FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l'injection de Foscan.
Spanish: La luz no debe administrarse antes de 90 horas ni después de 110 horas de la inyección de Foscan.
French: Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré, contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution.
Spanish: Foscan solución inyectable es una solución de color morado oscuro que se presenta en un vial de vidrio color ámbar, conteniendo 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución.
French: une période d'au moins 4 semaines doit être respectée entre le surdosage et la réadministration de Foscan.
Spanish: Si el tumor no es iluminado, debe dejarse un plazo de al menos 4 semanas entre la sobredosis y la nueva administración de Foscan.
French: EU/1/01/197/005
Spanish: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
French: Douleur dans la zone photoactivée, par exemple douleur faciale, céphalées, douleur au site d'injection, œdème dans la zone photoactivée, par exemple œdème du visage, œdème de la langue
Spanish: Dolor en la zona de fotoactivación, p. ej.: dolor facial, cefalea, dolor en la zona de inyección, edema en la zona de fotoactivación, p. ej.: edema de cara, edema de lengua Frecuentes:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, 1 MG/ML
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 1 MG/ML
French: Si un délai est inévitable, il faut protéger la solution de la lumière.
Spanish: Cuando es inevitable que se produzca un retraso, la solución debe protegerse de la luz.
French: Concernant les effets indésirables résumés en tableau, les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont des affections gastro-intestinales, des effets indésirables cutanés et des troubles généraux et anomalies au site d'administration.
Spanish: Las reacciones adversas tabuladas y observadas con mayor frecuencia son las relativas a alteraciones gastrointestinales, reacciones adversas en la piel y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
French: En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension.
Spanish: El color púrpura oscuro de la solución, junto con el vial de color ámbar, hace que resulte imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d'un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d'au moins 6 minutes.
Spanish: Foscan se administra a través de una cánula intravenosa residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital, como una sola inyección intravenosa lenta a lo largo de un mínimo de 6 minutos.
French: • La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l'injection.
Spanish: • La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Il faut prendre des précautions appropriées lors de la manipulation de ce médicament.
Spanish: Deben adoptarse precauciones adecuadas al manipular este medicamento.
French: Chaque boîte contient un flacon et un filtre avec un raccord Luer pour la seringue et le cathéter.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
French: Flacons de verre ambré de type I, munis d'un bouchon en élastomère bromobutyle et d'une capsule en aluminium contenant 1 mL, 3 mL ou 6 mL de solution injectable.
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I con un tapón de elastómero de bromobutilo y un sello de aluminio, conteniendo 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.
French: Chez 10 patients, la deuxième cure a permis d'obtenir une réponse de la tumeur.
Spanish: Diez pacientes obtuvieron una respuesta del tumor durante el retratamiento.
French: Comment conserver Foscan
Spanish: Cómo usar Foscan
French: Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l'injection de Foscan.
Spanish: No dé el pecho hasta que haya pasado al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.
French: Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses.
Spanish: Durante 30 días después del tratamiento con Foscan, evite las pruebas de visión que utilicen luces brillantes.
French: • Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire.
Spanish: • Puede notar hinchazón o rigidez en la mandíbula.
French: La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Spanish: Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
French: Les données disponibles sur l'élimination de la témoporfine chez l'homme sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la eliminación de la temoporfina en humanos.
French: EU/1/01/197/005 (6 mL)
Spanish: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
French: - La substance active est la témoporfine.
Spanish: La sustancia activa es la temoporfina.
French: Le médecin traitant peut administrer une deuxième cure de traitement s'il le juge opportun, quand une nécrose et une élimination supplémentaires de la tumeur sont jugées nécessaires.
Spanish: Se puede aplicar un segundo curso de tratamiento, a elección del médico que aplica el tratamiento, en pacientes en los que se considere adecuada una necrosis y eliminación adicional del tumor, con un intervalo mínimo recomendado de 4 semanas entre tratamientos.
French: Après l'ouverture du flacon, il faut utiliser la solution immédiatement.
Spanish: 5 años Una vez abierto, la solución debe utilizarse inmediatamente
French: Chez le chien et le lapin, l'administration du produit à des débits élevés a été mortelle.
Spanish: La administración de dosis altas del medicamento, provocaron la muerte en perros y conejos.
French: À toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie intraveineuse, a eu un effet irritant local.
Spanish: Con todas las dosis de Foscan se observó irritación local después de la administración intravenosa.
French: Si un délai s'avère inévitable avant l'administration, tenir la solution à l'abri de la lumière.
Spanish: Cuando sea inevitable un retraso, la solución deberá protegerse de la luz.
French: Chaque mL de solution contient 1 mg de témoporfine.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfina.
French: Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic 2 à 4 heures après l'injection puis diminuent de façon bi-exponentielle.
Spanish: La temoporfina es una sustancia de bajo aclaramiento con una semivida plasmática terminal en pacientes de 65 horas Los niveles plasmáticos máximos se producen 2-4 horas después de la inyección, y posteriormente los niveles plasmáticos disminuyen de forma biexponencial.
French: • Chemise à manches longues : pour le torse et les bras.
Spanish: • Jersey de manga larga: para el tronco/brazos.
French: ; - si vous devez subir une opération dans les 30 jours ; - si vous souffrez d'une maladie oculaire qui nécessite un examen avec une lumière intense dans les 30 jours ; - si vous êtes déjà traité(e) par un produit photosensibilisant.
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas, si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz, si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande, si va a ser operado en los próximos 30 días, si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días, si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.
French: Le principe actif est la témoporfine.
Spanish: El principio activo es la temoporfina.
French: La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Spanish: El principio activo de Foscan es temoporfina.
French: Qu'est-ce que Foscan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Foscan Comment utiliser Foscan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Foscan
French: Fistule
Spanish: Lactancia
French: • Coups de soleil
Spanish: • Quemaduras solares
French: Chaque flacon représente une dose unique et tout reste de solution doit être jeté.
Spanish: Cada vial representa una sola dosis y la solución no utilizada debe ser desechada.
French: Il existe un risque d'exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec d'autres substances actives photosensibilisantes.
Spanish: Si se utiliza temoporfina con otros principios activos fotosensibilizantes existe la posibilidad de exacerbación de la fotosensibilidad de la piel.
French: Propylène glycol (E1520)
Spanish: Etanol, anhidro (E1510) Propilenglicol (E1520)
French: Foscan 1 mg/mL, solution injectable
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable.
French: • Septicémie
Spanish: • Sepsis
French: Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, nécrose cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Trismus
Spanish: Vómitos, náuseas, ulceración de la boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Ampolla, eritema, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, necrosis de la piel
French: Autres médicaments et Foscan
Spanish: Uso de Foscan con otros medicamentos
French: Il n'a pas été démontré que l'injection d'une quelconque autre substance au niveau du site d'extravasation a des effets bénéfiques.
Spanish: No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.
French: En cas de douleur ou si les antalgiques que vous avez pris ne soulagent pas la douleur, informez votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene dolor o si los analgésicos que le han dado no le alivian el dolor.
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.
French: Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale ou lumière du jour.
Spanish: La conducción y el uso de maquinaria pueden reanudarse en condiciones de iluminación normal o a la luz del día una vez que la fotosensibilidad demuestre haber remitido.
French: Foscan 1 mg/mL solution injectable Témoporfine
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable Temoporfina
French: Avant l'injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe probarse antes de administrar la inyección.
French: • Pantalons longs : pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Spanish: • Pantalón largo: para el abdomen/piernas.
French: • Sensibilité a la lumière
Spanish: • Fotosensibilidad
French: Au cours des 3 mois suivant le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil.
Spanish: • Durante los 3 meses siguientes al tratamiento con Foscan, no utilice camas de rayos UV ni tome el sol.
French: En règle générale, il devient possible de s'exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours (voir le tableau à la fin de cette notice)
Spanish: Normalmente, las personas pueden empezar a recibir luz exterior normal después de 15 días.
French: • Pendant les 6 mois suivant le traitement avec Foscan, évitez toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras du site d'injection.
Spanish: • Durante los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada directa a la luz solar en la zona del brazo en el que le hayan puesto la inyección.
French: N'utilisez jamais Foscan - si vous êtes allergique à la témoporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ; - si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines ; - si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière ; - si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre.
Spanish: No use Foscan: si es alérgico a la temoporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Vous pouvez être constipé(e).
Spanish: • Puede tener estreñimiento.
French: Allaitement
Spanish: Trismo
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
Spanish: La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los pacientes de este estudio presentaron también una reducción del tamaño del tumor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Foscan el 24 de octubre de 2001.
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
Spanish: Se deberá seguir teniendo cuidado durante seis meses.
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Spanish: Si fuese necesario un segundo tratamiento, dicho tratamiento deberá llevarse a cabo al menos cuatro meses más tarde.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Spanish: Cada zona del tumor debe iluminarse sólo una vez durante cada tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Foscan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Foscan.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Spanish: En todos los estudios, la respuesta se valoró entre 12 y 16 semanas después del tratamiento final con Foscan, pero Foscan no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Spanish: Sin embargo, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas del cáncer avanzado de cabeza y cuello, 28 (22%) de los 128 pacientes valorados mostraron una mejoría significativa del síntoma más molesto.
French: Autres informations relatives à Foscan
Spanish: Otras informaciones sobre Foscan:
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Spanish: El tratamiento con Foscan consta de dos fases: primero se administra el medicamento y después se activa mediante un láser.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Spanish: Cuatro días después, se iluminan toda la superficie del tumor y unos márgenes de 0,5 cm a su alrededor con la luz de un láser de determinada longitud de onda, usando para ello un cable de fibra óptica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Foscan, lea el prospecto adjunto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Foscan superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Spanish: Durante el tratamiento, será necesario proteger de la luz a otras zonas del cuerpo de manera que la activación del medicamento se limite al tumor.
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Spanish: Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 mg/ml).
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes (proteínas y ADN) y destruirlos.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Spanish: Foscan se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Spanish: Cuando se ilumina con una luz láser de determinada longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Foscan, ver el prospecto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Spanish: Foscan se utiliza para aliviar los síntomas del carcinoma epidermoide avanzado de cabeza y cuello (un tipo de cáncer que comienza en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o el oído).
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Foscan?
French: Qu'est-ce que Foscan?
Spanish: ¿Qué es Foscan?
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Spanish: El cuarto estudio examinó la reducción de los síntomas de 200 pacientes con cáncer avanzado de cabeza o cuello que no eran aptos para la cirugía ni la radioterapia.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Spanish: Se emplea en pacientes que dejan de responder a otros tratamientos y que no son candidatos a la radioterapia (tratamiento con radiación), la cirugía o la quimioterapia sistémica (medicamentos que se usan para tratar el cáncer; "sistémico" significa que tienen actividad en todo el organismo).
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Spanish: Los resultados de los tres primeros estudios no fueron suficientes como para avalar el uso de Foscan en la erradicación de los tumores de cabeza y cuello.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Spanish: Al limitar la iluminación al tumor, el daño celular se limita a las células tumorales, dejando indemnes las demás zonas del cuerpo.
French: Quelles études ont été menées sur Foscan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Foscan?
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Spanish: El CHMP concluyó que los efectos de Foscan en el alivio de los síntomas asociados al cáncer avanzado de cabeza y cuello.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Spanish: Los pacientes tratados con Foscan deberán tener cuidado y evitar la exposición a luces intensas durante los seis meses siguientes a la inyección para evitar quemarse la piel.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Spanish: Foscan debe administrarse únicamente en un centro oncológico especializado en el que haya un equipo que pueda valorar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento basado en la luz)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor en el lugar de la inyección, en el lugar del tumor o en la cara, la hemorragia (sangrado), la formación de cicatrices, la estomatitis necrotizante, la disfagia (dificultad para tragar), el edema facial (hinchazón de la cara) y el estreñimiento.
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Spanish: El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubito fino que se introduce de forma permanente en una vena) mediante una sola inyección lenta de al menos seis minutos de duración.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Foscan no deberá administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Spanish: En los tres primeros estudios se comprobó si el tumor se erradicaba después de aplicar Foscan en tres sesiones como máximo en un total de 189 pacientes.