FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS Vereinigtes Königreich
Maltese: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS
German: Wockhardt UK Ltd., Ash Road North Wrexham, LL13 9 UF,
Maltese: Wockhardt UK Ltd., Ash Road North Wrexham, LL13 9 UF, Ir-Renju Unit
German: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
German: Carnaxide Portugal
Maltese: Carnaxide Il-Portugall
German: Great West Road
Maltese: Great West Road, TW8
German: Hellas SA
Maltese: Bucureşti,
German: Codein phosphate injection 60mg in 1ml
Maltese: Codeine phsophate injection 60mg in 1ml
German: McNeil Products Ltd., Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Vereinigtes Königreich
Maltese: McNeil Products Ltd., Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
German: Rua Carpeinteiros,
Maltese: Coventry Road,
German: Einsteinova 24 851 01 Bratislava Slovakische Republik
Maltese: 851 01 Bratislava
German: Migraleve Pink Tablets:
Maltese: Pink Tablets:
German: Waymade Plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Waymade Plc, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
German: Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Conmel, Co. Tipperary
Maltese: L-Irlanda Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Conmel, Co. Tipperary L-Irlanda
German: Vía F. Lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (Pavia) Italien
Maltese: Vía F. Lli Cervi, 8 27010
German: Actavis Group hf.Reykjavikurvegur
Maltese: Ir-Renju Unit ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegur
German: Slovakische Republik
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
German: Codeinphosphat + Paracetamol custom Healthcare cocodamol 8/500mg Capsules
Maltese: Codeine phosphate+paracetamo l custom Healthcare cocodamol 8/500mg capsules kapsula
German: Ulmana 119, Marupe, LV-2167, Lettland
Maltese: Omega Pharma Baltics SIA, K. Ulmana 119, Marupe, LV-2167, IlLatvja
German: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: Slavia Pharm S.R.L.
German: Migraleve Yellow Tablets:
Maltese: Mi graleve Yellow Tablets:
German: Pliva Ljubljana d.o.o.,
Maltese: Is-Slovenja Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35,
German: Codeinum phosphoricum BerlinChemie
Maltese: Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie
German: Alkaloid-Int. d.o.o.
Maltese: d.o.o.
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS IrRenju Unit
German: Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
German: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (pro ml)
Maltese: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (in each ml)
German: de Burgos,
Maltese: Braşov,
German: Macarthy's Codein Phosphate Injection BP 60mg/ml
Maltese: Macarthy's Codeine Phosphate Injection BP 60mg/ml
German: Ibuprofen and Codein 200 mg/ 12.8 mg filmcoated tablets
Maltese: Ibuprofen and Codeine 200 mg/ 12.8 mg filmcoated Tablets
German: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
German: Ibuprofen and Codein tablets 200mg/12.8mg
Maltese: Ibuprofen and codeine tablets 200mg/12.8mg
German: 400 mg, 9,6 mg und 50 mg
Maltese: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg
German: 500 mg, 6,25 mg, 8 mg und 10 mg
Maltese: 500 mg, 6,25 mg, 8 mg and 10 mg
German: Via Meucci, 36 56014 Loc.
Maltese: Via Meucci, 36
German: HEALTHCARE, Conway street,Hove, East sussex, BN3 3LW Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit CUSTOM HEALTHCARE, Conway street,Hove, East sussex, BN3 3LW IrRenju Unit
German: CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland
Maltese: Ir-Renju Unit CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin L-Irlanda
German: Paracetamol 450 mg Codein Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
Maltese: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
German: Codeinhydrochlorid / Acetylsalicylsäure / Paracetamol / Paracetamol, granuliert 96 %
Maltese: Codeine (Chlorhydrate de) /acétylsalicylique (acide)/ paracétamol/paracétam ol granulé 96
German: Niederlande Apotex Europe B.V.
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
German: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Maltese: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra.
German: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Vereinigtes Königreich
Maltese: Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY IrRenju Unit
German: FOURRTS (UK)PHARMACARE LIMITED, 30 Chaul End Lane, Luton, Bedfordshire, LU4 8EZ,
Maltese: Ir-Renju Unit FOURRTS (UK)PHARMACARE LIMITED, 30 Chaul End Lane, Luton,
German: Codeinphosphat-Hemihydrat Paracetamol talvosilen forte
Maltese: Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen forte
German: U kabelovny 130 Praha 10
Maltese: U kabelovny 130
German: SSL International plc, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH,
Maltese: L-Irlanda SSL International plc, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1
German: Codeinhydrochlorid-Dihydrat, Papaverinhydrochlorid, Morphinhydrochlorid, Hyoscinmetonitrat, Noscapinhydrochlorid
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine hydrochloride dihydrate, papaverine hydrochloride, morphine hydrochloride, hyoscine methonitrate, noscapine hydrochloride
German: Pharmaceuticals Limited, No. 1
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited, No. 1
German: Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL IrRenju Unit
German: Unipharm JSC Traiko Stanoev str. № 3 + Sofia 1797 Bulgarien
Maltese: № 3 + Sofia 1797
German: B-1560 Hoeilaart Belgien
Maltese: B-1560 Hoeilaart Il-Belġju
German: Salicylamid + Codein + Coffein + Propyphenazon
Maltese: Salicylamide + Codeine + Caffeine + Propyphenazone
German: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,
German: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH
German: Deutschland OPTIMED Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja OPTIMED Pharma GmbH
German: Solpadeine Max Tablets
Maltese: Solpadeine Max Soluble Tablets
German: 1170 Brussels Belgien
Maltese: 1170 Brussels Il-Belġju
German: Nevrine Codein
Maltese: Nevrine codeine
German: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham Vereinigtes Königreich
Maltese: L-Irlanda The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA,
German: Dafalgan Codein
Maltese: Dafalgan codeine
German: Codeinfostaat 15 PCH, tabletten 15 mg
Maltese: Codeinefostaat 15 PCH, tabletten 15 mg
German: 5 mg/5 ml 200 mg/5 ml
Maltese: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspensjoni
German: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ, Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1
German: Codeinfosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Maltese: Codeinefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
German: CODEINA FABIOL 15 mg
Maltese: CODEINA FABIOL 15 mg 15 mg
German: Acetylsalicylsäure/ Coffein/
Maltese: Acetylsalicylic acid/ Caffeine/
German: Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Rumänien
Maltese: Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Ir-Rumanija paracetamol, fosfat de codeină hemihidrat, cafeină anhidră
German: Codein HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Maltese: Codeine HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
German: 1080 Brussels Belgien
Maltese: 1080 Brussels Il-Belġju
German: PARACETAMOL/CODEI N VITABALANS
Maltese: PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
German: Codein HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
Maltese: Codeine HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
German: Frankreich Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean
Maltese: Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris Franza
German: Antipolis Cedex Frankreich
Maltese: Cedex Franza
German: Metamizol-Natrium/ Paracetamol/ Coffein/
Maltese: Metamizole sodium/ Paracetamol/ Caffeine/
German: 69379 Lyon Cedex
Maltese: 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
German: CODEIN
Maltese: Codeine
German: INTERNATIONAL PLC (Reckitt Benckiser Group plc), Wescroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit SSL INTERNATIONAL PLC (Reckitt Benckiser Group plc), Wescroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1
German: Ranbaxy Irland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irland
Maltese: Ir-Renju Unit Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
German: Codeinfosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Maltese: Codeinefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
German: Herterichstrasse 1 814 79 München Deutschland
Maltese: Herterichstrasse 1 814 79 München Il-Ġermanja
German: Codeinphosphat-Hemihydrat + Ibuprofen
Maltese: Codeine phosphate hemihydrate + ibuprofen
German: Codeinfostaat 20 PCH, tabletten 20 mg
Maltese: Codeinefostaat 20 PCH, tabletten 20 mg
German: Bristol Labs Codein Phosphate Tablets 15mg
Maltese: Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
German: 92302 Levallois
Maltese: 92302 LevalloisPerret
German: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E
Maltese: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Il-Belġju
German: Vitabalans Oy Varastokatu 8 FIN-13500
Maltese: In-Norveġja Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500
German: 0,8 mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg
Maltese: 0,8mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
German: DAFALGAN CODEIN, comprimé pelliculé
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
German: Codein, Paracetamol, Propyphenazon, Coffein
Maltese: Is-Slovenja codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
German: 1070 Brussels Belgien
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
German: Winthrop Pharms UK Co-codamol 30mg/500mg
Maltese: Winthrop Pharms UK Cocodamol 30mg/500mg
German: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tschechische Republik
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
German: Teva Pharma Belgien Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgien
Maltese: Il-Belġju Teva Pharma Belgium Laarstraat 16
German: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Tschechische Republik
Maltese: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
German: DAFALGAN CODEIN, comprimé effervescent sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Irland) Limited
Maltese: L-Irlanda GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
German: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, IrRenju Unit codeine phosphate
German: Sanofi-Aventis Irland Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24 Irland
Maltese: L-Irlanda Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest
German: 1 mg/ml
Maltese: 1 mg/ml mistura
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: 6,1 % w/v Injektionslösung Zur intramuskuläre n Anwendung
Maltese: 6.1% w/v
German: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton,
Maltese: Quidhampton Business units, Overton,
German: Ayrton Saunders Limited, 9
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor
German: Paracetamol, Buclizinhydrochlorid, Codeinphosphat und DocusatNatrium
Maltese: Paracetamol, Buclizine chlorhidrate, codeine phosphate and docusate sodium
German: LONARID N SUPPOSITORY
Maltese: LONARID N
German: Cox Co-Codamol Tablets
Maltese: Co-codaprin Tablets
German: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG
Maltese: Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG Ir-Renju Unit
German: Paracetamol, Codein +Coffein
Maltese: Paracetamol, codeine +caffeine
German: LONARID N TABLET 400 mg+50 mg+10 mg
Maltese: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10mg pillola
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Maltese: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Norwegen ratiopharm OyTeva Group Menmber, Keilaranta 10 E, 02150 Espoo, Finnland
Maltese: In-Norveġja ratiopharm Oy- Teva Group Menmber,
German: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Vereinigtes Königreich
Maltese: Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW IrRenju Unit
German: Waymade Codein phosphate tablets 15mg
Maltese: Waymade codeine phosphate tablets 15mg
German: Paracetamol Codeinphosphat Doxylaminsuccinat Coffein
Maltese: Paracetamol Codeine phosphate hemihydrate Doxylamine succinate Caffeine
German: 325 mg und 15 mg
Maltese: 325 mg and 15 mg pillola
German: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Italien
Maltese: Via Lorenzini, 8 20139 Milano L-Italja paracetamol + codeine phosphate
German: 200 mg und 10 mg /1 ml
Maltese: 200 mg and 10 mg /1 ml soluzzjoni orali
German: Codeinphosphat-Hemihydrat Acetylsalicylsäure
Maltese: Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat acetylsalicylsäure
German: Pastorale 26- 28 B 1080 Bruxelles
Maltese: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080
German: Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, 10103 Rumänien
Maltese: Ştirbei Vodă Nr. 53-55,
German: Paracetamol und CodeinphosphatHemihydrat und Ascorbinsäure
Maltese: Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
German: Codeinfostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Maltese: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
German: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Maltese: 1231 Ljubljana
German: Codeinphosphat
Maltese: CODEINA FOSFAT
German: Paracofdal mg/200 mg/30 mg/20 mg
Maltese: 300 mg/ 200 mg/ 30 mg/20 mg
German: 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml
Maltese: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg mistura
German: KERN PHARMA, S.L.
Maltese: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
German: Philopimenos Str, P.O.Box
Maltese: Multi-Pharm Co Ltd, 22 Philopimenos Str, P.O.Box
German: Codein + Paracetamol
Maltese: Codeine + paracetamol
German: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane,
German: Panadol Codein
Maltese: Panadol codeine
German: Acetylsalicylsäure Codein
Maltese: Acetylsalicylacid Codeine
German: Georges Pompidou 92300 LevalloisPerret Frankreich
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
German: Globegen Laboratories Limtied, 1406 Coventry Road, Yardley,
Maltese: Ir-Renju Unit Globegen Laboratories Limtied, 1406
German: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg
Maltese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg pillola
German: Great West Road, TW8 9GS Brentford Vereinigtes Königreich
Maltese: Great West Road 980 Brentford TW8 9GS Ir-Renju Unit
German: Ibuprofen + Codeinphosphat
Maltese: Ibuprofenum + Codeini phosphas
German: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codein Phosphate Hemihydrate 12.8mg
Maltese: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg pillola miksija b'rita użu orali
German: Acetylsalicylsäure, CodeinphosphatHemihydrat und Ascorbinsäure
Maltese: Acetylsalicylic acid, codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
German: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules
Maltese: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapsula, iebsa użu orali
German: Codein/Paracetamol
Maltese: Kodein/Paracetamol
German: Freitag, 24. April 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
German: Am 22. April 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen vor.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
German: 28. Juni 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
German: • Das pharmakokinetische Profil von Codein wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch sind nur begrenzte Informationen zu Kindern verfügbar.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
German: • Codein ist nun kontraindiziert: bei allen pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, und aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung schwerer und lebensbedrohlicher Nebenwirkungen bei Patienten jedweden Alters, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind (ca. bis zu 10 % der Kaukasier sind ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer, aber die Prävalenz ist je nach ethnischer Zugehörigkeit unterschiedlich), sowie bei stillenden Müttern.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
German: Codein wird im Körper von einem Enzym, dem sogenannten CYP2D6, zu Morphin umgewandelt.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
German: Bei einigen der Kinder wurde festgestellt, dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
German: • Eltern und Betreuungspersonen, die eines der folgenden Symptome bei einem Patienten, der Codein erhalten hat, feststellen, sollten die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen: verlangsamte oder oberflächliche Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) und Appetitlosigkeit.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass bei kleinen Kindern eine reduzierte Fähigkeit zum Metabolisieren von Codein besteht, das für den Metabolismus von Codein verantwortliche Enzymsystem jedoch ab einem Alter von 12 Jahren als vollständig ausgereift gelten kann.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
German: Das Risiko für Nebenwirkungen unter Codein kann auch für Erwachsene zutreffen.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
German: Da Codein enthaltende Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche einen endgültigen Standpunkt annahm.
Maltese: Peress li mediċini li fihom il-kodeina huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.