FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 065 bolnikov, so primerjali različne odmerke zdravila Simponi s placebom kot uvodnim zdravljenjem.
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Simponi uporablja?
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Simponi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je po šestih tednih na zdravljenje odzvalo približno 51 % bolnikov, ki so prejemali uvodno zdravljenje z zdravilom Simponi (z začetnim 6odmerkom 200 mg), v primerjavi z okrog 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje učinkovino golimumab.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Simponi.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hude okužbe, kot je sepsa (okužba krvi), pljučnica (okužba pljuč), tuberkuloza in okužbe zaradi glivic ali kvasovk, demielinizirajoče bolezni (obolenja, ki lahko poškodujejo zaščitno ovojnico okrog živcev, kot so motnje vida in šibke okončine), ponovna aktivacija hepatitisa B (obolenja jeter), kongestivno srčno popuščanje (srčno obolenje), lupusu podoben sindrom, krvne reakcije, hude alergijske reakcije, vaskulitis (vnetje krvnih žil), limfom in levkemija (vrsta raka belih krvnih celic).
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Slovenian: Pri neradiografskem aksialnem spondiloartritisu so zdravilo Simponi 16 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 198 bolnikov, katerih bolezen je bila brez znakov ankilozirajočega spondilitisa, toda z znaki vnetja, in pri katerih je bil odziv na zdravljenje z NSAID nezadosten.
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Slovenian: • aktivnega in napredovalega psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov).
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na običajno zdravljenje neustrezen ali pri katerih se običajno zdravljenje ne more uporabiti;
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja pri odraslih, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Slovenian: V drugi študiji se je na zdravljenje po 54 tednih odzvalo približno 50 % bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 100 mg, in okrog 47 % tistih, ki so prejemali 50-miligramski odmerek zdravila Simponi, v primerjavi s približno 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Simponi je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Simponi uporablja.
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 228 bolnikov, so 50- ali 100-miligramske odmerke zdravila Simponi primerjali s placebom kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 542 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, vključno z bolniki, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen ali ga niso prejeli.
Slovak: Simponi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simponi izkazalo v študijah?
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so bolniki prejeli tudi metotreksat, je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja simptomov pri 55 % (49 od 89) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, v primerjavi s 33 % (44 od 133) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: • mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in pojavljanje razjed v črevesni sluznici).
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Simponi uporablja, in bolnikovega odziva.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Slovenian: Pri ulceroznemu kolitisu so zdravilo Simponi primerjali s placebom v dveh glavnih študijah pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja ali za katere druga zdravljenja niso primerna.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 405 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Simponi 24 tednov primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 356 bolnikov, pri katerih je bil odziv na druga zdravljenja neustrezen.
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, je po 16 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 71 % (69 od 97 bolnikov) v primerjavi s 40 % (40 od 100) bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Slovenian: V drugi študiji je po 14 tednih prišlo do 20-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov pri 35 % (54 od 153) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi kot samostojno zdravilo, v primerjavi z 18 % (28 od 155) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simponi, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Simponi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
Slovenian: V tretji študiji se je po 24 tednih pojavilo 50-odstotno zmanjšanje simptomov pri 40 % (64 od 159) bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugim zaviralcem TNF- ter so prejemali zdravilo Simponi skupaj z metotreksatom, v primerjavi z 29 % (47 od 160) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Slovak: Tu otvorte.
Slovenian: Prosimo, odprite tu.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil 7,2 ± 3,2 dni.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
Slovenian: Zato se je treba dojenju izogibati.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Slovenian: Splošen varnostni profil je bil približno enak v obeh skupinah.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Slovenian: In vitro ni bil opažen nikakršni mutageni potencial.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko škoduje vašemu otroku.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Slovenian: Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pred presaditvijo poveste svojemu zdravniku, da ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih ni bil opažen klinično pomemben vpliv telesne teže ali spola na porazdelitveni volumen ali na očistek.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Slovenian: Pripravljena raztopina je izotonična.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Slovenian: Na te dogodke baziliksimab ni vplival.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz postmarketinških spontanih poročil
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Slovenian: Ker pa je baziliksimab IgG1, lahko pričakujemo njegovo izločanje v mleko.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Slovenian: Za podatke o predklinični toksikologiji glejte poglavje 5.3.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost baziliksimaba so ocenjevali v dveh pediatričnih študijah.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Slovenian: Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8,6 ± 4,1 l. Obseg in stopnja porazdelitve v različne telesne razdelke nista popolnoma proučena.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren na možne učinke na vaš imunski sistem in jih bo po potrebi zdravil.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Slovenian: Priporočljivo je, da se brezbarvna, bistra do opalescenčna raztopina uporabi takoj po pripravi.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo imunosupresivnega zdravljenja po presaditvi organov.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Slovenian: Odmerek za otroke, ki tehtajo manj od 35 kg, bo manjši kot odmerek, ki ga navadno prejmejo odrasli.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Slovenian: Zdravniku morate prav tako povedati, če dojite.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Simulect, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali, - če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Slovenian: Zdravnik bo to preveril za vas in se pogovoril z vami o možnosti ponovnega zdravljenja z zdravilom Simulect.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Slovenian: Bolnike z zmanjšanim imunskim odzivom je mogoče cepiti z inaktiviranim cepivom, vendar je odziv na cepljenje lahko odvisen od stopnje imunosupresije, tako da je cepljenje v času zdravljenja z zdravilom Simulect lahko manj učinkovito.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Slovenian: Farmakoterapevstka skupina: zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC02.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 16 tednov po njem.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/10/1998 Datum zadnjega podaljšanja: 09/10/2008
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Slovenian: Zdravilo Simulect boste dobili zato, da vašemu telesu prepreči zavrnitev novega organa v prvih 4 do 6 tednih po presaditveni operaciji, ko je zavrnitev najverjetnejša.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Nabirajo se dokazi, da je pri eni od podskupin bolnikov zvečano tveganje razvoja preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Slovenian: Podaljšani raziskavi sta tudi pokazali, da se je pri bolnikih, ki so v prvem letu po presaditvi doživeli akutno zavrnitveno reakcijo, v petletnem obdobju spremljanja pojavilo več izgub presadkov in smrti kot pri bolnikih, ki niso imeli zavrnitve.
Slovak: Nádory a infekcie
Slovenian: Tumorji in okužbe
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Slovenian: V kliničnih raziskavah baziliksimaba so prejele osebe v enkratnem odmerku do 60 mg in v večkratnih odmerkih do 150 mg v 24 dneh brez akutnih neželenih učinkov.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Slovenian: To so bolniki, pri katerih je bila po začetni uporabi zdravila Simulect spremljajoča imunosupresija prezgodaj prekinjena, na primer zaradi odpovedane presaditve ali zgodnje izgube presadka.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Slovenian: Hude akutne preobčutljivostne reakcije (v manj kot 24 urah) so opažali tako pri prvi izpostavljenosti zdravilu Simulect kot pri ponovni izpostavljenosti ob kasnejši ponovitvi zdravljenja.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Slovenian: Podatki o varnosti za pediatrične bolnike so bili pridobljeni iz ene odprte farmakokinetične in farmakodinamske raziskave na prejemnikih ledvičnih presadkov (41 bolnikov).
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če se morate cepiti, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Slovenian: Baziliksimab ima možne nevarne imunosupresivne učinke na potek nosečnosti in na dojenčka, ki je izpostavljen baziliksimabu v materinem mleku.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če kljub uporabi kontracepcije v tem času zanosite, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Slovenian: V tej starostni skupini niso na kazalce porazdelitve v klinično pomembnem obsegu vplivali starost (1-11 let), telesna teža (9-37 kg) ali telesna površina (0,44-1,20 m
Slovak: Celkový telesný klírens bol 41 ±
Slovenian: Celotni telesni očistek je bil 41 ± 19 ml/h.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Slovenian: Izmed 202 bolnikov so bili 104 randomizirani tako, da so prejemali baziliksimab, 98 pa jih je prejemalo placebo.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo starejši bolniki, vendar je na voljo malo podatkov.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je med obema skupinama ostal primerljiv.
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
Slovenian: Preverjena je združljivost z več infuzijskimi seti.
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Slovenian: Popolna in dosledna zavora receptorja za interlevkin 2 traja, dokler serumska koncentracija baziliksimaba presega 0,2 g/ml (običajno do 4-6 tednov po uporabi).
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.
Slovenian: V celoti gledano se je profil neželenih dogodkov ujemal s splošnimi kliničnimi izkušnjami v populaciji pediatričnih prejemnikov ledvičnih presadkov in s profilom v kontroliranih raziskavah presaditev pri odraslih.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Slovenian: 2,5 ml sterilne vode se uporabi, da se pred uporabo raztopi prašek.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Slovenian: Glede zdravljenja starejših z zdravilom Simulect je na voljo malo podatkov, vendar ni dokazov, ki bi narekovali pri starejših bolnikih drugačne odmerke kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Slovenian: Do akutne zavrnitve je prišlo v 6 mesecih po presaditvi pri 14,6 % bolnikov, v 12 mesecih po presaditvi pa pri 24,3 %.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Slovenian: Zdravilo Simulect deluje tako, da imunskim celicam prepreči, da bi napadale presajene organe.
Slovak: Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Simulect, se morajo zdraviti v ustanovah, ki imajo ustrezne laboratorijske in podporne medicinske kapacitete s potrebno opremo in osebjem, vključno z zdravili za zdravljenje težkih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Slovenian: Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.