FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Norwegian Bokmål: Studiedeltakernes medianalder var 65,5 år (fra 18 til 91 år).
Dutch: Gebruik bij volwassenen en ouderen
Norwegian Bokmål: Til bruk hos voksne, inkludert eldre
Dutch: Als er een druppel naast uw oog komt, probeer het dan opnieuw.
Norwegian Bokmål: Dersom en dråpe bommer på øyet, prøv på nytt.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges eller injiseres.
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr og mennesker tyder på at den viktigste virkningsmekanismen er økt trabekulær utstrømning.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallsmålet var gjennomsnittlig IOP ved hver av de 9 tidspunktene målt kl. 08:00, 10:00 og 16:00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av netarsudil har blitt evaluert i kliniske studier, inkludert fire velkontrollerte fase 3-studier.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe Rhokiinsa på øyet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap frem til første åpning.
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rhokiinsa hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Timolol 0,5 % to ganger daglig
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose omfatter hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av netarsudil hos gravide kvinner.
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75% av pasientene som var inkludert i netarsudil-behandlingsgrupper i fase 3-studier var kaukasiske og 24% var mørkhudede eller afrikansk-amerikansk.
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml av legemidlet og hver pakke inneholder én flaske med en skrukork.
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde flasken, og pass på at flaskespissen ikke kommer i kontakt med noe som helst.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose påfølgende kveld.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før det er tid for neste dose.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Norwegian Bokmål: Hvis trykket i øyet blir for høyt kan det skade synet.
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Norwegian Bokmål: Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for mer informasjon
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av Rhokiinsa:
Dutch: • Druppel telkens maar één druppel in uw oog.
Norwegian Bokmål: • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Norwegian Bokmål: Kast 4 uker etter første åpning.
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Norwegian Bokmål: Marginen som ble anvendt for noninferiority var forskjellen i gjennomsnittlig IOP ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter for alle besøk i løpet av 3 måneder, og ≤ 1,0 mmHg på flertallet av disse tidspunktene.
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes av barn og tenåringer under 18 år, fordi det bare har blitt studert hos voksne.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å dosere netarsudil én gang daglig.
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger for å danne en ‘lomme' mellom øyelokket og øyet.
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper må du vente i minst fem minutter før du bruker Rhokiinsa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van netarsudil op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av netarsudil på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen førte tilsynelatende ikke til noen tydelige endringer i visuelle funksjoner hos pasientene.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis forbigående tåkesyn oppstår ved administrering, må pasienten vente til synet blir klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyesalver skal disse anvendes til slutt.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Norwegian Bokmål: Dosering to ganger daglig var også forbundet med høyere seponeringsfrekvens på grunn av bivirkninger (53,8 %) i løpet av en 12måneders studie.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor timolol ble ekskludert fra studiene.
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cornea verticillata var høyere hos visse subpopulasjoner: eldre (≥ 65 år) kontra ikke-eldre (24,8 vs. 15,9 %); menn vs. kvinner (24,4 vs. 18,4 %) og hos hvite kontra andre raser (25,6 vs. 7,0 %).
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å vurdere kreftfremkallende potensiale for netarsudil har ikke blitt utført.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av netarsudilmesilat til drektige rotter og kaniner under organogenese har ikke forårsaket skadelige embryoføtale effekter ved klinisk relevant systemisk eksponering.
Dutch: Soms overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige overfølsomhet
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en relativt liten andel pasienter med moderat eller alvorlig hyperemi som avbrøt behandlingen på grunn av denne bivirkningen (6,0 % i fase 3 kliniske studier).
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør flaskespissen med fingrene når du åpner og lukker flasken.
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Norwegian Bokmål: Avbruddsfrekvenser grunnet bivirkninger var 19,3% for netarsudilbehandlingsgruppen kontra 1,7 % for timololmaleat-gruppen.
Dutch: Zeer vaak conjunctivahyperemie1 cornea verticillata1, pijn op indruppelingsplaats
Norwegian Bokmål: Svært vanlige konjunktival hyperemi cornea verticillata1, smerte på instillasjonsstedet
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av netarsudil har ikke blitt studert utover 12 måneder.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: Vaak hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Rhokiinsa uten å snakke med lege først.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Norwegian Bokmål: Bruk Rhokiinsa kun i øynene (okulær bruk).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tørre øyne og hos pasienter der hornhinnen kan forringes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01EX05
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om mulige interaksjoner som er spesifikke for netarsudil (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil met andere topische ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste vijf (5) minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis netarsudil skal brukes samtidig med andre topiske oftalmiske legemidler, må hvert legemiddel administreres med minst fem (5) minutters mellomrom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Norwegian Bokmål: Det var ingen målbare plasmakonsentrasjoner av netarsudil (nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 0,100 ng/ml) etter dosering på dag 1 og dag 8.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske: 4 uker etter anbrudd av flaske.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Rhokiinsa er og hva det brukes mot
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med intravenøs administrasjon indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om netarsudil/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Rhokiinsa nødvendig.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Kun én plasmakonsentrasjon på 0,11 ng/ml for den aktive metabolitten ble observert for én pasient på dag 8, 8 timer etter dosering.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Norwegian Bokmål: Netarsudil og den aktive metabolitten AR-13503 viste seg å ha et mulig fototoksisk potensial i en modifisert 3T3 NRU-PT in vitro-analyse, der bølgelengden ble forlenget til å inkludere UVB-lys.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rhokiinsa vil ikke trykket i øyet ditt bli kontrollert, og det kan føre til synstap.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa leveres i sterile flasker av hvit ugjennomsskinnelig polyetylen med lav tetthet (inneholder 2,5 ml i en 4 ml beholder) og tupper med hvite polypropylenkorker og sikkerhetsforsegling.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Norwegian Bokmål: De vanligste okulære bivirkningene observert er konjunktival hyperemi som ble rapportert hos 51 % av pasientene.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Norwegian Bokmål: Netarsudil var ikke mutagent i verken en bakteriemutasjonsprøve, i en muselymfomaprøve, eller i en mikrokjernetest av en rotte.
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Norwegian Bokmål: Dosering av netarsudil to ganger daglig ga litt større reduksjon av IOP, men hadde en mindre gunstig sikkerhetsprofil,gjenspeilet i en høyere forekomst og økt alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av netarsudil hos pasienter med svekket hornhinneepitel eller sameksisterende okulære patologier f.eks. pseudoeksfoliasjon og pigmentdispersjonssyndrom er ikke fastslått.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder også at netarsudil senker IOP ved å redusere episkleralt venetrykk.
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerte på applikasjonsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: De fleste avbrudd i netarsudil-gruppen var forbundet med okulære hendelser, mens de fleste avbrudd i timolol-gruppen var forbundet med ikke-okulære hendelser.
Dutch: Met eenmaal daags toegediend netarsudil zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ved dosering én gang daglig er følgende bivirkninger av netarsudil rapportert.
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken på flasken, og legg den på siden, på en ren overflate.
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også undersøkt hos pasienter med baseline IOP ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med netarsudil i kliniske studier og tilskrives den vasodilaterende effekten av legemiddelklassen Rho kinasehemmere.
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Med unntak av insidensen med cornea verticillata ble det ikke observert andre forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom raser eller aldersgrupper (se pkt.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Øyesalver skal administreres til slutt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, borsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Norwegian Bokmål: På grunn av netarsudils vasodilaterende egenskaper bør andre øyedråper administreres før netarsudil.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Norwegian Bokmål: Fullførelsesfrekvenser i fase 3-studiene var lavere i behandlingsgruppen med netarsudil i forhold til gruppen med timololmaleat.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvᴂsker.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer ansett som tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av cornea verticillata løste seg etter avbrutt behandling.
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Norwegian Bokmål: Erytem ved applikasjonsområdet (8 %), farging av hornhinnen (7 %), uklart syn (6 %), økt lakrimasjon (6 %) og erytem på øyelokket (5 %) ble også rapportert.
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil etter topisk okulær administrering har vist seg å være ubetydelig.
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil og dets aktive metabolitt, AR-13503, ble evaluert hos 18 friske forsøkspersoner etter topisk okulær administrasjon av netarsudil én gang daglig (én dråpe bilateralt om morgenen) i 8 dager.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rhokiinsa