FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Spanish: La respuesta a Synflorix entre los niños de 2 a 5 años de edad fue semejante a la observada en el grupo de menor edad, con mejores resultados entre los niños que recibieron dos dosis.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Spanish: Los estudios realizados en lactantes y niños de más edad demostraron que, si bien Synflorix indujo una respuesta de anticuerpos inferior a la lograda por la vacuna de comparación, cumplió los criterios predefinidos y se consideró aceptable en ese grupo.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Spanish: La enfermedad invasora se produce cuando la bacteria se propaga por el organismo causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y neumonía.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Spanish: Otro estudio principal se centró en averiguar si Synflorix prevenía la otitis media aguda.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto a la bacteria, lo que ayudará a protegerlo de la enfermedad.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Spanish: Los estudios demostraron que Synflorix inducía un aumento de la producción de anticuerpos después de los refuerzos.
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Spanish: Synflorix fue tan eficaz como la vacuna de comparación para inducir la producción de anticuerpos frente a cinco de los polisacáridos que comparten las dos vacunas (4, 9V, 14, 18C y 19F), pero fue menos eficaz que la vacuna de comparación frente a otros dos polisacáridos (6B y 23F).
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Spanish: Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídas de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synflorix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Spanish: Synflorix es una vacuna que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, también llamada neumococo).
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Spanish: • Cuando se administre Synflorix como parte de un programa de inmunización infantil de rutina (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los lactantes de una zona), puede administrarse un ciclo de dos dosis con 2 meses de intervalo, a partir de las 6 semanas de edad, seguidas de una dosis de refuerzo transcurridos al menos 6 meses.
English: What is Synflorix and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Synflorix y para qué se utiliza?
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Spanish: La aparición del primer episodio de otitis media aguda causada por S. pneumoniae se redujo aproximadamente la mitad entre los niños que habían recibido la vacuna en investigación, frente a los que habían recibido la vacuna de comparación.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix es una vacuna que protege frente a las infecciones provocadas por S. pneumoniae.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo al menos 2 meses después de la segunda dosis, durante el segundo año de vida del niño.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Synflorix era similar a su respuesta a otra vacuna que ya está autorizada para la protección de niños frente a S. pneumoniae en la UE.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synflorix en los estudios realizados?
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix se utiliza para proteger a los bebés y niños de entre 6 semanas y 5 años de edad contra una enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causados por el S. pneumoniae.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Spanish: Synflorix también fue investigado en un amplio estudio en el que participaron unos 24 000 niños de entre 6 y 16 semanas de edad, que se centró principalmente en el beneficio de la vacuna para evitar la neumonía extrahospitalaria (NEH).
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Spanish: Según una comparación de la respuesta inmunitaria inducida por Synflorix y por la vacuna en investigación utilizada en el estudio, cabe esperar que Synflorix ofrezca una protección parecida frente a la otitis media aguda causada por S. pneumoniae.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Spanish: Synflorix se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Spanish: En el estudio participaron cerca de 5 000 lactantes de 3 meses de edad y se comparó una vacuna en investigación que contiene los mismos polisacáridos que Synflorix con otra vacuna que no es activa frente a S. pneumoniae (en este caso, una vacuna frente al virus de la hepatitis A).
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Spanish: A los niños participantes en este estudio se les administró Synflorix o una vacuna de comparación que no era activa contra S. pneumoniae y fueron objeto de seguimiento durante un promedio de 30 meses.
English: What are the risks associated with Synflorix?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Synflorix?
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la tercera dosis.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synflorix, consultar el prospecto.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Synflorix no deberá usarse en niños que presenten fiebre alta, aunque puede administrarse a niños con una infección leve, como un resfriado.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix fue evaluado en un amplio estudio en el que participaron más de 30 000 niños de menos de 7 meses de edad, a los que se administró Synflorix o una vacuna de comparación que no era activa contra S. pneumoniae.
English: Why is Synflorix approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synflorix?
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Spanish: Se recomienda administrar una cuarta dosis de «refuerzo» al menos 6 meses después de la tercera dosis, preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Spanish: Synflorix protegió de forma eficaz frente a la enfermedad invasiva: no se detectaron casos entre los 10 000 niños a quienes se administraron tres dosis de Synflorix y una dosis de refuerzo; se detectó un caso entre los 10 000 niños a los que se administraron dos dosis de Synflorix y una dosis de refuerzo;
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Spanish: Synflorix se comparó con otra vacuna que ya está autorizada en la UE para la protección de los niños frente a la infección por S. pneumoniae y que contiene siete de los diez polisacáridos presentes en Synflorix.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Spanish: • A los lactantes nacidos prematuramente (entre las 27 y las 36 semanas de gestación) se les administra un ciclo de tres dosis, con un intervalo de al menos un mes entre cada dosis, y la primera dosis se administra a los 2 meses de edad.
English: How does Synflorix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Synflorix?
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synflorix, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Spanish: • Los lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad reciben un ciclo de tres dosis, separadas por un intervalo de al menos un mes entre cada dosis, y la primera dosis se administra por lo general a los 2 meses de edad.
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Spanish: • A los niños de 7 a 11 meses de edad se les administra un ciclo de dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre cada una.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Spanish: • A los niños de 12 meses a 5 años de edad se les administra un ciclo de dos dosis con al menos 2 meses de intervalo entre cada una.
English: How is Synflorix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Synflorix?
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Spanish: son dolor, enrojecim ien encia, irritabilidad y pérdida de apetito.
English: Determination of specific conditions
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Spanish: solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
English: Reduction of global use of antibiotics
Spanish: Reducción del uso global de antibióticos
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
English: And when using the bioavailability correction, then:
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Spanish: Por tanto, aún no se ha aclarado totalmente la acción específica (sobre algunos patógenos) o inespecífica (acción local sobre el aparato digestivo).
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
English: Czech Republic Tekro, spol.
Spanish: República Checa Tekro, spol.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Spanish: Una consideración de vital importancia al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Spanish: El CVMP ha calculado la PECsuelos tomando en consideración los dos métodos descritos por separado.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Spanish: La duración del efecto protector se investigó únicamente en un estudio (Johansen et al. 2007), en el cual el periodo de seguimiento fue de 41 días aproximadamente.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.