FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Systemisk exponering för adefovir påverkades inte när 10 mg adefovirdipivoxil intogs med en fettrik måltid, medan tmax fördröjdes med två timmar.
Czech: Systémová expozice adefoviru nebyla ovlivněna, ani když se 10 mg adefovir-dipivoxylu užilo s vysoce tučným jídlem.
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Swedish: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin och protrombintid sågs vid vecka 48 hos 51-85 % av patienterna.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation och kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 77 av 109 (71 %) respektive 64 av 159 (40 %) ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 48 (< 1 000 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys).
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Swedish: Medianvärdet för clearance av adefovir vid hemodialys är 104 ml/min.
Czech: Adefovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance adefoviru hemodialýzou je 104 ml/min.
Swedish: Kliniska och laboratoriemässiga belägg för exacerbationer av hepatit har påvisats efter utsättande av behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Swedish: Svårt nedsatt
Czech: Těžké poruchy
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV: Vid en öppen studie med 35 patienter med kronisk hepatit B med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion, resulterade fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en fortskridande sänkning av HBV-DNA-nivån i serum samt ALAT-nivåer under hela behandlingen på upp till 144 veckor.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
Swedish: Om du slutar att ta Hepsera • Tala omedelbart om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Swedish: Dessutom var den långsiktiga (4-5 år) utvecklingen av resistens mot adefovirdipivoxil signifikant lägre hos patienter som hade serum-HBV-DNA under analysgränsen (< 1 000 kopior/ml) vid vecka 48 jämfört med patienter med serum-HBV-DNA över 1 000 kopior/ml vid vecka 48.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Swedish: Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Dosering
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Swedish: Detta bör särskilt beaktas för patienter som både kan drabbas av eller som har en underliggande renal dysfunktion, och även för patienter som tar läkemedel som kan påverka njurfunktionen.
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
Swedish: Målkoncentrationen baserades på plasmakoncentrationer av adefovir hos vuxna patienter med kronisk hepatit B med etablerade säkerhets- och effektprofiler.
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: • Illamående eller kräkning - vanligt
Czech: • Vyrážku a svědění - často
Swedish: Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Swedish: Det antal patienter som stod kvar på läkemedel efter vecka 96 var emellertid begränsat.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
Swedish: Blindad bedömning med rangordning av både nekroinflammationsaktivitet och fibros vid baseline och vid vecka 48 visade att patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil hade förbättrats i graden av nekroinflammation och fibros i relation till de placebobehandlade patienterna.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
Swedish: Det finns inga rekommendationer om dosintervall för andra dialyspatienter (t.ex. patienter som står på ambulatorisk peritonealdialys) eller för patienter med kreatininclearance under 10 ml/min som inte står på hemodialys.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
Swedish: Adefovir utsöndras renalt genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Swedish: Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Swedish: • Hepsera ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Hepsera
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Swedish: Eliminering: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad ökning av tumörfrekvensen hos vare sig mus eller råtta (systemiska exponeringar ca 10 respektive 4 gånger dem som uppnås hos människa med behandlingsdosen på 10 mg/dag) noterades i karcinogenicitets-studier med adefovirdipivoxil.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir-dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10- a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/den).
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefovirum dipivoxilum 10 mg.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under upp till 203 veckors behandling med adefovirdipivoxil förhöjt kreatinin (7 %) och asteni (5 %).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation uppnådde 25 av 33 (76 %) patienter ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 96 och hos 84 % av patienterna hade ALAT då normaliserats.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Swedish: • Illamående
Czech: • Průjem
Swedish: Njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Swedish: Lindrigt nedsatt
Czech: Mírné poruchy
Swedish: Takrolimus och cyklosporin kan dock påverka njurfunktionen och därför rekommenderas noggrann övervakning, när något av dessa läkemedel ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av dessa adefovir-associerade resistensmutationer var för samtliga patienter som behandlades med adefovirdipivoxil 0 % efter 48 veckor och cirka 2 %, 7 %, 14 % och 25 % efter 96, 144, 192 respektive 240 veckor.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag, intagen med eller utan mat. • Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas att adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) ges var 48:e timme.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Swedish: Adefovirdifosfat hämmar virala polymeraser genom direkt kompetitiv hämning av det naturliga substratet (deoxyadenosintrifosfat) och orsakar DNA-kedjeavbrott när det har inkorporerats i virus-DNA. Adefovirdifosfat hämmar selektivt HBV-DNA-polymeraser vid koncentrationer som är 12, 700 och 10 gånger lägre än de som krävs för att hämma de humana
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var sjätte månad.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Swedish: Det finns som tabletter (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Hepsera
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Swedish: • Patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Swedish: Vad är Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
Swedish: Hepsera har undersökts i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Swedish: Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Swedish: I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Swedish: Hepsera rekommenderas inte för patienter som har en allvarlig njursjukdom eller genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Swedish: Hur har Hepseras effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Hepsera för?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Swedish: Hur används Hepsera?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Swedish: Beredningen ska vara:
Czech: Příprava má být:
Swedish: Cykel 1 297
Czech: Cyklus 1 297
Swedish: 12 månader*
Czech: 12 měsíců*
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Swedish: 21 månader.
Czech: 21 měsíců.
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Czech: AUCss, 0-21 dní
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky