FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Swedish: Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Swedish: • Den aktiva substansen är brexpiprazol.
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Swedish: RXULTI med mat och alkohol
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Swedish: På grund att antalet kvinnliga deltagare i studien är lägre än antalet manliga deltagare kan inga säkra slutsatser dras.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå tidigt under behandlingen.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Swedish: Dessa risker är i allmänhet störst i början av behandlingen med antipsykotika och under upptrappning av dosen.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta RXULTI under graviditeten.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Swedish: Administrera halva den rekommenderade dosen
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Swedish: • utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Swedish: Konfidensintervall Behandlingen statistiskt signifikant bättre än placebo a
French: Groupe de traitement n
Swedish: Behandlingsgrupp n
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous avez :
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har:
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
Swedish: Spontanrapporterade fall av fullföljt självmord och självmordsförsök har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Swedish: Administrera en fjärdedel av den rekommenderade dosen
French: • si vous avez des difficultés à avaler
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
French: Autres médicaments et RXULTI
Swedish: Andra läkemedel och RXULTI
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det finns en möjlighet att läkemedlet kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Swedish: Även om syndromets utbredning förefaller vara störst bland äldre, särskilt äldre kvinnor, är det omöjligt att förlita sig på prevalensuppskattningar för att, vid den antipsykotiska behandlingens början, förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att utveckla syndromet.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Swedish: RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
French: Lorsque vous prenez RXULTI, vous devez éviter de vous échauffer ou de vous déshydrater.
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
French: Facteurs
Swedish: Faktorer
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Swedish: Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av brexpiprazol hos gravida kvinnor.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering identifierade kön som statistiskt signifikant kovariat.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Swedish: • diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma eller att någon i familjen har diabetes).
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Swedish: • eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Swedish: Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Swedish: • från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Swedish: Genomsnittlig dos 3,5 mg/dag
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Swedish: Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Swedish: Patienter med en tidigare historik av impulskontrollstörningar kan löpa större risk och ska noggrant övervakas.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Swedish: Under behandlingen kan du uppleva följande allvarliga biverkningar som kräver omedelbar medicinsk behandling.
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
French: DK 2500 Valby Danemark
Swedish: DK 2500 Valby Danmark
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Swedish: RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Swedish: Således anses inte DM-3411 bidra till den terapeutiska verkan av brexpiprazol.
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Swedish: Din läkare kommer också att informera dig om hur du ska göra om du byter från RXULTI till andra läkemedel.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte eller hals samt klåda eller nässelutslag)
French: Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont une soif excessive, l'envie fréquente d'uriner, l'augmentation de l'appétit et la sensation de faiblesse.
Swedish: Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Swedish: Resultatet för den (huvudsakliga) sekundära effektparametern och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Swedish: Kategoriseringen av ökad prolaktinhalt i blodet baseras på det potentiellt kliniskt relevanta kriteriet > 1 × övre normalgränsen (ULN).
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Swedish: Risken för självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Swedish: Den primära statistiska analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell med MAR-beräkning (Missing At Random).
French: Essais à court terme
Swedish: Korttidsprövningar
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Swedish: • elektrolytrubbning (problem med halterna av salter i blodet)
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Swedish: • läkemedel som ändrar koncentrationen av salter i kroppen (vilket orsakar en så kallad elektrolytrubbning)
French: • si vous avez une élévation de l'hormone prolactine ou une tumeur de l'hypophyse.
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Swedish: RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
Swedish: Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Swedish: Läkaren kommer därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, achats excessifs incontrôlables, manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c'est-à-dire pour ne plus avoir faim).
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
French: Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter la schizophrénie avant de commencer le traitement par RXULTI, votre médecin décidera s'il faut arrêter l'autre médicament graduellement ou immédiatement et comment ajuster la dose de RXULTI.
Swedish: Om du tagit andra läkemedel för behandling av schizofreni innan du börjat med RXULTI, kommer din läkare att bestämma om du ska sluta ta det andra läkemedlet gradvis eller omedelbart och hur du ska justera dosen av RXULTI.
French: • en cas de tension artérielle élevée ou basse.
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen
French: Lors d'essais en ouvert à long terme, des EIAT liés au comportement suicidaire ont été signalés chez 23 patients (1,6 %).
Swedish: I öppna långtidsstudier rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 23 patienter (1,6 %).
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel.
French: À l'équilibre, le DM-3411 représente 23,1 % à 47,7 % de l'exposition plasmatique au brexpiprazole (ASC).
Swedish: Vid jämvikt motsvarar DM-3411 23,1 till 47,7 % av brexpiprazolexponeringen (AUC) i plasma.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'effet de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole, il est peu probable qu'elle soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av brexpiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då brexpiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
French: Régulation de la température corporelle
Swedish: Reglering av kroppstemperaturen
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagsdosen är 4 mg.
French: Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important que les prescripteurs interrogent les patients ou leurs soignants, en particulier sur le développement de nouveaux troubles du contrôle des impulsions ou d'autres comportements compulsifs, ou leur aggravation, alors qu'ils sont traités par brexpiprazole.
Swedish: Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
French: Si le brexpiprazole est administré de façon concomitante avec des médicaments connus pour augmenter la créatine phosphokinase (CPK), l'effet additif possible avec l'augmentation de la CPK induite par le brexpiprazole doit être pris en considération.
Swedish: Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
Swedish: Patienter som behandlas med något antipsykotikum, inklusive brexpiprazol, bör observeras för att upptäcka tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet).