FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent surdité, aggravation de la maladie de Ménière, vertiges
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune sordità, malattia di Meniere aggravata, vertigini
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Il est important de traiter ces types d'affections le plus rapidement possible.
Italian: È importante trattare questo tipo di infezione appena possibile.
French: La dose de 3 mg n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Italian: La dose da 3 mg non apportava alcun beneficio ulteriore.
French: Il convient que l'administration soit effectuée dans un environnement stérile.
Italian: La procedura deve essere eseguita in condizioni sterili.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Macugen le 31 janvier 2006.
Italian: Il 31 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Macugen, valida in tutta l'Unione europea.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pegaptanib
Italian: Riassunto destinato al pubblico pegaptanib
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Macugen.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Macugen.
French: L'EPAR complet relatif à Macugen est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Macugen può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita.
French: Ce phénomène induit une perte progressive de la partie centrale de la vision.
Italian: Ciò causa la perdita graduale della parte centrale del campo visivo di una persona.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Italian: La macula consente la visione centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
French: Cette amélioration s'est maintenue pendant deux ans chez les patients qui ont reçu Macugen.
Italian: Il miglioramento è durato due anni nei pazienti trattati con Macugen.
French: Si, après deux injections, aucun bénéfice n'est observé sur la vue des patients, le traitement doit être interrompu ou contrôlé.
Italian: Se, dopo due iniezioni, la vista del paziente non migliora, occorre interrompere o rinunciare al trattamento.
French: Le principe actif de Macugen, le pegaptanib, est un «aptamère».
Italian: Il principio attivo di Macugen, pegaptanib, è un "aptamero".
French: Macugen a fait l'objet de deux grandes études cliniques portant sur 1190 patients pendant une durée maximale de deux ans.
Italian: Macugen è stato esaminato in due studi clinici principali durati fino a due anni su un totale di 1 190 pazienti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Macugen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Un aptamère est un simple brin de molécules appelées nucléotides qui a été conçu pour se lier à une molécule spécifique dans le corps.
Italian: Un aptamero è un unico filamento di molecole, dette nucleotidi, concepito per legarsi a una struttura nell'organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Macugen, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Macugen, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée macula) située à l'arrière de l'œil.
Italian: Queste malattie colpiscono l'area centrale della retina (detta macula) nella parte posteriore dell'occhio.
French: Avant chaque injection, un anesthésiant local sera administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur liée à l'injection.
Italian: Ciascuna iniezione è preceduta da anestesia locale, per ridurre o prevenire il dolore dell'iniezione.
French: Macugen est administré sous la forme d'une injection unique de 0,3 mg dans l'œil affecté, toutes les 6 semaines.
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione di 0.3 mg nell'occhio interessato ogni sei settimane.
French: La société qui fabrique Macugen fournira des documents d'information pour les médecins (afin de réduire au minimum les risques liés à l'injection dans l'œil) et pour les patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Italian: La ditta che produce Macugen provvederà a fornire istruzioni ai medici (per ridurre al minimo i rischi associati all'iniezione oculare) e ai pazienti (per poter riconoscere qualsiasi effetto indesiderato grave e i casi che richiedono il ricorso immediato al medico).
French: Pourquoi Macugen a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Macugen?
French: Après une année de traitement, environ 70% des patients traités par Macugen 0,3 mg et 1 mg ont perdu moins de 15 lettres lors du test oculaire par rapport à environ 55% de ceux qui ont reçu l'injection placebo.
Italian: Dopo un anno di trattamento, circa il 70% dei pazienti trattati con Macugen 0,3 e 1 mg mostrava durante un esame della vista un peggioramento pari a meno di 15 lettere rispetto a circa il 55% di coloro cui era somministrata una finta iniezione.
French: La principale mesure d'efficacité a été la proportion de patients ayant perdu moins de 15 lettres lors d'un test oculaire standard.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato la percentuale di pazienti con un peggioramento della vista, misurato in un esame della vista standard, pari a meno di 15 lettere.
French: Cette action réduit la croissance des vaisseaux sanguins dans l'œil et contrôle l'épanchement ainsi que le gonflement.
Italian: Ciò riduce la crescita dei vasi sanguigni nell'occhio e controlla il gonfiore e la fuoriuscita di fluidi.
French: Autres informations relatives à Macugen :
Italian: Altre informazioni su Macugen
French: Quel est le bénéfice démontré par Macugen au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Macugen nel corso degli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Macugen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Macugen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Macugen (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: inflammation de la chambre antérieure (inflammation de la partie antérieure de l'œil), douleur dans l'œil, augmentation de la pression intraoculaire (pression accrue à l'intérieur de l'œil), kératite ponctuée (petites taches à la surface de l'œil) et corps flottants du vitré ou opacités (petites particules ou taches dans le champ visuel).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macugen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infiammazione della camera anteriore (infiammazione della parte frontale dell'occhio), dolore oculare, aumento della pressione intraoculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio), cheratite puntata (piccoli segni sulla superficie dell'occhio) e mosche volanti o opacità nell'umor vitreo (piccole particelle o macchie nel campo visivo).
French: Quelles études ont été menées sur Macugen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Macugen?
French: Étant donné que l'injection intravitréale de Macugen peut accroître la pression et provoquer des saignements à l'intérieur de l'œil, il convient que les patients fassent l'objet d'un suivi approprié après chaque injection.
Italian: Poiché Macugen, se somministrato tramite iniezione intravitreale, può provocare un aumento di pressione e causare emorragie oculari, i pazienti devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio dopo ogni iniezione.
French: Pegaptanib injecté dans l'œil bloque le VEGF.
Italian: Pegaptanib iniettato nell'occhio inibisce il VEGF.
French: Le pegaptanib a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) et bloquer celle-ci.
Italian: Pegaptanib è stato pensato per attaccarsi e bloccare una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare(VEGF).
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Italian: Non va impiegato nel caso di pazienti con infezioni oculari o perioculari (riguardanti la parte interna degli occhi o quella intorno) accertate o sospette.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Macugen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Macugen.
French: Qu'est-ce que Macugen?
Italian: Che cos'è Macugen?
French: Les symptômes de ces affections ainsi que la procédure à suivre si un patient présente les symptômes d'une endophtalmie sont décrits dans la notice.
Italian: I sintomi di questa infezione e le istruzioni su cosa fare se si notano tali sintomi sono spiegati nel foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Macugen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Macugen?
French: Macugen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pegaptanib ou à l'un des autres composants.
Italian: Macugen non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al pioglitazone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: La forme humide de la DMLA résulte de la croissance anormale de vaisseaux sanguins en dessous de la macula, qui peuvent être associés à des pertes de liquide et provoquer un gonflement.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è provocata dalla crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula, che possono determinare gonfiore e fuoriuscita di fluidi e di sangue.
French: Macugen est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Italian: Macugen è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla forma "essudativa" (umida) della degenerazione maculare legata all'età (DMLE).
French: Macugen ne peut être administré que par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Italian: Macugen deve essere somministrato unicamente da un oftalmologo (oculista), esperto in iniezioni intravitreali (iniezioni effettuate nell'umor vitreo, il fluido gelatinoso contenuto nell'occhio).
French: Macugen est une solution pour injection intraoculaire qui contient comme principe actif le pegaptanib.
Italian: Macugen è una soluzione da iniettare nell'occhio che contiene il principio attivo pegaptanib.
French: Le VEGF est impliqué dans la croissance des vaisseaux sanguins du corps et rend ceux-ci plus perméables.
Italian: Nell'organismo il VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni e ne aumenta la permeabilità.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remarqué que, chez les patients atteints de la forme exsudative de la DMA, Macugen 0,3 mg avait les mêmes effets sur la perte de la vision que Macugen 1 mg, la dose inférieure a par conséquent été sélectionnée pour approbation.
Italian: Il CHMP ha notato che nei pazienti affetti da AMD essudativa Macugen 0,3 mg ha avuto effetti sulla perdita della vista analoghi a Macugen 1 mg, di conseguenza si è scelto di approvare la dose inferiore.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Macugen ?
Italian: Qual è il rischio associato a Macugen?
French: Comment Macugen agit-il?
Italian: Come agisce Macugen?
French: Par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter un certain volume de la solution afin de s'assurer qu'il procédera à l'injection de la dose adéquate.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata, quindi alla preparazione dell'iniezione il medico deve espellerne una certa quantità e garantire l'iniezione della dose corretta.
French: Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l'injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
Italian: Prima e dopo l'iniezione di Macugen potranno essere instillate nell'occhio anche delle gocce di antibiotico, per prevenire infezioni all'occhio.
French: Une endophtalmie (infection à l'intérieur de l'œil), une hémorragie vitreuse (saignement dans l'œil) et un endommagement de la rétine peuvent parfois se produire à la suite du traitement par Macugen.
Italian: Occasionalmente, a seguito del trattamento con Macugen, possono manifestarsi endoftalmite (infezione della parte interna dell'occhio) emorragia vitreale (sanguinamento all'interno dell'occhio) e danni alla retina.
French: Il s'agit d'une procédure similaire à une injection de Macugen mais sans utiliser Macugen et sans aiguille, durant laquelle une seringue est appliquée contre l'œil sans que rien ne soit réellement injecté.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Macugen (0,3 mg, 1 mg o 3 mg) oppure è stata praticata una "finta" iniezione, ossia una procedura analoga all'iniezione di Macugen, ma priva di Macugen e di ago, in cui una siringa viene premuta sull'occhio senza iniettare nulla in realtà.
French: Comment Macugen est-il utilisé?
Italian: Come si usa Macugen?
French: Voie d'administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion
French: Date de première autorisation : 29 avril 2013 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo:18 gennaio 2018
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants:
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinalied altre forme di interazione
French: Autres médicaments et Marixino
Italian: Altri medicinali e Marixino
French: Continuez à prendre Marixino tant que sa prise vous est bénéfique.
Italian: Continui ad assumere Marixino finché ne trarrà beneficio.
French: Marixino avec des aliments et des boissons
Italian: Marixino con cibi e bevande
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescrittosoltanto per lei.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels".
Italian: Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
French: Enfants et adolescents La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti Marixino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour.
Italian: Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir "Élimination", à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 "Eliminazione") richiedono un accurato controllo del paziente.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotti, paragrafo 4.2).
French: Il existe peut- être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Italian: Esiste una possibile correlazione tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni.
French: Semaine 1 (jours 1-7)
Italian: Terza settimana (giorno 15-21)
French: À partir de la semaine 4
Italian: Dalla quarta settimana in poi:
French: BOÎTE EN CARTON
Italian: SCATOLA DI CARTONE
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Marixino e a cosa serve
French: La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
French: Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour.
Italian: Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: 4.2 Posologiae modo di somministrazione
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP.
French: La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Italian: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le
French: Si vous oubliez de prendre Marixino - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Marixino, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere Marixino - Nel caso dimenticassedi assumere una dose di Marixino, assuma la dose successiva all'ora stabilita.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Marixino
French: Comment conserver Marixino
Italian: Come conservare Marixino
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALEA.
French: Très rare ( peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000): - Convulsions
Italian: Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000): - Convulsioni
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale, deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
French: La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Italian: Memantina non deve essere assunta in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
French: La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Italian: La perdita della memoria nella demenza di Alzheimer deriva da una alterazione della trasmissione dei segnali nervosi nel cervello.
French: Réactions psychotiques
Italian: Reazioni psicotiche
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Italian: Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
French: Comment prendre Marixino
Italian: Come prendere Marixino
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de posologie allant de 10 à 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.
French: - L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Italian: - Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
French: L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Italian: E' opportuno considerare di sospendere il trattamento con memantina quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE (PVC/PVDC-ALUMINIUM)
Italian: BLISTER (PVC/PVDC-FOGLIO DI Al)
French: Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Voir rubrique 2 « Marixino contient du lactose ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "Marixino contiene lattosio".
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ALLEMAGNE
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANIA
French: Si vous avez pris plus de Marixino que vous n'auriez dû - En général, la prise d'une dose trop élevée de Marixino ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
Italian: Se prende più Marixino di quanto deve - In generale, il sovradosaggio di Marixino non è dannoso.
French: Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse della memantina sulla fertilità maschile e femminile.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Italian: Eccipienti con effetti noti:
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Italian: Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia un attento monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et ChildPugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informi il personale medico dell'assunzione di Marixino.