FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przedłużonej części badania klinicznego III fazy zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) (patrz punkt 4.4).
Maltese: III, kien irrappurtat każ ta' menenġite kriptokokkali (CM) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Dzień 3
Maltese: Jum 3
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniu 1 651 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia siponimodem w dawce 2 mg (N=1 105) lub placebo (N=546); badanie ukończyło 82% pacjentów leczonych siponimodem i 78% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Tabela 4 Wpływ genotypu CYP2C9 na CL/F i ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Maltese: • Bradiarritimija (li tinkludi difetti ta' konduzzjoni) matul it-tnedija tat-trattament:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25℃.
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Bezwzględna biodostępność siponimodu po podaniu doustnym wynosi około 84%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal siponimod hi ta' madwar 84%.
Polish: Siponimod wiąże się wybiórczo z dwoma z pięciu receptorów sprzężonych z białkami G (GPCR) dla S1P, czyli S1P1 i S1P5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Polish: Działanie bradyarytmiczne jest bardziej nasilone, gdy siponimod jest dodawany do terapii lekami beta-adrenolitycznymi.
Maltese: L-effetti bradirritmiċi jidhru aktar meta siponimod jiżdied ma' terapija b'imblukkatur beta.
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
Maltese: III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, dipendenti fuq kemm idum l-episodju u l-follow-up fost pazjenti b'SPMS li kellhom evidenza ddokumentata ta' progressjoni fis-sentejn ta' qabel fl-assenza ta' rikaduti jew indipendenti minn rikaduti, ma kellhom ebda evidenza ta' rikaduta fit-tliet xhur ta' qabel ma ssieħbu fl-istudju u li kellhom punteġġ medjan fl-Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' 3.0 sa 6.5 fil-mument ta' sħubija fl-istudju.
Polish: Leczenie siponimodem w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych podawanych przez 28 dni nie jest związane z klinicznie istotnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonym za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i natężonego przepływu wydechowego (FEF) podczas wydychania 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Polish: % CL/F u osób z CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' CL/F f'CYP2C9*1*1
Polish: W badaniu klinicznym III fazy aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) wynoszącą trzykrotność górnej granicy normy (GGN) obserwowano u 5,6% pacjentów leczonych siponimodem w dawce 2 mg w porównaniu z 1,5% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Maltese: III, kien hemm żieda ta' tliet darbiet tal-ogħla limitu tan-normal (ULN) flalanina aminotransferasi (ALT) jew fl-aspartat aminotransferasi (AST) f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'2 mg siponimod imqabbel ma' 1.5% tal-pazjenti mogħtija plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z istotnym wydłużeniem odstępu QT (QTc >500 ms) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Polish: Dzień 6.
Maltese: Jum 6
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek leku u myszy, szczurów i małp siponimod znacząco wpływał na układ limfatyczny (limfopenia, atrofia tkanki limfoidalnej i zmniejszona odpowiedź przeciwciał), co jest zgodne z głównym działaniem farmakologicznym leku w receptorach S1P1 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Siponimod powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8), które jest mechanistycznie związane z aktywacją dokomórkowych prostowniczych kanałów potasowych sprzężonych z białkiem G (ang. G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) poprzez stymulację receptora S1P1 prowadzącą do hiperpolaryzacji komórek i zmniejszonej pobudliwości.
Maltese: Siponimod iwassal għal tnaqqis tranżitorju fir-rata tat-taħbit tal-qalb u fit-trażmissjoni atrijoventrikulari wara li jinbeda t-trattament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8), li huwa relatat b'mod mekkanistiku mal-attivazzjoni talkanali tal-potassju rretifikanti 'l ġewwa akkopjati mal-proteina G (GIRK) permezz ta' stimulazzjoni tarriċettur S1P1 li twassal għal iperpolarizzazzjoni ċellulari u eċċitabbiltà mnaqqsa.
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w dawce 2 mg podawanej raz na dobę przez 10 dni w dniu 10. średnie Cmax wyniosło 30,4 ng/ml, a średnie AUCtau wyniosło 558 h*ng/ml.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Polish: Pacjenci intensywnie metabolizujący lek CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Polish: Dwie analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że pacjenci z genotypem CYP2C9*1*1 i *1*2 intensywnie metabolizują lek, pacjenci z genotypem *2*2 i *1*3 umiarkowanie metabolizują lek, a pacjenci z genotypem *2*3 i *3*3 słabo metabolizują lek.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena u aktar)
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS całkowita częstość występowania zakażeń była porównywalna u pacjentów leczonych siponimodem i u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 49,0% w porównaniu z 49,1%).
Maltese: III fost pazjenti b'SPMS ir-rata totali ta' infezzjonijiet kienet komparabbli bejn il-pazjenti mogħtija siponimod u dawk mogħtija plaċebo (49.0% kontra 49.
Polish: Placebo (N=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Polish: Dzień 2
Maltese: Jum 2
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Polish: U pacjentów z SM oszacowano, że pozorny klirens układowy (CL/F) wynosi 3,11 l/h.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Maltese: • tapplika ta' spiss krema kontra x-xemx bi protezzjoni għolja kontra r-raġġi UV.
Polish: Siponimod zwiększał odstęp QTcF skorygowany względem placebo i dostosowany z uwzględnieniem wartości wyjściowych (ΔΔQTcF) o ponad 5 ms, przy czym maksymalny średni efekt wynosił odpowiednio 7,8 ms (2 mg) i 7,2 ms (10 mg) 3 godziny po podaniu dawki leku.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki nie różniły się u osób zdrowych pochodzenia japońskiego i osób zdrowych rasy białej, co wskazuje na brak wpływu pochodzenia etnicznego pacjenta na farmakokinetykę siponimodu.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ta' doża waħda ma kenux differenti bejn suġġetti b'saħħithom Ġappuniżi u Kawkażjatiċi, li jindika nuqqas ta' sensittività etnika fuq il-farmakokinetiċi ta' siponimod.
Polish: Frakcja siponimodu wykrywana w osoczu wynosi 68% u ludzi.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Polish: Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati
Polish: Względne zmniejszenie odsetka skumulowanej liczby zmian w obrazach T1zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu 24 miesięcy wyniosła 85% (stosunek odsetków 0,155; 95% CI: 0,104, 0,231) w porównaniu z placebo.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
Polish: • Stosowanie produktu Mayzent jest przeciwwskazane u:
Maltese: • Mayzent huwa kontraindikat f':
Polish: Podczas leczenia siponimodem obserwowano nieznaczne zmniejszenie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1 - ang. forced expiratory volume in 1 second) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (ang. DLCO - diffusing capacity of the lung for carbon monoxide).
Maltese: Kien osservat tnaqqis żgħir fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fil-kapaċità tal-pulmun ta' tixrid tal-valuri tal-monossidu tal-karbonju (DLCO) waqt it-trattament b'siponimod.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Polish: HR: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); zmniejszenie ryzyka: 37%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Polish: AUC niezwiązanego siponimodu jest o 15% i 50% większe odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami zdrowymi w badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki 0,25 mg. Średni okres półtrwania siponimodu pozostał niezmieniony u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi tal-AUC ta' siponimod mhux imwaħħal huma 15% u 50% ogħla fost suġġetti b'insuffiċjenza epatika moderata u gravi, rispettivament, imqabbel ma' suġġetti b'saħħithom għal doża waħda studjata ta' 0.25 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą siponimodu (patrz Tabela 1).
Maltese: It-trattament jibda b'0.25 mg darba kuljum fl-ewwel u t-tieni ġurnata, segwiti b'dożi waħda kuljum ta' 0.5 mg fit-tielet ġurnata, 0.75 mg fir-raba' ġurnata, u 1.25 mg fil-ħames ġurnata, biex tintlaħaq id-doża ta' manutenzjoni ta' siponimod preskritta għall-pazjent fis-sitt ġurnata (ara Tabella 1).
Polish: Pacjenci umiarkowanie metabolizujący lek CYP2C9*2*2
Maltese: Metabolizzaturi intermedji CYP2C9*2*2
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Polish: Czas do początku 3-miesięcznej i 6-miesięcznej CDP był istotnie opóźniony w przypadku leczenia siponimodem, przy zmniejszeniu ryzyka 3-miesięcznej CDP o 21% w porównaniu z placebo (hazard względny [HR] 0,79, p=0,0134) i zmniejszeniu ryzyka 6-miesięcznej CDP o 26% w porównaniu z placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Maltese: Iż-żmien sakemm kien hemm CDP għal tliet xhur u sitt xhur ittardja b'ħafna b'siponimod, bi tnaqqis firriskju ta' CDP għal tliet xhur ta' 21% imqabbel mal-plaċebo (rata ta' periklu [HR] 0.79, p=0.0134) u tnaqqis fir-riskju ta' CDP għal sitt xhur ta' 26% imqabbel mal-plaċebo (HR 0.74, p=0.0058).
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Polish: 100 % tlen.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Polish: F-54181 Heillecourt France
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Polish: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Polish: FRANCE
Maltese: FRANZA
Polish: Seria {Numer}
Maltese: Lott {Numru}
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Jest zaangażowany w metabolizm komórkowy i katabolizm, pozwala produkować energię w formie kwasu adenozynotrójfosforowego (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Polish: Stężenie tlenu może być zmniejszone do 50% przy włączeniu 50% azotu lub około 60% powietrza medycznego.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Polish: Data ważności {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Pierwszy objaw toksyczności tlenu obejmuje duszność i sinicę, jednakże powinny być one podejrzewane tylko po przynajmniej 12 godzinach stosowania tlenu 100% lub 18 godzinach stosowania tlenu 80% w normalnych warunkach.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Polish: Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi wpływają na układ krwionośny, układ oddechowy, metabolizm komórek i ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: 15 l butla wypełniona przy 200 bar, zawierająca 3.2 m³ tlenu pod ciśnieniem 1 bar przy 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Polish: 50 l butla wypełniona przy 200 bar, zawierająca 10.6 m³ tlenu pod ciśnieniem 1 bar przy 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Polish: Jeśli pracowałeś w atmosferze wzbogaconej w tlen unikaj palenia, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu przez następne 15 minut.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego 15 l i 50 l metalowe butle z zaworami kontroli ciśnienia (kadłub i końcówka pomalowane na biało).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/067/001 - 15 l
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Polish: Jest obecny w plazmie w roztworze i jest transportowany przez erytrocyty w formie oksyhemoglobiny.
Maltese: Huwa preżenti fil-plażma fis-soluzzjoni u jiġi trasportat b'eritroċiti f'għamla ta' oxyhaemoglobin.
Polish: Brak.
Maltese: Biss.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Polish: WSKAZANIA
Maltese: TIKKETTA
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być bezpiecznie stosowany jako gaz nośnikowy do narkozy wziewnej.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Polish: Czerniak
Maltese: Melanoma
Polish: Mekinist (trametynib)
Maltese: Mekinist (trametinib)
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% osób otrzymujących placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Pacjenci, którym podano kombinację leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Polish: Badanie BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Polish: Chemioterapia a
Maltese: Kemoterapija a
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib