FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Portuguese: Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Portuguese: Oito dos 89 doentes (9,0%) descontinuaram o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Portuguese: Profilaxia pré-exposição (PrEP):
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Portuguese: Se tiver sintomas parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, com a recuperação da dose atingida na urina (aproximadamente 86%) e nas fezes (aproximadamente 14%).
English: URAI = unprotected receptive anal intercourse
Portuguese: URAI = sexo anal recetivo desprotegido
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Portuguese: Estimativa de risco para proteção contra o VIH-1: Deteção versus sem deteção de Tenofovir
English: Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
English: • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Portuguese: • É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos secundários.
English: In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Portuguese: Nos indivíduos sem fatores de risco para a doença renal, recomenda-se que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja monitorizada após duas a quatro semanas de uso, após três meses de uso e depois, em intervalos de três a seis meses.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Portuguese: Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.
English: Therefore, the same problems may be seen if emtricitabine/tenofovir disoproxil is administered with a third nucleoside analogue.
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso emtricitabina/tenofovir disoproxil seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
English: Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
English: insomnia, abnormal dreams
Portuguese: insónia, sonhos anormais
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Portuguese: De um modo geral, a farmacocinética da emtricitabina em lactentes, crianças e adolescentes (com idades compreendidas entre os 4 meses e os 18 anos) é idêntica à verificada em adultos.
English: Immune Reactivation Syndrome
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Portuguese: • Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Portuguese: • Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com emtricitabina/tenofovir disoproxil para si e para a sua criança.
English: 41 (4 to 79)
Portuguese: 41 (4 a 79)
English: Seroconversions / Na
Portuguese: Seroconversões/Na
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Portuguese: A diferença na proporção de doentes que manteve < 400 cópias/ml na semana 48 foi influenciada principalmente por um número maior de descontinuações no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
English: There is limited metabolism of emtricitabine.
Portuguese: O metabolismo da emtricitabina é limitado.
English: Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são excretados no leite humano.
English: Seroconversions / N
Portuguese: Seroconversões/N
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Portuguese: Neste grupo, as diminuições na DMO a nível da anca foram significativamente maiores até às 96 semanas.
English: People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: As pessoas infetadas pelo VIH podem continuar a transmitir o VIH enquanto tomam este medicamento, apesar do risco ser reduzido com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: • Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Portuguese: • Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5'-difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Portuguese: • perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e, por vezes, resultando em fraturas)
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram alterações nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia (ver secção 4.4).
English: Studies with emtricitabine
Portuguese: Estudos com emtricitabina
English: Opportunistic infections
Portuguese: Infeções oportunistas
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade por via oral em ratos e ratinhos apenas revelaram uma baixa incidência de tumores duodenais numa dose extremamente alta em ratinhos.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
Portuguese: Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH.
English: • vomiting or diarrhoea
Portuguese: • vómitos ou diarreia
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade revelaram resultados positivos no ensaio de célula de linfoma de ratinhos in vitro, resultados equívocos numa das estirpes usadas no teste de Ames e resultados fracamente positivos num teste de UDS em hepatócitos primários do rato.
English: • Bone problems.
Portuguese: • Problemas ósseos.
English: These may be signs of HIV infection:
Portuguese: Os seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Portuguese: b Os participantes do subestudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
English: diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Portuguese: diarreia, náuseas diarreia, vómitos, náuseas
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para as enzimas do CYP450.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da emtricitabina e do tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
English: • enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
Portuguese: • gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha  Informe o seu médico se sentir qualquer gripe - quer seja no mês antes de começar a tomar este medicamento ou em qualquer altura enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Portuguese: Geralmente, a tubulopatia renal proximal resolveuse ou melhorou após a interrupção de tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Portuguese: Tenofovir disoproxil: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança com tenofovir disoproxil não revelam riscos especiais para o ser humano.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabelar das reações adversas associadas aos componentes individuais de emtricitabina/tenofovir disoproxil baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
English: Oral administration.
Portuguese: Administração por via oral.
English: Tacrolimus:
Portuguese: Tacrolímus:
English: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Portuguese: As interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”, duas vezes por dia como “b.i.d.” e uma vez por dia como “q.d.
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Portuguese: A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalacia (macacos) e redução da DMO (ratos e cães).
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2'-O-glucoronido (aproximadamente 4% da dose).
English: rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Portuguese: rabdomiólise1, fraqueza muscular1
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante com agentes nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada semanalmente.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Portuguese: O tempo até ao início da proteção após iniciar emtricitabina/tenofovir disoproxil é desconhecido.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Portuguese: • Disponibilização de informação de segurança relativa à adesão, testes para determinação do estatuto serológico para o VIH, estado dos rins, dos ossos e VHB.
English: Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Portuguese: Interromper o uso deste medicamento, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da DMO em doentes pediátricos.
English: Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Osteonecrose: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: CARTON (FOR BLISTERS AND BOTTLE)
Portuguese: CARTONAGEM (PARA BLISTERS E FRASCO) RÓTULO DO FRASCO
English: Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Portuguese: Contudo, em alguns doentes infetados por VIH-1, as diminuições da depuração da creatinina não se resolveram completamente apesar da interrupção do tenofovir disoproxil.
English: This medicine can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Portuguese: Este medicamento apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Portuguese: A eficácia esteve fortemente correlacionada com a adesão, tal como avaliado pela deteção dos níveis plasmáticos ou intracelulares do fármaco num estudo de casocontrolo (Tabela 7).
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: 1 Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
English: Gender, N (%) Male
Portuguese: Sexo, N (%)
English: Clinical data
Portuguese: Dados clínicos
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Portuguese: Os médicos deverão consultar as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para a gestão da infeção por VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B (VHB) ou pelo vírus da hepatite C (VHC).
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Portuguese: • erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas por vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: Parâmetros metabólicos: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo sendo aproximadamente 70-80% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
English: Methadone:
Portuguese: Metadona:
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
English: • You must be HIV negative before you start to take this medicine to reduce the risk of getting HIV.
Portuguese: • Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar este medicamento para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Entre estes, 3 doentes apresentaram uma diminuição clinicamente significativa da TFG estimada durante o tratamento, que melhorou após a descontinuação do tenofovir disoproxil.
English: hepatic steatosis, hepatitis
Portuguese: esteatose hepática, hepatite
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrado imediatamente.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Portuguese: • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Portuguese: Sete doentes tinham valores da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 70 e 90 ml/min/1,73 m².
English: This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins.
English: However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: No entanto, os indivíduos devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Portuguese: Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causaram morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes de tratamento que contêm zidovudina.
English: • Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
Portuguese: • Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.