FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose is 0.6 mg once daily.
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno.
English: 2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Italian: 2 Controllo del flusso • Controlli il flusso prima della prima iniezione con una penna nuova.
English: Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che Saxenda eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: How and when to use Saxenda
Italian: Come e quando usare Saxenda
English: When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Italian: Quando la penna contiene meno di 3,0 mg, il contatore della dose si arresta prima di visualizzare 3,0.
English: The average liraglutide steady state concentration (AUCτ/24) reached approximately 31 nmol/L in obese (BMI 30-40 kg/m2) patients following administration of 3 mg liraglutide.
Italian: La concentrazione media allo steady state di liraglutide (AUCτ/24) ha raggiunto circa 31 nmol/L nei pazienti obesi (IMC 30-40 kg/m2) dopo la somministrazione di 3 mg di liraglutide.
English: If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Italian: Se una dose viene saltata entro le 12 ore dall'orario in cui è iniettata abitualmente, il paziente deve iniettarla non appena possibile.
English: • Problems affecting the stomach and intestines, such as indigestion (dyspepsia), inflammation in the lining of the stomach (gastritis), stomach discomfort, upper stomach pain, heartburn, feeling bloated, wind (flatulence), belching and dry mouth
Italian: • Problemi allo stomaco e all'intestino, quali indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, dolore nella parte superiore dello stomaco, pirosi (bruciore), gonfiore addominale, aria (flatulenza), eruttazione e bocca secca
English: Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Italian: Penna preriempita di Saxenda con ago (esempio)
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
Italian: Il trattamento con liraglutide ha ridotto significativamente la gravità dell'apnea ostruttiva nel sonno valutata in termini di variazione dal basale nell'AHI rispetto al placebo (tabella 6).
English: The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Italian: Si prevede pertanto che l'effetto contraccettivo non venga alterato in caso di co-somministrazione con liraglutide.
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate'.
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular event, MACE) sono stati giudicati da un gruppo indipendente esterno di esperti e sono stati definiti come infarto miocardico non mortale, ictus non mortale e morte cardiovascolare.
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 3,0 mg al giorno.
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Italian: Con liraglutide è stato raggiunto un calo ponderale superiore rispetto al placebo nei pazienti obesi/in sovrappeso in tutti i gruppi studiati.
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Italian: Il trattamento di base all'inizio dello studio era solamente dieta ed esercizio fisico, metformina, una sulfanilurea, un glitazone in monoterapia o qualsiasi combinazione di questi medicinali.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione, i pazienti di sesso femminile hanno una clearance di liraglutide, corretta per il peso, inferiore del 24% rispetto ai soggetti di sesso maschile.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: • sta assumendo medicinali per il diabete chiamati ‘sulfaniluree' (come glimepiride o glibenclamide) o se sta assumendo insulina - il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire (ipoglicemia) quando usa questi medicinali con Saxenda.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quanti mg sono stati selezionati per ogni dose.
English: For patients who have achieved a weight loss of <5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto un calo ponderale <5% dopo 12 settimane di dose di trattamento di liraglutide, la percentuale di pazienti che non raggiunge un calo ponderale ≥10% dopo 1 anno è del
English: The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante è più marcato nei pazienti con pre-diabete e diabete rispetto ai pazienti normoglicemici.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Italian: Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina >30 ml/min).
English: In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Italian: Nello studio 2, il 50,4% dei soggetti ha conseguito ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di liraglutide sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 18 e 82 anni.
English: The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 3,0 mg.
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Italian: Amilasi aumentata *Ipoglicemia (in base a sintomi auto-riferiti dai pazienti e non confermati da misurazioni della glicemia) segnalata in pazienti non affetti da diabete mellito di tipo 2 trattati con Saxenda in combinazione con la dieta e l'esercizio fisico.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Italian: Se compare del sangue al sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza sfregare l'area.
English: • Reduced kidney function
Italian: • Funzionalità renale ridotta
English: Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Italian: La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32 G.
English: Table 2 lists adverse reactions reported.
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse individuate.
English: If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Italian: Se seleziona la dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Italian: La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist
English: If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Italian: In caso di vertigini, prestare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Italian: Nella parte dello studio 1 a 56 settimane, il 67,5% dei soggetti ha conseguito ≥5% di calo ponderale dopo 12 settimane.
English: With continued treatment with liraglutide, 86.2% of these early responders are predicted to achieve a weight loss of ≥5% and 51% are predicted to achieve a weight loss of ≥10%
Italian: Si prevede che proseguendo il trattamento con liraglutide, l'86,2% di questi pazienti precocemente responsivi raggiunga un calo ponderale ≥5% e il 51% raggiunga un calo ponderale ≥10% dopo 1 anno di terapia.
English: Dose escalation 4 weeks
Italian: Aumento della dose4 settimane
English: The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo.
Italian: Il tempo stimato di insorgenza del diabete mellito di tipo 2 per i pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg è stato 2,7 volte più lungo (IC 95% [1.9, 3.9]) e il rischio di sviluppare diabete mellito di tipo 2 è stato di 0,2 per liraglutide rispetto al placebo.
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
Italian: In tutti gli studi clinici a lungo termine condotti con Saxenda, si sono verificati 6 MACE nei pazienti trattati con liraglutide e 10 MACE nei pazienti trattati con placebo.
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Italian: Sono stati segnalati sintomi di eventi ipoglicemici dall'1,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dall'1,1% dei pazienti trattati con placebo; tuttavia, questi eventi non erano confermati da misurazioni della glicemia.
English: Dry mouth Dyspepsia Gastritis
Italian: Bocca secca Dispepsia Gastrite
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è raccomandata correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Italian: * analogo del Glucagon-like peptide 1 (GLP- 1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
English: Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Italian: Liraglutide è un analogo acilato del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano, con un'omologia di sequenza degli aminoacidi del 97% rispetto al GLP-1 umano endogeno.
English: There is little experience with this medicine in patients with liver problems.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale in pazienti con problemi al fegato.
English: Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 15,7% dei pazienti trattati con Saxenda e il 7,6% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati (definiti da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi).
English: Gastro-oesophageal reflux disease Abdominal pain upper
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Dolore addominale superiore
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
Italian: Se perde peso in misura sostanziale, è a rischio di calcoli della cistifellea con conseguente infiammazione di questo organo.
English: At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Alla settimana 160, mentre erano ancora in trattamento, al 3% dei pazienti trattati con Saxenda e all'11% dei pazienti trattati con il placebo è stato diagnosticato o diabete di tipo 2.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Si può conservare la penna per 1 mese sotto 30°C o in frigorifero (2°C - 8°C).
English: The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Italian: Il rapporto di rischio con l'IC al 95% è 0,33 [0,12-0,90] per liraglutide rispetto a placebo.
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Italian: Nella parte dello studio 1 a 56 settimane, un numero inferiore di pazienti trattati con liraglutide ha sviluppato diabete mellito di tipo 2 rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2% rispetto a 1,1%).
English: Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely in patients using Saxenda.
Italian: Raramente sono state segnalate alcune reazioni allergiche gravi (anafilassi) in pazienti che usano Saxenda.
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect it from light.
Italian: Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Italian: In un numero maggiore di pazienti con pre-diabete al basale il pre-diabete è regredito rispetto ai pazienti trattati con placebo (69,2% rispetto a 32,7%).
English: Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Italian: Inoltre, in questi pazienti è stata segnalata ipoglicemia sintomatica documentata nel 43,6% dei pazienti trattati con Saxenda e dal 27,3% dei pazienti trattati con placebo.
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Italian: Variazione del peso corporeo (%) dalla randomizzazione (settimana 0) in funzione del tempo nello studio 4
English: In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
Italian: In questo studio è stata segnalata ipoglicemia sintomatica (definita da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi) documentata nel 47,2 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e dal 51,8% dei pazienti trattati con placebo.
English: As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Poiché liraglutide non è stata studiata per la gestione del peso in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, deve essere usata con cautela in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
English: After first use: Store below 30°C or store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Dopo il primo utilizzo: conservare sotto 30°C o conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Italian: I pazienti devono essere osservati per segni di disidratazione e deve essere monitorato il glucosio plasmatico.
English: In trial 4, more patients maintained the weight loss achieved prior to treatment initiation with liraglutide than with placebo (81.4% and 48.9%, respectively).
Italian: Nello studio 4, un numero maggiore di pazienti trattati con liraglutide ha mantenuto il calo ponderale ottenuto prima dell'inizio del trattamento rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 81,4% e 48,9%).
English: See section 4.
Italian: Figura 4.
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 60,9 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e il 60,0 % dei pazienti trattati con il placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati.
English: How to use Saxenda
Italian: Come usare Saxenda
English: If you forget to use Saxenda
Italian: Se dimentica di usare Saxenda
English: An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
Italian: Non deve essere iniettata una dose doppia né si deve aumentare la dose per compensare la dose saltata.
English: If you need any further information, talk to your doctor.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment and should be used cautiously in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Saxenda non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Italian: • da ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
English: The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
Italian: Alla settimana 56 dello studio 1 è stata valutata una perdita di peso in tutti i 3.731 pazienti randomizzati (di cui 2.590 hanno completato lo studio).
English: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
Italian: Colecistite***
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale rispetto a quelli con funzionalità renale normale in uno studio con una dose singola (0,75 mg).
English: The change in heart rate was reversible upon discontinuation of liraglutide (see section 4.4).
Italian: La variazione della frequenza cardiaca era reversibile con l'interruzione di liraglutide (vedere paragrafo
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicines to prevent you from getting low blood sugar.
Italian: Il medico può correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
English: Loss of fluid and dehydration
Italian: Perdita di liquidi e disidratazione
English: People with diabetes
Italian: Persone diabetiche
English: • Acute kidney failure.
Italian: • Insufficienza renale acuta.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: (bromobutile/poli-isoprene) contenuta in una penna preriempita multidose monouso realizzata in polipropilene, poliacetale, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
English: Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)
Italian: Variazione del peso corporeo (%) dal basale in funzione del tempo nello studio 1 (dalla 0-56 settimana)
English: The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
Italian: Alla settimana 160 dello studio 1 è stato valutato il tempo di insorgenza del diabete tipo 2 nei 2.254 pazienti randomizzati con pre-diabete (di cui 1.128 hanno completato lo studio).
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola (0,75 mg).
English: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Propilenglicole
English: It only shows approximately how much solution is left in your pen.
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente quanta soluzione è rimasta nella penna.
English: An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca con liraglutide (vedere paragrafo 5.1).
English: Never touch the dose counter when you inject.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione per evitare di interrompere l'iniezione.
English: This may be due to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Italian: Questo può essere dovuto a nausea, vomito e diarrea.
English: In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
Italian: Negli studi clinici è stata segnalata tachicardia nello 0,6% dei pazienti trattati con Saxenda e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
English: What Saxenda looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Saxenda e contenuto della confezione
English: • Trial 4 (SCALE Maintenance - 1923): A 56-week trial assessing body weight maintenance and weight loss in 422 randomised (305 completers) obese and overweight patients with hypertension or dyslipidaemia after a preceding weight loss of ≥5% induced by a low-calorie diet.
Italian: • Studio 4 (SCALE Mantenimento - 1923): studio della durata di 56 settimane per la valutazione del mantenimento del peso corporeo e del calo ponderale in 422 pazienti randomizzati obesi e in sovrappeso (di cui 305 hanno completato lo studio) con ipertensione o dislipidemia, dopo un precedente calo ponderale ≥5% indotto da una dieta a basso apporto calorico.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
Italian: 1 Preparazione della penna con un nuovo ago • Controlli il nome e l'etichetta colorata della penna per accertarsi che contenga Saxenda.
English: • Trial 2 (SCALE Diabetes - 1922): A 56-week trial assessing body weight loss in 846 randomised (628 completers) obese and overweight patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c range 7-10%).
Italian: • Studio 2 (SCALE Diabete - 1922): studio della durata di 56 settimane per la valutazione del calo ponderale in 846 pazienti randomizzati obesi e in sovrappeso (di cui 628 hanno completato lo studio) con diabete mellito di tipo 2 controllato in modo insufficiente (intervallo HbA1c 710%).