FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VANTAVO-valmisteen sisältämän viikoittaisen 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 400 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO-töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Finnish: Koska ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyy mahasuolikanavan ärsytystä, yhteiskäytössä alendronaatin kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
Finnish: 15 hoitoviikon jälkeen seerumin keskimääräiset 25-OH-D-pitoisuudet olivat VANTAVO-ryhmässä (70 mg/2800 IU) merkitsevästi suuremmat (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden potilaiden ryhmässä (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
Finnish: Tutkimuksessa todettiin merkitsevä ero osteoporoosia sairastavien naisten ryhmässä (37 % koko tutkimusjoukosta, jolla yllämainitun määritelmän mukaan oli osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0 %, plasebo 2,2 %, vähenemä 56 %) ja vähintään yhden nikamamurtuman ilmaantuvuudessa (alendronaatti 2,9 %, plasebo 5,8 %, vähenemä 50 %).
Icelandic: Í rannsókninni var marktækur munur á tíðni mjaðmarbrota (alendrónat 1,0%: lyfleysa 2,2%; 56% lækkun) og á tíðni  1 samfalls á hryggjarlið (2,9% : 5,8%; 50% lækkun) við greiningu á undirhópi kvenna með beinþynningu (37% heildarinnar sem féllu undir framangreinda skilgreiningu á beinþynningu).
Finnish: Hyvin yleinen luusto-, lihas- ja nivelkipu, joka joskus vaikeaa†§
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
Finnish: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletit VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletit alendronihappo/kolekalsiferoli
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö alendronaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alendrónat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Sen muuntuminen munuaisissa aktiiviseksi kalsiumia mobilisoivaksi hormoniksi, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiiniksi (kalsitrioliksi), on tarkoin säädeltyä.
Icelandic: D3-vítamín breytist í 25-hýdroxývítamín D3 í lifrinni, og er geymt þar til þörf er á. Umbreyting í virka kalsíum-virkjandi hormónið 1,25-díhýdroxívítamín D3 (calcitríól) í nýrum er nákvæmlega stjórnað.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hyperkalsemiaa ja lisääntymiseen liittyvää toksisuutta käytettäessä suuria D-vitamiiniannoksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að stórir skammtar af D-vítamíni ullu óeðlilegri blóðkalsíumhækkun og eiturhrifum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: D3-vitamiinia 2800 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVOvalmistetta (70 mg/2800 IU) (n=299) ja D3-vitamiinia 5600 IU saaneen ryhmän potilaat saivat VANTAVO-valmistetta (70 mg/2800 IU) ja lisäksi 2800 IU D3-vitamiinia (n=309) kerran viikossa; Dvitamiinilisien käyttö oli sallittua.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
Finnish: †, perifeerinen turvotus Melko harvinainen ohimeneviä flunssan kaltaisia oireita kuten lihaskipua, huonovointisuutta ja harvoin kuumetta, voi esiintyä hoitoa aloitettaessa
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa D-vitamiininpuutos johtaa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, hypofosfatemiaan, proksimaalisten lihasten heikkouteen ja osteomalasiaan, mikä lisää entisestään osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumis- ja murtumavaaraa.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum veldur skortur minni háttar kalkvakaóhófi, blóðfosfatskorti, nærlægu vöðvaþróttleysi og beinmeyru, sem eykur hættuna enn frekar á falli og brotum hjá einstaklingum með beinþynningu.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille aikuisille (miehille ja naisille) annettiin VANTAVO 70 mg/5600 IUvalmistetta yön yli kestäneen paaston jälkeen ja kaksi tuntia ennen ateriaa, D3-vitamiinin AUCkeskiarvo (AUC0-80 h) seerumissa oli 490,2 ng•h/ml (endogeenisia D3-vitamiinipitoisuuksia ei otettu huomioon).
Icelandic: Eftir gjöf VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Finnish: VANTAVO-valmisteen sisältämän viikoittaisen 5600 IU:n D3-vitamiiniannoksen ja päivittäisen 800 IU:n D-vitamiiniannoksen samanarvoisuutta ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Finnish: Mitä VANTAVO sisältää
Icelandic: Hvernig nota á VANTAVO
Finnish: • ihottuma; ihon punoitus
Icelandic: • útbrot, húðroði
Finnish: VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletti VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletti
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, Bisfosfonaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: M05BB03
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt í blöndum, ATC flokkur:
Finnish: VANTAVO-valmisteen sisältämän 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus on sama kuin yksinään annetun 2800 IU:n D3-vitamiiniannoksen hyötyosuus.
Icelandic: Aðgengi þeirra 2800 a.e. af D3-vítamíni sem eru í VANTAVO er sambærilegt við þær 2800 a.e.
Finnish: VANTAVO-valmisteen pienemmän vahvuuden (70 mg alendronaattia/2800 IU D3-vitamiinia) ja siihen yhdistetyn 2800 IU:n D3-vitamiinilisän eli yhteensä 5600 IU:n (sama määrä D3-vitamiinia kuin suuremman vahvuuden VANTAVO-valmisteessa) teho kerran viikossa annosteltuna osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä jatkotutkimuksessa, johon osallistui 619 osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af VANTAVO) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää vatsan tai suoliston kykyä imeä kivennäisaineita (malabsorptio-oireyhtymä)
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú eigir í vandræðum með upptöku steinefna í maga eða þörmum
Finnish: Muista ottaa VANTAVO-tabletti kerran viikossa ja aina samana viikonpäivänä.
Icelandic: Mundu eftir því að taka VANTAVO einu sinni í hverri viku á sama vikudeginum, eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli D-vitamiinin puutos (seerumin 25-OH-D  22,5 nmol/l [ 9 ng/ml]), oli merkitsevästi pienempi (92 %) VANTAVO-ryhmässä (70 mg/2800 IU) kuin pelkkää alendronaattia saaneiden ryhmässä (1 % vs. 13 %).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi  22,5 nmól/l [ 9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Icelandic: 18. mars 2015
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Finnish: Stabiilius pussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Finnish: • Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Finnish: • äänen muutokset (käheys)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Finnish: Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.
Icelandic: Notið ekki Vantobra næstu 28 daga
Finnish: Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Finnish: Ysköspitoisuudet olivat suurempia ja vaihtelevampia (Cmax 1,951 + 2,187 mikrog/g ).
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota valmistetaan Streptomyces tenebrarius -nimisestä sädesienestä.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Icelandic: Aldrei má geyma opnaðar lykjur.
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Icelandic: • höfuðverkur, slappleiki
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
Finnish: • Aseta lääkesumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Finnish: Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Icelandic: Þó Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • Varmista, että sinulla on eFlow rapid- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eFlow rapid eða eBase stjórntæki sé til staðar til að tengja við Tolero eimgjafann.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
Finnish: Vantobraa.
Icelandic: Vantobra
Finnish: Vantobra toimitetaan polyetyleeniampulleissa, jotka on pakattu suljettuihin foliopusseihin (8 ampullia pussissa).
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja (170 mg/1,7 ml), tvisvar á sólarhring (þ.e. heildar dagskammtur er 2 lykjur) í 28 daga.
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er orðið skýjað, eða ef agnir eru sjáanlegar í lausninni.
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Finnish: • Potilaan tulee istua pystyasennossa inhalaation ajan.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
Finnish: • On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
Finnish: Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
Finnish: Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
Icelandic: Ekki má nota Vantobra á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hættan fyrir fóstrið eða barnið.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon inhaloitua tobramysiiniä erittyy ihmisen rintamaitoon, vaikkakin määrän arvioidaan olevan hyvin pieni vähäisen systeemisen altistuksen takia.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Finnish: Varmista järjestys myös lääkäriltä.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig einnig við lækninn um þessa röð.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Tinnitus oli ohimenevää, ja se hävisi ilman tobramysiinihoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Eyrnasuð var tímabundið og leið hjá án þess að hætta þyrfti meðferð með tobramycini.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Finnish: • Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
Icelandic: • barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og kyngingarerfiðleikum)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran määrän seuraamiseksi.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.