FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Greek: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Slovenian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Greek: Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση λιπασμάτων από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και με την πάροδο του χρόνου επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
Slovenian: Znano je, da zaradi fizikalnih in kemijskih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) stalno nanašanje gnoja zdravljenih živali na zemljo v okviru intenzivne prašičereje povzroči postopno povečanje koncentracije cinka v humusu, sčasoma pa tudi v drugih zadevnih delih okolja.
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ανθεκτικός στα εδάφη και ενδέχεται να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Slovenian: Cink vztraja v tleh in se lahko zbira v sedimentih.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων απαιτεί την εισαγωγή λιγότερων δεδομένων για την πρόβλεψη της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε ύδατα σε σύγκριση με το μοντέλο βιοτικής σύνδεσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin (Metal Bioavailability Assessment Tool) zahteva manj vhodnih podatkov za napoved biološke uporabnosti cinka v vodi kot biotski ligandski model in se lahko uporabi za izračun vrednosti PNEC za določeno območje.
Greek: Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Greek: Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 χείριστα σενάρια και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
Slovenian: Pri zemeljskem in vodnem delu okolja je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev za odmerek v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev za manjši odmerek od leta 2060 naprej.
Greek: Ακόμα και στις περιπτώσεις όπου η φύλαξη της κοπριάς πραγματοποιείται σε κοινές εγκαταστάσεις, η κοπριά των χοιριδίων αντιστοιχεί στο 40% ή και λιγότερο του μείγματος.
Slovenian: Tudi tam, kjer kombinirano shranjujejo različne vrste gnoja, bi gnoj prašičkov predstavljal največ 40 % mešanice.
Greek: Παρά τις εν λόγω αβεβαιότητες και ελλείψει καλύτερης εναλλακτικής, θεωρείται ότι το μοντέλο IDMM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχει για το περιβάλλον η χρήση του Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim je bilo ob odsotnosti boljše alternative ocenjeno, da se z modelom IDMM lahko pridobi sprejemljiva ocena tveganja, ki ga za okolje predstavlja uporaba zdravila Gutal.
Greek: Το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι δυνατή η ανάμειξη της κοπριάς από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή με εκείνη των ζώων που δεν που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή
Slovenian: Zdravila ne uporabljati na kmetijah, kjer ni možno mešanje gnoja zdravljenih živali z gnojem nezdravljenih živali.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις ψευδαργύρου προβλέπονται με ακρίβεια σε εδάφη, ενώ οι προβλέψεις για τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν είναι τόσο ακριβείς.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo omejeni podatki, so rezultati pokazali, da je model pravilno napovedal koncentracije cinka v tleh, manj točno pa koncentracije v površinskih vodah in sedimentih.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Greek: Συνεπώς, όπου υπάρχει περίσσεια AVS και σχηματίζονται θειούχες ενώσεις ψευδαργύρου, οι ΠΣΑΕ ενδέχεται να είναι πολύ υψηλές πριν την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Kjer so torej prisotne presežne količine AVS in se tvorijo cinkovi sulfidi, je lahko PNEC znatno presežena, preden je mogoče opaziti kakršne koli škodljive učinke.
Greek: Τα τελευταία μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και, παρότι τα επίπεδα παρουσιάζουν διακυμάνσεις, στα σημεία όπου σχηματίζονται σουλφίδια ψευδαργύρου ενδέχεται να παρατηρείται σε μεγάλο βαθμό υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Slednji lahko zmanjšajo biološko uporabnost cinka, zato so kljub temu, da so koncentracije spremenljive, lahko vrednosti PNEC na območjih, kjer nastajajo cinkovi sulfidi, znatno presežene, preden je mogoče opaziti kakršne koli škodljive učinke.
Greek: Ο ψευδάργυρος μπορεί να συσσωρευτεί σε εδάφη έπειτα από τη συνεχή εφαρμογή της κοπριάς των ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή, με τα όξινα αμμώδη εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
Slovenian: Cink se lahko zbira v prsti po stalni uporabi gnoja zdravljenih živali; najbolj občutljive so kisla, peščena tla.
Greek: Παρότι η ποιότητα των δεδομένων που αφορούν το τελικό σημείο μιας μελέτης δεν κρίθηκε επαρκής για χρήση στον υπολογισμό της γενικής τιμής ΠΣΑΕ, από την οποία προκύπτει η ΠΣΑΕ για κάθε συγκεκριμένη τοποθεσία, είναι αποδεκτό ότι η παράλειψη δεδομένων επίδρασης από τη συγκεκριμένη μεμονωμένη μελέτη δεν μεταβάλει σημαντικά την υπολογισθείσα ΠΣΑΕ.
Slovenian: Čeprav podatki o končnih točkah iz ene od študij niso bili dovolj kakovostni, da bi jih lahko uporabili pri izračunu generične vrednosti PNEC, iz katere so izpeljane vrednosti PNEC za določena območja, je bilo ocenjeno, da izločitev podatkov o učinkih iz te študije ne bi pomembno spremenila izračunane vrednosti PNEC.
Greek: 4 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Slovenian: 4, ki vključuje parametre, pomembne za določitev biološke uporabnosti cinka v tleh, kot so pH, vsebnost organskih snovi in gline ter kationska izmenjalna kapaciteta.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση αυτού του προϊόντος
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Predlagatelj Huvepharma NV je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, ki se sklicuje na referenčno zdravilo ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι εφικτή η κατάλληλη αραίωση της κοπριάς.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Greek: ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΥΔΡΟΒΙΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Αποφύγετε τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων ή τάφρων με το προϊόν ή χρησιμοποιημένα δοχεία.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και λαμβάνοντας υπόψη την αναγκαιότητα πρόληψης της συσσώρευσης ψευδαργύρου πάνω από τις τιμές ΠΣΑΕ σε περιβαλλοντικά διαμερίσματα, διατυπώθηκε η πρόταση η αναραίωτη κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να μην χρησιμοποιείται σε εδάφη, η δε κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αραιώνεται με κοπριά από ζώα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία έτσι ώστε η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αποτελεί το 40% ή και λιγότερο του συνολικού μείγματος.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja in ob upoštevanju potrebe po preprečevanju kopičenja cinka v delih okolja v koncentracijah nad vrednostmi PNEC je bilo predlagano, da se nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov ne bi smel nanašati na zemljo in da bi se gnoj zdravljenih živali razredčil z gnojem nezdravljenih živali, tako da bi gnoj zdravljenih živali predstavljal največ 40 % celotne mešanice.
Greek: , όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζονται με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: kot je navedeno v strokovni presoji ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odbora CVMP
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Gutal αντανακλούν το πόρισμα της EFSA για τον ψευδάργυρο, ότι δηλαδή υπάρχει ανησυχία για το περιβάλλον η οποία αφορά το υδάτινο διαμέρισμα (περιλαμβανομένων των ιζημάτων) με τα όξινα αμμώδη και καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι πιο ευπαθή στις εν λόγω διεργασίες.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθόλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που τεκμαίρονται μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Greek: Το Gutal περιέχει οξείδιο του ψευδαργύρου ως δραστική ουσία.
Slovenian: Zdravilo Gutal vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Greek: Πρώτον, η αναραίωτη κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να αραιώνεται πριν από τη διασπορά της στο έδαφος (ώστε η κοπριά από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αποτελεί το 40% ή και λιγότερο του συνολικού μείγματος).
Slovenian: Prvi ukrep je, da je treba nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov pred nanosom na zemljo razredčiti (tako da gnoj zdravljenih živali predstavlja največ 40 % celotne mešanice).
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Greek: Η αδιάλυτη κοπριά από τα χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στη γη.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι εφικτή η αραίωση της κοπριάς.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
Greek: 5. Τα όξινα πτητικά σουλφίδια παράγονται από βακτήρια σε ανοξυγονικά ιζήματα.
Slovenian: AVS proizvajajo bakterije v anoksičnih sedimentih.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και επομένως, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος, ποικίλει μεταξύ των διαφόρων τύπων εδάφους.
Slovenian: Biološka razpoložljivost cinka in tako okoljskega tveganja se razlikuje glede na vrsto tal.
Greek: ) και μιας μικρότερης ποσότητας (4 kg ψευδαργύρου ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da je model IDMM glede na to, da ga je upoštevala tudi agencija EFSA pri ocenjevanju izpostavljenosti cinku, primeren za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ocene izpostavljenosti okolja.
Greek: Για κάθε διαμέρισμα (έδαφος, ύδατα και ιζήματα), η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου εξαρτάται από διάφορους βιοτικούς και αβιοτικούς παράγοντες.
Slovenian: Biološka uporabnost cinka v posameznem delu okolja (v tleh, vodi in usedlinah) je odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντων και του φύλλου οδηγιών
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Greek: Ο αιτών υπολόγισε το πηλίκο κινδύνου με εναλλακτικές ποσότητες χρήσης μέσω γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM για ποσότητες 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha a-1
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
Greek: Ο προσδιορισμός της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων είναι πολύ σημαντικός για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που ενέχουν.
Slovenian: Ključen dejavnik pri ocenjevanju tveganja za okolje, povezanega s kovinami, je določitev njihove biološke uporabnosti.
Greek: Λόγοι χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Greek: Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
Greek: του μοντέλου IDMM για τα διαμερίσματα εδάφους εμφανίζουν τη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ενώ η αξιοπιστία των τιμών για τα επιφανειακά ύδατα είναι μικρότερη, με ακόμα χαμηλότερη αυτή των ιζημάτων.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Greek: απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin temelji na izhodnih podatkih biotskih ligandskih modelov za cink in naboru podatkov, uporabljenih za izpeljavo okoljskega standarda kakovosti za cink, ter zahteva samo vhodne podatke za pH vode, raztopljeni organski ogljik in koncentracijo raztopljenega kalcija, ne upošteva pa prisotnosti drugih ionov, ki bi lahko vplivali na speciacijo cinka ter s tem na njegovo biološko uporabnost.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με την ΠΧΠ, προτείνεται η τήρηση των μέτρων που θεσπίζονται από τις τοπικές/εθνικές αρχές για την πρόληψη εισχώρησης της κοπριάς στα ύδατα και υπερβολικής διαρροής των μεταλλικών στοιχείων με τη χρήση ζώνης προστασίας.
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου , και επομένως, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος ποικίλει μεταξύ των τύπων του εδάφους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες (πχ.
Slovenian: Biološka razpoložljivost cinka in tako okoljsko tveganje se razlikuje med vrstami prsti in okoljskimi pogoji (npr. raztopljen organski ogljik, kalcij in pH).
Greek: Ωστόσο, ως δείκτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ικανότητα ζωνών ανάσχεσης να μειώνουν τα φερτά υλικά εν αιωρήσει, τα οποία αποτελούν την κύρια οδό μεταφοράς του ψευδαργύρου στα τοπικά ύδατα.
Slovenian: Podatki, specifični za cink, trenutno niso na voljo, vendar se lahko kot vodilo uporabi sposobnost varovalnih pasov, da zmanjšajo obremenitev suspendiranih sedimentov, ki v glavnem prenašajo cink v lokalne vodotoke.
Greek: Θεωρείται ότι η βιοδιαθεσιμότητα των μετάλλων στα ιζήματα μπορεί να προβλεφθεί με την ταυτόχρονη μέτρηση της περιεκτικότητας των ιζημάτων σε όξινα πτητικά σουλφίδια (AVS) και μέταλλα (SEM).
Slovenian: Biološko uporabnost kovin v sedimentih naj bi bilo mogoče napovedati z merjenjem vsebnosti v kislini hlapnega
Greek: Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένες τοποθεσίες, εφόσον υπάρχουν τα απαραίτητα στοιχεία μπορούν να γίνουν διορθώσεις της βιοδιαθεσιμότητας στις ΠΣΑΕ σε ιζήματα με βάση την περιεκτικότητα σε όξινα πτητικά σουλφίδια/μέταλλα που μετρώνται ταυτόχρονα (AVS/SEM).
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
Greek: , 7,2 kg ψευδαργύρου ha a-1
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Greek: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Slovenian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga III
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η αλενδρονάτη καταλαμβάνει σημαντική θέση στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Greek: Εκτιμήσεις σχετικά με το σύνολο των προϊόντων που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα υποβληθέντα επιχειρήματα.
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Greek: 4. Neo Balkanika (για τη νεμπιβολόλη)
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ που περιγράφονται στο άρθρο 6 και σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ που ορίζονται στο άρθρο 8 της συγκεκριμένης οδηγίας.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Greek: Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών αρχών τηρούν μια διαδικασία δειγματοληψίας στην οποία ελέγχονται λεπτομερώς συγκεκριμένα μέρη μιας ορισμένης δραστηριότητας για να τεκμηριωθεί εάν η εκτέλεση της εν λόγω δραστηριότητας είναι σύμφωνη με όλες τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές και τους κανονισμούς.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στις 4 Αυγούστου 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα ευρήματα του ANSM το 2014 ήταν σοβαρά σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στην ακεραιότητα των μελετών.
Slovenian: Odbor CHMP kljub temu meni, da so bile ugotovitve agencije ANSM leta 2014 resne kar zadeva vpliv na neoporečnost študij.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Greek: Τα περιστατικά παραποίησης των δεδομένων χρονολογούνται μεταξύ Ιουλίου 2008 και 2013 τουλάχιστον.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Greek: Τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Greek: • Διαφορές στη σύνθεση -το υπό δοκιμή προϊόν περιέχει έκδοχα κρίσιμης σημασίας τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα της φαρμακοκινητικής του φαρμακευτικού προϊόντος (απορρόφηση).
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).