FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Dutch: Dit werd gedefinieerd als het uitblijven van braken of braakneiging (sterke onwillekeurige samentrekking van de maag met de neiging tot braken), niet meer dan lichte misselijkheid en het uitblijven van de noodzaak om andere anti-emetica als reddingsgeneesmiddel toe te dienen na de chemotherapie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sancuso vast te stellen.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sancuso tijdens de studies te hebben?
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Dutch: Sancuso mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor granisetron, andere 5HT3-antagonisten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Dutch: Sancuso is een geneesmiddel dat de werkzame stof granisetron bevat.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Dutch: De patiënten kregen een aantal dagen chemotherapie, een matige of sterke veroorzaker van misselijkheid en braken die enkele dagen aanhouden.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Dutch: 24 tot 48 uur voorafgaand aan de chemotherapie wordt één enkele transdermale pleister aangebracht.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Sancuso, Kytril, wordt via de mond ingenomen, maar Sancuso is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel afgeeft door de huid).
English: Why has Sancuso been approved?
Dutch: Waarom is Sancuso goedgekeurd?
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Dutch: In het onderzoek werd zeven dagen lang één pleister voor transdermaal gebruik gedragen en vergeleken met granisetron dat gedurende de chemotherapie eenmaal daags via de mond werd ingenomen.
English: What is Sancuso?
Dutch: Wat is Sancuso?
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij bepaalde soorten chemotherapie (behandelingen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Dutch: Sancuso is een ‘anti-emeticum', een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten die moeite hebben met slikken en die anders dagelijks een intraveneuze injectie zouden moeten krijgen, baat kunnen hebben bij Sancuso.
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sancuso.
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sancuso.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sancuso in?
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het effect van de transdermale pleister overeenkwam met dat van granisetron toegediend via de mond, maar dat de aanvang van de werkzaamheid van de pleister mogelijk trager is.
English: How does Sancuso work?
Dutch: Hoe werkt Sancuso?
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Dutch: Afhankelijk van de duur van de chemotherapie kan de pleister maximaal zeven dagen op de huid worden gedragen.
English: How has Sancuso been studied?
Dutch: Hoe is Sancuso onderzocht?
English: How is Sancuso used?
Dutch: Hoe wordt Sancuso gebruikt?
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Other information about Zynteglo
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
English: How is Zynteglo used?
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
English: How does Zynteglo work?
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Dutch: IJzerstapeling treedt op bij regelmatige transfusies en moet ook behandeld worden.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
English: < 7 days (within a cycle)
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
English: (NCI CTCAE) version 3.0.
Dutch: (NCI CTCAE) versie 3.0.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Dutch: B-1930, Zaventem België
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Dutch: Graad van ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
English: Omit the next dose within the cycle.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.