FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Stribild, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt som väger minst 35 kg: En tablett dagligen med mat.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/13/830/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/830/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
English: Stribild [Outer packaging only]
Swedish: Stribild [Bara på yttre förpackningen]
English: Do not stop taking Stribild
Swedish: Sluta inte att ta Stribild
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Swedish: Patienter som får Stribild eller någon annan antiretroviral behandling kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion och bör därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Swedish: Stribild njurutbildningsbroschyr för förskrivare till unga patienter ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Swedish: Tjugo patienter från dessa studier som bytte till Stribild hade den NNRTI-associerade K103N-substitutionen i sin historiska genotyp före start av initial antiretroviral terapi.
English: 4 Study conducted using Stribild.
Swedish: 4 Studien utfördes med Stribild.
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Swedish: Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Swedish: I tillägg till de opportunistiska infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Swedish: Stribild är en en-tablettsbehandling för humant immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Swedish: Aromatisk och alifatisk hydroxilerings- eller glukuronideringsmetaboliter finns i mycket låga nivåer, visar mycket låg anti-hiv-aktivitet och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten hos elvitegravir.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Swedish: Användning av Stribild hos barn under 12 års ålder och som väger mindre än 35 kg har inte studerats.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Swedish: Ingen utveckling av resistens mot Stribild kunde detekteras till och med vecka 48.
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Stribild ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni), onormala drömmar
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Swedish: Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Swedish: Ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt observerades hos råtta och var associerade med signifikanta minskningar av maternell kroppsvikt med 125 mg/kg/dag.
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Swedish: Stribild kan orsaka yrsel, trötthet eller sömnlöshet.
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Stribild eller andra läkemedel i blodet påverkas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Swedish: Två av de fyra försökspersonerna hade nedsatt njurfunktion (dvs. beräknad kreatininclearance under 70 ml/min) vid baseline.
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
Swedish: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin och pitavastatin
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Stribild kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Swedish: Att ett tvärvetenskapligt angreppssätt rekommenderas för behandling av unga patienter.
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Stribild
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Swedish: Tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna både via filtration och ett aktivt tubulärt transportsystem (human organic anion transporter [hOAT1]) med cirka 70-80 % av dosen utsöndrad oförändrad i urinen efter intravenös administrering.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Stribild.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Stribild till unga patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller följande:
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Stribild, then do not take the missed dose.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, ta inte den missade dosen.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Swedish: Av de 18 patienter som utvecklade virusresistens inträffade 13 fram till vecka 48, 3 inträffade mellan vecka 48 och vecka 96 och 2 inträffade mellan vecka 96 och vecka 144 med behandling.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Swedish: Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Stribild.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Stribild.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Swedish: Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1 400 ml/kg respektive 800 ml/kg.
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade resistenssubstitutioner mot elvitegravir utvecklade resistensubstitutioner mot både emtricitabin och elvitegravir.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Swedish: Tenofovirdisoproxil hade ingen effekt på någon av CYP450-isoformerna, förutom CYP1A1/2, för vilken en liten (6 %) men statistiskt signifikant minskning av metabolismen av CYP1A1/2-substrat observerades.
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Swedish: • Om du har njurproblem eller tidigare har haft njurproblem eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar med en ålder på 12 till mindre än 18 år som väger minst 35 kg:
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Swedish: De transportörer som kobicistat hämmar omfattar P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar att ta Stribild.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Swedish: Beroende på begränsningar i studien kunde ingen fördel påvisas för tenofovirdisoproxil över placebo baserat på plasmavärden för hiv-1-RNA vid vecka 24.
English: Stribild contains lactose monohydrate.
Swedish: Stribild innehåller laktosmonohydrat.
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Swedish: Stribild rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Swedish: 3 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Swedish: • höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
English: Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Swedish: Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Swedish: I denna studie var säkerhetsprofilen för Stribild liknande den för vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)1,3,5, myopati1,3
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Swedish: Långsiktiga karcinogenicitetsstudier med oralt elvitegravir and kobicistat visade ingen karcinogen potential hos mus och råtta.
English: 2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Swedish: 2 Studier utförda med ritonavir-boostat elvitegravir.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning osv.
English: Studies with Stribild
Swedish: Studier med Stribild
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Swedish: Z-värden för BMD justerades inte för längd eller kroppsvikt.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Swedish: • och du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Swedish: Det rekommenderas att Stribild inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 90 ml/min om det inte, efter genomgång av tillgängliga behandlingsalternativ, anses att Stribild är den behandling som föredras för den enskilda patienten.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion • benproblem
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Swedish: De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enskilda mutationer, och förekomst av ytterligare sekundära mutationer (förutom Q148), resulterar inte heller i relevanta förändringar i experiment med lägesspecifika mutanter.
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Swedish: förhöjda transaminaser1, hyperbilirubinemi1
English: Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Stribild utan att prata med din läkare.
English: Orally administered midazolam Triazolam
Swedish: Oralt administrerat midazolam Triazolam
English: • If you stopped treatment with any medicine containing tenofovir disoproxil on the advice of your doctor following problems with your kidney function.
Swedish: • Om du har avslutat behandling med något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil på inrådan av läkare efter problem med njurfunktionen.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-substitutionen.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Swedish: Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Swedish: Vid administrering med Stribild ska den maximala dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg per dag.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Swedish: 6 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Swedish: Interaktioner mellan komponenterna i Stribild och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och blockerar bildandet av hiv-1-provirus och spridning av virusinfektion.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Stribild kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Swedish: I förhållande till fasta ledde administrering av Stribild med en lätt måltid (cirka 373 kcal, 20 % fett) eller en fettrik måltid (cirka 800 kcal, 50 % fett) till ökade exponeringar av elvitegravir och tenofovir.
English: Before initiating treatment with Stribild
Swedish: Innan behandling med Stribild initieras
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Swedish: Arton av dessa 20 patienter förblev virologiskt supprimerade till och med vecka 48.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Swedish: Skillnaden i andelen patienter som upprätthöll < 400 kopior/ml vid vecka 48 påverkades i första hand av det större antalet avbrutna behandlingar i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Swedish: Bland dem var det tre patienter som upplevde en kliniskt signifikant sänkning av beräknad GFR under behandlingen, vilken förbättrades efter utsättning av behandling med tenofovirdisoproxil.
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Swedish: Exponeringen för kobicistat och emtricitabin hos pediatriska patienter med en ålder på 12 till < 18 år var likartad den uppnådda exponeringen hos vuxna.
English: Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier utförda med komponenterna i Stribild har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner varken observerats eller förväntats mellan komponenterna i Stribild och följande läkemedel: entecavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin och sertralin.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med ClCr < 90 ml/min.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du noterar några symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen, hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet, kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Swedish: • du kissar mycket och att du känner dig törstig (nefrogen diabetes insipidus)
English: What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stribild
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Sju patienter hade värden för beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Stribild.
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och nationell behörig myndighet ska komma överens om utbildningspaketets innehåll och utformning innan det distribueras i respektive medlemsstat.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Swedish: Om du tar ett antacidum som aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Stribild.