FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ajuste de la dosis: se han observado efectos adversos (ej. hipertensión y alucinaciones en pacientes con demencia de Alzheimer y empeoramiento de los síntomas extrapiramidales, en particular temblor, en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson) poco tiempo después de aumentar la dosis.
Icelandic: Aukaverkanir (t.d. háþrýstingur og ofskynjanir hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp og versnun utanstrýtueinkenna, einkum skjálfta, hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki) hafa komið fram skömmu eftir að skammtur er aukinn.
Spanish: Rivastigmina Teva no debería administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a la Rivastigmina Teva.
Icelandic: Teva á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Rivastigmine Teva.
Spanish: La Tabla 3 recoge el número y porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Spanish: Los pacientes que muestren signos y síntomas de deshidratación resultado de la prolongación de los vómitos y la diarrea pueden ser tratados con fluidos intravenosos disminuyendo o discontinuando la dosis si se reconoce y trata a tiempo.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með einkenni ofþornunar vegna langvarandi uppkasta eða niðurgangs má meðhöndla með vökvagjöf í æð og skammtaminnkun eða með því að stöðva meðferð ef þeir greinast og fá meðferð fljótt.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes utilizados en la formulación,
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna í lyfinu.
Spanish: Frascos 250 cápsulas duras
Icelandic: Glös 250 hörð hylki
Spanish: - La mayor dosis que se debería tomar serían 6.0 mg dos veces al día.
Icelandic: Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsons
Spanish: No utilice Rivastigmina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Icelandic: Ekki skal nota Rivastigmine Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Spanish: Contenido de la cápsula - celulosa microcristalina, Hipromelosa, dióxido de silice coloidal, estearato de magnesio.
Icelandic: - örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, kísiltvíoxíð kvoða, magnesíumsterat.
Spanish: • los signos de la enfermedad de Parkinson empeoran o recibir señales similares, tales como rigidez muscular o dificultad para realizar movimientos.
Icelandic: Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu
Spanish: Dióxido de Sílice Coloidal Estearato de Magnesio
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýprómellósa Kísiltvíoxíð kvoða Magnesíumsterat
Spanish: Composición de Rivastigmina Teva
Icelandic: RIVASTIGMINE TEVA
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Tragar enteras sin triturar o abrir
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi án þess að brjóta þau eða opna.
Spanish: Trastornos cardiacos Raras
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Spanish: La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha demostrado en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Spanish: Mientras que la biodisponibilidad de rivastigmina es mayor en personas de edad avanzada que en voluntarios jóvenes sanos; los estudios en pacientes con enfermedad de Alzheimer con edades comprendidas entre 50 y 92 años no mostraron cambios en la biodisponibilidad en función de la edad.
Icelandic: á Alzheimerssjúklingum á aldrinum 50 til 92 ára, engar breytingar á aðgengi með aldri.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva Pharma B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales y a la pérdida de peso.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar í klínískum rannsóknum reyndust viðkvæmari en karlkyns sjúklingar fyrir aukaverkunum frá meltingarfærum og þyngdartapi.
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, dificultades al orinar.
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.
Spanish: Cambio medio a las 24 2.5±8.4
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1
Spanish: del 36 % ± 13 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 3 mg skammt er u.þ.b. 36%±13%.
Spanish: Tabla 1 *
Icelandic: Tafla 1
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeorameinto de los síntomas parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki
Spanish: Otros efectos adversos se han visto con Rivastigmina parches transdérmicos y podrían ocurrir con las cápsulas duras
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Rivastigmine Teva forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la Tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Impresión del Cambio Global por parte del Médico).
Icelandic: ADAS-Cog, sem er mat á skilvitlegri starfsemi og heildarmatið ADCS-CGIC (Alzheimer's disease cooperative study-clinician's global impression of change).
Spanish: H-2100 Gödöllő,
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
Icelandic: Teva verið hætt (sjá kafla 4.8).
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Spanish: Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras contiene 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Icelandic: Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Spanish: • Problemas de estómago como nauseas, vómitos y diarrea
Icelandic: Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur
Spanish: Tapa de color blanco con una "R" impresa y cuerpo de color blanco con "1.5" impreso
Icelandic: Hvít hetta með áletruninni „R" og hvítur bolur með áletruninni „1.5"
Spanish: Rivastigmina Teva 4.5 mg cápsulas duras contiene 4.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Icelandic: Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia en tratamiento con rivastigmina para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Icelandic: Því skal læknir sem annast meðferðina reglulega meta hæfni sjúklinga með vitglöp, sem nota rivastigmin, til áframhaldandi aksturs eða notkunar flókins tækjabúnaðar.
Spanish: Hiperhidrosis
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð
Spanish: Algunos casos de vómitos graves se han asociado a ruptura esofágica (ver sección 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, ritmo cardíaco irregular.
Icelandic: Teva ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu.
Spanish: CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA TEVA
Icelandic: HVAÐ ER RIVASTIGMINE TEVA
Spanish: - 28, 56 ó 112 cápsulas en blisters de Alu/PVC transparente - Blisters PVC/Aluminio perforados en unidosis de 50 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Icelandic: 28, 56 eða 112 hylki í gegnsærri PVC/ál þynnupakkningu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anticolinesterásicos, código ATC: N06DA03
Icelandic: Kólínesterasahemlar, ATC flokkur:
Spanish: En sobredosis masivas, se puede utilizar atropina.
Icelandic: Nota má atropin við alvarlegri ofskömmtun.
Spanish: Rivastigmina Teva 1.5 mg cápsulas duras contiene 1.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rivastigmin Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Spanish: Usted puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar a tomar su medicamento o cuando se aumente la dosis.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.
Spanish: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Icelandic: EU/1/09/513/016/IS EU/1/09/513/017/IS EU/1/09/513/018/IS EU/1/09/513/019/IS EU/1/09/513/020/IS
Spanish: Tratamiento:
Icelandic: Meðferð
Spanish: - Si tiene, o ha tenido alguna vez, convulsiones.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið krampa.
Spanish: Debido a que la rivastigmina posee una semivida plasmática de aprox.
Icelandic: Um það bil 40% rivastigmins eru bundin plasmapróteinum.
Spanish: Los síntomas que han aparecido en algunas de estas sobredosis incluyen náuseas, vómitos y diarrea, hipertensión o alucinaciones.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem einkenni hafa komið fram hefur verið um að ræða ógleði, uppköst og niðurgang, háþrýsting eða ofskynjanir.
Spanish: Úlceras gástrica y duodenal
Icelandic: Lifur og gall
Spanish: - Si tiene reacciones gastrointestinales como nauseas y diarrea.
Icelandic: ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang.
Spanish: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Icelandic: EMA númer
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y adolescentes.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun rítúxímabs handa börnum og unglingum.
Spanish: Diferencia media en SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Spanish: Todos los pacientes n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Icelandic: 6336 Langkampfen Austurríki
Spanish: 6336 Langkampfen Austria
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 o 2.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru af CTC stigi 1 eða 2.
Spanish: Rixathon también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Spanish: Rituximab + Prednisona N = 38
Icelandic: Rítúxímab + Prednisón N=38
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Icelandic: 15. júní 2017
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN,
Icelandic: CHOP, RCHOP,
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Rixathon.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rixathon.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Spanish: Los pacientes podían recibir 1.000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Icelandic: Tími án bakslags (mánuðir)
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab a redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Spanish: Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Rixathon como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Spanish: Raramente se han notificado casos mortales
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um banvæn tilvik
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Spanish: Rituximab N = 505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Spanish: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Spanish: Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Spanish: Su médico puede recetarle Rixathon para el tratamiento de:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist veita verkun bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Spanish: Para qué se utiliza Rixathon
Icelandic: Við hverju er Rixathon notað
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rixathon:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rixathon er notað ef:
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9 %) y disminuyó con las perfusiones siguientes (< 4 %).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rixathon
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rixathon inniheldur
Spanish: Observación N = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
Spanish: • reducción del número de plaquetas tras la perfusión-reversible, pero en casos raros puede ser mortal
Icelandic: • innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Icelandic: Nauðsynlegt var að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá öllum sjúklingum sem voru með færri CD4+ T-eitilfrumur en 250/mm3.
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Spanish: Aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con rituximab en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
Spanish: Esto es debido a que Rixathon puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rixathon getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.