FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fyrir (hjá fullorðnum sjúklingum og börnum) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eru m.a. sýkingar (13,1%/11,4%), meltingarfærasjúkdómar (ógleði [39,5%/30,7%], munnbólga [36,0%/69,3%], uppköst [22,5%/43,2%], niðurgangur [15,6%/33,0%], kviðverkir [10,4%/17%]), þreyta (15,1%/2,3%), hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%/1,1%), bjúgur (7,8%/0%), útbrot (7,2%/12,5%) og aukning á alanín transamínasa (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartat transamínasa (ASAT
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (voksne/pediatriske pasienter) etter treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT omfatter infeksjoner (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale sykdommer (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitt [36,0 %/69,3 %], oppkast [22,5 %/43,2 %], diaré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), fatigue (15,1 %/2,3 %), febril nøytropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), utslett (7,2 %/12,5 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, hækkun CRP (C-reactive protein) (merki um bólgu í líkamanum), þyngdaraukning, þyngdartap.
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt C-reaktivt protein (en markør for betennelse i kroppen), vektøkning, vekttap
Icelandic: Trecondi er frumudrepandi lyf (frumuskemmandi) sem er notað til að fækka blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til å redusere antallet av blodceller.
Icelandic: • fækkun blóðfrumna sem eru tilætluð áhrif af lyfinu til að undirbúa þig fyrir innrennslisgjöf ígræddu blóðfrumnanna (allir sjúklingar: mjög algengar)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, som er den tilsiktede effekten av legemidlet for å klargjøre deg til transplantatinfusjonen (alle pasienter: svært vanlig)
Icelandic: sýkingar af völdum baktería, veira og sveppa (allir sjúklingar: mjög algengar)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp (alle pasienter: svært vanlige)
Icelandic: Allar aukaverkanir / Tíðni
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger / Frekvens
Icelandic: Eftirlit verður haft með barninu með tilliti til einkenna aukaverkana sem hafa áhrif á taugar og öndun.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil bli overvåket for tegn på bivirkninger som rammer nerver, samt pustevansker.
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Norwegian Bokmål: Median (25/75-persentiler) varighet av nøytropeni var 14 (12, 20) dager med 10 g/m² treosulfandose og 17,5 (14, 21) dager med 14 g/m² treosulfandose.
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös (gler af gerð III).
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass (type III-glass).
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Norwegian Bokmål: Transplantatrelatert mortalitet etter 12 måneder var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Norwegian Bokmål: Epoksidene som dannes, alkylerer nukleofile sentre i deoksyribonukleinsyre (DNA) og kan indusere DNA-kryssbindinger som anses å være ansvarlige for de stamcellereduserende og antineoplastiske effektene.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með þessu lyfi, mátt þú ekki geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med dette legemidlet, bør du ikke forsøke å bli far under og opptil 6 måneder etter behandling.
Icelandic: Lyfið getur valdið ógleði, uppköstum og sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: degi eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (aðalendapunktur) er 98,6% (90% CI 93,4-99,7%) vegna þess að einn af sjúklingunum 70 dó af orsökum tengdum ígræðslu/meðferð fyrir +100.
Norwegian Bokmål: Fravær av transplantatrelatert mortalitet frem til dag +100 etter HSCT (primært endepunkt) var 98,6 % (90 % KI 93,4-99,7 %) fordi én av de 70 pasientene døde av transplantasjons-/behandlingsrelatert årsak før dag +100 etter HSCT.
Icelandic: Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Norwegian Bokmål: Trecondi inneholder virkestoffet treosulfan, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles alkyleringsmidler.
Icelandic: Blóðsýring gæti verið afleiðing af losun metansúlfónsýru vegna virkjunar/klofnunar treósúlfans í plasma c Sjúkdómstilvik (> 2) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani, fengin frá öðrum aðilum d Bronslitur á húð e Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Norwegian Bokmål: Acidose kan være en følge av frisetting av metansulfonsyre ved treosulfanaktivering/spalting i plasma c Kasuistikker (> 2) etter treosulfanbasert forbehandling innhentet fra andre kilder d Bronsepigmentering e Feber i fravær av nøytropeni, hvor nøytropeni er definert som ANC < 1,0 x 109/l
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra 5 kliniske studier (med totalt 564 pasienter) hvor treosulfan kombinert med fludarabin ble undersøkt som forbehandling før alloHSCT hos voksne pasienter.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra to kliniske studier (med totalt 88 pasienter; median alder 8 år [spredning 0-17 år]) hvor treosulfan kombinert med fludarabin (og stort sett med tillegg av tiotepa) ble administrert som forbehandling før alloHSCT hos pediatriske pasienter med malign eller ikke-malign sykdom.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var lægst af skammtaáætluninni sem var 10 g/m² á dag, á -4. til -2. degi (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% og 5,5% talið upp í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av disse bivirkningene ble sett med doseringsregimet 10 g/m² per døgn, dag -4 til -2 (henholdsvis 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og
Icelandic: Mjög lítið af treósúlfani fór yfir heilablóðþröskuld hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Svært lav penetrasjon av treosulfan gjennom blod-hjernebarrieren er observert hos rotter.
Icelandic: Þú mátt ekki fá lifandi bóluefni á meðan þú ert á meðferð með treósúlfani.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få levende vaksiner under behandling med treosulfan.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for hendelsesfri overlevelse (fullt analysesett)
Icelandic: Mælt er með því að vinna við sérstakt öryggisborð ef mögulegt er, með lagstreymi lofts og rakadrægri einnota þynnu sem er ógegndræp m.t.t. vökva.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig anbefales det å arbeide på en spesiell sikkerhetsbenk, utstyrt med laminær luftstrøm, med vanntett, absorberende engangsfolie.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hýsilssótt (GvHD) eru settar fram í töflu
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
Icelandic: Samanlögð tíðni ígræðslutengdra dauðsfalla; % (95% CI) a Byggt á Kaplan-Meier mati; b aðlagað að tegund gjafans, áhættuhópi og setri með Cox aðhvarfslíkani
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av transplantatrelatert mortalitet; % (95 % KI) a Basert på Kaplan-Meier-estimater; b justert for donortype, risikogruppe og studiesenter ved bruk av
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, kuldatilfinning
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, kuldefølelse
Icelandic: Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ødelegger benmargscellene og gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske blodceller.
Icelandic: Útskýra skal mögulega hættu á síðkomnu krabbameini fyrir sjúklingnum.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for sekundær malignitet bør forklares til pasienten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif (1,2%), sínus hraðtaktur (0,9%), ofanslegilshraðtaktur (0,4%) og aukaslög frá sleglum (0,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Icelandic: Í einni rannsókn fékk 31 sjúklingur með sjúkdóm sem ekki var illkynja, meðferð með FT14 meðferðaráætluninni plús and-hóstakirtilsfrumuglóbúlín.
Norwegian Bokmål: I én studie ble 31 NMD-pasienter behandlet med FT14-regimet pluss antitymocyttglobulin.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni, með thiotepa (meðferðaráform með auknum styrkleika; FT10-14TT meðferðaráform) eða án thiotepa (FT10-14 meðferðaráform).
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin, med tiotepa (intensivert regime; FT10-14TT-regime) eller uten tiotepa (FT10-14-regime).
Icelandic: Hvernig nota á Trecondi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trecondi
Icelandic: Til að undirbúa 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn má blanda saman jafnmiklu rúmmáli af 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn og vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning kan like volumer av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning og vann til injeksjonsvæsker blandes.
Icelandic: Notið tengihluti með Luer-læsingu á allar sprautur og innrennslissett.
Norwegian Bokmål: Bruk luerkoblinger på alle sprøyter og sett.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Norwegian Bokmål: Treosulfans plasmakonsentrasjon faller eksponentielt og beskrives best ved en førsteordens eliminasjonsprosess tilpasset med en tokompartmentmodell.
Icelandic: Blandaðar lausnir af treósúlfani má sameina í stærra glerhettuglas eða innrennslispoka úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýetýleni (PE).
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av treosulfan kan slås sammen i et større hetteglass av glass, en PVC-pose eller PE-pose.
Icelandic: Í skýrslu um rannsókn sem gerð var að frumkvæði rannsakanda hjá börnum með frumkominn ónæmisbrest eru talin upp fjögur tilvik krampa eftir aðrar undirbúningsmeðferðir með treósúlfani (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En rapport fra en utprøverinitiert studie med barn med primær immunsvikt lister opp fire tilfeller av krampeanfall som forekom etter andre treosulfanbaserte forbehandlingsregimer (se pkt.
Icelandic: Bronslitur á húð c Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Norwegian Bokmål: Feber i fravær av nøytropeni, hvor nøytropeni er definert som ANC < 1,0 x 10
Icelandic: Heildarskammtur af treósúlfani er 42 g/m²;
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 42 g/m²;
Icelandic: verkir í handleggjum eða fótleggjum
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben
Icelandic: Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja og góðkynja sjúkdóma og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Treosulfan i kombinasjon med fludarabin er indisert som del av forbehandling (kondisjonering) før allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) hos voksne pasienter med malign eller ikke-malign sykdom, og hos pediatriske pasienter eldre enn én måned med malign sykdom.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 50 mg af treósúlfani í hverjum ml og er tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg treosulfan per ml og er en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður eftir 24 mánuði (greining á heildarþýði) Breyta
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
Icelandic: a Aðlagað að tegund gjafans sem þætti og áhættuhópi og setri sem lagi með notkun aðhvarfslíkans Cox.
Norwegian Bokmål: a Justert for donortype som faktor og risikogruppe og studiesenter som strata ved bruk av Cox regresjonsmodell.
Icelandic: Afturvirkur samanburður á meðferð með treósúlfani (n = 16) við meðferð með búsúlfani (n = 81) hjá fullorðnum sjúklingum leiddi í ljós mjög sambærilegt lifunarhlutfall (70,3 ± 15,1% samanborið við 69,3 ± 5,5%), enda þótt áhættan á bráðri hýsilssótt væri lægri í hópnum sem fékk treósúlfan (líkindahlutfall 0,28; 95% CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Norwegian Bokmål: En retrospektiv sammenligning av treosulfanbasert (n = 16) og busulfanbasert (n = 81) forbehandling hos voksne pasienter viste sammenlignbare overlevelsesrater (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), mens risiko for akutt GvHD var lavere i treosulfangruppen (oddsforhold 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Icelandic: • annað krabbamein af völdum krabbameinslyfjameðferðar (síðkomið krabbamein)
Norwegian Bokmål: • ulike krefttyper forårsaket av kjemoterapeutisk behandling (sekundær kreft)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Trecondi hos barn og ungdom
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå (gjennomsnitt ± SD) hos voksne pasienter etter en 2 timers intravenøs infusjon med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var henholdsvis 306 ± 94 mikrog/ml, 461 ± 102 mikrog/ml og 494 ± 126 mikrog/ml.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Norwegian Bokmål: c For testing av «superiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som viser tegn på utfelling, skal ikke brukes.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af treósúlfani.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 50 mg treosulfan.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og lifrarensímum til að greiningar og meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antall blodceller samt leverenzymer regelmessig for å oppdage og behandle slike hendelser.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá neinum undirhópi aldraðra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate.
Icelandic: Treósúlfan dreifist hratt um líkamann, en það fer aðeins að mjög takmörkuðu leyti yfir blóðheilaþröskuldinn (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan distribueres raskt i kroppen, men penetrasjon gjennom blod-hjernebarrieren er relativt begrenset (se pkt.
Icelandic: Að auki geta blóðsýring, eiturverkanir á húð, ógleði, uppköst og magabólga komið fyrir.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan acidose, hudtoksisitet, kvalme, oppkast og gastritt oppstå.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi notkun munnskols (t.d. með verndandi hindrun, örverueyðandi lyfjum) eða notkun ísmola í munnholi (dregur úr blóðflæði til munnslímhúðarinnar og minnkar það magn treósúlfans sem nær til frumnanna).
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av munnskyllemiddel (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller påføring av is i munnhulen (reduserer blodtilførselen til munnens slimhinne og reduserer mengden av treosulfan som når cellene) er anbefalt.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T1/2ß) treósúlfans sem gefið er í bláæð (allt að 47 g/m²) er um það bil 2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administrert treosulfan (opptil 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif treósúlfans eru rakin til eiturverkana þess gegn frumkomnum og ísettum forverafrumum, T og NK frumum, minnkun á frumufjölda stofnlíffæra og starfslíffæra ónæmiskerfisins (primary and secondary lymphatic organs) og fyrirbyggjandi áhrif á „ónæmisboðefnastorminn" sem er undanfari hýsilssóttar (GvHD) og á þátt í meingerð bláæðateppusjúkdóms í lifur.
Norwegian Bokmål: Treosulfans immunsuppressive effekt kan tilskrives dets toksisitet overfor primitive og kompromitterte progenitorceller, T- og NK-celler, reduksjon av cellularitet i primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende effekt på "cytokinstormen" som kommer i forkant av utvikling av transplantatmot-vert-sykdom (GvHD) og er involvert i patogenesen ved venookklusiv sykdom.
Icelandic: Húðbólga á bleyjusvæði getur komið fyrir hjá ungum börnum vegna útskilnaðar treósúlfans í þvaginu.
Norwegian Bokmål: Bleieutslett kan forekomme hos små barn på grunn av utskillelse av treosulfan i urinen.
Icelandic: Heildarlifuna; % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforholdb (95 % KI)
Icelandic: • lífshættulegt ástand eftir sýkingu í blóðrás (sýklasóttarlost)
Norwegian Bokmål: • livstruende tilstand etter blodforgiftning (septisk sjokk)
Icelandic: Sjaldgæfar Transamínasahækkanir (ALAT/ASAT)
Norwegian Bokmål: Vanlige Økte transaminaser (ALAT/ASAT),
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um frystingu sæðis til geymslu áður en meðferð hefst vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi.
Norwegian Bokmål: Menn bør får rådgivning om kryokonservering av sædceller før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -4., -3. og -2. degi (FT10 meðferðaráform).
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-regime).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg vegna vægt eða miðlungsmikið skertrar starfsemi, en ekki má nota treósúlfan handa sjúklingum með verulega skerta starfsemi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved lett eller moderat nedsatt funksjon, men treosulfan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjon (se pkt.
Icelandic: Við ráðlagða daglega meðferð í þrjá daga í röð varð ekki nein uppsöfnun skammta.
Norwegian Bokmål: Ingen doseakkumulering ble observert ved anbefalt daglig behandling tre påfølgende dager.
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -6., -5. og -4. degi (FT14 meðferðaráform).
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-regime).
Icelandic: Hvernig geyma á Trecondi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trecondi
Icelandic: • marblettir, lágur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • blåmerker, lavt blodtrykk
Icelandic: Aðalábendingarnar fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna með treósúlfan undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja, eru blóðrauðakvillar (t.d. sigðkornablóðleysi og ættgengt dvergkornablóðleysi (thalassaemia major [TM]), frumkomin ónæmisbæling, rauðkornaátssjúkdómur (hemophagocytic disorder), truflun á stjórnun ónæmiskerfisins (immune dysregulatory disorder) og beinmergsbilun).
Norwegian Bokmål: Hovedindikasjonene for alloHSCT med treosulfan forbehandling hos voksne NMD-pasienter er hemoglobinopatier (f.eks. sigdcellesykdom, thalassaemia major [TM]), primær immunsvikt, hemofagocytisk sykdom, immunreguleringsforstyrrelser og benmargssvikt.
Icelandic: Mjög algengar Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjoner (bakterie, virus, sopp)
Icelandic: Öll börnin fimm fengu ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna við frumkomnum ónæmisbresti, þ.e. sjúkdómum með aukna hættu á æxlismyndun í sjálfu sér.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
Icelandic: Hefðbundin útreikningur skammta, einfaldlega byggður á líkamsyfirborði, leiðir til marktækt meiri útsetningar (AUC) yngri barna og ungbarna með lítið líkamsyfirborð samanborið við unglinga eða fullorðna.
Norwegian Bokmål: Konvensjonell doseberegning kun basert på BSA ga en signifikant høyere eksponering (AUC) hos små barn og spedbarn med lav BSA sammenlignet med ungdom og voksne.
Icelandic: • vökvaleki frá háræðum (örlitlar æðar), hár blóðþrýstingur og lágur blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • væskelekkasje fra kapillærårene (små blodårer), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Icelandic: kyngingartregða og verkur í munni
Norwegian Bokmål: • svelgevansker, smerter i munnen
Icelandic: Aðhvarfsgreining á svæðinu undir ferlinum (AUC0-∞) á móti skammti treósúlfans sýndi línulegt samband.
Norwegian Bokmål: Regresjonsanalyse for arealet under kurven (AUC0-∞) mot treosulfandose indikerte en lineær korrelasjon.
Icelandic: Þegar treósúlfan er meðhöndlað skal forðast innöndun lyfsins og snertingu við húð og slímhúðir (mælt er með notkun viðeigandi einnota hanska, hlífðargleraugna, slopps og andlitsgrímu).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås (bruk av engangshansker, briller, frakk og maske anbefales).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Nýrnabilun, blöðrubólga c,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Nyresvikt, cystitt c, dysuri
Icelandic: Því má ekki gefa lyf sem hafa þröngt meðferðarbil (t.d. dígoxín) og eru hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp meðan á meðferð með treósúlfani stendur.
Norwegian Bokmål: Legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks digoksin) som er substrater for CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp skal derfor ikke gis under behandling med treosulfan.
Icelandic: Mjög algengar Bílirúbínhækkun
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt bilirubin
Icelandic: • roði í húð á pung
Norwegian Bokmål: • rød hud på testikkelpungen
Icelandic: Til að forðast leysnivandamál skal hita leysinn, 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn, í 25°C - 30°C (ekki hærra), t.d. með því að nota vatnsbað.
Norwegian Bokmål: For å unngå løselighetsproblemer varmes oppløsningsvæsken, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning, til 25-30 °C (ikke høyere), for eksempel i et vannbad.
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni;
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin;
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Icelandic: Brjóstverkur sem er ekki frá hjarta, verkur
Norwegian Bokmål: Brystsmerter som ikke er hjerterelaterte, ødem, pyreksie
Icelandic: Heildarskammtur treósúlfans er 30-42 g/m²; Aðlaga skal skammt treósúlfans að líkamsyfirborði sjúklings á eftirfarandi hátt (sjá kafla 5.2):
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 30-42 g/m²; Treosulfandosen skal tilpasses pasientens BSA som følger (se pkt.