FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avaglim sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
French: Elle peut être utilisée en combinaison avec une sulfonylurée lorsque la metformine n'est pas indiquée.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
French: En outre, quatre études ont également été effectuées, comparant la combinaison des deux principes actifs à chacune d'eux pris séparément, chez des patients n'ayant suivi aucun traitement précédemment ainsi que chez des patients avec des taux de sucre dans le sang non stabilisés avec un traitement avec l'un ou l'autre de ces principes isolément.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avaglim.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
French: Si les patients font une hypoglycémie, il est alors nécessaire d'opter de nouveau pour les comprimés séparés afin d'ajuster la dose de glimépiride.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
French: Quels est le bénéfice démontré par Avaglim au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
French: • Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
French: La dose de démarrage correspond à celle des comprimés de 4 mg/4 mg.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
French: Avaglim est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le glimépiride.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avaglim en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
French: Avaglim est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
French: Avaglim ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, au glimépiride ou à un quelconque autre ingrédient.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
French: Les effets indésirables les plus courants d'Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie et des œdèmes (gonflements).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
French: Avaglim contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
French: Dans la mesure où la rosiglitazone et le glimépiride sont utilisés dans l'UE depuis quelques années, les études menées sur leur seule utilisation ont servi de base pour les études sur Avaglim.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
French: Dans chacune des quatre études, la combinaison de rosiglitazone et de glimépride s'est avérée plus efficace que l'un ou l'autre composant utilisé individuellement pour ce qui est de la diminution des
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils font passer sous Avaglim les patients présentant un risque de faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les patients âgés, ceux de poids faible ou encore ceux prenant certains médicaments.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
French: Quels est le risque associé à Avaglim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
French: Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison indiquée dès que la stabilité est atteinte.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avaglim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
French: Avaglim est utilisé chez les patients dont le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est insuffisant avec une dose adéquate d'un sulfonylurée (un type de médicament antidiabétique) utilisé seul, et pour lesquels la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
French: Elle peut être portée à 8 mg/4 mg après huit semaines, si nécessaire.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps), un syndrome coronaire aigu tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, des problèmes de foie ou de graves problèmes de reins.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
French: L'EPAR complet relatif à Avaglim est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avaglim.
French: La formulation suivante a été adoptée:
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
French: 7-21 jours
Dutch: 7-21 dagen
French: Un traitement symptomatique général doit être mis en place.
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
French: Le texte proposé pour la rubrique 4.4 a été raccourci afin de le rendre plus clair.
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
French: Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
French: 1123 Budapest Hongrie
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
French: Toute solution non utilisée doit être détruite.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
French: Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Dutch: De infectieuze en inflammatoire toestand, leeftijd en algemene status van de patiënt lijken risicofactoren te zijn.
French: Modifications de l'INR
Dutch: Veranderingen in INR
French: La dose habituelle chez l'adulte est d'un flacon poche une fois par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
French: Cet antibiotique ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AVALOX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Hépatite (essentiellement cholestatique)
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
French: Les résultats de la pathogénie n'ont pas révélé de différences potentiellement alarmantes entre les traitements.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
French: Le CHMP a conservé sa position antérieure puisqu'aucune donnée nouvelle n'a été fournie.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Dutch: - Als uw hartslag heel traag is (bradycardia).
French: De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
French: Traitement des cSSSI
Dutch: Behandeling van cSSSI's
French: Etat membre EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
French: Augmentation de la bilirubine
Dutch: Verhoogd bilirubine
French: Avalox vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
French: Ce produit est un produit à usage unique.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
French: - Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Dutch: - Als je een kind of een jongere bent en nog in de groei.
French: Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Dutch: Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
French: La formulation à appliquer a été approuvée par le CHMP et communiquée au demandeur.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Dutch: Niet gebruiken wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
French: Le demandeur a apporté d'autres justifications étayant l'indication dans le traitement des PAC.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
French: Réaction allergique
Dutch: allergische reactie
French: Ne pas utiliser Avalox après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon poche et sur le carton.
Dutch: Gebruik Avalox niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
French: Perfuser à une vitesse constante sur 60 minutes.
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
French: Effets indésirables éventuels).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
French: Le CHMP a invité le demandeur à examiner cette question plus en détails.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
French: Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Onder deze omstandigheden is het moeilijk vast te stellen of de infectie of de behandeling de afwijking in de INR (International Normalised Ratio) veroorzaakte.
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
French: La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures.
Dutch: Moxifloxacine wordt geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
French: B-1050 Brussel
Dutch: B-1050 -Brussel België
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide, jaune.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
French: Infections Fréquent :
Dutch: Infecties Vaak:
French: Douleur ou inflammation au site d'injection
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
French: Aucune TdP n'a été signalée chez plus de 15 000 patients impliqués dans des études cliniques et chez plus de 90 000 patients impliqués dans des études post-commercialisation et la fréquence de graves événements cardiaques émergeants à la suite du traitement était similaire à celle du comparateur.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
French: Le besoin de requalifier les conditions d'utilisation constituait le problème principal.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
French: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
French: Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006): Micro-organisme
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
French: [Moxifloxacine] 400 mg solution pour injection est indiquée dans le traitement de:
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van:
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Dutch: Het CHMP achtte de literatuuroverzichten valide noch zinvol.
French: De simples comparaisons entre la moxifloxacine et les comparateurs communs sont trompeuses en raison de la diversité des traitements comparatifs utilisés.
Dutch: Eenvoudige vergelijkingen tussen moxifloxacine en gepoolde vergelijkingsmiddelen zijn misleidend vanwege de verschillen tussen de gebruikte vergelijkende behandelingen.