FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny > 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Polish: 8 mg/kg do maksymalnie 300 mg c/co 8 godzin
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Polish: Zwiększona częstość występowania wysypki u pacjentów z Azji (patrz poniżej) oraz zwiększona częstość występowania serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego (patrz punkt 4.4), były obserwowane w badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów z cSSTI, w którym produkt Zinforo w dawce 600 mg był podawany w czasie 120 minut co 8 godzin.
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Croatian: 5 SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Polish: Jak przechowywać lek Zinforo
Croatian: Kako čuvati Zinforo
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 12 godzin, w czasie infuzj trwającej 1 godzinę (patrz punkt 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych, podczas stosowania w wyszczególnionych we wskazaniach zakażeniach, wywołanych przez wymienione poniżej drobnoustroje, które były wrażliwe na ceftarolinę in vitro.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Ceftarolina ulega hemodializie, dlatego w dniu hemodializy Zinforo należy podawać po jej zakończeniu.
Croatian: Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Croatian: Organizmi koji proizvode te enzime te su stoga rezistentni na ceftarolin pojavljuju se u vrlo različitim stopama od zemlje do zemlje kao i između zdravstvenih ustanova u istoj zemlji.
Polish: Żaden przypadek pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez MRSA nie został zakwalifikowany do badań.
Croatian: U ispitivanja nije bio uključen niti jedan slučaj izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik bila MRSA.
Polish: Podczas sporządzania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczności.
Croatian: Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
Polish: Dostępne informacje są niewystarczające, aby zalecić modyfikację dawkowania u dzieci w wieku < 2 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić dostosowanie dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz u dzieci w wieku od 2 do 12 lat ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Polish: • Ból i podrażnienie żył.
Croatian: • bol i nadraženost vena
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zinforo
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Zinforo
Polish: Dane dotyczące stosowania ceftaroliny fosamilu u kobiet ciężarnych są ograniczone lub niedostępne.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Polish: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Polish: Średnie stężenia M-1 ceftaroliny w osoczu w odniesieniu do AUC ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki 600 mg ceftaroliny fosamilu w infuzji dożylnej u zdrowych ochotników stanowi w przybliżeniu
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące okresu ważności po rozpuszczeniu.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Polish: 10 mg/kg do maksymalnie 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Polish: Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 8 godzin, w czasie infuzji trwającej 2 godziny, w leczeniu cSSTI (patrz punkt 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dawka (mg)
Croatian: Jačina doziranja (mg)
Polish: Produktu Zinforo nie należy stosować w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 4 mg/l.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Polish: Modyfikacje dawkowania są konieczne u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Polish: • Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica više nego inače.
Polish: 6 mg/kg do maksymalnie 200 mg
Croatian: 6 mg/kg do maksimalno 200 mg
Polish: Uwaga: Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ceftaroliny w leczeniu CAP wywołanego przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 1 mg/ml, nie są dostępne.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Polish: Obserwowane zmiany histopatologiczne obejmowały złogi barwnika i zapalenie nabłonka cewek.
Croatian: Patohistološki nalazi uključivali su taloženje pigmenta i upalu tubularnog epitela.
Polish: Jak wygląda lek Zinforo i co zawiera opakowanie Zinforo to bladożółtobiały lub jasnożółty proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w fiolce.
Croatian: Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Polish:  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections,
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Polish: Lek Zinforo a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Zinforo
Polish: EU/1/16/1156/001
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Polish: Kod ATC: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Polish: n = liczba pacjentów w podgrupie spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego m = liczba pacjentów w podgrupie
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika u dobi od 18 do 100 godina.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Croatian: (E524) (za prilagodbu pH).
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati prospektivno planirane objedinjene analize stopa recidiva CDI-a u unaprijed specificiranim podskupinama bolesnika s visokim rizikom od recidiva CDI-a u dva ispitivanja faze 3.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Croatian: Sljedeći faktori nisu klinički značajno utjecali na izloženost bezlotoksumabu, stoga nije potrebno prilagođavati dozu: dob (raspon: 18 - 100 godina), spol, rasa, etničko podrijetlo, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre i komorbiditeti.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od stosowanego leku przeciwbakteryjnego i statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne) w momencie przystąpienia do badania.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema antibiotiku i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu zakażeń do stosowania ogólnego, immunoglobuliny specyficzne.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni bezlotoksumaba u trudnica.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie stanowi leczenia CDI i nie ma wpływu na trwający epizod CDI.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).