FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed (vanuses <9 aastat) Gardasil 9 ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa Gardasil 9 -rokotteen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et Gardasil 9 kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Estonian: Gardasil 9't on pakendis 1 või 10 süstlit.
Finnish: Kun henkilö saa Gardasil 9 -rokotteen, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan vasta-aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Estonian: Kui isikut vaktsineeritakse Gardasil 9'ga, siis immuunsüsteem (keha looduslik kaitsesüsteem) ergutab antikehade teket vaktsiini 9 HPV tüübi vastu, et aidata kaitsta nende viiruste poolt tekitatud haiguste eest.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Estonian: • Enne kasutamist loksutage korralikult suspensiooni tekitamiseks.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamiin tyyppispesifisiin immuunivasteisiin.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat tüübispetsiifilisi immuunvastuseid Gardasil 9'le.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Finnish: PPE-populaatiossa ei todettu kohdunkaulasyöpä-, VIN2/3- tai ulkosynnyttimien ja emättimen syövän tapauksia.
Estonian: PPE populatsioonis ei diagnoositud emakakaelavähi, VIN II/III, häbeme- ega tupevähi juhte.
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
Estonian: Närvisüsteemi häired teadmata äge dissemineerunud entsefalomüeliit, Guillaini-Barré sündroom, minestus, millega kaasnevad mõnikord tooniliskloonilised liigutused
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Estonian: Juhul kui teine vaktsiiniannus on manustatud varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Finnish: • osoitettuun tehoon HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä persistoivia infektioita ja sairauksia vastaan 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla ja
Estonian: • näidatud efektiivsusel HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud püsiva infektsiooni ja haiguse vastu tüdrukutel ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat ning
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil/Silgard-annoksen (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) tai Gardasil 9 -annoksen saamisen jälkeen.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Finnish: POPULAATIO
Estonian: POPULATSIOON
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Estonian: B. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Estonian: Seitsmes kliinilises uuringus manustati Gardasil 9't uuringuga liitumise päeval ning ligikaudu 2 ja 6 kuud hiljem.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste i.m.
Estonian: Gardasil 9 süstevedelik i.m.
Finnish: Miten Gardasil 9 annetaan
Estonian: Kuidas Gardasil 9't antakse
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm ja urtikaaria
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlis (klaasist) kolvi (silikooniga FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist) ja kaitsekattega (sünteetilisest isopreeni ja bromobutüüli segust), 1 või 10 komplekti pakendis koos nõeltega või 10 komplekti pakendis ilma nõelteta.
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa 27-45-vuotiailla naisilla.
Estonian: Need tulemused kinnitavad Gardasil 9 efektiivsust 27...45-aastastel naistel.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Estonian: Vaktsiin ei ole näidanud ravivat toimet.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9-26-vuotiailla miehillä ja 9-45-vuotiailla naisilla.
Estonian: Gardasil 9't on uuritud 9…26-aastastel meestel ja 9…45-aastastel naistel.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0, 6 - 12 kuukautta) (ks. kohta 5.1).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 2-annuselise (0, 6…12 kuud) skeemi alusel (vt lõik 5.1).
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Estonian: Protokollide 005 ja 007 järgi hinnati Gardasil 9 samaaegset manustamist koos vaktsiinidega, mida tavapäraselt soovitatakse 11 kuni 15 aasta vanustele tüdrukutele ja poistele (N = 2295).
Finnish: Gardasil 9:ää ei saa pistää suoneen, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti.
Estonian: Gardasil 9't ei tohi süstida intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Estonian: Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust.
Finnish: Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat Gardasil 9 -rokotteen kolmen qHPV-rokoteannoksen jälkeen, oli vähintään 12 kuukauden väli qHPVrokotuksen päättymisen ja Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen rokotussarjan alkamisen välillä (aikaväli oli noin 12-36 kuukautta).
Estonian: Isikutel, kes pärast qHPV vaktsiini 3 annust said Gardasil 9't, möödus vähemalt 12 kuud vaktsineerimise lõpetamisest qHPV vaktsiiniga, enne kui alustati vaktsineerimist Gardasil 9'ga 3-annuselise skeemi järgi (ajavahemik oli ligikaudu 12…36 kuud).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu spontaanisti qHPV-rokotteen käytön aikana myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja niitä voidaan havaita myös Gardasil 9 -rokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on spontaanselt teatatud qHPV vaktsiini turuletulekujärgsel kasutamisel ning neid võidakse kogeda ka Gardasil 9 turuletulekujärgsel kasutamisel.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet nelivalenttisen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 kolmen annoksen rokotesarjan (Gardasil), johon viitataan jäljempänä qHPV-rokotteena, voivat saada kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Isikud, keda eelnevalt on vaktsineeritud HPV tüüpe 6, 11, 16 ja 18 sisaldava neljavalentse vaktsiini 3-annuselise kuuriga (Gardasil), millele edaspidi viidatakse kui qHPV (quadrivalent HPV, neljavalentne HPV vaktsiin), võivad saada 3 annust Gardasil 9't (vt lõik 5.1).
Finnish: Lisäarviointi, joka koskee Gardasil 9 -rokotteen tehoa rokotteen HPV-tyyppejä vastaan
Estonian: Täiendav Gardasil 9 efektiivsuse hindamine HPV vaktsiinitüüpide vastu
Finnish: Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
Estonian: Vaktsineerimisperioodil imetatud vastsündinutel ei teatatud tõsistest vaktsiiniga seotud kõrvaltoimetest.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu GARDASIL- ja SILGARD-rokotteiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9 -rokotteen antamisen jälkeen
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Gardasili ja Silgardiga ning neid võib esineda ka pärast Gardasil 9 manustamist
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Finnish: ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Estonian: ASC-US = atypical squamous cells of undetermined significance, ebaselge tähtsusega atüüpilised skvamoossed rakud.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
Estonian: Gardasil 9't võib kasutada imetamise ajal.
Finnish: Gardasil 9 vähensi myös HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä poikkeavia papakoetuloksia, kohdunkaulan ja ulkoisille sukupuolielimille tehtäviä toimenpiteitä (kuten biopsioita) ja kohdunkaulan definitiivisiä hoitotoimenpiteitä (taulukko 4).
Estonian: Gardasil 9 vähendas ka HPV 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-ga seotud Pap-testi kõrvalekallete, emakakaela ja välissuguelundite protseduuride (nt biopsia) ja otsustavate emakakaela raviprotseduuride esinemissagedust (tabel 4).
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks, süstevesi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Finnish: Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Estonian: Gardasil 9'l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga.
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kertakäyttöinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Estonian: • Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä tutkimus tehtiin 126:lla iältään 7−12-vuotiaalla tutkittavalla, joilla oli HIV-infektio ja joiden CD4-arvo prosentteina oli lähtötilanteessa ≥ 15 tai joiden CD4-arvo prosentteina oli < 25, jos he olivat saaneet vähintään 3 kuukauden ajan HAART-hoitoa (tehokasta antiretroviraalista hoitoa) (näistä 96 oli saanut qHPVrokotteen).
Estonian: qHPV vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kirjeldamiseks on teostatud üks uuring 126-l HIV infektsiooniga 7 kuni 12 aasta vanusel isikul, kelle ravieelne CD4% oli ≥ 15 ja kes said vähemalt 3 kuud kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (highly active antiretroviral therapy, HAART), kui CD4% oli ˂ 25 (neist 96 said qHPV vaktsiini).
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen.
Estonian: Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud järglaste arengut, käitumist, sigimisjõudlust ega viljakust.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega
Finnish: Anti-HPV 18
Estonian: HPV 18 vastased antikehad
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: L1-valk viiruslaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Estonian: 1 Gardasil 9 süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Estonian: Süstige kogu annus tavapärast süstimistehnikat kasutades.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset
Estonian: Kliinilised uuringud Gardasil 9'ga
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
Estonian: Gardasil 9 on näidustatud 9-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste vastu:
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Estonian: 7 kuni 12 aasta vanustel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 15-vuotiaita tai vanhempia saadessaan ensimmäisen rokotuksen Gardasil 9 annetaan kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Estonian: Isikud, kes esimese süste ajal on 15-aastased või vanemad Gardasil 9't tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast märgistust „EXP".
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Estonian: Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui eelmisel süsti tegemisel minestati.
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, koko rokotussarja on suoritettava loppuun asti Gardasil 9 -rokotteella.
Estonian: Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9't, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema Gardasil 9'ga.
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa miespopulaatiossa.
Estonian: Need tulemused toetavad Gardasil 9 efektiivsust meestel.
Finnish: Anti-HPV 6
Estonian: HPV 6 vastased antikehad
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen.
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 9-14-vuotiaita saadessaan ensimmäisen rokotuksen
Estonian: Isikud, kes esimese süste ajal on 9- kuni 14-aastased (kaasa arvatud)
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks ja süstevesi.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Väiksema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: Geometrisella keskiarvotitterillä mitatut immuunivasteet olivat Gardasil 9 -rokotteella vähintään samanveroiset kuin Gardasil-rokotteella todetut immuunivasteet (taulukko 3).
Estonian: GMT-des mõõdetud Gardasil 9 immuunvastused olid samaväärsed immuunvastustega Gardasilile (tabel 3).
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Gardasil 9 manustamist vähemalt esinemissagedusega 1,0% esinenud kõrvaltoimed*
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet kuukauden 7 kohdalla 9-15-vuotiailla tytöillä/pojilla olivat verrannollisia HPV-vasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla Gardasil 9 -rokotetta koskeneiden immunogeenisuustutkimusten yhdistetyssä tietokannassa.
Estonian: HPV-vastane vastus oli 7. kuul 9 kuni 15 aasta vanuste tüdrukute/poiste seas sarnane HPV-vastase vastusega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat Gardasil 9 immunogeensuse uuringute kombineeritud andmebaasi järgi.
Finnish: Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Estonian: Seda tehakse kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Finnish: Tutkimukset, jotka tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan qHPV-rokotteen teho HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan qHPV-rokotteen teho ja pitkän aikavälin teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä sairauspäätetapahtumia vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa PPE-populaatiossa (protokollan mukainen teho).
Estonian: Uuringud, mis toetavad Gardasil 9 efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus ja pikaajaline efektiivsus HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste tulemusnäitajate osas on tõendatud kliiniliste uuringutega PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioonis.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia Gardasil 9 -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole tehtud spetsiaalseid uuringuid Gardasil 9'ga.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia suosituksia.
Estonian: Gardasil 9 kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Finnish: GMT suhde
Estonian: GMT-de suhe
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Estonian: Gardasil 9't või qHPV vaktsiini saanute ebasoodsa lõpptulemusega raseduste korral oli väärarengute iseloom ning osakaal sarnane ja vastavuses üldpopulatsiooni omadega.
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta parittelukykyyn, hedelmällisyyteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Estonian: Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud paaritumisaktiivsust, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Finnish: Gardasil 9 on rokote vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille.
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 -rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil 9'ga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Finnish: • Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Estonian: • Gardasil 9 võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Gardasil 9'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Kliinisten tutkimusten pitkän aikavälin jatkovaiheissa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta - 10,7 vuoden aikana tytöillä (n = 369, mediaaniseuranta-aika 10,0 vuotta) ja 10,6 vuoden aikana pojilla (n = 326, mediaaniseuranta-aika 9,9 vuotta), jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan rokotuksen - 11,5 vuoden aikana miehillä (n = 917), jotka olivat 16-26-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 9,5 vuotta) ja 10,1 vuoden aikana naisilla (n = 685), jotka olivat 2445-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 8,7 vuotta).
Estonian: Kliiniliste uuringute pikaajalistes jätku-uuringutes ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia juhtu ja ühtegi suguelundite tüügaste juhtu: - 10,7 aasta jooksul tüdrukutel (n=369) ja 10,6 aasta jooksul poistel (n=326), kes vaktsineerimisel olid vanuses 9 kuni 15 aastat (jälgimisperioodi mediaanid vastavalt 10,0 aastat ja 9,9 aastat); - 11,5 aasta jooksul meestel (n=917), kes vaktsineerimisel olid vanuses 16 kuni 26 aastat (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ja 10,1 aasta jooksul naistel (n=685), kes vaktsineerimisel olid vanuses 24 kuni 45 aastat (jälgimisperioodi mediaan 8,7 aastat).
Finnish: Jos olet saanut Gardasil 9 -rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 -rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Estonian: Kui esimese annusena on teile manustatud Gardasil 9't, siis vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks peavad ka järgmised annused olema manustatud Gardasil 9'ga, mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Estonian: Gardasil 9 kliinilise arendamise jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 2586 naise hulgas (1347 Gardasil 9 rühmas vs. 1239 qHPV vaktsiini rühmas).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9't
Finnish: Gardasil 9 oli tehokas HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvien persistoivien infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä (taulukko 4).
Estonian: Gardasil 9 oli efektiivne HPV 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-ga seotud püsiva infektsiooni ja haiguse ennetamises (tabel 4).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 002) jatkovaiheessa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta 6,4 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 5,9 vuotta) tytöillä (n = 753) eikä pojilla (n = 227), jotka olivat 9−15-vuotiaita Gardasil 9 -rokotuksen saadessaan.
Estonian: Protokolli 002 pikendusuuringus ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia või suguelundite tüügaste juhtu 6,4 aasta jooksul pärast 3. annust (jälgimisperioodi mediaan 5,9 aastat) tüdrukutel (n = 753) ega poistel (n=227), kes Gardasil 9'ga vaktsineerimise ajal olid vanuses 9 kuni 15 aastat.
Finnish: Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina.
Estonian: Adjuvandina on vaktsiinile lisatud amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat.
Finnish: Tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan arvioitiin ensisijaisesti käyttämällä ekstrapolointistrategiaa, joka osoitti verrannollisen immunogeenisuuden (mitattuna Gardasil 9 -rokotteen geometrisilla keskiarvotittereillä [GMT]) verrattuna qHPV-rokotteeseen (tutkimussuunnitelma 001, GDS01C/tutkimussuunnitelma 009 ja GDS07C/tutkimussuunnitelma 020).
Estonian: Efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu hinnati peamiselt kasutades üldistamise strateegiat, mis näitas Gardasil 9 immunogeensuse (mõõdetuna GMT-des) sarnanemist qHPV vaktsiini omaga (protokoll 001, protokoll GDS01C/Protocol 009 ja protokoll GDS07C/Protocol 020).
Finnish: Tutkimussuunnitelma 006 arvioi Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 921 tytöllä ja naisella (12−26-vuotiaita), jotka olivat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen.
Estonian: Protokolli 006 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust 921 tüdrukul ja naisel (vanuses 12 kuni 26 aastat), keda oli eelnevalt vaktsineeritud qHPV vaktsiiniga.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai visvasyylien hoitoon.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaela-, häbeme-, tupe- ega pärakuvähi, raskete emakakaela, häbeme, tupe ja päraku düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.