FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiná zvláštní opatření
Estonian: Teised erihoiatused
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Estonian: • Eemaldage alumine kate: selleks keerake ja tõmmake seda.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Estonian: • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Pelgraz ei sisalda säilitusaineid.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz'iga, palun teavitage sellest oma arsti.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Czech: Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Estonian: Pelgraz on subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Estonian: Visake alumine kate kohe ära.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Estonian: • Valige süstimise koht (kõht või reis, kui patsient end ise süstib; tervishoiutöötaja või hooldaja võivad süstida ka käsivarre tagaküljele)
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Czech: Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, et Pelgraz'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pelgraz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta; vt lõik 5.3).
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Estonian: • tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Estonian: Ravi Pelgraz'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone;
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Estonian: • Eemaldage see otse: kollane ringjas värvus näitab, et nõelakaitse on peal.
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Estonian: 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Estonian: • on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Czech: Po odstranění uzávěru se nedotýkejte rukama chrániče jehly.
Estonian: Peale katte eemaldamist hoidke käsi nõelakaitsest eemal.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Estonian: Kuidas ma süstin?
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Estonian: On tavaline, et Pelgraz'iga tehakse mitu ravikuuri.
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Estonian: Pelgraz'i tohib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C ± 2°C) maksimaalselt ühekordselt kuni 72 tunniks.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%; 5%).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Czech: Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 72 hodin, má být zlikvidován.
Estonian: Kui Pelgraz'i on hoitud toatemperatuuril kauem, kui 72 tundi, tuleb see hävitada.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi ravi katkestamist.
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Estonian: Võtke üks eeltäidetud süstevahend külmkapist välja.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Pelgraz'ialati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 10 9/l)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Estonian: Sirprakuline kriis2; Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Estonian: • Võtke alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Estonian: • Kontrollige vedelikku aknakese kaudu.Veenduge, et vedeliku värv ei ole muutunud, hägustunud ega tekkinud suuri osakesi.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat Nepoužívejte přípravek Pelgraz:
Estonian: Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Ärge kasutage Pelgraz'i
Czech: Chránič jehly nebude aktivován,
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněnou injekční stříkačku a tampon napuštěný alkoholem.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (süstel ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i eeltäidetud süstevahendid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Estonian: Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz'i EI TOHI enam kasutada.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Czech: Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Estonian: • Visake kasutatud Pelgraz'i eeltäidetud süstevahend ära: selleks kasutage vastavat teravate esemete äraviskamiseks mõeldud mahutit.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Estonian: Kui te unustate Pelgraz'i süstida
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Jak se Pelgraz používá
Estonian: Kuidas Pelgraz'i kasutada
Czech: Injekční stříkačku vyjměte z chladničky.
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Estonian: Nõelakattega süstel b.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (eeltäidetud süstevahend ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud süstli partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelgraz'i endale ise süstida.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Estonian: Pelgraz'i samaaegset kasutamist mõne kemoterapeutilise ravimiga ei ole patsientidel hinnatud.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz'i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.