FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Swedish: Galantamin verkar genom att blockera acetylkolinesteras, ett enzym som bryter ned acetylkolin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
Swedish: Varför granskades Galantamine Stada?
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
Swedish: Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
Swedish: Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Swedish: Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
Swedish: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
French: Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
Swedish: Frågor och svar om generiska läkemedel
French: Les autorités réglementaires peuvent également procéder à une inspection de ces systèmes de contrôle.
Swedish: Dessutom kan tillsynsmyndigheterna utföra inspektioner av dessa övervakningssystem.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
Swedish: Detta kan emellertid endast göras om läkemedlets aktivitet inte påverkas.
French: Cette protection s'applique aux nouvelles utilisations du médicament, comme de nouvelles indications.
Swedish: Detta skydd gäller nya användningsområden för läkemedlet, såsom nya indikationer.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Swedish: Närmare bestämt måste ett företag som tillverkar ett generiskt läkemedel tillhandahålla information om läkemedlets kvalitet.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
Swedish: Generiska läkemedel tillverkas enligt samma kvalitetsnormer som alla andra läkemedel.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
Swedish: Varje företag måste ha ett säkerhetsövervakningssystem för de läkemedel de säljer.
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
Swedish: Innovationsföretaget har enligt läkemedelslagstiftningen ensamrätt till data och ensamrätt på marknaden (normalt i tio år efter det första godkännandet).
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
Swedish: Läkemedlets namn, utseende (exempelvis färg och form) och förpackning kan emellertid avvika från referensläkemedlets.
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
Swedish: De kan även utveckla ett läkemedel med en något annorlunda indikation, exempelvis en begränsad indikation som gör att läkemedlet blir receptfritt.
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Swedish: Innovationsföretagen kan söka patent för att ytterligare skydda ett innovativt läkemedel.
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
Swedish: Denna typ av generiska läkemedel kallas för hybridläkemedel eftersom godkännandet delvis grundas på resultaten från teststudier av referensläkemedlet och delvis på nya data.
French: Le principe actif d'un médicament est ce qui lui confère son effet thérapeutique.
Swedish: Den aktiva substansen ger läkemedlet dess terapeutiska effekt.
French: Les seules différences concernent toute différence dans les excipients et toute indication brevetée.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Swedish: Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett redan godkänt läkemedel ("referensläkemedlet").
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
Swedish: Eftersom referensläkemedlet kommer att ha varit godkänt i många år finns det redan uppgifter om effekten och säkerheten för de ingående aktiva substanserna.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
Swedish: En tillverkare av generiska läkemedel kan välja att använda en annan form av den aktiva substansen, exempelvis ett hydrokloridsalt av den aktiva substansen eftersom den formen är stabilare.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
Swedish: Generiska läkemedel som ges direkt i blodomloppet, exempelvis sådana som ges direkt i en ven genom injektion eller infusion (dropp), behöver inte testas för bioekvivalens med referensläkemedlet.
French: Dans la plupart des cas, il faudra également présenter des données issues d'une étude de bioéquivalence visant à démontrer que le médicament générique produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme (qu'il soit humain ou animal) que le médicament de référence.
Swedish: I de flesta fall krävs även data från en bioekvivalensstudie för att visa att det generiska läkemedlet ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen (människa eller djur) som referensläkemedlet.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
Swedish: Om det gäller ett hybridläkemedel kan ytterligare tester krävas, exempelvis resultat från kliniska prövningar där man testar läkemedlets effekt.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
Swedish: Om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av referensläkemedlet krävs samma försiktighetsåtgärder normalt även för det generiska läkemedlet.
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Swedish: Om ett generiskt läkemedel innehåller ett annat salt av den aktiva substansen än det som används i referensläkemedlet kommer tillsynsmyndigheterna att överväga om det behövs ytterligare tester för att ett godkännande för försäljning av läkemedlet ska kunna beviljas.
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för generiska läkemedel löpande efter godkännandet för försäljning.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Läkemedelslagstiftningen fastställer vilka tester som måste utföras för att visa att det generiska läkemedlet är jämförbart med referensläkemedlet och för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas.
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
Swedish: När kan ett generiskt läkemedel utvecklas?
French: Comme pour ces derniers, les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques du ou des lieu(x) de fabrication, pour s'assurer de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication.
Swedish: Liksom för andra läkemedel utför tillsynsmyndigheter regelbundna inspektioner av tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att god tillverkningssed tillämpas.
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
Swedish: Liksom alla läkemedel måste generiska läkemedel beviljas ett godkännande för försäljning innan de får säljas.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
Swedish: Om referensläkemedlet är patentskyddat för vissa indikationer får dessa indikationer inte ingå i produktinformationen för det generiska läkemedlet.
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
Swedish: Tillverkare av generiska läkemedel kan även välja att utveckla ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel men har en annan styrka eller ges på ett annat sätt än referensläkemedlet.
French: Si des précautions doivent être prises du fait de la présence d'un excipient, elles seront décrites à la fois sur l'étiquette et dans la notice du médicament générique.
Swedish: Om försiktighetsåtgärder krävs på grund av ett hjälpämne kommer de att anges både på märkningen och i bipacksedeln för det generiska läkemedlet.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
French: Que contient un médicament générique?
Swedish: Vad innehåller ett generiskt läkemedel?
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
Swedish: Hur övervakas säkerheten för generiska läkemedel?
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Swedish: Vad är ett generiskt läkemedel?
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiva substanser som referensläkemedlet.
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
Swedish: Hur tillverkas generiska läkemedel?
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
Swedish: Så länge detta användningspatent skyddar läkemedlet får inte ett generiskt läkemedel säljas för den skyddade indikationen, även om perioden med ensamrätt för referensläkemedlet gått ut. Generiska läkemedel får endast säljas för indikationer som inte är patentskyddade så länge användningspatentet gäller.
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva substanser som referensläkemedlet och används i samma doser för att behandla samma sjukdomar som referensläkemedlet.
French: Comment procède-t-on à l'évaluation des médicaments génériques?
Swedish: Hur utvärderas generiska läkemedel?
French: Le médicament générique et le médicament de référence peuvent contenir des composants inactifs ou «excipients» différents.
Swedish: De inaktiva innehållsämnena, eller "hjälpämnena", kan skilja sig åt mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
French: Selon quelles modalités les médicaments génériques sont-ils autorisés?
Swedish: Hur godkänns generiska läkemedel?
French: Cette modification devait être reconnue par l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède (les «États membres concernés»).
Swedish: Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
French: La Commission européenne a adopté une décision le 02 septembre 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2010.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 tel que modifié
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
French: La société qui fabrique le médicament est Pfizer.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Pfizer.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, les Pays-Bas ont transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 28 octobre 2009.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde komma fram till en överenskommelse, hänsköt Nederländerna frågan till CHMP för skiljedom den 28 oktober 2009.
French: Le comité a examiné les études présentées par la société pour étayer la nouvelle indication.
Swedish: Kommittén tittade på de studier som företaget presenterade som stöd för den nya indikationen.
French: 1 Dans tous les autres États membres de l'UE, le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché au niveau national.
Swedish: (1) I alla andra medlemsstater inom EU har läkemedlet fått godkännande för försäljning på nationell nivå.
French: Page 2/2
Swedish: Sida2/2
French: 17 novembre 2009
Swedish: 17 november 2009
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Swedish: Kommittén kom fram till att ändringen av godkännandet för försäljning inte kan godkännas.
French: Génotropine est autorisé dans 15 États membres de l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par le Danemark, le 7 mai 19871.
Swedish: Genotropin är godkänt i 15 medlemsstater i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande grundat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 7 maj 1987 (1).
French: Un autre élément était que les données présentées par la société sur la taille finale atteinte par les patients dans les études n'étaient pas assez nombreuses.
Swedish: En annan punkt var det faktum att företaget hade presenterat allför få data på den slutliga längd som patienterna uppnådde i studierna.
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Genotropin och associerade namn.
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Swedish: Genotropin, som även säljs under handelsnamnet Genotonorm, finns tillgängligt i hela Europeiska unionen (EU).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
French: Qu'est-ce que la génotropine?
Swedish: Vad är Genotropin?
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att färre patienter numera behöver använda steroider jämfört med tidigare, eftersom andra läkemedel som inte påverkar tillväxten har blivit tillgängliga för behandling av JIA.
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.
French: 02 septembre 2010
Swedish: 02. september 2010
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har blivit ombedd att vara skiljedomare för en ändring av godkännandet för försäljning för Genotropin till att inkludera en ny indikation för behandling av hämmad tillväxt orsakad av långvarig användning av steroider hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Swedish: Genotropin används som ersättningsterapi hos barn och vuxna som har brist på tillväxthormon.
French: Date de début de la saisine:
Swedish: Startdatum för förfarandet:
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
Swedish: Den nya indikationen var användning av Genotropin hos barn som får långtidsbehandling med steroider för juvenil idiopatisk artrit (JIA), en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
Swedish: Varför granskades Genotropin?
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
Swedish: Genotropin skulle användas för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning hos barn med svår JIA hos vilka långvarig användning av steroider för behandling av inflammation har lett till försämrad tillväxt.
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
Swedish: 25 januari 2010, 3 maj 2010 och 24 maj 2010
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark ("referensmedlemsstaten").
French: EMA/636437/2010
Swedish: Frågor och svar om Genotropin och associerade namn (somatropininjektion) EMA/636424/2010
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 november 2012.
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Swedish: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 maj 2012.