FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid.
Estonian: Memantine ratiopharm sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Slovak: Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia Biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10" na druhej strane.
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „10".
Slovak: Po užití 400 mg perorálnej dávky sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (ako je nepokoj, psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, somnolencia, stupor a bezvedomie).
Estonian: Patsiendil tekkisid kesknärvisüsteemi nähud nagu rahutus, psühhoos, nägemishallutsinatsioonid, krambivalmidus, unisus, stuupor ja teadvusetus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine ratiopharm postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine ratiopharm annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
Slovak: 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Estonian: Alates neljandast nädalast on soovitatav säilitusannus 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Memantine ratiopharm sa má podávať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby liekom Memantine ratiopharm.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Memantine ratiopharmiga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine ratiopharm pacientom.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Slovak: Memantine ratiopharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine ratiopharm s liekom Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Memantine ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Memantine ratiopharm na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine ratiopharm?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Memantine ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine ratiopharm.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Memantine ratiopharm a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine ratiopharm.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Memantine ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Slovak: Memantine ratiopharm je tzv. generický liek.
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Memantine ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Memantine ratiopharm müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juunil 2013.
Slovak: Ako bol liek Memantine ratiopharm skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine ratiopharm uuriti?
Slovak: Memantine ratiopharm účinkuje?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Slovak: Ako sa liek Memantine ratiopharm užíva?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse?
Slovak: Prečo bol liek Memantine ratiopharm povolený?
Estonian: Miks Memantine ratiopharm heaks kiideti?
Slovak: Memantine ratiopharm, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Estonian: 266 Leof.
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
Estonian: On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: bakteriálne očkovacie látky ATC kód: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Slovak: U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4.4 a 4.5)
Estonian: 12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Slovak: 5 mikrogramov
Estonian: 5 mikrogrammi
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Slovak: 12,5 mikrogramov
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
Slovak: V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Slovak: Ako vyzerá Menitorix a obsah balenia
Estonian: Kuidas Menitorix välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
Estonian: Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
Estonian: Pärast mitut teadet oletatavate kõrvalnähtude kohta Menitorixi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 4.8 siiski uuendati.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie ochorenia spôsobeného Hib majú používať iné diagnostické vyšetrenia, ktoré nie sú založené na detekcii kapsulárneho antigénu v moči.
Estonian: Sellel perioodil tuleb Hib infektsiooni diagnoosimiseks kasutada teisi diagnostilisi teste, mis ei põhine kapsli antigeeni määramisel uriinist.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
Estonian: Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovak: Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Slovak: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Slovak: Pracovná skupina pre očkovacie látky vzala do úvahy nové predložené údaje spolu s údajmi, ktoré už boli predložené, a súhlasila s tým, že údaje o bezpečnosti a imunogenicite sú dostatočné a uspokojivé na podporu schválenia prípravku Menitorix.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Estonian: Menitorix'i esmase ja kordusvaktsineerimise järgsed pika ajalised immunogeensuse andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.1).
Slovak: Horúčka 39,5°C alebo vyššia
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Slovak: V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby.
Estonian: Harvem võivad bakterid nakatada teisi organeid, eelkõige kopse (põhjustades kopsupõletikku), luid ja liigeseid.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
Slovak: GMC (mikrogramov/ml)
Estonian: GMC (mikrogrammi/ml)
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Estonian: Ühendkuningriikide immunisatsiooni programmi põhjal (kasutades kolme meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiini erinevaid annuseid) tehtud vaktsiini efektiivsuse hinnangud, mis hõlmavad ajaperioodi alates vaktsiini turule tulekust 1999 a lõpus kuni märts 2004 a, on näidanud revaktsinatsiooniannuse vajadust pärast esmase immuniseerimise läbimist (kolm annust manustatud kuudel 2,3 ja 4).