FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kliiniliste uuringute, turustamisjärgsed ja teaduskirjanduse andmed fibriinliimide ohutuse kohta, keskendudes kinnitatud või kahtlustatud gaasembooliajuhtudele.
Dutch: Waarom werden de hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeeld?
Estonian: Miks fibriinliimid läbi vaadati?
Dutch: Het CHMP constateerde dat fibrine-hechtingsmiddelen in bepaalde omstandigheden levensreddend kunnen zijn, en dat toediening van deze geneesmiddelen in de vorm van een spray nuttig wordt gevonden ingeval tijdens bepaalde chirurgische ingrepen een uitgebreide bloeding optreedt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibriinliimid võivad päästa patsiendi elu teatud olukordades ja et nende ravimite pihusmanustamist peetakse kasulikuks juhul, kui mõne kirurgilise protseduuri jooksul esineb verejooks suurelt pinnalt.
Dutch: Alle veranderingen die in de productinformatie voor Evicel zijn aangebracht, zijn hier beschreven, en voor Quixil hier.
Estonian: Eviceli ravimiteabe muudatused on siin ja Quixili muudatused siin.
Dutch: • Toediening van Evicel of Quixil als spray dient alleen te worden overwogen indien het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamist võib kaaluda ainult siis, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Evicel en Quixil in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Eviceli ja Quixili väära pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mida on täpsemalt selgitatud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis peatab verejooksu, aidates nii haaval paraneda.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen bij toediening in de vorm van een spray nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen om het risico op gasembolie te beperken.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende pihustatavate ravimite kasulikkus ületab endiselt kaasnevaid riske, kuid tuleb võtta sobivaid meetmeid gaasemboolia riski vähendamiseks.
Dutch: • Het bedrijf dat Evicel en Quixil in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Estonian: • Eviceli ja Quixili tootja peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis aitavad säilitada maksimaalse vajaliku rõhu fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kaugusega.
Dutch: Sindsdien zijn echter drie nieuwe gevallen van gasembolie gerapporteerd voor Evicel, die waren toe te schrijven aan een onvoldoende grote afstand tussen de applicator en het weefsel of aan een te hoge spraydruk.
Estonian: juhust Eviceliga, mille põhjuseks oli aplikaatori ja koe ebapiisav kaugus või liiga suur pihustamisrõhk.
Dutch: Wat zijn hechtingsmiddelen op basis van fibrine?
Estonian: Mis on fibriinliimid?
Dutch: Op15 november 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de spray-vorm van Evicel en Quixil (hechtingsmiddelen op basis van fibrine), nadat gevallen van gasembolie waren gerapporteerd die met deze geneesmiddelen verband hielden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. novembril 2012 pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise pärast nende ravimitega kaasnenud gaasemboolia juhtudest teatamist.
Dutch: Het CHMP besteedde tevens aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihusmanustamise kasulikkust.
Dutch: • Evicel en Quixil dienen alleen met behulp van CO2 te worden verstoven.
Estonian: • Eviceli ja Quixili pihustamiseks võib kasutada ainult süsinikdioksiidi (CO2).
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Evicel en Quixil, hechtingsmiddelen op basis van fibrine
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide Eviceli ja Quixili läbivaatamise teave
Dutch: Evicel is het enige hechtingsmiddel dat centraal is goedgekeurd.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim.
Dutch: De hechtingsmiddelen bestaan uit twee oplossingen, waarvan de ene fibrinogeen bevat en de andere trombine (fibrinogeen en trombine zijn beide eiwitten die een rol spelen in het stollingsproces van het bloed).
Estonian: Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Estonian: Fibriinliime manustatakse veritsevale koele lahuse tilgutamise või pihustamise teel.
Dutch: Het werd in oktober 2008 toegelaten en is in 11 EU-lidstaten verkrijgbaar.1 De andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, zijn nationaal goedgekeurd en betreffen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Estonian: Teised fibriinliimid on saanud ELis müügiloa riiklike menetlustega ning nende hulka kuuluvad Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja seotud nimetused).
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine zijn geneesmiddelen die bij chirurgische ingrepen als lijm worden gebruikt, om plaatselijke bloedingen te helpen verminderen.
Estonian: Fibriinliimid on ravimid, mida kasutatakse operatsiooni ajal liimina paikse verejooksu vähendamiseks.
Dutch: omdat CO2 een grotere oplosbaarheid heeft, waardoor de kans op embolie kleiner is.
Estonian: • suruõhu asemel tohib Eviceli ja Quixili pihustamiseks kasutada ainult CO2, sest CO2 suurem lahustuvus veres vähendab emboolia riski;
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen mogen Evicel en Quixil niet worden verstoven.
Estonian: • Eviceli või Quixili pihustamine endoskoopilises kirurgias on vastunäidustatud.
Dutch: 15 maart 2013
Estonian: 15 märts 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15 märtsil 2013.
Dutch: Alle veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, zijn hier beschreven.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
Dutch: Deze maatregelen zijn:
Estonian: Nende ravimite pihustamisel:
Dutch: Voor Beriplast P is geen verstuiver nodig die met gas werkt.
Estonian: Beriplast P ei vaja gaasi abil töötavat pihustusseadet.
Dutch: Nadat gevallen van gasembolie (de aanwezigheid van een gasbel in het bloed, die een negatieve invloed op de bloedstroom heeft) waren gerapporteerd die verband hielden met Evicel en Quixil, verzocht de Europese Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Evicel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in de EU.
Estonian: Pärast gaasemboolia (gaasimulli esinemine veres, mis mõjutab verevoolu) juhtude esinemist, millest teatati seoses Eviceli ja Quixili kasutamisega, palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust Eviceli müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
Estonian: Komitee nõustus samuti, et Tisseeli, Tissucoli ja Artissi turustav ettevõte peab saatma kirja asjaomastele tervishoiutöötajatele ELis, mis sisaldab olulist teavet nende ravimite ohutu kasutamise kohta.
Dutch: Omdat Evicel en Quixil sterk op elkaar lijken, voltooide het CHMP de beoordeling van Evicel en Quixil in november 20121.
Estonian: Eviceli ja Quixili sarnasuse tõttu vaatas inimravimite komitee Eviceli ja Quixili läbi 2012. aasta novembris1.
Dutch: Voor Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol en Artiss wordt de oplossing momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Estonian: Eviceli, Quixili, Tisseeli, Tissucoli ja Artissi puhul kasutatakse praegu lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Dutch: Tegelijkertijd vroeg het Britse geneesmiddelenbureau om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn, omdat het risico op gasembolie voor deze producten niet kon worden uitgesloten.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet viia läbi samasuguse hindamise Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta, arvestades seda, et õhkemboolia riski nende ravimite puhul ei saa välistada.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Estonian: Mis andmed on inimravimite komitee läbi vaadanud?
Dutch: In lidstaten van de Europese Unie (EU) zijn verscheidene hechtingsmiddelen op basis van fibrine goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Mitmed fibriinliimid on saanud müügiloa ELi liikmesriikides riiklike menetluste kaudu.
Dutch: • De formulering van de productinformatie dient te worden aangescherpt en de voorlichtingsmaterialen dienen te worden bijgewerkt, zodat chirurgen heldere en consistente informatie krijgen over de aanbevolen druk en afstand tijdens de toediening van de spray.
Estonian: • ravimiteabe sõnastust tuleb rõhutada ja õppematerjale värskendada, et kirurgidel oleks selge ning järjekindel teave soovitatava rõhu ja kauguse kohta, kui ravimit pihustamise teel manustatakse;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ületab endiselt nende riske, kuid tuleb võtta asjakohaseid meetmeid nende ravimite kasutamise optimeerimiseks operatsiooni ajal pihustamisel.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
Estonian: Tisseeli, Tissucoli ja Artissi (ja sarnaste nimetuste) osas järeldas inimravimite komitee, et kuigi gaasemboolia riski peeti väga väikseks, tuleb ravimite õige kasutamise tagamiseks nende pihustamisega manustamisel võtta riskivähendusmeetmeid, sh järgmisi:
Dutch: Wanneer de oplossingen met elkaar worden gemengd, zorgt trombine ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Dutch: Het CHMP constateerde dat alle geconstateerde gevallen van gasembolie met Evicel en Quixil, verband hielden met het feit dat de verstuiver met een hogere dan de aanbevolen druk was gebruikt of dichter bij het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõik Eviceli ja Quixiliga esinenud gaasemboolia juhud olid seotud pihustusseadmete kasutamisega soovitatust suurema rõhuga või koele soovitatust lähemal.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de veiligheidsgegevens over fibrine-hechtingsmiddelen die uit klinische studies en uit het gebruik na het in de handel brengen zijn verkregen, alsmede de gepubliceerde literatuur, en richtte zich daarbij op de gerapporteerde gevallen van bevestigde of vermoedelijke gasembolie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi fibriinliimide olemasolevad ohutusandmed kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsest kasutamisest ja teaduskirjandusest, keskendudes gaasemboolia kinnitatud või kahtlustatud juhtudele.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Tisseeli, Tissucoli ja Artissi valesti pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mis on täpsemalt toodud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Dutch: Evicel is het enige centraal goedgekeurde hechtingsmiddel op basis van fibrine dat als spray wordt toegediend.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim, mis on ette nähtud pihustamiseks.
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
Estonian: • ravimiteave peab sisaldama hoiatust, et gaasemboolia risk on fibriinliimide pihustamisel suruõhuga suurem kui CO2 abil; patsiente tuleb võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Dutch: • Het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
Estonian: • Tisseeli, Tissucoli ja Artissi tootev ettevõte peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis ei ületa maksimaalset vajalikku rõhku fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kauguse kohta;
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) ohutuse ning efektiivsuse läbivaatamise pärast probleemide tekkimist seoses gaasemboolia riskiga nende ravimite pihustamisega manustamisel.
Dutch: Omdat voor Beriplast P (en verwante namen) geen verstuiver nodig is die met gas werkt, concludeerde het CHMP dat bij dit product geen risico op gasembolie bestaat, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Estonian: Et Beriplast P (ja sarnased nimetused) ei vaja gaasiga töötavat pihustusseadet, järeldas inimravimite komitee, et selle ravimiga puudub gaasemboolia risk, kui seda kasutatakse väljakirjutamisjuhiste kohaselt ja soovitatava seadme abil.
Dutch: Het CHMP besteedde ook aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka nende ravimitega koos kasutatavaid pihustusseadmeid ja fibriinliimide pihustamise teel manustamise kasulikkust.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt een fibrine-prop die de wond helpt genezen door de bloeding te stoppen.
Estonian: Fibriinid agregeeruvad (kleepuvad kokku) ja moodustavad fibriinhüübe, mis aitab verejooksu peatamisega haaval paraneda.
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Estonian: Nende hulka kuuluvad Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Dutch: Hechtingsmiddelen op basis van fibrine kunnen worden toegediend door de oplossing op het bloedende weefsel te druppelen of verstuiven.
Estonian: Fibriinliime manustatakse lahuse tilgutamise või pihustamisega veritsevale koele.
Dutch: De onderhavige conclusies hebben betrekking op Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
Estonian: Käesolevad järeldused puudutavad ravimeid Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Teave läbivaatamise tulemuste kohta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes (mõõdetakse vererõhku, pulsisagedust ning hapniku ja CO2 sisaldust veres).
Dutch: • Bij Beriplast P bestaat er geen risico op gasembolie, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
Estonian: • Kui Beriplast P-d kasutatakse väljakirjutamissoovituste kohaselt ja koos soovitatava seadmega, siis gaasemboolia risk puudub.
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), hechtingsmiddelen op basis van fibrine
Estonian: Teave pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) läbivaatamise kohta
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 juli 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 1. juulil 2010.
Dutch: 2 Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: 2 Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/ EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Dutch: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Estonian: London, 1. juuli 2010 Viide: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Dutch: De meeste van deze middelen worden op nationaal niveau goedgekeurd.
Estonian: Enamik neid ravimeid on heaks kiidetud riikliku menetluse kaudu.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimite määrajatele?
Dutch: De middelen worden uitsluitend door MR-specialisten gebruikt.
Estonian: Kõnealuseid ravimeid kasutavad ainult MRI-spetsialistid.
Dutch: De belangrijkste conclusies van deze beoordeling zullen op nationaal niveau onder artsen worden verspreid.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise peamisi seisukohti sisaldavat teatist levitatakse arstide hulgas liikmesriikides.
Dutch: Voor twee van deze producten - OptiMARK (gadoversetamide) en Vasovist (gadofosveset) - is een handelsvergunning verleend die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Estonian: Kaks nendest - OptiMARK (gadoversetamiid) ja Vasovist (gadofosveset) - on saanud kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa.
Dutch: • Deze middelen mogen alleen in overeenstemming met de bijgewerkte voorschrijfinformatie worden gebruikt.
Estonian: • Neid ravimeid tuleks kasutada üksnes kooskõlas määramist puudutava ajakohastatud teabega.
Dutch: Het kan een ongunstig effect hebben op verscheidene organen, zoals de lever, de longen en het hart.
Estonian: Haigus võib mõjutada mitut organit, näiteks maksa, kopse ja südant.
Dutch: Patiënten krijgen een injectie van het contrastmiddel toegediend, net voor of tijdens de scan.
Estonian: Patsientidele süstitakse kontrastainet vahetult enne skaneerimist või skaneerimise ajal.
Dutch: • informatie over de gevallen van NSF die voor elk middel zijn gemeld.
Estonian: • teavet iga aine puhul täheldatud NSFi juhtude kohta.
Dutch: • een waarschuwing dat ouderen een bijzonder risico van NSF kunnen lopen omdat hun nieren minder goed in staat zijn gadolinium uit het lichaam te verwijderen;
Estonian: • hoiatust, et eakatel võib NSFi risk olla tavapärasest suurem, sest nende neerud ei väljuta gadoliiniumi organismist nii tõhusalt;
Dutch: NSF is een zeldzame ziekte die bij patiënten met ernstige nierproblemen verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Estonian: NSF on harvaesinev haigus, mis põhjustab tõsiste neeruprobleemidega patsientidel naha ja sidekoe paksenemist.
Dutch: Verder moet de voorschrijfinformatie van alle gadoliniumbevattende contrastmiddelen de volgende elementen bevatten:
Estonian: Lisaks sellele peaks kõikide gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete määramist puudutav teave sisaldama:
Dutch: Het Comité heeft eveneens geconcludeerd dat een andere factor die kan bijdragen aan het risico van NSF de wijze is waarop deze middelen worden gebruikt (zoals de dosis, hoe vaak ze worden gegeven en voor hoe lang).
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et üks NSFi riski mõjutada võiv lisategur on nende ravimite kasutamisviis (näiteks annus, manustamise sagedus ja kestus).
Dutch: Het betrof onder andere informatie uit preklinische en klinische onderzoeken en informatie die is verstrekt door de bedrijven die de middelen maken.
Estonian: Need andmed sisaldasid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, samuti kõnealuseid ravimeid tootvatelt ettevõtetelt saadud teavet.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen kunnen negen verschillende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetaatdimeglumine, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete hulka kuulub üheksa toimeainet: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadofosveset, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Dutch: In januari 2006 werd het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor het eerst in verband gebracht met NSF, toen in Denemarken en Oostenrijk gevallen van de ziekte werden vermeld bij patiënten met nierproblemen bij wie MRI-scans werden uitgevoerd.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise ja NSFi tekke seost täheldati esimest korda 2006. aasta jaanuaris, mil Taanis ja Austrias avastati NSFi juhud nende neeruprobleemidega patsientide seas, kellele tehti MRI.
Dutch: Ze bevatten gadolinium, een ‘zeldzaam aardmetaal', dat wordt gebruikt als een ‘contrastversterker' om de binnenkant van het lichaam beter op de scan zichtbaar te maken.
Estonian: Need ained sisaldavad haruldast muldmetalli gadoliiniumi, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks, et muuta organismi sisemus skaneerimise ajal paremini nähtavaks.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van gadoliniumbevattende contrastmiddelen
Estonian: Teave gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise kohta
Dutch: In 2007 werden er meer gevallen van de ziekte gemeld en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft veel overleg gevoerd om vast te stellen hoe het risico van NSF zou kunnen worden beperkt.
Estonian: 2007. aasta jooksul avastati veel haigusjuhtusid ning inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm korraldas mitu arutelu, et teha kindlaks, kuidas oleks võimalik NSFi riski vähendada.
Dutch: Wat zijn gadoliniumbevattende contrastmiddelen?
Estonian: Mis on gadoliiniumi sisaldavad kontrastained?