FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Doxolipad è racchiusa in “liposomi pegilati” (microsfere lipidiche ricoperte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Italian: La differenza tra i prodotti è che in Doxolipad il principio attivo doxorubicina è racchiuso in microsfere lipidiche denominate liposomi (per maggiori informazioni vedere di seguito).
English: Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Italian: Doxolipad è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo doxorubicina.
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Italian: Il principio attivo di Doxolipad, doxorubicina, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle “antracicline”.
English: To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore e ne inala la polvere attraverso la bocca.
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Oslif Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a una capsula di 300 microgrammi, una volta al giorno, nei casi di MPOC grave.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Oslif Breezhaler erano analoghi; tuttavia, i risultati hanno evidenziato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oslif Breezhaler.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Italian: La MPOC è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Oslif Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oslif Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oslif Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
English: Oslif Breezhaler indacaterol
Italian: Oslif Breezhaler indacaterolo
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Oslif Breezhaler.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oslif Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Oslif Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Italian: Quando Oslif Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Italian: In tre studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti affetti da MPOC, Oslif Breezhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento della MPOC).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Oslif Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Italian: In media, il miglioramento del FEV1 in pazienti ai quali è stato somministrato Oslif Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e +20 ml.
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Oslif Breezhaler si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare nella MPOC.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oslif Breezhaler?
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler contengono polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Oslif Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Italian: Il principio attivo di Oslif Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta2 adrenergico.
English: Other information about Oslif Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Oslif Breezhaler
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che Oslif Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali agonisti del recettore beta2 adrenergico.
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Oslif Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Oslif Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Oslif Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Italian: Oslif Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da MPOC.
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
Italian: Perché Oslif Breezhaler è approvato?
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Oslif Breezhaler?
English: How is Oslif Breezhaler used?
Italian: Come si usa Oslif Breezhaler?
English: How does Oslif Breezhaler work?
Italian: Come agisce Oslif Breezhaler?
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Oslif Breezhaler?
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Ceprotin nell'indicazione autorizzata.
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ceprotin?
Italian: Che cos'è Ceprotin?
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Italian: “Acquisito” significa che la malattia non è ereditata ma si è sviluppata nel corso della vita del paziente e può insorgere per varie ragioni tra cui infezione grave, epatopatia o deficit di vitamina K.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Italian: La domanda è stata ritirata quando il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di aver ritirato la domanda perché, nella sua valutazione preliminare, il CHMP aveva richiesto ulteriori dati clinici a sostegno dell'efficacia di Ceprotin anche in pazienti con deficit di proteina C acquisito.
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti da 2 studi principali che hanno interessato un totale di 52 bambini con deficit di proteina C dovuta a grave infezione, nell'ambito dei quali Ceprotin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Italian: Sono stati forniti inoltre risultati di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di 94 bambini con deficit di proteina C di origine congenita o acquisita.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Italian: Nell'organismo la proteina C controlla la generazione di trombina, una delle proteine implicate nella coagulazione del sangue.
English: What was Ceprotin expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ceprotin?
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Italian: Che cosa succede nel caso di Ceprotin usato per il trattamento di pazienti con grave deficit congenito di proteina C?
English: Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Italian: Ceprotin avrebbe dovuto essere usato in pazienti con deficit di proteina C “acquisito”.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom temporaneo dei livelli di proteina C, che permette di controllare i disturbi coagulatori nei pazienti con deficit di proteina C.
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Italian: Ceprotin è un medicinale usato nel trattamento di pazienti con grave deficit di proteina C di origine congenita (ereditaria) e nella prevenzione di breve termine di coaguli ematici in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Informazioni dettagliate sull'uso approvato di Ceprotin nell'Unione europea (UE) possono essere rinvenute qui.
English: How is Ceprotin expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Italian: Ceprotin contiene il principio attivo proteina C di origine umana.
English: An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Italian: Un'iniezione di Ceprotin produce un aumento immediato ma
English: Pack size syringes (multipack)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
English: EU-Number
Italian: Numero EU
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 settembre 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Dicembre 2011
English: Repaglinide Accord should be taken with caution.
Italian: Repaglinide Accord deve essere preso con cautela.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Italian: • Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
English: • If you eat more than usual
Italian: • Se mangia più del solito
English: In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Italian: Se viene presentato un piano di gestione del rischio a una qualsiasi autorità regolatoria, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve informare il Rapporteur.
English: Repaglinide Accord with alcohol
Italian: Repaglinide Accord con alcol
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Italian: Non deve prendere Repaglinide Accord se lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
English: It has not been studied in these age groups.
Italian: Repaglinide Accord non è stato studiato in questi gruppi di età.
English: Other medicines and Repaglinide Accord
Italian: Altri medicinali e Repaglinide Accord
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Italian: La risposta dell'organismo a Repaglinide Accord può variare se assume altri farmaci, in particolare:.
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Italian: • Se prende altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Italian: Se dimentica di prendere Repaglinide Accord Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Italian: Repaglinide Accord non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non prenda Repaglinide Accord).
English: Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Italian: Repaglinide Accord non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Italian: • Tiazidi (diuretici o “water pills”)
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Italian: Questo evento può dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al medicinale.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Italian: La variabilità intraindividuale è bassa o moderata (35%) e poiché la posologia della repaglinide deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica, l'efficacia non è influenzata da variabilità interindividuali.
English: No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.
English: Immune system disorders Allergic reactions*
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche *
English: • If you have type 1 diabetes.
Italian: • Se ha il diabete tipo 1.
English: • If you have a severe liver disease.
Italian: • Se ha una grave malattia del fegato.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base al fabbisogno del paziente.
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negli adolescenti.
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Italian: • Se il livello di acido nel sangue è elevato (chetoacidosi diabetica).
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Italian: L'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto è ridotta nei pazienti con insufficienza renale.
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Italian: Repaglinide Accord ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.
English: Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Accord).
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Italian: Che cos'è Repaglinide Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Accord Come prendere Repaglinide Accord Possibili effetti indesiderati
English: You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Italian: Può prendere Repaglinide Accord in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.
English: The active substance is repaglinide.
Italian: Il principio attivo è la repaglinide.
English: • Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Italian: • Chetoacidosi diabetica, con o senza coma
English: Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Italian: Non usi Repaglinide Accord dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sul flacone, sull'etichetta e sul blister dopo Scad./ .
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Italian: La farmacocinetica della repaglinide è caratterizzata da una biodisponibilità media assoluta del 63% (CV 11%).
English: Combination with metformin Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Italian: Combinazione con metformina Il trattamento combinato con la metformina è associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Italian: • Repaglinide Accord non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
English: • If you exercise less than usual.
Italian: • Se fa meno attività fisica del solito.