FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Italian: Tuttavia, tenuto conto dell'esposizione molto limitata nell'utero al gluconato ferrico sodico, sembra improbabile il rischio che i neonati possano sviluppare qualche tipo di anomalia.
English: In the pivotal controlled study a total of 88 patients received sodium ferric gluconate.
Italian: Nello studio controllato principale un totale di 88 pazienti ha ricevuto gluconato ferrico sodico.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
English: In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
Italian: Nel 3% dei casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato nuovamente somministrato, i pazienti hanno avuto lo stesso tipo di reazioni avverse al farmaco, principalmente reazioni allergiche senza l'aggravamento dei sintomi.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato di non somministrare alcuna dose di prova per i prodotti contenenti ferro per via endovenosa.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Italian: Tutti i casi gravi con un evento primario diverso da un disturbo del sistema immunitario segnalati sono stati riesaminati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado III-V per evitare di tralasciare potenziali reazioni allergiche gravi (n=219 casi aggiuntivi).
English: However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Italian: Nondimeno, poiché l'analisi dei dati preclinici esistenti non ha chiarito l'aspetto immunogenico, questi dati non consentono di formulare conclusioni definitive; il CHMP è giunto alle sue conclusioni sulla base di dati clinici e di farmacovigilanza.
English: The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti tra i pazienti in tutti i gruppi di trattamento sono stati ipotensione (48,7%), nausea (31,9%), vomito (22,1%) e crampi.
English: Test dose
Italian: Dose di prova
English: Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Italian: Altri pazienti di controllo sono stati raggruppati con quelli che hanno ricevuto altri preparati a base di ferro (IV) (N=3,364), ferro per via orale (N=887), placebo (N=256) o trattamenti medici standard [(SMC), N=159].
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Italian: Per i casi classificati di grado III, l'espressione più comunemente riportata è stata “shock anafilattico”, e l'esito è stato la guarigione, la mancata guarigione (1 solo caso) o sconosciuto (8 casi).
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
English: In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Italian: In 8 dei 51 casi totali che comportavano pericolo di vita (15,7%; 8/51 casi, di cui uno classificato di grado IV), il paziente presentava una storia di allergia.
English: The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Italian: Il CHMP ha valutato la possibilità che nei pazienti con allergie (in particolare allergie di tipo 1) possa essere più elevato il rischio di gravi reazioni allergiche al ferro per via endovenosa.
English: Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Italian: Tre pazienti hanno avuto reazioni allergiche e di conseguenza è stata interrotta la somministrazione del prodotto.
English: One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Italian: Da uno studio è emerso che una lenta somministrazione di gluconato ferrico sodico comportava un minor numero di reazioni allergiche rispetto a una somministrazione effettuata per un periodo di tempo più breve.
English: As part of the risk minimisation measures the CHMP considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of hypersensitivity reactions including the sections on pregnancy.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Italian: Inoltre, una dose di prova potrebbe dare agli operatori sanitari che prescrivono il medicinale una sensazione di falsa sicurezza, inducendoli a ritenere che sia improbabile una reazione allergica.
English: Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Italian: Tra gli altri gruppi di pazienti erano inclusi quelli sottoposti ad alimentazione parenterale totale a domicilio, quelli intolleranti o non rispondenti al ferro per via orale, i bambini con una malattia infiammatoria dell'intestino, i pazienti malati di tumore e le donne in gravidanza.
English: A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
Italian: Sono stati inclusi in totale 13 134 pazienti in 29 studi di fase da 1 a 3 sponsorizzati da titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in vari ambiti terapeutici (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia da carenza di ferro), di cui 6 608 hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico e sono stati confrontati con quelli ai quali sono stati somministrati altri preparati a base di ferro per via parenterale.
English: The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Italian: Il CHMP ha anche riconosciuto la necessità di un piano di gestione dei rischi aggiornato da presentare per i prodotti per i quali esiste già un piano di questo tipo; per i medicinali per i quali non esiste un piano di minimizzazione dei rischi nell'UE, il CHMP sta chiedendo ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentarne uno.
English: Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione anafilattica di grado IV, il 35% (7/20) aveva una storia medica di reazioni di ipersensibilità.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
English: All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Italian: Tutte le somministrazioni dei complessi di ferro in esame dovrebbero essere effettuate in un contesto in cui è presente personale in grado di riconoscere e trattare le reazioni di ipersensibilità e sono disponibili strutture per la rianimazione.
English: Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients.
Italian: I pazienti con allergie note e con patologie immunitarie o infiammatorie, come il lupus eritematoso sistemico o l'artrite reumatoide, possono correre un rischio maggiore quando utilizzano tali prodotti in quanto la loro condizione può peggiorare, salvo che per questo tipo di pazienti si ritenga che i benefici superino i rischi.
English: The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Italian: La dose immediatamente prima degli eventi, secondo quanto risulta nella banca dati degli studi clinici e in quella della sicurezza post-immissione in commercio, è estremamente variabile.
English: The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
Italian: Quest'ultimo dovrebbe essere incluso anche nel piano di gestione dei rischi, sottolineando i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Italian: I casi sono stati in gran parte classificati di grado III (53%) e grado II (32%).
English: Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Italian: Riguardo alle reazioni allergiche, sono stati individuati in totale 846 casi/1524 reazioni avverse al farmaco/eventi avversi, di cui metà circa era grave e metà non grave.
English: The iron complexes involved in this procedure are iron gluconate (sodium ferric gluconate), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, and iron (III) isomaltoside 1000.
Italian: I complessi di ferro interessati dalla procedura sono il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), il ferrisaccarato, il ferro destrano, il carbossimaltosio ferrico e il ferro (III) maltoso 1000.
English: Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Italian: Inoltre, sono stati descritti solo tre pazienti con gravi eventi avversi dovuti al gluconato ferrico sodico per via endovenosa.
English: Only the cases in which sodium ferric gluconate was given parenterally were taken into account.
Italian: Sono stati presi in considerazione unicamente i casi in cui il gluconato ferrico sodico è stato somministrato per via parenterale.
English: The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che 25 eventi erano connessi al carbossimaltosio ferrico (20 di grado I, 2 di grado II, 2 di grado III e 1 di grado IV), 2 eventi erano con ogni probabilità non connessi al carbossimaltosio ferrico (1 di grado II e 1 di grado IV), 9 eventi non erano connessi al carbossimaltosio ferrico (6 di grado I, 1 di grado II e 2 di grado III).
English: This risk was particularly of concern with low molecular-weight iron-dextran (LMWID) containing products, particularly in pregnant women for whom uterine hypertonia was observed.
Italian: A destare particolare preoccupazione è stato il rischio legato ai prodotti contenenti ferro destrano a basso peso molecolare, soprattutto nelle donne in gravidanza nelle quali è stato osservato un ipertono uterino.
English: One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
Italian: Sono stati condotti uno studio principale e uno di supporto controllati su adulti per valutare l'efficacia e la sicurezza del gluconato ferrico sodico come trattamento di prima linea per l'anemia da carenza di ferro in pazienti emodializzati trattati con eritropoietina umana ricombinante come terapia supplementare.
English: In 2011 the French medicines agency (ANSM) had concerns with regards to the risk of hypersensitivity reactions of intravenous iron containing products indicated in iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated especially in chronic kidney disease (CKD) patients (haemodialysis), but also in pre- or post-operative situations, or in case of intestinal absorption disorders.
Italian: Nel 2011 l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha espresso preoccupazioni riguardo al rischio di reazioni di ipersensibilità derivante dai prodotti contenenti ferro per via endovenosa indicati nelle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato, soprattutto in pazienti con malattia renale cronica (emodialisi), ma anche in situazioni preoperatorie o postoperatorie, o in caso di disturbi dell'assorbimento intestinale.
English: Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Italian: Inoltre, il CHMP ha approvato altre modifiche delle informazioni sui prodotti, ulteriori attività di farmacovigilanza e misure di minimizzazione del rischio di eventi di ipersensibilità per tutti i pazienti, fra cui le donne in gravidanza.
English: Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Italian: Alcuni studi riguardavano unicamente il ferrisaccarato, in alcuni era compreso l'utilizzo di un placebo o di un trattamento medico standard e in alcuni è stato fatto ricorso a un altro principio attivo come medicinale di raffronto.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Italian: In 94 dei 168 casi è stato applicato un trattamento antiallergico.
English: According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
Italian: In base alla classificazione di Ring e Messmer, venti pazienti si sono ripresi senza alcuna conseguenza e un caso (grado I, 1 paziente) era in corso al momento dell'ultima verifica.
English: Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Italian: Dal momento dell'autorizzazione al 29 febbraio 2012, sono stati riportati in totale 587 casi, pari a un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,003% (corrispondente a 1 093 casi per 100 000 pazienti-giorni).
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
English: There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
Italian: Gli studi relativi al ferro (III) maltoso 1000 completati sono solo tre, e undici sono ancora in corso.
English: According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
Italian: In base all'algoritmo di Ring e Messmer, 15 casi non gravi sono stati codificati come casi di grado I o II.
English: Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
Italian: Solo in 1 paziente è stato osservato un aggravamento dei sintomi quando è stato reintrodotto il gluconato ferrico sodico: una reazione cutanea di lieve entità nella sede dell'infusione, ipotensione, sincope, nausea e vomito alla seconda somministrazione.
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Italian: Di questi, 3 sono stati classificati come reazioni anafilattoidi, di cui due su tre si sono verificate in pazienti con il morbo di Crohn.
English: The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Italian: Il CHMP ha anche deciso che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio presentino analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali, basandosi sulla stessa data di chiusura della raccolta dei dati, la stessa definizione di esposizione, la stessa definizione di evento e la classificazione della gravità secondo il sistema di Ring e Messmer.
English: Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Italian: Ferro gluconato (gluconato ferrico sodico)
English: Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Italian: In letteratura è stata documentata la citotossicità di vari complessi di ferro.
English: The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta ai professionisti sanitari per rendere noto l'esito del presente esame, informarli riguardo al metodo aggiornato di somministrazione dei prodotti in un ambiente in cui è presente personale qualificato e sono disponibili strutture per la rianimazione e sottolineare il rischio di reazioni di ipersensibilità.
English: Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
Italian: Sei casi (4%) sono stati classificati di grado IV: in 2 casi si è verificato uno shock anafilattico con esito letale e negli altri 4 si è verificato uno shock anafilattico con conseguente arresto cardiaco (tutti i pazienti si sono pienamente ripresi).
English: A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Italian: Dalla banca dati del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sono stati individuati in totale 317 casi di ipersensibilità, riferiti a 13 824 369 pazienti-anni (data limite del 31 dicembre 2011).
English: One patient with previous allergies and severe complications NOS after administration of dextran, received an overdose of sodium ferric gluconate and died from an acute myocardial infarction the day of sodium ferric gluconate infusion.
Italian: Un paziente con allergie precedenti e gravi complicazioni non specificate dopo la somministrazione di destrano, ha ricevuto una dose eccessiva di gluconato ferrico sodico ed è morto a causa di un infarto miocardico acuto il giorno dell'infusione di gluconato ferrico sodico.
English: Iron(III) isomaltoside 1000
Italian: Ferro (III) maltoso 1000
English: Two ADRs have been included in the analysis of allergic reactions according to the Ring and Messmer classification from the analysed or completed studies.
Italian: Due reazioni avverse sono state incluse nella valutazione delle reazioni allergiche secondo la classificazione di Ring e Messmer emerse negli studi analizzati o completati.
English: This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Italian: La reazione si è verificata in un paziente con una storia di allergie a vari farmaci, tra cui anafilassi da ferro destrano.
English: In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Italian: Inoltre, è stata verificata la reattività in vitro nei confronti degli anticorpi contro il destrano di vari preparati a base di ferro per via endovenosa disponibili in commercio in una prova di immunodiffusione radiale inversa.
English: For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
Italian: Per quanto riguarda il carbossimaltosio ferrico e il ferrisaccarato, in alcuni studi condotti su porcellini d'India ai quali era stato somministrato siero immune contenente anticorpi contro il ferro destrano è stata osservata una chiara reazione della pelle dopo la somministrazione di destrano (controllo positivo).
English: As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
Italian: Al 29 febbraio 2012 sono stati riportati in totale 26 casi di ipersensibilità per un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,02%.