FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils ont fourni une description pertinente de leur méthode et de leurs critères, de la distinction entre les syndromes de fuite capillaire possibles et probables, ainsi qu'une évaluation de la trabectédine en tant que cause dans les cas de syndrome de fuite capillaire probable fatals.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/vai astēniju.
French: Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le traitement par Yondelis et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem Yondelis terapijas laikā un 5 mēnešus pēc tās ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Latvian: Sīkāku informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem skatīt arī PLD zāļu aprakstā.
French: Des effets indésirables graves de grade 3 ou 4 sont prévisibles chez moins d'un tiers des patients (10 % en monothérapie et 25 % en thérapie combinée).
Latvian: Vairākumam ar Yondelis ārstēto pacientu var attīstīties dažādas smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (91 % monoterapijas un 99 % kombinētās terapijas pacientiem), un mazāk kā vienai trešdaļai iespējamas nopietnas 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (10 % monoterapijas un 25 % kombinētās terapijas pacientiem).
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar noplēšamu alumīnija vāciņu, satur 1 mg trabektedīna.
French: Réactions au site d'injection
Latvian: Reakcija zāļu ievadīšanas vietā
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
French: Notice : Information du patient Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trabectédine)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: Neutropénie Thrombopénie Anémie Leucopénie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
French: Globalement, 20 % des 1164 patients pris en compte dans l'analyse intégrée de tolérance des études cliniques en monothérapie, avaient plus de 65 ans. Sur les 333 patientes atteintes d'un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans. Aucun effet secondaire notable n'a été spécifiquement constaté dans cette population de patients.
Latvian: No 333 olnīcu vēža pacientēm, kas saņēma trabektedīnu kombinācijā ar PLD, 24 % bija 65 gadus vecas vai vecākas un 6 % bija vecākas par 75 gadiem.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
French: Chaque flacon contenant 1 mg de trabectédine est reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons no 17 līdz 81), 30 % bija vīrieši, 77 % bija baltās rases pārstāvji, 12 % afroamerikāņi un 4 % aziāti.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem terapijas laikā un piecus mēnešu pēc tās ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • ressentir une accumulation excessive de fluide dans vos tissus (œdème)
Latvian: • pārmērīga šķidruma veidošanās ķermenī (tūska),
French: - Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm3
Latvian: Smagas neitropēnijas (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) < 500 šūnas/mm
French: Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.
Latvian: • Jums var rasties gremošanas traucējumi, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, sāpes vēderā, caureja vai aizcietējums.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 0,25 mg de trabectédine.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar noplēšamu alumīnija vāciņu, satur 0,25 mg trabektedīna.
French: Des études de la toxicité de cycles répétés menées chez le singe ont montré des lésions toxiques rénales.
Latvian: Zāļu toksisko iedarbību uz nierēm konstatēja pētījumos ar pērtiķiem, kuriem zāles ievadīja vairākos ciklos.
French: Une surveillance étroite des effets toxiques est nécessaire chez les patients traités par la trabectédine en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole oral, le fluconazole, le ritonavir, la clarithromycine ou l'aprépitant) et ces associations doivent être évitées si possible.
Latvian: Ja trabektedīnu kombinē ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, iekšķīgi lietojamu ketokonazolu, flukonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu vai aprepitantu), ir rūpīgi jākontrolē trabektedīna toksiskās iedarbības izpausmes un, ja iespējams, jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas.
French: Les données d'efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Latvian: Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
French: • Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une rougeur du visage ou une éruption cutanée.
Latvian: • Tāpat Jums var būt reiboņi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums vai ādas izsitumi.
French: Ces anomalies étaient secondaires à une réaction locale sévère au site d'administration ; il n'est donc pas certain que la trabectédine en soit responsable.
Latvian: Šīs izpausmes bija sekundāras pēc smagām reakcijām ievadīšanas vietā, tāpēc to saistība ar trabektedīnu ir apšaubāma, tomēr, izvērtējot ar nierēm saistītos simptomus, ir jābūt piesardzīgiem, jo to cēlonis var būt zāļu toksiskā iedarbība.
French: Hyperbilirubinémie :
Latvian: Hiperbilirubinēmija
French: Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
French: • si vous éprouvez des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d'avaler des liquides et donc urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
Latvian: • ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas; • ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu;
French: Les effets d'un surdosage en trabectédine sont mal connus.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
French: Chaque flacon contenant 0,25 mg de trabectédine est reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
French: Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Latvian: Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci.
French: Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
Latvian: Novirzes no normas aknu funkciju testu rezultātos
French: Le syndrome de fuite capillaire se manifeste habituellement par un œdème périphérique, une hypotension plutôt bien tolérée, une oligurie avec insuffisance prérénale aiguë.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (KPCS) parasti liecina perfirērā tūska, salīdzinoši viegli panesama hipotensija, oligūrija ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
Latvian: Anēmija attīstījās 93 % un 94 % pacientu, attiecīgi izmantojot monoterapiju un kombinēto ārstēšanu.
French: - Plaquettes ≥ 100 000/mm - Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN) - Phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois la LSN (envisager un dosage des iso-enzymes hépatiques 5'-nucléotidase ou de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), si l'augmentation peut être d'origine osseuse).
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1500/mm - trombocītu skaits ≥ 100000/mm3, - bilirubīns ≤ normas augšējo robežu (ANR), - sārmainā fosfatāze ≤ 2,5 x ANR (ja paaugstināts līmenis ir saistīts ar kaulu stāvokli, ir jāpārbauda aknu izoenzīmi 5-nukleotidāze vai gamma glutamiltransferāze (GGT),
French: Ils ont conclu que, sur un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire dont 6 fatals, la trabectédine était la cause possible ou probable de 5 cas.
Latvian: Viņu konstatējumi, ka 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu, garantē šīs procedūras ietvaros, ka zāļu apraksts tiks atjaunināts, tajā iekļaujot informāciju, ka pastāv gadījumi ar letālu iznākumu.
French: Comment utiliser Yondelis
Latvian: Kā lietot Yondelis
French: Une extravasation de trabectédine peut entraîner une nécrose tissulaire nécessitant un débridement.
Latvian: Trabektedīna ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kuras gadījumā nepieciešama nekrotisko audu ķirurģiska atdalīšana.
French: La dose recommandée de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires, est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration d'une dose de 30 mg/m2 de DLP.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanai Yondelis ievada ik pēc trim nedēļām 3 stundu ilgas infūzijas veidā, deva 1,1 mg/m2, tūlīt pēc PLD 30 mg/m2 ievadīšanas.
French: RR global : 2,5 %, IC 95 % (0,1 %-13,2 %).
Latvian: Tika novērota viena centrāli apstiprināta daļējā atbildes reakcija (PR): kopējais atbildes reakcijas rādītājs (RR): 2,5 % 95 % TI (0,1 %-13,2 %).
French: Utiliser une seringue pour injecter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 5 ml sterila ūdens injekcijām.
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Latvian: Infekcija var paaugstināt ķermeņa temperatūru (drudzis).
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ar trabektedīnu ievada zāles, kas var toksiski iedarboties uz aknām, jo šādi var palielināties hepatotoksicitātes risks.
French: Utiliser une seringue pour injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 20 ml sterila ūdens injekcijām.
French: Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
French: Vous pouvez alors ressentir de la fièvre, des difficultés respiratoires, une rougeur cutanée, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée, des nausées (envie de vomir) ou vomissements.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.
French: L'analyse par cycle réalisée chez ces patients a montré qu'une thrombopénie de grade 3 et 4 survenait respectivement lors d'environ 3 % et moins de 1 % des cycles.
Latvian: Šo pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija attīstījās attiecīgi apmēram 3 %
French: D'après l'estimation de population, la variabilité interindividuelle de la clairance plasmatique de la trabectédine est de 49 % et la variabilité intra-individuelle de 28 %.
Latvian: Trabektedīna plazmas klīrensa mainība starp pacientiem bija 49 %, savukārt mainība vienam pacientam - 28 %.
French: Douleur abdominale Nausée
Latvian: Sāpes vēderā Slikta dūša
French: Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: Des cas de rhabdomyolyse s'accompagnant généralement d'une myélotoxicité, de perturbations graves de la fonction hépatique et/ou d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance multiviscérale ont été peu fréquemment signalés.
Latvian: Ziņojumi par rabdomiolīzi ir retāki, parasti saistībā ar mielotoksicitāti, smagām novirzēm aknu funkciju testu rezultātos un/vai nieru vai vairāku orgānu mazspēju.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
French: Trabectédine Dacarbazine
Latvian: Trabektedīns Dakarbazīns
French: Syndrome d'hyperperméabilité capillaire
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
French: Neuropathie périphérique sensitive
Latvian: Perifēro jušanas nervu neiropātija
French: Stabilité des solutions jusqu'à l'emploi
Latvian: Šķīduma stabilitāte lietošanas laikā
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir sniedzis prasīto papildu informāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 27. maijā.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yondelis.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nodzīvotais laiks līdz slimības progresēšanai.
French: • cancer ovarien;
Latvian: • olnīcu vēzis;
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
Latvian: Visi pacienti pirms tam bija ārstēti ar antraciklīniem un ifosfamīdu, bet šīs zāles vairs nebija iedarbīgas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 17. septembrī izsniedza Yondelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas - trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Latvian: Vēzis ir slimība, kad šūnas dalās pārāk ātri, parasti tāpēc, ka to gēni nedarbojas pareizi.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacienšu bija vēzis, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Latvian: Trabektedīns darbojas, piesaistoties DNS, ķīmiskajai molekulai, kas veido gēnus, un novēršot noteiktu cilvēka šūnu gēnu aktivitātes palielināšanos.
French: Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer.
Latvian: Tas var novērst šūnu pārmērīgi ātru dalīšanos, palēninot dažādu vēža veidu attīstību.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Yondelis lietošanu?
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Yondelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Yondelis:
Latvian: Cita informācija par Yondelis
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu, balto asins šūnu paveida, skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), ēstgribas zudums un caureja.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Yondelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Yondelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Yondelis tika apstiprinātas?
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
Latvian: Tās drīkst lietot tikai kvalificēti onkologi (vēža speciālisti) vai citi veselības aprūpes darbinieki, kuri specializējušies citotoksisku (šūnu iznīcinošu) zāļu ievadīšanā.
French: En cas d'anomalie des hémogrammes du patient, la perfusion de Yondelis doit être retardée, la dose de Yondelis doit être réduite ou d'autres médicaments peuvent être utilisés pour traiter les problèmes sanguins.
Latvian: Ja pacienta asins ainā novēro novirzes no normas, Yondelis infūzija jāatliek vai Yondelis deva jāsamazina, vai arī jālieto citas zāles, lai ārstētu asins problēmas.
French: Yondelis est utilisé lorsque le traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) n'est plus efficace ou chez les patients à qui ces médicaments ne peuvent être administrés;
Latvian: Yondelis lieto, ja ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu (citām pretvēža zālēm) vairs nav iedarbīga, vai pacientiem, kuri nevar lietot šīs zāles;
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
Latvian: Paredzams, ka aptuveni 10 % pacientu, kuri ārstēti ar Yondelis monoterapijas veidā, un 25 % pacientu, kuri ārstēti ar Yondelis kombinētas terapijas veidā, var rasties būtiskas blakusparādības.
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
Latvian: Lai novērstu vemšanu un aizsargātu aknas, pacientiem pirms zāļu ievadīšanas infūzijas veidā jāievada kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Yondelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Yondelis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Latvian: Pacientiem, kas tās saņēma reizi trijās nedēļās, slimība pasliktinājās vidēji pēc 3,8 mēnešiem, salīdzinot ar 2,1 mēnesi to pacientu grupā, kas Yondelis saņēma trīs reizes mēnesī.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Yondelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
Latvian: Yondelis iedarbība bija izteiktāka sievietēm ar vēzi, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
Latvian: Olnīcu vēža ārstēšanā Yondelis kombinācijā ar PLD tika salīdzinātas ar PLD, lietojot tās atsevišķi, vienā pamatpētījumā, iekļaujot 672 sievietes, kuru slimība bija recidivējusi vai saasinājusies pēc iepriekšējās ārstēšanas.