FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1-szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux-kezeléssel, a fondaparinuxszal kezelt betegek 2,8%-ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2,6%-ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
Romanian: În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând de la 12 ore postoperator, hemoragii majore au fost observate la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux la dozele recomandate, faţă de 2,6 % în cazul enoxaparinei.
Hungarian: Következésképpen, a nem kötött fondaparinux koncentrációja várhatóan nem változik enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél, ezért farmakokinetikai alapon dózismódosításra nincs szükség.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, concentraţiile de fondaparinux nelegat se aşteaptă să rămână nemodificate, şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.
Hungarian: Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII-hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecţii cu insuficienţă hepatică, conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux.
Hungarian: Felhasználható
Romanian: UTILIZAREA
Hungarian: Vérzések
Romanian: Hemoragie
Hungarian: Az OASIS 5 egy kettős-vak, randomizált, non-inferiority vizsgálat volt, amelyben naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot alkalmaztak subcutan, vs. naponta kétszer 1 mg/kg enoxaparint subcutan, kb.
Romanian: OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat, la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Hungarian: % (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) ill.
Romanian: (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).
Hungarian: Instabil angina vagy ST elevatióval nem járó myocardialis infarctus (NSTEMI) kezelése olyan betegeknél, akik az elvégzett PCI során kiegészítő UFH-t kaptak
Romanian: Tratamentul anginei instabile (AI) sau al infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (IMA NonST) la pacienţii supuşi unei intervenţii ulterioare de ICP cu administrare de HNF ca adjuvant
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Hungarian: A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4.2 pont).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Hungarian: VTE megelőzése esetén - A vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinuxszal.
Romanian: Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Hungarian: Adagolás A fondaparinux ajánlott dózisa 7,5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
Hungarian: A kezelést a diagnózist követően, az egyidejű mélyvénás thrombosis vagy a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosis kizárása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede posibil după diagnosticare şi după excluderea TVP concomitente sau a trombozei venoase superficiale în limita a 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală.
Hungarian: A vérzés gyakran jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST şi IMA ST.
Hungarian: A fondaprinux nem kötődik a thrombocyta faktor 4-hez, és általában nem ad keresztreakciót a II-es típusú heparin indukálta thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek szérumával.
Romanian: Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă, de obicei, reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
Hungarian: PCI körüli súlyos vagy kisebb vérzések, vagy jelentős szövődmény az éren végzett beavatkozás helyén Másodlagos
Romanian: Hemoragie majoră sau minoră apărută peri-ICP sau complicaţii majore la nivelul locului de abord vascular
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt felnőtteknél, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak az összesített értékelése alapján a posztoperatív 11. napig a kiértékelés szerint a fondaparinux az ajánlott dózisban alkalmazva a műtét típusától függetlenül,
Romanian: În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate,
Hungarian: A fondraparinux a 30. napra szignifikánsan csökkentette a bármely okból eredő halálozást: az enoxaparin melletti 3,5%-ról 2,9%-ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0,83, 95% CI, 0,71;0,97,
Romanian: Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3,5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2,9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,83, IÎ 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Hungarian: Az alkalmazás módja • Subcutan alkalmazás
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Hungarian: • viszketés
Romanian: • mâncărime
Hungarian: • vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, bőrbevérzés).
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Hungarian: 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
Romanian: La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában szenvedő betegeken.
Romanian: La pacienţi cu EP acut simptomatic s-a efectuat un studiu clinic randomizat, deschis.
Hungarian: • VTE megelőzése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Romanian: • Prevenţia ETV - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának emelkedése
Romanian: • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4.2 pont).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Mellékhatások nagy alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi/sau unei intervenţii chirurgicale abdominale
Hungarian: Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben
Romanian: Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Hungarian: A fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg-os napi adagban ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Romanian: La aceşti pacienţi, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Hungarian: A veseműködés romlásával a vérzés kockázata fokozódik.
Romanian: Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Hungarian: Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől.
Romanian: Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare.
Hungarian: • kék dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
Hungarian: Felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu tromboză venoasă superficială
Hungarian: A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,3%-ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1,1%-ában tapasztaltak.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,1 % în cazul heparinei nefracţionate.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi punctul 2).
Hungarian: • Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a fondaparinux alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: →Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Adagolás Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Romanian: Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenţii chirurgicale abdominale
Hungarian: F kép
Romanian: Figura F
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (acetilszalicilsav, tienopiridinek) típusa szerinti alcsoportokben hasonlónak bizonyultak.
Romanian: Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic,
Hungarian: Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom,
Romanian: Mai puţin frecvente: edeme, edeme periferice, febră, secreţii la nivelul plăgii
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható ezekben a betegekben (lásd 4.2 pont).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A 9. napig a fondraparinuxszal kezelt betegek 1,1%-ánál és a kontroll betegek 1,4%-ánál jelentkezett súlyos vérzés.
Romanian: Până în ziua 9, 1,1% din pacienţii trataţi cu fondaparinux şi 1,4% din pacienţii de control au suferit o hemoragie severă.
Hungarian: (kockázati arány 0,52, 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Romanian: 2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Hungarian: A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Romanian: Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik thrombolysisre, embolectomiára vagy vena cava filterre szorultak, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul venei cave.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése
Romanian: • număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Hungarian: A készítmény 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Romanian: Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Ritka: allergiás reakció (többek között ritkán angiooedemáról, anaphylactoid és anaphylaxiás reakcióról számoltak be)
Romanian: Rare: reacţie alergică (incluzând raportări foarte rare de angioedem, reacţie anafilactoidă/ anafilactică)
Hungarian: 100 kg fölött van
Romanian: Peste 100 kg
Hungarian: Idős, egészséges egyénekben, 2-8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Romanian: La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată.
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem vizsgálták, ezért a fondaparinux alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fondaparinux általában nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás (HIT) betegek szérumával.
Romanian: Fondaparinuxul nu determină, de obicei, reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH).
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
Romanian: Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenţei gloabale a ETV comparativ cu placebo [3 pacienţi (1,4%) comparativ cu 77 pacienţi (35%)].
Hungarian: Az Arixtra nátriumot tartalmaz
Romanian: Arixtra conţine sodiu
Hungarian: • VTE megelőzése és UA/NSTEMI és STEMI kezelése - Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
Romanian: • Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Hungarian: A biztonsági fecskendő típusai
Romanian: Tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă
Hungarian: Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin clearance> 80 ml/perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazma-clearance 1,2 - 1,4-szer alacsonyabb volt, és átlagban 2-szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 30-50 ml/ perc).
Romanian: Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Hungarian: • vérzés (pl. egy műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, ínyvérzés)
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)
Hungarian: Azonban ritkán előfordultak spontán bejentések HIT-ről fondaprinuxszal kezelt betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportări spontane rare de TIH la pacienții tratați cu fondaparinux.
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi
Hungarian: Hogyan kell beadni az Arixtra-t
Romanian: Cum să utilizaţi Arixtra
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee
Hungarian: A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
Romanian: Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când se foloseşte seringa preumplută, nu evacuaţi bula de aer din interiorul seringii înainte de injectare.
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
Romanian: Anticoagulantele orale (warfarina), inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux.
Hungarian: • hasi fájdalom
Romanian: • durere de cap • durere
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Romanian: Criterii de evaluare
Hungarian: D kép
Romanian: Figura D
Hungarian: Napi egyszeri subcutan alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Romanian: În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Hungarian: Oldatos injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Hungarian: 5,0% volt (kockázati arány 0,43, 95% CI, 0,33; 0,57).
Romanian: (rata de risc 0,43, IÎ 95%, 0,33; 0,57).
Hungarian: Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
Romanian: Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Hungarian: STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áteső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Romanian: ICP şi riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienţilor cu IMA ST supuşi unei ICP primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/reMI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 15%-áról 12,1%-ra (kockázati arány 0,79, 95% CI,
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost revascularizaţi cu un trombolitic, fondaparinux a redus semnificativ incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 de la 13,6% în cadrul grupului de control la 10,9% (rata de risc
Hungarian: • 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
Hungarian: A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők: Cmax
Romanian: Valorile medii estimate (CV%) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienţii cu ETV care au primit dozele recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt:
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd
Romanian: După o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc)
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Hungarian: Arixtra fondaparinux-nátrium
Romanian: Arixtra fondaparinux sodic
Hungarian: Ez a dokumentum az Arixtra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arixtra.
Hungarian: A dózis a testsúly függvényében módosítható.
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
Hungarian: Az Arixtra-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Arixtra:
Hungarian: 2002. március 21-én az Európai Bizottság az Arixtra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arixtra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2002.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem bizonyultak elegendőnek annak megállapítására, hogy az Arixtra hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Arixtra a fost mai eficace decât heparina nefracţionată sau nu.