FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Betaferon durante todo o período de tempo.
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer, se tiver uma reação no local de injeção.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Portuguese: O risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ) não pode ser excluído.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Portuguese: Estes sintomas podem ser diminuídos tomando paracetamol ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno.
French: Atteinte hépatique (y compris hépatite), Insuffisance hépatique2
Portuguese: Lesão hepática (incluindo hepatite), Insuficiência hepática2
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Portuguese: O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Portuguese: A progressão da EDSS (aumento confirmado da EDSS de, pelo menos, um ponto em comparação com o valor inicial) foi inferior no grupo de tratamento imediato (Quadro 3, efeito significativo após 3 anos, nenhum efeito significativo após 5 anos).
French: Cher patient, chère patiente,
Portuguese: Caro doente,
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Betaferon.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez :
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve:
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Portuguese: • pequenas quantidades de manitol, um açúcar que ocorre naturalmente, e de albumina humana, uma proteína.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Betaferon no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Portuguese: Deve injetar Betaferon na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele).
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Betaferon Como utilizar Betaferon
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Portuguese: O interferão beta-1b aumenta também a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Portuguese: Isto também se aplica à embalagem de titulação.
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Portuguese: − Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
French: Avant utilisation, examiner le produit reconstitué à l'œil nu.
Portuguese: Inspecionar, visualmente, o produto reconstituído antes da sua utilização.
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Portuguese: Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez Betaferon comme décrit à la rubrique 3 « Comment utiliser
Portuguese: − Seja consistente - utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3 "Como utilizar
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Betaferon tem reação cruzada com o interferão beta natural.
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Portuguese: As seringas têm marcações especiais para esta dose.
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Portuguese: Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injeção (p. ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Portuguese: - Se tem uma gamapatia monoclonal.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais de lesão hepática.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Portuguese: As embalagens triplas estão marcadas com cores diferentes (ver secção 6.5).
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Portuguese: Na fase de seguimento aberto, o efeito do tratamento na CDMS ainda era evidente após 3 e 5 anos (Quadro 3), apesar da maior parte dos doentes do grupo de placebo ter sido tratada com Betaferon pelo menos a partir do segundo ano.
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Portuguese: Os doentes tratados com Betaferon devem ser avisados de que devem comunicar imediatamente ao médico assistente quaisquer sintomas de depressão e/ou tendência suicida.
French: Palpitations *
Portuguese: Palpitações *
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après l'administration de Betaferon.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Betaferon deve ser suspenso até à sua cura.
French: Ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Não vender individualmente.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita: superior, média e inferior de cada zona.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Portuguese: Os ensaios de reprodução realizados em macacos rhesus revelaram toxicidade materna e um aumento da taxa de aborto, resultando em mortalidade pré-natal.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvidos
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos rhesus.
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Portuguese: Em casos raros observou-se pancreatite com a utilização de Betaferon, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Portuguese: As reações no local da injeção bem como as necroses no local da injeção foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Portuguese: Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
French: Usage unique.
Portuguese: Administração única.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida por uma fase pré-planeada de acompanhamento.
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald (Quadro 3).
French: La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue.
Portuguese: A causa exata da EM é desconhecida.
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale préexistante2
Portuguese: Síndrome de transudação capilar na gamapatia monoclonal preexistente2
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Portuguese: 2 - Abra o frasco para injetáveis de Betaferon e coloque-o sobre a mesa.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE (SOLVANT)
Portuguese: ROTULAGEM DE SERINGA PRÉ-CHEIA (SOLVENTE)
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon.
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Pó estéril branco a esbranquiçado.
French: − utiliser une technique aseptique d'injection,
Portuguese: − utilizar uma técnica de injeção estéril (assética),
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg (8 millions UI) par mL après reconstitution
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mcg (8 MUI) por ml após reconstituição
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Betaferon, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento com Betaferon.
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Portuguese: O início do tratamento com Betaferon é melhor tolerado se se aumentar a dose gradualmente, i.e., começar apenas com 0,25 ml do medicamento e depois aumentar, após cada 3ª injeção, primeiro para 0,5 ml, depois para 0,75 ml e depois, finalmente, para a dose total (1 ml) de Betaferon.
French: Comment conserver Betaferon
Portuguese: Como conservar Betaferon
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Portuguese: O efeito do tratamento ocorreu em doentes a todos os níveis de incapacidade investigada e independentemente da atividade de recidiva.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Betaferon pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Portuguese: Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Portuguese: Se entrar demasiada solução no frasco para injetáveis juntamente com as bolhas de ar, volte à posição horizontal (ver fig. 13) e puxe ligeiramente o êmbolo para retirar a solução de volta à seringa.
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - Sortez le matériel nécessaire à une injection.
Portuguese: - Retire da embalagem o conteúdo necessário para uma injeção.
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também "Não utilize Betaferon").
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
French: Affections du système nerveux Céphalées Λ
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Λ
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Portuguese: - Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
French: Bras droit (partie supéro-postérieure)
Portuguese: Braço direito (parte superior posterior)
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Betaferon deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Portuguese: A administração de doses muito superiores à dose de Betaferon recomendada para o tratamento da esclerose múltipla não originou situações de perigo de vida.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Portuguese: O risco de aborto espontâneo em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser avaliado adequadamente com base nos dados atualmente disponíveis, no entanto os dados não indicam um risco aumentado até agora.
French: Erythème (rash) Λ °
Portuguese: Rash Λ °
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Betaferon deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Portuguese: 15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Portuguese: Assegure-se de que a ponta cor de laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Portuguese: Abdómen esquerdo (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi « Autres médicaments et Betaferon » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Portuguese: Cada embalagem tripla contém as seringas que vai necessitar para preparar cada dose.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Portuguese: Não se efetuaram ensaios de carcinogenicidade.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Portuguese: Foi referido que os interferões provocam uma redução da atividade de enzimas dependentes do citocromo P450 hepático no ser humano e nos animais.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Portuguese: Como Betaferon é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Betaferon.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (p. ex., alcoolismo, infeção grave).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o modo como se autoinjeta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Betaferon, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.