FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Hungarian: Bár a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz nagyobb hatással volt a tünetekre, mint a nem hatékony, alacsonyabb dózisú tapasz, a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy ez a hatás klinikailag jelentős előnnyé válna, különösen az Alzheimerdemencia legsúlyosabb formájában szenvedő betegek esetében.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban kialakuló, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is alkalmazható.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Hungarian: Különböző hatáserősségű kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adja le a gyógyszert) formájában kaphatók.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že transdermálna náplasť 13,3 mg/24h nemôže byť povolená na liečbu pacientov so závažnou Alzeimerovou demenciou.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésére.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Hungarian: Az Exelon és Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin azáltal hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Hungarian: A módosítás a javallatok kiterjesztésére vonatkozott, hogy lehetővé váljon a 13,3 mg/24h transzdermális tapasz alkalmazása súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegek kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos liekov Exelon/Prometax vo forme transdermálnej náplasti pri liečbe pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou neprevyšuje jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz előnyei a súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax by mali účinkovať u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou rovnakým spôsobom ako účinkujú u pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou.
Hungarian: Az Exelon és Prometax transzdermális tapaszok várhatóan ugyanúgy hatnak a súlyos Alzheimerdemenciában szenvedő betegeknél, mint az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknél.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Hungarian: Az Exelon és Prometax 13,3 mg/24h transzdermális tapaszokat súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésére is szánták.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 24-týždňovej hlavnej štúdie, do ktorej sa zapojilo 716 pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a v ktorej sa porovnávala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h s transdermálnou náplasťou obsahujúcou neúčinnú nižšiu dávku 4,6 mg/24 h. Liek sa v tejto štúdii porovnával radšej s náplasťou, ktorá obsahovala nižšiu dávku, ako s placebom (zdanlivým liekom), keďže predchádzajúce skúsenosti spoločnosti preukázali, že pacienti, ktorí užívali placebo, nedokončovali liečbu.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy 24 hétig tartó fő vizsgálat eredményeit, amelyben 716 közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-demenciában szenvedő beteg vett részt, és a 13,3 mg/24h transzdermális tapaszt hasonlították össze a nem hatékony, alacsonyabb dózisú, 4,6 mg/24h transzdermális tapasszal.
Slovak: Pre používanie liekov Exelon a Prometax v povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: Az Exelon és Prometax engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Slovak: Čo sú lieky Exelon a Prometax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exelon és a Prometax?
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax, ktoré sa používajú v povolených indikáciách?
Hungarian: Mi történik az Exelon-nal és a Prometax-szal az engedélyezett javallatok vonatkozásában?
Slovak: 11. apríl 2012
Hungarian: 2012. április 11.
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Hungarian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A kérelem visszavonásáról értesítő levél itt található.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Hungarian: A kérelmet a „90. nap" után vonták vissza.
Slovak: Približne polovica pacientov užívala kapsulu a polovica bola liečená náplasťou, a to počas 76 týždňov.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapszulát, fele tapaszt kapott 76 héten át.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax az Európai Unióban 1998 májusa óta engedélyezett.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azt követően döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, hogy a CHMP jelezte, a jóváhagyáshoz további adatok szükségesek, amit a rendelkezésre álló időn belül nem tudtak volna teljesíteni.
Slovak: Všetky formy lieku možno použiť na liečbu pacientov s miernou alebo so stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, s progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Hungarian: A gyógyszer minden formája használható enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére; ez az állapot a memória, az intellektuális képességek és a magatartás fokozatos érintettségével járó, progresszív agyi betegség.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Exelon-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomne komunikovať).
Hungarian: A Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében az agy bizonyos idegsejtjei elpusztulnak, ami az acetilkolin ingerületátvivő anyag alacsony szintjét okozza (az ingerületátvivő anyagok az idegsejtek egymással való kommunikálását lehetővé tevő vegyületek).
Slovak: Výbor preto považoval farmakokinetické údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti náplasti a usúdil, že budú potrebné ešte ďalšie údaje.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ezért a farmakokinetikai adatok nem elégségesek a tapasz hatékonyságára vonatkozó következtetések levonásához, és további adatok szükségesek.
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Hungarian: Kapszula, belsőleges oldat és transzdermális tapasz (a gyógyszert a bőrön keresztül bejuttató tapasz) formájában hozzáférhetők.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov umožňuje rivastigmín zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A rivasztigmin ezen enzimek gátlásával lehetővé teszi az agy acetilkolin-szintjének emelkedését, ami segít a Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében a demencia tüneteinek enyhítésében.
Slovak: Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A vizsgálat eredetileg a kapszulák hosszú távú biztonságosságát volt hivatott értékelni, de a vállalat a későbbiekben kiterjesztette a célt a transzdermális tapasz előnyeinek és kockázatainak értékelésére is, a Parkinson-kórral összefüggő demencia kezelésében.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Exelon-nal vagy a Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Transdermálne náplasti by mali účinkovať rovnakým spôsobom ako kapsuly a perorálny roztok.
Hungarian: A transzdermális tapasz a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a kapszula és a belsőleges oldat.
Slovak: Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor mal výhrady, že nová štúdia nie je dostatočná na preukázanie účinnosti náplasti u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A bizottság részéről aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy az új vizsgálat nem volt elégséges annak megállapításához, hogy a tapasz hatékony a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegek esetében.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: 2012. március 14-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és a Prometax készítményekkel kapcsolatban a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmét, amelynek értelmében a transzdermális tapasz használatát kiterjesztették volna az enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére, Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Spoločnosť predložila farmakokinetické údaje, ktoré preukázali, že pri použití náplasti boli hladiny rivastigmínu u pacientov s Parkinsonovou chorobou podobné ako u pacientov s Alzheimerovou chorobou, výbor CHMP však poukázal na to, že demencia pri týchto dvoch ochoreniach je rozličná a na liečbu môže odpovedať rozdielne.
Hungarian: A vállalat által bemutatott farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a tapasz használatakor a Parkinson-kórban szenvedő betegek rivasztigmin-szintje hasonló az Alzheimerkórban szenvedő betegekéhez, de a CHMP megjegyezte, hogy a két betegség esetében jelentkező demencia különböző, és a kezelésre eltérően reagálhat.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy transdermálnej náplasti Exelon/Prometax pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou sú neisté a neprevyšujú jej riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint az Exelon/Prometax transzdermális tapasz a Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésében nyújtott előnyei bizonytalanok, és nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky kapsuly a transdermálnej náplasti u 583 pacientov s miernou až so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A vállalat egy, a kapszula és a transzdermális tapasz hosszú távú hatásait 583, Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg esetében értékelő vizsgálat eredményeit mutatta be.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že transdermálnu náplasť nemožno schváliť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a transzdermális tapasz alkalmazása nem engedélyezhető Parkinson-kórral összefüggő, enyhe és közepesen súlyos demenciában szenvedő beteg kezelésére.
Slovak: Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, vagyis az acetilkolinészteráz és a butirilkolin-észteráz gátlása útján fejti ki hatását.
Slovak: Spoločnosť predložila aj farmakokinetickú analýzu spôsobu, akým sa rivastigmín z náplasti spracúva v tele po podaní pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou v porovnaní s tým, čo sa pozoruje u pacientov s Alzheimerovou demenciou.
Hungarian: A vállalat bemutatta a Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegeknél alkalmazott tapaszból származó rivasztigmin szervezet általi kezelésének módjára vonatkozó „farmakokinetikai" elemzést is, az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében tapasztaltakkal összehasonlítva.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe és közepesen súlyos demenciájának kezelésére is alkalmazható.
Slovak: Transdermálne náplasti Exelon a Prometax sa mali použiť aj na liečenie miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa už môžu liečiť použitím kapsúl a perorálneho roztoku.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax transzdermális tapaszt a Parkinson-kórral összefüggő enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére is kívánták használni, amelynek kezelése eddig is lehetséges volt a kapszulával és a szájon át alkalmazott oldattal.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax hatóanyagként rivasztigmint tartalmazó gyógyszerek.
Slovak: Na používanie liekov Exelon a Prometax v rámci ich schválených indikácií nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: Az Exelon és a Prometax engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax pri ich schválených indikáciách?
Hungarian: Mi történik az Exelon-nal és a Prometax-szal az engedélyezett javallatok vonatkozásában?
Slovak: 21. októbra 2010
Hungarian: 2010. október 21.
Slovak: Intrinsa bol povolený v júli 2006.
Hungarian: Az Intrinsa 2006 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott két kérdéslistát.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Hungarian: A tapasz 300 mikrogrammnyi tesztoszteron hatóanyagot bocsát ki 24 óra alatt.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Hungarian: Az Intrinsa egy transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a bőrön keresztül adagolja a gyógyszert).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon alapult, hogy a nők milyen gyakran éltek át „kielégítő szexuális eseményt".
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Hungarian: 2010. szeptember 22-én a Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Intrinsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét, amely arra irányult, hogy a kezelés kiterjeszthető legyen minden olyan posztmenopauzás nőre, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Hungarian: Menopauza után a vér tesztoszteronszintje csökken.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 245 žien s HSDD.
Hungarian: A vállalat mindösszesen 2245 hipoaktív nemi vágyban szenvedő nővel végzett, négy vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, amely a férfiakban és kisebb mértékben a nőkben is termelődő természetes nemi hormon.
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Hungarian: Ezek a nők valamilyen ösztrogénkezelést (női nemi hormon) is kapnak.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Hungarian: Már jelenleg is alkalmazzák olyan hipoaktív nemi vágyban (hypoactive sexual desire disorder - HSDD, a szexuális témájú gondolatok és nemi vágy hiánya) szenvedő nőknél, akiknek méhét és mindkét oldali petefészkét sebészileg eltávolították.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Hungarian: Posztmenopauzás nők esetében az Intrinsa-tól azt várták, hogy a bőrön keresztül tesztoszteront juttat a véráramba, olyan tesztoszteronszintet eredményezve ezáltal, amely megegyezik a menopauza előtt észlelt értékkel.
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Intrinsa-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Intrinsa-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Intrinsa?
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Hungarian: Ez minden menopauzán átesett nőre vonatkozott volna és nem kizárólag azokra, akik a méh- és kétoldali petefészek-eltávolítás után lettek „sebészeti úton posztmenopauzásak".
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Hungarian: A várakozások szerint az Intrinsa ugyanúgy hat, mint a sebészi méh- és kétoldali petefészekeltávolításon átesett nők esetében.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai támadtak, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Intrinsa alkalmazása nem engedélyezhető minden olyan posztmenopauzás nő esetében, aki hipoaktív nemi vágyban szenved.
Slovak: zníženou mierou sexuálnej túžby a vzrušenia.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteronszintet alacsony nemi vággyal, kevesebb szexuális témájú gondolattal és csökkent nemi izgalommal hozták összefüggésbe.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Hungarian: A nők egy része sebészi méh- és petefészek-eltávolításon esett át, míg a többi posztmenopauzás nő esetében nem történt ilyen beavatkozás.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Intrinsa-t?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Hungarian: Mi fog történni az Intrinsa-val a jelenlegi javallati körben?
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Hungarian: A méh- és kétoldali petefészek-eltávolításon átesett, hipoaktív nemi vágyban szenvedő nők kezelésében az Intrinsa alkalmazásának nincsenek következményei.