FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Hungarian: A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben kapható.
German: Latuda 74 mg Filmtabletten
Hungarian: Latuda 74 mg filmtabletta
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Hungarian: Első fokú AV
German: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.
German: • Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD"
Hungarian: • A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD" mélynyomású jelzéssel.
German: Basierend auf in vitro Studien ist Lurasidon kein Substrat der CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP2E1-Enzyme.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a lurazidon nem szubsztrátja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1 enzimeknek.
German: Die Packungen enthalten 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Tabletten in Aluminium/Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolású tablettát tartalmazó dobozok.
German: Lurasidon ist ein in vitro Substrat der Efflux-Transporter P-Gp und BCRP.
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
German: • plötzliche Angstgefühle
Hungarian: • hirtelen kialakuló szorongásérzés,
German: Die p-Werte für Olanzapin und Quetiapin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtablette) vs. Placebo wurden nicht angepasst.
Hungarian: Az olanzapin és a kvetiapin XR placebóval történő összevetésénél a p-értékek nem lettek módosítva.
German: Lurasidon ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat, die in vivo-Relevanz hierfür ist unklar.
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp- és a BCRP-szubsztrátja és ennek in vivo relevanciája nem ismert.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 6 im Gesamt-Score der überarbeiteten Skala zur Bewertung von Depression bei Kindern (CDRS-R).
Hungarian: hétig tapasztalható átlagos változást a gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszámában.
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon verhält sich innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 18,5 mg bis 148 mg proportional zur Dosis.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikája dózisarányos 18,5-148 mg-os napi összdózis tartományban.
German: Saquinavir - Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis) - Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression) - Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression).
Hungarian: - rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), - karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok elleni gyógyszerek), - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió elleni növényi gyógyszerek).
German: Latuda 37 mg Filmtabletten
Hungarian: Latuda 37 mg filmtabletta
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikájában nem volt klinikailag releváns különbség a nemek között a skizofréniás betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
German: • ungewöhnliche Brustvergrößerung, Schmerzen in der Brust, Milchsekretion der Brüste
Hungarian: • az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből,
German: Latuda 18,5 mg Tabletten Lurasidon
Hungarian: Latuda 18,5 mg tabletta lurazidon
German: • Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (ein Enzym in den Muskeln), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
German: • ob Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Hungarian: • Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.
German: • Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird.
Hungarian: • a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése.
German: Tardive Dyskinesie
Hungarian: Tardív diszkinézia
German: Auf diesen Daten basierend ist ein Effekt von Lurasidon auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4 sind, nicht zu erwarten.
Hungarian: Ezen adat alapján a lurazidon várhatóan nem befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, melyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, és CYP2E1 szubsztrátjai.
German: Die Wirksamkeit von Lurasidon bei der Behandlung von Schizophrenie wurde in fünf multizentrischen, Placebo-kontrollierten, doppelblinden, 6-wöchigen Studien an Probanden, welche die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.
Hungarian: A lurazidon skizofrénia kezelésében mutatott hatásosságát öt 6 hetes, többközpontú, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban igazolták olyan betegeknél, akik megfeleltek a skizofrénia
German: Lurasidon und sein aktiver Metabolit ID-14283 wirken beide an den pharmakodynamischen Effekten der dopaminergen und serotonergen Rezeptoren mit.
Hungarian: Mind a lurazidon, mind aktív metabolitja az ID-14283 hozzájárul a dopaminerg és szerotonerg receptorokon kialakuló farmakodinámiás hatáshoz.
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten Lurasidon
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta lurazidon
German: Patienten, die Lurasidon erhielten, zeigten eine signifikant längere Zeit bis zu einem Rezidiv, im Vergleich zu Patienten unter Placebo (p = 0,039).
Hungarian: A relapszusig terjedő idő elsődleges értékelése során, melyből a relapszus nélkül kikerülő betegek adatait a kikerülés alkalmával kivették, a lurazidont kapó betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a relapszusig tartó idő, mint a placebót kapó betegeknél (p=0,039).
German: Blass-grüne, ovale Filmtabletten mit 12 x 7 mm Durchmesser und Prägung „LD"
Hungarian: Halványzöld, 12 mm × 7 mm-es ovális filmtabletta, „LD" mélynyomású jelzéssel.
German: Behandlungsunterschied vs. Placebo
Hungarian: Kezelési különbség a placebóhoz képest
German: Lurasidon bindet stark an dopaminerge D2- und serotonerge 5-HT2A- und 5-HT7-Rezeptoren mit einer hohen Bindungsaffinität von 0,994, 0,47 bzw. 0,495 nM.
Hungarian: A nagy kötődési affinitás rendre 0,994, 0,47 és 0,495 nM.
German: Latuda 74 mg Tabletten Lurasidon
Hungarian: Latuda 74 mg tabletta lurazidon
German: Krämpfe****
Hungarian: Hasmenés****
German: Akathisie, Somnolenz*
Hungarian: Akathisia Aluszékonyság*
German: Brustvergrößerung Brustschmerzen****, Galaktorrhoe ****, erektile Dysfunktion Amenorrhoe ****, Dysmenorrhoe ****
Hungarian: Merevedési zavar**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
German: Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Hungarian: A 18,5 mg-os tabletta 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Hungarian: Rassz A lurazidon farmakokinetikájában nem volt klinikailag releváns különbség a skizofréniás betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
German: Die gleichzeitige Gabe von Lurasidon mit P-gp- und BCRP-Inhibitoren kann die Exposition von Lurasidon erhöhen.
Hungarian: Lurazidon együttadása P-gp- és BCRP-gátlókkal emelheti a lurazidon expozícióját.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: NE szedje a Latudát:
German: Die Hauptbefunde der an Ratten, Hunden und Affen durchgeführten Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Lurasidon waren zentral vermittelte endokrine Veränderungen infolge des Anstiegs der Serum-Prolaktinwerte.
Hungarian: A lurazidon ismételt dózistoxicitási vizsgálatának fő megfigyelései a centrálisan mediált endokrin változások voltak, melyeket a szérum prolaktinszint emelkedése eredményezett patkányban, kutyában és majomban.
German: Studie D1050229
Hungarian: D1050229 jelű vizsgálat n = 124
German: Tel: + 34 93 253 45 00
Hungarian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
German: Interaktion mit GrapefruitsaftGrapefruitsaftsollte während der Lurasidontherapie vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás grépfrútlével Lurazidon-kezelés során a grépfrútlé kerülendő (lásd 4.5 pont).
German: Erbrechen, Dyspepsie, Hypersalivation, trockener Mund, Schmerzen im Oberbauch, Magenbeschwerden
Hungarian: Dyspepsia Fokozott nyálelválasztás Szájszárazság Gyomortáji fájdalom Kellemetlen érzés a gyomorban
German: - Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: - Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) és erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
German: Sie werden einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Hungarian: A Latuda filmtabletta orálisan alkalmazandó, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
German: Lurasidon verursacht aufgrund einer Hemmung der Dopamin-D2-Rezeptoren einen Anstieg des Prolaktin-Spiegels.
Hungarian: A lurazidon dopamin D2-receptor-antagonista hatása miatt megemeli a prolaktinszintet.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die folgende Website zu melden: http://www.bfarm.de
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Lurasidon und Posaconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer etwa 4- bis 5-fach höheren Exposition gegenüber Lurasidon.
Hungarian: A lurazidon és a pozakonazol (erős CYP3A4-gátló) együttes alkalmazása körülbelül 4-5-szörösére növelte a lurazidon expozícióját.
German: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Hungarian: Tel.: + 48 22 70 28 200
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin (E 132) Carnaubawachs (E 903)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
German: In den Kurzzeit-Studien wurde der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit als die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 des PANSS-Gesamt-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) festgelegt.
Hungarian: Skizofrénia vizsgálatok: Összpontszám a skizofrénia pozitív és negatív szindróma skáláján (PANSS)változás a kiindulástól a 6.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Exposition von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ID-14283 entsprechend um das 9- und 6-Fache.
Hungarian: Lurazidon együttes alkalmazása az erős CYP3A4-gátló ketakonazollal a lurazidon- és ID-14283 aktív metabolitja expozíciójának sorrendben 9-szeres illetve 6-szoros növekedését eredményezte.
German: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Hungarian: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
German: info@angelini.cz
Hungarian: info@angelinipharma.gr
German: Bei Anwendung an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist eine klinische Überwachung ratsam.
Hungarian: Ha ESRD-ben alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erhöhte
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
German: • Hitzewallung
Hungarian: • hőhullám,
German: Bei Patienten, die anfällig für Hypotonie sind, sollte eine Überwachung der orthostatischen Vitalparameter in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Megfontolandó az ortosztatikus életjelek monitorozása olyan betegeknél, akik érzékenyek a hipotenzióra.
German: Steady-State-Konzentrationen von Lurasidon werden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Lurasidon-Behandlung erreicht.
Hungarian: A lurazidon a szedés megkezdése után 7 napon belül elérte a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt.
German: Bei Hunden zeigten sich in einer Langzeitstudie mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die männlichen und weiblichen reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Hungarian: A kutyán végzett hosszútávú, ismételt dózísú vizsgálatban a magas prolaktinszint a hím és nőstény állatok reproduktív szöveteire gyakorolt hatással társult.
German: Eine Überwachung wird empfohlen, wenn Lurasidon und CYP3A4-Substrate, die bekanntermaßen eine enge therapeutische Breite besitzen (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: A lurazidon és az ismerten szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot alkaloidok [ergotamin, dihidroergotamin]) együttes alkalmazása során monitorozás ajánlott.
German: Suizidalität
Hungarian: Öngyilkosságra való hajlam
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 6 mm Durchmesser und Prägung „LA"
Hungarian: Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA" mélynyomású jelzéssel.
German: Die Serum-Konzentrationen von Lurasidon sind bei gesunden Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht und zeigen eine 1,5-, 1,9- bzw. 2,0-fach erhöhte Exposition auf.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja emelkedett az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében; az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres-, 1,9-szeres és
German: Lurasidon hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A lurazidon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Für die Gabe von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 mit geringer therapeutischer Breite sind, siehe Abschnitt 4.5.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP304 szubsztrát gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.
German: Schizophrenie-Studien: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Gesamt-Score - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 - MMRM für die Studien D1050229, D1050231 und D1050233: Intent-to-Treat-Analyse
Hungarian: hétig - A D1050229, D1050231 és D1050233 jelű vizsgálatok MMRM-je: beválasztás szerinti (intent-to-treat) elemzés alapján
German: Dystoniesymptome umfassen: Spasmus der Nackenmuskulatur, der manchmal zu einem Engegefühl im Hals führen kann, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Zungenprotusion.
Hungarian: A disztóniás tünetek közé tartoznak: a nyakizmok görcse, amely néha a torok összeszorulásáig, nyelési vagy légzési nehézség kialakulásáig, és/vagy a nyelv protrusiójáig súlyosbodhat.
German: • ein schwerwiegender Ausschlag mit Blasenbildung, der Haut, Mund, Augen oder Genitalien betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom).
Hungarian: • Súlyos, hólyagokkal járó kiütés, ami a bőrt, a szájat, a szemeket és a nemi szerveket érinti
German: Latuda 37 mg Tabletten Lurasidon
Hungarian: Latuda 37 mg tabletta lurazidon
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Hungarian: • vizeléskor jelentkező fájdalom,
German: Die aus den gepoolten Daten erfassten, unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung gelistet.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások (ADR) szervrendszer és preferált kifejezés szerint besorolva, az összesített adatok alapján alább kerülnek felsorolásra.
German: Jede 74 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 74,5 mg Lurasidon.
Hungarian: A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
German: Studie D1050231
Hungarian: D1050231 jelű vizsgálat n = 114
German: • Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Hungarian: • A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA" mélynyomású jelzéssel.
German: • bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des
Hungarian: • újszülött gyermekeknél a következők alakulhatnak ki: nyugtalanság, az izomtónus csökkenése vagy növekedése, remegés, aluszékonyság, légzészavarok, illetve etetési nehézségek,
German: Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme
Hungarian: tremort, aluszékonyságot, légzési distresszt, illetve táplálási zavarokat.
German: Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását.
German: - Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und
Hungarian: - fertőzések elleni gyógyszerek, pl. a klaritromicin vagy telitromicin antibiotikumok, - HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, pl. kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir,
German: Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: (b) Die p-Werte für Lurasidon vs.Placebo wurden für multiple Vergleiche angepasst.
Hungarian: (b) A lurazidon placebóval történő összevetésénél a p-értékek a többszörös összevetésekhez lettek módosítva.
German: Latuda 74 mg Filmtabletten Lurasidon
Hungarian: Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
German: Jede 37 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 37,2 mg Lurasidon.
Hungarian: A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
German: Tel: + 421 2 59 207 320
Hungarian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
German: Diese Unterschiede setzten in Woche 2 ein und blieben bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Studie erhalten.
Hungarian: A placebóval szemben a lurazidonnak kedvező, statisztikailag jelentős különbségeket mutattak ki az említett végpontok tekintetében a vizsgált teljes populációnál a 2. héttől kezdődően, és az említett különbségek megmaradtak mindegyik vizsgálati vizit esetében, egészen a vizsgálat végéig.
German: Studie D1050233
Hungarian: D1050233 jelű vizsgálat n = 120
German: Bei der Verordnung von Lurasidon für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten die Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Hungarian: Az orvosoknak ezért mérlegelniük kell a kockázatokat az előnyökkel szemben, ha lurazidont írnak fel Parkinson-kóros betegeknek.
German: • Gelenkschmerzen
Hungarian: • ízületi fájdalmak,
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latuda in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. március 21-én az Európai Bizottság a Latuda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Hungarian: A Latuda-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Latuda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Latuda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Latuda tabletta (18,5, 37 és 74 mg) formájában, és csak receptre kapható.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich und wird jeweils zur etwa gleichen Tageszeit mit Nahrung eingenommen.
Hungarian: A javasolt kezdőadag naponta egyszer 37 mg, amelyet étkezés közben, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
German: Diese Wirkung wurde allerdings nicht für alle Dosen übereinstimmend nachgewiesen und es ließ sich auch keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachten.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatást nem igazolták konzekvensen minden egyes dózis esetében, és következetes dózis-válasz kapcsolatot nem lehetett megfigyelni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Latuda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Latuda
Hungarian: A Latuda-val kapcsolatos egyéb információ
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Latuda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Latuda ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Latuda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Lurasidon
Hungarian: Latuda lurazidon
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Dosis bis auf eine Höchstdosis von 148 mg einmal täglich gesteigert werden.
Hungarian: A beteg terápiás válasza és a kezelőorvos megítélése függvényében az adag maximum napi egyszer 148 mg-ig emelhető.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten, beurteilt anhand einer als Positiv- und Negativ-Syndromskala (positive und negative syndrome scale, PANSS) bezeichneten Standardskala für Schizophrenie.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek tüneteinek változása volt, amelyet a skizofréniában használt standard skála, az úgynevezett „pozitív és negatív szindróma skála" (positive and negative syndrome scale, PANSS) segítségével mértek.
German: Von dem Unternehmen wurden zusätzliche Ergebnisanalysen durchgeführt, welche den kurzfristigen Nutzen einer Behandlung mit Latuda untermauerten.
Hungarian: A vállalat elvégezte az eredmények további elemzését, amely alátámasztotta a Latuda kezelés rövid távú előnyeit.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Latuda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Latuda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.