FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (93,6 ml/min/1,73 m 2).
Maltese: 73m2 meta mqabbla ma' 93.6 ml/min/1.73m2 fil-popolazzjoni ġenerali.
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) kot tudi z zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Maltese: Użu ma' induċituri CYP3A4 qawwija
Slovenian: Dapagliflozin: V študijah in vitro dapagliflozin ni ne zavrl citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se delovanje ledvic približuje zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Maltese: • Għall-funzjoni tal-kliewi li tqarreb lejn l-indeboliment moderat tal-kliewi, tal-anqas 2 sa 4 darbiet kull sena.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovenian: Dapagliflozin: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Slovenian: Saksagliptin: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin żdiedu wkoll.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: Tablete Qtern 5 mg/10 mg so na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v velikostih pakiranj po 14, 28 ali 98 filmsko obloženih tablet v koledarskih pretisnih omotih in po 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Slovenian: C, urtikarija angioedem
Maltese: C, urtikarja
Slovenian: periferni edemi
Maltese: D, edima periferika
Slovenian: Vpliv saksagliptina ali dapagliflozina na druga zdravila Saksagliptin: Saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida (substrat CYP2C9), pioglitazona [substrat CYP2C8 (pomembno) in CYP3A4 (manj pomembno)], digoksina (substrat P-gp), simvastatina (substrat CYP3A4), učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka med uporabo z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Qtern so prikazani v preglednici 1 na podlagi povzetka podatkov iz kumulativnih varnostnih podatkov kliničnih preskušanj kombinacije saksagliptin/dapagliflozin.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Qtern li huma preżentati f'tabella 1 huma bbażati fuq id-data miġbura filqosor tal-provi kliniċi b'kombinament ta' saxagliptin/dapagliflozin.
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju vode - spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi) - povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave) - zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) - omotica - utrujenost - bolečine v trebuhu - hude bolečine v sklepih (artralgija) - okužba v zgornjem delu prsnega koša ali v pljučih - okužba obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis) - vnetje v nosu ali žrelu (nazofaringitis) (med znaki so lahko nahod ali vneto žrelo) - bolečine v želodcu in težave z želodcem (dispepsija) - slabost (navzea) - driska - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (npr. zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina ali porast hematokrita) - izpuščaj
Maltese: ħakk, tnixxija mhux tas-soltu jew riħa) - uġigħ fid-dahar - tagħmel aktar ilma (awrina) mis-soltu jew ikollok bżonn tagħmel aktar ilma ta' spiss - bidliet fl-ammont ta' kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - żidiet fl-ammont ta' ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek, (murija fit-testijiet) - tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet) - sturdament - għejja - uġigħ fl-istonku - uġigħ sever fil-ġogi (artralġja) - infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sider jew pulmun - infezzjoni tas-sinuses b'sensazzjoni ta' uġigħ u nefħa wara ħaddejk u għajnejk (sinusite) - imnieħer jew gerżuma fjammati (nasofarinġite) (is-sinjali ta' dan jistgħu jinkludu riħ jew uġigħ fil-ġriżmejn) - uġigħ fl-istonku jew indiġestjoni (dispepsja) - dardir - dijarea - stonku jew imsaren fjammati ġeneralment ikkawżati minn infezzjoni (gastroenterite) - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli (mijalġja) - rimettar, fjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - bidliet fit-testijiet fil-laboratorju (pereżempju tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-krejatinina fil-kliewi jew żieda fl-ematokrit) - raxx
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja saksagliptina, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irraportati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedima.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Saksagliptin: Presnova saksagliptina poteka predvsem s citokromom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovenian: Poliurija vključuje naslednje prednostne izraze: poliurija in polakisurija.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Slovenian: Enainštirideset celih štiri odstotka (41,4 %) (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je doseglo HbA1c manj kot 7 %; v skupini s saksagliptinom je bilo takšnih 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) bolnikov in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1,
Maltese: Wieħed u erbgħin punt erba' fil-mija (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) ta' pazjenti fil-grupp ta' kombinament ta' saxagliptin u dapagliflozin laħqu livelli ta' HbA1c ta' anqas minn 7 % meta mqabbla ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) ta' pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) ta' pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Qtern ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (pazjenti b'CrCl < 60 ml/min jew eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe sistema tal-organi.
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
Slovenian: Dapagliflozin: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil) so zabeležili 22-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (~230 ml/min) je bil večji od povprečne ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (~120 ml/min); to kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Maltese: filtrazzjoni glomerulari (~120 ml/min), li jissuġerixxi xi eliminazzjoni attiva fil-kliewi.
Slovenian: Razlika od saksagliptina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Podatki terapevtskih skupin s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina iz 3 preskušanj 3. faze so pokazali trend povprečnega odstotnega zvišanja od izhodišča (zaokroženo na najbližjo desetinko) pri celokupnem holesterolu (cel-h), (od 0,4 % do 3,8 %), h-LDL (od 2,1 % do 6,9 %) in h-HDL (od 2,3 % do 5,2 %), hkrati s povprečnim odstotnim znižanjem od izhodišča pri trigliceridih (od -3,0 % do -10,8 %).
Maltese: Dejta mill-fergħat ta' kura ta' 3 provi tal-Fażi 3 ta' saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin, uriet xejriet ta' żidiet medji fil-perċentwal millinja bażi (aġġustat għall-eqreb għaxra) fil-kolesterol totali (C Totali), (li jvarja minn 0.4% sa 3.8%), LDL-C (li jvarja minn 2.1% sa 6.9%) u HDL-C (li jvarja minn 2.3% sa 5.2%) flimkien ma' tnaqqis medju mil-linja bażi fi triglycerides (li jvarja minn -3.0% sa -10.
Slovenian: Razlika od dapagliflozina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Od 1169 zdravljenih bolnikov v kumulativnih podatkih o varnosti iz 3 kliničnih preskušanj je bilo 1007 bolnikov (86,1 %) starih < 65 let, 162 (13,9 %) ≥ 65 let in 9 (0,8 %) ≥ 75 let.
Maltese: Mill-1169 individwu kkurat fid-data tas-sigurtà miġbura mit3 provi kliniċi, 1007 individwi (86.1 %) kellhom < 65 sena, 162 individwu (13.9 %) kellhom ≥ 65 sena, u 9 individwi (0.8 %) kellhom ≥ 75 sena, Ġeneralment, l-aktar avvenimenti avversi rrapportati f'individwi ≥ 65 sena kienu simili għal dawk < 65 sena.
Slovenian: Dapagliflozin, selektiven zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), v ledvicah zavre reabsorpcijo glukoze neodvisno od insulina.
Maltese: Dapagliflozin, inibitur selettiv tal-ko-trasportatur tas-sodium glucose 2 (SGLT-2), jinibixxi l-assorbiment mill-ġdid tal-glucose fil-kliewi indipendentament mill-insulina.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je znižala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za dapagliflozin v primerjavi s primerjalno učinkovino je bilo 0,79 (95 % IZ: 0,58, 1,07); to kaže, da v tej analizi dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne spremlja večje srčno-žilno tveganje.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin mal-komparatur kien ta' 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom ali angioedemom, na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali kateri koli zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kull inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew għal kwalunkwe inibitur tal-ko-trasportatur tas-sodium-glucose 2 (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1).
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Slovenian: Saksagliptin selektivno zavre dipeptidilpeptidazo-4 (DPP-4) in tako izboljša z glukozo posredovano izločanje insulina (inkretinski učinek).
Maltese: Saxagliptin, permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' dipeptidyl peptidase4 (DPP-4), itejjeb is-sekrezzjoni tal-insulina medjata mill-glucose (effett inkretin).
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu izločilo 24 % radioaktivnosti v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega aktivnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, u 75 % ġiet eliminata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u radjoattività totali, rispettivament.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv zdravila Qtern na znižanje glukoze v krvi.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Slovenian: Dapagliflozin: V kumulativni analizi 13 kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študij so poročane izraze, ki so se nanašali na učinke, povezane z zmanjšanim delovanjem ledvic združili v skupino (npr. zmanjšan ledvični očistek kreatinina, okvara ledvic, zvišan kreatinin v krvi in zmanjšana hitrost glomerularne filtracije).
Maltese: Fil-ġabra kkontrollata mill-plaċebo minn 13-il studju, ta' perjodu qasir, inġabru termini rrapportati li jirreferu għal avvenimenti relatati mat-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (eż. tnaqqis fittneħħija tal-krejatinina tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina tad-demm u tnaqqis firrata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Slovenian: Qtern saksagliptin/dapagliflozin
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Slovenian: • saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qtern odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji s saksagliptinom (kar je enaka kombinacija kot v zdravilu Qtern) ocenjevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 169 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Slovenian: • dapagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Slovenian: Dapagliflozin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Slovenian: • z metforminom, sulfonilsečnino in eno od učinkovin v zdravilu Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Slovenian: Zdravilo Qtern je na voljo v obliki tablet (5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je raven HbA1c ob hkratnem jemanju saksagliptina in dapagliflozina z metforminom po 24 tednih znižala za 1,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,9 odstotne točke pri jemanju saksagliptina in metformina ter za 1,2 odstotne točke pri jemanju dapagliflozina in metformina.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Slovenian: • z metforminom in eno od učinkovin v zdravilu Qtern;
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Slovenian: • s sulfonilsečnino in eno od učinkovin v zdravilu Qtern;
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Slovenian: Še ena študija, ki je vključevala bolnike, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, je pokazala, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom v obdobju 24 tednov raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po dodajanju saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom v obdobju 24 tednov raven HbA1c znižala za 0,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom dodajali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Qtrilmet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Slovenian: Na voljo je v tabletah dveh jakosti, ki vsebujejo: 850 mg metformina, 2,5 mg saksagliptina in 5 mg dapagliflozina ter 1 000 mg metformina, 2,5 mg saksagliptina in 5 mg dapagliflozina.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Qtrilmet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtrilmet
Slovenian: Saksagliptin, zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4), je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Slovenian: • Dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).