FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Romanian: Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Romanian: S-a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Romanian: Nu este practic pentru un RCP pentru un parazit ecvin să indice folosirea produsului doar împotriva a 5 paraziţi specifici care nu includ importantul gen Strongylus la cai, dar să lase să se presupună faptul că produsul este eficient împotriva unei game mai largi de paraziţi.
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Romanian: În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Romanian: Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Romanian: Datele reziduale furnizate au fost inadecvate şi perioada de retragere este, în consecinţă, impropriu justificată.
Greek: Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
Romanian: Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Romanian: Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai" presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special" presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Romanian: Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Romanian: - Produsul de test a demonstrat un nivel mai scăzut de biodisponibilitate faţă de Eqvalan, produsul de referinţă citat, în timpul testului de bioechivalenţă, iar produsul de test a fost administrat într-o doză mai mare decât cea recomandată pentru tratament, în studiile de teren.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Romanian: Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Romanian: În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
Greek: Κράτος µέλος
Romanian: Stat membru
Greek: Κάτω Χώρες
Romanian: Cai
Greek: Φιάλη (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Romanian: EU/2/08/083/001 EQUIOXX 8.2 mg/g Pastă orală
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Romanian: Dimensiune ambalaj
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Romanian: A se evita contactul cu ochii şi pielea.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri sunt menite să protejeze mediul înconjurător.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/06/2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri:06/06/2013
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Romanian: Nu există date disponibile pentru cai.
Greek: Τρόπος δράσης:
Romanian: Mod de acțiune:
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Romanian: A nu se administra animalelor sub vârsta de 10 săptămâni.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 30°C.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul observat dar nu trebuie să depăşească 14 zile.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la o temperatura mai mare de 30°C.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu există mâncare în gura calului.
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Romanian: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αμέσως με νερό.
Romanian: În cazul contactului direct, se spală imediat zona afectată cu apă.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Romanian: Acumularea medicamentului se observa la doze repetate si concentratia este atinsa dupa 6 - 8 zile de tratament la cai.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 38,7 (± 7,8) ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) după o singură doză este de 38,7 (± 7,8) ore.
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 180 comprimate
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Romanian: Comprimatele sunt marcate pe fața cu linia mediană cu „M" deasupra liniei și "57" sub linie.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Romanian: Carne şi organe: 26 de zile.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Romanian: Durata tratamentului cu EQUIOXX soluţie injectabilă sau EQUIOXX pastă orală va depinde si de răspunsul observat, dar nu trebuie să depăşească 14 zile.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 3 μηνών.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în 3 luni.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σύριγγα περιέχει 7,32 g πάστας και αποδίδει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă conţine 7,32 g de pastă şi eliberează:
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Romanian: Un comprimat se administrează cu o cantitate mică de mâncare, din găleată sau direct din mână, astfel încât se introduce comprimatul împreună cu o cantitate mică de mâncare sau cu o recompensă direct din palmă.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Romanian: Solicitaţi sfatul medicului veterinar în ceea ce priveşte eliminarea produselor medicinale ne-utilizate.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά από τη χρήση.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pune capacul după utilizare.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizare.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne clinice, tratamentul trebuie oprit şi iniţiat tratament simptomatic.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al seringii.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consumul uman.
Greek: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Triacetat de glicerol Siliciu, anhidridă coloidală Carbonat de magneziu greu Macrogol 300
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
Greek: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Romanian: MERIAL SAS 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Η αποβολή επιτελείται κυρίως μέσω των εκκριμάτων του ζώου (κυρίως των ούρων), ενώ παρατηρήθηκε και απέκκριση δια της χολής.
Romanian: Se elimină în principal prin excreţie (mai ales prin urină), deasemenea a fost observată şi excreţie biliară.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
Romanian: Există posibilitatea ca reacţiile la locul de injectare să fie dureroase.
Greek: Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά τη χρήση.
Romanian: A se pune capacul după utilizare.
Greek: 10 μg/kg
Romanian: 10 µg/kg
Greek: Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile timpului de înjumătăţire (t1/2) nu sunt semnificativ diferite (p>0.05), cu o valoare medie de 31.5 ore şi 33.0 ore pentru pasta orală şi respectiv soluţia cu administrare intravenoasă.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru cai.
Greek: Το συμβάν των στοματικών/δερματικών αλλοιώσεων αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
Romanian: Incidența leziunilor bucale sau la nivelul pielii crește odată cu creșterea dozei.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse anti-inflamatorii şi anti-reumatice, nesteroidiene, codul veterinar ATC: QM01AH90
Greek: Μετά από τη χορήγηση, συνιστάται να εξετάζετε την παρειακή κοιλότητα ώστε να διασφαλίσετε ότι έχει πραγματοποιηθεί επαρκώς η κατάποση του δισκίου.
Romanian: După administrare, se recomandă să se examineze cavitatea bucală pentru a fi siguri că a fost înghițit întreg comprimatul.
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QM01AH90
Greek: Τα Disodium EDTA, n-propyl gallate, και thiodipropionic acid χρησιμοποιούνται για να σταθεροποιήσουν το glycerol formal και επομένως δεν εκλαμβάνονται ως έκδοχα στα περιεχόμενα στα ΑΟΚ.
Romanian: Edetatul de sodiu, N-propril galat şi acidul tiodipropionic sunt utilizate la stabilizarea glicerolului formal şi de aceea nu sunt consideraţi excipienţi în contextul limitelor maxime de reziduuri.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse anti-inflamatorii şi anti-reumatice, nesteroidiene.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani
Greek: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Aromă de fum de Chartor Hichory Hidroxipropil de celuloză Sodiu croscarmeloză Stearat de magneziu Caramel (E150d) Dioxid de silicon coloidal Oxid galben de fier (E172) Oxid roșu de fier (E172)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης σε άλογα.
Romanian: Nu există date disponibile pentru în timpul gestaţiei la cai.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului.
Greek: Περιστρέψτε τον δακτύλιο του εμβόλου κατά ¼ για να ασφαλίσει και βεβαιωθείτε ότι ασφάλισε.
Romanian: Rotiţi în sens invers inelul pistonului la ¼ şi fixaţi-l asigurându-vă că este blocat.
Greek: Επισήμανση σύριγγας
Romanian: Etichetarea seringii
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Evitaţi introducerea agenţilor de contaminare pe durata utilizării.
Greek: Η δραστική ουσία του EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα, του EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα και του EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: Substanţa activă a EQUIOXX 8.2 mg/kg pastă orală pentru cai, EQUIOXX 20 mg/ml soluție injecatbilă pentru cai și EQUIOXX 57 mg comprimate masticabile pentru cai este o substanţă permisă care se încadrează în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 după cum urmează:
Greek: Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα σωματικού βάρους μεταξύ 450 kg και 600 kg.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita şi reducerea altor afecţiuni asociate la cai cu greutatea corporală între 450 și 600 kg..
Greek: Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Perioada fără tratament trebuie stabilită în funcţie de proprietăţile farmacologice ale produselor medicinale utilizate anterior.
Greek: Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Perioada fără tratament trebuie stabilită în funcţie de proprietăţile farmacologice ale produselor utilizate anterior.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
Romanian: În cazul în care se manifestă efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt si solicitat sfatul medicului veterinar.
Greek: Επισήμανση ετικέτας - 25 ml
Romanian: Etichetarea flaconului 25 ml
Greek: EU/2/08/083/006 10 δισκία EU/2/08/083/007 30 δισκία EU/2/08/083/008 180 δισκία EU/2/08/083/009 60 δισκία
Romanian: EU/2/08/083/006 10 comprimate EU/2/08/083/007 30 comprimate EU/2/08/083/008 180 comprimate EU/2/08/083/009 60 comprimate
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα των Coxib έχει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Romanian: De aceea coxibii au proprietăţi analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare dintre speciile ţintă:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
Greek: 60 μg/kg
Romanian: 60 µg/kg
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά τη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση, έχουν αναφερθεί ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες χαρακτηρίζονται από οίδημα και συνδέονται με περιαγγειακή φλεγμονή.
Romanian: Pe durata studiilor clinice efectuate în urma utilizării produsului în doza recomandată, au fost raportate leziuni uşoare la locul de injectare, precum umflături şi inflamaţii perivasculare asociate.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Greek: Η φιροκοξίβη προσκολλάται περίπου κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Firocoxib se leagă în procent de 97% de proteinele plasmatice.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Romanian: În general aceste leziuni sunt uşoare şi se rezolvă fără tratament.
Greek: Σε in vitro αναλύσεις αίματος αλόγου, η φιροκοξίβη εκδηλώνει κατά 222 έως 643 φορές περισσότερη επιλεκτικότητα για την COX-2 έναντι της COX-1.
Romanian: În testele in-vitro pe sânge integral eqvin, firocoxib a manifestat o selectivitate de 222 -643 de ori mai mare pentru COX-2 faţă de COX-1.
Greek: Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
Romanian: La doze mari şi tratament prelungit (de 3 ori doza recomandată timp de 42 de zile consecutive şi de 2,5 ori doza recomandată administrat zilnic timp de 92 de zile consecutive o data pe zi) au fost observate leziuni renale uşoare sau moderate.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7.32 g στοματικής πάστας
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 7,32 g pastă orală.
Greek: Η στοματική πάστα διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίες: - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 1 σύριγγα - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 7 σύριγγες - 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 14 σύριγγες
Romanian: Pasta orală este disponibilă în următoarele ambalaje: - 1 cutie de carton cu 1 seringă - 1 cutie de carton cu 7 seringi - 1 cutie de carton cu 14 seringi
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα ένα λεπτό μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φιροκοξίβης ήταν περίπου 3,7 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρώσεις πλάσματος μετά από χορήγηση στοματικής πάστας (Tmax = 2,02 ώρες).
Romanian: La un minut după administrarea firocoxibului pe cale intravenoasă, vârful concentraţiei plasmatice a fost de 3,7 ori mai mare decât vârful concentraţiei plasmatice atins după administrarea pe cale orală (Tmax = 2.02 ore la administrarea pe cale orală).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate menţionată în etichetă.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) είναι 0,075 (± 0,021) μg/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) είναι 3,48 (± 1,15) μg x ώρες / ml.
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax) este de 0,075 (±0,021) μg/ml, aria de sub curba variaţiei în timp a concentraţiei plasmatice (AUC0-inf) este 3,48 (±1,15) μg xhr/ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές και αιμορραγία, ανεπάρκεια νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας και αιμορραγικές διαταραχές.
Romanian: A nu se administra animalelor cu tulburări gastrointestinale şi hemoragice, afecţiuni hepatice, cardiace sau ale funcţiei renale şi tulburări sanguine.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για άλογα σωματικού βάρους 450-600 kg.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Numai pentru cai cu greutatea corporală în intervalul 450-600 kg.
Greek: Περιστασιακές αλλοιώσεις του στοματικού βλεννογόνου και του δέρματος γύρω από το στόμα, οι οποίες σχετίζονται με εκροή σιέλου και οίδημα των χειλέων και της γλώσσας.
Romanian: Ocazional, leziuni (răni/ulcerări) ale mucoasei bucale şi la nivelul pielii din jurul gurii asociate cu salivaţia şi cu edemul labial şi la nivelul limbii.
Greek: 33500 Libourne
Romanian: 33500 Libourne France
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ceva Santé Animale
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. κεφάλαιο 4.8).
Romanian: A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi secțiunea 4.8).
Greek: Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
Romanian: Concentraţia de firocoxib necesară pentru a inhiba 50% din enzima COX-2 (ex: CI50) este de 0,0369-0,12 μM, în vreme ce CI50 pentru COX-1 este de 20,14 - 33,1 μM.