FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4, Varningssignaler vid lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt)
Latvian: Tie var apgrūtināt brīdinājuma simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs, atpazīšanu (skatīt 4. punktu "Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)");
Swedish: Tid efter randomisering (veckor)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (nedēļas)
Swedish: Detta gäller även då administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig.
Latvian: Tas ir jāņem vērā arī tad, ja zāles nevar katru dienu ievadīt vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: • Liraglutid - en "GLP-1-analog" som hjälper kroppen att producera mer insulin vid måltider och som sänker mängden socker som produceras i kroppen.
Latvian: • liraglutīds - "GLP-1 analogs", kas palīdz Jūsu organismam maltītes laikā izdalīt vairāk insulīna un samazināt organisma izdalītās glikozes daudzumu.
Swedish: Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av Xultophy.
Latvian: Alkohols var pastiprināt vai samazināt Xultophy hipoglikēmisko iedarbību.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet från patienter med kronisk hjärtinsufficiens NYHA-klass IV (New York Heart Association) och Xultophy rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kartona kastītes pēc "EXP".
Swedish: Oktreotid och lanreotid - används för behandling av akromegali (en ovanlig sjukdom med överproduktion av tillväxthormon).
Latvian: Oktreotīds un lanreotīds - lieto, lai ārstētu akromegāliju (reti sastopama slimība, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija).
Swedish: LEADER-studien (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) var en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie.
Latvian: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) pētījums bija daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultakls klīniskais pētījums.
Swedish: Jämförda läkemedelsbehandlingar innefattade basinsulin, behandling med GLP-1-receptoragonist, placebo och en basal bolusregim.
Latvian: Salīdzinošās ārstēšanas bija bazālais insulīns, GLP-1 RA terapija, placebo un bazālais bolus režīms.
Swedish: Det går inte att utesluta en kliniskt relevant interaktion med aktiva substanser med dålig löslighet eller med snävt terapeutiskt index, såsom warfarin.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar aktīvām vielām, kam piemīt vāja šķīdība vai kam ir šaurs terapeitiskās darbības platums, piemēram, varfarīnam.
Swedish: Det ordineras när behandling med dessa läkemedel (använda enbart eller i kombination med GLP-1-behandling eller basinsulin) inte är tillräcklig för att kontrollera blodsockerhalten.
Latvian: To nozīmē, ja ar šīm zālēm (lieto vienas pašas vai kopā ar GLP-1 terapiju, vai bazālo insulīnu) nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: Efter öppnande är läkemedlet hållbart i 21 dagar vid förvaring vid en temperatur på högst 30°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt 21 dienu temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: • Xultophy ges som en injektion under huden (subkutant).
Latvian: • Xultophy tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Swedish: • De aktiva substanserna är insulin degludek och liraglutid.
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Swedish: Liraglutid är en analog till glukagonliknande peptid 1 (GLP-1-analog) med 97% sekvenshomologi till human GLP-1 som binder till och aktiverar GLP-1-receptorn (GLP-1R).
Latvian: Liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (Glucagon-Like Peptide-1 - GLP-1) analogs ar 97% sekvences homoloģiju pret cilvēka GLP-1, kas saistās pie GLP-1 receptora (GLP-1R) un aktivizē to.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för personligt bruk.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
Swedish: Då kan du vara säker på att lösningen har ett flöde.
Latvian: Tādējādi variet būt droši, ka šķīdums plūst.
Swedish: Djurstudier har visat att utsöndringen av liraglutid och metaboliter med liknande struktur i mjölk är låg.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka liraglutīda un tā strukturāli ļoti līdzīgo metabolītu izdalīšanās pienā ir neliela.
Swedish: • De bästa ställen att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan (buken).
Latvian: • Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vidukļa priekšējā siena (vēders).
Swedish: • Gör ett ketontest på blodet eller urinen.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni asinīs vai urīnā;
Swedish: Xultophy ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Latvian: Xultophy deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)
Swedish: I prövningen som undersökte Xultophy i tillägg till sulfonureid var målet 4,0-6,0 mmol/l.
Latvian: Pētījumā ar Xultophy kā papildinājumu sulfonilurīnvielas atvasinājumam, mērķis bija 4,06,0 mmol/l.
Swedish: Vid interaktionsstudier påvisades ingen kliniskt relevant fördröjning av absorptionen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga zāļu uzsūkšanās aizkavēšanās.
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Xultophy Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Insulin degludek N (%)
Latvian: Degludeka insulīns N (%)
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan ställas in på 1 till 50 dossteg per injektion i steg om ett dossteg.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci vienā injekcijā var ievadīt no 1 līdz 50 devas soļiem, palielinot par vienu devas soli.
Swedish: • Växla injektionsställe inom området där du injicerar varje dag för att minska risken för att det bildas knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
Latvian: • Katru dienu izvēlieties citu vietu injekcijas zonā, lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā (skatīt 4. punktu).
Swedish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoragonist
Latvian: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoru agonists
Swedish: Substanser som tillsätts till Xultophy kan leda till nedbrytning av de aktiva substanserna.
Latvian: Vielas, ko pievieno Xultophy, var izraisīt aktīvo vielu sadalīšanos.
Swedish: • Ökad hjärtfrekvens.
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība.
Swedish: Om behandling med Xultophy upphör är det viktigt att se till att anvisningar för initiering av alternativ diabetesbehandling följs.
Latvian: Gadījumā, ja tiek pārtraukta Xultophy lietošana, jāpārliecinās, ka tiek ievērotas instrukcijas alternatīvas ārstēšanas uzsākšanai.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Novo Nordisk A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Swedish: Viktig information under tiden du använder detta läkemedel:
Latvian: Svarīgi nosacījumi, kas jāzina šo zāļu lietošanas laikā:
Swedish: Den förlängda effekten av Xultophy kan försena återhämtningen från hypoglykemi.
Latvian: Xultophy ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Swedish: Detta var en betydligt högre andel än den som observerades med insulin degludek (15,6%, oddskvot 5,57, p<0,0001).
Latvian: Tā bija daudz lielāka proporcija, nekā tika novērota, lietojot degludeka insulīnu (15,6%, starpības koeficients 5,57, p<0,0001).
Swedish: Säkerhet och effekt av Xultophy utvärderades i sju randomiserade, kontrollerade, parallell-grupps fas3-prövningar i olika populationer av försökspersoner med typ 2 diabetes definierade genom tidigare antidiabetika-behandling.
Latvian: Xultophy efektivitāte un drošums tika izvērtēts septiņos randomizētos, kontrolētos, paralēlu grupu 3. fāzes pētījumos dažādās pētījumu dalībnieku ar 2. tipa cukura diabētu populācijās, definētās pēc iepriekšējas pretdiabēta ārstēšanas.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Xultophy så ska du sluta att använda Xultophy och uppsöka läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija pret kādu no Xultophy sastāvdaļām, pārtrauciet lietot Xultophy un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Hos råtta sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL).
Swedish: • använder för stor mängd av Xultophy.
Latvian: • lietojat pārāk daudz Xultophy.
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon droppe av lösningen ska du kassera pennan och använda en ny.
Latvian: Ja šķīduma piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Swedish: • Om du har svår värk i magen och värken inte går över så ska du tala om det för din läkaredetta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).
Latvian: • ja Jums rodas stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet, pastāstiet par to ārstam - tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (akūta pankreatīta) pazīmes;
Swedish: • I sådana fall har du inte fått något läkemedel alls, trots att dosräknaren har rört sig från den dos du ställde in från början.
Latvian: • Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir notikusi kustība no sākotnēji nomērītās devas.
Swedish: Xultophy rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Latvian: Tāpēc Xultophy lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Swedish: Beräknad kvot
Latvian: Aprēķinātais koeficients
Swedish: Om det inte syns någon droppe kommer du inte att injicera något läkemedel även om dosräknaren rör sig.
Latvian: Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejā notiek kustība.
Swedish: • Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas kan det med tiden orsaka hjärnskador.
Latvian: • Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus.
Swedish: Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedel som kan påverka din behandling med Xultophy.
Latvian: Tālāk ir minētas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar Xultophy.
Swedish: Behandlingen med Xultophy ska startas vid tidpunkten för när nästa dos av långverkande GLP-1 receptoragonist skulle ha tagits.
Latvian: Ārstēšana ar Xultophy ir jāuzsāk brīdī, kad būtu jāievada nākamā ilgstošas darbības GLP-1 receptoru agonista deva.
Swedish: I det följande redogörs för de farmakokinetiska egenskaperna för Xultophy såvida det inte anges att de data som presenteras härrör från administrering av insulin degludek respektive liraglutid enbart.
Latvian: Tālāk ir sniegta informācija par Xultophy farmakokinētiskajām īpašībām, ja vien nav minēts, ka esošie dati attiecas uz degludeka insulīna un liraglutīda atsevišķu lietošanu.
Swedish: Se också avsnitt 2 "Viktig information om någrainnehållsämnen i Xultophy" för information om natrium.
Latvian: Skatīt arī 2. punktā "Svarīga informācija par kādu no Xultophy sastāvdaļām".
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska sättas ut vid försämring av hjärtsymtomen.
Latvian: Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Swedish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmark
Latvian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dānija
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 dossteg.
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 devas soļus.
Swedish: Vid subkutan administrering bygger den fördröjda verkningsprofilen på tre mekanismer: självaggregering som leder till långsam absorption, bindning till albumin samt ökad enzymatisk stabilitet mot dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) och neutrala endopeptidasenzymer (NEP), vilket leder till lång halveringstid i plasma.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas ilgstošās iedarbības profilu veido trīs mehānismi: pašsaistīšanās, kas izraisa lēnu uzsūkšanos; saistīšanās ar albumīnu; augstāka enzimātiskā noturība pret dipeptidilpeptidāzi 4 (DPP-4) un neitrālo endopeptidāzi (NEP), kas nosaka ilgstošo eliminācijas pusperiodu no plazmas.
Swedish: Det prekliniska utvecklingsprogrammet för insulin degludek/liraglutid inkluderade pivotala kombinationstoxicitetsstudier som pågick i upp till 90 dagar i en enkel relevant djurart (Wistar-råtta) som stöd till det kliniska utvecklingsprogrammet.
Latvian: Neklīniskā degludeka insulīna/liraglutīda izstrādes programma iekļāva galvenos kombinētos toksicitātes pētījumus ar vienu attiecīgo sugu (Wistar līnijas žurkām), kas ilga līdz 90 dienām, lai nodrošinātu atbalstu klīniskās izstrādes programmai.
Swedish: Exponeringen var signifikant lägre (44%) hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass >9).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child Pugh klasifikācijas >9) iedarbība bija nozīmīgi vājāka (44%).
Swedish: Xultophy används för att förbättra glukosnivån (sockerhalten) i blodet hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Latvian: Xultophy lieto, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna.
Latvian: Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci.
Swedish: D Genomsnittlig dos insulin glargin före studiestart var 32 enheter
Latvian: C p<0.05 D Glargīna insulīna vidējā deva pirms pētījuma bija 32 vienības
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Xultophy för den pediatriska populationen.
Latvian: Pediatriskā populācija Xultophy nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Swedish: I sex prövningar visade Xultophy på kliniska och statistiskt signifikanta förbättringar i glykemisk kontroll jämfört med jämförelseläkemedlen, mätt på glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), medan en prövning visade på en liknande minskning i HbA1c i båda behandlingsarmarna.
Latvian: Sešos pētījumos Xultophy izraisīja klīniski un statistiki nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabojumu salīdzinot ar salīdzināmajām zālēm, nosakot atbilstoši glikētajam hemoglobīnam A1c (HbA1c), pamatojoties uz vienā pētījumā pierādītu līdzīgu HbA1c pazeminājumu abās terapijas grupās.
Swedish: Vid kombination med sulfonureid kan risken för hypoglykemi minskas genom att dosen sulfonureid sänks.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmijas risku var mazināt, samazinot sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
Swedish: Patienter som är blinda eller har nedsatt syn måste instrueras att alltid få hjälp/assistans av en annan person som har god syn och är tränad i att använda insulinhjälpmedel.
Latvian: Pacientiem, kuri ir neredzīgi vai vājredzīgi, jānorāda lai viņiem vienmēr palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts, kā lietot insulīna ievadīšanas ierīci.
Swedish: Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska behovet av Xultophy.
Latvian: Oktreotīds/lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt nepieciešamību pēc Xultophy.
Swedish: Säkerhetsdata från gängse studier visade inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier avseende toxicitet vid upprepade doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu neliecina par drošības risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitāti.
Swedish: Patienter måste rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Swedish: Du kan ta med dig Xultophy och förvara det i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 21 dagar.
Latvian: Jūs varat nēsāt Xultophy līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Swedish: Om Xultophy används som tillägg till sulfonureidbehandling bör man överväga att minska dosen av sulfonureiden (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja Xultophy pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.
Latvian: Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C darbībai.
Swedish: Informera läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Swedish: Plasmaglukos före frukost*
Latvian: Xultophy devas titrēšana Glikozes līmenis plazmā pirms brokastīm*
Swedish: Alla patienter Beräknad oddskvot
Latvian: Visi pacienti Aprēķinātā riska attiecība
Swedish: Otillräcklig dosering och/eller avbruten diabetesbehandling kan leda till hyperglykemi och potentiellt till hyperosmolär koma.
Latvian: Neatbilstoša dozēšana un/vai pretdiabēta terapijas pārtraukšana var izraisīt hiperglikēmiju un radīt hiperosmolārās komas risku.
Swedish: I den blodglukossänkande mekanismen ingår även en mindre fördröjning av magsäckens tömning.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs pazemināšanas mehānisms ir saistīts arī ar nelielu kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos.
Swedish: Dosräknare stoppat: 42 dossteg kvar
Latvian: Piemērs Devas displejs nekustīgs: atlikuši 42 devas soļi
Swedish: • Insulin degludek - ett långverkande basinsulin som sänker blodsockerhalten.
Latvian: • degludeka insulīns - ilgstošas darbības bazālais insulīns, kas pazemina glikozes līmeni asinīs;
Swedish: Tilläggsbehandling till sulfonureid ± metformin
Latvian: Papildinājums sulfonilurīnvielas atvasinājumam±metformīnam
Swedish: Förbättrad insulinutsöndring jämfört med insulin degludek som svar på ett standardiserat måltidstest sågs hos 260 patienter med typ 2-diabetes efter 52 veckors behandling.
Latvian: Salīdzinot ar degludeka insulīnu, kad reaģēts uz standartizētas maltītes testu, uzlabota insulīna sekrēcija tika novērota 260 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu pēc 52 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad behandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, pastiprinot terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem ir jābūt par to atbilstoši informētiem.
Swedish: • om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.
Latvian: • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.
Swedish: Om du upptäcker att du har missat den föregående dosen, när det är dags att ta nästa planerade dos, ska du inte ta dubbel dos.
Latvian: Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, nelietojiet dubultu devu.
Swedish: • Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.
Latvian: • Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.
Swedish: Xultophy rekommenderas inte till patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Xultophy nedrīkst ieteikt lietošanai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Använd Xultophy en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: • Lietojiet Xultophy vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Om du inte kontrollerar flödet så kanske du får i dig för lite läkemedel eller inget läkemedel alls.
Latvian: Ja plūsma netiek pārbaudīta, iespējams, ka injicējat sev pārāk maz zāļu vai neinjicējat tās vispār.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy, insulin degludek eller liraglutid hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Xultophy, degludeka insulīna vai liraglutīda lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Hypoglykemi kan uppstå om dosen av Xultophy är högre än vad som behövs.
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja Xultophy deva ir lielāka par nepieciešamo.
Swedish: I samtliga prövningar gavs startdos enligt produktresumén och en titreringsregim med två dosjusteringstillfällen per vecka användes för Xultophy (se Tabell 2).
Latvian: Visos pētījumos uzsākšanas deva tika noteikta saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju un tika lietots Xultophy divas reizes nedēļā titrēšanas režīms (skatīt 2. tabulu).
Swedish: FPG (mmol/L)
Latvian: TDG (mmol/l)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterades i kontrollerade fas 3-studier MedDRA klassificering av organsystem
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 5 samt multipelförpackning med 10 (2 förp.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 un vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 10 (2 iepakojumi pa 5)
Swedish: Dessutom kan annan samtidig sjukdom, särskilt infektioner, leda till hyperglykemi och därmed öka behovet av diabetesbehandling.
Latvian: Hiperglikēmiju var izraisīt arī blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, kas līdz ar to paaugstina nepieciešamību pēc pretdiabēta terapijas.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts av Xultophy med barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar Xultophy bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav veikti.
Swedish: En intensifierad behandling med insulin, en komponent i Xultophy, med en plötslig förbättring av den glykemiska kontrollen kan vara förenad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, medan förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för vidareutveckling av diabetisk retinopati.
Latvian: Xultophy sastāvā esošā insulīna terapijas intensificēšana ar strauju glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmijas kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Swedish: Warfarin och andra blodförtunnande läkemedel - läkemedel som används för att förhindra att blodet koagulerar.
Latvian: Varfarīns vai citi līdzekļi, ko lieto asins šķidrināšanai - zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai.
Swedish: Utbildningsmaterialets syfte är att öka medvetenheten om det faktum att Xultophy innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) och minimera risken för medicineringsfel med Xultophy.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir palielināt izpratni par to, ka Xultophy ir kombinēta sastāva zāles, kas satur degludeka insulīnu un liraglutīdu (GLP-1 preparātu) un līdz minimumam samazināt Xultophy lietošanas kļūdu risku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lansering tillhandahålla utbildningsmaterial till målgruppen läkare och sjuksköterskor som förväntas vara inblandade i behandling och handhavande av patienter med diabetes samt alla farmaceuter som förväntas lämna ut Xultophy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visi ārsti un medicīnas māsas, kuri varētu būt iesaistīti ar cukura diabētu slimojošo pacientu ārstēšanā un aprūpē, kā arī visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Xultophy.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat på några skillnader mellan insulin degludek och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos ar degludeka insulīnu nav atklātas nekādas degludeka insulīna un cilvēka insulīna atšķirības, kas attiecas uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.