FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie eltrombopagu a substrátov OATP1B1 (napr. metotrexát) a BCRP (napr. topotekán a metotrexát) sa má vykonávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Portuguese: 30 saquetas com pó
Slovak: 30 vreciek s práškom
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele
Slovak: • zrýchlený tep srdca, nepravidelný tep srdca, modravé sfarbenie kože
Portuguese: A farmacocinética de eltrombopag administrado uma vez por dia foi avaliada em 168 doentes pediátricos PTI em dois estudos, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu sa hodnotila u 168 pediatrických pacientov s ITP a dávkovaním raz denne v dvoch štúdiách, TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT-2.
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
Slovak: Pacienti vyžadujúci záchrannú liečbu, n (%) p-hodnota a
Portuguese: • dor, inchaço e sensibilidade numa das suas pernas (geralmente nos gémeos) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo sanguíneo numa veia profunda)
Slovak: • bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Portuguese: • interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
Portuguese: Verificou-se um aumento do risco de ETEs em doentes com doença hepática crónica (DHC) tratados com 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 2 semanas, na preparação para procedimentos invasivos.
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Portuguese: Quarenta e dois a 60% dos doentes tratados com eltrombopag no estudo RAISE, receberam 75 mg desde o Dia 29 até ao fim do tratamento.
Slovak: Štyridsiatimdvom až 60 % eltrombopagom liečených pacientov v štúdii RAISE bolo podávaných 75 mg od 29. dňa až do konca liečby.
Portuguese: Risco de hepatotoxicidade
Slovak: Riziko hepatotoxicity
Portuguese: • Administrar a suspensão oral imediatamente após a preparação.
Slovak: Perorálnu suspenziu podajte ihneď po príprave.
Portuguese: Após misturada, Revolade suspensão oral deve ser administrada imediatamente, no entanto pode ser guardada por um período não superior a 30 minutos à temperatura ambiente.
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
Portuguese: • Tesoura para abrir a saqueta (não incluída)
Slovak: • nožnice na otvorenie vrecka (nie sú súčasťou súpravy)
Portuguese: alterações na aparência da pele
Slovak: zmeny vzhľadu kože
Portuguese: Eltrombopag foi descontinuado após 16 semanas na ausência de resposta hematológica ou registo de independência transfusional.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa ukončila po 16 týždňoch, ak sa nepozorovala hematologická odpoveď alebo ak sa nedosiahla nezávislosť od transfúzií.
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag para o tratamento da trombocitopenia em doentes com infeção pelo VHC foram avaliadas em dois estudos, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu v liečbe trombocytopénie u pacientov s infekciou HCV boli hodnotené v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Portuguese: Perda de resposta ao eltrombopag
Slovak: Strata odpovede na liečbu eltrombopagom
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Portuguese: Este risco é aumentado se o tratamento com eltrombopag for descontinuado na presença de anticoagulantes ou antiplaquetários.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, ak je liečba eltrombopagom ukončená za prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok.
Portuguese: • O medicamento é um líquido castanho escuro.
Slovak: Liek je tmavohnedá tekutina.
Portuguese: Se não utilizar o medicamento no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
Slovak: Ak nepoužijete liek do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Portuguese: Doentes da Ásia
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do eltrombopag em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eltrombopagu u gravidných žien.
Portuguese: • Assegure-se que não derrama o pó fora do frasco misturador.
Slovak: Uistite sa, že nedošlo k rozsypaniu prášku mimo fľašky na miešanie.
Portuguese: • Adicione 10 ml de água ao frasco de mistura e agite suavemente.
Slovak: Pridajte 10 ml vody do fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
Portuguese: O eltrombopag pode aumentar o risco de desenvolvimento ou progressão de fibras de reticulina da medula óssea.
Slovak: Eltrombopag môže zvyšovať riziko vzniku alebo progresie retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag deve ser o de atingir o nível mínimo de contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral, na adesão às recomendações da prática clínica.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek, ktorý je potrebný na začatie antivírusovej liečby, pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Portuguese: Análises sanguíneas para a contagem de plaquetas Se parar de tomar Revolade, é provável que a sua contagem de plaquetas no sangue baixe novamente dentro de alguns dias.
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Revolade, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži.
Portuguese: Revolade poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase.
Slovak: Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečenezvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy.
Portuguese: Em pessoas que têm problemas com a sua medula óssea, medicamentos como o Revolade poderão agravar estes problemas.
Slovak: U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.
Portuguese: • aumento dos níveis de algumas proteínas
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých bielkovín
Portuguese: O eltrombopag liga-se em grande extensão às proteínas plasmáticas (>99,9%), predominantemente à albumina.
Slovak: Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
Portuguese: Faça-o imediatamente após a mistura da dose.
Slovak: Urobte to hneď, ako namiešate dávku.
Portuguese: Também foi observada toxicidade tubular num estudo de carcinogenicidade de 2 anos no ratinho com doses de 25, 75 e 150 mg/kg/dia por via oral.
Slovak: Tubulárna toxicita bola tiež detegovaná počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenity u myší pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň.
Portuguese: Devem tomar-se precauções nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
Slovak: Prehnaná odpoveď v počte krvných doštičiek (ako je popísané v Tabuľke 3) alebo závažné abnormality vo výsledkoch funkčných testov pečene tiež vyžadujú ukončenie liečby eltrombopagom (pozri časť 4.8).
Portuguese: • nas 4 horas antes de tomar Revolade
Slovak: • v priebehu 4 hodín pred tým, ako užijete Revolade
Portuguese: Dose de eltrombopag, uma vez dia
Slovak: Dávka eltrombopagu, raz denne
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo de suporte, em curso, (Estudo ELT116826), aberto, de grupo único, de fase II, não aleatorizado em doentes refratários AAG, apresentaram resultados consistentes.
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Portuguese: Retire do kit apenas o número de saquetas prescrito para uma dose.
Slovak: Zo súpravy užite len predpísaný počet vreciek pre jednu dávku.
Portuguese: O eltrombopag inalterado excretado nas fezes representa cerca de 20% da dose.
Slovak: Eltrombopag v pôvodnej forme vylúčený v stolici zodpovedá približne 20 % dávky.
Portuguese: Nos estudos clínicos, houve uma notificação de sobredosagem em que o doente ingeriu 5000 mg de eltrombopag.
Slovak: V rámci klinických štúdií bolo zaznamenané jedno predávkovanie, kedy pacient užil 5 000 mg eltrombopagu.
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
Slovak: • zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
Portuguese: Nos estudos clínicos de VHC, foi notificada uma maior incidência de hemorragia gastrointestinal, incluindo casos graves e fatais, após a descontinuação do peginterferão, da ribavirina e do eltrombopag.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Portuguese: Uma perda de resposta ou falência na manutenção da resposta plaquetária com o tratamento com eltrombopag no intervalo de doses recomendado, deve desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo aumento da reticulina da medula óssea.
Slovak: Strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď krvných doštičiek pri liečbe eltrombopagom v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania je dôvodom pre okamžité vyšetrenie príčinných faktorov, vrátane zvýšeného retikulínu v kostnej dreni.
Portuguese: A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
Slovak: ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou).
Portuguese: O PETIT2 (TRA115450) foi um estudo com 2 partes, duplamente cego e aberto, aleatorizado e controlado com placebo.
Slovak: Štúdia PETIT2 (TRA115450) sa skladala z 2 častí, bola dvojito zaslepená a otvorená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Portuguese: Cartonagem de 25 mg pó para suspensão oral - sem blue box - 30 saquetas
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu - bez „blue boxu" - 30 vreciek
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Slovak: Lieky, ktoré sa spolu v kombinácii s eltrombopagom používali v klinických štúdiách v liečbe ITP boli kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprín, intravenózny imunoglobín (IVIG) a anti-D imunoglobín.
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
Slovak: V štúdii pre- a post-natálneho vývoja u potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, pôrod alebo dojčenie u F0 samíc potkanov pri dávkach netoxických pre materský organizmus (10 a 20 mg/kg/denne) a žiadne účinky na rast, vývoj a funkciu nervového systému alebo reproduktívnu funkciu mláďaťa (F1).
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag aumenta o risco de anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Slovak: Nie je známe, či eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických abnormalít u pacientov s SAA.
Portuguese: Mais de metade dos doentes tratados em cada grupo de tratamento fizeram ≥3 terapêuticas PTI prévias e 36% eram esplenectomizados.
Slovak: Viac ako polovica všetkých pacientov v každej liečenej skupine podstúpila ≥3 predchádzajúce liečby ITP a 36 % pacientov pred liečbou podstúpilo splenektómiu.
Portuguese: Monitorização e ajuste da dose
Slovak: Monitorovanie a úprava dávkovania
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa necessária de eltrombopag para atingir os objetivos.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Dos 714 doentes, 642 tinham insuficiência hepática ligeira, 67 tinham insuficiência hepática moderada e 2 tinham insuficiência hepática grave.
Slovak: Zo 714 pacientov malo 642 pacientov mierne poškodenie funkcie pečene, 67 pacientov malo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene a 2 pacienti mali ťažké poškodenie funkcie pečene.
Portuguese: As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos secundários, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín.
Portuguese: • acompanhados por sintomas clínicos de dano hepático ou evidência de descompensação hepática.
Slovak: • je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de eltrombopag em doentes com PTI, com idade igual ou superior a 65 anos é limitada e não existe experiência clínica nos doentes com PTI com mais de 85 anos de idade.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
Portuguese: Como conservar Revolade
Slovak: Ako uchovávať Revolade
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir hemorragias.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Portuguese: Para mais informações, consulte "Como tomar Revolade" na secção 3.
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť"v časti 3.
Portuguese: Trombocitopenia após descontinuação do tratamento
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Portuguese: • leite ou batidos de leite, bebidas contendo leite, iogurte ou natas
Slovak: • mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúcich mlieko, jogurt alebo smotanu
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro da bochecha da criança.
Slovak: Vložte hrot striekačky k vnútornej strane líca dieťaťa.
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Slovak: Progresia existujúcich myelodysplastických syndrómov (MDS)
Portuguese: O eltrombopag é absorvido com um pico de concentração 2 a 6 horas após administração oral.
Slovak: Eltrombopag sa vstrebáva, pričom maximálna koncentrácia nastáva po 2 až 6 hodinách od perorálneho užitia.
Portuguese: Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos: há medida que vai ficando mais velho se está acamado há algum tempo se tem cancro se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico se tem excesso de peso (obesidade) se é fumador se tem doença do fígado crónica avançada Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na ložku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu.
Portuguese: No ensaio de linfoma de ratinho in vitro, o eltrombopag foi marginalmente positivo (aumento de <3 vezes na frequência de mutação).
Slovak: V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Portuguese: O eltrombopag inibe o UGT1A1 e o OATP1B1, o que pode levar a hiperbilirrubinemia indireta.
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Portuguese: Poderá ter de parar o tratamento com Revolade se as substâncias aumentarem demasiado, ou se tiver outros sinais de lesão no fígado.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
Portuguese: • problemas com o nariz, garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono
Slovak: • problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek, vrátane krvných doštičiek.
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico Tipo A, dióxido de titânio (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Portuguese: Todos os 10 tinham sido previamente tratados com pelo menos 2 regimes de IST e 50% tinham sido tratados com pelo menos 3 regimes anteriores de TIS.
Slovak: Všetci 10 dostali minimálne 2 predchádzajúce IST cykly a 50 % dostalo minimálne 3 predchádzajúce IST cykly.
Portuguese: d Valor de P <0,05 para eltrombopag versus placebo e 64% dos doentes que participaram no ENABLE 1 e no ENABLE 2 eram do genótipo 1 f Análise subsequente
Slovak: d p hodnota <0,05 pre eltrombopag oproti placebu e 64 % pacientov, ktoré sa zúčastnili na ENABLE 1 a ENABLE 2, mali genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Portuguese: • Corte o topo de cada saqueta com uma tesoura
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em associações com medicamentos antivirais de ação direta aprovados para o tratamento da infeção da hepatite C crónica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené pri použití v kombinácii s priamo pôsobiacimi antivirotikami schválenými na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Portuguese: Um estudo do intervalo QTc em voluntários saudáveis com a posologia de 150 mg de eltrombopag por dia não revelou um efeito clinicamente significativo na repolarisação cardíaca.
Slovak: Štúdia, ktorá overovala QTc interval pri podávaní 150 mg eltrombopagu denne zdravým dobrovoľníkom, neukázala klinicky významný vplyv na repolarizáciu srdca.
Portuguese: Três doentes tinham anomalias citogenéticas no início do estudo.
Slovak: Traja pacienti mali cytogenetické abnormality pri vstupe do štúdie.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 100 mg de eltrombopag uma vez por dia.
Slovak: Dávka 100 mg eltrombopagu jedenkrát denne sa nesmie prekročiť.
Portuguese: No início do estudo, 71% dos doentes no grupo de eltrombopag e 69% no grupo de placebo notificaram qualquer hemorragia (Graus da OMS 1-4).
Slovak: Na začiatku liečby 71 % pacientov v skupine s eltrombopagom a 69 % v skupine s placebom nehlásilo žiadne krvácanie (1.-4. stupňa WHO).
Portuguese: Pó castanho-avermelhado a amarelo.
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Alimentos com baixo teor de cálcio (<50 mg de cálcio) incluindo fruta, fiambre magro, carne de vaca e sumo de fruta sem suplementos (sem aditivos de cálcio, magnésio ou ferro), leite de soja sem suplementos e cereais sem suplementos não tiveram impacto significativo na exposição plasmática de eltrombopag, independentemente do seu teor em calorias e gordura (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: 50 mg vápnika), vrátane ovocia, chudej šunky, hovädzieho mäsa a neobohatenej ovocnej šťavy (bez pridaného vápnika, horčíka alebo železa), neobohateného sójového mlieka a neobohatených obilnín, nemali významný vplyv na expozíciu eltrombopagu v plazme, a to bez ohľadu na obsah kalórií a tuku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: Trombocitopenia associada com Hepatite C crónica (VHC)
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Portuguese: Estudos in vitro também demonstraram que o eltrombopag é substrato e inibidor da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Portuguese: A maioria dos doentes a receber eltrombopag em associação com terapêutica com peginterferão / ribavirina irão apresentar hiperbilirrubinemia indireta.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Portuguese: • inchaço dos tecidosnos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Portuguese: Observou-se uma redução na exposição a eltrombopag com a administração concomitante de 200 mg e 600 mg de ciclosporina (um inibidor da BCRP).
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Portuguese: Nos estudos VHC a população de segurança consistia em todos os doentes aleatorizados que receberam medicamento experimental com dupla ocultação durante a Parte 2 do ENABLE 1 (tratamento com Revolade n=450, tratamento com placebo n=232) e ENABLE 2 (tratamento com Revolade n=506, tratamento com placebo n=253).
Slovak: V štúdiách pri HCV pozostávala populácia pre stanovenie bezpečnosti zo všetkých randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepený skúšaný liek počas 2. časti ENABLE 1 (podávanie Revolade n=450, podávanie placeba n=232) a ENABLE 2 (podávanie Revolade n=506, podávanie placeba n=253).
Portuguese: À Semana 12, a proporção de doentes sob eltrombopag notificando qualquer hemorragia reduziu para metade do valor inicial (36%).
Slovak: V 12. týždni sa podiel pacientov s eltrombopagom, ktorí nehlásili žiadne krvácanie, znížil na polovicu východiskovej hodnoty (36