FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Romanian: Edem periferic
Maltese: Edema periferali
Romanian: EU/1/14/960/001 28 comprimate
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Celuloză microcristalină Celuloză pulbere
Maltese: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Romanian: Estrogeni conjugaţi
Maltese: Estroġeni konjugati
Romanian: Hipromeloză 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Stearat de magneziu
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Romanian: Polidextroză (E1200) (conţine glicerol şi glucoză) Maltitol lichid
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Romanian: Componentele active ale EC sunt în principal sulfat-esterii de estronă, equilin-sulfaţi şi 17α/β- estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Romanian: Studiile in vitroși in vivoau demonstrat că estrogenii sunt metabolizați parțial de enzimele citocromuluiP450, inclusiv CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la femei cu valori de referinţă ale trigliceridemiei >300mg/dl (>3,4 mmol/l).
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Romanian: • o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe (lupus eritematos sistemic, LES)
Maltese: • marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Romanian: Istoricul medical şi controalele periodice
Maltese: Storja medika u visti regolari
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a BZA este de aproximativ 6%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Romanian: Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Romanian: • convulsii (epilepsie)
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Romanian: Hipromeloză 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitat de sucroză Acid ascorbic
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Romanian: Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Romanian: După oprirea tratamentului, riscul poate rămâne crescut timp de cel puţin 10 ani.
Maltese: Wara li jitwaqqaf ittrattament, ir-riskju jista' jibqa' għoli għal mill-inqas 10 snin.
Romanian: Intoleranţă la glucoză
Maltese: Intolleranza għall-glukożju
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromeloză 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Romanian: Pot fi crescute şi concentraţiile altor proteine plasmatice (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Romanian: ASCse (ngoră/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 5) privind utilizarea de bazedoxifena în monoterapie la subiecţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei  50 ml/min).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Romanian: • Medicamente pentru infecţia cu HIV (cum sunt nevirapină, efavirenz, ritonavir şi nelfinavir);
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Romanian: Risc relativ
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Romanian: Exacerbare a epilepsiei
Maltese: Aggravament tal-epilessija
Romanian: • Remedii din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Hiperplazie şi carcinom endometrial
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse
Maltese: Frekwenza ta' okkorrenza tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Romanian: Componentele EC, 17β-estradiolul, estrona şi estriolul se excretă în urină, împreună cu metaboliţii glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Romanian: BZA se leagă în proporţie mare (98% - 99%) de proteinele plasmatice in vitro, dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 0,0088 mg în fiecare comprimat.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Romanian: Lactoză, sucroză şi glucoză
Maltese: Lattożju, sukrożju u glukożju
Romanian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg de BZA în monoterapie, volumul de distribuţie este de 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Romanian: Tmax (ore)
Maltese: Tmax (siegħa)
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă-5glucuronoconjugat.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a demonstrat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează în prezent terapie de substituţie hormonală, comparativ cu femeile care nu au folosit niciodată terapie de substituţie hormonală (RR 1,43; 95 % IC 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloză 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Romanian: DUAVIVE conţine lactoză, sucroză, maltitol lichid, glucoză şi sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n = 8), femeile cu vârsta curpinsă între 65 şi 74 ani (n = 8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, iar femeile cu vârsta 75 ani (n = 8 ) au prezentat o creştere de 2,6 ori a ASC.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Romanian: Trombembolism venos (TEV)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Romanian: Această modificare a DMO a fost similară cu cea evidenţiată în cazul tratamentului cu bazedoxifenă 20 mg în monoterapie (+1,35%) şi mai redusă decât cea observată în cazul tratamentului cu combinaţia EC 0,45 mg/ medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58) în cadrul aceluiaşi studiu.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la tratamentul în monoterapie cu EC şi/sau bazedoxifenă
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati b'monoterapija b'CE u/jew bazedoxifene
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină);
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormonii sexuali şi modulatorii sistemului genital; estrogeni, combinații cu medicamente; codul ATC: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Romanian: Pancreatită; colită ischemică; vărsături
Maltese: Pankreatite; kolite iskemika; rimettar
Romanian: Bazedoxifena aparţine grupului de medicamente nonhormonale, denumite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Romanian: MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem; reacţii anafilactice/ anafilactoide; urticarie
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Romanian: Înveliş activ care conţine bazedoxifenă
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Romanian: • Agravare a coreei (o afecţiune neurologică deja existentă, caracterizată prin mişcări spastice involuntare ale corpului)
Maltese: • Aggravament tal-korea (disturb newroloġiku eżistenti kkaratterizzat minn movimenti spasmodiċi involontarji tal-ġisem)
Romanian: Reacţiile tromboembolice venoase pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 paciente).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Romanian: • Scurgeri la nivelul vaginului
Maltese: • Infjammazzjoni vaġinali
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Romanian: • dacă aveţi greutate corporală mare (IMC (indicele de masă corporală) >30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Romanian: Cantităţi neglijabile (1%) de BZA sunt eliminate prin urină.
Maltese: Ammonti negliġibbli (1%) ta' BZA kienu eliminati fl-awrina.
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Romanian: Data primei autorizări: 16 Decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Romanian: Potenţare a creşterii meningiomului benign; boală fibrochistică a sânului
Maltese: Potenzjal ta' tkabbir ta' meninġjomi beninni; mard tas-sider fibroċistiku
Romanian: Acest medicament conţine lactoză, sucroză, glucoză (în polidextroză şi maltitol lichid) şi sorbitol (în polidextroză).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
Maltese: Mard tal-arterji koronarji (CAD)
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Romanian: • Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Romanian: Dacă o intervenţie chirurgicală electivă va fi urmată de o imobilizare prelungită, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu EC/BZA cu 4 până la 6 săptămâni anterior intervenţiei chirurgicale.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Romanian: Conţine şi lactoză, sucroză, polidextroză şi maltitol lichid.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: - Dacă prezentaţi tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină).
Maltese: - Jekk għandek disturb ta' emboli fid-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S jew ta' antitrombini).
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină şi azitromicină sau antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Romanian: • Senzaţie de nervozitate
Maltese: • Tħossok nervuża
Romanian: <PC: SN:
Maltese: PC:
Romanian: EC/BZA este o combinaţie de EC cu modulatorul selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE), BZA, ceea ce se defineşte drept un complex estrogenic cu selectivitate tisulară (CEST).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost durerea abdominală, care a apărut la mai mult de 10% dintre pacientele din studiile clinice.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Romanian: • Agravare a epilepsiei (convulsii)
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Romanian: După 7 ani, incidenţa TEV la 1000 femei-ani a fost de 2,06 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,36 în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Romanian: Tromboză venoasă retiniană
Maltese: Trombożi filvini tarretina
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 000 persuna
Romanian: Riscul de cancer endometrial
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
Romanian: BZA este metabolizată în proporţie mare la femei.
Maltese: BZA huwa metabolizzat b'mod estensiv fin-nisa.
Romanian: Fosfat de calciu
Maltese: Calcium phosphate
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg a evidenţiat o diferenţă semnificativă faţă de valorile de referinţă a DMO la nivelul lombar al coloanei vertebrale (+ 1,52%) în luna 12, comparativ cu placebo.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Romanian: Sunteţi sfătuită să:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Romanian: Estrogeni în monoterapie, pe cale orală*
Maltese: Estroġeni orali biss*
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Romanian: Hidroxietilceluloză
Maltese: Hydroxyethylcellulose
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo la tratamentul cu EC/BZA (n = 3168).
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute ca inductoare ale uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT), cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, fapt care poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de bazedoxifenă.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
Romanian: BZA nu a fost genotoxică sau mutagenică într-o serie de teste, inclusiv testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul situsului de legare pentru timidin-kinază (TK /-) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat amenoree la 97% dintre femeile tratate cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg între lunile 10 şi 12.
Maltese: Fi studju, l-amenorrea ġie rrapportat f'97% tan-nisa li rċivew CE 0.45 mg/BZA 20 mg matul xhur 10 sa 12.
Romanian: Distribuţia unei singure doze de 20 mg bazedoxifenă a fost comparată la femei cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh clasa A [n=6], B [n=6] şi C [n=6]) şi subiecţi cu funcţie hepatică normală (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Romanian: • Candidoză (infecţie fungică la nivelul vaginului)
Maltese: • Traxx (infezzjoni vaġinali kkawżata minn fungi)
Romanian: Durere, sensibilitate, mărire sau scurgeri la nivelul sânilor; leucoree
Maltese: Uġigħ, sensittività, tkabbir u tnixxija mis-sider; lewkorrea
Romanian: • Pierdere a memoriei (demenţă)
Maltese: • Telf ta' memorja (dimenzja)
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.45 mg estroġeni konjugati (CE) u 20 mg bazedoxifene (BZA) bħala pillola orali waħda, darba kuljum.
Romanian: Există unele dovezi de risc crescut de demenţă probabilă la femeile care au început un tratament continuu cu estrogeni în monoterapie după vârsta de 65 ani.
Maltese: Hemm xi evidenza ta' riskju miżjud ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw terapija kontinwa ta' estroġeni biss wara l-età ta' 65 sena.
Romanian: EC/BZA nu a fost studiat la femeile cu vârsta peste 75 ani.
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa li għandhom iżjed minn 75 sena.
Romanian: • risc crescut de formare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"]
Maltese: • żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' emboli [ara "Emboli fil-vini (trombożi)"]
Romanian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Romanian: Duavive estrogeni conjugați/bazedoxifenă
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Romanian: Alte informații despre Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Duavive?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Romanian: Au fost observate rezultate similare în cazul administrării unei concentrații mai mari de estrogeni conjugați (0,625 mg) plus bazedoxifenă 20 mg, comparativ cu placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.