FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Immunantwort erhöht sich auf 88 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem PneumokokkenImpfstoff mit Tetanus-Toxoid (TT)-Träger bzw. auf 98 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TT-konjugierten Meningokokken-Impfstoff verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Odsetek ten wzrasta do 88% w przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciwko pneumokokom, zawierającej toksoid tężcowy jako nośnik i do 98%, jeśli szczepionka Infanrix hexa jest podawana równocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom,
German: EU/1/00/152/001 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/152/002 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/005 - 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/152/006 - 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Polish: EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3
German: Unruhe
Polish: Nerwowość
German: Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
Polish: Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
German: Gelegentlich Husten Selten
Polish: Niezbyt często Kaszel
German: • Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Polish: Jak działa szczepionka Infanrix hexa • Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).
German: Eine schützende Immunität gegen die drei Poliovirus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,0 % der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet.
Polish: Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci.
German: Bordetella pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen2
Polish: (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką
German: Diese Kinder hatten Infanrix hexa zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung im Säuglingsalter erhalten.
Polish: Dzieci te otrzymały szczepionkę Infanrix hexa jako szczepienie pierwotne i dawkę uzupełniającą w okresie niemowlęcym.
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm)4
Polish: typ 2 (szczep MEF-1) 4
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4
Polish: typ 2 (szczep MEF-1)4
German: Bei ca. 200 Frühgeborenen wurde die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten untersucht.
Polish: Immunogenność po podaniu dawki uzupełniającej w wieku od 18 do 24 miesięcy była oceniana u około 200 wcześniaków.
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml) † Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mI.E./ml) † Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml) Przeciw PRN (5 EL,U/ml) Przeciw HBs (10 mIU/ml) † Przeciw wirusowi Polio typu 1 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 2 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 3 (miano1/8) † Przeciw-PRP (0,15 µg/ml) † N - liczba badanych
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat;
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
German: Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Polish: typ 3 (szczep Saukett) 4
German: Typ 3 (Saukett-Stamm) 4
Polish: typ 3 (szczep Saukett)4
German: Schwangerschaftswoche), können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Polish: • u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
German: • Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPaHBV-IPV)-Komponente ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
Polish: • Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz polio inaktywowana (DTPa-HBV-IPV) jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Polish: B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B.
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Polish: † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny * po dawce uzupełniającej, u 94,4% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 2-4-12 miesięcy i u 97,0% badanych, którzy otrzymali szczepienie w schemacie 3-5-11 miesięcy, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę
German: Damit können einige der Nebenwirkungen von Infanrix hexa (Fieberreaktionen) abgeschwächt werden.
Polish: To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
German: Jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej dwumiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
German: bis:
Polish: LOT:
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege; Schläfrigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
German: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei ≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei ≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis 15 Jahren gezeigt.
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege Erkrankungen des Blutes und des
Polish: Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
German: • Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Polish: Może to dotyczyć mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się.
German: Es wurde eine erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypotonhyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno - hiporeaktywnego (HHE) (patrz punkt 4.8).
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml)
German: • Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
Polish: • Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten; vorübergehende Atempausen (Apnoen); Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem); Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde; Bläschen.
Polish: krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki.
German: Infanrix hexa darf nicht angewendet werden,
Polish: W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana.
German: Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
German: Gelegentlich Schläfrigkeit Selten
Polish: Niezbyt często Senność
German: Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
German: Eine Analyse der Melderaten nach der Markteinführung deutet auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) und HHE hin, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar 13 verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Polish: Analizy zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wskazują na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i HHE w grupach, w których podawano szczepionkę
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Polish: - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę.
German: Was Infanrix hexa enthält Die Wirkstoffe sind:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix hexa Substancjami czynnymi szczepionki są:
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
German: Die Ergebnisse der laufenden routinemäßigen nationalen Surveillance in Italien zeigen, dass Infanrix hexa die durch Hib verursachten Erkrankungen bei Säuglingen wirksam kontrolliert, wenn die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 11 Monaten erfolgt.
Polish: Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt.
German: Es existiert kein serologisches Schutzkorrelat für Pertussis.
Polish: Dla krztuśca nie ustalono korelacji pomiędzy poziomem przeciwciał a stopniem ochrony.
German: Sehr häufig: (≥ 1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix hexa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Polish: Po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, u co najmniej 84,3% niemowląt stwierdzono ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
German: ImpfstoffWirksamkeit
Polish: Szczepienie uzupełniające
German: Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
Polish: Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
German: Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde1, 2, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle2, Verhärtung an der Injektionsstelle2, Bläschen an der Injektionsstelle2 1Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Polish: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, 2, rozległy obrzęk2, naciek w miejscu podania2, pęcherzyki w miejscu podania2
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Polish: Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Polish: Jeśli dziecko otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany po ukończeniu sześciu tygodni zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (w wieku 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz dawce uzupełniającej (w drugim roku życia) szczepionki
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Polish: Odsetek badanych z mianami przeciwciał wskazującymi na seroprotekcję/seropozytywność po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)1
Polish: Toksoid krztuścowy (PT)1
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
German: Filamentöses Hämagglutinin1
Polish: Hemaglutynina włókienkowa1
German: Apotheker.
Polish: Leków.
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B. Powoduje on obrzęk zapalny wątroby.
German: • Kollaps
Polish: • zapaści
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension i.m.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
German: In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte, wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0°C berichtet.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym część zaszczepionych pacjentów otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, obserwowano gorączkę wyższą lub równą 38°C u 76,6% dzieci, którym podano równocześnie szczepionkę MMRV i Infanrix hexa, w porównaniu do 48% dzieci, które otrzymały tylko szczepionkę Infanrix hexa i 74,7% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
German: Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie.
German: Grundimmunisierung Auffrischimpfung Allgemeine Hinweise Reifgeborene Säuglinge
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza bezwodna
German: Lebensjahr nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen)
Polish: Po czwartej dawce (Szczepienie uzupełniające w drugim roku życia po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego)
German: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Polish: Przeciw PT (5 EL,U/ml)
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Polish: Po pełnym szczepieniu zgodnie ze schematem 2-dawkowym wraz z dawką uzupełniającą, u co najmniej 97,9% badanych uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
German: Nadel
Polish: Nasadka
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Polish: Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.
German: Diphtherie-Toxoid1
Polish: Toksoid krztuścowy1
German: Antikörper (cut-off-Wert)
Polish: Przeciwciała (poziom odcięcia)
German: • wenn Ihr Kind allergisch ist auf: - Infanrix hexa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile diesesImpfstoffes - Formaldehyd - Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Polish: • jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na: - szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6), - formaldehyd,
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
German: • inaktivierte Polioviren;
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Polish: Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Infanrix hexa do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Polish: Wybór szczepionki przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych.
German: • Bestandteile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);
Polish: • fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);