FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyróniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enurev Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Enurev Breezhalerinhalaattorilla.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Enurev Breezhaler.
Finnish: Lapset ja nuoret Enurev Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän sivuonteloiden limakalvoturvotus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Finnish: - jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom. - ak máte ťažkosti s močením.
Finnish: Toista vaiheet 3a-3c.
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Finnish: Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Finnish: Hermosto Päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Finnish: Näytä Enurev Breezhaler -pakkaus.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Finnish: Glykopyrroniumin pitoisuudet plasmassa alenivat monivaiheisesti.
Slovak: Plazmatické koncentrácie glykopyrónia klesali viacfázovým spôsobom.
Finnish: Laskimoon annetun glykopyrroniumbromidin 150 mikrogramman annoksen (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) vaikutusta syketaajuuteen ja QTc-aikaan tutkittiin nuorilla terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Enurev Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Finnish: Sivupainikket
Slovak: Bočné tlačidlá
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Finnish: Enurev Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Finnish: (< 5 %), keuhkoputket laajenivat yleensä vähemmän kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa korkeampi palautumisaste (≥ 5 %).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkevalmisteen antoa.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Inhalaattorin alaosa
Slovak: Spodná časť inhalátora
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Finnish: Glykopyrroniumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Enurev Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Tiedot keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista kerättiin keskeisistä 6 ja 12 kuukauden tutkimuksista.
Slovak: Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Finnish: Hammaskaries
Slovak: Zubný kaz
Finnish: Vaihe 3b:
Slovak: Krok 3b:
Finnish: Vedä folio auki ja ota kapseli esiin.
Slovak: Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Finnish: Enurev Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Finnish: Paikalliseen siedettävyyteen liittyviä haittavaikutuksia olivat muun muassa kurkun ärsytys, nenänielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Finnish: Yskin inhalaation jälkeen - haittaako se?
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Finnish: Vaihe 3a:
Slovak: Krok 3a:
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Enurev Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Finnish: • lihaksista ja luista peräisin oleva kipu
Slovak: Bolesť svalov a kostí
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Finnish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Finnish: Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Finnish: Kanta-aineen eliminaatio munuaisten kautta muodostaa 60 - 70 % systeemisen glykopyrroniumin kokonaispuhdistumasta, kun taas ei-renaalisen puhdistuman osuus on noin 30 - 40 %.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Finnish: Inhaloi lääke syvään Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä sekä systeeminen altistus että glykopyrroniumin kokonaiseritys virtsaan farmakokineettisesti vakaassa tilassa suurenivat suunnilleen samassa suhteessa annokseen annoksilla 44 - 176 mikrogrammaa.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Finnish: - Älä paina kapselia folion läpi.
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Finnish: Jokainen Enurev Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Finnish: Kapselit tulee poistaa pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
Finnish: • Älä ota Enurev Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitrylbutadién-styrénu.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Finnish: Vaihe 3c:
Slovak: Krok 3c:
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Finnish: 6 kapselia + 1 inhalaattori
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Enurev Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Slovak: Po podaní lieku Enurev Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Finnish: 30 kapselia + 1 inhalaattori
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Finnish: Aktiivinen tubulaarinen eritys myötävaikuttaa glykopyrroniumin eliminaatioon munuaisten kautta.
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Finnish: EXP Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Slovak: EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Slovak: Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Finnish: Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Slovak: Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja kolme inhalaattoria.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (30 kapselia + 1 inhalaattori).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Finnish: Kapselit tulee poistaa repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Enurev Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
Finnish: Kapselit tulee aina säilyttää repäisypakkauksessa.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Finnish: Inhalaattori
Slovak: Inhalátor
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia + 1 inhalaattori)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista saatiin 4 pisteen tai suurempi paraneminen SGRQ:ssa viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (57,8 % ja 47,6 %, p < 0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Enurev Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Finnish: Tyhjä jäljellä
Slovak: Prázdna prášok
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Enurev Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
Slovak: Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Finnish: Aseta kapseli
Slovak: Lôžko na kapsulu
Finnish: Nenäverenvuoto
Slovak: Krvácanie z nosa
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus
Slovak: Psychické poruchy
Finnish: Monipakkaus, jossa 90 (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 3 inhalaattoria.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Finnish: - Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Finnish: Ota repäisypakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Finnish: Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kapselia + 4 inhalaattoria.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Finnish: Jopa 23 % inhalaattorista saatavasta annoksesta oli virtsassa kanta-aineena.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Finnish: Enurev Breezhalerin käyttöohjeet
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Finnish: Inhalaattorista vapautuva määrä on 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovak: ČÍSLO EMA
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: (Vymyslený) názov
Finnish: Yliherkkyys muille makrolideille.
Slovak: Precitlivenosť na iné makrolidy.
Finnish: Kerran päivässä.
Slovak: Raz denne.
Finnish: Useimmat potilaat toipuvat täydellisesti asianmukaisten toimenpiteiden jälkeen.
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
Finnish: Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Finnish: Seuraavana päivänä ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Finnish: Ota tabletti mahdollisimman pian samana päivänä.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Finnish: Useita metaboliitteja on tunnistettu.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Finnish: Poloksameeri 188
Slovak: Poloxamér 188
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Finnish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Itävalta
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Finnish: Unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovak: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Slovak: Zodpovedajúce údaje na základe celej krvi boli v priemere 47,6 l.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Slovak: Pozitívny výsledok EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a sám osebe nenaznačuje lymfoproliferatívne ochorenie alebo lymfóm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Finnish: Takrolimuusin puoliintumisaika on pitkä ja vaihteleva.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a variabilný.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien opportunisti-infektiot
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Finnish: Jo olemassa olevat infektiot saattavat pahentua.
Slovak: Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Finnish: Alumiinifoliopakkauksen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.
Finnish: Noin 2 % radioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči.