FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není pro vakcíny vyžadováno.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Czech: Bylo prokázáno, že Ptxd a FHA hrají významnou roli v ochraně proti pertusi.
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Czech: ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O.
Slovenian: ^ Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O.
Czech: Vzácně byly tyto případy spojeny s otokem celé končetiny.
Slovenian: V redkih primerih so bili ti primeri povezani z otekanjem celotnega uda.
Czech: Vzácné (>1/10,000 a <1/1,000) Celé tělo - Všeobecné poruchy: Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
Slovenian: Redki (>1/10.000 in <1/1.000) Telo kot celota - splošne težave: trajajoč in nenormalen jok.
Czech: Tyto reakce bylo většinou mírné (méně než nebo rovnající se 39°C) a přechodné.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (ne več kot 39°C) in prehodne.
Czech: • Zkušenosti z klinických studií
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se horší, vezměte dítě k lékaři.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoliv jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v této příbalové informaci, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA HEXAVAC
Czech: Probíhající surveillance a studie sledování dlouhodobého přetrvávání protilátek poskytnou další informace o trvání ochrany.
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Czech: Pro povrchový antigen hepatitidy B Merck & Co., Inc.
Slovenian: Za hepatits B površinski antigen: Merck & Co., Inc.
Czech: V takovýchto případech se doporučuje odložit očkování po skončení nemoci či léčby.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Czech: Teplota ≥ 40.0 °C do 48 hodin, bez jiné zřejmé příčiny.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Czech: Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovenian: Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3,900 dětí a 4,400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
Slovenian: V kliničnih poskusih je prejelo HEXAVAC več kot 3.900 dojenčkov in 4.400 malčkov (med 12. in 20. mesecem starosti).
Czech: ZPŮSOB A POKUD JE NUTNÉ , CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepat.
Slovenian: POSTOPEK IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresti.
Czech: Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.
Czech: Čtyřnásobný vzestup post-imunizačních titrů je považován za znamení sérokonverze, jejíž klinický význam, při nepřítomnosti sérologické korelace ochrany, je neznámý.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: (TRS 673, 1992) Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou
Slovenian: (TRS 673, 1992) Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Czech: Očkování by mělo být odloženo v případě horečky nebo akutního onemocnění.
Slovenian: Cepljenje je potrebno preložiti v primeru vročine ali akutnega obolenja.
Czech: Psychiatrické poruchy: Rozrušení / Poruchy spánku.
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Czech: Vakcína v takovém případě nemůže zabránit infekci hepatitidou B.
Slovenian: V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti hepatitisa B.
Czech: Hexavac je dostupný v balení po 1, 10, 25 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
Czech: Tyto příznaky a symptomy se obvykle objevily v období do 48 hodin po vakcinaci.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Czech: Nicméně, očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, je doporučeno, i když protilátková odpověď může být omezena.
Slovenian: Vendar pa je cepljenje oseb s kronično imunsko pomanjkljivostjo (npr. okužbo s HIV) priporočljivo navkljub morebitnemu omejenemu protitelesnemu odzivu.
Czech: pro novorozence, dospívající nebo dospělé.
Slovenian: če gre za novorojenčka, mladostnika ali odraslo osebo.
Czech: Známá hypersenzitivita na jakoukoliv složku vakcíny nebo závažná reakce po předchozím podání vakcíny.
Slovenian: Znana preobčutljivost na katerokoli sestavino cepiva ali huda reakcija po prejšnjem odmerku cepiva.
Czech: Jako u ostatních vakcín proti hepatitiě B v mnoha případech přímý příčinný vztah k vakcíně nebyl potvrzen.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B, v veliko primerih vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít HEXAVAC: Váš lékař rozhodne, kdy aplikovat chybějící dávku.
Slovenian: Če ste pozabili cepiti otroka s HEXAVAC-om: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj naj dobi zamujen odmerek.
Czech: Byly většinou mírné, obyčejně přetrvávaly do 72 hodin a vymizely spontánně.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in običajno niso trajali dlje kot 72 ur ter so izzveneli sami od sebe.
Czech: Rovněž nesmí být použita intradermální ani subkutánní cesta podání.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati intradermalno ali podkožno.
Czech: Pokud je PRP podán samostatně, vyvolává sérologickou odpověď, ale je slabě imunogenní u dětí.
Slovenian: PRP sam po sebi sicer sproži serološki odziv, vendar je šibko imunogen pri dojenčkih.
Czech: ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150-2-3 kvasinek
Slovenian: ** Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev 2150-2-3 kvasovke
Czech: Pro injekční stříkačky bez jehly, by jehla měla být pevně zatlačena ke konci injekční stříkačky a otočena o 90 stupňů.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez igle je treba iglo trdno nasaditi na konec injekcijske brizge in jo zavrteti za 90 stopinj.
Czech: CO JE HEXAVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: Kaj je HEXAVAC in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: * Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0.95).
Slovenian: * Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95).
Czech: Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, mora biti na voljo primerno zdravljenje in zdravniški nadzor za takojšnje ukrepanje za primer razvoja redke anafilaktične reakcije po cepljenju .
Czech: Kromě toho vašemu lékaři sdělte, zda má vaše dítě nějaké symptomy, naznačující alergickou reakci jako je vyrážka, zčervenání, svědění, bledost nebo edém po jakékoliv dávce v očkovací sérii.
Slovenian: Poleg tega svojega zdravnika obvestite, če ima vaš otrok kakršnekoli simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, kot so: izpuščaj, rdečina, srbečica, bledica ali edem, po kateremkoli odmerku cepiva.
Czech: Preklinické údaje zahrnující, jednorázové dávkování, opakované dávkování a lokální toleranční studie, neodhalily žádné neočekávané nálezy a a žádné toxické postižení cílových orgánů.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti vključno s študijami enkratnega odmerka, večkratnih odmerkov in lokalne tolerance niso pokazali nepričakovanih rezultatov in strupenosti za tarčne organe.
Czech: Jako reakce v místě vpichu byly také hlášeny svědění a vyrážka.
Slovenian: Med reakcijami na mestu vbrizganja so poročali tudi o srbečici in izpuščajih.
Czech: Při rozšířeném používání vakcíny HEXAVAC byly zjištěny další nežádoucí účinky:
Slovenian: Po začetku splošne uporabe HEXAVAC-a so poročali o dodatnih neželenih učinkih:
Czech: jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již může být nakažena v době očkování.
Slovenian: ker lahko okužba z virusom hepatitisa B poteka nezaznavno dolgo časa, je možno, da je oseba že okužena v času cepljenja.
Czech: Jelikož každá dávka může obsahovat nezjistitelné stopy neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, je třeba se zvýšenou opatrností aplikovat vakcínu osobám přecitlivělým na tato antibiotika.
Slovenian: Ker lahko vsak odmerek vsebuje nezaznavne sledove neomicina, streptomicina in polimiksina B, je potrebna previdnost pri cepljenju oseb s preobčutljivostjo za te antibiotike.
Czech: B. • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Czech: FHA není detoxikován.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Czech: Křeče s nebo bez horečky, ke kterým dojde v průběhu 3 dnů po očkování.
Slovenian: Krči z ali brez vročine, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Czech: Pokud má být vaše dítě očkováno vakcínou HEXAVAC a současně další vakcínou, zeptejte se, prosím, vašeho lékaře na další informace.
Slovenian: Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Základní očkování:
Slovenian: Primarno cepljenje :
Czech: Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi alergijska reakcija; mrazenje; utrujenost; splošna slabost; edem; otekanje celotnega uda ali udov; sindrom Guillain Barré; epizoda hipotoničnosti hipoodzivnosti; bledica; krči (ki jih spremlja vročina ali pa ne); vnetje možganov, akutno otekanje možganov; vrtenje oči; zmanjšanje mišičnega tonusa; nevritis; slabost; vetrovi in/ali bolečine v trebuhu; nizke vrednosti trombocitov; vijolične ali rdečerjave pege vidne skozi kožo; vznemirjenje; težave pri spanju; oteženo dihanje; sopihanje; otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči oteženo požiranje in dihanje; izpuščaj; rdečina na koži; generaliziran izpuščaj; generalizirana srbečica; rdečina; začasno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Czech: Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
Slovenian: Poročali so tudi o eni dvostranski edemski reakciji spodnjih udov in eni hipotonični hipoodzivni epizodi.
Czech: V těchto případech by se mělo v očkování pokračovat vakcínou, která neobsahuje složku černého kašle.
Slovenian: V teh primerih je potrebno program cepljenja nadaljevati s cepivom, ki ne vsebuje komponente proti oslovskemu kašlju.
Czech: Po schématu 3, 5 a 12 měsíců byly imunitní odpovědi shodné s požadovanou klinickou ochranou a s úrovní výsledků, které byly již dříve hlášeny po aplikaci HEXAVAC nebo jiných licencovaných kombinovaných vakcín v druhém roce života.
Slovenian: Po programu cepljenja v 3., 5. in 12. mesecu so bili imunski odzivi skladni z iskano klinično zaščito in enakega obsega, kot tisti poročani za HEXAVAC ali druga odobrena kombinirana cepiva v drugem letu življenja.
Czech: JAK SE HEXAVAC POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI HEXAVAC
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Tato vakcína by neměla být použita pro novorozence, dospívající nebo pro dospělé.
Slovenian: Tega cepiva ne uporabljajte za novorojenčke, mladostnike ali odrasle.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
Slovenian: Kolaps ali šokovno stanje (hipotoničnost-hipoodzivnost) v 48 urah po cepljenju.
Czech: Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0.5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
Slovenian: Primarno cepljenje se po uradnih priporočilih izvede z dvema ali tremi odmerki po 0,5 ml v prvem letu življenja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense v předplněné injekční stříkačce HEXAVAC je lehce matná bílá suspense
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija
Czech: HEXAVAC byl všeobecně při klinických zkouškách dobře snášen.
Slovenian: V kliničnih poskusih so otroci HEXAVAC na splošno dobro prenašali.
Czech: Poruchy krevních destiček, krvácení & srážení: Petechie / Purpura / trombocytopenická purpura / Trombocytopenie .
Slovenian: Motnje trombocitov, krvavitev in strjevanja: petehije / purpura / trombocitopenična purpura / trombocitopenija.
Czech: HEXAVAC byl neměl být používán k očkování při narození nebo k podání následných dávek během prvního roku života dětí, které se narodily HBsAg pozitivním matkám.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a přechodné.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe.
Czech: Difterické a tetanické toxoidy jsou připraveny z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostrudium tetani formaldehydovou detoxikací s následnou purifikací.
Slovenian: Toksoid davice in tetanusni toksoid se pripravljata iz toksinov kultur Corynebacterium diphtheriae in Clostridium tetani s prečiščevanjem in razstrupljanjem s formaldehidom.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka = 0.5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek = 0,5 ml
Czech: Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoliv vakcíny obsahující antigeny černého kašle (celobuněčné nebo acelulární vakcíny proti pertusi).
Slovenian: Encefalopatija v 7 dneh po prejšnjem odmerku kateregakoli cepiva, ki vsebuje antigene pertusisa (cele celice ali acelularna cepiva proti oslovskemu kašlju).
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Czech: Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem , aby byl změněn na toxoid (PTxd ).
Slovenian: Pertusis toksin (PT) se razstruplja ločeno z glutaraldehidom, pri čemer nastane toksoid (PTxd).
Czech: Trvalý, neutěšitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny, ke kterému dojde do 48 hodin po očkování.
Slovenian: Trajajoč in neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
Slovenian: Med odmerki naj bo najmanj enomesečni presledek : npr. 2., 3., 4. mesec; 2., 4., 6. mesec; 3., 5. mesec.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkování
Slovenian: Imunski odziv po primarnem cepljenju
Czech: Protekční hladiny anti-HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml) byly dosaženy u 96,6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
Slovenian: Zaščitne ravni proti-HBs (ne manj kot 10 mi.e./ml) so bile dosežene pri 96,6 % dojenčkov; titri geometričnega povprečja (GMT) so bili zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly reakce v místě vpichu injekce jako je citlivost, zčervenání, otok a bolest.
Slovenian: Med neželene učinke so spadale reakcije ne mestu vbrizganja, kot npr. občutljivost, rdečina, otekanje in bolečine.
Czech: Složky acelulární pertuse (pertusový toxin: PT a filamentózní hemaglutinin: FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
Slovenian: Necelične komponente proti oslovskemu kašlju (pertusis toksin: PT in filamentozni hemaglutinin: FHA) so ekstrahirane iz kultur bakterije Bordetella pertussis in ločeno prečiščene.
Czech: Po základním očkování mělo 93.7 % dětí anti-PRP titr rovnající se nebo větší než 0.15 µg/ml; GMTs byly sníženy při porovnání s kontrolní skupinou (2.06 µg/ml oproti 3.69 µg/ml).
Slovenian: Po primarnem cepljenju je imelo 93,7 % dojenčkov titer proti-PRP enak ali večji kot 0,15 µg/ml; GMT so bile zmanjšani v primerjavi s kontrolno skupino (2,06 µg/ml napram 3,69 µg/ml).
Czech: Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou rekombinantního kmene kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Četnost výskytu horečky ≥ 40°C byla vyšší po posilovací dávce, zůstala však < 1%.
Slovenian: Stopnja pojavnosti vročine ≥ 40 °C je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Czech: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEXAVAC POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI HEXAVAC
Czech: Poruchy centrálního a periferního nervového systému: Křeče (horečnaté a nehorečnaté) / Encefalitida / Encefalopatie s akutním mozkovým edémem / Valení očí / Syndrom Guillain Barré / Hypotonie / Neuritida.
Slovenian: Bolezni centralnega in perifernega živčevja: krči (vročinski in nevročinski) / encefalitis / encefalopatija z akutnim edemom v možganih / vrtenje oči / sindrom Guillain Barré / hipotonija / Nevritis.
Czech: Kovalentní vazba PRP na tetanický toxoid z něj vytvoří na T buňky závislý antigen, který vyvolává u dětí specifickou IgG protilátkovou odpověď k PRP a zajišťuje tak imunologickou paměť.
Slovenian: S kovalentno vezavo PRP na tetanusni toksoid PRP postane od celic T odvisen antigen, kar sproži specifičen IgG odziv proti PRP pri dojenčkih in imunski spomin.
Czech: Proti pertusi docílilo 91,8% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti PT a 90,5% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti FHA.
Slovenian: Proti oslovskemu kašlju je 91,8 % dojenčkov razvilo štirikratno povečanje titra protiteles proti PT, 90,5 % pa enako povečanje protiteles proti FHA.
Czech: Pomocné látky viz 6.1
Slovenian: Za pomožne snovi glejte 6.1.
Czech: Méně často byla hlášena horečka rovnající se nebo vyšší než 40 °C, citlivost v místě vpichu, dlouhotrvající neutěšitelný pláč a zčervenání a/nebo zatvrdnutí >7 cm místa vpichu nebo otok celé končetiny.
Slovenian: Manj pogosto poročane reakcije so bile vročina ≥ 40 °C, občutljivost na mestu vbrizganja, trajajoč neutolažljiv jok in rdečina in/ali otrdlina > 7 cm na mestu vbrizganja ali otekanje celotnega uda.
Czech: Každá 0.5 ml dávka s pomocnými látkami obsahuje:
Slovenian: Vsak 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje:
Czech: Tato vakcína obsahuje purifikovaný kapsulární polysacharid (polyribosyl ribitol fosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b, konjugovaný na tetanický toxoid.
Slovenian: To cepivo vsebuje prečiščen kapsularni polisaharid (poliribozilribitol fosfat: PRP) bakterije Haemophilus influenzae tipa b, ki je konjugiran na tetanusni toksoid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 12 mikrogramů conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů) pro jednu dávku 0.5 ml.
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na toksoid tetanusa (24 mikrogramov) na en 0,5 mililitrski odmerek z adjuvansom
Czech: HEXAVAC by neměl být za žádných podmínek podán nitrocévně.
Slovenian: HEXAVAC se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Czech: Bezprostředně před posilovací dávkou byly geometrické průměry titrů anti-PRP 0,40 µg/ml po podání vakcíny HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolní skupině.
Slovenian: Tik pred obnovitvenim odmerkom so bili GMT proti-PRP 0,40 µg/ml v skupini HEXAVAC in 0,64 µg/ml v kontrolni skupini.
Czech: Celé tělo - Všeobecné poruchy: Alergická reakce / Zimnice / Únava / Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda / Malátnost / Edém / Bledost / Otok nebo edém celé (ých) končetiny (končetin) / Přechodný lokální otok lymfatických uzlin.
Slovenian: Telo kot celota - splošne težave: alergijska reakcija / mrazenje / utrujenost / hipotonična-hipoodzivna epizoda / splošna slabost /edem / bledica / otekanje ali edem celotnega uda(ov) / prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Czech: Zarudnutí a/nebo zatvrdnutí v místě injekce > 7 cm bylo častější po posilovací dávce, zůstalo však také < 1 %.
Slovenian: Stopnja pojavnosti rdečine in/ali otekline > 7 cm na mestu vbrizganja je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Czech: V úvodní klinické studii, ve které batolata obdržela HEXAVAC jako posilovací dávku po předchozí základní vakcinaci HEXAVAC, byly dosaženy titry protilátek rovné nebo vyšší než 0,1 IU/ml u všech batolat proti tetanu a u 98,8% proti diftérii.
Slovenian: V ključni klinični študiji, kjer so malčki prejeli HEXAVAC kot obnovitveni odmerek po primarnem cepljenju s HEXAVAC-om, so titer najmanj 0,1 IU/ml dosegli vsi malčki proti tetanusu in 98,8 % malčkov proti davici.
Czech: Nejčastěji zaznamenané reakce zahrnovaly zčervenání a/nebo zatvrdnutí/otok/bolest v místě vpichu, horečku rovnající se nebo vyšší než 38 °C, podrážděnost, ospalost, ztrátu chutě, nespavost, průjem a zvracení.
Slovenian: Pogosto poročane reakcije so bile rdečina in/ali otrdlina/oteklina/bolečina na mestu vbrizganja, vročina ≥ 38 °C, razdražljivost, zaspanost, izguba teka, nespečnost, driska in bruhanje.
Czech: HEXAVAC nezabrání invazivním onemocněním, vyvolaným sérotypy jinými než Haemophilus influenzae typ b, nebo meningitidám jiného původu.
Slovenian: HEXAVAC ne ščiti pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroči Haemophilus influenzae drugega tipa kot b ali pred meningitisom drugih izvorov.
Czech: Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti-D a anti-T).
Slovenian: To cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (proti-HBs), proti davičnemu toksoidu (proti-D) in tetanusnemu toksoidu (proti-T).
Czech: Imunogenita vakcíny HEXAVAC může být snížena imunosupresivním léčbou nebo imunodeficiencí.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost HEXAVAC-a.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky může patřit podráždění, ospalost, horečka, nespavost, průjem, zvracení, ztráta chuti a dlouhotrvající pláč, kdy není možné dítě utišit.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili razdražljivost, zaspanost, vročina, nespečnost, driska, bruhanje, izguba teka in trajajoč neutolažljiv jok.
Czech: Titry protilátek proti poliovirům, vyšší než prahová hodnota 5 (reciproční hodnota ředění při séroneutralizaci ), se vytvořily u 100% kojenců proti všem třem typům poliovirů a tito byly proto považováni za chráněné před poliomyelitidou.
Slovenian: Titri protiteles proti poliovirusom tipa 1, 2 in 3 nad vrednostjo praga 5 (recipročno redčenje pri seronevtralizaciji) so se razvili pri 100 % dojenčkov in zanje se smatra, da so zaščiteni proti otroški ohromelosti.