FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Danish: Det kan alternativt indgives i en vene, dog kun af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Danish: • Pjece med spørgsmål og svar
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Danish: • Informationspakke til læger
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Danish: • Doseringskort
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Danish: • Undervisningspræsentation
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Danish: Børn kan have behov for en højere dosis.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Danish: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Danish: Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Danish: Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII.
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Danish: Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Danish: Hvorfor blev NovoSeven godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Danish: Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter størkningsprocessen.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for NovoSeven vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Der blev indsamlet data vedrørende brugen af NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni fra et register over patienter behandlet med lægemidlet, som viste, at behandlingen med NovoSeven var vellykket ved 79 % af blødningsepisoderne (262 ud af 333) og 88 % af de kirurgiske indgreb (140 ud af 159).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af blødningsepisoder, som effektivt blev kontrolleret.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Danish: NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Danish: Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), feber og nedsat virkning af behandling.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoSeven?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Danish: Hvad er NovoSeven, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Danish: Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Danish: NovoSeven kan også anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Danish: For mere information om brug af NovoSeven, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Danish: • Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 mikrogram/kg hver anden time, og der gives mindst tre doser.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Danish: NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Danish: • erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Danish: NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Danish: Hvordan virker NovoSeven?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Danish: NovoSeven indeholder det aktive stof eptacog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Danish: Det leveres som pulver og solvens, der blandes til en opløsning til indsprøjtning i en vene.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Danish: • Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Danish: • medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), hvor patienten har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX
Slovenian: • prirojeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi od rojstva), pri katerih so se razvili ali je pričakovati,
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Danish: indtil der mærkes modstand.
Slovenian: dokler ne začutite upora.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Slovenian: Kot kaže, je očistek povezan s starostjo, zato je lahko očistek pri mlajših bolnikih za več kakor 50 % večji.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Danish: - Angina pectoris
Slovenian: - angina pektoris
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Slovenian: • Vsakokrat, ko uporabite zdravilo NovoSeven, o tem čim prej obvestite zdravnika ali bolnišnico.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Danish: Den skal være farveløs.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Slovenian: • Z infuzijsko črpalko sme ravnati le usposobljeno bolnišnično osebje.
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.