FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Estonian: Jivit süstitakse veeni.
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Estonian: I lisa Nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Estonian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Estonian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Estonian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: 6 hours.
Estonian: 6 tundi.
English: It must never be given to anyone else.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
English: This will take about 20 minutes
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
English: You may need other treatment
Estonian: Te võite vajada muud ravi
English: Time period (Years)
Estonian: Ajaperiood (aastad)
English: What is done
Estonian: Mida tehakse
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
English: Patient ID:
Estonian: Patsiendi ID:
English: The frequency categories used are:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on:
English: Long-term follow-up
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
English: n/a - not applicable.
Estonian: n/a - ei ole asjakohane.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
English: Guillain-Barré syndrome
Estonian: Guillain-Barré sündroom
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
English: Severe infections n
Estonian: Rasked infektsioonid n
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
English: Store at 15-30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Estonian: Strimvelis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kuue kuu või üle 6 aasta ja 1 kuu ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
English: Why
Estonian: Miks
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Estonian: Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
English: Continued follow-up is recommended.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Estonian: Kõik need patsiendid olid eelnevalt saanud PEG-ADA ravi.
English: Survival n
Estonian: Elulemus n
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.
English: Contents of the pack and further information
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
English: When
Estonian: Millal
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
English: Milan Italy
Estonian: Milan Itaalia
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Estonian: Kui busulfaani AUC ületab 4000 nanogrammi/ml*h (974 µmol/l.min), tuleb annust AUC väärtustele vastavalt vähendada.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
English: Asthma, rhinitis allergic
Estonian: Astma, allergiline riniit
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Estonian: Ravimit nimega busulfaan manustatakse kahel päeval neli korda ööpäevas (kokku 8 annust)
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
English: When Strimvelis treatment cannot be completed
Estonian: Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Madalmaad
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
English: What Strimvelis is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
English: Patients can develop autoimmunity.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
English: CD34+ cells/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
English: It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
Estonian: Soovitatav on manustada 0,5 mg/kg intravenoosset busulfaani iga 6 tunni järel kahel järjestikusel päeval, alustades kolm päeva enne Strimvelis'e manustamist.
English: What Strimvelis looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu
English: At least 3 weeks before treatment
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
English: dAXP results are based on a responder analysis of the percentage of patients following gene therapy who met the definition of adequate metabolic detoxification, therefore baseline value is not applicable.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
English: 3 days and 2 days before treatment
Estonian: 3 päeva ja 2 päeva enne ravi
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Estonian: Strimvelis't käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Estonian: - Teine koostisosa on naatrium (vt lõik 2, Strimvelis sisaldab naatriumi).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Estonian: Puuduvad andmed Strimvelis'e mõju kohta inimeste fertiilsusele.
English: A cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells.
Estonian: Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
English: Patients treated within the pivotal study
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
English: History of previous gene therapy.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Estonian: Kasutada tohib ainult transfusioonisüsteemide jaoks ette nähtud filtreid, et vältida rakkude tahtmatut eemaldamist preparaadist.
English: It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2)
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia“ lõigus 2)
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Estonian: Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse“).
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
Estonian: Strimvelis ei ole ette nähtud kasutamiseks üle 65-aastastel patsientidel ning seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole arvatavasti vajalik.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Estonian: Järgida tuleb selliste preparaatide puhul kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid (vt lõik 6.6).
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Estonian: See tuleb koguda patsiendilt vähemalt 3 nädalat enne ravi Strimvelis'ega.