FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
Lithuanian: Dažniausi Votubia šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra spuogai, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, nereguliarios menstruacijos (mėnesinės) ir amenorėja (mėnesinių nebuvimas), galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, bėrimas, nuovargis, karščiavimas ir sumažėjęs apetitas.
Bulgarian: Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).
Lithuanian: Votubia skiriamas daliniams traukuliams (vienoje smegenų dalyje prasidedantiems traukuliams) malšinti; jie gali plisti arba neplisti apimdami visas smegenis (antrinė generalizacija).
Bulgarian: Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Votubia buvo registruotas ES?
Bulgarian: Първоначално Votubia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално относно дългосрочните му ефекти.
Lithuanian: Iš pradžių Votubia registracijos pažymėjimas buvo sąlyginis, kadangi apie šį vaistą, ypač apie jo ilgalaikį poveikį, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Lithuanian: Kadangi ŽRT kontroliuoja ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Votubia neleidžia vėžio ląstelėms dalytis ir sumažina jų aprūpinimą krauju.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Votubia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира.
Lithuanian: Nors operacija tebėra standartinė šios ligos gydymo priemonė, Votubia turėtų būti naudingas pacientams, kurių naviko negalima operuoti.
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Lithuanian: Inkstų angiomiolipoma
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad tyrimuose nustatyta, jog Votubia vartojantiems suaugusiesiems ir vaikams galvos smegenų navikas sumažėja ir kad dėl to turėtų palengvėti SGLA sukeliami požymiai ir simptomai, kaip antai: traukuliai, hidrocefalija (vandens kaupimasis galvos smegenyse) ir padidėjęs galvos smegenų spaudimas.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Bulgarian: При СЕГА, причинен от туберозна склероза, Votubia е проучен в две основни проучвания: първото обхваща 28 възрастни и деца на възраст три и повече години.
Lithuanian: Votubia poveikis tuberozinės sklerozės sukelta SGLA sergantiems pacientams tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose: pirmajame dalyvavo 28 suaugusieji ir vaikai nuo trejų metų.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) everolimuzui, kitiems panašiems vaistams, pavyzdžiui, sirolimuzui ir temsirolimuzui ar bet kuriai kitai sudedamajai vaisto medžiagai.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Antrajame tyrime su 117 pacientų (įskaitant 20 jaunesnių nei 3 metų vaikų) buvo lyginamas Votubia ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
Lithuanian: Tuberozinės sklerozės sukelta inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams skiriamo Votubia poveikis buvo lyginamas su placebo viename tyrime su 118 suaugusių pacientų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Votubia vartojimu?
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti tuberozinės sklerozės gydymo ir vaisto koncentracijos kraujyje stebėjimo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia?
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo.
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Lithuanian: • subependiminei gigantinių ląstelių astrocitomai (SGLA) - gerybiniam smegenų navikui suaugusiesiems ir vaikams, kuriems smegenų naviko negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Votubia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pagrindinio smegenų naviko sumažėjimas po šešių mėnesių gydymo: pagrindinis smegenų navikas sumažėjo perpus maždaug 30 proc. pacientų ir maždaug trečdaliu maždaug 70 proc.
Bulgarian: СЕГА
Lithuanian: pacientų.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
Lithuanian: Kai Votubia vartojamas kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui, kaip papildoma gydymo priemonė nuo traukulių, dozę gali tekti patikslinti atsižvelgiant į kitus vartojamus vaistus.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (1, 2, 3 и 5 mg) и се приема през устата веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна.
Lithuanian: Gaminamos vaisto tabletės (po 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg) ir disperguojamosios tabletės (po 1, 2, 3 ir 5 mg).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи да се намалят началните дози или да се избягва лечението в зависимост от тежестта на състоянието, както и от възрастта на пациента и състоянието, което се лекува.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažesnės vaisto dozės arba gydymo atsisakyti atsižvelgiant į sutrikimų sunkumą, paciento amžių ir gydomą ligą.
Bulgarian: Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams per savaitę vidutiniškai pasireikšdavo 16-17 traukulių.
Bulgarian: При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.
Lithuanian: SGLA sergantiems pacientams ir kai vaistas skiriamas papildomai su kitais vaistais traukuliams slopinti, pradinė vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir paciento amžiaus, tačiau gydytojas vaisto dozę patikslins atsižvelgdamas į vaisto koncentraciją paciento kraujyje ir į paciento organizmo reakciją į vaistą.
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas papildomai su kitais vaistais vyresniems nei 2 metų pacientams, kuriems pasireiškia tuberozinės sklerozės sukelti traukuliai (priepuoliai) ir kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Lithuanian: Iš viso Votubia vartojusiems pacientams gydymo metu traukulių skaičius sumažėjo atitinkamai 29 ir 40 proc., o vartojusiems placebą - 15 proc.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad vaistas veiksmingai mažina dalinius traukulius, kuriuos sukelia tuberozinė sklerozė.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на бъбречния тумор намалява най-малко наполовина, което се наблюдава при 42 % от пациентите (33 от 79), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ir kurių inkstuose esantis navikas sumažėjo bent perpus: navikas sumažėjo 42 proc. (33 iš 79) Votubia gydytų pacientų, o iš 39 vartojusiųjų placebą navikas nesumažėjo nė vienam pacientui.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Lithuanian: • inkstų angiomiolipomai - gerybiniam inkstų navikui - suaugusiesiems, kuriems yra komplikacijų rizika, tačiau kurių nebūtina skubiai operuoti.
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas 35 proc. (27 iš 78) Votubia gydytų pacientų, o tarp 39 vartojusiųjų placebą navikas nesumažėjo nė vienam pacientui.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Votubia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Votubia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Lithuanian: Dvi skirtingos papildomai su kitais vaistais skiriamo Votubia dozės (pritaikytos taip, kad vaisto koncentracija kraujyje būtų žemesnė arba aukštesnė) buvo lyginamos su placebo dozėmis.
Bulgarian: Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати.
Lithuanian: Manoma, kad ŽRT taip pat sukelia traukulius, kurie pasireiškia tuberozine skleroze sergantiems pacientams, tačiau dar iki galo nežinoma, kaip vaistas juos nuslopina.
Bulgarian: Votubia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 септември 2011 г.
Lithuanian: Votubia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2011 m.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Votubia sumažino inkstų angiomiolipoma sergančių pacientų inkstų navikų dydį ir yra naudingas kaip papildomai skiriamas vaistas nuo tuberozinės sklerozės sukeliamų dalinių traukulių tiems pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (ŽRT), kurio aktyvumas SGLA arba inkstų angiomiolipoma sergančių pacientų naviko ląstelėse yra padidėjęs.
Bulgarian: Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:
Lithuanian: Votubia skiriamas šiems dėl genetinės ligos - tuberozinės sklerozės - išsivysčiusiems gerybiniams (nevėžiniams) navikams gydyti:
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: (33 iš 117) pacientų, grupėje, kurioje vaisto koncentracija turėjo būti didesnė, - 40 proc. (52 iš 130) pacientų, o tarp placebą vartojusių pacientų15 proc.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Lithuanian: Apie gydymo veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kokiai daliai pacientų per šešis mėnesius pasireiškė atsakas į gydymą ir smegenų navikas sumažėjo bent perpus.
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.
Lithuanian: Votubia buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Lithuanian: Nustatyta, kad Votubia veiksmingas SGLA ir inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams, nes vartojant šį vaistą navikai sumažėja.
Bulgarian: Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Lithuanian: Inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg kartą per parą. Jei pacientui pasireiškia sunkių šalutinių reiškinių, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: - Vartokite jas kasdien tokiu pat metu.
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Lithuanian: Jums reikės:
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Lithuanian: Tai nuspręs Jūsų gydytojas.
Bulgarian: 28 юли 2015 г.
Lithuanian: liepos 28 d.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Lithuanian: Šio derinio reikia vengti.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Lithuanian: Dozės, kurios yra toleruojamos ir veiksmingos, įvairiems pacientams skiriasi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Lithuanian: 95 % pasikliautinis intervalas
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Lithuanian: Turite palaukti 3 minutes, kol susidarys suspensija.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Lithuanian: Perskaitykite ir atidžiai laikykitės šių nurodymų, kad žinotumėte, kaip teisingai paruošti šį vaistą.
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Lithuanian: Vyriškosios lyties pacientams nereikia drausti susilaukti vaikų.
Bulgarian: ≥6 години
Lithuanian: ≥6 metų
Bulgarian: 02 септември 2011 г.
Lithuanian: rugsėjo 2 d.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta vartoti suspensija išlieka stabili 60 minučių.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Bulgarian: Почистване 11.
Lithuanian: Išplovimas 18.
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Votubia
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Lithuanian: Nenaudokite sulčių ar kitokių skysčių.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Lithuanian: • 1 nedidelės stiklinės (daugiausia 100 ml)
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Lithuanian: Nedidelės stiklinės naudojimas
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Lithuanian: Išsamios ir iliustruotos vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelio pabaigoje poskyryje „Vartojimo nurodymai".
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita nusistovėjo per 2 savaites.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Lithuanian: 9/l) ir nebus karščiavimo.
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Lithuanian: Daliniai priepuoliai prasideda tik vienoje galvos smegenų srityje, bet gali išplisti ir apimti didesnes abiejų galvos smegenų pusrutulių sritis (tai vadinama „antrinė generalizacija").
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Lithuanian: Šansų santykis (lyginant su placebu)
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Lithuanian: Angiomiolipomos progresavimas nustatytas 14,3 % pacientų.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų senyviems pacientams nėra.
Bulgarian: Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки се разпаднат изцяло.
Lithuanian: Palaukite 3 minutes, kol disperguojamosios tabletės visiškai suirs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą tęsti tol, kol pasireiškia klinikinė nauda arba nepageidautinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Lithuanian: Švelniai pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, po to nedelsiant pereikite prie 8 veiksmo.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti tik vandenį.
Bulgarian: 25 ml вода
Lithuanian: 25 ml vandens
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta:
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje 57,3 % pacientų buvo vyriškos lyties, ir 93,2 % - baltaodžiai.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suvartojote visą vaisto dozę 12.
Bulgarian: 2 чисти чаши
Lithuanian: • 2 švarių stiklinių
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Lithuanian: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Lithuanian: Gali reikėti skirti vartoti kortikosteroidų.
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Lithuanian: Kartu taikoma ketogeninė dieta
Bulgarian: Степен 4 Спиране на Votubia.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio Nutraukti Votubia vartojimą.
Bulgarian: Статистика
Lithuanian: Statistiniai duomenys
Bulgarian: След приключване на основната фаза, пациентите е можело да бъдат включени в продължение на проучването, при което на всеки 6 месеца е била правена оценка на обема на СЕГА.
Lithuanian: Baigus pagrindinę gydymo fazę, pacientai galėjo būti įtraukiami į tęstinę tyrimo fazę, kurios metu SEGLA tūris buvo vertinamas kas 6 mėnesius.
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Lithuanian: Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) ir naudojant Dubois formulę, kurioje kūno svoris (S) įrašomas kilogramais, o ūgis (Ū) - centimetrais:
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Lithuanian: Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems rapamicino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
Lithuanian: Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms.
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Lithuanian: Tikslus 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant Clopper-Pearson metodą.