FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten mukaan Zubsolv 11,4/2,9 mg oli hyötyosuudeltaan yhdenvertainen konventionaalisten buprenorfiini/naloksoni 16/4 mg (2 x 8/2 mg) resoriblettien kanssa.
Romanian: În cadrul studiilor comparative privind biodisponibilitatea, Zubsolv 11,4/2,9 mg a prezentat o expunere la buprenorfină echivalentă cu buprenorfină/naloxonă 16/4 mg (2 x 8/2 mg), administrată sub formă de comprimate sublinguale convenționale; cu toate acestea, Zubsolv2 x 1,4/0,36 mg a prezentat o expunere la buprenorfină cu 20% mai redusă față de buprenorfină/naloxonă 2 x 2/0,5 mg,
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Ejakulaatiohäiriö Runsas kuukautisvuoto Metrorragia
Romanian: Tulburare de ejaculare Menoragie Metroragie
Finnish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
Romanian: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale
Finnish: 7, 28, ja 30 RESORIBLETIN PAKKAUS, VAHVUUS 0,7 mg /0,18 mg LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Romanian: AMBALAJ CU 7, 28 și 30 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 0,7 mg / 0,18 mg
Finnish: Yksi 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti sisältää 0,7 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,18 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Finnish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti
Romanian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 7 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "5.7".
Romanian: Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „5.7" pe o față.
Finnish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti
Romanian: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale
Finnish: • vilustumisoireet, infektio, kipeä kurkku ja nielemiskipu, vuotava nenä
Romanian: • simptome similare gripei, infecție, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale
Finnish: Zubsolvia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zubsolv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tabletit otetaan kerran päivässä asettamalla ne kielen alle ja antamalla niiden liueta noin 10 minuutin kuluessa.
Romanian: Comprimatele se iau o dată pe zi, punându-se sub limbă, unde se lasă să se dizolve timp de până la 10 minute.
Finnish: Zubsolvia on saatavana erivahvuisina tabletteina (0,7 mg / 0,18 mg; 1,4 mg / 0,36 mg; 2,9 mg / 0,71 mg; 5,7 mg / 1,4 mg; 8,6 mg / 2,1 mg; 11,4 mg / 2,9 mg).
Romanian: Zubsolv este disponibil sub formă de comprimate cu diferite concentrații (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zubsolvin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zubsolv.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zubsolvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv?
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä suositeltu päivittäisannos on yksi tai kaksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mgtablettia tai 2,9 mg / 0,71 mg -tablettia.
Romanian: În prima zi de tratament, doza zilnică recomandată este de una sau două comprimate de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg.
Finnish: Koska Zubsolv ei tuota samoja määriä buprenorfiinia ja naloksonia veressä kuin viitevalmiste, lääkkeitä ei voida käyttää vuorotellen.
Romanian: Având în vedere că Zubsolv nu produce aceleași cantități de buprenorfină și de naloxonă în sânge ca medicamentul de referință, medicamentele nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että Zubsolv-tabletit liukenivat nopeammin ja maistuivat paremmille kuin viitevalmiste.
Romanian: De asemenea, studiul a demonstrat că Zubsolv sub formă de comprimate s-a dizolvat mai repede și a avut un gust mai bun decât medicamentul de referință.
Finnish: Zubsolv on ns. hybridilääke.
Romanian: Zubsolv este un „medicament hibrid".
Finnish: Zubsolvia annetaan henkilöille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista apua ja jotka ovat suostuneet riippuvuuden hoitoon.
Romanian: Zubsolv se utilizează la persoanele care primesc și asistență psihologică, socială și medicală și care au fost de acord să fie tratate pentru dependența lor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Suboxonen tavoin Zubsolvin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: La fel ca în cazul Suboxone, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zubsolv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Muita tietoja Zubsolvista
Romanian: Alte informații despre Zubsolv
Finnish: Zubsolv on lääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 15-vuotiailla nuorilla opioidihuumeriippuvuuden hoitoon (tällaisia huumeita ovat esimerkiksi heroiini ja morfiini).
Romanian: Zubsolv este un medicament utilizat la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää, jos potilas hyväksyy tämän, kunnes hoito voidaan lopulta päättää.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat, cu acordul pacientului, până la oprirea tratamentului.
Finnish: Miksi Zubsolv on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zubsolv?
Finnish: Mitä hyötyä Zubsolvista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zubsolv pe parcursul studiilor?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zubsolvlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zubsolv.
Finnish: Zubsolvin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat ummetus ja vieroitusoireet, kuten unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu ja kipu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zubsolv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt constipație și simptome de sevraj, cum ar fi insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă) și dureri.
Finnish: Koska Zubsolvia voidaan käyttää väärin ja koska se voi aiheuttaa riippuvuutta, sitä saa vain erityisellä lääkemääräyksellä, ja sitä on käytettävä opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Deoarece poate fi utilizat în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, Zubsolv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială" și trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
Finnish: Zubsolv sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: buprenorfiini, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidihuumeen tavoin mutta heikommin vaikuttava aine), ja naloksoni, joka on opioidiantagonisti (opioidihuumeiden vaikutuksia ehkäisevä aine).
Romanian: Zubsolv conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid, dar mai slab), și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Finnish: Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează?
Finnish: Vain buprenorfiinia sisältäviä kielen alle laitettavia tabletteja on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90, ca tratament al dependenței de opioide.
Finnish: Yhtiö toimitti viitevalmiste Suboxonista tehdyistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka osoittivat buprenorfiinin ja naloksonin hyödyn opioidiriippuvuuden hoidossa.
Romanian: Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referință Suboxone și din literatura de specialitate publicată, care demonstrează beneficiile buprenorfinei și ale naloxonei în tratamentul dependenței de opioide.
Finnish: Miten Zubsolvia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zubsolv?
Finnish: Zubsolvia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava hengitysvajaus (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, akuutti alkoholismi (liiallinen alkoholinkäyttö) tai delirium tremens (alkoholin käytön lopettamiseen liittyvä sekavuustila).
Romanian: Zubsolv este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de delirium tremens (stare cauzată de sevrajul alcoolic).
Finnish: Mitä riskejä Zubsolviin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 125 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että jotkin Zubsolv-tablettien vahvuudet tuottivat vaikuttavista aineista pienemmän pitoisuuden elimistössä kuin viitevalmiste.
Romanian: Un studiu care a cuprins 125 de voluntari sănătoși a demonstrat că anumite concentrații ale comprimatelor de Zubsolv au produs un nivel mai scăzut de substanțe active în corp decât medicamentul de referință; prin urmare, cele două medicamente nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Finnish: Zubsolv buprenorfiini/naloksoni
Romanian: Zubsolv buprenorfină / naloxonă
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään naltreksoni- ja nalmefeeninimisten lääkkeiden kanssa (ne ovat muita opioidiantagonisteja, joita käytetään alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon).
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamentele naltrexonă și nalmefenă, alți antagoniști ai opioidelor utilizați pentru tratamentul dependenței de alcool sau de opioide.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zubsolv on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samoja vaikuttavia aineita mutta eri vahvuuksina.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, dar Zubsolv conține aceste substanțe în concentrații diferite.
Finnish: Huumeidenkäyttäjien tiedetään kuitenkin väärinkäyttäneen buprenorfiinitabletteja ja liuottaneen niitä injektoidakseen ainetta suonensisäisesti.
Romanian: Însă comprimatele de buprenorfină sunt utilizate în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Finnish: Zubsolvin alkuperäisvalmiste on Suboxone.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zubsolv este Suboxone.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistäminen on vakiintunut toimintasuunnitelma opioidiriippuvuuden hoidossa lääkkeen väärinkäytön estämiseksi.
Romanian: Asocierea buprenorfinei cu naloxona constituie o strategie bine stabilită pentru gestionarea terapeutică a dependenței de opioide, care împiedică utilizarea necorespunzătoare a medicamentului.
Finnish: Lisää tietoa Zubsolv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zubsolv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat kohtaukset, oksentelu, ripuli sekä maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ convulsii (crize), vărsături, diaree și valori anormale ale analizelor de sânge pentru funcția hepatică.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zubsolvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Zubsolv vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zubsolv?
Finnish: Potilas saa Zubsolvin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zubsolv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa potilaalle äkillisiä vieroitusoireita.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece atunci când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, făcând ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Finnish: EU numero Kauppa nimi
Romanian: Număr UE
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Finnish: Varoaika
Romanian: Perioada de asteptare
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Romanian: Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Finnish: Sitten rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Romanian: Temperatura rectală revine apoi la valori normale.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Romanian: Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Romanian: După o supradoză dublă față de doza normală, se poate observa, în mod comun, o creștere ușoară spre moderată a numărului de reacții locale, ce poate dura maxim până la 56 zile.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin vasikalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Romanian: * Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Romanian: Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.