FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as reações adversas seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (a frequência destas reações é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Portuguese: Disseminação de infeções localizadas
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer associação temporal entre as reações adversas e a presença de anticorpos anti-rHuPH20.
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Portuguese: • Dependendo da gravidade da reação associada e da prática médica, a utilização de medicação profilática pode prevenir este tipo de reação.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Portuguese: Ajuste a frequência e o número de locais de perfusão tendo em conta o volume, a duração de perfusão total e a tolerabilidade de forma a que o doente receba a mesma dose semanal equivalente.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Portuguese: De uma forma lenta e cuidadosa, pressione o êmbolo para remover o ar remanescente.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Portuguese: Volume (ml)
Polish: Objętość (ml)
Portuguese: Inicialmente, receberá um quarto desta dose em intervalos de 1 semana.
Polish: Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych.
Portuguese: Efeitos em análises ao sangue
Polish: Wpływ na badania krwi
Portuguese: Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Portuguese: A perfusão de medicamentos como HyQvia pode resultar ocasionalmente em reações alérgicas graves, mas raras.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Portuguese: Tratamento em casa
Polish: Leczenie w warunkach domowych
Portuguese: Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até ter recebido todas as instruções.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Portuguese: A IgG e os complexos com IgG são decompostos nas células do sistema reticuloendotelial.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Portuguese: Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante facilita a dispersão e absorção da IG a 10%.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Portuguese: Setenta e oito (78) em 83 (94%) indivíduos alcançaram o mesmo intervalo de dose de 3 ou 4 semanas, enquanto um diminuiu de 4 para 3 semanas, um de 4 para 2 semanas e um de 3 para 2 semanas (2 indivíduos abandonaram o estudo durante o período de titulação).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Portuguese: • Escreva a data, a hora, a dose, o(s) local(ais) de perfusão (para ajudar na alternância de locais) e quaisquer reações após cada perfusão.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Portuguese: • Nota: O seu profissional de saúde pode recomendar a utilização de um conector em "Y" (para mais de um local) ou outra configuração do conjunto de agulha.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
Portuguese: Por vezes, o seu médico pode recomendar a divisão de doses maiores e a respetiva administração simultânea em dois locais.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico
Polish: Fosforan sodu dwuzasadowy
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) nos seguintes casos:
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dos adultos, visto que a posologia para cada indicação é determinada pelo peso corporal e ajustada em função do resultado clínico da condição supracitada.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de HyQvia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e estão presentes no sangue de pessoas saudáveis.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Portuguese: Não misture os componentes deste medicamento.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Portuguese: As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
Portuguese: Código nacional único incluído.
Polish: Obejmuje niepowtarzalny kod krajowy.
Portuguese: Hipertensão, tensão arterial aumentada
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Portuguese: Prepare o local de perfusão:
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Portuguese: Pode ser alérgico às imunoglobulinas sem o saber.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Portuguese: Depuração aparente ou depuração [ml/kg/dia] 1,6 (1,4 a 1,79)
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Portuguese: A exposição agrupada global dos doentes com IDP nos dois estudos foi de 187,69 anos-doente; a maior exposição foi de 3,8 anos para adultos e de 3,3 anos para doentes pediátricos.
Polish: Ogólna łączna ekspozycja pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w obu badaniach wynosiła 187,69 pacjentolat; najdłuższa ekspozycja dorosłych wynosiła 3,8 roku, a dzieci - 3,3 roku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico (imunoglobulina humana normal): soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, código ATC: J06BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Portuguese: • Deixe que os frascos atinjam a temperatura ambiente.
Polish: • Pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową.
Portuguese: Ao contrário dos componentes estruturais estáveis da matriz intersticial, o ácido hialurónico metaboliza-se muito rapidamente e apresenta uma semivida de aproximadamente 0,5 dias.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Portuguese: A-1221 Viena
Polish: A-1221 Vienna
Portuguese: • Sódio (como cloreto e como fosfato) O teor total de sódio da hialuronidase humana recombinante é de 4,03 mg/ml.
Polish: • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml.
Portuguese: Perfundir em 2.º lugar.
Polish: Podawać w drugiej kolejności.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mês.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Portuguese: Pondere a utilização de agulhas mais compridas e/ou mais do que um local de perfusão.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Portuguese: Outros medicamentos e HyQvia
Polish: Inne leki i HyQvia
Portuguese: Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão)
Polish: Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Portuguese: Se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose completa por local à velocidade máxima, pode considerar-se aumentar a velocidade de perfusões sucessivas de acordo com o parecer do médico e do doente.
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: Caso uma mulher engravide, o médico responsável deve incentivá-la a participar no registo de gravidezes.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Portuguese: Fixe a agulha à pele:
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Portuguese: Hipersensibilidade à IG a 10%
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Portuguese: HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada "imunoglobulinas humanas normais".
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar HyQvia Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek HyQvia Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Insira a agulha:
Polish: Wprowadzić igłę:
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Cloreto de sódio
Polish: Fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) Sodu chlorek
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Portuguese: Os doentes foram tratados com HyQvia em intervalos de tratamento de 3 ou 4 semanas durante um período total de 12 meses (após um curto período de titulação).
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Portuguese: Os doentes têm de ser atentamente monitorizados durante todo o período de perfusão, particularmente os doentes que estão a iniciar a terapêutica.
Polish: W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię.
Portuguese: Para garantir o êxito do tratamento, deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à dose, velocidade de perfusão e calendário de perfusão de HyQvia.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku HyQvia.
Portuguese: Recomendam-se as seguintes velocidades de perfusão da IG a 10% por local de perfusão:
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Portuguese: Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
Polish: Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
Portuguese: A dose inicial recomendada deve fornecer 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal por mês.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Portuguese: • assegurar que os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia Como utilizar HyQvia
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia Jak stosować lek HyQvia
Portuguese: Existe o potencial de reação cruzada entre estes anticorpos e a PH20 endógena, a qual tem expressão conhecida nos testículos, epidídimo e esperma de adultos do sexo masculino.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Portuguese: Os outros componentes deste frasco são glicina e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Portuguese: Qualquer suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas após a administração de hialuronidase humana recombinante requer a interrupção imediata da perfusão e a administração de tratamento médico padrão, se necessário.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com tratamentos intravenosos de imunoglobulina de doses elevadas (2 g/kg).
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Portuguese: 66 doentes que concluíram o estudo principal de fase 3 participaram num estudo de extensão (160902) para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HyQvia para IDP.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
Portuguese: HyQvia é receitado como terapêutica de substituição a doentes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes grupos:
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se a utilização de uma agulha de outro tamanho é mais adequada para si.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Portuguese: • Faça o acompanhamento com o seu médico, conforme indicado.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Portuguese: ângulo de 90º com a pele
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Portuguese: • Se existirem reações conhecidas de anafilaxia ou hipersensibilidade grave à imunoglobulina humana, tal deverá constar dos registos do doente.
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a IgA, para os quais a terapêutica com medicamentos de IgG subcutânea permanece a única opção, devem ser tratados com HyQvia apenas sob supervisão médica atenta.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Portuguese: A tabela abaixo está organizada de acordo com as Classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA (CSO e nível do termo preferencial).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Portuguese: Não utilizar dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Portuguese: • Cor:  A hialuronidase humana recombinante deve ser transparente e incolor.
Polish: • Kolor:  Rekombinowana hialuronidaza ludzka powinna być przezroczysta i bezbarwna.
Portuguese: • perfundir inicialmente o medicamento lentamente (ver secção 4.2).
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da hialuronidase humana recombinante no que respeita ao potencial reprodutivo nas doses utilizadas para facilitar a administração de IG a 10% (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico da hialuronidase humana recombinante.
Polish: Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę działania rakotwórczego lub mutagennego rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Portuguese: • Alterne os locais de perfusão escolhendo lados opostos do corpo nas perfusões seguintes.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Portuguese: Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
Polish: W pozostałych przypadkach pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po przyjęciu leku HyQvia w ramach kilku pierwszych infuzji.
Portuguese: O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá indicar-lhe a velocidade de perfusão adequada a utilizar quando efetuar a perfusão de HyQvia em casa (veja a secção 3, "Como utilizar HyQvia").
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").