FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit zeigten im vollständigen Datenset bei Patientinnen, die Kisqali plus Letrozol erhalten hatten, eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt gegenüber Patientinnen, die Placebo plus Letrozol erhalten hatten (Hazard Ratio von 0,556, 95 %-KI: 0,429;
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
German: 189 (3 x 63) Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
English: • Diarrhoea
German: • Hauttrockenheit
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
German: Zensierung Ribociclib (n = 248) Placebo (n = 247)
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
German: • Fleckige Hautentfärbung (Vitiligo)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
German: 126 (3 x 42) Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
English: How to store Kisqali
German: Wie ist Kisqali aufzubewahren?
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
German: Bei Beginn einer Behandlung mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung von Ribociclib erforderlich.
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach dem Vorhandensein von Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 351 (48,3 %)] versus Nein [n = 375 (51,7 %)]) und nach der vorherigen endokrinen Therapie (A [n = 354 (48,8 %)] versus B [n = 372 (51,2 %)]).
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
German: 63 Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
German: 189 (3 x 63) Filmtabletten (in PA/AL/PVC-Blisterpackungen)
English: However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit Expositionen, die kleiner oder gleich der humanen Exposition bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 600 mg/Tag waren (basierend auf der AUC), zeigten jedoch atrophische Veränderungen der Hoden.
English: • Skin reddening (erythema)
German: • Hautrötung (Erythem)
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
German: 42 Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
German: 63 (3 x 21) Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
German: 126 (3 x 42) Filmtabletten (in PA/AL/PVC-Blisterpackungen)
English: If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf ≤ Grad 2, dann Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
German: 63 Filmtabletten (in PA/AL/PVC-Blisterpackungen)
English: Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
German: NE) für die mit Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin behandelten Patientinnen und 13,0 Monate (95 %KI: 11,0;
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
German: Kisqali wurde in Kombination mit Fulvestrant versus Fulvestrant allein in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs beurteilt, die noch keine oder nur eine vorherige endokrine Therapie erhalten hatten.
English: When to take Kisqali
German: Wann muss Kisqali eingenommen werden?
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
German: 21 Filmtabletten (in PVC/PCTFE-Blisterpackungen)
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
German: Denken Sie daran, vor Beginn der Behandlung mit Kisqali Ihren Arzt über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren, die Sie anwenden.
English: In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten Ereignisse hepatobiliärer Toxizität unter Kisqali plus irgendeine Kombination häufiger auf als unter Placebo plus irgendeine Kombination (23,2 % bzw.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
German: 63 (3 x 21) Filmtabletten (in PA/AL/PVC-Blisterpackungen)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
German: 21 Filmtabletten (in PA/AL/PVC-Blisterpackungen)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
German: 42 Filmtabletten (in PA/AL/PVC-Blisterpackungen)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
German: Im Median betrug PFS2 im Placebo-Arm 32,3 Monate (95 %-KI: 27,6;
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
German: Allerdings wurde weder in pharmakokinetischen Populationsanalysen noch in „non-compartmental“ pharmakokinetischen Analysen eine Veränderung der Resorption von Ribociclib beobachtet.
English: Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
German: 0,694] Kaplan-Meier-Median Ribociclib: 23,8 Monate Placebo: 13,0 Monate Log-Rank p-Wert = 9,83*10^(-8)
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
German: Zensierung Ribociclib (n = 335) Placebo (n = 337)
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose
English: Ribociclib and its metabolites are eliminated mainly via faeces, with a small contribution of the renal route.
German: Ribociclib und seine Metaboliten werden vornehmlich über den Stuhl ausgeschieden.
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
German: Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Form des Arzneimittels war Ribociclib.
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
German: Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
German: • Arzneimittel wie intravenös gegebenes Ondansetron, das zur Vermeidung von Übelkeit und
English: The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4).
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56;
English: See leaflet for further information.
German: Weitere Informationen sind der
English: 916 [95% CI: 0.601, 1.396]).
German: 9,1 Monaten (95 %-KI: 6,1;
English: Similar results were observed for the NSAI subgroup, with an HR of 0.660 (95% CI: 0.503, 0.868) and a median PFS2 of 32.3 months (95% CI: 26.9, 38.3) in the placebo arm versus not reached (95% CI: 39.4, NE) in the ribociclib arm.
German: 0,868) und einem medianen PFS2 von 32,3 Monaten (95 %-KI: 26,9;
English: • Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.
English: Soya lecithin
German: Phospholipide aus Sojabohnen
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose;
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
German: Etwa an Tag 14 des ersten Zyklus sollte erneut ein EKG geschrieben werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: <481 msec and then resume Kisqali at the next lower dose level.
German: Steigt QTcF erneut auf ≥ 481 ms, ist die Dosis auszusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt, und anschließend die Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufzunehmen.
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
German: • Einige Arzneimittel, die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden, wie
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
German: Ribociclib war bei Kaninchen nach einer Exposition, die in der höchsten empfohlenen Dosis von 600 mg/Tag unter der Exposition bei Menschen lag bzw.
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die therapienaiv bezüglich der metastasierten/fortgeschrittenen Erkrankung waren, betrug die Hazard Ratio 0,577 (95 %-KI: 0,415;
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
German: Behandlung mit Kisqali auf der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kisqali sollte ein großes Blutbild erstellt werden.
English: Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting.
German: 32,6 % der Patientinnen hatten eine adjuvante Chemotherapie und 18,0 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten;
English: • Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schüttelkrämpfen (Antiepileptika) wie
English: Caution is recommended in case of concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index and the SmPC of the other product should be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung mit sensitiven CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite angezeigt.
English: • Tiredness (fatigue)
German: • Müdigkeit (Ermüdung)
English: The observed clinical benefit rate (CBR) was higher in Kisqali arm (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) compared to placebo arm (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
German: Die beobachtete klinische Nutzenrate (CBR) war im Kisqali-Arm (79,1 %;
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
German: In der Subgruppe der Patientinnen, die bis zu einer Therapielinie gegen ihre metastasierte/fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten, betrug die Hazard Ratio 0,565 (95 %-KI: 0,428;
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
German: Ausgangswert Grad = 2:
English: BLISTERS
German: Febrile
English: Pregnancy and women of childbearing potential
German: Kinder und Jugendliche
English: No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 92, Placebo: 132 Hazard Ratio = 0,569
English: Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
German: Filmüberzug: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz);
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
German: Innerhalb dieser Subgruppe betrug die Hazard Ratio für Zweitlinien-Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie wegen eines fortgeschrittenen Mammakarzinoms erhalten haben 0,539 (95 % KI: 0,333;
English: 2/ End of 2016
German: 2/ Ende 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
English: Within 24 months after protocol agreement
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
English: Study protocol by:
German: Prüfplan bis:
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
English: Final study report by:
German: Die sekundären Endpunkte sind:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile“ ausreichende Daten vorliegen.
English: The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
German: Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren.
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus einer Altersgrenze zu, die er mit der fehlenden Erfahrung in der Anwendung von Zinnat bei Kindern im Alter unter 3 Jahren begründete.
English: Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
German: Nach Prüfung der vorgelegten klinischen Daten, welche vier relativ große (>300 Patienten), doppelblinde Vergleichsstudien mit angemessenem Studiendesign umfassten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation annehmbar ist.
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Behandlung mit Cefuroximaxetil eine weitere Übertragung der Infektion vermutlich nicht mindern kann.
English: Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, darunter Studien von Hoberman, 2001, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 und Pichicheron, 1990 hielt der CHMP die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.