FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
French: Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml).
Latvian: Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml).
French: Royaume-Uni Apotex Europe Limited; Rowan House;
Latvian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
French: • Effets indésirables
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Latvian: Visu antidepresantu terapijas klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.
French: Les principaux problèmes de sécurité abordés étaient le risque de suicide et le risque de réactions de sevrage.
Latvian: Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
Latvian: Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
French: [A compléter localement]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
Latvian: 2. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Latvian: Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2-3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu suicidālas un paškaitnieciskas rīcības palielināšanos gados jauniem pusaudžiem.
French: De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.
Latvian: Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
French: A las suite d'une réunion du Comité permanent, la Commission a demandé au CHMP d'examiner les nouvelles données disponibles.
Latvian: Pēc Pastāvīgās komitejas sēdes Komisija aicināja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju izvērtēt šos jaunos datus.
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
Latvian: Retāk: apmulsums, halucinācijas.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
French: Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
French: Nouvelles informations disponibles depuis l'avis émis par le CHMP, le 22 avril 2004: Études réalisées à l'aide de la GPRD
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients.
Latvian: Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skat.
French: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
French: Grossesse/nouveau-nés
Latvian: Grūtniecība/Jaundzimušie
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Latvian: Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr par šādiem simptomiem ļoti reti ir ziņojuši pacienti, kuri netīšām ir izlaiduši devu.
French: En général, ces événements sont légers à modérés, surviennent au cours de la première semaine suivant l'arrêt du traitement et disparaissent dans les deux semaines.
Latvian: Vispār šīs parādības ir no vāji līdz vidēji izteiktām, parādās pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas pārtraukšanas un izzūd divu nedēļu laikā.
French: Enfants et adolescents (7-17 ans):
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
French: SÉCURITÉ
Latvian: DROŠĪBA
French: Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés.
Latvian: Žurkām tika novērota palielināta mazuļu mirstība un aizkavēta osifikācija.
French: L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans.
Latvian: Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (sk. sadaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Latvian: Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā izraksta paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu suicidālas uzvedības risku.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Latvian: Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
French: Après avoir examiné les données supplémentaires disponibles suite à l'avis du 22 avril 2004, le CHMP a conclu que ces données ne changent ni ses conclusions ni ses recommandations précédentes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
French: Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.
Latvian: Ja novēro antiholīnerģiskos efektus, prociklidīna deva jāsamazina.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter localement]
Latvian: FARMACEITISKIE DATI 6.1 Palīgvielu saraksts lAizpilda vietēji]
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Latvian: Tāpēc pacienti, kas ārstēti ar lielākām devām, kas ārstēti ilgāku laiku un kuru ārstēšana ir pārtraukta pēkšņi, var būt pakļauti lielākam pārtraukšanas simptomu riskam, pārtraucot ārstēšanau ar paroksetīnu.
French: Allemagne Hexal AG Industriestr.
Latvian: Hexal AG Industriestr.
French: Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme.
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam.
French: Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
French: • Enfants et adolescents (7-17 ans):
Latvian: • Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
French: Efficacité chez l'adulte
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem
French: Ces études ont éxaminé le risque de comportements suicidaires (comprenant les suicides réussis, les tentatives de suicide et les idées suicidaires) associé à l'usage de divers antidépresseurs.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērtēts suicidālas uzvedības risks (ieskaitot pašnāvības, pašnāvību mēģinājumus un domas par pašnāvību) saistībā ar dažādu antidepresantu lietošanu.
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Latvian: Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
French: La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Latvian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Latvian: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Latvian: Iespējamo ar pašnāvību saistītu notikumu biežums un agresija pret sevi paroksetīna grupā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā placebo grupā, kamēr agresijas pret citiem gadījumi paroksetīna grupā bija 6 reizes biežāki nekā placebo grupā novērotie.
French: Néanmoins, le traitement par la paroxétine est déconseillé pendant l'allaitement, à moins que les bénéfices attendus chez la mère ne justifient les risques potentiels pour le nourrisson.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
French: Les données concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients naïfs de traitement sont insuffisantes, mais une surveillance attentive devrait être exercée.
Latvian: Ir nepietiekami dati par suicidālas uzvedības paaugstinātu risku naiviem pacientiem, tomēr rūpīga novērošana varētu būt noderīga.
French: Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
French: En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.
Latvian: Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet to var pamatīt, sākot ar terapijas otro nedēļu.
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Latvian: Izvērtētie dati neietvēra pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību.
French: L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas/ dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Latvian: Copyfarm A/S Energivej 15
French: Efficacité chez l'enfant
Latvian: Efektivitāte bērniem
French: La paroxétine est associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et d'évolution prolongée.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a confirmé ses conclusions antérieures concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients recevant de la paroxétine.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš teikto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina savus agrākos secinājumus par suicidālas uzvedības risku pacientiem, kas lieto paroksetīnu.
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
Latvian: Jaunie dati, ko izvērtēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, iegūti trīs pētījumos (viens publicēts un divi nepublicēti pētījumi), kuru pamatā ir Lielbritānijas Ģimenes ārstu pētījumu datubāze (GPRD).
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
French: • Sujets âgés :
Latvian: • Vecāka gadagājuma pacienti:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KAS IESNIEGTAS EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRAI
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Latvian: Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd 2 nedēļu laikā, kaut gan dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.
French: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Latvian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
French: Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai pārtraukšanas simptomiem.
French: • Les États membres doivent s'assurer que les formes pharmaceutiques/dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l'annexe III du présent avis.
Latvian: • Dalībvalstis nodrošinās, lai būtu pieejamas atbilstošas farmaceitiskās formas / stiprumi, kas atvieglotu pakāpenisku devu palielināšanu/samazināšanu saskaņā ar ieteicamajām devām, kas norādītas zāļu aprakstā, kurš pievienots šī slēdziena Pielikumam III.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <Chaque <comprimé><comprimé enrobé><comprimé pelliculé> contient <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> de paroxétine <Chaque ml de <solution buvable><suspension buvable> contient<2 mg< de paroxétine [A compléter localement]
Latvian: <Katra <tablete><apvalkotā tablete>< apvalkotā tablete > satur <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetīna <Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai >< suspensijas perorālai lietošanai> satur <2 mg> paroksetīna
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Latvian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Latvian: Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
French: Bien que les trois analyses se fondent sur les informations émanant de la même base de données, elles diffèrent quelque peu en termes de plan, de définitions, de choix des produits spécifiques comparés ainsi que sur la période de recueil des données cliniques examinée.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Latvian: Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr neiesaka vienlaicīgi lietot paroksetīnu un alkoholu.
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Latvian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos konstatēto simptomu vairums nebija nopietni un netika aprakstīti kā smagi, vēlāk no atsevišķiem ziņojumiem tika gūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem pēc paroksetīna pārtraukšanas bija parādījušies nopietni un smagi simptomi.
French: Royaume-Uni Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Latvian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way;
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
Latvian: Nenovēroja pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību, taču dati par lietošanu ilgākā laika periodā nebija pieejami.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Latvian: Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
Latvian: Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti.
French: Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Latvian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Latvian: <Parabeni> <Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil- un propil-hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti - vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti - tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām> [Aizpilda vietēji]
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Latvian: Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Latvian: Paroksetīns intensīvi izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1% organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
Latvian: Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Latvian: Iznākumā Eiropas Patentēto zāļu komiteja ir ieteikusi atstāt spēkā reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm, kas minētas Pielikumā I, izdarot izmaiņas zāļu aprakstos, kā norādīts Pielikumā III, un atbilstoši nosacījumiem, kas izklāstīti Pielikumā IV.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
French: Danemark Generics (UK) Limited
Latvian: Generics (UK) Limited
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
Latvian: Rezultāti no novērošanas pētījumiem neuzrāda palielinātas suicidalitātes risku pacientiem, kam bija ordinēts paroksetīns, tāpat atskaites pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas liecina par zemu suicidāla tipa uzvedības līmeni.
French: Ajout d'informations concernant l'efficacité à long terme de la paroxétine et les études dose-efficacité.
Latvian: Jāiekļauj informācija attiecībā uz paroksetīna ilgstošas lietošanas efektivitāti un par devas-efekta pētījumiem.