FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse studier var de fleste prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 var i hæmodialyse i alderen fra 4 måneder til 17 år.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var de fleste pre-dialysepasienter (N = 44), 27 pasienter fikk peritoneal dialyse og 2 fikk hemodialyse i alderen 4 måneder til 17 år.
Danish: Dette er karakteriseret ved en vedvarende reduktion i hæmoglobin på trods af en øget dosering af epoetin alfa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette kjennetegnes av en vedvarende reduksjon av hemoglobin til tross for en økning i epoetin alfa-dosen (se pkt.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med CRF, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført hos pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, og som ble behandlet med epoetin alfa, var gjennomsnittlig varighet av behandlingen nesten fem måneder.
Danish: Autologt prædonationsprogram
Norwegian Bokmål: Autologt predonasjonsprogram
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er diarré, kvalme, opkastning, pyreksi og hovedpine.
Norwegian Bokmål: De hyppigste legemiddelbivirkningene observert under kliniske forsøk med epoetin alfa er diaré, kvalme, oppkast, pyreksi og hodepine.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret epoetin alfa er ca. 20% hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til epoetin alfa som injiseres subkutant, er ca. 20 % hos friske frivillige.
Danish: • Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Abseamed, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Abseamed-dosis skal ændres.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke responderer riktig på Abseamed, vil legen kontrollere dosen din og informere deg hvis du må endre Abseamed-doser.
Danish: For patienter i peritonealdialyse kan Abseamed gives 2 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får peritoneal dialysebehandling, kan Abseamed gis to ganger i uken.
Danish: Hæmoglobinresponset varierer fra patient til patient og kan være påvirket af jerndepoter og af tilstedeværelsen af andre medicinske problemer.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinresponsen varierer mellom pasienter og kan bli påvirket av jernlagre og forekomst av medvirkende medisinske problemer.
Danish: I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den mediane vedligeholdelsesdosis, der var nødvendig for at opretholde hæmatokrit fra 30-36%, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: I de tre største kliniske studiene gjennomført med voksne pasienter på dialyse, var den gjennomsnittlige vedlikeholdsdosen som var nødvendig for å opprettholde hematokritet mellom 30 til 36 %, ca. 75 IE/kg, gitt 3 ganger per uke.
Danish: Hvis du får disse symptomer, når Abseamed injiceres i venen, kan det hjælpe med til at undgå dem, hvis injektionen i fremtiden gives langsommere.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse bivirkningene under den injeksjonen inn i venen, kan en langsommere injisering bidra til å unngå dem i fremtiden.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Danish: Abseamed gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Abseamed gis alene og blandes ikke med andre injeksjonsvæsker.
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
Danish: Når målet for hæmatokrit var opnået, blev vedligeholdelsesdosis fastlagt individuelt for hver patient.
Norwegian Bokmål: Så snart hematokritmålet ble nådd ble vedlikeholdsdosen tilpasset til hver enkelt pasient.
Danish: Patienter fra epoetin alfa-gruppen indgik også i et åbent forlængelsesstudie, som påviste forbedringer i deres livskvalitet, der blev opretholdt i yderligere 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene fra gruppen behandlet med epoetin alfa, ble også innmeldt i en åpen forlengelsesstudie som demonstrerte forbedringer i livskvaliteten som ble opprettholdt i ytterligere 12 måneder.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Abseamed), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient, må du være klar over at produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller (som Abseamed) kan virke som en vekstfaktor og derfor har en teoretisk mulighet for å påvirke kreftutviklingen.
Danish: PRCA kan føre til pludselig og svær anæmi.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaker plutselig og alvorlig anemi.
Danish: Kulderystelser, Influenzalignende sygdom, Reaktion på injektionsstedet, Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, perifert ødem
Danish: Abseamed leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Norwegian Bokmål: Abseamed leveres med eller uten nålebeskyttelse, og du vil bli vist hvordan du skal bruke denne av lege eller sykepleier.
Danish: Et randomiseret, prospektivt studie evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
Norwegian Bokmål: En randomisert prospektiv studie evaluerte 1432 anemiske pasienter med kronisk nyresvikt som ikke fikk dialysebehandling.
Danish: Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkeltdoser på 300 til 2400 IE/kg subkutan epoetin alfa førte til et lineært forhold mellom gjennomsnittlig Cmax og dose, og mellom gjennomsnittlig AUC og dose.
Danish: • Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: • Når anemien er korrigert, fortsetter legen å kontrollere blodet ditt med jevne mellomrom.
Danish: Dette forhold normaliserer sig over det fortsatte behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake i løpet av den fortsatte behandlingen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Abseamed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Abseamed.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer er der en risiko for, at epoietiner kan stimulere væksten af tumorer.
Norwegian Bokmål: Som tilfellet er ved alle vekstfaktorer, finnes det en viss mulighet for at epoetiner kan stimulere veksten av svulster.
Danish: • Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet har anvist.
Norwegian Bokmål: • Pass på å kun injisere mengden væske som er anvist av lege eller sykepleier.
Danish: - Operationspatienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
Norwegian Bokmål: - Kirurgiske pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få adekvat profylaktisk behandling mot trombose.
Danish: Screening for sEPO < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Norwegian Bokmål: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l) N
Danish: Hvis du har taget for meget Abseamed
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Abseamed
Danish: - hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: - hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år som får hemodialysebehandling, og hos voksne pasienter som får peritoneal dialysebehandling (se pkt.
Danish: Efter 4 ugers behandling blev tiden til første transfusion yderligere forøget i epoetin alfa-gruppen (142 versus 50 dage, p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling var tiden til første transfusjon ytterligere økt i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dager, p = 0,007).
Danish: I kontrollerede kliniske studier er anvendelsen af epoetin alfa og andre ESA'er forbundet med reduceret lokoregional tumorkontrol eller reduceret samlet overlevelse:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier har bruk av epoetin alfa og andre ESAer blitt assosiert med svekket lokoregionalkontroll med tumor eller redusert total overlevelse.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Danish: Erythroid-respons blev defineret i henhold til IWG's (International Working Group) kriterier fra 2006 som en hæmoglobinstigning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
Norwegian Bokmål: Erytroidrespons var definert i henhold til kriteriene fra International Working Group (IWG) 2006 som en hemoglobinøkning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduksjon av RBC-enheter overført med et absolutt tall på minst 4 enheter hver 8. uke sammenlignet med de 8 ukene før baseline, og en responsvarighet på minst 8 uker.
Danish: Studierne rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to studier) eller benyttede patientpopulationer, hvor ESA'er ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Studiene har enten rekruttert pasienter som fikk kjemoterapi (to studier) eller brukt pasientpopulasjoner hvor ESA-er ikke er indisert: anemi hos pasienter med cancer som ikke får kjemoterapi, og pasienter med cancer i hode og hals som får strålebehandling.
Danish: Alternativt kan injektionen gives via slangen med fistelnålen efter dialysen, efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand for at rense slangen og sikre tilfredsstillende injektion af præparatet i blodbanen (se Dosering, "Voksne hæmodialysepatienter").
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis ved slutten av dialyseøkten via fistelnålslangen, etterfulgt av 10 ml isoton saltløsning for å skylle slangen og sikre tilfredsstillende injeksjon av produktet inn i blodkretsløpet (se Dosering, "Voksne hemodialysepasienter ").
Danish: Der foreligger ingen data, der indikerer interaktion mellem epoetin alfa og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-stimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller proliferation fra tumorbiopsier in vitro.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer en interaksjon mellom epoetin alfa og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferasjon av tumor i biopsiprøver in vitro.
Danish: 81% af patienter opnåede hæmoglobinkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene oppnådde konsentrasjonsnivået for hemoglobin.
Danish: • Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (tromboser) kan dannes i dialyseshunten din.
Danish: I 16-ugers studiet (n = 222) var der i epoetin alfa-behandlede patienter ingen statistisk signifikant virkning på patientindberettede eller forældreindberettede scorer i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module sammlignet med placebo (primært virkningsendepunkt).
Norwegian Bokmål: I 16-ukers studien (n = 222) var det hos pasienter som ble behandlet med epoetin alfa ingen statistisk signifikant effekt på pasientrapportert eller foreldrerapportert Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-skår sammenlignet med placebo (primært effektendepunkt).
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før operationen.
Norwegian Bokmål: • Abseamed gis som en injeksjon i en vene umiddelbart etter at du har donert blod i tre uker før inngrepet ditt.
Danish: Abseamed og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen for at udvikle blodpropper hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Abseamed og andre produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller, kan øke risikoen for å utvikle blodpropper hos alle pasienter.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig dokumentasjon antyder at pasienter med hematologiske maligniteter og solide tumorer svarer ekvivalent på behandling med epoetin alfa, og at pasienter med eller uten tumorinfiltrering i benmargen svarer ekvivalent på behandling med epoetin alfa.
Danish: Abseamed kan gives som en indsprøjtning:
Norwegian Bokmål: Abseamed kan gis som en injeksjon:
Danish: Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialyse, i kliniske studier og etter markedsføring er begrenset.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH-værdien) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Danish: Der blev bemærket et inverst forhold mellem den tilsyneladende clearance og dosis hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Et motsatt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose ble sett hos friske frivillige.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene bli informert om tegn og symptomer, og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
Danish: • epilepsi eller krampeanfald,
Norwegian Bokmål: • epileptiske anfall eller kramper
Danish: Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Erytroidrespons i de første 24 ukene av studien ble vist av 27/85 (31,8 %) av pasientene i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4 %) av pasientene i placebogruppen (p < 0,001).
Danish: Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi.
Norwegian Bokmål: Av totalt 3417 pasienter i 25 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- eller standardbehandlingskontrollerte studier ble den helhetlige sikkerhetsprofilen til epoetin alfa evaluert hos 2094 anemiske pasienter.
Danish: Glycin
Norwegian Bokmål: Glysin
Danish: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi, og det er den vigtigste regulator af dannelsen af røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon som hovedsakelig produseres av nyren som respons på hypoksi og er hovedregulatoren i produksjonen av røde blodceller (RBC).
Danish: Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsistent, uforklarlig og statistisk signifikant økt mortalitet hos pasienter som har anemi assosiert med forskjellige vanlige cancertyper, og som fikk rekombinant, humant erytropoietin, sammenlignet med kontroller.
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med utvidete doseintervaller (mer enn én gang per uke) for epoetin alfa, opprettholder muligens ikke ønskede hemoglobinnivåer (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abseamed
Danish: Der er også blevet rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med ESA'er.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin når ESA-er brukes samtidig.
Danish: Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering etter subkutan ukentlig administrering av flere doser med 600 IE/kg.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8% i de 8 uger før baseline til 24,7% mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionshastigheden fra 48,9% til 54,1% i løbet af de samme perioder.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk transfusjon i epoetin alfa-gruppen sank fra 51,8 % i de 8 ukene før baseline til 24,7 % mellom uke 16 og 24, sammenlignet med placebogruppen, som hadde en økning i transfusjonsraten fra 48,9 % til 54,1 % i samme tidsrom.
Danish: Sprøjterne med Abseamed må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Sprøyter med Abseamed må ikke rystes.
Danish: Ved større mængder bør der derfor vælges mere end ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: Dersom det dreier seg om større volum, bør mer enn ett injeksjonssted velges for injeksjonen.
Danish: Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert subkutant i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi.
Danish: Der er rapporteret om flere tilfælde ved subkutan (s.c.) administration i forhold til intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller er rapportert med subkutan (SC) administrasjonsvei enn med intravenøs administrasjonsvei.
Danish: Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl).
Norwegian Bokmål: De største effektene er observert hos pasienter med lavt hemoglobin (≤ 13 g/dl).
Danish: I de fleste tilfælde falder jernværdierne i serum samtidigt med stigningen i hæmatokrit.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil ferritinverdien i serum synke samtidig med en økning av hematokrit.
Danish: Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Abseamed, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se "Instruktion i,
Norwegian Bokmål: Noen personer, avhengig av hvorfor de trenger Abseamed-behandling, kan lære senere hvordan de injiserer seg selv under huden: se bruksanvisningen om hvordan du injiserer Abseamed selv bakerst i pakningsvedlegget.
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen).
Norwegian Bokmål: Abseamed inneholder virkestoffet epoetin alfa, et protein som stimulerer benmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (et stoff som transporterer oksygen).
Danish: Nøglekarakteristika ved baseline for stratummet < 200 mE/ml er vist i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Viktige baseline-egenskaper for sjiktet < 200 mE/ml er vist i tabellene nedenfor.
Danish: Anafylaktisk reaktion3
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon³
Danish: Alle andre årsager til anæmi (mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af alle årsager) skal evalueres og behandles, inden behandlingen med epoetin alfa påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis.
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) bør evalueres og behandles før behandlingen med epoetin alfa startes, og når det bestemmes at dosen skal økes.
Danish: Det er muligt, at du stadig kan bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det:
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles hende at du kan bruke Abseamed, men du må diskutere det med legen først:
Danish: I det åbne studie var der ingen forskel i den samlede overlevelse på patienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i generell overlevelse mellom pasienter som ble behandlet med rekombinant, humant erytropoietin og kontrollene.
Danish: I studier, der undersøgte en forlængelse af doseringsintervallet (40.000 IE én gang ugentligt og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), blev der observeret et lineært, men ikke dosisproportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
Norwegian Bokmål: I studier som utforsket forlengelse av doseintervallet (40 000 IE én gang ukentlig og 80 000, 100 000 og 120 000 IE annenhver uke), ble et lineært, men ikke-dose-proporsjonalt forhold observert mellom gjennomsnittlig Cmax og dose, og gjennomsnittlig AUC og dose ved steady state.
Danish: Brug af Abseamed hos patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, og som ikke deltager i en autolog prædonation af blod, er kontraindiceret, hvis patienten lider af en alvorlig koronar, perifer arteriel, karotid eller cerebrovaskulær lidelse, herunder for nyligt har fået konstateret myokardieinfarkt eller hjerneblødning.
Norwegian Bokmål: Bruken av Abseamed hos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Danish: Stop med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Abseamed hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.
Danish: • hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk operation (såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:
Norwegian Bokmål: • dersom du står foran et større frivillig ortopedisk kirurgisk inngrep (for eksempel hofteeller knekirurgi) og du:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste legemiddelbivirkningen under behandling med epoetin alfa en doseavhengig økning i blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde med udslæt (inklusive urticaria), anafylaktiske reaktioner og angioødem er blevet indberettet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av utslett (inkludert urtikaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotiske ødemer har vært rapportert (se pkt.
Danish: Hos hæmodialysepatienter kan en bolusinjektion gives under dialysen via en egnet veneport i dialysesystemet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått hemodialysebehandling kan det gis under dialyseøkten som en bolusinjeksjon gjennom en egnet venetilgang i dialyseslangen.