FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Riarify met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties gemeld na toediening van Riarify.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tafarlaus ofnæmisviðbrögð eftir gjöf Riarify.
Dutch: Beclometasondipropionaat gegeven als inhalatie bij de aanbevolen doses heeft een ontstekingsremmende glucocorticoïde werking in de longen.
Icelandic: Beklómetason díprópíónat gefið til innöndunar í ráðlögðum skömmtum hefur bólgueyðandi áhrif sykurstera í lungum.
Dutch: Vermeld dient te worden dat de enkelvoudige component glycopyrronium, in de formulering van een aërosol, die in de farmacokinetische onderzoeken werd gebruikt, niet in de handel verkrijgbaar is.
Icelandic: Tekið er fram að staka innihaldsefnið glýkópýrróníum, sem kemur fyrir í innöndunartæki með úðaskömmtun og var notað í rannsóknunum á lyfjahvörfum, hefur ekki verið markaðssett.
Dutch: Glycopyrronium: glaucoom, atriumfibrillatie, tachycardie, hartkloppingen, een droge mond, tandcariës, dysurie, urineretentie, urineweginfectie.
Icelandic: Glýkópýrróníum: gláka, gáttatif, hraðtaktur, hjartsláttarónot, þurrkur í munni, tannskemmdir, sársaukafull þvaglát, þvagteppa, þvagrásarsýking.
Dutch: - bij gebruik van de bus die 120 doses geeft
Icelandic: - þegar ílátið með 120 pústum er notað
Dutch: • stijging van het gehalte van sommige bestanddelen in uw bloed: glucose,
Icelandic: hækkun á gildum tiltekinna efna í blóðinu:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na inhalatie is ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk ongewijzigd beclometasondipropionaat en beclometason17-monopropionaat.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir innöndun er u.þ.b. 2% og 62% af tilgreindum skammti hvað varðar óbreytt beklómetason díprópíónat og beklómetason 17-mónóprópíónat, í þessari röð.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, antihistaminica, monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva en fenothiazines kan leiden tot een verlengd QT-interval en tot een toename van het risico op ventriculaire aritmieën.
Icelandic: Samhliða meðferð með kínidíni, dísópýramíði, prókaínamíði, andhistamínum, MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum og fenótíasínum getur lengt QT bil og aukið hættu á sleglasláttarglöpum.
Dutch: Patiënten dienen de inhalator verticaal te houden met het frame van de inhalator boven en het mondstuk onder en dienen het mondstuk tussen de tanden te plaatsen zonder erop te bijten.
Icelandic: Sjúklingar skulu halda innöndunartækinu lóðrétt þannig að meginhlutinn snúi upp og setja munnstykkið á milli tannanna án þess að bíta saman.
Dutch: Voor de spuitbussen met 60 en 120 doses zal telkens na activeren van de inhalator een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller 1 aftellen.
Icelandic: Þrýstiílát með 60 og 120 afmældum skömmtum losa púst með lausninni í hvert skipti sem sjúklingurinn þrýstir á ílátið og teljarinn telur niður um eina tölu.
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Icelandic: Riarify 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Dutch: • loopneus of verstopte neus en niezen
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef, hnerrar
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en zo nodig worden opgevolgd met passende controle.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal meðhöndla einkenni sjúklings með stuðningsmeðferð og veita viðeigandi eftirlit eftir þörfum.
Dutch: • gevoel dat de hartslag overslaat, ongewoon langzame hartslag
Icelandic: tilfinning um að hjartað hafi sleppt slagi,
Dutch: • een bus die 120 doses geeft
Icelandic: • ílát með 120 pústum
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Riarify bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Riarify hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17
Dutch: Plaats de dop weer op het mondstuk.
Icelandic: Komdu munnstykkislokinu aftur fyrir.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Dutch: Het is redelijk te veronderstellen dat beclometasondipropionaat en zijn metabolieten ook worden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Rétt er að gera ráð fyrir að beklómetason díprópíónat og umbrotsefni þess skiljist einnig út í brjóstamjólk.
Dutch: • maagklachten
Icelandic: • flökurleiki
Dutch: • een bus die 60 doses geeft
Icelandic: • ílát með 60 pústum
Dutch: - bij gebruik van de bus die 60 doses geeft
Icelandic: - þegar ílátið með 60 pústum er notað
Dutch: Riarify wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Icelandic: Riarify er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, waaronder tripeltherapie met corticosteroïden.
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf ásamt andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þreföldum blöndum með barksterum.
Dutch: Niet-cardioselectieve bètablokkers (waaronder oogdruppels) moeten worden vermeden bij patiënten die formoterol voor inhalatie gebruiken.
Icelandic: Forðast skal notkun betablokka, sem ekki hafa sértæk áhrif á hjartað (þ.m.t. augndropar), hjá sjúklingum sem taka formóteról til innöndunar.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Riarify úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Dutch: Pneumonie (bij COPD-patiënten), faryngitis, orale candidiasis, urineweginfectie1, nasofaryngitis1
Icelandic: Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu), kokbólga, hvítsveppasýking í munni, þvagrásarsýking1, nefkoksbólga1
Dutch: Gebruik van Riarify bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Riarify handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Dutch: Neem opnieuw een inhalatie volgens de hierboven gegeven gebruiksaanwijzing, te beginnen vanaf stap 2.
Icelandic: Taktu annað púst og fylgdu leiðbeiningunum á ný frá skrefi 2.
Dutch: Dit geneesmiddel zit in een spuitbus die in een plastic aandrijfdeel (inhalator) met mondstuk zit.
Icelandic: Lyfið er í þrýstiíláti í innöndunartæki úr plasti með munnstykki.
Dutch: Effect van een nierfunctiestoornis
Icelandic: Áhrif af skertri nýrnastarfsemi
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Riarify.
Icelandic: Dísúlfíram, lyf sem notað er til þess að meðhöndla fólk með áfengissýki (drykkjuvandamál) eða metrónídasól, sýklalyf til þess að meðhöndla sýkingu í líkamanum geta valdið aukaverkunum (t.d. flökurleika, uppköstum, magaverkjum) þar sem dálítið magn af alkóhóli er að finna í Riarify.
Dutch: Formoterol: hypokaliëmie, hyperglykemie, tremor, hartkloppingen, spierspasmen, elektrocardiogram QT verlengd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk verlaagd, atriumfibrillatie, tachycardie, tachyaritmie, angina pectoris (stabiel en instabiel), ventriculaire extrasystolen, nodaal ritme.
Icelandic: Formóteról: blóðkalíumlækkun, blóðsykurshækkun, skjálfti, hjartsláttarónot, vöðvakippir, QT lenging á hjartalínuriti, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, gáttatif, hraðtaktur, hraðsláttarglöp, hjartaöng (stöðug og óstöðug), aukaslög frá sleglum, gáttasleglataktur.
Dutch: • irritatie van de keel
Icelandic: erting í hálsi
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af indakateróli og glýkópyrróníum dró Riarify úr tíðni í meðallagi mikillar/mikillar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 15% (tíðni: 0,50 samanborið 0,59 tilfelli á sjúklingaár; p = 0,043).
Dutch: Glycopyrronium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) met hoge affiniteit die wordt gebruikt voor inhalatie als luchtwegverwijdende behandeling voor COPD.
Icelandic: Glýkópýrróníum er langvirkur múskarín viðtakahemill (andkólínvirkur), með mikla sækni, sem notaður er til innöndunar sem berkjuvíkkandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Dutch: Na intraveneuze dosering wordt de dispositie van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet gekenmerkt door hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/u), met een klein distributievolume bij steady state voor beclometasondipropionaat (20 l) en een grotere weefseldistributie voor zijn actieve metaboliet (424 l).
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar í bláæð hafa beklómetason díprópíónat og virkt umbrotsefni þess mikla úthreinsun í blóðvökva (150 og 120 l/klst., í þessari röð), en beklómetason díprópíónat hefur lítið dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (20 l) og virka umbrotsefnið viðameiri dreifingu í vefi (424 l).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine, kan een versterkende werking hebben op hypertensieve reacties.
Icelandic: Samhliða meðferð með MAO-hemlum, þ.m.t. lyfjum með svipaða eiginleika á borð við fúrasólídón og prókarbasín, getur valdið háþrýstingsviðbrögðum.
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met eigenschappen die te vergelijken zijn met die van furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Icelandic: MAO-hemlum, þ.m.t. lyfjum með svipaða eiginleika og fúrasólídón og prókarbasín sem notuð eru til að meðhöndla geðraskanir, getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi.
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de dosisindicator aftellen.
Icelandic: Passaðu að missa ekki innöndunartækið þar sem það getur lækkað töluna á skammtavísinum.
Dutch: • problemen en pijn bij het plassen
Icelandic: • erfið og sársaukafull þvaglát
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Riarify úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Dutch: In een inhalatieonderzoek van 104 weken naar de carcinogeniciteit bij ratten en een oraal onderzoek van 26 weken naar de carcinogeniciteit bij transgene Tg.rasH2-muizen vertoonde glycopyrroniumbromide geen carcinogeen potentieel en gepubliceerde gegevens met betrekking tot onderzoeken op lange termijn die zijn uitgevoerd met beclometasondipropionaat en formoterolfumaraat bij ratten duiden niet op een klinisch relevant carcinogeen potentieel.
Icelandic: Hins vegar sýndi glýkópýrrónónbrómíð ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif í 104 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá erfðabreyttum
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga geta líkst einkennum versnun langvinnrar lungnateppu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Riarify
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden bedragen 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk beclometasondipropionaat en beclometason-17-monopropionaat.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 0,5 klst. og 2,7 klst. hvað varðar beklómetason díprópíónat og beklómetason 17-mónóprópíónat, í þessari röð.
Dutch: Glycopyrronium oefent een werking uit door de bronchoconstrictieve werking van acetylcholine op de gladde spiercellen van de luchtwegen te blokkeren, waardoor de luchtwegen verwijden.
Icelandic: Glýkópýrróníum verkar með því að hindra berkjuþrengjandi verkun asetýlkólíns í sléttum vöðvafrumum í öndunarvegi og víkkar þannig öndunarvegina.
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Icelandic: Riarify 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Dutch: • diarree
Icelandic: • órói
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 maanden bij 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 2 mánuði við 25°C. Eftir að lyfið er afhent má geyma það að hámarki í 2 mánuði við hitastig allt að 25°C.
Dutch: Na het primen moet de teller/indicator 60, 120 of 180 aangeven.
Icelandic: Að undirbúningi lokinni á að standa 60, 120 eða 180 á teljaranum/vísinum.
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Dutch: Zie doseringstabel voor volwassenen (Tabel 1)
Icelandic: Sjá töflu um skammta fullorðinna (tafla 1)
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Dutch: Als het kind waar u voor zorgt jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Icelandic: Ef barnið sem þú hefur umsjón með er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa því lyfið.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners ").
Dutch: Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Dutch: Zoek de regel waarop het gewicht van de volwassene of het kind/de adolescent wordt weergegeven.
Icelandic: Finnið línuna sem sýnir þyngd fullorðins einstaklings eða barns/unglings.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Icelandic: Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar:
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Icelandic: Í klínískri rannsókn C/I98-580 voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif á kynþroska.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds 2 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds 3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds 3 tabletten 's ochtends en 4 tabletten 's avonds
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi 2 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 3 töflur að kvöldi 3 töflur að morgni og 4 töflur að kvöldi
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Icelandic: Venjulegur skammtur miðað við þyngd sjúklings kemur fram í töflunni fyrir neðan:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
Icelandic: • hefur alvarlega kvilla sem gera þig mjög veikburða, svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij volwassenen
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ríbavírin hjá fullorðnum
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.