FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
French: Pour stimuler l'immunité active contre la maladie causée par le parasite Leishmania infantum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient :
English: 1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose) 4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses) 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses) 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses) 20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses) 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses) 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses) 100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)
English: After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
French: Après la vaccination, des démangeaisons au site d'injection ont été observées très fréquemment chez les chiens.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
French: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAGNE
English: It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
French: Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes chez les animaux vaccinés.
English: EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
English: Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.
English: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1: ≥ 36.7 ELISA units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
French: Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (UE)* *Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
English: Re-vaccination scheme:
French: Schéma de revaccination :
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Protéine recombinante Q de L. infantum MON-1
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) if necessary:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
English: Solvent Water for injections: q.s.
French: Solvant Eau pour préparations injectables q.s.p.
English: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
French: Chlorure de sodium Chlorydrate d'arginine Acide borique.
English: In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
French: Lors d'études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques.
English: Shelf life of the solvent: 5 years.
French: Durée de conservation du solvant : 5 ans.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour Canidae - chien - vaccins parasitaires inactivés - leishmania.
English: Subcutaneous use.
French: Utilisation par voie sous-cutanée.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
English: Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
French: Par dose de 0,5 ml : Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
English: For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
French: Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
English: Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
French: Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient
English: Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
French: Flacons en verre de type I contenant une dose de vaccin ;
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude sur le terrain dans laquelle les chiens étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude de terrain dans laquelle des chiens séronégatifs de races variées étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Sans objet.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND solvent for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND solvant pour chiens
English: Lyohilisate:
French: Lyophilisat:
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
French: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
English: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
French: Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
English: BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
English: Primary vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
French: Schéma de vaccination primaire : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
English: Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of solvent.
French: Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
French: Substance active
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Aucune.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
French: Schéma de revaccination : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser LETIFEND est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: Water for injections.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND lyophilisat pour chiens
English: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
French: Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.
English: Type I glass vials containing the 0.8 ml of solvent.
French: Flacons en verre de type I contenant les 0,8 ml de solvant.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Type I glass vials containing 0.8 ml of solvent.
French: Flacons en verre de type I contenant 0,8 ml de solvant.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
English: Lyophilisate and solvent for solution for injection.
French: Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
French: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPAGNE
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
French: LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens.
English: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
French: LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
English: Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 4 flacons d'1 dose de lyophilisat et 4 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 20 flacons d'1 dose de lyophilisat et 20 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 100 flacons d'1 dose de lyophilisat et 100 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons d'1 dose de lyophilisat et 25 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Sodium chloride
French: Flacon de lyophilisat
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 5 flacons d'1 dose de lyophilisat et 5 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons d'1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 10 flacons d'1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 0,8 ml de solvant.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
French: Boîte en plastique contenant 1 flacon d'1 dose de lyophilisat et 1 flacon de 0,8 ml de solvant.
English: White lyophilisate.
French: Lyophilisat blanc
English: PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
French: NOTICE LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
French: Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
French: Toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other medicines and Verkazia
French: Autres médicaments et Verkazia
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
French: Aucune altération de la fertilité n'a été rapportée chez les animaux recevant de la ciclosporine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.3).
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Verkazia.
English: Children below 4 years
French: Enfants de moins de 4 ans
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
French: Verkazia doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.
English: How to use Verkazia
French: Comment utiliser Verkazia
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia 3.
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
French: Cent soixante-huit patients (127 enfants [75,6 %] et 41 adolescents [24,4 %]) ont été inclus dans les analyses d'efficacité.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
French: Cela peut contribuer à diminuer la survenue d'effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Verkazia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Verkazia a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :
English: What Verkazia is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Verkazia : - si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire - si vous présentez une autre maladie oculaire - si vous portez des lentilles de contact (l'utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).