FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και από ασθενείς που πάσχουν από υπερβολικό σχηματισμό ουλώδη ιστού, καθώς με τον τρόπο αυτό θα ήταν πιο δύσκολος ο εντοπισμός και η αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care nu pot fi supuși unei examinări prin RMN și la cei la care se formează țesut fibros în exces, deoarece acest lucru ar îngreuna localizarea și îndepărtarea implanturilor.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Sixmo συγκρίθηκε με υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε 177 ασθενείς στους οποίους είχε ήδη χορηγηθεί υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε ημερήσια δόση έως και 8 mg για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Sixmo cu buprenorfina sublinguală la 177 de pacienți a căror dependență de opioide era deja gestionată terapeutic cu buprenorfină sublinguală la o doză zilnică de până la 8 mg.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Sixmo με εικονικά (εικονική θεραπεία) εμφυτεύματα σε 163 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν.
Romanian: Primul studiu a comparat Sixmo cu implanturile placebo (inactive) la 163 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină.
Greek: Κατά τους 6 μήνες της θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 31 % για το Sixmo, στο 13 % για το εικονικό φάρμακο και στο 33 % για την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Romanian: În cursul celor 6 luni de tratament, procentul de rezultate negative la testele de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 31 % pentru Sixmo, 13 % pentru placebo și 33 % pentru buprenorfină sublinguală.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Sixmo, citiți prospectul.
Greek: Κατά τους πρώτους 4 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 40 % για τους ασθενείς που έλαβαν Sixmo, σε σύγκριση με περίπου 28 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În primele 4 luni de tratament, procentul testelor negative de depistare a opioidelor în probele de urină a fost de aproximativ 40 % la pacienții tratați cu Sixmo, comparativ cu aproximativ 28 % la cei tratați cu placebo.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Romanian: Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
Romanian: Experiența legată de un al doilea ciclu de tratament este limitată.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sixmo:
Romanian: Nu utilizați Sixmo:
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Romanian: Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt prezentate mai jos.
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Romanian: • participarea la o activitate structurată/un loc de muncă
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Romanian: Cu cât implanturile sunt poziționate mai aproape unul de altul la momentul introducerii, cu atât pot fi îndepărtate mai ușor.
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Romanian: Pacienți cu vârsta peste 65 ani
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Romanian: Aspecte importante care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului:
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați implanturile singur, deoarece acest lucru poate fi foarte periculos.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
Romanian: Pasul 14: Puneți-vă mănuși sterile.
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
Romanian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Romanian: Timpul de menținere a implantului a fost 24 săptămâni.
Greek: • σύστημα κοινωνικής υποστήριξης
Romanian: • sistemul de asistență socială
Greek: Ποσοστό ασθενών
Romanian: Procent de pacienți
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Romanian: În general, în această situație sunt considerate mai adecvate alte tratamente/formule cu buprenorfină.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Romanian: • Păstrați în permanență acest card asupra dumneavoastră cât timp urmați tratamentul.
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Romanian: Săptămânile 17-24
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
Romanian: Natura sindromului poate varia în funcție de istoricul mamei privind consumul de droguri.
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Romanian: Sixmo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Romanian: Prin urmare, dozele trebuie limitate, iar această asociere trebuie evitată în cazurile în care există un risc de utilizare incorectă.
Greek: • αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
Romanian: • mănuși sterile din latex, fără talc
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: • Prezentați acest card medicului, stomatologului sau chirurgului înainte de orice tratament sau intervenție chirurgicală.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Romanian: În unele cazuri, doza eliberată de implanturi poate fi mai mare decât cea de care aveți nevoie.
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Romanian: Buprenorfină plasmatică (ng/ml)
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Romanian: • stabilitatea mediului de viață
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Romanian: • Acest medicament poate provoca dependență, însă la un nivel mai scăzut decât alte substanțe, cum este morfina.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Romanian: Ratele de rupere au scăzut în studiile care au utilizat tehnica actuală și instruire.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
Romanian: În schimb, pacienții care simt nevoia de administrări suplimentare trebuie consultați și evaluați cu promptitudine.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
Romanian: Simptomele de supradozaj includ:
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
Romanian: Sixmo este livrat într-o cutie.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu o diminuare existentă a funcției hepatice și cu continuarea utilizării drogurilor injectabile.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică cu Sixmo
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Romanian: • dacă aveți probleme severe de respirație
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Romanian: În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
Romanian: Dacă nu puteți simți fiecare dintre cele patru implanturi sau dacă nu sunteți sigur în privința prezenței acestora, utilizați alte metode pentru a confirma prezența implantului.
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Romanian: Medicul curant (nume/date de contact):
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
Romanian: Săptămânile 1-16
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
Romanian: Număr (%) de implanturi rupte
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sixmo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo Cum să utilizați Sixmo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Sixmo Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Romanian: În cel mai rău caz, se poate ajunge la oprirea respirației, insuficiență cardiacă și deces.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Romanian: Experiența clinică cu Sixmo la pacienți non-caucazieni este limitată în prezent.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Romanian: • Pacientul trebuie să poată sta întins pe spate.
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
Romanian: Date de contact ale reprezentanței locale
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Pasul 11: Aplicați presiune la locul inciziei timp de aproximativ cinci minute, dacă este necesar.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη.
Romanian: • A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină.
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
Romanian: • mici sângerări sub piele
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Romanian: Mai mult, după stabilirea non-inferiorității, a fost testată și stabilită superioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual (p=0,034).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Romanian: Majoritatea pacienților (aproximativ 80%) din ambele studii au fost tratați în mod adecvat cu 4 implanturi; aproximativ 20% dintre pacienți au necesitat o creștere a dozei cu al cincilea implant.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Greek: • Ημερομηνία(ες) εισαγωγής του εμφυτεύματος και αφαίρεσής του σε έξι μήνες
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Romanian: Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Romanian: În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Romanian: Aceasta se utilizează pentru tratarea dependenței de opioide la adulții care beneficiază și de asistență medicală, socială și psihologică.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Romanian: Fiecare doză constă din 4 implanturi.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de avertizare al pacientului în care se menționează
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Romanian: Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Romanian: • leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi crescută
Greek: Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Evitați sucul de grepfrut, pentru a preveni posibilele reacții adverse.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
Romanian: Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
Greek: • περίοδος χωρίς κατάχρηση οπιοειδών
Romanian: • perioada fără abuz de substanțe opioide
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Romanian: În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Romanian: Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Romanian: Pasul 12: Completați Cardul de avertizare al pacientului și înmânați-l pacientului spre păstrare.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
Romanian: În acest studiu, aproximativ 75% dintre pacienți au raportat opioidele eliberate pe bază de prescripție medicală ca fiind principalul opioid de abuz, iar 21% dintre pacienți au raportat heroina ca fiind principalul opioid de abuz.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
Romanian: Nu există suspiciune de carcinogenitate pe baza utilizării clinice a buprenorfinei.
Greek: Λόγω της έλλειψης ευελιξίας όσον αφορά τις αυξήσεις δόσης και τις αυξημένες δοσολογικές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sixmo δεν θεωρείται ότι αποτελεί ιδανική θεραπευτική επιλογή για έγκυες γυναίκες, συνεπώς η θεραπεία με το Sixmo δεν πρέπει να αρχίζει σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Romanian: De asemenea, scanați sau introduceți în fișa medicală a pacientului detaliile procedurii de implantare.
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Romanian: • Numele și datele de contact ale medicului curant
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
Greek: Αναπνευστική καταστολή και καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS)
Romanian: Deprimare respiratorie și a sistemului nervos central (SNC)
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile informații publicate privind efectul potențial al buprenorfinei asupra fertilității la bărbați și femei.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Romanian: • perioade fără episoade de spitalizări (dependență sau probleme de sănătate psihică), vizite la camera de gardă sau intervenții de criză
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα επισκέψεων για τους περισσότερους ασθενείς ορίζει συχνότητα τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για συνεχιζόμενη συμβουλευτική και ψυχοκοινωνική υποστήριξη.
Romanian: Programul de vizite recomandat pentru majoritatea pacienților are o frecvență minimă de o dată pe lună pentru continuarea consilierii și a asistenței psihosociale.
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
Romanian: Indicele de mortalitate a fost semnificativ mai crescut în grupurile cu buprenorfină.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Romanian: Medicii trebuie informați, de asemenea, despre riscurile și complicațiile acestei proceduri (adică migrarea, prolabarea, expulzarea implantului și afectarea nervilor).
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
Romanian: Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
Romanian: Dacă implanturile sunt introduse profund, este posibil să se producă leziuni neurovasculare.
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Romanian: Dintre acești 309 pacienți, 107 pacienți au fost tratați timp de încă 6 luni în studii de extensie (adică timp de
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, η βουπρενορφίνη δείχνει αποτελέσματα ανώτατου ορίου σε έναν αριθμό ΦΔ παραμέτρων και παραμέτρων ασφάλειας.
Romanian: În timpul studiilor clinice farmacologice efectuate la pacienți dependenți de opioide, buprenorfina manifestă efecte de plafon la un număr de parametri FD și de siguranță.
Greek: • κατάθλιψη, ευφορία
Romanian: • depresie, euforie
Greek: Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί ένα άλλο σετ εμφυτευμάτων την ίδια ημέρα με την αφαίρεση του προηγούμενου συνόλου:
Romanian: Dacă nu este introdus alt set de implanturi în aceeași zi în care a fost îndepărtat setul anterior:
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Romanian: Studiile efectuate la animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai redus decât produce un agonist deplin, de ex. morfina.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Romanian: Nu există experiență legată de implantare după 12 luni.
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează
Greek: • Αποφεύγετε να μετακινείτε τα εμφυτεύματα κάτω από το δέρμα ή να πάρετε πολύ βάρος μετά την τοποθέτηση του Sixmo, καθώς αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολο τον εντοπισμό των εμφυτευμάτων.
Romanian: • Evitați să mișcați implanturile sub piele sau să vă îngrășați prea mult după introducerea Sixmo, deoarece localizarea implanturilor poate deveni dificilă.
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
Romanian: * Pentru 1 pacient (0,8%), principalul opioid de abuz a fost „altul".
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Romanian: • Somnolența poate apărea în special în prima săptămână după introducerea implantului.
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
Romanian: Stopul cardiac sau aritmiile necesită tehnici avansate de susținere a funcțiilor vitale.
Greek: • Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε άσηπτες συνθήκες.
Romanian: • Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc în condiții aseptice.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Romanian: • ultima dată la care trebuie îndepărtat implantul Păstrați acest card într-un loc sigur, întrucât informațiile din el pot ușura îndepărtarea implantului.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Romanian: Alte preparate cu acțiune asupra sistemului nervos, medicamente utilizate în dependența de opioide, codul ATC: N07BC01