FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Italian: Dal momento che con infusioni di amminoacidi si manifestano comunemente sensazione di malessere (nausea) e vomito, medicinali per prevenire la nausea e il vomito le verranno somministrati 30 minuti prima dell'infusione di LysaKare.
English: The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
Italian: Le tossicità osservate dopo la somministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) sono direttamente causate dalla dose di radiazioni assorbita dagli organi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
English: There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Italian: I dati sul profilo di sicurezza della soluzione per infusione di arginina e lisina senza cosomministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), che comprende la premedicazione con antiemetici e spesso l'uso concomitante di analoghi della somatostatina a breve durata d'azione, sono molto limitati.
English: What LysaKare is and what it is used for
Italian: Cos'è LysaKare e a cosa serve
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, sono stati osservati aumenti transitori dell'arginina e della lisina nel plasma, dopo di che gli amminoacidi altamente idrosolubili vengono rapidamente distribuiti nei tessuti e nei fluidi corporei.
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Italian: Lu) oxodotreotide è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta ovvero qualora non possa essere esclusa una gravidanza a causa del rischio associato alla radiazione ionizzante (vedere paragrafo 4.1).
English: 1,000 mL
Italian: Soluzione per infusione 1.000 mL
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda LysaKare - se è allergico all'arginina o alla lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
English: Tel: + 351 211212018
Italian: Unipessoal, Lda Tel: + 351 211212018
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Italian: Uno studio sulla dosimetria che ha incluso 6 pazienti ha dimostrato che la soluzione amminoacidica con lisina-arginina al 2,5% ha ridotto l'esposizione renale alle radiazioni del 47% circa rispetto a nessun trattamento, senza effetti sulla captazione tumorale di lutezio (
English: How to take LysaKare
Italian: Come prendere LysaKare
English: Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda
Italian: PT Advanced Accelerator Applications (Portugal)
English: Adverse drug reaction
Italian: Reazione avversa da farmaci
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti (vedere il paragrafo 4.4).
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Italian: L'uso dell'arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza renale non è stato specificamente studiato.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti..
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Italian: Foglio di polietilene poliamina/alluminio
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Italian: Non usi questo medicinale: - se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi; - se l'involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato; - se la sacca per infusione è danneggiata o presenta delle perdite.
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Italian: L'uso dell'arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza epatica severa non è stato studiato.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Italian: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili
English: How to store LysaKare
Italian: Come conservare LysaKare
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari LysaKare non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Italian: LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Italian: Per ridurre l'incidenza di nausea e vomito si raccomanda il pretrattamento con un antiemetico 30 minuti prima di avviare l'infusione di LysaKare.
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Italian: Lu) oxodotreotide devono essere somministrati attraverso una via di infusione separata.
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Italian: Lu) oxodotreotide non è raccomandato.
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Italian: • Iperkaliemia clinicamente significativa preesistente se non adeguatamente corretta prima dell'inizio dell'infusione con LysaKare (vedere paragrafo 4.4).
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Italian: LysaKare è usato in pazienti adulti per proteggere i reni dalle radiazioni non necessarie durante il trattamento con Lutathera (lutezio (
English: An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Italian: Nei pazienti che ricevono arginina e lisina può verificarsi un aumento dei livelli sierici di potassio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Italian: Sacca per infusione in polivinilcloruro (PVC)
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Italian: LysaKare sarà somministrato in una struttura clinica controllata ed è fornito sotto forma di una sacca monodose.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Italian: Per raggiungere la protezione renale ottimale, LysaKare deve essere somministrato come infusione della durata di 4 ore (250 mL/ora) 30 minuti prima della somministrazione di lutezio (
English: Patiens with hepatic impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Iperkaliemia
English: The kidneys are the critical organs for toxicity for lutetium (177Lu)
Italian: I reni sono organi critici per la tossicità per il lutezio (
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Italian: Una sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
Italian: LysaKare è indicato per ridurre l'esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Italian: Ogni sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Italian: Lu) oxodotreotide, pertanto deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nell'uso della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
English: EXP:
Italian: Lot:
English: What LysaKare is used for
Italian: A cosa serve LysaKare
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Italian: L'arginina e la lisina subiscono il processo di filtrazione glomerulare e, per un meccanismo competitivo, interferiscono con l'assorbimento renale del lutezio (
English: It must not be used in women who are pregnant.
Italian: Non deve essere usato in donne in gravidanza.
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Italian: Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti condizioni negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DaTSCAN.
English: This summary was last updated in 04-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.
English: In the larger of the two studies, the sensitivity of DaTSCAN was 97%.
Italian: Nel più ampio dei due studi, la sensibilità di DaTSCAN era pari al 97%.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era l'accuratezza della diagnosi sulla base delle immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
English: In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN è stato studiato in 254 adulti in due studi principali.
English: A scan is taken three to six hours after the injection.
Italian: Tra tre e sei ore dopo l'iniezione viene effettuata una scansione.
English: In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Italian: In questi studi, le immagini ottenute in 45 volontari sani sono state raffrontate con quelle ottenute in 180 pazienti affetti da morbo di Parkinson o malattie correlate e in 29 pazienti affetti da tremore essenziale.
English: If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Italian: Se ciò avviene, la quantità di DaTSCAN che si lega a tali cellule nervose è cospicuamente inferiore, il che è osservabile alla scansione.
English: DaTSCAN is for diagnostic use only.
Italian: DaTSCAN è destinato al solo uso diagnostico.
English: DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante un'iniezione lenta in una vena del braccio della durata non inferiore ai 15-20 secondi.
English: For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DaTSCAN, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
Italian: Nella demenza, la sensibilità di DaTSCAN nel distinguere la demenza causata dai corpi di Lewy da altri tipi di demenza variava dal 75 all'80%.
English: The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DaTSCAN sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Italian: Poiché il tremore può anche apparire nel “tremore essenziale” (tremore la cui causa non è nota), DaTSCAN viene usato per aiutare a distinguere tra il tremore essenziale e le malattie riconducibili al morbo di Parkinson;
English: This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Italian: Ciò implica che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 97% dei casi.
English: In movement disorders, DaTSCAN was effective at detecting changes in the brain due to Parkinson's disease or related diseases.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN si è dimostrato efficace nel rilevare i cambiamenti nel cervello dovuti al morbo di Parkinson o malattie correlate.
English: DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
Italian: DaTSCAN non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ioflupane o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Italian: DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell'uso sicuro di materiali radioattivi.
English: What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato DaTSCAN nel corso degli studi?
English: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Italian: • disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose produce tremore, disturbo dell'andatura (problemi nella maniera in cui il paziente deambula) e rigidezza muscolare.
English: Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Italian: Prima della somministrazione di DaTSCAN è opportuno predisporre delle attrezzature di rianimazione, nel caso in cui il paziente presenti una reazione allergica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DaTSCAN.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DaTSCAN, valida in tutta l'Unione europea.
English: DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Italian: DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come “demenza con corpi di Lewy” e la malattia di Alzheimer.
English: In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
Italian: Nella demenza, DaTSCAN è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 288 adulti ai quali era stata diagnosticata la demenza con i corpi di Lewy o il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza.
English: When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato, ioflupane (123I) è distribuito nel corpo attraverso la circolazione sanguigna e si accumula nel corpo striato dove si lega alle strutture che trasportano la dopamina.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Italian: Viene usato per rilevare la perdita di cellule nervose nella zona del cervello denominata corpo striato, in particolare le cellule nervose che rilasciano la dopamina, un messaggero chimico.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Italian: Ciò consente alle malattie riconducibili al morbo di Parkinson di essere distinte dal tremore essenziale e altresì di distinguere la demenza con i corpo di Lewy dalla malattia di Alzheimer.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e malattie correlate nonché nei pazienti affetti da demenza con i corpi di Lewy, vi è una tipica perdita di cellule nervose del corpo striato contenti dopamina.
English: This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Italian: Ciò è osservabile usando una tecnica speciale di gestione dell'immagine denominata tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT), capace di rilevare l'iodio-123 radioattivo.
English: Other information about DaTSCAN:
Italian: Altre informazioni su DaTSCAN
English: The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Italian: Il principio attivo presente in DaTSCAN, ioflupane (123I), è un radiofarmaco.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Italian: Contiene una sostanza, denominata ioflupane, che è stata marcata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva dell'elemento chimico iodio.
English: For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DaTSCAN si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has DaTSCAN been approved?
Italian: Perché è stato approvato DaTSCAN?
English: When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Italian: I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale (per esempio, compresse di iodio) per impedire l'assorbimento dello iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
English: DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
Italian: DaTSCAN è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ioflupane (123I).
English: Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Italian: Ioflupane si lega a strutture presenti sulla superficie delle terminazioni nervose delle cellule nel corpo striato e deputate al trasporto di dopamina.
English: DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
English: The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni individuati per DaTSCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono aumento dell'appetito, mal di testa, formicolio e vertigini.
English: What is DaTSCAN?
Italian: Che cos'è DaTSCAN?
English: What is the risk associated with DaTSCAN?
Italian: Qual è il rischio associato a DaTSCAN?
English: What is DaTSCAN used for?
Italian: Per che cosa si usa DaTSCAN?