FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.
Icelandic: Gera má ráð fyrir frekari aukningu á útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá slíkum sjúklingum.
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
German: In allen 4 klinischen Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome (bestehend aus Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken) sowie der Augensymptome (bestehend aus Jucken/Brennen, Tränen/Wässern und Rötung der Augen).
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmiskvef hjá fullorðnum og unglingum Í samanburði við lyfleysu dró flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, verulega úr einkennum frá nefi (sem voru nefrennsli, nefstífla, hnerri og kláði í nefi) og einkennum frá augum (sem voru kláði/sviði, tárarennsli/vot augu og roði í augum), í öllum 4 rannsóknunum.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
Icelandic: Upplýsingar um örvun og hömlun ensíma benda til þess að enginn fræðilegur grundvöllur sé fyrir því að gera ráð fyrir milliverkunum flútíkasónfúróats við cýtókróm P450-miðlað umbrot annarra efnasambanda, við klíníska skammta við gjöf í nef.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Icelandic: Þú þarft aðundirbúa nefúðann:
German: • wenn die Verschlusskappe nicht aufgesetzt war Die Vorbereitung des Nasensprays soll sicherstellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
German: Die Wirksamkeit hielt bei einmal täglicher Anwendung über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum an.
Icelandic: Verkun hélst í þær 24 klukkustundir sem líða á milli skammta þegar lyfið er gefið einu sinni á dag.
German: Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum skömmtum.
German: Das Nasenspray aufrecht halten, es dann neigen und die Sprühdüse von sich weg richten.
Icelandic: 3 Haltu nefúðanum uppréttum, hallaðu honum síðan og beindu úðastútnum frá þér.
German: Eine 6-wöchige Studie, in der der Effekt der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray auf die Nebennierenfunktion bei Kindern von 2 bis 11 Jahren untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Einfluss auf den 24-StundenSerumkortisolspiegel.
Icelandic: Í 6 vikna rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag, á starfsemi nýrnahettna hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára, komu engin marktæk áhrif á sólarhringsþéttni kortisóls í blóði fram, í samanburði við lyfleysu.
German: Die allergischen Beschwerden können zu besonderen Zeiten während des Jahres auftreten und durch eine Allergie gegen Pollen von Gräsern oder Bäumen (Heuschnupfen) verursacht werden.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
German: Bei perennialer allergischer Rhinitis zeigte die einmal tägliche Gabe von 55 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray über einen Zeitraum von 4 Wochen ein konsistenteres Wirksamkeitsprofil als die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm.
Icelandic: Þegar um langvinnt ofnæmiskvef var að ræða sýndi flútíkasónfúróat-nefúði, 55 míkrógrömm einu sinni á dag, jafnari árangur en flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, í 4 vikna meðferð.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver úðaskammtur inniheldur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
German: Nasal und inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakt führen.
Icelandic: Barksterar í nef og til innöndunar geta hugsanlega valdið gláku og/eða dreri í auga.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Um das Dosierspray für den Gebrauch vorzubereiten, das Gerät aufrecht halten und den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mindestens 6-mal betätigen (bis eine feine Sprühwolke erkennbar ist).
Icelandic: Úðatækið er virkjað með því þrýsta á úðalosunarhnappinn í a.m.k. 6 skipti (þar til fínn úði sést), á meðan úðatækinu er haldið uppréttu.
German: Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „Steady State"-Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.
Icelandic: Flútíkasónfúróat dreifist verulega og er dreifingarrúmmál við jafnvægi að meðaltali 608 lítrar.
German: Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, kann eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) eine zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle wirksame Dosis darstellen.
Icelandic: Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm), nægt til viðhaldsmeðferðar.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Alisade Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Icelandic: Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: Liegen Hinweise vor, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte in Stresssituationen oder vor elektiven Operationen eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erwogen werden.
Icelandic: Ef merki eru um að stærri skammtar en þeir sem ráðlagðir eru séu notaðir, skal íhuga uppbótargjöf barkstera með almenna verkun, til viðbótar á álagstímum og við áætlaðar skurðaðgerðir.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 úðaskammtur í hvora nös, einu sinni á dag.
German: Es wurden bei 271 Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit sowohl bei saisonaler, als auch bei perennialer allergischer Rhinitis durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Icelandic: Leitaðu tafarlaus læknishjálpar
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Icelandic: 2 mánuðir
German: Das Dosierspray vor Anwendung gut schütteln.
Icelandic: Hrista á nefúðatækið vel fyrir notkun.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen einschließlich Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsverzögerungen hervorrufen.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að sykurvirkir barksterar stuðla að vansköpunum, m.a. klofnum gómi og vaxtarskerðingu í móðurkviði.
German: Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum voru notaðar til þess að ákvarða tíðni aukaverkana.
German: Bei der Mehrheit der Patienten ist Fluticasonfuroat nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm nicht messbar (< 10 pg/ml).
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga er flútíkasónfúróat ekki mælanlegt (< 10 pg/ml) eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
German: Bei pädiatrischen klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen war die Inzidenz von Nasenbluten unter Fluticasonfuroat ähnlich wie unter Placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
German: • Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.
Icelandic: Þegar stjórn á einkennum hefur náðst er hugsanlega hægt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
German: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
German: Was Alisade enthält
Icelandic: Á ALISADE
German: Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
German: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Bei saisonaler allergischer Rhinitis war die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray wirksam, jedoch wurden bei einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede zwischen Fluticasonfuroat und Placebo beobachtet.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, virkaði gegn árstíðabundnu ofnæmiskvefi, en marktækur munur kom ekki fram í neinum endapunkti, á milli 55 míkrógramma af flútíkasónfúróat-nefúða einu sinni á dag og lyfleysu.
German: Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
German: Alisade 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Icelandic: Alisade 27,5 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa Flútíkasónfúróat
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat Gereinigtes Wasser
Icelandic: Glúkósi, vatnsfrír
German: Die Dosierung von intranasalem Fluticasonfuroat sollte jedoch auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der rhinitischen Symptome gewährleistet.
Icelandic: Hins vegar skal minnka skammtinn af flútíkasónfúróati í nef niður í minnsta skammt sem viðheldur árangursríkri stjórn á einkennum nefslímubólgu.
German: Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Kortikosteroide kann zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennierenrinde führen.
Icelandic: Meðferð með stærri skömmtum en ráðlagðir eru af barksterum í nef, getur leitt til klínískt marktækrar bælingar á nýrnahettum.
German: PSURs
Icelandic: Sterakrem
German: Es wird als feine Sprühwolke in die Nase gesprüht.
Icelandic: Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Icelandic: (Sér)heiti
German: EU-Zulassungsnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Icelandic: 09. febrúar 2018
German: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Icelandic: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Icelandic: Einkennin koma yfirleitt fram innan nokkurra daga eða vikna eftir að meðferðin er hafin.
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Icelandic: 68,8% heilbrigðra fullorðinna sjálfboðaliða lýstu bragðinu sem hlutlausu.
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Icelandic: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frakkland
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Icelandic: Ef barnið verður slappt
German: ATC-Code: H02AB09
Icelandic: H02AB09
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Icelandic: Tíðni: tíðni ekki þekkt
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Icelandic: Uppbótarmeðferð við vanstarfsemi nýrnahetta hjá ungbörnum, börnum og unglingum (frá fæðingu til < 18 ára).
German: 50 Kapseln
Icelandic: 50 hylki
German: 3 Jahre.
Icelandic: 60 dagar.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammtinn skaltu gefa barninu þann skammt um leið og þú manst eftir því og næsta skammt á venjulegum tíma, jafnvel þótt það tákni að barnið þitt fái tvo skammta á sama tíma.
German: Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Alkindi með mat eða drykk
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Icelandic: Hýdrókortisón umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
German: Indigocarmin (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
Icelandic: ≥50% einstaklingar greindu frá því að bragð, áferð í munni og hversu auðvelt var að gleypa lyfiðværi mjög gott og að líklegt væri að þeir tæku lyfið aftur.
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Icelandic: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
Icelandic: Sex af börnunum 12 í sjúklingahópi 1 (á aldursbilinu 2,6 til 4,7 ára) svöruðu aðlöguðum spurningalista um bragðgæði.
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Icelandic: Af þeim foreldrum/umönnunaraðilum sem spurð voru um upplifun barnsins af töku lyfsins (n=23) voru 82,6% sammála/mjög sammála því að barninu þætti auðvelt að gleypa Alkindi, 65,2% voru sammála/mjög sammála því að barnið sýndi jákvæð viðbrögð eftir gjöf Alkindi, 95,5% sögðust gjarnan vilja gefa barninu Alkindi aftur og 95,5% sögðust frekar vilja gefa barninu meðferð með Alkindi en því hýdrókortisón lyfi sem venjulega var notað.
German: Ein Antidot existiert nicht.
Icelandic: Ekkert mótefni er til.
German: - Das Granulat wird entweder direkt auf die Zunge des Kindes gestreut, oder das Granulat wird auf einen Löffel gestreut und damit in den Mund des Kindes geben.
Icelandic: - Kyrninu er annað hvort hellt beint á tungu barnsins eða kyrninu er hellt á skeið og síðan sett í munn barnsins.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Icelandic: Ef kyrninu er stráð á skeiðarfylli af mjúkri fæðu skal gefa það tafarlaust (innan 5 mínútna) en ekki geyma það til síðari notkunar.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Icelandic: - Ef barnið á erfitt með að kyngja fæðu eða er fyrirburi sem má enn ekki fá næringu um munn.
German: Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun kenna þér hvernig þetta skuli gera í neyðartilviki.
German: - Unabhängig von der verwendeten Methode wird die Kapsel angetippt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wird.
Icelandic: - Burtséð frá þeirri aðferð sem notuð er skal banka hylkið til að tryggja að allt kyrnið náist út.
German: Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Alkindi hefur engin áhrif á getu barns til krefjandi athafna (t.d. að aka reiðhjóli) eða nota vélar.
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Icelandic: Alkindi hækka gildi kortisóls frá upphafsgildi eins og búist var við: miðgildi kortisóls í upphafi 14,1 mmól/l (á bilinu 14,1 - 104,5), miðgildi Cmax 535,2 mmól/l (á bilinu 346,2 - 1445,1).
German: Es sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Alkindi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Alkindi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ihr Endokrinologe wird die Kaliumspiegel Ihres Kindes überwachen, um eventuelle Veränderungen festzustellen.
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun hafa eftirlit með kalíumgildum hjá barninu til þess að fylgjast með hugsanlegum breytingum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
German: Da Alkindi ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten.
Icelandic: Þar sem Alkindi kemur í stað eðlilegs hormóns sem barninu skortir eru aukaverkanir sjaldgæfar, en eftirfarandi á engu að síður við:
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Icelandic: Þetta táknar ekki að kyrnið hafi ekki haft verkun og þú þarft ekki að gefa barninu annan skammt.
German: Hydrocortison
Icelandic: Hýdrókortisón
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Icelandic: Í fyrsta hópnum voru 12 sjúklingar á aldrinum frá 2 ára til yngri en 6 ára, í öðrum hópnum 6 sjúklingar á aldrinum frá 28 daga til yngri en 2 ára og þeim þriðja 6 nýburar frá fæðingu til yngri en 28 daga.
German: Die Gabe von Alkindi zusammen mit weichen Speisen (Joghurt und Fruchtpüree) wurde in vitro untersucht; dabei wurde keine signifikante Auswirkung auf die Auflösung festgestellt.
Icelandic: Samhliða gjöf Alkindi og mjúkrar fæðu (jógúrt og ávaxtamauk) hefur verið rannsökuð in vitro en ekki sáust marktæk áhrif á leysni.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Icelandic: 90% eða meira af hýdrókortisóni í blóðrás er próteinbundið á afturkræfan hátt.
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími hýdrókortisóns er u.þ.b. 100 mínútur.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka eftir að skömmtun er minnkuð eða henni hætt en hugsanlega getur verið þörf á sértækri meðferð.
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að gefa Alkindi
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Icelandic: Þar sem um var að ræða rannsókn á stökum skömmtum var megin mælingin á verkun magn kortisóls í sermi eftir 60 mínútur.
German: Ihr Endokrinologe wird das Wachstum und die Knochen Ihres Kindes überwachen (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Innkirtlalæknirinn mun hafa eftirlit með vexti og beinum barnsins (sjá kafla 2).
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem líkaminn er útsettur fyrir óvenju miklu líkamlegu og/eða andlegu álagi er hugsanlegt að sjúklingar þurfi á stærri skammti að halda, einkum í eftirmiðdaginn eða á kvöldin.
German: Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfaltet hat, und der Patient sollte deshalb keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Icelandic: Þetta táknar ekki að lyfið hafi ekki haft verkun eða að sjúklingur ætti að taka annan skammt vegna þessa.
German: Wie ist Alkindi aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Alkindi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Alkindi og pakkningastærðir
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Alkindi geben, wenn:
Icelandic: Leitið ráða hjá innkirtlalækninum eða lyfjafræðingi áður en Alkindi er gefið ef barnið:
German: Insgesamt 30 gesunde (jedoch Dexamethason-supprimierte) erwachsene männliche Probanden in zwei Phase-I-Studien sowie 24 pädiatrische Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in zwei Phase-IIIStudien wurden mit Alkindi behandelt.
Icelandic: 30 heilbrigðir (en bældir með dexametasóni) fullorðnir karlmenn í tveimur 1. stigs rannsóknum og 24 börn með vanstarfsemi nýrnahetta í tveimur 3. stigs rannsóknum meðferð með Alkindi.
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Icelandic: Nota skal minnsta mögulega skammt.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Icelandic: Áhættan getur verið meiri við stóra skammta/altæka útsetningu (sjá einnig kafla 4.5), en ekki er unnt að segja fyrir um upphaf, gerð, alvarleika eða lengd aukaverkana byggt á skömmtum.