FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa.
Hungarian: Az adagot azonnal (hígítás nélkül) be kell adni a szájba annak érdekében, hogy ne alakuljon ki üledék a szájfecskendőben.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Ezért a belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.2 pont.
Italian: Il trattamento con nitisinone può quindi determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9.
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazma-koncentrációja megemelkedhet.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 20 ml-es adagja (10 g glicerin) vagy nagyobb mennyisége fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Hungarian: ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap Összesítve
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone ha causato un incremento di 2,3 volte dell'AUC∞ di tolbutamide, utilizzato come substrato del CYP 2C9, il che indica un'inibizione moderata del CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének 2,3-szoros emelkedését eredményezte, ami a CYP 2C9 enzim közepes gátlását jelenti.
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopodi limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
Hungarian: 100 ml-es, barna (III-as típusú üvegből készült) üveg fehér, gyermekbiztonsági záras és hamisításbiztos HDPE csavaros kupakkal.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Hungarian: Egy csomag 1 tartályt tartalmaz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGCÍMKE
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Hungarian: Minden üveg 90 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
Hungarian: A nátrium-benzoát koraszülött és időre született besárgult újszülötteknél fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), ami magikterusszá súlyosbodhat (a bilirubin agyszövetben való lerakódása következtében kialakuló agykárosodás).
Italian: Chiudere il flacone con il tappo a vite a prova di bambino.
Hungarian: Az üveget le kell zárni a gyermekbiztonsági csavaros kupakkal.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
Hungarian: (amely anyag magas szintje a bőr sárgás elszíneződését okozza) szorosan követik majd.
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
Hungarian: Az üveg címkéjére írja fel, hogy mikor vette ki a hűtőszekrényből.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Hungarian: A lejárati idő alatt a beteg egy egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén) 3 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a kapszulát legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Italian: Non colleghi un ago alla siringa.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
Hungarian: 2. Legalább 20 másodpercen át erősen kell rázni az üveget, amíg az üveg fenekén lévő szilárd massza teljesen el nem oszlik (A ábra).
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót szájfecskendővel, közvetlenül a szájba, hígítás nélkül kell beadni.
Italian: Se il trattamento con nitisinone è iniziato a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.5.
Hungarian: Amennyiben az Orfadin szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Italian: Togliere il tappo a vite a prova di bambino premendolo con decisione verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura B).
Hungarian: 3. Vegye le a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon, hogy határozottan lenyomja és elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
Hungarian: Ezután rögtön nyissa ki az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupak eltávolításával.
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.5 pont.
Italian: Scritta stampata: ossido di ferro (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Hungarian: vas-oxid (E 172) sellak propilénglikol ammónium-hidroxid
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg kemény kapszula:
Italian: Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orfadin-t vett be Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Hungarian: Az Orfadin-t tilos befecskendezni.
Italian: - Gli occhi saranno controllati da un oculista prima del trattamento con nitisinone e regolarmente durante il trattamento.
Hungarian: - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Hungarian: Milliliterenként 0,7 mg-ot (0,03 mmol) tartalmaz.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Italian: Per la misurazione accurata della dose prescritta vengono fornite tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Hungarian: A felírt adag pontos kiméréséhez három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) található a dobozban.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
Hungarian: Ha ennek az anyagnak a szintje jelentősen magasabb annál, mint kellene, főleg az acidózis (a vér alacsony pH-értéke) és az alacsony albuminszint (a vérben található egyik fehérje) kockázatával rendelkező koraszülötteknél,
Italian: Figura C.
Hungarian: C.
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale Nitisinone
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió nitizinon
Italian: Staccare la siringa facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
Hungarian: Vegye le a szájfecskendőt úgy, hogy óvatosan kicsavarja azt az üvegből.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
Hungarian: Az újbóli diszpergálást követően az adagot azonnal fel kell szívni és be kell adni.
Italian: Scritta stampata ossido di ferro nero (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Hungarian: Jelölő festék fekete vas-oxid (E 172), sellak, propilénglikol ammónium-hidroxid.
Italian: Aggiustamento della dose
Hungarian: A gyógyszer adagolásának előkészítése
Italian: Usi sempre una delle siringhe per uso orale fornite per assumere il medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
Hungarian: Tartsa az üveget álló helyzetben és határozottan vezesse be a szájfecskendőt az adapter nyílásába az üveg tetején (E ábra).
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
Hungarian: Az üvegadaptert nem kell eltávolítani.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
Hungarian: mint például az acidózis és az alacsony albuminszint, az Orfadin kapszula megfelelően kimért adagjával végzett kezelés megfontolandó a belsőleges szuszpenzió helyett addig, amíg a nem konjugált bilirubin plazmaszintje normalizálódik.
Italian: Dopo la prima apertura, la stabilità durante l'uso corrisponde ad un unico periodo di 2 mesi ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Hungarian: Az első felbontást követően a használat közbeni stabilitás egy egyszeri, 2 hónapos időszak, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Orfadin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Orfadin capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Ezért, ha az Orfadin kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni,
Italian: Alla siringa per uso orale non devono essere collegati aghi, cateteri endovenosi o qualsiasi altro dispositivo di somministrazione per via parenterale.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
Hungarian: Ez a legfeljebb 1 ml-es adagok mérésére szolgál.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e 3 siringhe per uso orale in polipropilene (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Hungarian: Egy dobozban egy üveg, egy LDPE üvegadapter és 3 polipropilén (PP) szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) van.
Italian: Capovolgere attentamente il flacone mantenendo la siringa in sede (Figura F).
Hungarian: 5. Óvatosan az aljával felfelé kell fordítani az üveget, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
Hungarian: Tudnivalók az Orfadin szedése előtt
Italian: In base agli studi in vitro, non si prevede che il nitisinone inibisca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o che induca il metabolismo mediato dal CYPaA2, 2B6 o 3A4/5.
Hungarian: enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Italian: In base agli studi in vitro, non si prevede che il nitisinone inibisca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o che induca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C19 vagy 3A4
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Italian: • La siringa per uso orale da 1 ml (la siringa per uso orale più piccola) è contrassegnata da 0,1 ml a 1 ml con graduazioni minori di 0,01 ml.
Hungarian: • Az 1 ml-es szájfecskendő (a legkisebb szájfecskendő) beosztása 0,1 és 1 ml közötti, 0,01 ml-es köztes osztásokkal.
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Italian: • La siringa per uso orale da 5 ml (la siringa per uso orale più grande), è contrassegnata da 1 ml a 5 ml con graduazioni minori di 0,2 ml.
Hungarian: • Az 5 ml-es szájfecskendő (a legnagyobb szájfecskendő) beosztása 1 és 5 ml közötti, 0,2 ml-es köztes osztásokkal.
Italian: Figura A.
Hungarian: A.
Italian: Premere completamente lo stantuffo all'interno della siringa per uso orale.
Hungarian: 3. Teljesen be kell tolni a szájfecskendő belsejében lévő dugattyút.
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Italian: Come prendere Orfadin
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orfadin-t?
Italian: • La siringa per uso orale da 3 ml (la siringa per uso orale di dimensioni medie), è contrassegnata da 1 ml a 3 ml con graduazioni minori di 0,1 ml.
Hungarian: • A 3 ml-es szájfecskendő (a közepes méretű szájfecskendő) beosztása 1 és 3 ml közötti, 0,1 ml-es köztes osztásokkal.
Italian: La confezione contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore e tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Hungarian: A doboz tartalma: a gyógyszert tartalmazó üveg kupakkal lezárva, egy üvegadapter és három szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml).
Italian: Poiché la tirosina rimarrà nell' organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Italian: Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Hungarian: Fehér, enyhén viszkózus, átlátszatlan szuszpenzió.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 21 settembre 2009.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Italian: Orfadin nitisinone
Hungarian: Orfadin nitizinon
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orfadin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orfadin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata "rara" e Orfadin è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di "uso compassionevole".
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orfadin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Ad esempio, un neonato di meno di due mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere cinque anni seguendo soltanto la dieta.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orfadin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Il trattamento con Orfadin produce elevati livelli di tirosina nel sangue (a causa della modalità d'azione del farmaco); questo effetto indesiderato è osservato in più di 1 paziente su 10.
Hungarian: Az Orfadin-kezelés magas tirozin vérszintet eredményez (a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt); ez a mellékhatás 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orfadin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Italian: Altre informazioni su Orfadin
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orfadin sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Orfadin sembra essere un trattamento efficace per l'HT-1, in particolare se avviato precocemente, prima che il fegato del paziente sia troppo danneggiato.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Italian: Orfadin è indicato per l'uso a lungo termine.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.