FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
Hungarian: Az anti-mepolizumab antitestek a betegek többségénél nem befolyásolták észrevehető módon a mepolizumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, és nem volt bizonyíték az antitest titerek, valamint a vér eosinophil sejtek számának változása közötti összefüggésre.
Swedish: Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Swedish: • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Hungarian: • meg kell semmisíteni, ha nem használják fel az elkészítését követő 8 órán belül.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance mellan 50 och 80 ml/min.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisek alapján nem szükséges a dózis módosítása 50-80 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknél.
Swedish: Andra läkemedel mot astma
Hungarian: Egyéb asztmaellenes gyógyszerek
Swedish: Frystorkat vitt pulver.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Hungarian: A csökkenés aránya a mepolizumab esetében magasabb volt a magas vér eosinophilszámmal rendelkező betegeknél.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Hungarian: • Lassan nyomja lefelé a dugattyút, hogy beinjekciózza a teljes adagot.
Swedish: Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste administreras inom 8 timmar efter öppnandet av förpackningen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt a csomagolás felbontását követően 8 órán belül fel kell használni.
Swedish: Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Hungarian: A mepolizumab, a Nucala hatóanyaga gátolja egy interleukin-5 nevű fehérje hatását.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Hungarian: Azonban a populáció-farmakokinetikai analízisben nem észleltek arra utaló jelet, hogy az életkornak (12-82 év között) hatása lenne a mepolizumab farmakokinetikájára.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Hungarian: Akut és késői szisztémás, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia, csalánkiütés, angioödéma, bőrkiütés, bronchospasmus, hypotonia) fordultak elő a Nucala beadását követően.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
Hungarian: A 3. táblázat a két exacerbatiós vizsgálat (MEA112997 és MEA115588) kombinált analízisének eredményeit tartalmazza a kiindulási vér eosinophilszámok alapján.
Swedish: Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så var de beroende av systemiska kortikosteroider.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem sikerült kontrollálni az asthmát az akkori standard kezeléssel (az előző 12 hónapban legalább két súlyos exacerbatio következett be), beleértve legalább a nagy dózisú inhalált kortikoszteroidok (ICS), valamint további fenntartó kezelés(ek) alkalmazását, vagy szisztémás kortikoszteroid-dependensek voltak.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
Hungarian: A hospitalizációt/sürgősségi osztályon történő ellátást igénylő exacerbatiók gyakorisága
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre a (59 eosinophil oesophagitisben szenvedő, illetve 55 súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg).
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Hungarian: A mepolizumab egy humanizált monoklonális antitest (IgG1, kappa), amely nagy affinitással és specificitással kötődik az interleukin-5-höz (IL-5).
Swedish: Doseringen av Nucala till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med svår refraktär eosinofil astma har fastställts genom begränsade studier av effekt, farmakokinetik och farmakodynamik och stöds av modellerings- och simuleringsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A Nucala súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő 6-17 éves gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolását korlátozott mennyiségű hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatban határozták meg, és modellezéssel és szimulált adatokkal támasztották alá (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Försämrad astma
Hungarian: Súlyosbodó asztma
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Swedish: • För in hela nålen i den ihopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.
Hungarian: • Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe 45°-os szögben, amint az ábra mutatja.
Swedish: • Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden.
Hungarian: • Helyezze hüvelykujját a dugattyúra és ujjait tegye a fehér ujjtámasz alá, amint az ábra mutatja.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország vagy
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Hungarian: Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut.
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa, valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.
Swedish: FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Hungarian: A bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 (ml) a 32.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Hungarian: Asthmás betegeknél a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása 74-80% közötti volt.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Hungarian: Az injekciós üveget a feloldódás során hagyja állni szobahőmérsékleten, 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Hungarian: A vizsgálat során folytatták addigi asthma ellenes gyógyszereik szedését az OCS dózisok kivételével, amelyet az OCS-csökkentési szakaszban (4-20. hét) 4 hetente csökkentettek mindaddig, amíg az asthma kontrollja fennmaradt.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Hungarian: A gyermekkori farmakokinetika nagyrészt előrejelezhetőnek bizonyult a felnőtt értékekből, a testtömeg figyelembevétele után.
Swedish: Lyft din tumme sakta
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját
Swedish: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Hungarian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre az 50 ml/perc alatti kreatinin clearance értékű betegekre vonatkozóan.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható, utána meg kell semmisíteni.
Swedish: MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Hungarian: A MEA115575 vizsgálat a 100 mg subcutan adott mepolizumab hatását értékelte az orális kortikoszteroid (OCS) fenntartó kezelés szükségének csökkenésére a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegek asthma kontrolljának fenntartása mellett.
Swedish: • svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés (a vérnyomás hirtelen esése miatt),
Swedish: • Ta ut kartongen ur kylen.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Swedish: I MEA 115588 och i den dubbelblinda placebokontrollerade studien 200862 deltog 34 ungdomar (12 till 17 år).
Hungarian: A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú (12-17 éves) beteg vett részt.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók és a hátfájás volt.
Swedish: • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
Hungarian: • Adja be az injekciót rögtön a tűvédő sapka eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Swedish: Andra "klicket"
Hungarian: Második "kattanás"
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Hungarian: Anti IL-5 antitesttel kezelt vagy genetikailag IL-5, illetve eosinophil hiányos egérrel végzett vizsgálatokban nem mutattak ki károsodást a parazitafertőzések leküzdésében.
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött fecskendőt másik személlyel!
Swedish: Se avsnitt 4.4 för exempel på rapporterade manifestationer och beskrivning av tid till debut.
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Hungarian: Ebből a 34 betegből 12 kapott placebót, 9 beteg 75 mg mepolizumabot intravénásan, és 13 beteg 100 mg mepolizumabot subcutan.
Swedish: Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a belső szervek, illetve a csontváz malformációjával kapcsolatban.
Swedish: Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt mikrohullámú sütőben, forró vízben vagy közvetlen napfényen.
Swedish: I en kombinerad analys av dessa studier observerades en 40-procentig minskning av kliniskt signifikanta exacerbationer hos ungdomar efter behandling med mepolizumab jämfört med placebo (frekvenskvot 0,60; 95% CI 0,17 till 2,10).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kombinált analízisében a mepolizumab-kezelést követően serdülőknél a klinikailag jelentős exacerbatiók 40%-os csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest (ráta-arány: 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Swedish: Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Hungarian: Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Swedish: Plocka fram det du behöver
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Swedish: Använd inte injektionspennan om det gula nålskyddet inte glider upp som beskrivet.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a sárga tűvédő nem csúszik fel a leírt módon.
Swedish: Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
Hungarian: A gondviselő a Nucala-t beadhatja a felkarba is.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
Hungarian: Majmoknak intravénásan és subcutan történt alkalmazása összefüggést mutatott csökkent perifériás és a tüdőbeli eosinophil számokkal, toxikológiai észleletek nélkül.
Swedish: • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban, köhögés, nehézlégzés,
Swedish: Data för cynomolgusapa visar att mepolizumab passerade placenta.
Hungarian: Cynomolgus majmokon szerzett adatok azt igazolják, hogy a mepolizumab átjutott a vér-placenta gáton.
Swedish: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma Italien
Hungarian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: (kevesebb, mint 300 terhességi kimenetel) áll rendelkezésre.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Hungarian: Az intravénás mepolizumab farmakokinetikáját populáció-farmakokinetikai analízissel értékelték egy pediátriai vizsgálatban, amelyben 2-17 éves, eosinophil oesophagitisben szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben az anti-IL5 kezelés kapcsán nem észleltek fertilitásra gyakorolt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab.
Hungarian: A mepolizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på injektionspennans etikett.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Hungarian: Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Hungarian: A MEA115575 per os kortikoszteroid-megtakarító vizsgálatba összesen 135 beteget válogattak be (55%-uk nő, a betegek átlagéletkora 50 év volt), akik napi (5-35 mg/nap) OCS- és nagy dózisú ICS-, valamint további fenntartó gyógyszerrel történő kezelésben részesültek.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Hungarian: • mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
Swedish: Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.
Hungarian: Ha Ön szájon át szedett kortikoszteroidokat használ, a Nucala úgyszintén csökkentheti az asztmája kezeléséhez szükséges napi adagot.
Swedish: Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Hungarian: Így a mepolizumabbal való gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekélynek tekinthető.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. 6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni.
Swedish: • övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Hungarian: • fájdalom a has felső részében (fájdalom vagy kellemetlen érzés a has felső részében),
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Hungarian: Az eosinophil sejtek szerepet játszhatnak bizonyos féregfertőzések elleni immunológiai válaszban.
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Hungarian: A Nucala-kezelés leállítása
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több, mint 8 órán át ki volt véve a dobozból.
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Swedish: Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Hungarian: A kezelés során előfordulhatnak asthmával összefüggő nemkívánt események vagy exacerbatiók.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, az oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Dra av plastfolien
Hungarian: Húzza le a műanyag fedőfóliát
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
Hungarian: Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
Hungarian: A 4 hetente ismétlődő subcutan beadást követően a dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül kétszeres mértékű felhalmozódást észleltek.
Swedish: 2 år.
Hungarian: 20 nap volt.
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Hungarian: Nincs OCS dóziscsökkenés / az asthma kontroll hiánya / a kezelés abbahagyása Esélyhányados (95% CI) p-érték
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Hungarian: Harminchét serdülőt (12-17 éves) vontak be négy, 24-52 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba (25 beteget mepolizumabbal kezeltek intravénásan vagy subcutan).
Swedish: Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem terjedt ki az ellésre, illetve az első utódnemzedék értékelésére.
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Hungarian: Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Swedish: • Får ej frysas.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Swedish: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer
Hungarian: Elsődleges végpont A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Swedish: Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
Hungarian: Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Swedish: Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
Hungarian: Az eosinophil sejtekről úgy gondolják, hogy kapcsolatban állnak bizonyos parazitafertőzésekre adott immunológiai válaszreakciókkal.
Swedish: Koncentrationerna av mepolizumab var cirka 1,2-2,4 gånger högre hos ungarna än hos moderdjuren under flera månader post partum och påverkade inte ungarnas immunsystem.
Hungarian: 1,2-1,4-szer nagyobb volt az utódállatokban, mint az anyaállatokban, és nem gyakorolt hatást az utódállatok immunrendszerére.
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Hungarian: A betegek a kezelési időszak egészén át 4 hetente egyszer mepolizumabot vagy placebót kaptak.
Swedish: Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Swedish: • Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.
Hungarian: • Ne ossza meg a Nucala előretöltött injekciós tollát másik személlyel.
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Nucala súlyos, refrakter eosinophil asthmában szenvedő felnőttek, serdülők, illetve 6 éves és annál idősebb gyermekek kiegészítő kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Swedish: Exacerbationsfrekvens/ år
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év