FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. je dne 17. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, namenjenim zdravljenju odpornih večjih epizod depresije.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Abilify uporabljalo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Slovenian: Na začetku študije so bolnikom predpisali osemtedensko zdravljenje z antidepresivom (escilatopram, sertralin, venlafaksin, fluoksetin ali paroksetin).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod (obdobij nenormalno privzdignjenega razpoloženja) pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Maltese: Huwa diġà jintuża għat-trattament tal-iskiżofrenija, u għattrattament u l-evitar ta' episodji ta' manija (perjodi ta' burdata għolja ħafna) f'pazjenti b'disturb pilolari tat-tip I.
Slovenian: Ker dopamin in 5hidroksitriptamin sodelujeta pri hudi depresiji, naj bi zdravilo Abilify, ko je dodano antidepresivom, pomagalo normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjšati simptome večjih epizod depresije.
Maltese: Billi dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti f'depressjoni maġġuri, Abilify huwa mistenni li jgħin sabiex jinnormalizza l-attività tal-moħħ meta jiżdied mal-antidipressanti, u hekk inaqqas is-sintomi talepisodji dipressivi maġġuri.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Slovenian: Nato je 1 090 bolnikov, ki se na ta antidepresiv ni odzvalo, prejelo še zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: L-1,090 pazjent li ma rrispondewx għal dan l-antidipressant imbagħad żiedu jew Abilify jew plaċebo (trattament finta).
Slovenian: Zdravilo Abilify je odobreno od junija 2004.
Maltese: Abilify ilu awtorizzat f'Ġunju 2004.
Slovenian: Abilify je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Maltese: Abilify huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprazole.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Maltese: Dan ifisser li l-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Aranesp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: marec 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 356 anemičnih bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Slovenian: Kaj je Aranesp?
Maltese: X'inhu Aranesp?
Slovenian: • odrasli in otroci s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom "indeboliment kroniku renali" (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo odobreno junija 2001.
Maltese: Aranesp ilu awtorizzat minn Ġunju 2001.
Slovenian: To pomeni, da darbepoetin alfa deluje dlje časa in se lahko daje redkeje kot naravni eritropoetin.
Maltese: Dan ifisser li darbepoetina alfa għandha tul ta' azzjoni itwal, u tista' tingħata inqas spiss mill-eritropojetina naturali.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aranesp uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aranesp?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se že uporablja za zdravljenje anemije (majhno število rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri naslednjih skupinah bolnikov:
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża diġà biex tiġi kkurata l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) li qed tikkawża sintomi fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupina bolezni kostnega mozga.
Maltese: Aranesp kien mistenni wkoll li jintuża biex jikkura l-anemija f'pazjenti b'sindromi majelodisplastiċi, grupp ta' disturbi tal-mudullun.
Slovenian: 16. december 2016
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo odobreno aprila 2010.
Maltese: Arzerra ilu awtorizzat minn April 2010.
Slovenian: 1 Odbor CHMP je dne 10. novembra 2016 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil razširitev te indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Maltese: 1 FL-10 ta' Novembru 2016, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda estensjoni għal din l-indikazzjoni: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo dne 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje KLL.
Maltese: Arzerra kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis7 ta' Novembru 2008 għal CLL.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra?
Maltese: X'inhu Arzerra?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana za prepoznavo in vezavo na drugo beljakovino, imenovano CD20 na površini limfocitov, tudi na rakavih limfocitih, ki se pojavijo pri KLL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arzerra, l-ofatumumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa CD20 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, inklużi l-limfoċiti kanċerużi li jidhru f'CLL.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 8. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arzerra, ki naj bi se uporabljalo v novi kombinaciji z bendamustinom, namenjenim zdravljenju ponovljene kronične limfocitne levkemije (KLL).
Maltese: Fit-8 ta' Novembru 2016, Novartis Europharm Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arzerra biex jintuża f'kombinazzjoni ġdida ma' bendamustine għall-kura ta' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li tkun irkadiet.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Maltese: Arzerra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL), kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arzerra uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Arzerra?
Slovenian: Zdravilo Arzerra naj bi se uporabljajo v kombinaciji z bendamustinom za zdravljenje odraslih s ponovljeno KLL (KLL, ki se je po predhodnem zdravljenju vrnila).
Maltese: Arzerra kien mistenni li jintuża wkoll f'kombinazzjoni ma' bendamustine għall-kura ta' adulti b'CLL li kienet irkadiet (CLL li tkun reġgħet tfaċċat wara kura preċedenti).
Slovenian: Poleg tega so se sicer nekateri bolniki (39 bolnikov od 53) odzvali na kombinacijo zdravila Arzerra in bendamustina, vendar se je nanjo popolnoma odzvalo samo nekaj bolnikov (6 bolnikov od 53), teh podatkov pa nadaljnji rezultati študije niso podprli.
Maltese: Barra minn hekk, għalkemm xi pazjenti (39 minn 53) kienu rrispondew għall-kombinazzjoni ta' Arzerra flimkien ma' bendamustine, ftit biss kienu l-pazjenti (6 minn 53) li kellhom rispons sħiħ, u din id-data ma kinitx appoġġjata minn riżultati ta' studji ulterjuri.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: 21. november 2014
Maltese: 21 ta' Novembru 2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tagħqid tad-demm.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ceprotin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceprotin?
Maltese: X'inhu Ceprotin?
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni strjevanje krvi.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it
Slovenian: Prav tako je predložil rezultate retrospektivne študije, ki je temeljila na zdravstvenih kartotekah 94 otrok s prirojenim ali pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Maltese: Kienu pprovduti wkoll riżultati minn studju retrospettiv ibbażat fuq rekords mediċi ta' 94 tifel u tifla b'defiċjenza konġenitali jew miksuba ta' proteina Ċ.
Slovenian: Predlagatelj, družba Baxter AG, je dne 22. oktobra 2014 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Ceprotin za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja proteina C.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2014, Baxter AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Ceprotin għall-kura ta' defiċjenza miksuba ta' proteina Ċ.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ceprotin uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ceprotin?
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje humani protein C, ki je bil pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Maltese: Ceprotin fih proteina Ċ tal-bniedem, estratta u ppurifikata minn plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim Agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zato, ker je odbor CHMP v predhodni oceni zahteval dodatne klinične podatke, ki bi podprli trditev, da je zdravilo Ceprotin učinkovito tudi pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tgħarraf lill-Aġenzija dwar l-irtirar tal-applikazzjoni, il-kumpanija ddikjarat li rtirat lapplikazzjoni għaliex fil-valutazzjoni preliminari tiegħu, is-CHMP kien qiegħed jitlob dejta klinika addizzjonali biex jappoġġja l-pretensjoni li Ceprotin huwa effikaċi wkoll f'pazjenti b'defiċjenza miksuba ta' proteina Ċ.
Slovenian: 26. julij 2013
Maltese: 26 ta' Lulju 2013
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, fentanyl, hija opjojde.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala minn 0 sa 10.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Maltese: Ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea mill-4 ta' April 2008.
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Maltese: Effentora huwa disponibbli bħala 'pilloli bokkali' (pilloli li jdubu fil-ħalq).
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Maltese: L-effetti ta' Effentora tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (kura finta) f'79 pazjent b'uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) fi studju wieħed, u f'77 pazjent b'uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar f'tieni studju.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Maltese: It-tul tal-kura ġie stabbilit mill-ħin meħtieġ minn kull pazjent għallkontroll ta' 9 episodji ta' uġigħ li jissokta fi żmien perjodu ta' 21 jum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Effentora?
Maltese: Kif kien mistenni li jintuża Effentora?
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovenian: „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom?
Maltese: X'inhu jiġri b'Effentora għall-kura ta' uġigħ li jissokta f'adulti b'kanċer?
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju 2013, Teva Pharma B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Effentora, sabiex testendi l-kura għal uġigħ li jissokta (uġigħ li jibqa' jinħass) anki wara li pazjenti adulti b'uġigħ persistenti kroniku (fit-tul) minn kawżi li mhumiex kanċer, ikunu ħadu mediċina kontrih.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Effentora?
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn 3 studji prinċipali f'adulti b'uġigħ li jissokta li jkunu diġà qegħdin jużaw opjojdi.
Slovenian: Effentora je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Maltese: Effentora hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Slovenian: 5. oktober 2012
Maltese: 5 ta' Ottubru 2012
Slovenian: Zdravilo Erbitux je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno od 29. junija 2004.
Maltese: Erbitux huwa mediċina kontra l-kanċer li ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mid29 ta' Ġunju 2004.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Maltese: L-applikant ippreżenta analiżi mill-ġdid tad-dejta minn studju prinċipali wieħed li involva 1,125 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Erbitux uporabljalo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Maltese: F'kanċer kolorettali, jista' jintuża f'kombinazzjoni ma' kemoterapija (mediċini li jikkuraw il-kanċer) jew waħdu.
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Maltese: F'kanċer li jkun reċediv (meta jerġa' lura wara kura preċedenti) jew metastatiku, Erbitux jintuża ma' taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Maltese: Fl-istudju, pazjenti ngħataw cisplatin u vinorelbine (żewġ mediċini ta' kemoterapija) bi jew mingħajr Erbitux.
Slovenian: Družba Merck KGaA je dne 17. septembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux, katere namen je bil razširiti njegovo uporabo na zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, Merck KGaA għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Erbitux, sabiex testendi l-użu tiegħu fil-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Slovenian: 20. december 2013
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v Evropski uniji odobreni od maja 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea sa minn Mejju 1998.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, rivastigmine, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Slovenian: Exelon in Prometax sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino rivastigmin.
Maltese: Exelon u Prometax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmine.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil obliža pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco podoben kot pri bolnikih z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, je bil odbor poleg tega zaskrbljen, ker kaže, da se številni neželeni učinki (vključno s padci, bruhanjem in drisko, dehidracijo, izgubo teka in duševnimi motnjami) pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco pojavijo pogosteje in v resnejši obliki.
Maltese: Barra minn hekk, anki jekk il-profil tas-sigurtà tal-garża f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer kien simili għal dak f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament severa, is-CHMP kien imħasseb li bosta effetti sekondarji (inklużi waqgħat, rimettar u dijarea, deidratazzjoni, telf tal-aptit u disturbi psikjatriċi) dehru aktar komuni u aktar severi f'pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax 13,3 mg/24 ur naj bi se uporabljali tudi za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Maltese: Il-gareż transdermali ta' 13.3 mg/24h ta' Exelon u Prometax kienu wkoll mistennija li jintużaw għallkura ta' pazjenti b'dimenzja severa ta' Alzheimer.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 21. novembra 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdraviloma Exelon in Prometax.
Maltese: Fil-21 ta' Novembru 2013, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal bidla flawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali Exelon u Prometax.
Slovenian: Kaj sta zdravili Exelon in Prometax?
Maltese: X'inhuma Exelon u Prometax?
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo) različnih jakosti.
Maltese: Huma disponibbli bħala kapsuli, soluzzjoni orali u gareż transdermali (gareż li jwasslu l-mediċina minn ġol-ġilda) ta' diversi qawwiet.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je trajala 24 tednov in v kateri so primerjali transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur s transdermalnim obližem z neučinkovitim manjšim odmerkom 4,6 mg/24 ur pri 716 bolnikih z zmerno hudo do hudo Alzheimerjevo demenco.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni ta' 24 ġimgħa li fih ħadu sehem 716-il pazjent b'dimenzja ta' Alzheimer minn moderatament severa għal severa, li qabbel il-garża transdermali ta' 13.3 mg/24h ma' garża transdermali mhux effettiva f'doża aktar baxxa ta' 4.6 mg/24h.
Slovenian: 11. april 2012
Maltese: 11 ta' April 2012
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po „90.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v EU odobreni od meseca maja 1998.
Maltese: Exelon u Prometax ġew awtorizzati fl-UE sa minn Mejju 1998.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 14. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev indikacij za zdravili Exelon in Prometax, s katero bi dodali uporabo transdermalnega obliža za zdravljenje simptomov blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Novartis Europharm Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal estensjoni ta' indikazzjoni għal Exelon u Prometax, sabiex iżid l-użu tar-roqgħa transdermali għall-kura ta' dimensja ħafifa sa moderata f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon u Prometax, ir-rivastigmina, taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetikolina: aċetilkolinesterażi u butirilkolinesterażi.
Slovenian: Exelon in Prometax sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino rivastigmin.
Maltese: Exelon u Promteax huma mediċini li fihom is-sustanza attiva rivastigmina.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki zdravilo dovajajo skozi kožo).
Maltese: Jiġu bħala kapsuli, soluzzjoni orali u roqgħa transdermali (garżi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda).
Slovenian: 21. oktober 2010
Maltese: 21 ta' Ottubru 2010