FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā pētījumā par augu dīgšanu un augšanu nebija ievērots neviens no derīguma kritērijiem šāda tipa pētījumam, nav pieejamas PNEC vērtības augiem, un tāpēc nevar izdarīt secinājumus par Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmi uz sauszemes augiem.
Lithuanian: Kadangi, atliekant augalų atsiradimo ir augimo tyrimą, nebuvo įvykdyti tokio tipo tyrimui taikomi tinkamumo kriterijai, PPNK vertės augalams nebuvo nustatytos, todėl negalima daryti jokių išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio sausumos augalams.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, Huvepharma NV secināja, ka maksimālo prognozējamo virsūdeņu koncentrācijo varētu labot no 4,44 μg/l uz 1,77 μg/l, tātad TWA PEC/PNEC attiecība būtu 0,42, norādot, saskaņā ar iesniedzēju, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nerada risku zilaļģēm.
Lithuanian: Taikydama šį metodą, „Huvepharma NV" padarė išvadą, kad didžiausią prognozuojamą koncentraciją paviršiniame vandenyje (4,44 μg/l) galima ištaisyti į 1,77 μg/l vertę, o tai leidžia nustatyti 0,42 PKA/PPNK santykį, kuris, anot pareiškėjo, rodo, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės nekelia rizikos melsvadumbliams (cianobakterijoms).
Latvian: Tas ietekmētu TWA PEC samazināšanos no 1,77 μg/l līdz 0,40 μg/l, un tātad PEC/PNEC attiecība būtu 0,10.
Lithuanian: Tai padarius, DSV PKA sumažėtų nuo 1,77 μg/l iki 0,40 μg/l, ir tuomet PKA/PPNK santykis būtų
Latvian: Tā kā kontroles sēklaudžu rezultāti netika paziņoti, nav iespējams secināt, vai izdīgušo kontroles sēklaudžu vidējā izdzīvošana šī pētījuma laikā bija vismaz 90%, kā to pieprasa OECD vadlīnijas.
Lithuanian: Kadangi ataskaitoje nebuvo pateikti kontrolinių daigų stebėjimo rezultatai, neįmanoma nuspręsti, ar sudygusių kontrolinių daigų išgyvenimo vidurkis tyrimo metu siekė bent 90 %, kaip reikalaujama EPBO gairėje.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka, attiecībā uz zilaļģu (zili-zaļu aļģu) pētījumu, uzlabojums saskaņā ar IIB rindas ieteikumiem, izmantojot pētījumu NOEC ar AF vērtību 10, būtu loģiskāka pieeja.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad cianobakterijų (melsvadumblių) tyrimo atveju būtų logiškiau atlikti patikslinimus laikantis II-B lygmens tyrimams skirtų rekomendacijų ir naudojant tyrimo metu nustatytą NPK su vertinimo faktoriumi 10.
Latvian: Pat ar ierosināto uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos iegūtie RQ pārsniedz 1, ja ietekmes vērtējumu augiem pamato ar EC50 ar AF vienādu ar 100.
Lithuanian: Net ir taikant siūlomą patikslintą rizikos vertinimo metodą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, didesni už 1 rizikos koeficientai gaunami, kai poveikio augalams vertinimas grindžiamas PK50 verte, pritaikius vertinimo faktorių 100.
Latvian: Netika sniegts pamatojums, kāpēc nebija noteiktas LOEC un NOEC vērtības kviešiem un kāršu pupām.
Lithuanian: Priežasčių, kodėl nenustatytos MPPK ir NPK vertės kviečiams ir prancūziškoms pupelėms, pateikta nebuvo.
Latvian: Huvepharma NV ierosināja arī uzlabot augu riska novērtējumu, ņemot vērā sadalīšanos pakaišu glabāšanas laikā.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pasiūlė patikslinti rizikos augalams vertinimą atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšlo laikymo metu.
Latvian: CVMP 2008. gada 10. decembra atzinumā uzskatīja, ka slāpekļa pārveidošanās pētījums nebija atbilstošs un ka šī pētījuma rezultātā nevar izdarīt skaidrus secinājumus, tāpēc sniegtie pārbaudes rezultāti neizslēdz risku augsnes mikroorganismiem.
Lithuanian: pateiktoje nuomonėje Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) pareiškė manantis, kad pateiktas azoto virsmo tyrimas buvo netinkamas, ir kad juo remiantis neįmanoma daryti tvirtų išvadų, todėl pateikto tyrimo rezultatai neleidžia atmesti rizikos dirvožemio mikroorganizmams tikimybės.
Latvian: Tā kā dīgtspēja (dīgšana) tika izteikta kā procenti no kontroles, pārskatā nav iespējams secināt, vai izpildīts kritērijs, ka sēklaudža dīgšana ir vismaz 70 %.
Lithuanian: Kadangi augalų sudygimas (atsiradimas) ataskaitoje buvo išreikštas kontrolinių daigų skaičiaus procentu, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdytas kriterijus, kad daigų atsiradimas turi siekti bent 70 %.
Latvian: Huvepharma NV sniedza statistisko analīzi uzrādītajām LOEC un NOEC vērtībām šīm trīs sugām (cukini, redīsiem un saulespuķēm).
Lithuanian: „Huvepharma NV" pateikė trims augalų rūšims (cukinijai, ridikui ir saulėgrąžai) siūlomų MPPK ir NPK statistinę analizę.
Latvian: Pamatojoties uz vidējo ģeometrisko testa koncentrācijas mērījumu, EC50 vērtības bija 1,5 mg/l augšanas ātruma kavēšanā un 0,42 mg/l ražas kavēšanā.
Lithuanian: PK50 vertės, nustatytos remiantis tiriamų koncentracijų geometriniu vidurkiu, buvo 1,5 mg/l augimo greičio slopinimui ir 0,42 mg/l derlingumo slopinimui.
Latvian: Eksperimenti ietver tilozīna (koncentrācijā starp 0 un 5000 mg/kg augsnes (sausais svars)) ietekmi uz kolembolām, sliekām un sīksliekām, bet tajos netika izmantotas standartizētas metodes.
Lithuanian: 5 000 mg/kg dirvožemio (sauso svorio) poveikis kolemboloms, sliekams ir baltosioms kirmėlėms, bet nesinaudota standartizuotais metodais.
Latvian: Huvepharma NV arī atzīmēja, ka var veikt tālākus uzlabojumus saistībā ar sadalīšanos mēslu glabāšanas laikā, kā aprakstīts iepriekš saistībā ar fitotoksitāti.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pareiškė mananti, kad galima dar labiau patikslinti rizikos vertinimą, atsižvelgiant į skilimą mėšlo saugojimo metu, kaip jau buvo aptarta kalbant apie fitotoksiškumą.
Latvian: Tika veikts piecu augu sugu, viena viendīgļlapja (kviešu) un četru divdīgļlapju (cukini, kāršu pupu, redīsu un saulespuķu) pētījums, lai vērtētu tilozīna tartrāta ietekmi vairākkārtējās maksimālā PEC koncentrācijās citām Pharmasin zālēm, aprēķinātām pie 7264,2 μg/kg, uz sēklaudža dīgšanu un augstāku augu agro attīstību pēc tam, kad tie pakļauti pārbaudes vielai smilšmāla augsnē.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su penkiomis augalų rūšimis: vienu vienaskilčiu augalu (kviečiu) ir keturiais dviskilčiais augalais (cukinija, prancūziška pupele, ridiku ir saulėgrąža), siekiant įvertinti tilozino tartrato poveikį aukštesniųjų augalų daigų atsiradimui ir ankstyvam augimui po jų ekspozicijos tiriamajai medžiagai priesmėlio dirvožemyje, kai šis apdorotas tam tikrą skaičių kartų didesnėmis tilozino tartrato koncentracijomis nei naudojant kitus Pharmasin preparatus apskaičiuota didžiausia PKA (7 264,2 μg/kg).
Latvian: Tika nodrošināts augsnes slāpekļa pārveidošanas pētījums; pētījumu veica, pamatojoties uz OECD 216. vadlīniju, bet ne atbilstoši GLP specifikācijām un ar dažām testa protokola modifikācijām.
Lithuanian: 216, tačiau ne pagal GLP reikalavimus ir su tam tikrais tyrimo protokolo pakeitimais.
Latvian: Pētījumā zemākā EC50 konstatētā vērtība bija redīsam - tā bija 149,9 mg/kg, un zemākās NOEC un LOEC vērtības tika konstatētas cukini, attiecīgi 45,5 mg/kg un 90,8 mg/kg.
Lithuanian: Mažiausia PK50 vertė tyrimo metu nustatyta ridiko atveju - 149,9 mg/kg, o mažiausios NPK ir MPPK (mažiausia pastebėta poveikio koncentracija) vertės nustatytos cukinijos atveju45,4 mg/kg ir 90,8 mg/kg atitinkamai.
Latvian: Tomēr, izmantojot maksimālo prognozēto virsūdeņu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules koncentrāciju (4,4 μg/l), PEC/PNEC attiecība bija 1,1.
Lithuanian: Tačiau, naudojant didžiausią prognozuojamą Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių koncentraciją paviršiniame vandenyje, PKA/PPNK santykis buvo 1,1.
Latvian: Turklāt uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos nevar pieņemt un, izrietoši, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja neuzskatīja par atbilstošu atmest kopējo atlikumu pieeju, novērtējot Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Lithuanian: Be to, rizikos vertinimo patikslinimas atsižvelgiant į tilozino skilimą mėšle, yra nepriimtinas, todėl, remdamasis turimais duomenimis, Komitetas mano, jog nereikia atsisakyti bendro likučių kiekio metodo vertinant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių keliamą riziką.
Latvian: 2..2 Risks ūdens organismiem2.2.1 Prognozes par koncentrāciju virsūdeņos
Lithuanian: 2.2.1 Koncentracijų paviršiniame vandenyje prognozė
Latvian: 2.1.4 Sauszemes vides riska novērtējuma kopsavilkums
Lithuanian: 2.1.4 Rizikos sausumos terpei vertinimo santrauka
Latvian: Izmantojot šos datus un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
Latvian: • zāļu apraksta ierobežošana, svītrojot vai nu tikai indikācijas vai mērķa sugas kopā ar indikācijām, pašlaik nav piemērota, jo nevar izdarīt izšķirošo riska sauszemes un ūdens videi novērtējumu.
Lithuanian: • tik indikacijų arba ir paskirties gyvūnų rūšių, ir indikacijų išbraukimas veterinarinio vaisto aprašo šiuo metu yra nepriimtinas, nes neįmanoma atlikti išsamaus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimo.
Latvian: Līdzīgi par pieņemamu netika uzskatīts pētījums ar sauszemes augiem, un saistībā ar pētījumā iegūtajām NOEC vērtībām pastāvošo nenoteiktību dēļ nevarēja izslēgt risku augiem.
Lithuanian: Panašiai ir su sausumos augalais atliktas tyrimas buvo laikomas nepakankamu, ir dėl abejonių atliekant tyrimą nustatytų nestebimo poveikio koncentracijų (NPK) atžvilgiu rizikos augalams tikimybė negalėjo būti atmesta.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz sniegto informāciju, nevar izslēgt risku zilaļģēm.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pateikta informacija, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės.
Latvian: Apsvērumi par zāļu apraksta ierobežošanu, svītrojot vai nu tikai indikācijas vai mērķa sugas kopā ar indikācijām, pašlaik ir neatbilstoši, jo iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ nevar veikt riska izšķirošo novērtējumu sauszemes un ūdens videi.
Lithuanian: Siūlymas iš vaisto aprašo išbraukti tik indikacijas arba ir paskirties gyvūnų rūšis, ir indikacijas šiuo metu yra nepriimtinas, nes išsamus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimas negali būti atliktas dėl pirmiau pateiktų priežasčių.
Latvian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules I posma vides risku novērtējums, kurā tika ņemtas vērā VICH vadlīnijas, visām mērķa sugām virs 100 μg/kg augsnē uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PKV), tādējādi radot nepieciešamību pēc II posma novērtējuma.
Lithuanian: Atliekant I-os fazės rizikos aplinkai vertinimą, vadovaujantis VICH gairėmis, nustatyta, kad, naudojant Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpias granules visoms paskirties gyvūnų rūšims gydyti, prognozuojamos koncentracijos dirvožemyje (PKA) viršija 100 μg/kg, todėl reikia atlikti IIos fazės vertinimą.
Latvian: Izmantojot datus no iepriekš aprakstītā pētījuma un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku zivīm.
Lithuanian: Naudojant minėto tyrimo duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką žuvims.
Latvian: Pamatojoties uz zemāko ziņoto EC10, kas ir 149 mg/kg (sausais svars), un izmantojot vērtējuma faktoru (AF) 10, var secināt, ka PNEC augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem ir 14,9 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis mažiausia ataskaitoje nurodyta PK10 (10% poveikio koncentracija) - 149 mg/kg (sauso svorio) - ir taikant vertinimo faktorių 10, galima nustatyti 14,9 mg/kg PPNK (prognozuojama poveikio neturinti koncentracija) vertę dirvožemio bestuburiams.
Latvian: Pamatojoties uz šo EC50 vērtību, PNEC tika aprēķināts 4,2 μg/l (PNEC ir vienāds ar EC50/100); vērtējuma faktors 100 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Latvian: Huvepharma NV uzstāja uz NOEC pētījuma un 10 AF lietošanu B rindas uzlabošanai.
Lithuanian: „Huvepharma NV" primygtinai reikalavo naudoti tyrime nustatytas NPK vertes ir vertinimo faktorių 10 B lygmens tyrimui patikslinti.
Latvian: 2.1.1 Ietekme uz augsnes bezmugurkaulniekiem Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmes vērtējuma uz augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem pamatā bija publicēts pētījums.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio bestuburiams vertinimas pagrįstas paskelbto tyrimo duomenimis.
Latvian: Dzīvnieku suga
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Latvian: PNEC (EC50/1000) tāpēc tika secināts kā 680 μg/l; novērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatyta 680 μg/l PPNK (PK50/1000); vertinimo faktorius 1000 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Latvian: • cūkām: ar Lawsonia intracellularis saistītas cūku zarnu adenomatozes (ileīta) ārstēšanai un profilaksei un Mycoplasma hyopneumoniae un Mycoplasma hyorhinis izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un profilaksei;
Lithuanian: • kiaulėms: kiaulių žarnų adenomatozės (ileito), siejamos su Lawsonia intracellularis, gydymui ir prevencijai ir enzootinės pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma hyopneumoniae ir
Latvian: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
Latvian: • vistām (broileriem, jaunām vistām): Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītu hronisku elpošanas sistēmas slimību (CRD) ārstēšanai un profilaksei un Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un profilaksei;
Lithuanian: • viščiukams: (broilerių ir jauniklių vištų) lėtinių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, gydymui ir prevencijai ir nekrozinio enterito, kurį sukelia Clostridium perfringens, gydymui ir prevencijai;
Latvian: Zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules tika novērtētas, izmantojot modeļus, ko izstrādāja forums pesticīdu modeļu un to lietošanas koordinēšanai (FOCUS), kā ieteikts CVMP labotajā vadlīnijā par vides ietekmes novērtējumu veterinārām zālēm (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės buvo įvertintos naudojant Pesticidų padarinių aplinkai modelių koordinavimo ir jų naudojimo forumo (FOCUS) modelius, kaip rekomenduojama peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo
Latvian: Pārbaudes zivis 96 stundas tika pakļautas tilozīna tartrāta ūdens šķīduma vienā koncentrācijā 100 mg/l iedarbībai,
Lithuanian: Tiriamos žuvys buvo patalpintos į vienintelės 100 mg/l tilozino tartrato koncentracijos vandeninį tirpalą 96 valandoms, esant maždaug 14ºC temperatūrai ir pusiau statinėms tyrimo sąlygoms.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, augu risku nevar noteikt.
Lithuanian: Rizikos augalams neįmanoma nustatyti remiantis pateiktais duomenimis.
Latvian: 2.1 Sauszemes vides risks
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Latvian: • tītariem Mycoplasma gallisepticum izraisīta infekcioza sinusīta ārstēšanai un profilaksei.
Lithuanian: • kalakutams: infekcinio sinusito, kurį sukelia Mycoplasma gallisepticum, gydymui ir prevencijai.
Latvian: Tika sniegts augu indīguma pētījums, kas balstās uz OECD 208. vadlīniju, taču netika veikts saskaņā ar GLP.
Lithuanian: 208, tačiau ne pagal GLP reikalavimus.
Latvian: • nevar izslēgt risku zilaļģēm, pamatojoties uz pieejamajiem datiem;
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės;
Latvian: ES (RA) numurs
Lithuanian: ES (RT) numeris
Latvian: 483 mg/g Granulas
Lithuanian: 483 mg/g Granulės
Latvian: ABPE pudele 174g 1 pudele+1 mērkarote
Lithuanian: 174g 1 buteliukas ir 1 dozavimo šaukštas
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Latvian: Jums stingri jāievēro šī diēta.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt 4 - 6 reizes dienā.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Latvian: Pārliecinieties, lai starp divām devām ir vismaz 3 stundu starplaiks.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Latvian: Ļoti bieži amenoreja, neregulāras menstruācijas
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Latvian: makrogols 1500,
Lithuanian: Makrogolis 1500
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė PHEBURANE.
Latvian: Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Lithuanian: Glutamino kiekis plazmoje turi būti mažesnis nei 1000 µmol/l.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
Latvian: • Tiek uzskatīts, ka PHEBURANE sastāvā ir daudz nātrija.
Lithuanian: • Laikoma, kad PHEBURANE sudėtyje yra daug natrio.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 0,8 stundas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
Latvian: Citas zāles un PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
Latvian: Klīniskā iedarbība un drošums
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Latvian: • Pat ārstējoties, daudziem pacientiem var rasties akūta hiperamonēmiska encefalopātija.
Lithuanian: • Net ir taikant gydymą kai kuriems pacientams gali pasireikšti ūminė hiperamoneminė encefalopatija.
Latvian: Ja Jums vajadzīgi laboratoriski izmeklējumi, svarīgi atgādināt ārstam, ka Jūs lietojat PHEBURANE, jo nātrija fenilbutirāts var izmainīt konkrētu analīžu rezultātus (piemēram, asins elektrolītus vai olbaltumvielas, vai aknu funkcijas rādītājus).
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Latvian: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
Latvian: Iespējams, ka ārstēšana neietekmēs jau esošos neiroloģiskos traucējumus, un dažiem pacientiem var turpināties neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
Latvian: Tas neļaus granulām mainīt ēdiena garšu.
Lithuanian: Taip nepajusite granulių skonio.
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): neregulārs menstruālais cikls un menstruāciju pārtraukšanās sievietēm auglīgajā vecumā.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nereguliarios vaisingo amžiaus moterų menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija fenilbutirāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Latvian: PHEBURANE var būt nepieciešamas visas dzīves garumā, izņemot gadījumus, kad tiek veikta ortotopiska aknu transplantācija.
Lithuanian: PHEBURANE gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent būtų nuspręsta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Latvian: Apmēram 80 - 100% šo zāļu tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
Lithuanian: Apytiksliai 80-100 % medicininio produkto pasišalina per inkstus per 24 valandas konjuguoto produkto fenilacetilglutamino pavidalu.
Latvian: Slāpeklis ietilpst olbaltumvielu sastāvā, kas ir nozīmīga mūsu uzņemtā ēdiena sastāvdaļa.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
Latvian: Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošums un efektivitāte nav pārbaudīta.
Lithuanian: Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
Latvian: • ieberiet granulas karotē tā, kā tas ir parādīts attēlā (uz ārējā iepakojuma kartona kastītes un šīs instrukcijas 2. lapaspuses beigās),
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
Latvian: Dati par nātrija fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie natrio fenilbutirato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā, lai saņemtu palīdzību.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
Latvian: PHEBURANE ārējais izskats un iepakojums PHEBURANE granulas ir baltas līdz gandrīz baltas.
Lithuanian: PHEBURANE išvaizda ir kiekis pakuotėje PHEBURANE granulės yra baltos arba beveik baltos.
Latvian: • viegli piesitiet karoti pret galdu, lai granulas karotē noslāņojas horizontālā līmenī, un turpiniet piepildīt karoti, ja tas ir nepieciešams.
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Latvian: Klīniski nozīmīgu elektrolītu sastāvs.
Lithuanian: Kliniškai svarbių elektrolitų kiekis:
Latvian: Pheburane lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Retāk aritmija
Lithuanian: Nedažnos aritmija
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Latvian: Nelietojiet PHEBURANE barošanas ar krūti periodā, jo šīs zāles varētu nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Latvian: Smadzeņu sinapšu nobriešana bija aizkavēta, un funkcionējošo nervgaļu skaits smadzenēs samazinājās, kā rezultātā tika traucēta smadzeņu augšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Vėlavo galvos smegenų sinapsių brendimas, sumažėjo funkcionuojančių nervinių galūnių skaičius galvos smegenyse, dėl to susilpnėjo smegenų augimas (žr.