FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Portuguese: Para fazer face a estas mudanças, a Agência irá melhorar o seu sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS), que é importante para uma publicação eficaz das informações sobre as
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Portuguese: − Aplicar a nova regulamentação relativa aos medicamentos pediátricos, incluindo a criação de um novo Comité Pediátrico, que emita pareceres e tome decisões sobre os planos de investigação e as isenções no domínio pediátrico e forneça informações sobre os ensaios clínicos pediátricos.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Portuguese: A Agência completará o desenvolvimento da estratégia de comunicação e transparência e começará a aplicá-la em 2007, centrando as suas iniciativas nas seguintes áreas: aplicação das disposições de transparência e comunicações em relação aos medicamentos pediátricos e aos ensaios clínicos pediátricos; melhoria da prestação de informações sobre questões científicas não relacionadas com os medicamentos; conclusão da aplicação da legislação sobre o acesso aos documentos; fornecimento de acesso às informações sobre reacções adversas aos medicamentos contidas na base de dados EudraVigilance da EMEA; e fornecimento de informações relativas aos medicamentos nas novas línguas comunitárias, búlgaro e romeno, e, quando terminar a actual derrogação, em maltês.
English: Personnel and budget
Portuguese: Pesssoal e Orçamento
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) emite pareceres científicos sobre questões relativas a este tipo de medicamentos, elabora monografias comunitárias sobre medicamentos à base de plantas tradicionais e já explorados, e elabora um projecto de lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nesses medicamentos tradicionais.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Portuguese: O Comité Pediátrico da EMEA procederá à avaliação, aprovação e verificação do cumprimento dos planos e isenções de investigação pediátrica.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Portuguese: Arbitragens, recursos comunitários e pareceres sobre questões científicas (Medicamentos para uso humano)
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
English: Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Portuguese: No entanto, queremos dar um passo em frente neste domínio e, além dos novos instrumentos que já implementámos, pretendemos colaborar com as autoridades e os centros académicos dos Estados-Membros na criação de redes de peritos que conduzam programas intensivos de acompanhamento dos medicamentos para estudar de forma activa a segurança de determinados medicamentos.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Portuguese: Neste ano, para além da avaliação dos pedidos, a Agência pretende continuar a reforçar o sistema de garantia da qualidade, bem como a coerência científica e regulamentar das avaliações científicas.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Portuguese: Estão previstas três versões, no máximo, que permitam aumentar a funcionalidade do dicionário de produtos, da primeira parte do seguimento do sinal e do acesso de públicos específicos.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Portuguese: A fim de garantir que os projectos de TI mantêm uma qualidade elevada, a Agência irá instituir processos de apoio às melhores práticas baseados na gestão do serviço de Biblioteca de Infra
English: The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Portuguese: A Agência publicará documentos relativos à garantia da qualidade no momento da adopção do parecer do CHMP, assegurando, deste modo, a transparência das arbitragens e dos procedimentos de recurso.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Portuguese: na Internet em www.emea.europa.eu por correio electrónico para info@emea.europa.eu por fax para o número (44-20) 7418 8670 por escrito para:
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Portuguese: Anexo 2 Quadro de pessoal da EMEA 2005-2007
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Portuguese: Pedidos de alteração de tipo I Pedidos de alteração de tipo II Pedidos de extensões
English: Designation of orphan medicinal products
Portuguese: Designação de medicamentos órfãos
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos para uso humano
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho 2007 da Agência Europeia de Medicamentos
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Portuguese: 7 Boas Práticas Clínicas (BPC).
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Portuguese: Este trabalho será associado aos novos desenvolvimentos nas actividades de gestão de documentos, de registos (incluindo a sua conservação) e de registos de correio.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões com direito a reembolso
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: 2 Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Portuguese: Serão também introduzidos instrumentos, sistemas e procedimentos de aprovisionamento electrónico.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por garantir a qualidade dos pareceres na sequência das arbitragens e dos procedimentos de recurso e procurará cumprir os prazos regulamentares.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Portuguese: A EMEA tenciona completar a aplicação integral do anexo BPF com o acordo de reconhecimento mútuo UE-Japão e as disposições de manutenção.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Portuguese: A Agência concentrará esforços na gestão eficaz dos procedimentos de recurso e arbitragem, além de procurar reforçar a qualidade e a coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Portuguese: Farmacovigilância e Segurança e Eficácia dos Medicamentos após a Autorização
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Portuguese: Pedidos relativos a medicamentos novos Pedidos relativos a genéricos
English: MANAGEMENT BOARD
Portuguese: CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico (Medicamentos veterinários)
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Portuguese: Os certificados no âmbito da cooperação com a OMS e os certificados para as PME também deverão aumentar em 2007, ano em que a Agência irá racionalizar o processo de certificação.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso
English: 1.1 European medicines network
Portuguese: 1.1 Rede europeia de medicamentos
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Portuguese: 3.2 Certificação de medicamentos
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Portuguese: 5 Boas Práticas de Fabrico (BPF).
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Portuguese: Para pedidos de informação sobre certificados para E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos para uso humano e veterinário
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Portuguese: Um plano de investigação pediátrica aprovado pode levar à inclusão de informações sobre o uso pediátrico dos medicamentos numa autorização de comercialização de novos medicamentos concedida no âmbito de um procedimento
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Portuguese: Está previsto que mais de 70 medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do procedimento centralizado fiquem disponíveis em 2007 e também que o número de notificações de reacções adversas graves aumente para bem mais de 400, com a apresentação de 64 RSP 4 (em 2006 foram apresentados 54).
English: Applications for initial evaluation (Human medicines)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (Medicamentos para uso humano)
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Portuguese: A Agência presta apoio de secretariado aos grupos de coordenação dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (medicamentos para uso humano e veterinário) (CMD)(h) e
English: Implementation of legislation on medicines for children
Portuguese: Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Portuguese: Também envidaremos esforços no sentido de melhorar as nossas comunicações, em geral, tanto sobre as nossas actividades científicas como sobre as não científicas, promovendo, neste âmbito, uma participação acrescida dos doentes e dos profissionais de saúde nessas actividades.
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Portuguese: 5.4 Gestão e publicação de documentos da EMEA
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
English: Type-II (clinical) variations
Portuguese: Alterações do tipo II (clínicas)
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Portuguese: Entre as prioridades da Agência para este ano, incluir-se-á a conclusão do exercício de melhoramento dos processos, que tinha a duração de dois anos e o objectivo de optimizar os principais processos da Agência, melhorar a relação custo-eficácia das suas operações, melhorar o desempenho e aumentar a satisfação dos clientes e das partes interessadas.
English: EMEA/MB/442095/2006
Portuguese: EMEA/119309/2007
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Portuguese: COMP Comité dos Medicamentos Órfãos
English: IQM adviser
Portuguese: Consultora GIQ
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Portuguese: Os trabalhos na área da farmacovigilância pediátrica serão igualmente iniciados, com a implementação de várias orientações concomitantes, e estabelecer-se-ão fóruns de peritos que investigarão novas fontes e métodos de acompanhamento intensivo do uso pediátrico dos medicamentos.
English: Good laboratory practice (GLP).
Portuguese: Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
English: Maximum residue limit applications
Portuguese: Pedidos relativos aos limites máximos de resíduos
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Portuguese: CHMP Comité dos Medicamentos para Uso Humano
English: Head: David Mackay
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES Chefe: David Mackay
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Portuguese: Pedidos de alteração e de extensão (medicamentos de uso humano)
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Portuguese: O número de pedidos e o volume de trabalho concomitante tem vindo a aumentar ao longo dos últimos anos: um aumento, em grande medida, devido à entrada em vigor da nova legislação, que altera o âmbito de uns procedimentos e introduz outros novos.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Portuguese: Pedidos de alteração e de extensão (Medicamentos veterinários)
English: 2.8 Medicines for children
Portuguese: 2.8 Medicamentos pediátricos
English: New applications for veterinary medicines
Portuguese: Novos pedidos de medicamentos veterinários
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Portuguese: Iniciará também a criação gradual de uma rede europeia de investigação pediátrica, desenvolvendo, em conjunto com a Comissão e os Estados-Membros, orientações relativas à transparência da base de dados sobre ensaios clínicos pediátricos.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Portuguese: CVMP Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Portuguese: As actividades da Agência na cena internacional incluem: a coordenação da participação dos peritos da UE na Conferência/Cooperação Internacional de Harmonização (ICH e VICH) e na Sétima Conferência ICH, bem como nos trabalhos com a Organização Mundial de Saúde (por exemplo, sobre medicamentos utilizados nos países em desenvolvimento), o Codex Alimentarius, a Organização Mundial da Saúde Animal, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e o Ministério da Agricultura dos EUA.
English: 2.9 Herbal medicinal products
Portuguese: 2.9 Medicamentos à base de plantas
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Portuguese: Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Portuguese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefone directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Portuguese: Pessoal 11 Pessoal no activo 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16 Relações sociais 17 Actividades recreativas e despesas de representação 18 Seguros do pessoal Total do Título 1 Imóveis/equipamento 20 Investimento em bens imóveis, arrendamento de edifícios e despesas com activos 21 Despesas com processamento de dados 22 Bens móveis e despesas com activos 23 Outras despesas administrativas 24 Encargos postais e telecomunicações 25 Despesas com reuniões formais e outras Total do Título 2 Despesas operacionais 300 Reuniões 301 Avaliações 302 Tradução 303 Estudos e consultores 304 Publicações 305 Programas comunitários Total do Título 3
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Portuguese: A Agência irá rever as suas actividades pós-autorização durante o exercício em curso de melhoria dos processos, a fim de aumentar a eficiência, e prosseguirá o trabalho de reforço da qualidade e coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP2, na fase de pós-autorização, desenvolvendo as melhorias introduzidas em 2006.
English: EudraVigilance (In production)
Portuguese: EudraVigilance (Em produção)
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Portuguese: A Agência procurará assegurar transições atempadas e harmoniosas dos anteriores comités e, no segundo trimestre de 2007, será criado um quinto comité científico, o Comité Pediátrico.
English: Medicines for human and veterinary use
Portuguese: Medicamentos para uso humano e veterinário
English: medicinal products for human use
Portuguese: Medicamentos para uso humano
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Portuguese: Arbitragens e recursos comunitários (Medicamentos veterinários)
English: Scientific opinions for non-EU markets
Portuguese: Pareceres científicos para mercados no exterior da UE Medicamentos para uso compassivo
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Portuguese: Colaborará com os directores de Agências de Medicamentos Veterinários no tocante à disponibilidade e apoiará a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores.
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Portuguese: HMPC Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Generic, hybrid products, etc.
Portuguese: Medicamentos novos (não órfãos) Medicamentos novos (órfãos) Medicamentos biológicos similares Medicamentos genéricos, híbridos, etc.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Portuguese: A Agência foi mandatada para aplicar a estratégia de telemática da UE no âmbito da execução da política e legislação farmacêuticas europeias, com vista a aumentar a eficiência e reforçar a transparência, bem como a apoiar e a facilitar os procedimentos estabelecidos pela legislação.
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Portuguese: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Fora das horas de expediente: (44-7880) 55 06 97
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Portuguese: Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Portuguese: Marijke KORTEWEG Telefone directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: EudraPharm (In production)
Portuguese: EudraPharm (Em produção)
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
English: EudraNet (In production)
Portuguese: EudraNet (Em produção)
English: MRL ext./mod.
Portuguese: estruturas de TI (ITIL).
English: EudraCT (In production)
Portuguese: EudraCT (Em produção)
English: New MRL applications
Portuguese: Novos pedidos de LMR Pedidos de extensão/alteração dos LMR Extrapolações de LMR
English: System or process 2007 milestones
Portuguese: Principais etapas em 2007
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Portuguese: Segurança dos Medicamentos Veterinários Inspecções
English: EU contribution for IT Telematics strategy
Portuguese: Subvenção da UE para a estratégia telemática das TI Subvenção especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEA
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 07 autorizados no âmbito do procedimento centralizado Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: Building/equipment
Portuguese: Sistema ou processo
English: 305 Community programmes
Portuguese: Subvenção110 geral da UE
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Portuguese: Não aplicável 0,00 2,647 1,71
English: The procedure started on 25 September 2014.
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
English: These statements were carefully assessed.
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.