FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă, se menţine favorabil, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări aduse în informaţiile privind produsul, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
English: A total of 789 (81.5%) of 968 retrieved cases reported one or more VTEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of thromboembolic events.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate, în special în ceea ce priveşte riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
English: These studies (INAS-OC and INAS-SCORE) investigate the safety of the combined oral contraceptive drugs YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Romanian: Aceste studii (INAS-OC şi INAS-SCORE) investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Romanian: 2004), ultimul luând în discuţie aspectul confundării, au concluzionat că riscul absolut de TEV printre femeile cărora li s-a administrat CPA/EE nu este semnificativ mai mare decât riscul la femeile care au luat COC.
English: Pearl Index based on CPA/EE (2mg/0.035mg) clinical trial data (Study 8186, Aydinlik et al., 1990) Method failure
Romanian: Tabel 1 Indicele Pearl pe baza datelor obţinute din studiul clinic (Studiul 8186, Aydinlik et al., 1990) pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
English: Overall summary of the scientific evaluation of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) by PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
English: It also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Romanian: De asemenea, a analizat datele disponibile legate de efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: There are two large, ongoing post-marketing surveillance studies which yield incidental data on the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Romanian: Studii de supraveghere a siguranţei ulterioare punerii pe piaţă Există două studii ample de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă în desfăşurare din care se obţin date incidente din utilizarea medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The protocol of drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Romanian: De asemenea, ca parte a PMR trebuie depus protocolul unui studiu privind utilizarea unui medicament, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a medicamentelor în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products have anti-androgenic effects.
Romanian: Medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au efecte antiandrogene.
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA/EE-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Romanian: În acest studiu, circa 60% dintre femeile cărora li s-a prescris un preparat care conţine CPA/EE au raportat în chestionarul iniţial în mod special că prescripţia lor medicală pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se datora acneei şi/sau sindromului ovarelor polichistice (SOPC).
English: Cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are known to increase risk of thromboembolic events (TE).
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cresc riscul de evenimente tromboembolice (TE).
English: French assessment report February 2013 Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France history of VTE before prescribing EE-containing medicinal products (e.g. combined oral contraceptives (COC)) is, therefore, recommended in the product information of the products.
Romanian: Raportul francez de evaluare din luna februarie 2013 Justificare pentru declanşarea procedurii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE privind ciproterona/etinilestradiol (2mg/0,035mg) prezentat de ANSM, Franţa este o posibilitate reală, din moment ce TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
English: The contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in several studies at the time of authorisation.
Romanian: În momentul autorizării, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în mai multe studii.
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or PCOS.
Romanian: În acest studiu, aproximativ 60% dintre femeile cărora li s-a prescris în mod special un preparat care conţine CPA au raportat în chestionarul iniţial că prescripţia medicală pe care au primit-o pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s-a datorat acneei şi/sau SOPC.
English: This translates into a global spontaneous reporting rate of 1.2 non-fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare spontană globală de 1,2 raportări de TE non-letale la 100 000 femei-ani cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) este favorabil, deoarece beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
English: The PRAC is of the opinion that the benefits of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Romanian: PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Romanian: • PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vezi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum este menţionat în Anexa III).
English: This translates into the global spontaneous reporting rate of 0.10 fatal TE reports per 100,000 womenyears with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare spontană globală de 0,10 raportări letale pentru TE la 100 000 de femei-ani cu administrarea CPE/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare de 1,05 raportări ale reacţiilor adverse la medicament la 100 000 de femei-ani cu administrarea CPE/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare de 0,07 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament la 100 000 de femei-ani cu administrarea CPE/EE (2 mg/0,035 mg).
English: 1 July 2010
Romanian: 1 Iulie 2010
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Iulie 2010.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost prezentate agenţiei până la 18 ianuarie 2010, iar procedura a fost iniţiată la 19 ianuarie 2010.
English: The referral procedure started on 13 May 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 mai 2009.
English: During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 8-10 decembrie 2009, CVMP a numit raportor pe Dr. J. Hederová şi coraportor pe Dr. J. Bureš pentru procedura de reexaminare.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Ascor Chimici s.r.l. şi, la 3 decembrie 2009, Ceva Santé Animale au notificat agenţia cu privire la intenţia lor de a solicita reexaminarea avizului CVMP adoptat la 11 noiembrie
English: The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Romanian: Problemele analizate în timpul reexaminării s-au referit la evaluarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă pentru produse specifice şi nu la recomandarea generală a CVMP.
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Romanian: Scopul sesizării a fost de a asigura că produsele identificate sunt indicate doar pentru afecţiunile specifice, că sunt stabilite strategii de dozare pentru a reduce la minimum probabilitatea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi că este fixat un timp de aşteptare adecvat pentru a garanta protecţia consumatorilor.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Romanian: Concluziile CVMP referitoare la produsele specifice care s-au aflat în centrul procedurii de reexaminare sunt reflectate în Anexa II (Concluzii ştiinţifice) ale avizului CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu modificările aferente din Anexa III.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Romanian: Dna R. Kearsley şi, respectiv, Dr. J.G. Beechinor.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Romanian: La 28 aprilie 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente.
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Romanian: La 15 mai 2009, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare revizuită, în care era de acord cu propunerea CVMP de a adopta o abordare treptată pentru a atinge scopul menţionat mai sus şi pentru a limita domeniul de aplicare al procedurii de sesizare actuale la armonizarea atenţionărilor privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste clase de produse medicamentoase de uz veterinar, în concordanţă cu recomandările din documentul CVMP „Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimenteprecauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Romanian: La 9 martie 2010, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 11 noiembrie 2009, referitoare la faptul că variaţiile sunt necesare pentru condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă ale produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente în cazurile în care s-a identificat că RCP-ul şi prospectul nu au fost actualizate în concordanţă cu frazele de precauţie ale CVMP din „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la specii producătoare de alimente
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 11 noiembrie 2009, un aviz prin care recomanda variaţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente, în vederea
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizată o soluţie orală.
English: You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Romanian: Puteţi lua Levetiracetam Actavis cu sau fără alimente.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
English: These effects should however decrease over time.
Romanian: Acestea se vor diminua în timp.
English: * The colourants are:
Romanian: *Coloranții sunt:
English: Height (cm) x ks
Romanian: înălţime (cm) x ks
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Romanian: Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Romanian: Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă sau blister după EXP.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 September 2016
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Romanian: Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
English: 31-546 Kraków
Romanian: 31-546 Krakow
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min/1,73 m2.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.>
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Romanian: • valori crescute/anormale ale testelor funcţiei ficatului;
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Romanian: ETTEN-LEUR, 4879AC Olanda