FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Czech: Po rekonstituci: Injekční lahvičky se po rekonstituci musí naředit okamžitě.
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinforo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinforo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zinforo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinforo používat Jak se Zinforo používá
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u novorozenců je rovněž založeno na údajích o bezpečnosti ze 2 klinických studií, ve kterých dostávalo přípravek Zinforo 34 pacientů (ve věku od narození do 60 dnů); 23 z těchto pacintů dostalo pouze jednorázovou dávku přípravku Zinforo.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Greek: • Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας (ηωσινοφιλία).
Czech: • Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).
Greek: Η κόνις Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Zinforo ve formě prášku se musí rekonstituovat 20 ml sterilní vody pro injekci.
Greek: Τι είναι το Zinforo
Czech: Co je Zinforo
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Czech: PK/PD analýzy naznačují, že dávkování ceftarolinu u dospělých nebo dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze může léčit cSSTI vyvolané bakteriemi S. aureus, u kterých je MIC ceftarolinu 4 mg/l.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 5 έως 14 ημέρες για τις λοιμώξεις του δέρματος και 5 έως 7 ημέρες για την πνευμονία.
Czech: Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.
Greek: Βρέφη ≥ 2 μηνών έως < 2 ετών
Czech: Děti ve věku ≥ 2 měsíce až < 2 roky
Greek: Όταν η κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) είναι ≤ 50 mL/min, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů, kteří mají průjem v průběhu podávání nebo po ukončení podávání ceftarolin-fosamilu, je důležité myslet i na tuto diagnózu (viz bod 4.8).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na ceftarolin v podmínkách in vitro.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Czech: Ceftarolin-fosamil (proléčivo) je konvertován na aktivní ceftarolin plazmatickými fosfatázami a koncentrace proléčiva jsou v plazmě měřitelné především v průběhu intravenózní infuze.
Greek: Το Zinforo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση (για cSSTI που οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L) σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Zinforo se podává jako intravenózní infuze po dobu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky (k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu 2 nebo 4 mg/l) u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml (viz bod 6.6).
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να ανακινείται πριν τη μεταφορά του σε σάκο ή φιάλη έγχυσης, που περιέχει είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Czech: Vzniklý roztok se musí protřepat předtím než se přenese do infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, roztok glukosy 50 mg/ml (5%) pro injekci, roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukosy 25 mg/ml pro injekci (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukosa) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Greek: Να ληφθεί υπόψη: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης στη θεραπεία της CAP οφειλόμενης σε S. aureus με MICs κεφταρολίνης > 1 mg/L.
Czech: Všimněte si, že: neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití ceftarolinu k léčbě CAP vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu > 1 mg/l.
Greek: 10 mg/kg 120/κάθε 8 ώρες
Czech: 10 mg/kg 120/každých 8 hodin
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από ≥ 2 ετών έως < 18 ετών
Czech: Dospívající a děti ve věku od ≥ 2 let do < 18 let
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Czech: U této populace pacientů je třeba při podávání přípravku Zinforo opatrnosti.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Czech: tanovení doby infuze méně než 60 minut je založeno pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε μια δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: Παρατηρήθηκε εξάνθημα με συχνότητα συχνή τόσο στα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης ΙΙΙ σε cSSTI με χορήγηση Zinforo κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) όσο και στη μελέτη σε cSSTI με χορήγηση κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες).
Czech: Vyrážka byla pozorována často v celkové analýze studií fáze III u pacientů s cSSTI při podávání přípravku Zinforo každých 12 hodin (600 mg podávaných po dobu 60 minut každých 12 hodin) i ve studii u pacientů s cSSTI při podávání každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin).
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Czech: Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Czech: Anaerobní mikroorganismy Grampozitivní mikroorganismy
Greek: Η ευαισθησία συνάγεται από την ευαισθησία στη βενζυλο-πενικιλλίνη.
Czech: Na podkladě citlivosti k benzylpenicilinu
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και παιδιά ≥ 2 ετών έως < 12 ετών
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a děti ve věku ≥ 2 roky až < 12 let
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pro jedno použití.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
Greek: Κατά προσέγγιση συγκέντρωση κεφταρολίνης (mg/mL)
Czech: Přibližná koncentrace ceftarolinu (mg/ml)
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μία ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται "κεφαλοσπορίνες".
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika".
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Czech: • V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 12 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 1 ώρας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 12 hodin podáním 1hodinové infuze (viz bod 4.2).
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
Czech: Tyto cysty postihovaly malou část ledvin a neměly za následek významnou změnu funkce ledvin nebo parametrů močení.
Greek: Δοσολογία (mg/έγχυση)
Czech: Dávkování (mg/infuzi)
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα οφειλόμενες σε αντιμικροβιακά έχουν αναφερθεί με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη, με βαρύτητα που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Czech: U ceftarolin-fosamilu byly hlášeny kolitida spojená s podáváním antibiotik a pseudomembranózní kolitida a podle závažnosti mohou být mírné až život ohrožující.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης για τη θεραπεία cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC > 1 mg/L.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií o použití ceftarolinu k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC > 1 mg/l.
Greek: 600 mg β/κάθε 12 ώρες
Czech: 600 mg b/každých 12 hodin
Greek: • Σημαντική μείωση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας
Czech: • Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi
Greek: Η δραστική ουσία μετά τη χορήγηση του Zinforo είναι η κεφταρολίνη.
Czech: Léčivou látkou po podání přípravku Zinforo je ceftarolin.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Greek: Η χορήγηση κεφταρολίνης σε εγκύους κονίκλους προκάλεσε αυξημένη συχνότητα γωνιωδών πτερυγίων υοειδούς, που αποτελεί συνηθισμένη σκελετική ανωμαλία στα έμβρυα κονίκλων, σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται κλινικά.
Czech: Podávání ceftarolinu březím králíkům vedlo ke zvýšenému výskytu zakřivení křídel jazylky (angulated hyoid alae), časté skeletální změně u plodů králíků, při expozicích podobných expozicím v klinické praxi.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Czech: Ve všech skupinách, včetně kontrol, byly pozorovány padesátý den po narození (PND50) ledvinové cysty v korové části ledvin.
Greek: Η κεφταρολίνη ή η φοσαμιλική κεφταρολίνη δε μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 in vitro, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων του CYP450 δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης.
Czech: Ceftarolin a ceftarolin-fosamil nejsou v podmínkách in vitro metabolizovány enzymy CYP450, a proto souběžně podávané induktory nebo inhibitory CYP450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku ceftarolinu.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ κάποιες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zinforo
Czech: Jak Zinforo uchovávat
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 400 mg β/κάθε 8 ώρες
Czech: 12 mg/kg až maximálně 400 mg b/každých 8 hodin
Greek: Περιεκτικότητα (mg)
Czech: Síla (mg)
Greek: Το Zinforo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus για τους οποίους η MIC της κεφταρολίνης είναι > 4 mg/L.
Czech: Přípravek Zinforo se nemá používat k léčbě cSSTI vyvolanýchkmeny bakterie S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu > 4 mg/l.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε εφήβους ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος < 33 kg και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a pro děti ve věku od 2 do 12 let v konečném stádiu renální nemoci (ESRD).
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Nemocnice zlikviduje odpady v souladu s platnými předpisy.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών για τη θεραπεία των cSSTI (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze k léčbě cSSTI (viz bod 4.2).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Czech: S ceftarolin-fosamilem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Farmakokinetika ceftarolinu u pacientů s hepatálním poškozením nebyla stanovena.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Czech: Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Greek: Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση της κεφταρολίνης μετά την πολλαπλή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων 600 mg κάθε 8 ή 12 ώρες σε υγιείς ενήλικες με CrCL > 50 mL/min.
Czech: Po podání opakovaných intravenózních dávek 600 mg jako infuze každých 8 nebo 12 hodin zdravým dospělým s CrCl > 50 ml/min nebyla pozorována významná kumulace ceftarolinu.
Greek: Συνεπώς, το Zinforo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση στις ημέρες της αιμοδιύλισης.
Czech: Přípravek Zinforo se má proto podat po hemodialýze v den hemodialýzy.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Czech: Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje ceftarolinum fosamilum 30 mg.
Greek: Σε συγκεντρωμένα από διάφορους δότες, ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, ο ρυθμός μεταβολισμού για την κεφταρολίνη ήταν χαμηλός, υποδεικνύοντας ότι η κεφταρολίνη δε μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
Czech: V celkové frakci lidských jaterních mikrosomů je přeměna ceftarolinu nízká, což ukazuje na to, že ceftarolin není metabolizován jaterními enzymy CYP450.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε εφήβους με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ηλικίας από 12 έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος < 33 kg και σε παιδιά με ESRD ηλικίας από 2 έως < 12 ετών.
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících s ESRD ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností < 33 kg a u dětí s ESRD ve věku od 2 do < 12 let.
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≤ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U dospělých, dospívajících a dětí s CrCl ≤ 50 ml/min je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zinforo
Czech: K čemu se Zinforo používá
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (mL)
Czech: Objem roztoku k naředění (ml)
Greek: Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Czech: Necitlivé mikroorganismy V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo se může objevit superinfekce.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε κάποια άλλη λοίμωξη προκαλούμενη από ένα άλλο βακτήριο κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με το Zinforo.
Czech: V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou jinou bakterií.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές σπασμών
Czech: Pacienti s anamnézou záchvatu křečí
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Czech: Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών και οι συστάσεις υψηλής δόσης βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Czech: Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Greek: • Επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Czech: • Svědivá vyrážka (kopřivka).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα περιελάμβαναν εναπόθεση χρωστικής και φλεγμονή του σωληναριακού επιθηλίου.
Czech: Histopatologické nálezy zahrnovaly depozici pigmentu a zánět epitelu tubulů.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
Czech: Po podání jednotlivé dávky v rozmezí 50 až 1000 mg se cmax a AUC ceftarolinu zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Greek: Η κεφταρολίνη είναι μία αντιβακτηριακή κεφαλοσπορίνη με in vitro δραστικότητα έναντι Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηριών.
Czech: Ceftarolin je cefalosporinové antibakteriální léčivo s in vitro aktivitou proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím.
Greek: Κόνις χρώματος ελαφρώς υποκίτρινου έως ανοικτού κίτρινου.
Czech: Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek.
Greek: Ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie V průběhu léčby cefalosporiny může dojít k vývoji pozitivního antiglobulinového testu (DAGT).
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Czech: Grampozitivní mikroorganismy
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zinforo.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo.
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Czech: U pacientů s anamnézou nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny a karbapenemy) je třeba používat ceftarolin opatrně.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
Czech: Není dostatek údajů pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 2 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V celkové analýze pěti pivotních studií byl výskyt DAGT sérokonverze u pacientů, kterým byl podáván ceftarolin-fosamil každých 12 hodin (600 mg podaných v průběhu 60 minut každých 12 hodin) 11,2 % a ve studii, kde byl ceftarolin-fosamil podáván každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin) 32,3 %, (viz bod 4.8).
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες για να συστηθούν προσαρμογές στη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς < 2 ετών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD.
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů do < 2 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg
Czech: 12 mg/kg až maximálně 600 mg
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία
Czech: Agranulocytóza, eozinofilie
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης > 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U starších pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min (viz bod 5.2) není potřebné upravovat dávkování.
Greek: Οι χρόνοι έγχυσης κάτω των 60 λεπτών, οι συστάσεις για νεογνά και οι συστάσεις υψηλής δόσης βασίζονται σε φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μόνο.
Czech: Doporučení pro dobu infuze méně než 60 minut, novorozeneckou a vysokou dávku jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης
Czech: • Jedna lahvička obsahuje ceftarolinum fosamilum 600 mg.
Greek: Όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν στους επίμυες μικρές μεταβολές του εμβρυικού βάρους και καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού, σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.
Czech: U laboratorních potkanů byly pozorovány menší změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin podáván v průběhu organogeneze při expozicích nižších než pozorovaných v klinické praxi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Czech: Gastrointesti nální poruchy
Greek: • Πόνος και ερεθισμός των αγγείων
Czech: • Bolest a podráždění žíly.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Greek: (ακοκκιοκυτταραιμία).
Czech: peniciliny nebo karbapenemy).
Greek: Το Zinforo είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Czech: Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
Greek: Υψηλή δόση cSSTI που έχει επιβεβαιωθεί ή πιθανολογείται ότι οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης = 2 mg/L ή 4 mg/L
Czech: Vysoká dávka cSSTI s potvrzením či podezřením na vyvolání bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu 2 mg/l nebo 4 mg/l
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftarolini fosamili acetas monohydricus solvatum odpovídající ceftarolinum fosamilum 600 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Zinforo.
Czech: V průběhu klinického hodnocení s přípravkem Zinforo a ze zkušeností získaných po uvedení přípravku Zinforo na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Czech: Ceftarolin je přednostně vylučován ledvinami.