FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých sedem žiadostí o obnovu povolení na uvedenie na trh.
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Hodnocení
Slovak: Vyhodnotenia
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
Slovak: Správy o nepriaznivých reakciách na lieky z EÚ a mimo EÚ
Czech: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Czech: • Stane SRCIC (Slovinsko) náhradník: Blanka EMERSIC
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Czech: Doba hodnocení < 60 dní Doba hodnocení 60-120 dní Doba hodnocení > 120 dní
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Czech: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Czech: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Czech: Pracovní skupina pro genovou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro genovou terapii)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradník: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Slovak: 5 nariadenia Komisie (ES) č.
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
Slovak: Európska sieť pre lieky
Czech: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Czech: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Slovak: Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Slovak: Rembert ELBERS
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products:
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Czech: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Czech: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Czech: Článek 31
Slovak: Článok 31
Czech: Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Czech: Ostatní
Slovak: Ostatné
Czech: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IA
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IA
Czech: 4.2 Dohody o vzájemném uznávání
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
Czech: Pracovní skupina pro rostlinné léčivé přípravky
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Czech: Muskuloskeletální systém
Slovak: Muskuloskeletálna sústava
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Slovak: Konzultácia sa končí vo februári 2005
Czech: Další nová iniciativa ke zlepšení průhlednosti byla zahájena v září 2004: tiskové zprávy COMP a měsíční zprávy CHMP nyní uvádějí seznam všech označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které byly předmětem žádosti o registraci podané od července 2003.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Czech: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Czech: Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Slovak: Aktívny čas Reakcia spoločnosti („pozastaveni e hodín")
Czech: Nebyly obdrženy žádné žádosti pro VAMF.
Slovak: Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ na telematickú stratégiu Špeciálny príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok od EHP Príspevok z programov EÚ (PERF)
Czech: Různé
Slovak: Rôzne
Czech: Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Czech: Ve svém strategickém akčním plánu, který je v tomto dokumentu podrobně popsán, zkoumají agentura a výbor takové možnosti, jako jsou dočasné registrace, upravení požadavků na údaje, další možnosti extrapolací MRL a poskytování pomoci agentury společnostem, které chtějí takové přípravky zaregistrovat.
Slovak: Vo svojom strategickom akčnom pláne, ktorý je v tomto dokumente podrobne opísaný, agentúra a výbor skúmajú také možnosti, ako sú dočasné schválenie,
Czech: Evropské společenstvíKanada
Slovak: Európske spoločenstvoKanada
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
Slovak: Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
Slovak: Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
Czech: Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky1
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
Czech: Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
Slovak: Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Czech: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Agence Française de Sécurité
Czech: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Czech: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
Czech: Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky (predtým
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Czech: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Angiox bivalirudin Part
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Czech: (kooptovan) • Frances ROTBLAT1 (Spojené království)
Slovak: • Frances ROTBLAT1
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
Slovak: Európske spoločenstvoNový Zéland
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA 6 nových žádostí o nové MRL.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Czech: • Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Slovak: (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Czech: Kladné Odvoláno před posudkem Negativní
Slovak: Stiahnuté pred stanoviskom
Czech: Článek 34
Slovak: Článok 34
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Slovak: Správy mimo EÚ Správy z EÚ
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Slovak: Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
Czech: (Dočasná pracovní skupina pro) hodnocení environmentálního rizika Předsedající: Hans HOOGLAND Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: (Dočasná) pracovná skupina pre hodnotenie environmentálneho rizika Predseda: Hans HOOGLAND
Czech: prosinec 2004
Slovak: december 2004
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Czech: • José Félix Olalla Marañón (Španělsko)
Slovak: José Félix Olalla
Czech: Telzir fosamprenavir Part B
Slovak: Telzir fosamprenavir Part
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
Slovak: Jolanta WIECKOWSKA
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Czech: Přípravek Obchodní název INN (mezinárodní nechráněný název)
Slovak: Obchodný názov INN (medzinárodný neregistrovaný názov)
Czech: březen 2004
Slovak: marec 2004
Czech: Část A nebo B
Slovak: Part B
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica
Slovak: Boehringer Ingelheim
Czech: EMEA nepřetržitě vyvíjí a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra neustále vyvíja a aktualizuje poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu.
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Slovak: Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004
Slovak: Správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 2002 - 2004
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Czech: Žádosti o registraci
Slovak: Žiadosti po schválení
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
Slovak: Imunoterapia a onkológia
Czech: Vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Vedúca úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: a) směrnice 75/319/EHS)
Slovak: a smernice 75/319/EHS)
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí................................................................................................77
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Czech: OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Czech: KYPR
Slovak: CYPRUS
Czech: Directeur Général
Slovak: Director General
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Slovak: Vydaná vo februári 2004
Czech: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Laboratoire HRA
Czech: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovak: 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Czech: Evropské společenstvíAustrálie
Slovak: Európske spoločenstvoAustrália
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Czech: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovak: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Slovak: Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
Czech: Azilect rasagiline Part B
Slovak: Azilect rasagiline Part
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Slovak: Vytvorili sa nové vedecké poradné skupiny, ktoré nahradia bývalé poradné skupiny pre liečbu v dôsledku nadobudnutia účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004.
Czech: Vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
Czech: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovak: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o jednu inspekci GLP.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Czech: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org Evropský rejstřík přípravků http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Czech: OJ C 320, 24.12.2004, p. 23
Slovak: OJ C 320, 24.12.2004,
Czech: Mezinárodní nechráněný název látky (INN)
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov látky (INN)
Czech: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Czech: Pravděpodobnost schválení (%)
Slovak: Pravdepodobnosť schválenia
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: GlaxoSmithKline
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Czech: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Slovak: Regulačné pokyny
Czech: Dýchací ústrojí
Slovak: Dýchacia sústava
Czech: IRSKO
Slovak: Írsko
Czech: Irsko
Slovak: ÍRSKO
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Slovak: (Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
Czech: POLSKO
Slovak: POĽSKO
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu, Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku a Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky boli prvými vedeckými poradenskými skupinami vytvorenými výborom.
Czech: NORSKO
Slovak: Nórsko
Czech: Norsko
Slovak: NÓRSKO
Czech: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Czech: • Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Czech: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Czech: Přijat v prosinci 2003
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Czech: Studie a konzultanti
Slovak: Štúdie a konzulanti
Czech: Schváleno Dokončeno
Slovak: Oznámenia Schválené
Czech: • Revize 4 dokumentu „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Pokyny k přijatelnosti vytvářených obchodních názvů pro humánní léčivé přípravky zpracovávané centralizovaným postupem) (CPMP/328/98, Rev 4) byla vydána pro externí konzultaci v září 2004.
Slovak: Revízia 4 „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" (Usmernenie k prijateľnosti vymyslených obchodných názvov humánnych liekov schvaľovaných centralizovaným postupom)
Czech: Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE
Slovak: Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE Heribert PITTNER (Rakúsko)
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR
Slovak: Predseda: Michel MARTY
Czech: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradník: Ľudmila Štrbová
Slovak: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Slovak: Hannes Wahlroos (náhradník:
Czech: Zažívací trakt
Slovak: Truvada emtricitabine
Czech: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Czech: RAKOUSKO
Slovak: Rakúsko
Czech: Rakousko
Slovak: RAKÚSKO
Czech: Konzultace skončila v září 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Czech: ESTONSKO
Slovak: ESTÓNSKO
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
Slovak: Prijaté CVMP v máji 2004
Czech: Evropské společenstvíŠvýcarsko
Slovak: Európske spoločenstvoŠvajčiarsko
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: LUCEMBURSKO
Slovak: Luxembursko
Czech: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Czech: Přehled
Slovak: Prehľad
Czech: NĚMECKO
Slovak: Nemecko
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Czech: o panleukopenii koček,
Slovak: o panleukopénii mačiek;
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Czech: Postupy pro registraci veterinárních přípravků
Slovak: Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Czech: Evropské společenstvíUSA
Slovak: Európske spoločenstvoUSA
Czech: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Czech: Konzultace skončila v srpnu 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Czech: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Slovak: Výbor pre humánne lieky
Czech: Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty