FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om administrering av Quadramet bedöms nödvändig måste därför modersmjölksersättning ges i stället bör bröstmjölk och urmjölkad mjölk kasseras.
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Swedish: Metabolism Analys av urinprov visade att radioaktiviteten var bunden till det intakta komplexet.
Croatian: Biotransformacija Analizom uzoraka urina utvrñeno je da radioaktivnost u urinu potječe od neizmijenjenog spoja.
Swedish: Patienten kan lämna lokalen då exponeringsvärdet överensstämmer med det i gällande bestämmelser angivna gränsvärdet.
Croatian: Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Croatian: (Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12)
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Swedish: Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim odgovorom na Quadramet uglavnom dolazi do smanjenja bolova unutar 1 tjedna od primjene lijeka.
Swedish: Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Swedish: • om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
Croatian: Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u razdoblju unazad 6 tjedana.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Swedish: Man bör lämna ett intervall på minst 8 veckor, vilket dock ska anpassas så att benmärgen hinner återfå normal funktion.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Swedish: Om du får ont i ryggen eller förändrad känsel måste du tala med din läkare så fort som möjligt.
Croatian: Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Swedish: Det får ej användas samtidigt med andra bisfosfonater om interferens påvisas på skelettscintigrafi med teknetium (99mTc)-märkt bisfosfonat.
Croatian: Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Swedish: Några patienter upplevde ryggmärgs/rotkompressioner, disseminerad intravaskulär koagulation och cerebrovaskulära händelser.
Croatian: U nekoliko bolesnika opisana je spinalna kompresija/kompresija spinalnih korjenova, diseminirana intravaskularna koagulacija i cerebrovaskularni dogañaji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLÅDA/BLYCYLINDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za prosječnog odraslog bolesnika nakon intravenske injekcije Quadrameta prikazane su u tablici 2. Dozimetrijske procjene bazirane su na kliničkim ispitivanjima biodistribucije u kojima je korištena metoda izračuna doza radijacije prema Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee, Društva za nuklearnu medicinu.
Swedish: Quadramet ska administreras långsamt intravenöst genom en etablerad venös infart under en minuts tid.
Croatian: Quadramet se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom tijekom jedne minute kroz prethodno uspostavljeni venski put.
Swedish: Man fann en positiv korrelation mellan upptaget i skelettet och antalet metastaser, medan däremot upptaget i skelettet var omvänt proportionellt mot radioaktiviteten i plasma efter 30 minuter.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Swedish: I kliniska prövningar med planar scintigrafi ackumuleras Quadramet i ett förhållande av cirka 5 mellan lesion och normal benvävnad och ett förhållande av cirka 6 mellan lesion och mjukdelar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su korištene planarne slikovne tehnike, Quadramet se nakupljao približno 5 puta više u kosti s lezijom u odnosu na zdravu kost, i približno 6 puta više u kosti s lezijom u odnosu na meka tkiva.
Swedish: Av strålningssäkerhetsskäl bör patienten behandlas i lämpliga lokaler för terapeutisk användning av ickeförseglade radioaktiva källor.
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.
Swedish: Bröstkorg
Croatian: Prsni koš
Swedish: Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Swedish: • till patienter som erhållit kemoterapi eller behandling med halvkroppsbestrålning under de närmast föregående 6 veckorna.
Croatian: • bolesnici koji su primili kemoterapiju ili radioterapiju polovice tijela u razdoblju unazad 6
Swedish: Förebyggande strålskyddsåtgärder i överensstämmelse med nationella bestämmelser måste därför vidtas.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Swedish: Se produktresumén (produktresumén ska finnas i asken).
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra människor i form av extern strålning eller radioaktiv förorening från urinspill, kräkningar etc.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid kalibrering) till 3,1 ml (4 GBq vid kalibrering) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u vrijeme kalibracije) do 3,1 ml (4 GBq u vrijeme kalibracije) otopine za injekciju.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Swedish: Förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Croatian: Postupci čuvanja moraju biti sukladni nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Swedish: 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Croatian: I prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 ml, zatvorenoj teflonom obloženim čepom od klorbutilne/prirodne gume i aluminijskim "flipp-off" zatvaračem.
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man ökar vätskeintaget och kissar ofta.
Croatian: Doza ozračivanja tijela može biti smanjena povećanim unosom tekućine i učestalim mokrenjem.
Swedish: Hur du använder Quadramet
Croatian: Kako primijenjivati Quadramet
Swedish: Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänkning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Croatian: Nuspojave pri primjeni Quadrameta povezane su sa smanjenjem broja eritrocita, leukocita i trombocita.
Swedish: Utgångsdatum för Quadramet är 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven på etiketten.
Croatian: Rok valjanosti Quadrameta ističe 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Swedish: Biverkningar såsom illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats.
Croatian: Prijavljene su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diverse radioaktiva läkemedel för smärtlindring ATC-kod: V10BX02
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter administrering av Quadramet.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Swedish: Innan du använder Quadramet
Croatian: Prije primjene Quadrameta
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av därtill behörig personal i för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Croatian: Ovaj lijek smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje u za to odobrenim ustanovama.
Swedish: Totalt EDTMP (som EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Totalt natrium (som Na) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O) kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca) ukupni natrij (u obliku Na) voda za injekcije
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Injektionslösningen skall granskas före användning.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu za injekciju.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Swedish: Övriga innehållsämnen är totalt EDTMP (som EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.
Croatian: Prije primjene ne treba ga razrjeñivati.
Swedish: Hur Quadramet ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Quadramet
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ili slične fosfonate)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning.
Croatian: Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju.
Swedish: Quadramet kan ges efter båda dessa behandlingar när tillräcklig tid förflutit för att benmärgen ska återfå adekvat funktion.
Croatian: Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
Swedish: Dosering:
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid referensdatum) till 3,1 ml (4 GBq vid referensdatum) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u referentno vrijeme) do 3,1 ml (4 GBq u referentno vrijeme) otopine za injekciju.
Swedish: För intravenös användning
Croatian: Za primjenu u venu
Swedish: Man måste vara noga med att skydda ögonen när man granskar vätskan med avseende på genomskinlighet.
Croatian: Prilikom pregleda bistrosti otopine, osoba koja pregledava otopinu mora zaštiti oči.
Swedish: 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven i produktmärkningen.
Croatian: 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Croatian: Quadramet je indiciran za ublažavanje boli u bolesnika s multiplim i bolnim osteoblastičnim koštanim metastazama koje, prilikom scintigrafije, na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (
Swedish: Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man stimulerar diures och frekventa urintömningar.
Croatian: Doza ozračivanja tijela može se smanjiti forsiranom diurezom i učestalim mokrenjem.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16-65 MBq/µg samarium.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog (153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Swedish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Swedish: Muskel
Croatian: Mišići
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoñač
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Swedish: Den aktiva substansen är samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Croatian: Djelatna tvar je samarijev (153Sm) leksidronam u obliku pentanatrijeve soli.
Swedish: Eftersom Quadramet levereras i flaskor för engångsbruk är en oavsiktlig överdosering osannolik.
Croatian: Ako primijenite više Quadrameta nego što ste trebali Budući da se Quadramet isporučuje u bočicama za pojedinačne doze, malo je vjerojatno da se to dogodi.
Swedish: A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOðAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar och antalet trombocyter samt anemi observerades hos patienter som erhöll Quadramet.
Croatian: U bolesnika koji su primali Quadramet primijećeno je smanjenje broja leukocita i trombocita i anemija.
Swedish: När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, koncentrira se u koštanim promjenama.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Låt produkten tina i rumstemperatur före administrering.
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Swedish: Magsäck
Croatian: Gušterača
Swedish: Administreras två gånger dagligen.
Croatian: Primjenjuje se dvaput dnevno.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Croatian: 6.2 Važne inkompatibilnosti
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13 November 2007
Croatian: Datum zadnjeg odobrenja: 13. studenog 2007.
Swedish: Quadrisol är avsett att användas två gånger dagligen.
Croatian: Quadrisol je namijenjen za primjenu dvaput dnevno.
Swedish: Skall inte användas till föl under 6 månader.
Croatian: Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6 mjeseci.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: 3542 AX Utrecht NEDERLÄNDERNA
Croatian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKA
Swedish: Biotillgängligheten efter oral administrering är 80-90 %, men reduceras märkbart, om läkemedlet tillförs samtidigt med föda.
Croatian: Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 80-90 %, ali značajno se smanjuje ako se lijek primijeni s hranom.
Swedish: Den terminala halveringstiden efter oral administrering är 350-500 minuter och ingen ackumulering ses vid upprepad dosering.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon oralne primjene je 350-500 minuta i ne dolazi do nakupljanja nakon ponovljenog oralnog doziranja.
Swedish: Produkten levereras som en enstaka spruta i en kartong och som en multipelförpackning om 3 sprutor i en kartong.
Croatian: Proizvod je pakiran u obliku pojedinačne štrcaljke u kartonskoj kutiji ili kao višestruko pakiranje s 3 štrcaljke u kartonskoj kutiji.
Swedish: Vid oklarhet tillrådes att kontrollera urinen.
Croatian: Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin.
Swedish: Ungefär 70 % av en oral dos utsöndras i urinen.
Croatian: Približno 70 % oralno primijenjene doze izlučuje se kroz urin.
Swedish: Steady state uppnås kort efter behandlingens början.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo nakon početka liječenja.
Swedish: Den vanligaste förekommande metaboliten är ett monohydroxylderivat.
Croatian: Najobilniji metabolit je monohidroksilirani derivat.
Swedish: Symptomen är reversibla.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Swedish: Behandlingen kan fortsättas under maximalt 14 dagar i följd.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom maksimalno 14 uzastopnih dana.
Swedish: Studier på häst har demonstrerat potent inhibering av prostaglandin E2 (PGE2) syntesen i exsudat och av tromboxan B2 syntesen i serum och exsudat.
Croatian: Ispitivanja na konjima dokazala su snažnu inhibiciju sinteze prostaglandina E2 (PG E2) u eksudatu i sintezu tromboksana B2 u serumu i eksudatu.
Swedish: För oral administrering.
Croatian: Za oralnu primjenu.
Swedish: Enantiomererna är ekvipotenta PGF2α -antagonister.
Croatian: Oba su enantiomera jednako snažni antagonisti PGF2α.
Swedish: Vedaprofen absorberas snabbt efter oraladministrering.
Croatian: Vedaprofen se apsorbira brzo nakon oralne primjene.
Swedish: Andra NSAID-preparat, diuretika och ämnen med hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och leda till toxiska effekter.
Croatian: Ostali NSAIL-i, diuretici i tvari s visokim vezanjem na proteine mogu konkurirati u vezanju te tako uzrokovati toksične učinke.
Swedish: Undvik att använda läkemedlet till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det kan finnas potentiell risk för ökad renal toxicitet.
Croatian: Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama jer može postojati rizik od povećane renalne toksičnosti.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi iza oznake EXP.
Swedish: Båda enantiomererna bidrar till substansens terapeutiska verkan.
Croatian: Oba enantiomera pridonose terapijskom djelovanju spoja.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 12 dygn.
Croatian: Meso i iznutrice: 12 dana.
Swedish: EU/2/97/005/005
Croatian: EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Quadrisol är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Quadrisol je dozvoljena tvar kako je je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: Produkten bör administreras före utfodring.
Croatian: Savjetuje se proizvod primijeniti prije davanja hrane.
Swedish: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Swedish: Överdosering kan leda till döden för behandlade djur.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati smrt liječenih životinja.
Swedish: Alla metaboliterna av vedaprofen är mindre aktiva än utgångssubstansen vilket visats genom en tromboxan B2 inhibitionstest.
Croatian: Za sve metabolite vedaprofena dokazano je da su manje aktivni od matičnog spoja, što je utvrđeno analizom inhibicije nastajanja tromboksana B2.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom laktacije.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 4 December 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 1997.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Swedish: Vid profylaktisk behandling är en maximal behandlingstid på 7 dagar i följd tillräcklig.
Croatian: U slučaju profilaktičkog liječenja dovoljno je maksimalno trajanje od 7 uzastopnih dana.
Swedish: Lämplig åtgärd bör vidtagas för sådana hästar för att försäkra sig om att tävlingsreglementet följs.
Croatian: Kod takvih konja treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza da bi se osigurala usklađenost s propisima natjecanja.
Swedish: Vedaprofen är starkt bundet till plasmaproteiner och metaboliseras i hög utsträckning.
Croatian: Vedaprofen se u visokoj mjeri veže na proteine u plazmi i ekstenzivno metabolizira.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Justerbar doseringsspruta innehållande 30 ml gel 3 justerbara doseringssprutor, som vardera innehåller 30 ml gel
Croatian: Štrcaljka s prilagodljivom dozom koja sadrži 30 ml gela 3 štrcaljke s prilagodljivom dozom, svaka sadrži 30 ml gela
Swedish: Vid förväntat kirurgiskt trauma kan Quadrisol ges profylaktiskt minst 3 timmar före ett elektivt ingrepp.
Croatian: U slučaju očekivane kirurške traume, Quadrisol se može dati kao profilaksa barem 3 sata prije elektivne operacije.
Swedish: Sprutan ger möjlighet till dosjustering, inställbar i steg à 0,5 ml med 1 ml gradering.
Croatian: Štrcaljka ima mogućnost varijabilnih doza, podesiva je u koracima od 0,5 ml i graduirana na 1 ml.
Swedish: Vedaprofen innehåller en asymmetrisk kolatom och är därför en racemisk blandning av en (+)-enantiomerer och en(-) enantiomerer.
Croatian: Vedaprofen sadrži asimetrični atom ugljika i stoga racemičnu smjesu (+) enantiomera i (-) enantiomera.
Swedish: Biverkningarna är reversibla.
Croatian: Nuspojave su reverzibilne.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju da se nehotično proguta, odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ, INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på spruta
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Swedish: Quadrisol 100 mg/ml kan användas under dräktighet.
Croatian: Quadrisol 100 mg/ml može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (månad/år)
Croatian: EXP: {mjesec/godina}
Swedish: Quadrisol får inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller glukokortikoidsteroider.
Croatian: Quadrisol se ne smije davati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: EU/2/97/005/005 (3x30 ml)
Croatian: EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
Swedish: Justerbar flerdosspruta, 30 ml, av högtäthetspolyeten (vit) och lågtäthetspolyeten (vit och natur).
Croatian: Višedozna podesiva štrcaljka od 30 ml od (bijelog) polietilena visoke gustoće i (bijelog i prirodnog) polietilena niske gustoće.