FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten Sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin ættir þú eða barn þitt ekki að aðhafast neitt sem getur haft hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins hafa verið staðfest.
Finnish: CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON þegar barn er haft á brjósti.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Finnish: Kysteamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen disulfidin kysteamiinin ja kysteiinin sekä kysteiinin kanssa.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
Finnish: CYSTAGON-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja undir yfirumsjón læknis sem reynslu hefur af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
Icelandic: Meðferð hafði ekki áhrif á nýrnapíplastarfsemi.
Finnish: Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Finnish: Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehon elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir á blóði og þvagi til að mæla gildi mikilvægra jóna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa lækninum að ákvarða réttan skammt af þessum uppbótarefnum.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1.95 g/m 2/vrk käyttöä ei suositella (ks.
Icelandic: Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.4).
Finnish: Säännöllinen verenkuvan seuranta on suositeltavaa.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkeneminen annostasolla 375 mg/kg/vrk ja tähän annostasoon liittyi painon lisäyksen hidastuminen.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome),
Finnish: - Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi).
Icelandic: - Hörð hylki skal ekki gefa börnum undir um það bil sex ára aldri því þau geta átt erfitt meða að kyngja þeim og þau geta staðið í þeim.
Finnish: Jos otat enemmän CYSTAGONIA kuin Sinun pitäisi Mikäli olet ylittänyt lääkärin määräämän CYSTAGON-annoksen tai tunnet olon vetämättömäksi ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monissa lajeissa somatostatiinin depleetiota.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í ýmsum dýrategundum.
Finnish: • Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville on suositeltu CYSTAGON annos 2 g/vrk, jaettuna neljään annokseen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag, sem skipt er í fjóra skammta á dag.
Finnish: Kun hoitotasapaino on saavutettu riittää kun kystiinipitoisuuksia monitoroidaan 3-4 kuukauden välein.
Icelandic: eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Finnish: CYSTAGONIN otto ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Ef CYSTAGON er notað með mat eða drykk
Finnish: - Muutamia ihohäiriötapauksia kyynärpäissä, kuten pieniä kovia kyhmyjä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu suurilla annoksilla eri kysteamiinivalmisteita.
Icelandic: - Hjá börnum sem hafa fengið stóra skammta af mismunandi samsetningum af cysteamín hefur verið greint frá örfáum tilvikum löskunar á húð á olnbogum, sem lýsir sér sem litlir, harðir hnútar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Finnish: - Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Finnish: On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
Finnish: Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON-hoidon aikana.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum á brjóstagjöf kvendýra og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) eiga konur sem taka CYSTAGON ekki að vera með barn á brjósti.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Finnish: Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs,kafla 4.2).
Finnish: Kova kapseli
Icelandic: Hart hylki
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
Finnish: Kova kapseli - Cystagon 50 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Finnish: Imettäminen CYSTAGONIA ei tule käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Meðganga Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu.
Finnish: Yksittäisannokset estävät prolaktiinin erityksen eläimillä.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Finnish: Raskaus
Icelandic: Lystarleysi
Finnish: Reseptilääke
Icelandic: LYFJAFORM
Finnish: On tarkeää, että korvaushoito nautitaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Mikilvægt er að taka eða gefa þessi bætiefni nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Finnish: Jos ihotai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
Icelandic: Komi óeðlilegar breytingar í ljós á samstundis að hafa samband við lækninn.
Finnish: Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Finnish: Yllämainitussa tutkimuksessa kasvunopeus ei kuitenkaan lisääntynyt niin paljon, että hoitoa saaneet potilaat olisivat kasvaneet ikäänsä vastaavaan pituuteen.
Icelandic: Hins vegar jókst vaxtarhraði ekki nægilega til að sjúklingar næðu eðlilegri stærð miðað við sinn aldursflokk.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulisi kiinnittää asianmukaista huomiota hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintojen tukemiseen.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
Finnish: Veri-ja imukudos
Icelandic: Maga- og garnasár
Finnish: Nämä häiriöt liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, kuten murtumaan ja luun epämuodostumaan sekä nivelten löystymiseen.
Icelandic: Þessar laskanir í húð tengjast húðsliti og löskun á beinum eins og beinbroti og afmyndun beina, ásamt slappleika í liðum.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä vakavista munuaisten vajaatoimintatapauksista.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega nýrnabilun.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksia verrattiin sitten kirjallisuudesta 17 lasten ryhmään joka oli saanut lumehoitoa.
Icelandic: eftir skammtagjöf og afdrif þeirra borin saman við samanburðarhóp sem upplýsingar lágu fyrir um og í voru 17 börn meðhöndluð með lyfleysu.
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Icelandic: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei saada yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Finnish: Ihon alle.
Icelandic: Á ekki við.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnamyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: INJEKTIOPULLO - 1 ml
Icelandic: HETTUGLAS - 1 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Finnish: CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Icelandic: LYFJAFORM
Finnish: Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Finnish: Polysorbaatti 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Finnish: PAHVIKOTELO
Icelandic: AUKAVERKANIR
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg:
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg lokivetmabia.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Vältä voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Icelandic: LYFJAGJÖF Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni geta hugsanlega komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í bláæð glerhettuglas 1 hettuglas
Finnish: 5 päivänä 4 viikon välein
Icelandic: 5 daga á 4 vikna fresti
Finnish: Anto kestää tunnin.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.