FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus, napr.:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate või olete võtnud ravimeid, mis mõjutavad teie südamerütmi, nt:
Slovak: • cisaprid (používaný na liečbu niektorých typov poruchy trávenia);
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse teatud tüüpi seedehäirete ravis)
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Estonian: • kiire või ebakorrapärane südame löögisagedus
Slovak: • metylfenidát (používaný na liečbu ADHD);
Estonian: • metüülfenidaat (kasutatakse ADHD ravis)
Slovak: Ďalšie izoenzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme amitriptylínu, sú CYP3A4, CYP1A2 a CYP2C9.
Estonian: Teised amitriptüliini metabolismis osalevad isosüümid on CYP3A4, CYP1A2 ja CYO2C9.
Slovak: Niektorí pacienti s manicko-depresívnou chorobou môžu prejsť do manickej fázy.
Estonian: Mõned maniakaal-depressiivse häirega patsiendid võivad siseneda maniakaalfaasi.
Slovak: • hnačka, vracanie,
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine
Slovak: V závislosti od odpovede na liek vám lekár môže dávku postupne zvýšiť na 150 mg denne, rozdelenú na dve dávky.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib arst annust järk-järgult suurendada kuni 150 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.
Slovak: X obsahuje Liečivo je amitriptylín.
Estonian: Mida X sisaldab Aktiivne aine on amitriptüliin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui üks annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 25 mg - 75 mg.
Estonian: Soovitatav igapäevane annus on 25 mg - 75 mg.
Slovak: • glaukóm s úzkym uhlom (strata zraku v dôsledku nezvyčajne vysokého tlaku v oku);
Estonian: • ksuletud nurga glaukoom (nägemise kaotamine ülemääraselt kõrge rõhu tõttu silmas)
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Estonian: Kui teie annused jäävad vahemikku 100 mg - 150 mg, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.
Slovak: Pyrexia
Estonian: − pearinglus
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní Látky tlmiace CNS: Amitriptylín môže zvýšiť sedatívne účinky alkoholu, barbiturátov a iných látok tlmiacich CNS.
Estonian: CNS-depressandid: amitriptüliin võib suurendada alkoholi, barbituraatide ja muude CNSdepressantide sedatiivset mõju.
Slovak: • zväčšenú prostatu;
Estonian: • laienenud pupillid
Slovak: Tento liek môže predpísať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí trpia pretrvávajúcim nočným pomočovaním.
Estonian: Seda ravimit võib määrata ainult püsiva voodimärgamisega patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Dávku tak možno zvyšovať po 25 mg amitriptylíniumchloridu.
Estonian: Seega võib annust suurendada 25 mg amitriptüliinvesinikloriidi kaupa.
Slovak: Analgetický účinok nastupuje zvyčajne po 2 - 4 týždňoch dávkovania.
Estonian: Analgeetiline efekt saabub tavaliselt 2-4 nädalat pärast annustamist.
Slovak: Pacientom so zlyhaním obličiek môže byť tento liek podávaný v obvyklých dávkach.
Estonian: Seda ravimit võib anda neerukahjustusega patsientidele tavalistes annustes.
Slovak: amitriptylíniumchlorid
Estonian: Amitriptüliinvesinikkloriid
Slovak: + nortriptylín) je v priemere 2 % zodpovedajúcich dávok amitriptylínu (v mg/kg)
Estonian: Arvestatud päevane väikelapse risk (amitriptüliin + nortriptüliin) on keskmiselt 2% vastavatest ema amitriptüliini kehakaaluga seotud annustest (mg/kg) (vt lõik 4.6).
Slovak: U manicko-depresívnych pacientov môže dôjsť k zmene na manickú fázu.
Estonian: Mõned maniakaal-depressiivse häirega patsiendid võivad jõuda maniakaalfaasi.
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 75 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Estonian: Kui teie annused on üle 75 mg päevas, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.
Slovak: Akýkoľvek stupeň srdcovej blokády alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnej artérie.
Estonian: Mistahes raskusastmega südameblokaad või südame rütmihäire ja koronaararteri puudulikkus.
Slovak: Súčasné používanie tramadolu (substrát CYP2D6) a tricyklických antidepresív (TCA), ako je amitriptylín, zvyšuje riziko záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Estonian: Tramadool: tramadooli (CYP2D6 substraat) ja tritsükliliste antidepressantide (TTA-de), nagu näiteks amitriptüliini koosmanustamine, suurendab krambihoogude ja serotoniini sündroomi ohtu.
Slovak: Predĺžený interval QT V súvislosti s X bol hlásený problém so srdcom nazývaný „predĺžený interval QT" (ktorý je znázornený na vašom elektrokardiograme, EKG) a poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca).
Estonian: Pikenenud QT-intervall X'i kasutamisel on täheldatud südamehäiret, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalliks (mida on näha elektrokardiogrammilt, EKG) ja südamerütmihäired (kiire või ebakorrapärane südametegevus).
Slovak: Polymorfizmus Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu (CYP2D6 a CYP2C19)
Estonian: Polümorfism Metabolism allub geneetilisele polümorfsusele (CYP2D6 ja CYP2C19) (vt lõik 4.2).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult].
Slovak: Ak je amitriptylín podávaný hypertyreóznym pacientom alebo pacientom, ktorí užívajú lieky na štítnu žľazu, je potrebná veľká opatrnosť, pretože sa môžu vyvinúť srdcové arytmie.
Estonian: Tuleb olla väga ettevaatlik, kui amitriptüliini manustatakse hüpertüreoidismi põdevatele patsientidele või kilpnäärme ravimit saavatele patsientidele, kuna võivad tekkida südame rütmihäired.
Slovak: Časti, ktoré momentálne nie sú potrebné, možno uchovávať v zásobníku škatuľky na tablety (pod posuvnou časťou uzáveru) do ďalšieho podania.>
Estonian: Hetkel mittevajalikke osi võib hoida kuni järgmise manustamiseni tabletikarbi hoiukohas (sulguri katte all).>
Slovak: Tableta môže byť rozdelená na 4 rovnaké dávky.>
Estonian: Poolitusjoon hõlbustab tableti murdmist 4 võrdseks osaks.
Slovak: Ihneď sa obráťte na lekára, a to aj v neprítomnosti prejavov ťažkostí alebo otravy.
Estonian: Tehke seda isegi siis kui te ei tunne ebamugavust või mürgistuse tunnuseid.
Slovak: U starších pacientov boli v dôsledku spomaleného metabolizmu preukázané dlhšie polčasy.
Estonian: Eakatel patsientidel on täheldatud pikemaid poolväärtustusaegu ja vähenenud suukaudse (Clo) kliirensi väärtusi aeglustunud metabolismi tõttu.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže dávku postupne zvýšiť na celkovú dennú dávku 100 mg, rozdelenú na dve dávky.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib teie arst annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
Estonian: Annuseid, mis on üle 100 mg, tuleks kasutada ettevaatlikult.
Slovak: • profylaxiu migrény u dospelých,
Estonian: • Migreeni profülaktika täiskasvanutel
Slovak: • rozrušenie,
Estonian: • rahutus
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním a Saroten a súvisiace názvy 2 ml,
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseritult vabastavad tabletid, Saroten ja sarnased nimetused 2 ml, 50 mg süstelahus]
Slovak: • zmeny chuti,
Estonian: • maitsemeele muutumine
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie plazmatické koncentrácie amitriptylínu a jeho aktívneho metabolitu nortriptylínu.
Estonian: Nendel patsientidel võib esineda amitriptüliini ja tema aktiivse metaboliidi nortriptüliini kõrgenenud plasmakontsentratsioonid Arvestada 50% vähendamisega soovitatud algannusest.
Slovak: 9,61 ng/ml; rozsah 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; rozsah 39,06 - 164,52 ng/ml).
Estonian: Pärast 50 mg suukaudset manustamist keskmine Cmax = 30,95±9,61 ng/ml; vahemik 10,85...45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l; vahemik 39,06...164,52 nmol/l).
Slovak: Vzhľadom na možné aditívne účinky na interval QT a zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov sa má pri súčasnom používaní amitriptylínu a metadónu postupovať opatrne.
Estonian: Olge ettevaatlik amitriptüliini ja metadooni kooskasutamise ajal QT-intervallile avalduva lisamõju potentsiaali ja tõsise kardiovaskulaarse mõju suurenenud riski tõttu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvalnähtudest teatamisega aitate koguda informatsiooni antud ravimi ohutusest.
Slovak: X vám nebude podaný:
Estonian: Ärge võtke X´i:
Slovak: Deliaca ryha umožňuje rozlomiť tabletu s predĺženým uvoľňovaním na 3 časti.
Estonian: Poolitusjoon hõlbustab toimeainet aeglaselt vabastava tableti murdmist 3 osaks.
Slovak: Eliminácia Eliminačný polčas z plazmy po i.v. podaní 40 - 60 mg amitriptylíniumchloridu bol 10,1 - 27,8 h a po podaní 15 mg 15,5 - 19,5 h. U starších pacientov je polčas predĺžený.
Estonian: manustamist oli 10,1-27,8 tundi ja 15 mg puhul 15,5-19,5 tundi.
Slovak: Na základe individuálneho stavu pacienta sa rozhodne o liečbe nasledovných stavov:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravis:
Slovak: Neprerušujte liečbu bez súhlasu lekára.
Estonian: Ärge lõpetage ravi enne, kui olete konsulteerinud oma arstiga.
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 100 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
Estonian: Kui saate annuseid üle 100 mg ööpäevas, võib teie arst teid sagedamini kontrollida.
Slovak: Podľa znášanlivosti sa môžu dávky každých 3 - 7 dní zvýšiť o 10 mg - 25 mg.
Estonian: Annuseid võib suurendada 10 mg-25 mg kaupa 3 - 7 päeva järel olenevalt taluvusest.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 2 ml, 50 mg injekčný roztok amitriptylíniumchlorid
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 ml, 50 mg süstelahus Amitriptüliinvesinikkloriid
Slovak: TCA podávať spoločne s iným liekom, o ktorom je známe, že je inhibítorom CYP2D6, sa má zvážiť monitorovanie TCA v plazme.
Estonian: Teadaolevate CYP2D6 inhibiitorite koosmanustamisel TTA-dega tuleb arvestada TTA-de plasmatasemete jälgimisega.
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy tvrdé kapsuly s predlženým uvoľňovaním]
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid]
Slovak: Gynekomastia
Estonian: süstelahus
Slovak: X je indikovaný dospelým na liečbu veľkých depresívnych porúch v prostredí nemocnice.
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel haigla tingimustes.
Slovak: Ako vám bude podaný X
Estonian: Kuidas teile X´i manustatakse 4.
Slovak: X obsahuje sodík
Estonian: X sisaldab naatriumi
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Estonian: Lisainfo vt lõik 2.
Slovak: • stenózu pyloru (zúžený koniec žalúdka) a paralytický ileus (nepriechodnosť čriev);
Estonian: − püloruse stenoos (maolukuti ahenemine) või paralüütiline iileus (sooleseiskus)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Slovak: • Príhody prerušovane rozmazaného videnia, dúhové videnie a bolesť očí.
Estonian: − Ajuti tekkiv ähmane nägemine, vikerkaarevärviline nägemine ja silmavalu.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 2 ml, 50 mg injekčný roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Saroten ja sarnased nimetused 2 ml, 50 mg süstelahus
Slovak: • anticholinergiká, ako sú určité lieky na liečbu Parkinsonovej choroby a žalúdočno-črevných porúch (napr. atropín, hyoscyamín);
Estonian: • antikolinergilised ravimid, näiteks teatavad Parkinsoni tõve ja seedetrakti häirete ravimid (nt atropiin, hüosküamiin)
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu: • depresie u dospelých (veľké depresívne epizódy),
Estonian: • Depressioon täiskasvanutel (depressiooniepisoodid)
Slovak: Ak dostanete vysokú dávku amitriptylínu, môžu sa vyskytnúť poruchy srdcového rytmu a znížený krvný tlak.
Estonian: Amitriptüliini kasutamisel suurtes annustes võivad tekkida südame rütmihäired ja hüpotensioon.
Slovak: Závažné ochorenie pečene.
Estonian: Tõsine maksahaigus.
Slovak: • halucinácie, • nekontrolované pohyby,
Estonian: • kontrollimata liigutused
Slovak: ktoré sa podieľajú na metabolizme sú CYP1A2 a CYP2C9.
Estonian: Muud kaasatud isoensüümid on CYP1A2 ja CYP2C9.
Slovak: Neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej bolesti hlavy tenzného typu a profylaktická liečba migrény u dospelých
Estonian: Neuropaatiline valu, kroonilise pingepeavalu profülaktiline ravi ja migreeni profülaktiline ravi
Slovak: • ochorenie štítnej žľazy;
Estonian: • kilpnäärmehaigus
Slovak: • rifampicín (na liečbu infekcií);
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide ravis)
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním] amitriptylíniumchlorid>
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseritult vabastavad tabletid] Amitriptüliinvesinikkloriid>
Slovak: Nočná enuréza
Estonian: Öine enurees
Slovak: neznáme paranoja
Estonian: − paranoia
Slovak: Tricyklické antidepresíva (TCA) vrátane amitriptylínu sa primárne metabolizujú pečeňovými izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2D6 a CYP2C19, ktoré sú v populácii polymorfné.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid (TTA) kaasaarvatud amitriptüliin on esmaselt metaboliseeritud maksa tsütokroom P450 isosüümide CYP2D6 ja CYP2C19 poolt, mis on populatsioonis polümorfsed.
Slovak: Možné ovplyvnenie účinku iných liekov amitriptylínom
Estonian: Teiste ravimite toime amitriptüliinile
Slovak: • hepatitída,
Estonian: • hepatiit
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri vysokých dávkach sa pravdepodobne vyskytnú srdcové arytmie a závažná hypotenzia.
Estonian: Südame arütmiad ja tõsine hüpotensioon esinevad tõenäoliselt kõrge doseerimise korral.
Slovak: • ťažkosti s močením;
Estonian: • raskused urineerimisel
Slovak: Keď sa tablety s riadeným uvolňovaním podávajú večer, koncentrácia amitriptylínu je najvyššia v neskorých nočných hodinách a počas dňa klesá, zatiaľ čo koncentrácia nortriptylínu zostáva konštantná, a tak počas dňa prevláda.>
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid] Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel õhtuti on amitriptüliini kontsentratsioon suurim hilisõhtul ja see väheneb päeva jooksul, samal ajal kui nortriptüliini kontsentratsioon on muutumatu ööpäev läbi ning seega päeva ajal ülekaalus.>
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb.
Estonian: Väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st.
Slovak: Ďalšia liečba perorálnym prípravkom:
Estonian: Edasine ravi suukaudse ravimvormiga
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 50 mg filmom obalené tablety
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Estonian: Ravi kestuse määrab teie raviarst.
Slovak: - ťažkosti s močením,
Estonian: − raskused urineerimisel
Slovak: Antidepresívny účinok nastupuje zvyčajne po 2 - 4 týždňoch, sedatívny účinok sa neoneskoruje.
Estonian: Antidepressiivne toime algab tavaliselt 2-4 nädala pärast; sedatiivne toime ei viibi.
Slovak: • rôzne srdcové príznaky, ako je srdcová blokáda, zlyhanie srdca, znížený krvný tlak,
Estonian: • mitmed südame sümptomid, nagu südameblokaad, südamepuudulikkus, hüpotensioon,
Slovak: lekár môže zvážiť zmenu dávky vášho lieku (pozri tiež časť 2 „Iné lieky a X" a časť 3).
Estonian: Kui kasutate antidepressante, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), võib teie arst kaaluda teie ravimi annuse muutmist (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja X" ja lõik 3)
Slovak: Lekár posúdi, či má liečba pokračovať po 3 mesiacoch.
Estonian: Öine voodimärgamine Kolme kuu möödudes hindab teie arst, kas ravi tasub jätkata.
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
Estonian: Silmasisese rõhu suurenemine.
Slovak: Vzhľadom na nebezpečenstvo značného poranenia tkaniva je potrebné sa vyhnúť nesprávnemu podaniu injekcie (subkutánna, paravenózna alebo intraarteriálna injekcia).
Estonian: Tuleb vältida süsti valesti manustamist (subkutaanselt, paravenoosselt või arteriaarselt), millega kaasneb märkimisväärne koekahjustuse oht.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
Estonian: Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Slovak: Ďalšie lieky obsahujúce amitriptylín sú v EÚ povolené aj pod inými obchodnými názvami.
Estonian: ELis on müügiluba ka muudel amitriptüliini sisaldavatel ravimitel eri kaubanduslike nimetuste all.
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
Estonian: Rasedatel ei ole soovitatav amitriptüliini kasutada, välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv vajadus, ja üksnes pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Slovak: Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.