FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Slovak: Podľa veku: uvádza sa neupravená priemerná hodnota a smerodajná odchýlka (SD).
Estonian: (2) Vanuse järgi: esitatud on korrigeerimata keskmine ja standardhälve.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lamzede'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta alfamannosidoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Estonian: Ükski patsient peale ühe ei olnud varem alfavelmanaasravi saanud.
Slovak: 18 rokov(2)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund) - äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi) - ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Estonian: Lamzede't manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Estonian: Alfavelmanaasi farmakokineetika profiil oli lineaarne (st esimese järgu) ja Cmax ning AUC suurenesid annusevahemikus 0,8...3,2 mg/kg (vastavalt 25 ja 100 ühikut/kg kohta) proportsionaalselt annusega.
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Estonian: Ei leitud otsest korrelatsiooni antikehade tiitrite (alfavelmanaasi IgG-antikeha sisaldus) ja efektiivsuse vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse vahel.
Slovak: Farmakodynamická oblasť oligosacharidy 20,0
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100%
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určuje podľa hmotnosti pacienta a má sa podávať minimálne po dobu
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Slovak: 3MSCT 6MWT FVC
Estonian: Funktsionaalsed võimed 3MSCT 6MWT
Slovak: j. kostrové deformity, dyzostózu multiplex, neurologické prejavy a poruchu kognitívnych funkcií).
Estonian: Raviarst peab arvestama, et alfavelmanaas ei avalda toimet pöördumatutele komplikatsioonidele (st skeleti deformatsioonid, dysostosis multiplex, neuroloogilised nähud ja kognitiivse funktsiooni häire).
Slovak: Dávka (ml)
Estonian: Annus (ml)
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Estonian: Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Estonian: Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
Slovak: % zmena posledného pozorovania oproti východiskovému stavu (SD)
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
Estonian: Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit.
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 3MSCT (kroky/min.)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Estonian: Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Estonian: 24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Estonian: Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Estonian: Lamzede vajab manustamiskõlblikuks muutmist ja on mõeldud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (μmol/l) Kokku(1)
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
Estonian: Viies kliinilises uuringus manustati alfavelmanaasi kokku 33 patsiendile (20 meessoost ja 13 naissoost patsienti vanusevahemikus 6...35 aastat).
Slovak: Po príprave sa tento liek podáva pomocou infúznej pumpy (kvapkaním) do žily, pričom toto podávanie sa vykonáva po dobu najmenej 50 minút pod dohľadom lekára (intravenózne použitie).
Estonian: Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Estonian: Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite raviks.
Slovak: Velmanáza alfa je proteín, o ktorom sa predpokladá, že sa metabolicky rozkladá na aminokyseliny.
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
Estonian: Lamzede-ravi ajal võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alfa-manozidózou liečených velmanázou alfa
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Estonian: Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Estonian: Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
Estonian: Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Slovak: Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Slovak: ≥ 18 rokov(2) 6MWT (metre)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Estonian: Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett.
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Estonian: Kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimetega patsiendid paranesid.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
Slovak: (% predpokladanej hodnoty)
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Lamzede't tohib manustamiskõlblikuks muuta ja manustada ainult tervishoiutöötaja.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: refluxná gastritída
Estonian: Refluksgastriit
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
Slovak: Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
Estonian: Lamzede't peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise meditsiiniabi osutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Estonian: Voolikusse jäänud Lamzede osa infundeerimiseks tuleb patsiendile infusioonisüsteemi kaudu manustada 10 ml naatriumkloriidi lahust.
Slovak: Vybratá nežiaduca reakcia v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Slovak: Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes üks tund või kauem pärast infusiooni, vastavalt raviarsti hinnangule.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Estonian: Alfavelmanaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Slovak: pocit horúčavy(1)
Estonian: Halb enesetunne(1)
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
Slovak: 7 smernice
Estonian: Kolmes valdkonnas
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Estonian: Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Estonian: Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientide ravimiseks.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhised
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Estonian: e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Slovak: (0,27 l/kg), čo svedčí o distribúcii obmedzenej na plazmu.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Slovak: Preferované pojmy považované za IRR v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Estonian: (1) Eelisterminid juhtudel, mida peetakse infusiooniga seotud reaktsioonideks, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Estonian: Ensüümasendusravi kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientidele haiguse mitteneuroloogiliste nähtude ravimisel.
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lamzede obsahuje - Liečivo je velmanáza alfa.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Slovak: V klinických štúdiách, a to kedykoľvek počas liečby, sa u 8 pacientov z 33 (24
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
Slovak: ) sa počas 52 týždňov skúmala účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania velmanázy alfa v dávke 1 mg/kg podávanej týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo celkovo 58 % pacientov (19 z 33)
Estonian: Kliiniliste uuringute alguses oli 58% alfavelmanaasi saanud alfamannosidoosiga patsientidest (19 patsienti 33-st) vanusevahemikus 6...17 aastat.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Estonian: Sellise kombineeritud manustamise mõju ei ole veel süstemaatiliselt uuritud.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25ºC.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie:
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon:
Slovak: Keďže,
Estonian: Arvestades, et:
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Estonian: Kapsli võib tühjendada, kuid kapsli sisu ei tohi närida ega jahvatada.
Slovak: Na ochranu pred vlhkosťou uchovávajte v pôvodnom balení.
Estonian: Kaitseks niiskuse eest hoida originaalpakendis.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Estonian: Nimetatud seisundite kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Hliník/hliníkové pretlačovacie balenie (Alu/OPA/PVC/PE)
Estonian: Alumiinium/ Alumiiniumist blisterpakend (Alu/OPA/PVC/PE)
Slovak: (Pozri Časť 4.2 „
Estonian: (Vaata lõik 4.2
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Estonian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapslit
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Estonian: Ahvidel, koertel ega hiirtel seda toimet ei leitud.
Slovak: Spoločne podávané lieky
Estonian: Koos kasutatavad ravimid
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Estonian: Pärast kaheksa päeva kestnud korduvat manustamist saavutatakse sekretsiooni vähenemine ligikaudu 85% ulatuses.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania")
Estonian: "Annustamine ja manustamisviis")
Slovak: Polčas vylučovania lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
Estonian: Lansoprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,0...2,0 tundi.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že eradikácia bráni recidíve vredov bez nutnosti podávania udržovacej antisekretorickej liečby.
Estonian: Samuti on tõendatud, et eradikatsiooniga välditakse haavandi kordumist ilma antisekretoorse säilitusravita.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekke korral võib reaktsioonikiirus väheneda.
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 30 mg denne.
Estonian: Vajadusel võib annust suurendada kuni 30 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
Estonian: Ravi teostamisel tuleb arvesse võtta kohalikke ametlikke juhiseid (näiteks riiklikud soovitused), mis puudutavad bakterite antibiootikumresistentsuse ja antibiootikumide korrektse kasutamise ja määramise probleeme.
Slovak: V prípade porúch videnia pri dlhodobom používaní (>1 rok) treba konzultovať s oftalmológom.
Estonian: Nägemishäirete tekkel pikaajalise kasutamise järel (>1 aasta) tuleb konsulteerida silmaarstiga.
Slovak: Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5-2,0 hodín.
Estonian: Imendumine kaksteistsõrmiksoolest on kiire ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5...2,0 tunni jooksul.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
Estonian: Vajadusel soovitatakse maoloputust, aktiivsöe kasutamist ning sümptomaatilist ravi.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liečba dvanástnikového vredu:
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi: