FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml vazio, usando uma seringa de 3 ml.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con el procedimiento de inyección:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o procedimento de administração:
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
Portuguese: • Deve ser usado equipamento de proteção individual (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança, e luvas) durante a preparação ou administração de voretigene neparvovec.
Spanish: Postoperatorio
Portuguese: Pós-operatório
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos
Portuguese: • Inchaço no olho
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Portuguese: Os doentes devem evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable
Portuguese: vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável
Spanish: Pauta inmunomoduladora
Portuguese: Regime imunomodulador
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 1,7 ml de disolvente.
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Spanish: - Se debe usar un equipo de protección personal (p.ej., bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
Portuguese: - Deve ser usado equipamento de proteção individual (inclundo: bata de laboratório, óculos de segurança, e luvas) durante a preparação ou administração de voretigene neparvovec.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 0,5 ml de concentrado.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Spanish: Eliminación
Portuguese: Derramamento
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Portuguese: vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável voretigene neparvovec
Spanish: Dejar descongelar a temperatura ambiente un vial de concentrado y dos viales de disolvente.
Portuguese: Descongele o frasco de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
Spanish: Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes (ver sección 6.6).
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Spanish: 1 vial
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Spanish: No es un tratamiento para su enfermedad.
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Spanish: El sitio depende del tipo de tumor.
Portuguese: O local depende do tipo de tumor.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Spanish: La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas.
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
Portuguese: Isto significa que é essencialmente «livre de sódio».
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: 5.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
Spanish: • necesidad frecuente o urgente de orinar
Portuguese: • necessidade frequente ou urgente de urinar
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
Spanish: Sacar la tira de la cámara, dejarla secar y cortarla por la mitad.
Portuguese: Retire a tira da câmara, deixe-a secar e corte-a ao meio.
Spanish: Volumen total: ________ml
Portuguese: Volume total: ________ml
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose com base na idade.
Spanish: • El principio activo es el tilmanocept.
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 e
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Otras reacciones adversas fueron poco frecuentes, de intensidad leve y de corta duración.
Portuguese: Outras reações adversas foram pouco frequentes, de gravidade ligeira e de curta duração.
Spanish: No ventear.
Portuguese: Não ventile.
Spanish: Fecha de calibración: ________Hora/Día 6.
Portuguese: Tempo de calibração: ________Hora/data 6.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia sinusal
Portuguese: Pouco frequentes: Taquicardia sinusal
Spanish: Su recepción, conservación, uso, trasferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias adecuadas del organismo oficial competente.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da preparação extemporânea não é radioativo.
Spanish: 1083 HP Ámsterdam
Portuguese: 1083 HP Amsterdam
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se indican más abajo por categoría de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 6.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
Spanish: Prepare una jeringa distinta para cada inyección.
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
Spanish: • irritación o dolor en el lugar donde se administra la inyección (incluyendo la mama y la piel)
Portuguese: • irritação ou dor no local onde a injeção é administrada (incluindo mama e pele)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • Todos los agentes de detección linfática utilizan elementos del sistema linfático para su distribución.
Portuguese: • Todos os agentes de mapeamento linfático utilizam elementos do sistema linfático para distribuição.
Spanish: b La sangre representa la exposición total del cuerpo a partir de medidas independientes de otros órganos y tejidos.
Portuguese: b O sangue representa a exposição do corpo total segregada de medições independentes de outros órgãos e tecidos.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Spanish: Línea del origen 1 cm desde la base
Portuguese: Linha de partida 1 cm do fundo
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta y los elaborados a base de plantas medicinales.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Spanish: Lymphseek se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
Spanish: Deseche el producto no utilizado.
Portuguese: Descarte o medicamento não utilizado.
Spanish: • niveles altos de calcio en la sangre
Portuguese: • níveis altos de cálcio no sangue.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Portuguese: Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
Spanish: Todavía no se ha determinado la eficacia y seguridad de Lymphoseek en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: En los pacientes de 65 años o más (32 %) evaluados en los estudios clínicos no se identificaron problemas de seguridad.
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
Spanish: Los macrófagos se encuentran presentes en grandes concentraciones en los ganglios linfáticos.
Portuguese: Os macrófagos estão presentes em concentrações elevadas nos gânglios linfáticos.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também implicam uma dose de radiação para o feto.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
Spanish: Línea media
Portuguese: Linha média
Spanish: • En los estudios clínicos, los pacientes recibieron Lymphoseek hasta 30 horas antes de la cirugía.
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, detección de tumores, código ATC: V09IA09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: radiofármaco de diagnóstico, deteção de tumores, Código ATC: V09IA09.
Spanish: Medir cada mitad de la tira con un contador de radiactividad adecuado (calibrador de dosis o analizador multicanal).
Portuguese: Conte cada metade da tira com um aparelho de contagem de radioatividade adequado (calibrador de doses ou analisador multicanais).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Lymphoseek se administra el día del procedimiento o bien el día anterior.
Portuguese: Lymphoseek é administrado no dia anterior ou no próprio dia do procedimento.
Spanish: c. Colocar la tira en una cámara de cromatografía que contenga 1 ml de acetona como disolvente de desarrollo.
Portuguese: c. Coloque a tira dentro de uma câmara de cromatografia contendo 1 ml de acetona como solvente de desenvolvimento.
Spanish: Esto significa que se utiliza en el cáncer de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a evaluar su enfermedad.
Portuguese: Isso significa que é utilizado no cancro da mama, melanoma ou cancros da cavidade oral para ajudar a saber mais sobre a sua doença.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en fase 1 en pacientes con cáncer de mama y un ensayo en fase 1 en pacientes con melanoma.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de Fase 1 em doentes com cancro da mama e um estudo de Fase 1 em doentes com melanoma.
Spanish: La solución radiomarcada es estable durante 6 horas a un máximo de 25 °C.
Portuguese: A solução radiomarcada é estável durante 6 horas a uma temperatura máxima de 25°C.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Portuguese: Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas Deve ser sempre considerada a possibilidade de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/ anafilactoides graves potencialmente fatais.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de Lymphoseek que debe usarse en su caso.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Lymphoseek a utilizar no seu caso.
Spanish: No se han realizado estudios sobre intervalo posológico ni ajuste de dosis con el medicamento en poblaciones normales ni especiales.
Portuguese: Não foram realizados estudos exaustivos de determinação e ajuste da dose com o medicamento em populações normais e especiais.
Spanish: Antes de la preparación, defina la técnica de inyección prevista y el número de inyecciones que se administrará al paciente.
Portuguese: Antes da preparação, determine a técnica de injeção planeada e o número de injeções que irão ser utilizadas para um determinado doente.
Spanish: Para normalizar la presión, retirar un volumen igual de gas del espacio de cabeza.
Portuguese: Para normalizar a pressão, retire um volume igual de gás do espaço interior.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento según los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Spanish: Mantener las precauciones de seguridad radiológica adecuadas durante la preparación y administración.
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine B.V.
Spanish: Tabla 3: Inyecciones de Lymphoseek por volumen de inyección
Portuguese: Tabela 3: Injeções de Lymphoseek por volume de injetável
Spanish: Presentaciones Los viales de vidrio se suministran en cajas de cartón que contienen 1 o 5 viales.
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
Spanish: Para inyección tras el marcaje radiactivo.
Portuguese: Para injeção após marcação radioativa.
Spanish: g. Retirar la aguja, agitar con rotación suavemente el vial para mezclar el contenido y dejarlo reposar a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos.
Portuguese: g. Remova a agulha, agite cuidadosamente o frasco para injetáveis para misturar o conteúdo e, em seguida, deixe descansar à temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto radiomarcado.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do produto radiomarcado.
Spanish: Este radiofármaco administra pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociada a un mínimo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Portuguese: • batimento do coração aumentado
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve estar incluído na caixa].
Spanish: Valor umbral según las tres sigmas a Media de tres contajes de 2 segundos o un contaje de 10 segundos
Portuguese: Valor do limite da regra trêssigma a Média de três contagens de 2 segundos ou uma contagem de 10 segundos
Spanish: Sin sacar la aguja, retirar un volumen igual del gas del espacio de cabeza.
Portuguese: Sem retirar a agulha, extraia um volume igual de gás do espaço interior.
Spanish: Método de preparación
Portuguese: Método de preparação
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança de radiação, como de qualidade farmacêutica.
Spanish: Pegar la etiqueta en el blindaje.
Portuguese: Coloque o rótulo na blindagem.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Spanish: En ese caso, el médico le pondrá más de una inyección en la zona cercana al tumor.
Portuguese: Isto significa que o médico pode administrar mais do que uma injeção na área à volta do tumor.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Radiactividad total: ________MBq
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 18,5 a 74 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 18,5 e 74 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas, derivados da radiação externa ou contaminação decorrente de derrames de urina, vómito, etc.