FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Latvian: Tāpat tika akceptēta vispārējā devas samazināšana citas smagas toksicitātes gadījumā, norādot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu 4. pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) toksicitātes gadījumā.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
Latvian: Šī indikācija pašlaik ir reģistrēta tikai divās dalībvalstīs un pašreizējās klīniskās prakses vadlīnijas neatbalsta mitoksantrona lietošanu ALL ārstēšanā.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Latvian: Pacienti, kam attīstās pazīmes vai simptomi, jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību arī vairāk kā piecus gadus pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Latvian: Tā kā saskaņotā indikācija ir norādīta metastātiska krūts vēža ārstēšanai, 4.4. apakšpunktā esošais brīdinājums par nelielu leikēmijas risku un efektivitātes datu trūkumu par vēža ārstēšanu adjuvantas terapijas gadījumā tika uzskatīts par pietiekamu.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti saskaņotie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecībām, kas norādīti IV pielikumā, un ņemti vērā zāļu lietošanas instrukcijā saskaņotie grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot arī dalībvalstī esošo kontrindikāciju attiecībā uz imunizāciju ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje AML priporočajo indukcijsko zdravljenje s shemami, pri katerih se antraciklin (npr. mitoksantron) daje tri dni in citarabin sedem dni.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so bile klinične koristi mitoksantrona pri odraslih dokazane, in namesto izraza „akutna nelimfocitna levkemija" priporočil uporabo izraza „akutna mieloična levkemija".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskais ieguvums pieaugušo ārstēšanā ar mitoksantronu tika pierādīts un „akūtas ne-limfocitāras leikēmijas" vietā ieteica lietot terminu „akūta mieloleikoze".
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega raka dojke
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšana
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo zdravilo Novantrone kontraindicirano pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke zaradi potencialnega tveganja za levkemijo.
Latvian: Dažās dalībvalstīs Novantrone lietošana tika kontrindicēta krūts vēža ārstēšanai adjuvantas terapijas gadījumā sakarā ar potenciālo leikēmijas risku.
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Novantrone in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Latvian: • komiteja izskatīja Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu noteikto indikāciju, devu, kontrindikāciju, īpašo brīdinājumu un piesardzības pasākumu lietošanā, kā arī citu zāļu apraksta apakšpunktu, marķējuma un lietošanas instrukcijas noteiktās atšķirības;
Slovenian: V tem poglavju ni bilo večjih razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav norādītas būtiskas atšķirības valsts līmenī apstiprinātajiem zāļu aprakstiem.
Slovenian: Poleg informacije, da je potrebna kontracepcija pri ženskah, je bila dodana tudi informacija o potrebi po kontracepciji pri moških, obe pa sta bili posodobljeni na podlagi podatkov o razpolovni dobi mitoksantrona in dolžinah gametnega ciklusa pri moških in ženskah.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Latvian: • komiteja vienojās par zāļu apraksta, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas saskaņošanu;
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Latvian: Uzrādītajos pētījumos pārsvarā tika iesaistīti pacienti ar metastātisku krūts vēzi, tāpēc komisija uzskatīja, ka saskaņotā indikācija šai pacientu grupai ir pieņemama.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saglabāt norādījumus tikai intravenozas infūzijas ievadīšanai, kas tika akceptēti.
Slovenian: Odbor CHMP se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo, da bi dobil vpogled v trenutno klinično uporabo mitoksantrona in jasno opredelil populacijo bolnikov, ki bi ji to zdravljenje lahko koristilo.
Latvian: CHMP konsultējās ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG), lai gūtu izpratni par mitoksantrona pašreizējo klīnisko lietošanu un skaidri definētu pacientu grupu, kura var saņemt ieguvumus no šīs ārstēšanas.
Slovenian: Lajšanje simptomov pri neresektabilnem primarnem hepatocelularnem karcinomu
Latvian: Paliatīvi līdzekļi nerezecējamas primārās aknu šūnu karcinomas gadījumā
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Latvian: Tāpat tika norādīts, ka kontrindikācijas nepareiza ievadīšanas veida gadījumā sakarā ar ekstravazācijas risku un citas dažās dalībvalstīs esošās kontrindikācijas būtu jānorāda ar atbilstošu formulējumu citos zāļu lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Slovenian: Te študije so pokazale učinkovitost mitoksantrona pri zdravljenju NHL v kombiniranem zdravljenju.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda mitoksantrona efektivitāti kombinētā terapijā NHL ārstēšanai.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Latvian: Turklāt, sakarā ar sekundārā ļaundabīgā audzēja attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro mitoksantrona terapijas ieguvuma riska attiecība.
Slovenian: Predlagana so bila skupna priporočila o odmerjanju za metastatski rak dojke in ne-Hodgkinov limfom, vključno z navodili za zmanjševanje odmerka pri kombiniranem zdravljenju in ob mielosupresiji.
Latvian: Kopējie devu lietošanas ieteikumi tika ierosināti metastātiska krūts vēža un ne-Hodžkina limfomas gadījumā, tai skaitā ņemot vērā devas samazināšanas norādījumus lietošanai kombinētā terapijā un mielosupresijas gadījumā.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, med indikacije vključeni tudi zdravljenje hepatoma/hepatocelularnega karcinoma, lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim hormonsko odpornim rakom prostate (v kombinaciji s kortikosteroidi), zmanjševanje nevrološke invalidnosti in števila kliničnih relapsov pri sekundarni (kronični) progresivni multipli sklerozi, zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji in zdravljenje akutne limfocitne levkemije.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta RA, šīs zāles indicētas hepatomas/aknu šūnu karcinomas ārstēšanai, sāpju atvieglošanai pacientiem ar progresējošu, hormonu rezistentu prostatas vēzi (kombinācijā ar kortikosteroīdiem), neiroloģiskas izcelsmes traucējumu un klīnisko recidīvu skaita samazināšanai sekundāri (hroniskas) progresējošas multiplās sklerozes gadījumā, (hroniskas) mieloleikozes ārstēšanai blastu krīzes gadījumā un akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
Slovenian: Lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, v kombinaciji s kortikosteroidi
Latvian: Sāpes remdējoši līdzekļi pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi kombinācijā ar kortikosteroīdiem
Slovenian: Pri multipli sklerozi je bil zaradi upoštevanja shem odmerjanja v kliničnih preizkušanjih in praks v različnih državah članicah sprejet dogovor o fleksibilni shemi odmerjanja.
Latvian: Tika panākta vienošanās par elastīgu devu shēmu multiplās sklerozes ārstēšanai, kas atspoguļotu klīniskajos pētījumos un praksē izmantotās devas dažādās dalībvalstīs.
Slovenian: Čeprav je stopnja dokazov nizka, je odbor CHMP ugotovil, da bi v izbranih primerih in po presoji lečečega zdravnika dodatek mitoksantrona h kombiniranim shemam tej populaciji bolnikov lahko koristil, in sprejel indikacijo.
Latvian: Lai gan uzrādīto pierādījumu dati bija ierobežoti, CHMP uzskatīja, ka atsevišķos gadījumos un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem mitoksantrona pievienošana kombinētām terapiju shēmām šajā pacientu grupā varētu sniegt ieguvumu, un šo indikāciju akceptēja.
Slovenian: Zdravilo Novantrone vsebuje mitoksantron, sintetično antracendionsko antineoplastično snov, ki citocidno učinkuje na proliferacijske in neproliferacijske gojene človeške celice, kar kaže na delovanje proti hitro proliferacijskim in počasi rastočim novotvorbam.
Latvian: Novantrone satur mitoksantronu - sintētisku antracēndiona pretaudzēju līdzekli, kam ir citocidāla iedarbība uz proliferējošu un neproliferējošu cilvēka šūnu kultūru, kas pamato šī līdzekļa iedarbību pret strauji proliferējošām un lēni augošām audzēju šūnām.
Slovenian: Da bi učinkovito zmanjšal ta tveganja, je odbor CHMP presodil, da je treba pri bolnikih z multiplo sklerozo LVEF meriti ne le pred vsakim odmerkom mitoksantrona, kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ampak tudi vsako leto vsaj še pet let po končanem zdravljenju, poleg tega pa se ne sme preseči največji kumulativni odmerek.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību nosacījumos veikt izmaiņas (skatīt I pielikumu).
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU je zdravilo Novantrone odobreno tudi kot 2 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo in kot koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Latvian: Tāpat tās atļautas tirdzniecībai dažās ES dalībvalstīs 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīduma intraperitoneālai vai intrapleirālai ievadīšanai un kā koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom mitoksantrona in 10 dni po njem je treba tudi pregledati celotno krvno sliko bolnika.
Latvian: Turklāt pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas un 10 dienas pēc katras ievadīšanas jāveic pilna asins aina.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Latvian: Visās dalībvalstīs konsekventi tika atspoguļota informācija par mitoksantrona izdalīšanos mātes pienā un nepieciešamību pārtraukt barošanu ar krūti pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
Latvian: Lai mazinātu leikēmijas risku, devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, tika saglabāta saskaņotā tekstā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel in indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Latvian: To atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks, kurš šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās zāļu lietošanas instrukcijas atsauca.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Latvian: Ņemot vērā ar kardiotoksicitāti un leikēmiju saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana ir jāierobežo līdz minimumam, indicējot mitoksantronu pacientu grupai, kurā ieguvumi atsver šos nopietnos riskus.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Latvian: Sirds un asinsvadu, kā arī leikēmijas riski tika uzskatīti par svarīgiem faktoriem, nosakot ieguvumu un riska attiecību multiplās sklerozes indikācijas gadījumā, un kopā ar to pārvaldīšanai ierosinātajiem riska mazināšanas pasākumiem tika sīki pārskatīti.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
Latvian: Blastu krīzes remisija-sākumterapija hroniskas mieloleikozes gadījumā ar kombinētas terapijas shēmu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ponovno izračunal pogostnosti po smernici o povzetku glavnih značilnosti zdravila in vključil podrobnosti o najpomembnejših neželenih učinkih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlreiz aprēķināja nevēlamo blakusparādību biežumu saskaņā ar ZA vadlīnijām un iekļāva par svarīgākajām blakusparādībām nepieciešamās ziņas.
Slovenian: Trenutno obstajajo tri glavne indikacije, ki so odobrene v vseh državah članicah, kjer ima zdravilo Novantrone dovoljenje za promet, pri čemer pa se njihovo besedilo nekoliko razlikuje: zdravljenje metastatskega raka dojke, zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma, zdravljenje akutne mieloične levkemije (akutne nelimfocitne levkemije).
Latvian: Pašlaik visās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta reģistrācijas apliecība (RA), ir apstiprinātas trīs pamatindikācijas, tomēr tām pastāv atšķirības formulējumā: metastātiska krūts vēža ārstēšana, neHodžkina limfomas ārstēšana, akūtas mieloleikozes (akūtas ne-limfocitāras leikēmijas) ārstēšana.
Slovenian: Odbor CHMP je stopnjo trenutno razpoložljivih dokazov ocenil kot nezadostno, da bi bilo mogoče podpreti uporabo mitoksantrona pri hepatocelularnem karcinomu, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejel in je zato to indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati, kas pamatotu mitoksantrona lietošanu aknu šūnu karcinomas ārstēšanā, un kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja, nav pietiekami, tāpēc šo indikāciju no ierosinātās saskaņotās lietošanas instrukcijas atsauca.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka izglītojošajos materiālos iekļautie papildu riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu multiplās sklerozes ārstēšanā bija nepieciešami.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal s predlagano indikacijo za lajšanje simptomov pri KORP.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita ierosinātajai indikācijai CRPC ārstēšanā, kas īpaši indicēta sāpju mazināšanai.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Latvian: Lai atspoguļotu pieejamo informāciju, tika saskaņoti ierobežojumi attiecībā uz mitoksantrona lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
Latvian: SAG norādīja, ka mitoksantronu varētu lietot akūtas iekaisīgas multiplās sklerozes ārstēšanai, kas saistīta ar invaliditātes akumulāciju, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja.
Slovenian: Poleg tega se je odbor CHMP za nasvet o potrebi po dodatnih dejavnostih za zmanjševanje tveganja obrnil na znanstveno svetovalno skupino in odbor PRAC.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s poročili o primerih smrti pri prevelikem odmerjanju, je bil sprejet, pri čemer so bili dodani opažene vrste toksičnosti in splošni priporočeni ukrepi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums iekļaut ziņotos letālos gadījumus saistībā ar pārdozēšanu tika akceptēts ar nosacījumu, ka ir jānorāda novērotās toksicitātes veids un ieteikumi par vispārējo rīcību.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil na osnovi predloženih podatkov naprošen, naj v preglednico neželenih učinkov, o katerih so poročali v onkologiji, doda disgevzijo.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pievienot tabulā, kurā uzskaitītas onkoloģijā ziņotās NBP, disgeiziju.
Slovenian: Podatki kažejo, da je mitoksantron v kombinaciji s kortikosteroidi učinkovit pri lajšanju simptomov (npr. lajšanju bolečine) pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate (KORP).
Latvian: Dati apliecināja mitoksantrona efektivitāti kombinācijā ar kortikosteroīdiem sāpju mazināšanā pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine in podal soglasje k operativni opredelitvi za to indikacijo v usklajenih informacijah o zdravilu.
Latvian: CMHP ņēma vērā SAG ieteikumu un vienojās saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā norādīt indikācijai operacionālo definīciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu pārskatu par mitoksantrona lietošanu galvenokārt pacientiem ar recidivējoši remitējošu un sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled za to indikacijo izvedenih študij, vključno s študijami z eno samo učinkovino in velikimi randomiziranimi primerjalnimi študijami, v katerih so mitoksantron uporabili v kombinaciji z drugimi učinkovinami in primerjali z drugimi shemami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem saistībā ar šo indikāciju, tostarp monoterapijas pētījumu un liela apjoma randomizēto salīdzinošo pētījumu datus, kuros mitoksantrons tika lietots kombinācijā ar citiem līdzekļiem un salīdzināts ar citām terapiju shēmām.
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības