FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин като монотерапия или като допълнително лечение към метформин, пиоглитазон или метформин плюс сулфонилурейно производно е довело до средни промени в сравнение с изходните стойности в сравнение с плацебо за FPG от -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] за емпаглифлозин 10 mg и -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] за емпаглифлозин 25 mg в сравнение с плацебо (7,4 mg/dl [-0,41 mmol/l]).
English: N HbA1c (%) at week 121
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 121 Изходна стойност (средна)
English: • burning sensation when passing urine
Bulgarian: усещане за парене при уриниране
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min.
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Jardiance при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
English: (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Bulgarian: -44,6 mg/dl, добавка към метформин и сулфонилуреен препарат: плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Bulgarian: Jardiance 25 mg
English: The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Bulgarian: 12 седмици при пациенти със захарен диабет тип 2 и високо кръвно налягане на различни противодиабетни лечения и на до две антихипертензивни терапии.
English: Change from baseline1
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets
Bulgarian: Jardiance 25 mg таблетки
English: *p-value <0.0001
Bulgarian: *p-стойност <0,0001
English: INFORMATION IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Bulgarian: Jardiance 10 mg
English: 1 Mean adjusted for baseline value
Bulgarian: 1cредна, коригирана спрямо изходната стойност.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets
Bulgarian: Jardiance 10 mg таблетки
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към противодиабетна терапия са оценени при пациенти с бъбречно увреждане при едно двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с продължителност 52 седмици.
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производни
English: Hepatic injury
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Bulgarian: Jardiance 25 mg филмирани таблетки емпаглифлозин (empagliflozin)
English: a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 Mean adjusted for baseline value
Bulgarian: Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS), като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност 4
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 18 Изходна стойност (средна)
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
English: Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира човешките ъптейк транспортери като OAT3, OATP1B1 и OATP1B3
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Bulgarian: Boehringer Ingelheim
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
Bulgarian: Резултати за ефикасността на 24-седмичните плацебо-контролирани проучванияa
English: Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Bulgarian: a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
English: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Bulgarian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГклон България
English: * p-value <0.0001
Bulgarian: p-стойност <0,0001
English: • thrush or genital yeast infection
Bulgarian: млечница или бактериална инфекция на гениталиите
English: Add-on combination therapy
Bulgarian: Допълнение към лечение с метформин
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на емпаглифлозин.
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
English: Duration of protection has not fully been established.
Bulgarian: Продължителността на защитата не е напълно установена.
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Bulgarian: При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
English: After first opening, immediate use is recommended.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
English: If you are between 9 and 14 years old
Bulgarian: Ако сте на възраст между 9 и 14 години
English: Please speak to your doctor for more information.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
English: Paediatric population (children < 9 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца < 9 годишна възраст)
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
English: If you miss a dose
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Bulgarian: Когато е включена стойност нула, т.е. когато долната граница на CI е <0, ефикасността не се смята за статистически значима.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет.
English: The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Bulgarian: Изпитването е проведено в Северна Америка, Латинска Америка, Тихоокеанска
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Bulgarian: За съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на следващите посещения.
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Bulgarian: Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Bulgarian: Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на цялото проучване.
English: Use with other vaccines
Bulgarian: Употреба с други ваксини
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Bulgarian: Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
English: Functional antibodies were not determined.
Bulgarian: Не са определяни функционални антитела.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ваксината при бременни жени.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на бременност.
English: Other medicines and Cervarix
Bulgarian: Други лекарства и Cervarix
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен отговор.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне или в рамките на 6 часа, ако се съхранява в хладилник.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Bulgarian: Подобен кинетичен профил е наблюдаван с неутрализиращи антитела.
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Bulgarian: Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават възможните рискове.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
English: Use with hormonal contraceptive
Bulgarian: Употреба с хормонални контрацептиви
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
English: 20 micrograms
Bulgarian: 20 микрограма
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Bulgarian: Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Bulgarian: Първоначално серопозитивните и серонегативните лица достигат сходни титри след ваксинация.
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Bulgarian: Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Bulgarian: Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу заболявания, предавани по полов път.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Bulgarian: При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Bulgarian: Данните показват сравнима имуногенност при мъже и жени.
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на ваксината е била болка на мястото на инжектиране, проявила се след 78% от всички дози.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Bulgarian: Подходящото време и необходимостта от бустер доза(и) не са установени.
English: For adjuvants, see section 2.
Bulgarian: За адювантите вижте точка 2.
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Bulgarian: Изчислени са границите на доверителния интервал за ефикасността на ваксината.
English: 50 micrograms
Bulgarian: 50 микрограма
English: You will receive 3 injections:
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Bulgarian: Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Bulgarian: За разлика от хистопатологичните крайни точки, вирусологичните крайни точки са засегнати в по-малка степен от многобройни инфекции.
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Bulgarian: **Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Bulgarian: TVC може да е близка дo общата популация жени във възрастовия интервал 15-25 години.
English: You will receive 2 injections:
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
English: Immunogenicity in HIV infected women
Bulgarian: Имуногенност при HIV-инфектирани жени
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с нормална или нискостепенна цитология на изходно ниво и изключва само жените с високостепенна цитология (0,5% от общата популация).
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Bulgarian: Все пак, по време на програмата за клинично разработване са съобщени общо 10 476 случаи на бременност, включително 5 387 при жени, на които е прилаган Cervarix.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Bulgarian: В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Bulgarian: 008 имуногенността до месец 48 е подобна на отговора, наблюдаван при проучване 001.
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Bulgarian: ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV инфекция.
English: Frequencies are reported as:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: First injection: at chosen date
Bulgarian: Първа инжекция: на избрана дата
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Bulgarian: Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
English: Cross protective efficacy
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
English: Very common Headache Uncommon Dizziness
Bulgarian: Много чести Главоболие Нечести
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината в края на проучването е обобщена в следващата таблица.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Bulgarian: Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).