FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido ibandronico è stato assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino (periodo di digiuno post-assunzione).
Polish: Kwas ibandronowy był przyjmowany na 60 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem w danym dniu (przestrzegając przerwy między podaniem produktu leczniczego a posiłkiem).
Italian: Non esistono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Italian: Molto raro Non nota
Polish: Częstość Nieznana
Italian: Non prenda Acido Ibandronico Teva se è in gravidanza o allatta al seno.
Polish: Nie należy zażywać leku Ibandronic Acid Teva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 mL/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 mL/min in soggetti con normale funzionalità renale.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u pacjentów z prawidłową funkcją nerek(CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min)..
Italian: La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al mese.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguito all'immissione in commercio di acido ibandronico.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego.
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno il 90,0% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
Polish: W odniesieniu do wartości BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), u 90% (p<0,001) pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76,7% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
Italian: Acido ibandronico 150 mg una volta al mese (N=320)
Polish: kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc (N=320)
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki produktu nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva per verificare che venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.
Italian: • Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC - Alluminio) in confezioni da 28 o 84 compresse.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe po 28 lub 84 tabletki.
Italian: In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
Polish: Po dwóch latach, 93,5% (p=0,004) oraz 86,4% spośród pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Italian: Non sono perciò necessari aggiustamenti di dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest potrzebna u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek.
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/642/001 28 compresse rivestite con film EU/1/10/642/002 84 compresse rivestite con film 13.
Polish: EU/1/10/642/001 28 tabletek powlekanych EU/1/10/642/002 84 tabletek powlekanych
Italian: EU/1/10/642/004 3 compresse rivestite con film
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori premenopausali nelle pazienti post-menopausali.
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menpauzy.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata con le feci.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem.
Italian: Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC - Alluminio) in confezioni da 1 o 3 compresse
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 tabletki.
Italian: Infiammazione oculare
Polish: Zapalenie oczu
Italian: Dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche.
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Ibandronic Acid Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l'immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per osteoporosi.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Ibandronic Acid Teva u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic Acid Teva ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Teva i co zawiera opakowanie
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l'immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per trattare condizioni legate al cancro.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Ibandronic Acid Teva z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche 12,54 % (9,53-15,55) 5,36 % (3,31-7,41) Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
Polish: Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów 5,33% (3,73; 6,92) 2,75% (1,61; 3,89)
Italian: Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso "50" su un lato e lisce sull'altro lato.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.4).
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno.
Polish: Nie należy stosować produktu Ibandronic Acid Teva u kobiet karmiących piersią.
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - colonna lombare BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - anca in toto
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku
Italian: È disponibile in compresse (50 e 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Italian: Le pazienti devono assumere anche integratori di vitamina D e di calcio se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco suplementy z witaminą D i wapniem, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Le compresse devono essere assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo o bevande della giornata.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach niejedzenia w nocy i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, va assunta una compressa da 150 mg una volta al mese.
Polish: W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150-mg raz na miesiąc.
Italian: Ibandronic Acid Teva deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non acqua minerale) in posizione eretta o seduta e le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ibandronic Acid Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Italian: Ibandronic Acid Teva 150 mg è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Italian: La compressa deve essere assunta sempre dopo un digiuno notturno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici, va assunta una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi, tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Italian: Ibandronic Acid Teva acido ibandronico
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Italian: Ibandronic Acid Teva è un "medicinale generico".
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic Acid Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Teva?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Teva?
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Polish: (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
Italian: Pazienti precedentemente non trattati
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
Italian: Ogni confezione di Iblias contiene:
Polish: Każde opakowanie preparatu Iblias zawiera:
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
Italian: • Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Italian: Non comune (PTP)*
Polish: niezbyt często (PUL)*
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.