FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn met FOSAVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
Swedish: Biverkningar (t ex dimsyn, yrsel eller svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats med FOSAVANCE som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4).
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of FOSAVANCE nog steeds geschikt voor u is.
Swedish: Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta FOSAVANCE bör du regelbundet diskutera behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel med läkaren, för att avgöra om FOSAVANCE fortfarande är rätt för dig.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av FOSAVANCE Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Frequentie in klinisch onderzoek was gelijk aan die in de geneesmiddel- en placebogroep *Zie rubrieken 4.2 en 4.4
Swedish: Se avsnitt 4.4 Frekvensen i kliniska studier var likvärdig i gruppen som fick läkemedel respektive placebogruppen.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium, fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
Swedish: Det var ingen skillnad i medelvärdet av S-kalcium, fosfat eller 24-timmars urinkalcium mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
Swedish: Andelen patienter med svårare D-vitaminbrist var 0,3 % i vitamin D3 2800-gruppen jämfört med 0 % i vitamin D3 5600-gruppen.
Dutch: FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: FOSAVANCE är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/05/310/001 - 2 tabletten
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van FOSAVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
Swedish: Patienterna fick den lägre dosen (70 mg/2800 IE) av FOSAVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gång per vecka; ytterligare D-vitamintillägg tilläts inte.
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAVANCE in.
Swedish: Ta en tablett FOSAVANCE den dag du valt, varje vecka.
Dutch: De alendronaatcomponent in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Swedish: Biotillgängligheten för de 5600 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 5600 IE vitamin D3 som ges separat.
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van FOSAVANCE) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
Swedish: Effekten av den lägre dosen av FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3, totalt 5600 IE en gång varje vecka (mängden vitamin D3 i den högre dosen av FOSAVANCE), visades i en förlängningsstudie på 24 veckor där 619 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick.
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Swedish: Effekten av den lägre dosen FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på D-vitaminstatus visades i en 15-veckors multinationell studie där 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos ingick (25-hydroxyvitamin D i serum vid studiestart var: medelvärde 56 nmol/l 22,3 ng/ml; spridning 22,5225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
Swedish: Patienter i vitamin D3 2800-gruppen fick FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (n=299) och patienter i vitamin D3 5600-gruppen fick FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) tillsammans med ytterligare 2800 IE vitamin D3 (n=309) en gång i varje vecka; ytterligare tillskott av D-vitamin var tillåtet.
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
Swedish: FOSAVANCE-studier
Dutch: Ook andere aandoeningen die het mineraalmetabolisme beïnvloeden (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyreoïdie) moeten eerst adequaat worden behandeld voor met dit geneesmiddel begonnen wordt.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D-vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas effektivt innan detta läkemedel sätts in. Innehållsmängden av D-vitamin i FOSAVANCE lämpar sig inte för att komma till rätta med D-vitaminbrist.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van FOSAVANCE.
Swedish: Det finns ytterligare viktig information i bipacksedeln som handlar om hur du ska ta FOSAVANCE.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
Swedish: Biotillgängligheten för de 2800 IE vitamin D3 i FOSAVANCE är jämförbar med 2800 IE vitamin D3 som ges separat.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: FOSAVANCE innehåller laktos och sackaros Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Na toediening van FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Swedish: Efter tillförsel av FOSAVANCE 70 mg/5600 IE hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC0-80h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 490,2 ng•hr/ml.
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 5600 IE vitamin D3 per vecka som FOSAVANCE och daglig dosering av D-vitamin 800 IE har inte studerats.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in FOSAVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Swedish: Ekvivalensen mellan intag av 2800 IE vitamin D3 per vecka som FOSAVANCE och daglig dosering av D-vitamin 400 IE har inte studerats.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter är modifierade rektangulärformade, vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "270" på den andra.
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAVANCE in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat FOSAVANCE goed wordt opgenomen.
Swedish: svälj din FOSAVANCE tablett hel med ett helt glas med enbart vatten (inte mineralvatten) (inte mindre än 200 ml) för att FOSAVANCE ska tas upp ordentligt.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘710'.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter är modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och "710" på den andra.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Swedish: I denna studie ökade de genomsnittliga nivåerna av 25-hydroxyvitamin D i serum hos patienter med D-vitaminbrist vid studiestart (25-hydroxyvitamin D, 22,5 till 37,5 nmol/l 9 till <15 ng/ml) från 30 nmol/l (12,1 ng/ml) till 40 nmol/l (15,9 ng/ml) vid vecka 15 i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (n=75) och minskade från 30 nmol/l (12,0 ng/ml) vid studiestart till 26 nmol/l (10,4 ng/ml) vid vecka 15 i den grupp som fått enbart alendronat (n=70).
Dutch: Tijdens behandeling met FOSAVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Swedish: Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med FOSAVANCE.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
Dutch: Als FOSAVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Swedish: Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att FOSAVANCE blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
Dutch: Na toediening van FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Swedish: Efter tillförsel av FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var medelkoncentrationen av 25-hydroxyvitamin D i serum signifikant högre (26 %) i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l 23 ng/ml) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (46 nmol/l 18,2 ng/ml).
Dutch: EU/1/05/310/003 - 6 tabletten
Swedish: EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, eller 12 tabletter.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in doosjes van 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten EU/1/05/310/006 - 2 tabletten EU/1/05/310/007 - 4 tabletten EU/1/05/310/008 - 12 tabletten
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Dutch: FOSAVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
Swedish: Ta en FOSAVANCE tablett en gång per vecka.
Dutch: EU/1/05/310/001 (2 tabletten) EU/1/05/310/002 (4 tabletten) EU/1/05/310/003 (6 tabletten) EU/1/05/310/004 (12 tabletten)
Swedish: EU/1/05/310/001 (2 tabletter) EU/1/05/310/002 (4 tabletter) EU/1/05/310/003 (6 tabletter) EU/1/05/310/004 (12 tabletter)
Dutch: Gedurende de 24 weken verlenging was het percentage patiënten met vitamine D3-insufficiëntie 5,4 % in de groep met vitamine D3 2800 versus 3,2 % in de groep met vitamine D3 5600.
Swedish: Andelen patienter med D-vitaminbrist var 5,4 % i vitamin D3 2800-gruppen jämfört med 3,2 % i vitamin D3 5600-gruppen efter förlängningsstudien på 24 veckor.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
Dutch: EU/1/05/310/004 - 12 tabletten
Swedish: EU/1/05/310/004 - 12 tabletter
Dutch: EU/1/05/310/002 - 4 tabletten
Swedish: EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4, 6 of 12 tabletten.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, 6, eller 12 tabletter.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
Dutch: BLISTER VOOR FOSAVANCE 70 mg/5600 IE
Swedish: BLISTER FÖR FOSAVANCE 70 mg/5600 IE
Dutch: EU/1/05/310/006 (2 tabletten) EU/1/05/310/007 (4 tabletten) EU/1/05/310/008(12 tabletten)
Swedish: EU/1/05/310/006 (2 tabletter) EU/1/05/310/007 (4 tabletter) EU/1/05/310/008 (12 tabletter)
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Swedish: Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fosavance verleend.
Swedish: Den 24 augusti 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fosavance som gäller i hela EU.
Dutch: De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet eenmaal per week.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fosavance är en tablett en gång i veckan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fosavance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fosavance te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fosavance?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fosavance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fosavance.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fosavance är större än riskerna och rekommenderade att Fosavance skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Fosavance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Fosavance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
Dutch: Fosavance verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
Swedish: Fosavance minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Dutch: Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
Swedish: Fosavance får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Dutch: Overige informatie over Fosavance
Swedish: Mer information om Fosavance
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Swedish: Skelettet blir gradvis tunt och skört och benen bryts lättare.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fosavance (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, maagpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel, opkomend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fosavance (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, magont, dyspepsi (halsbränna), förstoppning, diarré, gaser, sår i matstrupen, dysfagi
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
Swedish: Fosavance alendronsyra och kolekalciferol
Dutch: Fosavance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen.
Swedish: Fosavance 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
Dutch: Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet te onderbouwen, heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Fosavance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland på 682 kvinnor efter klimakteriet, för att visa att Fosavance kan höja vitamin D-nivåerna.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Swedish: Det finns som tabletter (70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Waarom is Fosavance goedgekeurd?
Swedish: Varför har Fosavance godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Fosavance visat vid studierna?
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
Dutch: Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Swedish: Fosavance (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig
Swedish: För att minska risken för irritation i esofagus (matstrupen) ska patienten inte lägga sig förrän efter dagens första måltid, som ska intas minst 30 minuter efter det att tabletten tagits.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Fosavance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor för 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Fosavance 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fosavance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fosavance används så säkert som möjligt.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Fosavance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Swedish: Patienterna fick antingen Fosavance 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
Dutch: Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Swedish: Fosavance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Dutch: Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Swedish: Fosavance innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
Dutch: Wat is Fosavance?
Swedish: Vad är Fosavance?
Dutch: In de verlengingsstudie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen en die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (minder dan 6%), maar bij de patiënten die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Fosavance 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Fosavance 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Fosavance 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.