FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Finnish: Alkoholin käytön ei havaittu aiheuttavan merkittävää dose dumping -riskiä muiden Euroopan markkinoilla olevien vahvojen oraalisten depot-opioidivalmisteiden (lääkemuotojen, jotka eivät sisällä polymetakrylaatti-trietyylisitraattia) osalta.
Czech: U všech ostatních silných perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním dostupných na evropském trhu (lékové formy neobsahující polymetakrylát-trietylcitrát) nebylo prokázáno riziko nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dose-dumping) v důsledku požití alkoholu.
Finnish: Poikkeuksena on yksi morfiinilääkemuoto, jonka depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste ja jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumpingriskin.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Finnish: WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien, voimakkaan kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan tietoja valmisteista, jotta kunkin valmisteen mahdollinen dose dumping -riski voitaisiin selvittää.
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Finnish: Koskee ainoastaan valmisteita, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Finnish: Liite IV Myyntilupien palauttamisen ehdot
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa (EU/ETA)
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Finnish: UK - Iso-Britannia
Czech: UK - Velká Británie
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "1A Farma"
Czech: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Finnish: NL - Alankomaat
Czech: NL - Nizozemí
Finnish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Finnish: EL- Kreikka
Czech: EL- Řecko
Finnish: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Czech: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Finnish: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Czech: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "ratiopharm"
Czech: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Finnish: Targinact-10/15 10/5mg
Czech: Targinact-10/15
Finnish: AT - Itävalta betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: OPIDUR 120MG 120 mg
Czech: OPIDUR 120MG
Finnish: OPIDUR 20MG 20 mg
Czech: OPIDUR 20MG
Finnish: HydromorphonAWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln
Czech: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln 50 mg
Finnish: Targinact-20/10 20/10mg
Czech: Targinact-20/10
Finnish: OPIDUR 40MG 40 mg
Czech: OPIDUR 40MG
Finnish: MXL 120 MG 120mg
Czech: MXL 120 MG
Finnish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Czech: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG 8 mg
Czech: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG
Finnish: TARGINACT 5MG/2,5MG
Czech: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Finnish: Oramorph O.D.120 120 mg
Czech: Oramorph O.D.120
Finnish: OPIDUR 200MG 200 mg
Czech: OPIDUR 200MG
Finnish: 36 mg + 18 mg Depottabletti
Czech: 36 mg + 18 mg
Finnish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Czech: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Czech: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Finnish: DOLCONTIN 20 mg/dose
Czech: 20 mg/dose
Finnish: TARGINACT 20 MG/10 MG
Czech: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Finnish: TARGINACT 40MG/20MG
Czech: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Finnish: ZOMORPH 200MG 200 mg
Czech: ZOMORPH 200MG
Finnish: OPIDUR 60MG 60 mg
Czech: OPIDUR 60MG
Finnish: Capros 60mg 60 mg
Czech: Capros 60mg
Finnish: Hydal Uno retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Czech: Hydal retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Finnish: M - dolor retard 30 mg - Kapseln
Czech: M - dolor retard 30 mgKapseln
Finnish: Morphin 10 retard Heumann
Czech: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Finnish: KAPANOL 50 MG 50 mg
Czech: KAPANOL 50 MG
Finnish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Czech: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Finnish: KAPANOL 20 MG 20 mg
Czech: KAPANOL 20 MG
Finnish: PROLONGEDRELEASE TABLETS
Czech: Potahovaná tableta
Finnish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Czech: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Finnish: Capros 30mg 30 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Czech: Capros 30mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Finnish: M-long 10mg 10 mg
Czech: M-long 10mg
Finnish: Oramorph O.D. 20 20 mg
Czech: Oramorph O.D. 20
Finnish: Morphin 60 retard Heumann
Czech: Morphin 60 retard Heumann 60 mg
Finnish: Kapanol 50mg 50 mg
Czech: Kapanol 50mg
Finnish: M-long 30mg 30 mg
Czech: M-long 30mg
Finnish: Morphine Teva 10 mg
Czech: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Finnish: Vendal retard 30 mg
Czech: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Finnish: Hydal retard 16 mg - Kapseln
Czech: Hydal retard 16 mg - Kapseln 16 mg
Finnish: VENDAL RETARD 200 MG
Czech: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Finnish: Oramorph O.D. 200 200 mg
Czech: Oramorph O.D. 200
Finnish: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Czech: MS CONTIN 5 MG
Finnish: Kapanol 20mg 20 mg
Czech: Kapanol 20mg
Finnish: Morphin Grünenthal 30 mg
Czech: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Finnish: Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy.
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
Finnish: Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan.
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lapsen terveyteen tai vaikuttaa raskauden kulkuun.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Finnish: Hyljinnän hoidossa saatetaan käyttää samaa annosta.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Finnish: On normaalia, että jonkin verran rakeita jää pussiin; annospussi on tällä tavalla suunniteltu.
Czech: Je normální, že nějaké granule zůstanou uvnitř, sáček je tak navržen.
Finnish: Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Modigraf
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
Finnish: Jos noudatat näitä ohjeita, pussista saadaan sopiva määrä rakeita.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15/05/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/02/2014
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Finnish: Pidä avattu annospussi peukalon ja etusormen välissä kupin yläpuolella avattu sivu alaspäin.
Czech: Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
Finnish: Suspension valmistamiseen tai antamiseen käytettävät materiaalit, esim. juoma-astiat, kupit tai letkut, eivät saa sisältää PVC:tä.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Finnish: Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Finnish: Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää takrolimuusihoidon aikana.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
Finnish: Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret saattavat kokea samoja haittavaikutuksia kuin aikuiset.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Finnish: Takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Finnish: Modigraf ruuan ja juoman kanssa
Czech: Modigraf s jídlem a pitím
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin (Modigraf) vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Annospussi, jossa polyetyleenitereftalaatti- (PET), alumiini- (Al) ja polyetyleenikerros (PE).
Czech: Sáčky složené z vrstev polyetyléntereftalátové (PET), hliníkové (Al) a polyetylénové fólie (PE).
Finnish: Neste on maultaan makeaa.
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Finnish: Jos otat enemmän Modigrafia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Modigraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Modigraf, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho přípravku Modigraf, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice.
Finnish: Jos yhtä suuret annokset eivät ole mahdollisia, suurempi annos tulee ottaa aamulla ja pienempi illalla.
Czech: Pokud nejsou stejné dávky možné, podává se vyšší dávka ráno a nižší večer.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Modigrafia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten entiseen tapaan.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
Finnish: Suspensio voidaan vetää ruiskuun tai potilas voi niellä sen sellaisenaan.
Czech: Suspenzi lze natáhnou do stříkačky nebo ji může pacient přímo spolknout.
Finnish: Taputtele kevyesti annospussin ehjää sivua ja kaada jokaisen pussin sisältö vesilasiin tai -kuppiin.
Czech: Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Finnish: Tietoa Modigrafin oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta muissa indikaatioissa ei ole saatavilla.
Czech: Údaje o perorální biologické dostupnosti přípravku Modigraf v jiných indikacích nejsou k dispozici.
Finnish: Rifampisiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on havaittu voimakkaita yhteisvaikutuksia, jotka voivat vaatia takrolimuusiannoksen suurentamista melkein kaikilla potilailla.
Czech: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Finnish: Aseta vesikuppi tasaiselle alustalle.
Czech: Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiiti-infektio (esimerkiksi B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka monta annospussia sinun tulee avata ja kuinka paljon vettä tarvitaan suspensiota varten.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik sáčků a množství vody na rozpuštění se má použít, aby vznikla suspenze.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan potilaan painon perusteella, käyttäen pienintä mahdollista annospussimäärää.
Czech: Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Modigraf-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464) ja kroskarmelloosinatrium (E468).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464) a sodná sůl kroskarmelosy (E468).
Finnish: Takrolimuusi on yhteensopimaton PVC:n (polyvinyylikloridin) kanssa.
Czech: Takrolimus není kompatibilní s plasty obsahujícími PVC (polyvinylchlorid).
Finnish: Kaada määrätty määrä (huoneenlämpöistä) vettä lasiin tai kuppiin, enintään 50 ml.
Czech: Nalijte předepsané množství vody (pokojové teploty) do sklenice nebo šálku (až do maximálního množství 50 ml).
Finnish: EBV- Viral Capsid Antigen (VCA)-negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Finnish: Lääkkeen annostelu aloitetaan 5 päivän kuluessa leikkauksesta heti, kun potilaan kliininen tila on vakiintunut.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusin vähimmäispitoisuudet ovat alle 20 nanogrammaa/ml.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Finnish: Koska maha-suolikanavan perforaatio on lääketieteellisesti merkittävä ja saattaa johtaa henkeä uhkaavaan tai vakavaan tilaan, riittäviä hoitotoimenpiteitä tulee harkita välittömästi tähän viittaavien oireiden tai merkkien ilmaantuessa.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, měla by být zvážena adekvátní léčba ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisesti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Czech: Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Finnish: Jos PRES diagnosoidaan, suositellaan verenpaineen ja kouristusten asianmukaista hoitoa sekä systeemisen takrolimuusin käytön välitöntä lopettamista.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a epileptických záchvatů a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
Finnish: Tätä hoitotapaa sovellettiin potilaisiin, joilla ei ollut elimellistä toimintahäiriötä (esim. munuaisten toimintahäiriötä).
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
Finnish: Jos käytät Modigrafia raskauden aikana, se saattaa siirtyä istukan kautta lapseen.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
Finnish: Terveillä henkilöillä sen puoliintumisaika kokoveressä on keskimäärin noin 43 tuntia.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Finnish: Suurentuneet puhdistumat ovat osasyynä elinsiirtopotilailla havaittuun lyhyempään puoliintumisaikaan.
Czech: Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyy pyörtymistä ja hengitysvaikeuksia ja joka edellyttää välitöntä lääkärin hoitoa), saattaa esiintyä.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Finnish: Altistuessasi auringonvalolle käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
Czech: V případě vystavení slunečnímu záření noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Finnish: Modigraf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Finnish: Lapsilla tehdyissä rajoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettiin suuria iästä johtuvia eroja kokonaispuhdistumassa ja puoliintumisajassa erityisesti pienillä lapsilla.
Czech: V rámci omezených pediatrických klinických výzkumů byla pozorována značná variabilita v celkové clearance a poločasu v závislosti na věku, a to zejména u malých dětí.
Finnish: PVC:tä sisältäviä materiaaleja ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Czech: Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
Finnish: Potilaan tilassa tapahtuva siirronjälkeinen paraneminen saattaa muuttaa takrolimuusin farmakokinetiikkaa ja edellyttää annoksen muuttamista uudelleen.
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Finnish: Avaa tarvittava määrä annospusseja varovasti esim. saksilla nuolen osoittamasta kohdasta.
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Finnish: Ota Modigraf tyhjään vatsaan tai 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Czech: Užívejte Modigraf na lačno nebo 2-3 hodiny po jídle.
Finnish: Annospussien tyhjentämiseen ei suositella käytettäväksi mitään nesteitä tai työvälineitä.
Czech: K vyprázdnění sáčků se nedoporučuje používat žádné tekutiny nebo pomůcky.
Finnish: Pakkauskoko: kotelo, jossa 50 annospussia.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 50 sáčků.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Modigraf-valmisteen ottamisen jälkeen.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Modigraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Finnish: Plasmapitoisuuksiin perustuen vakaan tilan jakautumistila on keskimäärin 1300 l (terveillä koehenkilöillä).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých subjektů).
Finnish: dehydraatio, hypoglykemia, hypoproteinemia, hyperfosfatemia
Czech: dehydratace, hypoglykemie, hypoproteinemie, hyperfosfatemie.
Finnish: Yleensä lapset tarvitsevat suuremmat annokset painokiloa kohden saavuttaakseen samat vaikutustasot veressä kuin aikuiset.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla puoliintumisajan keskiarvo kokoveressä oli 11,7 tuntia ja maksasiirteen saaneilla lapsipotilailla 12,4 tuntia, kun taas aikuisilla munuaisensiirtopotilailla vastaava luku oli 15,6 tuntia.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater byl průměrně 11,7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2), není třeba dávku upravovat.
Finnish: Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan-, munuaisen- ja sydämensiirron jälkeen.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Modigraf-hoidon aloittamista.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien (C12) ja systeemisen altistuksen (AUC 0-12) välinen suhde on kahdella lääkemuodolla, Modigraf-rakeilla ja Prograf-kapseleilla, samanlainen.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C12) a systémovou expozicí (AUC0-12) je u obou lékových forem - přípravků Modigraf granule a Prograf tobolky - obdobný.
Finnish: Lääkäri antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta annospussia sinun pitää ottaa.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Finnish: Modigraf-rakeiden oraalisen annostelun jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 2-2,5 tunnissa.
Czech: Po perorálním podání přípravku Modigraf granule je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi v průměru dosaženo po přibližně 2 - 2,5 hodinách.