FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid.
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante "fulllength" cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
Estonian: See on teadaolev riskitegur kõigi VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul, ent uuringu autorid järeldasid, et lastel, kellele manustati nn teise põlvkonna täispikkuses rekombinantseid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid (nagu Kogenate Bayer või Helixate NexGen), oli suurem tõenäosus antikehade tekkeks võrreldes lastega, kellele manustati kolmanda põlvkonna rekombinantset ravimit.
Italian: In linea con le prove attualmente disponibili, la frequenza dello sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non sottoposti a terapia è stata modificata in "molto comune".
Estonian: Inhibiitorite tekke esinemissagedus varem ravimata patsientidel on kooskõlas olemasolevate tõenditega muudetud esinemissageduse kategooriaks „väga sage".
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist inhibiitorite tekke kohta varem ravimata patsientidel otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et need andmed ei kinnitanud järeldust, mille kohaselt ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasutamine on teiste ravimitega võrreldes seotud VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke suurema riskiga.
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamise algatamise põhjuseks olid uuringu (RODIN/PedNet uuring1) tulemused varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati erinevaid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid, ja Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) esialgsed andmed.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse A-hemofiiliaga - päriliku veritsushäirega - patsientidel puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks.
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Estonian: • A-hemofiilia on pärilik veritsushäire, mille korral on tegemist vere normaalseks hüübimiseks vajaliku VIII hüübimisteguri vaegusega.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimistegur, mida manustatakse neile ravimina vere normaalse hüübivuse tagamiseks.
Italian: • Sono disponibili diversi tipi di medicinali sostitutivi del fattore VIII per correggere il deficit.
Estonian: • Puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks on ravimitena müügil VIII hüübimisteguri eri vormid.
Italian: • Kogenate Bayer e Helixate NexGen possono continuare a essere prescritti e utilizzati come terapia appropriata nel trattamento dell'emofilia A. Le attuali misure di riduzione al minimo dei rischi sono considerate adeguate e non devono essere cambiate.
Estonian: • Kogenate Bayerit ja Helixate NexGeni võib A-hemofiilia raviks vajaduse korral endiselt määrata ja kasutada.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti "full-length" di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
Estonian: Uuringust varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, milles võrreldi mitut hüübimistegurit, võis järeldada, et patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer või Helixate NexGen (täispikkuses teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid), oli suurem tõenäosus VIII hüübimisteguri vastaste antikehade tekkeks võrreldes patsientidega, kellel kasutati teist VIII hüübimistegurit sisaldavat ravimit (kolmanda põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid).
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused tehti ravimite hindamise tulemusel, mille kohaselt ei leidnud kinnitust suurem risk teatud tüüpi antikehade (VIII hüübimisteguri inhibiitorite) tekkeks ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen vastu võrreldes teiste VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
Estonian: Tegemist oli vaatlusuuringuga, milles hinnati inhibiitorite teket varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati rekombinantset või vereplasmast pärinevat
Italian: Con altri prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante o di origine plasmatica non si è osservato un aumento della formazione di inibitori.
Estonian: Suuremat inhibiitorite teket ei täheldatud teiste rekombinantset või vereplasmast pärinevat VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul.
Italian: Questi sintomi possono essere:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Italian: Se il bambino:
Estonian: Kui teie laps:
Italian: • una al mattino
Estonian: • üks hommikul
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
Estonian: Enne avamist: 3 aastat.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Italian: Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Italian: Gravidanza Non pertinente.
Estonian: Rasedus Ei ole asjakohane.
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Italian: Pressione sanguigna (mmHg)
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: 1- Riempire un bicchiere d'acqua pulita
Estonian: 1- Täitke klaas puhta veega.
Italian: Le età dei pazienti, quando conosciute, erano tra 1 mese di età e 18 mesi di età.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Italian: Altri medicinali e HEMANGIOL
Estonian: Muud ravimid ja HEMANGIOL
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Italian: Non usare altri dispositivi di misura.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Italian: Occorre pertanto valutare attentamente la necessità di procedere al trattamento.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Estonian: • Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
Estonian: • teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad;
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HEMANGIOL
Estonian: 6 Pakendi sisu ja muu teave Mida HEMANGIOL sisaldab
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
Estonian: Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.
Italian: Aprire il flacone
Estonian: Avage pudel
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Italian: • Hemangiol è per uso orale.
Estonian: • HEMANGIOL on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Italian: Allattamento: Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Estonian: • üks õhtul
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
Estonian: Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise.
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib vähendada reflektoorset sümpaatilist reaktsiooni, mis kaasneb ülemäärase distaalse vasodilatatsiooniga.
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Italian: Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
Estonian: Väiksel hulgal patsientidel, kellel ilmneb sümptomite taastumine pärast ravi lõpetamist, võib ravi taasalustada samadel tingimustel rahuldava ravivastusega.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Estonian: Selle õppepaki eesmärk on suurendada teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.
Italian: La confezione contiene 1 flacone.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Italian: Il propranololo è un betabloccante caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Italian: In tutti i casi riportati la reazione è stata limitata all'area del pannolino; in due casi la reazione è stata riportata come eruzione psoriasiforme, mentre in altri due casi è stata riportata come dermatite da pannolino (psoriasi)/eruzione cutanea.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
Estonian: Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
Estonian: • urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
Estonian: • kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Estonian: Sel juhul andke sellest hooldajale teada ja tõhustage vere glükoositasemete jälgimist, eriti ravi alguses.
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
Estonian: • apoptoosi esilekutsuv toime kapillaaride endoteelirakkudes;
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Italian: Istruzioni per l'uso: • Fase 1.
Estonian: Kasutusjuhend • 1. samm.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Estonian: Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Italian: • una riduzione delle vie di segnalazione del VEGF e del bFGF e conseguente angiogenesi / proliferazione.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Italian: Chiudere il flacone.
Estonian: Sulgege pudel
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per propranololo (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propranolooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.
Italian: Le informazioni sui dati di sicurezza disponibili sull'uso del propranololo nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE sono molto limitate.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: 6-12 mesi
Estonian: 6…12 kuud
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
Estonian: Tiitrimispäevade jooksul läbi viidud 4-tunniste kardiovaskulaarsüsteemi jälgimiste taustal kirjeldati südame löögisageduse langust (ligikaudu 7 lööki minutis) ja süstoolse vererõhu langust (vähem kui 3 mmHg) pärast ravimi manustamist.