FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sufentaniili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Estonian: • seadme kasutusjuhend;
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada bradükardiat.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Polish: Pacjent nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy Telefon:
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa Tel
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może istotnie zwiększyć poziom ekspozycji ustrojowej na sufentanyl podawany podjęzykowo (wzrost maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) o 19%, wzrost całkowitej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas konieczny do osiągnięcia stężenia maksymalnego o 41%.
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, co świadczy o przewidywalnym i stałym czasie działania po podaniu wielokrotnym tabletki podjęzykowej.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Polish: Nie należy stosować sufentanylu w ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na opioidy.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolnienie i spłycenie oddechów, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Polish: Leki serotonergiczne
Estonian: Serotonergilised ained
Polish: W okresie 24 godzin podano średnio 7,0 dawek produktu leczniczego Dzuveo (210 mikrogramów na dobę).
Estonian: 24 tunni vältel manustati keskmiselt 7,0 Dzuveo annust (210 µg ööpäevas).
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Polish: W razie połknięcia, biodostępność doustna produktu leczniczego Dzuveo wynosi tylko 9%, co skutkuje przyjęciem dawki subterapeutycznej.
Estonian: Allaneelamisel on Dzuveo suukaudne biosaadavus ainult 9%, mille tõttu on annus subterapeutiline.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamised eritumisteed on oksüdatiivne N- ja Odealkülatsioon.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb Dzuveot nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Polish: Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.
Estonian: Tablett lahustub keele all ning seda ei tohi närida ega alla neelata, sest tablett vaigistab tõhusalt valu üksnes siis, kui sel lastakse keele all lahustuda.
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu osiągane jest 60 minut po podaniu pojedynczej dawki; po wielokrotnym podaniu dawek w odstępie co godzinę okres ten skrócił się do około 40 minut.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist kord tunnis väheneb see aeg ligikaudu 40 minutile.
Polish: Personel medyczny pozbędzie się wszelkich odpadów w sposób zgodny z polityką przyjętą w szpitalu.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja hapniku eest kaitstult.
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Estonian: Pärast ravi kõrvaldab meditsiinipersonal aplikaatori kooskõlas nõuetega.
Polish: • szczegółowej instrukcji dotyczącej postępowania w przypadku przedawkowania / wystąpienia depresji oddechowej.
Estonian: • üksikasjalikud juhised üleannustamise / respiratoorse depressiooni korral tegutsemiseks.
Polish: W razie nadmiernej suchości jamy ustnej pacjentowi można podać kostki lodu.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Polish: Ryzyko jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
Estonian: Suurema riskiga on patsiendid, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dzuveo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była ważona względem czasu suma różnicy nasilenia bólu (ang. sum of pain intensity difference, SPID) w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną w 11-punktowej numerycznej skali oceny) oceniana w okresie 12 godzin (SPID12).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja 12 tunni jooksul eri hetkedel (11-punktisel arvulisel skaalal) mõõdetud valu intensiivsuse skooride erinevuste (võrreldes algskooridega) summa (SPID12).
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania większej biodostępności bezwzględnej w porównaniu z podaniem doustnym (połknięciem), dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse kui suukaudsel manustamisel (neelamisel), vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Polish: Istnieje możliwość nadużywania sufentanylu.
Estonian: On olemas sufentaniili kuritarvitamise risk.
Polish: U ludzi siła działania sufentanylu jest 7- do 10-krotnie większa niż fentanylu oraz 500- do 1000-krotnie większa niż morfiny (po podaniu doustnym).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Polish: ≥1/10 000 do <1/1 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu postępowania z produktem leczniczym Dzuveo w tabletkach podjęzykowych i z aplikatorem znajdują się w punkcie 6.6.
Estonian: Dzuveo keelealuse tableti ja aplikaatori käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sufentanylu jest depresja oddechowa, która w badaniach klinicznych sufentanylu występowała z częstością 0,6%.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud katsetes on täheldatud fertiilsuse vähenemist ja embrüote suuremat suremust (vt lõik 5.3).
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
Estonian: Seda ravimit peab teile manustama arst või meditsiiniõde üheannuselise manustamisseadme abil.
Polish: Lek Dzuveo stosowany jest wyłącznie w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze i ściśle monitorować ich stan.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad samaaegselt neid ravimeid, ning neid tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo ma być podawany przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku (patrz punkt 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
Polish: Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm.
Estonian: Sinine lamedapinnaline ümarate servadega tablett läbimõõduga 3 mm.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Estonian: Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E 421), kaltsiumvesinikfosfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E 132), steariinhape ja magneesiumstearaat.
Polish: Niektóre nierozpuszczalne substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą pozostać w jamie ustnej po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki; jest to normalne zjawisko i nie oznacza, że sufentanyl nie wchłonął się z tabletki.
Estonian: Tableti teatavad lahustumatud abiained võivad pärast tableti lahustumist jääda suhu; see on normaalne ega tähenda, et sufentaniil ei ole tabletist imendunud.
Polish: Sufentanyl może spowodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Polish: Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Dzuveo avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest ravim võib põhjustada unisust, peapööritust ja nägemishäireid.
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Estonian: 15 µg keelealuse sufentaniilitableti (sama ravimvorm kui 30 µg tabletil) uuringus täheldati oluliselt väiksemat biosaadavust (9%) pärast suukaudset manustamist (neelamine).
Polish: Dzuveo; - regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu produktu leczniczego Dzuveo można opisać jako model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Estonian: Sufentaniili farmakokineetikat pärast Dzuveo keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kahekambrilist mudelit.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Dzuveo lub równocześnie z nim.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveo't või Dzuveo'ga samal ajal.
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się jako spotęgowanie jego działań farmakologicznych.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine võimendab ravimi farmakoloogilist toimet.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w ciągu pierwszych 6 godzin podano średnio 2,8 tabletki, a przez następne 6 godzin dawki podawano rzadziej (średnio 1,7 tabletki).
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 6 esimesel annustamistunnil keskmine annuste arv 2,8 tabletti ning järgneval 6 tunnil manustati Dzuveot harvem (keskmiselt 1,7 tabletti).
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo 6.
Estonian: Kuidas Dzuveot säilitada 6.
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Estonian: Patsiendid tohivad autot juhtida ja käsitseda masinaid alles siis, kui sufentaniili viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Polish: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Estonian: Üheannuselise aplikaatori kasutusjuhend
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Estonian: Soovitatav annus on kõige enam üks 30 µg keelealune tablett tunnis.
Polish: Jak stosować lek Dzuveo 4.
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutada 4.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Dzuveo średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił 13,4 godziny (przedział od 2,5 do 34,4 h).
Estonian: Pärast ühekordset Dzuveo manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg 13,4 h (vahemik 2,5…34,4 h).
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych co godzinę w ciągu 12 godzin, mediana CST½ nadal wynosi 2,3 godziny: zatem podjęzykowa droga podania znacząco przekracza czas działania związany z podaniem sufentanylu dożylnie (CST½ = 0,1 godziny).
Estonian: Pärast ühekordset annust või 12 tunni vältel kord tunnis manustatud mitut annust oli mediaanne CST½ 2,3 h; seega pikendab keelealune manustamine oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,1 h).
Polish: Może go przepisywać tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, takich jak sufentanyl, który wie, jaki wpływ może mieć ten lek na pacjenta, a zwłaszcza na oddychanie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Estonian: Dzuveo-ravi tohib määrata üksnes arst, kes on kogenud selliste tugevate valuvaigistite nagu sufentaniili kasutamises patsientide ravis ja kes teab, mis toime võib olla ravimil, eriti hingamisfunktsioonile (vt eespool „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Dzuveo wykazał wpływ wieku, ze zmniejszeniem klirensu o 18% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist Dzuveoga nähtus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65 a) oli kliirens 18% väiksem.
Polish: Usunąć białą blokadę z zielonego popychacza, ściskając ją z obu stron i zdejmując z popychacza.
Estonian: Eemaldage roheliselt kolvilt valge lukk , surudes luku küljed kokku ja eemaldades selle kolvi küljest.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb sufentaniilravi ajal või järel unisust, peapööritust või nägemishäireid.
Polish: Po podaniu podpoliczkowym wykazano zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Estonian: Bukaalsel manustamisel täheldati, et tablettide asetamisel alumiste esihammaste ette suurenes biosaadavus 78%-ni.
Polish: Depresja oddechowa
Estonian: Respiratoorne depressioon
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej tabletki sufentanylu w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją tej samej dawki sufentanylu wyniosła 53%.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast sufentaniilitableti ühekordset keelealust manustamist võrreldes samas annuses sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 53%.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo może przepisywać i podawać wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w zakresie stosowania terapii opioidowej; zwłaszcza działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
Estonian: Dzuveo-ravi tohivad määrata ja ravimit patsientidele manustada ainult tervishoiutöötajad, kes on kogenud opioidravis, eelkõige seoses opioidide kõrvaltoimetega, näiteks respiratoorse depressiooniga (vt lõik 4.4).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): nudności, czyli mdłości, wymioty i uogólnione uczucie gorąca.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): iiveldus, oksendamine, üleüldine kuumatunne.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów.
Estonian: Iga kotike sisaldab üht aplikaatorit ja üht sufentaniili 30 µg tabletti.