FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Media geométrica (% CV Cmín (ng/ml)
Italian: Media Geometrica (% CV Cdi valle (ng/mL)
Spanish: Antiácido que contiene carbonato de calcio (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Italian: antiacido contenente carbonato di calcio (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Spanish: Media geométrica (%CV AUC0-12hr (μM●h)
Italian: Media geometrica (%CV AUC0-12 h (μM●h)
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio.
Spanish: (inducción de UGT1A1)
Italian: (induzione dell'UGT1A1)
Spanish: La administración simultánea de 1.200 mg de raltegravir una vez al día con tipranavir/ritonavir podría dar lugar a una disminución de los niveles plasmáticos mínimos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda su administración simultánea (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con tipranavir/ritonavir può determinare una riduzione dei livelli plasmatici di valle di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Inhibidores de la UGT1A1
Italian: Inibitori della UGT1A1
Spanish: Parámetros Farmacocinéticos de Raltegravir en el ensayo IMPAACT P1066 siguiendo las recomendaciones de Dosis de la Sección 4.2
Italian: IMPAACT P1066 parametri farmacocinetici di raltegravir in seguito alla somministrazione delle dosi riportate nel paragrafo 4.2
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido de 400 mg y del granulado para suspensión oral.
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa da 400 mg e in granulato per sospensione orale.
Spanish: ISENTRESS 100 mg comprimidos masticables
Italian: ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Spanish: Tabla 5 Resultado de eficacia en las semanas 48 y 240
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Spanish: Comprimido masticable de 25 mg
Italian: Compressa masticabile da 25 mg
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis cuando se administra raltegravir simultáneamente con antiácidos que contienen carbonato de calcio.
Italian: Pertanto, quando raltegravir è somministrato in concomitanza ad antiacidi contenenti carbonato di calcio non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido de 400 mg y del comprimido masticable.
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa da 400 mg e in compressa masticabile.
Spanish: Estuche para los comprimidos recubiertos con película de 400 mg
Italian: Scatola per compresse rivestite con film da 400 mg
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg: Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Italian: Compresse masticabili da 100 mg: Ogni compressa masticabile contiene 100 mg di raltegravir (come potassico).
Spanish: ↓2 % AUC de etinilestradiol ↑6 % Cmáx de etinilestradiol ↑14 % AUC de norelgestromina ↑ 29 % Cmáx de norelgestromina
Italian: etinilestradiolo AUC  2 % etinilestradiolo Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Spanish: ↓2 % AUC de etinilestradiol ↑6 % Cmáx de etinilestradiol ↑14 % AUC de norelgestromina ↑29 % Cmáx de norelgestromina
Italian: Etinilestradiolo AUC  2 % Etinilestradiolo Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido masticable y del granulado para suspensión oral.
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa masticabile e in granulato per sospensione orale.
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg: Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Italian: Compresse masticabili da 25 mg: Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di raltegravir (come potassico).
Spanish: • alteración de la visión
Italian: • disturbi visivi
Spanish: Se deben mantener las citas programadas para el paciente, ya que la dosis de ISENTRESS se debe ir ajustando según el niño vaya creciendo.
Italian: Occorre pianificare delle visite programmate per l'aggiustamento della dose di ISENTRESS in funzione della crescita del bambino.
Spanish: Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Italian: Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la proporción de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue 241/280 (86,1 %) en el grupo que recibía raltegravir y 230/281 (81,9 %) en el grupo que recibía efavirenz.
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 240 settimane Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata di 241/280 (86,1 %) nel gruppo trattato con raltegravir e 230/281 (81,9 %) nel gruppo trattato con efavirenz.
Spanish: Característica basal ARN del VIH > 100.000 copias/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 copias/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5; 94,5) 93,0 (89,1; 97,1) Recuento CD4 ≤ 200 células/mm > 200 células/mm Subtipo viral Clado B Clado no B
Italian: > 200 cellule/mm Sottotipo virale Clade B 187 (170, 204) 164 (147, 181) 380 (346, 414) 303 (272, 333) Clade non B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Spanish: famotidina (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Italian: famotidina (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Spanish: Comprimido masticable de 100 mg
Italian: Compressa masticabile da 100 mg
Spanish: Poco frecuentes amnesia, síndrome del túnel carpiano, trastorno cognitivo, alteración de la atención, mareo postural, disgeusia, hipersomnio, hipoestesia, letargia, alteración de la memoria, migraña, neuropatía periférica, parestesia, somnolencia, cefalea tensional, temblores, sueño deficiente
Italian: Non comune capogiro, cefalea, iperattività psicomotoria amnesia, sindrome del tunnel carpale, disturbo cognitivo, disturbo dell'attenzione, capogiro posturale, disgeusia, ipersonnia, ipoestesia, letargia, alterazione della memoria, emicrania, neuropatia periferica, parestesia, sonnolenza, cefalea da tensione, tremore, scarsa qualità del sonno
Spanish: Poco frecuentes distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, dispepsia gastritis, malestar abdominal, dolor abdominal superior, abdomen sensible, malestar anorrectal, estreñimiento, sequedad de boca, malestar epigástrico, duodenitis erosiva, eructación, reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, odinofagia, pancreatitis aguda, úlcera péptica, hemorragia rectal
Italian: Non comune distensione addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia gastrite, fastidio a livello dell'addome, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite acuta, ulcera peptica, emorragia rettale
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido (400 mg) por vía oral dos veces al día.
Italian: La dose raccomandata è una compressa (400 mg) per bocca due volte al giorno.
Spanish: La tabla 5 muestra los parámetros farmacocinéticos observados con el comprimido de 400 mg, con el comprimido masticable y con el granulado para suspensión oral, por peso corporal.
Italian: La Tabella 5 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
Spanish: ISENTRESS 25 mg comprimidos masticables raltegravir
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili raltegravir
Spanish: La tabla 8 muestra los parámetros farmacocinéticos observados con el comprimido de 400 mg, con el comprimido masticable y con el granulado para suspensión oral, por peso corporal.
Italian: La Tabella 8 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Spanish: Poco frecuentes sofocos, hipertensión
Italian: Non comune vampata di calore, ipertensione
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente (400 mg dos veces al día) Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento (400 mg due volte al giorno) Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Spanish: etravirina (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Italian: etravirina (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Spanish: Hay disponibles comprimidos masticables de 25 mg y de 100 mg (ranurados).
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
Spanish: Estuche para los comprimidos recubiertos con película de 600 mg
Italian: Scatola per compresse rivestite con film da 600 mg
Spanish: La administración simultánea de 1.200 mg de raltegravir una vez al día con atazanavir dio lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda su administración simultánea (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con atazanavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Poco frecuentes erupción acné, alopecia, dermatitis acneiforme, sequedad de piel, eritema, lipoatrofía facial, hiperhidrosis, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, sudores nocturnos, prurigo, prurito, prurito generalizado, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, lesión cutánea, urticaria, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Italian: Non comune acne, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash pruriginoso, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Spanish: Los datos demográficos del paciente (sexo, edad y raza) y las características basales eran comparables entre el grupo que recibía raltegravir 1.200 mg una vez al día y el grupo que recibía raltegravir 400 mg dos veces al día.
Italian: Il profilo demografico dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale sono risultati confrontabili tra il gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno ed il gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Spanish: La tabla 6 muestra los parámetros farmacocinéticos observados con el comprimido de 400 mg, con el comprimido masticable y con el granulado para suspensión oral, por peso corporal.
Italian: La Tabella 6 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Spanish: ANALGÉSICOS OPIOIDES metadona (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Italian: ANALGESICI OPPIOIDI metadone (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Spanish: Formulaciones y concentraciones adicionales disponibles ISENTRESS también está disponible en comprimido de 400 mg para ser administrado dos veces al día en adultos o niños y adolescentes de al menos 25 kg infectados por el VIH.
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 400 mg da utilizzare due volte al giorno in adulti o bambini e in adolescenti che pesino almeno 25 kg con infezione da HIV.
Spanish: ISENTRESS 600 mg comprimidos
Italian: ISENTRESS 600 mg
Spanish: Comprimido masticable de color naranja claro, con sabor a naranja y plátano, ovalado, ranurado por ambas caras, grabado por una cara con el logo corporativo MSD y la inscripción "477" y sin inscripción por la otra cara.
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, al sapore di arancia-banana, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Spanish: Poco frecuentes astenia, cansancio, pirexia malestar en el pecho, escalofríos, edema facial, aumento del tejido graso, sensación de nerviosismo, malestar, bulto submandibular, edema periférico, dolor
Italian: Non comune fastidio a livello del torace, brividi, edema facciale, aumento del tessuto adiposo, sensazione di nervosismo, malessere, massa sottomandibolare, edema periferico, dolore
Spanish: Los resultados de las semanas 48 y 240 para los pacientes que recibían la dosis recomendada de raltegravir 400 mg dos veces al día de STARTMRK se muestran en la Tabla 3.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.
Spanish: 2 horas antes de la toma de raltegravir 51 % AUC de raltegravir 56 % C12 hr de raltegravir 51 % Cmáx de raltegravir
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 h  56 % raltegravir Cmax  51 %
Spanish: ISENTRESS 25 mg comprimidos masticables ISENTRESS 100 mg comprimidos masticables
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Spanish: (inducción de la UGT1A1)
Italian: (inibizione dell'UGT1A1)
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar la ficha técnica del comprimido de 600 mg.
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg.
Spanish: Pacientes adultos no tratados previamente (1.200 mg [2 x 600 mg] una vez al día) En el estudio ONCEMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo; Protocolo 292) se evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 1.200 mg una vez al día + emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato frente a raltegravir 400 mg dos veces al día, en combinación con emtricitabina (+) tenofovir disoproxilo fumarato, en pacientes infectados por el VIH no tratados previamente, con ARN del VIH > 1.000 copias/ml.
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento (1.200 mg [2 x 600 mg] una volta al giorno) ONCEMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, Protocollo 292) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno + emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato rispetto al trattamento con raltegravir 400 mg due volte al giorno, in combinazione con emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA > 1.000 copie/mL.
Spanish: Los resultados de las semanas 48 y 240 para los pacientes que recibían la dosis recomendada de raltegravir 400 mg dos veces al día de STARTMRK se muestran en la Tabla 5.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo STARTMRK sono riassunti nella Tabella 5.
Spanish: Poco frecuentes elevación de la alanina aminotransferasa, linfocitos atípicos, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de los triglicéridos, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa pancreática en sangre reducción del recuento de neutrófilos absoluto, aumentos de la alcalina fosfatasa, disminución de la albúmina en sangre, elevación de la amilasa en sangre, elevación de la bilirrubina en sangre, elevación del colesterol en sangre, elevación de la creatinina en sangre, elevación de la glucosa en sangre, elevación del nitrógeno ureico en sangre, elevación de la creatinina fosfoquinasa, elevación en ayunas de la glucosa en sangre, presencia de glucosa en orina, elevación de las lipoproteínas de alta densidad, elevación del ratio internacional normalizado, elevación de las lipoproteínas de baja densidad, reducción del recuento de plaquetas, eritrocitos en orina positivo, aumento de la circunferencia de la cintura, aumento de peso, disminución del recuento leucocitario
Italian: Non comune aumento della alanina aminotransferasi, linfociti atipici, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dei trigliceridi ematici, aumento della lipasi, aumento della amilasi pancreatica ematica diminuzione della conta assoluta dei neutrofili, aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione della albumina ematica, aumento della amilasi ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento del colesterolo ematico, aumento della creatinina ematica, aumento della glicemia, aumento della azotemia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia a digiuno, presenza di glucosio nelle urine, aumento delle lipoproteine ad alta densità, aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato, aumento delle lipoproteine a bassa densità, diminuzione del numero delle piastrine, presenza di eritrociti nelle urine, aumento della circonferenza della vita, aumento di peso, diminuzione della conta dei leucociti
Spanish: ISENTRESS 400 mg comprimidos
Italian: ISENTRESS 400 mg
Spanish: 200 mg dos veces al día
Italian: 200 mg due volte al giorno
Spanish: Sobre unidosis de ISENTRESS 100 mg granulado para suspensión oral - sobre de aluminio
Italian: Bustina a dose singola per ISENTRESS 100 mg granulato per sospensione orale - bustina di alluminio
Spanish: Página 5/5
Italian: Pagina 5/5
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Spanish: Basándose en:
Italian: Considerando:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: • y el debate científico celebrado en el Comité
Italian: • e la discussione scientifica all'interno del comitato,
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Spanish: La isotretinoína es un derivado de la vitamina A indicado para el tratamiento de formas severas de acné (como acné nodular o conglobata o acné con riesgo de secuelas cicatriciales permanentes) resistente a ciclos adecuados de tratamiento convencional con antibacterianos sistémicos y tratamiento tópico.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.