FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 17: Respuesta a pembrolizumab 2 o 10 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente, con CPNM, en el ensayo KEYNOTE-010
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Spanish: KEYNOTE-407: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM escamoso sin tratamiento previo
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
Spanish: KEYNOTE-045: Ensayo controlado en pacientes con carcinoma urotelial que habían recibido quimioterapia previa basada en platino
Croatian: KEYNOTE-045: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con pembrolizumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de colitis y descartar otras causas.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de pembrolizumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con función renal normal.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti.
Spanish: NOTA: para pacientes con CCR tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib que presentan las enzimas hepáticas elevadas, ver
Croatian: NAPOMENA: za bolesnike s RCC-om koji se liječe pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom i imaju povišene vrijednosti jetrenih enzima vidjeti smjernice za doziranje navedene nakon ove tablice.
Spanish: Tratamiento estándar* n=255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección pulmonar - disminución del número de glóbulos rojos; disminución del número de glóbulos blancos
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija pluća - smanjen broj crvenih krvnih stanica; smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofila, leukocita);
Spanish: Uso de pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial que han recibido quimioterapia previa basada en platino
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
Croatian: Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Spanish: Los principales criterios de inclusión fueron pacientes con CPNM no escamoso metastásico, sin tratamiento sistémico previo para CPNM metastásico y sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su metastatski neskvamozni NSCLC, izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatski NSCLC te nepostojanje tumorskih aberacija gena EGFR ili ALK.
Spanish: Pembrolizumab en monoterapia n=124
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipofisitis fue de 5,9 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Spanish: Los pacientes con neumonitis activa no infecciosa, trasplante alogénico en los 5 años anteriores (o > 5 años, pero con EICH), enfermedad autoinmune activa o una afección que requiriera inmunosupresión, no fueron elegibles para ninguno de los ensayos.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 3 veces el LSN, pero < 10 veces el LSN sin que la bilirrubina total concurrente sea ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender hasta que estas reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con axitinib:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom:
Spanish: Pembrolizumab en monoterapia n=133
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
Spanish: Entre los 542 pacientes aleatorizados en el ensayo KEYNOTE-045, las características basales fueron: mediana de edad de 66 años (rango: 26 a 88), 58% de 65 años o más; 74% varones; 72% de raza blanca y 23% de raza asiática; 56% con estado funcional ECOG de 1 y 1% con estado funcional ECOG de 2 y 96% con enfermedad M1 y 4% con enfermedad M0.
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Spanish: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-010 (pacientes con TPS  1% de expresión de PD-L1, población con intención de tratar)
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Entre los 616 pacientes del ensayo KEYNOTE-189, las características basales fueron: mediana de edad de 64 años (49% de 65 años o más); 59% varones; 94% de raza blanca y 3% de raza asiática; 43% y 56% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; 31% PD-L1 negativo (TPS < 1%); y 18% con metástasis cerebrales tratadas o no tratadas en el estado basal.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: vitíligo (despigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel e hipopigmentación del párpado) u. queratosis liquenoide (liquen plano y liquen escleroso) v. dolor musculoesquelético (molestia musculoesquelética, dolor de espalda, rigidez musculoesquelética, dolor torácico musculoesquelético y tortícolis) w. miositis (mialgia, miopatía, polimialgia reumática y rabdomiolisis) x. artritis (hinchazón articular, poliartritis y derrame articular) y. tenosinovitis (tendinitis, sinovitis y dolor tendinoso) z. nefritis (nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial y fallo renal, fallo renal agudo o lesión renal aguda con evidencia de nefritis, síndrome nefrótico) aa. edema (edema periférico, edema generalizado, sobrecarga de líquido, retención de líquidos, edema palpebral y edema de labio, edema de cara, edema localizado y edema periorbital)
Croatian: generalizirani pruritus, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulo-papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože i hipopigmentacija očnog kapka) u. lihenoidna keratoza (lichen planus i lichen sclerosus) v. mišićno-koštana bol (mišićno-koštana nelagoda, bol u leđima, mišićno-koštana ukočenost, mišićno-koštana bol prsišta i tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, reumatska polimialgija i rabdomioliza) x. artritis (oticanje zglobova, poliartritis i zglobna efuzija) y. tenosinovitis (tendonitis, sinovitis i bol u tetivama) z. nefritis (autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega ili akutna ozljeda bubrega uz dokaze nefritisa, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generalizirani edem, preopterećenje tekućinom, retencija tekućine, edem očnog kapka, edem usana, edem lica, lokalizirani edem i periorbitalni edem)
Spanish: En las Figuras 13 y 14 se muestran las curvas de Kaplan Meier para la SG de acuerdo al análisis final.
Croatian: Slike 13 i 14 prikazuju Kaplan-Meierove krivulje za OS na temelju završne analize.
Spanish: El ensayo demostró mejorías estadísticamente significativas en la SG y la TRO en los pacientes aleatorizados a pembrolizumab comparado con los que recibieron quimioterapia.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajna poboljšanja OS-a i ORR-a u bolesnika randomiziranih za primanje pembrolizumaba u odnosu na kemoterapiju.
Spanish: Uso de pembrolizumab en cáncer urotelial en pacientes que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koje se ne smatra pogodnima za liječenje kemoterapijom koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Croatian: • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
Spanish: Tasa de respuesta objetiva* % de TRO (IC del 95%) SG
Croatian: Stopa objektivnog odgovora* ORR %, (95% CI) OS
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de insuficiencia suprarrenal fue de 5,4 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO (IC del 95%) Valor de p
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) p-vrijednost
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de posible EICH en pacientes con antecedentes de TPH alogénico.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi treba razmotriti koristi liječenja pembrolizumabom naspram rizika od mogućeg GVHD-a.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 9 meses
Croatian: % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci % bolesnika s trajanjem ≥ 9 mjeseci
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Croatian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos en 1.067 pacientes con CPNM o CCECC que recibieron 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas Quimioterapia
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna Kemoterapija
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Spanish: La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigaron en el ensayo KEYNOTE-052, un ensayo multicéntrico, abierto, para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una TPS ≥ 1% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: • Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25ºC).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Spanish: Grados 3 o 4 o recurrente de Grado 2 Suspender definitivamente
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Spanish: (Ver sección 4.8).
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Spanish: % de respuesta completa % de respuesta parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 12 meses
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Spanish: KEYNOTE-052: Ensayo abierto en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia basada en cisplatino
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=126 (49%) frente a tratamiento estándar: n=110 (43%) y pembrolizumab en monoterapia: n=133 (52%) frente a tratamiento estándar: n=122 (48%)] (ver Tabla 25).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je analiza u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=126 (49%) naspram standardnog liječenja: n=110 (43%) te monoterapija pembrolizumabom: n=133 (52%) naspram standardnog liječenja: n=122 (48%)] (vidjeti Tablicu 25).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) a recibir una de las siguientes pautas de tratamiento:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) za primanje jednog od sljedećih protokola:
Spanish: Las características basales de estos 129 pacientes fueron: mediana de edad de 62 años (40% de 65 años o más); 81% varones; 78% de raza blanca, 11% de raza asiática y 2% de raza negra; 23% y 77% con un estado funcional ECOG de 0 o 1, respectivamente; y 19% con tumores VPH positivo.
Croatian: 129 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 62 godine (40% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 81% muškaraca; 78% bijelaca, 11% azijata te 2% bolesnika crne rase; 23% s funkcionalnim ECOG statusom 0, odnosno 77% s funkcionalnim ECOG statusom 1; te 19% s HPV pozitivnim tumorima.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P426: Estudio aleatorizado, abierto de Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con axitinib frente a sunitinib en monoterapia como tratamiento de primera línea en carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado (CCRm)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P426: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III, u kojem se ocjenjuju djelotvornost i sigurnost primjene pembrolizumaba (MK-3475) u kombinaciji s aksitinibom, u usporedbi s primjenom sunitiniba, u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (mRCC)
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CCECC En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver sección 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s HNSCC-om Općenito je opažena viša učestalost nuspojava kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji u odnosu na onu zabilježenu kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 244 (4,1%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 64 (1,1%) y 7 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Spanish: Tabla 27: Eficacia de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con CCECC con TPS ≥ 50% que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino en el ensayo KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Spanish: En pacientes con ALT ≥ 3 veces el LSN (Grados 2-4, n=116), ALT se resolvió a Grados 0-1 en el 94%.
Croatian: U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Croatian: Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, (pH 5,2 - 5,8).
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de colitis fue de 4,3 meses (rango, 7 días a 24,3 meses).
Croatian: Medijan vremena do nastupa kolitisa iznosio je 4,3 mjeseca (raspon: 7 dana do 24,3 mjeseca).