FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Second primary malignancies, such as non-melanoma skin cancer, have been reported in patients receiving pomalidomide (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem byly hlášeny další primární malignity, např. nemelanomové kožní nádory (viz bod 4.8).
English: Common Blood uric acid increased
Czech: Zvýšená hadina kyseliny močové v krvi
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Czech: Jak přípravek Imnovid vypadá a co obsahuje toto balení Imnovid 1 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s nápisem „POML 1 mg“.
English: The pharmacokinetic parameters were modestly changed in hepatically impaired patients (defined by Child-Pugh criteria) compared to healthy subjects.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Czech: Další nežádoucí reakce související s dexamethasonem ≥ 3. stupeň
English: Ammonium hydroxide (E527)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 72% with a 90% confidence interval [24% to 138%] in severely hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
English: • Bone pain, back pain.
Czech: • bolesti kostí, bolest zad,
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených kombinací pomalidomidu a dexamethasonu jsou uvedeny níže v tabulce 8 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Czech: Návrat počtu trombocytů na ≥ 50 x 109/l
English: The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were in the blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), anaemia (27%) and thrombocytopenia (20.7%); in infections and infestations including pneumonia (9%); and in general disorders and administration site conditions including fatigue (4.7%), pyrexia (3%) and oedema peripheral (1.3%).
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), anémie (27 %) a trombocytopenie (20,7 %); infekce a infestace včetně pneumonie (9 %); a celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (4,7 %), pyrexie (3 %) a periferního edému (1,3 %).
English: Imnovid with bortezomib and dexamethasone
Czech: Přípravek Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Czech: • Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, musíte po celou dobu Vaší léčby a
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo
English: Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Czech: Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida Herpes zoster
English: Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Czech: Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické lékové interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu P450 nebo inhibice transportérů.
English: • Fall.
Czech: • pád,
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 100,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [79,7 % až 127,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav nevyžadoval dialýzu (CrCl < 30 nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl <30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu se zvýšila o 35,8 % při 90% intervalu spolehlivosti [7,5 % až 70,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav vyžadoval dialýzu (CrCl < 30 ml/min, stav vyžadující dialýzu) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
English: Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
Czech: Přežití bez progrese, N Cenzorováno, n (%) S progresí/zemřelo, n (%) Doba přežití bez progrese (týdny) Medián a
English: Dose reduction in this table is applicable to pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone and to pomalidomide in combination with dexamethasone.
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
English: • Clouding of your eye (cataract).
Czech: • šedý zákal (katarakta),
English: Common Pancytopenia
Czech: Časté Pancytopenie
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Czech: Zemřelo n (%) Doba přežití (týdny) Mediána
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Czech: PFS (měsíce) Mediána doby (95% IS) b HR
English: • Itchy skin.
Czech: • svědění kůže,
English: Pomalidomide dose modification or interruption
Czech: Úprava dávky bortezomibu nebo přerušení léčby
English: Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
English: Angioedema and severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS has been reported with the use of pomalidomide.
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
English: Common Renal failure Urinary retention
Czech: Renální selhání Retence moči
English: Propotion of Patients
Czech: Podíl pacientů
English: In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
Czech: U pacientů, kterým byla podána 1 předchozí antimyelomová linie, byl ve skupině Pom+Btz+LD-Dex medián doby PFS 20,73 měsíců (95% IS: 15,11; 27,99) a ve skupině Btz+LD-Dex 11,63 měsíců (95% IS: 7,52; 15,74).
English: If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Czech: Pokud se pomalidomid dostane do kontaktu se sliznicí, je nutné postižené místo důkladně opláchnout vodou.
English: However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC).
Czech: Rozhodnutí o přerušení a opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
English: Common Basal cell carcinoma
Czech: Časté Bazocelulární karcinom
English: Common Weight decreased
Czech: Časté Snížená tělesná hmotnost
English: Black ink
Czech: Černý inkoust:
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět - očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Imnovid na nenarozené dítě.
English: • Adverse event reporting forms
Czech: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
English: Common Muscular weakness Back pain
Czech: Svalová slabost Bolest zad
English: ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
English: Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Czech: Při výskytu kožní vyrážky stupně 2 až 3 je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby pomalidomidem.
English: Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení maternálního váhového přírůstku, významné snížení triglyceridů a významné snížení absolutních a relativních hmotností sleziny.
English: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = < 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.53 (0.37, 0.74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48.1, NE] KM median: HD-DEX = 34.0[23.4, 39.9] Events: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone The most commonly reported adverse reactions in clinical studies have been blood and lymphatic system disorders including anaemia (45.7%), neutropenia (45.3%) and thrombocytopenia (27%); in general disorders and administration site conditions including fatigue (28.3%), pyrexia (21%) and oedema peripheral (13%); and in infections and infestations including pneumonia (10.7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly poruchy krve a lymfatického systému včetně anémie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) a trombocytopenie (27 %); celkové poruchy a reakce v místě aplikace včetně únavy (28,3 %), pyrexie (21 %) a periferního edému (13 %); a infekce a infestace včetně pneumonie (10,7 %).
English: Common Hyperuricaemia
Czech: Časté Hyperurikemie
English: Dose Level -1
Czech: Dávková hladina -1
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby pomalidomidem a dále podle klinické indikace se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí.
English: Common Depressed level of consciousness
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
English: Instructions for dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in Table 2 and 3.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV), léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem, byla vzácně hlášena reaktivace hepatitidy B. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby pomalidomidem.
English: Resume at one dose level lower than previous dose.
Czech: Pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky pomalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
English: After a median follow-up of 15.9 months, median PFS time was 11.20 months (95% CI: 9.66, 13.73) in the Pom+Btz+LD-Dex arm.
Czech: Po mediánu doby následného sledování v délce 15,9 měsíců činil medián doby PFS ve skupině Pom+Btz+LD-Dex 11,20 měsíců (95% IS: 9,66; 13,73).
English: How to store Imnovid
Czech: Jak přípravek Imnovid uchovávat
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
English: • The printing ink contains: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (white ink) and shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527) (black ink).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
English: In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements (central and/or neural arches) were observed at all dosage levels (25, 250, and 1000 mg/kg/day).
Czech: V toxikologické studii embryofetálního vývoje u potkanů byly při všech dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/den) pozorovány malformace v podobě nepřítomnosti močového měchýře, nepřítomnosti štítné žlázy a fúze a vychýlení bederních a hrudních obratlů (středové a/nebo neurální oblouky).
English: • See the leaflets that come with bortezomib and dexamethasone for further information on their use and effects.
Czech: • Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Czech: Pokračování v léčbě pomalidomidem na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka .
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 %.
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide to 50%.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu na 50 %.
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení MM-007 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky, Imnovid 3 mg tvrdé tobolky, Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Czech: Výsledky přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT jsou shrnuty v tabulce 11.
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Czech: Oboustranný 95% ISb Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) oboustranný 95% ISc P-hodnota oboustranného log-rank testud
English: The most commonly reported Grade 3 or 4 adverse reactions were blood and lymphatic system disorders including neutropenia (41.7%), thrombocytopenia (27.3%) and anaemia (14.0%).
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %).
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Czech: Hyperkalemie Hyponatremie
English: Cycle 9 onwards
Czech: 9. cyklus a následující cykly
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Brilantní modř FCF (E 133) Bílý inkoust
English: Data cutoff: 07 Sep 2012
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Czech: • Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), brilantní modř FCF
English: Imnovid 1 mg hard capsules Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg.
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
English: Clostridium difficile colitis Bronchitis
Czech: Kolitida způsobená Clostridium dif f icile Bronchitida
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Czech: Datum uzávěrky údajů je 26. října 2017.
English: • Constipation, diarrhoea or nausea.
Czech: • zácpa, průjem nebo pocit na zvracení,
English: > 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Czech: >75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.
English: Repeat-dose toxicology studies
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Imnovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
English: Imnovid with dexamethasone only
Czech: Imnovid pouze s dexamethasonem
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva.
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Czech: Je nutné poznamenat, že u pacientů s mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem se mohou rozvinout další typy rakoviny.
English: • That he should not donate semen or sperm during therapy (including during dose interruptions) and for 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Czech: • Pacienti muži nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
English: Haematological events Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma, followed by anaemia and thrombocytopenia.
Czech: stupně u pacientů s relabujícím /s refrakterním mnohočetným myelomem, dále následovaly anémie a trombocytopenie.
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Czech: Doba přežití bez progrese po revizi IRAC na základě kritérií IMWG (stratifikovaný test log-rank) (populace ITT) Pom + LDDex (n=302)
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
English: No adjustment of the starting dose of pomalidomide is required for patients with hepatic impairment as defined by the Child-Pugh criteria.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha není nutná žádná úprava počáteční dávky pomalidomidu.
English: 95% CI about the median.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu.
English: ≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Czech: ≤75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.