FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Før bruk må Pelgraz kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Eventuell utilsiktet eksponering for nedfrysingstemperatur i en enkeltperiode på under 24 timer har ingen negativ effekt på stabiliteten av Pelgraz.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Romanian: Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută sau un singur injector preumplut) de Pelgraz este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt injektor) av Pelgraz anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende nålehetten dekker nålen etter injeksjon for å forhindre skade fra nålestikk.
Romanian: Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kasseres slik som legen, apoteket eller sykepleieren har sagt.
Romanian: Dispozitivul de siguranță a acului va acoperi acul când pistonul este eliberat.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende nålehetten vil dekke nålen når stempelet frigjøres.
Romanian: • Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați.
Norwegian Bokmål: • Skyv håndtaket rett ned: Legemidlet injiseres mens du skyver.
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Romanian: dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Norwegian Bokmål: pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pegfilgrastim har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Pelgraz negativt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får blåmerker.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pegfilgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt injektor med en injeksjonskanyle.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt injektor i en enkeltpakning og èn spritserviett.
Romanian: Pelgraz lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Pelgraz som har vært oppbevart i romtemperatur i over 72 timer må kastes.
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelgraz
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte injektoren må komme opp i romtemperatur før injeksjon.
Romanian: Nu aruncați injectorul la gunoiul menajer.
Norwegian Bokmål: Injektoren skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Tlf.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Romanian: Ținând în permanență pielea între degete, apăsați pe piston lent și cu presiune constantă, ținând de flanșa pentru deget, până când întreaga doză a fost administrată și pistonul a ajuns la capătul cursei.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer på huden, skyv stempelet sakte inn med konstant trykk mens du holder i fingrgrepet i sprøyten, helt til hele dosen er gitt og stempelet ikke kan trykkes lenger ned.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac premontat, în cutii cu blistere individuale, și un tampon impregnat cu alcool.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, med en allerede påsatt nålebeskyttelse, i individuelle blisterpakninger, og èn spritserviett.
Romanian: • un tampon impregnat cu alcool.
Norwegian Bokmål: • en spritserviett.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Romanian: • creştere a mărimii splinei.
Norwegian Bokmål: • forstørret milt.
Romanian: Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac b.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med beskyttende nålehette b.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Norwegian Bokmål: ETIKETT (FERDIGFYLT SPRØYTE) LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Romanian: Eliminare
Norwegian Bokmål: Kassering
Romanian: • ruptură splenică.
Norwegian Bokmål: • pustevansker.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Injector preumplut care conține o seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac pentru injectare, din oțel inoxidabil atașat permanent.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor Ferdigfylt injektor som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en permanent påsatt kanyle av rustfritt stål.
Romanian: 1 injector preumplut + 1 tampon cu alcool
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt injektor + 1 spritserviett
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă preumplută (din sticlă de tipul I) cu ac din oțel inoxidabil atașat permanent, cu dispozitiv de siguranță pentru ac.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en permanent påsatt kanyle av rustfritt stål, med nålebeskyttelse.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Norwegian Bokmål: • Fjern bunnlokket: Vri og trekk lokket nedover for å fjerne det. Hold hendene unna nålebeskyttelsen når lokket er fjernet.
Romanian: Conc.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må komme opp i romtemperatur før injeksjon.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Creşteri ale valorilor lactat dehidrogenazei şi fosfatazei alcaline1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Pelgraz - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pelgraz
Romanian: Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte injektor inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Romanian: Utilizare seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: A se păstra injectorul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte injektoren i esken for å beskytte mot lys.
Romanian: (injectare sub piele) de 6 mg utilizând un injector preumplut şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt injektor, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Romanian: MICI ETICHETA (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte + 1 spritserviett
Romanian: Apăsați pe piston lent și cu presiune egală, până când este administrată întreaga doză și pistonul ajunge la capătul cursei.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig ned med jevn hastighet til hele dosen er gitt og stempelet ikke kan trykkes lenger ned.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan blant annet være feber, magesmerter, malaise (sykdomsfølelse), ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører (f. eks.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor Hver ferdigfylte injektor inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro,
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Romanian: Cutia conține un injector preumplut și un tampon impregnat cu alcool, în blister ca ambalaj.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én ferdigfylt injektor med én spritserviett, i blisterpakning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Pelgraz nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Splenomegalie şi ruptură splenică
Norwegian Bokmål: Splenomegali og miltruptur
Romanian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Romanian: Pelmeg nu a fost testat la femei gravide.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til engangsbruk.
Romanian:  pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină.
Norwegian Bokmål:  det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelmeg
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:  sunteți gravidă;  credeți că puteți fi gravidă; sau  intenționați să rămâneți gravidă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du:  er gravid,  tror at du kan være gravid eller  planlegger å bli gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
Romanian: Pelmeg lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Pelmeg som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 96 timer, skal kastes.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Romanian: Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Romanian: Totuși, efectele pe termen lung ale Pelmeg nu au fost stabilite în LMA; prin urmare, trebuie folosit cu precauție la această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Romanian:  greață și dureri de cap.
Norwegian Bokmål:  kvalme og hodepine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
Romanian: Terapia cu Pelmeg trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelmeg skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr un calcul statistic pe baza a 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pelmeg poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru două perioade de sub 72 ore fiecare nu afectează în mod negativ stabilitatea Pelmeg.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pelmeg negativt.
Romanian: 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg/ml.
Romanian: Pelmeg poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Romanian: 1 A se vedea punctul „Descrierea anumitor reacții adverse" de mai jos.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Romanian: Pelmeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mundipharma
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mundipharma
Romanian: ALTE INFORMAȚII Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
Romanian: Pelmeg nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelmeg şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pelmeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelmeg în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Romanian: Criză de siclemie2; Splenomegalie2;
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Pelmeg la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogeneză t(15;17) nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Pelmeg til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Romanian:  dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Norwegian Bokmål:  dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Romanian: Dacă uitați să injectați Pelmeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelmeg