FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siihen on usein liittynyt tiettyjen veren rasvojen (triglyseridien) määrän lisääntyminen.
Norwegian Bokmål: Dette er ofte forbundet med en økning i visse blodfettstoffer (triglyserider).
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurhaajatuksia.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Norwegian Bokmål: - Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke undersøkt in vivo, og den kliniske relevansen er uklar.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhet), som kan bli livstruende.
Finnish: Paraneminen saattaa kestää jopa 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Sårtilhelingen kan ta opptil seks måneder.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige årsaken til MS er ukjent.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald-kriteerien mukaan (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinket progresjon til multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier (Tabell 3).
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye under behandlingen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista molemmissa hoitoryhmissä ei esiintynyt sairauden etenemistä 5 vuoden ajanjakson aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge behandlingsgruppene fikk ingen økt funksjonsnedsettelse i løpet av 5-årsperioden.
Finnish: Urtikaria, pruritus, alopesia
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, alopesi
Finnish: Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet, som for eksempel virusinfeksjoner.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Norwegian Bokmål: Les anvisningene nøye og følg dem trinn for trinn.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Finnish: Mitä Betaferon on
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mindre enn 1 ml i forbindelse med titreringspakningen er det kanskje ikke luftbobler, men for den fulle dosen kan luftbobler dukke opp.
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Norwegian Bokmål: A) Generelle råd
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, se säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia, jos sitä säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa (jääkaapissa).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes innen 3 timer, hvis den oppbevares ved 2 - 8 °C (i kjøleskap).
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske og lettere å planlegge et tidspunkt når du ikke blir forstyrret.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (harvinaiset, mutta vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (sjeldne men alvorlige akutte reaksjoner, som for eksempel bronkospasme, anafylaktisk reaksjon og urticaria).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om disse eller eventuelle andre uvanlige forhold du finner.
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du er særlig sensitiv, kan dette påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tätä kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.
Norwegian Bokmål: Dette kalles demyelinisering.
Finnish: Siksi Betaferon-valmistetta ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: Betaferon skal derfor ikke brukes til denne pasientgruppen.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning inneholder:
Finnish: Taulukko A: Titrauksen annostelutaulukko* Hoitopäivä
Norwegian Bokmål: Tabell A: Skjema for dosetitrering* behandlingsdag dose volum
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisen altistuksen kesto on kuitenkin epävarma, koska tiedot on kerätty silloin kun beetainterferonin käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista ja hoito todennäköisesti keskeytettin kun raskaus havaittiin ja/tai todettiin.
Norwegian Bokmål: Varighet av eksponering under første trimester er imidlertid usikker fordi data ble innhentet når bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandlingen ble sannsynligvis avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, interferoner ATC-kode: L03 AB 08
Finnish: Jokainen kolmoispakkaus sisältää kunkin annoksen valmisteluun tarvitsemasi ruiskut.
Norwegian Bokmål: Hver trippelpakning inneholder sprøytene du trenger for å tilberede hver dose.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), spesielt hvordan hjernen og ryggmargen fungerer.
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Norwegian Bokmål: Sprøytene har spesielle markeringer for denne dosen.
Finnish: * tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli -kannasta
Norwegian Bokmål: * genteknologisk fremstilt av en stamme av Escherichia coli.
Finnish: • pieni määrä mannitolia, luonnon sokeria ja ihmisalbumiinia, valkuaisainetta
Norwegian Bokmål: • små mengder av mannitol, et naturlig forekommende sukker, og humant albumin, et protein.
Finnish: Ei yksittäismyyntiä.
Norwegian Bokmål: Selges ikke separat.
Finnish: Aikuiset:
Norwegian Bokmål: Voksne
Finnish: Spontaanin keskenmenon riskiä beetainterferonille altistuneilla raskaana olevilla naisilla ei voida riittävästi arvioida saatavilla olevan nykytiedon perusteella, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Norwegian Bokmål: Risiko for spontanaborter hos gravide eksponert for interferon beta kan ikke utelukkes fullstendig basert på nåværende tilgjengelige data, men dataene indikerer ingen økt risiko så langt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betaferon
Finnish: Betaferon pidensi CDMS:n muodostumisaikaa 363 päivällä lumelääkeryhmän 255 päivästä Betaferonryhmän 618 päivään (perustuu 25. prosenttipisteeseen)
Norwegian Bokmål: Betaferon forlenget tiden til CMDS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Betaferon-gruppen (basert på den 25. persentilen)
Finnish: Hypertensio °
Norwegian Bokmål: Hypertensjon °
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, mannitol
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min-1·kg-1 ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min-1/kg-1 og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobssykdom (CJD) kan heller ikke utelukkes.
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fasen forsinket Betaferon progresjonen fra første kliniske hendelse til CDMS på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte.
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved starten av behandlingen.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan: ylä-, keski- ja alaosaan.
Norwegian Bokmål: I vårt skjemaeksempel er hvert område under inndelt i 6 injeksjonssteder (sammenlagt er dette inntil 48 injeksjonssteder), på venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert aktuelle område.
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Betaferon kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Interferonit kuuluvat sytokiineihin, jotka ovat luonnollisesti esiintyviä proteiineja.
Norwegian Bokmål: Interferoner tilhører gruppen cytokiner, som er naturlig forekommende proteiner.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) beetainterferoni- ja kansallisista rekistereistä tai markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta eivät viittaa merkittävien synnynnäisten epämuodostumien kohonneeseen riskiin kun altistus tapahtuu ennen hedelmöittymistä tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av flere enn 1000 graviditeter) fra registre for interferon beta, inkludert nasjonale registre samt erfaring etter markedsføring indikerer ingen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering før unnfangelse, eller eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Finnish: Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som vises i diagrammet nedenfor kan hjelpe deg med å variere områdene på en riktig måte.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla suurempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Norwegian Bokmål: Noen analyser antyder at denne effekten kan være stor hos pasienter med nøytraliserende aktivitet med høyere titernivåer.
Finnish: Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege eller sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene, eller hvis du blir det, må du ikke bruke Betaferon.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vansker med å komme til noen områder, kan det hende at du må be et familiemedlem eller en venn om å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen näissä tutkimuksissa on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet i disse studiene er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen kohoamisen tulee johtaa tarkempiin tutkimuksiin ja seurantaan.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede verdier av serumtransaminaser skal nøye overvåking og undersøkelser foretas.
Finnish: Bronkospasmi2
Norwegian Bokmål: Bronkospasme2
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Norwegian Bokmål: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Finnish: Erillinen liite: TITRAUSPAKKAUKSEN ESITTELYLEHTINEN
Norwegian Bokmål: Separat vedlegg: INTRODUKSJONSVEDLEGG FOR TITRERINGSPAKNING
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Sellaiset haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er sett etter markedsføring:
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Depresjoner og selvmordstanker forekommer oftere hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med interferonbruk.
Finnish: Miten Betaferon auttaa hoitamaan sairauttasi
Norwegian Bokmål: Hvordan Betaferon bidrar til å bekjempe sykdommen
Finnish: Ei tiedetä, heikentävätkö nämä neutralisoivat vasta-aineet hoidon tehoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om disse nøytraliserende antistoffene reduserer effekten av behandlingen.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä vakavasta munuaisongelmasta.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på problemer med leveren.
Finnish: - nivelkipu (artralgia)
Norwegian Bokmål: - smertefulle ledd (artralgi)
Finnish: Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b er gitt til voksne kreftpasienter i enkeltdoser på inntil 5,500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 ganger i uken uten at det er sett alvorlige bivirkninger som påvirker vitale funksjoner.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Norwegian Bokmål: Dette er en forstyrrelse i immunsystemet som innebærer at det finnes et unormalt protein i blodet.
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka voivat reagoida Betaferon-valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus).
Norwegian Bokmål: - Under Betaferon-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Betaferon (nøytraliserende aktivitet).
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes ingen veletablert definisjon av en høyrisikopasient, selv om en konservativ vurdering tilsier minst ni T2-lesjoner ved første MR og minst én ny T2-lesjon eller én ny Gd-forsterkning ved en oppfølgende MR-undersøkelse som tas minst 1 måned etter første MRundersøkelse.
Finnish: Muut sairaudet, jotka selittäisivät potilaan merkit ja oireet paremmin kuin MS-tauti, suljettiin pois.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, må utelukkes.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain D) Injektion vetäminen ruiskuun E) Pistoksen pistäminen F) Prosessin pikakuvaus
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen C) Rekonstituering av oppløsningen, trinn for trinn D) Opptrekking av injeksjonen E) Slik settes injeksjonen F) Rask gjennomgang av prosessen
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Norwegian Bokmål: 13 - Dersom stemplet har gått tilbake til opprinnelig stilling, må du skyve det inn igjen og holde det på plass.
Finnish: Anoreksia2
Norwegian Bokmål: Anoreksi2
Finnish: Betaferon ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Betaferon-valmisteen vaikutuksen kannalta
Norwegian Bokmål: Betaferon injiseres under huden, det antas derfor at mat og drikke ikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Betaferon.
Finnish: Joka toinen päivä annettu injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Betaferoninjeksjoner som gis annen hver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier hos barn og ungdom.
Finnish: 24 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin
Norwegian Bokmål: 24 % mot utsatt Betaferonbehandling
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu harvoin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
Finnish: Näin ilmakuplat pääsevät nousemaan liuoksen pintaan.
Norwegian Bokmål: Da stiger eventuelle luftbobler opp til toppen av oppløsningen.
Finnish: Seurantavaiheessa hoitovaikutus CDMS:ään oli ilmiselvä vielä 3 ja 5 vuoden jälkeen (taulukko 3), vaikka suurinta osaa lumelääkeryhmän potilaista hoidettiin Betaferonilla vähintään toisesta vuodesta eteenpäin.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsfasen var behandlingseffekten på CDMS fortsatt tilstede etter 3 og 5 år (Tabell 3), selv om de fleste pasientene fra placebogruppen ble behandlet med Betaferon i hvert fall fra det andre året og fremover.
Finnish: EDSS-progressio seurantavaiheessa (vahvistettu EDSS-arvon nousu vähintään yhdessä pisteessä verrattuna lähtötasoon) oli matalampi kuin varhaisen hoidon ryhmässä (taulukko 3, merkittävä vaikutus kolmen vuoden jälkeen, ei merkittävää vaikutusta viiden vuoden jälkeen).
Norwegian Bokmål: EDSS-progresjon (økning i EDSS ble bekreftet ved minst ett punkt sammenlignet med baseline) var lavere i pasientgruppen som ble behandlet umiddelbart (Tabell 3, signifikant effekt etter 3 år, ingen signifikant effekt etter 5 år).
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Behandling med Betaferon ble godt mottatt, hvilket indikeres av den høye andelen av pasienter som fullførte studien (93 % i Betaferongruppen).
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä potilaan sairaudentilan kaikkien näkökulmien eikä pelkästään neutraloivien vasta-aineiden perusteella.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å fortsette eller avslutte behandlingen bør baseres på pasientens totale sykdomsstatus og ikke på statusen til den nøytraliserende aktiviteten alene.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhetsprofilen for denne aldersgruppen er den samme som for voksne ved injeksjon av Betaferon 8,0 millioner IE under huden annenhver dag.
Finnish: Käy kaikki vuorottelujaksot vuorotellen läpi.
Norwegian Bokmål: Gå gjennom hver rotasjonssyklus etter tur.
Finnish: Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia, ja natriumia
Norwegian Bokmål: Betaferon inneholder mannitol, humant albumin og natrium
Finnish: Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Norwegian Bokmål: Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Paina sitä tiukasti alaspäin, kunnes tunnet sen lukkiutuvan paikalleen injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Press den hardt nedover inntil du kjenner at den klikker på plass på hetteglasset.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av Betaferon anbefales.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Finnish: Neljästä kolmoispakkauksesta koostuva titrauspakkaus on saatavana titrausjaksoa ja potilaan ensivaiheen Betaferon-hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: En titreringspakning (startpakning) sammensatt av fire trippelpakninger er tilgjengelig for titreringsperioden og pasientens oppstart av behandling med Betaferon.
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med Betaferon i fettlaget mellom hud og muskel (dvs. subkutant, ca. 8 til 12 mm under huden).
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta, lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sitä seuranneen ennalta suunnitellun seurantavaiheen.
Norwegian Bokmål: Denne studien gikk over to faser; én placebo-kontrollert fase etterfulgt av en forhåndsbestemt oppfølgingsfase.
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Norwegian Bokmål: - Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450:stä riippuvaisten entsyymien toimintaa ihmisellä ja eläimillä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at interferoner er årsak til reduksjon av aktiviteten av hepatisk cytokrom P450enzymer både hos mennesker og dyr.
Finnish: Tämän vuoksi Betaferonvalmistetta ei tule käyttää tässä ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Betaferon skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Finnish: × Laboratoriopoikkeama
Norwegian Bokmål: × Laboratorieavvik
Finnish: Ihottuma Λ °
Norwegian Bokmål: Utslett Λ °