FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Estonian: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Prantsusmaa
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, ook voor mestvarkens)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist, ka nuumsigadele)
Dutch: Wateroplosbaar poeder
Estonian: Vees lahustuv pulber
Dutch: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Dutch: 1000 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater
Estonian: 1000 mg/g Pulber joogivees kasutamiseks
Dutch: 1.2 M IU/g Oraal poeder
Estonian: 1.2 M IU/g Suukaudne pulber
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Estonian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Dutch: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spanje
Estonian: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Hispaania
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Estonian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Taani
Dutch: 200 IU/mg Premix voor gemedicineerd voer
Estonian: 200 IU/mg Ravimsööda eelsegu
Dutch: V.Hugo 1 & Chlois 98
Estonian: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreeka
Dutch: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Dutch: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Estonian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Dutch: 1 million IU/g Poeder
Estonian: 1 million IU/g
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Estonian: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: 10 g/100 g Poeder
Estonian: 10 g/100 g Pulber
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Estonian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Sloveenia
Dutch: 12 g/100 g Premix voor gemedicineerd voer
Estonian: 12 g/100 g Ravimsööda eelsegu
Dutch: Concentraat voor orale oplossing Heldere oranjebruine oplossing
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat Selge oranžikaspruun lahus
Dutch: Daarnaast kan behandeling van subklinische Salmonella-infecties met als doel het aantal bacteriën te verminderen bestrijdingsprogramma's (bijv.
Estonian: Lisaks sellele võib Salmonella subkliiniliste infektsioonide ravi, mille eesmärk on vähendada bakterite arvu, takistada salmonnelloositõrje programme (nt määrus 1177/2006; EFSA, 20105).
Dutch: 10 g/100 g Premix
Estonian: 10 g/100 g Eelsegu
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Estonian: LOOMALIIGID Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Estonian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksamaa
Dutch: Kalveren en varkens
Estonian: Vasikad ja sead
Dutch: 2 million IU Oplossing
Estonian: 2 million IU Lahus
Dutch: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
Estonian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Dutch: ‘Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn nu echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Estonian: Inimeste haigestumuse ja suremuse kõrget taset põhjustavad aga multiresistentsetest gramnegatiivsetest bakteritest tingitud rasked haiglanakkused.
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Estonian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Dutch: Indicaties
Estonian: NÄIDUSTUSED
Dutch: Szállás u. 5.,
Estonian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Dutch: Pluimvee (kippen, leghennen, kalkoenen), varkens
Estonian: Kodulinnud (kanad, munakanad, kalkunid), sead
Dutch: 1000 mg/g Poeder
Estonian: 1000 mg/g Pulber
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24,
Estonian: Dopharma Research B.V.
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
Estonian: Ravimsööda eelsegu
Dutch: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanje
Estonian: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Hispaania
Dutch: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
Estonian: 08503 GURB-VIC Hispaania
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Estonian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Dutch: 1000 mg/g Granulaat
Estonian: 1000 mg/g Graanulid
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Estonian: • Arsti DVD
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Estonian: • Patsiendi DVD
Dutch: Gebruik geen water.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Dutch: Adem langzaam uit.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Dutch: • Onaangename smaak
Estonian: • Ebameeldiv maitse
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Dutch: ATC-code: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Dutch: Bij voortgezet gebruik verdwijnen deze reacties meestal of nemen ze aanzienlijk af.
Estonian: Jätkuval kasutamisel tavaliselt need kaovad või nende esinemissagedus väheneb.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Estonian: Kõik patsiendid (kasutati LOCF-i)
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Estonian: − köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Estonian: Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Estonian: Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid.
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Estonian: Tobramütsiin (Keskmine)
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Estonian: • eelnevalt on esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Colobreathe'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ja 95% usalduspiirid leiti logaritmitud andmetel.
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Estonian: Arutage Colobreathe-i kasutamist oma arstiga.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Estonian: • Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Estonian: • Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)
Dutch: Voltooide patiënten
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
Estonian: Tasakaaluhäired, peavalu
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Estonian: • Energiapuudus, väsimus
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Dutch: • Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Estonian: • Muud sissehingatavad ravimid
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Estonian: Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi.
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Estonian: Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Dutch: Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.
Estonian: Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.
Dutch: Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.
Estonian: Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Estonian: • Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei puugi olla müügil.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Estonian: Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe-i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi.
Dutch: Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten.
Estonian: Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Estonian: • Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Estonian: Kui bronhospasm või köha püsib, tuleks kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Estonian: Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.