FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
Romanian: Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST
Bulgarian: Повишена ALT / повишена AST 21
Romanian: Dacă vă apare tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, vă poate reduce doza de Fotivda sau vă poate opri tratamentul cu Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a gamaglutamiltransferaz ei
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme, o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse, din cauza expunerii mari induse de administrarea dozei de 1340 micrograme în fiecare zi (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Romanian: • dacă aveți sau ați avut oricare dintre aceste simptome sau sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă: o Dificultăți la respirație (dispnee) atunci când faceți efort sau când vă așezați în poziție culcat o Senzație de slăbiciune și oboseală o Umflare (edem) a picioarelor și gleznelor o Capacitate redusă de a face efort o Tuse persistentă sau respirație șuierătoare, cu spută albă sau roz cu striuri de sânge Semnele și simptomele insuficienței cardiace vor fi monitorizate în timp ce luați medicamentul.
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Romanian: • Erupții cu vezicule care conțin puroi; infecții fungice.
Bulgarian: Обриви с гной; гъбични инфекции
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)5
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Romanian: • Umflare sau iritație a mucoaselor.
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Romanian: • Ulcer peptic în intestinul subțire.
Bulgarian: Пептична язва в тънките черва
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă deja luați un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, iar medicul dumneavoastră reduce doza de Fotivda sau întrerupe sau oprește tratamentul, veți fi verificat regulat pentru a vedea dacă nu cumva aveți tensiune arterială mică.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Romanian: Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява преди началото, както и периодично през целия курс на терапия с тивозаниб.
Romanian: Raportarea reacțiilor adversee
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Romanian: Scădere în greutate
Bulgarian: Намалено телесно тегло
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Bulgarian: In vitro проучванията с тивозаниб сочат, че същият не е индуктор на CYP ензими.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва временно прекъсване на терапията с тивозаниб при пациенти, подложени на големи хирургически намеси.
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
Bulgarian: Кръвeн съсирек в белия дроб.
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия3
Romanian: Perforație/fistulă gastrointestinală
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Romanian: • dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Romanian: Dureri abdominale15 Greață Diaree Stomatită16
Bulgarian: Болки в корема15 Гадене Разстройство
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия / Кожна реакция „ръка-крак" (PPE/HFS)
Romanian: • Sângerări, de exemplu la nivelul creierului, gurii, gingiilor, plămânilor, ulcere intestinale,
Bulgarian: Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви, гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă a unei doze unice de 1340 micrograme de tivozanib cu un inductor puternic al CYP3A4 (rifampicină 600 mg o dată pe zi), după atingerea stării de echilibru, a redus timpul mediu de înjumătățire plasmatică de la 121 la 54 ore, fapt ce s-a asociat cu o scădere a ASC0-∞ determinată de doza unică de 48%, comparativ cu ASC0-∞ obținută în absența rifampicinei.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Romanian: Probleme ficatului
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjuctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Romanian: Dureri27 Astenie Fatigabilitate
Bulgarian: Болка27 Астения Умора
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
Bulgarian: 2 Периферна невропатия, включително хиперестезия, хипоестезия, мононевропатия, периферна невропатия,
Romanian: Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Pancreatită17 Disfagie18 Vărsături Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală Glosită19 Gingivită20 Dispepsie Constipație Gură uscată Flatulență
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
Bulgarian: Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Bulgarian: AUC0-inf при единична доза при здрави доброволци, получили доза от с 1 340 микрограма тивозаниб, е 1 950 до 2 491 ng.hr/ml.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat, pancreas, rinichi și tiroidă.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda Cum să luați Fotivda Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fotivda Conținutul ambalajului și alte informații
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Romanian: 18 Disfagia se referă la disfagie, odinofagie și dureri orofaringiene 19 Glosita se referă la glosită și glosodinie
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Romanian: Urticarie Dermatită26 Hiperhidroză Xerodermie
Bulgarian: Хиперхидроза Ксеродермия
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată unul din următoarele: o un cheag de sânge în plămâni (cu tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge), o cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al brațelor, ochilor sau creierului (cu durere sau umflături la nivelul mîinilor sau picioarelor, vedere diminuată sau schimbări ale stării mentale) o un accident vascular cerebral sau semne și simptome de „mini-accident vascular cerebral"
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми: o кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв), o кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние) o инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт' (преходна исхемична атака) o сърдечен удар o високо кръвно налягане o диабет o голяма хирургична операция o множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи o обездвижване за дълъг период от време o сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените o невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
Romanian: Infecție fungică Erupție pustulară
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost realizate studii care să evalueze carcinogenitatea tivozanibului.
Bulgarian: Канцерогенеза Проучвания за канцерогенност не са провеждани с тивозаниб.
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Romanian: 22 Eritemul se referă la eritem, eritem generalizat și eritem palmar 23 Pruritul se referă la prurit generalizat și prurit
Bulgarian: Еритем, включително еритем, генерализиран еритем и палмарен еритем 23 Пруритус, включително генерализиран пруритус и пруритус 24 Обрив, включително обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Romanian: Tromboembolism arterial10
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Romanian: Epistaxis Rinoree Congestie nazală
Bulgarian: Епистаксис Ринорея Запушване на носа
Romanian: • Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Romanian: Exfoliere a pielii Eritem22 Prurit23 Alopecie Erupție24 Acnee25 Piele uscată
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Romanian: • Vărsături; indigestie; constipație; senzație de uscăciune la nivelul gurii.
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Romanian: • dacă testele de laborator arată că există proteine în urină Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru la începutul și în timpul tratamentului.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Romanian: Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Bulgarian: , гръдни и медиастиналн и нарушения
Romanian: Trombocitopenie Valori crescute ale hemoglobinei
Bulgarian: Повишен хемоглобин
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Romanian: Co.
Bulgarian: ТАКИВА
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fotivda 890 micrograme
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 890 микрограма
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 21 capsule
Bulgarian: 21 твърди капсули
Romanian: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Romanian: Insuficiență coronariană
Bulgarian: Коронарна артериална недостатъчност
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fotivda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Romanian: Dacă pacientul manifestă reacții adverse problematice, medicul poate decide trecerea la capsulele cu concentrație mai mică, de 890 micrograme, sau întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fotivda sunt considerate gestionabile, deși pot afecta calitatea vieții pacientului.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Romanian: Alte informații despre Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fotivda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 517 pacienți cu carcinom renocelular în stadiu avansat, la care cancerul fie a revenit, fie s-a extins la alte părți ale corpului, a demonstrat că Fotivda poate contribui la oprirea progresiei bolii.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Romanian: Fotivda se poate utiliza la pacienții netratați anterior, sau la cei la care boala s-a agravat în pofida tratamentului cu alt medicament care acționează diferit.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Romanian: Pacienții vor continua să repete acest ciclu de tratament de 4 săptămâni atât timp cât boala nu se agravează sau până când reacțiile adverse devin intolerabile.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Romanian: În ansamblu, reacțiile adverse asociate medicamentului sunt conforme așteptărilor pentru medicamentele din această clasă (inhibitori ai FCEV).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Romanian: Cea mai importantă și mai gravă reacție adversă asociată cu Fotivda este tensiunea arterială mare.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Romanian: Substanța activă din Fotivda, tivozanibul, acționează blocând activitatea proteinelor numite FCEV, care stimulează formarea de noi vase de sânge.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fotivda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fotivda pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
Romanian: Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Fotivda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.