FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.
Portuguese: Com base no mecanismo de acção farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e o terceiro trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar efeitos fetais e neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio electrolítico e trombocitopenia.
French: On pense que le mode d'action des thiazidiques est l'inhibition du cotransporteur du Na+Cl-, peut-être par compétition pour le site Cl-, ce qui affecte ainsi les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités sensiblement égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP), de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire et une diminution du potassium sérique.
Portuguese: O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do co-transporte de Na+Cl-, talvez competindo para o local de ligação do Cl-, afectando assim os mecanismos de reabsorção dos electrólitos: directamente por aumento da excreção de sódio e cloretos numa quantidade aproximadamente idêntica e,indirectamente, pela redução do volume plasmático por esta acção diurética, com aumentos consequentes da actividade da renina plasmática, secreção de aldosterona e perda urinária de potássio, e uma diminuição do potássio sérico.
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
French: Le CHMP a accepté d'inclure dans les informations harmonisées sur le produit l'interaction de Diovan Comp avec: les agents de contraste metformine et iodine.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão, na informação sobre o medicamento harmonizada, da interacção do Diovan Comp com: metformina e meios de contraste com iodo.
French: • si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).
Portuguese: • se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «La dose recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte: "A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é um comprimido revestido por película uma vez por dia.
French: Cette interaction observée n'a pas d'effet sur l'administration du valsartan et de l'hydrochlorothiazide en association, puisque les études cliniques contrôlées ont montré un effet antihypertenseur net, supérieur à celui obtenu avec une des deux substances actives administrées en monothérapie ou avec le placebo.
Portuguese: Esta interacção observada não tem impacto no uso combinado de valsartan e hidroclorotiazida, uma vez que os estudos clínicos demonstraram um efeito antihipertensivo evidente, superior ao obtido com qualquer dos fármacos administrados em monoterapia, ou com o placebo.
French: Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia do probenecide ou da sulfinpirazona.
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
French: Cependant, ces études ont été conduites séparément avec le valsartan et l'hydrochlorothiazide et elles n'ont pas révélé de signes de mutagénicité, cassures chromosomiques ou cancérogenèse.
Portuguese: Estes testes foram, contudo, realizados separadamente com valsartan e hidroclorotiazida, não se observando quaisquer sinais de mutagenicidade, quebra de cromossomas ou carcinogenicidade.
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Portuguese: Nos estudos de interacções medicamentosas com valsartan, não foram observadas quaisquer interacções clinicamente significativas com valsartan ou com qualquer um dos fármacos seguintes: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina, glibenclamida.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes que tenham demonstrado anteriormente hipersensibilidade a outros agentes antagonistas dos receptores da angiotensina II.
French: • infection pulmonaire ; essoufflement
Portuguese: • infecção pulmonar; falta de ar
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de développement (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Nos ratos, doses tóxicas a nível materno (600 mg/kg/dia) durante os últimos dias de gestação e aleitamento levaram a menor sobrevivência, menos aumento de peso e atraso no desenvolvimento (descolamento do pavilhão da orelha e abertura do canal auricular) das crias (ver secção 4.6).
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) oralmente activo e a hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
French: La différence dans les réductions de la PA entre les doses 160/25 mg et 160/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
Portuguese: A diferença na redução da PA entre as doses de 160/25 mg e 160/12,5 mg também atingiu significado estatístico.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Diovan Comp peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple IEC, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
Portuguese: Diovan Comp pode aumentar os efeitos de outros fármacos com propriedades antihipertensivas (por exemplo, IECA, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio).
French: − Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
Portuguese: − Hipocaliemia refractária, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
French: Le CHMP accepté d'inclure la réaction indésirable au médicament Insuffisance rénale, comme mentionnée dans le RCP de Diovan.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da RAM Insuficiência renal, conforme indicada no RCM do Diovan.
French: • déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche)
Portuguese: • desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urina de coloração escura, pele seca)
French: • les médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine ou le bipéridène
Portuguese: • medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
Portuguese: As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e provocar um aumento ligeiro e intermitente do cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos no metabolismo do cálcio.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments associés à une perte de potassium et une hypokaliémie (par exemple diurétiques kaliurétiques, corticoïdes, laxatifs, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G, acide salicylique et dérivés)
Portuguese: Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
French: Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Reacções adversas que se sabe ocorrerem com cada componente administrado individualmente, mas que não foram observadas nos estudos clínicos, podem ocorrer durante o tratamento com valsartan/ hidroclorotiazida.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de Diovan Comp chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico, dos níveis de creatinina e de ácido úrico quando Diovan Comp é usado em doentes com disfunção renal.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, la majeure partie du valsartan est éliminée essentiellement sous forme de médicament inchangé par voie biliaire, par clairance hépatique.
Portuguese: No que se refere à insuficiência hepática, a maior parte do valsartan é eliminada através da bílis, por clearance hepática, principalmente na forma de substância não transformada.
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
Portuguese: • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
French: • les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines)
Portuguese: • diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
French: Dans chaque cas, l'ajustement des composants individuels à la dose suivante doit faire l'objet d'un suivi, pour diminuer le risque d'hypotension et d'autres événements indésirables.
Portuguese: Em cada caso, o aumento da dose de cada componente individual para a dose seguinte deve ser respeitado, de modo a reduzir o risco de hipotensão e outros eventos adversos.
French: L'interruption subite du traitement avec valsartan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Portuguese: A retirada abrupta de valsartan não foi associada a hipertensão rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit
Portuguese: Angioedema, erupção cutânea, prurido
French: Les réductions de la kaliémie ont été plus fréquentes chez les patients recevant 25 mg d'hydrochlorothiazide que chez ceux qui recevaient la dose de 12,5 mg.
Portuguese: A redução no potássio sérico observou-se mais frequentemente em doentes que receberam 25 mg de hidroclorotiazida do que nos que receberam 12,5 mg de hidroclorotiazida.
French: Diovan Comp contient du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Diovan Comp contém valsartan e hidroclorotiazida.
French: • les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardique, certains médicaments neuroleptiques
Portuguese: • medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
French: Finlande Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Finlândia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Diovan Comp, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide.
Portuguese: Diovan Comp comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
French: Le CHMP était d'accord avec le fait que les études menées chez les non répondeurs montraient pour tous les dosages, de la semaine 4 à la semaine 8, une diminution plus importante de la PA tant systolique que diastolique par rapport aux études factorielles.
Portuguese: O CHMP concordou que, nos estudos de doentes sem resposta, em comparação com os estudos factoriais, se verificou uma redução mais pronunciada, tanto a nível da tensão arterial sistólica como da diastólica, com todas as dosagens, entre a semana 4 e a semana 8.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diovan Comp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan Comp pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p < 0,001) de 42 % (-24,2 µg/min ; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min ; IC 95 % : -5,6 à 14,9) pour l'amlodipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Portuguese: Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (-24,2 µg/mín; 95% CI: -40,4 a -19,1) com valsartan e cerca de 3% (-1,7 µg/mín; 95% CI: -5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano (ver também secção 5.3).
French: • les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels que les bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina
French: • nausées et vomissements légers
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan Comp peut entraîner une aggravation de votre hypertension.
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua pressão arterial.
French: Des lésions de la muqueuse gastrique ont été observées chez le ouistiti (à partir de 30 + 9 mg/kg/jour).
Portuguese: Em saguins, observou-se lesão da mucosa gástrica (desde 30 + 9 mg/kg/dia).
French: Photosensibilisation
Portuguese: Fotossensibilização
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie
Portuguese: Redução da hemoglobina, redução no hematócrito, trombocitopenia
French: A la posologie recommandée de Diovan Comp, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min.
Portuguese: Na dose recomendada de Diovan Comp não é necessário proceder a ajuste posológico em doentes com uma depuração de creatinina de 30-70 ml/min.
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan Comp chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência sobre o uso seguro de Diovan Comp em doentes com transplante renal recente.
French: • les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs
Portuguese: • medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteróides, alguns laxantes
French: • si votre taux sanguin de potassium est faible.
Portuguese: • se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
French: • éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins)
Portuguese: • erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Portuguese: A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensinaaldosterona (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a insuficiência renal.
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une supplémentation hydrosodée doit être administrée rapidement.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito devendo proceder-se rapidamente à suplementação de sal e do volume.
French: Du fait du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide devrait être administré avec précaution en association avec des médicaments qui pourraient entrainer des torsades de pointe.
Portuguese: Devido ao risco de hipocaliemia, a hidroclorotiazida deve ser administrada com precaução quando associada a medicamentos indutores de "torsade de pointes".
French: • augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
Portuguese: • aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada)
French: Le CHMP, constatant que les effets du traitement étaient plus intenses chez les patients ayant une pression artérielle de départ plus élevée, a conclu qu'une limitation de l'utilisation de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients présentant une hypertension sévère n'est plus justifiée.
Portuguese: O CHMP, tendo notado que os efeitos do tratamento em doentes com valores iniciais mais elevados de tensão arterial eram mais pronunciados, concluiu que a restrição ao uso de valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg em doentes com tensão arterial fortemente elevada deixou de ser necessária.
French: Des résultats comparables ont été observés avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados com valsartan/hidroclorotiazida em ratos e coelhos.
French: Le valsartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
Portuguese: Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.
French: Conformément aux «Lignes directrices relatives aux RCP», le CHMP a placé la réaction indésirable au médicament syncope dans la catégorie «fréquence indéterminée».
Portuguese: De acordo com a Orientação sobre RCM (Guideline on SPCs), o CHMP colocou a RAM síncope na categoria de frequência "desconhecido".
French: Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Portuguese: Interacções relacionadas com hidroclorotiazida
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas modifiée après des administrations répétées et l'accumulation est minime lorsque le médicament est pris une fois par jour.
Portuguese: Não se observam quaisquer alterações na cinética de hidroclorotiazida com a administração reiterada, registando-se uma acumulação mínima com a administração única diária.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.
Portuguese: As reacções adversas notificadas nos estudos clínicos e nos resultados laboratoriais que ocorrem mais frequentemente com valsartan mais hidroclorotiazida do que com placebo e provenientes de notificações individuais pós-comercialização são apresentadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
French: • les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite
Portuguese: • medicamentos para a artrite
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A utilização de ARAIIs é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3 e 4.4.)
French: Une titration de la dose de chaque composant est recommandée.
Portuguese: É recomendada a titulação da dose com os componentes individuais.
French: La différence dans les réductions de la PA systolique entre les doses 320/25 mg et 320/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
Portuguese: A diferença na redução da PA sistólica entre a dose de 320/25 mg e 320/12,5 mg também atingiu significado estatístico.