FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf t.d. við akstur og stjórnun véla.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: lub alkoholem.
Icelandic: sem og samhliða áfengi.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Polish: Zawartość opakowania
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Icelandic: Vika 19 til og með viku
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnerfiðleikar.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Icelandic: PSP (Personal and Social Performance scale) sem kom fram í opna jafnvægisfasanum var viðhaldið í tvíblinda fasanum hjá báðum meðferðarhópunum.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum og á að lesa þær ásamt upplýsingum um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)).
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Icelandic: Metið hlutfall sjúklinga án bakslags logrank próf, p-gildi < 0,0001
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Icelandic: Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Polish: Blokuje także receptory alfa 1-adrenergiczne i nieznacznie słabiej receptory H1-histaminergiczne i alfa 2-adrenergiczne.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Polish: Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Icelandic: Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur sem getur leitt til augnskaða.
Polish: • szybki rytm serca;
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og mjólkurhvít að lit.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Polish: Pominięte dawki Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Icelandic: Ef áætluðum skammti hefur verið sleppt og tími frá síðustu inndælingu er
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Icelandic: Ekki var hægt að meta miðgildistíma fram að bakslagi hjá hópunum vegna lítils hlutfalls sem fékk bakslag.
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego w żaden inny sposób.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa á annan hátt.
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Wodę do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
Icelandic: hækkað gildi CPK (kreatínfosfókínasi) í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Polish: Należy go wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia, uważając by nie podać iniekcji do naczynia krwionośnego.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Polish: Należy wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund i podać w ciągu 5 minut (patrz Krok 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Polish: Stwierdzono mniejsze Cmax u osób z nadwagą i otyłością.
Icelandic: Lægra Cmax kom í ljós hjá sjúklingum í yfirþyngd og offitusjúklingum.
Polish: Usunąć powietrze
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Polish: Pociągnąć osłonkę prosto do góry, zdejmując ją z igły.
Icelandic: Togið nálarslíðrið beint upp af nálinni.
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustnie przyjmowany rysperydon lub paliperydon (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Icelandic: Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar.
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TREVICTA hjá öllum undirhópum barna við geðklofa.
Polish: Niewykorzystaną igłę należy wyrzucić, a nie pozostawić do użycia w przyszłości.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Polish: Produktu leczniczego TREVICTA nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Icelandic: Ekki á að nota TREVICTA til meðferðar á bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy'ego
Icelandic: Parkinsonsveiki og Lewy body-vitglöp
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Polish: Badania wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego u samic szczurów po dawkach 10, 30 i 60 mg/kg mc,/miesiąc.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Icelandic: þú færð ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Polish: TREVICTA zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Icelandic: TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Ważne, by używać tylko igieł dostarczonych w opakowaniu produktu leczniczego TREVICTA.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Polish: Jest to w znacznym stopniu spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) w nerkach.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Icelandic: Númer viku eftir síðasta TREVICTA skammt Vika 12 til og með viku
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez nawrotu na końcu 48-tygodniowej podwójnie ślepej fazy w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z 48 tygodni (TREVICTA: 91,2%; palmitynian paliperydonu podawany co 1 miesiąc: 90,0%).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Polish: Nie zdejmować opakowania, dopóki strzykawka i igła nie będą mocno złączone.
Icelandic: Ekki fjarlægja pokann fyrr en nálin er föst á sprautunni.
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy długoterminowego randomizowanego badania typu withdrawal study stwierdzano zwiększenie stężeń prolaktyny powyżej normy (>13,13 ng/ml u mężczyzn i >26,72 ng/ml u kobiet) w większym odsetku u kobiet i mężczyzn w grupie TREVICTA niż w grupie placebo (9% vs. 3% i 5% vs. 1%, odpowiednio).
Icelandic: Í tvíblinda fasanum í langtíma slembuðu (withdrawal) rannsókninni sást prólaktínhækkun yfir viðmiðunamörkum (> 13,13 ng/ml hjá körlum og > 26,72 ng/ml hjá konum) hjá fleiri körlum og konum í TREVICTA hópnum miðað við í lyfleysuhópnum (9% miðað við 3% og 5% miðað við 1%).
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i w dużych stężeniach słabym inhibitorem P-gp.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínískri eftirfylgni í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania i postępowania z produktem leczniczym TREVICTA znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania (Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun TREVICTA eru í fylgiseðlinum (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Polish: Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Icelandic: Ef þetta lyf er tekið með karbamazepíni (notað við flogaveiki og geðslagstruflunum) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Polish: Całkowita częstość występowania we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi.
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða getnaðarlims.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA, 5,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TREVICTA greindu 5,3% þátttakenda frá aukaverkunum sem tengjast stungustað.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas karmienia piersią.
Icelandic: TREVICTA á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Polish: Zwiększenie masy ciała
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo dawek od 175-525 mg produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego stwierdzano Cmax o około 11-12% większe w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Icelandic: Ráðlögð endurtekin upphafsmeðferð samkvæmt töflunni hér á eftir.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var samræmi á verkunarniðurstöðum hjá öllum undirhópunum (kyn, aldur og kynþáttur).