FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Dutch: 3832 RC Leusden Nederland
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Dutch: Maak de mond en neus vrij van eventuele blokkades.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Dutch: De hulpdiensten kunnen verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
English: Do not prime or test before use.
Dutch: Niet primen of testen vóór gebruik.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Dutch: Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend.
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Dutch: Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Dutch: Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het centrale zenuwstelsel of overlijden te voorkomen.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Dutch: • De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
English: The Patient Information Card should include:
Dutch: De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Dutch: Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren buigen.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Dutch: • Nadruk op het feit dat onmiddellijk moet worden gebeld voor een ambulance
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
English: Can you feel breath on the cheek?
Dutch: Voelt u de adem op uw wang?
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Dutch: Instrueren van patiënten/gebruikers over het juiste gebruik van Nyxoid
English: • Increased skin sensitivity
Dutch: • toegenomen gevoeligheid van de huid
English: Check airways and breathing.
Dutch: - Controleer de luchtwegen en ademhaling.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Dutch: De secundaire verpakking (actuator) bestaat uit polypropyleen en roestvrij staal.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Dutch: De juiste maximale dosis Nyxoid is situatiespecifiek.
English: The Video should include:
Dutch: De video moet het volgende bevatten:
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Dutch: Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.
English: • A list of the educational material included in the training program
Dutch: • Een lijst van de informatiemateriaalmaterialen die in het trainingsprogramma zitten
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Dutch: Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
English: Effectiveness of naloxone
Dutch: Effectiviteit van naloxon
English: Clear away anything blocking their nose.
Dutch: Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Dutch: Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar).
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Dutch: Naloxon is daarom niet teratogeen bij ratten of konijnen.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Dutch: Dit moet worden uitgevoerd volgens de voorlichtingsrichtlijnen voor Nyxoid.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
English: (cannot be estimated from the available data).
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Symptoms can include:
Dutch: De symptomen kunnen omvatten:
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Dutch: Naloxon heeft niet aangetoond tolerantie of lichamelijke of psychische afhankelijkheid te veroorzaken.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Dutch: Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben.
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Dutch: Dit kan gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
English: • High blood pressure, low blood pressure
Dutch: • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Dutch: Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
English: Signs of overdose include:
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Dutch: Nyxoid bevat slechts één dosis en mag daarom niet voorafgaand aan toediening worden geprimed of getest.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Dutch: Nyxoid zou pas beschikbaar moeten zijn zodra de geschiktheid en bevoegdheid van een persoon om naloxon toe te dienen in de geschikte omstandigheden is vastgesteld.
English: • If you take opioids to control pain.
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Dutch: Nyxoid mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naloxon noodzakelijk maakt.
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Dutch: Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB15
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Dutch: Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en stoppen met ademhalen.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Dutch: Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de mens.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Dutch: Naloxon was niet carcinogeen na orale toediening in een 2 jaar durend onderzoek bij de rat of in een 26 weken durend onderzoek bij Tg-rasH2 muizen.
English: What Nyxoid is and what it is used for
Dutch: Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Dutch: Als de patiënt reageert op de eerste toediening maar dan weer terugvalt in ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis onmiddellijk worden toegediend.
English: Can you hear breathing sounds?
Dutch: Hoort u de ademhaling?
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Dutch: Na 2-3 minuten, een tweede spray toedienen.
English: • If you use buprenorphine.
Dutch: • Als u buprenorfine gebruikt.
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Dutch: • Informatie over het plaatsen van de patiënt in stabiele zijligging en het toedienen van een tweede dosis, indien nodig, in deze positie
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar is nog niet vastgesteld.
English: Spray into one nostril.
Dutch: Spray in één neusgat.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór de lancering van Nyxoid in elke lidstaat moet de vergunninghouder het eens worden met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de opzet van het informatiemateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Dutch: Voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van Nyxoid worden in de bijsluiter vermeld en op de achterkant van elke blisterverpakking is een snelstartgids aangebracht.
English: • A brief introduction on Nyxoid
Dutch: • Een korte inleiding tot Nyxoid
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Dutch: De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is toegediend.
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Dutch: • onaangename of ongemakkelijke stemming
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Dutch: Het ondergaat een uitgebreide metabolisering in de lever, voornamelijk door glucuronideconjugatie.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Dutch: Een onderzoek toonde een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid aan van 47% en een gemiddelde halfwaardetijd van 1,4 uur voor de intranasale doses van 2 mg.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Dutch: Gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid en opgewondenheid kunnen ook optreden.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Dutch: Intranasale toediening van naloxon toonde aan dat naloxon snel wordt geabsorbeerd, zoals blijkt uit de zeer vroege verschijning (vanaf 1 minuut na toediening) van de werkzame stof in de systemische circulatie.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Dutch: • Identificatie van tekenen van vermoede opioïdoverdosering, in het bijzonder ademhalingsdepressie en informatie over hoe de luchtwegen en de ademhaling te controleren
English: Nasal use.
Dutch: Nasaal gebruik.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Dutch: Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Dutch: Opioïdonthoudingsverschijnselen kunnen levensbedreigend zijn bij pasgeborenen indien deze niet worden herkend en op de juiste wijze worden behandeld en kunnen de volgende tekenen en symptomen inhouden: convulsies, overmatig huilen en hyperactieve reflexen.
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Dutch: Druk stevig op de zuiger totdat deze klikt om de dosis toe te dienen.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Dutch: Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de volledige analgesie worden hersteld.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Dutch: Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling, alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
English: Below is a step by step guide.
Dutch: Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Dutch: Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten').
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Dutch: Naloxon had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten of op vroege embryonale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Dutch: Naloxon had geen invloed op de ontwikkeling of het gedrag van overlevende jongen.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Dutch: Nyxoid werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische hulpverlening wacht.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Dutch: • Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Dutch: Daardoor kunnen herhaalde dosissen van naloxon nodig zijn, hoewel de noodzaak van herhaalde naloxondosissen afhankelijk is van de hoeveelheid, het type en de wijze van toediening van de opioïdagonist die wordt behandeld.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Dutch: Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Dutch: In de afwezigheid van opioïden of agonistische effecten van andere opioïdantagonisten, vertoont het in essentie geen farmacologische activiteit.
English: Each spray contains only one dose.
Dutch: Elke spray bevat slechts één dosis.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Dutch: Naloxon wordt snel in de lever gemetaboliseerd en in de urine uitgescheiden.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Dutch: Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Dutch: • Nadruk op mogelijke belangrijke risico's zoals symptomen van opioïdonthoudingsverschijnselen en het opnieuw optreden van ademhalingsdepressie
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Dutch: Plaats de patiënt in de stabiele zijligging met open mond wijzend naar de grond en blijf bij de patiënt totdat de hulpdienst arriveert.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Dutch: Redelijkerwijs kan bij ieder individu worden verwacht dat de werking na intranasale toediening intreedt voordat tmax is bereikt.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Dutch: In peri-postnatale onderzoeken bij de rat induceerde naloxon verhoogde sterfgevallen bij de jongen in de onmiddellijke postpartumperiode bij de hoge dosissen die ook aanzienlijke maternale toxiciteit bij de ratten veroorzaakte (bijv. verlies aan lichaamsgewicht, convulsies).
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Dutch: Patiënten of andere personen die zich mogelijk in een situatie kunnen bevinden waarbij ze Nyxoid moeten toedienen, moeten geïnstrueerd worden over het juiste gebruik ervan en het belang van het zoeken van medische hulp.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Dutch: Verdere doses (indien beschikbaar) dienen afwisselend in het linker en rechter neusgat te worden toegediend en de patiënt moet in afwachting van komst van de hulpdiensten worden gemonitord.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Dutch: • Informatie over het omgaan met en het monitoren van de patiënt tot de medische spoedeisende hulp aanwezig is
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur, omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Dutch: Het heeft een zeer hoge affiniteit voor de opioïdreceptorlocaties en daarom verdringt het zowel opioïdagonisten als partiële antagonisten.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Dutch: Echter, aangezien naloxon praktisch niet oraal biologisch beschikbaar is, is de kans verwaarloosbaar dat het de zuigeling die borstvoeding krijgt beïnvloedt.
English: • The patient/carer information card
Dutch: • Informatiekaart patiënt/verzorger
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Nyxoid en/of andere naloxon bevattende geneesmiddelen tijdens klinische onderzoeken en uit de ervaring na toekenning van de handelsvergunning.
English: Nasal use
Dutch: Nasaal gebruik
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Dutch: • Als u fysiek afhankelijk bent van opioïden of als u hoge dosissen opioïden hebt gekregen (bijvoorbeeld heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine of morfine).
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn naloxon-3-glucuronide, 6-bèta-naloxon en zijn glucuronide.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Dutch: Na een periode van 72 uur werd bij gezonde vrijwilligers 65% van de geïnjecteerde dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 68% van de dosis bij opioïdafhankelijke patiënten.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Dutch: Patiënten die naar tevredenheid reageren op Nyxoid, moeten nauwgezet worden gemonitord.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit effect het gevolg is van de boogvormige dosis-responscurve van buprenorfine, die bij hoge doses leidt tot een afnemende analgesie.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Dutch: De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Dutch: • Verwijzing naar de verkorte gebruiksinstructie op de achterzijde van de primaire verpakking van het product
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Dutch: Als er geen verbetering is bij de patiënt binnen 2-3 minuten, kan er een tweede dosis worden gegeven.