FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para la mediana de duración de la SG fueron de 11,1 meses en el grupo de cabozantinib frente a 6,9 meses en el grupo de placebo, una diferencia estimada de 4,2 meses en las medianas.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Spanish: Reacciones adversas de grado 2 que sean intolerables y que no se puedan tratar con una reducción de la dosis o medidas terapéuticas de apoyo.
Czech: stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Spanish: La distribución de los pacientes por grupos de riesgo del IMDC fue 81% de riesgo intermedio (1-2 factores de riesgo) y 19% de riesgo elevado (≥3 factores de riesgo).
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto exacto de los alimentos cuando se ingieren una hora después de la administración de cabozantinib.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Spanish: • Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
Czech: • Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
Spanish: No tome CABOMETYX - si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La incidencia de diarrea persistente o recurrente durante el tratamiento puede suponer un factor de riesgo para el desarrollo de fístula anal.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Spanish: Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Spanish: Este síndrome se debe considerar en cualquier paciente que presente múltiples síntomas, incluidos convulsiones, cefalea, trastornos visuales, confusión o función mental alterada.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.
Spanish: Los quelantes de las sales biliares, como la colestiramina y el colesevelam, pueden interactuar con cabozantinib y afectar a la absorción (o reabsorción), ocasionando una reducción potencial de la exposición (ver sección 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%)3
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Spanish: Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza
Czech: Co je CABOMETYX a k čemu se používá
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cabozantinib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Procedimientos de embolización transarterial loco-regional o quimioinfusión: 44% Radioterapia previa al tratamiento con cabozantinib: 37% Mediana de duración del tratamiento con sorafenib: 5,32 meses
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Spanish: Efecto de cabozantinib sobre otros medicamentos
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluados por el investigador utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Spanish: No se permitió el cruce de placebo a cabozantinib durante la fase de tratamiento ciego.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Spanish: • Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia (ver sección 5.2).
Czech: Úprava dávkování podle rasové příslušnosti není nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Spanish: Las manifestaciones en el útero/los ovarios y la disminución de la hematopoyesis fueron aparentemente pasajeras, mientras que los efectos sobre los parámetros óseos y la pigmentación hepática se mantuvieron.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Spanish: Setenta y un por ciento (71%) recibieron únicamente un VEGFR TKI previo; de estos pacientes el 41 % recibió sunitinib como su único VEGFR TKI previo.
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
Spanish: Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Spanish: Electrofisiología cardiaca:
Czech: Elektrofyziologie srdce
Spanish: Considerar reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Spanish: El tratamiento con CABOMETYX se debe iniciar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčbu přípravkem CABOMETYX má zahajovat lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: La duración mediana del tratamiento fue de 7,6 meses (intervalo 0,3 - 20,5) para los pacientes tratados con CABOMETYX y de 4,4 meses (intervalo 0,21 - 18,9) para los pacientes que recibieron everolimus.
Czech: Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.
Spanish: Nota: La clasificación de los grados de toxicidad está de conformidad con los criterios de terminología del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Czech: Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Spanish: • Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Spanish: Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem CABOMETYX.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido otros tratamientos previos, incluidas citocinas, y anticuerpos con acción selectiva sobre VEGF, el receptor de muerte programada 1 (PD-1), o sus ligandos.
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, no se requiere ajuste de dosis.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater úprava dávky není vyžadována.
Spanish: Los comprimidos CABOMETYX están disponibles en envases que contienen 4 blísteres con 7 comprimidos cada uno (28 en total), o un frasco de plástico con 30 comprimidos.
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Spanish: El estudio no tenía potencia para el análisis de la SG y los datos son inmaduros.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n=15), según los criterios del NCIODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Spanish: Se permitieron en el estudio pacientes con metástasis cerebrales tratadas.
Czech: Zapojit se mohli i pacienti s léčenými metastázami v mozku.
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Spanish: • Convulsiones, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním.
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Spanish: Cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaban 3 o más órganos con enfermedad metastásica, incluido pulmón (63%), ganglios linfáticos (62%), hígado (29%) y hueso (22%).
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas han mostrado una reducción de la fertilidad en machos y hembras.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 2 o 3.
Czech: Jednalo se o příhody 2. nebo 3.
Spanish: CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Spanish: A causa de la elevada unión a proteínas plasmáticas de cabozantinib (sección 5.2) es posible que se produzca interacción con warfarina por desplazamiento de las proteínas plasmáticas.
Czech: Vzhledem k vysoké úrovni vazby kabozantinibu na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) je možná interakce s warfarinem ve smyslu vytlačení z vazby na plazmatické proteiny.
Spanish: • Sensación de somnolencia, confusión o pérdida de consciencia.
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%), con una edad mediana de 62 años.
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %), medián věku byl 62 let.
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar CABOMETYX y durante una hora después de hacerlo.
Czech: Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím přípravku CABOMETYX a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Czech: Tromboembolické příhody
Spanish: No se notificó ningún caso de SLPR en los estudios METEOR o CABOSUN o CELESTIAL, pero se han notificado de forma rara casos de SLPR en otros estudios clínicos (en 2/4872 sujetos; 0,04%).
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, pacientes que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, o pacientes con enfermedad cardiaca preexistente relevante, bradicardia, o trastornos electrolíticos.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (78%) con una mediana de edad de 62 años.
Czech: Většina pacientů byli muži (78 %), medián věku byl 62 let.
Spanish: En un período de recogida de 48 días tras una sola dosis de cabozantinib-14C en voluntarios sanos, se recuperó aproximadamente el 81% del total de radiactividad administrada, siendo el 54 % en heces y el 27 % en orina.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu podaného zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, z toho 54 % ve stolici a 27 % v moči.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes.
Czech: CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
Spanish: El 72% de los pacientes habían recibido uno y el 28% habían recibido 2 tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Spanish: La diarrea provocó modificaciones de la dosis, interrupciones y suspensiones en el 84/467 (18%), 69/467 (15%) y 5/467 (1%) de los sujetos, respectivamente.
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Spanish: CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos y COMETRIQ (cabozantinib) cápsulas no son bioequivalentes y no se deben utilizar de manera intercambiable (ver sección 5.2).
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Spanish: La influencia de cabozantinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Infecciones e infestaciones absceso
Czech: Infekce a infestace absces
Spanish: No se debe utilizar cabozantinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con cabozantinib.
Czech: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Spanish: • Nivel bajo de un tipo de leucocitos (linfocitos)
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
Spanish: Los factores de riesgo que predisponen a la hemorragia grave en la población con CHC avanzado pueden incluir la invasión tumoral de los vasos sanguíneos principales y la presencia de cirrosis hepática subyacente que provoca varices esofágicas, hipertensión portal y trombocitopenia.
Czech: Predisponující rizikové faktory závažného krvácení u populace s pokročilým hepatocelulárním karcinomem mohou zahrnovat invazi tumoru do velkých cév a přítomnost základní jaterní cirhózy vedoucí k jícnovým varixům, portální hypertenzi a trombocytopenii.
Spanish: Los parámetros metabólicos de las pruebas clínicas de laboratorio deben supervisarse con una periodicidad semanal como mínimo, o la que se considere apropiada para evaluar cualquier posible tendencia de cambio.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Spanish: • Descenso en los niveles de calcio, sodio y fosfato en sangre
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Spanish: Cabozantinib no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
Spanish: Cabozantinib presenta una elevada unión a proteínas en el plasma humano in vitro (≥ 99,7%).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Spanish: Respuestas completas (RC) Respuestas parciales (RP) TRO (RC+RP)) Valor p1,4
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Spanish: La etiología del CHC incluyó 38% de virus de hepatitis B (VHB), 21% de virus de hepatitis C (VHC) y 40% de otros (ni VHB ni VHC).
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que no ingieran ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX y una hora después de hacerlo.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones recomendadas de la dosis de CABOMETYX según las reacciones adversas Reacción adversa e intensidad
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
Spanish: En una serie de pruebas de genotoxicidad, cabozantinib no mostró potencial mutagénico ni clastogénico.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Spanish: Los resultados de SLP y TRO se resumen en la Tabla 6.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Spanish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Spanish: • Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareos
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Spanish: Reacciones adversas de grado 3 (a excepción de anomalías de laboratorio sin relevancia clínica)
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos herida complicada
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace komplikace hojení ran
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención se debe basar en la evaluación clínica de que se produzca una cicatrización adecuada de la herida.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Spanish: Los resultados de la tasa de respuesta objetiva (TRO) se resumen en la Tabla 5.
Czech: Nálezy ohledně výskytu objektivní odpovědi (ORR) jsou shrnuty v tabulce 5.
Spanish: Debido al riesgo potencial para el lactante, las madres deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento con cabozantinib y, como mínimo, hasta cuatro meses después de completar el tratamiento.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: No debe tomar CABOMETYX con alimentos.
Czech: CABOMETYX nesmíte užívat s jídlem.
Spanish: Se recomienda controlar los parámetros bioquímicos durante el tratamiento con cabozantinib y, si es necesario, instaurar la terapia restitutiva adecuada de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Czech: Během léčby kabozantinibem se doporučuje sledovat biochemické parametry a v případě potřeby zavést vhodnou substituční léčbu podle standardů klinické praxe.
Spanish: Estimaciones Kaplan-Meier de referencia del porcentaje de sujetos libres de eventos a los 3 meses % (IC95%)
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Spanish: Para la enfermedad de riesgo intermedio, se cumplían uno o dos de los siguientes factores de riesgo, mientras que para el riesgo elevado, se cumplían tres o más factores: tiempo desde el diagnóstico del CCR hasta el tratamiento sistémico < 1 año, HgB <LIN, calcio corregido >LSN, KPS<80%, recuento de neutrófilos>LSN y recuento de plaquetas>LSN.
Czech: Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby < 1 rok, Hgb < LLN, upravená hladina vápníku > ULN, KPS < 80 %, počet neutrofilů > ULN a počet krevních destiček > ULN.
Spanish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4