FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the pharmaceutical form of the Docetaxel Teva Generics (powder for solution for infusion) differs from the reference product (concentrate for solution for infusion) a hybrid application marketing authorisation application (MAA) for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Powder and Solvent for Solution for Infusion, 20 mg and 80 mg was submitted, in accordance with Directive 2001/83/EC, article 10(3).
Italian: Per il farmaco Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione, 20 e 80 mg, è stata presentata una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ibrida (in conformità della direttiva 2001/83/CE, articolo 10, paragrafo 3), in quanto la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics 20 mg e 80 mg (polvere per soluzione per infusione) differisce da quella del prodotto di riferimento (concentrato per soluzione per infusione).
English: This assumption is also supported by animal data.
Italian: Questa considerazione è supportata inoltre dai dati degli studi condotti sugli animali.
English: With regard to safety related to the excipients, it was considered by the RMS that the different excipients povidone K12 and HP-b-CD are being used in other medicinal products for intravenous use, and thus have been applied in humans.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza degli eccipienti, lo Stato membro di riferimento ha considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD vengono utilizzati in altri prodotti medicinali per uso endovenoso e che sono stati pertanto somministrati a esseri umani.
English: According to the QWP, it is considered demonstrated that docetaxel in the Docetaxel Teva Generics formulation is surrounded by a number of cyclodextrin molecules, so is an exclusion complex rather than an inclusion complex, with weak interaction forces expected between the docetaxel and cyclodextrin molecules.
Italian: Secondo il QWP è dimostrato che docetaxel presente nella formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics sia circondato da molecole di ciclodestrina, per cui si verifica un complesso di esclusione piuttosto che di inclusione.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Italian: Gli Stati membri interessati dissenzienti hanno sostenuto che il farmaco Docetaxel Teva Generics non sia equivalente al prodotto originale a causa dell'impiego di un diverso eccipiente.
English: This assumption is supported by the provided animal data.
Italian: Il presupposto si basa su dati provenienti da studi su animali.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Italian: Considerati complessivamente, tutti i dati suggeriscono che l'esposizione a docetaxel ottenuta con Taxotere e con Docetaxel Teva Generics sia comparabile.
English: This should therefore be acceptable.
Italian: Ciò dovrebbe quindi essere accettabile.
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Italian: Le risposte sono state trasmesse all'EMEA il 19 dicembre 2006.
English: for 7 consecutive days.
Italian: per 7 giorni consecutivi.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Slovacchia
English: Do not use after the expiry date.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
English: In addition, a negative control was used.
Italian: È stato inoltre utilizzato un controllo negativo.
English: For these reasons, the appropriate proposed indication is suggested as follows:
Italian: Per questi motivi si suggerisce che l'indicazione appropriata proposta sia la seguente:
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
English: The presence was assumed.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Italian: Non fumare, mangiare e bere mentre si manipola il prodotto.
English: Semoline q.s.
Italian: Semolino q.s.
English: This is in agreement with the German Competent National Authority (BVL) and expert opinion.
Italian: Questo giudizio concorda con il parere dell'autorità nazionale competente tedesca (BVL) e di esperti.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, nella maggior parte delle specie raggiunge valori superiori al 70%.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo contiene:
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Italian: Il Comitato ha concordato che tutte le raccomandazioni su un utilizzo prudente devono essere inserite nel paragrafo 4.5.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Italian: Questa è anche l'indicazione per la quale è stata fatta richiesta all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento la valutazione statistica è stata messa in discussione e ritenuta inadeguata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
English: The closure is by thermosealing.
Italian: La chiusura è per termosaldatura.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Italian: In data 30 maggio 2006 la Germania ha riferito all'EMEA che il gruppo di coordinamento CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto.
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Italian: Una volta assorbito, il farmaco si lega in una percentuale molto elevata (93%) alle proteine plasmatiche.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
English: Conclusion and recommendation
Italian: Conclusione e raccomandazione
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Italian: Tetracicline, codice ATCvet: QJ01AA02.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Italian: Il consumo di mangime dipenderà dalla condizione clinica dell'animale.
English: If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Italian: In caso di contatto, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua la zona interessata.
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Italian: Prima della granulazione, la farina non deve raggiungere una temperatura superiore ai 55º C.
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
English: The applicant has explained the choice of dose.
Italian: Il richiedente ha spiegato la scelta del dosaggio.
English: Resistance was covered adequately in literature.
Italian: La resistenza è trattata adeguatamente nei dati in letteratura.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Italian: Il richiedente, perciò, ha effettuato un'altra valutazione statistica utilizzando la banca dati originale.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Italian: Le valutazioni complessive erano giustificate in quanto erano incluse nelle linee guida statistiche.
English: Semoline is employed as carrier.
Italian: Il semolino è impiegato come vettore.
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Italian: Il richiedente riteneva che questa fosse più congruente con le linee guida EMEA/CVMP/816/00 e consentisse di ottenere una maggiore significatività clinica.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di un 90-92%.
English: Avoid skin and eye contact.
Italian: Evitare il contatto con pelle ed occhi.
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
Italian: L'alimentazione può modificare leggermente la biodisponibilità orale della doxiciclina.
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Italian: Lo studio, tuttavia, è stato condotto e valutato prima dell'entrata in vigore di questi requisiti e il richiedente ha tentato molte analisi aggiuntive sui dati originali, giustificando diverse carenze.
English: The following calculation can be used to calculate dosage:
Italian: Si può svolgere il seguente calcolo per ottenere il dosaggio:
English: If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Italian: Esistono almeno due meccanismi di resistenza alle tetracicline.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Italian: Si raccomanda di indossare una mascherina antipolvere (conforme alla normativa EN140FFP1), occhiali di sicurezza a norma, guanti e tuta da lavoro.
English: Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Italian: Pulmodox è indicato per la prevenzione delle malattie respiratorie in ambito clinico e non per il trattamento.
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Italian: La resistenza crociata è frequente tra le tetracicline.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Italian: Stando alla motivazione addotta, l'autorità nazionale competente tedesca riteneva che questo prodotto medicinale per uso veterinario rappresentasse un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata nel fascicolo.
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Italian: Raggiunge i tessuti ben irrigati, nonché i periferici.
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Italian: Il documento CVMP/627/01 e le linee guida di buona pratica clinica affermano che la risposta alla terapia deve basarsi, quando possibile, su criteri clinici e microbiologici.
English: Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Italian: L'efficacia nei confronti di M. hyopneumoniae, inoltre, non è stata stabilita nello studio sul campo, dato che la sua presenza non è stata dimostrata.
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
English: In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Italian: In un'analisi a due a due, entrambi i gruppi Doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è stato richiesto di documentare l'indicazione e la posologia già discusse durante la recente MRP.
English: Relapses were assessed.
Italian: Le recidive sono state valutate.
English: Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Italian: Il suo metabolismo epatico è scarso, mostrando tracce di qualche metabolita a livello renale.
English: Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Italian: Nel polmone raggiunge sempre concentrazioni più alte che nel plasma.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Italian: Le aziende agricole scelte dovevano avere almeno il 20% dei maiali con segni clinici di malattia respiratoria.
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Italian: Si concentra nel fegato, reni, ossa e intestino; quest'ultimo caso è dovuto ad un ciclo enteroepatico.
English: Do not administer with oxidant substances.
Italian: Non somministrare insieme a sostanze ossidanti.
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
English: Medicated feed may then be granulated.
Italian: Il mangime medicato può quindi essere granulato.
English: Not all pack sizes may be marketed
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
English: Liquid sorbitol, non-crystallising
Italian: Sorbitolo liquido, non cristallizzabile
English: Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Italian: Infiammazione del viso, labbra e occhi o difficoltà respiratorie sono sintomi più gravi che richiedono urgenti cure mediche.
English: Pigs (after weaning)
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Italian: Il meccanismo più importante si deve alla diminuzione nell'immagazzinamento cellulare del farmaco.
English: Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
English: Time to clinical cure was considered the primary end point.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Italian: In caso di un'insufficiente assunzione per via orale, gli animali dovranno essere trattati per via parenterale.
English: The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
Italian: Il richiedente ha una valida giustificazione alla base della scelta dei prodotti adottati come controlli positivi.
English: The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Italian: Al contrario, i due controlli positivi sono stati scelti perché in Spagna, all'epoca, non esistevano prodotti di riferimento a base di doxiciclina premiscelato.
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
English: After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Italian: Dopo la sospensione del medicinale, la vita media della fase terminale è di 6 ore. Si elimina principalmente attraverso l'intestino tenue, fattore che presuppone un vantaggio rispetto al resto delle tetracicline, perché non si accumula nell'organismo quando la funzione renale è ridotta, non essendo questa la via principale di eliminazione.
English: Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Italian: Benché a prima vista il numero dei singoli maiali interessati sembri ridotto, il richiedente ha giustificato questo fatto spiegando che, data la grande differenza di risultati tra i gruppi trattati con Doxyprex e i gruppi di controllo, l'esiguo numero di animali permette ancora di raggiungere una potenza statistica dell'80%.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Italian: Riassumendo, il richiedente ha effettivamente eseguito numerose analisi sui dati originali e queste analisi sembrano essere state effettuate correttamente.
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Italian: Si consiglia di iniziare a miscelare una parte di Doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Italian: Tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con Doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Italian: Gli endpoint clinici erano il “tempo per la guarigione clinica” e la “guarigione clinica completa”.