FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο λήψης παρόμοιων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος) όπως για το Quixil.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia podobnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (w tym wprowadzenia zmian w informacji o produkcie) jak w przypadku preparatu Quixil.
Greek: Ο ασθενής υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση για άγνωστη αιτιολογία και αναφέρθηκε ότι το Tisseel ψεκάστηκε με χρήση της συσκευής ρύθμισης πίεσης Easyspray σε σημείο σύγκλισης τραύματος, γεγονός που προκάλεσε εμβολή αέρα.
Polish: Pacjenta poddano zabiegowi chirurgicznemu z nieznanego powodu, a preparat Tisseel został rozpylony z użyciem regulatora ciśnienia na „port przeznaczony do zamknięcia", co doprowadziło do wystąpienia zatorowości powietrznej.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, εισηγήθηκε την προσθήκη, στις πληροφορίες προϊόντος, προειδοποίησης ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εκτιμάται ότι είναι υψηλότερος όταν τα ινώδη στεγανοποιητικά ψεκάζονται με τη χρήση αέρα από ό,τι με τη χρήση CO2, και ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν τα Tisseel/Tissucol και Artiss ψεκάζονται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων.
Polish: CHMP zalecił jednak dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, i nie można go wykluczyć w chirurgii otwartej z użyciem rozpylanych preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Greek: Επιπροσθέτως, το ARTISS ενδείκνυται συμπληρωματικά για την αιμόσταση επιφανειών υποδόριου ιστού.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόμενο ο ψεκασμός των εν λόγω προϊόντων να πραγματοποιείται μόνο με τη χρήση αερίου CO2.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης ινωδών στεγανοποιητικών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie klejów zawierających fibrynogen w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Greek: Τα Tisseel/Tissucol διαθέτουν διαφορετικές συσκευές ρύθμισης της πίεσης για χρήση σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου αέρα) και για χρήση σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου CO2).
Polish: W przypadku preparatów Tisseel/Tissucol inne regulatory ciśnienia są stosowane w chirurgii otwartej (z użyciem strumienia powietrza), a inne w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (z użyciem strumienia CO2).
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα φέρουν σύμβολο που θα ενημερώνει σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Greek: Ωστόσο, ο ψεκασμός αποκλειστικά με χρήση αερίου CO2 συνεπάγεται τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες καθιστούν ακόμη πιο σύνθετη την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων, π.χ. για τις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις, σε περιπτώσεις όπου η μέγιστη πίεση που πρέπει να εφαρμόζεται είναι 1,5 bar, ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής η συσκευή ρύθμισης της πίεσης που προβλέπεται για ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων με αποτέλεσμα την εφαρμογή πίεσης υψηλότερης από την επιτρεπόμενη, ή παρόμοια προβλήματα ενδέχεται να προκληθούν από τους χειρισμούς που σχετίζονται με τις φιάλες CO2 και τους αντίστοιχούς μειωτήρες πίεσης στο χειρουργείο.
Polish: Jednakże uznano, że wymogi techniczne wynikające z użycia wyłącznie CO2 do rozpylania tych produktów zwiększają poziom niepewności w zastosowaniach klinicznych, np. w przypadku zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych, w których maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 1,5 bara, mógłby zostać przez pomyłkę użyty regulator ciśnienia do chirurgii otwartej, który zezwala na zastosowanie wyższego ciśnienia lub w przypadku posługiwania się w salach operacyjnych pojemnikami z CO2 i odpowiednimi łącznikami do redukcji ciśnienia.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της εφαρμογής του Beriplast P μέσω ψεκασμού είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanego preparatu Beriplast P jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Greek: Για το Tisseel και το Tissucol, τα οποία συνιστώνται επίσης για χρήση σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, πρέπει να παρέχεται μια ετικέτα για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία θα φέρει σύμβολο σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται στις λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Greek: Τέλος, τα Tisseel/Tissucol και Artiss πρέπει να ψεκάζονται σε ανοιχτές επεμβάσεις τραυμάτων μόνο με τη χρήση συσκευής ρύθμισης της πίεσης με ανώτατη τιμή πίεσης τα 2,0 bar, ενώ σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις χρησιμοποιείται αποκλειστικά διάταξη ρύθμισης της πίεσης η μέγιστη τιμή της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,5 bar και να χορηγείται διοξείδιο του άνθρακα.
Polish: W końcu preparaty Tisseel/Tissucol oraz Artiss powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,0 bary w chirurgii otwartej, oraz regulatora z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara i wykorzystującego jedynie dwutlenek węgla w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αέρα τα οποία έχουν αναφερθεί και σχετίζονται με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αναφερθέντα περιστατικά σημειώθηκαν μόνο σε περιπτώσεις που δεν τηρήθηκαν οι οδηγίες χρήσης
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania;
Greek: Εφαρμόζεται μέσω χειρωνακτικής πίεσης της διάταξης εφαρμογής της σύριγγας και, ως εκ τούτου, το Beriplast δεν συνοδεύεται από διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.
Polish: Jego użycie polega na ręcznym wytworzeniu ciśnienia za pomocą dozownika strzykawkowego, zatem nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu.
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τον ψεκασμό των Tisseel, Tissucol και Artiss.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Greek: H CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το εν λόγω προϊόν είναι αμελητέος.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Greek: Παρόλο που η υφιστάμενη σήμανση προϊόντος περιέχει οδηγίες χρήσης σχετικά με τη ρύθμιση της πίεσης και την απόσταση που πρέπει να διατηρείται από τον αιμορραγούντα ιστό κατά τον ψεκασμό έτσι ώστε να αποφεύγεται η διείσδυση αερίου στα αγγεία και, άρα, ο κίνδυνος εμβολής αέρα,
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Greek: Οι ΚΑΚ απάντησαν σε αίτημα της CHMP στο οποίο τους καλούσε να εξετάσουν τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα Tisseel, Tissucol και Artiss όταν αυτά εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w postaci rozpylanej.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών απαντήσεων του ΚΑΚ και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Beriplast P ως συμπληρωματικής θεραπείας σε περιπτώσεις που οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης (συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής θεραπείας του αιμορραγούντος γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους) και ως ιστού για την προαγωγή της πρόσφυσης/στεγανοποίησης ή ως ενισχυτικού συρραφής, είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Greek: 3. Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) που αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής που οφείλεται σε αέρα ο οποίος διεισδύει στα αγγεία.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του ΚΑΚ οι οποίες υποβλήθηκαν εγγράφως και μέσω των προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των συμπερασμάτων που προέκυψαν από τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των Tisseel, Tissucol και Artiss για τις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ), σε συνδυασμό με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (βλ. Παράρτημα IV) καθώς και τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου απόκειται στον χειρουργό και εξαρτάται από τον αναμενόμενο ή τον πραγματικό βαθμό αιμορραγίας, την έκταση και την απόσταση της αιμορραγούσας επιφάνειας από το σημείο εφαρμογής.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane, a o wyborze metody decyduje chirurg w oparciu o oczekiwaną lub zaistniałą intensywność albo powierzchnię krwawienia, a także dostępność miejsca, w którym występuje krwawienie.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) που αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IΙΙ.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Beriplast P (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της εφαρμογής ινωδών στεγανοποιητικών μέσω ψεκασμού είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ακόμη και η άσκηση μειωμένης πίεσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο εμβολής αερίου.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέσα ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού, ενώ οι αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό παλμό, στον κορεσμό οξυγόνου και στο τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια ψεκασμού των εν λόγω προϊόντων λόγω του κινδύνου εκδήλωσης εμβολής αέρα ή αερίου.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Greek: Σε έκαστο από τα λοιπά περιστατικά παρατηρήθηκε αδυναμία τήρησης τουλάχιστον μίας από τις κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν για τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών με χρήση πεπιεσμένου αερίου:
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: • τη χρήση των προϊόντων σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις αποκλειστικά και μόνο εάν είναι εφικτός ο ακριβής υπολογισμός της ελάχιστης απόστασης των 2 cm (συνιστώμενο εύρος 25 cm) και αποκλειστικά με χρήση CO2
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Greek: • την ένδειξη αποκλειστικά για ανοιχτές επεμβάσεις τραυμάτων υποδόριου ιστού.
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας Tisseel / Tissucol και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Greek: Artiss και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Greek: • τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Greek: Ο ΚΑΚ διασφαλίζει, εντός δύο ετών, ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ και διαθέτει διάταξη ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν υπερβαίνει τα 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Greek: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Greek: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Polish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Greek: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Polish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Greek: Τοπική
Polish: Miejscowo
Greek: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Polish: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Greek: Beriplast και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Greek: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Greek: Camilo, 246394 Ribarroja del Turia
Polish: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Greek: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Polish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Greek: Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tisseel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ)
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Greek: Zelezna cesta 18
Polish: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Συστατικό 1:
Polish: Składnik 1:
Greek: Απροτινίνη 3.000 KIU/ml
Polish: 3000 KIU/ml
Greek: Βουλγαρία Baxter d.o.o.
Polish: Baxter d.o.o.
Greek: 375-575 mg,
Polish: Białko układu krzepnięcia: 375575 mg,
Greek: Συστατικό 2
Polish: Składnik 2:
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
Greek: Φιμπρονεκτίνη: 5,5 mg/ml
Polish: Fibronektyna osoczowa: 5,5 mg/ml
Greek: Παράγοντας XIII: 10-50 U/ml Πλασμινογόνο: 0,04 - 0,12 mg/ml
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml
Polish: Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml