FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Enkle bolusdoser med opptil 7,5 mg/kg bivalirudin har også vært rapportert.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tevens acetylsalicylzuur en clopidogrel, 6 van de 10 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Dutch: De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Dutch: In ACUITY werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere bijwerkingen verzameld.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Dutch: De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken bøs inspiseres visuelt for utfelling og misfarging.
Dutch: Iedere niet-gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes.
Dutch: • 0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in een ader van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur gedurende maximaal 72 uur.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
Dutch: Promethazine HCl
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie 10 injectieflacons
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Dutch: De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til lysegul.
Dutch: + GP IIb/IIIa-remmer
Norwegian Bokmål: + GP IIb/IIIa-hemmer
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Dutch: Indien u een coronaire bypassoperatie moet ondergaan, zal de behandeling met bivalirudine ofwel één uur voor de operatie gestopt worden, of er zal een extra dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden via een injectie, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht per uur tijdens de ingreep.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Dutch: Neem 5 ml uit de injectieflacon, en verdun verder in een totaal volume van 50 ml glucoseoplossing voor injectie 5 % of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om een uiteindelijke concentratie van bivalirudine te verkrijgen van 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Net voor de ingreep moet een bolus van 0,5 mg/kg worden toegediend, gevolgd door een intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende de ingreep.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Dutch: Bivalirudine
Norwegian Bokmål: Bivalirudin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE)
Dutch: Hematurie
Norwegian Bokmål: Hematuri
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml 5 mg bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Dutch: Gelyofyliseerd poeder: Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: Frysetørket pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Dutch: • Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min) en bij dialyse-afhankelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Dutch: Gebruikt u naast Angiox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: REPLACE-2 ernstige bloeding werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende typen bloedingen: intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, bloedverlies leidend tot een bloedtransfusie van minstens twee eenheden volledig bloed of verpakte rode bloedcellen, of een bloeding resulterend in een hemoglobinedaling van meer dan 3 g/dl, of een hemoglobinedaling van meer dan 4 g/dl (of 12% hematocriet) zonder geïdentificeerde bloedingsbron.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Dutch: • Trombose (bloedprop) is een soms optredende bijwerking (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen).
Norwegian Bokmål: • Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt.
Dutch: Verdunde oplossing: Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=3.008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Dutch: Zowel ernstige als lichte bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine alleen dan in de groepen met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer en bivalirudine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Norwegian Bokmål: Både mindre og større blødninger var signifikant mindre hyppig med bivalirudin enn gruppene heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer og bivalirudin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Dutch: Bijgevolg werkt bivalirudine initieel als een volledige niet-competitieve remmer van trombine, maar geleidelijk evolueert het tot een competitieve remmer die de initieel geïnhibeerde trombinemoleculen toelaat om te interageren met andere stollingssubstraten, zodat de stolling op gang komt indien nodig.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin fungerer derfor initialt som en ikke-kompetitiv trombinhemmer, men blir over tid til en kompetitiv hemmer.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=2.882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Dutch: Angiox is te verkrijgen in dozen met 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Angiox er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og
Dutch: Bival + GP IIb/IIIaremmer (N=2.924)
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale of retroperitoneale bloeding, bloeding in het oog, bloeding op de punctieplaats waarvoor een radiologische of chirurgische interventie nodig was, hematoom ≥ 5 cm diameter op de punctieplaats, daling van de hemoglobineconcentratie ≥4 g/dl zonder een duidelijke bloedingsbron, daling van de hemoglobineconcentratie ≥3 g/dl met een duidelijke bloedingsbron, heringreep wegens bloeding of transfusie van een bloedproduct.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Dutch: Trombose, inclusief meldingen met fatale afloop Arterioveneuze fistels
Norwegian Bokmål: Trombose, også med rapporter om dødsfall, arteriovenøs fistel, katetertrombose, vaskulær pseudoaneurisme
Dutch: Voor volledige informatie met betrekking tot dosering wordt gezondheidszorgverleners geadviseerd de samenvatting van de productkenmerken voor Angiox te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell anbefales å se Angiox Preparatomtale for fullstendig informasjon om dosering.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (Pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Dutch: Groep B bival +GPIIb/IIIaremmer (N=2.924)
Norwegian Bokmål: Gruppe B bival +GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Dutch: Dosisaanpassingen in deze leeftijdsgroep moeten gebaseerd zijn op de nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Dutch: Ernstige bloeding ACUITY-schaal Ernstige bloeding TIMIschaal
Norwegian Bokmål: ACUITY-skala for større blødninger
Dutch: De infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur mag tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch is aangewezen.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time kan fortsette i opptil 4 timer etter PCI og ved en redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Dutch: Bij STEMI-patiënten moet de infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos STEMI-pasienter skal infusjonen ved en dose på 1,75 mg/kg kroppsvekt fortsettes i opptil 4 timer etter PCI og fortsettes ved redusert dose på 0,25 mg/kg/t i ytterligere 4-12 timer dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Angiox-dosen kan være nødvendig dersom du har nyreproblemer.
Dutch: Zeer zelden (<
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse.
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Dutch: • 0,75 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende ten minste de duur van de PCI.
Norwegian Bokmål: • 0,75 mg/kg kroppsvekt som intravenøs injeksjon, umiddelbart etterfulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time, minst gjennom hele PCI-prosedyren.
Dutch: Als bij de patiënt die medisch behandeld wordt een PCI wordt uitgevoerd, moet een extra bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine worden toegediend vóór de ingreep en moet het infuus gedurende de ingreep worden verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.
Dutch: Wanneer de ACT na 5 minuten minder is dan 225 seconden blijkt, dient er een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
Dutch: Haloperidol lactaat
Norwegian Bokmål: Haloperidollaktat
Dutch: De farmacodynamische effecten van bivalirudine kunnen geëvalueerd worden aan de hand van de antistollingsparameters inclusief de ACT.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av bivalirudin kan bestemmes med antikoagulasjonsparametre som ACT. ACT-verdien er positivt korrelert til dosen og plasmakonsentrasjonen av bivalirudin.
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utstabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoen ingen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer
Dutch: Medische controle is noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Dutch: Rond dit aantal naar beneden af op het dichtstbijzijnde hele getal.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Dutch: (zie aanhangsel)
Norwegian Bokmål: (se vedlegg)
Dutch: SmPC: contra-indicatie.
Norwegian Bokmål: SmPC: kontraindikasjoner.
Dutch: Aanvullende informatie die bij vaccins moet worden vermeld.
Norwegian Bokmål: Ekstra informasjon som skal inkluderes for vaksiner.
Dutch: Rectificatie (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Dutch: < 2 jaar
Norwegian Bokmål: < 2 år
Dutch: Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.
Dutch: < 12 jaar
Norwegian Bokmål: < 12 år
Dutch: Kan de gevoeligheid voor UV-licht vergroten (natuurlijk en kunstmatig zonlicht).
Norwegian Bokmål: Kan øke følsomhet overfor UV lys (naturlig og kunstig sollys).
Dutch: Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99
Norwegian Bokmål: Se EMEAs offentlig kunngjøring, 08.juli.1999, Ref. EMEA/20962/99
Dutch: Aanhangsel: Lijst van de Europese Unie van geurstofallergenen die op de etikettering van cosmetische producten en detergentia moeten worden vermeld
Norwegian Bokmål: Vedlegg: "European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products"
Dutch: Zie het vraag- en antwoorddocument (EMA/CHMP/619104/2013) voor aanvullende berekeningen.
Norwegian Bokmål: Se Q&A dokumentet (EMA/CHMP/619104/2013) for videre beregninger.
Dutch: Geen typische hulpstof, echter een waarschuwing wordt noodzakelijk geacht.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et typisk hjelpestoff, men advarsel er nødvendig.
Dutch: Een van de belangrijkste hydrolyse producten is fenylalanine.
Norwegian Bokmål: Et av de primære hydrolyseproduktene er fenylalanin.
Dutch: Dit is ook van belang voor kinderen, bij wie de maximale dagelijkse inname wordt beschouwd als proportioneel aan die van volwassenen en gebaseerd op energiebehoeften.
Norwegian Bokmål: Dette er også relevant for barn hvor det maksimale daglige inntaket anses å være propsjonalt til voksne og basert på energibehov.
Dutch: Niet aanbrengen op slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: Ikke til bruk på slimhinner.
Dutch: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1
Norwegian Bokmål: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Dutch: Intraveneus (i.v.)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (i.v.)
Dutch: Zie voor voorstel bewoording in SmPC de aanbeveling van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC: "1.3.
Norwegian Bokmål: For forslag til SmPC tekst, se PRAC anbefallning: "1.3.
Dutch: Absorptie via de onvolgroeide huid van pasgeborenen is significant.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon gjennom ikke ferdig utviklet hud hos nyfødte er signifikant.
Dutch: Er kunnen afzonderlijke waarschuwingen nodig zijn in verschillende rubrieken van de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Særskilte advarsler kan være nødvendige i ulike delere av pakningsvedlegget (PV).
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Dutch: Het maximale glutengehalte kan op basis van deze informatie (eiwitgehalte) worden berekend.
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av gluten i hjelpestoffer kan beregnes basert på denne informasjonen (innhold av protein).
Dutch: 200 mg/kg/dag en gebruik > 2 weken
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag og bruk > 2 uker
Dutch: U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Dutch: Deze verklaring is bedoeld ter geruststelling van ouders en kinderen vanwege tot het lage alcoholgehalte in het product.
Norwegian Bokmål: Denne uttalelsen har til hensikt å forsikre foreldere og barn om lave nivåer av alkohol i produktet.
Dutch: Kan bij direct contact niet-immunologische reacties veroorzaken, mogelijk via een cholinerg mechanisme.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake umiddelbare ikke-immunologiske kontaktreaksjoner gjennom en mulig kolinerg mekanisme.
Dutch: Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maagdarmkanaal na orale inname.
Norwegian Bokmål: Aspartam hydrolyseres i mage-tarmkanalen når det tas oralt.
Dutch: [Als het geneesmiddel in contact komt met de tanden (bijv. dranken, zuigtabletten of kauwtabletten) en bedoeld is voor langdurig gebruik:]
Norwegian Bokmål: [Dersom legemidlet er i kontakt med tenner (f.eks. miksturer, sugetabletter, tyggetabletter) og er tilsiktet langvarig bruk:]
Dutch: Opmerkingen
Norwegian Bokmål: Kommentarer
Dutch: Cetostearylalcohol inclusief cetylalcohol
Norwegian Bokmål: Cetostearylalkohol inkludert cetylalkohol
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Dutch: Dit middel bevat (thiomersal) als conserveermiddel en het is mogelijk dat <u/uw kind> hier overgevoelig op reageert.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder (tiomersal) som konserveringsmiddel og det er mulig at <du/ditt barn> kan få en allergisk reaksjon.
Dutch: In lijn met arachideolie.
Norwegian Bokmål: På linje med jordnøttolje.
Dutch: Sulfieten inclusief metabisulfieten bijv.:
Norwegian Bokmål: Sulfitter inkludert metabisulfitter f.eks.:
Dutch: Kan pijn veroorzaken op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake smerte på injeksjonsstedet.
Dutch: Sorbitol is een bron van fructose.
Norwegian Bokmål: Sorbitol er en kilde til fruktose.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig <Z> of meer <dosiseenheden> per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger <Z> eller flere <doseenheter> daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Dutch: Organische kwikverbindingen bijv.:
Norwegian Bokmål: Organiske kvikksølvforbindelser f.eks.:
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode gaat naar verwachting niet gepaard met schadelijke effecten voor de moeder, aangezien absorptie van benzalkoniumchloride via de huid minimaal is.
Norwegian Bokmål: Bruk under graviditet og ved amming er ikke forventet å forårsake skadelige effekter hos mor, ettersom absorpsjon av benzalkoniumklorid gjennom huden er minimal.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Dutch: Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset tilgjengelig datagrunnlag, er det ingen forskjell i bivirkningsprofilen for barn sammenlignet med voksne.
Dutch: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg zout (NaCl).
Norwegian Bokmål: 1 mmol av natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg salt (NaCl).
Dutch: Kan allergische reacties en een vermindering van het aantal bloedcellen tot gevolg hebben, die het bloedstollingssysteem kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake allergiske reaksjoner og gi redusert antall blodlegemer som kan påvirke blodkoagulasjonssystemet.
Dutch: * 1 mg B (boor) = 5,7 mg boorzuur.
Norwegian Bokmål: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borsyre.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Dutch: Orale producten die regelmatig of langdurig worden gebruikt, bijv. twee weken of langer.
Norwegian Bokmål: Legemidler til oral bruk som tas over en lang tidsperiode f.eks. 2 uker eller lenger.
Dutch: Niet van toepassing wanneer is aangetoond dat geen bergapteen in de olie aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Gjelder ikke dersom oljen ikke inneholder bergapten.
Dutch: Laat het uw arts weten als <u/uw kind> allergieën heeft.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis <du/ditt barn> har kjente allergier.
Dutch: In het algemeen geldt echter dat bij kinderen de ogen sterker reageren op een bepaalde stimulus dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Øyne hos barn viser en sterkere reaksjon på en gitt stimuli sammenlignet med øyne hos voksne.