FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisījuši pret doksiciklīnu jutīgi organismi (vai pastāv aizdomas, ka tie ir jutīgi).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид употребата на слънцезащитен екран и слънцезащитен блокер.
Latvian: Jāapsver saules gaismas iedarbību filtrējošu vai bloķējošu līdzekļu izmantošana.
Bulgarian: Холандия
Latvian: Holande
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Latvian: MeDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze Bieži:
Bulgarian: Просител
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Bulgarian: В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
Bulgarian: Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
Latvian: Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt urīnvielas slāpekļa līmeņa (BUN) palielināšanos asinīs.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Bulgarian: Плацебо (N = 144)
Latvian: Placebo (N =
Bulgarian: Как изглежда ORACEA и какво съдържа опаковката ORACEA е твърда капсула с модифицирано освобождаване.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (doxycycline) (като монохидрат).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (doxycyclinum)-(monohidrāta veidā).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ORACEA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ORACEA
Bulgarian: Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA
Latvian: Ja esat lietojis ORACEA vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas galvenajos klīniskajos pētījumos ar ORACEA ārstētajiem pacientiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ORACEA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (atšķirība ≥ 1%).
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Latvian: Darbības veids: Daļēji rosacea iekaisuma izraisīto bojājumu patofizioloģija ir neitrofīlu mediēta procesa izpausme.
Bulgarian: Затруднение при гълтане
Latvian: • Norīšanas grūtības
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi: Ļoti reti:
Bulgarian: Повишено ниво на уреята в кръвта
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
Bulgarian: Синусово главоболие
Latvian: Sinusīta izraisītas galvassāpes
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Latvian: Ja esat pārdozējis ORACEA, pastāv aknu, nieru un aizkuņģa dziedzera bojājuma risks.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
Bulgarian: Влошаване на болестта на имунната система, позната като системен лупус еритематодес
Latvian: • Imūnās sistēmas saslimšanas, kuru sauc sistēmas sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
Latvian: Peri-/postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Latvian: • Barības vada iekaisums vai čūlas
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали трябва да се промени дозата на лекарството за диабет.
Latvian: Ja lietojat noteiktus diabēta ārstēšanas līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams pārbaudīt, vai diabēta ārstēšanas līdzekļu devas nav jāmaina.
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Latvian: Disperss alumīnija indigokarmīns Dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela Dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela Dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela Opacode melnais S-1-8115
Bulgarian: Какво съдържа ORACEA
Latvian: Ko ORACEA satur
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Bulgarian: Изотретиноин се назначава при пациенти с тежък случай на акне.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Latvian: Rezultātā doksiciklīna koncentrācija var būt zemāka par terapeitiski iedarbīgo.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
Bulgarian: Повишена кръвна LDH
Latvian: Paaugstināts ZBH līmenis asinīs
Bulgarian: Гъбична инфекция около ануса и гениталиите
Latvian: • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni.
Bulgarian: Възпаление на синусите
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
Latvian: Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu); ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ORACEA
Latvian: PIRMS ORACEA LIETOŠANAS
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Bulgarian: ≥ 1/1 000 дo < 1/100
Latvian: ≥1/ 1000 līdz < 1/100
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Reti:
Bulgarian: ≥ 1/10 000 дo < 1/1
Latvian: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Bulgarian: При пациенти, за които се знае или се подозира, че имат ахлорхидрия, или са прекарали операция за скъсяване или изключване на дуоденума, не трябва да се назначава доксициклин.
Latvian: Doksiciklīnu nedrīkst izrakstīt pacientiem, kuriem ir ahlorhidrija vai kuriem veikta ķirurģiska divpadsmitpirkstu zarnas reducēšana to apvadot vai izslēdzot.
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
Latvian: Pēc ilgstošas tetraciklīnu lietošanas ziņots par mikroskopā novērojamiem brūni-melni iekrāsotiem vairogdziedzera audiem.
Bulgarian: Тревожност
Latvian: Talks
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Bulgarian: Как да приемате ORACEA
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: EU/1/15/989/001
Bulgarian: Интравенозно приложение
Latvian: Orbactiv
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
Latvian: Starptautiskais standartizētais koeficients
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Bulgarian: Синдром на червения човек
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Bulgarian: Гранични стойности на МИК
Latvian: MIC robežvērtības
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības saskaņā ar Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Latvian: Susceptibility Testing - EUCAST) prasībām ir šādas.
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Latvian: Ietekmes ilgums
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Bulgarian: Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
Latvian: Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: За да разредите:
Latvian: Lai atšķaidītu:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Bulgarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Latvian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
Bulgarian: Затова други вещества, добавки или други лекарствени продукти, смесени с разтвор на натриев хлорид за интравенозна употреба, не трябва да се добавят към флаконите с оритаванцин за еднократна употреба или да се вливат едновременно през същата интравенозна система или чрез общ интравенозен порт.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти).
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis)
Bulgarian: Освен това лекарствените продукти изготвени с основно или неутрално рН, могат да бъдат несъвместими с оритаванцин (вж. точка 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Oritavancīnu ievada 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, lai samazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Bulgarian: Ниска кръвна захар;
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;