FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i naljepnici iza oznake EXP.
Greek: Η λήψη του Nyxoid μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αναστροφή της επίδρασης του οπιοειδούς, που μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο οξείας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Dobivanje Nyxoida može dovesti do brzog poništavanja opioidnog učinka što može uzrokovati akutni sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ναλοξόνη επιφέρει φαρμακολογική απόκριση λόγω της αλληλεπίδρασης με οπιοειδή και ανταγωνιστές οπιοειδών.
Croatian: Nalokson izaziva farmakološki odgovor zbog interakcije s opioidima i agonistima opioidnih receptora.
Greek: • Πρόσβαση σε βίντεο για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid
Croatian: • Pristup videu o primjeni lijeka Nyxoid
Greek: Το Nyxoid μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης εάν ο ασθενής είναι εξαρτημένος από φάρμακα.
Croatian: Nyxoid može izazvati simtpome akutnog ustezanja ako je bolesnik ovisan o opioidnim lijekovima.
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Croatian: Danmark Mundipharma A/S
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες είναι η ναλοξόνη-3-γλυκουρονίδιο, η 6-βήτα-ναλοξόλη και το γλυκουρονίδιό της.
Croatian: Glavni metaboliti su nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol i njegovi glukuronidi.
Greek: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Croatian: Natrijev citrat dihidrat Natrijev klorid Kloridna kiselina Natrijev hidroksid
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • ubrzan puls, visok krvni tlak
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Croatian: Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Η αναστροφή της προκαλούμενης από τη βουπρενορφίνη αναπνευστικής καταστολής μπορεί να είναι ατελής.
Croatian: Poništavanje respiratorne depresije uzrokovane buprenorfinom može biti nekompletno.
Greek: Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ελεγχθούν για καταστολή ή ευερεθιστότητα.
Croatian: Dojenčad dojenu mlijekom majki liječenih Nyxoidom treba pratiti zbog provjere prisutnosti sedacije ili razdražljivosti.
Greek: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Croatian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Millbank House Arkle Road
Croatian: Millbank House
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό,
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usta, usana ili grla, alergijski šok
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Davanje Nyxoida može smanjiti analgetske učinke opioida koji se primarno koriste za ublažavanje boli, zbog svojih antagonističkih svojstava (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης έδειξε ότι η ναλοξόνη απορροφάται ταχέως, όπως αποδεικνύεται από την πολύ πρώιμη εμφάνιση (μόλις 1 λεπτό μετά τη χορήγηση) της δραστικής ουσίας σε συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Intranazalna primjena naloksona pokazala je da se nalokson brzo apsorbira, što dokazuje vrlo brza pojava (već 1 minutu nakon primjene) djelatne tvari u sistemskoj cirkulaciji.
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: • Upute da zdravstveni radnici moraju dati bolesniku/skrbniku karticu s informacijama za bolesnika/skrbnika i osigurati da bolesnici/skrbnici imaju pristup videu (bilo putem kartice s informacijama za bolesnika/skrbnika ili putem USB prijenosne memorije) te poticati da pročitaju brzi vodič i uputu o lijeku uključene u vanjsko pakiranje lijeka.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar nalokson.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Greek: Οι τιμές μισής διάρκειας (HVD) για την ενδορρινική χορήγηση ήταν μεγαλύτερες από εκείνες για την ενδομυική χορήγηση (ενδορρινική, 2 mg, 1,27 ώρες, IM, 0,4 mg 1,09 ώρες), από τις οποίες μπορούμε να συμπεράνουμε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της ναλοξόνης από την ενδορρινική παρά από την ενδομυική διαδρομή.
Croatian: Vremenski period koncentracije u plazmi > 50% tmax (engl. half value duration, HVD) za intranazalnu primjenu trajao je dulje nego kod i.m. primjene (za 2 mg intranazalno 1,27 h, za 0,4 mg i.m. 1,09 h) iz čega možemo zaključiti da je trajanje djelovanja lijeka kod intranazalne primjene dulje nego kod i.m..
Greek: Ελέγξτε για ενδείξεις υπερβολικής δόσης, όπως: καμία απόκριση σε αφή ή ήχους, αργή ανομοιόμορφη αναπνοή ή καθόλου αναπνοή, ροχαλητό, ήχος άσθματος ή ρύγχου, μπλε ή μωβ νύχια ή χείλη.
Croatian: Provjerite znakove predoziranja puput: izostanak reakcije na dodir ili zvukove, polagano, neravnomjerno disanje ili izostanak disanja, hrkanje, dahtanje ili gutanje, plavi ili ljubičasti nokti prstiju ruka ili usne.
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος
Croatian: • Omaglica, glavobolja
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
Croatian: • Problemi s kožom kao što su svrbež, osip, crvenilo, oticanje, jako prhutanje ili ljuštenje kože
Greek: Εισαγάγετε απαλά το ακροφύσιο της συσκευής σε ένα ρουθούνι.
Croatian: Nježno umetnite mlaznicu spreja u jednu nosnicu.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata biti jednaka kao i u odraslih.
Greek: Συνήθως περιγράφονται υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες, πνευμονικό οίδημα και καρδιακή προσβολή, όταν χρησιμοποιείται ναλοξόνη μετεγχειρητικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Opisan je povišen krvni tlak, srčana aritmija, plućni edem i srčani arest, češće kada se nalokson primjenjivao nakon kirurškog zahvata (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων περιλαμβάνουν ανησυχία, ευερεθιστότητα, υπερευαισθησία, ναυτία, έμετο, γαστρεντερικό άλγος, μυϊκούς σπασμούς, δυσμορφία, αϋπνία, άγχος, υπερίδρωση, ανόρθωση τριχών, ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, χασμουρητό, πυρεξία.
Croatian: Znaci i simptomi sindroma ustezanja lijeka uključuju nemir, razdražljivost, hiperesteziju, mučninu, povraćanje, bol u probavnom sustavu, grčevi u mišićima, disforiju, nesanicu, anksioznost, hiperhidrozu, piloerekciju, tahikardiju, povećani krvni tlak, zijevanje, vrućicu.
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: CB4 0GW
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που παρατηρείται με τη χορήγηση ναλοξόνης, είναι η ναυτία (συχνότητα «πολύ συχνή»).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka (engl. adverse drug reaction, ADR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često").
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν μετά τη χορήγηση αυτού του ρινικού εκνεφώματος.
Croatian: Znaci i simptomi predoziranja opioidima mogu se vratiti nakon primjene ovog spreja za nos.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν έχει διαπιστωθεί εάν βρέφη που θηλάζουν επηρεάζονται από τη ναλοξόνη.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalokson u majčino mlijeko i nije utvrđeno utječe li nalokson na dojenčad koja doje.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Nyxoid stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i/ili davati Nyxoid dobiju:
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Croatian: Znaci predoziranja uključuju:
Greek: Συνεπώς, η ναλοξόνη δεν είναι τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια.
Croatian: Nalokson stoga nije teratogen za štakore ili zečeve.
Greek: • Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες υγείας (HCP) με εκπαιδευτικές οδηγίες διάθεσης
Croatian: • Dokument sa smjernicama za zdravstvene radnike s uputama o obuci u davanju lijeka
Greek: Σε εκθέσεις για την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή ναλοξόνη: υπόταση, υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της μαρμαρυγής) και πνευμονικό οίδημα, έχουν παρουσιαστεί με τη μετεγχειρητική χρήση της ναλοξόνης.
Croatian: U prijavama za intravenski/intramuskularni nalokson: hipotenzija, hipertenzija, srčana aritmija (uključujući ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju) i plućni edem pojavili su se s postoperativnom primjenom naloksona.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες εξαρτημένες στα οπιοειδή, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod trudnica ovisnih o opioidima, primjena naloksona može uzrokovati simptome ustezanja kod novorođenčadi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Mundipharma GmbH
Croatian: Deutschland Mundipharma GmbH
Greek: Λήψη του Nyxoid κοντά στη γέννηση
Croatian: Primjena Nyxoida neposredno prije poroda
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση σε εφήβους 14 ετών και άνω.
Croatian: Nyxoid je predviđen za primjenu u adolescenata u dobi od 14 i više godina.
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων
Croatian: Sindrom ustezanja lijeka
Greek: Δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Croatian: On nije zamjena za hitnu medicinsku skrb.
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00
Croatian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ναλοξόνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα, ωστόσο δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Croatian: Prilikom primjene naloksona dojilji, potreban je oprez, ali nema potrebe za prekidom dojenja.
Greek: Η επίδραση ορισμένων οπιοειδών μπορεί να έχει μεγαλύτερη διάρκεια από την επίδραση της ναλοξόνης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής και συνεπώς μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις ναλοξόνης.
Croatian: Djelovanje nekih opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona što može dovesti do ponavljanja respiratorne depresije i stoga će možda biti potrebne daljnje doze naloksona.
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
Croatian: • Nakupljanje tekućine u plućima
Greek: • Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
Croatian: • znojenje, vrućicu, ježenje kože, drhtanje ili jako drhtanje
Greek: Η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή σε αρουραίους ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Croatian: Nalokson nije imao utjecaja na plodnost i reprodukciju štakora ili rani razvoj embrija kod štakora ili zečeva.
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Croatian: Kako uzimati Nyxoid
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών με τη ναλοξόνη, που μπορεί να προκληθεί από απότομη στέρηση του οπιοειδούς σε άτομα που εξαρτώνται φυσικά από αυτά.
Croatian: Tipični sindrom ustezanja opioida očekuje se uz primjenu naloksona što može biti uzrokovano naglim prestankom uzimanja opioida kod osoba kod kojih postoji fizička ovisnost o njima.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Croatian: Uklonite sva začepljenja usta i nosa.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Hiperventilacija
Greek: Airija
Croatian: Irska
Greek: Όταν χορηγείται σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης σε ορισμένα άτομα.
Croatian: Kada se daje ispitanicima koji su ovisni o opioidima, nalokson kod nekih bolesnika može uzrokovati akutne simptome ustezanja.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ναλοξόνη.
Croatian: - Djelatna tvar je nalokson.
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
Croatian: Intranazalna apsorpcija i djelotvornost naloksona može biti izmijenjena kod bolesnika s oštećenom nosnom sluznicom i poremećajem nosne pregrade.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Croatian: Upućivanje bolesnika/korisnika o pravilnoj primjeni Nyxoida Nyxoid bi trebao biti dostupan tek nakon što se utvrdi prikladnost i sposobnost pojedinca da primjeni nalokson u odgovarajućim okolnostima.
Greek: Επειδή η διάρκεια δράσης ορισμένων αγωνιστών οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερη από αυτήν της ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν, καθώς εξαφανίζονται τα αποτελέσματα της ναλοξόνης.
Croatian: Budući da trajanje djelovanja nekih agonista opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona, učinak agonista opioida može se vratiti nakon prestanka djelovanja naloksona.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Greek: Το άμεσο δοχείο αποτελείται από ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, με πώμα σιλικονοποιημένου χλωροβουτυλίου που παρέχει 0,1 ml διαλύματος.
Croatian: I sa silikoniziranim klorobutilinim čepom, koja sadrži 0,1 ml otopine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Croatian: Ovaj lijek sadrži nalokson u 0,1 ml bistre, bezbojne do svijetložute otopine u napunjenom spreju za nos, otopini u jednodoznom spremniku.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Croatian: 1,8 mg
Greek: Nyxoid.
Croatian: Nyxoida.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για να χορηγείται ως μέρος επέμβασης ανάνηψης σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, όπου μπορεί να εμπλέκονται ή να υπάρχουν υπόνοιες για οπιοειδή φάρμακα, όπως σε ένα μη ιατρικό περιβάλλον.
Croatian: Nyxoid je namijenjen za primjenu u sklopu intervencije za oživljavanje, vjerojatno izvan zdravstvene ustanove, u slučajevima sumnje na predoziranje kada je moguće da se radi o opioidima ili se na njih sumnja.
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
Croatian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Greek: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Greek: Αρρυθμία, Βραδυκαρδία Πολύ σπάνιες Καρδιακή μαρμαρυγή, Καρδιακή ανακοπή
Croatian: Manje često Aritmija, bradikardija Vrlo rijetko Srčana fibrilacija, srčani zastoj
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Croatian: • Mučnina (povraćanje)
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης (ρινικό εκνέφωμα) Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα
Croatian: Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku (sprej za nos) Bistra, bezbojna do svijetlo žuta otopina
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Croatian: Sindrom ustezanja opioida.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati dok ne stigne hitna medicinska pomoć.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Croatian: Nyxoid je predviđen za neposrednu primjenu kao hitna terapija kod poznatog predoziranja opioidima ili sumnje na predoziranje koje se manifestira respiratornom depresijom i/ili depresijom središnjeg živčanog sustava u medicinskom i nemedicinskom okruženju.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dva jednodozna spreja za nos.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA SPREJ ZA NOS/UREĐAJ
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Croatian: Ako trajanje djelovanje agonista opioida premašuje trajanje djelovanja intranazalnog naloksona , učinak agonista opioida se može vratiti te je potrebna druga primjena intranazalnog naloksona
Greek: • Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
Croatian: • Informaciju o tome kako upotrijebiti sprej za nos radi pravilne primjene Nyxoida • Informaciju o tome da je bolesnika potrebno postaviti u bočni položaj i dati mu drugu dozu u tom položaju, ako je to potrebno
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Croatian: • probleme s disanjem,
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος Nyxoid:
Croatian: Upute za primjenu Nyxoid spreja za nos.
Greek: Αφαιρέστε το πίσω μέρος της καρτέλας κυψέλης από τη γωνία για να αφαιρέσετε το ρινικό εκνέφωμα από τον περιέκτη.
Croatian: Kako bi izvadili sprej za nos iz spremnika odljepite stražnju stranu blistera počevši od kuta blistera.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάξετε το Nyxoid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Kako se Nyxoid daje
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Greek: Πολύ σπάνιες Πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Croatian: Vrlo rijetko Plućni edem Poremećaji probavnog sustava
Greek: Ρινική χρήση.
Croatian: Nazalna primjena.
Greek: Αποκαλύπτει πολύ υψηλή συγγένεια για τις θέσεις υποδοχέων οπιοειδών και επομένως εκτοπίζει τόσο τους αγωνιστές οπιοειδών όσο και μερικούς ανταγωνιστές.
Croatian: Pokazuje vrlo visoku sklonost za opioidne receptore te istiskuje opioidne agoniste i parcijalne opioidne agoniste.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
Croatian: Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku 2 jednodozna spremnika
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Croatian: Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Greek: Σε έγκυες γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις στρες.
Croatian: Kod trudnica liječenih Nyxoidom- plod treba motriti zbog moguće pojave znakova distresa.
Greek: Mundipharma Polska Sp.
Croatian: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Greek: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Croatian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park
Greek: Nyxoid 1,8 mg, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku
Greek: • Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Croatian: • bolove u tijelu i grčeve u trbuhu • mučninu, povraćanje, proljev
Greek: Ψεκάστε σε ένα ρουθούνι.
Croatian: Raspršiti sprej u jednu nosnicu.
Greek: • Λεπτομέρειες για το τι πληροφορίες πρέπει να κοινοποιηθούν κατά την εκαπίδευση του ασθενή/φροντιστή o ο τρόπος διαχείρισης μίας γνωστής ή εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή και ο τρόπος ορθής χορήγησης του Nyxoid o ο τρόπος ελαχιστοποίησης της εμφάνισης και της βαρύτητας των παρακάτω κινδύνων που σχετίζονται με την ιζηματοποίηση της αναπνευστικής καταστολής, με οξεία αποτελέσματα στέρησης και έλειψη αποτελεσματικότητας λόγω σφάλματος στη χορήγηση του φαρμάκου
Croatian: o kako postupiti u slučaju poznatog slučaja predoziranja opioidima ili u slučaju sumnje na predoziranje i kako odgovarajuće primijeniti Nyxoid o kako smanjiti pojavnost i težinu sljedećih rizika povezanih s lijekom Nyxoid:
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Croatian: Jedan spremnik spreja za nos isporučuje 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Croatian: Učinkovitost primjene lijeka Nyxoid (intranazalni nalokson) primjenjenog od strane laika kod povrata predoziranja opioidima.
Greek: • Εφίδρωση
Croatian: • Proljev
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali se primjenjuje na drugačiji način.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Croatian: Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
Greek: Το Nyxoid είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: Nyxoid je „hibridni lijek".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nyxoid
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
Croatian: Ako prva doza ima djelotvoran učinak ali se stanje bolesnika kasnije pogorša, potrebno je odmah dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nyxoid (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που διατίθεται σε περιέκτες μονής δόσης (1,8 mg).
Croatian: Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg).