FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
German: Die meist makulopapulären Hauterscheinungen treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und klingen nach Absetzen von Lamictal wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
English: How much Lamictal to take
German: Wie viel Lamictal müssen Sie einnehmen?
English: Starter pack of 42 tablets.
German: Starter Pack mit 42 Tabletten.
English: Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamotrigin.
English: This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
German: Dieses Dosierschema sollte angewendet werden, wenn die folgenden Arzneimittel abgesetzt werden:
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
German: Patienten mit einer bipolaren Störung können eine Verschlechterung ihrer depressiven Symptome und/oder das Aufkommen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) erfahren, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Behandlung der bipolaren Störung einschließlich Lamictal einnehmen oder nicht.
English: Don't break, chew or crush them.
German: Zerbrechen, kauen oder zerkleinern Sie die
English: Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
German: Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden).
English: In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
German: In Studien zur Bewertung von Arzneimittelwirkungen auf das zentrale Nervensystem unterschieden sich die bei gesunden Probanden nach Gabe von 240 mg Lamotrigin erzielten Ergebnisse nicht von denen nach Verabreichung von Placebo, während 1000 mg Phenytoin und 10 mg Diazepam die visuomotorische Koordination/Feinmotorik und die Augenbewegungen signifikant beeinträchtigten, die Körperschwankungen verstärkten und zu subjektiven sedierenden Wirkungen führten.
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
German: In einer Studie mit gesunden erwachsenen Probanden wurde die Wirkung wiederholter Dosen von Lamotrigin (bis zu 400 mg/Tag) auf die kardiale Reizleitung mit Hilfe von 12-Kanal-EKGs beurteilt.
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
German: In einer anderen Studie zeigten orale Einzeldosen von 600 mg Carbamazepin eine signifikante Beeinträchtigung der visuomotorischen Koordination/Feinmotorik und der Augenbewegungen sowie eine Zunahme von Körperschwankungen und der Herzfrequenz, während sich die Ergebnisse mit Lamotrigin in Dosen von 150 mg und 300 mg nicht von Placebo unterschieden.
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
German: Es wurde ein mäßiger Anstieg der oralen Clearance der Levonorgestrel-Komponente beobachtet, wodurch die AUC und die Cmax von Levonorgestrel um durchschnittlich 19 % bzw.
English: Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
German: Sollte sich eine Frau während der Therapie mit Lamotrigin für das Stillen entscheiden, muss der Säugling auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
German: Es liegen keine Daten zur Monotherapie von Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-GastautSyndrom vor.
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
German: Erwachsene ab 18 Jahren - Prävention von depressiven Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
English: The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
German: Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in engem Zusammenhang zu stehen mit:
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten ca. 2,5 Stunden nach Einnahme von Lamotrigin auf.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
German: Schwankungen der Lamotriginspiegel in dieser Größenordnung können mit Nebenwirkungen verbunden sein.
English: There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
German: Zur Hämodialyse als Therapiemaßnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor.
English: Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
German: Die Wirksamkeit als Monotherapie von typischen AbsenceAnfällen wurde nachgewiesen.
English: 200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
German: 200 mg/Tag Erhaltung dieser Dosis (200 mg/Tag) Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei Patienten, die NICHT Valproat einnehmen (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis: 200 mg/Tag
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
German: Multiple orale Dosen von Bupropion hatten bei 12 Probanden keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lamotrigin und führten lediglich zu einem leichten Anstieg der AUC von Lamotriginglucuronid.
English: A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
German: Der Anspruch einer Stimmungsstabilisierung impliziert jedoch den Schutz sowohl vor manischen als auch vor depressiven Episoden.
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
German: Bisher vorliegende Daten aus einer Reihe von Studien lassen bei epileptischen Kindern auf eine Inzidenz stationär zu behandelnder Hautausschläge von 1 von 300 bis 1 von 100 schließen.
English: hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
German: Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberfunktionswerte.
English: Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
German: Absetzen von Lamictal bei Patienten mit bipolarer Störung In klinischen Studien trat nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo auf.
English: Table 5: Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
German: Tabelle 5: Erwachsene ab 18 Jahren - Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung Zur Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
German: Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase und könnte daher theoretisch durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko einer embryofetalen Schädigung führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
German: In einer Studie mit Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom war die mittlere, scheinbare Clearance im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 32 % reduziert, jedoch lagen die Werte in dem Bereich, der für die Allgemeinbevölkerung ermittelt wurde.
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
German: Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu kontrollieren.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.
English: There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
German: Es gibt in der Literatur Berichte über einen erniedrigten Lamotrigin-Spiegel, wenn Lamotrigin zusammen mit Oxcarbazepin angewendet wurde.
English: Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
German: Topiramat änderte die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
German: Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden.>
English: If you have any unwanted Lamictal tablets, don't dispose of them in your waste water or your household rubbish.
German: Wenn Sie restliche nicht mehr benötigte Lamictal Tabletten haben, dürfen diese nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
German: “Erwachsene ab 18 Jahren {Handelsname} ist angezeigt für die Prävention von affektiven Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung, wobei überwiegend depressiven Episoden vorgebeugt wird”.
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
German: 200 mg Lamotrigin veränderten nicht die Pharmakokinetik von Olanzepin.
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
German: Zwei Studien an Probanden haben gezeigt, dass sich Lamotrigin hinsichtlich der Wirkung auf die visuomotorische Koordination/Feinmotorik, die Augenbewegungen, die Körperschwankungen und auf subjektive sedierende Wirkungen nicht von Placebo unterscheidet.
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
German: Es gibt keinen Beleg, dass Lamotrigin eine klinisch signifikante Induktion oder Hemmung der oxidativen, arzneimittelmetabolisierenden Enzyme in der Leber verursacht, und es ist unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, auftreten.
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit bipolarer Störung lag die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei etwa 1 von 1000.
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
German: Die mittlere Clearance liegt bei den Älteren (0,39 ml/min/kg) im Bereich der mittleren Clearance-Werte (0,31 bis 0,65 ml/min/kg), die in neun Studien bei jüngeren Patienten nach Einzeldosen von 30 bis 450 mg erzielt wurden.
English: How to take your dose of Lamictal
German: Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamictal einnehmen?
English: Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
German: Falls indiziert, sollte eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle, Laxanzien oder Magenspülung) durchgeführt werden.
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
German: Lamictal sollte von Patienten, die bereits mit einem anderen Lamotrigin-haltigen Präparat behandelt werden, nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
English: However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
German: Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamictal einnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler.
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
German: Nach 48 Behandlungswochen betrug die Abnahme 10 %, d.h., sie nahm von 41 ml/min bei der jüngeren Patientengruppe auf 37 ml/min bei der älteren Patientengruppe ab.
English: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden senkte Lopinavir/Ritonavir die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin um etwa die Hälfte, was wahrscheinlich auf die Induktion der Glucuronidierung zurückzuführen ist.
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
German: Klinische Wirksamkeit bei der Prävention von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung
English: Starter pack of 21 or 42 tablets.
German: Starter Pack mit 21 oder 42 Tabletten.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
German: - Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamictal bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: aggression, irritability.
German: Aggressivität, Reizbarkeit.
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
German: Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen: - Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
German: Bei Tieren verursachte Lamotrigin bei Expositionen, die ungefähr das Zweifache der maximalen freien therapeutischen Konzentration betrugen, keine QT-Verlängerung.
English: Patients taking other preparations containing lamotrigine
German: Patienten, die andere Lamotrigin-haltige Präparate einnehmen
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Lamotrigin die Pharmakokinetik von anderen Antiepileptika beeinflusst, und die Daten lassen darauf schließen, dass Wechselwirkungen zwischen Lamotrigin und Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich sind.
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
German: Die mittleren Clearance-Werte betrugen 0,42 ml/min/kg (chronisches Nierenversagen), 0,33 ml/min/kg (zwischen den Hämodialysen) und 1,57 ml/min/kg (während der Hämodialyse) im Vergleich zu 0,58 ml/min/kg bei gesunden Probanden.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
German: Lamotrigin senkte bei Ratten die fetalen Folatspiegel.
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
German: Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Abschnitt 4.5).
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
German: Die Nebenwirkungen wurden auf Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten in separate Abschnitte für die Epilepsie und die bipolare Störung unterteilt.
English: Phenobarbitone
German: Phenobarbital
English: In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
German: In unterstützenden Analysen der Zeit bis zur ersten depressiven Episode und der Zeit bis zur ersten manischen/hypomanischen oder gemischten Episode war die Zeit bis zur ersten depressiven Episode bei den mit Lamotrigin behandelten Patienten signifikant länger als bei den Patienten unter Placebo.
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
German: In einer klinischen Studie hatte Lamotrigin bei gesunden erwachsenen Probanden keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall (siehe Abschnitt 5.1).
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
German: Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
German: Lamictal darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamictal sind (siehe Abschnitt 6).
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
German: In doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen Lamotrigin als Zusatztherapie angewendet wurde, traten Hautausschläge bei bis zu 10 % der Patienten auf, die Lamotrigin einnahmen und bei 5 % der Patienten unter Placebo.
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
German: - Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamictal allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden.
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
German: Bestimmte Antiepileptika (wie zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon) induzieren die arzneimittelmetabolisierenden Leberenzyme und die Glucuronidierung von Lamotrigin und beschleunigen so den Abbau von Lamotrigin.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
German: Die Anfangsdosis, die Dosen für die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung generell reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
German: Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome berichtet (siehe Erkrankungen des Immunsystems**).
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
German: Obgleich Änderungen der Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika durch Lamotrigin beschrieben wurden, konnte in kontrollierten Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika festgestellt werden.
English: What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
German: Wie Lamictal Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Lamictal Tabletten (alle Wirkstärken) sind quadratisch, haben abgerundete Ecken und eine blasse, gelblich-braune Farbe.
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
German: Tabelle 4: Erwachsene ab 18 Jahren - stabilisierende Gesamterhaltungsdosis pro Tag nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung Sobald die tägliche stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel wie folgt abgesetzt werden:
English: headache.
German: Kopfschmerzen.
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
German: Multiple orale Dosen von 400 mg Lamotrigin pro Tag hatten bei 14 gesunden erwachsenen Probanden keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 2 mg Risperidon.
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
German: In einer Studie mit 10 männlichen Probanden erhöhte Rifampicin die Clearance von Lamotrigin und verringerte die Halbwertszeit von Lamotrigin durch Induktion der Leberenzyme, die für die Glucuronidierung verantwortlich sind.
English: What Lamictal tablets contain
German: Was Lamictal Tabletten enthalten