FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vorikonazol 180 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QT-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Icelandic: Þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar getur aukin plasmaþéttni þessara lyfja leitt til lengingar á QTc-bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes.
Hungarian: Gyermekek (2-<12 év között) és fiatal, kis testtömegű serdülők (12-14 éves kor és <50 ttkg)
Icelandic: Börn (2 til <12 ára) og yngri unglingar með lága líkamsþyngd (12 til 14 ára og <50 kg)
Hungarian: Az ópiátok alkalmazásával együttjáró mellékhatások gyakori ellenőrzésére lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A vorikonazol szintén jelentősen megnöveli a plazma efavirenz koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén 4.4 pont).
Icelandic: Vórikónasól eykur einnig þéttni efavírenz í plasma marktækt (sjá kafla 4.5, fyrir minni skammta sjá kafla 4.4).
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavarokra használt szer)
Icelandic:  Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)
Hungarian: Csak kezelőorvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Hungarian: Európai és japán egészséges személyekben folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum, hvítum og japönskum hafa sýnt fram á að hjá slökum umbrjótum er vórikónazól útsetning (AUC) að meðaltali fjórfalt hærri en hjá arfhreinum einstaklingum þar sem umbrot er mikið (extensive metabolisers).
Hungarian: Becslések szerint átlagosan a per os adag naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra való emelése az expozíció 2,5szörös emelkedésével jár (AUC).
Icelandic: Það er áætlað að aukning á skammti til inntöku úr 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiði að meðaltali til 2,5 faldrar aukningar á útsetningu (AUC).
Hungarian: Együttadása CYP3A4-szubsztrátokkal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal vagy kinidinnel, mert e gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációja a QTc meghosszabbodásához és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Má ekki nota samtímis CYP3A4 hvarfefnunum terfenadíni, astemízóli, cisapríði, pímósíði eða kínidíni því aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til lengingar á QTc bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ennek tartalmaznia kell laboratóriumi vizsgálatot, különös tekintettel a szérum kreatinin szintjére.
Icelandic: Það ætti að fela í sér mat á rannsóknarniðurstöðum, einkum þéttni kreatíníns í sermi.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.
Hungarian: • súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.
Icelandic:  alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegundum eða Fusarium tegundum (tvær sveppategundir).
Hungarian: Áttöréses IFI - 180. nap
Icelandic: Ífarandi gegnumbrots sveppasýkingar - dagur 180 Árangur á degi 180*
Hungarian: Ezért a per os adott dózist nem kell módosítani enyhe-súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki þörf á að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiológiai/bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53%-ánál, szemben az összehasonlító szerrel kezelt betegek 31%-ával.
Icelandic: Viðunandi svörun (full hjöðnun eða að hluta til á öllum einkennum, og breytingum sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknar og rekja mátti til sýkingarinnar) fékkst hjá 53% sjúklinga sem fengu vórikónazól samanborið við 31 % sjúklinga sem fengu samanburðarlyfið.
Hungarian: 370 nem neutropeniás igazoltan candidaemiás beteget (12 év felettiek) vontak be a vizsgálatba, közülük 248-at vorikonazollal kezeltek.
Icelandic: Þrjúhundruð og sjötíu sjúklingar án daufkyrningarfæðar (eldri en 12 ára) með staðfesta candidasýkingu í blóði tóku þátt í rannsókninni, þar af fengu 248 vórikónazólmeðferð.
Hungarian: A vizsgálók által ezen időpontokban meghatározott sikeres kimenetel az alábbi táblázatban látható.
Icelandic: Árangur að mati rannsóknaraðila við hvern þessara tímapunkta er sýndur í eftirfarandi töflu.
Hungarian: Amikor a vorikonazol többszöri dózisát magas zsírtartalmú ételek fogyasztása mellett alkalmazták, 34%-kal illetve 24%-kal csökkent a Cmax és AUCτ.
Icelandic: Þegar endurteknir skammtar vórikónazóls eru teknir samtímis fituríkri fæðu minnkar Cmax um 34% og AUC um 24%.
Hungarian: Egy nyílt, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, amelyben felnőtt és serdülőkorú, korábbi igazolt vagy valószínűsíthető IFI (invazív gombás fertőzés) nélküli, allogén HSCT-recipiensek elsődleges profilaxisaként alkalmazott vorikonazolt és itrakonazolt hasonlították össze, a betegek 39,3%-nál jelentették a vorikonazol nemkívánatos események miatti végleges leállítását az itrakonazol kar betegeinek 39,6%-val szemben.
Icelandic: Í opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman notkun á vórikónazóli og ítrakónazóli sem fyrsta fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum og unglingum með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, og án áður staðfestrar eða grunaðrar ífarandi sveppasýkingar, var greint frá varanlegri stöðvun á meðferð með vórikónazóli vegna aukaverkana hjá 39,3% þátttakenda samanborið við 39,6% þátttakenda í hópnum sem fékk ítrakónazól.
Hungarian: Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
Icelandic: Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir útfjólubláum geislum sólar.
Hungarian: A látáskárosodások a nagyobb plazmakoncentrációval és/vagy dózissal hozhatók kapcsolatba.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri plasmaþéttni og/eða stærri skömmtum.
Hungarian: A vizsgált csoportokban egyetlen beteg esetén sem növekedett a QTc értéke ≥60 msec-mal az alapérték fölé.
Icelandic: Hjá engum úr hópi þátttakenda lengdist QTc um meira en  60 msek. miðað við upphafsgildi.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni.
Icelandic: Voriconazole Accord ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu.
Hungarian: In vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2C19 szignifikánsan részt vesz a vorikonazol metabolizmusában.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda til þess að CYP2C19 sé mikilvægt ensím í umbroti vórikónazóls.
Hungarian: Időpont
Icelandic: Tími
Hungarian: Digoxin (0.25 mg naponta egyszer)
Icelandic: Dígoxín (0,25 mg QD)
Hungarian: Ismert, hogy a Voriconazole Accord károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést.
Icelandic: Þar sem Voriconazole Accord getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Hungarian: A vorikonazollal együttjáró mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með aukaverkunum tengdum vórikónazóli, ef vórikónazól er notað á eftir flúkónazóli (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A vorikonazol csoportból kilenc alanynak, az amfotericin B-t követő flukonazol csoportból 5 alanynak mikológiailag igazolt mély szöveti fertőzése is volt.
Icelandic: Níu einstaklingar í vórikónazólhópnum og 5 í hópnum sem fékk amfóterisín B og síðan flúkónazól voru einnig með sýkingar, staðfestar með sveppaprófunum, í djúpum vefjum.
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤É (Érzékeny) >R (Rezisztens)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l) ≤Næmi
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy beszéljék meg betegeikkel (illetve a betegek gondozójával) a fototoxicitás, a laphámsejtes bőrrák és a hepatikus toxicitás kockázatát, hogy milyen jelekre kell figyelni, további mikor és hogyan kell azonnali orvosi segítséget kérni.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að ræða við sjúklinginn/ummönnunaraðila um hættuna á ljóseiturhrifum/flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur, hvaða einkenna eigi að leita og hvernig og hvenær skuli leita tafarlausrar læknisaðstoðar.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á hægðum.
Hungarian: Ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin)
Icelandic: Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergótamín og díhýdróergótamín)
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
Hungarian: A vorikonazol egyéb CYP2C19szubsztrát protonpumpa-gátlók metabolizmusát is gátolhatja és ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját is megnövelheti.
Icelandic: Vórikónazól gæti einnig hindrað aðra prótónupumpuhemla sem eru CYP2C19 hvarfefni og valdið hækkaðri plasmaþéttni þessara lyfja.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ilyet észlel.
Icelandic:  segið lækninum strax frá því ef fram koma
Hungarian: Vizsgálati végpontok
Icelandic: Endapunktar rannsóknar
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban egészséges fiatal nők esetében a Cmax- és AUCτértékek 83%-kal illetve 113%-kal magasabbak voltak, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiak esetében.
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum til inntöku sýndi að hjá heilbrigðum ungum konum var Cmax 83% hærra og AUCτ 113% hærra en hjá heilbrigðum ungum körlum (18-45 ára).
Hungarian: A vorikonazol alkalmazása során előfordultak emelkedett májfunkciós teszt értékek és a májkárosodás klinikai jelei (például sárgaság), ezért súlyosan májkárosodott betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Icelandic: Vórikónazól hefur verið tengt hækkun á lifrarensímum og vísbendingum um lifrarskemmdir, t.d. gulu og ætti aðeins að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: Vorikonazol Cmax  57% Vorikonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Icelandic: Vórikónazól Cmax  57% Vórikónazól AUC  79% Flúkónazól Cmax ND Flúkónazól AUC ND
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 251 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 251 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Hungarian: Sikeres kimenetelnek az számított, ha a vizsgálati gyógyszerrel a profilaxist a HSCT-től számított 100 napon keresztül lehetett folytatni (14 napnál hosszabb megszakítás nélkül), valamint a HSCT-től számított 180 napos túlélés igazolt vagy valószínűsíthető IFI nélkül.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
Icelandic: 8. febrúar 2018
Hungarian: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (hepatotoxicitás, súlyos bőrreakciók, köztük fototoxicitás és laphámsejtes carcinoma, súlyos vagy tartós látászavarok és periostitis) esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását.
Icelandic: Ef um aukaverkanir í tengslum við meðferð er að ræða (eiturverkun á lifur, alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. ljóseiturhrif og flöguþekjukrabbamein, alvarlegar eða langvarandi sjóntruflanir og beinhimnubólgu) verður að íhuga að hætta notkun vórikónazóls og íhuga notkun annarra sveppalyfja.
Hungarian: A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni vorikonazollal kezelt, enyhe-közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum hleðsluskömmtum vórikónazóls hjá sjúklingum með væga til í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en að viðhaldsskammtur sé helmingaður (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az elsődleges elemzésben a gyógyszert nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee, DRC) értékelte a sikeres választ, melyet a kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) 12 héttel a fertőzés valamennyi klinikai jelének és tünetének megszűnésével/javulásával és a Candida vérből illetve a mély szövetekből történő eradikációjával definiáltak.
Icelandic: Í frumgreiningu var árangur, samkvæmt niðurstöðum matsnefndar, óvitandi um meðferðina (Data Review Committee (DRC) blinded to medication) skilgreindur sem hjöðnun/bati allra klínískra einkenna og merkja um sýkingu með upprætingu candida úr blóði og sýktum djúpum vefjum 12 vikum eftir að meðferð lauk.
Hungarian: Amennyiben fennáll annak lehetősége is, hogy a vorikonazol megemeli a CYP3A4 izoenzimek által metabolizált szerek szintjét (egyes antihisztaminok, kinidin, ciszaprid, pimozid), akkor az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd alább, illetve 4.3 pont).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmaþéttni lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Hungarian: A vorikonazol abszolút biohasznosulását 96%-ra becsülik per os adagolás után.
Icelandic: Aðgengi vórikónazóls eftir inntöku er áætlað um það bil 96%.
Hungarian: Antifungalis hatású a Candida fajokra (beleértve a flukonazol rezisztens C. krusei-t és a rezisztens C. glabrata törzseket, valamint a C. albicans törzseket), és fungicid hatása van az összes vizsgált Aspergillus fajra.
Icelandic: Í in vitro er vórikónazól breiðvirkt sveppalyf með mikla verkun gegn Candida tegundum (þar á meðal flúkónazól ónæmum C. krusei og ónæmum stofnum C. glabrata og C. albicans) og með sveppadrepandi verkun gegn öllum Aspergillus tegundum sem hafa verið prófaðar.
Hungarian: A klinikai eredményeket a csekélyszámú érzékenységi adat is megerősítette.
Icelandic: Gögn um klíníska verkun voru studd af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
Hungarian: • terfenadin (allergia ellenes szer)
Icelandic:  Terfenadín (notað við ofnæmi)
Hungarian: 40 kg és annál nagyobb testtömegű betegek*
Icelandic: Sjúklingar 40 kg eða þyngri*
Hungarian: Az orális biohasznosulás korlátozott mértékű lehet olyan 2-12 év közötti gyermekek esetében, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur verið takmarkað hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára vegna vanfrásogs og lítils líkamsþunga miðað við aldur.
Hungarian: Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a számukra készült ellenőrzőlista és a Figyelmeztető betegkártya használatára, valamint ezek további példányainak beszerzési lehetőségeire.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að nýta sér gátlistann fyrir heilbrigðisstarfsfólk og öryggiskort sjúklings og hvernig megi nálgast fleiri afrit.
Hungarian: A legtöbb serdülőkorú betegnél a vorikonazol expozíció összehasonlítható volt az ugyanolyan adagolási sémát kapó felnőttekével.
Icelandic: Hjá meirihluta unglinga var útsetning vórikónazóls sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum við sömu skammtastærðir.
Hungarian: Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
Icelandic: Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal C. krusei) sem eru flúkónazólónæmar.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum ættu 12 til 14 ára unglingar sem vega minna en 50 kg að fá sömu skammta og börn (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban az egészséges idős (≥65 éves) férfiaknál a Cmax és AUCτ 61%-kal illetve 86%-kal magasabb volt, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiaknál.
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum til inntöku sýndi að Cmax er 61% hærra og AUCτ er 86% hærra hjá heilbrigðum eldri körlum (65 ára og eldri) en hjá heilbrigðum ungum körlum (18-45 ára).
Hungarian: Reaktív jelenségek elsősorban súlyos alapbetegségben (túlnyomórészt rosszindulatú hematológiai betegségekben) szenvedők esetében fordultak elő.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einkum fram hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (aðallega illkynja blóðsjúkdóma).
Hungarian: Az orális biohasznosulás ugyanakkor korlátozott mértékű lehet olyan gyermekek esetében, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
Icelandic: Hinsvegar getur aðgengi eftir inntöku verið takmarkað hjá börnum með vanfrásog og mjög litla líkamsþyngd miðað við aldur.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Voriconazole Accord þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins.
Hungarian: A profilaktikus célú alkalmazás javasolt adagolási rendje megegyezik az adott korcsoportokban alkalmazott terápiás dózisokkal.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð er sú sama og fyrir meðferð í viðkomandi aldurshópum.
Hungarian: Voriconazole Accord 200 mg filmtabletta EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
Icelandic: Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/010-018,
Hungarian: Emellett a Voriconazole Accord fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Icelandic: Voriconazole Accord hefur einnig verið tengt ljóseiturhrifum, þ.m.t. aukaverkunum eins og freknum (ephelides), linsufreknum (lentigo), geislunarhyrningu (actinic keratosis) og sýndarporfýríu (pseudoporphyria).
Hungarian: A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Accord kezelés alatt szedni:
Icelandic: Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með Voriconazole Accord stendur:
Hungarian: Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a Voriconazole Accord kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Icelandic: Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns á meðan meðferð með Voriconazole Accord stendur og breyta getur þurft skammti.
Hungarian: Ennek a metabolitnak minimális a gombaellenes hatása, és nem járul hozzá a vorikonazol összhatékonyságához.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur mjög litla virkni gegn sveppum og á því ekki þátt í heildarverkun vórikónazóls.
Hungarian: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 vagy 100 filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1 vagy 100 × 1 filmtabletta adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Icelandic: PVC/álþynnur í öskjum með 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða stakskammta PVC/álþynnur í pakkningastærðum með 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Oxikodon (10 mg egyszeri dózis)
Icelandic: Oxýkódón (10 mg stakur skammtur)
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek*
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg*
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknek és serdülőknek javasolt dózis 112, 2-<12 év közötti immunszuppresszált gyermekkel és 26, 12-<17 év közötti immunszuppresszált serdülőkorú beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis adatain alapszik.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa börnum og unglingum eru byggðir á greiningu á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Hungarian: Diklofenák (50 mg egyszeri adag)
Icelandic: Díklófenak (50 mg stakur skammtur)
Hungarian: Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconzole Accordkezelést, hacsak a kezelés által a betegre jelentett előnyök és kockázatok orvosi megítélése nem indokolja a kezelés folytatását.
Icelandic: Ef prófanir á lifrarstarfsemi sýna umtalsverða hækkun skal hætta meðferð með Voriconazole Accord nema læknisfræðilegt mat á ávinningi og áhættu af meðferðinni réttlæti áframhaldandi notkun lyfsins.
Hungarian: Mivel laphámsejtes carcinoma kialakulásáról érkeztek jelentések, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá þróun í átt að flöguþekjukrabbameini er ástæða til að beita ströngum varnarráðstöfunum gegn ljóseiturhrifum hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: - ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája" van.
Icelandic:  fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti (ECG), svokölluð lenging á QT-bili
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mintát kell venni gombatenyésztésre és egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatokat (szerológiai, hisztopatológiai) is el kell végezni a kiváltó kórokozó izolálása és azonosítása céljából.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að taka sýni til ræktunar og annarra rannsókna (mótefnamælingar, vefjameinafræði) til að einangra og staðreyna orsakavaldinn.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Accord kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Voriconazole Accord á sjúklingurinn ekki að verða fyrir neinum áhrifum.
Hungarian: Voriconazole Accord 50 mg filmtabletta EU/1/13/835/001-009, EU/1/13/835/019-024
Icelandic: Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/001-009,
Hungarian: A gyermek- és a felnőtt populáció farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a várt teljes expozíció (AUC) a gyermekeknek adott 9 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően összehasonlítható volt a 6 mg/ttkg intravénás telítő dózist kapó felnőttekével.
Icelandic: Samanburður á upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum og fullorðnum benti til þess að ætluð heildarútsetning (AUC) hjá börnum eftir gjöf 9 mg/kg hleðsluskammts í bláæð væri sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum eftir 6 mg/kg hleðsluskammt í bláæð.
Hungarian: 9 mg/ttkg naponta kétszer (legfeljebb 350 mg naponta kétszer)
Icelandic: 9 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring (hámarksskammtur 350 mg tvisvar sinnum á sólarhring)
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartozzon a Voriconazole Accord-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az AST és az ALT).
Icelandic: Klínísk meðferð ætti að fela í sér mælingar á lifrarstarfsemi (einkum á AST og ALT) við upphaf meðferðar með Voriconazole Accord og a.m.k. vikulega fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Accord hatását, illetve a Voriconazole Accord megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og Voriconazole Accord, geta haft áhrif á verkun Voriconazole Accord og Voriconazole Accord getur haft áhrif á verkun þeirra.
Hungarian: Azitromicin (500 mg naponta egyszer)
Icelandic: Azitrómýsín (500 mg QD)