FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż trzy kapsułki po 60 mg każda.
Icelandic: Ekki skal taka fleiri en þrjú 60 mg hylki á sólarhring.
Polish: Spożywane produkty należy zapisywać w dzienniczku żywienia.
Icelandic: Skráðu hjá þér hvað þú borðar í fæðudagbók.
Polish: Kapsułki zapobiegają wchłanianiu części tłuszczu z pożywienia, lecz nadal można spożywać żywność ze wszystkich głównych grup.
Icelandic: Hylkin hindra upptöku hluta fitunnar sem þú neytir en samt sem áður getur þú neytt fæðu úr öllum fæðuflokkunum.
Polish: 65,8 kg do 70,2 kg
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Polish: Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji.
Icelandic: Reynið að hefja neyslu slíkrar fæðu áður en meðferð með alli er hafin.
Polish: Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą (których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej) w wieku 18 lat i starszych.
Icelandic: alli er notað til þyngdartaps ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði hjá of þungum einstaklingum (BMI 28 eða hærri), 18 ára og eldri.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub zmniejszające stężenie cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie produktu alli może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.
Icelandic: Sjúklingar sem taka háþrýstingslyf eða kólesteróllækkandi lyf samfara alli ættu að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo unnt sé að aðlaga skammta þessara lyfja.
Polish: - Zażywać po jednej kapsułce trzy razy na dobę.
Icelandic: - Tyggið eina töflu, þrisvar á dag.
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv
Polish: ZAWARTOŚĆ WEDŁUG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB W SZTUKACH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Polish: Lek alli może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér að léttast meira en með mataræðisbreytingu einni og sér.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana er ekki þekkt.
Polish: Inne leki i alli W przypadku przyjmowania innych leków, alli może zaburzać ich działanie.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða alli alli getur haft áhrif á önnur lyf sem þú tekur inn.
Polish: Dodatkowa metoda antykoncepcji jest zalecana w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.
Polish: - rozgryzać i żuć jedną tabletkę, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym tłuszcz.
Icelandic: - tyggið eina töflu, þrisvar á dag með aðalmáltíðum dagsins ef þær innihalda fitu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii alli 60 mg kapsułki twarde:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt alli 60 mg hörð hylki:
Polish: - Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Icelandic: - Warfaríni eða öðrum lyfjum til blóðþynningar.
Polish: Ryzyko tych objawów zwiększa się u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð.
Polish: Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Sorbitanu monolaurynian
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Polish: Wzrost
Icelandic: Hæð
Polish: Orlistat może zmniejszać wchłanianie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i może negatywnie wpływać na skuteczność tych produktów (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Orlistat minnkar hugsanlega frásog andretróveirulyfja og getur haft neikvæð áhrif á verkun andretróveirulyfja við meðferð gegn HIV (sjá kafla 4.5).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana zmniejszenie aktywności protrombiny i podwyższenie INR (patrz punkty 4.3 i 4.5)
Icelandic: Lækkun á prótrombíni og aukning á INR (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Polish: - przyjmowania leków na tarczycę (lewotyroksyny).
Icelandic: - ef þú tekur skjaldkirtilslyf (levothyroxin).
Polish: Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania produktu alli.
Icelandic: Áætlun um mataræði og hreyfingu skal fylgt áfram eftir að meðferð með alli lýkur.
Polish: (A, D, E oraz K).
Icelandic: Fjölvítamínið verður að innihalda A, D, E og K vítamín.
Polish: Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun orlístats hjá öldruðum.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnalæsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 töflur.
Polish: - Utrata na wadze powinna następować stopniowo i w sposób stały.
Icelandic: - Þú ættir að stefna að því að léttast rólega en jafnt og þétt.
Polish: 68,1 kg do 74,7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi.
Polish: - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Polish: 1200 kcal
Icelandic: 1200 hitaeiningar
Polish: - Uchyłkowatość (zapalenie jelita grubego).
Icelandic: (langvinnt vanfrásogsheilkenni).
Polish: Równoległe przyjmowanie alli oraz warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli og warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku samtímis (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog virka innihaldsefnisins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Polish: - Większość osób stosujących lek, które doświadczają działań niepożądanych związanych z dietą stwierdza, iż nie są one dotkliwe i można je opanować oraz kontynuować stosowanie leku alli.
Icelandic: - Flestir sem upplifa þessar mataræðistengdu aukaverkanir komast að því að þeir geta stjórnað þeim með því að lagfæra mataræðið.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku alli, jeśli występują choroby nerek.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en alli er tekið ef þú átt við nýrnavandamál að stríða.
Polish: Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti alli og pakkningastærðir
Polish: Żelatyna
Icelandic: Gelatína
Polish: Substancja czynna leku alli (orlistat) oddziałuje na tłuszcz znajdujący się w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Virka efnið (orlístat) í alli er hannað til að binda fitu í meltingarfærunum.
Polish: Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu alli powinni skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Sjúklingar á amíódaróni ættu að ráðfæra sig við lækni áður en þeir hefja meðferð með alli.
Polish: Klasyfikacja narządów i układów
Icelandic: Líffærakerfi og tíðni
Polish: • stosowania amiodaronu na zaburzenia rytmu serca.
Icelandic: ef þú tekur amíódarón við hjartsláttartruflunum.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp Lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Amiodaron Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie terapii orlistatem kilku zdrowym ochotnikom zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu.
Icelandic: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni amíódaróns í plasma, þegar það er gefið sem einn skammtur, hjá takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða sem fá orlístat samtímis.
Polish: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia 190 11 Avlona, Grecja
Icelandic: Framar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland.
Polish: Rozgryzienie i żucie tabletki szybko uwalnia te substancje.
Icelandic: Þegar taflan er tuggin losna þessi innihaldsefni hraðar.
Polish: 1 butelka z 42 kapsułkami twardymi 1 butelka z 60 kapsułkami twardymi 1 butelka z 84 kapsułkami twardymi 1 butelka z 90 kapsułkami twardymi 1 butelka ze 120 kapsułkami twardymi
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 60 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 84 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 90 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 120 hörð hylki
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Icelandic: - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Polish: Lek alli stosuje się w leczeniu otyłości u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, z nadwagą, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej.
Icelandic: Upplýsingar um alli og við hverju það er notað alli er notað til þess að minnka þyngd hjá fullorðnum einstaklingum yfir 18 ára aldri sem eru of þungir og eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 28 eða hærri.
Polish: - Nie zażywać więcej niż 3 tabletki na dobę.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 töflur á dag.
Polish: - Tłuszczowe lub oleiste stolce - Luźne stolce
Icelandic: - Fitugar eða olíukenndar hægðir.
Polish: • Równoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Icelandic: Samtímis meðferð með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8) 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Przyjęcie kapsułki z posiłkiem zawierającym zbyt dużo tłuszczu zwiększa szanse wystąpienia działań niepożądanych mających związek z dietą (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú tekur hylkið með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia mają biały lub prawie biały kolor, ścięte krawędzie, trójkątny kształt i wytłoczony napis alli.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar og þríhyrningslaga, með áletruninni „alli".
Polish: 84,0 kg i więcej
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Polish: Ten tłuszcz jest wydalany z organizmu i może powodować zaburzenia jelitowe.
Icelandic: Fitan losnar úr líkamanum með hægðum og getur valdið breytingu á þarmahreyfingum.
Polish: 1800 kcal
Icelandic: 1800 hitaeiningar
Polish: Do 68,1 kg
Icelandic: Undir 68,1 kg
Polish: Do 65,7 kg
Icelandic: Undir 65,7 kg
Polish: Nie należy ich połykać.
Icelandic: Tyggja skal töfluna.
Polish: - Należy przestrzegać realistycznych docelowych ilości kalorii i tłuszczu, co wpływa na długookresowe utrzymanie osiągniętej utraty na wadze.
Icelandic: - Halda ykkur við raunhæf hitaeininga- og fituviðmið þar sem það er góð leið til að halda þeim árangri sem náðst hefur til lengri tíma.
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel:
Polish: Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli jednocześnie z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Sjúklingar skulu leita ráða hjá lækni áður en alli er notað samhliða andretróveirulyfjum.
Polish: Należy nastawić się na stopniowy i stały spadek masy ciała o około <0,5 kg tygodniowo.
Icelandic: Markmið þitt ætti að vera að léttast rólega en jafnt og þétt eða sem nemur um 0,5 kg á viku.
Polish: 1400 kcal
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Polish: Do opakowania dołączony jest niebieski przenośny pojemnik (shuttle) przeznaczony do przechowywania dobowej dawki leku alli.
Icelandic: Blá ferðapakkning (shuttle) fylgir pakkanum, í því getur þú geymt dagskammtinn af alli.
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Polish: Umiarkowana aktywność
Icelandic: Mjúkar hægðir
Polish: Tabela zawierająca docelowe ilości tłuszczu w diecie umieszczona jest pod informacją o ustalaniu docelowej ilości kalorii.
Icelandic: Taflan með fituviðmiðum hér að neðan kemur á eftir leiðbeiningunum um hvernig á að setja sér hitaeiningaviðmið.
Polish: Do 61,2 kg
Icelandic: Undir 61,2 kg
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych się nasili.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af þessum aukaverkunum verða alvarlegar eða erfiðar.
Polish: Wpływ na wyniki badania krwi: Nie jest znana częstość występowania tych objawów (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Hækkun ákveðinna lifrarensíma.
Polish: - Ze względu na sposób działania leku alli, kontrolowanie docelowej ilości tłuszczu ma kluczowe znaczenie.
Icelandic: - Að hafa stjórn á fituviðmiðinu er grundvallaratriði fyrir virkni lyfsins.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Polish: Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować leku alli.
Icelandic: Ef þú vegur minna en þyngdin sem er sýnd í töflunni segir til um skaltu ekki taka alli.
Polish: Kapsułka ma w części środkowej ciemnoniebieską opaskę oraz turkusową nakładkę i turkusowy korpus z nadrukowanym napisem "alli".
Icelandic: Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og botn, með áletruninni „alli".
Polish: • w razie uczulenia na orlistat lub inny ze składników.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu alli, ponieważ zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i nefropatią szczawianową, która może prowadzić do niewydolności nerek.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm eiga að ráðfæra sig við lækni áður en þeir hefja meðferð með alli, þar sem notkun orlistats getur tengst oxalathækkun í þvagi (hyperoxaluria) og oxalat nýrnakvilla, sem stundum getur leitt til nýrnabilunar.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: alli 60 mg kapsułki twarde
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI alli 60 mg hörð hylki
Polish: powidon (E1201), sodu laurylosiarczan, talk.
Icelandic: (E 1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Polish: - Nie zażywać więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 hylki á dag.
Polish: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Polish: 5 milionów komórek/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Polish: Podanie doogniskowe fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Polish: 4 fiolki
Icelandic: 4 hettuglös
Polish: 72 godziny
Icelandic: 72 klukkustundir.
Polish: 20-30 sekund.
Icelandic: 30 sekúndur.
Polish: Tabela 1.
Icelandic: Tafla 1.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ potencjalne korzyści i zagrożenia są nieznane.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Polish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Polish: 2630 Taastrup Dania
Icelandic: 2630 Taastrup
Polish: Komórki eASC nie były obecne w żadnej z badanych tkanek po 3 lub 6 miesiącach.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Polish: 6 ml 30 milionów komórek
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności darwadstrocelu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Polish: Numer serii {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Polish: Po znieczuleniu (ogólnym lub miejscowym) chirurg:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Polish: Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Polish: Ponieważ kontrola końcowa odbywa się bezpośrednio przed przekazaniem leku Alofisel do szpitala, jej wyniki nie są znane w czasie, kiedy lek jest podawany pacjentowi.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent ma uczulenie na te antybiotyki, ponieważ są one stosowane w procesie wytwarzania tego leku.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Polish: Poniższe informacje dotyczą dnia w którym lek Alofisel będzie podawany.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Polish: Pacjent może odbyć wstępna konsultację z chirurgiem na 2 do 3 tygodni przez podaniem leku Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Alofisel oceniono w badaniu ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Polish: Skuteczność lub bezpieczeństwo wielokrotnego podawania produktu Alofisel nie zostało ustalone.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Polish: Te działania niepożądane mają zasadniczo nasilenie łagodnie i ustępują w przeciągu dni po zabiegu.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 milionów komórek.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Polish: Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Polish: Darwadstrocel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Darwadstrocel to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC).
Icelandic: Darvadstrocel er ræktaðar manna ósamgena bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum (expanded adipose stem cells - eASC).
Polish: Produkt jest sprawdzany na różnych etapach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że nie uległ zakażeniu.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
Polish: 2.1 Opis ogólny
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Polish: *Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po oczyszczeniu przetoki.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Nadwrażliwość na produkt leczniczy, surowicę wołową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • Oczyści przetoki roztworem soli i usunie wszelkie tkanki bliznowate.
Icelandic: hreinsa fistlana með saltvatni og fjarlægja allan örvef.