FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Bulgarian: Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Czech: Jak dlouho?
Bulgarian: Колко дълго време?
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Czech: Kdy?
Bulgarian: Кога?
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Bulgarian: 82,7% от тези пациенти са завършили проучването.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Czech: Část Často kladené otázky.
Bulgarian: Раздел „Често задавани въпроси"
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Bulgarian: Потвърдено подобряване на инвалидността (CDI)
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Doporučení pro plánování rozvrhu sledování
Bulgarian: Препоръки за планиране на графика за наблюдение
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Bulgarian: Кръвни изследвания (за диагностициране на всички важни сериозни нежелани реакции, описани погоре)
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Bulgarian: Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Bulgarian: Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Czech: • V případě závažné nežádoucí příhody.
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Bulgarian: Този анализ включва данни само от проучвания фаза 3 (CAMMS324 и CAMMS323) поради различия в алгоритмите за получаване на ЯМР между фаза 2 и фаза 3 проучванията.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Czech: Popis optimálního postupu, pokud se zámky a příznaky těchto rizik objeví (např. jak se spojit s lékařem)
Bulgarian: Описание на най-подходящия начин на поведение, ако се появят самите признаци и симптоми на тези рискове (например, Как да се свържете с Вашите лекари)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с несигурна големина (численост), не винаги е възможно да се оцени надеждно честотата им или да се установи дали имат причинно-следствена връзка с експозицията на алемтузумаб.
Czech: 4,5/3,8 roku
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Czech: 36 měsíců
Bulgarian: 36 месеца
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Bulgarian: Изследванията са необходими дори ако се чувствате добре и при Вас симптомите на МС са овладяни.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: - Alterací v počtu, proporcích a vlastnostech některých podskupin lymfocytů po léčbě.
Bulgarian: - Промени в броя, съотношенията и свойствата на някои лимфоцитни субпопулации след лечението
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Czech: Popis známek a příznaků autoimunitních rizik
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на рисковете от автоимунитет
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Czech: Trvání prodloužení
Bulgarian: Продължителност на разширението
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Bulgarian: Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода.
Czech: 2,0/1,6 roku
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 40 години и не са имали рискови фактори за исхемична болест на сърцето.
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Bulgarian: Болшинството от тях може би се дължат на освобождаването на цитокини по време на инфузията.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Bulgarian: Препоръчителни лабораторни изследвания за проследяване на пациенти
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Bulgarian: Освен това може да помогне за забавянето или за обратното развитие на някои от признаците и симптомите на МС.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Czech: a je třeba provést odpovídající diferenciální diagnostiku.
Bulgarian: А (вж. по-горе) и трябва да се направи съответна диференциална диагноза.
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Bulgarian: Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Bulgarian: Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Bulgarian: Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%).
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Czech: • zánět úst/dásní/jazyka;
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Bulgarian: Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Bulgarian: Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Bulgarian: * Дефинират се като пациенти, които са получили най-малко 1 пристъп по време на лечение с бета интерферон или глатирамер ацетат, след като са били на лечение с лекарствения продукт наймалко 6 месеца.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Bulgarian: Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение.
Czech: 12 měsíců po prvním léčebném cyklu.
Bulgarian: 12 месеца след първия курс на лечение.
Czech: o Počet trombocytů má být stanoven bezprostředně po infuzi 3. a 5. den prvního infuzního cyklu a dále bezprostředně po infuzi 3.den každého dalšího cyklu.
Bulgarian: o Броят на тромбоцитите трябва да бъде изследван веднага след инфузиите на ден 3 и 5 от първия курс на инфузия, както и веднага след инфузията на ден 3 от всеки следващ курс.
Czech: 1,5/1,3 roku
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2.
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Bulgarian: Профил на безопасност при продължително проследяване
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Bulgarian: Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Bulgarian: Известно е, че CD52 съществува в тъканите на човека и на гризачите.
Czech: Ve většině případů se reakce objevily během 1-3 dnů od podání infuze.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията.
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Czech: Doporučuje se pacienty premedikovat, aby se zmírnil účinek reakcí na infuzi (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).