FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring
Slovak: Psychiatrické poruchy insomnia, úzkosť, zmätenosť
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri kandidóze ezofágu bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
Danish: Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller.
Slovak: Mycamine patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Slovak: V prípade štúdií toxicity po opakovanom podávaní lieku potkanom sa hepatotoxicita prejavila ako zvýšenie pečeňových enzýmov a degeneratívne zmeny hepatocytov, ktoré boli sprevádzané prejavmi kompenzačnej regenerácie.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Slovak: menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.
Slovak: Dĺžka liečby infekcie vyvolanej rodom Candida má trvať minimálne 14 dní.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie, bradykardia
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Slovak: Počet pacientov v pediatrickej populácii nepostačoval na testovanie non-inferiority.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Danish: Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages fra hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget.
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý.
Danish: Mycamine indeholder natrium
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Danish: Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne.
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Danish: Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Slovak: Plazmatická expozícia pri predpokladanom prahu pre vznik nádoru u potkanov (teda dávka, pri ktorej neboli zistené žiadne FAH a nádory pečene)
Danish: For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT.
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a možnosti následnej tvorby nádoru pečene sa v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST odporúča predčasné ukončenie liečby.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mofetilmykofenolátom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Danish: Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Danish: I standardundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi blev der set kardiovaskulære og histaminfrigørende effekter af micafungin, og de viste sig at være tidsafhængige over en vis tærskel.
Slovak: Počas štandardných farmakologických testov zameraných na bezpečnosť sa objavili kardiovaskulárne účinky mikafungínu a vplyv mikafungínu na uvoľňovanie histamínu, ktoré sa ukázali ako časovo závislé na nadprahových koncentráciách.
Danish: Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder
Slovak: Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Danish: Micafungin viste en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001) sammenlignet med liposomalt amphotericin B.
Slovak: Mikafungín preukázal počas liečby menší priemerný pokles v očakávanej glomerulárnej filtrácii (p<0,001) a nižší výskyt reakcií vo vzťahu k infúznemu podaniu
Danish: Metabolisme og ernæring hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi hyponatremi, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, anoreksi
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
Danish: Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt.
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Danish: Da dette kan have klinisk betydning, bør samtidig administration kun ske, når fordelene klart opvejer risiciene og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin B-desoxycholat (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
Danish: Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Danish: Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Danish: Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.
Danish: Profylakse mod Candida-infektion
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Slovak: Vzťah PK/PD
Danish: Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet.
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Danish: I et studie foretaget på patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore 10-12 (n=8), blev lave plasmakoncentrationer af micafungin og høje plasmakoncentrationer af den hydroxylerede metabolit (M-5) set i forhold til raske forsøgspersoner (n=8).
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med Mycamine skal fortsætte/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Danish: Mycamines udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Mycamine a obsah balenia
Danish: Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich reakcií boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Slovak: Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Slovak: Ďalšie vzplanutie infekcií bolo spôsobené rodmi Fusarium (1 pacient v mikafungínovej a 2 pacienti vo flukonazolovej skupine) a Zygomycetes (1 pacient v mikafungínovej a 0 pacientov vo flukonazolovej skupine).
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Slovak: *U detí mladších ako 4 mesiace sa mikafungín v dávke 4 mg/kg približuje expozícii liekom, ktorá sa dosiahne pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých dostávajúcich 100 mg/deň.
Danish: - Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag.
Slovak: - Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 2 mg/kg denne.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, hypotension
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Slovak: Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
Slovak: FAH zaznamenané po liečbe, ktorá trvala 13 týždňov alebo dlhšie, pretrvávali po 13-týždňovom období bez podávania lieku a vyvinuli sa do hepatocelulárnych nádorov v období bez liečby, ktorá zodpovedala dĺžke života potkanov.
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner 50 mg/dag
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida 50 mg/deň
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 4-10 mg/kg denne.
Danish: Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Danish: Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt urticaria, pruritus, erytem toksisk hududslæt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária, pruritus, erytém toxická kožná vyrážka, multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Danish: Det påvirker svampenes evne til at danne cellevægge.
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine Nepoužívajte Mycamine
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Danish: 100 mg/dag*
Slovak: 100 mg/deň*
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Slovak: Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1,1%; 0,4% závažných).
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Danish: Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt.
Slovak: Prípady závažnej pečeňovej dysfunkcie boli menej časté (pozri časť 4.4).
Danish: Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
Danish: Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn).
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Danish: Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Danish: Varigheden af micafungindoseringen i disse rottestudier (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt.
Slovak: V týchto štúdiách na potkanoch bol mikafungín podávaný dlhšie (6 mesiacov), ako je zvyčajná dĺžka podávania u pacientov (pozri časť 5.1).
Danish: 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Danish: Af disse er M-1 (katekolform), M-2 (metoxyform af M-1) og M-5 (hydroxylering ved sidekæde) set i den systemiske cirkulation af micafungin.
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Slovak: Mycamine sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov nebolo zaznamenané žiadne zhoršenie samčej ani samičej fertility.
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Danish: Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
Slovak: Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4).
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov <
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Danish: Allergilignende symptomer
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: I et studie foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8).
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Slovak: Tento rozdiel však nebol signifikantný a nie je známe,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mycamine
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %).
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Danish: Lever og galdeveje almindelig hyperbilirubinæmi, hepatomegali
Slovak: Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt nedsat leverfunktion
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak pacient:
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
Slovak: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinæmi) unormal leverfunktionstest leversvigt (se pkt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),