FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Romanian: Teysuno nu a determinat carcinogenitate nici la şobolan, nici la şoarece.
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Romanian: Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
English: 5-FU + Cisplatin
Romanian: 5-FU + Cisplatină
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Romanian: Zilele de tratament dintr-un ciclu pierdute din cauza întreruperii administrării medicamentului datorită toxicităţii nu trebuie înlocuite.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Romanian: Funcţia renală, reflectată prin clearance-ul creatininei, a fost principalul factor care a influenţat expunerea la gimeracil şi expunerea la 5-FU.
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea expunerii la 5-FU a avut tendinţa de a fi mai mare decât cea proporţională cu creşterea dozei de tegafur.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Romanian: • Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Romanian: Diferiţi termeni agreaţi MedDRA care au fost consideraţi ca fiind similari din punct de vedere clinic au fost grupaţi întrun singur termen.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Romanian: Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiză de sânge.
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Romanian: Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Romanian: Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Romanian: Medicii specialiști în boli hepatice și în tratamentul hepatitei B trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv la cei cu boala activă) și la pacienții testați pozitiv pentru infecția HVB în timpul tratamentului.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Romanian: În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Romanian: În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează Teysuno, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea Teysuno.
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Romanian: Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Romanian: o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conținutul ambalajului și informații suplimentare
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Romanian: Doza trebuie modificată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de pompă de protoni (IPP) a redus efectul alimentelor asupra profilului farmacocinetic al oteracilului, dar nu într-o măsură suficientă pentru a anula efectul alimentelor.
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Romanian: Tabelul 8: Datele demografice şi caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor din studiul FLAGS
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Romanian: Pentru a decela modificările precoce ale funcţiei renale în cursul tratamentului, parametrii renali trebuie atent monitorizaţi (de exemplu creatinină serică, ClCr).
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Romanian: Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi nicio capsulă de Teysuno).
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Romanian: Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele; cu toate acestea, administrarea în orice moment după concepţie a determinat o serie de anomalii fetale externe, viscerale şi scheletice, la şobolan şi la iepure.
English: Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Romanian: Au fost efectuate alte optsprezece studii folosind regimul terapeutic relevant, în monoterapie.
English: Grade 1 Any occurrence
Romanian: Gradul 1 Orice apariţie
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Romanian: Pentru criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno, citiţi Tabelul 6.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Romanian: o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
English: What Teysuno looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
English: Gastro-oesophageal junction Both
Romanian: Joncţiunea gastro-esofagiană Ambele
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Romanian: În caz de toxicitate pot fi aplicate maximum două reduceri consecutive ale dozei pentru fiecare medicament, după cum este descris în Tabelul 1.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie consistentă între valorile absolute ale intervalului QTcF sau valorile modificării de la momentul iniţial şi concentraţia plasmatică maximă a componentelor Teysuno.
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Romanian: Pentru îndrumări, consultaţi „Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi / Insuficienţă renală”.
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
English: Glucose/galactose intolerance/malabsorption
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Romanian: o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Romanian: Deshidratarea şi diareea pot creşte riscul de toxicitate renală al cisplatinei.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Romanian: Tabelul 1: Doza standard şi reducerile de doză permise pentru Teysuno şi/sau cisplatină.
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
English: 20 mg capsulea (white)
Romanian: capsulă de 20 mga (alb)
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Romanian: Dacă este indicată amânarea tratamentului cu Teysuno sau cu cisplatină, administrarea ambelor medicamente trebuie amânată până când sunt întrunite cerinţele pentru reluarea tratamentului cu ambele medicamente, cu excepţia cazului în care administrarea unuia dintre medicamente a fost oprită definitiv.
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Romanian: Valoarea AUC0-12 pentru oteracil în grupul de origine asiatică a fost aproximativ jumătate faţă de cea pentru grupul de origine caucaziană, însă această diferenţă nu a fost statistic semnificativă datorită variabilităţii individuale mari.
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori prerenali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.).
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Romanian: În plus, există o experienţă ulterioară punerii pe piaţă la peste 866000 de pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi).
English: Adjustments during treatment
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu Teysuno.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Romanian: În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a interacţiunii medicamentoase cu capecitabină.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Romanian: 5-FU este activat prin fosforilare, în interiorul celulelor, la metabolitul său activ, 5-fluoro-deoxiuridin-monofosfat (FdUMP).
English: o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Romanian: o Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi.
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de toxicitate asupra procesului de dezvoltare la doze clinice, în principal datorită tegafurului (5-FU) şi, într-o mai mică măsură, datorită oteracilului.
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Romanian: Într-un studiu japonez de fază I, care a utilizat 5 grupuri de dozare cu doze cuprinse între 25 şi 200 mg/kg corp, a existat o creştere proporţională cu doza a expunerii la tegafur, gimeracil şi oteracil.
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Romanian: În studiul de fază III (FLAGS), ASC pentru tegafur a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu alelă CYP2A6*4; cu toate acestea, nu a fost constatată o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte ASC pentru 5-FU şi incidenţa reacţiilor adverse.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Romanian: Trebuie să se facă eforturi pentru a se asigura decelarea precoce a simptomelor oculare, incluzând consult oftalmologic precoce în eventualitatea existenţei unor simptome oculare persistente sau care reduc capacitatea vizuală, cum sunt lacrimaţia sau simptomele corneene.
English: Teysuno + Cisplatin
Romanian: Teysuno + Cisplatină
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
English: Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Romanian: Prin urmare, diferenţele între populaţiile asiatice şi cele occidentale, date de polimorfismul CYP2A6, nu par să reprezinte un factor determinant pentru diferenţele de DMT între populaţii.
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
Romanian: Localizarea leziunii primare, n (%) Stomac
English: 42 capsules
Romanian: 42 capsule
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu cisplatină cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.