FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на прогресията на ставното увреждане и подобрение на физическата функция по време на комбинираното лечение с абатацепт и метотрексат.
English: Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва да бъдат редовно проследявани.
English: In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Bulgarian: В кохорта от 6 до 17 годишна възраст 132 (76,3%) пациенти са завършили 2 години.
English: There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ORENCIA при деца под две години.
English: ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Bulgarian: ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
English: Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт в комбинация с анакинра или ритуксимаб (вж. точка 4.4).
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфекции, наблюдавана при млади плъхове, е свързана с експозиция на абатацепт преди развитието на имунологична памет.
English: *Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Bulgarian: Забележка: фигурата показва предварително напълнена спринцовка от 50 mg Преминете към Стъпка 3
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Bulgarian: Младите плъхове изглежда са почувствителни към лимфоцитно възпаление на щитовидната жлеза.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Bulgarian: Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
English: Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Bulgarian: Период А е 4-месечен отворен въвеждащ период, с дизайн, целящ да индуцира ACR Pedi 30 отговор.
English: Care of injection site:
Bulgarian: Грижа за мястото на инжектиране:
English: ORENCIA (abatacept)
Bulgarian: ORENCIA (абатацепт)
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Bulgarian: Прилагани са дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Bulgarian: По време на първия 4-месечен отворен период, общият профил на безопасност при тези 409 пЮИА пациенти е подобен на този, наблюдаван в групата с RA със следните изключения при пациенти с пЮИА:
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Bulgarian: Пациентите, лекувани подкожно с абатацепт, също са постигнали сходен ACR 50 и 70 отговори като пациентите, получавали абатацепт интравенозно на 6-ия месец.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Bulgarian: Общото количество (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Bulgarian: ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Bulgarian: Абатацепт понижава антиген специфичния TNFα, интерферон-γ и образуването на интерлевкин -2 от T лимфоцитите.
English: PsA-Ia
Bulgarian: PsA-Iа
English: The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт е подобна при възрастни RA и педиатрични пациенти с пЮИА, с изключение на по-високата s.c. абсорбция при пациенти с пЮИА.
English: Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Bulgarian: Чести нежелани реакции: пирексия Нечести нежелани реакции: хематурия, отит (на средно ухо и външен).
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Bulgarian: Както и при предишен опит, титрите и продължителността на антитяло отговорите са били общо взето ниски и не са се увеличили при продължително прилагане (6,8% от пациентите са били серопозитивни при 2 последователни визити) и не е имало явна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакокинетиката.
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Bulgarian: Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA”.
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Bulgarian: Да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия, с доза показана в таблица 1.
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Bulgarian: Средната геометрична оценка (90% доверителен интервал) за бионаличността на абатацепт след подкожно приложение в сравнение с интравенозното приложение, е 78,6% (64,7%, 95,6%).
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Bulgarian: Един пациент е бил диагностициран с множествена склероза, в периода на удължаване на пЮИА IV проучването.
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат (МТХ) изглежда не е свързано с по-висока серопозитивност при пациентите на плацебо в период Б.
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Bulgarian: ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин произведен в клетъчни култури.
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с UltraSafe пасивен предпазител за иглата
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Bulgarian: ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
English: In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Bulgarian: В това проучване, стационарните концентрации на абатацепт са дозозависими.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Bulgarian: Пазете тази карта в себе си в продължение на 3 месеца след последната доза ORENCIA, тъй като нежеланите реакции могат да се проявят дълго време след последната доза ORENCIA.
English: Most recent:
Bulgarian: Най-скорошно:
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията, ако не сте сигурни как да извършите подготовката и самото поставяне на инжекцията.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време на бременността.
English: Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
Bulgarian: В проучване I, II, III, V и VІ при рандомизирането се е изисквало пациентите да имат най-малко 12 болезнени и 10 оточни стави.
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Bulgarian: При дози от 200 mg/kg, превишаващи 11 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция (9 пъти увеличаване на средния отговор по отношение на образуване на антитела от T-клетките при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско спрямо 10 мъжки и 10 женски плъхчета, оценени при тази доза).
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Bulgarian: При проучвания II, III, IV и VІ пациентите са рандомизирани да приемат фиксирана доза от 10 mg/kg абатацепт или плацебо за 12 (проучване II, IV и VІ) или 6 месеца (проучване III).
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Bulgarian: От 219 пациенти, включени в проучването, 56 (25,6%) преди това са били лекувани с биологична терапия с DMARD (включително TNF инхибитори и тоцилизумаб).
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Bulgarian: Проверете дали няма видими дефекти по спринцовката, но не отстранявайте капачката на иглата.
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Bulgarian: При проучване III ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитора, като преди рандомизирането приемът на TNF-инхибитора е преустановен; разрешени са други DMARDs.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Bulgarian: Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitro проучвания.
English: Needle guard (extended over needle)
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Bulgarian: Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
English: The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, са били на средна възраст 12,4 години със средна продължителност на заболяването 4,4 години.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
English: The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Bulgarian: Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDHPQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу молекулата на абатацепт, са оценени чрез ELISA метода при 3 985 пациента с ревматоиден артрит, лекувани до 8 години с абатацепт.
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Bulgarian: Вие ще можете сами да си поставяте инжекцията или това може да се извърши от някой член на семейството или приятел.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Bulgarian: Имуногенността към абатацепт след продължително подкожно приложение е била оценена с помощта на нов електрохемилуминисцентен (ECL) метод.
English: Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт, показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
English: After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Bulgarian: След пневмококовата ваксинация, 62 от 112 пациента на абатацепт са развили адекватен имунен отговор, от минимум двукратно увеличение на титрите на антителата срещу пневмококова полизахаридна ваксина.
English: Check the expiry date printed on the label.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Bulgarian: Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
English: No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране на абатацепт при продължително многократно лечение с 10 mg/kg през едномесечен интервал, при пациенти с ревматоиден артрит.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
English: Adhesive plaster
Bulgarian: Адхезивен пластир
English: The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Bulgarian: Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Bulgarian: Прогресията на структурното увреждане е по-ниска при пациенти на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат (в продължение на 24 месеца) в сравнение с пациенти, които първоначално са получавали метотрексат плюс плацебо (в продължение на 12 месеца) и след това са преминали на абатацепт плюс метотрексат през следващите 12 месеца.
English: Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Bulgarian: От 133 (70%) пациенти без проведена преди това терапия с TNF-инхибитор, 101 (76%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор; от 57 пациенти, при които е проведена преди това терапия с TNFинхибитор, 22 (39%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Bulgarian: Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика по отношение на клиничния отговор между подкожно и интравенозно приложения абатацепт в трите групи по телесно тегло.
English: Combination with TNF-inhibitors
Bulgarian: Комбинация с TNF-инхибитори
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
English: Of the 219 patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept during the first 4-month abatacept treatment, the frequency of local injection reactions was 4.6% (10/219); injection site pain and injection site erythema were the most frequently reported local injection reactions.
Bulgarian: От 219 пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт приложен подкожно по време на първото 4месечно лечение с абатацепт, честотата на локалните реакции на инжектиране е 4,6% (10/219); болка на мястото на инжектиране и еритема на мястото на инжектиране са най-често съобщаваните локални реакции на инжектиране.
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Bulgarian: Като използвате другата си ръка, леко защипете областта на кожата, която сте почистили.
English: In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
English: When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Bulgarian: Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
English: Let your Pre-filled syringe warm up.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка да се затопли.