FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Finnish: Para-aminobentsoehappojohdannaisille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.) allergisilla potilailla ei ole osoitettu ristikkäisyliherkkyyttä lidokaiinille ja/tai prilokaiinille.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Finnish: Kun käytät sumutepulloa ensimmäistä kertaa, ravista sitä hetki ennen käyttöä ja valmistele sitten pumppumekanismi sumuttamalla ilmaan kolme kertaa.
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Finnish: - Yhden 6,5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 20 annokseen.
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
English: • discomfort or itching in the vulva and vagina
Finnish: • epämiellyttävä tunne tai kutina ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä.
English: Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Finnish: Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Finnish: • metoklopramidi - käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, myös migreenipotilailla
English: Frequency Adverse Reactions
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Finnish: - Yhden 5 ml pakkauksen sisältö riittää vähintään 12 annokseen.
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Finnish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos lidokaiini/priloka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUMUTEPULLON MERKINNÄT
English: Retract any foreskin from the head of the penis.
Finnish: Vedä esinahka pois terskan päältä.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Finnish: Joka kerta, kun tämän jälkeen käytät valmistetta, ravista sumutepulloa hetki ennen käyttöä ja valmistele pumppu sumuttamalla ilmaan nyt yhden kerran.
English: Hepatic impairment
Finnish: • kipu emättimessä
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Finnish: Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
English: How to store Fortacin
Finnish: Fortacin-valmisteen säilyttäminen
English: • discomfort in the anus and rectum
Finnish: • epämiellyttävä tunne peräaukossa ja -suolessa
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Finnish: Reseptilääke.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa antotavan ja hyvin vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi.
English: • irritation of the skin
Finnish: • ihoärsytys
English: Renal impairment
Finnish: Kivulias virtsaaminen
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Finnish: Myöhempinä käyttökertoina sumutepulloa ravistetaan hetki ja valmistellaan käyttöä varten sumuttamalla kerran ennen käyttöä.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Finnish: Haittavaikutukset terskaan hoitoa saaneilla mieskoehenkilöillä
English: • redness on and around the penis
Finnish: • kihelmöinti peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
English: • reduced feeling in and around the penis
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen heikentynyt tuntoherkkyys
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
Finnish: Prilokaiinin systeeminen saanti on vähäistä, kun Fortacin levitetään iholle.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Finnish: Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle.
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Finnish: Esinahka vedetään pois terskan päältä.
English: • itching in and around the penis
Finnish: • peniksen ja sen ympäröivän alueen punoitus
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Finnish: Fortacin puuduttaa terskan paikallisesti.
English: • tingling in and around the penis
Finnish: • kutina peniksessä ja sitä ympäröivällä alueella
English: 3 inhalers (3 x 60 doses)
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 60 annosta)
English: 1 inhaler (60 doses)
Finnish: 1 inhalaattori (60 annosta)
English: Medicinal product no longer authorised
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää m yyntilupaa
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revatiota varten 28. lokakuuta 2005.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Revation käytöstä.
English: Other information about Revatio
Finnish: Muita tietoja Revatiosta
English: The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Revatiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Revatio sildenafil
Finnish: Revatio sildenafiili
English: What is Revatio and what is it used for?
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään?
English: Why is Revatio approved?
Finnish: Miksi Revatio on hyväksytty?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Revatiolääkevalmistetta.
English: The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 277 PAH-potilasta, joista useimmilla oli luokan II tai luokan III sairaus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revation käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What benefits of Revatio have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Revatio-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Finnish: Yhtiö varmistaa myös, että injektioliuosta määräävät tai sitä tarjoavat lääkärit ja farmaseutit jokaisessa jäsenvaltiossa saavat tietoa sen käytöstä ja siitä, miten sivuvaikutuksista kuten alhaisesta verenpaineesta ilmoitetaan.
English: The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Finnish: Lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 235 iältään 1-17-vuotiasta PAH-potilasta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revation hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan hyväksymistä sille EU:ssa.
English: It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Finnish: Revatio-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vaikea maksatauti tai vakava hypotensio (erittäin alhainen verenpaine), tai joilla on äskettäin ollut aivoinfarkti tai sydänkohtaus, koska Revatiota ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
English: The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Finnish: Revatiota valmistava yhtiö sopii erikseen jokaisen Euroopan unionin jäsenvaltion kanssa injektioliuoksen jakelusta.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revation turvallinen käyttö?
English: The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Finnish: Injektioliuos on tarkoitettu aikuisille, jotka väliaikaisesti eivät voi ottaa Revatio-tabletteja tai oraalisuspensiota, mutta joiden tila on vakaa.
English: This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Finnish: Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa.
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen alentaa potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Revation pilkkoutumiseen elimistössä.
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Finnish: Revatiota ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa Revation hajoamiseen elimistössä, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)ja ritonaviiri (HIV-infektion hoito).
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 1 - 17 vuotta, suositusannos on 10 mg kolme kertaa päivässä, jos heidän painonsa on alle 20 kg, ja vastaavasti 20 mg kolme kertaa päivässä, jos heidän painonsa on yli 20 kg.
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Finnish: Lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat kurkun ja nenän infektiot, päänsärky, oksentelu, kuume, ripuli, influenssa ja nenäverenvuoto.
English: The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Finnish: Yhtiö esitti myös tutkimustuloksia, jotka osoittivat tablettien olevan verrannollisia oraalisuspensiolle (tuottivat saman sildenafiilipitoisuuden veressä) ja 10 mg:n injektion vastaavan 20 mg:n tablettia.
English: Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Finnish: Aikuiset, joilla oli luokan II sairaus, pystyivät ennen hoitoa kävelemään keskimäärin 378 metriä kuudessa minuutissa.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Finnish: Aikuiset, joilla oli luokan III sairaus, pystyivät ennen hoidon aloittamista kävelemään keskimäärin 326 metriä.
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Finnish: Toimintakykyä koskevat muutokset saatiin selville mittaamalla, oliko matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa, pidentynyt 12 hoitoviikon jälkeen.
English: What are the risks associated with Revatio?
Finnish: Mitä riskejä Revatio-valmisteeseen liittyy?
English: The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Finnish: Revation vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Finnish: Revatiota saa tabletteina (20 mg), injektioliuoksena (0.8 mg/ml) ja kuiva-aineena, josta valmistetaan oraalisuspensio (10 mg/ml).
English: In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Finnish: Aikuisilla, jotka eivät voi ottaa tabletteja tai oraalisuspensiota, injektioliuos ruiskutetaan 10 mg:n (12.5 ml) annoksena laskimoon kolme kertaa päivässä lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta.
English: After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Finnish: Hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani 16 viikon jälkeen Revatiota saaneilla lapsilla keskimäärin 10,2 prosenttia verrattuna 0,5 prosenttiin lumelääkettä saneilla.
English: In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Finnish: Aikuiset ottavat Revatiota 20 mg:n annoksena kolmesti vuorokaudessa.
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Finnish: Revatio on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten keuhkovaltimoiden verenpainetautia (PAH, epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
English: In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Finnish: Aikuisilla Revatiota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
English: Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
Finnish: Revatio oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa yhdessä aikuisilla ja toisessa lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
English: How is Revatio used?
Finnish: Miten Revatiota käytetään?
English: For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Revatio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revation ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Revatio tarjoaa hoitovaihtoehdon PAH:ia sairastaville.
English: How does Revatio work?
Finnish: Miten Revatio vaikuttaa?
English: Revatio contains the active substance sildenafil.
Finnish: Revation vaikuttava aine on sildenafiili.
English: Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Finnish: Tässä tutkimuksessa, joka tehtiin 16 hoitoviikon jälkeen, muutokset toimintakyvyssä saatiin selville mittaamalla, missä määrin hapenottokyvyn enimmäisvolyymi fyysisen rasituksen aikana parani niillä lapsilla, jotka pystyivät suorittamaan rasituskokeita.
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut verenkierron ongelmia näköhermossa eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), eivät saa käyttää valmistetta.
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Finnish: Revation yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, punoitus, närästys, ripuli ja kipu käsivarressa tai jaloissa.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Finnish: Tämä matka piteni 12 viikon jälkeen 45 metriä enemmän 20 mg Revatiota saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
English: For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Revation käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin verestä keuhkoihin pääsevän hapen määrä vähenee.
English: Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Finnish: kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Finnish: --1 Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
English: Nasal spray, suspension
Finnish: Nenäsumute, suspensio
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
English: *** fluorescent focus units
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Finnish: Seuraavan kannan** reassortanttia influenssavirusta* (elävä heikennetty):
English: 10 sprayers
Finnish: 10 sumutinta
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
Finnish: Nenään Sumutin (lasia) tarjottimilla
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: • There are alternative treatments available in the EU.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.