FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de un inhibidor.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
French: En fonction de vos besoins, votre médecin peut choisir une autre dose, ou modifier la fréquence de vos injections.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente de histidina con mecanismo de protección
French: Si le médicament n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption, il doit être jeté.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
French: Comment se présente Refixia et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
French: Ce que contient Refixia
Spanish: Qué es Refixia
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
French: Refixia s'administre par injection dans une veine.
Spanish: Refixia se debe inyectar en una vena.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
French: 0 à 6 ans n = 12
Spanish: 0-6 años N = 12
French: Dans le programme d'essai clinique, aucun ajustement posologique n'a été réalisé.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: Toutes les études pharmacocinétiques de Refixia ont été menées avec des patients hémophiles B (facteur IX ≤ 2 %) préalablement traités.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
Spanish: Algunos informes bibliográficos indican que existe correlación entre el desarrollo de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
French: Le poids moléculaire moyen de Refixia est d'environ 98 kDa et le poids moléculaire de la fraction protéique seule est de 56 kDa. Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, ce qui libère la molécule native activée de facteur IX.
Spanish: El peso molecular medio de Refixia es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular solamente de la fracción proteica es de 56 kDa.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 500 UI de nonacog beta pegol*.
French: 13 à 17 ans n = 3
Spanish: 13-17 años N = 3
French: 13 à 17 ans n = 9
Spanish: 13-17 años N = 9
French: Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
French: Seringue préremplie de solvant Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue) Graduations
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo totalmente presionada hacia dentro.
French: Dans quels cas Refixia est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
French: 7 à 12 ans n = 13
Spanish: 7-12 años N = 13
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Spanish: Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
French: Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Spanish: Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 1000 UI de nonacog beta pegol*.
French: Fixez la tige de piston sur la seringue
Spanish: Monte la varilla del émbolo y la jeringa
French: Recommandations posologiques
Spanish: Recomendaciones de dosificación
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: El polvo del vial es un polvo de blanco a blanquecino.
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
French: Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Refixia 500 UI, poudre pour solution injectable nonacog bêta pégol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Refixia 500 UI polvo para solución inyectable nonacog beta pegol
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique tels que :
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de una reacción alérgica, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Spanish: Refixia nonacog beta pegol
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Comment Refixia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, con lo que ayuda a que la sangre se coagule y permite controlar temporalmente la hemorragia.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Refixia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Spanish: Refixia es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.