FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w Aneksie III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Polish: Te dane wykorzystano do określenia odpowiednich instrukcji podawania produktu w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL): Podawane ilości i droga podawania, które zapewniają, że produkt Solamocta będzie znajdował się całkowicie w roztworze w czasie podawania w odpowiednim stężeniu terapeutycznym.
Slovenian: Podatki so bili uporabljeni za določitev ustreznih navodil za dajanje zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe, ki bodo zagotovili, da bo zdravilo Solamocta v času dajanja popolnoma raztopljeno pri ustrezni terapevtski koncentraciji.
Polish: W celu obliczenia wymaganego stężenia omawianego produktu (wyrażonego w miligramach produktu na litr wody do picia) można skorzystać z następującego wzoru: ___ mg produktu na kg masy ciała na dobę
Slovenian: Naslednja formula se lahko uporabi za izračun potrebne koncentracije izdelka (v miligramih izdelka na liter pitne vode): ___ mg zdravila na kg telesne teže na dan
Polish: Wykazuje też aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, w których zewnętrzna warstwa ściany komórkowej zbudowana jest z lipopolisacharydu i białek.
Slovenian: Zdravilo je tudi aktivno proti manjši skupini gram-negativnih bakterij, katerih zunanja plast celične stene je sestavljena iz lipo-polisaharidov in beljakovin.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wszystkie dane rozpuszczalności wymagane przez wytyczne CVMP dotyczące aspektów jakości farmaceutycznych produktów weterynaryjnych do podawania w wodzie pitnej (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vse podatke o topnosti, kot to zahtevajo smernice CVMP o vidikih kakovosti farmacevtskih zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini za dajanje s pitno vodo (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Polish: Skład recepturowy Solamocta nie zmienia pH w wodzie pitnej z dodatkiem leku do wartości spoza naturalnego zakresu dla wody pitnej.
Slovenian: Formulacija zdravila Solamocta ne spremeni vrednosti pH medicirane pitne vode, kot je njena vrednost v običajni pitni vodi.
Polish: Produkt Solamocta zawiera jednowodny węglan sodu, jako środek zwiększający rozpuszczalność, cytrynian sodu, jako środek kompleksujący i koloidalną bezwodną krzemionkę, jako środek poprawiający płynność.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje natrijev karbonat monohidrat kot sredstvo za izboljšanje topnosti, natrijev citrat kot tvorca kompleksa in brezvodni koloidni silicijev dioksid kot sredstvo za drsenje.
Polish: Amoksycylina hamuje tworzenie się mostków między łańcuchami liniowych polimerów tworzących peptydoglikanową ścianę komórkową bakterii Gram-dodatnich.
Slovenian: Zavira tvorbo mostov med verigami linearnih polimerov, ki tvorijo peptidoglikansko celično steno gram-pozitivnih bakterij.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Slovenian: Zdravilo Solamocta je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na amoksicilin.
Polish: Wszelkie pozostałości wody, do której dodano omawiany produkt, należy usunąć po upływie 12 godzin.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino z zdravilom je po 12 urah treba zavreči.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w Aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Polish: Jeśli wykonanie badania wrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti pri živali izoliranih bakterij Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih epidemioloških podatkih (na ravni okolice, kmetije) o občutljivosti ciljnih bakterij.
Polish: Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, ki jih vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij, odpornih na amoksicilin, in zmanjša učinkovitost zdravila.
Polish: Rozpuszczalność
Slovenian: Topnost
Polish: Dlatego uważa się, że wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), co pozwala na połączenie z danymi odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa związanymi z produktem referencyjnym.
Slovenian: Zato se šteje, da je predlagatelj dokazal skladnost z zgoraj omenjenimi zahtevami iz točke 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ki omogoča povezavo s podatki o varnosti in učinkovitosti, povezanimi z referenčnim zdravilom.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk, który wykazuje zależne od czasu działanie bakteriobójcze i którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji.
Slovenian: Amoksicilin je časovno odvisen baktericidni antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene med replikacijo bakterij.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: Enzymy te katalizują otwarcie pierścienia beta-laktamowego penicylin, tym samym unieczynniając je.
Slovenian: Ti encimi so sposobni cepiti beta-laktamski obroč v penicilinih, tako da niso več aktivni.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Slovenian: Amoksicilin je penicilin s širokim spektrom delovanja.
Polish: Jednym z najważniejszym mechanizmów oporności jest inaktywacja penicylin przez beta-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie.
Slovenian: Eden od najbolj pomembnih je inaktivacija penicilina z betalaktamazami, to je encimi nekaterih bakterij.
Polish: • W informacji o produkcie należy zawrzeć zmienioną informację na temat rozpuszczalności i wytycznych w zakresie ostrożnego stosowania.
Slovenian: • Revidirane podatke o topnosti in nasvete o preudarni uporabi je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE - stosowanie hybrydowe lub mieszane) oraz dostateczne uzasadnienie dla zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) uważa się, że bezpieczeństwo i skuteczność amoksycyliny można ekstrapolować na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego.
Slovenian: Glede na pravno podlago tega zahtevka (v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES - hibridna ali mešana uporaba) in zadovoljivo utemeljitev za odstop od zahteve za dokazovanje in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se šteje, da je varnost in učinkovitost amoksicilina mogoče ekstrapolirati iz referenčnega zdravila.
Polish: Wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Slovenian: Podana je bila zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopa od zahteve za dokaz in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko razpoložljivost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Slovenian: V tem postopku je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali razpoložljivi podatki, povezani z zdravilom Solamocta, zadostujejo za podporo opustitve zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Polish: Koloidalna bezwodna krzemionka jest substancją poprawiającą płynność.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid je drsilo.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Polish: Wnioskodawca, firma Eurovet Animal Health B.V., przedłożył wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta zgodnie z art. 13. ust.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovenian: Predlagatelj je zahteval opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) zgoraj navedenih smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Slovenian: Sestava zdravila Solamocta se razlikuje od sestave referenčnega zdravila (Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino) v tem, da vsebuje samo 80 % m/m amoksicilin trihidrata in poleg tega tri pomožne snovi (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat in koloidni brezvodni silicijev dioksid), ki niso prisotne v referenčnem zdravilu.
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisane spodaj, upoštevane.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Slovenian: 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe in sepso, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides,
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem in do pet mesecev po njem je pri ženskah v rodni dobi potrebna učinkovita kontracepcija.
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike,
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi jemanja ekulizumaba in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po zdravljenju in predlagana terapija (samo za bolnike s PNH);
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo (pri bolnikih s PNH) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvi jemanja/odlogu zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal;
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben za vse bolezni in je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Soliris se na začetku daje tedensko, nato pa vsaka dva ali tri tedne.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Soliris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (PNH: 17. oktober 2003; aHUS: 24. julij 2009; miastenija gravis: 29. julij 2014; NMOSD: 24. april 2019).
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Slovenian: Za 2 točki nižji rezultat kaže klinično pomembno izboljšanje bolnikovega stanja.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Soliris (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Soliris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.