FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, s-a observat la unii pacienţi o modificare în sensul agravării a mai mult de un factor metabolic , cum sunt greutatea, glicemia şi lipidemia (Vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble en forverring av flere enn én av de metabolske faktorene som vekt, blodglukose og lipider observert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign:
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer
Norwegian Bokmål: 50 mg, 200 mg og 300 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172), og 50 mg tablettene inneholder rødt jernoksid (E172).
Romanian: Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate în cazul terapiei adjuvante, însă acestea au fost evaluate în cazul monoterapiei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1)
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling hos pasienter med unipolar depresjon har ikke blitt undersøkt som tilleggsbehandling, men effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling har blitt undersøkt som monoterapi hos voksne pasienter (se pkt.
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate Seroquel 100 mg comprimate filmate Seroquel 150 mg comprimate filmate Seroquel 200 mg comprimate filmate Seroquel 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile
Norwegian Bokmål: Seroquel 25 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 100 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 150 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 200 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 300 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 3-dagers startpakning (kombinasjonspakning) Seroquel 4-dagers startpakning
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu quetiapină, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,56 kg şi, la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 3,22 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til kvetiapin-behandling hadde en gjennomsnittlig vektøkning på 2,56 kg i den åpne fasen, og innen uke 48 av den randomiserte fasen var gjennomsnittlig vektøkning 3,22 kg sammenlignet med baseline for åpen fase.
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale alaninaminotransf erazei (ALT)3
Norwegian Bokmål: Økning i serum alaninaminotra nsferease (ALAT)3, økninger i gamma-GT nivåer
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose, vent til da. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Ce este Seroquel XR şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Seroquel Depot er og hva det brukes mot
Romanian: Nici schema terapeutică cu quetiapină utilizată în doză mică (400 mg pe zi), nici cea cu doză mare (800 mg pe zi) nu au fost superioare faţă de administrarea de placebo în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
Norwegian Bokmål: Verken lavdose- (400 mg/dag) eller høydosebehandlingen (800 mg/dag) med kvetiapin var mer effektiv enn placebo med hensyn til andel pasienter som oppnådde respons, definert som ≥30 % reduksjon av baseline PANSS
Romanian: 10 comprimate
Norwegian Bokmål: 10 tabletter
Romanian: Hipromeloză 2208
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Hypromellose 2208
Romanian: • Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism).
Norwegian Bokmål: • Du går i søvne, snakker i søvne eller gjør andre ting mens du sover.
Romanian: • Scurtare a respiraţiei.
Norwegian Bokmål: • Blokkering av tarmen.
Romanian: Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinică.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidnivåer skal håndteres i forhold til klinisk praksis.
Romanian: În cazul pacienţilor cu suspiciune de cardiomiopatie sau miocardită, tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat.
Norwegian Bokmål: Behandling med kvetiapin bør vurderes på nytt hos pasienter med mistenkt kardiomyopati eller myokarditt.
Romanian: Agranulocitoza
Norwegian Bokmål: AstraZeneca
Romanian: Conţine şi lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
Norwegian Bokmål: 25 mg, 100 mg og 150 mg tablettene inneholder også gul jernoksid (E172) og 25 mg tablettene inneholder rød jernoksid (E172).
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg tabletter
Romanian: Seroquel <[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]> [Pentru procedurile de arbitraj] Acest prospect a fost actualizat în {LL/AAAA}.
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Romanian: • Constipaţie, indigestie.
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, urolig mage, fordøyelsesproblemer.
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu un medicament non - inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct. 4.4.).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at enhver endring i induktoren skjer gradvis, og hvis nødvendig, at den erstattes med et ikke-induserende medikament (for eksempel natriumvalproat) (se pkt 4.4).
Romanian: Quetiapina nu determină stimularea excesivă a receptorilor D2-dopaminergici după administrarea cronică.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk forårsaker ikke kvetiapin overfølsomhet for dopamin D2-reseptorer.
Romanian: Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm ale bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Norwegian Bokmål: Den gruppen av legemidler som Seroquel Depot tilhører, kan forårsake hjerterytmeproblemer som kan være alvorlige og som i svært alvorlige tilfeller kan være dødelige.
Romanian: Malta
Norwegian Bokmål: BARN
Romanian: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten
Norwegian Bokmål: Seroquel Prolong: Danmark, Finland, Island, Spania, Tsjekkia og Tyskland (Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate ca urmare a administrării concomitente de cimetidină.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for kvetiapin ble ikke endret ved samtidig tilførsel av cimetidin.
Romanian: La şobolani, s-a observat depunerea de pigment la nivelul glandei tiroide; la maimuţele Cynomolgus s-a observat hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene, o scădere a valorii plasmatice a T3, scăderea valorii hemoglobinei şi scăderea numărului de eritrocite şi leucocite; iar la câini s-a observat opacifierea cristalinului şi cataractă.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper er det sett follikulær cellehypertrofi, senkning av plasmanivå av T3, samt fall i hemoglobinkonsentrasjonen og antall hvite og røde blodceller.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece quetiapina are efecte în primul rând la nivelul sistemului nervos central, trebuie administrată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central sau cu alcoolul etilic.
Norwegian Bokmål: Grunnet kvetiapins primære effekt på sentralnervesystemet skal kvetiapin brukes med forsiktighet sammen med andre sentralt virkende legemidler og med alkohol.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Norwegian Bokmål: I en korttids placebo-kontrollert monoterapi-studie med eldre pasienter med unipolar depresjon, var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Depot og 2,3 % for placebo.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte med 50 mg/dag.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebokontrollerte kliniske studier på bipolar depresjon var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 8,9 % for kvetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 25 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg per døgn.
Romanian: Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu quetiapină sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd under behandling med kvetiapin eller like etter seponering av behandling (se pkt.
Romanian: Survine mai ales în timpul primelor săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Forekommer hovedsakelig de første ukene av behandlingen hos voksne.
Romanian: Trigliceridemie ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pacienţi ≥18 ani) sau ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pacienţi < 18 ani) cel puţin o dată.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av triglyserider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pasienter ≥ 18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (pasienter < 18 år).
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 x 109/L a fost de 2,9% iar pentru valori de <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier (placebo-kontrollerte, åpne, aktivt sammenlignende) med pasienter med en utgangsverdi av antall nøytrofiler på ≥1,5 x 109/l, var forekomsten av minst ett tilfelle av en endring av antall nøytrofiler <1,5 x 109/l var 2,9 % og til <0,5 x 109/l på 0,21 % hos pasienter som fikk kvetiapinbehandling.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în zilele 1 şi 2 şi de 150 mg în zilele 3 şi 4.
Norwegian Bokmål: Total døgndose for de første fire dagene er 50 mg 1. og 2. dag, og 150 mg 3. og 4. dag.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinei şi norquetiapinei sunt liniare pentru doze până la 800 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kvetiapin er lineær og doseproporsjonal i doser opptil 800 mg administrert én gang daglig.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua Seroquel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Seroquel dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost procentul pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Norwegian Bokmål: I den 6-ukers aktivt kontrollerte byttestudien var primærvariabelen andelen pasienter som viste manglende effekt, f. eks.
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
Norwegian Bokmål: • Økning i mengde leverenzymer målt i blodet
Romanian: Quetiapina este metabolizată hepatic în proporţie mare.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin metaboliseres hovedsakelig i lever.
Romanian: Luaţi comprimatele de Seroquel XR cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Seroquel Depot tablettene.
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi SEROQUEL XR versus placebo şi SEROQUEL XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi SEROQUEL XR şi grupul tratat cu placebo şi SEROQUEL XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu versus 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot hos voksne pasienter med akutt mani, var forskjellen i gjennomsnittlig forbedring av YMRS (Young Mania Rating Scale) mellom gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling og gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling, 2,8 poeng og forskjellen i % respondere (definert som 50 % forbedring fra baseline av YMRS) var 11 % (79 % i gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling versus 68 % i gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ < [A se completa la nivel naţional] > {Nume şi adresă}
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN <[Fylles ut nasjonalt]> {Navn og adresse}
Romanian: • O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită "sindrom neuroleptic malign").
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthet (en sykdom som heter " malignt nevroleptikasyndrom").
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Seroquel Depot Dersom du brått avbryter behandlingen med Seroquel Depot kan du oppleve problemer med å sove (søvnløshet), du kan føle deg uvel (kvalm), eller du kan oppleve hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient în parte în intervalul de doze 300 mg - 800 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosen av Seroquel kan justeres avhengig av klinisk respons og toleranse hos den enkelte pasient innenfor doseintervallet 300 mg til 800 mg administrert to ganger daglig.
Romanian: Scădere a numărului de trombocite Anemie 13
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni, anemi, redusert trombocyttal l13
Romanian: Constipaţia şi obstrucţia intestinală au fost raportate la administrarea quetiapinei (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Norwegian Bokmål: Forstoppelse og intestinal obstruksjon har vært rapportert ved bruk av kvetiapin (se pkt.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med voksne pasienter ble kvetiapin assosiert med en økt forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet for alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale valproatului de sodiu şi ale quetiapinei nu au fost modificate într-o măsură care să fie relevantă din punct de vedere clinic când aceste două medicamente au fost administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natriumvalproat og kvetiapin ble ikke endret i klinisk relevant grad ved samtidig behandling.
Romanian: Seroquel XR, la pacienţii copii şi adolescenţi (10 - 17 ani) cu depresie bipolară, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Norwegian Bokmål: I en tredje placebokontrollert, korttidsstudie med Seroquel Depot som monoterapi hos barn og ungdom (1017 år) med bipolar depresjon ble det ikke vist effekt.
Romanian: (9) Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice cu monoterapie , controlate placebo, care au evaluat simptomele sindromului de întrerupere: insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Norwegian Bokmål: I akutte placebokontrollerte monoterapistudier der seponeringssymptomer ble evaluert, ble følgende seponeringssymptomer hyppigst observert: Søvnløshet, kvalme, hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet og irritabilitet.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Norwegian Bokmål: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Norwegian Bokmål: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Norwegian Bokmål: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: Prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med en måleskje)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse filmdrasjerte tabletter
Romanian: flacon (PEÎD)
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent.
Romanian: În cazul în care se inițiază tratamentul, pacienții cu aceste afecțiuni trebuie monitorizați.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling igangsettes bør pasienter med disse lidelsene monitoreres.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Romanian: • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave nivåer av fosfat i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Romanian: o Asiguraţi-vă că linguriţa dozatoare este uscată.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at måleskjeen er tørr.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt studert hos barn (under 6 år).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din som vil vurdere om du skal fortsette på behandlingen eller ikke.
Romanian: • dacă aveţi probleme la înghiţire.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med å svelge.
Romanian: Datele non-clinice obţinute nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Romanian: o Deschideți plicul, rupându-l pe linia marcată.
Norwegian Bokmål: o Åpne doseposen ved å rive langs langs den markerte linjen.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, nu s-a observat nicio dovadă a acumulării sevelamerului.
Norwegian Bokmål: I en ett års klinisk studie ble det ikke sett noen bevis på akkumulering av sevelamer.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă în totalitate o potenţială absorbţie şi acumulare a sevelamerului în timpul tratamentului cronic de lungă durată (> un an).
Norwegian Bokmål: Den potensielle absorpsjonen og akkumuleringen av sevelamer ved langsiktig kronisk behandling (> et år) kan ikke eksluderes fullstendig.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de natură gastrointestinală.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var gastrointestinale.
Romanian: • dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med motilitet (bevegelse) i magen og tarmen
Romanian: Scăderea colesterolului a fost observată după 2 săptămâni de tratament şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kolesterol er observert etter 2 ukes behandling og opprettholdes ved langsiktig behandling.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene til innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i listen over EUs referansedatoer (EURD-liste) fastsatt i artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Passende symptomatisk behandling bør gis.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Sjekk med din lege, apotek eller sykepleier om du ikke er sikker.
Romanian: Prin urmare, în prezent, carbonatul de sevelamer nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales for tiden ikke bruk av sevelamerkarbonat for disse pasientene.
Romanian: Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke all væsken, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også, for å sikre at du svelger alt pulveret.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Sjekk med din lege, apotek eller sykepleier dersom du ikke er sikker.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer).
Romanian: Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
Romanian: o Cantitatea rămasă de pulbere poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
Norwegian Bokmål: o Det resterende pulveret kan brukes for neste dose innen 24 timer.
Romanian: Plicurile sunt ambalate într o cutie.
Norwegian Bokmål: Doseposene er pakket i en eske.