FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Shingrix contient de petites quantités d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus pour stimuler le corps et produire des anticorps contre le virus.
Spanish: Shingrix contiene pequeñas cantidades de antígenos de superficie del virus (proteínas presentes en su superficie), que estimulan al organismo para que produzca anticuerpos frente al virus.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Shingrix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
French: La seconde étude a porté sur des adultes âgés de 70 ans et plus qui ont reçu soit Shingrix soit le placebo.
Spanish: En el segundo estudio participaron adultos de 70 años o más que recibieron Shingrix o placebo.
French: Shingrix a été conçu pour prévenir le zona chez les personnes qui ont été en contact avec le virus Varicelle-Zona (le virus responsable de la varicelle) et qui ont déjà produit des anticorps contre le virus.
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
French: Aperçu de Shingrix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Shingrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Shingrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus contre le zona et les névralgies post-zostériennes (douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona).
Spanish: Shingrix es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos a partir de los 50 años de edad frente al herpes zóster y a la neuralgia postherpética (dolor neurológico de larga duración que sigue al herpes zóster).
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Shingrix y para qué se utiliza?
French: Comment Shingrix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Shingrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
French: Shingrix s'est avéré efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes.
Spanish: Se ha demostrado que Shingrix es eficaz para prevenir el herpes zóster y la neuralgia postherpética.
French: Après quatre ans, quatre adultes avaient présenté des névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix, contre 36 dans le groupe placebo.
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
French: Juste trois ans plus tard en moyenne, six adultes avaient été atteints du zona dans le groupe recevant Shingrix contre 210 dans le groupe recevant le placebo.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
French: Comment Shingrix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
French: Après presque quatre ans, aucun patient n'avait présenté de névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix contre 18 dans le groupe recevant le placebo.
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
French: Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
French: Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
French: Avant la vaccination
Spanish: Antes de la vacunación
French: D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée pour le schéma 0-6 mois.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
French: Avant l'administration :
Spanish: Antes de la administración:
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: • Vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre).
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
French: Réponse immunitaire anti-gE^
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
French: L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración por vía subcutánea.
French: La plupart de ces effets étaient de courte durée (durée médiane de 2 à 3 jours).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
French: Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
French: Taux d'incidence pour 1000 personnesannées
Spanish: Tasa de incidencia por 1.000 personas/ año
French: La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
French: 1Effets indésirables rapportés de façon spontanée
Spanish: 1Reacciones adversas notificadas espontáneamente
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
French: L'éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
French: Les effets indésirables rapportés comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
French: Groupe d'âge (ans)
Spanish: Grupo de edad (años)
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
French: Changer l'aiguille de la seringue afin d'utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
French: Suspension (adjuvant AS01B) :
Spanish: Suspensión (sistema adyuvante AS01B):
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Poudre et suspension à reconstituer avant administration
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Polvo y suspensión para reconstituir antes de la administración
French: (voir rubrique 5.3).
Spanish: (Ver sección 4.4).
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
French: • La poudre est blanche.
Spanish: • El polvo es blanco.
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
French: • Sensation de fatigue, frissons, fièvre
Spanish: • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el antígeno
French: • Les substances actives sont :
Spanish: • Los principios activos son:
French: Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
French: L'adjuvant (AS01B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
French: Neuf cas de zona suspectés ont été rapportés chez 6 sujets sur une période de suivi d'un an.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
French: Nombre de sujets évaluables
Spanish: Número de sujetos evaluables
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
French: Les résultats de l'immunogénicité humorale et de la CMI sont présentés dans les tableaux 3 et 4, respectivement.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
French: Âge (ans)
Spanish: Edad (años)
French: Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
French: Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 ml chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.
French: Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy frecuentes
French: Mois 38**
Spanish: Mes 38**
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
French: Shingrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Spanish: Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins varicelle zona, code ATC : J07BK03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti varicela zóster, código ATC: J07BK03.
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Spanish: Shingrix se administra a adultos a partir de 50 años de edad.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el adyuvante
French: • Douleur au niveau des articulations
Spanish: • dolor en las articulaciones.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
French: CMG Concentration moyenne géométrique
Spanish: GMC Media geométrica de las concentraciones
French: Traitements immunosuppresseurs systémiques et immunodéficience
Spanish: Medicaciones inmunosupresoras sistémicas e inmunodeficiencia
French: La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona.
Spanish: La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Shingrix pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Shingrix durante el embarazo.
French: La tolérance et l'efficacité de Shingrix chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques avec Shingrix :
Spanish: Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Spanish: • Recibirá 2 inyecciones con un intervalo de, preferiblemente, 2 meses.
French: L'administration de Shingrix chez des sujets immunodéprimés doit être envisagée après analyse attentive des bénéfices et risques potentiels.
Spanish: La administración de Shingrix a sujetos inmunocomprometidos se debe basar en una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que inlcluyen erupción, urticaria y angioedema1
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Shingrix en uno o más grupos de población pediátrica para la prevención de la reactivación del virus varicela zóster (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être atteinte chez ces sujets.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune adecuada en estos sujetos.
French: • Des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
French: Immunogénicité chez des sujets ayant reçu deux doses de Shingrix à six mois d'intervalle
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos que reciben 2 dosis de Shingrix con 6 meses de diferencia
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
French: • Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse.
Spanish: • El herpes zóster es una erupción con vesículas, a menudo dolorosa.
French: Cela optimisera la protection induite par Shingrix.
Spanish: Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Nombre de cas de NPZ*
Spanish: Número de casos de NPH*
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
Spanish: Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
French: La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo tras la pauta de primovacunación (ver sección 5.1).
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).