FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av Kaletra och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4, såsom budesonid och triamcinolon, rekommenderas inte, såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna av de kortikosteroida systemeffekterna, inklusive Cushing's syndrom och adrenal suppression (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie Kaletry a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako je budezonid a triamcinolón, sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových kortikosteroidových účinkov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie (pozri časť 4.5).
Swedish: − steroidpreparat (t ex budesonid, dexametason, flutikasonpropionat, etinylöstradiol,
Slovak: • steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazónpropionát, etinylestradiol, triamcinolón).
Swedish: Kaletra oral lösning innehåller cirka 42 % v/v alkohol.
Slovak: Kaletra perorálny roztok obsahuje približne 42 % etanolu (V/V).
Swedish: För barn som inte kan svälja tabletter se produktresumén för Kaletra oral lösning.
Slovak: Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť tablety, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Kaletra perorálny roztok.
Swedish: − antikoagulantia (t ex warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, vorapaxar);
Swedish: 2a trimestern n = 17*
Slovak: 2. trimester n =
Swedish: Varje tablett av Kaletra innehåller 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir.
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.
Swedish: Administrering av ceritinib med Kaletra ska göras med försiktighet.
Slovak: Podávanie Kaletry s bosentanom si vyžaduje opatrnosť.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil till patienter som får Kaletra, med ökad monitorering med avseende på biverkningar som hypotension, synkope, synförändringar och förlängd erektion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Predpisovanie sildenafilu alebo tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Kaletru si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral lösning
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Swedish: Serumkoncentrationer kan minska på grund av CYP3A induktion orsakad av karbamazepin och fenobarbital.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
Swedish: Samtidig användning av Kaletra och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4, såsom budesonid och triamcinolon, rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för kortikosteroida systemeffekter, systemeffekter inklusive Cushing's syndrom och binjuresuppression (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie Kaletry a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4, ako je budezonid a triamcinolón, sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Swedish: Varje tablett Kaletra innehåller 100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir.
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
Swedish: Andelen patienter med bekräftad viral återuppblossning >50 kopior/ml under 48 veckors uppföljning var högre hos pediatriska patienter som fick lopinavir/ritonavir-tabletter en gång dagligen (12 %) än hos patienter som fick tabletter två gånger dagligen (8 %, p = 0,19), främst på grund av lägre följsamhet hos gruppen som fick tabletter en gång dagligen.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa potvrdila obnovená replikácia vírusu > 50 kópií /ml počas 48 týždňov sledovania, bolo vyššie u pediatrických pacientov užívajúcich tablety lopinaviru/ritonaviru jedenkrát denne (12
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av ergotaminderivat som orsakar akut ergotamintoxicitet, inkluderande vasospasm och ischemi (se avsnitt 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie námeľových alkaloidov vedúce k akútnej toxicite spôsobenej námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.5).
Swedish: Det rekommenderas att det datum då den togs ut ur kylskåp anges på förpackningen.
Slovak: Odporúča sa poznačiť si dátum začiatku skladovania lieku mimo chladničky na obal.
Swedish: • Om "ml"-markeringen vid den svarta "O"-ringen visar mer än den förskrivna dosen, tryck ner kolven till förskriven dos.
Slovak: Ak značka "ml" na čiernom "O" prstenci označuje väčšie množstvo ako je predpísaná dávka, zatlačte piest na predpísanú dávku.
Swedish: Förklaring
Slovak: Odôvodnenie
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och ergotalkaloider är kontraindicerat eftersom det kan leda till akut ergotamintoxicitet, inklusive vasospasm och ischemi (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a námeľových alkaloidov je kontraindikované, pretože môže spôsobiť akútnu toxicitu spôsobenú námeľovými alkaloidmi, vrátane vazospazmu a ischémie (pozri časť 4.3).
Swedish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorálny roztok
Swedish: Risken för allvarliga hematologiska avvikelser eller andra allvarliga biverkningar av detta läkemedel ökar därmed (se avsnitt 4.5).
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko závažných hematologických abnormalít alebo iných závažných nežiaducich reakcií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och pimozid är kontraindicerat eftersom denna substans kan öka risken för allvarliga hematologiska avvikelser eller andra allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a pimozidu je kontraindikované, pretože môže zvyšovať riziko závažnych hematologických abnormalít alebo iných závažnych nežiaducich reakcií spôsobené týmto liečivom (pozri časť 4.3).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats under immunrekonstitution; dock varierar den rapporterade tiden till debut och kan inträffa många månader efter att behandlingen har påbörjats.
Slovak: Pri imunitnej rekonštitúcii boli hlásené aj autoimunitné poruchy (ako napr. Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), ale hlásená doba nástupu je variabilnejšia a môže sa vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Swedish: AUC: ↑ 11,86-gånger Cmax: ↑ 6,31-gånger C24: ↑ 20,70-gånger
Slovak: 6,31-násobne C24: ↑ 20,70-násobne
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och astemizol och terfenadin är kontraindicerat eftersom dessa substanser kan öka risken för allvarlig arrytmi (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a astemizolu a terfenadínu je kontraindikované, pretože môžu zvýšiť riziko závažných arytmií spôsobených týmito liečivami (pozri časť 4.3).
Swedish: Kaletra är indicerat för behandling av humant immunbristvirus (HIV-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 14 dagars ålder och äldre i kombination med andra antiretrovirala medel.
Slovak: Kaletra je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní a starších, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1).
Swedish: EU/1/01/172/004 EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Slovak: EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Swedish: Se produktresumén för ceritinib för dosjusteringsrekommendationer.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ceritinib.
Swedish: Hazardkvot för dödsfall eller terapisvikt* * Terpaisvikt definierades som klinisk immunologisk sjukdomsprogression, virologisk svikt eller dosbegränsande antiretroviral toxicitet p=0,0005 (40 veckorsarmen); p< 0,0008 (96 veckorsarmen)
Slovak: * Zlyhanie je definované ako klinická, imunologická progresia ochorenia, virologické zlyhanie alebo ART toxicita obmedzujúca režim p =
Swedish: {MM/YYYY}
Slovak: Ελλάδα
Swedish: Förvaring vid användning: Om förvarad utanför kylskåp, förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Uchovávanie počas používania: ak sa uchováva mimo chladničky, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C a akýkoľvek nepoužitý obsah po 42 dňoch (6 týždňoch) vyhoďte.
Swedish: − antivirala läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C virus (HCV)-infektion hos vuxna (t ex glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
Slovak: (HCV) u dospelých (napr. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
Swedish: kalciumkanalantagonister (t ex felodipin, nifedipin, nikardipin);
Slovak: blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
Swedish: Biverkningar förknippade med ceritinib ska bevakas.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním ceritinibu.
Swedish: • Om dosen är upp till 2 ml - använd 2 ml doseringssprutan för att förbereda en dos.
Slovak: Ak je dávka do 2 ml, na prípravu dávky použite 2 ml perorálnu dávkovaciu striekačku.
Swedish: Lipidmodifierande medel Lomitapid
Slovak: Látky upravujúce lipidy
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety lopinavir/ritonavir
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av lurasidon, vilket kan öka risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie lurasidónu v plazme, ktoré môžu zvýšiť potenciál vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií (pozri časť 4.5).
Swedish: (25/150/100 mg en gång dagligen + 400 mg två gånger dagligen)
Slovak: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Swedish: Koncentrationer är reducerade på grund av CYP3A induktion orsakad av fenytoin.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sú znížené z dôvodu indukcie CYP3A fenytoínom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ORAL LÖSNING - FLASKETIKETT
Slovak: Perorálny roztok - štítok na fľaši
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety lopinavir/ritonavir
Swedish: Kopovidon, sorbitanlaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
Slovak: Tableta Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.
Swedish: Administrering av Kaletra tillsammans med en fettrik måltid (872 kcal, 55,8 % från fett) ökade lopinavirs AUC och Cmax med 96 % respektive 43 % för mjuka kapslar och 130 % respektive 56 % för oral lösning.
Slovak: % tuk) zvýšilo AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 % pri mäkkých kapsulách a AUC o 130 % a Cmax o 56 % pri perorálnom roztoku.
Swedish: Ålder ≥ 6 veckor till < 6 månaders-kohort (N = 18):
Slovak: Kohorta vek ≥ 6 mesiacov do <
Swedish: Patienter randomiserades i en 1:1 ratio för att antingen få Kaletra 800/200 mg en gång dagligen (n = 333) eller Kaletra 400/100 mg två gånger dagligen (n = 331).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď Kaletru 800/200 mg raz denne (n =
Swedish: Alla patienter bytte till den öppna Kaletraarmen med dosen 400/100 mg två gånger dagligen mellan vecka 48-72.
Slovak: Všetci pacienti medzi 48 týždňom a 72 týždňom prešli do otvorenej fázy štúdie Kaletry s dávkou 400/100 mg dvakrát denne.
Swedish: Genomsnittlig ökning från ingångsvärdet av antal CD4+ T-celler (celler/mm3)
Slovak: Priemerný nárast počtu CD4+ T-buniek (bunky/mm3) oproti východiskovej hodnote
Swedish: Kaletra innehåller lopinavir och ritonavir, vilka båda är hämmare av P450 enzymet CYP3A.
Slovak: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, ktoré sú inhibítormi izoformy CYP3A cytochrómu P450.
Swedish: Endokrina systemet
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Swedish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: EMA/476880/2017
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
Swedish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Slovak: Kaletra boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
Swedish: Mer information om Kaletra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur används Kaletra?
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco?
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Slovak: Zmieša sa s 5 ml mäkkého jedla alebo tekutiny, aby sa vytvorila suspenzia, ktorá sa užíva cez ústa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Kalydeco a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: EMEA/H/C/002494
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala pacientov starších ako 12 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).