FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и от клиничен преглед.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes) ning teostada üldine meditsiiniline läbivaatus.
Bulgarian: Бустерна ваксинация през втората година от живота след първичен курс от три дози N = 350
Estonian: Revaktsinatsioon teise eluaasta jooksul pärast kolme annuselist esmast vaktsineerimist N =
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Estonian: Antikeha tasemed ei erinenud sellest, mida täheldatud paralleelses rühmas, kellele manustati 4 annust monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Bulgarian: граничната стойност е приета като показателна за протекция
Estonian: † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja sobimatuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeflektiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани парализа, невропатия, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Estonian: Üksikjuhtudena on esinenud paralüüsi, neuropaatiat, Guillain-Barré sündroomi, entsefalopaatiat, entsefaliiti ja meningiiti.
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Estonian: 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4)
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Infanrix Penta manustamine edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat raskekujulist febriliteediga kulgevat haigust.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või neomütsiini ja polümüksiini suhtes.
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
Estonian: KT = kindlaks tegemata * alagrupis, kus imikutele ei manustatud hepatiit B vaktsiini sünnil, oli 80.2% osalejatel anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml † lõpetamine tunnustatud kui efektiivsuse märk
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Estonian: Medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid
Bulgarian: Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8)
Estonian: (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12 kuud plaaniga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7-8 aasta vanuselt.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
Bulgarian: † Anti-Polio type 2 (разреждане 1/8)
Estonian: Anti-Polio tüüp 2 (1/8 lahjendus) †
Bulgarian: Не използвайте Infanrix Penta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: • Ärge kasutage Infanrix Penta't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel manustati Infanrix Penta't samaaegselt Hib vaktsiiniga.
Bulgarian: Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Estonian: • Teetanus: teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Estonian: Infanrix Penta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna intramuskulaarse süstega kaasneb verejooksurisk.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Estonian: Teatud tingimustel, näiteks kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация.
Estonian: HIV-infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, võib immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel osutuda vaktsineerimine ebaefektiivseks.
Bulgarian: Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
Estonian: Infanrixi läkaköha-komponendi kliiniline efektiivsus MTO poolt defineeritud tüüpilise läkaköha (paroksüsmaalne köha ≥21 päeva vältel) vastu oli järgmine:
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni ega nahasisesi.
Bulgarian: 8 микрограма
Estonian: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Estonian: • teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix Penta või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist kõrge palavik (>40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Estonian: Infanrix Penta 3 annusega vaktsineerimise (nt 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust ning eelistatult enne 18. elukuud.
Bulgarian: Infanrix Penta не трябва да се прилага ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas või süljes.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalmõjud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Estonian: Puuduvad andmed Infanrix Penta ja LMP- (Leetrid-Mumps-Punetised-) vaktsiini samaaegse kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Bulgarian: Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца.
Estonian: Infanrix Penta ei ole sobiv kasutamiseks üle 36-kuu vanustel lastel.
Bulgarian: Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,
Bulgarian: Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
Estonian: Kuna Infanrix Penta manustamise järgne immuunvastus läkaköha antigeenidele on ekvivalente Infanrixi manustamise järgsele immuunvastusele, eeldatakse, et nende kahe vaktsiini kliiniline
Bulgarian: Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Estonian: Apnoe [apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) - vt lõik 4.4] Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+ Abiained on naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi.
Bulgarian: В - причинява се от вируса на хепатит
Estonian: • Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Infanrix Penta не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Estonian: Infanrix Penta't ei tohi mingil tingimusel veresoonde ega nahasisesi manustada.
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid)1
Estonian: Bordetella pertussise antigeene (läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1)
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati vaktsiinide manustamiseks erinevaid
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavaktsiin ära jätta ning jätkata vaktsinatsioone vaid difteeria-teetanuse, hepatiit B ja
Bulgarian: - Infanrix Penta или към някоя от съставките на Infanrix Penta (посочени в точка 6)
Estonian: • teie laps on ülitundlik (allergiline) - Infanrix Penta või Infanrix Penta mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Estonian: • Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Estonian: Väga sage: palavik ≥ 38oC, süstekoha paikne turse (≤ 50 mm), väsimus, valu, punetus Sage: palavik >39°C, süstekoha paikne turse (> 50 mm)*, reaktsioonid süstekohas, kaasaarvatud induratsioon
Bulgarian: детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Estonian: • teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud
Bulgarian: В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Estonian: On tõestatud, et rohkem kui 90%-l lastest, kellele manustatakse neli kombineeritud vaktsiini annust, mis sisaldab sama HB antigeeni kui Infanrix Penta, püsivad hepatiit B vastu kaitsvad antikehad vähemalt 3,5 aastat.
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköhavaktsiini kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamata jätmist:
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: Infanrix Penta е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Estonian: Infanrix Penta on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on eelnevalt läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini manustamisel või kuni 7 päeva hiljem tekkinud entsefalopaatianähud.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
Estonian: • Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспенсия.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstelit hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
Estonian: Samas uuringugrupis osutus vaktsiin efektiivseks ka 60 kuud hiljem hinnatuna, ilma 4. annuse manustamiseta.
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
Estonian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
Estonian: Osalejate protsent, kelle antikehade tiiter oli üks kuu pärast esmast Infanrix Penta vaktsinatsiooni ≥ kui uuringu lõpetamisel kuud N= 55
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+
Estonian: 0,2 milligrammi Al3+
Bulgarian: - изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
Estonian: - 84% Itaalias läbi viidud uuringu põhjal (pärast manustamist 2., 4. ja 6. kuul).
Bulgarian: • диария
Estonian: • köha
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
Estonian: Infanrix Penta 2 annusega vaktsineerimise (nt 3. ja 5. kuul) järgselt tuleb revaktsinatsiooniannus manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsineerimise annust, eelistatult 11...13 kuu
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga jäi paljudel juhtudel tõestamata.
Bulgarian: Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Estonian: DTPa-HBV-IPV komponente sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Bulgarian: Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които
Estonian: Seetõttu on soovitatud teine läkaköhavaktsiini revaktsiini annus lastel vanuses 5-7 aastat, kes on varasemalt selle plaani järgi vaktsineeritud.
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Estonian: Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Estonian: Revaktsinatsioon:
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да
Estonian: Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
Estonian: Kui teine annus on vaja manustada varem, tuleb kasutada monovalentset hepatiit B vaktsiini.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко един месец.
Estonian: Minimaalne intervall manustamiskordade vahel on 1 kuu.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение
Estonian: Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning vajalikud esmaabivahendid harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks käepärast hoida.
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Суспенсията със съставки срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит B и полиомиелит (DTPa-HBV-IPV) трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Estonian: Difteeria, teetanuse, atsellulaarset läkaköha-, hepatiit B ja inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV) komponenti sisaldavat suspensiooni tuleb enne segamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel või ebatavalise välimuse korral tuleb preparaat hävitada.
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi see kõikides vaktsineeritutes kaitsvat immuunvastust esile kutsuda (vt
Bulgarian: - проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец).
Estonian: - 88,7% Saksamaal läbi viidud prospektiivse perekondliku kokkupuute pimeuuringu põhjal (pärast manustamist 3., 4. ja 5. kuul);
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
Estonian: Nagu ka DTPa ja teiste DTPa-d sisaldavate vaktsiinide korral on täheldatud, ilmnes pärast revaktsineerimist Infanrix Penta'ga lokaalse reaktogeensuse ja palaviku esinemissageduse tõus võrrelduna esmase vaktsineerimisega.
Bulgarian: В
Estonian: KT
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. oktoober 2005
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
Estonian: • Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Bulgarian: Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Estonian: Väga harv: krambid (koos palavikuga või ilma) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired:
Bulgarian: детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия,
Estonian: • teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-,
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.
Bulgarian: Infanrix Penta може да се приложи за бустер ваксинация, ако съставът й съответства на
Estonian: Infanrix Penta manustamist revaktsineerimisena võib kaaluda juhul, kui selle koostis on vastavuses
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Infanrix Penta manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
Bulgarian: Много чести: повишена температура ≥ 38°C, локално подуване на мястото на инжектиране
Estonian: • kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem • paistetus, valu, punetus kohas, kuhu süste tehti
Bulgarian: Infanrix Penta инжекционна суспензия
Estonian: Infanrix Penta - süstesuspensioon