FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
French: Ce que contient Visudyne - La substance active est la vertéporfine.
English: Sunscreens offer no protection.
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
English: Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
French: Agents augmentant l'absorption de la vertéporfine dans l'endothélium vasculaire
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
French: La manière dont se traduit le potentiel d'altération de l'ADN avec les agents PDT chez l'Homme n'est pas connue.
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
French: Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Visudyne ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
French: L'excrétion combinée de vertéporfine et de BPD-DA, dans l'urine humaine, était inférieure à 1 %, ce qui suggère une excrétion biliaire.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
English: There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil.
English: Nausea.
French: Nausées.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
French: Lorsqu'une perfusion de Visudyne vous est administrée, le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de l'œil.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
French: Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
English: If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
French: En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l'eau.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
French: Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelé photothérapie dynamique.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
French: Grossesse et allaitement - L'expérience concernant l'utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée.
English: Do not store above 25C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
French: Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l'eau pour former une solution opaque, vert foncé.
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
French: Une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit également être évitée pendant 48 heures après l'administration de Visudyne.
English: Dark green to black powder.
French: Poudre vert foncé à noire.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
English: Anaphylactic reaction.
French: Réaction anaphylactique.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
French: Un surdosage du médicament et/ou de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une non perfusion non sélective des vaisseaux rétiniens normaux, avec possibilité de perte de vision sévère.
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
French: La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
French: Sur la base de données théoriques et malgré le manque de preuve clinique, ces agents pourraient provoquer une augmentation de l'absorption tissulaire de la vertéporfine lors d'une administration concomitante.
English: In relation to TAP extension:
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
French: Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
French: - Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
French: Le singulet d'oxygène entraîne des lésions au niveau des structures biologiques, conduisant à une occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, dans certaines conditions, la mort cellulaire.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
French: Des nécroses (cutanées) localisées au site d'injection après une extravasation ont également été rapportées.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
French: Il existe deux types de néovascularisation choroïdienne visible et occulte.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent pas de nécessité d'ajuster la dose (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2).
English: Treatment of the second eye with Visudyne
French: Traitement du second œil par Visudyne
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 4 heures, à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
French: Visudyne précipite en solution de chlorure de sodium.
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
French: Des agents tels que les inhibiteurs calciques, la polymixine B et la radiothérapie sont connus pour altérer l'endothélium vasculaire.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
French: Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
English: Single and repeated dose toxicity
French: Toxicité à dose unique et répétée
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
French: La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion (voir « Mode d'administration »).
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
French: Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s'exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l'élimination du médicament accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
French: Dans le sang humain, 90 % de la vertéporfine sont liés au plasma et 10 % sont liés aux cellules sanguines, dont un très faible pourcentage est lié aux membranes.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
French: Le groupe ester de la vertéporfine est hydrolysé par des estérases plasmatiques et hépatiques, ce qui entraîne la formation de dérivé diacide de la benzoporphyrine (BPD-DA).
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
French: Dans le plasma, 90 % de la vertéporfine sont liés aux lipoprotéines et environ 6 % à l'albumine.
English: Eye and skin contact should be avoided.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
French: La toxicité observée après l'administration de plusieurs doses de vertéporfine en l'absence de lumière a été principalement associée à des effets sur le système hématopoïétique.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
French: La vertéporfine étant excrétée d'abord par voie biliaire (hépatique), une augmentation de l'exposition à la vertéporfine est possible.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
French: Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine pour la vertéporfine.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
French: La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, en évitant si possible les petites veines du dos de la main.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
French: La prudence est de rigueur lorsque Visudyne est utilisé de façon simultanée avec d'autres médicaments photosensibilisants (voir « Photosensibilisation et exposition à la lumière » en rubrique 4.4).
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés.
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
French: Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d'une solution à 2,0 mg/ml.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
French: Les patients traités par Visudyne restent photosensibles pendant 48 heures après la perfusion.
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
English: Extravasation of the solution for infusion
French: Extravasation de la solution pour perfusion
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
French: L'objectif était de démontrer l'efficacité et la tolérance à long terme de la photothérapie dynamique avec la vertéporfine pour limiter la baisse de l'acuité visuelle chez les patients ayant des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires au cours d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
French: Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (N=243; Visudyne 159, placebo 84), était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement.
English: • General disorders: changes in heart rate.
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de myopie forte sont similaires à ceux rapportés chez les patients atteints de DMLA.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
French: Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
French: L'occlusion des vaisseaux sanguins constituant le mécanisme d'action principal de la vertéporfine, il est en théorie possible que des agents comme les vasodilatateurs et ceux diminuant la coagulation et l'agrégation plaquettaire (par exemple les inhibiteurs du thromboxane A2) puissent antagoniser l'action de la vertéporfine.
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
French: Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
English: Ambient indoor light is safe.
French: La lumière intérieure ambiante est sans danger.
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
French: Des cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez les patients recevant Visudyne.
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
French: Au total, 609 patients ont été inclus (402 Visudyne, 207 placebo).
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
French: Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.