FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincs adat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: A szorafenib in vitro gátló hatást mutatott a p-glikoprotein (P-gp) transzportfehérjére.
Croatian: U in vitro uvjetima se pokazalo da sorafenib inhibira transportni protein p-glikoprotein (P-gp).
Hungarian: A 100554. számú (HCC) vizsgálatban a szorafenibbel kezelt betegek 0,99%ánál és a placebót kapó betegek 1,1%-ánál jelentettek ilyen mellékhatást.
Croatian: U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
Hungarian: Egy randomizált, placebo kontrollos, kettős-vak vizsgálatban (1. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma magasabb volt a szorafenib csoportban (4,9%), mint a placebo-csoportban (0,4%).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 1, vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja, zabilježena u skupini liječenoj sorafenibom, bila je viša (4,9%) nego u skupini koja je primala placebo (0,4%).
Hungarian: A szorafenib elsődlegesen a májban metabolizálódik CYP3A4 mediálta oxidációval, illetve UGT1A9 mediálta glükuronidizációval.
Croatian: Sorafenib se uglavnom metabolizira u jetri, podliježući metaboličkoj oksidaciji posredovanoj CYP-om 3A4, te glukuronidaciji posredovanoj UGT-om1A9.
Hungarian: Azon betegeknél, ahol cardialis ischaemia/infarctus lépett fel a szorafenib-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji razviju srčanu ishemiju i/ili infarkt miokarda, treba razmotriti privremeni ili trajni prestanak liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).
Hungarian: A vérzés potenciális kockázata miatt a DTC-ben szenvedő betegeknél a trachealis, bronchialis és oesophagealis beszűrődést helyileg kell kezelni a szorafenib alkalmazását megelőzően.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od krvarenja, prije primjene sorafeniba u bolesnika s DTC potrebno je liječiti trahealne, bronhalne i ezofagealne infiltrate lokaliziranom terapijom.
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar napi 400 mg szorafenibre csökkenthető, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve), és szükség esetén ez tovább csökkenthető napi egyszer egy darab 200 mg-os tablettára.
Croatian: Ukoliko je dozu nužno dodatno sniziti, doza lijeka Nexavar se može sniziti na 400 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg, po jedna u razmaku od dvanaest sati), a nakon toga ukoliko je nužno, može se dodatno sniziti na jednu tabletu od 200 mg jedanput na dan.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szorafenib farmakokinetikájára vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražilo farmakokinetiku sorafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: Ezen adatok alapján feltételezhető, hogy a szorafenib és a CYP3A4 inhibitorok között nem alakul ki farmakokinetikai kölcsönhatás.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba i inhibitora CYP3A4 nisu vjerojatne.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Hungarian: A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames-teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
Croatian: Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Croatian: Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema neprihvatljivih štetnih učinaka.
Hungarian: Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo-csoportból a szorafenib-csoportba (keresztezett vizsgálat).
Croatian: U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
Hungarian: Mit tartalmaz a Nexavar
Croatian: Što Nexavar sadrži
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Hungarian: EU/1/06/342/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: A nőstény patkányoknál a sárgatest központi elhalása és a petefészkekben lévő tüszők érésének gátlása volt megfigyelhető.
Croatian: U ženki štakora došlo je do središnje nekroze žutog tijela i zastoja u razvoju folikula u jajnicima.
Hungarian: A szorafenibnek nem volt klinikailag releváns hatása a gemcitabin, a ciszplatin, a karboplatin, az oxaliplatin és a ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Croatian: Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
Hungarian: - Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed.
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Hungarian: Ezeknek, a kapecitabin és az 5-FU expozíciójában a szorafenibbel történő együttes adásakor bekövetkező kicsi, közepes mértékű emelkedéseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovih malih do umjerenih povećanja izloženosti 5-FU i kapecitabinu kad se primjenjuju istodobno sa sorafenibom, nije poznat.
Hungarian: Májkárosodás Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe és közepes) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh A ili B (blago do umjereno oštećenje) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Hungarian: A neomicin - a gastrointestionalis flóra eradikálására alkalmazott nem-szisztémás mikróbaellenes szer egyidejű alkalmazása befolyásolja a szorafenib enterohepatikus körforgását (lásd 5.2 pont, Lebomlás és kiürülés), ami csökkent szorafenib expozícióhoz vezet.
Croatian: Istodobna primjena neomicina, nesistemskog antimikrobnog lijeka koji se koristio za eradikaciju flore probavnog sustava interferira s enterohepatičkim recikliranjem sorafeniba (vidjeti dio 5.2, Metabolizam i eliminacija) što uzrokuje smanjeno izlaganje sorafenibu.
Hungarian: Az ennél az adagnál megfigyelt mellékhatások főként a hasmenés és a bőrtünetek voltak.
Croatian: Štetni događaji, uočeni pri ovoj dozi, bili su poglavito proljev i promjene na koži.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hypocalcaemia gyakoribb és súlyosabb volt a DTC-ben szenvedő betegeknél, különösen, ha a kórtörténetben hypoparathyreosis szerepelt, összehasonlítva a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomában szenvedő betegekkel.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hipokalcemija bila učestalija i teža u bolesnika s DTC, osobito u onih s hipoparatireoidizmom u anamnezi, nego u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Hungarian: A szorafenib patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult a klinikai expozíció alatti expozíció esetén.
Croatian: Sorafenib se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u štakora i kunića pri izloženostima nižim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi.
Hungarian: 3. és 4. fokú hypocalcaemia a DTC-ben szenvedő, szorafenibbel kezelt betegek 6,8, illetve 3,4%-ában fordult elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Hipokalcemija 3. i 4. stupnja nastala je u 6,8% odnosno 3,4% bolesnika s DTC liječenih sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
Croatian: Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Hungarian: A placebo karba randomizált 157 beteg (75%) és a szorafenib karba randomizált 61 beteg (30%) kapott nyílt módon szorafenibet.
Croatian: Sto pedeset sedam bolesnika (75%) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala placebo i 61 (30%) bolesnik bio je randomiziran u skupinu koja je otvoreno primala sorafenib.
Hungarian: Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
Croatian: Učinak lijeka Nexavar može biti smanjen.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Croatian: Klinički značaj ovog rezultata nije poznat (vidjeti u daljnjem tekstu, te u dijelu 4.4).
Hungarian: Ettől függetlenül, a warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek INR-értékét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vitro és in vivo körülmények között is anti-proliferatív és anti-angiogén hatásúnak bizonyult.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji se i u in vitro i u in vivo uvjetima očitovao antiproliferacijskim i antiangiogenim svojstvima.
Hungarian: Az 1. vizsgálat (11213. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, 903 beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje 1 (ispitivanje 11213) bilo je ispitivanje III. faze, multicentrično, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano i randomizirano ispitivanje provedeno na 903 bolesnika.
Hungarian: Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Croatian: Nakon uzimanja prekomjerne količine lijeka Nexavar, nuspojave, a posebno proljev i reakcije na koži, postaju vjerojatnije, odnosno teže.
Hungarian: A speciális betegcsoportokkal kapcsolatos további információk A klinikai vizsgálatok során bizonyos gyógyszermellékhatások, úgymint a kéz-láb bőrreakció, hasmenés, alopecia, testsúlycsökkenés, hypertonia, hypocalcaemia és keratoacanthoma/a bőr laphámsejtes carcinomája, lényegesen nagyobb gyakorisággal fordultak elő differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegeknél, mint a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomás betegekkel végzett vizsgálatokban.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima određene nuspojave, kao što su kožna reakcija na šakama i stopalima, proljev, alopecija, gubitak na tjelesnoj težini, hipertenzija, hipokalcemija i keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože, javljale znatno većom učestalošću u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nego u ispitivanjima u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Hungarian: A Nexavar-kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell történnie.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provođenju terapije antineoplasticima.
Hungarian: Mindemellett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban napi kétszer 400 mg szorafenib és ciklofoszfamid (CYP2B6 szubsztrát) vagy paklitaxel (CYP2C8 szubsztrát) egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős gátlást.
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
Hungarian: • Paklitaxel (225 mg/m2) és karboplatin (AUC = 6) szorafenibbel (naponta kétszer ≤ 400 mg) történő együttes adása, a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel adva (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon), nem gyakorolt jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
Croatian: Paklitaksel/karboplatin o Primjena paklitaksela (225 mg/m2) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (≤ 400 mg dvaput dnevno), s trodnevnim prekidom u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina), nije izazvala značajni učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Hungarian: Egyetlen 28-napos kezelési ciklust követően, a maximális szorafenib-koncentráció ideje alatt a QTcB meghosszabbodása 4 ± 19 msec, és a QTcF meghosszabbodása
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Hungarian: Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, a Nexavar adagját naponta egyszer adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Bayer spol. s r.o.
Croatian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pangásos szívelégtelenség* myocardialis ischaemia és infarctus*
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca* ishemija i infarkt miokarda*
Hungarian: encephalopathia°
Croatian: encefalopatija°
Hungarian: A kapecitabin (naponta kétszer 750 - 1050 mg/m2, minden 21 nap 1 - 14 napján) és a szorafenib (naponta kétszer 200 vagy 400 mg, folyamatos, megszakítás nélküli adása) együttes alkalmazása nem okozott jelentős változást a szorafenib expozíciójában, de 15 - 50%-kal növelte a kapecitabin expozícióját, és 0 - 52%-kal növelte az 5-FU expozícióját.
Croatian: Istodobna primjena kapecitabina (750-1050 mg/m2 dvaput dnevno, u trajanju od 14 dana sa 7 dana pauze) i sorafeniba (200 ili 400 mg dvaput dnevno, kontinuirana, neprekinuta primjena) nije dovela do značajne promjene izloženosti sorafenibu, ali je došlo do porasta od 15-50% u izloženosti kapecitabinu te porastu od 0-52% u izloženosti 5-FU.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen monitorozni kell, illetve szükség esetén az elfogadott protokoll alapján megfelelő kezelést kell biztosítani.
Croatian: Krvni tlak bolesnika valja redovito nadzirati i, po potrebi, liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Hungarian: A medián túlélés 19,3 hónap volt a szorafenib-csoportba randomizált betegek körében és 15,9 hónap a placebo-csoportban (HR = 0,77; 95%-os CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés hányinger hányás székrekedés stomatitis (pl. szájszárazság, glossodynia) dyspepsia dysphagia gastrooesophage alis refluxbetegség pancreatitis gastritis gastrointestinalis perforatiók*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina povraćanje konstipacija stomatitis (uključujući suhoću u ustima i glosodiniju) dispepsija disfagija gastroezofagealna refluksna bolest pankreatitis gastritis gastrointestinalne perforacije*
Hungarian: A maximális daganatméret szerint végzett post hoc alcsoportelemzés a PFS vonatkozásában a szorafenib számára kedvező kezelési hatást igazolt a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknek a maximális daganatmérete 1,5 cm vagy nagyobb volt (HR: 0,54 (95% CI: 0,41 - 0,71)), míg számszerűleg alacsonyabb hatást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a maximális daganatméret 1,5 cm-nél kisebb volt (HR: 0,87
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nexavar 200 mg filmtabletta szorafenib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nexavar 200 mg filmom obložene tablete sorafenib
Hungarian: Az 1. vizsgálatban klinikai pancreatitis megjelenéséről számoltak be a 451 szorafenib-kezelésben részesülő beteg közül 2 esetben (CTCAE 4. fokú), míg a 3. izsgálatban 297 szorafenib-kezelésben részesülő beteg közül 1 esetben (CTCAE 2. fokú), illetve az
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szorafenibet többféle daganatellenes készítménnyel együtt adva próbálták ki, így pl. gemcitabinnal, ciszplatinnal, oxaliplatinnal, paklitaxellel, karboplatinnal, kapecitabinnal, doxorubicinnal, irinotekánnal és docetaxellel és ciklofoszfamiddal, utóbbiakat szokásos adagolásban alkalmazva.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, sorafenib je primjenjivan u kombinaciji s uobičajenim dozama različitih antineoplastika, uključujući gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel i ciklofosfamid.
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Hungarian: illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom bolesti koronarnih arterija, kao i bolesnici koji su nedavno preboljeli infarkt miokarda, isključeni su iz ovih ispitivanja.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása
Croatian: produljenje QT intervala
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr kiütés alopecia kéz-láb bőrreakció** erythema viszketés keratoacanthoma /laphámsejtes bőrrák hólyagos dermatitis akne a bőr hámlása hyperkeratosis ekzema erythema multiforme a besugárzott bőr túlérzékenysége („radiation recall dermatitis") Stevens
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža osip alopecija kožna reakcija na šakama i stopalima** eritem svrbež keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože eksfolijativni dermatitis akne ljuštenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem recidiv radijacijskog dermatitisa StevensJohnsonov sindrom leukocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis hyperthyreosis
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Croatian: Nije bilo učinka na farmakokinetiku karboplatina.
Hungarian: A szorafenib-kezelést ilyenkor fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont).
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Súlyos vagy nem szűnő hypertonia esetén, vagy az antihypertensiv terápia ellenére kialakult hypertoniás crisisben mérlegelni kell a szorafenib-kezelés tartós beszüntetését (lásd 4.8 pont).
Croatian: Javi li se teška ili ustrajna hipertenzija, odnosno dolazi li unatoč uvođenja antihipertenziva do hipertenzivnih kriza, nužno je razmotriti potrebu trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Két randomizált, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes karcinomás betegek alcsoportját értékelő klinikai vizsgálat alapján azt találták, hogy a karboplatin/paklitaxel-kezelésben részesülő, hozzáadott terápiaként szorafenibbel kezelt betegek esetén a teljes túlélés relatív hazárdja 1,81 (95%-os CI 1,19 - 2,74), míg a gemcitabin/ciszplatin kezelésben részesülő,
Croatian: U dva randomizirana ispitivanja u bolesnika s karcinomom ne-malih stanica pluća u podgrupi bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica liječenih sorafenibom kao dodatak paklitakselu/karboplatinu, omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), a kao dodatak gemcitabinu/cisplatinu 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Hungarian: DTC-ben szenvedő betegeknél a szorafenib alkalmazása esetén a vér kalciumszintjének szoros monitorozása ajánlott.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
Hungarian: A magas vérnyomás általában enyhe vagy közepes mértékű volt, a kezelés korai szakaszában alakult ki, és hagyományos antihypertensiv terápiával kézben tartható volt.
Croatian: Obično se radilo o blagoj do umjerenoj hipertenziji, koja se javljala na samom početku liječenja, i uspješno zbrinjavala standardnim antihipertenzivima.
Hungarian: Az 5. vizsgálatban (lásd 5.1 pont), a TSH-szint 0,5 mU/l felé történő emelkedését észlelték a szorafenibbel kezelt betegeknél.
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1), u bolesnika liječenih sorafenibom bilo je opaženo povećanje koncentracije TSH iznad 0,5 mU/l.
Hungarian: Fiatal és fejlődésben lévő kutyákban ismételt adagolást követően, a klinikai expozíció alatti expozíció esetén, a csontokra és fogakra gyakorolt hatást figyeltek meg.
Croatian: Nakon ponavljanih doza u mladih i pasa u rastu, uočeno je da sorafenib djeluje na kosti i zube pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku uporabu.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy carcinoma
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače
Hungarian: A szorafenib és midazolám (citokróm CYP3A4 szubsztrát), dextrometorfán (citokróm CYP2D6 szubsztrát) vagy omeprazol (citokróm CYP2C19 szubsztrát) együttes alkalmazása nem módosította ezen hatóanyagok koncentrációját.
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Hungarian: A Nexavar nátriumot tartalmaz
Croatian: Nexavar sadrži natrij
Hungarian: A szorafenib klinikai biztonságosságát és hatásosságát májsejt carcinomában (HCC), előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában (RCC), valamint differenciált pajzsmirigy carcinomában (DTC) szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Hungarian: 2. táblázat: DTC-s betegeknél (5. vizsgálat), a kettős-vak időszakban jelentett, a kezeléssel összefüggésben fellépő laboratóriumi vizsgálati eltérések
Croatian: Tablica 2: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kao posljedica liječenja prijavljena u bolesnika s DTC tijekom dvostruko slijepog razdoblja (ispitivanje 5)
Hungarian: független radiológiai értékelésenként magasabb volt a szorafenib csoportban (24 beteg, 12,2%), mint a placebo csoportban (1 beteg, 0,5%), egyoldalas p < 0,0001.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.