FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Existen medicamentos con diferentes formas del factor VIII que restituyen el factor de coagulación faltante.
Greek: • Υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες μορφές παράγοντα VIII ως φάρμακα για την αντικατάσταση του ελλιπούς παράγοντα πήξης.
Spanish: Después de analizar los datos disponibles en la actualidad sobre la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente, el PRAC decidió que estos datos no apoyaban la conclusión de que Kogenate Bayer o Helixate NexGen se asociaban a un mayor riesgo de desarrollar inhibidores del
Greek: Μετά την εξέταση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η PRAC απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο
Spanish: factor VIII que otros productos.
Greek: κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών του παράγοντα VIII σε σύγκριση με άλλα προϊόντα.
Spanish: Si no se trata, la deficiencia del factor VIII de estos pacientes causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII στους εν λόγω ασθενείς προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδείξεις, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έχει τροποποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Spanish: Se trata de un riesgo conocido asociado a todos los medicamentos con factor VIII, pero los autores del estudio concluyeron que los niños tratados con los denominados medicamentos que contienen el factor VIII recombinante de longitud completa de segunda generación, como Kogenate Bayer o Helixate NexGen, tenían una probabilidad mayor de desarrollar anticuerpos que los tratados con medicamentos recombinantes de tercera generación.
Greek: Πρόκειται για γνωστό κίνδυνο που αφορά όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII, αλλά οι συντάκτες της μελέτης έκριναν ότι τα παιδιά που έλαβαν τα αποκαλούμενα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen, είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν ανασυνδυασμένα προϊόντα τρίτης γενιάς.
Spanish: Cuando no se trata, la deficiencia del factor VIII causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μελέτη παρατήρησης στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκαν ανασυνδυασμένα ή προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Spanish: Un estudio en pacientes con hemofilia A no tratados previamente, que comparó varios de estos medicamentos, pareció demostrar que los pacientes tratados con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (medicamentos de longitud completa de segunda generación) tenían una mayor probabilidad de desarrollar anticuerpos que los tratados con otro factor VIII (medicamento de tercera generación).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε αρκετά από αυτά και φάνηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer ή Helixate NexGen (προϊόντα πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς) είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον παράγοντα VIII (προϊόν τρίτης γενιάς).
Spanish: No se observó un aumento de la formación de inhibidores con otros medicamentos con factor VIII recombinantes o derivados del plasma.
Greek: Η αύξηση των αποκλειστών δεν παρατηρήθηκε με άλλα ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII y se les administra este medicamento para que la coagulación de la sangre sea normal.
Greek: Ο παράγοντας VIII παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία A και χορηγείται ώστε το αίμα τους να μπορεί να πήζει φυσιολογικά.
Spanish: sobre todo los que se mencionan a continuación.
Greek: ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
Greek: 4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
Spanish: Estos signos pueden ser:
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: Si su hijo:
Greek: Εάν το παιδί σας:
Spanish: Las edades de los pacientes, cuando se conocían, eran entre 1 mes y 18 meses.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών, όταν ήταν γνωστές, ήταν μεταξύ 1 μηνός και 18 μηνών.
Spanish: • una en la mañana
Greek: • μια το πρωί
Spanish: (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Antes de su apertura: 3 años.
Greek: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.
Greek: Επομένως, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η ανάγκη για θεραπεία.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Greek: Βάσει αναδρομικής μελέτης, μια μειοψηφία ασθενών (12%) χρειάστηκε επανέναρξη της συστηματικής θεραπείας.
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
Greek: Οι συνδυασμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις 2 παρακάτω καταστάσεις (δεν αποκλείουν η μια την άλλη):
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
Greek: Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση του παιδιού μέχρι να αποδράμουν τα συμπτώματα.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συζητείται η ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη συσκευή μέτρησης.
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
Greek: • Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.).
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Greek: Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
Greek: Ποτέ μην αλλάζετε μόνος(η) σας τη δόση που δίνετε στο παιδί σας.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
Greek: Η επί τοις εκατό συμβολή αυτών των οδών στον συνολικό μεταβολισμό είναι 42%, 41% και 17% αντίστοιχα αλλά με σημαντική ποικιλότητα μεταξύ των ατόμων.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: • Paso 5: Extraiga la dosis
Greek: • Βήμα 5: Αφαιρέστε τη δόση
Spanish: • una a última hora de la tarde
Greek: • μια αργά το απόγευμα
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους παρέχοντες φροντίδα που θεραπεύουν παιδιά με HEMANGIOL πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία ασφαλείας:
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Greek: Μερικές φορές ονομάζεται "σημάδι φράουλας" επειδή η επιφάνεια ενός αιμαγγειώματος μοιάζει λίγο με φράουλα.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
Greek: Λόγω του μεγέθους της βάσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής, δεν αντιπροσωπεύονται οι κατηγορίες σπάνιες και πολύ σπάνιες.
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
Greek: Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Greek: PC: {αριθμός}
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και την μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με πρόγραμμα επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική υπηρεσία πριν την διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το HEMANGIOL μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που δουλεύουν άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον τρόπο που δουλεύει το HEMANGIOL.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un cardiólogo.
Greek: Πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
Spanish: Absorción y distribución:
Greek: Απορρόφηση και κατανομή:
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
Greek: • Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia
Greek: Το φύλλο οδηγιών επικαιροποιείται αναλόγως.
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
Greek: Λιγότερο από το 1% μιας δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
Greek: • Ενδέχεται να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άσθμα.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
Greek: Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL.
Spanish: Entre ellos, dos casos tuvieron una re-exposición positiva.
Greek: Μεταξύ αυτών, δύο περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές επανεμφάνισης με την επανέναρξη (positive re-challenge).
Spanish: Propilenglicol ………………………………………………..2,60 mg
Greek: Προπυλενογλυκόλη………………………………………………….2,60 mg.
Spanish: • Paso 10: Limpie la jeringa.
Greek: • Βήμα 10: Καθαρίστε τη σύριγγα.
Spanish: 3- Tire el agua en el fregadero
Greek: 3- Πετάξτε το νερό στον νεροχύτη σας
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
Greek: • έχει αργό καρδιακό ρυθμό για την ηλικία του.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta el número de mg que necesita.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε.
Spanish: En otros tres casos, se informó una retirada positiva, incluyendo dos casos que se recuperaron después del tratamiento; en el tercer caso el paciente se recuperó sin tratamiento pero tras una reducción de la dosis.
Greek: Σε τρεις ακόμη περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξάλειψη με τη διακοπή (positive de-challenge), περιλαμβανομένων δύο περιπτώσεων που ανάρρωσαν μετά τη θεραπεία· στην τρίτη περίπτωση ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς θεραπεία αλλά μετά από μείωση της δόσης.
Spanish: EU/1/14/919/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
Greek: Αναμένονται διαταραχές αυτοματισμού και αγωγιμότητας εξαιτίας της καταστολής των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού.
Spanish: • Lactantes que reciben cualquier otro medicamento, sobre todo los que se mencionan a continuación.
Greek: • βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: • Informe a su médico antes de administrar este medicamento.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
Greek: Θηλασμός Θηλάζουσες μητέρες: βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5.
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad de su hijo.
Greek: Όταν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, η καλή επικοινωνία είναι απαραίτητη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του παιδιού σας.
Spanish: 1 ml de solución contiene
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
Greek: Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
Spanish: No utilice ningún producto con jabón o alcohol para limpiarla.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή προϊόν με βάση το οινόπνευμα για να καθαρίσετε.
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Greek: Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Greek: Διάρροια αναφέρθηκε συχνά και δε σχετιζόταν πάντα με λοιμώδη νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
Greek: Θα μπορούσε να χρειαστεί διακοπή του HEMANGIOL τουλάχιστον 48 ώρες πριν την αναισθησία.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
Greek: Στη μειονότητα των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπή των συμπτωμάτων μετά από διακοπή της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίζει κάτω από τις ίδιες συνθήκες με ικανοποιητική ανταπόκριση.
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
Greek: • Κνίδωση (αλλεργική αντίδραση του δέρματος), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
Greek: Ελέγξτε τη δόση του HEMANGIOL σε χιλιοστόγραμμα (mg) όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Spanish: • medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión, además de problemas más graves de salud mental, y la epilepsia;
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε το άγχος και την κατάθλιψη καθώς και πιο σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας και επιληψία,
Spanish: La administración de alimentos ricos en proteínas aumenta la biodisponibilidad del propranolol en aproximadamente el 50%, sin modificar el tiempo hasta la concentración máxima.
Greek: Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
Spanish: En todos los casos notificados, la reacción se limitó al área del pañal; en dos casos, la reacción se informó como erupción psoriasiforme, mientras que en otros dos casos como dermatitis del pañal (psoriasis) / erupción cutánea.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις η αντίδραση περιορίστηκε στην περιοχή της πάνας· σε δύο περιπτώσεις η αντίδραση αναφέρθηκε ως ψωριασιόμορφο εξάνθημα, ενώ σε άλλες δύο περιπτώσεις, ως δερματίτιδα εκ σπαργάνων (ψωρίαση) / εξάνθημα.
Spanish: NO ADMINISTRE HEMANGIOL A SU HIJO HASTA QUE SE HAYA ALIMENTADO CORRECTAMENTE.
Greek: ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ.
Spanish: También se dirige a enseñar a los cuidadores a alimentar correctamente a los niños durante el tratamiento a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
Greek: Έχει επίσης στόχο να εκπαιδεύσει τους παρέχοντες φροντίδα να ταΐζουν σωστά τα παιδιά κατά την διάρκεια της θεραπείας ούτως ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
Greek: Μην ξαπλώσετε το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Spanish: La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día.
Greek: Η εμφάνιση της διάρροιας φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση μεταξύ 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Spanish: CAJA DE CARTÓN/FRASCOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
Greek: Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Ambos fármacos pueden inducir hipotensión y/o insuficiencia cardíaca en pacientes cuya función cardíaca esté controlada parcialmente, por los efectos inotrópicos aditivos.
Greek: Και οι δύο παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν υπόταση και/ή καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς των οποίων η καρδιακή λειτουργία ελέγχεται εν μέρει εξαιτίας πρόσθετων ινότροπων δράσεων.
Spanish: • Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
Greek: • μείωση των οδών σηματοδότησης των VEGF και bFGF και της επακόλουθης αγγειογένεσης /
Spanish: Este paquete educativo tiene como finalidad concienciar sobre el posible riesgo de hipotensión, bradicardia y broncoespasmo después de la toma de HEMANGIOL, y ofrecer indicaciones sobre cómo monitorizar y manejar ese riesgo.
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Spanish: • ha nacido prematuramente y no ha alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que tendría un lactante prematuro si hubiera nacido en la fecha prevista);
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
Spanish: Aspecto de HEMANGIOL y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του HEMANGIOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση του αιμαγγειώματος στις 5 εβδομάδας θεραπείας με προπρανολόλη στο 88% των ασθενών.
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
Greek: Μολονότι ορισμένα δεδομένα ήταν διφορούμενα, βάσει των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων in vitro και in vivo, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η προπρανολόλη στερείται γονοτοξικότητας.
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
Greek: • Διέγερση, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,
Spanish: Esto también se aplica a los niños que son alimentados con lactancia materna por madres tratadas con corticoesteroides, en caso de dosis elevadas o tratamiento prolongado (ver sección 4.4 con respecto a la hipoglucemia).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
Greek: Μην αναμειγνύετε το φάρμακο σε μπουκάλι γεμάτο γάλα ή χυμό.
Spanish: • Ausencia de actividad agonista parcial (o actividad simpaticomimética intrínseca).
Greek: • έλλειψη δραστηριότητας μερικού αγωνιστή (ή ενδογενούς συμπαθομιμητικής δραστηριότητας).
Spanish: En niños con diabetes el seguimiento de la glucemia debe ser más frecuente y supervisado por el endocrinólogo.
Greek: Σε παιδιά με διαβήτη, η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος πρέπει να γίνεται συχνότερα και να επιβλέπεται από τον ενδοκρινολόγο.
Spanish: En niños con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe ser controlado por el cardiólogo.
Greek: Σε παιδιά με καρδιακή ανεπάρκεια, η διαχείριση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από καρδιολόγο.