FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų gydymo Kymriah rezultatai buvo panašūs į gydymo kitais vaistais, bet iš šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad gydymo Kymriah poveikis išlieka ilgiau.
French: Comment Kymriah agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah?
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu rezultatai buvo geresni, nei taikant gydymą vaistais nuo vėžio klofarabinu, blinatumomabu arba klofarabino, ciklofosfamido ir etopozido deriniu.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmą.
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Lithuanian: Kymriah yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas?
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Lithuanian: Kymriah prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad ligoninėse, kuriose naudojamas Kymriah, dirbantys darbuotojai turėtų atitinkamą kvalifikaciją, jose būtų sudarytos atitinkamos sąlygos ir būtų rengiami tam tikri mokymai.
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 3 mėnesiams, maždaug 24 proc. pacientų buvo nustatytas visiškas atsakas, o 34 proc.dalinis atsakas į gydymą.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant B ląstelių ŪLL tyrime dalyvavo 92 vaikai ir jauni suaugusieji (3-25 metų amžiaus), kurių vėžys atsinaujino po anksčiau taikyto gydymo arba nereagavo į gydymą.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Lithuanian: CAR jungiasi prie kito, vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo, vadinamo CD19.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant DDBLL tyrime dalyvavo 165 pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas bent 2 kartus ir kuriems nebuvo galima persodinti kamieninių ląstelių.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Lithuanian: Bendrovė turi sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti mokomąją medžiagą apie galimą šalutinį poveikį, ypač citokinų atpalaidavimo sindromą.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų ir jiems gali pasireikšti citokinų atpalaidavimo sindromas.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra veikliosios medžiagos tisagenlekleucelo (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Lithuanian: Vaistas vartojamas atliekant vieną infuziją (sulašinant vaistą į veną) ir jį galima sulašinti tik tam pacientui, iš kurio ląstelių jis buvo paruoštas.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, o gydant Kymriah, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant kitus vaistus nuo šios ligos.
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Lithuanian: Kymriah sulašinus pacientui, modifikuotos T ląstelės jungiasi prie vėžinių ląstelių ir jas naikina, taip padėdamos pašalinti vėžį iš paciento organizmo.
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Lithuanian: Kymriah ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), diagnozuota suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą du ar daugiau kartų.
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Lithuanian: Prieš sulašinant Kymriah, pacientui reikia užbaigti trumpą chemoterapijos kursą, kad būtų išnaikintos jo baltosios kraujo ląsteles, o prieš pat infuziją pacientui duodama paracetamolio ir antihistamininio vaisto reakcijų į infuziją rizikai sumažinti.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Lithuanian: Kymriah buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal B ląstelių ŪLL indikaciją, o 2016 m.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kymriah vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas, kurį būtų galima panaudoti pasireiškus citokinų atpalaidavimo sindromui.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kuriuos būtų galima panaudoti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kymriah sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Kymriah?
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Lithuanian: Praėjus 19 mėnesių, gydymo poveikis išliko daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas į gydymą Kymriah.
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Lithuanian: toliau), tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Lithuanian: vėžio požymių nebeliko) maždaug 66 proc. pacientų.
French: 9 mois.
Lithuanian: 9 mėnesiai.
French: (indépendamment du poids).
Lithuanian: (nepriklausomai nuo kūno svorio).
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
Lithuanian: Gimimo data: {MMMM-mm-dd} SEC:
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
French: • Vous avez une infection.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
Lithuanian: Ši procedūra gali užtrukti 3-6 valandas ir prireikus gali būti kartojama.
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
French: T½ (jour)
Lithuanian: T½ (dienos)
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
French: Rapports mis à jour :
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos:
French: Lisez-là attentivement et suivez les instructions écrites dessus.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
French: Cmax (copies/μg)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
French: Autres médicaments et Kymriah
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kymriah
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
French: • Défaillance de plusieurs organes
Lithuanian: • Daugelio organų veiklos nepakankamumas
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
French: - Montrez toujours la Carte d'Alerte Patient au médecin ou à l'infirmière lorsque vous les voyez ou si vous allez à l'hôpital.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
French: Très fréquent (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
French: Patients inclus
Lithuanian: Įtraukti pacientai
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
French: Tmax (jour)
Lithuanian: Tmax (dienos)
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
French: Pour usage autologue uniquement.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
French: Poche x sur y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
French: 11,7 (6,6 ; NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
French: Les résultats d'efficacité de cette étude sont fournis dans le Tableau 4.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo duomenų analizės rezultatai pateikti 4 lentelėje.
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
French: Réponse au mois 6
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
French: Études sur de jeunes animaux
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Lithuanian: Kitų tinkamų alternatyvių gyvūnų modelių neturima.
French: • Administrer tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
French: Examens et contrôles
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
French: Ne pas décongeler le produit avant d'être prêt à l'utiliser.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
French: calcium, potassium, magnésium)
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah poveikį vaisingumui neturima.
French: Kymriah a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utliser des machines.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (CV%), n
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Lithuanian: Mediana [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡ Iš viso 5 pacientams nustatytas ankstyvas Tmax rodiklis (< 1 dienos), kitas mažiausias Tmax rodiklis nustatytas po 5,7 dienos.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Lithuanian: • Apetito netekimas, sumažėjęs kūno svoris
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
Lithuanian: Retkarčiais buvo nustatyta NIS, kuris gali būti sunkus, pasireiškimo atvejų.
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1297/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1297/001
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Lithuanian: Nurodytos infekcijos ir infestacijos yra aukštesniojo klasifikacijos lygio terminai.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kymriah sudėtyje esančių ląstelių išsiskiria į motinos pieną.
French: • Insuffisance cardiaque, arrêt des battements cardiaques
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies veiklos sustojimas
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose preparato serijose.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
French: 34% des patients ont présenté une infection, quel que soit le type, dans les 8 semaines.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.