FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Icelandic: - Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem veldur lækkun blóðþrýstings.
Polish: PritorPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan stosowany oddzielnie.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með því að nota telmisartan eitt sér.
Polish: PritorPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Icelandic: PritorPlus getur haft minni áhrif til lækkunar á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Polish: Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w preparacie PritorPlus nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
Icelandic: Hækkuð gildi kólesteróls og þríglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem PritorPlus inniheldur.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu PritorPlus u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf PritorPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Polish: EU/1/02/215/001 14 tabletek EU/1/02/215/002 28 tabletek EU/1/02/215/003 28 x 1 tabletka EU/1/02/215/013 30 tabletek EU/1/02/215/004 56 tabletek EU/1/02/215/011 90 tabletek EU/1/02/215/005 98 tabletek
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PritorPlus należy omówić to z lekarzem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PritorPlus er notað:
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Icelandic: Áhættuþættir bráðrar þrönghornsgláku geta meðal annars verið saga um ofnæmi fyrir súlfónamíðum eða penisillíni.
Polish: EU/1/02/215/006 14 tabletek EU/1/02/215/007 28 tabletek EU/1/02/215/008 28 x 1 tabletka EU/1/02/215/014 30 tabletek EU/1/02/215/009 56 tabletek EU/1/02/215/012 90 tabletek EU/1/02/215/010 98 tabletek
Icelandic: EU/1/02/215/006 14 töflur EU/1/02/215/007 28 töflur EU/1/02/215/008 28 x 1 tafla EU/1/02/215/014 30 töflur EU/1/02/215/009 56 töflur EU/1/02/215/012 90 töflur EU/1/02/215/010 98 töflur
Polish: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu produktu Pritor 40 mg.
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
Polish: Co to jest lek PritorPlus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku PritorPlus Jak przyjmować lek PritorPlus Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek PritorPlus Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um PritorPlus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PritorPlus Hvernig nota á PritorPlus
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu PritorPlus u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun PritorPlus á meðgöngu.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem PritorPlus.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartan eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við PritorPlus.
Polish: Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Icelandic: Ómeðhöndluð bráð þrönghornsgláka getur leitt til varanlegra breytinga á sjón.
Polish: PritorPlus 80 mg/25 mg tabletki telmisartan/hydrochlorotiazyd
Icelandic: PritorPlus 80 mg/25 mg töflur telmisartan/hýdróklórtíazíð
Polish: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu poduktu Pritor 80 mg.
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku PritorPlus podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PritorPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Polish: W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir(≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku PritorPlus.
Icelandic: PritorPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar PritorPlus.
Polish: Lek PritorPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek, lub w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1 tabletka.
Icelandic: PritorPlus er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnum 28 x 1 tafla.
Polish: Produkty lecznicze związane z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G, kwas salicylowy i jego pochodne).
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
Polish: Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego.
Icelandic: Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PritorPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI PritorPlus 80 mg/25 mg
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Icelandic: Öndunarfæri, brjóstol og miðmæti Sjaldgæfar:
Polish: W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu PritorPlus była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu.
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Polish: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Icelandic: - ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl), sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K25)
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, Póvídón (K25),
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw. „rebound hypertension").W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia hipotensyjnego, częstość występowania suchego kaszlu po telmisartanie była mniejsza niż po inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án merkis um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
Polish: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Polish: Prisum International Trading srl
Icelandic: International Trading srl
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Polish: 1 ml zawiera:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Polish: Senność, drżenie,
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, kviðverkir
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Icelandic: 28. nóvember 2017.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í fylgiseðli.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion related acute lung injury - TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (Transfusion-related acute lung injury, (TRALI))
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Polish: Dokładne informacje na temat czynników ryzyka i zalecenia dotyczące monitorowania podane są w punkcie 4.4.
Icelandic: Sjá nánar um frekari áhættuþætti og ráðleggingar um eftirlit í kafla 4.4.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane jeżeli po 6 miesiącach jego efekt jest niewystarczający.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Icelandic: Hjá 42 einstaklingum (74 %) sást að minnsta kosti í eitt skipti aukning á blóðflagnafjölda í ≥50×109 / l innan 6 daga frá fyrsta innrennsli, sem var vel innan áætlaðra marka.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Icelandic: Niðurstöður fyrir víkjandi hönd voru svipaðar í PRIMA- og PATH-rannsóknunum.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Icelandic: Hefja skal uppbótarmeðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðrar sýkingar.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (skilgreindur í kafla 4.1)
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).).
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią MRC, zdefiniowaną jako wzrost o co najmniej 3 punkty, wynosił 84% i był podobny u pacjentów uprzednio leczonych (81,5% [58,95; 100,00]) i nieleczonych (86,7% [69,46; 100,00]).
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................. 100 mg (którego co najmniej 98% stanowi IgG)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum ....................................................................................... 100 mg (hreinleiki minnst 98% IgG)
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
Polish: godzin po otrzymaniu leku.
Icelandic: 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri):