FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní lieku Ceplene by pacienti najmenej 1 hodinu nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Slovak: Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Slovak: Podajte si injekciu IL-2 podľa pokynov.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Slovak: Zvyčajne si budete denne podávať dve dávky po 0,5 ml, ak vám lekár nepredpísal nižšiu dávku.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Slovak: Suchosť kože
Polish: • suchość skóry
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Používa sa na zachovanie remisie (obdobie počas ktorého je ochorenie menej závažné alebo nezistiteľné).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Slovak: Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Slovak: Ceplene inhibuje oxidázu NAPDH, ktorá iniciuje tvorbu a uvoľňovanie ROS z fagocytov.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Slovak: Počkajte 1 až 3 minúty.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Slovak: Liek Ceplene nikdy podávajte rýchlejšie alebo naraz.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Slovak: Časovač, hodiny alebo hodinky so sekundovou ručičkou.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Slovak: Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL-2 sa nachádzajú v časti 3 „Ako používať liek Ceplene".
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Slovak: Histamín sa po subkutánnej injekcii rýchlo absorbuje.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Slovak: Na jednu dávku stačí 0,5 ml roztoku (pozri časť 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto na sedenie, kde sa môžete natiahnuť.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Slovak: Liečebné cykly
Polish: Cykle leczenia
Slovak: Ak sa v ďalších liečebných cykloch vyskytne výrazná hypotenzia alebo súvisiace symptómy, treba znížiť dávku a ak je to potrebné, liek podávať v nemocnici, kým reakcia na liečbu neumožní podávanie lieku doma.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Slovak: Účinnosť lieku Ceplene nebola úplne dokázaná u pacientov starších ako 60 rokov.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene Ako používať Ceplene
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene Jak stosować lek Ceplene
Slovak: Imunostimulanciá, iné imunostimulanciá , ATC kód: L03AX14.
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Slovak: Vydávanie aldesleukínu sa musí vykonať za kontrolovaných aseptických podmienok.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Histamín sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu v obličkách, pečeni a iných tkanivách.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Slovak: Musíte byť sledovaný s cieľom zistiť, ako reagujete na liečbu.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: *Objem injekcie zaokrúhlený na najbližších 0,05 ml ** Objemy injekcií založené na 20 % znížení sú zaokrúhlené tak, že skutočné zníženia dávok sa pohybujú medzi 15 % - 25 %
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 10 minút po podaní subkutánnej infúzie.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Slovak: Objem injekcie* (ml)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Slovak: Ceplene je takmer dvakrát vyšší v prípade žien, z čoho vyplýva značne nižšia systémová expozícia ako v prípade mužov.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Slovak: Objemy dávkovania založené na telesnej hmotnosti pacienta sú uvedené v Tabuľke 3 nižšie.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby sledovať kvôli možným klinickým komplikáciám v dôsledku hypotenzie alebo hypovolémie.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Slovak: Ceplene sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi a nesmie sa riediť.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Slovak: Určité lieky, ktoré sa používajú pri operácii (napríklad neuromuskulárne blokátory a narkotické lieky proti bolesti) alebo farbivá, ktoré sa používajú pri určitých röntgenoch, môžu interferovať s týmto liekom.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Polish: Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas ďalších dní alebo cyklov liečby, kým sa u neho počas podávania lieku Ceplene ďalej prejavujú významné zmeny v známkach vitality.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Slovak: O používaní lieku Ceplene v prípade tehotných žien nie sú žiadne informácie.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža veľmi časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry bardzo często
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych bardzo często zapalenie płuc często
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Maximálny posun jedného liečebného cyklu sa môže zvážiť v prípade odznenia udalostí 3. a 4. stupňa.
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Slovak: Manipulácia a pokyny na uchovávanie v časti 6.6. sú špecifické pre aldesleukín.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Slovak: Nie je známe či histamín prestupuje placentou.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Slovak: Nechutenstvo (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Slovak: V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.
Slovak: V ďalších klinických štúdiách sa skúmal liek Ceplene v rôznych dávkach (1 mg histamínu dihydrochloridu dvakrát denne) spolu s IL-2 v nízkej dávke v rôznych dávkových režimoch IL-2 v nízkej dávke a interferónu alfa.
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Slovak: Ceplene sa má podať o 1 až 3 minúty neskôr.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ceplene u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Polish: Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
Slovak: Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Polish: Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity lieku Ceplene.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Slovak: Depresia
Polish: • depresja
Slovak: Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Polish: Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje często
Slovak: Zhromažďovanie tekutín v tele, najmä v nohách (opuch)
Polish: • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).