FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORSTEO nem használható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Hungarian: Fiatalabb felnőtt populációban, beleértve a premenopausában lévő nőket, korlátozott a tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Hungarian: A törések incidenciája postmenopausalis életkorú nők körében:
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Icelandic: Togaðu nálarhlífina af og hendið samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Hungarian: A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
Icelandic: FORSTEO getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fegnu lyfleysu.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A tű kezelésére vonatkozó utasítások nem írják felül a helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályokat.
Icelandic: Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szérum és vizelet kalcium
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Hungarian: Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem réttstöðu blóðþrýstingsfalli átti sér stað, gerðist það eftir fyrstu skammtana, einkennin liðu hjá ef sjúklingur lagði sig og hindraði ekki áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid pennans (allt að 800 míkrógröm) hefur verið gefið í einum skammti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Hungarian: Használat után az injekciós tollat azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Eftir notkun skal penninn settur strax aftur í kæli.
Hungarian: * A tűk nem részei a csomagolásnak.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Hungarian: • Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
Icelandic: ef þú hefur farið í geislameðferð sem tengist beinum.
Hungarian: A BMD a 18. és a 24. hónap között átlagosan 1,4%, 1,2% , illetve 1,6%-kal nőtt az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő illetve a combnyak területére vonatkozóan.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Icelandic: Eftir 36 mánuði sýndi greining á röntgenmyndum af hrygg hjá 169 sjúklingum sem fengu alendronat að 13 sjúklingar í hópnum sem fékk alendrónat (7,7 %) höfðu fengið nýtt samfallsbrot samanborið við 3 sjúklinga af 173 í hópnum sem fékk FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Settu hvíta lokið aftur á pennann og setjið FORSTEO pennann í kæli.
Hungarian: Használatba vétel ideje:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, því stundum geta þau haft milliverkanir (t.d. dígoxín/digitalis, lyf sem eru notuð við hjartasjúkdómi).
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Setjið pennann aftur í kæli og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Icelandic: Í stórri rannsókn fundust mótefni sem kross-tengdust við teriparatid hjá 2,8% kvenna sem fengu FORSTEO.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur sem sáust hjá kanínum geta verið tengd því að kanínur eru miklu næmari en nagdýr fyrir áhrifum kalkvaka (parathyriod hormone PTH) á jónað kalk í blóði.
Hungarian: • Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Hungarian: Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Milyen a FORSTEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Hungarian: Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Icelandic: Í sumum tilfellum komu engar aukaverkanir fram eftir ofskömmtun.
Hungarian: A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
Icelandic: 82,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO og 84,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu í rannsóknum á teriparatid tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Icelandic: Skrúfið nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő eldobására.
Icelandic: Spyrjið heilbrigðisstarfsmann hvar hægt sé að farga lyfjapennum og nálarheldum ílátum á öruggan hátt.
Hungarian: Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el.
Icelandic: Notaðu nýja nál í hvert skipti sem þú sprautar þig.
Hungarian: - Az oldat NEM átlátszó és színtelen, illetve részecskék látszanak benne.
Icelandic: - Lausnin er EKKI tær, litlaus og laus við agnir
Hungarian: Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Engin þörf er á skammtabreytingum.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Hungarian: Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningunum um geymslu pennans sem eru í fylgiseðlinum.
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Hungarian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Bécs, Ausztria
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austurríki Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frakkland
Hungarian: hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5 %, mjöðm um 2,6 % og lærleggshálsi um 3,9 %.
Hungarian: A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar geta meðal annars verið ógleði, uppköst, sundl og höfuðverkur.
Hungarian: A betegek tájékoztatására az injekciós toll helyes alkalmazását leíró használati útmutató is rendelkezésre áll.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar með leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir sjúklinga.
Hungarian: CÍMKE SZÖVEG
Icelandic: MERKIMIÐI TEXTI
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Icelandic: Ekki eru til nein fyrirliggjandi gögn um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
Icelandic: FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Icelandic: Pennarnir fást í öskjum sem innihalda einn eða þrjá penna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium homeostasis, Parathyreoid hormonok és analógjaik, ATC kód: H05 AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Hungarian: Megoldás
Icelandic: Lausn
Hungarian: A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Haemorrhoidok
Icelandic: Ógleði, uppköst,vélindisgapshaull (Hiatus hernia), vélindabakflæði Sjaldgæfar:
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot.
Icelandic: Þrýstu hvíta lokinu aftur á pennann.
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1.000 mg kalk á dag og minnst 400 a.e. D-vítamín á dag.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll eldobása előtt győződjön meg róla, hogy eltávolította a tűt.
Icelandic: Áður en FORSTEO pennanum er fargað, verið viss um að nálin hafi verið fjarlægð.
Hungarian: A fekete adagológomb teljesen benyomott helyzete jelzi, hogy az egész adag beadásra került a FORSTEO injekciós tollból.
Icelandic: Stór nálarhlíf sjáist hvort fullum skammti hafi verið dælt inn úr FORSTEO pennanum.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Icelandic: Notaðu FORSTEO daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfssemi
Hungarian: Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3-100 µg/ttkg dózis adagolása mellett.
Icelandic: Samt sem áður barst lyfið til fósturs og got urðu minni hjá ungafullum kanínum sem fengu 3 til 100 míkrógrömm/kg daglega.
Hungarian: 1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Icelandic: Framleitt af Lilly Frakklandi, F-67640 Fegersheim, Frakkland fyrir Eli Lilly and Company.
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll tisztítása
Icelandic: Hreinsun FORSTEO pennans
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun FORSTEO stendur:
Hungarian: A FORSTEO az osteoporosis kezelésére szolgáló, a csontképződést elősegítő hatóanyag.
Icelandic: FORSTEO er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Hungarian: Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.
Icelandic: Togaðu litlu nálarhlífina af og hendið.
Hungarian: Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Hungarian: 4) Húzza ki ütközésig a fekete adagológombot.
Icelandic: 4) Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360,
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Icelandic: • kólesterólhækkun í blóði
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FORSTEO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FORSTEO
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Icelandic: Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Hungarian: A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c
Icelandic: Brot á stökkum beinum (fragility fractures) utan hryggjar c
Hungarian: 6) Tartsa a tűt lefelé, egy üres edény felett.
Icelandic: 6) Vísið nálinni niður í tómt ílát.
Hungarian: Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Icelandic: Undirbúðu svæðið sem nota á til inndælingar samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn FORSTEO.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különös elővigyázatosságra.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Rörlykja fyrir lyf
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamín.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbroti eða úthreinsun FORSTEO en útræn umbrot paratýróíðhormóns eru talin fara aðallega fram í lifur og nýrum.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota FORSTEO á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Húzza le a tűt és dobja el úgy, ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta Önnek.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Hungarian: A jelentett átmeneti tünetek közé tartozott a hányinger, gyengeség/levertség és hypotensio.
Icelandic: Skammtímaáhrif hafa meðal annars verið ógleði, þróttleysi/doði og lágþrýstingur.
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A FORSTEO-t az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben
Icelandic: Þú getur notað FORSTEO í allt að 28 daga eftir að fyrst er sprautað úr pennanum, svo fremi sem penninn er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Því skal nota Forsteo með varúð.
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef það er, eða hefur frosið.
Hungarian: A beadott adag leellenőrzése
Icelandic: Skammtur staðfestur
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Hungarian: postmenopausában lévő, súlyos osteoporosisos nőt vontak be. 680 beteget FORSTEO-kezelésre,
Icelandic: 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með Forsteo og 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með rísedrónati með inntöku 35 mg/viku.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FORSTEO alkalmazását Ha szándékában áll a FORSTEO-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú íhugar að hætta notkun FORSTEO skalt þú ræða það við lækninn.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
Hungarian: Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar vegna notkunar teriparatids í klínískum rannsóknum á beinþynningu og eftir markaðssetningu hafa verið teknar saman og eru í töflunni hér að neðan.