FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με ένα διασταυρούμενο σχέδιο σε μια αλληλουχία περιλαμβάνοντας τις 2 παρακάτω θεραπείες: α) μεξιλετίνη, αρχικά 167 mg/ημέρα και ρυθμιζόμενη με αυξήσεις 167 mg κάθε 3 ημέρες ώστε να φτάσει τη μέγιστη δόση 500 mg/ημέρα σε 1 εβδομάδα ή β) εικονικό φάρμακο.
Latvian: Atbilstoši krusteniskajam dizainam pacienti tika randomizēti divu secīgu terapiju saņemšanai: a) meksiletīns, sākot ar 167 mg/dienā un titrēts ar 167 mg soli ik pēc 3 dienām, lai 1 nedēļā sasniegtu maksimālo devu 500 mg/dienā, vai b) placebo.
Greek: Η δόση της μεξιλετίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί εάν ένας ασθενής ξεκινά να καπνίζει και να ελαττωθεί εάν ένας ασθενής σταματάει το κάπνισμα.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
Latvian: Atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbosies, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της μεξιλετίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Latvian: Informācijas par meksiletīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Namuscla κατά τη διάρκεια ενός γεύματος για να αποφύγετε πόνο στην κοιλιά (βλ. παράγραφο «πιθανές παρενέργειες»).
Latvian: Lai izvairītos no sāpēm vēderā, Jūs varat lietot Namuscla maltītes laikā (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Πολύ σπάνιες: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα Μη γνωστές: σύνδρομο παρόμοιο με λύκο, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson Ψυχιατρικές διαταραχές
Latvian: Ļoti reti: zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Nav zināmi: vilkēdei līdzīgs sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms Psihiskie traucējumi
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Namuscla:
Latvian: Pastāstiet ārstam ai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, kas vai ko var ietekmēt Namuscla:
Greek: Σε περίπτωση πεπτικής δυσανεξίας, τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Latvian: Gremošanas traucējumu gadījumā kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Greek: Σε περίπτωση τροποποίησης της δόσης μεξιλετίνης, ή εάν μαζί με αυτήν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα πιθανά να επηρεάσουν την καρδιακή αγωγιμότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με ΗΚΓ (ειδικά οι ασθενείς με διαταραχές της αγωγιμότητας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Meksiletīna devas mainīšanas gadījumā vai, ja vienlaicīgi ar meksiletīnu tiek lietotas zāles, kas var ietekmēt sirds vadītspēju, pacienti rūpīgi jānovēro, izmantojot EKG (īpaši pacienti ar vadītspējas patoloģijām) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η μεταβολική αποδόμηση προχωρά μέσω διαφόρων οδών, περιλαμβάνοντας αρωματική και αλιφατική υδροξυλίωση, απαλκυλίωση, απαμίνωση και Ν-οξείδωση.
Latvian: Metaboliskā degradācija turpinās pa dažādiem ceļiem, ieskaitot aromātisko un alifātisko hidroksilāciju, dealkilāciju, deamināciju un N-oksidāciju.
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς (μέγεθος πιστωτικής), που παραδίδεται από τον συνταγογραφούντα ειδικό και διαβάζεται σε συνδυασμό με το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē (naudas maka izmērā), ko izsniedz zāles izrakstošais speciālists un kas jālasa saistībā ar lietošanas instrukciju, jāietver šāda nozīmīga informācija:
Greek: Η δόση συντήρησης είναι 1 με 3 καψάκια καθημερινά σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Latvian: Uzturošā deva ir no 1 līdz 3 kapsulām dienā, ievērojot regulārus intervālus visā dienas garumā.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως γιατί είναι καλύτερο να μην παίρνετε το Namuscla ενώ είστε έγκυος.
Latvian: Ja Namuscla lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu, jo grūtniecības laikā Namuscla lietot nav vēlams.
Greek: • Υπογράμμιση του κινδύνου της μειωμένης κάθαρσης Namuscla σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και παροχή καθοδήγησης για την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών προκειμένου να αποφευχθεί, διασφαλίζοντας την προσεκτική τιτλοποίηση του Namuscla σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (αυξάνοντας τη δόση έπειτα από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας).
Latvian: • jāizceļ pazemināta Namuscla klīrensa risks pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un jāsniedz norādījumi, kā šādus pacientus ārstēt, lai minēto risku novērstu, nodrošinot piesardzīgu Namuscla titrēšanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (palielinot devi pēc vismaz 2 ārstēšanas nedēļām).
Greek: Επίδραση της θεραπείας (διωνυμική εξέταση)
Latvian: Ārstēšanas ietekme (binomiālais tests)
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
Latvian: Īpaši ātri metabolizētāji (UM)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με Namuscla, θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση κάθε 24-48 ώρες.
Latvian: Namuscla uzturošās devas laikā kardiālais novērtējums jāveic ik pēc 2448 stundām.
Greek: • Οδηγίες να εισαχθούν τα στοιχεία επικοινωνίας του ασθενούς, του θεράποντος ιατρού και της ημερομηνίας έναρξης της θεραπείας με Namuscla,
Latvian: • mudinājums ierakstīt tajā pacienta, ārstējošā ārsta kontaktinformāciju un Namuscka terapijas sākuma datumu;
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση μεξιλετίνης είναι 167 mg καθημερινά (1 καψάκιο ανά ημέρα).
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 167 mg (1 kapsula dienā).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Namuscla εάν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - προβλήματα στα νεφρά - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα - επιληψία
Latvian: Pirms Namuscla lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - problēmas ar sirdi; - problēmas ar aknām; - problēmas ar nierēm; - zems vai augsts kālija līmenis asinīs;
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται με νερό, αποφεύγοντας την ύπτια θέση.
Latvian: Kapsulas jānorij, uzdzerot ūdeni, bet ne guļus stāvoklī.
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Latvian: Sirds darbība
Greek: Πολύ συχνές: πόνος στην κοιλιά
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā
Greek: Η δόση της μεξιλετίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί εάν ένας ασθενής ξεκινά να καπνίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη και να ελαττωθεί εάν ένας ασθενής σταματάει το κάπνισμα.
Latvian: Iespējams, ka meksiletīna deva ir jāpalielina, ja pacients meksiletīna terapijas laikā sāk smēķēt, un jāsamazina, ja pacients smēķēt pārstāj.
Greek: Συνιστάται επομένως η μείωση της λήψης καφεΐνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Latvian: Tādēļ meksiletīna terapijas laikā ieteicams kofeīna devu samazināt.
Greek: Η επιρροή του φαινοτύπου CYP2D6 στο μεταβολισμό της μεξιλετίνης έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
Latvian: CYP2D6 fenotipa ietekme uz meksiletīna metabolismu ir plaši pētīta.
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos Namuscla var izraisīt nogurumu, apjukumu, neskaidru redzi: ja Jums ir minētās pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar divriteni un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα μυοτονίας που περιελάμβαναν τουλάχιστον 2 τμήματα και είχαν επίδραση σε τουλάχιστον 3 καθημερινές δραστηριότητες συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 333 mg ανά ημέρα (2 καψάκια ανά ημέρα).
Latvian: Pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var palielināt līdz 333 mg (2 kapsulas dienā).
Greek: Το DRESS αναφέρεται σε ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει στην πλήρη του μορφή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, πυρετό, λεμφοαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, αιματολογικές ανωμαλίες με ηωσινοφιλία και ατυπικά λεμφοκύτταρα και μπορεί να επιδράσει σε άλλα όργανα.
Latvian: DRESS apzīmē sindromu, kas pilnā formā ietver smagus izsitumus uz ādas, drudzi, limfadenopātiju, hepatītu, tādas hematoloģiskas patoloģijas kā eozinofīliju un atipiskus limfocītus un var skart arī citus orgānus.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
Latvian: Pirms devas palielināšanas jāievēro vismaz 7 dienu ilgs periods, lai nodrošinātu, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta neatkarīgi no pacienta CYP450 polimorfisma.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του OCT2.
Latvian: Jāapsver OCT2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν υψηλότερα επίπεδα Namuscla λόγω της πιο αργής διάσπασής του στο ήπαρ και η δόση μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
Greek: Μην πάρετε το Namuscla σε περίπτωση αλλεργίας στη μεξιλετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό εάν είχατε καρδιακή προσβολή εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά εάν έχετε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό εάν η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα εάν τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς σας έχουν υποστεί βλάβη εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα για θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (βλ. άλλα φάρμακα και Namuscla) εάν παίρνετε επίσης ορισμένα φάρμακα με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
Latvian: Nelietojiet Namuscla šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret meksiletīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kādu vietējās anestēzijas līdzekli; - ja Jums ir bijusi sirdstrieka; - ja Jūsu sirds pietiekami labi nedarbojas; - ja Jums ir noteikti sirds ritma traucējumi; - ja Jūsu sirds sitas pārāk ātri; - ja Jūsu sirds asinsvadi ir bojāti; - ja Jūs lietojat zāles, arī lai ārstētu sirds ritma traucējumus (skatīt "Citas zāles un Namuscla"); - ja Jūs lietojat arī noteiktas zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais logs (skatīt "Citas zāles un
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αντιεπιληπτικά, αντιβιοτικά και επίσης μεξιλετίνη έχουν αναφερθεί ως πιθανές αιτίες.
Latvian: Kā iespējamais cēlonis tiek minētas vairākas zāles, ieskaitot antikonvulsantus, antibiotikas un arī meksiletīnu.
Greek: Υποστρώματα και άλλα ένζυμα και μεταφορείς.
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Greek: Η φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης χαρακτηρίζεται από σημαντικά χαμηλότερη συνολική και νεφρική κάθαρση με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημιζωή αποβολής, υψηλότερη έκθεση και χαμηλότερο όγκο κατανομής σε φτωχούς μεταβολίτες σε σύγκριση με εκτεταμένους μεταβολίτες.
Latvian: Meksiletīna farmakokinētiku raksturo ievērojami zemāks kopējais un nieru klīrenss, kas nosaka pagarinātu eliminācijas pusizvades periodu, lielāku iedarbību un mazāku izkliedes tilpumu vājos metabolizētājos salīdzinājumā ar plašajiem metabolizētājiem.
Greek: Άλλα αντιααρρυθμικά (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ib, II, IV):
Latvian: Citi antiaritmiķi (IB, II, IV klases antiaritmiķi).
Greek: Έλεγχος καρδιακής λειτουργίας
Latvian: Sirds darbības pārbaude
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σιδήρου (III) του οξειδίου (E 172)
Latvian: Dzelzs (III) oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεξιλετίνης κατά την κύηση.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no meksiletīna lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας μονής δόσης (167 mg) και πολλαπλών δόσεων (83 mg δύο φορές την ημέρα για 8 ημέρες) μεξιλετίνης, η συνολική κάθαρση της μεξιλετίνης είναι σημαντικά αυξημένη σε καπνιστές (1,3 έως 1,7 φορές) εξαιτίας της επαγωγής του CYP1A2.
Latvian: Pēc vienas (167 mg) un vairāku (83 mg divreiz dienā 8 dienu laikā) meksiletīna devu iekšķīgas lietošanas meksiletīna kopējais klīrenss CYP1A2 indukcijas dēļ smēķētājiem ir būtiski palielināts (no 1,3 līdz 1,7 reizēm), kas izraisa atbilstoši samazinātu eliminācijas pusizvades periodu un zāļu iedarbību.
Greek: Μη γνωστές: κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και/ή σκύλους ήταν ο εμετός, η διάρροια, ο τρόμος, η αταξία, οι σπασμοί και η ταχυκαρδία.
Latvian: Galvenā novērotā ietekme uz žurkām un/vai suņiem bija vemšana, caureja, trīce, ataksija, konvulsijas un tahikardija.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: Υψηλότερη συστημική έκθεση αναμένεται σε ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό CYP2D6 ή που παίρνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Augstākas pakāpes sistēmiska ekspozīcija ir gaidāma pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji vai kuri lieto zāles, kas inhibē CYP2D6 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10,000 άτομα): - Ηπατική βλάβη περιλαμβανομένης της φλεγμονής (ηπατίτιδα) - Σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο (με εξάνθημα και πυρετό)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - aknu bojājumi, ieskaitot iekaisumu (hepatīts); - smaga reakcija uz zālēm (ar izsitumiem un drudzi);
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Ανώμαλη ηπατική λειτουργία (παρατηρείται έπειτα από ανάλυση αίματος).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aknu darbības patoloģija (novēro pēc asins analīzēm).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στην κοιλιά - Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā; - bezmiegs (grūtības aizmigt).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς σε θεραπεία με μεξιλετίνη είναι αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα και αρρυθμία (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem un aritmija (atrioventrikulāra blokāde, aritmija, ventrikulāra fibrilācija).
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με μεξιλετίνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια λεπτομερής και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση (ΗΚΓ, 24-48-ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα) σε όλους τους ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστεί η καρδιακή ανεκτικότητα στη μεξιλετίνη.
Latvian: Pirms meksiletīna terapijas sākšanas visiem pacientiem jāveic detalizēts un rūpīgs sirds darbības izmeklējums (EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšana un ehokardiogrāfija, lai noteiktu kardiālo meksiletīna panesamību.
Greek: Μέση τιμή στην αρχική τιμή
Latvian: Mediānā vērtība bāzes līmenī
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Υπνηλία - Κεφαλαλγία - Μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια - Θαμπή όραση - Ίλιγγος (αίσθηση ότι πέφτετε εκτός ισορροπίας) - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Έξαψη - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα και αίσθημα λιποθυμίας) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Ακμή - Πόνος στα χέρια και τα πόδια - Κόπωση - Αδυναμία - Δυσφορία στο στήθος - Αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα γενικής δυσφορίας και ασθένειας)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - miegainība; - galvassāpes; - tirpšana rokās un kājās; - neskaidra redze; - vertigo (līdzsvara zuduma sajūta); - ātra sirdsdarbība; - pietvīkums; - zems asinsspiediens (kas var izraisīt reiboni un nespēku); - nelabums (slikta dūša); - pinnes; - sāpes rokās vai kājās; - nogurums; - vājums; - diskomforta sajūta krūškurvī; - savārgums (vispārēja diskomforta un slimības sajūta).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη και σε σχέση με τις αλλαγές δοσολογίας, η καρδιολογική παρακολούθηση των ασθενών πρέπει να προσαρμοστεί σε συνάρτηση με την καρδιακή πάθηση του ασθενούς:
Latvian: Visā meksiletīna terapijas laikā un, veicot devu pielāgošanu, sirds darbības uzraudzība ir jāpielāgo, pamatojoties uz pacienta sirds funkcijas stāvokli.
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.
Latvian: 7 dienu periods, lai nodrošinātu, ka ir sasniegts līdzsvara stāvoklis un meksiletīna panesamība ir laba visiem pacientiem neatkarīgi no CYP450 polimorfisma.
Greek: Το κάπνισμα μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Smēķēšana ietekmē meksiletīna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, η κάθαρση της μεξιλετίνης είχε μειωθεί κατά 38% έπειτα από συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, έναν αναστολέα του CYP1A2.
Latvian: Vienas devas mijiedarbības pētījumā meksiletīna klīrenss pēc vienlaicīgas lietošanas ar CYP1A2 inhibitoru fluvoksamīnu tika samazināts par 38 %.
Greek: Οι αναλογίες διαφορετικών εθνοτήτων σε αυτές τις διάφορες κατηγορίες παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā parādīts dažādu etnisko populāciju īpatsvars dažādās metabolizētāju klasēs.
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία
Latvian: Bieži: tahikardija
Greek: Το Namuscla ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της μυοτονίας σε ενήλικους ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές.
Latvian: Namuscla ir paredzēts miotonijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem.
Greek: CGI κρινόμενο αποτελεσματικό από τους ερευνητές CGI κρινόμενο αποτελεσματικό από τους ασθενείς Επίδραση της θεραπείας (εξέταση Mc Nemar)
Latvian: CGI saskaņā ar pētnieku spriedumu par efektivitāti CGI saskaņā ar pacientu spriedumu par efektivitāti Ārstēšanas ietekme (Maknemāra tests)
Greek: Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacientiem ar smagie aknu darbības traucējumiem;
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Namuscla από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν πάρετε παραπάνω από τη συνιστώμενη δόση Namuscla.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja esat pārsniedzis ieteikto Namuscla devu.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg ανά ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Latvian: Pēc tam, vēl pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var palielināt līdz 500 mg (3 kapsulas dienā).
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης.
Latvian: CYP2D6 polimorfisms ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του CYP1A2.
Latvian: Jāapsver CYP1A2 substrāta devas atbilstoša pielāgošana.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να προσδιορίσουν την καρδιακή ανεκτικότητα στο Namuscla.
Latvian: • pirms ārstēšanas sākuma veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums visiem pacientiem, lai noteiktu Namuscla kardiālo panesamību.
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία πρέπει να διορθωθεί πριν τη χορήγηση μεξιλετίνης και πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (με περιοδικότητα που θα είναι προσαρμοσμένη ανά ασθενή).
Latvian: Pirms meksiletīna ievadīšanas elektrolītu līdzsvara traucējumi ir jānovērš un jānovēro visā ārstēšanas laikā (novērošanas periodiskumu piemērojot katram pacientam atsevišķi).
Greek: Κόπωση, σύγχυση και θολή όραση μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc meksiletīna lietošanas var parādīties nogurums, apjukums, redzes miglošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
Latvian: Nelietojiet Namuscla kopā ar noteiktām zālēm, kas paredzētas sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, ajmalīns, enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants).
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν καλό μεταβολισμό του CYP2D6 μπορεί να παρουσιάσουν υψηλότερα επίπεδα μεξιλετίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji, var novērot augstāku meksiletīna līmeni asinīs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Latvian: Par meksiletīna lietošanu > 65 gadus veciem pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem pieredze ir ierobežota.
Greek: Τα άτομα με φτωχό μεταβολισμό CYP2D6 (PM) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μεξιλετίνης από ό,τι εκείνα με μέτριο μεταβολισμό CYP2D6 (IM), εκτεταμένο (δηλ. κανονικό) ή πολύ γρήγορο (UM).
Latvian: Personām, kuras ir vāji CYP2D6 metabolizētāji (poor metaboliser, PM), novēro augstāku meksiletīna koncentrāciju nekā vidējiem (intermediate, IM), ekstensīviem t.i., normāliem) vai īpaši ātriem (ultra-rapid, UM) CYP2D6 metabolizētājiem.
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
Latvian: • informācija pacientiem, ka pirms Namuscla terapijas sākuma un visā tās laikā veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums;
Greek: Ο πολυμορφισμός CYP2D6 μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: CYP2D6 polimorfisms var ietekmēt meksiletīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ΕΥ σχετικά με τρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή πριν από την έναρξη οποιασδήποτε νέας φαρμακευτικής αγωγής, όσο βρίσκονται σε θεραπεία με το Namuscla,
Latvian: • pacientiem Namuscla terapijas laikā jāinformē veselības aprūpes speciālists par visām zālēm, kas tiek lietotas, vai pirms jebkādu jaunu zāļu lietošanas sākuma;
Greek: • Αντενδείξεις με το Namuscla που μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σε αρρυθμίες,
Latvian: • Namuscla kontrindikācijas, kas var palielināt uzņēmību pret aritmijām;