FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Italian: • Occorre stabilire un accesso venoso per una sacca da 500 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione, su una larga vena preferibilmente nella parte superiore dell'avambraccio oppure utilizzando un catetere venoso centrale.
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Italian: Per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nelle analisi di sottogruppo con precedente utilizzo di cisplatino verso BSC, i risultati sono stati: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] in presenza di precedente cisplatino.
English: Javlor is for single use only.
Italian: Javlor è esclusivamente monouso.
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
English: Cardiovascular disorders
Italian: Patologie Cardiache
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vinflunina
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Italian: Al fine di lavare la vena, la somministrazione di Javlor soluzione per infusione deve sempre essere seguita da almeno un uguale volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione oppure di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione .
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Javlor.
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Italian: • L'infusione endovenosa deve iniziare con metà della sacca da 500 mL, ovvero 250 mL, di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione, ad una velocità libera di flusso per il lavaggio della vena.
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Italian: • Dopo avere completato l'infusione , si devono far scorrere i rimanenti 250 mL della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione a una velocità di flusso di 300 mL all'ora.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Italian: Il medico potrà modificare la dose iniziale di Javlor in base all'età e alla condizione fisica e in situazioni specifiche:
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Italian: Per lavare la vena, la somministrazione di Javlor diluito dovrebbe essere sempre seguita da almeno un uguale volume di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per infusione o di glucosio 50 mg/mL (5%) soluzione per infusione.
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato).
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Italian: Compromissione epatica La dose raccomandata deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
English: Decreased appetite Common Dehydration
Italian: Molto comune Iponatriemia Riduzione dell'appettito
English: Uncommon Tumour pain
Italian: Non comune Dolore in sede tumorale
English: Cardiac disorders
Italian: Patologie cardiovascolari
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Italian: Un mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (come bitartrato).
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato).
English: Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
English: Vomiting
Italian: Trombocitopenia
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (sotto forma di bitartrato)
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Italian: 280 mg/m²
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato).
English: Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Italian: - se ha sintomi neurologici quali mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.
English: Water for injections
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
English: Hyponatraemia
Italian: Ipersensibilità
English: Common Rash Urticaria
Italian: Molto comune Astenia/Stanchezz a
English: Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Italian: Molto comune Stitichezza Dolori addominali Vomito
English: Tinnitus
Italian: Ileo
English: EXP
Italian: Flebiti
English: Very common Hyponatraemia
Italian: Infezioni e infestazioni Comune
English: Pharyngolaryngeal pain
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Italian: Dolori all'orecchio Non comune Vertigini Tinnito
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Il medicinale è analogo a Puregon, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: It must not be used in men with testicular failure.
Italian: Non deve essere utilizzato negli uomini con insufficienza testicolare.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fertavid.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fertavid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Italian: In passato, l'FSH usato come medicinale veniva estratto dall'urina.
English: Other information about Fertavid
Italian: Altre informazioni su Fertavid
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione di Fertavid dipendono dal suo utilizzo (vedi sopra) e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Italian: Fertavid è utilizzato per il trattamento dell'infertilità nelle donne nei casi seguenti:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Italian: Il 19 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fertavid, valida in tutta l'Unione europea.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano il numero degli ovuli recuperati e il tasso delle gravidanze evolutive.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Italian: L'uso di Fertavid in donne sottoposte a trattamento di fertilità è stato studiato in 981 pazienti.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nella donna stimola la produzione di ovuli e nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Italian: • donne sottoposte a trattamenti di fertilità (tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro).
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Fertavid deve essere effettuato da un medico che abbia esperienza nel trattamento di problemi legati alla fertilità.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Italian: La somministrazione di Fertavid serve a stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo alla volta.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Italian: La follitropina beta presente in Fertavid è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre FSH umano.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fertavid.
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Italian: Fertavid è risultato efficace quanto il prodotto di confronto in tutti gli studi.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Italian: Fertavid non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a follitropina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fertavid nel corso degli studi?
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Italian: Riassunto destinato al pubblico follitropina beta
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fertavid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riferiti di Fertavid sono reazione o dolore al sito di iniezione.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Italian: Fertavid è stato studiato in 172 donne anovulatorie, per stabilire quanti cicli di trattamento fossero necessari a determinare un'ovulazione in queste pazienti.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Italian: Nell'uomo, Fertavid è stato studiato per determinare il suo effetto sulla produzione di spermatozoi in 49 pazienti.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Italian: Nel 4% delle donne trattate con Fertavid negli studi clinici, sono stati riferiti segni e sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (ad es. senso di nausea, aumento del peso corporeo, diarrea).
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Italian: • donne con anovulazione (ossia in cui è assente il fenomeno dell'ovulazione) che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola l'ovulazione);
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Italian: Nelle donne, non deve essere utilizzato in presenza di insufficienza ovarica, aumento di volume delle ovaie o presenza di cisti non dovuti a malattia policistica dell'ovaio, oppure sanguinamento vaginale.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Italian: In tutti gli studi Fertavid è stato confrontato con l'ormone naturale FSH estratto dall'urina.
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fertavid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Italian: Fertavid è somministrato come iniezione sotto la pelle o intramuscolare.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Italian: Fertavid è stato efficace quanto l'FSH urinario come trattamento della fertilità nella produzione dell'ovulazione e degli spermatozoi.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Italian: Qual è il rischio associato a Fertavid?
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Italian: Fertavid non deve essere utilizzato in pazienti con tumore alle ovaie, alla mammella, all'utero, ai testicoli, alla ghiandola pituitaria o all'ipotalamo.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica nei casi di iper reazione delle ovaie al trattamento.
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Italian: Fertavid va somministrato da soggetti che abbiano ricevuto istruzioni dal medico o che abbiano accesso a consulenze di esperti.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Italian: La ditta produttrice di Puregon ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Fertavid.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Italian: Le iniezioni possono essere eseguite dal paziente o dal proprio congiunto.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Italian: Fertavid può essere utilizzato anche nell'uomo, per stimolare la produzione di spermatozoi in presenza di ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia da carenza ormonale).
English: Why has Fertavid been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fertavid?
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Italian: Fertavid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo follitropina beta.
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fertavid, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Italian: Il principio attivo contenuto in Fertavid, la follitropina beta, è una copia dell'ormone naturale FSH (ormone follicolo-stimolante).
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Italian: Per una descrizione completa delle dosi, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Fertavid?
Italian: Che cos'è Fertavid?
English: What is Fertavid used for?
Italian: Per che cosa si usa Fertavid?
English: How does Fertavid work?
Italian: Come agisce Fertavid?
English: How is Fertavid used?
Italian: Come si usa Fertavid?
English: How has Fertavid been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati Fertavid?
English: What you need to know before you take [x]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
English: • Oral contraception
Italian: • Contraccezione ormonale
English: What [x] is and what it is used for
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione “acne” deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione “acne” deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.