FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Italian: → Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo cui mepolizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane, gli eosinofili ematici si sono ridotti da una conta di media geometrica al basale alla settimana 52 di 306 (n=16) a 48 (n =15) dopo somministrazione di 40 mg (per un peso < 40 kg) e da 331 a 44 cellule / µL (n = 10) dopo 100 mg (per un peso ≥ 40 kg), una riduzione rispetto al basale del 85% e l'87%, rispettivamente.
English: Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
English: Make sure you have within reach:
Italian: Assicurarsi di avere a portata di mano:
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Italian: • Se necessario, la penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
English: nucala pen
Italian: penna nucala
English: A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Italian: Durante tre studi clinici controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane un totale di 896 adulti e 19 adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo ha ricevuto una dose di mepolizumab per via sottocutanea o endovenosa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - SIRINGA PRERIEMPITA
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Italian: Riduzione del tasso di riacutizzazione in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Italian: In uno studio pediatrico condotto in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata la farmacocinetica di mepolizumab per via endovenosa mediante analisi farmacocinetica.
English: nucala syringe
Italian: nucala siringa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - PENNA PRERIEMPITA
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Italian: Il profilo di sicurezza di mepolizumab in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto era simile a quello osservato negli studi controllati con placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (SOLO CONFEZIONE MULTIPLA SENZA BLUE BOX)
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Italian: • Se necessario, la siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, fino a 30°C, per non più di 7 giorni, se conservata nella confezione originale.
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Italian: Il profilo di immunogenicità di mepolizumab in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto è stato simile a quello osservato negli studi controllati con placebo.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Italian: Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile mepolizumab
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
Italian: Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile
English: Remove the clear needle cap
Italian: Togliere il cappuccino trasparente dell'ago
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Italian: La inietti da solo nelle cosce o nell'addome
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Italian: Confezione multipla: 3 penne preriempite (3 confezioni da 1 penna preriempita).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO INTERMEDIO - CONFEZIONE MULTIPLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (SENZA BLUE BOX)
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
English: Label
Italian: Etichetta
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita mepolizumab
English: Asthma exacerabations
Italian: Riacutizzazioni dell'asma
English: (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro ( <1/10.000) e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è 100 mg.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
English: 1 pre-filled syringe
Italian: Confezioni:1 siringa preriempita
English: Powder for solution for injection 1vial
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
English: Headache
Italian: Smaltire
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Italian: In uno studio in aperto, non controllato, della durata di 12 settimane sono stati studiati i profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica a seguito di somministrazione per via sottocutanea in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo.
English: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Italian: 893 River Road
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Italian: Non iniettare dove la pelle è contusa, molle, arrossata o dura.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita mepolizumab
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Italian: Confezione multipla che contiene 3 (3 confezioni da 1) fiale.
English: • back pain
Italian: • mal di schiena
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile mepolizumab
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Italian: Differenza mediana (95% CI) Valore di p
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • Keep in the carton to protect from light.
Italian: • Tenere nella confezione originale per proteggere dalla luce.
English: Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, incolore, da giallo pallido a marrone pallido.
English: Exp: Month-Year
Italian: : Mese-Anno
English: Abdominal pain upper
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome
English: Needle guard
Italian: Protezione dell'ago
English: Clear needle cap
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
English: Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Italian: Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Italian: Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 100 mg di mepolizumab.
English: Intravenous Mepolizumab
Italian: Mepolizumab per via endovenosa
English: 44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
Italian: L'esposizione a seguito di somministrazione sottocutanea di 40 mg (per un peso <40 kg) o di 100 mg
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
Italian: Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 100 mg di mepolizumab.
English: EXP
Italian: KG
English: Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita mepolizumab
English: {text}
Italian: {testo}
English: Timetable for the implementation of this position
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
English: <Summary of Product Characteristics>
Italian: <Riassunto delle caratteristiche del prodotto>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
English: Annex <III> <IV>
Italian: Allegato <III> <IV>
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
English: <Package Leaflet>
Italian: <Foglio illustrativo>
English: <Annex III>
Italian: <Allegato III>
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Italian: <Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio>
English: Powder and solvent for solution for injection
Italian: Numero di unità posologiche
English: Date of first authorisation: 15/05/2017.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/05/2017.
English: Meat and offal: 56 days.
Italian: Carne e visceri: 56 giorni.
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Italian: Questi effetti sono transitori e di solito si risolvono senza alcun trattamento entro 5 - 15 giorni ma potrebbero persistere fino a 49 giorni.
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Italian: In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l'uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
English: Florfenicol
Italian: Florfenicolo
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato un chiaro effetto antipiretico nelle prime 48 ore dopo la somministrazione.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Italian: Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando è impiegato il medicinale veterinario.
English: The injection should only be given in the neck area.
Italian: L'iniezione deve essere praticata solo nell'area del collo.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Italian: Il volume di una singola dose non deve superare 15 ml per sito di inoculo.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Italian: Altrimenti, si raccomanda l'uso di una siringa multidose.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
English: The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Italian: La portata di queste reazioni avverse è stata dose-dipendente.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Ove possibile, il medicinale veterinario dovrebbe essere usato sulla base di test di sensibilità.
English: Antiinfectious agents/Antibi otics
Italian: Agenti antiinfettivi/Antibi otici
English: The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: I principi attivi di Zeleris sono sostanze consentite come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: Clear yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, di colore giallo.
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Italian: Durante l'iniezione di questo prodotto gli animali potrebbero mostrare segni di dolore moderato che si manifestano con movimenti della testa o del collo.
English: The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Italian: Non è stato investigato l'impatto di questa differenza sugli effetti antiinfiammatori in prove di campo.
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Italian: Dati di sorveglianza sulla sensibilità dei batteri target isolati da bovini, raccolti tra il 2004 e il 2012 in tutta Europa, mostrano una consistente efficacia di florfenicolo senza segnali di patogeni resistenti.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Italian: Meloxicam Meloxicam Bovini
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Italian: Pertanto il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Italian: I geni corrispondenti a questi meccanismi sono codificati su elementi genetici mobili come i palsmidi, trasposoni o geni a cassetta.
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità a florfenicolo, meloxicam o a uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Italian: Evitare l'uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotesi in quanto ci può essere un rischio potenziale di tossicità renale.
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Italian: Dimetilsolfossido Glicerol formale, stabilizzato
English: The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Italian: La biodisponibilità di meloxicam in questa associazione è inferiore rispetto all'uso di meloxicam allorchè somministrato da solo.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Italian: Per i flaconi da 250 ml, il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Italian: La distribuzione della MIC in vitro in questi ceppi isolati da campo è presentata nella tabella seguente.
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Italian: Meloxicam è fortemente legato alle proteine plasmatiche (97/%) ed è distribuito in tutti gli organi ad elevato livello di perfusione.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: Latte: Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, amfenicoli, combinazioni.
English: Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Italian: Non usare in vacche gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano nei 2 mesi prima della data prevista per il parto.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Italian: Fertilità Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione (vedere sezione 4.3).
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Italian: Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e problemi emorragici o quando c'è evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.