FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Inhixa obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin).
Romanian: Inhixa conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).
Czech: Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok Inhixa 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok enoxaparinum natricum
Romanian: Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă Inhixa 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă Inhixa 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă Inhixa 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă Inhixa 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă enoxaparină sodică
Czech: • velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich
Romanian: • Leziuni mari pe piele, de culoare roşie, cu forme neregulate, însoţite sau nu de vezicule.
Czech: Lékové kombinace vyžadující opatrnost S opatrností je možné souběžně se sodnou solí enoxaparinu podávat tyto léky:
Romanian: Următoarele medicamente pot fi administrate cu prudenţă concomitent cu enoxaparina sodică:
Czech: heparin aPTT upravovaný intravenózní léčbou n (%)
Romanian: Heparină terapie intravenoasă ajustată în funcţie de aPTT n (%)
Czech: Při dávkách používaných k léčbě
Romanian: La doze utilizate pentru tratament
Czech: Při intravenózní injekci se může použít buď vícedávková injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă, se pot utiliza fie flaconul multidoză, fie seringa preumplută.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Inhixa.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Inhixa.
Czech: Účinek této dávky je obvykle dostatečný pro 4-hodinovou dialýzu, pokud se však zjistí přítomnost fibrinových prstenců, například při dialýze trvající déle než je běžné, může se podat další dávka 50 IU až 100 IU/kg (0,5 až 1 mg/kg).
Romanian: Efectul acestei doze este, de obicei, suficient pentru o şedinţă cu durata de 4 ore; cu toate acestea, dacă se identifică inele de fibrină, de exemplu după o şedinţă mai lungă decât în mod normal, se poate administra o doză suplimentară de 50 UI/kg până la 100 UI/kg (0,5 mg/kg până la 1 mg/kg).
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby spojená s operací
Romanian: Prevenţia bolii tromboembolice venoase asociată cu intervenţii chirurgicale
Czech: Zjistil se statisticky významný benefit léčby sodnou solí enoxaparinu v porovnání s nefrakcionovaným heparinem u pacientů, kteří se podrobili perkutánní koronární intervenci v průběhu 30 dní po randomizaci (23% redukce relativního rizika) nebo kteří byli léčeni konzervativně (farmakologicky) (15% redukce relativního rizika, p = 0,27 pro interakci).
Romanian: A existat un beneficiu semnificativ pentru tratamentul cu enoxaparină sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, la pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie de angioplastie coronariană percutană în decurs de 30 zile de la randomizare (reducere cu 23% a riscului relativ) sau care au fost trataţi medical (reducere cu 15% a riscului relativ, p=0,27 pentru interacţiune).
Czech: Podobně jako v první studii byl výskyt VTE během prodloužené profylaxe statisticky významně nižší ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s placebem, a to i pro VTE celkové (sodná sůl enoxaparinu 21 [16%] oproti placebu 45 [34,4%]; p=0,001) i pro DVT (sodná sůl enoxaparinu 8 [6,1%] oproti placebu 28 [21,4%]; p=<0,001).
Romanian: Similar primului studiu, incidenţa TEV în timpul perioadei de profilaxie prelungită a fost semnificativ mai mică pentru enoxaparina sodică, comparativ cu placebo, pentru ambele valori totale ale TEV [enoxaparină sodică 21 (16%) faţă de placebo 45 (34,4%); p=0,001] şi TVP proximale [enoxaparină sodică 8 (6,1%) faţă de placebo 28 (21,4%); p=<0,001].
Czech: Při souběžném použití sodné soli enoxaparinu a epidurální/spinální anestezii nebo analgezii nebo spinální punkci, je potřebné vzít v úvahu farmakokinetický profil sodné soli enoxaparinu (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul potenţial de sângerare asociat cu utilizarea enoxaparinei sodice concomitent cu anestezia/analgezia epidurală sau rahianestezia/rahianalgezia sau cu puncţia spinală, trebuie luat în considerare profilul farmacocinetic al enoxaparinei sodice (vezi pct. 5.2).
Czech: Poruchy nervového systému • časté: bolest hlavy*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos • Frecvente: cefalee*.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 2 roky
Romanian: Seringă preumplută 2 ani
Czech: • zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi; lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem
Romanian: • aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)
Czech: Celkový seznam možných vedlejších účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Listă generală cu posibile reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Injekce do arteriální linky
Romanian: Injecţie în linia arterială
Czech: Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia v kontextu epidurální/spinální anestezie nebo analgezie, lumbální punkce, musí být prováděno časté monitorování, aby se zaznamenaly veškeré známky a příznaky neurologické poruchy, jako například bolesti zad v bederní oblasti páteře, senzorické a motorické poruchy (znecitlivění nebo slabost dolních končetin), porucha funkce střeva nebo močového měchýře.
Romanian: Dacă medicul decide să administreze anticoagulante în contextul anesteziei/analgeziei epidurale sau rahianesteziei/rahianalgeziei sau puncţiei lombare, trebuie aplicată o supraveghere frecventă, pentru a depista orice semne sau simptome de afectare neurologică, cum sunt durere lombară, deficite senzitive şi motorii (amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare), tulburări de motilitate intestinală şi/sau vezicală.
Czech: - systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně ketorolaku, - jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2).
Romanian: - Salicilaţi cu administrare sistemică, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii şi AINS, inclusiv ketorolac, - Alte medicamente trombolitice (de exemplu alteplază, reteplază, streptokinază, tenecteplază, urokinază) şi anticoagulante (vezi pct. 4.2).
Czech: Jakmile bude nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Atunci când recipientul este plin, aruncați-l după cum a instruit medicul sau farmacistul.
Czech: Pro úvodní bolus 3000 IU (30 mg) podávaný pomocí kalibrované předplněné injekční stříkačky odstříkněte nadbytečný objem, tak aby stříkačka obsahovala pouze 3000 IU (30 mg) sodné soli enoxaparinu.
Romanian: Pentru bolusul iniţial a 3000 UI (30 mg), utilizând o seringă preumplută gradată cu enoxaparină sodică, se elimină volumul în exces, pentru a rămâne numai 3000 UI (30 mg) în seringă.
Czech: Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
Romanian: După ce ați scos capacul aveți grijă să nu atingă nimic, pentru a vă asigura că acul rămâne curat (steril).
Czech: Ve studii, která proběhla u pacientů s pokročilou cirhózou léčených sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) jednou denně byl pokles v maximu anti-Xa aktivity spojený se vzestupem závažnosti poškození jater (hodnocené dle Child-Pugh kategorií).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu ciroză în stadiu avansat, trataţi cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, o scăderea a activităţii maxime anti-Xa a fost asociată cu o creştere a severităţii insuficienţei hepatice (evaluată în funcţie de categoriile clasificării Child-Pugh).
Czech: Tento lék se podává injekcí těsně pod kůži břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat imediat sub pielea stomacului dumneavoastră, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatriceal (la cel puțin 5 cm de acestea).
Czech: Farmakokinetické parametry sodné soli enoxaparinu byly studovány především ve vztahu k časovému průběhu plazmatické anti-Xa a anti-IIa aktivity, a to v doporučených dávkách po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním a po jednorázovém intravenózním podání.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai enoxaparinei sodice au fost studiaţi, în principal, în privinţa evoluţiei în timp a activităţii anti-Xa plasmatice şi, de asemenea, a activităţii anti-IIa, la dozele din intervalul recomandat, după administrare subcutanată unică sau repetată şi după o administrare unică intravenoasă.
Czech: Při podávání v dávkách za účelem profylaxe venózní tromboembolie neovlivňuje sodná sůl enoxaparinu signifikantně čas krvácivosti ani ostatní komplexní koagulační testy, nemá vliv na agregaci trombocytů ani neovlivňuje významně vazbu fibrinogenu na trombocyty.
Romanian: În doze utilizate pentru profilaxia tromboemboliei venoase, enoxaparina sodică nu influenţează semnificativ timpul de sângerare şi rezultatele testelor de coagulare sanguină generale, nici nu afectează agregarea plachetară sau legarea fibrinogenului de trombocite.
Czech: V některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli kalibraci dílků na injekční stříkačce, v tu chvíli je potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší hodnotu.
Romanian: În anumite cazuri nu este posibil să obţineţi o doză exactă, din cauza gradaţiilor seringii şi, în astfel de situaţii, volumul va fi rotunjit până la cea mai apropiată gradaţie.
Czech: Nepoužívejte přípravek Inhixa:
Romanian: Nu utilizaţi Inhixa
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Dodávají se balení s 1 injekční lahvičkou.
Romanian: Disponibil în ambalaje de 1 flacon.
Czech: Subkutánní injekční technika
Romanian: Tehnica de injectare subcutanată
Czech: Při používání ampulek nebo vícedávkových injekčních lahviček se doporučuje použít tuberkulinovou injekční stříkačku nebo ekvivalent, aby se tím zabezpečilo, že bude do injekční stříkačky natáhnut správný objem léku.
Romanian: Atunci când se utilizează fiole sau flacoane multidoză, se recomandă utilizarea unei seringi pentru tuberculină sau echivalentă, pentru a asigura extragerea unui volum adecvat de medicament.
Czech: Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek Inhixa.
Romanian: Opriţi administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea Inhixa în mod corespunzător.
Czech: (zatvrdliny) v místě injekce (zánětlivé uzlíky, které nebyly cystickým obalem enoxaparinu).
Romanian: • Noduli* la nivelul locului de injectare (noduli inflamatori, care nu erau incluziuni chistice de enoxaparină).
Czech: • při spinální nebo epidurální anestezii nebo lokálně-regionální anestezii, pokud se sodná sůl enoxaparinu použila v předcházejících 24 hodinách (viz. bod 4.4).
Romanian: • Anestezie spinală sau epidurală sau anestezie loco-regională, atunci când enoxaparina sodică a fost utilizată în doză curativă în ultimele 24 ore (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzácné (mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá
Romanian: Cum se utilizează Inhixa
Czech: • hypersenzitivita na sodnou sůl enoxaparinu nebo jeho deriváty včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH), na benzylalkohol nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Romanian: • Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), la alcool benzilic sau la oricare alt excipient dintre cei enumeraţi la pct. 6.1;
Czech: • U pacientů se středním rizikem je potřebné pokračovat v léčbě sodnou solí enoxaparinu minimálně 7-10 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje (např. mobilita).
Romanian: • La pacienţii cu risc moderat, tratamentul cu enoxaparină sodică trebuie menţinut o perioadă minimă de 7-10 zile, indiferent de gradul de recuperare (de exemplu a mobilităţii).
Czech: • Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Romanian: • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată în fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
Czech: 2) Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.
Romanian: 2) Previne formarea cheagurilor de sânge în organism.
Czech: Kožní záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy je injekce kompletně aplikována.
Romanian: Nu trebuie dat drumul pliului cutanat înainte de finalizarea injecţiei.
Czech: • Obézní pacienti
Romanian: • Pacienţi cu obezitate
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală, creşte expunerea la enoxaparină sodică, ceea ce creşte riscul de sângerare.
Czech: U pacientů léčených VKA je potřebné léčbu VKA ukončit a první dávku sodné soli enoxaparinu podat tehdy, když INR poklesne pod terapeutický rozsah.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu AVK, administrarea AVK trebuie întreruptă, iar prima doză de enoxaparină sodică trebuie administrată atunci când valoarea INR a scăzut sub intervalul terapeutic.
Czech: Jak si podáte injekci přípravku Inhixa
Romanian: Cum vă puteți efectua singur o injecție cu Inhixa
Czech: • s anamnézou na heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT) zprostředkovanou imunitou za posledních 100 dní nebo s přítomností cirkulujících protilátek (viz bod 4.4);
Romanian: • Antecedente de trombocitopenie mediată imun, indusă de heparine (TIH), în ultimele 100 zile sau în prezenţa anticorpilor circulanţi (vezi şi pct. 4.4);
Czech: Pokud je kombinované použití indikované, je nezbytné při používání sodné soli enoxaparinu pečlivě příslušné klinické a laboratorní monitorování.
Romanian: Dacă este indicată asocierea, enoxaparina sodică trebuie utilizată sub supraveghere clinică atentă şi monitorizare de laborator atunci când este adecvată.
Czech: U intravenózního podávání benzylalkoholu byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky a úmrtí u novorozenců („gasping syndrom" - „syndrom lapavého dechu") (viz bod 4.3).
Romanian: Administrarea intravenoasă a alcoolului benzilic a fost asociată cu reacții adverse grave și deces la nou-născuți („sindrom gasping") (vezi pct. 4.3).
Czech: Chcete-li zabránit vzniku modřin, nemasírujte místo po aplikaci injekce.
Romanian: Pentru a evita apariția unor vânătăi, nu masați locul de injectare după ce ați terminat injectarea.
Czech: Léčba pacientů s nestabilní anginou a non-Q MI
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu angină pectorală instabilă şi IM fără undă Q
Czech: Při používání vícedávkových injekčních lahviček se doporučuje použít tuberkulinovou injekční stříkačku nebo její ekvivalent, aby se tím zabezpečilo, že bude do injekční stříkačky natáhnut správný objem léku.
Romanian: Atunci când se utilizează flacoane multidoză, se recomandă utilizarea unei seringi pentru tuberculină sau echivalentă, pentru a asigura extragerea unui volum adecvat de medicament.
Czech: Intravenózní (bolus) injekce (jen pro indikaci akutního STEMI) Při akutním STEMI se léčba začíná jednou intravenózní bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje subkutánní injekce.
Romanian: Injectarea intravenoasă (bolus) (numai pentru indicaţia în STEMI acut) Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus intravenos unic, urmat imediat de o injecţie subcutanată.
Czech: Výskyt sdruženého ukazatele, kterým bylo úmrtí, re-infarkt nebo intrakraniální hemoragie na 30. den (měřeno jako čistý klinický benefit) byl statisticky významně nižší (p<0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (10,1 %) v porovnání s heparinem (12,2 %), to představuje 17% redukci relativního rizika v přínos léčby sodnou solí enoxaparinu.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a componentelor criteriului final principal compus de evaluare la 30 zile, decesul, re-infarctul miocardic sau hemoragia intracraniană (o măsură a beneficiului clinic net), a fost semnificativ mai mică (p< 0,0001) în grupul cu enoxaparină sodică (10,1%), comparativ cu grupul cu heparină (12,2%), reprezentând o reducere cu 17% a riscului relativ în favoarea tratamentului cu enoxaparină sodică.
Czech: Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu: Amesův test in-vitro, progresivní mutační test na buňkách myších lymfomů in-vitro, humánní lymfocytový test chromozomových aberací na kostní dřeni potkanů.
Romanian: Enoxaparina sodică nu a demonstrat acţiune mutagenă pe baza testelor efectuate in vitro, care au inclus testul Ames, testul de inducţie mutagenă pe celule limfomatoase de şoarece, şi nici acţiune clastogenă pe baza testului aberaţiilor cromozomiale pe limfocite umane in vitro şi a testului aberaţiilor cromozomiale în măduva osoasă de şobolan in vivo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: • kožní vyrážka (pupínky, kopřivka)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele (blânde, urticarie).
Czech: Benefity léčby sodnou solí enoxaparinu (zjevné ve více ukazatelích účinnosti) se objevily už za 48 hodin, kdy redukce relativního rizika re-infarktu myokardu byla 35 % v porovnání s léčbou nefrakcionovaným heparinem (p<0,001).
Romanian: Beneficiile tratamentului cu enoxaparină sodică, evidente pentru mai multe criterii de eficacitate, au apărut după 48 ore, moment în care s-a înregistrat o reducere cu 35% a riscului relativ de re-infarct miocardic, comparativ cu tratamentul cu heparină nefracţionată (p<0,001).
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky
Romanian: 2 seringi preumplute
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Czech: (clearance kreatininu <15 ml/min) pro nedostatek údajů v této populaci, kromě prevence tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy.
Romanian: (clearance al creatininei <15 ml/min), din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, în afara prevenţiei formării trombilor în circulaţia extracorporeală, în timpul hemodializei.
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička s obsahem 3 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon care conține 3 ml de produs.
Czech: Podání při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia v kontextu epidurální/spinální anestezie nebo lumbální punkce, musí být prováděno důsledné neurologické monitorování kvůli riziku neuraxiálních hematomů (viz bod 4.4)
Romanian: Administrarea în rahianestezie/anestezie epidurală sau puncţie lombară Dacă medicul decide să administreze medicamente anticoagulante în contextul anesteziei/analgeziei epidurale sau rahianesteziei/rahianalgeziei sau al puncţiei lombare, se recomandă monitorizarea neurologică atentă, din cauza riscului de apariţie a hematoamelor intrarahidiene (vezi pct. 4.4).
Czech: Podobně jako při podávání jiných antikoagulancií, se může v přítomnosti přidružených rizikových faktorů jako jsou organická poškození s tendencí ke krvácení, invazivní zákroky nebo používání léků ovlivňujících hemostázu, vyskytnout krvácení (viz bod 4.4 a 4.5).
Romanian: Similar altor anticoagulante, hemoragia poate să apară în prezenţa factorilor de risc asociaţi, cum sunt: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: 8) Jehlu vytáhněte.
Romanian: 8) Scoateți acul trăgând-ul drept în afară.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sodné soli enoxaparinu po jeho subkutánní aplikaci je na základě anti-Xa aktivity blízká 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a anoxaparinei sodice după injectarea subcutanată, pe baza activităţii antiXa, este aproape de 100%.
Czech: Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé klinické monitorování.
Romanian: Cu toate că nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min) şi uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min), se recomandă monitorizare clinică atentă.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Inhixa obsahuje benzylalkohol a nesmí se používat u novorozenců a předčasně narozených dětí (viz bod 4.3).
Romanian: Inhixa flacon multidoză conține alcool benzilic și nu trebuie utilizat la nou-născuți și la prematuri (vezi pct. 4.3).
Czech: Velké krvácení bylo 1,7 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., 1,3 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně a 2,1 % ve skupině s heparinem.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore a fost de 1,7% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, 1,3% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi şi, respectiv, de 2,1% în grupul cu heparină.
Czech: Obsah vaku by se měl jemně promíchat.
Romanian: Conţinutul pungii trebuie amestecat cu grijă.
Czech: Vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení byl podobný v obou skupinách (0,8 % se sodnou solí enoxaparinu oproti 0,7 % s heparinem).
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a hemoragiilor gastro-intestinale în grupul cu enoxaparină sodică (0,5%), comparativ cu grupul cu heparină (0,1%), în timp ce incidenţa hemoragiei intracraniene a fost similară în ambele grupuri (0,8% pentru enoxaparina sodică, faţă de 0,7% pentru heparină).
Czech: Po uplynutí 12 hodin od injekce sodné soli enoxaparinu se už podání protaminu nedoporučuje.
Romanian: După 12 ore de la injectarea enoxaparinei sodice, este posibil ca administrarea de protamină să nu fie necesară.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S VÍCEDÁVKOVÝMI INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERNĂ CU FLACOANE MULTIDOZĂ
Czech: Toto prodloužení a zvýšený antitrombotický účinek však nejsou v lineárním vztahu a proto nejsou vhodné k monitoraci aktivity sodné soli enoxaparinu.
Romanian: Creşterea valorilor aPTT şi ACT nu este corelată liniar cu creşterea activităţii antitrombotice a enoxaparinei sodice şi, prin urmare, acestea nu sunt adecvate şi nu sunt fiabile pentru monitorizarea activităţii enoxaparinei sodice.