FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Ainoastaan yksi koehenkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Estonian: Ainult 1 isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Finnish: Näihin lukeutuvat:
Estonian: Need on muuhulgas järgmised.
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanutel)
Finnish: Ohimenevän ihottuman vuoksi hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää.
Estonian: Ajutine lööve ei vaja ravi katkestamist.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Ribavirin Mylan").
Estonian: Seda tuleks arutada teie arstiga (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit").
Finnish: Tänä aikana raskaustesti on toistettava rutiinimaisesti kuukausittain.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb teha regulaarselt igakuiseid rasedusteste.
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Estonian: Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel on teatatud ka enese vigastamise katsetest.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Finnish: Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
Estonian: Gwent, NP22 3AA Ühendkuningriik
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä*
Estonian: Nefrootiline sündroom*
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä.
Estonian: Kui vahele on jäänud terve päev, küsige nõu oma arstilt.
Finnish: Tämä johtunee näillä potilailla lasketun puhdistuman vähenemisestä.
Estonian: Selle põhjuseks oli nende patsientide näiva kliirensi vähenemine.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ilman lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan neuvoa, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma arstilt või apteekrilt nõu küsimata, kui märkate kõvakapslite välimuses muutusi.
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähden)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähenemine)
Finnish: Vaikka tietoa on vain vähän, 5 vuotta kestäneessä havainnoivassa seurantatutkimuksessa ei todettu näyttöä pitkäaikaisesta vaikutuksesta seksuaaliseen kypsymiseen.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, ei leitud 5-aastases vaatlevas jätku-uuringus tõendeid pikaajalise toime kohta seksuaalsele küpsemisele.
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.
Estonian: Peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti.
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Estonian: - Zidovudiini või stavudiini puhul pole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise viisi.
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kasutatuna kombinatsioonis muude ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Itsemurhayritykset, paniikkikohtaus, hallusinaatio
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre-ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse puhul.
Finnish: Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Estonian: Samuti võib mõnel patsiendil esineda oksendamine.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Estonian: Ribaviriini suur ohutusprobleem on ravi esimeste nädalate jooksul tekkiv hemolüütiline aneemia.
Finnish: Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin.
Estonian: Olenevalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib arst otsustada ravida teid selle ja muude ravimite kombinatsiooniga.
Finnish: METAVIR Fibroosipisteet F2
Estonian: METAVIR fibroosi skoor F2
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Estonian: Genotüüp 1 (n = 92) Genotüüp 2/3/4 (n = 26)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 %:lla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Estonian: 30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: • Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Tämä aktiviteetti saattaa lisätä puriininukleosidianalogien (esim. didanosiini tai abakaviiri) aiheuttaman maitohappoasidoosin vaaraa.
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib suurendada puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke ohtu.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - aikuiset
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või on esinenud mis tahes muid immuunsüsteemi probleeme.
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Antud koostoime ei oma kliinilist tähendust.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Mylan
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Estonian: Vt ka vastava retroviirusevastase ravimi tooteinfot.
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n= 215)
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Estonian: Ribaviriini kapsleid tuleb manustada suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen:
Estonian: Võimalik immunosupressiooni süvenemine
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud kõrvaltoimed ei pruugi ilmneda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Finnish: Teratogeeniset riskit:
Estonian: Teratogeenne risk
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on olnud varem südameprobleeme või on praegu südamehaigus;
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Estonian: Võtke/manustage vahelejäänud annus sama päeva jooksul esimesel võimalusel.
Finnish: Vaihteleva annostus, 200 mg ja 400 mg joka toinen päivä
Estonian: Vahelduvad annused, 200 mg ja 400 mg kordamööda ülepäeviti
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Estonian: - Oluline on arvesse võtta asjaolu, et kombinatsioonravi põhjustas kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu.
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva)
Estonian: Sarkoidoos*, reumatoidartriit (uus või süvenenud)
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Finnish: : 3 aamuisin, 4 iltaisin
Estonian: 2 hommikul, 2 õhtul
Finnish: Katso tarkempia tietoja näistä turvallisuusasioista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Estonian: Täpsemat teavet nende ohutusprobleemide kohta vaadake alfa-(peg)interferooni pakendi infolehelt.
Finnish: Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
Estonian: Ribaviriin (Ribavirin Mylan) on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Finnish: Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Estonian: Seetõttu on P450 ensüümidega seotud koostoimete risk minimaalne.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Estonian: Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin Mylani ja alfainterferooniga, kui neil on (või on esinenud) tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu rasket depressiooni, enesetapumõtteid või enesetapukatset.
Finnish: Hepatomegalia, ikterus, hyperbilirubinemia*
Estonian: Hepatomegaalia, ikterus, hüperbilirubineemia*
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Estonian: Südame arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad vajada ka ribaviriinravi katkestamist.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Estonian: Arst määrab teile teie jaoks sobivaima suurusega pakendi.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 11.
Finnish: Veren, munuaisten ja maksan toiminta tarkistetaan verikokein.
Estonian: Teie vere, neeru- ja maksatalitluse kontrollimiseks tehakse tavalised vereanalüüsid.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Estonian: Kõrge püsiva ravivastuse määr nimetatud patsientide grupis tehti kindlaks vaheanalüüsi käigus (n=49) ning see leidis oodatud kinnitust (n=48).
Finnish: Erittäin harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) itsemurha.
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - enesetapp,
Finnish: Ribavirin Mylan -valmistetta tulee käyttää osana yhdistelmähoitoa, kuten kuvattu kohdassa 4.1.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombineeritult, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Estonian: AINUIDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vakavia ribaviriinistä aiheutuvia haittavaikutuksia, annosta tulee muuttaa tai hoito keskeyttää tarvittaessa kunnes haittavaikutus lakkaa tai helpottaa.
Estonian: Kui patsiendil esineb potentsiaalselt ribaviriiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb annust muuta või ravi asjakohasusel katkestada, kuni kõrvaltoime kaob või taandub.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit*, pneumoniitti*, interstitiaali pneumoniitti*
Estonian: Kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit*
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist ribaviriiniga peab arst nii mees- kui ka naispatsienti põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensest riskist, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni vajadusest, võimalusest, et kontratseptiivsed meetodid ebaõnnestuvad, ja raseduse võimalikest tagajärgedest, kui see peaks esinema ravi ajal ribaviriiniga (vt lõik 4.6).
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi: Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Valikoiduissa kroonista C-hepatiittia selvittävissä tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3 potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmennusta.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi valitud uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitamist maksabiopsia, kuid teatud juhtudel (sh patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla õigustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: Blisterpakendisse pakendatud kapslitele pole määratud erilisi säilitamistingimusi.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
Estonian: Nii ribaviriin kui tema triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Estonian: Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuva Ribavirin Mylan hulk.
Finnish: 200 mg päivittäin
Estonian: 200 mg ööpäevas
Finnish: Perifeerinen iskemia*
Estonian: Perifeerne isheemia*
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 5.
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses hepatiit C raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioone tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes väärarengute tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
Estonian: *Genotüüp 1 saab ravi 48 nädalat **Genotüüp 2, 3 saab ravi 24 nädalat ***Toodud tulemused on üksikust ajahetkest.
Finnish: - Riippuen verikokeiden tuloksista lääkärisi voi muuttaa/säätää ottamiesi tai hoitamasi lapsen ottamien kovien kapseleiden määrää, määrätä toisenlaisen pakettikoon lääkettä ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Estonian: - Olenevalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada kõvakapslite arvu, mida teie või teie hoole alla kuuluv laps peab võtma, kirjutada välja selle ravimi teisi pakendisuurusi ja/või muuta raviaja pikkust.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 14.
Finnish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Estonian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB04.
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien mukaan.
Estonian: Ravivormi valik oleneb patsiendi individuaalsetest näitajatest.
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Estonian: Üldine teave selle ravimi kasutamise kohta.
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Mylan -valmistetta Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist Kuidas Ribavirin Mylanit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Finnish: Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Finnish: - Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Estonian: - Vereanalüüse tehakse regulaarselt, et arst saaks olla kursis ravi toimimisega.
Finnish: Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, mikäli tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.
Finnish: Alustavien tietojen mukaan 48 viikon pituiseen hoitoon saattaa liittyä parempi hoitovaste (11/11) ja alhaisempi taudin uusiutumisen riski (0/11 vs. 7/96 verrattuna 24 viikon hoitoon).
Estonian: Limiteeritud ajaloolised andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/11 võrreldes 7/96 pärast 24-ndat ravinädalat).
Finnish: Hoito-ohjelman valinta perustuu arvioon yhdistelmähoidon odotettavissa olevasta tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä potilaalla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Manustamisrežiimi valik sõltub kombinatsioonravi arvatavast efektiivsusest ja ohutusest konkreetsele patsiendile (vt lõik 5.1).
Finnish: Katso kohdasta Laboratoriotestit ohjeet raskauden laboratorioseurantaan.
Estonian: Raseduse laboratoorset jälgimist vt lõigust Laboratoorsed analüüsid.
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
Estonian: Kapsli kestale pressitud jäljend sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, värvaineid (E172, E132, E171).
Finnish: Neuralgia, letargia, psykomotorinen hyperaktiivisuus
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Estonian: Laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja stavudiini kasutamist.
Finnish: Yhdistelmähoito alfainterferonien kanssa on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva silmäsairaus.
Estonian: Kombinatsioonravi alfainterferoonidega tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued oftalmoloogilised häired või nende halvenemine.