FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen wurden meist bei Patienten berichtet, die das Doxycyclinhyclat in Kapselform erhalten hatten.
Danish: Oesophagitis og ulceration i spiserøret er indberettet hyppigst hos patienter, der har fået administreret hyclat-saltet i kapselform.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Danish: • Betændelse eller sårdannelse i spiserøret
German: Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.
Danish: Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
German: ORACEA darf nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die durch bekannte oder vermutete Doxycyclin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Danish: ORACEA må ikke anvendes til behandling af infektioner, der er forårsaget af organismer, der kan påvirkes af (eller som mistænkes at kunne påvirkes af) doxycyclin.
German: ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
German: Plazebo (n = 124)
Danish: Placebo (N = 124)
German: Der Antragsteller sollte innerhalb eines sinnvollen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung die Studie fertig stellen und einen Ergebnisbericht vorlegen.
Danish: Ansøgeren skal færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
German: ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.
Danish: ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Skal udfyldes nationalt]
German: In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
Danish: Tabellen nedenfor viser bivirkninger hos ORACEA-patienter i de pivotale, kliniske forsøg, dvs. bivirkninger, hvor hyppigheden i ORACEA-gruppen var højere end hyppigheden i placebo-gruppen (med ≥ 1 %).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Danish: Lave niveauer af tetracykliner udskilles i mælken hos ammende mødre.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
German: Doxycyclin wird nach der Einnahme fast vollständig resorbiert.
Danish: Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
German: Tritt dennoch ein Sonnenbrand auf, sollten Sie die Einnahme von ORACEA beenden.
Danish: Hvis Deres hud bliver solskoldet, skal De holde op med at tage ORACEA.
German: - wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird - wenn Sie an einer Kolitis leiden - wenn Sie an einer Reizung oder Geschwüren der Speiseröhre leiden - wenn Sie an einer Art Rosacea leiden, bei der die Augen betroffen sind - wenn Ihre Haut starkem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen (z. B. im Solarium) ausgesetzt ist, weil dies bei manchen Menschen, die Doxycyclin einnehmen, schwere Sonnenbrände zur Folge haben könnte.
Danish: Fortæl det til Deres læge - hvis De har en leversygdom - hvis De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina - hvis De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis) - hvis De lider af colitis (betændelse i tyktarmen) - hvis De har irritation eller sår i spiserøret - hvis De har den type rosacea, der påvirker øjnene - hvis De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger.
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten:
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Danish: ORACEAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL ORACEA er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Sicherheit von Doxycyclin in der Dosierung von 100200 mg/Tag über viele Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen worden ist und somit keine Bedenken zur Verträglichkeit der niedrigeren Dosis von Oracea bestehen sollten.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
German: Allerdings konnten die vorgelegten Daten zum Fehlen eines Selektionsrisikos für antibiotikaresistente Keime in der normalen Mikroflora aufgrund methodischer Limitationen nicht ganz überzeugen.
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
German: Zusätzlich zu den körperlichen Beschwerden verursacht sie deshalb oft erhebliche psychische Probleme.
Danish: Sygdommen påvirker primært ansigtet og medfører betydelige psykologiske problemer ud over det rent fysiske ubehag.
German: 40 mg Hartkapsel, retardiert Zum Einnehmen
Danish: 40 mg Depotkapsel, hård
German: Selten:
Danish: Almindelig:
German: ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Doxycyclin
Danish: ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning doxycyclin
German: Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solchen mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde, dürfen Doxycyclin nicht erhalten.
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Danish: BATCHNUMMER Batchnr.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Für die kombinierte Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran liegen Berichte über eine Nierentoxizität mit tödlichem Ausgang vor.
Danish: Det er rapporteret, at tetracykliner og methoxyfluran anvendt i kombination har resulteret i fatal nyretoksicitet.
German: Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
German: Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen seit Studienbeginn bis Woche 16:
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
German: Zudem fehlen gut charakterisierte Vergleichspräparate, da nur sehr wenige EU-Staaten die Anwendung von Doxycyclin (mit 100 mg/Tag) für die Indikation Rosazea zugelassen haben und durch die Untersuchung zweier nicht zugelassener Medikamente (Doxycyclin 100 mg und Oracea) in einer klinischen Studie neue Schwierigkeiten entstehen könnten.
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
German: Herzerkrankungen: Selten:
Danish: Hjerte: Sjælden:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
German: Doxycyclin wird als unveränderte Wirksubstanz über den Urin und den Stuhl ausgeschieden.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
German: • Schmerzen im Oberbauch
Danish: • Smerte i den øvre del af maven
German: Die Behandlung der Rosazea zielt in erster Linie darauf ab, die Ausprägung der papulopustulösen Effloreszenzen zu vermindern.
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
German: Diese Mittel sind zweimal täglich aufzutragen und können lokale Nebenwirkungen wie Hautirritationen oder eine Verschlechterung der Rosazea verursachen.
Danish: De eneste behandlinger, der på nuværende tidspunkt er godkendt i store dele af EU, er kutane midler, der indeholder metronidazol eller azelainsyre, som kræver, at de bruges to gange dagligt, og som kan medføre lokale bivirkninger så som irritation af huden eller en forværring af rosacea.
German: Sehr selten: Anogenitale Candidiasis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meget sjælden: Anogenital candidiasis
German: ORACEA darf von stillenden Frauen nicht über längere Zeit eingenommen werden, da dies beim Säugling Zahnverfärbungen und ein verzögertes Knochenwachstum zur Folge haben kann.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
German: Bei ersten Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit sollte die Behandlung beendet werden.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
German: Wie ist ORACEA aufzubewahren?
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
German: Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORACEA BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORACEA
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten:
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/PVC/Aclar-Blisterpackung Packungsgröße: 56 Kapseln in 4 Folienstreifen zu jeweils 14 Kapseln 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
German: Wie ist ORACEA einzunehmen?
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ORACEA
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Danish: Voksne, inklusive ældre:
German: • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Danish: • Kvalme, opkastning, anoreksi
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Danish: ≥ 1/10 000 til < 1/1 000
German: WEITERE ANGABEN In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Danish: Makulopapulært og erytematøst udslæt, lysoverfølsomhed af huden, urticaria Meget sjælden: Eksfoliativ dermatitis, angioneurotisk ødem
German: Dementsprechend ist die OffLabel-Verordnung von Doxycyclin zur Langzeitbehandlung (über Monate bis mehrere Jahre) der Acne vulgaris in der klinischen Praxis verbreitet.
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, sehr selten auftreten (bis weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Danish: Blod og lymfesystem: Sjælden:
German: Doxycyclin wird zu mehr als 90 % an Plasmaproteine gebunden und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 50 l. Die metabolischen Hauptabbauwege von Doxycyclin sind bislang nicht ermittelt, aber Enzyminduktoren verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Danish: • Udslæt i huden eller nældefeber
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Tetracyclinen, d.h. Arzneimitteln, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie ORACEA gehören, selten auftreten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
German: C. PACKUNGSBEILAGE
Danish: C. INDLÆGSSEDDEL
German: • Pilzinfektionen
Danish: • Svampeinfektion
German: ASAT erhöht Blutdruck erhöht LDH im Blut erhöht
Danish: LDH i blodet forhøjet
German: • Schmerzen
Danish: • Smerte
German: Perikarditis
Danish: Propylenglykol
German: Diarrhoe
Danish: Diare
German: • Hefepilzinfektion im Anal- oder Genitalbereich
Danish: • Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene
German: Sinuskopfschmerzen
Danish: Trykblæk
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Durchstechflasche aus Glas
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Danish: F=Følsom, R=Resistent
German: International Normalized Ratio (INR)
Danish: International normaliseret ratio (INR)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Danish: Samtidig brug af warfarin
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Danish: Dette kaldes overvækst.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Danish: • Ansamling af pus under huden.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Danish: • Lavt blodsukker
German: System-Organ-Klasse
Danish: Organsystemklasse
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
German: • schneller oder schwacher Puls;
Danish: • Hurtig eller svag puls
German: S ≤
Danish: F ≤
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Danish: Begrænsninger i kliniske data
German: Prothrombinzeit (PT)
Danish: Protrombintid (PT)
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.