FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la concentración de 100 mg/ml, está indicación debe restringirse a vacuno de menos de 2 años de edad.
Portuguese: Na dosagem de 100 mg/ml, esta indicação deve ser restringida aos bovinos com idade inferior a 2 anos.
Spanish: Aves ornamentales
Portuguese: Aves ornamentais
Spanish: El CVMP consideró que pueden aceptarse las especies de destino y las pautas posológicas e indicaciones correspondientes, ya que todas ellas se consideran especies menores y no se han comunicado problemas de seguridad o eficacia en los Estados miembros en los que dichas especies de destino están autorizadas.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espéciesalvo estão autorizadas.
Spanish: Para algunas indicaciones graves en animales, las fluoroquinolonas podrían ser la única alternativa disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Portuguese: Em algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas poderão ser a única alternativa disponível (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana frente a un amplio espectro de bacterias Gram negativas y Gram positivas.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Spanish: Se observó un menor índice de aislamiento de E. coli en los animales tratados.
Portuguese: Observou-se um índice de isolamento inferior da E. coli nos animais tratados.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos que dependen de fuentes externas de calor para mantener su temperatura corporal a un nivel óptimo para el correcto funcionamiento de sus sistemas corporales.
Portuguese: Os répteis são ectotérmicos, dependem de fontes de calor externas para manter a sua temperatura corporal em níveis ótimos para o funcionamento correto de todos os sistemas corporais.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de eficacia clínica.
Portuguese: Além disso, foi realizada uma análise FC/FD com este agente patogénico, tendo sido obtidos valores considerados como preditivos da eficácia clínica.
Spanish: A completar nacional.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
Spanish: Por tanto, se consideró que, por uniformizar, las especies de destino para ambas concentraciones deben armonizarse como "ovino" y "caprino".
Portuguese: Assim, considerou-se que, por uma questão de consistência, as espécies animais-alvo para ambas as dosagens deveriam ser harmonizadas para «Ovinos» e «Caprinos».
Spanish: No se presentaron estudios propios para apoyar las indicaciones en caprino.
Portuguese: Não foram apresentados estudos de campo para suportar as indicações em caprinos.
Spanish: No usar en aves destinadas al consumo humano.
Portuguese: Não administrar a aves destinadas ao consumo humano.
Spanish: Se observó curación o mejoría en el 85 % al 90 % de los animales tratados con enrofloxacino; los mejores resultados se obtuvieron tras la administración parenteral, seguida de los obtenidos tras la administración oral.
Portuguese: Observou-se cura ou melhoria em 85% a 90% dos animais tratados com enrofloxacina, tendo os melhores resultados sido obtidos quando a administração por via parentérica foi seguida por via oral.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: A completar nacional
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: A ser completado nacionalmente
Spanish: Dado el conocido efecto de las quinolonas sobre las articulaciones de los perros en crecimiento, está justificada la contraindicación en estos animales.
Portuguese: Devido aos efeitos conhecidos das quinolonas nas articulações dos cães em crescimento, justificase a contraindicação nesses animais.
Spanish: Perros y gatos
Portuguese: Cães e gatos
Spanish: Los datos de las CIM para distintos aislados de M. haemolytica confirman la elevada sensibilidad de este agente patógeno al enrofloxacino, así como una tasa de resistencia muy baja.
Portuguese: Os dados relativos à CIM dos diferentes isolados de M.haemolytica confirmam a elevada suscetibilidade deste agente patogénico à enrofloxacina, além de uma taxa de resistência muito baixa.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron que la farmacocinética del enrofloxacino no difería significativamente entre ovejas y cabras.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a farmacocinética da enrofloxacina não diferiu significativamente entre ovinos e caprinos.
Spanish: Con respecto a E. coli, se realizó un estudio de FC/FD a la dosis propuesta.
Portuguese: No que se refere à E. coli, foi efetuado um estudo FC/FD na dose proposta.
Spanish: fueron también apropiados para infecciones por Gram negativos en ambas especies.
Portuguese: são também adequadas para a infeção com agentes Gram-positivos, igualmente em ambas as espécies.
Spanish: La eficacia frente a M. haemolytica y Mycoplasma bovis se ha justificado mediante diversos estudios experimentales en los cuales se indujeron infecciones con M. haemolytica y M. bovis.
Portuguese: A eficácia contra M. haemolytica e Mycoplasma bovis foi justificada com diversos estudos experimentais nos quais ocorreu infeção induzida com M. haemolytica e M. bovis.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Spanish: La segunda dosis se puede administrar por vía subcutánea.
Portuguese: A segunda dose pode ser administrada por via subcutânea.
Spanish: Las indicaciones respiratorias se extrapolaron de las indicaciones para vacuno.
Portuguese: As indicações respiratórias foram extrapoladas das existentes nos bovinos.
Spanish: Las tasas de éxito fueron del 76 % el día 3 y del 50 % el día 10 en el grupo de enrofloxacino frente al 14,3 % y el 9,5 %, respectivamente, para el medicamento de referencia.
Portuguese: A taxa de êxito foi de 76% no dia 3 e de 50% no dia 10 no grupo de teste versus 14,3% e 9,5%, respetivamente, no caso dos mesmos dias, para o medicamento de referência.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del agente patógeno.
Portuguese: Os resultados destes ensaios demonstraram uma boa evolução clínica dos animais nas doses testadas, mas os resultados microbiológicos não foram fornecidos ou apontavam para uma eliminação incompleta do agente patogénico.
Spanish: En conclusión, el Comité acepta esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, favorecerían un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso del mismo en cascada.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
Spanish: Se estima que el uso de estos medicamentos para esta indicación no será muy elevado, ya que deben administrarse a los conejos por vía parenteral con una frecuencia de una inyección diaria durante un periodo de 5 a 10 días.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destes medicamentos nesta indicação possa não ser elevada, na medida em que o medicamento se destina a ser administrado por via parentérica a coelhos, com uma frequência de injeção diária por um período de 5 a 10 dias.
Spanish: Una revisión sistemática y un metaanálisis de más de 50 estudios mostraron una alta eficacia del enrofloxacino en el tratamiento del complejo respiratorio porcino, aunque no se detallaron los agentes causales.
Portuguese: Uma revisão sistemática e uma meta-análise de mais de 50 estudos demonstraram uma elevada eficácia da enrofloxacina no tratamento do complexo da doença respiratória porcina, apesar de os agentes etiológicos não terem sido detalhados.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que estas indicações podem ser aceites para cães e gatos, quando se toma em linha de conta que os dados FC/FD são, teoricamente, preditivos da boa eficácia clínica no tratamento das infeções bacterianas para as quais os medicamentos se destinam, e a eficácia dos medicamentos tem sido confirmada por estudos de campo e boa experiência clínica desde há mais de duas décadas.
Spanish: Los datos disponibles mostraban que el enrofloxacino es uno de los antimicrobianos utilizados con más frecuencia en lagomorfos para tratar muchas enfermedades bacterianas distintas, debido a su eficacia y seguridad.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a enrofloxacina é um dos antimicrobianos mais vulgarmente utilizados em lagomorfos para o controlo de diversas doenças bacterianas devido à sua eficácia e segurança.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el éxito desde el punto de vista bacteriológico.
Portuguese: O êxito bacteriológico foi o primeiro critério de eficácia.
Spanish: En aquellos países en donde como medida de conservación está autorizada la alimentación de poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto (véase la Decisión de la Comisión 2003/322/CE), debe tenerse en cuenta el posible efecto en la eclosión de los huevos antes de alimentarlas con canales de ganado recién tratado con este medicamento.
Portuguese: Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário.
Spanish: No usar en gatos menores de 8 semanas.
Portuguese: Não administrar a gatos com idade inferior a 8 semanas.
Spanish: En otro estudio, tras 5 meses después de finalizado éste, no se aislaron bacterias resistentes al enrofloxacino en las cerdas tratadas.
Portuguese: Num outro estudo, cinco meses após o final do estudo, não foi possível isolar bactérias resistentes à enrofloxacina nas porcas tratadas.
Spanish: Respecto a la indicación de "septicemia", soólo hubo casos en el estudio experimental.
Portuguese: Relativamente à indicação «septicemia», esta esteve presente apenas no estudo experimental.
Spanish: El tratamiento con enrofloxacino redujo de forma significativa la incidencia e intensidad de la diarrea.
Portuguese: O tratamento com a enrofloxacina reduziu significativamente a incidência e a gravidade da diarreia.
Spanish: En caso de infecciones graves pueden necesitarse dosis más elevadas.
Portuguese: Em caso de infeções complicadas, podem ser necessárias doses superiores.
Spanish: • Indicaciones;
Portuguese: • Indicações,
Spanish: Semivida terminal (h) Semivida de eliminación (h) F (%)
Portuguese: Semivida terminal (h) Semivida de eliminação (h) F (%)
Spanish: Dadas las preocupaciones manifestadas por el CVMP con respecto a las dos indicaciones mencionadas, el CVMP recomendó suprimirlas de la información sobre el medicamento.
Portuguese: Na sequência das preocupações expressas pelo CVMP relativamente às duas indicações supramencionadas, o CVMP recomendou a remoção das mesmas da Informação do Medicamento.
Spanish: Los principales desacuerdos en la información actual de los textos de los medicamentos se refieren a lo siguiente:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente em relação às quais se verificavam divergências eram:
Spanish: Las inyecciones repetidas deben realizarse en diferentes puntos de inyección.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Spanish: Como se sabe que el enrofloxacino estimula el SNC, está justificada la contraindicación en animales epilépticos o animales que sufren convulsiones.
Portuguese: Na medida em que se sabe que a enrofloxacina causa uma estimulação do SNC, justificam-se as contraindicações em animais epiléticos ou em animais que sofrem de convulsões.
Spanish: durante 3 a 5 días.
Portuguese: durante 5 a 10 dias.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto digestivo y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
Portuguese: As restantes indicações (ou seja, mastite, infeções do trato alimentar e septicemia) foram extrapoladas dos ovinos.
Spanish: Todos los animales tratados mostraron una rápida mejoría de la función de las glándulas mamarias; no se observaron diferencias clínicas entre ambas pautas.
Portuguese: Todos os animais tratados apresentaram uma melhoria rápida das funções da glândula mamária e não se observaram diferenças clínicas entre os dois calendários de tratamento.
Spanish: Enrofloxacino se absorbe rápidamente después de su inyección por vía parenteral.
Portuguese: A enrofloxacina é rapidamente absorvida após injeção parentérica.
Spanish: Ovino y caprino
Portuguese: Ovinos e caprinos
Spanish: Los datos de eficacia facilitados demuestran adecuadamente la eficacia frente a esta bacteria.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à eficácia são adequados para demonstrar a eficácia contra esta bactéria.
Spanish: Su biodisponibilidad es alta (aproximadamente del 100% en porcino y bovino), con una unión a proteínas plasmáticas de baja a moderada (aproximadamente del 20% al 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade é elevada (aproximadamente 100% nos suínos e bovinos), com uma ligação proteica plasmática reduzida a moderada (aproximadamente 20 a 50%).
Spanish: Respecto a Pasteurella multocida, no puede extraerse ninguna conclusión a partir de la documentación clínica facilitada, en vista de la falta de datos microbiológicos concretos y teniendo en cuenta que, en este caso, no está justificada la extrapolación de los datos de otras formulaciones.
Portuguese: No que se refere à Pasteurella multocida, não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos e considerando que, neste caso, não se justifica a extrapolação de dados a partir de outras formulações.
Spanish: Solución transparente amarillo claro.
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo-claro.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales
Portuguese: Advertências e precauções especiais
Spanish: Especies de destino, indicaciones y posología
Portuguese: Espécies-alvo, indicações e posologia
Spanish: En el caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, se revisaron varias referencias bibliográficas de estudios experimentales y de campo realizados con lechones y cerdos.
Portuguese: No caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, foram revistas diversas referências com estudos experimentais e de campo efetuados em leitões e suínos.
Spanish: Este apartado tiene en cuenta una posible hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Portuguese: Esta secção toma em linha de conta uma possível hipersensibilidade às fluoroquinolonas ou a eventuais excipientes do medicamento.
Spanish: La tolerancia local se evaluó mediante estudios clínicos y/o de tolerancia en cerdos, terneros y perros.
Portuguese: A tolerância local foi seguida durante estudos de tolerância e/ou clínicos em suínos, vitelos e cães.
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
Portuguese: A elevada eficácia da enrofloxacina na terapêutica da síndrome de MMA foi confirmada por meta-análise e revisão sistemática de 6 estudos clínicos e de suscetibilidade na MMA/SDP e enrofloxacina do período de 1990 a 1998.
Spanish: Los trastornos digestivos leves y transitorios son frecuentes con muchos antibióticos, incluidas las fluoroquinolonas.
Portuguese: Os distúrbios ligeiros e transitórios do trato digestivo são frequentes com muitos antibióticos, incluindo as fluoroquinolonas.
Spanish: Hidróxido de potasio
Portuguese: Hidróxido de potássio
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Spanish: El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
Portuguese: O documento de parecer do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos para usos menores e espécies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determina que os bovinos (animais para a produção leiteira e carne) e os ovinos (animais para a produção de carne) são considerados espécies principais destinadas à produção de alimentos.
Spanish: Se comunicaron efectos nocivos para los huevos en desarrollo de aves carroñeras, cuando dichas aves ingirieron carne de animales a los que se habían administrado previamente fluoroquinolónicos.
Portuguese: Foram notificados efeitos nocivos nos ovos em desenvolvimento de aves necrófagas quando estas ingerem carne de gado anteriormente tratado com fluoroquinolona.
Spanish: Se presentaron diversos estudios publicados en apoyo de la eficacia, pero, por lo general, faltaban datos específicos y se utilizaron regímenes posológicos variables.
Portuguese: Em suporte dos dados da eficácia, foi fornecida literatura publicada mas, geralmente, com falta de dados específicos e empregando regimes posológicos variáveis.
Spanish: El enrofloxacino está autorizado también para administración por vía oral en conejos de producción (destinados a consumo humano) en toda Europa, por lo que el CVMP consideró que el uso de una solución inyectable podría reducir el riesgo en comparación con la vía oral, ya que puede administrarse de forma individualizada a los animales enfermos (con una pauta posológica más exacta basada en el peso de cada animal) y puede prevenir el uso del tratamiento en masa.
Portuguese: A enrofloxacina está também autorizada para a administração por via oral a coelhos de exploração em toda a Europa e, por conseguinte, o CVMP considerou que a utilização de uma solução injetável pode conduzir a uma exposição mais reduzida do que a via oral, na medida em que pode ser administrada por individualmente a animais doentes (com dosagem mais precisa com base nos pesos individuais dos animais) e pode evitar a utilização no tratamento em massa.
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
Portuguese: Esta última conclusão aplica-se igualmente às infeções do trato alimentar e septicemia causadas por E. coli em suínos.
Spanish: En dichos estudios se administraron distintas dosis (intervalo de 1 a 6 mg/kg p.v./día) y el diseño del estudio no permitía evaluar la eficacia individual de cada una de las dosis.
Portuguese: Nestes estudos, foram administradas diferentes doses (intervalo global de 1 a 6 mg/kg pc/dia) e a conceção do estudo não permitiu a avaliação da eficácia de cada dose individualmente.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
Portuguese: Tendo tomado os dados disponíveis em linha de conta, o CVMP concluiu que os fracos resultados bacteriológicos obtidos in vivo e os resultados da análise FC/FD não sustentam esta indicação de forma suficiente.
Spanish: En reptiles y aves, en muy raras ocasiones, puede producirse moratón muscular.
Portuguese: Nos répteis e aves, pode ocorrer contusão muscular em casos muito raros.
Spanish: Aunque la justificación científica para esta indicación no es tan sólida como sería de desear, se obtuvo una curación clínica (respuesta al tratamiento) del 87,5 % en infecciones por S. aureus, además de una curación bacteriológica del 66,67 %.
Portuguese: Ainda que a justificação científica para esta indicação não seja tão sólida quanto o desejável, obteve-se uma cura clínica (resposta ao tratamento) de 87,5% em infeções que envolveram o Staph.
Spanish: Se resumieron los resultados de distintos estudios de campo en lechones con enteritis.
Portuguese: Foram resumidos os resultados de diferentes estudos de campo em leitões com enterite.
Spanish: Los datos facilitados son insuficientes para justificar dos indicaciones en vacuno (i) "tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Histophilus somni sensibles al enrofloxacino" y (ii) "tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles al enrofloxacino".
Portuguese: Os dados fornecidos são insuficientes para justificar duas indicações em bovinos: (i) «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por estirpes de Histophilus somni suscetíveis a enrofloxacina» e (ii) «tratamento de mastite aguda grave causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a enrofloxacina».
Spanish: Por tanto, las indicaciones para conejos de granja deben considerarse como una extrapolación de otros datos (vía oral en conejos de granja y/o solución inyectable en conejos utilizados como mascotas).
Portuguese: Assim, as indicações nos coelhos de exploração devem ser consideradas como uma extrapolação a partir de outros dados (via oral para coelhos de exploração e/ou coelhos de estimação com a via injetável).
Spanish: Respecto a la indicación para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por Staphylococcus aureus, los datos disponibles indican que no se produce una curación bacteriológica completa, y tampoco se dispone de datos de FC/FD.
Portuguese: Relativamente à indicação do tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staphylococcus aureus, os dados disponíveis foram sugestivos de uma cura bacteriológica não completa, além da inexistência de dados FC/FD.
Spanish: Se determinaron los parámetros FC en la leche tras la administración intravenosa del medicamento de 100 mg/ml y se utilizaron para calcular los parámetros FC/FD predictivos junto con los valores de CIM90 para E. coli.
Portuguese: Os parâmetros FC críticos no leite foram determinados após a administração intravenosa da dosagem de 100 mg/ml e utilizados para calcular as relações FC/FD preditivas, juntamente os valores CIM90 referentes à E. coli.