FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Slovenian: CellCept tablete mikrokristalna celuloza povidon (K90)
Dutch: Als u vermoedt dat de toegediende dosis CellCept groter is dan de door de arts aanbevolen dosis, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z zdravilom CellCept, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met CellCept werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom CellCept so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Slovenian: Mofetilmikofenolata ne zasledimo v plazmi po peroralni uporabi.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v pakiranju po 4 viale.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul CellCept ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v CellCept kapsulah s kožo ali sluznico.
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Slovenian: Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Dutch: · Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: · Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.
Slovenian: • ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, šelak.
Dutch: Sevelameer
Slovenian: Sevelamer
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogd creatinine in bloed Vaak
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi zvišanje uree v krvi
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen moet inademing of direct contact van de droge poeder met de huid of slijmvliezen alsmede contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid vermeden worden.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo ali sluznico kot tudi neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
Slovenian: Tako lahko druge učinkovine, za katere je znano, da so podvržene renalni tubularni sekreciji, tekmujejo z mikofenolglukuronidom in tako zvišajo koncentracije mikofenolglukuronida v plazmi ali drugih učinkovin, podvrženih renalni tubularni sekreciji.
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CellCept, so poročali o primerih aplastične anemije in odpovedi kostnega mozga, nekateri od teh so bili smrtni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Slovenian: Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
Dutch: Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila CellCept in vsebina pakiranja
Dutch: Toepassing bij harttransplantaties
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca Odrasli
Dutch: Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila CellCept, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Na bereiding is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160-165 ml oplevert.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: · bloed in de urine.
Slovenian: • kri v urinu.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer CellCept gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine dan wel metronidazol.
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept skupaj z norfloksacinom ali metronidazolom zdravim prostovoljcem pomembnega medsebojnega delovanja niso opazili.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovenian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Slovenian: Gradivo za bolnike mora vsebovati:
Dutch: OPLOSSING MAG NIET TOEGEDIEND WORDEN DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE OF BOLUS INTRAVENEUZE INJECTIE.
Slovenian: OPOZORILO: INTRAVENSKE RAZTOPINE ZDRAVILA CELLCEPT NE SMEMO DAJATI KOT HITRO INTRAVENSKO INJEKCIJO ALI V OBLIKI BOLUSA.
Dutch: Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost in dojenje".
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Slovenian: Splošen nasvet za zmanjšanje tveganja nastanka kožnega raka je, da se bolniki ne izpostavljajo soncu in UV-svetlobi brez uporabe zaščitne obleke in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Dutch: (het lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of "m2").
Slovenian: • Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na višino in telesno maso otroka (telesna površina, izmerjena v kvadratnih metrih oziroma »m2«).
Dutch: Volwassenen · De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila CellCept boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept-capsules voorzichtig De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Slovenian: CellCept kapsule je treba uporabljati previdno Kapsul ne odpirajte in ne drobite
Dutch: · Als dit gebeurt, spoel dan de ogen met kraanwater.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Dutch: Veneuze trombose
Slovenian: psevdolimfom trombocitopenija
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Dutch: In vivo wordt MPAG terug omgezet naar vrij MPA via enterohepatische recirculatie.
Slovenian: In vivo se v enterohepatičnem obtoku mikofenolglukuronid spremeni nazaj v prosto mikofenolno kislino.
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Aktivni presnovek mofetilmikofenolata je mikofenolna kislina (MFK).
Dutch: Capsulehuls: gelatine indigotine (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Dutch: · Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Slovenian: • Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Endoscopisch onderzoek bij patiënten met CellCept-gerelateerde diarree lieten op zichzelf staande gevallen van intestinale villusatrofie zien (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Endoskopska preiskava bolnikov, pri katerih se je pojavila driska, povezana z zdravilom CellCept, je pokazala posamezne primere atrofije črevesnih resic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gezien de grote verschillen in de frequenties van bepaalde bijwerkingen tussen de verschillende transplantatie-indicaties worden de frequenties voor nier-, leveren harttransplantatiepatiënten apart weergegeven.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim, jetrnim in srčnim presadkom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisoden
Slovenian: Zdravljenje med zavrnitveno reakcijo
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept tabletten niet worden vermalen.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se CellCept tablet ne ne sme zdrobiti.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Slovenian: • Učinkovina je mofetilmikofenolat.
Dutch: Dit betekent dat de inhoud van 2 gereconstitueerde injectieflacons (circa 2 x 15 ml) doorverdund moet worden in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie om een dosis van 1 gram mycofenolaatmofetil te bereiden.
Slovenian: To pomeni, da za pripravo 1 g odmerka mofetilmikofenolata vsebino 2 raztopljenih vial (približno 2 x 15 ml) razredčimo še v 140 ml 5-% raztopine glukoze za intravensko infundiranje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mycofenolaatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje mofetilmikofenolat
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in het leveronderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatie- patiënten en met 1,3 - 2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1,3- do 2-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in de lever- en hartonderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega in srčnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli
Dutch: Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Dutch: Opmerking: respectievelijk 991 (2 g/ 3 g CellCept dagelijks), 289 (3 g CellCept dagelijks) en 277 (2 g i.v./ 3 g oraal CellCept dagelijks) patiënten werden behandeld in fase-III onderzoeken naar het voorkómen van afstoting van nier-, hart- en levertransplantaten.
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan), 289 bolnikov s srčnim presadkom (3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Dutch: De fles goed schudden vóór gebruik
Slovenian: Za peroralno uporabo po pripravi Pred uporabo steklenico dobro pretresite
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearaat.
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Slovenian: mišična šibkost
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila CellCept pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Dutch: · U geeft borstvoeding.
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient toegediend te worden als een intraveneus (IV) infuus.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v obliki intravenske infuzije.
Dutch: De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo po normalnem urniku.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
Dutch: · De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 8 kapsul (2 g zdravila), razdeljenih na 2 posamezna odmerka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie mycofenolaatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo mofetilmikofenolat
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CellCept, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. februarja 1996.
Dutch: Hierdoor worden ze minder effectief in het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, waardoor het risico op afstoting van het orgaan afneemt.
Slovenian: Posledično ti niso tako učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenih organov, s čimer se zmanjša tveganje zavrnitve organa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van CellCept te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila CellCept?
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker.
Slovenian: Najbolj resno tveganje, povezano z zdravilom CellCept, je možnost pojava raka, še zlasti limfoma in kožnega raka.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Slovenian: Ta encim je pomemben za tvorjenje DNK v celicah, še zlasti v limfocitih (vrsti belih krvničk, ki sodelujejo pri zavračanju presajenih organov).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili opaženi pri uporabi zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so sepsa (okužba krvi), gastrointestinalna kandidoza (glivična okužba želodca ali črevesja), okužba urinarnega trakta (okužba struktur za odvajanje urina), herpes simpleks (virusna okužba, ki povzroča značilne kožne mehurčke), herpes zoster (virusna okužba, ki povzroča norice in pasasti izpuščaj), levkopenija (nizko število belih krvničk), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvničk), bruhanje, trebušne bolečine, driska in navzeja (slabost).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila CellCept večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
Slovenian: Kapsule in tablete zdravila CellCept so raziskali v treh študijah, ki so vključevale skupno 1 493 odraslih po presaditvi ledvic, v eni študiji, ki je vključevala 650 odraslih po presaditvi srca, in eni študiji, ki je vključevala 565 odraslih po presaditvi jeter.
Dutch: De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora začeti in voditi specialist za presaditve.
Dutch: Ook zullen de resultaten van alle onverhoeds aan het middel blootgestelde zwangerschappen zeer nauwlettend worden gevolgd.
Slovenian: Poleg tega bo podrobno spremljala izide morebitnih nenamernih nosečnosti.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met CellCept geen borstvoeding geven en patiënten mogen tijdens de behandeling of gedurende een bepaalde periode daarna geen bloed- of spermadonor zijn.
Slovenian: Med jemanjem zdravila CellCept ženske ne smejo dojiti, bolniki pa med zdravljenjem in še nekaj časa po njegovem zaključku ne smejo darovati krvi ali sperme.