FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Italian: Pochissimi pazienti hanno avuto valori PIFR inferiori a 40 l/min; nei casi in cui i PIFR sono risultati inferiori a 40 l/min non è stato evidenziato alcun raggruppamento per età o gravità della malattia
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Italian: Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere se deve ricevere un anestetico generale per un'operazione o un intervento dal dentista.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Italian: La combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo e i corrispondenti monoprodotti hanno dimostrato di essere bioequivalenti per quanto riguarda l'esposizione sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo.
English: • you have a lung infection.
Italian: • ha un'infezione polmonare.
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito dei principi attivi.
English: Palpitations
Italian: Palpitazioni
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Italian: • Dolore al torace o senso di costrizione toracica (angina pectoris).
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta grave, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Italian: In due studi di 12 settimane, l'effetto di budesonide/formoterolo sulla funzione polmonare è risultato uguale a quello della libera combinazione di budesonide e formoterolo e ha superato quello della sola budesonide.
English: Cleaning your Spiromax
Italian: Pulizia di Spiromax
English: Contains lactose.
Italian: contiene lattosio.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo solitamente risponde al trattamento topico con antimicotici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Italian: • Altri broncodilatatori (come salbutamolo).
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Italian: Non aprire e chiudere il cappuccio protettivo a meno che non intenda usare l'inalatore.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Italian: Il Suo medico le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma.
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Italian: Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma.
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono riportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Italian: Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Italian: • Diuretici, noti anche come “compresse per urinare” (come furosemide).
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Italian: Le proprietà specifiche di budesonide e formoterolo consentono di utilizzarne l'associazione come trattamento di mantenimento per l'asma.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose più basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Italian: 1 inalatore contenente 120 dosi.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Italian: • Medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Italian: Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finché non risulta completamente aperto e si avverte un clic.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Italian: Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni che le ha prescritto il medico senza averne prima parlato con lui.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Italian: Studi clinici condotti su soggetti adulti hanno dimostrato che l'aggiunta di formoterolo a budesonide migliora i sintomi dell'asma e la funzione polmonare, oltre a ridurre le riacutizzazioni.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso profilattico.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Italian: Utilizzi l'etichetta sull'inalatore per annotare la data di apertura dell'astuccio di alluminio.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Italian: Negli studi, la deposizione polmonare media di budesonide dopo l'inalazione tramite l'inalatore a polvere variava dal 32% al 44% della dose erogata.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici, (come terfenadina).
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Italian: • Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori”.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Italian: • Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa).
English: Lactose monohydrate.
Italian: Lattosio monoidrato.
English: See leaflet for further information
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Italian: • ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Italian: se: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Italian: L'esposizione di budesonide e formoterolo può risultare aumentata nei pazienti con epatopatia.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Italian: • Mughetto (infezione micotica) in bocca.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Italian: Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria nei bambini a dosi giornaliere medie da 400 microgrammi (dose preimpostata) o negli adulti a dosi giornaliere da 800 microgrammi (dose preimpostata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Italian: Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Italian: La budesonide per via inalatoria comporta meno reazioni avverse gravi rispetto ai corticosteroidi per via sistemica.
English: For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Italian: L'inalatore Spiromax è azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Italian: si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
English: The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono reazioni avverse farmacologicamente prevedibili della terapia con β2-adrenocettori agonisti, come tremore e palpitazioni.
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Italian: I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero di norma ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali può permanere il rischio di compromissione della riserva surrenale per un periodo di tempo considerevole.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Italian: Dati limitati riguardo a questa interazione relativi a budesonide per via inalatoria a dosi elevate indicano che può verificarsi un notevole aumento dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 microgrammi).
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Italian: I sintomi e i segni che si potrebbero osservare in una crisi surrenale acuta possono essere alquanto vaghi, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ridotto livello di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Italian: Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con uno panno o un fazzoletto asciutto dopo l'uso.
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Italian: Negli studi, la deposizione polmonare media del formoterolo dopo l'inalazione tramite l'inalatore a polvere variava dal 28% al 49% della dose erogata.
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Italian: Il trattamento con β2-adrenocettori agonisti può determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Italian: 1 inalazione (azionamento), due volte al giorno.
English: Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Italian: Sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Italian: • Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
English: Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Italian: Sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni erogazione ed espellerla.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V., si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
English: High dose corticosteroids
Italian: Corticosteroidi ad alte dosi
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V..
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi il suo “inalatore di sollievo” per alleviare questi sintomi.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Italian: Per budesonide, la AUC era leggermente più elevata, la velocità di assorbimento più rapida e la concentrazione plasmatica massima più alta dopo la somministrazione della combinazione fissa.
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Italian: La somministrazione di una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in donne in allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il bambino.
English: • Muscle cramps.
Italian: • Crampi muscolari.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Italian: La probabilità che si verifichi questo effetto si riduce fortemente sciacquando la bocca con acqua dopo l'utilizzo del medicinale.
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Italian: Gli effetti includono: - variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa) - cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio) - glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio) - rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti - effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per inalazione
English: Taste disturbances
Italian: Disturbi del gusto
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Italian: (pagina 19) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 19)
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Italian: Non vi è alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche tra budesonide e formoterolo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 dosi
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Italian: • Medicinali steroidei assunti per bocca (come prednisolone).
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Italian: Formoterolo è un β2-adrenocettore agonista che, quando inalato, induce un rapido e prolungato rilassamento della muscolatura bronchiale liscia nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
English: Asthma symptoms
Italian: Sintomi dell'asma
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Italian: La farmacocinetica di budesonide o formoterolo nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non è nota.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Italian: Non esistono indicazioni di interazioni metaboliche o reazioni da sostituzione tra formoterolo e budesonide.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Italian: Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Italian: Durante il passaggio da una terapia orale a una terapia combinata a dose fissa con budesonide/formoterolo fumarato, si osserverà un'azione sistemica degli steroidi generalmente inferiore, che potrà dar luogo all'insorgenza di sintomi allergici o artritici quali rinite, eczema e dolore muscolare e articolare.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose più bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Italian: Studi su animali hanno inoltre rilevato la correlazione fra un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale e l'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, malattia cardiovascolare nell'adulto e modifiche permanenti nella densità dei recettori dei glucocorticoidi nonché nel turnover e nel comportamento dei neurotrasmettitori a esposizioni inferiori all'intervallo di dose teratogenico.
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Italian: In questi gruppi di soggetti è stato valutato anche l'impatto del potenziamento della formazione nella tecnica di inalazione mediante inalatore a polvere secca sulla velocità e sul volume di inalazione.
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Italian: Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.
English: Contents of the pack and other information (page 22)
Italian: (pagina 21) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Italian: • Respiro sibilante acuto e/o mancanza di respiro improvvisi subito dopo l'utilizzo dell'inalatore (detto anche broncospasmo paradosso).