FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun við notkun imatinibs sem ekki tengist blóði, verður að bíða með meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R og PDGF-medierede cellulære signaler.
Icelandic: Imatinib er einnig hemill týrosínkínasaviðtaka fyrir blóðflagnaafleidda vaxtarþáttinn (platelate-derived growth factor [PDGF]), PDGF-R og hamlar PDGF- miðluðum frumuferlum.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8 %) progressionshændelser i Imatinib -armen: 37 (6,7 %) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tab af MCyR, 15 (2,7 %) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8 %) dødsfald ikke relateret til CML.
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Icelandic: Greiningin staðfesti að útsetning fyrir imatinibi hjá börnum sem fá 260 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 400 mg einu sinni á sólarhring) eða 340 mg/m2 einu sinni á sólarhring (ekki meira en 600 mg einu sinni á sólarhring) var svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400 mg eða 600 mg af imatinibi einu sinni á sólarhring.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Icelandic: Að auki kom fram aukin dánartíðni hjá ungum dýrum (í kringum þann tíma sem þau hættu á spena) við um það bil 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m2.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29 %), manglende cytogenetisk effekt (35 %) eller interferonintolerans (36 %).
Icelandic: Án blóðsvörunar (29%), án litningasvörunar (35%) eða óþol fyrir interferoni (36%).
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
Icelandic: Í IFN hópnum fengu sjúklingarnir markskammtinn 5 milljón a.e./m²/sólarhring af IFN undir húð ásamt því að fá Ara-C 20 mg/m²/sólarhring undir húð í 10 daga/mánuð.
Danish: Genoptag Imatinib Accord-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af Imatinib Accord (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Accord.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Accord.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagur 1
Danish: Den primære effektvariabel var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Imatinib Accord á að nota.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Danish: Et større respons (0-35 %) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Icelandic: Meiriháttar svörun (0-35%) sameinar bæði fullkomna svörun og svörun að hluta.
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (for begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunkøn) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun á dauðum dýrum leiddi í ljós að hjartavöðvakvilli (hjá báðum kynjum), langvarandi versnandi nýrnakvilli (kvendýr) og totuæxli í forhúð voru helstu orsakir dauða eða grundvöllur aflífunar.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Þessi III.
Danish: Udskilning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð við skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Behandling af CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Phpositiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib er 600 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með Ph+ ALL.
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter leveres i pakker, der indeholder 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser fås nødvendigvis i dit land.
Icelandic: Imatinib Accord 100 mg filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum, en ekki er víst að þær fáist í viðkomandi landi.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Accord stendur.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Því skal meta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og hafa náið eftirlit með henni meðan á meðferð með imatinibi stendur, einkum hjá sjúklingum sem sýna fram á áhættuþætti hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blister eller alu/alu-blister.
Icelandic: PVC/PVdC/ál eða ál/álþynnupakkningar.
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildar blóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Danish: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Icelandic: 260 sjúklingar með kyrningabráðafasa tóku þátt í rannsókninni.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyethylenglycol Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172)
Icelandic: Hýprómellósi 6 cps (E464) Talkúm (E553b) Pólýetýlen glýkól Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile < 20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %), mindre (36- 65 %) eller minimal (66-95 %).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Icelandic: 10 Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn og unge med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum og unglingum með CML í stöðugum fasa og í langt gengnum fasa (ekki má nota stærri skammt en 800 mg á sólarhring).
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Icelandic: L-ASP (6000 a.einingar/m2, i.m.): dagur 44
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter à 100 mg eller to tabletter à 400 mg), skal du tage 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Icelandic: Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (8 töflur með 100 mg eða 2 töflur með 400 mg) skal taka 4 töflur með 100 mg eða 1 töflu með 400 mg að morgni og 4 töflur með 100 mg eða 1 töflu með 400 mg að kvöldi.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Danish: Den pædiatriske patient fik 400 mg/m2/daglig, hvilket efterfølgende blev øget til 520 mg/m2/daglig.
Icelandic: Barnið fékk 400 mg/m²/sólarhring, sem síðan var aukið í 520 mg/m²/sólarhring.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 8-28
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i modermælk.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn og unge*
Icelandic: Blóðþurrðardrep/drep í mjöðm*, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Accord - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Accord, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Accord mindre virksomt.
Icelandic: Þau geta aukið eða dregið úr verkun Imatinib Accord, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib Accord.
Danish: Hvis du behandles for HES/CEL
Icelandic: Skammtar við HES/CEL
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Icelandic: Ara-C 60 mg/m2 i.v., daga 22-25, 29-32
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m2 á sólarhring.
Danish: Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs með öðrum lyfjum þarfnast því sérstakrar varúðar.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Danish: F1 fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Icelandic: F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.
Danish: Myeloid blastkrise
Icelandic: Kyrningabráðafasi (myeloid blast crisis)
Danish: Langtidsbehandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen.
Icelandic: Langtíma meðferð með imatinibi kann að tengjast klínískt martækri skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 400 mg. 3.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 400 mg.
Danish: 12 mg intrathecal, dag 1
Icelandic: MTX 12 mg í mænuvökva, dag 1
Danish: : dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1 og 29 DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-56 Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii= eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, Gy= Gray
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Icelandic: 5 x IULN á að bíða með imatinibi þar til gildi bilirubins eru orðin < 1,5 x IULN og gildi transaminasa eru orðin < 2,5 x IULN.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatinib Accord er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Danish: aANC<0,5 x 109/l og/eller trombocytter <10 x 109/l
Icelandic: aANC < 0,5 x 109/1 og/eða blóðflögur < 10 x 109/1
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinibi 800 mg á sólarhring.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 260 mg/m².
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði;
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progression til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Imatinib-armen end i IFN-armen (92,5 % vs. 85,1 %, p<0,001.
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa eftir 84 mánuði var marktækt hærra fyrir Imatinib hópinn samanborið við IFN hópinn (92,5% samanborið við 85,1%, p<0,001).
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Accord, skal du kontakte din læge.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Accord er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Danish: Imatinib Accord kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
Icelandic: Imatinib Accord getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs við þessari ábendingu er mjög takmörkuð og byggist á blóð- og litningasvörunarhlutföllum.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2 á sólarhring.
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Danish: Studier i to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan blive udskilt i modermælk.
Icelandic: Rannsóknir hjá tveimur konum með barn á brjósti sýndu að bæði imatinib og virkt umbrotsefni þess geta borist í brjóstamjólk.