FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringplan ska lämnas in
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Swedish: ** Baserat framförallt på PK/PD-samband kan en 4-timmars infusionstid vara att föredra vid infektioner orsakade av patogener med nedsatt känslighet (se avsnitt 5.1).
Finnish: ** Pääasiassa farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella neljä tuntia kestävä infuusio voi olla tarkoituksenmukaisempi potilaille, joilla on tavallista vähemmän herkkien taudinaiheuttajien aiheuttama infektio (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hit hör också sådan lunginflammation som man kan smittas av när man får hjälp med andningen av en maskin (s.k. respirator).
Finnish: Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume.
Swedish: Doseringsrekommendationer för patogener med MIC > 1 mg/L har inte fastställts för kontinuerliga dialysmetoder på grund av ackumulationsrisken för doripenem och metaboliten doripenem-M-1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Antibiotika, däribland Doribax, verkar genom att döda vissa bakterier, medan andra bakterier och svampar kan fortsätta växa mer än normalt.
Finnish: tuhoavat tiettyjä bakteereja, toiset bakteerit ja sienet saattavat lisääntyä tavallista enemmän.
Swedish: Allvarliga, och i vissa fall dödliga, överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har förekommit hos patienter som behandlats med betalaktamantibiotika.
Finnish: Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Swedish: En studie av 233 patienter med sent debuterande VAP visade inte non-inferiority för en 7-dagars behandling med doripenem (1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion) jämfört med en 10-dagars behandling med imipenem/cilastatin (1 g var 8:e timme som en 1-timmes infusion).
Finnish: Tutkimus 233:lla viivästynyttä ventilaattoripneumoniaa sairastaneella potilaalla ei osoittanut 7 päivän doripeneemikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona) samanveroisuutta (noninferiority) 10 päivän imipeneemi/silastatiinikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 1 tunnin kestoisena infuusiona) kanssa.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem är linjär i dosintervallet 500 mg till 2 g när det ges som intravenös infusion under 1 timme och 500 mg till 1 g när det ges som intravenös infusion under 4 timmar.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Swedish: Efter en engångsdos på 500 mg Doribax, ökade AUC för doripenem 1,6 gånger för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-79 ml/min); 2,8 gånger för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 31-50 ml/min) och 5,1 gånger för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min), jämfört med åldersmatchade friska försökspersoner med normal njurfunktion (CrCl >80 ml/min).
Finnish: Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 51 79 ml/min) doripeneemin AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 31 50 ml/min) AUC-arvo suureni 2,8-kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG  30 ml/min) AUC-arvo suureni 5,1kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFRe-CG > 80 ml/min).
Swedish: Hur du använder Doribax
Finnish: Miten Doribax-valmistetta käytetään
Swedish: Långvarig användning av Doribax skall
Finnish: Doribax-valmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.
Swedish: Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Infektiot
Swedish: Hos patienter som förskrivs 1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion, bör dosen justeras på liknande sätt (måttligt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 8:e timme, gravt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 12:e timme).
Finnish: Annosta on säädettävä vastaavasti, jos potilaan hoitoon määrätään 1 g:n annoksia 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 8 tunnin välein; vaikea munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 12 tunnin välein).
Swedish: Det sker ingen ackumulering av doripenem efter upprepade intravenösa infusioner på antingen 500 mg eller 1 g, givet var 8:e timme i 7 till 10 dagar till personer med normal njurfunktion.
Finnish: Doripeneemin ei havaittu kertyvän elimistöön, kun valmistetta annettiin useina infuusioina laskimoon joko 500 mg:n tai 1 g:n annoksina kahdeksan tunnin välein 7 10 vuorokauden ajan kohdehenkilöille, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Doripenem elimineras i första hand oförändrat via njurarna.
Finnish: Doripeneemi poistuu elimistöstä pääasiassa muuttumattomana aineena munuaisten kautta.
Swedish: Organismer som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar vanligtvis korsresistens mot doripenem.
Finnish: Muille karbapeneemeille resistentit lajit ovat yleensä resistenttejä myös doripeneemille.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Swedish: Utseendet hos Doribax infusionsvätska, lösning kan variera från en klar, färglös lösning till en lösning som är klar och svagt gul.
Finnish: Doribax-infuusioneste vaihtelee kirkkaasta, värittömästä liuoksesta kirkkaaseen, hieman kellertävään liuokseen.
Swedish: Avlägsna 55 ml av denna lösning från infusionspåsen och kassera.
Finnish: Poista infuusiopussista 55 ml liuosta ja hävitä poistettu liuos.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 12:e timme (se avsnitt 6.6).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Swedish: Pseudomembranös kolit
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti
Swedish: Beskrivning av patientpopulationen i kliniska studier I två kliniska studier av patienter med nosokomial pneumoni (N=979) hade 60 % av de kliniskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettu potilaspopulaatio Sairaalassa saatua keuhkokuumetta sairastavilla potilailla (N=979) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa 60 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista sairasti respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Swedish: Infusionstid
Finnish: Infuusion kesto
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier för att fastsälla säkerhet och effekt av doripenem hos patienter med cystisk fibros har inte utförts.
Finnish: Doripeneemin turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ei ole tutkittu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Monte Carlosimuleringar gav stöd för användning av 500 mg givet som 4-timmarsinfusion var 8:e timme till patienter med normal njurfunktion i fråga om patogener med MIC för doripenem  4 mg/l.
Finnish: Monte Carlo -simulaatiot tukevat 500 mg:n annoksen antamista 4 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein, kun kohteena olevan taudinaiheuttajan MIC-arvo on doripeneemin käytön yhteydessä  4 mg/l ja kun potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Swedish: För doripenem finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Doripeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän kliinistä tietoa.
Swedish: Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg respektive 1 g under 4 timmar, är ungefär 8 µg/ml och 17 µg/ml, respektive 34 µg.h/ml och 68 µg.h/ml.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille neljän tunnin kestoisena infuusiona annetun 500 mg:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 8 µg/ml ja AUC0-∞ oli noin 34 µg.h/ml, ja 1 g:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 17 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 68 µg.h/ml.
Swedish: Hos allvarligt sjuka patienter eller hos de med nedsatt immunologiskt svar kan en 4 timmars infusionstid kan vara mer lämplig när MIC för doripenem för den kända eller misstänkta patogenen (patogenerna) har vistas eller tros vara >0,5 mg/l, för att uppnå målet 50 % T > MIC hos minst 95 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Swedish: Doribax är ett vitt till svagt gulaktigt benvitt kristallint pulver i en injektionsflaska av glas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Doribax on valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe, joka on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Swedish: Om en dos av Doribax har glömts
Finnish: Jos Doribax-annos jää väliin
Swedish: Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade nedan efter frekvenskategori.
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell:
Finnish: Annostus Suositusannokset ja antotapa on esitetty seuraavassa taulukossa infektioittain:
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt med avseende på främmande partiklar.
Finnish: Tarkista suspensio silmämääräisesti, ettei siinä ole vierasaineita havaittavissa.
Swedish: Efter påbörjad behandling med intravenöst doripenem är det, så snart klinisk förbättring har konstaterats, möjligt att göra ett byte till lämplig oral terapi för att fullfölja behandlingen.
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Swedish: Tillförsel av doripenem, liksom av andra antibiotika, har kunnat sättas i samband med uppträdande och selektion av stammar med nedsatt känslighet.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin myös doripeneemin antamiseen on liittynyt vähemmän herkkien bakteerikantojen kehittymistä ja valikoitumista.
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Finnish: Siksi lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa imetyksen aikana.
Swedish: I en studie där 6 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos på 500 mg doripenem som intravenös infusion var mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnades under en 4-timmars hemodialysbehandling 46 % respektive 6 % av dosen.
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: För patienter med akut njurinsufficiens som behandlas med CRRT krävs en infusionstid på 4 timmar med hänsyn till eventuella ökningar av icke-renalt karbapenemclearance hos patienter med akut njurinsufficiens
Finnish: Jos potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hän saa jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT), infuusion keston on oltava 4 tuntia, ja samalla on otettava huomioon akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollisesti suurentunut karbapeneemien munuaisista riippumaton puhdistuma.
Swedish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsweg, 30
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Swedish: Inga reproduktionseffekter observerades i studier utförda på råtta och kanin.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntymistoksisuutta.
Swedish: På samma sätt som för andra betalaktamantibiotika är det visat att den tid då plasmakoncentrationen av doripenem överskrider minimum inhibitory concentration (%T>MIC) för den infekterande organismen bäst korrelerar med effekten i prekliniska studier av farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD).
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Swedish: Dosjustering för Doribax är nödvändig hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden Doribax-annostusta on tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Swedish: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Swedish: Beredning av en 250 mg-dos infusionsvätska, lösning genom att använda en injektionsflaska innehållande 250 mg
Finnish: 250 mg:n infuusionesteannoksen valmistus 250 mg:n injektiopullosta
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion nedan och avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 5.2).
Swedish: • Nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni)
Finnish: • sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Swedish: Förvaring av färdigberedd lösning: Vid beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, kan Doribax suspension i injektionsflaskan förvaras i upp till 1 timme vid högst 30C innan den överförs till och späds i infusionspåsen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Swedish: Den systemiska exponeringen för doripenem och doripenm-M-1 är väsentligt förhöjd hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle on huomattavasti suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Swedish: - Illamående - Kärlväggsinflammation där den intravenösa infusionen (eller "droppet") går in i venen - Svampinfektion i munnen eller slidan - Ökad halt av vissa leverenzymer i blodet.
Finnish: (laskimotulehdus) - Suun tai emättimen sieni-infektiot (sammas) - Veren joidenkin maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen.
Swedish: Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg under 1 timme, är cirka 23 µg/ml respektive 36 µg.h/ml.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Swedish: S  1 mg/l och R > 4 mg/l
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
Swedish: S  1 mg/l och R > 1 mg/l
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaxi (se avsnitt 4.4) Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4) Tuntematon: anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Enterococcus faecalis*
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder Doribax om: - Du är gravid eller tror att du kan vara det. Din läkare kommer att avgöra om du bör använda Doribax.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekissa ennen Doribax-valmisteen käyttöä, jos - olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: och Acinetobacter spp.).
Finnish: ja Acinetobacter spp.).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg doripenem (som monohydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Swedish: och Acinetobacter spp.)
Finnish: ja Acinetobacter spp.)
Swedish: Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Finnish: Infusoi koko jäljellä oleva liuosmäärä, joka sisältää 250 mg:n doripeneemiannoksen.
Swedish: Mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnats under en 12-timmars CVVH-behandling var omkring 28 % respektive 10 % av dosen, och under en 12-timmars CVVHDF-behandling 21 % respektive 8 % av dosen.
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemodiafiltraatiohoidon aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 21 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 8 % annoksesta.
Swedish: Doripenems metabolism till en mikrobiologiskt inaktiv ringöppnad metabolit sker främst med hjälp av dehydropeptidas-I. Doripenem genomgår liten till ingen cytokrom P450-medierad (CYP450) metabolism.
Finnish: Doripeneemin metabolia mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvaksi metaboliitiksi tapahtuu pääasiassa dehydropeptidaasi-I:n välityksellä.
Swedish: glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Finnish: 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg doripenem (som monohydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Swedish: och Acinetobacter spp.
Finnish: ja Acinetobacter spp.
Swedish: Ventilatorassocierad pneumoni
Finnish: Ventilaattoripneumonia
Swedish: (vilka används för att behandla olika typer av infektioner), eftersom du då kan vara allergisk även mot Doribax.
Finnish: - jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon), koska tällöin saatat olla allerginen myös Doribax-valmisteelle.
Swedish: Hos 3 142 vuxna patienter (av vilka 1 817 fick Doribax), som var föremål för säkerhetsutvärdering i kliniska prövningar i fas II och III, förekom biverkningar orsakade av Doribax 500 mg, givet var 8:e timme, hos 32 %.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3142 aikuispotilaalla (joista 1817 sai Doribax-hoitoa) vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Vanliga: oral candidos, svampinfektion i vulva
Finnish: Yleinen: suun kandidiaasi, ulkosynnyttimien sieniinfektio
Swedish: Nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Finnish: Sairaalassa saatu keuhkokuume, myös respiraattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Swedish: Minskning i nivån av valproinsyra har även rapporterats då det getts tillsammans med andra karbapenempreparat, vilket lett till 60-100 % minskning i nivån av valproinsyra på ungefär två dagar.
Finnish: Valproiinihappopitoisuuden pienentymistä on raportoitu myös, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti muiden karbapeneemien kanssa.
Swedish: Det är okänt om doripenem utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doripeneemi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Det ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svår att behandla.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Finnish: Doribax on antibiootti.
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.