FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
French: L'allopurinol est commercialisé dans l'UE depuis les années 60.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, le matin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo?
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Duzallo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
French: L'association des principes actifs dans un seul comprimé a l'avantage de simplifier le traitement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duzallo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Duzallo sont surveillées en permanence.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
French: Le profil de sécurité de Duzallo est similaire à celui d'autres composants individuels.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Duzallo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Duzallo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
French: Duzallo (allopurinol/lésinurad)
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Duzallo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
French: Pourquoi Duzallo est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Duzallo
French: Autres informations relatives à Duzallo:
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
French: Le lésinurad est autorisé dans l'UE sous le nom de Zurampic depuis 2016.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant du syndrome de lyse tumorale (complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou le syndrome de Lesch-Nyhan (une maladie héréditaire rare).
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
French: Duzallo est disponible sous la forme de comprimés contenant 200 ou 300 mg d'allopurinol en associaton avec 200 mg de lésinurad.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
French: Il est utilisé lorsque l'allopurinol seul ne permet pas de contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Duzallo démontrés au cours des études?
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
French: Les deux principes actifs de Duzallo agissent de manières différentes pour prévenir l'accumulation d'acide urique:
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui provoque des douleurs et des gonflements.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Duzallo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
French: Les principes actifs de Duzallo se sont déjà révélés efficaces lorsqu'ils sont utilisés sous la forme de comprimés séparés.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
French: Le dosage du comprimé de Duzallo est choisi pour correspondre à la dose d'allopurinol prise par le patient.
English: What are the risks associated with Duzallo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duzallo?
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duzallo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, reflux gastro-œsophagien (acide gastrique remontant jusque dans la bouche), céphalées et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
French: Les deux études ont été menées sur plus de 800 adultes atteints de goutte et dont le taux d'acide urique dans le sang était élevé (supérieur à 65 mg/litre) malgré le traitement par allopurinol.
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
French: En outre, deux études ont été menées afin de démontrer que Duzallo produisait des taux de principes actifs dans le sang similaires aux principes actifs administrés séparément.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
French: Duzallo est un médicament utilisé chez les adultes atteints de goutte afin de réduire les taux d'acide urique dans le sang.
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les suivants: insuffisance rénale, réduction de la fonction rénale et calculs rénaux, qui ont touché moins d'un patient sur 100.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
French: Duzallo ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère, notamment ceux présentant une altération sévère de la fonction rénale, ceux sous dialyse ou ceux ayant subi une transplantation rénale.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
French: • Le lésinurad aide à éliminer l'acide urique de l'organisme en bloquant une protéine appelée «transporteur de l'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
English: What is Duzallo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Duzallo et dans quel cas est-il utilisé?
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
French: En réduisant la production d'acide urique, l'allopurinol peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
French: Duzallo contient les principes actifs allopurinol et lésinurad.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
French: • L'allopurinol diminue la production d'acide urique dans l'organisme en bloquant une enzyme appelée xanthine oxydase, qui est nécessaire à la production d'acide urique dans l'organisme.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
French: En bloquant le transporteur URAT1, une plus grande quantité d'acide urique est éliminée dans les urines et une quantité moins importante reste dans le sang.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
French: Deux études principales ont montré que l'association d'allopurinol et de lésinurad peut aider à réduire les taux d'acide urique lorsque l'allopurinol seul ne fonctionne pas assez bien.
English: How is Duzallo used?
French: Comment Duzallo est-il utilisé?
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
French: L'ajout de 200 mg de lésinurad une fois par jour au traitement a entraîné des taux inférieurs à 60 mg/litre après six mois chez 55 % des patients, contre 26 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en plus de l'allopurinol.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
French: Deux études principales ont montré que le lésinurad, en association avec l'allopurinol, réduisait les taux d'acide urique dans le sang chez les patients atteints de goutte pour lesquels l'allopurinol seul n'était pas suffisant.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
French: Le transporteur URAT1 permet à l'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
English: How does Duzallo work?
French: Comment Duzallo agit-il?
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duzallo, voir la notice.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
English: The physician educational material should contain the following key elements:
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
English: • When to seek attention from the health care provider
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
English: • Patient information pack
French: • Le dossier d'information patient
English: • Physician educational material • Patient information pack
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
English: • Package leaflet
French: • La notice
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
English: Other information about Mektovi
French: Autres informations relatives à Mektovi:
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: It contains the active substance binimetinib.
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
English: What are the risks associated with Mektovi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
English: What is Mektovi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Mektovi used?
French: Comment Mektovi est-il utilisé?
English: How does Mektovi work?
French: Comment Mektovi agit-il?