FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del perindoprilato disminuye entre los ancianos y entre los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
Portuguese: A eliminação do perindoprilato está diminuída nos indivíduos idosos, nos doentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Spanish: Si la hipotensión se torna sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o suspender <COVERSYL y denominaciones asociadas >.
Portuguese: Se a hipotensão se tornar sintomática, pode ser necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Spanish: Neutropenia/agranulocitosis/trombocitopenia/anemia:
Portuguese: Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:
Spanish: El perindopril se puede usar junto con el ácido acetilsalicílico (cuando se utilice como trombolítico), los trombolíticos, los betabloqueantes y los nitratos.
Portuguese: O perindopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicilico (quando usado como trombolitico) outros tromboliticos, betabloquentes e /ou nitratos.
Spanish: El perindopril es un inhibidor de la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II (enzima conversora de la angiotensina, ECA).
Portuguese: O perindopril é um inibidor do enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão da Angiotensina - ECA).
Spanish: 1.- El Solicitante debe justificar la indicación propuesta basándose en los resultados del ensayo EUROPA y la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en términos de pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Portuguese: 1.- O requerente deverá justificar a indicação proposta com base nos resultados do ensaio EUROPA, bem como na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Spanish: En los estudios comparativos, la administración inicial de 2 mg de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada no comportó ningún descenso significativo de la presión arterial, en comparación con un placebo.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos comparativos que a primeira administração de 2 mg de <COVERSYL e nomes associados> em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada não esteve associada a qualquer redução significativa da pressão arterial em comparação com o placebo.
Spanish: Insuficiencia cardíaca sintomática:
Portuguese: Insuficiência cardíaca sintomática:
Spanish: Si ocurre una exposición al perindopril a partir del segundo trimestre del embarazo se aconseja la verificación ecográfica de la función renal y del cráneo.
Portuguese: Se a exposição ao perindopril tiver ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se uma avaliação da função renal e do crânio, por ultra-sonografia.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y anestésicos:
Portuguese: Antidepressores triciclicos/antipsicóticos/anestésicos:
Spanish: La depuración del perindoprilato durante la diálisis corresponde a 70 ml/min.
Portuguese: A depuração do perindoprilato por diálise é de 70 ml/mn.
Spanish: El Solicitante debe centrarse particularmente en los pacientes con antecedentes de revascularización, pero sin antecedentes de IM, ya que esta población es heterogénea en cuanto a gravedad de las lesiones, técnica de revascularización y tratamientos concomitantes.
Portuguese: O requerente deverá abordar em particular os doentes com uma história de revascularização e sem história de EM, dado que esta população é heterogénea em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Spanish: Estenosis aórtica y mitral / miocardiopatía hipertrófica:
Portuguese: Estenose da aorta e da válvula mitral/ cardiomiopatia hipertrófica:
Spanish: La asociación de un IECA más una tiazida también reduce el riesgo de hipopotasemia inducido por el tratamiento diurético.
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA a uma tiazida também diminui o risco de hipocaliémia induzida pelo tratamento diurético.
Spanish: Los IECA pueden inducir una caída de la presión arterial.
Portuguese: Os inibidores ECA podem causar diminuição da pressão arterial.
Spanish: El estudio EUROPA fue un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que duró 4 años.
Portuguese: O estudo EUROPA foi um estudo clínico multicêntrico, internacional, aleatório, com dupla ocultação e controlado por placebo que teve uma duração de 4 anos.
Spanish: Como la ECA inactiva la bradicinina, su inhibición también aumenta la actividad de los sistemas circulantes y locales de calicreína-cinina (y, en consecuencia, del sistema de prostaglandinas).
Portuguese: Uma vez que a ECA inactiva a bradicinina, a inibição da ECA também resulta numa actividade aumentada dos sistemas calicreíno-cinina circulantes e locais (activando também o sistema prostaglandina).
Spanish: Como sucede con otros IECA, el perindopril podría reducir menos la presión arterial de las personas negras que la de las de otra raza, posiblemente por la mayor prevalencia de los niveles bajos de renina entre la población negra hipertensa.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, o perindopril pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra do que nos de raça não negra, possivelmente devido a uma maior prevalência de renina baixa na população hipertensa de raça negra.
Spanish: Cuando la tumefacción se limite a la cara y a los labios, el problema suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos alivian los síntomas.
Portuguese: Quando o edema só atinge a face e os lábios, a evolução é em geral benigna, regredindo sem tratamento, apesar dos antihistamínicos serem úteis no alívio dos sintomas.
Spanish: Como el tratamiento con diuréticos puede agravar las circunstancias anteriores, conviene retirarlo y vigilar la función renal durante las primeras semanas del tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas >.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode contribuir para os efeitos acima mencionados, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Spanish: La vigilancia sistemática del potasio y de la creatinina forma parte de la práctica médica habitual en estos casos (véase 4.8 "Reacciones adversas").
Portuguese: A monitorização, periódica, do potássio e da creatinina faz parte da prática médica normal nestes doentes (ver 4.8 " Efeitos indesejáveis").
Spanish: Se han descrito reacciones anafilactoides entre pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados al mismo tiempo con un IECA.
Portuguese: Foram referidas reacções do tipo anafiláctico em doentes dialisados com membranas de alto fluxo e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
Spanish: La unión a las proteínas es discreta (el perindoprilato se une en menos del 30% a la enzima conversora de la angiotensina), pero depende de la concentración.
Portuguese: A ligação às proteínas é pouco importante, (a ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina é inferior a 30%), mas está dependente da concentração plasmática.
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
Portuguese: Os outros metabolitos não exercem um efeito inibitório da actividade da ECA in vitro.
Spanish: 4 mg al día
Portuguese: 4 mg por dia
Spanish: Se desaconseja el uso de perindopril más litio, pero si hubiera necesidad de administrar esta asociación, se vigilarán cuidadosamente los valores séricos del litio (véase la sección 4.4).
Portuguese: A utilização de perindopril com lítio não é recomendada, mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
Spanish: En el informe de Valoración Final (fechado el 14.02.2005), la indicación propuesta por el EMR se limitó a "Reducción del riesgo de IM recurrente en pacientes con antecedentes de IM", considerando que la reducción del riesgo sólo se había demostrado en el componente "IM no mortal" del criterio principal de valoración y que el efecto del perindopril sólo se estableció con claridad en pacientes con IM previo.
Portuguese: No relatório de Avaliação Final (de 14 de Fevereiro de 2005), a indicação proposta pelo EMR foi limitada a "Redução do risco de EM recorrente em doentes com história de EM", tendo em conta que a redução de risco apenas foi demonstrada ao nível do componente "EM não fatal" do parâmetro de avaliação final primário combinado e que o efeito do perindopril apenas foi claramente comprovado em doentes que tinham sofrido EM previamente.
Spanish: El uso concomitante de estos preparados puede potenciar los efectos hipotensores del perindopril.
Portuguese: A utilização concomitante destes medicamentos pode aumentar o efeito hipotensor do perindopril.
Spanish: La inhibición de la ECA determina un descenso de la angiotensina II plasmática que aumenta la actividad plasmática de la renina (por inhibición del circuito de retroalimentación negativa de liberación de renina) y disminuye la secreción de aldosterona.
Portuguese: A inibição da ECA resulta numa redução da angiotensina II no plasma, que conduz ao aumento da actividade da renina plasmática (por inibição do feedback negativo sobre a libertação de renina) e à redução da secreção de aldosterona.
Spanish: 2.- El segundo aspecto aborda la cuestión referente a la posibilidad de que el efecto beneficioso pueda trascender la mera reducción del IM y reducir los episodios cardíacos.
Portuguese: 2.- A segunda questão diz respeito à hipótese de os efeitos benéficos incluírem uma redução de eventos cardíacos, além da mera redução do EM.
Spanish: Cuando se administra tratamiento adyuvante con un diurético tiazídico se obtiene un efecto aditivo de tipo sinérgico.
Portuguese: Uma terapêutica adjuvante com um diurético tiazídico origina sinergia de tipo aditivo.
Spanish: El mayor porcentaje de pacientes que presentó estenosis al menos del 70 % de una o más arterias principales (82,4 % frente a 60,5 %) reflejaría la presencia de lesiones coronarias graves en el grupo de pacientes con antecedentes de revascularización y sin antecedentes de IM.
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Portuguese: Na sua reunião de 25 a 28 de Julho de 2005, o CHMP avaliou os dados relativos à eficácia apresentados pelos titulares da autorização de introdução no mercado, concluindo que ficou demonstrado que Coversyl e denominações associadas foi eficaz na redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável e com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Se rellenará en cada país]> 6.2 Incompatibilidades <[Se rellenará en cada país]> 6.3 Período de validez <[Se rellenará en cada país]> 6.4 Precauciones especiales de conservación <[Se rellenará en cada país]> 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente <[Se rellenará en cada país]> 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <[Se rellenará en cada país]>
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes <[A aplicar por via nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[A aplicar por via nacional]> 6.3 Prazo de validade <[A aplicar por via nacional]> 6.4 Precauções especiais de conservação <[A aplicar por via nacional]> 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A aplicar por via nacional]> 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação <[A aplicar por via nacional]>
Spanish: Cuando se afectan la lengua, la glotis o la laringe, y cabe el riesgo de obstrucción respiratoria, se aplicará enseguida un tratamiento urgente, que puede consistir en la administración de adrenalina o el mantenimiento de la permeabilidad de la vía respiratoria.
Portuguese: Quando atinge a língua, a glote ou a laringe e pode provocar uma obstrução das vias aéreas, deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência que inclua a administração de uma solução de adrenalina e/ou a manutenção da ventilação do doente.
Spanish: Este efecto beneficioso fue estadísticamente significativo para el IM no mortal, uno de los componentes del criterio combinado de valoración.
Portuguese: A redução foi estatisticamente significativa no que diz respeito ao EM não fatal, um dos componentes do parâmetro de avaliação final combinado.
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia hepática:
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência hepática:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Véase el anexo 1 - Se rellenará en cada país]>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver anexo I - a aplicar por via nacional]>
Spanish: Si estuviera indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemia confirmada, se administrarán con prudencia y bajo vigilancia periódica del potasio sérico.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
Spanish: La indicación que se está revisando se basa en los resultados del estudio EUROPA, un ensayo diseñado para evaluar la capacidad del perindopril para reducir el riesgo del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM agudo no mortal y parada cardíaca con reanimación positiva en pacientes con arteriopatía coronaria estable y sin signos de insuficiencia cardíaca.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
Spanish: Entre los pacientes sometidos a cirugía mayor o a anestesia con preparados que inducen hipotensión, <COVERSYL y denominaciones asociadas > puede bloquear la formación de angiotensina II debido a la liberación compensadora de renina.
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos com potencial hipotensor, o < COVERSYL e nomes associados> pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Spanish: DENOMINACION DEL MEDICAMENTO <COVERSYL y denominaciones asociadas (véase Anexo I)>, <dosis>, comprimidos <[Véase Anexo I - se rellenará en cada país]>
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
Spanish: Se pidió también al Solicitante que justificara la indicación basándose en los resultados de la bibliografía relevante publicada sobre otros IECA en cuanto a pacientes incluidos y objetivos del tratamiento.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requente que justificasse a indicação proposta com base na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Spanish: Embarazo y lactancia: (Véanse las secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.6 "Embarazo y lactancia").
Portuguese: Gravidez e Aleitamento: (Ver secção 4.3 "Contra-indicações" e secção 4.6 "Gravidez e aleitamento").
Spanish: El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con los IECA puede reducir aún más la presión arterial (véase la sección 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de certos anestésicos, antidepressores triciclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode provocar uma redução acrescida da pressão arterial (ver 4.4).
Spanish: Como ocurre con otros IECA, <COVERSYL y denominaciones asociadas > debe administrarse con prudencia a los pacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
Portuguese: Tal como com outros inibidores da ECA, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado com precaução a doentes com estenose da válvula mitral e obstrução no efluxo do ventrículo esquerdo tal como estenose da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica.
Spanish: Rara vez se observa una insuficiencia renal aguda, sobre todo entre los pacientes con alteraciones de la función renal como los ancianos o los deshidratados.
Portuguese: Pode ocorrer raramente insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com a função renal comprometida tal como nos doentes idosos ou desidratados.
Spanish: • La siguiente descripción de los efectos secundarios observados se ha añadido a la Sección 4.8: Ensayos clínicos:
Portuguese: • A seguinte descrição dos efeitos adversos observados foi adicionada na secção 4.8:
Spanish: Durante los estudios sobre la toxicidad crónica por vía oral (ratas y monos), el órgano atacado fue el riñón que mostró una lesión reversible.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica oral (ratos e macacos), o órgão atingido é o rim, com alterações reversíveis.
Spanish: No se recomienda, por lo general, la asociación de litio y perindopril (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Portuguese: A combinação de lítio e perindopril não é geralmente recomendada (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
Spanish: Trasplante de riñón:
Portuguese: Transplante renal:
Spanish: Muy raramente se han notificado descensos de la hemoglobina y del hematócrito, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia.
Portuguese: Foram notificados raramente diminuição na hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia e casos de agranulocitose ou panciotopenia.
Spanish: Hay que vigilar en todo momento las constantes vitales, los electrolitos séricos y las concentraciones de creatinina.
Portuguese: Os sinais vitais, electrólitos no soro e concentrações de creatinina devem ser monitorizados permanentemente.
Spanish: De forma característica, la tos no suele ser productiva sino pertinaz y remite tras suspender el tratamiento.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva, é persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento.
Spanish: 2 mg en el día de la diálisis * La depuración del perindoprilato durante la diálisis es de 70 ml/min.
Portuguese: 2 mg no dia da diálise * O perindoprilato é dialisável a 70 ml/min.
Spanish: Esta posibilidad se puede reducir suspendiendo el diurético, aumentando la volemia o el aporte de sal antes de empezar el tratamiento con dosis bajas y progresivas de perindopril.
Portuguese: A possibilidade de efeitos hipotensores pode ser reduzida pela descontinuação do diurético, aumento da volémia ou pela toma de sal antes do início da terapêutica que deve ser iniciada com doses baixas e aumento progressivo de perindopril.
Spanish: Trastornos oculares: Frecuentes: alteraciones visuales
Portuguese: Afecções oculares: Frequentes: distúrbios da visão
Spanish: • Se propone añadir la siguiente indicación en la sección 4.1: "Arteriopatía coronaria estable: reducción del riesgo de episodios cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización."
Portuguese: • Propõe-se adicionar a seguinte indicação na secção 4.1: "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização".
Spanish: El perindopril se debe utilizar con sumo cuidado si el paciente presenta una colagenosis, recibe tratamiento con inmunosupresores, alopurinol o procainamida, o reúne una combinación de estos factores, sobre todo si sufre insuficiencia renal.
Portuguese: O perindopril deve ser usado com precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou com uma combinação destes factores de risco, especialmente em caso de insuficiência renal preexistente.
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
Portuguese: • Na Secção 4.2, a posologia foi alterada da seguinte forma:
Spanish: Reducción del riesgo de eventos cardíacos en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Portuguese: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Spanish: Por eso, no se recomienda el uso de <COVERSYL y denominaciones asociadas > por las madres lactantes.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
Spanish: En la medida de lo posible, el diurético se suspenderá de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con <COVERSYL y denominaciones asociadas > (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: Se possível, o tratamento com o diurético deverá ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia renal Muy raros: insuficiencia renal aguda
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência renal Muito raros: falência renal aguda
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
Portuguese: O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos sintomas.
Spanish: Pacientes diabéticos:
Portuguese: Doentes diabéticos:
Spanish: Estas mismas consideraciones rigen para los pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, para quienes el descenso exagerado de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Portuguese: As mesmas considerações aplicam-se aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial pode provocar um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.
Spanish: La población del estudio presentaba signos de arteriopatía coronaria sin signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
Portuguese: A população que participou no estudo apresentava evidências de doença arterial coronária, mas não apresentava sinais clínicos de insuficiência cardíaca.
Spanish: 2 mg al día
Portuguese: 2 mg por dia
Spanish: No obstante, la cantidad generada de perindoprilato no disminuye; por eso, no se precisa ningún ajuste posológico (véanse las secciones 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Portuguese: Contudo a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e, deste modo, não é necessário ajustamento posológico (ver também secções 4.2 "Posologia e modo de administração" e 4.4 " Advertências e precauções especiais de utilização").
Spanish: Ajuste posológico en la insuficiencia renal:
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência renal:
Spanish: Los síntomas asociados con la sobredosis de IECA consisten en hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos.
Portuguese: Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, alterações electrolíticas, falência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, vertigens, ansiedade e tosse.
Spanish: Si se dispone de angiotensina II y de catecolaminas se pueden infundir por vía intravenosa.
Portuguese: Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.