FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Slovenian: Če jemljete mešanico aminokislin ali zdravila, kakršna sta vigabatrin ali zdravila z zdravilnimi učinkovinami, podobnimi GABA (zdravilo za zdravljenje epilepsije), to povejte zdravniku, ker bi ta zdravila lahko vplivala na vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki, o katerih so poročali, navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS bez diétnych obmedzení metionínu sa pozorovalo jeho nadmerné hromadenie.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS brez omejitve vnosa metionina s hrano so opazili čezmerno kopičenje metionina.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejemala tudi druga zdravila, na primer vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) in folat, z variabilnimi biokemičnimi odzivi.
Slovak: Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná liečba homocystinúrie, vrodenej (genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť aminokyselinu metionín.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje brezvodni betain, ki je namenjen dodatnemu zdravljenju homocistinurije, podedovane (genetske) bolezni, pri kateri telo ne more razgraditi aminokisline metionina.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Slovenian: Da se nevarnost možnih interakcij med zdravili čim bolj zmanjša, priporočamo, naj med zaužitjem brezvodnega betaina in mešanic aminokislin ali zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA ali obojega, mine 30 minut (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Slovenian: Pokazali so tudi, da brezvodni betain zvišuje koncentracijo metionina in S-adenozilmetionina (SAM) v plazmi pri bolnikih s pomanjkanjem MTHFR in napakami cbl.
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cystadane
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Slovenian: Na splošno kaže, da neželeni učinki pri zdravljenju z brezvodnim betainom niso resni, in da se povečini našanajo na prebavila.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini steklenice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih in vitro, bi se lahko pojavile interakcije brezvodnega betaina z mešanicami aminokislin in zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA.
Slovak: Odmeranie dávky:
Slovenian: Odmerek odmerite takole:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane naj nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Slovenian: Cilj uporabe zdravila Cystadane skupaj z drugimi zdravili in vrstami zdravljenja, kot so vitamin B6, vitamin B12, folat in posebna dieta, je znižanje zvišane koncentracije homocisteina v vašem telesu.
Slovak: U pacientov s nedostatkom CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí riziko hypermetioninémie.
Slovenian: Pri titriranju odmerka navzgor pri bolnikih s pomanjkanjem CBS je potrebna previdnost zaradi tveganja za hipermetioninemijo.
Slovak: Ukázalo sa, že doplnenie bezvodného betaínu zlepšuje stavy metabolických anomálií v mozgovomiechovej tekutine u pacientov s homocystinúriou.
Slovenian: Izkazalo se je, da dodajanje brezvodnega betaina izboljša presnovne nenormalnosti v cerebrospinalni tekočini bolnikov s homocistinurijo.
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Cystadane in z mešanico aminokislin in morate istočasno jemati še druga zdravila, druga zdravila vzemite šele pol ure ali več po tistem, ko vzamete Cystadane in mešanico aminokislin (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cystadane«).
Slovak: Zmiešajte odmeranú dávku prášku s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požite ihneď po zmiešaní.
Slovenian: Zmešajte izmerjen odmerek praška z vodo, sadnim sokom, mlekom, formulo ali hrano, da se bo popolnoma raztopil, in ga po mešanju takoj zaužijte.
Slovak: Bezvodný betaín účinkuje u pacientov s homocystinúriou ako donor metylovej skupiny pri remetylácii homocysteínu na metionín.
Slovenian: Brezvodni betain deluje kot donator metilnih skupin pri ponovnem metiliranju homocisteina v metionin pri bolnikih s homocistinurijo.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Slovenian: Zvišana koncentracija homocisteina v plazmi je povezana s kardiovaskularnimi dogodki, na primer trombozo, z osteoporozo, nenormalnostmi okostja in izpahom očesne leče.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, vracanie alebo zmeny vo vašom zrakua máte podtyp homocystinúrie nazývanej CBS (nedostatok cystationín beta-syntázy), okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky opuchu mozgu (cerebrálny edém).
Slovenian: Če opazite neželene učinke, kot so glavoboli, bruhanje ali spremembe vida, in imate podtip homocistinurije, ki je posledica pomanjkanja encima CBS (cistationin beta-sintaze), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ker bi to lahko bili znaki možganske otekline (cerebralnega edema).
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Slovenian: Občasne: agitiranost, razdražljivost
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina.
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
Slovenian: Občasne: izpadanje las, koprivnica, nenormalen vonj kože
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Slovenian: Pokazali so, da brezvodni betain znižuje koncentracijo homocisteina v plazmi pri treh vrstah homocistinurije, in sicer pri pomanjkanju CBS, pomanjkanju MTHFR in napaki cbl.
Slovak: Menej časté:inkontinencia moču
Slovenian: Občasna: inkontinenca urina
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema, povezanega s hipermetioninemijo, po začetku zdravljenja z brezvodnim betainom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Prášok sa má miešať s vodou, džúsom, mliekom, dojčenskou výživou alebo jedlom, kým sa celkom nerozpustí, a požiť ihneď po zmiešaní.
Slovenian: Prašek je treba zmešati z vodo, sadnim sokom, mlekom, formulo ali hrano, da se popolnoma raztopi in ga po mešanju takoj zaužiti.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Slovenian: Prebavne motnje kot so driska, navzea, bruhanje, nelagodje v trebuhu in vnetje jezika se lahko pojavijo občasno (pri 1 od 100 bolnikov).
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Slovenian: V nosečnosti bi bila uporaba brezvodnega betaina kot dodatek piridoksinu, folatu, antikoagulantu in dieti ob pazljivem spremljanju homocisteina v plazmi združljiva z ugodnim izidom za mater in plod.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu so 180 g prášku tri odmerné lyžice.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje 1 plastenko s 180 g praška in tri merilne žličke.
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Slovenian: • Potegnite čez merilno žličko z noževim rezilom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Slovak: Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
Slovenian: Zdravilo Cystadane naj se uporablja kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Slovenian: Tako boste dobili naslednje odmerke: mala merilna žlička 100 mg, srednja merilna žlička 150 mg in velika merilna žlička 1 g brezvodnega betaina.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane Kako jemati zdravilo Cystadane Možni neželeni učinki
Slovak: Vnútorné použitie.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Slovak: • odoberte z fľaše kopcovito naplnenú lyžicu prášku
Slovenian: • Vzemite zvrhano merilno žličko praška iz steklenice.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Slovak: Priložené sú tri odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke, s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg in 1 g brezvodnega betaina.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich bezvodný betaín nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov brezvodnega betaina na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Slovenian: Z majhno hitrostjo izločanja (povprečni razpolovni čas = 14 ur), povprečni celotni telesni očistek, CL/F = 84 ml/h/kg) je ledvični očistek zanemarljiv (5 % celotnega telesnega očistka), če predpostavimo 100-odstotno biološko uporabnost.
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Slovenian: • s srednjo žličko odmerite 150 mg betaina v obliki brezvodnega praška;
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Slovenian: Vendar je treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za vsakega bolnika posebej.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo morate porabiti v 3 mesecih od takrat, ko plastenko prvič odprete.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je bel kristalen sipki prašek.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Pri podganah so pri velikih odmerkih ugotovili depresiven učinek na centralno živčevje in draženje prebavil.
Slovak: Ako užívať Cystadane
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cystadane
Slovak: Ako uchovávať Cystadane
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cystadane
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cystadane, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč zdravila Cystadane, se takoj pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 g praška.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cystadane, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cystadane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo zdravilo Cystadane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Slovenian: • z malo žličko odmerite 100 mg betaina v obliki brezvodnega praška;
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Slovenian: Na voljo je v plastenkah s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Slovenian: Ker so pri bolnikih s hipermetioninemijo poročali tudi o možganskem edemu, so domnevali, da je možni mehanizem delovanja sekundarna hipermetioninemija zaradi zdravljenja z brezvodnim betainom.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Slovenian: Za zmanjšanje ravni metionina je treba razmisliti o spremembi diete in zmanjšanju odmerka zdravila Cystadane ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cystadane.
Slovak: Informácie o podmienkach na uchovávanie po prvom otvorení lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Slovenian: • Vzemite pravilno število žličk praška iz steklenice.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo prebavne motnje kot so driska, glositis, navzea, nelagodje v trebuhu, bruhanje in bolezni zob.
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovak: 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Slovenian: 1 g peroralnega praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek brezvodni betain
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Preden prenehate, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Slovenian: Občasne: driska, glositis, navzea, želodčne težave, bruhanje
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Slovak: Symptómyedémumozguzahŕňajúrannébolestihlavy s vracaním a/alebozmenamivovidení.
Slovenian: Simptomi cerebralnega edema vključujejo jutranji glavobol z bruhanjem in/ali spremembe vida.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Slovenian: To stanje je običajno doseženo v enem mesecu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Slovenian: Podatke iz teh študij so primerjali z objavljenimi poročili, ki opisujejo izid pri nezdravljenih bolnikih s to boleznijo.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Slovenian: Za 140 bolnikov so bile podane tudi informacije o njihovih simptomih, odmerkih in trajanju zdravljenja ter drugih uporabljenih zdravilih.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Slovenian: Prašek je treba neposredno pred zaužitjem popolnoma raztopiti v vodi, soku, mleku, otroški formuli ali hrani.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Slovenian: To povzroča številne simptome, vključno z okvaro vida, krhkimi kostmi in težavami z obtočili.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Slovenian: To je bilo povezano z izboljšanjem simptomov v zvezi s kardiovaskularnim sistemom (srcem in ožiljem) ter izboljšanjem razvojnih težav pri približno treh četrtinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cystadane.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Slovenian: Zlasti bo spremljala primere možganskega edema, ki so ga pri majhnem številu bolnikov opazili med testiranjem zdravila.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cystadane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni metionina v krvi.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Slovenian: Betain je naravna snov, ki se pridobiva iz sladkorne pese.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Slovenian: Namen zdravljenja je vzdrževanje ravni homocisteina pod 15 mikromolov ali na čim nižji ravni.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadane?