FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold mundstykkets låg lukket, og anvend produktet inden for 6 måneder efter, det er taget ud af folien.
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa zárva és 6 hónapon belül használja fel.
Danish: BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonister efter behov.
Hungarian: A BiResp Spiromax nem megfelelő kezelés a csak inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asthmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Hungarian: Nem gyakori Izomgörcsök
Danish: BiResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BiResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme (se pkt.
Hungarian: paradox hörgőgörcs jól reagál gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra, és azonnali ellátást igénylő állapot (lásd
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge BiResp Spiromax.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + formoterol 4,5 µg efter behov Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov a
Hungarian: 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 4,5 µg formoterol szükség szerint 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 0,4 mg terbutalin szükség szerint a
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó kezelés
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres BiResp Spiromax vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Hungarian: Ne alkalmazza viszont a BiResp Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet napi kétszeri, legfeljebb 2 inhalációra.
Danish: Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.
Hungarian: Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki.
Danish: Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.
Hungarian: A budezonid és formoterol közötti farmakokinetikai kölcsönhatásra vonatkozóan nem találtak bizonyítékot.
Danish: Brug også BiResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de forekommer.
Hungarian: Használja a BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként" az asztmás tünetek fellépésekor azok kezelésére is.
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Hungarian: mellékvese-szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Danish: Orale infektioner
Hungarian: Szájüregi fertőzések
Danish: Varighed
Hungarian: Időtartam
Danish: Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede kulbrinter.
Hungarian: A halogénezett szénhidrogénekkel végzett egyidejű anesztéziában részesülő betegek esetében magasabb az arrhythmiák kockázata.
Danish: Kartonside: Må kun anvendes til voksne fra og med 18 år.
Hungarian: Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható Oldallap: Kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek alkalmazhatják.
Danish: Hændelser/ patient-år
Hungarian: Események/ betegév
Danish: Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag).
Hungarian: 3. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek).
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: • grå stær (uklarhed i øjets linse)
Hungarian: • szürkehályog (a szemlencse homálya)
Danish: Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Dyrereproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Hungarian: Formoterollal folytatott reprodukciós állatkísérletekben hím patkányoknál a fertilitás kismértékű csökkenését mutatták ki, magas szisztémás expozíciók mellett (lásd 5.3 pont).
Danish: Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Hungarian: Mindegyik BiResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Danish: b) Du kan få ordineret BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Hungarian: b) Önnek a BiResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.
Danish: Der er normalt ikke behov for en total daglig dosis på mere end 8 inhalationer.
Hungarian: Több mint 8 belélegzésből álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Hungarian: amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Danish: (B) Brug af BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator
Hungarian: (B) A BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
Danish: Luk læberne omkring mundstykket.
Hungarian: Az ajkaival zárja körül a szájrészt.
Danish: Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Hungarian: Mindegyik BiResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Danish: KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során végzett reprodukciós vizsgálatokban a formoterol nagyon magas szisztémás expozíciós szinteknél okozott mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Hungarian: A BiResp Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Hungarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Danish: • Steroidtabletter, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).
Hungarian: • Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
Danish: • Muskelkramper.
Hungarian: • Izomgörcsök.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Hungarian: mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp Spiromax-dosen.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
Hungarian: Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.
Danish: Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber), medmindre det er tvingende nødvendigt.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációja ezért kényszerítő okok hiányában β-adrenerg blokkolókkal együtt nem adható (a szemcseppeket is beleértve).
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Danish: Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer i blodet.
Hungarian: A β2 adrenoceptor agonistákkal történő kezelés az inzulin, szabad zsírsavak, glicerin és ketontestek vérben lévő szintjének emelkedéséhez vezethet.
Danish: Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Hungarian: Budezonid/formoterol fenntartó kezelés
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Zárja le a szájrész védőkupakját.
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket, incidenciájának növekedését figyelték meg.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma eller KOL var over 60 l/min, en flowhastighed hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
Hungarian: 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Danish: Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges.
Hungarian: Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Hungarian: 1 darab, 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Danish: 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Danish: • Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Hungarian: • Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.
Danish: Disse påvirkninger er langt mindre tilbøjelige til at forekomme i forbindelse med inhalationsbehandling, end med oral behandling.
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel fordulnak elő inhalációs kezelés esetén, mint orális kortikoszteroidok alkalmazásakor.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Hungarian: 1 darab, 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Hungarian: 2 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Danish: Ved brug til astma vil din læge ordinere BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt plasmaniveauet af samtidigt oralt administreret budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Danish: Nøje overvågning for dosisrelaterede bivirkninger er nødvendig hos patienter, der ofte tager et stort antal BiResp Spiromax inhalationer efter behov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyakran és nagy mennyiségben alkalmazzák a BiResp Spiromax-ot szükség szerinti inhalációra, a dózisfüggő mellékhatások szoros megfigyelése szükséges.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Meget sjælden Smagsforstyrrelser
Hungarian: Fejfájás, tremor Nem gyakori Szédülés Nagyon ritka Dysgeusia
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Hungarian: Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása; • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Danish: For BiResp Spiromax findes der to behandlingsmetoder:
Hungarian: Két terápiás megközelítés létezik a BiResp Spiromax esetében:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
Hungarian: • Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "anfaldsmedicin".
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos BiResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Hungarian: Az inhalátor fehér színű, áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Danish: Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i BiResp Spiromax (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg to gange dagligt + efter behov
Hungarian: 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + szükség szerint
Danish: Et randomiseret, open-label placebostudie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Danish: Det kan være nødvendigt, at du tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer.
Hungarian: Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is.
Danish: EXP
Hungarian: COPD
Danish: Ved at råde patienten til at skylle munden med vand efter hver dosis, minimeres risikoen.
Hungarian: ha azt tanácsoljuk a betegnek, hogy minden adag után öblítse ki a száját vízzel.
Danish: • Kvalme.
Hungarian: • Szédülés.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: 2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Hungarian: Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Hungarian: Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Hungarian: Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Hungarian: Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Hungarian: Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Hungarian: Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.