FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnice s akromegalijom imale su višu izloženost od 32% odnosno 51% u usporedbi s muškim bolesnicima u ispitivanjima s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima odnosno s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima; te razlike u izloženosti nisu bile klinički relevantne na temelju podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās ar zālēm vēl neārstēti pacienti un nepietiekami kontrolēti pacienti, akromegālijas slimnieču organismā pasireotīda iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 32% un 51% lielāka nekā vīriešu organismā, tomēr, pamatojoties uz datiem par efektivitāti un drošumu, šīs iedarbības intensitātes atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da upotrebljavaju odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar Signifor jāiesaka lietot piemērota kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Umor*
Latvian: Nogurums*
Croatian: Najveća preporučena doza za te bolesnike je 0,6 mg dvaput na dan.
Latvian: Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā deva ir 0,6 mg divas reizes dienā.
Croatian: Bolesnici trebaju sami pratiti glukozu u krvi i/ili obavljati pretrage FPG-a tjedno tijekom prva dva ili tri mjeseca te periodički nakon toga, kako je klinički potrebno, kao i tijekom prva dva do četiri tjedna nakon svakog povećanja doze.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs un/vai FPG novērtēšanas paškontrole ir jāveic reizi nedēļā terapijas pirmajos divos līdz trīs mēnešos un turpmāk periodiski klīniski piemērotā veidā, kā arī pirmajās divās līdz četrās nedēļās pēc jebkādas devas palielināšanas.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Signiforom.
Latvian: Terapijas laikā ar Signifor barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Latvian: Pētījumi pasireotīda biopieejamības novērtēšanai cilvēkiem nav veikti.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka iz ispitivanja faze III, C2305 i C2402, bile su (počevši od najčešćih): proljev (najčešći u ispitivanju C2305), kolelitijaza, hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i šećerna bolest.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu C2305 un C2402 rezultātiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas vismaz vienam no katriem 10 pacientiem un norādītas biežuma secībā) bija caureja (visbiežāk novērota pētījumā C2305), žultsakmeņu veidošanās, hiperglikēmija (visbiežāk novērota pētījumā C2402) un cukura diabēts.
Croatian: Kolelitijaza je poznata nuspojava povezana s dugoročnom uporabom analoga somatostatina i često se prijavljuje u kliničkim ispitivanjima s pasireotidom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nakon četiri mjeseca liječenja, bolesnici koji su imali mUFC ≤1,5xGGN nastavili su primati slijepu dozu na koju su bili randomizirani, a bolesnicima koji su imali mUFC >1,5xGGN doze su povećane na zaslijepljeni način s 10 mg na 30 mg, ili s 30 mg na 40 mg, pod uvjetom da nije bilo problema s podnošljivošću.
Latvian: Pēc četru mēnešu ārstēšanas pacienti, kuru vBKU bija≤1,5xNAR, turpināja lietot maskētu devu, kurai bija sākotnēji randomizēti, un pacientiem, kuru vBKU bija >1,5xNAR, pārliecinoties par panesamību, devu maskēti palielināja no 10 mg uz 30 mg vai no 30 mg uz 40 mg. Papildu devas palielināšana (maksimāli līdz 40 mg) bija atļauta pamatfāzes 7. un 9. mēnesī.
Croatian: Cushingova bolest: preporučena početna doza za bolesnike s Cushingovom bolešću i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 10 mg svaka 4 tjedna, a najveća preporučena doza za te bolesnike je 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Kušinga slimība: pacientiem ar Kušinga slimību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 10 mg ik pēc 4 nedēļām, un maksimālā ieteicama deva šiem pacientiem ir 20 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Pasireotid primijenjen supkutano nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Latvian: Subkutāni ievadīts pasireotīds neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz iglu u mišić na Vašoj stražnjici.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles caur adatu tiks injicētas Jūsu sēžamvietas muskuļos.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Signiforom preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ar Signifor ārstētiem pacientiem ir ieteicams veikt glikozes līmeņa asinīs kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu, uključujući one bolesnike s IGF-1 <DGN bio je 25,9% u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 0% u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno.
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza bioķīmisku kontroli (arī to pacientu, kam IGF-1 līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu), procentuālā daļa intramuskulāro pasireotīda injekciju grupā bija 25,9%, bet intramuskulāro oktreotīda injekciju grupā tā bija 0%.
Croatian: Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije primjene.
Latvian: Ieteicams, ka šķīdums pirms lietošanas ir istabas temperatūrā, lai mazinātu lokālu diskomfortu.
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s akromegalijom događaji su bili usporedivi između bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno i onih liječenih oktreotidom primijenjenim intramuskularno te su bili manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Latvian: Akromegālijas pētījumos gadījumi pacientiem, kas tika ārstēti ar intramuskulārām pasireotīda vai oktreotīda injekcijām, bija līdzīgi, un, salīdzinājumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem tie bija retāki.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od dvije terapijske skupine u svakoj od sljedeće dvije kategorije: 1) bolesnici koji su imali jednu ili više operacija hipofize, ali nisu primali terapiju lijekovima ili 2) de novo bolesnici s vidljivim adenomom hipofize na MRI-ju koji su odbili operaciju hipofize ili za koje je operacija hipofize bila kontraindicirana.
Latvian: Vienā daļā bija pacienti, kuriem vienu vai vairākas reizes ir operēta hipofīze, bet kuri nav ārstēti ar zālēm, bet otrā daļā bija pacienti, kuriem bija ar MRA palīdzību redzama de novo hipofīzes adenoma un kuri vai nu bija atteikušies no hipofīzes operācijas vai arī tā bija kontrindicēta.
Croatian: Potrebno je procijeniti kliničku korist za bolesnika nakon prvog mjeseca liječenja te periodički nakon toga.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas mēneša un periodiski pēc tam jānovērtē pacienta klīniskais ieguvums.
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu (slika A), - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed (slika B).
Latvian: Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas (A attēls);
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje kod bolesnika sa srčanom bolešću i/ili rizičnim čimbenicima za bradikardiju, kao što su klinički značajna bradikardija ili akutni infarkt miokarda u anamnezi, blok srca visokog stupnja, kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa III ili IV), nestabilna angina, postojana ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību un/vai bradikardijas riska faktoriem, piemēram, klīniski nozīmīga bradikardija vai akūts miokarda infarkts anamnēzē, augstas pakāpes sirds blokāde, sastrēguma sirds mazspēja (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas), nestabila stenokardija, ilgstoša kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija, ir ieteicams veikt rūpīgu novērošanu.
Croatian: Jedinična pakiranja (sve jačine): svako jedinično pakiranje sadrži podložak s jednim setom za primjenu injekcije (jedna bočica te, u odvojenom zatvorenom dijelu, jedna napunjena štrcaljka, jedan nastavak za bočicu i jedna igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom).
Latvian: Atsevišķi iepakojumi (visi stiprumi): katrs atsevišķais iepakojums satur blistera tipa oblātu ar vienu komplektu injekcijām (vienu flakonu un, atsevišķi noslēgtā sadaļā, vienu pilnšļirci, vienu flakona adapteru un vienu droši izmantojamu injekcijas adatu).
Croatian: Jedna ampula Signifora
Latvian: Viena Signifor ampula
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze supkutanog pasireotida bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem 55,9±6,63% subkutāni ievadīta radioaktīvi iezīmēta pasireotīda devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Promjena u rezultatima pretraga krvi za funkciju gušterače (amilaza) - Poremećena svojstva zgrušavanja krvi
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera darbības izmaiņas (paaugstināts amilāzes līmenis), kas atklātas veicot asins analīzes.
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Latvian: Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50)
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem pēc zāļu lietošanas 55,9±6,63% no radioaktīvās devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Croatian: U ispitivanju C2305, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 9,7% odnosno 0,6% te stupnja 4 u 0,6% odnosno 0% bolesnika s akromegalijom liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno odnosno oktreotidom primijenjenim intramuskularno.
Latvian: Pētījumā C2305 pēc intramuskulāras pasireotīda vai oktreotīda lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota attiecīgi 9,7% un 0,6% akromegālijas slimnieku, un 4. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās ir novērota attiecīgi 0,6% un 0% akromegālijas slimnieku.
Croatian: U pred- i postnatalnom ispitivanju u štakora, pasireotid nije imao utjecaj na trudove i porođaj, ali je uzrokovao blagu retardaciju u razvoju odvajanja ušne školjke i smanjio tjelesnu težinu potomstva.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom kliničkom ispitivanju pasireotida.
Latvian: Nevienā pasireotīda klīniskajā pētījumā nav novēroti torsades de pointes gadījumi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Maksimalna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 40 mg svaka 4 tjedna.
Latvian: Maksimālā Signifor deva Kušinga slimības gadījumā ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: 7. korak
Latvian: 7. darbība
Croatian: hsst2
Latvian: SSTR)
Croatian: Metabolizam glukoze
Latvian: Glikozes metabolisms
Croatian: Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Latvian: Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).
Croatian: Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām
Croatian: 13. Signifor se smije primijeniti samo dubokom intramuskularnom injekcijom.
Latvian: 13. Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 15,4% (p-vrijednost = 0,0006) odnosno 20,0% (p-vrijednost <0,0001) za pasireotid 40 mg odnosno 60 mg intramuskularno u 24. tjednu, u usporedbi s nula u skupini s aktivnom kontrolom (Tablica 3).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli pēc 40 mg un 60 mg lielu pasireotīda devu injekciju intramuskulāras ievadīšanas 24 nedēļu garumā, bija attiecīgi 15,4% (p=0,0006) un 20,0% (p<0,0001) salīdzinājumā ar nulli aktīvās kontroles grupā (3. tabula).
Croatian: Uobičajena početna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 10 mg svaka 4 tjedna.
Latvian: Parastā Signifor sākuma deva Kušinga slimības gadījumā ir 10 mg ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odnose se na izloženost lijeku Signifor u 162 bolesnika s Cushingovom bolešću u ispitivanju faze III.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija atspoguļo III fāzes pētījumā iegūtos datus par Signifor iedarbību 162 pacientiem ar Kušinga slimību.
Croatian: Štrcaljku odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Latvian: Nekavējoties izmetiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā traukā.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Latvian: Pasireotīda lietošana neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje istog mjesta primjene za dvije uzastopne injekcije.
Latvian: Injekciju nav ieteicams veikt vienā vietā divas reizes pēc kārtas.
Croatian: Preporučena početna doza Signifora kod akromegalije je 40 mg svaka 4 tjedna.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva akromegālijas gadījumā ir 40 mg ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: Glavobolja, omaglica
Latvian: Galvassāpes, reiboņi
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec
Latvian: 12 mēnešiem
Croatian: Polako gurnite klip do kraja kako biste prenijeli cjelokupno otapalo u bočicu.
Latvian: Lēni piespiediet virzuli līdz galam, lai flakonā ievadītu visu šķīdinātāju.
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed Čut ćete "klik" kao potvrdu pravilne aktivacije.
Latvian: 14. Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas; vai - ar pirkstu paspiediet izliekumu uz priekšu.
Croatian: Terapiju pasireotidom treba prekinuti ako bolesnik razvije žuticu ili druge znakove koji upućuju na klinički značajnu disfunkciju jetre, u slučaju održanog povišenja AST-a (aspartat aminotransferaze) ili ALT-a od 5 x GGN ili većeg, ili ako se povišenja ALT-a ili AST-a veća od 3 x GGN pojave istodobno s povišenjima bilirubina većima od 2 x GGN.
Latvian: Ja pacientam attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem, vai gadījumā, ja ir pastāvīgi paaugstināts ASAT (aspartātaminotransferāzes) vai ALAT līmenis, 5 vai vairāk reizes pārsniedzot ANR, vai ja vienlaicīgi paaugstinās ALAT vai ASAT līmenis, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un paaugstinās bilirubīna līmenis, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR, tad ārstēšana ar pasireotīdu jāpārtrauc.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Croatian: Bezbojna staklena ampula (staklo tipa I) sa zarezom na mjestu loma koja sadrži 1 ml otopine.
Latvian: Bezkrāsaina, I klases stikla ampula ar vienu laušanas punktu, kas satur 1 ml šķīduma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s akromegalijom nisu utvrđene nikakve klinički značajne razlike u događajima produženja QT intervala između pasireotida primijenjenog intramuskularno i analoga somatostatina koji su bili ispitivani kao aktivni komparator.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistička značajna poboljšanja od početne vrijednosti do 24. tjedna u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu za skupinu koja je primala 60 mg, te u podrezultatu za fizičku komponentu u skupini koja je primala 40 mg.
Latvian: 60 mg devu saņēmušo pacientu grupā no pētījuma sākuma līdz tā 24. nedēļai bija statistiski nozīmīgi uzlabojusies saskaņā ar AcroQol anketas punktu "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums" noteiktā dzīves kvalitāte, un 40 mg devu saņēmušo pacientu apakšgrupā bija uzlabojies fizisko spēju apakšvērtējums.
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina (osobito u razdoblju nakon primanja doze) i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Latvian: Hiperglikēmijas attīstība visticamāk ir saistīta ar insulīna (galvenokārt periodā pēc devas lietošanas) un inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgais peptīds 1 [GLP-1] un no glikozes atkarīgais insulīnotropiskais polipeptīds [GIP]) izdalīšanās samazināšanos.
Croatian: Srednja poboljšanja od početne vrijednosti bila su veća za pasireotid primijenjen intramuskularno nego za oktreotid primijenjen intramuskularno bez statističke značajnosti.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje Cushingove bolesti je 10 mg pasireotida dubokom intramuskularnom injekcijom svaka 4 tjedna.
Latvian: Ieteicamā Signifor sākuma deva Kušinga slimības ārstēšanai ir 10 mg pasireotīda dziļas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ubodite iglu do kraja u lijevi ili desni gluteus pod kutem od 90° u odnosu na kožu.
Latvian: 90° leņķī ieduriet visu adatu sēžamvietas kreisās vai labās puses muskulī.
Croatian: Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma.
Latvian: Turot īkšķus kopā virs uz zem ampulas kakliņa, nolauziet ampulas augšdaļu sašaurinājuma vietā.
Croatian: Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se vrh može odlomiti.
Latvian: Signifor šķīdums injekcijām ir iepildīts ampulā ar atlaužamu galu.
Croatian: Ukupni udio bolesnika s potpunom ili djelomičnom kontrolom srednjeg UFC-a u 6. mjesecu bio je 34% odnosno 41% bolesnika randomiziranih na primanje doze od 0,6 mg odnosno 0,9 mg.
Latvian: Kopējā pacientu daļa no randomizētajiem pacientiem ar pilnīgi vai daļēji kontrolētu vidējo BKU pēc 6 mēnešu ārstēšanas 0,6 mg un 0,9 mg devu grupās bija attiecīgi 34% un 41%.
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, mučnina
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije:
Latvian: Injekcijas komplektā ir:
Croatian: Supresija izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) može za posljedicu imati hipokortizolizam u bolesnika liječenih Signiforom.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Signifor, AKTH (adrenokortikotropā hormona) sekrēcijas nomākums var izraisīt hipokorticismu.
Croatian: Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od 24 sata.
Latvian: Pirms sagatavošanas vismaz uz 30 minūtēm, bet ne ilgāk kā 24 stundas atstājiet komplektu istabas temperatūrā.
Croatian: Ukupno 201 bolesnik s Cushingovom bolešću primao je Signifor u ispitivanjima faze II i III.
Latvian: Kopumā II un III fāzes klīniskajos pētījumos Signifor saņēma 201 pacients ar Kušinga slimību.
Croatian: U ispitivanju C2402, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 14,3% odnosno 17,7% bolesnika s akromegalijom liječenih s 40 mg odnosno 60 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno te ni u jednog bolesnika u skupini s aktivnom kontrolom.
Latvian: Pētījumā C2402 pēc intramuskulāras 40 un 60 mg lielu pasireotīda devu lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota 14,3% un 17,7% akromegālijas slimnieku, bet aktīvās kontroles grupā tā netika novērota nevienam pacientam.
Croatian: Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Signifor ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Prašak: smećkasta bočica (staklo) s gumenim čepom (klorobutil guma), sadrži djelatnu tvar (pasireotid).
Latvian: Pulveris: brūngana stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Croatian: GH <2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Latvian: GH<2,5 μg/l un normāla IGF1 koncentrācija*
Croatian: OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u potpunosti suspendirao.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, lai pulveris pilnībā suspendētos.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s akromegalijom C2305, bolesnici bez prethodne terapije lijekovima Multicentrično, randomizirano, slijepo ispitivanje faze III bilo je provedeno da bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno u usporedbi s oktreotidom primijenjenim intramuskularno u bolesnika s aktivnom akromegalijom koji ranije nisu primali terapiju.
Latvian: Akromegālijas pētījums C2305 ar pacientiem, kuri vēl nav ārstēti Ir veikts nejaušināts maskēts daudzcentru pētījums, lai salīdzinājumā ar intramuskulāru oktreotīda lietošanu novērtētu intramuskulāras pasireotīda lietošanas drošumu un efektivitāti vēl neārstētiem pacientiem ar aktīvu akromegāliju.
Croatian: Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do kraja dok cjelokupna otopina nije ubrizgana.
Latvian: Turot ādu saspiestu, lēnām spiediet virzuli uz leju tik tālu, cik ļauj tā kustība, līdz viss šķīdums ir injicēts.