FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Bulgarian: Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1).
English: • chronic or recurrent infection;
Bulgarian: • хронична или рецидивираща инфекция;
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Bulgarian: Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама.
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
English: ANC less than 0.5
Bulgarian: ANC под 0,5
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Bulgarian: Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Bulgarian: • Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Bulgarian: Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени.
English: Pinch the skin.
Bulgarian: Захванете кожата.
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Bulgarian: да се обучават пациентите относно признаците или симптомите, които биха могли да представляват сериозни инфекции или стомашно-чревна перфорация, за да потърсят незабавно лекарска помощ;
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
English: When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Bulgarian: предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Kevzara;
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.
English: Do not rub your skin after the injection.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжекцията.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб *Включва пациенти, при които е повишена честотата на прилагане на адалимумаб 40 mg на всяка седмица поради недостатъчно повлияване
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Bulgarian: Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kevzara във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на сигнална карта на пациента, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Bulgarian: Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG.
English: A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Bulgarian: Пациент, който развие инфекция по време на лечението с Kevzara, трябва също да бъде подложен на бързо и обстойно диагностично изследване, подходящо при имунокомпрометирани пациенти; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия и пациентът трябва да се проследява внимателно.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Bulgarian: MOBILITY оценява 1 197 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор към метотрексат (MTX).
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Bulgarian: висок холестерол, високи триглицериди - което се вижда от кръвните изследвания
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Kevzara и са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
English: Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Bulgarian: При сарилумаб липсва ефект върху запазването на бременността или върху новородените, оценени до 1 месец сред раждането при измервания на телесното тегло, в показателите за функционално или морфологично развитие, включително оценка на скелета, при имунофенотипизиране на периферните кръвни лимфоцити и при микроскопски оценки.
English: If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Bulgarian: Ако е потвърден чрез повторно изследване, лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Kevzara се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Kevzara имат достъп до сигналната карта на пациента.
English: The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Bulgarian: Лечението с Kevzara + MTX е свързано със значимо по-малка рентгенографска прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо.
English: This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: • warfarin, used to prevent blood clots.
Bulgarian: варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Bulgarian: Експозицията на MTX не се очаква да се промени при едновременно приложение на сарилумаб; но за това липсват клинични данни.
English: p-value versus adalimumab
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали сарилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се проверят преди употреба.
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако възникне анафилаксия или друга реакция на свръхчувствителност, приложението на Kevzara трябва да се прекрати незабавно.
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
English: Push the plunger down.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на сарилумаб.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Bulgarian: Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kevzara (сарилумаб) в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки с помощта на мише сурогатно антитяло срещу миши IL-6Rα, не показват нарушения на фертилитета.
English: Week 52
Bulgarian: седмица 52
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
English: Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Bulgarian: TARGET оценява 546 пациенти с РА, които са имали недостатъчен клиничен отговор или непоносимост към един или няколко TNF-α антагонисти.
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани предимно дисеминирани, отколкото локализирани инфекции при пациенти, често приемащи едновременно имуносупресори метотрексат (MTX) или кортикостероиди, които в допълнение към РА може да ги предразположат към инфекции.
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате писалката.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Bulgarian: Сарилумаб се открива в серума на новородените до 1 месец след раждането.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: други биологични лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
English: Twist or pull off the orange cap.
Bulgarian: Завъртете или издърпайте оранжевата капачка.
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 в TARGET са подобни на резултатите на седмица 52 в MOBILITY (вж. таблица 3).
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу лекарството (ADA) може да повлияе върху фармакокинетиката на Kevzara.
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Bulgarian: сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.
English: Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху кожата си под ъгъл приблизително 90º.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Последващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение.
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Bulgarian: Глобална VAS‡ на лекаря (0-100
English: • The window will start to turn yellow.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба“, приложени в опаковката.
English: Do not re-use the pen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
English: Prepare the injection site.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Bulgarian: Клиничен отговор на седмица 12, 24 и 52 в плацебо-контролираните проучвания
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Bulgarian: Липидните показатели (LDL, HDL и триглицериди) са изследвани първоначално 4 седмици след започване на лечението с Kevzara+ БМАРЛ в плацебо-контролираната популация.
English: Treatment with Kevzara should be discontinued.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Bulgarian: • че лечението с Kevzara може да повиши риска от сериозни инфекции, неутропения и чревна перфорация;
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Bulgarian: БМАРЛ по отношение на инхибирането на рентгенографската прогресия, което е оценено като част от първичните крайни точки на седмица 52 в MOBILITY, се запазва до три години от началото на лечението.
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (<25°C) преди да се инжектира
English: Traceability of Kevzara
Bulgarian: Проследяемост на Kevzara
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Bulgarian: наскоро сте били ваксинирани или Ви предстои ваксинация.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка под ъгъл приблизително 45º.
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
English: Pull the pen away from your skin.
Bulgarian: Извадете писалката от кожата си.
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Bulgarian: Пациентите с латентна или активна туберкулоза трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на лечението с Kevzara.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Bulgarian: Пациентите с РА имат повишен риск от сърдечносъдови нарушения и трябва да се контролират по отношение на рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) като част от обичайното стандартно лечение.
English: • Pull the needle out at the same angle it was injected.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara трябва да се приложи в рамките на 14 дни и не трябва да се съхранява над 25ºC.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка“ в тези указания).
English: • Change injection site each time you inject.
Bulgarian: Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Цялото съдържание (1,14 ml) на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се приложи чрез подкожна инжекция.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Bulgarian: В MOBILITY структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна в модифицирания по van der Heijde общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство, на седмица 52.
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Kevzara не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
English: Week 12
Bulgarian: седмица 12
English: What Kevzara is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва 2.
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с Kevzara (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Bulgarian: При пациенти с по-високо телесно тегло (>100 kg) и двете дози 150 mg и 200 mg са показали ефикасност; все пак пациентите, тежащи >100 kg, имат по-голяма терапевтична полза с доза 200 mg.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.