FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Norwegian Bokmål: Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
Czech: Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
Norwegian Bokmål: 1) Etter en lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Norwegian Bokmål: 1) Hos nyfødte spedbarn, født på termin og spedbarn under 3 måneder, bør kun en enkel dose gis i løpet av et døgn.
Czech: Přípravek EMLA se podává na neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem.
Norwegian Bokmål: EMLA appliseres på intakt hud under en okklusjonsbandasje.
Czech: Po opakované aplikaci 2-10 g přípravku EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 62 cm2 na dobu
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 2-10 g EMLA på leggsår med et areal på opptil 62 cm2 i 30-60 minutter 3
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielt forsterkede absorpsjonen fra nybarbert hud, er det viktig å følge anbefalt dosering, hudområde og applikasjonstid.
Czech: Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
Norwegian Bokmål: Prosedyrer på nybarbert hud over store hudområder, f.eks. hårfjerning med laser (appliseres av pasienten selv)
Czech: Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
Norwegian Bokmål: Klem ut kremen på ett sted på huden der den er nødvendig (for eksempel der kanylen skal innføres).
Czech: Horkost v místě aplikace2, 3
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
Czech: že neexistuje obecné riziko pro kojence.
Norwegian Bokmål: Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den lokalanestetiske effekten blir bedre med lengre applikasjonstid, fra 1 til 2 timer på de fleste deler av kroppen, med unntak av ansiktshuden og mannlige genitalier.
Czech: Obvaz se odstraní až před samotným výkonem.
Norwegian Bokmål: Den tas av rett før prosedyren starter.
Czech: V jedné klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna předchozí aplikací přípravku EMLA v místě vakcinace, výsledky intrakutánní injekce živé vakciny je třeba sledovat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør resultatet av intrakutan injeksjon av levende vaksiner overvåkes, selv om en klinisk studie tyder på at immuniseringsresponsen, vurdert ved forekomst av lokale blemmer, ikke blir påvirket når EMLA brukes før BCG-vaksinasjon.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på en svekket trommehinne.
Czech: Buďte přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.
Norwegian Bokmål: Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk absorpsjon var ca. 10 % etter applisering på ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Až 20 g a 200 cm2 na dobu 1-5 hodin6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou se objevuje podobná, ale krátkodobější vaskulární reakce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atopisk dermatitt er en tilsvarende, men kortere vaskulær reaksjon observert med erytem som oppstår etter 30-60 minutter, noe som indikerer raskere absorpsjon gjennom huden (se pkt.
Czech: Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
Norwegian Bokmål: Ved lavere doser enn mors toksiske nivå i rotte har lidokain ingen effekt på postnatal utvikling for avkommet.
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Czech: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Czech: FRANCE
Norwegian Bokmål: Frankrike
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Czech: 1180 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: 151 85 Gartunavagen Sweden
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Czech: Anafylaktická reakce Méně časté
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Mindre vanlige
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Czech: Prosté nachlazení
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: d n (%)
Norwegian Bokmål: e n (%)
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Czech: Rychlost
Norwegian Bokmål: Hastighet
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Nebyly hlášeny
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Czech: Koncentrace po rekonstituci
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Czech: Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Czech: Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Czech: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeální bolest
Norwegian Bokmål: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeal smerte
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Czech: Dny 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Empliciti se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Czech: Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Czech: Stupeň 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Czech: Frekvence (četnost výskytu pacient roků)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Czech: Výpočet dávky
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Czech: Předspecifikovaná analýza tříleté míry PFS byla provedena na základě minimální sledovací doby 33 měsíců.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Czech: Tato interference může mít dopad na hodnocení kompletní odpovědi a možného relapsu po dosažení kompletní odpovědi u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Empliciti gis i behandlingssykluser som er 28 dager (4 uker) lange i kombinasjon med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Czech: Jak přípravek Empliciti vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Lenalidomid (25 mg) perorálně
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (25 mg) oralt