FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) - glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) - isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) - fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) - somatropiini (kasvuhormoni) - sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) - kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) - epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) - proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Dutch: D. Plaats de dop weer over de patroon.
Finnish: D - Laita suojus takaisin sylinterisäiliön päälle.
Dutch: Slechts in zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.
Finnish: Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista.
Dutch: Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Finnish: Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.
Dutch: Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Semglee, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Finnish: Siirtyminen muista insuliineista Semglee-insuliiniin Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Semglee-insuliiniin perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ja ajoitus).
Dutch: U dient de Semglee voorgevulde pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Finnish: Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Dutch: Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), water voor injectie.
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: • Gebruik altijd een nieuwe steriele wegwerpnaald voor iedere injectie.
Finnish: • Käytä aina uutta, steriiliä kertakäyttöistä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Finnish: Veren sokeritasapainon hallinnan ollessa riittämätön tai kun potilaalla on taipumusta hyper- tai hypoglykemioihin, on ennen annoksen muuttamista tarkistettava, että potilas noudattaa hänelle määrättyä hoito-ohjelmaa pistoskohtien ja asianmukaisen pistostekniikan, samoin kuin kaikkien muiden asiaan liittyvien tekijöiden suhteen
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Semglee in de abdominale, deltoideuse of dij-streek.
Finnish: Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä Semglee-insuliini vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Semglee.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua Semglee-insuliiniin siirryttäessä.
Dutch: Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden).
Finnish: Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaa 300 yksikköä).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Finnish: Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut.
Dutch: Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Finnish: Käytössä olevaa kynää ei saa säilyttää jääkaapissa.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type 2 patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Finnish: Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1 024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: Mag niet los verkocht worden.
Finnish: Älä hävitä sitä.
Dutch: B. Houd de pen vast met één hand.
Finnish: B - Pidä toisella kädellä kiinni kynän runko-osasta.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Not applicable
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Dutch: Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer.
Finnish: Aseta käytetty neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön heti käytön jälkeen.
Dutch: De patroon is verwerkt in een wegwerp pen.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen kynään.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaa 3,64 mg).
Dutch: Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:
Finnish: Jos annoksesi on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä, valitse seuraavista:
Dutch: Semglee geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale dosering van 80 eenheden per keer.
Finnish: Semglee-kynä annostelee insuliinia 1 yksikön lisäyksin 80 yksikön maksimikerta-annokseen asti.
Dutch: Semglee wordt onder de huid geïnjecteerd.
Finnish: Semglee pistetään ihon alle.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Finnish: • 2 desinfiontipyyhettä
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Semglee-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 yksikköä (3,64 mg) glargininsuliinia.
Dutch: B. Steek de naald recht in de huid zoals voorgedaan door uw zorgverlener.
Finnish: B - Paina neula kohtisuoraan ihoon hoitohenkilökunnan opastamalla tavalla.
Dutch: Zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Finnish: Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Dutch: Semglee mag niet intraveneus worden toegediend.
Finnish: Semglee-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Dutch: Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Finnish: Pakkausselosteessa oleva käyttöohje on luettava huolellisesti ennen esitäytetyn Semglee-kynän käyttöä.
Dutch: De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) dan bij volwassenen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria (≤ 18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset.
Dutch: Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter.
Finnish: Lue huolellisesti "Käyttöohje" tämän pakkausselosteen lopussa.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamine-oxidase (MAO) remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Finnish: Verensokeria alentavaa vaikutusta voivat voimistaa ja hypoglykemiariskiä lisätä mm. oraaliset diabeteslääkkeet, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, disopyramidi, fibraatit, fluoksetiini, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit ja sulfonamidiantibiootit.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet volledig opvolgt bij het gebruik van de pen, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen en dit kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Finnish: Jos et noudata näitä ohjeita aina, kun käytät kynää, saamasi insuliiniannos voi olla liian suuri tai liian pieni.
Dutch: In plasma is de voornaamste circulerende verbinding de metaboliet M1.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Semglee-annoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Dutch: U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Semglee nodig.
Finnish: Tarvitset Semglee-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.
Dutch: Er kunnen een aantal draaibewegingen nodig zijn om de naald van de pen te draaien.
Finnish: Tämä voi vaatia useamman kierroksen.
Dutch: • Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt.
Finnish: • Älä anna muiden henkilöiden käyttää kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu.
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, nietfataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Finnish: Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos häntä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
Dutch: Stel de dosis in
Finnish: Ota kynänsuojus talteen.
Dutch: Bewaar de pen bij kamertemperatuur beneden 30 °C na het eerste gebruik van de pen.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen kynää pitää säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Als de buitenste naaldbeschermhuls niet recht wordt bevestigd kan de naald ombuigen of beschadigen.
Finnish: Jos kiinnitys tapahtuu vinossa, neula voi taipua tai katketa.
Dutch: Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Finnish: Mylan Healthcare d.o.o.
Dutch: Gebruik van de pen
Finnish: Aina kynää käytettässä
Dutch: Doe na iedere injectie de dop op de pen om besmetting te voorkomen.
Finnish: Pidä kynänsuojus aina paikoillaan säilytyksen ajan, jotta kynään ei pääse epäpuhtauksia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de pen na "EXP.:".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen zinkchloride metacresol glycerol zoutzuur (voor pH instelling) natriumhydroxide (voor pH instelling) water voor injectie
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - monoamine-oxidase (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie) - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, gebruikt om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
Dutch: Gebruikt u naast Semglee nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Insuline die u op zo'n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Finnish: Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa.
Dutch: (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Semglee, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Semglee-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä) - verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva - olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).
Dutch: Indien toediening met een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Indien toediening met een injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.4.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus,
Dutch: STAP 3.
Finnish: Vaihe 3.
Dutch: (hyperglykemie).
Finnish: Semglee").
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie insuline glargine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos glargininsuliini
Dutch: A. Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
Finnish: Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glargine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Doe na iedere injectie de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Finnish: Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta.
Dutch: Er wordt geen significant verschil tussen beide sexen waargenomen.
Finnish: Sukupuolten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) varieert van 7,3 uur tot 8,6 uur, met een gemiddelde waarde van 7,7 uur.
Finnish: Lopullinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) vaihtelee 7,3 - 8,6 tunnin välillä ollen keskimäärin 7,7 tuntia.
Dutch: ATCvet-code: QC09CA07
Finnish: ATCvet-koodi: QC09CA07
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana.
Dutch: De CVMP is overeen gekomen dat de Periodic Safety Update Reports (PSUR) cyclus opnieuw gestart wordt met 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden volgend op de autorisatie en de verlening, zoals beschreven in de CVMP rapportage.
Finnish: CVMP:n sopimuksen mukaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamiskierto alkaa uudelleen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluessa myyntiluvan laajentamisesta kuten yksityiskohtaisesti määritellään CVMP:n arviointilausunnossa.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water te worden uitgespoeld.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhdo silmät vedellä.
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
Finnish: Vältä valmisteen kosketusta silmien kanssa.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Dutch: Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
Finnish: Konjugaatin ei ole todettu olevan farmakologisesti aktiivinen.
Dutch: De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn zelden waargenomen in een klinische studie (op volgorde van afnemende frequentie): lichte en intermitterende oprispingen, braken, diarree of zachte feces.
Finnish: Seuraavia lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan oireita on harvoin havaittu kliinisessä tutkimuksessa (yleisyysjärjestyksessä): lievä ja ajoittainen pulauttelu, oksentelu, ripuli tai pehmeät ulosteet.