FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisiune clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Også ved uke 4, oppnådde 13/27 (48 %) av pasientene behandlet med infliksimab en klinisk remisjon (CDAI <150) sammenlignet med 1/25 (4 %) av pasientene behandlet med placebo.
Romanian: • încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Romanian: Cianoză, efuziune pericardică.
Norwegian Bokmål: Cyanose, perikardeffusjon.
Romanian: Proporţia subiecţilor care prezentau răspuns clinic în săptămâna 10 a fost de 88,4% (99/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 10 var 88,4 % (99/112).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%, p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkelt dose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Romanian: Începând cu săptămâna 22, pacienţii la care iniţial s-a înregistrat răspunsul la tratament, iar apoi nu au mai răspuns, au fost eligibili pentru trecerea la readministrarea tratamentului activ, o dată la 8 săptămâni, într-o doză cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată iniţial.
Norwegian Bokmål: Med start i uke 22, ble pasienter som responderte initialt på behandling og som deretter mistet respons, byttet over til aktiv fornyet behandling hver 8. uke med en infliksimabdose 5 mg/kg høyere enn den dosen de opprinnelig var randomisert til.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med infliksimab, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med infliksimab ikke gis (se pkt.
Romanian: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Romanian: • Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca schemă de tratament de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med infliksimab.
Romanian: Pentru pacienţii la care s-au administrat iniţial corticosteroizi, procentul pacienţilor în remisiune şi la care nu li se administrau corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk kortikosteroider ved baseline var andelen pasienter i remisjon og uten kortikosteroidbehandling ved uke 54 38,5 % (5/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 0 % (0/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Romanian: Inflectra este un medicament biosimilar.
Norwegian Bokmål: Inflectra er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab, in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel(se pkt.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/săptămână până la săptămâna 8) şi fie placebo, fie infliximab 3 mg/kg sau 6 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Romanian: În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienţi care au fost randomizaţi să primească fie placebo (grupul 1, n = 78), fie 5 mg/kg infliximab (grupul 2, n = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu grup paralel (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta mediană 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Sykdom i immunsystemet
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica infliximabului la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Romanian: Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Norwegian Bokmål: Deretter vardet ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
Romanian: Este improbabil ca Inflectra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Inflectra påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Romanian: În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF-36.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentalekomponenter i SF-36 i IMPACT 2.
Romanian: Infliximab a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt iInfliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg/kg de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab, efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab var antall tilfeller av lymfom hos pasienter behandlet med infliksimab (ved alle godkjente indikasjoner) høyere enn forventet ellers i befolkningen, men forekomsten av lymfom var sjelden.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii grave legate de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble rapportert.
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
Norwegian Bokmål: • Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab a fost studiată într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra for å behandle sykdommen din.
Romanian: Dintre pacienţii din grupul cu infliximab 5 mg/kg care au trecut pe noua doză din cauza dispariţiei răspunsului privind fistula după săptămâna 22, 57% (12/21) au răspuns la readministrarea tratamentului cu infliximab 10 mg/kg la fiecare 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis trataţi cu infliximab s-a obţinut scăderea inflamaţiei epidermale şi normalizarea diferenţierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
Norwegian Bokmål: Hos psoriasispasienter resulterte behandling med infliksimab i en reduksjon i epidermal inflammasjon og normalisering av keratinocyttdifferensiering i psoriasisplakk.
Romanian: Inflectra conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidenţa infecţiilor grave, inclusiv pneumonie, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu infliximab în asociere cu metotrexat comparativ cu cei trataţi cu metotrexat în monoterapie, în special în doze de 6 mg/kg sau mai mari (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere blant pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat sammenlignet med metotreksat alene, spesielt ved doser på 6 mg/kg eller høyere (se pkt.
Romanian: • Infecţie a pielii cauzată de o ciupercă
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i huden på grunn av sopp
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Romanian: Tabel 5 Efectele asupra ratei de răspuns şi remisiune, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienţi cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puţin 3 luni.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved fistulerende, aktiv Crohns sykdom Effekten ble også undersøkt i en randomisert, dobbelblind placebokontrollert studie med 94 pasienter med fistulerende Crohns sykdom med fistler av minst 3 måneders varighet.
Romanian: Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Romanian: • Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi ellerlavt antall hvite blodlegemer
Romanian: Începând cu săptămâna 14, pacienţilor care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s-a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată iniţial.
Norwegian Bokmål: Med start i uke 14 ble pasienter som hadde respondert på behandling, men som deretter mistet den kliniske nytten, byttet over til en infliksimabdose 5 mg/kg høyere enn den dosen de opprinnelig var randomisert til.
Romanian: • Unele femei tratate cu cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ 18 ani), incluzând infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Romanian: • Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks.infliksimab, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte infusjonsreaksjoner inntreffer skal infusjonen umiddelbart avbrytes.
Romanian: • Infecţii din cauza slăbirii sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile şi de cele transmembranare ale TNFα, dar nu şi de limfotoxina α (TNFβ).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Romanian: Administrarea unor perfuzii intravenoase unice de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg/kg infliximab a produs creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltinfusjoner av infliksimab på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg ga lineære, doseavhengige økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Inflectra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Inflectra.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile căilor respiratorii superioare au fost raportate ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimabsammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroamelor asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapporter på lupus og lupuslignende syndromer er imidlertid fortsatt uvanlige (se pkt.
Romanian: Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis det kan observeres ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer.
Romanian: • Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Norwegian Bokmål: • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
Romanian: Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer som leddsmerte eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, sinuzită.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt.
Romanian: Insuficienţă circulatorie, peteşii, vasospasm.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu antagonişti ai TNF.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu infliximab, timpul median pentru apariţia răspunsului a fost de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
Romanian: În săptămâna 14, 282 pacienţi au fost evaluaţi în ceea ce priveşte răspunsul clinic şi au fost randomizaţi pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Norwegian Bokmål: Ved uke 14 evaluerte man klinisk respons hos 282 pasienter og de ble randomisert til enten placebo eller 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke til og med uke 46.
Romanian: Cum se păstrează Inflectra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inflectra
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi infliximab trebuie evaluat cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko ved kombinasjonen azatioprin eller 6-merkaptopurin og infliksimab bør overveies nøye.
Romanian: Criteriul de evaluare final primar a fost proporţia pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic, definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte faţă de valoarea iniţială, în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni, fără o creştere a utilizării medicamentelor sau a intervenţiilor chirurgicale pentru boala Crohn.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som opplevde en klinisk respons, definert som en reduksjon i CDAI med ≥70 poeng fra utgangsverdien ved 4-ukers kontrollen og uten en økning i bruk av legemidler eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore ale clearance-ului sau volumului de distribuţie, datorate vârstei.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
Romanian: a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Norwegian Bokmål: a p <0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe vs. kontroll.
Romanian: • Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp.
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen.
Romanian: Grupul 1 a primit 5 mg/kg infliximab.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk infliksimab 5 mg/kg.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul de scurtă durată cu infliximab a redus numărul celulelor T şi al vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med infliksimab ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respiraţie
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av luftveiene i lungene som gjør det vanskelig å puste
Romanian: Acest card de reamintire al pacientului conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului, pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Inflectra.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetoverfor virkestoffet, for andre murine proteiner eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluţiei perfuzabile să înceapă imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen gis umiddelbart, den totale oppbevaringstiden og betingelsene før bruk er brukerens ansvar og vil normalt ikke være lengre enn 24 timerved 2 °C - 8 °C med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.