FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
Lithuanian: Atsako dažnis Pbo/PR grupėje buvo didesnis nei stebėtas kituose peginterferono dvigubos terapijos klinikiniuose tyrimuose (istoriniai IVA dažniai < 36 %).
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Lithuanian: Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, INCIVO dozė privalo nebūti mažinama ar pertraukiamas jos
Czech: Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti muži a jejich partnerky musejí užívat 2 účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem INCIVO a dále dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a jak je popsáno níže.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės ir jų partneriai, taip pat pacientai ir jų partnerės privalo naudoti 2 veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo INCIVO metu ir vėliau, kaip rekomenduota ribavirino preparato charakteristikų santraukoje ir kaip aprašyta žemiau.
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE/ESTROGEN ethinylestradiol* norethisteron*
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI/ESTROGENAS etinilestradiolis* noretindronas*
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Lithuanian: Vis dėlto, maitinant telapreviru gydytų patelių pienu, žiurkiukų kūno masės prieaugis buvo mažesnis nei įprastai (greičiausiai dėl bjaurėjimosi skoniu).
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje po vienkartinės telapreviro dozės paprastai pasiekiamos praėjus 4-5 valandoms.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Lithuanian: Geltonos spalvos kapletės pavidalo maždaug 20 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „T375".
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Lithuanian: Galima šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Lithuanian: Bet kuris kontracepcijos metodas gali neapsaugoti nuo pastojimo, todėl Jūs ir Jūsų partneris privalote naudotis bent dviem veiksmingais kontracepcijos metodais gydymo INCIVO metu ir vėliau.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Lithuanian: Retai pacientams gali būti kitų simptomų su išbėrimu, kas gali būti sunkios odos reakcijos požymis.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Lithuanian: Išbėrimas, apie kurį pranešta taikant INCIVO kombinuotą gydymą, buvo įvertintas kaip tipiškai niežtintis, egzeminis išbėrimas ir apėmė mažiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Lithuanian: Gydant erekcijos funkcijos sutrikimą, tadalafilį galima vartoti kartu atsargiai, skiriant vienkartinę ne didesnę kaip 10 mg dozę per 72 valandas, ir esant sustiprintai stebėsenai dėl su tadalafiliu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba bus persodintos kepenys arba kitas organas, nes tokiomis aplinkybėmis INCIVO Jums gali netikti.
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Lithuanian: Gydant ŽIV pagal planus, kuriuos galima skirti (neapsiribojant vien tik išvardytais toliau), reikia atsižvelgti į toliau nurodytas aplinkybes.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų replikacijos in vitro pajėgumas buvo mažesnis nei laukinių rūšių virusų.
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikalinga sustiprinta klinikinė ir laboratorinė stebėsena (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozavimo rekomendacijos dėl vaistinių preparatų sąveikos su INCIVO.
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Lithuanian: Amjodaronas, bepridilis, chinidinas, kiti Ia arba III klasės antiaritminiai vaistai
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Lithuanian: Visi išbėrimai turi būti stebimi dėl būklės progresavimo, ir iki kol išbėrimas išnyks.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Lithuanian: Telapreviro poveikis UDF-gliukuroniltransferazėms negali būti atmestas ir gali veikti abakaviro ir zidovudino koncentracijas plazmoje.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a jater se doporučuje přerušení léčby kolchicinem nebo pouze omezená léčba, při které se použijí snížené dávky kolchicinu.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra normali, rekomenduojama pertraukti gydymą kolchicinu, arba reikia skirti tik ribotą gydymo kolchicinu kursą, vartojant sumažintą kolchicino dozę.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Lithuanian: Telapreviro galimo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Lithuanian: Skiriantys vaistinį preparatą turi užtikrinti, kad pacientai yra pilnai informuoti apie sunkių išbėrimų riziką, ir kad turi tuojau pat kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją, jeigu jiems atsiranda naujas išbėrimas ar pasunkėja esamas išbėrimas.
Czech: • Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas;
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Lithuanian: , The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events [DAIDS], versija 1.0, 2004 m.
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Lithuanian: Po atjunkymo žiurkiukų kūno masės prieaugis grįžo į normalų.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Lithuanian: INCIVO sudėtyje yra medžiagos, vadinamos telapreviru, ir jis priklauso vaistų, vadinamų NS3-4A proteazės inhibitoriais, grupei.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Lithuanian: Kraujo tyrimų rodmenis (įskaitant atskirų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekius) rekomenduojama įvertinti 2-ą, 4-tą, 8-tą ir 12-tą savaitėmis, kai to reikia kliniškai.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus pacientams su progresuojančiu išbėrimu ir sisteminiais simptomais, kuriems po to, kai buvo nustatyta sunki odos reakcija, buvo tęsiamas kombinuotas gydymas INCIVO.
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
Lithuanian: Visi tirti telaprevirui atsparūs variantai išliko pilnai jautrūs interferonui alfa, ribavirinui ir HCV nukleozidų bei nenukleozidų polimerazės inhibitoriams replikono sistemoje.
Czech: Jak INCIVO vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: INCIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Lithuanian: Telapreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems savanoriams ir tiriamiesiems, kuriems diagnozuota lėtinė HCV infekcija.
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Lithuanian: Visi pacientai N = 74 % (n/N)
Czech: Kvůli kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem musejí pacientky ve fertilním věku a jejich partneři a také pacienti - muži a jejich partnerky během léčby přípravkem INCIVO užívat 2 účinné antikoncepční metody.
Lithuanian: Dėl kombinuoto gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu, vaisingo amžiaus pacientės ir jų partneriai, taip pat pacientai ir jų partnerės privalo naudoti 2 veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo INCIVO metu.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Lithuanian: IVA dažnis juodaodžiams pacientams buvo 62 % (45 iš 73).
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Lithuanian: Telapreviras pirmiausiai yra metabolizuojamas kepenyse.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs kontroliuojate druskos kiekį savo maiste ir laikotės dietos su mažu natrio kiekiu.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)
Czech: Léčivou látkou je telaprevirum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra telapreviras.
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Lithuanian: - skausmingas sąnarių, dažniausiai pėdos, uždegimas (podagra);
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Lithuanian: Simvastatino vartoti negalima dėl numatomo žymaus ekspozicijos padidėjimo, kuris sukeliamas daugybės mechanizmų poveikyje.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Lithuanian: Vidutinio sunkumo išbėrimo, kuris progresuoja į sunkų (apima ≥ 50 % kūno paviršiaus ploto), atveju nutraukite gydymą INCIVO visam laikui (žr.
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras: šis derinys yra susijęs su dideliu hiperbilirubinemijos / geltos pasireiškimo dažniu.
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Lithuanian: Trejus metus trukęs stebėjimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, pasiekę IVA gydant pagal planą, kurio pagrindą sudarė INCIVO, parodė, kad > 99 % (122 iš 123) pacientų IVA per žinomą stebėjimo laikotarpį išsilaikė (22 mėnesių trukmės mediana).
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai naudojant rekombinantines žmogaus CYP supersomas parodė, kad telapreviras buvo CYP3A4 inhibitorius, ir nuo laiko ir koncentracijos priklausomas CYP3A4 slopinimas telapreviru buvo stebėtas žmogaus kepenų mikrosomose.
Czech: INCIVO je silným na čase závislým inhibitorem CYP3A4 a také významně inhibuje P-gp.
Lithuanian: INCIVO yra stiprus nuo laiko priklausomas CYP3A4 inhibitorius ir taip pat smarkiai slopina P-gp.
Czech: Medián (rozmezí) výchozích hodnot počtu buněk CD4 byl 651 (277 až 1551 buněk/mm
Lithuanian: Pradedant tyrimą, CD4 ląstelių kiekio mediana (kitimo sritis) buvo 651 (nuo 277 iki 1 551 ląstelių/mm
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių kartu su INCIVO vartoti negalima dėl galimų gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių ar galimo INCIVO gydomojo poveikio išnykimo, sąrašą žr. 4.3 skyriuje.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Lithuanian: IVA dažnis T8/PR grupėje buvo 72 % (261 iš 364) (p < 0,0001, palyginti su Pbo/PR48 grupe).
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Lithuanian: Trūkstant 72-os savaitės laikotarpio duomenų, buvo naudoti paskutiniai nuo 12-tos savaitės HCV RNR stebėjimo duomenys.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos serume turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Lithuanian: Skiriant laktacijos laikotarpiu žiurkėms, telapreviro ir jo pagrindinio metabolito koncentracijos piene buvo aukštesnės už stebėtas plazmoje.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Lithuanian: Reikės stipriai sumažinti imunosupresantų dozę pailginant arba nepailginant dozavimo intervalo.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Lithuanian: Pertraukti ribavirino vartojimą gali prireikti ir anksčiau, jeigu išbėrimas sunkėja nepaisant to, kad buvo nutrauktas gydymas telapreviru.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INCIVO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Lithuanian: Trazodoną vartoti kartu su telapreviru reikia atsargiai ir reikia apsvarstyti skirti mažesnę trazodono dozę.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Lithuanian: Išbėrimas gali būti keletą savaičių, kol išnyksta.
Czech: Na počátku léčby a pravidelně i během léčby telaprevirem je nutno monitorovat EKG.
Lithuanian: EKG turi būti tikrinama pradžioje ir reguliariai gydymo telapreviru metu.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Lithuanian: Vartoti kartu galima tik skyriuje, kuriame yra užtikrinamas klinikinės paciento būklės stebėjimas ir tinkamas gydymas kvėpavimo slopinimo ir (arba) užsitęsusios sedacijos atveju.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Lithuanian: INCIVO gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas ir dėl to gali būti padidėjusi su jų vartojimu susijusi širdies nepageidaujamų reakcijų rizika.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Lithuanian: Maraviroko 150 mg du kartus per parą, kai vartojama kartu su telapreviru.
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Lithuanian: Telapreviras pirmiausiai prisiriša prie alfa 1 rūgšties glikoproteino ir albumino.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Lithuanian: Histopatologiniai radiniai kepenyse buvo panašūs abiejų žiurkių ir šunų tyrimuose, iš kurių ne visi pokyčiai po pasveikimo pilnai išnyko.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar telapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Czech: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Lithuanian: Dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą INCIVO, buvo pranešimų apie sunkias, potencialiai gyvybei pavojingas ir mirtinas odos reakcijas.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis (bet ne šunimis) telapreviras sukėlė degeneracinius sėklidžių pokyčius, kurie buvo grįžtami ir nepaveikė vislumo.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su rekombinantiniu UGT1A3 parodė, kad telapreviras gali slopinti šį fermentą.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Lithuanian: Apskritai, farmakologijos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais metu ekspozicijos reikšmės, palyginti su reikšmėmis žmogaus organizme, buvo žemos.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo skyrimo metu kitus vaistinius preparatus, kurie yra susiję su sunkiomis odos reakcijomis, skirti reikia atsargiai, kad būtų išvengta galimos painiavos, kuris vaistinis preparatas galėtų prisidėti prie sunkios odos reakcijos.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Lithuanian: Reikia vengti INCIVO vartoti pacientams su įgimtu QT intervalo pailgėjimu, arba kurių giminaičiams buvo įgimtas QT intervalo pailgėjimas ar staigi mirtis.
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Lithuanian: Su žmogaus Caco-2 ląstelėmis atlikti tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Czech: V lidských hepatocytech in vitro byla porozována suprese telaprevirem a VRT-127394 enzymů CYP, které jsou regulované přes nukleární receptory CAR, PXR a Ah.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCIVO.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie nedidelį ir vidutinio sunkumo išbėrimą žr. 4.8 skyriuje.
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau gydytiems suaugusiesiems
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Lithuanian: Privalote visada gerti INCIVO su maistu, nes tai yra svarbu, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos organizme.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad peginterferonas alfa (ir galbūt taip pat ribavirinas) gali prisidėti prie su kombinuotu gydymu INCIVO susijusio išbėrimo dažnio ir sunkumo.
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Lithuanian: Kitais atvejais bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės.
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Lithuanian: Šie pokyčiau turi remtis dažnu takrolimuzo ar ciklosporino A koncentracijos plazmoje stebėjimu gydymo INCIVO metu.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Lithuanian: HCV variantai, susiję su virusologiniu nepakankamumu gydymo metu ar atkryčiu, buvo įvertinti replikono mėginiuose pagal mutagenezę nustatytose vietose.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali patirti apalpimą ar regėjimo problemas gydymo INCIVO metu.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III mělo 0,4 % pacientů podezření na lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose 0,4 % pacientų buvo įtartas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra gydymo trukmė pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra 48 savaitės.
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų sekos analizės nustatė pakeitimus 4 pozicijose NS3-4A proteazės srityje, atitinkančius telapreviro veikimo mechanizmą (V36A/M, T54A/S, R155K/T ir A156S/T/V).
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Lithuanian: INCIVO negalima vartoti kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką ir (arba) turėti įtakos INCIVO ar kito vaisto veikimo būdui.
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Lithuanian: INCIVO tiekiamas pakuotėse, kurių kartono dėžutėje yra 1 buteliukas arba 4 buteliukai.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Lithuanian: HCV 1b porūšio replikono mėginyje telapreviro IC50 prieš laukinių rūšių HCV buvo 0,354 µmol, ir buvo panaši į 1a porūšio infekcinio viruso mėginio IC50 (0,28 µmol).
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Lithuanian: INCIVO nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, nes tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų pacientais