FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, ruoansulatushäiriöt yleinen röyhtäily, pahoinvointi*, oksentelu*, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, ilmavaivat melko harvinainen puhjennut pohjukaissuolihaava, suutulehdus, vatsan pingotus, kova uloste, neutropeeninen koliitti harvinainen
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, düspepsia röhatised, iiveldus*, oksendamine*, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhuvalu, suukuivus, meteorism kaksteistsõrmiksoole haavandi perforatsioon, stomatiit, kõhupuhitus, tiheda konsistentsiga väljaheide, neutropeeniline koliit sage aeg-ajalt harv
Finnish: Taulukossa 4 on vaihtoehtoinen hoito-ohjelma, jota voidaan käyttää yhden päivän solunsalpaajahoitoohjelmien yhteydessä.
Estonian: Alternatiivne annustamisskeem, mida võib kasutada ühepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral, on esitatud tabelis 4.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Estonian: Müügiloa hoidja nimi ja aadress
Finnish: Ottaen huomioon, että
Estonian: Arvestades järgmist:
Finnish: Näin muodostettiin 13 formulaatioryhmää.
Estonian: Kõnealusel viisil saadi 13 ravimvormide rühma.
Finnish: Tutkimukset olivat hyvin suoritettuja ja sisälsivät huomattavan määrän teurastusajankohtia.
Estonian: Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
Estonian: 10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Estonian: Esildises tõstatatud konkreetsete küsimuste arutelu
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Estonian: Täheldati, et mõned uuringud olid identsed, kuid esitati erinevate müügiloa hoidjate poolt.
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.
Finnish: Romivermectin B1
Estonian: Romivermektiin B1
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Estonian: Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Estonian: Sloveenia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Estonian: Ühendkuningriik avaldas muret asjaolu üle, et kõnealuste ravimite puhul Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad võivad kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele, ning palus veterinaarravimite komiteel esitada oma arvamus.
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Estonian: Ivermektiin on praegu lisatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse kõigi toiduloomade puhul kehtivate ravimite piirmääradega järgmiselt.
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Estonian: Kõnealustele jääkide piirnormidele toetudes moodustab jääkide päevane kogus kokku 15% aktsepteeritavast päevasest kogusest.
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
Estonian: Väiksed ja farmakoloogiliselt tähtsusetud erinevused imendumisnäitajates (nt 99,5% versus 99,9%) teatud ajahetkel võivad osutada süstekohal asuvate jääkide koguse olulisele erinevusele (kõnealuse näite puhul on kordaja 5).
Finnish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Estonian: Hispaania MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Estonian: Kõnealust mõju on tõendatud mitmete erinevate rühmade poolt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046) teostatud eksperimentaaluuringutes.
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Estonian: Ivermektiini jääkide kadumise uuringute alusel arvutatud individuaalsed keeluajad (päevades)
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Estonian: Eespool esitatud tabelist 1 selgub, et 1. rühma puhul, mille kohta oli kättesaadav mitu uuringut, varieerus arvutatud keeluaja ulatus märkimisväärselt (alates 21 kuni >49 päevani).
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Estonian: Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Estonian: Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
Finnish: Nämä havainnot tukevat näkemystä, että eläinlääkekomitealle toimitetuissa tutkimuksissa oli vaihtelulähteitä, jotka olivat formulaation vaikutuksia tärkeämpiä.
Estonian: Kõnealused tähelepanekud toetavad seisukohta, et veterinaarravimite komiteele esitatud uuringutes esines suuremaid varieeruvuse allikaid kui ravimvormi mõju.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et alternatiivne lähenemisviis (esimene ajahetk allpool aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisatakse ohutusaeg) ei arvesta piisavalt kõnealusel konkreetsel juhul kättesaadavat märkimisväärselt suurt andmekogust (280 andmepunkti).
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Estonian: Menetlus hõlmas 293 müügiloa saanud, ivermektiini sisaldavat süstitavat veterinaarravimit (vt I lisa).
Finnish: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Estonian: Ivermektiin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Estonian: Peab märkima, et paljude uuringute puhul oli andmete killustatus niivõrd suur, et ei olnud võimalik kasutada keeluaegade määramise ühtlustatud statistilist meetodit, ning alternatiivse meetodi kasutamisel põhinev keeluaeg oleneb alati suuresti ajahetkede valikust.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Estonian: Kuid kirjandusest pärinevad andmed osutavad siiski, et ravimvormil võib olla mõju avermektiinide süstekohast imendumise kiirusele.
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Estonian: Müügiload veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks on väljastatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate loaandmismenetluste alusel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja siseriiklikud menetlused) ning mitmesugustel õiguslikel alustel (täielik, geneeriline, bibliograafilised andmed, teadev nõusolek).
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Estonian: Rumeenia SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Estonian: Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide pädevate asutuste esitatud andmetest peeti ainult 11 ivermektiini jääkide kadumise uuringut piisavalt kvaliteetseks keeluaegade arvutamise jaoks, sest ainult neis uuringutes võeti proove ja analüüsiti asjaomaseid kudesid, sealhulgas süstekohti.
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Estonian: Rumeenia PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Estonian: Ivermektiin on avermektiini perekonda kuuluv laiaspektriline endektotsiid.
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Estonian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Estonian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Finnish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Estonian: Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Estonian: Kõigi ivermektiini ja klorsulooni sisaldavate ravimite ravimvormid olid sarnased ja selle rühma ravimite klorsuloonikomponendi kohta esitati mitmeid jääkide kadumise uuringuid.
Finnish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Estonian: Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud 13 ravimvormi rühma koos iga rühma toodete arvuga, iga rühma puhul kättesaadavate uuringute arv ning arvutatud individuaalsed keeluajad mitmesuguste toodete puhul, mille kohta olid kättesaadavad piisavad andmed.
Finnish: 30 μg/kg
Estonian: 30µg/kg
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Estonian: Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Estonian: Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad
Finnish: 040185 Bucureşti Romania
Estonian: 040185 Bucureşti
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Estonian: Sobivad andmed puuduvad
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Finnish: Kun otetaan huomioon tutkimusten jäämäpitoisuustiedot, ensimmäinen ajankohta, missä mitkään arvot eivät ylittäneet klorsulonin MRL-arvoa, oli 60 päivää.
Estonian: Arvestades nendest uuringutest pärinevate jääkide andmeid, oli esimene ajapunkt, kus ükski väärtus ei ületanud klorsulooni ravimijääkide piirnorme, 60 päeva.
Finnish: Suuri vaihtelu jäämäpitoisuuksissa ja alenemisprofiileissa, joka on nähtävissä sekä formulaatioryhmien sisällä että niiden välillä, on helposti voinut peittää formulaation vaikutuksen.
Estonian: Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei leitud korrelatsioone, mis selgitaksid erinevusi jääkide kadumise profiilide või hinnanguliste keeluaegade vahel, ning ühtegi registreeritud parameetrit ei saanud kindlaks teha kui ainsat suurt varieeruvuse allikat.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
Estonian: Kuna ivermektiini puhul puudub jääkide piirnorm lihaskoe jaoks, kasutati aktsepteeritaval ööpäevasel kogusel põhinevat meetodit, et hinnata iga looma kudede tarbimisest tulenevat jääkide omastamist kokku ööpäeva kohta (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Kukin ryhmä sisälsi tuotteita, joiden katsottiin olevan olennaisesti samoja, formulaation kannalta.
Estonian: Iga rühm sisaldab tooteid, mida ravimvormi mõttes võib pidada sisuliselt samaks.
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Estonian: Toodete arv Aktsepteeritavate uuringute arv jääkide kadumise kohta
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Estonian: Toksikoloogiliselt aktsepteeritav ööpäevane kogus (ADI) 10 µg/kg kehamassi kohta/ööpäevas (600 µg/isendi kohta ööpäevas) määrati kindlaks kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse (NOEL) 0,5 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas alusel, mis tehti kindlaks 14nädalase koertel toimunud uuringu vältel, kohaldades ohutustegurit 50.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli muutosta kaikkien liitteessä I mainittujen injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien, karjalle käytettävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta müügilubasid kõigi ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite puhul, mida manustatakse veistele ning mida on kirjeldatud I lisas ning mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE JA TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, SOOVITATAVATE ANNUSTE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
Estonian: Kõnealuseid andmeid ei olnud võimalik statistikameetodit kasutades analüüsida, sest mitmed olulised statistilised tingimused ei olnud täidetud.
Finnish: Aina kun mahdollista, eläinlääkekomitea käytti tilastollista menetelmää yksittäiseen tutkimukseen perustuvien yksilöllisten varoaikojen laskemiseksi, mutta varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti varoaikojen laskemiseen käytettiin vaihtoehtoista menetelmää, kun tarpeellisten parametrien ei voitu osoittaa olevan tilastollisen analysoinnin kannalta päteviä .
Estonian: Alati kui võimalik kasutas veterinaarravimite komitee üksikuuringul põhinevate individuaalsete keeluaegade arvutamisel statistilist meetodit, kooskõlas veterinaarravimite komitee suunistega, mis käsitlevad keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi (EMEA/CVMP/036/95)1; juhtudel, kus vajalikud parameetrid statistilise analüüdi jaoks ei kehtinud, kasutati keeluaja arvutamise alternatiivset meetodit.
Finnish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Finnish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee läbi vaadatud andmete alusel arvutati sisuliselt samadele toodetele erinevad keeluajad, ei käsitleta kõnealust varieeruvust tootespetsiifilise mõjuna, vaid pigem toote kasutamisest tingitud varieeruvusena (st varieeruvus tuleneb sellistest erinevusest nagu looma kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus ja proovivõtmise menetlus).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et sisuliselt samadel toodetel (ravimvormi tähenduses) peaks olema ühesugune keeluaeg.
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Estonian: Hispaania Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Finnish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Estonian: Rumeenia HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Estonian: Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
Finnish: Muut määräykset
Estonian: Sihtkoed Muud sätted
Finnish: Koska paikallisten jäämätasojen ekvivalenssia injektiokohdassa ei voi ennustaa plasman bioekvivalenssin perusteella, ja koska julkaistut tiedot viittaavat siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutus jäämien alenemisprofiileihin ivermektiinin osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että, yleisesti ottaen, ei ole perusteita ekstrapoloida yhdelle formulaatiolle määritettyä varoaikaa toiselle formulaatiolle, vaikka olisi osoitettu plasman bioekvivalenssi.
Estonian: Arvestades, et süstekohal asuvate kohapealsete jääkide kogust ei ole võimalik plasma bioekvivalentsuse alusel ette ennustada, ning arvestades, et avaldatud andmete alusel võib ravimvormil olla mõju ivermektiini jääkide kadumise profiilidele, leidis veterinaarravimite komitee, et üldiselt puudub alus ühe ravimvormi puhul kindlaks määratud keeluaja automaatseks laiendamiseks teisele ravimvormile, hoolimata tõendatud plasma bioekvivalentsusest.
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
Estonian: Ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
Estonian: Teisalt ei ole teaduslikku põhjendust, mis selgitaks, miks sama või sisuliselt sama ravimvormi puhul peaks keeluaeg olema erinev.
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
Estonian: Kõnealuse esildise puhul tähendab see, et kõigi ühte ravimvormi rühma kuuluvate toodete keeluaeg peaks olema ühesugune.
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
Estonian: Kui individuaalsete jääkide uuringute andmete puhul kasutati alternatiivset lähenemisviisi, siis tuletati keeluaeg esimesest ajahetkest, millal kõik arvutatud kogused jäid allapoole aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisati ohutusaeg.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ivermektiini, et teha kindlaks ravimijääkide piirnormid.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
Estonian: Arvestades klorsulooni jääkide kadumise andmete täielikkust, ei saanud keeluaegade väljaarvutamiseks kasutada statistilist meetodit, sest vastavad statistilised eeldused ei olnud täidetud.
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Estonian: Logaritmilisel skaalal ivermektiini jääkide tarbimine kokku (µg) tarbija puhul, arvutatud iga looma andmete alusel (andmepunktid) ning võrrelduna aktsepteeritava päevase kogusega (µg/isendi kohta, horisontaaltelg).
Finnish: Intervet International B.V.
Estonian: Bulgaaria Intervet International B.V.
Finnish: Periaatekysymyksenä sellaisten tuotteiden osalta, jotka on osoitettu bioekvivalenteiksi, tulee huomata, että bioekvivalenssin määritelmä ei takaa samoja jäämätasoja injektiokohdissa pitkälle niiden ajankohtien jälkeen, jolloin plasmanäytteet on otettu.
Estonian: Bioekvivalentsete ravimite puhul tuleb põhimõtteliselt märkida, et bioekvivalentsuse määramine ei taga võrdväärseid jääkide koguseid süstekohas pikema aja möödumisel plasmaproovide võtmise hetkest.
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Estonian: Rumeenia BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Finnish: VET4VET d.o.o.
Estonian: Sloveenia VET4VET d.o.o.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED