FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că numărul în creștere al informațiilor privind amputările din studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă o creștere a riscului de amputare pentru canagliflozin; este puțin probabil ca diferențele observate între canagliflozin și placebo în privința riscului de amputare să fie întâmplătoare.
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
Romanian: Totodată, PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în riscul de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă.
Czech: Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu.
Romanian: De asemenea, este aprobat în Norvegia şi Islanda.
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua monitorizarea cu regularitate a produsului.
Czech: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
Romanian: Pentru a răspunde acestei probleme va fi efectuat un nou studiu epidemiologic în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor aprobat.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 03.09.2007.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson.
Romanian: raportorul şi coraportorul numiţi au fost dr. Julia Dunne şi, respectiv, dr. Ingemar Persson.
Czech: SOUHRN INFORMACÍ KE STANOVISKU VYDANÉMU V RÁMCI POSTUPU PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31 SMĚRNICE RADY 2001/83/EC V PLATNÉM ZNĚNÍ PRO
Romanian: REZUMAT AL AVIZULUI PRIVIND RAPORTUL CONFORM ARTICOLULUI 31 DIN DIRECTIVA 2001/83/CE A CONSILIULUI, ASTFEL CUM A FOST MODIFICATĂ, PENTRU
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Romanian: Explicaţiile orale au fost oferite la 22 mai 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
Romanian: Procedura raportării a început la 27 iulie 2006.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Czech: Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
Romanian: Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Czech: Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
Romanian: La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
Czech: Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
Romanian: Informaţiile cuprinse în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, cu data de 24 mai 2007.
Czech: léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Romanian: Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Czech: Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II, împreună cu secţiunile relevante astfel cum au fost modificate ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului din anexa III, iar condiţiile privind autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt cuprinse în anexa IV.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
Czech: Důvodem pro tento přezkum bylo přehodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg.
Romanian: Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Romanian: Indicaţiile autorizate includ tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat local, ca un tratament imediat, fie singur, fie ca adjuvant al tratamentului prin prostatectomie sau radioterapie.
Czech: Čtyři sporné otázky vymezené v rámci postupu přezkoumání souvisely s analýzou programu léčby časného karcinomu prostaty (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în raport au avut în vederea analizele Programului cancer de prostată în stadiu incipient (EPC).
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Czech: - nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Romanian: - absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local"; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
Czech: Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Romanian: Bicalutamid 150 mg este comercializat în UE respectând procedurile de aplicare naţionale a recunoaşterii mutuale.
Czech: Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Romanian: Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bicalutamid 150 mg je při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný; avšak výbor CHMP pokládá za vhodné, aby byly léčebné indikace omezeny na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Romanian: CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CHMP a concluzionat că o potenţială asociere între utilizarea bicatulamid 150 mg şi insuficienţa cardiacă nu pot fi excluse şi, prin urmare, a considerat că necesitatea unor studii suplimentare privind morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară rămâne în vigoare.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv od zpravodajů výbor CHMP rozhodl, že profil přínosů a rizik zůstává pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg i nadále příznivý, a proto bylo dne 25. května 2007 schváleno stanovisko doporučující zachování či případně udělení, dle kontextu, rozhodnutí o registraci s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
Romanian: EU/1/07/416/002
Czech: Příloha A
Romanian: Anexa A.
Czech: Síla
Romanian: ECALTA
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: >R (rezistentní)
Romanian: >R (Rezistentă)
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
Romanian: Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Czech: Rozdíl mezi skupinami (95% CI)
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
Czech: Kandidemie a jiné formy invazivní kandidózy
Romanian: Candidemia şi alte forme de candidoză invazivă
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Czech: Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Romanian: Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
Romanian: Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Romanian: Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
Romanian: A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
Romanian: Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate, atât globală cât şi repartizată pe subgrupuri variate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
Romanian: Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Romanian: Pentru relevanţa clinică a acestor date, vezi „Eficacitate şi siguranţă clinică".
Czech: Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de cel puţin 14 zile şi nu mai mult de 42 de zile.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Romanian: În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Romanian: ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
Czech: Hraniční hodnoty EUCAST
Romanian: Valori critice EUCAST
Czech: Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
Romanian: Anidulafungin are un clearance renal neglijabil (<1%).
Czech: 2 týdny sledování
Romanian: Evaluare la 2 săptămâni e
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Romanian: În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Czech: Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (85,7%).
Czech: Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
Romanian: In vivo, produsul cu inel deschis este transformat consecutiv în produşi de peptidici de transformare şi eliminat în principal prin excreţie biliară.
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
Romanian: ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
Romanian: Reacţii adverse grave - spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Romanian: Succesul global în populaţia ITM: criterii finale principale şi secundare de evaluare Anidulafungin Fluconazol
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Czech: Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
Romanian: ECALTA conţine fructoză
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi poate fi ajustat corespunzător după ce acestea devin disponibile.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Romanian: Aproximativ 30% din doza marcată radioactiv administrată a fost eliminată în materiile fecale în interval de 9 zile, din care mai puţin de 10% sub formă de medicament netransformat.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Romanian: Două sute cincizeci şi şase de pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 91 de ani, au fost randomizaţi în cadrul tratamentului şi li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentele din studiu.
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Romanian: O tehnică standardizată pentru testarea sensibilităţii speciilor de Candida la anidulafungin cât şi a respectivelor valori critice interpretative, a fost stabilită de Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al anidulafungin.
Czech: Anidulafungin přecházel u potkanů přes placentární bariéru a byl detekován ve fetální plazmě.
Romanian: Anidulafungin a traversat bariera placentară la şobolan şi a fost detectat în plasma fetală.
Czech: Přípravek ECALTA může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Czech: Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
Romanian: Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).