FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдават се при пациенти, приемащи съпътстващо и глюкокортикостероиди.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след приложение на золедронова киселина.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese kolme päeva jooksul peale zoledroonhappe manustamist.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub neerude kaudu.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид стоматологична операция.
Estonian: Enamik neist juhtudest on tekkinud vähihaigetel hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud kirurgiliste protseduuride järgselt.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski platseeboga võrreldes 41% võrra (riski määr =0,59, p=0,019).
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Estonian: Zoledroonhappe ravi saanud grupis leiti valu skooride statistiliselt oluline paranemine (kasutati valu hindamise lühiankeeti BPI, Brief Pain Inventory), mis oli täheldatav nelja nädala järel ning see oli jätkuvalt platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Estonian: - Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luukude moodustub ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Estonian: Soovitatust suurema annuse saanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди приложение на золедроновата киселина.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Estonian: Lisaks väga tugevale luu resorptsiooni inhibeerivale toimele avaldab zoledroonhape ka tuumorivastast toimet, mis täiendab üldist efektiivsust luumetastaaside ravis.
Bulgarian: В изпитванията за остеопороза (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZONkorduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus zoledroonhapet saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със золедронова киселина.
Estonian: Mõõta tuleb seerumi kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne zoledroonhappe-ravi alustamist.
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Estonian: Intravenoosse zoledroonhappe efektiivsust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1…17-aastaste laste ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga ühes rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit, näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas neis uuringutes, milles onkoloogilistele patsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Estonian: Tulemusena esines liigne farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele iseloomulik poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Bulgarian: Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия)
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt Zoledronic Acid Hospira ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kõrvaltoimetega, mida on eelnevalt kirjeldatud luukude haaravate kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес.
Estonian: Luumurru riski tõlgendamist raskendab asjaolu, et raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga patsientidel esineb luumurde sageli haigusprotsessist tingituna.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas keskmist aega esimese LST tekkimiseni > 5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на золедронова киселина.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes esines pärast zoledroonhappe manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (alla 1,87 mmol/l).
Bulgarian: Нежеланите събития, възникващи с честота < 5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8)
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning on tõestatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe hästi väljaselgitatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - Повишаване на теглото.
Estonian: - Kehakaalu tõus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори.
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за канцерогенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
Estonian: Teostatud mutageensustestides ei leitud zoledroonhappel mutageenseid omadusi ja kartsinogeensustestid ei tõendanud kartsinogeenset toimet.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Estonian: Valu skoor jäi zoledroonhappe grupis püsivalt alla algväärtuse ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипернатриемия
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg ööpäevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Bulgarian: - Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина, което се използва за лечение на остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова киселина Hospira не е известен.
Estonian: - teisi ravimeid, mis sisaldavad zoledroonhapet (kasutatakse osteoporoosi ja muude mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes muud bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju kasutamisel koos Zoledronic Acid Hospira'ga ei ole teada.
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество калций като добавка, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на Золедронова киселина Hospira (вж. точка 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira'ga ravi algust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс  35 ml/min.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥ 35 ml/min.
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина) *
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)*
Bulgarian: План за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
Estonian: - Zoledronic Acid Hospira lahjendatud infusioon tuleb bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 16 mmol (или 360 mg) натрий на доза.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 16 mmol (või 360 mg) naatriumi annuse kohta.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Hospira при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова киселина.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Hospira и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедронова киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes inhibeerib zoledroonhape luu resorptsiooni, avaldamata seejuures negatiivset toimet luu formeerumisele, mineraliseerumisele ja mehhaanilistele omadustele.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni (näiteks aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Estonian: Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.
Bulgarian: Золедронова киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбреците.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult neerude kaudu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с перорален прием на добавки с калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Estonian: Kui üleannustamise tagajärjel tekib kliiniliselt oluline hüpokaltseemia, võib saavutada taastumise suukaudse kaltsiumi ja/või kaltsiumglükonaadi intravenoosse infusiooni manustamisega.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след приложение на Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Bulgarian: При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да влоши състоянието.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Bulgarian: Конвулсии, хипоестезия и тетания (вследствие на хипокалциемия)
Estonian: Krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarselt hüpokaltseemiale)
Bulgarian: Бъбречно увреждане се наблюдава след приложение на золедронова киселина, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори (напр. напреднала възраст, онкологични пациенти, провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Estonian: Pärast zoledroonhappe manustamist on täheldatud neerukahjustust, eriti eelneva neerude väärtalitlusega või täiendava riskifaktoriga patsientidel (nt kõrge eluiga, onkoloogilised kemoteraapiat saavad patsiendid, samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega, samaaegne diureetiline ravi, raske dehüdratsioon), kellest enamik said 4 mg annuse iga 3…4 nädala järel, kuid seda on täheldatud patsientidel ka pärast ühekordset manustamist.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Hospira концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Estonian: Ärge segage Zoledronic Acid Hospira kontsentraati lahustega, mis sisaldavad kaltsiumi või muid bivalentseid katioone, nt Ringeri laktaatlahusega.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8%-l uuritavatest zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6%-ga platseebogrupis (p=0,003).
Bulgarian: Не трябва да се допуска Золедронова киселина Hospira да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira ei tohi sattuda kontakti kaltsiumit sisaldava lahusega.
Bulgarian: При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена без проява на бъбречни ефекти.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Bulgarian: За да приготвите намалени дози при пациенти с CLcr ≤ 60 ml/min на изходно ниво, вижте Таблица 1 по-долу.
Estonian: Et valmistada ette vähendatud annused patsientidele, kellel ravieelne CLcr on ≤ 60 ml/min, vt allpool tabel 1.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедронова киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
Estonian: Zoledroonhappe pikk toime kestus on tingitud selle suurest afiinsusest farnesüülpürofosfaadi (FPP) süntaasi aktiivse seondumiskoha ja luu mineraalide suhtes.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic Acid Hospira annusega alustamist.
Bulgarian: Очна хиперемия
Estonian: Silma hüpereemia
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga kombineeriti eelnevalt kavandatud analüüsis kahe olulise TIH patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Bulgarian: Преди започване на терапията със золедронова киселина, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Estonian: Varasem hüpokaltseemia peab enne zoledroonhappe ravi algust olema ravitud adekvaatse koguse kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega (vt lõik 4.3).
Bulgarian: - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Estonian: - Tugev luu-, liigese- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 интравенозен сак
Estonian: Infusioonilahus 1 intravenoosne kott
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедронова киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо (р=0,007).
Estonian: Keskmine aeg esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestusest ning oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване с многократно парентерално приложение при животни, но общите нива без наблюдавани нежелани реакции (NOAELs) при единична доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06-0,6 mg/kg/ден) не указват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество калций като добавка, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на золедронова киселина (вж. точка 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедронова киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele < 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul < 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos