FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakované intravenózní podání defibrotidu v dávkách nižších a blížících se terapeutické dávce pro člověka nedospělým potkanům vedlo ke zpoždění průměrného věku, kdy došlo k separaci předkožky, což naznačuje opožděný nástup pohlavní dospělosti samců u potkanů.
Slovenian: Večkratno intravensko dajanje defibrotida podganjim mladičem v odmerkih, manjših in približno enakih kot terapevtski odmerek pri človeku, je povzročilo povečanje povprečne starosti pri ločevanju prepucija, kar kaže na upočasnitev pubertete pri podganjih samcih.
Czech: Také obsahuje: dihydrát natrium-citrátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (k úpravě pH), vodu pro injekci
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), vodo za injekcije
Czech: Přípravek Defitelio byl použit v klinických studiích u pacientů s poruchou funkce jater bez úpravy dávky, přičemž nedošlo k žádným závažným bezpečnostním problémům (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio se je v kliničnih preskušanjih brez prilagajanja odmerka uporabljalo pri bolnikih z jetrno okvaro, pri čemer niso opazili nobenih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Itálie Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovenian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija Tel.: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Jestliže jsou viditelné částice nebo roztok v injekční lahvičce není čirý, nesmí se injekční lahvička použít.
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Czech: Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost defibrotida pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, še nista dokazani.
Czech: Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Czech: Během 24 hodin (během 12 hodin v případě nefrakcionovaného heparinu) po podání přípravku Defitelio se nedoporučuje používat léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze (viz bod 5.2) není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri tistih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné zprávy o zkušenostech u pacientů souběžně léčených nízkomolekulárními hepariny (LMWH), warfarinem nebo souběžně léčených přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran) či přímými inhibitory faktoru Xa (např. rivaroxaban a apixaban).
Slovenian: Poročil o izkušnjah pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s heparini majhne molekulske mase, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina (npr. dabigatranom) ali direktnimi zaviralci faktorja Xa (npr. rivaroksabanom ter apiksabanom), ni.
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity na březích potkanech a králících s dávkami defibrotidu blížícími se doporučené terapeutické dávce pro člověka odhalily vysokou míru hemoragického potratu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študij z defibrotidom pri nosečnicah ni. Toksikološke študije razvoja zarodka/ploda pri brejih podganah in kuncih z odmerki defibrotida, približno enakimi priporočenemu terapevtskemu odmerku pri človeku, so pokazale velik delež abortusov s krvavitvijo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Po podání terapeutické dávky (6,25 mg/kg) zdravým subjektům se průměrně 9,48 % celkové dávky vyloučí močí do 24 hodin jako nezměněný defibrotid.
Slovenian: Po dajanju terapevtskega odmerka (6,25 mg/kg) zdravim osebam se je v povprečju 9,48 % celotnega odmerka v 24 urah izločilo z urinom v obliki nespremenjenega defibrotida, pri čemer se je večina izločila v prvem intervalu odvzema vzorcev od 0 do 4 h (približno 98 %).
Czech: Před použitím se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Defitelio vsebuje natrij
Czech: v roce 2010 publikovali údaje z rozsáhlé metaanalýzy 235 pacientů se závažným VOD, které ukazují, že míra očekávané mortality (background mortality) při závažném VOD je 84,3 % a že tato míra mortality zůstala po několik desetiletí konstantní.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Czech: Gastrointestinální poruchy: časté gastrointestinální hemoragie zvracení průjem nauzea hematemeza krvácení do ústní dutiny méně časté meléna
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti gastrointestinalna krvavitev bruhanje diareja navzea hematemeza krvavitev v ustih
Czech: Přípravek Defitelio se má naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (rozmezí koncentrací a stabilita naředěného roztoku jsou uvedeny v bodě 6.3) na vhodnou koncentraci umožňující dobu infuze po dobu 2 hodin (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba razredčiti z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno raztopino za infundiranje z glukozo (za razpon koncentracije in stabilnost razredčene raztopine glejte poglavje 6.3) do ustrezne koncentracije, ki omogoča 2-urno infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Defitelio po intravenózní infuzi 6,25 mg/kg zdravým subjektům.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila Defitelio po intravenskem infundiranju 6,25 mg/kg pri zdravih preskušancih.
Czech: V dílčí studii bylo dokázáno, že defibrotid se neodstraní hemodialýzou (viz bod 4.2).
Slovenian: Podštudija je pokazala, da hemodializa ne odstrani defibrotida (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Defitelio lze v období kojení podávat.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
Czech: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia,
Slovenian: Piazza XX Settembre 2
Czech: Otevřená léčebná studie s IND (25 mg/kg/den)
Slovenian: Odprto zdravljenje IND (25 mg/kg/dan)
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosáhly vrcholu na konci doby infuze, poté klesaly s rychlou clearancí a většina vzorků nebyla 3,5 hodiny po zahájení infuze detekovatelná.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so se pojavile na koncu obdobja infundiranja, potem pa so se zmanjšale s hitrim očistkom, pri čemer je bila večina vzorcev nezaznavnih 3,5 ure po začetku infundiranja.Farmakokinetična analiza s simulacijo modela je pokazala, da se koncentracije zdravila Defitelio v plazmi pri uporabi večkratnih odmerkov, do 4-krat večjih od terapevtskega odmerka, ne kopičijo.
Czech: Přípravek Defitelio je určen pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je namenjeno samo enkratni uporabi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte.
Czech: Studie s historickou kontrolou (25 mg/kg/den)
Slovenian: Zgodovinsko nadzorovano preskušanje (25 mg/kg/dan)
Czech: Hlavními nálezy v játrech psů a v játrech, ledvinách a lymfatických uzlinách potkanů byly u obou druhů vakuolizované makrofágy.
Slovenian: Glavna ugotovitev je bila kopičenje vakuoliziranih makrofagov v jetrih psov in jetrih, ledvicah ter bezgavkah podgan.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg/den)
Slovenian: Ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg/dan)
Czech: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje defibrotidum 200 mg a 1 ml roztoku obsahuje defibrotidum 80 mg.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida, en ml raztopine pa 80 mg defibrotida.
Czech: Co přípravek Defitelio obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Defitelio
Czech: Defitelio v dávce 6,25 mg/kg byl subjektům podáván každých 6 hodin intravenózně po dobu 2 hodin.
Slovenian: Preskušanci so dobivali zdravilo Defitelio v odmerku 6,25 mg/kg kot 2 uri trajajočo intravensko aplikacijo na vsakih 6 ur.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku defibrotid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Defitelio je zdravilo, ki vsebuje učinkovino defibrotid.
Czech: • krvácení do oka
Slovenian: • krvavitev iz očesa,
Czech: O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den.
Slovenian: Povečanje odmerka nad 25 mg/kg/dan ni priporočljivo, saj so podatki o učinkovitosti in varnosti nad to ravnijo omejeni.
Czech: V závislosti na druhu a množství ředicího přípravku se může barva naředěného roztoku lišit, od bezbarvého po světle žlutý.
Slovenian: Barva razredčene raztopine lahko niha od brezbarvne do svetlo rumene, kar je odvisno od vrste in količine redčila.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ne smete prejeti dvojnega odmerka.
Czech: • pocit na zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje,
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, informujte neprodleně svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři (partnerky) pacientů používali účinnou antikoncepci.
Slovenian: Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: VOD ustoupilo ke dni +100
Slovenian: VOB izzvenela do 100.+ dneva
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Slovenian: Ko je infundiranje končano, je treba intravensko linijo sprati z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Před naředěním se má každá injekční lahvička prohlédnout, zda neobsahuje částice.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Czech: Jak přípravek Defitelio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Defitelio je čirý, světle žlutý až hnědý koncentrát pro infuzní roztok, bez částic či zákalu.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je bister, svetlo rumen do rjav koncentrat za raztopino za infundiranje, ki ne vsebuje delcev in ni moten.
Czech: Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Czech: Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Defitelio
Czech: Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
Slovenian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje defibrotid
Czech: − Souběžná trombolytická terapie (např. t-PA) (viz bod 4.5).
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; − sočasna uporaba trombolitične terapije (npr. t-PA) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na vhodnou koncentraci, která umožní podávat infuzi po dobu 2 hodin.
Slovenian: S 5-odstotno raztopino glukoze za infundiranje ali raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) se lahko razredči na ustrezno koncentracijo, ki omogoča dvourno infundiranje.
Czech: Podání bolusu přípravku Defitelio může způsobit zrudnutí a návaly horka.
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio v obliki bolusa lahko povzroči vročinske oblive ali občutek »splošnega pregrevanja«.
Czech: • krvácení do mozku
Slovenian: • možganska krvavitev,
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
Slovenian: Valeant Pharma S.R.L Tel: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté plicní hemoragie epistaxe méně časté hemotorax
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pljučna krvavitev epistaksa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v.
Czech: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovenian: 22079 Italija tel.: +39 031 5373200 faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Jestliže dojde k opomenutí dávky/podání přípravku Defitelio:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • krvácení obecně
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Poruchy nervového systému časté krvácení do mozku méně časté hematom mozku
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti možganska krvavitev
Czech: • krvácení v místě aplikace injekce
Slovenian: • krvavitev na mestu cevke za infundiranje,
Czech: Cévní poruchy velmi časté hypotenze časté hemoragie
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipotenzija
Czech: • krvácení do kůže
Slovenian: • kožna krvavitev,
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Defitelio
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • nízký krevní tlak
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Poruchy oka méně časté krvácení do spojivky
Slovenian: Očesne bolezni Občasni krvavitev očesne veznice
Czech: Přípravek Defitelio se nedoporučuje podávat dětem mladším 1 měsíce.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Defitelio ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
Czech: (Invented) name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Czech: 30 tablets
Slovenian: 30 tablet
Czech: Strength Pharmaceutical Form
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Immediate Packaging
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Delstrigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Delstrigo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Delstrigo?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Delstrigo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Delstrigo stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Delstrigo se nesmí podávat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Czech: Ve studii na 728 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 84 % pacientů léčených přípravkem Destrigo ve srovnání s 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru disoproxil.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 728 bolnikov, je bila po 48 tednih zdravljenja količina virusa HIV v krvi nezaznavna (nižja od 40 kopij/ml) pri 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Delstrigo, v primerjavi z 80 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Delstrigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Delstrigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Delstrigo udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Czech: Další informace o přípravku Delstrigo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Delstrigo
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Delstrigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Delstrigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Tenofovir disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Delstrigo jsou navíc většinou mírné.
Slovenian: Poleg tega so neželeni učinki zdravila Delstrigo običajno blagi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky doravirinu (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki doravirina (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so navzeja (slabost) in bruhanje.
Czech: Přípravek Delstrigo je dostupný ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofoviru disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili) EMA/661904/2018
Slovenian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat) EMA/661904/2018
Czech: Lamivudin a tenofovir disoproxil jsou již v Evropské unii dostupné: lamivudin je registrován od roku 1996 a tenofovir disoproxil od roku 2002.
Slovenian: Lamivudin in dizoproksiltenofovirat sta v Evropski uniji že na voljo: uporaba lamivudina je bila odobrena leta 1996, uporaba dizoproksiltenofovirata pa leta 2002.
Czech: Více informací o používání přípravku Delstrigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Delstrigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Delstrigo je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Jaké přínosy přípravku Delstrigo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Delstrigo izkazalo v študijah?
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Delstrigo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Delstrigo in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Delstrigo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Delstrigo?
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Delstrigo, doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil, blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Slovenian: Vse tri učinkovine zdravila Delstrigo doravirin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Czech: Tento léčivý přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči lamivudinu a tenofoviru disoproxil nebo vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako doravirin (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Slovenian: Zdravilo Delstrigo ni primerno za bolnike, okužene z virusom HIV, ki je odporen proti lamivudinu, dizoproksiltenofoviratu ali zdravilom iz istega razreda kot doravirin (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, NNRTI).
Czech: V hlavní studii, do které byli zařazeni dosud neléčení pacienti s infekcí HIV, byl přípravek Delstrigo v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Slovenian: V glavni študiji, v katero so bili vključeni bolniki, okuženi z virusom HIV, ki niso bili predhodno zdravljeni, je bilo zdravilo Delstrigo prav tako učinkovito pri ohranjanju nadzora nad okužbo kot podobno kombinirano zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Doravirin je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a lamivudin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovenian: Doravirin je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) in lamivudin je nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: Přípravek Delstrigo je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako podobná kombinovaná léčba infekce HIV.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je enako učinkovito pri obvladovanju okužbe z virusom HIV kot podobna kombinirana zdravila.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Delstrigo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Delstrigo glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Delstrigo deluje?
Czech: Delstrigo (doravirinum/lamivudinum / tenofoviri disoproxili)
Slovenian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Delstrigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Delstrigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky doravirin, lamivudin a tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo vsebuje učinkovine doravirin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Delstrigo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Delstrigo odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Delstrigo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Delstrigo uporablja?
Czech: To pomůže tím, že:
Slovenian: To lahko pomaga, ker:
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Slovenian: Potem zdravljenje nadaljujte kot prej.
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti 2 odmerkov naenkrat.
Czech: Bez virologických údajů v časovém okénku
Slovenian: Brez viroloških podatkov znotraj časovnega okna
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.