FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr og det var ikke tegn til nevrotoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av frie luftveier, oksygentilførsel og ventilering samt behandling av symptomer.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Klargjøring før injeksjon a) Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er kun til intramuskulær bruk, og skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Norwegian Bokmål: På en lignende måte var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax og AUC for dehydroaripiprazol henholdsvis 69 % og 71 % lavere etter samtidig administrering med karbamazepin, enn de var etter behandling med bare oral aripiprazol.
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt fájdalom (gyakoriság: 5,1 %) kialakulásának medián időpontja az injekció utáni 2. nap, medián időtartama pedig 4 nap volt.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet (forekomst 5,1 %) innsatte ved dag 2 (median) og varer 4 dager (median).
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av aripiprazol henholdsvis 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis på grunn av absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk.
Hungarian: Fotoszenzitív reakció Hiperhidrózis
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Hyperhidrose
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az aripiprazol hatását
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers evne til å påvirke aripiprazol
Hungarian: • akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 5 uker
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Norwegian Bokmål: Oral aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre reseptorer enn undertyper av dopamin- og serotoninreseptorer kan forklare noen av aripiprazols øvrige kliniske effekter.
Hungarian: • reszketés vagy remegés
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose)
Hungarian: Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia Emelkedett vérnyomás
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni.
Norwegian Bokmål: Toksikologisk signifikante effekter for oral aripiprazol ble kun observert ved doser eller eksponeringer som var langt over maksimal human dose eller eksponering, noe som indikerte at disse effektene hadde begrenset eller ingen relevans ved klinisk bruk.
Hungarian: • éberségi szint változása, álmosság
Norwegian Bokmål: • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte kravet til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfasen fikk, enkeltblind, Abilify Maintena, og startet en Abilify Maintenastabiliseringsfase i minst 12 uker og maksimalt 36 uker.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Norwegian Bokmål: • SSRI-er (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
Hungarian: • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien har en historie med uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt forlenget QT-intervall som sees med EKG-overvåkning)
Hungarian: Hepatitisz
Norwegian Bokmål: Hepatitt
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Norwegian Bokmål: 87 kasus hadde en medisinsk historikk med kompliserende risikofaktorer som f.eks. balanseforstyrrelser, bevissthetstap, synkope, somnolens, ekstrapyramidal forstyrrelse, femoral fraktur, alkoholmisbruk, grenblokk, osteoporose, kneartroplastikk, spinal fusjon-kirurgi, trafikkulykke, fall, transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, hodeskade og demens med Lewy-legemer, og samtidig behandling med risperidon, kvetiapinfumarat, klonazepam, Latuda, valium var en kompliserende faktor i 172 kasus.
Hungarian: Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza: Egy injekciós üveg por
Norwegian Bokmål: Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder: Et hetteglass med pulver
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Norwegian Bokmål: d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.
Hungarian: Tűvédő kupak d) Ezután egyenes mozdulattal húzza le a tűről a kupakot.
Norwegian Bokmål: Kanylehette d) Trekk deretter kanylehetten rett opp.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Hungarian: Csavarja és vegye le
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Hungarian: Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Hungarian: Az aripiprazol szomnolenciát, poszturális hipotóniát, motoros és szenzoros instabilitást idézhet elő,
Norwegian Bokmål: Aripiprazol kan forårsake somnolens, postural hypotensjon, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan føre til fall.
Hungarian: Az elülső és a középső dugó közötti elülső kamra tartalmazza a port, a középső és a záró dugó közötti hátsó kamra pedig az oldószert.
Norwegian Bokmål: Det fremre kammeret mellom frontproppen og midtproppen inneholder pulveret, og det bakre kammeret mellom midtproppen og endeproppen inneholder væsken.
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozási zavar (pl.: hipotermia, pirexia) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Hungarian: betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az aripiprazol-kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Hungarian: Az aripiprazol állatkísérletekben dopaminerg hiperaktivitásnál antagonista, dopaminerg hipoaktivitásnál agonista hatásúnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viste i dyremodeller antagonistiske egenskaper av dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaper av dopaminerg hypoaktivitet.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Norwegian Bokmål: I tilfelle bivirkninger på tross av dosejusteringer med Abilify Maintena skal behovet for samtidig bruk av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmer vurderes på nytt.
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert hos ≥ 5 % av pasientene i to dobbeltblinde, langtidsstudier med Abilify Maintena, var vektøkning (9,0 %), akatisi (7,9 %), søvnvansker (5,8 %) og smerter på injeksjonsstedet (5,1 %).
Hungarian: Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som aldri har tatt aripiprazol, må toleranse av oral aripiprazol vises før behandlingen med Abilify Maintena startes.
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (testtömegindex > 28 kg/m2) az 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter (kroppsmasseindeks > 28 kg/m2) skal en 51 mm, 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle brukes.
Hungarian: Az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Oral administrering bør foretrekkes (se pkt.
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlige tegn og symptomer som ble rapportert, er blant annet somnolens, forbigående bevisstløshet og ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen for aripiprazol administrert til forsøksdyr ved intramuskulær injeksjon er generelt lik den som ses etter oral administrering ved sammenlignbare plasmanivåer.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: • triptaner (som f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til migrenebehandling.
Hungarian: Egy tipikus betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a negyedik dózis beadása után alakult ki mindkét beadási hely esetében.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state for typiske individer ble oppnådd ved den fjerde dosen for begge injeksjonsstedene.
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Hungarian: Májfunkciós zavar Emelkedett májenzimszint Emelkedett alaninaminotranszferáz Emelkedett gammaglutamil-transzferázszint A vér emelkedett bilirubinszintje Emelkedett aszpartátaminotranszferáz
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest Økte leverenzymer Økt alaninaminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Økt nivå av bilirubin i blodet Økt aspartataminotransferase
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
Norwegian Bokmål: Dødsraten for aripiprazolbehandlede pasienter var 3,5 % sammenlignet med 1,7 % ved placebo.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Hungarian: A kezelések közötti különbség a 10. héten statisztikailag szignifikáns volt az Abilify Maintena 400 mg/300 mg javára a placebóval szemben (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 Variancia-kovariancia elemzési (ANCOVA) modell (LOCF) alapján).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant behandlingsdifferanse i favør av Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo i uke 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 ved bruk av en ANCOVA-modell (LOCF)).
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at bruk av aripiprazol er assosiert med andre bivirkninger som kan predisponere for fall, som f.eks. somnolens, sedasjon, svimmelhet eller hypotensjon.
Hungarian: • magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
Hungarian: • depresszió
Norwegian Bokmål: • depresjon
Hungarian: Az orális aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatokban a QT-szakasz megnyúlása a placebóhoz hasonló gyakorisággal fordult elő.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier under behandling med oral aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Hungarian: Az Abilify Maintena javasolt kezdő és fenntartó adagja 400 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte start- og vedlikeholdsdosen av Abilify Maintena er 400 mg.
Hungarian: Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Abilify Maintena ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Hungarian: Alvászavar Fogcsikorgatás Csökkent libido Hangulatzavar
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer Bruksisme Redusert libido Humørforandringer
Hungarian: • képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: • szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om dødsårsakene varierte, syntes det som om de fleste dødsfallene var av kardiovaskulær (f.eks. hjertefeil, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. pneumoni) natur (se pkt.
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Norwegian Bokmål: I studiene av stabile pasienter med schizofreni var Abilify Maintena assosiert med en høyere hyppighet av EPS-symptomer (18,4 %) enn oral aripiprazolbehandling (11,7 %).
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Hungarian: 5. lépés: Az injekció beadása után
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
Norwegian Bokmål: • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
Hungarian: Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder natrium
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel doseadministrasjon av Abilify Maintena i delta- og setemuskelen var graden av absorpsjon (AUC) omtrent lik for begge injeksjonsstedene, men absorpsjonsraten (Cmax) var høyere etter administrasjon i deltamuskelen.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-Product Limit Plot for tid til forverring av psykotiske symptomer/mulig tilbakefall
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Abilify Maintena.
Hungarian: Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Kun intramuskulær bruk
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint
Norwegian Bokmål: I denne PSUR-en er det 15 spontane rapporter om okulogyrisk krise (8 alvorlige) i løpet av intervallet og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringene, sammenlignet med 5 spontane rapporter om okulogyrisk krise (3 alvorlige) i løpet av intervallet og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena i behandlingen av schizofreni hos pasienter som er fra 65 år og eldre, har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol AUC, illetve Cmax-értéke 77 %-kal, illetve 43 %-kal emelkedett.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol økte med henholdsvis 77 % og 43 %.