FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezeléshez képest a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelés mellett gyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: fáradékonyság (73,7%), perifériás neuropathia (71,8%), thrombocytopenia (57,6%), obstipatio (56,1%), hypocalcaemia (50,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigere med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason enn med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, var: Fatigue (73,7 %), perifer nevropati (71,8 %), trombocytopeni (57,6 %), forstoppelse (56,1 %), hypokalsemi (50,0 %).
Hungarian: Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revlimid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak ezen összesített analízise alapján a medián TTP a len/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 353) 60,1 hét volt (95% CI: 44,3; 73,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél (n = 351) mért 20,1 héttel (95% CI: 17,7; 20,3).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n = 351).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revlimid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Revlimid.
Hungarian: A razburikáz-kezelés és a beteg hospitalizációja a kezelőorvos megítélésének függvénye.
Norwegian Bokmål: Rasburikasebehandling og sykehusinnleggelse skjer etter legens skjønn.
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében a 65 éves vagy idősebb, illetve 65 évnél fiatalabb betegek között.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt hos pasienter som var 65 år eller mer, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Hungarian: A kiindulási változók, köztük a komplex citogenetikai rendellenességek AML-vá történő progresszióval járnak együtt azoknál a betegeknél, akik transzfúzió-dependensek és Del (5q) mutációval rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk, er forbundet med progresjon til akutt myeloid leukemi (AML) hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik.
Hungarian: Nagy tumormérettel rendelkező betegeknél ugyanezek a számok a következőképpen alakultak: 16/81 (20%) és 2/28 (7%) lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor tumorbelastning var tilsvarende tall 16/81 (20 %) og 2/28 (7 %) (se pkt.
Hungarian: A Revlimid-et szedő férfiak
Norwegian Bokmål: For menn som bruker Revlimid
Hungarian: PFS, mediána [95%-os CI]b (hét) Szekvenciális HR [95%-os CI]e Szekvenciális lograng-próba, p-értéke
Norwegian Bokmål: PFS, mediana [95 % KI]b (uker) Sekvensiell HR [95 % KI]e Sekvensiell log-rangtest, p-verdie
Hungarian: ^Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése ◊A köpenysejtes lymphoma tárgyában végzett klinikai vizsgálatok során súlyosként jelentett nemkívánatos események.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved mantelcellelymfom.
Hungarian: Nagyon gyakori Perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer nevropati
Hungarian: • a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz,
Norwegian Bokmål: • Mørkfarging av huden, misfarging av huden som følge av underliggende blødning (som regel forårsaket av blåmerke), blodfylt hevelse i huden, blåmerke
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma III. fázisú vizsgálata (kettős-vak biztonságossági populáció, a lenalidomid 5/10 mg és placebo közötti különbség az eredeti adagolási rend szerint legalább 2 vizsgálati személy esetében) o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 2%-os aránykülönbséggel lépett fel; o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbség lépett fel; o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amely a lenalidomid-karon a vizsgálati személyek 1%-ánál, és a lenalidomid és placebo között legalább 1%-os aránykülönbséggel lépett fel.
Norwegian Bokmål: • Fase 3-studie ved myelodysplastisk syndrom (dobbeltblindet sikkerhetspopulasjon, forskjell mellom lenalidomid 5/10 mg og placebo ved innledende doseringsregime som forekom hos minst 2 forsøkspersoner) o Alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5 % av forsøkspersonene på lenalidomid og minst 2 % forskjell i andel mellom lenalidomid og placebo o Alle behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger hos 1 % av forsøkspersonene på lenalidomid og minst 1 % forskjell i andel mellom lenalidomid og placebo o Alle behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos 1 % av forsøkspersonene på lenalidomid og minst 1 % forskjell i andel mellom lenalidomid og placebo
Hungarian: • Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegek, akik nem alkalmasak az őssejt-transzplantációra A SWOG S0777 vizsgálatban a kezdő kezelésként alkalmazott lenalidomid-dexametazon alapkezelés bortezomibbal történő kiegészítését értékelték, amely után folyamatos Rd-kezelést alkalmaztak a betegség progressziójáig olyan, korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél, akik vagy nem alkalmasak a transzplantációra, vagy akik alkalmasak ugyan a transzplantációra, de nem tervezik náluk azonnali őssejt-transzplantáció elvégzését.
Norwegian Bokmål: SWOG S0777-studien evaluerte tillegg av bortezomib til et grunnlag med lenalidomid og deksametason, som innledende behandling, etterfulgt av videre Rd-behandling frem til sykdomsprogresjon, hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt eller hvor transplantasjon var aktuelt, men hvor det ikke var planlagt umiddelbar transplantasjon.
Hungarian: A rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid általános biztonságossági profilja korábban már kezelt indolens non-Hodgkin (többek között folliculáris) lymphomában szenvedő betegeknél a III. fázisú, kontrollos NHL-007 vizsgálat 294 betegének adatain alapul.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til lenalidomid i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom, er basert på data fra 294 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 3studie, NHL-007.
Hungarian: ≥ 6 hónap DoR-relb rendelkező alanyok %-os aránya (95%-os CI) c
Norwegian Bokmål: ≥ 6 måneder (95 % KI) c
Hungarian: (9,1%) esetében került sor legalább egyszer az adagolás megszakítására, míg a lenalidomid/standard dózisú dexametazon karon 65 betegnél (29,3%) kellett megszakítani az adagolást.
Norwegian Bokmål: I lenalidomid/lavdose deksametasongruppen hadde 20 pasienter (9,1 %) minst ett doseavbrudd sammenlignet med 65 pasienter (29,3 %) i lenalidomid/standarddose deksametasongruppen.
Hungarian: , lethargia
Norwegian Bokmål: , letargi
Hungarian: Teljes túlélés Mediána OS idő, hónap (95%-os CI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)b
Hungarian: A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Hungarian: • étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, smaksforstyrrelser
Hungarian: 10 mg naponta egyszer1
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1
Hungarian: cKaplan-Meier módszerrel kapott statisztikai adatok.
Norwegian Bokmål: c Statistikk basert på Kaplan-Meier-metoden.
Hungarian: Fáradékonyság, perifériás oedema, influenzaszerű tünetegyüttes (melybe beletartozik a láz, köhögés, pharyngitis, myalgia, csont- és izomrendszeri fájdalom, fejfájás)
Norwegian Bokmål: Fatigue, perifert ødem, influensaliknende syndrom (inkludert pyreksi, hoste, faryngitt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, hodepine)
Hungarian: A 2018. május 01-i záró dátummal frissített OS eredmények (84,2 hónapos medián utánkövetés a túlélő vizsgálati alanyoknál) továbbra is előnyt igazolnak az OS tekintetében az RVd javára: HR = 0,73 (95%-os CI: 0,57; 0,94; p = 0,014). A 7 év elteltével életben lévő vizsgálati alanyok aránya 54,7% volt az RVd-karon, ezzel szemben 44,7% az Rd-karon.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte OS-resultater, med sluttdato 1. mai 2018 (84,2 måneder median oppfølging for overlevende forsøkspersoner), fortsatte å vise en OS-fordel i favør av RVd: HR = 0,73 (95 % KI 0,57, 0,94; p = 0,014).
Hungarian: -4. dózisszint
Norwegian Bokmål: Dosenivå- 4
Hungarian: ◊◊ Klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott lenalidomiddal kezelt, NDMM-ben szenvedő betegeknél ^ Lásd 4.8 pont: Válogatott mellékhatások ismertetése ◊ Lenalidomid+dexametazon kombinációval vagy lenalidomid+melfalán+prednizon kombinációval kezel myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások + Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik *A bőr laphámcarcinomájáról korábban kezelt myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze ** A bőr laphámsejtes carcinomájáról újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos myelompasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison + Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger * Plateeptielkreft ble rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller ** Plateeptielkarsinom ble rapportert i en klinisk studie av nydiagnostiserte myelompasienter myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; DOR = válasz időtartama; FL = folliculáris lymphoma aEbben a vizsgálatban az elsődleges elemzési populáció az értékelhető indukciós hatásossági populáció (induction efficacy evaluable, IEE) bA válasz időtartamának meghatározása: a kezdeti választól (legalább PR) a betegségprogresszióig vagy a halál bekövetkeztéig eltelt idő (hónapok), amelyik hamarabb bekövetkezik.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; FL = follikulært lymfom a Primær analysepopulasjon for denne studien er populasjon med evaluerbar induksjonseffekt (IEE).
Hungarian: Kékeszöld/fehér kapszula, 4-es méretű, 14,3 mm-es, „REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Blågrønne/hvite kapsler, størrelse 4, 14,3 mm, merket med "REV 2.5 mg".
Hungarian: Laboratóriumi TLS vagy 1. fokú klinikai TLS esetén a lenalidomid-kezelés változatlanul folytatható (fenntartó dózis), vagy a kezelőorvos megítélése alapján egy dózisszinttel csökkentve folytatható.
Norwegian Bokmål: Behandling med lenalidomid kan fortsettes (vedlikeholdsdose) hos pasienter med lab-TLS eller klinisk TLS grad 1, eller legen kan redusere dosen ett nivå og fortsette behandling med lenalidomid, etter eget skjønn.
Hungarian: • ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus) Ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Hungarian: 1 Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg tolerálja a kezelést.
Norwegian Bokmål: ¹ Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten tåler behandlingen.
Hungarian: A vizsgálóorvos vagy kórházi patológus értékelése alapján hisztológiailag igazolt MZL-ben vagy 1., 2. vagy 3a fokú FL-ban (flow citometriával vagy hisztokémiailag CD20+) szenvedő, legalább 18 éves betegek közül összesen 358-at randomizáltak 1:1 arányban.
Norwegian Bokmål: Totalt 358 pasienter som var 18 år eller eldre med histologisk bekreftet MZL eller FL grad 1, 2 eller 3a (CD20+ med flowcytometri eller histokjemi) som evaluert av utprøver eller lokal patolog, ble randomisert i forholdet 1:1.
Hungarian: A kezelésből eredő nemkívánatos eseményként a CALGB 100104 vizsgálatban a betegek 2,2%-ánál, az IFM 2005-02 vizsgálatban pedig a betegek 2,4%-ánál számoltak be a lenalidomid-kezelés abbahagyásához vezető neutropeniáról.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte uønskede nøytropenihendelser som medførte seponering av lenalidomid, ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 200502.
Hungarian: 10 mg naponta egyszer1,2
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1, 2
Hungarian: • Folliculáris lymphoma
Norwegian Bokmål: • Follikulært lymfom
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Unormale leverfunksjonsprøver
Hungarian: • Neutropenia (3,6%)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (3,6 %)
Hungarian: A lázas neutropenia és a 3., illetve 4. fokú thrombocytopenia gyakoribb volt a lenalidomid/rituximab karon (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og trombocytopeni grad 3 eller 4 ble oftere observert i lenalidomid/rituksimab-armen (se pkt.
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon gyakrabban megfigyelt mellékhatások a placebo/rituximab karral összehasonlítva (legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal a két kar között) a neutropenia (58,2%), a hasmenés (30,8%), a leukopenia (28,8%), az obstipatio (21,9%), a köhögés (21,9%) és a fáradékonyság (21,9%) voltak.
Norwegian Bokmål: I NHL-007-studien var bivirkningene som ble observert hyppigere i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen (med minst 2 % høyere frekvens mellom armene) nøytropeni (58,2 %), diaré (30,8 %), leukopeni (28,8 %), forstoppelse (21,9 %), hoste (21,9 %) og fatigue (21,9 %).
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban a lenalidomid/rituximab karon a leggyakrabban (legalább 1 százalékpontos különbséggel) megfigyelt súlyos mellékhatások - a placebo/rituximab karral összehasonlítva - az alábbiak voltak:
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigst (med en forskjell på minst 1 prosentpoeng) i NHL-007-studien i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen, var:
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban leggyakrabban észlelt mellékhatások, amelyek a kontroll karhoz képest nagyobb gyakorisággal fordultak elő a lenalidomid-karon, a következők voltak: neutropenia (50,9%), anaemia (28,7%), hasmenés (22,8%), kimerültség (21,0%), székrekedés (17,4%), láz (16,8%) és bőrkiütés (köztük allergiás dermatitis) (16,2%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som forekom hyppigere i lenalidomidgruppen sammenlignet med kontrollgruppen i studie MCL-002 var nøytropeni (50,9 %), anemi (28,7 %), diare (22,8 %), fatigue (21,0 %), forstoppelse (17,4 %), pyreksi (16,8 %) og utslett (inkludert allergisk dermatitt) (16,2 %).
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter, svimmelhet,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 7,5 mg
Hungarian: Hármas, illetve 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódokat a lenalidomiddal kezelt betegek 2,2%-ánál figyeltek meg, a placebóval kezelt betegek 0,0%-os értékéhez képest.
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 eller 4 hos 2,2 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 0,0 % av pasienter på placebo.
Hungarian: 5. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt minden tagállammal meg kell állapodnia az alábbiakról:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også avtale med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland:
Hungarian: • CC-5013-MDS-010, 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig rapport av studieresultater: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak az egyes karokon.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte mellom gruppene.
Hungarian: • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók - ezek egy súlyos bőrreakció, az ún.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter - dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Hungarian: A MM-ben alkalmazott kombinációs terápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Hungarian: 1. táblázat: Lenalidomid fenntartó terápiában részesülő myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszermellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med myelomatose behandlet med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább négyhetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 20 mg
Hungarian: • epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
Norwegian Bokmål: • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
Hungarian: • bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
Norwegian Bokmål: • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
Hungarian: Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)
Hungarian: d A kezelési karokra (RVd:Rd) vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító nem rétegzett Cox-féle arányos hazárd modell alapján. e A p-érték nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Norwegian Bokmål: d Basert på ustratifisert Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper (RVd:Rd).
Hungarian: Az 1., illetve 2. súlyossági fokú TFR-t tapasztaló betegeket kortikoszteroidokkal, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel (NSAID) és/vagy kábító fájdalomcsillapítókkal kezelték a TFR tüneteinek csillapítására.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, NSAIDs og/eller narkotiske analgetika for å kunne håndtere symptomene på TFR.
Hungarian: Az MPR+R- vagyr MPR+p-karon az MPp+p-karhoz képest nagyobb gyakorisággal megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (83,3%), anaemia (70,7%), thrombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), obstipatio (34,0%), hasmenés (33,3%), bőrkiütés (28,9%), láz (27,0%), perifériás oedema (25,0%), köhögés (24,0%), étvágycsökkenés (23,7%) és gyengeség (22,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén nagy tumormérettel rendelkező betegeknél fokozott a korai elhalálozás kockázata, a lenalidomid-karon 16/81 (20%), a kontroll-karon pedig 2/28 (7%) korai haláleset történt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning ved baseline har økt risiko for tidlig død, 16/81 (20 %) tidlige dødsfall i lenalidomidgruppen og 2/28 (7 %) tidlige dødsfall i kontrollgruppen.
Hungarian: Gyakori Dysgeusia, fejfájás, perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, hodepine, perifer nevropati
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: o az MCL-ban szenvedő betegeknél előforduló tumor-fellángolási reakció kockázatának ismertetése, o az AML-vá történő progresszió ismertetése MDS-ben szenvedő betegek esetében, a klinikai vizsgálatokból származó előfordulási gyakorisági adatokat is beleértve o SPM kockázatának ismertetése.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for tumor flare-reaksjon hos MCL-pasienter o Beskrivelse av risiko for progresjon til AML hos MDS-pasienter, inkludert insidensrate fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse av risiko for SPM
Hungarian: • nem adományozhat ondót vagy spermát a kezelés alatt (az adagolás megszakításának időszakait is beleértve), valamint a Revlimid-kezelés abbahagyásától számítva még legalább 7 napig.
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere sæd under behandlingen (inkludert ved doseringsavbrudd) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med Revlimid
Hungarian: ◊, diarrhoea, obstipatio, stomatitis
Norwegian Bokmål: ◊, diaré, forstoppelse, stomatitt
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert juttassa vissza a gyógyszertárba.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Returner ubrukte legemidler til apoteket.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig (amelyik hamarabb következett be) eltelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Hungarian: Fájdalom a has felső részén, stomatitis, szájszárazság
Norwegian Bokmål: Øvre abdominalsmerter, stomatitt, munntørrhet
Hungarian: Revlimid 5 mg/25 mg kemény kapszula Zselatin
Norwegian Bokmål: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde kapsler Gelatin