FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und Digoxin muss mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då Invirase/ritonavir och digoxin ges samtidigt.
German: Es wird keine Dosisanpassung von Saquinavir empfohlen.
Swedish: Dosjustering av saquinavir rekommenderas inte.
German: Asthenie, Erschöpfung, Zunahme des Fettgewebes, Unwohlsein
Swedish: Asteni, trötthet, ökad fettvävnad, sjukdomskänsla
German: Zu Überdosierungen mit Saquinavir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med saquinavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase mit anderen Arzneimitteln, die das QTund/oder PR-Intervall verlängern, ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av ritonavir-boostrat Invirase och andra läkemedel som förlänger QT- och/eller PR-intervallet är därför kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
German: • einige das Immunsystem beeinflussende Arzneimittel - z. B. Ciclosporin, Sirolimus
Swedish: • vissa läkemedel som påverkar immunsystemet som ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
German: Die Mutation G48V, die bereits früher in vitro als charakteristisch für Saquinavir identifiziert worden war, war bei drei Patienten, von denen keiner auf die Therapie ansprach, vor Behandlungsbeginn vorhanden.
Swedish: G48V-mutationen, som tidigare identifierats in vitro som ett tecken för saquinavirmutation, kunde uppvisas vid ursprungsvärdet i virus från tre patienter.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol
Swedish: • svampmedel - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
German: Tag 14
Swedish: Dag 14
German: Flüssigkeit in Ihrem Bauch ansammelt, Sie verwirrt sind oder Blutungen der Speiseröhre haben
Swedish: blir förvirrad eller blöder från matstrupen.
German: Im Lopinavir/Ritonavir-Studienarm war vor der Randomisierung kein Patient mit Lopinavir vorbehandelt worden, wohingegen im Saquinavir/Ritonavir-Studienarm 16 Patienten zuvor Saquinavir erhalten hatten.
Swedish: Ingen av patienterna i behandlingsgruppen med lopinavir/ritonavir hade exponerats för lopinavir innan randomisering, medan 16 av patienterna i behandlingsgruppen med saquinavir/ritonavir tidigare hade exponerats för saquinavir.
German: Die meisten Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Saquinavir wurden mit ungeboostetem Invirase oder mit ungeboosteten Saquinavir-Weichkapseln durchgeführt.
Swedish: De flesta läkemedelsinteraktionsstudier med saquinavir har utförts med icke-boostrat Invirase eller icke-boostrat saquinavir mjuka kapslar.
German: Mit einer Ausnahme erreichten alle Patienten im Nüchternzustand Saquinavir-Ctrough-Werte oberhalb des therapeutischen Schwellenwertes von 100 ng/ml.
Swedish: Alla utom en patient fick dalvärden (Ctrough) för saquinavir över det terapeutiska tröskelvärdet (100 ng/ml) vid fasta.
German: Die ungebundenen Konzentrationen im Steady State wurden nicht untersucht.
Swedish: Koncentrationerna för obundet vid steady state bedömdes inte.
German: Marcelin et al. (2007) identifizierten neun Protease-Codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), die bei 138 Saquinavir-naiven Patienten mit einer Abnahme des virologischen Ansprechens auf Saquinavir/Ritonavir (1.000 mg/100 mg zweimal täglich) verbunden waren.
Swedish: Marcelin et al (2007) identifierade nio proteaskodoner (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) som var förknippade med minskat virologiskt svar med saquinavir/ritonavir (1000/100 mg två gånger dagligen) hos 138 patienter som inte behandlats med saquinavir.
German: Patienten, die auf Ritonavir-geboostetes Invirase stabil eingestellt sind und eine gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel benötigen, welches den Saquinavirspiegel erhöhen kann, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche den Saquinavirspiegel erhöhen können, und eine gleichzeitige Gabe von Ritonavir-geboostetem Invirase benötigen, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht und der Nutzen die Risiken überwiegt: - Vor der Einleitung der Kombinationstherapie sollte ein EKG durchgeführt werden: Bei Patienten mit einem QT-Intervall > 450 ms sollte keine Kombinationstherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Patienter stabila på ritonavir-boostrat Invirase och som behöver samtidig behandling med läkemedel som har potential att öka exponeringen för saquinavir eller patienter som behandlas med läkemedel som har potential att exponeringen för saquinavir och som behöver samtidig behandling med ritonavir-boostrat Invirase och där ingen alternativ behandling finns tillgänglig och fördelarna överväger riskerna: - Ett EKG bör göras innan den samtidiga behandlingen startar: patienter med ett QTintervall >450 msek bör inte starta den samtidiga behandlingen (se avsnitt 4.5).
German: In einer Studie zur myokardialen Verteilung in der Ratte wurde nach gleichzeitiger Verabreichung von Saquinavir und Ritonavir eine, im Vergleich zum Plasma, ungefähr 2-fache Saquinavir-Anreicherung im Herzen beobachtet.
Swedish: I en distributionsstudie på hjärtmuskel hos råtta observerades ungefär en tvåfaldig ackumulation av saquinavir i hjärtat jämfört med plasma efter samtidig administrering av saquinavir och ritonavir.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Saquinavir in Kombination mit Ritonavir wurde beim Menschen nicht untersucht.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av saquinavir administrerat tillsammans med ritonavir har inte fastställts hos människa.
German: Darüber hinaus lassen Wechselwirkungen, die bei Saquinavir-Weichkapseln beobachtet wurden, nicht unbedingt Voraussagen über die Größenordnung dieser Wechselwirkungen mit Invirase/Ritonavir zu.
Swedish: Dessutom behöver resultaten från saquinavir mjuka kapslar inte förutsäga graden av interaktion för Invirase/ritonavir.
German: Mediane Zunahme der CD4Zellzahl in Woche 48 (Zellen/mm3) * Das virologische Versagen (VF) wurde wie folgt definiert: In beiden Studien: VL < 200 Kopien/ml zu Studienbeginn, VF bei ≥ 200 Kopien/ml.
Swedish: Median ökning av antal CD4 celler vid vecka 48 (celler/mm3) * För båda studierna: För patienter som går in i studien med VL (= viral load = virusmängd) < 200 kopior/ml definieras VF (virological failure = virologisk svikt) som > 200 kopior/ml.
German: Nach intravenöser Gabe von 12 mg Saquinavir beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 700 l (VK 39 %).
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av en 12 mg dos saquinavir var 700 l (CV 39 %).
German: In einer klinischen Studie entwickelten sich bei 11 von 17 gesunden Freiwilligen (65 %) nach 1 bis 5 Tagen der gleichzeitigen Gabe schwere hepatozelluläre Nebenwirkungen mit Transaminase-Erhöhungen auf bis zu mehr als das 20-Fache der Obergrenze des Normbereichs.
Swedish: I en klinisk studie utvecklade 11 av 17 (65 %) friska försökspersoner allvarlig hepatocellulär toxicitet med transaminasstegringar upp till >20 gånger det övre normalvärdet efter 1 till 5 dagars samtidig administrering.
German: In gleicher Weise kann Saquinavir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die Substrate für CYP3A4 oder P-gp sind, beeinflussen.
Swedish: På samma sätt kan saquinavir ändra farmakokinetiken för andra läkemedel som är substrat till CYP3A4 eller P-gp.
German: Die mittlere Invirase Cmax, unter Anwendung des modifizierten Invirase/Ritonavir-Dosierungsschemas, war über die Studientage bei HIV-1-infizierten Patienten ungefähr 53 % - 83 % niedriger im Vergleich zur mittleren Invirase Cmax, die bei gesunden Freiwilligen in der TQT-Studie an Tag 3 erreicht wurde.
Swedish: Genomsnittlig Cmax för Invirase med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen var cirka 53-83 % lägre över studiedagarna hos de HIV-1 infekterade patienterna jämfört med det genomsnittliga Cmax som uppnåddes hos friska försökspersoner i TQTstudien på dag 3.
German: Keine Dosisanpassung von Saquinavir/Ritonavir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av saquinavir/ritonavir krävs.
German: • schwere Leberprobleme wie Gelbsucht, Hepatitis oder Leberversagen haben - wobei sich
Swedish: • svår leversjukdom som t ex gulsot, hepatit eller leversvikt - med ökad mängd vätska i bukhålan,
German: • Nehmen Sie zwei 500 mg Filmtabletten Invirase zweimal täglich ein.
Swedish: • Ta två 500 mg filmdragerade tabletter Invirase två gånger per dag.
German: Einnahme von Invirase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Invirase muss zusammen mit Ritonavir und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Invirase med mat och dryck Invirase ska tas tillsammans med ritonavir och tillsammans med mat eller efter måltid.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn Personen), die auftreten können, sind: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut, Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden Schmerzen äußern kann), Schwächegefühl, Schwindel, Störungen der Libido, Geschmacksveränderungen, Mundgeschwüre, trockene Lippen, Beschwerden im Bauchraum, Verdauungsstörungen, Gewichtsverlust, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Muskelkrämpfe und Kurzatmigkeit.
Swedish: Andra biverkningar (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare), som kan uppkomma är: hudutslag, klåda, eksem och torr hud, håravfall och muntorrhet, huvudvärk, perifer neuropati (nervstörningar i fötter och händer som kan ta sig uttryck i form av känslobortfall, krypningar eller en brännande smärta), svaghet, yrsel, problem med sexlusten, smakförändringar, munsår, torra läppar, vätskeförlust, magbesvär, dålig matsmältning, viktnedgång, förstoppning, ökad aptit, muskelspasmer, och andfåddhet.
German: Tabelle 8: Mittlere (% Variationskoeffizient [VK]) AUC- und Cmax- und Cmin-Werte von Saquinavir bei Patienten nach Mehrfachgabe von Invirase, Saquinavir-Weichkapseln, Invirase/Ritonavir und Saquinavir-Weichkapseln/Ritonavir
Swedish: Tabell 8: Medelvärde (%CV) AUC, Cmax och Cmin för saquinavir hos patienter efter upprepad dosering av Invirase, saquinavir mjuka kapslar, Invirase/ritonavir och saquinavir mjuka kapslar/ritonavir
German: Die Plasmakonzentrationen sind in hohem Maße vom CYP3A4Metabolismus abhängig.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är i hög grad beroende av CYP3A4metabolism.
German: Bei Einleitung der Behandlung sollte die Durchführung eines Ausgangs-EKGs und zusätzlicher Kontroll-EKGs in Betracht gezogen werden, z. B. bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die bekanntlich die Saquinavir-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Man bör överväga att utföra elektrokardiogram innan behandlingen startar samt som uppföljning efter att behandlingen påbörjats, t ex hos patienter som samtidigt tar läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir (se avsnitt 4.5).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Saquinavir ein Substrat für das P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Swedish: In vitro-studier har visat att saquinavir är ett substrat för P-glukoprotein (P-gp).
German: Beobachtungen aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit ungeboostetem Saquinavir durchgeführt wurden, sind möglicherweise für die Saquinavir/Ritonavir-Therapie nicht repräsentativ.
Swedish: Observationer från interaktionsstudier som utförts med icke-boostrat saquinavir behöver inte vara representativa för effekterna som ses vid behandling med saquinavir/ritonavir.
German: Erhöhtes Serum-Creatinin
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
German: Alprazolam Clorazepat
Swedish: Alprazolam Klorazepat Diazepam
German: Saquinavir-Expositionen im Steady State, die in pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren wesentlich höher als historische Daten von Erwachsenen, bei denen dosis- und expositionsabhängige QTc- und PR-Verlängerungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: * Alla parametrar normaliserade till en dos på 50 mg/kg Saquinavir-exponeringar vid steady state som observerades i pediatriska studier var betydligt högre än historiska data hos vuxna då dos- och exponeringsberoende QTc- och PR-förlängningar observerades (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten, die einen nachträglichen Anstieg des QT-Intervalls auf > 480 ms oder nach Beginn der Kombinationstherapie einen Anstieg um > 20 ms verzeichnen, sollte der Arzt nach bestem klinischen Ermessen entscheiden, entweder die Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase oder dem gleichzeitig verabreichten Arzneimittel oder die Behandlung mit beiden Arzneimitteln abzubrechen.
Swedish: För patienter som visar en senare ökning av QTintervall till >480 msek eller en ökning med >20 msek efter att den samtidiga behandlingen påbörjats, bör läkaren göra den bästa kliniska bedömningen att antingen avsluta ritonavir-boostrat Invirase eller den samtidiga behandlingen eller både och.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
German: Einnahme von Invirase zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Tabelle 3: Maximale Mittelwerte von ddQTcS† (ms) am Tag 3 jeweils für die therapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir, die supratherapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir und die aktive Kontrolle Moxifloxacin bei gesunden Freiwilligen in einer speziellen QT (thorough QT) Studie
Swedish: Tabell 3: Högsta medelvärde av ddQTcSV† (msek) på dag 3 vid terapeutisk dos av Invirase/ritonavir, supra-terapeutisk dos av Invirase/ritonavir och aktiv kontroll moxifloxacin hos friska försökspersoner i Thourough QT (TQT)-studien
German: Die mittleren Cmax-Werte waren am Tag 3 ungefähr 3- bzw. 4-mal höher mit den therapeutischen bzw. supratherapeutischen Dosen im Vergleich zum mittleren Steady State Cmax-Wert, der bei HIV Patienten gemessen wurde, die mit der therapeutischen Dosis behandelt wurden.
Swedish: På dag 3 var medelvärdet för Cmax cirka 3 gånger högre med den terapeutiska dosen respektive 4 gånger högre med den supra-terapeutiska dosen, i förhållande till medelvärdet för Cmax som observerats vid steady state med den terapeutiska dosen som administrerats till HIV-patienter.
German: Am Tag 3 betrug das obere einseitige 95 %-Konfidenzintervall der maximalen mittleren Differenz des QTcS (studienspezifisches Herzschlag-korrigiertes QT), korrigiert um den Ausgangswert vor der ersten Dosis, zwischen aktiver Medikation und dem Placeboarm > 10 ms bei beiden Ritonavir-geboosteten Invirase Gruppen (siehe Ergebnisse in Tabelle 3).
Swedish: På dag 3 var det övre ensidiga 95 % konfidensintervallet av den maximala genomsnittliga skillnaden i predos baseline-korrigerad QTcS (studiespecifik hjärtfrekvenskorrigerat QT) mellan gruppen med aktivt läkemedel och placebogruppen >10 msek för de två behandlingsgrupperna med ritonavir-boostrat Invirase (se resultaten i tabell 3).
German: Streptogramin-Antibiotika wie Quinupristin/Dalfopristin hemmen CYP3A4.
Swedish: - Streptograminantibiotika såsom kinopristin/dalfopristin hämmar CYP3A4.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik im Steady State von Saquinavir/Ritonavir (1.000 mg/100 mg zweimal täglich über 14 Tage) wurde bei 7 HIV-infizierten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh Grade B Score 7 bis 9) untersucht.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning: Effekten av leverfunktionsnedsättning på steady state farmakokinetiken av saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) har studerats hos 7 HIV-infekterade patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child Pugh Grade B score 7 till 9).
German: • andere Arzneimittel gegen HIV - z. B. Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin, Efavirenz,
Swedish: • andra HIV-läkemedel som nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok,
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
German: • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen - Amitriptylin, Imipramin, Trazodon, Maprotilin
Swedish: • vissa läkemedel mot depression- amitriptylin, imipramin, trazodon, maprotilin
German: Oberes 95 %-KI von ddQTcS
Swedish: Standardfel Övre 95 %-KI för ddQTcS
German: Nach oraler Gabe erschienen 13 % des zirkulierenden Saquinavir als unveränderte Substanz im Plasma, die übrige Substanz erschien in Form von Metaboliten.
Swedish: 13 % av saquinavir förelåg i plasma i oförändrad form efter oral administrering och resten som metaboliter.
German: Aufgrund des potenziellen Anstiegs Colchicin-bedingter Toxizität (neuromuskuläre Ereignisse einschließlich Rhabdomyolyse) wird die gleichzeitige Anwendung mit Saquinavir/Ritonavir nicht empfohlen, insbesondere nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av potentiell ökning av kolkicinrelaterad toxicitet (neuromuskulära händelser inklusive rabdomyolys), så är samtidig användning med saquinavir/ritonavir inte rekommenderad, särskilt vid nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Rifampicin ist kontraindiziert in Kombination mit Invirase/Ritonavir (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Rifampicin är kontraindicerad i kombination med Invirase/ritonavir (se avsnitt 4.3).
German: Invirase/Ritonavir sollte während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Invirase/ritonavir ska ges tillsammans med mat eller efter måltid.
German: Systemische kortikosteroide Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion wurden bei Patienten berichtet, die Ritonavir zusammen mit inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat erhalten hatten; diese könnten auch bei anderen Kortikosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B.
Swedish: Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushings syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administrerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via cytokrom P450 3A, t ex budesonid.
German: Marcelin et al. (2007) SQV-naive Population
Swedish: Marcelin et al (2007)
German: Die Saquinavir/Ritonavir-Kombination zeigte eine höhere virologische Aktivität im Vergleich zu Indinavir/Ritonavir, wenn ein Wechsel der vorgesehenen Medikation als virologisches Versagen gewertet wurde.
Swedish: Kombinationen av saquinavir och ritonavir uppvisade en överlägsen virologisk aktivitet jämfört med behandlingsgruppen med indinavir och ritonavir då byte från den tilldelade behandlingen räknades som virologisk behandlingssvikt.
German: Für Zidovudin (200 mg alle 8 Stunden) wurde bei Kombination mit Ritonavir (300 mg alle 6 Stunden) eine Abnahme der AUC um 25 % berichtet.
Swedish: För zidovudin (200 mg var 8:e tim) rapporterades en 25%-ig minskning av AUC när det kombinerades med ritonavir (300 mg var 6:e tim).
German: Die Pharmakokinetik von Ritonavir wurde nicht beeinflusst.
Swedish: Farmakokinetiken för ritonavir förblev oförändrad.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig erniedrigte Blutplättchenzahl
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
German: (90 % KI 146 % - 193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 % - 59 %)
Swedish: (90 % KI 146 % - 193 %) Ketokonazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 % - 59 %)
German: Glukokortikoide: Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Glukokortikoider: Samtidig användning av boostrat saquinavir och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna för systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression (se avsnitt 4.5).
German: Stillzeit: Es liegen keine Daten von Labortieren oder Menschen darüber vor, ob Saquinavir in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Amning: Djur och humanstudier som kan belysa huruvida saquinavir passerar över i modersmjölk saknas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
German: Keine Dosisanpassung für Invirase/Ritonavir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Invirase/ritonavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Invirase/Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen sowohl von Fusidinsäure als auch von Saquinavir/Ritonavir führen.
Swedish: Samtidig administrering av fusidinsyra och Invirase/ritonavir kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av både fusidinsyra och saquinavir/ritonavir.
German: Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Zalcitabin und/oder
Swedish: Antiretrovirala medel Nukleosidanaloger (NRTI) - Zalcitabin och/eller zidovudin
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4: Saquinavir kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die CYP3A4- und/oder P-gp-Substrate sind, führen und deren Pharmakokinetik verändern und sollte deswegen mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: CYP3A4-interaktioner: Saquinavir kan interagera och ändra farmakokinetiken för andra läkemedel som är substrat till CYP3A4 och/eller P-gp och ska användas med försiktighet.
German: Wird die Kombination als notwendig erachtet, wird eine Kontrolle der Saquinavir-Plasmaspiegel dringend empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om kombinationen anses nödvändig rekommenderas starkt en uppföljning av saquinavirs plasmanivåer (se avsnitt 4.4).
German: Hinsichtlich des pharmakokinetischen Profils von Ritonavir gab es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Nüchternzustand und nach Nahrungsaufnahme, jedoch war der Ritonavir-Ctrough-Wert im Nüchternzustand niedriger als nach Nahrungsaufnahme (geometrisches Mittel 245 ng/ml vs. 348 ng/ml).
Swedish: Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen för ritonavir vid fastande respektive med föda, men ritonavirs dalvärden (geometriskt medelvärde 245 jämfört med 348 ng/ml) var lägre vid fastande jämfört med vid administrering med måltid.
German: Darüber hinaus zeigten In-vitro-Studien, dass Saquinavir ein Substrat und ein Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp) ist.
Swedish: Likaså har in vitro studier visat att saquinavir är ett substrat och en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
Swedish: Det är okänt om dessa patienter får subterapeutiska saquinavirkoncentrationer.
German: Saquinavir ↑ 50 % (Grapefruitsaft in normaler Konzentration)
Swedish: - Saquinavir ↑ 50 % (normalt utspädd grapefruktjuice)
German: Karzinogenese: Die Gabe von Saquinavir-Mesilat über 96 bis 104 Wochen an Ratten und Mäuse ergab keinen Hinweis auf eine kanzerogene Aktivität.
Swedish: Karcinogenicitet: Det finns inga bevis på karcinogenicitet efter administrering av saquinavirmesilat i 96-104 veckor till råttor och möss.