FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
English: Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Orphacol se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si la función hepática no mejora en el plazo de tres meses.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen en caso necesario.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orphacol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
English: It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Spanish: No deben tomarlo los pacientes que ya estén tomando fenobarbital, un medicamento que se usa para tratar la epilepsia.
English: Other information about Orphacol
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orphacol se administra de una forma lo más segura posible.
English: Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Spanish: Orphacol se presenta en forma de cápsulas y debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con alimento.
English: It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Basándose en los datos de la bibliografía científica decidió que los beneficios de Orphacol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir del mes de edad que presentan una anomalía genética que les impide producir bilis.
English: Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Spanish: Como el ácido cólico es una sustancia bien conocida y su uso en los casos de deficiencias de enzimas está bien establecido, el solicitante presentó datos de la bibliografía científica.
English: Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Spanish: Orphacol no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido cólico o a cualquiera de los restantes componentes del medicamento.
English: Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Spanish: Como Orphacol se ha aprobado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Orphacol establecerá una base de datos de pacientes tratados con Orphacol para controlar la seguridad y eficacia del tratamiento y presentará los resultados al CHMP a intervalos regulares especificados.
English: The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Orphacol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Orphacol and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Orphacol y para qué se utiliza?
English: Orphacol cholic acid
Spanish: Orphacol ácido cólico
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Orphacol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orphacol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Spanish: La empresa que elabora Orphacol también entregará a los médicos de todos los Estados miembros que usan Orphacol un paquete con bibliografía sobre el producto e información sobre el diagnóstico correcto de estas enfermedades, los riesgos de efectos secundarios y cómo usar el medicamento adecuadamente.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orphacol puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Orphacol fueron diarrea, prurito (picor), aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) y posiblemente formación de cálculos biliares, aunque no se pudo estimar la frecuencia de forma precisa por lo limitado de los datos disponibles.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Orphacol debido a la rareza de la enfermedad.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que el uso de ácido cólico para tratar los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios estaba bien establecido en la práctica médica y documentado en la bibliografía científica, aunque el número de casos documentados era bajo debido a la rareza de la enfermedad.
English: This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Spanish: De esta forma ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a normalizar la actividad de la bilis en el sistema digestivo, aliviando los síntomas de la afección.
English: The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Spanish: El solicitante presentó datos de 49 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, tomados de la bibliografía científica (38 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa y 11 pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
English: For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orphacol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento con Orphacol se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista en enfermedades hepáticas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Orphacol?
English: What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Orphacol en los estudios realizados?
English: Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Spanish: Orphacol se utiliza en pacientes con cantidades insuficientes de dos enzimas hepáticas específicas (3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
English: Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Spanish: Orphacol es un medicamento que contiene ácido cólico, una sustancia que se encuentra en la bilis y ayuda a digerir las grasas.
English: Why is Orphacol approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orphacol?
English: In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Spanish: En la bibliografía científica se demostró que el tratamiento con ácido cólico reducía la cantidad de ácidos biliares anormales en los pacientes, para restablecer las funciones normales del hígado y para ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante hepático.
English: What are the risks associated with Orphacol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orphacol?
English: This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Spanish: Esta carencia imposibilita la producción en el hígado de una cantidad suficiente de los principales componentes de la bilis, los llamados ácidos biliares primarios, como el ácido cólico.
English: It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Spanish: En dicha bibliografía se comparaban los resultados de 28 pacientes que recibieron ácido cólico con otros que recibieron distintos ácidos biliares o que no recibieron tratamiento con ácidos biliares.
English: Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Spanish: El ácido cólico es el principal ácido biliar que produce el hígado.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Spanish: Este ácido presente en Orphacol suple el ácido cólico del que carece el paciente.
English: The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Spanish: La dosis diaria es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal, que se ajusta para cada paciente dependiendo del nivel de ácidos biliares que presente, con una dosis diaria mínima de 50 mg y una máxima de 500 mg. Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con leche maternizada o zumo.
English: When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Spanish: Al carecer de estos ácidos biliares primarios, se producen ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
English: For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Orphacol, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What information is still awaited for Orphacol?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Orphacol?
English: How is Orphacol used?
Spanish: ¿Cómo se usa Orphacol?
English: How does Orphacol work?
Spanish: ¿Cómo actúa Orphacol?
English: Frequency not known, but may also occur:
Spanish: Frecuencia no conocida, pero también pueden aparecer:
English: This makes it easier for air to get in and out.
Spanish: Esto facilita la entrada y la salida del aire.
English: This could make your breathing worse.
Spanish: Esto podría hacer que respire peor.
English: See section 4.4: “Adrenal function”.
Spanish: Ver sección 4.4: “Función adrenal”.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Spanish: Riesgo relativo (intervalos de confianza del 95 %)
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Spanish: Para fines farmacocinéticos, se puede considerar cada componente por separado.
English: Plasma protein binding is 91%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 91 %.
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Spanish: Una disminución de 4 unidades se considera clínicamente relevante.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Spanish: (*=no se pudo calcular por falta de acontecimientos en el grupo tratado con placebo.
English: Take care not to block the air vents.
Spanish: Tenga cuidado de no obstruir las ventilaciones de aire.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Spanish: • Tuberculosis (TB) en la actualidad o la ha tenido en el pasado, o tiene otras infecciones pulmonares
English: Just take your next dose at the usual time.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora
English: There are no data in humans.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos.
English: Do not take more than the recommended dose.
Spanish: No tome una cantidad superior a la dosis recomendada.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Spanish: Las frecuencias se derivaron de los datos de los ensayos clínicos.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
Spanish: Depresión, agresividad (predominantemente en niños)
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos tratados con las dosis recomendadas.
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Spanish: • Dolor de cabeza: suele mejorar a medida que prosigue el tratamiento.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye otros medicamentos para el asma o cualquier medicamento adquirido sin receta.
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Se deben evitar los β-bloqueantes tanto selectivos como no selectivos, a menos que existan motivos apremiantes para utilizarlos.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Spanish: El grado de deterioro adrenal puede precisar asesoramiento especializado antes de los procedimientos electivos.
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Spanish: Se desconoce si esto es de origen farmacogenético o se debe a otros factores.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Spanish: Visión borrosa (ver también sección 4.4)
English: Candidiasis of the mouth and throat
Spanish: Candidiasis de la boca y la garganta
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Spanish: Este entrenamiento es importante para garantizar que recibe la dosis que necesita.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Spanish: Inspire a través de la boca lo más profunda y forzadamente que pueda.
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Spanish: Los criterios secundarios de valoración de la tabla anterior alcanzaron significación estadística en la totalidad de población).
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche.
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Spanish: Este estudio no se diseñó para investigar el efecto sobre las
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Spanish: • Cuando quede un número de inhalaciones de 20 para abajo, hasta “8”, “6”, “4”, “2”, los números aparecerán en rojo sobre un fondo blanco.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Spanish: El riesgo en los números en negrita es estadísticamente significativo al nivel del 95 %.
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Spanish: Se determinó el estado de supervivencia a los 3 años en todos los pacientes independientemente de si habían abandonado la medicación del estudio.
English: Method of administration/Instructions for use
Spanish: Forma de administración/Instrucciones de uso
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Spanish: La absorción sistémica se produce principalmente a través de los pulmones y es inicialmente rápida y después prolongada.
English: Potassium replacement should be considered.
Spanish: Se debe considerar la reposición de potasio.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Spanish: Se recomienda precaución y evitar, si es posible, el tratamiento a largo plazo con estos fármacos.
English: These side effects may include any of the following:
Spanish: Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Spanish: Además, se puede producir hipopotasemia, por lo que es necesario monitorizar los niveles séricos de potasio.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Spanish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Spanish: • Corticosteroides (por boca o mediante inyección).
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento puede pasar a la leche materna.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Spanish: A continuación se comentan los respectivos mecanismos de acción de ambos principios activos.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Spanish: Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Spanish: No obstante, no cambie el número de inhalaciones prescritas por su médico sin hablar antes con él.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Spanish: Antes de utilizar Aerivio Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
English: (For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Spanish: (Solo para Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Salmeterol/FP
Spanish: Salmeterol/PF
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Spanish: Esto no necesita medidas de emergencia, ya que la función adrenal se recupera en pocos días, según indican las mediciones del cortisol plasmático.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Spanish: Aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le resulte cómodo.
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Spanish: Tras la apertura del envoltorio de papel plateado: 3 meses.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Spanish: Puede notar un sabor al realizar la inhalación.
English: • Bruising and fractures.
Spanish: • Moratones y fracturas.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Spanish: Retire el inhalador de la boca.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales.
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Spanish: • El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Spanish: Los bloqueantes βeta adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del salmeterol.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Spanish: Los pacientes que han precisado tratamiento corticosteroideo de emergencia en dosis altas en el pasado también pueden estar en riesgo.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Spanish: El tratamiento se aumentó escalonadamente cada 12 semanas hasta lograr un **control total del asma o alcanzar la dosis más alta del fármaco del estudio.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Spanish: Valor de p no significativo tras el ajuste para 2 análisis preliminares sobre la comparación principal en cuanto a eficacia en un análisis de rangos logarítmicos estratificado según el estado de tabaquismo
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Spanish: Se registró el uso basal de CI a la entrada en el estudio, pero no era necesario durante el mismo.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas a Aerivio Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).