FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Swedish: Tillfredsställande understödjande data har lämnats in för cirka
Slovenian: vendar bo zanje treba predložiti nove podatke.
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velika Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velika Britanija Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Swedish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Swedish: Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack ningssto rlek
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Swedish: Fantasin amn
Slovenian: Karenca
Swedish: Varje ml innehåller:
Slovenian: En ml vsebuje:
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Swedish: Tid till maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Swedish: 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AX08.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Swedish: Rehydrering kan behöva tillgripas.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Swedish: I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Swedish: De högsta värdena finns i lever och njure.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4 ng/ml.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC50 < 0,1 μg/ml och IC90 4,5 μg/ml.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Swedish: Varje flaska är förseglad med ett lock av polypropen.
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: EMDOKA bvba
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: EMDOKA bvba
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
Swedish: Varje förpackning innehåller dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten, polypropen, rostfritt stål och silikon.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Swedish: Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Inga kända
Slovenian: Niso znane.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/12/2016
Swedish: I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.
Slovenian: Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.
Swedish: Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Swedish: 5) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Swedish: Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Swedish: Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Swedish: 6) Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
Swedish: Ska ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Swedish: Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Slovenian: Halofuginon laktat je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Swedish: 1) Skruva på doseringspumpens på flaskan.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Swedish: Antiparasitmed el/Medel mot protozoer
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
Swedish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Swedish: Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Swedish: Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Swedish: Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom,
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter användningen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Swedish: För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Swedish: Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Swedish: 2) Ta av skyddslocket från munstycket.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
Swedish: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
Swedish: För oral administrering till kalvar efter utfodring.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Swedish: Halofuginon (som laktatsalt)
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
Swedish: Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
Swedish: Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ingår en lämplig doseringspump för administrering av "HALAGON".
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Swedish: Ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Skall ej ges till djur på fastande mage.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Swedish: Nötkreatur (spädkalv)
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Swedish: 4) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Slovenian: 3) Če merilno črpalko uporabljate prvič (ali je niste uporabljali nekaj dni), previdno črpajte, dokler se na vrhu šobe ne pojavi kaplja raztopine.
Swedish: Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
Swedish: Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).
Slovenian: Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (4 ml/20 kg).
Swedish: 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter engångsgiva per os.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Swedish: Aktiv substans:
Slovenian: Pomožni snovi:
Swedish: • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Slovenian: • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Swedish: Bensoesyra (E210)
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
Swedish: Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 - 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 - 60 kg).
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg) oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
Swedish: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Swedish: Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
Swedish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovenian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Swedish: Doseringen är 100 μg halofuginon/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona/kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 4 ml zdravila HALAGON/20 kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Swedish: Klar gul oral lösning.
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Swedish: En lämplig oral ingivare ingår.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
Swedish: Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika).
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Swedish: • 35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Swedish: HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning halofuginon
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
Swedish: Den aktiva substansen i HALAGON är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije
Swedish: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Slovenian: 30 µg/kg
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Swedish: A. SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Swedish: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
Swedish: Markörrest
Slovenian: Maščoba
Swedish: Hos spädkalv:
Slovenian: Novorojena teleta:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.