FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ersätt inte dosen som har kräkts upp.
Finnish: Älä korvaa oksennettua annosta.
Swedish: CYP2A6-hämmare
Finnish: CYP2A6-inhibiittorit
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: - Aptitlöshet (anorexi) kan leda till viktminskning och uttorkning o Du kan bli uttorkad om du inte äter och/eller dricker tillräckligt med vatten.
Finnish: - Ruokahaluttomuus (anoreksia) saattaa johtaa painon menetykseen ja elimistön kuivumiseen (dehydraatio) o Elimistösi saattaa kuivua, jollet syö ja/tai juo riittävästi vettä.
Swedish: Andra läkemedel och Teysuno Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Teysuno Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Finnish: Apuaine, jonkai vaikutus tunnetaan:
Swedish: I överensstämmelse med den lägre CYP2A6-aktiviteten hos de asiatiska patienterna var AUC0-12 för tegafur högre och T1/2 längre i den asiatiska gruppen jämfört med den kaukasiska gruppen.
Finnish: Aasialaisten potilaiden alhaisemman CYP2A6-aktiviteetin mukaisesti, tegafuurin AUC0-12-arvo oli korkeampi ja sen T1/2 pitempi aasialaisessa ryhmässä kaukaasialaiseen ryhmään verrattuna.
Swedish: • Svår benmärgssuppression (svår leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni; se avsnitt 4.2,
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on määritettävä jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Swedish: Akut pankreatit
Finnish: Akuutti pankreatiitti
Swedish: I denna studie mättes antitumöraktiviteten efter bästa totala tumörrespons.
Finnish: Tässä tutkimuksessa antituumorivaikutusta mitattiin parhaan kokonaishoitovasteen mukaan.
Swedish: Trots avsaknaden av dosbegränsande toxiciteter i den sista kohorten höjdes inte dosen av cisplatin över 75 mg/m2.
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Swedish: Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Finnish: Ennen Teysuno-hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Teysuno innehåller laktos (en sorts socker).
Finnish: Teysuno sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Swedish: Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Finnish: Jos kumpaakin lääkettä pidetään toksisuuden aiheuttajana, tai jos niitä ei ole mahdollista erottaa, tulee kummankin lääkkeen annosta pienentää taulukossa esitettyjen annoksen pienennyssuositusten mukaisesti.
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av Teysunos komponenter och metaboliter utvärderade inverkan av olika faktorer, däribland kön, ålder, föda, etnicitet (kaukasisk mot asiatisk), njurfunktion och leverfunktion hos 315 patienter.
Finnish: Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC53.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
Swedish: Tabell 8: Demografi och utgångskarakteristika för patienter i FLAGS-studien
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Swedish: (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel).
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Swedish: En fas I-studie undersökte farmakokinetiken vid monoterapi med Teysuno hos asiatiska (kinesiska/malajiska) och kaukasiska (amerikanska) patienter.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Swedish: • Graviditet och amning.
Finnish: • Raskaus ja imetys.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Finnish: Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Finnish: Dehydraatio ja siihen liittyvät elektrolyyttitasapainon häiriöt on ehkäistävä tai korjattava heti niiden ilmaantuessa.
Swedish: 20 mg kapsela (vit)
Finnish: 20 mg kapselia (valkoinen)
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i exponering för 5-FU mellan de två grupperna.
Finnish: 5-FU-altistuksessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Swedish: AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
Finnish: Oterasiilin AUC0-12 -arvot aasialaisessa ryhmässä olivat noin puolet kaukaasialaisen ryhmän AUC0-12 -arvoista, mutta suuren yksilöllisen vaihtelevuuden vuoksi tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
Finnish: Useimmat silmien reaktiot häviävät tai parantuvat kun lääkkeen käyttö lopetetaan ja asianmukainen hoito aloitetaan (keinokyynelten ja antibioottisten silmätippojen käyttö, lasi- tai silikoniputkien asentaminen kyynelpisteisiin tai -tiehyeisiin ja/tai silmälasien käyttö piilolasien sijaan).
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Swedish: 42 kapslar
Finnish: 42 kapselia
Swedish: Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med Teysuno (inklusive under viloperioden då du inte tar några Teysuno-kapslar).
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti Teysuno-hoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota Teysuno-kapseleita).
Swedish: Olika MedDRA-termer som ansågs vara kliniskt likartade har samlats i en enda term.
Finnish: Erilaiset MedDRA:n suosittelemat termit, joiden katsottiin olevan kliinisesti samankaltaisia, on ryhmitelty yhdeksi ainoaksi termiksi.
Swedish: Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in.
Finnish: Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av läkemedelsinteraktion med kapecitabin.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu kabesitabiinin kanssa tapahtuneen yhteisvaikutuksen seurauksena.
Swedish: Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Finnish: Teysunoa annetaan ainoastaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1-21, s.o. hoitoa ei saa antaa hoitosyklin päivinä 22-28.
Swedish: Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
Finnish: Kapselilukumäärä annosta kohden (2 annosta/vuorokausi)
Swedish: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (n=508)
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Swedish: Standarddosa: 25 mg/m2
Finnish: Normaaliannosa: 25 mg/m2
Swedish: o Om du känner dig trött och har feber med aptitlöshet ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: o Jos tunnet itsesi väsyneeksi ja sinulla on ruokahaluttomuuden lisäksi kuumetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
Finnish: Lisäksi 5-fluorouridiinitrifosfaatti (FUTP) yhdistyy RNA:han ja aiheuttaa häiriöitä RNA:n toiminnassa.
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Finnish: Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Swedish: Samtidig administrering av en protonpumpshämmare (PPI) minskade effekten av föda på den farmakokinetiska profilen för oteracil, men inte med tillräcklig marginal för att helt upphäva födoeffekten.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) samanaikainen anto vähensi ravinnon vaikutusta oterasiilin farmakokineettiseen profiiliin, mutta ei riittävästi kumotakseen ravinnon vaikutuksen täysin.
Swedish: Om du slutar att ta Teysuno
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
Swedish: Därför får inte brivudin administreras samtidigt med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Swedish: På grund av möjliga additiva farmakodynamiska effekter (myelotoxicitet) bör dock försiktighet iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka risken för och svårighetsgraden av hematologisk toxicitet hos Teysuno.
Finnish: Mahdollisten additiivisten farmakodynaamisten vaikutusten (myelotoksisuus) vuoksi varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä samanaikainen anto saattaa lisätä Teysunon hematologisen toksisuuden riskiä ja vaikeusastetta.
Swedish: Följande rubriker används för att klassificera biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon(saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Frekvenserna av medicinskt relevant sällsynta och mycket sällsynta biverkningar beräknas från övervakning efter marknadsföring av 866 000 patienter i Asien (främst Japan), vilka behandlats med Teysunobaserad terapi.
Finnish: Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Swedish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (n=521)
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Swedish: Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
Finnish: Hoitosyklissä väliin jääneitä päiviä, kun lääke on jätetty antamatta toksisuuden vuoksi, ei saa korvata.
Swedish: Om sänkt glumerulär filtreringshastighet observeras, ska dosen av Teysuno och/eller cisplatin justeras enligt tabell 4 och lämpliga stödåtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Swedish: Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
Finnish: Seuraavien hoitosyklien alussa
Swedish: Yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, dysgeusia
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Finnish: o Vältä infektioita pysymällä poissa väentungoksista, kurlaa kurkkusi kotiin tultuasi ja pese kädet ennen ruokailua ja ruokailun jälkeen sekä WC:ssä käynnin jälkeen.
Swedish: Icke-hematologiska
Finnish: Ei-hematologinen
Swedish: o Om du får feber med 38,5 °C eller högre, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Finnish: o Jos kehosi lämpötila on 38,5 C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Den enda biverkningen av grad 3 eller högre var reducerad synskärpa.
Finnish: Ainoa Asteen 3 tai sitä vaikeampi haittavaikutus oli heikentynyt näöntarkkuus.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras.
Finnish: Hoitosyklin aikaiset annosmuutokset suoritetaan jokaisen yksittäisen lääkevalmisteen osalta, jolla katsotaan olevan kausaalinen suhde toksisuuteen, mikäli tällainen erottaminen on mahdollista.
Swedish: Hematologiska
Finnish: Hematologinen
Swedish: I en studie som genomfördes på patienter med nedsatt njurfunktion var de vanligaste rapporterade biverkningarna diarré (57,6 %) illamående (42,4 %), kräkningar (36,4 %), trötthet (33,3 %) och anemi (24,2 %).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Swedish: 5-FU + cisplatin
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Swedish: Den högsta singeldosen av Teysuno var 1 400 mg; denna patient utvecklade leukopeni (grad 3).
Finnish: Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Swedish: Om behandlingen med cisplatin avbryts före 6 cykler kan behandling med Teysuno enbart återupptas om kriterierna för omstart är uppfyllda.
Finnish: Jos sisplatiinin käyttö keskeytetään ennen 6. hoitosykliä, hoito pelkällä Teysunolla voidaan aloittaa uudelleen, mikäli uudelleen aloittamisen kriteerit täyttyvät.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering av Teysuno och antikoagulationsbehandling med kumarin kan öka risken för blödningar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä Teysunon ja kumariiniantikoagulanttihoidon samanaikainen anto saattaa lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Utgångsvärde eller grad 1
Finnish: Lähtötaso tai Aste 1
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med Teysuno.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Swedish: Termen perifer neuropati omfattar följande rapporterade biverkningar: perifer sensorisk neuropati, parestesi, hypestesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoxicitet och dysestesi.
Finnish: Perifeerinen neuropatia-termi käsittää seuraavat raportoidut haittavaikutukset: perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesia, hypoestesia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, neurotoksisuus ja dysestesia.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna eller pediatriska patienter.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty aikuisilla eikä pediatrisilla potilailla.
Swedish: o Om du kräks fler än två gånger på 24 timmar, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Finnish: o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Ingen dosmodifiering
Finnish: Ei annosmuutosta
Swedish: Kontusion, medicineringsfel a Biverkningar i organsystemklassen Undersökningar har omfördelats till kliniskt lämpliga organsystemklasser med avseende på deras målorgan.
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Swedish: Dessutom observerades hyperpigmentering av hud och ögon och hornhinneopacitet hos hund, samt katarakter hos råtta efter upprepad dosering.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Swedish: Andra fluoropyrimidiner
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
Finnish: o Verenvuotojen ehkäisemiseksi, vältä raskasta työtä ja rasittavaa urheilua vammojen ja mustelmien syntymisen estämiseksi.
Swedish: Funktionsstatus enligt ECOG, n (%)
Finnish: ECOG Suorituskykystatus, n (%)
Swedish: Se produktresumén för cisplatin angående effekterna av cisplatin på fertilitet, graviditet och amning.
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen, raskauteen ja imetykseen.
Swedish: Det är emellertid att märka att exponeringen för 5-FU kan variera och vara högre än väntat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Swedish: • Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner tillsammans med Teysuno.
Finnish: • Muiden fluoropyrimidiinien samanaikainen anto Teysunon kanssa.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Finnish: Markkinoilla olevien valmisteiden jälkitarkkailussa saadut kokemukset mahasyöpää sairastavilla potilailla
Swedish: Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]).
Finnish: Potilaita, joilla on alhainen valkosolujen määrä on seurattava tarkasti infektion ja muiden neutropenian komplikaatioiden riskin varalta ja hoidettava tilan edellyttämällä tavalla (esim. antibiooteilla, granulosyyttejä stimuloivalla tekijällä [G-CSF]).
Swedish: Medicinsk behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och medicinsk stödbehandling i syfte att korrigera de aktuella kliniska manifestationerna och förhindra deras möjliga komplikationer.
Finnish: Yliannostuksen hoito edellyttää tavanomaisia terapeuttisia ja elintoimintoja tukevia toimenpiteitä potilaalla esiintyvien kliinisten oireiden korjaamiseksi ja niistä mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Swedish: Några fallrapporter om fosteravvikelser har förekommit.
Finnish: Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
Swedish: Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller avbrytande av behandling eller dosreduktion.
Finnish: Teysunon aiheuttama toksisuus tulee hoitaa oireenmukaisesti ja/tai keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, eftersom folinsyra är känd för att öka aktiviteten hos 5-FU.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä foliinihapon tiedetään tehostavan 5-FU:n aktiivisuutta.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Swedish: Patienter som får oral antikoagulationsbehandling med kumarinderivat måste få sitt antikoagulationssvar (INR [International Normalized Ratio] för protrombintid eller protrombintid [PT]) noggrant övervakat och dosen av antikoagulationsmedel justerad i enlighet därmed (se avsnitt 4.5).
Finnish: Oraalista kumariiniantikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttivastetta (tromboplastiiniajan kansainvälistä normaalistettua suhdearvoa [INR] tai protrombiiniaikaa [PT]) on seurattava tarkasti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Teysuno i en observationsstudie efter marknadsföring i Japan på 4 177 patienter som behandlades med Teysuno för avancerad magsäckscancer var generellt likartad den som sågs med denna regim i de japanska registreringsstudierna (dvs. de främsta toxiciteterna var leukocytopeni, anorexi och illamående/kräkningar).
Finnish: Teysunon turvallisuusprofiili sen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvässä tutkimuksessa Japanissa, johon osallistui 4 177 Teysuno-hoitoa saavaa, pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavaa potilasta oli yleisesti ottaen samanlainen kuin tätä annostusohjelmaa noudattavassa hoidossa ja japanilaisissa rekisteröintitutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili (s.o. tärkeimpiä toksisuuksia olivat leukosytopenia, anoreksia ja pahoinvointi/oksentelu).
Swedish: Tabell 7: Rapporterade biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad i varje frekvensgrupp
Finnish: Taulukko 7: Haittavaikutukset kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä
Swedish: Ytterligare arton farmakokinetiska studier genomfördes genom att använda relevant regim som monoterapi.
Finnish: Lisäksi on suoritettu 18 PK-tutkimusta, joissa asiaankuuluvaa annostusohjelmaa käytettiin monoterapiana.