FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afbeelding H: steek de naald in de huid
Polish: Rycina H: wprowadzanie igły
Dutch: 20 weken
Polish: 24 tygodnie.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Halimatoz.
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack" zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem Halimatoz.
Dutch: Halimatoz wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdoop en plastic zuigerstang, bevattende 0,8 ml oplossing.
Polish: Lek Halimatoz jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.
Dutch: Halimatoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere antireumatische geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych.
Dutch: • Gooi de gebruikte pen meteen na gebruik weg.
Polish: • Usunąć zużytą strzykawkę bezpośrednio po jej użyciu.
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Polish: wykazało odpowiedź 20 w skali ACR, 127 pacjentów (74,7%) wykazało odpowiedź 50 w skali ACR i 102 pacjentów (60%) wykazało odpowiedź 70 w skali ACR.
Dutch: Schrijf de datum waarop de voorgevulde spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Halimatoz te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Polish: kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Halimatoz (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Halimatoz wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Halimatoz dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Dutch: Nvt
Polish: neuropatia
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Polish: ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%)
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Polish: • W celu zwiększenia komfortu podawania wstrzykiwać lek Halimatoz 15-30 minut po wyjęciu go z lodówki.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podawane co drugi tydzień
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Polish: Zalecana dawka leku Halimatoz to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Halimatoz.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Halimatoz, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka określano, stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA onderzoeken I en II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Dutch: P-waarde*
Polish: wartość p*
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p<0,001, adalimumab versus placebo
Polish: 506 (62,2)b a odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Dutch: Leukocytose, trombocytope nie
Polish: Leukocytoza,
Dutch: Tabel 22: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Polish: Tabela 22 odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym powtórnie przydzielono leczenie w 12. tygodniu po wcześniejszym stosowaniu adalimumabu raz w tygodniu.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 μg/ml gedurende de inductieperiode.
Polish: Po podaniu dawki nasycającej 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenie minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 12 μg/ml.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Polish: Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dutch: Afbeelding E: kies uw injectieplaats
Polish: Rycina E: wybór miejsca wstrzyknięcia
Dutch: Placebo N=162
Polish: odpowiedź placebo N=162
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0., a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4 tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)
Dutch: Afbeelding F: verwijder de dop
Polish: Rycina F: zdejmowanie nasadki
Dutch: Zeer vaak Skeletspierpijn Vaak
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo adalimumabu w dawce 24 mg/m2 pc.
Dutch: • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Dutch: • Halimatoz voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
Polish: • Wstrzykiwacz/wstrzykiwacze SensoReady z lekiem Halimatoz (patrz Rycina A).
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Halimatoz moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Polish: hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen (SensoReady)
Polish: Opakowanie zbiorcze „multipack": 6 wstrzykiwaczy (SensoReady) (3 opakowania po 2)
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Dutch: • jeuk;
Polish: • drżenie;
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg adalimumabu lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Dutch: Zeer vaak Buikpijn, misselijkheid en braken
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często
Dutch: • mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
Polish: • zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), artritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 μg/ml gedurende de inductieperiode.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenia minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 5,5 μg/ml.
Dutch: • kortademigheid;
Polish: • duszność;
Dutch: • lage bloedwaarden kalium.
Polish: • niskie stężenie potasu we krwi.
Dutch: In studie UV II werden 226 patiënten geëvalueerd met inactieve uveïtis die een chronische behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 35 mg/dag) nodig hadden op baseline om hun ziekte onder controle te houden.
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
Dutch: Hepatitis-B-virus
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjentolat
Dutch: Nadat u de voorgevulde spuit uit de koelkast heeft gehaald en op kamertemperatuur heeft gebracht, moet u de voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruiken of weggooien, ook als u de spuit later weer in de koelkast heeft geplaatst.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 resp. 1,9-10,5).
Polish: „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar met deze indicatie.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
Dutch: • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
Polish: • trudności z zasypianiem; • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
Dutch: HALOCUR dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Polish: HALOCUR nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Dutch: In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor humane consumptie.
Polish: Nie do stosowania u zwierząt, od których mleko produkowane jest do spożycia przez ludzi.
Dutch: Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 november 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 23 listopad 2009
Dutch: Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten ATCvet-code: QP51AX08
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na intraveneuze toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Dutch: DD/MM/JJJJ
Polish: DD/MM/RRRR
Dutch: Een toename van de mate van diarree is bij behandelde dieren in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102) Melkzuur (E 270) Water, gezuiverd
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Dutch: 0,03 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Orale oplossing Kanariegele homogene heldere oplossing
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.