FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Latvian: Fosfolipidozi klīniskai iedarbībai cilvēkiem līdzīgās devās novēroja galvenokārt grauzēju un pērtiķu plaušās devās, kas 12 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēiem.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Latvian: Safinamīda iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pieauga nedaudz (30% no AUC), kamēr pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem iedarbība pieauga par aptuveni 80%.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar safinamīdu jārēķinās ar iepriekš lietoto SSAI izvades periodu, kas atbilst 5 eliminācijas pusperiodiem.
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
Latvian: Grauzējiem novēroja tīklenes deģenerāciju pēc atkārtotām safinamīda devām, kas veidoja sistēmisku iedarbību zem sagaidāmās sistēmiskās iedarbības pacientiem, kas saņem maksimālo terapeitisko devu.
Slovak: %), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir augsta (95%), norādot, ka safinamīds gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un pirmā loka metabolisms ir nenozīmīgs.
Slovak: Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Latvian: Uzsākot ārstēt pacientus ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, safinamīds jālieto piesardzīgi.
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO si súbežné podávanie safinamidu a sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosných alebo orálnych dekongestívach alebo liekoch na nádchu obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā safinamīda MAO-inhibējošo aktivitāti, nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi lietojot safinamīdu ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zālēm, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu" (NW-1199).
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xadago
Slovak: dyspnoe,
Latvian: aizdusa,
Slovak: S inhibítormi MAO sa vyskytli hlásenia o liekovej interakcii pri súbežnom používaní sympatomimetických liekov.
Latvian: Ir ziņots, ka MAO-inhibitori mijiedarbojas ar vienlaikus lietotām simpatomimētiskajām zālēm.
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos safinamīda kombinācija ar levodopa/karbidopa izraisīja aditīvus efektus, izraisot augļa skeleta anomālijas biežāk nekā katras zāles atsevišķi.
Slovak: U opíc nebola pozorovaná žiadna degenerácia sietnice aj napriek vyššej systémovej degenerácii ako u hlodavcov alebo u pacientov s maximálnou dávkou pre ľudí.
Latvian: Pērtiķiem, neraugoties uz augstāku sistēmisko iedarbību nekā grauzējiem vai pacientiem maksimālajā cilvēku devā, tīklenes deģenerāciju nenovēroja.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
Slovak: V embryofetálnych vývinových štúdiách na potkanoch a zajacoch boli malformácie indukované pri expozícii safinamidu 2 a 3-násobne vyššej ako u klinickej expozície u ľudí.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem safinamīds izraisīja malformācijas no iedarbības, kas, attiecīgi 2 un 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkiem.
Slovak: Xadago sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Xadago grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Latvian: Galvenais ceļš ietver hidrolītisku amīda grupas oksidēšanu, kas noved līdz primārajam metabolītam „safinamīda skābei" (NW-1153).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek nepozmenilo expozíciu safinamidu v porovnaní so zdravými účastníkmi (pozri časť 4.2).
Latvian: Mēreni vai smagi traucējumi nemainīja safinamīda iedarbību, salīdzinot ar veselām personām.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Latvian: Cilvēkiem safinamīds gandrīz pilnībā tiek izvadīts metabolizēts (neizmainīta safinamīda izdalīšanās urīnā ir <10%), kas principā notiek ar pašlaik vēl neraksturotu augstas veiktspējas amidāžu starpniecību.
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
Latvian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Latvian: Bronhopneimonija, furunkuls, nazofaringīts, piodermija, rinīts, zobu infekcija, vīrusu infekcija
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par IKT uzvedības simptomiem pacientiem, kas ārstēti ar MAOinhibitoriem, tostarp kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības hipertensīvās krīzes (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroma (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensijas gadījumā.
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Latvian: Akrohordons, melanocītu nēvuss, seborejiskā keratoze, ādas papiloma
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Latvian: Diskinēzija bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība safinamīda pacientiem, kad to lietoja kombinācijā ar L-dopu vienu pašu vai kombinācijā ar citām PS zālēm.
Slovak: Ako vyzerá Xadago a obsah balenia
Latvian: Xadago ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov v strednom alebo neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (pacienti, ktorí užívajú safinamid ako prídavnú liečbu k levodope, samostane alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu):
Latvian: Pacientiem vidējā līdz vēlīnā Parkinsona slimības fāzē (pacientiem, kas lietoja safinamīdu papildus levodopa vien vai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm) ir novērotas šādas blakusparādības.
Slovak: - Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par kompulsīvu uzvedību, kas novērota, lietojot citas Parkinsona slimības zāles, piemēram, pret kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
Slovak: Boli zaznamenané aj hlásenia ICDs pri užívaní inhibítorov MAO.
Latvian: Dažus IKT gadījumus novēroja, lietojot citus MAO-inhibitorus.
Slovak: Úvodná hodnota (b)
Latvian: Sākumstāvoklis (b) 12,2
Slovak: xadago 50 mg
Latvian: 50 mg/dienā.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Latvian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
Latvian: Beidzot, amīna saites oksidatīva šķelšana safinamīda (mazākā daļa) vai primārajā metabolītā safinamīda skābē (NW-1153) (lielākā daļa) veido „N-dealkilētu skābi" (NW-1689).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): urīna infekcija, ādas vēzis, zems dzelzs saturs asinīs, mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu anomālija, samazināta apetīte, augsts tauku līmenis asinīs, palielināta apetīte, augsts cukura līmenis asinīs, neesošu lietu redzēšana, skumju sajūta, neparasti sapņi, bailes un rūpes, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa maiņas, palielināta interese par seksu, anomālas domas un uztvere, nemiers, miega traucējumi, nejutība, nestabilitāte, sajūtu zušana, pastāvīgi nenormāli saspringti muskuļi, diskomforta sajūta galvā, runas traucējumi, ģībonis, atmiņas pasliktināšanās, neskaidra redze, aklais punkts redzes laukā, attēla dubultošanās, bailes no gaismas, gaismas jutīgā slāņa acs mugurpusē bojājumi, sasarkušas acis, paaugstināts spiediens acī, telpas griešanās sajūta, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, paplašinātas un līkumainas vēnas, klepus, apgrūtināta elpošana, iesnas, aizcietējums, grēmas, vemšana, sausums mutē, caureja, sāpes vēderā, dedzināšana kuņģī, meteorisms, pilnuma sajūta, siekalošanās, mutes čūla, svīšana, ģeneralizēta nieze, gaismas jutība, ādas sasarkums, muguras sāpes, sāpes locītavās, krampji, stīvums, sāpes kājās vai rokās, muskuļu vājums, smaguma sajūta, pastiprināta urinēšana naktī, sāpīga urinēšana, apgrūtināts sekss vīriešiem, nogurums, nespēka sajūta, nestabila gaita, pēdu pietūkums, sāpes, karstuma sajūta, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, anomālas asins analīzes), augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, anomāla EKG, anomāls aknu funkciju tests, anomāli urīna testi, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, anomāls redzes tests, pēdas lūzums.
Slovak: Hráčstvo
Latvian: Azartspēles
Slovak: Preto iné amidázy sú tiež pravdepodobne zapojené do konverzie na NW-1153.
Latvian: Tāpēc ir ticams, ka pārvērtībā par NW-1153 ir iesaistītas citas amidāzes.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Barošana ar krūti Sagaidāms, ka Xadago izdalīsies cilvēka pienā.
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Latvian: No iedarbības, kas bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, novēroja aknu hipertrofiju un tauku izmaiņas tikai grauzēju aknās, bet nenovēroja pērtiķiem.
Slovak: - Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
Latvian: Dopamīnerģiskas blakusparādības
Slovak: Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Latvian: SE: standarta kļūda, SD: standarta novirze, LSM: mazākā vidējā kvadrātiskā, LS Diff: mazākās kvadrātiskās atšķirība pret placebo, mITT populācija: pētījums 016/018 - placebo (n=212), safinamīds 50 mg dienā (n=217) un 100 mg dienā (n=216), un SETTLE - placebo (n=270), safinamīds 50-100 mg dienā (n=273).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Latvian: Alopēcija, čūlas, kontakta dermatīts, dermatoze, zilumi, lihenoīdā keratoze, nakts svīšana, sāpoša āda, pigmentācijas traucējumi, psoriāze, seborejiskā dermatoze
Slovak: , znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, pazemināts holesterīna līmenis asinīs, pazemināta ķermeņa temperatūra, izmaiņas sirds toņos anomālijas sirds stresā, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hematoglobīna līmenis, starptautiskā normalizētā attiecība
Slovak: Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar oftalmoloģisku slimību anamnēzē, kas palielina iedarbības risku uz tīkleni (piemēram, pārmantojama tīklenes slimība ģimenes vēsturē, vai uveīts anamnēzē) (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Latvian: Pēc 192 stundām ar vielu saistītā radioaktivitāte galvenokārt ir izvadīta ar urīnu (76%) un tikai mazā daudzumā ar fēcēm (1,5%).
Slovak: - Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene - Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída
Latvian: Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu; Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri pavājināta aknu darbība; ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
Latvian: Anēmija, leikopēnija, sarkano asins šūnu anomālija
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Latvian: 4 gadi
Slovak: - Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov), - petidín (silný liek proti bolesti).
Latvian: Nelietojiet Xadago šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret safinamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja lietojat šādas zāles: monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, piemēram, selegilīnu, rasagilīnu, moklobemīdu, fenelzīnu, izokarbazīdu, tranilcipromīnu (piemēram, Parkinsona slimības vai depresijas, vai jebkāda cita stāvokļa ārstēšanai); petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības orofaringeālas spazmas
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovak: Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO boli hlásené liekové interakcie.
Latvian: Ir ziņojumi par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot dekstrometorfānu un neselektīvus MAO-inhibitorus.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Latvian: Kompulsīva uzvedība, delīrijs, dezorientācija, ilūzijas, impulsīva uzvedība, libido zudums, uzmācīgas domas, paranoja, priekšlaicīga ejakulācija, miega lēkmes, sociālas fobijas, suicidālas domas
Slovak: Systémová expozícia
Latvian: Erektīlā disfunkcija
Slovak: 10 % podanej dávky sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme).
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Safinamīda lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Latvian: Randomizēti Vecums (gadi) (b) 59,4 PS ilgums (gadi) (b)
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Latvian: Ir ziņots par zāļu mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot MAO-inhibitorus un simpatomimētiskas zāles.
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Latvian: Ir zināmas nopietnas nevēlamas reakcijas ar vienlaicīgu SSAI, SNAI, triciklisku/tetraciklisku antidepresantu un MAO inhibitoru lietošanu, piemēram, hipertensīvā krīze (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroms (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensija.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, artralgia, svalové kŕče, svalová stuhnutosť, bolesť v končatinách, svalová slabosť, pocit ťažoby ankylozujúca spondylitída, bolesť boku, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteoartritída, synoviálna cysta
Latvian: Ankilozējošais spondilīts, sāpes sānos, locītavu satūkums, skeleta-muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, kakla sāpes, osteoartrīts, sinoviālā cista
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Latvian: Jautājumā par drošumu, kopumā to uzskatīja par pieņemamu.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Latvian: Šī iedarbība vēl tika saglabāta ilgtermiņā.
Slovak: EMEA/H/C/002396
Latvian: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Latvian: Citā pētījumā pierādīja šīs iedarbības uzturēšanu 24 mēnešus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xadago EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xadago.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xadago lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Xadago safinamid
Latvian: Xadago safinamīds
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 50 mg devu dienā un, pamatojoties uz pacienta vajadzību, ārsts var palielināt devu līdz 100 mg dienā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xadago lietošanu?
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Latvian: Xadago aktīvā viela safinamīds ir monoamīnoksidāzes B (MAO-B) inhibitors.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kurus ārstē ar petidīnu vai citām MAO inhibējošām zālēm, vai pacientiem ar noteiktām acu slimībām.