FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Hungarian: Mivel léteznek arra utaló adatok, hogy a Protelos növeli a szívroham kockázatát, felírásakor figyelembe kell venni, hogy a betegnél fennáll-e a szívroham kockázata.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt a Protelos-szal történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protelos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Hungarian: Az első vizsgálatban ez azoknak a betegeknek a számán alapult, akik három év alatt újabb csigolyatörést szenvedtek, a második vizsgálatban pedig azoknak a betegeknek a számán, akiknél a csontritkulás - a gerinc kivételével - a test bármely részén újabb csonttörést okozott.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Hungarian: A Protelos adagja naponta egy tasak.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Hungarian: A Protelos-t placebóval i összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelybe 261, a csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Hungarian: A Protelos-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke az újabb csonttörés kockázatának a Protelos alkalmazása melletti csökkenése volt.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Hungarian: A Protelos egy stroncium-ranelát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Protelos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Hungarian: A Protelos nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboembóliás esemény (a vénákban, például a lábban vagy a tüdőben képződő vérrögök által okozott problémák) áll fenn, illetve korábban előfordult.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Hungarian: A Protelos-t súlyos csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan csonttörések jelentős kockázatának kitett férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél, akik a csontritkulás más gyógyszereivel nem kezelhetőek.
English: What is the risk associated with Protelos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Hungarian: A Protelos hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Hungarian: A stronciumranelát hatására stroncium szabadul fel a bélben, amely felszívódik a csontba.
English: How has Protelos been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Protelos-t?
English: Why has Protelos been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protelos forgalomba hozatalát?
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Hungarian: A Protelos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Hungarian: Protelos stroncium-ranelát
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Hungarian: A Protelos csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán már átesett nőknél.
English: What is Protelos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos?
English: How does Protelos work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protelos?
English: What is Protelos used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Protelos?
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Hungarian: Ezeket a készítményeket nem engedélyezték széles körben az Európai Unióban, ezáltal az elérhetőségük korlátozott.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Hungarian: Pediatric Surgery.
English: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Hungarian: 27, 3, pp. 269-273.
English: The mechanism of action is not fully understood.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Hungarian: Ennek ellenére a hatásmódról alkotott kép a mai napig sem teljes.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Hungarian: Míg a metamizol tartalmú gyógyszereket számos európai országban és az Egyesült Államokban is visszavonták az agranulocitózis kockázata miatt, más országokban, például Spanyolországban, Lengyelországban és Németországban gyakran alkalmazzák.
English: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Hungarian: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Hungarian: A PG szintézis perifériás gátlása mellett központi hatásokat is valószínűsítettek és dokumentáltak.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Hungarian: 2018. április 26-án Lengyelország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a maximális napi adaggal, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatos összes adatot, és fogalmazza meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket módosítsák-e.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Hungarian: A terhességet és szoptatást illetően, bár az adatok korlátozottak, nincs bizonyíték a metamizol teratogén vagy embriotoxikus hatásaira, amikor az első trimeszterben alkalmazzák.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Hungarian: Ezáltal elkerülhető volt a kellemetlenebb intramuszkuláris injekció, mivel az intravénás alkalmazás megfelelő alternatív lehetőséget jelent.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Hungarian: Egyes adatok arra utalnak, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-metil-amino-antipirin (MAA) kombinált központi és perifériás hatásmechanizmussal rendelkezhet.
English: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Hungarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Hungarian: A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatejet 48 óráig meg kell semmisíteni, mielőtt a szoptatást ismét folytatni lehet.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Hungarian: A hatóanyag egyes tagállamokban ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, más országokban csupán a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás alatt ellenjavallt; illetve egyes tagállamokban a terhesség első és harmadik trimeszterében és szoptatás alatt kontraindikált.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Hungarian: Egykomponensű és számos kombinációs készítmény formájában forgalmazzák.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Hungarian: Ezenfelül nem tartották indokoltnak a metamizol 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának általános elutasítását azon tény alapján, hogy nem merült fel különösebb aggály a vizsgálatok során, amelyekbe ilyen korú betegeket vontak be.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Hungarian: A prosztaglandin (PG) szintézis gátlása ismeretes a különböző ciklooxigenázokkal (COX) való kölcsönhatás révén, ami az arachidonsav metabolizmusában eredményez változásokat.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Hungarian: A metamizol alkalmazásával kapcsolatos, ismert kockázatok fényében a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőirataiban az EU tagállamok között észlelt különbségek aggályt vetnek fel.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Hungarian: Ugyanakkor szükség esetén megengedhető a 2500 mg-os egyszeri parenterális adag és az 5000 mg maximális napi metamizol adag.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Hungarian: A metamizol jelenlegi javallatai közé tartozik (egyetlen összetevőként) az akut, súlyos fájdalom sérülés vagy műtét után, fájdalmas görcs, tumoros fájdalom, egyéb akut vagy krónikus fájdalom, ha más terápiás lehetőségek ellenjavalltak, valamint a magas láz, amely nem reagál egyéb intézkedésekre.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák az adagolási javaslat módosítását a 100 mg és 200 mg adagban alkalmazott kúp gyógyszerforma, illetve a kombinációs készítmények esetén.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Hungarian: Ezt az egyszeri adagot naponta legfeljebb 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet beadni.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metamizol metabolitjai jelentős mennyiségben átjutnak az anyatejbe, ezért javasolt a szoptatás alatt a metamizol ismételt alkalmazását kerülni.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy két nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a műtét utáni fájdalom megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott egyszeri intravénás metamizol adag biztonságos volt több mint 400, 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél (Fieler M et al.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Hungarian: Egy nem sürgős tájékoztatási kérelem keretében a maximális napi adagot, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallatot vizsgálták az Európai Unióban (EU) engedélyezett összes metamizol tartalmú készítmény vonatkozásában.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Hungarian: Gyermekek és legfeljebb 14 éves serdülők számára testtömeg-kilogrammonként 8-16 mg metamizol javasolt egyszeri adagként.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Hungarian: Ugyanakkor a bizonyítékok magzati toxicitásra utalnak magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület formájában, ha a gyógyszert a harmadik trimeszterben alkalmazzák, így a bizottság úgy vélte, hogy a metamizol legyen kontraindikált a harmadik trimeszterben.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a terhesség harmadik trimeszterében a magzati vesekárosodás és ductus arteriosus szűkület kockázata miatt.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a metamizol tartalmú gyógyszerek adagolási javaslatát harmonizálni kell.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a metamizol tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Hungarian: Lengyelország úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy harmonizálják az információkat a maximális napi adag, valamint a terhességre és szoptatásra vonatkozó ellenjavallat terén az EU-ban kapható összes metamizol tartalmú gyógyszer kísérőirataiban.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a maximális napi adagra, valamint a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan benyújtott adatok összességét.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Hungarian: A metamizol tabletta (filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta), belsőleges cseppek, oldatos injekció és kúp formájában kapható.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Hungarian: A metamizolt agranulocitózissal és anafilaxiás sokkal hozták összefüggésbe.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Hungarian: A hatóanyag, a metamizol (más néven dipiron) egy nem addiktív, pirazol típusú fájdalomcsillapító, görcsoldó és lázcsillapító gyógyszer gyenge gyulladásgátló hatásokkal.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Hungarian: Az életkornak megfelelő gyógyszerformák (belsőleges cseppek, oldatos injekció) vannak forgalomban.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Hungarian: A vizsgálat eredményeként megfigyelték, hogy a különböző gyógyszerek kísérőirataiban feltüntetett maximális napi metamizol adag 1,5 g és 6 g között változik.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metamizol tartalmú gyógyszerek kísérőiratában azonosított eltéréseket a maximális napi adagra és a metamizol terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Hungarian: A vizsgált adatok alapján a bizottság 500-1000 mg-os egyszeri parenterális adagot javasolt felnőttek és legalább 15 éves serdülők részére.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Hungarian: Az egyszeri adagot legfeljebb napi 4 alkalommal, 6-8 órás időközökkel lehet alkalmazni legfeljebb 4000 mg maximális napi dózisig.
English: Treatment will restart.
Hungarian: A kezelés újrakezdődik.
English: Try not to breathe through your nose.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Hungarian: Ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Hungarian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Olaszország
English: No specific antidote exists.
Hungarian: Speciális antidotuma nincs
English: How to use it
Hungarian: Hogyan kell használni
English: Some side effects can be serious
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
English: - A severe allergic reaction.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció.
English: - Depression or mental health problems.
Hungarian: - Depresszió vagy mentális egészségi problémák
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
English: Symptoms are listed in section 4.
Hungarian: A tüneteket a 4. pont tartalmazza.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Hungarian: Az elsődleges, illetve a másodlagos kulcsfontosságú végpontokra kapott eredményeket a 2. táblázat tartalmazza.
English: - False test results
Hungarian: - Hamis vizsgálati eredmények
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Hungarian: Idősek (legalább 65 évesek)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26/03/2015
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszereket szedő nőknél nagyobb valószínűséggel jelennek meg ezek a problémák.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/973/001
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Hungarian: A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő hidráltságot fent kell tartani.
English: Other side effects can include:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé tartozhatnak az alábbiak:
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelő módon, tovább roncsolja a tüdőt, és további légzési problémákat okoz.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlást.
English: Other medicines and Quinsair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Quinsair
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Hungarian: Pivotális vizsgálat - 209. számú vizsgálat (alapfázis; ITT)
English: The ampoule is labelled in English only.
Hungarian: Az ampullákon kizárólag angol nyelvű címke található.
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportba tartozó antibiotikum alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Hungarian: A dózisokat lehetőleg minél pontosabban 12 óránként kell belélegezni.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Hungarian: Hogyan és mikor kell cserélni a Zirela porlasztót?
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Hungarian: A Quinsair miatt a bőre érzékenyebbé válhat a napfényre.