FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant d'un ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie (270) .
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания, според системо-органната класификация.
French: Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Bulgarian: Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
French: • Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine)
Bulgarian: Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)
French: VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion EU/1/02/212/027
Bulgarian: VFEND 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор EU/1/02/212/027
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, la Cmax et l'ASC de femmes jeunes et saines étaient respectivement de 83 % et 113 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans) et sains.
Bulgarian: В едно проучване с многократно перорално приложение, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83% и 113% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
French: Patients de 40 kg et plus*
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече*
French: Azithromycine (500 mg une fois par jour)
Bulgarian: Азитромицин (500 mg ВД)
French: Les résultats de l'effet de l'éfavirenz sur le voriconazole suggèrent que le métabolisme du voriconazole pourrait être induit par les INNTI.
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза.
French: Aucun patient, quel que soit le groupe, n'a eu d'allongement du QTc  60 msec par rapport à la valeur basale et aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec pouvant être cliniquement significative.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥ 60 msec спрямо изходната стойност.
French: Chez la plupart de ces patients (15 sur 24), la réponse était complète.
Bulgarian: При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.
French: Vfend a également été étudié chez 285 enfants.
Bulgarian: Vfend е проучен и при 285 деца.
French: L'EPAR complet relatif à Vfend est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vfend.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vfend.
French: Tout traitement de plus de 180 jours nécessite une évaluation minutieuse pour s'assurer que les bénéfices prévalent toujours sur les risques pour le patient.
Bulgarian: Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира, че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vfend est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vfend се използва възможно най-безопасно.
French: Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.
Bulgarian: Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vfend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vfend?
French: Vfend est administré deux fois par jour au moins une heure avant ou après un repas.
Bulgarian: Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене.
French: Vfend ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l'un des médicaments suivants:
Bulgarian: Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse complète ou partielle au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали пълен или частичен отговор на лечението.
French: • ritonavir (utilisé dans le traitement du VIH) à des doses de 400 mg ou plus, deux fois par jour;
Bulgarian: ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти дневно;
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vfend, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il peut être poursuivi pendant 80 jours supplémentaires, mais seulement si le système immunitaire du patient est toujours supprimé ou si ceux-ci développent une réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées commencent à attaquer les propres cellules de l'organisme).
Bulgarian: Може да бъде продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните клетки започват да атакуват собствените клетки на организма).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vfend, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vfend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Résumé EPAR à l'intention du public voriconazole
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване voriconazole
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vfend (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes), maux de tête, troubles visuels (notamment vision floue, modifications de la perception des couleurs et sensibilité excessive à la lumière), détresse respiratoire (difficulté à respirer), douleur abdominale (mal à l'estomac), nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, érythème et pyrexie (fièvre) et résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална (стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия (повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания.
French: La liste des champignons contre lesquels Vfend est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които Vfend е активен, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Le traitement était considéré comme une réussite si le patient était en mesure de poursuivre le traitement pendant 100 jours après la greffe et ne développait pas d'infection fongique après 180 jours.
Bulgarian: Лечението се приема за успешно, ако пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива гъбична инфекция до ден 180.
French: «Réfractaires» signifie que les infections ne répondaient pas au traitement.
Bulgarian: „Рефрактерна" означава, че инфекцията не се повлияват от лечението.
French: Autres informations relatives à Vfend
Bulgarian: Допълнителна информация за Vfend:
French: Vfend est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans présentant les infections fongiques suivantes:
Bulgarian: Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
French: L'étude concernant Vfend dans le traitement de l'aspergillose invasive a été menée chez 277 patients immunodéprimés (patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement).
Bulgarian: Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно).
French: Dans le traitement des infections à Scedosporium et Fusarium, 28 patients sur 59 ont présenté une réponse complète ou partielle au traitement.
Bulgarian: При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор на лечението.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vfend sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vfend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La durée du traitement préventif doit être aussi courte que possible.
Bulgarian: Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко.
French: Chez les adultes, la dose de charge et la dose d'entretien peuvent toutes deux être administrées par voie intraveineuse ou par voie orale (par la bouche), en utilisant les comprimés ou la suspension, mais chez les enfants, il est recommandé de débuter le traitement par voie intraveineuse et d'envisager le passage à la suspension seulement si l'on constate une amélioration.
Bulgarian: При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се обмисли преминаване към суспензията.
French: Le traitement doit être arrêté si les patients ressentent certains effets indésirables liés au traitement.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите изпитват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.
French: Dans l'étude concernant la prévention chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, le taux de réussite du traitement chez les patients qui ont reçu Vfend a été d'environ 49% (109 sur 224), contre 33% chez les patients qui ont reçu de l'itraconazole (80 sur 241).
Bulgarian: В проучването за превенция при пациенти, които са били подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки, лечението е успешно при около 49% от пациентите, приемали Vfend (109 от 224), в сравнение с около 33% от пациентите, получавали итраконазол (80 от 241).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vfend au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?
French: Vfend a également été étudié dans le traitement d'infections réfractaires graves à Candida chez 55 patients, et des infections à Scedosporium chez 38 patients et à Fusarium chez 21 patients.
Bulgarian: Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти.
French: Vfend se présente sous forme de comprimés (50 mg ou 200 mg), sous forme de suspension buvable (40 mg/ml), ou sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия (40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Lorsque Vfend est utilisé pour traiter les infections fongiques, les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден.
French: La dose de Vfend dépend du poids du patient et de la forme du médicament utilisée.
Bulgarian: Дозата Vfend, която следва да се прилага, зависи от теглото на пациента и от използваната фармацевтична форма.
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients présentant un taux normal de globules blancs;
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
French: Une réponse favorable a été observée chez 44 % des patients atteints d'infections réfractaires graves à Candida (24 patients sur 55).
Bulgarian: Успешен резултат се наблюдава при 44% от пациентите с тежки рефрактерни Candida инфекции (24 от 55).
French: • terfénadine, astémizole (couramment utilisés pour traiter l'allergie - ces médicaments peuvent être délivrés sans ordonnance);
Bulgarian: терфенадин, астемизол (често използвани за алергия - тези лекарства могат да се отпускат без лекарско предписание);
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vfend.
French: L'étude concernant Vfend dans le traitement de la candidémie a comparé Vfend au schéma amphotéricine B suivie de fluconazole chez 370 patients.
Bulgarian: Проучването на Vfend за лечение на кандидемия сравнява Vfend с лечение с амфотерицин B, последвано от флуконазол при 370 пациенти.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée respectivement selon la manière dont le patient répond et selon les effets indésirables observés.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава или намалява според начина, по който се повлиява пациентът, и изпитваните нежелани лекарствени реакции.
French: La plupart des patients recevant Vfend pour le traitement de ces infections rares s'étaient montrés intolérants ou réfractaires aux médicaments antifongiques antérieurs.
Bulgarian: Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други противогъбични лекарства.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vfend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vfend?
French: Il convient également d'être prudent en cas d'administration concomitante de Vfend et d'autres médicaments.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.
French: Dans le traitement de la candidémie, le pourcentage de réponses à Vfend à l'issue du traitement était identique à celui du comparateur (72 %).
Bulgarian: При кандидемия процентът на повлиялите се от Vfend в края на лечението е същият като при сравнителното лекарство (72%).
French: • infections fongiques graves à Scedosporium ou Fusarium (deux autres types de champignon).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
French: Lorsqu'il est utilisé pour prévenir les infections chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches, Vfend est administré le jour de la greffe et jusqu'à 100 jours après celle-ci.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на инфекции при пациенти с трансплантация на кръвни стволови клетки, Vfend се прилага в деня на трансплантацията и в продължение на 100 дни след нея.
French: • aspergilloses invasives (type d'infection fongique à Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vfend, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vfend, вижте листовката.
French: La dose de charge est suivie par une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse thérapeutique du patient.
Bulgarian: Натоварваща доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Vfend est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Vfend е предназначен главно за пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir des concentrations plasmatiques stables.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е да се достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта.
French: • alcaloïdes de l'ergot de seigle tels qu'ergotamine et dihydroergotamine (utilisés pour le traitement de la migraine et des maux de tête);
Bulgarian: алкалоиди на моравото рогче като ерготамин и дихидроерготамин (използват се за лечение на мигрена);
French: Vfend a également été étudié en tant que traitement préventif chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches.
Bulgarian: Vfend е проучен също като превантивно лечение при пациенти, които са били подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки.
French: Vfend est un antifongique qui contient le principe actif voriconazole.
Bulgarian: Vfend е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
French: • cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac);
Bulgarian: цизаприд (използва се при стомашни проблеми);
French: Comment Vfend est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Vfend?
French: • éfavirenz à dose élevée (utilisé dans le traitement du VIH).
Bulgarian: висока доза ефавиренц (използва се при лечение на ХИВ инфекция).
French: Le principe actif de Vfend, le voriconazole, est un antifongique qui appartient à la classe des «triazolés».
Bulgarian: Активното вещество на Vfend, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
French: • rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose);
Bulgarian: рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vfend le 19 mars 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vfend, валидно в Европейския съюз.
French: • pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales);
Bulgarian: пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);
French: Le taux de survie était significativement plus important pour le voriconazole que pour l'amphotéricine B.
Bulgarian: Преживяемостта за вориконазол е значително по-голяма от тази за амфотерицин В.
French: Comment Vfend agit-il?
Bulgarian: Как действа Vfend?
French: • sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe);
Bulgarian: сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
French: Vfend est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Bulgarian: Vfend се използва също за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки
French: Pourquoi Vfend a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Vfend е разрешен за употреба?
French: Vfend a été comparé à l'amphotéricine B (autre antifongique).
Bulgarian: Vfend е сравнен с амфотерицин
French: • phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie);
Bulgarian: фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и гърчове);
French: Dans le traitement de l'aspergillose invasive, la proportion de patients répondant au traitement était plus importante sous Vfend que sous amphotéricine B (53 % contre 31 %).
Bulgarian: При лечение на инвазивна аспергилоза процентът на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок при Vfend в сравнение с амфотерицин
French: • carbamazépine (utilisée dans le traitement des crises d'épilepsie [spasmes]);
Bulgarian: карбамазепин (използва се за лечение на гърчове [припадъци]);
French: • quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers);
Bulgarian: хинидин (използва се при неравномерен сърдечен ритъм);
French: • infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre antifongique);
Bulgarian: тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол
French: Dans quel cas Vfend est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Vfend?
French: À dissoudre dans la bouche.
Bulgarian: Да се разтвори в устата.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à VIAGRA.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с VIAGRA.
French: VIAGRA peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: VIAGRA може да се приема със или без храна.
French: Vous ne devez pas utiliser VIAGRA plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.
French: si vous avez des problèmes cardiaques.
Bulgarian: - Ако имате сърдечни проблеми.
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
French: Autres médicaments et VIAGRA
Bulgarian: Други лекарства и VIAGRA
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre VIAGRA.
Bulgarian: За да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.
French: VIAGRA avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: VIAGRA с храна, напитки и алкохол
French: Sujets âgés Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Bulgarian: Старческа възраст Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65години).
French: Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Bulgarian: - Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
French: Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité.
Bulgarian: Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест.
French: si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Bulgarian: - Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
French: Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да се определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени на притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност.
French: Les effets indésirables rapportés avec VIAGRA sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA обикновено са леки до умерени и краткотрайни.