FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus välja, et lisaks Prantsusmaal juba rakendatud ravi kestuse piirangutele oleks ainus viis tahtliku üleannustamise juhtude vähendamiseks toote kasutamine ainult haiglas.
English: Discussion on safety
Estonian: Ohutusarutelu
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
English: The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Estonian: Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
English: Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Estonian: Üksnes meprobamaati sisaldavate ravimite osas tuvastas Lille'i CRPV esimene analüüs pärast riskivähendamismeetmete võtmist 119 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, mis sarnanesid meetmete võtmisele eelnenud perioodi juhtudega, kui jätta arvestamata müügiandmetel põhinev väidetav ravimit võtvate patsientide arvu vähenemine.
English: The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
English: The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Estonian: Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
English: Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Estonian: Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
English: An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Estonian: Kõikide nende juhtude puhul oli seos meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kasutamisega vähemalt võimalik.
English: A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Estonian: Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
English: The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
English: While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
English: Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Estonian: Meprobamaadi suukaudsed ravimvormid on Euroopa Liidus heaks kiidetud retseptiravimitena.
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
English: The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Estonian: Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
English: Discussion on efficacy
Estonian: Efektiivsusarutelu
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
English: However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Estonian: Siiski oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimite koostoime meprobamaadiga võis suurendada kõrvalnähtude riski ja seega ei saa välistada, et meprobamaadil oli soodustav roll.
English: There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
English: In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid tervikuna, võttes arvesse ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi ning Prantsusmaal teostatud riiklikke ravimiohutuse hindamisi.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
English: Other frequent SOCs were psychiatric disorders, skin and subcutaneous tissue disorders, and haematologic and lymphatic disorders (6-9% each).
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka ravimiohutuse analüüsidele, milles uuriti meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju, milles ei toonud kaasa olulist ega piisavat kõrvalnähtude esinemissageduse vähenemist meprobamaadi kasutamisel, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
English: Following a number of French national safety and efficacy reviews and pharmacovigilance analyses of meprobamate, the French National Competent Authority (Afssaps) implemented risk minimisation measures to reduce the identified risks of meprobamate and initiated national pharmacovigilance analyses to assess the impact of these measures.
Estonian: Pärast Prantsusmaal läbiviidud meprobamaadi ohutuse ja efektiivsuse riiklikke hindamisi ning ravimiohutuse analüüse võttis Prantsusmaa ravimiamet (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante, Afssaps) riskivähendamismeetmed, et vähendada meprobamaadi teadaolevaid riske, ja algatas ühtlasi riiklikud ravimiohutuse analüüsid nende meetmete efektiivsuse hindamiseks.
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Estonian: • inimravimite komiteele tekitas muret märkimisväärne eakate patsientide osakaal ja ravimi kasutamine selles populatsioonis, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski võimaliku koostoime tõttu samal ajal kasutavate ravimitega;
English: • The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad andmed näitavad meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustuste osas;
English: The second analysis reviewed a combination product containing meprobamate together with aceprometazine, indicated in the treatment of occasional insomnia, with a treatment duration of 2 to 5 days.
Estonian: Teine analüüs käsitles meprobamaadi ja atseprometasiini sisaldavat kombinatsioonravimit, mis on näidustatud episoodilise unetuse raviks kestusega 2-5 päeva.
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Estonian: See on igati võrreldav ajavahemikus mai 2006-juuli 2009 esinenud 15 surmajuhuga.
English: Meprobamate is considered to have a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, resulting in an increased risk of unintentional overdoses with serious and potentially fatal adverse events, including coma, profound hypotension, hypothermia, respiratory arrest and cardiogenic shock.
Estonian: Meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mistõttu ravimi kasutamisel on suurem risk tahtmatuks üleannustamiseks koos raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvalnähtudega, nagu kooma, äge hüpotensioon, hingamisseiskus ja kardiogeenne šokk.
English: During the study period, the main adverse events occurred generally in the SOCs nervous system disorders (34%), procedure-related lesions/intoxications and complications (8%) and general disorders (8%).
Estonian: Uuringuperioodil esinenud peamised kõrvalnähud olid (organsüsteemi klasside alusel) eelkõige närvisüsteemi häired (34%), protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (8%) ning üldhäired (8%).
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Estonian: Meprobamaat on kesknärvisüsteemi pärssiva toimega karbamaadi derivaat, millel on ärevust leevendav, rahustav ja lihaseid lõõgastav toime.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et olemasolevad meditsiinipraktika juhised ei soovita meprobamaadi kasutamist ärevuse, alkoholi võõrutusravi ega migreeni korral.
English: The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et alkoholi võõrutusravi patsientidel on oht raskete kõrvalnähtude tekkeks, arvestades asjaolu, et enamikul kroonilise alkoholismi probleemidega patsientidel on maksatalitlus tõenäoliselt kahjustatud.
English: In conclusion, taking into account the serious neurological and psychiatric adverse events associated with the use of meprobamate, including under normal conditions of use, the risk of accidental overdoses and of pharmacodependence associated with withdrawal symptoms, the very limited clinical evidence of meprobamate and the lack of effectiveness of the implemented and proposed risk minimisation measures, the CHMP was of the opinion that the risk-benefit balance of meprobamatecontaining medicinal products for oral use is not positive under normal conditions of use.
Estonian: Võttes arvesse meprobamaadi kasutamisega seostatud raskeid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte (ka normaalsete kasutustingimuste korral), tahtmatu üleannustamise ja võõrutusnähtudega ravimsõltuvuse riski, väga piiratud kliinilisi andmeid ravimi efektiivsuse kohta ning seni väljapakutud ja rakendatud riskivähendamismeetmete efektiivsuse puudumist, leidis inimravimite komitee kokkuvõttes, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
English: In summary, the CHMP noted the 52 fatal cases identified (including 30 cases of overdoses) in the two French pharmacovigilance analyses, for which an association with meprobamate was considered possible.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et kahes Prantsusmaa ravimiohutuse analüüsis on kindlaks tehtud 52 surmajuhtu (neist 30 üleannustamist), mida saab seostada meprobamaadi kasutamisega.
English: Two recent pharmacovigilance analyses of data from spontaneous reports, conducted by the Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) and finalised in 2011, did not identify any significant impact of the implemented risk minimisation measures and noted the lack of clinical data on the benefit of these products.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
English: With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Estonian: Ohutusküsimuses võttis inimravimite komitee arvesse meprobamaadi kasutamisega seoses tuvastatud erinevaid raskeid neuroloogilisi (kooma, teadvusekaotus) ja psühhiaatrilisi (ravimsõltuvus ja võõrutusnähud) kõrvalnähte, mis võivad olla tõsised ning potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
English: 7 fatalities associated with meprobamate were reported during the study period (including 2 due to overdoses).
Estonian: Uuringuperioodi vältel teatati 7 meprobamaadi kasutamisega seotud surmajuhtumist (neist 2 üleannustamise tulemusena).
English: This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
Estonian: Nimetatud analüüs hindas 2009. aastal võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse piiramine, pakendi suuruse vähendamine ja arstide teabelehe levitamine) efektiivsust nende ravimite riskiprofiilide suhtes.
English: One MAH considered the benefit-risk of meprobamate to be negative in the alcohol withdrawal indication and proposed to remove the indication where authorised.
Estonian: Üks teine müügiloa hoidja pidas meprobamaadi kasulikkuse ja riski suhet alkoholi võõrutusravi näidustusel negatiivseks ning soovitas eemaldada see näidustus riikides, kus ravim on saanud müügiloa.
English: Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee meprobamaadi ohutusprofiili (peamiselt neuroloogilised ja psühhiaatrilised kõrvalnähud, sh ravimsõltuvus ning rasked võõrutusnähud tavapäraste kasutustingimuste korral, iseäranis eakatel patsientidel) hindamiseks läbi Lille'i CRPV teostatud kaks ravimiohutuse analüüsi, mille alusel Afssaps oli ravimite müügiload peatanud.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile.
Estonian: Ka see analüüs hindas võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse ja annustamise piiramine, pakendi suuruse vähendamine) efektiivsust ravimi riskiprofiili suhtes.
English: • The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et meprobamaadil on normaalsete kasutustingimuste korral potentsiaalne ravimsõltuvust tekitav toime, mistõttu meprobamaati seostatakse raskete võõrutusnähtude esinemise riskiga;
English: The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni, eriti eakate patsientide ja ravimsõltuvuse riskiga patsientide puhul.
English: With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
Estonian: Riskivähendamismeetmete osas vaatas inimravimite komitee läbi ravimiohutuse analüüsid Prantsusmaal võetud meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi riskivähendamismeetmete mõju kohta ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavad riskivähendamismeetmed.
English: Meprobamate may induce generalized tonic-clonic attacks in the predisposed which may be a drawback during alcohol withdrawal, a condition characterized by an increased susceptibility to convulsions.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Estonian: Inimravimite komitee möönis, et samal ajal kasutatud ravimitel võis olla kaastoime, sest õigupoolest raviti kõiki patsiente samal ajal ka teiste ravimitega, iseäranis psühhotroopsete ravimitega.
English: The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
English: The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidjate ettepanekud läbi, kuid pidas neid meprobamaadi kasutusriskide vähendamisel ebapiisavaks.
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
English: • The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, ning leidis seetõttu, et tahtmatu üleannustamine, mis on sageli tõsine ja võib lõppeda surmaga, on meprobamaadi kasutamisel suureks riskiks;
English: Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
English: The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.