FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <{dage/måneder/år}> <{dage/måneder/år}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Danish: Der kan blive observeret overfølsomme reaktioner, som ikke er dosisrelaterede.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Danish: Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for amoxicillin.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • at tidspunkterne, hvor restkoncentrationerne på injektionsstederne var under MRL-værdierne for muskelvæv, var identificeret for både kvæg og svin
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
Danish: De har kun en baktericid virkning på celler i vækst.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Danish: Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Danish: Mikroniseret amoxicillin
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
Polish: Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Polish: Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339,4 µg/kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy β-laktamów.
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Danish: 150,0 mg/ml PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flaske på 125, 250 eller 500 ml.
Polish: 150,0 mg/ml ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Polish: Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRLværdierne for muskelvæv i mindst en prøve fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 27), og derfor blev der gennemført yderligere tre restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 30, 36, 38 og 46 dage.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
Danish: Sikkerheden af dette produkt hos drægtige og lakterende kvæg eller svin er ikke blevet fastslået.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO o zawartości 125, 250 lub 500 ml
Danish: Aluminiumstearat Propylenglycol dicaprylat/dicaprat
Polish: Alkohol benzylowy Kwas stearynowy Stearynian aluminium Dioktanian/dikaprynian propylenu
Danish: Produktpræsentation: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Polish: Prezentacja produktu: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Polish: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Polish: Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Polish: Badanie pilotażowe zmniejszania poziomu pozostałości u trzody chlewnej miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu podstawowym.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Polish: Zatem Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36 posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
Danish: For begge dyrs vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Polish: U obu gatunków produkt ten podawany jest domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48 godzin.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Danish: Omryst godt før brug.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Polish: Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
Polish: Większą pewność, co do poprawności wyboru takiego okresu karencji można uzyskać na podstawie stwierdzenia stężeń pozostałości poniżej limitu oznaczalności we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia w pomiarze po 46 dniach.
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Polish: W przypadku wystąpienia, po kontakcie z produktem, objawów takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: DYREARTER
Polish: Gatunek zwierząt
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 2 wstrzyknięć, z których jedno zawierało maksymalną objętość (5 ml), a drugie zawierało pozostałą część dawki.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Polish: Zwierzętom podano amoksycylinę w dawce 15 mg/kg m.c., odpowiadającej 1 ml/10 kg m.c., co wymagało 4 wstrzyknięć, z których trzy zawierały maksymalną objętość (20 ml), a czwarte zawierało pozostałą część dawki.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż minimalny poziom pozostałości (MRL) dla tkanki mięśniowej stwierdzono we wszystkich trzech próbkach głównych pobranych w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (57 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne dwa badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 80 i 90 dniach.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
Polish: Oznacza to 50-dniowy okres karencji.
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Polish: Tkanki jadalne: - Bydło:
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu świniom w dawce 15 mg/kg, wyniosło 3,78 µg/ml i wystąpiło w ciągu 0,77 godz. po aplikacji.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
Polish: Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Danish: Håndter ikke dette produkt, hvis De ved, at De er sensibiliseret eller hvis De er blevet rådet til ikke at arbejde med sådanne præparater.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub, którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (600-692 kg, 8 samców i 8 samic).
Danish: DYREARTER Kvæg og svin INDIKATION(ER) Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i świnie WSKAZANIA Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").