FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A krónikus HCV ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását" jelenti.
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare" clinică de infecţia VHC cronică.
Hungarian: Az interferon monoterápia, így a ViraferonPeg is, elsősorban ribavirin-intolerancia, ill. a ribavirinkezelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
Romanian: Monoterapia cu interferon, inclusiv ViraferonPeg, este indicată în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Romanian: Date referitoare la eficacitatea pe termen lung - adulți Într-un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într-un studiu anterior cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) és a tolbutamid, a midazolám vagy a dapszon között, következésképp a CYP2C9, a CYP3A4 és az N-acetil-transzferáz által metabolizált gyógyszerek és a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu a fost observată o interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic între peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) și tolbutamidă, midazolam sau dapsonă; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei atunci când peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) este administrat concomitent cu medicamente metabolizate de izoenzimele CYP2C9, CYP3A4 și N-acetiltransferază.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPeg por külön ampullákban van.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile şi pulberea ViraferonPeg sunt furnizate în flacoane separate.
Hungarian: 12. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Romanian: Tabel 12 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu combinaţia terapeutică ViraferonPeg 1,5 μg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV.
Hungarian: A ViraferonPeg szacharózt tartalmaz
Romanian: ViraferonPeg conține zahăr
Hungarian: A preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálati eredmények a ribavirinnel kezelt újszülött patkányok kismértékű, dózisfüggő növekedés-lassulását mutatták (lásd a Rebetol alkalmazási előírásának 5.3 pontját, amennyiben a ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban alkalmazandó).
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat un efect minor, în funcţie de doză asupra scăderii ratei generale de creştere la şobolanul nou-născut care a primit ribavirină (vezi pct. 5.3 din RCP-ul pentru Rebetol dacă ViraferonPeg va fi administrat în asociere cu ribavirină).
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a ViraferonPeg biológiai aktivitását az interferon alfa-2b komponens hordozza.
Romanian: Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa-2b.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) többszörös adagolásának hatásait vizsgálták hepatitis C vírussal fertőzött vizsgálati alanyoknál (1,5 μg/hét) illetve egészséges alanyoknál (1 μg/hét vagy 3 μg/hét) (4. táblázat).
Romanian: În aceste studii, au fost investigate efectele regimurilor terapeutice cu doze multiple ale peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) la subiecți cu hepatită C (1,5 mcg/săptămână) sau la subiecți sănătoși (1 mcg/săptămână sau 3 mcg/săptămână) (Tabelul 4).
Hungarian: Hármas kombináció (ViraferonPeg ribavirinnel és boceprevirrel): 1-es genotípusú KHC fertőzésben szenvedő felnőtt betegekre vonatkozik.
Romanian: Terapie triplă (ViraferonPeg cu ribavirină şi boceprevir): se aplică pacienţilor adulţi cu HCC genotip 1.
Hungarian: A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2-es, illetve 3-as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ml-nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post-tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
Hungarian: A ViraferonPeg, 1,5 µg/ttkg plusz ribavirinadagnál, a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel bíró betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
Romanian: Pentru doza de ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Hungarian: A ViraferonPeg-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, ami retinopathiával járhat, mint például a diabetes mellitus vagy a hypertonia.
Romanian: Este necesară examinarea oftalmologică periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Romanian: 3 a fost observată la 4% (8/194) dintre pacienţii care au primit ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
Hungarian: A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott ViraferonPeg dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
Romanian: Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii 4 s-a corelat cu doza de ViraferonPeg.
Hungarian: A ViraferonPeg injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Flacoanele de ViraferonPeg sunt pentru o singură utilizare.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1,2%-ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
Romanian: Într-un studiu clinic, la aproximativ 1,2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
Hungarian: A teofillin együttes alkalmazása a készítménnyel (ViraferonPeg) növelheti a vér teofillin koncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă a teofilinei cu medicamentul (ViraferonPeg) poate crește concentrațiile sanguine ale teofilinei.
Hungarian: A ViraferonPeg dóziscsökkentése felnőtteknél az előírt térfogatmennyiség csökkentésével vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával érhető el, amint azt a 2b. táblázat mutatja.
Romanian: Reducerea dozei de ViraferonPeg la adulţi se poate face prin reducerea volumului recomandat sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 2b.
Hungarian: A ViraferonPeg többszöri adagolását követően (1,0 mikrogramm/ttkg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a ViraferonPeg-clearance közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatininclearance 30-49 ml/perc) átlagosan 17%-kal csökkent, nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) ) pedig átlagosan 44%-kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ViraferonPeg (1,0 micrograme/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni), clearance-ul ViraferonPeg este redus în medie cu 17% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml/min) şi în medie cu 44% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne alkalmazza a ViraferonPeget" részt).
Romanian: Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi ViraferonPeg" de mai sus).
Hungarian: Lásd a ribavirin és a boceprevir alkalmazási előírását is, amennyiben a ViraferonPeget kombinációs kezelésben alkalmazzák krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: A se citi şi RCP-urile pentru ribavirină şi boceprevir în cazul în care ViraferonPeg va fi administrat în terapie asociată la pacienţi cu hepatită cronică C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez 2°C - 8°C-on általában nem lehet hosszabb mint 24 óra.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét a ViraferonPeg por teljes mennyiségéhez hozzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5 ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget).
Romanian: Când întreaga cantitate de solvent este amestecată cu toată cantitatea de ViraferonPeg pulbere, soluţia rezultată va avea concentraţia corectă din care se va măsura doza (cantitatea înscrisă pe etichetă este conţinută în 0,5 ml).
Hungarian: Az eredmények alapján a ViraferonPeg hatásosabbnak bizonyult az interferon alfa-2b-nél (8. táblázat).
Romanian: Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa-2b (Tabelul 8).
Hungarian: A ViraferonPeg ribavirinnel kombinálandó 1,5 μg/ttkg megcélzott dózisát testtömeg-kategóriák alapján a ViraferonPeg hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
Romanian: Doza recomandată 1,5 µg/kg ViraferonPeg, utilizat în asociere cu ribavirină, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile de ViraferonPeg, conform Tabelului 1.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság - felnőttek ViraferonPeg, ribavirin és boceprevir hármas kombinációban: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu ViraferonPeg, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Hungarian: A ViraferonPeget hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
Romanian: ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - Beadandó adag A 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők adagját a ViraferonPeg esetében a testfelület, a ribavirin esetében a testtömeg alapján kell meghatározni.
Romanian: Copii şi adolescenţi (doar terapie dublă) - Doza care trebuie administrată Doza la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket: - injekcióhoz való ViraferonPeg port tartalmazó injekciós üveg; - egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a ViraferonPeg injekció elkészítéséhez; - 1 ml-es injekciós fecskendő; - hosszú injekciós tű (pl. 0,8 × 40 mm [21 G 1,5"]) az injekcióhoz való víznek a ViraferonPeg port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez; - rövid injekciós tű (pl. 0,3 × 13 mm [30 G 0,5"]) a szubkután injekció beadásához; - törlőkendő.
Romanian: Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: - un flacon ViraferonPeg cu pulbere pentru soluţie injectabilă; - o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea ViraferonPeg injecţie; - o seringă de 1 ml; - un ac lung (de exemplu 0,8  40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere ViraferonPeg; - un ac scurt (de exemplu 0,3  13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; - un tampon dezinfectant.
Hungarian: Dobja ki a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) minden benne maradt oldattal együtt, miután beadta saját magának az injekciót.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie rămasă în stiloul injector preumplut ViraferonPeg (CLEARCLICK) după ce v-aţi făcut singur injecţia.
Hungarian: A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a ViraferonPeget.
Romanian: Doza administrată la adulţi se stabileşte în funcţie de utilizarea sa în terapie asociată (terapie dublă sau terapie triplă) sau în monoterapie.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienţii la care se administrează asocierea terapeutică ViraferonPeg şi ribavirină împreună cu zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie şi, prin urmare, utilizarea concomitentă a acestei asocieri cu zidovudina nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat?").
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut ViraferonPeg").
Hungarian: A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
Romanian: Nu trebuie administrat boceprevir în absenţa ViraferonPegului şi a ribavirinei.
Hungarian: Az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott ViraferonPeg hatékonyságát és biztonságosságát hepatitis C kezelésére nem vizsgálták máj- vagy egyéb szervátültetésen átesett betegeken.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirină pentru tratamentul hepatitei C, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezeléshez hasonlóan, azokat a ViraferonPeg-kezelésben részesülő felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarctus és/vagy korábbi, illetve jelenleg is meglévő szívritmuszavar szerepel, gondosan ellenőrizni kell.
Romanian: La fel ca în cazul interferonului alfa-2b, pacienţii adulţi cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu ViraferonPeg, necesită o monitorizare atentă.
Hungarian: A ViraferonPeg egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a ViraferonPeg adagját (lásd 5.2 pont).
Romanian: Datele obţinute la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat o singură doză de ViraferonPeg nu sugerează necesitatea modificării dozei de ViraferonPeg în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Contusio az alfa-interferont tartalmazó készítmények csoportjára jellemző hatás - a standard interferon-kezelés kapcsán felnőttek és gyermekek esetében jelentették; ViraferonPeg kapcsán felnőttek esetében jelentették.
Romanian: Contuzie efect de clasă pentru medicamentele care conţin alfa-interferon - raportat în cazul tratamentului standard cu interferon la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi; cu ViraferonPeg raportat la pacienţi adulţi.
Hungarian: ViraferonPeg (100 vagy c g/hét) + ribavirin (8001200 mg/nap)
Romanian: ViraferonPeg (100 sau cµg/săptămână) + ribavirină (8001,200 mg)
Hungarian: A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă ViraferonPeg Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii extinse cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama-glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei sanguine (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Hungarian: A ViraferonPeg felnőtt korú (18 éves és annál idősebb), KHC-ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) pozitívak, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy a klinikailag stabil, HIV-vel társfertőzött betegeket is (lásd 4.4 pont).
Romanian: ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - ViraferonPeg telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása.
Romanian: - Administrarea asociată de ViraferonPeg şi telbivudină.
Hungarian: A ViraferonPeg pontosan ismert szerkezetű, polietilén-glikollal módosított („pegilált") interferon alfa2b-származék, melynek oldata döntően monopegilált molekulákat tartalmaz.
Romanian: ViraferonPeg este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat") al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
Romanian: Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut al pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină a fost de 99% (67/68;
Hungarian: ViraferonPeg monoterápia - felnőttek
Romanian: ViraferonPeg administrat în monoterapie - Adulţi
Hungarian: A ViraferonPeg felezési ideje a plazmában hosszabb a nem-pegilált interferon alfa-2b-énál.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare, în comparaţie cu cel al interferonului alfa-2b non-pegilat.
Hungarian: A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon-naiv, krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPeggel (0,5; 1,0 vagy 1,5 mikrogramm/ttkg/hét), majd 6 hónapon keresztül követték őket.
Romanian: În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0,5, 1,0 sau 1,5 micrograme/kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes ViraferonPeg/ribavirin-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott ViraferonPeg 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva) 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri ViraferonPeg/ribavirină [ViraferonPeg 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână, ambele în combinaţie cu ribavirină în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg administrat subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C de genotip 1.
Hungarian: A ViraferonPeg Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosan nőnek.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC ale ViraferonPeg cresc în funcţie de doză.
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a ViraferonPeget tárolni?".
Romanian: Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 5 „Cum se păstrează ViraferonPeg".
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a ViraferonPeg adagját először 40 µg/m2/hétre,
Romanian: La copii şi adolescenţi, prima reducere a dozei de ViraferonPeg este la 40 µg/m2 şi săptămână,
Hungarian: 7. táblázat Nagyon gyakran, gyakran és nem gyakran jelentett mellékhatások ViraferonPeg és ribavirin kombinációval kezelt gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során
Romanian: Tabel 7 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină
Hungarian: A ViraferonPeg  15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea ViraferonPeg la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációjával, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban, a vizsgálati alanyok több mint felénél jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: fáradtság, fejfájás, reakció az injekció helyén.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină la adulţi, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost oboseală, cefalee, şi reacţii la nivelul locului de administrare.
Hungarian: Az interferonok farmakokinetikájának tetemes egyének közötti ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban károsodott veseműködésű ViraferonPeggel kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Datorită variabilităţii farmacocineticii interferonului în cadrul populaţiei, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă renală severă să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu ViraferonPeg (vezi pct. 4.2).