FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes, les symptômes, et la sévérité varieront en fonction de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia (ver secciones 4.4 y
French: Par conséquent, il est peu probable que l'hémodialyse soit un moyen efficace de prendre en charge un surdosage d'apixaban.
Spanish: Por tanto, es poco probable que la hemodiálisis sea una medida efectiva para manejar la sobredosis de apixaban.
French: Par exemple, un le matin et un le soir.
Spanish: Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Comment prendre Eliquis
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis Cómo tomar Eliquis
French: Activité Anti-Xa Max Apix.
Spanish: Actividad AntiXa Max de Apìx.
French: Tous les critères hémorragiques comprenaient les hémorragies au site de chirurgie.
Spanish: Todos los criterios de sangrado incluyeron sangrado en el sitio quirúrgico.
French: En cas de complications hémorragiques, le traitement doit être interrompu et l'origine du saignement recherchée.
Spanish: En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre Eliquis.
Spanish: Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Eliquis.
French: Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Spanish: Complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:
French: Etant donné le profil pharmacocinétique prévisible, proportionnel à la dose d'apixaban, les résultats de biodisponibilité issus des études menées sont applicables aux doses plus faibles d'apixaban.
Spanish: Teniendo en cuenta el predecible perfil farmacocinético de apixaban proporcional a la dosis, los resultados de biodisponibilidad obtenidos de los estudios realizados son aplicables a dosis menores de apixaban.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Eliquis n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Eliquis en este grupo de pacientes.
French: Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez Eliquis.
Spanish: Esta Tarjeta de Información al Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Eliquis.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Eliquis si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
French: • La substance active est l'apixaban.
Spanish: • El principio activo es apixaban.
French: La dose suivante d'apixaban pourrait être donnée au moins 5 heures après le retrait du cathéter.
Spanish: La siguiente dosis de apixaban debe administrarse al menos 5 horas después de la retirada del catéter.
French: • Transférer soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélanger la poudre avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés cidessus pour faire un mélange.
Spanish: • Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
French: Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico.
French: Il est recommandé de l'utiliser avec précaution dans les situations où le risque d'hémorragie est augmenté.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en situaciones clínicas con un riesgo aumentado de hemorragia.
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou gestes invasifs et les interruptions temporaires de traitement
Spanish: • Instrucciones respecto a procedimientos quirúrgicos o invasivos, y la discontinuación temporal del tratamiento
French: Les observations de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients traités par apixaban ont été généralement cohérentes avec les résultats des études de phase I.
Spanish: Los hallazgos de un análisis farmacocinético de población en pacientes que recibieron apixaban fueron generalmente coherentes con los resultados de los ensayos de Fase I.
French: Affections oculaires Hémorragie de l'œil (y compris hémorragie conjonctivale)
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia ocular (incluida hemorragia conjuntival)
French: La durée du traitement global sera personnalisée après évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
French: L'administration d'un concentré de complexe prothrombinique (CCP) ou du facteur VIIa recombinant pourra aussi être envisagée.
Spanish: También puede considerarse la administración de concentrados de complejo protrombínico (CPPs) ó factor VIIa recombinante.
French: Les patients âgés (65 ans ou plus) ont présenté des concentrations plasmatiques plus élevées que les patients jeunes, avec des valeurs d'ASC moyenne supérieures d'environ 32% et aucune différence sur la Cmax.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (más de 65 años) presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente un 32% superiores y sin diferencia en Cmax.
French: Traitement de la TVP ou de l'EP 10 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours
Spanish: Tratamiento de la TVP o EP 10 mg dos veces al día durante los primeros 7 días
French: Les données disponibles chez l'animal indiquent que l'apixaban passe dans le lait.
Spanish: Los datos disponibles en los ensayos con animales han mostrado que apixaban se excreta en la leche.
French: Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence
Spanish: Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus d'Eliquis que la dose prescrite.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de Eliquis.
French: Apixaban n'a pas d'effet direct sur l'agrégation plaquettaire, mais inhibe indirectement l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Spanish: Apixaban no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina.
French: L'AAS a été administré à une dose quotidienne unique de 81 mg (64 %), 162 mg (26,9 %), 243 mg (2,1 %) ou 324 mg (6,6 %) à la discrétion de l'investigateur.
Spanish: El AAS fue administrado en una dosis diaria de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%), o 324 mg (6,6%) a criterio del investigador.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'apixaban chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de apixaban en mujeres embarazadas.
French: Eliquis contient du lactose.
Spanish: Eliquis contiene lactosa.
French: Sur la base des antécédents médicaux des populations étudiées dans ADVANCE-3 et ADVANCE-2 (8 464 patients), 46 % présentaient une hypertension, 10% une hyperlipidémie, 9 % un diabète, et 8 % une maladie coronarienne.
Spanish: Basándose en el historial médico de los pacientes en la población estudiada del ADVANCE-3 y del ADVANCE-2 (8.464 pacientes), el 46% tenía hipertensión, el 10% tenía hiperlipidemia, el 9% tenía diabetes y el 8% tenía enfermedad arterial coronaria.
French: Instructions pour l'écrasement :
Spanish: Instrucciones para triturar:
French: Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Spanish: Eliquis contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
French: Voie orale Eliquis doit être avalé avec de l'eau, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Uso oral Eliquis debe ingerirse con agua, con o sin alimentos.
French: Les voies d'élimination d'apixaban sont multiples.
Spanish: Apixaban tienen múltiples vías de eliminación.
French: Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos poumons, il peut bloquer la circulation sanguine entrainant un essoufflement, avec ou sans douleur dans la poitrine.
Spanish: Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho.
French: L'étude AVERROES a été interrompue prématurément selon les recommandations du Comité indépendant de surveillance des données, en raison de preuves d'une réduction des AVC et des embolies systémiques associées à un profil de sécurité d'emploi acceptable.
Spanish: El ensayo AVERROES fue interrumpido prematuramente basándose en una recomendación del Comité independiente de Monitorización de Datos (Data Monitoring Committee) debido a la clara evidencia de reducción del ictus y embolia sistémica con un perfil de seguridad aceptable.
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif.
Spanish: • Sangrado activo, clínicamente significativo.
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC.
Spanish: Blísteres de Aluminio-PVC/PVdC.
French: L'apixaban peut être initié ou poursuivi chez les patients atteints de FANV bénéficiant d'une cardioversion.
Spanish: El tratamiento con apixaban se puede iniciar o continuar en pacientes con FANV que requieran cardioversión.
French: Apixaban inhibe le facteur Xa libre et lié au caillot, et l'activité de la prothrombinase.
Spanish: Apixaban inhibe el factor Xa libre y ligado al coágulo, y la actividad protrombinasa.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles la probabilité d'une hémorragie cliniquement significative ne peut pas être exclue ou pour lesquelles le risque hémorragique serait inacceptable.
Spanish: Esto incluye intervenciones para las que no puede excluirse la probabilidad de sangrado clínicamente significativo, o para las que el riesgo de sangrado es inaceptable.
French: Si l'intervention chirurgicale ou la procédure invasive ne peut pas être retardée, des précautions doivent être prises en tenant compte de l'augmentation du risque hémorragique.
Spanish: Si no se puede retrasar la cirugía o los procedimientos invasivos, se deben tomar las precauciones apropiadas, teniendo en consideración el riesgo aumentado de sangrado.
French: • hypertension
Spanish: • hipertensión
French: En l'absence d'autres critères de réduction de dose (âge, poids corporel), aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2.
French: Les effets majeurs observés dans les études de toxicologie en administrations répétées ont été ceux liés à l'action pharmacodynamique d'apixaban sur les paramètres de la coagulation sanguine.
Spanish: Los principales efectos observados en los ensayos de toxicidad de dosis repetida fueron aquellos relacionados con la acción farmacodinámica de apixaban en los parámetros de coagulación sanguínea.
French: La co-administration d'Eliquis et de l'AVK doit être poursuivie jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2.
Spanish: Se debe continuar con la administración conjunta de Eliquis y AVK hasta que el INR sea ≥ 2.
French: Les données des études cliniques ne sont disponibles que pour le dosage par la méthode chromogénique Rotachrom® Heparin.
Spanish: En los ensayos clínicos solo hay datos disponibles para el ensayo cromogénico de Rotachrom® Heparin.
French: * Hémorragie majeure définie par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Spanish: * Sangrado mayor definido según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (ISTH).
French: Dans le test de génération de thrombine, apixaban réduit l'ETP (endogenous thrombin potential), une mesure de la production de thrombine dans le plasma humain.
Spanish: En el ensayo de generación de trombina, apixaban reduce el potencial de trombina endógena, una medida de la generación de trombina en el plasma humano.
French: L'efficacité d'apixaban dans la prévention d'une récidive d'un ETEV s'est maintenue dans les sousgroupes incluant l'âge, le sexe, l''IMC et la fonction rénale.
Spanish: La eficacia de apixaban para la prevención de las recurrencias de un TEV se mantuvo entre los subgrupos, incluyendo edad, sexo, IMC, y función renal.
French: Les effets indésirables connus et leurs fréquences dans chacune de ces pathologies peuvent varier et sont présentés séparément.
Spanish: Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen pueden ser distintos y por tanto se indican por separado a continuación.
French: Les deux études étaient des essais internationaux randomisés, à groupes parallèles, en double aveugle, menés auprès de patients atteints de TVP proximale symptomatique ou d'EP symptomatique.
Spanish: Ambos estudios fueron ensayos aleatorizados, de grupos paralelos, doble-ciego, multinacionales en pacientes con TVP proximal sintomática o EP sintomática.
French: Tableau 1 :
Spanish: Tabla 1:
French: Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Spanish: Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.
French: - Anémie qui peut être à l'origine de fatigue et pâleur - Saignements, notamment :
Spanish: - Anemia, que puede causar cansancio o palidez - Sangrado que incluye:
French: Aucune modification de l'effet du naproxène sur l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique n'a été observée, et aucune prolongation cliniquement pertinente du temps de saignement n'a été observée après l'administration concomitante d'apixaban et de naproxène.
Spanish: No se observaron cambios en el efecto de naproxeno sobre la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico y tampoco se observó ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de apixaban y naproxeno.
French: Activité Anti-Xa Min Apix.
Spanish: Actividad AntiXa Min de Apìx.
French: Dans l'étude, l'incidence de l'hémorragie majeure pour les deux posologies d'apixaban n'a pas été statistiquement différente du placebo.
Spanish: En el estudio, la incidencia de sangrado mayor para ambas dosis de apixaban no fue estadísticamente distinta de la del placebo.
French: L'utilisation d'Eliquis peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou extériorisé de tout tissu ou organe, ceci pouvant entraîner une anémie post-hémorragique.
Spanish: El uso de Eliquis puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, lo que puede producir anemia post-hemorrágica.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eliquis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les événements thromboemboliques veineux et artériels (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de ensayos con Eliquis en uno o más subgrupos de la población pediátrica en embolismo venoso y arterial y trombosis (ver sección 4.2 Información sobre el uso en población pediátrica).
French: Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autre traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Spanish: Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.
French: Vous devez prendre le premier comprimé 12 à 24 heures après votre opération.
Spanish: Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.
French: Les critères secondaires principaux d'hémorragies majeures et de décès toutes causes ont été évalués dans le cadre d'une stratégie de test hiérarchique pré-spécifiée afin de contrôler l'erreur de type 1 globale dans l'étude.
Spanish: Las variables secundarias principales de sangrado mayor y muerte por cualquier causa se ensayaron en una estrategia jerárquica pre-especificada para controlar el error tipo 1 global en el ensayo.
French: ADVANCE-2 (genou)
Spanish: ADVANCE-2 (rodilla)
French: Chez le rat, il a été observé un rapport élevé entre le plasma maternel et le lait (d'environ 8 pour la Cmax, et 30 pour l'ASC), peut être en raison d'un transport actif dans le lait.
Spanish: En la leche de ratas se observó una alta relación de leche/plasma materno (Cmax alrededor de 8, AUC alrededor de 30), posiblemente debido al transporte activo en la leche.
French: ETEV récidivant ou décès d'origine CV
Spanish: TEV recurrente o muerte de origen CV
French: * Tous les critères hémorragiques y compris hémorragie au site chirurgical 1 Inclus les évènements survenus après la première administration d'énoxaparine (avant l'intervention chirurgicale) 2 Inclus les évènements survenus après la première administration d'apixaban (après l'intervention chirurgicale)
Spanish: * Todos los criterios de sangrado incluyeron sangrado en el sitio quirúrgico 1 Incluye los acontecimientos que ocurrieron después de la primera dosis de enoxaparina (antes de la cirugía) 2 Incluye los acontecimientos que ocurrieron después de la primera dosis de apixaban (después de la cirugía)
French: Par conséquent, l'administration de charbon activé peut être utile dans la prise en charge du surdosage ou d'une administration accidentelle d'apixaban.
Spanish: Por tanto, la administración de carbón activado puede utilizarse para manejar la sobredosis o ingestión accidental de apixaban.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, les recommandations suivantes s'appliquent :
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones:
French: Il a été observé un lien entre l'augmentation de l'exposition à apixaban et la diminution de la fonction rénale, évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de apixaban correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
French: En dépit de ces observations, il se peut que des individus présentent une réponse pharmacodynamique plus prononcée lors d'une co-administration d'antiagrégants plaquettaires et d'apixaban.
Spanish: A pesar de estos datos, puede haber individuos con una respuesta farmacodinámica más pronunciada cuando se coadministran fármacos antiplaquetarios con apixaban.
French: Eliquis n'est pas recommandé en tant qu'alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire et qui sont hémodynamiquement instables ou susceptibles de subir une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire, puisque la sécurité et l'efficacité d'apixaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Spanish: Eliquis no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixaban en estas situaciones clínicas.
French: Apixaban ne nécessite pas d'antithrombine III pour exercer son activité antithrombotique.
Spanish: No requiere antitrombina III para la actividad antitrombótica.
French: Nombre d'évènements/sujet s
Spanish: Número de acontecimientos/suj etos
French: Dans les études de toxicologie, une tendance à peu voire pas d'augmentation des saignements a été observée.
Spanish: En los ensayos de toxicidad el aumento de la tendencia al sangrado fue mínimo o inexistente.
French: Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2).
French: Les effets d'Eliquis sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de Eliquis sobre el embarazo y el feto.
French: Eliquis peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: Eliquis puede aumentar el riesgo de sangrado.
French: La biodisponibilité absolue d'apixaban est d'environ 50% pour des doses allant jusqu'à 10 mg. Apixaban est rapidement absorbé et les concentrations maximales (Cmax) sont obtenues 3 à 4 heures après la prise du comprimé.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de apixaban es aproximadamente del 50% para dosis de hasta 10 mg. Apixaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) 3 a 4 horas después de tomar el comprimido.
French: Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
Spanish: Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.
French: Carte de Surveillance du Patient : gestion de l'information
Spanish: Tarjeta de Información al Paciente: manejo de la información
French: Hémorragie intra-abdominale
Spanish: Hemorragia intra-abdominal
French: Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'Eliquis écrasé mélangé dans 60 ml d'eau ou de dextrose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Spanish: Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Eliquis mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
French: Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer Eliquis.
Spanish: Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Eliquis.
French: Si vous oubliez de prendre Eliquis
Spanish: Si olvidó tomar Eliquis
French: Période de traitement postopératoire 2
Spanish: Periodo de tratamiento post-cirugía 2
French: Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions lombaires ou péridurales répétées ou traumatiques.
Spanish: El riesgo también puede verse aumentado por la punción epidural o espinal traumática o repetida.
French: Je suis sous traitement anticoagulant avec Eliquis (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Eliquis (apixaban) para prevenir los coágulos sanguíneos
French: Le critère principal de tolérance était l'hémorragie majeure durant la période de traitement.
Spanish: La variable de seguridad primaria fue el sangrado mayor durante el periodo de tratamiento.
French: Apixaban est métabolisé principalement par le CYP3A4/5 avec une contribution mineure des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2J2.
Spanish: Apixaban es metabolizado principalmente por el CYP3A4/5 con contribuciones menores de CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, y 2J2.
French: Apixaban est un inhibiteur oral puissant, réversible, direct et hautement sélectif du site actif du facteur Xa.
Spanish: Apixaban es un potente inhibidor oral reversible, directo y altamente selectivo del factor Xa.