FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Italian: Eravaciclina ha influenzato l'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Italian: • arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Italian: Ulteriori misure per ridurre l'insorgenza e la gravità delle reazioni in sede di infusione comprendono la riduzione della velocità e/o della concentrazione dell'infusione di eravaciclina.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Italian: Inoltre, eravaciclina non è influenzata dagli enzimi che inattivano o modificano gli amminoglicosidi.
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Xerava non deve essere usato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa dell'alterazione del colore dei denti (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di eravaciclina.
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se eravaciclina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di eravaciclina non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di eravaciclina in riferimento all'età.
English: • Increased sweating
Italian: • sudorazione aumentata;
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore in condizioni di refrigerazione (2-8°C).
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Eravaciclina (con i suoi metaboliti) viene escreta nel latte di ratti durante l'allattamento.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Xerava nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Italian: Per i pazienti che pesano ≥ 40 kg - 49 kg:
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: In vitro, è stato dimostrato che eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Italian: Le reazioni nella sede di infusione possono essere attenuate riducendo la concentrazione o la velocità di infusione di eravaciclina.
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Eravaciclina può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Italian: Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se compare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Italian: Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: La soluzione pronta all'uso deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di eravaciclina
English: What Xerava looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xerava e contenuto della confezione
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Italian: Le reazioni avverse alla classe delle tetracicline comprendono fotosensibilità, pseudotumor cerebri e azione antianabolica con un conseguente aumento dell'indice di azoto ureico (Blood Urea Nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia.
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4, il regime posologico raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Si prevede che la somministrazione concomitante di un potente induttore del CYP3A4 (come fenobarbitale, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) riduca l'effetto di eravaciclina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Italian: Eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Italian: Eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp OATP1B1 e OATP1B3, ma non per BCRP.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola interna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale tra cui rifampicina e claritromicina (antibiotici), fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (indicati nel trattamento dell'epilessia), erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato per il trattamento di depressione e ansia) itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicinali usati per il trattamento delle infezioni virali) e ciclosporina (un medicinale usato per limitare la funzionalità del sistema immunitario).
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Italian: Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle tetracicline.
English: • Swelling of the face
Italian: • gonfiore del viso;
English: How to store Xerava
Italian: Come conservare Xerava
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Italian: Per i pazienti che pesano 50 kg - 100 kg:
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Italian: La somministrazione concomitante di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, aumentando la Cmax di circa il 5% e l'AUC0-24 di circa il 23% e diminuendo la clearance.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA INTERNA: CONFEZIONE MULTIPLA, NON CONTIENE LA BLUE BOX
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se compare diarrea durante o dopo il trattamento.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Italian: Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica.
English: How you will be given Xerava
Italian: Come le sarà somministrato Xerava
English: • Feeling lightheaded or faint
Italian: • sensazione di stordimento o di svenimento;
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Italian: La media geometrica della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 13,9%, del 16,3% e del 19,7% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve (Child-Pugh di classe A), moderata (Child-Pugh di classe B) e grave (Child-Pugh di classe C) rispetto ai soggetti sani.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Italian: Evitare di scuotere o muovere rapidamente il flaconcino poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di eravaciclina non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC in base al sesso.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di aver saltato una dose.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Italian: La media geometrica dell'AUC 0-inf di eravaciclina è risultata aumentata rispettivamente del 22,9%, del 37,9% e del 110,3% per i soggetti affetti da compromissione epatica lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti sani.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Italian: • infiammazione di una vena che provoca dolore e tumefazione (flebite);
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Italian: Con eravaciclina e altri antibiotici della classe delle tetracicline è stata segnalata pancreatite, che in alcuni casi era in forma grave (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients weighing >100 kg:
Italian: Per i pazienti che pesano >100 kg:
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino e confezioni multiple contenenti 12 (12 confezioni da 1) flaconcini.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA: CONFEZIONE MULTIPLA, CONTIENE LA BLUE BOX
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Italian: I metaboliti TP-498 e TP-6208 non sono inibitori di P-gp in vitro.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: mannitolo (E421), sodio idrossido, acido cloridrico
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina, un potente induttore del CYP 3A4/3A5, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, diminuendo l'esposizione del 32% circa e aumentando la clearance approssimativamente del 54% circa.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Italian: Eravaciclina, TP-498 e TP-6208 non sono inibitori dei trasportatori BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Nei pazienti affetti da grave compromissione epatica (Child-Pugh di classe C) si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Italian: Dopo la diluizione, Xerava viene somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
English: Patients with severe hepatic impairment
Italian: Pazienti affetti da grave compromissione epatica
English: • Diarrhoea
Italian: • diarrea;
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La dose di eravaciclina deve essere aumentata di circa il 50% (1,5 mg/kg EV q12h) quando somministrata in concomitanza con rifampicina o altri potenti induttori del CYP3A come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.2 e
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Italian: La media geometrica dei minimi quadrati dell'AUC 0-inf di eravaciclina è risultata ridotta del 4,0% per i soggetti affetti da ESRD rispetto ai soggetti sani, con un IC del 90% (-14,0, 12,3).
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Italian: Polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro.
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di eravaciclina e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute su ratti, cani e scimmie, con eravaciclina sono stati osservati deplezione linfoide/atrofia dei linfonodi, della milza e del timo, diminuzione di eritrociti, reticolociti, leucociti e piastrine (cane e scimmia), in associazione con ipocellularità del midollo osseo ed effetti gastrointestinali avversi (cane e scimmia).
English: Recommended infusion bag size
Italian: Dimensioni raccomandate della sacca per infusione
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Italian: Eravaciclina può essere somministrata indipendentemente rispetto a quando viene effettuata l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina Dopo la ricostituzione, 1 mL contiene 10 mg di eravaciclina.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Xerava passi nel latte materno.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Italian: Xerava le sarà somministrato attraverso una flebo direttamente in vena (per via endovenosa) nell'arco di circa 1 ora.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Italian: Nella tabella 2 sono riportati i parametri farmacocinetici medi di eravaciclina dopo infusioni endovenose singole e multiple (60 minuti) di 1 mg/kg somministrate ad adulti sani ogni 12 ore.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Italian: Eravaciclina, TP-498 e TP-6208 non sono induttori di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Italian: La media geometrica dei minimi quadrati della Cmax di eravaciclina è risultata aumentata dell'8,8% per i soggetti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) rispetto a soggetti sani, con IC al 90% (-19,4, 45,2).
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di eravaciclina.
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se osserva uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di eravaciclina possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: Phlebitis b
Italian: Tromboflebitea Flebite b
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Italian: Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Italian: Il contenuto del numero necessario di flaconcini deve essere ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Italian: Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Italian: Dopo la ricostituzione nel flaconcino, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a 25°C.
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Italian: Breakpoint di MIC (μg/mL)
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.
English: Other tetracycline antibiotics
Italian: Altri antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Italian: Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, sono state segnalate colite da antibiotici e colite pseudomembranosa, le quali possono variare nel livello di gravità da lieve a potenzialmente letale.
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Xerava è 1 mg/kg ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati eritema, dolore/dolorabilità, flebite e tromboflebite nella sede di infusione con eravaciclina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di aver ricevuto Xerava in eccesso.