FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel: Fles van kleurloos Type I glas (10 ml) of type II glas (50 ml of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) of PET fles (10, 50 of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium dop.
Slovak: Rozpúšťadlo: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I (10 ml) alebo typ II (50 ml alebo 100 ml s obsahom 60 ml rozpúšťadla) alebo PET fľaše (10, 50 alebo 100 ml s obsahom 60 ml rozpúšťadla), uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 6 hodín.
Dutch: Zeer zelden bijwerkingen:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in rubriek 4.6.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.6 nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid van het oplosmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v pôvodnom obale: 5 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 6 hodín.
Dutch: Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen.
Slovak: 72 hodín po vakcinácii sa u hovädzieho dobytka vyskytuje často prechodný zápal v mieste aplikácie.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 injectie van 2 ml van het gereconstitueerde vaccin per dier.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1 injekcia - 2 ml rozpustenej vakcíny na zviera.
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: De TK-deletie gaat gepaard met verminderd viraal neurotropisme en verminderde ontwikkeling van latentie.
Slovak: Odstránenie génu tk je spojené so znížením neutropizmu vírusu a kratšou latenciou.
Dutch: Diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om antistoffen tegen gE op te sporen, zijn in principe geschikt voor dit doel.
Slovak: Na tento účel by mali byť vhodné diagnostické nástroje určené na detekciu protilátok gE.
Dutch: FLES VOOR HET LYOFILISAAT BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slovak: FĽAŠA PRE LYOFILIZÁT NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: Het ontbreken van het gen dat codeert voor het oppervlakte-eiwit gE heeft tot gevolg dat het vaccin geen antistoffen opwekt tegen het glycoproteïne E van BoHV-1 (markervaccin).
Slovak: Absencia génu kódujúceho povrchový proteín gE má za následok, že vakcína nevyvoláva tvorbu protilátok proti glykoproteínu E vírusu BoHV-1 (vakcína s markerom).
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Dutch: Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.
Slovak: Na vakcináciu používať len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Dutch: Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinácie.
Dutch: Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Dutch: Lyofilisaat: Fles van kleurloos Type I glas, afgesloten met een bromobutylrubberen stop en een aluminium dop.
Slovak: Lyofilizát: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Slovak: Aplikovať jednu 2 ml dávku intramuskulárne do krčných svalov.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt "Bijwerkingen".
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 6 "Nežiaduce účinky" nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen bovien herpesvirus type 1 (BoHV-1) bij rundvee.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) u hovädzieho dobytka.
Dutch: Dieren die blootgesteld zijn geweest aan oppervlakte-eiwit gE zullen positief testen (bijv. rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker), maar nietblootgestelde dieren zullen negatief testen (bijv. niet-geïnfecteerde dieren, waaronder de dieren die gevaccineerd werden met Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovak: Výsledok testu zvierat vystavených účinkom povrchového proteínu gE bude pozitívny (t.j. dobytok infikovaný terénnym vírusom BoHV-1 alebo vakcinovaných klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), ale výsledok testu zvierat nevystavených účinkom gE bude negatívny (t.j. neinfikované zvieratá vrátane zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker Live).
Dutch: Dieren die gevaccineerd zijn met Hiprabovis IBR Marker Live zullen positief testen (evenals rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker) indien monsters worden geanalyseerd met behulp van tests die zijn gebaseerd op de identificatie van antistoffen tegen andere BoHV-1 antigenen.
Slovak: Výsledok testu zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker live bude pozitívny (súčasne s dobytkom infikovaným terénnym vírusom BoHV-1 alebo dobytkom očkovaným klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), keď sa vzorky budú analyzovať testami založenými na identifikácii protilátok proti akýmkoľvek iným antigénom BoHV-1.
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: HIPRABOVIS IBR MARKER
Dutch: Hierdoor kan onderscheid worden gemaakt tussen rundvee dat met dit vaccin is ingeënt en rundvee dat is besmet met BoHV-veldvirus of is gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker.
Slovak: To umožňuje odlíšiť dobytok vakcinovaný touto vakcínou od dobytka infikovaného terénnym vírusom BoHV-1 alebo od dobytka vakcinovaného klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera.
Dutch: ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Slovak: Spôsob podávania je intramuskulárne do krčných svalov.
Dutch: Veel voorkomende bijwerkingen:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Dutch: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Slovak: EU/2/10/114/002
Dutch: Het vaccin bevat een BoHV-1-stam (stam: CEDDEL) met twee deleties in de genen die coderen voor het oppervlakte-eiwit gE en het enzym TK.
Slovak: Vakcína obsahuje kmeň vírusu BoHV-1 (kmeň CEDDEL), ktorý má odstránené dva gény kódujúce povrchový proteín gE a enzým tk.
Dutch: Fosfaatgebufferde oplossing
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbať na to, aby nedošlo k jej kontaminácii.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
Slovak: Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
Dutch: Lyofilisaat 5, 25 en 30 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Slovak: Lyofilizát 5, 25 a 30 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Dutch: Oplosmiddel voor HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: Rozpúšťadlo pre HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Afkortingen gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose Oplosmiddel:
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry Rozpúšťadlo:
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 dávkami vo forme lyofilizátu Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašku s 60 ml rozpúšťadla.
Dutch: 30 doses
Slovak: BALENIA 30 dávok
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 25 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľaška s 50 ml rozpúšťadla.
Dutch: Door de markerdeletie (gE-) kunnen gevaccineerde dieren met behulp van commerciële diagnostische kits worden onderscheiden van dieren die zijn geïnfecteerd met veldvirus, tenzij de dieren voordien zijn gevaccineerd met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd zijn geweest met veldvirus.
Slovak: -) pomocou komerčných diagnostických súprav, pokiaľ zvieratá boli predtým očkované klasickou vakcínou alebo infikované terénnym vírusom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 5 EN 25 DOSES
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 5 a 25 DÁVOK
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Želatína
Dutch: Laat het oplosmiddel op een temperatuur tussen 15 ºC en 20 ºC komen vóór de reconstitutie van de lyofilisaat.
Slovak: Pred rozpustením lyofilizátu treba rozpúšťadlo nechať zohriať na teplotu 15 ºC až 20 ºC.
Dutch: 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Slovak: Królowej Marysieńki, 9 - 1 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Sucrose
Slovak: Chlorid sodný
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Dutch: Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.
Slovak: Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina
Dutch: ATCvet-code: QI02AD01.
Slovak: Živé vírusové vakcíny, vírus bovinnej rinotracheitídy (IBR) kód ATCvet: QI02AD01.
Dutch: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Slovak: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovak: Len pre zvieratá - Vydáva sa na veterinárny predpis.
Dutch: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Dutch: Mononatriumglutamaat
Slovak: Natrium-hydrogén-glutamát
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES LYOPHILISAAT
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK V LYOFILIZÁTE
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
Slovak: LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok.
Dutch: Afkortingen gE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hiprabovis IBR Marker Live povolená?
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Hiprabovis IBR Marker Live skúmaná?
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.