FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/721/001 28 tabletter: EU/1/11/721/002 30 tabletter: EU/1/11/721/003 56 tabletter: EU/1/11/721/004 60 tabletter: EU/1/11/721/005 90 tabletter: EU/1/11/721/006 98 tabletter: EU/1/11/721/007
Croatian: 14 tableta: EU/1/11/721/001 28 tableta: EU/1/11/721/002 30 tableta: EU/1/11/721/003 56 tableta: EU/1/11/721/004 60 tableta: EU/1/11/721/005 90 tableta: EU/1/11/721/006 98 tableta: EU/1/11/721/007
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Croatian: - Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Swedish: Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Croatian: Kombinacija s metforminom sa sulfonilurejom s metforminom i sulfonilurejom s inzulinom nesanica manje često manje često manje često manje često manje često
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre mindre mindre mindre mindre
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija glavobolja često manje često omaglica nesanica manje često manje često manje često manje često manje često
Swedish: Tala med läkare innan du tar Paglitaz:: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Paglitaz: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, u bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54% av AUC för pioglitazon.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) rezultira smanjenjem AUC-a pioglitazona za 54%.
Swedish: vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan påverka upp till 1 till 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
Croatian: često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - omaglica - bol u zglobovima - impotencija - križobolja - nedostatak zraka - malo sniženje broja crvenih krvnih stanica - nadutost manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - šećer u mokraći, proteini u mokraći - povišenje enzima - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - znojenje - umor - pojačan apetit
Swedish: 14 tabletter: EU/1/11/721/008 28 tabletter: EU/1/11/721/009 30 tabletter: EU/1/11/721/010 56 tabletter: EU/1/11/721/011 60 tabletter: EU/1/11/721/012 90 tabletter: EU/1/11/721/013 98 tabletter: EU/1/11/721/014
Croatian: 14 tableta: EU/1/11/721/008 28 tableta: EU/1/11/721/009 30 tableta: EU/1/11/721/010 56 tableta: EU/1/11/721/011 60 tableta: EU/1/11/721/012 90 tableta: EU/1/11/721/013 98 tableta: EU/1/11/721/014
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benbrott artralgi ryggvärk
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti artralgija križobolja
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan påverka upp till 1 av 100 användare) som tagit Paglitaz.
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju Paglitaz.
Swedish: Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin and sulfonylurea med insulin
Croatian: Kombinacija s metforminom sa sulfonilurejom s metforminom i sulfonilurejom s inzulinom
Swedish: Paglitaz tabletter skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Croatian: Da bi Paglitaz ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hydroxypropylcellulosa (E463),
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat (E572).
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Croatian: U PROactive ispitivanju u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%; %) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5%; 0,5 frakturer per 100patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Swedish: Paglitaz kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Croatian: Paglitaz se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a u kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar Paglitaz.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Paglitaz zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (nepoznata učestalost).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Paglitaz.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Paglitaz povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, rund tablett med avfasade kanter (diameter 8,0 mm).
Croatian: Kako Paglitaz izgleda i sadržaj pakiranja Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova (promjer 8,0 mm).
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Paglitaz 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Swedish: Ögon synrubbningar mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Swedish: Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razine LDLkolesterola.
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija glikozurija manje često proteinurija manje često
Swedish: Någon ökning i frakturincidens observerades inte hos män som behandlades med pioglitazon (1,3%) jämfört med jämförelsepreparat (1,5%).
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u odnosu na usporedni lijek (1,5%).
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att du blir gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Paglitaz.
Croatian: Kad uzimate Paglitaz, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće: - Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se Pioglitazone ne smije primjenjivati kao prva linija terapije i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Paglitaz.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Paglitaz prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Croatian: - Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Swedish: Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid.
Croatian: Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Swedish: Barn får inte komma i kontakt med produkten.
Croatian: Djeca ne smiju doći u kontakt s proizvodom.
Swedish: ALU-PVC/BLISTER
Croatian: Alu-PVC/blisteri
Swedish: Justering/reducering av dosen:
Croatian: Prilagođavanje/smanjivanje doze:
Swedish: Tabletterna finns i tre olika styrkor.
Croatian: Tablete su dostupne u tri različite jačine.
Swedish: Hunden ska övervakas noggrant.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati.
Swedish: Anemi (hematokrit)
Croatian: Anaemija (hematokrit)
Swedish: ≤1 000/µl eller neutropen feber eller infektion
Croatian: ≤ 1000/ul ili neutropenijska vrućica ili infekcija
Swedish: Öka eller dubblera inte dosen.
Croatian: Ne povećavajte i ne udvostručavajte doze.
Swedish: • Om du är gravid ska du inte rutinmässigt ge Palladia.
Croatian: • Ako ste trudni, ne biste smjeli redovito davati Palladiju.
Swedish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Swedish: Dosen bör inte vara <2,2 mg/kg.
Croatian: Doza ne bi trebala biti < 2,2 mg/kg.
Swedish: För att erhålla rätt dos kan flera tabletter i olika styrkor ("färger") behöva kombineras, som framgår av tabellen.
Croatian: Kako bi se postigle pravilne doze, možda će biti potrebno kombinirati tablete različitih jačina ("boja"), kao što je prikazano u tabeli.
Swedish: Intag av Palladia kan vara skadligt för barn.
Croatian: Gutanje Palladije može štetiti djeci.
Swedish: Särskild information för veterinären
Croatian: Posebne informacije za veterinara
Swedish: Svåra:
Croatian: Teške:
Swedish: • Barn ska inte komma i kontakt med Palladia.
Croatian: • Djeca ne smiju doći u kontakt s Palladijom.
Swedish: Om du ger mer än den ordinerade mängden tabletter, kontakta veterinären.
Croatian: Ako ste dali više od propisane količine tableta, obratite se veterinaru.
Swedish: Veterinären kan informera dig om detta gäller för din hund.
Croatian: Vaš će vam veterinar savjetovati ako se to odnosi na vašeg psa.
Swedish: Hypoalbuminemi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Croatian: Hipoalbuminemija (albumin) Albumin < 1,5 g/dl
Swedish: Behandlingstiden beror på responsen på behandlingen.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o reakciji na terapiju.
Swedish: Toceranib är kraftigt proteinbundet till 91-93 %.
Croatian: Toceranib je visoko vezan na bjelančevine, između 91 % i 93 %.
Swedish: Bibehåll dosnivån.
Croatian: Zadržati razinu doze
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med toceranib.
Croatian: Za toceranib nisu provedene studije interakcija.
Swedish: Tala om för veterinären vilka läkemedel, inklusive receptfria sådana, du avser att ge till din hund.
Croatian: Obavijestite veterinara o svim lijekovima, uključujući i one koji su dostupni bez recepta, koje namjeravate dati svojem psu.
Swedish: Varje tablett är märkt med tablettstyrkan (10, 15 eller 50) på ena sidan och omärkt på den andra.
Croatian: Svaka je tableta označena oznakama jačine (10, 15 ili 50) s jedne strane, druga strana je prazna.
Swedish: Veterinären kan behöva ta blod- och urinprover på hunden, för att kunna göra dessa kontroller.
Croatian: Vaš će veterinar možda morati uzeti uzorak krvi i urina vašeg psa kako bi izvršio te preglede.
Swedish: Du ska därför ge den dos som ordinerats av veterinären, även om den skiljer sig från doseringstabellen.
Croatian: Stoga, morate davati onu dozu koju je prepisao veterinar, čak i ako se razlikuje od doze iz tabele za doziranje.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 tabletter
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 tableta.
Swedish: De hundar som fick Palladia visade signifikant större objektiv responsfrekvens (37,2 %), jämfört med de hundar som fick placebo (7,9 %).
Croatian: Psi liječeni Palladijom imali su značajno veći postotak objektivne reakcije (37,2 %) u usporedbi s psima koji su primali placebo (7,9 %).
Swedish: Efter 6 veckors behandling noterades en komplett respons hos 8,1 % och delvis respons hos 29,1 % av hundarna som fick Palladia.
Croatian: Nakon šest tjedana terapije kompletna reakcija zabilježena je na 8,1 %, a djelomična reakcija na 29,1 % pasa liječenih Palladijom.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31/07/2014
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 31/07/2014
Swedish: Inga könsskillnader sågs i farmakokinetiken in vivo.
Croatian: In-vivo nisu primijećene spolne razlike u farmakokinetici.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 5 tabletter.
Croatian: Svaki blister sadrži 5 tableta.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning toceranib kan påverka elimineringen av andra substanser.
Croatian: Nije poznato u kojoj bi mjeri toceranib mogao utjecati na eliminaciju ostalih lijekova.
Swedish: Tabletterna kan ges med eller utan föda.
Croatian: Tablete se mogu davati s hranom ili bez hrane.
Swedish: • Den som ger Palladia till din hund ska alltid tvätta händerna efter hanteringen av tabletterna.
Croatian: • Svi oni u vašem kućanstvu koji psu daju Palladiju uvijek bi trebali prati ruke nakon rukovanja tabletama.
Swedish: Dräktighet, digivning och fertilitet:
Croatian: Graviditeta, laktacije ili plodnost:
Swedish: Fältstudien bestod av en 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad fas, följt av en oblindad fas, där alla hundarna fick Palladia under i genomsnitt 144 dagar.
Croatian: Studija je uključivala šestotjednu, dvostruko slijepu placebo-kontroliranu fazu nakon koje je slijedila neslijepa faza u kojoj su svi psi dobivali Palladiju u prosječnom trajanju od 144 dana.
Swedish: Efter oral administrering av toceranibfosfat utsöndras cirka 92 % av det administrerade läkemedlet i avföringen och ytterligare 7 % i urinen.
Croatian: Nakon peroralne primjene toceranib fosfata približno 92 % unesenog lijeka izlučuje se u stolici, a još 7 % u urinu.
Swedish: MedianTTP för de Palladia-behandlade hundarna var 9-10 veckor och för de placebobehandlade hundarna 3 veckor.
Croatian: Srednje vrijeme progresije bolesti kod pasa liječenih Palladijom bilo je od 9 do 10 tjedana, a kod pasa liječenih placebom 3 tjedna.
Swedish: Detta minskar risken för att barn eller andra medlemmar i ditt hushåll av misstag kommer i kontakt med Palladia.
Croatian: Time ćete smanjiti rizik da će djeca i ostali ukućani slučajno doći u kontakt s Palladijom.
Swedish: * En dosminskning med 0,5 mg/kg betyder en minskning från 3,25 mg/kg till 2,75 mg/kg eller från 2,75 mg/kg till 2,25 mg/kg.
Croatian: *Smanjivanje doze od 0,5 mg/kg jest smanjivanje s 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg ili s 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Swedish: Avbryt behandlingen tills de kliniska tecknen och den kliniska patologin har normaliserats.
Croatian: Prekinite terapiju dok se klinički simptomi i klinička patologija ne normaliziraju.
Swedish: • Vid hantering av tabletterna:
Croatian: • Kada rukujete tabletama:
Swedish: Om du ändå väljer att ge tabletterna till din hund ska du vara särskilt försiktig och följa nedanstående hanteringsinstruktioner.
Croatian: Međutim, ako odlučite dati psu te tablete, trebali biste biti posebno oprezni i slijediti postupak rukovanja opisan u nastavku teksta.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär..
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, ili smatrate da lijek nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Swedish: Anemi, neutropeni och eosinopeni var dosrelaterade.
Croatian: Anemija, neutropenija i eozinopenija bile su povezane s doziranjem.
Swedish: Om du har "gömt" Palladia i maten, se till att hunden har tagit hela dosen.
Croatian: Ako tabletu Palladia "sakrijete" u hranu, neka pas obavezno pojede čitavu dozu.
Swedish: Linjär farmakokinetik sågs oavsett administreringsväg vid doser upp till 5 mg/kg två gånger dagligen.
Croatian: Linearna farmakokinetika uočena je bez obzira na način unošenja, u dozama do 5 mg/kg davanim dvaput dnevno.
Swedish: Lätta till måttliga:
Croatian: Blage do umjerene:
Swedish: • trombocyter >75 000/mikroliter
Croatian: • Broj trombocita > 75 000/mikrolitra
Swedish: Tillväxten av mastcellstumörer hos hund drivs ofta av en aktiverande mutation i c-kit.
Croatian: Rast psećeg tumora mastocita često je potaknut aktivacijskom mutacijom u c-Kit-u.
Swedish: Inför operation, avbryt behandlingen under minst 3 dagar för att säkerställa vaskulär homeostas.
Croatian: Prekinite terapiju barem tri dana prije operacije kako bi se osigurala vaskularna homeostaza.
Swedish: Resultat från den kliniska fältstudien av 151 behandlade och placebobehandlade hundar visade att de kliniska tecknen på sjukdomen (mastcellstumör) och de behandlingsrelaterade biverkningarna är mycket likartade till sin natur.
Croatian: Rezultati kliničke studije koja je uključivala 151 psa liječenog lijekom i placebom pokazali su da su klinički simptomi bolesti (tumor mastocita) i nuspojave povezane s terapijom vrlo slične prirode.
Swedish: Toceranib utövar en antiproliferativ effekt på endotelialcellerna in vitro.
Croatian: Toceranib ima antiproliferacijski učinak na endotelne stanice in-vitro.
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
Croatian: Ne prelamajte i ne meljite tablete.
Swedish: • Svår cirkulatorisk chock
Croatian: • Teški cirkulatorni šok
Swedish: Minska därefter dosen med 0,5 mg/kg.
Croatian: zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Swedish: • Svår cirkulatorisk chock.
Croatian: • Teški cirkulatorni šok.
Swedish: Blisterförpackningen ska alltid läggas tillbaka i pappkartongen så snart tabletten/tabletterna tagits ut.
Croatian: Blister bi uvijek trebalo vratiti u kartonsku kutiju kada se tableta ili tablete izvade.
Swedish: 50 mg (röd)
Croatian: 50 mg (crvena)
Swedish: De hundar som bar på en vild typ av c-kit och de som bar på muterat c-kit svarade signifikant bättre på behandlingen än dem som fick placebo.
Croatian: Psi s c-kit-om divljeg tipa i psi s mutiranim c-kit-om reagirali su zamjetno bolje na terapiju nego na placebo.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke podaci
Swedish: Med en toceranibkur om 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet som oral tablett varannan dag i 2 veckor (7 doser) rapporterades följande farmakokinetiska parametrar för toceranib i plasma hos friska beaglehundar: elimineringshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timmar, tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timmar, maximal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimal plasmakoncentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml samt yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC048) 2 640 ± 940 ng·h/ml.
Croatian: U režimu od 3,25 mg toceraniba na kilogram tjelesne težine koji se primjenjuje peroralno tabletama svakog drugog dana tijekom 2 tjedna (7 doza), prijavljeni su sljedeći farmakokinetički parametri toceraniba u plazmi zdravih pasa pasmine beagle: poluživot eliminacije (t1/2) 17,2 ± 3,9 sati, vrijeme do maksimalne koncentracije plazme (Tmax) približno 6,2 ± 2,6 sati, maksimalna koncentracija plazme (Cmax) približno 108 ± 41 ng/ml, minimalna koncentracija plazme (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i područje pod vremenskom krivuljom koncentracije plazme (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Swedish: Samtidig anemi, azotemi, hypoalbuminemi och hyperfosfatemi Avbryt behandlingen i 1-2 veckor tills värdena har förbättrats och albuminvärdet är >2,5 g/dl.
Croatian: Istovremena anaemija, azotemija, hipoalbuminemija i hiperfosfatemija Prekinuti terapiju na 1 do 2 tjedna dok se vrijednosti ne poprave i albumin > 2,5 g/dl, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 14. DATUM POSLJEDNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dosjustering baserad på kliniska tecken/patologi Kliniska tecken/patologi
Croatian: Prilagodba doze na temelju kliničkih simptoma/patologije
Swedish: Antalet tabletter som ska ges till din hund kan justeras av veterinären, för att hantera biverkningarna.
Croatian: Broj tableta koji se daje psu veterinar može prilagoditi kako bi se izbjegle nuspojave.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 23/09/2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/09/2009
Swedish: För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.
Croatian: Ako je tumor mastocita operabilan, operacija bi trebala biti prva opcija liječenja.
Swedish: * Det antal tabletter som ska ges till hundar som väger under 5 kg eller över 63 kg ska beräknas på basis av dosregimen 3,25 mg/kg.
Croatian: * Broj tableta potreban za pse lakše od 5,0 kg ili teže od 63 kg treba izračunati na temelju režima doziranja od 3,25 mg na kilogram tjelesne težine.
Swedish: Palladia kan orsaka vaskulär dysfunktion, vilket kan leda till ödem och tromboemboli, inklusive lungtromboemboli.
Croatian: Palladia može uzrokovati vaskularnu disfunkciju koja može dovesti do edema i tromboembolije, uključujući plućnu tromboemboliju.
Swedish: • Om du eller någon annan familjemedlem skulle råka svälja eller äta på en tablett, kontakta genast läkare.
Croatian: • Ako vi ili član vaše obitelji slučajno uzmete (progutate ili pojedete) Palladiju, odmah potražite savjet liječnika.
Swedish: I fall av systemisk mastocytos ska gängse förebyggande behandling insättas (t.ex. H1- och H2blockerare) innan Palladia ges, för att undvika eller minimera kliniskt signifikant mastcellsdegranulering och åtföljande, eventuellt svåra, systemiska biverkningar.
Croatian: U slučaju sustavne mastocitoze, prije primjene Palladije, potrebno je primijeniti standardnu preventivnu njegu (npr. blokatore H-1 i H-2) kako bi se izbjegla ili maksimalno umanjila klinički značajna degranulacija mastocita i kasnije, potencijalno teške sustavne nuspojave.