FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
German: Nach Ansicht des CHMP ergeben sich bei der gemeinsamen Anwendung von Probenecid und Meropenem vermutlich keine klinischen Konsequenzen, da der mögliche Anstieg des Spiegels begrenzt ist.
English: Not known pain at the injection site
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
English: 500 mg or 1 g
German: 500 mg oder 1 g
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Meronem sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
German: Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen.
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
German: Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
German: Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
German: Untersuchungen an Tieren weisen darauf hin, dass Meropenem gut nierenverträglich ist.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
German: Auch wenn es andere Arzneimittel mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa gibt, legen Fachleute doch Wert darauf, verschiedene Wirkstoffe zur Auswahl zu haben, um auf Probleme durch vorübergehend verminderte Sensibilität (Antibiotika-Rotation), Allergien oder andere Unverträglichkeiten reagieren zu können.
English: Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
German: Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet.
English: In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
German: Die INR sollte während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika mit oralen Antikoagulanzien überprüft werden.
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben vorsichtig nach oben drücken, bis alle Luft entwichen ist.
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
German: Der CHMP sah die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zufriedenstellend an und stimmte zu, dass die zystische Fibrose im Abschnitt zu den Indikationen direkt nach den Infektionen der unteren Atemwege aufgeführt werden sollte.
English: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
German: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Vereinigtes Königreich
English: Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 20 mg/kg Meropenem als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
German: Sie erhalten diese Dosis üblicherweise alle 8 Stunden.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
German: Die Pharmakokinetik von Meronem bei Neugeborenen die eine antiinfektive Behandlung benötigten zeigte bei einer mittleren Halbwertszeit von 2,9 Stunden eine größere Clearance bei Neugeborenen mit einem höheren chronologischen Alter oder Gestationsalter.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapenem, Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese, können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
German: Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
German: • Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
German: Kinder ab 3 Monaten bis 11 Jahren und bis zu 50 kg Körpergewicht Die empfohlenen Dosierungen sind in der folgenden Tabelle zusammengestellt: Infektion
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung.
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
German: Nach den Daten aus diesen Studien ist Meropenem zur Behandlung der bakteriellen Meningitis wirksam und in seiner Wirksamkeit mit Cefotaxim/Ceftriaxon vergleichbar.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
German: Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und Behandlungsrichtlinien erstellt.
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
German: Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
German: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Carbapenemen (einschließlich Meropenem) Krampfanfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Treatment of febrile neutropenic patients
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Meronem angewendet wird.
English: The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ wurden bei den 2.367 Patienten, die an klinischen Studien vor der Zulassung mit intravenöser und intramuskulärer Gabe von Meropenem teilnahmen, nicht beobachtet.
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
German: Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 4,0 mmol Natrium (ungefähr 90 mg).
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
German: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
English: Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
German: Sollten die Daten zu einer Änderung führen, ist beim Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf Änderung einzureichen.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
English: For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
German: Komplizierte HWI gingen bei diesen AZ-Studien mit strukturellen und/oder funktionellen Anomalien (wie Prostatahypertrophie, Hydronephrose, neurogener Blase, vesikoureteralem Reflux, Striktur, Konkrement, Tumor, Pyelonephritis, Prolaps), liegendem Harnkatheter oder gleichzeitigen diagnostischen oder operativen urologischen Eingriffen einher.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Meropenem für die intravenöse Bolusinjektion mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist und für intravenöse Infusionen direkt in der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % rekonstituiert werden kann.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
English: Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
English: Dose to be administered every 8 hours
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
German: Nach Ansicht des CHMP sind spezifische Aussagen zur Gestaltung von Kombinationstherapien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zwingend erforderlich, da sich die klinische Praxis an offiziellen Leitlinien orientieren kann, die in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes des Patienten und die Prognose der Behandlung zu verschieden sind, um eine Extrapolation der Wirksamkeit bei VAP aus der Wirksamkeit bei HAP zu erlauben.
English: Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
German: Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
English: Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
German: Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
German: Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare Cmax und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
English: The CHMP finally agreed the following indication:
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
English: The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
German: Die Eignung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei HWI wird durch klinische Studien und die klinische Erfahrung bestätigt.
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
English: Section 6.5 - Nature and contents of container
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
German: Obwohl die Datenlage bei Erwachsenen begrenzter ist als bei Kindern, vertrat der CHMP die Auffassung, dass Meropenem auch bei Erwachsenen eine adäquate Option für die Behandlung von akuten Meningitiden darstellt.
English: There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
English: Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (cSSSI)
English: • if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) sind.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
English: If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem ausgelassen haben Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
German: Eine Hämodialyse eliminiert Meronem und dessen Metaboliten.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
German: Gebrauchsfertige Lösung: Innerhalb 1 Stunde verwenden.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
English: Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
German: Stechen Sie die Nadel auf der Spritze durch die Mitte des Gummistopfens und injizieren Sie die empfohlene Menge Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche bzw.