FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid post-hoc-analyser av poolade data från 6 och 12 månaders kliniska studier uppvisade Kaplan-Meier-skattning av benfrakturer och paratyreoidektomi lägre värden i cinakalcetgruppen än i kontrollgruppen.
Slovenian: V post-hoc analizah kumulativnih podatkov iz 6- in 12-mesečnih kliničnih študij so bile Kaplan-Meierjeve ocene za zlome kosti in paratiroidektomije v skupini s cinakalcetom nižje kot v kontrolni skupini.
Swedish: Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Swedish: Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi cinakalceta zabeležili poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Swedish: Katarakt och linsgrumlingar har observerats vid toxicitets- och karcinogenicitetsstudier med upprepad dosering på gnagare men inte på hundar och apor eller vid kliniska studier där bildandet av katarakt kontrollerats.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in študijah kancerogenega potenciala pri glodalcih so ugotavljali katarakte in motnjave leč; takšnih sprememb niso ugotovili pri psih in opicah in tudi ne v kliničnih študijah, v katerih so spremljali nastajanje katarakt.
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat för användning till pediatriska patienter.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Swedish: Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos människa.
Slovenian: Dejstvo, da cinakalcet ne vpliva na farmakokinetiko R- in S-varfarina in da večkratno odmerjanje pri bolnikih ne povzroči avtoindukcije, kaže, da cinakalcet pri človeku ne inducira CYP3A4, CYP1A2 ali CYP2C9.
Swedish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk, njursjukdom som får dialys.
Slovenian: Študija EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija, v kateri so ocenjevali cinakalcet v primerjavi s placebom za zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov in za kardiovaskularne dogodke pri 3.883 bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom in kronično boleznijo ledvic, ki so na dializi.
Swedish: I kliniska prövningar var maxdosen 90 mg fyra gånger dagligen.
Slovenian: Največji odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 90 mg štirikrat na dan.
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Swedish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaalTel: + 372 6363 052
Slovenian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Swedish: PTH-värdet kan mätas antingen som intakt PTH (iPTH) eller bio-intakt PTH (biPTH) eftersom behandling med cinakalcet inte påverkar förhållandet mellan iPTH och biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje s cinakalcetom ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Swedish: Cinakalcet metaboliseras av ett flertal enzymer, huvudsakligen CYP3A4 och CYP1A2 (det är ej kliniskt klarlagt i vilken utsträckning CYP1A2 bidrar).
Slovenian: Presnova cinakalceta poteka z več encimi, pretežno s CYP3A4 in CYP1A2 (prispevek CYP1A2 klinično ni opredeljen).
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Slovenian: Osemnajstim (18) od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba kalcij v serumu meriti na 2 do 3 mesece.
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
Slovenian: Cinakalcet je kalcimimetično zdravilo, ki neposredno zniža koncentracijo PTH tako, da poveča občutljivost teh receptorjev na zunajcelični kalcij.
Swedish: Överdosering av cinakalcet kan leda till hypokalcemi.
Slovenian: Prevelik odmerek cinakalceta lahko povzroči hipokalciemijo.
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolniku s hudo hipokalciemijo v pediatričnem kliničnem preskušanju so poročali o smrtnem izidu (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Natančno kontrolirajte kalcij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Swedish: In vitro-data visar att cinakalcet delvis metaboliseras av CYP1A2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se cinakalcet deloma presnavlja s CYP1A2.
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (flekainid in propafenon),
Swedish: Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och cinakalcet kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in cinakalceta lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Slovenian: Tablete morate vzeti cele in jih ne smete zgristi, zdrobiti ali lomiti.
Swedish: Patienter som får cinakalcet får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Swedish: • minskade testosteronnivåer
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti testosterona,
Swedish: • läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (telitromicin, rifampicin in ciprofloksacin),
Swedish: Patienter som får cinakalcet ska inte ges etelkalcetid.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo cinakalcet, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Swedish: Cinakalcet sattes in vid en dos på 30 mg två gånger dagligen och titrerades för att upprätthålla den korrigerade kalciumkoncentrationen i totalserum inom de normala gränsvärdena.
Slovenian: Cinakalcet so jim uvedli v odmerku 30 mg dvakrat na dan, nato pa so odmerek prilagajali, da so vzdrževali korigirano celotno koncentracijo kalcija v normalnem območju.
Swedish: Eftersom cinakalcet sänker kalciumnivån i serum bör patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken på hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ker cinakalcet znižuje kalcij v serumu, je treba bolnike natančno nadzirati glede hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet izloča v materino mleko.
Swedish: Paratyreoideakarcinom och Primär Hyperparatyreoidism I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och 347 dagar för patienter med primär HPT).
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Slovenian: Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze izločajo preveč PTH. "Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizma ne povzroča kakšna druga bolezen, "sekundarni" pa pomeni, da ga povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med cinakalcet hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali cinakalcet, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Swedish: I händelse av att serumkalciumnivån sjunker under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och/eller att symtom på hypokalcemi uppträder rekommenderas följande åtgärder:
Slovenian: V primeru, da se koncentracija korigiranega kalcija v serumu zniža pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo sledeče ukrepanje:
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je cinakalcet.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Slovenian: To so lahko znaki prenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Slovenian: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (ritonavir),
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuja zdravilno učinkovino cinakalcet, ki deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt* QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi*
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje srčnega popuščanja* podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije*
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
Slovenian: • nizke vrednosti kalcija v krvi (hipokalciemija).
Swedish: Säkerhet och effekt av cinakalcet för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cinakalceta za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Swedish: Demografiska förhållanden och karakteristika vid baseline var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Swedish: Nedgången i PTH var förenad med icke-signifikant minskning av markörer för benmetabolism (benspecifikt alkaliskt fosfatas, N-telopeptid, benomsättning och benfibros).
Slovenian: Znižanje iPTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Swedish: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Sevelamer: Samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg tre gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Swedish: Sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
Slovenian: Odložite uporabo cinakalceta, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Swedish: Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cinakalcet Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumhalt i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom nadzorovano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovenian: Njune pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Swedish: Medelkoncentrationen av iPTH vid baseline i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Swedish: Fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovenian: Poročali so o hipotenziji in/ali poslabšanju srčnega popuščanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ca en gång per månad.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba koncentracijo kalcija v serumu izmeriti približno enkrat na mesec.
Swedish: Cinakalcet utsöndras i mjölk från lakterande råttor med en hög mjölk/plasmakvot.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
Swedish: Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Swedish: • andningssvårigheter (dyspné)
Slovenian: • težave z dihanjem (dispneja),
Swedish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi och vitamin D inte går att öka
Slovenian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije, vitamina D pa ni mogoče zvišati
Swedish: I en klinisk studie på dialysbehandlade patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med cinakalcet och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja s cinakalcetom znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
Slovenian: Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Swedish: Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Cinakalcet Mylan morate vzeti skupaj s hrano ali kmalu po jedi.
Swedish: Testosteronnivån
Slovenian: Koncentracija testosterona
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ca hälften av ovanstående dosering).
Slovenian: Ob izpostavljenosti, ki je bila do 4-krat tolikšna kot pri humanem odmerku 180 mg/dan, zdravilo ni vplivalo na plodnost samcev ali samic (varnostne meje pri majhni populaciji bolnikov, ki so dobivali največji klinični odmerek 360 mg na dan, bi bile približno polovične glede na zgoraj navedene).
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Cinakalcet Mylan.
Swedish: • svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).
Slovenian: • če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem).
Swedish: Kalciumkarbonat: Samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan Hur du tar Cinacalcet Mylan Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Mylan Kako jemati zdravilo Cinakalcet Mylan Možni neželeni učinki
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Swedish: Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravil Cinakalcet Mylan, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism:
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem:
Swedish: Med cinakalcet sågs en minskning av iPTH och Ca x P, kalcium- och fosfornivån oavsett iPTH och Ca x P vid baseline, dialysmetod (PD eller HD), dialysens duration och eventuell behandling med vitamin D-steroler.
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med cinakalcet bör doseringen av cinakalcet och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, zmanjšajte odmerek zdravila cinakalcet in/ali sterolov vitamina D ali prekinite terapijo.
Swedish: En signifikant högre procentandel av de cinakalcetbehandlade patienterna nådde korrigerade kalciumkoncentrationer i totalserum ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) och en minskning från baseline på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) av de korrigerade kalciumkoncentrationerna i totalserum jämfört med de placebobehandlade patienterna (75,8 % mot 0 % respektive 84,8 % mot 5,9 %).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je signifikatno večji delež bolnikov, ki so prejemali cinakalcet, dosegel povprečno korigirano celotno koncentracijo kalcija v serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) in ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) znižanje od povprečne korigirane celotne koncentracije kalcija v serumu v primerjavi z izhodiščem (75,8 % v primerjavi z 0 % in 84,8 % v primerjavi s 5,9 %).
Swedish: Lindrig leverinsufficiens hade ingen påtaglig effekt på farmakokinetiken för cinakalcet.
Slovenian: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat till barn och ungdomar.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg två gånger dagligen av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav en ca 2-faldig ökning av cinakalcet nivån.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
Swedish: Den icke-teratogena dosen hos råtta var 4,4 gånger maxdosen vid sekundär HPT på basis av AUC.
Slovenian: Neteratogeni odmerek pri podganah je bil (na podlagi AUC) 4,4-krat tolikšen kot največji odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem.
Swedish: Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinakalcet en gång dagligen och 50 mg desipramin, ett tricykliskt antidepressivt medel som primärt metaboliseras av CYP2D6, ökade signifikant exponeringen för desipramin med cirka 3,6 gånger (90 % CI 3,0; 4,4) hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih presnavljalcih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije (fluvoksamin).
Swedish: Dextrometorfan: Multipla doser med 50 mg cinakalcet ökade AUC för 30 mg dextrometorfan (metaboliseras framför allt av CYP2D6) 11 gånger hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih presnavljalcih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Povidon
Slovenian: mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid povidon krospovidon magnezijev stearat