FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • RAAK de stop van de injectieflacon NIET meer aan nadat deze met het alcoholdoekje is geveegd.
Danish: • Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Danish: Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 i Studie UV I Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 2 i Studie UV II Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Dutch: Standaard dosering
Danish: Standard-dosis
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Danish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II Analyse behandeling n
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Dutch: Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Danish: Hulio kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4%) af patienterne med glukokortikoider.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Danish: Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Dutch: Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren.
Danish: På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNFantagonister.
Dutch: Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hulio.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis dit barn har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt ved eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Dutch: • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på en blodsygdom såsom vedvarende feber, blå mærker,
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 23.
Dutch: Week 104 56,0% 49,3%
Danish: Uge 104 56,0% 49,3%
Dutch: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Danish: -11,5 -56,2a a p<0.001, adalimumab versus placebo
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren gestopt met de behandeling gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (tabel 15).
Dutch: • Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: • Hulio kan anvendes under amning.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte pen, hvis du har fået ordineret en anden dosis end 40 mg.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Hulio zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Hulio uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Dutch: • gezichtsstoornissen;
Danish: • synsforstyrrelser;
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i studie UV I eller ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is, en geen deeltjes bevat.
Danish: • Kontrollér at væsken er klar, farveløs og uden partikler.
Dutch: Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.
Danish: Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give dig selv injektionen.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis Binfektion.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
Dutch: Meng de Hulio-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Danish: Du må ikke blande Hulio opløsningen med anden medicin.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
Danish: • 1 hætteglas med Hulio-opløsning (3)
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Als de naald niet teruggetrokken wordt, plaats dan voorzichtig de gebruikte naald in een naaldencontainer om een verwonding te voorkomen.
Danish: Hvis kanylen ikke trækker sig tilbage, skal du forsigtigt lægge den i en kanyleboks, så du ikke kommer til skade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære over for mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Dutch: Totale Sharp score 2,7
Danish: Total Sharp Score
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/18/1319/004
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1319/004
Dutch: • WRIJF NIET op de injectieplaats.
Danish: • GNID IKKE på injektionsstedet.
Dutch: • VERWIJDER de naaldbeschermer NIET totdat u gaat injecteren.
Danish: • FJERN IKKE kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaaroud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Danish: Opportunistiske infektioner inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = adalimumab (Antal med risiko).
Dutch: Voorbereiden van de dosis
Danish: Klargøring af dosis
Dutch: c Gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Danish: c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Danish: Note: Behandlingssvigt ved eller efter uge 6 (Studie UV I) eller ved eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges inden for 14 dage eller kasseres, også selvom den lægges tilbage i køleskabet.
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumab groep (in week 48).
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p< 0,001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Danish: Adalimumbs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Danish: Hulio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Hulio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Hulio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hulio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30% samt et fald i rektal blødningsubscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab vs. placebo ved parvis sammenligning af andelene **p<0,001 for adalimumab vs. placebo ved parvis sammenligning af andelene a Af de patienter, der fik kortikosteroid ved baseline
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe);
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selvom du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de pen staat.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 6,8 (4,4; 10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4; 11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis
Danish: Voksne med reumatoid artrit
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS Hulio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
Danish: Tabel 12: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van: - volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
Danish: Hulio bruges til at behandle: - Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bageste del af øjet.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Dutch: U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.
Danish: Du skal vælge et nyt injektionssted hver gang, mindst 3 cm fra det sidst anvendte injektionssted.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Dutch: Wees voorzichtig met het plaatsen van de pen om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
Danish: Vær omhyggeligt, når du sætter pennen mod huden, så du ikke stikker dig i fingrene, der klemmer om injektionsstedet.
Dutch: • onregelmatige hartslag;
Danish: • uregelmæssig hjerterytme;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom- og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Dutch: Stap 11 - Controleer en stel de voorgeschreven dosis in Houd de spuit op ooghoogte met de naald omhoog om duidelijk de hoeveelheid oplossing te zien.
Danish: Trin 11 - Kontrollér og indstil den ordinerede dosis Hold sprøjten opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden af opløsning.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Hulio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: De gemiddelde (± SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 μg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 μg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).