FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diskussionen mit der Europäischen Kommission haben dazu geführt, dass das Thema „Relative Sicherheit von NSAID" in das Arbeitsprogramm 2007 für den Themenkreis „Gesundheit des 7.
Slovenian: Rezultat razprav z Evropsko komisijo je bila vključitev teme „Relativna varnost nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)" v delovni program za leto 2007 kot zdravstvena tema 7. okvirnega programa.
German: Die Eingliederung von Bulgarisch, Rumänisch und (nach dem Auslaufen der Ausnahmeregelung) Maltesisch in den Übersetzungsrahmen war erfolgreich.
Slovenian: V prevode so bile uspešno vključene bolgarščina, romunščina in (po preteku odstopanja) malteščina.
German: KMU-Büro: Innovationsförderung für kleine und mittlere Unternehmen in Europa
Slovenian: Urad za MSP: podpora inovacijam pri evropskih MSP
German: 2007 sind bei der Agentur sieben Anträge auf wissenschaftliche Beratung eingegangen (erwartet worden waren 16).
Slovenian: V letu 2007 je Agencija prejela sedem zahtevkov za znanstveno svetovanje (pričakovanih jih je bilo 16).
German: Weitere Kooperationsbereiche waren die Entwicklung der Telematik und Diskussionen über eine gemeinsame Ressourcen- und Kompetenzplanung.
Slovenian: Med drugimi področji sodelovanja sta bila razvoj telematike in razprava o skupnem načrtovanju virov in kompetenc.
German: Workshops, Konferenzen und Schulungsmaßnahmen
Slovenian: Delavnice, konference, usposabljanje
German: Der Zustandsbericht des HMPC zu den Fortschritten bei der Umsetzung der Richtlinie seit ihrem Inkrafttreten, der der Europäischen Kommission zur Vorbereitung ihres Mitteilungsentwurfs übermittelt worden war, wurde auf der EMEA-Website veröffentlicht.
Slovenian: Poročilo HMPC o doseženem napredku v zvezi z izvajanjem Direktive od začetka njene veljavnosti, ki je bilo posredovano Evropski komisiji za pripravo osnutka sporočila, je bilo objavljeno na spletni strani agencije EMEA.
German: Wie schon in den Vorjahren konnten die Agentur und die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) die durchschnittliche Dauer des Beratungsverfahrens noch einmal verkürzen.
Slovenian: Kot v preteklih letih sta Agencija in delovna skupina za znanstveno svetovanje (SAWP) znova skrajšali povprečen čas, ki je potreben za zagotovitev znanstvenega svetovanja.
German: Damit ist die Gesamtzahl der Unternehmen mit anerkanntem KMU-Status bis Ende 2007 auf 246 angestiegen.
Slovenian: S tem se je število podjetij s podeljenim statusom MSP do konca leta 2007 povečalo na 246.
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
Slovenian: Novi postopek napotitve - postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - je bil prvič uporabljen v letu 2007.
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
Slovenian: Krepitev sistema EudraVigilance za podpiranje proaktivne farmakovigilance v EU
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
Slovenian: Sprejetih je bilo vrsto sklepov, ki bodo pomagali nosilcem odločanja v ustreznih organizacijah.
German: Auf dem Treffen wurden die bedeutenden Herausforderungen erörtert, die mit der Entwicklung neuer sowie der durchgehenden Verfügbarkeit bereits vorhandener Arzneimittel verbunden sind.
Slovenian: Na srečanju so razpravljali o glavnih izzivih pri razvoju novih zdravil in stalni razpoložljivosti obstoječih zdravil.
German: Es sollte aber bei einer Behandlung dieser Erkrankungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) nicht die erste Wahl darstellen (Verfahren nach Artikel 31).
Slovenian: Kljub temu ne sme biti prva izbira pri zdravljenju teh bolezni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (postopek iz člena 31).
German: Im gesamten Jahr 2007 hat die EMEA eng mit den Partnern des europäischen Arzneimittel-Netzwerks zusammengearbeitet, insbesondere im Bereich des Risikomanagements, das für unsere Aufgabe im Zusammenhang mit dem Verbraucherschutz von großer Bedeutung ist.
Slovenian: Skozi vse leto 2007 je EMEA tesno sodelovala z drugimi člani Evropske mreže zdravil, še posebej na področju upravljanja tveganj, ki je temeljnega pomena za našo vlogo pri varstvu potrošnika.
German: • Beteiligung von Patientenvertretern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Interessengruppen an ihrer Arbeit, um den Dialog über Fragen von gemeinsamem Interesse zu fördern;
Slovenian: • v svoje delo vključuje predstavnike bolnikov, zdravstvenih strokovnjakov in drugih zainteresiranih strani, da olajša dialog o temah, ki so v skupnem interesu;
German: Dies dürfte unter anderem an den Bemühungen der Agentur liegen, das Bewusstsein für die Wichtigkeit schneller Meldungen zu schärfen.
Slovenian: Menimo, da je to med drugim posledica prizadevanj Agencije, da spodbuja zavest o pospešenem poročanju.
German: Auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie für kleine und mittlere Unternehmen wurden mehr Bescheinigungen ausgestellt.
Slovenian: Povečalo se je tudi število potrdil na podlagi sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) ter potrdil za mala in srednja podjetja.
German: 4.3 Probenahme und Prüfung
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preskušanje
German: • Wir unterstützen Forschung und Innovation, um Anstöße für die Entwicklung besserer Arzneimittel zu geben.
Slovenian: • Podpiramo raziskave in inovativnost za spodbujanje razvoja boljših zdravil.
German: Dieser Plan sorgt nun für die erforderliche Vorhersagbarkeit der künftigen EVV-Entwicklung, auf die die zuständigen nationalen Behörden angewiesen sind, um die Mittel bereitzustellen, die für die Sicherung ihrer umfassenden und rechtzeitigen Durchführung benötigt werden.
Slovenian: Ta načrt zdaj daje potrebno predvidljivost prihodnjemu razvoju EVV, ki je potrebna, da lahko nacionalni pristojni organi dodelijo potrebna sredstva za zagotovitev njegovega popolnega in pravočasnega izvajanja.
German: Die Maßnahmen zur Innovationsförderung und zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln haben 2007 zu einigen sehr positiven Ergebnissen geführt.
Slovenian: Dejavnosti na področju podpore inovacijam in izboljševanja dostopnosti zdravil so v letu 2007 prinesle nekaj zelo spodbudnih rezultatov.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 19 die niedrigste der letzten sieben Jahre.
Slovenian: Število umaknjenih vlog - 19 - je bilo najnižje v zadnjih sedmih letih.
German: Bei der EMEA waren 441 Bedienstete beschäftigt, zu denen noch 124 abgeordnete nationale Sachverständige und Vertragsbedienstete kamen.
Slovenian: Agencija EMEA je zaposlovala 441 ljudi, poleg tega je pri Agenciji delalo 124 začasno dodeljenih nacionalnih strokovnjakov in pogodbenih uslužbencev.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser und auch bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement sind Fortschritte zu verzeichnen.
Slovenian: Elektronska izmenjava podatkov o farmakovigilanci v EU se izboljšuje, enako pa velja tudi za aktivni nadzor, usklajevanje in obvladovanje tveganja.
German: Nachdem der Rechts- und Regelungsrahmen für ähnliche biologische Arzneimittel jetzt fest verankert ist, sind im Jahr 2007 dazu 10 Anträge eingegangen.
Slovenian: Pravni in regulativni okvir za podobna biološka zdravila je zdaj trdno določen, in tako smo v letu 2007 prejeli 10 vlog za taka zdravila.
German: Der erste KMU-Workshop fand am 2. Februar 2007 statt.
Slovenian: Prva delavnica za MSP je bila 2. februarja 2007.
German: Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass der Rückgang der Beratungstätigkeit einem allgemeinen Trend folgt; der Umfang dieser Tätigkeit wird aber weiterhin überwacht.
Slovenian: Za zdaj nič ne kaže na splošne smernice zmanjševanja dejavnosti na tem področju, vendar pa bomo stopnjo dejavnosti spremljali še naprej.
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen übermittelten nur wenige Berichte elektronisch, da sich die großen Tierarzneimittelhersteller mehrheitlich noch in der Umsetzungs- und Prüfphase befinden.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so elektronsko predložili le nekaj poročil, saj je večina velikih veterinarskih farmacevtskih podjetij še vedno na stopnji uvajanja in preskušanja.
German: Auf der organisatorischen Ebene hat die EMEA neue Vorsitzende und stellvertretende Vorsitzende für vier ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse gewählt, darunter den neuen Pädiatrieausschuss sowie einen neuen Vorsitzenden für ihren Verwaltungsrat.
Slovenian: Na organizacijski ravni je EMEA izvedla volitve predsednikov in podpredsednikov za štiri od svojih znanstvenih odborov, vključno z novim Odborom za pediatrijo, in volitve novega predsednika upravnega odbora.
German: Neun der 36 abgeschlossenen Befassungsverfahren betrafen Sicherheitsbedenken.
Slovenian: Devet od 36 končanih postopkov napotitve se je nanašalo na varnostni vidik.
German: Produktmängel und -abweichungen
Slovenian: Pomanjkljivosti in odstopanja pri izdelkih
German: Außerdem hat die Agentur dazu beigetragen, dass verschiedene neue Arzneimittel auf dem Markt verfügbar sind, darunter auch neue chemische Stoffe sowie biologisch ähnliche Arzneimittel und Generika.
Slovenian: Agencija je prispevala tudi k dostopnosti številnih novih zdravil na trgu, vključno z novimi kemijskimi entitetami ter podobnimi biološkimi in generičnimi zdravili.
German: Mehr Verfahren innerhalb kürzerer Zeit abgeschlossen
Slovenian: Večje število postopkov je bilo dokončno obdelanih v krajšem času
German: EINLEITUNG DES VERWALTUNGSDIREKTORS
Slovenian: UVOD IZVRŠNEGA DIREKTORJA
German: Die Bemühungen um die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen wurden 2007 fortgesetzt.
Slovenian: Prizadevanja za zagotovitev informacij, povezanih z izdelki, v vseh jezikih EU so se nadaljevala skozi vse leto 2007.
German: Konferenz über klinische Tests
Slovenian: Konferenca o kliničnem preskušanju
German: Neben Arbeiten an den vorläufigen Spezifikationen für die nächste größere Aktualisierung wurden technische Systemverbesserungen vorgenommen.
Slovenian: Poleg predhodnega načrtovanja za naslednjo večjo nadgradnjo so bile v sistemu izvedene tehnične nadgradnje.
German: Sechs davon wurden in Klasse 1 eingestuft - im Vergleich zu zwei im Gesamtjahr 2006.
Slovenian: Šest od teh umikov je bilo 1. razreda v primerjavi z dvema v vsem letu 2006.
German: Von den acht pharmazeutischen Anträgen galt einer einem Generikum.
Slovenian: Od osmih farmacevtskih vlog je bila ena vloga generična.
German: Der CHMP verabschiedete 41 Gutachten zu neuen Indikationen und schaffte dadurch zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
Slovenian: CHMP je sprejel 41 mnenj za nove terapevtske indikacije in tako zagotovil dodatne možnosti zdravljenja bolnikov.
German: • Wir fördern das Wohlbefinden, die Motivation und die laufende berufliche Weiterentwicklung aller Bediensteten der Agentur.
Slovenian: • Spodbujamo dobrobit, motivacijo in nenehno strokovno izpopolnjevanje vsakega člana Agencije.
German: 133 der eingegangenen Meldungen bezogen sich auf Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 17 459 Tieren, von denen bei 4 428 Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen auftraten.
Slovenian: 133 prejetih poročil se je nanašalo na živali, namenjene za proizvodnjo hrane (predvsem govedo, prašiči in konji), po zdravljenju 17 459 živali, od tega je pri 4428 živalih obstajal sum neželenih učinkov.
German: 2007 haben insgesamt 212 Unternehmen den KMU-Status beantragt, wovon 172 Anträge genehmigt worden sind.
Slovenian: V letu 2007 je 212 podjetij zaprosilo za status MSP in od tega je bilo 172 prošenj odobrenih.
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
Slovenian: 1.1 Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke
German: Der Anstieg gegenüber 183 Tagen im Jahr 2006 ergibt sich daraus, dass 2007 weniger beschleunigte Verfahren abgeschlossen wurden.
Slovenian: To povečanje glede na 183 dni v letu 2006 je nastalo zaradi manjšega števila končanih postopkov pospešenega vrednotenja v letu 2007.
German: Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel: weitere Fortschritte
Slovenian: Evropska strategija obvladovanja tveganja (ERMS) za zdravila za uporabo v humani medicini: dosežen je bil nadaljnji napredek
German: Für die verbleibende Indikation, die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie, wurden diese Einschränkungen nicht empfohlen.
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
German: Die Zahl der zuständigen nationalen Behörden und der Pharmaunternehmen, die Meldungen elektronisch an EudraVigilance (die EU-Datenbank für unerwünschte Nebenwirkungen) übermitteln, hat 2007 zugenommen.
Slovenian: Število nacionalnih pristojnih organov in farmacevtskih podjetij, ki elektronsko poročajo v sistem EudraVigilance (zbirka podatkov EU o neželenih učinkih zdravil), se je v letu 2007 povečalo.
German: 95 % der Anträge auf Akteneinsicht sind innerhalb der dafür vorgesehenen Frist bearbeitet worden.
Slovenian: 95 odstotkov zahtevkov za dostop do dokumentov je bilo obravnavanih v določenem časovnem okviru.
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft Zahl der bei der EMEA eingereichten Befassungen wächst weiter
Slovenian: 2.7 Arbitraža in napotitve Skupnosti Število napotitev, predloženih agenciji EMEA, se je še naprej povečevalo
German: Der Übergang vom Beobachterstatus zur vollen Beteiligung am Europäischen Arzneimittel-Netzwerk und an der Arbeit der Agentur wurde durch die sorgfältigen Vorbereitungen während des Vorlaufs zum EU-Beitritt dieser Länder erleichtert.
Slovenian: Prehod iz statusa opazovalk do polnopravnega sodelovanja v Evropski mreži zdravil in pri delu Agencije so olajšale skrbne priprave pred pridružitvijo teh držav EU.
German: Der Gesamthaushalt der Agentur belief sich 2007 auf 163 113 000 EUR - gegenüber 2006 ein Zuwachs von ungefähr 20 %.
Slovenian: Skupni proračun Agencije za leto 2007 je znašal 163 113 000 EUR - v primerjavi s proračunom za leto 2006 je to približno za 20 % višji znesek.
German: Sieben der insgesamt 65 Gutachten waren negativ und empfahlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu erteilen.
Slovenian: Sedem od skupaj 65 sprejetih mnenj je bilo negativnih in je priporočalo zavrnitev dovoljenja za promet s temi zdravili.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
Slovenian: Mreža zagotavlja agenciji EMEA dostop do bazena z več kot 4000 strokovnjaki, kar Agenciji omogoča, da pri urejanju področja zdravil v EU uporablja najboljše strokovno znanje, ki je na voljo.
German: • Veröffentlichung unvoreingenommener und verständlicher Informationen über Arzneimittel und deren Verwendung;
Slovenian: • objavlja nepristranske in razumljive podatke o zdravilih in njihovi uporabi;
German: Außerdem hat die EMEA EPAR-Zusammenfassungen im Zusammenhang mit größeren Änderungen systematisch auf den neuesten Stand gebracht.
Slovenian: Poleg tega je agencija EMEA sistematično posodabljala povzetke EPAR, ki se nanašajo na večje spremembe.
German: Neun Anträge wurden vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Slovenian: Devet vlog je bilo umaknjenih pred sprejetjem mnenja.
German: Die vielleicht greifbarste und bedeutendste Errungenschaft der Agentur im Jahr 2007 war die erfolgreiche Einführung neuer Verfahren und die Bildung eines neuen wissenschaftlichen Ausschusses zur Durchführung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel, die am 26. Januar 2007 in Kraft getreten ist.
Slovenian: Najbrž najvidnejši in najpomembnejši dosežek v letu 2007 je bil, da je Agencija uspešno uvedla nove postopke in ustanovila nov znanstveni odbor, ki se ukvarja z izvajanjem Uredbe EU o zdravilih za pediatrično uporabo, ki je začela veljati 26. januarja 2007.
German: Als Teil des Programms für 2007 wurden 40 Arzneimittel geprüft.
Slovenian: Na podlagi programa je bilo v letu 2007 preskušenih 40 zdravil.
German: Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: Kontraindikacije, opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo
German: Nach dem überarbeiteten EU-Recht können die Mitgliedstaaten Befassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel einleiten.
Slovenian: V skladu s spremenjeno zakonodajo EU lahko države članice predložijo napotitve z zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
German: Nach meiner Wahl durch die Mitglieder des Verwaltungsrats, habe ich mein Amt als Verwaltungsratsvorsitzender im Juni 2007 angetreten.
Slovenian: Vlogo predsednika upravnega odbora sem začel opravljati junija 2007, ko so me člani odbora izvolili na to mesto.
German: Konferenz zur globalen Tiergesundheit
Slovenian: Konferenca o globalnem zdravju živali
German: Außerdem wurden zwei (nicht-klinische) Inspektionen zur guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) durchgeführt.
Slovenian: Izvedena sta bila dva inšpekcijska pregleda dobre laboratorijske prakse (neklinična).
German: Durch die Bereitstellung dieses neuen rechtlichen Rahmens und seine Umsetzung durch die EMEA werden Kinder in ganz Europa von Arzneimitteln profitieren können, die unter Berücksichtigung ihrer speziellen Bedürfnisse und ganz in ihrem Interesse entwickelt werden.
Slovenian: Z ustanovitvijo tega novega pravnega okvira, ki ga upravlja EMEA, bodo otroci po vsej Evropi začeli uživati koristi zdravil, ki se z najboljšimi nameni razvijajo zanje ob upoštevanju njihovih posebnih potreb.
German: Verschiedene Tätigkeiten aus dem Kerngeschäft der Agentur sind direkt auf die Förderung von Innovation und Forschung ausgerichtet und unterstützen damit die Ziele der Lissaboner Agenda.
Slovenian: Neposredni cilj številnih ključnih dejavnosti Agencije je olajševanje inovacij in raziskav ter tako podpiranje ciljev programa lizbonske strategije.
German: Arzneimittel für die Krebsbehandlung weiterhin dominant
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka še vedno prevladujejo
German: Die Agentur hat an der Vorbereitung eines im August 2007 veröffentlichten Aktionsplans mitgewirkt, mit dem die strategische Forschungsagenda umgesetzt werden soll.
Slovenian: Agencija je sodelovala pri pripravi akcijskega načrta za izvajanje strateških raziskovalnih programov, ki je bil objavljen avgusta 2007.
German: Auch Inspektionsbehörden, die nicht Teil der nationalen Arzneimittelbehörden sind, wurden an EudraNet angeschlossen.
Slovenian: Agencije za inšpekcijske preglede, ki niso del nacionalnih agencij za zdravila, so bile dodane v omrežje EudraNet.
German: In diesem Zusammenhang verabschiedete der CVMP ein positives Gutachten über einen H7-Vogelgrippe-Impfstoff.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel pozitivno mnenje za cepivo proti aviarni influenci H7.
German: Die Zahl der Tage, an denen EMEA-Bediensteten an Fortbildungsmaßnahmen teilgenommen haben, ist gegenüber dem Vorjahr um nahezu 30 % gestiegen und betrug insgesamt 4 166.
Slovenian: Število dni, ki jih je osebje agencije EMEA porabilo za usposabljanje, se je povečalo za skoraj 30 % v primerjavi s prejšnjim letom in je znašalo 4166 dni.
German: Außerdem hat die EMEA die Europäische Kommission bei ihrer Arbeit an der Formulierung einer neuen Verordnung über neuartige Therapien unterstützt, die im Dezember 2007 veröffentlicht worden ist und der Agentur 2008 neue Zuständigkeiten übertragen wird.
Slovenian: EMEA je tudi podpirala Komisijo pri njenem delu za razvoj nove Uredbe o naprednih terapijah, ki je bila objavljena decembra 2007 in ki uvaja nove odgovornosti za Agencijo v letu 2008.
German: • Acomplia (Rimonabant): Akute schwere depressive Erkrankung und/oder laufende Antidepressionsbehandlung.
Slovenian: • Acomplia (rimonabant): kronična depresivna motnja in/ali potekajoče antidepresivno zdravljenje;
German: Außerdem wurden erweiterte Netzwerkmanagement- und Leistungsdienste eingeführt.
Slovenian: Uvedene so bile tudi napredne storitve za upravljanje in delovanje omrežja.
German: Die EMEA hat weiterhin in die berufliche Entwicklung ihres Personals investiert.
Slovenian: Agencija EMEA je še naprej vlagala v poklicno usposabljanje osebja.
German: Neuer Leitfaden verfügbar
Slovenian: Na voljo so nove smernice
German: Insgesamt wurden 5 Befassungen nach diesem Verfahren durchgeführt.
Slovenian: Skupaj je bilo v skladu s tem postopkom izvedenih pet napotitev.
German: Die Agentur hat den internen Umgang mit Anträgen auf Akteneinsicht verbessert.
Slovenian: Agencija je okrepila notranjo obravnavo zahtev za dostop do dokumentov.
German: Konkret bezogen sich diese auf 85 Anträge mit durchschnittlich 2 bis 4 Indikationen je Antrag.
Slovenian: Te so ustrezale 85 vlogam, v katerih so bile v povprečju od dve do štiri indikacije na vlogo.
German: 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungen um fast 30 % gestiegen
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število sprememb se je povečalo za skoraj 30 %
German: Die Beurteilung neuer Anträge durch den CVMP dauerte im Durchschnitt 200 Tage.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih vlog v povprečju porabil 200 dni.
German: Die erste EudraGMP-Version wurde im April 2007 in Betrieb genommen und Version 1.1 im Dezember 2007 für die Produktion freigegeben.
Slovenian: Prva različica sistema EudraGMP je bila izdana aprila 2007, ustvarjanje različice 1.1 pa se je začelo decembra 2007.
German: • Bereitstellung von unabhängigen, wissenschaftlich fundierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie zu allgemeineren Fragen, die für die Gesundheit von Mensch und Tier von Bedeutung sind und in Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen;
Slovenian: • zagotavlja neodvisna, znanstveno podprta priporočila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter splošnejših zadevah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali ter so povezane z zdravili;
German: Risikomanagementpläne (RMP) werden als Teil eines Neuantrags oder eines Antrags eingereicht, bei dem sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen erheblich ändert.
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja (RMP) se predložijo kot del nove vloge ali vloge, ki vključuje znatno spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Außerdem hat die Agentur mehrere Schulungstreffen für Gutachter der zuständigen nationalen Behörden veranstaltet.
Slovenian: Agencija je tudi priredila več usposabljanj za ocenjevalce iz nacionalnih pristojnih organov.
German: Sponsoren können sich beraten lassen, ob ihr Produkt als Arzneimittel zu klassifizieren ist und damit zu den EMEA-Verfahren zugelassen werden kann.
Slovenian: Sponzorji lahko zaprosijo za nasvet, ali je njihove izdelke mogoče opredeliti kot medicinske izdelke, da tako postanejo upravičenci za postopke agencije EMEA.
German: Konsultation zu den Erfahrungen mit der Richtlinie zu pflanzlichen Arzneimitteln
Slovenian: Posvetovanje o izkušnjah z direktivo o zdravilih rastlinskega izvora
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
Slovenian: Evropska tehnološka platforma za globalno zdravje živali
German: Es ist darauf ausgelegt, die Signalerkennung und die Beurteilung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen zu unterstützen.
Slovenian: Zasnovano je tako, da podpira zaznavanje signalov in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil.
German: Bei EudraNet wurden gute Leistungen bei der Systemverfügbarkeit sowie bei der Qualität von Management, Entwicklung und Betrieb der EudraNetAnwendungen (EudraNet II, EudraLink, ECD, Sachverständigendatenbank usw.) erzielt.
Slovenian: Visoka učinkovitost omrežja EudraNet je bila dosežena tako v smislu dostopnosti sistema kot kakovosti upravljanja, razvoja in delovanja programov sistema EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database itd.).
German: Die Mitwirkung der Mitgliedstaaten bei der Prüfung der Übersetzungen war insgesamt sehr gut, und zwar sowohl vor als auch nach der Zulassung.
Slovenian: Države članice so pri postopku pregledovanja prevodov na splošno zelo dobro izpolnjevale pogoje, in sicer tako pred izdajo dovoljenja za promet kot tudi po njej.