FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
Portuguese: Blisters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Blisters OPA/Al/PVC//Al
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:agentes antineoplásicos, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
English: The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Portuguese: O efeito do tratamento com imatinib na sobrevivência na fase crónica na LMC diagnosticada de novo foi adicionalmente avaliado numa análise retrospetiva dos dados de imatinib acima notificados com os dados primários de outro estudo de Fase III usando IFN+Ara-C (n=325) num regímen idêntico.
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Teva ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Portuguese: Estudo 0109 Dados aos 40,5 meses Fase acelerada (n=235)
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respetivamente.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica confirmada em 71,5% dos doentes (Tabela 3).
English: Active substances that may increase imatinib plasma concentrations
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib:
English: Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Imatinib Teva até que o seu médico o diga.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Portuguese: A experiência com Imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Portuguese: Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
English: What is in this leaflet
Portuguese: O que contém este folheto :
English: In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Portuguese: Nesta análise retrospetiva, a superioridade de imatinib sobre o IFN+Ara-C na sobrevivência global foi demonstrada (p<0,001); em 42 meses, 47 (8,5%) doentes de imatinib e 63 (19,4%) doentes de IFN+Ara-C tinham morrido.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Teva , treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados com MAT ocorrerem num doente a tomar Imatinib Teva, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser completada uma avaliação detalhada para MAT, incluindo atividade ADAMTS13 e determinação de anticorpo anti-ADAMTS13.
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breastfeed.
Portuguese: No entanto, uma vez que os efeitos da exposição de lactentes a baixas doses de imatinib são desconhecidos, as mulheres a tomar imatinib não devem amamentar.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Portuguese: Bilirrubina total = 1,5 ULN AST: > ULN (pode ser normal ou < ULN se a bilirrubina total for > ULN)
English: Major response at 12 months (%)
Portuguese: Resposta major aos 12 meses (%)
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m2 por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com rearranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com 14C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com Imatinib Teva.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tomaram imatinib.
English: Response data are shown in Table 2.
Portuguese: Na Tabela 2 mostram-se os resultados obtidos.
English: While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Teva, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com rearranjo do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Imatinib Teva numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo em LMC diagnosticada de novo (dados de 84 meses) (Taxas de melhor resposta)
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Portuguese: Usando esta abordagem, as taxas de resposta cumulativas estimadas para o tratamento em primeira linha com imatinib melhoraram desde os 12 meses de tratamento até aos 84 meses de tratamento, conforme segue: CHR de 96,4% para 98,4% e CCyR de 69,5% para 87,2%, respetivamente.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Portuguese: Nos estudos clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
English: In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 mg para 300 mg, ou de 600 mg para 400 mg ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças, de 340 para 260 mg/m2/dia.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Portuguese: Em onze doentes foi detetado rearranjo do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Portuguese: Observações semelhantes foram registadas na análise de referência aos 18 meses.
English: Major response at 24 months (%)
Portuguese: Resposta major aos 24 meses (%)
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização clínica em doentes tratados com metoprolol.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos antiepiléticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
English: Imatinib Teva is also a treatment for children and adolescents with CML.
Portuguese: Imatinib Teva é também um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients; consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Portuguese: Este valor de Ki é muito superior aos níveis plasmáticos expectáveis nos doentes, consequentemente, não se prevê a ocorrência de interação devido a administração concomitante de 5-fluorouracilo ou paclitaxel e imatinib.
English: Imatinib Teva inhibits the growth of these cells.
Portuguese: Imatinib Teva inibe o crescimento destas células.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 4) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação interindividual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. Hemorragia), doentes que necessitem terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
English: Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Portuguese: Critérios de resposta molecular major: redução ≥ 3 logaritmos na quantidade de Bcr-Abl transcritos no sangue periférico (medida pelo doseamento quantitativo em tempo real da transcriptase reversa PCR) sobre valores basais padronizados.
English: Thrombosis/embolism*
Portuguese: Trombose/embolia*
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23% (90% IC [1,16-1,30]).
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Portuguese: Esquema de tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Portuguese: Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
English: The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 23,0 mm a 23,6 mm e a largura é de 8,53 mm.
English: Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Portuguese: Progressão foi definida como qualquer das seguintes ocorrências: progressão para fase acelerada ou crise blástica, morte, perda de CHR ou MCyR, ou, em doentes sem CHR, aumento do número de leucócitos independente de controlo terapêutico adequado.
English: Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Portuguese: Estudo 0110 Dados aos 37 meses Fase crónica, insucesso de IFN (n=532)
English: Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Portuguese: Tabela 5 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib no estudo I2301
English: CZ-74770 Opava - Komárov
Portuguese: CZ-74770 Opava - Komárov República Checa
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Portuguese: Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Portuguese: Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Teva devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: • Adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
English: One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
Portuguese: Um destes intermédios foi também positivo no estudo do linfoma do ratinho.
English: The primary efficacy variable of the study was the rate of major cytogenetic response (complete plus partial response, 0 to 35% Ph+ metaphases in the bone marrow).
Portuguese: A variável primária de eficácia do estudo foi a taxa de resposta citogenética major (resposta completa mais parcial, 0 a 35% de metafases Ph+ na medula óssea).
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Portuguese: Destes 11 doentes, aumentou-se a dose até 800 mg por dia em 4, tendo 2 dos quais recuperado a resposta citogenética (1 parcial e 1 completa, este último atingindo também resposta molecular), enquanto que dos 7 doentes em que não se procedeu ao aumento da dose, somente um recuperou resposta citogenética completa.
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Portuguese: Não houve alteração da cinética do imatinib com a administração repetida e a acumulação foi de 1,52,5 vezes, no estado de equilíbrio, quando administrado uma vez por dia.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses Crise blástica mieloide (n=260)
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume de bebida apropriado (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
English: (q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Portuguese: (q 12 h), dias 2-3, para 4 ciclos
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Portuguese: No braço tratado com IFN, os doentes foram tratados com uma dose alvo de IFN de 5 MUI/m2/dia, por via subcutânea, em associação com Ara-C, 20 mg/m2/dia durante 10 dias por mês.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Portuguese: O imatinib pode também inibir as vias celulares mediadas pela ativação destes recetores com atividade cinase.
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Portuguese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanha
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Teva.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Teva.
English: A total of 1.106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Portuguese: Um total de 1.106 doentes foram aleatorizados, sendo incluídos 553 em cada braço.
English: In the imatinib arm, patients were treated with 400 mg daily.
Portuguese: No braço de tratamento com imatinib, os doentes foram tratados com 400 mg por dia.
English: Patients showing lack of response (lack of complete haematological response (CHR) at 6 months, increasing WBC, no major cytogenetic response (MCyR) at 24 months), loss of response (loss of CHR or MCyR) or severe intolerance to treatment were allowed to cross over to the alternative treatment arm.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao tratamento (ausência de resposta hematológica completa (CHR) aos 6 meses, aumento do número de leucócitos, ausência de resposta citogenética major (MCyR) aos 24 meses), que tiveram perda de resposta (perda de CHR ou MCyR) ou intolerância grave ao tratamento foram autorizados a mudar para o braço de tratamento alternativo.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Imatinib Teva.
English: • Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Portuguese: Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: Sequência alternante de quimioterapia: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/ m2 i.v.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Portuguese: Duração do tratamento: nos estudos clínicos, o tratamento com imatinib foi mantido até progressão da doença.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Teva (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Imatinib Teva (ver secção 4.8).
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pós-implantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
English: The first 77 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 158 patients were started at 600 mg.
Portuguese: Os primeiros 77 doentes iniciaram com 400 mg, subsequentemente o protocolo foi corrigido para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 158 doentes iniciaram com 600 mg.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Portuguese: A reativação da hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosina cinases BCR-ABL.
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p<0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Portuguese: Enquanto que uma estimativa de 96% (93%) de doentes com CCyR (PCyR) aos 12 meses estavam livres de progressão para fase acelerada/crise blástica aos 84 meses, apenas 81% dos doentes sem MCyR aos 12 meses estiveram livres de progressão para LMC avançada aos 84 meses (p<0,001 global, p=0,25 entre CCyR e PCyR).