FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2019
Romanian: Clorură de potasiu
Maltese: Klorur tal-potassju
Romanian: Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Romanian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Maltese: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Romanian: * Potența relativă comparativ cu un vaccin de referință.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih:
Romanian: *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Romanian: Substanțe active*:
Maltese: Sustanzi attivi*:
Romanian: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Romanian: Saponină semipurificată obținută din Quillaja saponaria Tiomersal
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria Tjomersal
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1.
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)
Romanian: Substanța (substanțele) activă (active):
Maltese: Sustanza/i attiva/i:
Romanian: Lista excipienților
Maltese: Lista ta' ingredjenti
Romanian: Saponină semipurificată obținută din Quillaja saponaria
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria
Romanian: Fosfat disodic anhidru
Maltese: Fosfat tad-di-idroġenu tal-potassju Disodium hydrogen phosphate anhydrous Klorur tas-sodju
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/231/001-012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/231/001-012
Romanian: Flacon incolor din polipropilenă care conține 80 ml sau 200 ml, cu dop din cauciuc brombutilic de tip I, închis cu sigiliu din aluminiu.
Maltese: Kunjett mingħajr kulur tal-polipropilen li fih 80 ml jew 200 ml, b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil tattip I, issiġillat b'għeluq tal-aluminju.
Romanian: - Reducerea cantității de lapte - Afecțiuni neurologice: paralizie, ataxie, orbire sau lipsă de coordonare - Tulburări ale aparatului respirator: congestie pulmonară, dispnee - Disfuncții ale tractului digestiv: atonia rumenului sau meteorism - Reacții de hipersensibilitate: asociate cu hipersalivare - Moarte.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Romanian: Un nodul nedureros, care poate atinge un diametru de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine, apare foarte frecvent după 2-6 zile și scade treptat în timp.
Maltese: Nodulu li ma jikkawżax uġigħ u li jista' jikber sa 3.8 cm bħala dijametru fin-ngħaġ u 7 cm bħala dijametru fil-frat jiżviluppa ta' spiss ħafna wara jumejn u 6 ijiem u maż-żmien jiċkien progressivament.
Romanian: Instalarea imunității: 39 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primară.
Maltese: Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta' tilqim primarju.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Romanian: - Vaccinare primară: administrați o singură doză de 2 ml.
Maltese: - Tilqim primarju: amministra doża unika ta' 2 ml.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Eritemul asociat cu edem ușor până la moderat este foarte frecvent la 1-6 zile după administrare.
Maltese: Eritema assoċjata ma' edema ħafifa sa moderata hija komuni ħafna bejn jum u 6 ijiem wara lamministrazzjoni.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conține 80 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 li fih 80 ml.
Romanian: Flacon de 200 ml
Maltese: Kunjett ta' 200 ml
Romanian: În situații rare poate apărea un abces.
Maltese: F'okkażjonijiet rari tista' titfaċċa axxessi.
Romanian: Adjuvanți:
Maltese: Aġġuvanti:
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
Maltese: In-numru u t-tip(i) ta' razez inklużi fil-prodott finali se jiġu adattati għas-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fil-mument tal-formulazzjoni tal-prodott finali u se jintwerew fuq it-tikketta.
Romanian: PR** ≥ 1 * Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre inactivat:
Maltese: * Massimu ta' żewġ serotipi tal-virus tal-ilsien blu inattivat differenti:
Romanian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spania
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanja
Romanian: 10 000 Zagreb Croația
Maltese: 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Romanian: Acid micofenolic
Maltese: Mycophenolic acid.
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac
Maltese: Linka stampata Shellac
Romanian: halucinații și tulburări mentale
Maltese: alluċinazzjonijiet, disturbi mentali
Romanian: Hipromeloză 2910, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Romanian: - nilotinib și imatinib (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer)
Maltese: - nilotinib u imatinib (użati għat-trattament ta' ċerti kanċers)
Romanian: PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croația
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Romanian: necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell)
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Romanian: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Conține lactoză.
Maltese: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg
Romanian: Afecțiuni limfoproliferative sau maligne
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 537,25 mg și ponceau 4R 0,0154 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Romanian: EU/1/17/1244/001 30 capsule EU/1/17/1244/002 30x1 capsule EU/1/17/1244/003 50 capsule EU/1/17/1244/004 50x1 capsule EU/1/17/1244/005 100 capsule EU/1/17/1244/006 100x1 capsule EU/1/17/1244/007 30 capsule EU/1/17/1244/008 30x1 capsule EU/1/17/1244/009 50 capsule EU/1/17/1244/010 50x1 capsule EU/1/17/1244/011 60 capsule EU/1/17/1244/012 60x1 capsule EU/1/17/1244/013 100 capsule EU/1/17/1244/014 100x1 capsule EU/1/17/1244/015 30 capsule EU/1/17/1244/016 30x1 capsule EU/1/17/1244/017 50 capsule EU/1/17/1244/018 50x1 capsule EU/1/17/1244/019 100 capsule EU/1/17/1244/020 100x1 capsule EU/1/17/1244/021 30 capsule EU/1/17/1244/022 30x1 capsule
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Romanian: AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
Maltese: NSAIDs, antikoagulanti orali, jew antidijabetiċi orali).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 decembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Romanian: In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazoll, midazolam, nilvadipina, noretindrona, chinidina, tamoxifenul, (triacetil)oleandomicina.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmgħu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Romanian: Tacforius este utilizat la adulți.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Romanian: În primul an post-transplant s-a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% față de 22,6%) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronșiolită obliterantă (2,86% față de 8,57%).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000);
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Romanian: Transplantul intestinal
Maltese: Trapjant intestinali
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98,8%), în special de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind interacțiunea dintre tacrolimus și statine.
Maltese: Hemm għarfien limitat dwar interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Romanian: Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Romanian: z o.o. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80
Romanian: z.o.o. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Romanian: Există și dovezi ale metabolizării gastro-intestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Romanian: Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Maltese: Tacrolimus jingħaqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Tacrolimus este extensiv metabolizat hepatic, în special de izoenzima 3A4 a citocromului P450.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 53,725 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Romanian: 83% în cel tratat cu ciclosporină.
Maltese: 8% filgrupp ta' tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T și proliferarea limfocitelor B dependente de limfocitele T helper, precum și formarea limfokinelor (precum interleukinele 2, 3 și γ-interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Romanian: Cerneala de inscripționare Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Romanian: Un alt studiu randomizat a cuprins 66 de pacienți tratați cu tacrolimus față de 67 de pacienți tratați cu ciclosporină.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 107,45 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Romanian: purpură trombotică trombocitopenică, hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică cu frecvență necunoscută: aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, anemie hemolitică
Maltese: purpura tromboċitopenika trombotika, ipoprotrombinemija, mikroanġjopatija trombotika mhux magħruf: aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, agranuloċitosi, anemija emolitika
Romanian: SĂCULEȚ DIN ALUMINIU
Maltese: QARTAS TAL-ALUMINJU
Romanian: Substanța activă este tacrolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tacrolimus
Romanian: Aproximativ 2% a fost eliminată prin urină.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 2% tar-radjuattività tneħħiet mal-awrina.
Romanian: Etilceluloză Hipromeloză 2910 Lactoză monohidrat
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Romanian: Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 322,35 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tacforius 5 mg capsule conține ponceau 4R
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R
Romanian: Învelișul capsulei
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Romanian: Episoadele de rejet acut la 100 de pacienți-zile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Romanian: Diferența de tratament (capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită ciclosporină) a fost de -3,0% (interval de încredere 95,2% [-9,9%, 4,0%]) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită comparativ cu ciclosporină și de -1,9% (capsule de tacrolimus cu eliberare imediată - ciclosporină)(interval de încredere 95,2% [-8,9%, 5,2%]) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată comparativ cu ciclosporină.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Romanian: Pot apărea reacții adverse severe, inclusiv reacții alergice și anafilactice.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Tacrolimus este de asemenea metabolizat considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Maltese: Tacrolimus jiġi wkoll metabolizzat b'mod konsiderevoli fil-ħajt intestinali.
Romanian: In vitro s-a demonstrat că doar unul dintre ei are o activitate imunosupresoare similară cu a tacrolimusului.
Maltese: Wieħed minn dawn biss deher in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Romanian: - Anormalitate a nervului optic (neuropatie optică)
Maltese: - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Romanian: Totuși, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Romanian: Datele corespunzătoare pe baza sângelui total au indicat o valoare medie de 47,6 l. Metabolizare
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Romanian: Într-un studiu prospectiv publicat au fost analizate capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Romanian: - Creșterea tensiunii arteriale - Teste funcționale hepatice anormale - Diaree, greață - Probleme cu rinichii
Maltese: - Żieda fil-pressjoni - Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali - Dijarea, dardir - Problemi fil-kliewi
Romanian: Inductori ai CYP3A4 care pot determina scăderea concentrațiilor serice de tacrolimus
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 li jistgћu jżidu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus
Romanian: În plus, pot apărea și efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Romanian: Incidența de apariție a eșecurilor terapeutice la 12 luni post-transplant (definite prin deces, pierderea grefei, rejet acut al grefei confirmat bioptic sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului) a fost de 14,0% în grupul de pacienți tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită (N=214), 15,1% în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (N=212) și de 17,0% în grupul pacienților tratați cu ciclosporină (N=212).
Maltese: inċidenza ta' nuqqas ta' effikaċja wara 12-il xahar (definit bћala mewt, telf tat-trapjant, rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija jew ma ġiex segwit) kienet 14.0% fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina bil-mod (N=214), 15.
Romanian: Administrarea trebuie începută într-un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Maltese: Għandha tibda tingħata fi żmien 24 siegħa mill-operazzjoni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Romanian: - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Ponceau 4R (E124)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Ponceau 4R (E124) Gelatin
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Tacforius.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċità bћal reazzjonijiet avversi serji (ara sezzjoni 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Tacforius jkollha titnaqqas.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 12 luni post-transplant a fost de 98,6% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 95,7% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată și de 97,6% pentru ciclosporină; în grupul pacienților tratați cu Tacforius s-au înregistrat 3 pacienți decedați (toți bărbați), în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată s-au înregistrat 10 pacienți decedați (3 femei, 7 bărbați) și în grupul pacienților tratați cu ciclosporină s-au înregistrat 6 pacienți decedați (3 femei, 3 bărbați).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, 95.7% tal-pazjenti li ћadu tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu tacrolimus, datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot duce fie la o scădere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
Maltese: interazzjonijiet li jwasslu għal tnaqqis kemm fil-konċentrazzjoni fid-demm kif ukoll fl-effett kliniku ta' tacrolimus, jew żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' tacrolimus fid-demm u riskju ta' tossiċità ta' tacrolimus (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: EU/1/17/1244/021 EU/1/17/1244/022 EU/1/17/1244/023 EU/1/17/1244/024 EU/1/17/1244/025 EU/1/17/1244/026
Maltese: EU/1/17/1244/021 EU/1/17/1244/022 EU/1/17/1244/023 EU/1/17/1244/024
Romanian: La pacienții cu antigenul capsidic viral (ACV) VEB-negativ s-a raportat un risc crescut de apariție a afecțiunilor limfoproliferative.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-antiġen tal-Kapsida Virali (VCA - Viral Capsid Antigen) ta' EBV ġew irrappurtati li għandhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattivi.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot specific pentru tratamentul cu tacrolimus.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Maltese: Propylene glycol Iron oxide iswed (E172) Potassium hydroxide
Romanian: hirsutism
Maltese: Pożoloġija
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tacforius este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Romanian: Tacforius conține substanța activă tacrolimus și este un „medicament generic".
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Romanian: Dozele inițiale sunt de 0,1-0,3 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?