FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že keďže E coli z hydiny je často rezistentná na prvostupňové antimikrobiálne látky, fluorochinolóny sa považujú za mimoriadne dôležité veterinárne antimikrobiálne látky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického ochorenia dýchacích ciest u týchto druhov a je dôležité zachovať túto indikáciu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da je bakterija E coli pri perutnini pogosto odporna na protimikrobna zdravila prve izbire, fluorokinoloni pa so v veterini kritično pomembna protimikrobna zdravila za zdravljenje septikemije zaradi kolibaciloze in kroničnih bolezni dihal pri tej vrsti, zato je pomembno, da se ta indikacija v povzetku glavnih značilnosti zdravila ohrani.
Slovak: Záťažové štúdie naznačili, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinnejšia ako navrhovaná dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a to najmä pri liečbe akútnych prípadov.
Slovenian: Provokacijske študije so nakazovale, da je odmerek 10 mg/kg telesne mase učinkovitejši od predlaganega odmerka 5 mg/kg telesne mase, zlasti za zdravljenje akutnih primerov.
Slovak: Pri používaní lieku sa musí zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.
Slovenian: Upoštevajte uradno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih zdravil.
Slovak: Konštatovalo sa však, že údaje podporujúce zvýšený režim dávkovania sú nedostatočné, preto sa má stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
Slovenian: Vendar pa je bilo potrjeno tudi, da so podatki, ki podpirajo režim z večjim odmerkom, nezanesljivi, zato je treba dovoljenja za promet z zdravilom pogojevati s pridobitvijo novih podatkov za utemeljitev režima odmerjanja za to vrsto.
Slovak: 1, 2006) i v prípade komerčnej hydiny v Holandsku (Landman
Slovenian: 1, 2006) in iz komercialne vzreje perutnine na
Slovak: Preukázalo sa, že používanie lieku Baytril 10 % perorálny roztok s dávkovaním 100 ppm (približne 10 mg/kg) počas 6 dní s opakovaním v intervale 3 dní je bezpečné u králikov vo veku 30 dní, samíc králika v čase párenia, 15 dní po párení a v čase laktácie.
Slovenian: Uporaba zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina v odmerkih 100 ppm (približno 10 mg/kg), ki je trajala 6 dni, s ponovitvijo po 3-dnevnem premoru se je izkazala za varno pri kuncih, starih 30 dni, pri kunkah med paritvijo in 15 dni po paritvi ter med laktacijo.
Slovak: U hydiny sa enrofloxacín nedostatočne metabolizuje na aktívny metabolit ciprofloxacín (približne 5 %).
Slovenian: Pri perutnini se enrofloksacin slabše presnovi v njegov metabolit ciprofloksacin (približno 5 %).
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Slovak: Fľaša alebo kanister
Slovenian: Plastenka ali kanister
Slovak: V dôsledku výhrady, že nedostatočná dávka môže podporiť rozvoj antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP navyše súhlasil so zvýšením dávky pre tento druh na 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní s cieľom zachovať tento zriedkavý živočíšny druh v informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor CVMP se je poleg tega zaradi skrbi, da bi premajhno odmerjanje lahko pospešilo razvoj protimikrobne odpornosti, strinjal, da pri tej vrsti sprejme povečanje odmerka na 10 mg/kg telesne mase za 5-dnevno zdravljenje, da se ta manj pomembna vrsta lahko ohrani v informacijah o zdravilu.
Slovak: Riziká pre životné prostredie sa v minulosti posudzovali pre dávku 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 10 po sebe idúcich dní u brojlerových kurčiat.
Slovenian: Tveganje za okolje so predhodno ocenili za uporabo odmerka 10 mg/kg telesne mase v 10 zaporednih dneh pri pitovnih piščancih.
Slovak: Balenia sa dodávajú s kalibrovanou polypropylénovou odmerkou.
Slovenian: Vsebniki so opremljeni z merilno polipropilensko čašo.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie a znášky
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Slovak: Replikačné vidlice a translačné komplexy nemôžu pokračovať v takýchto komplexoch enzým-DNA-fluorochinolón a inhibícia syntézy DNA a mRNA spôsobuje rýchle ničenie patogénnych baktérií závislé od koncentrácie lieku.
Slovenian: Replikacijske vilice in translacijski kompleksikompleksa ne morejo nadaljevati preko nastalega encimsko- DNK-fluorokinolonskega kompleksa; zaviranje sinteze DNK in mRNK sproži dogodke, katerih posledica je hitro, od koncentracije zdravila odvisno ubijanje patogenih bakterij.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli u králikov, dospelo sa k záveru, že pri zvýšení dávky zostane pomer prínosu a rizika u tohto zriedkavého živočíšneho druhu kladný, ale má sa stanoviť podmienka pre povolenia na uvedenie na trh, ktorá bude vyžadovať nové údaje opodstatňujúce režim dávkovania pre tento druh.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za P. multocida in E. coli pri kuncih je bilo dogovorjeno, da ostane z večjim odmerkom razmerje med koristmi in tveganji pri tej manj pomembni vrsti pozitivno, vendar je pogoj za dovoljenje za promet z zdravilom, da se pridobijo novi podatki, ki bodo podprli režim odmerjanja za to vrsto.
Slovak: Enrofloxacín sa z tela vylučuje s celkovým telesným klírensom 10,3 ml/min/kg.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma s skupnim telesnim očistkom 10.3 mL/min·kg.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi fluorochinolónovými antibiotikami je bežná.
Slovenian: Navzkrižna odpornost v skupini fluorokinolonskih protimikrobnih sredstev je pogosta.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, karenc, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli dostatočné údaje o eliminácii rezíduí, ktoré by umožnili vedecky stanoviť ochrannú lehotu pre morky a králiky.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili dovolj podatkov o izločanju ostankov, da bi omogočili znanstveno določitev karence za purane ali kunce.
Slovak: Odkedy bol enrofloxacín prvýkrát povolený na používanie u hydiny, znížila sa citlivosť E. coli voči fluorochinolónom a zvýšil sa výskyt rezistentných organizmov.
Slovenian: Ker je bil enrofloksacin najprej odobren za uporabo pri perutnini, se je pojavilo široko razširjeno zmanjšanje odpornosti E. coli na fluorokinolone in pojav odpornih mikroorganizmov.
Slovak: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NEMČIJA
Slovak: Benzylalkohol Hydroxid draselný
Slovenian: Benzilalkohol Kalijev hidroksid Prečiščena voda
Slovak: Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Slovak: Je teda možné prijať 3-dňovú ochrannú lehotu pre mäso z kurčiat i moriek, ktorá bude uvedená v harmonizovaných informáciách o lieku.
Slovenian: Zato se lahko za usklajene informacije o zdravilu sprejme 3dnevna karenca za piščančje in puranje meso.
Slovak: Liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených identifikovanými baktériami citlivými na enrofloxacín.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana zdravila so zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno za ciljne vrste piščance, purane in kunce za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzroča identificirana bakterija, občutljiva za enrofloksacin.
Slovak: Číry žltkastý roztok.
Slovenian: Prozorna, rumenkasta raztopina.
Slovak: Fľašky 100, 500 a 1 000 ml alebo kanister 5 000 ml.
Slovenian: Plastenke s 100, 500 in 1,000 ml ali kanister s 5,000 ml.
Slovak: Výsledky doplnkových štúdií predložených u moriek vo všeobecnosti podporili navrhované dávkovanie 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Rezultati dodatnih predloženih študij za purane večinoma podpirajo predlagani odmerek 10 mg/kg telesne mase.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahuje 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na (fluoro)chinolóny by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto liekom.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa dávka dala vypočítať v mg/kg, bola síce dávka približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti účinná ako metafylaxia, ale pri liečbe infekcie baktériou E. coli bola účinnejšia vyššia dávka.
Slovenian: V študijah, kjer je bilo mogoče odmerek izračunati v mg/kg, čeprav je bil odmerek približno 10 mg/kg telesne mase učinkovit kot metafilaksa, je kazalo, da je večji odmerek učinkovitejši za zdravljenje okužb z E. coli.
Slovak: Pri dávkach ≥ 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných počas 5 dní sa zistili histologické dôkazy škodlivého účinku na chrupavku kĺbov u brojlerov, ale lézie na nohách boli u kurčiat a moriek klinicky zreteľné len pri dávkach > 100 mg/kg podávaných počas ≥
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 50 mg/kg telesne mase/dan, dajanih 5 dni, so odkrili histološke dokaze o škodljivem učinku na sklepni hrustanec pitovnih piščancev, vendar so bile lezije nog pri piščancih in puranih klinično vidne samo pri odmerkih > 100 mg/kg, dajanih ≥ 5 dni.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s tým, že režim dávkovania nemusí byť optimálny na liečbu infekcie baktériou E. coli, a vzhľadom na obmedzenie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie sa konštatuje, že enrofloxacín je mimoriadne dôležitý pri liečbe kolibacilózy u hydiny.
Slovenian: Kljub preostalim pomislekom, da morda režim odmerjanja ni optimalen za zdravljenje okužb z E. coli, in ob upoštevanju omejitve tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti, se priznava kritičen pomen enrofloksacina za zdravljenje kolibaciloze pri perutnini.
Slovak: Na zabezpečenie správnej medikácie je potrebné pravidelne kontrolovať čerpacie systémy.
Slovenian: Črpalni sistem je potrebno nenehno preverjati, da se omogoči zadostna medikacija.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú odôvodniť režim dávkovania u králikov vzhľadom na aktuálnu distribúciu hodnôt MIC pre cieľové patogény, variabilitu farmakokinetických vlastností v dôsledku podávania enrofloxacínu prostredníctvom pitnej vody skupinám králikov v terénnych podmienkach a cieľ zaistiť udržateľnú účinnú liečbu.
Slovenian: • Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo utemeljiti režim odmerjanja pri kuncih, ob upoštevanju trenutne porazdelitve MIK za ciljne povzročitelje bolezni in razlik v farmakokinetiki zaradi dajanja enrofloksacina v pitni vodi skupinam kuncev pod pogoji na terenu ter z namenom zagotovitve trajnostno učinkovitega zdravljenja.
Slovak: • cieľové druhy,
Slovenian: • ciljno živalsko vrsto,
Slovak: Hoci vo väčšine členských štátov platilo dávkovanie 10 mg/kg u kurčiat i moriek, líšilo sa v rozmedzí od 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti do 10 mg/kg telesnej hmotnosti s trvaním od 3 do 10 dní.
Slovenian: Čeprav je bil v večini držav članic priporočen odmerek 10 mg/kg za piščance in purane, je bil razpon odmerkov za trajanje zdravljenja od 3 do 10 dni od 2,5 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg telesne mase.
Slovak: Keďže sú však údaje o liečbe infekcie baktériou E. coli u tohto zriedkavého živočíšneho druhu obmedzené a extrapolácia vychádza z údajov o kurčatách, aj naďalej existujú určité výhrady.
Slovenian: Vendar pa so za zdravljenje okužb z E. coli pri teh manj pomembnih vrstah podatki omejeni in ekstrapolirani iz podatkov, predloženih za piščance, zato ostaja nekaj pomislekov.
Slovak: Šarža: {číslo}
Slovenian: Lot: {številka}
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u králikov.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so potrdili, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri kuncih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Slovak: (2012) cituje údaje z Európskeho dohľadu nad antimikrobiálnou citlivosťou u zvierat (EASSA) získané v krajinách EÚ.
Slovenian: Evropskega spremljanja protimikrobne občutljivosti pri živalih (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA), zbrane v državah EU.
Slovak: Fľaše s objemom 100 ml, 500 ml a 1,000 ml vysokotlakového polyetylénu (HDPE) s vložkou HDPE a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Slovenian: 100 ml, 500 ml in 1,000 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) s HDPE vložkom in s polipropilensko navojno zaporko.
Slovak: Kanister s objemom 5,000 ml z HDPE s uzáverom z hliníka/HDPE a skrutkovacím uzáverom z HDPE.
Slovenian: 5,000 ml HDPE kanister z aluminijevim/HDPE pečatom in HDPE navojno zaporko.
Slovak: Vtáky sa počas liečby nesmú zabíjať na ľudský konzum.
Slovenian: Med zdravljenjem ni dovoljeno klanje ptic.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Slovak: Liečba infekcií dýchacej sústavy a tráviaceho traktu spôsobených ďalej uvedenými baktériami citlivými na enrofloxacín:
Slovenian: Zdravljenje okužb respiratornega trakta in prebavnega trakta, ki jih povzročajo bakterije občutljive na enrofloksacin:
Slovak: Pasteurella multocida a bakteriálnej enteritídy spôsobenej infekciou E. coli.
Slovenian: Za zdravljenje okužb, ki jih povzroča Pasteurella multocida in za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli.
Slovak: Bayer Hungária Kft.
Slovenian: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Keďže králik je zriedkavý živočíšny druh, posúdenie u brojlerov v tejto situácii odôvodňuje používanie lieku u králikov a posúdenie rizík sa môže ukončiť vo fáze I.
Slovenian: Ker so kunci manj pomembna vrsta, krije v tem primeru ocena za pitovne piščance uporabo zdravila pri kuncih, vrednotenje tveganja pa se lahko ustavi v 1. fazi.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh potvrdili, že v žiadnom členskom štáte nebolo zrušené, odmietnuté, odvolané ani pozastavené žiadne povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s používaním lieku u kurčiat alebo moriek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri piščancih ali puranih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil.
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli preukazné a tiež preto, lebo výbor CVMP sa zhodol na tom, že dávka pre tento druh sa má zvýšiť, ako pragmatický prístup sa navrhuje zachovať súčasnú 15-dňovú ochrannú lehotu.
Slovenian: Ker so bili razpoložljivi podatki nedokončni in ker se je odbor CVMP strinjal s povečanjem odmerka za to vrsto, je kot pragmatični pristop predlagano, da se za zagotovitev varnosti uporabnikov ohrani trenutna 15dnevna karenca, ob upoštevanju hitrega izločanja pri perutnini in kuncih.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že účelom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov;
Slovenian: • Odbor CVMP je upošteval namen napotitve, tj. uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Slovak: Medikovanú vodu pripravujte len na jeden deň.
Slovenian: Medicirano vodo pripravljamo dnevno.
Slovak: Miera zníženej citlivosti E. coli na ciprofloxacín na základe epidemiologickej medznej hodnoty 0,06 mg/l bola 19,3
Slovenian: Stopnje zmanjšane občutljivosti E. coli za ciprofloksacin na podlagi epidemiološke mejne vrednosti 0,06 mg/l so bile 19,3 % v letih 1999-2000 in 33,5 % v letih 2005-2006.
Slovak: Enrofloxacinum
Slovenian: Enrofloksacin
Slovak: Súčasné podávanie látok, ktoré obsahujú hliník alebo horčík, môže znížiť resorpciu enrofloxacínu.
Slovenian: Sočasno dajanje pripravkov, ki vsebujejo magnezijeve ali aluminijeve soli, lahko zmanjša absorpcijo enrofloksacina.
Slovak: In vitro sa preukázalo antagonistické pôsobenie pri kombinácii fluorochinolónov s bakteriostatickými antimikrobiálnymi látkami, ako sú makrolidy alebo tetracyklíny a fenikoly.
Slovenian: In vitro, je kombinacija fluorokinolonov z bakteriostatičnimi protimikrobnimi pripravki kot so makrolidi ali tetraciklini povzročila antagonistične učinke.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný cieľovým druhom a ak sa bude používať v súlade s harmonizovanými upozorneniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku, bude predstavovať nízke riziko pre používateľov a životné prostredie.
Slovenian: Ciljna živalska vrsta zdravilo dobro prenaša, za uporabnike in okolje pa predstavlja majhno tveganje, če se uporablja v skladu z usklajenimi opozorili, vključenimi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Nepoužívať u kuričiek počas 14 dní pred začatím znášky.
Slovenian: Ne uporabite pri bodočih kokoših nesnicah 14 dni pred pričakovano nesnostjo.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti uporabnikov so bile določene ustrezne karence.
Slovak: Kurčatá sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Slovenian: Piščanci se ne smejo zaklati za prehrano ljudi 3 dni po zadnjem dajanju zdravila.
Slovak: Enrofloxacín sa používa v prípadoch, kde na základe klinických skúseností podporených, podľa možností, testami citlivosti mikroorganizmu spôsobujúceho ochorenie, je dôvod zvoliť enrofloxacín ako účinnú látku.
Slovenian: Enrofloksacin peroralno raztopino dajemo v primerih, ko klinične izkušnje, ki so po možnosti podprte z antibiogrami, kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni
Slovenian: Se dopolni nacionalno
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v tejto písomnej informácii môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a znížiť účinnosť liečby inými fluorochinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne na fluorokinolone in zmanjša učinek zdravljenja z drugimi kinoloni zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
Slovak: Údaje podporujú navrhovaný čas použiteľnosti 48 mesiacov bez akýchkoľvek osobitných opatrení na uchovávanie.
Slovenian: Zdravilo ostane v 48 mesecih shranjevanja fizično in kemično stabilno, podatki pa podpirajo predlagani rok uporabnosti 48 mesecev brez posebnih opozoril za shranjevanje.
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o používaní fluorochinolónov u zvierat produkujúcich potraviny - opatrenia pri používaní uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v súvislosti s usmerneniami týkajúcimi sa obozretného používania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovenian: Dokument CVMP za razmislek o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo hrane - opozorila za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede smernic za preudarno uporabo (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so v Prilogi III za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Slovak: Bayer B.V.
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Slovak: Dátum prvého odobratia lieku z balenia musí byť uvedený na obale.
Slovenian: Datum prvega umika mora biti onačen na ovojnini.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljen material zavržemo.
Slovak: Kurčatá: 3 dni Morky: 3 dni
Slovenian: Piščanci: 3 dni Purani: 3 dni
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIJA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Slovenian: Smernice CVMP o varnosti uporabnikov pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NEMČIJA
Slovak: Citlivosť
Slovenian: Jakost
Slovak: Výpočty u brojlerových kurčiat určili najvyššiu úroveň vystavenia prostredia (PECpôda =
Slovenian: Izračuni pri pitovnih piščancih dajejo najvišjo izpostavljenost okolja (PECsoil 887 µg/kg).
Slovak: Kurčatá, morky a králiky.
Slovenian: Piščanci, purani in kunci.
Slovak: Nepoužívajte pri známej rezistencii/skríženej rezistencii voči (fluoro)chinolónom.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, kjer je možen nastanek odpornosti / navzkrižne odpornosti na (fluoro)kinolone.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni {Meno a adresa} <{Tel.}>
Slovenian: Se dopolni -nacionalno Ime in naslov} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Slovak: Morky sa nesmú zabíjať na ľudský konzum do 3 dní po poslednom ošetrení.
Slovenian: Purani se ne smejo zaklati za prehrano ljudi 3 dni po zadnjem dajanju zdravljenja.
Slovak: Po 24 hodinách sa všetka nespotrebovaná medikovaná voda musí zlikvidovať.
Slovenian: Vsi ostanki medicirane vode, starejši od 24 ur po pripravi, se morajo zavreči.
Slovak: Vyplniť na vnútroštátnej úrovni {MM/YYYY}
Slovenian: Se dopolni - nacionalno{MM/YYYY}
Slovak: 10 mg enrofloxacínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase na dan 3-5 zaporednih dni.
Slovak: Údaje zo záťažových štúdií navyše poskytujú dôkazy o tom, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní je u králikov tolerovaná.
Slovenian: Poleg tega podatki iz provokacijskih študij kažejo, da kunci prenašajo odmerek 10 mg/kg telesne mase, ki ga dobivajo 5 dni.
Slovak: Jeden ml „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) obsahuje:
Slovenian: En ml "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno) vsebuje:
Slovak: vystavenie v dôsledku liečby králikov pri novom navrhovanom dávkovaní 10 mg/kg počas 5 dní (PECpôda = 361 µg/kg).
Slovenian: uporabe zdravila pri piščancih (PECsoil 887 µg/kg) je večja kot izpostavljenost pri zdravljenju kuncev z novim predlaganim odmerkom 10 mg/kg, ki traja 5 dni (PECsoil 361 µg/kg).
Slovak: Dávky do 100 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní alebo 30 mg/kg telesnej hmotnosti počas 3 týždňov boli klinicky dobre tolerované u brojlerov.
Slovenian: Odmerke do 100 mg/kg telesne mase pri 5-dnevnem zdravljenju ali 30 mg/kg telesne mase pri 3tedenskem zdravljenju so pitovni piščanci dobro prenašali.