FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'extravasation, il faut protéger la zone de la lumière pendant au moins 90 jours.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 90 dage.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Danish: Progression til cancer var relateret til antallet af administrerede PDT-kure.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Danish: Hovedparten af disse rapporterede bivirkninger var af mild til moderat intensitet.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Danish: − når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: Traitement des zones « épargnées » uniquement a
Danish: Behandling af "oversprings" områder alene
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Danish: Graden af lysfølsomhed vil variere for forskellige områder af kroppen afhængig af varigheden af tidligere eksponering for lys.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Danish: Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
French: L'illumination de la zone cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde de 630 nm constitue la deuxième étape du traitement.
Danish: Behandling af målområdet med laserlys af en bølgelængde på 630 nm udgør det andet trin i terapien.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée avec PhotoBarr afin d'étudier les interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med PhotoBarr til undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
Danish: Nødvendigt effektoutput fra diffusor a
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at indtage flydende kost i de første dage (indtil 4 uger) efter bestrålingen med laserlys.
French: Une seconde option (intensité lumineuse de 200 mW/cm) a également été incluse quand cela s'avérait nécessaire pour s'adapter aux lasers dont la capacité total ne dépasse pas 2,5 W.
Danish: En anden mulighed (lysintensitet på 200 mW/cm) har også været inddraget, hvor det var nødvendigt at tilpasse sig lasere med en total kapacitet, der ikke overstiger 2,5 W.
French: Perte de poids, augmentation de la température corporelle
Danish: Nedsat vægt, forhøjet legemstemperatur
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
French: Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée.
Danish: Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
French: Des doses de lumière correspondant à deux à trois fois la dose recommandée ont été administrées à quelques patients présentant une tumeur endobronchique superficielle.
Danish: Lysdoser på to til tre gange den anbefalede dosis har været administreret til nogle få patienter med superficielle endobronchiale tumorer.
French: Procédure de suivi
Danish: Opfølgningsprocedure
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Danish: Det vides ikke, om natriumporfimer udskilles i human brystmælk.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Danish: På tidspunktet for den tilsigtede fotoaktivering 40-50 timer efter injektion var de farmakokinetiske profiler for natriumporfimer hos mænd og kvinder meget ens.
French: Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents :
Danish: Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde: Meget almindelig:
French: - si l'un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2
Danish: Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere,
French: Plan de gestion du risque
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Danish: Natriumporfimer er en blanding af porfyrinenheder, der er bundet sammen i kæder af to til otte enheder.
French: - pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l'injection.
Danish: Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
French: On a observé une incidence de 12 % des sténoses oesophagiennes pendant la première cure de traitement.
Danish: En forekomstfrekvens på 12% for øsofagusstrikturer sås under den første behandlingskur.
French: La photoactivation est contrôlée par la dose totale de lumière administrée.
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker, der kan bekræfte eller afkræfte disse muligheder.
French: Tout contact avec la peau et les yeux doit être évité en raison des réactions potentielles de photosensibilité suite à une exposition à la lumière ; il est recommandé d'utiliser des gants en caoutchouc et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.
Danish: Kontakt med hud og øjne skal undgås på grund af risikoen for lysfølsomhedsreaktioner efter eksponering for lys; det anbefales at anvende gummihandsker og beskyttelsesbriller.
French: Si aucune réaction de photosensibilité (érythème, œdème, formation de cloques) ne se produit dans les 24 heures, le patient peut progressivement reprendre ses activités extérieures normales, en continuant à prendre des précautions au départ puis en augmentant progressivement l'exposition.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen lysfølsomhedsreaktion (erythem, ødem, blisterdannelse) inden for 24 timer, kan patienten gradvist genoptage normale udendørs aktiviteter, idet han/hun i begyndelsen fortsætter med at udvise forsigtighed og gradvist tillader stigende eksposition.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne beskytte deres øjne og hud mod direkte sollys eller stærkt indendørs lys i 90 dage.
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
French: Porphyrie.
Danish: Porfyri.
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Danish: Der kan være en øget risiko for tromboemboliske hændelser særligt hos patienter, som har været immobiliseret i længere tid, som har gennemgået større operationer, eller som har andre tromboemboliske risikofaktorer.
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Danish: I dette tilfælde skal De undgå enhver aktivitet, der kræver mental agtpågivenhed, såsom at køre bil eller betjene nogen maskine.
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Danish: I disse studier forekom foetotoksicitet, men ikke teratogenicitet, hos rotter og kaniner kun ved evaluerede intravenøse doser (større end eller lig med 4 mg/kg) og ved større hyppighed (dagligt) i sammenligning med klinisk anvendelse.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående lægemiddelinduceret kutan porfyri).
French: Pour la plupart des patients (jusqu'à 75 kg), deux flacons de PhotoBarr 75 mg suffisent.
Danish: Til de fleste patienter (op til 75 kg) vil to hætteglas PhotoBarr 75 mg være tilstrækkeligt.
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal der tages passende forholdsregler (standardbehandling), og PDTbehandling bør ikke gentages.
French: Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des
Danish: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant, pendant et au moins 90 jours après le traitement.
Danish: Kvinder i fertil alder bør anvende effektiv antikonception før, under og mindst 90 dage efter behandling.
French: Il faut recommander aux patients de consulter leur ophtalmologiste s'ils constatent un changement de la vision après la thérapie PDT avec PhotoBarr.
Danish: Patienterne skal opfordres til at konsultere deres øjenlæge, hvis de bemærker synsændringer efter behandling med PhotoBarr PDT.
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Danish: Hvordan virker fotodynamisk terapi (PDT)?
French: Les réactions des radicaux libres qui suivent forment un superoxyde et des radicaux hydroxyles.
Danish: Efterfølgende kan frie radikal-reaktioner danne superoxid og hydroxylradikaler.
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
French: Un flacon de PhotoBarr 15 mg sera nécessaire pour traiter 7,5 kg supplémentaires de poids corporel.
Danish: Et PhotoBarr 15 mg hætteglas vil være nødvendigt pr. 7,5 kg yderligere legemsvægt.
French: À la place de l'administration unique recommandée, la dose recommandée de 2 mg/kg a été administrée deux fois à deux jours d'intervalle (10 patients) et trois fois en deux semaines (1 patient) sans que des réactions indésirables notables ne soient observées.
Danish: Den anbefalede dosis på to 2 mg/kg i stedet for den anbefalede enkeltdosis blev givet to gange med to dages mellemrum (10 patienter) og tre gange inden for to uger (1 patient), uden at der blev rapporteret nogen betydende bivirkninger.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation instructions pour la reconstitution
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilisatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD01
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: Varices œsophagiennes ou gastriques ou patients souffrant d'ulcères de l'œsophage de > 1 cm de diamètre.
Danish: Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera >1 cm i diameter.
French: Les patients étaient suivis tous les 3 mois jusqu'à l'obtention de 4 résultats consécutifs de biopsie endoscopique trimestrielle de suivi ne présentant pas de DHG, puis deux fois par an jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait achevé les évaluations de suivi sur une période d'au moins 24 mois après la randomisation.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned, indtil 4 konsekutive, endoskopiske biopsiresultater ved kvartårlig opfølgning var negative for HGD, og derpå to gange om året, indtil den sidst indgåede patient havde fuldført et minimum på 24 måneders opfølgningsevalueringer efter randomisering.
French: Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité.
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque des lésions intracellulaires directes en initiant les réactions des chaînes radicalaires endommageant les membranes intracellulaires et les mitochondries.
Danish: PhotoBarr PDT forårsager direkte intracellulær beskadigelse ved at initiere radikalkæde-reaktioner, der beskadiger intracellulære membraner og mitokondrier.
French: La liaison in vitro du porfimère sodique aux protéines sériques humaines est d'environ 90 % et est indépendante de la concentration entre 20 et 100 µg/ml.
Danish: In vitro-binding af natriumporfimer til humant serumprotein er omkring 90% og uafhængig af koncentrationen mellem 20 og 100 μg/ml.
French: La comparaison entre les courbes de survie des deux bras de traitement à l'aide d'un test de Mantel-Haenzel a montré une différence statistiquement significative entre les courbes des deux groupes dans la population en ITT (p = 0,0014), ce qui indique un retard significatif de l'évolution vers le cancer.
Danish: Sammenligning mellem overlevelseskurverne for de to behandlingsformer ved hjælp af log rank test viste en statistisk signifikant forskel mellem kurverne for de to grupper i ITT-populationen (p=0,0014), hvilket viser en signifikant forsinkelse i progressionen til cancer.
French: Chaque fois que cela est possible, le segment sélectionné pour la première application de lumière doit comprendre toutes les zones de la DHG.
Danish: Når det er muligt, skal det segment, der er valgt til den første lysbehandling, omfatte alle områderne med HGD.
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: PhotoBarr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Le produit médicinal ne doit être administré que lorsque du personnel expérimenté dans l'évaluation et le traitement de l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel nécessaire.
Danish: Lægemidlet må kun administreres, når udstyr til og personale med erfaring i at evaluere og behandle anafylaksi er umiddelbart tilgængeligt.
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Danish: − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
Danish: Lysfølsomhedsreaktionerne optrådte primært i ansigtet, på hænderne og i halsregionerne, som er de hudområder, der er mest følsomme for tilfældig eksposition for sollys.
French: La première session de lumière laser avait lieu 40 à 50 heures après l'injection et la deuxième session, si nécessaire, avait lieu 96 à 120 heures après l'injection.
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
French: S'il se produit une réaction de photosensibilité au niveau de la petite surface de peau testée, le patient doit continuer à prendre des précautions pendant deux autres semaines avant de renouveler le test.
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
French: Les médecins traitants doivent donc être informés de la possibilité de prolifération des cellules squameuses et du risque de cancer non détecté.
Danish: Behandlende læger skal også være klar over muligheden for skvamøs overvækst og risikoen for at overse cancer.
French: Dans la majorité des cas, l'intensité était légère à modérée et 1 ou 2 dilatations permettaient d'y remédier.
Danish: Hovedparten af disse var milde til moderate i intensitet og kunne behandles ved hjælp af 1-2 dilatationer.
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
French: Le traitement laser induit un effet chimique et non thermique.
Danish: Laserbehandlingen inducerer en fotokemisk, ikke en termisk effekt.
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Danish: Hvis De tager på ferie et sted med mere solskin, skal De huske at gentage hudtesten, navnlig hvis nogle hudområder ikke har været udsat for sollys siden Deres PhotoBarr-behandling
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Danish: Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
French: L'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant un échec de traitement suite à une autre ablation mucosale locale n'a pas été évaluée.
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
French: L'exposition de la peau à la lumière ambiante intérieure est cependant bénéfique car elle permet d'inactiver progressivement le médicament résiduel par un processus de photo-destruction.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
French: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan France
Danish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
French: Les études de toxicologie sur la reproduction ont été insuffisantes pour étayer l'innocuité du porfimère sodique au cours de la grossesse, car aucune photoactivation n'a été utilisée.
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Danish: Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Danish: Forsøg på dyr og i cellekultur har antydet, at mange aktive substanser kan have indflydelse på effekten af PDT, hvoraf mulige eksempler er beskrevet nedenfor.
French: Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d'évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).
Danish: Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
French: Fistule trachéo-œsophagienne ou broncho-œsophagienne.
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
French: D'autres médicaments pourraient augmenter le risque de photosensibilité, comme par exemple les antibiotiques ou les traitements antidiabétiques.
Danish: Visse andre lægemidler kan øge risikoen for lysfølsomhedsreaktioner som f.eks. antibiotika eller antidiabetika.
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.