FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Hungarian: A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Hungarian: A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Danish: Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Posaconazole Accord anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Hungarian: A Posaconazole Accord-ot az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Hungarian: A Posaconazole Accord csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Hungarian: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole Accord alkalmazása?
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Danish: En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Posaconazole Accord-ra vonatkozó áttekintés és EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole Accord
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Hungarian: • kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Listen over svampe, som Posaconazole Accord virker mod, findes i produktresuméet.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Posaconazole Accord hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Posaconazole Accord egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Hungarian: A Posaconazole Accord hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Danish: Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole Accord-ot?
Danish: Hvordan virker Posaconazole Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posaconazole Accord?
Danish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Hungarian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Hungarian: Budapest, 1045, Magyarország
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Hungarian: - efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a kezelés leállítását követően általában normalizálódtak, és néhány esetben ez a kezelés megszakítása nélkül is bekövetkezett.
Danish: Allergisk reaktion
Hungarian: allergiás reakció
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori ((≥1/1000 - < 1/100); ritka ((≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Hungarian: Q4 pCav: becsült Cav.
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre 8 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Hungarian: menstruációs zavar
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Danish: Psykotiske tilstande, depression
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Hungarian: A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Hungarian: randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Danish: Sjældne: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Hungarian: Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Danish: • nedsat fornemmelse af følelse især på huden
Hungarian: - csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön;
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Hungarian: Kvartilis pCav-tartomány (ng/ml)
Danish: Vincristin-toksicitet
Hungarian: Vinkrisztin-toxicitás
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Hungarian: - Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Danish: • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Hungarian: - rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Danish: On-treatment periodeb 1899d 316e Fixed-time periodec 1899d 316d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Hungarian: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Danish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
Hungarian: Kezelés - Invazív Aspergillosis 0041. számú vizsgálat
Danish: • hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
Hungarian: - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Hungarian: pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Hungarian: 200 mg naponta háromszor
Danish: Hypotension, vaskulitis
Hungarian: hypotensio, vasculitis
Danish: Mundsår, alopeci, dermatitis, erytem, petekkier
Hungarian: szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Hungarian: A pozakonazol tablettával elért magasabb expozíciós szintekkel kapcsolatos biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak.
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség
Danish: Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne,som har en højrisiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:
Danish: Denne virkning blev ikke sethos aber, der blev behandlet i et år.
Hungarian: Ezt az eltérést egy éven át kezelt majmoknál nem észlelték.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04. Hatásmechanizmus
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole Accord-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Hungarian: emelkedett májfunkciós értékek ( emelkedett ALAT, emelkedett ASAT, emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett GGT)
Danish: Kontrola
Hungarian: Kontrolla
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Hungarian: - A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Hungarian: Az igazolt/valószínű aspergillosisos betegek százaléka (%)
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Hungarian: Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Posaconazole Accordot olyan betegeknek rendelik, akik túlérzékenyek más azolszármazékokra.
Danish: Hyperglykæmi, hypoglykæmi
Hungarian: hyperglykaemia, hypoglykaemia
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: • store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Hungarian: - a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura);
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Hungarian: túlérzékenységi reakció
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Hungarian: - néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole Accord hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole Accord szintjét a vérben:
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Hungarian: 2Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. számú vizsgálat
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Hungarian: Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Dobbeltsyn, scotoma
Hungarian: diplopia, scotoma
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol-csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre rezisztensnek tekintették.