FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato “Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro”.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Italian: Questa iniziativa è stata avviata nel 2002 ed oggi l'Agenzia sta predisponendo le sintesi per i medicinali la cui assegnazione della qualifica di medicinale orfano è avvenuta negli anni precedenti.
English: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Italian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commissione europea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (membri supplenti: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Italian: Agnès SAINT-RAYMOND (da metà ottobre 2004)
English: The volume of applications for scientific assessment of medicinal products for human use was substantially higher than in 2003, with 21 more applications for orphan medicine designation, 25 more requests for scientific advice and protocol assistance, 12 more applications for initial marketing evaluation, 8 more opinions on initial marketing evaluation, and 61 more post-authorisation opinions.
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
English: The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Italian: I servizi di consulenza scientifica rappresentano un'area prioritaria per l'EMEA, in quanto essi vanno a beneficio delle aziende che sviluppano nuovi medicinali e contribuiscono pertanto alla disponibilità di medicinali innovativi per i cittadini dell'UE.
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Italian: Nel 2004 sono state avviate due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza, riguardanti due classi di medicinali.
English: Operational since 1 February 2003
Italian: Operativo dal 1° febbraio 2003
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Italian: L'EMEA collabora strettamente anche con la DG Salute e tutela dei consumatori e la DG Ricerca.
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Italian: Il deferimento è stato avviato per ragioni di sicurezza relativamente al rischio potenziale di cambiamenti dell'umore e reazioni conseguenti alla sospensione di un farmaco contenente paroxetina.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Italian: Orientamenti o consigli di carattere normativo e procedurale sono forniti alle aziende farmaceutiche nel corso del ciclo di vita dei medicinali, partendo dalle riunioni con i richiedenti precedenti alla presentazione delle domande, fino alle riunioni annuali indette con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Italian: Ciò comprende una “etichettatura di categoria” per tutti i medicinali antiretrovirali, per quanto riguarda la funzionalità epatica e la sindrome di riattivazione immunologica, nonché una dichiarazione sulla tossicità mitocondriale nei bambini esposti in fase postnatale o in utero a nucleotidi o analoghi nucleosidi.
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Italian: La durata della procedura è rimasta ben al di sotto dei tempi ufficiali.
English: Forty-five periodic safety update reports (PSURs) were received as forecast and were reviewed by the CVMP based on in-depth reviews provided by the rapporteur.
Italian: Come previsto, sono pervenute 45 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), le quali sono state esaminate dal CVMP previa approfondita analisi da parte del relatore.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Italian: Health Canada ha avviato la valutazione di Ungheria e Repubblica ceca, dopo alcune positive visite precedenti all'accordo di mutuo riconoscimento, coordinate dalla Commissione europea nel quadro dell'estensione della MRA ai nuovi Stati membri.
English: 1 June 2002
Italian: 1° giugno 2002
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Italian: Nel piano d'azione strategico illustrato nel documento, l'Agenzia ed il comitato esplorano talune possibilità, come autorizzazioni provvisorie, adeguamento dei dati richiesti, ulteriori possibilità di estrapolazione dei limiti massimi di residui, assistenza da parte dell'Agenzia alle aziende farmaceutiche che intendano chiedere l'autorizzazione per prodotti di questo tipo.
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Italian: L'EMEA e la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) hanno deciso di ricercare insieme un indicatore della performance, che servirebbe a monitorare il funzionamento della procedura.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Italian: • introduzione di una nuova, migliorata, banca dati per la redazione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), nonché della pianificazione del bilancio,
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
English: • Patrick SALMON2 (Ireland)
Italian: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Italian: Nella versione sperimentale, il nuovo sistema EudraVigilance per i medicinali veterinari è disponibile dall'inizio di settembre 2004, mentre il sistema è entrato a pieno regime il 18 ottobre 2004 - ben prima del 1° gennaio 2005, la data concordata con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario degli Stati membri per dare attuazione al sistema di segnalazione per via elettronica.
English: Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Italian: A seguito dell'adozione, nel febbraio 2004, delle linee guida riguardanti i dati occorrenti e le procedure da seguire per la valutazione e la certificazione dei “plasma master files” (PMF) e dei “vaccine antigen master files” (VAMF), l'EMEA ha fatto ulteriori progressi per dare attuazione alla direttiva 2003/63/CE della Commissione, la quale ha fornito la base giuridica per la presentazione di PMF e VAMF.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Italian: L'EMEA coordina le verifiche inerenti all'osservanza dei principi della buona pratica di fabbricazione (GMP), della buona pratica clinica (GCP) e della buona pratica di laboratorio (GLP), oltre che di taluni aspetti legati alla vigilanza dei medicinali autorizzati nell'UE, mediante ispezioni richieste dal CHMP o dal CVMP in rapporto alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di aspetti portati all'attenzione di questi due comitati conformemente alla normativa comunitaria.
English: 3.8 Regulatory guidance
Italian: 3.8 Orientamenti di carattere normativo
English: • Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Italian: • Greg MARKEY1 (Regno Unito)
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Italian: • È stato realizzato ed avviato un programma volto al miglioramento costante della qualità dell'operato scientifico e normativo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali orfani (COMP).
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Italian: • Arthur ISSEYEGH (Cipro) Supplente: Panayiota KOKKINOU
English: Integrated quality management
Italian: Gestione integrata della qualità
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Italian: L'Agenzia ha svolto le attività di campionamento e sperimentazione come da programma, peraltro ampiamente rivisto alla luce dei risultati di un seminario tenutosi nel settembre 2003.
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Italian: In primo luogo, la conclusione di un accordo di riservatezza con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha potenziato la cooperazione tra le due agenzie, con particolare riferimento alla fornitura di servizi paralleli di consulenza scientifica alle aziende che sviluppano farmaci innovativi.
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Italian: 1 A partire dalla riunione del settembre 2004.
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Italian: Le fasi di raccolta di plasma umano, di fabbricazione, di immagazzinamento, sperimentazione e trasporto, sono soggette ad ispezioni periodiche allo scopo di assicurare la qualità attesa dei prodotti.
English: 3.1 Scientific advice
Italian: 3.1 Consulenza scientifica
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
English: These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Italian: Tali informazioni comprendono il nome del medicinale, l'indicazione della qualifica di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
English: • Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Italian: • Heidrun Bosch Traberg (Danimarca)
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Italian: 4.2 Accordi di mutuo riconoscimento
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Italian: Nel 2004 sono state esaminate 253 PSUR (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza).
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 38 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali per uso umano, nonché due riguardanti medicinali per uso veterinario.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Italian: Nel 2004, il consiglio di amministrazione ha approvato le nuove norme relative all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA, nonché il codice di comportamento dell'EMEA, che è vincolante per tutti coloro che partecipano all'attività dell'Agenzia.
English: Number of payments received Number of payments made
Italian: Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Italian: Il comitato è assistito da due gruppi di lavoro e da un gruppo ad hoc:
English: Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Italian: Val DIEZ1 (membro supplente: José MARTINEZ OLMOS)
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Italian: • Lars Gramstad (Norvegia)
English: The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Italian: L'obiettivo di introdurre una maggiore coerenza nelle indagini successive alla ricezione di segnalazioni di farmacovigilanza, è stato perseguito con la pubblicazione per consultazione, nel giugno 2004, di una linea guida del CVMP in materia.
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Italian: • George STATHOPOULOS (Grecia)
English: 4 Inspections
Italian: 4 Ispezioni
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
English: Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Italian: Fase I Fase II Fase III Fase IV
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Italian: Applicare i servizi di videoconferenza e webstreaming per le riunioni EMEA/autorità nazionali competenti
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Italian: L'Agenzia ha ultimato le procedure ben prima dei tempi prestabiliti.
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
English: • Veijo SAANO (Finland)
Italian: • Veijo Saano (Finlandia)
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Italian: • il sistema elettronico di gestione dei documenti dell'Agenzia (EDMS), è stato varato con successo nel settembre 2004.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Italian: Ciò comprende l'organizzazione di riunioni, viaggi e pernottamenti per delegati ed ospiti, il ricevimento di visitatori, il rimborso delle spese sostenute dai delegati, il pagamento delle fatture dei fornitori, nonché la preparazione ed il follow-up delle strutture di cui sono dotate le sale riunioni.
English: Information technology
Italian: Tecnologia dell'informazione
English: All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Italian: Tutte le procedure di variazione sono state gestite entro i tempi previsti dalla normativa.
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Italian: Il CVMP ha adottato la sua “Linea guida per armonizzare l'approccio alla valutazione dell'effetto causale per le reazioni avverse, allo scopo di garantire una maggiore coerenza, in tutta l'UE, delle segnalazioni di eventi avversi da parte di tutti gli interessati”.
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Italian: Hannes Wahlroos (membro supplente: Pekka JÄRVINEN)
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i benefici del Micotil superino i rischi, ma, per limitarli, il comitato ha chiesto di inserire ulteriori precauzioni ed avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e sull'etichetta.
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni delle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali indette nel corso delle presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
English: 4.3 Sampling and testing
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Italian: Il formato delle certificazioni per lotti è stato adeguato, in maniera tale da includere i medicinali per uso sperimentale e le sostanze attive.
English: Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Regulatory affairs and organisational support
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui 2002-2004