FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Apidra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Apidra uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Apidra odobreno?
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
Slovenian: Nobena od teh patoloških sprememb ni bila klinično pomembna.
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oklacitinibijevega maleata je bila 89 %.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/07/2018.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Slovenian: 1BPRILOGA II
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
Slovenian: Te tablete se lahko daje s hrano ali brez nje.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
Slovenian: Oklacitinib je inhibitor Janusove kinaze (JAK).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Slovenian: Tablete se lahko delijo na enaki polovici.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/09/2013.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev ali pri psih, lažjih od 3 kg.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psih se oklacitinibijev maleat hitro in dobro absorbira in doseže maksimalno plazemsko koncentracijo (tmax) v manj kot eni uri.
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Slovenian: Odmerjanje in načrt zdravljenja:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, alimislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Slovenian: Lahko pa oklacitinib delovanje razširi tudi na druge citokine (npr. tiste, ki so vključeni v obrambno reakcijo ali hematopoezo) pri čemer obstaja možnost neželenih učinkov.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Slovenian: Glavni oksidativni presnovek so ugotovili v plazmi in urinu.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Slovenian: Pri psih, ki so jih 6 mesecev zdravili z oklacitinibom, v krvi niso opazili akumulacije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC vet: QD11AH90.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Slovenian: Odločitev za dolgotrajno zdravljenje mora temeljiti na individualni presoji koristi/tveganja.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimizahtevami.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
Slovenian: Inhibira delovanje številnih citokinov, ki so odvisni od aktivnosti JAK encima.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Slovenian: Glede dovzetnosti za okužbe in neoplastična stanja, glejte poglavje 4.5.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Slovenian: Jemanje s hrano ni bistveno vplivalo na stopnjo in obseg absorpcije.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Slovenian: Oklacitinib modulira imunski sistem in lahko poveča dovzetnost za okužbe ter poslabša neoplastične bolezni.
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Slovenian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIJA
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Slovenian: Vse jakosti tablet so pakirane ali v pretisne omote iz aluminija/PVC/aclar (vsak trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet), ki so pakirani v kartonske škatle ali pa v bele HDPE plastične steklenice z za otroke varno zaporko.
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane klinično-patološke spremembe, so bile omejene na povečanje srednje vrednosti serumskega holesterola in zmanjšanje povprečnega števila levkocitov, vendar so vse srednje vrednosti ostale znotraj referenčnih vrednosti.
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20, 50 ali 100 tablet.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
Slovenian: Tveganje za presnovne interakcije med zdravili zaradi oklacitiniba je zelo majhno.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Slovenian: Limfadenopatijo perifernih bezgavk so ugotovili v vseh skupinah, pogostost je naraščala s povečanjem odmerka, pogosto je bila povezana z interdigitalno furunkulozo.
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili do dneva 16 preskušanj na terenu, so navedeni v spodnji tabeli :
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Slovenian: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Slovenian: So pa rezultati študije pokazali zmanjšan serološki odgovor na cepljenja proti CPI in RV pri zdravljenih mladičih v primerjavi z nezdravljenimi.
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Slovenian: Bele do sivkaste podolgovate filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na obeh straneh in črkovnimi oznakami "AQ" in "S", "M" oziroma "L" na obeh straneh.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za cepljenje živali med prejemanjem oklacitiniba (v ustreznem odmerku) ni jasen.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Slovenian: Obloga tablete: laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 4000 (E1521)
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Slovenian: Papilom naj bi bil povezan z zdravljenjem, vendar ne odvisen od odmerka.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji s pruritusom do dneva 7
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Slovenian: Zato je pse, ki prejemajo tablete Apoquel, potrebno spremljati glede pojava okužb in neoplazij.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Slovenian: Dodan plazmi se oklacitinib se slabo veže na beljakovine v plazmi psa - 66,3 % do 69,7 %, pri razponu nominalnih koncentracij 10 do 1000 ng/ml.
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
Slovenian: Končna razpolovna časa (t1/2) po intravenski in peroralni uporabi sta bila podobna, 3,5 ur po intravenski in 4,1 ure po peroralni uporabi.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Slovenian: Dermatitisne lezije so bile najverjetneje posledica interdigitalne furunkuloze na eni ali več nogah v času trajanja študije; število in pogostost je naraščala s povečanjem odmerka.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Slovenian: Tablete Apoquel so na voljo ali v pretisnih omotih ali pa v steklenicah po 20, 50 ali 100 tablet.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Po dajanju zdravila pozorno opazujte psa, da se prepričate, da je pogoltnil (vsako) tableto.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Skupni telesni očistek oklacitiniba iz plazme je bil nizek - 316 ml/h/kg telesne mase (5,3 ml/min/kg telesne mase) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja je znašal 942 ml/kg telesne mase.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Slovenian: Zmanjšanje števila leukocitov, ki so ga opazili pri psih, zdravljenih z oklacitinibom, ni bilo progresivno, zajelo je vse vrste belih krvnih celic (število neutrofilcev, eozinofilcev, monocitov).
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Slovenian: Črke "S", "M" in "L" označujejo različne jakosti tablet: "S" je na 3,6-mg tabletah, "M" na 5,4-mg tabletah in "L" na 16-mg tabletah.
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
Slovenian: polidipsija, limfadenopatija, nauzea, povečan apetit in agresija so bili opaženi pogosto.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Slovenian: Spodnja tabela o odmerjanju kaže število potrebnih tablet za ustrezni odmerek.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Slovenian: Polovice prelomljenih tablet vložite nazaj ali v odprt pretisni omot in shranite v originalno kartonsko škatlo ali pa v HDPE steklenico (za največ tri dni).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v pretisnih omotih: 2 leti.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Slovenian: Ciljni citokini oklacitiniba so provnetni oziroma tisti, ki so vključeni v alergični odgovor/pruritus.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, v manjšem obsegu se izloči preko ledvic in z žolčem.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Slovenian: Klinične ugotovitve, ki so verjetno povezane z oklacitinibom, vključujejo: alopecijo (lokalno), papilom, dermatitis, eritem, abrazije in kraste, »ciste« med prsti in edem stopal.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na oclacitinib ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Slovenian: Pri uporabi oklacitiniba za zdravljenja pruritusa, povezanega z alergijskim dermatitisom, odkrijte in zdravite primarno bolezen (npr. alergijski dermatitis, ki ga povzročijo bolhe, kontaktni dermatitis, intoleranca na hrano).
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Slovenian: Po dnevu 16 so se pojavili sledeči neželeni učinki: - pioderma in nespecifični kožni vozliči so bili opaženi zelo pogosto, - otitis, bruhanje, driska, histiocitom, cistitis, okužbe kože s kvasovkami, pododermatitis, lipom,
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo v steklenicah: 18 mesecev.
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Slovenian: Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Czech: Letargie
Slovenian: Letargija
Czech: Váha (kg) psa
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Slovenian: V spontanih poročilih so zelo redko poročali o anemiji in limfomu.
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Slovenian: Zdravljenje kliničnih oblik atopičnega dermatitisa pri psih.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Slovenian: Pri številnih psih, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem odmerku, so v laboratorijski študiji opazili razvoj papilomov.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Slovenian: Anoreksija Pojav novih kožnih ali podkožnih vozličev
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna laktoza monohidrat magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Slovenian: V primeru alergijskega in atopičnega dermatitisa pa priporočamo, da preučite in zdravite tudi dejavnike, ki zapletajo bolezen kot so bakterijske, glivične ali parazitarne okužbe/invazije (npr. bolhe in garje).
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 4.6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu ali steklenici po {EXP}.
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Slovenian: je bila v študiji varnosti pri živalih IC50 50-krat večja kot opazovana srednja Cmax (333 ng/ml ali 0,997 µM).
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno psa zdraviti simptomatsko.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Slovenian: Glede na možnost vpliva na nekatere klinično-patološke parametre (glejte poglavje 6) priporočamo, da pri psih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje, izvajate redne preglede celotne krvne slike in serumske biokemije.
Czech: a 3,0 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 0,6 mg/kg t.m.
Czech: dvakrát denně po dobu 84 dní, následovala adekvátní imunitní odpověď na CDV a CPV.
Slovenian: Pri mladičih, ki so prejemali oklacitinib v odmerku 1,8 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno 84 dni, so ugotovili primeren imunski odgovor na cepljenje proti CDV in CPV (serološko).
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja (po prvih 14 dnevih zdravljenja) dajemo enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, peroralno, dvakrat dnevno do 14 dni.
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Slovenian: Tablete je mogoče prelomiti po razdelilni zarezi.
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tablet Apoquel za psa je 0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase, ki ga dajemo peroralno dvakrat dnevno do 14 dni.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Slovenian: Za vzdrževanje zdravljenja se daje enak odmerek (0,4 mg do 0,6 mg oklacitiniba/kg telesne mase) enkrat dnevno.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA za pretisni omot
Czech: Průjem
Slovenian: Bruhanje
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Slovenian: Pri predhodno necepljenih mladičih, starih 16 tednov, so preučili vpliv oklacitiniba na cepljenje z modificiranimi živimi cepivi, pasjim parvovirusom (CPV), virusom pasje kuge (CDV) in, virusom pasje parainfluence (CPI) ter inaktiviranim cepivom proti steklini (RV).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Slovenian: V preskušanjih na terenu niso opazili medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi oklacitiniba in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini,zdravil proti endo- in ektoparazitom, protimikrobnih ter protivnetnih zdravil.
Czech: 5,4 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Slovenian: 5,4 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA za steklenico