FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknek a kreatinin-clearence-e < 15 ml/perc, vagy dialízis-kezelés alatt állnak, ezért az apixaban ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min или при пациенти на диализа и по тази причина приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Loc.
Bulgarian: Мин.
Hungarian: Az Eliquis ellenjavallt véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Eliquis е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 4.3).
Hungarian: A bármilyen anatómiai lokalizációjú, igazolt nagyfokú vérzés és a klinikailag jelentős, de nem nagyfokú (CRNM) vérzés általában alacsonyabb volt az apixaban-csoportban, mint az enoxaparin/warfarin-csoportban.
Bulgarian: Случаите, преценените като масивен кръвоизлив и CRNM кръвоизлив във всяка анатомична зона, са били по правило по-малко в групата на апиксабан в сравнение с групата на еноксапарин/варфарин.
Hungarian: 10. táblázat: Az AMPLIFY EXT-vizsgálat hatásossági eredményei Apixaban Apixaban Placebo
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност от проучването AMPLIFY-EXT Апиксабан Апиксабан Плацебо
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Eliquis tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.
Hungarian: Egy apixabant kapó betegek körében végzett populációs farmakokinetikai elemzés eredményei általánosságban azonosak voltak a fázis I vizsgálat eredményeivel.
Bulgarian: Находките от популационен фармококинетичен анализ при пациенти, лекувани с апиксабан,в повечето случаи съответстват на резултатите от фаза І.
Hungarian: • Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане.
Hungarian: • az Eliquis-kezelésről vagy az Eliquis-kezelésre történő átállításra vonatkozó ajánlásokat,
Bulgarian: Ръководство за превключване от или на лечение с Eliquis
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkamazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е прилагането му с повишено внимание при пациенти със леко или умерено чернодробно увреждане (Child Pugh A или B) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során biliáris, illetve nem klinikai vizsgálatok során közvetlen intestinális kiválasztódást is megfigyeltek.
Bulgarian: При клинични и неклинични изпитвания се наблюдава съответно допълнително участие на билиарна и директна чревна екскреция.
Hungarian: Átállítás K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re Amikor a betegeket K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re állítják át, akkor abba kell hagyni a warfarin- vagy más K-vitamin antagonista-kezelést, és az Eliquis-t akkor kell elkezdeni, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR) < 2.
Bulgarian: К (VKA) към Eliquis, варфаринът или другото лечение с VKA трябва да се спре и Eliquis следва да се започне, когато международното нормализирано отношение (INR) е < 2.
Hungarian: Haematochezia
Bulgarian: Хематохезия
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Olaszország
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés a naponta kétszer 5 mg apixabannal kezelt betegek közül 1-nél (0,1%), a naponta kétszer 2,5 mg apixabannal kezelt betegek közül egynél sem, a placebóval kezelt betegek közül pedig 1-nél (0,1%) fordult elő.
Bulgarian: Случаите, преценени като масивен по ISTH гастроинтестинален кръвоизлив, са настъпили при 1 (0,1%) лекуван с апиксабан пациент на дозата 5 mg два пъти дневно, при нито един пациент на доза 2,5 mg два пъти дневно и при 1 (0,1%) пациент на плацебо.
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на апиксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (антифактор Ха активност, INR, РТ, аРТТ) е била оценена след прилагане на дози в широк диапазон (0,5-50 mg ).
Hungarian: A kezelés átmeneti felfüggesztése
Bulgarian: Временно спиране
Hungarian: Az apixaban nem javasolt az MVT és a PE kezelésére azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, mivel a hatásossága csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Апиксабан не се препоръчва за лечение на ДВТ и БЕ при пациенти, на които се провежда съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана (вж. точка 4.4).
Hungarian: * Az ARISTOTLE vizsgálatban részt vett, 2 vagy 3 dóziscsökkentési kritériumnak megfelelt és ez alapján dózismódosításban részesült betegek.
Bulgarian: Популация с коригирана доза въз основа на 2 от 3 критерия за намаляване на дозата в проучването ARISTOTLE.
Hungarian: • Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Bulgarian: Анемия, която може да причини умора или бледност
Hungarian: Az apixaban nem gátolja jelentős mértékben a P-gp-t.
Bulgarian: Апиксабан не е значим инхибитор на P-gp.
Hungarian: 9. táblázat: Az AMPLIFY vizsgálat vérzési eredményei Apixaban N = 2676 n (%)
Bulgarian: Резултати за кръвоизлив от проучването AMPLIFY Апиксабан N=2 676 n (%)
Hungarian: warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet be vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.
Bulgarian: ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксaбан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti az Eliquis-t.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна.
Hungarian: Patkánytejben - feltehetően a tejbe történő aktív transzportnak köszönhetően - magas tej/maternális plazma arányt találtak (Cmax-érték kb.
Bulgarian: В млякото на плъхове е установено високо съотношение мляко/майчина плазма (Cmax около 8, AUC около 30), което вероятно се дължи на активния транспорт в млякото.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Eliquis tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.
Hungarian: Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти.
Hungarian: Nemek A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Eliquis szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Eliquis
Hungarian: A Xa faktor-ellenes aktivitás és az INR az egészséges, illetve az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt.
Bulgarian: Промените в антифактор Ха активността и INR са сравними между пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане и здравите индивиди.
Hungarian: Egy vizsgálat során, ami 8, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh A stádium, 5-ös pontszám [n = 6] és 6-os pontszám [n = 2]) és 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh B stádium, 7-es pontszám [n = 6] és 8-as pontszám [n = 2]) 16, egészséges kontrollszeméllyel hasonlított össze, az egyszeri dózisú 5 mg apixaban farmakokinetikája és farmakodinámiája nem mutatott eltérést a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: В скор 7 (n=6) и 8 (n=2) с контролна група от 16 здрави доброволци, фармакокинетичните и фармакодинамични параметри при еднократна доза апиксабан 5 mg не се променят при пациентите с чернодробно увреждане.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Eliquis szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a szélütés vagy más szövődmények veszélye.
Bulgarian: Не спирайте приема на Eliquis без да се консултирате с Вашия лекар, поради риска да получите инсулт или други усложнения.
Hungarian: Az AMPLIFY-vizsgálatba összesen 5395 beteget randomizáltak 7 napig tartó, naponta kétszer 10 mg per os apixaban kezelésre, amit 6 hónapig naponta kétszer 5 mg per os apixaban követett, vagy pedig legalább 5 napig tartó (amíg az INR  2), naponta kétszer 1 mg/kg subcutan enoxaparinnal és 6 hónapig tartó per os warfarinnal (elérendő INR-tartomány 2,0-3,0) végzett kezelésre.
Bulgarian: В проучването AMPLIFY са рандомизирани общо 5 395 пациенти за лечение с апиксабан 10 mg два пъти дневно перорално в продължение на 7 дни, последвано от апиксабан 5 mg два пъти дневно перорално в продължение на 6 месеца, или еноксапарин 1 mg/kg два пъти дневно подкожно за минимум 5 дни (до INR 2) и варфарин (таргетен интервал на INR стойности от 2,0-3,0) перорално в продължение на 6 месеца.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportok, köztük a CHADS2-pontszám, az életkor, a testtömeg, a nem, a vesefunkciós státusz, a korábbi stroke vagy TIA és a diabetes esetén a nagyfokú vérzések összhangban voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció esetén kapott eredményekkel.
Bulgarian: Резултатите по отношение масивно кървене за предварително определените подгрупи, включващи CHADS2 скор, възраст, телесно тегло, пол, статус на бъбречната функция, предходен инсулт или ТИА и диабет, съответстват на резултати за общата популация, проучена в изпитването.
Hungarian: Az NVPF vizsgálatokban az apixaban mellett a vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 24,3% volt az apixabant warfarinnal összehasonlító vizsgálatban, és 9,6% volt az apixabant acetilszalicilsavval összehasonlító vizsgálatban.
Bulgarian: В проучванията за NVAF общата честота на нежеланите реакции, свързани с кървене при прием на апиксабан, е 24,3% в проучването на апиксабан спрямо варфарин и 9,6% в проучването на апиксабан спрямо ацетилсалицилова киселина.
Hungarian: Átállítás Eliquis-ről K-vitamin antagonista kezelésre Amikor a betegeket Eliquis-ről K-vitamin antagonista kezelésre állítják át, akkor a K-vitamin antagonista-kezelés elkezdése után legalább 2 napig folytatni kell az Eliquis adását.
Bulgarian: Когато прехвърляте пациенти от Eliquis към лечение с VKA, приложението на Eliquis трябва да продължи поне 2 дни след започване на терапията с VKA.
Hungarian: Egy pitvarfibrilláló betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az önmagában adott apixabanhoz képest csökkent hatásosságot és a vérzés magasabb kockázatát figyelték meg, ha az apixabant a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival együtt adták.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене са наблюдавани намалена ефикасност и по-висок риск от кървене при едновременно приложение на апиксабан със силни индуктори както на CYP3A4 така и на P-gp, сравнено със самостоятелна употреба на апиксабан.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене
Hungarian: Az adagcsökkentés egyéb kritériumainak (életkor, testtömeg) hiányában nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако липсват други критерии за намалението й (възраст, телесно тегло) (вж. точка 5.2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевтили медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Hungarian: A nagyfokú vérzés előfordulási gyakoriságában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az apixaban és az acetilszalicilsav között (lásd 7. táblázat).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в честотата на масивно кървене между апиксабан и ацетилсалицилова киселина (вж. Таблица 7).
Hungarian: Az apixaban egyszeri, 5 mg-os adagjának alkalmazása után két órával megkezdett haemodialysis 14%-kal csökkentette az apixaban AUC értékét ezeknél a végstádiumú vesebetegeknél, ami az apixaban esetében 18 ml/perc dialysis-clearance-nek felel meg.
Bulgarian: Хемодиализата, започната два часа след приложение на единична доза апиксабан 5 mg, намалява AUC на апиксабан с 14% при лицата с ERSD, съответстващо на диализен клирънс на апиксабан 18 ml/min.
Hungarian: Az MVT kezelése, a PE kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése (VTEt) A klinikai programot (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) úgy tervezték, hogy igazolja az MVT és/vagy PE kezelésére adott apixaban hatásosságát és biztonságosságát (AMPLIFY), illetve az MVT és/vagy PE 6-12 hónapig tartó antikoaguláns kezelése után, az MVT és/vagy a PE kiújulásának megelőzésére adott, kiterjesztett kezelés hatásosságát és biztonságosságát (AMPLIFY-EXT).
Bulgarian: Дизайнът на клиничната програма (AMPLIFY: апиксабан спрямо еноксапарин/варфарин, AMPLIFY-EXT: апиксабан спрямо плацебо) има за цел да докаже ефикасността и безопасността на апиксабан за лечение на ДВТ и/или БЕ (AMPLIFY) и на продължението на терапията за профилактика на рецидивиращи ДВТ и/или БЕ след завършване на 6 до 12-месечен курс на антикоагулантно лечение на ДВТ и/или БЕ (AMPLIFY-EXT).
Hungarian: Az alábbi 3. táblázat a dinamikus egyensúlyi állapotban várható koncentrációt és Xa faktor-ellenes aktivitást mutatja.
Bulgarian: В Таблица 3 по-долу е показана предвидената експозиция и антифактор Xa активност в стационарно състояние за всяко от показанията.
Hungarian: Warfarin N = 9,052 n (%/év)
Bulgarian: Варфарин N = 9 052 n (%/година)
Hungarian: Az apixaban együttes alkalmazása más erős CYP3A4 és P-gp induktorokkal [pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)] szintén az apixaban plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Едновременната употреба на апиксабан с други мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) също може да доведе до намалени плазмени концентрации на апиксабан.
Hungarian: • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Bulgarian: - нарушена чернодробна функция - повишение на някои чернодробни ензими - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.
Hungarian: Neuroaxialis beavatkozás előtt az antikoagulált betegeknél vagy a thromboprophylaxis céljából antikoagulálandó betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a potenciális előnyöket a kockázatokkal szemben.
Bulgarian: Преди невроаксиални интервенции лекарят трябва да прецени съотношението между потенциалната полза и риска при пациентите, лекувани с антикоагуланти, или при пациентите, на които предстои антикоагулантно лечение като антитромботична профилактика.
Hungarian: Rectalis vérzés, ínyvérzés
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, гингивално кървене
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje ≥ 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими ALT/AST >2 пъти над горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин ≥1,5 пъти над горната граница на нормата не са били включени в клинични проучвания.
Hungarian: Az AMPLIFY-EXT vizsgálatba összesen 2482 beteget randomizáltak 12 hónapig tartó, naponta kétszer 2,5 mg per os apixaban kezelésre, naponta kétszer 5 mg per os apixaban kezelésre vagy placebóra, a 6-12 hónapig tartó, kezdeti antikoaguláns kezelés befejezése után.
Bulgarian: 482 пациенти на лечение с апиксабан 2,5 mg два пъти дневно перорално, апиксабан 5 mg два пъти дневно перорално или с плацебо в продължение на 12 месеца след завършване на 6 до 12-месечен начален курс на антикоагулантно лечение.
Hungarian: 10 mg naponta kétszer
Bulgarian: 10 mg два пъти дневно
Hungarian: Az apixaban csoportban 3 betegnél (0,41%) fordult elő súlyos vérzés és 11 betegnél (1,50%) klinikailag jelentős, nem súlyos vérzési esemény, a heparin és/vagy K vitamin- antagonista csoportban pedig ezek sorrendben 6 betegnél (0,83%), illetve 13 betegnél (1,80%) fordultak elő.
Bulgarian: Събития на масивно кървене и CRNM се наблюдават съответно при 3 (0,41%) и 11 (1,50%) пациенти в групата на апиксабан в сравнение с 6 (0,83%) и 13 (1,80%) пациенти в групата на хепарин и/или VKA.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél az apixaban AUC értéke a normál veseműködésű egyéneknél megfigyeltekhez képest 36%-kal nőtt, amikor közvetlenül haemodialysis után egyszeri 5 mg apixaban adagot alkalmaztak.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease - ERSD) AUC на апиксабан нараства с 36% при приложение на единична доза апиксабан 5 mg веднага след хемодиализа, в сравнение с тази, наблюдавана при лица с нормална бъбречна функция.
Hungarian: * A vizsgálatban előforduló általános I-es típusú hiba kiküszöbölése érdekében egy szekvenciális vizsgálati stratégia szerint értékelték.
Bulgarian: оценено чрез стратегия за последователно тестване, разработена да контролира общата тип I грешка в проучването
Hungarian: Az olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél az alábbi jellemzők közül legalább 2 megtalálható, az apixaban javasolt adagja naponta kétszer 2,5 mg, szájon át bevéve: életkor ≥ 80 év, testtömeg ≤ 60 kg vagy a szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Bulgarian: Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно при пациенти с NVAF и поне двe от следните характеристики: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg, или серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l).
Hungarian: CYP3A4 és P-gp induktorok
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 и P-gp
Hungarian: és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Eliquis szedését.
Bulgarian: Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете Eliquis.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Hungarian: 10, 20, 60, 168 és 200 filmtabletta kartondobozban.
Bulgarian: Картонени опаковки по 10, 20, 60, 168 и 200 филмирани таблетки.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az apixaban.
Bulgarian: Активното вещество е апиксабан.
Hungarian: Aktív tumoros betegek
Bulgarian: Пациенти с активно раково заболяване
Hungarian: Kezelés Dózis
Bulgarian: Лечение при проучването Доза
Hungarian: - az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Bulgarian: за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés (beleértve a beavatkozás utáni haematomát, a sebvérzést, a haematomát az érpunkció helyén és a vérzést a katéter bevezetésének a helyén is), sebváladékozás, vérzés az incisio helyén (beleértve a haematomát az incisio helyén), intraoperatív vérzés
Bulgarian: Постпроцедурни кръвоизливи (включително постпроцедурен хематом, кръвоизлив от рана, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносен съд и кръвоизлив на мястото на катетъра), ранев секрет, кръвоизлив на мястото на инцизия (включително хематом на мястото на инцизия), кръвоизлив при операция
Hungarian: - vénás thromboembolia megelőzésére elektív csípő- vagy térdprotézis műtét esetén, a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciójára a nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, és az MVT és a PE kiújulásának megelőzésére az apixabant óvatosan kell alkalmazni;
Bulgarian: − за профилактика на ДВТ при елективно протезиране на тазобедрената или на коленната става, за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF и за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ е необходимо повишено внимание при употребата на апиксабан;
Hungarian: Az apixaban és naproxén együttes alkalmazása esetén nem figyeltek meg változást a naproxén arachidonsav indukálta thrombocyta-aggregációra kifejtett hatásában, és a vérzési idő klinikailag releváns meghosszabbodása sem volt kimutatható.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени по отношение на ефекта на напроксен върху индуцираната от арахидоновата киселина тромбоцитна агрегация и не е наблюдавано клинично значимо удължаване на времето на кървене при едновременно приложение на апиксабан и напроксен.
Hungarian: Egy porrá tört, 60 ml 5%-os dextrózoldatban szuszpendált 5 mg-os apixaban tabletta nasogastricus szondán át történő beadása után az expozíció hasonló volt olyan más klinikai vizsgálatokban mért expozícióhoz, ahol egészséges alanyok egy 5 mg-os apixaban tablettát kaptak szájon át.
Bulgarian: След приложение на натрошена таблетка апиксабан 5 mg, разтворена в 60 ml D5W и въведена чрез назогастрална сонда, експозицията е подобна на тази, наблюдавана в други клинични изпитвания, включващи здрави индивиди, които получават еднократна перорална доза апиксабан 5 mg под формата на таблетка.
Hungarian: • Véralvadásgátló gyógyszerekről Eliquis-re történő átállás Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését.
Bulgarian: Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis Спрете приема на противосъсирващите лекарства.
Hungarian: Bár az apixaban-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását, azokban a kivételes helyzetekben, amikor az apixaban-expozíció ismerete segíthet információt nyújtani a klinikai döntéshez, mint például a túladagolás és a sürgős műtét, egy kalibrált, mennyiségi meghatározásra alkalmas anti-Xa faktor assay hasznos lehet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въпреки че лечението с апиксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, калибриран метод за количествено определяне на антифактор Xa може да бъде полезен при извънредни ситуации, където информацията за експозиция на апиксабан може да помогне за вземането на информирани клинични решения, например предозиране и спешна операция (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az ARISTOTLE-vizsgálatban a kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának összesített aránya 1,8% volt az apixaban és 2,6% volt a warfarin esetén.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване поради нежелани реакции е 1,8% за апиксабан и 2,6% за варфарин в проучването ARISTOTLE.