FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
Finnish: Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru RotaTeq.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
Romanian: RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
Finnish: Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Finnish: Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu RotaTeq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
Finnish: Miksi RotaTeq on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat RotaTeq?
Finnish: Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote.
Romanian: RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
Romanian: Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
Finnish: RotaTeqiä ei saa myöskään antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Finnish: Mitä RotaTeq on?
Romanian: Ce este RotaTeq?
Finnish: Ne auttavat ehkäisemään infektioita, joiden aiheuttajina ovat sellaiset luonnollisesti esiintyvät rotavirukset, joissa on samoja tai hyvin samankaltaisia antigeenejä.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, consultați prospectul.
Finnish: RotaTeq elävä rotavirusrokote
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
Finnish: Miten RotaTeqia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează RotaTeq?
Finnish: Miten RotaTeqiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat RotaTeq?
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu RotaTeq trebuie amânată.
Finnish: Mihin RotaTeqia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează RotaTeq?
Finnish: EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: Nu luaţi Roteas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Mediaani [vaihteluvälillä 2,5-97,5 %]
Romanian: Mediană [interval 2,5 - 97,5%]
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Romanian: Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteasia 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas 3.
Finnish: Roteas voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Finnish: 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Finnish: Potilaille, joiden Roteas-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
Finnish: Jos unohdat ottaa Roteasia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Roteas
Finnish: 2 Annosta edeltävä aktiivisuus on yhdenmukainen Cmin-arvon kanssa
Romanian: 2 Valoarea pre-doză este echivalentă cu Cmin
Finnish: Puhelinnumero:
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational:
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Roteas-annoksen jälkeen.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Roteas în ziua procedurii.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Roteas fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Roteas tratează şi previne afecţiuni grave.
Finnish: Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Romanian: Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Roteas-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Roteasvalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Roteasia otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Romanian: Este foarte important să luaţi Roteas înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Roteas-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Romanian: este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Finnish: Miten Roteasia otetaan 4.
Romanian: Cum să luaţi Roteas 4.
Finnish: Roteasin säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Roteas 6.
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Romanian: Vi s-a prescris Roteas, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Roteas-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Roteas-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Roteas la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Roteas lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Romanian: Dacă aveţi bătăi anormale ale inimii şi trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Roteas la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier şi în alte vase sanguine din organism.
Finnish: kerro lääkärille, ennen kuin otat Roteasia, sillä nämä lääkkeet saattavat tehostaa Roteasin vaikutuksia ja lisätä verenvuotoriskiä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Roteas, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Roteas şi riscul de sângerare nedorită.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Roteas, întrucât efectul Roteas poate fi redus.
Finnish: Miten Roteasia otetaan).
Romanian: Cum să luaţi Roteas).
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus, joka lisää verenvuodon riskiä
Romanian: - dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare
Finnish: Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de Roteas şi AVK poate creşte valoarea INR după administrarea dozei de Roteas cu până la 46%.
Finnish: Berlin-Chemie [LOGO]
Romanian: Berlin-Chemie [SIGLĂ]
Finnish: Sen vuoksi Roteas on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Roteas-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Roteas trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Roteas-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Roteas să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Romanian: Numele pacientului:
Finnish: Vaihto Roteasista K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin) Jos parhaillaan otat 60 mg Roteasia:
Romanian: Trecerea de la Roteas la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luaţi Roteas 60 mg:
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista edoksabaanihoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate creşte riscul de sângerare.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Roteas.
Finnish: • Ohjeet Roteas-hoidosta tai -hoitoon siirrosta
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Roteas;
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Roteasilla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.
Romanian: Roteas nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuşi trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Romanian: Din cauza modului farmacologic de acţiune, folosirea Roteas poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice ţesut sau organ, cu determinarea unei anemii post-hemoragice.
Finnish: Edoksabaania on sen vuoksi käytettävä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on suuri, ainoastaan potilaan yksilöllisen tromboembolian ja verenvuodon riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Romanian: edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas
Romanian: • Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Finnish: Näiden kahden viikon jälkeen on suositeltavaa lopettaa Roteas-hoito ja jatkaa VKA:n titraamista INR-arvon 2-3 on saavuttamiseksi.
Romanian: După 14 zile, se recomandă întreruperea administrării Roteas şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a atinge o valoare INR între 2 şi 3.
Finnish: aivovamma tai aivoverenvuoto tai äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
Romanian: leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor)
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Roteas au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Roteas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Roteasia - jos sinulla on lisääntynyt verenvuodon riski, mikä on mahdollista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Roteas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%)
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
Finnish: • Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Romanian: Hemodializă O şedinţă de hemodializă cu durata de 4 ore a redus expunerile totale ale edoxabanului cu mai puţin de
Finnish: (kk/vv)
Romanian: (enumerate la pct. 6)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Roteas.
Finnish: Jos lopetat Roteasin oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) • Reacţie alergică
Finnish: Jos otat Roteasia suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Finnish: Vakava verenvuoto n (%) n
Romanian: Sângerare majoră n (%)
Finnish: Jos Roteas-annos unohtuu, se on otettava välittömästi, jonka jälkeen päivittäisen annoksen ottamista jatketaan suositellulla tavalla seuraavana päivänä.
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.