FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Le sémaglutide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
French: • Maintenez l'aiguille dans votre peau après que le compteur de dose soit revenu à 0 et comptez lentement jusqu'à 6.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
French: Si vous ne prenez pas le bon médicament, cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
English: Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Le sémaglutide n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.
English: Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
French: En comparaison avec le GLP-1 natif, le sémaglutide a une demi-vie prolongée d'environ une semaine, ce qui permet de l'administer en sous-cutanée une fois par semaine.
English: In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
French: En général, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée et de courte durée.
English: The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
French: L'effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
French: *peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae.
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
French: L'expérience clinique de ce traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée (voir rubrique 5.2).
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en cas d'association de ce médicament avec un autre antidiabétique
English: In-use shelf life: 6 weeks.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
French: Chez les fœtus, des malformations viscérales et squelettiques majeures ont été observées, notamment des effets sur les os longs, les côtes, les vertèbres, la queue, les vaisseaux sanguins et les ventricules cérébraux.
English: Beta-cell function and insulin secretion
French: Fonction bêta-cellulaire et sécrétion d'insuline
English: Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
French: Dans cinq essais (SUSTAIN 1-5) le critère principal était l'évaluation de l'efficacité glycémique, et dans un essai (SUSTAIN 6), le critère principal portait sur les résultats de l'évaluation cardiovasculaire.
English: Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
French: Figure 4 Graphique en forêt : analyses du délai de survenue du premier événement composite, de ses composants et de mortalité toutes causes confondues (SUSTAIN 6)
English: The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
French: Le nombre total de composants primaires des critères MACE était de 254, dont 108 (6,6 %) avec le sémaglutide et 146 (8,9 %) avec un placebo.
English: Semaglutide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption.
French: Le sémaglutide doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments par voie orale nécessitant une absorption gastrointestinale rapide.
English: After the first use of the pen, store below 30°C.
French: Après la première utilisation du stylo, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des réactions indésirables gastro-intestinales.
English: The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
French: Le principal mécanisme d'action prolongée est la liaison à l'albumine, qui entraîne une baisse de la clairance rénale et une protection contre la dégradation métabolique.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » 6 fois maximum.
English: For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
French: Pour la pression artérielle diastolique, aucune différence significative n'a été constatée entre le sémaglutide et les comparateurs.
English: Ozempic is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
French: Ozempic est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
French: Une autosurveillance glycémique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose d'Ozempic.
English: Insulin Glargine
French: Insuline glargine
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
French: Le nombre total de décès cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non-fatals et d'accidents vasculaires cérébraux non-fatals était de 90, 111, et 71, respectivement, dont 44 (2,7 %), 47 (2,9 %), et 27 (1,6 %), respectivement, sous sémaglutide (figure 4).
English: • you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
French: • vous développez une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, des difficultés à respirer, une confusion, une soif excessive, une haleine à l'odeur sucrée ou un goût sucré ou métallique en bouche).
English: What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
French: Comment se présente Ozempic et contenu de l'emballage extérieur Ozempic est une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
English: Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo, immédiatement après chaque injection.
English: Time from randomisation (week) Ozempic
French: Délai depuis la randomisation (semaine) Ozempic
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
French: Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.
English: With semaglutide, the insulin secretion rate in patients with type 2 diabetes was comparable to that of healthy subjects.
French: Avec le sémaglutide, le taux de sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques de type 2 était comparable à celui des sujets sains.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and crossinfection.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir les piqûres d'aiguilles et les infections croisées.
English: Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
French: Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
English: They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées ou sensation de faim excessive, troubles de la vue, somnolence ou faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficultés de concentration ou tremblement.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la en respectant scrupuleusement les recommandations locales.
English: If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
French: S'il indique 0,5, il reste au moins 0,5 mg dans votre stylo.
English: Semaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
French: Le sémaglutide retarde la vidange gastrique et est susceptible d'influencer le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale de façon concomitante.
English: Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
French: Des doses de sémaglutide de 0,5 mg et de 1 mg assurent une exposition systémique adéquate à un poids corporel compris entre 40 et 198 kg.
English: How to handle a blocked needle
French: Comment manipuler une aiguille bouchée ?
English: The 0 must line up with the dose pointer.
French: Le 0 doit être aligné avec l'indicateur de dose.
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
French: Basez-vous toujours sur le compteur de dose pour savoir combien de mg vous injectez.
English: The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
French: La fréquence des réactions indésirables repose sur un ensemble d'essais de phase 3a, excluant l'essai d'évaluation des résultats cardiovasculaires (voir le texte sous le tableau pour plus d'informations).
English: Semaglutide improves beta-cell function.
French: Le sémaglutide améliore la fonction bêta-cellulaire.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
French: N'utilisez pas le stylo si vous n'avez pas eu une formation adéquate par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
French: La proportion de patients testés positifs aux anticorps anti-sémaglutide à tout moment après l'inclusion était faible (1-2 %) et aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide ni d'anticorps antisémaglutide avec un effet neutralisant du GLP-1 endogène à la fin de l'essai.
English: SUSTAIN 1 - Monotherapy
French: SUSTAIN 1 - Monothérapie
English: Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
French: Le sémaglutide agit comme agoniste des récepteurs du GLP-1, qui se lie sélectivement et active le récepteur du GLP-1, la cible du GLP-1 natif.
English: All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
French: Toutes les évaluations pharmacodynamiques ont été effectuées au bout de 12 semaines de traitement (incluant l'augmentation de la dose) à l'état d'équilibre avec 1 mg de sémaglutide une fois par semaine.
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
French: Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide).
English: Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
French: L'exposition au sémaglutide a augmenté de manière dose-proportionnelle pour des doses de 0,5 mg et 1 mg.
English: This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
French: Ce contrôle aidera votre médecin à décider si votre dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline doit être modifiée pour réduire le risque de chute du taux de sucre dans le sang.
English: In the phase 3a trials, mean increases of 1 to 6 beats per minute (bpm) from a baseline of 72 to 76 bpm were observed in subjects treated with Ozempic.
French: Dans les essais de phase 3a, des augmentations moyennes de 1 à 6 battements par minute (bpm) par rapport à une valeur initiale de 72 à 76 bpm ont été observées chez les patients traités par Ozempic.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product on medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
English: Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
French: Le sémaglutide n'a pas prolongé les intervalles QTc à des niveaux de doses supra-thérapeutiques (jusqu'à 1,5 mg à l'état d'équilibre).
English: Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Le sémaglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
English: The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
French: Le hazard ratio [IC 95 %] concernant le délai d'apparition de la néphropathie (apparition d'une macroalbuminurie persistante, doublement persistant de la créatinine sérique, besoin d'une thérapie de remplacement rénal continue et décès dû à une maladie rénale) était de 0,64 [0,46 ; 0,88], s'expliquant par l'apparition d'une macroalbuminurie persistante.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
French: Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution à la pointe de l'aiguille après l'injection.
English: If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le sémaglutide devra être arrêté ; si la pancréatite est confirmée, le sémaglutide ne devra pas être réadministré.
English: The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
French: Les événements indésirables entraînant le plus fréquemment un arrêt du traitement étaient de nature gastro-intestinale.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
English: For use by one person only.
French: Réservé à l'utilisation par un seul patient.
English: Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
French: Des évaluations mécanistes ont indiqué que l'embryotoxicité impliquait une anomalie médiée par les récepteurs du GLP-1 au niveau de l'apport de nutriments à l'embryon via le sac vitellin du rat.
English: In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
French: Dans une étude utilisant une dose sous-cutanée unique de sémaglutide radiomarqué, il a été observé que les voies d'excrétion principales des métabolites du sémaglutide étaient via l'urine et les fèces ; environ 2/3 des métabolites du sémaglutide étaient excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les fèces.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
French: Toute manipulation brutale ou mauvaise utilisation peut entraîner une dose incorrecte.
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
French: Le traitement par sémaglutide a démontré une réduction durable, statistiquement supérieure et cliniquement significative de l'HbA1c et du poids corporel jusqu'à 2 ans par rapport au placebo et aux traitements actifs de contrôle (sitagliptine, insuline glargine, exénatide à libération prolongée et dulaglutide).
English: The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
French: L'enzyme endopeptidase neutre (EPN) interviendrait dans le métabolisme du sémaglutide.
English: Glucagon secretion
French: Sécrétion de glucagon
English: In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
French: Lors d'études réalisées chez l'animal, le sémaglutide atténue le développement de l'athérosclérose en empêchant la progression de la plaque aortique et en réduisant l'inflammation dans la plaque.
English: As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
French: De plus, le traitement par sémaglutide a augmenté les concentrations d'insuline à jeun en comparaison avec le placebo.
English: If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
French: Si le compteur de dose s'arrête avant 1 mg, la quantité restante de solution n'est pas suffisante pour une dose complète de 1 mg.
English: The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
French: Les tumeurs des cellules C chez les rongeurs sont dues à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
English: 1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
French: Cartouche de 1,5 ml ou 3 ml (verre de type 1) fermée d'un côté par un piston en caoutchouc (chlorobutyle) et de l'autre par un capuchon en aluminium avec un opercule en caoutchouc stratifié (bromobutyle/polyisoprène) inséré.
English: This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
French: Cela doit être pris en compte lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale, car les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent entraîner une déshydratation susceptible de détériorer la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
French: • Quand l'aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l'aiguille.
English: Only use the medicine in this pen as prescribed.
French: Utilisez ce médicament uniquement selon votre prescription.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
French: Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
English: The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
French: La cartouche est assemblée dans un stylo préremplijetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
French: Le sémaglutide n'a pas modifié l'exposition totale ou la Cmax de la R- et S-warfarine après une dose unique de warfarine (25 mg), et l'effet pharmacodynamique de la warfarine tel que mesuré par le rapport normalisé international (INR) n'a pas été affecté de manière cliniquement significative.
English: • feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
French: • nausées : cela disparaît généralement avec le temps
English: Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
French: La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée.
English: • Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
French: • Votre médecin pourra augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si la dose de 0,5 mg une fois pas semaine ne permet pas de contrôler votre taux de sucre dans le sang de façon satisfaisante.
English: • After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
French: • Après quatre semaines, votre médecin augmentera votre dose à 0,5 mg une fois par semaine.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli.
English: NovoFine Plus needles are included in the pack.
French: Des aiguilles NovoFine Plus sont fournies dans la boîte.
English: Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
French: Ozempic doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
French: Pendant l'hypoglycémie induite et en comparaison avec le placebo, le sémaglutide n'a pas modifié la réponse contre-régulatoire d'augmentation du glucagon et n'a pas limité la baisse du peptide C chez les patients diabtétiques de type 2.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique.
English: Semaglutide compared to placebo lowered the energy intake of 3 consecutive ad libitum meals by 18-35%.
French: En comparaison avec le placebo, le sémaglutide a diminué de 18 à 35 % l'apport énergétique de 3 repas ad libitum consécutifs.