FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MicardisPlus é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.
Lithuanian: MicardisPlus gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
Portuguese: - Hipocaliemia
Lithuanian: - Hipokalemija
Portuguese: Fármacos utilizados na terapêutica da gota (por exemplo, probenecid, sulfinpirazona e alopurinol) Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico dos fármacos uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no soro.
Lithuanian: , probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis) Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti kartu vartojamų šią rūgštį iš organizmo išskiriančių medikamentų dozę.
Portuguese: MicardisPlus deve ser mantido no blister selado devido às propriedades higroscópicas dos comprimidos.
Lithuanian: Dėl higroskopinių savybių MicardisPlus tabletes reikia laikyti sandariose lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: MicardisPlus pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
Lithuanian: Juodaodžiams MicardisPlus kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Portuguese: MicardisPlus pode aumentar o efeito redutor da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Lithuanian: MicardisPlus gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz.
Portuguese: Hipercalcemia
Lithuanian: Hiperkalcemija
Portuguese: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Lithuanian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletės
Portuguese: O EPAR completo relativo ao MicardisPlus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MicardisPlus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MicardisPlus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MicardisPlus vartojimą?
Portuguese: O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Lithuanian: MicardisPlus buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 985 lengvo arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Lithuanian: Dažniausi gydymo MicardisPlus šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
Portuguese: MicardisPlus telmisartan / hidroclorotiazida
Lithuanian: MicardisPlus telmisartanas / hidrochlorotiazidas
Portuguese: Outras informações sobre o MicardisPlus
Lithuanian: Kita informacija apie MicardisPlus
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MicardisPlus.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti MicardisPlus rinkodaros leidimą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MicardisPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MicardisPlus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MicardisPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MicardisPlus preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
Lithuanian: Keturiuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 272 pacientai, MicardisPlus buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir atskirai vartojamu telmisartanu.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Lithuanian: Gaminamos tabletėis (40 mg arba 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; 80 mg telmisartano 25 mg hidrochlorotiazido).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do MicardisPlus.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MicardisPlus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O telmisartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Lithuanian: Telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, t. y. jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a pressão arterial.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MicardisPlus nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems pacientams gydyti, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Portuguese: Por que foi aprovado o MicardisPlus?
Lithuanian: Kodėl MicardisPlus buvo patvirtintas?
Portuguese: O MicardisPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Lithuanian: Nustatyta, kad MicardisPlus veiksmingiau už placebą ir atskirai vartojamą telmisartaną mažina diastolinį kraujo spaudimą.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
Lithuanian: Kokia MicardisPlus nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O MicardisPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Lithuanian: MicardisPlus -tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Portuguese: O MicardisPlus é tomado por via oral com um líquido, uma vez por dia.
Lithuanian: MicardisPlus vartojamas kartą per parą užsigeriant skysčiu.
Portuguese: A dose a tomar de MicardisPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
Lithuanian: Vartotina MicardisPlus dozė nustatoma pagal tai, kokią telmisartano dozę pacientas vartojo anksčiau: 40 mg telmisartano vartojusiems pacientams turėtų būti skiriamos 40/12,5 mg tabletės, o vartojusiems 80 mg - 80/12,5 mg tabletės.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MicardisPlus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MicardisPlus vartojimu?
Portuguese: O MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Lithuanian: MicardisPlus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MicardisPlus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra MicardisPlus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti MicardisPlus rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: O que é o MicardisPlus?
Lithuanian: Kas yra MicardisPlus?
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o MicardisPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
Lithuanian: MicardisPlus taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (kurie taip pat vartojami pirminei hipertenzijai gydyti).
Portuguese: O MicardisPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Lithuanian: MicardisPlus negalima vartoti asmenims, kurie turi sunkių kepenų, inkstų arba tulžies veiklos sutrikimų, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg žema, o kalcioper didelė.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do MicardisPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Lithuanian: Preparatas MicardisPlus atsargiai vartotinas kartu su kitais vaistais, nuo kurių priklauso kalio koncentracija kraujyje.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o MicardisPlus.
Lithuanian: 80/25 mg tabletės skiriamos tiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti 80/12,5 mg tabletėmis arba kurių būklė prieš gydymą MicardisPlus stabilizavosi gydant atskiromis minėtų veikliųjų medžiagų tabletėmis.
Portuguese: O MicardisPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Lithuanian: MicardisPlus skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Portuguese: Como funciona o MicardisPlus?
Lithuanian: Kaip veikia MicardisPlus?
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MicardisPlus rinkodaros leidimą.
Portuguese: Como foi estudado o MicardisPlus?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas MicardisPlus?
Portuguese: Em alguns destes casos foi necessária hospitalização.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prireikė hospitalizacijos.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a situação é dinâmica e pode alterar-se à medida que surgem novos casos.
Lithuanian: Be to, situacija yra dinamiška ir gali keistis, atsirandant naujiems atvejams.
Portuguese: Esta estimativa não foi confirmada de forma independente.
Lithuanian: Šis įvertinimas nebuvo patikrintas nepriklausomu būdu.
Portuguese: Tendem a estar fisicamente activos e envolvidos diariamente na lide dos animais.
Lithuanian: Paprastai jie būna fiziškai aktyvūs ir kasdien dirba su gyvuliais.
Portuguese: A-1030 Viena
Lithuanian: A-1030 Wien
Portuguese: • Não use equipamento de injecção automática.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinės injekcijų įrangos.
Portuguese: • Assegure-se de que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo daqueles que se encontram nas proximidades.
Lithuanian: • Būkite tikri, kad gyvuliai yra tinkamai sutramdyti, įskaitant ir esančius netoliese.
Portuguese: Em segundo lugar, a reformulação tornaria necessários novos estudos de qualidade, segurança e eficácia, que poderiam não ser possíveis.
Lithuanian: Antra, pakeitus formulę reikėtų naujų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų, o tai gali būti neįgyvendinama.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Portuguese: D-35396 Gießen Alemanha
Lithuanian: D-35396 Gießen Vokietija
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
Lithuanian: 90027 Bernolakova, Slovakija
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Lithuanian: SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização.
Lithuanian: Po naudojimo nusiplaukite rankas.
Portuguese: Gado bovino Ovelhas (com mais de 15 kg)
Lithuanian: Galvijai Avys (virš 15kg)
Portuguese: No total, foram notificadas 520 exposições humanas desde 1999, 509 das quais foram acidentais.
Lithuanian: Iš viso nuo 1999 metų buvo užregistruoti 520 poveikio žmogaus organizmui atvejai, iš kurių 509 buvo atsitiktiniai.
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
Lithuanian: Apskritai CVMP mano, kad su šia alternatyva susijęs pavojus turėtų būti mažiausias.
Portuguese: Não injectar mais de 20 ml por local de injecção.
Lithuanian: Nešvirkškite daugiau nei 20 ml į vieną injekcijos vietą.
Portuguese: DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI, NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS
Portuguese: Não injectar cordeiros com menos de 15 kg de peso, dado que existe um risco real de toxicidade por sobredosagem.
Lithuanian: Nedarykite injekcijos ėriukams, sveriantiems mažiau nei 15 kg, kadangi kyla realus pernelyg didelio toksiškumo pavojus.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MICOTIL (consultar o Anexo I)
Lithuanian: BENDRA MICOTIL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
Lithuanian: 3990 GD Houten
Portuguese: ou E. coli, duas bactérias que são frequentemente a causa de doenças humanas transmitidas pelos alimentos.
Lithuanian: coli, dviejoms bakterijoms, kurios dažniausiai sukelia maistu pernešamus žmonių susirgimus.
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
Lithuanian: - Švietimo priemonės naudotojams yra būtinos, siekiant užtikrinti tinkamą saugumo įspėjimų laikymąsi.
Portuguese: "Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais"
Lithuanian: „Specialios atsargumo priemonės, kurių turi laikytis vaistą gyvuliams įšvirkščiantis asmuo"
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos.
Lithuanian: • Saugokitės, kad nepatektų į akis.
Portuguese: No número 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas"
Lithuanian: 5.1 pastraipa „Farmakodinaminės savybės"
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
Lithuanian: Kitos priemonės taip pat būtų teoriškai įmanomos, tačiau jos neduoda reikšmingos papildomos naudos pavojaus valdymui, todėl nėra aptariamos.
Portuguese: Todavia, não foram disponibilizados dados baseados em provas que demonstrem os benefícios de Micotil em relação aos outros antibacterianos autorizados.
Lithuanian: Tačiau nepateikta įrodymais paremtų duomenų, kurie pademonstruotų Micotil privalumus, lyginant su kitais registruotais antibakteriniais vaistais.
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
Lithuanian: Pavojus: Micotil pavojaus ir naudos santykio analizė gana sudėtinga ir reikia atidžiai apsvarstyti įvairius pasiūlymus dėl pavojaus valdymo galimybių.
Portuguese: São a seguir especificadas diversas opções de gestão do risco consideradas pelo CVMP.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
Portuguese: Além disso, esta medida iria implicar um elevado risco de que fosse ignorada.
Lithuanian: Be to, labai tikėtina, kad šios priemonės būtų nepaisoma.
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
Lithuanian: Papildoma rekomendacija bet kuriai 3 - 5 alternatyvų dėl švirkšte laikomo Micotil kiekio apribojimo arba dėl maksimalaus pakuotės dydžio, arba preparato formulės pakeitimo
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
Lithuanian: Preparato išėmimas iš ES rinkos
Portuguese: As taxas de sobrevivência apresentam uma melhoria significativa com uma intervenção médica correcta.
Lithuanian: Gyvybės išgelbėjimo atvejų skaičius žymiai padidėjo dėl tinkamos medicininės intervencijos.
Portuguese: No número 4.4 "Advertências especiais para cada espécie-alvo"
Lithuanian: 4.4 pastraipa „Specialūs įspėjimai dėl kiekvienos paskirties gyvūnų rūšies"
Portuguese: Discussão das opções de gestão do risco
Lithuanian: Diskusija apie pavojaus valdymo alternatyvas
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
Lithuanian: Įrodymai, paremti 13 tyčinių injekcijų į raumenis tyrimais rodo, kad 60% žmonių, kurie gavo nuo 10 iki 12 ml Micotil, mirė.
Portuguese: Micotil 300 Injecção A.U.V.
Lithuanian: Micotil 300 Injekcija A.U.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemanha
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vokietija
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skirtingas ūkininkavimo sąlygas įvairiose ES valstybėse narėse, paminėtose pranešime, skirtingas ūkininkų galimybes ES valstybėse narėse, taip pat naujas tendencijas ūkiuose auginti daugiau žinduklių gyvulių ir darbo jėgos trūkumą kai kuriose ES valstybėse narėse, CVMP nesutinka su RLT atstovo nuomone, kad visi „profesionalūs" ūkininkai gali būti laikomi patyrusiais ir kompetentingais.
Portuguese: Destes 509 casos, 214 estiveram relacionados com exposições não relacionadas com injecção e 295 com injecções, sendo os casos de arranhões por agulhas os mais comuns.
Lithuanian: Iš šių 509 užregistruotų atvejų 214 yra susiję su poveikiu, nedarius injekcijų, ir 295susiję su injekcijomis, dažniausiai nedideliais adatų įdrėskimais.
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR ADRENALINAS OU BETA-ADRENÉRGICOS COMO O PROPRANOLOL.
Lithuanian: NEDUOKITE ADRENALINO AR BETA-ADRENERGINIŲ ANTAGONISTŲ, PAVYZDŽIUI, PROPRANOLOLIO.
Portuguese: O medicamento tem um historial de utilização relativamente longo, tendo sido colocadas poucas questões relativas à sua eficácia no terreno.
Lithuanian: Vaisto naudojimo istorija yra santykinai ilga ir jau nekyla daug klausimų dėl jo veiksmingumo.
Portuguese: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruxelas Bélgica
Lithuanian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Portuguese: Reconhece-se que este procedimento iria reduzir o arsenal terapêutico disponível para o tratamento eficaz de doenças animais.
Lithuanian: Manoma, kad toks veiksmas sumažintų terapinių priemonių, skirtų veiksmingam gyvulių ligų gydymui, arsenalą.
Portuguese: Modo de administração:
Lithuanian: Naudojimo metodas:
Portuguese: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grécia
Lithuanian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Graikija
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI
Portuguese: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsóvia Polónia
Lithuanian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lenkija
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
Lithuanian: Kadangi vaisto dozė suaugusiai aviai paprastai yra 1-5 ml, o suaugusiam galvijui paprastai 15-20 ml, yra sunku tiksliai įvertinti žmogaus organizmo reakcijų ar mirties atvejų apimtį.
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
Lithuanian: Geltonos spalvos fone įrėmintas pareiškimas, kuriame parašyta:
Portuguese: Na opinião do CVMP, esta não é uma solução devido ao risco potencial de casos fatais acidentais no homem.
Lithuanian: CVMP nuomone, tai nėra geras sprendimas, atsižvelgiant į potencialų žmonių atsitiktinių mirties atvejų pavojų.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Portuguese: Micotil Injectável
Lithuanian: Micotil Injekcija
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
Lithuanian: Pripažįstant, kad ūkininkavimo veikla JAV, kur buvo užregistruoti atsitiktiniai mirties atvejai, iš esmės skiriasi nuo ūkininkavimo veiklos ES, turėtų būti taikomas skirtingas požiūris į pavojaus reguliavimą JAV ir ES.
Portuguese: Esta opção inclui os seguintes riscos inerentes:
Lithuanian: Ši alternatyva susijusi su tokiais pavojaus veiksniais:
Portuguese: Foi referido que doses de 2 a 3 ml induzem efeitos adversos.
Lithuanian: Buvo užregistruota, kad 2-3 ml dozės sukelia nepageidaujamus reiškinius.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
Lithuanian: CVMP nemano, kad yra būtina rekomenduoti apriboti švirkšte laikomo Micotil kiekį.
Portuguese: Gado bovino e bezerros até aos 2 anos de idade; Ovelhas não lactantes
Lithuanian: Galvijai ir veršeliai iki 2 metų amžiaus;
Portuguese: Face aos benefícios conferidos pelo medicamento, conforme acima descrito, e com base na evidência facultada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CVMP é de opinião que esta abordagem não é proporcional.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato teikiamą naudą, kaip išdėstyta aukščiau, ir remiantis RLT atstovo pateiktais įrodymais, CVMP laikosi nuomonės, kad šis požiūris nėra proporcingas.
Portuguese: Um risco relacionado consiste no facto de algumas substâncias, em particular a adrenalina (epinefrina), usada no tratamento de emergência padrão em medicina humana, poder exacerbar os efeitos de tilmicosina.
Lithuanian: Susijęs pavojus kyla dėl to, kad tam tikros medžiagos, ypač adrenalinas (epinefrinas), naudojamas įprastiniam skubiam gydymui žmonių medicinoje, gali sustiprinti tilmikozino poveikį.
Portuguese: Mantenha a seringa e a agulha separadas em todas as outras ocasiões.
Lithuanian: Visais kitais atvejais laikykite švirkštą ir adatą atskirai.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florença Itália
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija