FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i QTcF i forhold til konsentrasjonen av midostaurin og begge metabolitter ble derfor undersøkt ytterligere i en fase II-studie med 116 pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL.
English: Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte AML-studien ble det ikke observert noen forskjell i CHF mellom gruppene på Rydapt + kjemoterapi og placebo + kjemoterapi.
English: Table 5 Efficacy of midostaurin in AML
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
English: Total bilirubin increased*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
English: How much Rydapt to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
English: Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser av effekten av kjønn på clearance av midostaurin og de aktive metabolittene, var det ingen statistisk signifikante funn og de forventede endringer i eksponering (< 20 %) ble ikke betraktet som klinisk relevante.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om ditt legmiddel er blant legemidlene på listen ovenfor.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
English: Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Norwegian Bokmål: 144 pasienter hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 90 ml/min) ved baseline.
English: Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
English: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censored
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var imidlertid høyere i Rydapt-armen enn i placeboarmen i vedlikeholdsfasen.
English: Spleen volume decreased by ≥10% in 68.9% of patients with at least 1 post-baseline assessment (26.7% of patients had a reduction of ≥35%, which correlates with a 50% decrease by palpation).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
English: In patients who develop unexplained severe neutropenia, treatment with Rydapt should be interrupted until ANC is ≥1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler uforklarlig alvorlig nøytropeni, skal det tas pause i behandlingen med Rydapt inntil ANC er ≥ 1,0 x 10
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
English: Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av både OS og EFS ved sensurering på tidspunktet for SCT støttet også den kliniske nytten av midostaurin pluss standard kjemoterapi sammenlignet med placebo.
English: Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Bloduttredelse
English: CI N.E.
Norwegian Bokmål: KI N.E.
English: Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen med Rydapt hvis toksisiteten ikke er forbedret til grad ≤ 2 innen 21 dager eller hvis alvorlig toksisitet kommer tilbake ved en redusert dose med Rydapt.
English: Induction, consolidation and maintenance
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
English: Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
English: Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Norwegian Bokmål: Midostaurin bindes til det katalytiske domenet på disse kinasene og hemmer den mitogene signaleringen fra de respektive vekstfaktorene i cellene, noe som fører til veksthemming.
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
English: Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
English: The median age of the patients was 47 years (range: 18 to 60 years), a majority of the patients had ECOG performance status of 0 or 1 (88.3%), and most patients had de novo AML (95%).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
English: Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med Rydapt ved samme dose når infiltratet er forbedret til grad ≤ 1.
English: What Rydapt is
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er
English: The Human Mass Balance study results indicated that faecal excretion is the major route of excretion (78% of the dose), and mostly as metabolites (73% of the dose), while unchanged midostaurin accounts for 3% of the dose.
Norwegian Bokmål: Resultater fra ”The Human Mass Balance Study” indikerer at feces er viktigste utskillelsesvei (78 % av dosen), og i hovedsak som metabolittene (73 % av dosen) mens uendret midostaurin utgjør 3 % av dosen.
English: Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Contraception in women
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Overskrid ikke den dosen legen din har forskrevet.
English: What Rydapt looks like and contents of the pack Rydapt 25 mg soft capsules are pale orange, oblong capsules with red imprint “PKC NVR”.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt ser ut og innholdet i pakningen Rydapt 25 mg myke kapsler er lys oransje, avlange kapsler med ”PKC NVR” trykket i rødt.
English: Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
English: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
Norwegian Bokmål: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten følges nøye opp med tanke på tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk og støttende behandling må igangsettes.
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig for pasienter med alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller under graviditet eller amming.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
English: In addition, midostaurin inhibits several other receptor tyrosine kinases such as PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) or VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), as well as members of the serine/threonine kinase family PKC (protein kinase C).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer midostaurin flere andre tyrosinkinasereseptorer som PDGFR (platederivert vekstfaktorreseptor) og VEGFR2 (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2) samt medlemmer av serin/treoninkinasefamilien PKC (proteinkinase C).
English: Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
English: Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt sammen med mat. - Svelg kapslene hele med et glass vann.
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
English: (34.7, NE)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
English: Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Norwegian Bokmål: Tyve (76,9 %) pasienter hadde ASM (17 [85 %] med AHN) og 6 pasienter (23,1 %) hadde MCL (2 [33,3 %] med AHN).
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet ikke er forbedret ved start av neste syklus, skal Rydapt ikke gis i den syklusen.
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en enkeltarmet, multisenter, fase II-studie med 116 pasienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
English: Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av midostaurin ved ASM, SM-AHN og MCL etter IWG-MRT-ECNM konsensuskriterier ved bruk av en logaritmisk tilnærming
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
English: Amylase increased*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at midostaurin hemmer D816V-muterte KIT-reseptorer ved et eksponeringsnivå som oppnås hos pasienter (gjennomsnittlig oppnådd eksponering høyere enn IC50).
English: If you forget to take Rydapt, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser frekvenskategorier for bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien av pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt, i noen tilfeller fatal, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Rydapt er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
English: (8.3, NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Norwegian Bokmål: Midostaurin virker inn på avvikende KIT D816V-mediert signalisering og hemmer mastcelle-proliferasjon, -overlevelse og frigjørelse av histamin.
English: Rydapt + chemo n=229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
English: Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Norwegian Bokmål: Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test.
English: The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
English: What Rydapt is used for
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
English: primary endpoint;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis and Rydapt discontinued in patients who experience pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis that are ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A4 bør vurderes.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon (som p-piller), må du også bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.