FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
French: Taux de séroneutralisation* Testé contre
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
French: Comment conserver VEPACEL
Swedish: Hur du får VEPACEL
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES Insomnie
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Insomnia Sömnstörning
French: *** hausse des moyennes géométriques
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
French: b) Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Swedish: b) Tabell över biverkningar Biverkningarna nedan står listade efter hur ofta de förekommer:
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Swedish: Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
French: Suspension transparente à opalescente.
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml)
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Swedish: Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
French: HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
French: • irritabilité
Swedish: • irritabilitet
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN), chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus), ont été les suivants :
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
French: Ne recevez jamais VEPACEL
Swedish: Använd inte VEPACEL
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
French: Agiter avant utilisation.
Swedish: Omskakas före användning.
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Swedish: • lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma för VEPACEL.
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
French: TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Swedish: ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
French: • dureté, rougeur, bleus ou saignement au site d'injection
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Swedish: MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller:
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20,
Swedish: Efter immuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
French: La suspension est transparente à opalescente.
Swedish: Suspensionen är klar till opalskimrande.
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska) Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
French: • éruption cutanée, urticaire
Swedish: • utslag, nässelfeber
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
French: Il n'y a pas de donnée relative à l'administration de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Swedish: Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.
French: Test MN
Swedish: MN-analys
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
French: • Erythème au site d'injection
Swedish: • Erytem på injektionsstället
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS Nasopharyngite
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER Nasofaryngit
French: • nez qui coule
Swedish: • täppt näsa
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
French: • douleur à l'estomac
Swedish: • smärta i armhålan
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène* de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** * produit sur cellules Vero ** hémagglutinine
Swedish: Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Swedish: Booster vid 12-månader * MN-titer ≥ 20
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
French: Taux de séroneutralisation* Sujets immunodéprimés Patients atteints de pathologies chroniques Testé contre
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Swedish: • buksmärta, orolig mage
French: Notice : Information de l'utilisateur VEPACEL suspension injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren VEPACEL injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien