FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Danish: Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Danish: 1 dosis * Plaque forming unit
Czech: * Plak tvořící jednotka
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Danish: Man bør nøje følge apparatets brugsvejledning.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Danish: Suspension: dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Danish: Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Czech: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Danish: Opbevares under 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk - og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: Åbn ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Danish: Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Czech: Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: Subkutan eller in ovo administration.
Czech: Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.
Danish: • Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Czech: • V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Danish: Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Czech: • Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Danish: Til in ovo administration:
Czech: Pro in ovo podání:
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Czech: Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: STERIL SOLVENS
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Danish: STERIL SOLVENS
Czech: {STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO}
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití.
Danish: Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Danish: • 2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL 1000 og 2000 doser
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Danish: den 9. august 2002.
Czech: dne 9. srpna 2002.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Czech: Registrace byla následně obnovena.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
Danish: 0 dage.
Czech: Bez ochranné lhůty.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvordan blev Vaxxitek HVT+IBD undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD zkoumán?
Danish: Lægemiddelform Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix,
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.