FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Spanish: La influencia de Hemlibra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Microangiopatía trombótica asociada a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Spanish: Si necesita más de 1 vial para inyectarse la dosis prescrita, debe utilizar un adaptador de vial nuevo para cada vial.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
Spanish: Paso A. Inserte el nuevo adaptador de vial en el nuevo vial
Danish: Trin A. Indsæt en ny hætteglasadapter på et nyt hætteglas
Spanish: Paso 7.
Danish: Trin 7.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Spanish: ● Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Danish: ● Når nålen er dækket, skubbes hætten helt på plads med én hånd, så du ikke kommer til at skade dig selv.
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Spanish: Deben desecharse los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Danish: Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C.
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Danish: ● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.
Spanish: ● dolores musculares
Danish: ● muskelsmerter
Spanish: Brazo Cdel NIS: profilaxis previa con agente bypass
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af TMA, hvis der samtidig gives aPCC.
Spanish: Duración del tratamiento con CCPa
Danish: Varighed af aPCCbehandling
Spanish: ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %)
Danish: ABR (95 % konfidensinterval) % reduktion (rate ratio), p-værdi % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Spanish: ● Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita.
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
Danish: Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Spanish: Dónde inyectar Hemlibra
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Spanish: No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Spanish: ● Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir.
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, agujas y jeringas:
Danish: Opbevaring af Hemlibra hætteglas, nåle og sprøjter:
Spanish: 1,5 mg/kg semanal
Danish: 1,5 mg/kg en gang om ugen
Spanish: ● En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Spanish: Composición de Hemlibra
Danish: Dosis af Hemlibra
Spanish: Paso B. Extraiga el adaptador de vial utilizado
Danish: Trin B. Fjern den brugte hætteglasadapter
Spanish: Coloque la aguja para inyección en la jeringa
Danish: Sæt injektionsnålen på sprøjten
Spanish: Sangrados espontáneos tratados
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Danish: Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Necrosis cutánea
Danish: *Kavernøs sinustrombose
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene 150 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Spanish: Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Spanish: ● Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted.
Danish: ● Tag forsigtigt hætten af overføringsnålen ved at trække den af i en lige bevægelse, væk fra dig selv.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Microangiopatía trombótica
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
Spanish: En caso de que esté indicado un agente bypass en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, consulte a continuación la guía de administración del uso de los agentes bypass.
Danish: Hvis der er indikation for at anvende et lægemiddel med bypassing aktivitet hos en patient, der er i profylaktisk behandling med Hemlibra, henvises der til nedenstående vejledning for brug af lægemidler med bypassing aktivitet.
Spanish: ● Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Spanish: Tabla 5 Estudio HAVEN 3: comparación intrapaciente de la tasa de sangrado anual (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis anterior con FVIII
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
Danish: Effektresultaterne af primæranalysen for Hemlibra-profylakse hver 4. uge mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 8.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 18) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 15)
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Danish: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: ● Deseche la tapa en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Danish: ● Smid hætten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el HAVEN 3.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
Spanish: ● Procure no sacar el émbolo de la jeringa.
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
Danish: Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
Spanish: ● No separe la aguja para inyección.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Spanish: Antes de usar el medicamento, compruebe que la solución no presenta partículas ni cambio de color.
Danish: Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning.
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
Danish: Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Spanish: ● Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
Spanish: Inserte el adaptador de vial en el vial
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
Spanish: LA CAJA INCLUYE:
Danish: Følger med i æsken:
Spanish: Tabla 6 HAVEN 1: tasa anual de sangrado para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años con inhibidores del factor VIII
Danish: Tabel 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate med Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con agentes bypass.
Danish: Blødningsdefinitioner tilpasset baseret på International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-kriterier Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med bypassing aktivitet.
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
Danish: Tabel 4 HAVEN 3: Årlig blødningsrate for Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år uden faktor VIII-inhibitorer
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Spanish: Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Spanish: Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Spanish: • Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Spanish: Hepsera se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis para verificar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente, antes y durante su tratamiento.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Spanish: • Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Spanish: 30 comprimidos.
Danish: 30 tabletter.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Spanish: No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Spanish: Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Spanish: Hepsera pertenece al grupo de medicamentos denominado antivirales.
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Spanish: El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Spanish: Si olvidó tomar Hepsera o lo vomitó
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Spanish: Es importante que no omita una dosis.
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Spanish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Spanish: A medida que se disponga de datos.
Danish: Som data bliver tilgængelige
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Spanish: • Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Spanish: • Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si se marea más de una hora después de tomar Hepsera.
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Spanish: Seguridad en pacientes con enfermedad descompensada:
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron y mantuvieron la seroconversión (HBsAg negativo/HBsAb positivo).
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Spanish: Hepsera contiene lactosa
Danish: Hepsera indeholder lactose
Spanish: • Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver