FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede desuden, at to nylige studier viste, at intravenøse enkeltdoser af metamizol til forebyggelse eller behandling af postoperative smerter var sikre hos flere end 400 spædbørn under 1 år (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kaks hiljutist uuringut tõendasid, et metamisooli ühekordne intravenoosne annus kasutamisel operatsioonijärgse valu ennetamisel või ravis oli ohutu rohkem kui 400 alla 1-aastasel imikul (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Danish: Ikke desto mindre er billedet af virkningsmekanismen til dato ufuldstændigt.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole toimemehhanism seni täielikult teada.
Danish: Visse oplysninger tyder på, at metamizol og dets hovedmetabolit, 4-methyl-amino-antipyrin (MAA), kan have en central og perifer virkningsmekanisme.
Estonian: On andmeid, mis viitavad, et metamisoolil ja selle peamisel metaboliidil 4-metüülamino-antipüriinil (MAA) võib olla kombineeritud tsentraalne ja perifeerne toimemehhanism.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger, der understøttede en ændring i doseringsanbefalingerne for stikpille-formuleringen på 100 mg og 200 mg samt kombinationsprodukterne.
Estonian: Puudusid andmed, mis toetaksid 100 mg ja 200 mg rektaalsuposiidi ning kombinatsioonravimite annustamissoovituste muutmist.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Seda arvestades on komitee arvamusel, et metamisooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Danish: De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler.
Estonian: Ainsa toimeainena kasutatava metamisooli praegused näidustused on näiteks äge tugev valu pärast traumat või kirurgilist operatsiooni, valulikud koolikud, kasvajavalu, muu äge või krooniline valu, kui muud ravimeetmed on vastunäidustatud, ja kõrge palavik, mis ei reageeri muule ravile.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
Estonian: Seda turustatakse ainuravimina ja mitme kombinatsioonravimina.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metamisooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
Estonian: • Komitee otsustas, et metamisooli sisaldavate ravimite annustamissoovitused tuleb ühtlustada.
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
Estonian: Komitee märkis ka, et metamisooli metaboliidid erituvad olulises koguses rinnapiima, ja soovitas seetõttu vältida metamisooli korduvat kasutamist imetamise ajal.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
Estonian: Lisaks perifeersele prostaglandiini sünteesi inhibeerimisele on välja pakutud ja dokumenteeritud tsentraalsed toimed.
Danish: Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok.
Estonian: Metamisooli on seostatud agranulotsütoosi ja anafülaktilise šokiga.
Danish: Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning.
Estonian: Uurimise tulemusena täheldati, et eri ravimite ravimiteabes on metamisooli maksimaalne ööpäevane annus vahemikus 1,5 g…6 g. Leiti ka rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste erinevusi.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
Estonian: Poola leidis, et liidu huvides on ühtlustada kõigi metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste teave kogu Euroopa Liidus.
Danish: Det aktive stof er kontraindiceret ved graviditet og amning i nogle medlemsstater, mens det i andre kun er kontraindiceret i tredje trimester af en graviditet; derudover er det i nogle medlemsstater kontraindiceret i første og tredje trimester af en graviditet og ved amning.
Estonian: Metamisool on mõnes liikmesriigis raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud, kuid on muudes vastunäidustatud ainult raseduse 3. trimestril ja imetamise ajal.
Danish: Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen.
Estonian: Teadaolev toime on prostaglandiini sünteesi inhibeerimine, mis põhineb vastastoimel mitme tsüklooksügenaasiga, mis muudab arahhidoonhappe metabolismi.
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
Estonian: Samuti leidis komitee, et metamisooli sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud raseduse 3. trimestril loote neerukahjustuse ja arterioosjuha ahenemise riski tõttu.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
Estonian: Toimeaine metamisool (dipüroon) on sõltuvust mittetekitav pürasoolitüüpi analgeetikum, spasmolüütikum ja antipüreetikum, millel on ka nõrk põletikuvastane toime.
Danish: Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester.
Estonian: Kuigi rasedus- ja imetamisaegse kasutamise andmed on piiratud, puuduvad tõendid metamisooli teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete kohta kasutamisel raseduse 1. trimestril.
Danish: Den anbefalede orale enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover er også 5001.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg.
Estonian: Soovitatav ühekordne suukaudne annus täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel on samuti 500…1000 mg. Sellise ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4000 mg.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis.
Estonian: Lastel ja kuni 14-aastastel noorukitel on soovitatav ühekordne annus 8…16 mg metamisooli kehamassi kg kohta.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
Estonian: Olemas on vanusega kohandatud ravimvormid (suukaudsed tilgad, süstelahus).
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
Estonian: Metamisooli turustatakse tablettidena (õhukese polümeerikattega või dispergeeruvad tabletid), suukaudsete tilkadena, süstelahusena ja rektaalsuposiitidena.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
Estonian: Samas on tõendeid fetotoksilisuse kohta (loote neerukahjustus ja arterioosjuha ahenemine) kasutamisel raseduse 3. trimestril, mistõttu on komitee arvamusel, et metamisooli kasutamine peab olema 3. trimestril vastunäidustatud.
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed metamisooli maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegse kasutamise kohta.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi metamisooli sisaldavate ravimite ravimiteabes seoses metamisooli maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegse kasutamisega.
Danish: På grundlag af de undersøgte oplysninger anbefalede udvalget en parenteral enkeltdosis hos voksne og unge i alderen 15 år eller derover på 500-1.000 mg. En enkeltdosis kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum, dvs. en maksimal daglig dosis på 4.000 mg. Om nødvendigt er det dog i orden at tillade en parenteral enkeltdosis på 2.500 mg metamizol og en maksimal daglig dosis på 5.000 mg metamizol.
Estonian: Hinnatud andmete alusel soovitas inimravimite komitee parenteraalse ühekordseks annuseks täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel 500…1000 mg. Ühekordset annust tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4000 mg.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
Estonian: Mitte-kiireloomulise teabe (NUI) taotluse raames uuriti kõigi Euroopa Liidus (EL) müügiloaga metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalset ööpäevast annust ning rasedus- ja imetamisaegseid vastunäidustusi.
Danish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Estonian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Danish: Actavis Nordic A/S
Estonian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Danish: Sc Centrofarm Sa
Estonian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Estonian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Danish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Estonian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Danish: Opløsning til injektion/Infusion
Estonian: Süstelahus/ infusioonilahus
Danish: S C Biofarm S A
Estonian: S C Biofarm S A Algoblock
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Parenteral anvendelse
Estonian: Intramuskulaarne | Intravenoosne | Parenteraalne
Danish: Berlin-Chemie Ag
Estonian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Danish: Novalgine I.M./I.V.
Estonian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Danish: Noraminophenazoni Fonovii.
Estonian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Danish: Sanofi Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Novalgine
Danish: Sanofi Rumænien Srl
Estonian: Sanofi Romania Srl
Danish: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Estonian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Danish: Algi-Mabo Adultos Metamizolmagnesium 1000mg Suppositorie
Estonian: Algi-Mabo Adultos Magneesiummetamisool 1000 mg rektaalsuposiit
Danish: Sanofi-Aventis Slovakiet Sro
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Danish: Aramis Pharma Kft
Estonian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Danish: Novaminsulfon 1 A Pharma
Estonian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Danish: Chemax Pharma Ltd
Estonian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Danish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Pharmaceuticals D.D.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 0.525g/ml
Estonian: Naatriummetamisoolmonohüdraat 0,525 g/ml
Danish: Bruse Tablet
Estonian: Kihisev tablett
Danish: Pitofenon Hydrochlorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Estonian: Pitofenoonvesinikkloriid 10 mg, Naatriummetamisool 1 g
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g in form of Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g, Metamizolnatrium 0.9g, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g / Suppositorie
Estonian: Kodeiinfosfaatseskvihüdraat 0,03 g kodeiinfosfaathemihüdraadina 0,02873 g, Naatriummetamisool 0,9 g, Kofeiin ja Naatriumbensoaat 0,1 g / rektaalsuposiit
Danish: Brusepulver
Estonian: Kihisev pulber
Danish: Metamizolnatrium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffein 30mg Tablet, Kodein Phosphat 20mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 300 mg tablett, Paratsetamool 200 mg tablett, Kofeiin 30 mg tablett, Kodeiinfosfaat 20 mg tablett
Danish: Metamizolnatrium 450mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 450 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett
Danish: Drotaverin Hydrochlorid 40mg Tablet, Metamizolnatrium 400mg Tablet, Caffein 60mg Tablet
Estonian: Drotaveriinvesinikkloriid 40 mg tablett, Naatriummetamisool 400 mg tablett, Kofeiin 60 mg tablett
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 2,5 g/5 ml
Estonian: Naatriummetamisoolmonohüdraat 2,5 g/5 ml
Danish: Metamizolnatrium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffein 50mg Tablet, Kodein Phosphat Hemihydrat 10mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 150 mg tablett, Paratsetamool 300 mg tablett, Fenobarbitaal 15 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett, Kodeiinfosfaathemihüdraat 10 mg tablett
Danish: Metamizolnatrium 250mg Tablet, Hyoscin ButylBromid 10mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 250 mg tablett, Hüostsiinbutüülbromiid 10 mg tablett
Danish: Metamizolnatrium Kalceks
Estonian: Naatriummetamisool Kalceks
Danish: Metamizol 500mg Tablet
Estonian: Metamisool 500 mg tablett
Danish: Аналгин За Деца Metamizolnatrium 500mg/ml
Estonian: Аналгин За Деца Naatriummetamisool 500 mg/ml
Danish: Metamizolnatrium 0.9g Suppositorie, Caffein 0.05g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.03g Suppositorie
Estonian: Naatriummetamisool 0,9 g rektaalsuposiit, Kofeiin 0,05 g rektaalsuposiit, Kodeiinfosfaathemihüdraat 0,03 g rektaalsuposiit
Danish: Tabletta Analgetica Fono Vii
Estonian: Parma Produkt Kft Tabletta Analgetica Fono Vii
Danish: Metamizolmagnesium 500mg Kapsel
Estonian: Magneesiummetamisool 500 mg kapsel
Danish: En sammenfatning af de anbefalede ændringer vil blive offentliggjort på EMA's websted.
Estonian: Soovitatud muudatuste kokkuvõte avaldatakse EMA veebilehel.
Danish: Memizolholdige lægemidler er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Estonian: Metamisooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Tšehhi Vabariigis, Ungaris.
Danish: De markedsføres under en række forskellige navne, herunder Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin og Tempimet.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse eri nimetuste all, sealhulgas Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Danish: Gennemgangen af metamizol blev indledt den 31. maj 2018 på anmodning af Polen i medfør af Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Metamisooli läbivaatamismenetlus algatati 31. mail 2018 Poola taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Danish: 20. marts 2019 EMA/191666/2019
Estonian: 20. märts 2019 EMA/191666/2019
Danish: • Patienter, der har spørgsmål med hensyn til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Estonian: • Ravimiga seotud küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • Opdaterede produktresuméer (oplysninger til sundhedspersoner) og indlægssedler til patienter, der indeholder de nye anbefalinger, vil være tilgængelige på nationalt plan, efter at Kommissionen har truffet en endelig retlig afgørelse.
Estonian: • Ravimi omaduste ajakohastatud kokkuvõtted (teave tervishoiutöötajatele) ja uusi soovitusi sisaldavad pakendi infolehed patsientidele tehakse riikides kättesaadavaks pärast Euroopa Komisjoni lõplikku õiguslikult siduvat otsust.
Danish: Selvom Metamizol har været på markedet i næsten et århundrede, er der kun begrænset evidens for dets virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Estonian: Ehkki metamisool on olnud turul peaaegu sajandi, on vähe tõendeid selle mõju kohta raseduse ja imetamise ajal.
Danish: EMA's anbefalinger omfatter en maksimal enkeltdosis på 1.000 mg, der indtages gennem munden op til 4 gange dagligt (en maksimal daglig dosis på 4.000 mg) hos patienter fra 15 års-alderen.
Estonian: EMA soovitab muu hulgas kehtestada maksimaalne ühekordne suukaudne annus 1000 mg kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 4000 mg) vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Danish: Metamizol (også kendt som dipyron) er et smertestillende middel, der også kan lindre feber og muskelspasmer.
Estonian: Metamisool (teise nimetusega dipüroon) on analgeetikum (valuvaigisti), mis võib leevendada ka palavikku ja lihasespasme.
Danish: Agenturet gennemgik de tilgængelige oplysninger om, hvordan lægemidlet fordeles i kroppen, hvordan det fungerer, og de begrænsede oplysninger om dets virkninger på fostre eller spædbørn, der ammes.
Estonian: Amet vaatas läbi olemasoleva teabe selle kohta, kuidas ravim organismis jaotub ja toimib, ning piiratud andmed selle mõju kohta lootele või rinnaga toidetavatele imikutele.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) efter anmodning fra Polen, som var bekymret over, at der var betydelige forskelle i anbefalingerne vedrørende anvendelsen af metamizol i forskellige EU-lande, da lægemidlet som bekendt undertiden kan have alvorlige bivirkninger, f.eks. indvirkninger på blodet.
Estonian: Läbivaatamismenetluse teostas EMA inimravimikomitee Poola taotlusel, kes pidas probleemseks olulisi erinevusi metamisooli kasutamise soovitustes ELi eri riikides, arvestades, et on teada, et see ravim võib mõnikord põhjustada raskeid kõrvalnähte, näiteks toime verele.
Danish: EMA's anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2019.
Estonian: EMA soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 20. märtsil 2019 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Danish: Der var stort set intet i gennemgangen, der tydede på problemer i forbindelse med tidlig graviditet, og enkeltdoser i de første 6 måneder kan godtages, hvis der ikke kan anvendes andre smertestillende midler.
Estonian: Läbivaatamisel ei leitud kindlaid tõendeid probleemidest raseduse varases etapis ning ühekordsed annused võivad esimese 6 kuu jooksul olla lubatud, kui ei ole võimalik kasutada muid valuvaigisteid.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør metamizol ikke anvendes under amning, da spædbarnet kan modtage for store mængder af lægemidlet gennem mælken i forhold til barnets vægt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi metamisooli kasutada imetamise ajal, sest imik võib oma kehamassi suhtes saada piimaga suure koguse ravimit.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 20. marts 2019.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 20. märtsil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: • EMA har anbefalet ændring af produktinformationen for metamizol for at sikre, at anbefalingerne vedrørende de maksimale daglige doser og advarsler om ikke at anvende lægemidlet i de sidste 3 måneder af graviditeten eller ved amning er overensstemmende i hele EU.
Estonian: • EMA soovitas muuta metamisooli ravimiteavet, et tagada kogu ELis ühtsed nõuanded maksimaalsete ööpäevaste annuste kohta ja hoiatused mitte kasutada ravimit raseduse viimase trimestri või imetamise ajal.
Danish: Det har været anvendt i mange årtier i EU og tages gennem munden, som stikpiller eller ved injektion for at behandle alvorlige smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Estonian: Seda on ELis aastakümneid kasutatud kas suukaudselt, suposiidi või süstina, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Danish: Anbefalingen vedrørte uoverensstemmelser i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler, som markedsføres i mange EU-medlemsstater til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Estonian: Soovituses käsitleti ravimiteabe vastuolusid metamisooli sisaldavate ravimite korral, mida turustatakse paljudes ELi liikmesriikides, et ravida tugevat valu ja palavikku, mis ei allu muule ravile.
Danish: Den 13. december 2018, efter en gennemgang af lægemidler, der indeholder det smertestillende middel metamizol, anbefalede EMA, at den maksimale daglige dosis af lægemidlet og kontraindikationerne for at anvende lægemidlet til kvinder, der er gravide eller ammer, bør harmoniseres for alle produkter på EU-markedet.
Estonian: Pärast valuvaigistit metamisooli sisaldavate ravimite läbivaatamismenetlust soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) 13. detsembril 2018 ühtlustada kõikide ELi turul olevate metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalsed ööpäevased annused ja nende kasutamise vastunäidustused raseduse või imetamise ajal.
Danish: Der foreligger dog nogen evidens for indvirkninger på nyrerne og kredsløbet hos fostre, hvis lægemidlet anvendes inden for de sidste 3 måneder af graviditeten.
Estonian: Leiti siiski mõned tõendid, et ravim mõjutas loote neerusid ja vereringet, kui ravimit kasutati raseduse viimases trimestris, ning seetõttu ei tohi ravimit sel perioodil kasutada.
Danish: Visse produkter kan dog være uegnede på grund af deres styrke.
Estonian: Nooremate patsientide annused peaksid põhinema nende kehamassil, ent mõned ravimid võivad olla tugeva toime tõttu ebasobivad.
Danish: Behandlingen bør begynde med den laveste anbefalede dosis og kun øges, hvis der er behov for det. Ved indsprøjtning bør den samlede daglige dosis ikke overstige 5.000 mg.
Estonian: Ravi tuleks alustada väikseimast soovitatavast annusest, mida tuleks suurendada üksnes vajaduse korral.
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Estonian: Eriti oluline on rääkida:
Danish: [relevant tekst]
Estonian: [asjakohane tekst]
Danish: [andet enkeltstof]
Estonian: [teine toimeaine]
Danish: GFR mL/min Metformin
Estonian: GFR ml/min Metformiin
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Estonian: Ravi ajal <ravimi nimi> kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.