FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας επισκόπησης αξιολόγησης της ανοσογονικότητας του εμβολίου (στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών) καθώς και αριθμητικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, εφόσον υπάρχουν, ή να αναφέρει την έλλειψη αυτών.
Finnish: Lisäksi, koska myyntiluvan haltijan pakkausselosteessa oli yksi epäjohdonmukaisuus, myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään "epätyypillinen lievä tai heikentynyt tuhkarokko" kohtaan 4.8, alakohtaan Infektiot.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι διαπιστώθηκε μία ανακολουθία ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη φράση «άτυπη ήπια ή εξασθενημένη ιλαρά» στην παράγραφο 4.8, στην ενότητα «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Finnish: Alun perin intramuskulaarista antotapaa tutkittiin pienellä potilasjoukolla (N=40), jossa suhteelliset serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 96,7 %, sikotaudille 97,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Greek: Υποκείμενα με ανοσοανεπάρκειες
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija ehdotti, että viittaukset vertaileviin tutkimuksiin, joita oli joissakin valmisteyhteenvetojen käsikirjoituksissa, poistettaisiin.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ εισηγήθηκε τη διαγραφή της αναφοράς στο αποτέλεσμα συγκριτικών μελετών που υπήρχε στην ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
Greek: Επειδή όμως η ανοσολογική απόκριση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Priorix είναι μειωμένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, προστέθηκε σχετική αναφορά στις παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1, και συγκεκριμένα, η φράση «Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.»
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
Greek: Σε παιδιά με λοίμωξη HIV που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις ανοσοκαταστολής, το εμβόλιο κατά της ιλαράς αποδείχθηκε ασφαλές, ο δε κίνδυνος εκδήλωσης της νόσου μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ μικρός.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
Greek: Ο εμβολιασμός θηλαζουσών γυναικών με εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς δεν έχει συσχετιστεί με προβλήματα ασφάλειας ούτε για τις γυναίκες ούτε για τα βρέφη, παρόλο που δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για τη χρήση του Priorix κατά τη γαλουχία.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η αναφορά της «εγκυμοσύνης» ως αντένδειξης εναρμονίζεται με την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα MedDRA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vihurirokon sairastaneista noin 85 %:lla havaittiin raskauteen liittyviä negatiivisia vaikutuksia.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
Finnish: Lisäksi tiedot Yhdistyneestä kuningaskunnasta viittaavat siihen, että iän myötä rokotteen teho pienenee, mikä myös todennäköisesti kuvastaa rokotuksesta kulunutta aikaa (Cohen et al., 2007).
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
Greek: Για ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης συνιστάται υποδόρια χορήγηση και, για τον λόγο αυτό, προστέθηκε σχετική υπόδειξη.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa Priorixia on annettu yhdessä Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokotteen ja Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa sekä samanaikaisesti inaktivoidun hepatiitti Arokotteen ja konjukoidun 7-valenttisen pneumokokkirokotteen kanssa.
Greek: Πρόσφατα, το Priorix έχει συγχορηγηθεί με εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και συνεζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου C καθώς και μέσω ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A και συνεζευγμένου επταδύναμου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας ειδικής επισκόπησης της αξιολόγησης ανοσογονικότητας σε παιδιά που εμβολιάστηκαν σε ηλικία κάτω των 12 μηνών με στοιχεία ανά μήνα για την πρώτη δόση, εφόσον είναι διαθέσιμα, καθώς και μιας επισκόπησης της αξιολόγησης πρώιμης χορήγησης της δεύτερης δόσης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että humoraalista ja sellulaarista immuunipuutosta sairastavia koskeva lausuma oli asianmukainen ja myötäilee muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vastaaiheisuuksia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αναφορά σε υποκείμενα με χυμική και κυτταρική ανεπάρκεια ήταν επαρκής και σύμφωνη προς την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Finnish: Nämä potilaat tulisi rokottaa varovaisuutta noudattaen, ja antotapana tulisi mieluiten käyttää injektiota ihon alle."
Greek: Ο εμβολιασμός των εν λόγω ασθενών απαιτεί προσοχή και γίνεται κατά προτίμηση διά της υποδόριας οδού».
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
Greek: Από την επισκόπηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και των δημοσιευμένων δεδομένων δεν καταδεικνύεται κίνδυνος εμφάνισης ΣΣΕ σε άκαιρα εμβολιασμένες γυναίκες οι οποίες κυοφορούν ή έχουν συλλάβει λίγο μετά τον εμβολιασμό με το Priorix.
Finnish: "Immuunivajauspotilaat, joilla ei ole vasta-aihetta tälle rokotukselle (ks. kohta 4.3) eivät mahdollisesti saa yhtä hyvää immuunivastetta kuin immunokompetentit potilaat.
Greek: «Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αντένδειξη για τον συγκεκριμένο εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά με τους ανοσοεπαρκείς ασθενείς και, ως εκ τούτου, ορισμένοι εξ αυτών ενδέχεται να μολυνθούν με τους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς, παρά την πρότερη χορήγηση του κατάλληλου εμβολίου.
Finnish: Sikotaudin ja tuhkarokon rokotevirusten ei ole havaittu aiheuttavan vakavia komplikaatioita HIV-infektiota sairastavilla, mutta koska niistä ei todennäköisesti ole hyötyä ja koska komplikaatioita saattaa aiheutua, vakavasta immuunikadosta kärsiviä ei pidä rokottaa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ιούς της παρωτίτιδας και της ερυθράς που περιέχονται στο εμβόλιο, δεν έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν σοβαρές επιπλοκές σε άτομα με λοίμωξη HIV, όμως καθότι το όφελος για τα άτομα αυτά είναι σχεδόν μηδενικό ενώ, αντιθέτως, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών, αντενδείκνυται ο εμβολιασμός των ανοσοανεπαρκών ατόμων.
Finnish: Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Finnish: Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix.
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Finnish: Vain siinä tapauksessa, että lapsella tiedetään tai epäillään olevan immuunivajausta, äidin rokottamiseen liittyvät riskit ja hyöty tulisi arvioida."
Greek: Μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3)».
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η αντένδειξη για ανοσοκατεσταλμένα άτομα χρήζει ενδεχομένως γενικότερης αναδιατύπωσης σε όλα τα εμβόλια MMR βάσει της προόδου της επιστήμης και των σημαντικών γνώσεων που έχουν κατακτηθεί στο πεδίο της ανοσολογίας.
Finnish: Priorix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
Greek: Δεδομένης της σοβαρής εξέλιξης της μόλυνσης με επιθετικό τύπο ιού της ιλαράς σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη με HIV, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά την καθιέρωση του εμβολιασμού των δυνητικά ευαίσθητων, ασυμπτωματικών HIV οροθετικών παιδιών και ενηλίκων.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Finnish: Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).
Greek: Το Priorix είναι συνδυασμένο λυοφιλοποιημένο εμβόλιο παρασκευασμένο από (ζώντες) ιούς ιλαράς (Μ), παρωτίτιδας (Μ) και ερυθράς (R).
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες εμβολιάστηκαν στην περιοχή της Κεντρικής και Νοτίου Αμερικής καταδεικνύουν μηδενικό ή αμελητέο κίνδυνο (0-0,2%) εμφάνισης ΣΣΕ μετά από εμβολιασμό εγκύων με εμβόλιο που περιείχε τον ιό της ερυθράς προτού διαγνωστεί η εγκυμοσύνη τους.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
Greek: Το εξασθενημένο στέλεχος του ιού που περιέχεται στο υφιστάμενο εμβόλιο κατά της ιλαράς σπάνια μολύνει το έμβρυο και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η μόλυνση με τον ιό του εμβολίου είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Finnish: Selvyyden lisäämiseksi lääkevalmistekomitea sopi myös yhtiön ehdottaman tekstin muuttamisesta muodosta "Tällaisissa tapauksissa Priorixrokotuksen riski-hyötysuhde tulee arvioida tarkkaan" muotoon "Immunisoitaessa potilaita, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, on noudatettava varovaisuutta".
Greek: Επίσης, για λόγους σαφήνειας, η CHMP συμφώνησε να αντικατασταθεί η πρόταση της εταιρείας «Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix» με την πρόταση «Η ανοσοποίηση των ασθενών με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς απαιτεί προσοχή».
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
Greek: Το κείμενο της παραγράφου τροποποιήθηκε ως εξής: «Σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερεί για τρεις μήνες ή περισσότερο (έως και 11 μήνες), ανάλογα με τη δόση των ανθρώπινων σφαιρίνων που έχουν χορηγηθεί, διότι υπάρχει πιθανότητα αστοχίας του εμβολίου λόγω παθητικά επίκτητων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς».
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καθότι ο εμβολιασμός κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς αντενδείκνυται εν γένει σε εγκύους, τα δεδομένα που υπάρχουν σχετικά με περιστατικά αυτόματων αποβολών, δυσμορφιών και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς στο έμβρυο μετά τον εμβολιασμό με Priorix είναι περιορισμένα.
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Greek: Λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό τους με τον ιό της ερυθράς.
Finnish: HIV-infektion saaneiden lasten tuhkarokkorokotusten turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa koskevissa systemaattisissa katsauksissa paljastui, että heikennetty tuhkarokon rokotevirus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita tai kuolemaan johtavaa sairautta vakavasta immuunivajauksesta kärsivillä, HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Greek: Η μείζων απόκλιση που παρουσιάζουν οι εγκεκριμένες ΠΧΠ επικεντρώνεται στη χορήγηση του Priorix σε υποκείμενα με λοίμωξη HIV. Συστηματικές επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ιού της ιλαράς σε παιδιά με λοίμωξη HIV κατέδειξαν ότι ο εξασθενημένος ιός της ιλαράς που περιέχει το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές ή θανατηφόρο νόσο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για διάστημα 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό κατά του ιού της ερυθράς.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa, immunosuppressiota koskevaa kappaletta pidettiin lääkevalmistekomiteassa vanhentuneena, ja sen uudelleen muotoilua ehdotettiin.
Greek: Η CHMP χαρακτήρισε παρωχημένη την παράγραφο σχετικά με την ανοσοκαταστολή που πρότεινε ο ΚΑΚ και εισηγήθηκε την αναδιατύπωσή της.
Finnish: WHO:n vuonna 2006 julkaistussa lasten ja aikuisten HIV:hen liittyvien sairauksien luokituksessa mainitaan seuraavaa: "Pitkälle edenneen HIV:n diagnosoinnin immunologiset kriteerit vakavaa HIV-infektiota sairastavilla, alle 5-vuotiailla lapsilla: %CD4+ < 25 alle 12 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 20 12-35 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 15 36-59 kuukauden ikäisillä"
Greek: CD4+ < 25% για βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών CD4+ < 20% για βρέφη ηλικίας 12-35 μηνών
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
Greek: Βάσει των δεδομένων που προέρχονταν από αυθόρμητες αναφορές και από τα μητρώα κυήσεων δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά αυτόματες αποβολές ή συγγενείς δυσμορφίες που να σχετίζονται με την άκαιρη χορήγηση του Priorix σε εγκύους.
Finnish: Hedelmällisyys
Greek: Εγκυμοσύνη
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Greek: Κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Priorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού της ανεμευλογιάς, με εμβόλιο DTPa-IPV και με συνδυασμένο εμβόλιο κατά των ιών της ηπατίτιδας A/B (Marshall et al., 2006.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι θηλάζουσες λεχωίδες που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς ενδέχεται να εκκρίνουν τον ιό στο μητρικό γάλα και να τον μεταδίδουν στα θηλάζοντα βρέφη χωρίς αποδείξεις άλλης συμπτωματικής νόσου.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αντένδειξη που αναγράφεται επί του παρόντος στην ετικέτα είναι πολύ περιορισμένα.
Finnish: Lisäksi on raportoitu esiintyvän MIBE-enkefaliittia (measles inclusion-body encephalitis), kun primaarisesta immuunikadosta tai dysgammaglobulinemiasta kärsiviä lapsia on rokotettu MMR-rokotteella (ks. Bitnun et al. 1999 Clin.
Greek: Επιπροσθέτως, υπάρχουν αναφορές εμφάνισης εγκεφαλίτιδας από ιλαρά μετά από εμβολιασμό με MMR σε παιδιά με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια και δυσγαμμασφαιριναιμία (βλ. Bitnun et al. 1999
Finnish: epinefriinin käyttöä koskeva kappale lyhennettäisiin siten, että se korvattaisiin yleisellä lauseella saatavilla olevasta asianmukaisesta hoitovalmiudesta ja seurannasta rokotuksen jälkeen että HIV+ -henkilöitä koskevat ja yliherkkyyttä rokotteen komponenteille koskevat sanamuodot muokattaisiin kohdan 4.3 mukaisiksi että rokotusikää koskeva teksti poistettaisiin (käsitelty kohdassa 4.2) Yhtiö ehdotti myös, että idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) koskeva kappale muotoiltaisiin uudelleen.
Greek: αντικατάσταση της μακροσκελούς παραγράφου σχετικά με τη χρήση επινεφρίνης με μια γενική σύσταση σχετικά με τη διαθεσιμότητα κατάλληλης ιατρικής αγωγής και επίβλεψης μετά τη χορήγηση του εμβολίου προσαρμογή της διατύπωσης σχετικά με τα HIV οροθετικά άτομα και την υπερευαισθησία στα συστατικά του εμβολίου για σκοπούς εναρμόνισης προς την παράγραφο 4.3
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν αποδείξεις μετάδοσης των εκκριθέντων ιών του εμβολίου σε ευαίσθητα άτομα μέσω της επαφής.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Priorix σε γυναίκες που θηλάζουν και ότι ο εμβολιασμός κατά τη γαλουχία πρέπει να εξετάζεται μόνον εφόσον το όφελος του εμβολιασμού υπερτερεί των κινδύνων.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen riskin (spontaanien aborttien tai kuolleen lapsen synnytysten) annetaan ymmärtää olevan tuntemattoman.
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει ο εμβολιασμός κατά της ιλαράς (αύξηση της πιθανότητας αυτόματης αποβολής ή θνησιγένειας) δεν είναι γνωστός.
Finnish: Serokonversion saavuttaneiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT, geometric mean titer) olivat 2431,9 mIU/ml tuhkarokkovasta-aineille, 1010,0 U/ml sikotautivasta-aineille ja 67,1 IU/ml vihurirokkovasta-aineille.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Greek: Για όλες τις χώρες η δόση του ανασυσταμένου εμβολίου Priorix είναι 0,5 ml.