FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH aan urine onttrokken.
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fertavid groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fertavid.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Dutch: • bij vrouwen die geen eicellen produceren (anovuleren) en die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel ter stimulering van de ovulatie);
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Dutch: Fertavid wordt toegediend om de eierstokken ertoe aan te zetten meer dan één eicel tegelijk te produceren.
English: Other information about Fertavid
Dutch: Overige informatie over Fertavid:
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Dutch: Fertavid mag alleen worden toegediend door mensen die door de arts hierin zijn getraind en toegang hebben tot deskundig advies.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek follitropine bèta
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Dutch: Fertavid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof follitropine bèta bevat.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal verkregen eicellen en het aantal daadwerkelijke zwangerschappen.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fertavid tijdens de studies te hebben?
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Dutch: Fertavid was in alle studies even werkzaam als het vergelijkingsmiddel.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Dutch: Bij 4% van de met Fertavid in klinische studies behandelde vrouwen werden klachten en symptomen gemeld die verband hielden met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bv. misselijkheid, gewichtstoename, diarree).
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Dutch: Fertavid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine bèta of enig ander bestanddeel van het middel.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Dutch: Bij mannen werd Fertavid bestudeerd om te zien wat het effect ervan was op de zaadcelproductie (49 patiënten).
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Dutch: Bij vrouwen mag het niet gebruikt worden bij eierstokinsufficiëntie, eierstokvergroting of aanwezigheid van cysten die niet samenhangen met het polycysteus ovariumsyndroom, of vaginale bloedingen.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Dutch: Fertavid kan ook gebruikt worden om de productie van zaadcellen te stimuleren bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden geproduceerd).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fertavid vast te stellen.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Dutch: Follitropine bèta in Fertavid wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door een cel waaraan een specifiek gen (DNA) is toegevoegd die voor de productie van het humaan FSH zorgt.
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen van Fertavid zijn reacties of pijn op de injectieplaats.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Dutch: Fertavid wordt toegediend als onderhuidse injectie of als injectie in een spier.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Dutch: Fertavid mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, de borsten, de baarmoeder, de testikels, de hypofyse of de hypothalamus.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Dutch: Bij al deze studies werd Fertavid vergeleken met het natuurlijke, uit urine bereide follikelstimulerend hormoon (FSH).
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Dutch: Fertavid wordt voorgeschreven ter behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen, en wel:
English: Why has Fertavid been approved?
Dutch: Waarom is Fertavid goedgekeurd?
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Dutch: Fertavid is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: What is Fertavid?
Dutch: Wat is Fertavid?
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fertavid.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Dutch: Fertavid was even werkzaam als uit urine bereid FSH als vruchtbaarheidsbehandeling voor de aanmaak van ei- en zaadcellen.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fertavid in?
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de dosering.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fertavid.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Dutch: De fabrikant van Puregon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Puregon voor Fertavid worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Dutch: Er werd gemeten hoeveel behandelingscycli nodig zouden zijn opdat deze vrouwen zouden ovuleren.
English: How is Fertavid used?
Dutch: Hoe wordt Fertavid gebruikt?
English: How has Fertavid been studied?
Dutch: Hoe is Fertavid onderzocht?
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Fertavid, follitropine bèta, lijkt sterk op het natuurlijke hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon) dat de vruchtbaarheid in het lichaam regelt: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen, en bij mannen de productie van zaadcellen in de testikels.
English: How does Fertavid work?
Dutch: Hoe werkt Fertavid?
English: • Oral contraception
Dutch: • Orale anticonceptie
English: A. Summary of Product Characteristics
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel “de Pil”).
English: What [x] is and what it is used for
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties De indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Dutch: C. Bijsluiter Deze bewoording met betrekking tot de indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Dutch: Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
English: Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
English: The applicant was requested to provide the following information:
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
English: Calves and pigs oral
Dutch: Kalveren en varkens oraal
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Dutch: Ierland is van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
English: Conclusions and Recommendations
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Dutch: Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Dutch: De beoordeling is erop gericht vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Dutch: Deze wordt dan al roerende toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die binnen ongeveer 3-4 uur geconsumeerd wordt en tweemaal daags toegediend.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Dutch: Het CVMP leidde op 11 december 2007 de verwijzingsprocedure in en kwam een termijn van 37 dagen overeen.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Dutch: Op 12 december 2007 werd door het CVMP een vragenlijst goedgekeurd en naar de aanvrager gestuurd.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I- en fase IIbeoordeling, en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Dutch: Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
English: Administration: orally in drinking water.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Dutch: Varkens: 35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Ierland).
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Dutch: Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater of (kunst)melk
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Dutch: De door Ierland aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens niet in de weg.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Dutch: Kalveren: 20 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende 1 tot 3 dagen.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Dutch: Deze diende op 10 januari 2008 een schriftelijke beantwoording van de vragenlijst in, waarop de proceduretijd weer ging lopen.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Natrium Salicylaat 100%.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst wordt gevolgd van de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35, lid 2, voor orale oplosbare poeders die natriumsalicylaat bevatten.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing poeder
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Dutch: Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 510 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Dutch: Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
English: You should not do both.
Dutch: U mag het niet allebei doen.
English: PC: {number} SN: {number} NN:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN:
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
English: Each carton contains one bottle.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
Dutch: verhoogd *waargenomen tijdens post-marketing ervaring
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
English: Dose-adjustment is not recommended.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
English: The bottle may not be available in your country.
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
English: - if you have kidney or liver problems.
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
English: You should continue taking your tablets.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.