FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nederland
Maltese: L-Olanda
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda Avonex regelbundet.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000 patientår);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Swedish: (Anmärkningar)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Swedish: Den aktiva substansen i Avonex är ett protein som heter interferon beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA): Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Swedish: Nefrotiskt syndrom: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande njursjukdomar inklusive fokal segmentell glomerulonekros (FSGS), kollapsande variant, minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling med interferon beta-produkter.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för AVONEX har studerats indirekt med en analysmetod som mäter antiviral aktivitet av interferon.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Swedish: Interferoner är cytokiner som förmedlar antivirala, antiproliferativa och immunmodulerande aktiviteter.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Swedish: Beräknad risk för en andra episod var 50 % inom tre år och 39 % inom två år i placebogruppen och 35 % (tre år) och 21 % (två år) i AVONEX-gruppen.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Swedish: Avonex.
Maltese: Tużax AVONEX:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner, ATC-kod L03 AB07.
Maltese: L03 AB07.
Swedish: AVONEX skall ges med försiktighet till patienter med tidigare krampsjukdom, till patienter som behandlas med antiepileptika, speciellt om epilepsin ej kontrolleras på ett adekvat sätt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Swedish: • Kontrollera att säkerhetslåset har utlösts.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Swedish: Biverkningar som påvisats i kliniska prövningar.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Swedish: FÅR EJ FRYSAS.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Swedish: Neutraliserande antikroppar är associerade med en reduktion av de biologiska effekterna av AVONEX in vivo och kan potentiellt vara associerade med en reduktion av den kliniska effekten.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Swedish: muskelspasticitet, hypoestesi neurologiska symtom, synkope3, hypertoni, yrsel, parestesi, kramper, migrän
Maltese: twebbis tal-muskoli, ipo-estesija sintomi newroloġiċi, sinkope3, ipertonija, sturdament, parasteżija, puplesija, emikranja
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Swedish: Njurar och urinvägar sällsynta nefrotiskt syndrom, glomerulonekros (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet")
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Swedish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
Swedish: Alternativa analysmetoder är inte tillräckligt känsliga.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Swedish: Κύπρος
Maltese: LISTA
Swedish: Starta behandling med Avonex
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Swedish: • Patienter som diagnostiserats med multipel skleros (MS), fortlöpande i skov.
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa:
Swedish: Avonex Pen - förberedd för injektion
Maltese: Avonex Pen - ippreparata għal injezzjoni
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller 1 Avonex pen, injektionsnål och pennhuv.
Maltese: Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu talpinna.
Swedish: Sprutkolv
Maltese: Pożoloġija
Swedish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
Swedish: Hos vissa av dessa patienter reducerar antikropparna aktiviteten av interferon beta-1a in vitro (neutraliserande antikroppar).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
Swedish: Interferon alfa och beta klassificeras som typ-I interferoner och interferon gamma är ett typ-II interferon.
Maltese: L-interferon alfa u beta huma ikklassifikati bħala interferoni tat-Tip I,
Swedish: Patienter med ett EDSS-värde mellan 1,0 och 3,5 vid studiestart inkluderades i den kliniska studien.
Maltese: Pazjenti b'EDSS ta' 1.0 sa 3.5 meta daħlu fl-istudju kienu inklużi fil-prova klinika.
Swedish: Upphörande av AVONEX-behandlingen bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Swedish: Avonex och allergiska reaktioner.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Vad AVONEX används för Avonex används för behandling av multipel skleros (MS).
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Swedish: Eftersom Avonex är baserat på ett protein finns det en liten risk för en allergisk reaktion.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Swedish: Nyligen genomförda kliniska studier på patienter som har behandlats upp till tre år med AVONEX tyder på att cirka 5 % till 8 % utvecklar neutraliserande antikroppar.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Swedish: 3En synkopeepisod kan inträffa efter AVONEX-injektion, vanligtvis som en enstaka händelse, normalt framträdande i början av behandlingen och inte återkommande vid efterföljande injektioner.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Swedish: Kronisk toxicitet: I en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på rhesusapa, med intramuskulär administrering en gång per vecka och i kombination med ett annat immunmodulerande agens (en monoklonal antikropp mot CD40-liganden), kunde ej något immunsvar mot interferon beta-1a eller några tecken på toxicitet påvisas.
Maltese: Fi studju ta' 26 gimgħa, b'doża ġol-muskolu ripetuta darba fil-gimgħa f'xadini rhesus, mogħtija flimkien ma' aġent immunomodulatorju ieħor; antikorp monoklonali b'ligand anti CD40; ma kienx hemm rispons immunitarju għal interferon beta-1a u ma ntwera l-ebda sinjal ta' tossicita'.
Swedish: Naturligt interferon beta och AVONEX (interferon beta-1a) är glykosylerade och har ett enda kvävebundet kolhydratkomplex.
Maltese: Interferon beta naturali u AVONEX (interferon beta-1a) huma glikolizzati u għandhom parti waħda minnhom magħmula minn carboidrat kumpless maqgħud permess ta' N.
Swedish: Blodet och lymfsystemet ingen känd frekvens sällsynta pancytopeni, trombocytopeni trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Swedish: • Observera lösningen genom det ovala fönstret.
Maltese: • Iċċekkja d-display window tonda.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10 patientår);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Swedish: AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld penna Interferon beta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Swedish: Influensaliknande symtom tenderar att vara mest framträdande under behandlingens inledning och minskar i frekvens vid fortsatt behandling.
Maltese: Sintomi li jixbħu l-influwenza għandhom tendenza li jkunu l-aktar prominenti fil-bidu tal-kura u jonqsu fil-frekwenza hekk kif il-kura titkompla.
Swedish: Lever och gallvägar ingen känd frekvens leversvikt (se avsnitt 4.4), hepatit, autoimmun hepatit
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Swedish: Se bipacksedeln.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: - Mindre eller mer aktiv sköldkörtel än normalt - Nervositet eller oro, känslomässig instabilitet, irrationella tankar eller hallucinationer (man ser eller hör saker som inte finns), förvirring eller självmord - Domningar, yrsel, krampanfall och migrän - Medvetenhet om hjärtslagen (palpitationer), snabba eller oregelbundna hjärtslag eller hjärtproblem med följande symtom: minskad förmåga att motionera, oförmåga att ligga raklång i sängen, andfåddhet eller svullna fotleder - Leverproblem såsom beskrivet ovan - Nässelfeber eller blåsliknande utslag, klåda, försämring av eventuell psoriasis - Svullnad eller blödning vid injektionsstället eller bröstsmärta efter injektion - Viktminskning eller -ökning - Förändrade testresultat t.ex. ändrade leverfunktionsvärden - Pulmonell arteriell hypertoni: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Maltese: tirojde taħdem bil-mod jew tgħaġġel iżżejjed nervi jew ansjetà, instabilità emozzjonali, ħsibijiet irrazzjonali jew alluċinazzjonijiet (tara jew tisma´ affarijiet li mhux reali), konfużjoni u suwiċidju tnemnim, sturdament, puplesijja u emikranja tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet), qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, jew problemi fil-qalb li għandhom dawn is-sintomi: kapacità anqas biex tagħmel l-eserċizzju, ma tkunx tista´ toqgħod ċatt fis-sodda, qtugħ ta´ nifs jew għekiesi minfuħa) problemi tal-fwied kif deskritti fuq raxx qisgħu xewk jew bl-infafet, ħakk, jekk ikollok psorajażi tmur għal agħar nefħa jew fsada fil-lok ta' l-injezzjoni, jew uġigħ fis-sider wara injezzjoni żjieda jew tnaqqas fil-piż bidliet fir-riżultati ta' testijiet, inkluż bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied Ipertensjoni arterjali tal-pulmun:
Swedish: Alternativ injektionsnål:
Maltese: Labra alternattiva:
Swedish: Effekterna av AVONEX vid behandling av MS påvisades i en randomiserad dubbelblind studie med 383 patienter (AVONEX n=193, placebo n=190) med en enda demyeliniseringsepisod i samband med minst två kompatibla hjärn-MRI-lesioner.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX fil-kura ta' MS intwerew ukoll fi studju ieħor randomised u double-blind fuq 383 pazjenti (AVONEX n=193, plaċebo n =190) li kellhom episodju wieħed demijelanti assoċjat ma' għalmenu żewg leżjonijiet ċerebrali kompatibbli fl-MRI.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga anorexi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni
Swedish: h-4197-AA-sv
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Swedish: Meldola (FC) Italien
Maltese: Meldola (FC)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Swedish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Swedish: Fluciklovin metaboliseras inte in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERRIKE
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Swedish: Exp: ToC + 10 timmar
Maltese: JIS: ToC + 10h
Swedish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Swedish: Exp: ToC + 8 timmar
Maltese: JIS: ToC + 8h
Swedish: Volym: {xx,x} ml
Maltese: {xx.x} mL
Swedish: Kvalitetskontroll
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Swedish: Tabell 1.
Maltese: Kunjett 1
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Swedish: Genomsnittlig absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (µGy/MBq)
Maltese: Doża medja assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija (µGy/MBq)
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Swedish: Andra läkemedel och Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Swedish: Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % CI]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta' probabbiltà negattiva [95% CI]
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Swedish: o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Swedish: Parosmi
Maltese: Parosmja
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Falskt negativa (%)
Maltese: Pożittiv veru (%) Pożittiv falz (%)
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Swedish: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5
Swedish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volym: {xx,x} ml
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Swedish: Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Maltese: Indeboliment renali/epatiku Il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku ma ġewx ikkaratterizzati.
Swedish: Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Swedish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI
Swedish: Allmän varning
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija mandatorja.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
Maltese: Data istopatoloġika li tirrifletti l-istandard veritier (standard of truth) kienet disponibbli għal 99 mill115-il individwu.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Maltese: Tabella 3: Dożi stmati assorbiti mir-radjazzjoni għal adulti li jkunu qed jirċievu Axumin