FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwwskazane ze względu na przewidywane istotne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Pifeltro (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs citochromo P450 CYP3A fermentų induktoriai, kadangi gali reikšmingai sumažėti doravirino koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti Pifeltro veiksmingumas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Przeprowadzono badania rozrodczości u szczurów i królików z zastosowaniem dorawiryny podawanej doustnie przy narażeniu około 9-krotnie (szczury) oraz 8-krotnie (króliki) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi, przy czym nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu (szczury i króliki) ani na rozwój potomstwa przed i po urodzeniu (szczury).
Lithuanian: Buvo atlikti per os vartojamo doravirino poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, kai ekspozicijos maždaug 9 kartus (žiurkėms) ir 8 kartus (triušiams) viršijo ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy
Lithuanian: Proteazių inhibitoriai (PI)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas) ↔ elvitegraviras
Polish: DOR/3TC/TDF Grupa z natychmiastową zmianą leczenia, raz na dobę
Lithuanian: DOR/3TC/TDF kartą per parą GKIG
Polish: Leku Pifeltro nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Lithuanian: Kai kurių vaistų kartu su Pifeltrovartoti draudžiama.
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
Lithuanian: • didindamas baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų CD4
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków i połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pifeltro būtina vartoti per burną, kartą per parą valgio metu ar nevalgius, o tabletę reikia nuryti nepažeistą (žr.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia vartoti po vieną doravirino tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų).
Polish: ↔ elwitegrawir elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
Lithuanian: ↔ elvitegraviras kobicistatu sustiprintas elvitegraviro poveikis
Polish: • takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie)
Lithuanian: • takrolimuzo (Jūsų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos skirto vaisto).
Polish: Leki obniżające kwasowość soku żołądkowego lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio ir magnio hidroksido geriamoji suspensija) (20 ml SD, doravirinas 100 mg SD)
Polish: Działanie leku Pifeltro stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami polega na hamowaniu namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Lithuanian: Vartojamas kartu su kitais vaistais, Pifeltro apsaugo, kad Jūsų organizme nesidaugintų ŽIV virusai.
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, ból, pragnienie
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas, šaltkrėtis, skausmas, troškulys.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwwirusowymi anty-HIV
Lithuanian: Priešvirusinis aktyvumas derinyje su kitais priešvirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
Lithuanian: Doravirinui nustatyta 12,0±4,4 nM EC50 reikšmė prieš laukinio tipo (nemutavusias) laboratorines ŽIV1 padermes, tyrimus atliekant 100 % normalaus žmogaus serumo terpėje ir naudojant MT4-GFP ląsteles.
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
Lithuanian: Farmakokinetiką skatinantys vaistiniai preparatai ritonaviras (100 mg BID, doravirinas 50 mg SD)
Polish: Leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistiniai preparatai tioridazinas
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia i rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcze żołądka
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, diskomforto pojūtis pilve, išpūstas pilvas (pilvo pūtimas), nevirškinimas,
Polish: Substytucja V106A (dająca około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M w wirusach podtypu A i C. Następnie oprócz substytucji V106 pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca > 100-krotną zmianę wrażliwości).
Lithuanian: V106A mutacija (didinanti atsparumo tikimybę maždaug 19 kartų) buvo nustatyta kaip pradinė substitucija B potipio virusuose, o V106A ar M mutacijos - A ir C potipių virusuose.
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
Lithuanian: Kaip laikyti Pifeltro
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A slopinimas)
Polish: Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, hipertonia, niska jakość snu
Lithuanian: Nedažnas dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, parestezijos, padidėjęs raumenų tonusas, pablogėjusi miego kokybė
Polish: Dorawiryn a 25 mg
Lithuanian: Doravirinas 25 mg
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ribinės sumažėjusio jautrumo reikšmės, atsirandančios dėl įvairių NNATI substitucijų ir susijusios su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu, nenustatytos (žr.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, senność
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas;
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A slopinimas)
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Lithuanian: Azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai ketokonazolas (400 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej i zwiększające wydalanie kwasu moczowego lezynurad
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo podagros ir skatinantys šlapimo rūgšties išsiskyrimą lesinuradas
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ alafenamid tenofowiru
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ tenofoviras alafenamidas
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
Lithuanian:  dolutegraviras AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP slopinimas)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko wysypka krostkowa
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retas pustulinis išbėrimas
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dizoproksyl tenofowiru (245 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Lithuanian: Nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai tenofoviro dizoproksilis (245 mg QD,
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pifeltro
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dorawiryny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie doravirino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Jak przyjmować lek Pifeltro
Lithuanian: Kaip vartoti Pifeltro
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
Lithuanian: Žiūrėkite poskyrį „Kiti vaistai ir Pifeltro", kuriame pateiktas šių vaistų sąrašas.
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Lithuanian:  tenofoviras AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (˂ 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų veiksmingumo rodikliai (< 40 kopijų/ml, Momentinis vertinimo pobūdis)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Lithuanian: ledipasviras + sofosbuviras (90 mg ledipasviro SD + 400 mg sofosbuviro SD, doravirinas 100 mg SD)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A slopinimas)
Polish: Wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato su šlapimu išsiskiria mažai.
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ raltegrawir elwitegrawir wzmocniony rytonawirem
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ raltegraviras ritonaviru
Polish: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
Lithuanian: DRV+r + 2 NATI
Polish:  dorawiryna
Lithuanian: abakaviras
Polish: Przewidywane:  dorawiryna glekaprewir, pibrentaswir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas glekapreviras, pibrentasviras Sąveika netirta.
Polish: • trudności z koncentracją, problemy z pamięcią, mrowienie rąk i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pifeltro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pifeltro
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność, przerost migdałków
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas dusulys, tonzilių hipertrofija
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A4)
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A4 slopinimas)
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej u osób zdrowych i zakażonych wirusem HIV-1 nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny związanych z rasą.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų doravirino farmakokinetikos skirtumų tarp skirtingų rasių asmenų nenustatyta, remiantis doravirino populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis sveikiems asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas hipertenzija
Polish: Dorawiryn a 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Polish: • ryfampicynę, ryfapentynę
Lithuanian: • rifampicinas, rifapentinas;
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ maravirokas
Polish: Dorawiryn a 100 mg
Lithuanian: Doravirinas 100 mg
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon
Lithuanian: Opioidiniai analgetikai metadono
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje
Polish: Inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, sakwinawir, tipranawir)
Lithuanian: poveikis (atazanaviras, darunaviras, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, sakvinaviras, tipranaviras)
Polish: Dorawiryn a 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Polish: Leczenie mukowiscydozy lumakaftor
Lithuanian: Cistinės fibrozės gydymas lumakaftoras
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Polish: Szczególna populacja
Lithuanian: Specialios populiacijos
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała 6
Lithuanian: Tyrimai Kūno svorio padidėjimas6
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Polish: • jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Lithuanian: jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: North Harrow, Middex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Lithuanian: Imuninės sitemos sutrikimai padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos1
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Lithuanian: Nors labai retai gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus, tarp jų ir vaistinio preparato vartojimo priežastinis ryšys nenustatytas.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS PC:
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Accord działa.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Accord veikia.
Polish: Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami.
Lithuanian: Pioglitazono tabletės vartojamos vieną kartą per parą valgio metu arba kitu laiku.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg na dobę.
Lithuanian: Gydytojas gali padidinti dozę dauugiausia iki 45 mg kartą per parą.
Polish: Podczas stosowania leku Pioglitazone Accord lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Lithuanian: Gydymo Pioglitazone Accord metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza u pacjentów, u których pioglitazon stosuje się w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4, Retencja płynów i niewydolność serca).
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti, ypač jei pioglitazono vartojama kartu su insulinu (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas").
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Lithuanian: • Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Polish: • zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem (w szczególności ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca).
Lithuanian: • Būtinybė pioglitazono atsargiai skirti senyviems žmonėms, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią riziką (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžimus ir širdies nepakankamumą).
Polish: • ryzyko niewydolności serca i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo rizika ir svarbūs patarimai apie tokios rizikos mažinimą,
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Lithuanian: Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Pioglitazone Accord dozę? Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku2
Lithuanian: Akių sutrikimai Regos sutrikimas2
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Lithuanian: Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapus;
Polish: Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: Pioglitazone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite vartoti valgant arba kitu laiku.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Polish: Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Lithuanian: Kadangi gydymas insulinu ar pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu organizme, todėl, šių medikamentų vartojant kartu, gali padidėti edemos rizika.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Pioglitazone Accord (taip pat žr.
Polish: • Zestaw edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek.
Lithuanian: • Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Lithuanian: Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).