FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, a receber terapêutica combinada, foram observados valores preditivos positivos de 45% (50/110) para o genótipo 1, e de 70% (59/84) para o genótipo 2/3.
Danish: Der blev set positive prædiktive værdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) hos hhv. genotype 1 og genotype 2/3 hiv-HCV-co-inficerede patienter i kombinationsbehandling.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin.
Portuguese: (N=87) semanas
Danish: (N=87) 48 uger
Portuguese: A dose recomendada de Pegasys em associação com ribavirina é de 180 microgramas, administrada uma vez por semana, por via subcutânea.
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys i kombination med ribavirin er 180 mikrogram én gang om ugen ved subkutan administration.
Portuguese: • Pegasys 180 mcg/semana durante 48 semanas Todos os doentes receberam ribavirina (1000 ou 1200 mg/dia) em associação com Pegasys.
Danish: Alle patienterne fik ribavirin (1.000 eller 1.200 mg/dag) i kombination med Pegasys.
Portuguese: Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceração oral, hemorragia gengival, glossite, estomatite, flatulência, boca seca
Danish: Opkastning, dyspepsi, dysfagi, sår i munden, gingival blødning, glossitis, stomatitis, flatulens, mundtørhed
Portuguese: Tabela 4: Recomendações posológicas de Pegasys para doentes pediátricos com hepatite B crónica e hepatite C crónica
Danish: Tabel 4: Anbefalinger for dosering af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C
Portuguese: 1200 mg/dia
Danish: 1.200 mg/dag
Portuguese: Tabela 5: Recomendações para a modificação da dose de Pegasys em doentes pediátricos com hepatite B crónica ou hepatite C crónica Dose inicial (mcg)
Danish: Tabel 5: Anbefalinger for dosisændringer af Pegasys til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C Startdosis (mikrogram)
Portuguese: Tabela 6: Recomendações para modificação da dose de Pegasys por toxicidade em doentes pediátricos com hepatite B crónica ou hepatite C crónica
Danish: Tabel 6: Anbefalinger for dosisændringer af Pegasys for toksiciteter til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C
Portuguese: Duração do tratamento - terapêutica dupla com Pegasys e ribavirina A duração da terapêutica combinada com ribavirina para a HCC depende do genótipo viral.
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin Behandlingsvarigheden af kombinationsbehandlingen med ribavirin ved kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Portuguese: Para eliminar as bolhas de ar existentes na seringa segure-a com a agulha apontando para cima.
Danish: For at fjerne luftboblerne skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad.
Portuguese: 5) Retire a tampa
Danish: 5) Fjern hætten
Portuguese: Coma, convulsões, paralisia facial
Danish: konvulsioner, facialisparese
Portuguese: A resposta virológica nos doentes coinfetados por VHC e VIH tratados com Pegasys em monoterapia e com a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina, com base no genótipo e na carga viral prétratamento, está resumida na Tabela 21, abaixo.
Danish: Det virologiske respons for patienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i relation til genotype og viral belastning ved baseline for hiv-HCV-coinficerede patienter er angivet i tabel 21.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética em 24 doentes infetados por VHC a receber terapêutica de manutenção com metadona (dose mediana 95 mg; intervalo de 30 mg a 150 mg) concomitante, o tratamento com 180 microgramas de Pegasys, sc, uma vez por semana, durante 4 semanas foi associado a valores médios de metadona 10% a 15% superiores aos basais.
Danish: I et farmakokinetisk studie fik 24 HCV-patienter methadon-vedligeholdelsesbehandling (mediandosis 95 mg; interval 30 mg til 150 mg) samtidig med Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Portuguese: Parâmetros da resposta
Danish: Responsparameter
Portuguese: O doente ou a sua parceira tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 7 meses seguintes à sua conclusão.
Danish: Du eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling, og i 7 måneder efter behandlingen er stoppet.
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a não deteção de ARN do VHC pelo teste COBAS AMPLICOR HCV, versão 2.0 (limite de deteção de 100 cópias/ml equivalente a 50 Unidades Internacionais/ml) e resposta mantida como amostra negativa, aproximadamente 6 meses após o final da terapêutica.
Danish: (detektionsgrænse 100 kopier/ml, lig med 50 internationale enheder/ml) og vedvarende respons blev defineret som én negativ prøve omkring 6 måneder efter behandlingens ophør.
Portuguese: Caso necessite de ajuda relativamente ao modo de proceder caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Pegasys, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp med hensyn til, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en Pegasys-dosis.
Portuguese: A doente tem de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nos 4 meses seguintes à sua conclusão.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Portuguese: Tabela 17: Resposta virológica mantida global e baseada na resposta virológica rápida à 4ª semana para o genótipo 2 ou 3 após a terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina em doentes com HCC
Danish: Tabel 17: Vedvarende virologisk respons totalt og baseret på hurtigt virologisk response ved uge 4 for genotype 2 eller 3 efter Pegasys kombinationsterapi med ribavirin hos kronisk hepatitis C patienter
Portuguese: Genótipo 2 ou 3 RVR Baixa carga viral Elevada carga viral
Danish: Genotype 2 or 3 RVR Lav viral belastning Høj viral belastning p<0,0001
Portuguese: A duração da terapêutica combinada com ribavirina para a HCC depende do genótipo viral.
Danish: Behandlingsvarigheden ved kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Portuguese: Como com outros interferões, na HBC foi observada uma incidência superior de anticorpos neutralizantes.
Danish: Ligesom for andre interferoner blev der set en højere incidens af neutraliserende antistoffer ved kronisk hepatitis B. Ved ingen af sygdommene var dette dog korreleret med fravær af terapeutisk respons.
Portuguese: Pegasys 90 microgramas solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 3 år
Portuguese: Todos os genótipos do
Danish: Alle HCV-genotyper**
Portuguese: Hepatite C
Danish: Hepatitis C
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pegasys pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pegasys.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pegasys.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater infeções causadas por vírus.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med at bekæmpe virusinfektioner.
Portuguese: Outras informações sobre o Pegasys
Danish: Andre oplysninger om Pegasys
Portuguese: Em 20 de junho de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pegasys.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pegasys den 20. juni 2002.
Portuguese: O mecanismo de ação dos interferões alfa nas doenças virais ainda não está completamente esclarecido, mas pensa-se que atuam como imunomoduladores (substâncias que modificam o modo como o sistema imunitário, isto é, o sistema de defesa do organismo, funciona).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alfa-interferoner virker ved virussygdomme, men de menes at virke immunmodulerende (dvs. de ændrer den måde, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) virker på).
Portuguese: Os interferões alfa podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
Danish: Desuden blokerer alfa-interferoner muligvis formeringen af virus.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pegasys (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, dores de cabeça, insónias (dificuldade em dormir), irritabilidade, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náusea e dor de estômago), erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, dores nos músculos e articulações, doença de tipo gripal, reações no local da injeção e cansaço.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pegasys (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, hovedpine, søvnbesvær, irritabilitet, tarmproblemer (diarré, kvalme og mavesmerter), udslæt, kløe, hårtab, muskel- og ledsmerter, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pegasys?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys?
Portuguese: Nos adultos, é normalmente administrada uma dose de 180 microgramas, mas nas crianças a dose varia de acordo com a altura e o peso.
Danish: Dosen til voksne er typisk 180 mikrogram, mens dosen til børn afhænger af barnets højde og vægt.
Portuguese: O Pegasys é um medicamento utilizado para o tratamento de:
Danish: Pegasys er et antiviralt lægemiddel til behandling af:
Portuguese: O Pegasys é administrado por injeção subcutânea no abdómen (barriga) ou na coxa, uma vez por semana durante 48 semanas para doentes com hepatite B e uma vez por semana durante 16 a 72 semanas para doentes com hepatite C.
Danish: Pegasys gives som injektion under huden i maven eller låret én gang om ugen i 48 uger mod hepatitis B og én gang om ugen i 16-72 uger mod hepatitis C.
Portuguese: A hepatite B e C são doenças do fígado causadas por uma infeção pelo vírus da hepatite B ou C, respetivamente.
Danish: Hepatitis B og C er leversygdomme, der skyldes infektion med henholdsvis hepatitis B- og C-virus.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Pegasys é eficaz em eliminar os sinais de infeção viral em adultos e crianças com hepatite B ou C crónica.
Danish: Undersøgelser har vist, at Pegasys er effektivt til at fjerne tegn på virusinfektion hos voksne og børn med kronisk hepatitis B og C.
Portuguese: • hepatite B crónica (de longa duração ) em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og børn i alderen 3 år og opefter
Portuguese: • hepatite C crónica em adultos e crianças a partir dos 5 anos de idade.
Danish: • kronisk hepatitis C hos voksne og børn i alderen 5 år og opefter.
Portuguese: O que é o Pegasys e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Pegasys, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Pegasys também é contraindicado em doentes com certas doenças hepáticas, cardíacas ou outras.
Danish: Pegasys må heller ikke anvendes hos patienter med visse leversygdomme, hjerteproblemer og andre lidelser.
Portuguese: Pegasys peginterferão alfa-2a
Danish: Pegasys peginterferon alfa-2a
Portuguese: Por que foi aprovado o Pegasys?
Danish: Hvorfor blev Pegasys godkendt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pegasys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pegasys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pegasys.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegasys.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação do interferão do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Danish: Dermed fjernes interferon langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke behøver at blive givet så ofte.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pegasys?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegasys?
Portuguese: Nos doentes «AgHBe negativos» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação e mais difícil de tratar), a taxa de depuração é de 43 % com o Pegasys e de 29 % com a lamivudina.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter (dem, der er inficeret med en virus, som er muteret, og som kan være sværere at behandle) var clearance-raten 43 % i Pegasys-gruppen og 29 % i lamivudin-gruppen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pegasys.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pegasys bør anvendes.
Portuguese: O Pegasys só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B ou C. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Pegasys udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B og C. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Pegasys está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a interferões alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Pegasys må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for alfa-interferoner eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Para a hepatite C, o Pegasys foi estudado em regime de monoterapia e em associação com outros medicamentos.
Danish: Hvad angår hepatitis C, er Pegasys blevet undersøgt som enkeltstofbehandling og i kombination med andre lægemidler.
Portuguese: Os estudos adicionais do peginterferão alfa-2a em associação com telaprevir e ribavirin ou com boceprevir e ribavirin demonstraram que estas associações aumentaram significativamente a percentagem de doentes que responderam ao tratamento em comparação com a associação peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Danish: Yderligere undersøgelser har vist, at peginterferon alfa-2a i kombination med telaprevir og ribavirin eller med boceprevir og ribavirin signifikant øgede andelen af patienter, der reagerede på behandling sammenholdt med peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Portuguese: Num estudo que incluiu 151 crianças com hepatite B, de idade igual ou superior a 3 anos, 26 % das crianças tratadas com Pegasys não apresentavam sinais de atividade viral no sangue após 24 semanas, em comparação com 3 % dos doentes que não receberam qualquer tratamento.
Danish: I en undersøgelse med 151 børn med hepatitis B i alderen 3 år og opefter havde 26 % af dem, der blev behandlet med Pegasys, ikke længere virusaktivitet i blodet efter 24 uger sammenholdt med 3 % blandt dem, der ikke fik nogen behandling.
Portuguese: A substância ativa no Pegasys, o peginterferão alfa-2a, pertence ao grupo «interferões».
Danish: Det aktive stof i Pegasys, peginterferon alfa-2a, tilhører gruppen af "interferoner".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pegasys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pegasys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Por último, um estudo que incluiu 55 crianças demostrou uma eficácia da associação do Pegasys e da ribavirina semelhante à que foi observada nos adultos.
Danish: Endelig har en undersøgelse af 55 børn vist en virkning med kombinationen af Pegasys og ribavirin, som svarer til virkningen med Pegasys og ribavirin hos voksne.
Portuguese: As doses podem ter de ser ajustadas nos doentes que apresentam efeitos secundários.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 1 149 doentes mostrou que a associação do Pegasys com a ribavirina foi também mais eficaz do que quando utilizado em monoterapia (45 % de respondedores no seguimento em comparação com 24 %) e tão eficaz como a associação do interferão alfa-2a e da ribavirina (39 % de respondedores).
Danish: I en anden undersøgelse med 1 149 patienter er det påvist, at kombinationen af Pegasys og ribavirin også var mere effektiv end Pegasys alene (45 % respondenter ved opfølgning sammenholdt med 24 %) og lige så effektiv som kombinationen af interferon alfa-2a og ribavirin (39 % respondenter).
Portuguese: Como se utiliza o Pegasys?
Danish: Hvordan anvendes Pegasys?
Portuguese: O Pegasys contém a substância ativa peginterferão alfa-2a.
Danish: Pegasys indeholder det aktive stof peginterferon alfa-2a.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pegasys, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Três estudos que incluíram 1 441 doentes demonstraram que um número maior de doentes a tomar Pegasys em regime de monoterapia não apresentou sinais de atividade viral no sangue após o tratamento (28 a 39 %), em comparação com o grupo de doentes a serem tratados com interferão alfa 2-a (8 a 19 %).
Danish: Det er i tre undersøgelser med 1 441 voksne patienter påvist, at der blandt de patienter, som fik Pegasys alene, var flere, som ikke havde nogen tegn på hepatitis-virusaktivitet i blodet efter behandlingen (28-39 %), end blandt dem, der fik interferon alfa-2a (8-19 %).
Portuguese: Como funciona o Pegasys?
Danish: Hvordan virker Pegasys?
Portuguese: O Pegasys é habitualmente utilizado isoladamente em doentes com hepatite B, mas utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento da hepatite C. Para mais informações sobre o tratamento com este medicamento em adultos e crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Danish: Pegasys anvendes typisk alene mod hepatitis B-infektion, men tages i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C. Der findes flere oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos voksne og børn i produktresuméet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Pegasys, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pegasys fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Pegasys durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pegasys?
Portuguese: Em 2 estudos que incluíram 1 372 doentes adultos, o Pegasys demonstrou ser mais eficaz do que a lamivudina (outro medicamento antivírico) na eliminação do vírus da hepatite B. Nestes estudos, as percentagens de doentes sem sinais de atividade viral no sangue 6 meses após o tratamento corresponderam a 32 % com Pegasys e a 22 % com lamivudina nos doentes AgHBe positivos (infetados com o tipo comum do vírus da hepatite B).
Danish: I disse undersøgelser var andelen af patienter uden tegn på viral aktivitet i blodet 6 måneder efter behandling 32 % og 22 % blandt henholdsvis Pegasys-behandlede og lamivudin-behandlede HBeAg-positive forsøgspersoner (dvs. dem, der har den almindeligste type hepatitis B-virus).
Portuguese: O pegintergerão alfa-2a é muito semelhante ao interferão alfa-2a, amplamente disponível na União Europeia (UE) com a designação de Roferon-A.
Danish: Peginterferon alfa-2a svarer til interferon alfa-2a, der allerede markedsføres i EU under navnet Roferon-A. I Pegasys er interferon alfa-2a blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro)
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: Markedsføringstill adelsesnummer (EU)
Portuguese: Os doentes podem injetar o medicamento a si próprios se tiverem recebido formação adequada.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er blevet oplært i det.
Portuguese: Mais informações sobre Pegfilgrastim Mundipharma podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Danish: Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pegfilgrastim Mundipharma (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pegfilgrastim Mundipharma (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er knoglesmerter.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pegfilgrastim Mundipharma são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pegfilgrastim Mundipharma são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pegfilgrastim Mundipharma vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Danish: Det betyder, at Pegfilgrastim Mundipharma i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é administrado como uma dose única de 6 mg por injeção sob a pele pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: A segurança de Pegfilgrastim Mundipharma foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Danish: Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pegfilgrastim Mundipharma apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.