FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Latvian: Pilnīgu 2005. gada pārskatu angļu valodā var atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: www.emea.eu.int
Finnish: Haittavaikutusten sähköinen raportointi on nyt pakollista.
Latvian: Tagad elektroniska ziņošana par nevēlamām blakusparādībām ir obligāta.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhdestoista toimintavuosi oli vilkas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vienpadsmitais darbības gads bija notikumiem bagāts.
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Latvian: 9 INFORMĀCIJA UN PAZIŅOJUMI
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Zāļu aģentūras Valdes 2006. gada 9. martā pieņemtā 2005. gada pārskata kopsavilkums.
Finnish: Komitea päätti marraskuussa 2005, että saatavissa olevien todisteiden perusteella kuluttajien turvallisuutta tai eläinten turvallisuutta suojaavia toimenpiteitä ei tarvita.
Latvian: 2005. gada novembrī Komiteja,balstoties uz pieejamajiem pierādījumiem, atzina, ka nav jāveic pasākumi, lai aizsargātu patērētāju drošību vai dzīvnieku drošību.
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
Latvian: Izsniegto sertifikātu skaits turpināja pieaugt, un 2005. gada augustā tika izsniegts 100 000 (līdzeklim pret AIDS).
Finnish: Virasto julkaisi vuoden 2005 alussa pitkän aikavälin strategiansa "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Latvian: Aģentūra 2005. gada sākumā publicēja savu ilgtermiņa stratēģiju - „Eiropas Zāļu aģentūras mērki līdz 2010. gadam: gatavojot pamatu nākotnei".
Finnish: 10 EU:N KANSANTERVEYSSTRATEGIOIDEN EDISTÄMINEN
Latvian: 10 IEGULDĪJUMS ES SABIEDRĪBAS VESELĪBAS STRATĒĢIJĀS
Finnish: Vuosi 2005 oli rohdosvalmistekomitean (HMPC) ensimmäinen täysi toimintavuosi syyskuussa 2004 pidetyn avajaiskokouksen jälkeen.
Latvian: 2005. gads bija pirmais pilnais Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) darbības gads pēc tās atklāšanas sanāksmes 2004. gada septembrī.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Latvian: Papildus tam tika ieviestas 74 II veida izmaiņas attiecināmas uz īpašiem brīdinājumiem un lietošanas piesardzības pasākumiem.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Latvian: 2005. gads bija ļoti daudzsološs EMEA darbības otrajai desmitgadei.
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Latvian: Pavisam tika saņemti 1213 pieteikumi, jeb par 10 % vairāk nekā 2004. gadā.
Finnish: EU:n lääketurvatoimintajärjestelmän vahvistaminen, jotta EU:n tasolla saatavissa olevia tieteellisiä voimavaroja ja asiantuntemusta voidaan hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla.
Latvian: ES farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšanas sistēmu, kas ļauti vislabāk izmantot ES līmenī pieejamos zinātniskos resursus un zināšanas.
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Latvian: 5 PĀRBAUDES
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Latvian: Zinātniskie atzinumi tirgiem ārpus ES
Finnish: Lopuksi EMEA viimeisteli EU:n laajentumisen seuraavaa vaihetta silmällä pitäen Bulgariaa ja Romaniaa koskevan, tammikuussa 2006 käynnistettävän liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin valmistelut.
Latvian: Visbeidzot, ievērojot nākamo ES paplašināšanās posmu, EMEA pabeidza sagatavošanos pirmspievienošanās lingvistiskās pārbaudes pasākumiem Bulgārijā un Rumānijā, kuri bija jāuzsāk 2006. gada janvārī.
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Latvian: Projekts pilnībā darboties tikai tad, kad kļūs pieejamas vadlīnijas par sniedzamās informācijas prasībām.
Finnish: Tämä kehitys parantaa huomattavasti EMEA:n kykyä arvioida lääkkeiden turvallisuutta.
Latvian: Šis uzlabojums ievērojami paaugstinās EMEA iespējas novērtēt zāļu nekaitīgumu.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Latvian: Atbildīgajai ieviešanas grupai sākotnējais prototips tika demonstrēts decembrī.
Finnish: Turvallisuustarkastukset
Latvian: Nekaitīguma pārbaudes
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Latvian: Aģentūrai tika noteikta atbildība par ES telemātikas stratēģijas ieviešanu, par ko vienojās Eiropas Komisija, dalībvalstis un EMEA.
Finnish: Tulevina vuosina EMEA tarvitsee yhä enemmän huippuasiantuntemusta ja se on tässä yhä enemmän riippuvainen jäsenvaltioista ja niiden viranomaisista.
Latvian: Arī turpmākajos gados EMEA būs nepieciešama augstas kvalitātes kompetence un aģentūra arvien vairāk paļausies, ka šo kompetenci piedāvās dalībvalstis un to iestādes.
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Ja sākotnējo valsts atļauju nevar atzīt, strīdus jautājumus iesniedz izšķiršanai EMEA.
Finnish: Annetut viisi myönteistä lausuntoa olivat seuraavat:
Latvian: Šo 5 pozitīvo atzinumu vidū bija:
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto kokoontui neljä kertaa vuoden 2005 aikana.
Latvian: EMEA Valde 2005. gadā tikās četras reizes.
Finnish: Näistä 305 raporttia koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä, ja yksi raportti koski yhtä tai useaa eläintä.
Latvian: No tiem 305 ziņojumi attiecās uz iespējamām nevēlamām blakusparādībām dzīvniekiem, kur viens ziņojums attiecās uz vienu vai vairāk dzīvniekiem.
Finnish: EMEA tarjosi koko sihteeristönsä tuen ja täysimääräisen hallintotuen näiden koordinaatioryhmien työskentelyyn.
Latvian: EMEA šo divu koordinācijas grupu darbam nodrošināja pilnīgu sekretariāta un administratīvo atbalstu.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kahdeksasta valmisteesta 39:n joukossa.
Latvian: Rezultāti, kuriem bija nepieciešama papildu izmeklēšana, tika konstatēti 8 no 39 ražojumiem.
Finnish: Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta kiittää EMEA:n henkilöstöä sen tärkeästä panoksesta Euroopan lääkelainsäädännön edistämisessä.
Latvian: Tādēļ es Valdes vārdā vēlētos pateikties EMEA darbiniekiem par viņu nozīmīgo ieguldījumu Eiropas noteikumu veicināšanā farmācijas jomā.
Finnish: Tässä vuosikertomuksessa esitettävät tulokset osoittavat, että EMEA vastasi taitavasti sillä vuonna 2005 olleisiin haasteisiin.
Latvian: Šajā gada pārskatā uzrādītie rezultāti pierāda, ka EMEA bila prasmīgi sagatavojusies saviem svarīgajiem 2005. gada uzdevumiem.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Latvian: Šīs ieineteresētās personas gan no ES, gan ārpus tās elektroniski nosūtīja kopā 144 786 ziņojumus par atsevišķu individuālo gadījumu nekaitīgumu.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Latvian: Izmantojuma paplašināšana bērniem: 4 ražojumiem tika paplašināts izmantojums, iekļaujot arī bērnu ārstēšanu.
Finnish: Lisäksi haluan kiittää jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia, jotka muodostavat yhdessä EMEA:n kanssa lääkevalmisteiden säännöstelyverkon ytimen.
Latvian: Līdztekus tam es vēlētos pateikties dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, kuras kopā ar EMEA veido galveno zāļu regulējošo tīklu.
Finnish: Virasto paransi jatkuvasti menettelyjään, ja se toimii yhteistyössä eurooppalaisen verkon kumppaneiden kanssa ja varmistaa 28 EU-maan ja ETA-maan lääkevirastojen vertailuanalyysin logistiikan.
Latvian: Aģentūra pastāvīgi uzlaboja savu darbu un sadarbību ar Eiropas tīkla partneriem, un nodrošina 28 ES un Eiropas Ekonomikas Zonas valstu zāļu aģentūru salīdzinošā novērtējuma loģistiku.
Finnish: Luettelo luovutettiin komissiolle toukokuussa 2005 uuden lainsäädännön edellyttämän tärkeiden valmisteiden luettelon pohjaksi.
Latvian: Šo sarakstu Komisijai iesniedza 2005. gada maijā, kā pamatu būtisko vielu sarakstam, kas noteikts jaunajos tiesību aktos.
Finnish: Thomas Lönngren
Latvian: Tomass Lengrēns [Thomas Lönngren]
Finnish: Lopuksi esitän täydestä sydämestäni kiitokset koko EMEAn henkilökunnalle, jonka väsymättömät ponnistelut koko haastavan vuoden ajan ovat johtaneet virastolle myönteisiin tuloksiin.
Latvian: Visbeidzot, vēlos izteikt savu vissirsnīgāko pateicību EMEA personālam par viņu nebeidzamajiem centieniem šajā izaicinājumu pilnajā gadā, kuru rezultātā aģentūra sasniedza tik pozitīvus rezultatūs.
Finnish: Virasto laati myös ohjeita ja luonnosasiakirjoja, joiden tarkoituksena on parantaa turvallisuustietojen arvioinnin johdonmukaisuutta.
Latvian: Aģentūra izstrādāja arī vadlīnijas un konceptuālus dokumentus kuru mērķis bijauzlabot nekaitīguma datu novērtējumu konsekvenci.
Finnish: Näihin kysymyksiin liittyvien EMEA:n verkkosivulla julkaistujen tietojen päivityksiä on kiitelty erittäin hyödyllisiksi.
Latvian: Šiem jautājumiem veltītās informācijas atjauninšjumi, kuri ir piblicēti EMEA tīmekla vietnē, ir atzīti par ļoti noderīgiem.
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvien tietojen käytettävyyden parantamisessa otettiin tärkeä askel eteenpäin.
Latvian: Nozīmīgs solis uz priekšu bija ar zāļu nekaitīgumu saistītās informācijas lietojamības uzlabošana.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti Euroopan innovaatio- ja teknologiafoorumin kehitystä, etenkin eläinlääkkeiden alalla.
Latvian: Valde uzmanīgi sekoja līdzi Eiropas jauninājumu un tehnoloģiskās bāzes attīstībai, jo īpaši veterināro zāļu jomā.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA administratīvās vadības daļa, un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Finnish: Myyntilupaa edeltävien ja seuraavien hakemusten kokonaismäärä oli korkea, mutta virasto kykeni hoitamaan tehtävänsä onnistuneesti.
Latvian: Vispārējais pirms un pēcreģistrācijas pieteikumu apjoms bija augsts, taču aģentūra spēja veiksmīgi izpildīt savus uzdevumus.
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Latvian: 5.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Finnish: Strategia liittyy turvallisuusnäkökohtien entistä parempaan tunnistamiseen ja hallitsemiseen.
Latvian: Stratēģija ir vērsta uz to, kā labāk noteiktu un vadītu nekaitīguma jautājumus.
Finnish: Tiedän voivani luottaa sitoutumiseenne jatkossakin, kun viemme EMEAa sen toiselle vuosikymmenelle.
Latvian: Es apzinos, ka varu paļauties uz Jūsu ilgstošu uzticību, arī uzsākot EMEA darbības otro desmitgadi.
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Latvian: Darbs ar atbildīgajām iestādēm
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2005 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Latvian: 2005. gadā EMEA saņēma un novērtēja 3 jaunus pieteikumus par maksimāli pieļaujamu palieku daudzumu (MRL).
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Latvian: 13 ES TELEMĀTIKAS STRATĒĢIJA UN INFOMĀCIJAS TEHNOLOĢIJA
Finnish: 6 LÄÄKETUTKIMUKSEN JA -KEHITYKSEN KANNUSTAMINEN
Latvian: 6 PĒTĪJUMU UN ZĀĻU IZSTRĀDES VEICINĀŠANA
Finnish: Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Latvian: Tas paredz, ka vienas dalībvalsts piešķirto reģistrācijas apliecību attiecina uz vienu vai vairākām citām pieteikuma iesniedzēja norādītām dalībvalstīm.
Finnish: Pk-yritysten toimiston ainoana tehtävänä on pk-yritysten avustaminen.
Latvian: MVU birojam ir tikai viens pilnvarojums - sniegt palīdzību MVU.
Finnish: Virasto keskusteli vuonna 2005 sähköisen raportoinnin käyttöönottosuunnitelmista tärkeimpien eläinlääketeollisuutta edustavien yhteistyökumppaneiden kanssa.
Latvian: 2005. gadā aģentūra elektroniskās ziņošanas ieviešanas plānus apsprieda ar galvenajiem partneriem veterināro zāļu ražošanas nozarē.
Finnish: Myös päätökseen saatettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä lisääntyi, erityisesti tyypin II muutoksia koskevien menettelyjen määrä.
Latvian: Tāpat pieauga pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits, jo īpaši II veida izmaiņu skaits.
Finnish: Vuonna 2005 tämä sisälsi hallinnon vuosikatsauksen, jonka tavoitteena oli varmistaa, että hallintavälineet ovat tehokkaita ja viraston tarpeisiin sopivia ja että EU:n vertailuanalyysijärjestelmän yhteydessä tehdään itsearviointi, jotta EMEA:n hallintajärjestelmää voidaan parantaa.
Latvian: 2005. gadā sistēma iekļāva vadības darba gada pārskatu ar mērķi nodrošināt, ka vadības instrumenti ir efektīvi un piemēroti aģentūras vajadzībām, kā arī pašnovērtējumu, kas tika veikts saskaņā ar ES salīdzinošu novērtējuma sistēmu EMEA vadības sistēmas uzlabošanai .
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) ja eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG), jotka ovat koordinoineet ja helpottaneet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden vastavuoroista tunnustamismenettelyä kymmenen viime vuoden aikana, pitivät viimeiset kokouksensa lokakuussa 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas sekmēšanas grupa (MRFG) un Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras sekmēšanas grupa (VMRFG), kuras pēdējos desmit gadus koordinēja un veicināja savstarpējās atzīšanas procedūru darbību cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, 2005. gada oktobrī noturēja savas pēdējās sanāksmes.
Finnish: Suurin osa jäsenvaltioiden viranomaisista raportoi lääkkeiden haittavaikutuksista virastoon sähköisesti vuoden loppuun mennessä.
Latvian: Līdz gada beigām lielākā daļa dalībvalstu iestāžu savus ziņojumu par zāļu nevēlamām blakusparādībām aģentūrai iesniedza elektroniska formā.
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Latvian: Pēdējos gados ir izveidojies spēcīgs, savstarpēji cieši saistīts sadarbības tīkls.
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Latvian: Ir aizkavējies darbs pie EudraCT 2.a posma pabeigšanas, Eiropas Klīnisko pētījumu reģistrācijas datu bāzes, jo radās neparedzētas grūtības beigu pasākumos, ievadot jauninājumus 3.0.0 versijā.
Finnish: Menetelmien toteuttaminen mittavamman (ja joissakin tapauksissa veloituksettoman) varhaisvaiheen tieteellisen neuvonnan tarjoamiseksi yrityksille, jotka kehittävät "läpimurtolääkkeitä".
Latvian: procedūru ieviešana labākai (un dažos gadījumos bezmaksas) zinātniskā padoma sniegšanai uzņēmumiem, kas izstrādā „jaunas" zāles;
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Latvian: Līdzīgas bioloģiskas zāles: vispārīgās vadlīnijas par līdzīgām bioloģiskām zālēm tika pabeigtas 2005. gada novembrī.
Finnish: Suurin osa hakemuksista koski yhdelle seuraeläinlajille (vain koirille tai kissoille) tarkoitettuja valmisteita, yksi hakemus koski koirille, kissoille ja hevosille tarkoitettuja valmisteita, ja yksi koski ravinnoksi kasvatettaville eläimille (sioille) tarkoitettuja valmisteita.
Latvian: Vairākums pietieikumu attiecās uz zālēm vienai mājdzīvnieku sugai (tikai suņiem vai kaķiem); viens bija suņiem, kaķiem un zirgiem, viens - izmantošanai pārtiku ražojošiem dzīvniekiem (cūkām).
Finnish: Asetuksessa laajennetaan merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetyn menettelyn soveltamisalaa ja jätetään viraston vastuulle seuraavien lääketyyppien arviointi ja seuranta:
Latvian: Regula ievērojami paplašina cilvēkiem paredzēto zāļu centralizētās procedūras jomu, nosakot aģentūras atbildību par novērtēšanu un pārraudzību par:
Finnish: Sidosryhmien ulkoisen kuulemisen jälkeen virasto viimeisteli ja julkisti lääkealan ohjeiden ja vastaavien asiakirjojen kehittämiseksi tarkoitetun menettelyn, jossa ehdotetaan yhdenmukaista ja avointa lähestymistapaa niiden kehittämiseen, kuulemiseen ja julkaisemiseen.
Latvian: Pēc ārējām konsultācijām ar ieinteresētajām personām aģentūra pabeidza un publicēja farmaceitisko vadlīniju un ar to saistīto dokumentu izstrādes procedūru, ierosinot konsekventu un pārredzamu pieeju to izstrādei, konsultācijām un publicēšanai.
Finnish: 4 LÄÄKKEIDEN TURVALLISUUS
Latvian: 4 ZĀĻU NEKAITĪGUMS
Finnish: Strategiaan sisältyy asiantuntijoiden osallistuminen käsittelyyn entistä aiemmin ja useammin erityisesti harvinaissairauksien ja uusien hoitojen tapauksessa.
Latvian: Stratēģijā ietverta agrāka un biežāka ekspertu iesaistīšana, jo īpaši saistībā ar retām slimībām un jauniem terapijas veidiem.
Finnish: Virasto antoi vuoden 2005 aikana neuvontaa tarkistetun lainsäädännön voimaantulon valmistelussa.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā nodrošināja vadību, lai sagatavotos izmaiņām pēc pārskatīto tiesību aktu spēkā stāšanās.
Finnish: EMEA sai 65 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Latvian: EMEA saņēma 65 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētās zālēs un tris kvalitātes defektu ziņojumus par veterinārajām zālēm.
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Latvian: Tūrklat 15 pieteikumi tika noraidīti jau pirms atzinuma sniegšanas.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet
Latvian: Līdzīgi bioloģiski līdzekļi
Finnish: Alkajaisiksi juhlittiin tärkeää etappia EMEAn historiassa eli sen 10-vuotissyntymäpäivää.
Latvian: Tas sākās ar svinīgu pasākumu, kas bija veltīts svarīgam notikumu EMEA vēsturē: tās desmit gadu jubileju.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Thomas Lönngrenin yksimielisesti tähän vaativaan tehtävään toiseksi viisivuotiskaudeksi vuosiksi 2006-2010.
Latvian: Valde vienprātīgi šo grūto amatu vēl vienu piecu gadu posmu no 2006. gada līdz 2010. gadam uzticēja Tomasam Lengrēnam.
Finnish: Tämä toimintalinja muodosti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ohjeet tuotetietojen käännösten tarkistamisesta varten ja määritti taloudellisen korvaussuunnitelman.
Latvian: Šī politika noteica valstu atbildīgo iestāžu informācijas tulkojuma par zālēm kontroles sistēmu un izveidoja finansiālās atlīdzības plānu.
Finnish: Nuo kymmenen jatkuvan kasvun ja kehityksen vuotta antoivat virastolle sen tarvitseman kokemuksen ja varmuuden, jotta se kykeni vastaamaan suurimpaan tähänastisista haasteista, joka oli marraskuussa 2005 täysimääräisesti voimaan tullut EU:n tarkistettu lääkelainsäädäntö.
Latvian: Šie desmit nepārtrauktas izaugsmes gadi aģentūrai deva izvirzīto mērku sasniegšanai nepieciešamo pieredzi un pārliecību: 2005. gada novembrī stājās spēkā pārskatītā ES farmācijas likumdošana.
Finnish: Vastauksena pienten yritysten erityistarpeisiin kehitettiin lisäksi yksinkertainen sähköinen raportointilomake pienten myyntiluvan haltijoiden käyttöön jäsenvaltiotasolla.
Latvian: Lai ņemtu vērā mazāku uzņēmumu vajadzības, papildus tika izveidota vienkāršu elektroniskā paziņojuma formu dalībvalstu līmenī var izmantot mazāki reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Finnish: Myönteiset lausunnot
Latvian: Pozitīvi atzinumi
Finnish: Pk-yritysten toimiston tavoitteena on edistää tiedonvälitystä pk-yritysten kanssa viraston henkilöstön kautta, joka vastaa käytäntöjä ja menettelyjä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia sekä järjestää seminaareja ja koulutustilaisuuksia pk-yrityksille.
Latvian: MVU biroja mērķis ir veicināt saziņu ar MVU ar īpaša aģentūrā personāla palīdzību, kurš atbild uz praktiskiem vai procedūras jautājumiem, uzrauga pieteikumus, kā arī organizē darbseminārus un MVU paredzētas.mācību sesijas
Finnish: EMEA omaksuu aktiivisen roolin influenssapandemiaa vastaan suunnattavissa varotoimenpiteissä.
Latvian: EMEA uzņemsies aktīvu dalību profilakses pasākumos pret gripas pandēmiju.
Finnish: Työryhmä toimittaa tilannekatsauksia EMEA:n hallintoneuvostolle ja kansallisten lääkevirastojen johtoryhmille.
Latvian: Grupa par paveikto sniegs ziņojumus EMEA Valdei un valstu zāļu aģentūru vadītājiem.
Finnish: Tämän perusasiakirjan lisäksi julkistettiin kuusi ohjeluonnosta tietyille valmistetyypeille kuulemista varten vuoden ensimmäisen puoliskon aikana.
Latvian: Papildus šim galvenajam dokumentam tika izdoti 5 papildu vadlīniju projekti noteiktiem zāļu veidiem apspriešana notika gada pirmajā pusē.
Finnish: Jos pandemia puhkeaa, varsinainen influenssakanta toimitetaan ydinmateriaalin muunnoksena.
Latvian: Pandēmijas gadījumā faktiskais gripas celms tiek iesniegts kā pamatmateriālu variācijas.
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Latvian: Ekstrpolāciju veic bez īpaša pieteikuma vai maksas, ar noteikumu, ka tas atbilst Veterināro zāļu komitejas (CVMP) attiecīgajās vadlīnijās izklāstītajiem kritērijiem, tādējādi nodrošinot patērētāju drošību.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Latvian: Nescatoties uz pieaugošo pieprasījumu skaitu vidējais sertifikātu izsniegšanas laiks atbilda procedūras paredzētājiem termiņiem.
Finnish: Uusien toimenpiteiden käyttöönotto jouduttamaan sellaisten lääkkeiden arviointia, jotka ovat kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeitä.
Latvian: jaunu līdzekļu ieviešana, lai paātrinātu zāļu, kurām ir kritiska ietekme uz sabiedrisko veselību, izvērtēšanu.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
Latvian: Sekojot attīstībai cilvēkiem domāto zāļu jomā, komiteja pārbaudīja dzīvniekiem izmantojamo COX-2 inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma zāļu nekaitīgumu, īpaši uzmanību pievēršot iespējamai patērētāju pakļaušani to iedarbībai.
Finnish: Näillä uusilla ryhmillä on tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön nojalla valmiudet tutkia kaikkia ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiin kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) tai uuden hajautetun menettelyn (DCP) mukaisesti.
Latvian: Jaunās grupas ir izveidotas saskaņā ar pārskatītajiem ES farmācijas tiesību aktiem, lai pārbaudītu jebkādu jautājumu, kas attiecas uz zāļu reģistrēšanu izmantošanai cilvēkiem vai veterinārijā divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai jauno decentralizēto procedūru (DCP).
Finnish: Vuoden 2005 lopussa Euroopan komissio perusti lääkefoorumin, joka on keskustelufoorumi esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelua ja lääkekorvauksia, lääkevalmisteiden suhteellista tehoa ja lääketietoja koskevia asioita varten Euroopan tasolla.
Latvian: 2005. gada beigās Eiropas Komisija izveidoja Farmaceitisko forumu, kas ir diskusija vieta par tādām tēmām kā izcenošana un apmaksātās zāles, medikamentu relatīvā efektivitāte un informācija par zālēm Eiropā.
Finnish: Näistä 14 hakemusta koski immunologisia valmisteita ja liittyi laadun muutoksiin, ja seitsemän hakemusta koski lääkevalmisteita siten, että neljä liittyi kliinisiin muutoksiin ja kolme laatumuutoksiin.
Latvian: No tiem 14 pieteikumi bija par imunoloģiskiem preparātiem un attiecās uz kvalitātes izmaiņām, 7 pieteikumi bija par zālēm, no tiem 4 attiecās uz klīniskām izmaiņām un 3- uz kvalitātes izmaiņām.
Finnish: Suurin osa markkinoilta vetämisistä (14) luokiteltiin kolmannen luokan vioiksi, joihin ei liity vakavaa vaaraa terveydelle.
Latvian: Vairums atsaukšanas (14) klasificēja atbilstoši „3. klasei", kas nav saistīta ar nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Finnish: Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
Latvian: Jauna zinātnisko konsultāciju nodrošināšanas stratēģija
Finnish: Strategian tavoitteena on tehostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelua ja edistämistä, kehittää lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää sekä kannustaa innovaatioita, tutkimusta ja kehittämistä EU:ssa.
Latvian: Stratēģijas mērķis ir sekmēt labāku sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību un veicināšanu, uzlabot zāļu regulatīvo vidi un stimulēt jauninājumus, pētījumus un attīstību ES.