FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: Šio vaisto reikia atsargiai skirti kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems arba antikoaguliantais gydomiems pacientams.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Lithuanian: Kaip ir vartojant A tipo botulino toksiną, gali pasireikšti kai kurių distalinių raumenų elektrofiziologinis nervinis sujaudinimas, bet nebūna kliniškai išreikšto raumenų silpnumo ar kitų elektrofiziologinių anomalijų.
Polish: 10 000 j.
Lithuanian: 10 000 V
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
Lithuanian: Po gydymo botulino toksinais (A ir B tipų) nustatyta aspiracinė pneumonija, kurią sukelia į plaučius patekę maisto dalelės arba vėmalai, ir kvėpavimo organų liga.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci z opornością na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 000 j. NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, A tipui rezistentiškiems pacientams (nereaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skiriamas placebas arba 10 000 V NeuroBloc dozė; atliekant antrąjį tyrimą, į A tipo toksiną reaguojantiems pacientams (reaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skirtas placebas, 5 000 V arba 10 000 V toksino dozė.
Polish: Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne działania niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
Lithuanian: Po vietinės NeuroBloc injekcijos į raumenis sunkių nepageidaujamų reiškinių, kuriuos galėjo sukelti B tipo botulino toksino sisteminis poveikis, nustatyta 12 % nepageidaujamų reakcijų atvejų, praneštų poregistracinio vaisto stebėjimo metu (įskaitant šias nepageidaujamas reakcijas: burnos džiūvimą, disfagiją ir neryškų regėjimą).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia dysfonia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia NeuroBloc powoduje miejscowy paraliż, który stopniowo ustępuje wraz z upływem czasu.
Lithuanian: Įšvirkštus NeuroBloc tiesiai į raumenį, injekcijos vietoje sukeliamas vietinis paralyžius, kuris per tam tikrą laiką palaipsniui išnyksta.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Lithuanian: Atlikti du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentriai, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys cervikaline distonija.
Polish: Nie wolno podawać produktu NeuroBloc osobom ze stwierdzonymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. stwardnienie zanikowe boczne albo neuropatia obwodowa) lub stwierdzonymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis albo zespół Lamberta-Eatona).
Lithuanian: NeuroBloc negalima skirti asmenims, sergantiems žinomomis nervo ir raumens ligomis (pvz., šonine amiotrofine skleroze arba periferine neuropatija) arba turintiems mioneuralinės jungties sutrikimų (pvz., sergantiems sunkios formos miastenija (myasthenia gravis) arba Eaton-Lamberto sindromu).
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo įvertinimas buvo TWSTRS bendrasis rezultatas, o antrinis veiksmingumo įvertinimas apėmė praėjus 4, 8 ir 12 savaičių po gydymo paciento ir tyrėjo atliktą pokyčių įvertinimą naudojantis VAS skale.
Polish: Disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
Lithuanian: Neklinikinių bandymų metu NeuroBloc tirpalas buvo praskiestas iki 6 kartų; dėl to jo stiprumas nepakito.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, nie wolno stosować leku NeuroBloc.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, NeuroBloc vartoti negalima.
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Lithuanian: Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas (neryškus matymas)
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Lithuanian: NeuroBloc poveikis blokuojant mioneuralinės jungties laidumą vyksta trimis etapais:
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Lithuanian: - Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Polish: Produkt leczniczy wstrzykiwano jednorazowo w 2 do 4 z następujących mięśni: mięsień płatowy głowy, mostkowosutkowo-obojczykowy, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny, półkolcowy głowy i mięsień pochyły.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo švirkščiamas vieną kartą į 2-4 toliau nurodytus raumenis: į diržinį, galvos sukamąjį, mentikaulio keliamąjį, trapecinį, pusketerinį ir pasvirąjį.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały skale wizualno-analogowe (ang. Visual Analogue ScalesVAS) dla pomiaru zmian w łącznej ocenie pacjentów oraz zmian w łącznej ocenie lekarzy - obydwa od poziomu wyjściowego do 4. tygodnia.
Lithuanian: Antrinis kintamasis buvo vizualinės analogiškos skalės (VAS) bendram paciento pokyčių ir bendram gydytojo pokyčių įvertinimui, apimančios būklę nuo pačios pradžios iki 4-osios savaitės.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono serię badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku NeuroBloc.
Lithuanian: Atlikta eilė klinikinių tyrimų, skirtų Neurobloc veiksmingumui ir saugumui gydant cervikalinę distoniją įvertinti.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc NeuroBloc vartoti negalima:
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej.
Lithuanian: Šie vienetai yra B tipo vienetai; jie neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti.
Polish: Produkt leczniczy NeuroBloc jest przeznaczony do leczenia dystonii szyjnej (kręcza karku) u dorosłych.
Lithuanian: NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės (torticollis) gydymui suaugusiesiems.
Polish: W przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiems matomiems gedimo požymiams, šio vaisto vartoti negalima; jį reikia išmesti.
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Lithuanian: Atlikti tolesni randomizuoti, daugiacentriai, dvigubai akli klinikiniai tyrimai, skirti palyginti NeuroBloc (10 000 V) ir Botulino A tipo toksino (150 V) veiksmingumą ligoniams, sergantiems cervikaline distonija, kurie anksčiau nebuvo vartoję botulino toksino preparatų.
Polish: Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u makaka (ang. cynomolgus monkey) nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
Lithuanian: Atliekant farmakologinius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo skirta viena dozė, nepasireiškė jokio kitokio poveikio nei buvo tikimasi: stebėtas tik raumenų, į kuriuos buvo įšvirkšta nustatyta vaisto dozė, paralyžius bei didesnių dozių injekcijos atveju - didesnis toksino išplitimas ir dėl to atsiradęs panašus poveikis šalia esantiems raumenims, į kuriuos nebuvo švirkščiamas vaistas.
Polish: Lek NeuroBloc zostanie podany przez lekarza mającego specjalistyczne doświadczenie w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyny botulinowej.
Lithuanian: NeuroBloc Jums skirs gydytojas, turintis cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne, astenię, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Lithuanian: Be to, vaistui esant rinkoje pastebėti šie šalutiniai poveikiai: akomodacijos sutrikimas, ptozė, vėmimas, vidurių užkietėjimas, į gripą panašūs simptomai, astenija, angioedema, išbėrimas, urtikarija ir niežėjimas.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį triušių ir žiurkių vystymuisi, nestebėta jokių embriono išsigimimų ar su vislumu susijusių pakitimų.
Polish: Podczas badań rozwoju zarodka dawka po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL) u szczurów wynosiła 1000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 3000 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Lithuanian: Atliekant poveikio vystymuisi tyrimus, dozė žiurkėms, kai nebuvo stebėta jokio neigiamo poveikio (NSNPN), buvo 1 000 V/kg per dieną besilaukiančioms patelėms ir 3 000 V/kg per dieną embrionui.
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.
Lithuanian: - Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo, reikia nurodyti ant išorinės dėžutės.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały aktywność leku NeuroBloc zarówno u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej toksyn botulinowych jak i u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A, w tym pacjenci, u których stwierdzono odporność na toksynę botulinową typu A.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė Neurobloc aktyvumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję Neurobloc, ir pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję A tipo botulino toksino preparatų, įskaitant pacientus, kurie buvo laikomi kliniškai rezistentiškais A tipo botulino toksino preparatams.
Polish: Produkt NeuroBloc może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak osłabienie mięśni oraz zaburzeń oka (niewyraźne widzenie, opadanie powiek).
Lithuanian: Vartojant Neurobloc, gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, jeigu pasireiškia neageidaujamos reakcijos, pvz., raumenų silpnumas ir akių sutrikimai (aptemęs regėjimas, akių vokų ptozė).
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając równoczesne podanie leku NeuroBloc z aminoglikozydami lub środkami zakłócającymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. związkami podobnymi do kurary).
Lithuanian: NeuroBloc turi būti atsargiai skiriamas kartu su aminoglikozidais arba preparatais, blokuojančiais nervinio impulso perdavimą į raumenį (pvz., su kurarės tipo junginiais).
Polish: 5000 j.
Lithuanian: 5 000 V
Polish: Zgłaszano działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do części ciała oddalonych od miejsca podania - nasilone osłabienie mięśni, dysfagię, duszności, zachłystowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym w niektórych przypadkach (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su toksino išplitimu toli nuo vartojimo vietos: padidėjęs raumenų silpnumas, disfagija, dispnėja, aspiracinė pneumonija, kai kuriais atvejais su mirtinomis pasekmėmis (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lek Neurobloc dopuszczono w leczeniu dystonii szyjnej i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.
Lithuanian: NeuroBloc patvirtintas cervikalinei distonijai gydyti, preparato negalima vartoti jokioms kitoms būklėms gydyti.
Polish: W badaniach płodności dawka NOAEL wynosiła 300 j./kg/dobę w zakresie ogólnej toksyczności zarówno u samców, jak i u samic, oraz 1000 j./kg/dobę w zakresie płodności i reprodukcji.
Lithuanian: Atliekant vislumo tyrimus, NSNPN buvo 300 V/kg per dieną tiek patelėms, tiek patinams, vertinant bendrą toksiškumo poveikį, ir 1 000 V/kg per dieną atsižvelgiant į vislumą ir reprodukcinės sistemos veiklą.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NeuroBloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma kłopoty z krwawieniem, takie jak hemofilia, jeśli pacjent ma kłopoty z płucami, jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NeuroBloc: - jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija; - jeigu yra plaučių veiklos sutrikimų; - jeigu yra rijimo sutrikimas.
Polish: Należy stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły.
Lithuanian: Mūvėdami neperšlampamas pirštines, sugerkite skystį su atitinkamu absorbentu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek produktu NeuroBloc, zwiększa się ryzyko znaczących klinicznie objawów, w tym ostrej dysfagii i zaburzeń oddechowych (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, gali būti didesnė kliniškai reikšmingo poveikio, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, rizika, vartojant tipines NeuroBloc dozes (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šie vienetai neatitinka vienetų, naudojamų kitų botulino toksino preparatų stiprumui išreikšti (žr.
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: NeuroBloc 10 000 V dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC- 8oC).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Lithuanian: Toks skiedimas natrio chloridu turi būti atliekamas švirkšte, pirmiausia į švirkštą įtraukiant norimą Neurobloc kiekį, tada pritraukiant į švirkštą natrio chlorido.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Lithuanian: - Jei Jums suleido didesnę NeuroBloc dozę negu reikia, gali susilpnėti ir tie raumenys, į kuriuos nebuvo švirkščiama arba gali pasireikšti simptomų toliau nuo injekcijos į raumenis vietos, pvz., gali pasidaryti sunku kvėpuoti arba ryti.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: VARTOJIMO, RUOŠIMO IR TVARKYMO INTRUKCIJA
Polish: Lek NeuroBloc zostanie wstrzyknięty do mięśni szyi lub barków, zależnie od wymaganego miejsca leczenia.
Lithuanian: - NeuroBloc bus švirkščiamas į Jūsų kaklo arba peties raumenis, atsižvelgiant į tai, kurie raumenys pakenkti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, wszystkie fiolki przeterminowanego produktu NeuroBloc oraz narzędzia użyte do podania produktu leczniczego należy dokładnie usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Likęs nesuvartotas tirpalas, visi pasibaigusio tinkamumo laiko NeuroBloc buteliukai ir įranga, naudota vartojant vaistinį preparatą, turi būti kruopščiai sunaikinta kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: U królików NOAEL wynosiła 0,1 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 0,3 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Lithuanian: Tiriant triušius, NSNPN buvo 0,1 V/kg per dieną besilaukiančioms patelėms ir 0,3 V/kg per dieną embrionui.
Polish: Placebo 10 000 j.
Lithuanian: Placebas 10 000 V Placebas 5 000 V 10 000 V
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
Lithuanian: Toje vietoje, kur atliekama injekcija, Jūs galite pajusti skausmą, tačiau po kelių minučių jis turi praeiti.
Polish: NeuroBloc powinien być podawany wyłącznie przez lekarza zaznajomionego z leczeniem dystonii szyjnej z zastosowaniem toksyn botulinowych i mającego doświadczenie w jej stosowaniu.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio cervikalinės distonijos gydymo ir botulino toksino naudojimo patirtį.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu bursztynian, sodu chlorek, roztwór albuminy ludzkiej, kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albumino tirpalas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo
Polish: Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B".
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra B tipo botulino toksinas.
Polish: Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produktu nie należy stosować, ale należy go usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliukai turi būti apžiūrėti. Jei NeuroBloc tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis / šviesiai geltonas arba jei buteliukas atrodo pažeistas, preparato vartoti negalima; jis turi būti sunaikintas kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
Lithuanian: NeuroBloc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Brak równoważności z innymi produktami toksyny botulinowej Dawka początkowa 10 000 j. (lub 5000 j.) dotyczy wyłącznie produktu NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B).
Lithuanian: Pirmoji pradinė 10 000 V (arba 5 000 V) dozė tinka tik NeuroBloc (B tipo botulino toksino) preparatui.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań Toksyna botulinowa typu B
Lithuanian: NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas B tipo botulino toksinas
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml roztwór do wstrzykiwań i.m.
Lithuanian: NeuroBloc 5 000 V/ml injekcinis tirpalas i.m.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, żeby nie wstrzyknąć go do naczynia krwionośnego.
Lithuanian: Reikia laikytis visų atsargumo priemonių, kad NeuroBloc nebūtų sušvirkštas į kraujagyslę.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Polish: Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie dystonii szyjnej.
Lithuanian: Po injekcijos gali pasunkėti cervikalinė distonija.
Polish: Jednostki dawki odnoszą się wyłącznie do produktu NeuroBloc i nie są równoważne z jednostkami stosowanymi w produktach toksyny botulinowej typu A. Dawki zalecane dla toksyny botulinowej typu A są znacznie mniejsze niż dawki zalecane dla produktu NeuroBloc, a podanie toksyny botulinowej typu A w dawce zalecanej dla produktu NeuroBloc może spowodować toksyczność układową i zagrażające życiu następstwa kliniczne.
Lithuanian: Rekomenduojama A tipo botulino toksino dozavimo vienetai yra gerokai mažesni už NeuroBloc; skiriant A tipo botulino toksiną NeuroBloc rekomenduojamais dozavimo vienetais, gali privesti prie sisteminės intoksikacijos ir tai gali turėti sunkių, gyvybei pavojingų pasekmių.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit dysfagia niestrawność
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai disfagija dispepsija
Polish: W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju arba atliekant injekciją į raumenį, kuri paprastai padeda gydyti cervikalinę distoniją, yra tikimybė, jog distonija gali progresuoti.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vaisto veiksmingumas priklauso nuo dozės, tačiau šie tyrimai atlikti netaikant lyginimo metodo, taigi jų metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp 5 000 V ir 10 000 V.
Polish: Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Lithuanian: Trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys rodo, kad priklausomai nuo vaisto ekspozicijos trukmės maždaug trečdaliui pacientų susidaro antikūnų; tai buvo nustatyta pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimu.
Polish: W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.
Lithuanian: Jeigu gydytojas įtarė, kad pasireiškė botulizmas, būsite paguldyti į ligoninę ir bus stebimas Jūsų kvėpavimas (kvėpavimo funkcija).
Polish: Podczas długotrwałych badań klinicznych, średnia częstość podawania dawki wynosiła około 12 tygodni, jednakże może się ona różnić u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu vidutinis dozavimo dažnis buvo maždaug kas 12 savaičių, tačiau šis dažnis įvairiems pacientams gali būti skirtingas; dalies pacientų būklės reikšmingas pagerėjimas, palyginus su pradinio įvertinimo duomenimis, išliko 16 savaičių arba ilgiau.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Lithuanian: Išanalizavus TWSTRS atskirų testų rezultatus, nustatytas žymus teigiamas vaistų poveikis sunkiai sergantiems cervikaline distonija ir kenčiantiems nuo su šia liga susijusio skausmo ir negalios.
Polish: Donoszono również o przypadkach alergii skórnych w postaci wysypki z bladością lub bez niej, zaczerwienia, plamki, mocnego swędzenia i wykwitów skórnych takich jak bąble i pokrzywka po zastosowaniu leku NeuroBloc.
Lithuanian: Po NeuroBloc vartojimo taip pat nustatyta alergija, pvz., bėrimas su arba be blyškumo, paraudimo, dėmių, stipraus niežulio, ir odos išbėrimas, pvz., rumbai arba dilgėlinė.
Polish: Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: NeuroBloc tiekiamas buteliukuose, skirtas vienkartiniam vartojimui.