FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Lithuanian: • Pacientams skirtose rekomendacijose turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
English: Eculizumab (N = 98)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 98)
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę (BB5.1), nepageidaujamo poveikio gydomų patelių ar patinų vaisingumui nenustatyta.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
English: Refer to the administration reference tables below.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
English: Talk to your doctor before using Ultomiris.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ultomiris.
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Lithuanian: Prieš skiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpale neturi būti jokių dalelių arba nuosėdų. Jeigu yra dalelių arba nuosėdų, tirpalo naudoti negalima.
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Lithuanian: o Klinikinių duomenų apie nėštumą vartojant ravulizumabą nėra.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Lithuanian: o Būtinybė vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius; gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
English: a Body weight at time of treatment b
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Lithuanian: Net jeigu išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau, vis tiek kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Lithuanian: Tiriamame dozės ir dozavimo režimo intervale ravulizumabo farmakokinetika (FK) yra proporcinga dozei ir tiesinė laiko atžvilgiu.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, nepageidaujamo poveikio jaunikliams, pasireiškiančio dėl gydomų veislinių patelių pieno vartojimo, nenustatyta.
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra - natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, - dinatrio fosfatas dihidratas, - natrio chloridas, - polisorbatas 80.
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
English: Total volume (mL)
Lithuanian: Bendras tūris (ml)
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia vieną valandą stebėti. Jei leidžiant Ultomiris pasireiškia nepageidaujamas reiškinys, gydytojo nuožiūra galima sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Lithuanian: leisti skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaisto 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Lithuanian: o Antikūnų ravulizumabui atsiradimo rizika.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės rizika, nutraukus ar atidėjus ravulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ravulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
English: Ravulizumab (N = 97)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 97)
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė Labai dažnas
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
English: Ravulizumab (N = 125)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 125)
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris
English: Total PNH granulocyte clone size Median Patients with any PNH conditionsa prior to informed consent n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kokia PNH būklėa prieš informuoto asmens sutikimą n (%)
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Lithuanian: • karščiavimas (pireksija), į gripą panašūs simptomai, drebulys, nuovargio pojūtis (nuovargis,
English: ravulizumab
Lithuanian: II PRIEDAS
English: What is Ultomiris used for
Lithuanian: Kam Ultomiris vartojamas
English: Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu įtraukite reikiamą Ultomiris kiekį iš flakono (-ų).
English: Pre-treatment LDH levels
Lithuanian: LDH aktyvumas iki gydymo
English: Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui ravulizumabas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, žr.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Lithuanian: Būtinybė vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius.
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Lithuanian: Likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Ultomiris pradžios, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinių infekcijų, jeigu dar nebuvote paskiepytas anksčiau, arba jeigu skiepų galiojimo data pasibaigusi. Jeigu likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Ultomiris pradžios negalėsite būti paskiepyti, gydytojas Jums skirs gydymą antibiotikais infekcijos rizikai sumažinti, kol nepraeis 2 savaitės po vakcinacijos.
English: How to store Ultomiris
Lithuanian: Kaip laikyti Ultomiris
English: A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
English: Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymą ravulizumabu pradeda praėjus mažiau nei 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, reikia skirti gydymą atitinkamais profilaktiniais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo. Jei įmanoma, rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W135 ir B serogrupes, nes jos apsaugo nuo dažniausiai patogeninių meningokokinių serogrupių.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ultomiris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui ravulizumabas
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Lithuanian: Hematurija arba hemoglobinurija Aplazinė anemija Inkstų nepakankamumas Mielodisplazinis sindromas Nėštumo komplikacija Kita b a Remiantis ligos istorija.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems pacientams buvo vertinami atliekant du atviruosius, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus:
English: What Ultomiris contains
Lithuanian: Ultomiris sudėtis
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo.
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Lithuanian: Vaistas turi būti praskiestas naudojant tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą kaip skiediklį.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų PNH sergančių pacientų tyrimas
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Lithuanian: Ultomiris reikia skiesti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu
English: Pack size of one vial.
Lithuanian: Praskiedus leisti į veną.
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Lithuanian: Skiriant Ultomiris gali pasireikšti reakcijos į infuziją (lašelinę), pvz.
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Lithuanian: 2), į infuziją įmaišydami tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekį, kaip nurodyta instrukcijoje toliau pateikiamoje lentelėje.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Lithuanian: Ultomiris reikia skiesti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su ravulizumabu neatlikta, žr.
English: Rash, Pruritus
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
English: If you have meningococcal infection.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš meningokokinės infekcijos simptomų (žr.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suleisti iškart po paruošimo, nebent laikoma 2 °C - 8 °C temperatūroje. Jei laikoma 2 °C - 8 °C temperatūroje, prieš vartojimą palaukite, kol praskiestas tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose pelių tyrimuose naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Antigenic mass ELISA units.
Lithuanian: 1 Antigeninės masės ELISA vienetai.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Lithuanian: Inaktyvintos Leptospira padermės: - Portland-vere serovarianto (Ca-12-000 padermė) Canicola serogrupės L.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Lithuanian: - Bratislava serovarianto (As-05-073 padermė) Australis serogrupės L.
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Lithuanian: - Copenhageni serovarianto (Ic-02-001 padermė) Icterohaemorrhagiae serogrupės L.
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Lithuanian: - Dadas serovarianto (Gr-01-005 padermė) Grippotyphosa serogrupės L.
English: Every 24 hours
Lithuanian: Kas 24 valandas
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra riboti ir pateikti 5.1 skyriuje.
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Lithuanian: Pradinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 9-12 litrų.
English: Possible side Effects
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume μmol/l mg/10 ml
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Lithuanian: Traneksamo rūgštį vartoti nėštumo metu galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką.
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
English: Undesirable Effects
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Lithuanian: Vis dėlto vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, dozavimo ir saugumo duomenys yra riboti.
English: Most of them were controlled versus placebo.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo placebu kontroliuojamieji.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Lithuanian: Peržiūrėtoje literatūroje buvo aptikti duomenys 12 veiksmingumo tyrimų su vaikais, kuriems buvo atlikta širdies operacija, kuriuose dalyvavo 1 073 vaikai ir 631 vartojo traneksamo rūgštį.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Lithuanian: Įrodyta, kad traukuliai linkę pasireikšti dažniau vartojant didesnę dozę.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Lithuanian: Pusinis traneksamo rūgšties eliminacijos periodas trunka maždaug 3 valandas.
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
Lithuanian: - Arterijų ar venų trombozė bet kurioje vietoje.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: - Dermatitis allergic
Lithuanian: - Alerginis dermatitas.
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau esančioje lentelėje.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases.
English: In children over one year old:
Lithuanian: Vyresni kaip vienerių metų kūdikiai ir vaikai
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Lithuanian: Tiriamoji populiacija buvo heterogeninė atsižvelgiant į amžių, chirurginės operacijos pobūdį, dozavimo planą.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis neprisijungia prie serumo albuminų.
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Lithuanian: Vartojant mažesnes rekomenduojamas traneksamo rūgšties dozes, priepuolių po operacijos dažnis buvo toks pat, kaip ir negydytiems pacientams.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į galimus regėjimo sutrikimus, įskaitant matymo sutrikimą, miglotą matymą, spalvų matymo sutrikimą, ir jeigu būtina, gydymą reikia nutraukti.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Lithuanian: Remiantis tuo, kas išdėstyta anksčiau, galima daryti išvadą, kad pagrindinė ligos būklė pati neveikia įvairių šių savybių elementų.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Lithuanian: Kartu gydyti antikoaguliantais galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties šioje srityje.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Lithuanian: Prieš vartojant traneksamo rūgštį, reikia nustatyti tromboembolinės ligos rizikos veiksnius.
English: Dose IV
Lithuanian: Dozė i.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Lithuanian: Nors buvo tirta labai mažai pacientų, bet riboti duomenys rodo, kad nepertraukiama infuzija yra pranašesnė, nes gali palaikyti gydomąją koncentraciją plazmoje operacijos metu.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Lithuanian: Klirensas per inkstu yra lygus klirensui iš plazmos (110-116 ml/min.).
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai gali būti: galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija ir traukuliai.
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Lithuanian: NRV, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Lithuanian: Todėl, nors su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo teratogeninio poveikio, traneksamo rūgšties nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu dėl atsargumo.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Lithuanian: Traneksamo rūgšties buvo aptikta spermoje, kurioje ji slopino fibrinolizinį aktyvumą, bet neturėjo įtakos spermatozoidų migracijai.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį.
English: No specific PK study has been conducted in children.
Lithuanian: Specialių FK tyrimų su vaikais neatlikta.
English: Disseminated intravascular coagulation
Lithuanian: Diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad didelės traneksamo rūgšties dozės slopina komplemento aktyvumą.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Lithuanian: Vyresniems kaip 1 metų kūdikiams ir vaikams pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, nurodytas 4.1 skyriuje, reikia vartoti maždaug 20 mg/kg kūno masės dozę per parą.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]