FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant chaque perfusion, le patient devrait recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente devono essere somministrati un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Truxima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Truxima siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Truxima se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions liées à la perfusion, les infections (qui peuvent toucher plus de la moitié de l'ensemble des patients) et les problèmes cardiaques.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni (che possono interessare più della metà di tutti i pazienti) e problemi cardiaci.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truxima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Truxima?
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con loro, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truxima, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truxima, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
French: Truxima contient la substance active rituximab.
Italian: Truxima contiene il principio attivo rituximab.
French: Comment Truxima agit-il?
Italian: Come agisce Truxima?
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente par le virus de l'hépatite B) et une infection sévère rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di una precedente infezione epatica attiva con il virus dell'epatite B) e una grave infezione rara nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Italian: Truxima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Truxima s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA, o pemfigo volgare devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
Italian: Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients après la première perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni legate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti dopo la prima infusione.
French: Truxima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Italian: Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva.
French: Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres ingrédients.
Italian: Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: L'étude a montré que Truxima et MabThera entraînaient des taux similaires de rituximab dans le sang.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Truxima e per cosa si usa?
French: La substance active de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (des types de globules blancs).
Italian: Il principio attivo di Truxima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e legarsi a essa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Des études justificatives menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Italian: Gli studi di supporto su pazienti con artrite reumatoide e su pazienti con linfoma follicolare avanzato hanno indicato inoltre che i medicinali producevano risposte simili.
French: Truxima n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Italian: Ai medici che prescrivono Truxima per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.
French: La société qui commercialise Truxima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comportant des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Italian: La ditta che commercializza Truxima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale informativo sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et dans le processus d'inflammation.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Italian: Quando rituximab si lega alla CD20, esso causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
French: En outre, une étude comparant Truxima à MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Italian: Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga.
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Italian: A seconda della condizione da trattare, Truxima può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Truxima à MabThera ont montré que le rituximab dans Truxima était hautement similaire au rituximab dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il rituximab contenuto in Truxima è molto simile a rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
French: Comment Truxima est-il utilisé?
Italian: Come si usa Truxima?
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Italian: • artrite reumatoide (una condizione infiammatoria delle articolazioni) grave;
French: Date de la première autorisation: 17 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2017 Data del rinnovo più recente:
French: Aucune réduction de la dose de Truxima n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Truxima.
French: La sécurité et l'efficacité de Truxima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truxima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
French: Autres médicaments et Truxima
Italian: Altri farmaci e Truxima
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
Italian: Truxima è un medicinale biosimilare.
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Italian: Non deve essere trattato con Truxima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
French: Comment conserver Truxima
Italian: Come conservare Truxima
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truxima
French: Truxima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Italian: Truxima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
French: • La substance active de Truxima est le rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Truxima è rituximab.
French: Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Truxima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16-24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Truxima ?
Italian: Quando non deve essere trattato con Truxima?
French: Truxima contient du sodium
Italian: Truxima contiene sodio
French: Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Prima dell'infusione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Truxima
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Truxima;
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non assuma Truxima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Truxima.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Truxima.
French: Truxima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Italian: Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
French: Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :
Italian: Il medico può prescrivere Truxima per il trattamento di:
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo (Within Patient, Within Visit) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Truxima ont reçu les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Truxima sia fornito quanto segue:
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Truxima.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Truxima.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Truxima, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Italian: Se lei sta assumendo Truxima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Truxima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
French: Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Italian: Truxima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Truxima
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Truxima
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Truxima.
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
Italian: Le cellule che sono colpite da Truxima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Truxima.
French: D'autres effets indésirables rares dus à Truxima comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con Truxima comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
French: Number of subjects at risk
Italian: Numero di soggetti a rischio Azatioprina
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Italian: Truxima rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Truxima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Flacon fermé 3 ans
Italian: Flaconcino mai aperto 3 anni
French: Truxima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Italian: Truxima deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Italian: Cos'è Truxima e a cosa serve Cos'è Truxima
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Truxima ou dans les mois suivant son administration.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi all'assunzione di Truxima.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Ne pas prendre Truxima si :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Truxima Non prenda Truxima:
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Truxima.
French: • Si vous recevez Truxima seul
Italian: Se le viene somministrato solo Truxima
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont Truxima, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par Truxima en association à une chimiothérapie.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso Truxima, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con Truxima più chemioterapia.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Truxima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Truxima, fino a una durata massima di 5 anni.
French: Des traitements répétés avec Truxima sont possibles.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Truxima.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Truxima.
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Truxima.
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Truxima, doit contenir les éléments suivants :
Italian: La Scheda di allerta paziente per Truxima il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Truxima.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Truxima.
French: • Si vous recevez Truxima associé à une chimiothérapie Truxima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Italian: Se le viene somministrato Truxima associato a chemioterapia Riceverà Truxima lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
French: Lorsque Truxima est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Italian: Quando Truxima è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie**
Italian: Durata della risposta* Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Italian: Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Italian: Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
French: Truxima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
Italian: Truxima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.