FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lagere startdosering (150 mg elke 4 weken) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
Swedish: En lägre startdos (150 mg var fjärde vecka) bör övervägas till dessa patienter.
Dutch: Een massa-balansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radioactief gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Dutch: De eerste dosis ZYPADHERA dient voor elke patiënt te worden bepaald aan de hand van het schema in Tabel 1.
Swedish: För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Swedish: Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen på injektionsstället var smärta.
Dutch: Na acht tot twaalf weken wordt de afgifte steeds minder.
Swedish: Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Dutch: Drink geen alcohol als u ZYPADHERA hebt gekregen omdat ZYPADHERA samen met alcohol u slaperig kan maken.
Swedish: Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine na orale toediening is lager bij vrouwen (18,9 l/uur) dan bij mannen (27,3 l/uur) en lager bij niet-rokers (18,6 l/uur) dan bij rokers (27,7 l/uur).
Swedish: Plasmaclearance av oralt olanzapin är lägre hos kvinnor (18,9 l/timme) jämfört med män (27,3 l/timme) och hos icke-rökare (18,6 l/timme) jämfört med rökare (27,7 l/timme).
Dutch: Voor obese patiënten wordt de 50 mm naald voor injectie aanbevolen:
Swedish: Till obesa patienter rekommenderas att 50 mm:s kanylen används för injektion:
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
Swedish: • Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)
Dutch: De omvang van de gewichtstoename en het aandeel van de adolescente patiënten die klinisch significante gewichtstoename hadden, waren groter bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) dan bij kortdurende blootstelling.
Swedish: Viktökningens storlek och andel ungdomar som fick en kliniskt signifikant viktökning var större vid längre tids exponering (minst 24 veckor) än vid kortare tids exponering.
Dutch: Suppletie met oraal olanzapine was in dubbelblind klinisch onderzoek niet toegestaan.
Swedish: Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een ‘anxiolytische' test.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder sterfte.
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Dutch: Alle drie ZYPADHERA-behandelgroepen vertoonden vanaf het eind van week 1 een statistisch significant grotere verbetering dan de placebogroep.
Swedish: Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
Swedish: Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
Dutch: Drie Hypodermic veiligheidsnaalden.
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen met zich meebrengt.
Swedish: Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
Swedish: En eventuell dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 9-12 maanden therapie hadden ondergaan, verminderde de snelheid waarmee het gemiddelde bloedglucose steeg na ongeveer 6 maanden.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedraagt ongeveer 93% over een concentratiebereik van 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Swedish: Baserat på resultat från orala studier på mus och råtta drogs slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat de patiënten in het begin stabiel waren op de laagste werkzame dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Dutch: Deze klachten en symptomen kunnen soms voorkomen als ZYPADHERA te snel in de bloedbaan terecht komt (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
Dutch: In plasma wordt olanzapine gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Swedish: I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was de incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats ongeveer 8%.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Dutch: Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute orale overdoses vanaf 450 mg, maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g oraal olanzapine.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid en akut oral överdos om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
Swedish: Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, child-pughklasse A of B) dient de startdosering 150 mg elke 4 weken te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Swedish: INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Dutch: Er waren meer rokers onder de personen met cirrose (4/6; 67%) dan onder personen zonder leverfunctiestoornis (0/2; 0%).
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Dutch: Tik de injectieflacon krachtig en herhaaldelijk tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer zichtbaar is.
Swedish: Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
Dutch: Plasmaconcentraties blijven na elke ZYPADHERA-injectie nog een aantal maanden meetbaar.
Swedish: Mätbar plasmakoncentration finns kvar i flera månader efter varje ZYPADHERA-injektion.
Dutch: Bescherm het oppervlak om de klap op te vangen (zie Afbeelding A).
Swedish: Skydda ytan med ett mjukt underlag, (se figur A).
Dutch: • Hypodermic Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
Swedish: • Hypodermic säkerhetsföreskrifter och bruksanvisning
Dutch: NN: {number}
Swedish: {MM/YYYY}
Dutch: Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
Swedish: Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en de condities tussen bereiding en gebruik, en mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 20-25°C.
Swedish: Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
Dutch: Deze resultaten ondersteunen werkzaamheid van ZYPADHERA gedurende 8 weken behandeling en een geneesmiddeleffect dat al vanaf 1 week na het starten van de behandeling met ZYPADHERA werd waargenomen.
Swedish: Dessa resultat ger stöd för att ZYPADHERA har effekt under 8 veckor och att effekten av läkemedlet sätter in redan 1 vecka efter att behandling med ZYPADHERA har inletts.
Dutch: Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie.
Swedish: Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten van 13 tot 17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en stijgingen van prolactinespiegels (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator en vertoont een breed farmacologisch profiel in een aantal receptorsystemen.
Swedish: Olanzapin är ett antipsykotikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op voorlopercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
Swedish: Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Dutch: Aangezien patiënten met schizofrenie echter vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd, en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Swedish: Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit waargenomen bij ouderen valt binnen de variabiliteit bij niet-ouderen.
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger inom samma intervall som för yngre personer.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Dutch: • Twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden
Swedish: • Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is of andere zichtbare tekenen van bederf vertoont.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan door roken geïnduceerd worden.
Swedish: Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.
Dutch: UITSLUITEND VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK.
Swedish: ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
Dutch: Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of als een patiënt onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek met ZYPADHERA bij ouderen uitgevoerd.
Swedish: Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Swedish: kan ibland gå in i blodet alltför snabbt.
Dutch: De behandeling met oraal olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Swedish: Oralt olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
Swedish: I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar.
Dutch: Wanneer suppletie met oraal olanzapine klinisch geïndiceerd is, mag de gecombineerde totale dosis olanzapine in beide formuleringen niet hoger zijn dan de overeenkomstige maximale dosis oraal olanzapine van 20 mg/dag.
Swedish: Om tillägg av oralt olanzapin är kliniskt indikerat, bör den totala dagliga dosen av båda beredningsformerna inte överskrida motsvarande maximala orala olanzapindos på 20 mg/dag.
Dutch: Elektrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Swedish: Elektrofysiologiska studier visade att olanzapin selektivt minskade aktiviteten vid mesolimbiska (A10) dopaminerga neuron men hade liten effekt på de striatala (A9) förgreningarna som är involverade i de motoriska funktionerna.
Dutch: • moeite met lopen
Swedish: • svårighet att gå
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: 1 en 2).
Swedish: (Figur 1 och 2) 8.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE EN TOEDIENING
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Dutch: Overweeg, indien nodig, een verwijzing naar een diëtist of denk aan hulp bij het opstellen van een dieet.
Swedish: Om nödvändigt överväg remiss till en dietist eller hjälp med en kostplan.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was sedatie de enige bijwerking die in de ZYPADHERA-groep statistisch significant vaker werd gemeld dan in de placebogroep (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
Dutch: Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat behandeld te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen.
Swedish: Lipidförändringarna bör handhas på sätt som anses kliniskt lämpligt, särskilt hos patienter som lider av dyslipidemi och hos patienter med riskfaktorer att utveckla störningar i lipidomsättningen.
Dutch: Olanzapine is niet geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van kinderen en adolescenten.
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Dutch: Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke effecten.
Swedish: Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
Dutch: Als dit gebeurt, kunt u na uw injectie onderstaande verschijnselen krijgen.
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis (3 weken), waarbij minder dan 200 adolescenten betrokken waren.
Swedish: Kontrollerad effektdata för behandling av ungdom (1317 år) är begränsad till korttidsstudier vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I sjukdom (3 veckor), på mindre än 200 ungdomar.
Dutch: In een overzicht van veiligheidsdata uit klinische onderzoeken en postmarketing meldingen werd abces op de injectieplaats zelden (≥1/10.000, < 1/1.000) gemeld.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Dutch: Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Swedish: Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepinen, oxazepinen, thiazepinen en oxepines, ATC-code: N05A H03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
Dutch: Patiënten dienen eerst behandeld te worden met orale olanzapine voordat ZYPADHERA wordt toegediend, om verdraagbarheid en respons vast te stellen.
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Swedish: I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk leverskada eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines gedurende de rest van de dag waarop u een injectie hebt gekregen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ZYPADHERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående behandling med ZYPADHERA till patienter äldre än 75 år.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
Swedish: Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.
Dutch: Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling met ZYPADHERA werd accumulatie van olanzapine waargenomen, maar er was geen additionele accumulatie bij langdurig gebruik (12 maanden) bij patiënten die elke twee weken een injectie met maximaal 300 mg kregen toegediend.
Swedish: Under de första 3 behandlingsmånaderna med ZYPADHERA, sågs en ackumulering av olanzapin, men ingen ytterligare ackumulering observerades under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med upp till 300 mg varannan vecka.
Dutch: Toxiciteit na herhaalde toediening
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmer gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Swedish: En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
Dutch: In dezelfde klinische onderzoeken werden cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld beroerte, transient ischaemic attack [TIA]), waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Swedish: I samma kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
Dutch: Therapeutische controle van de valproaatplasmaspiegels gaf geen indicatie dat aanpassing van de valproaatdosis noodzakelijk is na de start van gelijktijdige toediening van olanzapine.
Swedish: Kontroll av plasmanivån av valproat visade att det inte är nödvändigt med någon justering av valproatdosen vid insättning av samtidig olanzapinterapi.