FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta zahvaćenih entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Humira nehmen.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok primjenjujete lijek Humira.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Humira nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Humira-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Croatian: Poboljšanje rezultata za broj aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira koji su ostali u ispitivanju.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Humira
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente - infekcije, uključujući tuberkulozu
German: Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Humira smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren oder sie mit einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen.
Croatian: • Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.
German: Humira/MTX n = 268 p-Werta p-Wertb p-Wertc
Croatian: Humira/MTX n=268 p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
German: Drücken Sie nicht auf den roten Aktivierungsknopf bevor Sie bereit sind die Injektion durchzuführen.
Croatian: Nemojte pritisnuti bordo tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
German: • Zittern (Tremor)
Croatian: • tremor (nevoljno drhtanje)
German: • Bakterielle Infektionen
Croatian: • bakterijske infekcije
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz lijek Humira naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
German: • Wenden Sie Humira nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Humira djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
German: SCHRITT 2 Fertigspritze
Croatian: KORAK 2 Štrcaljka
German: Der primäre Endpunkt in der RA-Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR-50-Ansprechen erreichten.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Fingerauflage und Nadelkappe.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci između hvatišta za prste i pokrova igle.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana nije dovelo do značajno većeg postotka odgovora (vidjeti dio 4.2).
German: Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
Croatian: Humira može biti dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
German: Humira kann zusammen angewendet werden mit:
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s:
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta.
German: Die Behandlung mit Humira kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Croatian: Liječenje lijekom Humira može dovesti do razvoja autoimunih protutijela.
German: Sie werden das Volumen in Schritt 4) Vorbereitung der Dosierung an die verschriebene Dosis anpassen.
Croatian: Volumen ćete na propisanu dozu postaviti u koraku 4, Priprema doze.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Humira behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena lijekom Humira nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Humira wöchentlich verabreicht wurden.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se Humira primjenjivala svaki tjedan u dozi od 40 mg.
German: In der UC-II-Studie waren unter Humira-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz lijek Humira bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
German: • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen.
Croatian: • U redu je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u prozorčiću.
German: Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen.
Croatian: • NE koristite bijeli klip štrcaljke za vađenje štrcaljke iz pakiranja.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Es ist normal, wenn an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Croatian: • Normalno je da se na vrhu igle pojavi kap tekućine
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Humira auch alleine angewendet werden.
Croatian: Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, Humira se može primijeniti sama.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, u 52. tjednu je njih 47% imalo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, a 20% bilo je u remisiji bez primjene steroida
German: Nach Behandlung mit Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Humira u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Croatian: Moguće je da će Vašem djetetu prvo biti propisani drugi lijekovi.
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Croatian: • Nemojte zagrijavati lijek Humira ni na koji drugi način.
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) ocijenjeno je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
German: • Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Croatian: • Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Croatian: • sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humira anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Humira.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije
German: Es kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftreten.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 10 Sekunden (langsam zählend).
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 10 sekundi.
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Humira-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.4).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die Adalimumab langfristig als Monotherapie erhielten und die an einer Studie teilnahmen, in der die Therapie unterbrochen und wieder aufgenommen wurde, war der Anteil an Antikörpern gegen Adalimumab nach Wiederaufnahme der Behandlung ähnlich (11 von 482 Patienten; 2,3 %) wie der Anteil, der vor dem Absetzen beobachtet wurde (11 von 590 Patienten; 1,9 %).
Croatian: U odraslih bolesnika s plak psorijazom koji su dugoročno liječeni adalimumabom u monoterapiji i koji su sudjelovali u ispitivanju ukidanja i ponovnog uvođenja terapije, stopa protutijela na adalimumab nakon ponovnog uvođenja terapije (11 od 482 ispitanika, 2,3%) bila je slična stopi opaženoj prije ukidanja terapije (11 od 590 ispitanika, 1,9%).
German: Zur Anwendung einer Humira-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imunološke odgovore u novorođenčeta.
German: Mit Humira behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Humira zabilježeno je značajno veće poboljšanje kvalitete života u 12. tjednu, koje se održalo do 24. tjedna, prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
German: • Humira kann während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: • Humira se može primjenjivati tijekom dojenja.
German: • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu.
German: Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull auf die Injektionsstelle.
Croatian: Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.
German: Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.
Croatian: Izvadite lijek Humira iz hladnjaka.
German: Ein mögliches Risiko von Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Humira.
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira vs. Placebo b p < 0,001 Humira vs. Methotrexat c p < 0,01 Humira vs. Placebo d p < 0,05 Humira vs. Methotrexat
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira naspram placeba b p < 0,001 Humira naspram metotreksata c p < 0,01 Humira naspram placeba d p < 0,05 Humira naspram metotreksata
German: • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Croatian: • nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili nakon lijeganja ili oticanje stopala
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte) Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre) Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Humira während der ganzen Studie über erhielten.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali odgovor u 16. tjednu (n=144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali lijek Humira tijekom cijeloga ispitivanja.
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA I, II i III te sekundarna mjera ishoda ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24 odnosno 26 tjedana liječenja.
German: Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird".
Croatian: Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira".
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Croatian: • Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
German: • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist.
Croatian: • Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za štrcaljku.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Humira, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, uključujući lijek Humira, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagelpsoriasis.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra, bezbojna otopina.
German: Rote Kappe 2
Croatian: Bordo kapica 2
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
German: Die Sicherheit von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt.
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
German: Werfen Sie die Kappe weg.
Croatian: Bacite kapicu.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Humira-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni lijekom Humira, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih lijekom Humira i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
German: 5) Injektion von Humira
Croatian: 5) Ubrizgavanje lijeka Humira
German: SCHRITT 1
Croatian: KORAK 1
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosabedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s ulceroznim kolitisom u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
German: Die Schmerzen an der Injektionsstelle von Humira 40 mg/0,4 ml wurden in zwei randomisierten, einfachblinden, zweiphasigen CrossoverStudien mit aktiver Kontrolle beurteilt.
Croatian: Bol na mjestu primjene lijeka Humira od 40 mg/0,4 ml ocjenjivala se u dvama randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, jednostruko slijepim, ukriženim ispitivanjima s dva razdoblja.
German: Der primäre Endpunkt bei den Studien VI und VII waren die anhand einer VAS von 0 bis 10 cm gemessenen Schmerzen an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanjima RA VI i VII bila je bol na mjestu injiciranja neposredno nakon injekcije, ocijenjena prema VAS ljestvici od 0-10 cm.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)
German: • Nachweis von Autoantikörpern im Blut
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Dob ili tjelesna težina
German: • Schlafstörungen
Croatian: • otežano spavanje
German: Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Humira može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.
German: Die Spritze muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Croatian: Štrcaljku se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.