FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za znake krvnega strdka glejte „Prenehajte uporabljati zdravilo [izmišljeno ime] in takoj obiščite zdravnika".
Lithuanian: Trombų sukeliami požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite [sugalvotas pavadinimas] ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją".
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka zdravila [izmišljeno ime], če ste pozabili uporabiti prejšnji enkratni odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos [sugalvotas pavadinimas] dozės norint kompensuoti praleistą vieną dozę.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk nenormalne maternične krvavitve (vmesna krvavitev/krvavkast izcedek),
Lithuanian: Patologinis kraujavimas iš gimdos (protarpinis kraujavimas arba tepimas),
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila [izmišljeno ime] kaže, da med zdravljenjem pride do sistemske absorpcije estradiola v koncentracijah, ki so prehodno večje od koncentracij v obdobju po menopavzi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių [sugalvotas pavadinimas] charakteristikų matyti, kad gydant šiuo vaistiniu preparatu, estradiolis absorbuojamas sistemiškai ir jo koncentracija laikinai viršija pomenopauzinį lygį (žr.
Slovenian: Podatki iz randomiziranih kontroliranih preskušanj niso pokazali povečanega tveganja za
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus, padidėjusios VAL rizikos moterims,
Slovenian: - če ne morete hoditi dalj časa, ker ste imeli večji kirurški poseg, poškodbo ali bolezen; - če imate izrazito preveliko telesno maso (ITM > 30 kg/m - če imate katero koli motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov; - če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu;
Lithuanian: - Jūs negalite vaikščioti ilgą laiką dėl atliktos didelės operacijos, sužeidimo arba ligos; - Jūs turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2); - Jūs turite krešėjimo sutrikimą, dėl kurio jums būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Slovenian: Ženske z ohranjeno maternico, ki imajo etiološko nepojasnjeno nenormalno krvavitev, in ženske z ohranjeno maternico, ki so bile predhodno zdravljene z neoponiranimi estrogeni, je treba posebno skrbno pregledati, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] izključi morebitna hiperstimulacija ali malignom endometrija.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą [sugalvotas pavadinimas], reikia itin atidžiai ištirti moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms prasidėjęs patologinis nežinomos etiologijos kraujavimas, ir moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms anksčiau taikytas gydymas tik estrogenais, sveikatą, siekiant atmesti gimdos gleivinės hiperstimuliacijos ir (arba) piktybinės ligos galimybę.
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka dojke ali če obstaja sum, da ga imate; - če imate ali ste kdaj imeli raka, občutljivega za estrogene, kot je na primer rak maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da ga imate;
Lithuanian: - jeigu šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys; - jeigu šiuo metu ar praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus vėžys, pvz.
Slovenian: - bolezen žolčnika; - različne bolezni kože:
Lithuanian: transderminius estrogenų preparatus: - tulžies pūslės liga; - įvairūs odos sutrikimai:
Slovenian: * Razlikovanja med ishemično in hemoragično možgansko kapjo ni bilo.
Lithuanian: * Insulto atvejai nebuvo skirstomi į išeminio ir hemoraginio insulto atvejus.
Slovenian: Zlasti daljša uporaba (> štiri tedne) zato ni priporočljiva.
Lithuanian: Todėl ilgalaikis (daugiau kaip 4 savaičių trukmės) gydymas nerekomenduojamas.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba dajati z aplikatorjem.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] suleidžiamas į makštį naudojant aplikatorių.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se pri ženskah z ohranjeno maternico poveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Lithuanian: Kai vieni estrogenai vartojami ilgą laiką, moterims, kurių gimda sveika, kyla didesnė gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti za odstavek „Po uporabi očistite aplikator".]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Slovenian: − če imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (tj. zadebeljeno maternično sluznico);
Lithuanian: − jeigu jums diagnozuota gimdos gleivinė hiperplazija (t. y.
Slovenian: Tveganje za hemoragično možgansko kap se med HNZ ne poveča.
Lithuanian: Taikant PHT, hemoraginio insulto rizika nepadidėja.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ več kot pet let, bo takih primerov od 9 do 12 na 1.000 žensk (torej pet dodatnih primerov).
Lithuanian: Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT preparatus, bus nustatyta 9-12 atvejų/1000 vartotojų (t.
Slovenian: Na splošno dokazi kažejo na povečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano estrogensko-progestogensko HNZ in morda tudi samo estrogensko HNZ, pri čemer je tveganje odvisno od trajanja HNZ.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Slovenian: - visok krvni tlak; - migrene ali hudi glavoboli;
Lithuanian: - migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
Slovenian: V drugi študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom [izmišljeno ime] 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Lithuanian: 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.
Slovenian: HNZ je povezano z 1,3- do 3-krat večjim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE), tj. globoke venske tromboze ali pljučne embolije.
Lithuanian: PHT siejama su 1,3-3 kartus didesne venų tromboembolijos (VTE), t. y.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila [izmišljeno ime], kot bi smeli Če ste enkrat uporabili prevelik odmerek zdravila [izmišljeno ime], se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je na primer slabost.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę? Pavartojus per didelę [sugalvotas pavadinimas] dozę, gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip pykinimas.
Slovenian: Varnost endometrija pri daljšem zdravljenju in ponavljajočem se zdravljenju ni znana.
Lithuanian: Ar ilgalaikis gydymas ir pakartotinis gydymo kursas saugus gimdos gleivinei, nežinoma.
Slovenian: Rak dojke Dokazi kažejo, da uporaba kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morebiti tudi samo estrogenskega HNZ poveča tveganje za raka dojke.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Slovenian: - Vsako povečano tveganje pri uporabnicah samo estrogenskega zdravljenja je bistveno manjše od tveganja, ki ga opažajo pri uporabnicah estrogensko-progestogenskega zdravljenja.
Lithuanian: - Padidėjusi rizika pacientėms, kurioms taikomas gydymas vienais estrogenais, yra gerokai mažesnė, nei nustatyta moterims, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno derinius.
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 100, ki uporabljajo zdravilo
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 100
Slovenian: Razmerje tveganja Dodatni primeri na 1.000 uporabnic
Lithuanian: Papildomi atvejai/1000
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati.]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati iz tega poglavja.]
Lithuanian: [Toliau nurodytą tekstą reikia išbraukti iš šio skyriaus]
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaistinio preparato estradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
Lithuanian: gydant estrogeno trūkumo sukeliamus atrofinius moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimus, pvz., atrofinį vaginitą, lytinio akto sutrikimus, makšties stenozę (susiaurėjimą), moters išorinių lyties organų atrofiją, kuri sukelia deginimo pojūtį ir niežėjimą.
Slovenian: Zato je manj verjetno, da se bodo med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] poslabšala ali ponovno pojavila naslednja stanja:
Lithuanian: Todėl tikimybė, kad vartojant [sugalvotas pavadinimas], toliau nurodyti sveikatos sutrikimai pasunkės arba atsinaujins, yra mažesnė.
Slovenian: Odmerek v enem napolnjenem aplikatorju (= 2 g kreme) se vstavi pred spanjem.
Lithuanian: Prieš einant miegoti, į makštį reikia suleisti viename pilname aplikatoriuje esančią vaistinio preparato dozę (= 2 g kremo).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo [izmišljeno ime]:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti [sugalvotas pavadinimas]
Slovenian: Morebitno obstoječe poglavje je treba izbrisati.]
Lithuanian: Esamą skyriaus tekstą reikia išbraukti.
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 1.000, ki uporabljajo zdravilo
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 1 000
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Lithuanian: Estrogenai didina skydliaukės hormonus prisijungiančio globulino (SHPG) kiekį, todėl kraujo apytakoje padidėja bendras skydliaukės hormonų kiekis (vertinamas pagal prie baltymų prisijungusį jodą), hormono T4 kiekis (nustatoma naudojant kolonėlę arba atliekant radioimuninę analizę) ir hormono T3 kiekis (nustatoma atliekant radioimuninę analizę).
Slovenian: bolečine v dojkah, občutljivost dojk, povečanje dojk, izcedek iz dojk, levkoreja
Lithuanian: krūtų skausmas, krūtų jautrumas, padidėjusios krūtys, išskyros iš krūtų, leukorėja
Slovenian: če zanosite; če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in rdečina nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Lithuanian: - bent vieną iš skyriuje „[sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima" nurodytų sveikatos sutrikimų; jeigu pastotumėte; jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai: - skausmingą kojų patinimą ir raudonį; - staigų krūtinės skausmą; - kvėpavimo sunkumus.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ štiri tedne.
Lithuanian: Ilgiausia gydymo trukmė - 4 savaitės.
Slovenian: Klinični pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) mora temeljiti na teh podatkih ter kontraindikacijah in opozorilih o uporabi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į kontraindikacijas bei įspėjimus dėl vaisto vartojimo, atliekama medicininė pacientės apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Slovenian: V okviru preskušanja WHI (Women's Health Initiative) niso ugotovili povečanega tveganja za raka dojke pri histerektomiranih ženskah, ki so uporabljale samo estrogensko HNZ.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Slovenian: Če se pojavi nepričakovana krvavitev, je treba zdravljenje z zdravilom [izmišljeno ime]
Lithuanian: Jeigu prasidėtų protarpinis kraujavimas arba tepimas, gydymą [sugalvotas pavadinimas] reikia nutraukti.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Slovenian: Poleg značilnih hormonskih učinkov v obdobju reprodukcije ima tudi značilne učinke na kožo.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Slovenian: pruritus, pekoč občutek).
Lithuanian: deginimo pojūtis, eritema)
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, se lahko pojavijo pri peroralnem in/ali transdermalnem zdravljenju z estrogenom:
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat siejami su gydymu per burną ir (arba) per odą vartotais estrogenais:
Slovenian: Mnenja o morebitni vlogi varikoznih ven pri VTE so deljena.
Lithuanian: Dėl galimos venų varikozės įtakos sergant VTE nesutariama.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 69. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih raka jajčnikov v povprečju odkrili pri približno 2 od 1.000 žensk.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Slovenian: PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO [izmišljeno ime] Ne uporabljajte zdravila [izmišljeno ime]:
Lithuanian: PRIEŠ VARTOJANT [sugalvotas pavadinimas] [sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Slovenian: Primerjava Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih v povprečju odkrili raka dojke pri 9 do 14 na 1.000 žensk.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO [izmišljeno ime]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą ir išbraukti esamą tekstą.
Slovenian: Pot uporabe: krema za vaginalno uporabo
Lithuanian: Vartojimo būdas - kremas skirtas vartot į makštį.
Slovenian: Pri ženskah pri 50 letih, ki so jim odstranili maternico in uporabljajo samo estrogensko HNZ
Lithuanian: Tarp 50-79 metų moterų, kurios sudėtinius estrogeno ir progestano
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo [izmišljeno ime]
Lithuanian: Nustojus vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Slovenian: samo konjugirani konjski estrogen konjugirani konjski estrogen in medroksiprogesteron acetat (estrogen in progestogen)
Lithuanian: Tik konjuguoti arklių estrogenai (KAE)
Slovenian: − Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Lithuanian: − [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % in
Lithuanian: Nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 (nuo ≥ 1 % iki <10 %)
Slovenian: - znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina; glejte poglavje 4.4);
Lithuanian: , baltymo C, baltymo S ar antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių); - aktyvi arba neseniai persirgta arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina,
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 10.000, ki uporabljajo zdravilo
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 10 000
Slovenian: fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protimikrobna zdravila (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Lithuanian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition).
Slovenian: Vendar na podlagi
Lithuanian: Kadangi dėl
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Slovenian: V poglavje o odmerjanju je prav tako treba vključiti jasne informacije.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Slovenian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovenian: Največja koncentracija estradiola se je dosegla 6 ur po uporabi (mediana).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali uporaba dvakrat na teden (pri čemer se velika sistemska izpostavljenost estrogenom pojavi dvakrat na teden) pomeni manjše tveganje kot vsakodnevna uporaba, kar predstavlja pomembno težavo.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo teh zdravil za topično uporabo;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Slovenian: V razlogih za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil dve glavni strokovni točki, pri katerih se ne strinja z mnenjem odbora CHMP.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da mora biti najdaljše trajanje zdravljenja še naprej omejeno na štiri tedne, v poglavje o odmerjanju pa je treba dodati jasne informacije, da zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Slovenian: Sekundarni testni parametri so vključevali simptome nožnične atrofije in nožnični pH.
Lithuanian: Antriniai tyrimų parametrai buvo makšties atrofijos simptomai ir makšties pH.
Slovenian: Odbor CHMP je opravil ponovno oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Slovenian: Zaradi vsebnosti kortikosteroida prednizolona, je uporaba zdravila Linoladiol HN priporočena samo za kratkotrajno zdravljenje (do štiri tedne).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO