FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Romanian: Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Romanian: Frecvente Rare enzime hepatice serice crescute necroză hepatică, hepatită
English: In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Romanian: În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s-a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p<0,001).
English: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
Romanian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
English: Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
English: Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Romanian: Tabelul 9: Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Trudexa versus placebo
English: Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Romanian: Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
English: • cough, sore throat;
Romanian: • tuse, dureri în gât;
English: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
English: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Romanian: • Desprindeţi drept pen-ul pre-umplut de la locul injecţiei.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie a coloanei vertebrale.
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Romanian: pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
English: Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Romanian: Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
English: What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Trudexa pen pre-umplut şi conţinutul ambalajului
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Romanian: Rare limfom, tumori solide ale organelor (inclusiv ale sânului, ale ovarelor, ale testiculelor), carcinom
English: If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vă îngrijorează vreuna dintre reacţiile adverse, dacă manifestaţi orice efecte neobişnuite sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Romanian: Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie)
English: (95% confidence interval)
Romanian: interval de siguranţă)
English: What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Trudexa şi conţinutul ambalajului
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreunul dintre efectele adverse devine grav sau dacă manifestaţi orice efect advers şi nu este menţionat în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Romanian: În studiul V, la săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi Trudexa în monoterapie.
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
English: Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
English: 80/40 mg N = 75
Romanian: Trudexa 80/40 mg N = 75
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
English: The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
English: • Do NOT shake the vial.
Romanian: • NU agitaţi flaconul.
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Romanian: pirexie,fatigabilitate (inclusiv astenie şi stare de rău)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Trudexa Pen pre-umplut 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut
English: Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Romanian: sepsis, infecţii oportuniste (inclusiv tuberculoză, histoplasmoză), abces, infecţii articulare, infecţii ale plăgilor, infecţii cutanate (inclusiv celulită şi impetigo), infecţii micotice superficiale (inclusiv ale pielii, unghiilor şi ale piciorului)
English: Rare hypercalcaemia
Romanian: hipercalcemie
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea * p < 0,001 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Romanian: Rare infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei oculare panoftalmie, irită, glaucom
English: Giving the injection
Romanian: Administrarea injecţiei
English: • ear discomfort;
Romanian: • disconfort vizual
English: • muscle weakness;
Romanian: • slăbiciune musculară;
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital şi în instituţiile de îngrijire.
English: If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
English: Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).
English: P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Romanian: Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Romanian: Un blister cu 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), pungă cu 1 seringă sterilă goală şi 2 tampoane de alcool.
English: Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Romanian: Reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporţie de 2,4 (1,0-5,7) per 1000 ani -pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 anipacient dintre pacienţii grupului control.
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Romanian: În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
English: Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de pen pre-umplut.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Romanian: Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 7,6 (4,7-12,4) per 1000 de ani -pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi de 2,0 (0,5-8,2) per 1000 ani -pacient dintre pacienţii grupului control.
English: Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s-a menţinut în săptămâna 24.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu Trudexa şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni.
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Romanian: • afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii); prurit, întârzierea vindecării rănilor;
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de seringă pre-umplută.
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Romanian: • Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul din interiorul ambalajului de Trudexa.
English: • Numbness;
Romanian: • Amorţeală
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab
English: • If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Romanian: • Dacă manifestaţi simptome de insuficienţă cardiacă (dispnee sau umflarea picioarelor)
English: Uncommon skin papilloma
Romanian: Mai puţin frecvente papilom cutanat
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Romanian: Rare limfopenie neutropenie (inclusiv agranulocitoză), leucopenie, trombocitopenie, anemie, limfadenopatie pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Romanian: Trebuiesc luate în considerare posibilitatea apariţiei infecţiilor oportuniste dacă la un pacient care primeşte Trudexa apar semnele specifice infecţiei trenante/simptome atipice sau deteriorarea stării generale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
English: ASASa 20 Week 2
Romanian: ASASa 20
English: Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Romanian: Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor) Placebo
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
English: • fatigue;
Romanian: • oboseală
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
English: HBV in people who carry this virus.
Romanian: Trudexa poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Romanian: b p < 0,05 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon care conţine 40 mg adalimumab 1 seringă sterilă cu ac fixat 2 tampoane cu alcool
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Romanian: • reacţii la locul admnistrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei).
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Trudexa seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului
English: Week 24 ASAS 70 Week 2
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Romanian: Cutie cu: - un blister ce conţine o seringă pre-umplută (0,8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pen pre-umplut de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Romanian: Rare hipertensiune, hiperemie facială, hematom ocluzii vasculare, stenoză aortică, tromboflebită, anevrism aortic
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Romanian: o Un flacon Trudexa pentru injecţie o O seringă cu ac fixat o Două tampoane cu alcool
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Romanian: La pacienţii cu boala Chron, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Trudexa 80 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 40 mg în săptămâna 2.
English: Week 2 Week 12 Week 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50
English: Trnavská cesta 70
Romanian: ASAS 70
English: • One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
Romanian: o Un pen pre-umplut Trudexa o Un tampon cu alcool
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre-umplută de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Romanian: În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
English: 160/80 mg N=76
Romanian: Trudexa 160/80 mg N = 76
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Romanian: Rare hematurie, insuficienţă renală, simptome ale vezicii urinare şi uretrale proteinurie, dureri renale
English: Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Romanian: Rare tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi bosă)