FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Leitfaden wird auch Informationen darüber erhalten, wann Multaq nicht anzuwenden ist, bei welchen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Multaq auftreten, dass es notwendig ist, die Funktion von Leber, Lunge, Herz und Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen, und welche Empfehlungen Patienten bei der Behandlung mit Multaq zu geben sind.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις όπου η χρήση του Multaq δεν ενδείκνυται, πληροφορίες για φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το Multaq, για την ανάγκη παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος, των πνευμόνων, της καρδιάς και των νεφρών, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και τις συμβουλές που πρέπει να δίνονται στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία με Multaq.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Herzprobleme haben, wie z. B. Probleme mit der elektrischen Aktivität, einer sehr niedrigen Herzfrequenz oder Herzinsuffizienz.
Greek: Το σκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ορισμένα άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως προβλήματα ηλεκτρικής δραστηριότητας, πολύ χαμηλούς καρδιακούς παλμούς ή καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Multaq darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
German: In den ersten drei Studien bei 1 411 Patienten wurde gezeigt, dass Multaq bei der Verhinderung von Vorhofflimmern wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) war.
Greek: Στις τρεις πρώτες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.411 ασθενείς, καταδείχθηκε ότι το Multaq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής.
German: weitere Informationen zur Behandlung mit Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Multaq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange durch die Behandlung ein Anfall von Vorhofflimmern verhinderte bzw. wie sich die Herzfrequenz der Patienten nach zwei Wochen änderte.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο αποτράπηκε η εμφάνιση επεισοδίου κολπικής μαρμαρυγής ή η αλλαγή στην καρδιακή συχνότητα των ασθενών μετά από δύο εβδομάδες.
German: Multaq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (einem Problem im Zusammenhang mit der linken Seite des Herzens) leiden, oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) haben oder hatten.
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (πρόβλημα στην αριστερή πλευρά της καρδιάς) ή σε ασθενείς που έχουν ή είχαν εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά αδυνατεί να τροφοδοτήσει τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
German: Welchen Nutzen hat Multaq in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Multaq σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Multaq war bei der Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus weniger wirksam als Amiodaron: Nach einem Jahr trat bei 75 % der Patienten, die Multaq einnahmen, erneut Vorhofflimmern auf oder wurde die Behandlung abgesetzt, verglichen mit 59 % der Patienten, die Amiodaron erhielten.
Greek: Το Multaq ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την αμιοδαρόνη στη διατήρηση του φυσιολογικού ρυθμού: έναν χρόνο μετά, υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 75% των ασθενών που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που λάμβαναν αμιοδαρόνη.
German: Im September 2011 wurde dieses Anwendungsgebiet auf die Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei persistentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nach Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus beschränkt.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2011, η εν λόγω ένδειξη περιορίστηκε στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού στις περιπτώσεις «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής κατόπιν αποκατάστασης του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
German: In der vierten Studie wurde Multaq bei 504 Patienten mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Vorhofflimmern) verglichen.
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το Multaq έναντι της αμιοδαρόνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής) σε 504 ασθενείς.
German: Der Leitfaden wird Angehörigen der Heilberufe dabei helfen, Multaq sicher anzuwenden und Patienten auszuwählen, für die es geeignet ist.
Greek: Οι οδηγίες αυτές θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χρησιμοποιούν το Multaq με ασφάλεια και να επιλέγουν σε ποιους ασθενείς ενδείκνυται η χορήγηση του Multaq.
German: Multaq wurde ursprünglich zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder zur Verringerung der Herzfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, die nicht permanentes Vorhofflimmern haben oder hatten.
Greek: Το Multaq εγκρίθηκε αρχικά για την πρόληψη της υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής και για τη μείωση του καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες που είχαν ή έχουν μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.
German: Multaq verhinderte Flimmern durchschnittlich 116 Tage lang, verglichen mit 53 Tagen bei Placebo.
Greek: Το Multaq απέτρεψε την κολπική μαρμαρυγή για 116 ημέρες κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 53 ημέρες στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Sie lieferte weitere stützende Daten für die Anwendung von Multaq zur Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus und zur Verringerung der Herzfrequenz.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποστήριξε περαιτέρω τη χρήση του Multaq για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
German: Der verstärkte Strom geladener Teilchen erzeugt die übermäßige elektrische Aktivität, die zu Vorhofflimmern und schnellem Herzschlag führt.
Greek: Η αυξημένη ροή των φορτισμένων ιόντων προκαλεί την πλεονάζουσα ηλεκτρική δραστηριότητα που οδηγεί σε κολπική μαρμαρυγή και υψηλή καρδιακή συχνότητα.
German: Die Herzfrequenz wurde bei Patienten, die Multaq einnahmen, um durchschnittlich 11,0 Schläge pro Minute verringert, verglichen mit 0,7 Schlägen pro Minute bei Patienten unter Placebo.
Greek: Η μέση καρδιακή συχνότητα μειώθηκε κατά 11,0 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με 0,7 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: In einer sechsten Studie (PALLAS) wurde Multaq bei Patienten über 65 Jahre, die an permanentem Vorhofflimmern litten und mehrere Risikofaktoren aufwiesen, mit Placebo verglichen.
Greek: Η έκτη μελέτη (PALLAS) συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.
German: Die Studie wurde aufgrund schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (wie beispielsweise kardiovaskulärer Tod oder Krankenhauseinweisung und Schlagfall) bei einigen Patienten, die Multaq einnahmen, früh eingestellt.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιαγγειακός θάνατος ή νοσηλεία και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Multaq.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Multaq zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Multaq.
German: Durch die Verringerung des Kaliumstroms durch die Kanäle verlangsamt Multaq die Kontraktionen in den Vorhöfen und verhindert so das Flimmern und senkt die Herzfrequenz.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του καλίου μέσω των διαύλων, το Multaq επιβραδύνει τις συσπάσεις στους κόλπους και προλαμβάνει κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής, μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Multaq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Kreatinin (ein Abbauprodukt der Muskeln), eine Verlängerung des „QTc-Bazett"Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und kongestive Herzinsuffizienz (Stauungsinsuffizienz, eine Herzerkrankung), wobei diese Nebenwirkung bei Patienten, die in den klinischen Studien Placebo einnahmen, ähnlich häufig auftrat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Multaq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν από το μεταβολισμό των μυών), παρατεταμένο διάστημα QTc κατά Bazett (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου).
German: Multaq ist ein Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus bei Erwachsenen, deren normaler Herzrhythmus nach einer Periode paroxysmalen oder persistenten Vorhofflimmerns wiederhergestellt wurde.
Greek: Το Multaq είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες των οποίων ο φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός αποκαταστάθηκε έπειτα από μια περίοδο «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Multaq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Multaq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Der Wirkstoff in Multaq, Dronedaron, wirkt hauptsächlich dadurch, dass er Kanäle, durch die geladene Kaliumteilchen in die Herzmuskelzellen hinein- und wieder herausströmen, blockiert.
Greek: Η δραστική ουσία του Multaq, η δρονεδαρόνη δρα κατά κύριο λόγο ως αποκλειστής των διαύλων μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα καρδιακά μυϊκά κύτταρα.
German: Wie wird Multaq angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Multaq;
German: In der fünften Studie wurde Multaq bei fast 5 000 Patienten mit Placebo verglichen.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε περίπου 5.000 ασθενείς.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen (Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit Vorhofflimmern, kam.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μείωση του αριθμού ασθενών που λάμβαναν Multaq και οι οποίοι χρειάστηκε να νοσηλευτούν λόγω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), ιδίως λόγω κολπικής μαρμαρυγής.
German: Wie wirkt Multaq?
Greek: Πώς δρα το Multaq;
German: Bei Vorhofflimmern ziehen sich die Vorhöfe (die oberen Herzkammern) unregelmäßig und schnell zusammen, und diese Abnormität kann anfallartig (paroxysmal) sein oder mehrere Tage andauern (persistent).
Greek: Η εν λόγω ανωμαλία μπορεί να έχει βραχεία διάρκεια (παροξυσμική) ή μπορεί να διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες (επίμονη).
German: Was ist Multaq und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Multaq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Multaq darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes (eine Art von Herzrasen) verursachen, oder mit Dabigatran (einem Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln) eingenommen werden.
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (τύπος γρήγορου καρδιακού παλμού) ή με δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη της θρόμβωσης).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Multaq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Multaq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Multaq.
German: Multaq darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder Lungenverletzung hatten.
Greek: Οι ασθενείς που υπέστησαν ηπατική ή πνευμονική βλάβη κατόπιν θεραπείας με αμιοδαρόνη (άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) δεν πρέπει να λαμβάνουν Multaq.
German: Warum wurde Multaq zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Multaq;
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Greek: <Η συνιστώμενη δόση είναι …>
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Greek: <...> <6 μήνες> <...> <1 χρόνος> <18 μήνες> <2 χρόνια> <30 μήνες> <3 χρόνια> <...>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Greek: <Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια>
German: Siehe Abschnitt 4.>
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Greek: <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.>
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Greek: <Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Greek: <Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2> αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: {κωδικός} <δεν έχει ακόμα οριστεί>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Greek: <Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
German: Dosimetrie>
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι <λόγω της σπανιότητας της ασθένειας> <για επιστημονικούς λόγους> <για λόγους δεοντολογίας> δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Greek: <Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Greek: <Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα>
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Greek: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Greek: <Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
German: Was X enthält
Greek: Τι περιέχει το Χ
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Greek: < Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης< ή στα οικιακά απορρίματα>.
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον <ασθενή> <χρήστη>
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Greek: <Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Greek: <Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Greek: <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Greek: < Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Greek: <Το {Επινοηθείσα ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> < έχει μέτρια επίδραση > <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Greek: 1 Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός}θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση><στο κουτί><στη φιάλη><…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. }><Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Greek: <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων»
German: {Name}
Greek: {Όνομα}
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> [Για φαρμακευτικά προϊόντα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση ΜΟΝΟ]
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Greek: <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
German: <{MM.JJJJ}>
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}>
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Greek: <Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.>
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Greek: <Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις>
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Greek: <Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII> [Για διαδικασίες διαιτησίας]
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>