FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der inden for den første måned af perindopril-behandlingen optræder en episode med ustabil angina pectoris (uanset om den er alvorlig), bør benefit/risk-forholdet nøje vurderes, før behandlingen fortsættes.
Lithuanian: Jei pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabilios krūtinės anginos epizodas, prieš tęsiant gydymą turi būti įvertinta vaisto nauda ir pavojus.
Danish: 6.3 Opbevaringstid <[Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas <[Pildyti savo šalies kalba]>
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Lithuanian: Išgertas perindoprilis absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po valandos, biologinis prieinamumas yra 65 - 70%.
Danish: Hos patienter med svær hjerteinsufficiens og andre patienter i en højrisikogruppe (patienter med nedsat nyrefunktion og tendens til elektrolytforstyrrelser, patienter i samtidig behandling med diuretika og/eller behandling med karudvidende midler), skal behandlingen indledes under nøje overvågning (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Lithuanian: Pacientus, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra didelės rizikos (sutrikusi inkstų funkcija, turi polinkį į elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, vartoja diuretikų ir (arba) kraujagysles plečiančių preparatų), šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Lithuanian: 4 metų trukmės tarptautinis, atsitiktinių imčių, kontrolinis (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) klinikinis tyrimas EUROPA buvo atliktas dvigubai aklu būdu keliuose mokslo centruose.
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkės ir beždžionėms enteriniu būdu vartojamo perindoprilio toksinio poveikio organas „taikinys" buvo inkstai.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
Lithuanian: Kaip parodė antriniai pakeitimai, pagrįsta išplėsti indikaciją „MI pavojaus mažinimas" ir formuluoti ją taip: „pavojaus sirgti širdies ligomis mažinimas", įtraukiant pacientus, patyrusius miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
Danish: Samtidig brug af thiazid-diuretika kan forhøje risikoen for litiumforgiftning og øge den allerede eksisterende risiko for litiumforgiftning ved ACE-hæmmere.
Lithuanian: Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio pasireiškimo riziką ir dar labiau stiprinti dėl sąveikos su AKF inhibitoriais sustiprėjusį toksinį ličio poveikį.
Danish: Hypertension
Lithuanian: Hipertenzija:
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Lithuanian: Įrodyta, jog žmogui preparatas sukelia tokį poveikį: plečia kraujagysles, gerina stambiųjų arterijų elastingumą, mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės viduriniojo dangalo ir spindžio santykį.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Lithuanian: Pradėti gydyti <COVERSYL ir susiję pavadinimai>, kurio paprastai vartojama kartu su organizme kalio nesulaikančiais diuretikais arba (ir) digoksinu ir (arba) beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai gydytojui prižiūrint.
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Lithuanian: Labai reti: daugiaformė eritema.
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis: Žr. 4.3 skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis".
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
Danish: Hæmodialysepatienter
Lithuanian: Hemodializuojami ligoniai
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme akut nyresvigt, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fx ældre eller dehydrerede patienter.
Lithuanian: Retais atvejais galimas ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz.
Danish: Almindelige: hypotension og virkninger relateret til hypotension Meget sjældne: rytmeforstyrrelser, angina pectoris, myokardieinfarkt og slagtilfælde, muligvis sekundært til udtalt hypotension hos højrisikopatienter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Lithuanian: Labai reti: aritmija, krūtinės angina, miokardo infarktas ar smegenų insultas, galbūt antriniai, pasireiškiantys didelės rizikos ligoniams dėl didelės hipotenzijos (žr.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
Danish: Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
Lithuanian: Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija:
Danish: Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Lithuanian: Žinoma, jog AKF inhibitoriai, ilgai vartojami paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žmogaus vaisiui sukelia toksinį poveikį (silpnina inkstų funkciją, sukelia oligohidramnioną, lėtina kaukolės kaulėjimą) ir naujagimiui: inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją (žr.
Danish: Almindelige: udslæt, kløe
Lithuanian: Dažni: išbėrimas, niežulys.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
Lithuanian: Antrinių pakeitimų metu buvo taip pat nustatytas ir pademonstruotas žymus preparato veiksmingumas visiems pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija.
Danish: • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer;
Lithuanian: • Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
Danish: Patienter med stabil koronararteriesygdom:
Lithuanian: Stabilioji krūtinės angina:
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret reduktioner af hæmoglobin- og hæmatokritvolumen, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni og tilfælde af agranulocytose eller pancytopeni.
Lithuanian: Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija.
Danish: Følgende liste med spørgsmål (LoQ) blev vedtaget af CHMP i april 2005:
Lithuanian: balandį Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtino šį klausimų sąrašą:
Danish: Nederlandene
Lithuanian: Olandija
Danish: Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen- eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą nutraukiamas diuretikų vartojimas, pacientas daugiau vartojama skysčių ir (arba) druskų bei pradedamas gydyti maža doze, kuri didinama palaipsniui, hipotenzinis poveikis būna silpnesnis.
Danish: Proteinbindingen er lille (perindoprilats binding til det angiotensinkonverterende enzym er mindre end 30 %), men er koncentrationsafhængig.
Lithuanian: Prie kraujo baltymų, daugiausiai angiotenziną konvertuojančių fermentų, jungiasi 20% perindoprilato, tačiau prisijungimas priklauso nuo koncentracijos dydžio.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE-hæmmere bør <COVERSYL og øvrige navne> gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
Lithuanian: Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletėmis, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.
Danish: Den antihypertensive aktivitet er maksimal mellem 4 og 6 timer efter en enkelt dosis og varer i mindst 24 timer: Den gennemsnitlige effekt er ca. 87-100 % af den maksimale effekt.
Lithuanian: Tuo metu, kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87100% stipriausio poveikio.
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
Lithuanian: Kartu su AKF inhibitoriais vartojant kai kurių anestetikų, triciklių antidepresantų ar preparatų nuo psichozės, gali daugiau mažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Danish: Lægemiddel-form
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS <[Žr.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Lithuanian: Jeigu jų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg <COVERSYL ir susiję pavadinimai> paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Lithuanian: Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su AKF pusinės efektyvios eliminacijos laikas yra 25 val.
Danish: hoste, hypotension eller anden intolerance, var større i perindopril-gruppen end i placebo-gruppen, nemlig 6,0 % (n=366) mod 2,1 % (n=129).
Lithuanian: Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio perindoprilio vartojimą reikėjo nutraukti dažniau negu placebo, atitinkamai 6% (N = 366) ir 2,1% (N = 129) tiriamųjų.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Lithuanian: Šie medikamentai gali stiprinti perindoprilio sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
Danish: Hoste
Lithuanian: Kosulys:
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <[Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu <bei jo likučių naikinimo > instrukcija <[Pildyti savo šalies kalba]>
Danish: Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Lithuanian: Hiperkaliemijos pasireiškimo rizika yra didesnė tiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas ar nesureguliuotas cukrinis diabetas, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba medikamentų, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparino. Jeigu minėtų preparatų kartu su perindopriliu vartoti būtina, patariama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje.
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė.
Danish: Antihypertensive midler og karudvidende midler
Lithuanian: Antihipertenziniai ir kraujagysles plečiantys preparatai:
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere, inklusive <COVERSYL og øvrige navne> (se 4.8 Bivirkninger).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant <COVERSYL ir susiję pavadinimai>, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu.
Danish: Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Lithuanian: Prasidėjus hipotenzijai, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui.
Danish: Dog reduceres mængden af dannet perindoprilat ikke, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet (se også afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Lithuanian: Kepenų ciroze sergančių ligonių organizme perindoprilio farmakokinetika yra kitokia: nepakitusio preparato klirensas kepenyse yra perpus mažesnis, tačiau perindoprilato kiekis nebūna mažesnis, todėl dozės keisti nereikia (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Lithuanian: --1 Viename ml yra: inaktyvuotų Nine Mile padermės Coxiella burnetii -72 QF vienetai.
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Lithuanian: * Q karštinės vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: nenustatyta.
Danish: Ungarn
Lithuanian: VENGRIJA
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Lithuanian: Esant normalioms sąlygoms, vakcinacijos laiką reikia planuoti taip, kad pirminis kursas būtų baigtas likus 3 savaitėms iki dirbtinio apsėklinimo ar kergimo.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Danish: Kvæg og geder.
Lithuanian: Galvijai ir ožkos.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Omrystes grundigt før brug.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Lithuanian: Kadangi stresas gali turėti įtakos šios nepalankios reakcijos atsiradimui, vakcinuojant reikia imtis visų atsargumo priemonių stresui sumažinti.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Lithuanian: ≥ 72 QF vienetai/ml.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Lithuanian: Taikyti įprastines aseptikos priemones.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Lithuanian: Po oda reikia sušvirkšti dvi dozes, tarp dozių išlaikant 3 savaičių intervalą.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Lithuanian: Registruotojas Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Lithuanian: Rekomenduojama vakcinuoti visus bandos gyvulius vienu metu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Lithuanian: Galvijams Galvijams aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti riziką neužsikrėtusiems gyvuliams, kurie vakcinuoti būdami nevaikingi, tapti platintojais (5 kartus mažesnė tikimybė, palyginus su placebo gaunančiais gyvuliais), ir sumažinti Coxiella burnetii išskyrimą į aplinką su šių gyvulių pienu ir makšties išskyromis.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Lithuanian: Jau užsikrėtusių gyvulių vakcinacija nepalankaus poveikio nesukels.
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Lithuanian: Vakciną galima naudoti laktacijos metu.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas užkimštas 20 mm brombutilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiuplastikiniu gaubteliu.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Lithuanian: *QF (Q karštinės) vienetas: I fazės antigeno santykinis stiprumas, nustatytas ELISA metodu, lyginant su referencine vakcina.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Lithuanian: Tuo atveju, kai nusprendžiama vakcinuoti visą bandą, patinus rekomenduojama vakcinuoti tuo pačiu metu.
Danish: Kvæg: 4 ml i halsregionen
Lithuanian: galvijams: 4 ml kaklo srityje.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Lithuanian: Labai dažnai laboratorinių tyrimų metu 4 dienas po vakcinacijos buvo galima pastebėti nedidelį rektinės temperatūros pakilimą.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Lithuanian: ožkoms: 2 ml kaklo srityje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Lithuanian: Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui Registruotojas turi pateikti papildomą PVVSA.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS