FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Italian: • Se il paziente è ad alto rischio di reazioni allergiche, il prodotto deve essere somministrato solo quando siano disponibili cure di supporto per le reazioni potenzialmente letali.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Italian: • Se possibile, inserire nella stessa siringa tutta la ialuronidasi umana ricombinante necessaria per l'intera dose di IgG.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Italian:  Smaltire il contenitore per oggetti appuntiti utilizzando le istruzioni fornite con il contenitore stesso oppure rivolgersi all'operatore sanitario.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione negli animali non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi interferenti che si sviluppano contro le proteine eterologhe.
English: Home treatment
Italian: Trattamento domiciliare
English: Prepare the infusion site:
Italian: Preparare la sede di infusione:
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Italian: È stato segnalato edema più frequentemente in associazione con la somministrazione sottocutanea di grandi volumi di liquidi.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda di prolungare gradualmente gli intervalli di trattamento per le prime infusioni, da una dose ogni settimana fino a una dose ogni 3 o 4 settimane.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno della ialuronidasi umana ricombinante.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: • Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) La ialuronidasi umana ricombinante è una glicoproteina purificata di 447 amminoacidi, prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse renali severe in pazienti sottoposti a trattamento con immunoglobuline per via endovenosa, soprattutto con i prodotti contenenti saccarosio (HyQvia non contiene saccarosio).
English: What you need to know before you use HyQvia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HyQvia
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline contengono anticorpi contro i gruppi sanguigni (ad es. A, B, D) che possono agire da emolisine.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HyQvia, deve parlare con il medico della possibilità di partecipare a un “registro delle gravidanze” al fine di raccogliere i dati della sua gravidanza e dello sviluppo del bambino.
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Italian: Non miscelare i due flaconcini prima della somministrazione.
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Italian: Potrebbe essere necessario un ago di calibro 24 per permettere l'infusione ai pazienti a velocità di infusione di 300 ml/ora/sede di infusione.
English: The following pack sizes are available:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Italian: È a maggior rischio di reazioni allergiche se soffre di carenza di IgA e presenta anticorpi anti-IgA.
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante contiene 4,03 mg di sodio per ml, con una dose massima giornaliera di circa 120 mg.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Italian: Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico.
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Italian: I dati farmacocinetici di HyQvia sono stati valutati in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da immunodeficienza primaria, di età pari e superiore a 12 anni.
English: • Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Italian: • Inserire l'ago nella pelle completamente fino alle alette con un movimento rapido a un'angolazione di 90 gradi.
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Italian: Adottare tecniche asettiche quando si prepara e si somministra HyQvia.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Italian: Nello studio clinico condotto con HyQvia, non sono state osservate differenze nei livelli plasmatici minimi di IgG tra i pazienti adulti e quelli pediatrici.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Italian: • Quando usa HyQvia a casa, deve eseguire l'infusione in presenza di una persona che si prende cura di lei che la aiuterà a osservare la comparsa di reazioni allergiche, interrompere l'infusione e chiedere aiuto, se necessario.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Italian: Lei e la persona che la assiste sarete istruiti a riconoscere i primi segni di effetti indesiderati, in particolare le reazioni allergiche.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Italian: Tuttavia, gli anticorpi anti-ialuronidasi non hanno influito sulla riproduzione in seguito all'immunizzazione nel topo, nel coniglio, nella pecora o nella scimmia cynomolgus.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard di prevenzione delle infezioni conseguenti all'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per determinati marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Italian: • Evitare aree ossute, vasi sanguigni visibili, cicatrici e aree infiammate o infette.
English: Information on the source material of HyQvia
Italian: Informazioni sul materiale originario di HyQvia
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Italian: • pazienti con una ridotta produzione di anticorpi prima e dopo il trapianto di cellule di midollo osseo da un'altra persona.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Italian: Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Italian: La dose di HyQvia era basata sul trattamento precedente con IG 10% per via endovenosa (da 320 a 1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane) ed è stata adattata singolarmente, assicurando livelli adeguati di IgG per l'intera durata dello studio.
English: • Remove the needle cover.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
English: The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Italian: Il numero mediano di sedi di infusione al mese per HyQvia era 1,09, che è leggermente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione endovenosa di IG 10% utilizzati durante lo studio (1,34) e notevolmente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione nello studio di somministrazione sottocutanea di IG 10% (21,43).
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Italian: Il medicinale non deve essere infuso in o intorno a un'area infettata o che presenti infiammazione acuta perché esiste il rischio potenziale di diffusione di un'infezione localizzata.
English: Remainder of infusion
Italian: Resto dell'infusione
English: Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Italian: Un flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti contro gli agenti infettivi.
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Italian: Se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose completa per sede e alla massima velocità, a discrezione del medico e del paziente si può prendere in considerazione un incremento della velocità delle infusioni successive.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Italian: L'interruzione del trattamento con immunoglobuline può causare la remissione dell'AMS entro qualche giorno, senza conseguenze.
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Italian: HyQvia Mediana (IC al 95%) N=60
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Italian: Non usare il prodotto se è privo della capsula di chiusura.
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Italian: Il tasso globale di infezioni era inferiore durante la somministrazione di HyQvia rispetto ai tre mesi di somministrazione di IG 10% per via endovenosa: la stima puntiforme del tasso annualizzato di tutte le infezioni era 2,97 (IC al 95%: da 2,51 a 3,47) per HyQvia e 4,51 (IC al 95%: da 3,50 a 5,69) per le infusioni endovenose di IG 10%.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Italian: HyQvia contiene due soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle (infusione sottocutanea o SC).
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Italian: • Tirare le alette dell'ago verso l'alto e verso l'esterno.
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Italian: Nei casi in cui per ottenere la dose necessaria per un'infusione si debbano utilizzare più di un flaconcino del medicinale IG 10%, o di ialuronidasi umana ricombinante, prima della somministrazione IG 10% e/o ialuronidasi umana ricombinante devono essere preparate separatamente in contenitori per soluzioni appropriati.
English: The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Italian: Il flaconcino di immunoglobulina è stato preparato dal sangue di persone sane.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
English: Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.
English: What HyQvia is and what it is used for
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Italian: • Quando il trattamento viene somministrato a domicilio, deve essere disponibile l'assistenza di un'altra persona responsabile che si occupi del trattamento delle reazioni avverse o possa richiedere aiuto nel caso in cui si verifichi una reazione avversa severa.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
English: Avoid bony prominences, or scarred areas.
Italian: Evitare le sporgenze ossee, o le aree cicatriziali.
English: See image for infusion site locations.
Italian: Vedere l'immagine per le posizioni delle sedi di infusione.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Italian: Le seguenti reazioni avverse non sono elencate, ma sono calcolate nella frequenza per le reazioni locali: sentire caldo, parestesia in sede di infusione.
English: Infections and infestations: Meningitis aseptic
Italian: Infezioni ed infestazioni: meningite asettica
English: HyQvia contains sodium
Italian: HyQvia contiene sodio
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Italian: Il componente IG 10% contiene tracce di sodio.
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Italian: La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare i potenziali effetti indesiderati.
English: Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una forma ricombinante solubile della ialuronidasi umana, che aumenta la permeabilità del tessuto sottocutaneo depolimerizzando temporaneamente l'acido ialuronico.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Italian: La dose mensile cumulativa di IG 10% deve essere suddivisa in dosi da somministrare ogni settimana, ogni 2 settimane e così via, secondo gli intervalli di trattamento pianificati con HyQvia.
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Italian: Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, in casi rari, quando l'immunoglobulina umana normale viene cambiata o quando è trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente.
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Italian: ► In questi casi, sarà tenuto sotto controllo attentamente durante la prima infusione e per la prima ora dopo l'interruzione dell'infusione.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Italian: Il principio attivo di HyQvia è l'immunoglobulina umana normale.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Italian: Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e potrebbero contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose.
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Italian: I dati ottenuti con gli studi clinici condotti con HyQvia mostrano che è possibile mantenere livelli sierici minimi di IgG somministrando regimi di 320-1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane a intervalli di 3-4 settimane.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sull'andamento della gravidanza oppure sul feto e sul neonato.
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Italian: Per il flaconcino della ialuronidasi umana ricombinante da 1,25 ml utilizzare un ago di calibro 18-22 per estrarre il contenuto del flaconcino, in modo da perforare agevolmente il tappo ed evitarne il carotaggio; per i flaconcini di tutte le altre dimensioni, per estrarre il contenuto si può utilizzare un dispositivo con o senza ago.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HyQvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'immunodeficienza primaria come modello di terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Italian: In seguito alla somministrazione di HyQvia per via sottocutanea, i livelli sierici di picco di IgG nella circolazione del soggetto che riceve l'infusione vengono raggiunti dopo circa 3-5 giorni.
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Italian: - è trascorso un lungo intervallo di tempo (ad es. più di 2 o 3 intervalli di infusione)
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno indicato profili di sicurezza, comprese natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse, simili nella popolazione adulta e pediatrica.