FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Danish: Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Danish: Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Danish: Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
English: The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Danish: Produktet bør ikke administreres til gravide og ammende kvinder.
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
English: The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Danish: For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen.
English: Sealant powder Dry white powder.
Danish: Vævsklæberpulver Tørt hvidt pulver.
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
English: Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Danish: Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
English: Human Thrombin
Danish: Humant thrombin
English: • Guide for healthcare professionals
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Danish: Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Danish: Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
English: Function
Danish: Funktion
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raplixa Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Danish: • Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Danish: Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop.
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Danish: Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
English: The vial must be opened in a sterile field.
Danish: Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Danish: Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
English: Source
Danish: Kilde
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Danish: 0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel.
English: Apply first to gelatin sponge
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Danish: Calciumchlorid Albumin
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Danish: Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
English: There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Danish: Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Danish: For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Danish: • Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer).
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Danish: Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Danish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Danish: Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Danish: Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem + 2 °C og + 25 °C.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Danish: 3 år Efter anbrud: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa appliceres inden for 2 timer.
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Danish: Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Danish: Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: Direct application followed by gelatin sponge
Danish: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Danish: Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges.
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Danish: En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad:
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Danish: Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Danish: Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Danish: Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Danish: Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Danish: De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus).
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Danish: Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 °C til 25 °C.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
English: instructions for use
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Danish: Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp).
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Danish: Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Danish: Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Transmissible infectious agents
Danish: Overførbare smitstoffer
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Danish: Til anvendelse på læsioner Læs indlægssedlen inden brug.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Danish: RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.