FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 3 de febrero de 2018 hasta el 2 de febrero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 3. februarja 2018 do 2. februarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Spanish: Enbrel resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je bilo pomembno boljše kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom.
Spanish: Si ya ha transcurrido dicha fecha, no utilice la pluma y póngase en contacto con su farmacéutico.
Slovenian: Če je datum že potekel, peresnika ne uporabljate in se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Este es el aspecto normal de Enbrel.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo Enbrel.
Spanish: Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con Enbrel en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Enbrel, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Enbrel, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Enbrel in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Spanish: NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
Slovenian: NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.
Spanish: Con la práctica, encontrará el ángulo que es más cómodo para usted o el niño.
Slovenian: Z izkušnjami boste našli kot, ki je za vas ali otroka najustreznejši.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con Enbrel.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila Enbrel (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Enbrel, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Spanish: Estas incluyen casos raros de pancitopenia, y casos muy raros de anemia aplásica.
Slovenian: Ta vključujejo tudi redke primere pancitopenije in zelo redke primere aplastične anemije.
Spanish: Forma de administración Enbrel es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Enbrel se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Slovenian: Zdravila Enbrel niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Spanish: • Una vez roto el precinto, retirar la parte corta y ancha del envase de plástico.
Slovenian: Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Spanish: Para evitar dañar la aguja alojada dentro de la pluma, no curve la tapa blanca de la aguja mientras la retira y no lo vuelva a colocar una vez que lo haya retirado.
Slovenian: Da ne bi poškodovali igle v peresniku, ne upogibajte belega pokrovčka igle, medtem ko ga odstranjujete, in ga ne natikajte več nazaj, potem ko je bil odstranjen.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Enbrel se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Enbrel se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Enbrel iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Enbrel zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Spanish: Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para inyección, jeringa, aguja y toallitas.
Slovenian: V tem primeru začnite z novo vialo zdravila Enbrel, vodo za injekcije, brizgo, iglo in blazinicami.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden correr un riesgo mayor que el promedio de desarrollar linfoma.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Spanish: En consecuencia, Enbrel no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Slovenian: Zato zdravila Enbrel ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Spanish: Enbrel N=138
Slovenian: Zdravilo Enbrel N = 138
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de Enbrel, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg zdravila Enbrel, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Spanish: Inyectar lentamente, con un ángulo de 45º a 90º respecto a la piel.
Slovenian: Injicirajte počasi, pod kotom 45 do 90 stopinj proti koži.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, el niño puede necesitar atención médica de urgencia.
Slovenian: Če opazite karkoli od naslednjega, bo otrok morda potreboval nujno zdravniško pomoč:
Spanish: • Asegúrese que la jeringa no contiene burbujas de aire.
Slovenian: Prepričajte se, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con Enbrel en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih preskušanj za ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Enbrel pri bolnikih z multiplo sklerozo, so klinična preskušanja drugih antagonistov TNF pri teh bolnikih pokazala zvečano aktivnost bolezni.
Spanish: Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
Slovenian: Ko je igla v celoti v koži, spustite kožo, ki ste jo držali.
Spanish: Puede producirse un ligero sangrado en el lugar de inyección.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con Enbrel.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom Enbrel.
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI  50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Spanish: Tras la retirada de la tapa de la aguja, usted verá un revestimiento violeta de seguridad de la aguja que se extiende ligeramente desde el extremo de la pluma.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle boste videli vijolični varnostni ščit igle, ki sega nekoliko čez konec peresnika.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde la visita de inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre la visita de inicio y la semana 24).
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI  150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Spanish: Si otra persona le está administrando la inyección también puede usarse la parte exterior superior del brazo.
Slovenian: Če vam daje injekcijo nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji predel nadlakti.
Spanish: No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.
Slovenian: Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron Enbrel durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so zdravilo Enbrel prejemali 3 mesece, kot pri 349 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con Enbrel en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z zdravilom Enbrel do približno 6 let, vključno z 231 bolniki, ki so bili zdravljeni s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata v dvoletni študiji, nadzorovani z učinkovino.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno odpovedjo jeter niso opazili povečanih koncentracij etanercepta.
Spanish: Eliminación de los materiales
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov
Spanish: Paso 2: Elegir un lugar de inyección (ver Figura 2)
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Med nevtropenijo se je pri enem bolniku pojavil celulitis, ki je po hospitalizaciji izzvenel (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Enbrel e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Enbrel prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Enbrel.
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR 20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Spanish: En un ensayo de psoriasis a largo plazo en el que los pacientes recibieron 50 mg dos veces por semana durante 96 semanas, la incidencia de anticuerpos observada en cada punto de evaluación fue de hasta aproximadamente el 9%.
Slovenian: V dolgoročni študiji psoriaze, v kateri so bolniki dobivali po 50 mg etanercepta dvakrat na teden 96 tednov, je bila pojavnost protiteles, ki so jih našli pri posameznem periodičnem določanju, do približno 9 %.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Enbrel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Spanish: Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Slovenian: Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con Enbrel está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom Enbrel, se moramo ravnati po istih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Spanish: Si la aguja no está correctamente alineada, sentirá una resistencia constante al atravesar el tapón y no se producirá el "pop".
Slovenian: Če igla ne bo pravilno poravnana, boste pri prodiranju skozi zamašek ves čas čutili odpor in ne bo "poka".
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana transparente de inspección.
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Spanish: NO empuje el adaptador formando un ángulo (ver Figura 4).
Slovenian: Adapterja NE POTISKAJTE pod kotom (glejte sliko 4).
Spanish: Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con Enbrel en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que Enbrel sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo zdravilo Enbrel z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti zdravila Enbrel za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Enbrel, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro y transparente.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Spanish: Si la ventana no está completamente violeta, póngase en contacto con su enfermero(a) o farmacéutico para asistencia, ya que la pluma puede no haber inyectado la solución de Enbrel completamente.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila Enbrel morda ni injiciral v celoti.
Spanish: No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
Slovenian: To naj vas ne skrbi, ker ga boste kasneje odstranili.
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Enbrel en combinación con otras terapias sistémicas o fototerapia para el tratamiento de psoriasis.
Slovenian: Uporaba zdravila Enbrel v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijo za zdravljenje psoriaze ni raziskana.
Spanish: El ensayo 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki, ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri- y post-natal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y capacidad reproductiva.
Slovenian: Predklinični podatki o perinatalni in postnatalni toksičnosti etanercepta ter učinkih etanercepta na plodnost in splošno sposobnost za razmnoževanje niso na voljo.
Spanish: Algunas se produjeron a las pocas semanas después de iniciar el tratamiento con Enbrel en pacientes que, además de su artritis reumatoide, presentaban enfermedades subyacentes (por ejemplo, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de infecciones activas o crónicas) (ver sección 4.4).
Slovenian: Nekatere okužbe so se pojavile nekaj tednov po začetku zdravljenja bolnikov, ki so imeli poleg revmatoidnega artritisa tudi druga obolenja (npr. sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje, aktivne ali kronične okužbe v anamnezi) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: ‘CLICK'
Slovenian: klik klik
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Enbrel frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente Enbrel con otras terapias sistémicas.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Enbrel v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravljenji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo (ki se odziva na druga sistemska zdravljenja) niso ovrednotili s študijami, v katerih bi neposredno primerjali zdravilo Enbrel z drugimi sistemskimi terapijami.
Spanish: Estas infecciones se debieron a bacterias, micobacterias, hongos, virus y parásitos (incluyendo protozoos).
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con Enbrel (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de Enbrel, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65  0.66 g/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235  96,6 g•h/ml.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg zdravila Enbrel je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65  0,66 g/ml, površina pod krivuljo pa 235  96,6 g·h/ml.
Spanish: La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
Slovenian: Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Spanish: Ahora puede levantar la pluma de su piel (ver Figura 7).
Slovenian: Sedaj lahko peresnik umaknete s kože (glejte sliko 7).
Spanish: • El riesgo de Insuficiencia Cardiaca Congestiva (ICC).
Slovenian: • tveganje za kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Spanish: En un ensayo fase II, aleatorizado, controlado con placebo de 48 pacientes hospitalizados tratados con Enbrel o placebo para hepatitis alcohólica de moderada a grave, Enbrel no fue eficaz y la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con Enbrel fue significativamente superior tras 6 meses.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa, zdravilo Enbrel ni bilo učinkovito in stopnja smrtnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, je bila po 6 mesecih pomembno večja.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Spanish: Si observa una mancha de sangre en el lugar de inyección, debe presionar el algodón o gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kapljo krvi, na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite vato ali gazo.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con Enbrel en monoterapia (n=103), Enbrel en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
Slovenian: Dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom Enbrel v monoterapiji (n = 103), zdravljenja z zdravilom Enbrel v kombinaciji z metotreksatom (n = 294) ali zdravljenja z metotreksatom v monoterapiji (n = 197) so ovrednotili za obdobje do 3 let na osnovi registra 594 otrok, starih od 2 do 18 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom.