FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Spanish: Por ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.
German: Danach muss es entsorgt werden.
Spanish: Pasado este tiempo debe desecharse.
German: Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Spanish: Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma y usar una nueva para su inyección.
German: Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Spanish: Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad) Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
German: 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)
Spanish: 12 y 1 línea (marque hasta 12 más 1 click)
German: Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin zusammen.
Spanish: En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple esta relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente, aunque los embarazos gemelares raramente se desarrollan con la transferencia de un solo embrión.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales conocidos relacionados con el SHO incluyen dolor abdominal, molestia y distensión, náuseas, vómitos y diarrea.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt nach subkutaner Gabe etwa 25 l, und das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt nach intravenöser Gabe 9 l. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs steigt die Exposition gegenüber Follitropin delta proportional zur Dosis.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa.
German: 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
Spanish: 0 y 2 líneas (marque hasta 0 más 2 clicks)
German: Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Spanish: Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos.
German: • Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben
Spanish: • si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo
German: Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der ektopen Schwangerschaft nach ART höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Spanish: La prevalencia de embarazo ectópico después de someterse a TRA se ha descrito en mayor número en este grupo que en la población general.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit REKOVELLE sind Kopfschmerzen, Unterleibsbeschwerden, OHSS, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Schmerzen der weiblichen Adnexe und Fatigue.
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento con REKOVELLE son dolor de cabeza, molestia pélvica, SHO, dolor pélvico, náuseas, dolor en los anejos uterinos y fatiga.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (Inyectable).
German: Abdominalbeschwerden
Spanish: Estreñimiento Molestia abdominal
German: • Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
Spanish: • Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).
German: Kontaktinformationen
Spanish: Contacto
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 36 µg/1,08 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 36 mcg/1,08 ml
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Spanish: • Que sea de plástico sólido y resistente,
German: Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Spanish: Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural.
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Spanish: 0 y 1 línea (marque hasta 0 más 1 click)
German: (≥1/1.000 bis <1/100)
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100)
German: Population: alle randomisierten und behandelten Patientinnen Die Auswirkungen des AMH-basierten Dosierungsschemas von REKOVELLE wurden auch anhand von sekundären Endpunkten wie der ovariellen Reaktion und OHSS-Risikomanagement beurteilt.
Spanish: El impacto de la dosificación de REKOVELLE basado en la AMH se evaluó también mediante variables secundarias, tales como la respuesta ovárica y el manejo del riesgo de SHO.
German: Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Spanish: Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml
German: • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist.
Spanish: • miomas uterinos incompatibles con el embarazo
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 72 µg/2,16 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 72 mcg/2,16 ml
German: Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Spanish: Se puede observar la sintomatología siguiente en casos graves de SHO: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento extenso del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 µg/0,36 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mcg/0,36 ml
German: Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.
Spanish: En uso: 28 días cuando se conserva a o por debajo de 25 °C.
German: • Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg.
Spanish: • No deseche la tapa externa de la aguja.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Sulfato de sodio decahidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH) Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Spanish: La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE.
German: • Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
Spanish: • No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
Spanish: • No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE haben.
Spanish: Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Spanish: Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar SHO.
German: Andere Erkrankungen
Spanish: Otras condiciones médicas
German: Unterleibsschmerzen Schmerzen der weiblichen Adnexe
Spanish: Dolor pélvico Dolor en los anejos uterinos
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta.
Spanish: Un ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta.
German: Tabelle 3 laufende Schwangerschaftsrate und aktuelle Implantationsrate in der Studie ESTHER-1
Spanish: Tabla 3 Tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso en el ensayo ESTHER-1 REKOVELLE en una pauta de dosis individualizada (N=665)
German: • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben
Spanish: • presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Spanish: Para uso exclusivo con la pluma de REKOVELLE.
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Spanish: • Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.
German: Abschnitt 5.1).
Spanish: (Ver sección 4.4).
German: Nach wiederholter täglicher subkutaner Anwendung erreicht REKOVELLE den Steady-State innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Spanish: Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis.
German: Aufteilen der Dosis von REKOVELLE
Spanish: Administración de una dosis dividida de REKOVELLE
German: Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.
Spanish: • Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.
German: Aufsetzen der Penkappe - (Schritt 14)
Spanish: Recolocación de la tapa en la pluma - (Paso 14) Paso 14:
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
German: REKOVELLE wurde nicht bei Patientinnen mit mittelschweren/schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen untersucht.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática REKOVELLE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada/grave.
German: 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)
Spanish: 2 y 1 línea (marque hasta 2 más 1 click)
German: Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
Spanish: No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece transparente.
German: REKOVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de REKOVELLE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Busuttil Ltd.
Spanish: A.Potamitis Medicare Ltd
German: • erbrechen
Spanish: • Estreñimiento
German: • Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln („click-on"-Nadeln) zum
Spanish: • Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.
German: • mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,
Spanish: • que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material punzante pueda salir al exterior,
German: Sonstige Bestandteile: Phenol (phenolum), Polysorbat 20 (polysorbatum 20), Methionin (L-methionium), Natriumsulfat-Decahydrat (natrii sulfas decahydricus), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (dinatrii phosphas dodecahydricus), Phosphorsäure 85 % (acidum phosphoricum concentratum), Natriumhydroxid (natrii hydroxidum), Wasser für Injektionszwecke (aqua ad iniectabilia)
Spanish: Excipientes: fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
German: Nausea
Spanish: Náuseas
German: • Übelkeit haben
Spanish: • presenta náuseas
German: Für ART-Zyklen wurden Ovarialtorsionen berichtet.
Spanish: La ocurrencia de la torsión ovárica ha sido notificada en ciclos de TRA.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Spanish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen, muss genau beachtet werden.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente.
German: REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C gelagert werden.
Spanish: REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma precargada REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable en pluma precargada
German: Hersteller Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Responsable de la fabricación Ferring GmbH
German: • Stimmungsschwankungen
Spanish: • Cambios de humor
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Spanish: • si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico
German: Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach der ersten Injektion nicht über 25 °C gelagert werden und muss danach entsorgt werden.
Spanish: Este medicamento puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso.
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Spanish: REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma).
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Spanish: * hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea celular humana (PER.C6) por tecnología ADN recombinante.
German: REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Spanish: REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma).
German: Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rekovelle?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Follitropin delta
Spanish: Rekovelle folitropina delta
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Spanish: La dosis podrá modificarse en los ciclos siguientes en función de la respuesta de la mujer.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Spanish: Después de la primera inyección, la mujer podrá ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a hacerlo y puedan consultar a algún experto.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Spanish: Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Spanish: Las tasas de implantación fueron también similares: cerca del 35 % con Rekovelle frente a cerca del 36 % con GONAL-f.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Spanish: Rekovelle solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rekovelle?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como vómitos, diarrea y dolor.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Spanish: Rekovelle se presenta como una solución para inyección, contenida en un cartucho que se utiliza junto a la pluma de inyección Rekovelle.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Spanish: Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de mama, útero u ovarios.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.