FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пневмонии◊,a, инфекции на горните дихателни пътища, неутропенична инфекция, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, синузит, назофарингит, ринит
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni fin naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, Infezzjoni newtropenika, Bronikite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Sinusite, Nażofarinġite, Rinite
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при плъхове с дози леналидомид до 500 mg/kg (приблизително 200 до 500 пъти дозите за хора съответно от 25 mg и 10 mg, на база площ от телесната повърхност) не показва нежелани въздействия върху фертилитета или токсичност при родителите.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
Bulgarian: Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Bulgarian: Неутропения^,◊, тромбоцитопения^,◊, анемия◊, левкопении
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Bulgarian: Дозово ниво- 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Bulgarian: Бронхопневмония, Лобарна пневмония, Пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci, Пневмония причинена от Klebsiella, Пневмония причинена от Legionella, Пневмония причинена от Mycoplasma, Пневмококова пневмония, Стрептококова пневмония, Вирусна пневмония, Белодробно нарушение, Пневмонит б "Сепсис" комбинирани
Maltese: Pnewmonja lobari, Pnewmonja pnewmoċistite jiroveci, Pnewmonja, Pnewmonja klebsiella, Pnewmonja legionella, Pnewmonja mikoplażmali, Pnewmonja pnewmokokkali, Pnewmonja streptokokkali, Pnewmonja virali, Disturb fil-pulmun, Pnewmonite b It-terminu AE kombinat "Sepsis" jinkludi l-PTs li ġejjin:
Bulgarian: • Cухота на кожата
Maltese: • Tnaqqis fil-piż
Bulgarian: В групата на леналидомид/ниска доза дексаметазон 20 пациенти (9,1%) претърпяват поне едно прекъсване на дозата в сравнение с 65 пациенти (29,3%) в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
Maltese: Filgrupp li rċieva lenalidomide/doża baxxa ta' dexamethasone, 20 pazjent (9.1%) kellhom mill-inqas interruzzjoni waħda tad-doża meta mqabbla ma' 65 pazjent (29.3%) fil-parti tal-istudju li fih ilpazjenti rċivew lenalidomide/doża standard ta' dexamethasone.
Bulgarian: По-специално, леналидомид инхибира пролиферацията на определени хематопоетични туморни клетки (включително плазмените MM туморни клетки и тези с делеция в хромозома 5), засилва медиирания от Т-клетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и повишава броя на NKT-клетките, инхибира ангиогенезата чрез блокиране миграцията и адхезията на ендотелните клетки и формирането на микросъдове, засилва продукцията на фетален хемоглобин от CD34+ хематопоетичните стволови клетки и инхибира продукцията на проинфламаторни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Maltese: g L-aħjar evalwazzjoni ta' rispons aġġudikat matul il-fażi ta' kura tal-studju (għad-definizzjonijiet ta' kull kategorija ta' rispons, Data tal għeluq għad-dejta = 24 ta' Mejju, 2013).
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi emorraġiċi
Bulgarian: Леналидомид Accord като комбинирана терапия (вж. тжочка 4.2) е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван до момента мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.
Maltese: Lenalidomide Accord bħala terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ikkurata fil-passat U li mhumiex eliġibbli għal trapjant.
Bulgarian: лекувани с поддържащо лечение с леналидомид Нежеланите реакции от CALGB 100104 включват събития, съобщавани след висока доза мелфалан и АТСК (ВДМ/АТСК), както и събития от периода на поддържащото лечение.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Bulgarian: Общо взето, участниците в проучването имат заболяване в напреднал стадий: от общата популация в проучването 41% имат ISS стадий III, 9% имат тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CLcr] < 30 ml/min).
Maltese: B'mod ġenerali, individwi fl-istudju kellhom marda fi stat avvanzat: millpopolazzjoni totali fl-istudju, 41% kellhom ISS fi stadju III, 9% kellhom insuffiċjenza severa tal kliewi (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' < 30 mL/min).
Bulgarian: Дексаметазон
Maltese: Dexamethasonea
Bulgarian: Резултатите от провеждани in vitro проучвания на метаболизма при хора показват, че леналидомид не се метаболизира чрез цитохром P450 ензимите, което предполага, че е малко вероятно едновременното приложение на леналидомид с лекарствени продукти, инхибиращи цитохром P450 ензимите, да доведе до метаболитни лекарствени взаимодействия при хора.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
Bulgarian: Описание и лечение на неутропения и тромбоцитопения, включително честотата на поява на клинични изпитвания
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' newtropenja u tromboċitopenja inkluż rati ta' inċidenza minn provi kliniċi
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули се предлагат в перфориран блистер с единични дози от OPA AL PVC/алуминиево фолио.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji osservati b'mod aktar frekwenti (≥5%) b'lenalidomide flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone (Rd u Rd18) milli b'melphalan, prednisone u thalidomide (MPT) kienu:
Bulgarian: 0,25 mg/kg ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (GCSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид
Maltese: 0.25 mg/kg ª Jekk in-newtropenija tkun l-unika tossiċità fi kwalunkwe livell ta' doża, żid fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) u żomm il-livell ta' doża ta' lenalidomide
Bulgarian: белодробна инфекция◊, бактериална инфекция на долните дихателни пътища, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, херпес зостер◊, инфекция◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система; нарушения на нервната система (интракраниален кръвоизлив); респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (епистаксис); стомашно-чревни нарушения (кървене от венците, хемороиден кръвоизлив, ректален кръвоизлив); нарушения на бъбреците и пикочните пътища (хематурия); наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (контузии) и съдови нарушения (екхимоза).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Maltese: Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
Maltese: MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (xhur)
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta programm talprevenzjoni tat-tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Bulgarian: Хеморагичните нарушения са дадени под няколко системо-органни класове:
Maltese: Disturbi emorraġiċi huma elenkati taħt diversi klassijiet tal-organi tas-sistema:
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg е даван веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Maltese: Dexamethasone 40 mg ġie ddożat darba kuljum f'jiem 1, 8, 15, u 22 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човекогодини).
Maltese: Fi provi kliniċi ta' majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba f'pazjenti li mhumiex eliġibbli għal trapjant, ġiet osservata żieda ta' 4.9 darbiet fir-rata ta' inċidenza ta' SPM ematoloġika (każijiet ta' lewkimja majelojde akuta [AML], sindrome majelodisplastiku [MDS]) f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone sal-progressjoni (1.75 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbel ma' melphalan flimkien ma' prednisone (0.36 għal kull 100 sena ta' persuna).
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Bulgarian: В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом, получаващи леналидомид/дексаметазон, се наблюдава увеличение на вторите първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ) (3,98 на 100 човеко-години) в сравнение с контролите (1,38 на 100 човекогодини).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Bulgarian: Не приемайте Леналидомид Accord:
Maltese: Tiħux Lenalidomide Accord:
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Всички пациенти получават профилактично антикоагулация (нискомолекулен хепарин, варфарин, хепарин, ниска доза ацетилсалицилова киселина) по време на проучването.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew antikoagulazzjoni profilattika (eparina b'piż molekulari baxx, WARFARINA, eparina, doża baxxa ta' acetylsalicylic acid) matul l-istudju.
Bulgarian: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMEA/H/C/003727
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Bulgarian: Lenvima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 май 2015 г.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
Bulgarian: Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
Bulgarian: В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Bulgarian: Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenvima непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с 3,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
Maltese: L-istudju involva 954 pazjent b'karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer tagħhom ma setax jitneħħa b'kirurġija.
Bulgarian: Как действа Lenvima?
Maltese: Kif jintuża Lenvima?
Bulgarian: За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Bulgarian: За лечение на хепатоцелуларен карцином препоръчителната дневна доза е 8 или 12 mg в зависимост от телесното тегло.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Плацебо N=131
Maltese: Plaċebo N=131
Bulgarian: Мъже: 84%
Maltese: • Irġiel: 84%
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
Maltese: PFSg (mRECIST)
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Maltese: Sorafenib (N=476)
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Bulgarian: Етиология: хепатит B (50%), хепатит C (23%), алкохол (6%)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Bulgarian: НИ (НИ, НИ)
Maltese: NE (NE, NE)
Bulgarian: Медиана (95% ДИ) e Ленва-тиниб (N= 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза ‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Bulgarian: Панкреатит и,†
Maltese: Pankreatite i,†
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Maltese: NE (22.0, NE)
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Bulgarian: Методът на Efron е използван за връзки. + = цензурирани наблюдения.
Maltese: Il-metodu Efron kien użat għal assoċjazzjonijiet (ties). + = osservazzjonijiet iċċensurati.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Maltese: Enċefalopatija talfwiedl,‡,†
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS):
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Bulgarian: Панкреатит включва: панкреатит и остър панкреатит.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (NCI) на САЩ.
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Bulgarian: Ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб не е субстрат за OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или MATE1, MATE2-K или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Bulgarian: А по Child-Pugh и функционално състояние 0 или 1 по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS).
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Bulgarian: 18,7 (16,4, НИ)
Maltese: 18.7 (16.4, NE)
Bulgarian: Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Bulgarian: За транспортерите OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 и BSEP клинично значимо инхибиране се изключва въз основа на праг за IC50> 50  Cmax,несвързан.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Bulgarian: НИ (20,3, НИ)
Maltese: NE (20.3, NE)
Bulgarian: 15,1 (8,8, НИ)
Maltese: 15.1 (8.8, NE)
Bulgarian: НИ (16,8, НИ)
Maltese: NE (16.8, NE)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптимална антихипертензивна терапия
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Bulgarian: ДИ) Ленватиниб 18,3 (15,1, НИ) Плацебо 3,6 (2,2, 3,7) КР (99% ДИ): 0,21 (0,14, 0,31) Log-rank тест: P<0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Ниско заместена хидроксипропилцелулоза Талк
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Bulgarian: Персистираща и непоносима токсичност степен 2 или степен 3a Нежелана реакция
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Bulgarian: Капсулната обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Bulgarian: 18,3 (15,1, НИ)
Maltese: 18.3 (15.1, NE)
Bulgarian: Модификация
Maltese: Modifikazzjoni
Bulgarian: Оставете ги за поне 10 минути, след което разбъркайте в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.