FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Adartrel-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Finnish: Ropinirolin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 40 %), eikä tällä ole vaikutusta jakautumiseen, joka on erittäin suurta (jakautumistilavuus on noin 7 l/kg).
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Finnish: Kolmen kuukauden Adartrel-hoidon jälkeen lääkärisi voi tarkistaa annostasi tai lopettaa hoitosi riippuen oireistasi ja voinnistasi.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Finnish: Ropinirolihoidon keskeyttämisestä (end of treatment rebound) johtuvaa rebound-ilmiötä ei voida sulkea pois.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Finnish: Ropiniroli on ei-ergotamiinirakenteinen D2/D3 dopamiiniagonisti, joka stimuloi striataalisia dopamiinireseptoreita.
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Finnish: Pyynnössä käsiteltiin kliinisten kokeiden tehokkuutta koskevia tietoja, erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden funktioihin valmiste vaikuttaa, ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä hyötyriskisuhdetta.
English: None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Finnish: Lapset ja nuoret Adartrelia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
English: Member state
Finnish: Jäsenvaltio
English: Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Finnish: Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri-aivoestettä.
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Finnish: Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
English: If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
Finnish: Jos näin käy, hoito on uudelleenarvioitava ja mahdollisesti harkittava annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
English: Store in the original package
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että et siedä joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
English: In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Finnish: Vain albiinorotilla havaittiin retinavaurioita pitkäkestoisessa tutkimuksessa, jossa ne saivat suuria annoksia (50 mg/kg); tämä liittyi todennäköisesti lisääntyneeseen valoaltistukseen.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Finnish: Näitä oireita voidaan lievittää asianmukaisella dopamiiniantagonistihoidolla, esimerkiksi neurolepteillä tai metoklopramidilla.
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Finnish: Neuroleptit ja muut keskushermostoon vaikuttavat dopamiiniantagonistit, kuten esim. sulpiridi tai metoklopramidi, voivat heikentää ropinirolin tehoa ja sen vuoksi näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ropinirolin kanssa tulee välttää.
English: Do not store above 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25°C
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
English: ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Finnish: Tavallisesti Adartrel otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa, mutta se voidaan ottaa korkeintaan 3 tuntia aikaisemmin.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Finnish: Toksikologia: lääkkeen farmakologinen vaikutus määrittää pääosin sen toksikologisen profiilin: käytösmuutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, ptoosi ja syljeneritys.
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, jotka eivät ole keskushermostoon vaikuttavia dopamiiniantagonisteja, esim. domperidonia, voidaan käyttää tarvittaessa.
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
English: What ADARTREL contains
Finnish: Mitä Adartrel sisältää
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Finnish: Yleensä vain käveleminen tai jalkojen/käsien liikuttaminen auttaa vaivaan, mistä aiheutuu usein nukkumisvaikeuksia.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Finnish: Genotoksisuus: Tavanomaisissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa ei havaittu genotoksisuutta.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Finnish: Sen johdosta, että - lausuntopyyntö koski levottomat jalat -oireyhtymää kärsivien potilaiden pitkäaikaisen ropinirolin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamista, - toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettu liitteen III mukaisesti.
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Finnish: Adartrelia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
English: It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Finnish: Oletetaan, että ropiniroliyliannoksen oireet liittyvät sen dopaminergiseen aktiivisuuteen.
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
English: Not all packs may be available.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
English: Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Finnish: Tässä yhteydessä kliinisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tiedot osoittavat, että ropinirolin siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat kohtuullista tasoa RLS-potilailla annoksen ollessa 0.25 - 4 mg päivässä.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
English: Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat laktoosi-intolerantteja, on syytä huomata, että Adartrel-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Finnish: Oireet ovat tavallisesti lieviä ja heikkenevät, kun olet käyttänyt lääkettä jonkin aikaa.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Finnish: Adartrel kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Finnish: Psykoosia sairastavia potilaita ei pidä hoitaa dopamiiniagonisteilla, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on riskejä suurempi.
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopamiiniagonisti ATC-koodi: N04BC04
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Finnish: Ropinirolia koskevassa kirjallisuudessa todetaan, että sen siedettävyysprofiili tässä potilasryhmässä olisi tutkittava ottaen huomioon missä määrin yksilön fyysinen kunto merkittävästi vaikuttaa potilaan elämän laatuun, koska RLS-potilaat kärsivät usein kroonisesta unettomuudesta.
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
English: If this occurs, you should see your doctor.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, ota yhteys lääkäriisi.
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Finnish: Taulukko 2: 12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Finnish: Mukautetut erot ropiniroli- ja plasebohoidon välillä olivat: unihäiriöt (-15,2, 95 % luottamusväli -19,37, -10,94; p < 0,0001), unen määrä (0,7 tuntia, 95 % luottamusväli 0,49, 0,94; p < 0,0001), unen riittävyys (18,6, 95 % luottamusväli 13,77, 23,45; p < 0,0001) ja päivänaikainen uneliaisuus (-7,5, 95 % luottamusväli -10,86, -4,23; p < 0,0001).
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Finnish: Pakkauksessa on 28 tai 84 tablettia.
English: Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
English: In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
English: If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Finnish: Täten ei ole todennäköistä, että ropiniroli vaikuttaisi muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-mekanismin välityksellä.
English: If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel-hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Adartrelia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
English: Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
English: Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Finnish: Sen vuoksi ropinirolin ei odoteta kilpailevan muiden CYP1A2:n metaboloimien lääkkeiden metabolian kanssa.
English: Management of undesirable effects
Finnish: Haittavaikutusten hoito
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
English: In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta nostettiin 0,5 mg:lla joka viikko annokseen 3 mg kerran vuorokaudessa saakka ja sen jälkeen 1 mg:lla suurimpaan suositeltuun annokseen, 4 mg kerran vuorokaudessa, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
English: As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Finnish: Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Finnish: Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50 % (36 % - 57 %), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.
English: If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
English: Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Finnish: Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus- ja/tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4.4.)
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Finnish: Ropinirolin farmakokinetiikka on lineaarista (Cmax ja AUC) hoidollisella annostasolla 0,25 mg - 4 mg, sekä yksittäisen annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.