FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Italian: Diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Italian: Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. uġigħ/nefħa/reazzjoni/ħakk fis-sit tal-infużjoni), deni, għeja
Italian: Somministrare 2 g/kg in dose singola.
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg dose di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Italian: Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Italian: • Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni, hija rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% ta' glucose.
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg dose di mantenimento: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane per ottenere livelli (minimi) di IgG di almeno 5 - 6 g/l
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex jinkiseb livell minimu ta' IgG ta' mill-inqas 5-6 g/l
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Italian: Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione Non nota
Maltese: Ferita akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Italian: Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco; AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti.
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Italian: • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
Maltese: • li ttolleraw it-trattament preċedenti b'immunoglobulini umani normali
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin huma meqjusin effettivi għal viri enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viri li m'humiex enveloped HAV u parvovirus B19.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg PC/ora per 30 minuti.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg BW/siegħa għal 30 minuta.
Italian: Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Italian: • Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione a concentrazioni più basse prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%).
Maltese: • Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni għal konċentrazzjonijiet iktar baxxi qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Italian: La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%) è stata dimostrata per 21 giorni ad una temperatura tra 2° C e 8° C oltre che tra 28° C e 30° C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Italian: In caso di insufficienza renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
Maltese: F'każ ta' indeboliment renali, għandu jitqies it-twaqqif tal-IVIg.
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
Maltese: Attakk iskemiku temporanju, inċident vaskulari ċerebrali
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Maltese: Il-pazjenti l-oħra kollha għandhom jiġu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li jingħata l-prodott.
Italian: • KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg peso corporeo/h per 30 minuti.
Maltese: • KIOVIG għandu jingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 30 minuta.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100): infezione cronica del naso, micosi, infezioni varie (del naso e della gola, dei reni o della vescica), infiammazione sterile delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, compromissione della memoria, difficoltà della parola, sapore insolito in bocca, equilibrio alterato, tremito involontario, dolore o gonfiore degli occhi, vertigini, versamento dell'orecchio medio, sensazione di freddo alle estremità, infiammazione venosa, gonfiore alla gola e all'orecchio, distensione addominale, gonfiore cutaneo rapido, infiammazione cutanea acuta, sudore freddo, aumento della reazione della cute alla luce solare, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine sieriche nelle urine, costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, aumento della frequenza di respirazione, cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue
Maltese: Infezzjoni kronika tal-imnieħer, infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet varji (tal-imnieħer u gerżuma, kliewi jew bużżieqa tal-awrina), infjammazzjoni sterili tas-saffi li jiksu l-moħħ, reazzjonijiet allerġiċi serji, disturbi fit-tirojde, rispons eċċessivi għall-istimuli, indeboliment fil-memorja, diffikultà biex titkellem, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, indeboliment fil-bilanċ, rogħda involontarja, uġigħ jew nefħa fl-għajnejn, sturdament, fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna, kesħa periferali, infjammazzjoni fil-vini, nefħa fil-widnejn u fil-gerżuma, nefħa addominali, nefħa mgħaġġla tal-ġilda, infjammazzjoni akuta tal-ġilda, għaraq kiesaħ, żieda fir-reazzjoni tal-ġilda għax-xemx, għaraq eċċessiv anke waqt l-irqad, kontrazzjonijiet tal-muskoli, eċċċess ta' proteini tas-serum fl-awrina, tagħfis fis-sider, tħoss is-sħana, sensazzjoni ta' ħruq, nefħa, żieda fir-rata tat-teħid tan-nifs, tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm.
Italian: Interferenza con test sierologici
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Italian: 18 settembre 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Italian: Sindrome nefrosica ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Italian: Origine etnica
Maltese: Oriġini etnika
Italian: Età, sesso, peso, razza
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Italian: Grado 4*
Maltese: Grad 4*
Italian: Disfunzione cardiaca Grado 3
Maltese: Disfunzjoni kardijaka Grad 3
Italian: Affaticamento Astenia Edema periferico
Maltese: Għejja Astenija Edema periferali
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Eritema palmare Rash Alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Italian: Reazione avversa Severità
Maltese: Reazzjoni avversa Severità
Italian: Infarto splenico
Maltese: Infart spleniku
Italian: Infarto del miocardio c,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Italian: Substrati del CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥1/10)
Italian: 13,0 (3,7, NS) 7,5 (3,8, NS)
Maltese: 13.0 (3.7, NE)
Italian: b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Italian: PA sistolica da ≥ 140 mmHg fino a < 160 mmHg o PA diastolica da ≥ 90 mmHg fino a < 100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Il principio attivo è lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli studi in RCC e DTC Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici condotti nel RCC e nel DTC.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju:
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide EU/1/16/1128/001
Maltese: Kisplyx 4 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/001
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Italian: Ipocalcemia Ipercolesterolemia b**
Maltese: Iperkolesterolemijab**
Italian: Ascesso perineale
Maltese: Axxess perineali
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Italian: In vitro, il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo di lenvatinib mediato dal P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Italian: • comune
Maltese: • Komuni
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Talco
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Italian: L'involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Italian: Tromboembolia arteriosa
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Italian: Il metabolita M3 è stato l'analita predominante negli escreti (~ 17% della dose), seguito da M2' (~ 11% della dose) e da M2 (~ 4,4% della dose).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Italian: Emorragia comprende: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma, emorragia vaginale, emorragia congiuntivale, emorragia emorroidale, emorragia da tumore intracranico, emorragia laringea, ecchimosi, aumentata tendenza all'ecchimosi, emorragia post-procedurale, porpora, emorragia cutanea, rottura dell'aneurisma, emorragia arteriosa, emorragia oculare, emorragia gastrica, gastroduodenite emorragica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, emorragia, ictus emorragico, melena, metrorragia, sanguinamento del letto ungueale, emotorace, emorragia post-menopausale, proctite emorragica, ematoma renale, emorragia splenica, emorragie a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia tracheale, emorragia tumorale.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Italian: L (18 mg) + E (5 mg)51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 L (24 mg)
Maltese: L(18mg) + E (5mg) 51 48 46 44 37 35 32
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Italian: Infiammazione orale comprende: ulcera aftosa, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Italian: Infarto del miocardio comprende infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Italian: EU/1/16/1128/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Italian: EU/1/16/1128/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in seguito a un evento trombotico arterioso.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi esplorativa post-hoc in un numero limitato di pazienti per sottogruppo, l'effetto positivo sulla PFS è stato osservato indipendentemente da quale terapia anti-VEGF fosse stata utilizzata in precedenza: sunitinib (hazard ratio [HR] = 0,356 [IC al 95%: 0,188, 0,674] o altre terapie (HR = 0,350 [IC al 95%: 0,148, 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Italian: Nel gruppo everolimus, il 6,0% dei pazienti ha riferito tromboembolia arteriosa (il 4,0% era di grado ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Italian: Una dose di 5 mg è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza ≥ 2,0% sono state: epistassi (22,6%), ematuria (4,8%), ematoma (3,2%) ed emorragia gastrica (3,2%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Italian: Danno epatocellulare/epati te i
Maltese: Ħsara epatoċellulari/epatitei
Italian: In vitro il rapporto di concentrazione sangue-plasma di lenvatinib era compreso tra 0,589 e 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Italian: I pazienti con performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o superiore a 2 sono stati esclusi dallo studio sull'RCC (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).