FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Quofenix heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een voldoende hoeveelheid water, en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
English: Dermatitis allergic Urticaria
Dutch: Allergische dermatitis Urticaria
English: • Night sweat
Dutch: • Nachtelijk zweet
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie na gebruik van fluorochinolonen, in het bijzonder in de oudere populatie.
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Dutch: Kruisresistentie tussen delafloxacine en andere fluorochinolonen kan waargenomen worden, hoewel sommige isolaten die resistent zijn tegen andere fluorochinolonen gevoeligheid tegen delafloxacine kunnen behouden.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Dutch: • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Dutch: Lichtgeel tot okerkleurig poeder, dat barsten en inkrimping en een kleine verandering in textuur en kleur kan vertonen.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Dutch: Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of vraag ander medisch advies.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Dutch: Patheon Italia S.p.A.
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Dutch: - Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid.
English: Arthritis reactive
Dutch: Reactieve artritis
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte moet in overweging worden genomen bij alle patiënten die consulteren met diarree.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Dutch: Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts voordat ze de behandeling voortzetten als ze huid- en/of slijmvliesreacties ontwikkelen.
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongerust bent of vragen heeft hierover en over het gebruik van Quofenix.
English: Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Dutch: Patiënten met toxische shock, neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten werden niet opgenomen in de studies.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden wordt behandeld.
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
English: • Muscle weakness in the extremities
Dutch: • Spierzwakte in de extremiteiten
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Dutch: Als deze reacties optreden bij patiënten die delafloxacine krijgen, moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden genomen.
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine wordt niet significant beïnvloed door de graad van nierfunctiestoornis.
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Dutch: Bovendien werden bij individuele honden verhoogde serumwaarden voor ALAT en AF, en verlaagde totale proteïne- en globulinewaarden geregistreerd aan het einde van de behandelingsperiode in de pivotale 4 weken durende intraveneuze studie bij honden in de hoge dosis (75 mg/kg).
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine is ongeveer 84%; het bindt zich voornamelijk aan albumine.
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Dutch: Gevallen van bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse werden gemeld met andere fluorochinolonen.
English: Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en kunnen bijgevolg een risico vormen in situaties waarbij de patiënt een voertuig of machines bedient of andere activiteiten uitvoert die mentale alertheid en coördinatie vereisen.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
English: • Burning sensation in the mouth
Dutch: • Brandend gevoel in de mond
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Dutch: Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen reeds optreden binnen 48 uur na de start van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na stopzetting van de behandeling.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2 en 3 studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Dutch: Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
English: • Cold sweat
Dutch: • Koud zweet
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Dutch: Delafloxacine remt bacterieel topo-isomerase IV en DNA-gyrase (topo-isomerase II), enzymen die vereist zijn voor replicatie, transcriptie, herstel en recombinatie van bacterieel DNA.
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Dutch: Belangrijk is dat de gastro-intestinale effecten en licht verhoogde leverenzymen bij honden niet geassocieerd waren met histopathologische veranderingen in de gastrointestinale en bijhorende weefsels (pancreas, lever).
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstig verstoorde nierfunctie treedt accumulatie van de intraveneuze hulpstof sulfobutylbetadex op; daarom moeten bij deze patiënten de serumcreatininewaarden nauwkeurig worden gecontroleerd en, indien deze stijgen, moet overwogen worden om over te schakelen naar Quofenix 450 mg tablet om de 12 uur.
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Dutch: In embryo-foetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen, had delafloxacine geen teratogene effecten, maar het induceerde foetale groeiretardatie en vertraagde ossificatie in dosisniveaus die maternale toxiciteit veroorzaken.
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Dutch: Fluorochinolon-/chinolon-antibiotica zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van sensorische of sensorimotorische polyneuropathie dat resulteerde in paresthesieën, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van oraal delafloxacine is ongeveer 14 uur.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Dutch: Ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheids(anafylactische) reacties zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolon-antibiotica kregen.
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
English: Gram-negative micro-organisms:
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
English: Oedema peripheral Local swelling Fatigue
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was niet statistisch significant verschillend tussen personen met een nierfunctiestoornis en gezonde personen.
English: What Quofenix is and what it is used for
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?