FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook dient per lidstaat te worden aangegeven wat het specifieke verkoopvolume voor afzonderlijke middelen is.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Dutch: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat sinds 25 mei 2011 in Frankrijk is goedgekeurd na een gedecentraliseerde procedure (UK/V/0369/001) met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dezelfde handelsvergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, zijn op grond van twee andere gedecentraliseerde procedures en drie nationale procedures ook goedgekeurd, en wel als volgt:
Polish: Inne weterynaryjne produkty lecznicze o takim samym składzie jakościowym i ilościowym pochodzące od tego samego podmiotu odpowiedzialnego, Norbrook Laboratories Ltd, również są dopuszczone do obrotu na podstawie następujących dwóch innych procedur zdecentralizowanych (DCP) i trzech procedur krajowych:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: Het bleef echter onduidelijk waarom de frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk hoger was dan in andere lidstaten, en de vergunninghouder heeft verder onderzoek naar de oorzaak in gang gezet.
Polish: Nie wyjaśniono jednak, dlaczego częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji była większa niż w pozostałych państwach członkowskich, a podmiot odpowiedzialny zainicjował dalsze badania tej kwestii.
Dutch: • Closivet Solución Pour-On (Spanje); en
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Dutch: Op 19 juni 2015, deed het ANMV een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk te schorsen naar aanleiding van de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (ANMV) przekazała szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków o zamiarze zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: − jaarlijkse indiening van PSUR's waarin alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen (zie bijlage I);
Polish: − coroczne przedkładanie raportów PSUR obejmujących wszystkie omawiane weterynaryjne produkty lecznicze (patrz aneks I),
Dutch: Het risicobeheerplan moet binnen drie maanden na het Commissiebesluit worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties en moet worden bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen ten uitvoer zijn gelegd.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Dutch: In 2015 werd aanvullend onderzoek in gang gezet bij zieke dieren, waarbij onder andere de concentratie vitamine A, E en selenium in bloedmonsters van zieke en niet-zieke dieren werd gecontroleerd.
Polish: W 2015 roku rozpoczęto dodatkowe badania diagnostyczne obejmujące kontrolowanie stężenia witaminy A, E i selenu w próbkach krwi pobranych od chorych i zdrowych zwierząt.
Dutch: Overeenkomstig de eisen dienen alle communicatie-instrumenten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking voorafgaand aan de verspreiding ervan ter informatie te worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
Polish: Średnia liczba zwierząt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przypadająca na jedno zgłoszenie zdarzenia niepożądanego na terenie UE wynosiła 3,9.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van onderzoek naar bijwerkingen en de analyse ervan moet in iedere PSUR worden opgenomen.
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
Dutch: Closantel is een alternatief flukicide voor triclabendazol, waartegen steeds meer weerstand ontstaat.
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
Dutch: Er werd ook geadviseerd ervoor te zorgen dat er gegevens worden verzameld over een representatieve steekproef onder behandelde dieren binnen dezelfde kudde die niet ziek zijn geworden.
Polish: Zalecono również gromadzenie danych z reprezentatywnej próby leczonych zwierząt w obrębie tego samego stada, u których nie występują zdarzenia niepożądane.
Dutch: De gedetailleerde resultaten van deze analyses moeten regelmatig worden gerapporteerd, dat wil zeggen telkens wanneer een PSUR wordt ingediend, zodra er sprake is van een significante bevinding of wanneer erom wordt verzocht.
Polish: Szczegółowe wyniki tych analiz należy zgłaszać w regularnych odstępach czasu wraz z każdym przedłożonym raportem PSUR, a także bezzwłocznie w przypadku wszelkich istotnych wniosków lub na żądanie.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen is in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych jest dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Dutch: Closivet Solución Pour- On Closantel en ivermectine
Polish: Closivet Solución Pour- On Klozantel z iwermektyną
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR)), werd het voortdurende optreden van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Dutch: Er werd voorgesteld derden die bij activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking betrokken zijn (bijv. distributeurs), in kennis te stellen van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
Dutch: Er werd benadrukt dat de analyse en de berekening van de incidentie moeten worden uitgevoerd op basis van het geheel aan gegevens, waarbij echter ook precies moet worden vastgesteld op welk middel afzonderlijke meldingen van bijwerkingen betrekking hebben.
Polish: Podkreślono, że analizę i obliczenia dotyczące częstości występowania należy przeprowadzać na danych ogólnych z jednoczesnym precyzyjnym określeniem omawianego produktu dla poszczególnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Dutch: 6 Bijwerkingen
Polish: 6 Działania niepożądane
Dutch: Ook werd voorgesteld ‘voorlichting, training en begeleiding' aan te bieden aan eindgebruikers zodat zij de risico's van de middelen en de voorzorgsmaatregelen voor gebruik beter begrijpen.
Polish: Zaproponowano również zapewnienie „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu lepszego objaśnienia ryzyka i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów.
Dutch: Ook moet er informatie worden verzameld over de getroffen kudde en het foksysteem in het algemeen, waaronder de gezondheidstoestand van de kudde.
Polish: Należy też gromadzić ogólne informacje dotyczące stada, w którym występują zdarzenia niepożądane, oraz systemu hodowli, w tym stanu zdrowia stada.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het middel volgens de meldingen doorgaans was toegediend in de aanbevolen dosering.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zasadniczo produkt podawano w zalecanej dawce.
Dutch: Closamectine pour-on-oplossing moet topisch worden toegediend in een dosis van 500 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht en 20 mg closantel per kg lichaamsgewicht (1 mL per 10 kg lichaamsgewicht).
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution należy stosować powierzchniowo w dawce 500 mg iwermektyny na kilogram masy ciała i 20 mg klozantelu na kilogram masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Polish: ChPL, punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania": Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Dutch: Een indirect voordeel, zo wordt opgemerkt, is dat pour-on-middelen vaak boven injecteerbare middelen worden verkozen omdat ze eenvoudig zijn toe te dienen.
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
Dutch: Er werd wel op gewezen dat likgedrag, dat mogelijk in verband staat met de systemen die in Frankrijk vooral voor het fokken van rundvee gebruikt worden, het relatief hogere aantal voorvallen deels zou kunnen verklaren.
Polish: Zasugerowano jednak, że zlizywanie/czyszczenie się zwierząt prawdopodobnie związane z metodami hodowli bydła mięsnego we Francji mogłoby częściowo tłumaczyć stosunkowo większą liczbę zgłoszonych tam zdarzeń.
Dutch: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ierland);
Polish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlandia);
Dutch: Uit het gemelde literatuuronderzoek bleek dat er sprake was van variabiliteit tussen dieren in termen van klinische respons op dezelfde mate van overdosering.
Polish: Z oceny piśmiennictwa wynikało, że wśród zwierząt występuje zmienność w zakresie odpowiedzi klinicznej na taki sam poziom przedawkowania.
Dutch: Dit wijst er mogelijk op dat er sprake is van risicofactoren in het veld die leiden tot overmatige blootstelling van sommige dieren aan closantel of verhoogde intrinsieke gevoeligheid van deze dieren voor de toxische effecten van closantel.
Polish: Może to sugerować, że w badanej populacji istnieją czynniki ryzyka prowadzące do nadmiernego narażenia niektórych zwierząt na klozantel lub wrodzonej zwiększonej wrażliwości tych zwierząt na toksyczne działanie klozantelu.
Dutch: Farmaceutische vorm Diersoort Wijze van toediening toediening
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
Dutch: • het CVMP op basis van de beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens en aanvullende gegevens, waaronder risicobeperkende maatregelen, van oordeel was dat de algehele batenrisicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie;
Polish: • na podstawie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych danych, w tym działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Dutch: Uit onderzoek vóór het in de handel brengen kwam vooral naar voren dat zowel de combinatie ivermectine/closantel als formuleringen met alleen closantel bij rundvee goed verdragen werden bij doses tot drie keer de aanbevolen dosering, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Polish: Badania przeprowadzone przed wprowadzeniem do obrotu sugerowały, że zarówno preparaty zawierające iwermektynę/klozantel w skojarzeniu, jak i preparaty zawierające sam klozantel były dobrze tolerowane przez bydło w dawkach do 3 razy większych niż zalecane, nawet w przypadku podawania wielokrotnego.
Dutch: Het werd derhalve moeilijk geacht vast te stellen of de waargenomen klinische tekenen die kenmerkend zijn voor toxiciteit, veroorzaakt worden door de ivermectine- en/of de closantelcomponent van het combinatiemiddel Closamectine pour-on.
Polish: W związku z tym uznano, że trudno ustalić, czy zaobserwowane oznaki kliniczne wskazujące na toksyczność mogą być spowodowane stosowaniem iwermektyny i/lub klozantelu, które są składnikami produktu złożonego Closamectin Pour-On.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de totale incidentie van bijwerkingen bij het injecteerbare combinatiemiddel iets hoger was dan bij de pour-onmiddelen, waarbij het aantal dieren bij iedere melding gemiddeld hoger was hoewel de gemelde incidentie van mortaliteit lager was.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku produktów złożonych do wstrzykiwań była nieco większa ze średnio większą liczbą zwierząt w każdym zgłoszeniu w porównaniu z produktami do polewania, choć częstość występowania przypadków śmiertelnych była mniejsza.
Dutch: In dit vervolgonderzoek dient verder ook te worden gekeken naar andere potentiële risicofactoren die een rol kunnen spelen bij de waargenomen bijwerkingen, waaronder aspecten die betrekking hebben op de veehouderij.
Polish: Należy kontynuować badania kontrolne w celu określenia innych potencjalnych czynników ryzyka mogących również odgrywać rolę w występowaniu obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym na przykład kwestii związanych z hodowlą zwierząt.
Dutch: Een tekort aan deze voedingsstoffen en een slechte algehele voedingsstatus werden beschouwd als potentiële factoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen die na behandeling werden waargenomen en als mogelijke verklaring voor de hogere frequentie van gemelde bijwerkingen in Frankrijk.
Polish: Niedobory tych związków i zasadniczo zły stan odżywienia uznano za potencjalne czynniki związane z występowaniem obserwowanych zdarzeń niepożądanych w następstwie leczenia oraz za możliwe przyczyny większej częstości zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji.
Dutch: Het CVMP onderzocht ook de gegevens die werden ingediend ter verkrijging van de handelsvergunning voor de pour-on-combinatiemiddelen, met de nadruk op onderzoeken naar de doeldierveiligheid en toxiciteitsvoorvallen uit de onderzoeken en gepubliceerde literatuur.
Polish: CVMP dokonał również przeglądu danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów złożonych do polewania, skupiając się w szczególności na badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych i zdarzeniach związanych z wystąpieniem toksyczności opisanych w badaniach i opublikowanym piśmiennictwie.
Dutch: Verder onderzoek werd echter noodzakelijk geacht om te bevestigen of weerleggen dat de voedingsstatus en tekorten aan specifieke micronutriënten risicofactoren zijn voor de bijwerkingen die na gebruik van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen bij dieren werden waargenomen.
Polish: Za niezbędne uznano jednak przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy o tym, że stan odżywienia i określone niedobory mikroskładników odżywczych stanowią czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaobserwowanych u zwierząt w następstwie stosowania produktu Closamectin Pour-on Solution i nazw produktów związanych.
Dutch: Redenen voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Frankrijk en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Polish: Podstawy do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS we Francji oraz wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Dutch: Aangezien het verband tussen de plasmaconcentratie van closantel en toxiciteit nog niet is vastgesteld, werd daarnaast aangeraden resultaten van bloedplasmamonsters en informatie over de duur van de behandeling, de aanvang van klinische tekenen en de bemonstering te overleggen.
Polish: Ponadto, ponieważ dotąd nie ustalono związku pomiędzy stężeniem klozantelu w osoczu a toksycznością, zalecono również dostarczenie wyników badań próbek osocza krwi wraz z informacjami o czasie leczenia, wystąpieniu oznak klinicznych i pobieraniu próbek.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Het CVMP achtte het klinische profiel van injecteerbare en pour-oncombinatieformuleringen vergelijkbaar, met uitzondering van tekenen van blindheid/verminderd gezichtsvermogen (alleen gemeld bij de pour-on-middelen) en tekenen op de toedieningsplaats en ademhalingstekenen (alleen gemeld bij het injecteerbare middel).
Polish: CVMP uznał, że profil kliniczny złożonych preparatów do wstrzykiwań i do polewania jest porównywalny z wyjątkiem oznak ślepoty/zaburzeń widzenia (zgłaszanych jedynie w przypadku produktów do polewania) oraz oznak w miejscu wstrzyknięcia i oznak ze strony układu oddechowego (zgłaszanych jedynie w przypadku produktu do wstrzykiwań).
Dutch: Er moeten aanvullende diagnostische analyses, waaronder bloedmonsters (met inbegrip van biochemie en analyse van micronutriënten) en fecesanalyse, worden uitgevoerd bij de zieke dieren, waarbij erop toegezien moet worden dat alle monsters op passende wijze worden behandeld om vertekening van de resultaten te voorkomen.
Polish: U chorych zwierząt należy prowadzić dodatkowe analizy diagnostyczne, w tym analizy próbek krwi (włączając analizy biochemiczne i analizy mikroskładników odżywczych) oraz kału, z zastrzeżeniem, że wszystkie działania na próbkach są wykonywane w odpowiedni sposób, aby uniknąć wprowadzenia jakiegokolwiek obciążenia do wyników analiz.
Dutch: Het voorstel voor jaarlijkse indiening van PSUR's voor alle betrokken geneesmiddelen die gerelateerd zijn aan Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen, werd ondersteund.
Polish: Propozycja corocznego przedkładania raportów PSUR obejmujących wszystkie produkty Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych została zaakceptowana.
Dutch: Hoewel in de geneesmiddelenbewakingsrapporten potentiële toxiciteit van closantel als onderliggende oorzaak werd genoemd, werd opgemerkt dat meldingen van neurologische voorvallen (waaronder een geval van blindheid) en diarree zich voordeden bij de formuleringen met alleen ivermectine.
Polish: Choć zgłoszenia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazywały, że przyczyną może być potencjalna toksyczność klozantelu, zaobserwowano, że zgłoszenia dotyczące zdarzeń neurologicznych (w tym przypadku ślepoty) i biegunki występowały w przypadku preparatów zawierających tylko iwermektynę.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kunnen na toediening van het product neurologische symptomen optreden, zoals blindheid, ataxie en verwenteling.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Dutch: Post-mortemanalyse van fatale gevallen werd noodzakelijk geacht om de mogelijke rol van de toxiciteit van closantel vast te stellen en andere ziekteprocessen te diagnosticeren.
Polish: Za konieczne uznano pośmiertne analizy przypadków śmiertelnych w celu określenia potencjalnej roli toksyczności klozantelu, jak również rozpoznanie jakichkolwiek innych procesów chorobowych.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Dutch: Er werd een vergelijkend onderzoek van het veiligheidsprofiel bij rundvee van andere middelen die ivermectine en/of closantel bevatten (waaronder het injecteerbare combinatiemiddel) door de vergunninghouder uitgevoerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę porównawczą profilu bezpieczeństwa stosowania u bydła innych produktów zawierających iwermektynę i/lub klozantel (w tym produktów złożonych do wstrzykiwania).
Dutch: Het CVMP was van mening dat de klinische tekenen van de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar waren met de klinische tekenen die werden waargenomen bij toxiciteit door overdosering van closantel, hoewel dit niet definitief bevestigd kon worden aangezien niet voor alle fatale voorvallen post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd.
Polish: CVMP uznał, że oznaki kliniczne w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych były podobne do obserwowanych w przypadku toksycznego przedawkowania klozantelu, choć nie mogło to zostać ostatecznie potwierdzone, ponieważ badań pośmiertnych nie przeprowadzono dla wszystkich zdarzeń zakończonych zgonem.
Dutch: Het CVMP heeft de aanvullende gegevens met betrekking tot de door de vergunninghouder overgelegde meldingen van bijwerkingen onderzocht met het oog op de potentiële risicofactoren die worden geassocieerd met de bijwerkingen bij dieren en mogelijke verklaringen voor de in Frankrijk gemelde incidentie van fatale bijwerkingen die hoger is dan in andere EU-lidstaten.
Polish: CVMP rozpatrzył dodatkowe dane dotyczące zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w celu zbadania potencjalnych czynników ryzyka związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt i możliwych przyczyn większej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zakończonych zgonem we Francji w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE.
Dutch: Indien er bij één dier neurologische tekenen worden waargenomen, wordt geadviseerd de controle van alle behandelde dieren op kuddeniveau te verscherpen.
Polish: W związku z tym jeśli zaobserwowano oznaki neurologiczne u jednego zwierzęcia, zalecane jest wzmocnienie nadzoru w obrębie stada wśród wszystkich leczonych zwierząt.