FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Slovak: Pokiaľ je aplikácia z nejakého dôvodu prerušená, vymeňte vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Slovak: VeraSeal v sterilnom poli v sterilnom termostatickom vodnom kúpeli pri teplote nie vyššej ako 37 °C podľa nasledujúcich krokov:
Greek: Πριν από την εφαρμογή του VeraSeal η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Slovak: Pred aplikáciou VeraSeal je potrebné vysušiť povrch rany štandardnými technikami (napr. intermitentnou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
Greek: - VeraSeal 2 ml (που περιέχει 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 4 ml (που περιέχει 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 6 ml (που περιέχει 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης) - VeraSeal 10 ml (που περιέχει 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου και 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης)
Slovak: - VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
Slovak: Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή ταχείας αιμορραγίας από αρτηρία.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.
Greek: Όπως με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovak: Podobne ako pri porovnateľných prípravkoch alebo roztokoch trombínu, tento liek sa môže denaturovať po expozícii roztokmi s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal
Slovak: Ako používať VeraSeal
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: - Συστατικό 1: Ανθρώπινο ινωδογόνο - Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
Slovak: Liečivá sú: - Zložka 1: Ľudský fibrinogén - Zložka 2: Ľudský trombín
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Slovak: Ak sa u vás po operácii vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo chirurga.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Slovak: 1 dvojitý aplikátor s 2 prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami.
Greek: Σφίξτε τους συνδέσμους luer και βεβαιωθείτε ότι ο διπλός εφαρμογέας έχει προσαρτηθεί σταθερά.
Slovak: Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu vážneho alebo prudkého arteriálneho krvácania.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Slovak: Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie (pozri časť 4.8).
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Slovak: Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne 5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Slovak: V klinických štúdiách boli individuálne dávky zvyčajne v rozmedzí od 0,3 až 12 ml.
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια, ειδικά κατά τη διάρκεια λαπαροσκόπησης.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii.
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
Slovak: Na povrch ošetrovanej plochy aplikujte jednotlivé kvapky.
Greek: Το VeraSeal παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικά πώματα εισχώρησης, η καθεμιά με αποστειρωμένο κατεψυγμένο διάλυμα, προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Slovak: VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Slovak: Počas kvapkania držte koniec kvapkacej špičky tak blízko povrchu tkanivo ako je to možné bez toho, aby ste sa tkaniva počas aplikácie dotkli.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 °C - 8 ºC.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από έναν αριθμό παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους της περιοχής υπό αγωγή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης και του τρόπου εφαρμογής του VeraSeal.
Slovak: Množstvo VeraSeal, ktoré sa použije, závisí od mnohých faktorov, vrátane typu operácie, veľkosti ošetrovanej plochy počas operácie a spôsobu, akým sa VeraSeal aplikuje.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Slovak: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν απλές ή ριζικές υστερεκτομές, κοιλιοπλαστικές και ριζικές κυστεκτομές.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli jednoduché alebo radikálne hysterektómie, abdominoplastiky a radikálne cystektómie.
Greek: Εμφάνιση του VeraSeal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá VeraSeal a obsah balenia
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης παρεγχυματικού ιστού εντάχθηκαν 325 άτομα και υποβλήθηκαν σε ηπατεκτομές.
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na parenchymatóznom tkanive bolo zaradených 325 pacientov, ktorí podstúpili resekciu pečene.
Greek: Θετικό τεστ παρβοϊού B19, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αύξηση χολερυθρίνης αίματος, αύξηση γλυκόζης αίματος, αυξημένο INR (διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη παραγωγή ούρων
Slovak: Pozitívny test na parvovírus B19, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený INR, predĺžený protrombínový čas, zvýšené hladiny transamináz, zníženie objemu vylúčeného moču
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
Slovak: Neodstraňujte luer viečko striekačky, kým nie je rozmrazovanie ukončené a dvojitý aplikátor nie je pripravený na pripojenie.
Greek: Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας με τους συνδέσμους luer στραμμένους προς τα πάνω.
Slovak: Držte držiak striekačiek luer viečkami smerom nahor.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Slovak: Štúdie fertility sa nevykonali.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται, ακολουθήστε τις οδηγίες σύνδεσης που περιγράφονται πιο πάνω.
Slovak: Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Slovak: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη.
Slovak: Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote -18º C alebo nižšej.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται μαζί με το προϊόν.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom.
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Barcelona Španielsko
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Greek: Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση), και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Slovak: Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Greek: Αφού ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Slovak: S postupujúcim hojením rany sa vplyvom plazmínu zvyšuje fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho degradačné produkty.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση θα μπορούσε να οδηγήσει σε θρομβοεμβολικό συμβάν και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ), και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Slovak: Neúmyselná intravaskulárna injekčná aplikácia môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (disseminated intravascular coagulation, DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Greek: Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
Slovak: Prítomnosť špecifických protilátok proti lieku*
Greek: Στη μελέτη των αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων εντάχθηκαν 225 άτομα και υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με τη χρήση υλικού μοσχεύματος από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE) σε τελικοπλάγια αρτηριακή αναστόμωση ή άνω άκρου αρτηριακή αναστόμωση με αγγειακή πρόσβαση.
Slovak: Do štúdie cievnych chirurgických zákrokov bolo zahrnutých 225 pacientov, ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok s použitím štepu z polytetrafluoroetylénového materiálu na artériovú anastomózu end-to-side alebo na arteriálnu anastomózu pre cievny prístup na hornej končatine.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Slovak: Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται παρελκόμενα ρύγχη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ρυγχών.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Τυχαιοποιημένες, μονές τυφλές κλινικές μελέτες με VeraSeal διεξήχθησαν σε άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις παρεγχυματικού και μαλακού ιστού κατάδειξης αιμόστασης και στήριξη των ραφών σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Randomizované, jednoducho zaslepené klinické štúdie s VeraSeal sa uskutočnili u pacientov, ktorí podstúpili cievne chirurgické zákroky a operácie na parenchýmovom a mäkkom tkanive, kde sa demonštrovala hemostáza a podpora sutúr v cievnej chirurgii.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky pripevnené v držiaku striekačiek.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες (κνιδωτικό εξάνθημα), σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού ρυθμού, μυρμηκίαση, εμετό ή συριγμό.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka alebo pupence (svrbivá vyrážka), tlak na hrudníku, zimnica, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Greek: Εκχύμωση, ερύθημα
Slovak: Ekchymóza, erytém
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
Slovak: Osobitné bezpečnostné upozornenia
Greek: Βλ. παρακάτω εικόνα.
Slovak: Pozri obrázok
Greek: Αφήστε την κυψέλη που περιέχει τον διπλό εφαρμογέα σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι το συγκολλητικό ιστών από ινώδες να είναι έτοιμο για χρήση.
Slovak: Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, pri teplote miestnosti, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín fibrinolýzou a fagocytózou.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην κόβετε τον διπλό εφαρμογέα ώστε να μην εκτεθεί το εσωτερικό σύρμα.
Slovak: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Αποψύξτε την κυψέλη με τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal σε θερμοκρασία δωματίου ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Slovak: Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri teplote miestnosti podľa nasledujúcich pokynov:
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Greek: Μετά την απόψυξη, τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα.
Slovak: Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
Slovak: Ak sa tento liek neúmyselne podá do krvnej cievy, môže to viesť k tvorbe krvných zrazenín, vrátane vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC)
Greek: - Κοιλιακό απόστημα (πρήξιμο στην κοιλιακή χώρα λόγω λοίμωξης) - Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος (διάσπαση του τραύματος λόγω ατελούς επούλωσης) - Διαρροή χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ) μετά την επέμβαση - Κυτταρίτιδα (λοίμωξη του δέρματος) - Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) - Ηπατικό απόστημα (πρήξιμο στο ήπαρ λόγω λοίμωξης) - Περιτονίτιδα (φλεγμονή στα τοιχώματα της κοιλίας) - Θετικό τεστ παρβοϊού B19 (εργαστηριακά αποτελέσματα που δείχνουν λοίμωξη από τον ιό) - Μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος - Πνευμονική εμβολή (θρόμβοι αίματος σε αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων)
Slovak: - Brušný absces (opuch oblasti v bruchu spôsobený infekciou) - Rozostup rany na bruchu (rozpadnutie rany na bruchu kvôli neúplnému hojeniu) - Únik žlče (tekutiny, ktorá sa tvorí v pečeni) po zákroku - Celulitída (infekcia kože) - Hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny v cievach) - Pečeňový absces (opuch oblasti v pečeni spôsobený infekciou) - Peritonitída (zápal pobrušnice) - Pozitívny test na parvovírus B19 (laboratorné výsledky ukazujú na infekciu týmto vírusom) - Pooperačná infekcia rany - Pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach) - Infekcia rany
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο 80 mg/ml Συστατικό 2:
Slovak: Ľudský fibrinogén 80 mg/ml Zložka 2:
Greek: Πώς φυλάσσεται το VeraSeal
Slovak: Ako uchovávať VeraSeal
Greek: Τοποθετήστε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες απευθείας μέσα στο στείρο υδατόλουτρο, φροντίζοντας να βυθιστεί πλήρως στο νερό.
Slovak: Položte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami priamo do sterilného vodného kúpeľa a ubezpečte sa, že je kompletne ponorený vo vode.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovak: Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.
Greek: Αναιμία, αιμορραγική αναιμία, λευκοκυττάρωση, λευκοπενία
Slovak: Anémia, hemoragická anémia, leukocytóza, leukopénia
Greek: Μόλις οι κυψέλες ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovak: Napriek tomu pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Greek: Πιάστε και κάμψτε το ρύγχος στάλαξης στην επιθυμητή θέση.
Slovak: Pozri obrázok 7. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu.
Greek: VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα σε αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.
Greek: Η χρήση του VeraSeal περιορίζεται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του VeraSeal.
Slovak: VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní lieku VeraSeal.
Greek: Σκουπίστε το άκρο του εξαρτήματος εφαρμογής χρησιμοποιώντας στεγνή ή νωπή αποστειρωμένη χειρουργική γάζα.
Slovak: Otrite koniec aplikátora pomocou suchej alebo vlhkej sterilnej chirurgickej gázy.
Greek: Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) πριν από τη χρήση εάν παραμείνει σφραγισμένο στην αρχική συσκευασία.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να εμφανιστούν σπανίως.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť protilátky proti zložkám fibrínového tkanivového lepidla/hemostatických liekov.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Instituto Grifols, S.A.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Instituto Grifols, S.A.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli bypass s použitím femoro-popliteálneho štepu, cievny prístup na hornej končatine pre hemodialýzu a bypass s použitím ileo-femorálneho cievneho štepu.
Greek: Το VeraSeal προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Slovak: VeraSeal je určený len na epiléziové použitie.
Greek: Εφαρμόστε το VeraSeal χρησιμοποιώντας τον υποδοχέα σύριγγας και το έμβολο που παρέχεται.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.
Greek: Στη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών εντάχθηκαν 327 άτομα και υποβλήθηκαν σε πυελικές και οπισθοπεριτοναϊκές χειρουργικές επεμβάσεις καθώς και κοιλιοπλαστικές και μαστοπηξίες (ανορθώσεις μαστών).
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na mäkkom tkanive bolo zaradených 327 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v panve, v retroperitoneu a abdominoplastiku a mastopexiu.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη).
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-18 ºC alebo nižšie).
Greek: Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά.
Slovak: Pri VeroSeal sa nepreukázala inferiorita oproti kontrolnej skupine (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και στρέψτε τον υποδοχέα σύριγγας με προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal προς ένα δεύτερο άτομο για να τον μεταφέρει σε στείρο πεδίο.
Slovak: Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.