FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de Fycompa en ensayos clínicos controlados con placebo, Fycompa no afectó de forma clínicamente relevante al aclaramiento de clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina y ácido valproico, con la dosis más alta de perampanel evaluada (12 mg/día).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día (4 ml/día).
Swedish: Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Spanish: Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel.
Swedish: Fycompa innehåller läkemedlet perampanel.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 12 mg de las dos formulaciones con alimentos ricos en grasas, la suspensión oral de perampanel alcanzó un AUC0-inf equivalente, una Cmáx aproximadamente un 23 % menor y un retraso de 2 horas en el tiempo hasta la exposición máxima (tmáx) en comparación con la formulación en comprimidos.
Swedish: När en engångsdos på 12 mg av båda beredningarna administrerades med en måltid med hög fetthalt, uppnådde perampanel oral suspension motsvarande AUC0-inf och ungefär 23 % lägre Cmax samt 2 timmars fördröjning av tid till toppexponering (tmax) jämfört med tablettberedningen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal de leve.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Los niveles de alerta (vigilia) se redujeron de forma dosis dependiente en los sujetos sanos que recibieron de 4 a 12 mg/día de perampanel.
Swedish: Nivåer av vakenhet (uppmärksamhet) minskade på ett dosrelaterat sätt hos friska försökspersoner som fick en dos på 4-12 mg perampanel/dag.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad de los pacientes cuando se les añada o retire inductores o inhibidores del citocromo P450, ya que los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir; puede ser necesario ajustar la dosis de perampanel.
Swedish: Patienter ska övervakas noga avseende tolerans och kliniskt svar vid tillägg eller utsättning av cytokrom P450-inducerare eller -hämmare, eftersom plasmanivåerna för perampanel kan minskas eller ökas.
Spanish: Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.
Swedish: Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.
Spanish: - Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta.
Swedish: - Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 12 mg beroende på hur du svarar på ökningen.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
Swedish: Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 19 semanas con una fase de extensión abierta (estudio 235) para evaluar los efectos a corto plazo de Fycompa en la cognición (intervalo de dosis diana de 8 a 12 mg una vez al día) como tratamiento adyuvante en 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacientes adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie under 19 veckor med en öppen förlängningsfas (Studie 235) utfördes för att utvärdera kortsiktiga kognitionseffekter av Fycompa (måldosintervall på 8 till 12 mg en gång dagligen) som tilläggsbehandling till 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdomar, i åldrarna 12 till 18 år, med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo de mantenimiento fue significativamente más alta en el grupo de perampanel (58,0 %) que en el grupo de placebo (35,8 %), p=0,0059.
Swedish: Den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under underhållsperioden var signifikant högre i perampanelgruppen (58,0 %) än i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Spanish: En mujeres sanas tratadas con 12 mg (pero no con 4 u 8 mg/día) durante 21 días de forma concomitante con un anticonceptivo oral combinado, Fycompa demostró que disminuye la exposición de levonorgestrel (los valores medios en la Cmáx y el AUC disminuyeron en un 40 % cada uno).
Swedish: Hos friska kvinnor som fick 12 mg (men inte 4 eller 8 mg/dag) i 21 dagar tillsammans med ett kombinerat p-piller har Fycompa visats minska levonorgestrelexponeringen (genomsnittliga Cmax- och AUC-värden minskade vart och ett med 40 %).
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa 2910
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Talk
Spanish: La suspensión oral de perampanel es bioequivalente en mg por mg a los comprimidos de perampanel en ayunas.
Swedish: Perampanel oral suspension är bioekvivalent med perampanel tabletter baserat på ett mg per mg under fastande tillstånd.
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (6 mg una vez al día durante 20 días) disminuyó el AUC de midazolam en un 13 %.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Fycompa (6 mg en gång per dag i 20 dagar) AUC för midazolam med 13 %.
Spanish: Los síntomas de DRESS normalmente incluyen, aunque no exclusivamente, fiebre, erupciones asociadas a la implicación de otros sistemas de órganos, linfadenopatía, pruebas de función hepática con resultado anómalo y eosinofilia.
Swedish: Symtomen på DRESS innefattar normalt, men inte endast, feber, utslag associerade med annat organengagemang, lymfadenopati, onormala leverfunktionsvärden och eosinofili.
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
Swedish: En missad dos Då perampanel har en lång halveringstid bör patienten vänta och ta nästa dos som vanligt.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes adolescentes agrupados de estudios clínicos de fase II y III no se observaron diferencias destacables entre esta población y la población global.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från ungdomar i de kliniska fas 2- och 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Spanish: En un estudio controlado con placebo realizado en pacientes adolescentes, no se observaron cambios significativos en la cognición en relación con placebo utilizando la Puntuación de Cognición Global del Sistema CDR [Cognitive Drug Research (CDR, por sus siglas en inglés)].
Swedish: I en kontrollerad placebostudie som utfördes på ungdomar observerades inga signifikanta kognitiva förändringar för perampanel i förhållande till placebo enligt bedömning med CDR-SGC-skalan
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 8 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Al contrario, cabe esperar que la retirada de un inductor enzimático de CYP450 3A concomitante aumente las concentraciones plasmáticas de perampanel, por lo que podría ser necesaria una reducción de la dosis.
Swedish: Omvänt kan utsättande av samtidig CYP450 3A-enzyminducerare förväntas öka plasmakoncentrationerna av perampanel och dosminskning kan krävas.
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético poblacional demostró que, en condiciones simuladas de exposición en estado estacionario, la Cmáx y el AUC de la suspensión oral de perampanel eran bioequivalentes a los de la formulación en comprimidos, tanto en ayunas como con alimentos.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen uppvisade emellertid att under simulerade exponeringsförhållanden vid steady-state var Cmax och AUC(0-24h) för perampanel oral suspension bioekvivalent med tablettberedningen under både fastande och icke fastande tillstånd.
Spanish: Inhibición de las enzimas metabolizadoras de medicamentos En microsomas hepáticos humanos, perampanel (30 µmol/l) tuvo un efecto inhibitorio débil en CYP2C8 y UGT1A9 entre otras enzimas de CYP y UGT hepáticas importantes.
Swedish: I humana levermikrosomer hade perampanel (30 µmol/l) en svagt hämmande effekt på CYP2C8 och UGT1A9 bland de främsta hepatiska CYP- och UGT-enzymerna.
Spanish: El mecanismo exacto por el que perampanel ejerce sus efectos antiepilépticos en los seres humanos todavía no está totalmente elucidado.
Swedish: Den precisa mekanismen för hur perampanel använder sin antiepileptiska effekt hos människor återstår att klargöras.
Spanish: Los pacientes del ensayo aleatorizado se pasaron a perampanel durante 6 semanas seguidas de un periodo de mantenimiento a largo plazo (≥1 año).
Swedish: Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
Spanish: Uso concomitante con antiepilépticos inductores de CYP3A
Swedish: Samtidiga CYP 3A-inducerande antiepileptika
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo tomar Fycompa
Swedish: Vad Fycompa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fycompa Hur du tar Fycompa
Spanish: Asimismo, la administración de dosis múltiples de 12 mg/día de perampanel potenció los efectos del alcohol sobre el estado de vigilia y de alerta y aumentó los niveles de enfado, confusión y depresión, evaluados utilizando la escala de clasificación de 5 puntos del perfil del estado de ánimo.
Swedish: Flera doser av perampanel om 12 mg/dag ökade även alkoholens effekter på vaksamhet och vakenhet och ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet som bedöms med Profile of Mood Stateformuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala.
Spanish: El cambio de comprimidos a suspensión se debe hacer con cuidado (ver sección 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid byte mellan beredningsformerna tablett och suspension (se avsnitt 5.2).
Spanish: - Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hypericum (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Fycompa.
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa.
Spanish: La dosis máxima de perampanel en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada es de 8 mg.
Swedish: Dosering av perampanel för patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 8 mg.
Spanish: Perampanel a dosis de hasta 8 mg/día ha demostrado ser un tratamiento eficaz en las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Swedish: Perampanel vid en dos på upp till 8 mg/dag har visat sig vara effektivt vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Spanish: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Swedish: FD&C nr. 2 blå indigokarmin aluminiumlack (E132)
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.
Swedish: Startdosen är vanligtvis 2 mg (4 ml) en gång per dag före sänggående.
Spanish: Inducción de las enzimas metabolizadoras de medicamentos En comparación con los controles positivos (entre ellos fenobarbital y rifampicina), se encontró que perampanel induce de forma débil el CYP2B6 (30 µmol/l) y CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) entre otras enzimas del CYP y UGT hepáticas importantes en hepatocitos humanos cultivados.
Swedish: Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.
Spanish: Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Swedish: Den levereras i en flaska på 340 ml med 2 graderade sprutor för oral användning och en flaskadapter i plast.
Spanish: Fycompa se administra por vía oral.
Swedish: Fycompa är avsett för oral användning.
Spanish: Contiene lactosa: para mayor información consultar el prospecto.
Swedish: Innehåller laktos: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de perampanel tras una sola dosis de 1 mg en 12 sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh A y B, respectivamente) en comparación con 12 sujetos sanos y emparejados en cuanto a los datos demográficos.
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel undersöktes efter en singeldos på 1 mg undersöktes hos 12 försökspersoner med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A resp. B) och jämfördes med 12 friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de perampanel en el tratamiento de las crisis de ausencia.
Swedish: Effekten av perampanel i behandlingen av absensanfall har inte kunnat påvisas på ett övertygande sätt.
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
Swedish: Fycompa rekommenderas inte under graviditet.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Spanish: - Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, simeticona emulsión al 30 % (contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico), ácido cítrico, anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420), mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), poloxamer 188, simetikonemulsion 30 % (innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra), vattenfri citronsyra (E330), natriumbensoat (E211) och renat vatten.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y deben supervisarse atentamente posibles reacciones cutáneas.
Swedish: När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas beträffande hudreaktioner.
Spanish: Cubierta pelicular (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Hipromelosa 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes*
Swedish: Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter): Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.
Spanish: La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en un periodo de 28 días durante los periodos de ajuste y de mantenimiento (combinados) en relación con los valores previos a la aleatorización fue mayor con perampanel (-76,5 %) que con placebo (-38,4 %), p<0,0001.
Swedish: Den procentuella medianförändringen av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall per 28 dagar under titrerings- och underhållsperioderna (kombinerat) i förhållande till före randomisering var större med perampanel (−76,5 %) än med placebo (−38,4 %), p<0,0001.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - utbredda utslag, kroppstemperatur över det normala, förhöjd nivå av leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och annat organengagemang (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetsreaktion vid läkemedelsbehandling).
Spanish: Cada frasco de 340 ml contiene 170 mg de perampanel.
Swedish: Varje flaska på 340 ml innehåller 170 mg perampanel.
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.
Swedish: - Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.
Spanish: Los pacientes elegibles tratados con una dosis estable de 1 a 3 antiepilépticos y que presentaron al menos 3 crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo basal de 8 semanas fueron aleatorizados a perampanel o a placebo.
Swedish: Lämpliga patienter som stod på en stabil dos av ett till tre antiepileptika och som fick minst tre primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under den 8 veckor långa baslinjeperioden randomiserades till att få antingen perampanel eller placebo.
Spanish: ("crisis generalizada") y que causan convulsiones.
Swedish: "generaliserade anfall") och orsakar kramper eller frånvaroattacker.
Spanish: - No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
Swedish: - Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.
Spanish: La toma de Fycompa con otros antiepilépticos que contienen sorbitol puede afectar a la forma en la que estos funcionan.
Swedish: Intag av Fycompa tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, som innehåller sorbitol kan påverka effekten av dessa.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas para uso oral graduadas de 20 ml y un adaptador para el frasco a presión (PIBA) de LDPE.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två 20 ml graderade doseringssprutor för oral användning och LDPE-flaskadapter.
Spanish: No debe tomar Fycompa si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves.
Swedish: Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Spanish: Carmelosa sódica (E466)
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Spanish: y prolongadas, para la sedación y los problemas del sueño) puede verse afectado por Fycompa.
Swedish: som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa.
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
Swedish: Perampanel som tilläggsbehandling för patienter i åldern 12 år och äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi som får primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall fastställdes i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie (studie 332).
Spanish: Se deberá aumentar la dosis de los pacientes en incrementos de 2 mg (4 ml) a intervalos de 2 semanas como mínimo en función de la tolerabilidad y la eficacia.
Swedish: Patienter bör titreras upp med 2 mg (4 ml) högst varannan vecka grundat på tolerabilitet och effekt.
Spanish: Ideación suicida
Swedish: Självmordstankar
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que es potencialmente mortal o mortal, (de frecuencia no conocida; ver sección 4.8) asociadas al tratamiento con perampanel.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats (frekvens okänd, se avsnitt 4.8) med koppling till behandling med perampanel.
Spanish: 1 frasco (340 ml) contiene 170 mg de perampanel.
Swedish: 1 flaska (340 ml) innehåller 170 mg perampanel.
Spanish: En los pacientes con crisis de ausencia concomitantes, la ausencia de crisis se alcanzó en el 22,2 % (6/27) de los pacientes tratados con perampanel en comparación con el 12,1 % (4/33) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Hos patienter med samtidiga absensanfall uppnåddes anfallsfrihet hos 22,2 % (6/27) av de patienter som fick perampanel jämfört med 12,1 % (4/33) av dem som fick placebo.
Spanish: In vitro, perampanel inhibió el aumento de calcio intracelular inducido por AMPA (aunque no el inducido por NMDA).
Swedish: In vitro hämmade perampanel AMPA-inducerad (men inte NMDA-inducerad) ökning av intracellulärt kalcium.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o conductas suicidas, consulten al médico.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas att söka medicinsk rådgivning om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*
Swedish: Läkemedelsbive rkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Spanish: Cajas de 7, 28, 84 y 98 comprimidos
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Spanish: Influencia del AE en la concentración de Fycompa
Swedish: Påverkan av AED på Fycompa-koncentrationen
Spanish: Durante el periodo de mantenimiento de 3 meses, el 30,9 % (25/81) de los pacientes tratados con perampanel en los estudios clínicos dejaron de presentar crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en comparación con el 12,3 % (10/81) de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under den tre månader långa underhållsperioden i de kliniska studierna blev 30,9 % (25/81) av de patienter som fick perampanel fria från primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfört med 12,3 % (10/81) av dem som fick placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III controlados de crisis de inicio parcial, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 1,7 %, 4,2 % y 13,7 % en los pacientes aleatorizados a recibir perampanel a las dosis recomendadas de 4 mg, 8 mg y 12 mg/día, respectivamente, y del 1,4 % en los pacientes aleatorizados a placebo.
Swedish: I de kontrollerade kliniska fas 3-prövningarna på partiella anfall var frekvensen behandlingsavbrott som en följd av biverkningar 1,7 %, 4,2 % och 13,7 % hos patienter som randomiserats att få perampanel vid rekommenderade doser på 4 mg, 8 mg respektive 12 mg/dag, och 1,4 % hos patienter som randomiserats att få placebo.
Spanish: Efecto de los inductores del citocromo P450 en la farmacocinética de perampanel
Swedish: Effekt av cytokrom P450-inducerare på perampanels farmakokinetik
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 7 solo para la primera semana de administración, 28 y 98
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Förpackning om 7, endast för första behandlingsveckan, 28 och 98
Spanish: Fycompa contiene lactosa
Swedish: Fycompa innehåller laktos
Spanish: Uso poscomercialización
Swedish: Användning efter marknadsföring