FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De thyroglobulinetest is een alternatief voor de scintigrafie voor het opsporen van resterend schildklierweefsel waarbij de door het schildklierweefsel aangemaakte thyroglobuline in het bloed wordt gemeten.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Dutch: Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Dutch: Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá?
Dutch: Hoe werkt Thyrogen?
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Dutch: In deze gevallen wordt er een paar dagen later een scintigrafie uitgevoerd om te kijken of er nog meer schildklierweefsel is achtergebleven.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Czech: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Dutch: 81379 München
Czech: 40, 81379 München GERMANY
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Dutch: Wanneer dit niet mogelijk is hoort de therapie gebaseerd te zijn op de lokale (regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, waren:
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TIAMUTIN PREMIX EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Dutch: Mechanismen verantwoordelijk voor de resistentie ontwikkeling in Brachyspira spp.
Czech: Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp.
Dutch: Premixen met tiamuline zijn in 20 Europese lidstaten onder diverse fantasienamen in de handel gebracht (zie bijlage I).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Dutch: Geen bekend.
Czech: Nejsou známy
Dutch: Met betrekking tot de harmonisatie van de indicaties wordt op basis van de overgelegde werkzaamheidsgegevens overeengekomen de indicaties als volgt te harmoniseren:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Dutch: Conclusie: na bestudering van de redenen voor de verwijzing en de door de houders van de handelsvergunningen overgelegde antwoorden heeft het CVMP het volgende besloten:
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Dutch: Antimicrobieel voor systemisch gebruik
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Dutch: Uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de gal (55-65%) en nieren (15-30%) voornamelijk als microbiologische inactieve metabolieten en is vrij snel (99% van de dosis binnen 48 uur).
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Dutch: De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Dutch: Konijnen: Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar van konijnen.
Czech: Králík Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Een minimum letale dosis voor het varken werd niet bepaald.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Czech: 4.1 Cílový druh
Dutch: De doseringsverschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken betekenden dat deze kwestie ook diende te worden behandeld in deze verwijzingsprocedure.
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
Dutch: Hoewel de opkomst van antimicrobiële resistentie van M. hyopneumoniae niet een punt van onmiddellijke zorg lijkt, is het nodig ook rekening te houden met resistentie van andere in een kudde varkens aanwezige microben als B. hyodysenteriae.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Dutch: Daarnaast werd een bijzonder grote variatie in de momenteel goedgekeurde wachttijden opgemerkt (bv. variërend van 1 dag tot 20 dagen bij varkens, 3 tot 8 dagen bij kippen en kalkoenen, 0 dagen bij konijnen).
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Dutch: Tijdens het mengen van het diergeneesmiddel en bij het hanteren van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
Dutch: Het is goede klinische praktijk om behandelingen te baseren op gevoeligheidstesten van de bacteriën die geïsoleerd zijn uit het dier.
Czech: Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Dutch: Tsjechische republiek
Czech: Česká republika
Dutch: Dosering en toedieningsweg; 3.
Czech: Podávané množství a způsob podání; 3.
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
Czech: Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
Dutch: Preventief gebruik van een antimicrobieel middel zou niet in overeenstemming zijn met aanbevelingen voor verantwoord gebruik (zie bijvoorbeeld de Codex-richtsnoer voor het minimaliseren en beheersen van antimicrobiële resistentie (CAC/RCP 61-2005), de OIE-richtsnoeren voor verantwoord en terughoudend gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde en de Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), tenzij dit een direct voordeel oplevert in de zin van beperking van de klinische infectie en/of beperking van de verspreiding van de infectie in de kudde/groep.
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 2710-444 Sintra
Dutch: Het blijkt de microbiële proteïnesynthese te remmen door de productie van biochemisch inactieve initiatiecomplexen, welke de elongatie van de polypeptideketen voorkomen.
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Dutch: Tiamulin wordt goed verdeeld over het lichaam en concentreert zich in de lever en nieren (locaties van uitscheiding) en in de longen (30 x serum niveau).
Czech: Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru).
Dutch: The NETHERLANDS
Czech: Nizozemí
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de samenvattingen van de productkenmerken in het kader van deze verwijzingsprocedure dienden te worden geharmoniseerd en daarbij tevens opmerkte dat bepaalde concentraties van de premixformuleringen in de lidstaten momenteel niet zijn toegelaten voor bepaalde diersoorten, zoals de concentratie van 0,8 % voor kippen en kalkoenen en de concentratie van 80 % voor konijnen;
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že souhrn údajů o přípravku by měl být harmonizován v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení, a také poznamenal, že určité koncentrace premixových lékových forem nejsou pro určité druhy v členských státech nyní schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená pro králíky;
Dutch: Tiamulin vertoont, in vitro, activiteit tegen een breed spectrum van bacteriën zoals Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis en Mycoplasma spp.
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de indicaties voor gebruik per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, maar dat de indicatie voor het gebruik van tiamuline ter preventie van enzoötische pneumonie op grond van de overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd;
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Dutch: In fokdieren bij 0,025% tiamulin, bedroeg het gemiddelde serum niveau 0,36 µg/ml (range 0,22 - 0,5 µg/ml).
Czech: U chovných jedinců při 0,025% tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Dutch: Wanneer er tekenen ontstaan van interactie, stop onmiddellijk met de toediening van het gecontamineerde voer.
Czech: Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de wachttijden per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, en wel als volgt:
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že ochranné lhůty pro každý živočišný druh by měly být harmonizovány následovně:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Dutch: <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten bij toediening van het product grote voorzichtigheid in acht nemen.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Dutch: Het tiamulin-aandeel dat niet wordt geresorbeerd of gemetaboliseerd verplaatst zich van de darmen naar het colon en concentreert zich daar.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Dutch: De preventie strategie dient ook inspanningen te bevatten om de infectie in de ouderdieren te elimineren.
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Dutch: Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen leidde tot een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de maag.
Czech: Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku.
Dutch: De doeldieren zijn:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Dutch: De toegelaten premixformuleringen zijn gebaseerd op tiamulinewaterstoffumaraat in een concentratie van:
Czech: Registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci:
Dutch: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Dutch: Om een juiste dosering te bereiken moet de concentratie tiamulinwaterstoffumaraat dienovereenkomstig te worden aangepast.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Dutch: Pluimvee: De LD50 bedraagt 1290 mg/kg bij kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Dutch: Inmeng gehaltes in de hogere range zijn in de meeste gevallen nodig om onderdosering te voorkomen.
Czech: Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování.
Dutch: De klinische tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijligging.
Czech: Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku.
Dutch: Om een juiste dosering te garanderen, is het nodig om het lichaamsgewicht zo juist mogelijk te schatten, dit om mogelijk onderdoseren te voorkomen.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování..
Dutch: De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen worden toegediend.
Czech: Léčba by měla být podávána ještě 2-3 dny po vymizení klinických příznaků.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de sterkte van 0,65 % die momenteel in Frankrijk is toegelaten, wordt beschreven door de samenvatting van de productkenmerken en etikettering voor de 0,8 % premix (0,65 % tiamulinebase komt overeen met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat) en dat de sterkte van 1,62 % die momenteel in Frankrijk is toegelaten, wordt beschreven door de samenvatting van de productkenmerken en etikettering voor de 2 % premix (1,62 % tiamulinebase komt overeen met 2 % tiamulinewaterstoffumaraat).
Czech: Je třeba poznamenat, že 0,65% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 0,8% premixu (0,65% základ tiamulinu odpovídá 0,8% tiamulin hydrogenfumarátu) a 1,62% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 2% premixu (1,62% základ tiamulinu odpovídá 2% tiamulin hydrogenfumarátu).
Dutch: Verwijder het voer en vervang het door vers voer dat geen anticoccidiostatica monensin, salinomycin of narasin bevat.
Czech: Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
Dutch: Het is aangetoond dat Tiamulin zich concentreert in de longen (een doelweefsel) en ook in de lever, waar het wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden (70-85%) via de gal.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosering van 10 mg en 25 mg tiamulin/kg lichaamsgewicht was de Cmax respectievelijk 1,03 µg/ml en 1,82 µg/ml na microbiologische analyse en de was tmax 2 uur voor beide.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de dosering en toedieningsweg per diersoort dienden te worden geharmoniseerd;
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že podávané množství a způsob podání by pro každý živočišný druh měly být harmonizovány;
Dutch: ATCvet-code:
Czech: Kód ATCvet:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Dutch: tegen de pleuromutiline antibiotica klasse worden geacht te zijn gebaseerd op mutaties van de ribosomale bindingsplaats.
Czech: na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Dutch: Varkens: Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale irritatie bij varkens.
Czech: Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva
Dutch: Behandeling met het middel moet worden voortgezet tot 2-3 dagen nadat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.
Czech: Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení klinických příznaků.
Dutch: Berekeningen om de correcte dosering en de correcte opname te bereiken dienen gebaseerd te zijn op: - inmengverhouding (ppm) = dosering (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voedselopname (kg).
Czech: Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
Dutch: Kippen: Tiamulin wordt goed geresorbeerd (70-95%) na orale toediening.
Czech: Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 - 95%).
Dutch: Voor elke goedgekeurde indicatie en op basis van de overgelegde gegevens werd besloten de dosering per indicatie te harmoniseren zoals in de volgende tabellen wordt aangegeven.
Czech: Na základě předložených údajů je schváleno pro každou schválenou indikaci harmonizovat podávané množství pro každou indikaci, jak je uvedeno v tabulkách níže.
Dutch: Kan worden toegediend bij konijnen gedurende dracht en lactatie.
Czech: Lze použít u králíků během březosti a laktace.
Dutch: • konijnen.
Czech: • králíci.
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Dutch: De indicatie bij varkens met betrekking tot het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen voor de preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae wordt niet goedgekeurd.
Czech: U prasat není schválená indikace týkající se použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů k prevenci enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
Dutch: Hoeveelheid tiamulinewaterstoffumaraat (mg/g) per premixformulering
Czech: Množství tiamulin hydrogenfumarátu (mg/g) v premixové lékové formě
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd.
Czech: V tomto případě výbor CVMP výjimečně souhlasil s různými ochrannými lhůtami navrhovanými u prasat pro preventivní a léčebné indikace, a to kvůli odlišným navrženým dávkováním a na základě údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Dutch: De in Frankrijk geregistreerde premix van 0,65 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat, en de geregistreerde premix van 1,62 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 2,0 % tiamulinewaterstoffumaraat.
Czech: Ve Francii je registrován 0,65% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 0,8 % tiamulin hydrogenfumarátu, a 1,62% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 2,0 % tiamulin hydrogenfumarátu.
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd;
Czech: V tomto případě výbor CVMP výjimečně souhlasil s různými ochrannými lhůtami navrhovanými u prasat pro preventivní a léčebné indikace, a to kvůli odlišným navrženým dávkováním a na základě údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci;
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Tiamutin premix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu uvedených v příloze III.
Dutch: Preventie van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae
Czech: Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
Dutch: Novartis Animal Health UK Ltd
Czech: Velká Británie Novartis Animal Health UK Ltd
Dutch: 15561 Holargos
Czech: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Dutch: Verwijder direct het gemedicineerde voer bij tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers, ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
Dutch: Nederland Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Czech: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Dutch: Tiamulin wordt goed (> 90%) geresorbeerd na orale toediening en wordt goed verdeeld over het lichaam.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Dutch: 2. alle rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken te bestuderen, passende wijzigingen van afwijkingen in de tekst over te leggen en een voorstel te doen voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en etikettering), gelet op de meest recente richtsnoeren;
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Dutch: Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Dutch: Roemenie
Czech: Rumunsko