FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu tenofovir disoproxil comprimate 245 mg la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu insuficienţă renală.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi, lietojot tenofovīra disoproksila 245 mg tabletes, nav veikti bērniem līdz 12 gadu vecumam vai bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā
Romanian: • broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu HIV la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani
Latvian: - Izglītojošs materiāls ar HIV inficētiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem - Izglītojošs materiāls ar HBV inficētiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem
Romanian: Tenofovir este ulterior convertit sub acţiunea unor enzime celulare exprimate constitutiv în metabolitul său activ, tenofovir difosfat, care întrerupe obligat lanţul.
Latvian: Kad būtiski ekspresēti šūnu enzīmi, tenofovīrs tiek pārvērsts par aktīvo metabolītu tenofovīra difosfātu, obligāto ķēdes pārtraucēju.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir reti sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem):
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 94% dintre pacienţii din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au avut concentraţii ARN HIV-1 < 400 copii/ml în săptămâna 48.
Latvian: Izslēdzot iztrūkstošos datus, tika konstatēts, ka pēc 48 nedēļām 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu:
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tenofovir disoproxil Mylan, ja to nav licis ārsts.
Romanian: Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Latvian: 215 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) un pozitīvu HBeAg (GS-US-174-0103, n = 90), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu adefovīra dipivoksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: INRT Didanozină
Latvian: NRTI Didanozīns
Romanian: Studii clinice la pacienţi cu hepatită B: Evaluarea reacţiilor adverse din studiile la pacienţi cu infecţie cu VHB se bazează în principal pe experienţa din două studii dublu-orb, controlate cu un comparator activ, efectuate la 641 pacienţi adulţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată, la care s-a administrat tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil zilnic (n = 426) sau 10 mg adefovir dipivoxil zilnic (n = 215), timp de 48 săptămâni.
Latvian: B hepatīta klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību vērtējums veikts no HBV klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties, galvenokārt, uz diviem dubultmaskētiem salīdzinošiem kontrolētiem pētījumiem, kuros 641 pieaugušais pacients ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību 48 nedēļas katru dienu tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 426) vai 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 215).
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Latvian: Hronisks B hepatīts: ar HBV inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) novērotā tenofovīra iedarbība līdzsvara koncentrācijā, iekšķīgi reizi dienā lietojot 245 mg tenofovīra disoproksila devu, bija līdzīga iedarbībai, ko novēroja pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Romanian: În Tabelul 3 de mai jos sunt prezentate rezultatele obţinute timp de 48 săptămâni, din două studii dublu-orb, randomizate, de fază 3, care au comparat tenofovir disoproxilul şi adefovir dipivoxil la pacienţi adulţi cu boală hepatică compensată.
Latvian: Rezultāti, kas tika iegūti 48 nedēļu ilgos randomizētos 3. fāzes dubultmaskētos pētījumos, kuros tenofovīra disoproksila tika salīdzināts ar adefovīra dipivoksilu, ārstējot pieaugušus pacientus ar kompensētu aknu slimību, ir 3. tabulā turpmāk.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV trataţi anterior cu lamivudină Într-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat, cu durata de 48 săptămâni, la care s-au administrat 245 mg tenofovir disoproxil la pacienţi adulţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1 şi hepatită B cronică trataţi anterior cu lamivudină (studiul ACTG 5127), concentraţiile serice medii de ADN VHB la momentul iniţial la pacienţii randomizaţi în grupul tratat cu tenofovir au fost 9,45 log10 copii/ml (n = 27).
Latvian: Randomizētā 48 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā ar 245 mg tenofovīra disoproksila pieaugušiem pacientiem, kas vienlaicīgi inficējušies ar HIV-1 un hronisku B hepatītu ar iepriekšēju lamivudīna ārstēšanas pieredzi (pētījums ACTG 5127): sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis serumā pacientiem, kas pēc nejaušības principa pievienoti tenofovīra grupai, bija 9,45 log10 kopijas/ml (n = 27).
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută după inițierea tratamentului cu doze mari sau repetate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil și cu factori de risc pentru disfuncție renală.
Latvian: Sākot lietot lielas devas vai vairākus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), pacientiem ar nieru darbības traucējumu riska faktoriem, kuri ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil au corespuns celor observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxilul la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pusaudžiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Populaţia utilizată pentru analiza normalizării valorilor ALT a inclus numai pacienţi cu valori ALT peste LSVN la momentul iniţial.
Latvian: AlAT līmeņa normalizācijas testi veikti tikai pacientiem, kuriem sākotnēji AlAT līmenis bija virs NAR (normas augšējā robeža).
Romanian: ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Latvian: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Romanian: Emtricitabină:
Latvian: Ritonavīrs:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 pacienţi):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir ļoti bieži sastopamas (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem):
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Latvian: 426 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) un pozitīvu HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu tenofovīra disoproksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Romanian: Dacă Tenofovir disoproxil Mylan se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Mylan un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Romanian: ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Latvian: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Romanian: Fără efecte semnificative asupra parametrilor farmacocinetici ai lopinavir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav būtiskas ietekmes uz lopinavīra/ritonavīra FK parametriem.
Romanian: 245 mg tenofovir disoproxil n = 176
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 176
Romanian: Ca urmare, Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Tāpēc Tenofovir disoproxil Mylan nav ieteicams lietot krūts barošanas laikā.
Romanian: Hepatită B cronică
Latvian: Hronisks B hepatīts
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Romanian: a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conţine tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622,
Latvian: Vidējās MELD rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību a p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 0,622; b p vērtība, salīdzinot tenofovīru ietverošas kombinētās terapijas grupas un entekavīra grupu, = 1,000.
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Latvian: AUC:↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Latvian: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: Tulburări gastrointestinale: Foarte frecvente:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Latvian: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă a tenofovirului disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu un regim HIV care conține tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Latvian: Lietošana kopā ar C hepatīta vīrusa noteiktiem pretvīrusu līdzekļiem Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra koncentrāciju plazmā, īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Romanian: Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
Latvian: kas satur adefovīra dipivoksilu (zāles, ko lieto hroniska B hepatīta ārstēšanai).
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Latvian: 168. nedēļā šajā populācijā pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, letālu iznākumu novēroja 13% (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 11% (5/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā.
Romanian: Comprimatele de tenofovir disoproxil Mylan trebuie administrate o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
Latvian: Lietošanas veids Tenofovir disoproxil Mylan tabletes jālieto vienu reizi dienā, iekšķīgi ēšanas laikā.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
Latvian: Ir ziņots par KMB samazināšanos pediatriskiem pacientiem.
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis, izsitumi, vājuma sajūta.
Romanian: Citiţi prospectul pentru mai multe informaţii.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Latvian: HBV celmiem ar redzamām mutācijām rtA181V un rtN236T, kas saistītas ar adefovīra rezistenci, demonstrēja jutību pret tenofovīru diapazonā no 2,9 līdz 10 reizēm nekā dabiska tipa vīrusam.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletes nav piemērotas šādām pacientu grupām:
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
Latvian: Pacienti ar pret lamivudīnu rezistentu hronisku B hepatītu: randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (GS-US-174-0121), kurā piedalījās 280 pret lamivudīnu rezistenti pacienti, kuri 240 nedēļas ārstēšanā lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 141) vai emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (n = 139), netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības pret tenofovīra disoproksilu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila (maleāta veidā).
Romanian: Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 245 mg tenofovir disoproxil, la pacienţii adulţi cu un clearance al creatininei < 50 ml/min sau la pacienţii care au deja IRST şi necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai pacientiem, kuriem jau ir NSBS un nepieciešama dialīze, 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac
Latvian: • slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Romanian: • Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Latvian: * p vērtība pret adefovīra dipivoksilu < 0,05. a Pilnīga atbildes reakcija noteikta kā HBV DNS līmeņi < 400 kopijas/ml un Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā.
Romanian: Fiecare comprimat de Tenofovir disoproxil Mylan conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Latvian: Katra Tenofovir disoproxil Mylan tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila maleāta veidā.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan poate provoca ameţeli.
Latvian: • Tenofovir disoproxil Mylan var izraisīt KMB samazināšanos.
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Latvian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir bieži sastopamas (tās var rasties līdz 10 no katriem 100 pacientiem):
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate tenofovir disoproxil
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes tenofovirum disoproxilum
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Latvian: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Romanian: 245 mg tenofovir disoproxil n = 250
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 250
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate tenofovir disoproxil
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas laikā Tenofovir disoproxil Mylan var ietekmēt nieru darbību.
Romanian: Alt(e) grup(e) special(e) de pacienţi
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Latvian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Romanian: Cumulativ, au existat 4 pacienți care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment specific în tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Latvian: Kumulatīvi, 4 pacientiem lietojot tenofovīra disoproksilu, pēdējās pārbaudes laikā novēroja virēmijas epizodi (HBV DNS daudzums bija > 400 kopijas/ml).
Romanian: • Că Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reducerea DMO şi că nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării Tenofovir disoproxil Mylan asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Latvian: Šobrīd nav zināma Tenofovir disoproxil Mylan radīto KMB izmaiņu ietekme uz ilgstošu kaulu veselību un lūzumu risku pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem nākotnē.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Latvian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Romanian: Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: Devas skatīt 3. Punktā „Kā lietot Tenofovir disoproxil Mylan".
Romanian: În general, se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Latvian: No tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Romanian: Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: Kā lietot Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: (DS) al DMO la nivelul întregulu i corp Modific area medie (DS) a scorului Za al
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Z-rādītājsa
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: In vitro şi la unii pacienţi (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică), s-a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Latvian: Rezistence: in vitro izolēti HIV-1 celmi ar mazāku jutību pret tenofovīru un K65R mutāciju reversajā transkriptāzē, un no dažiem pacientiem (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
Romanian: Aceste reacţii sunt, de regulă, evenimente gastrointestinale uşoare până la moderate.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli vai vidēji smagi kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Romanian: • probleme ale ficatului
Latvian: • aknu darbības problēmas.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
Romanian: • adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),
Latvian: • adefovīra dipivoksils (HBV ārstēšanai);
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletes ir piemērotas:
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi care cântăresc ≥ 35 kg, doza de tenofovir disoproxil recomandată este de 245 mg (un comprimat), administrată oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Hronisks B hepatīts: pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 35 kg, ieteicamā tenofovīra disoproksila deva ir 245 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiul GS-US-174-0108
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumā GS-US-174-0108
Romanian: Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).