FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
German: STAMPEDE-Studie
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
German: INHABER DER ZULASSUNG Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Tschechische Republik
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
German: CHAARTED-Studie
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
German: 10 % höher).
Slovenian: z 0 %).
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
German: Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Slovenian: V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Plodnost, Nosečnost in dojenje
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
German: Die für Kopf-Hals-Karzinome entwickelte Skala „Performance Status Scale - Head and Neck" (PSS-HN) zur Bestimmung der Sprachverständlichkeit, der Fähigkeit, in der Öffentlichkeit zu essen, und der Normalität der Essgewohnheiten/Ernährungsweise zeigte signifikant günstigere Ergebnisse zugunsten TPF im Vergleich zu PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane , je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Docetaxel-Gruppe war signifikant länger als in der Gruppe mit ADT allein.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT
German: Docetaxel Zentiva wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
German: Zeit bis Event-Variablen: Stratifizierter Log-Rank-Test.
Slovenian: Vrednost pa* a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
German: Behandlungsstandard allein a p-Wert berechnet aus dem Likelihood-Quotienten-Test und adjustiert für alle Stratifikationsfaktoren (außer Zentrum und geplante Hormontherapie) und stratifiziert nach Studienphase b
Slovenian: Vrednost pa a Vrednost p je izračunana iz testa razmerja verjetij in prilagojena za vse stratifikacijske dejavnike (razen centra in načrtovanega hormonskega zdravljenja) ter stratificirana po obdobju zdravljenja.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaxela , so bili zbrani pri:
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
German: Anzahl an Patienten Medianes Gesamtüberleben (Monate) alle Patienten
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: Docetaxel Zentiva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Slovenian: (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Docetaxel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
German: Von den 1776 randomisierten Patienten hatten 1086 (61 %) eine metastasierte Erkrankung, von denen 362 Patienten auf Docetaxel in Kombination mit Behandlungsstandard randomisiert wurden und 724 Patienten den Behandlungsstandard allein erhielten.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
German: Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 20 April 2007
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
German: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: docetaksel 1 n = 94
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
German: Für die Docetaxel-Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel Zentiva /karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
German: WEITERE ANGABEN Enthält Ethanol (Packungsbeilage beachten)
Slovenian: DRUGI PODATKI Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
German: Docetaxel Zentiva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
German: • 545 Patienten (STAMPEDE-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie erhielten.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaxel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaxel.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Zentiva erhalten zu können.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Zentiva boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Zentiva .
German: Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
German: Prednison und Dexamethason
Slovenian: Prednison in deksametazon
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Slovenian: Končna točka docetaxel vsake 3 tedne docetaxel vsak teden
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo
German: Docetaxel Zentiva enthält Alkohol.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
German: • 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und der GEICAM 9805 Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6 %)
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms Von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten 65 Jahre oder älter und 48 Patienten 75 Jahre oder älter.
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri hormonsko občutljivem raku prostate Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 brezvodni etanol citronska kislina
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25 % Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv ( ≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4-42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4-36,0) im AC-Arm.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4 - 36,0).
German: Insgesamt wurden 1776 männliche Patienten in die folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Slovenian: V terapevtski skupini je bilo skupaj vključenih 1776 moških:
German: Das pharmakokinetische Profil von kurz nach einer Docetaxel-Infusion gegebenem Cisplatin ist ähnlich dem von Cisplatin allein.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaxel, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo) in citronska kislina.
German: Überlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Slovenian: Vsaka viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: • 1312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaxela, 121 pa jih je prejemalo
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri raku prostate, odpornem proti kastraciji Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol)«.
German: Docetaxel + ADT
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
German: Behandlungsstandard allein
Slovenian: Standardna oskrba sama
German: Die lokoregionale Strahlentherapie wurde entweder konventionell fraktioniert (1,8 Gy-2,0 Gy einmal am Tag, 5 Tage die Woche bei einer Gesamtdosis von 66 bis 70 Gy) oder mit akzelerierten/hyperfraktionierten Regimen (zweimal am Tag, mit einem Mindestabstand von 6 Stunden zwischen den Teildosen, 5 Tage die Woche) durchgeführt.
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) im AC-Arm.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
German: − Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
German: • 332 Patienten (TAX 327), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Slovenian: • 332 bolnikih (TAX 327), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
German: • Behandlungsstandard allein
Slovenian: • standardna oskrba sama.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens
Slovenian: Učinkovitost docetaxela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Docetaxel Zentiva eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-HalsKarzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Docetaxel Zentiva za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol).
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.
Slovenian: Čas običajno ne sme preseči 4 ure na temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.