FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml Veículo para SonoVue
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Portuguese: Cefaleias, parestesias, tonturas, disgeusia
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Portuguese: Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de microbolhas deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa.
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Portuguese: Esvazie o conteúdo da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Cada injecção deverá ser seguida por um fluxo de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Portuguese: A interface entre a microbolha de hexafluoreto de enxofre e o meio aquoso atua como um refletor da onda ultrassónica alterando tanto a ecogenicidade sanguínea como aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Portuguese: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
English: Adult population-Intravenous use
Portuguese: Adultos - Via intravenosa
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Portuguese: Em ambos os estudos de dose única e dose repetida não foi revelada nenhuma lesão relacionada com o parâmetro de teste em nenhum dos orgãos examinados, particularmente, na bexiga urinária.
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Visão nebulosa, - Diminuição da pressão arterial, - Prurido, - Dor lumbar, - Dor em geral, - Dor no peito, - Fadiga, - Reações alérgicas graves e menos graves, (incluindo vermelhidão da pele, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória ou reações mais graves com dificuldades em respirar e tonturas).
English: There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Portuguese: A adição de uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao pó liofilizado seguido de agitação forte origina a produção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre.
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Portuguese: Abra o blister do sistema de transferência MiniSpike e remova a extremidade da cápsula de fecho da seringa.
English: What SonoVue contains
Portuguese: Qual a composição de SonoVue
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO SonoVue 8 microlitros/ml, pó para dispersão injetável Hexafluoreto de enxofre
English: Clear, colourless solvent
Portuguese: Veículo límpido e incolor
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de SonoVue sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I transparente contendo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Portuguese: SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável Hexafluoreto de enxofre
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Prurido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável
English: How SonoVue is given
Portuguese: Como SonoVue lhe será administrado
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Portuguese: Introduza o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Veículo: Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Seringa de vidro contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SonoVue 8 microlitros/ml Pó e veículo para dispersão injetável Hexafluoreto de enxofre
English: Back pain
Portuguese: Dor lombar
English: Rash
Portuguese: Rubor
English: If you are taking any of the following:
Portuguese: Se está a tomar qualquer um dos seguintes:
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 14-17 de maio de 2018
English: Summary of product characteristics 4.4.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Portuguese: Se apresentava estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, informe o seu médico de qualquer alteração nestes sintomas.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Portuguese: Os doentes também devem ser aconselhados a informar os companheiros ou cuidadores sobre o seu tratamento uma vez que podem aperceber-se de sintomas de que o doente não tenha consciência.
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Eliquis Outros medicamentos e Eliquis
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Eliquis e aumentar a probabilidade de uma hemorragia indesejável:
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Portuguese: A LMP foi notificada a partir de vários meses até vários anos após o início do tratamento com lenalidomida.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Portuguese: Durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso ocorra: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Portuguese: Um resultado de PCR negativo para a presença de JCV não exclui a possibilidade de LMP.
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Portuguese: *Nota: As frequências referidas são aplicáveis para as substâncias ativas pegfilgrastim, lipegfilgrastim e lenograstim; a frequência deve ser calculada pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Portuguese: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hemorragia pulmonar (EPITT n.º 19181)
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Portuguese: Pembrolizumab - Meningite asséptica (EPITT n.º 19115)
English: Apixaban
Portuguese: Apixabano
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), incluindo casos fatais, em doentes a receberem lenalidomida.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e considerar a possibilidade de LMP em doentes que apresentem sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou o agravamento dos mesmos no diagnóstico diferencial.
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar REVLIMID [...] Advertências e precauções
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico (aspirina))
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Portuguese: Se se confirmar a LMP, a lenalidomida deve ser descontinuada.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Portuguese: Eliquis deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com ISRS/IRSN ou AINE (incluindo ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos aumentam, normalmente o risco de hemorragia.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Os casosocorreram normalmente, em doentes que tomavam concomitantemente dexametasona ou com tratamento anterior com outras quimioterapias imunossupressoras.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Outros medicamentos e [nome do medicamento] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Portuguese: Lenalidomida - Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) (EPITT n.º 19130)
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Portuguese: A avaliação para despiste de LMP deve basear-se num exame neurológico, na imagem de ressonância magnética do cérebro e na análise do líquido cefalorraquidiano, para deteção do ADN do vírus JC (JCV), através da técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou da biópsia cerebral com pesquisa de JCV.
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Portuguese: Anticoagulantes, antiplaquetários e trombolíticos Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Se houver suspeita de LMP, o tratamento com lenalidomida deve ser suspenso até ter sido excluída a existência de LMP.
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Portuguese: Apixabano; edoxabano - Interação medicamentosa entre apixabano ou edoxabano e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e/ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) que conduz a risco acrescido de hemorragia (EPITT n.º 19139)
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Portuguese: Estes incluem o ácido acetilsalicílico (AAS), inibidores plaquetários P2Y12, outros agentes antitrombóticos, terapêutica fibrinolítica, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) crónicos (ver secção 4.5).
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes estão a ser tratados concomitantemente com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo ácido acetilsalicílico.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Portuguese: Quando os anti-agregantes plaquetários são coadministrados com apixabano pode haver indivíduos com uma resposta farmacocinética mais acentuada.
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com síndrome coronária aguda foi relatado um aumento significativo do risco de hemorragia com a associação tripla de apixabano, ácido acetilsalicílico e clopidogrel (ver secção 4.4).
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequência “Raras”- Meningite asséptica
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Portuguese: Frequência “Raras” (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Inflamação da membrana que reveste a espinal medula e o cérebro, que pode manifestar-se em rigidez do pescoço, cefaleia, febre, sensibilidade ocular à luz, náuseas e vómitos (meningite)
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Portuguese: - medicamentos para a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (por ex. diltiazem) - medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Anticoagulantes, inibidores da agregação de plaquetas, ISRS/IRSN e AINEs
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Anticoagulantes, anti-agregantes plaquetários, AINE e ISRS/IRSN
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Portuguese: Frequência “Pouco frequentes”- Tosse com sangue (hemoptise)* Frequência “Raras”- Hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar)*
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequência “Pouco frequentes”- Hemoptise* Frequência “Raras”- Hemorragia pulmonar *
English: Edoxaban
Portuguese: Edoxabano
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Portuguese: Em consequência, os recursos necessários para responder a um único pedido são actualmente desproporcionados.
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Portuguese: O actual sistema de taxas é composto por cerca de 130 taxas diferentes.
English: No conflicts of interests were declared.
Portuguese: Não são declarados conflitos de interesses.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Portuguese: A transparência é o aspecto mais importante das novas propostas.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Portuguese: O estudo da Comissão Europeia estima que para esta tarefa serão necessários 5-7 equivalentes a tempo inteiro.
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Portuguese: A experiência foi vivamente saudada pelo Presidente e pelos membros do Comité.
English: In total there were 32 votes cast.
Portuguese: No total, foram expressos 32 votos.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Portuguese: O primeiro relatório está previsto para o início de 2011.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Portuguese: A concessão desse acesso exige recursos significativos à Agência.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Portuguese: Entre outras medidas tendentes a aumentar a transparência, todas as declarações de interesses apresentadas pelos peritos serão sistematicamente publicadas no sítio Web.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Portuguese: As datas de 2011 são as seguintes: 16-17 de Março, 9 de Junho, 6 de Outubro e 15 de Dezembro.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Portuguese: Paralelamente, será organizado um debate com o ECDC.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Portuguese: O Provedor de Justiça e o acesso aos documentos da EMA
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Portuguese: As actividades relacionadas com consultas aumentaram desde a revisão da legislação de 2004.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Portuguese: Iniciativa da Comissão Europeia sobre vigilância de substâncias de origem humana: células, tecidos, sangue
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Portuguese: O contrato de arrendamento das instalações da Agência caduca em 2014.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Portuguese: A segunda reunião dos presidentes teve lugar em 31 de Maio de 2010.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Portuguese: O documento de reflexão foi divulgado para consulta pública até 30 de Setembro de 2010.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Portuguese: De outra forma, as autoridades nacionais competentes poderão ter dificuldades significativas em contribuir para actividades importantes no domínio da saúde pública.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Portuguese: Será necessário desenvolver sistemas comuns para a divulgação proactiva de informações.
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Portuguese: Destaques Ensinamentos extraídos durante a erupção vulcânica
English: Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Portuguese: Projecto de ordem do dia para a reunião de 10 de Junho de 2010
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Portuguese: Os observadores do Liechtenstein e da Noruega foram designados escrutinadores.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Portuguese: Nomeações para o CVMP e o CHMP sob consulta
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Portuguese: Presentemente, a Agência utiliza a teleconferência em reuniões com poucos participantes.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Portuguese: A reabertura da vaga será anunciada em 26 de Junho, estando previsto um prazo de quatro semanas para a apresentação de candidaturas.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Portuguese: • O acordo político sobre a Directiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiriços.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Portuguese: Contudo, se combinada com reuniões físicas dos comités científicos, o uso de outras tecnologias de reunião aumentará a eficácia da utilização de recursos científicos.
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Portuguese: É importante que exista uma ligação entre o volume de trabalho e os recursos disponibilizados para a realização desse trabalho.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Portuguese: O Conselho de Administração é aconselhado acerca da lista de publicações científicas, internacionais e nacionais em que o anúncio deverá ser colocado.