FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
English: This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
English: Uncommon: peripheral neuropathy.
French: Peu fréquents: neuropathie périphérique.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
French: Sortis et les dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur connu de l'HMGCoA réductase (statine), enregistré aux États-Unis depuis 1996 par procédure de reconnaissance mutuelle et procédures nationales.
English: − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
French: {PRODUCT NAME} doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.
English: Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
French: Le CHMP souhaite donc restreindre l'indication aux patients présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, ce qui oblige le prescripteur à procéder à une évaluation individuelle des risques au lieu de suivre un algorithme de décision.
English: Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
French: Tous les patients n'étaient pas considérés comme ayant un risque élevé de premier évènement cardiovasculaire.
English: Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
French: Par conséquent, le bénéfice/risque d'une telle association devra être soigneusement évalué (voir rubrique 4.4).
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
French: Cet effet devra être pris en compte lors du choix des doses de contraceptifs oraux.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
French: La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats.
English: Common: myalgia, arthralgia.
French: Fréquents: myalgie, arthralgie.
English: Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
French: D'autres effets indésirables moins fréquents ont été notés chez certains patients prenant {NOM DU PRODUIT} ou d'autres médicaments similaires.
English: Erythromycin, clarithromycin
French: Érythromycine, clarithromycine
English: The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
French: Les médecins doivent garder à l'esprit que la décision d'administrer le traitement à des femmes ne doit pas se baser uniquement sur les orientations concernant le traitement clinique, mais également sur la détermination du risque cardiovasculaire absolu en prenant en compte le sexe, l'âge, la consommation de tabac, la pression artérielle, le taux de cholestérol, etc. (en utilisant les modèles SCORE et Framingham).
English: Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
French: En effet, de nombreux patients, notamment les femmes dans l'étude ASCOT-LLA, présentaient un risque faible.
English: Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
French: Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage de {PRODUCT NAME}.
English: Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
French: Les patients traités par la warfarine doivent toutefois, être étroitement surveillés lorsque {PRODUCT NAME} est associé à leur traitement.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de maladies rares héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Common: insomnia.
French: Fréquents: insomnie.
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
French: La substance active de {NOM DU PRODUIT} est l'atorvastatine.
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âge de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
English: It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
English: The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
French: La posologie d'atorvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour.
English: To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
French: Dans quelle mesure l'indication thérapeutique revendiquée pourrait-elle être retenue en cas de doses d'atorvastatine différentes de celle testée dans les études CARDS et ASCOT-LLA?
English: Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
French: Concernant l'interaction observée entre l'atorvastatine et l'amlodipine, l'ensemble des données évaluées suggère que la pertinence clinique de cette interaction est discutable, voire inexistante, et ne justifie pas de mesure réglementaire concernant la prescription du produit.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
French: Les résultats de cette étude ont été obtenus avec le dosage de 80 mg.
English: However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
French: Le produit ne semble toutefois pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
French: D'autres facteurs augmentent également le risque de maladie cardiaque notamment une pression sanguine élevée, un diabète, un poids corporel élevé, un manque d'exercice, le tabagisme ou un antécédent familial de maladie cardiaque.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
French: Les autres critères secondaires ne sont pas significatifs (globalement : placebo : 22,2%, atorvastatine : 22,4%).
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
English: Creatine phosphokinase measurement
French: Mesure de la créatine phosphokinase
English: − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘rhabdomyolysis').
French: Des patients ont occasionnellement développé une détérioration ou une inflammation des muscles, qui très rarement a progressé vers un état sévère, potentiellement mortel (appelé « rhabdomyolyse »).
English: Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
French: A l'exception d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuroconjugaison.
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
French: La principale inquiétude est liée au «risque de maladies cardiovasculaires».
English: Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
French: Faut-il exclure la population cible de l'étude ASCOT-LLA de l'indication proposée, excluant par là-même le traitement des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé?
English: At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
French: Si vous constatez des problèmes de saignements inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection du foie.
English: If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
French: Si vous êtes dans une situation de risque élevé de maladie cardiaque, {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin devra réaliser un contrôle sanguin avant, et éventuellement pendant, votre traitement avec {NOM DU PRODUIT} afin d'évaluer votre risque d'avoir des effets indésirables au niveau des muscles.
English: Uncommon: anorexia, vomiting.
French: Peu fréquents: anorexie, vomissement.
English: Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
French: Des dosages plus forts sont susceptibles d'être nécessaires pour obtenir des taux de (LDL) cholestérol conformes aux orientations actuelles.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
French: Des études chez l'animal ont démontré que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase pouvaient modifier le développement des embryons ou des foetus.
English: Inhibitors of the Pglycoprotein (e.g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
French: Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P (par exemple la ciclosporine) peuvent augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
French: Il n'existe pas de différence avérée dans les effets du traitement en fonction du sexe, de l'âge ou du taux de LDL-cholestérol de base du patient.
English: An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
French: Une étude d'interaction entre {PRODUCT NAME} et la cimétidine a été conduite et n'a montré aucune interaction.
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
French: Lors des études chez l'animal, l'atorvastatine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles à des doses allant jusqu'à 175 et 225 mg/kg/jour respectivement et ne s'est pas montrée tératogène.
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
French: Les triglycérides et le cholestérol synthétisés dans le foie sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques.
English: Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
French: La consommation d'un verre de 240 ml de jus de pamplemousse entraîne une augmentation de l'ASC de l'atorvastatine de 37% et une baisse de l'ASC de 20,4% pour le métabolite actif orthohydroxy.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et de warfarine provoque pendant les premiers jours du traitement une légère diminution du temps de prothrombine, qui revient à la normale dans les 15 jours de traitement.
English: The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
French: Une interaction potentielle avec d'autres substrats de cette isoenzyme n'est pas connue mais doit être prise en compte pour les médicaments à faible marge thérapeutique, tels que, par exemple, les antiarythmiques de la classe III, y compris l'amiodarone.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
French: La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine inchangée est d'environ 12% et la biodisponibilité systémique de l'inhibition de l'HMG-CoA réductase est de l'ordre de 30%.
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
French: Il a été démontré que des diminutions de cholestérol total, de LDL-C et d'apolipoprotéine B réduisent le risque d'accidents cardiovasculaires et de mortalité cardiovasculaire.
English: It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion de ce médicament ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas montré.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
French: En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une réduction de dose ou l'arrêt de {PRODUCT NAME} est recommandé (voir rubrique 4.8).
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
French: {NOM DU PRODUIT} appartient à un groupe de médicaments appelé statines ; ce sont des médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (matières grasses)
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
French: {PRODUCT NAME} est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
French: L'atorvastatine n'a démontré aucun effet mutagène ou clastogène potentiel lors de 4 tests in vitro (avec ou sans activation métabolique) et d'un test in vivo.
English: The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
French: Chez le rat, le développement de la progéniture a été retardé et la survie postnatale a été diminuée après exposition des femelles à des doses d'atorvastine supérieures à 20 mg/kg/jour (correspondant à une exposition clinique systémique).
English: In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
French: Afin de placer les résultats de l'étude ASCOT-LLA dans une perspective plus large et d'apporter des données à l'appui de la sécurité et des effets bénéfiques de l'atorvastatine dans le cadre de la prévention primaire des événements cardiovasculaires, sans distinction entre les sexes, le demandeur a fourni i) un bref aperçu des données par sexe obtenues à partir d'autres études cliniques sur des statines, ii) la position actuelle de sociétés scientifiques sur la prise en charge recommandée des maladies cardiovasculaires chez les femmes, iii) des résultats clés par sexe pour les études ASCOT-LLA et CARDS, soulignant les points communs entre les études, et iv) une référence aux orientations réglementaires actuellement en vigueur et aux limites scientifiques pour l'interprétation des résultats issus des analyses des sous-groupes.
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
French: L'atorvastatine est essentiellement éliminée par voie biliaire, après métabolisme hépatique et/ou extrahépatique.
English: This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
French: Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
French: La demi-vie moyenne d'élimination de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
French: L'atorvastatine doit être arrêtée en cas d'augmentation cliniquement significative des taux de CPK (>10 fois la LSN) ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée.
English: An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
French: Récapitulation des indications approuvées pour l'atorvastatine dans l'Union européenne à partir des études ASCOT-LLA et CARDS.
English: Absolute Risk Reduction1
French: Réduction Risque Absolu1
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
French: La demi-durée d'inhibition de l'HMG-CoA réductase est d'environ 20 à 30 heures, en raison de la contribution des métabolites actifs.
English: Despite agreeing to the Applicant's request not to exclude females and non-diabetics from the indication, the CHMP regards the claimed indication, which mirrors the ASCOT-LLA and CARDS patient populations, to be too broad.
French: Bien que le CHMP approuve la requête du demandeur visant à l'inclusion des femmes et des patients non diabétiques dans l'indication, il estime que l'indication revendiquée, faisant référence aux populations de patients enrôlés dans les études ASCOT-LLA et CARDS, est trop large.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
French: Comme avec d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation des taux de transaminases sériques a été rapportée chez des patients traités par {PRODUCT NAME}.
English: EXPIRY DATE EXP:
French: DATE DE PEREMPTION EXP:
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
French: L'atorvastatine était administrée à une dose allant jusqu'à 80 mg/jour.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
French: Ensuite, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg/jour ou bien, un chélateur de l'acide biliaire pourra être associé à une dose de 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures de support doivent être mises en œuvre selon les besoins.
English: Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
French: Votre médecin adaptera la posologie à intervalles d'au moins 4 semaines.