FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания, взети заедно, се отбелязва, че нивата на ХИВ в кръвта са намалели със средно 99 % след 24 седмици при пациентите, добавящи Celsentri към оптимизирана основна терапия, в сравнение с 90 % при тези, добавящи плацебо.
Latvian: Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopumā, pēc 24 nedēļām pacientiem, kuri papildus optimizētajai fona terapijai lietoja Celsentri, HIV līmenis asinīs samazinājās vidēji par 99 % salīdzinājumā ar 90 % pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Bulgarian: Как се използва Celsentri?
Latvian: Kā lieto Celsentri?
Bulgarian: Установено, че Celsentri, използван в комбинация с други лекарства за ХИВ, е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта при възрастни, като се очакват сходни резултати при деца.
Latvian: Celsentri kombinācijā ar citām HIV zālēm bija efektīvas HIV līmeņa samazināšanā asinīs pieaugušajiem, un līdzīgu iedarbību sagaida bērniem.
Bulgarian: Активното вещество в Celsentri, маравирок, е „антагонист на CCR5".
Latvian: Celsentri aktīvā viela maraviroks ir CCR5 antagonists.
Bulgarian: То блокира протеина CCR5 на повърхността на клетките в инфектирания с ХИВ организъм.
Latvian: Tā bloķē olbaltumvielu CCR5 uz HIV inficētā organisma šūnu virsmas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Celsentri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu.
Bulgarian: Защо Celsentri е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Celsentri tika apstiprinātas?
Bulgarian: Делът на пациентите с нива на ХИВ в кръвта под измеримите стойности след 24 седмици лечение е около 45 % при Celsentri в сравнение с 23 % при плацебо.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem asinīs bija nenosakāms HIV līmenis, bija apmēram 45 % ārstēšanā ar Celsentri salīdzinājumā ar 23 % to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celsentri, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Celsentri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā
Bulgarian: Как действа Celsentri?
Latvian: Kā Celsentri darbojas?
Bulgarian: 20 флакона
Latvian: 20 flakoni
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v за доза от 0,5 ml * култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник) ** изразен в микрограма хемаглутинин н т с о е а
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrami** uz 0,5 ml devu * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos v
Bulgarian: Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*:
Latvian: 1 Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur pandēmijas celma* antigēnu:
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Latvian: Flakons (stikla)
Bulgarian: № на ЕС
Latvian: EU numurs
Bulgarian: Име(свободно избрано)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Bulgarian: Чехия
Latvian: Čehu Republika
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Latvian: • Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 C).
Bulgarian: В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Bulgarian: След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
Latvian: • Jums ir problēmas ar imūnsistēmu, jo tādā gadījumā Jūsu reakcija uz vakcīnu var būt vāja;
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.8 и 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktā 4.8 un 5.1.
Bulgarian: След 21 дни
Latvian: 21 dienu pēc
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Celvapan трябва да се използва в съответствие с Официалните указания.
Latvian: Celvapan jālieto atbilstoši Oficiālajām Vadlīnijām.
Bulgarian: Въпреки това химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна
Latvian: Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.
Bulgarian: 21-28 дни след бустер дозата
Latvian: 21-28 dienas pēc revakcinācijas
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar Celvapan šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и с кратка продължителност, и качествено подобни на тези, предизвикани от грипни ваксини.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, ko izraisa gripas vakcīna.
Bulgarian: Понижен апетит
Latvian: Pazemināta ēstgriba
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Резултати от проведено в Джърси проучване на ваксиналната ефективност
Latvian: Džersijā veiktā vakcīnas efektivitātes pētījuma rezultāti
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Bulgarian: Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Celvapan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Ден 181
Latvian: 181. diena
Bulgarian: имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
Latvian: • Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, to neārstējot, var izraisīt šoku.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Bulgarian: Ден 361
Latvian: 361. diena
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Latvian: • Pareiza vakcības sagatavošana pirms ievadīšanas.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Latvian: Šis ir daudzdevu flakons.
Bulgarian: Бохумил 138
Latvian: Bohumil 138
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
Latvian: Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
Latvian: Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: 18 до 59 години
Latvian: 18 līdz 59 gadi
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Latvian: Šādas reakcijas radās gan pacientiem, kam anamnēzē vairākas reizes bijusi alerģija, gan pacientiem bez diagnosticētas alerģijas.
Bulgarian: При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца.
Latvian: Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: VIELAS(U)
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes toksikoloģijas pētījumi neuzrāda kaitīgu ietekmi uz mātīšu auglību, embrija-augļa un pirms un pēcdzemdību toksicitāti.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam vai medmāsai, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar Celvapan;
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Latvian: • Minimāli nepieciešamie dati, kas jāiekļauj katrā individuālā drošības ziņojumā, tādējādi veicinot katrai personai ievadītās vakcīnas izvērtēšanu un identifikāciju, ieskaidot nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
Latvian: Nav pieejamu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu par Celvapan mijiedarbību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:
Bulgarian: Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Latvian: Drošības dati pēc pirmās un otrās vakcinācijas uzrāda drošības profilu, kas ir līdzīgs lietojot H5N1 celmu saturošas gripas
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams, deltveida muskulī, vai atkarībā no muskuļa masas, augšstilba muskulī.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне защитен имунен отговор при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Latvian: Aizsargreakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v
Latvian: Imunoloģiskā reakcija pret A/California/07/2009(H1N1)v
Bulgarian: Nanotherapeutics Бохумил, s.r.o.
Latvian: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при специални рискови групи (имунокомпрометирани и хронично болни)
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes traucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot H5N1 celma vakcīnas (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), neuzrāda tiešu un netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcnatālo attīstību
Bulgarian: При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината.
Latvian: Nevienā no šīm pediatrijas pacientu grupām netika novēroti vakcīnas darbības traucējumi.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
Latvian: Vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Bulgarian: Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Bulgarian: Javany Bohumil 138
Latvian: Jevany Bohumil 138
Bulgarian: Всички участници
Latvian: Visas personas
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Latvian: Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās vakcīnas un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Latvian: Lielākā daļa blakusefektu klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.
Bulgarian: 6 до 11 месеца
Latvian: 6 līdz 11 mēneši
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par rīcību, kas palīdzētu identificēt ikvienas, pacientam injicētas A/(H1N1)v vakcīnas atrašanās vietu, tādējādi līdz minimumam samazināt medicīniskas kļūdas un atbalstīt pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ja nepieciešams ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Bulgarian: Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции.
Latvian: Tomēr blakusparādību biežuma un veida ziņā tika novērotas arī dažas atšķirības.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
Latvian: Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs gatavi sniegt pirmo palīdzību.
Bulgarian: Какво съдържа Celvapan
Latvian: Kā uzglabāt Celvapan
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm2)
Bulgarian: Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Latvian: ADR biežuma iedalījuma pamatā ir šāda skala: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), Ļoti reti (< 1/10 000)
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Bulgarian: 12 до 35 месеца
Latvian: 12 līdz 35 mēneši
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Latvian: • Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Latvian: PSIHISKIE TRAUCĒJUMI
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с по-висока честотата, отколкото при други клинични проучвания:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: При препоръките за дозиране са взети предвид наличните данните от продължаващите клинични проучвания при здрави участници, приели две дози от Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu.
Bulgarian: Затова медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към
Latvian: Šie pārejoši kļūdaini pozitīvie rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot vecākus cilvēkus
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu.
Bulgarian: Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
Latvian: Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Latvian: Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
Bulgarian: Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Latvian: *Šādas reakcijas izpaudās ar respiratoro distresu, hipotensiju, tahikardiju, tahipnoju, cianozi, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, angioneirotisku tūsku un nātreni.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Bulgarian: 9 до 17 години
Latvian: 9 - 17 gadi
Bulgarian: За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
Latvian: Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Latvian: Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.