FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Nerlynx prekiaujama, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų išrašyti (išduoti) Nerlynx savo pacientams, taip pat visi pacientai ir (arba) juos slaugantys asmenys gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartojant Nerlynx, reikia vengti greipfrutų sulčių (žr.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, geriau užsigeriant vandeniu; jos negalima smulkinti arba tirpinti; vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, geriau - iš ryto (žr.
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Lithuanian: RS (95 proc.
Slovenian: Boljše - neratinib
Lithuanian: Neratinibas geriau
Slovenian: Populacija ITT
Lithuanian: ITT populiacija
Slovenian: Pred trastuzumabom
Lithuanian: Prieš trastuzumabą
Slovenian: Povprečno skupno trajanje driske ne glede na stopnjo je znašalo 59 dni, povprečno skupno trajanje driske stopnje 3 pa pet dni.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Slovenian: To morate upoštevati zato, ker lahko grenivka medsebojno deluje z zdravilom Nerlynx in vpliva na njegovo delovanje.
Lithuanian: To negalima daryti, nes greipfrutas gali sąveikauti su Nerlynx ir turėti įtakos vaisto veikimui.
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Slovenian: Neratinib se v jetrnih mikrosomih pretežno presnavlja s CYP3A4, v manjši meri pa z monooksigenazo, ki vsebuje flavin (FMO).
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Lithuanian: Pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija (išdėstyta ne specialistams skirta kalba):
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Lithuanian: pacienčių buvo diagnozuotas I stadijos navikas, maždaug 40 proc. - II stadijos navikas ir maždaug 30 proc.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pradėti profilaktiškai vartoti vaistinį preparatą nuo viduriavimo išgėrus pirmą Nerlynx dozę ir nuolat jį vartoti pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius, titruojant vaistinio preparato dozę, kol bus tuštinamasi 1-2 kartus per parą.
Slovenian: Delovanje levega prekata
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni bilo preučeno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis atliekant šį tyrimą buvo išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo (angl.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic ali bolnikih na dializi niso izvedli.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnik iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Slovenian: - Zdravilo za zdravljenje driske jemljite v obdobju prvega oziroma prvih dveh mesecev zdravljenja z zdravilom Nerlynx.
Lithuanian: - Vartokite vaistą nuo viduriavimo pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą Nerlynx, kol paciento būklė nepagerės iki ≤1 laipsnio toksinio poveikio arba per 3 savaites nuo gydymo nutraukimo neatsistatys iki pradinės būklės.
Slovenian: s 23
Lithuanian: su 23
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo inhibitoriai
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev in določanje odmerka zdravila Nerlynx - splošne toksičnosti* Resnost toksičnosti†
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas ir toksinio poveikio valdymas - bendras toksinis poveikis* Toksinio poveikio sunkumas†
Slovenian: Povprečno trajanje posamezne epizode driske ne glede na stopnjo je znašalo dva dni.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Nerlynx
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas Kas yra Nerlynx
Slovenian: s 35
Lithuanian: su 35
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Slovenian: - če ste alergični na neratinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri; - če jemljete flukonazol (zdravilo za glivične okužbe); - če jemljete rifampicin (zdravilo za tuberkulozo); - če jemljete eritromicin (antibiotik proti okužbam); - če jemljete karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov);
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kepenų negalavimų; - jeigu vartojate flukonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų); - jeigu vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės); - jeigu vartojate eritromiciną (antibiotiką nuo infekcijų); - jeigu vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną (vaistų nuo epilepsijos priepuolių); - jeigu vartojate diltiazemą arba verapamilį (vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo);
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Lithuanian: - pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, sumažėjęs apetitas; - burnos džiūvimas arba burnos uždegimas, įskaitant pūsleles arba burnos išopėjimą; - išbėrimas; - raumenų spazmai arba mėšlungis;
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in stomatitis1
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir stomatitas1
Slovenian: o spremembe prehrane; o prilagoditev odmerka (v skladu s smernicami za prilagoditev odmerkov)/prekinitev zdravljenja;
Lithuanian: o informacija apie profilaktinį gydymą vaistiniu preparatu nuo viduriavimo; o informacija apie mitybos pokyčius; o informacija apie dozės keitimą (kartu su gairėmis, kaip koreguoti dozes) ir gydymo nutraukimą;
Slovenian: V študiji povečevanja odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili uporabljeni enkratni peroralni odmerki zdravila Nerlynx do 800 mg.
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
Lithuanian: ≥65 metų amžiaus grupėje gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų pacientai nutraukė dažniau, nei <65 metų amžiaus grupėje; Nerlynx grupėje tokių pacientų procentinė dalis buvo atitinkamai 44,8 ir
Slovenian: zdravljenih s placebom.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Čas do oddaljene ponovitve
Lithuanian: Laikas iki ligai atsinaujinant nutolusioje srityje
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Lithuanian: Gairės dėl Nerlynx dozių koregavimo esant viduriavimui pateiktos 3 lentelėje.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Driska
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovenian: Zbrani varnostni podatki pri 1.710 bolnikih, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so pokazali večjo pojavnost dermatoloških toksičnosti pri azijskih bolnikih (57,1 %) kot pri belcih (34,6 %).
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili uporabljeni enkratni odmerki zdravila Nerlynx, večji od 800 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, tiriamieji nevartojo didesnės kaip 800 mg Nerlynx dozės.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, preden vam bo dal to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Slovenian: rifampicinom, fenobarbitalom ali rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko/Hypericum perforatum) se je treba izogibati.
Lithuanian: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu arba augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)).
Slovenian: Driska se običajno pojavlja v zgodnjem obdobju zdravljenja z zdravilom Nerlynx in je lahko tako huda, da dehidrirate.
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Lithuanian: Išplitęs į 1-3 limfmazgius
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Lithuanian: Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx deluje tako, da zavira receptorje HER2 na rakavih celicah.
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Slovenian: 3 Nestratificirani dvostranski test log-rank za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je bila uporabljena Grayeva metoda.
Lithuanian: 3 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju naudotas nesluoksniuotas dvipusis logaritminio rango kriterijus; atsinaujinimo CNS atveju naudotas Grėjaus (Gray) metodas.
Slovenian: - spremembe pri izvidih jetrnih testov (npr. povečan bilirubin v krvi).
Lithuanian: , padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti sta bila uporabljena navedba pogostnosti in podatkovna baza glede na organske sisteme po MedDRA:
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
Slovenian: Neratinib in vitro ni bil močan zaviralec delovanja izlivnega transporterja človeških žolčnih soli (BSEP), pri čemer so poročali o vrednosti IC50 > 10 µM.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskavo krvi.
Lithuanian: Nerlynx ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu gydytojas atliks Jums kraujo tyrimus.
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.
Slovenian: motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Slovenian: Preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo
Slovenian: Študije pri živalih so dokazale smrtonosnost za zarodek/plod ter morfološke anomalije ploda (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta embriono ir vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų atvejų (žr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx Ne jemljite zdravila Nerlynx:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx Nerlynx vartoti negalima:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic dobijo drisko, je tveganje za zaplete zaradi dehidracije pri njih večje in te bolnike je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prasidėjus viduriavimui kyla didesnė dehidratacijos komplikacijų rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
Slovenian: obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172).
Lithuanian: povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelė - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike:
Lithuanian: Pacientui skirta mokomoji medžiaga
Slovenian: Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke.
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj2
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Slovenian: 240 mg (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da je neratinib substrat za P-glikoprotein (P-gp).
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad neratinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Slovenian: o podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za varnost večje; o ključno sporočilo, ki ga je treba podati pri svetovanju bolnikom o tem, kako preprečiti in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem:
Lithuanian: , apie šio nepageidaujamo reiškinio rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki jo pradžios, trukmę, panaikinimą, kai taikytina); o duomenys apie pacientus, kuriems kyla didesnė šio nepageidaujamo reiškinio rizika; o pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti konsultuojant pacientus apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo ir valdymo priemones:
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Lithuanian: , atazanavirą, indinavirą, nefazodoną, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną ir vorikonazolą).
Slovenian: Driska je bila tudi najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje;
Lithuanian: Taip pat viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - dėl viduriavimo gydymą nutraukė 14,4 proc.
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 tablečių.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Driska je lahko huda in lahko dehidrirate.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir Jums gali išsivystyti dehidratacija.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Škatla :
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas A arba B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją (lengvas arba vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
Slovenian: Placebo (N = 1 420)
Lithuanian: Placebas (N = 1420)
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
Lithuanian: • Pakoreguokite gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Slovenian: Resnost driske*
Lithuanian: Viduriavimo sunkumas*
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
Lithuanian: 2 Apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, folikulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, niežtintį išbėrimą ir pustulinį išbėrimą.
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės neratinibas
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka spet pojavi ALT ali bilirubin stopnje 3, trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Slovenian: negativni.
Lithuanian: mažesnė.
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėtą neratinibo geriamojo tirpalo 200 mg dozę, 97,1 proc.
Slovenian: 240 mg dnevno
Lithuanian: 240 mg per parą
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Lithuanian: • Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio arba atsistačius pradinei būklei, reikia įvertinti galimybę vėl pradėti viduriavimo profilaktiką ir prireikus vaistinį preparatą nuo viduriavimo vartoti kaskart, kai toliau bus vartojamas Nerlynx
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė