FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, une dose de 25 - 40 UI FVW:RCo /kg de poids corporel doit être envisagée à une fréquence d'une à 3 fois par semaine.
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
German: Voncento wird in allen Altersgruppen zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den Mangel an den Blutgerinnungsfaktoren VWF bei dem von Willebrand Syndrom (VWS) und FVIII bei Hämophilie A im Blut entstehen, angewendet.
French: Pour un traitement optimal, il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
German: Es sollten VWF:RCo-Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg) Demi-vie (h)
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg) Halbwertszeit (h)
French: La dose et la durée du traitement dépendront de l'état clinique du patient, ainsi que leur FVW: concentrations plasmatiques C: RCo et FVIII.
German: Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, so wie auch nach ihren VWF:RCo und FVIII:C Plasmaspiegeln.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 250 UI/600 UI
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 250 I.E./600 I.E.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 1000 UI/2400 UI
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 1000 I.E./2400 I.E.
French: Evénements thromboemboliques Peu fréquente
German: Thromboembolisches Ereignis
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant encore des flocons ou des particules.
German: Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.
French: Inhibition du Facteur VIII
German: Faktor-VIII-Inhibition VWF-Inhibitoren
French: Chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, saccharose, trométamol.
German: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol Siehe Abschnitt 2 „Voncento enthält Natrium".
French: Après perfusion chez un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur von Willebrand dans la circulation sanguine.
German: Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet FVIII an VWF im Blutkreislauf des Patienten.
French: - L'administration d'une préparation contenant un concentré de facteur VIII avec le facteur von Willebrand permet de normaliser les taux de FVIII:C immédiatement après la première perfusion.
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
French: Clairance totale (ml/(h*kg)
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg)
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A doivent être surveillés par un médecin spécialiste de l'hémostase.
German: Die Therapie des VWS und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfolgen.
French: La pharmacocinétique de Voncento a été évaluée chez les patients Hémophiles A en dehors de situations hémorragiques.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden bei Hämophilie A-Patienten im nicht blutenden Stadium erhoben.
French: Retirer les capsules des flacons de poudre et de solvant et appliquer une solution antiseptique sur les bouchons en caoutchouc.
German: Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
French: 5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc), d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 500 UI/1200 UI
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 500 I.E./1200 I.E.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité de l'hémorragie et à la fois des concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C.
German: Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo- und FVIII:C-Spiegeln.
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire 30 - 60
German: Lebensbedrohliche Blutungen 60 - 100
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
French: L'EPAR complet relatif à Voncento est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Voncento n'a pas été comparé à un autre traitement.
German: Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voncento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voncento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
French: Autres informations relatives à Voncento:
German: Weitere Informationen über Voncento
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
French: Ses effets indésirables ont, en général, été légers à modérés et ils ont été considérés comme caractéristiques de ce type de médicament.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für diese Arzneimittelart betrachtet.
French: Cela entraîne des problèmes de coagulation du sang, conduisant à des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes.
German: Dieser Mangel verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich zudem nach den Faktor-VIIISpiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
French: Cette partie de l'étude a démontré que le nombre moyen d'événements de saignements chez les patients recevant un traitement préventif était réduit, passant de 18 à 82 événements au cours de l'année précédant le traitement préventif à un chiffre compris entre 1 et 6 événements.
German: Dieser Teil der Studie hat gezeigt, dass die durchschnittliche Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten, die eine Behandlung zur Vorbeugung erhielten, von 18 bis 82 Ereignissen im Jahr vor der vorbeugenden Behandlung auf 1 bis 6 Ereignisse reduziert wurde.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
German: In dieser Studie wurde Voncento im Rahmen der Anwendung zur Behandlung von Blutungen bei 60 % der Blutungsereignisse (396 von 656) als ausgezeichnet und bei 36 % der Blutungsereignisse (236 von 656) als gut bewertet.
French: Les effets de Voncento ont été évalués comme excellents dans environ 92% des épisodes de saignement (371 sur 405) et comme bons dans environ 7% des épisodes (27 sur 405).
German: Die Wirkungen von Voncento wurden bei etwa 92 % der Blutungsereignisse (371 von 405) als ausgezeichnet und in etwa 7 % der Blutungsereignisse (27 von 405) als gut bewertet.
French: Quels sont les bénéfices de Voncento démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
German: Wenn während der Injektion oder Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden oder die Verabreichung abgebrochen werden.
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
German: Die Wirksamkeit von Voncento hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
German: Die Patienten waren zuvor mit Desmopressin oder von-Willebrand-Faktor behandelt worden und erhielten im ersten Abschnitt der Studie Voncento über einen Zeitraum von 12 Monaten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.
German: Voncento wird als Ersatz der fehlenden Blutgerinnungsfaktoren angewendet, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung möglich ist.
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
German: Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
French: Voncento s'est également montré efficace pour la prévention et le traitement des saignements associés aux interventions chirurgicales.
German: Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent être en mesure d'administrer eux-mêmes le médicament par perfusion ou de l'injecter eux-mêmes à domicile, si le médecin traitant le juge approprié et après avoir reçu une formation appropriée.
German: Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für angemessen erachtet wird.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
French: Pourquoi Voncento est-il approuvé?
German: Warum wurde Voncento zugelassen?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
German: Welche Risiken sind mit Voncento verbunden?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voncento zu verstehen.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
German: Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls 12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten.
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
German: Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren.
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
German: Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht wirksam ist oder nicht angewendet werden kann.
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
German: Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner vonWillebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen).
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
German: Es wird zudem zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat.
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
German: Voncento humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.
French: Comment Voncento est-il utilisé?
German: Wie wird Voncento angewendet?
French: Comment Voncento agit-il?
German: Wie wirkt Voncento?
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
German: Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem vonWillebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung untersucht.
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
German: gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind Kopfschmerzen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
German: Patienten mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen Mangel an von-Willebrand-Faktor auf.
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
German: Voncento wird injiziert oder langsam in eine Vene infundiert (als Infusion verabreicht).
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
German: Bei den 37 operativen Eingriffen, die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
German: Zudem besteht das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII oder von-Willebrand-Faktor entwickeln.
French: Des scores similaires ont été observés lorsque Voncento était utilisé à titre préventif.
German: Bei Anwendung von Voncento zur Vorbeugung fielen die Bewertungen ähnlich aus.
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Personen betreffen) sind Gerinnsel in Blutgefäßen, Geschmacksstörungen und anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
French: Adaptation de la dose (Adultes)
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
German: Bei der weißen und schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage - (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten..
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist: