FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Greek: Επιβεβαιωμένη διάγνωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της αναιμίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2), και όπου αυτό άρμοζε με μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα, ξηροστομία
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Greek: Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη.
English: • 56 × 1 hard capsules
Greek: • 56 × 1 σκληρά καψάκια
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Greek: Περίπου 50 % των ασθενών εκδήλωσαν αναιμία οποιουδήποτε βαθμού, και 25 % εκδήλωσαν αναιμία Βαθμού 3/4.
English: How to store Zejula
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zejula
English: • 84 × 1 hard capsules
Greek: • 84 × 1 σκληρά καψάκια
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Greek: Όχι συχνές Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
English: In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Greek: Στους ποντικούς, εφάπαξ δόσεις της νιραπαρίμπης αύξησαν τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της ντοπαμίνης και των μεταβολιτών στον φλοιό.
English: In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της ουδετοροπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση και δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: TESARO Bio Spain S.L.U
Greek: España TESARO Bio Spain S.L.U
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Greek: Περίπου 30 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν ουδετοροπενία οποιουδήποτε βαθμού, και 20 % των ασθενών εκδήλωσαν ουδετοροπενία Βαθμού 3/4.
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Greek: Διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός αιμοπεταλίων επιστρέψει στο ≥ 100.000/µL.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
English: • 28 × 1 hard capsules
Greek: • 28 × 1 σκληρά καψάκια
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία Σε σπάνιες περιπτώσεις, χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων μπορεί να είναι σημείο σοβαρότερων προβλημάτων με τον μυελό τον οστών όπως «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Greek: Περίπου το 60 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν θρομβοπενία οποιουδήποτε βαθμού και το 34 % των ασθενών εκδήλωσαν θρομβοπενία Βαθμού 3/4.
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της θρομβοπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση και μετάγγιση αιμοπεταλίων όπου αυτό ήταν αρμόζον (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 42 μέρες, και 85 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
English: Secondary pharmacology
Greek: Δευτερεύουσα φαρμακολογία
English: Urinary tract infection, bronchitis
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού, βρογχίτιδα
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Greek: Η μέση διάρκεια της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 26 μέρες και 13 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή 1B3 (π.χ. γεμφιμπροζίλη, ριτοναβίρη), ή OCT1 (π.χ. ντολουτεγκραβίρη).
English: Insomnia, anxiety, depression
Greek: Όχι συχνές Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 14,8 μήνες (95 % CI*, 12,0, 16,6) για τη νιραπαρίμπη και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 5,5 μήνες (95 % CI*, 4,9, 7,2) για το εικονικό φάρμακο, και για την κοόρτη μη-gBRCAmut: (HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683, p < 0,0001).
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 27 μέρες, και 29 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Greek: Η μέση διάρκεια αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 63 μέρες, και 8 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
English: • Stomach pain
Greek: • Στομαχόπονος
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για το Zejula όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, και κλαριθρομυκίνη) ή επάγουν τα ένζυμα CYP (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη, και φαινυτοΐνη).
English: placebo (N = 65)
Greek: (N = 65)
English: Dry mouth, abdominal distension, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis
Greek: Ξηροστομία, κοιλιακή διάταση, φλεγμονή των βλεννογόνων, (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος Συχνές
English: OTHER
Greek: ές
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη γλυκοπρωτεΐνη Ρ (P-gp) (π.χ. αμιοδαρόνη, βεραπαμίλη) ή την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) (π.χ. οσιμερτινίμπη, βελπατασβίρη και ελτρομβοπάγη).
English: Frequency of all CTCAE grades
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα όλων των βαθμών κατά CTCAE
English: Low blood-cell counts
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 (π.χ. προβενεκίδη) ή OAT3 (π.χ. προβενεκίδη, δικλοφαινάκη), ή OCT2 (π.χ. σιμετιδίνη, κινιδίνη).
English: placebo (N = 116)
Greek: (N = 116)
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Greek: Αναστολή μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης (OATP1B1, OATP1B3, και OCT1) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι αναστολέας του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1) ή 1B3 (OATP1B3).
English: Zejula 100 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zejula 100 mg σκληρά καψάκια
English: Haematologic adverse reactions
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Greek: Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OAT1, OAT3, και OCT2) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε και ο M1 είναι υπόστρωμα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1 (OAT1), 3 (OAT3), και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
English: Capsule content Magnesium stearate
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Στεαρικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη
English: • Cough
Greek: • Εμετός
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Greek: Η χρήση σε αυτές τις ασθενείς απαιτεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία Συχνές
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους) • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Greek: Αναστολή μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OAT1, OAT3, και OCT2) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1 (OAT1), 3 (OAT3), και τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
English: niraparib (N = 234)
Greek: (N = 234)
English: Decreased appetite
Greek: Υποκαλιαιμία Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη
English: Bronchitis, conjunctivitis
Greek: Βρογχίτιδα, επιπεφυκίτιδα
English: What Zejula is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zejula
English: Median (95 % CI) - mo
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη 2 Διάμεσος (95 % CI) - mo
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Greek: Με τη θεραπεία με Zejula έχει αναφερθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και της υπερτασικής κρίσης.
English: • Muscle pain
Greek: • Κοιλιακό φούσκωμα
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Greek: Με τη χρήση Zejula έχει αναφερθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατά τη θεραπεία με Zejula έχουν παρατηρηθεί αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της αγωγής.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Greek: * Οι συχνότητες έχουν βάση το ποσοστό ασθενών κάνοντας χρήση των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιολογιών.
English: Hypokalemia
Greek: Υποκαλιαιμία
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Greek: Αύξηση της γγλουταμυλτρανσφεράσης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αύξηση της κρεατινίνης αίματος, αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT)
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Greek: Συχνές Φωτοευαισθησία, εξάνθημα
English: • Indigestion
Greek: • Διάρροια
English: Neutropenia
Greek: Υπέρταση
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Greek: Όλα τα συμβάντα αιμορραγίας με ταυτόχρονη θρομβοπενία ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητά τους εκτός από ένα συμβάν που ήταν Βαθμού 3 πετέχειες και αιμάτωμα που παρατηρήθηκαν ταυτόχρονα με μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια πανκυτταροπενία .
English: • Joint pain
Greek: • Αίσθημα ναυτίας
English: Headache
Greek: εικονικό
English: Back pain, arthralgia
Greek: Πολύ συχνές Οσφυαλγία, αρθραλγία Συχνές
English: Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Greek: Χρόνος έως την πρώτη επόμενη θεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Lactose monohydrate
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: Dyspnea
Greek: Δοσολογία
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Greek: Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης (OATP1B1, OATP1B3 και OCT1) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε και ο Μ1 είναι υπόστρωμα του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), ή μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT1).
English: • Dry mouth
Greek: • Αιμορραγία της μύτης
English: Hepatic impairment
Greek: Πολύ συχνές Αϋπνία
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: • Rash
Greek: • Λαχάνιασμα
English: Immediate Packaging Pack size
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: EU Αριθμός έγκρισης μορφή
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Οδός χορήγησης
English: 10 June 2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία την οποία εξέφρασε η Γερμανία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση και παρασκευή με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο της Zoetis το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated;
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Greek: (*ισοδύναμος προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
English: You may need it again.
Greek: Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010.
English: Need to increase the dose (%)
Greek: Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
English: •Wash your hands with soap and water.
Greek: •Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: A treatment diary is included on the last page.
Greek: Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στην τελευταία σελίδα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Greek: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
English: Complete a partial injection (only when needed).
Greek: Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
English: Wash your hands and find a clean area
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο