FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
English: Number of patients*
French: Nombre de patients*
English: In case of emergency, please notify:
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
English: WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
English: very common (≥ 1/10)
French: très fréquent (≥ 1/10)
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
English: Inter-ethnic differences
French: Différences inter-ethniques
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
English: WEEK 4
French: Semaine 4
English: Your doctor will also tell you to take either:
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
English: - The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
English: Please also notify:
French: Veuillez aussi prévenir :
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
English: Day 1 - 21
French: Jours 1 - 21
English: If you take more Xarelto than you should
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2018
English: Information for health care providers:
French: Information à destination des professionnels de santé :
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
English: - The active substance is rivaroxaban.
French: - La substance active est le rivaroxaban.
English: Treatment duration median [interquartile range]
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
English: For PT, the linear intercept model generally described the data better.
French: En ce qui concerne le TQ, le modèle linéaire fournit généralement une meilleure description des données.
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
English: Xarelto is for oral use.
French: Xarelto est pour usage par voie orale.
English: This mixture should be immediately followed by food.
French: L'ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
English: Swallow the tablet(s) preferably with water.
French: Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
English: • uncontrolled severe arterial hypertension
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
English: (HDPE Bottle)
French: (Flacon HDPE)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
English: Birth date:
French: Date de naissance :
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
French: Une inhibition dose-dépendante de l'activité du facteur Xa a été observée chez l'être humain.
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
English: When should I seek advice from my health care provider?
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
English: Patients with events
French: Patients avec événements
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
English: p-value b)
French: Valeur de p b)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
English: Other medicines and Xarelto
French: Autres médicaments et Xarelto
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
French: Le bénéfice s'est révélé par une diminution des décès d'origine CV et des IDM et est apparu précocement avec un effet constant du traitement pendant la totalité de la période de traitement (voir tableau 4 et figure 1).
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en place, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs (voir rubrique 5.1).
English: The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5).
French: L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
French: Hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
English: Other reagents would provide different results.
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
English: Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
French: Xarelto peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion.
English: Xarelto may be reduced.
French: Xarelto pourrait être réduit.
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
French: L'ingestion de trop de Xarelto augmente le risque de saignement.
English: It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
French: Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto.
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
French: La durée globale de traitement combinée dans l'ensemble des études a atteint 21 mois.
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
French: Les valeurs de l'INR ne doivent pas être utilisées car elles ne représentent pas une valeur fiable de la mesure de l'activité anticoagulante de Xarelto.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: What Xarelto is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Xarelto.
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
English: Phone:
French: Téléphone :
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
English: Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé.
English: Interaction with other medicinal products
French: Interaction avec d'autres médicaments
English: 23% of patients
French: 23% des patients
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
French: Votre médecin vous dira quand commencer votre traitement par Xarelto si l'on vous a diagnostiqué une maladie coronarienne ou une maladie artérielle périphérique.
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
French: Des stratégies de cardioversion guidée par ETO (1 - 5 jours de prétraitement) ou conventionnelle (au moins trois semaines de prétraitement) ont été employées.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'efficacité, testés par ordre hiérarchique au cours de l'analyse de la population en ITT sont présentés dans le tableau 4.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
French: L'inhibition du facteur Xa interrompt les voies intrinsèque et extrinsèque de la cascade de coagulation sanguine, inhibant ainsi la formation de thrombine et le développement du thrombus.
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
English: The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes ou d'organes (classification MedDRA) et par fréquence.
English: The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
English: Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1).
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des évènements thromboemboliques.
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
French: Le résultat du TQ doit être exprimé en secondes car l'INR est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants.
English: Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
French: Transfusion de 2 unités ou plus de concentrés de globules rouges ou de sang total*
English: • acetylsalicylic acid or
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
French: Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion.
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
English: Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
French: Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, doté d'une biodisponibilité par voie orale.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
English: Information about excipients
French: Informations concernant les excipients
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
English: Xarelto may be increased.
French: Xarelto pourrait être augmenté.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xarelto.
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
French: La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue.
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
French: Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
French: Sa clairance systémique étant d'environ 10 l/h, le rivaroxaban peut être classé comme une substance à faible clairance.
English: This medicine can be taken with or without food.
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Other medicines / conditions:
French: Autres médicaments/Pathologies :