FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Danish: (Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - "Hej" vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
Polish: - Wciskać przycisk on/off przez 1 sekundę lub aż ekran się zaświeci i będzie słychać dźwięk - Napis "Hello" będzie widoczny przez 2 sekundy - to oznacza, że urządzenie ava jest włączone.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Danish: Den terminale eliminationsfasehalveringstid (t1/2) var tilnærmelsesvis 14 dage for alle doser, som blev undersøgt.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Polish: W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Danish: • Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Danish: - Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Danish: - Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Danish: Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Danish: • To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Danish: Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet.
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Danish: RA-II (24 uger)
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Danish: Resultaterne ved uge 34 er vist i tabel 7.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Danish: Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
Danish: • Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Danish: Informationsskærm
Polish: Ekran informacyjny
Danish: - Injicér ikke, før huden er tør.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Danish: RA-I (52 uger)
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Danish: Studiets maksimale varighed var 216 uger.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Danish: Hold den fyldte pen lodret (i en 90 graders vinkel) mod huden, som tidligere er blevet renset ("injektionsstedet").
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Danish: - Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Danish: Procentrespons er baseret på antallet af deltagere, der bidrager (n) til dette effektmål og tidspunkt, hvilket kan være forskelligt fra N
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Danish: Børn og unge Cimzia anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Polish: Zahamowanie progresji radiologicznej zostało utrzymane do tygodnia 216. u pacjentów, którzy nadal brali udział w badaniu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: 1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
Danish: Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Danish: In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Danish: Sjælden seksuel dysfunktion
Polish: Rzadko dysfunkcje płciowe
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Danish: Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.
Polish: Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Danish: Resultaterne af de kliniske studier RA-I og RA-II er vist i Tabel 3.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Danish: Injektionsanordning: ava
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Danish: - Du kan vælge "langsomst", "langsom", "hurtig" eller "hurtigst" - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Danish: Studie AS0006, udført hos personer uden radiografiske tegn på inflammation i SI-leddene, bekræftede den virkning, der tidligere var påvist i denne undergruppe i AS001-studiet.
Polish: Badanie AS0006, prowadzone na uczestnikach bez radiograficznych znamion stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych, potwierdziło wpływ wcześniej wykazywany w tej podgrupie dla badania AS001.
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Danish: En potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukkes hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
Danish: • hovedpine (herunder migræne)
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Danish: Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Danish: ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Danish: • generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Danish: CIMPASI-1 og CIMPASI-2 evaluerede henholdsvis 234 patienter og 227 patienter.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Danish: Patient antal
Polish: Liczba pacjentów
Danish: Samtidig administrering af Cimzia og methotrexat havde ingen signifikant indvirkning på methotrexats farmakokinetik.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Danish: Opretholdelse af respons
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Danish: Forbedringer i ASAS 5/6 Partiel remission og BASDAI-50 var statistisk signifikante ved uge 12 og uge 24 og blev opretholdt frem til uge 48 i den samlede population samt i subpopulationerne.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Danish: Tabel 2 Beskrivelse af klinisk studie Studienum -mer
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Danish: • Nålens sikkerhedsanordning aktiveres ikke, medmindre hele dosen er injiceret.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Danish: Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Der foreligger ingen data for respons på levende vacciner eller for sekundær overførsel af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Cimzia.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi na żywe szczepionki lub wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia.
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Danish: • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Polish: Badania dystrybucji wykazały, że przenikanie cTN3 PF przez łożysko i mleko do układu krążenia płodu i noworodka jest nieistotne.
Danish: C-EARLY-studiet: Procentdel af patienter i vedvarende remission og med vedvarende lav sygdomsaktivitet ved uge 52
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Danish: Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom.
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Danish: Forbedringer af alle førnævnte udfald blev opretholdt til og med uge 48.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Danish: Non-radiografisk AxSpA
Polish: Nieradiograficzna AxSpA
Danish: Behandling bør initieres og superviseres af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Cimzia er indiceret.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których produkt Cimzia jest wskazany.
Danish: Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Danish: Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Cimzia mogą stosować szczepionki, za wyjątkiem szczepionek żywych.
Danish: • besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Danish: I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Danish: • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Danish: og "Sæt nålehætten på igen."
Polish: i „Włożyć osłonkę".
Danish: For at fuldføre injektionen: o Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted o Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter o Tryk på (start/pause-knappen).
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Danish: Cimzia indgives sædvanligvis af en speciallæge eller sundhedspersonale.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, som var "primære" non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Danish: Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.
Danish: Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml).
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Danish: TEKST PÅ BAKKE
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Danish: Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis: - anakinra - abatacept
Polish: NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: - anakinra - abatacept
Danish: I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Danish: Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Danish: En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se punkt 5.1).
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Danish: • Tryk på (start/pause-knappen).
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Danish: En Cimzia-pakning indeholder:
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Danish: - Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
Polish: - Umieścić urządzenie ava jak pokazano poniżej, tak aby ptrzycisk (start/ pauza) był łatwo dostępny bez przesuwania urządzenia ava.
Danish: Overordnet klinisk respons er defineret som opnåelse af ACR70-respons ved hver vurdering over en sammenhængende 6-måneders periode
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Danish: Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæske (se "Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Danish: • blodforgiftning (alvorlig infektion, som kan resultere i organsvigt, shock eller død)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
Danish: Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Danish: Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.