FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Slovak: Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и в продължение на 2 месеца след последната доза фосапрепитант (вж. точка 4.5).
Slovak: IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok fosaprepitant
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор фосапрепитант (fosaprepitant)
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Вижте КХП на EMEND капсули и EMEND прах за перорална суспензия за цялостна клинична информация във връзка с проучванията, проведени с перорален апрепитант.
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
Slovak: Fosaprepitant, proliečivo aprepitantu, sa po intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Bulgarian: Фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, при интравенозно приложение бързо се превръща в апрепитант.
Slovak: Režim s fosaprepitantom pozostával zo 150 mg fosaprepitantu v deň 1 v kombinácii s 8 mg perorálneho ondansetrónu pre dve dávky a 12 mg perorálneho dexametazónu.
Bulgarian: Схемата с фосапрепитант се състои от фосапрепитант 150 mg в Ден 1 в комбинация с перорален ондансетрон 8 mg в 2 дози и перорален дексаметазон 12 mg.
Slovak: V interakčnej štúdii s midazolamom fosaprepitant v jednorazovej dávke 150 mg neindukoval CYP3A4 v deň 1 a 4.
Bulgarian: Еднократната доза фосапрепитант 150 mg не индуцира CYP3A4 в Ден 1 и 4 при проучване, свързано с лекарствено взаимодействие с мидазолам.
Slovak: Vyhnite sa traseniu a vstrekovaniu injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Не разклащайте флакона и не впръсквате инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku súbežne podávaných liekov obsahujúcich antagonistu 5-HT3.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта относно едновременното приложение с 5-НТ3 антагонисти.
Slovak: Predtým ako dostanete tento liek, je dôležité informovať svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
Slovak: Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Инжектирайте 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
Slovak: §§Akútna fáza=0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Bulgarian: §§Остра = 0 до 24 часа след започване на химиотерапия.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - aprepitant
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции - апрепитант
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie formy antikoncepcie.
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи на контрацепция по време на лечение с фосапрепитант и 2 месеца след последната доза фосапрепитант.
Slovak: Žiadne vhodné údaje
Bulgarian: Няма подходящи данни
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
Slovak: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
Slovak: Počet produktov
Bulgarian: Брой продукти
Slovak: Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Bulgarian: Всяка група съдържа продукти, за които е прието, че са принципно еднакви по отношение на лекарствената форма.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Bulgarian: За целите на настоящата процедура за сезиране това означава, че карентните срокове за всички продукти в една група с еднаква лекарствена форма трябва да бъдат еднакви.
Slovak: Takýto vplyv sa dokázal v experimentálnych štúdiách, ktoré usk rôznych skupín (Lo a kol., 1985
Bulgarian: Подобен ефект е доказан в експериментални проучвания, проведени от няколко различни групи ((Lo et al.,
Slovak: HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Bulgarian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Slovak: Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
Bulgarian: Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж.
Slovak: Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
Bulgarian: Следователно, карентен срок от поне 49 дни ще се прилага за комбинираните продукти във всички случаи.
Slovak: 5 68 KRYONERI, ATTICA
Bulgarian: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните за остатъчните количества от проучванията, първият времеви момент, в който не се надвишават стойностите на MRL за клорсулон, е 60 дни.
Slovak: Poznámka výboru CVMP k smernici:
Bulgarian: 1 CVMP Note for guidance:
Slovak: Chindie Sector 4
Bulgarian: Sector 4
Slovak: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Bulgarian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Slovak: Sherif
Bulgarian: Sheriff
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква
Slovak: Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
Bulgarian: Комитетът смята, че въз основа на цялостните данни и на факта, че на ден 49 и след него, изчисленият прием остава над дневната допустима доза само за две животни, карентен срок от 49 дни би предоставил степен на сигурност, сравнима с изчислената при използване на статистически методи (и карентен срок, основаван на 95% доверителен интервал).
Slovak: Harlow Business Park Harlow
Bulgarian: Business Park Harlow
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Bulgarian: Noromectin Multi Injection
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
Slovak: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Bulgarian: Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Bulgarian: Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции.
Slovak: Parasitol. 119: 247-257
Bulgarian: 119: стр. 247-257
Slovak: Oy 13721
Bulgarian: 13721 PAROLA
Slovak: YO60 6RZ United
Bulgarian: YO60 6RZ
Slovak: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Bulgarian: Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011
Bulgarian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Bulgarian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: V týchto štúdiách rôzne zmesi preukázali rôzne vzorce absorpcie avermektínov (vrá kým všetky ďalšie parametre boli rovnaké (napríklad druh, plemeno, hmotnosť injekcie).
Bulgarian: В тези проучвания различните лекарствени форми показват различни схеми на абсорбция на авермектините (включително ивермектин), докато всички останали параметри са еднакви (вид, порода, тегло и място на инжектиране).
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Bulgarian: Въпреки това литературните данни показват, че лекарствената форма може да има въздействие върху степента на абсорбция на авермектините от мястото на инжектиране.
Slovak: Ochranná lehota dlhšia ako ochranné lehoty odvodené pre jednotlivé zložky.
Bulgarian: Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти.
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Bulgarian: Допълнително, за други 11 продукта, за които са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества, е направен изводът, че не може да се изчисли карентен срок поради неадекватността на предоставените специфични данни за продукта.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба на всички инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за употреба при говеда, както е посочено в Приложение I, за които Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III.
Slovak: Jordan NA UR 11710 P Jordania
Bulgarian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovak: Ivermektín je širokospektrálny endektocíd z triedy avermektínov.
Bulgarian: Ивермектин е широкоспектърен ендектоцид от семейството на авермектина.
Slovak: PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
Bulgarian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Slovak: júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5
Slovak: Iné zdroje spojené so subkutánnym použitím ivermektínu sa preto považovali za dôležitejšie ako zmes, čo sa týka vyčerpania rezíduí a ochranných lehôt.
Bulgarian: Следователно, други източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, се приемат за по-важни от лекарствените форми по отношение на изчерпването на остатъчните количества и карентните срокове.
Slovak: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Slovak: Injection ad us vet
Bulgarian: Noromectin Injection ad us vet
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Bulgarian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Bulgarian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
Slovak: Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Bulgarian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Bulgarian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: 20-616 Lublin Poland né
Bulgarian: 20-616 Lublin
Slovak: Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovak: Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Bulgarian: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Slovak: H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest Alkotás u.
Slovak: ad us. vet.
Bulgarian: inj. ad us. vet.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Bulgarian: Като цяло, на базата на изследваните данни не може нито да се потвърди, нито да се отхвърли наличието на ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Slovak: 08950 Esplugues d Barcelona
Bulgarian: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Slovak: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Slovak: Spôsob
Bulgarian: Начин на
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за много от проучванията разпределението на данните е такова, че не е възможно да се използва хармонизиран статистически метод за установяване на карентните срокове, а карентният срок, получен чрез използване на алтернативния метод, зависи много от избора на времеви моменти.
Slovak: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek
Bulgarian: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Essex CM19 5TG
Bulgarian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Bulgarian: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Slovak: Laboratorios H Avda.
Bulgarian: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovak: Číslovanie skupín zmesí je ľubovoľné.
Bulgarian: Номерирането на групите според лекарствената форма е произволно.
Slovak: 949 01 Nitra
Bulgarian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovak: Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Bulgarian: Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране.
Slovak: ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Bulgarian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaºi, jud.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
Slovak: St r. Petricani 198, Chi şinău
Bulgarian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chiºinãu
Slovak: Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин - като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция - се използват при говедата срещу опаразитявания, причинени от ендо- и ектопаразити, чрез подкожно приложение на 200 μg ивермектин/kg телесно тегло.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ
Slovak: Parasitol.
Bulgarian: Vet. Parasitol.
Slovak: o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
Bulgarian: Като се има предвид съвкупността от данни за изчерпване на остатъчните количества на клорсулон, не може да се използва статистически метод за изчисляване на карентните срокове, тъй като не са изпълнени съответните статистически хипотези.
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Bulgarian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Slovak: Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Bulgarian: Приема се, че от всички данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) и националните компетентни органи на държавите-членки, само 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества са със задоволително качество с цел изчисляване на карентните срокове, тъй като само в тези проучвания са взети и анализирани проби от съответните тъкани, включително от местата на инжектиране.
Slovak: a tiež druhú účinnú látku (kombinované produkty)
Bulgarian: Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти)
Slovak: A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovak: Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
Bulgarian: Не е възможно да се използва статистически метод за анализ на тези данни, тъй като голям брой значими статистически допускания не са спазени.
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Bulgarian: От друга страна, няма научна обосновка защо карентните срокове за лекарствените форми, които са еднакви или принципно еднакви, трябва да бъдат различни.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Bulgarian: От групите според лекарствените форми, към които са били разпределени продуктите в тази процедура, две съдържат комбинирани продукти; първата с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клорсулон и втората с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клосантел.
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Bulgarian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Bulgarian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
Slovak: 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera
Bulgarian: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Bulgarian: Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране.