FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Iasibon şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Swedish: Förskrivare bör studera avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secțiunea Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi punctul 4.2) pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr <30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
Romanian: Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct 4).
Swedish: Iasibon ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Romanian: Iasibon nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra antalet spermier vid doser på 0,3 och 1 mg/kg/dag och minskade fertiliteten hos hannar vid 1 mg/kg/dag och hos honor vid 1,2 mg/kg/dag.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
Swedish: Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVC - Aluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate în cutie.
Swedish: Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
Romanian: De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2).
Swedish: Iasibon ska därför inte användas under graviditet.
Romanian: De aceea, Iasibon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Om ibandronatysra tas 60 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten marginell.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 minute înainte de masă nu s-a înregistrat o reducere marcantă a biodisponibilităţii .
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det dessutom osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Swedish: Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
Romanian: În general, pacienţii cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici faţă de pacienţii cu hipercalcemie de tip umoral.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
Romanian: Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Swedish: Om du slutar ta Iasibon
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iasibon
Swedish: 15351 Pallini, Attiki Grekland
Romanian: 15351 Pallini, Attiki Grecia
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau ibandronat 50 mg (287 paciente).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): astmaattack
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Swedish: Ta inte Iasibon
Romanian: Nu luaţi Iasibon
Swedish: **Se ytterligare information nedan.
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos
Swedish: Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Romanian: Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii și igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Iasibon
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Iasibon
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni, în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Swedish: Iasibon är indicerat till vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Romanian: Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftad skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau 6 mg ibandronat (154 paciente).
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14 % respektive 86 % hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după o singură doză de 6 mg administrată intravenos (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr = 68,1 ml/min) şi moderată (valoarea medie estimată Clcr = 41,2 mL/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr = 120 mL/min).
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra så som ranitidin kan obetydligt öka effekten av Iasibon.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Iasibon.
Swedish: H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst givet ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 % (vilket är inom normalgränsen för ibandronatsyrans varierande biotillgänglighet), vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Romanian: De asemenea, numărul EOA a fost semnificativ redus cu ibandronat 6 mg şi a existat o reducere cu 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p = 0,003).
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av kroppstemperaturen.
Romanian: Tratamentului hipercalcemiei induse de tumori este asociat cel mai frecvent cu o creştere a temperaturii corpului.
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Swedish: Reduktionen av CTx -nivåerna i urinen var signifikant korrelerad till det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Romanian: Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Swedish: Andra läkemedel och IasibonTala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,.
Romanian: Iasibon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Iasibon ska inte användas vid amning.
Romanian: Iasibon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsaţi comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Swedish: Hos personer med grav njurfunktionsnedsättning (medelvärdet för uppskattat CLkr =21,2 ml/min) ökade medelvärdet för dosjusterat AUC0-24 tim med 110 % jämfört med friska försökspersoner.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoare medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Swedish: Hos patienter behandlade med ibandronatsyra sågs en markant sänkning av urinmarkörer för benresorption (pyridinolin och deoxypyridinolin) och sänkningen var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ibandronat, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbţiei osoase (piridinolina şi deoxipiridinolina), care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
Romanian: Concentraţiile urinare ale marker-ului de resorbţie osoasă CTx (telopeptida C-terminală eliberată din colagenul de tip I) au fost semnificativ reduse în grupul tratat cu Iasibon, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†**, Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Iasibon hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2) Siguranţa şi eficacitatea Iasibon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol 4000
Romanian: Macrogol 4000
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Swedish: †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Romanian: †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Swedish: Det finns endast mycket få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% şi, astfel, interacţiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puţin probabile.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de Iasibon concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: • tandproblem
Romanian: afecţiuni dentare
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Romanian: Biotransformare Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidul ibandronic la animale sau la om.
Swedish: Okulära inflammationer†**
Romanian: Inflamaţie oculară†*
Swedish: Oral användning.
Romanian: Pentru adminstrare orală.
Swedish: Och
Romanian: Şi
Swedish: • Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Romanian: Substanţa activă este acidul ibandronic.
Swedish: • om du är allergisk mot några andra bisfosfonat.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Iasibon 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 21 januari 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Swedish: Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Iasibon.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med medelvärden på 84-160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Swedish: Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Romanian: Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Swedish: Kalciuminnehållande lösningar skall inte blandas med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p = 0,004).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Swedish: Administreringssätt För intravenös administrering.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
Swedish: Före behandling med Iasibon skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) soluție de clorură de sodiu.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10 % av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu ibandronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 3,0 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Swedish: • öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Romanian: • durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Iasibon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Iasibon påbörjas.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înaintea de începerea terapiei cu Iasibon, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC:
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1-avkomman hos råttor.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), o creştere a malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.