FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml
Hungarian: 925 MBq/ml
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: 1 až 3 ml
Hungarian: Injekciós üveg 1-3 ml
Czech: Radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Radiofarmakológiai prekurzor, oldat
Czech: Vnitřní Obal
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Hungarian: felnőtt férfi felnőtt nő 15 év 10 év 5 év 1 év újszülöt
Czech: Voda na injekci.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Czech: Vymizení radioaktivity
Hungarian: A radioaktivitás megszűnése
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Czech: V případě předávkování však dostanete odpovídající léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia a készítményt.
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó különleges óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Hungarian: Ezt követően a réz újra a plazmába kerül, és szétoszlik a többi szerv között.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Hungarian: Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Czech: Dospělý muž (70 kg)
Hungarian: szerv felnőtt férfi (70 kg)
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek hordozóként viselkednek, amelyek elszállítják a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: különböző diagnosztikai radiofarmakonok, ATC kód: jelenleg még nincs kijelölve
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Hungarian: A sterilitással és a radioaktivitással kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Hungarian: A rézvegyületek toxicitását széleskörűen vizsgálták emberen és állatokon egyaránt.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Hungarian: A maximális (57,7 %) májfelvétel az injekció beadása után 4 órával alakul ki.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha károsodásra utaló leleteket találnak.
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Hungarian: Nincsenek ajánlások a sugárzásexpozíció minimalizálására ismételt expozíció esetében azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Térfogat: {Z} ml
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Hungarian: A készítmény kiadását, tárolását, használatát, szállítását és megsemmisítését az illetékes hivatalos intézmények előírásai szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Hungarian: Az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (2003.) a réz javasolt napi adagját 0,9 mg-ban határozta meg felnőtt férfiak és nők esetében, a biztonságos bevitel felső határát pedig 5 mg-ban állapította meg, ami hatalmas biztonsági sávot biztosít a Cuprymina-val beadott rézmennyiséghez képest.
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától fog függeni.
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Hungarian: (MBq: megaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mértékegysége)
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Hungarian: Ezért a Cuprymina biztonságossági profilja alapján, amely évenkénti PSUR benyújtását írja elő, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának öt év múlva egy további megújítási kérelmet kell benyújtania.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és a wolframárnyékolásán belül kell tartani.
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Hungarian: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 2 nap, 4 nap, 6 nap.
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a terhesség lehetőségét illetően (kimaradt a beteg egyik menstruációja, vagy nagyon rendszertelen a havivérzése stb.)
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a gyógyszer semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó-molekulához van kötve.
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Hungarian: A térfogat 1 és 3 ml között változik.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Hungarian: Emiatt kötelező a radiofarmakonnal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Czech: ), měly by být pacientce nabídnuty alternativní metody nevyužívající ionizační záření (pokud existují).
Hungarian: , ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek alkalmazását (ha vannak ilyenek) kell felajánlani a betegnek.
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Hungarian: A fenti feltételek mellett a beteggel közvetlen kapcsolatba kerülő személy esetében a becsült dózis 0,46 mSv, amely kevesebb, mint fele a nem exponált személyekre vonatkozó értékkorlátnak (1 mSv/év).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Hungarian: Ezek olyan anyagok lehetnek, amelyek kifejezetten arra szolgálnak, hogy a szervezetben lévő, meghatározott típusú sejteket, például a daganatos sejteket felismerjék.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
Czech: EU/1/12/784/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/12/784/001
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A Cuprymina teljes Alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a készítményt tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a réz(64Cu)-klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel még nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Hungarian: Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor szoptathat újra.
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Hungarian: A réz-64 gamma-sugárzás dózisállandója 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h 1 méteres távolságban.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Hungarian: A helyszíni és munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy az izotóppal jelzett gyógyszer nagy intenzitású Auger-elektronokat bocsát ki.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Hungarian: A vér radioaktivitása 1 óra után 60,3 %-ról 3,4 %-ra, majd 6 óra után 1 %-ra csökkent, végül 12-24 óra után 5,6 %-ra, illetve 4,9 %-ra emelkedett.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Hungarian: A Cuprymina-val nem végeztek toxicitási állatkísérleteket.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
Hungarian: Ha a tartály a termék elkészítése során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó-molekulák radioaktív jelölésére használható, melyeket speciálisan e radionukliddal történő jelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be közvetlenül a betegnek.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni a Cuprymina sterilitásának megőrzésére, és a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelzési eljárás során.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Hungarian: Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Hungarian: A réz-64 felezési ideje 12,7 óra.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Hungarian: A Cuprymina nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó-molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátumok izotópjelzésére kell használni.
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Hungarian: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Olaszország
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Hungarian: A réz-klorid (64CuCl2) főként a májban és vesében oszlik el, és a vér radioaktivitása a máj radioaktivitásával párhuzamosan változik.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Hungarian: A gyógyszert csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A rendelkezésre álló publikált nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a gyógyszert biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők a sósav (0,1 N) és az injekcióhoz való víz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cuprymina u všech podskupin pediatrické populace na základě nedostatku významného terapeutického přínosu oproti existujícím léčbám.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Cuprymina vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott készítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a jelenlegi kezelési módokhoz képest.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Hungarian: A komplexek ezután a vesén keresztül gyorsan kiürülnek.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor az izotóp még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az illető gyógyszer betegtájékoztatóját.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Hungarian: Elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárzás lehetséges kockázatait.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: MELLÉKLET IV ALAP EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS SZÁMÁRA
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Hungarian: A réz-64 pozitív β-sugárzás (17,6 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,66 MeV), negatív βsugárzás (38,5 %) kibocsátásával (maximális energiája 0,58 MeV) és elektronbefogással (43,9 %) bomlik.
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Hungarian: A sugárzás kockázatainak minden esetben alacsonyabbnak kell lenniük, mint a betegsége kockázatainak.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml szőlőcukor vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid injekciós oldatban).
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Hungarian: A kalibrációs időt a szintézis idő vége és a lejárati idő közé állítják be.
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Hungarian: A beadást oly módon kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének kockázata, illetve a felhasználók besugárzása minimális legyen.
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Hungarian: Tekintettel a réz-64 hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Hungarian: Feltételezve, hogy a környezeti háttérérték 150 nSv/h, és kielégítve azt a követelményt, hogy a réz-64 izotóp által leadott dózisteljesítmény a környezeti háttérsugárzásnál alacsonyabb legyen, elhanyagolható radioaktivitási szint az injekció beadása után 4 nappal érhető el a beteg testében (132 nSv/h dózisteljesítmény), amint azt az 1. táblázat mutatja.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
Hungarian: Beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (natrium-kalcium-edetát)
Hungarian: Cuprymina-t használnak a hordozó-molekulák jelzésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Czech: Obecné upozornění
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 3700 MBq réz-64/mikrogramm réz a lejárati dátum napján és időpontjában.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Hungarian: Minden csomagban 1 injekciós üveg van wolframtartályban.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag az in vitro radioaktív jelölésben jártas szakemberek használhatják.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a réz-64 izotóp minden egyes MBq-je 9 nSv/h dózisteljesítményt eredményez (2 méteres távolságban), és hogy a maximális beadott aktivitás 2770 MBq, a kezdeti dózisteljesítmény 24 930 nSv/h lesz.
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Hungarian: Ha több, mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásosságát,
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések szerint valószínűtlen, hogy az 1000 MBq dózis akár spermatogenetikai, akár genetikai szempontból károsítaná a heréket.
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Hungarian: A Cuprymina egy steril oldat.
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Hungarian: A máj, a vese és a béltraktus az első néhány órán belül elérték maximális réz-64
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Hungarian: Azt a legkedvezőtlenebb esetet feltételezve, hogy a teljes maximális aktivitást (2770 MBq-t) beadják a betegnek, és a réz-64 izotóp egy végtelen biológiai felezési idejű molekulához kötődik (amelyet a beteg nem ürít ki), a beteggel kapcsolatba kerülő személy folyamatos expozíciónak van kitéve 2 méteres távolságban.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
Hungarian: Ez a térfogat a nukleáris medicina szakorvos által beadandó Cuprymina-val kombinált gyógyszer mennyiségétől függ.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Megsemmísítését a vonatkozó helyi, hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Hungarian: Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Hungarian: A Cuprymina-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten a réz(64Cu)-klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Cuprymina-et tárolni?
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Hungarian: 65,86 mSv egy 60 kg testtömegű felnőtt nő, és 88,99 mSv egy 70 kg testtömegű felnőtt férfi esetében.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.