FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
English: • sedatives (medicines that relax you)
Danish: • sederende midler (afslappende lægemidler)
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mundhulevæske, opløsning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år Kun til anvendelse i mundhulen
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
English: For oromucosal use only.
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
Danish: 5 mg 1 år < 5 år
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
English: For children aged 5 years to less than 10 years For oromucosal use only
Danish: Til børn i alderen 5 år til under 10 år Kun til anvendelse i mundhulen
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
Danish: BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 1 år til under 5 år
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 10 mg
English: If the child is sick (vomits)
Danish: Hvis barnet kaster op
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 7,5 mg
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
English: For oromucosal use only
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Danish: BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/004
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Danish: BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 7,5 mg/1,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 10 mg/2 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 2,5 mg/0,5 ml
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Danish: • Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 7,5 mg/1,5 ml
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Danish: • Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 2,5 mg/0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 2,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 10 mg/2 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/003
English: Sleep apnoea syndrome
Danish: Søvnapnø-syndrom
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Danish: BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/002
English: 2.5 mg 3 m < 1 yr
Danish: 2,5 mg 3 m < 1 år
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 5 mg/1 ml
English: Each syringe is for single use only Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BUCCOLAM Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis patienten tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt, oral sprøjte (2 ml) indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 5 mg/1 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte orale sprøjte (1,5 ml) indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt, oral sprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid)
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Danish: • sovemedicin (hypnotika)
English: Herbs
Danish: Batch
English: • Feeling and being sick
Danish: • Kvalme og opkastning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte orale sprøjte (1 ml) indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid)
English: 0.5 ml
Danish: 2,5 mg 0,5 ml
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Danish: Hyppighed: Bivirkning
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Danish: Midazolam metaboliseres af CYP3A4.
English: Gastrointestinal disorders
Danish: lopinavir/ritonavir-kombination
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/002
English: 1.5 ml
Danish: 7,5 mg 1,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/709/003
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Danish: Hver fyldt oral sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning Hver fyldt oral sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddelskal foretages.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Danish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Danish: Lad blod flyde tilbage til den åbne ende af venepunkturslangen, og fastgør dernæst sprøjten med opløsningen.
English: Carefully check for particles and discoloration before administration.
Danish: Inspicer for partikler og misfarvning før administration.
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Danish: Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller som er uklare.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Helixate NexGen Du må ikke holde op med at bruge Helixate NexGen uden at rådføre dig med din læge.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen.
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Helixate NexGen vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Danish: Dysgeusi * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med Helixate NexGen indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget Helixate NexGen, du skal anvende, og hvor ofte:
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
English: Solvent Water for injections
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Helixate NexGen.
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Danish: Helixate NexGen kan anvendes til børn i alle aldre.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
English: Helixate NexGen contains sodium
Danish: Helixate NexGen indeholder natrium
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Danish: usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Danish: overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Danish: Du filtrerer det ved at anvende Mix2vial- sættet.
English: Do not use Helixate NexGen
Danish: Brug ikke Helixate NexGen
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Danish: Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten ved at skrue den mod uret.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Danish: Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen, informer da din læge.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) - 2 spritservietter til engangsbrug
English: If you forget to use Helixate NexGen
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Helixate NexGen
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Danish: Tør propperne af med en antiseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
English: What Helixate NexGen contains
Danish: Helixate NexGen indeholder
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Danish: Dokumentation Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du Helixate NexGen.