FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com Taxotere/Docetaxel Winthrop.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um medicamento anticanceroso.
German: Außerdem hatte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden klinischen Daten vorgelegt hatte, um den Einsatz der Kombinationsbehandlung mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Carboplatin und Trastuzumab zu begründen.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de a empresa não ter fornecido evidências clínicas suficientes que justificassem a utilização da combinação de Taxotere/Docetaxel Winthrop com carboplatina e trastuzumab.
German: Der Wirkstoff in Taxotere/Docetaxel Winthrop, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Portuguese: A substância activa do Taxotere/Docetaxel Winthrop, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, zu erteilen.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Taxotere/Docetaxel Winthrop para o tratamento de doentes com cancro da mama operável cujos tumores apresentam sobre-expressão de HER2, em associação com trastuzumab, com ou sem carboplatina
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Portuguese: Quando o pedido foi retirado, a empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
German: Es wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs („metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat) angewendet.
Portuguese: É utilizado no tratamento de cancro da mama avançado ou "metastático" (que se espalhou para outras partes do corpo) e cancro da mama que pode ser tratado mediante cirurgia.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop wird daneben auch bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs, bei Prostatakrebs, bei metastasiertem Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) und bei fortgeschrittenem Kopf- oder Halskrebs angewendet.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop também é usado no carcinoma do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático, no cancro da próstata, no adenocarcinoma gástrico metastático (um tipo de cancro do estômago) e no cancro avançado da cabeça e do pescoço.
German: Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: O docetaxel afecta não só as células cancerosas como também as células não cancerosas, tais como as células do sangue, o que pode causar efeitos secundários.
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop besteht aus einem Konzentrat und einem Lösungsmittel, aus denen eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene) hergestellt wird.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um concentrado e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop sollte in diesem Fall nach operativer Entfernung des Tumors in folgenden Arzneimittelkombinationen eingesetzt werden:
Portuguese: Previa-se que Taxotere/Docetaxel Winthrop fosse utilizado em associação com a cirurgia para remover o tumor, nas seguintes combinações de tratamento:
German: Was ist Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Portuguese: O que é o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: • Kombinationstherapie mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Trastuzumab und Carboplatin über
Portuguese: • a combinação de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatina durante 18 semanas.
German: • zusammen mit Trastuzumab (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) im Anschluss an eine
Portuguese: • em associação com trastuzumab (outro medicamento anticanceroso), na sequência do tratamento com doxorrubicina e ciclofosfamida,
German: Wie soll Taxotere/Docetaxel Winthrop wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Taxotere/Docetaxel Winthrop (allein oder in Kombination mit Trastuzumab) über weitere
Portuguese: Taxotere/Docetaxel Winthrop durante 12 semanas, quer isoladamente, quer em associação com trastuzumab,
German: Es wird auch zur Behandlung von operablen Brustkrebsformen angewendet; in diesem Fall wird der Tumor durch eine Operation entfernt und die betroffenen Patientinnen erhalten zusätzlich Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs).
Portuguese: Nestes doentes, o Taxotere/Docetaxel Winthrop é usado adicionalmente à cirurgia que remove o tumor, em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (outros medicamentos anticancerosos).
German: Dabei handelt es sich um eine bestimmte Form von Brustkrebs, bei der auf der Oberfläche der Tumorzellen ein besonderes Eiweißmolekül namens HER2 in großen Mengen produziert („exprimiert") wird.
Portuguese: Previa-se que o Taxotere/Docetaxel Winthrop pudesse também ser utilizado no tratamento do cancro da mama possível de tratar com cirurgia, quando fosse demonstrado que os tumores apresentavam sobre-expressão de HER2: trata-se de um tipo de cancro que produz (expressa) uma proteína específica, denominada HER2, em grandes quantidades sobre a superfície das células tumorais.
German: Wofür sollte Taxotere/Docetaxel Winthrop angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Taxotere im Jahr 1995 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Taxotere em 1995 (consentimento informado).
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Portuguese: Mais informações sobre Docetaxel Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Docetaxel Zentiva kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Docetaxel Zentiva são continuamente monitorizados.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Portuguese: Com o esqueleto ainda funcional, as células não se conseguem dividir e acabam por morrer.
German: 1 Früher bekannt als Docetaxel Winthrop.
Portuguese: 1 Anteriormente designado Docetaxel Winthrop.
German: Am 20. April 2007 erhielt Docetaxel Zentiva eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 20 de abril de 2007, Docetaxel Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Die Dosis Docetaxel Zentiva muss möglicherweise reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de Docetaxel Zentiva, ou interromper ou descontinuar o tratamento, se o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Docetaxel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Docetaxel Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Docetaxel Zentiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch funktioniert (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Portuguese: Pode também ser utilizado com terapêutica de privação androgénica quando o tratamento hormonal ainda funciona (cancro da próstata sensível a hormonas);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Docetaxel Zentiva (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, glóbulos brancos que combatem as infeções), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, alopecia (queda de cabelo) e astenia (fraqueza).
German: Da sich Docetaxel auf die Teilung von Zellen auswirkt, hat es auch einen Einfluss auf Nichtkrebszellen wie Blutkörperchen, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.
Portuguese: Dado o docetaxel atuar na divisão das células, afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Docetaxel Zentiva?
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório, tal como a dexametasona, deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Zentiva.
German: Docetaxel Zentiva wurde bei über 4 000 Patienten mit Brustkrebs, etwa 2 000 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, 2 700 Patienten mit Prostatakrebs, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht.
Portuguese: Docetaxel Zentiva foi estudado em mais de 4000 doentes com cancro da mama, em cerca de 2000 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, em cerca de 2700 doentes com cancro da próstata, em 457 doentes com adenocarcinoma gástrico e em 897 doentes com cancro da cabeça e do pescoço.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto» interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Docetaxel Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Docetaxel Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Arzneimittel, mit denen es angewendet wird, hängen vom Körpergewicht und von der Körpergröße des Patienten ab.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar e da altura e do peso do doente.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegender sein, wenn Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser mais graves quando Docetaxel Zentiva é utilizado com outros medicamentos contra o cancro.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Portuguese: • cancro da cabeça e do pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre Docetaxel Zentiva
German: In den meisten dieser Studien wurde Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen, verglichen.
Portuguese: Na maior parte destes estudos, Docetaxel Zentiva foi associado a outros tratamentos contra o cancro e comparado com os medicamentos aos quais é associado ou com uma associação de diferentes tratamentos.
German: Docetaxel Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1 500 Zellen/mm3 oder bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Portuguese: Docetaxel Zentiva é contraindicado em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 ou que tenham problemas graves no fígado.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet‚ wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Produktion von Testosteron erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Portuguese: Docetaxel Zentiva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), quando o cancro não pode ser tratado reduzindo consideravelmente a produção de testosterona pelo organismo (cancro da próstata resistente a castração).
German: Docetaxel Zentiva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Portuguese: Docetaxel Zentiva é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
German: Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
German: Bei Anwendung von Docetaxel Zentiva als Alleintherapie war Docetaxel Zentiva bei Brustkrebs mindestens genauso wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel, und beim Lungenkarzinom wirksamer als die beste unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Behandlung zur Unterstützung der Patienten, jedoch keine anderen Krebsarzneimittel).
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, Docetaxel Zentiva foi, pelo menos, tão eficaz e por vezes mais eficaz do que os medicamentos comparadores no cancro da mama, e mais eficaz do que as melhores medidas de suporte (medicamentos ou tratamentos para ajudar os doentes, sem ser outros medicamentos contra o cancro) no cancro do pulmão.
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
German: Das Hinzufügen von Docetaxel Zentiva zu anderen Krebstherapien führte bei allen fünf Krebsarten zu einem Anstieg der Zahl der Patienten, bei denen die Krebserkrankung auf die Behandlung ansprach, sowie zu einer Verlängerung der Zeit, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, und zu einer Verlängerung der Überlebenszeit.
Portuguese: A adição de Docetaxel Zentiva a outros tratamentos contra o cancro aumentou o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento, o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes nos cinco tipos de cancro.
German: Docetaxel Zentiva enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Portuguese: Docetaxel Zentiva contém a substância ativa docetaxel.
German: Warum wurde Docetaxel Zentiva in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Docetaxel Zentiva autorizado na UE?
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado?
German: Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Portuguese: Docetaxel Zentiva pode ser utilizado em monoterapia após outros tratamentos terem falhado.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Portuguese: Docetaxel Zentiva é utilizado com cisplatina e fluorouracilo.
German: Docetaxel Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie besitzt.
Portuguese: Docetaxel Zentiva só pode ser obtido mediante receita médica e é utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
German: Übersicht über Docetaxel Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Docetaxel Zentiva e porque está autorizado na UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Docetaxel Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Zentiva, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa de Docetaxel Zentiva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel) angewendet.
Portuguese: Docetaxel Zentiva é utilizado com cisplatina e fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro);
German: Welchen Nutzen hat Docetaxel Zentiva in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Docetaxel Zentiva durante os estudos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Docetaxel Zentiva.
German: Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Docetaxel Zentiva?
German: Wie wird Docetaxel Zentiva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Docetaxel Zentiva?
German: Docetaxel Zentiva wird einmal alle drei Wochen als einstündige Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Portuguese: Docetaxel Zentiva é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora de três em três semanas.
German: Wie wirkt Docetaxel Zentiva?
Portuguese: Como funciona Docetaxel Zentiva?
German: Behältnis
Portuguese: Conteúdo
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Portuguese: • se tiver uma doença hepática grave.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (RPS)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Desconhecido(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável
German: STAMPEDE-Studie
Portuguese: Estudo STAMPEDE
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização é importante.
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Portuguese: Ver o guia de preparação incluído.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):