FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurde kein genereller Unterschied zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, es kann jedoch eine erhöhte Prädisposition bei älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden vorher an Kaninchen durchgeführt.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta môže otehotnieť, pokiaľ nespĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
German: Gleichwohl dieses Risiko noch nicht vollständig charakterisiert wurde, sollte es bei der Erwägung und Anwendung von Lenalidomid unter diesen Rahmenbedingungen beachtet werden.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
German: Beide Patientengruppen wiesen ein mittleres Alter von 63 Jahren, mit einem vergleichbaren Anteil von Männern und Frauen, auf.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
Slovak: • uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte.
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
German: Häufig C-reaktives Protein erhöht
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
German: Lenalidomid besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und kann daher in den optisch aktiven Formen S(-) und R(+) vorliegen.
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
German: Es wurde eine Wirksamkeitsanalyse für den verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 130,7 Wochen durchgeführt.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
German: • Beschreibung des Risikos für SPM
Slovak: o Popis rizika SPM
German: • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
Slovak: • uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra:
German: Die Studienergebnisse mit Cut-off 1. Februar 2016 werden in Tabelle 6 dargestellt.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
German: Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Slovak: Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:
German: Lenalidomid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
German: Einige Fälle von Virusreaktivierung hatten einen tödlichen Ausgang.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu mali fatálne následky.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
German: Insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung ist daher eine verstärkte klinische und laborchemische Überwachung angezeigt.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
German: • vor der Behandlung,
Slovak: • pred liečbou,
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním lenalidomidu.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
German: Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
German: Nicht bekannt Interstitielle Pneumonitis
Slovak: Neznáme Intersticiálna pneumónia
German: Infektionen Grad ≥ 3 traten im Rahmen von Neutropenien bei weniger als einem Drittel der Patienten auf.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
German: • Erläuterung des Risikos für Neuropathie bei Langzeitanwendung
Slovak: o Vysvetlenie rizika neuropatie pri dlhodobom používaní.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2).
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2).
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
German: Gastrointestinale Perforationen können zu septischen Komplikationen führen und einen tödlichen Ausgang nehmen.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie môžu viesť k septickým komplikáciám a môžu byť spojené s fatálnym výsledkom.
German: Die Studie wurde auf Empfehlungen des Datenüberwachungsausschusses nach Überschreiten der Grenze für eine vorab geplante Interimanalyse des PFS entblindet.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe odporúčaní monitorovacej komisie po prekročení prahovej hodnoty pre vopred naplánovanú predbežnú analýzu PFS.
German: Gelegentlich Erworbenes Fanconi-Syndrom
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Slovak: Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
German: Abstoßung eines transplantierten soliden Organs
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
German: Schritte zur Dosisreduktion ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.
Slovak: Neuplatňuje sa a Znižovanie dávky môže u oboch liekov prebiehať nezávisle.
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
Slovak: Opakované dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
German: • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet.
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
German: • Febrile Neutropenie (6,0 %)
Slovak: • febrilná neutropénia (6,0%)
German: Feb. 2016
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Slovak: V oboch štúdiách sa s liečbou pokračovalo až do progresie ochorenia.
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými.
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
German: ¤PFS2 (ein explorativer Endpunkt) war für alle Patienten (ITT) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Dritt-LinienAntimyelomtherapie (AMT) oder Tod für alle randomisierten Patienten
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
German: Daten-Cutoff-Datum: 17.
Slovak: Datúmy uzávierky údajov: 17. dec.
German: Eine zweite Analyse, die Ereignisse identifizierte, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten, lässt vermuten, dass die in Tabelle 1 aufgeführten Häufigkeiten möglicherweise höher sind als während der Phase der Erhaltungstherapie tatsächlich beobachtet.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
German: An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse einzunehmen.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
German: Eine zweite Analyse identifizierte Ereignisse, die nach Beginn der Erhaltungstherapie auftraten.
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
German: Nierenfunktion (CLcr)
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
German: b Das 95 % KI um den Median.
Slovak: b 95 % IS okolo mediánu.
German: Ärzte sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen überwachen und PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Slovak: Lekári by mali sledovať pacientov v pravidelných intervaloch a mali by zvážiť možnosť PML v diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými symptómami a s kognitívnymi alebo behaviorálnymi príznakmi alebo prejavmi.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2) f Der Median ist die univariate Teststatistik ohne Adjustierung für die Zensierung.
Slovak: Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Slovak: PML bola hlásená niekoľko mesiacov až niekoľko rokov po začatí liečby lenalidomidom.
German: Patienten mit multiplem Myelom sind anfällig für die Entwicklung von Infektionen, einschließlich Pneumonie.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
German: Die Patienten sind anzuweisen, febrile Episoden unverzüglich zu melden; eine Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
German: Infektionen mit oder ohne Neutropenie
Slovak: Infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie
German: Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses
Slovak: Čas do udalosti
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Slovak: Dexametazón je slabý až stredne silný induktor enzýmov a jeho účinok na warfarín nie je známy.
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Slovak: Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
German: Für die Teilnahme waren Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit aktivem behandlungsbedürftigem MM und ohne bisherige Progression nach der initialen Therapie geeignet.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
German: Das mediane Alter lag in den 3 Armen bei 73 Jahren.
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
German: • Anämie (5,3 %)
Slovak: • anémia (5,3%)
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Slovak: Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Slovak: Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
German: Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende DexamethasonDosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert sein könnte.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: o Plán riadenia rizík (RMP)
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Slovak: U týchto pacientov sa počas liečby majú pozorne sledovať prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa počas súbežnej liečby dexametazónom môže znížiť (pozri časť 4.5).
German: Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lenalidomid mit anderen myelosuppressiven Substanzen sollte mit Vorsicht vorgenommen werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami sa má postupovať s opatrnosťou.
German: Hyperkoagulation, Koagulopathie
Slovak: Hyperkoagulácia, koagulopatia
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen müssen engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
German: Nachbeobachtungszeitraum (Monate)
Slovak: Sledovanie (mesiace)
German: Behandlungszyklus
Slovak: Cyklus liečby
German: Die meisten invasiven SPM waren solide Malignome.
Slovak: Väčšinu invazívnych SPM tvorili solídne tumory.
German: Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
German: Der Wirkmechanismus von Lenalidomid beinhaltet antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus").
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovak: Odporúčaná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek je opísaná v časti 4.2.
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
German: Bei erhöhter Dosis (15 mg) a
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
German: Initialdosis (10 mg)
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
German: 5 mg einmal täglich.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne.
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1N HCl.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine unterstützende Behandlung angezeigt.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná starostlivosť.
German: Lenalidomid Accord wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:
Slovak: Lenalidomide Accord sa užíva spolu inými liekmi:
German: ªWenn der Patient bislang keine G-CSF-Therapie erhalten hat, ist mit der G-CSF-Therapie zu beginnen.
Slovak: ªV prípade, že pacient nebol liečený G-CSF, začnite liečbu G-CSF.
German: Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt, obwohl in manchen Fällen eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung Risikofaktoren sein können.
Slovak: Mechanizmus závažnej liekom indukovanej hepatotoxicity zostáva neznámy, hoci v niektorých prípadoch môže byť rizikovým faktorom predošlé vírusové ochorenie pečene, zvýšené východiskové hodnoty pečeňových enzýmov a možno liečba antibiotikami.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa vykonala na opiciach, ktorým sa podával lenalidomid v dávkach od 0,5 a až do 4 mg/kg/deň.
German: • Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Lenalidomid Accord zu erfüllen
Slovak: o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Lenalidomidu Accord.
German: Der Allgemeinzustand nach ECOG (ECOG performance status) in beiden Gruppen war vergleichbar, ebenso die Anzahl und Art der früheren Therapien.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
Slovak: V prípade podozrenia na PML musí byť ďalšie podanie lieku pozastavené, kým nebude PML vylúčená.
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
German: In den Dosierungen von 5 bis 25 mg/Tag beträgt die Halbwertszeit im Plasma bei gesunden Freiwilligen etwa 3 Stunden und liegt bei Patienten mit multiplem Myelom zwischen 3 und 5 Stunden.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
German: Stevens-Johnson-Syndrom^, toxische epidermale Nekrolyse^
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm^, toxická epidermálna nekrolýza^
German: Die renale Clearance von Lenalidomid übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate; daher wird Lenalidomid zumindest in gewissem Umfang aktiv sezerniert.
Slovak: Renálny klírens lenalidomidu prevyšuje mieru glomerulárnej filtrácie a preto je aspoň do určitej miery aktívne vylučovaný.