FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg de toceranib como sustancia activa.
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib als werkzaam bestanddeel.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: La cirugía debe ser el tratamiento de elección para todo mastocitoma tratable mediante ésta.
Dutch: Voor elke mastceltumor die te behandelen is door middel van een operatie, dient operatie de eerste keuze van behandeling te zijn.
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Dutch: Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Spanish: UE/2/09/100/003 (comprimidos de 50 mg)
Dutch: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletten)
Spanish: UE/2/09/100/002 (comprimidos de 15 mg)
Dutch: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletten)
Spanish: La dosis inicial es aproximadamente de 3,25 mg de toceranib/kg de peso corporal, administrada cada dos días (para mayor información, véase la tabla de dosificación).
Dutch: De aanvangsdosis is ongeveer 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie doseringstabel voor details).
Spanish: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílica coloidal anhidra Crospovidona
Dutch: Lactose monohydraat Microkrystallijne cellulose Magnesium stearaat Silica, colloïdaal watervrij Crospovidone
Spanish: • Nitrógeno ureico en sangre <1,5 veces el límite superior normal
Dutch: • Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Spanish: • Cuando manipule los comprimidos: No rompa o muela los comprimidos.
Dutch: • Als u de tabletten hanteert:
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta ≤3X el límite superior normal; retirar medicamentos hepatotóxicos si se emplean, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Dutch: Behandeling onderbreken tot ≤3x bovenste grens van de normaalwaarde, staak het gebruik van hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt werden), daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Spanish: Puede ser necesario reducir o suprimir la dosis para controlar los efectos adversos.
Dutch: Verlaging van de dosis en/of het onderbreken van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren.
Spanish: Pregunte a su veterinario sobre los medicamentos, incluyendo productos sin receta, que pretende administrar a su perro.
Dutch: Licht uw dierenarts in over alle medicijnen die u van plan bent aan uw hond toe te dienen, inclusief vrij-verkrijgbare diergeneesmiddelen.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg de toceranib.
Dutch: Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg toceranib.
Spanish: Comprimidos recubiertos.
Dutch: Film-omhulde tabletten.
Spanish: • Bilirrubina <1,25 X el límite superior normal
Dutch: • Bilirubine <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron poco frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados)
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen soms voor (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren):
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Honden
Spanish: • Dolor localizado o generalizado, náuseas, taquipnea, polidipsia, flatulencia, pirexia, despigmentación nasal, cambios en el color del pelaje, alopecia, infección del tracto urinario, incremento de bilirrubina, incremento de creatinina.
Dutch: • Plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, versnelde ademhaling, polydipsie, flatulentie, pyrexie, depigmentatie van de neus, veranderingen in de vachtkleur, alopecia, urineweginfecties, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Spanish: Otro perro desarrolló epistaxis con coagulopatía intravascular diseminada concurrente.
Dutch: Een andere hond kreeg een neusbloeding met gelijktijdig diffuse intravasale stolling.
Spanish: Hubo también otros efectos adversos que fueron observados frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) que fueron efectos graves como vómitos, diarrea, anorexia, letargia, deshidratación, necrosis de piel, fiebre, sangre en heces/diarrea hemorrágica/hemorragia y ulceración gastrointestinal, náuseas, septicemia, pérdida de peso, incremento de alanina-aminotransferasa y disminución del hematocrito.
Dutch: Andere bijwerkingen werden vaak gezien (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) en hadden ernstige gevolgen, dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Spanish: Mantenga a los niños apartados de heces, orina o vómito de perros tratados.
Dutch: Houd kinderen weg van feces, urine of braaksel van behandelde honden.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de toceranib (como toceranib fosfato).
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Spanish: Comprimidos de Palladia 15 mg:
Dutch: Palladia 15 mg tabletten:
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta <1,25 X el límite superior normal, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Dutch: Behandeling onderbreken tot <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de toceranib (como toceranib fosfato).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Spanish: Comprimidos de Palladia 50 mg:
Dutch: Palladia 50 mg tabletten:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - inhibidores de proteín-cinasas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Proteïne-kinase inhibitoren ATCvet code: QL01XE91
Spanish: • Vómitos, diarrea, anorexia, letargia, deshidratación, pirexia, sangre en heces/diarrea hemorrágica/hemorragia gastrointestinal, úlcera duodenal, náuseas, septicemia, necrosis de la piel, pérdida de peso, incremento de alanina-aminotransferasa, disminución del hematocrito.
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Spanish: • Diarrea, neutropenia, pérdida de peso, sangre en las heces/ diarrea hemorrágica/hemorragia gastrointestinal, anorexia, letargia, vómitos, cojera/trastorno músculo-esquelético, deshidratación, dermatitis, prurito, incremento de alanina-aminotransferasa, trombocitopenia, disminución de albúmina, disminución del hematocrito.
Dutch: • Diarree, neutropenie, gewichtsverlies, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastrointestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus, verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Spanish: Interrumpir el tratamiento y establecer cuidados de apoyo hasta la resolución de todos los signos clínicos de sangre en heces, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Dutch: Behandeling onderbreken en ondersteunende behandeling instellen tot alle klinische symptomen van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Spanish: Algunas reacciones adversas muy frecuentes (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas ) asociadas con los comprimidos de Palladia son pérdida de peso, diarrea, neutropenia (bajo número de células blancas de la sangre), sangre en las heces/diarrea hemorrágica/hemorragia gastrointestinal, anorexia, letargia, vómitos, cojeras/trastornos músculoesqueléticos, deshidratación, dermatitis, prurito (irritación de la piel/rascado), incremento de alaninaaminotransferasa, trombocitopenia, disminución de albúmina, disminución del hematocrito.
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Spanish: Interrumpir el tratamiento y establecer modificación de la dieta ± cuidados de apoyo hasta que el consumo de pienso mejore, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Dutch: Behandeling onderbreken en een verandering van dieet instellen ± ondersteunende behandeling totdat de voedselopname verbetert, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta >1,5 g/dl y signos clínicos normales, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3,25 mg/kg de pesocorporal, administrada cada dos días (para mayor información, véase la tabla de dosificación).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, eens per twee dagen toegediend (zie Doseringstabel voor details).
Spanish: Palladia 10 mg comprimidos recubiertos para perros Palladia 15 mg comprimidos recubiertos para perros Palladia 50 mg comprimidos recubiertos para perros
Dutch: Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
Spanish: Caja de cartón que contiene cuatro blísters de Aluminio - PVC a prueba de niños.
Dutch: Kartonnen doos met vier aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen, elke blister bevat 5 filmomhulde tabletten.
Spanish: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados):
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Spanish: días
Dutch: WACHTTIJD
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas: 10 mg (azul), 15 mg (naranja) y 50 mg (rojo).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta del perro al tratamiento.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons van de hond op de behandeling.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Palladia el 23.09.2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
Spanish: Estas reacciones solían ser de leves a moderadas y temporales.
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Spanish: La dosis habitual es de 3,25 mg. por kilo de peso corporal, y debe calcularse minuciosamente el número de comprimidos a utilizar en cada perro.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
Spanish: El estudio principal se realizó en dos fases en 151 perros con tumores mastocíticos.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Spanish: Otras informaciones sobre Palladia:
Dutch: Overige informatie over Palladia:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06.2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06.2013.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la ‘respuesta objetiva' (una evaluación del veterinario de la forma en que había cambiado el tumor durante el tratamiento) y del tiempo que tardó en empeorar el tumor.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los tumores de carácter grave (grados 2 ó 3), han recidivado y no pueden extirparse mediante cirugía.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros y no deben partirse, romperse o molerse.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
Spanish: El tratamiento comenzaba con la dosis recomendada, pero luego se reducía o bien se interrumpía el tratamiento en algunos perros durante unos días.
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
Spanish: El veterinario debe controlar de manera regular los efectos secundarios en los perros (al comienzo del tratamiento, al menos una vez a la semana).
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
Spanish: En una primera fase (hasta seis semanas) Palladia se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en los tumores mastocíticos, en los que actúan en el crecimiento y difusión de las células cancerosas, y en el crecimiento de los vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
Spanish: Se observó una respuesta completa (desaparición del tumor) en alrededor del 8% y una respuesta parcial (retracción del tumor) en alrededor del 29% de los perros tratados con Palladia.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
Spanish: Se han realizado diversos estudios con Palladia, tanto en perros de laboratorio como en animales en la práctica u hospitales veterinarios.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
Spanish: No debe utilizarse en perros con hemorragia en el estómago o intestino.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
Spanish: Los efectos secundarios más communes observados con Palladia son diarrea y vómitos, pérdida de apetito, letargia (falta de energía), neutropenia (bajo recuente de leucocitos), dificultad para moverse (renquera) y pérdida de peso.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
Spanish: Si la enfermedad empeoraba, se interrumpía el tratamiento con Palladia y se excluía al perro del estudio.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
Spanish: Palladia se utiliza para el tratamiento de perros afectos de tumores mastocíticos (un tipo de cáncer de piel).
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
Spanish: Si trozos de comprimido o bien el vómito, la orina o heces de un perro tratado entran en contacto con la piel o los ojos, aclarar inmediatamente con abundante agua.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
Spanish: Después de seis semanas (segunda fase), el estudio continuaba y el resto de los perros recibían Palladia durante un promedio de cuatro meses y medio.
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
Spanish: Si aparecen efectos secundarios, el veterinario puede decidir una reducción de la dosis de Palladia o la interrupción del tratamiento, de forma temporal o permanente.
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.
Spanish: Palladia contiene toceranib, que pertenece a una clase de medicamentos con actividad anticancerosa.
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Palladia puede ayudar a controlar el crecimiento celular anormal y evitar el desarrollo ulterior de este tipo de tumor.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
Spanish: Los comprimidos se administrant en días alternos, con o sin alimento.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) llegó a la conclusión de que los beneficios de Palladia superaban los riesgos para el tratamiento de los tumores mastocíticos no resectables de grado II (grado intermedio) o III (alto grado) Patnaik, recurrentes en perros, y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Palladia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Spanish: Palladia no debe administrarse a perros menores de 2 años o de peso inferior a 3 kg, en perras embarazadas o que dan de mamar, o en perros utilizados para crianza.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Spanish: Tampoco deberá usarse en perros que son hipersensibles (alérgicos) al toceranib o a cualquiera de los otros componentes.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: En los perros tratados con Palladia también tardó más en empeorar el tumor (de nueve a diez semanas por término medio) que en los que recibieron el placebo (tres semanas por término medio).
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
Spanish: ¿Qué es Palladia?
Dutch: Wat is Palladia?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Palladia durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palladia?
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
Spanish: Los niños no deben estar en contacto con el medicamento, o con las heces o vómito de perros tratados.
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte al veterinario inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Palladia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
Spanish: ¿Cómo actúa Palladia?
Dutch: Hoe werkt Palladia?
Spanish: Los perros tratados con Palladia mostraron superiores tasas de respuesta (37%) que los tratados con placebo (8%) después de seis semanas de tratamiento.
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad del animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Spanish: El principio activo de Palladia, el toceranib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasas.
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
Spanish: 250 micro gramos
Dutch: 250 micro gram
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Spanish: - Si tiene otros problemas de corazón.
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1104/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Spanish: Palonosetron Accord puede causar mareos o cansancio.
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre palonosetrón y el comparador.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de palonosetrón en niños menores de 1 mes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Spanish: 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Spanish: 97,5% ICb
Dutch: 97,5% Cib