FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax şi pentru ce se utilizează (pagina 3) Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 5) Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax (pagina 8) Reacţii adverse posibile (pagina 16) Cum se păstrează Vylaer Spiromax (pagina 19) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 19)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Romanian: Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Vylaer Spiromax, trebuie să continuaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Romanian: Vylaer Spiromax nu reprezintă un tratament adecvat pentru pacienţii adulţi diagnosticaţi cu o formă uşoară de astm bronşic, care nu este controlată în mod adecvat cu un corticosteroid administrat inhalator şi cu agonişti β2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administraţi inhalator.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Romanian: Vylaer Spiromax conţine lactoză
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Romanian: Infecţii candidozice orofaringiene, Pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Vylaer Spiromax - NU utilizaţi acest medicament decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Romanian: Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Vylaer Spiromax şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Romanian: Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Romanian: Nu utilizaţi Vylaer Spiromax înainte de începerea efortului fizic pentru a preveni apariţia simptomelor de astm bronşic, utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat.
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Romanian: Cum să utilizaţi Vylaer Spiromax
Icelandic: Hvernig nota á Vylaer Spiromax
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Vylaer Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de Vylaer Spiromax.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af Vylaer Spiromax .
Romanian: Vylaer Spiromax conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Romanian: Deoarece Vylaer Spiromax conţine atât budesonidă, cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul administrării acestor medicamente în monoterapie.
Icelandic: Þar sem VylaerVylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Tratamentul cu Vylaer Spiromax nu trebuie iniţiat în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Vylaer Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Romanian: Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic.
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt búdesóníðs sem þarf til að viðhalda nægri stjórnun astmaeinkenna.
Romanian: 90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
Romanian: De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Romanian: Modificarea NIS-LL faţă de momentul iniţial
Icelandic: NIS-LL - breyting frá upphafi rannsóknar
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Icelandic: Hindrun á aðskilnaði transthýretín fjórliða er ástæðan fyrir notkun tafamidis til að hægja á framvindu sjúkdómsins.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráða ofskömmtun.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Icelandic: Að læknar séu hvattir til að skrá sjúklinga í THAOS-sjúklingaskrána (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) og að þeir fái upplýsingar um hvernig skrá eigi sjúklinga í þessa alþjóðlegu sjúklingaskrá.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
Romanian: Datele in vitro au arătat de asemenea că tafamidis meglumină nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Icelandic: Aðalendapunktar voru skor samkvæmt Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LLmat læknis á taugavirkni í neðri útlimum) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - mat sjúklings á heildarlífsgæðum [TQOL]).
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitato.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol ættu ekki að taka þetta lyf.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla Deţinătorului APP)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Vyndaqel înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis meglumină şi să continue aceste măsuri contraceptive timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu tafamidis meglumină (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan þær taka tafamidismeglúmín og halda áfram að nota viðeigandi getnaðarvarnir í einn mánuð eftir að meðferð með tafamidismeglúmíni lýkur (sjá kafla 4.6).
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general de intensitate uşoară sau moderată.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
Romanian: NIS-LL şi TQOL la nivelul lunii a 18-a (Studiul FX-005) Placebo
Icelandic: NIS-LL og TQOL eftir 18 mánuði (Fx-005 rannsóknin)
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá voru notuð gögn þeirra sjúklinga sem luku 18 mánaða meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Romanian: Vyndaqel N=64
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, tafamidis meglumină nu a determinat inducţia sau inhibarea activităţii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði tafamidismeglúmín hvorki örvandi né hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímið CYP3A4.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Icelandic: Sýking í þvagrás (meðal einkenna geta verið verkur eða sviði við þvaglát og þörf fyrir tíð þvaglát)
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoşi, cea mai mare doză de tafamidis administrată a fost de 480 mg în doză unică şi respectiv de 60 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
Romanian: Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea depozitelor de amiloid.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.
Romanian: Datele clinice generale reflectă expunerea a 127 pacienţi cu polineuropatie amiloidă cu TTR la tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi, pe o perioadă medie de 538 de zile (variind de la 15 până la 994 de zile).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem liggja fyrir byggja á inntöku 127 sjúklinga með TTR mýlildis fjöltaugakvilla á 20 mg af tafamidismeglúmíni á dag í að meðaltali 538 daga (á bilinu 15 til 994 dagar).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol (E420).
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól (E420).
Romanian: • Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului pentru evenimentele adverse observate şi medicii/farmaciştii trebuie să raporteze posibile reacţii adverse la Vyndaqel, deoarece informaţiile cu privire la siguranţa clinică sunt limitate din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină.
Icelandic: Að ráðleggja eigi sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir verða varir við aukaverkanir og að læknar/lyfjafræðingar eigi að tilkynna hugsanlegar aukaverkanir af Vyndaqel, þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um klínískt öryggi lyfsins vegna þess hve transthýretín mýlildiskvilli er sjaldgæfur.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind siguranţa farmacologică, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, frjósemi og frumþroska fósturs, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum til að leggja mat á áhrif annarra lyfja á tafamidismeglúmín.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er hægt að taka tafamidis með eða án fæðu.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með þennan sjúkdóm, sem orðið hafa fyrir taugaskaða (einstaklingar sem hafa fjöltaugakvilla með einkennum) til að fresta frekari framgangi sjúkdómsins.
Romanian: Capsulele moi trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite sau tăiate, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin í heilu lagi, en ekki mylja þau eða deila, hvort sem er með eða án fæðu.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Icelandic: TESPO-áætlunarinnar (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) og hvernig eigi að standa að því að tilkynna þungun hjá konum sem fá Vyndaqel.
Romanian: În extensia deschisă a studiului, rata de modificare a NIS-LL pe parcursul celor 12 luni de tratament a fost asemănătoare cu cea observată la acei pacienţi randomizaţi şi trataţi cu tafamidis în perioada precedentă de 18 luni dublu-orb.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni var hraði breytinga á NIS-LL meðan á 12 mánaða meðferð stóð svipaður og sást hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu meðferð með tafamidis á tvíblinda 18 mánaða tímabilinu þar á undan.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríð-Ál/pólýetýlentereþalat/pappír (PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Paper) götuð stakskammtaþynna.
Romanian: Studiile la animale au arătat un efect toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
Romanian: Administrarea tafamidis meglumină la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Notkun tafamidismeglúmíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og er ráðlagt að gæta varúðar við slíka notkun (sjá kafla 5.2).
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Icelandic: Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Icelandic: Þessi umbrotsleið er sennileg hjá mönnum, þar sem u.þ.b. 59% af gefnum skammti endurheimtast í hægðum og u.þ.b. 22% í þvagi.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E420) maximum 44 mg.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tafamidis meglumină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în polineuropatia amiloidă familială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tafamidismeglúmíni hjá öllum undirhópum barna við arfgengum mýlildis fjöltaugakvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Tafamidis se leagă nespecific de cele două situsuri de legare a tiroxinei din forma nativă tetramerică a transtiretinei, prevenind disocierea în monomeri.
Icelandic: Tafamidis binst óháð við tvö bindiset fyrir thýroxín á eðlilegum transthýretín fjórliðum og hindrar þannig aðskilnað þeirra í einingar.
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Icelandic: 22. júlí 2016