FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Swedish: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (antibiotika);
English: • Increased amount of protein in the urine.
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr påverkades inte signifikativt (en ökning med 8 procent respektive en minskning med 6 procent).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
English: • Blocked ears.
Swedish: • Täppta öron.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Swedish: Det är inte känt om tivozanib utsöndras i human bröstmjölk men möjligheten finns.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Swedish: Högt blodtryck är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
English: • if you have high blood pressure.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
English: • Increase in number of red blood cells.
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
English: • if you have problems with your liver.
Swedish: • Om du har problem med din lever.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid.
English: Study AV-951-09-301
Swedish: Prövning AV-951-09-301
English: Flushing13
Swedish: Flush13
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
English: What you need to know before you take Fotivda
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
English: P-value (Log rank test)
Swedish: P-värde (log ranktest)
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
English: Urticaria Dermatitis26
Swedish: Urtikaria Dermatit26
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
English: 21 hard capsules.
Swedish: 21 hårda kapslar.
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Swedish: Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Swedish: • Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.
English: [14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
English: The active substance is tivozanib.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Swedish: Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF).
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Swedish: • Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Swedish: I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
English: Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Swedish: Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: Contraindication of concomitant use
Swedish: Kontraindikation vid samtidig användning
English: Gastrointestinal perforation/fistula
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
English: • Watery eyes.
Swedish: • Vattniga ögon.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
English: It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Swedish: Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
English: groin, tumour).
Swedish: ljumske, tumör).
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
English: Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Swedish: Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
English: These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas hand-fot-hud-reaktion.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Swedish: Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
English: Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
English: Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Swedish: Alternativt bör man överväga en statin vars upptagning i tarmen inte begränsas av BCRP.
English: Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
English: Dysphonia, diarrhoea, fatigue, weight decreased, appetite decreased and hypothyroidism occurred more commonly in patients ≥ 65 years of age.
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10);
Swedish: Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanlig
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Swedish: Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
English: Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Swedish: Tala med läkare om du redan ammar.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Swedish: De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
English: This leaflet was last approved in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i
English: Contains tartrazine.
Swedish: Innehåller tartrazin.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients 65 years of age or older (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
English: VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Swedish: VEGF är en potent mitogenisk faktor som spelar en viktig roll för angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader.
English: Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
English: Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
English: Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Swedish: Studier på dräktig kanin visade ingen effekt på moderns hälsa eller embryots utveckling vid doser ca 0,6 gånger human exponering vid rekommenderad dos.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
English: Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Swedish: Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
English: Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
English: Printing ink (blue)
Swedish: Tryckbläck (blått)
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
English: In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8.
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma.
English: Rare
Swedish: Ovanlig
English: In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
English: 2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
English: If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
English: Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
English: • Taste changes or loss of taste.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
English: Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen, motsvarande en kapsel dagligen.
English: Persistent severe hypertension12
Swedish: Bestående svår hypertension12
English: Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
English: Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.