FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Bulgarian: Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Bulgarian: Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Bulgarian: Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Bulgarian: Двете стъпки на горните превръщания се катализират от ксантиноксидаза (КO).
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират отблизо и дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да бъде коригирана впоследствие въз основа на оценката на терапевтичния отговор и началото на евентуални токсични ефекти.
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
English: Common***
Bulgarian: Чести***
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Bulgarian: Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
English: • feeling thirsty
Bulgarian: • чувство за жажда
English: There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие или раждането (вж. точка 5.3).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
English: In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Bulgarian: При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Bulgarian: Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
English: No data are available.
Bulgarian: Няма налични Липсват данни.
English: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Bulgarian: 0,994 [95% CI: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Bulgarian: BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Bulgarian: Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
English: Sudden cardiac death*
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт*
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Bulgarian: Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за симптоми на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
English: Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Bulgarian: Ето защо не може да се изключат възможни взаимодействия с всяко едно едновременно прилагано цитотоксично лекарство.
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Bulgarian: Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно отзвучала.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Mylan веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Bulgarian: Чернодробен функционален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1).
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Bulgarian: Подагрозният пристъп трябва да се овладее едновременно, по начин подходящ за отделния пациент.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Bulgarian: абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • loss of sex drive
Bulgarian: загуба на сексуално влечение
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на пола.
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Bulgarian: Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
English: • urgent need to urinate
Bulgarian: спешни позиви за уриниране
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Bulgarian: Приложението на Фебуксостат Mylan трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Bulgarian: проблеми със съня, сънливост
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
English: For bottles: After first opening use within 180 days
Bulgarian: За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Bulgarian: Пристъпите се увеличават след профилактичния период и постепенно намаляват с времето.
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Bulgarian: Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Bulgarian: Ефектът на фебуксостат върху фертилитета при хора не е известен.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Bulgarian: Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при пациенти със синдром на Lesch-Nyhan не се препоръчва.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фебуксостат при деца на възраст под 18-години не е доказана.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Bulgarian: Дезипрамин/CYP2D6 субстрати
English: Libido decreased, insomnia Rare
Bulgarian: Намалено либидо, безсъние Редки
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
English: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1).
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Bulgarian: Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при тези популации не се препоръчва.
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Bulgarian: Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1.
English: Rare Blurred vision
Bulgarian: Редки Замъглено зрение
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Bulgarian: Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
English: Treatment with febuxostat in patients with pre-existing major cardiovascular diseases (e.g. myocardial infarction, stroke or unstable angina) should be avoided, unless no other therapy options are appropriate.
Bulgarian: Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина), освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Bulgarian: След това, честотата на подагрозни пристъпи намалява в зависимост от времето.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Bulgarian: Розиглитазон/CYP2C8 субстрати
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Bulgarian: При високи дози е наблюдавана токсичност при майката, придружена от намаление на индекса на отбиване и забавено развитие на поколението при плъхове при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до Ден 8 и за двете.
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се лекуват със симптоматично и поддържащо лечение.
English: In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Bulgarian: В дългосрочни продължения на проучванията, честотата на APTC събития, докладвани от изследователите, е съответно 1,2 и 0,6 събития за 100 ПГ за фебуксостат и алопуринол.
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Фебуксостат не трябва да се използва по време на бременност.
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки.
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Bulgarian: Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е за възрастни.
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, сравняващи фебуксостат с расбуриказа.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на нивата на теофилин в циркулацията, както е съобщено при други инхибитори на КO.
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Bulgarian: Общо са включени 346 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия и с умерен/висок риск от тумор-лизис синдром.
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с фебуксостат при тумор-лизис синдром.
English: Xanthine deposition
Bulgarian: Отлагане на ксантин
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Bulgarian: Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите вероятно може да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.