FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie dauerte bis zu ein Jahr und umfasste 1 076 Patienten, von denen einige eine der drei Kurzzeitstudien durchlaufen hatten.
Danish: Undersøgelsen varede i op til et år og omfattede 1 076 patienter, hvoraf nogle havde gennemført en af de tre korttidsundersøgelser.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmåde kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
German: Was ist Abilify?
Danish: Hvad er Abilify?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome im Verlauf der sechswöchigen Kombinationsbehandlung.
Danish: Det primære effektmål var en forandring i symptomerne i løbet af de seks uger med kombinationsbehandling.
German: Zu Beginn der Studien erhielten die Patienten eine achtwöchige Behandlung mit einem Antidepressivum (Escitalopram, Sertralin, Venlafaxin, Fluoxetin oder Paroxetin).
Danish: I starten af undersøgelsen gennemgik patienterne et 8-ugers forløb med et antidepressivt middel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
German: Das Unternehmen legte zur Stützung seines Antrags die Ergebnisse von drei Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie vor.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde virksomheden resultaterne af tre korttids- og en langtidsundersøgelse.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Abilify til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet forbliver uændret.
German: Am 17. November 2009 teilte das Unternehmen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf eine neue Indikation für Abilify zur Behandlung von therapieresistenten schweren depressiven Episoden zurückzuziehen gedenkt.
Danish: Den 17. november 2009 meddelte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Abilify til behandling af resistente større depressive episoder.
German: Abilify wurde in dieser Studie nicht mit anderen Medikamenten verglichen, und die Patienten wussten, welche Medikamente sie einnahmen.
Danish: Abilify blev ikke sammenlignet med nogen andre behandlinger i denne undersøgelse, og patienterne vidste, hvilke lægemidler de tog.
German: Die 1 090 Patienten, die auf dieses Antidepressivum nicht ansprachen, erhielten anschließend zusätzlich Abilify oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Danish: De 1 090 patienter, som ikke responderede på dette antidepressive middel, supplerede det herefter med enten Abilify eller placebo (en virkningsløs behandling).
German: Abilify ist ein Medikament, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Danish: Abilify er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), Lösung zum Einnehmen und als Injektionslösung erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
German: Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, welche die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
German: Was geschieht mit Abilify für die Behandlung von Schizophrenie sowie die Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei bipolarer Störung vom Typ I?
Danish: Hvad sker der med Abilify til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type 1?
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol genauso wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Danish: Det betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, idet det aktiverer disse receptorer, dog i mindre grad end neurotransmitterne.
German: Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als „partieller Agonist" auf die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (Serotonin).
Danish: Aripiprazol menes at virke hovedsagelig som "partiel agonist" for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
German: Der Antrag wurde nach dem „Tag 90" des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
German: Die Langzeitstudie untersuchte die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify, wenn dieses zusätzlich zu einem Antidepressivum angewendet wird.
Danish: I langtidsundersøgelsen undersøgte man fastholdelsen af Abilifys virkning, når det anvendes som supplement til et antidepressivt middel.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die in die Studie einbezogenen Patienten, da unklar war, ob alle eine therapieresistente Depression, die als Nichtansprechen auf mindestens zwei zuvor verabreichte Antidepressiva definiert ist, hatten.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til de patienter, der deltog i undersøgelserne, eftersom det ikke fremgik klart, om de alle led af resistent depression, der defineres som manglende respons på mindst to tidligere antidepressiva.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen Fragenlisten unterbreitet hatte.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Abilify bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden die Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Abilify til behandling af større depressive episoder ikke opvejer risiciene.
German: Wie soll Abilify wirken?
Danish: Hvordan forventes Abilify at virke?
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her.
German: Schwere depressive Episoden sind mindestens zwei Wochen anhaltende Phasen der Niedergeschlagenheit oder Interesselosigkeit an Alltagsaktivitäten bei Patienten mit Major Depression.
Danish: Større depressive episoder er perioder, som varer mindst to uger, hvor patienter med svær depression lider af dårligt humør eller manglende interesse i hverdagsaktiviteter.
German: Außerdem wendete der Ausschuss ein, dass keine Langzeitdaten aus „doppelblinden" Studien vorliegen, in denen die Aufrechterhaltung der Wirkungen von Abilify und seiner Fähigkeit, zu verhindern, dass die Depression erneut auftritt, untersucht werden.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at der ikke var nogen langtidsinformation fra "dobbeltblindede" undersøgelser, hvor man undersøgte fastholdelsen af Abilifys virkning og dets evne til at forebygge tilbagevendende depression.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I angewendet.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder (perioder med ekstremt højt humør) hos patienter med bipolar lidelse type 1.
German: Jeder Patient erhielt ein Antidepressivum, mit dem die aktuelle depressive Episode noch nicht behandelt worden war.
Danish: Alle patienter fik et antidepressivt middel, som de ikke tidligere havde taget for den aktuelle depressive episode.
German: Abilify sollte zusammen mit Antidepressiva auch zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten, die auf eine vorangegangene antidepressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben, angewendet werden.
Danish: Abilify forventedes anvendt som supplement til antidepressiva til behandling af større depressive episoder hos patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere antidepressiv behandling.
German: Die Kurzzeitstudien umfassten Patienten mit schweren depressiven Episoden, die auf bis zu drei vorangegangene Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen hatten.
Danish: Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Abilify teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Abilify teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse?
German: Weil Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei der Major Depression eine Rolle spielen, wird angenommen, dass Abilify bei Verabreichung zusätzlich zu Antidepressiva dazu beiträgt, die
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er involveret ved svær depression, forventes Abilify at være med til at normalisere hjerneaktiviteten, når det anvendes som supplement til antidepressiva, så symptomerne på større depressive episoder reduceres.
German: Dies bedeutet, dass weder die Patienten noch die Prüfärzte wussten, welche Patienten Abilify erhielten und welche das Placebo.
Danish: Korttidsundersøgelserne var "dobbeltblindede", hvilket betyder, at hverken patienterne eller investigatorerne vidste, hvilke patienter der fik Abilify, og hvilke patienter der fik placebo.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Abilify ikke kunne have været godkendt til behandling af større depressive episoder.
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
German: Am 21. Februar 2018 teilte Amgen Europe B.V.
Danish: Den 21. februar 2018 meddelte Amgen Europe B.V.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
German: Es enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
German: • Erwachsene und Kinder mit „chronischer Niereninsuffizienz" (einer langfristigen, allmählichen
Danish: • voksne og børn med langsigtet gradvist fald i nyrefunktionen (kronisk nyresvigt)
German: In der ersten Studie wurde Aranesp über 24 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I det første studie blev Aranesp sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i 24 uger.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ændringerne i det ene studies udformning og udelukkelsen af et stort antal patienter fra analysen af resultaterne rejser spørgsmål om dataenes gyldighed.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Darbepoetin alfa hat deshalb eine längere Wirkungsdauer und kann weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Danish: Det betyder, at darbepoetin alfa virker i længere tid og kan gives mindre hyppigt end naturligt erythropoietin.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Aranesp bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Aranesp til de godkendte indikationer.
German: Was ist Aranesp?
Danish: Hvad er Aranesp?
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie gegen eine „nicht myeloische Krebserkrankung" (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) erhalten.
Danish: • voksne, der får kemoterapi for kræft, der ikke udgår fra knoglemarven (ikke-myeloid kræft).
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedstudier hos 356 patienter med anæmi og myelodysplastisk syndrom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i antallet af transfusioner af røde blodlegemer.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die keine häufigen Bluttransfusionen benötigen und bei denen das Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) fortschreitet, gering bis mittelhoch ist.
Danish: Lægemidlet skulle have været anvendt hos patienter, som ikke behøvede hyppige blodtransfusioner, og som havde lav eller mellemstor risiko for, at deres sygdom udviklede sig til en type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
Danish: Desuden var det ene studie, der var udført i USA, ikke i overensstemmelse med EU's anbefalinger for behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.
German: Wofür sollte Aranesp angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
German: Aranesp ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Anämie („Blutarmut", einer niedrigen Zahl roter Blutkörperchen) angewendet wird, die bei den folgenden Gruppen von Patienten Symptome hervorruft:
Danish: Aranesp er et lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som medfører symptomer hos følgende patientgrupper:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als zuverlässig erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte genehmigt werden können.
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen derfor af den opfattelse, at resultaterne af studiet ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, die Rücknahme basiere auf der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten es dem Ausschuss nicht gestatteten, eine Anwendung bei myelodysplastischen Syndromen zu genehmigen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagekaldelse af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen bygger på CHMP's udtalelse om, at de forelagte data ikke giver udvalget mulighed for at godkende anvendelse ved myelodysplastisk syndrom.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Aufnahme der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen zurücknehmen möchte.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om at tilføje anvendelse til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom til den eksisterende markedsføringstilladelse.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine von Amgen finanzierten klinischen Studien mit Aranesp im Gange sind.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er igangværende Amgen-sponsorerede kliniske studier med Aranesp.
German: Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin, das in den Nieren gebildet wird und das Knochenmark zur Produktion von roten Blutkörperchen anregt.
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
German: Bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen sollte Aranesp in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
German: Indem es auf dieselbe Weise wirkt wie Erythropoietin, regt Aranesp den Körper zu einer verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an und behandelt so die Anämie.
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
German: In der zweiten Studie, in der alle Patienten 13 Wochen lang Aranesp erhielten, wurde der Hämoglobinwert im Blut gemessen.
Danish: I det andet studie fik alle patienter Aranesp i 13 uger, og her måltes blodets indhold af hæmoglobin, der er hovedbestanddelen i de røde blodlegemer.
German: Aranesp sollte außerdem zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, angewendet werden.
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten (Indikationen) von Aranesp?
Danish: Hvad sker der med Aranesp til de godkendte indikationer?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Aranesp für die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
German: 16. Dezember 2016
Danish: 16. december 2016
German: Was geschieht mit Arzerra für die Behandlung anderer Krankheiten?
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 10. November 2016 nahm der CHMP ein positives Gutachten an, in dem er die Ausweitung auf diese Indikation empfahl: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicin es/001131/smops/Positive/human_smop_001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
German: Was ist Arzerra?
Danish: Hvad er Arzerra?
German: Arzerra erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2010.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Arzerra bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
German: Obwohl einige Patienten (39 von 53) auf die Kombination Arzerra plus Bendamustin ansprachen, war darüber hinaus nur bei wenigen Patienten (6 von 53) ein vollständiges Ansprechen zu beobachten, und diese Daten wurden durch weitere Studienergebnisse nicht gestützt.
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.