FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 5).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
Estonian: Alltoodud tabelis (tabel 1) on organsüsteemi klasside ja MedDRA eelisterminite kaupa loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes empagliflosiini saanud patsientidel.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Estonian: 2 aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
Bulgarian: Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 mL/min/1,73 m2 või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Bulgarian: Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали.
Estonian: Jardiance'i 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kahvatukollased ja kaksikkumerad.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери (перфорирани)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterpakendid (perforeeritud)
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Estonian: Empagliflosiin ei suurendanud kasvajate esinemissagedust emastel hiirtel kuni annuseni 1000 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 62 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Bulgarian: В рамките на двойносляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания понижението на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 52.
Estonian: Selle uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga jätkuosas püsisid HbA1c, kehakaalu ja vererõhu langused 52. nädalani.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud kehamassi indeksil kliiniliselt olulist mõju empagliflosiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Засилената екскреция на глюкоза с урината води до незабавно спадане на плазмените нива на глюкозата при пациенти със захарен диабет тип 2.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldust.
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин като монотерапия или като допълнително лечение към метформин, пиоглитазон или метформин плюс сулфонилурейно производно е довело до средни промени в сравнение с изходните стойности в сравнение с плацебо за FPG от -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] за емпаглифлозин 10 mg и -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] за емпаглифлозин 25 mg в сравнение с плацебо (7,4 mg/dl [-0,41 mmol/l]).
Estonian: Neljas platseeboga kontrollitud uuringus saavutati empagliflosiini monoteraapiaga või empagliflosiini lisamisega metformiinile, pioglitasoonile või metformiinile + sulfonüüluureale algväärtusega ja platseeboga võrreldes (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]) empagliflosiini 10 mg annusega keskmine FPG muutus -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] ja empagliflosiini 25 mg annusega keskmine FPG muutus -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l].
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Bulgarian: По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,1%, емпаглифлозин 25 mg: 3,7%) в сравнение с плацебо (0,9%).
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid Tupekandidiaasi, vulvovaginiiti, balaniiti ja teisi genitaalinfektsioone kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 4,1%, empagliflosiin 25 mg: 3,7%) kui platseebot saanud patsientidel (0,9%).
Bulgarian: Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е по-висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli empagliflosiini 25 mg annust kasutavatel patsientidel platseeborühmaga võrreldes sarnane ja empagliflosiini 10 mg annust kasutavatel patsientidel kõrgem (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Микроскопските доказателства за засилени фармакологични ефекти върху бъбреците, наблюдавани при някои животински видове, включват дилатация на тубулите и тубулна и тазова минерализация при приблизително 4 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин при дозата от 25 mg.
Estonian: Mõnel liigil täheldati neerudes liigsest farmakoloogilisest toimest tingitud mikroskoopilisi muutusi, sealhulgas neerutorukeste laienemist ning neerutorukeste ja neeruvaagna mineraliseerumist ligikaudu 4 korda suurema kliinilise AUC juures kui empagliflosiini 25 mg annusega saavutatav.
Bulgarian: Повече пациенти на лечение с емпаглифлозин са развили свързани с хиповолемия нежелани реакции, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Estonian: Selles vanuserühmas esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes rohkem vere mahu langusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Estonian: s r.o.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системоорганен клас
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Дизурия a вижте подточката по-долу за допълнителна информация b получени от постмаркетинговия опит
Estonian: b Andmed pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest.
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosikontsentratsioon
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, показват вредни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimete esinemist sünnijärgses arengus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
Estonian: Kui tunnete Jardiance'i kasutamise ajal peapööritust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: Jardiance 10 mg са кръгли, бледожълти, двойноизпъкнали и със скосени ръбове.
Estonian: Jardiance'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kahvatukollased, kaksikkumerad ja kaldservadega.
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: Ravimi võtmine
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/alumiiniumblistrid.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kellel eGFR on <60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on
Bulgarian: 2 Седмица 19-40: схема на лечение до постигане на целта чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните прицелни нива за кръвната захар (преди хранене <100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене <140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 2 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur <100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne <140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 8).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 8).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активна субстанция клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
Estonian: Empagliflosiini monoteraapia efektiivsust ja ohutust hinnati 24-nädalases topeltpimedas platseebo ja toimiva ravimiga kontrollitud uuringus seni ravi mitte saanud patsientidel.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарства, които са субстрати на P-gp.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri terapeutiliste annuste juures P-gp-d. In vitro uuringute põhjal peetakse koostoimete teket empagliflosiini ja P-gp substraadiks olevate ravimite vahel vähetõenäoliseks.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфоглюкуронилтрансферазите UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimesel on glükuronidatsioon uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 poolt.
Bulgarian: Пациенти с висок изходен HbA1c >10%
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c oli uuringu alguses > 10%
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо2 (9,5% ДИ) САН за 24 часа към седмица 123 Изходна стойност (средна)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga4 (95% CI) 24 tunni diastoolne vererõhk 12. nädalal3 Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega
Bulgarian: * p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Estonian: * p-väärtus <0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus <0,0001
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage Jardiance'i imetamise ajal.
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е била по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3%) или емпаглифлозин 25 mg (4,4%), в сравнение с плацебо (2,1%).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,4%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on empagliflosiiniga seoses kirjeldatud maksakahjustuse juhte.
Bulgarian: Повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,4%, емпаглифлозин 25 mg: 3,2%) в сравнение с плацебо (1,0%).
Estonian: Sagenenud urineerimist (sh eelnevalt määratletud kriteeriume nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) kirjeldati empagliflosiiniga ravitud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,4%, empagliflosiin 25 mg: 3,2%) kui platseebot saanud patsientidel (1,0%).
Bulgarian: Инсулин и инсулинови секретагози
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин е довел до статистически значимо подобрение на HbA1c (Таблица 6).
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine (tabel 6).
Bulgarian: Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,6%), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (9,3%).
Estonian: Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli platseeborühmaga võrreldes sarnane empagliflosiini 25 mg annust kasutanud patsientidel (7,6%) ja kõrgem empagliflosiini 10 mg annust kasutanud patsientidel (9,3%).
Bulgarian: Тези инфекции се съобщават почесто при жени, лекувани с емпаглифлозин в сравнение с плацебо и разликата в честотата е помалка при мъже.
Estonian: Neid infektsioone kirjeldati platseeboga võrreldes sagedamini empagliflosiiniga ravitud naistel.
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:
Estonian: Muud Jardiance'i võtmisega seotud kõrvaltoimed: Sage
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (97,5% ДИ)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI)
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui Jardiance jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Глимепирид b
Estonian: Glimepiriidb
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо4 (95%
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (95%
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Estonian: jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на емпаглифлозин при педиатрични пациенти.
Estonian: Lapsed Lastel empagliflosiini farmakokineetikat uuritud ei ole.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза от 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Estonian: Isastel rottidel täheldati suurimate annuste juures ravist tulenevaid healoomulisi vaskulaarseid proliferatiivseid kahjustusi (hemangioome) mesenteeriumi lümfisõlmedes, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
Estonian: HbA1c (%) 78. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
Bulgarian: Таблица 7 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2a
Estonian: 24. nädala tulemused empagliflosiini kasutamise kohta neerupuudulikkusega 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel platseebokontrollitud uuringus.a
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 18
Estonian: HbA1c (%) 12. nädalal1
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c ≥7%2
Estonian: HbA1c ≥7% algtasemelt <7% HbA1c saavutanud patsientide osakaal (%) 2
Bulgarian: *p-стойност <0,0001
Estonian: * p-väärtus <0,0001
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Jardiance ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jardiance'i võtmist 3.
Bulgarian: Индекс на телесната маса
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или с CrCl под 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR langeb püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või kelle CrCl on alla 60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Estonian: CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
Estonian: Vedelikukao korrigeerimiseni soovitatakse kaaluda empagliflosiinravi ajutist katkestamist.
Bulgarian: Повече глюкоза се филтрира и реабсорбира при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel filtreerub ja imendub tagasi suurem kogus glükoosi.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (95% ДИ)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (95% CI)
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad empagliflosiini ja kelle eGFR on püsivalt alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on <60 ml/min, tuleb empagliflosiini annust kohandada tasemeni või hoida tasemel 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал.
Estonian: Arst võib paluda teil
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c (Таблица 7) и клинично значимо подобрение на FPG към седмица 24 в сравнение с плацебо.
Estonian: Empagliflosiinraviga saavutati 24. nädalal platseeboga võrreldes HbA1c statistiliselt oluline vähenemine (tabel 7) ja FPG kliiniliselt tähenduslik paranemine.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (97,5% ДИ) a Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vereglükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с емпаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Kui empagliflosiini kasutatakse koos insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, on võimalik, et hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"): - ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (hüpoglükeemia, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Empagliflosiini kasutamisel ei täheldatud raske hüpoglükeemia sagenemist platseeboga võrreldes, kui ravimit kasutati monoteraapiana või täiendava ravimina lisaks metformiinile, lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale või lisaks pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 18 Изходна стойност (средна)
Estonian: HbA1c (%) 18. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин в кърмата.
Estonian: Andmed empagliflosiini eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Bulgarian: Доза базален инсулин (IU/ден) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
Estonian: N Baasinsuliini annus 78. nädalal (RÜ ööpäevas) Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega1
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju empagliflosiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Вид опаковка
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/aluminium)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Estonian: Kihelus (üldine) Lööve
Bulgarian: Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Estonian: See ravim aitab vältida ka südamehaigust.
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
Estonian: • kiire ja sügav hingamine
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация".
Estonian: Võimalikud nähud on loetletud lõigus 4, jaotises „Dehüdratsioon".
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Jardiance трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Jardiance'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Bulgarian: CrCl под 60 ml/min.
Estonian: CrCl on alla 60 ml/min.
Bulgarian: Време до поява на сърдечносъдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Estonian: Aeg kardiovaskulaarse surmani uuringus EMPA-REG-OUTCOME
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на генетичната Ви предразположеност и на начина Ви на живот.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil.
Bulgarian: Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Estonian: Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4.
Bulgarian: По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта.
Estonian: Seeläbi vähendab Jardiance suhkrusisaldust teie veres.
Bulgarian: Тъй като данните от изпитването са включени в междинния анализ, е приложен двустранен 95,02% доверителен интервал, който съответства на р-стойност по-малка от 0,0498 за значимост.
Estonian: Kuna uuringuandmed kaasati vaheanalüüsi, kohandus neile kahepoolne 95,02% usaldusvahemik, mis vastab olulisuselt alla 0,0498 jäävale p-väärtusele.