FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) - toutes les formulations
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC); todas las formulaciones
French: Le TAMM a présenté cinq essais randomisés en double aveugle, menés entre 1981 et 1989, comparant l'efficacité de l'amoxicilline à d'autres antibiotiques, une étude ouverte, 9 études non comparatives et une révision chez des patients souffrant de diverses infections cutanées aiguës.
Spanish: El TAC presento cinco estudios aleatorizados, doble ciego, realizados entre 1981 y 1989, en los que se comparó la eficacia de la amoxicilina con la de otros antibióticos, un estudio abierto, nueve estudios no comparativos y una revisión en pacientes con diversas infecciones cutáneas agudas.
French: En outre, compte tenu du taux de résistance de certains microorganismes, il a été demandé d'inclure un avertissement général contre l'utilisation de l'amoxicilline pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et si l'on sait qu'il est sensible ou très probablement sensible, avec un renvoi à la rubrique 5.1 pour plus de détails sur les pathogènes en question.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la tasa de resistencia de determinados microorganismos, se solicitó la inclusión de una advertencia general desaconsejando el uso de amoxicilina para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a este antibiótico, junto con una referencia cruzada a la sección 5.1 para más detalles sobre los patógenos específicos.
French: Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Spanish: Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques portant sur des patients adultes souffrant d'OMA, en tenant compte de la similarité de l'étiologie bactériologique et de la pathogenèse de la sinusite et de l'OMA chez l'adulte, il a été considéré que les données cliniques démontrant que l'amoxicilline est un traitement efficace de la SBA peuvent être extrapolées pour soutenir l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de l'OMA chez l'adulte.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos en pacientes adultos con OMA, teniendo en cuenta la similitud en cuanto a causas bacteriológicas y patogenia entre la sinusitis de los adultos y la OMA se consideró que los datos clínicos que demuestran la eficacia del tratamiento con amoxicilina en la SBA pueden extrapolarse para respaldar la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la OMA en adultos.
French: Le CHMP a considéré que cette indication était soutenue par des données appropriées.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba respaldada por datos pertinentes.
French: Bien qu'il y ait peu de directives en place concernant ce type d'infection, plusieurs sociétés savantes recommandent l'amoxicilline comme traitement de premier choix.
Spanish: Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección.
French: Infections des voies respiratoires inférieures
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias inferiores
French: Le TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des antibiotiques dans l'infection postpartum.
Spanish: El TAC presentó seis ensayos clínicos realizados entre 1975 y 1986, así como una revisión más reciente sobre el uso de antibióticos en las infecciones puerperales.
French: De plus, le TAMM a présenté une étude ouverte menée sur 30 adultes, comparant l'amoxicilline (1 g d'amoxicilline quatre fois par jour) au chloramphénicol [1 g TID jusqu'à défervescence, puis 500 mg quatre fois par jour (QID) pendant une semaine], une étude comparant l'efficacité de 3 g d'amoxicilline par voie orale à 2 g d'amoxicilline administrée par voie orale avec 1 g de probénécide chez 8 patients, et deux études ouvertes et non comparatives portant respectivement sur 12 et 7 patients soutenant également l'utilisation dans cette indication.
Spanish: Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30 pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes, respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación.
French: Des recommandations de dosage distinctes sont fournies pour les formulations orale, parentérale et intramusculaire pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg, et pour les patients en insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se facilitan separadas para las formulaciones oral, parenteral e intramuscular, para adultos y niños de más de 40 kg, para niños de menos de 40 kg y para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo los sometidos a hemodiálisis.
French: De plus, de nombreuses révisions et recommandations proposées dans la littérature, ainsi que les directives factuelles et consensuelles relatives aux traitements, considèrent l'amoxicilline comme une option thérapeutique importante dans le traitement de la méningite bactérienne chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
French: Le TAMM a fourni des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques obtenues sur des modèles animaux (une étude chez le rat et une autre chez le lapin), avec des enfants (cinq études) et des adultes (deux études), qui ont démontré une bonne pénétration de l'amoxicilline dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Spanish: El TAC aportó datos farmacodinámicos y farmacocinéticos procedentes de modelos animales (un estudio en ratas y otro en conejos), niños (cinco estudios) y adultos (dos estudios) que demuestran una buena penetración de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées, y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants, croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition harmonisée du TAMM a été considérée acceptable.
Spanish: En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto (reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró aceptable.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'amoxicilline administrée en trithérapie pour l'éradication de Helicobacter pylori était correctement démontrée chez les adultes et les enfants en tant que traitement de première intention ou adjuvant.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de la amoxicilina en triple terapia para la erradicación de Helicobacter pylori quedaba demostrada en adultos y niños, ya sea como tratamiento de primera línea o como tratamiento de rescate.
French: Infections sur prothèses articulaires (IPA) - toutes les formulations
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
French: Le CHMP a considéré que la sensibilité de l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1).
Spanish: El CHMP estimó que debe confirmarse la sensibilidad del microorganismo a la amoxicilina mediante antibiogramas antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina, y solicitó que se incluyera una advertencia a tal efecto en la sección 4.4 (y una referencia cruzada en la sección 4.1).
French: Le traitement par amoxicilline par voie orale à une dose de 1 000 mg TID ou 500 mg TID pendant 7 à 10 jours a produit des résultats similaires à ceux d'autres antibiotiques, les taux de réponse clinique allant de 86 % à 90 %, et les taux de réponse bactériologique allant de 82 % à 92 %.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina oral a dosis de 1000 mg tres veces al día o 500 mg tres veces al día durante 7 a 10 días arrojó resultados similares a los de otros antibióticos, con tasas de respuesta clínica entre el 86 % y el 90 % y tasas de respuesta bacteriológica del 82 % al 92 %.
French: Le CHMP a donc considéré que l'amoxicilline reste une option thérapeutique valide dans cette indication.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estimó que la amoxicilina sigue siendo una opción terapéutica válida para esta indicación.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
Spanish: Se ha armonizado el texto relativo al grupo farmacoterapéutico, mecanismo de acción y código ATC.
French: La résistance croissante à l'amoxicilline de H. influenzae et M. catarrhalis (par le biais de la production de β-lactamase) et de S. pneumoniae et H. influenzae (via les changements de site de liaison à la protéine) a augmenté le risque d'échec du traitement.
Spanish: La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas) han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico en estas infecciones.
French: Conformément à la directive relative au RCP et au modèle QRD, le TAMM a répertorié les effets indésirables signalés dans des études cliniques et dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché portant sur l'amoxicilline, triés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
French: Le traitement par amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina se menciona además en varias directrices nacionales, comunitarias y paneuropeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en la enfermedad de Lyme, incluyendo la enfermedad de Lyme diseminada y la artritis de Lyme.
French: Le CHMP a conclu que les risques associés à ces contre-indications étaient considérés comme suffisamment traités dans d'autres rubriques des informations sur le produit et ont été supprimées de la présente rubrique.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos asociados a estos casos se abordan de forma adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP, por lo que se han eliminado de esta sección.
French: Bien que limitées, ces données cliniques soutiennent l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie, ainsi que dans le traitement de l'endocardite infectieuse.
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
French: Le manque d'essais cliniques de bonne qualité est reconnu, mais les quelques études contrôlées et non contrôlées démontrent l'efficacité de l'amoxicilline pour le traitement de la méningite bactérienne, notamment lorsque le pathogène est connu pour être sensible à l'amoxicilline.
Spanish: Se reconoce que son escasos los ensayos clínicos de buena calidad; sin embargo, los pocos estudios controlados y no controlados demuestran la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana, especialmente cuando el patógeno causante es sensible a este antibiótico.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication n'était plus appropriée pour l'amoxicilline.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado que esta indicación ya no es adecuada para la amoxicilina.
French: Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les formulions
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA) - formulations orales
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
French: La plupart des déclarations émises sur les interactions dans les EM ont été considérées comme étayées (probénécide, allopurinol, tétracyclines, anticoagulants oraux, méthotrexate) et le TAMM a proposé d'harmoniser le texte, ce que le CHMP a accepté.
Spanish: La mayor parte de las frases sobre interacciones incluidas en los EM se consideraron justificadas (probenecid, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orales, metotrexato) y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de un redactado armonizado.
French: La concentration plasmatique en sulfasalazine peut être réduite en cas de prise d'aminopénicillines, mais les études ne soutiennent pas cet effet pour l'amoxicilline et aucun rapport pertinent n'a été identifié dans la base de données de sécurité du TAMM.
Spanish: Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se consideró aceptable suprimir esta frase.
French: Il s'agissait de la bronchite, la pneumonie aiguë, l'urétrite, l'infection à gonocoques, l'infection génitale chez l'homme, la blennorragie, l'entérite avec bactériémie et les infections intra-abdominales, telles que la péritonite, la cholécystite et l'angiocholite aiguë, et les infections graves dues à Haemophilus influenzae.
Spanish: Entre ellas están: bronquitis, neumopatía aguda, uretritis, infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea, enteritis con bacteriemia e infecciones intraabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones gravas causadas por Haemophilus influenzae.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que cette indication était acceptable pour l'amoxicilline, mais à la lumière des taux de résistance de plus en plus élevés, a demandé une référence aux informations supplémentaires dans la rubrique 4.4 concernant la nécessité de connaître le pathogène ou de suspecter fortement que le pathogène soit sensible à l'amoxicilline avant l'initiation du traitement.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que está indicación era aceptable para la amoxicilina pero, a la vista de las crecientes tasas de resistencia, solicitó la inclusión de una referencia cruzada para más información en la sección 4.4, en relación con la necesidad de determinar, antes del inicio del tratamiento, si el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina.
French: Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév.
Spanish: El TAC ha tenido en cuenta los conjuntos de datos actuales y las recomendaciones más recientes de las directrices de prescripción clínica nacionales o europeas de consenso y basadas en la evidencia para respaldar el uso de amoxicilina en las indicaciones previstas, así como las directrices del CHMP sobre la evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas y su apéndice (CPMP/EWP/558/95 rev 2 y EMA/CHMP/351889/2013).
French: • Le comité a revu les données soumises par le TAMM pour étayer l'harmonisation proposée des informations sur le produit, y compris des essais cliniques, des études ouvertes, des études sur la littérature et des révisions, ainsi que des directives factuelles et consensuelles.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
French: En outre, le TAMM a fourni les résultats de plusieurs petits essais cliniques menés chez des enfants et des adultes, ainsi que des études de cas soutenant l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la méningite bactérienne.
Spanish: Además, el MAC facilitó los resultados de varios ensayos clínicos pequeños en niños y adultos, así como estudios de casos, que respaldan la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana.
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
French: Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les informations sur le produit harmonisées.
Spanish: También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme.
French: Infection génitale chez la femme - formulation parentérale
Spanish: Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
French: Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste un traitement efficace de la PAC.
Spanish: El CHMP consideró que estos estudios demostraban que la amoxicilina sigue siendo un tratamiento eficaz para la NE.
French: En outre, le TAMM a présenté 4 études cliniques menées entre 1990 et 2005 sur des patients souffrant d'abcès dentoalvéolaires de gravité variable et un audit des résultats pour déterminer l'influence de différentes antibiothérapies sur les résultats de traitement de l'infection dento-alvéolaire aiguë.
Spanish: Además, el TAC presento cuatro estudios clínicos realizados entre 1990 y 2005 en pacientes con abscesos dentoalveolares de distinta gravedad y una auditoría de resultados para determinar la influencia de distintas antibioticoterapias sobre la respuesta al tratamiento en las infecciones dentoalveolares agudas.
French: L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
Spanish: Al inhibir la síntesis de peptidoglucanos se debilita la estructura de la pared, lo que conlleva la lisis celular y la muerte de la bacteria.
French: Les quelques études présentées incluent différentes pathologies, qui affaiblissent d'autant la preuve soutenant chaque condition.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
French: Amoxil est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement oral et parentéral de nombreuses infections courantes, notamment, des os/articulations et de la peau/des tissus mous, ainsi que des infections des voies urinaires, respiratoires, gastro-intestinales et génitales.
Spanish: La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
French: Le CHMP a demandé que l'avertissement relatif au risque de crises d'épilepsie chez les patients traités par de fortes doses ou en insuffisance rénale ou ayant des antécédents de crises d'épilepsie, traités pour épilepsie et dommage méningé indiqué dans l'un des EM, soit maintenu, car des effets indésirables connexes, tels que l'activité myoclonique et des crises d'épilepsie, ont été signalés avec des antibiotiques bêta-lactames.
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
French: Le TAMM a fourni un certain nombre d'essais cliniques contrôlés portant sur des adultes et des enfants, l'amoxicilline étant généralement administrée en trithérapie en tant que traitement de première intention (9 essais, dont un portant spécifiquement sur l'enfant et une méta-analyse de 22 études), de seconde intention (4 essais) et, dans une moindre mesure, de troisième intention (1 essai), en outre soutenus par des études non contrôlées.
Spanish: El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados.
French: Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008, tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant).
Spanish: El TAC presentó los resultados de seis ensayos controlados y aleatorizados que compararon la amoxicilina en monoterapia o combinada con probenecid 500 mg tres veces al día, con otros antibióticos y con placebo, así como los resultados de un estudio de cohortes observacional en adultos y niños realizado entre 1989 y 2008, todos ellos referiros al tratamiento de la enfermedad de Lyme tipo I (eritema migratorio).