FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: • une femme qui pourrait être enceinte ou qui allaite ;
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
French: Aucun événement indésirable d'infection n'a été observé dans les études de Phase 1/2.
Portuguese: Não foram observados acontecimentos adversos de infeções nos ensaios de Fase 1/2.
French: Il vous aidera à décider si vous devez recevoir Ervebo.
Portuguese: Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
French: Jetez le vaccin s'il n'a pas été utilisé à la fin des 14 jours.
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
French: • Hygiène respiratoire
Portuguese: • Higiene respiratória
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
French: Diminution transitoire des globules blancs
Portuguese: Diminuição transitória na contagem de glóbulos brancos
French: La randomisation a été arrêtée après une analyse intermédiaire avec un p = 0,0036 qui n'atteignait pas le niveau alpha prédéfini de 0,0027.
Portuguese: A aleatorização foi interrompida após uma análise interina com um p=0,0036 que não atingiu o nível alfa pré-especificado de 0,0027.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Les bonnes méthodes de lavage des mains sont décrites ci-dessous.
Portuguese: Abaixo estão descritos métodos apropriados para a lavagem das mãos:
French: La substance active est un virus vivant de la stomatite vésiculaire.
Portuguese: A substância ativa é um vírus vivo da estomatite vesicular.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Une grossesse doit être évitée pendant les 2 mois qui suivent la vaccination.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 2 meses após a vacinação.
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes.
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 ou à la protéine de riz listée en rubrique 2.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à proteína de arroz mencionada na secção 2.
French: Votre professionnel de santé en parlera avec vous et vous pourrez décider ensemble si vous devez recevoir ce vaccin.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá falar consigo e depois podem decidir em conjunto se deverá receber esta vacina.
French: Votre professionnel de santé peut recommander que vous receviez ce vaccin en situation d'urgence liée la propagation de la maladie à virus Ebola.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
French: Dans l'étude de Phase 1 ayant le plus haut taux d'arthrite, 6 des 24 patients (25%) qui ont rapporté des arthrites après vaccination ont eu des symptômes articulaires persistants 2 ans après la vaccination.
Portuguese: No estudo de Fase 1 com a taxa mais elevada de artrite, 6 dos 24 doentes (25%) que notificaram artrite após a vacinação tiveram sintomas articulares persistentes dois anos após a vacinação.
French: • Les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6) ;
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.6),
French: L'utilisation d'autres mesures de protection contre Ebola ne doivent donc pas être interrompues.
Portuguese: A utilização de outras medidas de controlo de Ébola não deverá portanto ser interrompida.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Ervebo doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: A utilização de Ervebo deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
French: • des nourrissons de moins d'1 an ;
Portuguese: • bebés com menos de 1 ano de idade,
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes foram semelhantes aos dos adultos.
French: Chez certaines personnes, les douleurs et gonflements articulaires peuvent durer plusieurs semaines ou plusieurs mois.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
French: Protection contre les maladies à filovirus
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
French: • Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales.
Portuguese: • Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas.
French: Compte tenu de l'Urgence de Santé Publique de Portée Internationale déclarée et afin d'assurer une mise à disposition précoce, ce médicament est soumis à une dérogation limitée dans le temps permettant d'accepter les tests de contrôle des lots effectués dans le(s) site(s) enregistré(s) qui est(sont) situé(s) dans un pays tiers.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
Portuguese: Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para si ou para o seu feto.
French: Ne recevez pas Ervebo si vous :
Portuguese: Não utilize Ervebo se:
French: Tableau 1 : Résumé tabulé des effets indésirables considérés comme liés à la vaccination Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabelado das reações adversas consideradas relacionadas com a vacinação Classes de Sistemas de Órgãos Reações Adversas
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur car cela ne garantit pas que le flacon soit décongelé en moins de 4 heures.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico uma vez que não é garantido que o frasco para injetáveis descongele em menos de 4 horas.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le vaccin a été étudié chez un petit nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
French: Comme tous les vaccins, Ervebo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
French: Informez votre professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables listés ci-dessus.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima listados.
French: Il est administré en une seule injection (dose de 1 mL) dans le haut du bras ou l'extérieur de la cuisse.
Portuguese: É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.
French: L'anaphylaxie a été rapportée très rarement (0,006%) dans les essais cliniques.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
French: L'administration d'immunoglobulines, des transfusions de sang ou de plasma 3 mois avant ou jusqu'à 1 mois après l'administration d'Ervebo peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
French: Afin d'éviter toute exposition non intentionnelle du bétail, veiller à ce que les déchets médicaux et autres matériels de nettoyage des vésicules n'entrent pas en contact avec le bétail.
Portuguese: Para evitar exposição não intencional de gado, deve ser assegurado que os resíduos médicos e materiais de limpeza não entram em contacto com gado.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
French: L'excrétion virale était observée plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (28/39) que chez les adultes.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
French: La sécurité d'emploi d'Ervebo n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
Portuguese: A segurança de Ervebo não foi estabelecida em mulheres grávidas.
French: Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular.
French: • Ervebo est une solution injectable.
Portuguese: • Ervebo é uma solução injetável.
French: Les raisons des différences de notifications d'arthrite parmi les études cliniques ne sont pas connues mais elles peuvent être dues aux différences dans les populations étudiées ou dans les signalements des issues des cas.
Portuguese: As razões para as diferentes taxas de notificação de artrite entre ensaios são desconhecidas mas podem ser devidas a diferenças das populações em estudo ou notificação de resultados.
French: L'efficacité du vaccin a été établie sur la période ≥ 10 jours et ≤ 31 jours après la vaccination, cependant la durée de protection n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estabelecida para o período ≥10 a ≤31 dias após a vacinação, contudo a duração da proteção não é conhecida (ver secção 5.1).
French: L'efficacité clinique du vaccin a été étudiée dans le Protocole 010.
Portuguese: A eficácia clínica de Ervebo foi avaliada no Protocolo 010.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit développer et introduire un contrôle in-process sur la substance active pour la protéine totale avec un critère d'acceptation approprié.
Portuguese: O Titular de AIM deve desenvolver e introduzir um controlo em processo da substância ativa para proteína total com critério de aceitação adequado.
French: Ervebo doit être administré par voie intramusculaire (IM).
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por via intramuscular (IM).
French: Considérant l'excrétion limitée du virus vaccinal chez les adultes, les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
French: Tous les professionnels de santé et les personnels auxiliaires ayant été vaccinés ne doivent pas modifier leurs pratiques relatives à la sécurité des injections, l'hygiène et les équipements de protection individuelle (EPI) après vaccination.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.
French: Dans certaines circonstances, quand les alternatives à l'allaitement sont limitées, le besoin immédiat et les bénéfices pour la santé du nourrisson doivent être pris en considération et mis en balance avec le besoin d'Ervebo pour la mère.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, em que as alternativas à amamentação são limitadas, a necessidade imediata e os benefícios para a saúde do lactente devem ser considerados e avaliados com a necessidade de vacinar a mãe com Ervebo.
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico.
French: Les données disponibles étant limitées, en particulier du fait du faible nombre de cas de grossesse, il convient de faire preuve de prudence avant d'émettre des conclusions.
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
French: • Les rituels funéraires ou d'inhumations nécessitant de manipuler le corps d'une personne décédée des suites d'Ebola.
Portuguese: • Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
French: Le programme de développement clinique comprenait quatre études cliniques de Phase 2/3 (Protocoles 009 à 012).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
French: Pour connaitre les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para instruções a ter em conta antes de administrar a vacina, ver secção 4.4.
French: Le vaccin doit avoir l'aspect d'un liquide incolore à légèrement jaune-brun, sans aucune particule visible.
Portuguese: A vacina deverá ter a aparência de um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado sem partículas visíveis.
French: Aucune valeur seuil pour les lymphocytes T CD4+ n'a été établie pour une utilisation chez les personnes VIH-positives asymptomatiques.
Portuguese: Não foi estabelecido um limite para a contagem de linfócitos-T CD4+ para utilização em indivíduos VIH-positivos assintomáticos.
French: • Transpiration excessive
Portuguese: • Transpiração excessiva.
French: Si vous êtes vacciné et que vous avez un système immunitaire affaibli, le vaccin peut ne pas être aussi efficace que chez une personne avec un système immunitaire normal.
Portuguese: Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.
French: Cependant, le virus infectieux a été détecté au Jour 1 et la persistance du virus infectieux n'a pas été détectée lors des dosages ultérieurs (Jours 56, 84 et 112).
Portuguese: Contudo, o vírus infeccioso foi detetado ao Dia 1 e o vírus infeccioso persistente não foi detetado em nenhum dos pontos temporais subsequentes avaliados (Dias 56, 84 e 112).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ervebo pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo durante a gravidez.
French: Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
French: Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos podem não responder tão bem a Ervebo como os indivíduos imunocompetentes.
French: Par conséquent, les tests de diagnostic d'Ebola doivent cibler des parties non-GP du virus Ebola.
Portuguese: Deste modo, os testes de diagnóstico de Ébola devem ter como alvo secções não-GP do vírus Ébola.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: Ne pas recongeler.
Portuguese: Não voltar a congelar.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Une sousétude d'immunogénicité a inclus 508 sujets qui ont été vaccinés et ont fourni des échantillons pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
French: En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
Portuguese: Em termos gerais, estas reações foram notificadas no intervalo de 7 dias após a vacinação, foram de intensidade ligeira a moderada e de curta duração (menos de 1 semana).
French: Frissons Hyperhidrose (sueurs)
Portuguese: Arrepios Hiperidrose (suores)
French: Certains taux de globules blancs peuvent baisser en dessous de la normale après la vaccination, mais cette baisse n'a pas entrainé de maladie et les taux sont ensuite revenus à la normale.
Portuguese: A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.
French: • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si l'immunocompétence du potentiel sujet à vacciner est démontrée.
Portuguese: • História familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se for demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
French: Continuez à suivre les recommandations de votre professionnel de santé pour vous protéger contre une infection Ebola après avoir été vacciné.
Portuguese: Continue a seguir as recomendações do seu profissional de saúde para se proteger da infeção por Ébola após receber esta vacina.
French: La présence d'une infection mineure ne doit pas retarder la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não deve originar um adiamento da vacinação.
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
French: Bien que la pertinence clinique des MGT mesurées par le test GP-ELISA et la séroréponse ne soient actuellement pas connues, en se basant sur les données disponibles, il est attendu que le vaccin soit efficace chez les sujets en Guinée, Libéria, Sierra Leone, Etats-Unis, Canada, Europe et d'autres parties du monde.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ervebo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en prévention de la maladie Ebola (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ervebo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da doença por Ébola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Protocole 009
Portuguese: Protocolo 009
French: Si votre système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que votre organisme est moins apte à lutter contre les maladies), vous ne pourrez peut-être pas être vacciné par Ervebo.
Portuguese: Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Viraux, Code ATC : J07BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina viral, código ATC: J07BX02
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Portuguese: • Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Autres effets indésirables :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
French: Dans une étude de biodistribution menée chez des primates non-humains, l'ARN du virus vaccinal a été détecté dans les organes lymphoïdes jusqu'à112 jours après vaccination.
Portuguese: Num estudo de biodistribuição realizado em primatas não humanos, o RNA do vírus da vacina foi detetado em órgãos linfoides até 112 dias após a vacinação.
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
French: La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril moderada ou grave.