FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zubsolv első dózisának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük.
Romanian: Înainte de a lua prima doză de Zubsolv trebuie să manifestați semne evidente de sevraj.
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hungarian: • gyors vagy lassú szívverés, szívinfarktus (szívroham), szívdobogásérzés, mellkasi szorításérzés
Romanian: • bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricție toracică
Hungarian: • Álmosságot okozó egyéb gyógyszerek, amelyek a szorongás, álmatlanság, görcsök/görcsrohamok, fájdalom és egyéb mentális zavarok kezelésére szolgálnak.
Romanian: • Alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea și alte tulburări mintale.
Hungarian: A megvonás felgyorsulásának elkerülése érdekében a buprenorfin/naloxon indukciót csak akkor kell elkezdeni, ha a megvonás objektív és egyértelmű tünetei fennállnak (például ha a validált klinikai opioid megvonási skálán (COWS) enyhétől közepesig terjedő megvonási pontszámot ér el).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, tratamentul de inducție cu buprenorfină/naloxonă trebuie administrat numai atunci când sunt prezente semne obiective și clare de sevraj (de exemplu, demonstrate printr-un scor care indică sevraj ușor până la moderat pe Scala clinică de evaluare a sevrajului la opioide, validată, COWS [Clinical Opioid Withdrawal Scale])
Hungarian: A Zubsolv hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Romanian: Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Hungarian: • migrén, szédülés, ájulás, izomtónus növekedés, zsibbadás, álmosság
Romanian: • migrene, amețeală, leșin, creștere a tensiunii musculare, furnicături, somnolență
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj concentrațiile să fie comercializate.
Hungarian: Hepatorenalis syndroma
Romanian: Sindrom hepatorenal
Hungarian: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Hungarian: A Zubsolv-val együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát.
Romanian: Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat împreună cu Zubsolv.
Hungarian: Az opioidokat helytelenül alkalmazókat és az azokkal visszaélőket fenyegető kockázatok közé tartoznak a túladagolás, a vér útján terjedő vírus- vagy lokalizált és szisztémás fertőzések terjedése, légzésdepresszió és májkárosodás.
Romanian: Printre riscurile utilizării necorespunzătoare sau abuzive a opioidelor se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecțiilor localizate și sistemice, detresa respiratorie și leziunile hepatice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zubsolv-ot vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Zubsolv decât trebuie
Hungarian: Miokardiális infarktus Palpitatio
Romanian: Infarct miocardic
Hungarian: Naloxon alkalmazásakor a túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés és orvosi felügyelet időtartamának meghatározásához figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát.
Romanian: Dacă este utilizată naloxona, trebuie luată în considerare durata lungă de acțiune a buprenorfinei atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariția efectelor supradozajului.
Hungarian: A buprenorfin/naloxonnal karcinogenitási vizsgálatot végeztek patkányokon 7, 30 és 120 mg/kg/nap dózisokkal, melyek a mg/m²-es számítás alapján a Zubsolvval egyenértékű napi 11,4 mg-os humán sublingualis buprenorfin dózis 3 - 75-szörös becsült expozíciójának felelnek meg.
Romanian: A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg și zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 până la 75 de ori față de o doză umană sublinguală zilnică echivalentă cu Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfină, calculată în mg/m².
Hungarian: A májfunkció rendszeres monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandată monitorizarea regulată a funcției hepatice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Milyen a Zubsolv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Zubsolv și conținutul ambalajului
Hungarian: • fokozott könnytermelés (könnyező szemek) vagy más könnytermelési zavar
Romanian: • creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare
Hungarian: A készítmény elővigyázattal alkalmazható asztmás vagy légzési elégtelenségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben, cor pulmonaléban, a légzési rezerv csökkenésében, hypoxiában, hypercapniában, előzetesen fennálló légzésdepresszióban vagy kyphoscoliosisban (gerincferdülés okozta esetleges nehézlégzés)) szenvedő betegeknél.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, detresă respiratorie pre-existentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate duce potențial la lipsa de aer)).
Hungarian: • az antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását
Romanian: • antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament
Hungarian: Súlyosnak minősült néhány görcsrohamról, hányásról, hasmenésről és emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményről szóló jelentés.
Romanian: Au fost considerate grave și unele raportări de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale rezultatelor la testele funcției hepatice.
Hungarian: túladagolás tünetei közé tartozhat még az aluszékonyság, amblyopia, miosis, hypotensio, hányinger, hányás és/vagy a beszédzavar.
Romanian: Semnele supradozajului pot include, de asemenea, somnolență, ambliopie, mioză, hipotensiune arterială, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
Hungarian: 1. táblázat: A buprenorfin/naloxonnal végzett klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatalt követően jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
Romanian: • umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie severă/erupție similară urzicării.
Hungarian: „.7" jelölés az egyik oldalon
Romanian: „.7" pe o față
Hungarian: Opioid antagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioid szerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.
Romanian: Este recomandată utilizarea unui antagonist de opioide (cu alte cuvinte naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale în cazul medicamentelor cu efect agonist complet pentru opioide.
Hungarian: Gyógyszerfüggőség Eufóriás hangulat Ellenséges magatartás
Romanian: Dispoziție euforică Ostilitate
Hungarian: A naloxon a májban, elsősorban glükuronid-konjugálás révén metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Romanian: Naloxona este metabolizată în ficat, în special prin glucuroconjugare, și se excretă în urină.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Romanian: • insomnie (incapacitatea de a dormi)
Hungarian: A vizsgálatban 326 heroinfüggő alanyt soroltak be véletlenszerűen a napi 16 mg buprenorfin/naloxont, 16 mg buprenorfint vagy placebót kapó csoportba.
Romanian: În acest studiu, 326 subiecți dependenți de heroină au fost randomizați (repartizați în mod aleatoriu)pentru a li se administra fie buprenorfină/naloxonă 16 mg pe zi, fie buprenorfină 16 mg pe zi, fie placebo.
Hungarian: Alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazva a hatás valószínűleg kifejezettebb (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Dacă se ia în asociere cu alcool sau cu substanțe depresante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: Emellett naloxont is tartalmaz, amely a készítmény intravénás alkalmazását hivatott megakadályozni.
Romanian: Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale intravenoasă.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy személyt érint):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin vagy a CYP3A4-induktor adagját ennek megfelelően módosítani kell.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de buprenorfină sau de inductor al CYP3A4
Hungarian: • alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
Romanian: • băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool, deoarece alcoolul amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7) Zubsolv trebuie utilizat cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
Hungarian: • Légzési problémák (lásd még fent a „Ne szedje a Zubsolv-ot" részt) Néhányan légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.
Romanian: Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au utilizat în mod necorespunzător acest medicament sau l-au luat în asociere cu alte substanțe depresante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, aki nem tolerálja az opioidok hatásait,
Romanian: Dacă se administrează buprenorfină unor persoane care nu sunt dependente de opioide, care nu tolerează efectele opioidelor, poate apărea detresa respiratorie potențial letală.
Hungarian: • alacsony a vérnyomása, megnagyobbodott a prosztatája vagy a húgycső szűkülete miatt nehéz a vizelés
Romanian: • aveți tensiune arterială scăzută, prostata mărită sau dificultăți de eliminare a urinei, din cauza îngustării uretrei
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25°C, pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: • Ne fogyasszon semmilyen ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.
Romanian: • Nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatele nu se dizolvă complet.
Hungarian: A hat, különböző hatáserősségű tabletta elérhetősége lehetővé teszi a dózis egyéni beállítását és fokozatos csökkentését.
Romanian: Faptul că sunt disponibile șase concentrații diferite de comprimate permite ajustarea și scăderea treptată a dozelor la fiecare pacient în parte.
Hungarian: „1.4" jelölés az egyik oldalon
Romanian: „1.4" pe o față
Hungarian: A túladagolás tünetei lehetnek a szokásosnál lassúbb és felszínesebb légzés, a szokásosnál erősebb álmosság, a pupilla átmérőjének csökkenése, alacsony vérnyomás, hányinger, hányás és/vagy érthetetlen beszéd.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor, scăderea tensiunii arteriale, stare de rău,
Hungarian: szédülést vagy a gondolkodási képesség csökkenését okozhatja, különösen az indukciós fázisban vagy a dózis módosításakor.
Romanian: Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de inițiere a tratamentului și de ajustare a dozei.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele matern la om.
Hungarian: • a pajzsmirigyműködése csökkent, ami fáradtságot vagy testsúlygyarapodást okozhat
Romanian: • aveți glandă tiroidă mai puțin activă, ceea ce poate determina oboseală sau creștere în greutate
Hungarian: • hasi fájdalom, gyomorhurut vagy egyéb gyomorral kapcsolatos kellemetlen érzés, hasmenés,
Romanian: • agravare a tusei • durere abdominală, probleme la stomac sau alte senzații de disconfort la nivelul stomacului,
Hungarian: • emelkedett vérnyomás, kipirulás
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței
Hungarian: • CYP3A4-induktorok: A buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok hatására csökkenhet a buprenorfin plazmakoncentrációja, ami potenciálisan szuboptimálissá teheti az opioid függőség kezelésére szánt buprenorfin kezelést.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 cu buprenorfină poate determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină, determinând un tratament posibil sub-optimal al dependenței opioide cu buprenorfină.
Hungarian: A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges, de elővigyázatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő adagolás esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a buprenorfin-/naloxondózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină/naloxonă la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó legfeljebb 25 °C-on.
Romanian: A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °C pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: 30 (3 × 10) tablettás kiszerelésben
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 30 (3 x 10) comprimate.
Hungarian: 0,7 mg / 0,18 mg 2 év
Romanian: 0,7 mg / 0,18 mg 2 ani
Hungarian: Akut hepatitis Sárgaság
Romanian: Hepatită Hepatită acută
Hungarian: • A Zubsolv kezelés elkezdése heroinfüggőség fennállása esetén:
Romanian: • Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de heroină:
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt az adagolás napi rendszerességgel végzett ellenőrzése ajánlott a dózis megfelelő nyelvalatti elhelyezésének biztosítása és a betegek kezelésre adott reakciójának megfigyelése érdekében, ami a dózis hatékony beállítását célozza, a klinikai hatás alapján.
Romanian: În timpul inițierii tratamentului, este recomandată supravegherea zilnică a administrării, în scopul asigurării plasării sublinguale corecte a dozei și al monitorizării răspunsului pacientului la tratament,
Hungarian: • A heroin- vagy rövid hatású opioid függő betegek esetében az első buprenorfin-/naloxon dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 6 órával az utolsó opioid használat után kell bevenni.
Romanian: • Pentru pacienții dependenți de heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de
Hungarian: A készítmény álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva.
Romanian: Acest medicament poate provoca somnolență, în special dacă este luat împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemul nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zubsolv szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Zubsolv
Hungarian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 év
Romanian: 11,4 mg / 2,9 mg 3 ani
Hungarian: A buprenorfin/naloxon szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
Romanian: • Afectarea ficatului A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de buprenorfină/naloxonă, în special dacă medicamentul este utilizat necorespunzător.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós értékek és a vírushepatitis-status dokumentálása.
Romanian: Înainte de începerea terapiei, se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului legat de hepatitele virale.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéregelégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de exemplu, boală Addison).
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Zubsolv mindkét hatóanyaga (buprenorfin és naloxon) nagymértékben metabolizálódik a májban, és mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Ambele substanțe din componența Zubsolv, buprenorfina și naloxona, sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic și s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Hungarian: 1,4 mg / 0,36 mg 4 év
Romanian: 1,4 mg / 0,36 mg 4 ani
Hungarian: Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében a javasolt kezdő dózis Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg naponta.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg pe zi.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Hungarian: További Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg vagy 2,9 mg/0,71 mg adható az első napon a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
Romanian: 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg în prima zi, în funcție de necesitățile fiecărui pacient.
Hungarian: • egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását
Romanian: • unii agenți antifungici (utilizați pentru a trata infecțiile fungice) cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament
Hungarian: Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.
Romanian: Nu înghițiți și nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.
Hungarian: Élelemmel adagolt 100 ppm-es dózis (a becsült buprenorfinexpozíció körülbelül 2,4-szerese a buprenorfin/naloxon 17,2 mg-os AUC alapján számított humán adagjának, a naloxon plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt a patkányoknál)
Romanian: O doză de 100 ppm în dietă (expunerea la buprenorfină fiind estimată la aproximativ 2,4x față de o doză la om de 17,2 mg de buprenorfină/naloxonă pe baza ASC, concentrațiile plasmatice de naloxonă fiind sub limita de detecție la șobolani) nu a prezentat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor.
Hungarian: A gyógyszerrel való intravénás visszaélés esetén, egyes mellékhatásokat a helytelen gyógyszeralkalmazásnak lehet betudni, nem pedig a készítménynek magának.
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selectate În cazul utilizării intravenoase necorespunzătoare a medicamentului, unele reacții adverse sunt atribuite mai degrabă utilizării necorespunzătoare decât medicamentului.
Hungarian: A naloxon összetevő célja az intravénás visszaélés megakadályozása.
Romanian: Scopul asociat componentei naloxonă este acela de a descuraja utilizarea intravenoasă necorespunzătoare.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin tartalmú készítményekkel.
Romanian: Zubsolv nu poate fi schimbat cu alte medicamente care conțin de buprenorfină.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis Száraz bőr
Romanian: Dermatită exfoliativă Uscăciunea pielii
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg reprodukciós toxicitást maternalisan toxikus dózisok mellett.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze materne toxice.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel.
Romanian: Zubsolv nu poate fi schimbat cu alte medicamente pe bază de buprenorfină.
Hungarian: Mivel a buprenorfin és a naloxon is nagymértékben metabolizálódik a májban, mind a buprenorfin, mind a naloxon plazmaszintje magasabb volt a közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisú adagolást követően.
Romanian: Având în vedere că și buprenorfina, și naloxona sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic, s-au observat concentrații plasmatice de buprenorfină și naloxonă mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă după administrarea unei doze unice.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érint):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Zubsolv, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A buprenorfin metabolizálása 14-N-dealkilálás, majd az anyamolekula és a dealkilált metabolit glükuronid-konjugálása révén történik.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuroconjugarea moleculei sub formă nemodificată și a metabolitului dezalchilat.
Hungarian: FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
Hungarian: Kóros gondolkodás
Romanian: Gânduri anormale
Hungarian: CYP 3A-inhibitorok A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek a buprenorfin koncentrációjának emelkedését idézhetik elő.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină.
Hungarian: A Zubsolvot kapó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és dóziscsökkentésre is szükség lehet, ha egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorral (pl. proteáz inhibitorokkal, mint a ritonavir,
Romanian: Pacienții tratați cu Zubsolv trebuie monitorizați cu atenție și poate fi necesară reducerea dozei în cazul asocierii cu inhibitori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide)
Hungarian: A buprenorfin/naloxon súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: Buprenorfina/naloxona este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Romanian: Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.