FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revlimid vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.
Slovenian: Zdravilo Revlimid vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma, MDS, MCL ali FL.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je založený na údajoch od celkovo 286 pacientov z jednej štúdie fázy 2 a jednej štúdie fázy 3 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi temelji na podatkih skupno 286 bolnikov iz ene študije 2. faze in ene študije 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nesmiete užívať Revlimid ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Slovenian: • Zdravila Revlimid ne smete jemati, če ste noseči, ker se pričakuje, da škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov, u pacientov s myelodysplastickým syndrómom vo veku do 95 rokov a u pacientov s lymfómom z plášťových buniek vo veku do 88 rokov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let, pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, starih do 95 let, in pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, starih do 88 let (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite nahlásili febrilné epizódy; môže byť potrebné liečbu prerušiť a/alebo redukovať dávku (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o febrilnih epizodah; mogoče bosta potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro naznačujú, že lenalidomid nie je substrátom pre proteín rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) u ľudí, transportérov MRP1, MRP2 alebo MRP3 spájaných s MRP (multidrug resistance protein, MRP), transportérov OAT1 a OAT3 pre organické anióny (organic anion transporters, OAT), polypeptidového transportéru 1B1 pre organické anióny (OATP1B1), transportérov OCT1 a OCT2 pre organické katióny (organic cation transporter, OCT), efluxnej pumpy MATE1 z rodiny MATE (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) a nových transportérov OCTN1 a OCTN2 pre organické katióny.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid ni substrat humanega proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistant protein), prenašalcev (MRP - multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ali MRP3, prenašalcev organskih anionov (OAT - organic anion transporter) OAT1 in OAT3, polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1), prenašalcev organskih kationov (OCT - organic cation transporters) OCT1 in OCT2, proteina MATE1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in prenašalcev organskih kationov (OCTNorganic cation transporters novel) OCTN1 in OCTN2.
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť).
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve)
Slovak: ◊, herpes zoster infekcia
Slovenian: ◊, herpes zoster
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady rabdomyolýzy, niektoré z nich súviseli so súbežným podávaním lenalidomidu so statínom.
Slovenian: Rabdomioliza Opazili so redke primere rabdomiolize, nekatere takrat, ko so lenalidomid dajali skupaj s statinom.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
Slovak: V štúdii MCL-002 bol hlásený jeden pacient s TLS (tumour lysis syndrome) v každej z dvoch liečených skupín.
Slovenian: MCL-002 so poročali o sindromu tumorske lize pri enem bolniku v vsaki od obeh skupin zdravljenja.
Slovak: Reaktivácie vírusu
Slovenian: Virusna reaktivacija
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Slovenian: Zaradi teratogenega potenciala je treba lenalidomid predpisovati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Slovak: Revlimid sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Slovenian: Kapsule zdravila Revlimid je treba jemati peroralno na načrtovane dni ob približno istem času.
Slovak: refraktérny k rituximabu: Áno N=60
Slovenian: Odporni na rituksimab: da N = 60
Slovak: Ročná aktualizácia údajov o bezpečnosti v rámci PSUR.
Slovenian: Letne varnostne posodobitve s PSUR-i.
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -3
Slovenian: Ne uporabljajte odmerka pod ravnijo odmerka -3.
Slovak: MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva).
Slovenian: MCL (mantle cell lymphoma) je rak dela imunskega sistema (limfnega tkiva).
Slovak: ◊, celulitída sepsa
Slovenian: ◊, celulitis sepsa
Slovak: V dňoch dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Revlimidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revlimid, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že pre primárne kritérium účinnosti, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza obeh študij je pokazala, da je pri primarnem cilju za dokaz učinkovitosti, TTP (mediana trajanja spremljanja 98,0 tednov), len/deks statistično pomembno učinkovitejši (p < 0,00001) od deksametazona samega.
Slovak: V štúdii MDS-004, v ktorej bolo 205 pacientov rovnako randomizovaných pre užívanie lenalidomidu 10 mg, 5 mg alebo placeba, analýza primárnej účinnosti pozostávala z porovnania miery nezávislosti od transfúzie v skupinách s 10 mg a 5 mg lenalidomidu oproti skupine s placebom (dvojito zaslepená fáza trvajúca 16 až 52 týždňov a nezaslepená fáza trvajúca celkovo 156 týždňov).
Slovenian: V študiji MDS-004, v kateri so enakomerno razporedili 205 bolnikov, ki so prejemali lenalidomid v odmerkih 10 mg in 5 mg ali placebo, je analizo primarne učinkovitosti predstavljala primerjava stopenj odgovorov neodvisnosti od transfuzij v skupinah z 10 mg in 5 mg lenalidomida in v skupini s placebom (dvojno slepa faza 16 do 52 tednov in odprta faza do celotnega trajanja 156 tednov).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo porovnať účinnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom a rituximabu s placebom u pacientov s relabovaným/refraktérnym FL 1., 2. alebo 3a stupňa alebo MZL.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila primerjava učinkovitosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom in rituksimaba s placebom pri osebah s ponovljenim ali na zdravljenje neodzivnim FL 1., 2. ali 3a.
Slovak: Liečba Revlimidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revlimid lahko povzroči, da virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet postane aktiven.
Slovak: ◊, trombocytopénia^, febrilná neutropénia◊, pancytopénia, leukopénia**, lymfopénia***
Slovenian: ◊, trombocitopenija^, febrilna nevtropenija pancitopenija, levkopenija**, limfopenija***
Slovak: Liečba mala pokračovať až do progresie ochorenia.
Slovenian: Zdravljenje naj bi se nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Slovak: ***Lymfopénia zahŕňa prednostné názvy lymfopénia a znížený počet lymfocytov
Slovenian: ***Limfopenija vključuje preferenčna izraza limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn údajov o celkovej účinnosti (Liečebné indukčné obdobie) - štúdia CC-5013NHL-008
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti (obdobje indukcijskega zdravljenja) - študija CC-5013-NHL-008
Slovak: Algoritmus aplikovaný pre lymfóm z plášťových buniek:
Slovenian: Algoritem, ki so ga uporabili pri limfomu plaščnih celic:
Slovak: Druhotným cieľom štúdie bolo porovnať bezpečnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom a rituximabu s placebom.
Slovenian: Sekundarni cilji študije so bili primerjava varnosti lenalidomida v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi s rituksimabom in placebom.
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B),
Slovenian: • imate ali ste kadar koli prej imeli predhodno virusno okužbo, posebno okužbo s hepatitisom B, virusom varicella zoster, HIV.
Slovak: Podporné štúdie novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3 (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ štandardne dávkovaný dexametazón.
Slovenian: Podporne študije novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma Odprto, randomizirano, multicentrično študijo 3. faze (ECOG E4A03) so opravili pri 445 bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom; 222 bolnikov so randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v majhnem odmerku, 223 pa so jih randomizirali na skupino lenalidomida/deksametazona v standardnem odmerku.
Slovak: • a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón".
Slovenian: • zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Slovak: Bolesť krku, bolesť na hrudi.
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v prsnem košu;
Slovak: Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Slovak: Psychické poruchy Časté Depresia, nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, nespečnost
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom má byť týždenné sledovanie po dobu prvých 3 týždňov 1. cyklu (28 dní), každé dva týždne po dobu 2. až 4. cyklu a potom na začiatku každého ďalšieho cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih s folikularnim limfomom mora biti shema spremljanja tedenska v prvih 3 tednih 1. cikla (28 dni), vsaka 2 tedna med 2. in 4. ciklom, nato pa na začetku vsakega naslednjega cikla.
Slovak: Pomer kompletnej odpovede a celkovej odpovede bol v oboch štúdiách v ramene len/dex tiež signifikantne vyšší ako v skupine placebo/dex.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora in celokupnega odgovora je bila v skupini len/deks v obeh študijah pomembno večja kot v skupini placebo/deks.
Slovak: Súbežné podávanie jednotlivej dávky alebo viacnásobných dávok dexametazónu (40 mg jedenkrát denne) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku viacnásobných dávok lenalidomidu (25 mg jedenkrát denne).
Slovenian: Sočasna uporaba z enkratnimi ali večkratnimi odmerki deksametazona (40 mg enkrat na dan) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko večkratnih odmerkov lenalidomida (25 mg enkrat na dan).
Slovak: U pacientov s IHC-p53 pozitivitou bola pozorovaná nižšia miera progresie do AML u pacientov, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (11,1
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim IHC-p53 so opazili manjši delež napredovanja v AML pri bolnikih, ki so dosegli odziv neodvisnosti od transfuzij (TI) (11,1 %), v primerjavi z neodzivnimi bolniki (34,8 %).
Slovak: U pacientov s vysokým MIPI skóre v čase diagnózy alebo tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby môže existovať riziko TFR.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim MIPI v času diagnoze ali z masivno boleznijo (vsaj ena lezija, ki meri ≥ 7 cm po najdaljšem premeru) v izhodišču lahko obstaja tveganje za TFR.
Slovak: Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
Slovenian: • povečanje snovi, kar povzroči od normalnega do nenormalnega razkrajanja rdečih krvnih celic;
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom s anémiou závislou od transfúzií v spojení s izolovanou cytogenetickou abnormalitou delécie 5q, keď iné terapeutické možnosti sú nedostatočné alebo nevhodné.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, odvisno od transfuzij, zaradi mielodisplastičnega sindroma z majhnim ali srednjim-1 tveganjem, povezano z izolirano citogenetsko nepravilnostjo - delecijo 5q, kadar so druge možnosti zdravljenja nezadostne ali neustrezne.
Slovak: Určité typy kožného nádoru.
Slovenian: • nekatere vrste kožnih tumorjev;
Slovak: Folikulárny lymfóm (FL)
Slovenian: Folikularni limfom (FL)
Slovak: V analýze PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich účastníkov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 10:
Slovenian: V analizi PFS, PFS2, OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov april 2013 in kjer je bila mediana časa spremljanja za vse preživele osebe 62,4 meseca, so rezultati študije predstavljeni v preglednici 10:
Slovak: Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Slovak: Lenalidomid sa musí vysadiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm, na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po vysadení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.
Slovenian: Lenalidomid morate ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumite na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN - toxic epidermal necrolysis) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi sindromi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), in po ukinitvi zdravila zaradi teh reakcij se ne sme več začeti zdravljenja s tem zdravilom.
Slovak: Svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie.
Slovenian: • srbenje, povečano znojenje, nočno znojenje;
Slovak: ◊, kašeľ,
Slovenian: ◊, kašelj,
Slovak: Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q".
Slovenian: • če imate nepravilnost celic kostnega mozga, ki se imenuje "citogenetska nepravilnost izolirane delecije 5q".
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
Slovenian: • Ko se zdravilo Revlimid uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali za zdravljenje bolnikov z MDS ali MCL, se zdravilo jemlje samostojno.
Slovak: Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Revlimid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Súbežné podávanie viacerých 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednej dávky R- a S-warfarínu.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih 10-miligramskih odmerkov lenalidomida ni imela učinka na farmakokinetiko enkratnih odmerkov R- in S-varfarina.
Slovak: • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Slovenian: • ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Morda bo treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek lenalidomida (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane aspoň 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsaj vsake 4 tedne, vključno s vsaj 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Slovak: Súbežné podanie jednej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 25 mg odmerka varfarina ni imela učinka na farmakokinetiko lenalidomida.
Slovak: b Pomer rizika a jeho interval spoľahlivosti boli odvodené od nestratifikovaného Cox proportional hazard modelu.
Slovenian: ª Mediana ocena iz analize Kaplan-Meier b Razmerje tveganj in interval zaupanja so ocenili iz nestratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky Začiatočná dávka
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka Začetni odmerek
Slovak: • každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
Slovenian: • vsak teden v prvih 3 tednih (1. ciklu) zdravljenja,
Slovak: c Štatistické údaje získané Kaplanovou-Meierovou metódou.
Slovenian: c Statistika pridobljena po metodi Kaplan-Meier.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih (2 ciklih) zdravljenja,
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v ramene len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru a syndróm z rozpadu nádoru Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS).
Slovenian: Z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave in sindrom tumorske lize Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Slovenian: • spremembe beljakovine v krvi, ki lahko povzroči otekanje arterij (vaskulitis);
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady TLS v štúdii MCL-001 (pozri časť 4.4).
Slovenian: V študiji MCL-001 ni bilo poročil o sindromu tumorske lize (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Za účelom monitorovania TLS sa má pacientom počas prvého cyklu každý týždeň a podľa klinickej indikácie vyšetriť biochemický panel.
Slovenian: Za spremljanje TLS je treba bolnikom vsak teden prvega cikla in kot je klinično indicirano opraviti niz biokemijskih preiskav.
Slovak: Celkovo 1623 pacientov bolo zaradených do štúdie, s 535 pacientov randomizovaných do ramena Rd, 541 pacientov randomizovaných do ramena Rd18 a 547 pacientov randomizovaných do ramena MPT.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 1.623 bolnikov, od teh je bilo 535 bolnikov randomiziranih na Rd, 541 bolnikov na Rd18 in 547 bolnikov na MPT.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1, 2
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1, 2
Slovak: ,, nauzea,
Slovenian: , navzea,
Slovak: Hospitalizácia pacienta je na základe uváženia lekára.
Slovenian: Bolnik se hospitalizira po presoji zdravnika.
Slovak: ◊, znížená chuť do jedla
Slovenian: , zmanjšan apetit
Slovak: Východiskový stav, vrátane komplexnej cytogenetiky a mutácie TP53, je spojený s progresiou do AML u jedincov, ktorí sú závislí od transfúzie a majú cytogenetickú abnormalitu - deléciu 5q (pozri časť 4.4).
Slovenian: Izhodiščne spremenljivke, vključno s kompleksno citogenetiko in mutacijo TP53, so povezane z napredovanjem v AML pri bolnikih, ki so odvisni od transfuzij in imajo nepravilnost del(5q) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: S0777 hodnotila pridanie bortezomibu k základnému lenalidomidu a dexametazónu, ako úvodnej liečbe, s následným podávaním Rd až do progresie ochorenia u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí buď nie sú spôsobilí na transplantáciu alebo sú spôsobilí na transplantáciu, ale neplánujú ju okamžite podstúpiť.
Slovenian: V študiji SWOG S0777 so ocenili dodatek bortezomiba osnovnemu zdravljenju z lenalidomidom in deksametazonom kot začetnemu zdravljenju, ki mu je sledilo nadaljnje zdravljenje z Rd do napredovanja bolezni, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki bodisi niso primerni za presaditev, bodisi so primerni za presaditev, a brez načrta za izvedbo takojšnje presaditve.
Slovak: ◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta
Slovenian: ◊, bolečina in nelagodje mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečino v hrbtu
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
Slovenian: ◊, periferni edemi, sindrom gripi podobne bolezni (vključno z zvišano telesno temperaturo
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele štúdie zahŕňali cytogenetickú odpoveď (v skupine s 10 mg sa pozorovali veľké a malé cytogenetické odpovede u 30,0 % a 24,0 % pacientov, v uvedenom poradí), hodnotenie kvality života súvisiacej so zdravím (Health
Slovenian: Med dodatnimi končnimi cilji študije so bili citogenetski odziv (v skupini z 10 mg so opazili večje oziroma manjše citogenetske odzive pri 30,0 % oziroma 24,0 % preskušancev), ocena z zdravjem povezane kakovosti življenja (HRQoL - Health Related Quality of Life) in napredovanje v akutno mieloično levkemijo.
Slovak: Celkom N=148
Slovenian: Skupaj N = 148
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Odborným gynekológom potvrdené predčasné zlyhanie vaječníkov.
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. jún 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. junij 2007
Slovak: U pacientov s myelodysplastickým syndrómom liečených lenalidomidom sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími pacientmi.
Slovenian: Pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, zdravljenimi z lenalidomidom, niso opazili nobene splošne razlike v varnosti in učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi bolniki.
Slovak: * Odporúčané kroky pri znižovaní dávky počas liečby a opätovného začatia liečby na kontrolu neutropénie alebo trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom, ako je to popísané vyššie.
Slovenian: * Priporočeni koraki za zmanjšanje odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja za obvladovanje nevtropenije ali trombocitopenije 3. ali 4. stopnje ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom, kot je opisano zgoraj.
Slovak: , zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: , zmanjšanje telesne mase
Slovak: Informácie o úprave dávky kvôli toxicite rituximabu, pozri zodpovedajúci Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka zaradi toksičnosti z rituksimabom glejte zadevni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Sekrécia z nosa (nádcha).
Slovenian: • izcedek iz nosu;
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky lenalidomida dexametazóna
Slovenian: • Koraki za zmanjšanje odmerka lenalidomida deksametazona