FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina nije opažen nijedan slučaj intersticijskog cistitisa, no zabilježena je viša stopa simptoma donjeg urinarnog trakta (polakizurije, dizurije, urgencija mokrenja, nokturije i cistitisa) u bolesnika liječenih esketaminom nego u onih koji su primali placebo.
Spanish: ● Introduzca la punta directamente en la primera fosa nasal.
Croatian: • stavi vrh spreja ravno u prvu nosnicu
Spanish: Informe al médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Spanish: ● Los medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. ej., tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Croatian: • lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-oksidaze (MAO) (primjerice tranilcipromin, selegilin, fenelzin)
Spanish: Cuando la administración vaya a hacerse de forma ambulatoria, debe limitarse a un entorno en el que se pueda hacer un seguimiento adecuado del paciente.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Spanish: En el estudio TRD3001, el efecto del tratamiento en el grupo con 84 mg de Spravato más AD oral no fue estadísticamente significativo comparado con AD oral más placebo.
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
Spanish: Disociación
Croatian: Disocijacija
Spanish: • Requisitos para la supervisión del profesional sanitario y la observación posterior a la dosis, hasta que el profesional sanitario confirme que el paciente se encuentra clínicamente estable y se le permita abandonar la clínica/el centro donde se haya administrado SPRAVATO;
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Spanish: y el AUC∞ de esketamina en plasma producidos por una sola dosis de 56 mg de esketamina eran alrededor del 14 % y el 33 % mayores, respectivamente, en los sujetos chinos que en los de raza blanca.
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Croatian: AUC∞ je bio 13 - 36% veći u ispitanika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.
Croatian: Uzimanje lijeka Spravato u kombinaciji s nekim drugim lijekovima može izazvati nuspojave.
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Spanish: Se precisa una estrecha vigilancia de la aparición de sedación y depresión respiratoria.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
Croatian: • ako ste ikada imali problema sa zlouporabom propisanih lijekova ili ilegalnih droga ili problema s alkoholom
Spanish: Tanto la administración como la observación posterior a la administración de Spravato deben realizarse en un entorno clínico adecuado.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Spanish: Es improbable que sea viable la administración de una dosis supraterapéutica comparable de esketamina por vía intranasal.
Croatian: Nije vjerojatno da se nazalnim putem može primijeniti usporediva supraterapijska doza esketamina.
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios, diseñada para abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial, debe incorporar una referencia adecuada a la seguridad del paciente y destacar que:
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Spanish: Diferencia (Spravato + AD oral menos AD oral + pulverizador nasal de placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados respecto al valor basal
Croatian: Razlika (Spravato + oralni AD minus oralni AD + placebo u spreju za nos) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
Spanish: Sin embargo, esketamina administrada por vía intravenosa carecía de propiedades genotóxicas en una prueba de micronúcleos in vivo en médula ósea en ratas y un ensayo Comet in vivo en células hepáticas de rata.
Croatian: Međutim, intravenski primijenjen esketamin nije imao genotoksičnih svojstava u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo, kao ni u kometnom testu na jetrenim stanicama štakora in vivo.
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Spanish: En los pacientes de ascendencia japonesa, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; ver tabla 3).
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Tabla 3: Posología recomendada de Spravato en adultos de ascendencia japonesa Fase de inducción
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Spanish: ● Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 56 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal era similar en los sujetos con rinitis alérgica expuestos a polen de gramíneas y en los sujetos sanos.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Spanish: ● ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
Spanish: En los estudios clínicos se ha comunicado que Spravato causa somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
Spanish: El estudio SUSTAIN-1 (TRD3003) fue un estudio multicéntrico a largo plazo aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y con control activo de prevención de recaídas.
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Spanish: Tabla 7: Frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo; fase de mantenimiento (estudio TRD3003) Remisión estable
Croatian: Tablica 7: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena; faza održavanja (ispitivanje TRD3003)
Spanish: • La influencia de SPRAVATO en la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Spanish: y el AUC∞ de esketamina eran un 8 % mayores y un 103 % mayores, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de clase B de Child-Pugh (moderada) que en sujetos sanos.
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Spanish: Los efectos sedantes se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis.
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Spanish: La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Spanish: CAJA (para 1 y 6 pulverizadores nasales)
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Spanish: Inductores de enzimas hepáticas
Croatian: Induktori jetrenih enzima
Spanish: Dosis inicial del día 1: 28 mg Dosis posteriores:
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Spanish: Spravato + AD oral (N=62)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=62)
Spanish: ● Compruebe que en el indicador no hay puntos verdes.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Spanish: No hay experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes en diálisis.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
Spanish: Los estudios en animales con ketamina mostraron indicios de neurotoxicidad en el desarrollo.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC puede aumentar el riesgo de sedación (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) može povećati rizik od sedacije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En cada sesión de tratamiento, hay que vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico (ver sección 4.7).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Spanish: • Vigilancia de la presión arterial antes y después de la administración de SPRAVATO;
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal de la fase de inducción.
Croatian: Odgovor se definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Trastornos psiquiátricos disociación estado de ánimo eufórico, agitación, ansiedad, ilusión, irritabilidad, crisis de angustia, alteración de la percepción del tiempo, alucinaciones (incluyendo las visuales), desrealización
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
Spanish: En un estudio del potencial de abuso realizado en policonsumidores de drogas recreativas (n=41), dosis únicas del pulverizador nasal de esketamina (84 mg y 112 mg) y del fármaco control activo, ketamina intravenosa (0,5 mg/kg infundidos en 40 minutos), produjeron puntuaciones significativamente mayores que un placebo en las valoraciones subjetivas de "apetencia por el fármaco" y en otras medidas de los efectos subjetivos del fármaco.
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Spanish: Prepare el dispositivo
Croatian: Pripremite sprej
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los EM en los que SPRAVATO esté comercializado se implemente un PAC para prevenir o minimizar el riesgo identificado importante de abuso de drogas.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Spanish: De los pacientes aleatorizados a Spravato, el 60 % recibió una dosis de 84 mg y el 40 %, de 56 mg.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Spanish: Para evitar la pérdida de medicamento, no se debe preparar (cebar) el dispositivo antes de su uso.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas no afectó a la AUC plasmática media de bupropión oral (dosis única de 150 mg), un sustrato de la CYP2B6 hepática.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Spanish: ● Repita los pasos 2-5 si es necesario utilizar más de un dispositivo.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Spanish: Cómo usar Spravato
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
Spanish: Grupo de tratamiento que fue estadísticamente significativo superior a AD oral + pulverizador nasal de placebo
Croatian: Liječena skupina koja je bila statistički značajno superiorna onoj koja je primala oralni AD + placebo u spreju za nos
Spanish: Envase de 56 mg = 2 pulverizadores nasales Envase de 84 mg = 3 pulverizadores nasales
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Spanish: Dispositivo vacío
Croatian: Sprej je prazan
Spanish: ● Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
Croatian: Prethodni oralni antidepresivi na koje bolesnik nije odgovorio (tj. neuspješno liječenje antidepresivima)
Spanish: El dispositivo dispensa dos pulverizaciones.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a conejos, se observaron malformaciones esqueléticas y el peso corporal fetal se redujo con dosis tóxicas para la madre.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj kunića opažene su malformacije skeleta i smanjena tjelesna težina ploda kod primjene doza toksičnih za majku.
Spanish: Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento.
Croatian: Krvni tlak izmjerit će se prije i nakon primjene lijeka.
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Croatian: • Uzmite sprej od bolesnika.
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables precisan precauciones adicionales.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.
Spanish: Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Spanish: En el estudio TRD3005, en el día 28, el 64 % de los pacientes aleatorizados a Spravato habían recibido 84 mg, el 25 % 56 mg y el 10 % 28 mg.
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Spanish: El vial llenado y taponado se monta en un dispositivo de pulverización nasal activado manualmente.
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Spanish: La incidencia de aumento de la PAS (≥ 180 mm Hg) fue del 3 % y el de la PAD (≥ 110 mm Hg) del 4%.
Croatian: Incidencija povišenja SKT-a do vrijednosti ≥ 180 mmHg iznosila je 3%, dok je incidencija povišenja DKT-a do vrijednosti ≥ 110 mmHg iznosila 4%.
Spanish: CAJA (para 2 y 3 pulverizadores nasales)
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Spanish: • Se debe vigilar a todos los pacientes según corresponda después de la administración de SPRAVATO hasta que se considere que se encuentran clínicamente estables para abandonar el centro sanitario;
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Spanish: Spravato está contraindicado en pacientes en quienes un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.3).
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Inhibidores de las enzimas hepáticas
Croatian: Inhibitori jetrenih enzima
Spanish: No debe administrarse Spravato si un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal supone un riesgo grave (ver sección 4.3).
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La elección del AD oral de nuevo inicio la hizo el investigador basándose en los antecedentes de tratamiento del paciente.
Croatian: Novouvedeni oralni antidepresiv birao je ispitivač na temelju terapija koje je bolesnik prethodno primao.
Spanish: • En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno clínico en el que se disponga de un equipo de reanimación cardiopulmonar y de personal formado en reanimación cardiopulmonar;
Croatian: • u bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u kliničkim uvjetima u kojima su na raspolaganju oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju i osoblje obučeno za taj postupak
Spanish: Debido a la posibilidad de sedación, disociación y elevación de la presión arterial, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario hasta que se considere que están clínicamente estables y listos para abandonar el centro sanitario (ver sección 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El potencial de abuso, mal uso y uso ilícito de Spravato se minimiza porque la administración se realiza bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Spanish: Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Spanish: ● los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
Croatian: U svim je kratkoročnim ispitivanjima primarna mjera ishoda za djelotvornost bila promjena ukupnog rezultata na Montgomery-Åsbergovoj ljestvici za ocjenu depresije (engl.
Spanish: Spravato no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Spanish: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de Spravato (ver sección 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).