FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na tej podstawie, przy uwzględnieniu, że w badaniu z użyciem produktu złożonego „Nilzan Drench Plus" pozostałości także mierzono u zwierząt kontrolnych nie poddanych działaniu leku, wyniki otrzymane w badaniu z użyciem „Nilzan Drench Plus" w 21. dniu uznano za wartości odstające i wykluczono je z analizy.
Slovenian: Na podlagi tega in ob upoštevanju, da so bili v študiji s kombiniranim zdravilom „Nilzan Drench Plus" ostanki izmerjeni tudi pri nezdravljenih kontrolah, se rezultati na 21. dan v študiji „Nilzan Drench Plus" štejejo za osamelce in so izključeni iz analize.
Polish: Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy
Slovenian: govedo, ovce, koze
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w 2013 r. z użyciem produktu odtwórczego zawierającego oksyklozanid w ilości 34 mg/ml (wprowadzony do obrotu pod nazwami Chanil 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła oraz Rumenil 34 mg/ml zawiesina doustna dla bydła).
Slovenian: Druga študija je bila izvedena leta 2013 z generičnim zdravilom, ki vsebuje oksiklozanid 34 mg/ml (ki se trži pod imeni Chanil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in Rumenil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo).
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 168. godziny po podaniu leku.
Slovenian: Ostanke v mleku so analizirali z analitsko metodo HPLC-MS/MS pred zdravljenjem in v 12-urnih intervalih do 168 ur po uporabi zdravila.
Polish: CVMP uznał, że do celów wyznaczenia okresu karencji należy uwzględnić najbardziej pesymistyczny scenariusz tzn. powinno się wziąć pod uwagę pozostałości u zwierząt o niskiej wydajności.
Slovenian: Odbor CVMP je sklenil, da je treba za določitev karence upoštevati najslabši scenarij, zato je treba upoštevati ostanke pri živalih z majhno mlečnostjo.
Polish: Mimo że w ramach tej procedury nie dokonano szczegółowej oceny skuteczności produktów w leczeniu bydła, owiec i kóz, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i zwalczaniu fascjolozy wywoływanej przez dojrzałe motylice (Fasciola spp.).
Slovenian: Čeprav učinkovitost zdravil pri govedu, ovcah in kozah v okviru te napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju fascioloze, ki jo povzročajo odrasli metljaji (Fasciola spp.).
Polish: W celu złagodzenia skutków niepewności wynikającej z różnic w dawkowaniu pomiędzy gatunkami oraz różnej wydajności mlecznej i zawartości w tłuszczu w mleku owczym i kozim w porównaniu z mlekiem krowim, CVMP zaleca zastosowanie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w porównaniu z zalecanym okresem karencji dla mleka krów (108 godzin lub 4,5 dnia), co skutkuje wyznaczeniem 7dniowego okresu karencji dla mleka owiec i kóz.
Slovenian: Da bi ublažili negotovost zaradi razlike v odmerjanju med živalskimi vrstami in različno mlečnostjo ter koncentracijami maščobe v mleku ovac in koz v primerjavi s kravami, odbor CVMP priporoča uporabo varnostnega faktorja 1,5 v primerjavi s priporočeno karenco za kravje mleko (108 ur ali 4,5 dni), kar privede do karence 7 dni za mleko ovac in koz.
Polish: Okres karencji wynoszący 14 dni jest również podtrzymywany w obliczu faktu, że ten sam wynik można osiągnąć dokonując ekstrapolacji z okresu karencji zalecanego dla bydła przy uwzględnieniu okresu półtrwania oksyklozanidu w tłuszczu.
Slovenian: Karenco 14 dni podpira tudi dejstvo, da lahko enako številko dobimo z ekstrapoliranjem karence, priporočene za govedo, z upoštevanjem razpolovne dobe oksiklozanida v maščobi.
Polish: Ponieważ zwiększenie dawki przy porównaniu bydła i owiec/kóz jest mniejsze niż dwukrotne, powinno się dodać jeden okres półtrwania (tzn. około 1 dnia) do okresu karencji dla tkanek jadalnych bydła (13 dni) w celu zrekompensowania różnicy w dawce.
Slovenian: Ker je povečanje odmerka med govedom in ovcami/kozami manj kot dvojno, je treba karenci za goveje meso in organe (13 dni) dodati eno razpolovno dobo (tj. približno 1 dan), da se nadomesti razlika v odmerku.
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 72 godziny po podaniu leku.
Slovenian: Ostanke v mleku so analizirali z analitsko metodo HPLC-MS/MS pred zdravljenjem in v 12-urnih intervalih do 72 ur po uporabi zdravila.
Polish: Motylicę wątrobową zwalcza się przede wszystkim w drodze leczenia przy użyciu produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje motylicobójcze, co wspomaga się dodatkowo odpowiednimi środkami higieniczno-hodowlanymi (np. unikanie wypasania zwierząt na nisko położonych pastwiskach lub na podmokłych pastwiskach znajdujących się w pobliżu stawów i strumieni).
Slovenian: Obvladovanje velikega metljaja se doseže predvsem z zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine proti metljajem, ob uvedbi ustreznih ukrepov pri vzreji (npr. brez paše na nizko ležečih pašnikih ali mokrih pašnikih v bližini ribnikov in potokov).
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można zalecić bezpieczny okres karencji wynoszący 13 dni dla tkanek jadalnych bydła.
Slovenian: Zato je Odbor menil, da je na podlagi rezultatov te študije mogoče priporočiti varno karenco 13 dni za meso in organe goveda.
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Zanil jest podawany doustnie, i zakładając, że biorównoważność pomiędzy produktem Zanil i jego produktami odtwórczymi jest akceptowana, Francja uznała, że w interesie bezpieczeństwa konsumentów należy dokonać przeglądu prawidłowości okresów karencji dla bydła, owiec i kóz, oraz przekazała sprawę Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da se zdravilo Zanil daje peroralno in ob predpostavki, da je bila sprejeta biološka enakovrednost med zdravilom Zanil in njegovimi generičnimi zdravili, je Francija menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se preveri ustreznost karenc za govedo, ovce in koze, zato je zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt leczonych (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu (dwa samce i dwie samice).
Slovenian: Študija je bila izvedena leta 2000 na šestnajstih zdravljenih živalih (8 samcih in 8 samicah) in kontrolni skupini, sestavljeni iz štirih nezdravljenih živali (2 samca in 2 samici).
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w 2000 r. przy użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego „Zanil Fluke Drench" podanego w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 482.
Slovenian: Prva študija je bila izvedena leta 2000 z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini „Zanil Fluke Drench" z največjim priporočenim odmerkom 105 ml zdravila na žival in v skladu s smernico VICH 482.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że w oparciu o dostępne dane można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krów wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Slovenian: Zato je odbor menil, da bi na podlagi razpoložljivih podatkov lahko izpeljali varno karenco za kravje mleko 108 ur (4,5 dni).
Polish: • dla mleka owiec i kóz 7 dni.
Slovenian: • karenco za ovčje in kozje mleko 7 dni.
Polish: Żadna z metod statystycznych opisanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98) nie została uznana za odpowiednią do celów analizy danych z uwagi na wysoką liczbę wyników poniżej wartości granicy oznaczalności LOQ.
Slovenian: Nobena od statističnih metod, navedenih v sporočilu odbora CVMP glede priporočil za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98), se ni štela za primerno za analizo podatkov, zaradi velikega števila rezultatov s koncentracijami ostankov pod mejo določljivosti.
Polish: Zgodnie z CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), dane farmakokinetyczne oraz dotyczące zanikania pozostałości nie różnią się w sposób znaczący w odniesieniu do bydła, owiec i kóz.
Slovenian: V skladu z dokumentom EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL) se farmakokinetika in podatki o izločanju ostanka ne razlikujejo bistveno med govedom, ovcami in kozami.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2000 r. z udziałem szesnastu zwierząt poddanych leczeniu (8 samców i 8 samic) oraz grupy kontrolnej składającej się z czterech zwierząt niepoddanych leczeniu na grupę (dwa samce i dwie samice).
Slovenian: Študija je bila izvedena leta 2000 na šestnajstih zdravljenih živalih (8 samcih in 8 samicah) in kontrolni skupini, sestavljeni iz štirih nezdravljenih živali na skupino (2 samca in 2 samici).
Polish: W grupie o niskiej wydajności mlecznej, u 3 z 9 krów odnotowano poziomy pozostałości wyższe niż wartość MRL.
Slovenian: V skupini z majhno mlečnostjo so imele tri krave od devetih ostanke nad mejno vrednostjo ostankov.
Polish: Francja zwróciła uwagę, że w przypadku produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych państwa członkowskie UE/EOG ustanowiły różne okresy karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła i owiec.
Slovenian: Francija je ugotovila, da so za zdravilo Zanil in povezana imena ter njegova generična zdravila države članice v EU/EGP določile različne karence za mleko, meso in organe zdravljenega goveda in ovac.
Polish: W związku z tym, na podstawie podobieństw farmakokinetycznych pomiędzy owcami i innymi przeżuwaczami, 14-dniowy okres karencji zalecany dla tkanek jadalnych owiec można zastosować również w odniesieniu do tkanek jadalnych kóz.
Slovenian: Zato se na podlagi farmakokinetičnih podobnosti med ovcami in drugimi prežvekovalci lahko tudi za kozje meso in organe uporablja 14-dnevna karenca, priporočena za ovčje meso in organe.
Polish: Mimo że omawiane produkty lecznicze weterynaryjne (produkt referencyjny Zanil i jego produkty odtwórcze Chanil/Rumenil) są zawiesinami doustnymi, są biorównoważne, i powinny mieć zbliżone okresy karencji, dwa przedstawione badania dotyczące
Slovenian: Čeprav so zdravila za uporabo v veterinarski medicini (referenčno zdravilo Zanil in njegovi generični zdravili Chanil/Rumenil) peroralne suspenzije, biološko enakovredna in bi morala imeti podobne karence, sta študiji o izločanju ostankov privedli do bistveno različnih karenc.
Polish: • dla mleka krów 108 godzin (4,5 dnia),
Slovenian: • karenco za kravje mleko 108 ur (4,5 dni),
Polish: Zawartość substancji w próbkach pobranych od trzech z czterech poddanych leczeniu zwierząt była wyższa niż granica oznaczalności (w jednej z nich była wyższa niż wartość MRL dla tłuszczu (20 μg/kg), ponadto poziom pozostałości w próbce pobranej od jednego ze zwierząt kontrolnych także przekraczał MRL.
Slovenian: Koncentracije oksiklozanida so bile v vzorcih treh od štirih zdravljenih živali nad mejo določljivosti (v eni živali je bila koncentracija nad mejno vrednostjo ostanka za maščobo (20 μg/kg)), prav tako pa je bil tudi vzorec iz ene od kontrolnih živali nad mejno vrednostjo ostankov.
Polish: Produkt podano 22 krowom w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 48.
Slovenian: Zdravilo so dajali 22 kravam z enkratnim največjim priporočenim volumnom odmerjanja 105 ml zdravila na žival in v skladu s smernico VICH 48.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych pozostaje pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz aneks III).
Slovenian: Skupno razmerje med koristmi in tveganjem za zdravilo Zanil in povezana imena za uporabo v veterinarski medicini ter njegova generična zdravila ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu (glejte Prilogo III) ostaja pozitivno.
Polish: Z uwagi na niedostatki badania, mianowicie fakt, że użyto produktu złożonego (oksyklozanid i lewamizol) zamiast monoproduktu Zanil (oksyklozanid), a w 21. dniu uzyskano nietypowe wyniki , przy wyznaczaniu okresu karencji za właściwe uznano użycie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego co najmniej 30% .
Slovenian: Glede na pomanjkljivosti, ugotovljene v študiji „Nilzan Drench Plus", zlasti dejstvo, da je bilo uporabljeno kombinirano zdravilo (oksiklozanid in levamisol) namesto monoterapevtskega zdravila Zanil (oksiklozanid) in da so bili nenormalni rezultati pridobljeni na 21. dan, je za določitev karence primerna uporaba varnostnega faktorja vsaj 30 %.
Polish: Produkt „Nilzan Drench Plus" podano doustnie owcom w jednorazowej zalecanej dawce 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała oraz 7,5 mg lewamizolu na kg masy ciała.
Slovenian: Zdravilo „Nilzan Drench Plus" je bilo peroralno dajano ovcam v enotnem priporočenem odmerku 15 mg oksiklozanida na kg telesne mase in 7,5 mg levamisola na kg telesne mase.
Polish: Po zakończeniu leczenia pozostałości oksyklozanidu w mleku były niższe niż wartość MRL w przypadku wszystkich udojów.
Slovenian: Po zdravljenju so bili ostanki oksiklozanida v mleku pod vsemi mejnimi vrednostmi ostankov pri vseh molžah.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z wymogami GLP badania dotyczące zanikania pozostałości u bydła.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji o izločanju ostankov pri govedu, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, iż okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov je odbor CVMP menil, da je treba karence za mleko, meso in organe, pridobljene iz zdravljene govedi, ovac in koz, spremeniti zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov;
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło:
Slovenian: 4.11 Karenca Govedo:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zdravilu Zanil in povezanimi imeni ter generičnim zdravilom niso bili ocenjeni v tem napotitvenem postopku.
Polish: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach i mięśniach było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w 7 dniu po podaniu leku, natomiast stężenie pozostałości w tłuszczu było znacznie niższe niż MRL w 10 dniu po podaniu leku.
Slovenian: Koncentracije ostankov oksiklozanida v jetrih, ledvicah in mišicah so bile pod ustreznimi najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov (MRL, maximum residue limits) 7 dni po uporabi, medtem ko so bili ostanki v maščobi znatno pod mejno vrednostjo ostankov 10 dni po uporabi.
Polish: Kozy:
Slovenian: Koze:
Polish: Poziomy pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach w 21 dniu także były poniżej wartości MRL (i granicy oznaczalności).
Slovenian: Koncentracije ostankov v jetrih, ledvicah in mišicah so bile pod mejno vrednostjo ostanka (in mejo določljivosti) tudi 21. dan.
Polish: Na podstawie tego badania, w którym pozostałości we wszystkich tkankach były w 10 dniu na poziomie niższym od MRL, a także na podstawie danych zawartych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), w których całkowite pozostałości w 14. dniu były na poziomie niższym niż wartość MRL we wszystkich tkankach, utrzymuje się okres karencji wynoszący 14 dni.
Slovenian: Na podlagi te študije, v kateri so bili 10. dan ostanki v vseh tkivih pod mejno vrednostjo ostankov, in podatki, navedenimi v dokumentu EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), kjer so bili skupni ostanki pod mejnimi vrednostmi ostankov v vseh tkivih po 14 dneh, se določi karenca 14 dni.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krowiego wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Slovenian: Zato je odbor menil, da bi lahko na podlagi te študije, bila varna karenca za kravje mleko 108 ur (4,5 dni).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych owiec Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u owiec, przeprowadzone z użyciem złożonego produktu leczniczego weterynaryjnego „Nilzan Drench Plus" zawierającego oksyklozanid (3,1% obj.) i lewamizol (1,5% obj.).
Slovenian: Predložena je bila študija o izločanju ostankov pri ovcah za veterinarsko zdravilo „Nilzan Drench Plus", kombinirano zdravilo, ki vsebuje oksiklozanid (3,1 % m/v) in levamisol (1,5 % m/v).
Polish: W przypadku bydła zalecana dawka wynosi 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała), natomiast dawka maksymalna wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 105 ml produktu na zwierzę).
Slovenian: Za govedo je priporočeni odmerek 10 mg oksiklozanida na kg telesne mase (kar ustreza 3 ml zdravila na 10 kg telesne mase), največji odmerek pa je 3,5 g oksiklozanida na žival (kar ustreza 105 ml zdravila na žival).
Polish: Oznakowanie opakowań
Slovenian: Označevanje:
Polish: Podsumowując, na podstawie badania dotyczącego zanikania pozostałości przeprowadzonego przy użyciu produktu złożonego „Nilzan Drench Plus", przy uwzględnieniu wyników dotyczących zanikania pozostałości przedstawionych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i biorąc pod uwagę okres karencji zalecany dla bydła oraz szacunkowy okres półtrwania w tłuszczu, zaleca się okres karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszący 14 dni.
Slovenian: Tako na podlagi študije izločanja ostankov, izvedene s kombiniranim zdravilom „Nilzan Drench Plus", z upoštevanjem rezultatov izločanja ostankov, predstavljenih v dokumentu EPMAR odbora CVMP za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) in karence, priporočene za govedo, ter ocenjene razpolovne dobe v maščobah, se priporoča karenca 14 dni za ovčje meso in organe.
Polish: • tkanek jadalnych owiec i kóz 14 dni,
Slovenian: • karenco za meso in organe ovac in koz 14 dni,
Polish: Cztery zwierzęta leczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5., 10., 15. i 21. dniu po podaniu leku.
Slovenian: Štiri zdravljene živali (dve vsakega spola) so bile zaklane 5, 10, 15 in 21 dni po uporabi zdravila.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła, owiec i kóz.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso, mleko in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda, ovac in koz.
Polish: W przypadku owiec i kóz zalecana dawka wynosi 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała), a dawka maksymalna wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 20 ml produktu na zwierzę).
Slovenian: Pri ovcah in kozah je priporočeni odmerek 15 mg oksiklozanida na kg telesne mase (kar ustreza 4,4 ml zdravila na 10 kg telesne mase), največji odmerek pa je 0,68 g oksiklozanida na kg telesne mase (kar ustreza 20 ml zdravila na žival).
Polish: W przypadku kóz, okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 14 dni, natomiast okres karencji dla mleka wynosi zero dni.
Slovenian: Karence za kozje meso in organe so 14 dni, za mleko pa 0 dni.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego Zanil i nazw produktów związanych, jak również ich produktów odtwórczych, a także o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov za zdravilo Zanil in povezana imena za uporabo v veterinarski medicini ter njegova generična zdravila in priporoči karenco za mleko, meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda, ovac in koz.
Polish: Cztery zwierzęta z grupy leczonych (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2., 4., 7. i 10. dniu po podaniu leku.
Slovenian: Štiri zdravljene živali (dve vsakega spola) so bile zaklane 2, 4, 7 in 10 dni po uporabi zdravila.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka CVMP uznał, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione zgodnie z propozycją.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja Odbor CVMP je menil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov karence za mleko, meso in organe, pridobljene iz zdravljene govedi, ovac in koz, spremeniti, kot je predlagano.
Polish: 25 przygotowanego przez CVMP europejskiego publicznego raportu oceniającego dotyczącego MRL (EPMAR) dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 1, wskazują, że wszystkie łączne pozostałości 14C-oksyklozanidu były poniżej wartości MRL w czternastym dniu, i nie uległy zwiększeniu w terminie późniejszym.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da študija s 14C radioaktivno označenim oksiklozanidom, o kateri so poročali v odstavku 25 evropskega javnega poročila o oceni mejnih vrednosti ostankov (EPMAR) za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL),1 kaže, da so bile vse koncentracije skupnih ostankov 14C-oksiklozanida pod mejno vrednostjo ostankov v štirinajstih dneh in da se po tem niso zvišale.
Polish: Zwierzęta kontrolne niepoddane leczeniu (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5. i 21. dniu.
Slovenian: Nezdravljene kontrolne živali (po ena vsakega spola) so bile zaklane 5. in 21. dan.
Polish: VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zanikania pozostałości doprowadziły do wyznaczenia znacznie różniących się okresów karencji.
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link nato so se ravni ostankov znižale pod mejno vrednost ostankov po 6., 7. ali 8. molži po dajanju zdravila, čeprav je imel zadnji vzorec raven 10,09 µg/kg, blizu mejne vrednosti ostankov (10 µg/kg) pri 8. molži po dajanju zdravila.
Polish: Zwierzęta kontrolne nieleczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2. i 10. dniu.
Slovenian: Nezdravljene kontrolne živali (po ena vsakega spola) so bile zaklane 2. in 10. dan.
Polish: • dla tkanek jadalnych bydła 13 dni,
Slovenian: • karenco za meso in organe goveda 13 dni,
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych bydła Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u bydła, przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego „Zanil Fluke Drench" podanego w zalecanej dawce (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Slovenian: Predložena je bila študija o izločanju ostankov veterinarskega zdravila „Zanil Fluke Drench" pri govedu, ki je bila izvedena v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse in s priporočenim odmerkom (10 mg oksiklozanida na kg telesne mase).
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach, mięśniach i tłuszczu było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) i dolna granica oznaczalności w 10. i 15. dniu po podaniu leku.
Slovenian: Koncentracija ostankov oksiklozanida v jetrih, ledvicah, mišicah in maščobi je bila pod ustreznimi mejnimi vrednostmi ostanka 10 dni po uporabi in pod spodnjo mejo določljivosti 15 dni po uporabi.