FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gepoolten Wirksamkeitsanalyse der Phase-III-Studien nach 96 Wochen mit Erwachsenen wiesen mit Rilpivirin behandelte Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml ein höheres Risiko eines virologischen Versagens (18,2% mit Rilpivirin versus 7,9% mit Efavirenz) im Vergleich zu Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml auf (5,7% mit Rilpivirin versus 3,6% mit Efavirenz).
Croatian: U analizi djelotvornosti objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III u odraslih bolesnika tijekom 96 tjedana, bolesnici liječeni rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml imali su veći rizik od virološkog neuspjeha (18,2% uz rilpivirin u odnosu na 7,9% uz efavirenz) u usporedbi s bolesnicima koji su imali početno virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,7% uz rilpivirin u odnosu na 3,6% uz efavirenz).
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.
German: Die Kombination von Rilpivirin und Dabigatranetexilat sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
German: In der ECHO-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Croatian: U ispitivanju ECHO, randomizacija je bila stratificirana prema virusnom opterećenju na probiru.
German: Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s "TMC" utisnutim na jednoj strani i "25" na drugoj strani.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Croatian: Broj bolesnika s virološkim neuspjehom i sparenim genotipom (početni i neuspjeh) iznosio je 71 uz tenofovir/emtricitabin, 11 uz zidovudin/lamivudin i 4 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala rilpivirin te 30 uz tenofovir/emtricitabin, 10 uz zidovudin/lamivudin i 2 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala efavirenz.
German: Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml wiesen bei einem virologischen Versagen eine höhere Rate behandlungsbedingter Resistenzen gegen die Klasse der Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) auf.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su veću stopu rezistencije koja se pojavila uz liječenje na klasu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI).
German: Patienten mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml) das bis einschließlich Woche 48/96 anhielt.
Croatian: Ispitanici u kojih se postigao virološki odgovor (dva uzastopna virusna opterećenja < 50 kopija/ml) i održao se do 48./96. tjedna.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Croatian: Preporuke vezane uz istovremenu primjenu
German: Die Studien waren, abgesehen vom Basisregime (BR), vom Design her identisch.
Croatian: Ispitivanja su imala identičan dizajn, uz izuzetak pratećeg liječenja (BR engl. background regimen).
German: Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mäßiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Verfügbarkeit signifikant erhöht ist.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Rilpivirin bei HIV-Patienten ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine relevanten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
German: Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA unutar 12 sati od vremena kad je obično uzima, bolesnik mora što prije uzeti lijek uz obrok i nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
German: Nehmen Sie den H2-RezeptorAntagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: H2-receptora najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
German: Die Liste der in Abschnitt 5.1 aufgeführten Rilpivirinassoziierten Mutationen sollte nur als Leitlinie für die Behandlung nicht vorbehandelter Patienten dienen.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Rilpivirin beeinflusst werden Rilpivirin hat bei einer Dosis von 25 mg einmal täglich wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Effekt auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Croatian: Rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput dnevno najvjerojatnije neće imati klinički važan učinak na izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP-a.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin*
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin*
German: Ketoconazol AUC ↓ 24% Ketoconazol Cmin ↓ 66% Ketoconazol Cmax ↔
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
German: Eine Steady-state-Gabe von einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-state-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput dnevno odnosno 300 mg jedanput dnevno rezultirala je srednjim Cmax od približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta većim od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže primijećene uz preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
German: Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Uzmite antacid ili najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
German: Es wurden bei Rilpivirin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Croatian: Spol Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju kontroliranom placebom i djelatnom tvari (moksifloksacin 400 mg jedanput dnevno) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Deshalb wird EDURANT für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se primjena EDURANTA ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden an gesunden erwachsenen Studienteilnehmern sowie an antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina procijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 12 godina i starijih.
German: Tabelle 7: Pharmakokinetik-Ergebnisse für Gesamt-Rilpivirin nach Anwendung von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes während des 2. und 3.
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički rezultati ukupnog rilpivirina nakon primjene 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima, tijekom 2. tromjesečja trudnoće, 3. tromjesečja trudnoće i postpartalno
German: Das BR bestand aus 2 vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTIs: Zidovudin plus Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin.
Croatian: Osnovni režim sastojao se od 2 N(t)RTI-ja prema izboru ispitivača: zidovudin plus lamivudin ili tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, soll eine weitere EDURANT-Tablette mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, treba uzeti drugu tabletu EDURANTA uz obrok.
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von EDURANT mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, kombinacija EDURANTA i jakog inhibitora CYP3A smije se primjenjivati samo ako korisni učinci nadilaze rizik.
German: Für Patienten, die gleichzeitig Rifabutin erhalten, soll die EDURANT-Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu je 25 mg) einmal täglich erhöht werden.
Croatian: Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se povisiti na 50 mg (dvije tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno.
German: (Inhibition der CYP3A-Enzyme)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A)
German: In der Woche-240-Resistenzanalyse der Studie TMC278-C213 wurden bei 46,7% (7/15) der Patienten mit virologischem Versagen und genotypischen Daten nach Studienbeginn Rilpivirinresistenzassoziierte Mutationen (RAMs) festgestellt.
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 96. tjednu iz ispitivanja faze III (ECHO i THRIVE), kod 42 od 86 ispitanika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza).
German: 6 Zellen/l)
Croatian: 6 stanica/l)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
German: In der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien wurden die Ausgangs-Merkmale zwischen dem Rilpivirin-Arm und dem Efavirenz-Arm abgeglichen.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE, demografske i početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz.
German: Die Sicherheitsbeurteilung beruht auf der Woche-48-Analyse der einarmigen offenen Phase-II-Studie TMC278-C213; hierbei erhielten 36 antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte jugendliche Patienten, die mindestens 32 kg wogen, Rilpivirin (25 mg einmal täglich) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost je procijenjena na temelju analize u 48. tjednu otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom ispitanika, TMC278-C213, u kojem je 36 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni anitretrovirusnim lijekovima, tjelesne težine od najmanje 32 kg, primilo rilpivirin (25 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
German: Die Patienten im Kontrollarm erhielten in beiden Teilen der Studie zusätzlich zum BR 600 mg Efavirenz einmal täglich.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz osnovni režim u oba dijela ispitivanja.
German: Tabelle 3: Ausgangs-Krankheitsmerkmale der antiretroviral nicht vorbehandelten, mit HIV-1infizierten, erwachsenen Teilnehmern aus den ECHO- und THRIVE-Studien (gepoolte Analyse) Gepoolte Daten aus den ECHO- und THRIVE-Studien Rilpivirin + BR N = 686
Croatian: Tablica 3: Početne značajke bolesti u odraslih ispitanika zaraženih s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka) Objedinjeni podaci iz ispitivanja ECHO i THRIVE Rilpivirin + BR N = 686
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die EDURANT-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene rifabutina, doza EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5).
German: Die Verfügbarkeit mit den embryo-fetalen No-ObservedAdverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen war 15- bzw. 70-fach höher als die Verfügbarkeit bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Croatian: Izloženost štakora i kunića najvećoj dozi kod koje nisu uočene embrio-fetalne nuspojave (NOAEL) bila je 15 odnosno 70 puta viša od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno.
German: Häufig: - anomale Träume - Hautausschlag - Magenschmerzen - Depressionen - Müdigkeit - Erbrechen - Schläfrigkeit - verringerter Appetit - Schlafstörungen - Magenbeschwerden - depressive Verstimmung - Mundtrockenheit - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Verminderung des
Croatian: Česte: - abnormalni snovi - osip - bol u želucu - depresija - umor - povraćanje - omamljenost - smanjen apetit - poremećaj spavanja - nelagoda u želucu
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich.
Croatian: Preporuke za doziranje vrijede za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Croatian: 6 stanica/l u skupini koja je primala efavirenz [procijenjena terapijska razlika (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg einmal täglich Norethisteron*
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad preporučenih (75 mg jedanput dnevno i 300 mg jedanput dnevno) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
German: Da Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von EDURANT vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von EDURANT bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen.
Croatian: Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije uzeti tabletu.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion!
Croatian: Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju!
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Croatian: Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAW nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
German: ± Virologisches Versagen in der Wirksamkeitsanalyse: Schließt Studienteilnehmer ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast ≥ 50 Kopien/ml, nachdem sie ein virologisches Ansprechen gezeigt haben) oder die nie supprimiert waren (keine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml, entweder andauernd oder die die Studie aufgrund mangelnder oder verlorengegangener Wirksamkeit abgebrochen haben).
Croatian: Virološki neuspjeh u analizi objedinjenih podataka: uključuje ispitanike s povratom virusnog opterećenja (potvrđeno virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml nakon postignutog odgovora) ili one u kojih se nikad nije postigla supresija (nije bilo potvrđeno virusno opterećenje < 50 kopija/ml, nastavili su ili prekinuli liječenje zbog izostanka ili gubitka djelotvornosti).
German: Virologisches Versagen in gepoolter Wirksamkeitsanalyse: Schließt Patienten ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast ≥ 50 Kopien/ml nachdem sie ein virologisches Ansprechen gezeigt haben) oder die nie supprimiert waren (keine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml, entweder andauernd oder die aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Wirksamkeit abgebrochen haben).
Croatian: Virološki neuspjeh u analizi djelotvornosti: uključuje ispitanike s povratom virusnog opterećenja (potvrđeno virusno opterećenje ≥ 50 kopija/ml nakon postignutog odgovora) ili one u kojih se nikad nije postigla supresija (nije bilo potvrđeno virusno opterećenje < 50 kopija/ml, nastavili su ili prekinuli liječenje zbog izostanka ili gubitka djelotvornosti).
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Croatian: Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
German: 6 Zellen/l).
Croatian: 6 stanica/l).
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3 „Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren)".
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)".
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi.
German: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Croatian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
German: 74% der Patienten, die Rilpivirin erhielten und die nach 96 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten, hatten auch nach 240 Wochen noch eine nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNAKopien/ml) im Vergleich zu 81% der Patienten, die Efavirenz erhielten.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali odgovor u 96. tjednu, 74% bolesnika koji su primili rilpivirin i dalje je imalo nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 240. tjednu u usporedbi s 81% bolesnika koji su primili efavirenz.
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und
Croatian: U ovoj analizi, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na NNRTI koje su se razvile u najmanje 2 virološka neuspjeha bile su: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
German: 30 Filmtabletten
Croatian: Filmom obložena tableta
German: Bei den niedrigsten in den Karzinogenitätsstudien getesteten Dosen betrugen die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin (auf Grundlage der AUC) bezogen auf die beim Menschen beobachtete Verfügbarkeit mit der empfohlenen Dosis (25 mg einmal täglich) das 21-Fache (Mäuse) und 3-Fache (Ratten).
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
German: Didanosin sollte mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin angewendet werden.
Croatian: Didanozin treba primijeniti najmanje dva sata prije ili najmanje četiri sata poslije rilpivirina.
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen sollten bei der Anwendung von EDURANT bei nicht vorbehandelten Patienten nur richtungsweisend sein.
Croatian: Ove mutacije povezane s rezistencijom na rilpivirin trebaju služiti samo kao smjernice u primjeni EDURANTA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
German: Bei nicht vorbehandelten jugendlichen Patienten
Croatian: U adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung von EDURANT nicht erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze EDURANTA u starijih osoba nije potrebna.