FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
French: Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Spanish: Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.
French: Pneumopathie interstitielle3
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial3
French: Actelsar HCT n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Actelsar HCT no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
French: L'association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément.
Spanish: La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los componentes.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
Spanish: La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
French: - Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d'un cancer, de la goutte ou d'une arthrite.
Spanish: - Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, corticoesteroides, analgésicos (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis.
French: Anomalie de la fonction hépatique/atteinte hépatique La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
French: Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé.
Spanish: Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
French: 220 Hafnarfjörður Islande
Spanish: 220 Hafnarfjörður Islandia
French: Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el grado en que hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
French: Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT
Spanish: Si olvidó tomar Actelsar HCT
French: Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Spanish: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
French: Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
French: L'administration concomitante de lithium et de Actelsar HCT est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Actelsar HCT (ver sección 4.4).
French: Hydrochlorothiazide : Après administration orale de telmisartan/hydrochlorothiazide, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de telmisartán/hidroclorotiazida, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0-3,0 horas después de la administración de la dosis.
French: Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
French: Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose en cas d'administration du telmisartan chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Spanish: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
French: La demi-vie terminale d'élimination est supérieure à 20 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue >20 horas.
French: Les lésions gastriques peuvent être prévenues/améliorées par l'administration d'une solution de chlorure de sodium par voie orale et par le regroupement des animaux.
Spanish: Las lesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos de soluciones de cloruro de sodio orales y alojamiento en grupo de los animales.
French: Syncope, paresthésies
Spanish: Síncope, parestesia
French: Actelsar HCT ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Actelsar HCT no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver sección 4.3).
French: Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge, ou l'ethnie des patients.
Spanish: La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
French: Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
Spanish: Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.
French: Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés.
Spanish: También se han descrito latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal.
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Actelsar HCT à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Spanish: Con Actelsar HCT deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
French: La liaison au récepteur est de longue durée.
Spanish: La unión es de larga duración.
French: Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent être effectués fréquemment.
Spanish: Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos.
French: Hyperaldostéronisme primaire
Spanish: Aldosteronismo primario
French: Les diurétiques thiazidiques administrés à fortes doses, provoquant une diurèse intense, peuvent inhiber la sécrétion de lait.
Spanish: A dosis altas, las tiazidas provocan una diuresis intensa que puede inhibir la producción de leche.
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
French: Le traitement par dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Spanish: La administración de tiazidas debe interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
French: Tous les dérivés thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydrique ou électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique).
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica).
French: L'effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène).
Spanish: El efecto de Actelsar HCT puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, también puede darse presión arterial notablemente baja y bajos niveles de potasio en sangre, que pueden dar lugar a náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón asociados con el uso concomitante de medicamentos como los digitálicos o ciertos tratamientos antiarrítmicos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà : - l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine : inhibiteur d'ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Actelsar HCT si está tomando: - alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
French: Infections et infestations Rare :
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras:
French: Bêtabloquants et diazoxide
Spanish: Beta-bloqueantes y diazóxido
French: Actelsar HCT doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Spanish: Actelsar HCT debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
French: Affections hépatobiliaires Rare :
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raros:
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif seradébuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: Hypertension rénovasculaire
Spanish: Hipertensión renovascular
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
Spanish: Entre los factores de riesgo para desarrollar un glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a sulfonamidas o a penicilina.
French: si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Spanish: - si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado.
French: Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Spanish: Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial.
French: Affections cardiaques Peu fréquent :
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes:
French: Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Actelsar HCT au cours de l'allaitement, son administration n'est pas recommandée.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán durante la lactancia, se recomienda no administrar Actelsar HCT durante este periodo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite pour plaquette en Al/PVC/PVdC
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para el blíster de Al/PVC/PVDC
French: Glycosides digitaliques
Spanish: Glucósidos digitálicos
French: Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d'hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, mal de tête.
Spanish: Disminución de las plaquetas en la sangre, lo cual aumenta el riesgo de hemorragias y de formación de hematomas (pequeñas marcas de color morado-rojo en la piel o en otros tejidos causadas por hemorragias), nivel alto de calcio en la sangre, cefalea.
French: L'excrétion rénale n'intervient pas dans la clairance du telmisartan.
Spanish: La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence d'anomalie connue du métabolisme du calcium.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
French: L'administration de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Spanish: La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol.
French: Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática (ver sección 4.4).
French: L'effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivésthiazidiques.
Spanish: El efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
French: Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p.ej., probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)
French: Populations particulières Insuffisants rénaux
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal
French: Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies
Spanish: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95 % [1,14 ; 3,76]).
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70% frente a 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confianza 95% [1,00-2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33%) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95% 1,14-3,76)].
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es mareo.
French: Anémie
Spanish: Anemia
French: Somnolonence Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Spanish: Somnolencia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
French: Au cours des études précliniques de sécurité réalisées avec l'association telmisartanhydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administración única de cada una de estas sustancias.
French: Sepsis y compris d'évolution fatale3 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
French: Aucun effet mutagène, et aucun effet clastogène pertinent n'ont été clairement mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
Spanish: Telmisartán no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en estudios in vitro ni de carcinogenicidad en ratas y ratones.
French: Comme tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'efficacité antihypertensive du telmisartan est apparemment moins importante dans la population noire que dans les autres populations.
Spanish: Al igual que sucede con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
French: La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: La semivida de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l'hydrochlorothiazide
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être étendu sur le dos, et un traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.
Spanish: En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
French: Comment prendre Actelsar HCT
Spanish: Cómo tomar Actelsar HCT
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide ou méthotrexate)
Spanish: Citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato)
French: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Spanish: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
French: 3 Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Spanish: 3 Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
French: Une hypokaliémie induite par les thiazidiques ou une hypomagnésémie peuvent favoriser la survenue d'arythmie induite par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
Spanish: La hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmia inducida por los digitálicos (ver sección 4.4).