FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la solution à diluer pour perfusion est utilisée, une attention particulière doit être portée au fait d'administrer la dose intraveineuse adéquate correspondant à la dose orale.
Portuguese: Se o concentrado para solução para perfusão for usado, deve ter-se atenção de modo a se administrar uma dose intravenosa adequada que corresponda à dose oral.
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun que si votre maladie est particulièrement sévère.
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun se a sua condição for particularmente grave.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Capsule molle [A compléter au niveau national]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula mole [A ser completado nacionalmente]
French: L'évérolimus et le sirolimus n'ont eu qu'une influence mineure sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
Portuguese: O everolímus e o sirolímus apenas têm uma influência menor na farmacocinética da ciclosporina.
French: Les capsules doivent être laissées dans les plaquettes thermoformées jusqu'à leur utilisation et conservées une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: As cápsulas devem ser mantidas na embalagem blister até serem tomadas e conservadas a uma temperatura inferior a 30°C.
French: • Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.
Portuguese: • Alterações no ciclo menstrual, inchaço do tecido mamário em homens.
French: La ciclosporine augmente la clairance du magnésium.
Portuguese: A ciclosporina aumenta a depuração do magnésio.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans l'intervalle cible recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2) et il est recommandé de surveiller les taux sanguins de ciclosporine jusqu'à ce des taux stables aient été atteints.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a dose em doentes com afeção hepática grave para se manterem os níveis sanguíneos no intervalo alvo recomendado (ver seções 4.4 e 5.2) e é recomendado que os níveis sanguíneos da ciclosporina sejam monitorizados até se atingirem níveis estáveis.
French: • Saignements sous la peau ou apparition de tache violette sur la peau, saignement soudain sans cause apparente.
Portuguese: • Sangramento sob a pele ou pele com manchas púrpura, sangramento súbito sem causa aparente.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, y compris si vous vous sentez bien.
Portuguese: Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa, mesmo que se sinta bem.
French: Toutefois, des symptômes graves d'intoxication ont été rapportés après un surdosage accidentel en ciclosporine par voie parentérale chez des nouveau-nés prématurés.
Portuguese: No entanto, foram notificados sintomas de intoxicação graves após sobredosagem parentérica acidental com ciclosporina em recém-nascidos prematuros.
French: - Quand prendre Sandimmun - Prenez Sandimmun à la même heure chaque jour.
Portuguese: Quando tomar Sandimmun Tome Sandimmun à mesma hora todos os dias.
French: Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Portuguese: Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Portuguese: Isto explica que em casos raros se tenham observado alterações estruturais do rim associadas ao uso do Sandimmun sem que se tenha observado aumento da creatinina sérica.
French: • Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignements.
Portuguese: • Baixos níveis de glóbulos vermelhos sanguíneos, baixos níveis de plaquetas no sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragia.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sandimmun sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Population pédiatrique Il a été montré que la ciclosporine est efficace dans le syndrome néphrotique cortico-dépendant.
Portuguese: População pediátrica: A ciclosporina demonstrou ser eficaz no síndrome nefrótico esteroide dependente.
French: Une lymphadénopathie observée sous traitement par la ciclosporine doit être surveillée régulièrement.
Portuguese: A linfadenopatia no tratamento com ciclosporina deve ser regularmente monitorizada.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital.
Portuguese: Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital.
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace et le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité.
Portuguese: Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz e deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas atenuadas.
French: Surveillance au cours de votre traitement par Sandimmun Votre médecin contrôlera :
Portuguese: Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun O seu médico irá verificar:
French: Tableau 1 Résumé des modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine
Portuguese: Tabela 1 Resumo das alterações da exposição das estatinas frequentemente usadas com ciclosporina
French: • les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,
Portuguese: • os seus níveis sanguíneos de ciclosporina, especialmente se foi sujeito a um transplante,
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Polyneuropathie motrice
Portuguese: Polineuropatia motora
French: Si un de ces médicaments est utilisé de façon concomitante à la ciclosporine, une surveillance clinique étroite du patient doit être assurée afin de permettre la détection précoce des manifestations toxiques de ces médicaments, suivie de la réduction de la posologie ou de l'arrêt de ce traitement.
Portuguese: Se algum destes medicamentos é usado concomitantemente com a ciclosporina, é necessária uma observação clínica cuidadosa de modo a permitir a deteção precoce de manifestações tóxicas dos fármacos, seguida por redução das suas doses ou sua descontinuação.
French: La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques qu'ils soient positifs ou négatifs au virus de l'hépatite C (VHC).
Portuguese: A ciclosporina tem sido usada com sucesso em doentes com transplante hepático, tanto positivos como negativos para o vírus da Hepatite C (VHC).
French: Surveillance médicale
Portuguese: Supervisão médica
French: Choisir la seringue doseuse d'après la quantité de médicament que vous devez mesurer : - Pour une quantité de médicament de 1 ml ou moins, utiliser la seringue de 1 ml.
Portuguese: Medir a sua dose Escolha a seringa dependendo da quantidade de medicamento que necessita medir: - Para 1 ml ou menos de medicamento, use a seringa de 1 ml.
French: Les azolés : kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole peuvent entraîner une augmentation d'au moins 2 fois de l'exposition de la ciclosporine.
Portuguese: Antibióticos azóis: Cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol podem mais do que duplicar a exposição da ciclosporina.
French: Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires répétées impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas de manifestations neurologiques.
Portuguese: Tratamento da uveíte de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina em doentes sem manifestações neurológicas.
French: La décision doit être prise soit de s'abstenir d'allaiter, soit de s'abstenir du traitement, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de não amamentar ou de não tomar o medicamento tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
French: Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Portuguese: É necessário ajustar as doses individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e segurança, mas estas não devem exceder os 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
French: Si une hypertension artérielle apparaît, un traitement antihypertenseur adapté doit être instauré.
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento anti-hipertensor adequado.
French: Retirer ensuite la seringue du flacon.
Portuguese: Depois, retire a seringa do frasco.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après l'administration intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram observadas reações anafilatoides após a administração intravenosa (ver secção 4.4).
French: Une lymphadénopathie qui persiste en dépit de l'amélioration de la maladie doit, par mesure de précaution, faire l'objet d'une biopsie pour s'assurer de l'absence de lymphome.
Portuguese: A linfadenopatia que persiste apesar da ocorrência de melhorias na atividade da doença deve ser examinada por biópsia como medida cautelar de modo a garantir a ausência de linfoma.
French: Les conseils donnés dans cette notice peuvent varier selon que vous prenez le médicament pour une greffe ou pour une maladie auto-immune.
Portuguese: A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar o medicamento para uma indicação de transplantação ou para uma doença autoimune.
French: La ciclosporine augmente le risque d'hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
Portuguese: A ciclosporina aumenta o risco de hipercaliemia, especialmente em doentes com disfunção renal.
French: La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de répaglinide et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: A ciclosporina pode aumentar as concentrações plasmáticas da repaglinida e, como tal, aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Après 3 mois, la dose de corticoïdes peut être réduite à la dose efficace la plus faible.
Portuguese: Após 3 meses, a dose de corticosteroides pode ser ajustada para a dose mínima eficaz.
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun.
French: Pendant combien de temps Sandimmun doit-il être utilisé Dès que possible, votre traitement va être changé pour de la ciclosporine sous forme de capsules ou de solution buvable (les deux sont administrées par voie orale).
Portuguese: Durante quanto tempo será utilizado Sandimmun A sua terapêutica será mudada para ciclosporina na forma de cápsulas ou solução oral (ambas tomadas oralmente) logo que possível.
French: Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Portuguese: As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas.
French: La dose peut toujours être correctement mesurée avec la seringue.
Portuguese: A dose continua a ser medida corretamente com a seringa.
French: Une solution aqueuse d'adrénaline à 1/1000 et une source d'oxygène doivent être disponibles à proximité du lit.
Portuguese: Deverão estar sempre disponíveis e ao alcance imediato do médico uma solução aquosa de adrenalina a 1:1000 e uma fonte de oxigénio.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital, notamment après une greffe.
Portuguese: Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital, especialmente após um transplante.
French: ETIQUETTE DE LA BOITE ET DU FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: Les patients transplantés recevant ce médicament doivent être pris en charge dans des structures ayant des ressources permettant un suivi médical et biologique adapté.
Portuguese: Os doentes transplantados medicados com este fármaco deverão ser assistidos em instituições com laboratórios e meios médicos de suporte adequados.
French: Acné, hypertrichose
Portuguese: Acne, hipertricose
French: Sandimmun doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
Portuguese: Sandimmun deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos parâmetros laboratoriais de segurança.
French: Si vous présentez une intolérance au fructose, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à frutose, contacte-o antes de tomar este medicamento uma vez que contém sorbitol.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente e poderá prescrever-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se necessário.
French: Les récipients et bouchons ne doivent pas contenir d'huile de silicone ni de corps gras.
Portuguese: Os recipientes e as rolhas devem estar isentos de óleo de silicone e substâncias gordas.
French: La ciclosporine augmente l'exposition aux inhibiteurs de la HMG-CoA réducase (statines).
Portuguese: A ciclosporina aumenta a exposição aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas).
French: Si Sandimmun solution à diluer pour perfusion est utilisé, la dose recommandée est d'environ un tiers de la dose de Sandimmun par voie orale, et le passage dès que possible à un traitement oral est recommandé.
Portuguese: Se for utilizado Sandimmun concentrado para solução para perfusão, a dose recomendada é aproximadamente um terço da dose oral correspondente de Sandimmun e recomenda-se que os doentes sejam transferidos para terapêutica oral logo que possível.
French: Sujets âgés (65 ans et plus) Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être particulièrement surveillée.
Portuguese: População idosa (idade igual ou superior a 65 anos) Em doentes idosos, a função renal deve ser monitorizada com particular cuidado.
French: Dans ces circonstances, une dose de charge orale initiale comprise entre 10 et 12,5 mg/kg doit être administrée, suivie de l'administration quotidienne de la dose orale d'entretien qui s'est précédemment révélée satisfaisante.
Portuguese: Nestes casos deve ser administrada por via oral uma dose de carga inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguida de uma administração oral diária da dose de manutenção que foi previamente considerada ser satisfatória.
French: Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante celular em doentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunossupressores.
French: La ciclosporine est fortement métabolisée en une quinzaine de métabolites.
Portuguese: A ciclosporina é extensamente metabolizada em cerca de 15 metabolitos.
French: • Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de Sandimmun est de contrôler votre système immunitaire.
Portuguese: • Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e célula estaminal, a função de Sandimmun é controlar o seu sistema imunitário.
French: Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins.
French: Compte tenu de la variabilité de cette affection, le traitement doit être adapté individuellement.
Portuguese: Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
French: Les études de carcinogénicité ont été conduites chez des rats et souris mâles et femelles.
Portuguese: Foram efetuados estudos de carcinogenicidade no ratinho e rato macho e fêmea.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients chez qui une diminution suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6 semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez qui la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurança estabelecidas (ver secção 4.4).
French: Une lymphadénopathie bénigne est fréquemment associée aux poussées de dermatite atopique, elle disparaît inéluctablement soit spontanément, soit lors de l'amélioration générale de la maladie.
Portuguese: A linfadenopatia benigna está geralmente associada a surtos de dermatite atópica e invariavelmente desaparece espontaneamente com a melhoria geral da doença.
French: Elévation des lipides sanguins
Portuguese: Aumento dos lípidos sanguíneos
French: Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
Portuguese: São utilizadas doses mais baixas logo que o seu órgão ou medula óssea transplantados tenham estabilizado.
French: Dysfonctionnement rénal (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein Rare
Portuguese: Disfunção renal (ver secção 4.4) Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros
French: • Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau.
Portuguese: • Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, particularmente na pele.
French: Le vérapamil augmente les concentrations sanguines de la ciclosporine de 2 à 3 fois.
Portuguese: O verapamilo aumenta a concentração sanguínea da ciclosporina em 2 a 3 vezes.
French: • Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no sangue.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par Sandimmun.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun.
French: La dose intraveineuse recommandée est comprise entre 3 et 5 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose intravenosa recomendada é de 3 a 5 mg/kg/dia.
French: • En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Portuguese: • Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
French: L'alcool peut être nocif si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie, une lésion cérébrale, des problèmes hépatiques ou si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial se tiver problemas de alcoolismo, epilepsia, doenças cerebrais, doenças do fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
French: • vos lipides sanguins (graisses).
Portuguese: • os seus níveis sanguíneos de lípidos (gorduras).
French: Fermer le flacon avec le bouchon fourni.
Portuguese: Feche o frasco com a cápsula de fecho fornecida.
French: Syndrome néphrotique Pour induire une rémission, la dose quotidienne recommandée est administrée en 2 prises orales séparées.
Portuguese: Síndrome nefrótico Para indução da remissão, a dose diária recomendada é dividida em 2 administrações por via oral.
French: Les lésions cutanées non typiques du psoriasis, mais suspectées d'être cancéreuses ou pré-cancéreuses, doivent être biopsiées avant l'instauration du traitement par Sandimmun.
Portuguese: Lesões cutâneas não típicas da psoríase, mas que se suspeite serem malignas ou prémalignas devem ser biopsadas antes de iniciar o tratamento com Sandimmun.
French: désorientation, troubles de la vision, perte de connaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution des mouvements.
Portuguese: desorientação, perturbações visuais, inconsciência, sensação de fraqueza nos membros, perda de coordenação dos movimentos.
French: Si vous arrêtez de prendre Sandimmun Vous ne devez pas arrêter de prendre Sandimmun à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Portuguese: Se parar de tomar Sandimmun Não pare de tomar Sandimmun a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie de 6,3 heures chez les volontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
Portuguese: O tempo de semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une quantité trop importante de Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
French: L'administration de ciclosporine 3 heures après la lercanidipine n'entraînait pas de changement de l'ASC de la lercanidipine mais l'ASC de la ciclosporine augmentait de 27 %.
Portuguese: A administração de ciclosporina 3 horas após a lercanidipina não conduziu a nenhuma alteração da AUC da lercanidipina, mas a AUC da ciclosporina aumentou aproximadamente 27%.
French: Si on vous a administré plus de Sandimmun que ce qui était prévu Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais Sandimmun do que deveria Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os seus rins.
French: De plus, si vous prenez Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun :
Portuguese: Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun para uma indicação que não de transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun:
French: L'administration concomitante de nifédipine et de ciclosporine peut accroître l'incidence de l'hyperplasie gingivale par rapport à ce qui est observé lorsque la ciclosporine est administrée seule.
Portuguese: A administração concomitante da nifedipina com a ciclosporina pode originar um aumento da taxa de hiperplasia gengival comparativamente com a observada quando a ciclosporina é administrada isoladamente.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction chez le rat et chez le lapin.
Portuguese: Gravidez Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été montrée dans les études chez des rats mâles et femelles.
Portuguese: Não foi demonstrada diminuição da fertilidade nos estudos efetuados no rato macho e fêmea.