FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
German: Natpar 25 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 50 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 75 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 100 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon (rDNA)
English: , nausea*,
German: Asthenie*,
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
German: Die unterschiedlichen Stärken sind anhand der Farbe des Umkartons/des Pen-Etiketts erkennbar:
English: • Do NOT use a pen that has been frozen.
German:  Eingefrorenen Pen NICHT verwenden.
English: • Do NOT freeze your pen.
German:  Den Pen NICHT einfrieren.
English: • nausea and vomiting*
German: • Übelkeit und Erbrechen*
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
German: UND eine gegenüber dem prätherapeutischen Wert unveränderte oder normalisierte Albumin-korrigierte Gesamtkonzentration des Serumcalciums (≥ 1,875 mmol/l), die die Normobergrenze der Laborwerte nicht überschritten hat.
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
German: Die Tagesdosis betrug dabei 25 bis 100 Mikrogramm als subkutane Injektion.
English: Figure R
German: Abbildung R
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: Figure G
German: Abbildung G
English: You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
German: Möglicherweise müssen Sie mehr Calciumpräparate einnehmen, wenn bei Ihnen Anzeichen für niedrige Calciumwerte im Blut auftreten;
English: Figure B
German: Abbildung B
English: Natpar 25 micrograms
German: Natpar 25 Mikrogramm
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie lässt sich minimieren, wenn die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Überwachung eingehalten und die Patienten zu
English: In the solvent:
German: Im Lösungsmittel:
English: Natpar 50 micrograms
German: Natpar 50 Mikrogramm
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
German: Abhängig vom gemessenen Serumcalcium-Wert und der klinischen Beurteilung (d. h. Anzeichen und Symptome von Hypokalzämie oder Hyperkalzämie) wird die Dosis von aktivem Vitamin D oder Calciumpräparat oder beiden angepasst.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
German: Wenn nach der Anwendung eine Hyperkalzämie beobachtet wird, kann, selbst bei akzeptablen Calciumspiegeln vor der Anwendung, eine Reduktion der Calcium-, Vitamin-Doder Natpar-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
German: Außerdem verringerte sich bei 87 % (73/84) der mit Natpar behandelten Patienten die Zufuhr von aktivem Vitamin D p.o.
English: Figure Z
German: Abbildung Z
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
German: Nach dem Absetzen von Natpar, dem Vergessen einer Dosis oder dem plötzlichen Abbruch ist das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie zwar am höchsten, doch kann diese Wirkung jederzeit auftreten.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
German: Die nach 12 Stunden auftretenden maximalen Erhöhungen des Serumcalciums betrugen durchschnittlich etwa 0,125 mmol/l bzw.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
German: Die Bildung von kleinen Luftblasen ist normal.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
German: Vor der Benutzung des wiederverwendbaren Pens die Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation beachten.
English: 6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
German: 6 • Ziehen Sie die Papierlasche von der Nadelkappe ab (siehe Abbildung N).
English: Figure M
German: Abbildung M
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
German: Hyperkalzämie, Hypokalzämie
English: Figure K
German: Abbildung K
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: • Call your doctor or nurse.
German:  Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: 9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
German: 9 • Halten Sie den Pen so, dass die Nadel gerade nach unten zeigt und klopfen Sie 3 bis 5 Mal mit Ihrer Fingernagelspitze an die Patrone bzw.
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
German: Nach etwa 12 Stunden erreicht der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D nach einer Einzeldosis von Natpar sein Maximum;
English: Figure I
German: Abbildung I
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
English: Figure N
German: Abbildung N
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
German: Sie ließen sich durch Anpassung der Dosierung von Natpar, Calcium und/oder aktivem Vitamin D behandeln (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
German: Im Rahmen der Postmarketing Überwachung wurde bei Patienten unter Natpar-Therapie über symptomatische Hypokalzämie, einschließlich Krampfanfälle, berichtet.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: - However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
German: - Je nach den Ergebnissen Ihres Bluttests kann die Anfangsdosis auch 25 Mikrogramm pro Tag betragen.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
German: Ihr durchstichsicheres Behältnis dürfen Sie nicht wiederverwenden.
English: Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
German: Während der Behandlung mit Natpar müssen die Serumcalciumspiegel vor der Injektion und in einigen Fällen auch nach der Anwendung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: See Figure X
German: Siehe Abbildung X.
English: Figure O
German: Abbildung O
English: Initiating Natpar
German: Natpar auftreten.
English: • headaches*
German: • Kopfschmerz*,
English: Figure Y
German: Abbildung Y
English: Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
German: Während der Behandlung mit Natpar verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel wie Calciumpräparate oder Vitamin D. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen müssen.
English: vomiting*
German: Somnolenz*
English: You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
German: Es kann sein, dass Sie die durchsichtige Arzneimittelpatrone zu schnell festgeschraubt haben;
English: • joint pain*
German: • Gelenkschmerzen*
English: 3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
German: 3 • Nehmen Sie die Nadel und ziehen Sie die Papierlasche von der Nadelkappe ab (siehe Abbildung F).
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
German: In der placebokontrollierten Studie mit Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus lag die Inzidenz von Anti-Parathyroidhormon- (PTH) Antikörpern bei 8,8 % (3/34) bzw.
English: Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
German: Hyperkalzurie*, Pollakisurie
English: Other medicines and Natpar
German: Anwendung von Natpar zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
German: schieben Sie sie auf den Pen, bis Sie ein Klicken hören.
English: D. How to Store Your Medicine
German: D. Aufbewahrung des Arzneimittels
English: 13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
German: 13 • Führen Sie die Nadel vorsichtig und vollständig in den Oberschenkel ein (siehe Abbildung T).
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
German: • Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Figure S
German: Abbildung S
English: Mixing” (Section B).
German: Placebo (n = 40) zugewiesen.
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
German: Jeder Fertigpen enthält 350 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
German: Jeder Fertigpen enthält 1.050 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
German: Da Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung in den klinischen Studien nicht beurteilt wurden, sollte Natpar bei ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
English: General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
German: Brustkorbschmerz Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Durst*
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
German: Jeder Fertigpen enthält 700 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
English: How to store Natpar
German: Wie ist Natpar aufzubewahren?
English: • cough
German: • Husten
English: • need to pass urine often
German: • häufiger Harndrang
English: Natpar 75 micrograms/dose
German: Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Graues Pen-Etikett.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Protokollkarte
English: There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
German: Sie hören erst ein „leises“ Klicken, wenn Sie den blauen Knopf drücken, und dann das „laute“ Klicken;
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob während der Schwangerschaft eine Therapie mit Natpar eingeleitet bzw.
English: Figure E
German: Abbildung E
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
German: Es sorgt dafür, dass die Calcium- und Phosphatwerte im Blut und Urin im Normalbereich bleiben.
English: How long to use
German: Dauer der Anwendung
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: • stomach pain*
German: • Magenschmerzen*
English: • chest pain
German: • Nackenschmerzen
English: 16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
German: 16 • Drücken Sie die Nadelkappe zusammen und schrauben Sie die Nadel ab (siehe Abbildung W).
English: • Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
German:  Wenden Sie sich an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614.
English: Urinary calcium excretion
German: Calciumausscheidung im Urin
English: • muscle twitching or cramping
German: Muskelzuckungen oder Krämpfe
English: Figure T
German: Abbildung T
English: Read “Section 7.
German: Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte „Abschnitt 7.
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
German: Abhängig von den auftretenden Hypokalzämie-Symptomen muss zusätzlich exogenes Calcium zugeführt und/oder aktives Vitamin D eingenommen werden.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
German: Jeder Fertigpen enthält 1.400 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA).
English: Adjust first
German: Erste Schritte
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 100 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.
English: If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Natpar pro Tag injiziert haben.
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
German: Sie erhalten von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eine Schulung zum Gebrauch des Natpar-Fertigpens.
English: A. Getting Started
German: A. Erste Schritte
English: Pre-dose serum calcium
German: Serumcalcium vor der Anwendung
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 25 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA)* in 71,4 Mikroliter Lösung.
English: Figure U
German: Abbildung U
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
German: • Sehr häufig: hohe Calciumwerte im Blut.
English: Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
German: Fordern Sie Hilfe von Shire an unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614.
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
German: Jeder Fertigpen enthält 350 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) als Pulver in der ersten Kammer und 1000 Mikroliter Lösungsmittel in der zweiten Kammer (entsprechend 14 Dosen).
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
German: Jeder Fertigpen enthält 1050 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) als Pulver in der ersten Kammer und 1000 Mikroliter Lösungsmittel in der zweiten Kammer (entsprechend 14 Dosen).
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
German: • Sehr häufig: niedrige Calciumwerte im Blut.
English: • Store your pen with the pen cap on.
German:  Den Pen mit aufgesetzter Kappe aufbewahren.
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
German: Jeder Fertigpen enthält 700 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) als Pulver in der ersten Kammer und 1000 Mikroliter Lösungsmittel in der zweiten Kammer (entsprechend 14 Dosen).
English: †, neck pain pain in extremity
German: Nackenschmerzen Schmerz in einer
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 75 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.
English: Natpar 50 micrograms/dose
German: Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Rotes Pen-Etikett.
English: Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
German: Sie könnten andere Personen infizieren oder von ihnen infiziert werden.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
German: Jeder Fertigpen enthält 1400 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) als Pulver in der ersten Kammer und 1000 Mikroliter Lösungsmittel in der zweiten Kammer (entsprechend 14 Dosen).
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 50 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.
English: Hypercalcaemia
German: Hyperkalzämie
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Dosis 25 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) in 71,4 Mikroliter Lösung.
English: Natpar 25 micrograms/dose
German: Natpar 25 Mikrogramm/Dosis Violettes Pen-Etikett.
English: If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
German: Wenn Sie Bedenken haben, fordern Sie Hilfe von Shire an unter der Rufnummer +44 (0)800 055 614.
English: System organ class
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „verw.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
English: It is also approved in Norway and Iceland.
German: Eine Zulassung besteht ebenfalls in Norwegen und Island.
English: It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
German: Danach wurde das Mittel im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in sämtlichen Mitgliedstaaten der EU außer Irland zugelassen.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
German: Elidel und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang 1)
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
German: Die benannte Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne und Dr. Ingemar Persson.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
German: Mai 2006 EMEA/262776/2006
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
German: Internationaler Freiname (INN): Pimecrolimus
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES IN DER GEÄNDERTEN FASSUNG FÜR
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
German: April 2005 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1 % zugelassen ist.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
German: Der CHMP empfahl die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
German: Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit war der CHMP der Ansicht, dass Pimecrolimus auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl beschränkt werden solle.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
German: * Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 23.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
German: Grund des Verfahrens war die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, angesichts von Wirksamkeitsund Sicherheitsbedenken im Hinblick auf ein potenzielles Krebsrisiko.
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 21.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
German: März 2006 schriftliche Erklärungen ab.