FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på nærliggende områder, hovedsakelig erytem (44 %), ble også rapportert i de placebokontrollerte studiene.
English: Actinic keratosis in adults
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose hos voksne
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan pasienten påføre kremen så snart han/hun husker det igjen og så fortsette med den regelmessige planen.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene om aktinisk keratose på underarmene og hendene gir ikke grunnlag for noen effektivitet ved denne indikasjonen og derfor anbefales det ikke til slik bruk.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Norwegian Bokmål: Imiquimod modifiserer immunresponsen.
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandlede området ikke viser fullstendig bedring ved en oppfølgingsundersøkelse ca 8 uker etter siste 4-ukers behandlingkur, kan en ekstra 4-ukers kurs med Aldara vurderes.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene er vurdert å være uten klinisk betydning hos pasienter med normale hematologiske reserver.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har resultert i alvorlige følger, bør muligheten for infeksjoner i skadet hud alltid tas i betraktning.
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Norwegian Bokmål: Aldara krem er undersøkt i fire randomiserte, placebokontrollerte, dobbelblindede studier hos barn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Norwegian Bokmål: Det finnes data fra 90 pasienter som fikk 3 eller flere imiquimod behandlingssykluser, 80 pasienter fikk 5 eller flere imiquimod behandlingssykluser i 3-års perioden.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjemme den åpnede posen til senere bruk.
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Norwegian Bokmål: Til tross for at begrensede data har vist en økt vortetilhelning hos HIV-positive pasienter, har ikke imiquimodkrem vist å være så effektiv når det gjelder å fjerne vorter hos denne pasientgruppen.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Påfør tilstrekkelig med Aldara krem på behandlingsstedet og ca. 1 cm rundt behandlingsstedet daglig i 5 påfølgende dager hver uke i 6 uker.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Norwegian Bokmål: Behandling av denne pasientgruppen anbefales bare hos menn som er villig og i stand til å ivareta en adekvat daglig forhudshygiene.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner rapportert etter markedsføring inkluderer erytema multiforme, Steven Johnsson-syndrom og kutan lupus erythematosus.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Norwegian Bokmål: Den lille mengden som ble absorbert til den systemiske sirkulasjonen ble hurtig utskilt gjennom både urin og faeces i et forhold på tilnærmet 3:1.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale og perianale veneriske vorter (condylomata acuminata) hos voksne
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose som er fjernet etter en eller to behandlingskurer og deretter kommer tilbake, kan behandles med en eller to ytterligere kurer med Aldara krem etter minst 12 uker behandlingspause (se punkt 5.1).
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inklusive eventuelle glemte doser eller hvileperioder.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdose er en pose.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inntrykk av at kremen er for sterk eller for svak, snakk med legen eller apoteket.
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss (materie) eller annet som antyder infeksjon, ta det opp med din lege.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet oppsto oftere med imiquimod enn placebo, men forekomst og intensitet av disse reaksjonene var ikke annerledes enn dem man ser ved godkjente indikasjoner hos voksne.
English: What Aldara cream is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Aldara er og hva det brukes mot
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om bruk av imiquimod til behandling av aktiniske keratoser i andre anatomiske områder enn ansiktet og hodebunnen.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Meda AB
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem ble undersøkt i en fotokarsinogenetisk studie der hårløse albinomus ble utsatt for simulert solbestrålning med ultrafiolett lys (UVR).
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Norwegian Bokmål: Hvis de behandlede AK-lesjonene ikke var helt legede, kunne ytterligere behandlingssykluser startes.
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten og varigheten av behandlingen med imiquimodkrem er forskjellig for hver indikasjon.
English: 250 mg cream
Norwegian Bokmål: 250 mg krem
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Norwegian Bokmål: Under denne perioden må man unngå dusjing og bading.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øynene, lepper og nesebor.
English: Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Norwegian Bokmål: Hardhet under huden, små åpne sår, skorpedannelse under tilhelning og små blærer under huden kan også forekomme.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som er klinisk atypiske for AK eller som gir mistanke om kreft, bør undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er ukjent, men ettersom den systemiske absorpsjonen fra huden er lav og imiquimod ikke er mutagent, er det lite sannsynlig at systemisk eksponering hos mennesker skal utgjøre en risiko.
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis den behandlede tumor viser en ufullstendig tilheling, bør en annen terapiform benyttes (se pkt.
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Norwegian Bokmål: La Aldara være på vortene i 6 - 10 timer.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av terapien kan bestemmes etter regenerering av den behandlede huden, omtrent 4-8 uker etter at behandlingen er avsluttet.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For imiquimod er det ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Norwegian Bokmål: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til alvorlige bivirkninger forårsaket av imiquimod hos pediatriske pasienter.
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Norwegian Bokmål: Bruk Aldara krem 3 ganger ukentlig.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Norwegian Bokmål: La Aldara krem være på huden i omtrent 8 timer.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Norwegian Bokmål: Fem-års-data fra en langtids ”open-label” ukontrollert studie indikerer at anslagsvis 77.9% [95% KI (71.9%, 83.8%)] av alle som fra begynnelsen av mottok behandling ble klinisk tilhelet og forble tilhelet i 60 måneder.
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Kvalme
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Norwegian Bokmål: Når eventuelle hudreaksjoner er borte kan du fortsette med behandlingen.
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Norwegian Bokmål: o Fortell legen din om du har unormale blodverdier.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, som hodepine (3,7 %), influensaliknende symptomer (1,1 %), og myalgi (1,5 %) ble også rapportert.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Man kunne påvise signifikant sammenheng mellom intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem) under behandlingen og den fullstendige tilhelingen av basalcellekreften.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Norwegian Bokmål: Den fullstendige tilhelingshyppighet (imiquimod minus placebo) for de kombinerte studier var 46,1 % (KI: 39,0 %, 53,1 %).
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Norwegian Bokmål: Behandlingshyppigheten og varigheten er forskjellig for genitale vorter, basalcellekreft og aktinisk keratose (se spesifikke instruksjoner for hver indikasjon).
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde, og huden vil bli normal igjen ca.2 uker etter avsluttet behandling.
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Norwegian Bokmål: Uttalt erytem (24 %) og uttalt avskalling og skorpedannelse (20 %) var svært vanlig.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se pkt.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa- interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imiquimod ble påvist i en farmakokinetisk studie.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Norwegian Bokmål: Mange av Aldara kremens uønskede effekter skyldes den lokale virkning på huden.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har uttalte reaksjoner i urinrørsåpningen medført dysuri hos kvinner (se pkt.
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Norwegian Bokmål: I uke 16 var mengden i urin mindre enn 0,6 % av gitt dose hos disse pasientene.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser om bruk av imiquimod til behandling av aktiniske keratoser har påvist en hyppighet på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsstedet eller området rundt behandlingsstedet.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget som trykkes må vise navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for den aktuelle batchen.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om gjentatt behandling av aktiniske keratoser som er fjernet etter en eller to behandlingsperioder og deretter dukker opp igjen, er angitt i avsnitt 4.2 og 5.1.
English: e) Paediatric population:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at noen andre legemidler er uforenlige med Aldara krem.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk placebokrem sammenlignet med den lave UVR-kontrollgruppen.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til synlige genitale eller perianale vorter er forsvunnet, eller i maksimalt 16 uker for hvert utbrudd.
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dermatologiske legemiddelreaksjoner utenfor behandlingsområdet, inkludert erytema multiforme, er rapportert i kliniske studier.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Norwegian Bokmål: I studier hvor en daglig forhudshygiene ikke ble fulgt, ble det observert 2 tilfeller av alvorlig phimosis og et tilfelle av forhudskonstriksjon som medførte omskjæring.
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har åpne sår: ikke bruk Aldara før sårene er grodd.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Norwegian Bokmål: - Hver eske inneholder 12 eller 24 engangsposer i polyester/aluminiumfolie.
English: 24 sachets.
Norwegian Bokmål: 24 poser.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Norwegian Bokmål: Resultater fra 3 fase-III pivotale effektstudier viste at behandling med imiquimod i 16 uker var signifikant mer effektivt enn behandling med placebo med hensyn til total tilheling av vortene.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Norwegian Bokmål: En ny engangspose åpnes hver gang du skal påføre krem.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringsdata viste at absorpsjonsgraden av imiquimod etter topikal påføring på MC-skadet hud hos barn 6 - 12 år var lav og sammenlignbar med det som ble sett hos friske voksne og voksne med aktinisk keratose eller overflatisk basalcellekreft.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Norwegian Bokmål: d) Bivirkninger gjeldende alle indikasjoner:
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke alle lesjonene er borte, kan det være nødvendig med ytterligere fire ukers behandling.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aldara - dersom du er allergisk overfor imiquimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Norwegian Bokmål: Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem).
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert reduksjon i hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofile granulocytter og blodplater i kliniske studier.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger omfatter: Rødhet (61 % av pasientene), hudflassing (30 % av pasientene), og hevelse.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Norwegian Bokmål: Man må påføre tilstrekkelig med krem for å dekke behandlingsområdet, inkludert en cm av huden rundt tumoren.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling for basalcellekarsinomer eller aktinisk keratose følg disse ekstra forholdsreglene:
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Effekten av imiquimod 5 ganger per uke i 6 uker ble studert i to dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier.
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Norwegian Bokmål: Smør bare på vortene og unngå påføring av innvendige områder.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling for genitale vorter, må du følge disse ekstra forholdsreglene:
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Norwegian Bokmål: Det skal benyttes nok krem til å dekke hele behandlingsområdet.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse reaksjonene minker generelt i intensitet under terapien eller slutter etter at behandlingen med imiquimodkrem er avsluttet.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tilbakefallsprosent for placebo var 47% (8/17 pasienter) og 7,5% (6/80 lesjoner).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forsvinner disse endringene over tid, men hos enkelte kan de bli permanente.
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Norwegian Bokmål: Andre lokale reaksjoner som indurasjon, sårdannelse, skorpedannelse og vesikler har også blitt rapportert.
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Tinnitus
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Norwegian Bokmål: Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall lesjoner begrenser effektiviteten og/ eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Norwegian Bokmål: I pivotale undersøkelser med dosering på 3 ganger ukentlig i opptil 2 behandlingsperioder på hver 4 uker, rapporterte 56 % av imiquimodpasientene minst én skadevirkning.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Norwegian Bokmål: Det ble behandlet et område med 4-8 AK-lesjoner.