FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o PML-risikoestimeringsalgoritmen opsummerer PML-risikoen efter anti-John Cunningham-virus (JCV)-antistof-status, tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler og behandlingsvarighed (efter behandlingsår) og stratificerer denne risiko efter indeksværdi, hvis relevant.
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o Опортюнистични инфекции (различни от ПМЛ): o TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит, менингит и остра некроза на ретината (ARN), причинени от вирусите херпес симплекс и варицела зостер o Насоки за скрининг за ARN. o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ o Алгоритъмът за оценка на риска за развитие на ПМЛ обобщава риска за развитието му според статуса на антителата срещу вируса на John Cunningham (JCV) преди употреба на IS и продължителността на лечението (по година на лечение) и стратифицира този риск по стойността на индекса, когато е приложимо.
Danish: Læger henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information om håndtering af risikoen for PML hos TYSABRI-behandlede patienter.
Bulgarian: Лекарите трябва да правят справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания за допълнителна информация относно овладяването на риска от ПМЛ при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret sjældne tilfælde af ARN hos patienter, der har fået TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на ОРН при пациенти, получаващи TYSABRI.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske studier ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
Danish: • Påmindelse om at læse indlægssedlen grundigt inden opstart af TYSABRI
Bulgarian: Напомняне да се прочете листовката внимателно, преди да се започне Tysabri
Danish: Med udgangspunkt i lægemidlets farmakodynamik forventes kortvarig afbrydelse (dage eller uger) af behandlingen med TYSABRI ikke at kompromittere den terapeutiske virkning.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRIbehandlingen, stratificeret i forhold til tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler og JCV-infektion
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JCV.
Danish: o Beskrivelse af PML og incidens.
Bulgarian: o Описание на ПМЛ и честота.
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с нисък индекс и без анамнеза за предшестваща употреба на имуносупресори на всеки 6 месеца след 2годишно лечение.
Danish: Formularen til afbrydelse af behandlingen
Bulgarian: Формуляр за преустановяване на лечението
Danish: Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen.
Bulgarian: При мета-анализа се съобщава за един случай на херпес менингит.
Danish: Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin-antistof, produceret i en murin cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Натализумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-α4-интегрин антитяло, произведено в клетъчна култура от мишки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Interimanalyse af resultaterne (maj 2015) fra det igangværende TYSABRI-observationsprogram (TOP), et fase IV-multicenterstudie med en enkelt arm (n = 5.770) viste, at patienter, der skiftede fra beta-interferon (n = 3.255) eller glatirameracetat (GA) (n = 1.384) til TYSABRI havde en vedvarende, signifikant reduktion i den årlige attakhyppighed (p< 0,0001).
Bulgarian: Междинният анализ на резултатите (към май 2015 г.) от продължаващата обсервационна програма за TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP), многоцентрово проучване с едно рамо (n = 5770), фаза 4 показва, че пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон (n = 3255) или глатирамеров ацетат (n = 1384) на TYSABRI, показват постоянно, значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (p< 0,0001).
Danish: I kliniske studier har TYSABRI cirka halveret udviklingen af invaliderende virkninger, som var forårsaget af MS.
Bulgarian: В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
Danish: I placebo-kontrollerede studiermed 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при 1 617 пациенти с МС, лекувани с натализумаб максимум до 2 години (плацебо: 1 135), нежелани събития, довели до прекратяване на лечението, са настъпили при 5,8% от пациентите, лекувани с натализумаб (плацебо: 4,8%).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med TYSABRI.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TYSABRI.
Danish: Din læge vil overvåge dig under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.
Danish: Aktivt stof: natalizumab.
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
Danish: I en forudspecificeret, retrospektiv analyse af amerikanske anti-JCV-antistof-positive TYSABRIpatienter (TOUCH-register) blev risikoen for PML sammenlignet mellem patienter, der fik behandling med det godkendte doseringsinterval, og patienter, der fik behandling med forlænget doseringsinterval som identificeret i de sidste 18 måneders eksponering (extended interval dosing (EID), gennemsnitlige doseringsintervaller på cirka 6 uger).
Bulgarian: В предварително определен ретроспективен анализ на данни при пациенти от САЩ, положителни за анти-JCV антитела, приемали TYSABRI (регистър TOUCH), рискът от развитие на ПМЛ е сравнен между пациенти, лекувани с одобрения интервал на прилагане и пациенти, лекувани с удължен интервал на прилагане, както е определен за последните 18 месеца на експозиция (УИП, среден интервал на прилагане около 6 седмици).
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til mulige samtidige virkninger på immunsystemet, når patienterne skifter fra teriflunomid til TYSABRI.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на евентуални съпътстващи имунни ефекти, когато пациентите преминават от терапия с терифлуномид на TYSABRI.
Danish: Udvaskningsperioden skal være tilstrækkelig lang til, at lymfocyttallet er normaliseret, før behandlingen med TYSABRI startes.
Bulgarian: Периодът на очистване трябва да бъде достатъчен, за да може броят на лимфоцитите да се възстанови, преди да се започне лечение с TYSABRI.
Danish: Efter en klinisk diagnose af ARN bør det overvejes at seponere TYSABRI hos disse patienter.
Bulgarian: След поставяне на клинична диагноза ОРН при тези пациенти трябва да се обмисли спиране на лечението с TYSABRI.
Danish: Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes.
Bulgarian: Когато се тълкуват тези данни, трябва да се вземе предвид ограниченият размер на извадката и по-кратката продължителност на експозицията на TYSABRI за тази подгрупа пациенти.
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
Bulgarian: - Копие от формуляра за започване на лечението - Сигнална карта на пациента, включваща основен текст, съгласуван със CHMP o Ако лечението следва да се продължи за повече от 24 месеца, необходимостта да се информират пациентите за повишения риск от развитие на ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечение o Предоставено е описание на Синдрома на възпаление при имунно възстановяване (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Danish: • Risiko for andre opportunistiske infektioner
Bulgarian: възможност от възникване на други опортюнистични инфекции
Danish: I overensstemmelse med virkningsresultater observeret for patienter, der skiftede fra beta-interferon eller GA til TYSABRI, blev der for patienter, der skiftede fra fingolimod (n = 147) til TYSABRI, observeret en signifikant reduktion i årlig attakhyppighed (ARR), som var stabil over en periode på 2 år, og de gennemsnitlige EDSS-scorer var sammenlignelige fra baseline til år 2.
Bulgarian: В съответствие с резултатите за ефикасност, наблюдавани при пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон или глатирамеров ацетат на TYSABRI, при пациентите, преминаващи от финголимод (n=147) на TYSABRI, се наблюдава значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (ARR), което остава постоянно в рамките на 2 години, а средните оценки по EDSS остават подобни от изходното ниво до Година 2.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva
Bulgarian: Съпътстващо лечение с имуносупресори
Danish: Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI, da bivirkninger kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
Bulgarian: Носете листовката и сигналната карта в себе си по време на лечението и до шест месеца след последната доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.
Danish: Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Bulgarian: В 2-годишни контролирани клинични изпитвания при пациенти с МС лечението с TYSABRI е свързано с повишен брой на лимфоцити, моноцити, еозинофили, базофили и ядрени еритроцити в кръвта.
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra RESTORE-studiet, som tyder på, at risikoen for tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet er mere sandsynlig ved høj legemsvægt (>80 kg) eller længere doseringsintervaller (>7 uger).
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от проучването RESTORE, което показва, че рискът от възобновяване на активността на заболяването МС е повероятен при повишено телесно тегло (>80 kg) или по-големи интервали на прилагане (>7 седмици).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsupprimerende midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Bulgarian: На подобни пациенти трябва да се даде достатъчно време за възстановяване на имунните функции.
Danish: Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
Danish: Natalizumabs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е проучена.
Danish: Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI се препоръчва се да изследва пълна кръвна картина (ПКК, включително лимфоцити), за да е сигурно, че имунните ефекти от предходната терапия (т.е. цитопения) са отминали.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и 1 час след това (вж. точка 4.8).
Danish: ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed.
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага TYSABRI, се наблюдава ОРН и може евентуално да доведе до слепота.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo studier.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
Danish: o Behandling af PML o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandling med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne dem med:
Bulgarian: o Потвърждение, че TYSABRI трябва да се преустанови трайно, ако се потвърди ПМЛ. o Лечение на ПМЛ o Стратегия за мониториране след преустановяване на лечението с TYSABRI o Необходимост за информиране на пациентите за ползите и риска от TYSABRI, както и да им се предоставят:
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere TYSABRIs virkning og sikkerhed i forbindelse med skift fra en sygdomsmodificerende behandling (DMT) med immunsuppressiv virkning.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на TYSABRI, когато пациентите преминават на лечение с него от БМТ с имуносупресивен ефект.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger TYSABRI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.
Danish: Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:
Danish: • En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI
Bulgarian: Данни за пациента, лекуващия лекар и датата на започване на Tysabri
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TYSABRI
Danish: Information om forlænget doseringsinterval (EID)
Bulgarian: Информация относно удължения интервал на прилагане (УИП)
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder, median (område) EDSS-baseline, median (område)
Bulgarian: Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
Danish: Virkningen hos patienter, der skifter til længere doseringintervaller efter ≥1 års behandling med den godkendte dosering af TYSABRI, og som ikke oplever recidiv i året op til skiftet, er modelleret.
Bulgarian: Ефикасността е моделирана спрямо пациенти, които са преминали към по-дълги интервали на прилагане след изплозване на TYSABRI с одобрения интервал на прилагане ≥1 година и които не са получили рецидив в годината преди преминаването.
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (disease modifying therapy, DMT) (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведен пълен и подходящ курс на лечението с най-малко една болест-модифицираща терапия (БМТ) (за изключения и информация относно периодите на очистване вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Du vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til TYSABRI, hvis der ikke er tegn på abnormaliteter forårsaget af din tidligere behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечението Ви с друго лекарство за МС на лечение с TYSABRI, ако няма никакви признаци на отклонения, причинени от предходното Ви лечение.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Bulgarian: При положителни за анти-JCV антитела пациенти, лекувани с TYSABRI, които не са използвали преди това имуносупресори, нивото на анти-JCV антитела отговор (индекс) е свързано с нивото на риска за развитие на ПМЛ (т.е. рискът е по-висок при тези с висок индекс на антитела в сравнение с тези с нисък индекс).
Danish: I dyrestudier med mus blev vækst og metastasering af melanom og lymfoblastiske leukæmitumorceller ikke forøget ved administration af natalizumab.
Bulgarian: При проучвания с мишки е установено, че приложението на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
Danish: • Hvis du har antistoffer til JC virus i blodet.
Bulgarian: ако в кръвта Ви съществуват антитела срещу JC вируса
Danish: Hvis der er mistanke om opportunistisk infektion, skal TYSABRI seponeres, indtil mistanken er afkræftet ved yderligere evalueringer.
Bulgarian: При съмнение за опортюнистична инфекция, приложението на TYSABRI трябва да се спре до изключване на подобни инфекции след допълнителни изследвания.
Danish: Generelt synes tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler, tidligere eksponering for TYSABRI eller varigheden af eksponering for TYSABRI ikke at have indvirkning på prævalensen af anti-JCV-antistoffer.
Bulgarian: Най-общо разпространението на анти-JCV антитела изглежда не се повлиява от предходна употреба на имуносупресори, предходна експозиция на TYSABRI или продължителността на експозицията на TYSABRI.
Danish: Behandling med TYSABRI bør normalt ikke påbegyndes efter alemtuzumab.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
Danish: − Smertende eller rødt øje/øjne
Bulgarian: − болка или зачервяване на окото (очите)
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge.
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от клинични изпитвания, които показват ефикасност при интервал на прилагане 6 седмици, която се доближава до тази при интервал на прилагане 4 седмици, ако преминаването настъпи след >1 година на лечение на 4 седмици
Danish: Sådan skal du bruge TYSABRI
Bulgarian: Как да използвате TYSABRI
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 15 ml флакон с концентрат съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML.
Bulgarian: При лекувани с TYSABRI пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела и преди това не са употребявали имуносупресори, нивото на анти-JCV антитяло-отговора (индекс) е свързано с нивото на риска за ПМЛ.
Danish: JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Bulgarian: JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter tyder det på, at dosering af TYSABRI med forlænget interval (gennemsnitligt doseringsinterval på cirka 6 uger) er forbundet med en lavere PML-risiko sammenlignet med godkendt dosering.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела, удълженият интервал между прилагането на TYSABRI (среден интервал на прилагане приблизително 6 седмици) се предполага, че е свързан с клинично и статистически значим по-нисък риск от развитие на ПМЛ в сравнение с одобрения интервал на прилагане.
Danish: Hvis du har glemt din dosis TYSABRI
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на TYSABRI
Danish: Natalizumabs farmakokinetiker ikke klarlagt hos pædiatriske MS-patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при деца с МС не е установена.
Danish: • Patientinformationskort
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е от полза за Вас.
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Bulgarian: Дял на участниците с прогресиране1 (с потвърждение на
Danish: Readministration
Bulgarian: Повторно приложение
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите
Danish: Pakningsstørrelse: et hætteglas per karton.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон в кутия.
Danish: • Brugen af immunsupprimerende lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får TYSABRI.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате TYSABRI.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere studier, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Bulgarian: Изчисленото общо отстраняване на натализумаб след 3 сеанса плазмафереза (при интервал 5 - 8 дни) е приблизително 70-80%.