FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen schlussfolgerte der CVMP, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für die Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 7. März 2013, in denen bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen für Hühner empfohlen wird, vorliegen.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Löslichkeit aller Produkte gleich sei, obwohl Soludox Weinsäure als Stabilisator enthält, während alle anderen Doxycyclin-Pulver Zitronensäure enthalten, und daher die Menge des Wirkstoffes im Gewebe der Hühner die gleiche sei.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
German: Die Rückstände-Spiegel in anderen Geweben lagen ab dem 4.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
Romanian: Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte sich auf die Tatsache, dass zwischen Soludox als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser und allen anderen Doxycyclin-haltigen Tierarzneimitteln zum Eingeben über das Trinkwasser eine Bioäquivalenz bestehe und daher die kürzeren Wartezeiten, die für diese Tierarzneimittel zugelassen sind, für Soludox ebenfalls angemessen seien.
Romanian: Motivele prezentate de DAPP pentru reexaminare s-au axat pe faptul că, sub formă de pulbere pentru administrare orală în apa de băut, Soludox poate fi considerat bioechivalent cu toate celelalte produse care conţin doxiciclină şi care se administrează în apa de băut şi că, prin urmare, perioadele de aşteptare mai scurte, aprobate pentru acest produse, ar putea fi adecvate şi în cazul Soludox.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel verschiedenen Gewichts und unterschiedlicher Rassen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1993 privind depleţia reziduurilor.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel unterschiedlicher Rassen sowie verschiedenen Gewichts und Alters mit dem Tierarzneimittel behandelt werden.
Romanian: Nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări din rase diferite, cu greutate şi vârstă diferite.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
Romanian: Datele studiului din 1999 ar putea fi analizate prin utilizarea abordării statistice, ducând la o perioadă de aşteptare de 12 zile.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
German: Darüber hinaus haben das Prüfpräparat und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner unterschiedliche Zusammensetzungen.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 5).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în săptămâna 104 (vezi tabelul 5).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
German: 95% KI für HR
Romanian: IÎ 95% pentru SR
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanate b
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
German: SOLYMBIC ist ein biosimilares Arzneimittel.
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
German: - das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Romanian: - Data de expirare de pe etichetă este depăşită.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
German: Die Entscheidung, die Anwendung von SOLYMBIC abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată SOLYMBIC și conținutul ambalajului
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
German: Es ist nicht bekannt, ob SOLYMBIC in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu SOLYMBIC privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
German: ● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie oder Ihre Pflegekraft sind geschult worden.
Romanian: ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
German: Größe (cm)
Romanian: Înălțime (cm)
German: Im Kühlschrank lagern.
Romanian: Ase păstra în frigider.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 8).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti- AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi apariţia evenimentelor adverse.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 7).
Romanian: În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 7).
German: ● Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Romanian: ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Romanian: Nu trebuie să luaţi SOLYMBIC împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
German: - die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Romanian: - Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
German: - der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Romanian: - Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOLYMBIC anwenden:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Romanian: Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
German: Gesamt-Sharp-Score c
Romanian: Scor Sharp Total c
German: SOLYMBIC enthält Natrium
Romanian: SOLYMBIC conţine sodiu
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
German: Patienten, die älter als 4 Jahre sind aber ein Körpergewicht von weniger als 23 kg oder zwischen 29 und 46 kg haben, können mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.
Romanian: Pacienților cu vârsta mai mare de 4 ani dar cu greutatea mai mică de 23 kg sau cu greutatea între 29 și 46 kg nu li se poate administra acest produs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
German: SOLYMBIC sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Patienten ausgewählt (Tabelle 2).
Romanian: Doza administrată este stabilită în funcție de greutatea pacientului (tabelul 2).
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumab:
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
German: Was SOLYMBIC enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Romanian: Ce conţine SOLYMBIC - Substanţa activă este adalimumab.
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit SOLYMBIC engmaschig überwacht werden.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu SOLYMBIC.
German: • Doppeltsehen;
Romanian: - Vedere dublă;
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Romanian: Volumul injecţiei se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului (tabelul 1).
German: Tabelle 19: Erhaltungsdosis
Romanian: Tabel 19 Tratament de întreţinere
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten SOLYMBIC selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze SOLYMBIC dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.
German: Gesamtkörpergewicht (kg)
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Romanian: Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
German: Tabelle 23: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Romanian: Tabel 23 Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament
German: SOLYMBIC ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Romanian: SOLYMBIC este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
German: • Lehrmaterial für Ärzte
Romanian: • Material educațional pentru medici
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 20.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
German: Daher wird die Kombination von SOLYMBIC und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Romanian: reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
German: - Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit SOLYMBIC behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu SOLYMBIC, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.