FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom Dve klinické štúdie fázy I/II, Zoster-001 a Zoster-015, sa uskutočnili u osôb, ktoré podstúpili autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek alebo ktoré mali infekciu HIV.
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Slovak: 1 vírus varicella-zoster =
Lithuanian: 1 Varicella zoster virusas = VZV
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau 50-69 metų asmenims, palyginti su asmenimis, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, ypač bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, mialgija,
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Zmiešajte s adjuvantom
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Slovak: Medián výskytu gE-špecifických CD4[2+]-T-lymfocytov bol viac ako 3,7-násobne vyšší ako medián ich východiskového výskytu pred očkovaním.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Lithuanian: Svarbu procedūrą atlikti tokioje vietoje, kurioje nebūtų galimybės susižeisti apalpimo atveju.
Slovak: 0,049 u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a priemer = 4,5 v porovnaní s 5,6, P-hodnota =
Lithuanian: duomenys) grupėse atitinkamai vidurkis = 3,9, palyginti su 5,5, p-reikšmė = 0,049 ir vidurkis = 4,5, palyginti su 5,6, p-reikšmė = 0,043).
Slovak: Pásový opar môže viesť ku komplikáciám.
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
Slovak: N GMC (mIU/ml)
Lithuanian: N KGV (mTV/ml) (95 % PI)
Slovak: Subkutánne podávanie sa neodporúča.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok (antigén) 10 injekčných liekoviek: suspenzia (adjuvant)
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai (antigenas) 10 flakonų: suspensija (adjuvantas)
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Slovak: To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú Shingrixom.
Lithuanian: Tokiu būdu Shingrix sukeliama apsauga bus maksimali.
Slovak: To umožňuje pritiahnutie („recruitment") a aktiváciu buniek prezentujúcich antigén, ktoré prenesú antigény odvodené od gE do drenážnej oblasti lymfatickej uzliny, čo následne vedie k tvorbe gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov a protilátok.
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Slovak: ○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Slovak: Prínos Shingrixu v prevencii PHN je možné prisúdiť vplyvu očkovacej látky na prevenciu HZ.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Slovak: Imunitná odpoveď na Shingrix nebola ovplyvnená predchádzajúcim očkovaním živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix dėl ankstesnės vakcinacijos gyva susilpninta HZ vakcina nepakito.
Slovak: Je to vyšší opakovaný výskyt HZ ako je výskyt zvyčajne hlásený v observačných štúdiách u neočkovaných osôb s HZ v anamnéze (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy ZOE-50 a ZOE-70 Shingrix významne znížil výskyt týchto komplikácií súvisiacich s HZ, a to o 93,7 % (95 % IS: 59,5; 99,9) u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (1 prípad v porovnaní so 16 prípadmi) a o 91,6 % (95 % IS: 43,3; 99,8) u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (1 prípad v porovnaní s 12 prípadmi).
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Slovak: Údaje z otvorenej, observačnej (follow-up) klinickej štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u dospelých vo veku ≥ 60 rokov (Zoster-024), svedčia o tom, že imunitná odpoveď (humorálna a CMI) navodená očkovacou látkou pretrváva približne až 6 rokov po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiace (N =
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
Slovak: E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster.
Lithuanian: Glikoproteinas E yra baltymas, kuris yra Varicella zoster viruso sudėtyje.
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti vėjaraupių (varicella) profilaktikai.
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u obmedzeného počtu osôb s oslabeným imunitným systémom, ktoré mali vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HCT)
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Shingrixom sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Slovak: ^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
Lithuanian: ^ Antikūnų prieš gE imuninis atsakas = antikūnų prieš gE koncentracijos, išmatuotos imunofermentinės analizės prieš gE metodu (angl.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Slovak: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 dospelých vo veku ≥ 70 rokov bolo randomizovaných do skupín, ktorým boli podané 2 dávky buď Shingrixu (N =
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
Slovak: ** Pri mediáne obdobia sledovania 4,1 roka *** Pri mediáne obdobia sledovania 4,0 roky
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Shingrixu počas gravidity.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Slovak: Medián výskytu (Q1; Q3)
Lithuanian: Padažnėjimo mediana (Q1; Q3)
Slovak: Antigén
Lithuanian: Antigenas
Slovak: Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme osobám, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Slovak: Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.
Lithuanian: Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino PHN dažnį 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (0, palyginti su 18 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (4, palyginti su
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Shingrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii reaktivácie vírusu varicella-zoster (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Adjuvant pre Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikto III fazės klinikinio tyrimo (Zoster-048) metu buvo įvertintas Shingrix 2 dozių planas su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių 215 suaugusiųjų (65 metų ar vyresnių),
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Slovak: Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Slovak: % IS: 42 258,8; 53 974,4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
Slovak: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikovanej celej očkovanej kohorte (modified
Lithuanian: Idealiojo veiksmingumo prieš HZ ir gydant PHN duomenys, stebėti modifikuotoje bendrojoje vakcinuotų tiriamųjų grupėje (angl.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť ihneď.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Slovak: Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka).
Lithuanian: Shingrix galima suleisti ir tuo atveju, jeigu Jūs jau buvote skiepyti gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster vakcina).
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Slovak: Imunogenita u osôb s HZ v anamnéze pred očkovaním
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, prieš skiepijimą vakcina
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Lithuanian: Maždaug 13 000 tiriamųjų, sirgusių gretutinėmis ligomis, įskaitant su didesne HZ rizika susijusias ligas, buvo įtraukti į ZOE-50 ir ZOE-70.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Lithuanian: atvejų skaičius
Slovak: Post-hoc analýza účinnosti proti potvrdenému HZ vykonaná u pacientov s bežnými ochoreniami (chronické ochorenie obličiek, chronická obštrukčná choroba pľúc, ischemická choroba srdca, depresia alebo diabetes mellitus)
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Lithuanian: Reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Slovak: a ZOE-70 (mTVC), pretože tieto analýzy poskytujú najrobustnejšie odhady účinnosti očkovacej látky v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: 70 metų ir vyresnių tiriamųjų duomenys buvo gauti, atlikus iš anksto numatytų specifikacijų bendrą ZOE-50 ir ZOE-70 (mTVC) duomenų analizę, nes tokia analizė pateikia labiausiai patikimus vakcinos idealiojo veiksmingumo įverčius šioje amžiaus grupėje.
Slovak: % celkový výskyt/dávka;
Lithuanian: sunkių / dozei).
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode (pre GMC)
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu (vertinant KGV).
Slovak: slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.
Lithuanian: • Kartais, praėjus daugeliui metų, imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) nusilpus (dėl amžiaus, ligos ar Jūsų vartojamų vaistų), virusas gali vėl sukelti juosiančiąją pūslelinę.
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza polysorbát 80
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė,
Slovak: * 3. mesiac = 1 mesiac po podaní 2. dávky ** 38. mesiac = 3 roky po podaní 2. dávky
Lithuanian: * 3-čias mėnuo = praėjus 1 mėnesiui po 2-osios dozės.
Slovak: Liečivá sú:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Slovak: • bolesť kĺbov
Lithuanian: • sąnarių skausmas.
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 38 153,7 mIU/ml (95 % IS: 34 205,8; 42 557,3) po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov a 44 376,3 mIU/ml (9 5% IS: 39 697,0; 49 607,2) po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Slovak: Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil *** Údaje o gE-špecifických CD4[2+] týkajúce sa vekovej skupiny ≥ 70-ročných sa získali v ZOE-50,
Lithuanian: *** Duomenys apie gE specifiškas CD4[2+] 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje buvo gauti iš ZOE-50 duomenų, nes CD4+ T ląstelių aktyvumas ZOE-70 metu nebuvo vertintas.
Slovak: Imunogenita u osôb, ktorým boli podané 2 dávky Shingrixu so 6-mesačným časovým odstupom
Lithuanian: Imunogeniškumas tiriamiesiems, kuriems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo Skiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Slovak: Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 flakonas: milteliai (antigenas) 1 flakonas: suspensija (adjuvantas)
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť Shingrixu proti PHN
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihlou.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Slovak: * Pri mediáne obdobia sledovania 3,1 roka ** Pri mediáne obdobia sledovania 4,0 roky
Lithuanian: * Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 3,1 metų.
Slovak: Podľa protokolu (According-To-Protocol)
Lithuanian: istoriją turintiems asmenims (žr.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Slovak: Vplyv Shingrixu na dojčené deti po jeho podaní ich matkám sa neskúmal.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Slovak: Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov.
Lithuanian: planą buvo ne blogesnis už atsaką po paskiepijimo pagal 0, 2 mėn.
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne skóre najhoršej bolesti počas celej epizódy HZ
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino HZ dažnį 50 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Shingrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté lymfadenopatia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Lithuanian: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2
Slovak: A 10 INJEKČNÝCH
Lithuanian: 10 FLAKONŲ IR 10 FLAKONŲ
Slovak: ^ Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Shingrix Kaip vartoti Shingrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Shingrix
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą.
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Lithuanian: • kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas;
Slovak: T-lymfocytov = aktivita gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov, hodnotená pomocou metódy intracelulárneho farbenia cytokínov (intracellular cytokine staining, ICS)
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Lithuanian: Shingrix reikšmingai sumažino su HZ susijusį skausmą malšinančių vaistinių preparatų suvartojimą atitinkamai 39,0 % (95 % PI: 11,9; 63,3) ir 50,6 % (95 % PI: 8,8; 73,2) 70 metų ar vyresnių suaugusiųjų, kuriems buvo patvirtintas bent vienas HZ epizodas, grupėje (bendri ZOE-50 ir ZOE-70