FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia po zvážení hlavných výhrad výboru CHMP týkajúcich sa toxicity dextropropoxyfénu, so zreteľom na jeho úzky terapeutický index a nežiaduce účinky na kardiorespiračný systém, ako aj na nedostatok informácií o používaní jednozložkových liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, dňa 31. marca 2009 schválila rozšírenie rozsahu konania tak, aby zahŕňalo aj povolené lieky obsahujúce len dextropropoxyfén.
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Slovak: Výbor CHMP zvážil podrobne opísané dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložila písomne a v ústnych vysvetleniach, a zároveň usúdil, že rozvrh navrhnutej klinickej štúdie na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným je chybný, a dokonca ani dobre navrhnutá štúdia nezmení pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén vzhľadom na úzky terapeutický index lieku.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че дизайнът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол не е добър и дори добре планирано проучване не би променило съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, с оглед на тесния терапевтичен индекс.
Slovak: Odlišné číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v dostupných zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá pre otravu liekmi, vnútroštátne štatistiky mortality), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Bulgarian: Данните, предоставени от различните налични източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват като цяло значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Slovak: Klinické skúšky však neposkytujú jasný dôkaz o lepšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami paracetamolu samotného; v skúškach,
Bulgarian: Въпреки това няма ясни доказателства от клинични изпитвания за по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с нормалните терапевтични дози парацетамол; изпитванията, които предполагат превъзходството на терапия само с парацетамол,
Slovak: Kapsula s predľženým uvoľňovaním
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване
Slovak: Paracetamol dci Pharma
Bulgarian: Dextropropoxyphene Paracetamol dci Pharma
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní všetkých dostupných údajov usúdil, že rôzne číselné údaje, ktoré sa nachádzajú v zdrojoch údajov (spontánne hlásenia, forenzné centrá a centrá otravy liekom, vnútroštátne štatistiky úmrtnosti), preukázali celkovo značne vysoký počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách.
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни CHMP заключава, че данните, предоставени от различните източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Slovak: Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Bulgarian: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Slovak: - Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziko náhodného smrteľného predávkovania spojené s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti prevyšuje obmedzené prínosy.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка, надхвърля ограничените ползи.
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Paracetamol Teva
Bulgarian: Dextropropoxyphene Paracetamol Teva
Slovak: "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: EG Labo - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Európska komisia na základe dôkazov o škodlivosti predložených v správach o smrteľnom predávkovaní, v rozdielnych posudkoch týkajúcich sa bezpečnosti a na základe predchádzajúceho regulačného opatrenia podniknutého v niekoľkých členských štátoch začala konanie v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol podľa článku 31 ods.
Bulgarian: Въз основа на данни за увреждания от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел разглеждате на този значим за общественото здраве въпрос за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
Slovak: Paracetamol/ Cafeine Teva
Bulgarian: Dextropropoxyphene/ Paracetamol/ Cafeine Teva
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Slovak: ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnej štatistiky úmrtnosti a úplným prieskumom smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) sa potvrdili závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri bežnom užívaní lieku v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Bulgarian: Пълният анализ на фаталните предозирания, свързани с декстропропоксифен (самостоятелно или в комбинация с парацетамол/кофеин), е в подкрепа на основния проблем за смъртоносната токсичност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и при нормални условия на употреба това се дължи на тесния им терапевтичен индекс.
Slovak: Paracetamol Expanpharm
Bulgarian: Dextropropoxyphene Paracetamol Expanpharm
Slovak: POVOLENÍ NA UVEDENIE
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Paracetamol Ratiopharm
Bulgarian: Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm
Slovak: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko z 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre orálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v priebehu nasledujúcich 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu s ohľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Bulgarian: 2009 г. за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за перорално/ректално приложение, не подлежи на преразглеждане, а предвид широката употреба в клиничната практика на съдържащи декстропропоксифен лекарствени продукти и широката експозиция към лекарството на пациентите в държавите-членки, Комитетът препоръчва отнемането на разрешенията за употреба да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени към по-безопасни лечения.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovak: 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: Laboratoire Ratiopharm 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
Slovak: Paracetamol hexal
Bulgarian: Dextropropoxyphene Paracetamol hexal
Slovak: z ktorých vyplýva lepšia účinnosť ako v prípade samotného paracetamolu, sa použili subterapeutické dávky paracetamolu.
Bulgarian: използват субтерапевтични дози парацетамол.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска
Slovak: Pomer prínosu a rizík
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Slovak: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438
Bulgarian: Stargen Ltd Favierou 48 Athens 10438 Greece
Slovak: Okrem toho v niektorých členských štátov bolo zhromažďovanie príslušných údajov na účely postupu podľa článku 31 zložité a časovo náročné a monitorovanie účinnosti činnosti na minimalizáciu rizika v týchto krajinách by bolo nepraktické a zo strednodobého hľadiska nerealizovateľné.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави-членки съпоставянето на данни за целите на процедурата по сезиране съгласно член 31 се оказва трудно и времеемко, като наблюдаването на дейностите за минимализиране на риска в тези страни би било непрактично и неосъществимо в средносрочен аспект.
Slovak: Sila/ dextropropoxyfén/ paracetamol/ kofeín
Bulgarian: декстропропоксифен/ парацетамол/ кофеин
Slovak: Na zrušenie dočasného pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto informácie:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, е необходимо притежателите на разрешения за употреба да представят пред националните компетентни органи следното:
Slovak: PRE LIEKY
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТA
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, skupina držiteľov povolenia poskytla informácie počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, посочени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на комитета,
Slovak: Celkový profil bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je založený na rozsiahlych skúsenostiach po uvedení lieku na trh (viac ako 40 rokov).
Bulgarian: Всички показатели за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, се основават на дълъг опит след пускане в употреба (над 40 години).
Slovak: Menandrou 54 Athens 10431
Bulgarian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zvážil ďalšie známe riziká súvisiace s používaním paranterálnych opiátov, ako je napr. riziko zneužívania a závislosti,
Bulgarian: В допълнение CHMP разгледа други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати, като риска от злоупотреба и зависимост.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že jedna dávka ibuprofénu je pri liečbe silnej pooperačnej bolesti účinnejšia; tramadol je v týchto podmienkach rovnako účinný.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Slovak: - Výbor dospel k názoru, že riziká súvisiace s používaním liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén v rámci liečby symptomatickej bolesti boli väčšie než možný prínosne, pretože účinnosť nebola preukázaná.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства за лечение на симптоматична болка надвишават потенциалните ползи, тъй като ефикасността не е доказана.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že náhodné predávkovanie je v normálnych podmienkach používania reálne, predovšetkým u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité lieky, alebo v prípade kombinácie dokonca aj s malým množstvom alkoholu.
Bulgarian: Тесният терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране е реална възможност в нормални условия на употреба, особено при пациенти, приемащи определени съпътстващи лекарства или когато употребата е придружена с алкохол, дори и в малки количества.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba údajov o úmrtnosti na vnútroštátnej úrovni, predovšetkým údajov forenznej patológie, s cieľom zabezpečiť fungovanie opatrení na minimalizáciu rizika: nie je možné použiť bežne zhromažďované (spontánne) údaje na hodnotenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, a to vzhľadom na výrazne nedostatočné oznamovanie dokonca aj vážnych nežiaducich účinkov vrátane úmrtia.
Bulgarian: Не е обърнато внимание обаче на необходимостта от събиране на данни за смъртността на национално ниво и по-специално данни от съдебномедицинската патология, за да се гарантира, че мерките за минимализиране на риска са ефективни: не е възможно рутинно събираните (спонтанни) данни да се използват за оценка на ефективността на мерките за минимализиране на риска поради значителния дял несъобщени случаи дори на тежки нежелани събития, вкл.смъртни случаи.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je napríklad neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
Slovak: Keďže v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku, Francúzsku a v Írsku sa v roku 2005 uskutočnili preskúmania pomeru prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén - v dôsledku čoho bola z trhu v Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Írsku stiahnutá kombinácia pevne stanovených látok (paracetamol
Bulgarian: След проведените през 2005 г. прегледи на съотношението полза/риск на съдържащите декстропропоксифен лекарства в Швеция, Обединеното кралство, Франция и Ирландия, довели до изтегляне от употреба на комбинираното лекарство с фиксирана доза (парацетамол +
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež obmedzenú hodnotu, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че в този случай данните, събрани от националните токсикологични центрове, са също с ограничена стойност поради това, че декстропропоксифен може да предизвика смърт много бързо (за по-малко от час); ако пациентът почине, преди да се извика лекар, е малко вероятно токсикологичните центрове да бъдат уведомени.
Slovak: Dostupnosť parenterálneho prípravku by sa mohla považovať za ďalšiu terapeutickú voľbu, pretože by mohla preukázateľne znížiť riziko náhodného predávkovania (keď pacient užije viac lieku z dôvodu nízkej účinnosti) a zámerného predávkovania (v závislosti od toho, kde sa uchovávali zásoby lieku).
Bulgarian: Наличието на парентерална лекарствена форма може да се разглежда като допълнителна терапевтична възможност, тъй като несъмнено ще намали риска от случайно предозиране (от пациента, който приема по-голямо количество от лекарството поради липсата на ефикасност) и от нарочно предозиране (в зависимост от това къде се съхранява лекарството).
Slovak: Výbor CHMP bol na základe dostupných zdrojov údajov toho názoru, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Bulgarian: Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo pozastaviť povolenia na uvedenie lieku na trh a požadovala jeho opätovné preskúmanie.
Bulgarian: Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо прекратяване на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището.
Slovak: - Výbor zvážil riziko smrteľného predávkovania dextropropoxyfénom.
Bulgarian: - Комитетът разгледа риска от фатално предозиране с декстропропоксифен.
Slovak: V mnohých prípadoch smrteľného predávkovania ide o náhodné predávkovanie (ku ktorému dochádza za normálnych podmienok používania pre schválenú indikáciu bolesti) a dochádza k značnému vplyvu na verejné zdravie, pokiaľ ide o tieto prípady samotné.
Bulgarian: Значителен дял от фаталните предозирания са случайни, настъпват при нормални условия на употреба за разрешеното показание за болка, като дори само по отношение на тези случаи се наблюдава значително въздействие върху общественото здраве.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягаща гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
Slovak: Intramuskulárne použitie, Intravenózne použitie
Bulgarian: Интрамускулно приложение, Интравенозно приложение
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (predovšetkým náhodné prípady predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-специално случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Slovak: Okrem zdôraznených upozornení a rozsiahlejších kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, sa v ďalších návrhoch zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, napr. pokiaľ ide o indikáciu, odzrkadlili existujúce nezrovnalosti v rámci Európy, pričom tieto návrhy boli často interne nejednotné.
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и разширените противопоказания, предложени от някои ПРУ, останалите предложения за промени в КХП и листовките, напр. по отношение на показанията, отразяват разликите в различните страни в Европа, като често самите предложения са непоследователни.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва прекратяване на всички разрешения за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и високата смъртност.
Slovak: Výbor CHMP však zobral na vedomie úzky terapeutický index liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Bulgarian: Въпреки това CHMP подчерта тесния терапевтичен индекс на съдържащите декстропропоксифен лекарства.
Slovak: Výbor CHMP bol vzhľadom na zložitý kontext, v ktorom sa vyskytli prípady smrteľného predávkovania za normálnych podmienok používania, a vzhľadom na úzky terapeutický index a potenciál rýchlej smrti toho názoru, že uvedené navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika týkajúce sa zúženia indikácie, zmenšenie veľkosti balenia a/alebo zavedenie ďalších upozornení v súvislosti s bezpečnosťou a kontraindikáciami (vrátane kontraindikácií, ktoré nie sú uvedené v informácii o lieku) by nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и риска от бързо настъпване на смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимализиране на риска, като намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта), не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa takisto preukázal prínos stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu, pričom sa predložil jasný dôkaz o poklese počtu úmrtí súvisiacich s dextropropoxyfénom, avšak bez toho, aby došlo k zvýšeniu úmrtnosti v dôsledku otravy spôsobenej inými bežnými analgetikami.
Bulgarian: В допълнение, изследвания в Обединеното кралство доказват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от употреба, като са налични категорични доказателства за спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, без да се увеличава смъртността от отравяне с други широко използвани аналгетици.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP takisto zohľadnil dokázaný úzky terapeutický index, ako aj ďalšie dobre známe riziká súvisiace s používaním parenterálnych opiátov a potenciálne súvisiace s používaním parenterálneho dextropropoxyfénu, ako je zneužitie a závislosť, a vzhľadom na to, že účinnosť liekov obsahujúcich parenterálny dextropropoxyfén nebola stanovená, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce parenterálny dextropropoxyfén bol negatívny a odporučil dočasne pozastaviť platnosť povolení na uvedenie lieku na trh do 15 mesiacov od rozhodnutia Komisie, aby sa zdravotnícki pracovníci mohli pripraviť na prípadný prechod na iné alternatívy.
Bulgarian: Независимо от това CHMP взе предвид добре установения тесен терапевтичен индекс, както и други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати и потенциално свързани с употребата на декстропропоксифен, като злоупотреба и зависимост, и като се има предвид че не е установена ефикасността на съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарства, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите декстропропоксифен парентерални лекарствени продукти е отрицателно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба, което да се осъществи в рамките на 15 месеца след публикуване на решението на Комисията с оглед на това да се даде възможност на здравните специалисти да се подготвят за евентуално преминаване към други лечения.