FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestiden på 31 dage garanterer ikke, at restmængder fra injektionsstedet depleteres til et sikkert niveau, da restmængder af bariumselenat forbliver på injektionsstedet i lang tid og ved indtagelse vil tilføre oralt biotilgængeligt selen.
Swedish: Den 31 dagar långa karenstiden garanterar inte att restmängderna på injektionsstället minskar till säkra nivåer eftersom restmängder av bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena vid intag och skulle tillhandahålla oralt biotillgängligt selen.
Danish: På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen.
Swedish: Trots detta var restmängderna vid injektionsstället högst variabla, vilket tyder på att provtagningen hade misslyckats med att exakt och konsekvent fastställa rätt injektionsställe.
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Danish: I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet.
Swedish: Det noterades i sammanfattningsrapporten över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder att åtgärder bör finnas för att undvika konsumtion av injektionsställen.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Danish: Der skal foreslås passende risikonedbringende foranstaltninger, som underbygges med tilbørlig videnskabelig dokumentation for, at der i fødekæden ikke indgår restmængder af selen i spiseligt væv fra behandlede dyr, herunder injektionsstedet, som indebærer overskridelse af det maksimale tolerable indtag på 0,3 mg/person/dag.
Swedish: Lämpliga riskreducerande åtgärder måste föreslås och stödjas av lämpliga vetenskapliga data som visar att restmängder av selen i ätlig vävnad från behandlade djur, inklusive injektionsstället, som överstiger det övre tolerabla värdet för intag på 0,3 mg/person/dag inte kommer in i näringskedjan.
Danish: • CVMP konkluderede, at undersøgelsen ved Archer and Judson (1994)3 ikke kunne anvendes til bestemmelse af biotilgængelighed.
Swedish: • CVMP drog slutsatsen att Archer och Judson-studien från 19943 inte kunde användas för att fastställa biotillgänglighet.
Danish: De veterinærlægemidler, som indbringelsen omfatter, indgives ved subkutan enkeltinjektion og indeholder 177,48 mg bariumselenat/ml injektionsvæske, suspension, svarende til 50 mg selen.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Danish: • CVMP fandt, at benefit/risk-forholdet for depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat er negativt til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, da produkterne kunne udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed,
Swedish: • CVMP ansåg att nytta-riskförhållandet för långverkande läkemedelsberedningar för injektion som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter är negativt, eftersom produkterna skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Danish: Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat.
Swedish: Data har tillhandahållits för uppskattning av den orala biotillgängligheten av selen efter intag av restmängder av bariumselenat.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av allvarliga betänkligheter gällande människors hälsa i samband med exponering för restmängder på injektionsstället genom användning av långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat.
Danish: CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne.
Swedish: Därför har CVMP rekommenderat att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för alla långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat tills dess att data tillhandahålls som säkerställer säkerheten för konsumenterna efter användning av produkterna.
Danish: Der foreligger nu et mere komplet datagrundlag for vurdering af den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat og dets sandsynlige optagelses- og toksicitetsveje efter oral indtagelse, og der er fremkommet yderligere data om den akutte toksicitet af selen, især hos mennesker.
Swedish: Dessutom har dataunderlaget för bedömningen av den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat och dess sannolika upptag och toxicitetsreaktionsvägar efter oralt intag blivit mer fullständigt, och ytterligare data för akut selentoxicitet, särskilt hos människor, blivit tillgängliga.
Danish: Undersøgelsen hos får viste, at oralt indtaget bariumselenat (i doser på 100 mg eller 250 mg pr. dyr, svarende til dem, der findes på injektionsstedet) blev absorberet/var biotilgængeligt i mave-tarmkanalen.
Swedish: Denna studie visade att oralt intaget bariumselenat (doser på 100 mg eller 250 mg per djur motsvarande dem som förelåg på injektionsställena) absorberades/var biotillgängligt i mag-tarmkanalen.
Danish: Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Swedish: Vid vägning av nyttan för djurhälsan till följd av förebyggande och behandling av selenbrist mot risken för folkhälsan av restmängder i livsmedel anses nytta-riskförhållandet för långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat vara negativt.
Danish: • CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat.
Swedish: • CVMP vidgick att systemen för säkerhetsövervakning kan förväntas spåra mycket allvarliga fall av förgiftning till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat.
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
Swedish: Jämförelser av uppskattade biotillgängliga doser av selen efter intag av ett injektionsställe visar att mängderna selen kraftigt överskrider de toxikologiska tröskelvärdena.
Danish: Senere (i 2000) fastsatte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) det tolerable maksimale selenindtag i EU til et lavere niveau på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg legemsvægt), hvilket i 2006 bekræftedes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA's) Panel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier.
Swedish: Den övre gränsen för det tolerabla dagliga intaget av selen fastställdes i EU av den vetenskapliga kommittén för livsmedel (år 2000) till en lägre nivå på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg kroppsvikt), och gränsen godtogs år 2006 av panelen för dietprodukter, nutrition och allergier inom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Danish: EFSA fastsatte efterfølgende et maksimalt tolerabelt niveau på 0,3 mg selen/person/dag baseret på et niveau uden observerede negative effekter (NOEL) på 850 µg/dag for klinisk selenforgiftning i en undersøgelse hos mennesker.
Swedish: Efsa upprättade därefter en tolerabel övre gräns på 0,3 mg selen/person/dag på grundval av ett NOELvärde (nivån där ingen effekt observeras) på 850 µg/dag för klinisk selenosis i en studie på människa.
Danish: LD50-værdierne hos rotter og mus for selenat og selenit ligger typisk i området ca. 110 mg/kg kropsvægt.
Swedish: LD50 för råtta och mus för selenat och selenit ligger vanligtvis i intervallet cirka 1 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Swedish: Studien visade också att höga halter av selen på injektionsstället (upp till 53 229 mg/kg) påträffades t.o.m. ett år efter behandling.
Danish: Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får.
Swedish: För närvarande finns det således, så vitt CVMP känner till, inga godkända långverkande injicerbara produkter som innehåller bariumselenat för användning hos målarten får.
Danish: Restkoncentrationsdata
Swedish: Data för restmängder
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Danish: • CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden.
Swedish: • CVMP erkänner att konsumtion av injektionsställen för bariumselenat sannolikt bara förekommer i sällsynta fall.
Danish: • konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker
Swedish: • Slutsatserna om biotillgängligheten hos får som dras från en studie gjord av Archer och Judson (1994)3 kan inte med lätthet extrapoleras till människa.
Danish: Fravær af lægemiddelovervågningsdata kan hverken i almindelighed eller i dette tilfælde tages som udtryk for fravær af alle uønskede virkninger hos forbrugerne
Swedish: Generellt, och även i detta fall, kan inte avsaknaden av säkerhetsövervakningsdata användas som grund för avsaknaden av eventuella biverkningar hos konsumenterna.
Danish: Barium Selenate
Swedish: Barium Selenate Injection
Danish: På grundlag af de data, der forelå på tidspunktet for vurderingen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, blev det antages, at der kun ville være en meget lille brøkdel til rådighed.
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
Danish: anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for depotinjektionsformuleringer indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I).
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av långverkande läkemedelsberedningar för injektion som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I).
Danish: For at sikre, at selenmængden på et enkelt injektionssted ikke er over det beregnede sikre niveau på 0,3 mg/person/dag, ville det maksimalt acceptable volumen for voksent kvæg været 0,12 ml, hvilket ville kræve mere end 80 injektioner til en fuld dosis.
Swedish: För att säkerställa att selenhalten i ett enda injektionsställe inte överskrider den uppskattade säkra halten av 0,3 mg selen/person/dag, skulle den högsta tillåtna volymen för vuxna nötkreatur behöva vara 0,12 ml,
Danish: 50 mg/ml Kvæg Subkutan injektion 1 mg Se/kg kropsvægt, svarende til følgende:
Swedish: 1 mg Se/kg kroppsvikt motsvarande följande:
Danish: • ordninger til lægemiddelovervågning må forventes at føre til opdagelse af alvorlige uønskede virkninger ved konsum af kød med restmængder af bariumselenat.
Swedish: • Systemen för säkerhetsövervakning skulle förväntas upptäcka allvarliga oönskade händelser som uppstått till följd av att kött konsumerats som innehåller restmängder av bariumselenat.
Danish: De foreliggende oplysninger viser imidlertid, at subkutan indgift af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat medfører betydelig fare for menneskers sundhed på grund af persisterende selenrester på injektionsstedet.
Swedish: Enligt den tillgängliga informationen innebär dock användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat och administreras subkutant ett påtagligt hot mot människors hälsa till följd av kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
Swedish: Med hjälp av den övre nivån för tolerabelt intag som Efsa fastställt till 0,3 mg selen/person/dag dras slutsatsen att den biotillgängliga fraktionen på 5 procent (25 mg) på ett enda injektionsställe skulle överskrida referensvärdet mer än 80 gånger.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
Swedish: • CVMP ansåg att alla studier av reduktion av restmängder konsekvent visar att bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena efter behandling vid rekommenderade doser och att i princip ingen minskning av restmängder sker vid injektionsstället, vilket ger höga halter av bariumselenat på injektionsstället.
Danish: Det indgives subkutant i en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt.
Swedish: Det administreras som en subkutan injektion med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet.
Swedish: Tillgängliga data för restmängder tydde på att det i praktiken inte sker någon minskning av bariumselenat på injektionsstället.
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
Swedish: Vad gäller injektionsstället visar dock alla studier av reduktion av restmängder konsekvent att det efter behandling med bariumselenat vid rekommenderade doser i princip inte sker någon minskning av restmängder, som kvarstår länge på injektionsstället.
Danish: Når injektionsstedet beliggenhed ikke kan bestemmes med sikkerhed, er restkoncentrationerne stadig ikke sikre ved konsum.
Swedish: Eftersom injektionsställena kanske inte syns är restmängder fortfarande osäkert som människoföda.
Danish: Efter injektion af bariumselenat er restkoncentrationerne af selen i andre væv end injektionsstedet lave, ikke-detekterbare eller i hvert fald langt under et niveau, der giver anledning til problemer vedrørende toksicitet.
Swedish: Restmängderna av selen i alla andra vävnader än injektionsstället är låga efter en injektion av bariumselenat och kan inte spåras eller ligger åtminstone långt under alla toxikologiskt riskabla nivåer.
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
Swedish: Rumänien Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
Swedish: Denna bedömning byggde på ett uppskattat tolerabelt dagligt intag hos människa motsvarande 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg kroppsvikt) och antagandet att den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat skulle vara låg (dock utan att någon kvantitativ uppskattning gjordes).
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
Swedish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf och över 80 injektioner skulle behöva ges för en full dos.
Danish: Baggrund (MRL-status)
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
Swedish: Polen Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Det bemærkes, at markedsføringstilladelserne for et veterinærlægemiddel, der var godkendt til anvendelse hos får, frivilligt blev trukket tilbage af markedsføringstilladelsesindehaveren under indbringelsesproceduren Dette produkt udgik derfra af indbringelsesproceduren, men nærværende vurdering medinddrog de data vedrørende produktet, der var stillet til rådighed for CVMP.
Swedish: Det bör noteras att godkännandena för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för användning hos får frivilligt återkallades av innehavaren av godkännandet för försäljning under skiljedomsförfarandet.
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
Swedish: Ur ett djurhållningsperspektiv är det därför mindre lyckat om de långverkande injicerbara produkterna som innehåller bariumselenat inte finns tillgängliga.
Danish: Frankrig
Swedish: Förenade kungariket
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet.
Swedish: Detta innebär att intaget av restmängder från ett injektionsställe skulle, enligt en enkel teoretisk uppskattning baserad på löslighetskonstanten, leda till en biotillgänglig exponering på cirka 15 mg selen (dvs. 3 procent av selendosen vid injektionsstället) i varje liter vatten i tarmkanalen.
Danish: markering af injektionsstedet, at injektionsstedet ikke tydeligt kunne lokaliseres på alle dyrene og ikke kunne fjernes fuldstændigt.
Swedish: Enligt uppgifter om reduktion av restmängder skapade med en produkt som innehöll ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället (järnoxid), var inte injektionsställena tydligt identifierbara på alla djur och kunde inte fullständigt avlägsnas.
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte med sikkerheds-anordning
Swedish: 1 förfylld spruta med säkerhetsanordning
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
Swedish: 1 förfylld spruta
Danish: Injektionerne skal gives i huden på maven, overarmen eller låret.
Swedish: Injektionerna ska ges under huden i buken, överarmen eller låret.
Danish: Derved fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, hvilket gør, at lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Swedish: Detta gör att läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen och därför inte behöver ges så ofta.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet var typiske for denne klasse af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Swedish: Läkemedlets biverkningar var typiska för denna läkemedelsklass och anses hanterbara.
Danish: Patienter vil muligvis selv kunne indgive lægemidlet efter passende instruktion, men den første injektion skal ske under direkte opsyn af en læge.
Swedish: Patienterna kan själva injicera läkemedlet efter att ha fått lämplig utbildning, men den första injektionen ska ges under direkt överinseende av läkare.
Danish: Lipegfilgrastim er en form for filgrastim, som har været markedsført i EU i en række år.
Swedish: Lipegfilgrastim är en form av filgrastim som har varit tillgänglig i EU i ett antal år.
Danish: Yderligere information om Lonquex findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Swedish: Mer information om Lonquex finns på EMA:s webbplats: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft og blodsygdomme.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer och blodsjukdomar.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonquex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Lonquex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonquex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lonquex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Andre oplysninger om Lonquex
Swedish: Mer information om Lonquex
Danish: Hvorfor er Lonquex godkendt i EU?
Swedish: Varför är Lonquex godkänt i EU?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonquex løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonquex kontinuerligt.
Danish: Lonquex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juli 2013.
Swedish: Den 25 juli 2013 beviljades Lonquex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvad er Lonquex, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lonquex och vad används det för?
Danish: Lonquex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
Swedish: Lonquex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonquex?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonquex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme samt knogle- og muskelsmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonquex (kan förekomma hos fler än 5 av 10 användare) är illamående samt skelett- och muskelsmärta.
Danish: Ved hver behandlingsserie med kemoterapi gives der én dosis på 6 mg ca. 24 timer efter kemoterapibehandlingen.
Swedish: En dos på 6 mg ges i varje kemoterapicykel omkring 24 timmar efter kemoterapin.