FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
French: Augmentation de la bilirubine (G3/4<2,5%); Augmentation des phosphatases alcalines (G3/4<2,5%)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5 %)
French: Dans ces études cliniques, le docétaxel a été administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Czech: Docetaxel se podával v doporučené dávce a schématu 100 mg/m2 každé 3 týdny.
French: Douleur abdominale (sévère: 1%);
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Czech: 140 mg/7 ml Jedna injekční 7 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 140 mg.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 8 ans), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1 500/mm3 (voir rubrique 4.2).
Czech: Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Czech: 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
French: • difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
French: Des cas de leucémies myéloïdes aigües et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX 324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a 1 jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie a ve skupině FAC bylo přetrvávající CHF pozorováno u 1 pacientky (0,2 %).
French: Arythmie (G3/4:
Czech: Arytmie (G3/4:
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27,2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla Amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de suivi de 8 ans), l'asthénie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et 16 patientes FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), une aménorrhée persistait chez 7 patientes (1,3%) dans le bras TAC, et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Czech: Na konci období sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
French: ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
French: BG / CZ / EE / EL / HR / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Czech: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
French: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
French: Autres médicaments et Taxespira
Czech: Další léčivé přípravky a Taxespira
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
Czech: Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Présente un danger pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Taxespira.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Taxespira.
French: Honey Lane, Hurley,
Czech: Honey Lane,
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP.
French: En cas de diminution du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
French: Si vous êtes un homme traité par Taxespira, il vous est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem Taxespira, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby.
French: < 50 ans ≥ 50 ans
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX 323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Taxespira.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
French: La perfusion s'effectuera à l'hôpital et durera environ 1 heure.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
French: Avant chaque traitement par Taxespira, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et apportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
French: Taxespira NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Czech: Taxespira Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C včetně hodinové infuze.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani non-inferiorita.
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Czech: (TAC/FAC)
French: Peau sèche ;
Czech: Suchá kůže;
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Leucémie aigüe / Syndrome myélodysplasique
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
French: • douleurs des articulations ou des muscles
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
French: Docétaxel en monothérapie
Czech: Taxespira v monoterapii
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (voir rubrique 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
French: Comment conserver Taxespira
Czech: Jak Taxespira uchovávat
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Czech: Taxespira Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání).
French: Aucune méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Czech: Toto zjištění bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
French: Chez les patients traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeni režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
French: Qu'est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Taxespira a k čemu se používá
French: La survie médiane était de 442 jours (association docétaxel/capécitabine) versus 352 jours (docétaxel seul).
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test log-rank non ajusté ** test log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuplatňuje se
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Czech: Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože docetaxel může poškodit mužskou plodnost.
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (voir rubrique 4.2).
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
French: Pré-ménopause Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
French: Augmentation du larmoiement ; Conjonctivite
Czech: Zvýšená tvorba slz; Konjunktivitida
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
French: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Czech: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
French: Taxespira contient de l'éthanol
Czech: Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
French: En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 et 1 patiente FAC sur 736.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Czech: Incidence související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test log-rank *** Test du Chi²
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 96 mois), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 96 měsíců) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
French: N'utilisez jamais Taxespira:
Czech: Nepoužívejte Taxespira
French: Chez les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud se u pacienta projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m 2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m 2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.