FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Spanish: La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.
Greek: Ο σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
Spanish: Dosis propuestas para la primera etapa de ajuste (75 mg/kg al día) (día 3)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το πρώτο στάδιο τιτλοποίησης (75 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 3)
Spanish: Exploracione s complementa rias peso aumentado
Greek: Παρακλινικέ ς εξετάσεις αύξηση βάρους
Spanish: Dado que se pueden utilizar ambas concentraciones (100 mg y 500 mg) de forma concomitante, puede haber confusión entre los comprimidos o entre las mitades de los comprimidos administrados, con riesgo de administración de dosis incorrectas.
Greek: Κίνδυνος σφάλματος κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής Επειδή αμφότερες οι περιεκτικότητες των δισκίων (100 mg και 500 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση μεταξύ των δισκίων ή του αριθμού των μισών δισκίων και, συνεπώς, κίνδυνος εσφαλμένης δοσολογίας.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
Spanish: En las primeras 24 horas se recuperó como fármaco inalterado en orina, aproximadamente, el 70 % de una dosis oral única.
Greek: Περίπου το 70% μίας εφάπαξ δόσης από το στόμα ανακτήθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: Estos cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin defectos del campo visual.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης.
Spanish: La sonda gástrica se debe aclarar con 10 ml de agua.
Greek: Ο γαστρικός σωλήνας πρέπει να ξεπλένεται με 10 ml νερού.
Spanish: Consulte a un médico de forma inmediata si su hijo presenta los siguientes efectos adversos:
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: La retirada brusca puede provocar crisis de rebote.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων.
Spanish: En los pacientes que no puedan tragar, es posible la administración de Kigabeq mediante una sonda gástrica.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, είναι δυνατή η χορήγηση του Kigabeq με γαστρικό σωλήνα.
Spanish: Si existe riesgo de regurgitación o si el niño no tiene la edad suficiente para beber de un vaso, se debe extraer todo el contenido de la solución con una jeringa para vía oral, colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar con suavidad el émbolo.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα.
Spanish: Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción gradual del tratamiento.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη παρατηρηθούν νέες διαταραχές κίνησης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Esté atento a la aparición de síntomas indicativos de estos pensamientos: alteración del sueño, apetito o peso disminuido, aislamiento o pérdida de interés por las actividades favoritas.
Greek: Αναζητήστε συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοιες σκέψεις, παρουσιάζουν διαταραγμένο ύπνο, απώλεια όρεξης ή βάρους, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας Kigabeq Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση στο παιδί σας, χορηγήστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Si su hijo presenta trastornos visuales, póngase en contacto de forma inmediata con el médico u hospital de su hijo.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίζει διαταραχές της όρασης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας ή το νοσοκομείο.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide hipomanía, manía, trastorno psicótico intento de suicidio alucinaciones
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή απόπειρα αυτοκτονί ας ψευδαισθήσεις
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
Spanish: • Vierta una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua en un vaso de agua o taza.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría se encuentran asintomáticos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de ácidos grasos, código ATC: N03AG04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος, Κωδικός ATC:
Spanish: Se debe evaluar en los pacientes la presencia de defectos del campo visual (ver también sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Tamaño del envase: 50 comprimidos solubles.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg/kg al día
Greek: Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα
Spanish: náuseas (malestar general), vómitos y dolor abdominal visión borrosa, visión doble y movimiento incontrolado del ojo, que puede causar mareo trastorno del habla disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Spanish: Sistema de Clasificación por órganos
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Mañana
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Πρωί
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) excitación o inquietud cansancio y somnolencia pronunciada dolor en las articulaciones
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) διέγερση ή ανησυχία κόπωση και έντονη υπνηλία πόνος στις αρθρώσεις
Spanish: Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) otros problemas oculares tales como dolor ocular (neuritis óptica) y pérdida de visión, incluida la visión de los colores (atrofia óptica) alucinaciones (sentir, ver u oír cosas que no están ahí) problemas hepáticos
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes de resonancia magnética (RM) cerebral en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) διαταραχές κίνησης και ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου βρεφών που έλαβαν θεραπεία για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
Greek: Για την ορθή αναγνώριση της περιεκτικότητας απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο μέγεθος των δισκίων.
Spanish: Llenar un vaso con una o dos cucharaditas de agua (5 o 10 ml, aproximadamente), dependiendo de la edad del niño.
Greek: Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Spanish: • Aclare el vaso de agua o la taza con una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua y administre la solución resultante a su hijo para asegurarse de que recibe todo el medicamento.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό και δώστε το στο παιδί σας για να βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει όλη την ποσότητα του φαρμάκου.
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
Greek: Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα
Spanish: Estas reacciones han sido reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados de cerca en busca de reacciones adversas tales como sedación y confusión (ver sección 4.2).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή και σύγχυση (βλ. παράγραφο
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας 3.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
Greek: Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de reacciones adversas tales como sedación o confusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como sedación marcada, estupor y confusión.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
Spanish: El empeoramiento de la pérdida del campo visual puede continuar después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Η επιδείνωση της απώλειας του οπτικού πεδίου μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
Greek: Στους αρουραίους και στους σκύλους οι βλάβες αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη, ή και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Spanish: Grupo III Grupo I3
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) falta de coordinación o movimientos torpes problemas psicológicos más graves tales como sentirse eufórico o sobreexcitado, lo que provoca un comportamiento inusual, y sensación de irrealidad erupción cutánea
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
Spanish: Trastornos del sistema nervioso somnolenci a trastorno del habla, cefalea, mareo, parestesia, alteración de la atención y de la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor coordinación anormal (ataxia)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία)
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica dos veces al día y se puede tomar antes o después de las comidas.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Spanish: Señales anormales en los estudios de resonancia magnética En algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles se han observado cambios anormales de la señal en los estudios de resonancia magnética (RM) caracterizados por un aumento de la señal en T2 y una difusión restringida en un patrón simétrico que afecta al tálamo, los ganglios basales, el tronco del encéfalo y el cerebelo.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην δίνετε το Kigabeq: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se han observado anomalías asintomáticas y transitorias en la resonancia magnética (RM) cerebral en algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
Greek: Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y en general fueron reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza aumento de peso agitación (temblor) hinchazón (edema) mareo sensación de entumecimiento u hormigueo disminución de la concentración y la memoria problemas psicológicos que incluyen agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastorno del pensamiento y sensación de sospecha sin motivo (paranoia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κεφαλαλγία αύξηση βάρους τρέμουλο (τρόμος) διόγκωση (οίδημα) ζάλη αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες) μειωμένη συγκέντρωση και μνήμη ψυχολογικά προβλήματα όπου περιλαμβάνεται ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές της σκέψης και αίσθημα καχυποψίας χωρίς ιδιαίτερο λόγο (παράνοια).
Spanish: El seguimiento se debe organizar bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Spanish: Si se observa una constricción del campo visual durante el seguimiento, debe considerarse la interrupción gradual del tratamiento con vigabatrina.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Spanish: Otros síntomas notificados con menos frecuencia fueron vértigo, cefalea, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia, hipotensión, agitación, irritabilidad, confusión, comportamiento anormal y trastorno del habla.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y fueron generalmente reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento.
Greek: Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento, tales como distonía, discinesia e hipertonía, en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
Greek: Διαταραχές κίνησης, περιλαμβανομένης της δυστονίας, δυσκινησίας και υπερτονίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών.
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo artralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
Spanish: Si en algún momento su hijo ha tenido estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή το παιδί σας εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του.
Spanish: La vigabatrina no se debe utilizar junto con otros medicamentos retinotóxicos.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
Spanish: No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con cualquier defecto del campo visual clínicamente significativos ya existente.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de vigabatrina.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
Spanish: encefalop atía neuritis óptica anomalías en la RM cerebral, trastornos del movimiento tales incluidos distonía, discinesia e hipertonía, solos o asociados a anomalías en la RM
Greek: εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία
Spanish: Esperar a que el (los) comprimido(s) se disgregue(n) por completo; por lo general, los comprimidos se disgregan en menos de un minuto, pero la disgregación se puede acelerar agitando de forma suave la solución oral.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cómo administrar Kigabeq
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
Spanish: La solución resultante es blanquecina y turbia.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Spanish: El método de administración será determinado por un médico especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
Greek: Θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ήτοι σε περιπτώσεις όπου όλοι οι υπόλοιποι κατάλληλοι συνδυασμοί φαρμακευτικών προϊόντων ήταν ανεπαρκείς ή δεν ήταν ανεκτοί.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.