FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Sitagliptin pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku.
Croatian: • Sitagliptin pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi nakon obroka.
Slovenian: bolečine v hrbtu a,2
Croatian: bol u leđima a,2
Slovenian: * Pojavnost na 100 bolnik-let je izračunana kot 100 × (celotno število bolnikov z ≥ 1 dogodkom med ustreznim obdobjem izpostavljenosti na celotno število bolnik-let spremljanja).
Croatian: * Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izračunava se kao 100 × (ukupan broj bolesnika s ≥ 1 događajem tijekom primjenjivog razdoblja izloženosti po ukupnom broju bolesnik-godina praćenja).
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli bolezen trebušne slinavke (kot je pankreatitis).
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis),
Slovenian: Poleg tega GLP-1 ne zmanjša normalnega odziva glukagona na hipoglikemijo.
Croatian: Nadalje, GLP-1 ne narušava normalan odgovor glukagona na hipoglikemiju.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglujan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglujan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje grla,
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Steglujan u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Steglujan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglujan
Slovenian: Izgled zdravila Steglujan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Steglujan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Steglujan je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke odgovore*
Slovenian: Izboljšanje urejenosti glikemije, ki so ga opazili pri tem zdravilu, je lahko posledica povečanja količine aktivnih hormonov inkretinov.
Croatian: Poboljšanje regulacije glikemije opaženo kod primjene ovog lijeka moglo bi biti posredovano povećanjem razina aktivnih inkretinskih hormona.
Slovenian: Glede prisotnosti zdravila Steglujan ali njegovih posameznih sestavin v materinem mleku, njegovih učinkih na dojenega otroka ali njegovih učinkih na nastajanje mleka ni podatkov.
Croatian: Nema informacija o prisutnosti lijeka Steglujan ili njegovih pojedinačnih sastavnica u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ni učincima na proizvodnju mlijeka.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v teh 3 študijah je bila od 55,1 do 59,1 leta (razpon od 21 do 85 let).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika u tim je trima ispitivanjima iznosila 55,1 do 59,1 godinu (raspon: 21 - 85 godina).
Slovenian: V kliničnih študijah se je med 3- do 4-urno hemodializo odstranilo približno 13,5 % odmerka.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hemodijalizom u trajanju od 3 do 4 sata uklonjeno približno 13,5% doze lijeka.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno s pankreatitisom in preobčutljivostnimi reakcijami.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave, uključujući pankreatitis i reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: V primeru težav pri požiranju se tableto lahko prelomi ali zdrobi, saj gre za farmacevtsko obliko s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: U slučaju poteškoća s gutanjem, tablete se mogu prelomiti ili zdrobiti jer radi se o formulaciji s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: • bulozni pemfigoid (tip kožnega mehurja).
Croatian: • bulozni pemfigoid (vrsta mjehura na koži)
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglujan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Steglujan i za što se koristi
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Croatian: Primjena inhibitora dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4) povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, ki so sitagliptin prejemali pred in med obdobjem parjenja, niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora kojima je sitagliptin dan prije i tijekom parenja nisu zamijećeni štetni učinci na plodnost.
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji s sitagliptinom
Croatian: Ertugliflozin u kombinaciji sa sitagliptinom
Slovenian: • nizek krvni sladkor.
Croatian: • niska razina šećera u krvi
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranju neinferiornosti z namenom dokaza, da je razmerje ogroženosti manjše od 1,3.
Croatian: Za objedinjene mjere ishoda, p-vrijednosti odgovaraju ispitivanju neinferiornosti kojim se želi dokazati da je omjer hazarda manji od 1,3.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin sta prisotna v mleku doječih podgan.
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin prisutni su u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izzvenel (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Croatian: Nakon prekida liječenja sitagliptinom opaženo je povlačenje pankreatitisa (uz potporno liječenje ili bez njega), no prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nekrotizirajućeg ili hemoragijskog pankreatitisa i/ili smrti.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od 800 mg, iz kliničnih študij ni.
Croatian: Nema iskustava s dozama višima od 800 mg u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Vendar pa je treba pri vožnji ali upravljanju strojev upoštevati, da so pri uporabi sitagliptina poročali o omotici in zaspanosti.
Croatian: Međutim, kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da su pri primjeni sitagliptina prijavljene omaglica i somnolencija.
Slovenian: Vpliva zdravila Steglujan na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Croatian: Nisu ispitivani učinci lijeka Steglujan na plodnost ljudi.
Slovenian: Vpliv sitagliptina na druga zdravila
Croatian: Učinci sitagliptina na druge lijekove
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Steglujan pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Steglujan u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se Steglujan ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Slovenian: Klinični pomen hOAT-3 pri transportu sitagliptina ni bil dokazan.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj hOAT-3 u prijenosu sitagliptina.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na sitagliptin
Croatian: Učinci drugih lijekova na sitagliptin
Slovenian: V teh 3 študijah je bilo od 16,2 do 29,9 % bolnikov starih ≥ 65 let in od 2,3 do 2,8 % ≥ 75 let.
Croatian: U tim je trima ispitivanjima 16,2% do 29,9% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 2,3% do 2,8% njih u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglujan potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglujan
Croatian: Nemojte uzimati Steglujan
Slovenian: Pri doječih podganah se je sitagliptin v znatnih količinah izločal v mleko (razmerje mleko/plazma 4:1).
Croatian: Sitagliptin se u znatnim količinama izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji (omjer mlijeko/plazma: 4:1).
Slovenian: Približno 79 % sitagliptina se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Približno se 79% sitagliptina izluči mokraćom u neizmijenjenom obliku.
Slovenian: Vrednost AUC sitagliptina v plazmi se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi povećavao se proporcionalno dozi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Steglujan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Steglujan
Slovenian: • Zdravilo Steglujan znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: • Steglujan snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Slovenian: Ker povečanja v tem obsegu niso klinično pomembna, pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Budući da povećanja ovog razmjera nisu klinički relevantna, u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Steglujan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Steglujan u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju dijabetesa tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Sitagliptin je povečal koncentracijo aktivnega GIP, metformin pa ne.
Croatian: Sitagliptin je povisio koncentraciju aktivnog GIP-a, dok metformin nije.
Slovenian: Ker pa se sitagliptin primarno izloča skozi ledvice, ne pričakujemo, da bi huda okvara jeter vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Croatian: Međutim, budući da se sitagliptin primarno eliminira putem bubrega, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku sitagliptina.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglujan škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Nije poznato može li Steglujan naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina/sitagliptina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina/sitagliptina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic.
Croatian: U starijih bolesnika veća je vjerojatnost smanjene funkcije bubrega.
Slovenian: Izločanje sitagliptina poteka primarno preko ledvične sekrecije in vključuje aktivno tubularno sekrecijo.
Croatian: Eliminacija sitagliptina primarno se odvija izlučivanjem putem bubrega i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sitagliptin ne zavira in ne inducira izoencimov CYP450.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro ukazuju na to da sitagliptin ne inhibira niti inducira izoenzime CYP450.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila za sladkorno bolezen: pri določenih zdravilih imate večjo verjetnost za pojav nizkega krvnega sladkorja.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
Slovenian: In vitro je probenecid zaviral transport sitagliptina, ki ga uravnava OAT3, čeprav se smatra, da je tveganje za klinično pomembne interakcije majhno.
Croatian: Probenecid je in vitro inhibirao transport sitagliptina posredovan OAT3, premda se rizik od klinički značajnih interakcija smatra malim.
Slovenian: 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije okvara ledvične funkcije a,2
Croatian: 1, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije poremećaj funkcije bubrega a,2
Slovenian: Ocena sitagliptina in vitro
Croatian: Ocjena sitagliptina in vitro
Slovenian: • resno alergijsko reakcijo (pogostnost je neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Croatian: • ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču, mjehuriće na koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Croatian: Ertugliflozin i sitagliptin
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne pri klinični uporabi pri človeku.
Croatian: Budući da su sigurnosne granice visoke (19 puta više od razine bez učinka), ove se neoplastične promjene ne smatraju značajnima za situaciju u ljudi.
Slovenian: Poleg tega GLP-1 zmanjšuje izločanje glukagona iz alfa celic trebušne slinavke.
Croatian: Nadalje, GLP-1 smanjuje lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače.
Slovenian: • preskave krvi lahko pokažejo spremembe v številu rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hemoglobin),
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hemoglobin)
Slovenian: Pojavnost in vrsta neželenih učinkov iz teh treh študij sta bili podobni neželenim učinkom za ertugliflozin in so opisani spodaj v preglednici 1.
Croatian: Incidencija i vrsta nuspojava u ta tri ispitivanja bile su slične onima opaženima uz ertugliflozin i opisane su u Tablici 1 u nastavku.
Slovenian: Sočasno jemanje sitagliptina in metformina ima aditivni učinek na koncentracijo aktivnega GLP-1.
Croatian: Istodobna primjena sitagliptina i metformina imala je aditivan učinak na koncentracije aktivnog GLP-1.
Slovenian: V teh 3 študijah je bila rasna porazdelitev naslednja: od 72,9 % do 90,4 % je bilo belcev, od 0,0 % do 20,3 % Azijcev, od 1,9 % do 4,5 % črncev in od 4,8 do 5,4 % drugih.
Croatian: U ta je tri ispitivanja raspodjela ispitanika po rasama uključivala 72,9% do 90,4% bijelaca, 0,0% do 20,3% Azijaca, 1,9% do 4,5% crnaca i 4,8% do 5,4% pripadnika drugih rasa.
Slovenian: • Zdravilo Steglujan se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Croatian: • Steglujan se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi.
Slovenian: Sitagliptin je substrat za humani organski anionski prenašalec-3 (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), ki bi lahko bil vključen v izločanje sitagliptina skozi ledvice.
Croatian: Sitagliptin je supstrat humanog organskog anionskog prijenosnika-3 (hOAT-3) koji bi mogao biti uključen u bubrežnu eliminaciju sitagliptina.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" za pogostnosti ter poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti ‘Opis odabranih nuspojava' za učestalost i vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Steglujan
Croatian: Drugi lijekovi i Steglujan
Slovenian: Za vse druge opazovane dogodke ustrezajo vrednosti p testiranjem razlik razmerij ogroženosti.
Croatian: Za sve ostale mjere ishoda p-vrijednosti odgovaraju ispitivanju razlika u omjerima hazarda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD24
Slovenian: Ni znano, ali se sitagliptin dializira s peritonealno dializo.
Croatian: Nije poznato može li se sitagliptin ukloniti peritonejskom dijalizom.
Slovenian: Dehidracija (prevelika izguba vode iz telesa; pogosta, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela; često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Simptomi dehidracije uključuju:
Slovenian: • hudo in dolgotrajno bolečino v abdomnu (predelu trebuha), ki se lahko širi tudi v hrbet, s sočasno slabostjo in bruhanjem ali brez tega, saj lahko ti znaki kažejo na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Croatian: • jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, uz mučninu i povraćanje ili bez njih, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo dogodki, ki lahko vodijo do amputacije, kot so kožne razjede na spodnjih okončinah, okužba, osteomielitis ali gangrena, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ertugliflozinom/sitagliptinom.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, kao što su kožni ulkus na donjim ekstremitetima, infekcija, osteomijelitis ili gangrena, može se razmotriti i prekid liječenja ertugliflozinom/sitagliptinom.
Slovenian: Uporaba zdravila Steglujan s hrano je zmanjšala Cmax ertugliflozina za 29 % in ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ter na AUCinf in Cmax sitagliptina.
Croatian: Primjena lijeka Steglujan s hranom snizila je Cmax ertugliflozina za 29%, no nije značajno utjecala na AUCinf ertugliflozina, kao ni na AUCinf i Cmax sitagliptina.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih so zdrave osebe prejemale enkratne odmerke do 800 mg sitagliptina.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim su ispitanicima davane jednokratne doze do 800 mg sitagliptina.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno preko CYP3A4, le majhno vlogo v očistku sitagliptina.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega metabolizam, uključujući i onaj putem CYP3A4, ima malu ulogu u klirensu sitagliptina.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglujan ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Steglujan te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja
Croatian: Hospitalizacija zbog zatajenja srca
Slovenian: Ker se po uvedbi ertugliflozina lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic, sitagliptin pa se v veliki meri izloča skozi ledvice, je pri starejših bolnikih potrebno pogosteje oceniti delovanje ledvic.
Croatian: Budući da nakon uvođenja ertugliflozina mogu nastupiti poremećaji funkcije bubrega, a poznato je da se sitagliptin u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega, u starijih je bolesnika potrebno češće kontrolirati funkciju bubrega.
Slovenian: O uporabi zdravila Steglujan pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Steglujan u trudnica.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali sitagliptina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina ili sitagliptina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje ali sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju oslobađanje inzulina iz gušterače može uzrokovati pad šećera u krvi do preniskih razina (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtanja, znojenja ili promjena vida te utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proizvajalec Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proizvođač Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Po 3 letih spremljanja (mediana) sitagliptin pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, dodan običajnemu zdravljenju, ni povečal tveganja za pomembne neželene srčno-žilne dogodke ali tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali običajno zdravljenje brez sitagliptina (glejte preglednico 5).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 3 godine, sitagliptin kao dodatak standardnom liječenju nije povećao rizik od velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, kao ni rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u usporedbi sa standardnim liječenjem bez sitagliptina (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Steglujan je treba uporabiti običajne podporne ukrepe (npr. odstraniti neabsorbirano vsebino iz prebavil, uvesti klinični nadzor, vključno z elektrokardiogramom, in podporno zdravljenje), kot narekuje bolnikovo klinično stanje.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Steglujan treba primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, uvesti kliničko praćenje, uključujući elektrokardiogram, i po potrebi započeti potpornu terapiju) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Slovenian: V teh treh preskušanjih, ki so vključevala sitagliptin, niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov glede na tri s placebom nadzorovane študije z ertugliflozinom (glejte spodaj).
Croatian: U ta tri ispitivanjima koja su uključivala sitagliptin nisu utvrđene dodatne nuspojave u odnosu na one zabilježene u trima placebom kontroliranim ispitivanjima ertugliflozina (vidjeti u nastavku).
Slovenian: Oba, GLP-1 in GIP, močneje stimulirata sproščanje insulina, ko se koncentracije glukoze zvišajo nad normalne vrednosti.
Croatian: I GLP-1 i GIP jače potiču otpuštanje inzulina kada se razina glukoze povisi iznad normalnih koncentracija.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Steglujan in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Steglujan i odmah se javite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ertugliflozinom, ki preidejo na zdravilo Steglujan, je mogoče odmerek ertugliflozina ohraniti.
Croatian: U bolesnika liječenih ertugliflozinom koji prelaze na Steglujan, doza ertugliflozina može se održati.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Croatian: U bolesnika koji su primali sitagliptin prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Šest presnovkov je bilo odkritih v sledeh, zanje pa se ne pričakuje, da sodelujejo pri zaviralnemu delovanju sitagliptina na DPP-4 v plazmi.
Croatian: Otkriveno je šest metabolita u tragovima i ne očekuje se da će oni pridonijeti inhibicijskom djelovanju sitagliptina na DPP-4 u plazmi.
Slovenian: V dvodnevni študiji pri zdravih osebah je sitagliptin sam povečal koncentracijo aktivnega GLP-1, pri čemer je tudi sam metformin v podobnem obsegu povečal koncentracijo aktivnega in celokupnega GLP-1.
Croatian: U dvodnevnom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika, sitagliptin primijenjen samostalno povisio je koncentraciju aktivnog GLP-1, dok je metformin primijenjen samostalno povisio koncentraciju aktivnog i ukupnog GLP-1 u sličnoj mjeri.
Slovenian: Oceniti morate tudi ostale možne vzroke za nastali zaplet ter začeti sladkorno bolezen zdraviti z drugimi zdravili.
Croatian: Potrebno je ocijeniti druge moguće uzroke za događaj te započeti liječenje dijabetesa drugim lijekovima.