FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт.
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Bulgarian: При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Sebivo и за какво се използва
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
German: Dies führt dazu, dass die Leber weniger geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.
Bulgarian: Това води до намаляване на увреждането на черния дроб и подобрена чернодробна функция.
German: Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.
Bulgarian: Изпийте незабавно цялото съдържание на мерителната чашка.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie Sebivo möglicherweise weniger häufig einnehmen.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко.
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sebivo
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетката може да бъде приета със или без храна.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Bulgarian: Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Bulgarian: Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Sebivo das Risiko einer Übertragung von HBV auf Andere durch sexuellen Kontakt oder eine Blutkontamination nicht verringert.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Bulgarian: Повишаване на креатинфосфокиназата в кръвта, повишаване на аланин аминотранферазата в кръвта, повишаване на амилазата в кръвта
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
German: Diese Wirkung wurde auf eine mütterliche Toxizität zurückgeführt.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorgaben für die Anpassung der Dosis wurden nicht klinisch evaluiert.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на тези препоръки за корекция на дозата не са клинично оценени.
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
German: Überwachung während der Behandlung
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
German: Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
Bulgarian: Мускулните симптоми могат да се влошат и да станат сериозни, понякога може да се стигне и до разпад на мускулна тъкан (рабдомиолиза), който може да причини бъбречно увреждане.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Bulgarian: За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Bulgarian: Повишаване на КК от степен 3 или 4 възниква при 15,9% от пациентите, лекувани с телбивудин в продължение на 208 седмици.
German: In Testverfahren zu Mitochondrienstruktur, Funktion und DNA-Gehalt hatte Telbivudin in Konzentrationen von bis zu 10 M keine nennenswerte toxische Wirkung und bewirkte in vitro keine Zunahme der Milchsäure-Produktion.
Bulgarian: В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 M и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
German: Studien an trächtigen Ratten zeigten eine frühe Geburt und/oder Aborte aufgrund toxischer Wirkungen auf das Muttertier.
Bulgarian: Изпитванията при зайци показват преждевременно раждане и/или аборт в резултат на токсичност при майката.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки*
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3 или 4 (6,8%), умора (4,4%), главоболие (3,0%) и гадене (2,6%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sebivo
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Bulgarian: Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
Bulgarian: При стандартните тестове за репродуктивна токсичност не се установяват данни за директен токсичен ефект на телбивудин.
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Bulgarian: Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
Bulgarian: Няма информация за умишлено предозиране с телбивудин, но на един пациент непреднамерено е приложена свръхдоза и не е имал симптоми.
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.
Bulgarian: От тези 517 пациенти при 159 пациенти (HBeAg-позитивни=135, HBeAgнегативни=24) се открива HBV ДНК.
German: Es gab keine Anomalien bei der Morphologie oder Funktion der Spermien, und die Hoden und Eierstöcke waren histologisch unauffällig.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на таблетките и я покажете на Вашия лекар.
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Bulgarian: Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по-често при HBeAg-позитивни пациенти, отколкото при HBeAg-негативни пациенти.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Bulgarian: Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
German: Im Allgemeinen ist bei Verordnung von Sebivo an ältere Patienten angesichts des häufigeren Vorliegens einer verminderten Nierenfunktion aufgrund von Begleiterkrankungen oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel Vorsicht geboten.
Bulgarian: Като цяло, предписването на Sebivo на пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция, поради съпътстващо заболяване или едновременно приложение на други лекарствени продукти.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme, Müdigkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Bulgarian: Затворете внимателно бутилката.
German: Die Telbivudin-Konzentration, die eine effektive Hemmung von 50% der Virussynthese (EC50) erzielte, betrug etwa 0,2 M.
Bulgarian: Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
German: Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden"), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте "Не приемайте Sebivo"), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката).
German: Die Patienten sollten angehalten werden, persistierende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelspannung oder Schwäche unverzüglich mitzuteilen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
Bulgarian: Изплакнете чашката и спринцовката с чиста вода.
German: Die renale Clearance von Telbivudin ist der physiologischen glomerulären Filtrationsrate ähnlich, was darauf hinweist, dass die Filtration der Hauptmechanismus der Exkretion ist.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телбивудин достига нормалната степен на гломерулна филтрация, което предполага, че филтрацията е основен механизъм на екскреция.
German: Sebivo wurde nicht an Hepatitis-B-Patienten mit Koinfektion (z. B. Patienten mit Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-D-Virus [HDV]) untersucht.
Bulgarian: Sebivo не е изследван при коинфектирани пациенти с хепатит B (напр. пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус [HIV], хепатит C вирус [HCV] или хепатит D вирус [HDV]).
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Bulgarian: - ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Комбинацията на телбивудин с тези лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
Bulgarian: При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата.
German: Weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LDT" auf einer Seite.
Bulgarian: Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Bulgarian: Резултати за ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица, основани на резултатите от 24-та седмица
German: - wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen
Bulgarian: - ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Bulgarian: Клинични резултати на 104-та седмица
German: Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез бъбреците в урината.
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
Bulgarian: Вторичните крайни цели включват хистологичен отговор, нормализиране на АЛАТ и различни показатели на противовирусна ефикасност.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Bulgarian: В раздел "Указания за употреба" са дадени подробни инструкции как да я използвате.
German: Während der Behandlung mit Sebivo: - Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen.
Bulgarian: По време на лечението със Sebivo: - Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie wurden Ratten von Tag 14 bis Tag 70 nach der Geburt behandelt und mit Ratten gepaart, die die gleiche Behandlung erhielten (keine Paarung von Geschwistern).
Bulgarian: В ювенилното токсикологично изпитване плъховете са лекувани от 14-ия до 70-ия ден след раждането, след което са чифтосани с плъхове, получаващи същото лечение (без чифтосване между сиблинги).
German: Unabhängig von den Ausgangscharakteristika zeigte die Mehrzahl der mit Sebivo behandelten Patienten ein histologisches, virologisches, biochemisches und serologisches Ansprechen auf die Behandlung.
Bulgarian: Независимо от характеристиките на изходно ниво, по-голямата част от пациентите, приемащи Sebivo имат хистологичен, вирусологичен, биохимичен и серологичен отговор към лечението.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
German: Im Gegensatz dazu bewirkte Telbivudin-5'-Triphosphat in Konzentrationen von bis zu 100 M keine Hemmung der zellulären DNA-Polymerasen ,  oder .
Bulgarian: За разлика от това, телбивудин -5'-трифосфат в концентрации до 100 M не инхибира клетъчните ДНК полимерази ,  или .
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Bulgarian: Все пак, фармакокинетиката на телбивудин при двете популации е сходна.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
German: Auswirkungen auf die Muskulatur
Bulgarian: Мускулни ефекти
German: - Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
German: Die Unterschiede der Populationen beruhen auf dem Abbruch der Behandlung durch einige Patienten und der fehlenden HBV-DNA-Untersuchung in Woche 52.
Bulgarian: Разликата в популациите се дължи на изключване на пациенти от изпитването и липса на HBV ДНК оценка на 52-ра седмица.
German: Die klinischen und virologischen Wirksamkeits-Endpunkte wurden für die HBeAg-positive und die HBeAg-negative Patientenpopulation separat untersucht.
Bulgarian: Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
German: Tabelle 1 Anpassung der Dosis von Sebivo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.