FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Srednja vrednost ( % CV) izpostavljenosti tenofovirju se je zvišala od 2,185 µg•h/ml (12 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 3,064 µg•h/ml (30 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 6,009 µg•h/ml (42 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 15,985 µg•h/ml (45 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Greek: Πρωινή AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως ↑ 33) Βραδινή AUC: ↔
Slovenian: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33) AUC zvečer: ↔
Greek: Όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα
Slovenian: Občasni akutni hepatitis
Greek: Μελέτες σε ζώα με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο δισκίο είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρολόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό.
Slovenian: - Pomožne snovi v tableti so natrijev karmelozat, hiproloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις
Slovenian: Bolniki z mutacijami virusa HIV-1
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti povišana kreatin kinaza
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση ή να σας χορηγήσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek ali vam bo predpisal drug antibiotik.
Greek: 4-υδροξυ-ατορβαστατίνη:
Slovenian: 4-hidroksiatorvastatin:
Greek: Οξύ σιμβαστατίνης:
Slovenian: simvastatin v obliki kisline:
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (επαγωγή CYP2B6)
Slovenian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (induciranje encima CYP2B6)
Greek: Όταν το Atripla συγχορηγείται με ένα αντιεπιληπτικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων CYP, πρέπει να διεξάγεται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των αντιεπιληπτικών.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Atripla z drugimi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP, je treba občasno nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe izvlečkov ginka (Ginkgo biloba) ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Η συγχορήγηση Atripla και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Sočasne uporabe zdravila Atripla in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4 in tabelo 1).
Greek: (%CV) ήταν 296 ± 90 ng/ml (30%) και 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), αντίστοιχα.
Slovenian: Vrednost Cmax (povprečje ± S. D.) ( % CV) je bila 296 ± 90 ng/ml (30 %), vrednost AUC (povprečje ± S. D.) ( % CV) pa 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Greek: 14-υδροξυμεταβολίτης κλαριθρομυκίνης: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69)
Slovenian: klaritromicin 14-hidroksimetabolit: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69)
Greek: Προγουανίλη:
Slovenian: progvanil:
Greek: Elbasvir/grazoprevir: Η συγχορήγηση του Atripla με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται επειδή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στο elbasvir/grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Slovenian: Elbasvir/grazoprevir: Sočasna uporaba zdravila Atripla z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Greek: -0,5% (-3,2% έως 2,2%)
Slovenian: -0,5 % (-3,2 % do 2,2 %)
Greek: Ηπατικά συμβάντα
Slovenian: Jetrni dogodki
Greek: AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC:↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομέν ης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Slovenian: Redki ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis, (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)5, nefrogeni diabetes insipidus
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Greek: Βορικοναζόλη: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Slovenian: vorikonazol: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Greek: Όταν τα δύο στρώματα αναλύθηκαν ξεχωριστά, τα ποσοστά ανταπόκρισης του στρώματος σε προηγούμενη αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης (PI) ήταν αριθμητικώς χαμηλότερα για ασθενείς που άλλαξαν σε Atripla [92,4% έναντι 94,0% για την PVR (ανάλυση ευαισθησίας) για το Atripla και τους SBR ασθενείς (stayed on their baseline regimen) αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Slovenian: Pri ločeni analizi dveh skupin je bil delež odziva v skupini s predhodnim zdravljenjem z zaviralci proteaz (ZP) numerično nižji pri bolnikih, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Atripla [vrednost PVR (analiza senzitivnosti) 92,4 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Atripla v primerjavi z 94,0 % pri SBR bolnikih; razlika (95 % interval zaupanja) -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Slovenian: • razgradnja mišic, bolečina v mišicah ali šibkost;
Greek: Ανεξάρτητα από ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Slovenian: Neodvisno od tega, ali imate jetrno bolezen v anamnezi, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Greek: AUC: ↔* (↓ 9% έως ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 έως ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 έως ↓ 51)
Slovenian: AUC: ↔* (↓ 9 % do ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 do ↓ 51)
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το tenofovir κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tenofovir porazdeli po vsem telesu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το efavirenz και NRTIs διαφορετικούς από τη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη και το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
Greek: Το Atripla σε συνδυασμό με darunavir/ritonavir 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin του darunavir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Atripla in darunavirja/ritonavirja v odmerkih 800/100 mg enkrat dnevno lahko povzroči vrednost Cmin darunavirja, ki je nižja od optimalne.
Greek: To Atripla αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Uporaba zdravila Atripla je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της θεραπείας ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
Slovenian: Po 144 tednih so bila zmanjšanja mineralne gostote kosti hrbtenice in spremembe kostnih bioloških označevalcev glede na izhodiščno vrednost pri skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, pomembno večje.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία απότομη αύξηση στο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με efavirenz.
Slovenian: Najpogostejša substitucija RT pri izolatih, pridobljenih pri bolnikih, pri katerih je med kliničnimi študijami efavirenza prišlo do povečanja koncentracije virusa, je bila K103N.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν το συνδυασμό του Atripla και άλλων αντιρετροϊκών ουσιών.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo kombinacijo zdravila Atripla in drugih protiretrovirusnih zdravil, ni na voljo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεάσης.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal drugo zdravilo ali vam spremenil odmerek zaviralca proteaze.
Greek: Η emtricitabine κατέδειξε αντι-ιική δράση κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno delovanje proti skupinam A, B, C, D, E, F in G virusa HIV-1.
Greek: - αντιαρρυθμικά τάξεων IA και III, - νευροληπτικούς, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, - ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων:
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi, - določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Greek: προβλήματα οστών.
Slovenian: težave s kostmi.
Greek: Η έως τώρα περιορισμένη κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil εμφανίζουν δράση κατά του ιού HBV, όταν χρησιμοποιούνται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje kažejo, da emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za nadzor okužbe s HIV kažeta delovanje proti HBV.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Greek: Συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea zvišana amilaza vključno z povišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, flatulenca
Greek: αυξημένα επίπεδα AST στον ορό ή/και αυξημένα επίπεδα ALT στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
Slovenian: povišanje serumske ravni AST in/ali povišanje serumske ravni ALT, hiperbilirubinemija povišanje transaminaz
Greek: Παρέμειναν στο αρχικό θεραπευτικό σχήμα (N=97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N = 97)
Greek: 0,5% (-7,0% έως 9,3%)
Slovenian: 0,5 % (-7,0 % do 9,3 %)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων των ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε Atripla, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Atripla, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Slovenian: Omotico so opazili tudi v kliničnih študijah z emtricitabinom in dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Greek: Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba standardnega odmerka efavirenza in vorikonazola je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Greek: Όχι συχνές υπερχοληστερολαιμία3
Slovenian: Pogosti hipertrigliceridemija3
Greek: Η μηχανική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλ. παράγραφο 4.5) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atripla.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atripla je treba vedno uporabljati mehansko kontracepcijo v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi metodami (na primer s peroralnimi ali drugimi hormonskimi kontraceptivi, glejte poglavje 4.5).
Greek: Συγγενείς διαμαρτίες έχουν παρατηρηθεί σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν efavirenz (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Malformacije so bile ugotovljene pri plodovih opic, zdravljenih z efavirenzom (glejte poglavje 5.3).
Greek: Στο στρώμα πριν την αγωγή με NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το Atripla και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από 1,4% (-4,0%,
Slovenian: V skupini s predhodnim NNRTI zdravljenjem je bil delež odziva pri uporabi zdravila Atripla 98,9 %, pri SBR bolnikih pa 97,4 %; razlika (95 % interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Greek: Εάν έχετε κατά το παρελθόν εμφανίσει εξάνθημα κατά τη διάρκεια λήψης άλλου NNRTI, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης εξανθήματος με το Atripla.
Slovenian: Če ste med jemanjem drugega nenukleozidnega zaviralca reverzne transkriptaze (NNRTI) imeli izpuščaj, je morda tveganje za nastanek izpuščaja med jemanjem zdravila Atripla pri vas večje.
Greek: • αυξήσεις της κρεατινίνης του αίματος
Slovenian: • povišano raven kreatinina v krvi;
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Slovenian: V območju koncentracij tenofovirja od 0,01 do 25 μg/ml je vezava tenofovirja na človeške beljakovine v plazmi in vitro < 0,7 %, na serumske beljakovine pa 7,2 %.
Greek: Το Atripla μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), kar lahko vpliva na količino zdravila Atripla ali drugih zdravil v krvi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη με υμένιο του δισκίου είναι μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου.
Slovenian: - Pomožne snovi v filmski oblogi tablete so črni železov oksid, rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Greek: Όχι συχνές ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2
Slovenian: Občasni rabdomioliza2, mišična oslabelost2
Greek: Ο μεταβολισμός της emtricitabine είναι περιορισμένος.
Slovenian: Presnova emtricitabina poteka v manjšem obsegu.
Greek: Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται, καθώς η έκθεση στη διδανοσίνη αυξάνεται σημαντικά μετά από συγχορήγηση με tenofovir disoproxil και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Atripla in didanozina ne priporočamo, saj se izpostavljenost didanozinu po sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom pomembno poveča, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα εναλλακτικό αντιεπιληπτικό.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe drugega antikonvulziva.
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: IME ZDRAVILA Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne konvulzije pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat večje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke.
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Simeprevir/Emtricitabine
Slovenian: simeprevir/emtricitabin
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η emtricitabine κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Slovenian: Po peroralni uporabi se emtricitabin porazdeli po vsem telesu.
Greek: Υδροξυϊτρακοναζόλη:
Slovenian: hidroksiitrakonazol:
Greek: Υψηλά ποσοστά ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν από ασθενείς και από τις δύο αρχικές ομάδες θεραπείας, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν Atripla στην ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης.
Slovenian: Pri bolnikih iz obeh prvotnih skupin se je po prehodu na zdravilo Atripla v odprti podaljšani fazi študije vzdrževala visoka stopnja virološke supresije.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Greek: -0,5% (-7,6% έως 7,9%)
Slovenian: -0,5 % (-7,6 % do 7,9 %)
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην emtricitabine κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με το Atripla και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E σχετιζόμενες με αντοχή σε NRTI κατά την 180
Slovenian: Tretji bolnik je imel že ob vstopu v podaljšano fazo študije zdravila Atripla substitucije za efavirenz, povezane z odpornostjo proti NNRTI, in substitucijo reverzne transkriptaze M184V, povezano z odpornostjo proti emtricitabinu, zato je bil njegov virološki odziv manjši od optimalnega, do 180. tedna (po 36 tednih jemanja zdravila Atripla) pa je razvil substitucije K65K/R, S68N in K70K/E, povezane z odpornostjo proti NRTI.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση Atripla είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Atripla je ena tableta peroralno enkrat na dan.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της emtricitabine με σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή φαμσικλοβίρη.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi emtricitabina in stavudina, zidovudina ali famciklovirja ni bilo.
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (επαγωγή του CYP3A4)
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμη η οριστική παύση της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του Atripla ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil.
Slovenian: Kadar je indicirana prekinitev zdravljenja z eno izmed učinkovin zdravila Atripla ali če je prilagoditev odmerka nujna, so na voljo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih zdravilih.
Greek: Gilead Sciences Poland Sp.
Slovenian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Greek: Εάν το Atripla συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Atripla z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Greek: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (επαγωγή του CYP3A4)
Slovenian: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukcija CYP3A4)
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διενεργείται μέσω του CYP).
Slovenian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 do ↑ 46) (zaviranje oksidativne presnove, pri kateri sodelujejo encimi CYP)
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων των συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες (μέχρι την επίτευξη σταθερών συγκεντρώσεων) κατά την έναρξη ή την παύση της θεραπείας με Atripla.
Slovenian: Pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Atripla je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 300 mg tenofovir disoproxil σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 στην κατάσταση νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις tenofovir επετεύχθησαν εντός μίας ώρας και οι τιμές Cmax και AUC (μέση τιμή ± S.D.)
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega 300-miligramskega odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili tešči, so bile največje koncentracije tenofovirja dosežene v eni uri.
Greek: Κλαριθρομυκίνη:
Slovenian: klaritromicin:
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Atripla ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σημαντική μείωση της έκθεσης στο lopinavir, απαιτώντας αναπροσαρμογή της δοσολογίας του lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti lopinavirju je bilo treba prilagoditi odmerek lopinavirja/ritonavirja.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, je potrebno poleg hormonskih kontraceptivov vedno uporabljati tudi zanesljivo mehansko kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Μειωμένη δόση (250 mg) διδανοσίνης συγχορηγούμενη με αγωγή tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološke odpovedi.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir μεμονωμένα και σε συνδυασμό έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri farmakodinamičnih študijah samostojnega in kombiniranega zdravljenja z emtricitabinom in tenofovirjem so ugotovili delovanje proti HBV (glejte poglavje 5.1).
Greek: M184V/I K65R K70E
Slovenian: K103N K101E G109A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2
Greek: (ng∙h/ml)
Slovenian: AUCinf (ng∙h/ml) T1/2 (h)
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri prilagoditvi odmerka je treba upoštevati bolnikovo prenašanje in virološki odziv (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μια παρόμοια μείωση παρατηρήθηκε στην έκθεση στο indinavir, όταν χορηγήθηκαν 1.000 mg indinavir q8h με efavirenz
Slovenian: Podobno zmanjšanje izpostavljenosti indinavirju je opaziti, kadar so bolniki prejemali indinavir 1000 mg vsakih 8 ur z efavirenzom 600 mg dnevno.
Greek: AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
Slovenian: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do ↑ 143)
Greek: Η συγχορήγηση Atripla και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις των velpatasvir και voxilaprevir στο πλάσμα.
Slovenian: Pričakuje se, da sočasna uporaba zdravila Atripla in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/ voksilaprevirja zmanjšala koncentracije velpatasvirja in voksilaprevirja v plazmi.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές εξασθένηση
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti astenija
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih pankreatitisa in laktacidoze, včasih s smrtnim izidom.