FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional realizada em doentes infetados pelo VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) em doentes infetados pelo VIH (n = 12, idade ≥ 65) (ver secção 4.4).
English: Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
Portuguese: As falências virológicas selecionadas para testar as resistências são definidas como: nunca suprimido: redução do ARN do VIH-1 < 1 log10 desde o nível basal e ≥ 50 cópias/ml na Semana 8, confirmada na visita seguinte; recorrência: ARN do VIH1 < 50 cópias/ml seguido de ARN do VIH-1 confirmado ≥ 400 cópias/ml ou aumento confirmado > 1 log10 do ARN do VIH-1 desde o nível mais baixo; descontinuações com o ARN do VIH1 ≥ 400 cópias/ml na última visita.
English: HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Portuguese: Análogos não núcleo(s/t)ídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTI) Efavirenz
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, REZOLSTA pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
English: In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
Portuguese: No braço de REZOLSTA do ensaio TMC114FD2HTX3001 de Fase 3, a alteração média da eTFGCG relativamente aos valores basais foi de -11,1ml/min na semana 48 e a alteração média eTFGcistatina C relativamente aos valores basais foi de +2,9 ml/min/1,73 m2 na semana 48.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente as concentrações plasmáticas da fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Portuguese: Os dados agrupados de um estudo de braço único que investigou a utilização de 800 mg de darunavir, uma vez por dia, em associação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, e outros antirretrovirais, e um braço de um ensaio no qual foram administrados REZOLSTA 800/150 mg uma vez por dia e outros antirretovirais, mostrou que 1,9% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a erupção cutânea.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir/cobicistate
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se combina claritromicina com REZOLSTA.
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Amlodipina, carvedilol, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenona, timolol, verapamil (para a doença cardíaca), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar aumentados.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Portuguese: Lurasidona Pimozida Sertindol Quetiapina
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando se administra concomitantemente REZOLSTA com clonazepam.
English: When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Portuguese: Recomendam-se métodos contracetivos não hormonais alternativos, quando utilizados para controlo da natalidade.
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Portuguese: O perfil de resistência de REZOLSTA é suportado por dois ensaios de Fase III realizados com darunavir/ritonavir em doentes sem tratamento prévio (ARTEMIS) e doentes com tratamento prévio (ODIN) e pela análise dos dados de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130 realizado em doentes sem tratamento prévio e em doentes com tratamento prévio.
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme é habitual.
English: Co-administration of REZOLSTA and naloxegol is contraindicated.
Portuguese: A coadministração de REZOLSTA e naloxegol é contraindicada.
English: Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Portuguese: calculada pelo método Cockcroft-Gault (eTFGCG), relativamente aos valores basais, dentro de 7 dias após o início do tratamento com 150 mg de cobicistate entre participantes com função renal normal (-9,9 ± 13,1 ml/min) e compromisso renal ligeiro a moderado (-11,9 ± 7,0 ml/min).
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização da concentração terapêutica, se disponível, quando estes antiarrítmicos são administrados concomitantemente com REZOLSTA.
English: REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Portuguese: REZOLSTA pode ser utilizado com estes NRTIs sem ajuste da dose.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ver secção 4.3).
English: Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome REZOLSTA - se tem alergia a darunavir, cobicistate ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Therefore, REZOLSTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Assim, REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A associação de colquicina e REZOLSTA é contraindicada em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.3).
English: There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darunavir ou cobicistate em doentes com compromisso hepático grave.
English: Concomitant use of salmeterol and REZOLSTA is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e REZOLSTA não é recomendada.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Portuguese: ODIN é um ensaio de fase III, aleatorizado e aberto, que comparou 800/100 mg de darunavir/ritonavir, uma vez por dia, versus 600/100 mg de darunavir/ritonavir, duas vezes por dia, em doentes infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, nos quais o teste de resistência genotípica revela não existir MARs ao darunavir (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e um ARN do VIH-1 > 1.000 cópias/ml no rastreio.
English: How to store REZOLSTA
Portuguese: Como conservar REZOLSTA
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes com infeção pelo VIH com imunodepressão grave aquando do início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), poder-se-á desenvolver uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas em fase assintomática ou residual, provocando situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat heart disease) - Dexamethasone (injectable) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirine, nevirapine (to treat HIV infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Bosentano (para o tratamento da doença cardíaca) - Dexametasona (injetável) (corticosteroides) - Efavirenz, etravirina, nevirapina (para o tratamento da infeção pelo VIH) - Rifapentina, rifabutina (para o tratamento de infeções bacterianas)
English: Primary (major) PI mutations PI RAMs
Portuguese: Mutações primárias do IP (major)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovirais para obter informações sobre a dose.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Portuguese: Administração concomitante com os seguintes medicamentos devido ao potencial para perda do efeito terapêutico (ver secção 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - hipericão (Hypericum perforatum).
English: Concomitant use of REZOLSTA with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - reação chamada DRESS (erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmão).
English: Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal REZOLSTA não foi investigado em doentes com compromisso renal.
English: The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes são a falência renal aguda, enfarte do miocárdio, síndrome de reativação imunológica, trombocitopenia, osteonecrose, diarreia, hepatite e pirexia.
English: The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia de REZOLSTA, darunavir ou cobicistate não foram estabelecidas em doentes com alterações hepáticas graves subjacentes, pelo que REZOLSTA está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected optimised background regimen (OBR) consisting of 2 active NRTIs.
Portuguese: Estes doentes receberam 800 mg de darunavir, uma vez por dia, em associação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, com um regime de base otimizado (RBO) selecionado pelo investigador que consistiu em 2 NRTIs ativos.
English: As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de REZOLSTA em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, dada a informação limitada disponível e a maior frequência de casos de redução da função hepática e da presença de doenças ou outras terapêuticas concomitantes (ver secções 4.2 e 5.2)
English: Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Portuguese: Informe o seu médico se está a utilizar: - Alfentanilo (analgésico injetável, forte e de curta-ação utilizado em procedimentos cirúrgicos) - Digoxina (para o tratamento de certas doenças do coração) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infeções fúngicas).
English: Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que REZOLSTA aumente a exposição da lomitapida quando administrado concomitantemente.
English: Investigations Common increased blood creatinine
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes creatinina sérica aumentada
English: The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A associação de lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol e REZOLSTA é contraindicada (ver secção 4.3).
English: For further details, consult the maraviroc Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para mais detalhes, consultar o Resumo das Características do Medicamento de maraviroc.
English: What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Portuguese: O que é REZOLSTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar REZOLSTA Como tomar REZOLSTA Efeitos secundários possíveis Como conservar REZOLSTA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
Portuguese: No braço de tratamento da associação de dose fixa duranavir/cobicistate, foram tratados 363 doentes adultos, infetados com VIH-1, sem tratamento prévio.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes ginecomastia*
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Portuguese: É expectável que os medicamentos que induzem a atividade do CYP3A aumentem a depuração do darunavir e do cobicistate, o que resulta na diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir e cobicistate (ex.: efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, hipericão) (ver secção 4.3 e a tabela de interações abaixo).
English: Adverse reactions with darunavir/cobicistat in adult patients
Portuguese: Reações adversas com darunavir/cobicistate em doentes adultos
English: HIV Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
Portuguese: Análogos núcleo(s/t)ídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Didanosina
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: REZOLSTA não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina inferior a 70 ml/min, quando administrado concomitantemente com um ou mais medicamentos que necessitam de ajuste da dose com base na depuração da creatinina (ex.: emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato, fosfato ou succinato) ou adefovir dipivoxil) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VIH-1 elegíveis para este ensaio tinham um ARN do VIH-1 plasmático ≥ 1.000 cópias/ml.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de PREZISTA para mais informações.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Portuguese: - Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Uncommon osteonecrosis*
Portuguese: Pouco frequentes osteonecrose*
English: If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Portuguese: Se apresenta compromisso renal e/ou hepático veja a secção “Não combine REZOLSTA com qualquer um dos seguintes medicamentos” - Bosentano (para tratar a tensão arterial elevada na circulação pulmonar).
English: (CYP3A inhibition, UGT/SULT induction)
Portuguese: (inibição do CYP3A, inibição do UGT/SULT)
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: REZOLSTA não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina inferior a 70 ml/min, caso algum medicamento administrado concomitantemente (ex.: emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo (sob a forma de fumarato, fosfato ou succinato) ou adefovir dipivoxil) necessite de ajuste da dose com base na depuração da creatinina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com estes anticoagulantes não é recomendada.
English: The safety and efficacy of REZOLSTA in paediatric patients aged 3 to 17 years have not been established (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: A segurança e eficácia de REZOLSTA em doentes pediátricos dos 3 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes erupção cutânea (incluindo erupção cutânea macular, maculopapular, papular, eritematosa e prurítica, erupção cutânea generalizada e dermatite alérgica)
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Portuguese: Tendo como base considerações teóricas, não é espectável que dolutegravir afete a farmacocinética de REZOLSTA.
English: Co-administration of REZOLSTA and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and cobicistat and may result in increased plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. azole antifungals such as clotrimazole).
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com outros medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração de darunavir e de cobicistate e pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias (ex.: antifúngicos azóis como o clotrimazol).
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Portuguese: Na análise às 96 semanas, o perfil de segurança de 800/100 mg de darunavir/ritonavir, uma vez por dia, em participantes sem tratamento prévio foi semelhante ao observado com 600/100 mg de darunavir/ritonavir, duas vezes por dia, em participantes com tratamento prévio, exceto para os casos de náuseas, os quais foram observados mais frequentemente em participantes sem tratamento prévio.
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando REZOLSTA é administrado concomitantemente com produtos contendo drospirenona devido ao potencial para hipercaliémia.
English: There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir and cobicistat (refer to sections 4.4 and
Portuguese: Infeção concomitante com o vírus da Hepatite B/Hepatite C Os dados de farmacocinética obtidos em ensaios clínicos são insuficientes para determinar o efeito da infeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C na farmacocinética de darunavir e cobicistate (ver secções 4.4 e 4.8).