FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
French: Dans ce cas, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, doivent être arrêtés.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
French: RISPERDAL CONSTA (voir liste rubrique 6 ci-dessous).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants de
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
French: Étant donnés l'efficacité connue et le profil de sécurité du rispéridone, cette dose supplémentaire est acceptable sans ses propres données d'efficacité et peut être basée exclusivement sur les données de PK.
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
French: Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
French: Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.
English: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les évènements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
French: • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
English: Increased appetite, Decreased appetite
French: Augmentation de l'appétit, Diminution de l'appétit
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
English: Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
French: Même si vous n'êtes pas traité par RISPERDAL par voie orale mais que vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
French: La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés.
English: There was no evidence of genotoxic potential.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en œuvre.
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'Annexe III pour le Risperdal Consta et les dénominations associées (voir Annexe I).
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
English: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
French: • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
French: • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
French: Pour les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination de RISPERDAL CONSTA, voir rubrique 6.6.
English: 192 07 Sollentuna Sweden
French: 192 07 Sollentuna, Suède
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
French: La prudence est nécessaire pour éviter toute injection accidentelle de RISPERDAL CONSTA dans un vaisseau sanguin.
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
French: L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas conduire ou n'utiliser de machines avant d'en avoir parler à votre médecin.
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxyrispéridone représentent 35-45 % de la dose administré par voie orale.
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement à l'initiation du traitement.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
French: Aucune tumeur rénale n'a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9 %, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
French: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
English: Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
French: L'administration partielle du contenu peut ne pas délivrer la dose de rispéridone prévue.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré avec prudence chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
French: Enfin, « syndrome extrapyramidal » devrait être le terme associé au sous-paragraphe sur les troubles du système nerveux et seuls les symptômes devraient être signalés par un astérisque.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
English: • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
English: • Decreased appetite, increased appetite
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
English: Agitation, Sleep disorder
French: Agitation, Troubles du sommeil
English: Sexual dysfunction, Gynaecomastia
French: Dysfonctionnement sexuel, Gynécomastie
English: Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
French: Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
English: Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
French: Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
English: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
English: Concomitant use with furosemide
French: Utilisation concomitante de furosémide
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
English: If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
French: Si vous avez reçu plus de RISPERDAL CONSTA que vous n'auriez dû
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
English: The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
French: Dans une étude de cancérogenèse de 24 mois chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs au site d'injection n'a été observée dans les groupes véhicule ou traitement actif.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
French: Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
English: Instructions for Three Needle System
French: Instructions pour le Système Trois Aiguilles
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
English: • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
English: The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
English: • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
French: • Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac) Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
English: Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que l'administration de solutés de remplissage et/ou d'agents sympathomimétiques.
English: The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
English: • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
French: • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s'allaiter, tous réversibles, ont été rapportés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
French: • Médicaments qui traitent la tension artérielle élevée.
English: RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
French: Si vous êtes actuellement traité par d'autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel.
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportés dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL CONSTA.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
French: Voir rubrique 4.4 sur l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément recevant de façon concomitante du furosémide.
English: In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
French: Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l'âge adulte.
English: Withdrawal of risperidone may be needed
French: L'arrêt de la rispéridone pourrait s'avérer nécessaire
English: Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
French: Les études d'interactions ont été réalisées avec RISPERDAL oral.
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
French: Bien que le risque de surdosage soit moins important avec une forme parentérale qu'avec des médicaments administrés par voie orale, les informations relatives à la forme orale sont présentées cidessous.
English: Place vial on a hard surface.
French: Placer le flacon sur une surface dure.
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
French: Des phénomènes d'irritation locale au site d'injection ont été observés chez le chien et le rat après administration de fortes doses de RISPERDAL CONSTA.