FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline, ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Greek: Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei mõjuta p-glükoproteiini transporterit, aga arvatakse, et ta on OATP transportervalkude substraadiks.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Estonian: • Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada.
Greek: Το sitaxentan sodium συνδέεται σε βαθμό υψηλότερο του 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Estonian: Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Greek: Το Thelin είναι ένας ισχυρός (Ki 0,43 nM) και έντονα επιλεκτικός ανταγωνιστής για τους υποδοχείς ETA (περίπου 6.500 φορές πιο επιλεκτικός για τους υποδοχείς ETA σε σχέση με τους υποδοχείς ETB).
Estonian: Thelin on tugev (Ki 0,43 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ETA suhtes ligikaudu 6500 korda afiinsem kui ETB suhtes).
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία.
Estonian: Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
Greek: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ
Estonian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Greek: Εάν δεν έχετε εμμηνορρυσία ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
Estonian: EU/1/06/353/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/003 (56 õhukese polümeerikattega tabletti blistris) EU/1/06/353/004 (84 õhukese polümeerikattega tabletti blistris)
Greek: Μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με Thelin.
Estonian: Ta võib teie Thelini ravi katkestada.
Greek: Ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως και μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Thelin
Estonian: Teiste ravimite mõju Thelinile
Greek: Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 βδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Estonian: Aminotransferaaside taset tuleb kontrollida 3 päeva pärast ravi taasalustamist, seejärel 2 nädala möödumisel ja edaspidi vastavalt eespool toodud soovitustele.
Greek: Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο και
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Greek: Περίπου 50-60% μιας δόσης που χορηγείται από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Estonian: Ligikaudu 50-60% suukaudsest annusest eritub uriiniga ja ülejäänu väljaheitega.
Greek: • οίδημα στα χέρια και τα πόδια
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Greek: Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub pulmonaalhüpertensiooniga (PAH) patsientidel üldjuhul 1-4 tunni jooksul.
Greek: Όμως, οι ασθενείς που ολοκλήρωναν τη μελέτη STRIDE-2 είχαν τη δυνατότητα να εγγραφούν σε μελέτες ανοικτής ετικέτας (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Estonian: STRIDE-2 uuringu lõpetanud patsientidel oli võimalik jätkata avatud jätkuuuringutes (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμών και με συγκεντρωμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από διάφορες μελέτες, διαπιστώθηκε ότι το φύλο, η φυλή και η ηλικία δεν επηρεάζουν σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium.
Estonian: Toetudes populatsioonide farmakokineetilistele uuringutele ja mitme uuringu farmakokineetilistele andmetele leiti, et sugu, rassiline kuuluvus ja vanus ei mõjuta sitaksentaannaatriumi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με Thelin.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε ηπατικά προβλήματα ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με το ήπαρ (βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά προβλήματα', παρακάτω).
Estonian: • kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο που περιέχουν 14 δισκία.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν εισέρχεται στα ερυθροκύτταρα και δεν φαίνεται να διαπερνά τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei tungi erütrotsüütidesse ja ei paista läbivat vere-aju barjääri.
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Greek: Οι αλλαγές αυτές στις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα του αίματος δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Estonian: Muutusi sildenafiili plasmakontsentratsioonis ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης παρόλη τη θεραπεία με Thelin για 12 εβδομάδες τουλάχιστον, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt 12-nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
Greek: Στο σύνολο αυτού του πληθυσμού, οι εκτιμήσεις επιβίωσης 1, 2 και 3 ετών κατά Kaplan-Meier ήταν 96%, 85% και 78% αντίστοιχα.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonis oli Kaplani-Meieri meetodi abil arvutatud 1., 2. ja 3. aasta elulemus vastavalt 96%, 85% ja 78%.
Greek: • σε περίπτωση που ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός' παρακάτω).
Estonian: • kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");
Greek: Δεν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσμενούς συνέπειας).
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Greek: • Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Estonian: • kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία.
Estonian: Soovitused ravi käigus ilmneva ALAT/ASAT tõusu puhul: Järgnevate ALAT/ASAT tõusude puhul tuleb jälgimis- või ravirežiimi muuta järgmiselt:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud 6 minuti käimistestis läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega uurimisaluste üldkohordis oli vastavalt 35 meetrit (p=0,006; ANCOVA) ja 31 meetrit (p<0,05; ANCOVA).
Greek: Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά.
Estonian: Haigeid, kellele tuleb koos sitaksentaaniga manustada ülalnimetatud ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Συνολικά 145 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg και η μακροπρόθεσμη επιβίωση αξιολογήθηκε για 3 έτη το ελάχιστο.
Estonian: Kokku sai 100 mg sitaksentaannaatriumiga jätku-uuringutes ravi 145 patsienti, kelle pikaaegset elulemust hinnati vähemalt 3 aasta vältel.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;
Greek: Το Thelin δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Estonian: Thelin ei mõjutanud ei emaste ega isaste isendite sigivust.
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Estonian: Muutumatu toimeainena eritub alla 1% annusest.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Greek: Ο πληθυσμός υπό θεραπεία με Sitaxentan περιλάμβανε ασθενείς (Ν = 53), οι οποίοι είχαν διακόψει την θεραπεία με άλλο ανταγωνιστή υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών στην ηπατική λειτουργία.
Estonian: Sitaksentaani populatsioon hõlmas ka patsiente (N=53), kes olid maksafunktsiooni muutuste tõttu katkestanud ravi mõne muu endoteliiniretseptori antagonistiga.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Στη μελέτη των 26 βδομάδων παρατηρήθηκε μέτρια έως εκσεσημασμένη διάχυτη σπερματογόνος ατροφία των όρχεων με πολύ χαμηλή συχνότητα, ενώ στη μελέτη των 99 βδομάδων παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη, ελαφρώς αυξημένη εμφάνιση ελάχιστης έως ήπιας εστιακής ατροφίας σε δόσεις που δημιουργούσαν 29 έως 94 φορές την ανθρώπινη έκθεση.
Estonian: 26nädalases uuringus esines vähesel määral mõõdukat või märgatavat hajusat seemnetorukeste atroofiat, 99-nädalases uuringus ilmnes aga annusest sõltuv mõnevõrra tõusnud esinemissagedusega minimaalne kuni kerge koldeline atroofia, seda annustel, mis vastas 29…94-kordsele kokkupuutekontsentratsioonile inimestel.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 28 δισκία.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, milles on 28 tabletti.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Greek: Ατροφία των σωληναρίων των όρχεων παρατηρήθηκε σε αρουραίους, αλλά όχι σε ποντικούς ή σκύλους.
Estonian: Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη A (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος
Estonian: • kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκε από του στόματος ημερήσια δόση Thelin 1000 mg/ημέρα για 7 μέρες σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kliinilistes uuringutes anti Thelini tervetele vabatahtlikele 7 päeva jooksul suukaudselt 1000 mg päevas.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου είναι άγνωστη.
Estonian: Selle kliiniline tähendus ei ole selge.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb järgida lõigu 4.2 suuniseid.
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη νέων ή πρόσθετων θεραπειών ΠΑΥ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο 24% των ασθενών σε ένα έτος.
Estonian: Teatud mõju täheldatud elulemuse näitajatele võis avaldada ka uute või täiendavate PAH ravimeetodite alustamine, mida registreeriti esimese aasta vältel 24%-l patsientidest.
Greek: ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων αίματος.
Estonian: fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία βάση.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση των AST ή/και ALT είναι ένδειξη ενδεχόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης, τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, σε μηνιαία διαστήματα.
Estonian: Et raviga seotud ASAT ja/või ALAT taseme tõus on võimaliku tõsise maksakahjustuse markerid, tuleb maksa aminotransferaaside tase määrata enne ravi algust ja seejärel iga kuu aja tagant.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης του Thelin κατά τη συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (πχ, εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη, ιλοπρόστη) δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Greek: Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης που σχετίζεται με το Thelin παρουσιάζεται τόσο κατά τα αρχικά όσο και κατά τα μεταγενέστερα στάδια της θεραπείας, συνήθως έχει αργή εξέλιξη και είναι γενικώς ασυμπτωματική.
Estonian: Theliniga seotud ASAT ja/või ALAT tõusud ilmnevad nii ravi alguses kui ka hiljem, arenevad tavaliselt aeglaselt ja on üldjuhul sümptomiteta.
Greek: Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους μόνο.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Thelin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Αν οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών τρανφερασών συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ίκτερος, ασυνήθιστος λήθαργος ή κόπωση) ή από αύξηση των τιμών ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Estonian: Kui maksa transferaaside tõusuga kaasnevad kliinilised maksakahjustuse sümptomid (nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, palavik, kõhuvalu, kollatõbi, ebatavaline unisus või väsimus) või üldbilirubiini tõus >2 x ULN, tuleb ravi peatada ja selle taasalustamist mitte kaaluda.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 και 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες.
Estonian: Vere hemoglobiinisisaldust on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel 1 kuu ja 3 kuu möödudes, edaspidi iga 3 kuu tagant.
Greek: Το Thelin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).
Estonian: Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).
Greek: Υπομέγιστη ικανότητα για άσκηση: Αυτή αξιολογήθηκε με μέτρηση της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) σε 12 βδομάδες για την STRIDE-1 και 18 βδομάδες για την
Estonian: Submaksimaalne koormustaluvus: Seda hinnati 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaa põhjal (6minutiline kõndimiskatse), uuringus STRIDE-1 tehti seda 12. nädalal ja uuringutes STRIDE-2 ja STRIDE-4 18. nädalal.
Greek: Λόγω πιθανής τερατογενετικότητας, το Thelin δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν εφαρμόζουν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Estonian: Võimaliku teratogeensuse tõttu ei tohi ravi Theliniga alustada viljakas eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Greek: Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Thelini ohutust on hinnatud enam kui 1200-t pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes ja ravimi turuletuleku järgselt saadud andmete alusel.
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
Estonian: Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.
Greek: Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin.
Estonian: Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Thelin θα πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με Thelin υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
Estonian: Theliniravi taasalustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ravi võimalik kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid ja kui aminotransferaaside aktiivsus on ravieelsel tasemel.
Greek: Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία, ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά.
Estonian: Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates südamel tõhusamalt verd pumbata.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (blister)
Estonian: Pudeli silt (kleebitav)
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Thelin Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Estonian: Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Greek: Είναι άγνωστο αν το sitaxentan sodium εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas sitaksentaannaatrium eritub inimese rinnapiima.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών, δεν χρειάζεται ρύθμιση της δόσης της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με sitaxentan sodium.
Estonian: Uuringu tulemustele toetudes ei ole vaja sildenafiili ja sitaksentaannaatriumi samaaegsel kasutamisel sildenafiili annust kohandada.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Estonian: Patsientidel oli mõõdukas kuni raske (NYHA/WHO II-IV funktsionaalse klassi) PAH, mis oli kas idiopaatiline pulmonaalhüpertensioon (IPAH, primaarne pulmonaalhüpertensioon) või tingitud sidekoehaigusest (CTD) või kaasasündinud südamehaigusest (CHD).
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η ταυτόχρονη χορήγηση Thelin και Ortho-Novum 1/35 (1 mg νορεθινδρόνη/ 0,035 mg αιθυνιλοιστραδιόλη) προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στην αιθυνιλοιστραδιόλη (υπόστρωμα του CYP3A4/5) και στη νορεθινδρόνη (CYP3A4/5) κατά 59% και 47%, αντίστοιχα.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (CYP3A4/5 substraat): Thelini ja Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrooni / 0,035 mg etinüülöstradiooli) samaaegsel manustamisel suurenes etinüülöstradiooli (CYP3A4/5 substraat) ja noretindrooni (CYP3A4/5) ekspositsioon vastavalt 59% ja 47%.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Turuletuleku järgne kogemus: pärast turuletulekut täheldatud kõrvaltoimed on olnud sarnased kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή σε περίπτωση που δεν
Estonian: Thelini ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik või juhul kuiteised ravivõimalused puuduvad).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) και επίμονη ναυτία και/ή έμετος μπορεί να είναι ένδειξη μεταβολών της ηπατικής λειτουργίας
Estonian: • naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με τροφές πλούσιες σε λιπαρά, ο ρυθμός απορρόφησης (Cmax) του Thelin μειώθηκε κατά 43% και ο Tmax καθυστέρησε (διπλασιάστηκε) σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, αλλά ο βαθμός απορρόφησης παρέμεινε ίδιος.
Estonian: Kui Thelini võeti koos rasvase toiduga, vähenes imendumiskiirus (Cmax) tühja kõhuga võtmisega võrreldes 43% ja Tmax-i saabumine hilines 2 korda, kuid imendumismäära see ei mõjutanud.
Greek: Το Thelin είναι διαθέσιμο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28 δισκίων.
Estonian: Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.
Greek: Και στις δύο δοκιμές, STRIDE-1 και STRIDE-2, η θεραπεία με Thelin προκάλεσε σημαντική αύξηση στην ικανότητα για άσκηση.
Estonian: Mõlemas STRIDE-1 ja STRIDE-2 uuringus tõstis Thelin sooritusvõimet oluliselt.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται μόνο από ιατρό με εμπειρία
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Estonian: Hemodünaamilised parameetrid: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati STRIDE-1 uuringus nii II kui ka III WHO funktsionaalse klassiga patsientidel.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας υποτροπής.
Estonian: Seisundi järsku tagasilangust täheldatud ei ole.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους):
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης, ως κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία.
Estonian: Endoteliiniretseptori antagonistide klassi seostatakse maksafunktsiooni häiretega.