FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Dutch: Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere bijnierhormonen waarvan de concentraties vaak verhoogd zijn bij het syndroom van Cushing.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ketoconazole HRA in de medische praktijk algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing en dat het gebruik uitgebreid gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Slovenian: Ketokonazol se še vedno uporablja v zdravilih za lokalno uporabo (zdravilih, ki se nanašajo na kožo) za zdravljenje glivičnih okužb.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Ketoconazole HRA was het CHMP van mening dat het risico van leverproblemen beheerst kan worden door gerichte maatregelen.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA je ketokonazol.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketoconazole HRA tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketokonazol HRA izkazalo v študijah?
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Dutch: Deze kunnen echter in een vroeg stadium ontdekt worden door regelmatige controle.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Dutch: Overige informatie over Ketoconazole HRA
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ketokonazol HRA
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ketoconazole HRA.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Ketokonazol HRA glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketokonazol HRA?
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketokonazol HRA odobreno?
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali bolnikih, katerih raven jetrnih encimov v krvi presega določeno raven.
Dutch: Hoe wordt Ketoconazole HRA gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketokonazol HRA uporablja?
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
Slovenian: Kako zdravilo Ketokonazol HRA deluje?
Dutch: EMA
Slovenian: ime
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Slovenian: Številka (EU)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: dovoljenja za promet
Dutch: Het kan u helpen om:
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Slovenian: • izboljša sposobnost za opravljanje vsakodnevnih dejavnosti.
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 15 sekund.
Dutch: Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Dutch: • Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka, to je normalno.
Dutch: Minder dan 50
Slovenian: Manj kot 50
Dutch: 50 tot 100
Slovenian: Od 50 do 100
Dutch: Percentage patiënten
Slovenian: Odstotek bolnikov
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.
Dutch: eerste klik!
Slovenian: Prvi klik!
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Dutch: U hoort een tweede klik.
Slovenian: Slišali boste še en klik.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Winthrop Industrie
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Sanofi Winthrop Industrie
Dutch: ATC-code: L04AC14
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC14
Dutch: Leeftijd, geslacht, etniciteit en lichaamsgewicht
Slovenian: Starost, spol, etnična pripadnost in telesna masa
Dutch: Aangezien een infectie bij de oudere populatie in het algemeen vaker voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
Dutch: Bekijk het etiket.
Slovenian: Poglejte nalepko.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdzaken bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica bolnika mora obsegati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose; of
Slovenian: • so bili izpostavljeni tuberkulozi ali
Dutch: Duw de zuiger omlaag.
Slovenian: Potisnite bat dol.
Dutch: Component (bereik)
Slovenian: Komponenta (razpon)
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Slovenian: • Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
Dutch: Aanbeveling
Slovenian: Priporočilo
Dutch: ANC 0,5-1
Slovenian: AŠN 0,5-1
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
Dutch: • met een hiv-infectie;
Slovenian: • okužbo z virusom HIV,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti
Dutch: tweede klik!
Slovenian: Drugi klik!
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Dutch: Het waarnemen van een immuunrespons is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de gebruikte assays en de onderzoeksomstandigheden.
Slovenian: Odkritje imunskega odziva je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti uporabljenega preizkusa in od pogojev testiranja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Dutch: Injecteer niet door uw kleding.
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje so ocenjevali z vprašalnikom SF-36 (Short Form health survey).
Dutch: De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
Dutch: • Warfarine - gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Slovenian: • varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Kijk naar het geneesmiddel.
Slovenian: Preglejte zdravilo.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk gerapporteerd worden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Dutch: • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is.
Slovenian: • Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
Dutch: Datum van verwijdering uit de koelkast: …/.../…
Slovenian: Datum odstranitve iz hladilnika: .../.../...
Dutch: Kevzara mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sarilumab noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati, zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Dutch: • een ander biologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse is de absolute biologische beschikbaarheid van sarilumab na subcutane injectie geschat op 80%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Dutch: Verhoogd transaminase
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Dutch: Een behandeling met immunosuppressiva kan leiden tot een verhoogd risico op maligniteiten.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Dutch: • U heeft een actieve ernstige infectie.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Lipidenwaarden kunnen afnemen bij patiënten met chronische ontsteking.
Slovenian: Vrednost lipidov je lahko pri bolnikih s kroničnimi vnetji znižana.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Dutch: Deze parallelle eliminatiepaden resulteren in een initiële halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen, en een effectieve halfwaardetijd van 21 dagen bij steady state wordt geschat.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Dutch: Grote klinische respons¶
Slovenian: Večji klinični odziv¶
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Dutch: Omdat IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sarilumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Dutch: Laag absoluut aantal neutrofielen (zie rubriek 5.1) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Dutch: Tabel 3: Klinische respons in week 12, 24 en 52 in de placebogecontroleerde onderzoeken MOBILITY en TARGET
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare doelwit-gemedieerde eliminatie laten zien.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werden niet bestudeerd.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Dutch: Monoklonale antilichamen worden niet geëlimineerd via de nieren of lever.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Dutch: Daarom kan een vergelijking tussen de incidentie van antilichamen tegen Kevzara en de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Slovenian: Korak B: Injicirajte - Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
Dutch: • u een infectie heeft of vaak infecties heeft.
Slovenian: • imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Dutch: Aangezien sarilumab een monoklonaal antilichaam is wordt verwacht dat het wordt afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via een katabolisch proces op dezelfde wijze als endogeen IgG.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Dutch: • Volg nauwkeurig de "Instructies voor gebruik" die in de verpakking meegeleverd zijn.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Dutch: Van deze patiënten ontvingen 2170 patiënten Kevzara gedurende ten minste 24 weken, 1546 patiënten gedurende ten minste 48 weken, 1020 patiënten gedurende ten minste 96 weken, en 624 gedurende ten minste 144 weken.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
Slovenian: ALT > 1- do 3-kratna zgornja normalna meja (ZNM)
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Slovenian: Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost (celice x 103/µl)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Dutch: Toegenomen frequentie en omvang van deze verhogingen zijn waargenomen wanneer potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) werden gebruikt in combinatie met Kevzara.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Dutch: ANC minder dan 0,5
Slovenian: AŠN manj kot 0,5
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Traceerbaarheid van Kevzara
Slovenian: Sledljivost zdravila Kevzara
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.