FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Latvian: Pacientiem pēc tam jāturpina lietot deva reizi mēnesī plānotajā datumā.
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
Latvian: Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par mineralizācijas traucējumiem.
Bulgarian: умора и изтощение;
Latvian: • nogurums un nespēks;
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата.
Latvian: Ibandronic Acid Teva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Latvian: Ibandronic Acid Teva terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Bulgarian: ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Bulgarian: Експерименталните модели при животни потвърждават, че ибандронова киселина е много мощен инхибитор на остеокластната активност.
Latvian: Dzīvnieku modeļi apstiprina, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.
Bulgarian: Резултатите от това клинично проучване са обобщени по-долу.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, с възможни язви или стеснение на хранопровода.
Latvian: Iespējams, ka Jums ir smags barības vada iekaisums, iespējams ar čūlām vai saaugumiem barības vadā.
Bulgarian: Не трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напикта.
Latvian: Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
Latvian: Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibandronskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст между 55 и 80 години, най-малко 5 години след навлизане в периода на менопауза, които са били с КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2 до 5 SD под средното за жени в менопауза (Т-скор) на поне един прешлен [L1-L4], и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 - 5 SD zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (Traksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение или болка;
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Bulgarian: Плацебо (N=587)
Latvian: Placebo (N=587)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Teva B.V.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй като сте с повишен риск от счупвания.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
Bulgarian: Няма данни, че ибандронова киселина се метаболизира при животните или човека.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е повисок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат бифосфонати дори и след появата на симптоми съмнителни за езофагеално дразнене.
Latvian: Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu un/vai perorālo bisfosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par barības vada kairinājumu.
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
Latvian: Iekšķīgi lietotas ibandronskābes 2,5 mg dienā drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotāla trīs gadus ilga pētījuma par lūzumiem (MF4411).
Bulgarian: Биохомичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за 3-6 месеца.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Latvian: • stipras sāpes krūšu kurvī, stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta rīšana.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Teva var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Не е било наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в клиничното проучване MF 4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда е било по-ефективно във високорисковата субпопулация (КМП на бедрената шийка Т-скор < -3,0), при която е било наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja nemugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Жените с карцином на млечната жлеза и радиологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg ibandronskābes (287 pacientes).
Bulgarian: Помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
Latvian: • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Bulgarian: Вземете една таблетка на следващата сутрин след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (наричат се костни "метастази").
Latvian: Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Bulgarian: Плацебо (N=974)
Latvian: Placebo (N=974)
Bulgarian: От над 1500 пациенти включени в клинично проучване BM 16549, което сравнява схемите на лечение с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, 14% и 18% от пациентите са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа, съответно след една и след две години.
Latvian: No vairāk nekā 1500 pacientēm, kas bija iesaistītas BM 16549 pētījumā, kurā salīdzināja ibandronskābes lietošanas shēmas reizi mēnesī un reizi dienā, pēc viena un diviem gadiem attiecīgi 14 % un 18 % pacienšu lietoja histamīna (H2) blokatorus vai protonu sūkņa inhibitorus.
Bulgarian: В това проучване действието на ибандронова киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
Latvian: Šai pētījumā ibandronskābi vērtēja, lietojot to iekšķīgi pa 2,5 mg dienā un pa 20 mg periodiski kā salīdzinošo shēmu.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП)
Latvian: Kaulu minerālais blīvums (KMB)
Bulgarian: След първата година не е била наблюдавана статистическа разлика (p=0056).
Latvian: Pēc 1 terapijas gada statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056).
Bulgarian: вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;
Latvian: • lietojiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās - pirms pirmās ēdienreizes, padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas;
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода за оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas un atkarīgas no izmantotās devas un testa jutības, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 - 60 stundas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандронова киселина не е била оценявана при пациенти с терминално бъбречно заболяване, лекувано с други средства освен хемодиализа.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Latvian: Ibandronic Acid Teva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās ilgstošas terapijas laikā ar ibandronskābi.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Teva iedarbību.
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша обикновена вода (180 до 240 ml) в седнало или изправено положение на пациента.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vai stāvus stāvoklī.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Bulgarian: Все пак, ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10% от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
Latvian: Tomēr sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Latvian: Ibandronskābe selektīvi nomāc osteoklastisko aktivitāti, mazinot kaulu rezorbciju un tādējādi mazinot arī ļaundabīgas slimības skeleta sarežģījumus.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандронова киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Latvian: Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja kaula mineralizāciju.
Bulgarian: След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vērojama patoloģiskās pastiprinātās kaula rezorbcijas atjaunošanās pirmsterapijas līmenī, kas raksturīgs pēcmenopauzes steoporozei.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls.
Bulgarian: приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Latvian: • lietojiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg на сутринта след като са си спомнили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti jāinstruē lietot vienu Ibandronic Acid Teva 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Bulgarian: Клинично значимо понижение с 50% на биохимичните маркери за костна резорбция са били наблюдавани още на първия месец след започване на лечение с ибандронова киселина 2,5 mg.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50% novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Bulgarian: Проучванията при плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
Latvian: 1. mēnesis __/__/__
Bulgarian: При експерименталните модели с животни, ибандронова киселина е довела до биохимични промени показателни за дозозависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като деоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Latvian: Dzīvnieku modeļiem ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna Ntelopeptīdu (NTX)) koncentrāciju urīnā.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандронова киселина при перорално приложение на плъхове и зайци и не са били наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на първо поколение при плъхове, при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над човешката.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Bulgarian: Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo saistīšanos kaulos.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина; филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe; tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентката трябва да остане напълно изправена.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се дължи на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro в терапевтични плазмени концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване е малко вероятно.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87% (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане са били наблюдавани при кучета само след експозиция достатъчна да се надхвърли максималната експозиция при човека, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
Latvian: Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Bulgarian: болка в гърдите;
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като приемете таблетката: не лягайте; ако не останете изправени (в право или седнало положение) някои от лекарствата може да залепнат за хранопровода Ви;
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes lietošanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Bulgarian: Костна болка *
Latvian: Sāpes kaulos *
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Latvian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Bulgarian: Освен това, силният ефект по отношение на вертебралните фрактури е бил допълнително отразен и със статистически значимо намаляване на загубата на височина спрямо плацебо (p<0,0001).
Latvian: Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Въпреки че по време на контролирани клинични проучвания не е бил наблюдаван повишен риск, в постмаркетинговия период са били получени съобщения за стомашни и дуоденални язви по време на употреба на бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Latvian: Lai gan kontrolētu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas perioda laikā saistībā ar perorālo bisfosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas no tām smagas un ar komplikācijām).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандронова киселина при такива пациенти не е известна и ибандронова киселина не трябва да се прилага при тези обстоятелства.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче - уретер).
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada sindroms).
Bulgarian: Наблюдаваните максимални плазмени концентрации са били достигнати в рамките на 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е била около 0,6%.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция и дозозависим ефект върху скелетните събития.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
Latvian: Gripai līdzīga slimība ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и до Вашата следваща доза има повече от 7 дни…
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām…
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg прилагана ежедневно е показала статистически и клинично значимо намаляване на честотата на новите вертебрални фрактури.
Latvian: Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.