FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *These side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO or with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or with its monovalent (single) components, during post-marketing use and/or during clinical studies.
French: * Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M-M-RVAXPRO ou après le vaccin de la rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par Merck and Co., Inc., ou ses composants monovalents (utilisés seuls) lors de l'utilisation post-commercialisation et / ou pendant les études cliniques.
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
French: Les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable en contact avec des femmes enceintes « réceptives » doivent recevoir un vaccin contenant le virus atténué vivant de la rubéole (tel que M-M-RVAXPRO ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d'exposition de la femme enceinte.
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
French: Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à la vaccination rougeole, oreillons et rubéole.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
French: M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
French: La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant atténué de la rubéole des adolescentes non enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer « réceptives » est indiquée si certaines précautions sont prises (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
French: Spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumopathie (voir rubrique 4.3), mal de gorge
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint).
English: Non-clinical studies have not been conducted.
French: Les études précliniques n'ont pas été conduites avec ce vaccin.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
French: M-M-RVAXPRO est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois (voir rubrique 4.2).
English: The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
French: L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
French: Cependant, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas-là.
English: Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
French: Des études cliniques sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans, ont démontré que la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée.
English: Aseptic meningitis
French: Méningite aseptique
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
French: Rougeole (titre ≥255 mUI/mL)
English: This leaflet was last revised in:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
French: Il est attendu que M-M-RVAXPRO n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
French: Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
French: Dose à 14 mois N = 480
English: * 50% cell culture infectious dose
French: * dose infectant 50% des cultures cellulaires
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
English: Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
French: Des données cliniques publiées soutiennent l'administration concomitante de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. avec d'autres vaccins de l'enfance, incluant DTPCa (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou DTPCe) (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche à germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR (varicelle).
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6 % quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
French: Milieu minimum essentiel Eagle (MEM) L-glutamate de sodium Néomycine
English: Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole 6 semaines après la ère dose et 6 semaines après la deuxième dose d'un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc- Analyse complète des résultats.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
French: La vaccination des femmes post-pubères « réceptives » confère une protection individuelle contre une possible infection par le virus de la rubéole pendant la grossesse, prévenant ainsi d'une infection du fœtus et des anomalies congénitales associées.
English: Rubella virus
French: Virus de la rubéole
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
French: M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques devant être administrés à la même période.
English: However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
French: Cependant, puisqu'il a été montré que M-M-RVAXPRO avait un profil de tolérance et d'immunogénicité similaire à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc., l'expérience acquise avec ce vaccin peut être prise en compte.
English: The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
French: Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est notée ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
French: M-M-RVAXPRO doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
French: Prélever la totalité du solvant avec une seringue.
English: Immune globulin Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
French: Immunoglobulines Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M-M-RVAXPRO.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
French: Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants sous traitement anti-tuberculeux lorsqu'ils sont vaccinés par le vaccin vivant contre la rougeole.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 vaccinees)
French: Peu Fréquents (chez 1 à 10 sujets vaccinés sur 1000)
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
French: Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.
English: M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated persons older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
French: M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d'épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.
English: †, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
French: †, rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, Panencéphalite subaiguë sclérosante
English: Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
French: Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d'une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
French: On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
French: Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du virus des oreillons de la souche Jeryl Lynn
English: What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M-M-RVAXPRO
English: Phenol red
French: Rouge de phénol
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, atténué), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du ou des médicaments contenant les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant, atténué) demeure inchangé sous réserve des modifications proposées de l'information du produit.
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
French: Dose à 15 mois N = 466
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est-il utilisé
English: Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
French: Réactions au site d'injection (brûlure et/ou sensation de piqûre de courte durée), malaise, papillite, œdème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d'injection, tuméfaction et érythème au site d'injection
English: IM or SC use
French: Voie IM ou SC.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
French: Il est recommandé de surveiller l'apparition précoce de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque suivant la vaccination.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported (see section 4.3); disseminated mumps and rubella vaccine virus infection has also been reported.
French: Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie inflammatoire et de décès comme une conséquence directe d'une infection disséminée par le virus de la rougeole contenu dans le vaccin ont été rapportés (voir rubrique 4.3); des cas d'infection disséminée par le virus vaccinal des oreillons et de la rubéole ont également été rapportés.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2°C et 8°C.
English: • Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
French: • Etat de mal général (malaise) ; gonflements ; douleurs.
English: • Deafness.
French: • Urticaire.
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
French: M-M-RVAXPRO est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
English: Effectiveness
French: Efficacité terrain
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema
French: Troubles du système immunitaire Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés tels que œdème angioneurotique, œdème facial et œdème périphérique
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
French: Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
English: Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
French: Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin.
English: • Nasal congestion and sore throat; upper respiratory tract infection or viral infection; runny nose.
French: • Congestion nasale et maux de gorge, infection respiratoire haute ou infection virale ; nez qui coule.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
French: La vaccination avec M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
English: PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
French: SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
French: Rhino-pharyngite, infection respiratoire haute ou infection virale
English: Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
French: Evaluation de l'immunogénicité et de l'efficacité clinique Une étude comparative sur 1 279 sujets recevant M-M-RVAXPRO ou la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (produit avec de l'albumine humaine sérique) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
French: Néerlandais de Pharmacovigilance (Lareb) a reçu 327 signalements contenant le terme préférentiel MedDRA® « Pleurs » après une immunisation avec le vaccin ROR.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rhinorrhée
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
French: Dose à 12 mois / 2
English: For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
French: Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole, voir rubrique 5.1.
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
French: Fréquents (chez 1 à 10 sujets vaccinés sur
English: General disorders and administration site conditions Fever (38.5°C or higher), Injection site erythema,
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre (38.5°C ou plus), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et œdème au site d'injection
English: Solvent for M-M-RVAXPRO
French: Solvant pour M-M-RVAXPRO
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
French: Oreillons (titre ≥10 units d'Ac ELISA/m L)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Eruption morbilliforme ou autre éruption
English: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks' salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid , sodium hydroxide and water for injections.
French: Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
French: Sujets probablement « réceptifs » aux oreillons et à la rubéole Il est préférable d'administrer M-M-RVAXPRO aux sujets probablement « réceptifs » aux oreillons ou à la rubéole.
English: Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
French: Troubles du système nerveux Convulsions apyrétiques ou crises convulsives, ataxie, sensations vertigineuses, encéphalite
English: 12.5x10
French: au minimum 12,5 x10 3 DICC 50*
English: VIAL OF POWDER
French: FLACON DE POUDRE
English: However, foetal damage has not been documented when measles or mumps vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
French: Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope
English: How to use M-M-RVAXPRO
French: Comment utiliser M-M-RVAXPRO
English: *50% cell culture infectious dose
French: * dose infectant 50% des cultures cellulaires.