FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over levetiracetam ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o levetiracetame z publikovanej literatúry.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Sun s liekom Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Sun de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Slovak: Toto pomáha lieku Levetiracetam Sun stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
Dutch: Levetiracetam Sun wordt gebruikt als alternatief voor patiënten bij wie behandeling met tabletten tijdelijk niet mogelijk is.
Slovak: Liek Levetiracetam Sun sa používa ako alternatíva pre pacientov v prípade, keď perorálna liečba dočasne nie je možná.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Dutch: Levetiracetam Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Levetiracetam Sun je tzv. generický liek.
Dutch: Bij patiënten tussen vier jaar en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Slovak: U pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Levetiracetam Sun kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Slovak: Liek Levetiracetam Sun možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Dutch: Wanneer Levetiracetam Sun aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Sun pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou väčšou ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Levetiracetam Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Sun kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Slovak: Liek Levetiracetam Sun možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Sun goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Sun povolený?
Dutch: De infusie met Levetiracetam Sun mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Slovak: Levetiracetam Sun vo forme infúzie má byť dočasné.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Sun
Slovak: Levetiracetam Sun
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Sun.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Sun wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Sun používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Sun onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Sun skúmaný?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Sun gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Levetiracetam Sun používa?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Sun je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Keppra, neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie u pacientov.
Dutch: Toedienings weg
Slovak: Cesta podania
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Slovak: *Farbivá sú:
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas prvého trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Dutch: Levetiracetam Teva moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Teva sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Frequentie categorie
Slovak: Kategória frekvencie
Dutch: Transparante PVC/PVdC - aluminium blisterverpakkingen.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC - hliníkové blistre.
Dutch: U mag Levetiracetam Teva met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Levetiracetam Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Slovak: Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Dutch: Levetiracetam Teva wordt gebruikt:
Slovak: Levetiracetam Teva sa používa:
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7 ±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podaní.
Dutch: 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Slovak: 74770 Opava-Komarov
Dutch: Levetiracetam Teva kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Slovak: Levetiracetam Teva môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Slovak: Spôsob účinku levetiracetamu nebol doposiaľ celkom objasnený.
Dutch: Slik de Levetiracetam Teva tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Slovak: Tablety Levetiracetam Teva sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende antiepileptica gebruiken.
Slovak: Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Teva zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (iedere dag 500 mg) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Teva po prvýkrát, váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku (500 mg každý deň) po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1 000 mg.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Teva dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Teva vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Dutch: vermindering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Slovak: poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie
Slovak: • náhle zníženie funkcie obličiek;
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Teva te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Teva.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetam Teva, poučí vás, ako Levetiracetam Teva postupne vysadzovať.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of andere pyrrolidonderivaten.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Slovak: Avšak u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Dutch: Levetiracetam heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Levetiracetam má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketingonderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, in het algemeen meer voorkomen.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla);
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Verenigd Koninkrijk
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
Dutch: Geneesmiddelgerel ateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemal vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidón) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefseldistributie bij de mens.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o distribúcii v tkanivách ľudí.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Teva, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Slovak: U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: • diplopie (dubbel zien), wazig zien
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren)
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosisniveaus vergelijkbaar met humane dosisniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatiereactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných hladinách ako boli expozičné hladiny u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Slovak: Zistilo sa, že probenecid (500 mg štyrikrát denne), blokátor renálnej tubulárnej sekrécie, inhibuje renálny klírens primárneho metabolitu, nie však levetiracetamu.
Dutch: Levetiracetam Teva is geïndiceerd als adjuvante therapie
Slovak: Levetiracetam Teva je indikovaný ako prídavná terapia
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Slovak: Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér α-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid), chemicky nesúvisiaci s liečivami v súčasných antiepileptikách.
Dutch: weken.
Slovak: 5 dní.
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Dutch: Deze bindingsplaats is het synaptische vesikel eiwit 2A waarvan wordt aangenomen dat het betrokken is bij de vesikelfusie en de exocytose van neurotransmitters.
Slovak: Špecifickým väzobným miestom je synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý je považovaný za súčasť procesov fúzie a exocytózy vezikúl s neurotransmitermi.
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, povidon, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Dutch: Deze bevindingen doen vermoeden, dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
Slovak: Uvedené nálezy napovedajú, že interakcia medzi levetiracetamom a synaptickým vezikulárnym proteínom 2A by mohla prispievať k antiepileptickému spôsobu účinku lieku.
Dutch: Een drank verdient de voorkeur voor gebruik in deze groep.
Slovak: Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u tejto populácie.
Dutch: Bovendien is in in vitrostudies aangetoond dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Slovak: Okrem toho sa levetiracetam v in vitro štúdiách viaže na špecifické väzobné miesto v mozgovom tkanive hlodavcov.
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Teva door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovak: V liečbe Levetiracetamom Teva máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Slovak: Deti a dospievajúci
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel- en plasmaconcentraties (ratio speeksel-/plasmaconcentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Dutch: Een drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Slovak: Perorálny roztok je vhodnejšia forma na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie.
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialysesessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51 %.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4-hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť,
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Tabletová lieková forma nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 16 jaar en ouder
Slovak: Dávkovanie Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov
Dutch: Na een éénmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky (20 mg/kg) 100 mg/ml perorálneho roztoku deťom s epilepsiou (1 mesiac až 4 roky) sa levetiracetam rýchlo absorboval a maximálne plazmatické koncentrácie sa pozorovali približne 1 hodinu po podaní.
Dutch: 7 tot 14 mg/kg éénmaal daags (2)(4)
Slovak: 7 až 14 mg/kg jedenkrát denne (2) (4)
Dutch: Na een tweemaaldaagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po dvoch dňoch pri dávkovacom režime dvakrát denne.
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
Slovak: CLcr sa potom prepočíta na plochu povrchu tela (body surface area, BSA) podľa nasledujúceho vzorca:
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare sterktes van de tabletten niet geschikt voor de startbehandeling bij kinderen met een gewicht lager dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken en voor de toediening van doses lager dan 250 mg.
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet pre dávkovanie nie sú vhodné pre začiatočnú liečbu u detí s hmotnosťou nižšou ako 25 kg, u pacientov neschopných prehĺtať tablety alebo pre podanie dávok do 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť perorálny roztok.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Dutch: • Levetiracetam Teva wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Slovak: Levetiracetam Teva sa používa na dlhodobú liečbu.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tablet 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 50 x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledujúcej rovnice: