FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Slovak: Tablety Kuvanu sa majú podávať spolu s jedlom na zvýšenie absorpcie.
Finnish: Korjattu keskimääräinen fenyylialaniinin ravitsemuksellinen toleranssi hoitoryhmässä, joka sai Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin ruokavaliorajoitukseen, oli 80,6 mg/kg/vrk, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi arvo (p < 0,001) kuin hoitoryhmässä, joka sai pelkästään ravitsemuksellista fenyylialaniinihoitoa (50,1 mg/kg/vrk).
Slovak: Upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine s Kuvanom spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu bola na úrovni 80,6 mg/kg/deň a bola štatisticky výrazne vyššia (p<0,001) než upravená priemerná tolerancia fenylalanínu v strave v skupine so samotnou liečbou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu v strave (50,1 mg/kg/deň).
Finnish: - Vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Slovak: - Liečivo je dihydrochlorid sapropterínu.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Slovak: Pri predpisovaní gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Finnish: Se on saatavilla 30, 120 tai 240 liukenevaa tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Slovak: Liek je dostupný vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom po 30, 120 alebo 240 rozpustných tabliet.
Finnish: Annosta voidaan säätää aina yhteensä 20 mg/kg/vrk asti.
Slovak: Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Finnish: Kuvan-hoito pitää aloittaa ja hoito on toteutettava PKU:n ja BH4:n puutoksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu Kuvanom musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe FKU a nedostatku BH4 a musí na liečbu dohliadať.
Finnish: Sekoita pienellä lusikalla tai muulla puhtaalla välineellä, kunnes jauhe on liuennut.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
Finnish: Pahvikotelossa on yksi purkki.
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
Finnish: Yhteydenotto lääkäriin sairauden yhteydessä on suositeltavaa, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Slovak: Počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos 20 minuutin kuluessa tabletin liuottamista varten.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 20 minút (pri roztoku tablety).
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg Annospussi(e)n sisältö lisätään 120-240 ml:n vesimäärään, ja sekoitetaan, kunnes jauhe on liuennut.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Finnish: Kuvania käytetään kaikenikäisille potilaille hyperfenyylialaninemian (HPA) tai fenyyliketonurian (PKU) hoitoon.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Finnish: Liuotettavien annospussien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Finnish: Potilailla, joilla on BH4:n puutos, päivittäinen kokonaisannos jaetaan 2 tai 3 annokseen päivän mittaan.
Slovak: BH4 sa celková denná dávka delí na 2 alebo 3 dávky rozdelené počas dňa.
Finnish: Kuvan sisältää kaliumsitraattia (E332)
Slovak: Kuvan obsahuje citran draselný (E332)
Finnish: • Tyhjennä pussi(e)n sisältö 120- 240 ml:n vesimäärään.
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-tabletin liuottamiseen).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Finnish: PKU-potilaiden päivittäinen kokonaisannos otetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Slovak: U pacientov s fenylketonúriou sa celková denná dávka užíva jedenkrát denne v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Finnish: Kimmovaste (rebound-ilmiö), määriteltynä veren fenyylialaniinitasojen nousuna ennen hoidon aloittamista esiintyneitä tasoja korkeammiksi, on mahdollinen hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Po skončení liečby sa môže znovu objaviť relaps definovaný ako zvýšené krvné hladiny fenylalanínu, ktoré sú vyššie ako boli hladiny pred liečbou.
Finnish: Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Slovak: Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste podali iba časť roztoku, vložte koniec perorálnej injekčnej striekačky do šálky na liek.
Finnish: Sapropteriinin ei ole kuitenkaan osoitettu olevan genotoksinen ihmisen lymfosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa eikä hiiren pikkutumakokeissa in vivo.
Slovak: V in vitro teste s ľudskými lymfocytmi, rovnako ako v in vivo testoch s mikronukleusmi u myší sa však nepreukázalo, že sapropterín je genotoxický.
Finnish: Ensisijainen hoitomuoto tälle potilasryhmälle on lääkärin valvoma ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja koko raskauden ajan.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
Finnish: Kouristustapauksia, kouristuskohtausten pahenemista, lisääntynyttä kiihtyvyyttä ja ärtyneisyyttä on havaittu, kun levodopaa ja sapropteriinia on annettu samanaikaisesti potilaille, joilla on BH4:n puutos (ks. kohta 4.5).
Slovak: BH4 boli počas súbežného podávania prípravkov levodopa a sapropterín pozorované prípady záchvatov a zhoršenia záchvatov, zvýšenej excitability a dráždivosti (pozri časť 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta iäkkäille potilaille.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Finnish: Mannitoli (E421) Kaliumsitraatti (E332) Sukraloosi (E955) Askorbiinihappo (E300)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Kuvanu u pacientov s FKU je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Ruokavaliota täytyy tarvittaessa muuttaa veren fenyylialaniinipitoisuuksien pitämiseksi terapeuttisella tavoitealueella.
Slovak: Možno bude potrebná modifikácia diéty na udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia.
Finnish: Kokonaisannos (mg/vrk)
Slovak: Celková dávka (mg/deň)
Finnish: Hoitovaste tälle lääkevalmisteelle määritetään veren fenyylialaniinin pitoisuuden laskun perusteella.
Slovak: Odpoveď na tento liek sa určuje znížením fenylalanínu v krvi.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kaliumsitraatti (E332), sukraloosi (E955) ja askorbiinihappo (E300).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), citran draselný (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Finnish: Saanti ruokavaliosta
Slovak: Užívanie počas diéty
Finnish: Laita oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilöön seuraavaa käyttökertaa varten.
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku na liek uložte na nasledujúce použitie.
Finnish: Antamalla Kuvan-valmistetta potilaille, joilla on BH4-puutos, pyritään korvaamaan riittämättömät BH4-tasot ja sitä kautta palauttamaan fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuus.
Slovak: BH4 je nahradenie nedostatočných hladín BH4 a tým obnovenie aktivity fenylalanínhydroxylázy.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrä tulee pitää vakiona tämän jakson ajan.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má dodržiavať diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu na konštantnej úrovni.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni tyyppi A, askorbiinihappo (E300), natriumstearyylifumaraatti ja riboflaviini (E101).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
Finnish: Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua, kun sapropteriinidihydrokloridia annettiin 10 mg/kg suun kautta rotille.
Slovak: U potkanov po perorálnom podaní 10 mg/kg dihydrochloridu sapropterínu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie celkových koncentrácií biopterínu u plodov ani v mlieku.
Finnish: Kaada lääkemittaan lääkärin ohjeiden mukainen määrä vettä (esim. lääkäri on antanut ohjeeksi käyttää 20 ml yhden Kuvan-annospussin liuottamiseen).
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
Finnish: Kuvanannoksen säätäminen tai ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrän muuttaminen voi olla tarpeen, jotta saavutetaan ja ylläpidetään terapeuttisella tavoitealueella olevat veren fenyylialaniinitasot.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia môže byť nevyhnutná úprava dávky Kuvanu alebo modifikácia fenylalanínovej diéty.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
Slovak: Obe časti perorálnej striekačky a šálku treba umyť teplou vodou a nechať ich vysušiť na vzduchu.
Finnish: Jokainen purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Slovak: Každá fľaša obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten on kirkas luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista.
Slovak: Prášok na perorálny roztok je číry, takmer biely až svetložltý.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Finnish: Liuotettavien tablettien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 0,3 mmol (12,6 mg) kaliumia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Finnish: On suositeltavaa määrittää veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasot 1-2 viikon kuluttua jokaisen annoksen säätämisen jälkeen ja seurata niitä säännöllisesti sen jälkeen hoitavan lääkärin ohjauksessa.
Slovak: Jeden alebo dva týždne po každej úprave dávky sa odporúča vyšetriť krvné hladiny fenylalanínu a tyrozínu a potom ich často kontrolovať podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, mäntä asetetaan takaisin säiliöön.
Slovak: Keď bude perorálna striekačka suchá, piest treba vrátiť späť do jej tela.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä tällaisia lääkevalmisteita samanaikaisesti Kuvan-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov počas užívania Kuvanu sa odporúča opatrnosť.
Finnish: 56 pediatrista, < 4-vuotiasta PKU-potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg/kg/vrk Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon (n=27) tai noudattamaan pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota (n=29) 26 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan.
Slovak: 56 pediatrických pacientov s FKU vo veku <4 roky bolo randomizovaných v pomere 1:1 na liečbu buď Kuvanom s dávkou 10 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (n =
Finnish: Kuvanin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Kuvan
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 100 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 100 mg
Finnish: Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Slovak: Predpísaný počet tabliet vložte do pohára alebo šálky s vodou, ako je to presne uvedené nižšie, a miešajte až do ich rozpustenia.
Finnish: Annostelu PKU-taudissa
Slovak: Dávkovanie pre FKU
Finnish: Mannitoli (E421) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Krospovidoni tyyppi A Askorbiinihappo (E300) Natriumstearyylifumaraatti Riboflaviini (E101)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Finnish: Lääkäri valvoo ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja raskauden aikana.
Slovak: Váš lekár bude sledovať pred tehotenstvom a počas tehotenstva obmedzenie príjmu fenylalanínu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kuvania, erityisesti - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos olet sairas.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
Finnish: Irrota mäntä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun säiliöstä.
Slovak: Vyberte piest z tela perorálnej striekačky.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Kuvan-valmistetta potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 500 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 500 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Finnish: Jos potilaan fenyylialaniinitoleranssi ei ollut noin 4 viikon jälkeen noussut > 20 % lähtötilanteeseen nähden, Kuvan-annos nostettiin kerralla 20 mg:aan/kg/vrk.
Slovak: Ak sa po približne 4 týždňoch nezvýšila u pacienta tolerancia fenylalanínu o >20
Finnish: Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg:aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin, jossa on 120-240 ml vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Kouristukset
Slovak: Dojčenie
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta Kuvan-hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinija tyrosiinitasojen sekä ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Slovak: Pri užívaní Kuvanu je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a tyrozínu a výživová rovnováha.
Finnish: Jokainen Kuvan-purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Slovak: Každá fľaša Kuvanu obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Finnish: Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode musí byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Slovak: Prášok je naplnený do vreciek s jednotlivou dávkou obsahujúcou 100 mg dihydrochlorid sapropterínu.
Finnish: Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že podávanie denných dávok Kuvanu na úrovni 10 alebo 20 mg/kg/deň spolu s diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu viedlo ku štatisticky významným zlepšeniam tolerancie fenylalanínu v strave v porovnaní so samotným obmedzením príjmu fenylalanínu v strave pri zachovaní krvných hladín fenylalanínu v cieľovom rozsahu (≥120 až <360 µmol/l).
Finnish: • kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on raportoitu suositellun päivittäisen enimmäisannoksen 20 mg/kg/vrk ylittävän sapropteriinidihydrokloridin annon jälkeen.
Slovak: Po podaní dihydrochloridu sapropterínu v dávke vyššej ako je odporúčaná maximálna dávka 20 mg/kg/deň boli hlásené bolesť hlavy a závrat.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun mäntä irrotetaan säiliöstä puhdistamista varten.
Slovak: Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: Zaobchádzanie s liekom
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Slovak: Po rozpustení prášku na perorálny roztok Kuvan vo vode má byť roztok číry, bezfarebný až žltý.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Slovak: Príprava vrecka (vreciek)
Finnish: Käyttötapa
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos 30 minuutin kuluessa jauheen liuottamista varten.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
Finnish: • yhteen annokseen tarvittava määrä Kuvan-tabletteja
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinipitoisuuksia on siksi kontrolloitava tarkoin ennen raskautta ja sen aikana.
Slovak: Pred otehotnením a počas gravidity sa preto musia prísne kontrolovať krvné hladiny fenylalanínu.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia 1,6 mmol (62,7 mg) per annospussi.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka na jedno vrecko.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia 0,3 mmol (12,6 mg) per annospussi.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka na jedno vrecko.
Finnish: ≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen käytetään oraaliseen käyttöön tarkoitettua 10 ml:n mittaruiskua ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua.
Slovak: Na podávanie objemov ≤ 10 ml sa má používať 10 ml perorálna striekačka a na podávanie objemov > 10 ml sa má používať 20 ml perorálna striekačka.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety dihydrochlorid sapropterínu
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI 500 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO 500 mg
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Kuvan a na čo sa používa?
Finnish: EMA/701713/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: EMEA/H/C/000943
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kuvanin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kuvan.
Finnish: Kuvan otetaan aterian yhteydessä samaan aikaan joka päivä mieluiten aamulla.
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Finnish: Kuvanin aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Kuvan závisí od hmotnosti pacienta.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
Finnish: Kuvania on saatavilla liukenevina tabletteina (100mg) tai jauheena (100 tai 500 mg), joka liuotetaan veteen ja juodaan.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
Finnish: Kuvania koskeviin tutkimuksiin osallistui kaiken ikäisiä aikuisia ja lapsia.
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kuvanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
Finnish: Kuvanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja rinorrea (nenän vuotaminen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
Finnish: Miten Kuvan vaikuttaa?
Slovak: Kuvan účinkuje?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kuvan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kuvanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kuvan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. joulukuuta 2008 Kuvanillle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kuvan na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kuvan sapropteriinidihydrokloridi
Slovak: Kuvan dihydrochlorid sapropterínu