FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la plupart des patients, les anticorps anti-risankizumab (anticorps neutralisants inclus) n'ont pas été associés à des modifications de la réponse clinique ou de la tolérance.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, os anticorpos para risancizumab, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança.
French: • un collecteur de déchets spécifique à l'élimination des aiguilles (non inclus dans la boîte)
Portuguese: • Contentor de eliminação especial (não incluído na embalagem)
French: Chez les patients traités par risankizumab à la dose clinique recommandée pendant une période pouvant aller jusqu'à 52 semaines lors des essais cliniques dans le psoriasis, des anticorps antimédicament et anticorps neutralisants développés sous traitement ont été détectés chez respectivement 24 % (263/1 079) et 14 % (150/1 079) des patients évalués.
Portuguese: Para indivíduos tratados com risancizumab na dose clínica recomendada por um período até 52 semanas em ensaios clínicos de psoríase, foram detetados anticorpos anti-fármaco e anticorpos neutralizantes decorrentes do tratamento em 24% (263/1.079) e 14% (150/1.079) dos indivíduos avaliados, respetivamente.
French: Les études ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 ont inclus 997 patients (598 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg, 199 dans le groupe ustekinumab 45 mg ou 90 mg [en fonction du poids à l'inclusion] et 200 dans le groupe placebo).
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
French: Une décision doit être prise d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação/abstenção da terapêutica com risancizumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com risancizumab para a mulher.
French: Sur l'ensemble du programme d'études cliniques dans le psoriasis incluant une exposition prolongée au risankizumab, le taux d'infections était de 75,5 évènements pour 100 patient-années.
Portuguese: Ao longo de todo o programa na psoríase, incluindo exposição a longo prazo a risancizumab, a taxa de infeções foi de 75,5 acontecimentos por 100 indivíduos-ano.
French: • Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera comment restituer le collecteur, une fois ce dernier rempli
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
Portuguese: Skyrizi não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou descolorada, ou se contiver partículas grandes.
French: Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
French: Il n'est pas justifié d'utiliser Skyrizi chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Skyrizi em crianças com idade inferior a 6 anos para a indicação de psoríase em placas moderada a grave.
French: Variation à la semaine 16 (SE)
Portuguese: Alteração à Semana 16 (EP)
French: • Ne jamais jeter une seringue usagée avec vos ordures ménagères
Portuguese: • Não deite fora as seringas utilizadas no lixo doméstico
French: • si l'opercule en papier de la barquette contenant la seringue est déchiré ou manquant.
Portuguese: • se a película de papel do blister da seringa estiver quebrada ou em falta
French: Consultez votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous remarquez tout signe de réaction allergique au cours du traitement par Skyrizi, notamment :
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
French: Dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2, les deux co-critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients ayant obtenu 1) une réponse PASI 90 et 2) un score sPGA « blanchi » ou « minime » (sPGA 0 ou 1) à la semaine 16, versus placebo.
Portuguese: Os dois objetivos co-primários no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 foram a proporção de indivíduos que alcançaram 1) resposta PASI 90 e 2) pontuação sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0 ou 1) à semana 16 versus placebo.
French: L'étude IMMVENT a inclus 605 patients (301 patients randomisés dans le groupe risankizumab et 304 dans le groupe adalimumab).
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'exposition au risankizumab n'était pas altérée par les traitements concomitants (metformine, atorvastatine, lisinopril, amlodipine, ibuprofène, acétylsalicylate et lévothyroxine) utilisés par certains patients atteints de psoriasis en plaques et inclus dans les études cliniques.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população indicaram que a exposição a risancizumab não é alterada pela medicação concomitante (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofeno, acetilsalicilato e levotiroxina) utilizada por alguns indivíduos com psoríase em placas durante os estudos clínicos.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
Portuguese: A terapêutica anti-TB deve ser considerada antes de iniciar risancizumab em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
French: Succinate disodique hexahydraté Acide succinique Sorbitol
Portuguese: Succinato dissódico hexa-hidratado Ácido succínico
French: La prise en compte de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel ≤130 kg, du score PASI à l'inclusion, d'un rhumatisme psoriasique concomitant, de traitements systémiques non biologiques antérieurs, de traitements biologiques antérieurs et de précédents échecs à une biothérapie n'a pas mis en évidence de différence dans la réponse à risankizumab selon les sous-groupes considérés.
Portuguese: Análises de idade, género, raça, peso corporal ≤130 kg, pontuação PASI basal, artrite psoriática concomitante, tratamento sistémico não-biológico prévio, tratamento biológico prévio, e falência prévia a um biológico não identificaram diferenças na resposta a risancizumab entre estes subgrupos.
French: La dose recommandée est de 150 mg (soit deux injections de 75 mg) administrée en injection souscutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
French: La majorité des cas étaient non graves et d'intensité faible à modérée et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab.
Portuguese: A maioria dos casos foram não graves e de intensidade ligeira a moderada e não levaram à descontinuação de risancizumab.
French: Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Portuguese: Skyrizi está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
French: Après administration du traitement par risankizumab, les expositions à la caféine (substrat du CYP1A2), à la warfarine (substrat du CYP2C9), à l'oméprazole (substrat du CYP2C19), au métoprolol (substrat du CYP2D6) et au midazolam (substrat du CYP3A) étaient comparables aux valeurs observées avant le traitement par risankizumab, ce qui indique l'absence d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec ces enzymes.
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
French: Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
French: La valeur moyenne (± écart-type) du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) du risankizumab était de 11,4 (± 2,7) L dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis, ce qui montre que la distribution du risankizumab est essentiellement confinée aux espaces interstitiels et vasculaires.
Portuguese: O volume de distribuição médio (± desvio padrão) no estado estacionário (Vss) de risancizumab foi de 11,4 (± 2,7) l em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase, indicando que a distribuição de risancizumab está principalmente limitada aos espaços vascular e intersticial.
French: La clairance du risankizumab n'était pas significativement influencée par le sexe ou l'origine ethnique chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: A depuração de risancizumab não foi influenciada significativamente pelo género ou pela raça em indivíduos adultos com psoríase em placas.
French: Jetez les seringues usagées dans un collecteur spécialement prévu à cet effet.
Portuguese: Deite fora as seringas utilizadas num contentor de eliminação especial.
French: Variation en pourcentage du score PASI par rapport à l'inclusion
Portuguese: Alteração percentual do PASI em relação ao valor basal
French: Retirez le protège aiguille :
Portuguese: Remover a proteção da agulha:
French: Toutes les réactions au site d'injection étaient faibles à modérées, aucune n'a été grave et aucune n'a conduit à l'arrêt du traitement par risankizumab.
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
French: Pourcentage de patients
Portuguese: Percentagem de Indivíduos
French: • Laisser les seringues dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection
Portuguese: • Mantenha as seringas na embalagem até estar pronto para administrar a injeção
French: Tél: +421 2 5050 0777
Portuguese: Tel: +421 2 5050 0777
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
French: Solution injectable.
Portuguese: solução injetável
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Skyrizi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi 3.
French: Des réductions de l'épaisseur de l'épiderme, de l'infiltration des cellules inflammatoires et de l'expression des marqueurs de la pathologie psoriasique ont également été observées au niveau des lésions psoriasiques.
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
French: Österreich AbbVie GmbH Tél: +43 1 20589-0
Portuguese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
French: PASI 100 p < 0,001 pour toutes les comparaisons
Portuguese: Todas as comparações atingiram p<0,001
French: L'étude IMMHANCE a inclus 507 patients (407 patients randomisés dans le groupe risankizumab 150 mg et 100 dans le groupe placebo).
Portuguese: Foram incluídos 507 indivíduos no estudo IMMHANCE (407 aleatorizados para risancizumab 150 mg e 100 para placebo).
French: Ne vous injectez pas le médicament vous-même tant que vous n'avez pas été formé(e) par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Skyrizi.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética de Skyrizi.
French: Tél: +40 21 529 30 35
Portuguese: Tel: +40 21 529 30 35
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Skyrizi et durant son utilisation.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé sélectivement contre la protéine interleukine-23 (IL-23) et produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
French: Figure 1 : Variation moyenne en pourcentage du score PASI au cours du temps par rapport à l'inclusion dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2
Portuguese: Figura 1: Evolução da alteração percentual média do PASI em relação ao valor basal no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
French: Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de risancizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 resultados de gravidez) ou inexistente.
French: En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma destas infeções ou não estiver a responder à terapêutica convencional para a infeção, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e não lhe deve ser administrado risancizumab até à resolução da infeção.
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab est essentiellement éliminé par catabolisme intracellulaire et ne devrait pas être métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 ni éliminé par voie rénale.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal IgG1, risancizumab é maioritariamente eliminado por catabolismo intracelular e não é esperado que seja metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 ou por eliminação renal.
French: La solution peut contenir de minuscules particules transparentes ou blanches.
Portuguese: O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de psoriasis, l'expression des gènes associés à l'axe IL-23/IL-17 au niveau cutané a été diminuée suite à des doses uniques de risankizumab.
Portuguese: Num estudo envolvendo indivíduos com psoríase, verificou-se uma diminuição na expressão de genes associados com o eixo IL-23/IL-17 na pele após doses únicas de risancizumab.
French: Chez les 270 patients passés de l'adalimumab à risankizumab sans sevrage thérapeutique (washout), le profil de tolérance du risankizumab s'est avéré similaire à celui observé chez les patients ayant débuté le traitement par risankizumab après une période de sevrage thérapeutique de tous traitements systémiques antérieurs.
Portuguese: Em 270 doentes que trocaram de adalimumab para risancizumab sem período de wash-out, o perfil de segurança de risancizumab foi semelhante ao verificado nos doentes que iniciaram tratamento com risancizumab após wash-out de quaisquer outras terapêuticas sistémicas prévias.
French: Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio.
French: Avant l'initiation du traitement par risankizumab, l'administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com risancizumab, deve ser considerada a realização de todas as imunizações apropriadas de acordo com as atuais recomendações de imunização.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas de différence observée dans l'exposition au risankizumab entre les patients âgés et les patients plus jeunes qui recevaient risankizumab.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na exposição a risancizumab entre os indivíduos idosos e os mais novos que receberam risancizumab.
French: La solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarela e límpida a ligeiramente opalescente.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, les taux de créatinine sérique, la clairance de la créatinine et les marqueurs de la fonction hépatique (ALAT/ASAT/bilirubine) n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du risankizumab chez les patients atteints de psoriasis.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
French: • Ne pas injecter le médicament au niveau des plaques de psoriasis
Portuguese: • Não administre a injeção em áreas afetadas por psoríase
French: La pharmacocinétique du risankizumab n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Portuguese: A farmacocinética de risancizumab em doentes pediátricos não foi estabelecida.
French: Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1) qui se lie sélectivement et avec une forte affinité à la sous-unité p19 de la cytokine humaine interleukine-23 (IL23) sans se lier à l'IL-12, ce qui inhibe l'interaction avec le complexe récepteur de l'IL-23.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado, que se liga de forma seletiva, com elevada afinidade, à subunidade p19 da citocina interleucina 23 (IL-23) humana, sem se ligar à IL-12, e inibe a sua interação com o complexo recetor da IL-23.
French: Système de protection de l'aiguille
Portuguese: Proteção de segurança da agulha
French: Les données de tolérance sont limitées chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A informação de segurança em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
French: Tél: +354 535 7000
Portuguese: Tel: +354 535 7000
French: • Jetez le protège aiguille
Portuguese: • Deite fora a proteção da agulha
French: La clairance (CL) systémique moyenne (± écart-type) du risankizumab était de 0,3 L/jour (± 0,1) dans les études de phase III menées chez des patients atteints de psoriasis.
Portuguese: A depuração sistémica (CL) média (± desvio padrão) de risancizumab foi 0,3 (± 0,1) l/dia em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
French: Sexe et origine ethnique
Portuguese: Género ou raça
French: Les patients ayant été initialement randomisés dans le groupe risankizumab et ayant obtenu une réponse sPGA « blanchi » ou « minime » à la semaine 28 ont été de nouveau randomisés pour recevoir risankizumab toutes les 12 semaines ou pour arrêter le traitement.
Portuguese: Os indivíduos aos quais foi originalmente administrado risancizumab e que tiveram uma resposta sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" à semana 28 foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab a cada 12 semanas ou para ser descontinuado o tratamento.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab ont reçu 80 mg à la semaine 0, 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg une semaine sur deux jusqu'à la semaine 15.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para adalimumab receberam 80 mg na semana 0, 40 mg na semana 1 e 40 mg em semanas alternadas até à semana 15.
French: Chez les patients sous adalimumab ayant obtenu un score PASI 50 à < PASI 90 à la semaine 16 et ayant été re-randomisés, les écarts entre les taux des réponses PASI 90 pour ceux passant à risankizumab et ceux poursuivant l'adalimumab ont été observés 4 semaines après la re-randomisation (respectivement 49,1 % vs 26,8 %).
Portuguese: Nos indivíduos que tiveram entre PASI 50 a <PASI 90 com adalimumab à semana 16 e que foram re-aleatorizados, detetaram-se diferenças nas taxas de resposta PASI 90 às 4 semanas após re-aleatorização entre os que alteraram para risancizumab e os que continuaram o tratamento com adalimumab (49,1% vs 26,8%, respetivamente).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée, notamment des évaluations pharmacologiques de la tolérance et une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement chez les singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (induisant des expositions d'environ 70 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme [DRMH]), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
French: Tableau 3 : Variations moyennes des scores NAPSI, PPASI, et PSSI par rapport à l'inclusion ULTIMMA-1
Portuguese: Tabela 3: Alterações médias em relação ao valor basal nos índices NAPSI, PPASI, e PSSI ULTIMMA-1
French: Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'est pas guérie ou convenablement traitée.
Portuguese: O tratamento com risancizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até que a infeção se resolva ou seja adequadamente tratada.
French: • Conservez Skyrizi dans son emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière,
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
French: Dans une analyse combinée des patients recevant risankizumab dans ULTIMMA-1 et ULTIMMA-2 concernant les répondeurs PASI 100 à la semaine 16, 79,8 % (206/258) des patients ayant poursuivi le traitement par risankizumab ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Portuguese: Numa análise integrada dos indivíduos a receber risancizumab no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 que alcançaram PASI 100 à semana 16, 79,8% (206/258) dos indivíduos que continuaram com risancizumab mantiveram a resposta à semana 52.
French: La dose est de 150 mg, correspondant à 2 injections de 75 mg.
Portuguese: A dose é 150 mg administrada em duas injeções de 75 mg.
French: AbbVie UAB Tél: +370 5 205 3023
Portuguese: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
French: Chaque boîte contient 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.