FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP.
Portuguese: Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) usando le linee guidaNCI-WG aggiornate del 2008 dell'IWCLL.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR- overall response rate), avaliado por uma Comissão de Revisão Independente (IRC - independent review committee), utilizando as normas orientadoras do IWCLL atualizadas pelo NCI-WG (2008).
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (ClCr <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Portuguese: Uma função renal diminuída (CrCl <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
Italian: - Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Portuguese: - Fale imediatamente com o seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento.
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade no início e durante a fase de titulação da dose (ver secção 4.8).
Italian: Rituximab deve essere somministrato quando il paziente ha completato lo schema di titolazione della dose ed ha ricevuto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax per 7 giorni.
Portuguese: Rituximab deve ser administrado após o doente ter completado o esquema de titulação da dose e ter recebido a dose diária recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 dias.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto tomam venetoclax (ver secção 4.6).
Italian: Bloccare questa proteina aiuta a uccidere e a ridurre il numero di cellule cancerose, inoltre rallenta il peggioramento della malattia.
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
Italian: Grado ≥3a
Portuguese: Grau ≥3ª
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore nei pazienti che avevano fallito il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B (Studio M14-032) Braccio A (fallimenti di ibrutinib) (N=91)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia avaliados pelo investigador em doentes que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B (estudo M14-032) Braço A (falências de ibrutinib) (N=91)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (CrCl ≥30 ml/min e <90 ml/min) (ver secção 5.2).
Italian: La somministrazione di un substrato di P-gp o BCRP per via orale, sensibile all'inibizione nel tratto gastrointestinale (ad es.dabigatran etexilato), deve essere separata il più possibile da quella di venetoclax, per minimizzare una potenziale interazione.
Portuguese: No caso de um substrato de gp-P ou BCRP administrado oralmente que seja sensível à inibição no tracto gastrointestinal (p. ex. dabigatrano etexilato), a sua administração deve ser separada da administração de venetoclax tanto quanto possível para minimizar uma potencial interação.
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
Portuguese: Nos estudos de dose de Fase 1 iniciais, com uma fase de titulação mais curta (2 a 3 semanas) e uma dose inicial mais elevada, a incidência de SLT foi de 13% (10/77; 5 SLT laboratoriais; 5 SLT clínicas), incluindo 2 acontecimentos fatais e 3 acontecimentos de insuficiência renal aguda, 1 necessitou de diálise.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a beber muita água diariamente, começando 2 dias antes da fase de titulação da dose e durante a mesma.
Italian: Deve iniziare a bere almeno 1,5-2 litri di acqua al giorno due giorni prima di iniziare ad assumere Venclyxto.
Portuguese: Deve começar a beber pelo menos 1,5 a 2 litros de água por dia, dois dias antes de iniciar Venclyxto.
Italian: Venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente - studio GO28667 (MURANO) Uno studio di fase 3, randomizzato (1: 1), multicentrico, in aperto, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Venclyxto + rituximab rispetto a BR in pazienti con CLL precedentemente trattati.
Portuguese: Venetoclax em combinação com rituximab no tratamento de doentes com LLC que receberam pelo menos um tratamento prévio - estudo GO28667 (MURANO) Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado (1:1), avaliou a eficácia e segurança de Venclyxto + rituximab versus BR em doentes com LLC previamente tratados.
Italian: Il MURANO è stato uno studio randomizzato, controllato, in cui 194 pazienti con CLL precedentemente trattati avevano ricevuto venetoclax in combinazione con rituximab.
Portuguese: O estudo MURANO foi um ensaio controlado, aleatorizado, no qual 194 doentes com LLC previamente tratados receberam venetoclax em combinação com rituximab.
Italian: • ha problemi renali, perché il rischio di un effetto indesiderato chiamato sindrome da lisi tumorale potrebbe aumentare
Portuguese: • tem quaisquer problemas nos rins, porque pode aumentar o seu risco de ter um efeito secundário denominado síndrome de lise tumoral
Italian: • sensazione di stanchezza insolita
Portuguese: • sensação de cansaço anormal
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 7 compresse (in blister da 1 compressa) o 14 compresse (in blister da 2 compresse); oppure in una confezione multipla contenente 112 compresse (4 x 28 compresse (in blister da 4 compresse)).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 7 (em blisters de 1 comprimido) ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos); ou uma embalagem múltipla contendo 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (em blisters de 4 comprimidos)).
Italian: Negli studi clinici con venetoclax, i pazienti con linfonodi misurabili ≥10 cm o quelli con ALC ≥25 x 109/l e linfonodi misurabili ≥5 cm sono stati ricoverati per consentire idratazione e monitoraggio più intensivi il primo giorno di somministrazione a 20 mg e 50 mg durante la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Nos estudos clínicos de venetoclax, os doentes com qualquer gânglio linfático mensurável ≥ 10 cm ou com ambos ALC ≥25 x 109/l e qualquer gânglio linfático mensurável ≥5 cm, foram hospitalizados para permitir hidratação e monitorização mais intensivas no primeiro dia de administração de 20 mg e 50 mg durante a fase de titulação (ver secção 4.2).
Italian: La durata mediana del trattamento per i 158 pazienti è stata di 17 mesi (intervallo: da 0 a 34 mesi).
Portuguese: O tempo mediano de tratamento dos 158 doentes foi de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Venclyxto.
Portuguese: Também existem outros medicamentos que podem afetar o modo de funcionamento de Venclyxto.
Italian: La sindrome da lisi tumorale è un importante rischio identificato quando si inizia la terapia con venetoclax.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral é um risco identificado importante quando se inicia venetoclax.
Italian: Molto comune Affaticamento Comune
Portuguese: Muito frequentes Fadiga Frequentes
Italian: Negli studi dello sviluppo embrio-fetale nei topi, venetoclax è stato associato ad un aumento della perdita post-impianto e a una riduzione del peso corporeo fetale a esposizioni pari a 1,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos, venetoclax foi associado ao aumento da perda pós-implantação e redução do peso do corpo fetal a exposições de 1,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina [ClCr] <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Portuguese: Uma função renal diminuída (taxa de depuração da creatinina [CrCl] <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
Italian: Prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Portuguese: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Venetoclax si lega direttamente al dominio di legame BH3 di BCL-2, rimuove il legame di proteine pro-apoptotiche (come BIM) che contengono motivi BH3, determinando permeabilizzazione della membrana mitocondriale esterna (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), attivazione della caspasi e morte cellulare programmata.
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
Italian: Tutti gli eventi erano TLS di laboratorio (anomalie di laboratorio che soddisfacevano ≥2 dei seguenti criteri entro 24 ore l'uno dall'altro: potassio >6 mmol/l, acido urico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fosforo >1,5 mmol/l oppure erano riferiti come eventi di TLS) e si sono verificati in pazienti che avevano uno o più linfonodi ≥5 cm o ALC ≥25 x 109/l.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram SLT laboratorial (alterações laboratoriais que cumpriram ≥2 dos seguintes critérios com intervalo de menos de 24 horas entre eles: potássio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, cálcio <1,75 mmol/l ou fósforo >1,5 mmol/l; ou foram notificados como acontecimentos de SLT) e ocorreram em doentes com gânglio(s) linfático(s) ≥5 cm ou ALC ≥25 x 109/l.
Italian: Substrati di P-gp, BCRP e OATP1B1
Portuguese: Substratos de gp-P, BCRP e OATP1B1
Italian: DOR, mesi, mediana (CI
Portuguese: DOR, meses, mediana (IC
Italian: Dei 296 pazienti valutati per la sicurezza in 3 studi clinici in aperto in monoterapia, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Dos 296 doentes avaliados para segurança nos 3 ensaios clínicos abertos em monoterapia, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Italian: • Nel nucleo della compressa: copovidone (K 28), polisorbato 80 (E433), silice colloidale anidra
Portuguese: • No núcleo do comprimido: copovidona (K 28), polissorbato 80 (E433), sílica coloidal anidra
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia da solo, rimarrà alla dose di 400 mg al giorno, la dose standard, per tutto il tempo necessario.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto isoladamente, permanecerá com uma dose diária de 400 mg, que é a dose-padrão, pelo tempo que for necessário.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Portuguese: o Quando está a fazer Venclyxto em combinação com rituximab, receberá a dose diária de 400 mg durante 24 meses.
Italian: Tra i pazienti, il 37% (34/91) era refrattario alla fludarabina, l'81% (30/37) aveva il gene IgVH non mutato e il 72% (60/83) aveva una mutazione di TP53.
Portuguese: Dos doentes, 37% (34/91) eram refratários à fludarabina, 81% (30/37) apresentavam o gene IgVH não mutado, e 72% (60/83) apresentavam mutação TP53.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO - Confezione multipla - (senza blue-box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (sem blue box)
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente (≥2%) sono state polmonite e neutropenia febbrile.
Portuguese: Nos estudos em monoterapia as reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥2%) foram pneumonia e neutropenia febril.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi di sindrome da lisi tumorale elencati nel paragrafo 4.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha qualquer dos sintomas de SLT indicados na secção 4.
Italian: Le aberrazioni cromosomiche erano delezione 11q (34%, 43/127), delezione 17p (40%, 50/126), mutazione di TP53 (38%, 26/68) e IgVH non mutata (78%, 72/92).
Portuguese: As alterações cromossómicas foram deleção 11q (34%, 43/127), deleção 17p (40%, 50/126), mutação TP53 (38%, 26/68) e IgVH não mutado (78%, 72/92).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secções 4.3 e 4.5).
Italian: Nello studio in aperto, randomizzato di fase 3 (MURANO), l'incidenza della TLS è stata del 3% (6/194) nei pazienti trattati con venetoclax + rituximab.
Portuguese: No estudo de fase 3 (MURANO) aberto, aleatorizado, a incidência de SLT foi de 3% (6/194) em doentes tratados com venetoclax + rituximab.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non è stata studiata in soggetti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não foi estudada em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose di Venclyxto.
Portuguese: O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de Venclyxto
Italian: Le precedenti linee mediane di terapia erano 1 (intervallo: da 1 a 5); e includevano agenti alchilanti (94%), anticorpi anti-CD20 (77%), inibitori della via del recettore delle cellule B (2%) e analoghi purinici precedenti (81%, incluso il 55% di FCR).
Portuguese: O número mediano de linhas terapêuticas prévias foi de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluiu agentes alquilantes (94%), anticorpos anti-CD20 (77%), inibidores da via do recetor das células B (2%) e análogos da purina prévios (81% incluindo 55% FCR).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori di P-gp e BCRP all'inizio e durante la fase di titolazione della dose deve essere evitato; se è necessario utilizzare un inibitore di P-gp e BCRP, i pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafo
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores da gp-P e BCRP deve ser evitada no início e durante a fase de titulação da dose; se um inibidor de gp-P e BCRP tenha que ser utilizado, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a sinais de toxicidade (ver secção 4.4).
Italian: Nello studio MURANO, la neutropenia è stata riportata nel 61% (tutti i gradi) dei pazienti trattati nel braccio venetoclax + rituximab.
Portuguese: No estudo MURANO, foi reportada neutropenia em 61% (de qualquer grau) dos doentes alocados no braço venetoclax + rituximab.
Italian: Il rischio di sindrome da lisi tumorale riguarda le prime 5 settimane di trattamento con Venclyxto.
Portuguese: O risco de SLT existe nas primeiras 5 semanas de tratamento com Venclyxto.
Italian: Co-somministrazione con substrati/inibitori di trasportatori Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP nonché un inibitore di P-gp e BCRP e un debole inibitore di OATP1B1 in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Coadministração com substratos/inibidores de proteínas de transporte Venetoclax é um substrato de gp-P e BCRP, bem como um inibidor de gp-P e BCRP e um inibidor fraco de OATP1B1 in vitro (ver secção 4.5).
Italian: Nei conigli venetoclax ha determinato tossicità materna, ma non tossicità fetale a esposizioni pari a 0,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Portuguese: Em coelhos, venetoclax produziu toxicidade materna, mas não toxicidade fetal a exposições de 0,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax in 107 pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati, sono state valutate in uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto (M13-982).
Portuguese: A segurança e eficácia de venetoclax em 107 doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente foram avaliadas num estudo aberto, de braço único, multicêntrico (M13-982).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
Portuguese: A eficácia e segurança de venetoclax em doentes com LLC que foram tratados anteriormente e não responderam à terapêutica com ibrutinib ou idelalisib foram avaliadas num estudo (M14-032) de fase 2 aberto, multicêntrico, não aleatorizado.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per almeno 30 giorni dopo aver preso Venclyxto, per evitare la gravidanza.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
Italian: • crisi o convulsioni
Portuguese: • convulsões ou ataques convulsivos
Italian: Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose de Venclyxto.
Italian: Il 25% dei pazienti (32/127) era MRD-negativo nel sangue periferico, inclusi 8 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (32/127) dos doentes foram MRD-negativos no sangue periférico, incluindo 8 doentes que também foram MRD-negativos na medula óssea.
Italian: Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o carambola durante il trattamento con Venclyxto, ciò include mangiarli, berne il succo o prendere un integratore che potrebbe contenerli.
Portuguese: Não coma produtos à base de toranja, laranjas de Sevilha (laranjas amargas) ou carambola enquanto toma Venclyxto - não deve ingeri-los, beber o sumo ou tomar um suplemento que possam contê-los.
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular (perda de células germinais) nos estudos de toxicidade geral em cães a exposições de 0,5 a 18 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Venclyxto.
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Portuguese: PFS, meses, mediana (IC 95%)
Italian: Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati.
Portuguese: Se está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Italian: Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Italian: Il 27% dei pazienti (42/158) era MRD-negativo nel sangue periferico, compresi 16 pazienti che erano MRD-negativi anche nel midollo osseo.
Portuguese: Vinte e sete por cento (42/158) dos doentes foram MRD-negativos no sangue periférico, incluindo 16 doentes que também foram MRD-negativos na medula óssea.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nel MURANO in pazienti con CLL precedentemente trattati
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência livre de progressão, avaliada pelo investigador, em doentes com LLC previamente tratados, no estudo MURANO
Italian: In particolare, i pazienti devono essere istruiti a bere 1,5-2,0 l di acqua al giorno 2 giorni prima e nei giorni della somministrazione iniziale, e per ogni successivo incremento della dose.
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ou voriconazol para infeções fúngicas
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso si manifestino effetti indesiderati.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a sua dose devido a efeitos secundários.
Italian: Venetoclax in monoterapia per il trattamento di pazienti con CLL che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B - studio M14-032
Portuguese: Venetoclax em monoterapia no tratamento de doentes com LLC que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B - estudo M14-032
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati (Studio M13-982)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia em doentes com LLC com deleção 17p tratados anteriormente (estudo M13-982)
Italian: Chieda consiglio al medico sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Venclyxto.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com Venclyxto.
Italian: Il quarantatre percento dei pazienti trattati con venetoclax + rituximab ha manifestato interruzione della dose e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con venetoclax a causa della neutropenia.
Portuguese: 43% dos doentes tratados com venetoclax + rituximab necessitaram de interrupção de dose e 3% dos doentes descontinuaram venetoclax devido a neutropenia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (com blue box)
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da venetoclax
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por venetoclax
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada.
Italian: Inibitori di P-gp e BCRP
Portuguese: Inibidores de gp-P e BCRP
Italian: Dei 127 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M14-032, il 58% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Portuguese: Dos 127 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M14-032, 58% tinham 65 ou mais anos de idade.