FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
French: Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
French: L'administration d'une insuline d'action rapide doit être envisagée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
French: Entretien de votre stylo • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
French: • Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l'amylase.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
French: • Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore.
English: • Never share your needles with other people.
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
French: Les supports d'éducation devront contenir : - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une brochure à destination des professionnels de santé contenant les principaux élements suivants :
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
English: It might lead to crossinfection.
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
English: • you have had an injection of glucagon
French: • vous avez reçu une injection de glucagon
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
English: Your doctor will tell you:
French: Votre médecin vous dira :
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
English: If you use GLP-1 treatment
French: Si vous utilisez un traitement par GLP-1
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
French: Warfarine et autres fluidifiants du sang - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
English: General effects from diabetes treatment
French: Effets généraux du traitement du diabète
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
French: Dans ce contexte, les précautions importantes indiquées dans le RCP devront être mises en évidence.
English: • eat too little or miss a meal
French: • vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
French: • de l'hormone de croissance - en cas d'un faible taux de l'hormone de croissance
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
French: • Si l'aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
French: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danemark Novo Nordisk A/S
English: If you use more Xultophy than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
French: S'ils ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
French: • Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
French: Dites-leur ce qui pourrait se passer si votre taux de sucre dans le sang devient faible, comme le risque d'évanouissement.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Xultophy est envisagé.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec, au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
French: Durant les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide radiomarqué à des patients sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
French: • Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s'écoulant de la pointe de l'aiguille.
English: Xultophy with alcohol
French: Xultophy avec de l'alcool
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
French: Pour les fréquences de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la rubrique 5.1.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
French: • du danazol - médicament ayant un effet sur l'ovulation
English: • Cardiovascular Safety
French: • Sécurité cardiovasculaire
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
French: Les réactions tissulaires locales dans les deux études chez les lapins et les cochons étaient des réactions inflammatoires, respectivement limitées et légères.
English: Antibody formation
French: Formation d'anticorps
English: The product should be thrown away 21 days after first opening.
French: Le produit doit être jeté 21 jours après la première ouverture.
English: You can select up to 50 dose steps per dose.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires par dose.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
French: Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter votre médicament pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
French: Dans chaque groupe 66 %67 % ont atteint une HbA1c < 7 %.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
French: • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d'insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.
English: • sulfonamides - for infections
French: • des sulfamides - contre les infections
English: • your blood sugar got so low that you passed out
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
English: Increased amylase
French: Amylase augmentée
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
French: Si la solution paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
French: Xultophy peut être administré à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
French: Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
French: L'insuline dégludec et le liraglutide se lient largement aux protéines plasmatiques (respectivement > 99 % et > 98 %).
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
French: Si vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Xultophy sans en avoir parlé à votre médecin.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other medicines and Xultophy
French: Autres médicaments et Xultophy
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
French: Xultophy peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant.
English: Important things to know before you use this medicine:
French: Informations importantes à connaître avant d'utiliser ce médicament :
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
French: Si vous le laissez tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une aiguille neuve et vérifiez l'écoulement avant de réaliser l'injection.
English: Xultophy can be used in elderly patients.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
French: • Dans ce cas, vous n'avez pas reçu de médicament du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
French: Les essais étaient d'une durée de 26 semaines pendant lesquelles entre 199 et 833 patients ont été randomisés pour recevoir Xultophy.
English: Insulin glargine, no limitation to dose
French: Insuline glargine, sans limitation des doses
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
French: Xultophy n'est donc pas recommandé chez ces patients.
English: Eructation, flatulence
French: Éructations, flatulences
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
English: During use
French: En cours d'utilisation
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé « acidocétose ».
English: Mean change Estimated difference
French: Changement moyen Différence estimée
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » qui figurent au verso de cette notice et utilisez le stylo comme décrit.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas de médicament, même si le compteur de dose bouge.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
English: Increased lipase
French: Lipase augmentée
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
French: Le même algorithme de titration a été appliqué pour les comparateurs de type insuline basale.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
French: Une petite goutte peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xultophy devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Xultophy ne devra pas être réadministré.
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
French: Xultophy doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
French: Les valeurs de début d'essai, de fin d'essai et de changement ont été observées selon la méthode de la dernière observation rapportée.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
French: Xultophy est une solution limpide et incolore.
English: Thyroid adverse events
French: Évènements indésirables thyroïdiens
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
French: • vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
French: Informations supplémentaires importantes • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
French: • si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, dites-le à votre médecin - cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1 (GLP-1R).
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
French: Taux d'hypoglycémies confirmées* par patient-année d'exposition (pourcentage de patients)
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
French: Le liraglutide était supérieur dans la prévention du MACE par rapport au placebo (Figure 6).
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre le contenu final et les modalités de distribution des supports d'éducation avec un plan de communication, avant la distribution de ces supports d'éducation dans l'Etat membre concerné.
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
French: • Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xultophy.
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
French: • Si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glibenclamide), votre médecin pourra vous demander de réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
French: Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xultophy dans la population pédiatrique.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est faible ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.