FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern in Wirkstärken, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache und 47fache überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), verursachten keine Organtoxizität.
Estonian: Kestev iloprosti intravenoosne/subkutaanne infusioon kuni 26 nädala vältel annustes, mis ületasid inimese süsteemset raviekspositsiooni 14...47 korda (plasmataseme alusel), ei põhjustanud närilistel ja mittenärilistel mistahes organitoksilisust.
German: Daher gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Leberfunktionsstörung (siehe vorheriger Abschnitt).
Estonian: Seetõttu tuleb neil patsientidel rakendada samu annustamissoovitusi, kui maksakahjustusega patsientide puhul (vt eelmine lõik).
German: Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung, Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.
Estonian: Ilmnesid ainult oodatud farmakoloogilised toimed, nagu hüpotensioon, naha punetus, düspnoe ja suurenenud soolte liikuvus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ventavis in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Ventavis eritub rinnapiima.
German: Breelib ist ein kleines, batteriebetriebenes, durch Atmen aktiviertes System mit „Vibrating-mesh"Technologie.
Estonian: Breelib on patareitoitel hingamisel aktiveeruv vibreerival võrktehnoloogial põhinev väike käsinebulisaatorsüsteem.
German: Ventavis enthält Alkohol
Estonian: Ventavis sisaldab etanooli
German: Iloprost, der Wirkstoff in Ventavis, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon.
Estonian: Ventavis'e toimeaine iloprost on sünteetiline prostatsükliini analoog.
German: Kontakt von Ventavis mit der Haut oder Verschlucken von Ventavis
Estonian: Ventavis'e kokkupuutumine nahaga või Ventavis'e allaneelamine
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
Estonian: Selle tugevuse kasutamisel jõuab toimeaine kopsudesse kiiremini.
German: • Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).
Estonian: • Pärast inhalatsiooni nebulisaatorisse järele jäänud Ventavis'e lahus tuleb ära visata (vt lõik 5).
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.
Estonian: Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2).
Estonian: Patsientidel, kellele antakse samaaegselt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või antikoagulante, võib veritsuse risk suureneda (vt ka lõik 2).
German: Zur Anwendung von Ventavis können verschiedene Verneblersysteme verwendet werden.
Estonian: Ventavis'e manustamiseks saab kasutada erinevaid nebulisaatoreid.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Iloprost bei Schwangeren vor.
Estonian: Iloprosti kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: In-vitro-Untersuchungen lassen vermuten, dass die Metabolisierung von Iloprost in den Lungen nach intravenöser Gabe oder Inhalation ähnlich ist.
Estonian: Edasised in vitro uuringud viitavad sellele, et iloprosti metabolism kopsudes pärast intravenoosset manustamist ja inhalatsiooni on sarnased.
German: • Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuffizienz, und Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert, informieren Sie bitte Ihren
Estonian: • Kui teil on nõrk süda nagu parempoolne südamepuudulikkus ja teil on tunne, et teie haigus süveneb, rääkige oma arstiga.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA 02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml: n = 101; Placebo: n = 102).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline, platseebokontrolliga III faasi uuring (uuring RRA02997) viidi läbi 203 stabiilse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendiga (inhaleerisid iloprosti kontsentratsioonis 10 mikrogrammi/ml: N = 101; platseebo: N = 102).
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben
Estonian: • Kui teil on hingamisraskused, köhite verd ja/või higistate liigselt, siis need võivad olla märgid vedelikust kopsus (kopsuturse).
German: Die systemischen Expositionen waren um mehr als das 10-Fache höher als die entsprechenden therapeutischen Expositionen beim Menschen (Cmax, kumulative AUC).
Estonian: Süsteemne ekspositsioon oli rottidel üle 10 korra suurem (Cmax, kumulatiivne AUC), kui vastav inhalatsioonijärgne raviekspositsioon inimesel.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Handhabung
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Kasutus- ja käsitsemisjuhend
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Ventavis-Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist.
Estonian: Ei saa välistada, et see võib ilmneda ka inimeste pikaajalisel Ventavis'e ravil.
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
Estonian: Kuna iloprost metaboliseeritakse ulatuslikult maksas, mõjutavad maksafunktsiooni muutused toimeaine kontsentratsiooni plasmas.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.
Estonian: Primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide ravi, III funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi, sooritusvõime ja sümptomite parandamiseks.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Estonian: Üks inhalatsioon Venta-Neb'iga kestab tavaliselt ligikaudu 4...10 minutit, sõltuvalt ettenähtud annusest.
German: Die meisten Patienten inhalieren 6- bis 9-mal über den Tag verteilt.
Estonian: Enamik inimesi teeb päeva jooksul 6…9 inhalatsiooni.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort peripheres Ödem§
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse§
German: • Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken.
Estonian: • ÄRGE jooge ega neelake alla Ventavis'e lahust.
German: Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschließender signifikanter Verbesserung von pulmonalarteriellem Druck, pulmonalvaskulärem Widerstand und Herzzeitvolumen sowie gemischtvenöser Sauerstoffsättigung.
Estonian: Otsene kopsuarteri sängi laienemine koos järgneva pulmonaalse arteriaalse rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südame väljutusmahu ning segavenoosse vere hapnikuga küllastumise paranemine.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern mit pulmonaler Hypertonie wurden keine Studien mit Ventavis durchgeführt.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooniga lastel ei ole uuringuid Ventavis'ega läbi viidud.
German: Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
German: • Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.
Estonian: • Vedelikupeetusest tingitud peamiselt pahkluude ja jalgade paistetus (perifeerne turse) on haiguse enda väga sage tunnus, kuid see võib ilmneda ka Ventavis-ravi käigus.
German: • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht - z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.
Estonian: • kui teil on veritsusoht - näiteks kui teil on mao- või peensoole ülaosa (kaksteistsõrmiksoole) äge haavand, kui teil on olnud mõni kehavigastus (trauma) või kui teil on koljusisese verejooksu oht;
German: • Dilatation von Arteriolen und Venolen
Estonian: • Arterioolide ja veenulite laienemine.
German: Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer aufgebrochenen Ampulle Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung vollständig in die Arzneimittelkammer gegeben werden.
Estonian: Iga inhalatsiooniseansi jaoks tuleb vahetult enne kasutamist ravimikambrisse viia ühe avatud Ventavis'e ampulli kogu sisu.
German: In Untersuchungen zur Inhalation bei Ratten führte die Verabreichung einer Iloprost-Formulierung mit einer Konzentration von 20 Mikrogramm/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei lokaler Reizung der oberen und unteren Atemwege.
Estonian: Inhalatsiooniuuringutes rottidel ei põhjustanud iloprosti manustamine kontsentratsioonil 20 mikrogrammi/ml kuni 26 nädala jooksul hingamisteede alumises ja ülemises osas mis tahes paikseid ärritusi.
German: Wofür wird Ventavis angewendet?
Estonian: Milleks Ventavis't kasutatakse
German: Symptome können Brustschmerzen umfassen.
Estonian: Sümptomite hulka võib kuuluda valu rindkeres;
German: Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „Vibrating-mesh"-Technologie.
Estonian: I-Neb AAD süsteem on kaasaskantav, vibreerival võrktehnoloogial põhinev käsinebulisaatorsüsteem.
German: In der Subgruppe der 49 Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie, die eine 12-wöchige Behandlung mit inhaliertem Iloprost erhielten (46 Patienten in der Placebogruppe), wurde eine mittlere Verbesserung von 44,7 Metern bei einem mittleren Ausgangswert von 329 Metern beim 6-Minuten-Gehstrecken-Test beobachtet im Vergleich zu einer Verschlechterung von -7,4 Metern bei einem mittleren Ausgangswert von 324 Metern in der Placebo-Gruppe (ohne Bereinigung der Daten für Tod oder fehlende Werte).
Estonian: 49 primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide alagrupis, kes said iloprosti inhalatsiooniravi 12 nädala jooksul (platseebogrupis 46 patsienti) kasvas keskmine 6-minutilise käimistesti tulemus 44,7 meetri võrra baastasemelt 329 meetrit, võrreldes muutusega -7,4 meetrit baastasemelt 324 meetrit platseebogrupis (ilma puuduvate andmete või surmade tingliku arvestamiseta).
German: Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern.
Estonian: Pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel võib pulmonaalsete vasodilataatorite kasutamine halvendada märkimisväärselt patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
German: Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
Estonian: Samuti ei ole tuvastatud Ventavis'e kasulikkust samaaegselt kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust ja raskekujulist astmat põdevatel patsientidel.
German: Im Falle einer Schangerschaft und in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die Anwendung von Ventavis während der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung, bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft entschieden haben.
Estonian: Kui naine rasestudes on otsustanud rasedust mitte katkestada, hoolimata teadaolevatest riskidest, mis pulmonaalse hüpertensiooniga raseduse ajal kaasnevad, võib arvestades võimalikku kasu emale, Ventavis'e kasutamist raseduse ajal kaaluda vaid pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.
German: Die für Sie richtige Dosis Ventavis und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten.
Estonian: Teie jaoks õige Ventavis'e annus ja ravi kestus sõltub teie individuaalsest seisundist.
German: Abhängig vom verwendeten Verneblertyp und der verschriebenen Dosierung werden 1 ml oder 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast seadmest ja teile määratud annusest, kasutatakse 1 ml või 2 ml Ventavis'e 10 mikrogrammi/ml lahust.
German: Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird.
Estonian: Madala süsteemse vererõhuga, posturaalse hüpotensiooniga või vererõhku langetavaid ravimpreparaate võtvate patsientide puhul peab olema ettevaatlik vältimaks hüpotensiooni süvenemist.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml on saadaval järgmistes pakendites:
German: Daten mit intravenös verabreichtem Iloprost weisen darauf hin, dass die Ausscheidung bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz herabgesetzt ist.
Estonian: Iloprosti intravenoossel manustamisel saadud andmed näitasid, et dialüüsi vajava neerupuudulikkusega patsientidel on iloprosti eliminatsioon vähenenud.
German: Der Vernebler gibt 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück ab.
Estonian: Nebulisaator väljastab annusena 5 mikrogrammi iloprosti, doseerituna huuliku juures.
German: • beenden Sie die Inhalation
Estonian: • katkestage inhalatsiooniseanss;
German: Geschlecht Das Geschlecht ist nicht von klinischer Relevanz für die Pharmakokinetik von Iloprost.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral iloprosti farmakokineetikat.
German: Ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; daher ist auf das Stillen während der Behandlung mit Ventavis vorzugsweise zu verzichten.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada, mistõttu tuleb Ventavis-ravi ajal imetamist vältida.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml ist doppelt so hoch konzentriert wie Ventavis 10 Mikrogramm/ml.
Estonian: Ventavis 20 mikrogrammi/ml on kaks korda suurema kontsentratsiooniga kui Ventavis 10 mikrogrammi/ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON OHNE BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ILMA SINISE RAAMITA SISEKARP
German: In Untersuchungen zur embryonalen und fetalen Toxizität bei Ratten hatte die intravenöse Dauerinfusion von Iloprost unabhängig von der verabreichten Dosis bei einigen wenigen Feten/Jungtieren Missbildungen an einzelnen Phalangen der Vorderpfoten zur Folge.
Estonian: Embrüo ja loote toksikoloogilistes uuringutes rottidel põhjustas kestev intravenoosne iloprosti manustamine annusest sõltumata mõningatel loodetel/vastsündinutel esikäppade üksikute varbalülide anomaaliaid.
German: Eine längere orale Behandlung mit Iloprost-Clathrat bis zu einem Jahr war bei Hunden mit geringfügig erhöhten Nüchternblutzuckerspiegeln assoziiert.
Estonian: Koerte pika-ajalist, kuni üheaastast suukaudset ravi iloprostklatraadiga seostati tühja kõhu glükoosisisalduse veidi kõrgenenud tasemega plasmas.
German: Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Möglicherweise wird er/sie eine Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse või ravi muutmist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Ventavis't rohkem kui ette nähtud
German: Eine behutsame anfängliche Dosistitration mit Dosierintervallen von 3 - 4 Stunden wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Algannuse tiitrimisel peab olema ettevaatlik ning soovitatav on kasutada 3...4 tunniseid manustamisvahemikke (vt lõik 4.2).
German: Pro Tag sollten Sie 6 bis 9 Einzelinhalationsdosen anwenden, je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit.
Estonian: Te peate lahust manustama 6...9 korda päevas, vastavalt individuaalsele vajadusele ja taluvusele.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ventavis abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Ventavis'e kasutamise
German: Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Ventavis't kasutada
German: Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum aufhalten, während Sie Ventavis inhalieren.
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed ja rasedad ei tohi viibida samas ruumis, samal ajal kui te manustate Ventavis't.
German: Die Gesamt-Clearance von Iloprost beträgt 20 ml/kg/min, was auf einen extrahepatischen Beitrag zur Metabolisierung von Iloprost hindeutet.
Estonian: Iloprosti kogukliirens on ligikaudu 20 ml/kg/min, mis viitab ka maksavälisele iloprosti metabolismile.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja ampullile.
German: In einer kleinen, randomisierten, 12 Wochen dauernden, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (STEP-Studie) konnte gezeigt werden, dass 34 Patienten, die 125 mg Bosentan zweimal täglich über mindestens 16 Wochen erhalten hatten und die vor Beginn der Studie in einem stabilen hämodynamischen Zustand waren, die zusätzliche Gabe von inhaliertem Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml (bis zu 5 Mikrogramm 6- bis 9-mal am Tag während der Stunden des Wachseins) gut vertrugen.
Estonian: Väikeses randomiseeritud, platseebo-kontrollitud (uuring STEP) 12-nädalases topeltpimedas uuringus talusid 34 enne uuringut hemodünaamiliselt stabiilset patsienti, keda raviti bosentaaniga 125 mg kaks korda päevas vähemalt 16 nädalat, inhaleeritava iloprosti lisamist kontsentratsioonis 10 mikrogrammi/ml (kuni 5 mikrogrammi 6 kuni 9 korda päevas ärkveloleku ajal).
German: Füllen Sie die Verneblerkammer mit Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung.
Estonian: Täitke ravimikamber Ventavis'ega vahetult enne kasutamist.
German: Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Estonian: Seejärel võib teie arst manustamisintervalle vastavalt teie taluvusele ettevaatlikult lühendada.
German: Beide sollten dieselbe Farbe haben, entweder rot für die 2,5-Mikrogramm-Dosis oder lila für die 5-Mikrogramm-Dosis.
Estonian: Need peavad olema sama värvi - 2,5 mikrogrammise annuse puhul punased ja 5 mikrogrammise annuse puhul lillad.
German: Bei inhalativer Anwendung von Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden Probanden (Iloprost-Dosis am Mundstück: 5 Mikrogramm: Inhalationsdauer zwischen 4,6 und 10,6 Minuten), wurden mittlere maximale Serumkonzentrationen von etwa 100 bis 200 Pikogramm/ml am Ende der Inhalation beobachtet.
Estonian: Iloprosti lahuse (kontsentratsiooniga 10 mikrogrammi/ml) manustamisel inhalatsiooni teel pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidele või tervetele vabatahtlikele (iloprosti annus huuliku juures 5 mikrogrammi, inhalatsiooniaeg 4,6…10,6 min) oli inhalatsiooniseansi lõpus keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon ligikaudu 100...200 pikogrammi/ml.
German: Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden.
Estonian: Igal inhalatsiooniseansil tuleb kasutada uut Ventavis'e ampulli.
German: Es sind keine Daten aus klinischen Prüfungen verfügbar, in denen intraindividuell die akute hämodynamische Reaktion nach intravenöser Anwendung direkt mit der nach inhalativer Aufnahme von Iloprost verglichen wurde.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis samal patsiendil otseselt võrdleksid ägedaid hemodünaamilisi reaktsioone pärast iloprosti intravenoosset ja inhaleeritud manustamist.
German: • Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)
Estonian: • lõuavalu/lõualihaste spasm (trism);
German: Wechsel auf den Breelib-Vernebler
Estonian: Üleminek Breelib nebulisaatorile
German: 2,5 µg rot rot
Estonian: 2,5 mikrogrammi punane punane
German: Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv, wie in tierexperimentellen Untersuchungen gezeigt wurde.
Estonian: Nagu on näidanud loomkatsed, on tetranor-iloprost farmakoloogiliselt inaktiivne.
German: Im Fall klinischer Verschlechterung oder Zunahme der Rechtsherzinsuffizienz sollte der Wechsel zu anderen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Parema südamepoole puudulikkuse süvenemisel tuleb kaaluda üleminekut teistele ravimpreparaatidele.
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Arst peab jälgima patsienti samaaegsete seisundite või kasutatavate ravimpreparaatide suhtes, mis võivad suurendada hüpotensiooni ja minestuste riski (vt lõik 4.5).
German: In einer Studie zur chronischen Inhalation bei Ratten über 26 Wochen wurde die maximal erreichbare Dosis von 48,7 Mikrogramm/kg/Tag als Wert definiert, bei dem keine schädlichen Wirkungen zu beobachten sind (NOAEL = "no observed adverse effect level").
Estonian: Rottidel läbi viidud 26 nädalat kestnud kroonilise inhalatsiooni uuringus tuvastati, et kõrgeimaks ilma märgatavate kahjulike nähtudeta annuseks (no observed adverse effect level, NOAEL) oli 48,7 mikrogrammi/kg/ööpäevas.
German: Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, sollte eine intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui patsiendi seisund ravi käigus halveneb, tuleb kaaluda ravi intravenoosse prostatsükliiniga.
German: Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Ventavis in Kontakt kommen.
Estonian: Teised inimesed võivad juhuslikult sattuda Ventavis't sisaldava õhu kätte.
German: Patienten mit gleichzeitigen akuten pulmonalen Infektionen, COPD und schwerem Asthma sollten sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Samaaegselt ägedaid kopsuinfektsioone, kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust ja raskekujulist astmat põdevaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
German: Breelib Vernebler:
Estonian: Breelib nebulisaator:
German: • Hemmung der Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion von Thrombozyten
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni, nende adhesiooni- ja vabanemisreaktsiooni inhibeerimine.
German: Synkopen§ (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie*
Estonian: Vaskulaarsed häired veresoonte laienemine, õhetus minestus§ (vt lõik 4.4), hüpotensioon*
German: Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Estonian: Ühte nebulisaatorit kasutanud patsiendid ei tohi raviarsti järelvalveta minna üle teisele nebulisaatorile, sest on ilmnenud, et erinevad nebulisaatorid toodavad veidi erinevate füüsikaliste omadustega aerosoole ja lahuse väljastamine mõnest muust seadmest võib olla kiirem (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.2).
German: Falls Sie die Inhalation von Ventavis 20 Mikrogramm/ml nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, dass Sie Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) anwenden sollen.
Estonian: Kui te ei talu inhalatsiooni Ventavis'e tugevusega 20 mikrogrammi/ml, pidage nõu oma arstiga, kes võib otsustada, et peate kasutama Ventavis't tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull).
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Arzneimittel
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravim
German: Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole osalenud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≤ 30 ml/min.