FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir de forma fiable la formación de cálculos durante el tratamiento con zonisamida.
Lithuanian: Nė pagal vieną iš šių rizikos veiksnių negalima patikimai prognozuoti akmenų susidarymo gydymo zonizamidu metu.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:
Spanish: Zonegran puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente.
Lithuanian: Vartodami Zonegran galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra.
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Lithuanian: Skiriant šį vaistinį preparatą taip pat reikia atsižvelgti į Zonegran saugumo profilį (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: • agitación, irritabilidad, confusión, depresión
Lithuanian: • sujaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija
Spanish: Los efectos a este nivel de dosis fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, sveikimo laikotarpiu šis poveikis buvo grįžtamas.
Spanish: 21/diciembre/2009
Lithuanian: gruodžio 21 d.
Spanish: Si se receta Zonegran durante el embarazo, se debe informar detalladamente a las pacientes del posible daño para el feto; además, se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz y realizar una monitorización cuidadosa.
Lithuanian: Jeigu Zonegran skiriamas nėštumo metu, pacientės turi būti išsamiai informuotos apie galimą žalą vaisiui ir rekomenduojama skirti minimalią veiksmingą dozę bei atidžiai jas stebėti.
Spanish: • inflamación del páncreas (dolor intenso de estómago o de espalda)
Lithuanian: • kasos uždegimas (stiprus skrandžio arba nugaros skausmas);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo epilepsijos, kiti preparatai nuo epilepsijos, ATC kodasN03AX15
Spanish: Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20-28 kg 25 a 50 mg/día* 29-41 kg 50 a 75 mg/día* 42-55 kg 100 mg/día* >55 kg
Lithuanian: Dozė kas savaitę mažinama po: 20-28 kg 25-50 mg per parą* 29-41 kg 50-75 mg per parą* 42-55 kg 100 mg per parą* > 55 kg
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a recibir tratamiento con carbamazepina y zonisamida durante un máximo de 24 meses en función de la respuesta.
Lithuanian: Tiriamieji buvo randomizuoti vartoti karbamazepiną arba zonizamidą ne ilgiau kaip 24 mėnesius, priklausomai nuo atsako.
Spanish: En algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo diagnozuotas šiluminis smūgis, reikalaujantis gydymo ligoninėje.
Spanish: Sin embargo, dado que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o dificultades de concentración, especialmente al principio del tratamiento o después de un aumento de la dosis, se debe informar a los pacientes que tengan cuidado con las actividades que requieran un alto nivel de alerta, p. ej., conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad kai kuriems pacientams gali pasireikšti mieguistumas arba nesugebėjimas susikaupti, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę, reikia įspėti pacientus užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus, būti atsargiems.
Spanish: En algunos casos de pérdida de peso se produjo un retraso en la transición al siguiente estadio de Tanner y en la maduración ósea.
Lithuanian: Kai kuriais svorio sumažėjimo atvejais nustatytas uždelstas perėjimas į kitą Tanerio brendimo stadiją ir sulėtėjęs kaulų vystymasis.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė pakitusius vaisingumo rodiklius.
Spanish: Se ha administrado Zonegran a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron Zonegran durante al menos 1 año.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas
Spanish: Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Lithuanian: Vaikams rizika yra didžiausia, ypač karštu oru.
Spanish: • exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Lithuanian: • sunkūs odos išbėrimai arba lupimasis (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti);
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonegran.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zonegran vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: Zonegran cápsulas duras:
Lithuanian: Zonegran kietosios kapsulės:
Spanish: • si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea;
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems sulfonamidų grupės vaistams, pavyzdžiui, sulfonamidų grupės antibiotikams, tiazidų grupės diuretikams ir sulfonilurėjai - vaistams nuo diabeto;
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l) fue del 3,8 %.
Lithuanian: Aiškiai nenormaliai mažo hidrokarbonatų kiekio dažnis (sumažėjimas iki mažiau kaip 17 mEq/l ir daugiau kaip 5 mEq/l) buvo 3,8 %.
Spanish: Los médicos que traten a pacientes que toman Zonegran deberán asegurarse de que dichas pacientes reciban información detallada sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos efectivos adecuados y deberán seguir el juicio clínico al valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de la paciente individual.
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys pacientams Zonegran, turi įsitikinti, kad pacientės būtų išsamiai informuotos apie būtinybę naudoti tinkamas veiksmingas kontracepcijos metodas ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiro paciento klinikinę būklę.
Spanish: Se recomienda precaución al iniciar o terminar el tratamiento con zonisamida o al cambiar la dosis de zonisamida en pacientes que también reciban medicamentos que son sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, quinidina).
Lithuanian: Patartina atsargiai pradėti ar nutraukti gydymą zonizamidu arba keisti zonizamido dozes pacientams, kurie taip pat vartoja vaistinius preparatus, kurie yra P-gp substratai (pvz., digoksiną, chinidiną).
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
Lithuanian: Vieni iš simptomų yra staigus regėjimo aštrumo sumažėjimas ir (arba) akies skausmas.
Spanish: Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamidą vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su lamotrigino monoterapiją vartojusių moterų kūdikiais.
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
Lithuanian: Pirminiam vaistui ir SMAP taip pat gali būti būdingas gliukuronizacijos procesas.
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonegran, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Jei Zonegran vartojimą reikia nutraukti, tai daryti reikia palaipsniui (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys
Spanish: Se cree que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Lithuanian: Manoma, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) metabolizmas yra nežymus.
Spanish: Zonegran puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos.
Lithuanian: Suaugusiesiems Zonegran gali būti skiriamas monoterapija arba esamam gydymui papildyti.
Spanish: La revisión de los datos poscomercialización indica que los pacientes de 65 años o mayores notifican con mayor frecuencia que la población general las siguientes reacciones adversas: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (SHIM).
Lithuanian: Peržiūrėti po vaisto registracijos gauti duomenys rodo, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dažniau nei bendrajai populiacijai nustatyti šie reiškiniai: Stivenso-Džonsono sindromas (angl., StevensJohnson sindrome, SJS) ir vaisto sukelto padidėjusio jautrumo sindromas (angl.
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
Lithuanian: Laikui bėgant zonizamido ekspozicija didėja iki maždaug 8 savaičių, kol pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija.
Spanish: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no parecen tener ningún efecto clínicamente relevante en los parámetros de exposición farmacocinética de la zonisamida.
Lithuanian: - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonizamido farmakokinetikai neturi.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Lithuanian: Tam tikros pacientų grupės
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Spanish: Efecto de Zonegran en las enzimas del citocromo P450
Lithuanian: Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams
Spanish: Zonegran no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.
Lithuanian: Zonegran nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Spanish: Anhidrosis Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson
Lithuanian: Daugiaformė eritema Stivenso-Džonsono sindromas
Spanish: • si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonegran puede hacer que adelgace más.
Lithuanian: • per mažai sveriate arba netekote daug svorio, nes vartodami Zonegran galite dar numesti svorio.
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 50 mg per parą, padalijant į dvi vienodas 25 mg dozes.
Spanish: • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo.
Lithuanian: • glaukoma, t. y., skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį.
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años): los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (5-18 metų): negausūs duomenys rodo, kad vaikų ir paauglių farmakokinetika skiriant padalytas 1, 7 ar 12 mg/kg per parą dozes, kol pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija, pakoregavus pagal kūno svorį, yra panaši į suaugusiųjų.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25 %) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu buvo naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, nerodo jokio arba rodo mažą (<25 %) citochromo P450 fermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 slopinimą, esant maždaug du kartus ar daugiau didesniam zonizamido lygiui už kliniškai reikšmingas nesusijungusios dalies koncentracijas serume.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
Lithuanian: Nepakitusio zonizamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3,5 ml/min.); apie 15 - 30 % šios dozės pašalinama nepakitusi.
Spanish: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una CI50 de 267 µmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de las sustancias que son sustratos de la P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimas rodo, kad zonizamidas yra silpnas P-gp (MDR1) su 267 µmol/l IC50 inhibitorius ir teoriškai zonizamidas gali veikti medžiagų, kurie yra P-gp substratai, farmakokinetiką.
Spanish: Están indicados cuidados complementarios generales, incluyendo monitorización frecuente de las constantes vitales y observación estrecha.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra palaikomoji slauga, taip pat dažnas gyvybinių procesų rodiklių sekimas ir atidus stebėjimas.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo de los niveles bajos de bicarbonato en el crecimiento y desarrollo.
Lithuanian: Ilgalaikis sumažėjusio hidrokarbonatų kiekio poveikis augimui ir vystymuisi nežinomas.
Spanish: Los datos de un estudio de registro sugieren un aumento de la proporción de niños con poco peso al nacer (PPN), prematuros o pequeños para su edad gestacional (PEG).
Lithuanian: Registro tyrimo duomenys rodo, kad daugiau kūdikių gimsta mažo gimimo svorio (MGS), neišnešioti arba per maži pagal nėštumo trukmę (MNT).
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales:
Lithuanian: Papildoma informacija apie tam tikras populiacijas
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre los posibles efectos de Zonegran en el feto, y se deben comentar con la paciente los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina specialisto konsultacija dėl galimo Zonegran poveikio vaisiui ir šią riziką, atsižvelgiant į galimą naudą, reikia aptarti su paciente prieš pradedant gydymą.
Spanish: La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo.
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de Zonegran en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase poscomercialización.
Lithuanian: Toks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas nustatytas vartojant Zonegran placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir pateikus preparatą į rinką.
Spanish: El aumento en estado estacionario fue ligeramente mayor del esperado en función de la dosis, probablemente debido a la fijación saturable de la zonisamida a los eritrocitos.
Lithuanian: Šis didėjimas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo šiek tiek didesnis nei buvo tikėtasi pagal dozę, galbūt dėl zonizamido jungimosi su eritrocitais.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con zonisamida deben recibir asesoramiento médico especializado.
Lithuanian: Zonizamidu gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina specializuota mediko konsultacija.
Spanish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
Lithuanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Vokietija
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
Lithuanian: Negalima mažinti dozės arba nutraukti vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zonegran en niños menores de 6 años ni en niños con un peso inferior a 20 kg.
Lithuanian: Zonegran saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
Spanish: • equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).
Lithuanian: • ekchimozė (nedidelė mėlynė, kurią sukelia iš pažeistų odos kraujagyslių tekantis kraujas);
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores)
Lithuanian: Vaikų (6 metų ir vyresnių) populiacija
Spanish: No hay información adecuada para valorar la relación, de existir, entre la dosis y la duración del tratamiento y la duración del tratamiento y estas reacciones adversas.
Lithuanian: Ryšiui (jei yra) tarp dozės bei gydymo trukmės ir šių nepageidaujamų reakcijų įvertinti nepakanka duomenų.
Spanish: Potencial de Zonegran para afectar a otros medicamentos
Lithuanian: Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalą sudaro: želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Spanish: • si padece problemas oculares tales como glaucoma.
Lithuanian: • skundžiatės akių sutrikimais, pvz., glaukoma.
Spanish: 10/marzo/2005
Lithuanian: kovo 10 d.
Spanish: En un estudio de zonisamida controlado con placebo realizado en pacientes pediátricos y adolescentes, la proporción de pacientes con deterioro cognitivo fue numéricamente mayor en el grupo de zonisamida que en el grupo de placebo.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą zonizamido tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai vaikai ir paaugliai, pacientų su sutrikusiomis pažintinėmis funkcijomis dalis skaitine reikšme buvo didesnė zonizamido grupėje, palyginus su placebo grupe.
Spanish: En caso de observarse signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la suspensión de Zonegran.
Lithuanian: Pasireiškus dehidracijos, oligohidrozės požymiams ar simptomams arba pakilus kūno temperatūrai, reikia svarstyti Zonegran vartojimo nutraukimą.
Spanish: Aceite vegetal hidrogenado (de soja)
Lithuanian: Hidrintas augalinis aliejus (sojų)
Spanish: La pérdida de peso es potencialmente más grave en niños (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Lithuanian: Svorio mažėjimas gali būti ryškesnis vaikams (žr. 4.4 skyriuje „Vaikų populiacija").
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50 % a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
Lithuanian: Zonizamidas 40 - 50 % susijungia su žmogaus plazmos baltymais, in vitro tyrimai parodė, kad įvairūs vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (t.y., fenitoinas, fenobarbitonas, karbamazepinas ir natrio valproatas) tam įtakos neturi.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 µg/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Lithuanian: po Zonegran ir klonazepamo perdozavimo pastebėta labai didelė 100,1 μg/ml zonizamido koncentracija plazmoje; pacientui pasireiškė koma ir kvėpavimo veiklos slopinimas, tačiau po penkių dienų jis atgavo sąmonę ir ligos pasekmių nebuvo.
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
Lithuanian: • nuveskite vaiką į vėsią, pavėsingą vietą;
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonegran
Lithuanian: Galimos vaistinių preparatų sąveikos, turinčios poveikį Zonegran
Spanish: • pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre
Lithuanian: • apetito netekimas, hidrokarbonatų (medžiagos, kurios neleidžia kraujui tapti rūgštiniu) kiekio sumažėjimas kraujyje
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg.
Lithuanian: • Rekomenduojama paros dozė yra nuo 300 mg iki 500 mg.
Spanish: Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, prieš vartodami Zonegran pasakykite gydytojui.
Spanish: Sin embargo, al contrario que la fenitoína y la carbamazepina, la zonisamida actúa preferentemente en las crisis que se originan en la corteza.
Lithuanian: Tačiau skirtingai nei fenitoinas ir karbamazepinas, zonizamidas labiausiai veikia smegenų žievėje generuojamus priepuolius.
Spanish: (ver sección 4.5)
Lithuanian: 4.5 skyrių)
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban Zonegran.
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai staigios nepaaiškinamos mirties atvejai Zonegran vartojančių epilepsija sergančių pacientų tarpe.
Spanish: • dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
Lithuanian: • sutrikęs miegas, keistos ar neįprastos mintys, nerimas ar emocionalumas;
Spanish: Exantema sin explicar
Lithuanian: Nepaaiškinamas bėrimas
Spanish: Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5 %; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Spanish: Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nebuvo stiprus. Jis pasitaiko pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą paprastai sumažėja.
Spanish: - sin inductores de CYP3A4
Lithuanian: - be CYP3A4 induktorių
Spanish: La dosis recomendada en adultos
Lithuanian: Rekomenduojama suaugusiojo dozė
Spanish: Si se desarrolla acidosis metabólica y persiste, habrá que considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento con Zonegran (discontinuación gradual o reducción de la dosis terapéutica) ya que se puede desarrollar osteopenia.
Lithuanian: Jei pasireiškė metabolinė acidozė ir ji nepraeina, svarstytinas Zonegran dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas (palaipsniui nutraukiant vartojimą arba mažinant gydomąją dozę), nes gali pasireikšti osteopenija.