FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива пациенти, поради опасността от кръстосана реакция.
Dutch: Patiënten met sikkelcelanemie
Bulgarian: Пациенти със сърповидноклетъчна анемия
Dutch: NN:
Bulgarian: Фигура 1:
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Immediate Packaging
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след сутрешното и вечерното хранене.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
Bulgarian: Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
Bulgarian: Таблетките се приемат два пъти на ден в определени дни от всеки цикъл на лечение.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
Dutch: Colorectale kanker
Bulgarian: Колоректален рак
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
Dutch: Maagkanker
Bulgarian: Рак на стомаха
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
Bulgarian: Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Bulgarian: Това намалява растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат лекувани с други лечения за рак.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Bulgarian: Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf:
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Bulgarian: Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Dutch: Op die manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Bulgarian: Следователно това подсилва ефекта на трифлуридин.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
Bulgarian: В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК, генетичния материал на клетките.
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
Bulgarian: В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Bulgarian: Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
Bulgarian: Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
Bulgarian: В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и пречи на клетките да се делят и умножават.
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
Bulgarian: Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте листовката.
Dutch: 36 maanden
Bulgarian: 36 месеца.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве
Dutch: Effect van voedsel
Bulgarian: Ефект от храната
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Dutch: Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.
Bulgarian: След това ще започнете отначало друг цикъл от 4 седмици, според посочената по-горе схема.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Hervattingscriteria a
Bulgarian: Критерии за възобновяване a
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Dutch: Het specifieke doseringsschema is als volgt:
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Dutch: Methodologie van Brookmeyer en Crowley c
Bulgarian: Методология на Brookmeyer и Crowley в
Dutch: • Neem het geneesmiddel in via de mond.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Bulgarian: • болка, включително болка поради раковото заболяване
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Bulgarian: Възраст, пол и расова принадлежност
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Dutch: • verandering van smaak
Bulgarian: променен вкус
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Dutch: Aantal patiënten met risico:
Bulgarian: Брой изложени на риск:
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран зоклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако абсолютният брой на неутрофилите е < 1,5 10
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lonsurf при бременни жени.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Dutch: 9/l, en indien de patiënt een nog niet opgeloste, niet-hematologische, klinisch relevante toxiciteit graad 3 of 4 van voorgaande behandelingen vertoont.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Bulgarian: Lonsurf трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противотуморна терапия.
Dutch: Onderbrekingscriteria
Bulgarian: Критерии за временно прекъсване
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Dutch: Onderzoek en controle
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране с Lonsurf.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Bulgarian: Медиана на ПБП (месеци)
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Bulgarian: Ще приемате дозата 2 пъти на ден.
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf
Dutch: Het geven van borstvoeding moet tijdens de behandeling met Lonsurf worden onderbroken.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Bulgarian: 9/l), която води до забавяне на началото на следващия цикъл с повече от 1 седмица
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).