FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: DAA: közvetlen hatású vírusellenes szer
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antiviral agent)
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő vegyület.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Slovenian: IME ZDRAVILA Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Slovenian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Hungarian: POLARIS-1 (randomizált, kettős vak)
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
Hungarian: 8 hét (n = 501)
Slovenian: 8 tednov (n = 501)
Hungarian: A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, a velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Hungarian: In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Slovenian: Jemanje zdravila Vosevi s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK REVERZ TRANSZKRIPTÁZ-GÁTLÓK Tenofovir-dizoproxil-fumar át
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat
Hungarian: (P-gp- és CYP3A-gátlás)
Slovenian: (zaviranje P-gp in CYP3A)
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: • Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
Slovenian: Od 182 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-4 (glejte preglednico 11), je prišlo pri 1 od 182 (1 %) bolnikov do relapsa in bolnik je bil primeren za analizo odpornosti.
Hungarian: A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Hungarian: A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok
Slovenian: Študije pri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Hungarian: 9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za bolnike, vključene v študije POLARIS
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Hungarian: Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Vosevi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Emtricitabin, rilpivirin, és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (CPT A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a Vosevi adagjának módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po CPT) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Rifampicin (többszöri adag)
Slovenian: ↑ Edoksaban (aktivni presnovek)
Hungarian: Emberi plazmában a monohidroxilált és demetilált velpataszvir metabolitokat azonosították.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Hungarian: (OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Hungarian: Relapszusc
Slovenian: Relapsd
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Slovenian: Ciklosporin ↔ ↔ Voksilaprevir
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 29 óra.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Vosevi je bil 0,5 ure oz. 29 ur.
Hungarian: A Vosevi adagjának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A stádium) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Hungarian: Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
Slovenian: Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete;
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Hungarian: A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Hungarian: A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali vorikonazola ni treba prilagajati.
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Hungarian: (A gyomor pH-értéke növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
Slovenian: Ranitidind (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (egyszeri adag)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Hungarian: A Vosevi egyidejű alkalmazása lopinavirt tartalmazó terápiákkal nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo lopinavir, ni priporočljiva.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Hungarian: A GT4-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali so vam povedali, da imate intoleranco za druge sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Hungarian: A voxilaprevir nem volt genotoxikus egy sor in vitro vagy in vivo vizsgálatban, beleértve a bakteriális mutagenitási vizsgálatot, a humán perifériás vér lymphocyták felhasználásával végzett kromoszómarendellenességek vizsgálatát és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Slovenian: Voksilaprevir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK INTEGRÁZGÁTLÓK
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Slovenian: Brez RAV NS3 ali NS5A Kateri koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določeni niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (19/19) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
Slovenian: V študijah POLARIS-1 in POLARIS-4 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Slovenian: Omeprazol uporabljen 2 uri pred zdravilom Vosevi Lansoprazold
Hungarian: Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg növelő gyógyszerek A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo izpostavljenost zdravilu Vosevi v plazmi Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja,
Hungarian: A Vosevi, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi, raltegravirja ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Hungarian: 400 mg szofoszbuvir, 100 mg velpataszvir és 100 mg voxilaprevir filmtablettánként.
Slovenian: 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Famotidin a Vosevi-vel együtt bevéve
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka zdravila Vosevi ni potrebno.
Hungarian: Egy, nem cirrhosisos betegnek az 1a genotípustól vagy az 1b genotípustól eltérő volt az 1-es genotípus altípusa; a beteg elérte az SVR12-t. c. Az SVR12 89%-os az USA-beli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél, és 97%-os az USA-n kívüli vizsgálóhelyeken bevont 1a genotípusú betegeknél d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Hungarian: Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Hungarian: Norelgesztromi n
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg etinilösztradiol 0,025 mg) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Hungarian: 1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus 5-ös genotípus 6-os genotípus
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg szofoszbuvir, 100 mg velpataszvir és 100 mg voxilaprevir filmtablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja,100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
Hungarian: DAA-kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok NS5A-gátlót már kapott felnőttek (POLARIS-1)
Slovenian: Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, vendar niso prejemali zaviralcev NS5A (POLARIS-4)
Hungarian: Ezen 3 beteg közül 1 betegnél (33%) volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93N-nel a kezelés sikertelensége esetén.
Slovenian: (33 %) virus, pri katerem je prišlo do RAV NS5A Y93N ob neuspehu.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Hungarian: A savcsökkentők és a Vosevi alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Hungarian: GT1-4 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-4 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS
Hungarian: Rozuvasztatinnal és dabigatrán-etexiláttal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba z rosuvastatinom ali dabigatran eteksilatom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
Slovenian: vključene v študijo POLARIS-1, je bila 39 tednov (razpon: 11 do 299 tednov).
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Hungarian: (P-gp- és CYP-indukció)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Hungarian: A voxilaprevir az NS3/4A proteáz nem kovalens, reverzibilis gátlójaként hat.
Slovenian: Voksilaprevir deluje kot nekovalentni, reverzibilni zaviralec proteaze NS3/4A.
Hungarian: Az eredeti gyógyszer epével történő kiválasztása volt a voxilaprevir legfőbb eliminációs útvonala.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjemc
Hungarian: A velpataszvirral egereken és patkányokon végzett fejlődéstoxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén hatásokat, az AUC-expozíciók sorrendben 23-szor, illetve 4-szer voltak magasabbak, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Hungarian: Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Vosevi in vsebina pakiranja