FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier af indvirkningen på fertilitet.
Czech: K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for, at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Danish: Ældre population Speciel dosering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner.
Czech: Riziko hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Danish: Det anbefales, at scanningen foretages 40 til 90 minutter efter injektion.
Czech: Doporučený čas vyšetření je 40 až 90 minut od podání injekce.
Danish: Den radioaktive substans er ikke en del af sættet og skal tilsættes under de forberedende trin forud for injektion.
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
Danish: Absorberet dosis i udvalgte organer mGy/MBq Organer
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er risiko for øget strålingseksponering.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ej.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 8 timer, og den udmalkede mælk kasseres.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
Danish: At drikke og tømme blæren hyppigt vil hjælpe med at udskille det radioaktive stof hurtigere fra kroppen.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Danish: Data om administrationen af præparatet skal også registreres.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
Danish: In vitro binder dette radioaktive lægemiddel med høj affinitet primært til SSTR2, men også i mindre grad til SSTR5.
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Czech: Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden og virkningen ved at få denne medicin under graviditet.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Danish: Frit gallium-68 = 0,9 til 1
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle myndighed.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel er større end strålingsrisikoen forbundet dermed.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Danish: Reaktionsbuffer
Czech: Reakční pufr
Danish: Edotreotid er en somatostatin-analog.
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,5 mmol (32,5 mg) natrium pr. dosis.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Danish: Drej knappen 90 ° til ifyldningsposition, vent derefter 10 sekunder og drej knappen tilbage til startpositionen, i henhold til generatorens brugeranvisning.
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
Danish: Radioaktivt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med relevante nationale regler.
Czech: Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy.
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Danish: Hvis en menstruation er udeblevet , skal kvinden betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Danish: Når du har fået injektionen, vil du blive tilbudt noget at drikke, og du vil blive bedt om at lade vandet umiddelbart før skanningen.
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal administrationen af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling om nødvendigt iværksættes.
Czech: Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu.
Danish: Hvis du ammer, vil den nuklearmedicinske læge enten udsætte undersøgelsen, indtil du ikke længere ammer, eller bede dig om at stoppe med at amme og kassere den udmalkede mælk, indtil der ikke længere er nogen radioaktivitet i din krop (8 timer efter, du har fået SomaKit TOC).
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
Danish: Starttidspunktet og scanningsvarigheden bør tilpasses det anvendte udstyr, patienten og tumorkarakteristika for at opnå den bedst mulige billedkvalitet.
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Danish: Klar opløsning uden synlige partikler
Czech: Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola
Danish: • Radiometrisk ITLC-scanner
Czech: • Radiometrický ITLC skener
Danish: Udfør kvalitetskontrol i overensstemmelse med de anbefalede metoder for at kontrollere overensstemmelse med specifikationerne (se punktet "Kvalitetskontrol").
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality").
Danish: natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: hydroxid sodný, voda pro injekci.
Danish: SomaKit TOC indeholder natrium (se punkt 2).
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
Danish: Til engangsbrug.
Czech: K jednorázovému použití.
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal SomaKit TOC anvendes inden for 4 timer.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Danish: Somatostatin er en neurotransmitter i centralnervesystemet, men også et hormon, der binder til celler af neuroendokrin oprindelse, og som forhindrer frigivelse af væksthormon, insulin, glucagon og gastrin.
Czech: Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant forindehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1141/001
Czech: EU/1/16/1141/001
Danish: Det er påvist, at organoptagelsen er aldersuafhængig i normalt væv hos voksne mennesker og også overvejende kønsuafhængig (bortset fra skjoldbruskkirtlen og caput pancreatis).
Czech: Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu).
Danish: Det anbefales imidlertid, at hætteglasset klargøres som anvist og anvendes til en enkelt patientdosis ud fra den aktivitet, som skal injiceres; alt overskydende lægemiddel skal kasseres efter radioaktiv mærkning og anvendelse.
Czech: Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován.
Danish: Der må ikke anvendes en glassprøjte.
Czech: Nepoužívejte skleněné stříkačky.
Danish: Da den effektive dosis er ca. 4,5 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 200 MBq administreres, vurderes der at være lav sandsynlighed for, at disse bivirkninger forekommer.
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
Danish: Efter radioaktiv mærkning med det korrekte volumen reaktionsbuffer og generator-eluat må yderligere fortynding med et hvilket som helst fortyndingsmiddel ikke finde sted.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mikrogram
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů
Danish: Ved denne skanning tages der billeder af dine organer til hjælp til at lokalisere unormale celler eller tumorer, hvilket giver værdifulde oplysninger om din sygdom.
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
Danish: • Mobil fase: 77 g/l opløsning af ammoniumacetat i vand/methanol 50:50 V/V
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
Danish: Positive resultater kræver en vurdering af muligheden for, at andre sygdomme, karakteriseret ved høje lokale koncentrationer af somatostatin-receptorer, kan være til stede.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
Danish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
Danish: SomaKit TOC er til intravenøs brug og kun til engangsbrug.
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
Danish: Eftersom eliminationshastigheden er væsentligt langsommere end den fysiske halveringstid for gallium (68Ga) (68 min.), vil den biologiske halveringstid have ringe indflydelse på præparatets effektive halveringstid, som derefter ville forventes at være noget mindre end 68 minutter.
Czech: Rychlost eliminace je podstatně pomalejší než fyzikální poločas rozpadu galliem-(68Ga) (68 min), biologický poločas bude proto mít jen malý vliv na efektivní poločas přípravku, který pak by zřejmě měl být o něco méně než 68 minut.
Danish: Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET).
Czech: Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET).
Danish: SomaKit TOC må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Czech: SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality.
Danish: Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
Danish: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret hydrering og hyppig tømning af blæren.
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
Danish: Den dosis, der normalt anbefales til voksne, er mellem 100 og 200 MBq (megabecquerelmåleenheden for radioaktivitet).
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: Analyse af prøve a. TLC-elueringsbeholderen klargøres ved at påfylde den mobile fase til en dybde på 3 til 4 mm. Tildæk beholderen og lad det ækvilibrere.
Czech: Analýza vzorků a. Vyvíjecí komora TLC se připraví nalitím mobilní fáze do výšky 3 až 4 mm. Zakryjte komoru a ponechte ekvilibrovat.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde SomaKit TOC, der skal anvendes i dit tilfælde.
Czech: Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije.
Danish: SomaKit TOC vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Danish: Lad hætteglasset stå ved 95 °C i mindst 7 minutter (må ikke overstige 10 minutters opvarmning) uden at ryste det eller omrøre.
Czech: Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Danish: Patienten skal være velhydreret, før undersøgelsen påbegyndes, og patienten skal opfordres til at tømme blæren hyppigt de første timer efter undersøgelsen for at nedsætte strålingseksponeringen.
Czech: Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.
Danish: Optagelsen i leveren, hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne er lavere.
Czech: Vazba v játrech, hypofýze, štítné žláze a nadledvinkách je nižší.
Danish: Osteogene celler Hud
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml reaktionsbuffer.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 ml reakčního pufru.
Danish: Den effektive dosis ved administration af en aktivitet på 200 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er ca. 4,2 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, der vejer 70 kg, er 100 til 200 MBq, som indgives ved direkte, langsom intravenøs injektion.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvor læge undersøgelsen normalt varer.
Czech: Délka vyšetřeníRadiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af eller under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede licenser til at anvende radionuklider.
Czech: Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/12/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití Balení obsahuje:
Danish: Figur 1: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af GalliaPharm generator
Czech: 1: Postup značení radionuklidem při používání generátoru GalliaPharm
Danish: Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
Danish: Elueringen kan udføres enten manuelt eller ved hjælp af en pumpe.
Czech: Proplach lze provést buď ručně,
Danish: Dette radioaktive lægemiddel vil afgive små mængder ioniserende stråling forbundet med den mindst mulige risiko for kræft og arvelige defekter.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, skal der tages hensyn til, om det er muligt at udsætte administration af radionuklidet, indtil kvinden er ophørt med at amme, og hvilket radioaktive lægemiddel der er bedst egnet under hensyntagen til udskillelse af aktivitet i mælk.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější.
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig tlf: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Danish: Fem studier er blev offentliggjort, hvoraf det ene er prospektivt (Gabriel et al. 2009) og de resterende fire er retrospektive (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al. 2010a).
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Danish: Billeddannelsen skal omfatte helkropsscanning fra hovedet til midt på låret.
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Bilag V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: De genotoksicitetsstudier af 1,10-phenanthrolin, som er tilgængelige i litteraturen, viser negative resultater i en bakteriel mutationstest (Ames test), mens en muselymfomtest indikerede mulig genotoksicitet ved koncentrationer 750 gange højere end den maksimale 1,10-phenanthrolinkoncentration i blodet, der opnås hos patienter.
Czech: Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Lægemiddel, som er radioaktivt efter radioaktiv mærkning.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
Danish: Men selv om man tager grænserne for genotoksiske og karcinogene urenheder som worst case-grundlag, anses risikoen relateret til spormængderne af 1,10phenanthrolin i SomaKit TOC-præparatet for ubetydelig ved den dosis, der indgives til patienter: eksponeringen for 1,10-phenanthrolin (5 µg/dosis) er 24 gange lavere end den acceptable daglige indtagelse for en genotoksisk urenhed (120 µg/dag for eksponeringer på < 1 måned).
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
Danish: En 1 ml plastsprøjte med lille deadspace skal anvendes til præcis afmåling af et passende volumen reaktionsbuffer, der skal tilsættes under fremstillingen.
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
Danish: Ved administration skal injektionsvæsken trækkes op gennem proppen med en enkeltdosissprøjte forsynet med passende beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et autoriseret automatiseret applikationssystem.
Czech: Před podáním odeberte roztok přes zátku pomocí jednodávkové stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Danish: ITLC1:
Czech: ITLC1: Materiál
Danish: Fordeling Efter intravenøs injektion elimineres gallium (68Ga)-edotreotid hurtigt fra blodet efter en bi eksponentiel eliminering af aktiviteten med halveringstider på hhv. 2,0 ± 0,3 min. og 48 ± 7 min.
Czech: Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-(68Ga) rychle eliminován z krve s biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min resp. 48 ± 7 min.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) obsahuje malé množství radioaktivity.