FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων τα οποία προστατεύουν από λοιμώξεις (πιθανόν να συνοδεύεται με πυρετό) και των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (čo môže byť spojené s horúčkou), a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
Greek: *Η μπεβασιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται με τεχνολογία DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster).
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Greek: Υπήρχαν επίσης λιγότερο συχνές αντιδράσεις ήπιας βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας σε άλλες περιοχές, όπως ουλορραγία ή κολπική αιμορραγία.
Slovak: Menej často sa vyskytovali aj reakcie v podobe menšieho mukokutánneho krvácania na iných miestach, napríklad krvácanie ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (που κυμαίνονται μεταξύ 1,5-1,9 φορές το επίπεδο κατά την έναρξη), τόσο με όσο και χωρίς πρωτεϊνουρία, συσχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5 - 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou, ako aj bez proteinúrie, je spojené s používaním bevacizumabu.
Greek: Και οι δύο ισοδύναμες δόσεις μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg/εβδομάδα και 2,5 mg/kg/εβδομάδα απέδωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος όσον αφορά το OS (HR 0,751 στη μελέτη E3200, HR 0,81 στη μελέτη ML18147) και την PFS(HR 0,518 στη μελέτη E3200, HR 0,68 στη μελέτη ML18147).
Slovak: Dávky ekvivalentné týždennej dávke bevacizumabu 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázali štatisticky významný prínos vo vzťahu k OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak, sústredenie alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Greek: Οκτακόσιοι είκοσι εννιά ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 μπεβασιζουμάμπη + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη).
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Greek: Η χρήση της μπεβασιζουμάμπης έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων, συμπεριλαμβανομένων συμβάντων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Slovak: Používanie bevacizumabu sa spája so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα εάν είχατε διατρήσεις του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA-chemoterapiou sú zhrnuté v tabuľke 5.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε 152 παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 7 μηνών έως 21 ετών, βάρους 5,9 έως 125 kg) σε 4 κλινικές μελέτες, χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, dospievajúcich a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου και/ή μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκίνου (BO17705)
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie pre pokročilý a/alebo metastatický karcinómom z obličkových buniek (BO17705)
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες είχαν μεγαλύτερο Vc (+ 20%) από τις γυναίκες ασθενείς.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti väčší Vc (+ 20
Greek: Δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς πληροφορίες ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε παιδιά με νεοδιαγνωσθέν γλοίωμα υψηλής κακοήθειας.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie
Greek: H διακοπή της θεραπείας με το Zirabev μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
Slovak: Ukončenie liečby Zirabevom môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η αναγκαία ποσότητα του Zirabev μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενέσιμα έως συνολικό όγκο 100 ml.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Zirabevu môže zriediť s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται από τον ΚΑΚ ότι είναι κλινικά σημαντικές ή σοβαρές.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και συγκοπή με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης (βλ. πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri používaní bevacizumabu však boli hlásené somnolencia a synkopa (pozri Tabuľku 1 v časti 4.8).
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος/α θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Zirabev με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Zirabevu formou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie (kvapkaním do žily).
Greek: • ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος,
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
Slovak: • krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc,
Greek: Επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Slovak: Účinok bevacizumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických liekov
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
Greek: Το Zirabev έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Zirabev je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny injekčným podaním do krvného obehu.
Greek: 22 ώρες
Slovak: 22 h
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης δεν μπορούν να εξαχθούν.
Slovak: Závery o vplyve bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabínu nie je možné popísať.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bevacizumab znižoval schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Greek: Μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση παρατηρήθηκε κυρίως σε μελέτες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα (NSCLC).
Slovak: Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým v skúšaniach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, της συνολικής επιβίωσης, κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR = 0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Greek: Η προσθήκη μπεβασιζουμάμπης στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά την PFSκαι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFN alfa-2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru.
Greek: • συρίγγιο: μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος ή άλλων ιστών που φυσιολογικά δεν συνδέονται, συμπεριλαμβανομένων συνδέσεων μεταξύ του κόλπου και του εντέρου σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojení medzi vagínou a črevom u pacientok s karcinómom krčka maternice.
Greek: Το Zirabev προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Zirabev je určený na intravenózne použitie.
Greek: Συνδυασμός με θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Slovak: Kombinácia liečby s liečbou na báze platiny alebo taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μπεβασιζουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bevacizumabu sa zakladá na údajoch od viac ako 5 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických skúšaní liečení prevažne bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης και νευρολογικά συμπτώματα.
Slovak: u niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο των νεφρών, θα χορηγείται μαζί με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται ιντερφερόνη.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva interferón.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν πως θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής κλινικής παρακολούθησης με τις κατάλληλες καρδιακές εκτιμήσεις για ασθενείς που εκτίθενται σε αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης μεγαλύτερες των 300 mg/m2, κατά τον συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že starostlivé klinické sledovanie s primeraným hodnotením srdcových funkcií sa má zvážiť u pacientov vystavených kumulatívnym dávkam doxorubicínu vyšším ako 300 mg/m2 v kombinácii s bevacizumabom.
Greek: AVF2192g: Σε συνδυασμό με bolus 5-FU/FA για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park) σε ασθενείς που δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Slovak: AVF2192g: v kombinácii s bolusom 5-FU/FA počas celkovo 6 týždňov každého 8týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim) u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Greek: Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής αιμορραγίας/αιμόπτυσης, η οποία είναι πιο συχνή σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Krvácanie, vrátane pľúcneho krvácania/hemoptýzy, ktorá je častejšia u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (pozri časť 4.4).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, υπήρχαν δύο κύριοι στόχοι: να καταδειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να καταδειχθεί ότι η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερη από τη χημειοθεραπεία μόνο.
Slovak: v tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4, a preukázať, že liečba bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX-4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιδράσεις συμπεριλάμβαναν μειώσεις στο σωματικό βάρος της μητέρας και του εμβρύου, αυξημένο αριθμό εμβρυικών απορροφήσεων και αυξημένη επίπτωση ειδικών μακροσκοπικών και σκελετικών εμβρυικών δυσπλασιών.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, το όφελος της μπεβασιζουμάμπης στη συνολική επιβίωση ήταν μικρότερο στην υποομάδα των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu bevacizumabu na celkové prežívanie menej výrazná v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Greek: Το Zirabev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η ιατρικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Slovak: Zirabev sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné adekvátne kontrolovať antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Greek: Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + εικονικού φαρμάκου και του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + ερλοτινίμπης (διάμεση PFS 8,5 έναντι 9,9 μηνών).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Greek: Τα ευρήματα κυμάνθηκαν από ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας έως συμπτωματικήCHF, για την οποία απαιτείται αγωγή ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatických poklesov ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή την συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδρούν, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu, alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη μπεβασιζουμάμπη, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) παρατηρήθηκε σε όλες τις καρκινικές ενδείξεις που έχουν μελετηθεί ως σήμερα, αλλά αναφέρθηκε κυρίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných rakovinových indikáciách, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης Ποσοστό (%)
Slovak: Celková miera odpovede Miera (%)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo bevacizumab v kombinácii s 5fluóruracilom/kyselinou folínovou, AVF2192g, boli zaradení pacienti s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí neboli kandidátmi na liečbu irinotekanom.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία έως την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Slovak: Ako používať Zirabev
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στην πολυτροπική καθιερωμένη θεραπεία φάνηκε να γίνεται ανεκτή στον συγκεκριμένο παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandardnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Greek: Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Greek: β,δ
Slovak: b, d
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μετεγχειρητικής αιμορραγίας ή επιπλοκών επούλωσης τραύματος εντός 60 ημερών μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση, εάν ο ασθενής λάμβανε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Zvýšený výskyt pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán vyskytujúcich sa v priebehu 60 dní po rozsiahlej operácii sa pozoroval, ak bol pacient liečený bevacizumabom v čase operácie.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο, νάτριο ή φωσφόρο (ένα ιχνοστοιχείο) στο αίμα, αυξημένη γλυκόζη στο αίμα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ένα ένζυμο), στο αίμα αυξημένη κρεατινίνη στον ορό (μια πρωτεΐνη που μετράται με εξέταση αίματος για να προσδιοριστεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), τα οποία πιθανόν να είναι σοβαρά.
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi, najmä neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami); prítomnosť bielkovín v moči; zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi; zvýšenú hladinu cukru v krvi; zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým); zvýšenú hladinu kreatinínu (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne) v sére; zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος, όταν χορηγήθηκε σε κουνέλια.
Slovak: Dokázalo sa, že bevacizumab je embryotoxický a teratogénny, keď sa podáva králikom.
Greek: Το Zirabev μπορεί να βλάψει το έμβρυο, καθώς μπορεί να σταματήσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Greek: • βλάβες στα ούλα με εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (pozrite si ďalšie odporúčania uvedené v časti, ktorá sa nachádza pod zoznamom vedľajších účinkov),
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν συρίγγια από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Greek: Τα δεδομένα του δευτερεύοντος καταληκτικού σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμα.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol zrelý na vyhodnotenie.
Greek: Η αναγκαία ποσότητα μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να αναρροφάται και να αραιώνεται έως τον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť na požadovaný podávací objem s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: *Ανάλυση συνολικής επιβίωσης στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2007 *Πρωταρχική ανάλυση στην κλινική καταληκτική ημερομηνία, στις 31 Ιανουαρίου 2006 σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Slovak: **Primárna analýza v čase uzávierky klinických údajov k 31. januáru 2006
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών είχαν λάβει επικουρική χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 19% που είχε λάβει προηγουμένως ταξάνες και του 49% που είχε λάβει ανθρακυκλίνες.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο θωρακικό τοίχωμα μπορεί να αποτελούν πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση CHF.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorom sa zriedkavo vyskytlo aj u iných typov nádorov a na iných miestach vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο IFL είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές αυξήσεις της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και του ποσοστού συνολικής ανταπόκρισης (βλ.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému predĺženiu celkového prežívania, prežívania bez progresie ochorenia a k zvýšeniu celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Greek: • θρόμβο αίματος στις αρτηρίες που μπορεί να οδηγήσει σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή,
Slovak: • krvná zrazenina v tepnách, ktorá môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt,
Greek: 2 ώρες
Slovak: 2 h
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτές αυξητικές πλάκες, σε μέσες συγκεντρώσεις μπεβασιζουμάμπης στον ορό χαμηλότερες από τις αναμενόμενες μέσες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό στον άνθρωπο.
Slovak: V štúdiách na makakoch, ktoré trvali 26 týždňov, sa pozorovala dysplázia rastovej platničky u mladých zvierat s otvorenými rastovými platničkami, pri priemerných sérových koncentráciách bevacizumabu nižších ako sú očakávané terapeutické priemerné sérové koncentrácie u ľudí.
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή*
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim*
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν PRES, συνιστάται η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων με άμεση θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης (αν συνδέονται με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση), εκτός από τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) a zároveň ukončenie liečby bevacizumabom.
Greek: Ενενήντα επτά (97) ασθενείς στο σκέλος της IFN άλφα-2α και 131 ασθενείς στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης μείωσαν τη δόση της IFN-άλφα-2α από 9 MIU είτε σε 6 είτε σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, όπως προκαθορίστηκε στο πρωτόκολλο.
Slovak: U deväťdesiatich siedmich (97) pacientov v skupine s IFN alfa-2a a 131 pacientov v skupine s bevacizumabom bola dávka IFN alfa-2a znížená z 9 MIU na 6 alebo 3 MIU trikrát týždenne tak, ako to bolo vopred špecifikované v protokole.