FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Cubicin при пациенти, които вече имат определена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Cubicin.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е общо около 90% включително при лицата с бъбречно увреждане.
Hungarian: A teljes terápiás válasz összefoglalása, a kiindulási kórokozó típusa szerint (ME populáció):
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a daptomicin hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a Cubicin-t napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Bulgarian: При проучване с един случай при хора, Cubicin е бил прилаган интравенозно ежедневно в продължение на 28 дни при кърмеща майка, в доза от 500 mg/ден, като на 27-ия ден в продължение на 24 часа са събирани проби от кърмата.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Cubicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Hungarian: A betegek fokozatosan, jól meghatározott korcsoportokban kerültek bevonásra, és az alábbiak szerint életkorfüggő dózisokat kaptak, naponta egyszer legfeljebb 14 napig:
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
Hungarian: A Cubicin-nel összefüggésben jelentett legtöbb esetben a betegeknél láz, hypoxiás légzési elégtelenséggel járó dyspnoe, valamint diffúz pulmonalis infiltrátumok vagy szervülő pneumonia alakult ki.
Bulgarian: В повечето от съобщените случаи, свързани с употребата на Cubicin, при пациентите се наблюдават висока температура, диспнея с хипоксична дихателна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Hungarian: A válaszadási arány mindkét terápiás kar esetén egyaránt > 94% volt, ezekre a gyakori kórokozókra vonatkozóan.
Bulgarian: таблицата по-долу; МО популация); процентът на отговор е > 94% при двете терапевтични рамена спрямо тези често срещани патогени.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не дават доказателства за ефекти върху фертилността, ембриофеталното или постнаталното развитие.
Hungarian: A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
Hungarian: Klinikailag értékelhető
Bulgarian: Клинично оценима
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Cubicin-kezelés alatt.
Bulgarian: В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-nal történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск от усложнения при конкретния пациент.
Hungarian: Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a Cubicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, временно да бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите от едновременното им приложение не надхвърлят риска.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cubicin - A készítmény hatóanyaga a daptomicin.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Hungarian: Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott változást a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) az azonos nemű, korú és súlyú egészséges önkéntesekhez viszonyítva, egyszeri 4 mg/ttkg dózis alkalmazása után.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не е променена при лица с умерено по степен чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съгласувани по пол, възраст и телесно тегло, след единична доза от 4 mg/kg.
Hungarian: A Cubicin-t a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на Cubicin с други антикоагуланти, различни от варфарин.
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на даптомицин при пациенти с висока степен на наднормено тегло и по тази причина се препоръчва повишено внимание.
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това, даптомицин може да премине плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Cubicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Bulgarian: Лечението с Cubicin трябва да се спре незабавно и да се започне лечение със системни кортикостероиди, когато това е уместно.
Hungarian: A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Bulgarian: Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Cubicin-nal történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на тази листовка).
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Cubicin mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
Bulgarian: За да се минимизира този риск, лекарите трябва да бъдат инструктирани да взимат проби за оценка на коагулацонния статус през периода на най-ниска плазмена концентрация на Cubicin.
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek.
Bulgarian: Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin.
Hungarian: Semmilyen dózisszint mellett nem volt kórszövettani következmény a perifériás és a központi idegrendszeri szövetekben vagy a vázizomzatban, és ezért a klinikai mellékhatások mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: При всяка една от дозите липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система или в скелетната мускулатура, поради което механизмът на възникване и клиничната значимост на нежеланите клинични симптоми са неизвестни.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Hungarian: - Azt, hogy a daptomicin érzékenységi vizsgálathoz a vizsgálati táptalajban kalciumra van szükség, és olyan vizsgálati módszerek javasoltak, amelyekben a vizsgálati táptalaj állandó kalciumkoncentrációt biztosít.
Bulgarian: - Че при определяне на чувствителността към даптомицин е необходимо наличието на Са в средата за теста и се препоръчват методи за определяне, при които се осигурява достатъчна концентрация на Са в средата.
Hungarian: Ön nem kaphat Cubicin-t
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin
Hungarian: A klinikai adatok a Cubicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
Bulgarian: Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococus aureus са ограничени до 19 възрастни пациенти (вижте "Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Hungarian: A Cubicin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.
Hungarian: Ajánlott dózis
Bulgarian: Препоръчвана доза
Hungarian: A forgalombahozatalt követő ellenőrzés alatt kölcsönhatásokról számoltak be a daptomicin és bizonyos, PI/INR (protrombin idő/international normalised ratio) vizsgálatokban alkalmazott reagensek között.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реактиви, използвани в някои изследвания за определяне на протромбиново време/международно нормализирано съотношение (PT/INR).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a Cubicin-nel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Bulgarian: В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с Cubicin пациенти (1,9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0,5%).
Hungarian: - Felnőtt és gyermekgyógyászati (1-17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemiája (SAB).
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия със Staphylococcus aureus (SAB).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Cubicin érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта - Листовка за лабораторно определяне на чувствителност
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/ttkg terápiás dózistartományban.
Bulgarian: Даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция също показва пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Hungarian: Megjegyzés cSSTI SAB nélkül
Bulgarian: Коментар уИКМТ без SAB
Hungarian: Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Hungarian: Eosinophil pneumonia
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Bulgarian: - Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a Cubicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по-долу) Cubicin трябва да се прилага само при възрастни пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния риск.
Hungarian: A többszöri dózisok adása után a daptomicin expozíció hasonló volt a különböző korcsoportokban a testtömeg- és korfüggő dózismódosítást követően.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a daptomicin plazma clearance-e körülbelül 7-9 ml/óra/kg, vese clearence-e pedig 4-7 ml/óra/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение, плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/h/kg, а бъбречният клирънс 4 до 7 ml/h/kg.
Hungarian: • A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Bulgarian: Проучване при кучета показва, че миопатията на скелетната мускулатура се намалява до минимум при еднократно дневно приложение, в сравение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите.
Hungarian: Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a Cubicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия, по време на лечението с Cubicin, трябва да бъдат изследвани и е необходимо обсъждане за спиране на приема на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Hungarian: • A Cubicin-t nem szabad olyan betegeknek adni, akik más, myopathiával összefüggésbe hozható gyógyszert szednek, kivéve akkor, ha a gyógyszerrel elérhető előnyök meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако не се счита, че ползата за пациента надхвърля риска.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP])
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Hungarian: Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да бъде намалена чрез вземане на пробите за изследване на PT или INR в периода на спадане на плазмените концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegek 2:1 arányban az alábbi korcsoportok szerint kerültek randomizálásra, és naponta egyszer, legfeljebb 42 napig életkorfüggő dózisokat kaptak az alábbiak szerint.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Cubicin-t.
Bulgarian: Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко, напр. през ден.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
Bulgarian: считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) са съобщени с еднаква честота при Cubicin и сравняваните терапевтични схеми.
Hungarian: Ha CDAD-re van gyanú vagy az beigazolódik, akkor lehet, hogy a Cubicin adását abba kell hagyni, és ha az klinikailag indokolt, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni.
Bulgarian: Препоръчва се, решението да се започне лечение с даптомицин, да бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма и да се базира на експертно мнение.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Hungarian: Ha a Cubicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция(и).
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишени стойности на CPK и мускулни симптоми, при пациентите също така се наблюдава повишаване на трансаминзите.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:
Hungarian: Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Bulgarian: Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat Cubicin-nel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Bulgarian: Сред тези случаи на неуспех, шест пациенти, лекувани с Cubicin и един пациент, лекуван с ванкомицин са имали инфекция със Staphylococcus aureus, при която се развиват нарастващи МИК на даптомицин по време на или след лечението (вижте "Механизми на резистентност" по-горе).
Hungarian: Kevés tapasztalat van a daptomicin olyan egyéb gyógyszerekkel való együttadásáról, amelyek myopathiát válthatnak ki (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok).
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на едновременното приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да отключат развитието на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/ttkg-os adag Cubicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).