FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
English: • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the buffer vial.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
English: 1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Norwegian Bokmål: 1 Smertefrie sår, erytem eller svak sårhet.
English: Injection site infection
Norwegian Bokmål: Infeksjon på injeksjonsstedet
English: 75% dose reduction
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 75 %
English: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal ikke administreres intramuskulært eller subkutant, eller som bolusinjeksjon.
English: • fever, chills, pain
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter
English: Increased serum bilirubin
Norwegian Bokmål: Økt serumbilirubin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE (brukes med yttereske med 2 sett à 3 komponenter)
English: EU/1/00/141/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/141/001-002/NO
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
English: Adjust Ph of liposomes
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
English: Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
English: Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
English: The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Techne DB3 Dri Block-varmeapparatet er godkjent til bruk ved konstituering av Myocet liposomal.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Norwegian Bokmål: • legemidlet ”cyklofosfamid” gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
English: Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Myocet liposomal
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
English: Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Norwegian Bokmål: Amming Kvinner som behandles med Myocet liposomal må ikke amme.
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
English: Gastroinstestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastroinstestinale sykdommer
English: Myocet liposomal contains sodium
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer er en klar, fargeløs injeksjonsvæske.
English: The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
English: For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
English: Vial 2 - liposomes
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
English: Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
English: • sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
English: Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
English: Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject the pH-adjusted liposomes into the vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene STRAKS (innen 2 minutter) injiseres inn i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett av de tre komponentene.
English: Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av antitumoreffekt for kombinasjons- og monoterapistudier
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
English: • muscle aches, back pain, headache
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter, hodepine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (2 sett à 3 komponenter)
English: 50% dose reduction
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 50 %
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
English: Asthenia/Fatigue
Norwegian Bokmål: Asteni/fatigue
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
English: • Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med komponentene ut av kjøleskapet.
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: 3.1 Tilberedning av Myocet liposomal
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
English: • feeling breathless or a tight chest or throat
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tilstramming i brystkassen eller halsen
English: Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
English: How to store Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (1 sett à 3 komponenter)
English: If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
English: • difficulty breathing, chest pains
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
English: • coughing up blood
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod
English: Step 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1.
English: Preparation of Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
English: Metabolism and nutrition disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
English: The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
English: Nausea/vomiting
Norwegian Bokmål: Kvalme/oppkast
English: • difficulty sleeping
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Norwegian Bokmål: Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til dette legemidlet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
English: Abnormal gait
Norwegian Bokmål: Unormalt ganglag
English: • If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
English: Step 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
English: Other medicines and Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myocet liposomal
English: 2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass doksorubicinhydroklorid 1 hetteglass liposomer 1 hetteglass buffer
English: • citric acid
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
English: Consider a 25% dose reduction
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
English: PRESENTATION
Norwegian Bokmål: Epistakse
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
English: Step 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
English: Weight loss
Norwegian Bokmål: Stuvningssvikt
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicinhydroklorid
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
English: Step 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er liposominnkapslet doksorubicin.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
English: Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
English: Increased hepatic transaminases
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
English: Pleural effusion
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ikke motta Myocet liposomal hvis dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Myocet liposomal hvis du er usikker.
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
English: DISPOSAL
Norwegian Bokmål: DESTRUKSJON
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av doksorubicinhydroklorid
English: Arrhythmia
Norwegian Bokmål: Magesår
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Myocet liposomal bør derfor vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: Rigors
Norwegian Bokmål: Stivhet
English: Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicinhydroklorid
English: Malaise
Norwegian Bokmål: Hemoptyse
English: • feeling tired, dizzy or light-headed.
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet eller ørhet
English: Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres i form av et system med tre hetteglass som følger: Hetteglass 1 -doksorubicinhydroklorid er et rødt frysetørket pulver.
English: Haemorrhagic cystitis
Norwegian Bokmål: Blødende cystitt
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Norwegian Bokmål: Hetteglass 1 -doksorubicinhydroklorid • laktose
English: Grade
Norwegian Bokmål: Kløe
English: Pruritus
Norwegian Bokmål: Mukositt
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Norwegian Bokmål: Hetteglass 1 -doksorubicinhydroklorid
English: Radiation therapy
Norwegian Bokmål: Strålebehandling
English: Folliculitis
Norwegian Bokmål: Vekttap
English: Posology
Norwegian Bokmål: INNHOLD
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin - til påvirkning av immunforsvaret Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Myocet liposomal hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
English: Stomatitis/mucositis
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
English: Dizziness
Norwegian Bokmål: Faryngitt
English: • constipation, weight loss
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, vekttap
English: • skin rash and nail problems.
Norwegian Bokmål: • hudutslett og negleproblemer
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: a) Klargjøre en dose
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. Januar 2019.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Incruse Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, totallaktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Incruse Ellipta, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
English: Versus Placebo mcg = micrograms
Norwegian Bokmål: Versus placebo mikrog.