FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
Latvian: Nāves cēloņiem netika atklāta savstarpēja saistība.
Finnish: Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība NULOJIX lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Latvian: NULOJIX nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ šajā vecumā grupā tā lietošana nav ieteicama.
Finnish: NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito.
Latvian: Lēmumu par NULOJIX lietošanas pārtraukšanu jāpārrunā ar ārstu, un parasti tiek uzsākta cita terapija.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Latvian: Kartītes izsniegšana arī veicinās dialogu par visiem jaunajiem simptomiem un to pārmaiņām kopš iepriekšējās vizītes.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi aina.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Latvian: Atkārtotas belatacepta lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīti.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Latvian: Belatacepta akumulācijas indekss līdzsvara stāvoklī ir 1,1.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Latvian: Nelietojiet NULOJIX grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši ieteicis.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Lietojiet visas zāles, kā norādījis ārsts.
Finnish: Belataseptihoidon aikana vasta-aineita muodostui 45 potilaalle 847:stä (5,3 %).
Latvian: Belatacepta terapijas laikā kopumā 45 pacientiem no 847 (5,3%) veidojās antivielas.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Latvian: Šī kartīte, kuras teksts ir iekļauts III pielikumā, ir jānodrošina katrā iepakojumā.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka šādu simptomu gadījumā viņiem jāizvairās veikt potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Latvian: Pacienta un transplantāta dzīvildze (%) 1. gads [95% TI]
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
Latvian: Imūnsupresīvo līdzekļu izraisīto blakusparādību profilu bieži ir grūti noteikt pamatslimības un vienlaicīgas vairāku zāļu lietošanas dēļ.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Finnish: Vuosi 1
Latvian: Līdz 1. gadam
Finnish: Katso oireet kohdasta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Latvian: Simptomu sarakstu, lūdzu, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Latvian: Tika ziņots par vienu PML gadījumu (1. pētījums) ciklosporīna grupā 82 mēnešus pēc transplantācijas (vairāk nekā 56 dienas pēc terapijas pārtraukšanas).
Finnish: 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen
Latvian: Reizi 4 nedēļās (± 3 dienas), sākot ar 16. nedēļas beigām pēc transplantācijas
Finnish: T-solut ylläpitävät elimistön vastustuskykyä sairauksia ja infektioita vastaan.
Latvian: T šūnas atbild par organisma spējām pretoties slimībām un infekcijām.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Näin vältät sakkamuodostuksen (ks. kohta 6.2).
Latvian: Šādi rīkojoties neveidosies nogulsnes (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ASV
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Latvian: Aptuveni 80% AA epizožu notika līdz 3. mēnesim, un pēc 6. mēneša tās novēroja reti.
Finnish: Abataseptilla ei todettu in vitro -tutkimuksissa mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Latvian: Vairākos in vitro pētījumos abataceptam nenovēroja mutagenitāti vai klastogenitāti.
Finnish: Fyysisiä tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan NULOJIX-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti fizikālie vai bioķīmiskie saderības pētījumi, lai novērtētu NULOJIX un citu līdzekļu vienlaikus lietošanu.
Finnish: Jos potilaan painonmuutos on alle 10 %, NULOJIX-annoksen muuttamista ei suositella.
Latvian: Ja ķermeņa masa mainās par mazāk nekā 10%, NULOJIX devu nav ieteicams mainīt.
Finnish: Tiedot belataseptin raskauden aikaisesta käytöstä ovat riittämättömiä.
Latvian: Dati par belatacepta lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Finnish: PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
Latvian: PTLT gadījumu skaits bija atkarīgs no seroloģiskā statusa.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei saatu näyttöä lymfoomista eikä preneoplastisista morfologisista muutoksista.
Latvian: Nevienā pētījumā neatklāja norādes par limfomām vai preneoplastiskām morfoloģiskām izmaiņām.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
Latvian: EBV vīruss izraisa infekciozo mononukleozi.
Finnish: NULOJIX-hoitopäivät:
Latvian: NULOJIX terapijas datumi:
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Latvian: CMV profilaksi ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus pēc transplantācijas, īpaši pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts CMV infekcijas risks.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
Latvian: Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt nogurumu, sliktu pašsajūtu un/vai sliktu dūšu.
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Latvian: NULOJIX nedrīkst lietot ar šļircēm, kas pārklātas ar silikonu, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ar relatīvi nemainīgu ātrumu.
Finnish: Ota steroideja tarkalleen lääkärin määrääminä annoksina.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet ārsta noteikto steroīda devu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA28.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)* Yleinen
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)*
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
Latvian: Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas
Finnish: Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
Latvian: 3. gads [95% TI] Nāve (%) 1. gads 3. gads Transplantāta zaudēšana (%) 1. gads 3. gads Pacienti (%), kuri sasniedza nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju 1. gadāa p vērtība AA (%) 1. gads (%) [95% TI] 3. gads (%) [95% TI]
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
Latvian: Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā belatacepta deva netika mainīta, ja ķermeņa masas izmaiņas bija mazākas nekā 10%.
Finnish: Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūzijas konteineru.
Finnish: Katso lisätietoja annoksen laskemisesta kohdasta 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par devas aprēķināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Autoimmunitapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan vähän, mikä viittaa siihen, ettei pitkäaikainen belataseptialtistus suurenna autoimmuunitapahtumien kehittymisen vaaraa.
Latvian: Kopumā daži ziņojumi no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka ilgstoša belatacepta iedarbība nepaaugstina autoimūnu notikumu attīstības risku.
Finnish: Jos unohdat käyttää NULOJIXia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NULOJIX
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šī zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Latvian: Dati par belatacepta lietošanu un ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Jos belatasepti aiotaan vaihtaa toiseen immunosuppressanttiin, on huomioitava belataseptin puoliintumisaika (8-10 päivää), jotta vältetään belataseptihoidon lopettamisen jälkeinen joko liian vähäinen tai liian voimakas immunosuppressio.
Latvian: Ja ārsts pacientam nomaina belataceptu ar citu imūnsupresantu, jāņem vērā belatacepta 8-10 dienas ilgais eliminācijas pusperiods, lai pēc belatacepta terapijas pārtraukšanas izvairītos no iespējamas pārāk mazas vai pārāk lielas imūnsupresijas.
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
Latvian: PML gadījumā ieteicams samazināt vai pārtraukt imūnsupresiju, ņemot vērā risku transplantātam.
Finnish: Yleensä vasta-ainepitoisuudet olivat pieniä, eivätkä ne olleet pysyviä, ja hoidon jatkuessa ne pienenivät alle mittauskynnyksen.
Latvian: Kopumā antivielu titri bija zemi, ne vienmēr pastāvīgi un bieži, turpinot ārstēšanu, tie bieži samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Latvian: Jūs ārstēšanā lietojat spēcīgas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Latvian: Ja ilgstoši nelietojat NULOJIX, kā arī nelietojat citas zāles, lai novērstu atgrūšanu, un pēc tam atsākat terapiju, nav zināms, vai belataceptam būs tāda pati iedarbība kā iepriekš.
Finnish: Piilevän tuberkuloosi-infektion asianmukainen hoito on aloitettava ennen belataseptin käyttöä.
Latvian: Atbilstoša latentas tuberkulozes ārstēšana jāuzsāk pirms belatacepta lietošanas.
Finnish: Kun menet terveydenhoidon ammattihenkilön vastaanotolle, ota mukaasi lisäksi luettelo kaikista muista lääkkeistäsi.
Latvian: Lūdzu, ierodoties uz visām vizītēm pie veselības aprūpes speciālista, vienmēr ņemiet līdzi šo kartīti un sarakstu ar pārējām zālēm, ko lietojat.
Finnish: 2 injektiopulloa 2 ruiskua
Latvian: 2 flakoni 2 šļirces
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Latvian: Kopumā šie gadījumi attīstījās agrīni, un vairumā gadījumu transplantāts tika zaudēts.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain pakkauksessa olevaa ruiskua valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sagatavošanai un atšķaidīšanai lietojiet tikai iepakojumam pievienoto šļirci.
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön, elimistösi saattaa alkaa hylkiä munuaissiirrettä.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri.
Finnish: Koska abatasepti on rakenteeltaan ja vaikutusmekanismiltaan samankaltainen kuin belatasepti ja koska sen aktiivisuus jyrsijöissä on suurempaa, sitä käytettiin jyrsijöille belataseptia aktiivisempana homologina.
Latvian: Tā kā abatacepta struktūra un darbības mehānisms ir līdzīgs belataceptam un tam piemīt lielāka aktivitāte grauzējiem, abataceptu grauzējiem izmanto kā aktīvāku belatacepta homologu.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka belatacepts ietekmēs citohroma P450 enzīmus, ietekmējot citokīnus.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet NULOJIX šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret belataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla joskus aiemmin ollut EBV-infektiota, keskustele lääkärisi kanssa.
Latvian: Ja nezināt, vai iepriekš esat inficējies ar šo vīrusu, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:
Finnish: NULOJIX voi kuitenkin aiheuttaa vakavia, mahdollisesti hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Latvian: Tomēr NULOJIX var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että belataseptihoito suurentaa autoimmuuniprosessien vaaraa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pastāv teorētiska iespējamība, ka ārstēšana ar belataceptu var paaugstināt autoimūnu procesu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Latvian: Belataceptu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte aknu transplantācijas pacientiem nav noteikti, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Finnish: Kun liuos saatetaan käyttövalmiiksi ja laimennetaan aseptisesti, NULOJIX-infuusio pitäisi aloittaa heti tai sen on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Latvian: Pēc tam, kad ir pabeigta sagatavošana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos, NULOJIX infūziju jāuzsāk nekavējoties vai tā jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
Latvian: I shēmas un MI shēmas grupā efektivitāte bija līdzīga, bet kopējais drošuma profils bija labāks MI shēmas grupā.
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Finnish: Ligandin sitoutumiskohdassa CTLA-4:ssä on kaksi aminohappoa korvattu toisella (L104 -> E; A29 -> Y).
Latvian: CTLA-4 reģionā, pie kura piesaistās ligands, aizvietotas divas aminoskābes (L104 ar E;
Finnish: NULOJIX-hoito suurentaa tiettyjen syöpien, erityisesti ihosyövän, vaaraa.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto NULOJIX, ir augstāks risks saslimt ar noteiktiem vēža veidiem, īpaši ādas vēzi.
Finnish: Virologista tilaa ei määritetty belataseptitutkimuksessa, mutta koska lymfokryptovirus on apinoilla yleinen, sitä todennäköisesti oli myös tutkimuksessa käytetyillä apinoilla.
Latvian: Belatacepta pētījumā vīrusa statuss netika noteikts, bet, tā kā šis vīruss pērtiķiem ir izplatīts, visticamāk, ar to bija inficēti arī šie pērtiķi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
Latvian: Pārāk strauja steroīda devas samazināšana var paaugstināt risku, ka Jūsu organisms nepieņems transplantēto nieri.
Finnish: NULOJIX heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Latvian: NULOJIX pavājina organisma spējas pretoties infekcijām.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Latvian: Ja attīstās nopietna alerģiska vai anafilaktiskas reakcija, NULOJIX terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Latvian: Imūnsupresantu, tai skaitā belatacepta, lietošana var palielināt uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā letālām infekcijām, oportūnistiskām infekcijām, tuberkulozi un herpes infekciju (skatīt brīdinājumu par progresīvu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) turpmāk tekstā un arī 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Potilaan tulisi rajoittaa altistumistaan auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle käyttämällä ihon suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Latvian: Jāsamazina uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) starojumā, nēsājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru.
Finnish: Suurin osa tuberkuloosiin sairastuneista asui tutkimushetkellä tai oli aiemmin asunut maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys oli suurta.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Latvian: Lietojot vienreizējas devas līdz 20 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen 6.
Latvian: Kā uzglabāt NULOJIX 6.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Latvian: Šajā Pacienta brīdinājuma kartītē ir iekļauta noderīga informācija, un tā brīdinās citus ārstus, ka Jums ir transplantēta niere un Jūs lietojat spēcīgas zāles, lai nodrošinātu nieres darbību.
Finnish: Virus- ja sieni-infektiot lisääntyivät belataseptiryhmissä verrattuna takrolimuusiryhmiin, mutta vakavien infektioiden kokonaisesiintyvyys oli sama kaikissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Belatacepta grupās bija vairāk vīrusu un sēnīšu infekciju salīdzinājumā ar takrolīma grupām, tomēr kopējais nopietnu infekciju biežums visās ārstēšanas grupās neatšķīrās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem veidojās antivielas un netika novērota acīmredzama antivielu veidošanās un klīniskās atbildes reakcijas vai nevēlamo blakusparādību korelācija, datu ir pārāk maz, lai izdarītu konkrētus secinājumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka kolmanteen hoitovuoteen mennessä johtivat belataseptihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ≥ 1 %:lla potilaista, olivat munuaislaskimon tukos ja CMV-infektio.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ belatacepta terapiju līdz 3. gadam vajadzēja īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukt ≥ 1% pacientu, bija nieres vēnas tromboze un CMV infekcija.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
Latvian: Antivielas pret belatacepta molekulu tika noteiktas divos 3. fāzes pētījumos 796 nieres transplantāta recipientiem (551 no tiem ārstēšanu saņēma vismaz 3 gadus).
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Latvian: Lai noteiktu neitralizējošo antivielu klātbūtni, in vitro tika analizēti 29 pacientu paraugi, kuriem bija apstiprināta spēja piesaistīties molekulas modificētā citotoksiskā T limfocīta antigēna 4 (CTLA-4) reģionam; 8 (27,6%) pacientiem tika atklātas neitralizējošās antivielas.
Finnish: Infuusioliuosta saa säilyttää 24 tunnin kokonaisajasta enintään 4 tuntia alle 25 °C:ssa.
Latvian: Kopējā 24 stundu perioda laikā šķīdumu infūzijām maksimāli 4 stundas var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.