FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 150 mg prašek za raztopino za injiciranje subkutana uporaba viala (steklena)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Slovenian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovenian: pravilno nepravilno
Bulgarian: Правилно Неправилно
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovenian: Samo za negovalce in zdravstvene delavce:
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
Slovenian: Omenjeni znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Bulgarian: Качество на живот/съобщени от пациентите резултати
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Bulgarian: Възможно е да видите малки въздушни мехурчета, което е нормално.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Med njimi je bilo več kot 11.700 bolnikov izpostavljenih sekukinumabu najmanj eno leto.
Bulgarian: От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година.
Slovenian: Čas priprave od prebadanja zaporke do zaključka rekonstitucije traja v povprečju 20 minut, ne sme pa trajati dlje kot 90 minut.
Bulgarian: Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.
Slovenian: Navedena izboljšanja so vztrajala 52 tednov (v 1. in 2. študiji).
Bulgarian: Това подобрение се запазва в продължение на 52 седмици (проучвания 1 и 2).
Slovenian: Zdravnik bo določil če in kdaj lahko ponovno začnete z zdravljenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към латекс;
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih pri vseh zgoraj navedenih indikacijah pride do kliničnega odziva običajno v 16 tednih zdravljenja.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovenian: • če imate tuberkulozo;
Bulgarian: ако имате туберкулоза;
Slovenian: če imate aktivno okužbo, ki se zdi vašemu zdravniku pomembna.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh ocenah po kriterijih ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Bulgarian: Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
Slovenian: Možnost resne okužbe - znaki lahko vključujejo:
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cosentyx pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Resne alergijske reakcije - znaki lahko vključujejo:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
Slovenian: Radiografski odziv
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Slovenian: Preglejte, ali je zeleni indikator zapolnil okence:
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom (anafilaktična reakcija)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
Slovenian: Izboljšanje ocene HAQ-DI so opažali ne glede na predhodno izpostavljenost zaviralcu TNFα.
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Slovenian: O primerih hujše nevtropenije niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
Slovenian: • če imate ulcerozni kolitis;
Bulgarian: ако имате улцерозен колит;
Slovenian: • Počakajte na 2. klik.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
Slovenian: Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v tej starostni skupini niso proučevali.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vaše stanje in preverjal, ali je zdravljenje tako učinkovito, kot je treba.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Slovenian: Štirideset odstotkov preiskovancev v 1. in 2. študiji je izpolnjevalo dnevnik simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©).
Bulgarian: Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi z etanerceptom: p=0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vročo vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Slovenian: Nekaj sekund kasneje boste slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila sorazmerna višini odmerka pri vseh režimih odmerjanja.
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата при всички схеми на приложение.
Slovenian: Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:
Bulgarian: При други пациенти с псориатичен артрит:
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Slovenian: 9/l (stopnje 4 po CTCAE).
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
Slovenian: • Ko pokrovček odstranite, ga zavrzite.
Bulgarian: След като свалите капачката, я изхвърлете.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 52 tednov po prvem odmerjanju preučevanega zdravila.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
Slovenian: Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60 % in 77 %.
Bulgarian: В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cosentyx je dolgotrajno.
Bulgarian: Лечението с Cosentyx е продължително.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
Bulgarian: По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания.
Slovenian: Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Slovenian: Varnostni profil sekukinumaba je podoben pri vseh indikacijah.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
Slovenian: Preglednica 4 Pregled kliničnih odzivov v študiji CLEAR
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 20 tednov po njem.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba, na primer aktivna tuberkuloza (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Sekukinumab lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Bulgarian: Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Slovenian: Vpliva sekukinumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenjevali.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Slovenian: Slika 1 Časovni potek odstotne spremembe povprečne vrednosti indeksa PASI od izhodišča v 1. študiji (študiji ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
Slovenian: • če trenutno prebolevate okužbo
Bulgarian: ако в момента имате инфекция;
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Slovenian: V študiji pri bolnikih s psoriazo v plakih niso opažali nobenih interakcij med sekukinumabom in midazolamom (substrat CYP3A4).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Slovenian: teden 24
Bulgarian: Седмица 24
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
Bulgarian: Не използвайте Cosentyx:
Slovenian: • če ste alergični na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Podatki kažejo, da sekukinumab ne zavira humoralnega imunskega odziva na meningokokno cepivo oziroma cepivo proti gripi.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Slovenian: Ta izboljšanja so se ohranila do konca 52. tedna.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: • pordelost in luščenje kože na večjem predelu telesa, kar lahko srbi ali boli (eksfoliativni dermatitis)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika opazovati glede morebitnega pojavljanja znakov ali simptomov neželenih učinkov in v tem primeru takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: • če imate katero od dolgotrajnih ali ponavljajočih se okužb;
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
Slovenian: Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje in druge simptome bolezni.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Slovenian: • če imate Crohnovo bolezen;
Bulgarian: ако имате болест на Крон;
Slovenian: Upoštevajte, da se raztopina pri tem lahko peni.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно запенване на разтвора.
Slovenian: Poročani so bili primeri poslabšanja ter na novo nastale Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Cosentyx po navodilih v priloženem Navodilu za uporabo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
Slovenian: Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče pustiti izven hladilnika samo enkrat za največ 4 dni pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to ugotovite.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Slovenian: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Večina bolnikov je imela tudi aktivne psoriatične kožne lezije ali dokumentirano anamnezo psoriaze.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v istem položaju 5 sekund.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je namenjeno uporabi po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano zdravilo Cosentyx.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, pri katerih sprva pride le do delnega odziva, se ta lahko kasneje izboljša, če bolnik prejema zdravilo več kot 16 tednov.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Slovenian: Približno 15 do 25 % bolnikov v študijah faze III je imelo ob izhodišču psoriatični artritis.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Slovenian: Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno 1 minuto.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da se stanje dinamičnega ravnovesja pri režimu odmerjanja enkrat na mesec vzpostavi po 20 tednih.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in na osnovi izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Slovenian: Zaradi možnosti razvoja neželenih učinkov sekukinumaba pri dojenem otroku se je treba odločiti, ali bo bolnica prenehala z dojenjem v času zdravljenja in obdobju 20 tednov po zaključku zdravljenja ali bo prekinila zdravljenje z zdravilom Cosentyx, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Sekukinumab v klinično pomembni koncentraciji doseže kožo in zmanjša koncentracijo lokalnih označevalcev vnetja.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.