FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dynastat rinkodaros teisę.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
Lithuanian: Tai reiškia, kad organizme jis virsta valdekoksibu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Dynastat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paties paciento nustatytas skausmo intensyvumo pokytis.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dynastat teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
Lithuanian: Dynastat negalima skirti nėščiosioms tris paskutinius nėštumo mėnesius arba žindyvėms.
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Lithuanian: • kuriems pasireiškė stiprių alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų,
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
Lithuanian: Dynastat negalima skirti pacientams:
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
Lithuanian: Dynastat tirtas su 2 582 suaugusiais pacientais, kuriems buvo atliktos įvairios stomatologinės, ortopedinės (kaulų), ginekologinės arba vainikinių kraujagyslių (širdies) šuntavimo operacijos.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Lithuanian: Dažniausias (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) gydymo Dynastat šalutinis reiškinys yra pykinimas.
Slovak: Dynastat parekoxib
Lithuanian: Dynastat parekoksibas
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Lithuanian: Valdekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis priklauso ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorių grupei.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
Lithuanian: Jis buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti vaistai nuo skausmo ir daug veiksmingesnis už placebą.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
Lithuanian: Pacientus, sergančius sunkiomis inkstų ligomis, arba pacientus, kuriems gali pradėti kauptis skysčiai, reikia pradėti gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir jų inkstų veiklą būtina atidžiai stebėti.
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
Lithuanian: Dynastat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir su kitais skausmą malšinančiais vaistais: ketorolaku, morfinu, valdekoksibu, ibuprofenu ir tramadoliu.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ligomis, rekomenduojama skirti pusę įprastinės šio vaisto dozės.
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Lithuanian: Vartojant Dynastat taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant morfiną nesumažėjo.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
Lithuanian: Dynastat veiksmingai malšino vidutinį ir stiprų pooperacinį skausmą.
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
Lithuanian: • sergantiems skrandžio opa arba pacientams, kuriems kraujuoja iš skrandžio ar žarnų,
Slovak: Ako bol liek Dynastat skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dynastat?
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Lithuanian: Dynastat skirtas suaugusiesiems pooperaciniam skausmui malšinti trumpą laiką.
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Dynastat negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parekoksibui ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Lithuanian: • sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
Slovak: Prečo bol liek Dynastat povolený?
Lithuanian: Kodėl Dynastat buvo patvirtintas?
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dynastat rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dynastat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
Lithuanian: • sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju),
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti kuo trumpiau mažiausiomis veiksmingomis Dynastat dozėmis.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Lithuanian: Dynastat - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo. Jis tiekiamas injekciniam tirpalui ruošti skirtais milteliais buteliukuose, kuriuose yra 20 arba 40 mg parekoksibo su tirpikliu arba be jo.
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus Dynastat vaistų grupei priskiriamus vaistus, didesnes Dynastat dozes vartojantiems ir ilgesnį laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams gali kilti širdies ir kraujagyslių problemų.
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Lithuanian: Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais (į morfiną panašiais vaistais).
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
Lithuanian: • sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dynastat Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dynastat rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
Lithuanian: • patiriantiems alerginio tipo reakcijas (tokias kaip bronchų spazmai (užsitęsę sustiprėję kvėpavimo takų raumenų susitraukimai), peršalimo simptomai, nosies polipai, veido patinimas, dilgėlinė,
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Dynastat:
Slovak: Dynastat?
Lithuanian: Kas yra Dynastat?
Slovak: Dynastat v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Dynastat nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: (nepriechodnosť artérií v končatinách) alebo cerebrovaskulárnu chorobu (ochorenie vplývajúce na cievy v mozgu).
Lithuanian: išemine širdies liga (dėl nepakankamos kraujotakos išsivysčiusi širdies liga), periferinių arterijų ligomis (rankų arba kojų arterijų nepraeinamumu) ar cerebrovaskulinėmis ligomis(smegenų kraujagyslių sutrikimais).
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Lithuanian: Pacientui skiriama 40 mg Dynastat dozė, po kurios, jei reikia, kas 6-12 valandų dar galima skirti 20 mg arba 40 mg dozes.
Slovak: Dynastat zmierniť symptómy zápalu a aj bolesti.
Lithuanian: Dėl to sulėtėja prostaglandinų (uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų) gamyba ir palengvėja uždegimo simptomai, taip pat skausmas.
Slovak: Dynastat účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Dynastat?
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose buvo tiriamas Dynastat poveikis, jį skiriant kartu su morfinu pooperaciniam skausmui malšinti.
Slovak: Dynastat používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Dynastat?
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo v novembri 2004.
Lithuanian: Šios procedūros buvo pradėtos 2004 m.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Slovak: č. 2309/93 v znení zmien a doplnkov vzhľadom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/Valdyn).
Lithuanian: 2309/93 su pakeitimais dėl centralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo (Onsenal), parekoksibo (Dynastat/Rayzon) ir valdekoksibo (Bextra/Valdyn), 18 straipsniu.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) kartu su EMEA paprašė Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksibą).
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Slovak: Dynastatu.
Lithuanian: 2004 m.
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog:
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Lithuanian: vasario mėnesį vykusiame CHMP posėdyje buvo svarstomas širdies ir kraujagyslių saugumo klausimas.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:, - pridanie kontraindikácie pre pacientov s anamnézou liekovej alergie - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia, pre predpisujúcich lekárov, aby sledovali všetky závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby - pridanie upozornenia pre pacientov, aby ihneď hlásili všetky akútne kožné ohorenia svojmu lekárovi.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams, - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu, - pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga pasireiškusią odos reakciją.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
Lithuanian: Kadangi CHMP - mano, kad Dynastat pavojaus ir naudos santykis trumpalaikio pooperacinių skausmų malšinimo atveju išlieka teigiamas, ir registravimo liudijimai turėtų būti pratęsti, atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų santraukas bei informacinius lapelius (pridėtus Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvados I ir IIIB prieduose), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas parekoksibo saugumas.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa začali 16. februára 2005 a skončili 17. februára 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužės 25 d.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že že pri liečbe parekoxibom došlo k veľmi zriedkavému výskytu závažných kožných reakcií.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, parekoksibas labai retai sukelia rimtas odos reakcijas, kaip tai patvirtina poregistracinė priežiūra.
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Lithuanian: įvertinus: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Lithuanian: LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - pridanie upozornenia pre pacientov s rizikovými faktormi srdcových chorôb, ako sú vysoký krvný tlak, hyperlipidémia (vysoké hladiny cholesterolu), cukrovka a fajčenie, - pridanie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili ukončenie liečby, ak sa u pacientov počas liečby zhoršia uvedené funkcie orgánových systémov, - doplnenie upozornenia pre predpisujúcich lekárov, aby neukončili antitrombocytárne liečby.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, kad sprendimas skirti selektyvų COX-2 inhibitorių turi būti pagrįstas individualaus paciento bendros rizikos įvertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek įmanoma trumpiau naudoti mažiausią veiksmingą dozę ir dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams nenutraukti antitrombocitinio gydymo.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková formaCesta podania
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką.
Slovak: Očakáva sa, že približne 10 % pacientov môže mať nežiaducu reakciu na liek.
Lithuanian: Tikėtina, kad maždaug 10% pacientų pasireikš nepageidaujama reakcija į vaistą.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Lithuanian: Vartojimo patirtis vaikams ribota.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali kŕče (u menej než 1 z 1000 pacientov).
Lithuanian: Retais atvejais prasidėjo traukuliai (mažiau nei 1 iš 1000 pacientų).
Slovak: Skôr než si Dynepo podáte, musíte spraviť nasledovné:
Lithuanian: Prieš susišvirkšdami Dynepo, privalote padaryti tai:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Lithuanian: Nekontroliuojama hipertenzija.
Slovak: Polčas je približne o 50% kratší u zdravých ľudí.
Lithuanian: , sveikiems asmenims - apie 50% trumpesnis.
Slovak: Nezohrievajte Dynepo iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplej vode).
Lithuanian: Nešildykite Dynepo jokiu kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite jo mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Slovak: - bolesť hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovak: Liečba Dynepom je zvyčajne dlhodobá.
Lithuanian: Gydymas Dynepo dažniausiai būna ilgalaikis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas - B03XA.
Slovak: Účinkuje ako mitózu stimulujúci faktor a diferenciačný hormón.
Lithuanian: Jis veikia kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciacijos hormonas.
Slovak: Lekár Vám pravdepodobne nebude meniť dávkovanie častejšie ako raz za mesiac.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai nekeis dozės dažniau kaip kas mėnesį.
Slovak: Užívanie Dynepa s jedlom a nápojmi Potraviny a nápoje nemajú vplyv na účinok Dynepa.
Lithuanian: Dynepo vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nedaro poveikio Dynepo veikimui.
Slovak: Skontrolujte, či sa dávka zhoduje s množstvom, ktoré Vám predpísal lekár.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ši dozė atitinka tą, kurią paskyrė gydytojas.
Slovak: Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Lithuanian: Box 1117, SE-221 04 Lund, Švedija.
Slovak: Do dvoch zo štúdií boli zaradení pacienti, ktorí boli liečení chemoterapiou.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo įtraukiami pacientai, kurie buvo pradėti gydyti chemoterapija.