FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verstoffwechselung war hauptsächlich auf Oxidationsreaktionen zurückzuführen, wobei viele der entstandenen Komponenten danach Glukuronid- bzw. Sulfatkonjugation ausgesetzt waren.
Lithuanian: Didžiąją jo dalį sudaro oksidacijos reakcijos susidarant daugeliui medžiagų, vėliau konjuguojamų su gliukuronidu arba sulfatu.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Lithuanian: 93 % pacienčių buvo randomizuotos per 8 savaites po paskutinės chemoterapijos platinos pagrindu dozės.
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Olaparibo vartojimas derinyje su vakcinomis ar imunosupresantais netirtas.
German: Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin, Phenobarbital und Johanniskraut) zusammen mit Lynparza nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert werden kann.
Lithuanian: , fenitoino, rifampicino, rifapentino, karbamazepino, nevirapino, fenobarbitalio ir jonažolės) kartu su Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes gali gerokai sumažėti Lynparza veiksmingumas.
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Lithuanian: Retais atvejais jie gali rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimą - mielodisplazijos sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML);
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta, specifinio gydymo perdozavus Lynparza nėra.
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Lithuanian: In vitro nustatyta CYP1A2, 2B6 ir 3A4 indukcija (iš jų labiausiai tikėtina yra kliniškai reikšminga CYP2B6 indukcija).
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali keisti Lynparza veikimą.
German: 20,9 % der mit Olaparib behandelten Patienten benötigten eine oder mehrere Bluttransfusionen.
Lithuanian: 20,9 % olaparibą vartojusių pacienčių gydymo metu vieną ar kelis kartus teko perpilti kraujo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eine Einnahme beabsichtigen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti kurio nors iš šių vaistų:
German: Median PFS (Monate)
Lithuanian: PFS mediana (mėn.)
German: Efavirenz - zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV
Lithuanian: nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der behandelnde Arzt allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten und die Patientin symptomatisch behandeln.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti pacientei bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
Lithuanian: • pakitęs maisto skonis (disgeuzija);
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Lithuanian: Įtraukti pacientų, anksčiau gydytų PARP inhibitoriais, įskaitant olaparibą, nebuvo leidžiama.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Lithuanian: Lynparza saugumo vertinimas remiasi bendrais 1826 solidiniais navikais sirgusių pacientų, vartojusių rekomenduojamą Lynparza dozę monoterapijai klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Lithuanian: • išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą tyrėjo nustatyto PFS pailgėjimą vartojant olaparibą, palyginus su placebu.
German: • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Lithuanian: • Jūsų inkstai nesveiki.
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Lithuanian: Be to, nustatytas minimalus žiurkių virškinimo trakto degeneraciją sukeliantis poveikis.
German: Undifferenziert (G4)
Lithuanian: Nediferencijuotas (G4)
German: Eine seröse Histologie trat am häufigsten auf (96 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 2 % der Patientinnen berichtet.
Lithuanian: Dažniausia histologinė struktūra buvo serozinis (96 %), endometrioidinė rasta 2 % pacienčių.
German: Anteil an lebenden Patientinnen
Lithuanian: Proportion of patients alive
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Lithuanian: Stratifikuoto logaritiminio rango testo duomenimis
German: Olaparib inhibiert CYP3A4 in vitro und es wird angenommen, dass Olaparib in vivo ein schwacher CYP3A-Inhibitor ist.
Lithuanian: Žinoma, kad olaparibas slopina CYP3A4 in vitro ir manoma, kad jis silpnai slopina CYP3A in vivo.
German: • Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Lithuanian: • telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);
German: Dosisunterbrechungen und Reduktionen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę dažniausiai teko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Lithuanian: • skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);
German: Anämie und andere hämatologische Toxizitäten waren in der Regel von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), allerdings gab es Berichte über derartige Ereignisse mit CTCAE-Grad 3 und höher.
Lithuanian: Anemija ir kitoks hematotoksinis poveikis dažniausiai būdavo lengvo (1 arba 2 CTCAE) laipsnio, tačiau gauta ir pranešimų apie 3 ir didesnio CTCAE laipsnio sutrikimus.
German: Bei Patienten, die Lynparza einnehmen, können Fatigue, Asthenie oder Schwindel auftreten.
Lithuanian: Lynparza vartojančioms pacientėms gali pasireikšti nuovargis, astenija ar svaigulys.
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Lithuanian: Anksčiau joms buvo taikytos vidutiniškai 3 (nuo 2 iki 11) chemoterapijos schemos ir vidutiniškai 2,6 (nuo 2 iki 8) chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.
German: Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Lithuanian: Jeigu norite, Lynparza kapsules galite laikyti ne šaldytuve (žemesnėje kaip 30C temperatūroje), bet ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Lithuanian: Potencialaus mutageninio olaparibo poveikio nenustatyta, tačiau nustatytas klastogeninis poveikis žinduolių ląstelėms in vitro.
German: Median TSST (Monate)
Lithuanian: TSST mediana (mėn.)
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
Lithuanian: Per šį laikotarpį nesuvartotas kapsules reikia išmesti.
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Lithuanian: Kietoji kapsulė 448 kapsulės (4 buteliukai po 112 kapsulių)
German: Bei allen Patientinnen lag bei Baseline der Nachweis einer gBRCA1/2m vor.
Lithuanian: Visoms pacientėms iš pradžių nustatyta gBRCA1/2m rodančių duomenų.
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Lithuanian: Nedidelio šią somatinę naviko BRCA mutaciją (sBRCA) turėjusių pacienčių skaičiaus duomenimis, ligos progresavimą patyrusių ar mirusių olaparibo grupės pacienčių buvo mažiau negu placebo grupės (3 lentelė).
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Dėl to Lynparza galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi (žr.
German: Gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen
Lithuanian: Nedažni Svaigulys, galvos skausmas
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Lithuanian: • jeigu tyrimai rodo, kad Jūsų kraujo kūnelių kiekis yra sumažėjęs.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen führten, waren Anämie (13,9 %), Erbrechen (7,1 %), Übelkeit (6,6 %), Fatigue/Asthenie (6,1 %) und Neutropenie (5,8 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti dozę, buvo anemija (13,9 %), vėmimas (7,1 %), pykinimas (6,6 %), nuovargis ar astenija (6,1 %) ir neutropenija (5,8 %).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Lynparza den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo (PARP slopinimo) nėščios moters vartojama Lynparza gali pakenkti vaisiui.
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija), dėl kurio gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijoms ir pasireikšti karščiavimas;
German: • erhöhter Kreatinin-Wert im Blut - dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jo tyrimas rodo inkstų funkciją).
German: Bei Verwendung des gleichen Assays betrug die an saures Alpha-1-Glykoprotein gebundene Fraktion 29 % bei 10 µg/ml mit der Tendenz einer abnehmenden Bindung bei höheren Konzentrationen.
Lithuanian: Tuo pačiu metodu nustatyta, kad esant 10 µg/ml koncentracijai prie alfa 1 rūgščiojo glikoproteino prisijungusi frakcija sudarė 29 % ir turėjo tendenciją mažėti esant didesnėms koncentracijoms.
German: Erhöhung des mittleren korpuskulären Volumens
Lithuanian: Padidėjęs vidutinis eritrocitų tūris
German: gBRCA-Mutations-Typ (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 und gBRCA2 ≥2 Metastasenlokalisationen (%) Metastasenlokalisationen (%) Ausschließlich Knochen Andere
Lithuanian: BRCA2 gBRCA1 ir gBRCA2 ≥ 2 metastazės (%)
German: Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Natrio stearilfumaratas
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: In vitro olaparibas yra išpumpavimo siurblio P gp substratas, tačiau tai neturėtų turėti klinikinės reikšmės (žr.
German: Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: Lynparza tiekiamas DTPE (plastiko) buteliukuose po 112 kietųjų kapsulių.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Pacienčių, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), duomenų nėra.
German: Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar.
Lithuanian: Krūties vėžio BRCA1/2 tyrimų klinikinio validumo duomenų šiuo metu nėra.
German: In der Placebo-Gruppe setzten 8,1 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 1,6 % über ≥5 Jahre.
Lithuanian: 8,1 % placebo grupės pacienčių gydytos bent 2 metus ir 1,6 % - bent 5 metus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodasL01XX46.
German: Hautausschlag Gelegentlich Überempfindlichkeit a, Dermatitis
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas a, dermatitas
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
Lithuanian: • pilvo skausmas po šonkauliais (viršutinės pilvo dalies skausmas);
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų yra nedaug.
German: • Dabigatran - zur Blutverdünnung
Lithuanian: • dabigatrano (kraujui skystinti);
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Manitolis
German: Eine Intervall-Operation zur Reduktion der Tumormasse (interval debulking surgery) wurde bei 35 % der Patientinnen durchgeführt und von diesen hatten 82 % keinen makroskopischen Tumorrest.
Lithuanian: Intervalinė operacija navikinio audinio masei sumažinti atlikta 35 % pacienčių, iš jų makroskopinių naviko liekanų neliko 82 %.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Lithuanian: • pimozido, kvetiapino (psichikos sutrikimams gydyti);
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
Lithuanian: (įvykiai ar pacientės) (%)
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Lithuanian: Bendra ligos klasifikacija
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer mit Olaparib 19,4 Monate und 5,6 Monate unter Placebo.
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, olaparibo vartojimo trukmės mediana buvo 19,4 mėn., placebo - 5,6 mėn.
German: Sowohl Übelkeit als auch Erbrechen traten bei der Mehrzahl der Patienten intermittierend auf und können durch Therapiepausen, Dosisreduktionen und/oder antiemetische Therapie behandelt werden.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiek pykinimas, tiek vėmimas daugumai pacienčių atsirasdavo su pertraukomis, šiuos sutrikimus galima susilpninti ar pašalinti laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą, sumažinus dozę ir (arba) vaistiniais preparatais nuo vėmimo.
German: Bei allen Patienten lagen Faktoren vor, die potenziell zur Entwicklung von MDS/AML beigetragen haben, da alle Patienten zuvor Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten.
Lithuanian: Visos tokios pacientės turėjo potencialių veiksnių, galėjusių paskatinti MDS ar ŪML; joms anksčiau taikyta chemoterapija platinos preparatais.
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Lithuanian: Vėliau 0,5 % gydymo ir 8 % lyginamosios grupės pacientų vartojo PARP inhibitorių, atitinkamai 29 % ir 42 % vėliau gydyti platinos preparatais.
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Lithuanian: C žymėto olaparibo dozę, maždaug 86 % radioaktyvumo rasti per 7 dienas (apie 44 % šlapime ir apie 42 % išmatose).
German: Die Inzidenz der Nebenwirkung Anämie betrug 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3).
Lithuanian: Anemijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 22,8 % (CTCAE ≥ 3 atvejų - 7,4 %).
German: Innerhalb jeder SOC werden die bevorzugten Begriffe in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje pasirinktini terminai pateikiami mažėjančio dažnio ir paskui mažėjančio sunkumo eile.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Lithuanian: disease control rate, DCR), apibrėžtas kaip patvirtintas CR/PR + SD (stabili liga), HRQoL ir su liga susiję simptomai.
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patienten) keine signifikanten Kovariaten.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad pacienčių amžius, lytis, kūno svoris ir rasė (įskaitant baltaodžių ir japonų) nėra reikšmingi faktoriai.
German: Karzinogenität Karzinogenitätsstudien wurden mit Olaparib nicht durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Olaparibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 28,4 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 14,9 % über ≥ 5 Jahre.
Lithuanian: 28,4 % olaparibo grupės pacienčių gydytos bent 2 metus ir 14,9 % - bent 5 metus.
German: Anzahl vorherige Chemotherapie-Linien für metastasiertes Mammakarzinom (%)
Lithuanian: Kelių eilių chemoterapija dėl metastazavusio krūties vėžio taikyta anksčiau (%)
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führten, waren Anämie (1,3 %), Übelkeit (0,8 %) und Thrombozytopenie (0,5 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko nutraukti vartojimą visam laikui, buvo anemija (1,3 %), pykinimas (0,8 %) ir trombocitopenija (0,5 %).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Lithuanian: Rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti, arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 5,5 % (21/383) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų pokyčių rasta 5,5 % (21 iš 383) randomizuotų pacienčių.
German: gesundheitsbezogene Lebensqualität) und krankheitsbedingte Symptome ein.
Lithuanian: health related quality of life, toliau - HRQoL) bei su liga susiję simptomai.
German: Lynparza ist in Packungen erhältlich, die 56 Filmtabletten enthalten (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Tabletten) oder in Bündelpackungen mit 112 Filmtabletten (2 Packungen zu je 56 Filmtabletten).
Lithuanian: Lynparza pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 tabletes), sudėtinėje pakuotėje - 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių.
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis (įskaitant asteniją)
German: Im Rahmen von Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und in Dosen, die keine signifikante Toxizität beim Muttertier induzierten, führte Olaparib zu einem reduzierten embryo-fetalen Überleben, zu einem reduzierten fetalen Gewicht und zu fetalen Entwicklungsanomalien, einschließlich schwerer Fehlbildungen der Augen (z. B. Anophthalmus, Mikrophthalmus), Fehlbildungen der Wirbelsäule/Rippen sowie viszeraler und skelettaler Anomalien.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi olaparibo dozės, nesukėlusios reikšmingo toksinio poveikio vaikingoms patelėms, sumažino embrionų ir vaisių išgyvenimą bei vaisių kūno svorį ir sukėlė vaisių vystymosi anomalijų, įskaitant didelius akių apsigimimus (pvz., anoftalmiją, mikroftalmiją), slankstelių ar šonkaulių apsigimimus bei visceralinių organų ir skeleto anomalijas.
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Lithuanian: Vidutinio eritrocitų tūrio, kuris iš pradžių buvo sumažėjęs arba normalus, padidėjimas virš VNR nustatytas maždaug 55 % atvejų.
German: Studien mit humanen Knochenmarkszellen zeigten in ex-vivo-Assays ebenfalls, dass die direkte Exposition gegenüber Olaparib zur Toxizität in Knochenmarkszellen führen kann.
Lithuanian: Žmogaus kaulų čiulpų ląstelių tyrimai taip pat parodė, kad tiesioginė olaparibo ekspozicija gali sukelti toksinį poveikį žmogaus kaulų čiulpų ląstelėms ex vivo.
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 8 tabletės.
German: Die Behandlung mit Lynparza sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Lithuanian: Lynparza vartojimą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
German: Juni 2020
Lithuanian: birželio mėn.
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patientinnen) keine signifikanten Kovariaten.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad pacienčių amžius, kūno svoris ir rasė (įskaitant baltaodžių ir japonų) nėra reikšmingi faktoriai.
German: Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.
Lithuanian: Dauginio testavimo strategijos atliekant pogrupių analizes nebuvo.
German: Eine Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Olaparib und Abnahmen des Hämoglobins wurde gezeigt.
Lithuanian: Nustatytas ryšys tarp olaparibo ekspozicijos ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimo.
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti vartojimą dažniausiai teko per pirmuosius 3, o sumažinti dozę - per pirmuosius 36 gydymo mėnesius.
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Lithuanian: Tyrimai Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.
German: 10 Patientinnen im Olaparib-Arm und 10 Patientinnen im Placebo-Arm hatten eine somatische BRCA1/2-Mutation.
Lithuanian: Nustatyta, kad po 10 olaparibo ir placebo grupių pacienčių turėjo somatinę BRCA1/2 mutaciją.
German: Männliche Patienten und ihre weiblichen Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und noch 3 Monate nach der Einnahme der letzten Dosis von Lynparza ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Lynparza vartojantys vyrai ir jų vaisingos partnerės turi taikyti patikimą kontracepciją gydymo metu ir 3 mėn. po paskutinės Lynparza dozės (žr. 4.6 skyrių).
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Lithuanian: 7 pacientėms, kurios visos sirgo IV stadijos vėžiu, operacijos navikinių ląstelių kiekiui sumažinti nebuvo atlikta.
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Lithuanian: Nebeduodant vaistinio preparato, šie pokyčiai praeidavo per 4 savaites.
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Lithuanian: po paskutinės šio vaistinio preparato dozės pavartojimo (daugiau informacijos apie kontracepciją ir nėštumo testus pateikiama ankstesniame paragrafe „Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija").
German: Anämie wurde mit Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt.
Lithuanian: Pasireiškus anemijai, buvo laikinai nutrauktas vaistinio preparato vartojimas arba sumažinta jo dozė (žr. 4.2 skyrių), prireikus perpilta kraujo.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2Genen wurden bei 4,7 % (14/295) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų išsidėstymo pokyčių rasta 4,7 % (14 iš 295) randomizuotų pacienčių.
German: PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen, BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.
Lithuanian: breast cancer gene) mutacijų (pokyčių) ir kai kurių rūšių vėžio riziką, PARP inhibitoriai gali sukelti vėžinių ląstelių žuvimą, blokuodami fermentą, palengvinantį DNR reparaciją (struktūros pažeidimų šalinimą).
German: PFS2 (65 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Lithuanian: PFS2 (65 % branda) - duomenys baigti rinkti 2017 m.