FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum síldenafíls ef það er gefið samtímis CYP3A4 hvötum (sjá kafla 4.5).
Polish: (p = 0,056)
Icelandic: Sameinaðir skammtahópar (n=77) 7,71(p = 0,056)
Polish: Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) (notað samtímis epópróstenóli)
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania leczenia skojarzonego z epoprostenolem mogli uczestniczyć w długotrwałym, otwartym badaniu dodatkowym.
Icelandic: Sjúklingum sem tóku þátt í lykilsamanburðarrannsókninni gafst kostur á að taka þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION),
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Polish: Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam Jak stosować lek Granpidam Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Granpidam Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Granpidam Hvernig nota á Granpidam
Polish: Nie należy stosować większych dawek niż zalecane u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammta en ráðlagt er handa börnum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Polish: Działania niepożądane zapalenie tkanki podskórnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie żołądka i jelit niedokrwistość zatrzymanie płynów bezsenność, lęk bóle głowy migrena, drżenie, parestezje, uczucie palenia, niedoczulica krwawienie do siatkówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, światłowstręt, chromatopsja, widzenie na niebiesko, podrażnienie oka, przekrwienie oka zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, ubytki pola widzenia*
Icelandic: Algengar netjubólga, inflúensa, berkjubólga, skútabólga, nefslímubólga, maga-og garnabólga blóðleysi vökvasöfnun svefnleysi, kvíði höfuðverkur mígreni, skjálfti, náladofi, brunatilfinning, minnkað húðskyn blæðing í sjónu, skert sjón, þokusýn, ljósfælni, litskynvilla, blásýni, erting í augum, blóðaukning í auga minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum
Polish: Granpidam 20 mg tabletki powlekane
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu síldenafíl í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Polish: Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda hjartagalla (sjá kafla 5.1).
Polish: Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce.
Icelandic: á hæfni til litaskynjunar sé vegna hömlunar á PDE6, sem kemur að skynjun ljóss í sjónu.
Polish: Hypromeloza (15 cP) (E464)
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (15 cp) (E464) Títandíoxíð (E171)
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji chorych z tętniczym nadciśnieniem płucnym objętych badaniami klinicznymi wykazała zmniejszenie się klirensu syldenafilu i (lub) zwiększenie jego biodostępności po podaniu doustnym w przypadku jednoczesnego stosowania substratów CYP3A4 oraz kombinacji substratów CYP3A4 i ß-adrenolityków.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Tíðni ekki þekkt
Polish: Wykazano brak istotnej różnicy między syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę) a placebo (odpowiednio 13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) i 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95) w odniesieniu do średniej zmiany wyniku testu 6MWD (wartości przebytego dystansu) względem punktu wyjściowego.
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI:1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Polish: Oszacowania na podstawie modelu ANCOVA skorygowane względem zmiennych towarzyszących: wyjściowej wartości szczytowego VO2, etiologii i masy ciała.
Icelandic: Mat var byggt á ANCOVA og leiðrétt með tilliti til skýribreytanna (covariates) hámarks VO2 við upphaf rannsóknar, uppruna sjúkdóms og líkamsþyngdar
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania syldenafilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do zatorowości płucnej w przebiegu zakrzepicy żylnej.
Icelandic: Engar niðurstöður eru fyrirliggjandi um síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum þrengslum í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease).
Polish: Syldenafil (50 mg) nie wzmagał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu 80 mg/dl.
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki blóðþrýstingslækkandi áhrif alkóhóls hjá heilbrigðum einstaklingum, þegar Cmax alkóhóls í blóði var að meðaltali 80 mg/dl.
Polish: Granpidam 20 mg tabletki powlekane syldenafil
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur síldenafíl
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem zaliczono: zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, drgawki, nadwrażliwość, świst krtaniowy, niedotlenienie, głuchotę nerwowoczuciową, arytmię komorową.
Icelandic: Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir voru taldar tengjast meðferðinni: garna- og ristilbólga, krampi, ofnæmi, sog (stridor), súrefnisskortur, heyrnarleysi vegna skyntaugakvilla (neurosensory deafness) og sleglatakttruflanir.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar Algengar
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Granpidam Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Granpidam en mælt er fyrir um Ekki á að taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Icelandic: Granpidam og hafa strax samband við lækni (sjá einnig kafla 4).
Polish: Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin áhrif á sjónskerpu eða hæfni til greiningar á skilum skugga og ljóss.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji, w którym syldenafil (100 mg) podawano z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dochodziło do dodatkowego obniżenia skurczowego ciśnienia w pozycji leżącej o 8 mmHg.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum hjá sjúklingum með háþrýsting sem fengu síldenafíl (100 mg) gefið samtímis amlódipíni, kom fram 8 mmHg viðbótar lækkun á slagbilsþrýstingi í útafliggjandi stöðu.
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku średniego ciśnienia w tętnicy płucnej wynosiło - 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) oraz -5,1 mmHg (p<0,0001) po zastosowaniu syldenafilu odpowiednio w dawce 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: 20 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, - 3,0 mmHg (p=0,01) hjá þeim sem fengu 40 mg þrisvar á sólarhring og - 5,1 mmHg (p<0,0001) hjá þeim sem fengu 80 mg þrisvar á sólarhring.
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii sildenafilem nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að ekki sé samhengi milli endurkomu lungnaslagæðaháþrýstings og þess að sildenafil meðferð er hætt skyndilega.
Polish: W grupach stosujących syldenafil w średniej i wysokiej dawce odnotowano zmiany wyjściowej wartości mPAP w porównaniu z placebo wynoszące odpowiednio -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1,9) i -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1); natomiast w grupie stosującej małą dawkę badanego produktu zaobserwowano niewielką różnicę w porównaniu z placebo (różnica wynosząca 1,6 mmHg).
Icelandic: 5 mmHg (95% öryggismörk: -8,9; 1,9) hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta af síldenafíli og -7.3 mmHg (95% öryggismörk: -12,4; -2,1) hjá hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli; munur á hópnum sem fékk litla skammta af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var lítill (1,6 mmHg munur).
Polish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Icelandic: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Polish: 30 saszetek
Icelandic: 30 smápokar
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
Icelandic: Smápokarnir pappír/eðlisléttu pólýetýleni/álfilmu/eðlisléttu pólýetýleni
Polish: 4 g Granulki dojelitowe
Icelandic: Sýruþolin korn Gleypist
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
Icelandic: 4 g (einn skammtapoki) þrisvar sinnum á dag.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
Icelandic: Venjulega stendur meðferð yfir í tvö ár (24 mánuði).
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
Icelandic: Ekki taka meira en 3 skammtapoka á dag.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
Icelandic: GRANUPAS má taka með mat.
Polish: • zaburzenia chodu i równowagi.
Icelandic: • truflun á göngulagi og jafnvægi.
Polish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Frakkland
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Polish: Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28 daga aldri).
Polish: • natychmiast podać dziecku.
Icelandic: Látið barnið borða skammtinn þegar í stað.
Polish: Do opakowania dołączono łyżkę dozującą służącą do odmierzania dawek poniżej 4 g dla małych dzieci.
Icelandic: Mæliskeið fylgir með til að mæla litla skammta undir 4 g fyrir ung börn.
Polish: Bardzo rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæf
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar benda ekki til neins umtalsverðs mismunar hjá fullorðnum og börnum.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækni vita ef þú tekur inn eitthvað af neðangreindu:
Polish: • czerwone plamy na skórze,
Icelandic: rauðir blettir á húð,
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum),.
Polish: • uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach,
Icelandic: • taugaskemmdir í höndum og fótum,
Polish: Kwas aminosalicylowy wykazuje działanie bakteriostatyczne względem Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Amínósalicýlsýra er bakteríuhemjandi gegn Mycobacterium tuberculosis.
Polish: • zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do uwalniania tlenu,
Icelandic: • minnkuð geta rauðra blóðkorna til þess að losa frá sér súrefni,
Polish: Nie wiadomo, czy przenika przez łożysko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hún fer yfir fylgju.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07. apríl 2014.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að byrja á lægri skammti til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eru 4 g á 8 klukkustunda fresti.
Polish: Nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie wątroby
Icelandic: Tíðni ekki þekkt aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbólga
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf eftir að skammtur hefur náð 1,5 g.
Polish: Wchłanianie triglicerydów zawsze pozostaje w normie.
Icelandic: Frásog þríglýseríða er alltaf eðlileg.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby GRANUPAS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: GRANUPAS er ólíklegt til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Łączna ilość wydalonego kwasu paraaminosalicylowego po 24 godzinach wynosi 84% dawki doustnej wynoszącej 4 g, w tym 21% w postaci kwasu paraaminosalicylowego i 63% w postaci acetylowanej.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður para-amínósalicýlsýru eftir 24 klukkustundir er 84% af 4 g skammti til inntöku, 21% sem para-amínósalicýlsýra og 63% sem asetýlerað form.
Polish: Zaobserwowano również inne wady rozwojowe, jednak nie poznano ich prawdziwego charakteru.
Icelandic: Aðrar vanskapanir sáust, en nákvæmt eðli þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Okres półtrwania tego związku w osoczu wynosi około 1 godziny, a stężenie nie ulega znacznym zmianom u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Helmingunartími í blóðvökva þessa efnis er um það bil 1 klukkustund, þéttnin breytist óverulega við truflun á starfsemi lifrar.
Polish: Przewiduje się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.
Icelandic: Reikna má með að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum verði sá sami og hjá fullorðnum.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas paraaminosalicylowy nie powoduje działań klastogennych u myszy, którym podawano dawki nietoksyczne (badanie po 24 godzinach od podania 2 dobowych dawek od 312,5 do 1250 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður benda til að para-amínósalisýlsýra teljist ekki valda litningabrenglun hjá músum sem fengu skammtastærðir sem ekki höfðu eiturverkun (skoðað 24 tímum eftir 2 skammta daglega með 312,5 til 1.250 mg/kg).
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka trzy razy na dobę, przyjmowana według schematu 1 saszetka co 8 godzin.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 1 skammtapoki þrisvar sinnum á dag, það er 1 skammtapoka á 8 klst. fresti.
Polish: W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wykwity skórne, swędzące krostki na skórze, swędząca wysypka, łzawienie lub swędzenie oczu lub zapchany nos), albo zapalenia wątroby (np. gorączka, przemęczenie, ciemny mocz, jasny stolec, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu).
Icelandic: Fyrstu þrjá mánuði meðferðar með GRANUPAS er þörf á að vera vakandi fyrir hvers kyns einkennum um ofnæmisviðbrögð (t.d. húðútþot, klæjandi rauðir blettir á húðinni, kláði, útbrot, tárvot eða klæjandi augu eða stíflað nef) eða um lifrarbólgu (t.d. sótthiti, þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, kviðverkir, gula í húð og augum).
Polish: To ważne, aby nie rozpuszczać, nie zgniatać ani nie żuć granulek, ponieważ mogą wchłonąć się nieprawidłowo oraz spowodować ból lub krwawienie żołądka.
Icelandic: Mikilvægt er að leysa kyrnið ekki upp, mylja það eða tyggja, því þá gæti svo farið að þau frásogist ekki sem skyldi og að þau valdi magaverk eða blæðingu.
Polish: Wskazane jest regularne monitorowanie czynności tarczycy u wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Icelandic: Ástæða er til að fylgjast reglulega með starfsemi skjaldkirtils hjá öllum sem eru með HIV.
Polish: Dane uzyskane w badaniach dotyczących rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów, podczas których zwierzętom podawano aminosalicylan sodu (od 3,85 do 385 mg/kg) są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn á rottufóstri, þar sem dýrin fengu natríum amínsalt (3,85385 mg/kg) liggja fyrir.
Polish: • Przygotowany napój należy natychmiast wypić.
Icelandic: Drekkið strax
Polish: Łącznie stanowią one ponad 90% wszystkich metabolitów kwasu paraaminosalicylowego wykrywanych w moczu.
Icelandic: Saman mynda þau meira en 90% af heildar umbrotsefnum PAS sem finnast í þvagi.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
Icelandic: Digoxín (við hjartasjúkdómi)
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi od około 50 do 60%, farmakokinetyczna dystrybucja ma okres półtrwania 0,94 godziny, a objętość dystrybucji 1,001 l/kg.
Icelandic: Próteinbinding í blóðvökva er um það bil 50 til 60%, hreyfiorkudreifing hefur helmingunartíma 0,94 klukkustundir og dreifingarrúmmál 1,001 l/kg.
Polish: Odczulanie można przeprowadzić, rozpoczynając od podania 10 mg kwasu paraaminosalicylowego (PAS) w pojedynczej dawce.
Icelandic: Afnæmingu má framkvæma með því að byrja á 10 mg af para-amínósalicýlsýru (PAS) í einum skammti.
Polish: Niewielkie ilości przenikają do mleka i żółci.
Icelandic: Lítið magn af þessu lyfi dreifist í mjólk og gall.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokunum á eftir EXP.
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
Icelandic: • gulnun á húð eða augum (gula),
Polish: W przypadku niemowląt, dzieci i młodzieży dawkowanie dostosowuje się do masy ciała pacjenta, dzieląc dawkę wynoszącą 150 mg/kg na dobę na dwie porcje.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og unglinga ræðst ákvörðun skammtastærðar af þyngd sjúklingsins, 150 mg/kg á dag, skipt niður í 2 skammta.
Polish: U pacjentów przyjmujących kwas paraaminosalicylowy może wystąpić zespół złego wchłaniania, jednak nie jest on zazwyczaj pełnoobjawowy.
Icelandic: Vanfrásogsheilkenni getur komið fram hjá sjúklingum sem taka inn para-amínósalicýlsýru, en venjulega kemur það ekki fram að fullu.
Polish: W hodowlach in vitro ludzkich limfocytów nie obserwowano działań klastogennych obejmujących pęknięcia achromatynowe, chromatydowe oraz izochromatynowe ani translokacji chromatydowych po podaniu dawek wynoszących 153 µg/ml lub 600 µg/ml, jednak po podaniu dawek wynoszących 1500 µg/ml oraz 3000 µg/ml wystąpił zależny od dawki wzrost liczby aberracji chromatydowych.
Icelandic: Í mannaeitilfrumuræktunum sáust ekki in vitro litningaskemmandi litlaus rof, litningarof, samlitna rof eða litnings þráðartilfærsla við 153 eða 600 μg/ml en við 1500 og 3000 μg/ml sást skammtatengd aukning í litningaskemmdum.
Polish: Proces acetylacji nie jest uwarunkowany genetycznie, jak w przypadku izoniazydu.
Icelandic: Asetýlunarferlið er ekki erfðafræðilega ákvarðað eins og raunin er hjá ísóníazíði.
Polish: Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, sebacynian dibutylu, kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kísildíoxíðkvoða, díbútýlsebasat, metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1) dreifing 30%, hýprómellósa, örkristallaður sellilósi, talkúm.
Polish: Brak zależności odpowiedzi od dawki wskazuje, że wyniki te nie mają znaczenia klinicznego, należy jednak zauważyć, że zaobserwowano je po podaniu dawek niższych niż proponowane klinicznie.
Icelandic: Sú staðreynd að þessi áhrif voru ekki skammtaháð bendir til að þau hafi ekki klíníska þýðingu en það er tekið fram að niðurstöður komu fram við lægri skammta en ráðlagða meðferðarskammta.
Polish: Aminosalicylan sodu nie wpływał na rozwój zarodka i płodu u królików, jednak badane dawki były niższe od proponowanych klinicznie.
Icelandic: Natríum amínsalt hafði engin áhrif á fóstur hjá kanínum, en taka skal fram að skammtar voru undir ráðlögðum meðferðarskömmtum.
Polish: Drobny granulat barwy prawie białej/jasnobrązowej o średnicy około 1,5 mm.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni Kornið eru smá drapplituð/ljósbrún á litinn, u.þ.b. 1,5 mm í þvermál.
Polish: Kwas paraaminosalicylowy może wywołać zapalenie wątroby.
Icelandic: Para-amínósalicýlsýra getur orsakað lifrarbólgu.
Polish: Produkt leczniczy GRANUPAS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
Icelandic: GRANUPAS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Witamina B12
Icelandic: B12-vítamín
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir para-amínósalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Polish: Przygotowany płyn należy natychmiast wypić, upewniając się, że w szklance nie pozostały granulki.
Icelandic: Drekka skal drykkinn allan í einu og passa skal upp á að kyrni sé eftir í glasinu.