FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid prečiščena voda
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Slovenian: 250-mililitrsko sterilno, prožna vrečka iz etilvinilacetata (EVA) z odprtino s potisnim poklopcem.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Slovenian: CLYNAV vsebuje dodatno zvito plazmidno DNK z izraženimi beljakovinami salmonidnega alfavirusa, ki inducira zaščitni imunski odziv pri cepljenem atlantskem lososu.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Slovenian: Navodila za uporabo kompleta cevja za prenos: komplet cevja za prenos privijte s konico na vhod za polnjenje na vrečki iz etilvinilacetata (EVA) ter obrnite za ¼ obrata, da bo linija fiksirana.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Slovak: 0 stupňodní.
Slovenian: Nič dnevnih stopinj.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5% rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
Slovenian: Poškodbe zaradi igle na mestu injiciranja so po dajanju cepiva pogoste in lahko pri 5 % rib trajajo najmanj 90 dni, vidne pa so lahko tako makroskopsko kot mikroskopsko.
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml cepiva z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Slovenian: Iglo vbodite pravokotno v epaksialno mišico, centralno na hrbtno plavut in nad vzdolžno osjo.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Slovenian: Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni v bazenu) po cepljenju.
Slovak: Elanco
Slovenian: KARENCA
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Slovak: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
Slovenian: Končno pakiranje izdelka vsebuje sterilen in posamično pakiran komplet cevja za prenos.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
Slovenian: Ne uporabljajte pri plemenski jati.
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
Slovenian: Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so zelo pogoste in jih je mogoče opaziti do 2, 7 oz. 9 dni.
Slovak: Imunologiká pre lososa atlantického.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za atlantskega lososa.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
Slovenian: Pred ali med dajanjem ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Clynav
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Slovak: Imunitný systém rozpozná tieto vírusové proteíny ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Imunski sistem virusne beljakovine prepozna kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Clynav boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Clynav schválená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Clynav účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Slovak: Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Slovak: Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nujno proučil vaše zdravljenje.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Slovak: * Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Slovak: Literatúra
Slovenian: Referenčna literatura
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Slovak: Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Slovak: EMA/709243/2014
Slovenian: 21. november 2014 EMA/709243/2014
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo valproat, v EU odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) za stališče.
Slovak: Z predchádzajúcich údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu v maternici majú tiež zvýšené riziko porúch autistického spektra (asi 3-násobne vyššie ako v celkovej populácii) a detského autizmu (5násobne vyššie ako v celkovej populácii).
Slovenian: Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa výberu antikoncepčnej metódy, ktorá je pre vás vhodná, obráťte sa na lekára.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, katera kontracepcijska metoda je primerna za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Slovenian: Priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih bodo države članice EU uveljavile v skladu s sprejetim časovnim razporedom.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.
Slovak: Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravniki valproata ne smejo predpisovati za preprečevanje migren pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
Slovenian: V državah, kjer so zdravila, ki vsebujejo valproat, odobrena tudi za preprečevanje migrene, se valproat v ta namen ne sme uporabljati pri nosečnicah, zdravnik pa mora pred začetkom preventivnega zdravljenja migrene izključiti nosečnost.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Po oceni podatkov o tveganjih uporabe valproata med nosečnostjo so bila priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih posodobljena:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Več o zdravilih
Slovak: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Slovenian: Arch Dis Child 2011 julij;96(7):643-7. 5.