FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Capécitabine SUN, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine SUN, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
French: • cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.
French: Capécitabine SUN est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Capécitabine SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Capecitabine SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Capécitabine SUN est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif capécitabine.
Slovak: Capecitabine SUN je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Capecitabine SUN a na čo sa používa?
French: Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capécitabine SUN, le 21 juin 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine SUN na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Capécitabine SUN est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine SUN povolený?
French: Capécitabine SUN est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du côlon de «stade III» ou de «stade C de Dukes»;
Slovak: Liek Capecitabine SUN sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. stupňa alebo stupňa
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
French: Numéro UE
Slovak: EU Číslo
French: (2 fois par jour)
Slovak: (dvakrát denne)
French: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: - Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
French: • changements spécifiques dans l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT),
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
French: Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 9 janvier 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
French: • vision floue ou double
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
French: Réduction de dose (75 %)
Slovak: Znížená dávka (75%)
French: Capécitabine Teva avec des aliments et boissons
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
French: België/Belgique/Belgien
Slovak: Belgique/Belgien
French: - Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
French: • allergie
Slovak: • alergia,
French: • Nausées : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
French: Capécitabine Teva peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
French: Teva Nederland B.V.
Slovak: Nederland Teva Nederland B.V.
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine Teva si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Slovak: Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
French: Il est recommandé d'effectuer le génotypage de ces allèles pour identifier les patients avec un risque augmenté de toxicité grave.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
French: oxyde de rouge(E172).
Slovak: červený oxid železitý (E172).
French: Réduction de dose (50 %)
Slovak: Znížená dávka (50%)
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave, la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C,
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infections causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes,
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
French: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n = 410), soit une association de traitement (n = 410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
French: • Vomissements : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PE/PVDC - aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Slovak: PVC/PE/PVDC - Alumíniový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
French: Interaction avec l'alimentation :
Slovak: Interakcie s jedlom
French: Qu'est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Teva a na čo sa používa
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
French: La posologie de Capécitabine Teva dépend de votre surface corporelle.
Slovak: Teva závisí od povrchu vášho tela.
French: Des effets sur la fécondité ont été observés dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
French: 305, 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
French: - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d'autres médicaments pour le traitement du cancer.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: (sensation d'engourdissement ou de picotement), modifications du goût
Slovak: (necitlivosť alebo brnenie), zmeny chuti,
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Substrats du cytochrome P-450 2C9
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
French: HR (IC à 97,5 %)
Slovak: HR (97,5
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'ASC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
French: Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
French: Tableau 8 Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
French: Montagnani et al. ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
French: Bien que les analyses de sensibilité montrent que les différences de schéma d'administration des traitements ainsi que le temps d'évaluation de la tumeur impactent l'analyse de la PFS « sous traitement », aucune autre explication n'a pu être apportée.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
French: Patients âgés
Slovak: Starší pacienti:
French: La capécitabine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée de capécitabine ont été retrouvés dans les urines.
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP* : N = 937 ; ITT** : N = 1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1 401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement : XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časť 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: • hoquets, changement dans la voix
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
French: Contient également du lactose.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
French: La capécitabine doit uniquement être prescrite par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats du 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
French: Les études pivotales de la capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
French: Hypo-ou hypercalcémie
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3 097 patients traités par des protocoles contenant la capécitabine et 3 074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
French: Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
French: Pour les patients âgés de 60 ans ou plus, une réduction de la dose initiale de capécitabine à 75 % (950 mg/m2 deux fois par jour) est recommandée.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
French: • troubles de la fonction hépatique (observés dans les examens sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).
Slovak: • problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje sa pečeňou).
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par capécitabine.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Slovak: Teva ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
French: Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
French: Insuffisance hépatique (rare), Hépatite cholestatique (rare)
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
French: L'ajout du bevacizumab n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
French: À la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37% pacientov v skupine XELIRI a 26% pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
French: En cas de grossesse survenue au cours d'un traitement par la capécitabine, les risques potentiels pour le fœtus doivent être expliqués.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
French: • Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre,
Slovak: Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées contenant 10 comprimés.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capécitabine Teva doit être interrompu.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Si vous oubliez de prendre Capécitabine Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Teva
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
French: Surface corporelle (m²)
Slovak: Plocha povrchu tela (m
French: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N = 967 ; ITT** : N = 1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4).
French: Chaque boîte contient 120 comprimés.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
French: Insomnie, Dépression
Slovak: Nespavosť, depresia
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
Slovak: Pre odporúčanie špecifickej dávky u pacientov s čiastočnou aktivitou DPD nie sú dostupné dostatočné údaje, ako sa zistilo špecifickým testovaním.
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une telle administration, il est recommandé de prendre la capécitabine selon ce schéma.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.