FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale cu această combinație de medicamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synjardy, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.
French: Ces résultats ont été corroborés par plusieurs autres études.
Romanian: Mai multe studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere.
French: Les études ont comparé l'effet de l'association de l'empagliflozine et de la metformine à celui de l'association d'un placebo (un traitement fictif) à de la metformine.
Romanian: Studiile au comparat efectul empagliflozinului în asociere cu metformina cu cel al placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformina.
French: • des facteurs pouvant réduire l'apport d'oxygène aux tissus de l'organisme (comme chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, les patients ayant récemment subi une crise cardiaque, les patients ayant des problèmes respiratoires, ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care prezintă agravarea insuficienței cardiace, un infarct recent, dificultăți de respirație sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les études ont indiqué une réduction plus significative de HbA1c avec l'association de l'empagliflozine et de la metformine qu'avec l'association du placebo et de la metmorfine.
Romanian: Studiile au demonstrat o reducere mai mare a concentrației de HbA1c atunci când s-a administrat empagliflozin plus metformină, în comparație cu administrarea de placebo plus metformină.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Romanian: Acest lucru duce la glicemie mare.
French: Comment Synjardy est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Synjardy?
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synjardy sont les suivants: hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), infections urinaires, infections génitales, augmentation des mictions.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (glicemie mică), atunci când medicamentul este luat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale căilor urinare și ale organelor genitale și creșterea numărului de urinări.
French: Formule A:
Romanian: Formula A:
French: Membre UE/EEA
Romanian: Statul Membru EU/EEA
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
French: 1855 Luxembourg
Romanian: 1855 Luxemburg
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
French: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
French: Conserver dans un endroit sec.
Romanian: A se păstra în loc uscat.
French: Aucune précaution particulière.
Romanian: Nu se impun precauţii speciale.
French: Des études expérimentales ont été présentées à l'appui de cette déclaration.
Romanian: Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate
French: Efficacité contre les agents pathogènes cibles
Romanian: Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
French: Temps d'attente (viande et lait)
Romanian: Timp de asteptare (carne si lapte)
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
Romanian: 3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
French: Après 24 heures, les taux étaient trop faibles par rapport à la MIC90.
Romanian: După 24 de ore, nivelurile au fost prea scăzute în comparaţie cu MIC90.
French: Le temps d'attente pour le lait a été justifié par deux études d'élimination des résidus.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
French: Des recommandations appropriées pour une utilisation prudente du produit ont été formulées.
Romanian: Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
French: La posologie a été justifiée par les deux essais cliniques réalisés au Royaume-Uni et en France (voir cidessus).
Romanian: Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
French: Le bénéfice de la prednisolone est considéré comme étant indirect et probablement de courte durée.
Romanian: Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
French: Le temps d'attente supérieur à la durée nécessaire ménage une marge de sécurité qui couvre toute inquiétude concernant les cas de durée de traitement prolongée.
Romanian: Timpul de aşteptare mai lung decât este necesar asigură o marjă de siguranţă care acoperă eventualele motive de îngrijorare legate de cazurile de tratament cu durată prelungită.
French: Les animaux ont été abattus 12, 24, 36, 48 et 72 heures après le dernier traitement.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
French: 811 09 Bratislava Slovaquie
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
French: Les principaux points de disharmonie dans les RCP existants concernaient:
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la:
French: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italie
Romanian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
French: La tolérance de la formulation du produit était acceptable.
Romanian: Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
French: 1210 Wien Autriche
Romanian: 1210 Wien Austria
French: Aucune différence statistique n'a été démontrée, ni clinique, ni bactériologique, entre les deux produits.
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de ce produit reste positif, sous réserve des modifications recommandées concernant les informations sur le produit.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu pentru acest produs rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor despre produs.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Romanian: A nu se depozita peste 25°C.
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
Romanian: 12 seringi 24 seringi 300 seringi
French: Comme il n'a pas été observé de bioaccumulation dans le lait, une durée de traitement prolongée n'aurait aucun impact sur le temps d'attente.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte grave sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
French: Ne pas manipuler ce produit si vous êtes sensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas travailler avec une telle préparation.
Romanian: Nu manipulati acest produs in cazul în care sunteţi o persoană sensibilă sau aţi fost avertizat să nu manipulaţi astfel de preparate.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
French: Cependant, la présence de prednisolone dans le produit ne présente pas de risque pour la santé publique ou animale.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
French: Par conséquent, le CVMP a accepté les indications suivantes pour le produit:
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost de acord cu următoarele indicaţii pentru produs:
French: Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, temps d'attente, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
French: Un effet clinique anti-inflammatoire positif de la prednisolone reste donc discutable.
Romanian: Prin urmare, efectul antiinflamator clinic pozitiv al prednisolonului rămâne discutabil.
French: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Pologne
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, l'affaire a été transmise au CVMP le 26 mars 2010 par la Belgique et le Danemark au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
French: Alors qu'un temps d'attente de 3 jours a pu être déduit de l'ensemble de données, les titulaires des autorisations ont recommandé un temps d'attente de 7 jours.
Romanian: Deşi din setul de date ar fi putut fi derivat un timp de aşteptare de 3 zile, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au recomandat un timp de aşteptare de 7 zile.
French: Une prolongation de la durée de traitement n'aurait pas d'incidence sur les temps d'attente recommandés pour la viande et le lait.
Romanian: O durată mai lungă de tratament nu ar afecta timpul de aşteptare recomandat pentru carne şi lapte.
French: En ce qui concerne le risque de la prednisolone, la tolérance de la formulation du produit est acceptable.
Romanian: Referitor la riscul prezentat de prednisolon, toleranţa formulei produsului este acceptabilă.
French: Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Romanian: Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
French: Lire la notice avant utilisation.
Romanian: Cititi prospectul inainte de utilizare
French: Alors que ces études expérimentales montraient un effet positif de la prednisolone sur l'inflammation de la mamelle à certains moments après le traitement, il y avait des défauts statistiques (faibles nombres de vaches incluses dans les études, absence d'analyses statistiques groupées d'ensembles de données) faisant qu'il était impossible de tirer des conclusions quant à l'importance des effets observés.
Romanian: Deşi aceste studii experimentale au indicat un efect pozitiv al prednisolonului asupra inflamaţiei ugerului la unele momente în urma tratamentului, au existat deficienţe statistice (număr redus de vaci incluse, absenţa analizelor statistice grupate ale seturilor de date), ceea ce înseamnă că nu au putut fi trase concluzii cu privire la semnificaţia efectelor observate.
French: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Romanian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
French: Une dose (3 g)
Romanian: O doza (3g)
French: • les indications,
Romanian: • indicaţii;
French: Les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats étaient suffisamment justifiés.
Romanian: Timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi de 7 zile pentru carne şi organe a fost justificat suficient.
French: Concernant la possibilité d'un traitement associé par Synulox RTU, il n'a pas été fourni de données étayant cette recommandation.
Romanian: În ceea ce priveşte posibilitatea unei terapii combinate cu Synulox RTU, nu au fost prezentate date în sprijinul acestei recomandări.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
Romanian: În consecinţă, CVMP a considerat că recomandările privind utilizarea cu prudenţă din RCP, de la secţiunea 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare, trebuie modificate astfel:
French: Des déterminations analytiques des résidus marqueurs ont été effectuées par chromatographie liquide de haute performance.
Romanian: Determinările analitice ale reziduurilor de markeri au fost efectuate prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
French: Concernant l'efficacité contre Escherichia coli, il est reconnu que le produit peut ne pas être indiqué en cas d'auto-guérison.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Escherichia coli, este recunoscut faptul că produsul nu poate fi indicat în cazuri de autovindecare.
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul pentru sănătatea publică, bacteriile gastrointestinale nu sunt expuse semnificativ la agentul antimicrobian în urma acestei administrări intramamare, iar laptele este (aproape întotdeauna) pasteurizat înainte de consumul uman, aşadar, riscul prezentat pentru sănătatea umană de potenţiali agenţi patogeni rezistenţi după tratamentul intramamar este mult mai scăzut decât riscul care ar apărea în urma utilizării sistemice.
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
Romanian: Amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare pentru lapte.
French: Aucun effet immunomodulateur de la prednisolone n'a été observé.
Romanian: Nu au fost observate efecte imunomodulatoare ale prednisolonului.
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot determina hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie sau contact cutanat.
French: Dans la mesure où il a été montré que le produit est efficace dans l'indication revendiquée et qu'aucun risque n'a été identifié concernant son utilisation lors des essais cliniques ni dans le cadre de la pharmacovigilance, le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Romanian: Întrucât s-a demonstrat că produsul este eficace în indicaţia solicitată şi nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv.
French: Compte tenu du fait qu'aucune donnée spécifique au produit n'a été présentée pour étayer l'efficacité d'une durée prolongée du traitement, la recommandation suivante a été incluse dans le RCP à la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration:
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date specifice despre produs care să justifice eficacitatea unei durate de tratament prelungite, următoarea recomandare a fost inclusă în RCP la secţiunea 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
French: Pays-Bas Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
French: Valeur ajoutée de la prednisolone dans l'association
Romanian: Valoarea adăugată a prednisolonului în combinaţie
French: Seringues en polyéthylène de base densité conditionnées en boîtes de 3, 12, 24 ou 300 seringues.
Romanian: Seringi de polietilena cu densitate mica ambalate in cutii de carton a cate 3, 12, 24 sau 300 seringi.
French: Sur la base du scénario du cas le plus défavorable, dans lequel tous les quartiers sont traités conformément à la posologie recommandée, le temps de rétention de 84 heures ou 7 traites, comme le préconisent les titulaires des autorisations de mise sur le marché, a été considéré comme étant acceptable.
Romanian: Pe baza scenariului celui mai defavorabil în care toate sferturile de uger au fost tratate cu dozele recomandate, timpul de aşteptare de 84 de ore sau 7 mulgeri, invocat de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, a fost considerat acceptabil.
French: Dans la première étude réalisée chez 8 vaches laitières en lactation, l'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente, qui, d'après ces données, doit être fixé à 7 traites (84 heures).
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 8 vaci de lapte aflate în perioada de lactaţie, amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare care, pe baza acestor date, trebuie stabilit la 7 mulgeri (84 de ore).
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Synulox Lactating Cow et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Se laver les mains après utilisation.
Romanian: Spalati mainile dupa utilizarea acestor produse.
French: Sur la base des deux essais cliniques décrits ci-dessus, il n'a pas été possible de tirer une conclusion concernant la valeur ajoutée de la prednisolone, en raison de l'absence de comparaison avec un produit renfermant de l'amoxicilline/acide clavulanique sans prednisolone.
Romanian: Pe baza celor două studii clinice descrise mai sus, a fost posibilă formularea unei concluzii cu privire la valoarea adăugată a prednisolonului, deoarece nu exista nicio comparaţie cu un produs ce includea amoxicilină/acid clavulanic fără prednisolon.
French: Comme il est en général recommandé de traiter la mastite clinique en premier lieu avec un agent antimicrobien à spectre étroit et si possible après un diagnostic bactériologique, il a été proposé d'inclure dans le RCP des recommandations pour une utilisation prudente.
Romanian: Întrucât recomandarea generală este ca mastita clinică să fie tratată în primă instanţă cu un agent antimicrobian cu spectru îngust şi, dacă este posibil, după diagnosticul bacteriologic, a fost propusă includerea de recomandări în RCP privind utilizarea cu prudenţă.
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
Romanian: Administrarea intramamară a prednisolonului pare să nu afecteze funcţiile neutrofilelor.
French: L'examen général indique que durant les six années couvertes par les données des Pays-Bas, il n'y avait pas d'élément indiquant des augmentations significatives et régulières des CMI de l'association amoxicilline/acide clavulanique et des céphalosporines.
Romanian: Evaluarea generală indică faptul că, în perioada de şase ani acoperită de datele provenite din Ţările de Jos, nu au existat dovezi privind creşteri semnificative şi constante ale nivelurilor MIC pentru amoxicilină/acid clavulanic şi cefalosporine.
French: Propriétés pharmacologiques: «La prednisolone est un glucocorticoïde présentant des propriétés anti-inflammatoires.
Romanian: Proprietăţi farmacologice: "Prednisolon este un glucocorticoid cu proprietăţi antiinflamatorii.
French: Les résidus d'amoxicilline constituaient le facteur limitant dans le foie et les reins.
Romanian: Reziduurile de amoxicilină au fost factorul limitativ la nivelul ficatului şi rinichilor.
French: Harmonisation des temps d'attente
Romanian: Armonizarea timpului de aşteptare
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
Romanian: În concluzie, datele privind eliminarea reziduurilor confirmă timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi 7 zile pentru carne şi organe.
French: Globalement, la sensibilité in vitro de la plupart des agents pathogènes de la mastite était très élevée.
Romanian: La nivel global, susceptibilitatea in vitro a majorităţii agenţilor patogeni cauzatori de mastită a fost foarte ridicată.
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Romanian: Prin urmare, durata totală a tratamentului trebuie lăsată la aprecierea veterinarului, dar trebuie să fie suficient de lungă pentru a asigura vindecarea completă a infecţiei intramamare."
French: Après la troisième infusion, la CMI90 d'Escherichia coli était atteinte pendant au moins 10 heures et les taux étaient en partie acceptables à 12 heures.
Romanian: După cea de-a treia perfuzie, concentraţia MIC90 pentru Escherichia coli a fost bine acoperită timp de 10 ore, iar nivelurile au fost parţial acceptabile după 12 ore.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost legat, în principal, de justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
French: Aucun effet indésirable n'est attendu après un surdosage accidentel.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia de reacţii adverse în cazul supradozarii accidentale.