FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse jooksul saadud andmed, järeldas komitee, et - direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Estonian: Euroopa Liidus on standardraviks kirurgiline sekkumine, kus luu fikseeritakse laiendatud või laiendamata kanalisse paigaldatava intramedullaarse luunaela ja kinnituskruvidega.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
Estonian: Sääreluumurdude ravis on InductOse ja laiendamata kanalisse paigaldatava luunaelaga fikseerimisele alternatiiviks fikseerimine laiendatud kanalisse paigaldatava luunaelaga.
Dutch: • In de EU zijn alternatieve behandelingen verkrijgbaar.
Estonian: • Euroopa Liidus on olemas alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: De beoordeling van Inductos werd op 23 juli 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Inductose läbivaatamine algas 23. juulil 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Dutch: Inductos werd in september 2002 centraal toegelaten in de EU.
Estonian: Inductos kiideti Euroopa Liidus heaks tsentraalse menetlusega 2002. aasta septembris.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun professionele zorgverlener.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een definitief juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, mis vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20/11/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 20.11.2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU EMA/683814/2015
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba EMA/683814/2015
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Estonian: EMA alustas Inductose läbivaatamist pärast Madalmaade ja Hispaania ametiasutuste kontrolli, milles selgus, et imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta tootmisnõuetele.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Estonian: Kuigi ei ole ilmnenud, et kontrolli tulemustega seotud risk ohustaks patsiente, oli EMA inimravimite komitee seisukohal, et praeguse tootmisprotsessi korral ei saa tagada Inductose kvaliteeti.
Dutch: De inspecteurs merkten op dat de fabrikant, gevestigd in de Verenigde Staten, geen adequate maatregelen had getroffen ter voorkoming van deeltjesvervuiling van de sponzen.
Estonian: Kontrollijad märkisid, et Ameerika Ühendriikides asuv tootja ei olnud kehtestanud asjakohaseid ja piisavaid meetmeid, et käsnad ei saastuks osakestega.
Dutch: Inductos zal geschorst blijven tot problemen met de productielocatie voor een van de bestanddelen van Inductos (een absorbeerbare spons) zijn opgelost.
Estonian: Inductose müügiluba peatatakse kuni selle ühe komponendi (imenduva kollageenkäsna) tootmiskohaga seotud probleemide lahendamiseni.
Dutch: • Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen, is Inductos geschorst en zal het niet meer in de EU verkrijgbaar zijn tot de problemen met de productielocatie voor de absorbeerbare spons zijn opgelost.
Estonian: • Kuigi ei ole ilmnenud, et see ohustaks patsiente, on implantaadikomplekti Inductos müügiluba peatatud ja seda ei turustata enam Euroopa Liidus kuni imenduva kollageenkäsna tootmiskoha probleemide lahendamiseni.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Inductos moet worden geschorst tot de productieproblemen op bevredigende wijze zijn opgelost.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et Inductose müügiluba tuleb peatada kuni tootmisprobleemide rahuldava lahendamiseni.
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Estonian: Müügiluba peatatakse kuni tootmisprobleemide lahendamiseni
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba
Dutch: Dit nieuwe botweefsel groeit in de spons, die geleidelijk door het lichaam wordt afgebroken.
Estonian: Uus luukude kasvab käsna sisse, mis seejärel organismis laguneb.
Dutch: De werkzame stof is dibotermine alfa, een eiwit dat inwerkt op de botstructuur en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Estonian: Toimeaine alfadibotermiin on valk, mis mõjutab luukoe struktuuri ja soodustab uue luukoe teket.
Dutch: Op 22 oktober 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei bij patiënten met tussenwervelschijfproblemen en beenbreuken.
Estonian: 22. oktoobril 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada implantaadikomplekti Inductos müügiloa.
Dutch: Het wordt tijdens een operatie gebruikt bij patiënten met beschadigde tussenwervelschijven of beenbreuken (gebroken tibia oftewel scheenbeen).
Estonian: Seda kasutatakse lülisamba lülidevaheketta kahjustuse või jala luumurru (sääreluumurru) kirurgilises ravis operatsiooni ajal.
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Estonian: Inductost turustatakse implantatsioonikomplektina, mis koosneb pulbrist, lahustist ja imenduvast kollageenkäsnast (maatriks).
Dutch: • Er zijn problemen geconstateerd met de manier waarop de absorbeerbare spons in Inductos wordt geproduceerd.
Estonian: • Kontrollimisel leiti puudusi Inductose imenduva kollageenkäsna tootmisprotsessis.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 7,5 x 10 cm
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 2 x (2,5 x 5 cm)
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 nõela
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 maatriksit + 2 süstalt + 2 nõela
Dutch: (Fantasie)na am
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on:
Dutch: • Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten.
Estonian: • Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Estonian: Neid andmeid täiendatakse teabega InductOs'e kasutamise kohta üldises populatsioonis.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Estonian: Nende toimete kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Estonian: Kandke maatriksile ja oodake 15 min.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad: võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama:
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Estonian: VASTASKÜLG {number} (AAAA KK)
Dutch: Heterotope ossificatie
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon
Dutch: Alle patiënten die werden getest op neutraliserende antilichamen tegen botmorfogenetisch proteïne 2 waren negatief.
Estonian: Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Dutch: Het ontstaan van het oedeem was vertraagd en trad gewoonlijk binnen één week postoperatief op.
Estonian: Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning tekkisid tavaliselt esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine
Dutch: De vergunninghouder dient de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanalite, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
Estonian: 6422 PJ Heerlen Holland tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus InductOs turustatakse, kõikide InductOs't kasutama hakkavate tervishoiutöötajate eelnev varustamine järgmise teabepaketiga:
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Estonian: Teie kirurg teab, millised need on.
Dutch: Wanneer de instructies voor de bereiding van het product in rubriek 6.6 en de wijze van toediening in rubriek 4.2 niet worden opgevolgd, kan dit de veiligheid en werkzaamheid van InductOs in gevaar brengen.
Estonian: Ravimpreparaadi lõigus 6.6 esitatud ettevalmistamisjuhiste ja lõigus 4.2 esitatud manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu InductOs'e ohutus ja efektiivsus.
Dutch: InductOs is bedoeld voor gebruik bij patiënten:
Estonian: InductOs't kasutatakse patsientidel, kellel:
Dutch: • een actieve maligniteit of bij patiënten die een behandeling voor maligniteiten ondergaan
Estonian: • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
Dutch: Niet uitknijpen.
Estonian: Mitte loksutada!
Dutch: Na intraveneuze injectie van dibotermine alfa was de halfwaardetijd bij ratten 16 minuten en bij cynomolgus-apen 6,7 minuten.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli alfadibotermiini terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus-ahvidel 6,7 minutit.
Dutch: De matrix is wit.
Estonian: Maatriks on valge.
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
Estonian: • Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
Dutch: • U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
Estonian: • Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
Estonian: InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
Dutch: InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor het klaarmaken (zie rubriek 6.6).
Estonian: InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
Dutch: Uit klinisch farmacologisch onderzoek blijkt dat de matrix zelf niet osteo-inductief is en in biopten die 16 weken na implantatie zijn genomen is de matrix al niet meer aanwezig.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et maatriks iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning juba 16 nädala möödumisel implantatsioonist ei ole maatriks bioptaatides enam detekteeritav.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De geselecteerde delen kunnen naar wens verder worden bijgeknipt.
Estonian: Valitud tükke võib vajaduse korral täiendavalt lõigata.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
Estonian: Turule tuleku järgse kasutamise käigus välja selgitatud InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, sest neid kõrvaltoimeid teatati teadmata suurusega populatsioonist.
Dutch: Botvorming buiten de tussenwervelschijfruimte is niet wenselijk omdat het een schadelijk effect kan hebben op lokale neurovasculaire structuren.
Estonian: Luu moodustumine väljaspool lülivahekettaruumi ei ole soovitatav, sest see võib kahjustada paikseid neurovaskulaarseid struktuure.
Dutch: Remodellering van het omliggende bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Estonian: 5 Täheldati kasutamisel sääreluu ägedate murdude puhul * Lisateavet on esitatud allpool
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Estonian: Kogemuste puudumisel ei ole InductOs'e korduv kasutamine soovitatav.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Gooi de spuit en naald na gebruik weg.
Estonian: Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: InductOs'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti hoolikalt võimalike kõraltoimete tekkimise ja ravi õnnestumise suhtes.
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Estonian: • väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Dutch: Lokale infectie5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Dutch: Om een maximale potentiële werkzaamheid te bereiken is het belangrijk dat ervoor wordt gezorgd dat InductOs na implantatie volledig door de weke delen wordt bedekt.
Estonian: Maksimaalse võimaliku efekti saavutamiseks on oluline, et InductOs jääks implantatsiooni järgselt kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
Dutch: radiculitis lumbosacraal, radiculopathie en ischias.
Estonian: lumbosakraalset radikuliiti, radikulopaatiat ja ishiast.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met InductOs niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või InductOs-ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Dutch: InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg.
Estonian: InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
Dutch: Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.
Estonian: Meditsiiniseade korrigeerib teie selja asendit ja InductOs aitab luul kasvada kahe selgroolüli vahele nii, et need jääksid püsivalt õigesse asendisse.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door middel van implantatie toegediend.
Estonian: Ravimit manustatakse implanteerimise teel.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als bij u InductOs is gebruikt voor een operatie in het bovenste deel van uw wervelkolom (nek) en als u plaatselijk een zwelling krijgt, wat tot ademhalingsproblemen kan leiden.
Estonian: Öelge kohe arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib pärast InductOs'e kasutamist lülisamba kaelaosa operatsioonil paikne turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi.
Dutch: InductOs moet voorafgaand aan de implantatie op maat worden gevouwen of geknipt.
Estonian: InductOs't tuleb enne implanteerimist vastavalt vajadusele painutada või lõigata.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui olete põdenud vähki.