FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Danish: BILAG I
Slovenian: DODATEK 1
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Slovenian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Slovenian: Zaradi te raznolikosti je zmožnost testa pokazati enakovrednost različnih referenčnih serij zmanjšana.
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Slovenian: Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in-vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Slovenian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Slovenian: Vprašanja glede enakovrednosti različnih serij referenčnega cepiva so se pojavila pri kasnejših variacijah.
Danish: Anbefalet dosis
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Slovenian: • So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/3
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532267/2007- Wer.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za učinkovitost uporabljati odpornejšo obliko preskusa.
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi vseh razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti in učinkovitosti zdravila.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
Slovenian: Kljub temu pa je bilo pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri preskusu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2006 obvestila EMEA o napotitvi v skladu s členom 40 Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravilom Suvaxyn Parvo/E.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 17. januarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 17. aprila 2007.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Parvo/E je indicirano za aktivno imunizacijo prašičev (mladic ali svinj) za preprečevanje motenj pri reprodukciji, ki jih povzroča prašičji parvovirus, in zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo okužbe z Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipa 1 in serotipa 2.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je začel napotitveni postopek dne 19. julija 2006.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 40 ZA ZDRAVILO SUVAXYN PARVO/E
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Napotitveni postopek obravnava vprašanje enakovrednosti, ki po mnenju Francije med referenčno serijo cepiva za preskus učinkovitosti serije proti erizipelu, ki je bila potrjena v prvotni dokumentaciji, in med novimi referenčnimi serijami cepiva ni bila izkazana za ti dve seriji, zato je posledično CVMP moral razmisliti o spremembi, umiku ali preklicu dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da bi dovoljenje za promet morali spremeniti tako, da bi se odstopanja pri preskusu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kot je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v preskusih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Danish: --1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
Slovenian: --1 Hydrokortizon aceponat 1,11 mg/ml, Miconazolev obliki nitrata 15,1 mg/ml, Gentamicin v obliki sulfata 1505 IU/ml.
Danish: Multidosis-beholder med pumpe
Slovenian: Avricularno Večodmerni vsebnik s črpalko
Danish: Indhold Pakningsstørrel se
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Danish: Undgå kontakt med øjnene.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi.
Danish: En hvid suspension.
Slovenian: Bela suspenzija.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte nad 25°C.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.8 Interakcija z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psih z generalizirano demodikozo.
Danish: • Tag en pipette ud af æsken.
Slovenian: • Iz škatlice vzemite eno kapalko.
Danish: A-1180 Wien
Slovenian: 1180 Wien
Danish: [Enkeltdosisbeholder:]
Slovenian: [Enoodmerni vsebnik:]
Danish: ins 1 dosis / øre / dag i 5 dage
Slovenian: 1 odmerek / uho / dan v petih dneh
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte nad 25°C.
Danish: Uanset hundens størrelse
Slovenian: Ne glede na velikost
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Danish: ATCvet-kode: QS02 CA03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QS02CA03
Danish: Særlige advarsler:
Slovenian: Posebna opozorila :
Danish: Drægtighed og laktation:
Slovenian: Brejosti in laktacije:
Danish: Se afsnit 4.5 i produktresuméet.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5.
Danish: Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 11/11/2013.
Danish: Alle isolerede Escherichia coli var fuldt modtagelige for gentamicin.
Slovenian: Vse izolirane bakterije rodu Escherichia coli so bile v celoti dovzetne za gentamicin.
Danish: Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde).
Slovenian: Pogosta je blaga do zmerna pordelost ušesa (2,4 % zdravljenih psov).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Danish: Ikke relevant
Slovenian: Ni smiselno.
Danish: Se også "Særlige forholdsregler til brug hos dyr".
Slovenian: Glejte tudi »Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih«..
Danish: • For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.
Slovenian: • Odpiranje: kapalko držite pokonci in prelomite vrh kanile.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.
Slovenian: Interakcija z drugimi zdravili in druge oblike interakcij : Ni podatkov o združljivosti tega zdravila s čistili za ušesa.
Danish: I alle tilfælde fortsatte behandlingen med veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.
Slovenian: V nobenem primeru zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni bilo prekinjeno in vsi psi so okrevali brez posebne terapije.
Danish: Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens krop.
Slovenian: Nežno, a odločno stisnite osrednji del kapalke.
Danish: Diesterne omdannes i hudens struktur til C17 monoester, der er ansvarlige for potensen af den terapeutiske klasse.
Slovenian: Diestri se v kožnih strukturah spremenijo v monoestre C17, odgovorne za učinkovitost terapevtske skupine.
Danish: Eftersom mange bakterielle stammer kan være involveret i betændelse i øregangen hos hunde, kan resistensmekanismerne variere.
Slovenian: Glede na to, da so pri vnetju zunanjega sluhovoda pri psih lahko vključeni številni bakterijski sevi, se lahko obrambni mehanizmi razlikujejo.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:20/11/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/11/2008.
Danish: Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier, såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Slovenian: Njegov spekter delovanja vključuje grampozitivne in gramnegativne bakterije, kot so naslednji patogeni organizmi, izolirani iz pasjih ušes: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli itd.
Danish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Slovenian: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Danish: I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile opažene preobčutljivostne reakcije tipa I (zatekanje obraza, alergijski pruritus).
Danish: Uanset flaskens position
Slovenian: Ne glede na položaj
Danish: Der var en lav forekomst af gentamicinresistente bakterier, isolerede i otitis hos hunde før behandling mellem 2008 og 2010 (fastsat ifølge CLSI guideline, breakpoint ≥ 8 for alle isoleringer undtagen for stafylokokker ≥ 16 μg/ml): 4,6%, 2,9% og 12,5% for henholdsvis Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Slovenian: Prisotnost bakterij, odpornih na gentamicin, ki so bile izolirane iz polja med 2008 in 2010 pri psih z otitisom pred zdravljenjem (določena po kritični kontrolni točki smernice CLS I≥ 8 za vse izolirane bakterije, razen za Staphylococci ≥ 16 μg/ml) je bila nizka: 4,7 %, 2,9 % in 12,5 % za Staphylococcus spp., Pseudomonas oz. Proteus spp.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Danish: Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde).
Slovenian: Občasno se pojavijo papule (pri manj kot 1 % zdravljenih psov).
Danish: Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet uanset flaskens position.
Slovenian: Brezzračna črpalka omogoča dajanje zdravila ne glede na položaj stekleničke.
Danish: Som præsenteret gør produktet det muligt at behandle hunde, der lider af bilateral øregangsbetændelse.
Slovenian: Predstavljeno zdravilo omogoča zdravljenje psov, ki imajo obojestransko vnetje ušesa.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovenian: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml (10 doser).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, suspenzija VELIKOST PAKIRANJA 10 ml (10 odmerkov).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Slovenian: Priporočen odmerek je 1 ml zdravila za uporabo v veterinarski medicini na uho enkrat na dan v petih zaporednih dneh.
Danish: Øredråber, suspension
Slovenian: Kapljice za uho, suspenzija
Danish: Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. tilfør ikke koldt præparat).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljajte pri sobni temperaturi (tj. ne vkapajte hladnega zdravila).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 5, 10, 50, 100 eller 200 PIPETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 5, 10, 50, 100 ali 200 KAPALKAMI
Danish: Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.
Slovenian: Pri tri- in petkrat večjem odmerku od priporočenega niso bile opažene lokalne ali splošne neželene reakcije z izjemo nekaterih psov, pri katerih so se pojavile rdečica in papule v ušesnem kanalu.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Diestererne er fedtopløselige komponenter, der sikrer en forbedret penetration gennem huden sammen med lavere systemisk biotilgængelighed.
Slovenian: Diestri so lipofilne komponente, ki zagotavljajo povečano prodiranje v kožo, povezano z nizko sistemsko biološko uporabnostjo.
Danish: Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter endt behandling.
Slovenian: Pri psih, ki so bili s terapevtskim odmerkom zdravljeni deset zaporednih dni, se je raven serumskega kortizola zmanjševala od petega dneva naprej in se vrnila v normalne vrednosti v desetih dneh po koncu zdravljenja.
Danish: I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat hørelse eller døvhed), som normalt har været midlertidig, og primært hos ældre hunde.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bilo zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini povezano z okvaro sluha (delna izguba sluha ali gluhost), ki je bila običajno kratkotrajna in prisotna predvsem pri starejših psih.
Danish: Co-resistens er blevet beskrevet, dvs. det er fastslået, at gentamicinresistente gener er fysisk forbundet med andre antimikrobielle resistente gener, som overføres mellem patogener på grund af genetiske elementer, der kan overføres, såsom plasmider, integroner og transposoner.
Slovenian: Znana je soodpornost, tj. geni gentamicinske odpornosti so fizično povezani z drugimi geni antimikrobne odpornosti, ki se prenašajo med patogeni zaradi prenosljivih genskih elementov, kot so plazmidi, integroni in transposoni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET)