FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст по-специално има риск от развиване на късна дискинезия след дългосрочно лечение, която в някои случаи може да бъде необратима.
English: Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
English: While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Bulgarian: Данните от прилагане на метоклопрамид за превенция на RINV са ограничени.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Bulgarian: Аджувант в хирургични и радиологични процедури
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Bulgarian: ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Bulgarian: От оценените данни изглежда, че рискът от остри дистонии нараства, когато се прилагат високи дози, и е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
English: Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
English: Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените терапевтични алтернативи за педиатричната популация в това условие, може да се приеме, че забавените CINV остават като вариант от втора линия, въпреки липсата на надеждни данни за ефикасността.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Bulgarian: Рисковете нарастват, когато се прилагат високи дози или при дългосрочно лечение, като конкретно за екстрапирамидалните симптоми рискът е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
English: Whereas
Bulgarian: Въпреки това
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Bulgarian: За това конкретно показание при педиатричната популация могат да са подходящи и парентералните, и пероралните лекарствени форми.
English: • The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че данните в подкрепа на терапевтичното показание „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“ показват ефикасност, но изискват използването на високи дози.
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Bulgarian: В основанията си за преразглеждане ПРУ застъпва също становището, че в случай на гадене капките са по-лесни за поглъщане от таблетките.
English: On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени и непоследователни данни, не е възможно да се направи положително заключение за ефикасността на метоклопрамид при това показание.
English: However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
English: It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.
English: Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Метоклопрамид се отделя в кърмата и въпреки че наличните данни не пораждат опасения, не могат да се изключат ефектите при кърмените новородени.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Bulgarian: Съгласно BNFc при пациенти в нисък риск от емезис предварителното лечение с метоклопрамид, продължаващо до 24 часа след химиотерапия, често е ефективно.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Bulgarian: Писмено съобщение до здравните специалисти (DHPC), за да се оповести бързо резултатът от настоящия преглед.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Bulgarian: В този случай, когато вече има неумишлено погрешно прилагане, е малко вероятно включването на противопоказание в информацията за продукта заедно със заявление на етикета да промени обичайните начини на прилагане.
English: The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Bulgarian: Наличните доказателства във връзка с CYP2D6 полиморфизми, взети заедно с данните относно инхибиторите на CYP2D6, предполагат, че въпреки че CYP2D6 метаболизмът не е основният метаболитен път за метоклопрамид, инхибирането на този път поради полиморфизми или фармакокинетични взаимодействия с други лекарства може потенциално да има клинично значение.
English: Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че прегледът на Jantunen et al. описва използваните ниски дози метоклопрамид (20-80 mg) като „недостатъчни“ и прави заключението, че вероятно това не е подходящо сравнително средство за антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
English: It also has serotonin-receptor (5-HT3) antagonist properties.
Bulgarian: Освен това той показва свойства на антагонист на серотониновите рецептори (5-HT3).
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Bulgarian: Макар че одобрява заключенията на предходната оценка, CHMP обръща също внимание на факта, че конкретно за лечение на забавени CINV, които могат да бъдат доста изтощаващи състояния, са налични ограничени алтернативни лечения за педиатричната популация.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Bulgarian: Липсата на данни от контролирани с плацебо изпитвания пречи на оценката на абсолютната ефикасност на метоклопрамид за тези показания.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се направи заключение за абсолютната ефикасност на метоклопрамид при тези отделни условия, взети заедно, данните са показателни за ефекта върху гаденето и повръщането с различна етиология.
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Bulgarian: Няма представени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за изискваната продължителност на лечение, но има доказателства, че горепосочените рискове нарастват при продължително лечение.
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
English: If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
English: The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Bulgarian: ПРУ за изрично ограничаване на интравенозното въвеждане до места, където е налично оборудване за реанимация, но отбелязва, че повечето места, на които се прилагат интравенозни лекарствени средства, вече разполагат с такова оборудване.
English: Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Bulgarian: Следователно, за да се намали до минимум рискът от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия, дозата трябва да се ограничи до минималната ефективна доза, за която се счита, че е 10 mg три пъти дневно при възрастни.
English: For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Bulgarian: За показанията нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза и гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, Комитетът отбелязва, че по същество това са хронични заболявания, за които често се изисква дългосрочно приложение.
English: As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
Bulgarian: Както е описано по-горе, няма доказателства, че дозите над 10 mg водят до по-висока ефикасност.
English: This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Bulgarian: Вероятно е тази терапевтична алтернатива да е от особено значение поради връзката между продължителната употреба на антагонисти на 5-HT3 рецепторите и нежеланите реакции повръщане и главоболие, които могат да са тежки и да не се понасят добре.
English: This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
Bulgarian: Това поставя въпроса за точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, особено при формите с високи концентрации, и може да обясни поне частично причината, която стои в основата на съобщенията за случайно предозиране при педиатричната популация.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Bulgarian: за приложение при педиатрични пациенти >1 година остават одобрени единствено лекарствените форми за интравенозно приложение и само за показанието „лечение на следоперативно гадене и повръщане“;
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
English: The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
Bulgarian: Комитетът взе предвид това предложение на ПРУ, но обръща внимание на факта, че макар че не са конкретно разрешени за педиатрична употреба, пероралните течни форми с високи концентрации се свързват с рискове при тази популация.
English: In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
Bulgarian: Освен неврологичния риск съществува и риск от възникване на сърдечносъдови нежелани събития, включително редки, но потенциално сериозни реакции като брадикардия, предсърднокамерен блок, спиране на сърдечната дейност, съобщавани основно за лекарствените форми за интравенозно приложение.
English: This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, неясна информация за дозирането и възможни трудности при измерване и въвеждане на правилната доза, особено при форми с висока концентрация и недобре проверени уреди.
English: The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Bulgarian: След разглеждане на представените данни CHMP счита, че в допълнение към измененията на информацията за продукта, които включват прилагане на минималната ефективна доза и ограничаване на продължителността на лечение, за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими следните дейности за свеждане на риска до минимум:
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Bulgarian: По отношение на забавените CINV, Комитетът се съгласява с предходната оценка, че данните са ограничени и показват, че метоклопрамид е с по-лоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
English: It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Bulgarian: Той притежава парасимпатомиметично действие и е антагонист на допаминовите рецептори (D2) с пряко въздействие върху хеморецепторната тригерна зона.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Bulgarian: Представените данни в подкрепа на ефекта на метоклопрамид в следоперативното гадене и повръщане показват, че той има сходна ефикасност с други активни вещества, разрешени за това показание.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Bulgarian: За терапевтични показания като забавени CINV, превенция на RINV, превенция на PONV и симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикани от мигрена, данните показват ефикасност на ниските дози (10 mg, три пъти дневно), което свежда до минимум риска от сериозни неврологични нежелани реакции.
English: The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
Bulgarian: Наличните доказателства от малки проучвания с единични дози предполагат, че клирънсът на метоклопрамид е значително намален при пациенти с чернодробна цироза.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Използването на уред като градуирана спринцовка за перорални форми, е още поудобно от броенето на капки и гарантира точно и възпроизводимо дозиране във всяка ситуация, включително когато дозите се намаляват поради бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Bulgarian: Метоклопрамид може да се използва в комбинация с перорални аналгетици за подобряване на абсорбцията на аналгетиците при остра мигрена“ (перорален път);