FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kontraindikacije za uporabo zdravila Namuscla, ki lahko povečajo dovzetnost za aritmije;
Bulgarian: Противопоказания на Namuscla, които могат да увеличат податливостта към аритмии;
Slovenian: Podatkov o uporabi meksiletina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на мексилетин при бременни жени.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z enim odmerkom se je očistek meksiletina pri sočasnem jemanju s fluvoksaminom, zaviralcem CYP1A2, zmanjšal za 38 %.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията с единична доза, клирънсът на мексилетин се понижава с 38% след едновременно приложение на флувоксамин, инхибитор на CYP1A2.
Slovenian: Starost Pri odraslih starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost meksiletinu.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни.
Slovenian: • Popoln srčni blok (tj. atrioventrikularni blok tretje stopnje) ali kateri koli srčni blok, ki je dovzeten za nastanek popolnega srčnega bloka (atrioventrikularni blok prve stopnje z izrazito podaljšanim intervalom PR (≥ 240 ms) in/ali širok kompleks QRS (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok druge stopnje, kračni blok, bifascikularni in trifascikularni blok)
Bulgarian: атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da morajo pred začetkom in ves čas zdravljenja z zdravilom Namuscla zdravstveni delavci opravljati podrobne in skrbne preiskave srca;
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 lahko vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Do 10 %
Bulgarian: До 10%
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Namuscla in redno med zdravljenjem vam bodo opravljali teste za ugotavljanje delovanja srca.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Namuscla и редовно по време на лечението ще Ви се правят изследвания, за да се проверява колко добре работи
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6, se lahko pokažejo višje ravni meksiletina v krvi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори, могат да покажат по-високи нива на мексилетин в кръвта (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Ventrikularna tahiaritmija
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Slovenian: Zelo redki: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Neznana: lupusu podoben sindrom, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom Psihiatrične motnje
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson
Slovenian: Če se pojavi kateri koli izmed teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali obiščite najbližji center za nujno medicinsko pomoč: - huda alergija na meksiletin (s simptomi, kot je hud izpuščaj z vročino); to je zelo redek neželeni učinek, ki se pojavi pri največ 1 od 10.000 bolnikov., - motnje srčnega ritma, za simptome in dodatne informacije glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«; to je pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или посетете най-близкия център за спешна помощ незабавно, ако имате някоя от следните нежелани реакции: - тежка алергия към мексилетин (със симптоми, като тежък обрив с висока температура); това е много рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Namuscla
Bulgarian: Какво съдържа Namuscla
Slovenian: želatina, železov oksid [E 172], titanov dioksid [E 171]).
Bulgarian: - Други съставки (царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, железен оксид [E 172], титанов диоксид [E 171]).
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katera koli od navedenih zdravil, kajti ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Namuscla, ali pa zdravilo Namuscla vpliva nanje:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от следните лекарства, защото те могат да повлияят върху или да се повлияят от Namuscla:
Slovenian: 1 Poročilo o klinični študiji navaja odmerek 200 mg, ki je količina meksiletinijevega klorida (kar ustreza 166,62 mg meksiletina)
Bulgarian: В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа)
Slovenian: Do 5 %
Bulgarian: До 5%
Slovenian: Posledično je treba na podlagi kliničnega odziva med zdravljenjem z induktorjem encima in po njem prilagoditi odmerek meksiletina.
Bulgarian: Поради това, въз основа на клиничния отговор, дозирането на мексилетин трябва да се адаптира по време на и след лечение с ензимен индуктор.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва приемът на кофеин да се намали по време на лечение с мексилетин.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni prilagoditvi odmerka substrata OCT2.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih z miotoničnimi motnjami nad 65 let so omejene.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с миотонични нарушения на възраст > 65 години е ограничен.
Slovenian: Kapsule Namuscla so kapsule iz trde želatine švedsko rdeče barve (20 mm), napolnjene z belim praškom.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Slovenian: Kajenje in zdravilo Namuscla
Bulgarian: Пушене и Namuscla
Slovenian: - pordelost in luščenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: huda alergijska reakcija s kožnim izpuščajem, pogosto v obliki mehurjev in razjed v ustih in očeh ter na drugih sluznicah - mehurji na koži, utrujenost in povišana telesna temperatura v kontekstu sindroma, imenovanega reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Slovenian: Srednja vrednost VAS ob izhodišču Srednja vrednost VAS na 18. dan Absolutna sprememba srednje vrednosti VAS glede na izhodišče Odstotek bolnikov z absolutno spremembo srednje vrednosti VAS glede na izhodišče ≥ 50 mm na 18. dan
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
Slovenian: Bolniki so bili v skladu z navzkrižno zasnovo randomizirani v skupini, ki sta vključevali naslednji dve zdravljenji: a) meksiletin z začetnim odmerkom 167 mg/dan in titriranim s povečanim odmerkom 167 mg vsake 3 dni do maksimalnega odmerka 500 mg/dan po enem tednu ali b) placebo Primarno merilo učinkovitosti tako za MC kot za PC je bil rezultat resnosti okorelosti na podlagi samoocene bolnikov po vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани според кръстосан дизайн в последователност, включваща следните 2 лечения: a) мексилетин, започнат с 167 mg/ден и титриран с увеличения от 167 mg на всеки 3 дни, за да достигне максимална доза от 500 mg/ден за 1 седмица или б) плацебо.
Slovenian: Neznana: diplopia, disgevzija
Bulgarian: С неизвестна честота: диплопия, дисгеусия
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
Bulgarian: ръководство за обучение на МС;
Slovenian: Kako jemati zdravilo Namuscla
Bulgarian: Как да приемате Namuscla
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri posameznikih s slabo presnovo CYP2D6 so opažene višje koncentracije meksiletina kot pri osebah s srednjo (tj. običajno) ali izjemno hitro presnovo CYP2D6.
Bulgarian: Лица, които са бавни CYP2D6 метаболизатори (PM), показват по-високи концентрации на мексилетин от умерените (IM), бързите (т. е. нормални) или ултрабързите (UM) CYP2D6 метаболизатори.
Slovenian: Neznana: atrioventrikularni blok
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Slovenian: Razen v izjemnih primerih sočasna uporaba meksiletina in drugih razredov antiaritmikov (razred Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; razred II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; razred IV: verapamil, diltiazem) ni priporočena zaradi povečanega tveganja za neželene učinke na srce (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Bolnik mora imeti kartico ves čas pri sebi in jo mora pokazati ob vsakem obisku pri zdravniku pokazati zdravstvenim delavcem, z izjemo zdravnika, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstvenim delavcem v oddelkih za nujno medicinsko pomoč);
Bulgarian: Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр.
Slovenian: Redki: motnje delovanja jeter
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция
Slovenian: • zdravila za težave s srcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom (glejte poglavje 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Bulgarian: - Синдром на лупус (заболяване на имунната система)
Slovenian: Starost celotne populacije študije se je gibala med 20 in 66 leti, približno 2/3 bolnikov pa je bilo moškega spola.V študijo so bili vključeni bolniki, pri katerih so se pojavili miotonični simptomi, ki so vključevali vsaj 2 segmenta, in ki so vplivali na vsaj 3 vsakodnevne dejavnosti.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
Slovenian: • nekatera druga zdravila: o timolol za zdravljenje visokega tlaka v očesu (glavkom), o določene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o določene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (uporablja se za sproščanje mišic), o metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni), o omeprazol (za zdravljenje želodčne razjede in refluksa želodčne kisline.
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Slovenian: Zdravilo Namuscla in pijača
Bulgarian: Namuscla с напитки
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: (НКО) съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Zelo redki: z zdravili povzročene poškodbe jeter, bolezni jeter, hepatitis Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, astenija, nelagodje v prsih, splošen občutek slabosti
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
Slovenian: o Pri bolnikih s srčnimi nepravilnostmi in tistih, ki so dovzetni za take nepravilnosti, je treba pred vsakim zvišanjem odmerka in po njem opraviti podroben pregled srca (vključno z EKG).
Bulgarian: При пациенти със сърдечни аномалии и при пациенти, склонни към такива аномалии, трябва да се направи подробна сърдечна оценка, включително ЕКГ, преди и след всяко повишаване на дозата.
Slovenian: Izkušnje z meksiletinom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so omejene.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
Slovenian: Pogosti: glavobol, parestezije, zamegljen vid Občasni: epileptični napadi, motnje govora
Bulgarian: Чести: главоболие, парестезии, замъглено зрение Нечести: пристъп, нарушения на говора
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je glede na intenzivnost simptomov in klinični odziv potreben odmerek med 167 mg in 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule na dan), ki jih je treba redno jemati tekom dneva.
Bulgarian: Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня.
Slovenian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Bulgarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Slovenian: Pogosti: tahikardija
Bulgarian: Чести: тахикардия
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo zdravstveni delavci pri vseh bolnikih opraviti podroben in skrben pregled srca za ugotovitev srčnega prenašanja zdravila Namuscla.
Bulgarian: Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla.
Slovenian: - če jemljete tudi nekatera zdravila z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Namuscla).
Bulgarian: - ако приемате определени лекарства, които са с тесен терапевтичен прозорец (вижте
Slovenian: Srednja vrednost ob izhodišču
Bulgarian: Медиана на стойността на изходно ниво
Slovenian: Meksiletin prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Мексилетин преминава в кърмата.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba meksiletin uporabljati previdno.
Bulgarian: Мексилетин трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in induktorja jetrnih encimov (induktor CYP1A2: omeprazol; induktorja CYP2D6: fenitoin, rifampicin) lahko zaradi povečane jetrne presnove zviša očistek in hitrost izločanja meksiletina, kar vodi v nižje plazemske koncentracije in razpolovno dobo meksiletina.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla z določenimi zdravili za zdravljenje motenj srčnega ritma, kot so kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant.
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Slovenian: Izgled zdravila Namuscla in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Namuscla и какво съдържа опаковката
Slovenian: Etnična populacija Slaba presnova (SP)
Bulgarian: Слаби метаболизатори (PM)
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in zaviralca jetrnih encimov (zaviralci CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; zaviralca CYP2D6: propafenon, kinidin) znatno povečajo izpostavljenost meksiletinu in s tem povezano tveganje za neželene učinke meksiletina.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Slovenian: Zato je lahko klinično in EKG spremljanje kot tudi prilagoditev odmerka meksiletina indicirano skozi celotno zdravljenje z zaviralcem CYP1A2 ali CYP2D6 in po njem.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Slovenian: Sočasno jemanje meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (razred Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; razred Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; razred III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) poveča tveganje za potencialno smrtne aritmije torsades de pointes.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Slovenian: Induktorji CYP1A2 in CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Slovenian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Slovenian: Zagotoviti je treba previdno titriranje zdravila Namuscla pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (odmerek povečujte po najmanj 2 tednih zdravljenja).
Bulgarian: Подчертава се рискът от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане и се предоставят указания за лечението на тези пациенти, за да се предотврати това, като се гарантира внимателно повишаване на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (дозата се увеличава след поне 2 седмици лечение).
Slovenian: Pogosti: somnolenca
Bulgarian: Чести: сънливост
Slovenian: Afričani
Bulgarian: Европеидна
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Namuscla
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Nemčija
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Slovenian: Individualna nevrovaskularna kakovost življenja - splošna kakovost življenja
Bulgarian: Индивидуализирано качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Slovenian: Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Bulgarian: С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Slovenian: Meksiletin se izloča v materino mleko.
Bulgarian: Мексилетин се екскретира в кърмата.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro se zdravilo Namuscla ne sme uporabljati;
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане;
Slovenian: Namuscla 167 mg trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Slovenian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 инхибитори
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje meksiletinijev klorid, ki ustreza 166,62 mg meksiletina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Slovenian: Neznana: halucinacije, zmedenost
Bulgarian: С неизвестна честота: халюцинации, състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo z bolniki posvetovati o: o tveganju za srčne aritmije (obvestiti jih morajo o simptomih aritmij in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika ali center za nujno medicinsko pomoč, če se ti simptomi pojavijo); o tveganju za zmanjšanje očistka zdravila Namuscla pri bolnikih z jetrno okvaro (svetovati jim morajo, da obvestijo svojega zdravnika, če imajo obstoječo jetrno bolezen);
Bulgarian: МС трябва да консултират пациентите за: o Риска от сърдечни аритмии (като информират за симптомите на аритмиите и съветват пациентите да се свържат незабавно с техния
Slovenian: Uporaba meksiletina zato pri tej populaciji bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Namuscla, kot je priporočeno, pokličite svojega zdravnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчаната доза Namuscla.
Slovenian: bolnikov.
Bulgarian: Брой на пациентите
Slovenian: Neznana: kolaps krvnega obtoka, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana: pljučna fibroza
Bulgarian: С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: • Če se pri bolniku pojavijo srčne nepravilnosti, ali če se bolnik ne odziva na zdravljenje, ali ni koristi od dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Namuscla, je treba zdravljenje z zdravilom Namuscla takoj prekiniti;
Bulgarian: Namuscla трябва да се спре незабавно, ако пациентът развие сърдечни отклонения, ако не показва клиничен отговор или няма полза от дългосрочното лечение с Namuscla;
Slovenian: Belci
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Slovenian: Po ponovnem odmerjanju niso zaznali opaznega kopičenja meksiletina.
Bulgarian: Не се установява кумулиране на мексилетин след многократно приложение.
Slovenian: PC:
Bulgarian: Партида:
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) ob izhodišču Povprečna vrednost (SD) na 18. dan Povprečna (SD) absolutna sprememba glede na izhodišče Učinek zdravljenja (linearni mešani model)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна (SD) от изходно ниво
Slovenian: Uporabili so filtre z odprtinami velikosti 15 nm, 30 nm, 50 nm in 80 nm.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;