FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
Latvian: Cilvēku šūnu analīzēs upadacitinibs inhibē pirmkārt JAK1 signālus vai arī JAK 1/3, ko nodrošina funkcionāla selektivitāte, salīdzinot ar citokīnu receptoriem, kuru signāliem izmanto JAK2 pārus.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šo lipīdu rādītāju paaugstināšanās ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta (norādījumus par kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Latvian: Lai noņemtu no pudeles vāciņu, spiediet vāciņu uz leju un vienlaikus grieziet pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Croatian: Među bolesnicima u kontroliranim ispitivanjima kojima su početne vrijednosti bile ispod specificiranih graničnih vrijednosti, udio bolesnika kod kojih je opažen porast iznad specificiranih graničnih vrijednosti pri najmanje jednom mjerenju tijekom 12/14 tjedana (uključujući izolirane slučajeve povišenih vrijednosti) bio je sljedeći:
Latvian: Kontrolētajos pētījumos pacientiem, kuru sākotnējie rādītāji bija zemāki par noteiktajām robežvērtībām, tika novērota līmeņa paaugstināšanās virs noteiktajām robežvērtībām vismaz vienu reizi 12/14 nedēļu laikā (tajā skaitā pacientiem, kuriem novēroja vienu paaugstinātu rezultātu).
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir palielināta, ja to lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu vai klaritromicīnu).
Croatian: • Upadacitinib 30 mg
Latvian: • Upadacitinibs 30 mg
Croatian: Preporučuje se periodično provoditi kožne preglede u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ieteicami regulāri ādas izmeklējumi.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Latvian: • vispārēja ievadinformācija par veselības aprūpes speciālista materiālos ietverto būtisko informāciju, kas palīdzētu diskusijā ar pacientu, parakstot upadacitinibu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka su infekcije gornjih dišnih putova (13,5%), mučnina (3,5%), povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK) u krvi (2,5%) i kašalj (2,2%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) ir augšējo elpceļu infekcijas (13,5%), slikta dūša (3,5%), kreatīna fosfokināzes (CFK) līmeņa paaugstināšanās asinīs (2,5%) un klepus (2,2%).
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba privremeno prekinuti dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz infekcija tiks kontrolēta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera marķējuma un kastītes pēc
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums uz ādas rodas sāpīgi izsitumi ar čūlām, jo tās var būt herpes zoster
Croatian: Kratice: ACR20 (ili 50) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; bDMARD = biološki antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; CRP =
Latvian: Saīsinājumi: ACR20 (vai 50) = ≥20% (vai ≥50%) uzlabošanās saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (American College of Rheumatology) kritērijiem; bDMARD = bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošas pretreimatisma zāles (biologic disease-modifying anti-rheumatic drug), CRO = C-reaktīvais proteīns,
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Svi podaci za placebo u 48. tjednu dobiveni su linearnom ekstrapolacijom b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Latvian: placebo; UPA= upadacitinibs a Visi placebo dati 48. nedēļā, kas iegūti, izmantojot lineāru ekstrapolāciju b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir upadacitinibs.
Croatian: Ako se tijekom liječenja upadacitinibom utvrdi prisutnost DNK virusa hepatitisa B, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti.
Latvian: Ja B hepatīta DNS tiek noteikta upadacitiniba terapijas laikā, jākonsultējas ar hepatologu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Croatian: • groznica (herpes simpleks)
Latvian: • aukstumpumpas (Herpes simplex);
Croatian: metotreksatu ni lijekovima koji su supstrati za metabolizam putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Latvian: Upadacitinibam nav nozīmīgas ietekmes ne uz etinilestradiola, levonorgestrela, metotreksāta vai zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 metabolisma substrāti, iedarbību plazmā.
Croatian: • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, manitol, tartaratna kiselina, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Latvian: • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, vīnskābe, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Latvian: Programmas mērķis ir uzlabot veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par nopietnu oportūnistisku infekciju risku, tajā skaitā tuberkulozi (TB), herpes zoster, augļa malformāciju (grūtniecības risks), nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem un DVT, un par to, kā kontrolēt šos riskus.
Croatian: Podaci o primjeni upadacitiniba u osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīnu);
Croatian: Nakon peroralne primjene formulacije s produljenim oslobađanjem upadacitinib se apsorbira uz medijan Tmax od 2 do 4 sata.
Latvian: Pēc upadacitiniba ilgstošās darbības tablešu lietošanas upadacitinibs uzsūcas, un Tmax mediāna ir no 2 līdz 4 stundām.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par upadacitiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Preporučuje se odmah istražiti uzroke povišenja vrijednosti jetrenih enzima kako bi se utvrdili mogući slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Latvian: Ja ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis, ieteicama tūlītēja izmeklēšana, lai identificētu iespējamus zāļu izraisītu aknu bojājumu gadījumus.
Croatian: Učestalosti infekcija kao nuspojava zabilježenih uz upadacitinib u odnosu na placebo bile su sljedeće: infekcija gornjih dišnih putova (13,5% naspram 9,5%), pneumonija (0,5% naspram 0,3%), herpes zoster (0,7% naspram 0,2%), herpes simpleks (0,8% naspram 0,5%) i oralna kandidijaza (0,4%
Latvian: Upadacitiniba nevēlamo blakusparādību infekciju biežums, salīdzinot ar placebo, bija: urīnceļu infekcijas (13,5%, salīdzinot ar 9,5%), pneimonija (0,5%, salīdzinot ar 0,3%), herpes zoster (0,7%, salīdzinot ar 0,2%), herpes simplex (0,8%, salīdzinot ar 0,5%) un mutes kandidoze (0,4%, salīdzinot ar < 0,1%).
Croatian: • Adalimumab 40 mg
Latvian: • Adalimumabs 40 mg
Croatian: RINVOQ je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem te u višestrukim pakiranjima s 84 tablete, koja sadrže 3 kutije od 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Latvian: RINVOQ ir pieejams iepakojumos, kuros ir 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 84 tabletes 3 kastītēs, katrā pa 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Croatian: Klinički odgovor:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Latvian: Upadacitinibs bija teratogēns gan žurkām, gan trušiem.
Croatian: dovela je do o dozi i koncentraciji ovisne inhibicije fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 (JAK1/JAK2) i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7 (JAK1/JAK3).
Latvian: IL-6 inducēta STAT3 inhibīcija un IL-7 inducēta STAT5 fosforilēšana Veseliem brīvprātīgajiem upadacitiniba (tūlītējas iedarbības zāļu formas) lietošana izraisīja no devas un koncentrācijas atkarīgu IL-6 (JAK1/JAK2) inducētas STAT3 inhibīciju un IL-7 (JAK1/JAK3)
Croatian: Bolesnika u kojeg se tijekom liječenja upadacitinibom razvije nova infekcija treba odmah podvrgnuti sveobuhvatnim dijagnostičkim pretragama prikladnima za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika, a ako ne odgovori na antimikrobnu terapiju, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Latvian: Pacientam, kuram ārstēšanas ar upadacitinibu laikā rodas jauna infekcija, nekavējoties jāveic visi diagnostiskie izmeklējumi, kas ir nepieciešami pacientam ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem un jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija, pacients ir rūpīgi jānovēro, un jāpārtrauc upadacitiniba terapija, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz pretmikrobu terapiju.
Croatian: Liječena skupina MTX
Latvian: Terapijas grupa MTX
Croatian: Naime, neki lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka RINVOQ ili povećati rizik od nuspojava.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var pavājināt RINVOQ iedarbību vai arī paaugstināt blakusparādību risku.
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu);
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
Latvian: Dati par upadacitinibu lietojošo pacientu atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvu vai inaktivētu vīrusu vakcīnām nav pieejami.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Latvian: Upadacitiniba iedarbība ir samazināta, ja to lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu vai fenitoīnu), kas var samazināt upadacitiniba terapeitisko iedarbību.
Croatian: • Upadacitinib 15 mg
Latvian: • Upadacitinibs 15 mg
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o kontaktne podatke liječnika koji je propisao upadacitinib o napomenu da bolesnik mora uvijek sa sobom nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju (tj. liječnicima koji mu nisu propisali upadacitinib, zdravstvenim radnicima u hitnoj službi itd.) o opis znakova/simptoma infekcija s kojima bolesnik mora biti upoznat kako bi mogao potražiti liječničku pomoć:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija: o upadacitiniba izrakstītāja kontaktinformācija; o norādījumi, ka pacienta brīdinājuma kartīte ir jānēsā līdzi pastāvīgi un jāuzrāda veselības aprūpes speciālistam, kas ir iesaistīts pacienta aprūpē (piemēram, ārstiem, kuri nav izrakstījuši upadacitinibu, neatliekamās palīdzības nodaļas ārstiem utt.); o infekciju pazīmju/simptomu apraksts, par kurām ir jāzina pacientam, lai varētu meklēt veselības aprūpes speciālista palīdzību:
Croatian: Upadacitinib se u sličnoj mjeri vezuje za plazmatske i krvne stanične komponente, što pokazuje omjer koncentracije lijeka u krvi i plazmi od
Latvian: Upadacitinibs vienmērīgi sadalās starp plazmu un asins šūnām, par ko liecina attiecība starp asinīm un plazmu 1,0.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • informacije o riziku od malformacija ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba u životinja o pojedinosti o tome kako u žena reproduktivne dobi smanjiti rizik od izlaganja lijeku tijekom trudnoće na temelju sljedećih činjenica: upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće, pa žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 4 tjedna nakon posljednje doze upadacitiniba te da odmah obavijeste svog liječnika ako misle da bi mogle biti trudne ili ako potvrde trudnoću
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Latvian: Upadacitiniba lietošana vienlaicīgi ar treknu maltīti klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību (AUC palielinājās par 29% un Cmax par 39%).
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis RINVOQ vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Croatian: Klinička remisija: DAS28-CRP < 2,6 (% bolesnika)
Latvian: CR DAS28-CRO < 2,6 (% pacientu)
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits saglabājās stabilā līmenī, kas bija zemāks par sākotnējo līmeni, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
Latvian: Erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumi atbilda kopējam novērtējumu punktu skaitam.
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientiem jāsatur:
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju kroničnu terapiju snažnim inhibitorima CYP3A4.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem.
Croatian: Upadacitinib se prvenstveno metabolizira putem enzima CYP3A4.
Latvian: Upadacitinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4.
Croatian: Tim se pretragama želi provjeriti da liječenje lijekom RINVOQ ne uzrokuje nikakve probleme.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar RINVOQ nerada traucējumus.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 52% upadacitiniba.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipida Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg bilo je povezano s o dozi ovisnim povišenjima vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Latvian: Upadacitiniba 15 mg terapija bija saistīta ar no devas atkarīgu lipīdu līmeņa, tajā skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna, paaugstināšanos.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s malim, prolaznim porastom srednje vrijednosti ABL-a od početka ispitivanja do 36. tjedna, koji se s nastavkom liječenja postupno vratio na početnu vrijednost ili blizu te vrijednosti.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar nelielu, pārejošu vidējā ALS palielināšanos, no sākotnējā stāvokļa līdz pat 36. nedēļai, bet tas pakāpeniski atgriezās gandrīz vai pilnībā līdz sākotnējam līmenim, terapiju turpinot.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Latvian: Pirms uzsākt upadacitiniba terapiju, pacientiem ieteicams saņemt visas aktuālās vakcinācijas, tajā skaitā profilaktiskas vakcīnas pret herpes zoster, saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām upadacitinibs nebija kancerogēns iedarbības līmeņos (pamatojoties uz AUC), kas pārsniedza klīnisko devu 15 mg attiecīgi aptuveni 4
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir purpura krāsas iegarenas, abpusēji izliektas tabletes, kuru vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Croatian: Kutija za blistere (pojedinačno pakiranje)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih postupaka u sklopu liječenja utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Terapiju nedrīkst uzsākt vai arī tā ir uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem parastās aprūpes laikā novēro ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīnu < 8 g/dl, (skatīt
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem
Croatian: Disease Activity Score 28 joints) = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; mTSS (engl. modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; ksDMARD = konvencionalni sintetski antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; HAQ-DI (engl.
Latvian: DAS28 = slimības aktivitātes vērtējums 28 locītavām (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = modificēts kopējais Sharp vērtējums (modified Total Sharp Score), csDMARD = tradicionālās sintētiskās slimību
Croatian: ** Herpes simpleks uključuje oralni herpes.
Latvian: Herpes simplex ietver mutes herpes
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits, par ko liecina asins analīzes;
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom povećan je rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir paaugstināts ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risks.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija:
Croatian: Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Croatian: Opažene su dugotrajne stope odgovora (uz MTX ili bez njega), a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje godinu dana.
Latvian: ACR20/50/70 atbildes reakciju saglabāšanos vismaz 1 gadu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Oštećenje bubrežne funkcije nema klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Croatian: Kalendarski blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u pakiranjima koja sadrže 28 ili 98 tableta s produljenim oslobađanjem ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija kalendārie blisteri iepakojumos ar 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletēm, vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletēm.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt pacientu, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije terapije upadacitinibom.
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana tieši pirms upadacitiniba terapijas vai tās laikā nav ieteicama.
Croatian: Osnovna terapija MTX-om
Latvian: MTX pamatterapija
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem rezultātiem B hepatīta virsmas antigēna un vīrusa DNS testos tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab
Latvian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu supstrata CYP3A kao ni dozu rosuvastatina ili atorvastatina kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s upadacitinibom.
Latvian: CYP3A substrātu vai rosuvastatīna vai atorvastatīna devu pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar upadacitinibu, nav ieteicama.