FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 24 avril 2012, les Pays-Bas ont envoyé au CVMP/à l'Agence européenne du médicament un avis faisant suite à la saisine formée aux termes de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE modifiée, concernant Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
Swedish: Den 24 april 2012 översände Nederländerna en anmälan om hänskjutning enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten, avseende Micotil 300 mg Injectie och associerade namn.
French: Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
Swedish: Injicera inte mer än 2 ml per injektionsställe.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À remplir au niveau national.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ifylls nationellt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Micotil 300 mg/ml injection et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Micotil 300 mg/ml Injectie och associerade namn (se bilaga I)
French: Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison de leur pays au : ... numéro national pertinent fourni (à remplir au niveau national)
Swedish: Läkare som behandlar patienter som utsatts för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med Giftinformationscentralen: ... ange relevant nationellt telefonnummer (ifylls nationellt)
French: Bordetella bronchiseptica n'a pas été isolée dans les études cliniques ou précliniques et aucune étude in vitro n'a été réalisée sur cette bactérie.
Swedish: Bordetella bronchiseptica isolerades inte i någon klinisk eller preklinisk studie och ingen in vitro-studie med denna bakterie har utförts.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong
French: Lait : 18 jours
Swedish: Mjölk: 18 dagar
French: Il semble difficile de faire coexister cette restriction appliquée aux ovins avec une autorisation pour les léporidés pesant moins de 5 kg (les lapins sont généralement abattus lorsqu'ils pèsent environ 2,5 kg).
Swedish: Denna restriktion för får kan vara svår att vidmakthålla om man samtidigt har ett godkännande för kanin, vars vikt understiger 5 kg (slaktvikten för kanin är i allmänhet cirka 2,5 kg).
French: Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Swedish: Om möjligt ska användningen av produkten baseras på resistensbestämning.
French: Concentrations minimales inhibitrices mesurées pour des souches européennes récemment isolées (2009-2012) sur le terrain, provenant de maladie respiratoire bovine.
Swedish: Minsta hämmande koncentration mätt i nyligen (2009-2012) isolerade europeiska fältstammar, härledda från luftvägssjukdom i nötkreatur.
French: Ne pas utiliser le « nom du produit (à remplir au niveau national) » si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Swedish: Använd inte "produktnamn (ifylls nationellt)" om du märker av några främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Protéger de la lumière directe du soleil.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Skyddas mot direkt solljus.
French: À remplir au niveau national.
Swedish: Ifylls nationellt.
French: Les données fournies n'ont donc pas permis d'établir de tendance en termes de hausse de la résistance pour l'un des principaux pathogènes responsables des maladies respiratoires chez les bovins.
Swedish: Ingen tendens till ökad resistens kunde alltså observeras för en av de viktigaste patogenerna vid luftvägssjukdomar hos nötkreatur.
French: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre - étiquette externe collée au flacon (les détails apparaissant sur l'étiquette dépliante sont les mêmes que ceux qui figurent dans la notice)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Glasflaska - etikett (den utvikbara etikettens uppgifter är samma som bipacksedelns)
French: Rincer immédiatement à l'eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Swedish: Skölj omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten.
French: Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes.
Swedish: När en grupp av djur ska behandlas, lämna nålen i injektionsflaskan för att dra upp de påföljande doserna.
French: Il est donc difficile d'évaluer l'efficacité de la tilmicosine dans la mesure où aucun diagnostic bactériologique n'a été posé et où la tilmicosine et le contrôle positif ont été administrés en tant qu'agents thérapeutiques préventifs cinq jours avant la mise-bas.
Swedish: Det är därför svårt att bedöma verkan av tilmikosin eftersom ingen bakteriologisk diagnos ställdes och såväl tilmikosin som den positiva kontrollen administrerades som förebyggande behandling fem dagar före nedkomst.
French: Micotil 300 injection et ses noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les bovins, les ovins et les léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit a été jugé positif chez les bovins et les ovins, sous réserve des modifications recommandées aux informations sur le produit (voir Annexe III).
Swedish: Den sammantagna nytta-riskbalansen för produkten när den används till nötkreatur och får bedömdes som positiv efter de rekommenderade ändringarna i produktinformationen (se bilaga III).
French: Lait : 36 jours
Swedish: Mjölk: 36 dagar
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire seulement.
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur.
French: Staphylococcus aureus n'a été isolé dans aucune étude préclinique ou clinique.
Swedish: Staphylococcus aureus isolerades inte i någon preklinisk studie eller klinisk prövning.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall.
French: Parfois (1 fois sur 12), une réaction douloureuse a été observée après une injection sous-cutanée de tilmicosine.
Swedish: I några fall (1 av 12) sågs en smärtreaktion efter subkutan injektion av tilmikosin.
French: Comme on pouvait s'y attendre, un œdème s'est développé au site d'injection.
Swedish: Som förväntat uppträdde svullnad vid injektionsstället.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
French: Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation.
Swedish: Undvik kontamination i injektionsflaskan under användningen.
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Swedish: Betaadrenerga antagonister såsom propranolol förvärrar den negativa inotropin av tilmikosin hos hundar.
French: Globalement, on peut conclure que les données visant à confirmer les indications proposées pour les léporidés sont peu nombreuses, voire manquantes.
Swedish: Totalt sett kan man dra slutsatsen att det endast finns mycket få eller inga data alls till stöd för indikationerna för kanin.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
French: De nombreuses études sur le terrain portant sur des veaux de divers âges infectés naturellement et souffrant d'une pneumonie, ont été menées il y a plus de 20 ans; elles indiquaient que la tilmicosine n'était pas moins efficace que d'autres contrôles positifs, qu'il s'agisse d'antibiotiques à effet prolongé ou de combinaisons de deux antibiotiques.
Swedish: Flera fältstudier av naturligt smittade kalvar i olika åldrar med pneumoni som utfördes för över 20 år sedan, visade att tilmikosin inte är sämre än andra positiva kontrolläkemedel såsom långtidsverkande antibiotika eller kombinationer av två antibiotika.
French: Concernant P. multocida, les informations disponibles pour les bovins permettent de conclure que ce pathogène doit rester dans l'indication.
Swedish: När det gäller P. multocida kan man dra slutsatsen att denna patogen, på grundval av de uppgifter som finns för nötkreatur, ska kvarstå i indikationen.
French: Les données scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire de l'hôte.
Swedish: Forskningsresultat tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
French: Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktigt för att undvika överdosering.
French: Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire.
Swedish: Hos får kan enstaka injektioner (ca 30 mg/kg kroppsvikt) orsaka en liten ökning av andningshastigheten.
French: Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Swedish: Behandling av interdigital nekrobacillos.
French: Les études cliniques ont été menées sur des bovins infectés naturellement par la nécrobacillose interdigitée, sans diagnostic bactériologique.
Swedish: De kliniska studierna gjordes på naturligt smittade nötkreatur med interdigital nekrobacillos utan bakteriologisk diagnos.
French: L'injection du produit à des chèvres et des porcs s'est avérée fatale.
Swedish: Injektion av produkten i getter och svin har haft dödlig utgång.
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
Swedish: En kanin som väger 5 kg skulle behöva en dos på 0,1 ml av produkten och en växande kanin cirka 0,05 ml.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Säkerhetsvarningar för användaren
French: Le pourcentage de rechute était minimal dans le groupe de tilmicosine 10 mg/kg de masse corporelle, ce qui laisse penser que cette dose serait préférable.
Swedish: Procentandelen återfall var lägst i gruppen som fick tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt, vilket tyder på att denna dos är att föredra.
French: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Swedish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMMEAGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTOINJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Swedish: Hos svin potentieras tilmikosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
French: Les macrolides semblent potentialiser l'activité bactéricide des phagocytes.
Swedish: Makrolider verkar öka fagocytdödandet av bakterier.
French: 1030 Vienna AUTRICHE
Swedish: 1030 Vienna
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l'injection.
Swedish: Sprutspetsen ska anslutas till sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
French: L'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på resistensbestämning.
French: Au cours d'une étude menée sur l'infection respiratoire artificielle avec M. haemolytica, une seule injection sous-cutanée à 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une amélioration globale significative par rapport au groupe de contrôle.
Swedish: Under en studie av artificiellt framkallad luftvägsinfektion med M. haemolytica, resulterade en enda subkutan injektion med 10 mg/kg kroppsvikt i en signifikant total förbättring jämfört med kontrollgruppen.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.
Swedish: Användningen av en 2 ml-spruta eller mindre underlättar noggrann dosering.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Swedish: Dobutamin motverkar delvis de negativa inotropa effekter som tilmikosin inducerar hos hundar.
French: • En cas d'auto-injection CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice produit.
Swedish: • Vid oavsiktlig självinjektion UPPSÖK OMEDELBART LÄKARE och ta med injektionsflaskan eller bipacksedeln.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Swedish: Det kardiovaskulära systemet är målet för toxiciteten och denna toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL.
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
Swedish: Bakteriologisk undersökning av nosprov och lungvävnad i dessa studier visade att M. haemolytica och P. multocida var de främsta orsakerna till pneumoni hos kalvar.
French: NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : veuillez consulter l'intérieur de l'étiquette ou la notice pour les détails.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: se insidan av etiketten eller bipacksedeln för mer information.
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Swedish: Ska inte ges till hästar eller åsnor.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides.
Swedish: Tilmikosin är en huvudsakligen baktericid semi-syntetiskt antibiotikum av makrolid-gruppen.
French: Dans de rares cas, un décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
Swedish: I sällsynta fall har liggande ställning, koordinationsproblem och kramper observerats.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
French: Distribution : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.
Swedish: Distribution: Efter subkutan injektion distribueras tilmikosin i hela kroppen, men framför allt påträffas höga halter i lungan.
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
Swedish: Farmakokinetiska studier visar att koncentrationen av tilmikosin i lungorna kan överstiga 2 µg/ml i mer än 3 dagar, vilket skulle vara en terapeutisk dos för M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidigare Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus och Mycoplasma ovipneumonia enligt in vitro-studier utförda 1992.
French: Élimination : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l'urine.
Swedish: Elimination: Efter subkutan injektion utsöndras tilmikosin huvudsakligen via gallan till avföringen, men en liten del utsöndras via urinen.
French: À utiliser dans les 28 jours après ouverture.
Swedish: Bruten förpackning används inom 28 dagar.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider.
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Swedish: Lägg ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
French: Les ovins pesant 40 kg étaient plus résistants et ont survécu à une dose sous-cutanée de 150 mg/kg de masse corporelle, mais présentaient une ataxie et une léthargie.
Swedish: Får som väger 40 kg eller däröver var mer resistenta och överlevde en subkutan dos om 150 mg/kg kroppsvikt men uppvisade ataxi och letargi.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med "produktnamn (ifylls nationellt)" med sprutspetsen på.
French: Le CVMP a conclu qu'en raison de la disponibilité limitée de produits vétérinaires alternatifs pour cette indication et de l'absence de rapports sur le manque d'efficacité suspecté, l'indication « pour le traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » devait être conservée, mais modifiée par « traitement de la mastite ovine associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae » pour mieux tenir compte des résultats d'étude.
Swedish: CVMP fann att, på grund av begränsad tillgänglighet på alternativa veterinärmedicinska produkter för denna indikation och då det inte finns några rapporter om misstänkt bristande effekt, ska indikationen "för behandling av mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae" kvarstå men i följande ändrade form som bättre återspeglar studieresultaten: "för behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae".
French: L'indication « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci » était seulement étayée par les données des contrôles positifs.
Swedish: Indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" får endast stöd av positiva kontrolldata.
French: Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d'intervalle, ont provoqué la mort.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Swedish: "produktnamn (fylls i nationellt)" förvaras i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ I eller typ II) förseglade med en gummipropp och aluminiumförsegling.
French: 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt 10 mg/kg kroppsvikt
French: Ces résultats suggèrent que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée.
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst adrenalin kan vara kontraindicerat.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta-riskförhållandet
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Swedish: Denna antibakteriella aktivitet är främst mot grampositiva mikroorganismer med aktivitet mot vissa gramnegativa mikroorganismer och mycoplasma med nötkreatur och fårursprung.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
Swedish: Dra upp den erforderliga dosen från injektionsflaskan och avlägsna sprutan från nålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
French: • indications ;
Swedish: • indikationer
French: La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Swedish: Den enda lesion som observerades vid obduktion var en nekros av myokardiet i gruppen som behandlades med 50 mg/kg kroppsvikt.
French: Dans la mesure où les valeurs CMI de M. haemolytica ont eu tendance à augmenter ces dix dernières années, les données CMI90 obtenues par analyse de souches européennes isolées récemment doivent être incluses dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques, du RCP.
Swedish: Eftersom MIC-värdena för M. haemolytica har tenderat att öka under de senaste tio åren ska MIC90-värden från på senare tid isolerade stammar i Europa läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
French: Le second essai clinique qui a étudié l'efficacité de la tilmicosine contre les maladies du système reproducteur n'a démontré aucune infériorité par rapport au contrôle positif (pénicilline combinée à un aminoglycoside), mais aucun contrôle négatif n'était inclus.
Swedish: Den andra kliniska prövningen som studerade effekten av tilmikosin på reproduktionssjukdomar visade inte sämre resultat än det positiva kontrolläkemedlet (penicillin i kombination med aminoglykosid).
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 till 5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1 000) 2 till 6 gånger ledde till att samtliga 6 injicerade svin dog.
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren
French: • le CVMP a considéré que la saisine portait sur l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ;
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
French: Ne pas traiter des agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Swedish: Behandla inte lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Dans un essai clinique, le traitement de la pasteurellose a été réalisé à une dose de 25 mg/kg de masse corporelle.
Swedish: I en klinisk prövning behandlades pasteurellos med dosen 25 mg/kg kroppsvikt.
French: 1030 Wien AUTRICHE
Swedish: 1030 Wien
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À remplir au niveau national
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ifylls nationellt.
French: De nombreuses études ont démontré que 10 mg de tilmicosine/kg de masse corporelle étaient efficaces contre les maladies respiratoires dues à M. haemolytica et P. multocida chez les bovins et les ovins.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.