FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les CPNPC non squameux, une étude principale a été réalisée sur 582 adultes dont la maladie avait progressé malgré les traitements antérieurs.
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
French: • d'un carcinome des cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
French: • sujets de moins de 18 ans.
Danish: • personer under 18 år.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
French: Date de première autorisation: 19 juin 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
French: 3,6 (Non disponible)
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
French: Grade 3 (première apparition)
Danish: Grad 3 (første forekomst)
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
French: Suivi médian de 11,5 mois.
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Danish: OPDIVO må ikke nedfryses.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
Danish: den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: ≥ 75 ans
Danish: ≥ 75 år
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
French: < 75 ans
Danish: < 75 år
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue a
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
French: Préparation et administration
Danish: Tilberedning og administration
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
French: Différence ajustée sur les strates.
Danish: Strata-justeret forskel.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
Danish: Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
Danish: investigators valg (n = 121)
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Danish: Andel ≥24 måneders i varighed
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
French: Proportion ≥12 mois en durée
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
French: Le suivi était en cours lors de la soumission des données b
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par OPDIVO.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
French: Non atteint
Danish: Ikke nået
French: Votre médecin vous surveillera pour tout signe de complications si vous avez reçu une greffe de cellules souches allogénique.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation.
French: 31 mars 2019
Danish: 31. marts 2019
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
French: OPDIVO contient du sodium
Danish: OPDIVO indeholder natrium
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
French: Analyse actualisée (24 mois de suivi)
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre nivolumab et la chimiothérapie lors de l'analyse finale de SG.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
French: T4/2020
Danish: 4. kvartal 2020
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OPDIVO
Danish: Hvis du holder op med at få OPDIVO
French: NR = non atteint (not reached)
Danish: NR = not reached
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
French: La substance active est le nivolumab.
Danish: Aktivt stof: Nivolumab.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
French: Des cas de syndrome de VogtKoyanagi-Harada et d'hypoparathyroïdie ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og hypoparatyroidisme er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
French: La majorité des patients (72%) avaient reçu une ligne de traitement anti-angiogénique antérieure.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
French: Préparation et administration d'OPDIVO
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
French: Nivolumab a été poursuivi au-delà de la progression chez 44% des patients.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:
French: c dont 4 décès liés au traitement : 1 pneumopathie inflammatoire, 1 insuffisance respiratoire aiguë, 1 insuffisance respiratoire et 1 insuffisance cardiovasculaire.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
French: Les réponses sont résumées dans le Tableau 12.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
French: Avec les données de tolérance disponibles, ces diminutions de la CL n'étaientpas cliniquement significatives.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
French: Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être ajoutés en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'utilisation de corticoïdes.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
French: ETAPE 1
Danish: TRIN 1
French: Fréquent hypertension
Danish: Almindelig hypertension
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
French: ECOG 2
Danish: ECOG-PS 2
French: Elévation de Grade 3 ou 4 des ASAT, ALAT, ou de la bilirubine totale
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
French: Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Danish: Patienterne skulle have ECOG-performance-score 0 eller 1.
French: Une GVHD hyperaiguë, définie comme une GVHD aiguë survenant dans les 14 jours après l'injection de cellules souches, a été rapportée chez trois patients (6%).
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
French: Les patients qui avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures avec des métastases hépatiques ont également été exclus.
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
French: La tolérance était le critère d'évaluation principal et l'efficacité était un critère d'évaluation secondaire.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.