FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
French: AZARGA doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
French: Cela peut entraîner des réactions indésirables semblables à celles des médicaments bêta-bloquants pris par voie systémique.
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
French: Des études in vitro montrent que le métabolisme du brinzolamide implique principalement le CYP3A4 ainsi qu'au moins quatre autres isoenzymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9).
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
French: L'incidence des réactions indésirables systémiques après une administration topique ophtalmique est inférieure à celle d'une administration systémique.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
French: Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable.
English: No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
French: Aucune étude n'a été effectuée avec AZARGA ou avec timolol 5 mg/ml collyre chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: If affected take care when driving or using machines.
French: Si vous êtes concerné, prenez garde à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines.
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
French: Après deux administrations quotidiennes d'AZARGA pendant 13 semaines, les concentrations de brinzolamide dans les globules rouges (concentrations érythrocytaires) étaient d'environ 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM et 18,4  3,01 µM aux semaines 4, 10 et 15 respectivement, indiquant que les concentrations érythrocytaires de brinzolamide à l'état d'équilibre étaient maintenues.
English: 2, atrioventricular block
French: 2, bloc atrioventriculaire
English: 3, choroidal detachment following filtration surgery
French: 3, détachement choroïdal après une chirurgie filtrante
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
French: Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
French: Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
English: • diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
French: • du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang.
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
French: A l'état d'équilibre, à la suite de l'administration d'AZARGA, les valeurs plasmatiques moyennes Cmax et l'ASC0-12h du timolol étaient respectivement 27% et 28% inférieures (Cmax : 0,824 ± 0,453 ng/ml; ASC0-12h : 4,71 ± 4,29 ng h/ml) à celles obtenues suite à l'administration du timolol 5 mg/ml (Cmax : 1,13 ± 0,494 ng/ml; ASC0-12h : 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
French: Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
French: Le port de lentilles de contact est possible lors de l'utilisation d'AZARGA mais sous étroite surveillance (voir ci-dessous sous « Chlorure de benzalkonium »)
English: Mental alertness
French: Vigilance mentale
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
French: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelone Espagne
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
French: 1, augmentation du taux de lacticodéshydrogénase dans le sang réactions indésirables rencontrées avec Azarga réactions indésirables supplémentaires observées avec timolol en monothérapie réactions indésirables supplémentaires observées avec brinzolamide en monothérapie
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
French: L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin devront être surveillés.
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
French: L'expérience du traitement par AZARGA chez des patients présentant un glaucome pseudoexfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
French: Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (214 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée de 28 µg/kg/jour) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative.
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
French: Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (voir rubrique 5.1).
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
French: • un excès d'hormones thyroidiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'une maladie de la thyroïde.
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
French: La réduction de PIO moyenne était statistiquement supérieure à celle obtenue avec le brinzolamide et le timolol à tous les temps et pour toutes les visites de l'étude.
English: • General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
French: • Effets indésirables généraux : troubles du sommeil (insomnie), mal de gorge, nez qui coule
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
French: De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.
English: Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou que vous avez l'intention de prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle tels que les parasympathomimétiques et la guanétidine, ou d'autres médicaments pour le cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques et certains types de malaria), l'amiodarone ou d'autres médicaments pour traiter les troubles du rythme du cœur et les glucosides pour traiter une insuffisance cardiaque.
English: • Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
French: • Reins : douleurs rénales telles que douleur dans le bas du dos, envie fréquente d'uriner
English: To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
French: Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
English: Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir rubrique 4.4).
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
French: L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique.
English: • Shake well before use.
French: • Agitez bien avant usage.
English: AZARGA contains benzalkonium chloride
French: AZARGA contient du chlorure de benzalkonium
English: The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
French: L'affinité du brinzolamide et de son métabolite pour les globules rouges et l'AC tissulaire conduit à de faibles concentrations plasmatiques.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
English: If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
French: Si vous changez de collyre pour votre glaucome et débuter AZARGA, vous devrez arrêter l'utilisation de l'autre médicament et commencer à utiliser AZARGA le lendemain.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
French: Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
French: • des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive.
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
French: Des études de toxicité de reproduction avec le timolol ont révélé un retard d'ossification du fœtus sans effet sur le développement post-natal chez le rat (à 50 mg/kg/jour ou 3 500 fois la dose thérapeutique journalière de 14 g/kg/jour) et des augmentations de résorptions fœtales chez le lapin (à 90 mg/kg/jour ou 6 400 fois la dose thérapeutique journalière).
English: N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
French: Le N-déséthyl brinzolamide est un des principaux métabolites du brinzolamide formé chez l'homme, qui se lie aussi à l'AC-I en présence de brinzolamide et s'accumule dans les globules rouges.
English: 3, reduced visual acuity
French: 3, baisse d'acuité visuelle
English: • General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
French: • Effets indésirables généraux : diminution du taux de globules blancs, diminution de la pression artérielle, toux, sang dans les urines, faiblesse corporelle.
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
French: Le brinzolamide et le N-déséthyl brinzolamide sont les principaux composants retrouvés dans les urines accompagnés des métabolites N-desméthoxypropyl et O-desméthyl à l'état de traces (< 1%).
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: AZARGA doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: • Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
French: • Oreilles : bourdonnements d'oreilles, sensation de tournis ou vertiges.
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
French: Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
English: Do not use AZARGA
French: N'utilisez jamais AZARGA
English: 3, pain in extremity
French: 3, douleur aux extrêmités
English: What AZARGA contains
French: Ce que contient AZARGA
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
French: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelone Espagne
English: 2, cardio-respiratory distress
French: 2, détresse cardio-respiratoire
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
French: Les iso-enzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
French: • Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « AZARGA contient du chlorure de benzalkonium »), carbopol 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
English: • Muscular: generalised back, joint, or muscle pain not caused by exercise, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness/tiredness, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder).
French: • Muscles : douleur généralisée, dans le dos, les articulations ou les muscles non provoquée par l'exercice, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités, faiblesse/fatigue musculaire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire)
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
French: Un des principes actifs peut diminuer la capacité de réaliser des tâches nécessitant vigilance et/ou coordination motrice.
English: Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
French: Chez les petits de mères recevant du brinzolamide par voie orale, des diminutions dose dépendantes des poids fœtaux ont été observées, allant d'une légère diminution (environ 5-6%) à la dose de 2 mg/kg/jour à près de 14% à la dose de 18 mg/kg/jour.
English: Respiratory disorders
French: Troubles respiratoires
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
French: Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquant et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie orale.
English: How to use AZARGA
French: Comment utiliser AZARGA
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
French: AZARGA contient du brinzolamide qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
English: 1, nausea 1, oesophagitis
French: 1, oesophagite
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
French: • Système sanguin : bilan hépatique anormal, augmentation du taux de chlorure dans le sang, ou diminution du nombre de globules rouges lors d'un bilan sanguin.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
French: ETUI POUR UN FLACON DE 5 ml + ETUI POUR 3 FLACONS DE 5 ml
English: 1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
French: 1, rhinorrhée Fréquence indéterminée : bronchospasme
English: 2, anaphylactic shock
French: 2, choc anaphylactique
English: • if you have problems with your kidneys.
French: • si vous avez des problèmes avec vos reins.
English: 3, increased blood chloride Immune system disorders Not known: anaphylaxis
French: 3, augmentation du taux de chlorure dans le sang Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : anaphylaxie
English: AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
French: AZARGA contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
French: Aucun effet de l'utilisation d'AZARGA sur la fertilité masculine ou féminine n'est anticipé.
English: 5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons ronds de 5 ml en polyéthylène basse densité opaques avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc (DROP-TAINER) contenant 5 ml de suspension.
English: • Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
French: • Effets oculaires : affection cornéenne, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, croûtes sur les paupières
English: Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
French: Peu fréquent : diminution de la pression artérielle Fréquence indéterminée : hypotension
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles métaboliques et nutritionnels
English: AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
French: AZARGA contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
English: To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip.
French: Pour éviter de contaminer le compte-gouttes et la suspension, prendre bien soin de ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ni aucune autre surface avec l'extrémité du compte-gouttes.
English: • Severe renal impairment.
French: • Insuffisance rénale sévère.
English: Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
French: Contient : chlorure de benzalkonium, mannitol (E 421), carbopol 974P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
English: Acid/base disturbances
French: Troubles acido-basiques
English: AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
French: AZARGA associe deux principes actifs : le brinzolamide et le maléate de timolol.
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
French: Des études similaires chez le rat ont conduit à de légères réductions de l'ossification du crâne et des barres sternales des fœtus des mères recevant du brinzolamide aux doses de 18 mg/kg/jour (642 fois la dose thérapeutique journalière recommandée) ; ces réductions n'ont pas été observées à 6 mg/kg/jour.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
French: Garder le flacon hermétiquement fermé lorsque le produit n'est pas utilisé.
English: AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
French: AZARGA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide.
English: The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
French: La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bêta-bloquants.