FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit (Post Marketing Safety- bzw. PMS-Daten), die nur in einem EU-Land erhoben wurden, ausreichend, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren?
Italian: I dati di sicurezza post-commercializzazione raccolti in un solo paese dell'Unione europea sono sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto?
German: - Der CHMP hält das Wirksamkeitsprofil von UMAN BIG für die Anwendungsgebiete, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beantragt werden, für zufriedenstellend.
Italian: - il CHMP ha considerato soddisfacente il profilo di efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni richieste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
German: Überzeugende Belege gibt es auch dafür, dass UMAN BIG zusammen mit einer aktiven Anti-HBV-Immunisierung die Transmission von HBV an Neugeborene von Anti-HBe-positiven Müttern verhinderte.
Italian: Sono disponibili anche prove convincenti secondo cui UMAN BIG, insieme all'immunizzazione anti-HBV attiva, è riuscito a prevenire la trasmissione dell'HBV ai neonati di madri anti-HBe+.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass ausgehend von der extensiven klinischen Anwendung und den positiven Pharmakovigilanzdaten eine neue vorklinische Untersuchung derzeit nicht gerechtfertigt wäre.
Italian: Il CHMP era anche del parere che una nuova sperimentazione pre-clinica non sarebbe al momento giustificata, in considerazione dell'ampio impiego clinico e dei dati di farmacovigilanza di sostegno.
German: Außerdem wurden veröffentlichte Daten aus nicht vom Sponsor veranlassten Studien eingereicht, in denen UMAN BIG bei etwa 1 000 Neugeborenen von Müttern, die HBsAg-Trägerinnen waren, zur Prophylaxe gegen Hepatitis B eingesetzt wurde.
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Italian: Un solo studio farmacocinetico condotto in una popolazione e con un regime posologico diversi da quelli previsti per l'autorizzazione all'immissione in commercio può considerarsi adatto e sufficiente per sostenere l'efficacia in tutte le indicazioni previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard europeo per le immunoglobuline, in assenza di uno specifico studio clinico di efficacia?
German: Quellenangaben aus der Fachliteratur zeigen außerdem, dass das pharmakokinetische Profil von UMAN BIG mit dem anderer intramuskulärer Hepatitis-BImmunglobulinprodukte vergleichbar ist.
Italian: I riferimenti della letteratura mostrano anche che il profilo farmacocinetico di UMAN BIG è confrontabile con quello di altri preparati di immunoglobuline anti-epatite B per via intramuscolare.
German: In diesem Zeitraum gingen beim Antragsteller weder über die Fachliteratur noch über Aufsichtsbehörden, Ärzte, Apotheker oder Patienten Meldungen über unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit den Produkten IMMUNOHBs und UMAN BIG ein.
Italian: Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
German: Der CHMP verwies darauf, dass UMAN BIG mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens aus großen Humanplasmapools hergestellt wird und dass die Übereinstimmung von UMAN BIG mit den Monographien des Europäischen Arzneibuches hinreichend belegt ist.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato e che la conformità di UMAN BIG alle monografie della Farmacopea europea è accertata.
German: Sollten für dieses Produkt entsprechend Punkt 5.3 der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Humanimmunglobulin für die intravenöse Anwendung nicht klinische produktspezifische Sicherheitsdaten eingereicht werden?
Italian: Sarebbe opportuno presentare dati di sicurezza non clinici specifici per il prodotto in linea con il punto 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard per l'immunoglobulina umana per la somministrazione EV?
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Italian: Ci sono dati sufficienti in merito alla sicurezza e alle proprietà farmacocinetiche di UMAN BIG nei neonati, somministrato per la prevenzione della trasmissione dell'HBV da madri infette da HBsAg.
German: Schließlich geht aus den vom Antragsteller zitierten Fachaufsätzen hervor, dass UMAN BIG Neugeborene HBeAg-infizierter Mütter davor schützte, chronische HBsAg-Träger zu werden.
Italian: Infine, i documenti citati dal richiedente indicano che UMAN BIG è riuscito ad evitare che i neonati di madri infette da HBeAg diventassero portatori cronici dell'HBsAg.
German: Als Beleg für die Wirksamkeit des Produktes legte der Antragsteller Daten aus der PK-Studie KB-036 vor, in der das PK-Profil von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei HBsAg-negativen Patienten geprüft wurde, die ein Lebertransplantat erhalten haben (OLT-Patienten).
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
German: Umanbig 180 NE/ml
Italian: Umanbig 180 UI/ml
German: Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio non possono essere estrapolati per la popolazione per cui si prevede l'impiego del prodotto e, di conseguenza, non si conosce il livello di anti-HBs protettivi nella popolazione d'impiego né si sa se la dose raccomandata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard potrebbe garantire un livello anticorpale adeguato tale da prevenire l'epatite B negli adulti e nei pazienti emodializzati, come pure nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Durante la procedura dello Stato membro di riferimento, il richiedente si è impegnato a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il protocollo dello studio è stato presentato allo Stato membro di riferimento e a tutti gli Stati membri interessati.
German: Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
German: Dem heutigen Kenntnisstand zufolge und aufgrund den Qualitätskontrollverfahren besteht zudem ein lediglich theoretisches potenzielles Risiko der Übertragung infektiöser Erreger durch die Anwendung von Immunglobulinen gegen Hepatitis B.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Italian: Il richiedente ha fornito dati bibliografici che dimostrano che le caratteristiche farmacocinetiche di UMAN BIG nella popolazione in cui è stato condotto lo studio farmacocinetico sono sovrapponibili a quelle dei volontari sani; quindi, la popolazione dello studio KB 036, anche se rappresenta uno specifico sottogruppo di pazienti, non ha influenzato i risultati ottenuti.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo restano quelli delle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento come indicato nell'allegato III di UMAN BIG.
German: 180 IE/ml 540IE/3ml
Italian: 180 UI/ml
German: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Italian: Umanbig 180 UI/ml soluzione iniettabile
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Der CHMP hält die Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für ausreichend, um das positive Sicherheitsprofil von UMAN BIG zu belegen.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati sono idonei per stabilire il favorevole profilo di sicurezza di UMAN BIG,
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Italian: UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Italian: Il Koc era calcolato a 110.885 l/kg (media geometrica).
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Italian: Qualora si consideri lo scenario più sfavorevole, il valore DT50 maggiormente elevato deve essere utilizzato per ulteriori valutazioni (ad es. calcoli PECterreno-plateau).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
German: Bei der Studie von Robinson et al. 2005 handelt es sich um einen insgesamt aussagekräftigen wissenschaftlichen Aufsatz, der in einer renommierten, internationalen Peer-Review-Fachzeitschrift veröffentlicht worden ist.
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Italian: La scomparsa dell'enrofloxacina non marcata è stata esaminata in conformità alla linea guida OECD 307 su quattro terreni a diverso contenuto di carbonio organico e argilla nonché valori pH differenti.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie e del tratto alimentare di origine batterica o micoplasmica nei polli e nei tacchini.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Italian: Non si rilevano ulteriori considerazioni circa i dati concernenti le alghe verdi, avendo queste ultime una sensibilità all'enrofloxacina di oltre 50 volte inferiore.
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Italian: È improbabile che si siano verificati tassi di crescita esponenziali ed è quindi verosimile che i test siano stati condotti in condizioni di sensibilità subottimale.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Italian: È stato presentato un test di crescita delle piante terrestri, svolto conformemente alla linea guida OECD 208.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Italian: Stando a uno studio apparso nella letteratura specializzata sottoposta a revisione critica (Nowara et al. 1997)1 l'enrofloxacina e altri fluorochinoloni sono fortemente adsorbiti nei terreni ad alto contenuto di minerali argillosi quali montmorillonite e caolinite, generalmente tramite interazioni elettrostatiche tra gruppi carbossilati ionizzati di fluorochinoloni e cationi scambiabili negli strati argillosi.
German: Folgende Testarten wurden verwendet: Cucumis sativus (Gurke), Lactuca sativa (Salat), Phaseolus aureus (Mungobohne), Avena sativa (Hafer), Triticum aestivum (Weizen) und Secale cereale (Roggen).
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Italian: Altri dati derivano da articoli apparsi nella letteratura specialistica sottoposta a revisione critica.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Italian: Il CVMP ha accertato che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non sono sufficienti per una piena caratterizzazione del rischio, in quanto le informazioni riscontrate nel documento soggetto a revisione paritetica di Robinson et al. 2005 non consentono una valutazione completa, ad esempio, della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Italian: Il CVMP è del parere che le informazioni fornite sulla tossicità per i cianobatteri non siano sufficienti per una caratterizzazione del rischio completa, perché le informazioni di cui al documento sottoposto a revisione critica di Robinson et al. (2005) non consentono una valutazione completa, ad es., della validità dei dati e della concentrazione di esposizione.
German: Der CVMP ist jedoch der Ansicht, dass eine Spanne von mehr als 800 zwischen dem geschätzten PECOW (0,019 µg/l) und dem auf der Grundlage der Daten in dem Aufsatz von Robinson et al. berechneten EC50-Wert (15,9 µg/l) auf eine sehr niedrige Exposition von Cyanobakterien als Ergebnis der Anwendung dieses Produktes hindeutet und bestätigt, dass das tatsächliche Risiko für Cyanobakterien akzeptabel ist.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
German: 100 mg/ml
Italian: Unisol Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
German: Deutschland Universal Farma, S.L.
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Italian: 2.3.3 Pesci Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Italian: EU/1/15/1022/001
German: EU-nummer
Italian: EU Numero
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden.
Italian: • Somministrare misure di supporto.
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Italian: I termini originariamente segnalati sono stati codificati in base ai termini preferiti (usando il Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Italian: L'intervallo di tempo raccomandato tra l'interruzione del trattamento e l'allattamento è 6 mesi.
German: Nicht-klinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen basierend auf konventionellen Studien, die bisher durchgeführt wurden, erkennen.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali condotti fino ad oggi.
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
German: Tag IL-21
Italian: Giorno IL-21
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Italian: È stato dimostrato che Unituxin ritarda la progressione o la recidiva della malattia ed aumenta la sopravvivenza.