FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werden beschermende niveaus van antilichamen vastgesteld bij 71,6% van de patiënten met een verzwakt immuunsysteem en 77,5% van de chronische patiënten.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Dutch: Beide studies maakten onderscheid tussen mensen ouder dan 60 jaar en mensen jonger dan 60 jaar.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Dutch: Vepacel is een ‘prepandemisch' vaccin.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Dutch: De eerste studie betrof 561 gezonde volwassenen, de tweede ongeveer 3 600 volwassenen, onder wie ook mensen met een groter risico op griep (zoals chronisch zieken of mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Dutch: Vepacel is ook onderzocht in een grote studie onder 657 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar, die twee doses Vepacel kregen met een tussenpoos van drie weken.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Dutch: In het tweede onderzoek hadden 85,8% van de gezonde volwassenen jonger dan 60 jaar en 80,2% van de oudere voldoende bescherming door antilichamen.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
Dutch: Het Comité heeft vastgesteld dat Vepacel een goede respons opwekt bij gezonde volwassenen en een aanvaardbare respons bij gezonde volwassenen vanaf 60 jaar en bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem of met een chronische ziekte.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Dutch: Vaccinatie met Vepacel bij volwassenen leverde een respons met antilichamen op die aan deze criteria voldeed.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vepacel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vepacel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Dutch: Het gebruik van Vepacel werd later uitgebreid tot kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden omdat het vaccin ook bij deze populatie een goede respons met antilichamen bleek op te leveren en het veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij volwassenen.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Dutch: Dit vaccin bevat een stam van het H5N1-virus.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Dutch: Er werden tijdens de studies geen grote veiligheidsproblemen waargenomen en de bijwerkingen waren doorgaans van milde aard en vergelijkbaar met de bijwerkingen van andere griepvaccins.
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepacel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vepacel in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Dutch: Dit is een type vaccin voor bescherming tegen een nieuwe griepstam die in de nabije toekomst een influenzapandemie kan veroorzaken.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Dutch: De virussen die voor Vepacel worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (verocellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vepacel vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Dutch: Dit kan bijdragen tot bescherming ingeval zich een pandemie zou voordoen die door een nieuwe stam van het H5N1-virus wordt veroorzaakt.
Croatian: Ovo može pomoći pri stvaranju zaštite u slučaju da pandemiju uzrokuje novi soj virusa H5N1.
Dutch: De herhalingsvaccinatie (één jaar na de tweede dosis Vepacel) leverde eveneens een sterke respons met antilichamen op tegen de stammen die in de herhalingsdosis en in Vepacel worden gebruikt.
Croatian: Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
Dutch: In beide studies kregen de deelnemers twee doses Vepacel, gevolgd door een herhalingsdosis (na zes maanden, een jaar of twee jaar) van een vaccin dat verschillende concentraties van dezelfde H5N1-griepvirusstam als Vepacel of een andere H5N1-griepvirusstam bevatte.
Croatian: U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.
Dutch: Het Comité heeft tevens vastgesteld dat Vepacel een redelijke respons met antilichamen biedt tegen andere H5N1-virusstammen die potentieel een grieppandemie kunnen veroorzaken.
Croatian: Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Dutch: Hoe werkt Vepacel?
Croatian: Kako Vepacel djeluje?
Dutch: Vepacel is een vaccin voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van zes maanden tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam ("vogelgriep") van het influenza A-virus.
Croatian: Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa") virusa influence A.
Dutch: Alle studies onderzochten het vermogen van het vaccin antilichamen tegen H5N1 te laten aanmaken (immunogeniciteit).
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden 72,5% van de volwassenen jonger dan 60 jaar en 74,1% van de oudere volwassenen 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen tegen H5N1 te beschermen.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju, u 21. danu nakon druge injekcije 72,5% odraslih osoba mlađih od 60 i 74,1% u dobi od 60 godina i starijih imali su razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vepacel.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: In beide studies maakten patiënten die Vepacel en een herhalingsdosis met een andere H5N1-griepvirusstam hadden gekregen, antilichamen aan die konden reageren op verscheidene stammen van het H5N1-virus.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su primili cjepivo Vepacel i booster dozu s drugim sojem gripe H5N1 stvorili su protutijela koja su mogla reagirati s nekoliko sojeva virusa H5N1.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vepacel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen het H5N1-virus te bieden, zodat het vóór of tijdens een grieppandemie kan worden ingezet.
Croatian: Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat een stam van het H5N1-virus een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Dutch: Wat is Vepacel?
Croatian: Što je Vepacel?
Dutch: Hoe wordt Vepacel gebruikt?
Croatian: Kako se Vepacel koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Vepacel tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vepacel dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Vepacel is een vaccin.
Croatian: Vepacel je cjepivo.
Dutch: Sommige kinderen kregen na één jaar ook een herhalingsdosis van een vaccin met een andere H5N1-griepvirusstam.
Croatian: Nakon godine dana pojedina su djeca također primila booster dozu cjepiva koje je sadržavalo drugi soj gripe H5N1.
Dutch: Hoe is Vepacel onderzocht?
Croatian: Kako se Vepacel ispitivao?
Dutch: Twee belangrijke studies verschaften gegevens over vaccinatie van volwassenen met Vepacel.
Croatian: Podaci o cijepljenju lijekom Vepacel u odraslih osoba prikupljeni su u dva glavna ispitivanja.
Dutch: 72,9% van de kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 68,8% van de kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen tegen H5N1 te beschermen.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vepacel.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.
Dutch: De dagelijkse dosis kan soms worden opgesplitst om 's morgens en 's avonds te worden ingenomen.
Croatian: Dnevna doza ponekad se može podijeliti za uzimanje ujutro i navečer.
Dutch: Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van [naam van het nationaal bureau (link)].
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici [naziv poveznice Agencije države članice].
Dutch: • opzwellen van tong en gezicht
Croatian: • oticanje lica i jezika
Dutch: De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u nierproblemen heeft.
Croatian: Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako imate problema s bubrezima.
Dutch: • verhoogde bilirubine
Croatian: • povišeni bilirubin
Dutch: Wanneer u te veel capsules heeft ingenomen, dient u zich onmiddellijk tot de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te wenden of uw arts te verwittigen.
Croatian: Ako uzmete previše kapsula, odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ili odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: <{DD mjesec GGGG}> Datum zadnje obnove: <{DD mjesec GGGG}>
Dutch: De capsules moeten op een lege maag worden ingenomen met een glas water.
Croatian: Kapsule treba uzimati na prazan želudac s čašom vode.
Dutch: De capsules worden ingenomen op een lege maag.
Croatian: Kapsule treba uzimati na prazan želudac.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme ervan moet etoposide worden beschouwd als een mogelijk carcinogene stof voor de mens.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, etopozid treba smatrati potencijalno kancerogenim za ljude.
Dutch: Stop met het innemen van dit geneesmiddel en verwittig uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag.
Croatian: Odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje jezika ili grla, problemi s disanjem, ubrzano kucanje srca, crvenilo kože ili osip.
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Te nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koja se definira sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk pas na verloop van tijd).
Croatian: Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Dutch: Omkeerbare alopecie, soms met progressie tot volledige kaalheid, werd waargenomen bij tot 66% van de patiënten die werden behandeld met etoposide.
Croatian: Reverzibilna alopecija, ponekad uznapredovala to potpune ćelavosti, zabilježena je kod do 66% bolesnika liječenih etopozidom.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se koristiti tijekom trudnoće osim ako to jasno ne odredi Vaš liječnik.
Dutch: Dit omvat een gepaste uitrusting, zoals het dragen van handschoenen, en het wassen van de handen met water en zeep na het hanteren van dit soort producten.
Croatian: To podrazumijeva prikladnu opremu, kao što je nošenje rukavica i pranje ruku sapunom i vodom nakon rukovanja ovim lijekovima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEPESID en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene VEPESIDA i pridruženih imena u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: De precieze reden waarom u capsules VEPESID en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het best met uw arts bespreken.
Croatian: O pravom razlogu zašto su Vam propisane kapsule VEPESID i pridružena imena, najbolje se obratiti svom liječniku.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min is een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Croatian: Kod sniženog klirensa kreatinina od 15 do 50 ml/min, preporučuje se smanjenje doze za 25%.
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme (97 %).
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met VEPESID en verwante namen een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Croatian: I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima, o tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter of 7 tot 17 l/m2.
Croatian: Srednji volumeni distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreću se u rasponu od 18 do 29 litara ili 7 do 17 l/m2.
Dutch: Wanneer etoposide in contact komt met de huid, slijmvliezen of ogen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen of ogen spoelen met water.
Croatian: U slučaju kontakta etopozida s kožom, sluznicama ili očima, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu ili oči vodom.
Dutch: VEPESID-capsules zijn opaak roze, zachte gelatinecapsules.
Croatian: Kapsule VEPESIDA su neprozirne, ružičaste, meke želatinske kapsule.
Dutch: Bij een curatieve intentie dient de intraveneuze formulering gebruikt te worden (zie rubriek 5.2).
Croatian: U slučaju kurativne namjene, treba primijeniti intravensku formulaciju (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De rol van zowel de toedieningsschema's als cumulatieve doses etoposide is gesuggereerd, maar niet duidelijk gedefinieerd.
Croatian: Smatra se da ulogu mogu imati i raspored primjene i kumulativne doze etopozida, ali nije jasno definirano.
Dutch: • infectie
Croatian: • infekcija
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Croatian: Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora, nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uđu u krvotok, ponekad je opaženo kada se VEPESID uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Dutch: MAAKT U ZICH GEEN ZORGEN indien u een dosis van dit geneesmiddel bent vergeten in te nemen: neem gewoon de volgende dosis wanneer het daar tijd voor is.
Croatian: Ako propustite ili zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, NE BRINITE - jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etoposide bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni etopozid u trudnica.
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposide krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
Croatian: Ako dođe do klinički značajne hipertenzije u bolesnika koji primaju etopozid, treba započeti odgovarajuću suportivnu terapiju.
Dutch: • een uitslag die lijkt op zonnebrand, die zich kan voordoen op huid die eerder is bestraald en die ernstig kan zijn ('radiation recall'-dermatitis)
Croatian: • osip sličan opeklinama koji se može pojaviti na koži koja je prethodno bila izložena zračenju i može biti težak (upalna reakcija ozračenog područja)
Dutch: Er bestaat geen bewijs voor enige andere verschillen in de metabolisering en excretie van etoposide na toediening van orale capsules in vergelijking met intraveneuze infusie.
Croatian: Ne postoje dokazi za bilo koju drugu razliku u metabolizmu etopozida i izlučivanju nakon peroralne primjene kapsula u odnosu na intravensku infuziju.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij VEPESID en verwante namen werd toegediend als enkelvoudig middel, hetzij oraal of met injecties, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst, leukopenie (60 tot 91%), trombocytopenie (22 tot 41%), misselijkheid en/of braken (31 tot 43%) en haaruitval (8 tot 66%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se VEPESID i pridružena imena primjenjivao kao monoterapija, ili peroralno ili putem injekcije, najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su leukopenija (60 do 91 %), trombocitopenija (22 do 41 %), mučnina i/ili povraćanje (31 do 43 %), te alopecija (8 do 66 %).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Croatian: - Ispunjava država članica] Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% na orale toediening in vergelijking met 10% na intraveneuze toediening (de inter-subject variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, d.w.z. 30 tot 40%).
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % nakon peroralne primjene naspram 10% nakon intravenske primjene (varijabilnost između bolesnika slična je nakon intravenske ili peroralne primjene, tj. 30 do 40%).
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie (zie rubriek 4.4), die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
Croatian: Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili kemoterapije (vidjeti dio 4.4), koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Dutch: Het dosisveelvoud (gebaseerd op mg/m2 doses) voor deze bevindingen bij de NOAEL (no observed adverse effect level) in de preklinische onderzoeken was groter dan of gelijk aan ongeveer 0,05 keer in vergelijking met de hoogste klinische dosis.
Croatian: Višekratnik doze (na osnovu doza u mg/m2) za te nalaze pri razini bez opaženog štetnog učinka u pretkliničkim ispitivanjima iznosio je ≥ približno 0,05 puta u usporedbi s najvišom kliničkom dozom.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is VEPESID en verwante namen.
Croatian: Naziv ovog lijeka je VEPESID i pridružena imena.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is variabel maar is gemiddeld 76% bij de orale dosis van 100 mg en 48% bij de orale dosis van 400 mg.
Croatian: Oralna bioraspoloživost je varijabilna, ali je u prosjeku 76% kod oralne doze od 100 mg, a 48% kod oralne doze od 400 mg.
Dutch: - teelbalkanker - kleincellige longkanker - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) - eierstokkanker
Croatian: - rak testisa - rak pluća malih stanica - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom) - rak jajnika
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie niet bekend hemorragie
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija nepoznato krvarenje