FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Italian: Siringa preriempita: sospensione
Maltese: Siringa mimlija għal-lest: suspensjoni
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Italian: 2-3-4 mesi N= 196 (2 studi)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B che provoca l'ingrossamento del fegato.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Italian: Tappo della siringa
Maltese: Għatu tas siringa
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 t'Awwissu 2010
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Italian: 3-5-11 mesi di età N=530 (4 studi)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Italian: Tossoide tetanico1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Italian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Italian: Febbre >39,5°C, reazioni in sede di iniezione, compreso indurimento, tumefazione locale al sito di iniezione (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Italian: Bambini nati pretermine dopo almeno 24 settimane di gestazione 3-dosi
Maltese: Trabi li jitwieldu qabel iż-żmien wara tal-inqas 24 ġimgħa ta' tqala 3 dożi
Italian: Emoagglutinina filamentosa1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Italian: Molto comune Febbre ≥ 38°C, tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore,
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Italian: Vaccinazione primaria
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causare infiammazione cerebrale.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria, almeno il 98,7% dei soggetti era sieroprotetto contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1 e 2; almeno il 90,9% aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi contro epatite B, PRP e antigeni del poliovirus tipo 3; e tutti i soggetti erano sieropositivi per gli anticorpi contro FHA e PRN, mentre il 94,9% era sieropositivo per gli anticorpi anti-PT.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Altri medicinali e Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
Maltese: Kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku iporisponsiv)2
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B2
Italian: L'immunità protettiva contro i tre tipi di polio virus e PRP è stata osservata in almeno il 91,0% dei bambini e contro la difterite e il tetano in almeno il 64,7% dei bambini.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Italian: Non comune Tosse Raro
Maltese: Rari ħafna
Italian: Corpo
Maltese: Тел.
Italian: Medium 199, contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Italian: 2adsorbito su AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a formaldeide, neomicina e polimixina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Italian: (poliribosilribitol fosfato, PRP)3 coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Italian: Tossoide difterico1
Maltese: Toxoid tad-Difterite1
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' età N=532 (studju wieħed)
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione *A seguito della dose di richiamo, il 94,4% dei soggetti nella schedula a 2-4-12 mesi ed il 97,0% dei soggetti nella schedula a 3-5-11 mesi aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Italian: • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Maltese: • jekk it-tarbija tiegħek titwieled prematura ħafna (fit-28 ġimgħa ta' tqala jew qabel) jista' jkun hemm perjodi itwal min-normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Italian: Diarrea, vomito
Maltese: Dijarea, rimettar
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Italian: Reazioni anafilattiche2, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria) 2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Infanrix hexa fit-tfal minn età 'l fuq minn 36 xahar ma ġewx determinati.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Infanrix hexa, polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Italian: Un mese dopo la dose di richiamo, almeno il 98,4% dei soggetti aveva livelli anticorpali sieroprotettivi o sieropositivi contro ognuno degli antigeni, tranne contro PT (almeno il 96,8%) e l'epatite B (almeno 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Italian: I dati non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni, sebbene siano state osservate risposte anticorpali inconsistenti al polio virus di tipo 2 somministrato in concomitanza con Synflorix (tasso di siero protezione da 78% al 100%) e i tassi di risposta immunitaria all'antigene PRP (Hib) di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età erano più alti se co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato con tossoide tetanico o un vaccino meningococcico (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml) †
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Italian: Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Maltese: mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)
Italian: E' stata osservata febbre ≥39,5°C nel 2,6% e nell'1,5% dei bambini vaccinati con Infanrix hexa associato o no a Prevenar, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Maltese: mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)
Italian: Questo valore aumenta all'88% nel caso di uso concomitante di un vaccino pneumococcico contenente tossoide tetanico come carrier e al 98% quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un vaccino meningococcico coniugato a TT (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 5 scatole ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite senza aghi
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għallest mingħajr labar
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn l-osservazzjonijiet tibqa' mhux magħrufa.
Italian: Infanrix hexa contiene neomicina e polimixina
Maltese: Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin
Italian: I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta' deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa è stata valutata in studi clinici a partire da 6 settimane d'eta.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Italian: • poliovirus inattivati;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Infanrix hexa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • parti del virus dell'epatite B;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Italian: • tossoidi (tossine indebolite chimicamente) della difterite e del tetano;
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Italian: • polisaccaridi (zuccheri) di Haemophilus influenzae tipo b.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Italian: • parti di Bordetella pertussis (B. pertussis, un batterio che causa la pertosse);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (PA), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) e anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Italian: Le iniezioni successive devono essere somministrate in zone diverse.
Maltese: Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw f'postijiet differenti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Infanrix hexa (osservati in più di 1 dose su 10 di vaccino) sono tumefazione, dolore e arrossamento in sede di iniezione, perdita dell'appetito, febbre pari o superiore a 38 °C, stanchezza, pianto anormale, irritabilità e irrequietezza.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Italian: Infanrix hexa è stato esaminato in nove studi, su un totale di quasi 5 000 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Italian: Infanrix hexa ha dimostrato di essere efficace nel produrre livelli protettivi di anticorpi contro difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di anticorpi protettivi.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet imkejla prinċipalment permezz tal-produzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Italian: Come agisce Infanrix hexa?
Maltese: Infanrix hexa?
Italian: Altre informazioni su Infanrix hexa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
Italian: Sospensione: 0.5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago a parte
Maltese: Daqs tal-pakkett suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta (ħġieġ) + labra 1 separata suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 10 labar separati suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta + 2 labar separati suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 20 labra separata
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B, adsorbito 10 microgrammi Virus inattivato della poliomielite tipo 1
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
Italian: e n ù o
Maltese: t x
Italian: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Italian: mesi N= 1.146)
Maltese: xhur N= 1146)
Italian: 3-5 mesi N= 168
Maltese: 3-5 xhur N= 168
Italian: mesi N= 884
Maltese: xhur N= 884
Italian: • Poliomielite: un'infezione virale.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Italian: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Italian: 25 microgrammi 25 microgrammi
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Italian: Vaccinazione di richiamo (booster):
Maltese: Tilqim booster:
Italian: mesi N= 55
Maltese: xhur N= 55
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Italian: mesi N=554
Maltese: xhur N=554
Italian: mesi N= 326
Maltese: xhur N= 326
Italian: Disturbi psichiatrici:
Maltese: Disturbi psikjatriċi :
Italian: N = numero di soggetti † cut-off accettato come indicativo di protezione
Maltese: N = numru ta' suġġetti † cut-off aċċettat bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium hydroxide idradat (Al(OH)3)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA12.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini batterjali u virali flimkien, ATC kodiċi JO7CA12
Italian: 40 D-unità antigene
Maltese: 40 unita' ta' D-antiġen
Italian: settimane N= 362
Maltese: ġimgħat N= 362
Italian: 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell'OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
Maltese: Il-protezzjoni klinika tal-komponent ta' pertussis ta' Infanrix, kontra s-sogħla konvulsiva tipika kif deskritta mill-WHO (≥ 21 ġurnata ta' attakki ta' sola) ġiet osservata fi:
Italian: Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett.
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Maltese: EU/1/00/153/006 - 10 siringi mimlijin lesti b'10 labriet EU/1/00/153/007 - 20 siringa mimlijin lesti b'20 labra EU/1/00/153/008 - 50 siringi mimlijin lesti b'50 labra EU/1/00/153/009 - 1 siringa mimlija lesti b'2 labriet EU/1/00/153/010 - 10 siringi mimlijin lesti b'20 labra
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Italian: L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Maltese: • Infanrix Penta jinstab f`pakketti ta' 1, 10, 20 u 50 bil-labar jew mingħajr labar.
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix Penta
Maltese: Infanrix Penta
Italian: 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene
Maltese: 8 unita' ta' D-antiġen 32 unita' ta' D-antiġen
Italian: non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Maltese: mhux anqas minn 30 IU mhux anqas minn 40 IU
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Maltese: Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f'aktar minn 90% ta' tfal li ħadu erba' dożi ta' vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta.
Italian: 40, 8, 32 DU
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Maltese: - Studju prospettiv u blinded li sar fuq familji fil-Ġermanja (skeda ta' 3,4,5 xhur).
Italian: 50 siringhe preriempite
Maltese: MINGĦAJR LABAR 50