FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Le solvant de la solution spot-on de Profender peut tacher certains matériaux, tels que le cuir, les tissus, plastiques ou surfaces finies.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
French: Profender agit contre les infections causées par certains types de vers ronds, de vers plats et de vers pulmonaires chez le chat.
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
French: Profender est disponible en une solution pour les chats et sous forme de comprimés à libération modifiée pour les chiens.
Czech: Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Chez le chien, le traitement se fait par comprimés à libération modifiée de Profender, administrés par voie orale lorsque le chien est à jeun.
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
French: L'étude en laboratoire a montré que Profender avait réduit le nombre de vers pulmonaires de plus de 99 %.
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
French: Les utilisateurs doivent également se laver les mains après avoir administré les comprimés de Profender à un chien.
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
French: Comment Profender est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
French: L'émodepside interfère avec certains récepteurs spécifiques dans les systèmes nerveux des vers ronds et entraîne ainsi la paralysie et la mort des vers. Praziquantel endommage la couche externe de la «peau» des vers plats, ce qui les paralyse et les tue.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
French: Pourquoi Profender est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?
French: Le chat est traité avec la gamme de solution spot-on de Profender.
Czech: Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on.
French: Comment Profender agit-il?
Czech: Jak přípravek Profender působí?
French: Cependant, les questions suivantes relatives à l'efficacité et la sécurité ont été abordées :
Czech: Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
French: Ces trois études ont montré des taux de survie similaires.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobná procenta přežití.
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Czech: V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
French: Les aspects qualitatifs ne sont pas concernés par la procédure d'arbitrage en cours.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
French: Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni.
Czech: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
French: EXP : {MM/AAAA}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Czech: Neshody označené v úvodu zprávy byly vyřešeny.
French: Ces preuves découlent principalement de l'expérience à long terme liée à l'utilisation du médicament dans différents centres en Europe et aux États-Unis.
Czech: Došlo k tomu zejména na základě dlouhodobých zkušeností s tímto lékem na různých pracovištích v rámci Evropy a Spojených států.
French: Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
Czech: Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
French: 2600 Glostrup Danemark
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
French: La plupart des données en faveur de cette indication sont bien entendu de nature rétrospective.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
French: Middlesex, TW18 3AZ Royaume-Uni
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
French: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espagne
Czech: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément à la classe « système organe » MedDRA.
Czech: Došlo rovněž k úpravě klasifikace a terminologie dle systému orgánové klasifikace MedDRA.
French: 2350 AC Leiderdorp Pays-bas
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
French: Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
Czech: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
French: • Questions relatives à la sécurité
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
French: La section relative aux contre-indications (4.3) est inchangée.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (>1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000, y compris cas isolés).
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
French: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Czech: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francie
French: Cette question devrait faire l'objet d'une demande de suivi d'étude.
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
French: Le compte rendu annuel de l'ISHLT apporte donc des informations importantes sur l'utilisation de la transplantation cardiaque chez les enfants.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
French: La plupart des effets indésirables indiqués ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la posologie.
Czech: Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
French: Prograft : Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
Czech: Prograft: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
French: Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody.
French: Sur la base de ces données, l'efficacité du tacrolimus semble bien établie.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
French: Le profil de tolérance à long terme du tacrolimus n'a pas été étudié de manière systématique.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, <LE(LES) DEMANDEUR(S)> LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
French: Liaison aux protéines
Czech: Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny
French: Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
French: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italie
Czech: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
French: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Czech: Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Czech: U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce.
French: 2004;Abstract 22).
Czech: Diego, US, 2004; Abstract 22).
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
French: Seules des descriptions anecdotiques de patients isolés ou de petits nombres de patients présentant des indications diverses de transplantation d'organe ont été fournies.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
French: Classe pharmacothérapeutique : Macrolide immunosuppresseur, code ATC : L04A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
French: En général, les gélules doivent être prises à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
French: Les données relatives à la transplantation cardiaque chez les enfants sont rares car très peu de transplantations sont réalisées chaque année.
Czech: Údaje o transplantaci srdce u dětí jsou sporé, a to vzhledem k nízkému počtu ročně prováděných transplantací.
French: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlande
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 %.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
French: • la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
French: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grèce
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
French: Cependant, lorsqu'une nouvelle transplantation ou un décès est une issue probable, ces indications sont utilisées de manière plus libre.
Czech: Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
French: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
French: Comme tous les médicaments, <Nom (de fantaisie) du médicament> est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: A l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
French: Les incohérences entre la section 4.6 (Grossesse et allaitement) et la section 5.3 (Données de sécurité précliniques) ont été corrigées et des informations complémentaires sur la fertilité masculine ont été ajoutées.
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
French: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.
French: dysfonction primaire du greffon
Czech: primární dysfunkce štěpu
French: Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
French: Métabolisme et biotransformation
Czech: Metabolizmus a biotransformace
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
French: L'administration par voie intraveineuse ne doit pas être poursuivie au delà de 7 jours.
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
French: Le tacrolimus peut allonger l'espace QT mais actuellement il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue de torsades de pointe.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
French: Autres allogreffes (poumon, pancréas et intestins)
Czech: Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
French: Etant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
French: Les conséquences de l'immunosuppression à long terme, à savoir infections et formation de tumeurs, sont susceptibles d'augmenter dans le temps, mais cette question n'a pas été traitée.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale, aucune adaptation de la posologie ne devrait être nécessaire.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávkování upravovat.
French: En pratique, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Czech: V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
French: L'efficacité du tacrolimus dans la transplantation rénale a été examinée dans plusieurs études et pour différents schémas posologiques ; il peut aujourd'hui être considéré comme une option de traitement bien établie, aussi bien en immunosuppression primaire que comme traitement de rattrapage.
Czech: Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
French: Il existe une forte corrélation entre l'AUC et les concentrations résiduelles sur sang total à l'état d'équilibre.
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
French: La base de données de sécurité du tacrolimus contient des informations fragmentaires et incertaines.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES GÉLULES ET DE LA SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PROGRAF / PROGRAFT
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ TVRDÝCH TOBOLEK A KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU PROGRAF / PROGRAFT
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Czech: Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
French: - Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
Czech: - Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
French: Il a été rapporté que les très jeunes enfants (< 2 ans) EBV-VCA-séronégatifs ont un risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif.
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
French: Le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> by neměla trvat déle než 7 dní.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
French: Lors de comparaisons directes avec la ciclosporine, le tacrolimus montre un léger avantage en termes d'efficacité.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
French: Rapport bénéfice/risque
Czech: Zvážení poměru přínosu a rizik
French: Considérant que
Czech: Za situace, kdy
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Czech: Po perorálním podání <(Smyšlený) název přípravku> tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
French: Des diminutions de l'AUC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
French: Même les essais portant sur les transplantations hépatique et rénale n'étaient que d'envergure moyenne.
Czech: Dokonce i studie pacientů s transplantacemi jater a ledvin jsou pouze středního rozsahu.
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
French: [Mode d'administration à compléter au niveau national] Lire la notice avant utilisation.
Czech: [Způsob podání - doplní se národní údaje] Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
French: Plusieurs révisions du RCP ont été effectuées, en particulier en matière d'indications thérapeutiques (4.1) et dans la section relative à la posologie et au mode d'administration (4.2).
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).