FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Optimark rekommenderas inte till barn under två år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: • Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Swedish: 10 x 30 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: 10 x 30 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln.
Hungarian: Az eltérés mértéke arányos a gadoverszetamid vérkoncentrációjával, és normális vese clearence esetén megközelítőleg 90 perccel az injekció beadása után mérhető pontos érték.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnittet Kontraindikationer).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd Ellenjavallatok pont).
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Swedish: Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.
Hungarian: Az Optimark-ot azért alkalmazzák, hogy tisztább felvételeket készíthessenek a betegekről, akiknél bizonyos elváltozások vannak az agyban és a gerincben, valamint a májban.
Swedish: Upprepad dosering varje vecka av två till tjugo gånger den kliniska dosen från en veckas ålder och under mognaden ledde till omfattande mineralisering av vävnader, vilket gav lokaliserade effekter, som ulcerativ dermatit, nedsatt cirkulation och leverdysfunktion.
Hungarian: Ha a termék klinikai adagjának kettő-tízszeresét ismételten adták egy hetes kortól érett korig, akkor a szövetek kiterjedt elmeszesedése fordult elő, mely lokalizált hatásokat eredményezett, például fekélyesedő bőrgyulladást, kompromittált keringést és májdiszfunkciót.
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során emelkedett lehet.
Swedish: Hjälpämnen: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan Optimark används om:
Hungarian: Az Optimark alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Swedish: Förstärkningen av hjärntumörer med användning av ett gadoliniumhaltigt (eller jodhaltigt) kontrastmedel beror på nedbrytning av blodhjärnbarriären (BHB).
Hungarian: Gadolínium (vagy jód) tartalmú kontrasztanyagok használata esetén az agyi daganatokban jelentkező kontraszterősítés a vér-agy gát diszrupciójától függ.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére a V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Emberekben a gadoverszetamid adagolását egészen 700 mikromol/kg dózisig (a szokásos adag hétszerese) vizsgálták.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
Hungarian: Az Optimark-ot tilos autoinjektorral beadni.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
Hungarian: Az injekciós üvegeken található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit konstig smak i munnen, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
Swedish: Användning av Optimark rekommenderas inte till barn yngre än 2 år eftersom säkerheten, effekten och påverkan på outvecklad njurfunktion inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation, eller till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért az Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter tillförsel av Optimark.
Hungarian: A szoptatást az Optimark beadását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Swedish: Före administrering av Optimark ska alla patienter med hjälp av laboratorietester undersökas med avseende på njurdysfunktion.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Sprutan är nu färdig att anslutas till nål eller infusionsslang.
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Swedish: 10 x 20 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: 10 x 20 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.
Hungarian: Az Optimark-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadoverszetamid alkalmazását.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion vid baseline har akut, dialyskrävande njursvikt inträffat vid användning av Optimark.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: Gadoversetamid är ett kelat som innehåller gadolinium - som har paramagnetiska egenskaper och svarar för kontrastförstärkningen vid MRT - och liganden versetamid.
Hungarian: A gadoverszetamid egy gadolínium tartalmú kelát (paramágneses tulajdonságú, az MRI során a kontraszt fokozásáért felelős anyag), melynek ligandja a verszetamid.
Swedish: Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél alkalmazva az Ha az Optimark a mellékhatásai hasonlóak voltak a felnőttek esetében észleltekhez.
Swedish: Patienter med hjärtkärlsjukdom
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Hungarian: Májmetasztázisok esetén az extracelluláris gadolínium kontrasztanyag beadását követő első 90 másodperben jelentősen nő a tumor és környező májstruktúrák közötti jelintenzitásbeli különbség.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Swedish: svullnad kring ögonen, onormalt EKG, svimning, kräkning
Hungarian: duzzanat a szemek körül, kóros EKG görbe, ájulás, hányás
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetén a gadoverszetamid clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb.
Swedish: Injektionsflaska Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska.
Hungarian: Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben.
Swedish: Generellt har tillägg av kontrastmedel till MRT, med den kliniska standarddosen 100 mikromol/kg, lett till signifikant förbättrad lesionsdetektion, känslighet och diagnostisk noggrannhet.
Hungarian: 100 mikromol/kg standard klinikai dózisban történő alkalmazása MRI során számottevően javították a léziók kimutatását, a szenzitivitást és a diagnosztikus pontosságot.
Swedish: Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
Swedish: • mot andra gadoliniumkontrastmedel
Hungarian: • más, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagra.
Swedish: Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern.
Hungarian: Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI).
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
Hungarian: A gadoverszetamid dializálható.
Swedish: 30 ml av lösningen innehåller 43,13 mg natrium.
Hungarian: 30 ml oldat 43,13 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont).
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid dosen 100 mikromol/kg hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska försökspersoner som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 till 214,3 (område 116,4 till 295,0) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges, valamint központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő egyéneket) 100 mikromol/kg dózis esetén 158,7 ± 29,0 és 214,3 ml/kg között volt (tartomány: 116,4 - 295,0 ml/kg).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ebben a korcsoportban még nem vizsgálták a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 15 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Gadoversetamid kan avlägsnas med hemodialys.
Hungarian: Az Optimark eltávolítható a vérből hemodialízissel.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur.
Hungarian: A gadoverszetamid állati tejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Swedish: Högre doser innehåller 1 mmol natrium eller mer, vilket bör beaktas för patienter som ordinerats natriumtfattig kost.
Hungarian: A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Swedish: Det används till vuxna patienter och till barn som är 2 år eller äldre som undersöks med magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av undersökning som ger bilder av inre organ.
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Swedish: Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Swedish: Optimark ska inte användas till barn som är under 2 år.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall: - patienter med allergisk predisponering - patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd - patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
Hungarian: - allergiára hajlamos betegek - asztmás betegek; esetükben különösen a bronchospazmus kockázata fokozott - kontrasztanyagra való túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, beleértve a jódtartalmú kontrasztanyagokat is.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Swedish: De vanligaste biverkningarna har varit dysgeusi, värmekänsla, huvudvärk och yrsel.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Swedish: På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för gadoversetamid, ska det inte användas till dessa patienter.
Hungarian: Azonban, mivel más gadolínium tartalmú kontrasztanyagok és a gadoverszetamid esetén beszámoltak olyan NSF esetekről, amelyek károsodott vesefunkcióval függhetnek össze, ezen betegeknél az Optimark nem alkalmazható.
Swedish: För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.
Hungarian: Elektronikus dokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.
Hungarian: A képalkotó eljárásnak be kell fejeződnie a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül.
Swedish: Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Du får inte ges Optimark om
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Swedish: Hjärtat hjärtklappning, AV-block av första graden, extrasystole, takykardi, arytmi
Hungarian: Palpitatio, I. fokú AV blokk, extrasystolék, tachycardia, arrhytmia
Swedish: Biverkningar i tabellform
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában
Swedish: På grund av bristen på information om upprepad administrering bör inte injektioner av Optimark upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Hungarian: Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Swedish: Patienter som tar betablockerare
Hungarian: Béta-blokkolót szedő betegek
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
Hungarian: 100 mikromol/kg dózis esetén, egészséges egyénekben, a maradványérték (residual) módszer alapján számolt átlagos eloszlási féléletidő 12 egészséges önkéntesben 13,3 ± 6,8 perc.
Swedish: Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Swedish: Injektionsflaska 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda.
Hungarian: Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Swedish: Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves és idősebb gyermekeknél vizsgálva hasonló biztonságossági profilt kaptak, mint a felnőtt populációnál.
Swedish: • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
Hungarian: • a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra, vagy
Swedish: Förfyllda sprutor:
Hungarian: Előre töltött fecskendők:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och på injektionsflaskans etikett efter EXP.
Hungarian: A dobozon vagy az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Swedish: Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning.
Hungarian: Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Hungarian: Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
Swedish: Ögon erytem i ögonlock, ögonsmärta, dimsyn, konjunktivit, okulär hyperemi
Hungarian: Szemhéj erythema, szemfájdalom, homályos látás, conjunctivitis, ocularis hyperaemia
Swedish: Om det vid kraniell MRT fortfarande föreligger stark misstanke om en lesion trots MRT med en enkeldos kontrastförstärkande medel, eller när exaktare information om antalet, storleken eller omfattningen av lesioner kan påverka vården eller behandlingen av patienten, kan, förutsatt att patienten har normal njurfunktion, en andra bolusinjektion om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) ges inom 30 minuter från den första injektionen, eftersom detta kan förbättra undersökningens diagnostiska resultat.
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas till hands.
Hungarian: Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), endotracheális cső és lélegeztető.
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 10 ml (1, 10 injektionsflaskor)
Hungarian: Oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml (1, 10 injekciós üveg)
Swedish: • Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium eller mot något hjälpämne.
Hungarian: • A gadoverszetamiddal vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1).
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Swedish: För att omedelbar åtgärd ska kunna vidtas i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel (t.ex. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider och atropiner), endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.
Hungarian: Vészhelyzet esetére az azonnali cselekvéshez szükséges gyógyszereknek (pl. epinefrin/adrenalin, teofillin, antihisztaminok és atropin), endotracheális tubusnak és lélegeztetőballonnak azonnal rendelkezésre kell állnia.
Swedish: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Swedish: Varje 30 ml spruta innehåller 9 927 mg gadoversetamid.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och nödvändiga läkemedel och akutvårdsutrustning ska finnas omedelbart tillgängliga för den händelse att en allvarlig biverkning uppträder.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés szükséges, és biztosítani kell a szükséges gyógyszerekhez és a sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésekhez történő azonnali hozzáférést.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 10 ml (1, 10 sprutor)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 ml (1, 10 fecskendő)