FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
English: Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Portuguese: Fale com o seu médico, se tiver questões sobre o método contracetivo mais adequado para si.
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
English: The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
English: • Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
English: In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde Na sequência de uma avaliação dos dados sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez, as recomendações para a utilização do valproato em mulheres e raparigas foram atualizadas:
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH).6,7,8
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Portuguese: Há dados anteriores que demonstraram que as crianças expostas ao valproato in utero apresentam igualmente um aumento do risco de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes superior ao da população geral) e do risco de autismo infantil (cinco vezes superior ao da população geral).
English: − Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Portuguese: − Assegure que o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar é supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
English: • Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato podem provocar malformações e problemas no desenvolvimento inicial das crianças expostas a esses medicamentos in utero.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Portuguese: A avaliação do valproato foi conduzida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência da qual o CMD(h) aprovou as recomendações do PRAC.
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Portuguese: O CMD(h)*, o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE, concordou em reforçar as advertências relativas à utilização de medicamentos contendo valproato em mulheres e raparigas, devido ao risco de malformações e de problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
English: The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por consenso e as recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário aprovado.
English: The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Portuguese: A substância ativa indicada na embalagem do medicamento pode ter a designação de ácido valproico, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
English: In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
Portuguese: Nos países onde os medicamentos contendo valproato também estão autorizados para o tratamento da enxaqueca, o valproato não deve ser utilizado para esse efeito em mulheres grávidas e os médicos devem excluir uma possível gravidez antes de iniciar um tratamento preventivo da enxaqueca com valproato.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Portuguese: As doentes para quem o valproato é a única opção de tratamento possível para a epilepsia ou para a doença bipolar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento destas doenças.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Portuguese: Os médicos não devem prescrever valproato para a prevenção das enxaquecas em mulheres que não utilizem um contracetivo eficaz.
English: − Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Portuguese: − Informe as doentes sobre os riscos da utilização do valproato durante a gravidez.
English: − Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Portuguese: − Considere tratamentos alternativos se uma doente ficar grávida ou planear engravidar durante o tratamento com valproato.
English: Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Portuguese: Os médicos da UE foram aconselhados a não prescrever o valproato para o tratamento da epilepsia ou da doença bipolar em mulheres grávidas, em mulheres que possam engravidar ou em raparigas, exceto se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
English: Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Portuguese: Os médicos devem assegurar que as suas doentes estão devidamente informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e devem reavaliar regularmente a necessidade de tratamento em doentes do sexo feminino em idade fértil.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Portuguese: As mulheres devem ser mais bem informadas sobre os riscos da utilização de valproato durante a gravidez e a necessidade de contraceção
English: • For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Portuguese: • Para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar em doentes do sexo feminino em idade fértil
English: Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Portuguese: Reveja regularmente a necessidade de tratamento e reavalie a relação risco-benefício para as mulheres que tomam medicamentos contendo valproato e para as raparigas que atingem a puberdade.
English: − Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
Portuguese: − Interrompa a administração do tratamento com valproato em caso de gravidez ou de planeamento de uma gravidez.
English: − Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Portuguese: − Prescreva medicamentos contendo valproato para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar apenas se os tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados.
English: − Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Portuguese: − Exclua uma possível gravidez antes de iniciar o tratamento da enxaqueca de uma doente com valproato.
English: − Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
Portuguese: − Informe as doentes que tomam medicamentos contendo valproato sobre a contraceção eficaz durante o tratamento.
English: − Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Portuguese: − Não prescreva o valproato a mulheres em idade fértil se estas não estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz ou se já estiverem grávidas.
English: Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Portuguese: Os médicos devem igualmente reavaliar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo valproato em mulheres que engravidem ou que planeiem engravidar e em raparigas que atingem a puberdade.
English: − Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Portuguese: − Assegure que as doentes em idade fértil estão conscientes de que têm de continuar a utilizar métodos contracetivos durante todo o tratamento.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
English: • Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
Portuguese: • Não interrompa o tratamento com o medicamento contendo valproato sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para si própria ou para o feto.
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Portuguese: Registaram-se observações semelhantes com Eklira Genuair no estudo de 3 meses.
English: You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Portuguese: Pode utilizar Eklira Genuair a qualquer altura, antes ou depois da ingestão de alimentos ou bebidas.
English: The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Eklira Genuair com estes medicamentos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Eklira Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair têm uma duração de 12 horas; por isso, deverá tentar utilizar o seu inalador Eklira Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Eklira Genuair contém lactose”).
English: Eklira Genuair contains lactose
Portuguese: Eklira Genuair contém lactose
English: If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com Eklira Genuair deverá ser interrompido e deverão ser considerados outros tratamentos.
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Portuguese: A administração de Eklira Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo Eklira Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando administrado durante um período de tratamento de 1 ano.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Eklira Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Eklira Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Eklira Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eklira Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Eklira Genuair.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Eklira Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se utilizar mais Eklira Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Eklira Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de aclidínio/metabolitos são excretados no leite humano.
English: What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Eklira Genuair e conteúdo da embalagem Eklira Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
English: Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Portuguese: A utilização regular de Eklira Genuair pode ajudar em caso de falta de ar contínua relacionada com a sua doença, ajudando a minimizar os efeitos da doença no seu dia-a-dia e reduz o número de crises (agravamento dos sintomas da DPOC durante várias dias).
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que se recomenda a utilização diária de Eklira Genuair duas vezes por dia e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas da DPOC.
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eklira Genuair
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Portuguese: O que é Eklira Genuair e para que é utilizado
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Eklira Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Portuguese: Pare de tomar Eklira Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Portuguese: O grupo tratado com Eklira Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: A substância ativa de Eklira Genuair é o brometo de aclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
English: Other medicines and Eklira Genuair
Portuguese: Outros medicamentos e Eklira Genuair