FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
Slovak: Dokument vysvetľujúci proces titrácie dávky a odporúčané dávkovanie po zahájení liečby.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Slovak: Pacienti, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej terapii, sú tí, ktorí užívajú najmenej 60 mg morfínu denne perorálne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvivalentnú dávku iného opioidu po dobu jedného týždňa alebo dlhšie.
Czech: • Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Czech: Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách.
Slovak: Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
Czech: Bukální tableta.
Slovak: Bukálna tableta.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Slovak: Táto fáza eliminácie je pomalá, jej dôsledkom je stredný polčas terminálnej eliminácie t1/2 po bukálnom podaní efervescentnej formy asi 22 hodín a po intravenóznom podaní asi 18 hodín.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Efffentora a jedlo, nápoje a alkohol
Czech: mezi tvář a dáseň) nebo sublingválně splnila kritéria bioekvivalence.
Slovak: alebo sublinguálne splnila kritéria bioekvivalencie.
Czech: Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Effentoru súčasne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 by mali byť starostlivo monitorovaní po dlhší časový úsek.
Czech: Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýzagonády.
Slovak: Opioidy môžu ovplyvniť činnosť hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej alebo hypotalamo-hypofýzogonádovej osi.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká sa opioidy a benzodiazepíny alebo súvisiace lieky majú súbežne predpisovať len u pacientov, u ktorých sú alternatívne možnosti liečby nedostatočné.
Czech: K tomu může dojít, jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory.
Slovak: Môže nastať, ak je vaša dávka Effentory príliš vysoká alebo ak ste užili priveľa Effentory.
Czech: Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
Slovak: Presnejšie informácie o takomto použití nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku príslušného opioidného antagonistu.
Czech: Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří během posledních 14 dnů užívali IMAO, protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik
Slovak: Používanie Effentory sa neodporúča u pacientov, ktorí v posledných 14 dňoch užívali IMAO, pretože bola hlásená závažná a nepredvídateľná potenciácia opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Czech: Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
Slovak: Z dôvodu minimalizácie rizík nežiaducich účinkov spojených s opioidmi a na stanovenie účinnej dávky je absolútne nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta odborným zdravotníckym pracovníkom počas procesu titrovania dávky.
Czech: Pyrexie Neonatální abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Slovak: Pyrexia Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Czech: Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Gastroezofageální reflux
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Czech: Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Zostávajúca polovica celkovej podanej dávky sa prehltne a pomaly absorbuje z tráviaceho traktu.
Czech: Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny kortizolu a testosteronu v plazmě.
Slovak: Niektoré viditeľné zmeny zahŕňajú zvýšenie sérovej hladiny prolaktínu a zníženia plazmatických hladín kortizolu a testosterónu.
Czech: V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Slovak: Ako sa používa Effentora (ako sa má užívať, ako dosiahnuť účinnú dávku počas procesu titrácie)?
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov.
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
Slovak: Ak je potrebné ukončiť všetku opiátovú liečbu, pacienta musí pozorne sledovať lekár, aby sa zvládlo riziko náhlych abstinenčných účinkov.
Czech: • Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich.
Slovak: • máte v anamnéze alkoholizmus, prípadne zneužívanie drog alebo drogovú závislosť,
Czech: Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
Slovak: Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Czech: Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak, porucha vedomia
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Slovak: V druhej pilotnej štúdii (štúdia 2) bolo primárnym cieľom SPID30, čo bolo taktiež štatisticky významné v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Czech: Koncentrace fentanylu získané v séru byly vyšší než v plazmě.
Slovak: Koncentrácie fentanylu získané v sére boli vyššie ako v plazme.
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Slovak: Prechodné zmeny pH, ku ktorým dochádza pri efervescentnej reakcii, môžu zlepšovať rozpúšťanie (pri nižšom pH) a permeáciu cez membránu (pri vyššom pH).
Czech: • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
Slovak: • Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
Czech: Respirační zástava*
Slovak: Respiračná zástava*
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na blistrovom balení a na škatuli.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Slovak: Effentora sa má individuálne titrovať až po dosiahnutí "účinnej" dávky, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu a ktorá minimalizuje nežiaduce reakcie.
Czech: Porucha pozornosti Porucha rovnováhy Dysartrie
Slovak: Znížená úroveň vedomia Poruchy pozornosti Poruchy rovnováhy Dysartria
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Slovak: Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované, skrížené štúdie boli vykonané na celkovom počte 248 pacientov s BTP a rakovinou, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 príhody BTP za deň pri súčasnom užívaní udržiavacej opioidnej terapie.
Czech: S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
Slovak: Tieto často odoznejú alebo sa v priebehu užívania tohto lieku ich intenzita zníži s tým, ako je pacient vytitrovaný na najvhodnejšiu dávku.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
Slovak: • nedostatok pohlavných hormónov (nedostatok androgénu)
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/h.
Czech: Effentora by neměla být podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Effentora sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: 4 bukální tablety 28 bukálních tablet
Slovak: 4 bukálne tablety 28 bukálnych tabliet
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Czech: • pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu červených krviniek, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, nezvyčajne rýchly srdcový tep
Czech: Odtrhnout 2.
Slovak: Odtrhnite 2. Zohnite 3. Odlúpnite
Czech: Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním Effentory napili vody, aby došlo ke zvlhčení ústní dutiny.
Slovak: Pacientom s xerostómiou sa pred podaním Effentory odporúča vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny.
Czech: U těchto pacientů je však možné zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.
Slovak: Avšak u týchto pacientov, je možné zvážiť úvodnú dávku nad 100 mikrogramov.
Czech: Změny duševního stavu Ztráta orientace
Slovak: Zmeny mentálneho stavu Dezorientácia
Czech: • Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
Slovak: • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
Slovak: Počet síl tabliet, ktoré sú pacientovi v akomkoľvek čase dostupné, sa má minimalizovať, aby sa zabránilo zámene a potenciálnemu predávkovaniu.
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Slovak: Blister z PVC/hliníkovej fólie/polyamidu/PVC zalaminovaný hliníkovou fóliou s papierovou/polyesterovou plombou.
Czech: • narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
Slovak: • narušené alebo neostré videnie, červené oči
Czech: Informujte prosím svého lékaře o všech lécích na zklidnění, které užíváte (například přípravky na spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí (antihistaminika) nebo trankvilizéry (léky zmírňující pocit úzkosti a napětí) a dodržujte pečlivě doporučení svého lékaře.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate (napríklad lieky na spanie, lieky na liečbu úzkosti, niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (antihistamíny) alebo trankvilizéry) a starostlivo dodržiavajte odporúčanie lekára.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
Slovak: Opioidy môžu prekryť klinický prejav pacienta s poraneniami hlavy a mali by sa použiť iba v klinicky oprávnených prípadoch.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému
Czech: Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil(a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.
Slovak: Prelomová bolesť je ďalšia, náhla bolesť, ktorá prichádza aj napriek tomu, že užívate vaše zvyčajné opioidné lieky proti bolesti.
Czech: • nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů
Slovak: • nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
Czech: Profily po jednotlivých dávkách EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů
Slovak: Profily po jednotlivej dávke prípravku EFFENTORA a OTFC u zdravých jedincov
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku Effentora.
Slovak: Konzultujte so svojím lekárom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje po užití Effentory.
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Slovak: Koncentrácia plazmatického fentanylu (ng/ml)
Czech: Snížená ostrost vidění
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Czech: • závratě, bolest hlavy
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov
Czech: NEPOKOUŠEJTE se protlačit tabletu blistrem, protože se může poškodit.
Slovak: NEPOKÚŠAJTE sa pretlačiť tabletu cez blister, keďže by mohlo dôjsť k jej poškodeniu.
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody akutní ataky bolesti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory sa hodnotila u pacientov užívajúcich liek pri nástupe príhody prelomovej bolesti.
Czech: Anémie Neutropenie
Slovak: Anémia Neutropénia
Czech: V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit.
Slovak: V ďalšom období liečby sa vaša požiadavka na liečbu bolesti môže zmeniť.
Czech: U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů.
Slovak: U Effentory možno očakávať typické nežiaduce reakcie opioidov.
Czech: • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora").
Slovak: • používate benzodiazepíny (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora").
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia mláďat podstatne nižší pri dávkach spôsobujúcich závažnú materskú toxicitu.
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
Slovak: Intenzita bolesti bola pri každej príhode BTP stanovená vždy pred liečbou a potom niekoľkokrát po liečbe.
Czech: Jestliže Vám Vaše správná dávka Effentory nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak vaša správna dávka Effentory neprináša úľavu od prelomovej bolesti, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Podání tablety
Slovak: Podanie tablety
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené s Effentorou a/alebo inými zlúčeninami obsahujúcimi fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností.
Czech: Syndrom spánkové apnoe
Slovak: Syndróm apnoe v spánku
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Slovak: Rozvážne použitie naloxónu alebo iného opioidného antagonistu môže byť v niektorých prípadoch oprávnené, ale je spojené s rizikom vzniku akútneho abstinenčného syndrómu.
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn (viz také bod 4.8).
Slovak: Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
Czech: Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
Czech: Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Slovak: Podanie lieku pacientom s hypovolémiou a hypotenziou má byť starostlivo zvážené.
Czech: Pro znovunastavení dávky platí stejné zásady jako pro titraci dávky (viz popis výše).
Slovak: V prípade opätovnej úpravy dávky platia tie isté princípy ako pre titráciu dávky (viď vyššie).
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Slovak: Opätovná úprava dávky základnej opioidnej liečby môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako štyri príhody BTP počas 24 hodín.
Czech: Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Czech: Androgenní insuficience
Slovak: nedostatok androgénu
Czech: • Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
Slovak: • pijete alkohol, pozri časť „Effentora a jedlo, nápoje a alkohol",
Czech: • Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Slovak: Tableta má zostať medzi lícom a ďasnom, až kým sa nerozpustí, čo zvyčajne trvá asi 14 až 25
Czech: K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
Slovak: Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety, ako je uvedené vyššie.
Czech: Co je Effentora a k čemu se používá
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa
Czech: Průměrné koncentrace v plazmě versus čas
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia v čase
Czech: Pokud se Effentora bude podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.
Slovak: Ak je Effentora použitá, musí byť pre dieťa pripravené antidótum.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Slovak: V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci (podporu dýchání), bude-li to nutné.
Slovak: Liečba Okamžité riešenie predávkovania opioidom zahŕňa odstránenie bukálnej tablety Effentora, ak je ešte stále v ústach, zaistenie voľných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie úrovne vedomia, stavu dýchania a obehu a, v prípade potreby, asistovanú ventiláciu.
Czech: Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je zapotřebí získat intravenózní přístup.
Slovak: Pre liečbu predávkovania pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi sa musí zaistiť intravenózny prístup.
Czech: Dalšími nálezy u mláďat F1 generace při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických funkcí, reflexů a chování.
Slovak: Ďalšie nálezy pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu u F1 mláďat boli oneskorený fyzický vývoj, vývoj zmyslových orgánov, reflexov a správanie.
Czech: Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila.
Slovak: Vplyv pečeňového alebo obličkového poškodenia na farmakokinetiku tohto lieku sa nehodnotil, avšak pri intravenóznom podaní sa ukázalo, že klírens fentanylu bol zmenený pri pečeňovom alebo obličkovom poškodení v dôsledku zmien metabolického klírens a plazmatických proteínov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rozhovoroch a odsúhlasení kompetentným národným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Effentoru, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Czech: Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
Czech: Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Slovak: Effentora má byť umiestnená a zostať v ústnej dutine po dobu dostatočnú na rozpustenie tablety, čo je zvyčajne 14-25 minút.