FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Finnish: Nämä tiedot näyttävät viittaavan erilaiseen doksorubisiinin siedettävyyteen ryhmästä riippuen, mikä näyttää eroavan edellisestä vaiheen II tutkimuksesta, jossa altistus doksorubisiinille oli tutkimusryhmän potilailla korkeampi kontrolliryhmään verrattuna (7 vs. 4).
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen potilaiden suhtautuminen ei näytä luovan suuria eroja ryhmien välille hoidon keskeyttämisen syiden suhteen.
Spanish: La tasa de toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia febril) y gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) se mantuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Hematologisten toksisuuksien (neutropenia, trombosytopenia, anemia ja kuumeinen neutropenia) sekä ruoansulatuskanavan toksisuuksien (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) määrät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Spanish: El estudio suscitó preocupación por la posible falta de eficacia, ya que no cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población global ni en la subpoblación con liomiosarcoma.
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Finnish: PDGFR-α:n tai immunogeenisyyden tutkimusanalyysit eivät selitä hyödyn puuttumista.
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Finnish: Doksorubisiinihoidon keston mediaani oli kuitenkin 18 viikkoa tutkimusryhmän ja 23 viikkoa kontrolliryhmän osalta.
Spanish: Cuando se excluyó el acontecimiento de edema no asociado a un acontecimiento adverso (AA) indicativo de disfunción cardíaca o disminución significativa de la función ventricular izquierda, la incidencia real de disfunción cardíaca fue del 9,3 % en el grupo experimental y del 6,8 % en el grupo de control.
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
Spanish: No parece que haya un único motivo que pueda explicar la discrepancia en los resultados observados entre los estudios JGDG de fase 2 y ANNOUNCE de fase 3.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Finnish: Lartruvolle myönnettiin Euroopan Unionissa 9. marraskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukainen ehdollinen myyntilupa.
Spanish: Se diseñó para confirmar el beneficio en la SG previamente demostrado en el estudio de fase 1b/2 JGDG, más pequeño.
Finnish: Sen tarkoituksena oli vahvistaa edellä esitettyä kokonaisselviytymisen hyötyä pienemmässä vaiheen 1b/2 JGDGtutkimuksessa.
Spanish: En consecuencia, dado que el estudio ANNOUNCE se consideró una obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab en la indicación autorizada, debe revocarse la autorización condicional de comercialización de Lartruvo.
Finnish: Koska ANNOUNCE-tutkimus oli määrätty erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin turvallisuus ja tehokkuus sallitussa käyttöaiheessa, Lartruvon ehdollinen myyntilupa tulisi peruuttaa.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas
Finnish: Liite Tieteelliset päätelmät
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue mayor en el grupo de control (6 frente a 7) y la mediana de la dosis acumulada por superficie corporal (mg/m2) también fue mayor en el grupo de control (409 frente a 483).
Finnish: Saavutettujen hoitojaksojen määrän mediaani oli korkeampi kontrolliryhmässä (6 vs. 7) ja kumulatiivisen kehon pinta-alaa kohti annettavan annoksen mediaani (mg/m2) oli myös korkeampi kontrolliryhmässä (409 vs. 483).
Spanish: Según protocolo, debían administrarse 75 mg/m2 de doxorubicina (después de olaratumab o placebo) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada uno).
Finnish: Protokollan mukaan doksorubisiinia piti antaa 75 mg/m2 (olaratumabin tai plasebon jälkeen) hoitojaksojen 1-8 (joista kunkin pituus 3 viikkoa) päivänä 1.
Spanish: Otros análisis de la SG revelaron que, en la mayoría de los subgrupos, las estimaciones de la RRI oscilaron entre 0,9 y 1,1, lo que coincide con los resultados generales de SG.
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.
Spanish: Aunque no surgieron nuevos problemas de seguridad en el estudio ANNOUNCE, cualquier problema de seguridad asociado al uso de olaratumab hace que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo sea negativa debido a la falta de eficacia terapéutica observada en el estudio.
Finnish: Vaikka ANNOUNCE-tutkimus ei luonut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kaikki olaratumabiin liittyvät huolenaiheet tekevät Lartruvon hyöty-riskitasapainosta negatiivisen, koska tutkimuksessa ei havaittu terapeuttisia vaikutuksia.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab, el titular de la autorización de comercialización tenía la obligación específica de presentar, antes de enero de 2020, el informe de un estudio confirmatorio aleatorizado y con enmascaramiento doble de fase 3 en el que se comparó doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastásico (estudio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), incluidos los resultados de los biomarcadores exploratorios.
Finnish: Olaratumabin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan oli erityisvelvoitteena toimitettava tammikuuhun 2020 mennessä kliininen tutkimusraportti vaiheen III satunnaistetusta kaksoissokkoistetusta vahvistustutkimuksesta, jossa vertailtiin doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossakroomaa (tutkimus I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), sisältäen tutkimuksen biomarkkeritiedot.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Finnish: Potilaiden ja sairauksien alkutilanteen perusominaisuudet vaikuttivat olevan tasapainossa.
Spanish: En total, se aleatorizó a 509 pacientes para recibir Lartruvo + doxorubicina (seguido de Lartruvo en monoterapia hasta la progresión) o placebo + doxorubicina (seguido de placebo en monoterapia hasta la progresión).
Finnish: Yhteensä 509 potilasta satunnaistettiin joko Lartruvo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin Lartruvo-monoterapialla etenemiseen saakka) tai plasebo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin plasebo-monoterapialla etenemiseen saakka).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Finnish: Infuusioreaktioita, sydämen rytmihäiriöitä ja sydämen toimintahäiriöitä pidetään olaratumabin osalta erityisseurantaa vaativina tapahtumina.
Spanish: Los análisis del estudio ANNOUNCE revelaron que el estado respecto al PDGFR-α no tenía ninguna utilidad predictiva de la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP y que el PDGFR-α era un factor de mal pronóstico, lo que coincide con los datos de las publicaciones.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen analyysit osoittivat, että PDGFR-α-statuksella ei ollut ennustavaa vasteroolia olaratumabille kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen, ja että PDGFR-α oli heikko prognostinen tekijä yhdenmukaisesti kirjallisuustietojen kanssa.
Spanish: La solidez de los datos del estudio de fase 3 ANNOUNCE es necesariamente superior debido al mayor número de pacientes y al diseño enmascarado sin entrecruzamiento de grupos.
Finnish: Vaiheen III ANNOUNCE-tutkimuksen todisteiden vahvuus on korkeampi korkeamman potilasmäärän sekä sokkoutetun ristikkäisvaikutuksettoman toteutuksen vuoksi.
Spanish: Tampoco se dispone de datos sobre la toxicidad observada en los sujetos del grupo experimental que recibieron tratamiento de mantenimiento con olaratumab.
Finnish: Saatavilla ei ole myöskään tietoa tutkimusryhmän potilailla havaitusta toksisuudesta olaratumabihoidon yhteydessä.
Spanish: En resumen, en el estudio ANNOUNCE no se observó ningún beneficio derivado de la adición de Lartruvo a doxorubicina en pacientes con SPB avanzado.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että ANNOUNCE-tutkimuksessa ei havaittu hyötyä Lartruvon lisäämisestä doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa.
Spanish: Un total de 170 (66,1 %) y 158 (63,5 %) pacientes fallecieron en el grupo experimental y el grupo de control, respectivamente; la mayoría de estas muertes se atribuyeron a la enfermedad en estudio (63,4 % y 61 %).
Finnish: Tutkimus- vs. kontrolliryhmästä kuoli yhteensä 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) potilasta enimmäkseen tutkittavasta sairaudesta johtuen (63,4 % vs. 61 %).
Spanish: Este último estudio reveló un aumento inesperado de la supervivencia en los pacientes con SPB avanzado/metastásico incluidos en Estados Unidos.
Finnish: Jälkimmäinen osoitti odottamatonta selviytymishyötyä kehittynyttä/metastaattista pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen Yhdysvalloissa.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves (AAG) fueron un poco más frecuentes (38,9 % frente al 34,9 %) en el grupo experimental que en el grupo de control.
Finnish: Tutkimusryhmässä tapahtui muutama vakava haittatapahtuma enemmän (38,9 % vs. 34,9 %) kuin kontrolliryhmässä.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Finnish: Kaikki ANNOUNCE-tutkimuksessa hoitoaikomuspopulaatiolle ja leiomyosarkoomaa sairastavalle populaatiolle suoritetut herkkyysanalyysit olivat samansuuntaisia (olaratumabi ei tarjoa myönteisiä vaikutuksia).
Spanish: A continuación se solicitó la realización del estudio ANNOUNCE (JGDJ) como obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad de olaratumab en la misma población en la que está indicado Lartruvo.
Finnish: ANNOUNCE (JGDJ) -tutkimusta pyydettiin erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin tehokkuus ja turvallisuus samalla potilasryhmällä, jolle Lartruvoa on tällä hetkellä määrätty.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fue en general similar en ambos grupos de tratamiento (98,1 % frente al 99,2 %).
Finnish: Hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien (TEAE) määrä oli kaiken kaikkiaan vastaava molemmissa hoitoryhmissä (98,1 % vs. 99,2 %).
Spanish: Aunque el criterio principal de valoración de ese estudio (SSP) no reveló un retraso claro de la progresión tumoral en el grupo experimental, la mayor supervivencia asociada al tratamiento combinado con olaratumab respaldó la concesión de una autorización condicional de comercialización.
Finnish: Vaikka kyseisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma ei osoittanut koeryhmän kasvaimien kasvun hidastumista, olaratumabiyhdistelmähoitoon liittyvä pidempi selviytymisaste tuki ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
Spanish: La tasa de posibles reacciones de hipersensibilidad inmediata (es decir, que se produjeron el día de la perfusión) fue mayor en el grupo experimental en cuanto a los acontecimientos de todos los grados (11,7 % frente al 7,2 %) y los acontecimientos de grado ≥ 3 (2,3 % frente al 0,8 %), pero no se notificaron acontecimientos mortales.
Finnish: Mahdollisten välittömien (eli infuusiopäivänä tapahtuvien) yliherkkyysreaktioiden määrä oli tutkimusryhmässä korkeampi kaikkien asteiden tapahtumien (11,7 % vs. 7,2 %) sekä kolmannen ja sitä korkeampien asteiden tapahtumien (2,3 % vs. 0,8 %) osalta, mutta kuolemaan johtaneista tapahtumista ei ilmoitettu.
Spanish: En general, los resultados del estudio ANNOUNCE son lo suficientemente definitivos y sólidos para extraer la conclusión de que no se demostró ninguna eficacia terapéutica asociada al tratamiento con olaratumab en la indicación autorizada.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset ovat tarkkoja ja luotettavia, mistä voidaan päätellä, että tutkimus osoitti, että olaratumabihoidolla ei ole sallitussa käyttöaiheessa riittävää terapeuttista vaikutusta.
Spanish: • El Comité señaló que no se observó ningún efecto beneficioso de la adición de Lartruvo a doxorubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado, en comparación con doxorubicina sola.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvon lisäämisen doksorubisiiniin ei havaittu hyödyttävän kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoa pelkkään doksorubisiiniin verrattuna.
Spanish: En conjunto, participaron 509 pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia (234 de ellos con liomiosarcoma, LMS), estratificados en función del número de tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada/metastásica, el tipo histológico del tumor y el EF del ECOG, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 al grupo de investigación (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab más doxorubicina o al grupo de control (n = 251; LMS = 114) con placebo más doxorubicina.
Finnish: Yhteensä 509 aikuista potilasta, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa (joista 234 sairasti leiomyosarkoomaa, LMS), ja joita ei voitu hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla, jaoteltiin aiempien kehittynyttä/metastaattista sairautta hoitavien systemaattisten hoitojen määrän, histologisen kasvaintyypin sekä ECOG-toimintakykyluokituksen mukaan, sekä satunnaistettiin 1:1 olaratumabi + doksorubisiini -tutkimusryhmälle (n=258; LMS n=119) tai plasebo + doksorubisiini -kontrolliryhmälle (n=251; LMS n=114).
Spanish: La neutropenia febril fue el AAG más frecuente, con una frecuencia similar en ambos grupos (12,8 % frente al 13,3 %).
Finnish: Kuumeinen neutropenia oli yleisin vakava haittatapahtuma, jota esiintyi molemmissa ryhmissä lähes yhtä paljon (12,8 % vs. 13,3 %).
Spanish: La frecuencia de pacientes con AAAT que motivaron la suspensión del tratamiento fue similar en ambos grupos (4,3 % frente al 4,4 %).
Finnish: Hoidon keskeytymiseen johtaneiden hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien määrä oli sama molemmissa ryhmissä (4,3 % vs. 4,4 %).
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicos beneficiosos en cuanto a los criterios secundarios de valoración de la eficacia fundamentales.
Finnish: Lisäksi tärkeimmissä toissijaisissa tehokkuutta mittaavissa päätetapahtumissa ei havaittu kliinisiä hyötyjä.
Spanish: El número de muertes por AA durante el tratamiento o en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio fue de 5 (1,9 %) frente a 3 (1,2 %) (grupo experimental: embolia pulmonar en 2 sujetos, insuficiencia respiratoria aguda, aspiración y neumonía en un paciente cada uno; grupo de control: accidente cerebrovascular, ictus isquémico y sepsis, cada uno en un paciente).
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamia kuolemia oli hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (tutkimusryhmä: keuhkoveritulppa 2 potilaalla, akuutti hengityselinten vajaatoiminta yhdellä potilaalla ja aspiraatiokeuhkokuume yhdellä potilaalla; kontrolliryhmä: aivoverisuonihalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja verenmyrkytys, kukin sairaus yhdellä potilaalla).
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Finnish: Lisäksi tuki- ja liikuntaelinten kipujen määrät olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Spanish: No se observaron diferencias en ninguno de los otros criterios secundarios de valoración analizados en la población IT.
Finnish: Hoitoaikomusväestössä ei havaittu eroa missään muissa toissijaisissa analysoiduissa päätetapahtumissa.
Spanish: En este ensayo, el tratamiento combinado con olaratumab y doxorubicina produjo una mejoría de la supervivencia sin progresión (SSP) (8,2 frente a 4,4 meses según una evaluación independiente; 6,6 frente a 4,1 meses, razón de riesgos instantáneos (RRI): 0,672 [IC del 95 %: 0,442, 1,021], p = 0,0615 según la evaluación del investigador) y de la supervivencia global (SG) (26,5 meses frente a 14,7 meses, RRI = 0,463; p = 0,0003).
Finnish: Tässä tutkimuksessa olaratumabihoito yhdessä doksorubisiinin kanssa paransi progressiovapaata selviytymistä (PFS) (8,2 vs. 4,4 kuukautta riippumattoman arvion mukaan; 6,6 vs. 4,1 kuukautta, riskisuhde (HR) 0,672 [95 % luottamusväli (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 tutkijoiden arvion mukaan) ja kokonaisselviytymistä (OS) (26,5 vs. 14,7 kuukautta, riskisuhde = 0,463; p = 0,0003).
Spanish: La mediana de la SSP fue de 5,42 meses en el grupo experimental y de 6,77 meses en el grupo de control (RRI = 1,231 [IC del 95 %: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Finnish: Progressiovapaan selviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 5,42 kuukautta ja kontrolliryhmässä 6,77 kuukautta (HR=1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Spanish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo de olaratumab más doxorubicina en comparación con placebo más doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) localmente avanzado o metastásico.
Finnish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa vertailtiin olaratumabia ja doksorubisiinia plaseboon ja doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa.
Spanish: La autorización de Lartruvo se basó en un único ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y aleatorizado en el que participaron sujetos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento con cirugía y radioterapia y no tratados previamente con doxorubicina (estudio JGDG).
Finnish: Lartruvo hyväksyttiin avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 1b/2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita, joita ei oltu aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja joita ei voida hoitaa leikkauksella ja sädehoidolla (tutkimus JGDG).
Spanish: En la población con LMS, la TRG fue favorable al grupo de control (sin significación estadística) y la TCE fue estadísticamente significativa a favor del grupo de control.
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavien populaation osalta objektiivinen hoitovaste oli kontrolliryhmän puolella (ei tilastollista merkittävyyttä) ja taudin hallintavaste oli tilastollisesti merkittävästi kontrolliryhmän puolella.
Spanish: En la población IT, la mediana de la SG fue de 20,37 meses en el grupo experimental y de 19,75 meses en el grupo de control (RRI = 1,047 [IC del 95 %: 0,841, 1,303]; p = 0,69) y las curvas de SG de KM se superponen por completo, lo que indica que la adición de Lartruvo a la doxorubicina no tuvo un efecto favorable sobre la SG.
Finnish: Hoitoaieväestössä kokonaisselviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 20,37 kuukautta ja kontrolliryhmässä 19,75 kuukautta (HR=1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), ja kokonaisselviytymisen Kaplan-Meierin käyrät ovat täysin päällekkäisiä, mikä osoittaa, että Lartruvon lisääminen doksorubisiiniin ei tuonut myönteisiä vaikutuksia kokonaisselviytymiseen.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (TRG) ni en la tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población IT entre los grupos experimental y de control, y ambas tasas fueron favorables al grupo de control.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaation tutkimusryhmän ja kontrolliryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa objektiivisessa hoitovasteessa (ORR) tai taudin hallintavasteessa (DCR), ja molemmat vasteet olivat kontrolliryhmän puolella.
Spanish: Los acontecimientos de arritmia cardíaca se notificaron con más frecuencia en el grupo experimental (cualquier grado, 12,8 % frente al 9,6 %; grado ≥ 3, 2,7 % frente al 0,8 %).
Finnish: Tutkimusryhmässä raportoitiin enemmän rytmihäiriötapahtumia (kaikki asteet 12,8 % vs. 9,6 %; yli kolmannen asteen tapahtumat 2,7 % vs. 0,8 %).
Spanish: Con respecto al PDGFR-β, no se observó una asociación significativa entre su estado y la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP.
Finnish: PDGFR-β:n osalta ei havaittu merkittävää yhteyttä PDGFR-β-tilan ja olaratumabivasteen välillä kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa myönteinen hyöty-riskitasapaino Lartruvon ehdollista myyntilupaa varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 14-a artiklan mukaisesti.
Spanish: No se dispone de datos sobre AA ajustados en función de la exposición.
Finnish: Altistumisen mukaan säädetyistä haittatapahtumista ei ole saatavilla tietoa.
Spanish: Las características basales parecen estar equilibradas, tanto en lo que respecta a la histología como a la situación de la enfermedad en el momento de la aleatorización.
Finnish: Alkutilanteen histologiset sekä taudin satunnaistamisen perusominaisuudet näyttävät olevan tasapainossa.
Spanish: «En combinación con doxorubicina, para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina».
Finnish: yhdessä doksorubisiinin kanssa kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, mikäli heitä ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja heitä ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Spanish: Se observaron diferencias en la exposición a doxorubicina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Finnish: Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä huomioitiin erilainen altistuminen doksorubisiiniin.
Spanish: Los análisis de subgrupos no revelan la existencia de efectos beneficiosos en ningún subgrupo de interés.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SSP en la población IT según la evaluación del investigador, pero a favor del grupo de control.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiossa havaittiin merkittävä ero progressiovapaassa selviytymisessä kontrolliryhmän hyväksi tutkijan arvion perusteella.
Spanish: El criterio principal de valoración de este estudio fue la SG en la población por intención de tratar (IT) y en la población con LMS.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisselviytyminen hoitoaieväestössä sekä leiomyosarkoomaa sairastavassa väestössä.
Spanish: Tampoco pareció tener una función clara respecto al pronóstico del SPB..
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.