FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wskazówki dla fachowego personelu medycznego Wskazówki dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn varlega í munninn upp við kinnina.
Polish: Badanie porównawcze z placebo w układzie naprzemiennym (Ferster et al 1996) Przeprowadzono randomizowane badanie w układzie naprzemiennym z udziałem 25 dzieci i młodych osób dorosłych (w wieku od 2 do 22 lat) z homozygotyczną postacią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i ciężkimi objawami klinicznymi (zdefiniowanymi jako >3 zatory naczyniowe rocznie przed przystąpieniem do badania i (lub) z przebytym udarem mózgu w wywiadzie, ostrym zespołem niedokrwistości sierpowatej, nawracającymi przełomami bez okresów przerwy albo sekwestracją śledziony).
Icelandic: Gerð var slembiröðuð víxlrannsókn hjá 25 börnum og ungmennum (aldursbil: 2 til 22 ára) með blóðleysi vegna arfhreins sigðkornasjúkdóms og alvarlegar klínískar birtingarmyndir (skilgreint sem > 3 æðaþrengingakreppur á árinu fyrir upphaf þátttöku í rannsókninni og/eða með sögu um slag, brátt andnauðarheilkenni, endurtekin köst án hlés á milli eða bindingu í milta).
Polish: Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w łączniku (rysunek 3).
Icelandic: 3. Þrýstið oddi skammtasprautunnar inn í gatið á millistykkinu (mynd 3).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6.
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Polish: Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi.
Icelandic: Sigðkornin festast einnig í æðum og hindra blóðflæði.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą wyściełającą ze spienionego polietylenu) zawierająca 150 ml roztworu doustnego.
Icelandic: Rafgult glas úr gleri af gerð III með innsigli og barnalæsingu (HDPE með EPE pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 150 ml af mixtúru, lausn.
Polish: Aby wspomóc dostarczenie do żołądka dokładnej i stałej dawki, każdą dawkę produktu Xromi należy popić wodą.
Icelandic: Til að auðvelda að skammtur berist með nákvæmum og samræmdum hætti í maga skal drekka vatn á eftir hverjum skammti af Xromi.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Polish: Owrzodzenie kończyn dolnych są częstym powikłanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale zgłaszano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Polish: Ogólnie ekspozycja na hydroksykarbamid powoduje nieprawidłowości u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych, a także wpływa na zdolności rozrodcze u samców i samic.
Icelandic: Á heildina litið veldur útsetning fyrir hýdroxýkarbamíði afbrigðleika hjá mörgum dýrategundum í tilraunum og hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum.
Polish: Hydroksykarbamid jest cytotoksyczny.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er frumuskemmandi.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową po podaniu produktu w postaci płynu i kapsułek uzyskano zbliżone wartości pola pod krzywą, stężeń maksymalnych i podobny okres półtrwania.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Polish: Brak miesiączki
Icelandic: Ef engin aukning
Polish: Lek Xromi może wywołać uczucie senności.
Icelandic: Xromi getur valdið svefnhöfga.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ilości leku, jaką pacjent ma przyjąć, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hversu mikið af lyfinu þú átt að taka skaltu ávallt hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: zmniejszenie częstości przetoczeń krwi i hospitalizacji oraz zwiększenie stężenia HbF.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Polish: Należy unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: umiarkowanymi (CrCl 30-59 ml/min) i ciężkimi (CrCl 15-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCl <15 ml/min) otrzymywali hydroksykarbamid w dawce pojedynczej wynoszącej 15 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl> 90 ml/mín.), vægt skerta (CrCl 60-89 ml/mín.), miðlungi skerta (CrCl 30-59 ml/mín.), verulega skerta (CrCl 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (CrCL < 15 ml/mín.) fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti með 15 mg/kg líkamsþyngd.
Polish: Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie zamknięta.
Icelandic: Gætið þess að lokið sé fast á. 12.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum (sjá kafla 4.2).
Polish: Hydroksykarbamid ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym i w płynie nagromadzonym w jamie otrzewnej (wodobrzusze), a także gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Polish: Rozmieszczenie tych owrzodzeń naczyniowych na palcach oraz postępujący charakter niewydolności naczyń obwodowych prowadzącej do martwicy lub zgorzeli palców były zdecydowanie inne niż w typowych owrzodzeniach skóry opisywanych na ogół w związku ze stosowaniem hydroksykarbamidu.
Icelandic: Dreifing þessara æðabólgusára á fingrum og klínísk þróun skerts blóðflæðis vegna æðabólgu í útlimum sem leiddi til dreps í fingrum var markvert frábrugðin því þegar um var að ræða venjuleg sár í húð sem almennt er lýst með notkun hýdroxýkarbamíðs.
Polish: U niektórych gatunków zwierząt odnotowano również wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmiany hematologiczne.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Icelandic: Greina skal sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð frá fræðilegri áhættu fyrir fóstur.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi bóluefna hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Polish: - inne leki mielosupresyjne (powodujące zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych, białych lub odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); - radioterapię lub chemioterapię; - jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza interferon, które w przypadku stosowania z lekiem Xromi zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość; - leki przeciwretrowirusowe (hamujące lub niszczące retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozynę, stawudynę i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych); - szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Icelandic: - önnur mergbælandi lyf (lyf sem draga úr framleiðslu rauðra og hvítra blóðkorna eða storkublóðfrumna) - geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð - lyf notuð til að meðhöndla krabbamein, sérstaklega meðferð með interferónum - við notkun þeirra ásamt Xromi er meiri hætta á aukaverkunum eins og blóðleysi - lyf gegn retróveirum (lyf sem hamla eða eyða retróveiru eins og HIV-veiru), t.d. didanósín,
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z roztworem Rodzice i opiekunowie powinni unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Icelandic: Foreldrar og umönnunaraðilar skulu forðast snertingu hýdroxýkarbamíðs við húð eða slímhúð.
Polish: Hydroksykarbamid nie spowodował zmniejszenia odsetka sekwestracji wątroby ani śledzony w porównaniu z placebo.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð lækkaði ekki tíðni bindingar í lifur eða milta samanborið við lyfleysu.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Polish: Rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu w małej dawce (15 mg/kg mc. na dobę), którą zwiększano co 12 tygodni o 5 mg/kg mc. na dobę do czasu uzyskania łagodnego zahamowania czynności szpiku kostnego, ocenianego na podstawie neutropenii lub trombocytopenii.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var fyrst gefið í lágum skammti (15 mg/kg á dag) og aukið með vikulega í 12 vikur um 5 mg/kg á dag þar til vægri beinmergsbælingu var náð, metið annað hvort út frá daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Polish: Chociaż mechanizm działania nie został dotychczas jasno określony, hydroksykarbamid prawdopodobnie zakłóca proces syntezy DNA, działając jak inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, a jednocześnie nie wpływa na syntezę kwasu rybonukleinowego ani białek.
Icelandic: Þótt verkunarháttur hafi ekki verið fyllilega skilgreindur virðist hýdroxýkarbamíð verka með því að trufla myndun DNA með því að virka sem ríbósanúkleótíðrekúktasa-hemill án þess að trufla myndun ríbósanúkleótíðsýru eða próteins.
Polish: Hydroksykarbamid może również wydłużać klirens osoczowy żelaza i zmniejszać szybkość wykorzystania żelaza przez erytrocyty, ale prawdopodobnie nie zmienia czasu przeżycia czerwonych krwinek.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur einnig seinkað úthreinsun járns úr plasma og dregið úr nýtingu rauðkorna á járni en það virðist ekki breyta lifunartíma rauðra blóðkorna.
Polish: Nieprawidłowe zmiany erytrocytów; erytropoeza megaloblastyczna, która ma charakter samoograniczający się, jest często obserwowana we wczesnej fazie leczenia hydroksykarbamidem.
Icelandic: Afbrigðilegar rauðfrumur; risakímfrumna rauðkornamyndun, sem er sjálftakmarkandi, sést oft meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xromi W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xromi należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do szpitala.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki fá samtímis meðferð með hýdroxýkarbamíði og lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Ze względu na potencjalnie ciężkie następstwa kliniczne naczyniowych owrzodzeń skóry zgłaszanych u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną należy przerwać stosowanie hydroksykarbamidu w razie pojawienia się tych owrzodzeń.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza za pomocą strzykawek dozujących dołączonych do opakowania.
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Polish: Badanie zatytułowane „Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH)" było finansowanym przez NHLBI wieloośrodkowym,
Icelandic: Skipting úr ómskoðun í gegnum höfuðkúpu (Transcranial Doppler, TCD) ásamt blóðgjöfum yfir í hýdroxýkarbamíð (TWiTCH) var fjölsetra, III.
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgulur seigfljótandi vökvi.
Polish: Zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig metýl-parahýdroxýbenzóat (E218).
Polish: Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Polish: Po podaniu doustnym hydroksykarbamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast hýdroxýkarbamíð auðveldlega úr meltingarvegi.
Polish: - Gorączka - Brak krwawień miesiączkowych (brak miesiączki) - Zwiększenie masy ciała
Icelandic: - Hiti - Engar tíðir (tíðateppa) - Þyngdaraukning
Polish: Nudności, zaparcia
Icelandic: Ógleði, hægðatregða
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia lub trombocytopenia, należy na pewien czas wstrzymać podawanie hydroksykarbamidu i co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Polish: Przed przystąpieniem do odmierzania leku Xromi należy włożyć rękawiczki jednorazowe.
Icelandic: Fara í einnota hanska áður en Xromi er meðhöndlað.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Icelandic: Ekki má nota Xromi á meðgöngu.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi Kiedy nie przyjmować leku Xromi - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: Ekki má nota Xromi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni Xromi (talin upp í kafla 6).
Polish: Hydroksykarbamid podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę (około dwukrotnie większej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder, zmniejszenie spermatogenezy oraz znacząco zmniejszał ich zdolność do zapładniania samic.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
Polish: Wykazano również istotną różnicę między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą placebo dotyczącą liczby przetoczeń krwi, średnia różnica -1,85 (95% CI od -2,18 do -1,52) (p <0,00001); liczby hospitalizacji, średnia różnica
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins að því er varðar fjölda blóðgjafa, meðalbreyting -1,85 (95% CI -2,18 til -1,52) (p < 0,00001), á fjölda innlagna,
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru hærri en 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Polish: Tabela 4: Porównanie liczby zdarzeń klinicznych występujących przed interwencją i po interwencji w grupie leczonej hydroksykarbamidem i w grupie placebo Hydroksykarbamid
Icelandic: Samanburður á fjölda klínískra tilvika fyrir og eftir meðferð hjá hýdroxýkarbamíð hópunum og lyfleysuhópunum
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun í lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði og öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry krwi w celu wykrycia zaburzeń czynności nerek i wątroby, a w razie konieczności przerwać podawanie hydroksykarbamidu.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með blóðgildum vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi og hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef þarf.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Icelandic: Þurrkið tafarlaust upp það sem hellist niður.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum má ekki gefa hýdroxýkarbamíð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: niedobór witaminy D
Icelandic: - Lágt D-vítamín í blóðprufu
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na mielosupresyjne działanie hydroksykarbamidu i może być konieczne podawanie leku w mniejszej dawce.
Icelandic: Verið getur að aldraðir séu næmari fyrir mergbælandi áhrifum hýdroxýkarbamíðs og þeir gætu þurft lægri skammta.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu doustnym hydroksykarbamidu jest w przybliżeniu równa całkowitej objętości wody w organizmie: u dorosłych odnotowano wartości wynoszące 0,48 - 0,90 l/kg, natomiast u dzieci odnotowano wartość szacunkową 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Polish: Odciągnąć tłok do oznaczenia na podziałce odpowiadającego zaleconej dawce (rysunek 4).
Icelandic: Dragið bulluna til baka þar til kvarðamerkingin samsvarar ávísuðum skammti (mynd 4).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta stwierdza się zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie (tzn. zahamowanie czynności szpiku kostnego), jak opisano w punkcie 3 „Jak stosować lek Xromi" („Obserwacja w okresie leczenia");
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef þú ert með alvarlega nýrnasjúkdóm - ef þú ert með minnkaða framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna (mergbælingu) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig nota á Xromi, Eftirfylgni meðferðar" - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi") - ef þú notar lyf gegn retróveirum til meðferðar við alnæmisveiru (HIV), sem veldur alnæmi (AIDS)
Polish: W przypadku kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Icelandic: Ef hýdroxýkarbamíð kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek mniejszych lub równych 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð, virka innihaldsefni Xromi, skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Pacjentom należy zalecić ochronę skóry przed ekspozycją na słońce.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að verja húðina fyrir sól.
Polish: W przypadku kontaktu leku Xromi ze skórą, oczami lub nosem należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Icelandic: Ef Xromi kemst í snertingu við auga eða nef skal þvo það tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Polish: U dorosłych z prawidłową czynnością nerek część leku odzyskiwanego w postaci niezmienionej w moczu stanowiła około 37% dawki doustnej.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá því að óbreytt lyf sem finnst í þvagi sé u.þ.b. 37% af heildarskammtinum þegar nýrnastarfsemi er eðlileg.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla, sem var alvarlegur í sumum tilvikum, hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum, meðal annars didanósín, með eða án stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Polish: Po odtworzeniu prawidłowej liczby komórek krwi należy wznowić podawanie hydroksykarbamidu w dawce mniejszej o 5 mg/kg mc. na dobę od dawki podawanej przed wystąpieniem cytopenii.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Icelandic: Því má ekki gefa lyfið þunguðum konum.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie piersią w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum, verður að hætta brjóstagjöf meðan á notkun hýdroxýkarbamíðs stendur.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xromi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xromi: notað:
Polish: Zgłaszano występowanie objawów ostrej toksyczności skórno-śluzówkowej u pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w dawkach kilkakrotnie większych od zalecanych.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri eiturverkun á slímhúð og húð hjá sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð í skömmtun sem voru margfalt ráðlagðir skammtar.
Polish: Lek Xromi może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Polish: Jak przechowywać lek Xromi
Icelandic: Hvernig geyma á Xromi
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę informacyjną.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
Polish: Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, laboratoryjne monitorowanie bezpieczeństwa powinno uwzględniać oznaczenia pełnej morfologii krwi z różnicowaniem krwinek białych, liczby retykulocytów oraz liczby płytek krwi co 2-3 miesiące.
Icelandic: Þegar fram er kominn hámarksskammtur sem þolist, skal eftirlit með öryggi fela í sér m.a. rannsóknir á heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, talningu netfrumna og blóðflagna á 23 mánaða fresti.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Icelandic: Fram hafa komið eymsli, fjólulitur húðroði, bjúgur í lófum og á iljum sem fylgir flögnun á höndum og fótum, mikil almenn oflitun í húð og alvarleg bráð munnbólga.