FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a {Nome do medicamento} que reduza a acidez do estômago.
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Portuguese: • Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com {Nome do medicamento}.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica)
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Portuguese: Aprovado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Portuguese: disponíveis não indicam um benefício clinicamente significativo do tratamento com riociguat nestes doentes.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar Adempas NÃO tome Adempas: - se tem pressão aumentada na circulação pulmonar associada a cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Portuguese: Página 2/2
Hungarian: 4.3 pont).
Portuguese: Os resultados preliminares revelaram um risco aumentado de mortalidade e de acontecimentos adversos graves nos indivíduos que receberam riociguat, em comparação com os que receberam placebo.
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Portuguese: Os dados
Hungarian: Az alkalmazási előírás
Portuguese: Riociguat - Aumento da mortalidade e dos acontecimentos adversos graves em doentes com hipertensão pulmonar (HP) associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (PII) num ensaio clínico único (EPITT n.º 18681)
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Secção 4.3 - Contraindicações - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII) (ver secção 5.1)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Portuguese: Por conseguinte, o riociguat é contraindicado em doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a riociguat ellenjavallt idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hypertoniában szenvedő betegek esetében (lásd.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2017
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Portuguese: A gabapentina foi associada a depressão respiratória grave.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Portuguese: Gabapentina - Depressão respiratória sem utilização concomitante com opioides (EPITT n.º 18814)
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): − Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): − Légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Utilização concomitante com opioides
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequência «rara»: Depressão respiratória
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Portuguese: − problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Portuguese: − se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial>
Hungarian: A(z) <márkanév> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: Os doentes com função respiratória comprometida, doença respiratória ou neurológica, insuficiência renal, utilização concomitante de depressores do SNC e os idosos podem estar expostos a um risco mais elevado de desenvolver esta reação adversa grave.
Hungarian: E súlyos mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb lehet a károsodott légzésfunkciójú, légzési vagy neurológiai betegségben, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használata esetén és időseknél.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: Foram igualmente notificados casos fatais.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Portuguese: EMA/PRAC/184945/2017 Corr1
Hungarian: EMA/PRAC/184938/2017
Portuguese: Nalguns casos, estes tiveram um resultado fatal (ver secção 4.9).
Hungarian: Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont).
Portuguese: Os doentes não devem exceder a dose e/ou a duração do tratamento recomendadas.
Hungarian: A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot.
Portuguese: As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de <nome comercial> do que os adultos.
Hungarian: A gyermekek erősebben reagálnak a <gyógyszer neve> nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de março de 2017
Hungarian: A PRAC 2017. március 6-9-i ülésén elfogadva
Portuguese: Caso uma criança tenha tomado uma quantidade excessiva do medicamento ou apresente algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente o médico.
Hungarian: Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Portuguese: Nivolumab; pembrolizumab - Rejeição de transplantes (EPITT n.º 18781)
Hungarian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Transzplantált szerv rejectiója (EPITT no 18781)
Portuguese: Não tome este medicamento para qualquer outra finalidade a não ser o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tome mais que a dose recomendada (ver secção 3).
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont).
Portuguese: Os sintomas poderão incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências graves potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldades em urinar ou respiração fraca.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés.
Portuguese: 3 - Se tomar mais <nome comercial> do que deveria Se tiver tomado mais <nome comercial> do que deveria, contacte imediatamente o médico ou hospital para obter aconselhamento.
Hungarian: 3 - Ha az előírtnál több <gyógyszer neve>-t vett be Ha túl sok <gyógyszer neve>-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért.
Portuguese: Loperamida - Eventos cardíacos graves relacionados com doses elevadas de loperamida devido a abuso e má utilização (EPITT n.º 18339)
Hungarian: Loperamid - Súlyos cardialis események nagy dózisú loperamid alkalmazásával kapcsolatosan abúzus és visszaélés esetén (EPITT no 18339)
Portuguese: Antes de lhe ser administrado KEYTRUDA, informe o seu médico se: - tem lesões no fígado ou teve um transplante de fígado - tem lesões nos rins ou teve um transplante de rim - recebeu um transplante de órgão sólido
Hungarian: A Keytruda-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át - vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át.
Portuguese: No entanto, em concentrações extremamente elevadas, associadas a sobredosagem (ver secção 4.4), a loperamida revela ações eletrofisiológicas cardíacas que consistem na inibição das correntes de potássio (hERG) e sódio, bem como em arritmias.
Hungarian: Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.
Portuguese: Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, a substância ativa de <nome comercial>.
Hungarian: Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) <gyógyszer neve> hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Foram notificados eventos cardíacos, incluindo prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, associados à sobredosagem.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük QT prolongációról és torsades de pointes-ről számoltak be.
Portuguese: Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido Nivolumab em associação com ipilimumab Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido
Hungarian: Nivolumab monoterápia „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója Ipilimumabbal kombinált nivolumab „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO Advertências e precauções
Hungarian: 2 - Tudnivalók az Opdivo alkalmazása előtt
Portuguese: Observaram-se eventos cardíacos em indivíduos que ingeriram doses excessivas1 de cloridrato de loperamida, tais como prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, paragem cardíaca e síncope (ver secção 4.4).
Hungarian: Azokban az egyénekben, akik túladagolták a loperamid-HCl-ot, cardialis eseményeket, köztük QT intervallum prolongációt, torsades de pointes-ot, egyéb súlyos ventricularis arrhythmiákat, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KEYTRUDA Advertências e precauções
Hungarian: 2 - Tudnivalók a Keytruda-kezelés előtt
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetében a rejectio kockázatát.
Portuguese: A avaliação não clínica in vitro e in vivo da loperamida indica que não ocorrem efeitos eletrofisiológicos cardíacos significativos no intervalo de concentrações que são terapeuticamente relevantes e a
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres).
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert" gyakoriságú: Transzplantált szerv rejectiója
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Portuguese: O benefício do tratamento com nivolumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Portuguese: 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial>
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt
Portuguese: Nivolumab em monoterapia
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Portuguese: EMA/PRAC/618065/2015 Corr1
Hungarian: EMA/PRAC/618058/2015
Portuguese: Adotada em 7-10 de setembro de 2015 pelo PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. szeptember 7-10-i ülésén elfogadva
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão pulmonar
Hungarian: „Nem ismert" gyakoriságú: pulmonális hipertónia
Portuguese: - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar);
Hungarian: - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik;
Portuguese: O alelo HLA-DRB1*04:03 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 1.6) é especialmente encontrado em caucasianos, com uma maior prevalência no sul do que no norte da Europa, e o alelo HLA-DRB1*04:06 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 56.6) é especialmente encontrado em doentes japoneses e coreanos.
Hungarian: A HLA-DRB1*04:03 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 1,6) különösen a kaukázusiaknál található meg, Dél-Európában magasabb előfordulási aránnyal, mint Észak-Európában, míg a HLADRB1*04:06 allél (az IAS-re való hajlam esélyhányadosa: 56,6) különösen a japán és koreai betegeknél található meg.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina [...] podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Hungarian: Más mellékhatások, például veseelégtelenség, vére húgysavszintjének csökkenése, pulmonális hipertónia, férfi terméketlenség [...] ismeretlen gyakorisággal szintén előfordulhatnak.
Portuguese: Leflunomida - Hipertensão pulmonar (EPITT n.º 18221)
Hungarian: 2. Leflunomid - Pulmonális hipertónia (EPITT no 18221)
Portuguese: Os doentes com o genótipo do antigénio leucocitário humano tais como os alelos HLADRB1*04:06 e HLA-DRB1*04:03, são mais suscetíveis de desenvolver a SIA quando tratados com ácido tióctico.
Hungarian: Bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (például HLA-DRB1*04:06 és HLA-DRB1*04:03 allélekkel) rendelkező betegek hajlamosabbak az IAS kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: Bifosfonatos (ácido alendrónico; ácido alendrónico, colecalciferol; ácido clodrónico; ácido etidrónico; ácido ibandrónico; ácido neridrónico; ácido pamidrónico; ácido risedrónico; ácido tiludrónico; ácido zoledrónico)Osteonecrose do canal auditivo externo (EPITT n.º 18256)
Hungarian: Biszfoszfonátok (alendronsav; alendronsav, kolekalciferol; klodronsav; etidronsav; ibandronsav; neridronsav; pamidronsav; rizedronsav; tiludronsav; zoledronsav) - A külső hallójárat oszteonekrózisa (EPITT no 18256)
Portuguese: Frequência desconhecida: Distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome insulínica auto-imune).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Portuguese: FoiForam notificadaos casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd: 4.8 pont).
Portuguese: A SIA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de hipoglicemia espontânea em doentes em tratamento com ácido tióctico (ver secção 4.8).
Hungarian: Az IAS-t figyelembe kell venni a spontán hypoglykaemia differenciáldiagnózisa során a tioktánsavat szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os doentes com um determinado genótipo do antigénio leucocitário humano (que é mais frequente em doentes japoneses e coreanos, mas que também é encontrado em caucasianos) são mais suscetíveis de desenvolver a síndrome insulínica auto-imune (distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue) quando tratados com ácido tióctico.
Hungarian: 2. pont Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Portuguese: O risco de esta ocorrer 1da sua ocorrência encontra-se1 pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Muito raros: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos).
Hungarian: 4.8 pont Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome insulínica auto-imune (SIA) durante o tratamento com ácido tióctico.
Hungarian: A tioktánsavval végzett kezelés során az inzulin autoimmun szindróma (IAS) eseteiről számoltak be.
Portuguese: Frequência desconhecida: síndrome insulínica auto-imune (ver secção 4.4)
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Ismeretlen gyakoriságú: inzulin autoimmun szindróma (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de transudação capilar (EPITT n.º
Hungarian: Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Portuguese: O tempo de seguimento médio do estudo foi de 569 dias.
Hungarian: Az átlagos utánkövetés 569 nap volt.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar [nome do medicamento].
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat, nem szedheti a [gyógyszer neve]-t.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de abril de 2019
Hungarian: A PRAC 2019. április 8-11-i ülésén elfogadva
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: Estes podem causar um aumento dos níveis de [substância ativa] no sangue.
Hungarian: Ezek a(z) [hatóanyag] vérszintjének növekedését10 eredményezhetik.
Portuguese: [Nome do medicamento] não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A(z) [gyógyszer neve] terhesség alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contraceção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contracetivos alternativos (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Rivaroxabano
Hungarian: Rivaroxaban
Portuguese: Com base na experiência limitada em seres humanos proveniente de um registo de gravidez e de notificações espontâneas os dados fazem suspeitar que o modafinil pode provocar malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
Hungarian: Egy terhességi regiszterből, valamint a spontán jelentésekből származó, emberre vonatkozóan korlátozott tapasztalat alapján a modafinil feltehetően kongenitális malformációkat okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Portuguese: Foram aleatorizados 59 doentes para o tratamento com 20 mg de rivaroxabano (15 mg para doentes com depuração da creatinina (CrCl) <50 ml/min) e 61 doentes para o tratamento com varfarina (INR 2,0-3,0).
Hungarian: 59 beteget randomizáltak 20 mg rivaroxaban (<50 ml/min kreatinin clearance (CrCl) esetén 15 mg), 61 beteget pedig a warfarin kezelésre (INR 2,0 - 3,0).
Portuguese: Após o recrutamento de 120 doentes o estudo foi prematuramente terminado devido a um excesso de acontecimentos entre os doentes no braço do rivaroxabano.
Hungarian: A vizsgálatot 120 beteg bevonását követően idő előtt megszakították, mivel a rivaroxaban-karon a betegeknél túl sok eseményt észleltek.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose de [substância ativa] com base na monitorização dos efeitos indesejáveis durante o tratamento concomitante (ver secção 4.4).
Hungarian: A(z) [hatóanyag] dózisának csökkentésére lehet szükség az egyidejű kezelés alatt fellépő mellékhatások monitorozása alapján (lásd 4.4 pont).9
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Portuguese: Modafinil - Avaliação dos dados fetais das anomalias congénitas a partir dos resultados num único estudo observacional nos EUA (EPITT n.º19367)
Hungarian: 2. Modafinil - Egy, az Amerikai Egyesült Államokban végzett megfigyeléses vizsgálatból származó, a magzati következményekkel, köztük a kongenitális anomáliákkal vonatkozó adatok értékelése (EPITT no 19367)