FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Temybric Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Portuguese: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Danish: EU/1/19/1378/002
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Temybric Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
Danish: I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Portuguese: O contador de doses irá ficar completamente vermelho se a tampa for aberta outra vez.
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Danish: Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Portuguese: A primeira vez que utilizar Temybric Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Temybric Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Portuguese: Temybric Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança; a Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 2, 4 e 12).
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE = standardfejl; n = antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Portuguese: Consequentemente, Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Danish: Temybric Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
Portuguese: estonia@gsk.com Ελλάδα
Danish: gskcyprus@gsk.com
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Temybric Ellipta contém
Danish: Æsken med Temybric Ellipta-inhalatoren indeholder
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Temybric Ellipta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Portuguese: Tosse Dor orofaríngea
Danish: Hoste Oropharyngeale smerter
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Danish: Temybric Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: O inalador Ellipta contém doses em recipiente unidose e está pronto a ser utilizado.
Danish: Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: A proporção de respondedores durante as semanas 21-24 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (47% e 35%, respetivamente; OR 1,59; IC
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Temybric Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Portuguese: Temybric Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Danish: Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Portuguese: são continuamente monitorizados.
Danish: løbende overvåget.
Portuguese: autorizado na UE?
Danish: godkendt i EU?
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado de preferência com alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet en gang dagligt, helst sammen med et måltid.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adolescentes que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos secundários.
Danish: Desuden kan det anvendes hos unge, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Danish: udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
Portuguese: está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil).
Danish: fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets benefit/risk-forhold for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir funcionam de forma semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Truvada.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
Portuguese: é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa.
Danish: Tenofovir er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos dos benefícios e riscos das substâncias ativas na utilização aprovada com o medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Portuguese: podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento anti-VIH usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento anti-VIH no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Danish: er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. den virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Portuguese: (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
Danish: (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosissen skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: contém duas substâncias ativas: emtricitabina, um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, um medicamento que é convertido em tenofovir no organismo.
Danish: indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Danish: indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Portuguese: são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Em 28 de abril de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
Danish: ", og en gang dagligt som „q.d.").
Portuguese: para si e para a sua criança.
Danish: indebærer for Dem og Deres barn.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Danish: Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
Portuguese: menos frequentemente.
Danish: mindre hyppigt.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 abril 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
Danish: Forskudt administration (12 timers mellemrum) gav tilsvarende resultater.
Portuguese: insónia, sonhos anormais
Danish: insomnia, unormale drømme
Portuguese: NC = Não calculado.
Danish: IB = ikke beregnet.
Portuguese: Os dados do objetivo secundário às 144 semanas estão igualmente apresentados na Tabela 4.
Danish: De sekundære endepunkter-data fra uge 144 vises også i Tabel 4.
Portuguese: Ver Tabela 1.
Danish: Se Tabel 1.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames para determinar estas alterações.
Danish: Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.
Portuguese: para tratar o VIH
Danish: for at behandle hiv
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Portuguese: Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.
Danish: Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese:  Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
Danish: → Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Portuguese: pode afetar os seus rins.
Danish: kan have indvirkning på Deres nyrer.
Portuguese: Código ATC: J05AR03
Danish: ATC-kode: J05AR03
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Portuguese: - Medidas adicionais de minimização do risco
Danish: - Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Portuguese: Administração por via oral.
Danish: Oral administration.
Portuguese: Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Danish: For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Portuguese: Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e peso.
Danish: BMD Z-scorerne blev ikke blevet justeret for højde og vægt.
Portuguese: não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Danish: er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Portuguese: não é para ser utilizado em crianças e com menos de 12 anos de idade.
Danish: må ikke anvendes til børn under 12 år.
Portuguese: - Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
Danish: Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Danish: → Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Portuguese: deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Danish: skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que possam estar presentes sem sintomas óbvios.
Danish: Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Portuguese: com outros medicamentos antirretrovirais.
Danish: sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Portuguese: - Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico.
Danish: Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Portuguese: rabdomiólise 1, fraqueza muscular
Danish: rabdomyolyse 1, muskelsvækkelse
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Danish: derfor overvejes under graviditet.
Portuguese: Hipromelose 5 cP
Danish: Hypromellose 5 cP
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal não pode ser completamente verificada.
Danish: Reversibiliteten af nefrotoksicitet kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Portuguese: 32 (9 a 55)
Danish: 32 (9 til 55)
Portuguese: contém sódio".
Danish: indeholder natrium".
Portuguese: só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Danish: bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Portuguese: seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
Danish: administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Danish: De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes, specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur; - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto que para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret virkning, mens der for vægtstigning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling.