FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, ilma närimata.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cholio rūgštimi.
Estonian: Raviks tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kuri veiksmingai kuo labiau sumažintų tulžies rūgščių metabolitų.
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų duomenis, dozę reikia pakoreguoti taip, kaip aprašyta pirmiau.
Estonian: Piiratud arv uuringuid katseloomadel on näidanud, et koolhappe suukaudne manustamine kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületavad oluliselt terapeutilist annust, oli hästi talutav, ilma et oleks täheldatud surmajuhte ega toimeid kehakaalule või toidu tarbimisele ning ilma oluliste makroskoopiliste või mikroskoopiliste muutusteta maksas.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurie parodė, kad iki 26 savaičių gerokai didesnėmis nei terapinė dozė per burną naudota cholio rūgštis buvo gerai toleruojama gyvūnų ir nesukėlė jų žūties, neturėjo poveikio jų kūno svoriui ar maisto suvartojimui ir nesukėlė jokių makroskopinių ar mikroskopinių kepenų pokyčių.
Estonian: • nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).
Lithuanian: • dilgčiojimas (lengvos formos periferinė neuropatija).
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama šeimine hipertrigliceridemija, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums didesnę cholio rūgšties dozę.
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Koolhappe ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai (vyresni kaip 65 metų) Cholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas vyresnio amžiaus pacientams neištirti.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
Estonian: Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam 4.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksanäitajaid.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Estonian: Suukaudselt manustatud koolhape imendub passiivse difusiooni teel kogu seedetrakti ulatuses.
Lithuanian: Per burną vartojama cholio rūgštis absorbuojama vykstant pasyviai difuzijai visame virškinimo trakte.
Estonian: 90 kapslit.
Lithuanian: 90 kapsulių
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral koolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda muid ravivõimalusi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pastovaus terapinio atsako stokos į cholio rūgšties monoterapija atveju reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Lithuanian: Kapsulės viduje yra baltų miltelių.
Estonian: Samuti tuleb seejärel määrata sünteesitavate sapphappe ebanormaalsete metaboliitide kontsentratsioonid.
Lithuanian: Reikia nustatyti vėliau susintetintų anomalių tulžies rūgščių metabolitų koncentraciją.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kolbam Kolbam vartoti negalima
Estonian: Koolhappe efektiivsust näidati kahel viisil: (a) ravi koolhappega parandas maksafunktsiooni, mida näitas maksafunktsiooni testide tulemuste paranemine;
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas dviem būdais: (a) taikant gydymą cholio rūgštimi, tiriamųjų kepenų veikla pagerėjo ir tai patvirtino geresni kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
Estonian: Antud patsientidest umbes veerand olid diagnoosimise ajal ≤ 6 kuu vanused ja umbes kolmandik vanuses 7…36 kuud.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
Estonian: Tagastage kasutamata jäänud ravim hävitamiseks oma apteekrile.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą atiduokite išmesti vaistininkui.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuotos dozės negalima padalinti iš 50, reikia pasirinkti artimiausią, didžiausios 15 mg/kg paros dozės neviršijančią dozę, jeigu jos pakanka tulžies rūgščių kaupimuisi šlapime slopinti.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Lithuanian: Kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, nes tai gali padėti padidinti cholio rūgšties veiksmingumą, taip pat mažina viduriavimo tikimybę.
Estonian: Koolhappe on inimesel üheks esmaseks sapphappeks, millest sõltuvad mitmed füsioloogilised funktsioonid.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
Estonian: Kokku 52 eespool kirjeldatud patsiendist, kes kaasati 17-aastase perioodi vältel uuringusse CAC-9110-10, suri 6 patsienti, 3 patsiendi ravi kohta puudusid tõendid, 4 patsienti katkestas uuringu, 10 patsienti kadusid järelkontrollist ning 1 patsiendi kohta ei õnnestunud saada andmeid.
Lithuanian: Iš pirmiau aprašytų 52 pacientų, kurie dalyvavo tyrime CAC-91-10-10 per šio tyrimo 17 metų laikotarpį, 6 pacientai mirė; 3 pacientų gydymo įrodymų nebuvo; 4 pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko; 10 pacientų nebuvo galimybės stebėti kontroliniu laikotarpiu, o 1 paciento duomenų nepavyko ištraukti iš duomenų bazės.
Estonian: Puuduvad andmed koolhappe kasutamise kohta sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel, kelle maksakahjustuse põhjus ei ole seotud nende põhihaigusega.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų gydymu, taikomu pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas nesusijęs su jų pagrindine liga, nėra.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, sapphappepreparaadid, ATC-kood: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgščių preparatai, ATC kodas
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Lithuanian: Ciklosporinas gali turėti įtakos cholio rūgšties koncentracijai.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja koolhappe annust individuaalselt kohandada.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist teatud haigusseisunditega, mida nimetatakse sapphapete sünteesi kaasasündinud häireteks, ei ole võimelised koolhapet ja sappi normaalselt tootma, mis toob kaasa ebanormaalsete ühendite tootmise ja kuhjumise, mis võivad kahjustada maksa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Lithuanian: Baltas 185 ml DTPE buteliukas, indukcijos būdu užsandarintas 38 mm baltu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kurį sudaro DTPE užsukamasis dangtelis su grioveliais ir indukcinis sandarinamasis įdėklas
Estonian: Niudesooles imendumata jäänud konjugeeritud koolhape liigub soole distaalsematesse osadesse, kus see võib alluda bakteriaalsele metabolismile, eelkõige dekonjugeerimisele ja 7-dehüdroksüleerimisele.
Lithuanian: Klubinėje žarnoje neabsorbuota konjuguota cholio rūgštis keliauja į žemesnę žarnyno dalį, kurioje gali įvykti bakterinis jos metabolizmas, visų pirma dekonjugacijos ir 7-dehidroksilinimo būdu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/13/895/001
Lithuanian: EU/1/13/895/001
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Lithuanian: Kolbam 50 mg sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E1720).
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus individuaalselt kindlaks määrata ja vajaduse korral kohandada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė trigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Asendades puuduva koolhappe stimuleerib see normaalse sapi tootmist ja aitab ära hoida ebanormaalsete ühendite kuhjumist maksas.
Lithuanian: Pakeisdamas trūkstamą cholio rūgštį, šis vaistinis preparatas skatina normalios tulžies gamybą ir padeda išvengti nenormalių medžiagų kaupimosi kepenyse.
Estonian: Väikestel imikutel võib kapsli sisu segada väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega ning imikutel ja alla 6-aastastel lastel segada pehme konsistentsiga toiduga, nagu näiteks kartulipuder või õunapüree.
Lithuanian: Visai mažiems kūdikiams kapsulės turinį galima sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre, o vyresniems kūdikiams ir vaikams iki 6 metų jį galima sumaišyti su minkštu maistu, kaip antai bulvių koše ar obuolių tyre.
Estonian: Kasvavatel imikutel aitab ravi koolhappega kaasa maksa ja sapiringluse süsteemi normaalsele arengule.
Lithuanian: Augantiems kūdikiams taikomas gydymas cholio rūgštimi padeda normaliai vystytis jų kepenims ir tulžies apykaitos sistemai.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 90 kapsulių.
Estonian: Kokku sai ravi koolhappega 79 patsienti, neist 49-l oli ühe esmase ensüümi defekt.
Lithuanian: 79 pacientams buvo taikomas gydymas cholio rūgštimi; 49 iš jų buvo nustatytas pagrindinio fermento defektas.
Estonian: Neist 53 ravitud patsiendist 41-l (77%) olid esmaste sapphapete sünteesi häired, sealhulgas: sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) (n = 8) ja AMACR-i puudulikkus (n = 1).
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Estonian: Mõningad esmased defektid on muu hulgas:
Lithuanian: Dalis pagrindinių defektų apima (tačiau tuo neapsiriboja):
Estonian: Kapsli sisu segamise eesmärgiks toiduga on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset, sest kapsel avatakse, aga andmed sobivuse või maitsvuse kohta puuduvad.
Lithuanian: Sumaišyti kapsulės turinį su maistu siūloma siekiant užmaskuoti preparato skonį, kuris, išardžius kapsulę, gali būti nemalonus, tačiau duomenų apie skonių suderinamumą ar preparato skanumą nėra.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse osas täheldati samuti statistiliselt olulist paranemist uuringu alguse väärtuste võrdlemisel parimate analüüsitulemustega pärast uuringu algust.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas statistiškai reikšmingas transaminazių aktyvumo kraujo serume pagerėjimas, remiantis gydymo pradžios reikšmių ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Kolbam
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus pärineb esmaste sapphapete sünteesi häiretega laste populatsioonist, hõlmates eelkõige imikuid alates 1. elukuust ning lapsi ja noorukeid.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
Estonian: Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ši vaistą, Jūsų tulžyje vėl gali susikaupti toks nenormalių medžiagų kiekis, koks buvo prieš pradedant gydymą, o tai gali pakenkti Jūsų kepenims.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientide alarühmast (n = 8) tulid 3 üle uuringust CAC-91-10-10 ja olid uuringu alguses koolhapperavil.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė CTX, pogrupyje (n = 8), 3 pacientai buvo perėję iš tyrimo CAC-91-10-10 ir pradedant tyrimą vartojo cholio rūgštį.
Estonian: Perekondliku hüpertriglütserideemiaga patsiendid
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
Estonian: Eelneva maksakahjustusega patsientidel tuleb koolhapet manustada hoolika järelevalve all ja ravi koolhappega tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja määramise alusel, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Lithuanian: Gydymą cholio rūgštimi reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, ir reikia nutraukti visiems pacientams, jeigu sutrikus kepenų ląstelių veiklai (tai nustatoma matuojant protrombino laiką), per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja.
Estonian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Lithuanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Airija
Estonian: Patsiente, keda on varem ravitud teiste sapphapetega või teiste koolhappepreparaatidega, tuleb ravi alustamisel Kolbam'iga samamoodi tähelepanelikult jälgida.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kolbam, pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia taip pat atidžiai stebėti.
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks, et te jätkate ravi tsüklosporiiniga, siis jälgib ta hoolega sapphapete sisaldust teie veres ja uriinis ning kohandab vajadusel koolhappe annust.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums būtina toliau vartoti ciklosporiną, jis atidžiai stebės tulžies rūgščių koncentraciją Jūsų kraujyje ir šlapime ir atitinkamai koreguos cholio rūgšties dozę.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Lithuanian: Bet kuris kartu su cholio rūgštimi vartojamas vaistinis preparatas, kuris slopindamas transporterius sukelia cholestazę, gali sumažinti gydymo cholio rūgštimi veiksmingumą.
Estonian: Uuringus hinnati koolhappe terapeutilist efektiivsust ja ohutust sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami terapinis gydymo cholio rūgštimi veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuoti įgimti tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimai.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Lithuanian: Iš klinikinių požymių perdozavus preparato pasireiškė tik niežulys ir viduriavimas.
Estonian: Vähesed andmed loomkatsetest ei näita otsest reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Iš negausių su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų matyti, kad šis vaistinis preparatas neturi tiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel inimestel ei ole uuritud.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant vyresnius kaip 65 metų žmones tyrimų neatlikta.
Estonian: Koolhappega ravitavaid, maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Cholio rūgštimi gydomus pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/13/895/002
Lithuanian: EU/1/13/895/002
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli ettevaatlikult avada ja kapsli sisu segada toiduga.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
Estonian: Esineb teoreetiline võimalus, et koos toiduga manustamine võib suurendada koolhappe biosaadavust ja parandada talutavust.
Lithuanian: Cholio rūgštį vartojant valgio metu, teoriškai gali padidėti jos biologinis prieinamumas ir pagerėti jos toleravimas.
Estonian: Samuti on leitud, et alumiiniumipõhised antatsiidid seovad in vitro sapphappeid ja võivad seetõttu vähendada sarnaselt sapphapete sekvestrantidele koolhappe sisaldust.
Lithuanian: Nustatyta, kad aliuminio antacidai adsorbuoja tulžies rūgštis in vitro ir gali sumažinti cholio rūgšties kiekį taip pat, kaip tulžies rūgščių sekvestrantai.
Estonian: Ohutusandmed koolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą nepakanka.
Estonian: Pärast koolhappe 30-päevast manustamist umbes 4 korda suuremas annuses, kui on terapeutiline annus, täheldati rottidel vererõhu vähest kõrgenemist koos suurenenud vasokonstriktoorse reaktsiooniga noradrenaliini manustamisele ning aldosterooni sisalduse vähenemise ja kortikosterooni sisalduse suurenemisega, ilma et seejuures oleks sedastatud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms 30 dienų kasdien buvo sugirdoma maždaug 4 kartus už terapinę dozę didesnės cholio rūgšties dozės, nustatytas šiek tiek padidėjęs kraujo spaudimas ir stipresnė vazokonstrikcinė reakcija į noradrenaliną, taip pat sumažėjęs aldosterono ir padidėjęs kortikosterono kiekis, bet nepageidaujamų klinikinių požymių nepastebėta.
Estonian: Kõigist uuringus CAC-91-10-10 osalenud patsientidest 49-l oli tegemist ühe ensüümi defektiga.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie buvo gydomi atliekant tyrimą CAC-91-10-10, 49 pacientams buvo nustatytas vieno fermento defektas.
Estonian: Korduvmanustamise uuringutes olid koolhappe sagedamini teavitatud toimeteks kehakaalu vähenemine, kõhulahtisus ja maksakahjustus koos transaminaaside sisalduse suurenemisega, ehkki need arvatakse olevat seotud sapphapete metabolismi farmakoloogiliste toimetega.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: kūno svorio sumažėjimas, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su transaminazių aktyvumo padidėjimu, nors manoma, kad jie gali būti susiję su farmakologiniu tulžies rūgščių metabolizmo poveikiu.
Estonian: Kapsli sisu - Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga - Magneesiumstearaat
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Estonian: Seetõttu on soovitatav koolhapet võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas ir (arba) normos ribas viršijantis tulžies rūgščių kiekis kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse kohandamisel tuleb hoolikalt jälgida seerumi ja uriini sapphapete kontsentratsiooni, kasutades sobivat analüütilist meetodit.
Lithuanian: Pradedant terapiją ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia intensyviai stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir šlapime naudojant tinkamus analitinius metodus.
Estonian: • kerge nahasügelus (kihelus).
Lithuanian: • šleikštulys (lengvas pykinimas),
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima nende konkreetsete ensüümide puudulikkuse ravis kogenud arst, sealhulgas pediaater.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, įskaitant pediatrus, turintys nurodytų sutrikimų gydymo patirties.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatytas padidėjęs GGT transaminazės aktyvumas ir tulžies rūgščių kiekis kraujo serume.
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Estonian: Kõigis uuringutes manustati koolhapet annuses 10…15 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
Estonian: Korduvmanustamise uuringutes, milles koolhapet manustati koos kolesterooliga, on teatatud ka maksa kaalu suurenemisest ja sapikividest.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kurių metu cholio rūgštis buvo skiriama kartu su cholesteroliu, nustatyta padidėjusi kepenų masė ir tulžies akmenligė.
Estonian: • sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina);
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Lithuanian: Sumažinus preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir patologiniai laboratorinių tyrimų rezultatai normalizavosi.
Estonian: Puuduva koolhappe asendamise eesmärgiks on taastada antud sapphappe peamised funktsioonid, mille hulka kuuluvad lipiidide transport segamitsellide kujul, ko-lipaasi aktivatsioon koos rasvade seedimise ja imendumisega, rasvlahustuvate vitamiinide imendumine ning sapivoolu esilekutsumine, mis hoiab ära kolestaasi.
Lithuanian: Žmogaus organizme trūkstama cholio rūgštis jos pakaitalu keičiama siekiant atkurti pagrindines šios tulžies rūgšties funkcijas, kurios apima lipidų transportavimą mišrių micelių forma, kolipazės ir riebalų virškinimo bei absorbcijos aktyvinimą, riebaluose tirpių vitaminų absorbciją ir tulžies tekėjimo paskatinimą, taip užkertant kelią cholestazei.