FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not improved despite supportive therapy within 2 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and treatment should be resumed at same dose level or at a reduced dose.
Italian: Encorafenib deve essere continuato e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica Se non si osserva miglioramento entro 2 settimane nonostante la terapia di supporto, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a dose ridotta.
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide encorafenib
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction) Durante la somministrazione di encorafenib in associazione con binimetinib può verificarsi LVD definita come diminuzione sintomatica o asintomatica della frazione di eiezione.
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Italian: Testa di color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX 75mg” sul corpo.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato) b
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Italian: La capsula rigida (capsula) ha una testa di color arancione opaco e un corpo color carne opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX50mg” sul corpo.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, eventi emorragici sono stati osservati nel 6,6% (17/257) dei pazienti, ed erano di Grado 3-4 nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la stanchezza è stata osservata nel 33,5% (86/257) dei pazienti, con eventi di Grado 3-4 nel 1,6% (4/257) dei casi.
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Italian: Braftovi 50 mg capsule rigide
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Italian: Dopo somministrazione orale, encorafenib è rapidamente assorbito con una Tmax mediana di 1,5-2 ore. A seguito della somministrazione di una singola dose orale di 100 mg [14C] di encorafenib in soggetti sani, è stato assorbito almeno l'86 % della dose di encorafenib.
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Italian: HR (IC al 95%) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Italian: Effetti di encorafenib su altri medicinali
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, RPED è stato osservato nel 12,5% (32/257) dei pazienti, di cui lo 0,4% (1/257) era di Grado 4.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, la cefalea è stata riportata nel 12,1% (31/257) dei pazienti ed era di Grado 3 nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Italian: Aumento di CPK e rabdomiolisi si sono verificati quando encorafenib è usato in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di binimetinib).
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Italian: Testa di color arancione opaco e corpo color carne opaco, con impressa una “A” stilizzata sulla testa e “LGX 50mg” sul corpo.
English: Dysgeusia*
Italian: Cefalea*
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Italian: Dermatite acneiforme è stata riportata quando encorafenib è usato in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di binimetinib).
English: Facial paresis
Italian: Paresi faccialec
English: Elderly
Italian: Eritemae
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Italian: LVD è stata riportata quando encorafenib è usato in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di binimetinib).
English: Duration of response Median, months (95% CI)
Italian: DCR, n (%) (IC al 95 %) Durata della risposta Mediana, mesi (IC al 95 %)
English: NN:
Italian: A.
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Italian: VTE è stata riportata quando encorafenib è usato in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di binimetinib).
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Italian: Ipertensione è stata riportata quando encorafenib è stato usato in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8 del RCP di binimetinib).
English: Breast-feeding
Italian: Encorafenib
English: If you are sick
Italian: In caso di vomito
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Liver laboratory abnormality
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Italian: Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d'acqua.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Italian: La durata del trattamento in questi studi variava da 6 a 60 mesi.
English: The volume of distribution is not dose dependent.
Italian: Il volume di distribuzione non è dose dipendente.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Italian: Questa reazione avversa è stata più comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si sono verificate de novo dopo tale periodo di tempo.
English: You should talk to your doctor first.
Italian: Si consulti prima con il medico.
English: Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Italian: Approssimativamente, è assorbito il 60 % di una dose orale.
English: • Flu syndrome.
Italian: • Sindrome influenzale.
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Italian: Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Italian: Il raloxifene si lega fortemente alle proteine plasmatiche (98-99 %).
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Italian: Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente inizia una gravidanza mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Italian: - Se ha avuto un accidente cerebrovascolare (ad esempio un ictus), o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 Aprile 2010 Data di rinnovo: 06 febbraio 2015
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Raloxifene Teva.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Italian: • Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico).
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto raloxifene per un periodo fino a 7 anni.
English: Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo hanno presentato le maggiori riduzioni.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno.
English: • Increased blood pressure
Italian: • Aumento dei valori pressori del sangue
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Italian: Raloxifene non deve essere usato in bambini di qualsiasi età.
English: Patients with renal impairment:
Italian: Pazienti con compromissione renale:
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Italian: Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l'aiuterà a ricordare di prenderla.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, lo spessore dell'endometrio è stato valutato annualmente per un periodo di 4 anni in un sottogruppo dello studio di popolazione (1.644 pazienti).
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Italian: Se ha problemi al fegato e il medico le raccomanda in ogni caso il trattamento, potrebbe aver bisogno di esami del sangue durante la cura.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Italian: Il raloxifene viene metabolizzato principalmente nel fegato.
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Italian: Dati recenti suggeriscono che il recettore estrogenico può regolare l'espressione genica attraverso almeno due vie distinte che sono legame-, tessuto- e/o gene-specifiche.
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Italian: Se sta assumendo farmaci digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Italian: • Coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, incluso un aumento del rischio di morte per ictus).
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Italian: Questo aumento della BMD è stato generalmente del 2 % rispetto al placebo.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Italian: Dopo 3 anni di terapia il raloxifene ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Italian: In questi studi, i roditori di sesso femminile sono stati trattati durante la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie erano funzionali ed altamente sensibili alla stimolazione ormonale.
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Italian: Molto comune: vasodilatazione (vampate di calore)
English: It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Italian: E' improbabile che Raloxifene Teva causi sanguinamento vaginale.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Italian: Il raloxifene deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Italian: Il rischio di un evento tromboembolico è stato maggiore nei primi quattro mesi di terapia.
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con il raloxifene è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Italian: - Se ha problemi al fegato, dal momento che non vi è sufficiente esperienza in persone con problemi di fegato.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di raloxifene riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Italian: Gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in accordo con il profilo farmacologico noto del raloxifene.
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Italian: Quasi 3.000 ecografie transvaginali con ultrasuoni (TVU) sono state valutate su 831 donne distribuite in tutti i gruppi di dosaggio.
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Italian: E' importante che si continui a prendere Raloxifene Teva per tutto il tempo che il medico le ha prescitto il medicinale.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con il raloxifene viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con raloxifene 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD.
English: - If you have severe kidney problems.
Italian: - Se ha gravi problemi ai reni.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Italian: Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è raccomandato.
English: • Hot flushes (vasodilatation).
Italian: • Vampate di calore (vasodilatazione).
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Italian: La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06-1,95).
English: - If you are receiving oral oestrogen therapy.
Italian: - Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Raloxifene Teva.
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Italian: Confezioni da 14, 28 e 84 compresse.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Italian: Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve puoi avere crampi alle gambe e capogiri.
English: Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Italian: Amido pregelatinizzato (mais) Magnesio stearato Povidone (K30)
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Italian: Il raloxifene non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Italian: La sicurezza di raloxifene nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di raloxifene 2,5 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Italian: La terapia con raloxifene per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Italian: Pertanto il raloxifene deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Italian: Dal 4° all'8° anno, le pazienti sono state autorizzate ad un uso concomitante di bisfosfonati, calcitonina e fluoruri e in questo studio tutte le pazienti hanno ricevuto un supplemento di calcio e Vitamina D.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Italian: Nelle pazienti concompromissione renale di grado lieve o moderato, il raloxifene deve essere usato con cautela.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Italian: In questo gruppo l'esposizione totale (AUC) del raloxifene è stata circa 400 volte superiore a quella delle donne in post-menopausa trattate con una dose di 60 mg.
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di raloxifene con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Italian: Il raloxifene può alterare lo sviluppo del bambino.
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Italian: Le due diagnosi più frequenti associate al sanguinamento uterino che si verificano durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni.
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
English: A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Italian: Aumenti con frequenza analoga sono stati osservati nelle pazienti trattate con placebo.