FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamivudine/zidovudine was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre Lamivudine/Zidovudine et lamivudine 150 mg / zidovudine 300 mg donnés séparément chez le sujet à jeun.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
French: Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
French: Aucun signe de tératogénicité n'est apparu lors des études réalisées chez l'animal avec la lamivudine.
English: Valproic acid/Lamivudine
French: Acide valproïque /Lamivudine
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
French: • l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash and pruritus Rare: Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
French: Rare : Pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
English: • general feeling of being unwell
French: • sensation généralisée de malaise
English: • tingly feelings in the skin (pins and needles)
French: • fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles)
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
French: Probénécide /Zidovudine (500 mg quatre fois par jour/2 mg/kg trois fois par jour)
English: Renal and urinary disorders Rare: Urinary frequency
French: Affections du rein et des voies urinaires Rare : Pollakiurie.
English: Uncommon: Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome
French: Rare : Frissons, douleur thoracique et syndrome pseudo-grippal.
English: Very common: Headache
French: • maux de tête
English: Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
French: Acide valproïque /Zidovudine (250 mg ou 500 mg trois fois par jour/100 mg trois fois par jour)
English: Phenobarbital/Zidovudine
French: Phénobarbital/Zidovudine
English: Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 150 mg de lamivudine
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
French: Au niveau intracellulaire, la lamivudine et la zidovudine sont métabolisées respectivement en lamivudine 5'triphosphate (TP) et zidovudine 5'-TP, dérivés actifs qui agissent principalement par arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse du VIH.
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
French: Pour la plupart, les responsabilités respectives de la lamivudine, de la zidovudine, des nombreux autres médicaments utilisés et de l'infection par le VIH, n'ont pu être formellement déterminées
English: Cimetidine/Lamivudine
French: Cimétidine/Lamivudine
English: • sodium valproate, to treat epilepsy
French: • le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie • l'interféron, utilisé dans le traitement d'infections virales
English: Methadone/Lamivudine
French: Méthadone/Lamivudine
English: • feeling breathless
French: • sensation de vertige
English: Cimetidine/Zidovudine
French: Cimétidine/Zidovudine
English: However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
French: Cependant, en cas d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d'administrer séparément la lamivudine et la zidovudine, en raison d'un éventuel ajustement posologique de la zidovudine, en se référant au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
English: Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
French: In vitro, la lamivudine 5'-triphosphate et la zidovudine 5'-triphosphate présentent une activité inhibitrice sélective sur la réplication des virus VIH-1 et VIH-2.
English: Phenobarbital/Lamivudine
French: Phénobarbital/Lamivudine
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
French: La lamivudine est peu métabolisée.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Eruption cutanée, alopécie.
English: Phenytoin/Zidovudine
French: Phénytoïne /Zidovudine
English: Phenytoin/Lamivudine
French: Phénytoïne /Lamivudine
English: Probenecid/Lamivudine
French: Probénécide /Lamivudine
English: Common: Dizziness
French: Fréquent : Vertiges.
English: Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
French: La dose habituelle de Lamivudine/Zidovudine Teva est d'un comprimé deux fois par jour.
English: Milk: 13.5 days.
French: Lait: 13,5 jours.
English: 1107 Budapest Hungary
French: 1107 Budapest Hongrie
English: Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
English: In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
French: De plus, des données d'efficacité cliniques ont été présentées pour étayer l'indication susmentionnée.
English: The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
French: Le schéma de distribution des CMI n'a pas évolué de façon notable ces dernières années.
English: Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
French: Par conséquent, le risque de développement d'une résistance parmi ces bactéries ne peut être pleinement évalué à l'heure actuelle.
English: The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
French: L'établissement des temps d'attente était basé sur l'étude la mieux réalisée et la plus fiable.
English: Respiratory infections:
French: Infections respiratoires:
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
French: Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres.
English: A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
French: Une population résistante limitée a été observée au-delà de 64 µg/ml.
English: Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et le risque pour l'environnement n'ont pas été évalués dans le cadre de cette procédure de saisine.
English: La Ballastiere Libourne
French: La Balastiere Libourne
English: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
French: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italie
English: The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
French: Les temps d'attente pour la viande et le lait de bovins doivent être modifiés comme proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
English: Antimicrobial resistance
French: Résistance aux antimicrobiens
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
French: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd Unit 3
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
French: La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
French: Il est admis que, par comparaison avec les bovins, le profil pharmacocinétique de la spiramycine chez les veaux serait similaire ou même plus favorable.
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
French: Suite à une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
French: Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques (voir Annexe I)
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
French: En ce qui concerne les pathogènes de la mammite bovine tels que S. aureus et S. uberis, il existe déjà une forte proportion de souches résistantes, comme le prouvent de récents programmes de surveillance.
English: Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
French: Ainsi, un temps d'attente de 62 jours a été recommandé pour la viande et les abats.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
French: La comparaison entre des données de la CMI antérieures et celles déterminées plus récemment est, en outre, compliquée par les différentes méthodes de laboratoire utilisées et par le fait qu'aucun point de rupture n'ait été validé pour les médicaments vétérinaires.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans les informations sur le produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine.
English: Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
French: En utilisant l'analyse statistique, le temps d'attente calculé pour la viande et les abats de bovins est de 75 jours.
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
French: Dans ces études, l'efficacité de la spiramycine avait été comparée à des témoins négatifs ou à d'autres antibiotiques approuvés pour ces indications (oxytétracycline et tylosine).
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
French: Autres indications chez les bovins et toutes les indications chez les porcins
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
French: Les données n'étaient toutefois pas appropriées pour étayer la mammite subclinique ou chronique ou la mammite causée par d'autres bactéries comme S. uberis.
English: Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
French: En raison de préoccupations liées à l'efficacité, à la résistance aux antimicrobiens et aux temps d'attente, l'Allemagne a présenté à l'Agence, le 12 septembre 2012, une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques.
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
French: Des concentrations de spiramycine particulièrement élevées ont été déterminées dans les macrophages pulmonaires.
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
French: Aucune étude de déplétion des résidus dans le lait n'a été fournie, aucun temps d'attente pour le lait n'est donc recommandé.
English: The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012:
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
French: Cependant, conformément aux lignes directrices du CVMP relatives à la réalisation des études de bioéquivalence des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00)3, des données spécifiques au produit sont requises pour établir le profil de déplétion des résidus au site d'injection.
English: Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
French: En utilisant une analyse statistique1, la déplétion des résidus aux sites d'injection indiquait un temps d'attente de 52 jours.
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
French: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgique
English: Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
French: La spiramycine s'est avérée être plus efficace et présenter un taux de rechute plus faible par rapport aux témoins positifs.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
French: Dans le scénario du cas le plus défavorable, un rapport ASC/CMI de 100 à 125 heures a été proposé comme cible pour la spiramycine.
English: Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
French: La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive.
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
French: Cependant, étant donné que Spirovet est bioéquivalent à Suanovil 20, un temps d'attente identique de 27 traites (13,5 jours) peut être recommandé.
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
French: Tandis que pour S. aureus cette fraction représentait moins de 10 % des souches examinées, le schéma de distribution trimodal des CMI obtenues pour S. uberis indiquait qu'en plus de la fraction sensible, 10 % des souches examinées avaient une sensibilité intermédiaire et 20 % étaient résistantes.
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est jugé négatif pour ces indications chez les bovins et pour toutes les indications chez les porcins.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les bovins, le CVMP a estimé que les temps d'attente devaient être modifiés pour garantir la sécurité des consommateurs;
English: Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
French: Bien que les résultats de différents laboratoires ne puissent être comparés qu'avec réserve du fait des différentes méthodes utilisées, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la spiramycine pour les pathogènes des voies respiratoires pertinents tels que Pasteurella et Mannheimia spp.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
French: Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 µg/kg établie pour les muscles.
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
French: Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global était positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Suanovil 20 et noms associés, Captalin et noms associés, et leurs produits génériques, afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices, tel qu'exposé à l'annexe III.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
French: Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection.
English: Cattle (calves)
French: Bovins (veaux)
English: • on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et posologies chez les bovins et toutes les indications chez les porcins devaient être retirées des informations sur le produit;
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
French: Des données de sensibilité in vitro antérieures et récentes des pathogènes cibles ont été obtenues à partir d'un grand nombre de souches provenant de bovins dans plusieurs États membres de l'UE.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
French: Il a été démontré que Spirovet était bioéquivalent à Suanovil 20 et, en conséquence, on peut supposer que le temps nécessaire pour que les taux de résidus dans un muscle autre que celui du site d'injection, le foie, la graisse, les reins et le lait soient détectés est le même pour les deux produits.
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
French: La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
French: Malgré plusieurs limitations, en particulier le faible nombre d'animaux et la courte période d'observation (14 jours), l'étude a été jugée appropriée pour justifier l'indication «mammite aiguë causée par S. aureus», étant donné que les résultats du critère principal d'évaluation (une guérison bactériologique a été observée chez sept vaches testées sur huit, mais chez aucune vache témoin sur neuf) et certains des critères d'évaluation secondaires (en particulier le nombre de cellules somatiques) se sont révélés convaincants.
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
French: Lait: dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, le produit n'est pas autorisé pour une utilisation chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
French: Les taux de spiramycine dans les tissus et les fluides ont à nouveau augmenté lors d'une deuxième injection de spiramycine après 48 heures.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
French: Cependant, l'évaluation ayant relevé certaines déficiences, telles que l'absence d'échantillons à proximité du site d'injection chez les bovins adultes, il a été jugé nécessaire d'utiliser l'approche alternative1 et d'ajouter une marge de sécurité de 20 %.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
French: L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal.