FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Italian: Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Italian: È destinato all'uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” (follicle stimulating hormone, FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone, LH).
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Italian: • Pergoveris deve essere somministrato con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Italian: Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l'ago non venga rimosso dalla pelle.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Italian: Verifichi ancora una volta che nella finestra di controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Italian: • Aspirare un po' d'aria all'interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.
English: Removing the needle after each injection.
Italian: Rimozione dell'ago dopo ogni iniezione.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Italian: Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell'estradiolo), prima e durante il trattamento.
English: What Pergoveris is and what it is used for
Italian: Cos'è Pergoveris e a cosa serve
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Italian: • Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nella sezione “Istruzioni per l'uso”.
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Italian: • Collegare l'ago per la preparazione alla siringa vuota per l'iniezione.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Italian: Nella stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne anovulatorie con deficit di LH ed FSH, l'effetto primario dovuto alla somministrazione di lutropina alfa è un incremento della secrezione di estradiolo da parte dei follicoli, la cui crescita è stimolata dall'FSH.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la lutropina alfa viene rapidamente distribuita con un'emivita iniziale di circa un'ora ed eliminata dall'organismo con un'emivita terminale di circa 10-12 ore.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Italian: Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno di tali gonadotropine.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Italian: Negli studi clinici è stata dimostrata l'efficacia della combinazione di follitropina alfa e lutropina alfa in donne con ipogonadismo ipogonadotropo.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Italian: La farmacocinetica della lutropina alfa dopo somministrazione singola e ripetuta è confrontabile ed il tasso di accumulo della lutropina alfa è minimo.
English: How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Italian: Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris All'ultima pagina è disponibile un diario del trattamento.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la scadenza del medicinale ricostituito.
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Italian: Pergoveris può essere miscelato insieme alla follitropina alfa e somministrato congiuntamente in una sola iniezione.
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Italian: Generalmente si risolve spontaneamente con l'inizio delle mestruazioni.
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: • Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Italian: Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.
English: Solution for injection (injection).
Italian: Soluzione iniettabile (per iniezione).
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Italian: Nelle donne, l'uso sicuro ed efficace di Pergoveris richiede il monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia, associata preferibilmente al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo, eseguiti regolarmente.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Italian: • Prendere la siringa e iniettare lentamente il contenuto della siringa nel flaconcino di polvere.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Italian: Se si utilizza meno di un flaconcino al giorno, la risposta follicolare potrebbe non essere soddisfacente a causa di un quantitativo di lutropina alfa insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Italian: • Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
Italian: • 1 flaconcino contenente Pergoveris polvere • 1 flaconcino contenente l'acqua per soluzioni iniettabili (solvente)
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Italian: In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia ed effettuare la terapia del caso.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l'allattamento.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Italian: Dopo le tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART) è stata riportata una prevalenza di gravidanze ectopiche maggiore rispetto alla popolazione generale.
English: • Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Italian: • Inserire l'ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l'aria.
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Italian: Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Italian: Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Italian: Pergoveris deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso operando una leggera roteazione.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Italian: • se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Italian: • La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
Italian: • Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l'iniezione e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Italian: Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l'ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli).
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Italian: Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti "0" (Fig. 8).
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Italian: • Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Italian: • Pergoveris è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini).
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Italian: Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Italian: • Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino contenente la polvere di Pergoveris.
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
Italian: Confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il corrispondente numero di fiala di solvente (1, 3 e 10 flaconcini).
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ”senza sodio”.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Italian: • Il medico/farmacista le diràquante penne di Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.
English: What you need to know before you use Pergoveris
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Italian: Follitropina alfa e lutropina alfa mostrano lo stesso profilo farmacocinetico della follitropina alfa e lutropina alfa somministrate separatamente.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Italian: Quantità da selezionare per la seconda iniezione n. 1
English: and show the dose of follitropin alfa.
Italian: relativi alla dose di follitropina alfa.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Italian: • Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino riempito con acqua (flaconcino di solvente).
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Italian: Laddove si presuma un rischio di gravidanza multipla, deve essere valutato se interrompere il trattamento.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Italian: Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l'hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Italian: • se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Italian: Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
English: Pergoveris contains sodium Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Pergoveris contiene sodio Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: • The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
Italian: • Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI,
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Italian: Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
English: seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Italian: 5 secondi per assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 10).
English: THEN
Italian: ALLORA
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Italian: Attenzione: Non conservi mai la penna ancora provvista di ago.
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Italian: Pertanto, l'utilizzo di meno di un flaconcino al giorno di Pergoveris può fornire un'attività LH troppo bassa per assicurare un adeguato sviluppo follicolare.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Italian: • sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche)
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Italian: Ruoti delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché nella finestra di controllo della dose non si legga 25.
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Italian: Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Italian: • Un contenitore per rifiuti taglienti (non incluso nella confezione)
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Italian: • Una volta rimosso l'ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Italian: Pergoveris soluzione iniettabile in penna preriempita può essere somministrato in concomitanza con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate.
English: • Inject under the skin, as you were taught.
Italian: • Iniettare la soluzione sottocute, come le è stato insegnato.
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Italian: • Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell'ago, finché non avverte una leggera resistenza.
English: Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Italian: Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo Scad.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Italian: • Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Italian: • Tenga fermamente la penna preriempita Pergoveris con una mano e inserisca l'ago nel cappuccio esterno dell'ago.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Italian: Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris Preparare la penna preriempita Pergoveris per l'iniezione Selezionare la dose prescritta dal medico
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di Pergoveris ed FSH, può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Italian: In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Pergoveris è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Italian: Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25 °C.
English: Take off the pen cap.
Italian: Rimuova il cappuccio dalla penna.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Italian: Quando si presume un rischio di OHSS, deve essere valutato se interrompere il trattamento.
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Italian: Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di Pergoveris al giorno.
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Italian: Durante l'uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Italian: Polvere: granulo di liofilizzato bianco o biancastro.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Italian: Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Italian: L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo prima o dopo il primo trimestre è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione rispetto alla popolazione normale.
English: Warning: Do not reuse needles.
Italian: Attenzione: Non riutilizzi gli aghi.
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Italian: Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall'infermiere.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale di nascite multiple.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Italian: • Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per comporre la dose prescritta dal medico.
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Italian: Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell'infertilità.
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Italian: È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Italian: Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA30.
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Italian: Pertanto, una somministrazione quotidiana di Pergoveris con meno di 75 UI di r-hLH può fornire un'attività LH troppo bassa per assicurare un adeguato sviluppo follicolare.