FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u kliničkim ispitivanjima bili su hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom i/ili sulfonilurejom, infekcije mokraćnog sustava, infekcije genitalnog trakta i pojačano mokrenje
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice au fost hipoglicemie în asociere cu insulină și/sau sulfoniluree, infecții ale căilor urinare, infecţii ale aparatului genital și diureză crescută (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakoma
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
Croatian: U mužjaka štakora bile su opažene benigne vaskularne proliferativne lezije (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova povezane s liječenjem pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26-strukom iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Croatian: Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „1000" na drugoj strani (duljina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm).
Romanian: Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000" pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lăţimea comprimatului: 9,7 mm).
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Romanian: - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s kombinacijom empagliflozina i metformina ili samim metforminom pokazala su reproduktivnu toksičnost samo pri višim dozama metformina (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin şi metformină sau metformină în monoterapie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii cărora li s-a administrat metformină au apărut în principal la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală sau agravare acută a disfuncţiei renale.
Croatian: Eritem Urtikarija3
Romanian: Eritem Urticarie3
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg nakon unosa obroka s visokim sadržajem masti i kalorija rezultirala je neznatno nižom izloženošću; AUC se smanjio za približno 16 %, a Cmax za približno 37 % u usporedbi sa stanjem natašte.
Romanian: Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 i UGT1A9.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Romanian: Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condiţiile de repaus alimentar.
Croatian: Sva liječenja empagliflozinom rezultirala su značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost (ukupna srednja vrijednost 7,8 %) nakon 16 tjedana liječenja u usporedbi s placebom.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, toate tratamentele cu empagliflozin au dus la o scădere semnificativă a HbA1c faţă de valoarea inițială (medie generală 7,8%) comparativ cu placebo.
Croatian: U bolesnika u dobi 75 i više godina, brojčano manja sniženja vrijednosti HbA1c opažena su pri liječenju empagliflozinom.
Romanian: 75 ani şi peste, s-au observat reduceri numerice mai mici ale HbA1c în cazul tratamentului cu empagliflozin.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazali su da su Synjardy (empagliflozin/metforminklorid) kombinirane tablete od 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg i 12,5 mg/1000 mg bioekvivalentne istodobnoj primjeni odgovarajućih doza empagliflozina i metformina kao pojedinačnih tableta.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat bioechivalenţa dintre comprimatele în combinaţie fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, şi 12,5 mg/1000 mg şi administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Croatian: Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Croatian: Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzaţie sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi respiraţie dificilă.
Croatian: Vaše mokraće će biti pozitivan na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
Croatian: - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Romanian: - somnolenţă sau oboseală neobişnuită - miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpiraţiei.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Croatian: Glukozurija, koja je opažena uz empagliflozin, bila je praćena blagom diurezom, koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
Romanian: Glicozuria observată în cazul administrării empagliflozinului este asociată cu diureză uşoară, care poate contribui la o scădere constantă şi moderată a tensiunii arteriale.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 78. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s metforminoma
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metforminăa
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg metforminklorida uočena je 40 % niža vršna koncentracija u plazmi, 25 %-tno smanjenje vrijednosti
Romanian: În urma administrării unei doze de metformină clorhidrat de 850 mg, au fost observate o scădere a concentraţiei plasmatice maxime cu 40%, o scădere a ASC cu 25% şi o prelungire cu 35 minute a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
Croatian: Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Croatian: To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza");
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către ţesuturi, care vă poate expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija uz metformin kao monoterapiju ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze u krvi, uključujući inzulin, preporučena početna doza lijeka Synjardy mora osigurati 5 mg empagliflozina dvaput dnevno (dnevna doza 10 mg)
Romanian: La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Romanian: • substanţe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. 2
Croatian: 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue)
Romanian: Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5 %) a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Până la 4 mg glimepiridă
Croatian: Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Romanian: Infecţiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sustava.
Romanian: Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: 4 Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Romanian: 4 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12,
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC
Romanian: Totuşi, numai hipocloremia a fost considerată ca reacţie adversă la expuneri aproximativ de 9 şi de 3 ori mai mari faţă de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin şi, respectiv, metformină.
Croatian: Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Croatian: U prethodno specificiranoj analizi ispitanika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9,0 % liječenje empagliflozinom 10 mg ili 25 mg kao dodatkom metforminu rezultiralo je statistički značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u 24. tjednu (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,49 % za empagliflozin od 25 mg, -1,40 % za empagliflozin od 10 mg te -0,44 % za placebo).
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la subiecţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată faţă de valoarea iniţială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg şi 0,44% pentru placebo).
Croatian: • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura Vrlo rijetko
Romanian: Mai puţin frecvente • senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
Croatian: Empagliflozin dvaput dnevno naspram jedanput dnevno kao dodatak terapiji metforminom Djelotvornost i sigurnost liječenja empagliflozinom dvaput dnevno naspram jedanput dnevno (dnevna doza od 10 mg i 25 mg) kao dodatna terapija u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije monoterapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 16 tjedana.
Romanian: Empagliflozin administrat de două ori pe zi faţă de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi faţă de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg şi 25 mg) la pacienţi cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom u 24. tjednu (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg i -0,24 kg za placebo) koje se održalo do 52. tjedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg, -2,25 kg za empagliflozin 25 mg i -0,16 kg za placebo).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
Croatian: (šećera u krvi) putem mokraće tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Romanian: SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulaţia sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c niže od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Romanian: Administrarea de empagliflozin 25 mg a determinat un procent mai mare de pacienţi la care s-a atins obiectivul terapeutic privind valorile HbA1c sub 7% şi un număr mai mic de pacienţi care au necesitat tratament glicemic de urgenţă comparativ cu administrarea de empagliflozin 10 mg şi placebo.
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Frecvenţa evenimentelor hipoglicemice majore la pacienţi a fost scăzută (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Croatian: Kako čuvati Synjardy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega.
Romanian: Metformina se excretă pe cale renală.
Croatian: Događaji infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u bolesnica liječenih empagliflozinom 10 mg u odnosu na placebo, ali ne za bolesnice liječene empagliflozinom 25 mg.
Romanian: Infecțiile căilor urinare raportate ca reacţii adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu şi în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama: • smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize,
Romanian: • reducerea producţiei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei,
Croatian: Za različite doze metformina, Synjardy je dostupan u jačinama od 5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida, 5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida, 12,5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida i 12,5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentraţii de empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg şi empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Romanian: Deshidratare, observată mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
Croatian: Događaji teške hipoglikemije pojavili su se u 0,5 % bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg, 0 % bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i 0,5 % bolesnika koji su primali placebo kao dodatak metforminu ili inzulinu.
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% şi 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg şi placebo suplimentar la tratamentul cu metformină şi, respectiv, cu insulină.
Croatian: sulfonilureje, inhibitora enzima DPP-4 i inzulina) dovelo je do klinički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG), tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin în asociere cu metformină cu sau fără administrarea altor medicamente antidiabetice (pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 şi insulină) a determinat îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar (FPG), greutăţii corporale şi tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Croatian: U ljudi, neovisno o njegovom djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida, što je bilo pokazano pri terapijskim dozama u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg ili dugog trajanja: metformin smanjuje razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Romanian: Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentraţiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol şi trigliceride.
Croatian: Empagliflozin poboljšava regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Romanian: Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Romanian: Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Romanian: Dacă dezvoltaţi aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Croatian: Radi izbjegavanja laktacidoze potrebno je uzeti u obzir druge povezane faktore rizika poput slabo kontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog gladovanja, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom (poput dekompenziranog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda) (vidjeti dio 4.3).
Romanian: cum sunt: diabetul zaharat insuficient controlat, cetoacidoza, postul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie (cum sunt insuficienţa cardiacă decompensată, infarctul miocardic acut) (vezi pct. 4.3).
Croatian: Žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S5" i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „850" na drugoj strani (duljina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-gălbuie, inscripţionat cu „S5" şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850" pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lăţimea comprimatului: 9,4 mm).