FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Hungarian: Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Hungarian: Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Hungarian: Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Hungarian: Izopropil-alkohol Hidroxietilcellulóz Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Benzilalkohol Tisztított víz
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már alkalmazta a Picato-t vagy más hasonló gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du starter behandlingen dersom du tidligere har brukt Picato eller tilsvarende medisiner.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet har blitt rapportert ved behandling av ansikt og hodebunn.
Hungarian: A laphámcarcinomává fejlődés kockázata
Norwegian Bokmål: Risiko for progresjon til plateepitelkarsinom
Hungarian: Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Hungarian: Használati útmutató: - A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható közvetlenül zuhanyozást követően vagy kevesebb mint 2 órával lefekvés előtt.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Picato
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Picato
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Hungarian: A kezelt területen: - Hegképződés
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Arrdannelse
Hungarian: gél 3 tubus
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ingenolmebutat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring:
Hungarian: Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
Hungarian: A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Hungarian: gél 2 tubus
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Norwegian Bokmål: Bruk av Picato anbefales ikke før huden er tilhelet etter tidligere medikamentell eller kirurgisk behandling og må ikke påføres åpne sår eller skadet hud hvor hudbarrieren er svekket.
Hungarian: A nyak kezelése esetén:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
Hungarian: Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Norwegian Bokmål: - Gni gelen forsiktig på det området som behandles.
Hungarian: A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni.
Norwegian Bokmål: Tubene må ikke brukes på nytt etter åpning.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, småblærer/blemmer og erosjon/sår der ingenolmebutat-gel appliseres, se tabell 1 for MedDRA-termer.
Hungarian: Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
Hungarian: Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
Norwegian Bokmål: Mindre fosterskader eller varianter ble observert hos fostre av behandlede hundyr ved doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2 /dag).
Hungarian: Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner forsvinner vanligvis innen 2 uker etter behandlingsstart ved behandling i ansikt og hodebunn og innen 4 uker etter behandlingsstart ved behandling på kroppen og ekstremiteter.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
Hungarian: táblázat - A terület teljes javulása (clearance)a a randomizálás után 8 héttel és 12 hónappal Kezelésnek ellenálló területc
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
Hungarian: b A lézió alapú kiújulási arány az egyes betegeknél a keratosis actinica léziók számának arányaként meghatározva a 12 hónapban, a korábbi 3. fázisú vizsgálatoknál a kiinduláskor észlelt léziók számához képest.
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
Hungarian: A kezelt területen: - Viszketés - Irritáció - Fájdalom (beleértve az égő érzést az alkalmazás helyén)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon - Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
Hungarian: Az ingenol mebutát óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bőrtumor szerepel.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Hungarian: Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az ingenol mebutát biológiai hatásaival kapcsolatban lefolytatott két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi alkalmazás epidermalis necrosist és súlyos gyulladásos reakciót okoz a kezelt bőr epidermisében és az irha felső részében, melyre túlnyomórészt a T-sejtek, a neutrofilek és a makrofágok beszűrődése jellemző.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to kliniske studier vedrørende biologiske effekter av ingenolmebutat, har vist at lokalbehandling induserte epidermal nekrose og en sterk inflammatorisk reaksjon i både epidermis og øvre dermis av behandlet hud, dominert ved infiltrering av T-celler, nøytrofiler og makrofager.
Hungarian: 12 hónapos kiújulási arány
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Hungarian: A betegeknek alaposan kezet kell mosniuk a gél alkalmazása után, illetve minden alkalommal, ha megérintik a kezelt területet, nehogy a gél véletlenül a szemükbe kerüljön.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Picato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom***
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Norwegian Bokmål: b Delvis tilheling ble definert som prosentandelen av pasientene der 75 % eller flere av aktinisk keratose lesjonene fra utgangspunktet var tilhelet.
Hungarian: (clearance) aránya 62% volt (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
Hungarian: d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
Norwegian Bokmål: d Pasienter der første behandling medførte fullstendig tilheling og som hadde tilbakefall i behandlingsområdet enten i uke 26 eller 44.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Hungarian: A keratosis actinica léziók átlagos százalékos csökkenése magasabb volt az ingenol mebutáttal kezelt csoportnál, mint a vivőanyaggal kezelt csoportnál (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen av aktinisk keratose-lesjoner var høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med gruppen som fikk vehikkel (se tabell 2).
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: - Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) - Szemhéj duzzanata (ödéma) - Fejfájás
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem) - Hevelse (ødem) i øyelokket - Hodepine
Hungarian: Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Resultatene endret ikke sikkerhetsprofilen til Picato (se pkt.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
Hungarian: Hosszú távú követés
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging
Hungarian: A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Norwegian Bokmål: Klar fargeløs gel.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A vizsgálatból származó biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a monoterápiában alkalmazott Picato 150 µg/g gél biztonságossági profiljához.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra studiene var sammenlignbare med sikkerhetsprofilen for Picato gel 150 mikrogram/g som monoterapi.
Hungarian: c A keratosis actinica léziók medián százalékos (%) csökkenése a kiinduláshoz képest.
Norwegian Bokmål: c Gjennomsnittlig % reduksjon av aktinisk keratose-lesjoner sammenliknet med utgangspunktet.
Hungarian: Az ingenol mebutátot tartalmazó vizsgálati készítménnyel kezelt 163 betegből 12 betegnél jelentettek a kezelt területen belül kialakult, 16 bőrtumoros eseményt (központilag kiértékelt patológia alapján: 1 SCC, 1 Bowen-kór, 14 keratoacanthoma), míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 61 beteg közül egyetlen ilyen esetet sem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hos 12 av de 163 pasientene som ble behandlet med utprøvningspreparatet med ingenolmebutat ble det rapportert 16 tilfeller av hudtumorer innenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sykdom og 14 keratoakantom etter sentral patologisk evaluering) sammenliknet med 0 av 61 i vehikkelgruppen.
Hungarian: Ha a kezein alkalmazza a kezelést, akkor csak azt az ujjbegyét kell megmosnia, amellyel felvitte a gélt.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandler hendene, vasker du kun fingertuppen som du har brukt til å påføre gelen.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter påføring av gel.
Hungarian: Egyetlen dózist tartalmazó laminált tubus nagy sűrűségű polietilén belső réteggel és alumínium záróréteggel.
Norwegian Bokmål: Endose laminattuber med et indre lag av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og aluminium som ytre lag.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a gyógyszer alkalmazását követő egy napon belül jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet.
Hungarian: A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt (dag 57) var frekvensen av platecellekarsinom (SCC) rapportert i behandlingsområdet sammenlignbart hos pasienter behandlet med ingenolmebutat (0,3 %, 3 av 1165 pasienter) og hos pasienter i vehikkelgruppen (0,3 %, 2 av 632 pasienter) i kliniske studier med behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel.
Hungarian: Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
Norwegian Bokmål: Med tanke på behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebygging av hudmalignitet, og antall tilfeller av hudtumor som er meldt for ingenolmebutat i kliniske studier og etter markedsføring, har PRAC alvorlige bekymringer om virkningen av risikoen for hudtumorer på nytte-/risikoforholdet for Picato.