FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Bulgarian: За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата.
English: PDCO Paediatric Committee
Bulgarian: PDCO Педиатричен комитет
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя прилагането на директивите относно GCP и да работи по подготовката на насоките и процедурите на Общността относно прилагането на свързаните с GMP аспекти на новото законодателство.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Bulgarian: Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Bulgarian: 5 Добри производствени практики (GMP).
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Bulgarian: Агенцията ще завърши разработването на стратегията за комуникация и прозрачност и ще започне нейното изпълнение.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Bulgarian: Това ще се съчетае с последващи разработки в управлението на документите, в управлението на записите (включително политиките по съхраняване) и в регистрационните дейности по пощата.
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Bulgarian: Осигуровки за персонала Общо Дял 1 Сгради/оборудване 20 Инвестиции в недвижима собственост, разходи за наем сгради и активи 21 Разходи за обработка на данни 22 Разходи за движима собственост и активи 23 Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи Общо Дял 2
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Bulgarian: Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Bulgarian: Разходи за командировки 14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 16 Социално осигуряване 17 Представителни разходи 18
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Bulgarian: Освен това прилагането на IT решение за приемственост в работата ще бъде развито на по-висок етап, за да се подкрепят редица сценарии за възстановяване при бедствия.
English: Good laboratory practice (GLP).
Bulgarian: Добра лабораторна практика (GLP).
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Bulgarian: За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL).
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Bulgarian: Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите;
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Bulgarian: Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Bulgarian: Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Bulgarian: Тези проекти ще бъдат допълнени от работа за усъвършенстване на електронната система за управление на документи (документи за срещи на ръководството, електронно сътрудничество и създаване на работни потоци), което ще рационализира процесите, свързани с управлението на свързаните със срещи документи.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Bulgarian: Да се стимулират и занапред допълненията към мрежата и да се развиват подходящи дейности за съвместна работа и планиране на ресурсите в мрежата;
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Bulgarian: Ще започне работа и в областта на фармакологичната бдителност в педиатрията.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Bulgarian: Да се продължи разработването на базата данни EudraVigilance, един от главните стълбове на чрез прилагане и стартиране на дейността по количествени методи за откриване чрез сигнал, чрез осигуряване на достъп за заинтересованите страни на Агенцията до информация от EudraVigilance и чрез изграждане и реализиране на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства;
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Bulgarian: Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Bulgarian: Да се подкрепят по-нататъшни инициативи за улесняване на по-широко предлагане на ветеринарномедицинските подукти, особено чрез мерки за подпомагане на компаниите, които подават заявления за ветеринарномедицински подукти с ограничен пазар или предназначени за болести с регионално разпространение.
English: Implementation of legislation on medicines for children
Bulgarian: Прилагане на законодателството относно лекарствата за деца
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Noël Wathion
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Bulgarian: Усилията на Агенцията да подкрепя тези цели през 2007 г. ще се насочат към: осигуряване на научни консултации; осигуряване на специална подкрепа за малките и средните предприятия (МСП); провеждане на изследвания за последователността на Агенцията при вземане на решения; и принос към паневропейските инициативи за улесняване на иновационните изследвания.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Bulgarian: Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своите усилия за развитие и засилване на взаимодействието с ключовите фигури на Агенцията - професионалисти от здравеопазването, пациенти и потребители - и участието им в нейната работа.
English: 2.3 Initial evaluation
Bulgarian: Начална оценка
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Bulgarian: Да се насърчава участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в работата на Агенцията.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Bulgarian: Ако е оправдано, ще се разработи видеоконферентно оборудване и може би ще се проведат пилотни излъчвания на научни срещи по мрежата.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа готовност и ще продължи своята работа по отношение на потенциална грипна пандемия чрез тренировъчни и симулационни дейности и мерки за улесняване разрешаването чрез централизирана процедура на безопасни и ефективни ваксини за контрол на птичия грип при птиците.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Bulgarian: Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Bulgarian: Важните области на взаимодействие с Европейската комисия по проблемите на общественото здраве ще включват: работата, свързана със законодателството и инициативите относно усъвършенстваните терапии; подкрепа при актуализиране и по-нататъшното развитие на Бележката към заявителите; работа в рамките на обществено-частното партньорство, насочено към осигуряване на качествена информация за пациентите; помощ при преразглеждане на законодателството, регулиращо измененията на разрешенията за употреба на продукти.
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши прилагането на пълния обхват на приложението за GMP към споразумението за взаимно признаване с Япония и споразуменията за поддръжка.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Bulgarian: Програмата за вземане на проби и изпитване за централно разрешените продукти ще продължи през 2007 г. и ще направи възможен мониторинга на качеството на лекарствените продукти на пазара в Европейското икономическо пространство, като се използва експертният опит на мрежата лаборатории за медицински контрол.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Bulgarian: Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа своите дейности след издаване на разрешителни през текущото мероприятие за подобряване на процеса, за да повиши ефективността си в бъдеще.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Bulgarian: Броят на новите ветеринарномедицински продукти за продуктивни животни, се очаква да остане относително непроменен, а броят на новите заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества - постоянен, като се предвиждат 3 молби.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Bulgarian: Агенцията ще насочи вниманието си към осигуряване на качество на становищата, произтичащи от процедурите по арбитраж и отнасяне, и ще работи по спазването на регулаторните срокове.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Bulgarian: Тя ще обърне също така внимание на аспекти, свързани с качеството на данните и спазването от страна на ключовите участници на сроковете за докладване.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа ефективността на процедурите и ще подсили връзката между фазата на научните консултации и фазата на заявленията за разрешение за употреба.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Bulgarian: Като част от тях EMEA ще подготви кратки актуализации, предназначени за EPAR3, на разширения на предишни разрешения, които водят до основни промени в индикациите или условията за употреба.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Bulgarian: Да се изпълняват задълженията на Агенцията относно координирането на надзора над ветеринарномедицинските продукти след тяхното разрешаване чрез ефективно прилагане на фармакологична бдителност, както и чрез разпространение на информация за нежеланите лекарствени реакции.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Bulgarian: Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Bulgarian: С изключение на спецификацията работата по разширяване производство на системата към процедури за взаимно признаване и децентрализация се отлага за
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Bulgarian: Щатно разписание на ЕМЕА за 2005-2007 г.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Bulgarian: За да се отговори на нарастващия брой срещи и посещаващи делегати и за да се рационализира използването на ресурсите, Агенцията ще продължи да разработва интегрирана видеоконферентна връзка и други решения за виртуални срещи, отговарящи на специфичните изисквания за такива срещи.
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Bulgarian: Рационализирането ще бъде постигнато чрез усъвършенстване на системата за управление на срещите на Агенцията, като се включи проследяваща система за данните, свързани с нощувките и пътуванията, и онлайн, чрез интернет страницата на EMEA, резервационна система за делегатите.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Bulgarian: EMEA ще продължи текущите дейности в области, които включват: програмата на ЕС за намаляване на опитите с животни и разработване на модерни подходи към безопасно оценяване на лекарствата, максимално намаляване на проявите на антимикробиална устойчивост и оценка на лекарствените продукти с оглед на риска за околната среда.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Bulgarian: Целеви суми/бюджет за 2007 г., приет от управителния съвет на 19 декември 2006 г.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход, съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти и подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Bulgarian: Агенцията планира да развие 20 монографии за растителните вещества и да въведе 10 статии в списъка на растителните вещества, препарати и комбинации от тях.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Bulgarian: Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Bulgarian: Ще се положат допълнителни усилия със следните насоки: отговор на въздействието на законовите и процедурните изисквания в различни области на инспекция, възприемане на определени ICH понятия (качество на управление на риска, дизайн на пространството и др.) в областите на оценка и инспекция, анализ на инспекцията на GMP и PMF и на данните за дефекти в качеството от предишни години.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Bulgarian: Агенцията ще положи грижи за изпълнението на плановете за приемственост в работата през 2007 г., както и с организацията на кампании за осъзнаване значимостта на здравето и безопасността.