FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Slovak: Účinnosť vakcinácie proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi bola stanovená u detí vo veku od 3 do 59 mesiacov počas prvých štyroch rokov implementácie programu.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Slovak: Deti sa sledovali, kým nedosiahli 3,5 roka veku.
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60-70% klinických epizód
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Slovak: * konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg)
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala 1 662 detí, bola hlásená horúčka  38°C u 41,2 % z tých detí, ktoré dostali Prevenar súčasne s DTP v porovnaní s 27,9 % prípadov v kontrolnej skupine.
Polish: W badaniu obejmującym 1 662 dzieci, gorączkę  38°C opisano u 41,2% dzieci, które otrzymały Prevenar równocześnie z DTP, w porównaniu z 27,9% w grupie kontrolnej.
Slovak: U starších detí, ktoré dostali jednu dávku vakcíny sa pozoroval vyšší počet lokálnych reakcií ako bolo predtým opísané u dojčiat.
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovak: Dojčatá vo veku od 2 - 6 mesiacov:
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).
Slovak: V dôsledku dlhodobých skúseností získaných po registrácii, dobre charakterizovanému bezpečnostnému profilu a veľkej exponovanosti produktu odporučila komisia PRAC zmeniť frekvenciu predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) na jedenkrát za 10 rokov a náležitým spôsobom doplniť Prílohu II tak, aby odrážala aktuálnu zmienku v šablóne QRD týkajúcu sa zoznamu EURD.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Slovak: Predtým neočkované deti staršie ako 7 mesiacov
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Prevenar podával súčasne s vakcínami odporúčanými pre detský vek.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Slovak: Pozorovalo sa inkonzistentné zníženie odpovede na pertusický antigén a rovnako aj na inaktivovanú poliomyelitickú vakcínu (IPV).
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Slovak: Pneumokokus zapríčiňuje 30-40% všetkých bakteriálnych AOM a väčšiu časť závažných AOM.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 rozhodnutia o registrácii lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase keď už je uvedený na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Polish: Po podstawowym szczepieniu, u 95,6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0,35 μg/ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Polish: W tym samym przedziale czasowym w USA odnotowano zmniejszenie liczby przypadków IPD o 94% u dzieci poniżej 5 lat w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem programu szczepień (1998/99).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je takmer bez sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.
Slovak: Imunitná odpoveď na rutinne používané pediatrické vakcíny, podané súčasne s Prevenarom ale na rôzne miesta vpichu sa sledovala v 7. kontrolovaných klinických štúdiách.
Polish: Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je bežné ochorenie detského veku s rozličnou etiológiou.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Polish: Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Slovak: Prevenar sa môže podávať súčasne s inými pediatrickými vakcínami v zhode s odporúčanými očkovacími schémami.
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Polish: Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową polisacharydową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Slovak: Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień, można rozważyć zastosowanie 2-dawkowego schematu szczepienia.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Polish: Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny musia byť vždy podané na rôzne miesta.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru (pozri časť 4.2).
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Slovak: Predtým neočkované staršie dojčatá a deti:
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Slovak: Prevenar bude chrániť pred infekciou uší zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Polish: Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
Slovak: AKO SA PREVENAR PODÁVA
Polish: Co zawiera Prevenar
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko OZUŚ została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy w badaniu Kaiser Permanente.
Slovak: Pri podaní posiľňujúcej dávky sa zaznamenalo mierne zníženie hodnoty protilátok voči Hib, ale všetky deti mali protektívne hladiny.
Polish: Po dawce przypominającej obserwowano nieznaczne obniżenie poziomu przeciwciał przeciw Hib, ale u wszystkich dzieci utrzymało się miano przyjęte za ochronne.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Slovak: Podskupina pacientov tejto štúdie sa sledovala, kým nedosiahli 4 alebo 5 rokov veku.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa musia vždy podať na rôzne miesta vpichu.
Polish: Różne szczepionki parenteralne powinny być zawsze wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Slovak: Účinnosť proti invazívnym ochoreniam sa stanovila na základe rozsiahlej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie na multietnickej populácii v severnej Kalifornii (štúdia Kaiser Permanente).
Polish: Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
Slovak: Prevenar sa môže podávať v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa; w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.
Slovak: Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Polish: Wstępne dane z Anglii i Walii dotyczące niepełnego roku po wprowadzeniu obowiązkowego programu szczepień w 2., 4. i 13. miesiącu życia oraz szczepienia pojedynczą dawką dzieci w wieku od 13 do 23 miesiąca życia wcześniej nieszczepionych sugerują, że skuteczność szczepienia według tego schematu może być niższa przeciw serotypowi 6B, niż przeciw innym serotypom obecnym w
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Slovak: Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.
Slovak: Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Polish: Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Slovak: V období ďalšieho zaslepeného sledovania do 20. apríla 1999 sa nahromadilo celkom 52 prípadov invazívnych ochorení spôsobených sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne.
Polish: W zaślepionej obserwacji po badaniu klinicznym, do 20 kwietnia 1999 roku, stwierdzono 52 przypadki choroby inwazyjnej wywołanej przez serotypy, takie jak te zawarte w szczepionce.
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Polish: • jeżeli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z
Slovak:  38°C, iritabilita, plač, ospalosť, nekľudný spánok.
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu pred pneumokokovým ochorením.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar może nie chronić wszystkich osób przyjmujących szczepionkę przed chorobą pneumokokową.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar.
Slovak: Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Polish: Zaczerwienienie wystąpiło u 40% dzieci, stwardnienie u 32,2%.
Slovak: Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Polish: Dane dotyczące równoczesnego stosowania szczepionki Prevenar ze szczepionką Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) nie wskazują na znaczące klinicznie zaburzenia odpowiedzi humoralnej na każdy z antygenów, w przypadku podania 3 dawek w szczepieniu podstawowym.
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Polish: Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
Slovak: Odhady účinnosti proti invazívnym ochoreniam boli získané v populácii USA, kde vakcína pokrývala od 80 - 89 % sérotypov.
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B*
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Polish: Dodatkowo, należy się spodziewać, iż w przypadku serotypów szczepionki, ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest stanowczo mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Slovak: Očkovanie vo vysoko rizikových skupinách sa musí individuálne zvážiť.
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Prevenaru deťom vo veku 2 až 5 rokov sa pozorovali signifikantné vzostupy protilátok (merané pomocou ELISA) proti všetkým vakcínovým sérotypom.
Polish: U dzieci w wieku 2-5 lat, po jednej dawce szczepionki Prevenar zaobserwowano znamienny wzrost przeciwciał (oznaczenie za pomocą testu ELISA) dla wszystkich serotypów szczepionkowych.
Slovak: Podanie nekonjugovaných pneumokokových polysacharidových antigénov v 13. mesiaci po primárnych sériách očkovaní Prevenarom vyvolalo anamnestickú protilátkovú odpoveď na 7 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, čo poukazuje na to, že sa senzibilizácia uskutočnila.
Polish: Podanie nieskoniugowanych polisacharydów pneumokokowych po 13 miesiącach po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar, spowodowało uaktywnienie anamnestycznej odpowiedzi immunologicznej dla 7 serotypów zawartych w szczepionce, co potwierdza skuteczność uodpornienia.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom intramuskulárnom podaní (13 týždňov, 5 injekcií, jedna injekcia každé 3 týždne) pneumokokovej konjugovanej vakcíny u králikov neodhalili nijaké dôkazy o významných lokálnych alebo systémových toxických účinkoch.
Polish: W badaniu toksyczności po wielokrotnym domięśniowym podaniu (13 tygodni, 5 wstrzyknięć, po jednym co trzy tygodnie) dawek skoniugowanej szczepionki pneumokokowej u królików nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych miejscowych lub układowych działań
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Polish: Czwartą dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłokiem polipropylenowym, z zatyczką tłoka (z bezlateksowej szarej gumy butylowej) i wieczkiem ochronnym (z bezlateksowej
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Polish: Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
Slovak: V Quebecu (Kanada) sa Prevenar podával vo veku 2, 4 a 12 mesiacov spolu s jednorazovou dávkou v záchytnom programe u detí do 5 rokov.
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Polish: TEKST ETYKIETY - zewnętrzna etykieta naklejana na folię opakowania zbiorczego (5 x 10), z „blue box"
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na difterický toxoid.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Slovak: Hypersenzitívna (alergická) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem, wysypka,
Slovak: Bezpečnosť sa stanovila aj u starších, predtým neočkovaných detí.
Polish: Oceniano także bezpieczeństwo u starszych dzieci, które były szczepione po raz pierwszy.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po
Slovak: Nakoľko na pneumónii u detí sa podieľajú aj mnohé iné patogény ako pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, očakáva sa, že ochrana pred všetkými klinickými pneumóniami bude nižšia v porovnaní s ochranou pred invazívnym penumokokovým ochorením.
Polish: Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Slovak: Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s výskytom po podaní samotných hexavalentných vakcín.
Polish: W przypadku, gdy Prevenar jest podawany równocześnie z 6-walentną szczepionką (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania po podaniu samej szczepionki 6-walentnej.