FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1.000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Italian: • Carbamazepina
Slovenian: • karbamazepin
Italian: Studi sulla riproduzione nel coniglio hanno evidenziato un ingrossamento dose-correlato e reversibile delle ghiandole mammarie nelle madri e anomalie digitali dose-correlate a carico dei feti.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na kuncih so pokazale z odmerkom povezano reverzibilno povečanje mlečnih žlez pri živalih-starših in z odmerkom povezane nepravilnosti prstov pri plodovih.
Italian: Felodipina non modifica l'escrezione giornaliera di potassio.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na dnevno izločanje kalija.
Italian: • cimetidina (medicinale per il trattamento dell'ulcera allo stomaco)
Slovenian: • cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu)
Italian: • carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Slovenian: • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Italian: Tachicardia, palpitazioni
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, palpitacije
Italian: • tacrolimus (medicinale usato nei trapianti d'organo)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi organa)
Italian: Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Italian: Molto raro
Slovenian: Manj kot
Italian: In caso di comparsa e persistenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico.
Slovenian: Če se vam kateri od teh simptomov pojavi in traja, vas prosimo, da to poveste zdravniku.
Italian: Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki impotenca/motnja spolnega delovanja
Italian: Questi effetti sono stati attribuiti all'effetto inibitore sulla contrattilità uterina della felodipina ad alte dosi.
Slovenian: Te učinke so pripisali zaviralnemu učinku velikih odmerkov felodipina na krčljivost maternice.
Italian: • Bisogno frequente di urinare
Slovenian: • vnetje malih žil v koži • potreba po pogostem odvajanju urina
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenian: Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Non prenda Plendil se è incinta.
Slovenian: - če ste noseči.
Italian: Felodipina è anche in grado di migliorare precocemente la funzione del rene trapiantato.
Slovenian: Izboljša lahko tudi zgodnje delovanje presajene ledvice.
Italian: • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
Slovenian: • zaviralci proteaz proti HIV (npr. ritonavir)
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Italian: Compresse da 5 mg
Slovenian: 5-mg tableta
Italian: I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo felodipin, se lahko pojavi od odmerka odvisno otekanje gležnjev.
Italian: Plendil è usato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e del dolore al cuore e al torace, dovuto ad esempio ad attività fisica o stress (angina pectoris).
Slovenian: ki jih povzročita na primer telesna dejavnost ali stres (angina pektoris).
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Ipromellosa 6 mPa·s Macrogol 6000
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Italian: L'assunzione di Plendil può causare gonfiore alle gengive.
Slovenian: Jemanje zdravila Plendil lahko povzroči oteklost dlesni.
Italian: • Cimetidina
Slovenian: • cimetidin
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Italian: Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o možnem vplivu na dojenčka zdravljenje s felodipinom med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Italian: • rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni)
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje okužb)
Italian: Compresse da 10 mg
Slovenian: 10-mg tableta
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 99%, prevalentemente con la frazione albuminica.
Slovenian: Porazdelitev Vezava felodipina na beljakovine v plazmi je približno 99 %.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM. LLLL} {mesec LLLL}
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg felodipina.
Italian: Artralgia, mialgia muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki artralgija, mialgija
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s 5 mg enkrat na dan in odmerek povečati na 10 mg enkrat na dan, če je treba.
Italian: Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] felodipina
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Italian: Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente.
Slovenian: Odvisno od bolnikovega odziva je mogoče odmerek (če to pride v poštev) zmanjšati na 2,5 mg ali povečati na 10 mg na dan.
Italian: In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Italian: La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%.
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo Scad/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Italian: La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki vplivajo na encimski sistem CYP3A4, lahko vpliva na koncentracijo felodipina v plazmi.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Italian: La felodipina ha un effetto antianginoso e anti-ischemico dovuto al miglioramento del bilancio domanda/apporto di ossigeno.
Slovenian: Felodipin deluje antianginozno in antiishemično, ker izboljša ravnovesje med oskrbo in potrebo miokarda po kisiku.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di felodipina sono direttamente correlate alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa.
Slovenian: Koncentracija felodipina v plazmi pozitivno korelira z zmanjšanjem celotnega perifernega upora in znižanjem krvnega tlaka.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Plendil Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Plendil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • Eruzioni sulla pelle o prurito
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Italian: Ferro ossido rosso-bruno (E172) (Usato solo per Plendil 5 mg e 10 mg) Ferro ossido giallo (E172)
Slovenian: Obloga tablete: karnauba vosek rdečkasto-rjavi železov oksid(E172) (uporabljen le v tabletah Plendil 5 mg in 10 mg) rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Italian: Non ci sono altri risultati preclinici che destino preoccupazioni e i risultati sulla riproduzione sono considerati correlati all'azione farmacologica della felodipina, quando somministrata ad animali normotesi.
Slovenian: Vplive na sposobnost razmnoževanja so ocenili kot povezane s farmakološkim delovanjem felodipina, uporabljenega pri normotenzivnih živalih.
Italian: Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ni bogat z maščobami in ogljikovimi hidrati.
Italian: Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia.
Slovenian: Felodipin lahko povzroči pomembno hipotenzijo in posledično tahikardijo; dovzetnim bolnikom se lahko zaradi tega pojavi ishemija miokarda.
Italian: 4 blister da 7 compresse
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami 10 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 10 tablet
Italian: • Infarto miocardico acuto
Slovenian: • akutni miokardni infarkt
Italian: Effetti emodinamici
Slovenian: Hemodinamski učinki
Italian: La compressa di Plendil 2,5 mg a rilascio prolungato è gialla, circolare, biconvessa, con l'incisione A/FL su un lato e 2,5 sull'altro lato, del diametro di 8,5 mm.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone di polietilene ad alta densità con capsula di chiusura di polipropilene Blister di PVC/PVDC o alluminio
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena velike gostote s polipropilensko zaporko.
Italian: Ipertensione arteriosa
Slovenian: Odmerjanje Hipertenzija
Italian: • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco
Slovenian: • hemodinamsko pomembna zožitev srčnih zaklopk • dinamična obstrukcija iztoka iz srca
Italian: Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di olio di ricino poliossidrato 40 idrogenato.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 5 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Italian: • fenitoina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Italian: È stato segnalato un lieve gonfiore delle gengive in pazienti con un'infiammazione della bocca (gengivite/periodontite).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v ustih vnetje (gingivitis/periodontitis), je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Italian: 1 blister da 14 compresse
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 14 tablet
Italian: Confezioni
Slovenian: ŠKATLA
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: 3 blister da 10 compresse 1 flacone da 30 compresse
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10 • Edema alle caviglie
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: 2 blister da 10 compresse
Slovenian: 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 10 tablet
Italian: Felodipina ha un effetto natriuretico e diuretico grazie alla riduzione del riassorbimento tubulare del sodio filtrato.
Slovenian: Zaradi zmanjšane tubularne reabsorpcije filtriranega natrija deluje felodipin natriuretično in diuretično.
Italian: 14 compresse 20 compresse 28 compresse 30 compresse 90 compresse 98 compresse 100 compresse
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Italian: Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento".
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Italian: Queste modifiche sono state concordate di conseguenza.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Italian: È stata concordata la dicitura seguente:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Italian: • ipertensione;
Slovenian: • hipertenzijo;
Italian: Questa formulazione è stata disponibile fino al 1994, sebbene fosse stata immessa sul mercato solo in Australia.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Italian: Il riconoscimento soggettivo della gravidanza avviene di solito al termine di questo periodo.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il CHMP ritiene quindi necessario inserire il testo seguente nel paragrafo 4.4, incluso un rimando al paragrafo 4.5:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Italian: In alcuni Stati membri mancava un testo in riferimento ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Italian: • angina pectoris stabile.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Italian: Tali divergenze erano dovute a differenze in indicazione, raccomandazione della dose giornaliera massima e riduzione graduale della dose.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Plendil e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: In alcuni Stati membri mancava il testo del CSP e alcuni avevano un testo diverso.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche Plendil è indicato per:
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
Italian: In Europa la compressa a rilascio prolungato è stata approvata per la prima volta nel dicembre 1987 e la prima immissione in commercio è avvenuta in Danimarca nel 1988.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Italian: La dicitura per l'ipertensione era divergente in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/Comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Italian: Oggi Plendil è disponibile a livello mondiale per somministrazione orale sotto forma di compressa a rilascio prolungato (eccetto in Giappone, in cui è in commercio un'altra compressa a rilascio immediato).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Italian: Tuttavia, al di fuori delle sperimentazioni citate, non sono state trovate pubblicazioni significative, limitando il materiale totale riportato sull'uso della felodipina nell'angina vasospastica a circa 30 pazienti.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Italian: Si prevede che la paziente sia stata informata di consultare il medico in tale situazione e che tutti gli aspetti delle terapie siano considerati, incluse le azioni da intraprendere riguardo all'interruzione del trattamento con felodipina.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)".
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Italian: La dicitura finale concordata è stata: "Felodipina non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Italian: Se i pazienti che assumono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o affaticamento, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazioni speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica, compromissione della funzione renale ed epatica e somministrazione con/senza cibo.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Italian: Inoltre, durante le settimane iniziali di gravidanza, l'embrione viene nutrito dal sacco vitellino e, di conseguenza, non è esposto alla felodipina assunta dalla madre.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Italian: Le modifiche si riferiscono alla cancellazione di diciture inutili e datate, al formato tabellare e all'aggiunta di ipotensione come reazione avversa al farmaco.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Italian: Non sono disponibili dati in merito agli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
Slovenian: Podatkov o učinkih felodipina na bolnikovo plodnost ni.
Italian: Il 14 ottobre 2013 si è tenuto un incontro pre-deferimento tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento La dicitura del paragrafo 4.6 era divergente.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.