FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si IXIARO se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Spanish: La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la siguiente composición salina: NaCl - 9 mg/ml
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Spanish: Su médico decidirá acerca del requisito y el momento de las dosis de recuerdo.
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Spanish: • Si usted y/o su hijo han experimentado una reacción alérgica después de recibir una dosis anterior de IXIARO.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
Spanish: Para cualquier información sobre este producto , por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección: infoixiaro@valneva.com
Danish: For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende e-mail adresse: infoixiaro@valneva.com
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre la toxicidad no clínica.
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Dolor abdominal
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Spanish: Los adultos de 18 a ≤ 65 años también pueden vacunarse de la siguiente forma:
Danish: Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto significativo de la edad en la media geométrica de los títulos en el grupo que recibió IXIARO.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Spanish: En el caso de los personas de edad avanzada (> 65 años) la primera dosis de recuerdo puede administrarse antes.
Danish: Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
Spanish: equivalente a una potencia ≤ 460 ng DE50
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la vacuna provoca que el sistema inmunitario produzca anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa que en la mayoría de los casos confieren protección.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Spanish: Entre los niños con edades entre 2 meses y <3 años se han observado con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos, en comparación con los niños de entre 3 y <12 años, los adolescentes y los adultos:
Danish: Hos børn mellem 2 måneder og <3 år er følgende bivirkninger observeret oftere end hos børn i alderen mellem 3 og < 12 år, teenagere og voksne:
Spanish: ≤ 460 ng DE50
Danish: ≤ 460 ng ED50
Spanish: Los perfiles de seguridad de IXIARO y de las otras vacunas estudiadas no se vieron comprometidos al administrarse de forma concomitante.
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
Spanish: Las personas que muestren reacciones de hipersensibilidad después de recibir la primera dosis de la vacuna no deberían recibir la segunda.
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Spanish: Informe a su médico si usted y/o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Spanish: *Si empuja el tapón del émbolo más allá de la línea roja, no se garantiza la dosis de 0,25 ml y habrá que utilizar una jeringa nueva.
Danish: * Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er 0,25 ml dosen ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Spanish: 1 producida en células Vero
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Spanish: En estudios realizados en animales, se han obtenido resultados de dudosa relevancia clínica (ver sección 5.3).
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
Spanish: Las tasas de seroconversión y los títulos de anticuerpos también permanecieron en valores comparativamente elevados hasta 12 meses después de la primera inmunización en ambos calendarios (tabla 5).
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Spanish: Tras la inmunización con el calendario rápido, se ha observado una tasa de seroconversión del 99 % siete días después de la vacuna i.m.
Danish: Efter immunisering efter den hurtige plan er der observeret en serokonverteringsrate på 99 % 7 dage efter den anden i.m.-vaccination.
Spanish: Tasa de seroconversión
Danish: Serokonverteringsrate
Spanish: Calendarios de vacunación: IXIARO: día 0/28, Rabipur: día 0/7/28.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Spanish: Se comparó el perfil de seguridad de IXIARO con las vacunas de control Havrix (vacuna de la hepatitis A, fórmula pediátrica de 720 EL.U./0,5 ml) y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente [proteína CRM197 de la difteria]).
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Spanish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viena Austria
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Spanish: IXIARO es una suspensión estéril de color blanco o ligeramente lechoso que se vuelve homogénea cuando se agita.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Spanish: Los anticuerpos de neutralización de VEJ se determinaron 42 días después de la serie primaria (día 70).
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Spanish: Día 56 Mes 7
Danish: Dag 56 Måned 7
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupo A: IXIARO + Placebo
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Spanish: • Si sufren un trastorno hemorrágico (enfermedad que le haga a usted y/o a su hijo sangrar más de lo normal) o presentan una disminución de las plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o de hematomas (trombocitopenia);
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Spanish: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Spanish: Retirar la tapa de la punta de la jeringa girándola suavemente.
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
Spanish: 0,5 ml N=628 3 a <18 años
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Spanish: IXIARO no protegerá frente a la encefalitis causada por otros microorganismos.
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Spanish: La dosis de recuerdo produjo un considerable aumento en la MGT y la tasa de seroprotección se mantuvo en el 100% dos años después de la dosis de recuerdo.
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Spanish: En el caso de los adultos, adolescentes, niños y lactantes de 1 año o mayores, puede administrarse una dosis de recuerdo durante el segundo año (es decir, 12 a 24 meses ) después de la primera dosis de la inmunización primaria recomendada.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Spanish: En otro estudio abierto, de seguimiento, de fase III, se evaluó la persistencia de los anticuerpos hasta 24 meses después de la vacunación primaria.
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Spanish: La proporción de sujetos con seroconversión durante los 7 y 28 días posteriores a la última inmunización fue similar en ambos calendarios.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de IXIARO en niños menores de 2 meses.
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Spanish: En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Spanish: En los lactantes, podrá utilizarse la parte anterolateral del muslo para la inyección.
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Al igual que otras inyecciones intramusculares, esta vacuna no debe administrarse por vía intramuscular a personas con trombocitopenia, hemofilia u otros trastornos hemorrágicos (ver sección 4.2).
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
Spanish: • Si usted y/o su hijo tienen alguna otra alergia conocida;
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
Danish: Må ikke bruges, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Spanish: Las respuestas inmunitarias conseguidas con IXIARO no fueron inferiores a las inducidas por JE-VAX (tabla 2).
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Spanish: Dosis de recuerdo (niños y adolescentes)
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Spanish: Grupo de edad ≥3 a<18 años
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Spanish: IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o bebés mayores de 2 meses que vayan a viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo, estén expuestos al riesgo de contraerla.
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
Spanish: El 96% de los sujetos (64/67) seguían teniendo niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10), y GMT de 148 (95% IC: 107; 207).
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Spanish: El día 56, la proporción de sujetos con seroconversión era similar en ambos grupos de tratamiento (96,4 % con IXIARO frente al 93,8 % con JE-VAX, respectivamente).
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Spanish: Día 21
Danish: Dag 21
Spanish: La seguridad de IXIARO se ha evaluado en ensayos clínicos controlados y no controlados en 5021 adultos sanos (de países no endémicos) y en 1559 niños y adolescentes (principalmente de países endémicos).
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una respuesta inmunológica inferior a la vacunación en comparación con los adultos más jóvenes o los niños, en términos de tasas de seroconversión (porcentaje de sujetos con título PRNT50≥1:10) y media geométrica de títulos (tabla 9).
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur):
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
Spanish: 136 [n.d.]
Danish: 136 [n.a.]
Spanish: • Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que usted y/o su hijo reciban picaduras de mosquitos (uso de prendas adecuadas, repelentes, mosquiteras) incluso después de haberse vacunado con IXIARO.
Danish: • Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.
Spanish: El calendario rápido se probó con administración concomitante de IXIARO y Rabipur, pero también puede usarse para la administración exclusiva de IXIARO, ya que no se ha observado interferencia inmune de las dos vacunas (ver sección 4.5).
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
Spanish: 36 meses n.d. = no disponible
Danish: n.a. = not available
Spanish: • i usted y/o su hijo tienen una enfermedad que cursa con fiebre alta.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Spanish: La MGT aumentó el día 56 a 243,6 con IXIARO y a 102,0 con JE-VAX, respectivamente.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Spanish: 6º mes (n = 197)
Danish: Måned 6 (n=197)
Spanish: 12º mes (n = 194)
Danish: Måned 12 (n=194)
Spanish: 2 adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado (aproximadamente 0,25 miligramos Al3+) 3 Unidades de antígeno
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a largo plazo de IXIARO en un subgrupo de 181 sujetos, hasta el 24º mes (población por intención de tratar (IT)) y en 152 sujetos hasta el 36º mes después de la primera vacunación con IXIARO.
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
Spanish: IXIARO contiene potasio y sodio
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
Spanish: Generalmente ocurren en los tres días siguientes a la vacunación, suelen ser leves y se resuelven al cabo de unos días.
Danish: De opstår normalt inden for de første tre dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder af sig selv inden for nogle få dage.
Spanish: 1 año< 3 años
Danish: 1 år< 3 år
Spanish: IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Spanish: Como sucede con cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no conferir protección en todos los casos.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen 6.
Spanish: Media geométrica de títulos (prueba de neutralización por reducción de placas)MGT [95%CI]
Danish: Geometriske middeltiter (plakreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 %CI]
Spanish: 0,25 ml N=783 2 meses<3 años
Danish: 0,25 ml N=783 2 måneder til <3 år
Spanish: Las medias geométricas de los títulos fueron significativamente mayores el día 28 en los sujetos menores de 50 años que en los de edad ≥ 50 años en el grupo de JE-VAX (80,90 frente a 45,90; p = 0,0236), pero no se observó ninguna diferencia significativa el día 56 en ese grupo de tratamiento.
Danish: Geometriske middeltitre var signifikant højere på dag 28 hos forsøgspersoner <50 end hos forsøgspersoner ≥50 i JE-VAX gruppen (80,9 mod 45,9, p = 0,0236), men der var ingen signifikant forskel på dag 56 for denne behandlingsgruppe.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que volver a leerlo.
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Spanish: El mecanismo de acción de las vacunas contra la encefalitis japonesa (EJ) no se conoce bien.
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
Spanish: En personas de edad avanzada, la duración de la protección es incierta y, por lo tanto, se debe barajar una dosis de refuerzo (tercera dosis) antes de la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO se ha estudiado en aproximadamente 3119 sujetos adultos sanos que participaron en siete estudios clínicos aleatorizados y controlados, y en cinco estudios no controlados en fase 3 y en aproximadamente 550 niños sanos que participaron en dos estudios clínicos aleatorizados y controlados y en dos estudios en fase 3 no controlados.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Danish: Ældre (> 65 år)
Spanish: Cuando IXIARO se administra de forma concomitante con vacunas inyectables, se deben administrar con jeringas distintas en lugares opuestos.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina del blíster
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterfolie
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
Danish: IXIARO Dag 0, 28
Spanish: No se observó interferencia en lo que respecta a la media geométrica de títulos (GMT) y a las tasas de seroconversión de anticuerpos de neutralización anti-VEJ (tabla 8).
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Spanish: Hay información que indica que la segunda inyección puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en una erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara y la lengua.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Spanish: En un estudio de toxicidad reproductiva, y prenatal y postnatal, no se detectaron efectos relacionados con la vacuna en la reproducción, el peso fetal, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO administrado en un calendario de vacunación rápida se evaluó en un estudio aleatorizado de fase 3 con evaluación ciega por terceros.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Spanish: Hay datos que indican que una segunda inyección, administrada hasta 11 meses después de la primera dosis, produce tasas elevadas de seroconversión (ver sección 5.1).
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Spanish: En las personas que contraen una forma grave de la enfermedad, la EJ suele empezar de forma parecida a la gripe, con fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Spanish: Calendario de vacunación
Danish: Hurtig vaccinationsplan
Spanish: Día 56
Danish: Dag 56
Spanish: De lo contrario, usted y/o su hijo podrían no quedar totalmente protegidos frente a la enfermedad.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IXIARO suspensión inyectable
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension
Spanish: Sin dosis de recuerdo N = 150
Danish: Uden booster N = 150