FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τον χειρισμό του Ledaga.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Greek: Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του πλαστικού ασκού και των γαντιών νιτριλίου που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: N = 95
Czech: Komparátor N=95
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Ledaga σε μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα δοκιμή σε ασθενείς με MF-CTCL παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Greek: Η θεραπεία με το Ledaga θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιουδήποτε βαθμού εξέλκωσης ή φλυκταίνωσης του δέρματος ή μετρίως σοβαρής ή σοβαρής δερματίτιδας (π.χ. σημαντικής ερυθρότητας του δέρματος συνοδευόμενης από οίδημα).
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Greek: Το MF-CTCL είναι μια πάθηση στην οποία ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, τα οποία καλούνται Τ-λεμφοκύτταρα, καθίστανται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Czech: T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Greek: Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Ledaga a k čemu se používá
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται στην πλύση της εκτεθειμένης περιοχής με νερό.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη.
Czech: Aplikujte další dávku v obvyklou dobu.
Greek: Το πρόσωπο, τα γεννητικά όργανα, ο πρωκτός και οι παρατριµµατικές περιοχές του δέρματος βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων στην τοπική μεχλωραιθαμίνη.
Czech: Obličej, genitálie, řitní otvor a intertriginózní kůže jsou kožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι το βουτυλυδροξυτολουένιο προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C), διασφαλίζοντας ότι το σωληνάριο βρίσκεται στο κουτί μέσα στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη προκάλεσε εμβρυϊκές δυσμορφίες σε μύες και επίμυες, όταν δόθηκε ως μεμονωμένες ενέσεις 1-2,5 mg/kg.
Czech: Chlormethin vyvolával fetální malformace u myší a potkanů, pokud se podával jako jednorázová injekce v dávce 1 až 2,5 mg/kg.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται σε πλήρως στεγνό δέρμα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά από το ντους ή το πλύσιμο.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ledaga Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ledaga και πότε η θεραπεία μπορεί να σταματήσει.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit.
Greek: Πρόκειται για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL).
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Greek: - Χρησιμοποιείτε το Ledaga αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Greek: Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
Czech: mezi stádii nemoci IA (79,6 %) a IB-IIA (73,2 %) podobné.
Greek: Κάθε σωληνάριο αλουμινίου περιέχει 60 γραμμάρια γέλης και έχει λευκό βιδωτό καπάκι.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Greek: Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Greek: Μη ανοιγμένο σωληνάριο 3 χρόνια στην κατάψυξη (-15°C έως -25°C).
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Greek: - Εάν αυτό το φάρμακο εισέλθει στο στόμα ή τη μύτη σας, μπορεί να προκαλέσει πόνο, ερυθρότητα και έλκη, που ενδέχεται να είναι σοβαρά.
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως φλεγμονή στο δέρμα (ερυθρότητα και οίδημα), κνησμό, φλύκταινες, έλκη και δερματικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4).
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Φλεγμονή του δέρματος - Λοιμώξεις του δέρματος - Φαγούρα (κνησμός)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Greek: Κατά την εφαρμογή του Ledaga, οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες οδηγίες:
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Greek: Ο κίνδυνος φλεγμονής του δέρματος αυξάνεται, εάν εφαρμόσετε το Ledaga στο πρόσωπό σας, στα γεννητικά σας όργανα, στον πρωκτό ή σε πτυχώσεις του δέρματος.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Greek: Η άμεση επαφή του δέρματος με το Ledaga θα πρέπει να αποφεύγεται σε άτομα άλλα εκτός του ασθενή.
Czech: Je nutné se vyhnout přímému kontaktu kůže s přípravkem Ledaga u jiných osob, než je pacient.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Greek: Το Ledaga είναι κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
Greek: Η συνάφεια για τους ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπική μεχλωραιθαμίνη είναι άγνωστη.
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Greek: Οι δερματικής στόχευσης θεραπείες για το MF-CTCL έχουν συσχετιστεί με δευτεροπαθείς καρκίνους του δέρματος, παρόλο που η ειδική συμβολή της μεχλωραιθαμίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον φροντιστή: αφαιρέστε τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και κατόπιν πλύνετε τα χέρια επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Greek: Με καθαρά χέρια, το σωληνάριο θα πρέπει να επανατοποθετείται στο αρχικό κουτί και το κουτί να τοποθετείται στον παρεχόμενο διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο για φύλαξη στο ψυγείο.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από καταλλήλως έμπειρο ιατρό.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Υπερευαισθησία στη μεχλωραιθαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας διλειτουργικός αλκυλιωτικός παράγοντας που αναστέλλει τα ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να αφαιρούν τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Δερματικά έλκη - Φλύκταινες - Πιο σκούρο χρώμα δέρματος
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Greek: - Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί τύφλωση και σοβαρή, μη αναστρέψιμη κάκωση του πρόσθιου οφθαλμού.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 60 g γέλης.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μετά τη χρήση τοπικών σκευασμάτων μεχλωραιθαμίνης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Czech: V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně ojedinělých případů anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Greek: Οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής θα πρέπει να ακολουθούνται, προκειμένου να αποτρέπεται η δευτερογενής έκθεση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
Greek: Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: (MF-typ CTCL) u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Greek: - Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αυτού του φαρμάκου σε πλήρως στεγνό δέρμα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά από το ντους ή το πλύσιμο.
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη καρκίνων του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεχλωραιθαμίνη και μετά τη διακοπή της.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Greek: Η μερική ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς.
Czech: Parciální odpověď byla definována jako přinejmenším 50% snížení výchozího skóre CAILS.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να φοράνε γάντια νιτριλίου κατά τον χειρισμό του Ledaga.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na tubě a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: - Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά και να αποφεύγεται η επαφή με τροφές, φυλάσσοντας το Ledaga στο κουτί του και μέσα στον πλαστικό ασκό.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) είναι η ίδια όπως και για νεότερους ενήλικους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Greek: Το Ledaga θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο αμέσως πριν την εφαρμογή και να επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε χρήση στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο του.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αλκυλιωτικός παράγοντας».
Czech: Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo".
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο, τον πλαστικό ασκό και τα γάντια νιτριλίου σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόσουν το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον ασθενή: πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι αμέσως μετά την εφαρμογή.
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Greek: • Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως, όταν εφαρμόζουν το Ledaga σε ασθενείς.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Greek: Εμφάνιση του Ledaga και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Ledaga vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ένα λεπτό υμένιο Ledaga θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις επηρεαζόμενες περιοχές του δέρματος.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το δέρμα σας για καρκίνους του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ledaga και μετά τη διακοπή της.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Greek: Η έκθεση των οφθαλμών σε μεχλωραιθαμίνη προκαλεί πόνο, εγκαύματα, φλεγμονή, φωτοφοβία και θολή όραση.
Czech: Expozice očí chlormethinu způsobuje bolest, popáleniny, zánět, fotofobii a rozmazané vidění.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι εφαρμογή σε λεπτό υμένιο, μία φορά την ημέρα, στις επηρεασμένες περιοχές.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Greek: • Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Greek: - Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
Czech: - po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
Greek: Το ΣΔΚ θα πρέπει να συμφωνεί με την Εθνική Δημόσια Αρχή για το περιεχόμενο και τη διαμόρφωση του κειμένου πριν την κυκλοφορία του Ledaga σε κάθε ΚΜ.
Czech: Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Γλυκερόλη
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Greek: Επιπλέον, το βουτυλυδροξυτολουένιο ενδέχεται επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων (δηλ. του στόματος και της μύτης).
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Για τη διάτρηση της σφράγισης θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πώμα.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat Jestliže si všimnete některého z nežádoucích účinků uvedených dále, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Γαλακτικό οξύ Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Ρακεμικό μείγμα μενθόλης Εδετικό δινάτριο Βουτυλυδροξυτολουένιο
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Greek: Η μέγιστη ατομική ημερήσια χρήση στη δοκιμή ήταν 10,5 g γέλης (δηλαδή, 2,1 mg υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης).
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
Greek: - Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Greek: Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Greek: Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί πόνο, ερυθρότητα και εξέλκωση, και αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Greek: Ενδοφλέβια χορηγηθείσα μεχλωραιθαμίνη μείωσε τη γονιμότητα των αρσενικών σε επίμυες σε ημερήσια δόση ≥ 0,25 mg/kg για 2 εβδομάδες.
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Greek: Το σωληνάριο θα πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Greek: Οι κίνδυνοι της δευτερογενούς έκθεσης στο Ledaga ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, κάκωση του βλεννογόνου και καρκίνους του δέρματος.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Expozice sliznic nebo očí
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, οι ασθενείς θα πρέπει να πλύνουν την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο Ledaga (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Greek: Το Ledaga είναι προϊόν αλκοολικής βάσης και είναι εύφλεκτο.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Greek: Εάν δεν παρέχεται με αυτόν τον τρόπο, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή (n = 128 εκτέθηκαν σε Ledaga για διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδων), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga αφορούσαν το δέρμα: δερματίτιδα (54,7%, π.χ. δερματικός ερεθισμός, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση καύσου στο δέρμα, δερματικός πόνος), κνησμός (20,3%), δερματικές λοιμώξεις (11,7%), δερματική εξέλκωση και φλυκταίνωση (6,3%) και υπερμελάγχρωση του δέρματος (5,5%).
Czech: týdnů) byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ledaga účinky související s kůží: dermatitida (54,7 %; např. podrážděná kůže, erytém, vyrážka, kopřivka, pocit pálení na kůži, bolest kůže), svědění
Greek: «διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%» ή ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων και αναζητήστε ιατρική βοήθεια (συμπεριλαμβανομένου οφθαλμίατρου) το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného" nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, πλύντε την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
Greek: Καρκίνος του δέρματος
Czech: Kožní nádory
Greek: - Αποφύγετε την επαφή με γυμνή φλόγα ή να ανάψετε τσιγάρο, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει πάνω στο δέρμα.
Czech: - dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou.
Greek: - Το Ledaga παρέχεται μέσα σε έναν ανθεκτικό για παιδιά, σφραγιζόμενο, πλαστικό ασκό.
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.