FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A inhibitors
Italian: Inibitori del CYP3A
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
English: Fluid and electrolyte balance
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
English: Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: • gout
Italian: • Gotta
English: These may increase the effects of Jinarc.
Italian: Questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jinarc.
English: CYP3A inducers
Italian: Induttori del CYP3A
English: Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Italian: Jinarc 15 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
English: Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
English: Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Italian: La differenza fra i trattamenti in termini di variazione della eGFR osservata in questo studio è di 1,27 mL/min/1,73 m2, che rappresenta una riduzione del 35 % delle medie dei MQ (minimi quadrati) della variazione della eGFR di -2,34 mL/min/1,73 m nel gruppo di tolvaptan rispetto a -3,61 mL/min/1,73 m nel gruppo placebo osservata nell'arco di un anno.
English: Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
English: • The Patient information leaflet
Italian: • il foglio informativo per il paziente
English: • shortness of breath
Italian: • Fiato corto
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
English: 30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Italian: Compressa da 30 mg: blu, rotonda, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Italian: 44 mL/min/1,73 m2, oltre a un declino dell'eGFR >2,0 mL/min/1,73 m2/anno se nella fascia di età tra 56 e 65 anni, sono stati randomizzati a tolvaptan (n = 683) o placebo (n = 687) e sono stati trattati per un periodo di 12 mesi.
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
English: • pain in the abdomen
Italian: • dolore addominale
English: 2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
Italian: [dal termine della titolazione all'ultima visita in corso di trattamento]) 2) Dolore renale clinicamente significativo (definito come dolore che impone un congedo per malattia, il ricorso ad analgesici, narcotici e antinocicettivi di ultima istanza, interventi radiologici o chirurgici)
English: At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Italian: Al basale, i pazienti avevano una velocità di filtrazione glomerulare stimata media (eGFR) di 82 mL/min/1,73 m
English: Serum sodium abnormalities
Italian: Anomalie del sodio sierico
English: Jinarc 30 mg tablets Blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Italian: Jinarc 30 mg compresse Blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
English: The volume status of patients taking tolvaptan must be monitored to prevent dehydration (see section 4.4).
Italian: Per prevenire la disidratazione è necessario monitorare la volemia dei pazienti in terapia con tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
English: Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
Italian: In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
English: Serious side effects:
Italian: Effetti indesiderati gravi
English: 90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Italian: Compressa da 90 mg: blu, di forma pentagonale (asse maggiore: 9,7 mm, asse minore: 9,5 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
English: Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Italian: Blu, triangolare (asse maggiore: 6,58 mm, asse minore: 6,20 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
English: 60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse minore: 5,6 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
English: Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Italian: Jinarc 45 mg compresse + Jinarc 15 mg compresse: blister con o senza confezione a portafoglio con 14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore), 28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Italian: 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg in confezione di cartone 14 compresse da 15 mg e 14 compresse da 45 mg in confezione di cartone 28 compresse da 15 mg e 28 compresse da 45 mg in confezione di cartone
English: Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene circa 24 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 30 mg contiene circa 70 mg di lattosio (come monoidrato).
English: • dehydration
Italian: • Disidratazione
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in confezione a portafoglio) Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in confezione a portafoglio)
English: Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Italian: Jinarc 15 mg compresse Jinarc 45 mg compresse tolvaptan
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Italian: Compressa da 15 mg: blu, triangolare (asse maggiore: 6,58 mm, asse minore: 6,20 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
English: Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Italian: Jinarc 15 mg compresse tolvaptan
English: Each 60 mg tablet contains 60 mg of tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
English: Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
English: • general weakness
Italian: • Debolezza generale
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Italian: Jinarc 15 mg compresse Jinarc 30 mg compresse Jinarc 45 mg compresse Jinarc 60 mg compresse Jinarc 90 mg compresse
English: OUTER CARTON
Italian: SCATOLA ESTERNA
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Italian: 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg 14 compresse da 15 mg e 14 compresse da 45 mg 28 compresse da 15 mg e 28 compresse da 45 mg
English: Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 30 mg di Jinarc contiene 30 mg di tolvaptan.
English: Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Italian: Jinarc 60 mg compresse + Jinarc 30 mg compresse: blister con o senza confezione a portafoglio con 14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore), 28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).
English: Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 15 mg di Jinarc contiene 15 mg di tolvaptan.
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
English: Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Italian: Jinarc 90 mg compresse + Jinarc 30 mg compresse: blister con o senza confezione a portafoglio con 14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore), 28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).
English: Each 90 mg tablet contains 90 mg of tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
English: Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Italian: Jinarc 30 mg compresse tolvaptan
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Italian: 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg in confezione di cartone 14 compresse da 30 mg e 14 compresse da 90 mg in confezione di cartone 28 compresse da 30 mg e 28 compresse da 90 mg in confezione di cartone
English: Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
English: • Hypernatraemia
Italian: • Capogiri
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Italian: 14 compresse in 1 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg 28 compresse in 2 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg 56 compresse in 4 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg
English: Each tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Italian: 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg in confezione di cartone 14 compresse da 30 mg e 14 compresse da 60 mg in confezione di cartone 28 compresse da 30 mg e 28 compresse da 60 mg in confezione di cartone
English: Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 45 mg di Jinarc contiene 45 mg di tolvaptan.
English: Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
English: Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 60 mg di Jinarc contiene 60 mg di tolvaptan.
English: Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 90 mg di Jinarc contiene 90 mg di tolvaptan.
English: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Italian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Italian: Jinarc 30 mg compresse Jinarc 60 mg compresse tolvaptan
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Italian: Jinarc 30 mg compresse Jinarc 90 mg compresse tolvaptan
English: EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Italian: EU/1/15/1000/005 14 compresse (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 compresse (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 compresse (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: • belly pain
Italian: • Mal di pancia
English: EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Italian: EU/1/15/1000/014 14 compresse (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 compresse (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 compresse (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Italian: 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg 14 compresse da 30 mg e 14 compresse da 60 mg 28 compresse da 30 mg e 28 compresse da 60 mg
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Italian: 14 compresse in 1 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg 28 compresse in 2 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg 56 compresse in 4 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
Italian: 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 90 mg 14 compresse da 30 mg e 14 compresse da 90 mg 28 compresse da 30 mg e 28 compresse da 90 mg
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Italian: 14 compresse in 1 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg 28 compresse in 2 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg 56 compresse in 4 PVC/foglio di alluminio blister con 7 compresse da 30 mg e 7 compresse da 60 mg
English: Jinarc 30 mg tablets
Italian: Jinarc 30 mg compresse
English: Jinarc 15 mg tablets
Italian: Jinarc 15 mg compresse
English: • fatigue
Italian: • Prurito
English: Anaphylactic shock,
Italian: Shock anafilattico, Eruzione generalizzata
English: Rash Pruritus
Italian: Magnesio stearato
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
English: EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Italian: EU/1/15/1000/008 14 compresse (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 compresse (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 compresse (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: If you stop taking Jinarc
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Italian: Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italian: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: Tel: +39 02 00 63 27 10
Italian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
English: EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Italian: EU/1/15/1000/020 14 compresse (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 compresse (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 compresse (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Italian: EU/1/15/1000/011 14 compresse (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 compresse (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 compresse (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Italian: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Italian: Teл: +31 (0) 20 85 46 555
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Italian: EU/1/15/1000/017 14 compresse (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 compresse (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 compresse (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italian: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Italian: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
English: • dizziness
Italian: • Ipovolemia.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: EMEA Number
Italian: Numero EU
English: This summary was last updated in 07-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2017.
English: The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel TAD consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clopidogrel TAD.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Clopidogrel TAD.
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Italian: La dose standard è di una compressa da 75 mg una volta al giorno.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse.
English: This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel TAD è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • recentemente colpiti da infarto miocardico (attacco cardiaco).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Clopidogrel TAD sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Clopidogrel TAD?
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con ”sopraslivellamento del tratto ST”) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico “senza onde Q”).
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Italian: • affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un insieme di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel TAD?