FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír (án ríbavírin) má hafa í huga fyrir sjúklinga sem álitið er að séu í lítilli hættu á að sjúkdómur versni klínískt og eiga kost á síðari endurmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Czech: Přípravek OLYSIO se musí podávat jako součást léčby s jinými léky používanými k léčbě chronické infekce hepatitidy C. Léčebná kúra přípravkem OLYSIO trvá buď 12 nebo 24 týdnů, ale ostatní přípravky můžete potřebovat užívat delší dobu v souladu s pokyny Vašeho lékaře.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 významně zvyšují plazmatickou expozici simepreviru a středně silné nebo silné induktory CYP3A4 významně snižují plazmatickou expozici simepreviru.
Icelandic: Meðalöflugir eða öflugir CYP3A4 hemlar auka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, og meðalöflugir og öflugir CYP3A4 örvar minnka marktækt útsetningu fyrir simeprevíri.
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka hylkið.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun.
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
Czech: Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 (rannsókn HPC3011)
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Icelandic: Gæta verður sérstaklega mikillar varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við.
Czech: Není nutná úprava dávkování daklatasviru nebo přípravku OLYSIO.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: mjög algengar mæði*
Czech: Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob - pocit na zvracení
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: - ógleði - kláði í húð - útbrot á húð - mæði.
Czech: Populace pacientů
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist amínósýruútskiptingum er ekki þekkt.
Czech: starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta simeprevírs hjá eldri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.
Czech: čtvrtletí
Icelandic: Miðgildi
Czech: Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Czech: Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1).
Icelandic: OLYSIO á að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun simeprevírs hjá mönnum.
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 31 n (%)
Czech: Expozice simepreviru se významně zvyšuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri er marktækt meiri hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: simeprevir + sofosbuvir
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með væg til miðlungs alvarleg útbrot með tilliti til versnunar útbrotanna, þ.m.t. einkenni í slímhúð eða útbreidd einkenni.
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Icelandic: 2 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) eftir 4, 12 og 24 vikur hjá sjúklingum á meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Icelandic: Lyf gegn mykobakteríum
Czech: simeprevir % (n/N)
Icelandic: simeprevír % (n/N)
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací takrolimu v krvi.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á OLYSIO
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Icelandic: 0,25 mg dígoxín AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ dígoxín Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ dígoxín Cmin ekki rannsakað
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á plasmaþéttni mídazólams þegar það var gefið í bláæð þar sem simeprevír hamlar ekki CYP3A4 í lifur.
Czech: Byly hlášeny případy bradykardie při užívání přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem.
Icelandic: Hægsláttur hefur komið fram þegar OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbuvíri og samhliða amíódaróni.
Czech: 79 % (404/509) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu (RVR); četnost SVR12 u těchto pacientů byla 90 %.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent (404/509) sjúklinga sem fengu simeprevír voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 90% hjá þessum sjúklingum.
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Icelandic: 96% af simeprevír-völdum endurmyndunareiningum af arfgerð 1 var með eina eða fleiri amínósýruútskiptingu í NS3 próteasastöðum 43, 80, 155, 156 og/eða 168, útskiptingu í NS3 stöðu D168 var algengust (78%).
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: Některé substituce aminokyselin NS3 vyskytující se během léčby detekované u pacientů léčených simeprevirem, kteří nedosáhli SVR v klinických studiích (např. R155K) snižovaly anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a dalších NS3/4A PI.
Icelandic: Komið hefur í ljós að nokkrar NS3 amínósýruútskiptingarnar sem greindust hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í klínískum rannsóknum (t.d. R155K) draga úr HCV andveiruvirkni telaprevírs, boceprevírs og annarra NS3/4A próteasahemla.
Czech: Ranitidin
Icelandic: Ranitidín
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Icelandic: darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið við 150 mg simeprevír eingöngu.
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Icelandic: Arfgerð 1 (N = 9) Arfgerð 2 (N = 6) Arfgerð 3 (N = 8) Arfgerð 4 (N = 8) Arfgerð 5 (N = 7) Arfgerð 6 (N = 8)
Czech: Tabulka 22: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 (studie C212)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu samhliða (rannsókn C212)
Czech: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
Icelandic: - þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C - þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér - þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány enzymatickým systémem CYP3A4, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem umbrotna að stærstum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
Czech: Celková míra SVR12 byla podobná u pacientů léčených simeprevirem a sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj.
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var svipuð hjá sjúklingum sem fengu simeprevír + sofosbuvír með eða án ríbavírins.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbaviríni Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsóknunum og 3. stigs rannsóknunum C205, C206, C208, C216 og HPC3007, sem náðu yfir 924 sjúklinga sem fengu simeprevír 150 mg einu sinni á dag í 12 vikur og 540 sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Icelandic: * sjá nánar í kaflanum hér að neðan.
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Icelandic: 7 Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarín og aðrir K-vítamínhemlar warfarín 10 mg:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: s cirhózou, kteří jsou koinfikováni HIV
Icelandic: með skorpulifur, og einnig sýktir af HIV
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Icelandic: Væg hækkun eða lækkun á plasmaþéttni sirolímus getur komið fyrir.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða miðlungsöflugum og öflugum hemlum CYP3A4 getur aukið marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, en á hinn bóginn getur gjöf samhliða miðlungsöflugum eða öflugum virkjum CYP3A4 dregið marktækt úr útsetningu fyrir simeprevíri í plasma og leitt til minni verkunar (sjá töflu 4).
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Icelandic: Ekki er búist við krossónæmi milli andveirulyfja með beina verkun með mismunandi verkunarhátt.
Czech: Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu "↑", snížení pomocí symbolu "↓", bez změny pomocí symbolu "↔").
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C
Icelandic: Það vinnur gegn veirunni sem veldur lifrarbólgu
Czech: Účinek výchozího HCV polymorfismu na léčebnou odpověď Byly provedeny analýzy pro průzkum souvislosti mezi přirozeně se vyskytujícími výchozími NS3/4A substitucemi aminokyselin (polymorfismus) a výsledkem léčby.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni (polymorphisms) við grunnlínu á meðferðarsvörun Greining var gerð til þess að kanna tengsl sjálfsprottinna (naturally-occurring) NS3/4A amínósýruútskiptinga (fjölbreytni) við grunnlínu og meðferðarárangurs.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto současně podávané léčivé přípravky ohledně jejich možných účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja sem gefin eru samhliða varðandi möguleg áhrif þeirra á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Icelandic: Amínósýruútskiptingar í NS3 stöðum 80, 122, 155 og/eða 168 tengdust minni háttar ónæmi fyrir simeprevíri in vitro þegar þær voru einar til staðar en drógu úr virkni simeprevírs meira en 50-falt þegar þær voru til staðar ásamt fleiri.
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Icelandic: LYF VIÐ SÝKINGUM Sýklalyf - makrólíðar (altæk gjöf) Azítrómýsín
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Icelandic: FLOGAVEIKILYF Karbamazepín Oxkarbazepín Fenóbarbítal Fenýtóín
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
Icelandic: 10 mg rosúvastatín AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosúvastatín Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosúvastatín Cmin ekki rannsakað
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se simeprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve věku od 3 let do méně než 18 let v léčbě chronické virové hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á simeprevíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára og yngri en 18 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Czech: Vyrážka stupně 3 se vyskytla u 0,5 % a pruritus stupně 3 u 0,1 % pacientů léčených simeprevirem.
Icelandic: Þriðju gráðu útbrot eða kláði kom fyrir hjá 0,5% og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, talið í sömu röð.
Czech: Byl pozorován trend k vyšší incidenci zvýšené hladiny bilirubinu se zvyšující se plazmatickou expozicí simepreviru.
Icelandic: Fram kom tilhneiging til hærri tíðni hækkunar á bilirúbínþéttni með aukinni útsetningu fyrir simeprevíri í plasma.
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Czech: Testování na přítomnost polymorfismu Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a se důrazně doporučuje při zvažování léčby s přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að prófa fyrir Q80K fjölbreytni hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a þegar verið er að íhuga meðferð með OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem koma fram, sem hugsanlega tengjast lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO við langvinnri lifrarbólgu C, kalla á skammtaaðlögun eða hlé á meðferð lyfsins/lyfjanna, er vísað í leiðbeiningar sem koma fram í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var SVR12 hlutfall 78%.
Czech: Přípravek OLYSIO by měl být používán v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud je odůvodněný předpokládaný přínos léčby nad rizikem.
Icelandic: OLYSIO má einungis nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti ef hugsanlegur ávinningur réttlætir áhættuna.
Czech: Stupeň 4
Icelandic: Gráða 4
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír
Czech: Prostudujte souhrn údajů o přípravku pro současně předepsané léčivé přípravky před zahájením léčby přípravkem OLYSIO.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfjanna sem ávísað er samhliða áður en meðferð með OLYSIO hefst.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni amíódaróns þegar amíódarón er gefið til inntöku.
Czech: Stupeň 3
Icelandic: Gráða 3
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Icelandic: Tafla 23 sýnir svörunarhlutfall hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4.
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
Icelandic: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ekki rannsakað dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ekki rannsakað
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s polymorfismem Q80K nebo v případech, kdy testování není dostupné,
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem eru með Q80K fjölbreytni eða í tilvikum þar sem próf eru ekki aðgengileg.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HBV og HCV og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Czech: > 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Czech: Ve studii HPC3007, 93% (241/260) pacientů léčených simeprevirem bylo zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 83 %.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 voru 93% (241/260) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)*
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)* - viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi) - hægðatregða.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Icelandic: Aðlögun skammts eða hlé á meðferð með lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með OLYSIO til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C
Czech: N = 286
Icelandic: 12 vikur N = 286
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV
Icelandic: HIV-LYF
Czech: 24 týdnů3
Icelandic: 24 vikur3
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Czech: Stupeň 2
Icelandic: Gráða 2
Czech: Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud:
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en þú byrjar að nota OLYSIO, sérstaklega ef:
Czech: Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.
Icelandic: Lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfjanna sem nota á í samsettri meðferð með OLYSIO.
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml1
Icelandic: 24: ≥ 25 a.e./ml 1
Czech: Kategorie četnosti simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Icelandic: Tíðniflokkur simeprevír + sofosbuvír simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin N = 781
Czech: - zácpa.
Icelandic: stakarma.
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Icelandic: Skömmtun hjá dýrum leiddi til svipaðrar (hundar) eða minni (rottur) útsetningar en sést hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á sólarhring.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með andveirulyfjum með beina verkun.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.