FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une approche progressive du sevrage tabagique par CHAMPIX doit être envisagée chez les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le souhaitent pas.
Latvian: Smēķēšanas pakāpenisku atmešanu, lietojot CHAMPIX, var apsvērt pacientiem, kuri nespēj vai nevēlas atmest smēķēšanu uzreiz.
French: Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la survenue des événements indésirables neuropsychiatriques (NPS) combinés suivants : épisodes sévères d'anxiété, de dépression, de sensation anormale ou d'hostilité et/ou épisodes sévères ou modérés d'agitation, d'agressivité, de délire, d'hallucinations, d'intention d'homicide, de manie, de panique, de paranoïa, de psychose, idées ou comportements suicidaires ou suicide.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija šādas neiropsihiskās (NPS) nevēlamās blakusparādības: nopietnas trauksmes gadījumi, depresija, slikta pašsajūta, naidīgums un/vai vidēji smaga vai smaga satraukuma gadījumi, agresija, murgi, halucinācijas, domas par nogalināšanu, mānija, panika, paranoja, psihoze, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai izdarīta pašnāvība.
French: Différence (IC 95%)
Latvian: Starpība (95 % TI)
French: Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4 % avec la varénicline contre 9,7 % avec le placebo.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 11,4% vareniklīnam, salīdzinot ar 9,7% placebo.
French: Étude d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire chez des sujets présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījums pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem anamnēzē
French: L'analyse du critère principal d'évaluation a démontré la supériorité statistique de CHAMPIX au bupropion et au placebo.
Latvian: Pēc galvenā gala iznākuma rezultāta CHAMPIX statistiski pārliecinoši bija pārāks par bupropionu un placebo.
French: De rares cas d'œdèmes de Quincke mettant en jeu le pronostic vital et nécessitant une intervention médicale urgente en raison d'une détresse respiratoire ont été rapportés.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par dzīvībai bīstamu angioedēmu, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību smagu elpošanas traucējumu dēļ.
French: Symbole « soleil » Symbole « lune »
Latvian: Saules simbols Mēness simbols
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline à dose unique et doses multiples ont été étudiés chez la population pédiatrique âgée de 12 à 17 ans (inclus) et ont été approximativement proportionnels aux doses étudiées allant de 0,5 mg à 2 mg par jour.
Latvian: Vienreizējas vai vairāku vareniklīna devu farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (ieskaitot), un tā bija aptuveni proporcionāla devai pētītajā 0,5 mg līdz 2 mg dienas devu diapazonā.
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant :
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur:
French: Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
French: La liaison de la varénicline aux protéines plasmatiques est faible (< 20%) et indépendante aussi bien de l'âge que de la fonction rénale.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām vareniklīns saistās vāji (<20 %), to neietekmē ne pacienta vecums, ne nieru darbība.
French: Rêves anormaux, insomnie
Latvian: Murgaini sapņi, bezmiegs
French: Etude sur le maintien de l'abstinence
Latvian: Abstinences saglabāšanas pētījums
French: Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem vareniklīns uzrādīja zemāku atkarības potenciālu.
French: Le critère d'évaluation CV principal était le temps jusqu'aux événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal au cours du traitement.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant une période de 12 semaines, suivie d'une période sans traitement de 40 semaines, ainsi que des conseils adaptés à leur âge pendant toute la durée de l'étude.
Latvian: Pacienti saņēma zāles 12 nedēļas, un tad sekoja 40 nedēļu ilgs periods bez zāļu lietošanas, vienlaikus sniedzot vecumam piemērotas konsultācijas visā pētījuma laikā.
French: Ceux-ci pourraient inclure des modifications de l'humeur (comme se sentir déprimé, irritable, contrarié ou anxieux), des insomnies, des difficultés de concentration, une diminution du rythme cardiaque et une augmentation de l'appétit ou une prise de poids.
Latvian: Tie var iekļaut izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegu, grūtības koncentrēties, palēninātu sirdsdarbību un palielinātu apetīti vai ķermeņa masas palielināšanos.
French: A la fin du traitement, l'arrêt de CHAMPIX a été associé à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie pour tout au plus 3% des patients.
Latvian: Pēc terapijas beigām, pārtraucot lietot CHAMPIX līdz pat 3 % lietotāju novēroja paaugstinātu uzbudināmību, vēlēšanos smēķēt, depresiju un/vai bezmiegu.
French: Jours 1 - 3 :
Latvian: 1.-3 .dienā
French: Population des 12-17 ans n/N (%)
Latvian: 12-17 gadu vecuma grupā n/N (%)
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: Depuis la commercialisation, ont été aussi rapportés chez des patients traités par varénicline des cas de réactions cutanées rares mais sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe.
Latvian: Tāpat pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, reti tika novērotas smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu.
French: Votre médecin peut décider de diminuer progressivement votre posologie de CHAMPIX à la fin du traitement.
Latvian: Ārstēšanās beigās ārsts var noteikt pakāpenisku CHAMPIX devas samazināšanu.
French: 56 comprimés pelliculés.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline chez les patients âgés avec une fonction rénale normale (âgés de 65 à 75 ans) sont similaires à ceux observés chez les sujets adultes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Latvian: Vareniklīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65-75 gadu vecumā) ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jauniem pieaugušiem (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
French: Parmi tous les sujets traités dans l'étude parent, 1 749 (21,7 %) ont présenté un risque CV moyen et 644 (8,0 %) ont présenté un risque CV élevé, tel que défini par le score de Framingham.
Latvian: No visiem sākotnējā pētījumā ārstētajiem pacientiem 1749 pacienti (21,7%) bija pakļauti vidējam kardiovaskulāram riskam un 644 pacienti (8,0%) bija pakļauti augstam kardiovaskulāram riskam, novērtējot pēc Freiminhemas (Framingham) skalas.
French: Les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie rezultāti attiecībā par iespējamo alkohola mijiedarbību ar vareniklīnu.
French: Les échelles psychiatriques ne montraient aucune différence entre les groupes varénicline et placebo et aucune aggravation globale de la dépression, ou d'autres symptôme psychiatrique, pendant l'étude dans les deux groupes de traitement.
Latvian: Psihiatriskās skalas neliecināja par atšķirībām starp vareniklīna un placebo grupām, un nevienā no ārstēšanas grupām pētījuma laikā depresija vai citi psihiski simptomi kopumā nepastiprinājās.
French: L'utilisation de CHAMPIX n'est pas recommandée pour la population pédiatrique car son efficacité dans cette population n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem CHAMPIX lietošana nav ieteicama, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti šajā populācijā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
French: Deux essais cliniques identiques, en double aveugle, ont comparé de manière prospective l'efficacité de CHAMPIX (1 mg deux fois par jour), du bupropion à libération prolongée (150 mg deux fois par jour) et d'un placebo dans le sevrage tabagique.
Latvian: Divos identiskos, dubultmaskētos, prospektīvos klīniskos pētījumos tika salīdzināta CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), bupropiona ilgstošās darbības tablešu (150 mg divas reizes dienā) un placebo efektivitāte smēķēšanas atmešanā.
French: Varénicline à dose élevée vs Placebo 1,18 (0,59 ; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50 ; 2,56) [0,7753] Varénicline à dose faible vs Placebo 1,73 (0,88 ; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06 ; 4,89) [0,0347]*
Latvian: Izredžu attiecība ar CAR 9-12 (95% TI) [p vērtība] Lielas devas vareniklīns pret placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Mazas devas vareniklīns pret placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
French: Les patients qui ne désirent pas ou qui ne sont pas en mesure de fixer une date d'arrêt cible au cours des semaines 1 et 2 pourront commencer le traitement et choisir ensuite leur propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début du traitement.
Latvian: Pacientiem, kuri nevēlas vai nevar noteikt smēķēšanas atmešanas dienu pirmo 2 nedēļu laikā, var piedāvāt sākt terapiju un atmešanas dienu noteikt piecu nedēļu laikā.
French: La méta-analyse a montré que l'exposition à CHAMPIX donnait lieu à un rapport des risques de MACE de 2,83 (intervalle de confiance 95 % : 0,76 à 10,55 ; p = 0,12) pour les patients en cours de traitement et de 1,95 (intervalle de confiance 95 % : 0,79 à 4,82 ; p = 0,15) pour les patients dans les 30 jours suivant le traitement.
Latvian: Metaanalīze liecināja, ka CHAMPIX iedarbības rezultātā pacientiem ārstēšanas laikā MACE riska attiecība bija 2,83 (95 % ticamības intervāls no 0,76 līdz 10,55; p=0,12) un 1,95 (95 % ticamības intervāls: no 0,79 līdz 4,82; p=0,15) 30 dienas pēc ārstēšanas.
French: 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Latvian: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
French: Le sevrage tabagique en lui-même peut entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Smēķēšanas atmešana kā tāda var radīt varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La varénicline se lie avec une affinité et une sélectivité élevées aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2, sur lesquels elle agit comme agoniste partiel, ayant à la fois une activité agoniste, avec une efficacité intrinsèque plus faible que la nicotine, et une activité antagoniste en présence de nicotine.
Latvian: Vareniklīns ar augstu afinitāti un izteiktu selektivitāti saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem, kur tas darbojas kā parciāls agonists - viela, kam vienlaicīgi piemīt gan agonista aktivitāte ar zemāku endogēno aktivitāti nekā nikotīnam, gan antagonista īpašības nikotīna klātbūtnē.
French: Le taux d'AC a été défini comme la proportion de l'ensemble des sujets traités qui n'a pas fumé (pas même une bouffée de cigarette) entre la Semaine 9 et la Semaine 52 et qui n'a pas eu une mesure du CO expiré ≥ 10 ppm.
Latvian: CA definēts kā ārstēto pacientu daļa, kuri no 9. līdz 52. nedēļai nemaz nav smēķējuši (pat ne reizi nav ievilkuši dūmu) un kuru izelpā CO nepārsniedza 10 ppm.
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Latvian: Metaanalīzē tika iekļauts pētījums, kas aprakstīts iepriekš, par pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību.
French: 1,52 (1,23 ; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19 ; 1,93), P=0,0008 AC = taux d'abstinence continue ; IC = intervalle de confiance ; PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Latvian: 1,52 (1,23; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19; 1,93), P=0,0008 CA - stabilas abstinences rādītājs ; TI - ticamības intervāls; NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
French: Si vous oubliez de prendre CHAMPIX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX
French: Lors d'un essai clinique sur le sevrage tabagique, les événements indésirables neuropsychiatriques ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique que chez les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique, indépendamment du type de traitement reçu (voir rubrique 5.1).
Latvian: Smēķēšanas atmešanas klīniskajā pētījumā par neiropsihiskām nevēlamām blakusparādībām biežāk tika ziņots par pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiskas slimības, salīdzinot ar pacientiem, kuriem anamnēzē to nebija, neatkarīgi no izmantotās terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'utilisation de CHAMPIX n'est pas recommandée pour la population pédiatrique car son efficacité dans cette population n'a pas été démontrée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: CHAMPIX lietošana pediatriskajiem pacientiem nav ieteicama, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Après deux semaines de titration, les patients randomisés sous varénicline avec un poids corporel > 55 kg ont reçu 1 mg deux fois par jour (groupe recevant la dose élevée) ou 0,5 mg deux fois par jour (groupe recevant la dose faible), tandis que les patients avec un poids corporel ≤ 55 kg ont reçu 0,5 mg deux fois par jour (groupe recevant la dose élevée) ou 0,5 mg une fois par jour (groupe recevant la dose faible).
Latvian: Pēc divu nedēļu ilgas pakāpeniskas devas palielināšanas posma pacienti, kuri bija randomizēti vareniklīna grupā, ar ķermeņa masu > 55 kg, saņēma 1 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg divas reizes dienā (mazas devas grupa), savukārt pacienti ar ķermeņa masu ≤ 55 kg saņēma 0,5 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg vienu reizi dienā (mazas devas grupa).
French: Des cas d'augmentation des effets enivrants de l'alcool ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Latvian: Ir bijuši daži ziņojumi par lielāku apreibšanu no alkohola pacientiem, kuri lieto CHAMPIX.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)).
Latvian: Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10000 līdz <1/1000)).
French: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs placebo p<0,0001
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Une étude menée sur une cohorte de population a comparé les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero (N = 335) aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse (N = 78 412) et aux nourrissons nés de mères non fumeuses (N = 806 438).
Latvian: Populācijas Kohortas pētījumā tika salīdzināti dati, kas iegūti par zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero (N=335), zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja (N=78 412), un zīdaiņiem, kuru mātes nesmēķēja (N=806 438).
French: Quatre études observationnelles, ayant chacune inclus 10 000 à 30 000 utilisateurs de varénicline dans les analyses ajustées, ont comparé le risque d'événements neuropsychiatriques graves, y compris les cas d'hospitalisations neuropsychiatriques et d'automutilation fatale ou non fatale, chez des patients traités par la varénicline par rapport à des patients recevant des PSN ou du bupropion.
Latvian: Četros novērošanas pētījumos, kuros katrā iesaistījās 10 000-30 000 vareniklīna lietotāju, pielāgotajā analīzē salīdzināja smagu psihoneiroloģisko blakusparādību risku, tostarp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un letālu, gan neletālu paškaitējumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT vai bupropiona lietošana.
French: Des effets indésirables graves peu fréquents ou rares sont survenus chez les personnes qui tentent d'arrêter de fumer avec CHAMPIX : crise convulsive, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, idées suicidaires, perte de contact avec la réalité et incapacité d'avoir une pensée ou un jugement clair (psychose), modifications de la pensée ou du comportement (telles qu'agressivité ou comportement anormal).
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kuras tiek novērotas retāk vai reti, ir izpaudušās cilvēkiem, kuri mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX: krampju lēkmes, trieka, sirdstrieka, domas par pašnāvību, saiknes zaudējums ar realitāti un nespēja skaidri domāt vai spriest (psihoze), izmaiņas domāšanā vai uzvedībā (piemēram, agresija un izmainīta uzvedība).
French: Les taux des événements inclus dans le critère d'évaluation composite étaient faibles pour tous les groupes de traitement et étaient équivalents ou inférieurs à ceux du placebo pour chacun des traitements actifs.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā kritēriju kopumā ietverto gadījumu biežums bija zems visās ārstēšanas grupās un līdzīgs vai mazāks katrai aktīvajai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo.
French: Comprimé pelliculé de 5 mm x 10 mm
Latvian: Apvalkotā tablete, 5 mm x 10 mm
French: Pendant le traitement Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires Pendant le suivi Nombre évalué Idées et/ou comportement suicidaires Comportement suicidaire Idées suicidaires PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Latvian: Ārstēšanas periodā Pacientu skaits Pašnāvnieciska uzvedība un/vai domas par to Pašnāvnieciska uzvedība Domas par pašnāvību Novērošanas periodā Pacientu skaits Pašnāvnieciska uzvedība un/vai domas par to Pašnāvnieciska uzvedība Domas par pašnāvību NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
French: Deux de ces études n'ont révélé aucune différence de risque d'hospitalisations neuropsychiatriques entre les utilisateurs de varénicline et les utilisateurs de patches nicotiniques (Risque Relatif [RR] : 1,14 ; intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,56 à 2,34 pour la première étude ; et 0,76 ; IC 95 % : 0,40 à 1,46 pour la seconde).
Latvian: Divos pētījumos netika konstatēta riska atšķirība starp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un vareniklīna un nikotīna plākstera lietotājiem (riska attiecība [RA] 1,14; 95 % ticamības intervāls (TI): 0,56-2,34 pirmajā pētījumā un 0,76; 95 % TI: 0,40-1,46 otrajā pētījumā).
French: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0,0001
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs bupropions p<0,0001
French: Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la combinaison d'événements indésirables neuropsychiatriques ayant été signalés depuis la commercialisation de ces produits.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
French: L'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique est le résultat d'une activité agoniste partielle de la varénicline au niveau du récepteur nicotinique α4β2 où sa liaison produit un effet suffisant pour soulager les symptômes de besoin impérieux et de manque (activité agoniste), tout en entraînant simultanément une réduction des effets de récompense et de renforcement du tabagisme en empêchant la liaison de la nicotine aux récepteurs α4β2 (activité antagoniste).
Latvian: CHAMPIX efektivitāti smēķēšanas atmešanā nosaka vareniklīna parciāli agonistiskā ietekme uz α4β2 nikotīnjutīgo receptoru, radot efektu, kas ir pietiekams tieksmes un abstinences simptomu atvieglošanai (darbojas kā agonists), vienlaikus vareniklīns samazina nikotīna saistīšanos ar α4β2, tādējādi neļaujot smēķēšanas laikā rasties atalgojošiem un pastiprinošiem efektiem (darbojas kā antagonists).
French: La quatrième étude n'a pas mis en évidence un risque plus élevé d'automutilation fatale ou non fatale (RR : 0,88 ; IC 95 % : 0,52 à 1,49) chez les patients sous varénicline par rapport à ceux traités par PSN.
Latvian: Ceturtajā pētījumā netika iegūti pierādījumi par augstāku letālu vai neletālu paškaitējuma risku (RA 0,88; 95 % TI: 0,52-1,49) pacientiem, kuriem nozīmēts vareniklīns, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT.
French: En comparant les bras CHAMPIX et les bras placebo de la méta-analyse, on a observé une similarité des taux de mortalité toutes causes confondues (CHAMPIX 6 [0,14 %] ; placebo 7 [0,25 %]) et de décès d'origine cardiovasculaire (CHAMPIX 2 [0,05 %] ; placebo 2 [0,07 %]).
Latvian: Metaanalīzē konstatēja, ka CHAMPIX lietotāju grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija līdzīgi visu cēloņu mirstības rādītāji (6 CHAMPIX [0,14 %]; 7 placebo [0,25 %]), kā arī kardiovaskulārās mirstības rādītāji (2 CHAMPIX [0,05 %]; 2 placebo [0,07 %]).
French: Si vous développez une éruption cutanée, si votre peau commence à peler ou si des cloques apparaissent, vous devez arrêter de prendre CHAMPIX et contacter immédiatement un service médical d'urgence.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai āda sāk lobīties, vai parādās čūlas, Jums ir jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība.
French: Certains des patients nécessitant une revascularisation coronarienne ont subi l'intervention dans le cadre de la prise en charge d'un infarctus du myocarde non fatal et d'une hospitalisation pour angine de poitrine.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešams veikt koronāro revaskularizāciju, kas ir daļa no ārstēšanas nefatāla MI gadījumā vai ja notikusi hospitalizācija stenokardijas dēļ.
French: Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana, izmantojot farmakoterapiju vai bez tās, var būt saistīta ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
French: Cohorte non psychiatrique N=3 984
Latvian: Nepsihiatrijas grupa N=3984
French: CHAMPIX a également réduit de manière significative les effets de renforcement du tabagisme qui peuvent perpétuer le comportement tabagique chez les patients qui fument au cours du traitement par rapport au placebo.
Latvian: Bez tam CHAMPIX, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja smēķēšanas izraisītos pastiprinošos efektus, kas var nostiprināt smēķēšanas ieradumu pacientiem, kuri ārstēšanās laikā smēķē.
French: Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem mēdz pavājināties nieru darbība, parakstot šīs zāles, jāņem vērā pacienta nieru stāvoklis.
French: Méta-analyses et études observationnelles de la sécurité neuropsychiatrique Les analyses des données d'essais cliniques n'ont pas mis en évidence une augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves avec la varénicline par rapport au placebo.
Latvian: Psihoneiroloģiskais drošums; metaanalīzes un eksperimentālie pētījumi Klīnisko pētījumu datu analīzē netika iegūti pierādījumi par paaugstinātu nopietnu psihoneiroloģisko traucējumu risku vareniklīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
French: Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1).
Latvian: Saskaņā ar mērenu daudzumu datu par vareniklīna lietošanu grūtniecēm netika novērotas nekādas malformācijas vai augļa/jaundzimušā toksicitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: La tolérance et l'efficacité de CHAMPIX associé à d'autres traitements du sevrage tabagique n'ont pas été étudiées.
Latvian: CHAMPIX drošums un efektivitāte, lietojot to kopā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu, nav pētīta.