FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá börnum var hjá sjúklingum sem fengu töflur var mat á tíðni PFS eftir 24 mánuði hjá 51 sjúklingi með nýgreint CML-CP 94,0% (82,6; 98,0), og 81,7% (61,4; 92,0) hjá 29 sjúklingum með CML-CP ónæmum fyrir eða sem þoldu ekki imatinib.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase II-studien, hos pasienter som fikk tablettformuleringen, var estimert 24måneders PFS-rate blant de 51 pasientene med nylig diagnostisert KML-KF 94,0 % (82,6, 98,0), og 81,7 % (61,4, 92,0) blant de 29 pasientene med imatinib-resistent/-intolerant KML-KF.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna alvarlega aukaverkun (af 3. eða 4. gráðu) er hægt að hefja meðferð að nýju með minni skammti eins og við á eftir alvarleika aukaverkunarinnar.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Icelandic: Aðal annars stigs endapunktur var MCyR eftir heildar dagsskammt hjá imatinib-ónæmum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt var MCyR av totalt daglig dosenivå hos de imatinib-resistente pasientene.
Icelandic: Gætið þess að hrista seinna glasið fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Påse at den andre flasken er ristet før bruk.
Icelandic: Minnst 2 ára eftirfylgni
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Icelandic: Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að veita körlum á viðeigandi aldri ráðgjöf vegna hugsanlegra áhrifa SPRYCEL á frjósemi og getur ráðgjöfin falið í sér varðveislu á sæði.
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.
Icelandic: Dasatinib er gefið til inntöku einu sinni á dag sem SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eða SPRYCEL filmuhúðaðar töflur (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL filmuhúðaðar töflur).
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
Icelandic: 5 til innan við 10 kg
Norwegian Bokmål: 5 til mindre enn 10 kg
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf og eru á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun SPRYCEL í klínískum rannsóknum takmarkast við örfá tilvik.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.
Norwegian Bokmål: Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Icelandic: CML í stöðugum fasa - nýlega greint
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase - nylig diagnostisert
Icelandic: Samt sem áður á að nota SPRYCEL með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må imidlertid brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni 3. eða 4. gráðu fosfatskorts í blóði 7%, 3. eða 4. gráðu hækkun kreatíníns og bilirubins var 1% og 3. eða 4. gráðu hækkun transamínasa hélst
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av grad 3 eller 4 hypofosfatemi 7 %, grad 3 eller 4 økning av kreatinin og bilrubin var 1 % og grad 3 eller 4 økning av transaminaser forble 1 %.
Icelandic: Alls voru 670 sjúklingar, þar af voru 497 ónæmir fyrir imatinibi, valdir með slembivali í hópa sem fengu dasatinib 100 mg einu sinni á dag, 140 mg einu sinni á dag, 50 mg tvisvar á dag eða 70 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pasienter, hvorav 497 imatinib-resistente, ble randomisert i grupper på dasatinib 100 mg en gang daglig, 140 mg en gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Icelandic: 70 g tvisvar á sólarhring var einnig rannsakaður.
Norwegian Bokmål: Et doseringsregime på 70 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru þar sem 90 ml eru ætlaðir fyrir skömmtun og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi var yfirleitt afturkræf og hægt að meðhöndla með því að gera hlé á SPRYCEL meðferð og gefa þvagræsilyf eða aðra viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með CML í stöðugum fasa þarf að gera heildar blóðkornatalningu á tveggja vikna fresti í 12 vikur, síðan á þriggja mánaða fresti eða þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Icelandic: Valdar aukaverkanir sem greint var frá við ráðlagða upphafsskammtinn 140 mg einu sinni á sólarhring eru sýndar í töflu 6b.
Norwegian Bokmål: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig er vist i tabell 6b.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgni, fólu aukaverkanir vegna vökvasöfnunar tengdri dasatinib í sér vökvasöfnun í brjóstholi (28%), yfirborðsbjúg (14%), lungnaháþrýsting (5%), allsherjar bjúg (4%) og vökvasöfnun í gollurshúsi (4%).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasamiðanum, þynnunni eða öskjunni á eftir fyrnist eða EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterbrettet eller esken etter "EXP".
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, carmellos natríum, simethicon fleyti (sem samanstendur af simeticoni, polyethylen glycol sorbitan tristearati, polyethoxylat stearati, glyceridum, methylcellulosa, xanthan gúmmíi, bensósýru, sorbicsýru, brennisteinssýru), tartaricsýra, vatnsfrítt trinatríumcítrat, natríumbensóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða, blandað berjabragðefni [inniheldur bensýlalkóhól, brennisteinsdíoxíð] (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota SPRYCEL").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: sukrose, karmellosenatrium, simetikonemulsjon (bestående av simetikon, polyetylenglykolsorbitantristearat, polyetoksylatstearat, glyserider, metylcellulose, xantangummi, benzosyre, sorbinsyre, svovelsyre), vinsyre, vannfritt trinatriumsitrat, natriumbenzoat (E211), hydrofob kolloidal silika, bærsmak (inneholder: benzylalkohol, svoveldioksid) (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker SPRYCEL").
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru, dreifu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én flaske 99 ml mikstur, suspensjon.
Icelandic: ASKJA OG MIÐI FYRIR TÖFLUGLAS ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBOKS YTTERKARTONG FOR BLISTERPAKNING
Icelandic: Öryggi SPRYCEL þegar það er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð börnum með Ph+ ALL var í samræmi við þekkt öryggi SPRYCEL hjá fullorðnum og áætluð áhrif krabbameinslyfjameðferðar fyrir utan minni tíðni fleiðruvökva hjá börnum miðað við hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SPRYCEL administrert i kombinasjon med kjemoterapi til pediatriske pasienter med Ph+ ALL samsvarte med den kjente sikkerhetsprofilen til SPRYCEL hos voksne, samt de forventede effektene av kjemoterapi, med unntak av en lavere hyppighet av pleuraeffusjon hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem ekki eru klínískar (nonclinical) sýna að dasatinib getur yfirunnið imatinib þol af völdum BRC-ABL yfirtjáningar, stökkbreytingar í kínasahneppi BCR-ABL, virkjun á sambærilegum merkjaferlum (alternate signaling pathways) með þátttöku
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske studiene viser at dasatinib kan overvinne imatinib-resistens forårsaket av overekspresjon av BCR-ABL, mutasjoner i BCR-ABL-kinasens domene, aktivering av alternative signalveier som inkluderer kinaser av SCR-familien (LYB, HCK), samt overekspresjon av multidrug resistens (MDR)-genet.
Icelandic: Við þessar klínísku vísbendingar eða einkenni er læknum ráðlagt að gera hlé á gjöf dasatinibs og hugleiða nauðsyn þess að hefja aðra CML-sértæka meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer utvikles, anbefales leger å avbryte administreringen av dasatinib og vurdere nødvendigheten av alternativ KML-spesifikk behandling.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á þyngd.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra vekten din.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa var einn sjúklingur (< 1%) af þeim sem höfðu fengið SPRYCEL með QTcF > 500 msek eftir a.m.k.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML hadde én pasient (< 1 %) av pasientene behandlet med SPRYCEL en QTcF > 500 msek etter minimum 12 måneders oppfølging (se pkt.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með CML í stöðugum fasa sem fá 100 mg einu sinni á dag er ráðlagt að minnka skammt í 80 mg einu sinni á dag og ef þörf krefur skal minnka skammt enn frekar úr 80 mg í 50 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk fase KML som fikk 100 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 80 mg én gang daglig med videre reduksjon fra 80 mg til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum byggðum á rannsókn á lyfjahvörfum með stökum skammti geta sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fengið ráðlagðan upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra en farmakokinetisk enkeltdosestudie kan pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon få den anbefalte startdosen (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga á að meta með tilliti til einkenna undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóms áður en dasatinib meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonale sykdommer før oppstart av behandling med dasatinib.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa samanstendur af duftblöndu með virka efninu ásamt hjálparefnum í glasi til blöndunar.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon består av en pulverblanding med virkestoffet samt hjelpestoffer i en flaske for rekonstituering.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum af SPRYCEL mixtúru handa börnum eru 1,17 g af súkrósa í 40 mg af dasatinibi og 4,37 g af súkrósa í 150 mg af dasatinibi.
Norwegian Bokmål: For den anbefalte pediatriske doseringen inneholder SPRYCEL mikstur, suspensjon 1,17 gram sukrose per 40 mg dasatinib og 4,37 gram sukrose per 150 mg dasatinib.
Icelandic: Virki dasatinibs in vitro í hERG og Purkinje þráða prófi gaf til kynna hugsanlega lengingu á endurskautun slegla (QT bil).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av dasatinib in vitro på hERG og Purkinjefiber tyder på et potensial for forlengelse av kardioventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Icelandic: nýgreint Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Samhliða notkun sýrubindandi lyfja sem innihalda álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð og SPRYCEL minnkaði AUC um 55% eftir stakan skammt af SPRYCEL og Cmax um 58%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid-antacida og SPRYCEL ble AUC etter en enkeltdose av SPRYCEL redusert med 55 % og Cmax med 58 % hos friske individer.
Icelandic: Eftir minnst 7 ára eftirfylgni hjá 17 sjúklinum með CML-CP með ónæmi fyrir eða sem þoldu ekki imatinib í I. stigs rannsókninni hjá börnum var miðgildi PFS 53,6 mánuðir og tíðni OS var 82,4%.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eða 140 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Icelandic: Þess skal gætt að SPRYCEL sé notað eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Icelandic: Í aðskildum in vivo rannsóknum, þar sem notuð voru CML músalíkan, hindraði dasatinib framgang CML yfir í blasta fasa og lengdi líf músa sem í hafði verið sáð CML frumulínum úr sjúklingum og látnar vaxa á mismunandi stöðum, m.a í miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: I separate in vivo-eksperimenter med murine KML-modeller, forebygget dasatinib utvikling av kronisk KML til blastfase, og forlenget overlevelsestiden hos mus med pasientderiverte KML-cellelinjer voksende på forskjellige steder, inkludert i sentralnervesystemet.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml må den deles i 2 doser som vist under: Hvordan du deler en dose som er over 11 ml
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år.
Icelandic: SPRYCEL er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia (CML)), í stöðugum fasa (chronic).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av voksne pasienter med: nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase.
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
Norwegian Bokmål: Kronisk fase KML - Resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
Icelandic: Í heild brást meðferð hjá 43% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 82% sjúklinga í imatinib hópnum, meðferðarbrestur er skilgreindur sem versnun sjúkdóms eða skipt yfir í hinn meðferðarhópinn (engin svörun, óþol fyrir rannsóknarlyfinu o.s. frv.).
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % i imatinib-gruppen hadde behandlingssvikt, definert som sykdomsprogresjon eller bytte over til den andre behandlingsgruppen (manglende effekt, intoleranse overfor studielegemidlet etc.).
Icelandic: c Meiriháttar sameindasvörun (á hvaða tímapunkti sem er) var skilgreint sem hlutfall BCR-ABL af RQ-PCR ≤ 0,1% í útæðablóðsýnum staðlað samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða.
Norwegian Bokmål: c Molekylær hovedrespons (når som helst) var definert som BCR-ABL ratio ≤ 0,1 % ved RQ-PCR av perifere blodprøver standardisert med internasjonal skala.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögum hjá fullorðnum eru teknar saman í töflu 3 og hjá börnum með Ph+ CML-CP í töflu
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos voksne er oppsummert i tabell 3 og hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF i tabell 4.
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á SPRYCEL hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með kreatínín í sermi > 3-föld eðlileg efri mörk voru útilokaðir frá rannsókn á sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa og sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5-föld eðlileg efri mörk voru útilokaðir frá rannsóknum á sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med SPRYCEL hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (studien på pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjon > 3,0 ganger øvre normalgrense, og studier av pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjoner > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Icelandic: SPRYCEL inniheldur súkrósa
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder sukrose
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML sem fengu ráðlagðan skammt af SPRYCEL (n=304) komu alvarlegar blæðingar í miðtaugakerfi fram hjá 1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med avansert fase KML som fikk anbefalt dose av SPRYCEL (n=304), oppstod det alvorlige blødninger i sentralnervesystemet (CNS) hos 1 % av pasientene.
Icelandic: In vitro er dasatinib virkt á hvítblæðis-frumulínur sem sýna breytilega imatinib næma og ónæma sjúkdómsmynd.
Norwegian Bokmål: In vitro er dasatinib aktiv i leukemiske cellelinjer som representerer varianter av imatinibfølsom ogresistent sykdom.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Norwegian Bokmål: Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Icelandic: Ef SPRYCEL þolist ekki eftir að skammtar hafa verið minnkaðir á að hætta notkun öfluga CYP3A4 hemilsins eða gera hlé á notkun SPRYCEL þar til notkun hemilsins hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL ikke tolereres etter dosereduksjon, skal enten den kraftige CYP3A4-hemmeren seponeres eller SPRYCEL avbrytes til hemmeren seponeres.
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eða 70 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 töflur í hverri þynnu og í öskjum með 60 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelig i esker som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver, og esker som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Icelandic: Tími (miðgildi) þar til fyrsta tilvik dasatinib tengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi af gráðu ≥3 var 175 vikur (á bilinu 114 til 274 vikur).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til første forekomst av grad ≥ 3 dasatinibrelatert pleuraeffusjon var 175 uker (variasjon 114-274 uker).
Icelandic: Verkun SPRYCEL ásamt krabbameinslyfjameðferð var metin í lykilrannsókn með börnum eldri en eins árs með nýgreint Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Effekten av SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi ble evaluert i en pivotal studie med pediatriske pasienter over ett år med nylig diagnostisert Ph+ ALL.
Icelandic: Hvolfið glasinu strax og hristið kröftuglega ekki skemur en 60 sekúndur til þess að fá einsleita dreifu.
Norwegian Bokmål: Steg 2: Snu umiddelbart flasken og rist kraftig i minst 60 sekunder for å få en jevn suspensjon.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar samanstanda af töflukjarna og filmuhúð til að verja heilbrigðisstarfsmenn fyrir virka efninu.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene består av en tablettkjerne dekket av en filmdrasjering for å forebygge eksponering av virkestoffet til helsepersonell.
Icelandic: Athygli vakti að hjá 22% sjúklinganna í dasatinib hópnum var fullkomin litningasvörun (CCyR) en aðeins 8% náðu fullkominni litningasvörun í imatinib hópnum.
Norwegian Bokmål: Videre ble komplett cytogenetisk respons (CCyR) oppnådd hos 22 % av pasientene i dasatinib-gruppen, mens kun 8 % oppnådde CCyR i imatinib-gruppen.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum er grunur um að dasatinib valdi meðfæddri vansköpun þ.m.t. miðtaugakerfisgöllum og skaðlegum lyfjafræðilegum áhrifum á fóstur ef það er notað á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker tyder på at dasatinib kan forårsake medfødte misdannelser, inkludert nevralrørsdefekter, og skadelige farmakologiske effekter på fosteret når det blir gitt under graviditet.
Icelandic: Með þessari blöndun fást 90 ml (magn sem hægt er að gefa) af 10 mg/ml SPRYCEL mixtúru, dreifu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering på denne måten gir 90 ml (volum som kan gis) av 10 mg/ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Icelandic: Kyrningafasi (myeloid blast phase) CML
Norwegian Bokmål: KML i myelogen blastfase
Icelandic: 46 sjúklingar með Ph+ ALL 70 mg dasatinib tvisvar á dag (44 svöruðu ekki og 2 voru með óþol fyrir imatinibi).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 46 pasienter med Ph+ ALL dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (44 resistente og 2 intolerante overfor imatinib).
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu dasatinib í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Norwegian Bokmål: Av de 2182 pasientene med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib som fikk dasatinib i kliniske studier, ble QTc-forlengelse rapportert som bivirkning hos 15 (1 %) pasienter.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
Norwegian Bokmål: MMR andel ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 2.
Icelandic: Ef gleymist að taka SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av SPRYCEL
Icelandic: innan 24 mánaða (95% CI)
Norwegian Bokmål: innenfor 24 måneder (95 % KI)
Icelandic: Eftir 60 mánuði varð umbreyting í hröðunarfasa eða í bráðafasa hjá færri sjúklingum sem fengu dasatinib (n=8 3%) miðað við imatinib hópinn (n= 15; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Transformasjon til akselerert fase eller blastfase forekom hos færre dasatinibbehandlede pasienter (n=8, 3 %) sammenlignet med imatinibbehandlede pasienter (n=15, 5,8 %) ved 60 måneder.
Icelandic: Eftir 5 ár 76%, p<,0022
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0022
Icelandic: Niðurstöður frá heilbrigðum einstaklingum eftir einn 100 mg skammt af dasatinibi til inntöku 30 mínútum eftir fituríka máltíð leiddi í ljós 14% aukningu á meðal AUC fyrir dasatinib.
Norwegian Bokmål: Data fra friske individer som fikk administrert en enkeltdose på 100 mg dasatinib etter et måltid med mye fett, indikerte en 14 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Icelandic: stigs einarma klínískum rannsóknum með SPRYCELa Stöðugur fasi (n= 387)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt i enarmede kliniske fase II-studier med SPRYCELa Kronisk (n=387)