FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why was Fentrix reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Fentrix přezkoumáván?
English: Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast a přípravky souvisejících názvů.
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Czech: • neklinické místní podráždění a stupeň citlivosti pokožky na přípravek Fentrix nebylo zkoumáno podle stávajících doporučených pokynů výboru CHMP.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Helm Pharmaceuticals GmbH předložila Německu přípravek Fentrix transdermální náplast k decentralizovanému postupu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fentrix převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovinsko a Španělsko.
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Czech: To znamená, že přípravek Fentrix je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Durogesic.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Czech: Léčivá látka přípravku Fentrix, fentanyl, je opiát, který působí na receptory v mozku a v míše a tlumí bolest.
English: London, 6 October 2009 Doc.
Czech: Londýn 6. října 2009
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Czech: • přípravek Fentrix neprokázal srovnatelnou lokální kožní snášenlivost jako referenční přípravek Durogesic,
English: Fentrix is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Fentrix je „generikum“.
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Czech: Fentrix je transdermální náplast (prostředek, který dodává lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku fentanyl.
English: Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Czech: Dr. Concha Prieto Yerro (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 29. května 2009 Datum vydání stanoviska:
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem CoAprovel, který je v Evropské unii již registrován.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Czech: Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum/hydrochlorothiazidum
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Czech: Při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
English: 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Czech: Jak se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva používá?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva schválen?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zkoumán?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Czech: Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva působí?
English: The following wording was adopted:
Czech: Bylo přijato následující znění:
English: 7 - 21 days
Czech: 7-21 dnů
English: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
English: Changes in INR
Czech: Změny v INR
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
Czech: Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Czech: Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Czech: Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Czech: Zvonění/zvuky v uších Kardiovaskulární systém Časté:
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
English: The CHMP maintained its previous position.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Czech: Octegra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
English: Infections Common:
Czech: Infekce Časté:
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
English: “Other” micro-organisms
Czech: „Jiné“ mikroorganismy
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: - If you have a weak heart (heart failure).
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
English: Not known:
Czech: Není známa:
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Tak jako všechny léky i Octegra může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Neužívejte přípravek Octegra, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Czech: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU OCTEGRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.