FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autre part, la lamotrigine ne semble pas affecter la pharmacocinétique des autres AEs et les données suggèrent que les interactions entre la lamotrigine et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τη φαρµακοκινητική άλλων ΑΕΦ και τα δεδοµένα υποστηρίζουν ότι οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 είναι απίθανο να συµβούν.
French: La pharmacocinétique de la lamotrigine dans cette population ne diffère pas significativement de la population adulte non-âgée (voir rubrique 5.2).
Greek: Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης δεν διαφέρει σηµαντικά ανάµεσα σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας και σε νεώτερους ηλικιακά πληθυσµούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Chez les adultes recrutés dans les essais utilisant les recommandations posologiques actuelles de la lamotrigine, l'incidence des éruptions cutanées graves est environ 1 pour 500 patients épileptiques.
Greek: Σε ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες, οι οποίες έκαναν χρήση των ισχυουσών συστάσεων για τις δόσεις λαµοτριγίνης, η εµφάνιση σοβαρών εξανθηµάτων σε ασθενείς µε επιληψία παρουσιάζει συχνότητα 1 στους 500.
French: 12,5 mg/jour (donné par prise de 25 mg 1 jour sur 2)
Greek: 12,5 mg/ ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα )
French: Arrêt du traitement par Lamictal chez les patients atteints de troubles bipolaires Dans les essais cliniques, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence, de la sévérité ou du type d'effets indésirables suite à un arrêt brutal de la lamotrigine par comparaison avec le placebo.
Greek: Διακοπή της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης, της σοβαρότητας ή της µορφής των ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την απότοµη διακοπή της λαµοτριγίνης σε κλινικές µελέτες, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
French: Faites attention avec Lamictal Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez Lamictal :
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται να γνωρίζει πριν πάρετε το Lamictal:
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Greek: Πειράµατα σε ζώα πειραµατόζωα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Il n'y a aucune interaction pharmacocinétique entre la lamotrigine et la prégabaline.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λαµοτριγίνη και στην προγαβαλίνη.
French: Chez les femmes souhaitant arrêter la prise d'un contraceptif hormonal incluant une semaine de traitement inactif (« semaine sans prise de pilule »), un suivi du taux de lamotrigine sérique doit être effectué durant la 3ème semaine active de traitement, c'est-à-dire du jour 15 à 21 du cycle de la pilule.
Greek: Σε γυναίκες που επιθυµούν να διακόψουν τη λήψη ενός ορµονικού αντισυλληπτικού που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
French: Des études sur la toxicité de reproduction et développementale chez les rongeurs et les lapins, aucun effet tératogène mais une réduction du poids foetal et un retard de l'ossification du squelette ont été observés, à des niveaux d'exposition inférieurs ou similaires à l'exposition clinique attendue.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν φαινόµενα τερατογενέσεων, ωστόσο, σε επίπεδα έκθεσης χαµηλότερα ή παρόµοια µε τα αναµενόµενα επίπεδα κλινικής έκθεσης παρατηρήθηκε µείωση του σωµατικού βάρους και καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού.
French: La demi-vie moyenne est réduite approximativement à 14 heures avec des inducteurs de la glucuronisation comme la carbamazépine et la phénytoïne et augmente à 70 heures en moyenne quand la lamotrigine est administrée avec du valproate seul (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Précautions relatives aux troubles bipolaires
Greek: Προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή
French: Cela inhibe l'activation répétitive et soutenue des neurones et inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d'épilepsie).
Greek: Αναστέλλει την επαναλαµβανόµενη µεταγωγή σήµατος µέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταµινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην εµφάνιση επιληπτικών κρίσεων).Οι δράσεις αυτές δεν είναι πιθανό να συµβάλουν στην αντισπασµωδική δράση της λαµοτριγίνης.
French: Si la posologie calculée quotidienne chez les patients prenant du valproate est inférieure à 1 mg, alors Lamictal ne doit pas être administré.> Comprimés dispersibles ou à croquer de 5 mg - lorsque les comprimés dispersibles ou à croquer de 2 mg ne sont pas commercialisés et que Lamictal 5 mg comprimés dispersibles ou à croquer est le plus faible dosage commercialisé : <*Si la posologie quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est de 2,5 mg ou plus mais inférieure à 5 mg, alors Lamictal 5 mg comprimés dispersibles ou à croquer peut être pris 1 jour sur 2 durant les 2 premières semaines.
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 1 mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.> Δισκία διασπειρώµενα/µασώµενα 5 mg- στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα /µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: <*Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 2,5 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 5 mg τότε τα διασπειρώµενα /µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
French: Par conséquent, les patients doivent voir dans quelle mesure le traitement par Lamictal les affecte avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal.
French: • agressivité ou irritabilité,
Greek: • εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα
French: Un groupe consultatif scientifique sur le SNC (CNS Scientific Advisory Group, SAG) a également été consulté pour conseiller le CHMP sur le trouble bipolaire et son traitement.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης τη γνώµη της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας ΚΝΣ (για ζητήµατα που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστηµα) σχετικά µε τη διπολική διαταραχή και τη θεραπεία της.
French: • un trouble de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée)
Greek: • διαταραχή της πήξης του αίµατος, που µπορεί να προκαλέσει µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
French: Que contient Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer La substance active est la lamotrigine.
Greek: Τι περιέχουν τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
French: Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
French: La clairance de la lamotrigine est initialement métabolique avec l'élimination consécutive de dérivés glucuronoconjugués dans les urines.
Greek: Η κάθαρση της λαµοτριγίνης πραγµατοποιείται κατά κύριο λόγο µε επακόλουθη αποµάκρυνση της µε τον συζευγµένο µε γλυκουρονίδιο µεταβολίτη της από τα ούρα.
French: Il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement par Lamictal chez les patients ayant arrêté en raison d'une éruption cutanée associée à un traitement antérieur par la lamotrigine tant que le bénéfice potentiel n'excède pas clairement le risque.
Greek: Δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος, παρά µόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
French: Le traitement par anti-dépresseurs est associé à une augmentation des idées et comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents atteints de troubles dépressifs majeurs et d'autres troubles psychiatriques.
Greek: Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά.
French: Tableau 3: Adultes de 18 ans et plus - augmentation posologique recommandée jusqu'à la posologie quotidienne totale d'entretien de stabilisation dans le traitement des troubles bipolaires
Greek: Πίνακας 3: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω-συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
French: Effets indésirables rares Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα:
French: Excipient : Chaque comprimé contient 46,9 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης.
French: D'après des données issues de la littérature, des crises convulsives sévères incluant l'état de mal peuvent conduire à une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulation intra-vasculaire disséminée pouvant parfois conduire au décès.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές σοβαρών σπασµωδικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένου του status epilepticus που µπορεί να οδηγήσουν σε ραβδοµυόλυση,πολυοργανική δυσλειτουργία και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, µε θανατηφόρα πολλές φορές έκβαση.
French: Effet de la lamotrigine sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux Dans une étude chez 16 femmes volontaires, une dose de maintien de 300 mg de lamotrigine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la composante éthinylestradiol dans l'association d'une pilule contraceptive orale.
Greek: Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών.
French: Chaque comprimé dispersible ou à croquer contient 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
French: Après titration, une augmentation de la posologie d'entretien de la lamotrigine (jusqu'à 2 fois la dose initiale) peut être nécessaire pour atteindre la réponse thérapeutique maximale.
Greek: Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
French: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.>
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
French: Un petit nombre de personnes prenant Lamictal fait une réaction allergique ou réaction cutanée potentiellement grave, qui peut se transformer en problèmes plus graves, et pouvant même mettre en jeu le pronostic vital s'ils ne sont pas traités.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση: ζητήστε ιατρική βοήθεια αµέσως Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνουν το Lamictal εµφανίζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση, οι οποίες µπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά και ακόµα επικίνδυνα για τη ζωή προβλήµατα εάν δεν αντιµετωπισθούν.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'association lopinavir/ritonavir a diminué environ de moitié les concentrations plasmatiques de la lamotrigine, probablement par induction de la glucuronisation.
Greek: Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν σαν αποτέλεσµα τον υποδιπλασιασµό των συγκεντρώσεων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα, πιθανότατα λόγω ενεργοποίησης της γλυκουρονίδωσης.
French: Pour atteindre le niveau d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 25 à 50 mg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale Traitement en association SANS le valproate et AVEC inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique 4.5) : Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec :
Greek: Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 25-50 mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά µε:
French: 150 mg/jour
Greek: 150 mg/ ηµερησίως
French: « Une fois l'épilepsie contrôlée sous traitement adjuvant, les autres médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants peuvent être supprimés et les patients maintenus sous {nom de fantaisie} en monothérapie ».
Greek: «Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία».
French: Chez les rats, une augmentation de la mortalité foetale et post-natale a été observée lorsque la lamotrigine a été administrée durant la phase tardive de la gestation et pendant la période post-natale précoce.
Greek: Σε αρουραίους, αυξηµένη εµβρυϊκή αλλά και µεταγενετική θνησιµότητα παρατηρήθηκε από τη χορήγηση της λαµοτριγίνης κατά τη διάρκεια της όψιµης κύησης και της πρώτης µεταγενετικής περιόδου.
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
French: • l'olanzapine, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques
Greek: • ολανζαπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των ψυχικών προβληµάτων υγείας
French: Interactions impliquant d'autres médicaments
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
French: • vision double ou vision floue
Greek: • διπλωπία ή θαµπή όραση
French: • la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie
Greek: • φαινυτοϊνη, πριµιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
French: Des cas de diminution des taux de lamotrigine ont été rapportés dans la littérature lorsque la lamotrigine était donnée en association avec de l'oxcarbazépine.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές µειωµένων επιπέδων λαµοτριγίνης, όταν η λαµοτριγίνη χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε οξυκαρβαζεπίνη.
French: Chez les femmes prenant un contraceptif hormonal incluant une semaine de traitement inactif (« semaine sans prise de pilule »), un suivi du taux de lamotrigine sérique doit être effectué durant la 3ème semaine de traitement actif, c'est-à-dire du jour 15 à 21 du cycle de la pilule.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά που περιλαµβάνουν µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant avec la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone, le schéma posologique approprié doit être appliqué (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal (tous les dosages) sont blancs à blanchâtres, et peuvent être légèrement marbrés.
Greek: Εµφάνιση των διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
French: Ils sont marqués ‘GS CL2' sur une face ; et ‘5' sur l'autre.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GS CL2' στη µία πλευρά και το ‘5' στην άλλη.
French: Des doses orales multiples de lamotrigine de 400 mg par jour n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 2 mg de rispéridone chez 14 adultes volontaires sains.
Greek: Πολλαπλές χορηγούµενες από του στόµατος δόσεις λαµοτριγίνης 400 mg ηµερησίως σε 14 υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν φάνηκε να επηρεάζουν σηµαντικά τη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης 2 mg ρισπεριδόνης.
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: - Κλινικά ζητήµατα
French: Comprimés dispersibles ou à croquer de 2, 5, 25, 50, 100 et 200 mg : Carbonate de calcium
Greek: Διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2, 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Ασβέστιο ανθρακικό
French: Pour atteindre la posologie d'entretien, les doses doivent être augmentées par paliers maximum de 0,3 mg/kg toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à atteindre la réponse optimale avec une dose d'entretien maximale de 200 mg/jour Traitement en association SANS le valproate et AVEC inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique 4.5) : Cette posologie doit être utilisée sans le valproate mais avec :
Greek: Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0,3 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 200 mg/ηµερησίως Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά µε:
French: Maintenir la posologie cible atteinte durant l'escalade de dose (200 mg/jour; intervalle posologique 100 à 400 mg/jour)
Greek: Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg/ ηµερησίως, δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
French: L'utilisation de {nom de fantaisie} est indiquée en tant que traitement adjuvant ou en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie, pour les crises partielles et les crises généralisées, y compris les crises tonico-cloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut ».
Greek: Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται για χρήση ως συµπληρωµατική θεραπεία ή ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut».
French: COMMENT PRENDRE LAMICTAL
Greek: Πώς να πάρετε το Lamictal
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
French: Ils sont marqués ‘GSEC5' sur une face ; et ‘200' sur l'autre.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSEC5' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
French: Le surdosage a conduit à des symptômes comprenant nystagmus, ataxie, trouble de la conscience et coma.
Greek: Η υπεροδοσολογία σχετίζεται µε συµπτώµατα συµπεριλαµβανόµενων του νυσταγµού, της αταξίας, διαταραχή της συνείδησης και κώµα.
French: Une mise en garde doit donc être ajoutée dans le RCP, stipulant que «Chez les enfants prenant la lamotrigine pour le traitement des crises d'absence typiques, l'efficacité pourrait ne pas être maintenue chez tous les patients ».
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης σε τυπικές επιληπτικές κρίσεις µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως παραµένει ασαφής και, για το λόγο αυτό, στην ΠΧΠ πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση η οποία να δηλώνει ότι «Σε παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς».
French: Les ajustements posologiques suite à l'ajout d'autres médicaments psychotropes et/ou AEs sont également fournis ci-dessous (Tableau 5).
Greek: Παρατίθενται επίσης και οι προσαρµογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήµα µετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρµάκων (Πίνακας 5).
French: Oxcarbazépine
Greek: Οξυκαρβαζεπίνη
French: Chez des rats juvéniles, un effet sur l'apprentissage dans le test du labyrinthe de Biel, un léger retard dans la séparation balano-préputiale et la perméabilité vaginale ainsi qu'une diminution de la prise de poids corporel post-natal chez les animaux F1 ont été observés à des expositions environ deux fois supérieure aux expositions thérapeutiques chez les adultes humains.
Greek: Σε ανήλικους αρουραίους µετά την έκθεση σε δόσεις διπλάσιες της θεραπευτικής δόσης των ανήλικων ανθρώπων παρατηρήθηκε σηµαντική επίδραση στην ικανότητα µάθησης µε τη δοκιµασία Biel, µικρή καθυστέρηση στο βαλανοακροπροσθιαίο διαχωρισµό, κολπική διαστολή και µειωµένη µεταγενετική αύξηση του σωµατικού βάρους στα ζώα της F1 γενιάς.
French: 42 comprimés
Greek: 42 δισκία
French: diplopie, vision floue.
Greek: διπλωπία, θαµπή όραση
French: Interactions impliquant d'autres agents psycho-actifs
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλους ψυχοδραστικούς παράγοντες
French: • le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troubles psychiatriques
Greek: • βαλπροϊκό, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας
French: Comprimés de 25, 50, 100 et 200 mg, comprimés dispersibles ou à croquer de 5, 25, 50, 100 et 200 mg :
Greek: Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια.
French: Maintenir la posologie cible atteinte durant l'escalade de dose (200 mg/jour ; en 2 prises) (intervalle posologique 100 à 400 mg/jour)
Greek: Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg/ ηµερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως)
French: Les comprimés de Lamictal contiennent du lactose monohydraté.
Greek: Τα δισκία Lamictal περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 12 ans - Traitement adjuvant des crises partielles et des crises généralisées, y compris des crises tonico-cloniques et des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών - Συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut.
French: • diarrhée
Greek: • ξηροστοµία
French: nystagmus, tremblements, insomnie.
Greek: νυσταγµός, τρόµος, αϋπνία
French: Les comprimés de Lamictal 200 mg sont marqués ‘GSEE7' sur une face et ‘200' sur l'autre.
Greek: Τα δισκία Lamictal 200 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE7' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη.
French: Par conséquent, chez les patients recevant un traitement concomitant contenant de l'oxcarbazépine, il faut utiliser le schéma posologique de la lamotrigine en association sans le valproate et sans inducteur de la glucuronisation de la lamotrigine (voir rubrique 4.2).
Greek: Εποµένως σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία οξυκαρβαζεπίνης, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το θεραπευτικό σχήµα για συµπληρωµατική θεραπεία λαµοτριγίνης χωρίς βαλπροϊκό και χωρίς επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Ils sont marqués ‘GSCL7' sur une face ; et ‘100' sur l'autre.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘GSCL7' στη µία πλευρά και το ‘100' στην άλλη.