FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfileikann til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse.
Icelandic: Í sambærilegri rannsókn var áreiti í nef frestað þar til um það bið 4 mánuðum eftir gjöf annars skammts af bóluefni sem innihélt annað hvort 3,75 eða 7,5 míkrógrömm af mótefni.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie ble intranasal eksponering utsatt til omtrent 4 måneder etter andre vaksinedose som inneholdt enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen var gitt.
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Icelandic: Lotunr.:
Norwegian Bokmål: EXP.:
Icelandic: MN niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: MNresultater, på samme måte som SRH-resultater viste en sterk immunrespons etter fullført primærvaksinasjon i en populasjon av eldre personer.
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Norwegian Bokmål: MERKING FOR SPRØYTEN
Icelandic: MN niðurstöður með A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og 55% (48-62) til 58% (47-69), hvort um sig.
Norwegian Bokmål: MN-resultater mot A/Vietnam/1194/2004 indikerer en seroproteksjon og serokonversjonsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Icelandic: 1 x stakur skammtur með 0,5 ml í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá einstaklingum eldri en 60 ára (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára), mælt með SRH prófi í tveimur klínískum rannsóknum, var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten*, serokonversjonsraten* og serokonversjonsfaktoren** for anti-HA antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos personer over 60 år (et begrenset antall forsøkspersoner var over 70 år) målt ved SRH-analyse vurdert i to kliniske studier var som følger:
Icelandic: Auk þess, á meðan á heimsfaraldri stendur, getur verið að aðstæður til að meta vandlega samantektir um öryggi lyfsins séu ekki til staðar eins og kveðið er á um í bindi 9a um reglur varðandi lyfið í ESB til að hægt sé að bera kennsl á nýtt vandamál tengt öryggi.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidlet i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Icelandic: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) kallaði fram mikil og hraðvirk viðbrögð í sermi hjá einstaklingum sem höfðu fengið fyrsta upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með tveimur skömmtum af mismunandi undirflokki H5N bóluefni, með sömu samsetningu og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en með H5N3 stofni.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men bruker stammen H5N3.
Icelandic: Taugakvillar s.s. heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom.
Icelandic: Bólusetning varði dýrin gegn banvænu áreiti með veirum samkynja og ósamkynja þeim sem voru í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskyttet dyrene mot dødelig eksponering av virus som var homologe og heterologe i forhold til vaksinen.
Icelandic: 0,5 ml skammti * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: Dýr í samanburðarhóp fengu aðeins ónæmisglæði.
Norwegian Bokmål: Kontrolldyrene fikk kun adjuvans.
Icelandic: Lyfjagjöf Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein Mjög algengar: vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
Icelandic: Taugakvillar eins og alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum, smástingir, köst og taugabólga (bólga í taug).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver, prikking, kramper og nevritt (betennelse i nervene).
Icelandic: Á tillits til aldurs var tíðni viðbragða meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Icelandic: Ef til greina kemur samtímis bólusetning með öðru bóluefni, skal gefa bóluefnin í tvo mismunandi útlimi.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes å sette en annen vaksine samtidig, bør denne settes i den andre armen.
Icelandic: Leitið til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að gefinn sé annar skammtur, skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ómæmingargetu eða verkun liggja fyrir sem styðja að Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sé skipt út fyrir annað eingilt H5N1 bólefni.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Icelandic: Ef hins vegar ríkir heimsfaraldur, getur verið rétt að fá bólusetningu að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé fyrir hendi ef fram koma ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt for deg å få vaksinen, forutsatt at hensiktsmessig medisinsk behandling er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en allergisk reaksjon.
Icelandic: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine ATC-kode J07BB02.
Icelandic: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: To doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ble gitt med tre ukers mellomrom og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Icelandic: Ef tilkynnt er opinberlega um inflúensuheimsfaraldur af völdum A/H5N1 veiru, má gefa þeim, sem hafa áður verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, sem inniheldur HA mótefnavaka af ólíkum greinum af sama undirflokki inflúensustofnsins sem veldur heimsfaraldrinum, einn skammt af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem hafa ekki áður verið bólusettir(sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics som inneholdt HAantigen fra en annen gren av den samme influensasubtypen som den influensastammen som forårsaker pandemien, få en enkelt dose Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i stedet for de to dosene som kreves for tidligere uvaksinerte individer (se pkt.
Icelandic: Hjarta Hjartsláttartruflanir, hraðsláttur.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Icelandic: ** and-HA mótefna gegn H5N1 A/turkey/Turkey/05 eftir 2. skammt hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára, mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate*, serokonversjonrate* og serokonversjonsfaktor** for anti-HA-antistoffer mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 etter 2. dose til voksne 18-60 år, målt ved SRH- og HI-analyser var som følger:
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Meltingarfæri Algengar: ógleði
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: kvalme
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Norwegian Bokmål: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinering med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan resultatene av slike tester bli feilaktige.
Icelandic: Klínísk rannsókn (Rannsókn V87P1) var framkvæmd með H5N1 bóluefni sem var blandað saman við MF59C.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (studie V87P1) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 312 friske voksne.
Icelandic: Öll (100%) dýrin sem fengu 2 skammta af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics höfðu vörn og 94% dýra sem fengu stakan skammt af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics höfðu vörn.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) av dyrene som fikk to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var beskyttet og 94 % av dyrene som fikk en enkeltdose Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var beskyttet.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með HI, SRH og MN prófum.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antistoffnivå etter primærvaksinasjon i denne populasjonen ble undersøkt med HI-, SRH- og MN-analyser.
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urticaria (elveblest), utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samrýmanleika.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Nr 726/2004 ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning (EC) nr. 726/2004, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Icelandic: Allt að 50% aldraðra einstaklinga sem fékk Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bóluefni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % av eldre personer vaksinert med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics var serobeskyttet etter seks måneder.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir, þróttleysi, verkur í útlimum og hósti.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfeknuter, hjertebank, svakhet, smerter i ekstremitetene og hoste.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn A/Indonesia/5/05 veirunni.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine beskyttet 92 % av dyrene og en enkeltdose vaksine beskyttet 50 % av dyrene mot A/Indonesia/5/05-virus.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Icelandic: Virk ónæming gegn H5N1 undirtegund inflúensu A veiru.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undergruppen H5N1 av influensa A-virus.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir MF59 árstíðabundið, ónæmisglætt, þrígilt bóluefni með svipaða samsetningu og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (yfirborðs mótefnavaki, óvirkt, ónæmisglætt með MF59C.1), sem hefur fengið leyfi til notkunar hjá öldruðum eldri en 65 ára:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med MF59-adjuvans med en sammensetning som tilsvarer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (overflateantigen, inaktivert med MF59C.1-adjuvans.)
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Norwegian Bokmål: Hva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er, og hva det brukes mot Før du får Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættuleg viðbrögð) fyrir einhverju innihaldsefnanna eða efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum, eggjahvítu, kanamýcíni og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB)) í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaksinen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Stoðkerfi, stoðvefur og bein Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
Icelandic: Sjaldgæfar: ofsakláði Mjög sjaldgæfar: augnbólga
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svetting Mindre vanlige: urticaria Sjeldne: hevelse i øynene
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn hvort þú eigir að fá Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med din lege hvorvidt du bør få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengust frá konum sem urðu barnshafandi á meðan á klínískum rannsóknum stóð með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) eða H1N1v bóluefnum sem voru ónæmisglædd með MF59C.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kvinner som ble gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) eller H1N1v-vaksiner med MF59C.1.
Icelandic: Gögn um fullorðna hafa sýnt að samtímis gjöf ónæmisglædds H5N1 bóluefnis og árlegra (yfirborðsmótefnavaka, ekki ónæmisglæddir) mótefna leiddi ekki til milliverkana hvorki fyrir árlega stofna né fyrir H5N1 stofna.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne individer viser at samtidig administrasjon av H5N1-vaksine med adjuvans og sesong(inaktivert overflate, uten adjuvans)antigener ikke førte til påvirkning av verken de sesongbetonte stammene eller H5N1-stammene.
Icelandic: Mótefnamyndun hjá sjúklingum með innræna ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar getur verið ónóg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med iatrogen eller endogen immunsuppresjon kan ha utilstrekkelig antistoffrespons.
Icelandic: Lyfjagátarkerfi
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum sem vitað er að eru með ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna og efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum eggjahvítu, kanamýcíni og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB)).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet når denne vaksinen gis til personer med kjent overfølsomhet (annet enn anafylaktisk reaksjon) mot virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller sporstoffene (egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir til viðbótar við eftirlit eftir markaðssetningu Focetria H1N1v (sem hefur fengið leyfi til notkunar frá 6 mánaða aldri og hefur svipaða samsetningu og Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Norwegian Bokmål: Følgende tilleggsbivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria H1N1v (godkjent for bruk fra 6 måneders alder med en sammensetning som tilsvarer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)* Mótefnamyndun (95% CI)* Mótefnamyndunarþáttur (95% CI)**
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsra te (95 % CI)* Serokonversjonsr ate (95 % CI)* Serokonversjonsf aktor (95 % CI)**
Icelandic: VIÐAUKI II
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Icelandic: 3.75 µg HA
Norwegian Bokmål: Prepandrix 3,75 µg HA
Icelandic: AS03 ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,66 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa) 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Icelandic: 2.5 ml (dreifa) 2.5 ml (fleyti)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Icelandic: Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára að aldri:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Icelandic: NA=not available=liggur ekki fyrir
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Icelandic: Ein pakkning af Prepandrix inniheldur:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prepandrix hjá börnum yngri en 3 ára og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Icelandic: Prepandrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Icelandic: Prepandrix inniheldur natríum og kalíum
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
Icelandic: Prepandrix má gefa þrátt fyrir það en svörun þín við bóluefninu getur verið léleg.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix þrátt fyrir það.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Icelandic: 28. nóvember 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017