FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppna och stäng inte munstycket om du inte ska till att använda din inhalator.
Icelandic: Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur med formoterol har visat en något minskad fertilitet för hanråttor vid hög systemisk exponering och implantationsförluster liksom minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt vid systemiska exponeringar som avsevärt överstiger de nivåer som uppnås vid klinisk användning.
Icelandic: Rannsóknir með formóteróli á æxlun dýra hafa sýnt að frjósemi hjá karlkyns rottum minnkar við mikla altæka útsetningu og fanglát eftir hreiðrun og minni lífslíkur nýfæddra dýra og minni fæðingarþyngd sáust við umtalsvert hærri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Swedish: Data från ungefär 2000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
Icelandic: Gögn um útsetningu lyfsins í um það bil 2000 meðgöngum gefa til kynna að hætta á vansköpun við notkun á búdesóníði til innöndunar jókst ekki.
Swedish: • Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.
Icelandic: Þegar minna en 20 innöndunarskammtar eru eftir birtast tölurnar ‘8' ,'6','4','2' með rauðum lit á hvítum grunni.
Swedish: Lindrig halsirritation, hosta, heshet
Icelandic: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi
Swedish: Stäng skyddslocket till munstycket.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Framan á öskju:
Swedish: Candidainfektion i munhåla och svalg beror på upplagring av aktiv substans.
Icelandic: Hvítsveppasýking í munnkoki er vegna þess að virk efni setjast í öndunarveg.
Swedish: Om du slutar att använda BiResp Spiromax
Icelandic: Ef hætt er að nota BiResp Spiromax
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Ekki er mælt með viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum með tilbúinn skammt af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla.
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki 4 skammta tvisvar á dag.
Swedish: Använd inte BiResp Spiromax 320/9 mikrogram som "vid behov"-inhalator.
Icelandic: Ekki nota BiResp Spiromax 320/9 til að meðhöndla astmaeinkenni.
Swedish: Behandlingsgrupper
Icelandic: Meðferðarhópar
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol
Icelandic: Viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum astma með búdesóníði/formóteróli
Swedish: Dessa effekter är mycket sällsynta och sannolikheten för att de ska inträffa är mycket mindre med kortikosteroider som inhaleras än med kortikosteroidtabletter.
Icelandic: Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.
Swedish: Använd även BiResp Spiromax som en "vidbehovsinhalator" för att behandla astmasymtom när de inträffar.
Icelandic: BiResp Spiromax einnig til að meðhöndla astmaeinkenni þegar þau koma fram.
Swedish: Det finns inga indikationer på metaboliska interaktioner eller bortträngningsreaktioner mellan formoterol och budesonid.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkanir umbrotsefna né um efnahvörf sem fela í sér tilfærslu á milli formóteróls og búdesóníðs.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Swedish: Överskrid inte det förskrivna antalet doser utan att kontakta läkare.
Icelandic: Þú skalt ekki fara yfir ávísaðan innöndunarskammt án þess að leita ráða hjá lækni.
Swedish: Underhållsbehandling med BiResp Spiromax
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með BiResp Spiromax
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOLexacerbationer.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga geta líkst einkennum versnunar langvinnrar lungnateppu.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Swedish: Ha alltid med dig din "vidbehovsinhalator" så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
Icelandic: Vertu alltaf með innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) með þér og notaðu það þegar þú þarft á því að halda til að létta einkenni skyndilegrar andnauðar eða mæði.
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
Icelandic: Hefja má stuðningsmeðferð og meðferð samkvæmt einkennum.
Swedish: (B) Använda BiResp Spiromax som enda astmainhalator
Icelandic: Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið
Swedish: Förbereda din nya BiResp Spiromax
Icelandic: Að undirbúa fyrstu notkun BiResp Spiromax
Swedish: Använd inte BiResp Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.
Icelandic: BiResp Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynnaaukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Swedish: Lösning: injektionsflaska (glas)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Swedish: BLINCYTO 38,5 μg
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Swedish: 6,1 månader
Icelandic: 6,1 mánuðir
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Swedish: ≥50 % till <75 %
Icelandic: ≥50% til <75%
Swedish: Antal individer med risk
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Swedish: ≥75 % till <90 %
Icelandic: ≥75% til <90%
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Swedish: Får ej skakas.
Icelandic: Ekki hrista.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Swedish: Andra biverkningar är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Swedish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Swedish: Dag 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: ≥ 65 år
Icelandic: ≥ 65 ára
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Swedish: Patientens kroppsyta (0,37 till 2,70 m2) påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Swedish: 7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Swedish: Median-OS, månader
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Swedish: 250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Swedish: Skaka inte den rekonstituerade lösningen.
Icelandic: Hristið ekki blandaða lausn.
Swedish: Dag 1-28
Icelandic: Dagar 1-28
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Swedish: Rekonstituerad lösning:
Icelandic: Blönduð lausn:
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Swedish: Hos pediatriska patienter ska dexametason 10 mg/m
Icelandic: Hjá börnum skal gefa dexamethason 10 mg/m
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
Icelandic: Forstigsmeðferð fyrir sjúklinga með mikið æxlisálag
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Swedish: GRH0504SV v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Swedish: Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt med eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neurologiska biverkningar i denna patientgrupp.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Swedish: Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
Swedish: Infusionstid Infusionshastighet BSA (m
Icelandic: Innrennslishraði BSA (m
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsrelaterade effekter på fertilitet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta meðferðartengd áhrif á frjósemi.
Swedish: b Etthundratretton patienter (97,4 %, 113/116) inkluderades i den primära ändpunktens fullständiga analysuppsättning
Icelandic: Eitt hundrað og þrettán sjúklingar (97,4%; 113/116) tóku þátt í greiningu á heildarþýði fyrir aðalendapunktinn
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra när BLINCYTO-infusionspåsen ska bytas, vilket kan variera från varje dag till var 4:e dag.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Swedish: 45 kg eller mer (fast dos)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)