FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullend werd Inovelon (rufinamide suspensie voor oraal gebruik) toegediend in een multicenter, open-labelonderzoek waarin de toevoeging van rufinamide werd vergeleken met de toevoeging van een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Dutch: 2.200 mg/dag of 55 ml/dag
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Dutch: Inovelon 100 mg filmomhulde tabletten Inovelon 200 mg filmomhulde tabletten Inovelon 400 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden opgemerkt bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg (5 ml).
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Dutch: Pediatrische populatie (leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar) In een multicenter, open-labelonderzoek werd de toevoeging van rufinamide vergeleken met een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Slovak: V multicentrickej otvorenej štúdii sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akéhokoľvek iného antiepileptického lieku podľa výberu skúšajúceho lekára k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov pediatrickým pacientom vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Dutch: Rufinamide heeft aangetoond het cytochroom P450-enzym CYP3A4 te induceren en kan daarom de plasmaconcentraties van middelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd verminderen.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látokmetabolizovaných týmto enzýmom.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Dutch: Suïcidale ideatie
Slovak: Myšlienka na samovraždu
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie kan de dosis zelfs elke derde dag worden verhoogd in stappen van 200 mg/dag, tot een maximaal aanbevolen dosis van 1.000 mg/dag (25 ml/dag).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Dutch: 1.600 mg/dag of 40 ml/dag
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Dutch: Stoppen met rufinamide
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Dutch: 2.400 mg/dag
Slovak: 2 400 mg/deň
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 200 mg bevat 40 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 200 mg tabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/378/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Dutch: Neem uw geneesmiddel verder normaal in wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní vášho lieku ako obyčajne.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 400 mg bevat 80 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Vermoeidheid Loopstoornis*
Slovak: Porucha chôdze*
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 20 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Longontsteking Influenza Nasofaryngitis Oorinfectie Sinusitis
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Dutch: voor advies over waarop u moet letten met eten en drinken bij gebruik van Inovelon.
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Inovelon
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidutitaničitého(E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého(E172).
Dutch: Hogere rufinamide doses kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 100 mg tabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 100 mg tablety
Dutch: Rugpijn
Slovak: Rufinamid
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 400 mg tabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 400 mg tablety
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Dutch: - De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers.
Slovak: - Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken indien ze gepaste informatie over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften van de voorschrijver en/of apotheker hebben gekregen.
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken voor de behandeling van meer dan vier episodes van doorbraakkankerpijn per dag.
Slovak: - Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
Dutch: - De dosissterktes van Instanyl neusspray kunnen niet vergeleken worden met andere fentanylproducten.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Dutch: - De apotheker dient de patiënten te informeren dat ze, om diefstal en misbruik van Instanyl neusspray te voorkomen, het op een veilige plaats dienen te bewaren.
Slovak: - Lekárnik musí informovať pacientov, aby uložili liek na bezpečnom mieste, aby sa predišlo odcudzeniu a zneužitiu Instanylu nosovej aerodisperzie.
Dutch: - De apotheker dient vertrouwd te zijn met het educatief materiaal over Instanyl neusspray alvorens het te gebruiken in zijn/haar organisatie.
Slovak: - Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Dutch: Educatief materiaal voor de patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné:
Dutch: - Voor de neusspray voor meervoudig gebruik: informatie over het dosistelschema.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
Dutch: - De voorschrijver dient gebruik te maken van de checklist voor voorschrijvers.
Slovak: - Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
Dutch: - Instanyl neusspray dient niet gebruikt te worden om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Slovak: Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Slovak: - Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Dutch: - Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Slovak: Návod na použitie dávkovača nosovej aerodisperzie
Dutch: - Instanyl neusspray is alleen geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling ontvangen voor chronische kankerpijn.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze andere opioïde pijnmedicatie gebruiken op een dagelijkse basis.
Slovak: , len ak používajú denne aj iné opiodové analgetiká.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze episodes van doorbraakkankerpijn ervaren.
Slovak: , len ak sa objaví epizóda prelomovej nádorovej bolesti.
Dutch: - Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Slovak: Návod na používanie dávkovača - Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu) -
Dutch: Educatief materiaal voor apothekers dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray is enkel geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die reeds een onderhoudsbehandeling met opioïden krijgen voor chronische kankerpijn.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli pre lekárnikov sa má zvýrazniť nasledovné: - Instanyl nosová aerodisperzia je indikovaný len na manažment prelomovej bolesti u dospelých,
Dutch: - Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
Slovak: - Informácie o schéme počítania dávok pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu.
Dutch: - Instanyl dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van enig andere kortdurende pijn of pijnstatus - De voorschrijvers van Instanyl neusspray dienen de patiënten kritisch te selecteren en hen te adviseren bij:
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Dutch: - Voor de neusspray voor éénmalig gebruik: alle ongebruikte flacons moeten systematisch worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Slovak: - Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de handelsvergunninghouder (HVH) vóór het in de handel brengen van het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik op hun grondgebied.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Dutch: - Voor de neusspray voor meervoudig gebruik: alle ongeopende sprays of lege containers moeten systematisch worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať podľa národných požiadaviek.
Dutch: Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Een overzicht van Instanyl en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Instanyl a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Slovak: Keď je fentanyl v krvi, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (een draaierig gevoel), blozen (rood worden van de huid), opvliegers, keelirritatie, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Instanyl (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závraty, bolesť hlavy, vertigo (pocit točenia), sčervenanie kože, návaly tepla, podráždenie hrdla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hyperhidróza (nadmerné potenie).
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat Instanyl kan worden misbruikt.
Slovak: Lekár si má byť vedomý možnosti zneužitia lieku Instanyl.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die fentanyl bevatten, en er zijn maatregelen getroffen om het risico op misbruik en overdosering tot een minimum te beperken.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov obsahujúcich fentanyl a zaviedli sa opatrenia na minimalizáciu rizika zneužitia a predávkovania.
Dutch: Als de pijn onvoldoende wordt verlicht, mag dezelfde dosis op zijn vroegst na 10 minuten nogmaals worden toegediend.
Slovak: Ak sa bolesť dostatočne nezmierni, môže sa znova podať rovnaká dávka, ale najskôr po 10 minútach.
Dutch: Instanyl is verkrijgbaar als neusspray (50, 100 en 200 microgram per dosis).
Slovak: Instanyl je dostupný vo forme nosovej aerodisperzie (50, 100 a 200 mikrogramov na dávku).
Dutch: In één hoofdstudie gebruikten 178 volwassen kankerpatiënten met doorbraakpijn één verstuiving van Instanyl (50, 100 of 200 microgram) of een placebo wanneer ze doorbraakpijn ondervonden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii 178 dospelých pacientov s rakovinou s náhlou prudkou bolesťou dostalo buď jeden vstrek lieku Instanyl (50, 100 alebo 200 mikrogramov) alebo placebo, keď pocítili náhlu prudkú bolesť.
Dutch: Waarom is Instanyl geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Instanyl povolený v EÚ?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Instanyl worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Instanyl sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan doorbraakpijn.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu krátkodobej bolesti inej ako prudkej bolesti.
Dutch: Omdat fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens overgelegd uit de wetenschappelijke literatuur en uit studies die het had uitgevoerd, waaruit bleek dat Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kankerpatiënten effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Keďže fentanyl sa používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré uskutočnila, v ktorých sa preukázalo, že liek Instanyl je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe náhlej prudkej bolesti u pacientov s rakovinou.
Dutch: Elke patiënt gebruikte dan de vastgestelde dosis Instanyl of placebo om doorbraakpijn te behandelen.
Slovak: Každý pacient potom použil určenú dávku lieku Instanyl alebo placeba na liečbu náhlej prudkej bolesti.
Dutch: In een andere hoofdstudie kregen 128 patiënten toenemende doses Instanyl totdat de juiste dosis voor pijnverlichting was bereikt.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii 128 pacientov dostávalo zvyšujúce sa dávky lieku Instanyl, kým sa nedosiahla primeraná dávka na zmiernenie bolesti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Instanyl in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Instanyl?
Dutch: De firma die Instanyl in de handel brengt zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, artsen en apothekers, met uitleg over het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Instanyl uvádza na trh, poskytne pacientom, lekárom a lekárnikom vzdelávacie materiály, v ktorých sa vysvetlí správne a bezpečné používanie lieku.
Dutch: Voordat de behandeling met Instanyl wordt gestart, dient de langdurige pijn van de patiënt goed onder controle te zijn door opioïde pijnstillers en mag de patiënt niet meer dan 4 episoden van doorbraakpijn per dag hebben.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Instanyl sa dlhodobá bolesť pacienta má riadne kontrolovať liekmi proti bolesti obsahujúcimi opioidy a pacienti nemajú mať viac ako štyri prípady náhlej prudkej bolesti za deň.