FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l'infertilité.
Dutch: Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan.
French: 72 microgrammes / 2,16 mL
Dutch: • 72 microgram/2,16 ml
French: REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Dutch: Natriumgehalte REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
French: 36 microgrammes / 1,08 mL
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
French: • Vous pouvez avoir besoin d'un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
Dutch: • Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
French: L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, ou une détresse respiratoire aiguë.
Dutch: Een klinisch onderzoek kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoringen van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax of acute pulmonale benauwdheid aantonen.
French: Chaque cartouche contient 2,16 mL de solution.
Dutch: Elke patroon bevat 2,16 ml oplossing.
French: Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Dutch: Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
French: Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas sévères de SHO : douleur abdominale, inconfort et ballonnements, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements et diarrhées.
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
French: Chaque cartouche contient 1 ,08 mL de solution.
Dutch: Elke patroon bevat 1,08 ml oplossing.
French: Tableau 1 Schéma d'administration Taux d'AMH (pmol/L)
Dutch: AMH (pmol/l)
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées.
Dutch: De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd.
French: • La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose prescrite.
Dutch: • Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
French: Stylos préremplis REKOVELLE: • Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.
Dutch: • Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
French: 20 (Sélectionner 20)
Dutch: (draai op 20)
French: REKOVELLE est destiné à être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE fourni séparément.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de REKOVELLE-injectiepen die afzonderlijk wordt verstrekt.
French: Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
French: • Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.
Dutch: • Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
French: • Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Dutch: • Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.
French: Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n'auriez dû Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus.
Dutch: De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend.
French: • Si aucune gouttelette n'apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
French: Étape 8:
Dutch: Stap 8:
French: • Douleur et gêne pelviennes, y compris d'origine ovarienne
Dutch: • Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
French: En outre, la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vousmême chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.
Dutch: Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen.
French: Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Dutch: Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
French: STYLO PREREMPLI
Dutch: VOORGEVULDE PEN
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par REKOVELLE.
Dutch: Voordat de behandeling met REKOVELLE wordt gestart, moeten medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, eveneens worden beoordeeld.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
French: Patientes avec insuffisance rénale et hépatique
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur avec les caractéristiques suivantes :
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
French: • Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige voorschreven dosis toe te dienen.
French: Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information du patient pour les coordonnées).
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Dutch: Het is niet duidelijk of behandeling met gonadotrofinen het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
French: Avant l'injection (étape 1)
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
French: Chaque cartouche contient 0,36 mL de solution.
Dutch: Elke patroon bevat 0,36 ml oplossing.
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
Dutch: Daarom moetvoordat u met de behandeling begint - de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen binnen de afgelopen 12 maanden).
French: Les effets d'un surdosage ne sont pas connus ; néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Dutch: Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige neoplasmata van de ovaria of andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
French: Si un stylo est endommagé, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).
Dutch: Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Dutch: De oplossing mag niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
French: REKOVELLE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée / sévère.
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
French: Taux de grossesse évolutive 30,7%
Dutch: Percentage doorgaande zwangerschappen
French: Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.
Dutch: Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een speciaal afvalbakje voor scherpe voorwerpen.
French: Étape 5:
Dutch: Stap 5:
French: Étape 1:
Dutch: Stap 1:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
French: Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.
Dutch: U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen, of uw huidige pen weggooien en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
French: Fertilité REKOVELLE est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Dutch: REKOVELLE is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml
French: - Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour injection.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferring Pharmaceuticals A/S
French: Tableau 5 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
French: L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
French: • On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.
Dutch: • De pendop past niet over een naald.
French: • hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
Dutch: • Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
French: • si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible
Dutch: • U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
French: Les symptômes peuvent inclure une douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen.
French: • résistant aux fuites et
Dutch: • lekbestendig is en
French: Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche (amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
French: Grossesse multiple et malformation congénitale
Dutch: Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
French: Généralement, une seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de 250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
Dutch: In het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd.
French: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
French: 18 et 2 traits (Sélectionner18 plus 2 clicks)
Dutch: 18 en 2 streepjes (draai naar 18 plus 2 klikken)
French: • Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het doseervenster staat.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
French: Étape 13:
Dutch: Stap 13:
French: Excipients : phénol (phenolum), polysorbate 20 (polysorbatum 20), L-méthionine (L-methionium), sulfate de sodium décahydraté (natrii sulfas decahydricus), hydrogénophosphate disodique dodécahydraté (dinatrii phosphas dodecahydricus), acide phosphorique (acidum phosphoricum concentratum), hydroxyde de sodium (natrii hydroxidum), eau pour injection (aqua ad iniectabilia)
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
French: N'utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble dans la cartouche.
Dutch: Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.
French: Étape 10:
Dutch: Stap 10:
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
Dutch: De patroon kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
French: 0 et 1 trait (Sélectionner 0 plus 1 click)
Dutch: 0 en 1 streepje (draai naar 0 plus 1 klik)
French: • si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Dutch: • U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
French: • Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de médicament qui reste dans votre stylo.
Dutch: • Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld.
French: Pour les instructions relatives à l'administration avec le stylo pour injection REKOVELLE, veuillez vous reporter au "Mode d'emploi" fourni avec le stylo.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
French: • Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 72 microgrammes /2,16 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 72 mcg/2,16 ml
French: Étape 7:
Dutch: Stap 7:
French: Le stylo prérempli peut être utilisée pour plusieurs injections.
Dutch: De voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 36 microgrammes / 1,08 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 36 mcg/1,08 ml
French: • vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
Dutch: • buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
French: 12 et 1 trait (Sélectionner 12 plus 1 click)
Dutch: 12 en 1 streepje (draai naar 12 plus 1 klik)
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
French: Étape 4:
Dutch: Stap 4:
French: Étape 9:
Dutch: Stap 9:
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
French: • Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
French: Avant l'initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée par un médecin
Dutch: Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 12 microgrammes / 0,36 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mcg/0,36 ml
French: Les symptômes gastro-intestinaux connus associés au SHO incluent les douleurs abdominales, la gêne et le ballonnement abdominal, ainsi que les nausées, les vomissements et les diarrhées.
Dutch: Bekende gastro-intestinale symptomen die met OHSS in verband worden gebracht, zijn buikpijn, buikklachten en een opgezette buik, misselijkheid, braken en diarree.
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
French: Tumeurs de l'appareil reproducteur
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Dit wordt beschreven in rubriek 4.
French: Ne jetez pas votre boîte à aiguilles dans vos ordures ménagères.
Dutch: Gooi het vuilnisbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
French: • L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
Dutch: • Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,
French: N'utilisez pas la cartouche si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.
Dutch: Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
French: La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Dutch: Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: • Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.
Dutch: • Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald erop bevestigd.
French: Dose quotidienne fixe de
Dutch: Vaste dagelijkse dosis
French: 2 et 1 trait (Sélectionner 2 plus 1 click)
Dutch: 2 en 1 streepje (draai naar 2 plus 1 klik)
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en de doos na EXP.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant le traitement par REKOVELLE sont les céphalées, la gêne pelvienne, le SHO, les douleurs pelviennes, les nausées, les douleurs des annexes de l'utérus et la fatigue.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens een behandeling met REKOVELLE zijn hoofdpijn, bekkenklachten, OHSS, bekkenpijn, misselijkheid, pijnlijke uterus en/of adnexen en vermoeidheid.
French: • vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
French: • insuffisance ovarienne primaire
Dutch: • Primair ovariumfalen.
French: REKOVELLE peut être conservé hors du réfrigérateur, sans être réfrigéré à nouveau, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d'utilisation après la première ouverture).
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
French: Remplacer le capuchon du stylo (étape 14)
Dutch: De pendop terugplaatsen - (Stap 14)