPV/RTV drug interaction studies.
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
English: Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Dutch: Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
Dutch: Patiënten (%) met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
English: Geometric mean change
Dutch: Geometrische gemiddelde verandering (%)
English: Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Dutch: Eén studie is verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten (studie ESS100732), en één studie bij antiretroviraal-voorbehandelde patiënten (studie APV30003).
English: Daclatasvir
Dutch: Simeprevir Daclatasvir
English: EXPIRY DATE
Dutch: blootstelling, wekenNRTI
English: The
Dutch: PI
English: • Headache, feeling dizzy
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
English: Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Dutch: Patiënten met > 1 log10 verandering vanaf baseline in plasma hiv-1 RNA Verandering vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl)
English: AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Dutch: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
English: ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Dutch: Paritaprevir (co-formulering met ritonavir en ombitasvir en gelijktijdig toegediend met dasabuvir)
English: Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Dutch: Ondanks het verlagen van de doseringsfrequentie van ritonavir hadden patiënten met ernstig verminderde leverfunctie 64% hogere plasmaconcentratie ritonavir Cmax, 40% hogere ritonavir AUC (0-24) en 38% C12-ritonavir-waarden vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
Dutch: Patiënten (%) met plasma hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
English: Antiretroviral Experienced Adult Patients
Dutch: Antiretroviraal behandelde volwassen patiënten
English: Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
English: The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is 700 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
English: Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
English: PDE5 INHIBITORS
Dutch: PDE5- REMMERS
English: ORAL ANTICOAGULANTS
Dutch: ORAAL TOEGEDIENDE ANTICOAGULANTIA
English: Amprenavir ↓ expected (CYP3A4 induction by St. John's wort)
Dutch: Amprenavir ↓ verwacht (CYP3A4-inductie door sint-janskruid)
English: Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg en die de tabletten heel kunnen doorslikken is de aanbevolen dosering van de Telzir tabletten hetzelfde als bij volwassenen: Telzir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags.
English: If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dutch: Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal per dag.
English: If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dutch: Indien u een ernstige leverziekte heeft, is de dosering 6 ml Telzir suspensie (300 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
English: For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Dutch: Volwassen patiënten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen zonder voedsel en op de nuchtere maag.
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir).
English: Diarrhoea
Dutch: INFECTIE
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
English: ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
English: Paediatric patients (from 6 years of age)
Dutch: Dosering bij kinderen (6 jaar en ouder)
English: 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
Dutch: 48) ↑ 11-voudig* *vergeleken met rifabutine 300 mg eenmaal daags
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Dutch: > 100.000 kopieën/ml, n (%) Mediane CD4-cellen/µl CD4-telling < 350 cellen/µl, n (%) Werkzaamheidsresultaten Patiënten met plasma hiv-1 RNA<400 kopieën/ml, snapshotanalyse Mediane wijziging vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl), geobserveerd, analyse
English: ANTIARRHYTHMICS
Dutch: ANTIARITMICA
English: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Dutch: (Gemengde CYP3A4inductie/remming)
English: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Dutch: propylparahydroxybenzoaat (E216).
English: Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
English: Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Dutch: → Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
English: Paediatric patients from 6 years of age
Dutch: Dosering bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Dutch: Voor volwassenen met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 5-6) is de aanbevolen dosering 700 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Dutch: Bij patiënten met licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh score van 5-6), zorgde een doseringsregime van tweemaal daags 700 mg fosamprenavir met een gereduceerde doseringsfrequentie van eenmaal daags 100 mg ritonavir, voor een enigszins hogere plasmaconcentratie amprenavir Cmax (17%), een enigszins hogere plasmaconcentratie amprenavir AUC (0-12) (22%), gelijke totaal plasma-C12-waarden amprenavir en circa 117% hogere ongebonden amprenavir plasma-C12-waarden amprenavir vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
English: (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
Dutch: (matige inductie van CYP3A4 door FPV/RTV)
English: If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dutch: Indien u een milde leverziekte heeft, is de dosering 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
English: In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Dutch: Door volwassenen moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
English: The recommended dose is 0.36 ml/kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/kg ritonavir oral solution twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.
English: If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Dutch: Indien u een matige leverziekte heeft, is de aanbevolen dosering 9 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (450 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Dutch: Voor volwassenen met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 7-9) is de aanbevolen dosering 450 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
English: Propafenone: ↑ expected (CYP2D6 inhibition by RTV)
Dutch: Tricyclisch antidepressivum: ↑ verwacht (milde CYP2D6-remming door RTV)
English: Very common Common
Dutch: Zelden Soms Vaak
English: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
Dutch: • misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
English: A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
English: Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Dutch: Amprenavir: AUC ↓ 82%
English: Susceptiple to FPV/RTV
Dutch: Alle patiënten Gevoelig voor FPV/RTV
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: → Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Atazanavir
Dutch: Itraconazol
English: Anti-fungals:
Dutch: Antischimmelmiddelen:
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Dutch: Bij patiënten met matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score van 7-9) werd, bij een verlaagde dosering van 450 mg fosamprenavir tweemaal daags met een gereduceerde doseringsfrequentie van eenmaal daags 100 mg ritonavir, een vergelijkbare plasma Cmax en AUC (0-12) verwacht, maar circa 35% lagere totaal plasma-C12-waarden en circa 88% hogere ongebonden amprenavir plasma-C12waarden vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score van 10-13) zorgde een verlaagde dosering van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met een gereduceerde doseringsfrequentie van eenmaal daags 100 mg ritonavir, voor 19% lagere plasma Cmax en 23% lagere AUC (0-12) en 38% lagere C12-waarden, maar vergelijkbare ongebonden plasma-C12-waarden amprenavir vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
English: The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V,
Dutch: Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir//ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V en L90M en is geassocieerd met zowel verhoogde fenotypische resistentie tegen fosamprenavir met ritonavir als verminderde kans op virologische respons (resistentie).
English: (CYP3A4 induction by FPV/RTV)
Dutch: (CYP3A4 inductie door FVP/RTV)
English: Itraconazole: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Itraconazol: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: PDE5 inhibitors: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: PDE5-remmers: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Dutch: Telzir is ook beschikbaar als een vloeistof (suspensie voor oraal gebruik) voor mensen die geen tabletten kunnen slikken (lees de bijsluiter van Telzir suspensie voor oraal gebruik voor informatie over het gebruik met of zonder voedsel van de suspensie voor oraal gebruik).
English: Headache, dizziness, oral paraesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie van de mond
English: Vardenafil
Dutch: Terfenadine
English: Phenotypic resistance testing
Dutch: Fenotypische resistentietesten
English: Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Lidocaïne: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Pimozide: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Cisapride: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
English: Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Cyclosporine: ↑ verwacht Rapamycine: ↑ verwacht Tacrolimus: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: EU/1/04/282/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
English: Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Halofantrine: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Erytromycine: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: Lovastatine: ↑ verwacht Simvastatine: ↑ verwacht (CYP3A4-remming door FVP/RTV)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
English: (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Dutch: (CYP3A4 remming door FPV/RTV)
English: All Subjects
Dutch: • botproblemen
English: The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Dutch: De betekenis van de hepatocellulaire bevindingen bij knaagdieren voor de mens is onzeker.
English: Lipase increased
Dutch: Verminderde leverfunctie
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Dutch: Tweemaal daagse dosering ritonavir als:
English: Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
Dutch: Uitgangskenmerken ART/PI status, n (%) ART-naïef
English: 18 mg/kg (0.36 ml/kg )
Dutch: 25-32 kg orale suspensie 18 mg/kg (0,36 ml/kg) De orale suspensie moet worden ingenomen met voedsel drank 3 mg/kg
English: failure in patients.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat bij patiënten virologisch falen optreedt.
English: Ethinyl estradiol: Cmax Ethinyl estradiol: AUC
Dutch: Ethinylestradiol: Cmax ↓28% Ethinylestradiol: AUC ↓37%
English: 90 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
English: 32.27 g
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
English: 20 ml
Dutch: Ampul (glass) 20ml
English: Powder for oral suspension bottle (glass)
Dutch: Poeder voor orale suspensie
English: 1 vial
Dutch: 1 ampul
English: Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Dutch: Oplossing voor injectie
English: 1 bottle
Dutch: Fles (glas)
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: l t o r
Dutch: Verpakkingsgrootten l t r
English: This summary was last updated in 2-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
English: Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
English: The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
English: A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.