FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der
Swedish: Dessa resultat bekräftades i analysen av data efter 96 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass (systemisches) Dexamethason die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemisk) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
German: Behandlungsgebieten
Swedish: Läkemedel per terapiområde
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad REZOLSTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA Hur du tar REZOLSTA
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Analgetika wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA med dessa analgetika.
German: Dabei wurden zwischen den Studienteilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Studienteilnehmern keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cobicistat festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska individer.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Analgetika erhöhen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa analgetika.
German: Während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 50%, 63% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Swedish: Under graviditetens andra trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 50 %, 63 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
German: Mittlere CD4+-ZellzahlVeränderung gegenüber Baseline (x 10
Swedish: Medianförändring av CD4+ cellantal från baseline (x 10
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich verglichen mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich sowohl für die ITT- als auch die OP-Populationen nicht unterlegen war (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Swedish: Efter 48 veckors behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen visade sig det virologiska svaret, definierat som andelen patienter med plasma hiv 1 RNA-nivå < 50 kopior/ml, inte vara sämre (vid den i förväg definierade non inferioritymarginalen på 12 %) än darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen för både ITT- och OP-populationer.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Nevirapin die Plasmakonzentrationen von Darunavir und/oder Cobicistat vermindert (CYP3A-Induktion).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas nevirapin minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat (CYP3A-induktion).
German: Darunavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Swedish: Darunavir metaboliseras och elimineras primärt via levern.
German: Körperoberfläche - roter Hautausschlag bedeckt mit kleinen mit Eiter gefüllten Beulen, die sich über den Körper ausbreiten können, manchmal mit Fieber.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): hudutslag som kan bli svåra eller potentiellt livshotande: - hudutslag med blåsor och fjällande hud på stora delar av kroppen - röda hudutslag täckta med små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen, ibland med feber.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Maraviroc erhöht.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av maraviroc.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Raltegravir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Swedish: REZOLSTA och raltegravir kan ges utan dosjusteringar.
German: GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naiv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Swedish: Effekt av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 150 mg kobicistat en gång dagligen till ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen fas III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat på 313 hiv-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
German: Arzneimittel, die die Darunavir/Cobicistat-Exposition beeinflussen
Swedish: Läkemedel som påverkar darunavir-/kobicistatexponeringen
German: Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit HIV-PIs behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und Einblutungen in den Gelenken (Hämarthros), berichtet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med hiv-proteashämmare.
German: HIV PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir virologisches Versagen ausgesucht für Resistenztests war definiert als: niemals unterdrückt: Reduktion der HIV-1-RNA gegenüber Baseline < 1 log10 und ≥ 50 Kopien/ml in Woche 8, bestätigt beim nächsten Besuch; Rebound: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gefolgt von einer bestätigten HIV-1-RNA bis ≥ 400 Kopien/ml oder einer bestätigten Steigerung um > 1 log10 der HIV-1-RNA gegenüber dem Nadir; Abbruch der Therapie mit einer HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml beim „last visit" virologisches Versagen basierend auf TLOVR (nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus [HIV-1-RNA > 50 Kopien/ml])
Swedish: återfall: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad hiv-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad > 1 log10 hiv-1 RNA-ökning från lägsta värde; avbrytanden med hiv-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid sista besöket
German: Hämophilie-Patienten
Swedish: Patienter med hemofili
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 27%, 49% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var kobicistat Cmax, AUC24h och Cmin 27 %, 49 % respektive 83 % lägre jämfört med postpartum.
German: Bei Kombination von Clarithromycin mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när klaritromycin kombineras med REZOLSTA.
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 100 mg ritonavir en gång dagligen hos ART-erfarna patienter
German: Wenn der Wunsch zu einer Anwendung von
Swedish: Samtidig användning av
German: Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich + OBR N = 294
Swedish: Darunavi/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen + OBR n = 294
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 37%, 50% bzw. 89% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Swedish: Under graviditetens tredje trimester var värdena för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 37 %, 50 % respektive 89 % lägre jämfört med postpartum.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance lägre än 30 ml/min).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av johannesört och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Lopinavir/ Ritonavir 800/200 mg pro Tag N = 346
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligen n=346
German: Bei den Fällen von virologischem Versagen in der GS-US-216-130-Studie wurden keine Kreuzresistenzen mit anderen HIV-PIs beobachtet.
Swedish: Ingen korsresistens med andra hiv-proteashämmare observerades vid virologisk svikt i GS-US-216-130-studien.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B), die nicht mit HIV-1 infiziert waren, wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
German: Anorexie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie Psychiatrische Erkrankungen häufig abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga anorexi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi
German: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und/oder Norbuprenorphin erhöhen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
German: Mit Baseline CD4+Zellzahl
Swedish: Med baseline CD4+ cellantal ≥ 200
German: Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Swedish: Hos ungråttor som fick darunavir fram till levnadsdag 23-26, sågs en ökad mortalitet, med konvulsioner hos några djur.
German: Nach einer Dosis von 400/100 mg
Swedish: Darunavir Efter en oral dos om 400/100 mg
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten.dass REZOLSTA die Exposition von Glecaprevir/Pibrentasvir erhöht.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Neuroleptika erhöht.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa neuroleptika.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naloxegol mit REZOLSTA ist kontraindiziert.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och naloxegol är kontraindicerad.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikonvulsiva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och dessa antiepileptika är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Dolutegravir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Swedish: REZOLSTA och dolutegravir kan användas utan dosjusteringar.
German: Weitere Informationen über Rezolsta
Swedish: Mer information om Rezolsta
German: Außerdem gab es keine Hinweise auf unerwartete Sicherheitsbedenken.
Swedish: Dessutom saknades det belägg för oväntade säkerhetsproblem.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rezolsta in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta som gäller i hela EU.
German: Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe.
Swedish: Rezolsta innehåller två aktiva substanser.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rezolsta används så säkert som möjligt.
German: Welchen Nutzen hat Rezolsta in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Rezolsta har visats i studierna?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rezolsta ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rezolsta?
German: Darunavir ist ein Proteasehemmer.
Swedish: Darunavir är en proteashämmare.
German: Insgesamt wurde dieses Ansprechen von 258 Patienten (82 %) nach 24 Wochen und von 253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen erreicht; dieses Ergebnis war mit den zuvor bei Anwendung von Darunavir in Kombination mit Ritonavir gezeigten Ergebnissen vergleichbar.
Swedish: Totalt sett uppnådde 258 patienter (82 procent) detta svar efter 24 veckors behandling, och 253 patienter (81 procent) vid 48 veckor, vilket var jämförbart med de resultat som tidigare setts med darunavir plus ritonavir.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rezolsta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rezolsta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rezolsta.
German: Er hemmt ein Enzym, das Protease genannt wird, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst zu erstellen.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som hivviruset behöver för att göra nya kopior av sig självt.
German: Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Rezolsta och vad används det för?
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln kommen kann, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung reduziert oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöht wird.
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
German: Darunavir ist derzeit als Prezista und Cobicistat als Tybost zugelassen.
Swedish: Darunavir är för närvarande godkänt som Prezista och kobicistat som Tybost.
German: Das Immunrekonstitutionssyndrom tritt auf, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zu Entzündungen an der Infektionsstelle führt.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom inträffar när patientens immunsystem börjar arbeta igen och bekämpar befintliga infektioner, vilket leder till inflammation på infektionsplatsen.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, vermehrt sich das Virus nicht normal und seine Vermehrung und Ausbreitung verlangsamen sich.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att det förökar sig och sprids långsammare.
German: Rezolsta ist in Form von Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich.
Swedish: Rezolsta finns som tabletter som innehåller 800 mg darunavir och 150 mg kobicistat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rezolsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att Rezolsta skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ausschlag, Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und „Immunrekonstitutionssyndrom".
Swedish: De svåraste biverkningarna var hudutslag, diabetes, (allergiska) överkänslighetsreaktioner, kräkning, och "immunreaktiveringssyndrom".
German: Rezolsta ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angewendet wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Rezolsta är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge der HIV 1-Viren im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Swedish: Effekt uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
German: Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem er dessen Wirkzeit im Körper verlängert.
Swedish: Kobicistat verkar som en förstärkare (booster) av darunavirs effekter genom att förlänga tiden den verkar i kroppen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Ausschlag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rezolsta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och hudutslag.
German: Welche Risiken sind mit Rezolsta verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Rezolsta?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rezolsta zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rezolsta ska användas.
German: Mit Rezolsta kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, jedoch kann die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinausgezögert oder rückgängig gemacht werden.
Swedish: Rezolsta botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja eller motverka skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
German: Rezolsta darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Swedish: Rezolsta får inte tas av patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: In Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln senkt Rezolsta die Viruslast im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Swedish: Rezolsta taget i kombination med andra hivläkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
German: Warum wurde Rezolsta zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Rezolsta?
German: Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Swedish: Rezolsta innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
German: Da sowohl Darunavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten durchgeführte Studien hauptsächlich darauf ab, zu zeigen, dass die Anwendung von Rezolsta zu ähnlichen Wirkungen und Darunavirkonzentrationen im Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Gabe von Darunavir mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir" (eine etablierte Arzneimittelkombination) der Fall ist.
Swedish: Eftersom både darunavir och kobicistat tidigare visat sig vara effektiva och har godkänts för användning vid behandling av hivinfektion har studier främst utförts för att visa att Rezolsta ledde till liknande effekter och halter av darunavir i blodet som de två aktiva substanserna tagna var för sig, och som när darunavir tas tillsammans med ett annat förstärkande läkemedel (booster), nämligen ritonavir (en etablerad kombination).
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln bei 313 erwachsenen Patienten mit HIV zu untersuchen, die zuvor unbehandelt waren oder zuvor behandelt wurden und von deren Infektion man nicht erwartete, dass sie gegen Darunavir resistent ist.
Swedish: Dessutom utfördes en huvudstudie för att undersöka säkerheten och effekten av darunavir och kobicistat när de gavs med andra hivläkemedel till 313 vuxna hivpatienter som inte tidigare behandlats eller som hade behandlats tidigare och vars infektion inte förväntades vara resistent mot darunavir.
German: Rezolsta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Rezolsta är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
German: Wie wird Rezolsta angewendet?
Swedish: Hur används Rezolsta?
German: Die Wirksamkeit beider Wirkstoffe wurde bereits nachgewiesen; die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Tablette wurde als zweckmäßiger erachtet als die separate Einnahme der einzelnen Wirkstoffe.
Swedish: De båda aktiva substanserna har redan visat sig vara effektiva, och det ansågs mer praktiskt att kombinera dem i en enda tablett än att ta dem var för sig, vilket även minskar risken för fel.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung von Patienten vorgesehen, die zuvor keine HIV-Behandlung erhalten haben, bzw. zur Behandlung von Patienten, die zuvor behandelt wurden und von deren Erkrankung nicht angenommen wird, dass sie gegen Darunavir resistent ist, und deren gesundheitliche Verfassung eine Behandlung erlaubt und deren Viruslast unter einem gewissen Schwellenwert liegt.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett att ges till patienter som inte tidigare fått hivbehandling eller till tidigare behandlade patienter vars sjukdom inte förväntas vara resistent mot darunavir och som är tillräckligt friska och vars hivvirusnivåer underskrider ett visst tröskelvärde.
German: Darunavir / Cobicistat
Swedish: Rezolsta darunavir/kobicistat
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rezolsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rezolsta finns i bipacksedeln.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen som tas tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
German: Wir wirkt Rezolsta?
Swedish: Hur verkar Rezolsta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Rezolsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rezolsta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rezolsta.
German: Papierfolienbeutel (Papier/PE/Alu/PE)
Swedish: Användning i foder påsar (papper/PE/alu /PE)
German: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulat in Beuteln Pferde
Swedish: EU/2/07/078/020 Rheumocam 330 mg Granulat i dospåse.
German: HDPE-Flasche
Swedish: HDPE flaska
German: Inhalt Packungsgröße
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings -storlek
German: 1.5 g 100 Beutel
Swedish: 1.5 g 100 dospåsar Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar
German: HDPE-Flasche Polypropylendosierspritze
Swedish: HDPE flaska Doseringspruta av polypropen
German: Polypropylendosierspritze
Swedish: Doseringspruta av polypropen
German: Futter
Swedish: Häst
German: Dichte PolyäthylenFlasche, Polypropylendosierspritze
Swedish: Ofärgade glasflaskor för injection försluten med
German: Weitere Informationen über Rheumocam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rheumocam finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 10. Januar 2008 erhielt Rheumocam eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljades Rheumocam ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Rheumocam (Meloxicam)
Swedish: Rheumocam (meloxikam)