FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré qu'un risque CV accru peut aussi s'appliquer aux patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, puisque les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: CHMP счита, че вероятно повишеният риск от кардиоваскуларни събития засяга и пациенти, на които може да се предпише сибутрамин, тъй като при пациентите с наднормено тегло или затлъстяване има по-голям риск от кардиоваскуларно заболяване.
French: La comparaison entre les patients répondeurs traités par la sibutramine et les patients non répondeurs traités par le placebo (bien que cette comparaison puisse être influencée par des différences comportementales, notamment le respect du régime et la pratique d'exercice physique, et qu'elle ne constitue pas une comparaison logique ou scientifique recommandée) donne le rapport bénéficerisque le plus favorable pour la sibutramine.
Bulgarian: Най-благоприятното съотношение полза/риск за сибутрамин се получава при сравняване на пациентите, които са се повлияли от лечение със субитрамин, и пациентите, които не са се повлияли от плацебо (въпреки че върху подобно сравнение могат да окажат влияние разлики в поведението, включително спазване на диета и физически упражнения, и поради това такова сравнение не бива да се счита за логично или научно).
French: 10 mg, 15 mg
Bulgarian: 10 мг, 15 мг
French: Le traitement par la sibutramine entraînait une incidence d'ECPE (en particulier d'infarctus myocardique et de crise cardiaque non fatals) plus élevée que celle observée chez les patients sous placebo présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire (ces patients étaient reconnus comme présentant une contre-indication dans le résumé des caractéristiques du produit).
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
French: • le comité a par ailleurs considéré qu'une population de patients dans laquelle les médicaments contenant de la sibutramine présentent un rapport bénéfice-risque clairement positif ne peut être identifiée sur la base des données actuelles;
Bulgarian: Комитетът счита освен това, че въз основа на настоящите данни не може да се установи популация пациенти, при която лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, имат ясно изразено положително съотношение полза/риск,
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
French: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
French: La sibutramine doit être utilisée conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique augmentée chez: - des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2; - des patients avec un excès de poids d'origine nutritionnelle et un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m2, s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
French: Le CHMP a constaté que les données de l'étude SCOUT démontrent clairement que les patients souffrant d'obésité et d'une maladie CV connue, qui prennent de la sibutramine, sont exposés à un risque accru d'événements CV par comparaison avec les patients sous placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
French: Etat Membre EU/EEA
Bulgarian: Страна членка на ЕС
French: Bien que la plupart des patients inclus dans l'étude SCOUT ne se voient normalement pas prescrire de la sibutramine, puisque ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie CV connue, un risque CV accru concerne également l'utilisation clinique de la sibutramine, car les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie CV. De plus, il est impossible d'exclure les patients présentant une maladie cardiovasculaire ignorée des groupes prenant de la sibutramine, même en mettant en place des mesures de minimisation du risque.
Bulgarian: Макар на повечето от пациентите, включени в проучването SCOUT, при нормални условия да не би бил предписан сибутрамин, тъй като лекарството е противопоказно за пациенти с установено кардиоваскуларно заболяване, повишеният кардиоваскуларен риск също е от значение за клиничната употреба на сибутрамин, тъй като пациентите с наднормено тегло или затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания.
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
French: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Gélule
Bulgarian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг
French: Abbott Scandinavia AB Box 509
Bulgarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
French: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
French: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Gélule
Bulgarian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг
French: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Gélule
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
French: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Gélule
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
French: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
French: Sibutramina West Pharma 15 mg Gélule
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 15 мг
French: Sibutramina West Pharma 10 mg Gélule
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 10 мг
French: Même dans ce cas de «scénario le plus favorable», environ 1400 patients devraient recevoir un traitement par la sibutramine pour prévenir un événement CV. D'un autre côté, le fait de comparer les répondeurs à la sibutramine aux répondeurs au placebo (une comparaison qui ignore l'observation qu'un nombre plus élevé de patients ont atteint une perte de poids de 5 % sous sibutramine par rapport à celui des patients sous placebo) révèle qu'il faudrait exposer 347 patients à la sibutramine pour que survienne un événement CV supplémentaire.
Bulgarian: От друга страна, сравнението между повлиялите се от сибутрамин и повлиялите се от плацебо (сравнение, което не отчита констатацията, че повече пациенти постигат 5% загуба на тегло при употреба на сибутрамин в сравнение с плацебо) показва, че 347 пациенти трябва да бъдат изложени на риск от сибутрамин, за да настъпи допълнително кардиоваскуларно събитие.
French: Sibutramina Argam 10 mg Gélule
Bulgarian: Sibutramina Argam 10 мг
French: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Gélule
Bulgarian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
French: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Gélule
Bulgarian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
French: 16929 Solna Suède
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
French: Sibutramina Argam 15 mg Gélule
Bulgarian: Sibutramina Argam 15 мг
French: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Gélule
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
French: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Gélule
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays Bas
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
French: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Gélule
Bulgarian: Sitrane 10 mg hard capsules 10 мг
French: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Gélule
Bulgarian: Sitrane 15 mg hard capsules 15 мг
French: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
French: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Gélule
Bulgarian: SILUTON 15 mg, capsule 15 мг
French: 169 29 Solna Suède
Bulgarian: 169 29 Solna Швеция
French: Ses symptômes sont les suivants :
Bulgarian: Симптомите включват:
French: Autres médicaments et SIFROL
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
French: Ne prenez jamais SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
French: Les effets de SIFROL sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен.
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SIFROL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL.
French: N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
French: Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Bulgarian: Приемете SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance de SIFROL comprimés à libération prolongée n'a été observée.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
French: Au total, 63 patients ont été randomisés (43 dans le groupe pramipexole, 20 dans le groupe placebo).
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: SIFROL ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Bulgarian: точка 5.3). SIFROL не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
French: Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) - Troubles de la vue.
Bulgarian: - сънливост и епизоди на внезапно заспиване - психози (например сравними със симптомите при шизофрения) - зрителни нарушения
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de SIFROL doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de SIFROL devra être réduite de 30 %.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да бъде понижена с 30%.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
French: Chaque plaquette contient 10 comprimés.
Bulgarian: Всяка блистерна лента съдържа 10 таблетки.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
French: Ce que contient SIFROL
Bulgarian: Какво съдържа SIFROL
French: Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Bulgarian: Приемайте SIFROL таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
French: SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на SIFROL таблетки.
French: SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
Bulgarian: SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
French: - Dystonie(incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Bulgarian: - дистония(неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
French: Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Bulgarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Les autres composants sont : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIFROL при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: L'utilisation de SIFROL n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Употребата на SIFROL не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Bulgarian: Ако страдате отСиндром на неспокойни крака, може да получитеследните нежелани реакции:
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
French: Après avoir remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: След преминаване към SIFROL таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
French: En cas de nécessité de traitement par SIFROL, l'allaitement devra être interrompu.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.
French: Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Bulgarian: Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза SIFROL, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Bulgarian: SIFROL е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL.
French: L'efficacité et la tolérance du passage de SIFROL comprimés à SIFROL comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от SIFROL таблетки на SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване SIFROL.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с SIFROL.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след прием на SIFROL таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
French: Seul un patient étant passé sous SIFROL comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на SIFROL таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
French: Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с SIFROL таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
French: Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Bulgarian: преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*