FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Maltese: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Maltese: 92707 Colombes Cedex France
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Maltese: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
German: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Maltese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Maltese: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
German: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Maltese: ESPAÑA, S.A. Avda.
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Maltese: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
German: 140 00 Praha
Maltese: 140 00 Praha Czech Republic
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Maltese: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Maltese: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Maltese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Maltese: Valaoritou 10
German: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
German: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: 92000 Nanterre Frankreich
Maltese: Nanterre France
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Maltese: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Maltese: 44B sector 3, Bucureşti România
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Maltese: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Maltese: Sp. z o. o.
German: Şos.
Maltese: Av.
German: 95-200 Pabianice Polen
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
German: SANOFI AVENTIS FRANCE
Maltese: Angoulême France
German: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
German: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Maltese: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Maltese: Trimetazidina Bluepharma LP
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Maltese: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: 10 Ampullen
Maltese: 10 ampulli
German: Durchstechflaschen
Maltese: 10 kunjetti
German: Ampulle (Glas)
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
German: EU-Zulassungsnu mmer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
German: Grade ≥ 3
Maltese: Gradi ≥3
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 05 Marzu 2007
German: 18-Monatsrate
Maltese: 18-Month
German: Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
German: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
German: RT-PCR für PML/ RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
German: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
German: 2031 GA Haarlem, Niederlande
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
German: Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
German: Tritt bis zum 50.
Maltese: 5 każijiet severi.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
German: Todesfälle
Maltese: Deaths
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
German: - Atemschwierigkeiten - Husten - Brustschmerzen - Fieber
Maltese: - infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fid-demm
German: - Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Maltese: TRISENOX fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
German: Erythem
Maltese: Wernicke
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodotti mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Maltese: fuq il-firxa ta' doża waħda ta' 7-32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg) hija 49 L/h u t-tneħħija renali hija 9 L/h.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Maltese: Kull ampulla ta' 10 mL fiha 10 mg ta' arsenic trioxide.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Gefährdet
Maltese: At Risk
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
German: Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle 2 als bevorzugte Begriffe nach MedDRA als System-Organ-Klasse und mit der während klinischer TRISENOX-Studien mit 52 Patienten mit refraktärer/rezidivierter APL beobachteten Häufigkeit aufgeführt.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko TRISENOX wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TRISENOX in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Maltese: TRISENOX kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel leffikaċja u s-sigurtà ta' TRISENOX flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Ilmetaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Borsilikatglas Typ I mit einem ChlorbutylGummistopfen (FluroTec-beschichteter Pfropfen) und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem Kunststoff-Schnappdeckel.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Maltese: - TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit TRISENOX an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'TRISENOX għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Maltese: 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsentrioxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsentrioxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
German: TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle oder Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) physiologischen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt werden.
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
German: Bei Patienten in der multizentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Maltese: APL = lewkimja promijeloċitika akuta;
German: TRISENOX enthält Natrium
Maltese: TRISENOX fih sodium
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsentrioxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsentrioxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
German: Zubereitung von TRISENOX
Maltese: Preparazzjoni ta' TRISENOX
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Maltese: Pazjenti ta' l-ewwel studju ngħataw doża medjana ta' 0.16 mg/kg/kuljum ta' TRISENOX ( bejn 0.06 sa 0.20 mg/kg/kuljum) u pazjenti fl-istudji multiċentriku ngħataw doża fissa ta' 0.15 mg/kg/kuljum.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Arzneimittel (beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z. B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), Antipsychotika (z. B. Thioridazin), Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), einige Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), einige Antihistaminika (z. B. Terfenadin und Astemizol), einige ChinolonAntibiotika (z. B. Sparfloxacin) und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Cisaprid)), einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika, Amphotericin B bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Maltese: Ir riskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti tal prodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
German: Monate monozentrisch multizentrisch
Maltese: Studju multiċentriku
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder moderat eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) nicht.
Maltese: It-tneħħija mill-plażma ta' AsIII ma kienetx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina ta' 50-80 mL/min) jew b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 mL/min).
German: Bei Patienten der monozentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1 - 6 vorangegangenen Therapien, bei zweien nach Stammzelltransplantation auf.
Maltese: Pazjenti fl-istudju ċentriku uniku kellhom rikaduta wara 1-6 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 2 pazjenti kellhom rikaduta wara t-trapjant taċ-ċelluli staminali.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).