FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verwendung spezieller medizinischer Ausrüstung, wie Katheter, Kolostomiebeutel, Bettpfanne, Wasserdüse bzw. alles, was durch Ihre Körperflüssigkeiten kontaminiert werden könnte, muss dieses sofort in der Toilette entleert und dann gereinigt werden.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ειδικού ιατρικού εξοπλισμού όπως καθετήρες, πάπιες σάκων κολοστομίας, ακροφύσια νερού ή οτιδήποτε θα μπορούσε να επιμολυνθεί από τα σωματικά υγρά σας, αυτά θα πρέπει να αδειάζουν αμέσως στην τουαλέτα και έπειτα να καθαρίζονται.
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
German: Nachfolgend wird eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit gegeben:
Greek: Παρακάτω δίνεται μια περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά σειρά συχνότητας:
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.
Greek: Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης, ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε και/ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Greek: Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
Greek: Η κατάλληλη τοποθέτηση του καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
German: Die Dosierung kann je nach Status des Patienten nach Ermessen des Arztes angepasst werden.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενούς, κατά την κρίση του ιατρού.
German: Patienten müssen während der folgenden 7 Tage in einem separaten Schlafzimmer schlafen; bei schwangeren Partnerinnen oder Kindern sollte diese Zeitspanne auf 15 Tage verlängert werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
Greek: Συνιστάται επίσης η καταγραφή του χρόνου εκδήλωσης της εξαγγείωσης και του εκτιμώμενου εξαγγειωμένου όγκου.
German: Es wird empfohlen, dass Pflegedienstleister bei Unterstützung im Bad für 7 Tage nach der Anwendung Einweghandschuhe tragen.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Der primäre Endpunkt für die Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), beurteilt durch RECIST-Kriterien (Response evaluation criteria in solid tumours RECIST 1.1) und basierend auf einer unabhängigen radiologischen
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τη μελέτη ήταν η ελεύθερη προόδου επιβίωση (PFS) αξιολογούμενη με κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST 1.1), βάσει ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης.
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Greek: Το PFS διέφερε σημαντικά (p<0,0001) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
German: DoR (Monate)
Greek: DoR (μήνες)
German: Sollte der Arzt dennoch entscheiden, die Behandlung zu beginnen, muss der Patient klar über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lutathera stehenden Risiken aufgeklärt werden.
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
German: Die Strahlendosis für bestimmte Organe, die möglicherweise nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch den Krankheitsprozess ausgelöste pathophysiologische Veränderungen stark beeinflusst werden.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας σε συγκεκριμένα όργανα τα οποία μπορεί να μην αποτελούν τα όργανα-στόχο της θεραπείας, μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που επάγονται από τη διαδικασία της νόσου.
German: Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungenund/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα για τον χειρισμό ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά την αξιολόγηση του ασθενούς από έναν εξειδικευμένο ιατρό.
German: Dies kann für die engen Familienmitglieder der behandelten Personen oder für die Öffentlichkeit bedeutsam sein, abhängig vom verabreichten Aktivitätsniveau, weshalb die Strahlenschutzregeln beachtet werden müssen (Abschnitt 4.4).
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να προκαλεί ανησυχία στο άμεσο οικογενειακό περιβάλλον των ατόμων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία ή το ευρύ κοινό ανάλογα με το επίπεδο της χορηγούμενης ενεργότητας, επομένως θα πρέπει να τηρούνται οι κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια (παράγραφος 4.4).
German: Dazu gehört das Hantieren mit allem möglicherweise durch Urin kontaminiertem Material.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
German: Vorrübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Lösung oder zur Stabilisierung.
Greek: Σταματήστε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit (27,7 %) und Appetitverlust (13,4 %).
Greek: Άλλες πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κόπωση (27,7%) και μειωμένη όρεξη (13,4%).
German: Median 95%-CI
Greek: 95%CI
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Greek: Πρόσθιο έντερο** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Μέσο έντερο 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7
German: Der Bereich der Paravasation muss überwacht werden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται έως ότου ο ασθενής πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο.
German: Strahlenschutzrichtlinien
Greek: Κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια
German: a. Wenn die beobachtete Toxizität über 16 Wochen nach der letzten Infusion hinaus andauert, muss die Behandlung mit Lutathera endgültig abgebrochen werden.
Greek: a. Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα συνεχιστεί πέραν των 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει αν διακοπεί οριστικά.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις.
German: Vor jeder Anwendung und während der Behandlung müssen biologische Tests durchgeführt werden, um den Zustand des Patienten neu zu beurteilen und um das Therapieprotokoll allenfalls anzupassen (Dosis, Infusionsintervall, Anzahl Infusionen).
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση και κατά τη διάρκεια τη θεραπείας, απαιτούνται βιολογικά τεστ για την επαναξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς και την προσαρμογή του θεραπευτικού πρωτοκόλλου εάν απαιτείται (δόση, διάσημα μεταξύ των εγχύσεων, αριθμός εγχύσεων).
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Greek: Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
German: Für Patienten mit bekannten Gehirnmetastasen liegen keine Wirksamkeitsdaten vor; bei diesen Patienten ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung unabdingbar.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με γνωστές μεταστάσεις στον εγκέφαλο, συνεπώς στους εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να γίνεται ατομική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου.
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus und des Toleranzprofils von Lutathera (siehe Abschnitt 4.8) wird in den folgenden Fällen vom Beginn einer Behandlung abgeraten:
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
German: Eine Überdosierung mit Lutathera ist unwahrscheinlich, weil dieses Arzneimittel als „Einmaldosis" und „gebrauchsfertiges" Arzneimittel mit einer vordefinierten Menge an Radioaktivität geliefert wird.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι απίθανη με το Lutathera καθώς το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ως «μίας δόσης» και «έτοιμο προς χρήση» προϊόν που περιέχει προκαθορισμένη ποσότητα ραδιενέργειας.
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ποσότητα αμινοξέων και τον σημαντικό όγκο που τα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα ενδέχεται να απαιτούν ώστε να πληρούν τις παραπάνω προδιαγραφές, το σύνθετο διάλυμα θεωρείται το φαρμακευτικό προϊόν επιλογής, λόγω του χαμηλότερου ολικού όγκου που θα εγχυθεί και της χαμηλότερης ωσμομοριακότητας.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για τι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους βλ. παράγραφο 6.6.
German: Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη χορήγηση θεραπείας.
German: Während der Verabreichung sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα του Lutathera σε ενήλικες αποτελείται από 4 εγχύσεις των 7.400 MBq η κάθε μία.
German: Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος, και κυρίως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι απαραίτητα για τη μεταφορά οξυγόνου από τους πνεύμονες στα διάφορα όργανα), των αιμοπεταλίων (ειδικά κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και άλλων κυττάρων του αίματος όπως τα λευκά αιμοσφαίρια (συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
German: Lutathera enthält Natrium
Greek: Το Lutathera περιέχει νάτριο
German: Der langfristige Trend einer progressiven glomerulären Filtrationsfunktionsstörung in den klinischen Studien bestätigt, dass es sich bei der Lutathera-bedingten Nephropathie um eine chronische Nierenerkrankung handelt, die sich progressiv über Monate oder Jahre nach der Exposition entwickelt.
Greek: Η μακροχρόνια τάση της προοδευτικής επιδείνωσης της λειτουργίας της σπειραματικής διήθησης που καταδεικνύεται στις κλινικές μελέτες επιβεβαιώνει ότι η νεφροπάθεια που σχετίζεται με το Lutathera είναι μια χρόνια νεφρική νόσος που αναπτύσσεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μηνών ή ετών μετά την έκθεση.
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Greek: Τα ούρα και τα κόπρανα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
German: Das ermöglicht eine vollständige Entnahme der radioaktiven Lösung.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
German: Das Fehlen einer Inhibition oder einer signifikanten Induktion humaner CYP450-Enzyme, die Absenz einer spezifischen Interaktion mit P-Glycoprotein (Efflux-Transporter) sowie mit OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und BCRP-Transportern in präklinischen Studien legen nahe, dass das Risiko von anderen Arzneimittel-Interaktionen mit Lutathera wenig wahrscheinlich ist.
Greek: Η απουσία αναστολής ή σημαντικής επαγωγής των ανθρώπινων ενζύμων CYP450, η απουσία ειδικής αλληλεπίδρασης με την P-γλυκοπρωτεΐνη (μεταφορέας εκροής) καθώς και με τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και BCRP σε προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το Lutathera εμφανίζει μικρή πιθανότητα πρόκλησης άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin muss bestimmen, wann ein Patient den Überwachungsbereich des Krankenhauses verlassen kann, d. h., wann die Strahlungsexposition für Dritte die behördlichen Grenzwerte nicht mehr überschreitet.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να προσδιορίσει τον χρόνο αποχώρησης του ασθενούς από την ελεγχόμενη περιοχή του νοσοκομείου, δηλαδή όταν η έκθεση σε ακτινοβολία στους τρίτους δεν υπερβαίνει τα ρυθμιστικά όρια.
German: • Pflegematerial und -ausrüstung:
Greek: • Προμήθειες φροντίδας και εξοπλισμός:
German: Die Höhe der Infusionsständer ist so anzupassen, dass Druckerhöhungen oder -senkungen im Innern der Durchstechflasche ausgeglichen werden.
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Greek: Πριν ο ασθενής αποδεσμευτεί, ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να εξηγήσει τους απαραίτητους κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια όσον αφορά την αλληλεπίδραση με μέλη της οικογένειας και τρίτους και, επιπλέον και τις γενικές προφυλάξεις που ο ασθενής θα πρέπει να τηρεί κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων μετά τη θεραπεία (όπως δίνονται στην επόμενη παράγραφο και στο φύλλο οδηγιών χρήσης) προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση άλλων στην ακτινοβολία.
German: Das empfohlene Pausenintervall zwischen jeder Anwendung beträgt 8 Wochen, kann aber im Fall von dosisabhängiger Toxizität (dose modifying toxicity, DMT) bis auf 16 Wochen verlängert werden (siehe Tabelle 5).
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι 8 εβδομάδες, το οποίο θα μπορούσε να επεκταθεί έως και 16 εβδομάδες σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης (Dose Modifying Toxicity - DMT) (βλ. Πίνακας 5).
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet und die Lösung nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ή το διάλυμα να μεταφέρεται σε άλλον περιέκτη.
German: Die Katheter sollten mit den Infusionssets verbunden werden (eines für Lutathera, eines für die Aminosäurenlösung).
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Greek: Δύο ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες πρέπει να εισάγονται εντός των περιφερειακών φλεβών του ασθενούς, ένας σε κάθε βραχίονα.
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Greek: Ορμονικές κρίσεις που σχετίζονται με απελευθέρωση βιοδραστικών ουσιών (λόγω πιθανής λύσης των κυττάρων του νευροενδοκρινούς όγκου) έχουν σπάνια παρατηρηθεί και υποχώρησαν μετά την κατάλληλη ιατρική θεραπεία (Παράγραφος 4.4).
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Greek: • Νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης)
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό του τομέα της υγείας να περιορίσει τον χρόνο στενής επαφής με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το Lutathera.
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Greek: Όταν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμμένουν ή επανεμφανίζονται, όπως καθυστερημένη αιματοτοξικότητα βαθμού 3-4 (G3-G4) (βλ. Πίνακας 5).
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Greek: - Πλένετε τα εσώρουχα, τις πυτζάμες, τα σεντόνια και κάθε ρούχο που περιέχει ιδρώτα, αίμα ή ούρα χωριστά από τα άπλυτα των άλλων μελών του νοικοκυριού σας, χρησιμοποιώντας τον συνήθη κύκλο πλύσης.
German: − Zwei (2) periphere intravenöse Kunststoffkatheter
Greek: − Δύο (2) περιφερειακοί ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lutathera basiert auf gepoolten Daten von Patienten aus klinischen Studien (NETTER-1 Phase III und Erasmus Phase I/II, holländische Patienten) und aus dem Compassionate Use Programme.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
German: Die folgenden Schlussfolgerungen zur Behandlung mit Lutathera wurden aus während klinischen Studien durchgeführten Auswertungen der Strahlendosimetrie abgeleitet:
Greek: Τα παρακάτω συμπεράσματα σχετικά με τη θεραπεία με Lutathera προσδιορίστηκαν από αξιολογήσεις της δοσιμετρίας της ραδιενέργειας που διενεργούνται σε κλινικές μελέτες:
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμει εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να έχει ανοιχτεί.
German: Sie werden aufgefordert werden, so viel Wasser zu trinken (1 Glas pro Stunde), dass Sie am Tag der Infusion und am Folgetag jede Stunde urinieren können, und zu versuchen, jeden Tag zu den Darm zu entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
Greek: Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος ενδέχεται να σας υποβάλλουν σε κίνδυνο αιμορραγίας, κόπωσης, δυσκολία στην αναπνοή και λοιμώξεων.
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Greek: Εφόσον το δέρμα του ασθενούς δεν έχει μολυνθεί, π.χ. από τη διαρροή του συστήματος έγχυσης ή εξαιτίας ακράτειας ούρων, ραδιενεργή μόλυνση δεν αναμένεται στο δέρμα και στη μάζα του εμέτου.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen Verwendung von Glukokortikosteroiden sollten sorgfältig auf eine genügende Somatostatinrezeptor-Expression hin untersucht werden.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό χρόνιας χρήσης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά όσον αφορά την επαρκή έκφραση του υποδοχέα σωματοστατίνης.
German: Weiterhin sollten Sie oft trinken und versuchen, am Tag der Behandlung und am Folgetag stündlich zu urinieren.
Greek: Επιπλέον, πίνετε συχνά υγρά και προσπαθείτε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα που λαμβάνετε τη θεραπεία και την επόμενη ημέρα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, denen Lutathera verabreicht wurde, waren Übelkeit und Erbrechen; dies trat bei Beginn der Infusion bei 58,9 % bzw. bei 45,5 % der Patienten auf.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Lutathera ήταν η ναυτία και ο έμετος τα οποία εμφανίστηκαν στην έναρξη της έγχυσης στο 58,9% και το 45,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Renale Toxizität, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, oder eine 40%-Steigerung des Serumkreatininspiegels im Vergleich zur Baseline mit einer Abnahme von über 40 % der Kreatinin-Clearance im Vergleich zur Baseline.
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Greek: Σε σχέση με τη συνολική επιβίωση OS, κατά τον χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης (24 Ιουλίου 2015), υπήρχαν 17 θάνατοι στο σκέλος του Lutathera και 31 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg και ο λόγος κινδύνου ήταν 0,459 υπέρ του Lutathera, αλλά δεν έφτασε στο επίπεδο σημαντικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
German: Zur Minimierung der Strahlenexposition müssen immer die Prinzipien Zeit, Distanz und Abschirmung (Reduktion der Manipulationen der Durchstechflasche und Verwendung des durch den Hersteller mitgelieferten Materials) befolgt werden.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης στην ακτινοβολία, εφαρμόζετε πάντα τις κατευθυντήριες αρχές για τον χρόνο, την απόσταση και τη θωράκιση (με μείωση του χειρισμού του φιαλιδίου και χρήση του υλικού που παρέχεται ήδη από τον κατασκευαστή).
German: Während der Verabreichung sollte nur Einwegmaterial verwendet werden.
Greek: Κατά τη χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο υλικά μίας χρήσης.
German: Wenn der Patient nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Greek: Εάν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
German: Ein mit Lutathera behandelter Patient sollte während der Verabreichung und bis zum Erreichen der in den geltenden Gesetzen genannten Strahlungsgrenzwerte, meist für 4-5 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels, von anderen isoliert werden.
Greek: Ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με Lutathera θα πρέπει να κρατείται μακριά από άλλα άτομα κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μέχρι την επίτευξη των ορίων της εκπομπής ακτινοβολίας που ορίζονται από τους ισχύοντες νόμους, συνήθως εντός 4-5 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.