FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Latvian: Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Romanian: DA 257 5,6 (3,1, 9,3)
Latvian: AD 257 5,6 (3,1; 9,3)
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: Starea de sănătate
Latvian: Veselības stāvoklis
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Romanian: RSC - ELISA
Latvian: SCR - ELISA
Romanian: Tabel 1:
Latvian: 1. tabula.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Romanian: A se dezgheţa la temperatura camerei.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Latvian: Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
Romanian: • boală similară gripei,
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Latvian: Sinusīts Konjunktivīts Gripa
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur:
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Romanian: RSC - PRNT
Latvian: SCR - PRNT
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Latvian: Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului cu alte imunoglobuline, incluzând imunoglobulina Vaccinia (IGV), nu a fost studiată şi prin urmare, aceasta trebuie evitată.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: • slăbiciune,
Latvian: • vājums;
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
Romanian: Persoane cu dermatită atopică (DA)
Latvian: Personas ar atopisko dermatītu (AD)
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Latvian: Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
Romanian: Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile.
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Latvian: Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, - cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%).
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP".
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Latvian: IMVANEX novērtēja/salīdzināja ar ACAM2000 („otrās paaudzes" dzīvu novājinātu baku vakcīnu, kas ražota šūnu kultūrā un licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs) randomizētā, atklātā līdzvērtības noteikšanas klīniskā pētījumā ar veseliem pieaugušajiem (ASV militārais personāls) vecumā no 18 līdz 42 gadiem, kuriem iepriekš nebija bijusi saskarsme ar baku vīrusu (pētījums POX-MVA-006).
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Latvian: IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Latvian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Latvian: Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000).
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice de troponină I Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Scădere a numărului de leucocite
Latvian: Paaugstināta troponīna I koncentrācija Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija Samazināts leikocītu skaits
Romanian: După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În cazul în care se observă deteriorări ale flaconului, particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, vaccinul trebuie eliminat.
Latvian: Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
Romanian: • gripă,
Latvian: • gripa;
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas
Romanian: • Vi se va administra o injecţie.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Latvian: Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Latvian: Pirms IMVANEX saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
Romanian: Hiperhidroză Echimoză Transpirații nocturne
Latvian: Hiperhidroze Ekhimozes Nakts svīšana Subkutāns mezgliņš Angioedēma
Romanian: Luna
Latvian: Mēnesis
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Latvian: 14. diena1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Latvian: Kā ievada IMVANEX Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Latvian: Faringolaringeālas sāpes
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Romanian: Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
Latvian: Primārā vakcinācija (personas, kas iepriekš nav vakcinētas pret bakām)