FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Remarque : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP en date du 24 mai 2007.
Slovenian: * Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 24. maja 2007.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 20 octobre 2006, le 22 mars 2007 et le 15 mai 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 20. oktobra 2006, 22. marca 2007 in 15. maja 2007.
French: cette question, une nouvelle étude épidémiologique va être réalisée dans le cadre d'un Plan de gestion des risques approuvé.
Slovenian: Za razjasnitev tega pomisleka bo v okviru dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganj izvedena nova epidemiološka raziskava.
French: La Commission européenne a pris sa décision le 03.09.2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 03.09.2007 spremenila v odločbo.
French: La procédure de saisine a démarré le 27 juillet 2006.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 27. julija 2006.
French: CONTEXTE
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
French: Le 27 juillet 2006, la Belgique a saisi l'Agence européenne des médicaments (EMEA) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Slovenian: Belgija je 27. julija 2006 EMEA posredovala napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Londres, le 16 août 2007 EMEA/378451/2007
Slovenian: London, 16. avgust 2007 EMEA/378451/2007
French: Dénomination commune internationale (DCI) : bicalutamide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
French: - l'absence de bénéfice en termes de survie globale par rapport aux événements indésirables dans le « cancer de la prostate localement avancé » ; - questions d'ordre statistique concernant la multiplicité ; - le niveau de soins dans le groupe sous placebo dans les études concernées ; - le nombre de décès suite à une défaillance cardiaque.
Slovenian: - odsotnost celokupne koristi zaradi podaljšanja preživetja v primerjavi z neželenimi učinki pri lokalno napredovalem raku prostate; - statistični pomisleki v zvezi z multipliciteto; - standardno zdravljenje v skupini s placebom v zadevnih raziskavah; - število smrti zaradi srčne odpovedi.
French: Quatre questions ont été soulevées concernant les analyses de l'étude EPC (Early Prostate Cancer Programme, Programme relatif au cancer de la prostate au stade précoce) :
Slovenian: Štiri vprašanja, izpostavljena v napotitvi, so se nanašala na analizo programa v zvezi z zgodnjo fazo raka prostate (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'Union européenne (UE) suite à une procédure nationale et de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se v EU trži na podlagi nacionalnih postopkov in postopka medsebojnega priznavanja.
French: les médicaments contenant du bicalutamide 150 mg (voir annexe 1)
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida (glejte Dodatek I)
French: Parmi les indications autorisées figure le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, comme traitement immédiat, seul ou en complément d'une radiothérapie ou d'une prostatectomie radicale.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek pri zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène administré par voie orale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
French: Au vu des données disponibles, le CHMP a conclu qu'un lien potentiel entre l'administration de bicalutamide 150 mg et la défaillance cardiaque ne peut être exclu et considère donc qu'il reste nécessaire de procéder à une étude plus approfondie de la morbidité et mortalité cardiovasculaire.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti ter da posledično obstaja potreba po nadaljnjem preučevanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
French: Le CHMP considère que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé mais précise que cette indication thérapeutique doit être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Slovenian: CHMP je ocenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je CHMP menil tudi, da je treba terapevtsko indikacijo omejiti na zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II et les sections amendées pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, Dodatek IV pa vsebuje pogoje dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La saisine portait sur l'examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila preverba razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
French: Le cancer de la prostate localement avancé désigne les tumeurs de grande taille ou les tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques mais sans atteinte des organes environnants.
Slovenian: Lokalno napredovali rak predstavlja večje tumorje ali tumorje s širitvijo na bezgavke, vendar ne vključuje širitve na druge organe.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports préparés par les rapporteurs, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg demeurait favorable.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki so jih podali poročevalci, je CHMP menil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, pozitivno ter je zato 24. maja 2007 sprejel mnenje, s katerim priporoča ohranitev ali podelitev, kot ustreza, dovoljenj za promet z zdravilom z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in Islandiji.
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
Slovenian: Nato je bil s postopkom medsebojnega priznavanja odobren v vseh državah članicah, razen na Irskem.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne in dr. Ingemar Persson.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 22. marca 2006.
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
Slovenian: Elidel in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 30. junija 2005, 15. julija 2005, 19. julija 2005, 20. decembra 2005 in 7. marca 2006.
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. maja 2006.
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
Slovenian: EMEA/262776/2006
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena.
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
Slovenian: Pimekrolimus je bil v EU najprej odobren na Danskem, in sicer 15. marca 2002.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
French: La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. aprila 2005.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
Slovenian: Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pimekrolimus
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Slovenian: CHMP je priporočil, da ga uporabljajo le tisti bolniki, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
Slovenian: Na podlagi varnosti in učinkovitosti je bil CHMP mnenja, da bi uporaba pimekrolimusa morala biti omejena na zdravljenje druge izbire.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Slovenian: Pimekrolimus je bil najprej odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja dosegljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus, ostaja ugodno in je zato dne 23. marca 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenja za promet z dopolnitvami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala 9. avgusta 2005.
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovenian: 9. avgust 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO PO ARBITRAŽNEM POSTOPKU V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. oktobra 2004.
French: Calcium Sandoz et dénominations associées
Slovenian: Calcium Sandoz in sorodna imena
French: - Prévention et traitement de la carence en calcium.
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Kalcijev laktat glukonat, kalcijev karbonat
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat so bila odobrena po nacionalnih postopkih v državah članicah EU, zaradi česar je nastalo več različic povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki temeljijo na posameznih nacionalnih odločbah.
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovenian: Celoten povzetek znanstvenega vrednotenja je na voljo v Dodatku II skupaj z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in so-poročevalec, ter znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ugodno.
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
Slovenian: Novartis Consumer Health SA je EMEA predložil napotitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladil nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ter dodatno uskladil farmacevtsko dokumentacijo.
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
Slovenian: CHMP je 21. aprila 2005 izdal pozitivno mnenje ter predlagal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena za naslednje odobrene terapevtske indikacije:
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 22. septembra 2004 predložil dokumentacijo v CTD formatu in predlog usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. aprila 2005.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Slovenian: Takrolimus je makrolidni imunosupresiv, ki spada v farmakološki razred zaviralcev kalcinevrina.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Slovenian: CHMP je podal pozitivno mnenje 26. januarja 2006 in s tem priporočil uskladitev SPC za Prograf in z njim povezana imena.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Slovenian: Upoštevaje poročila o oceni poročevalca in soporočevalca, znanstveno razpravo v okviru Odbora ter pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena pozitivno za naslednje indikacije:
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Slovenian: London, 10. aprila 2006 EMEA/85983/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA IZ NAPOTITVENEGA POSTOPKA V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata pri rezistenci na druge imunosupresive.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): takrolimus OSNOVNE INFORMACIJE
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, razhajajočih se odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca.
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Slovenian: pri EMEA sprožilo napotitveni postopek za obravnavo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Prograf in z njim povezana imena.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. septembra 2005.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala dne 4. julija 2006.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Slovenian: aktivna imunizacija proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev:
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Slovenian: Razlike, ugotovljene na začetku napotitvenega postopka, so bile odpravljene.
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Slovenian: STAMARIL je virusno cepivo in antigen cepiva deluje profilaktično tako, da stimulira imunski odgovor proti zgoraj omenjeni rumeni mrzlici.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Slovenian: CHMP je 27. aprila 2004 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev SPC za STAMARIL in z njim povezana imena.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni zdravila poročevalca in so-poročevalca, znanstvenih razprav znotraj odbora in pripomb imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (MAH) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen pozitivno v naslednjih indikacijah:
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) v Dodatku III.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu STAMARIL je živ, oslabljen virus rumene mrzlice.