FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ajánlatos mindkét adag Xyremet azonos időben, lefekvéskor elkészíteni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begge doser med Xyrem gjøres klare samtidig, når pasienten går til sengs.
Hungarian: Antidepresszánsok
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
Hungarian: A gamma-butirolakton (GBL), a GHB "prodrug"-ja - az embernél várható expozíciós szinthez hasonló (1,21-1,64-szoros) expozíció mellett vizsgálva - az NTP (National Toxicology Program) osztályozása szerint patkányokban nem karcinogén, egérben azonban felmerült a karcinogenitás gyanúja, mivel enyhén emelkedett a phaeochromocytoma előfordulási gyakorisága, melyet nehezen lehetett értelmezni a nagy dózissal kezelt csoportban észlelt magas mortalitási arány miatt.
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
Hungarian: MWT/Alvási struktúra/ Cataplexia/Naps/FOSQ
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
Hungarian: A nyolchetes kettős-vak periódusban a betegek a számukra korábban megállapított dózisban kapták a modafinilt, illetve az ennek megfelelő placebót.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 8 uker lange, dobbeltblinde studien tok pasientene modafinil med etablert dose eller tilsvarende placebodose.
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben lévő terhes betegektől származó, korlátozott mennyiségű adat nem utal a nátrium-oxibát malformációs, illetve foeto/neonatális toxicitására.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra gravide kvinner i andre og tredje trimester indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av natriumoksybat.
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A dózisemelések között legalább egy-két hétnek kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Episoder med søvngjengeri bør derfor evalueres og passende intervensjon vurderes.
Hungarian: Eltérés a kiindulási értéktől a placebóval összehasonlítva (p-érték)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline sammenlignet med placebo (p-verdi)
Hungarian: • „Figyelmeztető betegkártya" (átadandó a betegnek): a betegek, az orvosok és/vagy a gyógyszerészek emlékeztetésére a Xyrem alkalmazásával kapcsolatos, fontos gyógyszerbiztonsági információkra.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort (som skal gis til pasienten): for å minne pasienter, leger og/eller farmasøyter på viktig sikkerhetsinformasjon i forbindelse med bruk av Xyrem.
Hungarian: A nátrium-oxibát és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Hungarian: A kataplexia hirtelen fellépő izomgyengeség, illetve bénulás, mely nem jár eszméletvesztéssel, és valamilyen váratlan érzelmi reakció - például düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepetés - hatására lép fel.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Hungarian: A bradycardia az intravénás atropin adás következtében alakul ki.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har svart på intravenøs administrasjon av atropin.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa a kívánt időpontra annak érdekében, hogy biztosan felébredjen, és bevegye a második adagot.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Hungarian: Egyes betegeknél a cataplexia gyakrabban visszatérhet a nátrium-oxibát terápia abbahagyását követően, ez azonban a betegség normális variabilitásának következménye is lehet.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan katapleksi komme tilbake med en høyere frekvens etter opphør av behandlingen med natriumoksybat, men dette kan skyldes normal variasjon av sykdommen.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat er ikke klarlagt hos pasienter med epilepsi, og bruk anbefales derfor ikke.
Hungarian: Egyetlen 25 mg/kg-os orális dózis bevitelét követően az AUC értékek megkétszereződnek cirrhosisban szenvedő betegek esetében, és a szer orális clearance-e az egészséges felnőttekre jellemző 9,1-ről 4,5 illetve 4,1 ml/min/kg értékre csökken "A" súlyossági fokú (ascites nélküli), illetve "C" súlyossági fokú (ascitesszel járó) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos klinikai tünetek főként a szedatív hatással, a csökkent táplálékfelvétellel és csak másodsorban a testsúlyváltozással, testsúlygyarapodással és a szervek súlyának változásaival álltak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte kliniske tegn var hovedsakelig relatert til sedering, redusert matinntak og sekundære endringer i kroppsvekt, vektøkning og organvekt.
Hungarian: Az antidepresszánsok és a nátrium-oxibát közötti esetleges additív hatás nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: En mulig additiv effekt av antidepressiver og natriumoksybat kan ikke utelukkes.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a nátrium-oxibát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data vedrørende natriumoksybats påvirkning på fertilitet.
Hungarian: A szukcinilsav belép a Krebs-ciklusba, ahol széndioxiddá és vízzé metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba 246 narcolepsiás beteget vontak be, és egyhetes felfelé titrálási periódust alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet 246 pasienter med narkolepsi og inkluderte en opptitreringsperiode på 1 uke.
Hungarian: A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges helyzetben egy asztallapra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
Hungarian: A nátrium-oxibát cataplexiára gyakorolt hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, de a nátrium-oxibát valószínűleg oly módon fejti ki hatását, hogy elősegíti a lassú (delta) hullámú alvást, és helyreállítja az éjszakai alvást.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen av natriumoksybat er ukjent, men natriumoksybat antas å virke ved å fremme slow wave-søvn (deltasøvn) og sikre nattesøvn.
Hungarian: Ha Ön a Xyremmel egyidejűleg valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem dózisát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar valproat sammen med Xyrem, vil dosen av Xyrem bli tilpasset av legen.
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a humán izoenzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av humane isoenzymer (se pkt 5.2).
Hungarian: Bizonyos esetekben a légvételek gyakoriságának és mélységének rendellenességeit és életveszélyes légzésdepressziót észleltek, ami intubálást és mesterséges lélegeztetést tett szükségessé.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om nedsatt respirasjonshastighet og -dybde og om livstruende respirasjonsdepresjon som krever intubering og kunstig åndedrett.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: Studie 4 ble utformet spesifikt for å evaluere fortsatt effekt av natriumoksybat etter langtidsbruk.
Hungarian: • „Gyakori kérdések" betegtájékoztató lap (átadandó a betegnek): annak érdekében, hogy a betegek választ kapjanak néhány olyan kérdésükre, amelyek a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban felvetődhetnek.
Norwegian Bokmål: • Et informasjonsark (som skal gis til pasienten) med svar på vanlige spørsmål: for å gi pasientene svar på noen av spørsmålene de måtte ha i forbindelse med bruk av Xyrem.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges paraméterei az ESS-sel (Epworth alvási skálával) mért nappali fokozott aluszékonyság változásai, valamint a betegek narcolepsiás tünetei összesített súlyosságának változásai voltak, mely utóbbit a vizsgáló értékelte a változás globális klinikai megítélésére szolgáló CGIc skála segítségével.
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var endringer i ekstrem søvnighet på dagtid målt ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS), og endringen i generell alvorlighet i pasientens narkolepsisymptomer, vurdert av utprøveren ved bruk av Clinical Global Impressions of Change (CGI-c).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å gi et sikkert estimat av hyppigheten av insidensen i pasientgruppen som skal behandles.
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag for MWT i studie 2
Hungarian: A biotranszformáció egy másik útja a -oxidáció, a 3,4-dihidroxibutirát acetil-CoA-vá történő átalakulása révén, amely szintén belép a citromsav-ciklusba, ahol végül széndioxid és víz képződik.
Norwegian Bokmål: En alternativ vei for biotransformasjon involverer ß-oksidasjon via 3,4-dihydroksybutyrat til acetyl CoA, som også går inn i sitronsyresyklusen og resulterer i dannelsen av karbondioksid og vann.
Hungarian: Az alvási apnoe magasabb kockázata miatt a ≥40 kg/m testtömegindexű betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, amikor nátrium-oxibátot szednek.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere risiko for søvnapné, bør pasienter med BMI ≥40 kg/m2 følges nøye opp ved bruk av natriumoksybat.
Hungarian: Amikor első ízben kezdi szedni a Xyremet, mindaddig, amíg kiderül, nem lesz-e álmos tőle másnap, legyen rendkívül óvatos gépjárművezetéskor, nagy gépek kezelésekor, illetve minden egyéb olyan tevékenység közben, ami veszélyes lehet, vagy teljes szellemi éberséget igényel.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: • Gammahydroksysmørsyre (GHB)-dehydrogenasehemmere Forsiktighet må utvises hos pasienter som får samtidig behandling med valproat eller andre GHB-dehydrogenasehemmere, fordi farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner er sett ved samtidig administrering av natriumoksybat og valproat (se pkt.
Hungarian: Zsírdús étkezés után közvetlenül beadott nátrium-oxibát esetében késleltetett felszívódást (az átlagos Tmax 0,75 óráról 2,0 órára történő növekedését) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagosan 58-os, valamint a szisztémás expozíció (AUC) 37 -os csökkenését tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av natriumoksybat rett etter et fettrikt måltid resulterte i forsinket absorpsjon (gjennomsnittlig Tmax økte fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med et gjennomsnitt på 58 % og på systemisk eksponering (AUC) med
Hungarian: Az alábbiakban ismertetjük a Xyrem elkészítésével kapcsolatos tudnivalókat.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Hungarian: A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Xyrem brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Hungarian: Nátrium-oxibát (6 g/nap) és valproát (1250 mg/nap) együttes alkalmazása körülbelül 25%-kal növelte a nátrium-oxibát szisztémás expozícióját, és nem okozott szignifikáns változást a Cmax. értékében.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat (6 g/dag) og valproat (1250 mg/dag) medførte en økning i den systemiske eksponeringen for natriumoksybat med ca. 25 % og ingen signifikant endring i Cmax.
Hungarian: • „Ellenőrző lista egészségügyi szakembereknek" (azaz a kezelést indító nyomtatvány): az orvosok emlékeztetésére, hogy az alkalmazási előírás szerint ellenőrizzék az ellenjavallatokat, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, különösen tekintettel arra, hogy a Xyrem központi idegrendszeri- és légzésdepressziót okozhat, továbbá, hogy az alkohol fokozhatja a központi idegrendszeri depresszáns hatást, és hogy a Xyrem abúzuspotenciállal rendelkezik.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell (dvs. skjemaer for oppstart av behandling): for å minne leger på at de skal sjekke kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalen og spesielt fremheve at Xyrem kan forårsake CNS- og respirasjonsdepresjon, at alkohol kan forsterke CNS-depresjon og at Xyrem har et misbrukspotensial.
Hungarian: A Xyrem nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
Hungarian: Egy patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban nem tapasztalták az oxibát adásával összefüggésbe hozható tumorok előfordulását.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie med oksybat hos rotter ble det ikke funnet tumorer relatert til forbindelsen.
Hungarian: ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel a Xyrem légzési nehézséget okozhat; ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer dózisának módosítása szükséges lehet; ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés; ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben; ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med å bruke Xyrem: - hvis du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Xyrem kan forårsake pusteproblemer, - hvis du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom, - hvis du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din, - hvis du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika, - hvis du lider av epilepsi, fordi bruk av Xyrem ikke anbefales ved denne tilstanden, - hvis du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Hungarian: Légzés- és központi idegrendszeri depresszió
Norwegian Bokmål: Respirasjons- og CNS-depresjon
Hungarian: A nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat hos barn og ungdom i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Miközben egyik kezével tartja a palackot és a fecskendőt, másik kezével húzza felfelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel az előírt dózisnak.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen med den andre hånden ved å trekke i stemplet.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe UCB Pharma Ltd,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
Norwegian Bokmål: Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro.
Hungarian: A betegnek figyelnie kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és az étkezés közötti időtartam mindig azonos legyen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør alltid la det gå like lang tid hver gang mellom inntak av dosen og måltider.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan felszívódik oralis alkalmazást követően, abszolút biohasznosíthatósága kb.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt etter oral administrasjon med en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 88 %.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibátot a GHB-dehidrogenáz metabolizálja, fennáll a gyógyszerinterakció kockázata a fenti enzimet serkentő vagy gátló gyógyszerekkel (pl. valproát, fenitoin, illetve etoszuximid) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a palack közepén lévő nyílásból.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
Hungarian: A nátrium-oxibát kezelés abbahagyásának hatásait nem vizsgálták alaposan a kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke blitt systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble effekten av oralt administrert natriumoksybat, modafinil og natriumoksybat + modafinil, sammenlignet med placebo i behandlingen av søvnighet på dagtid ved narkolepsi.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a fejlődésre gyakorolt, fent említett hatások és az anyai toxicitás között.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse effektene på utvikling og maternell toksisitet kunne ikke klarlegges.
Hungarian: Vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Katapleksianfall
Hungarian: Állatkísérletek szerint a nátrium-oxibát elsősorban metabolizmus útján választódik ki a szervezetből, melynek során széndioxid és víz képződik a trikarboxilsav- (Krebs) ciklus során, másodlagosan pedig -oxidáció útján.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for natriumoksybat, og gir karbondioksid og vann via trikarboksylsyre (Krebs')-syklus og sekundært ved ß-oksidasjon.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg az első adagot teljes egészében, zárja le az adagolópoharat, és azonnal feküdjön le.
Norwegian Bokmål: Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang.
Hungarian: A nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer, mely csökkenti a nappali fokozott aluszékonyságot és a cataplexiát narcolepsiában szenvedő betegeknél, és úgy módosítja az alvási struktúrát, hogy csökkenti a széttöredezett éjszakai alvást.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
Hungarian: Az eszméletlenséget bradycardia és hypothermia kísérheti, emellett az izomtónus csökkenése is előfordulhat, az ínreflexek megtartottsága mellett.
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotermi kan følge bevisstløshet, likeledes muskulær hypotoni, men senereflekser forblir intakte.
Hungarian: Az adagolópoharakban történő hígítás után a készítményt 24 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i doseringsbeger skal tilberedningen brukes innen 24 timer.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: palpitációk
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige: palpitasjoner
Hungarian: A KÜLSŐ- ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: 5. táblázat - A 3. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Hungarian: A betegeket randomizálással sorolták a korábbi, stabil dózisú nátrium-oxibáttal végzett további kezelési, illetve a placebo-csoportba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt behandling med natriumoksybat ved stabil dose, eller til placebo.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a nátrium-oxibát plazmaszintjei az arányosnál nagyobb mértékben nőnek a dózis emelésével.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon øker plasmakonsentrasjonen av natriumoksybat mer enn proporsjonalt med økende dose.
Hungarian: A változás globális klinikai megítélése (CGI-c) Dóziscsoport [g/nap (n)]
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja (2. ábra).
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Hungarian: Dóziscsoport [g/nap (n)]
Norwegian Bokmål: Dosegruppe [g/d (n)] Baseline
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, gyilkossági gondolatok, agresszivitás, eufórikus hangulat, alvással kapcsolatos evészavar, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxismus, ingerlékenység, megnövekedett libidó
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: selvmordstanker, drapstanker, aggresjon, eufori, søvnrelaterte spiseforstyrrelser, panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet, økt libido
Hungarian: Ebben az esetben gondos kivizsgálás és megfelelő, az adott egyénre szabott intézkedés szükséges.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Hungarian: A nátrium-oxibát kiválasztása csaknem teljes egészében széndioxiddá való biotranszformációval történik, ami azután kilégzéssel távozik a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Clearance av natriumoksybat er nesten bare ved biotransformasjon til karbondioksid som deretter elimineres ved utånding.
Hungarian: Májkárosodás: A nátrium-oxibát szignifikáns mértékben metabolizálódik, mielőtt a szisztémás keringésbe kerülne ("first-pass" metabolizmus a májban).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
Hungarian: Nem gyakori: myoclonus, emlékezetkiesés, nyugtalan láb szindróma Nem ismert: convulsio, eszméletvesztés, dyskinesis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: myoklonus, amnesi, "restless legs"- syndrom Ikke kjent: konvulsjoner, bevissthetstap, dyskinesi
Hungarian: A szer farmakokinetikája nem-lineáris: a plazma koncentráció/idő görbe alatti terület (AUC) 3,8-szorosára nő a dózis 4,5 g-ról 9 g-ra, tehát duplájára történő emelésekor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er ikke-lineær med en 3,8 ganger økning av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) når dosen dobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken endres ikke ved gjentatt dosering.