FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While twisting, be sure to hold the orange connector.
Portuguese: Enquanto roda, certifique-se que segura no conetor laranja.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Portuguese: Para obter a sua dose completa de medicamento tem que misturar bem.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes com doença gastrointestinal grave.
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Portuguese: Hipoglicemia (sem uma sulfonilureia)
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 µg BID
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - other medicines that are used to treat type 2 diabetes, such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products, as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Portuguese: Outros medicamentos e Bydureon Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente: - outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2, como medicamentos que funcionam como o Bydureon (por exemplo: liraglutido ou outros medicamentos contendo exenatido), dado que não se recomenda a toma destes medicamentos com Bydureon.
English: Mixing window
Portuguese: Janela de mistura
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Portuguese: Misture a suspensão por agitação vigorosa durante pelo menos 15 segundos.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Portuguese: Se mesmo assim não conseguir empurrar o botão totalmente para dentro, retire a agulha da sua pele.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Portuguese: Os seguintes estudos de interação foram efetuados com 10 µg de exenatido de libertação imediata mas não com exenatido de libertação prolongada:
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Portuguese: Num estudo de 30 semanas, aproximadamente 3% (n=4/148) dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada tiveram, pelo menos, um período de tempo de perda de peso rápida (perda de peso corporal registada entre duas visitas consecutivas no estudo superior a 1,5 kg/semana).
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Portuguese: O que devo fazer se tiver problemas a enroscar a agulha?
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 26 semanas, onde se comparou exenatido de libertação prolongada 2 mg com insulina glargina uma vez por dia.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a caneta de forma segura após cada injeção.
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Portuguese: Para misturar, agite vigorosamente a caneta até que o medicamento branco deixe de estar na base, topo ou nos lados.
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Portuguese: Quando se utiliza exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Portuguese: IMPORTANTE Assim que o medicamento estiver bem misturado, tem que injetar a dose imediatamente.
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Portuguese: Para as duas formulações de exenatido de libertação prolongada, a melhoria nas concentrações de glucose no plasma em jejum, foi sustentada durante 52 semanas.
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Portuguese: Importante: Após a mistura do medicamento estar completa, tem que concluir imediatamente as etapas de preparação e injetar para obter a dose completa.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min) é limitada (ver secção 5.2).
English: Shake well before use.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes de utilizar.
English: Where to learn more about Bydureon
Portuguese: Onde aprendo mais sobre Bydureon
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Portuguese: A Cmax do paracetamol diminuiu cerca de 16% (em jejum) e 5% (pós-prandial) e a tmax aumentou aproximadamente de 1 hora no período de controlo para 1,4 horas (em jejum) e 1,3 horas (pós-prandial).
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Portuguese: Coloque a agulha, embalagem do conetor do frasco, frasco e seringa sobre uma superfície limpa e plana.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Portuguese: O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa?
English: Exenatide
Portuguese: Exenatido
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Portuguese: Hipoglicemia (com insulina)
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
English: Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Portuguese: Verifique se o líquido da caneta está límpido e sem partículas em suspensão antes de começar.
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Portuguese: Retire a agulha da sua pele e substitua-a pela agulha extra da embalagem.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Portuguese: De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado à utilização de uma sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose da sulfonilureia.
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Portuguese: Isto vai ajudá-lo a obter a dose correta do medicamento.
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Portuguese: Esta redução no peso corporal foi observada independentemente da ocorrência de náuseas, embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média de -1,9 kg a -5,2 kg com náuseas versus -1,0 kg a -2,9 kg sem náuseas).
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Portuguese: Se a haste laranja não aparecer, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (consulte a secção 6 do Folheto Informativo para obter uma lista de contactos por país).
English: Green label
Portuguese: Rótulo verde
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada nestes doentes.
English: Placebo + Insulin glargine
Portuguese: Placebo + Insulina glargina
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Portuguese: Estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase (HOMA-B).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com exenatido de libertação prolongada em um ou mais os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Portuguese: Ver abaixo, secção de Descrição de reações adversas selecionadas.
English: Hold upright & firmly unscrew
Portuguese: Segure na vertical & desenrosque com firmeza
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Portuguese: Enquanto segura a caneta na vertical, com a capa da agulha virada para cima, rode a base no sentido contrário aos ponteiros do relógio até o rótulo laranja desaparecer e se soltar o botão de injeção.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min).
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Portuguese: Siga as “Instruções para o Utilizador” incluídas na embalagem, para injetar Bydureon BCise.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide formulations in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com formulações de exenatido de libertação prolongada em um ou mais os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada mostrou reduções do peso significativamente superiores comparado com a sitagliptina.
English: For single-use only
Portuguese: Apenas para uma única utilização
English: Seconds
Portuguese: Segundos
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Portuguese: Inibidores da hidroxi metil glutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase A AUC e a Cmax da lovastatina diminuíram aproximadamente 40% e 28%, respetivamente, e a tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou exenatido de libertação imediata concomitantemente com uma dose única de lovastatina (40 mg) comparativamente com lovastatina administrada isoladamente.
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Portuguese: Pegue na embalagem do conetor do frasco e retire a cobertura em papel.
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Portuguese: N=número de doentes em cada grupo de tratamento, EP=erro padrão, IC=intervalo confiança, *valor-p <0,001 (ajustado para multiplicidade).
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Portuguese: Não se efetuaram estudos farmacocinéticos com exenatido de libertação prolongada na população pediátrica.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Portuguese: O solvente só deve ser utilizado se estiver límpido e sem partículas em suspensão.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada no abdómen, coxa, ou parte superior e posterior do braço, por injeção subcutânea, imediatamente após a mistura completa do medicamento.
English: WAIT
Portuguese: AGUARDE
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Portuguese: Após administração semanal de 2 mg de Bydureon BCise, as concentrações médias de exenatido excederam as concentrações mínimas eficazes (~50 pg/ml) em 2 semanas com um aumento gradual nas concentrações plasmáticas médias de exenatido até à Semana 8.
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Portuguese: Pode injetar cada dose do medicamento na área do seu estômago (abdómen), na sua coxa ou na parte superior e posterior do seu braço.
English: Least squares means.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Portuguese: Muitos dos episódios de náuseas foram ligeiros a moderados.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Portuguese: Em estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada, aproximadamente 45% dos doentes tiveram uma titulação baixa de anticorpos para o exenatido, no momento de avaliação do estudo.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes durante os estudos clínicos estiveram relacionadas com o trato gastrointestinal (principalmente náuseas (8%), com tendência a dissipar com a continuação do tratamento), cefaleia (4%) e reações no local de injeção como prurido no local de injeção (3%) e eritema no local de injeção (2%).
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide formulations:
Portuguese: Os seguintes estudos de interação foram realizados utilizando 10 µg de exenatido de libertação imediata mas não com formulações de exenatido de libertação prolongada:
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Portuguese: Têm ocorrido acontecimentos pouco frequentes de alterações da função renal com exenatido, incluindo aumentos da creatinina sérica, compromisso renal, agravamento da insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda, algumas vezes necessitando de hemodiálise.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Portuguese: Não ocorreram episódios major de hipoglicemia no grupo de exenatido de libertação prolongada e insulina.
English: The concurrent use of a formulation of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de uma formulação de exenatido de libertação prolongada e de libertação imediata não foi estudada e não é recomendada.
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Portuguese: Após administração semanal de 2 mg de exenatido de libertação prolongada, as concentrações médias de exenatido excederam as concentrações mínimas eficazes (~50 pg/ml) em 2 semanas com um aumento gradual nas concentrações plasmáticas médias de exenatido durante 6 a 7 semanas.
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Portuguese: Não deverá ver qualquer medicamento branco na base, topo ou lados.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Portuguese: B. Enquanto estiver a segurar a caneta na vertical, desenrosque firmemente a tampa laranja.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Portuguese: O exenatido é um agonista do recetor do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) apresentando várias ações anti-hiperglicemiantes desse mesmo peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1).
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Portuguese: As bolhas de ar não são prejudiciais nem afetam a sua dose.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado e o solvente é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
English: Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Portuguese: A insulina glargina foi doseada para um alvo de concentração da glucose de 4,0 a 5,5 mmol/l (72 a 100 mg/dl).
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Portuguese: Nos indivíduos tratados, observou-se um efeito clinicamente significativo de exenatido de libertação prolongada e exenatido de libertação imediata na HbA1c, independentemente da terapêutica antidiabética anterior, em ambos os estudos.
English: Do not save it to use later.
Portuguese: Não guarde para utilizar mais tarde.
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Portuguese: Estudos clínicos com formulações de exenatido de libertação prolongada indicaram uma melhoria na função das células beta, utilizando medidas tais como o modelo de avaliação da homeostase (HOMAB).
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Portuguese: As melhorias na tensão arterial mantiveram-se durante 52 semanas.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Portuguese: A interrupção devido a náuseas ou vómitos ocorreu em < 1% dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada e em 1% dos doentes tratados com exenatido de libertação imediata.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com exenatido de libertação prolongada, foram notificados casos com celulite e abcesso no local de injeção.
English: Abdominal distension Eructation
Portuguese: Distensão abdominal
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Portuguese: Segure na caneta contra a luz e olhe através dos dois lados da janela de mistura.
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Portuguese: Aproximadamente 49,3% tinham compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) e 21,6% tinham compromisso renal moderado
English: Air bubbles in syringe
Portuguese: Bolhas de ar na seringa
English: C. Disposal.
Portuguese: C. Deitar fora.
English: Solvent for Bydureon
Portuguese: Solvente para Bydureon
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Portuguese: Reveja as Instruções para o Utilizador Passo 3 para confirmar a ordem dos passos, depois, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (consulte a secção 6 do Folheto Informativo para obter uma lista de contactos por país).
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Portuguese: Mas certifique-se que escolhe um local diferente para a sua injeção nessa área.
English: SOLVENT LABEL
Portuguese: RÓTULO DO SOLVENTE
English: The green shield hides the needle.
Portuguese: O escudo verde envolve a agulha.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada no abdómen, coxa, ou parte superior e posterior do braço, por injeção subcutânea imediatamente após a suspensão do pó no solvente.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Portuguese: Quando o medicamento é bem misturado, deve parecer turvo.
English: Patients (%) achieving
Portuguese: Doentes (%) que atingiram
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se com muita frequência pequenos nódulos subcutâneos no local de injeção, consistentes com as propriedades conhecidas das formulações de microsferas do polímero poli (D,L-láctido-co-glicólido).
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Portuguese: Retire a agulha e substitua-a pela agulha extra do seu “kit”.
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos com celulite e abcesso no local de injeção.
English: International normalised ratio increased
Portuguese: Relação Normalizada
English: by pulling on the corner tab.
Portuguese: puxando pela aba no canto.
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Portuguese: A suspensão é embalada num cartucho de vidro Tipo I de 2 ml, selado numa extremidade com uma combinação (combiseal) de tampa/selo de borracha (bromobutilo), e na outra extremidade um êmbolo de borracha (bromobutilo).
English: You cannot save it for later use.
Portuguese: Não pode guardar para utilizar mais tarde.
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Portuguese: Cada embalagem contém 4 “kits” unidose: