FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
Estonian: EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamine
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Estonian: Mis tahes raskusastmetega ja ≥ 3. astme lööbe ja erütematoossete nahahaiguste mediaankestus oli vastavalt 53 nädalat ja 2 nädalat.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Estonian: In vitro on dakomitiniibil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides väike potentsiaal indutseerida CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с увредена бъбречна функция.
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline seos
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Estonian: Ravi jäädavat lõpetamist nõudnud tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Estonian: Vizimpro manustamisel kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens [creatinine clearance, CrCl] ≥ 30 ml/min) patsientidele ei ole vaja algannust kohandada.
Bulgarian: възпаление на очите
Estonian: • Silmade põletik
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 6,7% dakomitiniibravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Estonian: C] dakomitiniibi ühekordse suukaudse 45-mg annuse manustamist oli koguseliselt vereringes kõige rohkem O-desmetüüldakomitiniibi.
Bulgarian: Честота на обективен отговор % (95% CI)
Estonian: ORR % (95% CI)
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi ajal Vizimproga on teatatud lööbest, erütematoossetest ja eksfoliatiivsetest nahahaigustest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP2D6 е основният CYP изозим, участващ в образуването на O-дезметил дакомитиниб, а CYP3A4 допринася за образуването на други второстепенни оксидативни метаболити.
Estonian: CYP-isoensüüm O-desmetüüldakomitiniibi moodustumises, samas kui CYP3A4 osales teiste vähemoluliste oksüdatiivsete metaboliitide moodustumises.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 0,5%) ravi jäädava lõpetamise põhjused olid lööve (2,4%), interstitsiaalne kopsuhaigus (2,0%) ja diarröa (0,8%).
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Estonian: PFS (IRC hinnangul)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (> 5%) annuse vähendamist nõudnud kõrvaltoimed olid lööve (32,2%), küünekahjustused (16,5%) ja diarröa (7,5%).
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими
Estonian: • Maksaensüümide ebanormaalsed näitajad vereanalüüsides
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Estonian: Lisaks ilmnes 1381 patsiendi andmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 158 kerge maksakahjustusega patsienti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kriteeriumite järgi [üldbilirubiin ≤ ULN (upper limit of normal, normi ülempiir) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 158], et kerge maksakahjustus ei avaldanud mingit toimet dakomitiniibi farmakokineetikale.
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Estonian: Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Estonian: • 2. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Estonian: • 1. astme diarröa korral ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент.
Estonian: Kõigist dakomitiniibi kasutanud patsientidest lõppes maksapuudulikkus surmaga ühel patsiendil.
Bulgarian: Започнете лечение с антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) при първата поява на диария.
Estonian: Diarröa esmakordsel tekkimisel tuleb alustada ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega (nt loperamiid).
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Estonian: Dakomitiniibi koosmanustamine mao pH-d suurendavate ainetega
Bulgarian: При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Estonian: • ≥ 3. astme diarröa korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Bulgarian: Дозово ниво
Estonian: Annuse suurus
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Estonian: Konjunktiviit hõlmab järgmisi eelistermineid: blefariit, konjunktiviit, silmakuivus, mittenakkuslik konjunktiviit.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Estonian: Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna võite vajada kiiret arstiabi.
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Estonian: Randomiseerimisel kasutatud stratifitseerimistegurid olid rass (Jaapani vs. Mandri-Hiina vs. muu Aasia idaosa vs. Aasia, v.a idaosa, päritolu, patsiendi teate kohaselt) ja EGFR-i mutatsiooni tüüp (deletsioon 19. eksonis vs. L858R-mutatsioon 21. eksonis).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Estonian: Tuleb alustada ravi või lisaravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel ei ole dakomitiniibi farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Estonian: Juhtudega patsientide arv, n (%) PFS-i mediaan kuudes (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmega interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi esimese episoodini 16 nädalat ja mediaanaeg kõige raskema interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi episoodini 16 nädalat.
Bulgarian: „Суха кожа" включва следните ПТ: суха кожа, ксероза.
Estonian: Nahakuivus hõlmab järgmisi eelistermineid: nahakuivus, kseroos.
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Estonian: Mida Vizimpro sisaldab - Toimeaine on dakomitiniib (dakomitiniibmonohüdraadina).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Estonian: Tuleb alustada ravi (nt suukaudsed antibiootikumid ja toopilised steroidid).
Bulgarian: Как изглежда Vizimpro и какво съдържа опаковката - Vizimpro 15 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB15" от другата.
Estonian: Kuidas Vizimpro välja näeb ja pakendi sisu - Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „DCB15".
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ARCHER 1050 varem mitteravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga ja EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga patsientidelITT-populatsioon
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Estonian: Roojas olid peamised ravimiga seotud komponendid dakomitiniib, O-desmetüüldakomitiniib, dakomitiniibi tsüsteiinikonjugaat, ja dakomitiniibi monooksügeneeritud metaboliit.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако
Estonian: Ärge lõpetage Vizimpro võtmist ilma arsti korralduseta.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Estonian: Dakomitiniibi saavatel patsientidel oli mediaanaeg mis tahes raskusastmetega eksfoliatiivsete nahahaiguste esimese episoodini 6 nädalat ja mediaanaeg eksfoliatiivsete nahahaiguste kõige raskema episoodini 6 nädalat.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Estonian: • ≥ 3. astme lööbe, erütematoossete või eksfoliatiivsete nahahaiguste korral tuleb ravi dakomitiniibiga katkestada.
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
Estonian: Inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsioonide in vitro uuringus oli dakomitiniib tsütotoksilistes kontsentratsioonides klastogeenne.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
Estonian: Naha eksfoliatsioon (ka eksfoliatiivsed nahahaigused) hõlmab järgmisi eelistermineid: eksfoliatiivne lööve, naha eksfoliatsioon.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво, или обмислете намаляване с 1 дозово ниво.
Estonian: Pärast leevenemist 1. astmeni või alla selle tuleb jätkata ravi dakomitiniibi sama annusega või kaaluda annuse vähendamist ühe astme võrra.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (според IRC)
Estonian: ORR (IRC hinnangul)
Bulgarian: Стоматит Повръщане Гадене
Estonian: Diarröa* Stomatiit Oksendamine Iiveldus
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Estonian: Vizimprot saavatel patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При ексфолиативни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Estonian: • 1. astme eksfoliatiivsete nahahaiguste korral ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist 3.
Bulgarian: Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня.
Estonian: ● Proovige seda võtta iga päev samal ajal.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet".
Estonian: Rohkem teavet saate allpool asuvast lõigust: „Muud ravimid ja Vokanamet".
Bulgarian: Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно.
Estonian: ● Vokanameti annus on üks tablett kaks korda päevas.
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време)
Estonian: ● kui te tarvitate liigselt alkoholi (kas igapäevaselt või aeg-ajalt);
Bulgarian: ако имате тежка инфекция
Estonian: ● kui teil on raske infektsioon;
Bulgarian: Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
Estonian: See on sagedasem neeruprobleemidega inimestel.
Bulgarian: ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.
Estonian: ● kui teil on või on hiljuti olnud südamepuudulikkus.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
Estonian: ● Neelake tablett alla tervelt koos poole klaasi veega.
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
Estonian: CrCl < 60 ml/min), (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Bulgarian: Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции" и точка 4.
Estonian: Vt lõik „Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes" ja lõik 4.
Bulgarian: Операции и рентгенови снимки Информирайте Вашия лекар, че приемате Vokanamet, ако Ви предстои:
Estonian: Operatsioonid ja röntgenikiirgus Teavitage arsti, et te tarvitate Vokanameti, kui teile kavatsetakse teha:
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните.
Estonian: ● Kui te unustate annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Veel teatati sellistel patsientidel suuremast eGFR-i vähenemisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5-AG теста.
Estonian: Rohkema teabe saamiseks on soovitatav pöörduda kasutatava 1,5-AG analüüsi tootja poole.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Vokanamet за няколко дни, преди и след операцията.
Estonian: Võimalik, et te peate katkestama Vokanameti tarvitamise mõni päev enne ja pärast operatsiooni;
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
Estonian: ● muutunud urineerimine (sealhulgas sagedamini või suuremas koguses urineerimine, äkiline vajadus urineerida, vajadus urineerida öösel);
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
Estonian: ● kui te saate vererõhku langetavaid (hüpertensioonivastaseid) ravimeid ja teil on kunagi esinenud madal vererõhk (hüpotensioon).
Bulgarian: йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
Estonian: ● joodi sisaldavad kontrastained (röntgenuuringu ajal kasutatavad ravimid).
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол.
Estonian: ● alkoholi sisaldavad ravimid.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Estonian: Kanagliflosiini tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast sapphapete sekvestrante, et vähendada võimalikke häireid nende imendumises.
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).
Estonian: ● raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kurgu turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).
Estonian: ● kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda üldse insuliini).
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
Estonian: Mis ravim on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist Kuidas Vokanameti võtta
Bulgarian: ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
Estonian: ● kui teil on kunagi olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: ● kui olete kanagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки".
Estonian: „Operatsioonid ja röntgenikiirgus";
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки от 20, 60 и 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).
Estonian: Pakendi suurused: karbid, mis sisaldavad 20, 60 ja 180 tabletiga (3 pudelit, milles igas on 60 tabletti).
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
Estonian: ● beeta-2 agonistid (nt salbutamool või terbutaliin), mida kasutatakse astma ravis.
Bulgarian: ако сте загубили голямо количество вода от организма (дехидратация), например поради продължителна или тежка диария, или ако сте повърнали няколко пъти подред
Estonian: ● kui te olete oma organismist kaotanud palju vedelikku (dehüdreeritud), nt pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või olete mitu korda järjest oksendanud;
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Estonian: Et Vokanamet sisaldab metformiini, peab selle võtmise katkestama 48 tundi enne plaanilist operatsiooni, kus kasutatakse üld-, spinaal- või periduraalanesteesiat.
Bulgarian: Ще Ви се наложи да спрете приема на Vokanamet преди или по време на рентгеновата снимка и два или повече дни след това.
Estonian: Te peate katkestama Vokanameti tarvitamise enne röntgenuuringut või selle ajal ning vähemalt 2 päeva pärast seda.
Bulgarian: p<0,001 в сравнение с плацебо.
Estonian: b p < 0,001 võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство заедно с някое лекарство за понижаване на холестерола като холестирамин, Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на лекарството, понижаващо холестерола.
Estonian: ● Kui teie arst on määranud kanagliflosiini koos mis tahes kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega (nt kolestüramiin), peate te võtma seda ravimit vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite võtmist.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2,
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Estonian: Metaboolse atsidoosi kahtluse korral peab kohe katkestama käimasoleva ravi ja patsiendi hospitaliseerima (vt lõik 4.9).
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid raske (kiire ravi puudumisel suure suremusega) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida metformiini kuhjumise tõttu.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Estonian: Kaheksas platseebokontrolli ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsis peeti eakate patsientide kanagliflosiini ohutusprofiili üldiselt vastavaks nooremate patsientide omale.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamisele ≥ 0,5%-l kõigist kanagliflosiiniga ravitud patsientidest, olid nendes uuringutes vulvovaginaalne kandidiaas (0,7%-l naispatsientidest) ja balaniit või balanopostiit (0,5%-l meespatsientidest).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Estonian: Arstid peavad patsiente teavitama laktatsidoosi riskist ja sümptomitest.
Bulgarian: По-възрастни ациенти
Estonian: Eakad patsiendid
Bulgarian: Лечението може да се започне отново не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през устата и само ако е установена нормална бъбречна функция.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada, kui operatsioonist on möödunud vähemalt 48 tundi või kui toitmine toimub uuesti suu kaudu, ja ainult siis, kui normaalne neerutalitluse on kindlaks tehtud.
Bulgarian: ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането
Estonian: ● kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on rasked vereringe probleemid, näiteks šokk või hingamisraskused;
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
Estonian: Nende kõrvaltoimete riskitegurite hindamiseks viidi läbi kaheksa kontrollitud III faasi uuringu patsientide suurem ühendatud analüüs (N = 9439), mis hõlmas mõlemat kanagliflosiini annust.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да бъде причинена от прекомерен прием на алкохол или продължително гладуване.
Estonian: Laktatsidoosi võib põhjustada ka liigne alkoholitarbimine või pikaajaline paastumine.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на големи количества алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, когато приемате това лекарство.
Estonian: Vältige antud ravimi kasutamise ajal suurte alkoholikoguste või alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist.
Bulgarian: Vokanamet с алкохол
Estonian: Vokanamet ja alkohol