FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitou lékařskou pomoc vyhledejte, pokud máte generalizovanou alergickou reakci (kopřivku, ztížené dýchání, mdloby nebo kolaps a pocit pacienta, že se celkově necídí dobře).
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót (csalánkiütés, légzési nehézség, gyengeség vagy ájulás és általános rosszullét) tapasztal.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Hungarian: Az eseményt követően mind a 4 alany állapota maradandó károsodás nélkül rendeződött.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Negatív terhességi teszt ajánlott minden fogamzóképes nőbeteg esetében a mecaszermin-kezelés megkezdése előtt.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Hungarian: - ha Ön az INCRELEX-szel szemben az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciót vagy a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót mutat.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie) Vypadávání vlasů bylo také hlášeno po použití mekaserminu.
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi, és mediastinális betegségek és tünetek
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0,12 mg/kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Hungarian: Napi kétszeri 0,12 mg/kg adagnál magasabb dózisokkal nem történtek vizsgálatok súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyerekeknél.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Hungarian: Mecaszerminnel kezelt betegeknél olyan esetekről számoltak be, ahol koponyaűri nyomásfokozódás fordult elő papillaödémával, látászavarokkal, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással kísérve, akárcsak terápiás GH alkalmazásakor.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Czech: Karcinogenní potenciál
Hungarian: Karcinogenitás
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Hungarian: Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mecaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Hungarian: A mecaszermint röviddel étkezés előtt vagy étkezés után kell beadni, mivel inzulin-szerű hypoglykaemiás hatásai lehetnek.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
Czech: Časté: bolest břicha
Hungarian: Gyakori: Alhasi fájdalom
Czech: Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Hungarian: A betegeket rendszeres időközönként, valamint a klinikai tünetek jelentkezésekor vizsgálatoknak kell alávetni az ilyen esetleges szövődmények kizárásához, illetve a megfelelő kezelés elkezdéséhez.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Hungarian: A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Czech: Klinické studie
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Hungarian: További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Hungarian: Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia) A vércukorszint növekedését is megfigyelték a mecaszermin-kezelés során.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Czech: Obrázek 7: Připraveno k aplikaci
Hungarian: 7. ábra: Készen áll az injekció beadására
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Hungarian: Az akut mecaszermin túladagolás kezelése az esetleges hypoglykaemiás hatások megszüntetésére irányuljon.
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Czech: Je důležité, abyste měl(a) dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin s obsahem cukru také potraviny s bílkovinami a tuky (např. v mase a sýrech).
Hungarian: Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Hungarian: Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Czech: Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni röviddel az injekció beadása előtt vagy után, ne adja be magának/gyermekének az injekciót.
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Hungarian: Soha ne adja be a gyógyszert vénába vagy izomba.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a mecaszerminnel szoptató anyákon.
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatokban az INCRELEX-szel kezelt betegeknél túlérzékenység, csalánkiütés, viszketés és bőrpír előfordulását jelentették.
Czech: Stříkačku neuzavírejte.
Hungarian: Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis).
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Hungarian: Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Czech: Léčivou látkou je mecaserminum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mecaszermin.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Czech: Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit.
Hungarian: Daganatos betegség jeleinek kialakulásakor a terápiát abba kell hagyni.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Czech: IGF-1 má mitogenní aktivitu vedoucí ke zvýšení počtu tělesných buněk.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során ezeket az állapotokat, valamint a GH-kezeléssel ismerten együtt járó egyéb tüneteket és jeleket ellenőrizni kell.
Czech: Závratě a třes byly také hlášeny během léčby mekaserminem.
Hungarian: Szédülésről és remegésről is beszámoltak mecaszermin-kezelés kapcsán.
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányás, felhasi fájdalom
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Hungarian: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Hungarian: A dugattyúval nyomja ki a buborékokat, majd szívjon vissza folyadékot, hogy elérje a pontos adagot (lásd 6. ábra).
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad beadni (lásd még a 6.6 pontot).
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Czech: Časté: papiloedém
Hungarian: Gyakori: Papillaödéma,
Czech: Rychlost růstu (cm/rok) N Průměr (SD) 2,6 (1,7) 8,0
Hungarian: Növekedési sebesség (cm/év) N Átlag (SD)
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Hungarian: Pharmaswiss d.o.o Brodišče 32
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Hungarian: Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti.
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Hungarian: Az INCRELEX-et a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba bőr alá adja be.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Hungarian: Az injekciózási helyet minden injekció beadásánál változtatni kell.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Hungarian: coli), amit a humán IGF-1 gén hozzáadásával módosítottak.
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Hungarian: , különösen az INCRELEX-kezelés kezdeti időszakában, amíg ki nem alakul Önnél az az INCRELEX adag, mellyel kapcsolatosan nem fordul elő olyan mellékhatás, melyek ezeket a tevékenységeket kockázatossá teszi.
Czech: Doporučuje se dávku přizpůsobit konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a dózist az adagolásnál leírtak szerint minden betegnél egyedileg állapítsák meg.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Czech: - jestliže máte zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
Hungarian: - ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik, - ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik tonzilláris hipertrófia).
Czech: • Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků.
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Hungarian: Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek az INCRELEX adása nem javasolt.
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Czech: Hýždě
Hungarian: Felkar
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Hungarian: ábra: Távolítsa el a légbuborékokat, és töltse fel ismét a fecskendőt
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Hungarian: Emésztőrendszer Mecaszermin-kezelés során hányás és felhasi fájdalom fordult elő.