FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pflaster wird auf die trockene, saubere Haut im Bereich des Unterbauchs (unterhalb der Taille) aufgebracht.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλιάς (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Livensa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hirsutismus (Zunahme der Behaarung, insbesondere im Bereich von Kinn und Oberlippe) und Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters (Rötung und Juckreiz).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Livensa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Livensa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst mindestens sieben Tage später wieder ein Pflaster aufgebracht werden.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετείται νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
German: Der Wirkstoff in Livensa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Greek: Η δραστική ουσία του Livensa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebsart haben bzw. hatten oder wegen anderer Erkrankungen keine östrogenhaltigen Arzneimittel einnehmen können.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή από κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή που πάσχουν από παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν οιστρογόνα.
German: Welches Risiko ist mit Livensa verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Livensa;
German: Livensa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Livensa.
German: Das Unternehmen wird in allen laufenden Studien mit Livensa die möglichen Langzeitrisiken (einschließlich Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Nebenwirkungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) prüfen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα εξετάζει όλες τις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σχετικά με το Livensa, για το ενδεχόμενο διαπίστωσης μακροπρόθεσμων κινδύνων, όπως ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας), καθώς και για ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
German: Was ist Livensa?
Greek: Τι είναι το Livensa;
German: Livensa setzt Testosteron durch die Haut in den Blutkreislauf frei, um Testosteronspiegel zu erreichen, die den Spiegeln vor der Entfernung der Gebärmutter und der Eierstöcke entsprechen.
Greek: Το Livensa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
German: Livensa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Greek: Το Livensa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
German: Im Durchschnitt hatten Frauen, die vor der Behandlung drei befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen hatten, nach sechsmonatiger Behandlung mit Livensa etwa fünf solche Episoden innerhalb von vier Wochen.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες, οι οποίες πριν από την έναρξη της θεραπείας, εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνισαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Livensa .
German: Da Testosteron ein männliches Geschlechtshormon ist, sollten Frauen, die Livensa anwenden, daraufhin überwacht werden, ob sich „androgene" Nebenwirkungen (Entwicklung von männlichen Geschlechtsmerkmalen), wie z. B. Haarwuchs im Gesicht, tiefere Stimme oder Haarausfall, entwickeln.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών), όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
German: Livensa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Greek: Το Livensa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
German: Die gemeinsame Auswertung der Ergebnisse der beiden Studien ergab über einen Zeitraum von vier Wochen durchschnittlich 1,07 mehr befriedigende sexuelle Episoden bei Frauen, die Livensa erhielten, als bei Frauen, die Placebo erhielten.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, στις γυναίκες που λάμβαναν Livensa παρατηρήθηκαν, σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κατά μέσο όρο 1,07 πιο ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Welchen Nutzen hat Livensa in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Livensa wird zur Behandlung des Mangels an sexuellen Gedanken und sexuellem Verlangen angewendet, der seelische Belastung bei Frauen verursacht, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke (Ovarien) entfernt wurden.
Greek: Το Livensa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Livensa finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Livensa διατίθεται εδώ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Livensa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Livensa war wirksamer als Placebo.
Greek: Το Livensa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Livensa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Livensa zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Livensa.
German: Dagegen hatten Frauen, die sechs Monate lang Placebo erhielten, rund vier befriedigende sexuelle Episoden innerhalb von vier Wochen.
Greek: Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση, οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
German: Das Unternehmen, das Livensa herstellt, wird einige der Nebenwirkungen von Livensa, wie z. B. seine androgenen Nebenwirkungen, streng überwachen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Livensa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wie wird Livensa angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
German: Welche Informationen werden für Livensa noch erwartet?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Livensa;
German: 0,004 (für Überlegenheit)
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
German: In manchen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
German: WEITERE ANGABEN MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
German: Geburtsdatum:
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
German: Lixiana wird bei Erwachsenen angewendet zur:
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum.
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
German: Tabelle 2: Umstellung
Greek: Πίνακας 2: Αλλαγή
German: WANN SIE EINEN ARZT KONSULTIEREN SOLLTEN
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
German: • Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Wie viel ist einzunehmen
Greek: Πόσο να πάρετε
German: INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG (Vom Arzt auszufüllen)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls ungewöhnliche Symptome bei Ihnen auftreten.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
German: Das erste Ereignis einer bestimmten Kategorie wird bei der Analyse berücksichtigt.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
German: Die Erfahrungen mit Überdosierungen sind sehr begrenzt.
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
German: ÜBER IHRE BEHANDLUNG
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 62 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
German: □ Oder abends
Greek: □ Ή το βράδυ
German: • Unerklärliche Müdigkeit
Greek: • Ανεξήγητη κούραση
German: □ Oder mittags
Greek: □ Ή το μεσημέρι
German: Primärer Endpunkt
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο
German: Zu seiner Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
German: Die Behandlungsdauer betrug zwischen 3 Monaten und bis zu 12 Monaten und wurde vom Prüfer anhand der klinischen Charakteristika des jeweiligen Patienten festgelegt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: Unterschrift des Arztes:
Greek: Υπογραφή ιατρού:
German: Steady-StateKonzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
German: Dies wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
German: 30 mg einmal täglich
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
German: Oder scannen Sie den QR-Code mit Ihrem Smartphone: QR-Code einfügen
Greek: Ή σαρώστε τον κωδικό QR με το smartphone σας: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
German: • Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
German: □ Entweder morgens
Greek: □ Το πρωί
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
German: 81366 München
Greek: 81366 Munich
German: Sein aktiver Metabolit ist ein Substrat für OATP1B1.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der LixianaBehandlung empfohlen.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
German: Daher wird die Anwendung von Edoxaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Lixiana beiliegt.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel, ATC-Code: B01AF03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
German: Lixiana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen im Blut (dies kann die Blutgerinnung beeinträchtigen)
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
German: Die t½ bei oraler Gabe beträgt 10 - 14 Stunden.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
German: An Tieren erhobene Daten weisen darauf hin, dass Edoxaban in die Muttermilch übergeht.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Über vaginale Blutungen wurde bei Frauen unter 50 Jahren häufig, bei Frauen über 50 Jahren gelegentlich berichtet.
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
German: Die Exposition gegenüber den übrigen Metaboliten beträgt weniger als 5 %.
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
German: c „Jegliche bestätigte Blutung" umfasst alle Blutungen, die vom Adjudikator als klinisch manifest definiert wurden.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
German: (MM/JJ)
Greek: (μμ/εε)
German: Auch die Gabe von rekombinantem Faktor VIIa (r-FVIIa) ist zu erwägen.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
German: Was ist Lixiana und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
German: • Schwindelgefühl oder plötzliche Kopfschmerzen
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Edoxaban schwanger zu werden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
German: Die Nahrungsaufnahme erhöht die Spitzenexposition in unterschiedlichem Ausmaß, hat aber auf die Gesamtexposition einen minimalen Einfluss.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
German: Innerhalb der Nierenfunktions-Subgruppen waren die sekundären Wirksamkeitsendpunkte konsistent mit denen für den primären Endpunkt.
Greek: Εντός των υποομάδων νεφρικής λειτουργίας, τα αποτελέσματα σχετικά με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν συνεπή με εκείνα σχετικά με το πρωτεύον τελικό σημείο.
German: - wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
German: Anti-FXa-Aktivität nach CrCL-Kategorie
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα ανά κατηγορία CrCL
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Lixiana schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
German: Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
Greek: Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος.
German: Patienten mit akuten Krebserkrankungen
Greek: Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
German: Die Anwendung von Lixiana 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Greek: Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Lixiana verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Lixiana, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
German: Es ist sehr wichtig, Lixiana vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
German: • Für Kreatinin in µmol/l:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Greek: Εφαρμόστηκε καθοδηγούμενη ΤΕΕ (εντός 3 ημερών από την έναρξη) ή συμβατική καρδιομετατροπή (τουλάχιστον 21 ημέρες από προηγούμενη θεραπεία).
German: Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
German: LE mit oder ohne TVT Tödliche LE oder Tod, bei dem LE als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann
Greek: ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: Warfarin (N = 4.122)
Greek: Βαρφαρίνη (N = 4.122)
German: VKA absetzen und mit Lixiana beginnen, wenn die International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Lixiana όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban kann mit Standard-Labortests nicht zuverlässig kontrolliert werden.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
Greek: Πώς να πάρετε το δισκίο Καταπιείτε το δισκίο, κατά προτίμηση μαζί με νερό.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des unten stehenden QR-Codes mit einem Smartphone abrufbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η εδοξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 10 έως 14 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Vor der Markteinführung von Lixiana in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Lixiana behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Lixiana και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
German: Diese Empfehlung basiert auf der Standardbehandlung von Überdosierungen und den für ähnliche Substanzen zur Verfügung stehenden Daten, da der Einsatz von Aktivkohle zur Verminderung der Resorption von Edoxaban in den klinischen Studien zu Edoxaban nicht spezifisch untersucht wurde.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
German: Wenn Sie derzeit 30 mg Lixiana (reduzierte Dosis) einnehmen:
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Lixiana:
German: • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
German: • Lixiana kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Greek: • Το Lixiana μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Intrakranielle Blutung (ICH)
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH)