FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
Croatian: faktor 3 i faktor 4), aktiviranim koncentratima protrombinskog kompleksa (aPPC-i) i rekombinantnim faktorom VIIa;
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
Croatian: Slika 6 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom ECT u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
Croatian: Slika 3 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom aPTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=486)
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
Croatian: Slika 1 - poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom utvrđenog testom dTT u bolesnika iz ispitivanja RE-VERSE AD (N=487)
Czech: Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.
Croatian: Prolazna proteinurija ne upućuje na oštećenje bubrega što treba uzeti u obzir pri pretrazi urina.
Czech: Výchozí stav
Croatian: Početna vrijednost
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje idarucizumabum 2,5 g.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Po intravenózním ani paravenózním podání idarucizumabu nebylo zjištěno žádné místní podráždění cévy.
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Czech: Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
Croatian: Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Czech: Praxbind idarucizumabum
Croatian: Praxbind idarucizumab
Czech: Co je Praxbind a k čemu se používá?
Croatian: Što je Praxbind i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praxbind?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praxbind?
Czech: Další informace o přípravku Praxbind
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praxbind
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Praxbind nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Praxbind používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Praxbind.
Czech: V případě potřeby je možné podat ještě druhou 5g dávku ve dvou dalších injekcích nebo infúzích.
Croatian: Druga doza od 5 g može se prema potrebi dati u obliku dvije dodatne injekcije ili infuzije.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Nisu utvrđene nuspojave.
Czech: Přípravek Praxbind byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 141 zdravých dospělých osob, jimž byl dříve podáván dabigatran.
Croatian: Praxbind je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima koja uključuju 141 zdravog dobrovoljca koji je prethodno primao dabigatran.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praxbind?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Praxbind.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Praxbind.
Czech: Míra přínosu přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, na závažnosti krvácení a na místě krvácení.
Croatian: Stupanj koristi lijeka Praxbind ovisi o općem zdravlju bolesnika, te o ozbiljnosti i mjestu krvarenja.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Praxbind, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Praxbind bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog protutijela.
Czech: Předběžná analýza výsledků dosud probíhajícího klinického hodnocení přinesla podobné výsledky u 123 pacientů, u nichž došlo v době užívání přípravku Pradaxa k nekontrolovanému krvácení nebo u nichž bylo nutné provést neodkladnou chirurgickou operaci.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje i dalje traje, privremena analiza pokazala je slične rezultate u 123 bolesnika koji su patili od nekontroliranog krvarenja ili kojima je bio potreban hitan kirurški zahvat tijekom primjene lijeka Pradaxa.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Praxbind byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Praxbind.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je určen výlučně pro použití v nemocnici.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i koristi se samo u bolnicama.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Praxbind, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Praxbind je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Cjeloviti EPAR, kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Praxbind, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina pacientů zařazených do této studie užívala přípravek Pradaxa jako prevenci před mozkovou mrtvicí, která u nich hrozila v důsledku „abnormálního srdečního rytmu" (fibrilace síní).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju uzimala je lijek Pradaxa za sprječavanje moždanog udara zbog "nepravilnih otkucaja srca" (atrijska fibrilacija).
Czech: Hlavní studie ukázaly, že přípravek Praxbind účinným způsobem neutralizuje účinky přípravku Pradaxa a že působí rychle, dostatečně a trvale.
Croatian: Glavna ispitivanja pokazala su da je Praxbind djelotvoran u neutraliziranju učinaka lijeka Pradaxa te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i održivo.
Czech: Praxbind je léčivý přípravek, který se používá k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivé látky v přípravku Pradaxa), sloužícího k léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich vzniku.
Croatian: Praxbind je lijek koji se koristi za neutralizaciju učinka dabigatrana (djelatne tvari lijeka Pradaxa) kojim se liječi i sprečava krvne ugruške.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g, podávaná nitrožilně ve dvou injekcích nebo infuzích, které se aplikují v těsném sledu.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Praxbind 5 g, a daje se u venu u obliku dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom.
Czech: Přípravek Praxbind se používá k rychlému zastavení protisrážlivého účinku dabigatranu před neodkladnou operací nebo v případě život ohrožujícího krvácení.
Croatian: Praxbind se koristi za ubrzani prekid antikoagulacijskog učinka dabigatrana prije hitnog kirurškog zahvata ili u slučaju po život opasnog krvarenja.
Czech: Přípravek Praxbind je dostupný ve formě injekčního roztoku nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Praxbind je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Czech: V těchto studiích byl po léčbě přípravkem Pradaxa, která trvala po dobu 3,5 dne, podán dobrovolníkům buď přípravek Praxbind, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U ispitivanjima su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (prividno liječenje) nakon terapije lijekom Pradaxa u trajanju od 3,5 dana.
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá?
Croatian: Kako se Praxbind koristi?
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Praxbind dokázal během 5 minut od podání úplně neutralizovat protisrážlivý účinek přípravku Pradaxa.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Praxbind mogao potpuno neutralizirati antikoagulacijski učinak lijeka Pradaxa unutar 5 minuta od primjene.
Czech: Jak přípravek Praxbind působí?
Croatian: Kako djeluje Praxbind?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praxbind byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Praxbind utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praxbind schválen?
Croatian: Zašto je Praxbind odobren?
Czech: S přípravkem Praxbind nebyly v době vydání rozhodnutí o jeho registraci spojeny žádné konkrétní nežádoucí účinky.
Croatian: U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan ni s jednom specifičnom nuspojavom.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Přípravek Praxbind působí tak, že se pevně naváže na dabigatran a v krvi vytvoří komplex.
Croatian: Monoklonalno protutijelo vrsta je bjelančevine osmišljene za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (antigen).
Czech: Informace o omezeních souvisejících s přípravkem Praxbind jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Praxbind potražite u uputi o lijeku.
Czech: 19. března 2018
Croatian: 19. ožujka 2018.
Czech: Tato doporučení byla poté předána Evropské komisi, která dne 19. března 2018 vydala prozatímní, právně závazné rozhodnutí.
Croatian: One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
Czech: • Jestliže jste léčeni přípravkem Xofigo a máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
Czech: • Pokud jste touto kombinací léčeni, lékař Vám léčbu změní.
Croatian: • Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Přípravek Xofigo byl v Evropské unii registrován v listopadu 2013.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Czech: • Další informace budou k dispozici po dokončení probíhajícího přezkoumání důkazů.
Croatian: • Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí platné pro všechny členské státy EU.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Czech: Během přezkumu vydal výbor PRAC dočasná doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
Czech: Přípravek Xofigo se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Croatian: Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Czech: Tato opatření jsou dočasná, dokud nebude dokončeno probíhající podrobné přezkoumání přínosů a rizik přípravku Xofigo.
Croatian: Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA přezkoumal předběžné údaje z probíhající klinické studie u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio je preliminarne podatke kliničkog ispitivanja u tijeku o bolesnicima s metastatskim rakom prostate.
Czech: Také zlomeniny se v souvislosti s kombinací zahrnující přípravek Xofigo vyskytovaly častěji než v souvislosti s kombinací zahrnující placebo (u 26 % pacientů oproti 8,1 %).
Croatian: Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
Czech: Více informací o přípravku Xofigo je k dispozici pod uvedeným odkazem.
Croatian: Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
Czech: • Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s antagonisty androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid), nebyly stanoveny.
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije kao što je Xtandi (enzalutamid) nije utvrđena.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se rakovina rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jejího rozšíření do jiných orgánů.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nisu učinkovite i kada se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 8. března 2018 doporučila kontraindikovat používání přípravku Xofigo (radium-223 dichlorid) proti karcinomu prostaty s přípravkem Zytiga (abirateronacetát) a prednisonem/prednisolonem vzhledem ke zvýšenému riziku úmrtí a zlomenin v souvislosti s touto kombinací.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 8. ožujka 2018. kontraindiciranje uporabe lijeka protiv raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid) s lijekom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog povećanog rizika od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených příhod přijal výbor PRAC opatření a zavedl kontraindikaci jako dočasné opatření k ochraně bezpečnosti pacientů, zatímco probíhá důkladné hodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih događaja, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uveo je kontraindikaciju kao privremenu mjeru zaštite sigurnosti bolesnika dok je u tijeku detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá svá doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením humánních léčivých přípravků a který přijme konečné stanovisko.
Croatian: Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
Czech: V této studii došlo k úmrtí u 34,7 % pacienta léčeného přípravky Xofigo, Zytiga a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s 28,2 % pacienta užívajícího placebo, přípravek Zytiga a prednison/prednisolon.
Croatian: Dosad je u okviru tog kliničkog ispitivanja umrlo 34,7 % bolesnika liječenih lijekovima Xofigo i Zytiga te prednizonom/prednizolonom, u odnosu na 28,2 % bolesnika koji su primali placebo, lijek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA informovat o jeho výsledcích.
Croatian: Kad završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja.
Czech: Přípravek Xofigo je v současné době registrován k použití u mužů, jejichž karcinom prostaty se rozšířil do kostí a vyvolává příznaky.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno je odobren za korištenje u muškaraca kojima se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome.
Czech: Probíhající klinická studie zahrnuje pacienty s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a nevykazují žádné příznaky nebo mají pouze mírné příznaky, jako je bolest.
Croatian: Kliničkim ispitivanjem u tijeku obuhvaćeni su i bolesnici s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu primali kemoterapiju i koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome, kao što je bol.
Czech: V souvislosti s touto kombinací vyplývá z probíhající klinické studie zvýšené riziko úmrtí a zlomenin
Croatian: Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Czech: Zdravotničtí pracovníci v EU nesmějí kombinaci přípravku Xofigo s antiandrogenním přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem používat, přičemž u mužů, kteří jsou touto kombinací v současnosti léčeni, by léčbu touto kombinací měli ukončit a přehodnotit.
Croatian: Zdravstveni radnici u EU-u ne smiju upotrebljavati kombinaciju lijeka Xofigo s antiandrogenom Zytiga i prednizonom/prednizolonom te trebaju prestati davati tu kombinaciju muškarcima koji je trenutačno primaju i preispitati liječenje tih bolesnika.
Czech: Pacienti dokončili část studie s přípravkem Xofigo a kombinace přípravků se již nepoužívá.
Croatian: Bolesnici su dovršili dio ispitivanja povezan s lijekom Xofigo i ta se kombinacija više ne upotrebljava, a svi uključeni bolesnici pozorno se prate.
Czech: Tímto rovněž zdravotnické pracovníky upozorňujeme, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s třídou léčivých přípravků zvaných antagonisté androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid).
Croatian: Zdravstvene radnike također se upozorava da sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s razredom lijekova naziva antagonisti androgenih receptora druge generacije, kao što je Xtandi (enzalutamid), nije utvrđena.
Czech: • Přípravek Xofigo se nesmí používat v kombinaci s antiandrogenním přípravkem Zytiga (abirateronacetát) a prednisonem/prednisolonem z důvodu možného zvýšeného rizika zlomenin a úmrtí.
Croatian: • Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati zajedno s antiandrogenom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrtnosti.
Czech: • Lékaři jsou informováni, že přípravek Xofigo proti karcinomu prostaty se nesmí používat s přípravkem Zytiga proti karcinomu prostaty a prednisonem/prednisolonem, protože existují důkazy, že tato kombinace může být pro pacienty škodlivá z důvodu možného zvýšeného rizika zlomenin a úmrtí.
Croatian: • Liječnicima se savjetuje da se lijek protiv raka prostate Xofigo ne upotrebljava zajedno s lijekom protiv raka prostate Zytiga te prednizonom/prednizolonom jer postoje dokazi da ta kombinacija može štetiti bolesnicima zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrti.
Czech: Další informace o přezkoumání
Croatian: Više o postupku
Czech: Probíhající studie přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem zahrnovala pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil především do kostí, kteří nevykazovali žádné příznaky nebo měli pouze mírné příznaky a kteří nebyli léčeni chemoterapií.
Croatian: Ispitivanjem lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom koje je u tijeku obuhvaćeni su bolesnici s rakom prostate otpornim na kastraciju koji se ponajprije proširio na kosti, koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome i koji nisu primali kemoterapiju.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tohoto přípravku.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu ovog lijeka.
Czech: ] (x 0,85 u žen)
Croatian: ] (x 0,85 za bolesnice)
Czech: Přípravek Pregabalin Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Pregabalin Accord s hranom, pićem i alkoholom
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: 1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Croatian: 1,23 x [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Croatian: Pregabalin Accord i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28.srpna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoz 2015
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Croatian: Ovaj se lijek se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte tento přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), ovaj lijek trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno označenog pregabalina oko 98% radioaktivnosti ustanovljene u mokraći bio je nepromijenjen pregabalin.
Czech: • Někteří pacienti užívající tento přípravek hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali ovaj lijek prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 - 48 hodin.
Croatian: Nakon ponovljene se primjene stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá
Croatian: Što je Pregabalin Accord i za što se koristi
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.