FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Polish: Stosowanie delafloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na fluorochinolony i powodować nadkażenia.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Dutch: 1 pleister + reinigingsgel
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Dutch: 2 pleisters + reinigingsgel
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Dutch: Toedienings-wijze Verpakking Verpakkingsgrootten
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
Polish: 52078 Aachen
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Dutch: • om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Dutch: In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Dutch: DOOS MET 1 OF 2 PLEISTERS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Dutch: o Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Het voorlichtingsprogramma zal het volgende omvatten: - aanbevelingen voor het omgaan met Qutenza en voor de verwijdering ervan:
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn melden, dient de pleister te worden verwijderd en de huid te worden onderzocht op chemische brandwonden.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Dutch: • toediening van capsaïcine dient onder medisch toezicht te gebeuren.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Dutch: Patiënten die tijdens en na het aanbrengen van de pleister pijn ervaren, moeten een aanvullende behandeling krijgen (zie rubriek 4.4)
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Dutch: • ondersteunende maatregelen te treffen als patiënten tijdens de toediening van Qutenza nog meer pijn ondervinden;
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Dutch: Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Dutch: EU/1/09/524/001 1 pleister EU/1/09/524/002 2 pleisters
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Dutch: Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Dutch: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: STADA M&D S.R.L.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież
Dutch: Een onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten liet een verlaging zien van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen en het aantal zwangerschappen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Dutch: De arts tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Verwijderbare beschermlaag (schutlaag) polyesterfolie, met fluorpolymeerlaag
Polish: Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca) folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Dutch: Monitoren en management van reacties op de aanbrengplaats.
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Het is niet bekend of capsaïcine /metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties de precieze inhoud van een voorlichtingsprogramma voor artsen, apothekers en verpleegkundigen overeenkomen en dit programma op nationaal niveau doorvoeren voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, in het bijzonder tijdens het aanbrengen en verwijderen van de huidpleister.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Dutch: Behandeling-gerelateerd ongemak
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Dutch: Qutenza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Met capsaïcine uitgevoerde onderzoeken naar genotoxiciteit laten een zwakke mutagene respons zien bij de lymfoomtest bij de muis, alsmede een negatieve respons bij de Ames-test, de micronucleustest bij de muis en chromosomale-afwijkingstesten met humane perifere lymfocyten.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Dutch: Klinische beoordeling van de huid
Polish: Ocena stanu skóry
Dutch: Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Het wordt geadviseerd om Qutenza toe te passen in een goed geventileerde behandelruimte.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraads brandwonden bij patiënten behandeld met capsaïcine pleisters (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Dutch: In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats, zoals tijdelijk lokaal branderig gevoel op de aanbrengplaats, pijn, erytheem en pruritus zijn vaak voorkomend of zeer vaak voorkomend.
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
Polish: Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Dutch: EXP Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
Polish: EXP Plaster należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia saszetki.
Dutch: De Qutenza-pleister wordt geleverd met een tube reinigingsgel, die geen werkzaam bestanddeel bevat.
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Dutch: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tel: +370 5 2603926
Polish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tlf: +370 5 2603926
Dutch: Gebruik Qutenza niet op uw hoofd of gezicht.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 130 minuten.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Dutch: Tabel 1: Tabel met bijwerkingen
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Dutch: Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320).
Polish: Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320)
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: Hoe ziet Qutenza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden tijdelijke, kleine veranderingen in warmtewaarneming (1 °C tot 2 °C) en scherpe sensaties gevonden.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Onbedoelde blootstelling
Polish: Niezamierzona ekspozycja
Dutch: • patiënten te waarschuwen voor het risico op reacties op de behandelde plaats (bijv. contactdermatitis) en op irritatie van de ogen en slijmvliezen in verband met het gebruik van de reinigingsgel die bij Qutenza wordt meegeleverd.
Polish: • ostrzeżenia pacjentów o ryzyku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych z powodu stosowania żelu oczyszczającego z produktu Qutenza.
Dutch: Voordat de Qutenza-pleisters op de huid worden geplakt, kan de arts of verpleegkundige een verdovende gel of crème aanbrengen of een orale pijnmedicatie geven om het eventuele prikken te verminderen.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: WARUNKI LUB OGRANICENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Dutch: Qutenza is een pleister voor gebruik op de huid.
Polish: Qutenza to plaster do stosowania na skórę.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd gevoel in de voeten en bij die met een verhoogd risico op dergelijke wijzigingen in de sensorische functie.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0% bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Dutch: • Striemen, tintelend gevoel, ontsteking, verhoogde of verlaagde gevoeligheid van de huid,
Polish: • grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość,
Dutch: Na opening van het sachet moet Qutenza binnen twee uur worden aangebracht.
Polish: Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.
Dutch: Systeem/orgaanklasse en frequentie
Polish: Klasy organów i narządów i częstość występowania
Dutch: Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.
Polish: Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.
Dutch: Tijdens het hanteren van pleisters en het reinigen van behandelgebieden dienen nitrilhandschoenen te worden gedragen.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania plastrów oraz mycia miejsc leczenia należy zakładać rękawice nitrylowe.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe (np. krótkodziałające opioidy).
Dutch: Qutenza mag alleen worden aangebracht door een arts of door een verpleegkundige onder toezicht van een arts.
Polish: Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.
Dutch: Steunlaag polyethyleentereftalaat-folie (PET-folie), gesiliconiseerde binnenzijde drukinkt met Pigment White 6
Polish: Warstwa podkładowa folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana farba drukarska zawierający biały pigment 6
Dutch: • Roodheid of pijn, die langer dan een dag aanhoudt, op de plaats waar de pleister is aangebracht.
Polish: • zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Dutch: De huidpleister wordt bewaard in een sachet van papiergecoat aluminiumfolie met een polyacrylnitrillaag.
Polish: Plaster leczniczy jest umieszczony w pokrytej papierem saszetce z folii aluminiowej z warstwą poliakrylonitrylu.
Dutch: Knip overtollig haar weg. Reinig het behandelgebied.
Polish: Zaznaczyć miejsce leczenia.Ściąć nadmiar owłosienia.Umyć miejsce leczenia.
Dutch: Reinigingsgel voor gebruik met Qutenza
Polish: Żel oczyszczający do stosowania z plastrem Qutenza
Dutch: Farmacokinetische gegevens van mensen lieten na toepassing van Qutenza gedurende 60 minuten een tijdelijke, lage (< 5 ng/ml) systemische blootstelling aan capsaïcine zien bij ongeveer een derde van de patiënten met postherpetische neuralgie, bij 3% van de patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie en bij geen van de patiënten met HIV-geassocieerde neuropathie.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych u ludzi po 60-minutowej aplikacji plastra Qutenza wykazano przemijające, małe (< 5 ng/ml) ogólnoustrojowe stężenie kapsaicyny u około jednej trzeciej pacjentów z PHN, u 3% pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, a nie stwierdzono obecności kapsaicyny u pacjentów z HIV-AN.
Dutch: De reinigingsgel wordt geleverd in een hogedichtheidspolyethyleen tube met polypropyleen dop.
Polish: Żel oczyszczający jest dostarczany w tubie z polietylenu wysokiej gęstości z nakrętką polipropylenową.
Dutch: • Ernstige roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht, blaarvorming en het weglekken van vocht uit de huid, de huid wordt heel pijnlijk bij aanraking, is opgezwollen, nat of glimmend.
Polish: • silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair (AV-) blok, tachycardie, palpitaties
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca
Dutch: GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Polish: GR-146 71 ΝέαΕρυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Dutch: Bij de behandeling van voeten kunnen Qutenza huidpleisters om de dorsale, laterale en plantaire zijden van elke voet gewikkeld worden om het behandelgebied volledig te bedekken.
Polish: W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
Dutch: De reinigingsgel bevat:
Polish: Składniki żelu oczyszczającego to:
Dutch: Matrix siliconenlijm di-ethyleenglycolmono-ethylether siliconenolie ethylcellulose N50 (E462)
Polish: Matryca silikonowa warstwa przylegająca eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy etyloceluloza N50 (E462)
Dutch: Gebruik Qutenza-pleisters niet thuis.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosis en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Qutenza is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 2 apart gesealde sachets huidpleisters en een tube met 50 g reinigingsgel.
Polish: Produkt Qutenza jest dostępny w postaci paczek zawierających jedną lub dwie saszetki osobno zapakowanych plastrów leczniczych i tubę żelu oczyszczającego 50 g.