FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Slovenian: 60-dnevni napotitveni postopek se je začel 14. januarja 2013.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. július 16-án adta ki véleményét, amelyben a forgalomba hozatali engedély módosítási kérelem elfogadását javasolja a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény tekintetében.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 16. julija 2013 sprejel mnenje, s katerim je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer Animal Health II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Bizottság 1234/2008 (EK) rendeletének 16. cikke szerint, a Cydectin TriclaMox 5 mg/ml és 200 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény meglévő javallatainak kibővítésére a tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikációval.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pfizer Animal Health, je predložil vlogo za spremembo tipa II v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008 za vključitev nove indikacije proti ušem (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) za zdravilo Cydectin TriclaMox 5 mg/ml in 200 mg/ml raztopina za kožni poliv za govedo.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Slovenian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Hungarian: 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan EMA/549503/2013
Slovenian: TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo EMA/549503/2013
Hungarian: cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan
Slovenian: za zdravilo Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml) raztopina za kožni poliv za govedo
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 7-én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. julija 2010.
Hungarian: A rák alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Hungarian: A bendamusztint Németországban már az 1970-es évek eleje óta alkalmazzák rákellenes gyógyszerekben.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 2-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in nemška regulativna agencija za zdravila je dne 2. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Hungarian: 2010. január 14. és 2010. február 17.
Slovenian: 14. januarja 2010 in 17. februarja 2010
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rákos sejtek nem tudnak osztódni, így a daganat növekedése lelassul.
Slovenian: Celice raka se tako ne morejo deliti in rast tumorjev se upočasni.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az egyik tagállam, az Egyesült Királyság nem tudta jóváhagyni a non-Hodgkin-limfómával kapcsolatos javallatot, továbbá két tagállam, Belgium és Franciaország nem tudta jóváhagyni a mielóma multiplexszel kapcsolatos javallatot, mivel e javallatok alátámasztására nem állt rendelkezésre a gyógyszer hatásosságára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da ena država članica, Združeno kraljestvo, ni mogla odobriti indikacije ne-Hodgkinov limfom, dve državi članici, Belgija in Francija, pa nista mogli odobriti indikacije multipli mielom, saj ni bilo dovolj podatkov glede učinkovitosti tega zdravila pri teh indikacijah.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz) EMA/CHMP/735863/2009
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
Hungarian: 2010. március 18.
Slovenian: 18. marec 2010
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Olaszország, Norvégia és Spanyolország) is érvényes lesz.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo).
Hungarian: Az Astellas Pharma GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Levact-ra vonatkozóan a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökségnek.
Slovenian: Družba Astellas Pharma GmbH je nemški regulativni agenciji predložila zdravilo Levact v decentralizirani postopek.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levact nevű készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Levact in povezanih imen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az alábbi tagállamokban kiadható: Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Norvégia, Olaszország és Spanyolország.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji ter v navedenih državah članicah: Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: 2010. július 7.
Slovenian: 7. julij 2010
Hungarian: A CHMP értékelte a mielóma multiplexre és a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó javallatok alátámasztása érdekében a vállalat által benyújtott két klinikai vizsgálatot.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Hungarian: A szaporodásban lévő sejtek DNS-éhez kötődik, így leállítja a sejtosztódást.
Slovenian: Veže se na DNK celic med njihovim razmnoževanjem, kar preprečuje delitev celic.
Hungarian: Ezen adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kifogásolt két javallat tekintetében a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
Hungarian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Slovenian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Hungarian: A Levact egy rákellenes gyógyszer.
Slovenian: Levact je zdravilo proti raku.
Hungarian: A Levact Ribomustin-ként is ismert.
Slovenian: Zdravilo Levact je znano tudi kot zdravilo Ribomustin
Hungarian: Miért végezték el a Levact felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levact pregledano?
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Levact-ra vonatkozó, az összes engedélyeztetni kívánt javallatra érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását Németországban és minden érintett tagállamban.
Slovenian: Odbor je tako priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Levact v Nemčiji in v vseh zadevnih državah članicah za vse indikacije, za katere je bila vložena vloga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levact?
Hungarian: A Levact hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid a rákellenes gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Hungarian: • non-Hodgkin-limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a rákos betegség a rituximabot (egy másik rákellenes gyógyszer)
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer)
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz)
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Hungarian: • mielóma multiplex (a csontvelő rákos betegsége) prednizonnal kombinációban, olyan 65 évesnél idősebb betegekben, akik nem alkalmasak őssejtátültetésre és nem kezelhetők talidomiddal vagy bortezomibbal (egyéb rákellenes gyógyszerek).
Slovenian: 65 let, ki niso primerni za presaditev matičnih celic in jih ni mogoče zdraviti s talidomidom ali bortezomibom (drugima vrstama zdravil proti raku).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. marca 2009.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Hungarian: Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok."
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatki niso na voljo."
Hungarian: A maximális napi adag 200 mg.
Slovenian: Največji odmerek je 200 mg dnevno.
Hungarian: 2008. február 22., 2008. szeptember 10., 2008. december 9.
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Hungarian: Depresszió.
Slovenian: Depresija.
Hungarian: London, 2009. április 7. Dok.
Slovenian: London, 7. aprila 2009 Sklic dok.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje:
Hungarian: A Zoloft az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline és Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
Hungarian: „A hosszú távú biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adatok hiányoznak ezen gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo so pomanjkljivi.
Hungarian: „Amennyiben a kívánt válasz elmarad, a további adagok 50 mg-os lépésekben, néhány hetes időközönként, szükség esetén növelhetők.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek kémiai jeleket közvetítenek az idegsejtek között.
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
Hungarian: A Zoloftot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25, 50, illetve 100 mg szertralintartalmú Zoloft keménykapszulák és filmtabletták, valamint a 20 mg/ml szertralintartalmú Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz termékre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
Hungarian: A CHMP megvitatta a klinikai program eredményeit, amelyek jelentős javulást mutattak a pánikrohamok számának csökkentése terén.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
Hungarian: A központi idegrendszer alacsony szerotoninszintje depresszióval vagy szorongással járhat.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Zoloft felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
Hungarian: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül.
Slovenian: Panična motnja z agorafobijo ali brez nje.
Hungarian: Poszttraumás stresszbetegség.
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatot is megvitatta.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
Hungarian: A poszttraumás stresszbetegséggel (PTSD) kapcsolatos klinikai programok adatait benyújtották, és az eredmények azt mutatták, hogy a négy vizsgálatból csak kettő igazolta a hatásosságot.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Zoloftról, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
Hungarian: A CHMP a fenti ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot elfogadhatónak ítélte.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Zoloft forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
Hungarian: Pimozid.
Slovenian: Kontraindikacije Pimozid.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a rövid távú hatásosság bizonyítást nyert, de aggályok maradtak fenn a visszaeséssel kapcsolatos bizonyítékok hiánya miatt.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Zoloft felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
Hungarian: Ugyanakkor a gyermekek felnőttekhez viszonyított testtömege általában kisebb, amit figyelembe kell venni az 50 mg-os adag emelésekor.
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Hungarian: A Zoloft depresszió kezelésére, valamint a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál felnőtteknél, továbbá szociális szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség (PTSD), pánikbetegség és obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegségek - OCD) kezelésére használatos felnőttek, valamint 6-17-éves gyermekek és serdülők esetében.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza a szerotonin nevű idegi ingerületátvivőanyag (neurotranszmitter) visszavételét az agyban és a gerincvelőben található idegsejtekbe.
Slovenian: Deluje tako, da v možganih in hrbtenjači preprečuje ponovni privzem nevrotransmiterja serotonina v živčne celice.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező OCD fontos hasonlóságokat mutat a felnőttkori betegséggel, ugyanakkor lényeges különbségek is vannak.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
Hungarian: A szertralin a szerotonin szelektív újrafelvételét gátló anyag (SSRI).
Slovenian: Sertralin je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI).
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
Hungarian: A PTSD-nél tapasztalható nemkívánatos események előfordulásának figyelembevételével a CHMP egyetértett abban, hogy a szertralin biztonságossága a PTSD kezelésével kapcsolatban hasonló a súlyos depressziós zavaréval és nem vet fel további kérdéseket.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
Hungarian: A gyermekgyógyászati javallat alátámasztására egyetlen vizsgálatot nyújtottak be, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők részvételével.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Hungarian: Miért végezték el a Zoloft felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar felnőtteknél.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri odraslih.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a súlyos depresszió egy krónikus, időszakos ingadozást mutató állapot, a CHMP szükségtelennek ítélte ezen különálló javallat elfogadását.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
Hungarian: A CHMP által végzett érékelés során a visszaesés és a kiújulás megelőzését is javasolták.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
Hungarian: Az OCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó adagolás tekintetében a CHMP az alábbi szöveg beillesztését kérte ebbe a pontba:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte a depresszióval kapcsolatos javallat alátámasztására vonatkozó bizonyítékokat.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
Hungarian: azzal a feltétellel, hogy az alábbi szöveget beillesztik az alkalmazási előírás 5.1.
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A Zoloft hatóanyagként szertralint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Hungarian: A szertralin májelégtelenségben és vesebetegségben szenvedők esetében történő alkalmazására vonatkozóan a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizálásra javasolt szöveg megfogalmazását.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar gyermekgyógyászati betegek esetében.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: Az obszesszív-kompulzív zavarra vonatkozó javallat klinikai programját benyújtották, amelyben a szertralin mérsékelt rövid távú hatást mutatott, továbbá nem merült fel biztonságossági aggály a szerrel kapcsolatban.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
Hungarian: Májelégtelenség A CHMP úgy ítélte meg, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedők esetében nem szigorúan ellenjavallt a szertralin, továbbá megfelelő figyelmeztetések találhatók a termékinformáció vonatkozó pontjában.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
Hungarian: A CHMP a következőt hagyta jóvá: „Egyidejű pimozidkezelés ellenjavallt (lásd a 4.5. pont)"
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
Hungarian: Adagmódosítást tilos egyhetes időköznél gyakrabban végezni."
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
Hungarian: „A szertralin javallott a súlyos depressziós epizódok kezelésére, valamint a súlyos depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére"
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava hudih epizod depresije"
Hungarian: A CHMP mérlegelte a haszon/kockázat arányt, és jóváhagyta az alábbi javallatot: „A szertralin javallott a szociális szorongásos zavar kezelésére".
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „A szertralin javallott a poszttraumás stresszbetegség (PTSD) kezelésére",
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",