FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Bulgarian: Чувство на сънливост (то може да отмине с времето, като продължите приема на Сероквел) (може да доведе до падане).
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 on ensisijainen ketiapiinin sytokromi P450-välitteisestä metaboliasta vastaava entsyymi.
Bulgarian: Изследвания in vitro установяват, че CYP3A4 е основният ензим, отговорен за цитохром P450 медиирания метаболизъм на кветиапин.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquel Prolongia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida potilaskohtaisesti diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.
Bulgarian: Тъй като Сероквел има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat lineaarista farmakokinetiikkaa hyväksytyllä annosalueella.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна в рамките на одобрените граници на дозиране.
Finnish: Yliannostuksen hoito
Bulgarian: Поведение при предозиране
Finnish: Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän vakavan masennustilan hoito Seroquel otetaan kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan.
Bulgarian: За лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство Сероквел трябва да се прилага веднъж дневно преди лягане.
Finnish: Seroquel Prolong depottablettien teho skitsofrenian hoidossa osoitettiin 6 viikon lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui skitsofrenian DMS-IV kriteerit täyttäviä potilaita ja 6 viikon aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa kliinisesti tasapainossa oleville avohoitopotilaille, jossa Seroquel tabletti vaihdettiin Seroquel Prolong depottablettiin.
Bulgarian: 6-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти, които отговарят на критериите DSM-IV при шизофрения, и едно клинично изпитване с активна контрола с преминаване от Сероквел с незабавно освобождаване към Сероквел XR при клинично стабилни амбулаторни пациенти с шизофрения.
Finnish: Sarjassa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност в серия от изследвания за генотоксичност in vitro и in vivo.
Finnish: Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin ≥ 30 % PANSS-kokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
Bulgarian: Схемата на лечение и с ниската доза (400 mg/ден), и с високата доза (800 mg/ден) кветиапин не е по-добра от плацебо по отношение на процента на пациентите, достигнали отговор, определен като ≥ 30% намаление от изходното ниво на общия PANSS скор.
Finnish: Neljän ensimmäisen hoitopäivän vuorokausiannos on 100 mg (1. päivä), 200 mg (2. päivä), 300 mg (3. päivä) ja 400 mg (4. päivä)..
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 100 mg (Ден 1), 200 mg (Ден 2), 300 mg (Ден 3) и 400 mg (Ден 4).
Finnish: Lääkehoidon päättymiseen liittyviä oireita tutkivissa akuuteissa, lumekontrolloiduissa, monoterapiatutkimuksissa havaittiin yleisimmin seuraavia lopettamisoireita: unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys.
Bulgarian: Следните симптоми на отнемане са наблюдавани най-често при остри плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия, които са оценявали симптомите при преустановяване: безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille, osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna samanikäisiin lumelääkettä saaneisiin.
Bulgarian: Един мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения показват повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациентите под 25 години.
Finnish: Joillakin potilailla todettiin kliinisissä tutkimuksissa useamman kuin yhden aineenvaihduntaparametrin (paino, verensokeri ja lipidiarvot) muuttumista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните изпитвания е наблюдавано влошаване на повече от един метаболитни фактори на теглото, кръвната глюкоза и липидите (вж. точка 4.4).
Finnish: Seroquel 4 päivän aloituspakkaus sisältää kuusi Seroquel 25 mg tablettia, kolme Seroquel 100 mg tablettia ja yhden Seroquel 200 mg tabletin
Bulgarian: Сероквел 4-дневна начална опаковка съдържа 6 таблетки Сероквел 25 mg, 3 таблетки Сероквел 100 mg и 1 таблетка Сероквел 200 mg
Finnish: Prekliinisissä testeissä, joilla ennustetaan ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia, ketiapiinilla on tavanomaisista antipsykooteista poikkeava profiili.
Bulgarian: В предклиничните тестове, прогностични за ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има атипичен профил.
Finnish: • Puhekyvyn ja puheen häiriöt
Bulgarian: Нарушение на говора и езика.
Finnish: Vähintään 7 %:n painonnousua ketiapiinilla hoidetuista oli 5,3 %:lla vuorokausiannoksella 50 mg ja 15,5 %:lla vuorokausiannoksella 400 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksilla 600 mg ja 800 mg) verrattuna nousuun 3,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с кветиапин, които наддават ≥ 7% от телесното тегло варира от 5,3% за дневната доза от 50 mg до 15,5% за дневната доза от 400 mg (с по-ниско наддаване при дневните дози от 600 и 800 mg) в сравнение с 3,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Vaikutuksen voimakkuudessa ei ollut eroa 300 mg tai 600 mg Seroquel-annosta käyttäneiden potilasryhmien välillä.
Bulgarian: Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, получавали 300 mg Сероквел IR, и тези, получавали доза от 600 mg.
Finnish: Tabletin ydin: povidoni, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип A, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат
Finnish: • rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).
Finnish: Potilailla, jotka olivat hoitotasapainossa Seroquel-tablettien annoksilla 400-800 mg vuorokaudessa, teho säilyi, kun lääkitys vaihdettiin samaan annokseen kerran vuorokaudessa otettavaa Seroquel Prolong -valmistetta.
Bulgarian: При пациенти, стабилизирани при лечение със Сероквел с незабавно освобождаване 400 mg до 800 mg, ефикасността се поддържа, когато пациентите преминават към еквивалентна дневна доза на Сероквел XR, прилагана веднъж дневно.
Finnish: Sen kliinisiin oireisiin kuuluvat kuume, psyykkisen tilan muutos, lihasjäykkyys, autonomiset oireet ja kohonnut kreatiinifosfokinaasi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Клиничните прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност и повишена креатин фосфокиназа.
Finnish: antidiureett isen hormonin epäasianmu kainen eritys
Bulgarian: Неадекватн а секреция на антидиурет ичен хормон
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta, sedaatiooireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с лечение на пациенти с биполярна депресия началото обикновено е през първите 3 дни на лечение и те са предимно с лека до умерена интензивност.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquelin käytön aloittamista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa lineaarista farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозо-пропорционална за дози до 800 mg, прилагани веднъж дневно.
Finnish: Seroquel 3 päivän aloituspakkaus (yhdistelmäpakkaus) sisältää kuusi Seroquel 25 mg tablettia ja kaksi Seroquel 100 mg tablettia
Bulgarian: Сероквел 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка) съдържа 6 таблетки Сероквел 25 mg и 2 таблетки
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan siedettävyysongelmia.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се помисли за намаление на дозата до минимално 200 mg.
Finnish: Ketiapiinin vaikutus kohdistuu selektiivisesti limbiseen järjestelmään, koska pitkäaikaisen annostelun jälkeen saavutetaan depolarisaation salpaus mesolimbisissä, mutta ei dopamiinia sisältävissä nigrostriataalineuroneissa.
Bulgarian: Кветиапин показва селективност към лимбичната система, като предизвиква блокада на деполяризацията на мезолимбичните, но не и на нигростриалните допамин-съдържащи неврони след хронично приложение.
Finnish: Ketiapiini on atyyppinen antipsykoottinen aine.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Seroquel Prolongin käytön jälkeen:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите нещо от следните след прием на Сероквел XR:
Finnish: Ketiapiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia metadonia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä määrittävissä entsyymi-immunoanalyyseissä (EIA).
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни резултати на ензимния имунен тест за метадон и трициклични антидепресанти при пациенти, които са приемали кветиапин.
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 x 25 mg ja 2 x 100 mg tablettia
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25 mg и 2 x 100 mg таблетки
Finnish: Pitkäkestoisempien relapsien ehkäisytutkimusten avointen, 4-36 viikon pituisten jaksojen aikana potilaita hoidettiin ketiapiinilla; tätä seurasi satunnaistettu hoidon lopetusjakso, jolloin potilaat satunnaistettiin saamaan ketiapiinia tai lumelääkettä.
Bulgarian: По-продължителните клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив имат открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), по време на който пациентите са лекувани с кветиапин, последвано от рандомизиран период на отнемане, в който пациентите са рандомизирани за кветиапин или плацебо.
Finnish: Kaikille vahvuuksille on rekisteröity pakkauskoot 20, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Bulgarian: Размери на опаковката от 20, 30, 50, 60 и 100 таблетки са регистрирани за всички количества на активното вещество.
Finnish: Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с кветиапин са показали, че в допълнение към известния профил на безопасност, установен при възрастни (вж. точка 4.8), някои нежелани събития възникват с по-висока честота при децата и юношите в сравнение с възрастните (повишен апетит, повишения на серумния пролактин, повръщане, ринит и синкоп) или може да имат различни последствия при децата и юношите (екстрапирамидни симптоми и раздразнителност), като е идентифицирано едно събитие, което не е наблюдавано преди това в клиничните изпитвания при възрастни (повишение на кръвното налягане).
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on raportoitu dysfagiaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
Finnish: Seroquel sisältää laktoosia
Bulgarian: Сероквел съдържа лактоза
Finnish: painon nousu8, 30
Bulgarian: холестерол наддаване на тегло 8,30
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ilmenneet ketiapiinihoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuispotilailla
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при деца и юноши, свързани с терапия с кветиапин, които възникват с по-висока честота отколкото при възрастните или които не са идентифицирани във възрастната популация
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vapinaa, jota ilmoitettiin 15,6 %:lla litiumia lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista ja 4,9 %:lla lumelääkettä lisälääkkeenä saaneen ryhmän potilaista.
Bulgarian: Резултатите от безопасността показват по-висока честота на екстрапирамидни симптоми, съобщавани при 16,8% от пациентите в групата с добавяне на литий и 6,6% в групата с добавяне на плацебо, повечето от които се състоят от тремор, съобщаван при 15,6% от пациентите в групата с добавяне на литий и 4,9% в групата с добавяне на плацебо.
Finnish: Ketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja vastaavasti norketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на кветиапин и норкветиапин е приблизително 7 и 12 часа съответно.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet) potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥ 1,5 x 109/l, neutrofiilien määrän laskua ainakin kerran < 1,5 x 109/l havaittiin 2,9 %:lla ja < 0,5 x 109/l taas 0,21 %:lla ketiapiinia käyttäneistä potilaista.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 x 25 mg, 3 x 100 mg ja 1 x 200 mg tablettia
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25mg, 3 x 100 mg и 1 x 200 mg таблетки
Finnish: Seerumin aspartaattitra nsaminaasiar vojen (ASAT) nousu3
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
Finnish: Ketiapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Finnish: Neljän ensimmäisen hoitopäivän vuorokausiannos on 50 mg (1. päivä), 100 mg (2. päivä), 200 mg (3. päivä) ja 300 mg (4. päivä).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 50 mg (Ден 1), 100 mg (Ден 2), 200 mg (Ден 3) и 300 mg (Ден 4).
Finnish: Kolmessa lumekontrolloidussa skitsofreniapotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin erisuuruisia ketiapiiniannoksia, ei saatu eroja Seroquelin ja lumeryhmän välille tarkasteltaessa ekstrapyramidaalihaittavaikutusten esiintyvyyttä tai samanaikaista antikolinergien käyttöä.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с шизофрения, използващи различни дози кветиапин, няма разлики между групите на лечение със Сероквел и с плацебо в честотата на ЕПС или едновременната употреба на антихолинергици.
Finnish: Silmät näköhäiriöt
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: • Lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: като добавка към лечението на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD), които са имали субоптимален отговор към монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
Finnish: Yhdistelmäpakkaus
Bulgarian: Комбинирана опаковка
Finnish: Veri ja imukudos hemoglob iiniarvojen pienenemi nen22
Bulgarian: Намален хемоглобин22
Finnish: Kuten muutkin adrenergisia alfa1-reseptoreja salpaavat antipsykootit, ketiapiini voi indusoida ortostaattista hypotoniaa, johon liittyy huimausta, takykardiaa ja joillain potilailla pyörtymistä, varsinkin alkuvaiheen annostitrausjakson aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.
Finnish: Hermosto huimaus4, uneliaisuus päänsärky, ekstrapyra midaalioire et1,21
Bulgarian: Замайване 4, 16, сънливост главоболие, екстрапирами дни симптоми1, 21
Finnish: Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %).
Bulgarian: В по-краткотрайни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство е наблюдаван повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), лекувани с кветиапин, в сравнение с лекуваните с плацебо (3,0% спрямо 0% съответно).
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä.
Bulgarian: Увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatilla).
Bulgarian: Важно е всяка промяна на индуктора да става постепенно и, ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат).
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Bulgarian: Нечести Редки
Finnish: Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastaville iäkkäille potilaille (6689-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annoksella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna MADRSkokonaispistemäärällä (pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna -7,54).
Bulgarian: В едно краткосрочно (9 седмици) клинично изпитване при пациенти в старческа възраст (на възраст 66 до 89 години) без деменция с голямо депресивно разстройство Сероквел XR в гъвкави дози в границите от 50 mg до 300 mg/ден показва по-добра ефикасност за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо -7,54).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
Finnish: • Älä juo greippimehua Seroquel-hoidon aikana.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dementiaan liittyvää psykoosia sairastaville iäkkäille aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten esiintyvyys 100 potilasvuotta kohden ei ollut ketiapiinilla hoidetuilla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания при пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, честотата на мозъчно-съдови нежелани събития на 100 пациенто-години не е по-висока при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Älä käytä Seroquel Prolongia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR, ако приемате някои от следните лекарства:
Finnish: Koska ketiapiini metaboloituu suurelta osin maksassa, suurempia plasmapitoisuuksia voidaan olettaa olevan henkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Тъй като кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, в популацията с чернодробно увреждане се очакват повишени плазмени нива.
Finnish: Ks. kohta 4.6.
Bulgarian: Вж. точка 4.6. 32.
Finnish: Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Освен това, лекарите трябва да имат предвид потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство, след рязко прекъсване на лечението с кветиапин, поради известните рискови фактори при лечението на заболяването.
Finnish: Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Finnish: Ketiapiinihoito aloitetaan maksaentsyymi-induktoreja käyttäville potilaille vasta sitten, kun lääkäri on harkinnut ketiapiinihoidon hyötyä verrattuna maksaentsyymi-induktorin lopettamisesta aiheutuviin riskeihin.
Bulgarian: При пациенти, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение с кветиапин трябва да започва само ако лекарят счита, че ползите от кветиапин надхвърлят рисковете от премахването на индуктора на чернодробните ензими.
Finnish: Heitä seurataan ja hoidetaan kliinisen käytännön sekä psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Съобщава се за наддаване на тегло при пациенти, които са лекувани с кветиапин, и то трябва да се проследява и контролира по клинично подходящ начин в съответствие с указанията за използвания антипсихотик (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: 6 tablettia 20 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 50 tablettia 60 tablettia
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Finnish: Tällaisia ovat vaikeus liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулното движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Bulgarian: 4 Вж. точка 5.1
Finnish: Edellä kuvatuissa ketiapiinilla toteutetuissa lyhyissä pediatrisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden määrä skitsofreniatutkimuksen aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa oli 12,9 % verrattuna 5,3 %:iin lumelääkettä saaneeseen hoitohaaraan potilaista, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrä oli vastaavasti 3,6 % ja 1,1 % ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa vastaavasti 1,1 % ja 0 %.
Bulgarian: В краткосрочните педиатрични изпитвания с кветиапин, описани по-горе, честотата на ЕПС в активното рамо спрямо плацебо е 12,9% срещу 5,3% в клиничното изпитване с шизофрения, 3,6% спрямо 1,1% в клиничното изпитване с биполярна мания и 1,1% спрямо 0% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
Finnish: • muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
Bulgarian: Промени в количеството на тироидните хормони в кръвта
Finnish: Saattaa ilmetä hoitoa aloitettaessa tai pian sen jälkeen.
Bulgarian: Може да възникне при започване на лечението или малко след това и да бъде свързан с хипотония и/или синкоп.
Finnish: Ketiapiinin erittymistä äidinmaitoon koskevista julkaistuista raporteista saatujen hyvin vähäisten tietojen perusteella terapeuttisina annoksina käytetyn ketiapiinin erittyminen rintamaitoon näyttää vaihtelevan.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените данни от публикувани съобщения относно екскрецията на кветиапин в кърмата, екскрецията на кветиапин в терапевтични дози изглежда малко вероятна.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Сероквел XR след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".