FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kivexa se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Kivexa ei ole soovitatav mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Za lamivudin, vrijednosti EC50 protiv HIV-1 podtipovima (A-G) kretale su se od 0,001 do 0,170 µM, protiv grupe O od 0,030 do 0,160 µM i protiv HIV-2 izolata od 0,002 do 0,120 µM u perifernoj krvi mononuklearnih stanica.
Estonian: Lamivudiini EC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001 kuni 0,170 M, rühma O korral vahemikus 0,030 kuni 0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002 kuni 0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Croatian: Prikaz slučaja preosjetljivosti
Estonian: Ülitundlikkuse juhtumiuuringud
Croatian: Simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život bolesnika.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga seotud sümptomid süvenevad ravi jätkumisel ja võivad olla eluohtlikud.
Croatian: 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini, objavljenima u smjernicama za liječenje Svjetske zdravstvene organizacije (Antiretrovirusna terapija za dojenčad i djecu zaraženu HIV-om,
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellele annustati ravimit vastavalt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni ravijuhistes (HIV-infektsiooni retroviirusvastane ravi väikelastel ja lastel, 2006) sisalduvatele kehakaalul põhinevatele soovitustele.
Croatian: Pedijatrijska populacija Usporedba režima primjene abakavira i lamivudina jedanput na dan u odnosu na primjenu dvaput na dan provedena je u sklopu randomiziranog, multicentričnog, kontroliranog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas manustamist võrreldi HIV-infektsiooniga lastel läbi viidud randomiseeritud mitmekeskuselises kontrollitud uuringus.
Croatian: Udio sa HIV-1 RNA <50 kopija/ml
Estonian: Isikute osakaal, kellel oli HIV-1 RNA <50 koopiat/ml-s
Croatian: • reakcija preosjetljivosti
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioon
Croatian: Koncentracija lijeka potrebna za učinak na virusnu replikaciju za 50% (EC50) ili
Estonian: Ravimikontsentratsioon, mis oli vajalik viiruse replikatsiooni inhibeerimiseks 50% võrra (EC50) või 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50) varieerus sõltuvalt viirusest ja peremeesraku tüübist.
Croatian: To je dokazano u trosmjernoj križanoj studiji bioekvivalencije s jednom dozom FDC-a uzetom na tašte nasuprot 2 x 300 mg abakavira i 2 x 150 mg lamivudina tableta (natašte) nasuprot FDC uz visokokalorični obrok u zdravih dragovoljaca (n=30).
Estonian: Seda on demonstreeritud ühekordse annuse 3-grupilises ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=30) manustatud kombineeritud tablette (tühja kõhuga) versus 2 x 300 mg abakaviiri tablette pluss 2 x 150 mg lamivudiini tablette (tühja kõhuga) versus koos suure rasvasisaldusega einega manustatud kombineeritud tablette.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štakora na štitnoj žlijezdi u mužjaka te u jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu u ženki.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isasloomade eesnahanäärmetest ja emasloomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest lähtununa.
Croatian: Svatko tko uzima lijek Kivexa može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Kivexa.
Estonian: Igaühel, kes võtab Kivexa't, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib Kivexa võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks.
Croatian: Često: kašalj, nazalni simptomi
Estonian: Sage: köha, nasaalsümptomid
Croatian: Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom.
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni käsitlus Hoolimata HLA-B*5701 kandlusest peavad patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsiooni, ravi abakaviiriga otsekohe lõpetama.
Croatian: Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Estonian: Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat informatsiooni lõigus 4.
Croatian: Ispitivanja pedijatrijske farmakokinetike pokazala su da doziranje jedanput na dan daje AUC24 ekvivalentan doziranju dvaput na dan pri istoj sveukupoj dnevnoj dozi i za formulaciju oralne otopine i za formulaciju tablete.
Estonian: Laste farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravimi manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse samaväärsed AUC24 väärtused kui ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas, kasutades nii suukaudse lahuse kui tablettide sama ööpäevast koguannust.
Croatian: Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.
Estonian: Arst võib teie metadooni annust muuta.
Croatian: spojevi retinoida (npr. isotretinoin) /abakavir
Estonian: RETINOIDID Retinoidid (nt isotretinoiin)/abakaviir
Croatian: Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja koji bi ukazivali da je abakavir hepatotoksičan.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed abakaviiri hepatotoksilise toime kohta.
Croatian: Zbog promjena povezanih s dobi, poput smanjenja bubrežne funkcije i promjena hematoloških parametara,
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel on vajalik eriline ettevaatus vanusega seotud muutuste tõttu, nagu neerufunktsiooni langus ja hematoloogiliste näitajate muutused.
Croatian: Vrijednosti EC50 za abakavir protiv HIV-1 grupe M, podtipova (A-G) kretale su se od 0,002 do 1,179 µM, protiv grupe O od 0,022 do 1,21 µM, i protiv HIV-2 izolatu, od 0,024 do 0,49 µM.
Estonian: Abakaviiri EC50 väärtused HIV-1 rühma M-alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,002 kuni 1,179 M, rühma O korral vahemikus 0,022 kuni 1,21 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,024 kuni 0,49 M.
Croatian: • mišićna bol i neugoda
Estonian: • valu ja ebamugavustunne lihastes
Croatian: Procjenjivao se i utjecaj glavnih mutacija definiranih prema IAS-USA na abakavir ili lamivudin, te mutacija povezanih s višestrukom-NRTI rezistencijom prema broju početnih mutacija tijekom odgovora.
Estonian: Hinnati ka peamiste IAS-USA määratletud mutatsioonide mõju abakaviiri või lamivudiini ravivastusele ja mitme mitte-pöördtranskriptaasiinhibiitori resistentsusega seotud mutatsioonide arvule uuringu alguses olemasolevatest mutatsioonidest.
Croatian: Znakovi i simptomi prijavljeni u najmanje 10% bolesnika s reakcijom preosjetljivosti otisnuti su masnim slovima.
Estonian: Tumedas kirjas on kõrvaltoimed, mida kirjeldati vähemalt 10%-l ülitundlikkusreaktsiooniga patsientidest.
Croatian: Slični udjeli bolesnika u skupinama koje su primale abakavir jednom ili dva puta dnevno u ispitivanju CAL30001 imali su GSS indekse <2 ili >2 te su uspješno do 48. tjedna postigli supresiju na <50 kopija/mL.
Estonian: CAL30001 uuringus saadi üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas abakaviiri kasutatavate ravimite rühmades samasugusel hulgal patsientidel GSS skoorid <2 või 2, mis 48. nädalaks vähendasid viiruskoopiate arvu edukalt <50 koopiale/ml.
Croatian: Lamivudin nije pokazao nikakvu genotoksičnu aktivnost u studijama in vivo pri dozama koje uzrokuju koncentracije u plazmi do 40-50 puta više od kliničkih koncentracija.
Estonian: In vivo uuringutes ei ole lamivudiini kliinilistest plasmakontsentratsioonidest 40...50 korda kõrgemate puhul genotoksilist toimet leitud.
Croatian: Na temelju površine pod krivuljom koncentracije u plazmi u ovisnosti o vremenu (AUC) i maksimalne koncentracije (Cmax)
Estonian: Tühja kõhuga manustamise puhul ei täheldatud olulist erinevust imendumise ulatuse osas, mida mõõdeti iga komponendi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) järgi.
Croatian: Često: glavobolja, nesanica.
Estonian: Sage: peavalu, unetus.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Croatian: Jezgra tablete: magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat.
Estonian: Tableti sisu magneesiumstearaat mikrokristalne tselluloos naatriumtärklisglükollaat
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Kivexa također može prijeći u majčino mlijeko.
Estonian: Kivexa's sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti pri dugotrajnoj primjeni oralnih doza u štakora i miševa, lamivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega ei ole lamivudiinil kartsinogeenset toimet täheldatud.
Croatian: 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6) niti pokazuju utjecaj na inhibiciju ili indukciju tog sustava enzima.
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) kaudu, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat u jezgri tablete.
Estonian: Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükollaattärklis ja magneesiumstearaat.
Croatian: Genotipska SS u OBT
Estonian: Genotüübiline tundlikkuse skoor OBT korral
Croatian: U bolesnika s ozbiljnom podležećom bolesti jetre nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Kivexa.
Estonian: Väljendunud maksahaigustega patsientidel ei ole Kivexa ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Croatian: Rezultati su sažeti prema podgrupama u tablici:
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on alarühmiti esitatud alljärgnevas tabelis.
Croatian: Ishod djelotvornosti u 48 tjednu u ispitivanju oznake CNA30021 prema početnim HIV-1 RNA i
Estonian: Tõhususe tulemused 48. nädalal uuringus CNA30021 uuringu alguse HIV-1 RNA ja CD4 kategooriate järgi (ITTe TLOVR antiretroviirusravi naiivsetel isikutel).
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).
Estonian: Kui arst otsustab, et need võivad olla seotud, palub ta teil enam mitte kunagi Kivexa't või teisi abakaviiri sisaldavaid ravimeid (nt Trizivir, Triumeq või Ziagen) võtta.
Croatian: U ispitivanju CAL30001, 182 bolesnika koji pri prethodnom liječenju nisu imali virološki odgovor randomizirani su tako da su tijekom 48 tjedana dobivali ili lijek Kivexa jedanput na dan ili abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan uz lamivudin 300 mg jedanput na dan, u oba slučaja u kombinaciji s tenofovirom i nekim inhibitorom proteaze ili nekim nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas Kivexa't üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas, mõlemat kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze.
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist.
Croatian: Važno je napomenuti da takvi simptomi mogu dovesti do pogrešne dijagnoze reakcije preosjetljivosti kao bolesti dišnog sustava (pneumonije, bronhitisa, faringitisa) ili gastroenteritisa.
Estonian: Need sümptomid võivad viia ülitundlikkusreaktsiooni asemel respiratoorse haiguse (pneumoonia, bronhiit, farüngiit) või gastroenteriidi valediagnoosini.
Croatian: Ovi nalazi uključuju smanjenu fetalnu tjelesnu težinu, fetalni edem i porast varijacija/malformacija kostura, rane intrauterine smrtnosti i mrtvorođenčadi.
Estonian: Need leiud hõlmasid loote kehakaalu vähenemist, loote turseid ning skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemist, varajast emakasisest surma ja surnultsünde.
Croatian: Dokazano je kako je fiksna kombinacija abakavir/lamivudin (FDC) bioekvivalentna odvojenoj primjeni lamivudina i abakavira.
Estonian: Fikseeritud annustes abakaviiri ja lamivudiini sisaldav kombineeritud tablett on bioekvivalentne eraldi manustatud lamivudiini ja abakaviiriga.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja svako sa po 30 tableta) (bez Plavog okvira) VANJSKA KUTIJA BLISTER PAKIRANJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 90 tabletti (kolme 30 kaetud tabletiga pakendit) sisaldavad multipakendid - ilma blue box'itaBLISTERPAKENDI VÄLISPAKEND
Croatian: - Liječenje kombinacijom tri nukleozida: Pri kombiniranoj primjeni abakavira i lamivudina s tenofovir dizoproksilfumaratom jedanput na dan, zabilježena je visoka stopa izostanka virološkog odgovora te nastup rezistencije u ranoj fazi liječenja.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise risk - Kolmikravi nukleosiididega: Kirjeldatud on viroloogilise ravivastuse puudumise suurt esinemissagedust ja resistentsuse teket varajases staadiumis, kui abakaviiri ja lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga üks kord päevas manustatava raviskeemina.
Croatian: - 88,3% s ABC/3TC u odnosu na 90,3% s TDF/FTC kada se primjenjuju s atazanavir/ritonovirom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 2,0% (95% Cl - 7,5%; 3,4%), - 87,4% s ABC/3TC u odnosu na 89,2% s TDF/FTC kada se primjenjuju s efavirenzom kao trećim lijekom, razlika u liječenju - 1,8% (95% Cl - 7,5%; 3,9%).
Estonian: • 87,4% ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC, puhul, kui efavirensi kasutati kolmanda ravimina, ravierinevus -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
Estonian: Abakaviiri kasutamisel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone, millest mõned on olnud eluohtlikud ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga, kui puudub asjakohane ravi.
Croatian: Preosjetljivost na abakavir
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkus
Croatian: Odgađanje prekida liječenja abakavirom nakon pojave preosjetljivosti može rezultirati trenutnom i po život opasnom reakcijom.
Estonian: Kui abakaviirravi lõpetamine pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib, võib tekkida kiiret tüüpi ja eluohtlik reaktsioon.
Croatian: Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivosti na ABC ostaje temelj za donošenje kliničkih odluka.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviirist tingitud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Croatian: Nisu identificirana dodatna sigurnosna pitanja u pedijatrijskih ispitanika koji su primali dozu jedanput ili dvaput na dan u usporedbi s odraslim osobama.
Estonian: Üks või kaks korda ööpäevas ravi saanud lastel ei ole täiskasvanutega võrreldes täiendavaid ohutusalaseid leide ilmnenud.
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa
Estonian: Mõned ravimid toimivad koos Kivexa'ga Need on nt:
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina što dovodi do potencijalne opasnosti gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinacije u kliničkom okruženju..Neki klinički nalazi također ukazuju na moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
Estonian: Lamivudiin inhibeerib in vitro kladribiini intratsellulaarset fosforüülimist ning sellega võib nende ravimite kombineeritud kasutamisel kliinilises praktikas kaasneda kladribiini toime kadumise oht.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazalo se da lamivudin i abakavir prolaze placentarnu barijeru.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid lamivudiin ja abakaviir platsentat.
Croatian: Kombinacija abakavira i lamivudina pokazala je ekvivalentno antivirusno djelovanje u staničnim kulturama prema izolatima koji nisu pripadali podtipu B kao i prema HIV-2 izolatima sa ekvivalentnom antiviralnom aktivnošću kao prema onima samog podtipa B.
Estonian: Tõestatud on abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni samaväärne viirusvastane toime nii mitte-B alatüübi isolaatid ja HIV-2 isolaatid rakukultuuris kui alatüübi B isolaatide rakukultuuris.
Croatian: Ostali česti simptomi su: • mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.
Estonian: Teised sagedased sümptomid on: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
Croatian: 1 Glavne IAS-USA mutacije na abakavir ili lamivudin i mutacije povezane s višestrukom-NRTI rezistencijom U ispitivanjima CNA109586 (ASSERT) i CNA30021 koja su provedene na neliječenim bolesnicima, genotipski podaci dobiveni su samo kod podskupine bolesnika pri probiru ili pri početku ispitivanja kao i za one bolesnike koji su udovoljavali kriterijima izostanka virološkog odgovora.
Estonian: CNA109586 (ASSERT) ja CNA30021 uuringutes saadi ravi -naiivsete patsientide genotüübiandmed patsientide alarühma skriinimisel või uuringu alguses ja nende patsientide kohta, kes vastasid ravi ebaõnnestumise viroloogilistele kriteeriumitele.
Croatian: U slučaju da bolesnik istodobno prima neki antivirusni lijek za liječenje hepatitisa B ili C, treba proučiti Sažetke opisa svojstava lijeka i za te lijekove.
Estonian: Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusvastast ravi, juhinduge ühtlasi nende ravimpreparaatide kohta käivast informatsioonist.
Croatian: Abakavir se primarno metabolizira putem jetre, a manje od 2% se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Croatian: Pokazalo se da abakavir i lamivudin prolaze kroz placentu u ljudi.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbivad abakaviir ja lamivudiin platsentat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda sorbitooli sisaldavat ravimit.
Croatian: Do selekcije mutacije analoga timidina (TAMs) može doći kad su analozi timidina povezani s abakavirom.
Estonian: TAMid võivad selekteeruda juhul, kui tümidiini analooge kasutatakse koos abakaviiriga.
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Kivexa zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Kivexa niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Estonian: • Pärast Kivexa-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Kivexa ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Ziagen, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Croatian: Udio bolesnika u ispitivanju CNA30021 koji su u 48. tjednu imali <50 kopija/ml prema indeksu genotipske osjetljivosti u OBT i broju početnih mutacija
Estonian: Patsientide osakaal CNA30021 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Kivexa.
Estonian: Te peate Kivexa võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida.
Croatian: fenitoin/abakavir
Estonian: Fenütoiin/abakaviir
Croatian: Kao i niže navedene nuspojave za lijek Kivexa i druga stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.
Estonian: Nagu allpool Kivexa kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti i randomiziranih ispitivanja ukazali su na određenu nedosljednost zbog čega se ne može do kraja isključiti ili povezati razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Estonian: Üldiselt esineb vaatlusuuringutest ja randomiseeritud uuringutest saadud andmetes teatav vastuolulisus, seega ei saa kinnitada ega ümber lükata põhjuslikku seost abakaviirravi ja müokardiinfarkti riski vahel.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Croatian: Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema lõigus 4 „Ülitundlikkusreaktsioonid" kogu informatsiooni.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV- negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Croatian: U meta analizi 5 kliničkih ispitivanja u kojima je abakavir dodan kako bi se pojačala terapija, od ukupnog broja od 166 bolesnika, 123 (74%) je imalo M184V/I, 50 (30%) je imalo
Estonian: Viie kliinilise uuringu (kus abakaviir lisati ravitoime tugevdamiseks) metaanalüüsi põhjal esines 166 patsiendist 123-l (74%) M184V/I, 50-l (30%) T215Y/F, 45-l (27%) M41L, 30-l (18%) K70R ja 25 (15%) D67N.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kivexa u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min jer se ne može provesti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Croatian: Abakavir i lamivudin se brzo i dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog sustava nakon oralne primjene.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imenduvad abakaviir ja lamivudiin seedetraktist kiiresti ja hästi.
Croatian: (definiran kao virološko opterećenje >1000 kopija/ml u 16. ili poslije 16. tjedna i prije 24. tjedna ili kao HIV-RNK razina >200 kopija/ml u 24. ili posije 24. tjedna) kod odabranih bolesnika s virološkim opterećenjem ≥100 000 kopija/ml (procijenjeni omjer rizika 2,33; 95% Cl: 1,46; 3,72; p=0,0003).
Estonian: Uuringu ACTG 5202 vaheanalüüs näitas, et ravi abakaviiri/lamivudiiniga oli emtritsitabiini/tenofoviiriga võrreldes seotud statistiliselt oluliselt suurema viroloogilise ravivastuse puudumise riskiga (mida määratleti kui viiruse hulka >1000 koopiat/ml 16. nädalal või pärast seda ja enne 24. nädalat või HIV-RNA taset >200 koopiat/ml 24. nädalal või pärast seda) uuritavatel, kellel oli skriiningu ajal viiruse hulk  100 000 koopiat/ml (hinnanguline riskisuhe: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72; p=0,0003).
Croatian: U svakom slučaju, uvođenje osjetljivih NRTI-a treba uvijek imati prednost nad nastavkom liječenja lamivudinom.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb lamivudiinravi jätkamisele alati eelistada ravi alustamist tundlike nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d).
Croatian: Manje često: prolazni porast razina jetrenih enzima (AST, ALT),
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide (AST, ALT) aktiivsuse mööduv suurenemine
Croatian: U malom uzorku za genotipsku analizu zabilježen je trend prema povećanoj stopi mutacija povezanih s NRTI pri doziranju abakavira jedanput na dan u odnosu na doziranje dvaput na dan.
Estonian: Väikesemahulises genotüübilise analüüsi valimis esines nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone sagedamini üks kord päevas kui kaks korda päevas manustatava abakaviiri raviskeemi puhul.