FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
Finnish: Ne eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisten antamaa pistosopetusta.
Bulgarian: Тези указания не заменят Вашето обучение от медицински специалист.
Finnish: → Kuulet mahdollisesti jälleen naksahtavan äänen, kun laukaisinnuppi nousee takaisin ylös.
Bulgarian:  Трябва да чуете второ „щракване", когато активиращият бутон отскача назад.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Finnish: HBeAg-serokonversion vasteluku oli pienempi potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli D, samoin kuin potilailla, joiden ALAT-pitoisuus ei ollut suurentunut tai oli suurentunut vain minimaalisesti lähtötilanteesta (ks. taulukko 23).
Bulgarian: Честотата на отговор на HBeAg сероконверсия е по-ниска при пациенти с HBV генотип D, също и при пациенти без или с минимално повишаване на изходното ниво на ALT (вж. таблица 23).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен модел, средната експозиция (AUC) по време на интервала на дозиране за всяка категория BSA е сравнима с експозицията, наблюдавана при възрастни, получавали фиксирана доза 180 µg.
Finnish: Naispotilailla on suurempi riski saada anemia.
Bulgarian: Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä.
Bulgarian: Задайте на медицинския специалист всички въпроси, които имате.
Finnish: Paina esitäytetty kynä lujasti ihoa vasten, kunnes neulan suojus painuu kokonaan kynän sisään.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре в писалката.
Finnish: ● Jos olet mies ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa ilman kondomia.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Bulgarian: В края на 2-годишното проследяване след терапията, повечето от пациентите се връщат към персентилите за тегло и ръст на кривата за норма на растеж на изходно ниво (средният персентил за тегло е бил 64% на изходно ниво и 60% на втората година след лечението; средният персентил за ръст е бил 54% на изходно ниво и 56% на втората година след лечението).
Finnish: Poikkeamien esiintyvyys (4,9 %) Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla on samaa luokkaa (tutkimus NV15801) kuin muillakin interferoneilla.
Bulgarian: Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Bulgarian: При педиатричното проучване, най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин в продължение на до 48 седмици, са грипоподобно заболяване (91%), главоболие (64%), стомашно-чревно нарушение (56%) и реакция на мястото на инжектиране (45%).
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Bulgarian: Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново.
Finnish: Käytettäessä 180 mikrog:n Pegasys-annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Finnish: HBV-genotyyppien A ja D potilasjoukon koko ei ollut riittävä analysoitavaksi.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A и D е недостатъчен, за да се направи анализ.
Finnish: 16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65 %) kuin 24 viikon hoito (76 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по-нисък траен вирусологичен отговор (65%) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p < 0,0001).
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Bulgarian: Подобна отрицателна прогностична стойност е наблюдавана при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, лекувани с Pegasys като монотерапия или в комбинация с рибавирин (100% (130/130) или 98% (83/85) съответно).
Finnish: Luvut perustuvat hoidon kestoon, demografiaan ja aiemman hoidon parhaimpiin vasteisiin.
Bulgarian: В Таблица 19 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и найдобрият получен отговор от предходни лечения.
Finnish: Infektiot: Sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot.
Bulgarian: Гъбични, вирусни и бактериални инфекции.
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около пъпа или талията).
Finnish: Pegasysin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 84 % ollen sama kuin interferoni alfa-2a:lla.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
Finnish: Muunneltu arviointi
Bulgarian: Модифицирана оценка Оценка
Finnish: ● Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: ако сте жена с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Bulgarian: Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това комбинирането на Pegasys с телбивудин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Pidä esitäytetty kynä painettuna ihoa vasten 10 sekunnin ajan kynän annostellessa lääkettä.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за 10 секунди, за да завърши инжектирането.
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията), червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в други лабораторни стойности.
Finnish: Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Bulgarian: Няколко от лицата, които са били повече от 15 персентила под изходната крива на ръста 2 години след края на лечението, са се върнали до изходните сравними персентили за ръста 6 години след края на лечението, или е бил идентифициран причинен фактор, който не е свързан с лечението.
Finnish: Pegasys- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksan- tai muita elinsiirtoja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys и рибавирин не са установени при пациенти с трансплантация на черен дроб или други органи.
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys след еднократно подкожно инжектиране на здрави мъже и жени е сравнима.
Finnish: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Finnish: HCV-potilaat, joilla on normaali ALAT-arvo
Bulgarian: НСV пациенти с нормална ALT
Finnish: Haittatapahtumia raportoitiin 88 %:lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53 %:lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6 % Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4 % lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
Bulgarian: Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys, и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са получили сериозни нежелани събития по време на проучванията.
Finnish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA
Bulgarian: копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
Finnish: TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
Finnish: poista suojakorkkia, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Bulgarian: махате капачката, докато не сте готови за инжектиране.
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6−14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвния ток и екстрацелуларната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6 до 14 литра след интравенозно приложение при хора.
Finnish: Jos arvo nousee jatkuvasti ≥ 5 mutta < 10 x normaaliarvojen ylärajan (ULN), pienennä annos tasolle 1 ja varmista viikoittaisella mittauksella, että ALAT-arvot ovat vakaat tai laskevat.
Bulgarian: При персистиращи или повишаващи се покачвания ≥5, но <10 x ГГН, намаляване на дозата с 1-во ниво коригиране и седмично наблюдение на нивото на ALT, за да е сигурно, че се стабилизира или намалява.
Finnish: Tämä oireyhtymä on granulomatoottinen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa silmiin, kuulojärjestelmään, aivo- ja selkäydinkalvoihin ja ihoon.
Bulgarian: Този синдром представлява грануломатозно възпалително нарушение, което засяга очите, слуховата система, менингите и кожата.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.
Bulgarian: При комбинирано лечение с рибавирин обърнете внимание на съответната информация за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottine n trombosytopeeninen purppura
Bulgarian: Идиопатич на или тромботич на тромбоци топенична пурпура
Finnish: Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön.
Bulgarian: Това ще намали вероятността рибавирин да премине в организма на жената.
Finnish: Mitä Pegasys sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Pegasys
Finnish: Pegasysin käytön yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При лечение с Pegasys са били наблюдавани хипогликемия, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4.8).
Finnish: Näiden potilaiden vasteessa ei havaittu eroa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia tai kirroosia.
Bulgarian: Не е открита разлика в честотата на отговор между тези пациенти и пациентите без напреднала фиброза или цироза.
Finnish: Tutkimus NV15801
Bulgarian: Проучване NV15801
Finnish: Ribaviriinilla ei ole merkittävää vaikutusta viruskinetiikkaan ensimmäisten 4-6 viikon aikana potilailla, joita hoidetaan ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin ja interferoni alfan yhdistelmällä.
Bulgarian: Рибавирин не е показал значителен ефект върху началната вирусна кинетика през първите 4 до 6 седмици при пациенти, лекувани с комбинацията рибавирин и пегилиран интерферон алфа-2а или интерферон алфа.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Bulgarian: ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.).
Finnish: Pegasys-hoito on heti lopetettava potilailla, joilla todetaan maksan dekompensaatio.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови незабавно при пациенти с чернодробна декомпенсация.
Finnish: Mitään selviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu 47 HIV/HCV-koinfektoituneella potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikkoa kestäneeseen farmakokineettiseen osatutkimukseen, jossa selvitettiin ribaviriinin vaikutusta muutamien nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien solunsisäiseen fosforylaatioon (lamivudiini ja tsidovudiini tai stavudiini).
Bulgarian: Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
Finnish: Harkitessaan hoitoa näille potilaille lääkärin tulisi tarkoin punnita uusintahoidon riskit ja hyödyt.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят лечение при такива пациенти, трябва внимателно да преценят рисковете в сравнение с ползата от повторно лечение.
Finnish: Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако дозата на Pegasys се намали или лечението се преустанови, терапията може да се поднови след отзвучаване на повишението (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva virustaso viikolla 12, tulisi lopettaa hoito.
Bulgarian: Пациенти, при които вирусът може да се открие на седмица 12, трябва да прекратят терапията.
Finnish: Toisin kuin kroonisessa C-hepatiitissa, kroonisessa B-hepatiitissa hoidon aikaiset taudin pahenemiset eivät ole epätavallisia ja niille on ominaista ohimenevä ja mahdollisesti merkittävä seerumin ALATarvojen nousu.
Bulgarian: За разлика от СНС, при СНВ обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
Finnish: Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim. Child-Pugh B tai C tai vuotava ruokatorven laskimolaajentuma) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Pegasys не е изследван при пациенти с декомпенсирала цироза (напр. Child-Pugh B или C или кървящи варици на хранопровода) (вж. точка 4.3).
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Намалена доза 135 µg веднъж седмично се препоръчва при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Bulgarian: Нежеланите събития или лабораторните отклонения са довели до оттегляне от лечението с Pegasys на 5% от пациентите, докато под 1% от пациентите са отпаднали от лечението с ламивудин поради такива причини.
Finnish: Anemiatapausten lukumäärä riippuu hoidon kestosta ja ribaviriinin annoksesta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Честотата зависи от продължителността на лечение и дозата на рибавирин (вж. точка 4.8).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца под 3-годишна възраст.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a s.c.
Finnish: Pidä esitäytetyn kynän suojakorkki paikoillaan, kunnes olet vaiheessa 5.
Bulgarian: Дръжте защитната капачка върху предварително напълнената писалка до Стъпка 5.
Finnish: Mitä pienempi lapsen kehon pinta-ala on, sen pienempi lääkkeen puhdistuma, ja sitä suurempi lääkkeen altistus.
Bulgarian: толкова е по-нисък клирънсът на лекарството и е по-висока съответната експозиция.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Finnish: Pakkaukseen ei sisälly:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Finnish: Infektiot
Bulgarian: Инфекции:
Finnish: Pegasys-hoito pitäisi tällöin aloittaa uudestaan 90 mikrog:n annoksella ja seurata neutrofiilien määrää.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови с доза първоначално от 90 микрограма Pegasys и броят на неутрофилите да се проследява.
Finnish: Keskustele asiasta lääkäri kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната продължителност на лечение.
Finnish: Huolellista opastusta suositellaan, jos muu kuin terveydenhuollon ammattilainen annostelee lääkettä.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо обучение за немедицински специалисти, които ще прилагат този лекарствен продукт.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli muu kuin genotyyppi A-D.
Bulgarian: Профилите на ефикасност при педиатрични пациенти не са установени при генотипове на HBV, различни от генотип A-D.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi, sairaalasta tai apteekista sopiva säiliö.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, болницата или фармацевта за подходящ контейнер.
Finnish: Poista suojakorkki.
Bulgarian: Махнете капачката
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: Употребата на комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC, които не са се повлияли от предшестващо лечение, не е достатъчно проучена при пациенти, които са прекъснали предишното лечение поради хематологични нежелани реакции.
Finnish: Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrän lasku tai kohonnut ALAT-arvo voi edellyttää annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Намалението на хемоглобина, неутрофилите, тромбоцитите или повишена ALT може да наложи намаление на дозата или трайно преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Tutkimuksen tehotulokset tässä potilasryhmässä esitetään taulukossa 25.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta.
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Finnish: Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
Bulgarian: Подуване на лицето, лекарствен обрив
Finnish: 24 viikon hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Съдържа и натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол (прочетете листовката за допълнителна информация), натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia.
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол.
Finnish: Seitsemän potilasta, jotka saivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa 48 viikon ajan, keskeytti hoidon haittavaikutusten takia (masennus, poikkeava psykologinen arviointi, tilapäinen sokeus, verkkokalvon eksudaatit, hyperglykemia, tyypin 1 diabetes ja anemia).
Bulgarian: Седем пациенти, получавали комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин в продължение на 48 седмици, са прекъснали лечението поради причини, свързани с безопасността (депресия, отклонения при психиатрична експертиза, преходна слепота, ексудати в ретината, хипергликемия, захарен диабет тип 1 и анемия).
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta voidaan välttää raskaus naispotilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavien miespotilaiden partnereilla.
Bulgarian: Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Finnish: Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIVinfektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy).
Bulgarian: Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ.
Finnish: Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на недоносени бебета или новородени.
Finnish: Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina.
Bulgarian: Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник.
Finnish: S-albumiini (g/dl) > 3,5
Bulgarian: S-албумин (g/dl)