FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is, evenals dat van andere antipsychotica, nog niet bekend, maar de combinatie van receptorantagonisme met een grotere selectiviteit voor 5HT2 dan voor D2-receptoren draagt mogelijk bij aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen ervan.
Czech: Přesný mechanismus účinku kvetiapinu není podobně jako u dalších antipsychotik dosud známý, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou vůči 5HT2 než vůči receptorům D2 může přispívat k psychotropní aktivitě a k účinkům na stabilizaci nálady.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci se již zavázal předložit kumulativní přehled účinků na játra v rámci zprávy PSUR v září 2014, výbor CHMP souhlasil, aby znění ohledně účinků na játra bylo hodnoceno a odsouhlaseno v rámci nadcházející zprávy PSUR.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze).
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Czech: Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
Czech: upozornění na extrapyramidový symptomy, tardivní dyskinezi, záchvaty, interakce, hmotnost, hyperglykémii, starší pacienty s psychózou spojenou s demencí a dysfagii byla také sjednocena z hlediska menších rozdílností zjištěných v souhrnech údajů o přípravku schválených v několika členských státech.
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
Czech: Závažná neutropenie a agranulocytóza
Dutch: Het CHMP adviseerde echter deze waarschuwing te verplaatsen naar een prominentere plaats in deze rubriek om het bewustzijn van het risico op het krijgen van metabool syndroom dat wordt geassocieerd met de behandeling met quetiapine te vergroten.
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
Dutch: Het CHMP had een opmerking over de formulering, namelijk over de affiniteit voor serotonine 5HT1A en voor norepinefrinetransporter (NET), vanwege de momenteel beperkte beschikbare gegevens in dit verband.
Czech: Výbor CHMP komentoval u znění konkrétně afinitu vůči serotoninovému receptoru 5HTA1 a vůči norepinefrinovému transportéru (NET) z důvodu omezeného množství údajů, které jsou v současnosti v tomto směru dostupné.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met antipsychotica bij gestabiliseerde patiënten en de ontwikkeling van geelzucht zijn bijzondere punten van zorg.
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Czech: Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over de bestaande klinische onderzoeken, de gegevens over de geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur waarin de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Czech: Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
Czech: Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči.
Dutch: De waarschuwing luidde: "Als geelzucht optreedt, dient de behandeling met quetiapine te worden gestaakt".
Czech: V tomto upozornění bylo uvedeno, že „jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno".
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Dutch: Er werden in deze rubriek verdere wijzigingen aangebracht in verband met de doorgevoerde aanpassingen in rubriek 4.6.
Czech: V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering toegevoegd: "Patiënten met darmobstructie / ileus dienen te worden behandeld door middel van nauwkeurige controle en spoedeisende zorg".
Czech: Bylo proto přidáno znění „Pacienti s neprůchodností střev / ileem by měli být léčeni za současného pečlivého sledování a poskytnutí neodkladné péče".
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc přezkoumal údaje týkající se tohoto rizika a potvrdil, že v sadě údajů z klinických studií nebyl žádný fatální případ agranulocytózy.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: "Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
Czech: Znění bylo schváleno s následující změnou: „V klinických studiích i v období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, nicméně příčinná souvislost s kvetiapinem nebyla prokázána.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že zařazení tohoto znění do sjednoceného textu je nepřípustné, protože prevence relapsu je při léčbě schizofrenie považována za součást správné klinické praxe a v bodě terapeutických indikací v souhrnu údajů o přípravku ji tudíž není třeba jasně specifikovat.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of een vergelijkbare formulering in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot absorptie, distributie, eliminatie, geslacht, ouderen en nierinsufficiëntie.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně absorpce, distribuce, eliminace, pohlaví, starší populace a poškození ledvin.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
Czech: Ve třech členských státech se vyskytovalo následující znění: „K prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manické, smíšené a depresivní epizody reagovaly na léčbu kvetiapinem", zatímco dvacet jiných členských států mělo aktuální souhrn údajů o přípravku schválený postupem vzájemného uznávání beze slova „smíšené".
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů je příznivý a že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Dutch: Deze betroffen vooral ontbrekende informatie over kinderen en jongeren tot 18 jaar die valproaat, quetiapine of beide toegediend kregen, en een hogere incidentie van leukopenie en neutropenie in de combinatiegroep dan in de groepen die monotherapie kregen.
Czech: Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Czech: Množství dostupných údajů je nicméně velmi omezené, a doporučuje se proto, aby na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro matku bylo rozhodnuto o ukončení kojení nebo o ukončení terapie přípravkem Seroquel.
Dutch: Desalniettemin, en aangezien er sprake was van fatale meldingen van agranulocytose na het in de handel brengen, staat deze informatie vermeld in de geharmoniseerde formulering.
Czech: Jelikož se ovšem objevily zprávy o fatálních případech agranulocytózy v období po uvedení přípravku na trh, sjednocené znění tyto informace reflektuje.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve "voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis".
Czech: Odsouhlasený sjednocený text tedy zní „k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy".
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
Czech: Tento bod byl dále rovněž pozměněn tak, aby odrážel informace již zařazené do příbalové informace a týkající se skutečnosti, že může dojít k exacerbaci preexistujícího diabetu.
Dutch: 2011; Reprotox Database) werden verschillende gevalsstudies en enkele publicaties waarin verslag gedaan werd van een beperkt aantal zwangerschappen onderzocht.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
Czech: Výbor CHMP měl příležitost poskytnout připomínky, konkrétně výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o odstranění informací týkajících se fatální dávky, protože ty nejsou v souladu s pokynem pro souhrn údajů o přípravku.
Dutch: Hepatische effecten
Czech: Účinky na játra
Dutch: In andere lidstaten is deze informatie niet in de SPC opgenomen.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is "behandeling van schizofrenie".
Czech: Sjednocené znění této indikace zní „léčba schizofrenie".
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
Czech: Přípravek Seroquel XR je indikován i jako přídatná léčba u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD), u kterých došlo k suboptimální odpovědi na monoterapii antidepresivy.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdílnosti u přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací, dávkování a metody podání, speciálních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku,
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Czech: Znění položky „zácpa a neprůchodnost střev" již bylo sjednoceno.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is dus "behandeling van schizofrenie".
Czech: Sjednocené znění této indikace proto zní „léčba schizofrenie".
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Czech: Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku byly ve všech členských státech převážně konzistentní.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou indikovány k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.
Czech: Ačkoli se ve znění nevyskytovaly větší rozdílnosti, v rámci prevence nadbytečnosti byl namísto běžných poznatků o symptomech a následcích ortostatické hypotenze odsouhlasen výstižnější text týkající se kardiovaskulárního systému, zaměřený na specifické informace o přípravku pro předepisující lékaře.
Dutch: Seroquel (quetiapine) en Seroquel XR (quetiapine in de formulering met verlengde afgifte) worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis, waarbij Seroquel XR ook wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij zware depressie.
Czech: Přípravky Seroquel (kvetiapin) a Seroquel XR (léková forma kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) se používají k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, přičemž přípravek Seroquel XR se také používá jako přídatná léčba u závažné deprese.
Dutch: Daarom werden deze geneesmiddelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de productinformatie die de CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft opgesteld.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly proto zařazeny do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen skupinou CMD(h) v souladu s čl.
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".
Czech: U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu by léčba kvetiapinem měla být přehodnocena".
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
Czech: o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
Czech: o k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání / decentralizovaných postupů a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR zjištěny určité rozdílné informace.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
Czech: Odsouhlasený sjednocený text proto zní „k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem".
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
Czech: Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Czech: Znění přezkoumávané v tomto postupu změny bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení podle článku 30.
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
Czech: Žloutenka je zaznamenaný vzácný nežádoucí účinek kvetiapinu (v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku).
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Czech: Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR byly ve všech členských státech převážně konzistentní.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravky Seroquel / Seroquel XR a související názvy.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Czech: Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Czech: Přezkoumávané znění bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení dle článku 30.
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Czech: Znění u přípravku Seroquel XR bylo v jednom členském státě nejednotné, jelikož oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání byl odstraněn následující text: „Léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních schizofrenických pacientů, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel XR".
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Czech: Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.