FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Iblias se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Nie stosować leku Iblias, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial juntamente com a embalagem blister e prima o espigão da extremidade do adaptador azul diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
Polish: Wziąć urządzenie Mix2Vial razem z opakowaniem blistrowym i wcisnąć kolec znajdujący się na niebieskim końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Iblias são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Polish: Leki do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Portuguese: O seu médico deverá ajustar sempre a quantidade de Iblias a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Portuguese: Documentação Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Iblias.
Polish: Dokumentacja Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent zastosuje lek Iblias odnotować nazwę i numer serii leku.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa).
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa).
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem com o fator VIII de coagulação recombinante.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iblias Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo da seringa premido, vire o sistema de cima para baixo e, puxando lentamente o êmbolo, extraia a solução introduzindo-a na seringa.
Polish: Trzymając tłok strzykawki wciśnięty, odwrócić cały zestaw do góry dnem, a następnie wciągnąć roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Portuguese: Injete o ar no frasco para injetáveis de medicamento.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Iblias.
Polish: Po zastosowaniu produktu Iblias mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: Qual a composição de Iblias
Polish: Co zawiera lek Iblias
Portuguese: • rubores (vermelhidão da face)
Polish: • nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)
Portuguese: uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Polish: Ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície limpa e plana e segure firmemente o frasco para injetáveis.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i przytrzymywać ją.
Portuguese: Com uma mão segure no lado do medicamento do conjunto do Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto no sentido anti-horário para o separar em duas peças.
Polish: Jedną ręką chwycić zestaw Mix2Vial po stronie, po której znajduje się fiolka z produktem, a drugą ręką chwycić zestaw po stronie, po której znajduje się fiolka z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Não utilize Iblias
Polish: Kiedy nie stosować leku Iblias
Portuguese: 31 UI/Kg (13; 72 UI/kg)
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m./ kg)
Portuguese: Se utilizou mais Iblias do que deveria, contacte o seu médico.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Iblias należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis do solvente mantendo o adaptador azul do Mix2Vial introduzido.
Polish: Wyrzucić fiolkę po rozpuszczalniku z przymocowaną niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de solvente com o conjunto do Mix2Vial ligado e prima o espigão da extremidade do adaptador transparente diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i z przymocowanym zestawem Mix2Vial i wcisnąć kolec znajdujący się na przezroczystym końcu łącznika prosto w dół przez korek fiolki z produktem.
Portuguese: • dificuldade em adormecer • erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de produtos de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90 % dos casos.
Polish: Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis nos doentes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.
Polish: Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu początkowego badania.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Polish: Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Iblias podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Iblias znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Iblias octocog alfa
Polish: Iblias oktokog alfa
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Iblias.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Iblias.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iblias.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Iblias.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iblias?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iblias?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Iblias são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Cerca de 70 % dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Iblias, e cerca de 15 % responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80 % dos casos.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Iblias, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Portuguese: Outras informações sobre o Iblias
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iblias:
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Portuguese: Em 12 doentes que necessitaram de uma intervenção cirúrgica major durante o estudo, o controlo da perda de sangue foi também classificado como bom ou excelente pelos médicos dos doentes.
Polish: U 12 pacjentów, którzy wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.
Portuguese: Contém a substância ativa octocog alfa, que é idêntica ao fator VIII humano.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são muito raras com o Iblias, afetando 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Iblias, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Portuguese: O que é o Iblias e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Iblias i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Iblias só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Polish: Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de ratinho ou de hamster; o medicamento não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa ou às proteínas de ratinho ou de hamster.
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Iblias.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iblias opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Iblias (sobretudo relacionadas com traumatismos).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Iblias na redução do número de hemorragias.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Iblias pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Portuguese: A eficácia do Iblias na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A grave, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Iblias (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Iblias jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: O Iblias está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: A substância ativa do Iblias, o octocog, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Polish: Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Portuguese: O Iblias é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela ausência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII).
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iblias, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Iblias?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Iblias, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iblias durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Iblias foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais evidências da eficácia e segurança nos doentes previamente tratados com medicamentos com fator VIII, além de mais dados sobre a utilização prolongada em crianças.
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Iblias irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Iblias em crianças.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Portuguese: O Iblias demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Iblias, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iblias?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Iblias.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Portuguese: Como se utiliza o Iblias?
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Iblias, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Iblias?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Iblias?
Portuguese: A qualquer momento:
Polish: W dowolnym czasie:
Portuguese: A coadministração apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Portuguese: Sangramento do nariz
Polish: Krwawienie z nosa
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
Polish: Większość materiału była wydalana w postaci metabolitów.
Portuguese: Dia 15 dos primeiros 2 ciclos:
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Portuguese: Braços de comparador*
Polish: Grupy porównawcze*
Portuguese: *Se for necessária uma redução de dose adicional inferior a 75 mg/dia, interromper o tratamento.
Polish: * Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento de emergência.
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
Portuguese: As categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
Portuguese: Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Portuguese: Suspender até os sintomas se resolverem para:
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
Portuguese: Grau 1 ou 2
Polish: Stopień 1 lub 2
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Portuguese: Idade, género e peso corporal
Polish: Wiek, płeć i masa ciała