FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Estonian: Ent kui patsiendile on kavas teha plaaniline operatsioon, siis tuleb kliinilise teostatavuse korral ravi Zontivityga katkestada vähemalt 30 päeva enne operatsiooni.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Estonian: Fosfolipidoos tekib inimestel ja loomadel heakskiidetud ohutuspiirides ja oli pöörduv.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid arste ja hambaarste ravist Zontivityga enne mis tahes kirurgilise protseduuri kavandamist ja enne mis tahes uue ravimi kasutamist.
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Estonian: Kuna vorapaksaar seondub ulatuslikult valkudega, ei ole hemodialüüs tõenäoliselt üleannustamise ravis efektiivne.
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Estonian: MI-järgsetel ja PAH patsientidel oli Zontivity-ravi kestuse mediaan 2,5 aastat (kuni 4 aastat).
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil lõpetada Zontivity võtmine enne operatsiooni.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Estonian: Zontivityt kasutatakse täiskasvanutel, kellel on olnud südamelihase infarkt või kellel on seisund, mida nimetatakse perifeersete arterite haiguseks (seda nimetatakse ka jalgade verevarustuse häireks).
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Estonian: Vorapaksaariga ravi kestuse mediaan oli 823 päeva (kvartiilhaare 645…1016 päeva).
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Estonian: Pidage nende nimekirja, et saaksite seda näidata oma arstile või apteekrile, kui teile määratakse uus ravim.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC26.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Estonian: Digoksiini saavaid patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Estonian: Vorapaksaar on nõrk soole P-glükoproteiini transporteri inhibiitor.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Estonian: • uriini värvumine roosaks, punaseks või pruuniks;
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul pärast ägedat episoodi (vt lõik 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Estonian: Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Estonian: • teil on varem olnud probleeme vere hüübimatusega;
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Estonian: Verejooksu üldised riskitegurid on kõrgem vanus (eakatel ei ole siiski vaja annust kohandada (vt lõik 5.2)), madal kehakaal ning halvenenud neeru- või maksafunktsioon.
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Estonian: Milleks Zontivityt kasutatakse
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zontivityl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Estonian: Zontivity sisaldab laktoosi.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Estonian: • Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA) (vt lõik 5.1).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama igapäevast ravi 2,5 mg vorapaksaarsulfaadi (n = 13 225) või platseeboga (n = 13 224) lisaks muule standardravile.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Estonian: Trombotsüütide inhibeerimise kestus sõltub annusest ja kontsentratsioonist.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass lisati hinnatavate teguritena populatsiooni farmakokineetilisse mudelisse, et hinnata vorapaksaari farmakokineetikat tervetel isikutel ja patsientidel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zontivityga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse trombemboolia vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Estonian: Verejooksu tuleb kahtlustada igal patsiendil, kellel esineb hüpotensioon ja kellele on hiljuti tehtud koronaarangiograafia, perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI), aortokoronaarne šunteerimine (AKŠ) või muud kirurgilised protseduurid, isegi kui patsiendil puuduvad verejooksunähud.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
Estonian: • teil on maksa- või neeruprobleemid;
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Estonian: • kui teil esineb praegu ebatavaline verejooks, näiteks aju-, mao- või sooleverejooks;
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Estonian: Zontivity on näidustatud aterotrombootiliste tüsistuste vähendamiseks täiskasvanud patsientidele, kellel esineb:
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st
Dutch: Zontivity en lactose
Estonian: Zontivity ja laktoos
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Estonian: Zontivity toimel suureneb verejooksurisk võrdeliselt patsiendi olemasoleva verejooksuriskiga.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Estonian: Pärast selle aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi kasu/riski suhte taashindamisel.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Estonian: Nendele erirühmadele võib Zontivityt määrata ainult pärast patsiendi hoolikat hindamist võimaliku kasu/riski suhte ja veelgi verejooksuriski suurendada võiva koosmanustamise vajaduse osas.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Estonian: • rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud teiste infektsioonide raviks);
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Estonian: Verejooks oli kõige sagedasem uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime mõlemas rühmas (3,0% Zontivityl ja 1,8% platseebol).
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Estonian: Verejooksu episoode raviti samamoodi nagu teiste agregatsioonivastaste ravimite korral, sealhulgas lahendades verejooksu põhjust ning rakendades samal ajal toetavat ravi.
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Estonian: III faasi andmed näitavad, et nõrga või mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos vorapaksaariga ei suurene verejooksurisk ega muutu vorapaksaari efektiivsus.
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Estonian: On tõestatud, et Zontivity vähendab kombineeritud tulemusnäitaja - kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi ja erakorralise koronaarse revaskulariseerimise (urgent coronary revascularization, UCR)esinemissagedust.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Estonian: M20 süsteemne ekspositsioon moodustab ligikaudu 20% vorapaksaari ekspositsioonist.
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Estonian: Vorapaksaari süsteemne farmakokineetika on lineaarne üksik- ja korduvate annuste kasutamisel saadud andmete põhjal prognoositava (6-kordse) akumulatsiooniga.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Estonian: Zontivity hoiab ära vereliistakute kokku kleepumise.
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Estonian: Ent kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Estonian: Trombotsüütide inhibeerimine vorapaksaariga on järk-järguline ja pöörduv.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Estonian: Zontivity-ravi lühiajalisest katkestamisest ei ole kasu ägeda verejooksu vältimisel või kontrollimisel, sest ravimil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi järgi.
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Estonian: Vorapaksaari kombinatsioon varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib suurendada verejooksuriski ja seda tuleb vältida.
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Estonian: • ootamatu või kauakestev verejooks;
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane eakatel (sh 75-aastastel ja vanematel) ning noorematel patsientidel.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti, kui te võtate:
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Estonian: Teie arst määrab, kas te peate Zontivity võtmise ajal võtma ka aspiriini, klopidogreeli või mõlemat.
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Estonian: • botsepreviiri, telapreviiri (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks);
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Estonian: Zontivity toimel suureneb risk verejooksu, sealhulgas IKH ja mõnikord surmaga lõppeva verejooksu tekkeks.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Estonian: Zontivity ja prasugreeli samaaegsel manustamisel ei demonstreeritud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.
Dutch: Hoe ziet Zontivity eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zontivity välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Zontivity võtmise ajal mõni järgnevatest verejooksu nähtudest või sümptomitest:
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Estonian: Inimese trombotsüütide rikka plasma ülekanne normaliseeris veritsusaja koos arahhidoonhappe poolt indutseeritud, kuid mitte ADP- või TRAP-indutseeritud ex vivo trombotsüütide agregatsiooni osalise taastumisega.
Dutch: Hoewel het TRA 2°P - TIMI 50-onderzoek niet was ontworpen voor het onderzoeken van het relatieve voordeel van Zontivity bij individuele patiëntensubgroepen, was het voordeel het duidelijkst bij patiënten die waren ingeschreven op basis van een recent MI, zoals geïndiceerd door een voorgeschiedenis van spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder (post-MI- of PAVpatiëntenpopulatie), zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Estonian: Kuigi uuring TRA 2ºP - TIMI 50 ei olnud kavandatud hindama Zontivity suhtelist kasulikkust eraldi patsientide alarühmades, ilmnes ravist saadav kasu enim patsientidel, kes kaasati uuringusse hiljuti esinenud MI alusel, mida näitas põetud spontaanne MI ≥ 2 nädalat, kuid ≤ 12 kuud varem (MI-järgsete või PAH patsientide populatsioon) ja kellel puudus insuldi või TIA anamnees.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt roojaga; ligikaudu 91,5% radioaktiivselt märgistatud annusest eritub eeldatavalt roojaga ja 8,5% uriiniga.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Estonian: Ärge võtke Zontivityt, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Estonian: Vorapaksaar ei inhibeeri teiste agonistide, näiteks adenosiindifosfaadi (ADP), kollageeni või tromboksaani mimeetikumi poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Estonian: TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine tasemel ≥ 80% võib kesta 2...4 nädalat pärast vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg ööpäevaste annuste kasutamise lõppu.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid Zontivity-ravi lõpetamise kohta.
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Estonian: Üldine pre- ja postnataalsete arenguhäirete mittetekkimise tase oli 5 mg/kg/ööpäevas ((emastel loomadel) 6,8 korda enam kui inimese ekspositsioon püsikontsentratsioonil 2,5 mg ööpäevas).
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Estonian: BLISTER - üksikannustatav
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Estonian: Tüsistustega patsiendid*
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Estonian: Inimestele on vorapaksaari manustatud üksikannustes kuni 120 mg ja ööpäevastes annustes 5 mg kuni 4 nädala jooksul ilma annusega seotud kõrvaltoimete tekketa või spetsiifilist riski tuvastamata.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Estonian: Ärge võtke Zontivityt, kui teid praegu ravitakse prasugreeli või tikagrelooriga (teised tromboosivastased ravimid).
Dutch: Vorapaxar dient niet te worden gebruikt met prasugrel of ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vorapaksaari ei tohi kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga (vt lõik 4.2).
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/14/976/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/002 10 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/005 50 x 1 (üksikannustatavat) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/976/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Estonian: Vorapaksaari keskmine absoluutne biosaadavus vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg annuse kasutamisel on 100%.
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Estonian: Korduvate annuste suukaudse toksilisuse uuringutes närilistel ja ahvidel olid peamised raviga seotud leiud kusepõie ja kusejuha hüperplaasia hiirtel, maksaveresoonte trombid, lümfikoe nekroos ja võrkkesta vakuolisatsioon rottidel ning fosfolipidoos kõikidel liikidel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida.
Dutch: GUSTO-bloedingscategorieën Ernstig
Estonian: GUSTO verejooksu kategooriad Raske
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid naistel vastavalt 30% ja 32% suuremad kui meestel.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 19 632-l Zontivityga ravitud patsiendil (13 186 patsiendil uuringus TRA 2ºP-TIMI 50, sealhulgas 2187 patsiendil, kes said ravi kauem kui 3 aastat ja 6446 patsiendil uuringus TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, ägeda koronaarsündroomi kliiniliste juhtude vähendamine trombiini retseptori antagonisti abil)).
Dutch: Van deze patiënten kregen 10.080 Zontivity (8458 post-MI en 1622 PAV) en 10.090 een placebo (8439 post-MI en 1651 PAV) naast de standaardzorg, waaronder trombocytenaggregatieremmende behandeling met acetylsalicylzuur en thiënopyridine.
Estonian: Nendest patsientidest 10 080 said Zontivityt (8458 MI-järgset ja 1622 PAH patsienti) ja 10 090 platseebot (8439 MI-järgset ja 1651 PAH patsienti) lisaks standardravile, mis sisaldas agregatsioonivastast ravi atsetüülsalitsüülhappe ja tienopüridiiniga.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Estonian: Üldine verejooksurisk
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Estonian: Manustades ööpäevases annuses 2,5 mg vorapaksaarsulfaati (mis vastab 2,08 mg vorapaksaarile) saavutatakse vorapaksaariga järjekindlalt TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni ≥ 80% inhibeerimine ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
Estonian: • võimalust surra südamelihase infarkti tagajärjel,
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane kerge (Childi-Pugh' järgi 5...6 punkti) kuni mõõduka (Childi-Pugh' järgi 7...9 punkti) maksakahjustusega patsientidel ja tervetel patsientidel.
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Estonian: Lisaks ei ole oodata OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ja OCT2 kliiniliselt olulist inhibeerimist vorapaksaari või M20 poolt.