FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 15 sekundi.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Croatian: • Možete osjetiti ubod igle.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Croatian: Zatim čvrsto pritisnite dok se ne zatvore uz škljocaj.
Polish: Ciągłe światło
Croatian: Stalna svjetlost
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Croatian: Tako će primjena injekcije biti ugodnija.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Croatian: Injicirajte cijeli sadržaj.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Croatian: F Provjerite lijek i štrcaljku.
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Croatian: Bolesnici izloženi riziku
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Croatian: D Nastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Croatian: Zatim ostavite vratašca otvorena.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • Oticanje lica, usta, jezika ili grla (angioedem)
Polish: Odczekać 45 minut.
Croatian: 45 minuta.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6 i "Upute za primjenu" dostupne u kutiji.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Croatian: Efektivni poluvijek evolokumaba je procijenjen na 11 do 17 dana.
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Croatian: Držite kožu rastegnutom (samo za područje trbuha).
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Croatian: Omjer hazardaa (95% CI)
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako klip nije ispunio prozorčić, obratite se svom liječniku.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Croatian: Ocjena svih prijavljenih reakcija preosjetljivosti otkrila je jasne dokaze različitih kliničkih prikaza preosjetljivosti povezane s evolokumabom.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Croatian: B Uklonite mjehurić zraka/prazninu.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Croatian: Sveukupno, nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između tih i mlađih bolesnika.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Croatian: Uređaj za primjenu namijenjen je uporabi samo s priloženim napunjenim uloškom od 3,5 ml.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Croatian: Uvedite iglu u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Polish: TABELA SYMBOLI
Croatian: TABLICA SIMBOLA
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Croatian: B Otvorite kutiju i uklonite bijeli papirnati pokrov.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (SureClick).
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Croatian: Omjer hazarda, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Croatian: • Nemojte postavljati napunjeni automatizirani mini-dozator na tijelo ako crvena svjetlost treperi dulje od 5 sekundi.
Polish: Nieprawidłowo
Croatian: Nepravilno
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Croatian: Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Polish: (leczenie bez statyn)
Croatian: (liječenje u odsutnosti statina)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi pripravci koji modificiraju lipide.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Croatian: NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Croatian: • Možete čuti zvuk pumpanja.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Croatian: Nemojte stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Croatian: Zatim, obavijestite svog liječnika koji će odrediti vrijeme primjene Vaše sljedeće doze, te slijedite novi raspored točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
Polish: Część opakowania zbiorczego (wielopak), nie może być sprzedawany osobno.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Croatian: Budite jako pažljivi kako ne biste uklonili dio lijeka.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite kutiju Repatha napunjene štrcaljke iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Croatian: Ako primijetite mjehurić zraka/prazninu:
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Croatian: e Procjena vremena do hospitalizacije zbog nestabilne angine bila je ad hoc.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Croatian: Provjerite da li iskorišteni klip u potpunosti ispunjava prozorčić lijeka, te je li zelena stalna svjetlost ugašena, što Vam pokazuje da je sav lijek injiciran.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Croatian: Ukupno je 1 324 bolesnika uključeno u OSLER ispitivanje.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Croatian: Tako se lijek može isušiti.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) (automatizirani mini-dozator).
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Croatian: Preporučuje se da 12- ili 13-godišnjake prilikom korištenja automatiziranog mini-dozatora nadzire odrasla osoba.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Croatian: Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.
Polish: GRH0530PL v1
Croatian: GRH0621HR v1
Polish: NIE WOLNO:
Croatian: NEMOJTE:
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Croatian: Stoga, prilagodbe doze nisu potrebne na temelju tjelesne težine.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi ≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Croatian: Nakon uklanjanja, provjerite prozorčić lijeka.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Važno: Ako lijek curi iz napunjenog automatiziranog mini-dozatora obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Croatian: Moždani udar (sa/bez smrtnog ishoda)d
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Croatian: Repatha se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje evolokumabom.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Croatian: b Dvostrani log-rang test stratificiran faktorima stratificiranja randomizacije prikupljenima pomoću IVRS-a.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Nuspojave zabilježene u ključnim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima te spontanim prijavljivanjem prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u Tablici 1 na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Croatian: Na kraju prve godine (52. tjedan u OSLER i 48. tjedan u OSLER-2), bolesnici su ušli u Repatha razdoblje u kojem su svi bolesnici otvoreno (open-label) uzimali lijek Repatha ili još 4 godine (OSLER) ili 2 godine (OSLER-2).
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Croatian: Repatha se sastoji isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je malo vjerojatno da će se eliminirati putem metaboličkih mehanizama jetre.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Croatian: Uređaj sadrži elektroničke dijelove koji se ne smiju smočiti.
Polish: Pasek baterii
Croatian: Trakica baterije
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Polish: Prawidłowo
Croatian: Pravilno
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Croatian: Otopinu treba provjeriti prije primjene.
Polish: Widok z tyłu
Croatian: Stražnja strana
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za evolokumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Croatian: Čvrsto pritisnite i otpustite dugme za injiciranje.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Croatian: Prisutnost anti-evolokumab veznih protutijela nije utjecala na farmakokinetički profil, klinički odgovor ili sigurnost lijeka Repatha.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Croatian: D Odaberite gdje ćete postaviti automatizirani mini-dozator.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Croatian: Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Croatian: Repatha je namijenjena za samoprimjenu od strane bolesnika nakon odgovarajuće obuke.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Croatian: Ako dođe do pogreške, automatizirani mini-dozator se ne može upotrijebiti.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Repatha.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Croatian: C Kada ste gotovi, OTPUSTITE palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Croatian: Primjenjuje se: u kombinaciji s drugim liječenjima za snižavanje razina kolesterola.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: F Sprawdzić wkład.
Croatian: F Pregledajte uložak.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Croatian: Međutim, početne razine PCSK9 te stupanj i vremenski tijek neutralizacije PCSK9 bili su podjednaki između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre i zdravim dobrovoljcima.
Polish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandia
Croatian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Croatian: • držite napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Croatian: Mutageni potencijal evolokumaba nije ispitan.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom ključnih ispitivanja učinka preporučenih doza lijeka bile su: nazofaringitis (7,4%), infekcija gornjih dišnih puteva (4,6%), bol u leđima (4,4%), artralgija (3,9%), gripa (3,2%) i reakcije na mjestu injiciranja (2,2%).
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Croatian: Tijekom injiciranja, držite automatizirani mini-dozator udaljen najmanje 10 cm od ostalih elektroničkih uređaja, poput mobitela.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Croatian: NEMOJTE koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Podaci o učinku evolokumaba na plodnost u ljudi nisu dostupni.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Croatian: Pazite da odjeća ne smeta napunjenom automatiziranom mini-dozatoru, i da u svakom trenutku možete vidjeti plavu svjetlost.
Polish: Co zawiera lek Repatha - Substancją czynną leku jest ewolokumab.
Croatian: Što Repatha sadrži - Djelatna tvar je evolokumab.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Polish: Znaną nadwrażliwość na ewolokumab uwzględniono w dotyczącej przeciwwskazań części ChPL UE, jednak lekarze i pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie leczenia ewolokumabem.
Croatian: Poznata preosjetljivost na evolokumab kontraindicirana je u EU sažetku opisa svojstava lijeka, međutim, potrebno je informirati liječnike i bolesnike o mogućoj pojavi reakcija preosjetljivosti tijekom liječenja evolokumabom.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu).
Polish: U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub z dyslipidemią mieszaną stosujących statyny w dużych dawkach, poziom ekspozycji ustrojowej na ewolokumab był nieco niższy niż u osób przyjmujących małe lub umiarkowanie duże dawki statyn [współczynnik AUClast 0,74 (90% CI 0,29; 1,9)].
Croatian: U bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom na visokim dozama statina, sistemska izloženost evolokumabu je bila nešto manja nego u ispitanika na niskim do umjerenim dozama statina (omjer AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha Jak stosować lek Repatha
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Kako primjenjivati lijek Repatha Moguće nuspojave
Polish: Automatyczny mini-dozownik
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Croatian: Utvrđeno je da je izloženost evolokumabu bila niža u odnosu na zdrave ispitanike za oko 40-50%.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Croatian: Iskustvo primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Croatian: Ispitivanjem nije istražena korelacija između regresije aterosklerotske bolesti i kardiovaskularnih događaja.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Croatian: Farmakokinetička interakcija između statina i evolokumaba je procijenjena u kliničkim ispitivanjima lijeka Repatha.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Croatian: • Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.
Polish: • Jeśli ampułko-strzykawka nie wysunie się z blistra, należy delikatnie nacisnąć tył blistra.
Croatian: • Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Croatian: Učinak lijeka Repatha na velike kardiovaskularne događaje
Polish: (HMD) (grupy stosujące atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s atorvastatinom)
Polish: d Wpływ leczenia udaru odnosił się głównie do zmniejszeniea ryzyka udaru niedokrwiennego; nie było wpływu na udar krwotoczny lub udar o nieustalonej przyczynie.
Croatian: d Učinak liječenja na moždani udar bio je posljedica smanjenja rizika od ishemijskog moždanog udara; nije bilo učinka na hemoragijski ili nespecificirani moždani udar.
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Croatian: Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg" kolesterola, oblika masti, u krvi.
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Croatian: Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
Croatian: • lagano lupkajte po tijelu štrcaljke s prstima sve dok se mjehurić zraka/praznina ne podignu do vrha štrcaljke.
Polish: Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: Klapa komory wkładu (nie zamykać bez wkładu)
Croatian: Vratašca uloška (ne zatvarati bez uloška)
Polish: Pacjenci nietolerujący statyn
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Polish: Ryzyko względne wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar) uległo znamiennemu zmniejszeniu o 20%.
Croatian: Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Croatian: Važno: Nakon što napunite automatizirani mini-dozator, nastavite sa sljedećim korakom bez odgode.
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Croatian: • Gripa (visoka temperatura, grlobolja, curenje iz nosa, kašalj i zimica)