FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Finnish: Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Finnish: Ihon alle injektiopullossa (lasia)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Bulgarian: 10 mg/ml
Finnish: - jos sinulla on syöpä.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Finnish: 3 vuotta
Bulgarian: 3 år.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Ei saa jäätyä.
Bulgarian: Må ikke nedfryses.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Bulgarian: Børn under 2 år
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Bulgarian: Efter åbning
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Bulgarian: Andre informationskilder
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Finnish: Tietoja ei ole.
Bulgarian: ingen data.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Polysorbaatti 20
Bulgarian: Polysorbat 20
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Ota tällöin yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Kontakt lægen.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Finnish: Keskiarvo (SD)
Bulgarian: Middel (SD)
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Finnish: Ennen hoitoa
Bulgarian: inden behandlingsstart
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Finnish: Valmistaja:
Bulgarian: Fremstiller:
Finnish: Tutkimukset
Bulgarian: Undersøgelser
Finnish: Tällöin nielurisat on tutkittava säännöllisesti.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä INCRELEXin käytössä.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Finnish: IGF-1 lisää luuntiheyttä.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Finnish: Imetystä INCRELEX-hoidon aikana ei suositella, koska mekasermiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Bulgarian: sidste patient har været fulgt i 5 år.
Finnish: Insuliininkaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on pituuskasvun tärkein hormonaalinen välittäjä.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Finnish: Melko harvinaisia:
Bulgarian: Meget almindelig:
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Finnish: Tietoa on koottu myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Finnish: Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee allergisia reaktioita injisoidulle IGF-1:lle tai joilla veren IGF-1-pitoisuus on odottamattoman suuri injektion jälkeen tai joilla kasvuvastetta ei tuntemattomasta syystä ilmene, voi olla vasta-ainereaktio injisoidulle IGF-1:lle.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Finnish: Verenkierrossa oleva IGF-1 on tärkeä luumassan kertymisen ja ylläpidon kannalta.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Finnish: Akuutti yliannostus voi johtaa hypoglykemiaan.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Bulgarian: Figur 3: Gør klar
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Finnish: Mekasermiinihoito saatetaan aloittaa uudelleen, kun paineennousu on saatu kuriin.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.