FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
French: - Cela permet de libérer la poudre de la gélule quand vous inspirez.
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
French: En cas d'incapacité du patient à réaliser les examens spirométriques ou si le test d'initiation est incomplet le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié.
English: In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
French: Dans l'étude DPM-CF-303 (N = 423), le pourcentage de VEMS1 initial prévu était de 63,17 (écart type : 15,15 %) et de 62,98 (écart type : 13,65 %).
English: Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
French: Les gélules contiennent de la poudre destinée à être administrée par voie inhalée (buccale) à l'aide du dispositif d'inhalation inclus.
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
French: Le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique au mannitol diagnostiqué lors du test d'initiation selon les critères suivants :
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament :
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
French: - La poudre contenue dans la gélule de Bronchitol est inhalée (inspiration) à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
English: Uncommon Dizziness
French: Vomissements Toux émétisante
English: Warnings and precautions
French: Infections et infestations
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
French: Sauf indication contraire de votre médecin, l'ordre d'administration recommandé est le suivant: Utilisez votre bronchodilatateur.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Douleurs oropharyngées Sensation d'oppression thoracique Respiration sibilante Asthme
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
French: Ce test était défini selon les critères suivants : 1) une diminution du VEMS >20 % par rapport à la valeur de base à mi-chemin (étape 4) 2) une diminution > 20 % par rapport à la valeur de base à la fin du test, sans retour à une valeur <20 % dans les 15 minutes ; 3) une diminution du VEMS > 50 % par rapport à la valeur de base à la fin du test (étape 6) ; 4) une diminution de la Sp02 à < 89 % pendant la procédure.
English: Frequency Adverse Reaction
French: Éruption Éruption prurigineuse
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: Uncommon Pruritus, Pruritic rash
French: Nausées Odynophagie Nausées 1
English: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.: + 353 (0) 1431 9816
French: Pharmaxis Europe Limited Tel.: +353 (0) 1431 9618
English: Proceed immediately to next step.
French: Procéder rapidement à l'étape suivante.
English: Use immediately after preparation.
French: Utiliser immédiatement après préparation.
English: Each dose of vaccine contains:
French: Chaque dose de vaccin contient :
English: Repeat the rinsing operation once or twice.
French: Renouveler cette opération 1 ou 2 fois.
English: It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
French: Il doit être alors utilisé immédiatement (la totalité du vaccin dilué doit être utilisée en moins d'une heure).
English: Reconstitution of the vaccine
French: Reconstitution du vaccin
English: Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
French: Date de première autorisation : 09/08/02 Date du dernier renouvellement : 06/07/2012
English: Vaccinate only healthy birds.
French: Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Vaccins congelés:
English: • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
French: • Sortir du conteneur à azote liquide uniquement les ampoules qui seront utilisées immédiatement.
English: For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
French: Pour l'administration in ovo, un appareil automatisé d'injection dans l'œuf peut être utilisé.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
French: Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: ATCvet code QI01AD15
French: Code ATC-vet : QI01AD15
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
French: Ce solvant peut être utilisé avec le produit suivant : Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
French: Toutefois, des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
English: the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
English: The instructions for use of this device should be strictly followed.
French: Les instructions du fabricant doivent être suivies scrupuleusement.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
English: For active immunisation of chickens:
French: Immunisation active des poussins :
English: The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée ou par voie in ovo.
English: The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
French: La souche vaccinale est un Herpesvirus de la dinde (HVT) recombinant, exprimant l'antigène protecteur (VP2) du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBDV) souche Faragher 52/70.
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
French: Ne pas réutiliser les containers entamés de vaccin dilué.
English: Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
French: Poussins de 1 jour et œufs embryonnés âgés de 18 jours.
English: Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
French: Hydrolysat de caséine Rouge de phénol (solution à 1%) Sels
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
French: • Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce : il est alors prêt à l'emploi.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 4.8 et du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.
English: Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
French: Utiliser du matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant pour réaliser l'injection.
English: • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
French: • Rincer l'ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage dans le solvant.
English: Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
French: Les réglettes sont conservées dans des canistairs plongés dans des containers d'azote liquide.
English: This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
French: C'est pourquoi il ne faut préparer la suspension vaccinale qu'au fur et à mesure de son utilisation.
English: • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
French: • Transférer la suspension dans le solvant (Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble).
English: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
French: Sulfoxyde de diméthyle Milieu de dilution
English: The onset of protection is from 4 days.
French: La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
English: Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
French: Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d'une ampoule.
English: The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
French: Le début de la protection est démontrée à partir de 2 semaines après la vaccination, et persiste jusqu'à la 9ème semaine d'âge.
English: • To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
French: • Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions dus à la bursite infectieuse aviaire.
English: Suspension and solvent for suspension for injection
French: Suspension et solvant pour suspension injectable.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe ci-dessus et du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.
English: • To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
French: • Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus à la maladie de Marek.
English: SC or in ovo route
French: SC ou in-ovo.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial before use.
French: Lire la notice fournie avec le vaccin avant utilisation.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie lors de toutes les étapes de la vaccination.
English: Store the vaccine in liquid nitrogen.
French: Conserver le vaccin dans l'azote liquide.
English: As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
French: Le vaccin étant vivant, la souche vaccinale est excrétée par les animaux vaccinés et peut se diffuser chez les dindes.
English: For in ovo route:
French: Par voie in-ovo :
English: • Transfer the suspension into the diluent.
French: • Transférer la suspension dans le solvant.
English: • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25°C-30°C.
French: • Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de l'eau maintenue à 25°C-30°C.
English: 1 bottle of 200 ml
French: 1 flacon de 200 ml
English: Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ....................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU* Excipients .................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
French: Virus vivant recombinant vHVT013-69, au minimum ............................................. 3,6 à 5,0 log10 UFP* Excipients ............................................................................................................................... q.s.p.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
French: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
English: Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
French: Les essais d'innocuité et de retour à la virulence ont démontré que la souche est inoffensive chez les dindes.
English: The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
French: Le vaccin induit une immunisation active et une réponse sérologique vis-à-vis de la bursite infectieuse aviaire et de la maladie de Marek chez le poussin.
English: In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres produits vétérinaires n'est pas recommandée.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, non mélangé, le même jour que les vaccins atténués contre la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
English: • Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
French: • Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules.
English: Read the package leaflet supplied with the vaccine vial.
French: Lire la notice d'utilisation fournie avec le vaccin.
English: For subcutaneous route:
French: Par voie sous-cutanée :
English: STERILE DILUENT
French: SOLVANT STERILE
English: Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
French: Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules.
English: The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de la dose par cet appareil doivent avoir été démontrées.
English: Subcutaneous or in ovo route.
French: Voie sous-cutanée ou voie in ovo.
English: Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
French: Conserver le vaccin reconstitué à une température inférieure à 25°C.
English: Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
French: Vaccin vivant recombiné contre la bursite infectieuse aviaire et la maladie de Marek.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec les vaccins atténués contre la maladie de Marek, souche Rispens de la gamme aviaire de Merial.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SOLVANT STERILE
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
French: 1 poche de 200 ml 1 poche de 400 ml 1 poche de 600 ml.
English: Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
French: Durée de conservation du solvant en poche polychlorure de vinyle : 36 mois à une température inférieure à 30°C.
English: Manufacturer responsible for batch release
French: Fabricant responsable de la libération des lots
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
English: Diluent:
French: Solvant :
English: Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
French: Voie sous-cutanée : une injection unique de 0,2 ml par poussin à l'âge de 1 jour.
English: Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
French: Durée de conservation du solvant en flacon polypropylène : 12 mois à une température inférieure à 30°C.
English: - (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
French: - Poche (polychlorure de vinyle) de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
English: In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
French: Voie in ovo : une injection unique de 0,05 ml par œuf embryonné âgé de 18 jours.
English: Active ingredient:
French: Principe actif :
English: Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
French: Vaxxitek HVT+IBD suspension et solvant pour suspension injectable
English: 1 bag of 2400 ml
French: 1 poche de 2400 ml
English: - (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
French: - Flacon (polypropylène) de 200 ml de solvant.
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
French: • Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d'ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant : soit 1 ampoule de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 1 ampoule de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration SC, soit 4 ampoules de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 4 ampoules de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration in ovo.
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
French: - Ampoule (verre) de 1000 doses de vaccin, réglette de 5 ampoules.
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
French: Ponte : Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte ou en reproduction.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
French: Durée de conservation du vaccin non-reconstitué : 36 mois à -196°C.
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
French: - Ampoule (verre) de 2000 doses de vaccin, réglette de 4 ampoules.
English: One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
French: Une injection unique par voie in ovo de 0,05 ml par œuf embryonné âgé de 18 jours.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
French: Durée de conservation du vaccin reconstitué : maximum 2 heures à une température inférieure à 25°C.
English: 1800ml or 2400ml of diluent.
French: 1600 ml, 1800 ml, ou 2400 ml de solvant.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
French: NOTICE : Vaxxitek HVT+IBD, suspension et solvant pour suspension injectable
English: One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
French: Une injection unique par voie sous-cutanée de 0,2 ml par poussin à l'âge de 1 jour.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
French: • Aspirer 2 ml de solvant dans la seringue.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
French: • Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d'une ampoule de vaccin, dès son ouverture.
English: PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
French: NOTICE SOLVANT STERILE
English: 1 bag of 1200 ml.
French: 1 poche de 1200 ml.
English: 1 bag of 800 ml.
French: 1 poche de 800 ml.
English: 1 bag of 1800 ml.
French: 1 poche de 1800 ml.
English: Store the diluent below 30°C.
French: Conserver le solvant à une température inférieure à 30°C.
English: 1 bag of 1400 ml.
French: 1 poche de 1400 ml.
English: 1 bag of 1000 ml.
French: 1 poche de 1000 ml.
English: 1 bag of 1600 ml.
French: 1 poche de 1600 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {AMPOULE 1000 and 2000 doses}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Accord.