FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev vedtaget fire udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder (Focetria, Increlex, Atriance og Yondelis).
Romanian: Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Danish: Generelt er der sammenhæng mellem disse tal og tendensen i retning af indførelsen af immunologiske metoder til kontrol af sygdomsproblemer hos dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og den vægt, der lægges på lægemidler til selskabsdyr på området veterinærlægemidler.
Romanian: În ansamblu, aceste cifre respectă tendinţa de introducere a metodelor imunologice de control pentru probleme legate de boli ale animalelor de la care se obţin produse alimentare şi de punere a accentului pe medicamentele pentru animale de companie în domeniul produselor farmaceutice veterinare.
Danish: Jeg glæder mig til et fremgangsrigt 2008.
Romanian: Aştept cu interes progresele pe care le vom realiza şi succesele pe care le vom obţine în 2008.
Danish: På samme måde blev innovation og udbud prioriteret højt på veterinærområdet, hvor agenturet bidrog til handlingsplanen for de nationale lægemiddelmyndigheder for at øge udbuddet af veterinærlægemidler, til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt til videreudviklingen af foranstaltninger til hjælp til virksomheder, som ønsker at få godkendt lægemidler til begrænsede markeder.
Romanian: De asemenea, inovarea şi disponibilitatea au continuat să reprezinte priorităţi deosebite în domeniul veterinar, Agenţia contribuind la planul de acţiune al şefilor agenţiilor pentru medicamente privind promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare şi pentru Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, precum şi pentru dezvoltarea în continuare a unor măsuri de sprijin pentru societăţile care solicită autorizarea medicamentelor pentru pieţe limitate.
Danish: 1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Danish: Emnerne var bl.a. genterapilægemidler, diagnostik, onkologiudvikling, nye strategier for kvalitetsbedømmelse og influenzapandemi.
Romanian: Subiectele acoperite au inclus medicamente de terapie genică, diagnosticele, dezvoltarea oncologiei, noi abordări ale evaluării calităţii şi gripa pandemică.
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Romanian: S-au primit un total de 2 045 de cereri în 2007 - o creştere cu aproximativ 30% comparativ cu anul precedent.
Danish: • Den anden forebyggende vaccine mod førstegrads cervikal intraepitelial neoplasi (CIN grad 2 og 3) og hjernekræft kausalt relateret til human papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
Romanian: • Al doilea vaccin pentru profilaxia neoplaziei cervicale intraepiteliale de grad înalt (CIN de grad 2 şi 3) şi cancer cervical asociate cauzal cu papilomavirusul uman (HPV) tipurile 16 şi 18.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinon acetat på grund af forskelle mellem medlemsstaternes holdning til, om indikationen for disse to lægemidler skal udvides til at omfatte behandling af kvinder med moderat akne.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin etinil estradiol 30 µg + acetat de clormadinonă 2 mg, datorită neînţelegerilor dintre statele membre legate de extinderea indicaţiilor pentru aceste două medicamente pentru a include tratamentul femeilor care suferă de acnee moderată.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger anbefalede CVMP i seks tilfælde, at der skulle indsendes ændringer for de pågældende lægemidler, hovedsageligt med henblik på tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Romanian: În urma analizei RPAS-urilor, în 6 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la introducerea informaţiilor noi despre reacţii adverse în cadrul informaţiilor referitoare la produs.
Danish: EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
Romanian: Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare: publicarea raportului final
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
Romanian: EMEA, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii şi autorităţile naţionale din programul de eşantionare şi testare au continuat colaborarea strânsă în 2007, în vederea asigurării supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor în perioada ulterioară autorizării.
Danish: Handlingsplanen for veterinærlægemidler blev justeret under den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler, der nu også omfatter prioriteringer for fremme af indberetning af bivirkninger, gennemførelse af elektronisk indberetning af disse bivirkninger, dataanalyse og arbejdsdeling mellem medlemsstaterne.
Romanian: În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stor interesse for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Romanian: 2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol Interesul în obţinerea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă în materie de protocol a rămas ridicat
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Danish: • En ny advarsel for rekombinant faktor VIII-lægemidler vedrørende mulig tilbagevenden af inhibitorer efter skift fra et rekombinant faktor VIII-lægemiddel til et andet hos tidligere behandlede patienter med over 100 dages eksponering, som har en anamnese med udvikling af inhibitorer (klassificering).
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamente pe bază de factor VIII recombinant cu privire la recurenţa posibilă e inhibitorilor după trecerea de la un medicament pe bază de factor VIII recombinant la altul la pacienţii trataţi anterior cu mai mult de 100 zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare a inhibitorilor (etichetare de clasă);
Danish: Den folkesundhedsmæssige fordel bag disse tal er, at der nu i Europa findes mange nye lægemidler til behandling af en bred vifte af sygdomme og lidelser, lige fra kræft til hjerte-kar-sygdomme og neurologiske sygdomme.
Romanian: Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
Danish: • at udarbejde uafhængige, videnskabelige henstillinger om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler og om mere generelle spørgsmål vedrørende lægemidler af relevans for folkesundheden og dyrs sundhed
Romanian: • furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
Danish: • at yde videnskabelig rådgivning og tilskynde til fremme af udviklingen af og forbedre adgangen til innovative, nye lægemidler
Romanian: • furnizează consultanţă ştiinţifică şi stimulente pentru a încuraja dezvoltarea şi pentru a îmbunătăţi disponibilitatea noilor medicamente inovatoare;
Danish: På grundlag af tilgængelige offentlige data består der et ugunstigt benefit/risk-forhold for mifepriston i kombination med oral misoprostol for 50-63 dage gamle graviditeter på grund af dårlig effektivitet.
Romanian: Pe baza datelor disponibile publicate, profilul risc/beneficiu al mifepristonei în asociere cu misoprostol administrat pe cale orală pentru sarcinile de la 50 până la 63 de zile este nefavorabil datorită eficacităţii reduse.
Danish: Antallet af indberetninger var næsten dobbelt så højt som i 2006.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
Danish: Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
Romanian: Ulterior analizei CHMP desfăşurate în 2006, autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă în cauză au fost suspendate de Comisia Europeană, datorită preocupărilor cu privire la respectarea bunelor practici clinice şi de laborator (BPC/BPL) cu impact asupra calităţii şi fiabilităţii studiilor de bioechivalenţă pentru documentare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Danish: Udviklingen af rammerne for samarbejdet mellem EMEA og sundhedssektoren blev indledt i 2007.
Romanian: Dezvoltarea unu cadru de interacţiune între EMEA şi personalul medico-sanitar a început în 2007.
Danish: • Lægemidler, der indeholder pioglitazon (Actos, Glustin, Competact og Tandemact) og rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med insulin (klassificering).
Romanian: • medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
Danish: Jeg vil gerne udtrykke både min og hele netværkets dybe taknemmelighed over for Hannes for hans store og meget værdifulde bidrag til agenturets virke.
Romanian: Aş dori să îmi exprim profunda recunoştinţă, precum şi pe cea a întregii reţele, d-lui Hannes, pentru contribuţia sa importantă, care este foarte apreciată.
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse Stigende antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de cereri pentru modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă este în creştere
Danish: Adgangen til lægemidler blev også øget takket være agenturets store indsats i relation til lægemidler til sjældne sygdomme - hvor der blev vedtaget flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme end hvert af de foregående år - og det fortsatte arbejde i agenturets innovationstaskforce og tænketank om innovativ udvikling af lægemidler samt gennem agenturets støtte til Europa-Kommissionens lægemiddelforum og initiativ om innovative lægemidler.
Romanian: De asemenea, s-a acordat în continuare sprijin pentru disponibilitatea crescută a medicamentelor prin rezultatele foarte bune ale Agenţiei în ceea ce priveşte medicamentele pentru boli rare - fiind adoptate mai multe avize favorabile în favoarea desemnării medicamentelor orfane decât în oricare alt an precedent - şi prin continuarea activităţii Grupului operativ pentru inovare şi al Grupului de reflecţie privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare ale Agenţiei, precum şi prin sprijinul acordat de aceasta Forumului farmaceutic al Comisiei Europene şi Iniţiativa privind medicamentele inovatoare.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende veraliprid efter tilbagekaldelse af veraliprid fra det spanske marked på grund af rapporter om alvorlige bivirkninger på nervesystemet og en række reguleringsindgreb i andre EU-medlemsstater, hvor veraliprid var godkendt.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin veralipridă, ca urmare a retragerii formei de veralipridă de pe piaţa spaniolă din cauza raportării unor efecte secundare grave care afectează sistemul nervos şi a unui număr de acţiuni de reglementare în alte state membre ale UE unde a fost autorizată veraliprida.
Danish: Agenturet ydede et stort bidrag til forskning og udvikling gennem sit arbejde i EMEA-/CHMPtænketanken om udvikling af innovative lægemidler og gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler.
Romanian: Agenţia a avut o contribuţie substanţială în domeniul cercetării şi dezvoltării prin activitatea grupului de reflecţie EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare şi prin sprijinul acordat Iniţiativei privind medicamentele inovatoare.
Danish: • De fleste af de nye indikationer vedrørte lægemidler, som var godkendt til behandling af forskellige former for kræft såsom hepatocellulær karcinom, lokalt fremskredent pladeepithelkarcinom, metastatisk brystkræft, avanceret gastrisk kræft, fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, metastatisk kolorektal kræft, ikke-småcellet lungekræft, refraktær myelomatose og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi samt follikulær non-Hodgkins lymfom.
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Danish: • Epoetin, både centralt godkendt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal og Abseamed) og nationalt godkendt (Eprex).
Romanian: • epoetine, atât cele autorizate prin procedura centralizată (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) cât şi cele autorizate pe plan naţional (Eprex).
Danish: CHMP foretog en undersøgelse af Viracept (nelfinavir), efter at det aktive stof i flere batcher under fremstillingsprocessen var blevet kontamineret med ethyl mesilat, et velkendt genotoksisk stof.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for dyresundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea animală care au primit aviz favorabil din partea CVMP în 2007 includ:
Danish: De blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen og stimulerer derved bugspytkirtlen til at producere insulin, når glukoseindholdet i blodet er højt, og reducerer også mængden af hormonet glukagon.
Romanian: Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.
Danish: HMPC vedtog to forslag til "fortegnelsen over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler" (bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt).
Romanian: HMPC a adoptat 2 intrări pentru „lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante" (fructe de fenicul amar şi fructe de fenicul dulce).
Danish: Arbejdet med denne database afventer stadig et startsignal i form af endelige retningslinjer for fastlæggelsen af det foreslåede systems anvendelsesområde og funktioner.
Romanian: Activitatea la aceasta abia a început, având în vedere că orientările fundamentale pentru stabilirea domeniului de aplicare şi funcţionalităţii sistemului propus nu sunt încă disponibile în formă finală.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data giver belæg for effektiviteten af en dosis på 600 mg mifepriston, efterfulgt af brug af prostaglandinanaloger til afbrydelse af 63 dage gamle graviditeter efter indtræden af amenorré (manglende menstruation).
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
Danish: • Et lægemiddel til behandling af metastatiske karcinomer i kolon eller rektum i tilfælde af manglende virkning af kemobehandling med oxaliplatin og/eller irinotecan.
Romanian: • Un produs medicamentos pentru tratamentul carcinomului metastazic al colonului sau rectului, după eşecul regimurilor de chimioterapie pe bază de oxaliplatin şi/sau irinotecan.
Danish: Agenturet gennemførte en række workshopper og konferencer om kritiske videnskabsområder med deltagelse af repræsentanter for den akademiske verden, de lovgivende myndigheder og, hvor det var relevant, industrien.
Romanian: Agenţia a organizat un număr de ateliere şi conferinţe pentru a aborda domenii ştiinţifice critice, implicând universităţile, autorităţile de reglementare şi, după caz, industria farmaceutică.
Danish: • Et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, der skal reducere hæmolyse (destruktion af røde blodceller) hos patienter med paroksystisk natlig haemoglobinuria (PNH) - en sjælden blodsygdom, hvor de røde blodceller ødelægges hurtigere end normalt, hvorved urinen bliver mørk.
Romanian: • Un produs medicamentos desemnat orfan conceput pentru reducerea hemolizei (distrugerea globulelor roşii) la pacienţii cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) - o tulburare sanguină rară în care globulele roşii sunt distruse mai rapid decât normal, cauzând o culoare întunecată a urinei.
Danish: Der blev i 2007 udstedt to markedsføringstilladelser for plantelægemidler, hvor Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) havde leveret videnskabelig rådgivning: 1 lægemiddel til behandling af hjertesvigt hos hunde og 1 vaccine mod infektion med porcint circovirus hos grise.
Romanian: Două autorizaţii de introducere pe piaţă eliberate în 2007 pentru medicamente veterinare au beneficiat de primirea de consultanţă ştiinţifică din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): 1 medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace congestive la câini şi 1 vaccin împotriva infecţiei cu circovirus porcin la porcine.
Danish: Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
Romanian: Numărul total de cereri noi - 90 - a fost mai mare decât în orice alt an.
Danish: På samme måde findes der også nye muligheder for at forebygge og behandle sygdomme hos selskabsdyr og dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Romanian: În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
Danish: Vejledende principper
Romanian: Principii directoare
Danish: EMEA modtog 381 990 indberetninger af bivirkninger i 2007 - en stigning på over 25 % sammenholdt med det foregående år.
Romanian: EMEA a primit un total de 381 990 de rapoarte privind reacţiile adverse la medicament în 2007 - o creştere cu mai mult de 25% comparativ cu anul precedent.
Danish: Da arbejdet med EVV blev genoptaget, udviklede agenturet og den fælles gennemførelsesgruppe handlingsplanen for EudraVigilance for veterinærmedicinske lægemidler, som efterfølgende blev vedtaget af EMEA's bestyrelse og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Romanian: Urmare reluării activităţii la EVV, Agenţia şi Grupul veterinar mixt de punere în aplicare, a dezvoltat Planul de acţiune al sistemului veterinar al EudraVigilance, care a fost avizat de Consiliul de administraţie al EMEA şi de către şefii agenţiilor pentru medicamente.
Danish: I forbindelse med den seneste tids store medieopmærksomhed over for risikoen for en fugleinfluenzapandemi blev der således udviklet to nye vacciner mod denne sygdom til brug i fjerkræ.
Romanian: În special, dată fiind atenţia acordată recent în presă riscului unei pandemii de gripă aviară, au fost puse la dispoziţie două vaccinuri împotriva gripei aviare, pentru utilizare la păsările de curte.
Danish: Der blev udarbejdet 64 europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) vedrørende nye markedsføringstilladelser, affattet i et for offentligheden forståeligt sprog.
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
Danish: Med ikrafttrædelsen den 26. januar 2007 af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (den pædiatriske forordning) fik agenturet pålagt helt nye ansvarsområder.
Romanian: Agenţia a primit responsabilităţi complet noi odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (Regulamentul pediatric) la 26 ianuarie 2007.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende aprotinin, som bruges til at reducere perioperative blodtab og behovet for blodtransfusion hos patienter, der får indopereret en hjerte-lunge-bypass under koronar omfartsoperation (CABG).
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin aprotinin, utilizate pentru a reduce pierderea de sânge perioperatorie şi necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar în cursul intervenţiei chirurgicale de grefă-bypass al arterei coronare (CABG).
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Romanian: Dintre acestea, 13 se referă la produsele farmaceutice şi 34 la produsele imunologice.
Danish: Det faldende antal MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Romanian: Descreşterea continuă a cererilor pentru LMR-uri respectă interesul comparativ mai mare observat în prezent pentru dezvoltarea de noi medicamente pentru animalele de companie mai degrabă decât pentru animale de la care se obţin produse alimentare.
Danish: EudraCT Paediatrics Database (i den indledende fase)
Romanian: Baza de date pediatrică EudraCT (În fază incipientă)
Danish: Der blev vedtaget tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (Isentress, Vectibix og Tyverb).
Romanian: Au fost adoptate trei avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (Isentress, Vectibix şi Tyverb).
Danish: • Viracept (nelfinavir mesilat): Samtidig medicinering med omeprazol.
Romanian: • Viracept (nelfinavir mesilat): administrare concomitentă cu omeprazol;
Danish: • En ny advarsel med en hastende sikkerhedsbegrænsning (urgent safety restriction (USR)) vedrørende den sjældne, men alvorlige risiko for lægemiddelallergi med eosinophilisymptomer og systemiske symptomer (alvorlig allergisk reaktion) ved lægemidler, der indeholder strontiumranelat (bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen).
Romanian: • o nouă atenţionare cu o restricţie urgentă privind siguranţa (RUS) cu privire la riscul rar, dar grav de erupţie ca reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (un tip sever de reacţie alergică) al medicamentelor care conţin ranelat de stronţiu (utilizat pentru tratarea osteoporozei la femeile care au trecut prin perioada de menopauză).