FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Estonian: • rifampitsiini (antibiootikum tuberkuloos ja mõne teise infektsiooni raviks).
Portuguese: - Doentes que insistem em manter uma restrição calórica, uma restrição de hidratos de carbono ou uma dieta cetogénica ou que cronicamente usam uma dose insuficiente de insulina (p. ex., para permanecer num estado lipolítico).
Estonian: − patsiendid, kes nõuavad kaloripiirangu, süsivesikute piiramise või ketogeense dieedi säilitamist või kes krooniliselt alaannustavad insuliini (nt selleks, et jääda lipolüütilisse seisundisse);
Portuguese: Redução do risco de hipoglicemia grave comparado com insulina isolada (%)
Estonian: Raske hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga (%)
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Estonian: Süsteemne saadavus oli ligikaudu 5 korda (isastel) ja 11 korda (emastel) suurem kliinilisest süsteemsest saadavusest maksimaalse inimestel soovitatud annuse manustamisel ja põhjustas pöörduva tuubulite laienemise neerudes.
Portuguese: Informação para o doente:
Estonian: Teave patsiendile
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Estonian: Süsteemse saadavuse piiratud suurenemise mehhanism ei ole siiski täielikult välja selgitatud, sest sotagliflosiini ja M19 (sotagliflosiin-3-O-glükuroniid) on iseloomustatud kui BCRP inhibiitorit in vitro ja M19 samuti kui OATP1B3 ja OAT3 inhibiitorit.
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
Estonian: HbA1c vähenemine ei erinenud alagrupiti, k.a vanus, sugu, rass, geograafiline piirkond, kehamassi indeksi lähteväärtus, vanus diagnoosimisel, HbA1c lähteväärtus, eGFR, haiguse kestus ja insuliini manustamise meetod.
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram infeções micóticas genitais, cetoacidose diabética e diarreia.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seeninfektsioonid genitaalidel, diabeetiline ketoatsidoos ja diarröa.
Portuguese: Num estudo de dose repetida para avaliação dos potenciais mecanismos responsáveis pelo aumento da incidência de carcinoma da tiroide observado no estudo de carcinogenicidade em ratos, concluiu-se que o aumento estava associado a um aumento da tirotropina (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado com a sotagliflozina.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.
Portuguese: Verifique frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Estonian: Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on anda juhiseid diabeetilise ketoatsidoosi riski ohjamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Portuguese: Se desenvolver estes sintomas, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
Estonian: Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Portuguese: Interferência fármaco/análises laboratoriais
Estonian: Ravimi/laboriuuringu koosmõju
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Portuguese: Diarreia, flatulência
Estonian: Diarröa, kõhupuhitus
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
Estonian: • ZYNQUISTA suurendab diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Portuguese: • se tem problemas no fígado;
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Portuguese: Outros efeitos secundários: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Estonian: Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid teis(t)e ravimi(te) kasutamisel, et saavutada teie tervisele parim tulemus.
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
Estonian: LS = vähimruutude meetod (least squares) N/A = ei ole kohaldatav (not appicable) * 5,35% enam aega vahemikus, vastab 1,3 tunnile † 11,71% enam aega vahemikus, vastab 2,8 tunnile
Portuguese: O T1/2 terminal médio variou entre 21 e 35 horas para a sotagliflozina e entre 19 e 26 horas para o M19.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma embalagem múltipla de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
Estonian: Pakendi suurused on 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakk 200 õhukese polümeerikattega tabletiga (2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Portuguese: Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, atividade física e stress.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Portuguese: O metabolito predominante detetado na urina foi o M19, representando uma média de 33% da dose radioativa administrada.
Estonian: Peamine uriinis kindlakstehtud metaboliit oli M19, mis moodustas 33% manustatud radioaktiivsest annusest.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: On oluline, et te jätkate ka oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga kokku lepitud toitumise ja füüsilise aktiivsuse kava ning ravi insuliiniga.
Portuguese: O M19 é um indutor e inibidor da CYP3A4 e um inibidor da CYP2D6.
Estonian: M19 on CYP3A4 indutseerija ja inhibiitor ning CYP2D6 inhibiitor.
Portuguese: Zynquista está disponível em blisters opacos de PVC/PCTFE/Alumínio.
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade e à gravidez (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja rasedusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Sexo e raça
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Portuguese: - Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
Estonian: − patsiendi insuliini annus ei ole optimaalne või on olnud hiljuti probleeme ravikuulekusega või korduvaid vigu insuliini annustamisel ja kes tõenäoliselt ei suuda jätkata insuliini adekvaatset annustamist;
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
Estonian: See kaart sisaldab olulist ohutusteavet diabeetilise ketoatsidoosi kohta.
Portuguese: Durante o tratamento com Zynquista, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado.
Estonian: Ravi ajal Zynquista'ga suureneb diabeetilise ketoatsidoosi risk ja see võib ilmneda madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade de desenvolvimento em doses até 200 mg/kg/dia nos coelhos, que foi de até 9 vezes a exposição à DMRH.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud küülikutel annuste korral kuni 200 mg/kg/ööpäevas, mis oli 9 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Juhend patsientidele/hooldajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Portuguese: Placebo (N=526)
Estonian: Platseebo (N=526)
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Portuguese: Os efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal a 350 mg/kg/dia foram associados a toxicidade materna (perda de peso corporal/diminuição do ganho de peso corporal e redução do consumo de alimentos durante os dias da gestação 6 a 8).
Estonian: Kõrvaltoimeid embrüofetaalse arengule annuse 350 mg/kg manustamisel seostati toksilisusega emasele (kehakaalu vähenemine/kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine 6…8.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-comercialização
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Portuguese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película)
Estonian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakendit 100 õhukese polümeerikattega tabletiga)
Portuguese: Os doentes devem considerar monitorizar os níveis de corpos cetónicos três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba.
Estonian: Patsiendid peavad mõõtma ketokehade taset kolm kuni neli tundi pärast pumba tarvikute vahetamist.
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Estonian: Kui kahtlustatakse perineumi nekrotiseerivat fastsiiti, tuleb lõpetada ravi sotagliflosiiniga ja alustada kiiresti ravi (k.a antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Portuguese: A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate.
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Estonian: SGLT2 on peamine transporter, mis vastutab glomerulaarfiltraadist glükoosi vereringesse tagasiimendumise eest.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
Estonian: Muud ravimid ja Dupixent
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
Estonian: • Toimeaine on sotagliflosiin.
Portuguese: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas)
Estonian: Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Portuguese: - Os doentes têm de ser capazes de efetuar o autocontrolo dos aspetos quotidianos da sua doença, incluindo a automonitorização dos níveis de glicose e de corpos cetónicos.
Estonian: − Patsiendid peavad olema võimelised oma haiguse igapäevaseid aspekte ise juhtima, k.a glükoosi ja ketokehade sisalduse iseseisev jälgimine.
Portuguese: - Considerar a descontinuação de sotagliflozina se no tratamento não se conseguir atingir uma adequada insulinização.
Estonian: − Kaaluge ravi lõpetamist sotagliflosiiniga, kui ravi ajal ei saavutata adekvaatset insuliinravi.
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
Estonian: Urineerimise suurenemined, vere kreatiniinisisalduse suurenemine/ glomerulaarfiltratsiooni vähenemine†
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2.
Estonian: Perineumi nekrotiseeriv fastsiit (Fournier' gangreen) Turuletulekujärgselt on teatatud perineumi nekrotiseeriva fastsiidi (Fournier' gangreeni) juhtudest teiste SGLT2 inhibiitoritega ravitavatel nais- ja meespatsientidel.
Portuguese: De modo a evitar uma hipoglicemia com a primeira dose de sotagliflozina, pode ser ponderada uma redução de 20% no bolus de insulina administrado com a primeira refeição.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Portuguese: Cetoacidose diabética (CAD), vista frequentemente (pode afetar mais de1 em 100 pessoas)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Portuguese: Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
Estonian: Kui te kasutate insuliinipumpa, jälgige on ketokehade sisaldust kolme kuni nelja tunni jooksul pärast pumba tarvikute vahetamist.
Portuguese: A exposição ao nível sem efeitos adversos observados nos ratos foi de 40 vezes a exposição à dose máxima recomendada em humanos.
Estonian: Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Portuguese: • aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
Estonian: • ketokehade sisalduse suurenemine veres,
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli sotagliflosiini keskmine näiv üldkliirens (CL/F) vahemikus 261…374 l/tunnis.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Estonian: Kaaluda tuleb sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist, kuni vedelikukadu on korrigeeritud.
Portuguese: Durante uma sessão dedicada, que o seu médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA (ver seção 2).
Estonian: Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, a sotagliflozina foi administrada por via oral em doses até 350 mg/kg em ratos e 200 mg/kg em coelhos.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina.
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil em ratos, foram observadas alterações renais quando a sotagliflozina foi administrada durante um período de desenvolvimento renal correspondente ao final do segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana.
Estonian: Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática depois de iniciar sotagliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal, em idosos, em doentes com pressão arterial sistólica baixa e em doentes a tomar diuréticos.
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti neerukahjustusega patsientidel, eakatel, madala süstoolse vererõhuga patsientidel ja diureetikumidega ravitavatel patsientidel.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Portuguese: A terapêutica com Zynquista deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Estonian: Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Estonian: • kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;
Portuguese: • se desenvolver uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou da área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
Estonian: • kui teil areneb kombinatsioon sümptomitest, mis on seotud suguelundite või suguelundite ja päraku vahelise piirkonna vahel tekkiva valu, helluse, punetuse või tursega koos palaviku või üldise halva enesetundega.
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht;
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Estonian: Ravi taasalustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav seni, kuni ketoatsidoosi põhjus ei ole selge ja lahendatud (nt pumba rike, lisandunud äge haigus, insuliini liigne vähendamine).
Portuguese: No rato, a TSH foi considerada o principal carcinogénio, com a sotagliflozina a funcionar como carcinogénio secundário.
Estonian: Rottidel peeti TSH'd esmaseks kartsinogeeniks koos sekundaarse kartsinogeenina toimiva sotagliflosiiniga.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com função hepática reduzida, a AUC da sotagliflozina não aumentou em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), mas aumentou cerca de 3 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado (Child-Pugh B) e cerca de 6 vezes em indivíduos com compromisso renal grave (Child-Pugh C).
Estonian: Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Em estudos in vitro, a sotagliflozina não inibiu as enzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4, nem induziu as CYP 1A2, 2B6 ou 3A4.
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/alumínio.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite korral, nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Portuguese: Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi episoodid sotagliflosiini manustamise ajal võivad olla ebatüüpilised, patsientide vere glükoosisisaldus ei pruugi olla nii kõrge, kui eeldati.
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão,
Estonian: • pärmseente infektsioon (soor) peenisel (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus,
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos forem elevados.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a sotagliflozina não teve qualquer efeito no desempenho reprodutivo, na fertilidade e na viabilidade embrionária/fetal.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.