FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes a receber Ultibro Breezhaler respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos a partir do valor inicial) na semana 26 comparado a placebo (63,7% e 56,6% respetivamente, p=0,088) e tiotrópio (63,7% Ultibro Breezhaler vs 56,3% tiotrópio, p=0,047), na semana 64 comparado a glicopirrónio e tiotrópio (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glicopirrónio, p=0,055; versus 50,8% tiotrópio, p=0,051, respetivamente), e na semana 52 comparado a fluticasona/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% fluticasona/salmeterol, rácio de probabilidades: 1,30, p<0,001).
English: (such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
Portuguese: - medicamentos chamados beta-bloqueantes que podem ser usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas de coração (como o propranolol), ou para um problema nos olhos chamado glaucoma (como o timolol).
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Portuguese: Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Ultibro Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Portuguese: • Não sopre para o inalador do bocal.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Step 3a:
Portuguese: Passo 3a:
English: Inhaler base
Portuguese: Base do Inalador
English: Use this medicine at the same time each day.
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Portuguese: O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
English: Step 3c:
Portuguese: Passo 3c:
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24x1) e 4 inaladores.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas de cada um dos seus componentes em monoterapia, Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Do not push the capsule through the foil.
Portuguese: Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
English: This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Portuguese: Ultibro Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: Step 1e: Close inhaler
Portuguese: Passo 1e: Feche o inalador
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Portuguese: 24 x 1 cápsulas + 1 inalador.
English: - Do not swallow the capsules.
Portuguese: - Não engula as cápsulas.
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (15 embalagens de 10 x 1) cápsulas + 15 inaladores.
English: Inhalation use only
Portuguese: Apenas para inalação
English: - you have seizure or fits.
Portuguese: - se tem convulsões ou ataques.
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (25 embalagens de 6 x 1) cápsulas + 25 inaladores.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Portuguese: O indacaterol não foi embriotóxico ou teratogénico em ratos ou coelhos.
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 embalagens (24 cápsulas + 1 inalador)
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas + 1 inalador)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador.
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 15 embalagens (10 cápsulas + 1 inalador)
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em indivíduos com compromisso grave da função hepática.
English: • dizziness.
Portuguese: • tosse.
English: 90 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 90 cápsulas + 1 inalador
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.
English: How to use Ultibro Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Ultibro Breezhaler
English: How much Ultibro Breezhaler to use
Portuguese: Que quantidade de Ultibro Breezhaler utilizar
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Portuguese: 10 x 1 cápsulas + 1 inalador.
English: Do not swallow the capsule.
Portuguese: Não engula a cápsula.
English: Side buttons
Portuguese: Botões laterais
English: (same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ultibro Breezhaler (ver secção “Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler”).
English: Check
Portuguese: Verific ar
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador) contém 110 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e 54 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10x1) e 15 inaladores.
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Portuguese: A quantidade de indacaterol e glicopirrónio inalada é de 85 microgramas (equivalente a 110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio), respetivamente.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Portuguese: A dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do inalador) é equivalente a 85 microgramas de indacaterol (equivalente a 110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas de glicopirrónio (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio).
English: What Ultibro Breezhaler is
Portuguese: O que é Ultibro Breezhaler
English: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Portuguese: Ultibro Breezhaler - glicopirrónio
English: Glycopyrronium:
Portuguese: Glicopirrónio:
English: How to store Ultibro Breezhaler
Portuguese: Como conservar Ultibro Breezhaler
English: 6 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 6 cápsulas + 1 inalador
English: Dysphonia
Portuguese: Cefaleias
English: 12 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 12 cápsulas + 1 inalador
English: 30 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 30 cápsulas + 1 inalador
English: 10 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 10 cápsulas + 1 inalador
English: • chest pain.
Portuguese: • dor no peito.
English: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Portuguese: Ultibro Breezhaler - tiotrópio
English: What Ultibro Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Ultibro Breezhaler
English: - you have kidney problems.
Portuguese: - se tem problemas nos rins.
English: Screen
Portuguese: Filtro
English: • One Ultibro Breezhaler inhaler
Portuguese: • Um inalador de Ultibro Breezhaler
English: If you forget to use Ultibro Breezhaler
Portuguese: Quando utilizar Ultibro Breezhaler
English: Insert
Portuguese: Insira
English: Mouthpiece
Portuguese: Posologia
English: • itching or rash.
Portuguese: • comichão ou erupção na pele.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
English: This can lead to death.
Portuguese: Esta pode levar a morte.
English: • you have ever had any allergies.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
English: These measures will help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
English: * see detailed section below
Portuguese: * ver secção detalhada abaixo
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Portuguese: O uso precoce de medidas de cuidados de suporte podem ajudar a melhorar a condição.
English: Your doctor may need to treat you.
Portuguese: O seu médico pode ter de o tratar.
English: None were considered related by the investigator.
Portuguese: Nenhum foi considerado relacionado com o fármaco pelo investigador.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Portuguese: Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Portuguese: • se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.
English: 6/ 18 weeks
Portuguese: 6/ 18 semanas
English: 7/ 21 weeks
Portuguese: 7/ 21 semanas
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro.
English: Paediatric population See section 4.2
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas sintomáticas apropriadas.
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Portuguese: Qualquer destas situações pode causar desidratação grave.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Portuguese: • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Portuguese: Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
English: Pregnant staff should not handle the product.
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: • you have fever.
Portuguese: • tiver febre.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
English: • feeling tired, weak or lack of energy.
Portuguese: • sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
English: • fever (high temperature).
Portuguese: • febre (temperatura alta).
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Portuguese: As reações adversas estão listadas no Quadro 2 de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
English: Tell your doctor immediately if:
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo “Precauções de preparação e administração”).
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e administração do produto, ver a secção 6.6.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Portuguese: Os objetivos secundários de PSA foram positivos no braço JEVTANA.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Portuguese: • falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser mantido numa unidade especializada e monitorizado cuidadosamente.
English: 1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de JEVTANA na população pediátrica.
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: • liver problems occur during the treatment.
Portuguese: • ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.
English: • JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Portuguese: • JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Portuguese: Valor p 1HR estimado usando o modelo Cox; uma taxa de risco inferior a 1 favorece JEVTANA
English: Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com hemoglobina <10 g/dl e devem ser tomadas as medidas apropriadas conforme clinicamente indicado.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
English: CAUTION: Two-step dilution required.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer dois passos de diluição.
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)