FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} spolu s perorálnou suspenziou antacida obsahujúcou hydroxid horečnatý a hlinitý viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov asi o 35 %, avšak nebola zaznamenaná zmena v poklese LDL-cholesterolu.
Estonian: Antatsiid {Väljamõeldud nimetus} manustamine koos suukaudse antatsiidi suspensiooniga (magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidid) vähendas atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioone umbes 35%, kuid ei mõjutanud nende toimet LDL-C sisalduse langetamisele.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s hypertenziou, vo veku 40 - 79 rokov, ktorí neprekonali v minulosti infarkt myokardu ani neboli liečení na anginu pectoris a mali hladiny TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Estonian: Patsiendid olid hüpertoonikud, vanuses 40-79 aastat, kes ei olnud varem põdenud müokardi infarkti ega saanud stenokardiavastast ravi ning kellel üldkolesterooli väärtus oli ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovak: keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií
Estonian: − kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP považoval za dôležité reagovať na tento nález a zaradiť nižšie uvedené reálne stanovisko do odseku v časti 5.1 SPC, ktorý bude zhrnovať výsledky štúdie ASCOT-LLA.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aga arvab, et nende andmete kajastamine on siiski oluline ja et see tuleb lisada ASCOT-LLA tulemusi kokku võtva punkti faktiliste väidete järele ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Účinok induktorov cytochrómu P450 3A4 (napr. rifampicín alebo fenytoín) na {(Vymyslený) názov}, nie je známy.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin või fenütoiin) ja {Väljamõeldud nimetus} koostoime kohta andmed puuduvad.
Slovak: (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
Estonian: Haiglapakendid sisaldavad 200 (10 x 20) või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u potkanov sú podobné ako v mlieku.
Estonian: Rottidel on atorvastatiini ja tema aktiivsete metaboliitide kontsentratsioonid vereplasmas ja rinnapiimas võrdsed.
Slovak: Interakcie môžu nastať pri podávaní {(Vymyslený) názov} s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (napr. cyklosporínom, makrolidovými antibiotikami vrátane erytromycínu a klaritromycínu, nefazodonom, antimykotikami azolového typu vrátane itrakonazolu a inhibítormi HIV proteáz).
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} manustatakse koos tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin, makroliid-antibiootikumid, sh erütromütsiin ja klaritromütsiin, nefasodoon, asooli-tüüpi seenevastased ained, sh itrakonasool, ja HIV-proteaasi inhibiitorid) võivad esineda koostoimed.
Slovak: % mužov, 19 % žien) sa pozoroval pozitívny účinok atorvastatínu u mužov, ale nedal sa zistiť u žien, pravdepodobne v dôsledku nízkeho výskytu príhod v podskupine žien.
Estonian: Soo (81% mehi, 19% naisi) alagruppide analüüsil leiti, et atorvastatiini kasulik toime ilmnes meestel, kuid seda ei saanud kindlaks teha naistel, mille põhjuseks on ilmselt vähene haigusjuhtude arv naiste alagrupis.
Slovak: INÉ {u blistrov so 7 tabletami - skratky dní v týždni môžu byť vytlačené na fólii pre každú tabletu, t.z.
Estonian: MUU {7-tabletiline blister: iga tableti kohale fooliumkattel võib olla trükitud vastava nädalapäeva lühend (E, T, K, N, R, L, P)}.
Slovak: Zníženie absolútneho rizika1
Estonian: Absoluutse riski vähenemine
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu a magnéziumstearát.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} tabletid sisaldavad abiainetena kaltsiumkarbonaati, mikrokristalset tselluloosi, laktoosi, kroskarmelloosnaatriumi, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloosi ja magneesiumstearaati.
Slovak: Maximálna dávka {(Vymyslený) názov} je 80 mg jedenkrát denne.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: % mužov a 19 % žien) však bol prínosný účinok atorvastatínu pozorovaný iba u mužov, avšak nebol zistený u žien a celková mortalita a KV mortalita bola numericky vyššia (nie významne) u žien.
Estonian: Siiski leiti alagruppide analüüsimisel soo alusel (81% mehi, 19% naisi), et atorvastatiini kasulik toime ilmnes meestel, kuid seda ei saanud kindlaks teha naistel, ning üldsuremus ja kardiovaskulaarne suremus oli arvuliselt (kuid mitte oluliselt) suurem naispatsientide hulgas.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Pred liečbou
Estonian: Ravi ajal
Slovak: Ako primerane reagovať v SPC na chýbajúci významný účinok v prospech žien u zloženého primárneho výsledného parametra a niekoľkých sekundárnych výsledných parametrov v podskupine žien.
Estonian: Kuidas ravimi omaduste kokkuvõttes adekvaatselt kajastada, et naiste alarühmas puudus atorvastatiinil märkimisväärne toime ühendatud primaarse tulemusnäitaja ja mitme teisese tulemusnäitaja osas?
Slovak: Zvýšené hodnoty sérovej kreatínfosfokinázy (CPK) na viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {(Vymyslený) názov}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Estonian: 2,5% patsientidest, kellele manustati {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes, täheldati nii nagu teistegi HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisel seerumi kreatiinfosfokinaasi (CPK) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri.
Slovak: Súčasné opakované podávanie digoxínu a 10 mg atorvastatínu nemalo vplyv na ustálené plazmatické koncentrácie digoxínu.
Estonian: 10 mg atorvastatiini ja digoksiini korduval koosmanustamisel digoksiini tasakaalukontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Slovak: Hlavný záujem sa sústredil na pojem „riziko KVCH".
Estonian: Põhitähelepanu on keskendatud kardiovaskulaarsete haiguste riskile.
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 hyprolóza magnéziumstearát
Estonian: Kaltsiumkarbonaat Mikrokristalne tselluloos Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Polüsorbaat 80
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
Estonian: − Maksapuudulikkus: kroonilise alkohoolse maksakahjustusega patsientidel (Childs-Pugh B) suurenevad atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonid oluliselt (Cmax umbes 16 korda ja AUC 11 korda).
Slovak: Priemerný distribučný objem atorvastatínu je približne 381 l. Atorvastatín sa viaže asi z ≥
Estonian: Atorvastatiini keskmine jaotusruumala on umbes 381 l. Atorvastatiin on ≥98 % ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Slovak: Avšak po súčasnom podávaní digoxínu a 80 mg atorvastatínu denne sa koncentrácie digoxínu zvýšili približne o 20
Estonian: Küll aga suurenes digoksiini kontsentratsioon umbes 20% pärast digoksiini manustamisel koos atorvastatiiniga annuses 80 mg ööpäevas.
Slovak: Hypolipidemický účinok bol však väčší pri kombinovanej liečbe {(Vymyslený) názov} a kolestipolu než pri podávaní každého lieku samostatne.
Estonian: Samas on {Väljamõeldud nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Slovak: 1/1 000, < 1/100); zriedkavé (≥
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (≤1/10000).
Slovak: Účinok atorvastatínu na fatálnu a nefatálnu ischemickú chorobu srdca bol hodnotený v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s názvom „AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südame isheemiatõvele hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Slovak: Menej časté: nevoľnosť, prírastok na hmotnosti.
Estonian: Aeg-ajalt: halb enesetunne, kehakaalu suurenemine.
Slovak: Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie.
Estonian: Atorvastatiin vähendas terves uuringugrupis märkimisväärselt koronaarsete ja kardiovaskulaarsete häirete hulka, insulte ja revaskularisatsiooniprotseduuride arvu.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 65,61 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: P450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát a kyselinu sorbovú.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} tablettide kate sisaldab hüpromelloosi, makrogool 8000, titaandioksiidi (E171), talki, simetikooni, makrogoolstearaati ja sorbiinhapet.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> <[Vaata Lisa I -täidetakse riiklikult]> [For referral procedures]
Slovak: Filmotvorná vrstva {(Vymyslený) názov} obsahuje hypromelózu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, simetikon, makrogolstearát, kyselinu sorbovú a kandelilový vosk.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} tablettide kate sisaldab hüpromelloosi, makrogool 8000, titaandioksiidi (E171), talki, simetikooni, makrogoolstearaati, sorbiinhapet ja kandelillavaha.
Slovak: Pred začatím liečby {(Vymyslený) názov} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {(Vymyslený) názov}.
Estonian: Enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} peab patsient olema standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu {Väljamõeldud nimetus} ravi jooksul.
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
Estonian: Ravi ajal tuleb jätkata vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,3 roka.
Estonian: Tuginedes 3,3-aastase keskmise jälgimisperioodi jooksul toimunud kõikide haigusjuhtude arvu erinevustele.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 262,44 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Estonian: Lugege lähemalt pakendi infolehest.
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
Estonian: Tuginedes 3,9aastase keskmise jälgimisperiood jooksul toimunud kõikide haigusjuhtude arvu erinevustele.
Slovak: Atorvastatín, podobne ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, môže v zriedkavých prípadoch postihnúť kostrové svalstvo a spôsobiť myalgiu, myozitídu a myopatiu, ktoré sa môžu ďalej vyvinúť do rabdomyolýzy, potenciálne život ohrozujúceho stavu, ktorý je charakterizovaný výrazným zvýšením hodnôt CPK (>
Estonian: Nagu teisedki HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, võib atorvastatiin harvadel juhtudel mõjutada lihaseid ning põhjustada müalgiat, müosiiti ja müopaatiat, mis harvadel juhtudel võib üle minna rabdomüolüüsiks, eluohtlikuks seisundiks, mida iseloomustavad märgatavalt tõusnud CPK tasemed (> 10 korda üle normi ülemise piiri), müoglobineemia ja müoglobinuuria, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 131,22 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Nebol podaný dôkaz o rozdiele v liečebnom účinku podľa pohlavia a veku pacientov či hladiny LDL-C.
Estonian: Ravitoime ei erinenud ei patsientide soo, vanuse või LDL-kolesterooli põhitaseme lõikes.
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Estonian: Atorvastatiini sama absoluutse tõhususe saavutamiseks mõlemal sool on vajalik ravida naisi, kellel on samasugune absoluutne risk nagu meestel, st naisi, kellel on rohkem täiendavaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, menopaus, jne. Arst peab meeles pidama, et naispatsiendi ravimise otsus ei tugine mitte ainult kliinilistel ravisuunistel, kuid ka absoluutse kardiovaskulaarse riski määramisel, milles võetakse arvesse sugu, vanus, suitsetamine, vererõhk, kolesterool, jne (Score'i ja Framinghami meetodi kasutamise puhul).
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
Estonian: − Kui lihassümptomid on tõsised ja häirivad igapäevaelu, isegi kui CPK sisaldus on ≤ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s viacerými rizikovými faktormi (napríklad diabetici 2. typu s jedným rizikovým faktorom a pacienti s hypertenziou s 3 rizikovými faktormi) s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca (ICHS)".
Estonian: Esialgse vastastikuse tunnustamise menetluse käigus esitatud II tüübi teisendi toimikus taotles taotleja heakskiitu järgmisele näidustusele: "Kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamine mitme riskiteguriga patsientide hulgas (näiteks ühe riskiteguriga II tüübi diabeetikud ja kolme riskiteguriga kõrgvererõhktõvega patsiendid), kellel on normaalne või kõrgenenud kolesteroolitase ja kellel südamepärgarteritõbi ei ole kliiniliselt väljendunud."
Slovak: Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre angínu pektoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
Estonian: See oli peamiselt põhjustatud 26%-lisest taashospitaliseerimise vähenemisest müokardiisheemia nähtudega stenokardia tõttu (p=0,018).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama mõnda usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Absolútne zníženie rizika1
Estonian: Absoluutse riski vähenemine pväärtus
Slovak: Každá {(Vymyslený) názov} 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga {Väljamõeldud nimetus} 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 32,80 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: - zníženú citlivosť kože na jemný dotyk alebo bolesť, bolestivosť svalov, pľuzgierovité vyrážky, opuch končatín (napr. opuchnutie členkov), hepatitídu (zápal pečene), žltačku (zožltnutie kože a očných bielkov), rabdomyolýzu (závažnú svalovú bolesť a slabosť, často sprevádzanú horúčkou).
Estonian: (näiteks hüppeliigeste piirkonnas), hepatiit (maksapõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine), rabdomüolüüs (tugev lihasvalu ja lihasnõrkus, millega sageli kaasneb palavik).
Slovak: Č. šarže:
Estonian: Partii nr.:
Slovak: % 389 oproti 483 1,9 %
Estonian: 100 vs 154 389 vs 483 178 vs 247
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita neboli významne znížené (185 oproti 212 príhodám, p =
Estonian: Kogusuremus ja kardiovaskulaarne suremus ei vähenenud oluliselt (185 vs 212 haigusjuhtu, p=0,17 ja 74 vs 82 haigusjuhtu, p=0,51).
Slovak: Tehotenstvo
Estonian: − raseduse ajal
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s názorom, že vyradenie žien z indikácie by odoprelo významnej podskupine populácie liečbu atorvastatínom, ak kardiovaskulárne riziko tejto podskupiny oprávňuje túto liečbu.
Estonian: Seetõttu nõustub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et naiste näidustusest kõrvalejätmine jätaks atorvastatiinravita populatsiooni olulise alagrupi, kuigi nende kardiovaskulaarne risk õigustaks seda, ja komitee usub, et ASCOT-LLA ülalkirjeldatud tulemusi naispatsientide kohta peaks kajastama ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1.
Slovak: Bolo pozorované relatívne riziko smrti o 27 % (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine) pri hraničnej štatistickej významnosti (p =
Estonian: Piiripealse statistilise olulisusega (p=0,0592) täheldati suhtelise riski vähenemist surmajuhtumite osas 27% võrra (82 surma platseebogrupis võrreldes 61 surmaga atorvastatiini grupis).
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {(Vymyslený) názov} je 10 mg jedenkrát denne.
Estonian: Tavaline {Väljamõeldud nimetus} algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita sa signifikantne neznížili (185 oproti 212 príhodám, p =
Estonian: Üldine suremus ja kardiovaskulaarne suremus ei vähenenud märkimisväärselt (185 vs. 212 juhtu, p = 0,17 ja 74 vs. 82 juhtu, p=0,51).
Slovak: Menej časté: žihľavka.
Estonian: Aeg-ajalt: nõgeslööve.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza profil nežiaducich účinkov {(Vymyslený) názov} podložený údajmi z klinických štúdií a bohatými postmarketingovými skúsenosťami.
Estonian: Põhinedes kliiniliste uuringute andmetel ja ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel on järgnevas tabelis toodud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete profiil.
Slovak: Sú označené číslom 80 na jednej strane a PD158 na strane druhej.
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus 80 ja teisel küljel PD158.
Slovak: Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa vyskytli u 0,4
Estonian: Suurenemist rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri esines 0,4% {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovak: (ASCOT-LLA).
Estonian: (pväärtus)
Slovak: Bol pozorovaný priaznivý trend ohľadne miery mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Estonian: Suremuse näitajate suhtes jälgiti soodsat suundumust (82 surma platseebogrupis vs 61 surma atorvastatiini grupis, p=0,0592).
Slovak: 38 oproti 64 21 oproti 39 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
Estonian: 178 vs 247 Põhinedes 3,3-aastase jälgimisperioodi jooksul esinenud sündmuste umbkaudsete esinemismäärade erinevusel.
Slovak: Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} alebo iné lieky tohto druhu.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} või teiste sarnaste ravimite kasutamisel on täheldatud ka muid harvemini esinevaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Priaznivý trend sa pozoroval čo sa týka výskytu mortality (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine, p =
Estonian: Soodsat toimet täheldati suremuse määrale (82 surmajuhtumit platseeborühmas vs. 61 surmajuhtumit atorvastatiinirühmas; p=0,0592).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Estonian: Lipitor Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Slovak: Súčasný príjem veľkého množstva grapefruitovej šťavy a atorvastatínu sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav ravi ajal atorvastatiiniga juua suurtes kogustes greipfruudimahla.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov} 10 mg
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus} 10 mg tablette:
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu so {(Vymyslený) názov}.
Estonian: Kolestipool {Väljamõeldud nimetus} manustamisel koos kolestipooliga vähenevad atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonid (umbes 25% võrra).
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a PD157 na strane druhej.
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus 40 ja teisel küljel PD157.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Estonian: 3 x 28 tabletti
Slovak: Výsledky u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Estonian: Sellised ravimid on näiteks järgmised:
Slovak: Sovaldi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sovaldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom, zvyčajne počas 12 alebo 24 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, tavaliselt 12 või 24 nädala jooksul.
Slovak: EMEA/H/C/002798
Estonian: EMA/570417/2018 EMEA/H/C/002798
Slovak: Sovaldi bolo 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Sovaldi müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 16. jaanuaril 2014.
Slovak: Sovaldi (sofosbuvir)
Estonian: Sovaldi (sofosbuviir)
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sovaldi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sovaldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sovaldi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sovaldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Sovaldi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Sovaldi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Sovaldi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid).
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených týmito liekmi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Estonian: Uuringus arvestatakse andmeid, et nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, võib esineda vähi varase taastumise risk.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa na základe krvných testov 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
Estonian: Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsis ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou agentúra konštatovala, že aj keď sú informácie u niektorých skupín pacientov, napríklad u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (ak je pečeň poškodená a už nepracuje normálne) obmedzené, neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky špecifické pre liek Sovaldi a pozorované vedľajšie účinky sú zvyčajne zapríčinené kombinovanou liečbou s ribavirínom alebo interferónmi.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et kuigi teatud patsiendirühmadel, näiteks dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (kui maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt), on andmed Sovaldi kohta piiratud, ei ole Sovaldi spetsiifilisi kõrvalnähte tuvastatud ning tekkivad kõrvalnähud on eelkõige põhjustatud kombinatsioonravist ribaviriini või interferoonidega.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid);
Slovak: Sovaldi sa nesmie používať spolu s určitými druhmi liekov, ktoré môžu znížiť účinok lieku Sovaldi.
Estonian: Sovaldit ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega, mis võivad vähendada Sovaldi toimet.