FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - bijgevolg vindt het comité dat de baten/risicobalans van medicijnen die pimecrolimus crème bevatten in het voordeel spreekt van de "behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met milde of matige atopische dermatitis bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt om de vroege tekenen en klachten te behandelen, kan het de voortgang naar ernstige verergering/opflakkeringen voorkomen.
Hungarian: Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
Hungarian: A <Fantázia név> valamennyi bőrterületre alkalmazható, beleértve a fejet, arcot, nyakat és a hajlatokat, kivéve a nyálkahártyákat.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000 personen) zijn: Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
Hungarian: Ritka mellékhatások, melyeket 1000 emberből 1 és 10000 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
Dutch: EASI°:
Hungarian: III. sz.
Dutch: Bovendien besloot het CHMP dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de betrokken paragrafen van de bijsluiters:
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
Dutch: Bij de langetermijn behandeling van atopische dermatitis (eczeem) dient behandeling met {(Fantasie) naam} te worden gestart bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis om exacerbaties van de ziekte te voorkomen.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Dutch: - soms: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, huidpapillomen, aandoening op plaats van toepassing, zoals rash, pijn, paresthesie, huidschilfering, droogheid, oedeem, en een verergerde aandoening.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
Dutch: Het werkt in de cellen in de huid, die de ontsteking en kenmerkende roodheid en jeuk van eczeem veroorzaken.
Hungarian: A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Dutch: • De behandeling met pimecrolimus-crème mag enkel worden aangevat door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Dutch: 1% w/w Crème
Hungarian: 1% w/w Krém
Dutch: Pimecrolimus is een lipofiel anti-inflammatoir ascomycine macrolactam derivaat en een cel-selectieve remmer van de productie en vrijgave van pro-inflammatoire cytokines.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Dutch: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Hungarian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Dutch: P.O.Box 241,
Hungarian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Dutch: Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
Dutch: {(Fantasie) naam} kan kortdurend toegepast worden voor de behandeling van de tekenen en symptomen van atopisch eczeem, en intermitterend op langere termijn voor de preventie van de progressie naar exacerbaties.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Dutch: Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zesmaandelijkse bijwerkingen overhandigen aan de RMS over de 10-jarige prospectieve observatieve cohortstudie om het risico op systemische kanker bij pediatrische patiëntjes te beoordelen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd atopische dermatitis (eczeem).
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten de lymfoomstudie in 2009 hernemen en de resultaten aan de RMS rapporteren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak 2009 áprilisában ismét el kell végezniük a nyirokcsomórák vizsgálatot és ennek eredményéről be kell számolniuk a referencia tagállamnak.
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
Hungarian: • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
Dutch: Vehiculum (N=63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Dutch: Gegevens bij de mens
Hungarian: Humán adatok
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine).
Hungarian: A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat ook propyleenglycol die huidirritatie kan veroorzaken.
Hungarian: A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
Dutch: De werkzaamheid van {(Fantasie) naam} werd gedurende de gehele periode behouden.
Hungarian: A <Fantázia név> hatékonysága a kezelés végéig megmaradt.
Dutch: Om deze redenen heeft het CHMP aanbevolen om de therapeutische indicatie te beperken tot de patiënten bij wie topische corticosteroïden niet aan te raden zijn of onmogelijk kunnen worden gebruikt.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Dutch: Bij de 5 kinderen die 1 jaar werden behandeld, waren de bloedconcentraties stelselmatig laag (maximale bloedconcentratie was 1,94 ng/ml bij 1 patiënt).
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Dutch: Pimecrolimus verstoort de primaire immuunrespons niet en beïnvloedt evenmin de lymfeknopen bij muizen met allergische contactdermatitis.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
Dutch: Gegevens bij dieren
Hungarian: Állatkísérletes adatok
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Hungarian: Kiterjedt betegség esetén a vakcinációt a kezelésmentes időszakban javasolt alkalmazni.
Dutch: Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags te worden gebruikt.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer kell alkalmazni.
Dutch: Het is niet bekend of pimecrolimus wordt uitgescheiden in de melk na topisch gebruik.
Hungarian: Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik-e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
Dutch: Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
Hungarian: A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Dutch: Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/kg/nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20-60-szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er een toename in bloedconcentratie in de loop van de tijd gedurende de 12 maanden behandeling.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Hungarian: Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Hungarian: A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Dutch: Wat u moet doen als u meer <{(Fantasie) naam}> heeft gebruikt dan u zou mogen: Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Dutch: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Hungarian: Rizan 1 % cream 1 %
Dutch: <[nationaal te implementeren
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
Hungarian: Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
Dutch: Vehiculum (N=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 personen) zijn: Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op potentieel maligne of pre-maligne huidlesies.
Hungarian: A <Fantázia név> malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
Dutch: Aangezien de veiligheid van {(Fantasie) naam} niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van het product bij deze patiëntenpopulatie niet worden aanbevolen.
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
Hungarian: A <Fantázia név> -t csak az atópiás dermatitis által érintett területekre szabad felvinni.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren met betrekking tot uitscheiding in de moedermelk na topisch gebruik is niet uitgevoerd en het gebruik van {(Fantasie) naam} bij vrouwen die borstvoeding geven is niet onderzocht.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
Hungarian: 12. Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
Dutch: Huidinfecties (folliculitis).
Hungarian: Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Dutch: Kinderen
Hungarian: Csecsemők
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor cutaan gebruik.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Hungarian: A pimekrolimusz metabolizmusa ezért lokális alkalmazás során nem vizsgálható.
Dutch: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Dutch: Bij de langetermijnbehandeling van eczeem moet u <{(Fantasie) naam}> gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden.
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 gram crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz.
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Hungarian: Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Bevat triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
Dutch: De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot matige eczeem (bijv. roodheid en jeuk) bij kinderen (vanaf 2 jaar en ouder), tieners, en volwassenen te behandelen.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is".
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Dutch: Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
Dutch: Vertel uw arts dat u borstvoeding geeft voordat u <{(Fantasie) naam}> of enig ander geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
Dutch: Eindpunt Criteria
Hungarian: Értékelés Kritériumok
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan, en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Dutch: Safety Monitoring Board (DSMB) opstellen om elke 6 maanden de veiligheid van pimecrolimus te beoordelen op basis van alle beschikbare veiligheidsinformatie uit klinische proeven, farmacoepidemiologische en postmarketing toezichtsgegevens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság-ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy - a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján - 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.