FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Danish: 14. juni 2012
Estonian: 14. juuni 2012
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 5. mail 2011.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 31. august 2011 og den 20. januar 2012.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 31. augustil 2011 ja 20. jaanuaril 2012.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2012.
Danish: Udvalget udpegede dr Cristina Muñoz Madero som rapportør og dr Petras Mačiulskis som co-rapportør.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Cristina Muñoz Madero ja kaashindajaks dr Petras Mačiulskise.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotika i macrolid-gruppen.
Estonian: Tilmikosiin on poolsünteetiline makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé og etikettering findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i kaninfoder for disse veterinærlægemidler.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus nende küülikutele manustatavate veterinaarravimite soovitatavate annuste ja söödale lisatavate koguste kohta.
Danish: Premixerne, der er bestemt til fremstilling af medicineret foder og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix, er veterinærlægemidler, der er indiceret til svin og kaniner til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for tilmicosin.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel ja küülikutel.
Danish: Den 8. april 2011 indbragte Europa-Kommissionen en sag for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude kohta.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for disse lægemidler fortsat er positiv, forudsat at produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude tooteteabesse ja müügilubade tingimustesse tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Baggrundsoplysninger
Estonian: kohast esildist
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 350F for alle premixer til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõik küülikutele manustatavad ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavad ravimsööda eelsegud
Danish: 14. juni 2010
Estonian: 14. juuni 2010
Danish: På grund af 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Nii võttis komitee 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. februar 2009.
Estonian: Esildismenetlust alustati 11. veebruaril 2009.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 21. aprillil 2009 ja 16. septembril 2009.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cornelia Ibrahim og prof. Christian Friis.
Estonian: Hindajaks määrati dr Cornelia Ibrahim ja kaashindajaks prof Christian Friis.
Danish: CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Estonian: 2 Mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee täiendatud suunised (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005): http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Danish: Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: 13.-15. oktoobril 2009 toimunud koosolekul kiitis komitee heaks ühe müügiloa hoidja taotluse esitada veterinaarravimite komiteele suuline selgitus; müügiloa hoidja võttis hiljem oma taotluse tagasi.
Danish: Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen.
Estonian: Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mida kasutatakse sarnaselt tetratsükliinil põhinevate antibiootikumidega.
Danish: den kendte forekomst af resistens over for dette antimikrobielle middel anbefaledes det imidlertid, at produktdokumentationen for de relevante lægemidler ændres, således at de afspejler principperne for forsigtig brug.
Estonian: Kuid teadaolevalt on resistentsus kõnealuse mikroobivastase aine suhtes on laialt levinud ja seetõttu soovitati muuta asjaomaste ravimite dokumentatsiooni, et see kajastaks aruka kasutamise põhimõtteid.
Danish: På baggrund af betænkeligheder ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for både den offentlige sundhed og dyrs sundhed, har Det Forenede Kongerige indbragt sagen for EMA den 11. februar 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Seoses kahtlustega, et erinevused annustamisviisides, annuste vahemikus, ravi kestuses ja keeluaegades, mis on kehtestatud kogu Euroopa Liidus kodulindudel kasutatavate ja joogivee kaudu manustatavate doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste mis tahes kontsentratsioonide suhtes, võivad tekitada suure ohu rahva- ja loomade tervisele, tegi Ühendkuningriik 11. veebruaril 2009 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel af bilag III.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: CVMP kunne ikke på baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data identificere fremkommende risici for menneskers eller dyrs sundhed som følge af forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid inden for EU og anbefalede derfor, at der ikke skulle foretages ændringer i disse aspekter af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel ei tuvastanud veterinaarravimite komitee Euroopa Liidus kehtestatud annustamisviiside, annuste vahemiku, ravi kestuse ja keeluaegade erinevustest tulenevat ohtu inimeste või loomade tervisele ning ei soovitanud seetõttu muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ega pakendi infolehte.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler.
Estonian: 11. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitatakse teha muudatused kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks näidustatud mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste müügilubade ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte, lisades nendesse asjakohased aruka kasutamise standardsätted vastavalt veterinaarravimite komitee täiendatud suunistele mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta2 ja lisateabe asjaomaste ravimite õige manustamisviisi kohta.
Danish: De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavaid vees lahustuvaid pulbreid ja suukaudseid lahuseid, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks, kasutatakse doksütsükliini suhtes tundlike mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Danish: Den 19. november 2012
Estonian: 19. november 2012
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 9. marts 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. märtsil 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 19. november 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2012.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe sektor
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Urbain.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Urbaini.
Danish: Den 23. marts 2012 underrettede MERIAL agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 8. marts 2012.
Estonian: 23. märtsil 2012 teavitas ravimifirma MERIAL Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest nõuda veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Der blev forelagt supplerende oplysninger af nogle af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne den 26. august 2011.
Estonian: Mõned taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid 26. augustiks 2011 lisateavet.
Danish: Trematodemidler er anthelmintika, som er aktive mod parasitter tilhørende klassen trematoder.
Estonian: Flukitsiidid on anthelmintikumid, mida kasutatakse imiusside (trematoodide) klassi kuuluvate parasiitide vastu.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser af MERIAL den 16. maj 2012.
Estonian: MERIAL esitas vastavad suulised selgitused 16. mail 2012.
Danish: På sit møde den 11.-13. april 2012 udpegede CVMP dr. C. Muñoz som rapportør og dr E. Persson som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Estonian: 11.-13. aprillil 2012 aset leidnud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise menetluse hindajaks dr C. Muñozi ja kaashindajaks dr E. Perssoni.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Estonian: 14. veebruaril 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks kõigil toidupiima tootvatel mäletsejatel.
Danish: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel EMA/759491/2012
Danish: Der blev forelagt skriftlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 11. januar 2012.
Estonian: Üks müügiloa hoidjate rühm esitas kirjalikud selgitused 11. jaanuaril 2012.
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Danish: Den 14. juni 2012 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 8. marts 2012 om, at der bør foretages ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, således at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de ændringer af produktinformationen, der anbefales af CVMP.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 8. februar 2012.
Estonian: Teine müügiloa hoidjate rühm esitas suulised selgitused 8. veebruaril 2012.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, om der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med rester af sådanne trematodemidler fra andre fødemidler medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADI-værdien.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee arvamust, kas on vaja võtta meetmeid, millega tagada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos flukitsiidijääkidega, mis pärinevad muudest toiduainetest, tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev forelagt af MERIAL den 2. maj 2012.
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 8. marts 2012 i en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for veterinærlægemidler, der administreres som pour-on til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 3. maj 2012 og vedrørte de anbefalede ændringer af punkt 4.11, tilbageholdelsesperiode(r), i produktresuméerne for veterinærlægemidler, der indeholder nitroxinil og administreres til kvæg.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Estonian: kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel
Danish: 1. juli 2010
Estonian: 1. juulil 2010
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 13. maj 2009.
Estonian: Esildismenetlust alustati 13. mail 2009.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 18. januar 2010, og proceduren blev indledt den 19. januar 2010.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. juli
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Danish: Ascor Chimici s.r.l.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas Ascor Chimici s.r.l.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelser fremsendte den 18. august 2009 en skriftlig besvarelse af spørgsmålene.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Danish: og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009.
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Danish: Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Danish: Formålet med indbringelsen var at sikre, at de identificerede lægemidler kun er indiceret til relevante tilstande, at der fastsættes doseringsstrategier med henblik på at minimere risikoen for, at der udvikles antimikrobiel resistens, og at der fastsættes en passende tilbageholdelsestid for at sikre forbrugerbeskyttelse.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Danish: De spørgsmål, der blev behandlet under revurderingen, vedrørte evalueringen af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen for specifikke lægemidler, og ikke den overordnede anbefaling fra CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Danish: CVMP's konklusioner vedrørende de specifikke lægemidler, der blev behandlet under revurderingsproceduren, fremgår af bilag II (Faglige konklusioner) til CVMP's udtalelse.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Danish: På mødet den 8.-10. december 2009 udpegede CVMP dr. J. Hederová som rapportør og dr. J. Bureš som medrapportør for overnævnte revurderingsprocedure.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Danish: Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35F F vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/303417/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010