FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji prevelikega intravenskega odmerjanja pri zdravih prostovoljcih so poleg teh neželenih dogodkov opazili diplopijo, letargijo in sinkopo.
Croatian: U intravenskom ispitivanju predoziranja kod zdravih dobrovoljaca, pored tih nuspojava uočena je diplopija, letargija i sinkopa.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Croatian: Oko 62% ranolazina se veže na proteine plazme i zbog toga potpun klirens hemodijalizom nije vjerojatan.
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Croatian: Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo E102 in laktozo; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Sadrži bojilo E102 i laktozu; vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Croatian: U ovom dugoročnom ispitivanju također je zabilježeno akutno zatajenje bubrega s učestalošću manjom od 1% kod bolesnika koji su primali placebo i ranolazin.
Slovenian: Študija delovanja ledvic pri zdravih prostovoljcih je pokazala zmanjšanje kreatininskega očistka brez spremembe v hitrosti glomerularne filtracije, vendar povezano z zaviranjem tubularne sekrecije kreatinina.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ako bolesnik osjeti nuspojave vezane uz lijek (npr. omaglicu, mučninu ili povraćanje), može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe na 500 mg ili 375 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso: Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Croatian: Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i bolesnici niske tjelesne težine: Općenito su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega; međutim, vrste nuspojava kod ovih podskupina bile su slične uočenima u općoj populaciji.
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, mikrokristalna celuloza, natrijev hidroksid, titanov dioksid in karnauba vosek.
Croatian: Pomoćne tvari su: hipromeloza, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, mikrokristalična celuloza, natrijev hidroksid, titanijev dioksid i karnauba vosak.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Croatian: Apsorpcija: Srednja apsolutna bioraspoloživost ranolazina nakon peroralne primjene tableta ranolazina s brzim otpuštanjem iznosila je 35−50%, uz veliku individualnu varijabilnost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Ranexa ali če ste vzeli večji odmerek, kot vam je predpisal zdravnik, morate takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta Ranexe ili uzmete veću dozu od one koju vam je propisao liječnik, važno je da o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Croatian: Manje često: povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, produljen korigirani QT interval, povišen broj trombocita ili leukocita, smanjenje tjelesne težine.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Croatian: Postoji teoretski rizik da bi istovremeno liječenje ranolazinom i drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval moglo dovesti do farmakodinamičke interakcije i povećati mogući rizik od ventrikularnih aritmija.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Croatian: Profil nuspojava općenito je bio sličan u ispitivanju MERLIN-TIMI 36.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in šibko na albumin.
Croatian: Distribucija: Oko 62% ranolazina veže se na proteine plazme, prvenstveno na alfa-1 kiseli glikoprotein i slabo na albumin.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je na voljo v škatlah s po 30, 60 ali 100 tabletami v pretisnih omotih ali 60 tabletami v plastenkah.
Croatian: Ranexa je dostupna u kutijama koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta u blisterima ili 60 tableta u plastičnoj bočici.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Croatian: Kod doze od 1000 mg dvaput dnevno ta je razlika bila 25%.
Slovenian: Učinek ranolazina na druga zdravila
Croatian: Utjecaj ranolazina na druge lijekove
Slovenian: Vprašalnik o angini Seattle je pokazal pomembne učinke na več razsežnosti, vključno s pogostnostjo angine (p < 0,001), v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili s placebom.
Croatian: Angina upitnik pokazao je značajan učinak na nekoliko razina, uključujući učestalost pojave angine pektoris (p < 0,001) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Croatian: Moguća inhibicija CYP2B6 nije procjenjivana.
Slovenian: Digoksin: Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1,5-kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Croatian: Digoksin: kod istovremene primjene Ranexe i digoksina zabilježeno je povećanje koncentracija digoksina u plazmi prosječno 1,5 puta.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Croatian: Ne žvakati.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja Ranexe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p  0,003).
Croatian: Međutim, između dvije doze Ranexe nije bilo razlike u trajanju opterećenja (24 sekunde u odnosu na placebo; p ≤ 0,03).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli odmerek zdravila Ranexa, je potrebno omejiti odmerek simvastatina na 20 mg enkrat na dan.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju bilo koju dozu Ranexe treba ograničiti dozu simvastatina na 20 mg jednom dnevno.
Slovenian: Pri glavni študiji za določanje odmerka, MARISA, so ranolazin uporabljali kot samostojno zdravljenje.
Croatian: U glavnom istraživanju provedenom radi određivanja doze, MARISA, ranolazin je korišten kao monoterapija.
Slovenian: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Croatian: Berlin-Chemie/A.
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Slovenian: Učinek na izpostavljenost drugih OCT2 substratov, vključno vendar ne omejeno s pindololom in vareniklinom, je lahko na podobni stopnji.
Croatian: Izloženost drugim OCT2 supstratima, uključujući pindolol i vareniklin, može biti promijenjena na sličan način.
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmikov razreda Ia (npr. kinidina) ali razreda III (npr. dofetilida, sotalola), razen amiodarona.
Croatian: Istovremena primjena antiaritmika skupine Ia (npr. kinidina) ili skupine III (npr. dofetilida, sotalola), osim amiodarona.
Slovenian: Nosečnost: Na voljo so omejeni podatki o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Croatian: Trudnoća: Podaci o primjeni ranolazina kod trudnica su ograničeni.
Slovenian: Interakcije med zdravili: Pričakovati je, da bo sočasna uporaba spodbujevalcev encima CYP3A4 zmanjšala učinkovitost.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Ranexa.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Ranexom.
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Croatian: Ako se Ranexa koristi kod bolesnika s nekoliko od ovih faktora rizika, treba često provoditi praćenje nuspojava, smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti liječenje.
Slovenian: Менарини България"
Croatian: Менарини България" ЕООД
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ranolazin
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na ranolazin
Slovenian: V tej študiji je bil večji delež poročanih primerov srčnega popuščanja v ranolazin skupini (2,2% v primerjavi s placebom 1,0%).
Croatian: U ovom je ispitivanju bila veća stopa prijavljivanja kongestivnog srčanog zatajenja u skupini na ranolazinu (2,2% u odnosu na 1,0% na placebu).
Slovenian: Spodbujevalci encima CYP3A4: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) zniža koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 95%.
Croatian: Induktori CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednom dnevno) smanjuje koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže za otprilike 95%.
Slovenian: Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko uporablja, kadar imajo kombinacijo več zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, vendar je potrebna previdnost.
Croatian: Ako je CYP2D6 status bolesnika bio određen (npr. genotipiziranjem) ili je od prije poznato da je bolesnik jaki metabolizator, Ranexa se kod tih bolesnika može koristiti uz oprez ako imaju kombinaciju nekoliko prethodno navedenih faktora rizika.
Slovenian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Croatian: Leipziger Straβe 7-13
Slovenian: Po 2-4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nakon 2-4 tjedna, dozu treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom odgovoru, postupno ju dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Slovenian: Redki: pankreatitis, erozijski duodenitis, oralna hipestezija.
Croatian: Rijetko: pankreatitis, erozivni duodenitis, oralna hipoestezija.
Slovenian: Menijo, da ranolazin, zaradi zmanjšanja poznega toka natrija, zmanjša znotrajcelično neravnovesje ionov med ishemijo.
Croatian: Smatra se da ranolazin, djelujući na smanjenje kasne natrijske struje, smanjuje ove unutarstanične ionske neravnoteže za vrijeme ishemije.
Slovenian: Zgoraj navedeni previdnosti ukrepi temeljijo na tveganju pri bolnikih, pri katerih je aktivnost encima CYP2D6 slaba, potrebni pa so tudi, kadar status CYP2D6 ni znan.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj, po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da je moguća povezanost s liječenjem, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bil odstotek nebelcev majhen, zato o učinkovitosti in varnosti zdravila pri nebelcih ni mogoče sklepati.
Croatian: U kontrolirana klinička istraživanja bio je uključen mali broj bolesnika koji nisu bijele rase pa se zbog toga ne mogu izvoditi zaključci u pogledu učinka i sigurnosti lijeka kod drugih rasa.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Croatian: Ekspozicija Ranexi povećava se više nego proporcionalno dozi.
Slovenian: Zato je treba po začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ranexa ravni digoksina nadzorovati.
Croatian: Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek 10-30 ml/min) so ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,3- do 1,8krat večje.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Slovenian: Atorvastatin: Jemanje zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je povečalo Cmax in AUC atorvastatina 80 mg vzetega enkrat na dan za 1,4- oziroma 1,3- krat ter spremenilo Cmax in AUC metabolitov atorvastatina za manj kot 35%.
Croatian: Atorvastatin: Ranexa primijenjena u dozi od 1000 mg dvaput dnevno povećala je Cmax i AUC atorvastatina primijenjenog u dozi od 80 mg jednom dnevno 1,4 odnosno 1,3 puta i promijenila je Cmax i AUC metabolita atorvastatina manje od 35%.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraVILO RANEXA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RANEXU
Slovenian: Dojenje Zdravila Ranexa ne smete jemati, če dojite.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako dojite.
Slovenian: Rezultat je pokazal, da je bilo trajanje telesne vadbe pri bolnikih, ki so prejemali ranolazin, 31 sekund daljše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da je trajanje opterećenja bilo 31 sekundu dulje kod bolesnika koji su primali ranolazin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p = 0,002).
Slovenian: Redki: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, mrzel pot, izpuščaj.
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Slovenian: V tej študiji je bil čas telesne vadbe najdaljši v skupini, ki je prejemala 1500 mg, vendar so opazili tudi nesorazmerno povečanje neželenih učinkov, zato odmerka 1500 mg niso nadalje raziskovali.
Croatian: U ovom istraživanju trajanje opterećenja bilo je najdulje kod skupine koja je primala 1500 mg; međutim, postojalo je neproporcionalno povećanje učestalosti nuspojava, tako da korištenje doze od
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je bilo pri teh bolnikih izrazitejše.
Croatian: Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
Slovenian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po uporabi ranolazina je bila pri bolnikih povečana koncentracija takrolimusa, substrata CYP3A4, v plazmi.
Croatian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. srpnja 2008.
Slovenian: Redki: hladne okončine, ortostatska hipotenzija.
Croatian: Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Klinička ispitivanja su pokazala djelotvornost i sigurnost Ranexe u liječenju bolesnika s kroničnom anginom pektoris, bilo kao jedinog lijeka ili kad je korist od drugih lijekova protiv angine pektoris bila manja od optimalne.
Slovenian: Zaviralci P-gp (npr. ciklosporin, verapamil) zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Croatian: Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija
Croatian: PVC/PVDC/Aluminij blisteri
Slovenian: Redki: akutna odpoved ledvic, retencija urina.
Croatian: Rijetko: akutno bubrežno zatajenje, retencija urina.
Slovenian: Glede na neželene učinke, odvisne od odmerka, in podobno učinkovitost pri odmerkih 750 in 1000 mg dvakrat na dan se priporoča največji odmerek 750 mg dvakrat na dan.
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Slovenian: Študije embriofetalne toksičnosti so bile izvedene na podganah in kuncih: na zarodkih kuncev ni bilo opaženih učinkov po izpostavljenosti (AUC) s plazemskimi vrednostmi ranolazina na brejih kuncih v podobnih ravneh kot je predvidena za človeka.
Croatian: Provedena su embriofetalna ispitivanja toksičnosti na štakorima i kunićima: nisu primijećeni učinci u fetusa kunića kada su majke bile izložene razini (AUC) ranolazina u plazmi sličnoj očekivanoj izloženosti u ljudi.
Slovenian: Ni bilo pomembno značilnih razlik v primarnem sestavljenem opazovanem dogodku (čas do prvega pojava revaskularizacije zaradi ishemije ali hospitalizacije zaradi ishemije brez revaskularizacije) v skupini, ki je prejemala ranolazin (26,2%) glede na placebo skupino (28,3%), razmerje ogroženosti 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Croatian: Nije došlo do značajnih razlika u mjeri kompozitnog primarnog ishoda (vrijeme do prvog pojavljivanja revaskularizacije potaknute ishemijom ili hospitalizacije potaknute ishemijom bez revaskularizacije) u skupini na ranolazinu (26,2%) u odnosu na skupinu na placebu (28,3%), omjer hazarda 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Slovenian: Pričakovati je, da bo zmanjšanje preobremenitve s kalcijem izboljšalo relaksacijo miokarda in posledično zmanjšalo diastolično otrdelost levega ventrikla.
Croatian: Očekuje se da ovo smanjenje nakupljanja unutarstaničnog kalcija poboljšava relaksaciju miokarda i time smanjuje dijastolički tonus lijeve klijetke.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek, ali če to ne bo odpravilo težav, prekinil zdravljenje z zdravilom Ranexa.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu ili, ako to nije dovoljno, prekinuti liječenje Ranexom.
Slovenian: (E133) in rumeno aluminijevo barvilo tartrazin št. 5 (E102)
Croatian: (E133) i žuta boja #5/Tartazine Aluminium Lake (E102)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100) so: zaprtje; omotica; glavobol; slabost, bruhanje; šibkost.
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika) su: konstipacija omaglica glavobolja osjećaj mučnine, povraćanje osjećaj slabosti
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Slovenian: Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire zdravljenja proti angini (kot so beta-blokatorji in/ali antagonisti kalcija).
Croatian: Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris čija bolest nije odgovarajuće kontrolirana ili koji imaju nepodnošljivost na lijekove prve linije terapije angine (kao što su beta-blokatori i/ili kalcijevi antagonisti).
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih ranolazin predstavlja približno 13% radioaktivnosti v plazmi po enkratnem 500miligramskem odmerku [14C]-ranolazina.
Croatian: Kod zdravih mladih odraslih osoba, na ranolazin otpada 13 % radioaktivnosti u plazmi nakon jednokratne oralne doze od 500 mg [14C]-ranolazina.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je ranolazin šibek zaviralec encima CYP2D6.
Croatian: Raspoloživi podaci upućuju na to da je ranolazin blag inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Možnost neželenih učinkov, odvisnih od odmerka (npr. navzeje in omotice), se tudi lahko zveča z zvišanjem koncentracije v plazmi.
Croatian: Potencijal pojave nuspojava povezanih s dozom (npr. mučnine, omaglice) može se također povećati kod povećanih koncentracija u plazmi.
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili v študijah na živalih pri koncentracijah, ki so bile podobne kliničnim koncentracijam, so bile: ranolazin je bil pri koncentracijah v plazmi, ki so bile približno 3-krat večje od predlaganih največjih kliničnih odmerkov, povezan s konvulzijami in povečano umrljivostjo pri podganah in psih.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim istraživanjima, ali su uočene na životinjama kod koncentracija sličnih kliničkoj ekspoziciji bile su sljedeće: ranolazin je povezan s konvulzijama i povećanom smrtnosti kod štakora i pasa kod koncentracija u plazmi oko 3 puta većih od predložene maksimalne kliničke doze.
Slovenian: Ti odmerki so bili enakovredni 0,1-kratnemu oziroma 0,8-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku pri človeku, ki je 2 g, izražen v mg/m2; pomenijo pa največje odmerke, ki jih te živalske vrste prenašajo.
Croatian: Te su doze ekvivalentne 0,1 odnosno 0,8 puta maksimalnoj preporučenoj dozi kod ljudi od 2 grama na mg/m2 i predstavljaju maksimalnu toleriranu dozu kod tih vrsta.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Ranolazin blokira IKr in podaljša QTc interval v odvisnosti od odmerka.
Croatian: Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Slovenian: Izločanje: Ranolazin se izloča predvsem s presnovo.
Croatian: Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Slovenian: Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica, parestezija.
Croatian: Manje često: letargija, sinkopa, hipoestezija, pospanost, tremor, posturalna vrtoglavica, parestezija.
Slovenian: Občasni: pruritus, hiperhidroza.
Croatian: Manje često: pruritus, hiperhidroza.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v programu kliničnega razvoja III. faze, v katerem je sodelovalo skupno 1030 bolnikov s kronično angino, ki so prejemali zdravilo Ranexa.
Croatian: Zabilježene su tijekom faze III kliničkog ispitivanja, koja je uključivala ukupno 1030 bolesnika s kroničnom anginom pektoris liječenih Ranexom.
Slovenian: Angina pektoris je bolečina v prsnem košu ali neprijeten občutek kjer koli v zgornjem delu telesa med vratom in zgornjim delom trebuha, ki se pogosto pojavita pri telesni vadbi ali pretirani aktivnosti.
Croatian: Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje angine pektoris, što je bol u prsištu ili nelagoda koju osjećate bilo gdje u gornjem dijelu tijela između vrata i gornjeg dijela trbuha, a koja se često pojavljuje prilikom vježbanja ili prevelike aktivnosti.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
Croatian: Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.