FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Czech: Nepromazávat.
Slovak: Nemazať.
Czech: Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.
Slovak: Kyslíkové bomby musia byť skladované vo vertikálnej polohe.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalačný plyn pre psy, mačky a kone
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Slovak: Výrobca pre uvolnenie šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
Slovak: Inhalačný plyn.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%-ný inhalačný plyn pre psy, mačky a kone.
Czech: 15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).
Slovak: L a 50 L kovové kyslíkové bomby s ventilmi na kontrolu tlaku.
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
Slovak: Kyslíkové bomby sa uchovávajú v uzamknutých, čistých a vetraných miestnostiach určených pre skladovanie liečebných plynov.
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
Slovak: Ako pravidlo, a v prípade že kyslíkové rozpätie nie je možné merať, tak by mal byť kyslíkový podiel stanovený nad 50%.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Číslo šarže
Slovak: Číslo celku
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně mohou být použity současně.
Slovak: Nie sú známe inkompatibility s inými súčasne podávanými produktami.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
Slovak: Santé je inhalačný plyn zložený zo 100% kyslíka
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
Czech: Síla
Slovak: SANTÉ
Czech: CVMP/431314/06
Slovak: EMEA/CVMP/13211/2007
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: Ochranná lhůta
Slovak: Súhrn správy
Czech: Číslo EU Obchodní název
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Czech: Mekinist (trametinibum)
Slovak: Mekinist (trametinib)
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Slovak: Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Czech: EMA/654961/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: EMEA/H/C/002643
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Czech: • melanom (nádorové onemocnění kůže), který se rozšířil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Slovak: Mekinist účinkuje?
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Czech: Dle zkoušejícího
Slovak: Podiel žijúcich (Proportion Alive),
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Czech: 20. květnu
Slovak: 20. máj
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Czech: Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo.
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: Studie BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Czech: To znamená:
Slovak: To znamená, že:
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nové malignity
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.