FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Lithuanian: 16-ąją savaitę statistiškai reikšmingai didesnei daliai pacientų, kurie vartojo adalimumabą, pasiektas PGA įvertinimas „švaru" ar „beveik švaru" plaštakose ir (arba) pėdose, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % lyginant su 4,3 % [p = 0,014]).
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Jūsų vaiko paciento priminimo kortelėje.
Italian: Il trattamento con Kromeya può indurre la formazione di auto-anticorpi.
Lithuanian: Gydymas Kromeya gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metai, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
Italian: Tabella 23 Regime di mantenimento
Lithuanian: 23 lentelė Palaikomasis gydymas
Italian: Nel periodo in aperto dello studio, le risposte PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state mantenute per ulteriori 52 settimane senza che siano emerse nuove problematiche di sicurezza.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Italian: Se dimentica di usare Kromeya
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kromeya
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Kromeya, occorre seguire le indicazioni sopra riportate relativamente alla dose e alla durata del trattamento.
Lithuanian: Jeigu Kromeya reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
Italian: Prema il pulsante di inezione (Figura P).
Lithuanian: Paspauskite injekcijos mygtuką (P paveikslas).
Italian: Registri l'iniezione e smaltisca i componenti il sito di iniezione la data i problemi riscontrati il numero di lotto (sull'etichetta del flaconcino).
Lithuanian: 7.1 Užbaigę injekciją, atnaujinkite savo užrašus įrašydami : injekcijos vietą, datą, bet kokias kilusiais problemas, serijos numerį (jis nurodytas ant flakono etiketės).
Italian: Utilizzi Kromeya Kit con flaconcino solamente se l'operatore sanitario l'ha istruita su come usarlo correttamente.
Lithuanian: Kromeya flakono rinkinį naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip tinkamai jį naudoti.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Lithuanian: Kromeya flakono rinkinį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Italian: Durante il trattamento con Kromeya tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Kromeya, reikėtų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytoją tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Italian: • La molla della protezione dell'ago non sia distesa (Figura I).
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale
Lithuanian: Bendro pirštų nagų NAPSI pokytis procentais
Italian: Se la bambina assume Kromeya durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dukra vartojo Kromeya nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Italian: Kromeya può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Lithuanian: Kromeya gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 24 lentelėje.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Kromeya deve essere discussa con il medico.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Italian: Kromeya può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiame prietaise priklausomai nuo individualių gydymo poreikių.
Italian: Figura B 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura C).
Lithuanian: B paveikslas 1.4 Dėžutės šone patikrinkite tinkamumo laiką (C paveikslas).
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e pertanto non devono essere somministrati durante il trattamento con Kromeya in caso di infezioni .
Lithuanian: • Kai kuriose vakcinose yra gyvų, bet susilpnintų ligas sukeliančių bakterijų ar virusų formų, todėl jų negalima skirti gydant Kromeya, nes tai sukelia infekcijas.
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Kromeya hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Kromeya, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15 lentelė).
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 18.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 18 lentelėje.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimanealterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
Lithuanian: UC-II tyrimo metu 248 pacientams buvo paskirta 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę, 80 mg - 2-ą savaitę ir 40 mg vėliau kas antrą savaitę, o 246 pacientams buvo paskirta vartoti placebą.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 27).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Kromeya.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia atidžiai įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta paciento priminimo kortelėje.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu Pirminė analizė (ITT)
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Kromeya, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Kromeya nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti Kromeya 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Italian: La siringa pre-riempita di Kromeya contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas tiekiamas stikliniame švirkšte su adatos apsauga ir pirštų antbriauniais.
Italian: Avvertenza: Non cerchi di rimettere il tappo sull'ago.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima bandyti vėl uždėti adatos dangtelį ant adatos.
Italian: Se non ha un contenitore per rifiuti speciali, può usare un contenitore per rifiuti domestici che: sia fatto di plastica resistente; possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature; mantenga all'interno i rifiuti speciali; sia diritto e stabile durante l'uso; sia resistente alle perdite; correttamente etichettato per avvertire della presenza all'interno dei rifiuti speciali.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto išmesti su buitinėmis atliekomis. Jei Jūs neturite aštrių atliekų talpyklės, galite naudoti buitinių atliekų talpyklę, jei ji: Pagaminta iš sunkaus plastiko; Gali būti uždaryta sandariu, dūriams atspariu dangteliu; tai neleis aštrioms priemonėms išlysti, Vertikali ir naudojimo metu stabili, Atspari skysčių pratekėjimui Tinkamai pažymėta įspėjant, kad talpyklėje yra pavojingų atliekų.
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
Lithuanian: 17 lentelė Palaikomasis gydymas
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/19/1357/003
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/19/1357/003
Italian: • Il tappo dell'ago sia attaccato saldamente (Figura H).
Lithuanian: Adatos dangtelis yra saugiai uždėtas (H paveikslas).
Italian: • sintomi di compressione di radici nervose (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
Lithuanian: • nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
Italian: I pazienti hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabo po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą po 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Italian: • Se il bambino presenta reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Kromeya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Kromeya, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Kromeya arba po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių/simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Italian: • Non usi una siringa pre-riempita di Kromeya che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
Lithuanian: Negalima naudoti Kromeya užpildyto švirkšto, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 užpildyti švirkštai ir 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Italian: Come usare Kromeya
Lithuanian: Kaip vartoti Kromeya
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga hs-CRP
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Lithuanian: Jūs turite užsirašyti datą, kada flakonas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada jis turi būti išmestas.
Italian: Kromeya può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Lithuanian: Kromeya gali sulėtinti ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Italian: • sintomi di problemi ai nervi come formicolio, sdoppiamento della vista; debolezza delle braccia o gambe;
Lithuanian: • nervų sistemos pažeidimo simptomų, tokių kaip dilgčiojimas, tirpimas, dvejinimasis akyse, rankų ar kojų silpnumas;
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Mannitolo
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Italian: Nei pazienti trattati con Kromeya non può essere escluso il rischio di sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kromeya gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è controindicato.
Lithuanian: Kromeya gali būti skirtas monoterapija, jeigu metotreksatas netoleruojamas arba jeigu toliau gydyti metotreksatu negalima.
Italian: Tuttavia,in pazienti trattati con adalimumab sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite inclusa l'epatite autoimmune.
Lithuanian: Tačiau vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie kepenų nepakankamumą, taip pat ne tokius sunkius kepenų funkcijų sutrikimus, kurie gali būti prieš kepenų nepakankamumą, tokius kaip hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare Età o peso corporeo
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas Amžius ar kūno masė
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpo anti- adalimumab.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš adalimumabą.
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0.027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0,8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: PPSI 75b PGA: švaru/minimalus pakenkimasc a MTX = metotreksatas b p=0,027, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p=0,083, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Italian: Tabella 8 Risposta PedACR 30 nel corso dello studio JIA
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jūsų vaikui pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti con artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite) così come su pazienti con spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ir užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Italian: Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet įvertinti ilgalaikio gydymo tęsimo naudą ir riziką (žr.
Italian: • Non somministrare Kromeya a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Lithuanian: • Kromeya vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/19/1357/002
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/19/1357/002
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
Lithuanian: Psoriazės pablogėjimas arba naujas proveržis (įskaitant delnų ir pėdų pustulinę žvynelinę)1), dilgėlinė, kraujosruvos (įskaitant ir purpurą), dermatitas (įskaitant egzemą), nagų lūžinėjimas, padidėjęs prakaitavimas, alopecija1), niežulys
Italian: Valore value*
Lithuanian: Tyrimai*
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Lithuanian: 16 lentelė IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę Vertinamoji baigtis
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Italian: 7.1 Getti via la penna pre-riempita usata in un contenitore per rifiuti speciali subito dopo l'uso (Figura S).
Lithuanian: 7.1 Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite į aštrių atliekų talpyklę iš karto po injekcijos (S paveikslas).
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartotas kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Kromeya devono essere attentamente monitorati ed essere sottoposti ad una valutazione diagnostica completa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Kromeya prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.