FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o lijeku Deltyba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid, antibiotik koji djeluje protiv M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Croatian: Lijek Deltyba dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Croatian: Deltyba sadrži djelatnu tvar delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Deltyba kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Tuberkuloza je rijetka u EU-u, a Deltyba je dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 1. veljače 2008.
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Croatian: Učinci lijeka Deltyba praćeni su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 481 odraslog bolesnika s tuberkulozom otpornom na standardne terapije.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Croatian: Deltyba se uzima 6 mjeseci zajedno s drugim lijekovima protiv tuberkuloze.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate tih razdoblja praćenja, dvije godine nakon početka liječenja 75 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali šest mjeseci ili dulje više nije imalo bakteriju u sputumu, za razliku od 55 % bolesnika koji su lijek Deltyba uzimali dva mjeseca ili kraće.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Croatian: Deltyba je lijek za liječenje odraslih osoba s tuberkulozom pluća, a otporna je na više lijekova (otporna je barem na izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka protiv tuberkuloze).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Croatian: Za lijek Deltyba izdano je „uvjetno odobrenje".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Croatian: Smatra se da se sigurnosni profil može kontrolirati te je uvedeno nekoliko mjera da bi se rizici sveli na najmanju moguću mjeru, uključujući i ispitivanje koje treba potvrditi dugoročnu sigurnost primjene.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Deltyba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina, povraćanje, glavobolja, nesanica (teškoće sa spavanjem), omaglica, tinitus (zvonjava ili zujanje u ušima), niske razine kalija u krvi u nalazima pretraga krvi, gastritis (upala sluznice želuca), smanjeni apetit i slabost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Deltyba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Deltyba?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Deltyba?
Croatian: Agencija je navela da će kliničko ispitivanje koje je u tijeku pružiti potvrdu dugoročne učinkovitosti.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja više od 40 % bolesnika koji su uzimali lijek Deltyba više nisu imali bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Wara xahrejn ta' kura aktar minn 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Deltyba ma kienx għad fadlilhom il-batterji fl-isputum tagħhom meta mqabbel ma' 30 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: 48 tableta
Maltese: 48 pillola
Croatian: Kratki naslov: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Croatian: • paranoja
Maltese: • Paranojja
Croatian: Deltyba sadrži laktozu monohidrat.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Croatian: • napadaji panike
Maltese: • Attakki ta' paniku
Croatian: • agresija
Maltese: • Aggressjoni
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. travnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Croatian: MDR-TB.
Maltese: kellhom MDR TB.
Croatian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Croatian: (OOR) (tj. incidencija > 10 %) su mučnina (32,9 %), povraćanje (29,9 %), glavobolja (27,6 %), nesanica (27,3 %), omaglica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), smanjeni apetit (13,1 %) i astenija (11,3 %).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Croatian: MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP, u koncentracijama približno 5 do 20 puta većim od Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Croatian: artesunat/amiodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Maltese: artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster orofaringealna kandidijaza tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Croatian: Hereford, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Croatian: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arsenov trioksid.
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Croatian: sparfloksacin, bedakilin ili pentamidin).
Maltese: sparfloxacin, bedaquiline, jew pentamidine).
Croatian: Delamanid ima veliki prividni volumen distribucije (Vz/F od 2100 L).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Croatian: Identificirani metaboliti delamanida ne pokazuju antimikobakterijsku aktivnost.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Croatian: • psihotični poremećaj
Maltese: Disturb psikotiku
Croatian: Biotransformacija Delamanid se primarno metabolizira albuminima iz plazme i u manjoj mjeri putem CYP3A4.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Croatian: produljenjem (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Croatian: ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Maltese: dofetilde, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Maltese: Il-lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina u l-frekwenzi huma bbażati fuq riżultati minn 2 provi kliniċi double-blind bi plaċebo bħala kontroll (delamanid flimkien ma' OBR, n = 662 versus placebo ma' OBR n = 330).
Croatian: - ako uzimate određene antimikrobne lijekove (npr. eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin,
Maltese: - jekk qed tieħu ċertu mediċini antimikrobijali (eż. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin,
Croatian: Delamanid je kontraindiciran u bolesnika s albuminom < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Croatian: Produljenje QTc u vrlo je uskoj vezi s glavnim metabolitom delamanida DM-6705.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Croatian: Delamanid nestaje iz plazme s poluvremenom od 30-38 sati.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Maltese: Mediċini anti-HIV
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Tablica: Nuspojave na delamanid Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella: Reazzjonijiet avversa tal-mediċina għal delamanid Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje psihoza (npr. fenotiazin, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol,
Maltese: - Newrolettiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Croatian: - Anamneza simptomatskih srčanih aritmija ili klinički relevantna bradikardija.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Croatian: Primjena kroz usta
Maltese: Nofsijiet qosra
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Croatian: • poremećaj ravnoteže
Maltese: Disturb tal-bilanċ
Croatian: Način djelovanja Farmakološki način djelovanja delamanida uključuje inhibiciju sinteze komponenti stanične stijenke mikobakterija, metoksi-mikolne i keto-mikolne kiseline.
Maltese: Il-mod t'azzjoni farmakoloġika ta' delamanid jinvolvi l-impediment tas-sintesi tal-komponenti tar-riti ċellulari mikobatteriċi, methoxy-mycolic u ketomycolic acid.
Croatian: mezoridazin, pimozid ili tioridazin) ili depresije
Maltese: mesoridazine, pimozide or thioridazine), sustanzi antidepressivi.
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Croatian: Koncentracije identificiranih metabolita progresivno se povećavaju do stanja dinamičke ravnoteže nakon 6 do 10 tjedana.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikobakterijski lijekovi, antibiotici, ATK oznaka: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agresija deluzioni poremećaj,
Maltese: Disturb psikotiku Agitazzjoni Ansjetà u disturbi ta' ansjetà
Croatian: • Rizik za produljenje QT intervala
Maltese: • Riskju għal titwil tal-intervall ta' QT
Croatian: • dermatitis
Maltese: Dermatite
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Croatian: Međutim, dodatni klinički podaci pokazali su da u bolesnika koji su primali 200 mg dvaput dnevno, što znači ukupno 400 mg delamanida na dan, sveukupni sigurnosni profil je bio usporediv s onim u bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 100 mg dvaput dnevno.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Deltyba.
Maltese: Tiħux Deltyba:
Croatian: vorikonazol).
Maltese: mizolastine).
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Croatian: Obje su pokazale 13 dana kraći medijan vremena do konverzije kulture sputuma u skupini liječenoj delamanidom + OOR (p = 0,0281 za LOCF i p = 0,0052 za "bookending").
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Croatian: • bol u uhu
Maltese: U L-UŻU
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Maltese: Fil-klieb, ġew osservati makrofaġi bir-ragħwa fit-tessut limfojdi ta' diversi organi varji waqt studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti.
Croatian: suho oko* fotofobija
Maltese: Uġigħ fil-widna
Croatian: • intenzivan manjak energije
Maltese: Nuqqas t'enerġija
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Maltese: makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin) moxifloxacin, sparfloxacin (ara sezzjoni 4.4 dwar l-użu ma' fluoroquinolones oħra) bedaquiline sustanzi antifungali ta' triazole pentamidine saquinavir
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Croatian: Plazmatski albumini i CYP3A4 reguliraju stvaranje odnosno metabolizam DM-6705 (vidjeti niže Posebne okolnosti).
Maltese: L-albumina fil-plażma u CYP3A4 jirregolaw il-formazzjoni u l-metaboliżmu ta' DM-6705 eispettivament (ara Konsiderazzjonijiet Speċjali hawn isfel).
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Maltese: • Aberazzjoni mentali • Problemi bl-irqadt
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7)
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Maltese: - Pillola waħda miksija b'rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.
Croatian: hematurija*
Maltese: Artralgja*
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Maltese: (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg kuljum) ma' delamanid (200 mg kuljum).
Croatian: navala vrućine*
Maltese: Remettar Dijarea*
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Maltese: L-għoti flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: Sve kulture koje su nedostajale do vremena konverzije kulture sputuma smatrale su se pozitivnim kulturama u primarnoj analizi.
Maltese: Kull kultura nieqsa saż-żmien ta' SCC kienet preżunta li hija ta' kultura pożittiva fl-analiżi primarja.
Croatian: Učestalost često
Maltese: Frekwenza mhux komuni
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Delamanid primijenjen u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom i efavirenzom nije utjecao na ekspoziciju ovim lijekovima.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin,
Maltese: - jekk qed tieħu ċertu mediċini għat-trattament tal-malarja (eż. halofantrine, quinine, chloroquine,
Croatian: Pomoćne tvari:
Maltese: Laħam u ġewwieni ta'l-annimali:
Croatian: U vodi za piće ili u hrani
Maltese: Tiġieġ Laħam u ġewwieni ta'l-annimali:
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Maltese: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57
Maltese: Novartis Animal Health d.o.o.
Croatian: 7 Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Maltese: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Maltese: 45% w/w tiamulin w/w)
Croatian: 55,6 g 111,2 g 1112 g 5000 g
Maltese: 2 g 1112 g 5000 g
Croatian: 450 mg/g
Maltese: 450 mg
Croatian: Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Maltese: Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee. 2011.
Croatian: (ekvivalentno 365 mg/g tiamulina)
Maltese: (ekwivalenti għal 365 mg ta'tiamulin)
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Maltese: Interazzjonijiet ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Croatian: MIK-ovi za tiamulin visoki su protiv A. pleuropneumoniae.
Maltese: L-MICs ta' tiamulin huma għoljin kontra A. pleuropneumoniae.
Croatian: Indikacija(e)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Jaja:
Maltese: Bajd:
Croatian: Tiamulinfumarat 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Maltese: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Maltese: Attwalment ġew ittestjati aktar iżolati mill-Korea (Yeh et al., 2011)6, mill-Brażil u mit-Tajlandja (data riżervata tal-MAH, 2016).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: 6.1 Lista ta'ingredjenti Lactose
Croatian: Tiamutin 45% Chicken-Turkey
Maltese: Tiamutin 45% ChickenTurkey
Croatian: McOrist i Gebhart (1995.)4 ustanovili su u jednom drugom soju da najmanja unutarstanična baktericidna koncentracija (iMBK) iznosi <2 µg/ml.
Maltese: McOrist u Gebhart (1995)4 sabu konċentrazzjoni batteriċidali minima intraċellulari (iMBC, minimum bactericidal concentration) ta' <2 µg/ml f'razza oħra.
Croatian: Kao epidemiološka granična vrijednost smatrala se ona od 16 µg/ml, što odgovara sadašnjem standardu Instituta kliničkih i laboratorijskih standarda (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Maltese: Il-valur tal-limitu epidemjoloġiku ġie kkunsidrat b'16 µg/ml li jikkorrispondi mal-istandard attwali tal-Istitut tal-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Croatian: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Maltese: Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibakterijski pripravak za sustavne infekcije/pleuromutilini/tiamulin ATCvet kod: QJ 01 XQ 01
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistematiku / Pleuromutilins / tiamulin Kodiċi ATC veterinarja:
Croatian: KOMBINIRANO OZNAČAVANJE-UPUTA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA