FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doses até 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada), doses únicas ou repetidas de talimogene laherparepvec administradas por via SC, IV ou injeção intratumoral foram bem toleradas em ratinhos, ratos e cães imunocompetentes.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Portuguese: Sobrevivência global
Maltese: Sopravivenza globali
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: 2 horas
Maltese: 2 sigħat
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Portuguese: 108 (100 milhões) UFP/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: O ADN de talimogene laherparepvec foi quantificado com uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) de elevada sensibilidade e especificidade que pode não estar correlacionada com o risco de infeciosidade viral.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (≥ 25%) em doentes tratados com Imlygic foram fadiga (50,3%), arrepios (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), estado gripal (30,5%) e dor no local de injeção (27,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Portuguese: Resumo dos resultados para a população ITT do estudo 005/05 com Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Portuguese: Figura 5.
Maltese: Stampa 5.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: o Informação sobre o risco de infeção herpética em doentes tratados com IMLYGIC; o Informação sobre o risco de infeção herpética disseminada em indivíduos imunocomprometidos tratados com IMLYGIC; o Recomendação sobre a exposição acidental dos PSs ao IMLYGIC; o Usar sempre bata protetora/casaco de laboratório, óculos de segurança e luvas enquanto preparar ou administrar IMLYGIC; o Evitar contacto com a pele, olhos, membranas mucosas e contacto direto sem luvas com as lesões injetadas ou fluidos corporais dos doentes tratados; o Instruções sobre primeiros socorros após exposição acidental; o Profissionais de saúde imunocomprometidos ou grávidas não devem preparar e administrar IMLYGIC; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções sobre como proceder após administração/transmissão acidental e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso;
Maltese: • Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandu jkun fiha l-elementi ewlenin li ġejjin: o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika f'pazjenti ttrattati b'IMLYGIC o Informazzjoni dwar ir-riskju ta' infezzjoni erpetika mifruxa f'pazjenti immunokompromessi ttrattati b'IMLYGIC o Rakkomandazzjoni dwar esponiment aċċidentali ta' IMLYGIC lil HCPs: o Biex dejjem jilbsu libsa protettiva jew il-ġigaga tal-laboratorju, nuċċali tas-sigurtà u ingwanti waqt il-preparazzjoni jew l-għoti ta' IMLYGIC; o Biex jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, għajnejn, membrani mukużi u kuntatt dirett ta' idejn mingħajr ingwanti ma' leżjonijiet infettati jew fluwidi tal-ġisem ta' pazjenti ttrattati; o Istruzzjonijiet dwar l-ewwel għajnuna wara esponiment aċċidentali; o Professjonisti fil-qasam mediku immunokompromessi u tqal m'għandhomx jippreparaw u jagħtu IMLYGIC.
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Portuguese: 1,07, (IC 95%: 0,75;
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90°C e -70°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Portuguese: Talimogene laherparepvec é uma imunoterapêutica oncolítica proveniente do HSV-1.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu immunoterapija onkolitika li tiġi minn HSV-1.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio em cada 4 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é eliminado através de mecanismos gerais de defesa do hospedeiro (p. ex. autofagia, respostas imunitárias adaptativas).
Maltese: Talimogene laherparepvec jitneħħa b'mekkaniżmi ġenerali ta' difiża (host-defence) (eż. awtofaġija, risponsi immuni adattivi).
Portuguese: (100 milhões) UFP/ml
Maltese: ( 100 miljun) PFU/mL
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):
Portuguese: Figura 1.
Maltese: Stampa 1.
Portuguese: A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Imlygic hi talimogene laherparepvec.
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
Maltese: Traċċabilità ta' Imlygic
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1).
Maltese: Talimogene laherparepvec hu virus herpes simplex mitigat ta' tip-1 (herpes simplex virus, HSV-1) derivat mit-tneħħija funzjonali ta' 2 ġeni (ICP34.5
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Maltese: Saret ukoll analiżi esploratorja tas-sottogruppi għad-DRR u s-sopravivenza globali bl-istadju tal-marda (ara figura 5 u tabella 5).
Portuguese: • Descongele o(s) frasco(s) para injetáveis de Imlygic à temperatura ambiente.
Maltese: • Ħoll il-kunjett(i) ta' Imlygic f'temperatura ambjentali tal-kamra.
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Imlygic ġiet evalwata fl-istudju importanti fejn 292 pazjenti rċevew mill-inqas doża 1 ta' Imlygic (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de 1 x 108 (100 milhões) unidades formadoras de placas (UFP) de talimogene laherparepvec.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL of 1 x 108 (100 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Maltese: Id-differenza f'DRR bejn Imlygic u GM-CSF fil-popolazzjoni ITT kienet statistikament sinifikanti (ara tabella 4) favur Imlygic.
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Maltese: Armi l-materjal kollu li jkun intmess ma' Imlygic (eż. il-kunjett, is-siringa, il-labra, kwalunkwe tajjar jew garża) skont il-proċeduri istituzzjonali lokali (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de -90°C a -70°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Portuguese: Inicial
Maltese: Inizjali
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP) de talimogene laherparepvec.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull kunjett fih 1 mL ta' 1 x 106 (1 miljun) unità li tifforma plakka (PFU) ta' talimogene laherparepvec.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Portuguese: Imlygic é um líquido transparente a semi-translúcido (106 UFP/ml) ou semi-translúcido a opaco (108 UFP/ml).
Maltese: Imlygic hu likwidu ċar għal semitrasluċidu (106 PFU/mL) jew likwidu semitrasluċidu għal opak (108 PFU/mL).
Portuguese: • Doença de tipo gripal, febre (pirexia), arrepios, fadiga, dor
Maltese: • Mard bħall-influwenza, deni (piressija), sirdat, għeja, uġigħ
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
Maltese: L-inċidenza tarreazzjonijiet avversi hija ppreżentata skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont il-frekwenza.
Portuguese: OS (taxa de risco) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Maltese: Il-pazjenti ġew imferrxa fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Imlygic jew GM-CSF
Portuguese: 16,3% (n = 48) (IC 95%:
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Maltese: 106 (miljun) PFU/mL
Portuguese: • 108 (100 milhões) UFP/ml - Para todas as doses seguintes.
Maltese: • 108 (100 miljun) PFU/mL - Għad-dożi sussegwenti kollha.
Portuguese: Figura 2.
Maltese: Stampa 2.
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni ta' grad 3 jew ogħla kienet iċ-ċellulite (2.1%) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji inkludew sopravivenza globali (Overall Survival, OS), rata ta' rispons globali (Overall Response Rate, ORR) [PR+CR], żmien għar-rispons, tul ta' żmien tar-rispons, u żmien għall-falliment tal-kura (ħin mill-għażla każwali sal-ewwel episodju ta' progressjoni fil-mard relevanti klinikament fejn ma jinkisibx rispons wara l-avveniment tal-progressjoni jew sal-mewt).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja li jinkludu glomerulonefrite, vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata, u vitiligo f'pazjenti ttrattati b'Imlygic.
Portuguese: Reações autoimunes
Maltese: Reazzjonijiet awtoimmuni
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Portuguese: • 106 (1 milhão) UFP/ml - Apenas para a dose inicial.
Maltese: • 106 (1 miljun) PFU/mL - Għal doża inizjali biss.
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-batterja (ċellulite), ponot (erpete orali)
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Maltese: Din il-mediċna fiha 80 mg sorbitol f'kull doża ta' 4 mL.
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Maltese: Imlygic 106 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni talimogene laherparepvec
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Maltese: Wara 6 xhur ta' trattament, il-pazjenti kellhom ikomplu t-trattament sakemm seħħet progressjoni tal-marda klinikament rilevanti (i.e. progressjoni tal-marda assoċjata ma' tnaqqis fl-istat ta' prestazzjoni u/jew terapija alternattiva kienet meħtieġa fl-opinjoni tal-investigatur).
Portuguese: Figura 3.
Maltese: Stampa 3.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
Maltese: Ammonti negliġibbli (< 0.001% ta' livelli ta' demm maternali) ta' DNA ta' talimogene laherparepvec instabu fid-demm talfetu.
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Imlygic hu indikat għat-trattament ta' adulti b'melanoma li ma tistax titneħħa li hi reġjonalment jew distintivament metastatika (Stadju IIIB, IIIC u IVM1a) mingħajr mard fl-għadam, fil-moħħ, filpulmun jew mard ieħor vixxerali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Imlygic ġie ttollerat relattivament sew u ħafna mill-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Portuguese: É proveniente de um vírus herpes simplex de tipo 1 atenuado (conhecido como herpes labial).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Portuguese: O Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro de pele) que não pode ser removido por cirurgia e que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
Maltese: Il-kumpanija waqqfet programm ta' distribuzzjoni kkontrollata għal ċentri kkwalifikati sabiex tiżgura li r-rekwiżiti ta' ħażna kiesħa u ta' mmaniġġjar jiġu osservati u sabiex tikkontrolla d-distribuzzjoni lillpazjenti.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla
Portuguese: Canadá
Maltese: Il-Kanada
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina humana contra a hepatite B, código ATC: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Portuguese: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Portuguese: O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Portuguese: As reacções graves de hipersensibilidade são raras.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Portuguese: Farmacologia ou quaisquer actividades de minimização de risco actuais
Maltese: Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrócitos, por exemplo A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (eż. it-test ta' Coombs).
Portuguese: IgG4:
Maltese: IgG huma:
Portuguese: Neste folheto:
Maltese: Jis:
Portuguese: A semi-vida de eliminação do ImmunoGam é de 3 - 4 semanas.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.