FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Czech: Pokud jde o délku léčby, výbor se vzhledem ke skutečnosti, že léčebný účinek lze snadno sledovat, a délka léčby může být tudíž upravena podle průběhu onemocnění, shodl na doporučení sjednocené délky léčby 3-5 dní pro všechny přípravky určené pro telata a jehňata.
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Czech: Prasata Dvakrát denně po dobu pěti po sobě následujících dní (s pitnou vodou nebo přímé perorální podání)
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání K perorálnímu podání.
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečným účinkem nebo vzniklou rezistencí, které by byly významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku pro použití v pitné vodě
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Dvakrát denně po 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Czech: U dvou přípravků byla doporučená délka léčby 3-4 po sobě následující dny.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Administreres oralt.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl zaznamenán žádný nedostatek účinnosti u navrhovaných indikací u telat a jehňat.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
Danish: Æg: nul dage Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Czech: Vejce: bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidský konzum
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Czech: 33500 Libourne FRANCE
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v množství 2 000 000 IU/ml a určené k podání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži jsou používány k léčbě infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných baktériemi Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
Czech: u telat, jehňat, prasat a drůbeže, nebyly předloženy žádné nebo jen velmi omezené údaje k doložení této indikace schválené v současné době pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení.
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Czech: 06516 Carros Cedex FRANCE
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
Czech: Při nedostatku takovýchto údajů se má za to, že toto používání může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena, a tudíž vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat a v životním prostředí a k průtahům v účinném vymýcení infekce.
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Czech: Panovala shoda v tom, že navrhovaná dávka 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně je dostatečná.
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Czech: Nebyly předloženy žádné studie týkající se odstranění reziduí u jehňat a u jiných druhů drůbeže než u kura domácího.
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Czech: Nicméně, vzhledem k dobře zavedenému používání látky u těchto druhů a vzhledem ke skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečnou účinností nebo zdravím lidí, dospěl výbor k názoru, že používání kolistinu u telat a jehňat k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli může pokračovat.
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Czech: Tyto studie poskytují dostatečnou podporu pro léčbu kolibacilózy u kuřat, přestože soulad mezi dávkami v krmivu v těchto studiích a dávkou doporučenou pro většinu přípravků v tomto řízení (75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní) nebyl zcela vysvětlen.
Danish: Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
Czech: Dávka doporučená v současné době pro všechny přípravky schválené k používání u telat a jehňat je sjednocená dávka 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Czech: Vzhledem k údajům o reziduích předloženým k odůvodnění ochranných lhůt u telat, prasat a kuřat a všeobecně známé skutečnosti, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že shodná ochranná lhůta v délce 1 dne může být u těchto živočišných druhů doporučena.
Danish: • CVMP vurderede, at ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde indsendt data eller argumentation til støtte for en påstand om "... til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." hos kalve, lam, svin eller fjerkræ.
Czech: • Výbor CVMP vzal v úvahu, že žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné údaje ani argumentaci na podporu požadavku „... k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp..." u telat, jehňat, prasat nebo drůbeže.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Czech: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Czech: K perorálnímu podání obvykle v pitné vodě.
Danish: Med hensyn til gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam var de indsendte data til støtte for denne indikation begrænsede.
Czech: Pokud jde o gastrointestinální infekce vyvolané neinvazivní E. coli u telat a jehňat, byly údaje předložené k doložení této indikace omezené.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Czech: Španělsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Czech: Rady (ES) č. 2160/2003, pokud jde o požadavky na používání určitých tlumicích metod v rámci národních programů pro tlumení salmonel u drůbeže (Úř.
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.
Czech: S ohledem na všeobecně známou skutečnost, že látka se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu, výbor usoudil, že ochranná lhůta 1 den, jak je doporučena u telat, prasat a kuřat, může být rovněž použita u jehňat a u jiných druhů drůbeže než je kur domácí.
Danish: • CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
Czech: • Výbor CVMP konstatoval, že perorálně podávaný kolistin byl k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u telat, jehňat, prasat a drůbeže používán po desetiletí.
Danish: Bulgarien Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež: v pitné vodě po dobu tří po sobě následujících dnů.
Danish: Oralt i drikkevand.
Czech: Perorálně v pitné vodě.
Danish: Oral administration (drikkevand eller som mælkeerstatning): 45 dage
Czech: Perorální podání (s pitnou vodou nebo jako náhražka mléka) léčba: 45 dní
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
Czech: 44153 Ancenis Cedex
Danish: Oral administration: 3-4 dage
Czech: Perorální podání léčba: 3-4 dny
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
Czech: Kolistin (jako kolistin sulfát)
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Czech: Ochranné lhůty stanovené v současných souhrnech údajů o přípravku pro tyto druhy činí 7 dní.
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Czech: Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kuřata
Danish: Det nuværende produktresumé fastlægger en tilbageholdelsestid på 7 dage for disse arter.
Czech: Současné souhrny údajů o přípravku stanoví pro tyto druhy ochranné lhůty 7 dní.
Danish: Koncentrat til oral opløsning
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
Danish: Spiseligt væv: 1 dag
Czech: Jedlé tkáně: 1 den
Danish: Til støtte for de etablerede tilbageholdelsestider indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne 8 restkoncentrationsundersøgelser hos kalve,
Czech: Na podporu stanovených ochranných lhůt bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo osm studií týkajících se odstranění reziduí u telat, prasat a kuřat.
Danish: De indsendte restkoncentrationsundersøgelser blev gennemgået, og ud fra den anbefalede dosis for kvæg (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage) og den foreslåede harmoniserede dosering til svin og fjerkræ (100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt til svin og 75 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt til fjerkræ i 3-5 dage) blev tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger beregnet på ny med den alternative metode3.
Czech: Předložené studie odstranění reziduí byly posouzeny a na základě doporučeného dávkování pro skot (100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně o dobu 3-5 po sobě následujících dní) a navrženého sjednoceného dávkování pro prasata a drůbež (100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně pro prasata a 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti pro drůbež po dobu 3-5 dní) byly ochranné lhůty pro telata, prasata a kuřata přepočítány za použití alternativních metod2.
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Czech: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Danish: Kyllinger
Czech: Drůbež
Danish: Anvendelse af colistinsulfat til behandling af non-invasiv E. coli hos kalve og lam anses for veldokumenteret.
Czech: Používání kolistin sulfátu k léčbě neinvazivní E. coli u telat a jehňat je považováno za dobře zavedené.
Danish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
Czech: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Czech: Úplná nebo částečná neúčinnost může vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat (a v životním prostředí) a v důsledku selhání léčby vést k průtahům v účinném vymýcení infekce Salmonelly.
Danish: Kød: 9 dage
Czech: Maso: 9 dní
Danish: Dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Czech: Denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Danish: Kyllinger: 1 dag Andet fjerkræ: 7 dage
Czech: Kuřata: 1 den Ostatní drůbež: 7 dní.
Danish: COLICRID Colistinsulfat
Czech: COLICRID Kolistin sulfát
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Czech: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos svin og fjerkræ, når det anvendes i de nævnte doser.
Czech: Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin hodnocen jako příznivý pro léčbu gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u prasat a drůbeže při použití ve zmíněném dávkování.
Danish: Kød: svin: 7 dage
Czech: Maso: prasata: 7 dní
Danish: Til gengæld vurderede CVMP, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om "... behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp..." kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Czech: Naproti tomu výbor CVMP usoudil, že neexistence jakýchkoli údajů nebo argumentů od žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci na podporu požadavku „... k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp..." může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE COLISTINSULFAT 2 000 000 IE/ML OG BEREGNET TIL ADMINISTRATION I DRIKKEVANDET TIL KALVE, LAM, SVIN OG FJERKRÆARTER
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KOLISTIN SULFÁT V MNOŽSTVÍ 2 000 000 INÍ V PITNÉ VODĚ TELATŮM, JEHŇATŮM, PRASATŮM A DRŮBEŽI
Danish: Administration i drikkevand eller mælk eller direkte oralt.
Czech: Podání v pitné vodě nebo mléce nebo přímá aplikace.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Czech: Úplná nebo částečná neúčinnost může vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat a v životním prostředí a v důsledku selhání léčby vést k průtahům v účinném vymýcení infekce.
Danish: 100 000 IE colistin/kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage.
Czech: Perorálně 100 000 IU kolistinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 3-5 dní.
Danish: Til trods for at kvaliteten af de indsendte data ansås for dårlig, og i nogle tilfælde manglede helt, og dermed ikke understøttede nogle af de påståede indikationer, vurderede CVMP, at der var tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til svin til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg. legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Přestože kvalita předložených údajů byla posouzena jako slabá a v některých případech nedostačující, a tedy nestačila na potvrzení některých požadovaných indikací, výbor usoudil, že existují dostatečné zaznamenané důkazy na podporu účinnosti kolistin sulfátu při použití u prasat v léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli citlivou na kolistin, v dávce 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Czech: Perorální podání (pitná voda) léčba: 3-5 dny
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Sammenfattende anses tilbageholdelsestider på 1 dag for spiseligt væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg som berettigede.
Czech: Ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti u telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce jsou považovány za odůvodněné.
Danish: Administration i drikkevand eller mælk.
Czech: Podání v pitné vodě nebo mléce.
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Czech: 37075 Tours Cedex
Danish: På grundlag af de restkoncentrationsdata, som blev indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, anses en tilbageholdelsestid på 1 dag for spiselige væv og indvolde fra kalve, svin og kyllinger og nul dage for æg for tilstrækkelig.
Czech: Po zvážení údajů týkajících se odstranění reziduí předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci, byly ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti pocházející z telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce, posouzeny jako dostatečné.
Danish: Kyllinger: 1 dag
Czech: Kuřata: 1 den
Danish: Svin: 2 dage
Czech: Prasata: 2 dny
Danish: Grækenland Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso:
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin vurderet som negativt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp hos kalve, lam, svin og fjerkræ.
Czech: Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin podávaný při léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp u telat, jehňat, prasat a drůbeže hodnocen jako nepříznivý.
Danish: Til trods for, at den kliniske dokumentation, som er indsendt i forbindelse med denne indbringelse, er begrænset, viste dataene som sådan, at non-invasive E. coli-infektioner hos kalve, lam, svin og fjerkræ kan behandles effektivt med en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for kalve, lam og svin og en dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt for fjerkræ og med en behandlingsvarighed på 3-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Přestože klinická dokumentace poskytnutá v souvislosti s tímto řízením je omezená, údaje jako takové naznačují, že infekce neinvazivní E. coli u telat, jehňat, prasat a drůbeže mohou být účinně léčeny při použití 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u telat, jehňat, prasat a 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže a s délkou léčby 3-5 po sobě následujících dní;
Danish: Oral administration (drikkevand): i 3 på hinanden følgende dage
Czech: Perorální podání (pitná voda) léčba: po dobu 3 po sobě následujících dní
Danish: Behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin.
Czech: Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Danish: SOGECOLI 2
Czech: COLISCOUR 2
Danish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Czech: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Danish: Fjerkræ: 0,03 ml/kg legemsvægt/dag Svin: 0,5 ml/10 kg legemsvægt hver 12. time
Czech: Drůbež: 0,03 ml/kg živé hmotnosti/den Prasata: 0,5 ml/ 10 kg živé hmotnosti každých 12 hodin
Danish: Desuden vurderede CVMP også, at manglende data eller argumentation fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne til støtte for en påstand om behandling af Salmonella kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen.
Czech: Výbor usoudil, že neexistence jakýchkoli údajů nebo argumentů od žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci na podporu požadavku léčby salmonelózy může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena.
Danish: Der var også tilstrækkelig dokumentation til støtte for effekten af colistinsulfat, når det anvendes til fjerkræ til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli, som er følsom over for colistin, med en daglig dosis på 75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Existují rovněž dostatečné důkazy na podporu účinnosti kolistin sulfátu používaného u drůbeže v léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli citlivou na kolistin, v denní dávce 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Danish: Følgelig blev benefit/risk-forholdet for colistin anset for positivt for behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve og lam med den anbefalede dosis på 100 000 IE pr. kg legemsvægt dagligt.
Czech: Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin podávaný při léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u telat a jehňat s doporučenou dávkou 100 000 IU na kg živé hmotnosti denně hodnocen jako příznivý.
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Czech: UNITED KINGDOM
Danish: I 3 på hinanden følgende dage.
Czech: Po 3 po sobě následující dny.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Danish: Til kalve, lam og svin er den anbefalede dosis 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Pro telata, jehňata a prasata je doporučená dávka 100 000 IU kolistinu na kilogram živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Danish: 50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
Czech: 50 000 IU/kg živé hmotnosti podávané dvakrát denně
Danish: SPANIEN
Czech: SPAIN
Danish: Svin: 1 dag
Czech: Prasata: 1 den
Danish: Kalv, svin: 50 000 IE/kg legemsvægt
Czech: Telata, prasata: 50 000 IU/kg živé hmotnosti
Danish: • CVMP vurderede, at en tilbageholdelsestid på 1 dag er tilstrækkelig for spiselige væv og indvolde fra kalve, lam og svin, når der administreres en dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt i 3-5 dage
Czech: • Výbor CVMP usoudil, že ochranná lhůta v délce jednoho dne je pro jedlé tkáně a vnitřnosti telat, jehňat a prasat při podávání kolistinu v dávce 100 000 IU na kg živé hmotnosti denně po dobu tří až pěti dní dostatečná;
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Czech: 53022 Laval Cedex
Danish: Fjerkræ: 3 dage
Czech: Drůbež: 3 dny
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos
Danish: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Czech: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML