FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Italian: Solvente: metacresolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Italian: In particolare, i tumori endocranici sono stati la seconda neoplasia più comune.
English: Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia all'interno della soluzione.
English: This will vary according to your disease.
Italian: La dose può essere diversa, a seconda del tipo di malattia.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo.
English: Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Italian: non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Dopo la somministrazione di Valtropin può comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Italian: Durante o dopo malattie gravi - Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo a frequenti controlli, per essere sicuro che il tumore non sia ricomparso.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Italian: Non usi il solvente fornito se sa di essere allergico al conservante metacresolo.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Italian: Movimenti rapidi incontrollabili degli occhi (nistagmo) Gonfiore della testa del nervo ottico (edema papillare) Visione doppia (diplopia)
English: - Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Italian: - Valtropin non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Italian: Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all'ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell'IGF-1 per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Italian: I dati non clinici su Valtropin non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Valtropin sono state valutate in uno studio clinico controllato di fase III, randomizzato, in doppio cieco e parallelo, su bambini con deficit dell'ormone della crescita.
English: What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Italian: Che cos'è Valtropin e a che cosa serve Prima di usare Valtropin Come usare Valtropin Possibili effetti indesiderati Come conservare Valtropin Altre informazioni
English: During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati trattati con Valtropin 128 bambini (98 bambini con deficit dell'ormone della crescita e 30 con sindrome di Turner).
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Italian: Uno studio aperto di fase III a braccio singolo, condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Valtropin in bambine con bassa statura associata alla sindrome di Turner, ha mostrato un effetto significativo del trattamento sulla velocità di crescita.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto “fattore di crescita” (noto come IGF-1) nel sangue.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere mescolato con un LIEVE movimento rotatorio, fino a completo dissolvimento del contenuto.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Italian: Usi sempre Valtropin come prescritto dal medico.
English: Dissolving up your medicine
Italian: Come sciogliere il medicinale
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Italian: Benché rara, la pancreatite deve essere tenuta in considerazione nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.
English: Not known: Insulin resistance
Italian: Non nota: resistenza all'insulina
English: The clinical significance of this is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota.
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi da soli Valtropin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Italian: Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Italian: Un'interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Italian: Essa possiede la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Valtropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Accidental intramuscular injection
Italian: Iniezione intramuscolare accidentale
English: • disposal box for used syringes and needles.
Italian: • Una scatola per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Italian: Valtropin viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: After cleaning do not touch the top of the vial.
Italian: Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Italian: Pertanto, cautela deve essere usata in caso di somministrazione di Valtropin alle donne che allattano.
English: Your doctor will tell you how much to use.
Italian: Il medico Le dirà quale dose dovrà usare.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Italian: Nei pazienti con deficit isolato dell'ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), devono essere consigliati due test dinamici, tranne che per i pazienti con basse concentrazioni di IGF-1 (Insulin-Like Growth Factor), ovvero con risultati della deviazione standard (SDS, Standard Deviation Score) inferiori a 2, i quali possono essere sottoposti eventualmente ad un solo test.
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Italian: Perciò, per tutti i pazienti deve essere eseguito un monitoraggio della funzione tiroidea.
English: In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Italian: Per raggiungere l'obiettivo terapeutico, possono essere necessarie negli uomini dosi minori di ormone della crescita rispetto alle donne.
English: When empty, discard the vial as well.
Italian: Una volta vuoto, gettare anche il flaconcino.
English: Uncommon: Personality disorder
Italian: Non comune: disturbo della personalità
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg (15 UI)
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Italian: I pazienti con sindrome di Turner devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per otite media e altre patologie dell'orecchio, dal momento che hanno un rischio aumentato di incorrere in disturbi dell'orecchio o dell'udito.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Italian: Il volume della siringa deve essere abbastanza ridotto da consentire l'estrazione della dose prescritta dal flaconcino con sufficiente accuratezza.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Italian: Al termine della nuova data di scadenza, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Italian: I dati di uno studio sulle interazioni effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze note per essere metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450.
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
Italian: Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell'ago.
English: Fertility No data on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: Common: Hypothyroidism
Italian: Comune: ipotiroidismo
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolo, può comparire ipoglicemia.
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Italian: Non usi questo solvente se è allergico al metacresolo (vedere paragrafo 2, “Non usi Valtropin”).
English: • dry gauze or cotton pad
Italian: • Garza asciutta o tamponcino di cotone
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza della sindrome del tunnel carpale.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Italian: Questo foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo “Informazioni per l'auto-iniezione di Valtropin” in fondo a questo foglio illustrativo).
English: If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono associate alla sede di iniezione, di natura endocrina o costituite da cefalea, parestesia e dolore e disturbi articolari (artralgia) negli adulti.
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Italian: Lei ha un rischio maggiore di sviluppare un'infiammazione del pancreas (pancreatite) in confronto agli adulti trattati con somatropina.
English: Headache in adults
Italian: Mal di testa negli adulti
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Italian: In caso di conferma di edema papillare, occorre considerare l'eventualità di un'ipertensione cranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l'ormone della crescita.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Italian: - Se ha iniettato per errore Valtropin per via intramuscolare anziché sottocutanea, i livelli di zucchero nel sangue si possono abbassare (ipoglicemia).
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Italian: - Una quantità eccessiva di ormone della crescita può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nelle urine (glicosuria).
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Italian: Alte dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio.
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Italian: Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
English: The resulting solution should be clear, without particles.
Italian: La soluzione che ne risulta deve essere limpida e priva di particelle.
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Italian: Comune: insonnia negli adulti Comune: sindrome del tunnel carpale negli adulti Non comune: sindrome del tunnel carpale nei bambini Non comune: nistagmo
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Italian: Al contrario dei batteri (E. coli), non esistono dati sul fatto che i lieviti possano provocare un effetto stimolante che modifichi la risposta immunitaria.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Italian: NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Italian: - I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Italian: Non superare le dosi consigliate, per evitare il rischio di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.
English: Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Italian: L'accuratezza del dosaggio di Valtropin deve essere controllata ogni 6 mesi.
English: Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Italian: Riempire la siringa di aria tirando all'indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo - ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone - insulina - estrogeni per via orale - ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es.
English: Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Italian: Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Valtropin
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Italian: Pertanto nei pazienti con deficit concomitante dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) si deve determinare con esattezza la dose sostitutiva dei glucocorticoidi, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Italian: Deficit di ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi I pazienti trattati con l'ormone della crescita durante l'infanzia, fino al raggiungimento dell'altezza definitiva, devono essere sottoposti ad un nuovo esame per il deficit dell'ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi, prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.
English: Rare: Renal function test abnormal
Italian: Raro: anomalie dei test di funzionalità renale
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Italian: Prima di iniziare un trattamento con la somatropina per un ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica, i bambini devono essere stati seguiti per un anno, in modo da poter verificare il disturbo della crescita.
English: Turner syndrome
Italian: Sindrome di Turner
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Italian: Valtropin si usa - Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell'ormone della crescita (relativa carenza dell'ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un'“insufficienza renale cronica” (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funzioni abituali, quali l'eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso dall'organismo).
English: Uncommon: Anaemia
Italian: Non comune: anemia
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione: in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle solide, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Italian: Il medico o l'infermiere Le diranno che tipo di ago usare.
English: • the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
Italian: • La siringa preriempita con 1,5 ml di solvente per soluzione iniettabile NON contenuti nella confezione
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml (acqua per preparazioni iniettabili con metacresolo)