FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Swedish: Apotekspersonalen bör visa dig hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala flerdossprutan som tillhandahålls i förpackningen.
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Swedish: Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Swedish: Interaktionerna i tabellen presenteras i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Swedish: Efter beredning är suspensionens volym 75 ml, vilket ger en användbar volym på 70 ml.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Swedish: VFEND, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Swedish: allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Swedish: Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Swedish: Inga ytterligare tillsatser får tillsättas i infusionspåsen.
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
Swedish: En högre frekvens av förhöjda leverenzymvärden observerades i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
English: Cleaning and storing the syringe:
Swedish: Rengöring och förvaring av sprutan:
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Swedish: Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Swedish: Med tanke på den förmodat begränsade gastroenterala passagetiden hos barn kan det finnas en skillnad i absorption av tabletter hos barn jämfört med hos vuxna.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:
English: Treatment of invasive aspergillosis.
Swedish: Behandling av invasiv aspergillos.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VFEND.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Swedish: Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Swedish: Amning måste upphöra vid insättandet av behandling med VFEND.
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerat under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Swedish: • svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).
English: Developed proven or probable IFI to day 180
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Swedish: Om en patient utvecklar skelettsmärta samt radiologiska tecken förenliga med periostit, bör en utsättning av VFEND övervägas efter tvärvetenskaplig konsultation.
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Swedish: Det finns begränsade data angående säkerheten för VFEND hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Swedish: Blandbarheten av VFEND med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Swedish: Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunkten.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation.
Swedish: • Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning.
English: Instructions for reconstitution and use:
Swedish: Instruktioner för beredning och användning:
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Swedish: 5b Töm ut sprutans innehåll i påsen.
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven på den orala sprutan till den markering som markerar den dos du ska ta.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Swedish: Skriv utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flasketiketten (hållbarheten för den färdigberedda lösningen är 14 dagar).
English: VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Swedish: VFEND tillhandahålles som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som efter beredning med vatten ger en vit till benvit suspension med apelsinsmak.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information)
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Swedish: Maximal ökning av protrombintiden var ungefär en fördubbling.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Swedish: Kontrollera att hela infusionspåsens innehåll har infunderats, särskilt om infusionsslangen ska användas till efterföljande infusioner av andra läkemedel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Swedish: Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar VFEND.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Swedish: VFEND ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Swedish: Om du tar mer VFEND än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: 1 vial adaptor
Swedish: 1 adapter
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Swedish: Ta bort den orala sprutan från flaskan.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Swedish: Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1), pankreatit (1), förhöjda bilirubinvärden (1), förhöjda leverenzymvärden (1), hudutslag, och papillödem (1).
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Swedish: Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan behöva justeras.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Swedish: I kombinerade resultat från tre bioekvivalensstudier där läkemedelsformen pulver till oral suspension användes, rapporterades onormal smakupplevelse relaterad till behandlingen hos 12 (14 %) av patienterna.
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Swedish: 6c Förbered (”prima”) infusionsslangen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska / bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8 ).
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Swedish: Risken finns att avluftningen blockeras om stora mängder luft eller läkemedel förs in när injektionsflaskan är upp och ner.
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Swedish: inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, och Trichosporon spp inklusive T. beigelii.
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027-6 302 ng/ml).
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Swedish: Species mest förekommande vid humana infektioner innefattar C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei vilka alla vanligtvis uppvisar minsta inhibitoriska koncentration (MIC) mindre än 1 mg/l för vorikonazol.
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information).
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med VFEND.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Swedish: Den totala biotillgängligheten av vorikonazol uppskattas till 96 % vid oral administrering.
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Swedish: Inkluderar immunologisk trombocytopen purpura.
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Swedish: Patienterna ska följas med avseende på utveckling av onormal njurfunktion.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Swedish: • P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l) ≤S (Känslighet) >R (Resistens)
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Swedish: 5a Vänd infusionspåsen upp och ner och skruva på sprutan på den blå porten.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Swedish: Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.
English: Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Swedish: Administreringssätt VFEND filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Swedish: Efter beredning ska VFEND oral suspension endast administreras med hjälp av den orala sprutan som finns tillgänglig i varje förpackning.
English: While being treated with VFEND:
Swedish: Medan du behandlas med VFEND ska
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Swedish: Synnedsättningar kan tänkas ha ett samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Swedish: Patienter som får VFEND måste kontrolleras noggrant med avseende på levertoxicitet.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning, pulver till oral suspension: Fareva Amboise
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Swedish: • du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.
English: Azithromycin (500 mg QD)
Swedish: Azitromycin (500 mg QD)
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Swedish: Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18,0 % (319/1 768) hos vuxna och 25,8 % (73/283) hos pediatriska patienter som fått vorikonazol för poolad terapeutisk eller profylaktisk användning.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Swedish: Säkerheten för vorikonazol har studerats på 288 barn, 2 till < 12 år gamla (169) och 12 till < 18 år gamla (119), vilka fick vorikonazol för profylaktisk (183) eller terapeutisk användning (105) i kliniska studier.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Swedish: Behandling av flukonazolresistenta allvarliga invasiva Candida infektioner (inklusive C. krusei).
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Swedish: • icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Swedish: Tillsätt 46 ml vatten och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut.
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Swedish: VFEND suspension innehåller 0,54 g sackaros per ml suspension.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Swedish: Merparten av de onormala leverfunktionsproverna återgick till det normala under behandlingen utan dosjustering, eller efter dosjustering inkluderande avbrytande av behandlingen.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Swedish: Pulver till oral suspension: förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) innan beredning.
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Swedish: Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Swedish: Noggrann övervakning avseende opiatrelaterade biverkningar kan bli nödvändig.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Swedish: Om infusionen sker via flerlumenkateter, ska TPN administreras genom en annan ingång än den som används för VFEND.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Swedish: VFEND har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Swedish: Skaka flaskan i ungefär 10 sekunder innan användning.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-  59%
Swedish: I en oberoende publicerad studie var vorikonazol AUC0-  59 %
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte VFEND: - om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Swedish: Varje flaska innehåller 45 g pulver som efter beredning med vatten enligt rekommendation ger 70 ml suspension.
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Swedish: Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 - 2 μg/ml.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Swedish: En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att den förväntade totala exponeringen (AUC ) hos barn efter administrering med en 9 mg/kg IV bolusdos var jämförbar med den hos vuxna efter en 6 mg/kg IV bolusdos.
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Swedish: En förorening, närvarande i SBECD, har visat sig vara ett alkylerande mutagent medel som visats vara karcinogent hos gnagare.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Swedish: VFEND bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Swedish: Får ej administreras till patient som bolusinjektion.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Swedish: VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Swedish: Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör VFEND sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.