FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ufrivillig vandladning, ændret vandladningsfrekvens, urininkontinens, proteinuri
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af leverinfektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnom eliminacijom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete ribavirin
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos pædiatriske patienter Patientvægt (kg)
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. zasniva se na tjelesnoj težini pri primjeni u kombinaciji s interferonom alfa-2b u pedijatrijskih bolesnika Težina bolesnika (kg)
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju ribavirinom i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Danish: 4.1, 4.4 og
Croatian: Genotip 1, 4
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
Croatian: virusna infekcija, faringitis bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Danish: Takykardi, palpitationer
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Danish: Daglig ribavirin-dosis
Croatian: Dnevna doza ribavirina
Danish: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. prije nego započnete kombinirano liječenje.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation, øjensmerter, abnormt syn, tårekirtellidelse, tørre øjne
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
Croatian: U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Croatian: U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b..
Croatian: Tablični prikaz nuspojava u pedijatrijskoj populaciji Prijavljene nuspojave navedene u Tablici 6 temelje se na iskustvu iz dva multicentrična klinička ispitivanja u djece i adolescenata koji su uzimali ribavirin s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Croatian: virusna infekcija, faringitis gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihovog preklapanja s toksičnim učincima ribavirina i drugih lijekova.
Danish: med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V., for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. za preporuke za prekid primjene ili prilagodbu doze.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Danish: - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser.
Croatian: - zastoj u rastu djece i adolescenata, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan - povišene vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u djece i adolescenata - teške poremećaje oka - poremećaje zuba i parodonta
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitiranost, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Danish: med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Danish: Bleghed, ansigtsrødme
Croatian: piskanje, nelagoda u nosu
Danish: er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (HCV)-infektion hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih, djece u dobi od 3 godine i više te adolescenata, a smije se primjenjivati samo u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Danish: Beslutning om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Croatian: Za vrijeme kombinirane terapije interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju do 48 tjedana primijećen je zastoj u rastu.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Ribavirin Teva Pharma B.V. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol// Polyethylenglycol 3350 Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani makrogol/polietilenglikol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, crni
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Danish: - medicin mod hiv (humant immundefekt virus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (cART)]: - Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer der bekæmper infektioner og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Danish: Teva Italia S.r.l.
Croatian: Teva UK Ltd
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: 48 måneder
Croatian: 48 mjeseci
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Danish: (Mean ± SD, %)
Croatian: SD, %)
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Danish: - hvis du har systemisk lupus erythematosus.
Croatian: - ako imate sistemski lupus erythematosus.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Danish: 31. juli 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Danish: 31. oktober 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Danish: Alle patienter:
Croatian: Za sve bolesnike:
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Danish: >50 kg kropsvægt
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Danish: Magnetisk Resonans (MR)-scanning
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Danish: Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Danish: Hver 510 mg dosis administreres som en intravenøs infusion over mindst 15 minutter.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Danish: - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad. - hvis du har leverproblemer
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Danish: Rienso indeholder ethanol og natrium
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij