FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Protopy pommade chez des patients atteints d'anomalies congénitales de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation permanente d'absorption systémique du tacrolimus.
Latvian: Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rosacée
Latvian: Kopš uzsākta produkta tirdzniecība ir bijušas sekojošas nelabvēlīgas reakcijas: Ādas un zemādas audu bojājumi: Rozācija
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopy et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Latvian: Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmiskos takrolimus) pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kas saņem Protopy un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine,
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu Protopy sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles- albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
French: COMMENT CONSERVER PROTOPY
Latvian: KĀ UZGLABĀT PROTOPY
French: Enfants (2 ans et plus)
Latvian: Bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
French: Le critère principal était l'aire sous la courbe (AUC) du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale pondérée sur la période de traitement.
Latvian: Pirmais novērtēšanas punkts bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret bāzes līniju visā ārstēšanas periodā.
French: Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Latvian: Lai gan novērots sekojošais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiska dermatīta gadījumā nav zināma.
French: Ne pas utiliser Protopy après la date de péremption mentionnée sur le tube et l'étui après EXP.
Latvian: Nelietot Protopy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „Derīgs līdz".
French: Ne pas appliquer sous pansement occlusif (voir rubrique 4.4).
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Latvian: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
French: Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Protopy Jums uztūkst limfmezgli, konsultējieties ar ārstu.
French: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Latvian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
French: Les résultats de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, ont montré que le tacrolimus pommade à 0,03% et à 0,1% sont significativement plus efficaces (p< 0,001 pour les deux dosages) que l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (Tableau 2).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
French: En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Latvian: Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopy 0,1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā līdz ekzēma izzūd.
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri iespējams.
French: Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy").
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos").
French: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Latvian: Ltd., Killorgin,
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsuperijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
French: Utilisation chez l'enfant (2 ans et plus)
Latvian: Lietošana bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
French: Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Latvian: Kopš tirdzniecības uzsākšanas ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietojuši Protopy ziedi, radās ļaundabīgs audzējs (piemēram, ādas vēzis vai limfoma).
French: Le tacrolimus systémique disponible est fortement métabolisé dans le foie par le CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4.
French: L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles que érythème, œdème et papules.
Latvian: Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n'a pas été montré.
Latvian: Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
French: Chaque zone affectée sera traitée par Protopy jusqu'à la disparition des lésions, puis le traitement sera arrêté.
Latvian: Katru skarto ādas rajonu ar Protopy ārstē tik ilgi, kamēr āda kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
French: Infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpes simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi)
Latvian: Bieži: Herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Latvian: Pirms Protopy lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: N'utilisez jamais Protopy
Latvian: Nelietojiet Protopy šādos gadījumos
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopy ziedes lietošanu nav nedz apstiprināta, nedz noliegta.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Latvian: Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
French: Pommade
Latvian: Izkliede
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Protopy tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: Une amélioration supérieure a été démontrée de façon statistiquement significative pour le tacrolimus pommade à 0,03%, appliqué une et deux fois par jour comparativement à l'acétate d'hydrocortisone deux fois par jour (p< 0,001 pour les deux dosages).
Latvian: Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0,03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p<0,001 abos gadījumos) (tabula 3).
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines
Latvian: Tabula 2 Efektivitāte 3. nedēļā
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Latvian: Bieži: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
French: Les animaux traités par le tacrolimus pommade ont montré une réduction statistiquement significative du délai d'apparition de tumeur cutanée (épithélioma malpighien spino-cellulaire de la peau) et une augmentation du nombre de tumeurs.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines
Latvian: Tabula 3 Efektivitāte 3. nedēļā
French: Les vaccinations ne doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
Latvian: Ārstēšanas laikā un noteiktu laiku pēc Protopy lietošanas nedrīkst vakcinēties.
French: Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus)
Latvian: Lietošana pacientiem pēc pusmūža (65 gadu vecumā un vecākiem)
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietoja Protopy ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
French: Une sensation de brûlure et des démangeaisons sont très fréquents (> 10%).
Latvian: Ļoti bieži (> 10%) novērota dedzināšanas sajūta un nieze.
French: N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
French: Infections et infestations Fréquents :
Latvian: Infekcijas un parazitozes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.03%
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Protopy 0.03%
French: Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus)
Latvian: Lietošana pieaugušiem (sākot no16 gadu vecuma)
French: Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Latvian: Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
French: Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Latvian: Ārstēto ādu neapsedziet ar pārsējiem vai pārklājiem.
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Latvian: Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0,1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0,1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu - uz sejas un kakla).
French: La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Latvian: Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
French: Chez le cochon nain, le seul effet systémique observé a été une faible diminution du gain de poids chez les femelles après application de fortes concentrations de tacrolimus pommade (3%).
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Latvian: Protopy 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
French: Chez les sujets sains, après application topique unique ou répétée de tacrolimus pommade, les taux systémiques ont été faibles voire nuls.
Latvian: Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
French: Date de première autorisation : 28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 20/11/2006
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Allemagne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Vācija.
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Latvian: Ir ziņojumi par rozāciju un rozācijai līdzīgu dermatītu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Protopy 0.1%
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Protopy 0.1%
French: Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Latvian: Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation de Protopy pommade sous occlusion n'a été menée.
Latvian: Nav pētīta Protopy ziedes lietošana zem pārsēja.
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des lymphomes, liée à une forte exposition systémique, a été notée.
Latvian: Šajos pašos pētījumos saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
French: La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments et produits cosmétiques Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos rajonos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3.
Latvian: Kas ir Protopy un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Protopy lietošanas 3. Kā lietot Protopy
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Ziede
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmreizējās reģistrācijas datums: 28/02/2002
French: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
French: La tolérance de Protopy pommade n'a pas été établie chez des patients présentant une érythrodermie généralisée.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopy ziedes drošība nav noteikta.
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Latvian: Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (pirmais novērtēšanas punkts)§ Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
Latvian: Taču, takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.: {numurs}
French: Protopy est disponible dans deux dosages, Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade.
Latvian: Protopy ziede pieejama divās koncentrācijās, Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede.
French: Paraffine solide
Latvian: Cietais parafīns
French: L'objectif de la troisième étude, multicentrique, randomisée, en double aveugle, était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du tacrolimus pommade à 0,03% appliqué une ou deux fois par jour comparativement à l'administration deux fois par jour d'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% chez des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
French: Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Latvian: Uzziediet Protopy plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
French: ul.
Latvian: Co.
French: Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Latvian: Protopy 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
French: AUTRES
Latvian: a
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Latvian: Protopy ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošību klīnisku infekciju un atopiska dermatīta gadījumā.
French: Carbonate de propylène Cire d'abeille blanche
Latvian: Baltais mīkstais parafīns
French: Si vous êtes insuffisant hépatique.
Latvian: Ja Jums ir aknu mazspēja.
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Latvian: Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums, vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
French: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Latvian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Vācija
French: COMMENT UTILISER PROTOPY
Latvian: 3. KĀ LIETOT PROTOPY
French: Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si cellesci ne sont pas à traiter.
Latvian: Pēc Protopy uzziešanas nomazgājiet rokas, izņemot gadījumus, kad rokas tiek ārstētas.
French: Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: {MM/GGGG}
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Latvian: Vidējais mEASI, izteikts procentos attiecībā pret bāzes līnijas AUC (pirmais novērtēšanas punkts)§ Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § mazākas vērtības = lielāka uzlabošanās
French: Paresthésies et dysesthésies (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
French: Chez l'adulte et l'enfant avec environ 50% de la surface corporelle traitée, l'exposition systémique (c'est-à-dire l'AUC) au tacrolimus de Protopy est approximativement 30 fois inférieure à celle observée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux recevant des doses immunosuppressives par voie orale.
Latvian: AUC) no Protopy ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
French: Après la mise sur le marché : des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportées chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopy, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kas ārstēti ar Protopy, nozīmīgs sistēmisks takrolīma līmenis nav konstatēts.
French: Protopy pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos Protopy ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopy pommade.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošanas ar krūti laikā Protopy ziedi nerekomendē.
French: Un gramme de Protopy 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Latvian: Viens grams Protopy 0,1% ziedes satur 1,0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
French: Tacrolimus 0,03% une fois par jour (N=207)
Latvian: Takrolims 0,03% (N=207)