FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Romanian: Numeta G13%E este suspendat, personalul medical trebuie să utilizeze soluţii de nutriţie alternative, care pot include soluţii standardizate autorizate sau soluţii preparate individual.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Romanian: • Atunci când administrează Numeta G16%E, medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile serice de magneziu, împreună cu concentraţiile altor electroliţi, la momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Romanian: PRAC a evaluat datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie asociat cu preparatele Numeta G13%E şi cu Numeta G16%E obţinute din studii clinice, din raportări ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată şi a analizat ghidurile de tratament disponibile.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Romanian: • Preparatul de nutriţie Numeta G16%E poate fi utilizat în continuare la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani; totuşi, medicul va monitoriza concentraţiile sanguine de magneziu ale copilului înainte de a-i administra preparatul şi apoi la intervale regulate.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Romanian: Numeta G13%E se administrează intravenos pentru a asigura un suport nutriţional la nou-născuţii prematur care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau cu o sondă de hrănire.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Romanian: Preparatele Numeta se administrează pentru a asigura suportul nutriţional la copiii care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau cu ajutorul unei sonde de hrănire.
Polish: Mimo że ilość ta jest zgodna z ogólnymi zaleceniami zgłaszanymi w piśmiennictwie, nieznacznie przekracza wartości zalecane w niektórych wytycznych1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E i wprowadzenie nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E
Romanian: Numeta G13%E urmează a fi suspendat, iar pentru Numeta G16%E urmează a se introduce noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Polish: Lekarz powinien przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub podawać go z mniejszą częstością w przypadku, gdy stężenie magnezu we krwi jest wysokie.
Romanian: Medicul va opri administrarea Numeta G16%E în cazul în care concentraţiile de magneziu sunt mari sau va administra Numeta la o viteză mai mică de perfuzare.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Romanian: Numeta G13%E, care se administrează intravenos nou-născuţilor prematur pentru a le asigura un suport nutrițional (nutriţie intravenoasă sau nutriţie parenterală), va fi suspendat până când va fi disponibil un preparat reformulat.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Romanian: 90 zile după prima deschidere.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Romanian: Aceste diferenţe sunt explicate în principal de greutatea corporală mai scăzută a femeilor.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Romanian: Rezultate Rezultatele principale ale studiului sunt rezumate în Tabelul 5.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Romanian: Toate datele de eficacitate provin de la 84 pacienți care au finalizat studiul, cu excepția datelor din jurnalele pacienților, care provin de la 83 pacienți.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Romanian: În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau încetarea terapiei.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că încălzirea ar putea modifica proprietățile medicamentului.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Polish: Interakcje z alkoholem
Romanian: Interacţiunea cu alcoolul
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Romanian: Au fost randomizați în total 393 pacienți (vârsta medie 63,2 ani; 65 % pacienți de sex masculin).
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Romanian: Întrucât boala Parkinson este progresivă, se recomandă evaluări clinice periodice.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Romanian: Levodopa se leagă de proteinele plasmatice numai într-o mică măsură (10-30 %).
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Romanian: Piridoxina nu este eficace în inversarea acţiunii acestui medicament combinat.
Polish: Lekarz zaleci, ile kapsułek leku Numient należy przyjmować każdego dnia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Numient să luaţi în fiecare zi.
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Romanian: Levodopei (ng/ml)
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Romanian: Se recomandă examinările periodice ale pielii, efectuate de către persoane calificate corespunzător (de exemplu, medici dermatologi).
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Romanian: Fiecare perioadă de studiu în regim dublu-orb a durat 2 săptămâni.
Polish: Interakcje z żywnością
Romanian: Interacţiunea cu alimentele
Polish: Czas „off" (h)*
Romanian: Timp de tip„off" (ore)*
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Romanian: Săptămâna 30 (sau la încetarea prematură)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Romanian: Îmbunătățire majoră a CGI-C (IÎ 95 %)
Polish: Analiza pacjentów reagujących ≥1 godzina poprawy czasu „off" (95% CI)
Romanian: Analize la pacienții cu răspuns la tratament Îmbunătățire cu ≥1 o oră a timpului de tip „off" (IÎ 95 %)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 4,5 ore.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Romanian: Datele din studiul ASCEND-PD au fost analizate utilizând o analiză standard pe bază de model mixt a varianței.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Romanian: Terapia trebuie individualizată şi ajustată pentru fiecare pacient, conform răspunsului terapeutic dorit.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
Romanian: Între aceste perioade, toți pacienții au primit tratament cu Numient în regim deschis timp de 1 săptămână.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Este neclar dacă riscul crescut observat este cauzat de boala Parkinson sau de alţi factori, cum ar fi medicamentele utilizate pentru a trata boala Parkinson.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Romanian: Gestionarea ulterioară trebuie să se facă în conformitate cu indicaţiile clinice sau cu recomandările centrului naţional pentru intoxicaţii, acolo unde există.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Romanian: Fiecare concentraţie de capsulă poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte concentraţii de capsule, după necesităţi.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare în faza terminală al carbidopei este de aproximativ 2 ore.
Polish: Przerwanie leczenia
Romanian: Întreruperea terapiei
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Romanian: Au fost incluse tratamentul, ordinea și perioada ca efecte fixe, iar factorii intra-subiect și inter-subiect au fost incluși ca efecte aleatorii.
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Romanian: Doza ( mg), mediana (interval)
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Romanian: Luaţi dozele rămase la ora corectă.
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Romanian: Efectul levodopa şi carbidopa asupra metabolismului altor medicamente
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Romanian: Levodopa este în mod extins metabolizată în diverşi metaboliţi.
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Romanian: Numient împreună cu alimente și băuturi
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Numient şi pentru ce se utilizează
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Romanian: Carbidopa se leagă de proteinele plasmatice în măsură de aproximativ 36 %.
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
Romanian: Somnolenţă şi episoade de adormire subită
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Numient poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: c)
Romanian: e)
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
Romanian: Adormirea subită în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a conştientiza acest lucru sau fără semnale de avertizare, a fost raportată foarte rar.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Levodopa poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Romanian: Frecvenţa minimă a administrării dozelor a fost de patru ori pe zi, timp de cel puţin 4 săptămâni după intrarea în studiu.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
Romanian: *În studiul ADVANCE-PD s-a utilizat un model al analizei de covarianță (ANCOVA) pentru Sfârșitul studiului, având ca efecte fixe tratamentul și centrele și drept covariată termenul de interacțiune pentru tratament în funcție de centru și intrarea în studiu.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Romanian: În plus, anumite medicamente utilizate pentru tratarea psihozei pot exacerba simptomele bolii Parkinson şi pot scădea eficacitatea levodopa/carbidopa.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Romanian: Prin urmare, medicamentul nu trebuie încălzit sau adăugat la alimente fierbinți.
Polish: Lek Numient należy przyjmować co około 6 godzin, nie częściej niż 5 razy na dobę.
Romanian: - Numient trebuie luat aproximativ o dată la 6 ore, de cel mult 5 ori pe zi.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Numient dacă beneficiile preconizate alte tratamentului depășesc riscurile posibile pentru copilul nenăscut.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi capsulele la intervale regulate, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: -medicamente anti-parkinsoniene, medicamente dopaminergice, codul ATC: N04BA02
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Romanian: Numient conţine două medicamente diferite numite levodopa şi carbidopa într-o singură capsulă.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Romanian: Poate fi necesară o ajustare a dozei de levodopa.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac înfiletat din polipropilenă.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Romanian: Carbidopa se excretă în lapte la şobolan, însă nu se cunoaşte dacă carbidopa sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern uman.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Creşterile ulterioare trebuie să fie individualizate pe baza răspunsului clinic.
Polish: Numient od 400 do 549
Romanian: Între 400 şi 549
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Romanian: Aceşti inhibitori trebuie întrerupţi cu cel puţin două săptămâni înainte de iniţierea terapiei (vezi pct. 4.5).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu całkowitej dawki dobowej lewodopy przekraczającej 1 170 mg u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą jest ograniczone.
Romanian: Experienţa cu o doză zilnică totală de peste 1170 mg de levodopa administrată la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la levodopa este limitată.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Romanian: Aceşti doi metaboliţi sunt eliminaţi în principal în urină, nemodificaţi sau sub formă de glucuronidă.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Numient la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Parkinson idiopatice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
Romanian: Mai mult, mesele bogate în proteine pot afecta răspunsul clinic prin scăderea absorbţiei levodopa (vezi pct. 4.5).
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Romanian: În caz de supradozaj, este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, iar ritmul cardiac poate fi mai lent sau mai rapid decât în mod normal.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Romanian: SNM este un sindrom care pune în pericol viaţa, caracterizat de febră sau hipertermie şi poate fi asociat cu rabdomioliza.
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
Romanian: Dacă trebuie să efectuaţi analize de sânge sau urină, spuneţi medicului sau asistentei medicale că luaţi Numient.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor poate fi modificată de la de trei ori pe zi la maximum de cinci ori pe zi, în cazul în care nu se observă un control suficient al simptomelor.
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Romanian: Cel mai frecvent înregistrate medicamente pentru boala Parkinson la pacienții randomizați au fost agoniștii dopaminei (64 %) și inhibitorii MAO (37 %).
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Romanian: La aceşti pacienţi, funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu o prudenţă deosebită în timpul perioadei de ajustare iniţială a dozei.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Romanian: Tratamentul cu LCE a fost comutat la Numient pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Romanian: Atât levodopa, cât şi combinaţiile de carbidopa şi levodopa au cauzat malformaţii viscerale şi scheletice la iepure.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Romanian: Pacienţii care manifestă somnolenţă şi/sau un episod de adormire subită nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: W wypadku długotrwałego leczenia lewodopą/karbidopą obserwowano zmniejszenie ilości hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung cu levodopa/carbidopa, s-au observat valori scăzute ale hemoglobinei și hematocritului.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Romanian: Numient trebuie nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Romanian: Scorul UPDRS (Partea II şi Partea III) mediu a)
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a efectelor perioadei, ordinii/transferării în continuare în studiul ASCEND-PD (valori p pentru toți > 0,10).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest lucru şi sfătuiţi să exercite prudenţă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7).
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
Romanian: A se înghiți întreagă, a nu se mesteca.
Polish: Fenytoina i papaweryna
Romanian: Fenitoină şi papaverină
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Amneal Pharma
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Amneal Pharma
Polish: Kapsułkę twardą o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzając jej ani nie krusząc, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania produktu leczniczego zawierającego lewodopę/karbidopę.
Romanian: Capsula cu eliberare modificată trebuie înghiţită întreagă, adică nu trebuie mestecată sau zdrobită, pentru a menţine efectul de eliberare modificată al medicamentului pe bază de levodopa/carbidopa.
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat au fost evaluate în 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu substanță activă: studiul paralel ADVANCE-PD (studiul IPX066-B09-02; 22 săptămâni) și studiul încrucișat ASCEND-PD (studiul IPX066-B-09-06 Partea 1; 11 săptămâni).
Polish: Jedna butelka zawiera 25, 100 lub 240 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Un flacon conţine 25, 100 sau 240 capsule cu eliberare modificată.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lewodopy, substancji czynnej odpowiadającej za działanie przeciwparkinsonowskie, wynosi około dwie godziny w obecności karbidopy.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare în faza terminală al levodopa, jumătatea activă a activităţii antiparkinsoniene, este de aproximativ 2 ore în prezenţa carbidopei.
Polish: Nie odnotowano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym myszom, szczurom i małpom lewodopy w monoterapii lub w skojarzeniu z karbidopą.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan sau maimuţă cu levodopa ca monoterapie sau în asociere cu carbidopa.