FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Spanish: - Dolor agudo o post-operatorio, puesto que no es posible el ajuste de la dosis durante el uso a corto plazo.
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Spanish: Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Spanish: - su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral.
English: Switching from other opioids
Spanish: Cambio desde otros opioides
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Spanish: Determinar la cantidad de analgésicos requerida durante las últimas 24 horas.
English: On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Spanish: En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche.
English: The patch should be changed after 72 hours.
Spanish: El parche se debe cambiar tras 72 horas.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
English: Increased intracranial pressure
Spanish: Aumento de la presión intracraneal
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de rata.
English: However sometimes you may still need extra painkillers.
Spanish: Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos adicionales.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Spanish: Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de tales parches divididos.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Spanish: Si es necesario lavar la piel, lávela con agua.
English: vasodilatation.
Spanish: vasodilatación.
English: Backing film
Spanish: Película de soporte
English: Table 1: Equianalgesic potency conversion
Spanish: Tabla 1: Conversión en potencia equianalgésica
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Spanish: Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Spanish: Esto se espera especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de la dosis así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes.
English: According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Spanish: Debido a la matriz polimérica y a la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel, la velocidad de liberación permanece relativamente constante.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Spanish: Por tanto, no se debe usar fentanilo en el plazo de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso a largo plazo de fentanilo puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Spanish: Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes.
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Spanish: Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
English: Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Spanish: Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Spanish: Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Spanish: Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Spanish: Si fuese necesario, puede administrarse una dosis similar cada 2 ó 3 minutos, o administrarse como una infusión continua de 2 mg en 500 ml de una solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución de 50 mg/ml de glucosa (5%).
English: Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Spanish: Los estudios han demostrado que casi todos los pacientes, a pesar del tratamiento con un parche de fentanilo, requieren tratamiento complementario con medicamentos de liberación rápida potentes para poner freno al dolor persistente.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Spanish: La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
English: Ketobemidone 10
Spanish: Cetobemidona 10
English: The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente hasta que se obtenga una eficacia analgésica.
English: The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Spanish: El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche.
English: Pharmacokinetics in special groups
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales
English: Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Spanish: Revertir el efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso una vez usados.
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Spanish: El CHMP considera también que la bioequivalencia entre el fármaco de prueba y el de referencia se ha documentado suficientemente en 2 estudios (dosis única y dosis múltiples) realizados con un parche de tamaño reducido (7,5 cm²).
English: If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Spanish: En casos individuales, si es necesario cambiarlo antes, no debe hacerse ningún cambio antes de que hayan transcurrido 48 horas, de lo contrario puede producirse un aumento en las concentraciones medias de fentanilo.
English: About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Spanish: Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Spanish: Si se necesitan dosis superiores a 500 mg de dosis equivalente de morfina, se recomienda una nueva evaluación del tratamiento con opioides.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Spanish: Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Spanish: Se debe ajustar la velocidad de infusión según las inyecciones en bolo previas y la respuesta individual del paciente.
English: Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Spanish: Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
English: - The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Spanish: - El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver “Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm”).
English: Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de la dosis adicional normalmente en incrementos de 25 microgramos/hora, aunque se deben tener en cuenta los requisitos analgésicos complementarios y el estado de dolor del paciente.
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Spanish: Finalmente, puesto que Fentanyl Ratiopharm es un parche de matriz en el que la liberación es proporcional a la superficie, cabe esperar que haya proporcionalidad de dosis, no creyéndose necesario un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima, ni un estudio adicional con el mismo diseño.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Spanish: La zona de la piel a la que se aplica el parche debe estar libre de microlesiones (por ejemplo, debidas a la irradiación o el afeitado) e irritación cutánea.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Spanish: Para todos los fines prácticos mediante la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en el equilibrio y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Spanish: El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Spanish: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Spanish: Cada parche transdérmico se envasa en una bolsa separada.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas en pacientes individuales.
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Spanish: Cuando se cambia de opioides por vía oral o parenteral a un tratamiento con fentanilo, la dosis inicial debe calcularse tal y como sigue:
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Spanish: Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
English: As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Spanish: Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Spanish: Todas las dosis facilitadas en la tabla son equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina por vía parenteral.
English: (Invented) name
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que, de acuerdo con la mencionada directriz, se mencione este aspecto en la sección 4.5 del RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4 “Uso concomitante no recomendado”, no como contraindicación.
English: This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Spanish: Esto puede aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas, lo que puede producir depresión respiratoria grave.
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Spanish: Entonces aplicar el parche transdérmico utilizando una ligera presión con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos.
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Spanish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
English: Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Spanish: Debido a la importancia que tiene el tratamiento suficiente del dolor para la madre, el CHMP, de acuerdo con la “Directriz sobre los resúmenes de las características del producto”, acepta que el texto propuesto se mantenga en la sección 4.6 y que no se incluya como contraindicación.
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Spanish: Las fluctuaciones entre las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas son mayores con el producto de referencia y no tienen una gran magnitud.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Spanish: No deben ser usados alcohol ni otros disolventes para el lavado, ya que pueden penetrar en la piel debido al efecto del parche.
English: Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fentanyl-ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina, Código ATC: N02AB03
English: Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Spanish: Tras la administración intramuscular o subcutánea, el inicio de la acción será más lento en comparación con la administración intravenosa.
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Spanish: En las primeras 12 horas tras el cambio a Fentanyl-ratiopharm, el paciente continúa recibiendo el analgésico previo a la dosis anterior; durante las siguientes 12 horas este analgésico se administra según las necesidades.
English: If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Spanish: Si ha estado usando Fentanyl-ratiopharm durante algún tiempo, podría suceder que el parche de Fentanyl-ratiopharm se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede desarrollarse tolerancia).
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Spanish: Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Spanish: - Pegue el parche inmediatamente tras abrir el envase.
English: - the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Spanish: - el ámbito de la remisión eran las posibles dudas de salud pública relativas a la ampliación de la indicación clínica - la demostración de la bioequivalencia con el producto de referencia, - y la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto,
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Spanish: Independientemente de los controvertidos resultados existentes en la literatura sobre la eficacia y la seguridad del fentanilo transdérmico en el dolor crónico no oncológico, el CHMP reconoce que, en circunstancias especiales, los opiáceos potentes pueden ayudar a tratar esta afección.
English: respiratory depression, apnoea.
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Spanish: Tras esto, Fentanyl-ratiopharm debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Spanish: Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga efectos adversos, especialmente dificultad para respirar.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar, puesto que no se dispone de información sobre la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Spanish: Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Spanish: Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
English: If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Spanish: Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanyl-ratiopharm durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
English: The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Spanish: Se considera que las pequeñas diferencias observadas carecen de importancia clínica e indican que Fentanyl Ratiopharm posee un perfil de liberación prolongada algo más pronunciado, que es lo esperado en un parche de matriz en comparación con un parche de reservorio.
English: Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Spanish: Finalmente, en cuanto a la demostración de la bioequivalencia, las conversaciones se refirieron a las desviaciones respecto a la Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96).
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada.