FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.
Latvian: Tādēļ pēc plākstera uzlikšanas pirmo reizi iepriekšējā pretsāpju terapija jāpārtrauc pakāpeniski, līdz panākta pietiekama DUROGESIC transdermālo plāksteru transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība.
Polish: • nudności, wymioty, zaparcie,
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność, gdyż nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Taču, tā kā nieru darbības traucējumu ietekme uz fentanila farmakokinētiskajām īpašībām nav novērtēta, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un
Polish: Istnieją doniesienia, że u noworodków występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia w przypadku, gdy ich matki przewlekle stosowały produkt Durogesic podczas ciąży.
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus.
Polish: - Nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny
Latvian: Nedrīkst sauļoties, ilgstoši vannoties karstā ūdenī vai iet saunā.
Polish: Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na produkt Durogesic plastry.
Latvian: Jāuzsver, ka šī pārrēķina shēma bērniem pielietojama tikai perorālā morfīna (vai tam ekvivalentu līdzekļu) aizstāšanai ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem Šo pārrēķina shēmu nedrīkst izmantot, lai DUROGESIC transdermālos plāksterus aizstātu ar citiem opioīdiem, jo iespējama pārdozēšana.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kāds no tālāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam vajadzēs Jūs rūpīgi izmeklēt.
Polish: Może rozwinąć się potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leków, które zaburzają metabolizm serotoniny [w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)].
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Polish: zespół zaburzeń oddechowych
Latvian: respiratorais distress
Polish: • uczucie lęku lub splątania,
Latvian: • Trauksmes vai apmulsuma sajūta
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów opioidowych typu μ.
Latvian: Fentanils ir analgētiska opioīdu grupas viela, kas mijiedarbojas tieši ar µ- opioīdu receptoriem.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Durogesic u pacjentów z nowotworami mózgu.
Latvian: DUROGESIC transdermālie plāksteri jālieto uzmanīgi pacientiem ar smadzeņu audzējiem.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
Latvian: • Dažas zāles sliktas dūšas vai jūras slimības ārstēšanai (piemēram, fenotiazīni).
Polish: 30b petydyna doustna parenteralna
Latvian: 30b petidīns perorāli parenterāli
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: • omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
Latvian: • Neesošu notikumu redzēšana, sajušana, dzirdēšana vai saošana (halucinācijas)
Polish: Wybór dawki początkowej produktu Durogesic powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów.
Latvian: Atbilstošo DURAGESIC transdermālo plāksteru atbilstošas sākuma devas izvēle pamatojas uz pacienta pašreizējo opioīdu lietošanu.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
Latvian: • Dažas zāles kuņģa dedzināšanas vai čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns).
Polish: Produkt Durogesic nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama MAOI lietošana.
Polish: • Inne leki opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna).
Latvian: • Citi pretsāpju līdzekļi, piemēram, citi opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi (piemēram, buprenorfīns, nalbufīns vai pentazocīns).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): • zwężenie źrenic,
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: Poniżej w Tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach klinicznych podczas stosowania produktu Durogesic (w tym wyżej wymienione), oraz pochodzące ze spontanicznego raportowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: No šiem klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā, iepriekš minētās nevēlamās blakusparādības, un no pēcreģistrācijas pieredzes ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot DUROGESIC transdermālos plāksterus, uzskaitītas turpmāk 5. tabulā.
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy
Latvian: Iepriekš lietotā opioīdu grupas viela
Polish: • Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu.
Latvian: • Neparastas miegainības sajūta, lēnāka un seklāka elpošana nekā parasti.
Polish: • Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami
Latvian: • Ielieciet to atpakaļ paciņā un likvidējiet to tā, kā ir norādījis farmaceits.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas fentanila toksicitātes pazīmes, un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic było oceniane w trzech otwartych badaniach klinicznych przeprowadzonych na grupie 289 dzieci z bólem przewlekłym, w wieku od 2 do 17 lat w tym 80 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. 110 dzieci rozpoczęło leczenie dawką 12 µg/h produktu Durogesic.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru, drošums tika vērtēts trīs atklātos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 289 pediatriskie pacienti ar hroniskām sāpēm vecumā no 2 līdz 17 gadiem, ieskaitot.
Polish: Niewyraźne widzenie Zwężenie źrenic
Latvian: Aizmiglota redze Mioze
Polish: Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce.
Latvian: Pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu.
Latvian: Opioīdu lietošana pirmo reizi un stāvokļi, kad ir opioīdu nepanesība Lietojot opioīdus sākumterapijā pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus, DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana ļoti retos gadījumos tiek saistīta ar būtisku elpošanas nomākumu un/vai letalitāti, jo īpaši pacientiem, kam nav onkoloģiskas slimības.
Polish: • Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów
Latvian: • Plāksteri nekādā gadījumā nedrīkst sadalīt vai pārgriezt.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: wymioty i biegunka.
Latvian: vemšana un caureja.
Polish: b W oparciu o badania, w których pojedyncza, podawana domięśniowo dawka każdego z wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania.
Latvian: b Pamatojoties uz pētījumiem ar vienreizējām devām, kuros katra iepriekš minētā līdzekļa i.m.
Polish: Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra
Latvian: Centieties nepieskarties plākstera lipīgajai daļai.
Polish: Depresja oddechowa,
Latvian: Erektīlā disfunkcija,
Polish: Przypadkowe przyklejenie się nieużywanego lub zużytego plastra może skutkować zgonem szczególnie w przypadku dzieci.
Latvian: Kā likvidēt izlietotos plāksterus vai plāksterus, kuri vairs netiks lietoti Izlietoti vai nelietoti plāksteri, kas nejauši pielipuši citai personai, it īpaši bērnam, var radīt letālu iznākumu.
Polish: W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki produktu Durogesic.
Latvian: 2 Klīniskajos pētījumos šīs dienas perorāli lietotā morfīna devu diapazoni tika izmantots, lai pārietu uz DUROGESIC
Polish: zespół z odstawienia,
Latvian: Elpošanas nomākums,
Polish: • Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się
Latvian: Plākstera likvidēšana • Tiklīdz plāksteris ir noņemts, stingri salokiet to tā, lai lipīgās puses pielīp viena otrai.
Polish: Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stosują produkt Durogesic należy ich obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć stosowaną u nich dawkę.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Polish: • Lek Durogesic może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.
Latvian: • Cilvēkiem, kas jau regulāri nelieto parakstītas opioīdu grupas zāles, DUROGESIC var izraisīt dzīvību apdraudošas blakusparādības.
Polish: wymioty, zaparcie
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija
Polish: Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra.
Latvian: Pirms plākstera uzlikšanas apmatojums no aplikācijas vietas (priekšroka dodama vietām bez apmatojuma) jānogriež (nevis jānoskuj).
Polish: Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym.
Latvian: Opioīdi palielina kuņģa-zarnu trakta gludās muskulatūras tonusu un samazina tā dzenošās kontrakcijas.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia lokalnie]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Transdermālais plāksteris [Aizpilda nacionāli]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia lokalnie]
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w przypadku ostrego lub pooperacyjnego bólu,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: DD miesiąc RRRR [Do uzupełnienia lokalnie]
Latvian: DD. mēnesis}> [Aizpilda nacionāli]
Polish: • niedrożność jelit (ileus),
Latvian: • Vestibulārs reibonis (vertigo)
Polish: Jeśli pacjenci w podeszłym wieku otrzymują produkt Durogesic, powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja gados vecāki pacienti saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā.sniegto nacionālās ziņošanas sistēmas
Polish: • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
Latvian: • Zāles iemigšanas atvieglošanai (piemēram, temazepāms, zaleplons vai zolpidēms).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Polish: W
Latvian: I
Polish: Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Durogesic nie jest zalecane.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar jauktiem opioīdu agonistiem/antagonistiem Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu.
Polish: Aby wyjąć plaster z torebki ochronnej należy odnaleźć nacięcie na jej brzegu (oznaczone strzałką).
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteri jāizņem no aizsargmaisiņa, vispirms atrodot robu (iepakojuma apdrukā norādīts ar bultiņu) iepakojuma maliņā.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Polish: depresja, lęk, stany splątania,
Latvian: Bezmiegs, depresija, nemiers, apjukuma stāvoklis, halucinācijas
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Durogesic w razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego.
Latvian: Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana jāpārtrauc.
Polish: Dotyczy to także zużytych plastrów.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes preparātiem.
Polish: Produkt Durogesic zapewnia stałe dostarczanie fentanylu do układu krążenia w ciągu 72 godzin stosowania.
Latvian: 72 stundu lietošanas laikā DUROGESIC transdermālais plāksteris, nodrošina nepārtrauktu sistēmisku fentanila izdalīšanos.
Polish: Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Latvian: Fentanila lietošana vienlaikus ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) var palielināt potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, serotonīna sindroma, risku.
Polish: • Niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwparkinsonowskie zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina).
Latvian: • Dažas zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai un ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) (piemēram, izokarboksazīds, fenelzīns, selegilīns vai tranilcipromīns).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic.
Latvian: Ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms DUROGESIC
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Latvian: Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: • wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
Latvian: • Ādas nieze (ekzēma), alerģiskas reakcijas vai citi ādas bojājumi vietā, kur uzklāts plāksteris
Polish: Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję oddechową.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Polish: Bezsenność,
Latvian: Miegainība,
Polish: U pacjenta leczonego produktem Durogesic należy odczekać, co najmniej 1 tydzień od usunięcia ostatniego plastra zanim rozpocznie się leczenie inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar CYP3A4 inhibitoriem uzsākšanas pacientiem, kas ārstēti ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, ir jānogaida vismaz 1 nedēļa.
Polish: Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny
Latvian: Uzbudinājums, dezorientācija,
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Latvian: DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris DUROGESIC un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia lokalnie] Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Latvian: DD. mēnesis}> <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Latvian: Saskaņā ar EMA Pamatnostādnēm par zāļu sāpju mazināšanai klīnisko izstrādi (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Polish: Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Polish: W tym punkcie MAH podsumował najczęściej zgłaszane działania niepożądane w oparciu o zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z 11 badań klinicznych, w których łącznie uczestniczyło 1854 dorosłych i dzieci.
Latvian: Šajā punktā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis visbiežāk novērotās blakusparādības, pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no 11 klīniskajiem pētījumiem, kuros pavisam kopā iesaistīja 1854 pieaugušos un pediatrijas pacientus.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Durogesic zāļu un to sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos iepriekš minēto zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Polish: Wnioski naukowe
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Polish: dotyczącymi leczenia bólu nowotworowego ból można zaklasyfikować według natężenia jako łagodny, umiarkowany lub silny.
Latvian: Vadlīnijām par vēža sāpju mazināšanu, sāpju stiprumu var kvalificēt kā vieglu, mērenu un stipru.
Polish: Wówczas zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.
Polish: Omówiono i rozstrzygnięto główne rozbieżności między charakterystykami produktu leczniczego dotyczące przypisanych poszczególnym działaniom niepożądanym częstości ich występowania.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Polish: Proponowane sformułowanie zostało opracowane w celu ujednolicenia populacji ocenianych w badaniach klinicznych i utrzymania jednorodności wskazań u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Latvian: Ierosinātais formulējums tika sagatavots, lai saskaņotu klīniskajos pētījumos izvērtētās pacientu grupas un saglabātu saskaņotu informāciju indikācijās pieaugušajiem un bērniem.
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Polish: W przypadku utrzymywania się niedociśnienia po podaniu naloksonu należy rozważyć zastosowanie standardowego leczenia hipowolemii, w tym przetaczanie płynów.
Latvian: Ja hipotensija nepāriet pēc naloksona ievadīšanas, ieteicams apsvērt hipovolēmijas standarta medicīniskās aprūpes ordinēšanu, ieskaitot šķidruma uzņemšanas pārvaldību.