FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Swedish: Dessutom ska moxidektins PBT-status meddelas i produktinformationen;
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
English: Topical - on the back of the animal
Swedish: Nötkreatur Topikal - på djurets rygg
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
English: Add, to all products:
Swedish: Lägg till för alla läkemedel:
English: Horse and Pony
Swedish: Häst och ponny
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Swedish: Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att det finns en försumbar risk för sekundär förgiftning av moxidektin.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Swedish: Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Swedish: Icke extraherbara rester stod för 4-10 procent av radioaktiviteten som var applicerad på jorden.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Swedish: Nivåer av radioaktivitet som återvanns i de organiska jordextrakten efter studiens slut vid dag 63 varierade mellan 74 och 82 procent.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Swedish: I de flesta av dessa laboratoriestudier och fältstudier med användning av resthalter undersökte man varaktigheten efter behandling som faktiskt påverkade dyngfauna, snarare än att försöka härleda effektkoncentrationer.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Swedish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Swedish: CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
English: Daphnia magna (acute)
Swedish: Daphnia magna (akut)
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
English: Low High
Swedish: Låg Hög
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Swedish: Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Swedish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Swedish: Den respektive riskkvoten för moxidektin är 0,01 vilket är under det utlösande värdet på 1.
English: The following findings should be reported:
Swedish: Följande fynd ska rapporteras:
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Swedish: 0,025 (nötkreatur, pour-on)
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Swedish: Rester i dynga var toxiska för dyngflugor i mer än 7 dagar eller i mer än 28 dagar efter behandling, beroende på studiens varaktighet, djurslag och formulering.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Swedish: Sammantaget drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att sannolikheten för att moxidektin ska bioackumuleras i fisk är ganska låg.
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Swedish: Utifrån dessa studier var det dock omöjligt att dra slutsatsen att ett överflöd på och en mångfald av dynginsektspopulationer (flugor och skalbaggar) inte påverkas signifikant av frekvent och upprepad användning av produkter som innehåller moxidektin under årens lopp.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Swedish: Miljörisker har identifierats för detta läkemedel och särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas.
English: In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Swedish: Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Swedish: En omfattande riskbedömning för moxidektin och dyngfauna har tillhandahållits.
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Swedish: Materialbalans, beräknad som procenten applicerad radioaktivitet, höll sig inom riktlinjens specifikation (90-110 procent applicerad radioaktivitet) för alla fyra jordtyper.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Swedish: Det vill säga, innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att medeltemperaturen på markytan under vår/sommar i företrädesvis agrikulturella områden i Europa sannolikt är högre vilket leder till en snabbare nedbrytning.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Swedish: Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Swedish: Det måste emellertid noteras att andra faktorer, t.ex. låg fukthalt, också kan leda till reducerad nedbrytning.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Swedish: Den andra studien utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 vilket är jämförbart med nuvarande OECD-metoder.
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Swedish: LC50 för mortalitet fastställdes till 37,2 mg/kg; motsvarande NOEC var 20 mg/kg.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Swedish: • Indikation om årstidsvariation för moxidektinkoncentrationer på grund av olika temperaturer, fuktighet, jordegenskaper och, om tillämpligt, även för regional variation.
English: Direct therapeutic benefits
Swedish: Direkt behandlingsnytta
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Swedish: I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Swedish: Under förfiningsstegen togs även hänsyn till sådana processer som sorption i jord eller finfördelning i sediment.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Swedish: I den andra studien sågs inga effekter på överlevnad och reproduktion för D. magna vid en koncentration på 10 ng/l under testperioden.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Swedish: Slutsatsen är att en indragning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin från den europeiska marknaden skulle begränsa antalet adekvata behandlingsalternativ vilket inte är önskvärt ur ett resistensperspektiv.
English: Horse
Swedish: Häst
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Swedish: Studien utfördes under en 28-dagarsperiod efter kläckningen under förhållanden med kontinuerligt flöde.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Swedish: Detta tyder på att när moxidektin tillåts komma ut i vattendrag, kan detta ha en grav och varaktig påverkan på vattenlevande organismer.
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Swedish: Den experimentella biokoncentrationsfaktorn på 2543 l/kg stöds av den QSAR-modellerade biokoncentrationsfaktorn på 2244 l/kg.
English: Transcutaneous solution
Swedish: Transkutan lösning
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Swedish: När det gäller PBT-status, är dock de fastslagna kriterierna baserade på utvärdering av persistens vid en jordtemperatur på 12 °C och detta är vedertaget som medeltemperatur i Europa.
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Swedish: Därför tog Tyskland den 22 oktober 2015 initiativ till ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar.
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Swedish: Denna studie betraktades som ogiltig av följande skäl: studiens tillförlitlighet kan inte utvärderas, studiens utformning och testkraven överensstämde inte med OECD-riktlinje nr 307, testsubstansens koncentrationer bestämdes på en enda provpunkt vid dag 63, följaktligen är ingen upplösningskinetik tillgänglig och en säker DT50 kan inte erhållas, och den rapporterade DT50 på cirka 63 dagar är bara en mycket grov uppskattning.
English: Stable Scenarios
Swedish: Stallscenarier
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Swedish: På grund av moxidektins PBTstatus, har utsläppsscenarier även presenterats för stallade djur vilket omfattar spridning av gödsel på jord.
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Swedish: Data tillhandahölls för laboratoriestudier (steg A), utökade laboratoriestudier med resthalter (steg B) och fältstudier (steg C).
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Swedish: Med tanke på ytterligare PEC-förfining (FOCUS SW - beräkningar och utvärderingar av exkretionsmönster för riskreduceringsåtgärder) summeras maximala PEC-värden för de relevanta delarna av miljön på följande sätt:
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Swedish: • Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk.
English: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
English: No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Swedish: Inga tillämpliga riskreduceringsåtgärder kan fastställas för dyngfauna, och därför ska varningsfraser införas i produktinformationen.
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Swedish: Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
English: In the context of marketing authorisation applications submitted to the German national competent authority, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, under Article 13 of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, for veterinary medicinal products containing moxidectin, as pour-on solution for cattle, a study on bioaccumulation was provided.
Swedish: Inom kontexten för ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in till den tyska nationella tillsynsmyndigheten, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin, som pour-on, lösning för nötkreatur, tillhandahölls en studie angående bioackumulering.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Swedish: Det föreföll som om behandlingsalternativen till moxidektin inte nödvändigtvis har gynnsammare miljöprofiler, särskilt i termer av toxicitet för insekter som lever i vatten och dynga.
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Swedish: De icke standardmässiga fältstudierna indikerade att risken som härletts från laboratorietester eventuellt inte återspeglar exakt vad som observeras vid användning på fältet; skillnader sågs i känslighet för dyngbagge och dyngfluga och dessutom en lägre toxicitet för moxidektin jämfört med andra avermektiner.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Swedish: Det hävdades att laboratorieförhållandena som användes för bestämningen av PBTegenskaperna kanske inte återger den verkliga situationen.
English: The NOEC for reproduction was determined as 0.84 mg/kg dry soil based on nominal concentrations.
Swedish: NOEC för reproduktion fastställdes till 0,84 mg/kg torrjord baserat på nominella koncentrationer.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att överväga om moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som en PBTsubstans och vid behov lämna en rekommendation om tillämpliga åtgärder för att förhindra utsläpp av moxidektin i miljön.
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Swedish: Följaktligen, med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider, är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin ett viktigt behandlingsalternativ till andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller makrocykliska laktoner.
English: More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Swedish: Viktigare är att moxidektin utgör en fara på grund av dess PBT-egenskaper vilken inte kan elimineras med riskreduceringsåtgärder, och inte heller kan utsläppet i miljön förhindras.