FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.
Estonian: Seega leidis komitee, et ohutusandmestiku maht oli rahuldav ka enne täiendavate kliiniliste uuringute andmete esitamist ning et uute andmete esitamise tulemusena ületab üldarv tunduvalt komitee suunises ette nähtud vähimväärtust.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et teie lapsel on nefrootiline sündroom (neeruhaigus, mis võib põhjustada tursete teket, eriti näo või silmade piirkonnas, valgueritust uriini (andes sellele vahutava väljanägemise) ja/või kaalutõusu) on paar kuud pärast vaktsineerimist suurenenud risk selle seisundi kordumiseks.
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
Estonian: Pärast kahte annust N=93
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora obvezati, da bo pristojnim nacionalnim organom predložil rezultate podatkov o dolgotrajni prisotnosti protiteles iz trenutno potekajočih študij z zdravilom Menitorix, tj. pri osebah iz študij poživitvenega cepljenja 013 in 022 se spremlja prisotnost protiteles, kot sledi: o več kot štiri leta spremljanja oseb iz študije 013 v študijah 027, 028 in 029; o pet let spremljanja iz študij 010/022 v naknadnih študijah 023, 024, 025 in 026.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja peab võtma kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks Menitorixi käimasolevate uuringute tulemused antikehade pikaajalise püsivuse kohta, st taasvaktsineerimise uuringute 013 ja 022 järelkontrolli andmed antikehade püsivuse kohta järgmiselt: o uuringus 013 osalejate järelkontroll vähemalt 4 aasta jooksul uuringutes 027, 028 ja 029; o uuringu 010/022 järelkontroll viie aasta jooksul uuringutes 023, 024, 025 ja 026.
Slovenian: GMC (mikrogrami/ml)
Estonian: GMC (mikrogrammi/ml)
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Slovenian: Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Slovenian: Cepljenje je običajno treba odložiti, dokler otrok ne ozdravi.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni lapse tervenemiseni.
Slovenian: Podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in literature ter podatki, do katerih so prišli med kliničnim razvojem v kombinaciji z zadnjimi podatki spremljanja iz Združenega kraljestva in Kanade, kažejo, da je učinkovitost cepiva ostala visoka pri osebah, ki niso prejele osnovnega cepljenja in ki so se cepile v drugem letu življenja z enim samim odmerkom.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja kirjanduse andmed ning kliinilise väljatöötamisel saadud andmed koos hiljutiste järelevalveandmetega Ühendkuningriigist ja Kanadast näitavad, et vaktsiini efektiivsus püsis suur algse vaktsineerimiseta uuringuosalistel, keda oli teisel eluaastal vaktsineeritud ühekordse annusega.
Slovenian: Za razpravo o posledicah podatkov, dobljenih 18 mesecev po poživitvenem cepljenju, v študiji 022 za dolgoročno zaščito proti virusu MenC, še posebej za tiste bolnike, ki so prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal razpoložljive podatke, ki se nanašajo na titre protiteles in učinkovitost cepiva po dajanju enega samega odmerka enokomponentnih cepiv v drugem letu starosti.
Estonian: Et analüüsida uuringus 022 saadud andmeid MenC-vastase pikaajalise kaitse kohta 18 kuud pärast taasvaktsineerimist eelkõige patsientidel, keda oli algselt vaktsineeritud Menitorixiga, vaatas taotleja/müügiloa hoidja läbi kättesaadavad andmed antikehade tiitrite ja vaktsiini efektiivsuse kohta pärast ühekomponendiliste vaktsiinide ühekordse annuse manustamist teisel eluaastal.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Velika Britanija
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
Estonian: Menitorixiga algselt ja/või taasvaktsineeritud laste ohutusandmestiku piisavuse edasiseks põhjendamiseks esitas taotleja/müügiloa hoidja täiendavaid andmeid kahest hiljuti esitatud uuringust, millega lisati üldisesse andmestikku veel 1131 uuringus osalejat, kes said kokku 2992 Menitorixi annust.
Slovenian: Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0,6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
Estonian: Turustamisjärgsetes andmetes ei tõstatatud uusi probleeme ning vaktsiini rahuldavat ohutusprofiili toetasid 3. korralise ohutusaruande ohutusandmed Menitorixi kasutamise kohta Ühendkuningriigis ligikaudu 0,6 miljonil väikelapsel Hib- ja MenC-vastasel taasvaktsineerimisel.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča z urinom je možno, da so 1-2 tedna po cepljenju urinski testi za dokazovanje antigena lažno pozitivni.
Estonian: Hib kapsli polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, mistõttu 1...2 nädalat pärast vaktsineerimist võib uriini antigeeni test osutuda positiivseks.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi bolečina v vratu, otrdelost vratu ali odpor pred svetlobo (fotofobija), zaspanost ali zmedenost, rdeči ali škrlatni madeži, podobni modricam, ki pri pritisku nanje ne zbledijo, se morate zaradi izključitve drugih možnih vzrokov nemudoma posvetovati z otrokovim zdravnikom ali poiskati zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Estonian: Kui teie lapsel tekib kuklakangestus, kuklavalu, valguskartlikus (fotofoobia), uimasus, segasus, punased või lillakad verevalumite taolised laigud, mis surve avaldamisel ei kao, kontakteeruge koheselt oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, et välistada teisi põhjuseid.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg-ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.
Slovenian: Pri osebah z okvarjenim imunskim odzivom (zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov) zaščitni imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC morda ne bo dosežen.
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestel (kas immuunosupressiivsest ravist, geneetilisest häirest, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkusest või teistest põhjustest tingitult) ei pruugi tekkida kaitsvat immuunvastust Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinile.
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui üks juhus 10 vaktsiiniannuse kohta)
Slovenian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipa B poliribozilribitol fosfat TT - tetanusni toksoid
Estonian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitool fosfaat TT - teetanuse toksoid
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Estonian: Pulber korgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leiab, et uuringutingimustes tekitab Menitorix piisavad immuunvastused mõlemale konjugaatkomponendile, pakkudes eelduste kohaselt vähemalt sama head kaitset kui kehtiva müügiloaga võrdlusravimid.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Estonian: Kahe grupi vahel ei olnud märkimisväärset erinevust SBA-MenC tiitrite osas vähemalt 1:8 või antiPRP antikehade kontsentratsioonis vähemalt 0,15 µg/ml.
Slovenian: Zelo pomembno je, da je v primeru pojava hude alergijske reakcije, nemudoma na voljo zdravniška pomoč.
Estonian: On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Estonian: Pole asjakohane.
Slovenian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velika Britanija
Estonian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik
Slovenian: Na podlagi titrov SBA-MenC in ravni SBA GMT, ki so jih dobili v študijah, ter zaradi učinkovitosti enkratnega odmerka enokomponentnih konjugiranih cepiv proti virusu MenC pri majhnih otrocih, ki niso prejeli prvotnega odmerka, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da bo dolgotrajna učinkovitost zdravila Menitorix vsaj tako dobra kot tista, ki so jo opazili v tej starostni skupini v Združenemu kraljestvu in Kanadi.
Estonian: Uuringutes saadud SBA-MenC-tiitrite ja SBA-GMT-tiitrite põhjal ning ühekomponentsete MenC-konjugaatvaktsiinide efektiivsuse tõttu algse vaktsineerimiseta väikelastel jõudis taotleja/müügiloa hoidja otsusele, et Menitorix on vähemalt sama suure - kui mitte suuremapikaajalise efektiivsusega, kui on täheldatud samas vanuserühmas Ühendkuningriigis ja Kanadas.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.
Slovenian: Cepiva Menitorix se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti in brizgi.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
Estonian: SBA-tiitrite püsivuse kohta kuni 5 aasta jooksul pärast Menitorixiga taasvaktsineerimist, ning et seda saab hinnata ainult haiguse üksikasjaliku järelevalve tulemusena, ning nõustub seetõttu kavandatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kajastavad täpselt ja igakülgselt ulatuslikku andmekogumit, mis on juba kogunenud selle vaktsiiniga saavutatud immuunsuse kohta.
Slovenian: V primerjavi z dvema kontrolnima skupinama, v katerih so osebe prejele cepivo Menitorix ali cepivo proti MMR samo, sočasno cepljenje ni vplivalo na imunski odziv na antigene v obeh cepivih.
Estonian: Võrreldes kahe kontrollgrupiga, kellele manustati ainult Menitorix´i või MMR´i, ei mõjutanud vaktsiinide koosmanustamine antigeenidele tekkivat immuunvastust.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Estonian: Komplemendi süsteemi häiretega ja funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga inimestel võib tekkida immuunvastus Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinile, kuigi saavutatav immuunsuse tase ei ole teada.
Slovenian: Cepiva Menitorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo, v kožo ali pod kožo.
Estonian: Menitorix´i ei tohi mitte mingil tingimusel süstida veenisiseselt, nahasiseselt või naha alla.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmestiku mahu ning selle vaktsiini sarnasuse tõttu varem müügiloa saanud ravimitega loeti esitatud andmestikku vastuvõetavaks, mida toetas ka asjaolu, et kättesaadavad ohutusandmed ei näidanud ebatavalisi probleeme.
Slovenian: ♦ Redki (pri manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) • Izpuščaj.
Estonian: ♦ Harv (vähem kui 1 juhtum 1000, kuid rohkem kui 1 juhtum 10 000 vaktsiiniannuse kohta) • Lööve
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo!
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Slovenian: Osnovno cepljenje
Estonian: Esmane vaktsinatsioonikuur
Slovenian: Otrok lahko cepivo Menitorix prejme v starosti od 2 mesecev po rojstvu, vendar pa ni znano, če je zaščita proti Hib in MenC enako dobra kot pri otrocih, ki so rojeni ob normalnem času.
Estonian: Menitorix´i võib manustada 2 kuu möödumisel sünnist, kuid ei ole teada, kas enneaegsetel lastel saavutatakse sama hea kaitse Hib ja MenC nakkuste vastu kui õigeaegselt sündinud lastel.
Slovenian: Predloženi podatki o varnosti in imunogenosti zadostujejo za ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix pri osnovnem cepljenju dojenčkov in/ali poživitvenem cepljenju v drugem letu življenja ugodno.
Estonian: Esitatud ohutuse ja immunogeensuse andmed näitavad piisavalt, et Menitorixi kasulikkuse ja riski suhe ravimi kasutamisel algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimiseks teisel eluaastal on soodne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Menitorix prejele med osnovnim cepljenjem s tremi odmerki (N = 1.171) ali kot obnovitveni odmerek (N = 991).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina (N=1171) või revaktsinatsiooniannusena (N=991).
Slovenian: Med osnovnim cepljenjem s 3 odmerki cepiva so osebe sočasno prejele cepivo DTPa-HBV-IPV* (N = 796) ali cepivo DTPa-IPV* (N = 375).
Estonian: Menitorix´i manustamisel 3-annuselise esmase vaktsinatsioonikuurina, manustati samaaegselt vaktsiini DTPa-HBV-IPV* (N=796) või DTPa-IPV* (N=375).
Slovenian: Po dajanju drugih konjugiranih cepiv proti MenC so poročali simptomih meningizma, kot so bolečina v vratu/otrdelost vratu ali fotofobija, vendar pa ni dokazov, da bi konjugirana cepiva proti MenC povzročila meningitis.
Estonian: Kuigi pärast teiste MenC konjugeeritud vaktsiinide manustamist on teatatud meningismi nähtudest, nagu kaela valulikkus/jäikus või fotofoobia, ei ole andmeid MenC konjugeeritud vaktsiini ja meningiidi põhjusliku seose vahel.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju je CHMP menil, da so bili glede na pogoje študije predloženi zadostni podatki o varnosti in imunogenosti za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Menitorix za osnovno in/ali poživitveno cepljenje in se lahko uporabijo za ovrednotenje zaščite, ki jo bo po vsej verjetnosti nudilo cepivo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis pärast esialgset hindamist, et uuringu tingimuste kohaselt ohutuse ja immunogeensuse kohta esitatud andmetest piisab Menitorixi kasulikkuse ja sellega seotud riskide hindamiseks selle kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks ning et seda saab kasutada vaktsiini tõenäolise kaitsva toime hindamiseks.
Slovenian: Otrok, ki je med osnovnim cepljenjem prejel kombinirano cepivo z acelularno komponento proti oslovskemu kašlju in komponento proti Hib, mora obnovitveni odmerek cepiva proti Hib prejeti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Estonian: Lastel, kes on eelnevalt saanud atsellulaarset läkaköha vaktsiini kombinatsioonis Hib komponendiga, tuleb Hib revaktsinatsiooniannus manustada enne 2 eluaastat.
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Slovenian: Koncentracija protiteles je bila določena 18 mesecev po cepljenju z obnovitvenim odmerkom cepiva Menitorix pri starosti 14 mesecev pri osebah, ki so bile osnovno cepljene v otroštvu bodisi s cepivom Menitorix v starosti 2, 4 in 6 mesecev ali cepivom NeisVac-C v starosti 2, 4 mesece (in cepivom DTPa/Hib pri starosti 2, 4, 6 mesece).
Estonian: Antikehade taset mõõdeti 18 kuud pärast Menitorix'i revaktsinatsiooniannuse manustamist 14 kuu vanustel isikutel, kes olid imikueas ettevalmistatud kas Menitorix'iga 2, 4 ja 6 kuu vanuselt või NeisVac-C'ga 2, 4 kuu vanuselt (ja DTPa/Hib vaktsiiniga 2, 4, 6 kuu vanuselt).
Slovenian: *Kombinirano cepivo podjetja GlaxoSmithKline
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Slovenian: Cepivo Menitorix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Estonian: Menitorix on saadaval 1 või 10 annust pakendis koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Estonian: Vähestel juhtudel põhinevad efektiivsuse hinnangud näitavad kaitsetoime kahanemist lastel, kellele manustati ühekordne annus väikelapseeas.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Estonian: Hib võib põhjustada eluohtlikku kõripõletikku, millega võib kaasneda raskekujuline kõriturse ja lämbumine.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v vehiklu neposredno pred cepljenjem.
Estonian: Pulber lahustatakse kaasasolevas lahustis vahetult enne süstimist.
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Estonian: • kui teie lapsel on vere hüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Slovenian: Zdravilo Menitorix je sušeno in zamrznjeno cepivo, ki vsebuje 5 µg prečiščenega polisaharida kapsule virusa H. influenzae tipa b, poliribozilribitol fosfata (PRP) in 5 µg polisaharida kapsule meningokoka iz skupine C (PSC), ki sta oba neposredno konjugirana s prenašalno beljakovino tetanusnega toksoida (TT).
Estonian: Menitorix on lüofiliseeritud vaktsiinpreparaat, mis koosneb 5 µg puhastatud bakteri H. influenzae btüübi kapsli polüsahhariidist polüribosüülribitoolfosfaadist (PRP) ja 5 µg C-rühma meningokoki kapsli polüsahhariidist (PSC), mis on mõlemad vahetult konjugeeritud teetanuse toksoidi (TT) kandevalguga.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: aeg-ajalt: atoopiline dermatiit harv: lööve
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki o varnosti kažejo, da so bili lokalni in sistemski neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, pričakovani glede na tipe in razmerja za cepivo konjugiranega polisaharida-proteina in da je cepivo pokazalo podobne sposobnosti sproženja imunske reakcije kot druga enokomponentna cepiva proti MenC in Hib v različnih kliničnih študijah.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et esitatud ohutusandmed näitasid, et kliinilistes uuringutes täheldatud paiksed ja süsteemsed kõrvalnähud vastasid liigilt ja esinemissageduselt polüsahhariidi-valgu konjugaatvaktsiini eeldatavatele kõrvalnähtudele ning et vaktsiini reaktogeensus oli samasugune kui teistel ühekomponendilistel MenC- ja Hib-vaktsiinidel mitmesugustes kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml) rSBA-MenC
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml) rSBA-MenC
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da obstajajo zadržki glede prisotnosti protiteles na dolgi rok, primernosti varnostnih podatkov glede na smernice CHMP za klinično ocenjevanje novih cepiv in indikacije zdravila Menitorix tako za osnovne kot poživitvene odmerke.
Estonian: Komitee leidis siiski probleeme, mis olid seotud antikehade pikaajalise püsimisega, ohutusandmestiku piisavusega, arvestades komitee suunist uute vaktsiinide kliinilise hindamise kohta, ning Menitorixi näidustusega nii algseks kui ka taasvaktsineerimiseks.
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer † = osebe, ki so bile ob prejemu tretjega odmerka cepiva Menitorix stare ≤ 18 tednov
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter †= Menitorix´i kolmanda annuse manustamisel ≤ 18-nädalased isikud
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala: prašek
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks 1 viaal: Pulber
Slovenian: Cepivo Menitorix vsebuje tetanusni toksoid (inaktivirani bakterijski toksin), ki ga uporabljamo za cepljenje ljudi proti tetanusu (mrtvičnemu krču), vendar pa mora otrok kljub temu biti v otroštvu cepljen tudi s priporočenim cepivom proti tetanusu.
Estonian: Kuigi Menitorix sisaldab teetanuse toksoidi (inaktiveeritud bakteriaalne toksiin), mida kasutatakse teetanuse (kangestuskramptõbi) vastaseks vaktsineerimiseks, on vajalik, et teie laps immuniseeritakse teetanuse vastu vastavalt lapseea vaktsineerimiskalendrile.
Slovenian: Če ste pozabili na otrokovo cepljenje s cepivom Menitorix Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta obvestila kdaj mora biti otrok cepljen.
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud ajal Menitorix´i annus manustamata Teie arst või meditsiiniõde annab nõu, millal teie laps peab tulema järgmisele vaktsineerimisele.
Slovenian: V enem od teh preskušanj je bila pojavnost neželenih učinkov pri osebah, ki so cepivo Menitorix prejele skupaj s cepivom proti MMR* (N = 102), podobna kot pri osebah, ki so prejele samo cepivo proti MMR (N = 91) ali samo cepivo Menitorix (N = 104).
Estonian: Ühes nendest uuringutest oli täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus Menitorix´i ja MMR* vaktsiini koosmanustamisel (N=102) sarnane MMR`i (N=91) ja Menitorix`i (N=104) eraldi manustamisega.
Slovenian: Otrok prvega odmerka cepiva Menitorix ne sme prejeti, dokler ne dopolni dveh mesecev starosti.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.