FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα Πολύ σπάνιες: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Latvian: Diezgan reti sastopami: aknu enzīmu paaugstināšanās Ļoti reti sastopami: anormāla aknu darbība, tostarp aknu koma.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Latvian: UDHS nosaka pēc pamatpazīmēm - uzmanības deficīts, hiperaktivitāte un impulsivitāte.
Greek: 5026 RH TILBURG/NL
Latvian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Ir bijuši reti ziņojumi par obstruktīviem simptomiem pacientiem, kuriem novēroti sašaurinājumi, saistībā ar nedeformējamu zāļu, kas ilgstoši atbrīvo aktīvo vielu, iekšķīgu lietošanu.
Greek: Εμφάνιση νέων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Ψυχωσικά συμπτώματα προκαλούμενα από τη θεραπεία (οπτικές/απτικές/ακουστικές ψευδαισθήσεις και παραισθήσεις) ή μανία σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωσικής ασθένειας ή μανίας μπορεί να προκληθούν από τη μεθυλφαινιδάτη σε συνήθεις δόσεις.
Latvian: Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus (redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē.
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma.
Greek: Στην περίπτωση νέων ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή έξαρσης μιας προϋπάρχουσας ψυχιατρικής διαταραχής η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους για τον ασθενή.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšanas laikā parādās negaidīti psihiski traucējumi vai saasinās jau esošie psihiskie simptomi, metilfenidātu drīkst lietot vienīgi tad, kad ārstēšanas ieguvums pārsniedz risku pacientam.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα υποβληθεί σε δοκιμή ελέγχου της κατανόησής του από τους χρήστες και τα αποτελέσματα θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Latvian: Tiks pārbaudīta zāļu aprakstu lasāmība, un rezultāti tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Greek: Πολύ σπάνιες: εγκεφαλική αρτηριΐτιδα και/ή απόφραξη, περιφερική ψυχρότητα, φαινόμενο Raynaud
Latvian: Ļoti reti sastopami: cerebrālais arterīts un/vai oklūzijas, perifērais aukstums, Reino fenomens.
Greek: Συχνές: αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και στους καρδιακούς παλμούς (συνήθως αύξηση*), μείωση βάρους*
Latvian: Bieži sastopami: asinsspiediena un sirdsdarbības maiņas (parasti - paaugstināšanās)*, svara samazināšanās*.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
Latvian: Dažiem augstas zāļu aktīvo vielu atkarības riska grupas pacientiem metilfenidāta vai citu stimulatoru lietošana var nebūt piemērota un apsverama ārstēšana, neizmantojot stimulatorus.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν διαθέτει άδεια για χρήση σε ενήλικες που πάσχουν από ADHD.
Latvian: Metilfenidāts nav licencēts lietošanai pieaugušajiem ar ADHD.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που προκύπτουν από το Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο για τις Ψυχικές Διαταραχές, 4η έκδοση (DSM-IV) ή τις κατευθυντήριες οδηγίες της δέκατης έκδοσης των Διεθνών Κριτηρίων Ταξινόμησης των Νόσων (ICD10) και πρέπει να βασίζεται στο πλήρες ιστορικό και στην αξιολόγηση του ασθενούς.
Latvian: Diagnozi ieteicams uzstādīt saskaņā ar DSM-IV (Diagnostic and statistical manual of mental disorders) kritērijiem vai Starptautiskā slimību klasifikatora (International classification of diseases;
Greek: • αξιολόγηση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Latvian: • psihiatrisku simptomu novērtēšana katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē.
Greek: Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη συνήθως διακόπτεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβεία.
Latvian: Zāļu terapija parasti tiek pārtraukta pubertātes laikā vai pēc tās.
Greek: Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Latvian: Kardiovaskulārā un cerebrovaskulārā ietekme
Greek: Αλωπεκία, Κνησμός, Εξάνθημα, Κνίδωση
Latvian: Alopēcija, nieze, izsitumi, nātrene
Greek: Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη.
Latvian: Pirms metilfenidāta lietošanas uzsākšanas nepieciešams trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes klīniskais novērtējums, kā arī nepieciešama pacientu regulāra kontrole saistībā ar šo simptomu negaidītu rašanos vai pasliktināšanos ārstēšanas laikā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katrā apmeklējumā.
Greek: Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας.
Latvian: Bija nesajaukti gadījumi bez jebkādu esošu cerebrovaskulāru traucējumu vēstures − cerebrāls infarkts un cerebrālās artērijas oklūzija, labās cerebrālās artērijas oklūzija un cerebrālā išēmija.
Greek: Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tostarp pēkšņu nāvi, vienlaikus lietojot kopā ar klonidīnu.
Greek: 2.8 Κύηση και γαλουχία
Latvian: 2.8 Grūtniecība un zīdīšana
Greek: Επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 δεν αναμένεται να έχουν οποιαδήποτε σχετική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μεθυλφαινιδάτης.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 induktoriem vai inhibitoriem būtu nozīmīga ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει το κατώφλι των σπασμών σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό σπασμών, σε ασθενείς με προηγούμενες ανωμαλίες ΗΕΓ απουσία σπασμών και σπάνια σε ασθενείς χωρίς ιστορικό σπασμών και χωρίς ανωμαλίες ΗΕΓ.
Latvian: Metilfenidāts var pazemināt krampju slieksni pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem ar novirzēm EEG, kam nenovēro krampjus, un retos gadījumos pacientiem, kam nenovēro krampjus un novirzes EEG.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλλαν δεδομένα προς υποστήριξη της θέσης ότι δεν υπάρχουν προκλινικές ή κλινικές αποδείξεις σημαντικού κινδύνου καρκινογένεσης που να σχετίζονται με τη μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, kas pamato faktu, ka nav pirmsklīnisku vai klīnisku pierādījumu metilfenidāta izraisītam nozīmīgam kancerogēnam riskam.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινυδάτης πρέπει να συμβαδίζει πάντοτε με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες γραμμές συνταγογράφησης/διάγνωσης.
Latvian: Metilfenidātu vienmēr jālieto atbilstoši tā reģistrētai indikācijai un atbilstoši parakstīšanas/diagnostiskajām vadlīnijām.
Greek: <Να λαμβάνετε> πάντα τη μεθυλφαινυδάτη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: <Vienmēr> <uzņemiet> <lietojiet> metilfenidātu tieši tā, kā to norādījis ārsts.
Greek: Στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος που παρατηρούνται με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνονται επιθετικότητα, βίαιη συμπεριφορά, ψύχωση, μανία, ευερεθιστότητα και αυτοκτονικότητα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklātās psihiatriskās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar metilfenidātu, ir agresija, vardarbīga uzvedība, psihoze, mānija, aizkaitināmība un pašnāvnieciskas tieksmes.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma rašanās vai pasliktināšanās kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Greek: 2.7 Μη προβλεπόμενη χρήση/λανθασμένη χρήση/εκτροπή
Latvian: Lietošanas pamācības norādījumiem neatbilstoša lietošana/nepareiza lietošana/novirze no normas
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη είναι απαραίτητη η προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Latvian: Metilfenidāta terapijas sākumā nepieciešama uzmanīga devas titrēšana.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εναρμονίσουν τη σχετική διατύπωση στο φύλλο οδηγιών χρήσης ούτως ώστε να περιλαμβάνει τις αλλαγές που προτείνονται στην ΠΧΠ.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo attiecīgais zāļu lietošanas pamācības formulējums, atspoguļojot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Greek: AT - Αυστρία Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Latvian: AT - Austrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Greek: DK - Δανία UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Latvian: DK - Dānija UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
Latvian: Pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisīta nāve*
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος.
Latvian: Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā.
Greek: FR - Γαλλία Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Latvian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Greek: Υπάρχει μια αναφορά για ένα βρέφος που παρουσίασε μια απροσδιόριστη μείωση του σωματικού βάρους κατά την περίοδο έκθεσης αλλά ανέκτησε και κέρδισε βάρος μετά τη διακοπή της θεραπείας της μητέρας με μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Ir tikai viens klīniskā gadījuma ziņojums par zīdaiņa ķermeņa masas samazināšanos zāļu iedarbības laikā, taču ķermeņa masas pieaugums atjaunojās pēc tam, kad māte pārtrauca ārstēšanu ar metilfenidātu.
Greek: «Οι επιδράσεις της διεγερτικής φαρμακευτικής αγωγής στην ανάπτυξη στο πλαίσιο της μελέτης πολύπλευρης θεραπείας για το ADHD».
Latvian: „Stimulējošo zāļu ietekme uz augšanu MTA (multimodālā UDHS ārstēšanas pētījumā)" turpinājums, ko veica MTA Cooperative Group.
Greek: Η προτεινόμενη περίοδος παρακολούθησης για κάθε συμμετέχοντα, διάρκειας τουλάχιστον 5 ετών, θα αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης.
Latvian: Jāapsver ierosinātā iespēja katram atsevišķajam indivīdam veikt pētījuma turpinājumu vismaz piecu gadu garumā.
Greek: Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα.
Latvian: Pēc pašlaik notiekošā ļaundabīguma pētījuma būs iespējams rast atbildes.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου τα μεμονωμένα θεραπευτικά μέτρα αντιμετώπισης αποδεικνύονται ανεπαρκή, η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός διεγερτικού πρέπει να βασίζεται στην αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων του παιδιού.
Latvian: Kad terapeitiskie pasākumi ir nepietiekami, ārsta lēmumam parakstīt stimulatoru jābūt pamatotam ar bērna simptomu smaguma rūpīgu novērtējumu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιώδη ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Jāapsver esošā psihiatriskā stāvokļa saasināšanās un iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς των παιδιών.
Latvian: Terapiju jāuzrauga bērnu uzvedības traucējumu speciālistam.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Latvian: Citās blakusparādībās ietilpst:
Greek: Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Latvian: Ilgstoša metilfenidāta ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu toleranci un psiholoģisku atkarību ar mainīgas pakāpes patoloģisku uzvedību.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται μεθυλφαινιδάτη με ντοπαμινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών.
Latvian: Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskām zālēm, tostarp antipsihotiskiem līdzekļiem.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ πρέπει να συμπεριλάβουν τον τελικό βασικό πίνακα με τους προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους στις βασικές προδιαγραφές για την ασφάλεια.
Latvian: RAĪ galvenajā drošības specifikācijā jāiekļauj identificēto un potenciālo risku galējā galvenā tabula, kā to pieprasa CHMP.
Greek: Το βασικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και, κατά περίπτωση, οι βασικές ΠΧΠ/φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν τα ευρήματα της εν λόγω μελέτης.
Latvian: Galvenais RMP un, ja piemērojams, galvenais zāļu apraksts/zāļu lietošanas pamācība jākoriģē, lai atspoguļotu šī pētījuma atklājumus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να σταματά αν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται μετά από κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας για ένα διάστημα ενός μήνα.
Latvian: Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana Ja pēc atbilstošas devas pielāgošanas simptomi nemazinās viena mēneša laikā, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Greek: • Το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης
Latvian: • Augumu, ķermeņa masu un apetīti reģistrē vismaz reizi 6 mēnešos, izveidojot augšanas diagrammu.
Greek: Ένα πλήρες πρόγραμμα θεραπείας συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα καθώς και φαρμακοθεραπεία και στοχεύει στο να σταθεροποιήσει την κατάσταση των παιδιών με ένα σύνδρομο συμπεριφοράς το οποίο χαρακτηρίζεται από συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται το χρόνιο ιστορικό διάσπασης προσοχής, η απόσπαση της προσοχής, η συναισθηματική αστάθεια, η παρορμητικότητα, η μέτρια έως σοβαρή υπερδραστηριότητα, οι ελάσσονες νευρολογικές ενδείξεις και το μη φυσιολογικό ΗΕΓ.
Latvian: Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti, nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Latvian: Psihiatriski traucējumi*
Greek: Ψυχιατρικές επιδράσεις
Latvian: Psihiatriskā ietekme
Greek: Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Latvian: Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Greek: Μορφές διπολικής διαταραχής
Latvian: Bipolāro traucējumu formas
Greek: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Janssen-Cilag B.V.; Dr.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια χρήσης της μεθυλφαινυδάτης.
Latvian: Tāpēc Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή διότι μπορεί να αποκαλυφθεί η ύπαρξη κατάθλιψης καθώς και χρόνιας υπερδραστηριότητας.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana uzmanīgi jāuzrauga, jo tā var atklāt depresiju, kā arī hronisku pārlieku lielu aktivitāti.
Greek: Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā pēc zāļu laišanas tirdzniecībā ārkārtas pētījumu datu apskatā atklājās tas, ka galvenie cerebrovaskulārie gadījumi ārkārtas pētījumu ziņojumos bija: insults, trieka, cerebrāls infarkts un cerebrālā išēmija, kā arī dažos ziņojumus tika minēti arī citi gadījumi.
Greek: AT - Αυστρία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Latvian: AT - Austrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas izmaiņas uzvedībā, jāizvērtē nepieciešamību veikt ārstēšanas režīmu korekciju.
Greek: Laboratorios Rubio, S.A.;
Latvian: PT - Portugāle Laboratorios Rubió, S.A.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουκρόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκρόζηςισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.
Greek: MT - Μάλτα Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Ο συγχρονισμός υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα διευκολύνει την κοινή αξιολόγηση και την εναρμονισμένη απόκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών σχετικά με τις ενημερώσεις των ΠΧΠ/των φύλλων οδηγιών χρήσης και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: PSUR iesniegšanas sinhronizācija sniedz iespēju veikt kopēju vērtēšanu un saskaņot valsts kompetento iestāžu atbildi par zāļu apraksta/zāļu lietošanas pamācības un RMP jauninājumiem.
Greek: SE - Σουηδία UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Latvian: SE - Zviedrija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Greek: • ψυχωτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων ή παραισθήσεων που σχετίζονται με την όραση, την αφή ή την ακοή
Latvian: • psihotiski traucējumi, tostarp redzes, sajūtu vai dzirdes halucinācijas vai delūzijas;
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξε εξαιρετικά μεταβλητή επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādīto datu analīzē atklājās ļoti mainīga metilfenidāta ietekme uz asinsspiedienu un sirdsdarbību.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή.
Latvian: Turpmāk aprakstītie kontrolējamie psihiskie traucējumi ietver (bet ar to neaprobežojas) motoros vai vokālos tikus, agresīvu vai naidīgu uzvedību, uzbudinājumu, nemieru, depresiju, psihozi, māniju, murgus, aizkaitināmību, spontanitātes trūkumu, atturēšanos un pārmērīgu vienas un tās pašas reakcijas atkārtošanu.
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι και έμετος - {να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης σκευασμάτων μη ελεγχόμενης αποδέσμευσης:} «εμφανίζονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορούν να μετριαστούν με την ταυτόχρονη λήψη τροφής», ξηροστομία.
Latvian: Bieži sastopami: vēdersāpes, caureja, nelabums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vemšana{iekļaušanai nemodificētu formulējumu zāļu lietošanas pamācībā.} "šie traucējumu parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tos var atvieglot, līdztekus uzņemot barību", sausa mute.
Greek: Συχνές: ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα*, ταραχή*, ανησυχία*, κατάθλιψη*, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστη συμπεριφορά
Latvian: Bieži sastopami: anoreksija, emocionāla labilitāte, agresija*, satraukums*, nemiers*, depresija*, aizkaitināmība, anormāla uzvedība.
Greek: - είστε αλλεργικοί (εμφανίζετε υπερευαισθησία) στη μεθυλφαινυδάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της - έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού) - πάσχετε από φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων) - λαμβάνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) για τη θεραπεία της κατάθλιψης, ή έχετε λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης εντός των τελευταίων 14 ημερών - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή - πάσχετε από νευρική ανορεξία ή διαταραχές της όρεξης - πάσχετε από κατάθλιψη, διαταραχές της διάθεσης, μανία ή αυτοκτονικό ιδεασμό - πάσχετε από ψυχωτικά συμπτώματα ή σχιζοφρένεια ή ψυχοπαθητική διαταραχή/μεταιχμιακή διαταραχή της προσωπικότητας - υπάρχει διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής διπολικής (συναισθηματικής) διαταραχής με την εκδήλωση επεισοδίων (τύπου Ι) - αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, όπως ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, πόνο και δυσφορία στον θώρακα, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή νόσο ή σοβαρά συγγενή προβλήματα στη δομή ή λειτουργία της καρδιάς - έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή στένωση των αγγείων που ενδεχομένως προκαλεί πόνο στα άνω και κάτω άκρα - έχετε παρουσιάσει εγκεφαλοαγγειακή διαταραχή όπως εγκεφαλικό, εγκεφαλικό ανεύρυσμα ή αγγειακές ανωμαλίες, περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αγγειίτιδας
Latvian: Nelietojiet metilfenidātu, ja Jums vai Jūsu bērnam - ir alerģija (pārlieka jutība) pret metilfenidātu vai kādu no citām metilfenidāta sastāvdaļām; - ir glaukoma (paaugstināts intraokulārais spiediens); - ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs); - lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmi kā monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI ir lietoti pēdējo 14 dienu laikā; - ir vairogdziedzera traucējumi; - ir nervozā anoreksija vai anoreksijas traucējumi; - ir depresija, garastāvokļa svārstības, mānija vai pašnāvnieciskas domas; - ir psihisku slimību simptomi vai šizofrēnija, vai psihopātiski/apšaubāmi personības traucējumi; - ir smagu un epizodisku (I tipa) bipolāro (emocionālo) traucējumu diagnoze vai vēsture; - ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkmju, sirds aritmijas, krūšu sāpju un diskomforta, sirds mazspējas vai sirds slimību vēsture, vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras vai darbības problēmas; - ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas potenciāli rada sāpes rokās un kājās; ir bijuši cerebrovaskulārie traucējumi, piemēram, trieka, cerebrālā aneirisma vai vaskulārās anomālijas, tostarp cerebrālais vaskulīts.
Greek: Σλοβακία
Latvian: Slovak republic
Greek: Εάν μετά από 1 μήνα θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη δεν υπάρχει βελτίωση στην κατάσταση του παιδιού σας πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Όχι συχνές:
Latvian: Ļoti reti
Greek: Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου Συχνότητα Εμφάνισης
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Δυσφορία του στομάχου, και έμετος [να συμπληρωθε εί κατάλληλα σε εθνικό επίπεδο]‘συνήθως εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να αμβλύνονται από την ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής', Ξηροστομία
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā un vemšana [aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī]"parasti parādās ārstēšanas sākumā un to var mazināt, lietojot zāles vienlaikus ar
Greek: • Η εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν θα πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη.
Latvian: • Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα γυναίκας που ακολουθούσε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Latvian: Zīdīšana Sievietēm, ārstētām ar metilfenidātu, šī viela tika konstatēta mātes pienā.