FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 17 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji nisu reagirali na terapiju zamjenom plazme ili infuzijom, odnosno za koje ta terapija nije bila prikladna.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Croatian: Za liječenje PNH-a, lijek Soliris uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 87 odraslih osoba oboljelih od PNH-a koje su u prethodnoj godini primile barem četiri transfuzije krvi zbog anemije.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
Czech: Jak přípravek Soliris působí?
Croatian: Kako djeluje Soliris?
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Croatian: Liječenje aHUS-a lijekom Soliris ispitivano je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 67 bolesnika.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Croatian: PNH rezultira anemijom (malim brojem crvenih krvnih stanica), trombozom (krvnim ugrušcima u krvnim žilama), pancitopenijom (malim brojem krvnih stanica) i tamnim urinom, dok aHUS rezultira anemijom, trombocitopenijom (smanjenim brojem trombocita, komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i zatajenjem bubrega.
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Croatian: Kako se Soliris koristi?
Czech: Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Croatian: Za liječenje NMOSD-a Soliris je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 143 odrasla bolesnika s NMOSD-om čija se bolest vratila.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla ke zvýšení počtu krevních destiček u 82 % pacientů, přičemž u 87 % (13 z 15) pacientů, kteří na začátku vykazovali nízký počet krevních destiček, došlo k jejich zvýšení na normální úroveň.
Croatian: Terapija lijekom Soliris dovela je do povećanja broja trombocita u 82 % bolesnika te do normalnih razina trombocita u 87 % bolesnika (13 od 15 bolesnika) koji su na početku terapije imali niski broj trombocita.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Croatian: Liječenje je dovelo do povećanja broja trombocita na normalne razine u 83 % bolesnika, dok je u bolesnika s početnim malim brojem trombocita dovelo do normalnih razina trombocita u 77 % bolesnika (10 od 13 bolesnika).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Soliris registrován v EU?
Croatian: Zašto je Soliris odobren u EU-u?
Czech: S rostoucí mírou rozpadu červených krvinek se zvyšují hladiny laktátdehydrogenázy.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Croatian: Šest od sedam bolesnika nije trebalo transfuziju crvenih krvnih stanica te je došlo do poboljšanja razina hemoglobina tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Soliris.
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Czech: (pouze u aHUS);
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Czech: 20900 Monza (MB) Itálie
Croatian: 20900 Monza (MB) Italija
Czech: Stratifikované analýzy jsou založeny na čtyřech randomizačních stratech:
Croatian: Stratificirane analize temelje se na četiri randomizacijska sloja:
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Czech: • zvonění v uších, závrať
Croatian: • zvonjenje u ušima, vrtoglavica
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Czech: sepse, septický šok,
Croatian: septički šok,
Czech: Párový t-test
Croatian: Parni t-test
Czech: Pokyny:
Croatian: Upute:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Czech: 30 měsíců.
Croatian: 30 mjeseci
Czech: Pacienti se zlepšením eGFR
Croatian: Bolesnici s poboljšanjem eGFR
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Lonza Biologics, plc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics, plc.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Označivanje na kutiji
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije i sepse.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Croatian: *Vidjeti odlomak Opis odabranih nuspojava.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Croatian: Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: 14 dnů ±2 dny po dobu trvání studie.
Croatian: 14 ± 2 dana tijekom trajanja ispitivanja.
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Czech: Celkem (N = 143)
Croatian: Ukupno (N = 143)
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Croatian: Sigurnosni profili različitih dobnih podskupina pedijatrijskih bolesnika izgledaju slično.
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Czech: Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ekulizumab, proteine miša ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: pocit horka
Croatian: osjećaj vrućine
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
Czech: Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Croatian: Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: 26 týdnů, medián (rozpětí)
Croatian: 26 tjedana, medijan (raspon)
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Croatian: Nije zabilježena pojava ozbiljne hemolize.
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Czech: S přípravkem Soliris Bez transfuze
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví;
Croatian: • Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Czech: Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
Croatian: Meningokoknu bolest može izazvati bilo koja serološka skupina.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Czech: Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:
Croatian: Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
Czech: Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
Croatian: Najčešći razlog promjene terapije imunosupresivima bilo je poboljšanje simptoma MG-a za vrijeme liječenja ekulizumabom.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Croatian: Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Croatian: 3 Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Czech: Dodatečná dávka přípravku Soliris s každým PE/PI zásahem
Croatian: Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se musí zvážit použití účinné antikoncepce během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Czech: • neobvyklé vracení jídla ze žaludku, bolest dásní
Croatian: • neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Czech: Další systémové infekce
Croatian: Druge sistemske infekcije
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu;
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
Czech: Pohlaví - ženy (%)
Croatian: Spol - žene (%)
Czech: Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Czech: Při paroxysmální noční hemoglobinurii (PNH):
Croatian: Kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH):
Czech: (medián, U/l)
Croatian: (medijan, U/l)
Czech: V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Czech: Farmakokinetika a metabolismus léku Biotransformace
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam lijeka Biotransformacija
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Czech: Změna s přípravkem Soliris v porovnání s placebem -rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Czech: Viz tabulka 3.
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
Czech: • menstruační porucha
Croatian: • menstrualni poremećaj
Czech: • křeče svalů v ústech
Croatian: • grč mišića usta
Czech: Přípravek Soliris je indikován u dospělých k léčbě:
Croatian: Soliris je indiciran za liječenje odraslih:
Czech: Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Croatian: Ispitivanje ECU-NMO-301 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano,
Czech: 1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku.
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Czech: Mezi staršími pacienty (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) s refrakterní gMG nebyly celkově hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti (viz bod 5.1).
Croatian: Sveukupno gledano, između starijih (≥65 godina) i mlađih bolesnika (<65 godina) s refraktornim gMG-om nisu zabilježene razlike u pogledu sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
Croatian: Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Czech: >2 měsíce N=5 (%)
Croatian: >2 mjeseca N = 5 (%)
Czech: Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
Croatian: Protutijelo Soliris sadrži konstantne regije koje su ljudske, dok su regije koje određuju komplementarnost mišje i nasađene na ljudske varijabilne regije lakih i teških lanaca.
Czech: • Úvodní fáze:
Croatian: • Početna faza:
Czech: Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Croatian: Bolesnici koji su primali antikoagulanse i sistemske kortikosteroide na početku ispitivanja nastavili su s uzimanjem tih lijekova.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly v případě ekulizumabu provedeny vzhledem k nedostatku jeho farmakologické aktivity u jiných živočišných druhů než u člověka.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
Czech: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Croatian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6 Singapur 637377