FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pugh-klassifikationen), var den gennemsnitlige AUC og Cmax sammenlignelig med raske, matchende kontrolpersoner efter indgivelse af multiple doser af linagliptin 5 mg.
Polish: U pacjentów, u których występowały łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek po 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości z odpowiednio dobranych grup kontrolnych złożonych ze zdrowych osób.
Danish: Du bør ikke overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 5 mg linagliptin og 2.000 mg metformin.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej: 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku.
Danish: Et NOAEL på 78 gange den humane eksponering blev udledt for embryo-føtal toksicitet i kaniner, og NOAEL for toksicitet i moderdyret var 2,1 gange den humane eksponering.
Polish: 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Danish: En statistisk signifikant større andel af patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin 5 mg opnåede mål-HbA1c < 7 % sammenholdt med placebo.
Polish: Statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥7,0% i leczonych linagliptyną w dawce 5 mg, uzyskał docelową wartość HbA1c <7% w porównaniu z placebo.
Danish: Din dosis af Jentadueto afhænger af din helbredstilstand og af den dosis, du i øjeblikket tager af metformin og/eller af linagliptin- og metformin-tabletter.
Polish: Ilość leku Jentadueto, którą pacjent ma przyjmować różni się w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz od aktualnie przyjmowanych przez pacjenta dawek metforminy i (lub) oddzielnych tabletek linagliptyny i tabletek metforminy.
Danish: Linagliptin er derfor ikke en OCT-medieret transporthæmmer.
Polish: Wynika stąd, że linagliptyna nie jest inhibitorem transportu odbywającego się za pośrednictwem OCT.
Danish: Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (3-punktowy MACE).
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryo-føtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Danish: leverbetændelse (hepatitis), hudreaktioner såsom rødme af huden (erytem).
Polish: zapalenie wątroby (choroba wątroby), reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest hemodializa.
Danish: Nogle patienter fik udslæt (hyppighed; ikke almindelig), nældefeber (urticaria; hyppighed sjælden) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke (angioødem; hyppighed sjælden).
Polish: U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko) i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk naczynioruchowy; częstość występowania rzadko).
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Danish: STOP med at tage Jentadueto og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: - Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning,
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Danish: Jentadueto er kontraindiceret hos patienter med akut og ustabil hjerteinsufficiens (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Jentadueto u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Danish: Gentagen samtidig administration af 5 mg linagliptin og rifampicin, en potent P-glykoprotein- og CYP3A4-induktor, resulterede i en reduktion af steady state-AUC og -Cmax for linagliptin på henholdvis 39,6 % og 43,8 % og en ca. 30 % lavere DPP-4-hæmning ved trough (dalværdi).
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en udsædvanlig frugtagtig lugt.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Danish: Stop med at tage Jentadueto i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jentadueto, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion GFR ml/min Metformin
Polish: Tabela 1: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek GFR ml/min Metformina
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til behandling af din overfølsomhedsreaktion og en anden type medicin til din diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Danish: Et embryo-føtalt udviklingsstudie i drægtige rotter indikerede ingen forekomst af en teratogen virkning, der kan tilskrives samtidig administration af linagliptin og metformin ved AUC-eksponeringsniveauer op til henholdsvis 4 og 30 gange human eksponering.
Polish: Badanie rozwoju w okresie embrionalno-płodowym u ciężarnych samic szczura nie wykazało działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie stosowanych w skojarzeniu, przy ekspozycji (AUC) odpowiednio do 4 i 30 razy większej od ekspozycji u ludzi.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er set hos nogle patienter (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Polish: U niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość występowania rzadko, występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA) CAROLINA var et randomiseret studie hos 6033 patienter med tidlig type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko eller fastlagte komplikationer, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010), tilføjet til deres standardbehandling (herunder baggrundsbehandling med metformin hos 83 % af patienter) rettet mod regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe linagliptyny (CAROLINA) CAROLINA było randomizowanym badaniem z udziałem 6033 pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub potwierdzonymi powikłaniami, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3023) lub glimepirydem 1-4 mg (3010) dodane do standardowego leczenia (w tym terapia podstawowa metforminą u 83% pacjentów), uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: isavuconazol) kan reducere metformins elimination i nyrerne og dermed medføre en stigning i plasmakoncentrationen af metformin
Polish: wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać eliminację metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
Danish: Behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt og 2,5 mg 2 gange dagligt medførte sammenlignelige (CI: -0,07; 0,19), signifikante HbA1c -reduktioner på henholdsvis -0,80 % (i forhold til baseline 7,98 %) og -0,74 % (i forhold til baseline 7,96 %) sammenlignet med placebo.
Polish: Linagliptyna stosowana w dawce 5 mg raz na dobę i w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, powodowała porównywalne (CI: -0,07; 0,19), znaczące zmniejszenie wartości HbA1c o -0,80% (w porównaniu z wartością początkową 7,98%), i -0,74% (w porównaniu z wartością początkową 7,96%) w porównaniu z placebo.
Danish: Simvastatin:
Polish: Symwastatyna:
Danish: Patienter, der skifter fra samtidig administration af linagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af linagliptin og metformin, bør Jentadueto initieres med den dosis af linagliptin og metformin, der allerede tages.
Polish: Pacjenci, otrzymujący wcześniej leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą U pacjentów otrzymujących wcześniej linagliptynę i metforminę w skojarzeniu, dawka początkowa produktu Jentadueto powinna być równoważna z dotychczas przyjmowaną dawką linagliptyny i metforminy.
Danish: Efter samtidig administration af en daglig supraterapeutisk dosis på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage var simvastatins plasma-AUC øget med 34 %, og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Polish: Metforminy chlorowodorek jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Sikkerheden af linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt (eller det bioækvivalente 5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin er blevet undersøgt hos mere end 6.800 patienter med type 2-diabetes mellitus.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (lub dawki biorównoważnej 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą oceniano u ponad 6800 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer af P-glykoproteinmedieret transport af digoxin med lav potens.
Polish: Linagliptyna to substrat glikoproteiny P z niewielką siłą hamujący transport digoksyny odbywający się za pośrednictwem tej glikoproteiny.
Danish: Gentagen samtidig administration af linagliptin og metformin medførte ingen farmakokinetisk ændring af betydning hos raske frivillige eller hos patienter.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek linagliptyny i metforminy nie powodowało znaczących zmian właściwości farmakokinetycznych linagliptyny ani metforminy u zdrowych ochotników oraz pacjentów.
Danish: Nogle patienter har haft overfølsomhedsreaktioner (hyppighed; sjælden, herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød (bronkial hyperreaktivitet; hyppighed ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)).
Polish: U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (częstość występowania rzadko), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i zadyszka (nadreaktywność oskrzeli, częstość występowania niezbyt często; może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).
Danish: Når linagliptin og metformin blev givet i kombination med et sulfonylurinstof, var hypoglykæmi den hyppigst rapporterede bivirkning (linagliptin plus metformin plus sulfonylurinstof 23,9 %, placebo plus metformin plus sulfonylurinstof 16,0 %).
Polish: Hipoglikemia była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (linagliptyna plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 23,9%; placebo plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 16,0%).
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Jentadueto og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii.
Danish: Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady state-farmakokinetikken for levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Danish: Laktatacidose er en alvorlig medicinsk tilstand og kræver behandling på hospital.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er non-lineær.
Polish: Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes Da Jentadueto indeholder metformin, skal en patient med type 2-diabetes, der tidligere har været velbehandlet på Jentadueto, men som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom), straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Polish: Ze względu na to, że produkt Jentadueto zawiera metforminę, pacjentów, u których przyjmowanie produktu Jentadueto umożliwiało prawidłową kontrolę cukrzycy typu 2, gdy wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne choroby (zwłaszcza niejasne i słabo zdefiniowane choroby), należy natychmiast poddać badaniom w celu rozpoznania kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring i forhold til baseline (justeret gennemsnit) Afvigelse fra placebo (justeret gennemsnit) (95 % CI) Patienter (n, %), der opnåede HbA1c < 7 %
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI) Pacjenci (n, %) uzyskujący HbA1c
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Polish: Linagliptyna jest słabym inhibitorem kompetycyjnym izoenzymu CYP o nazwie CYP3A4 oraz słabym do umiarkowanego inhibitorem mechanizmu działania tego izoenzymu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Danish: Desuden fandt man i fase I-studier, at linagliptins farmakokinetiske karakteristika var ens hos japanske, kinesiske og kaukasiske raske frivillige og afroamerikanske type 2-diabetes-patienter.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach I fazy u osób zdrowych z Japonii i Chin oraz u osób zdrowych rasy białej oraz Afroamerykanów z cukrzycą typu 2.
Danish: Hos mennesker har metformin en gunstig indvirkning på lipidmetabolismen - uafhængigt af dets indvirkning på glykæmi.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jentadueto Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Jentadueto forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Jentadueto przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Danish: Den observerede forekomst af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin, svarede til forekomsten ved placebo.
Polish: Obserwowana częstość występowania hipoglikemii u pacjentów leczonych linagliptyną była podobna do częstości występującej w grupie placebo.
Danish: • hæmmere af OCT2 (f.eks. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,
Polish: • inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym,
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) CARMELINA było randomizowanym badanie z udziałem 6979 pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3494) lub placebo (3485) dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby nerek.
Danish: Der er ikke set hypoglykæmi ved metformindoser på op til 85 g, selvom der er forekommet laktatacidose i sådanne tilfælde.
Polish: Po jednorazowym przyjęciu do 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa.
Danish: Abdominalsmerter meget almindelig
Polish: Ból brzucha bardzo często
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle laktatacidose ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Danish: 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana.
Danish: I et 24-ugers placebokontrolleret, faktorielt studie af initialbehandling gav linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg 2 gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi, jf. tabel 3 (gennemsnitligt baseline-HbA1c 8,65 %).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu czynnikowym leczenia początkowego z kontrolą placebo, linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) powodowała znaczącą poprawę parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3 (średnia początkowa wartość HbA1c 8,65%).
Danish: I et studie blev linagliptin givet som supplement til metformin plus sulfonylurinstof.
Polish: W jednym z badań klinicznych linagliptyna stosowana była jako uzupełnienie leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem sjælden
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy rzadko
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
Polish: Dawka 5 mg linagliptyny wykazywała większą skuteczność niż dawka 1 mg w odniesieniu do hamowania DPP-4 przy minimalnym stężeniu (72% w porównaniu z 32%, p=0,0050) i numerycznie większą redukcję skorygowanej średniej zmiany od wartości początkowej HbA1c (-0,63% w porównaniu z -0,48%, różnica nieznamienna).
Danish: Linagliptins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetespatienter.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: I hele behandlingsperioden (mediantid i behandling 5,9 år) var hyppigheden af patienter med moderat eller svær hypoglykæmi 6,5 % for linagliptin versus 30,9 % for glimepirid.
Polish: Przez cały okres leczenia (mediana czasu leczenia 5,9 roku) odsetek pacjentów z umiarkowaną bądź ciężką hipoglikemią wynosił 6,5% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 30,9% w grupie przyjmującej glimepiryd; ciężka hipoglikemia wystąpiła u 0,3% pacjentów w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 2,2% w grupie przyjmującej glimepiryd.
Danish: Blandt patienterne, som brugte insulin ved baseline, var forekomsten af svær hypoglykæmi 4,4 % hos patienter, der blev behandlet med linagliptin, og 4,9 % hos patienter, der fik placebo.
Polish: Wśród pacjentów stosujących insulinę w punkcie początkowym, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 4,4% w grupie pacjentów leczonych linagliptyną i 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Overvægtige patienter bør fortsætte på lavenergi-diæt.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety niskokalorycznej.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Polish: Największą dawkę po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state-plasmakoncentration efter tredje dosis.
Polish: Po podawaniu linagliptyny raz na dobę w dawce 5 mg stan stacjonarny stężeń w osoczu występuje po podaniu trzeciej dawki.
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring i forhold til baseline (justeret gennemsnit) Afvigelse fra placebo (justeret gennemsnit) (95 % CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Danish: En forsinkelse på 2 timer til den maksimale serumkoncentration blev observeret for metformin efter indtagelse i forbindelse med føde.
Polish: W przypadku podania metforminy po jedzeniu obserwowano wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy w osoczu o 2 godziny.
Danish: I et studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) med en median observationsperiode på 2,2 år, blev der rapporteret adjudikeret akut pankreatitis hos 0,3 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos 0,1 % af patienterne, der fik placebo.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów leczonych placebo.