FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Polish: Sanofi Pasteur GmbH Representative Office Tel.: +371 671 14978
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki HUMENZA podskórnie.
Spanish: Escalofríos Vómitos
Polish: Złe samopoczucie
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 50
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą i drugą dawką.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
Polish: Wskaźnik serokonwersji odpowiada odsetkowi osób z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:10 osiągających miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40, lub odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Polish: Nie uzyskano żadnych danych dotyczących kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które otrzymały szczepionkę HUMENZA lub jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą adiuwant AF03.
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Polish: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Polish: Przed użyciem wymieszać w fiolce z adiuwantem.
Spanish: - Si sospecha que el vial parcialmente utilizado se ha contaminado - Hay signos visibles de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Polish: Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy: - nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki; - istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki; - istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de inhibición de la hemaglutinación (IH) fueron los siguientes:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji określone przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI) przedstawiały się następująco:
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 81 años de edad en adelante)
Polish: Osoby w podeszłym wieku 81 lat i powyżej
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 29
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
Polish: Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 153 osobom (99 dorosłym i 54 w podeszłym wieku).
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 7
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z adiuwantem)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable IM
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań im.
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Spanish: Estonia
Polish: Eesti
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Composición de HUMENZA
Polish: Co zawiera szczepionka HUMENZA
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Polish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (33 mg), oleinianu sorbitanu (4,9 mg), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (6,3 mg) i mannitolu (6,1 mg) na 1 ml
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 99
Polish: Ogólna liczba włączonych pacjentów N = 99
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Polish: Liczba dawek na fiolkę, patrz punkt 6.5.
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Spanish: * Proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 ** Para sujetos con un título previo a la vacunación <1:10, proporción de sujetos en los que se alcanzó un título posterior a la vacunación ≥1:40 y para sujetos con un título previo a la vacunación ≥1:10, proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos posteriores/previos a la vacunación)
Polish: * Odsetek osób osiągających miano po szczepieniu ≥1:40 ** U osób z mianem przed szczepieniem <1:10 odsetek osób z mianem po szczepieniu ≥40 (1/dil) oraz u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10 odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem *** Średnia geometryczna poszczególnych wskaźników (miana po szczepieniu i przed nim)
Spanish: Cloruro de potasio Fosfato disódico dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para preparaciones inyectables
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN INYECTABLE (ADYUVANTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK EMULSJI (ADIUWANT)
Spanish: Número de dosis después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml
Spanish: Número de dosis tras mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml.
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml.
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z towarzyszącymi w bardzo rzadkich przypadkach przemijającymi zaburzeniami czynności nerek
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowana, z adiuwantem
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Polish: U osób z wrodzonym lub nabytym obniżeniem odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
Polish: Badania są wciąż w toku.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Spanish: Humenza es una vacuna.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
Spanish: ¿Qué es Humenza?
Polish: Co to jest Humenza?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humenza?
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
Polish: Jak działa preparat Humenza?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Humenza?
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Polish: Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
Polish: Jak stosować preparat Humenza?
Spanish: 40 mg/0,8 ml
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Spanish: Caja con 2 envases.
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Polish: Numer Pozwolenia EU