FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
Bulgarian: При 11 пациенти в АФ, оценени за ефикасност, лечението индуцира 36% степен на общ ХО.
Croatian: Za zbrinjavanje čimbenika kardiovaskularnog rizika treba propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Bulgarian: Трябва да се предпише съответната терапия за повлияване на сърдечно-съдовите рискови фактори (вж. точка 4.2 за указания за повлияване на нехематологична токсичност).
Croatian: Stoga, kada je potrebna istodobna terapija blokatorima H2 receptora, primjena je moguća oko 10 sati prije i oko 2 sata nakon uzimanja doze Tasigne.
Bulgarian: Следователно, когато е необходима едновременна употреба с H2 блокери, те могат да се прилагат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena induktora CYP3A4 treba primijeniti druge lijekove koji imaju manji potencijal indukcije enzima.
Bulgarian: При пациенти, при които е показана употребата на индуктори на CYP3A4, е необходимо да се изберат алтернативни средства с по-малък потенциал за ензимна индукция.
Croatian: Potrebno je odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije.
Bulgarian: Необходимо е да се определи липидния профил преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се оцени на 3-ия и 6-ия месец след започване на терапията и поне веднъж годишно при продължителна терапия.
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
Bulgarian: Пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, бронхит, херпес вирусна инфекция, кандидоза (включително орална кандидоза)
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
Bulgarian: Препоръчва се строго проследяване на ефекта върху QTc интервала и регистриране на изходно ЕКГ, преди започване на лечението с нилотиниб и при наличие на клинични показания.
Croatian: Oštećenje jetre ima skroman učinak na farmakokinetiku nilotiniba.
Bulgarian: Увреждането на черния дроб повлиява умерено фармакокинетиката на нилотиниб.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 156,11 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Nakon prekida terapije nilotinibom u sklopu pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (TFR), bolesnici bi mogli osjetiti mišićno-koštane simptome učestalije nego prije prekida liječenja, npr. mijalgiju, bol u ekstremitetima, artralgiju, bol u kostima, bol u kralježnici ili mišićno-koštanu bol.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с нилотиниб в рамките на опита за постигане на ремисия без лечение (TFR), пациентите могат да имат мускулно-скелетни симптоми по-често, отколкото преди преустановяване на лечението, напр. миалгия, болка в крайник, артралгия, костна болка, спинална болка или мускулно-скелетна болка.
Croatian: Zatajenje srca, cijanoza
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, цианоза
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako do nuspojave dođe nakon smanjenja doze, razmotriti trajni prekid liječenja.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Croatian: Prethodno hidroksiureja
Bulgarian: Предшестващо приложение на хидроксиуреен продукт
Croatian: Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
Bulgarian: За 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, медианата на времето до първия MMR е 5,55 месеца (95% CI: 5,52; 5,75).
Croatian: Bolesnici koji tijekom najmanje 4 uzastopna mjerenja održe razine BCR-ABL između MMR i MR4 mogu se vratiti na početni raspored praćenja.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат нива на BCR-ABL между MMR и MR4 в продължение на минимум 4 последователни измервания, могат да се върнат към оригиналната схема за проследяване.
Croatian: Ako je prethodna doza bila 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika ili 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika, liječenje treba obustaviti.
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била 400 mg веднъж дневно при възрастни пациенти или 230 mg/m веднъж дневно при педиатрични пациенти, лечението трябва да се преустанови.
Croatian: Pireksija, bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), nelagoda u prsištu
Bulgarian: Пирексия, болка в гръдния кош (включително несвързана със сърцето болка в гръдния кош), дискомфорт в областта на гърдите
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon vrsta A, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Croatian: Povećana izloženost nilotinibu može se također očekivati s umjerenim inhibitorima CYP3A4.
Bulgarian: Повишена експозиция на нилотиниб може също да се очаква и при умерени инхибитори на CYP3A4.
Croatian: Kompletni hematološki odgovor (CHR - engl. complete hematological response) u bolesnika u kroničnoj fazi procjenjivao se kao sekundarni ishod.
Bulgarian: Пълният хематологичен отговор (ПХО) при пациентите в ХФ е проследeн като вторична крайна точка.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Bulgarian: При възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
Bulgarian: За доза от 300 mg два пъти дневно има налични твърди капсули от 150 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 39,03 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Od 126 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, u 73 bolesnika (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) nije došlo do gubitka MMR-a, nije došlo do potvrđenog gubitka MR4,0 ni do ponovnog početka terapije nilotinibom unutar 48 tjedana.
Bulgarian: От 126-те пациенти, влезли във фазата на TFR, 73 пациенти (57,9%, [95% CI: 48,8, 66,7]) нямат загуба на MMR, нямат потвърдена загуба на MR4,0 и не подновяват лечението с нилотиниб в рамките на 48 седмици.
Croatian: Polakisurija
Bulgarian: Полакиурия
Croatian: Razina bez uočenih učinaka za neoplastične lezije na koži bila je 100 mg/kg/dan, što predstavlja otprilike 10 do 20 puta veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) за кожните неопластични лезии е 100 mg/kg/ден, съответстващо приблизително на 10 до 20 пъти експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju (razine bilirubina i jetrenih transaminaza) svaki mjesec ili prema kliničkim indikacijama.
Bulgarian: Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Croatian: Tvrde kapsule se trebaju uzimati s vodom i progutati cijele.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Croatian: U bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom, stopa velikog molekularnog odgovora (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) bila je 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8) nakon 12 ciklusa, pri čemu je 18 bolesnika bilo u MMR-u.
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост честотата на голям молекулен отговор (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) е 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8) на 12-ия цикъл, като 18 пациенти са с MMR.
Croatian: Nilotinib se pretežno metabolizira u jetri pri čemu se očekuje da CYP3A4 daje glavni doprinos oksidativnom metabolizmu.
Bulgarian: Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
Croatian: Ako je potrebno liječenje bilo kojim od ovih lijekova, preporučuje se prekinuti primjenu nilotiniba ako je moguće (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: В случай че лечението с някое от тези лекарствени средства е наложително, се препоръчва, ако е възможно терапията с нилотиниб да бъде преустановена (вж. точка 4.5).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju karcinogenosti na Tg.rasH2 miševima, u kojem je nilotinib primjenjivan u dozi od 30, 100 i 300 mg/kg/dan, otkriveni su kožni papilomi/karcinomi pri 300 mg/kg, što predstavlja otprilike 30 do 40 puta (temeljeno na AUC-u) veću izloženost od one u ljudi pri najvišoj odobrenoj dozi od 800 mg/dan (primijenjenoj kao 400 mg dvaput dnevno).
Bulgarian: В 26-седмичното проучване за карциногенност при Tg.rasH2 мишки, в което нилотиниб е прилаган при дози 30, 100 и 300 mg/kg/ден, се установяват кожни папиломи/карциноми при доза 300 mg/kg, съответстваща приблизително на 30 до 40 пъти (въз основа на AUC) експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Croatian: Od 190 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, 98 bolesnika (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) bilo je u MMR-u u 48. tjednu.
Bulgarian: От 190 пациенти, влезли във фазата на TFR, 98 пациенти (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) са с MMR на 48-ма седмица.
Croatian: Kronična faza (n=321)
Bulgarian: Хронична фаза (n=321)
Croatian: Bolesnici s vrijednostima alanin transaminaze (ALT) i/ili aspartat transaminaze (AST) >2,5 (ili >5 ako je povezano s bolešću) i/ili ukupnog bilirubina >1,5 puta većim od gornje granice referentnog raspona bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) >2,5 (или >5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин >1,5 пъти над горната граница на нормата.
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti i prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti u svakoj kategoriji koristeći sljedeće pojmove: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната значимост и във всяка категория са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Do 1. godine
Bulgarian: До 1 година
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Bulgarian: Единични опаковки съдържащи 28 твърди капсули (7-дневни блистери, всеки от които съдържащ по 4 твърди капсули) или 40 твърди капсули (5 блистера, всеки от които съдържащ по 8 твърди капсули).
Croatian: Nema iskustva u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine ili u pedijatrijskih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u ubrzanoj fazi ili blastičnoj krizi.
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти на възраст под 2 години или педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om, kumulativna stopa MMR-a bila je 64,0% do 12. ciklusa.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти с ХМЛ кумулативната честота на MMR е 64,0% на 12-ия цикъл.
Croatian: Takve je antacide potrebno uzimati približno 2 sata prije ili približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Croatian: - ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja.
Bulgarian: - ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечно-съдово събитие.
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Bulgarian: Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
Croatian: Odvojeni kraci liječenja također su bili uključeni u fazu II ispitivanja kako bi se ispitala Tasigna u skupini bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi koji su ranije bili liječeni mnogobrojnim lijekovima, uključujući inhibitore tirozin kinaze uz dodatak imatinibu.
Bulgarian: Отделни терапевтични рамена са включени също във Фаза II проучването за изследване на Tasigna в група от пациенти в ХФ или АФ, които преди това са екстензивно лекувани с редица терапевтични схеми в това число инхибитор на тирозин киназата в допълнение към иматиниб.
Croatian: 392 tvrde kapsule
Bulgarian: 392 твърди капсули
Croatian: U ispitivanju zdravih dobrovoljaca u kojih je izloženost bila usporediva s izloženošću u bolesnika, vremenski uprosječena srednja vrijednost placebo-oduzete QTcF promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je 7 msek (CI ± 4 msek).
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).
Croatian: U 22 bolesnika u kroničnoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, nilotinib je rezultirao stopom MCyR-a od 32%, te stopom CHR-a od 50%.
Bulgarian: При 22-ма пациенти в ХФ, оценени за ефикасност, нилотиниб индуцира 32% степен на MCyR и 50% степен на ПХО.
Croatian: Dvadeset i šest (26) od ovih 55 smrtnih slučajeva bilo je povezano s KML-om (6 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 4 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 16 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Bulgarian: Двадесет и шест (26) от тези 55 смъртни случая са били свързани с ХМЛ (6 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 4 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 16 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28 ili 40 tvrdih kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 tvrdih kapsula (sastoje se od 4 kutije, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula), 120 tvrdih kapsula (sastoje se od 3 kutije, svaka sadrži 40 tvrdih kapsula) ili 392 tvrde kapsule (sastoje se od 14 kutija, svaka sadrži 28 tvrdih kapsula).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Croatian: Medijan jačine stvarne doze bio je 593 mg/dan za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 772 mg/dan za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg/dan za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Bulgarian: Медианата на действителния интензитет на дозата е била 593 mg/ден за нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 772 mg/ден за нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 400 mg/ден за иматиниб еднократно дневно.
Croatian: Do 24. mjeseca Odgovor (95% CI) Bez odgovora p-vrijednost CMH* testa za stopu odgovora (u odnosu na 400 mg imatiniba jedanput na dan)
Bulgarian: Отговорили (95% CI) Неотговорили p-стойност от CMH тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg еднократно дневно)
Croatian: Kako uzimati Tasignu
Bulgarian: Как да приемате Tasigna
Croatian: - ako osjećate iznenadno lupanje srca, tešku slabost ili paralizu mišića, napadaje ili iznenadne promjene u razmišljanju ili stupnju koncentracije, odmah obavijestite o tome svojega liječnika jer bi to mogao biti znak ubrzanog raspadanja tumorskih stanica koje se naziva sindrom lize tumora.
Bulgarian: - ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om, stopa MMR-a bila je 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) nakon 12 ciklusa, pri čemu je 15 bolesnika postiglo MMR.
Bulgarian: При новодиагностицираните пациенти с ХМЛ честотата на MMR е 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) на 12-ия цикъл, като 15 пациенти постигат MMR.
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija MMR-a
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на MMR
Croatian: Preporučuje se odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се, да се определи липидния профил, преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се направи оценка на 3-ия и 6-ия месец, след започване на терапията и да се проследява поне веднъж годишно при продължителна терапия (вж. точка 4.2).
Croatian: Osamdeset pet od tih 86 bolesnika (98,8%) ponovo je postiglo MMR, (jedan bolesnik trajno je prekinuo ispitivanje vlastitom odlukom), a 76 bolesnika (88,4%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Bulgarian: Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на „cut-off" датата.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kada uzeti ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kako čuvati Tasignu
Bulgarian: Как да съхранявате Tasigna
Croatian: Ovo ispitivanje ukazuje da je značajna interakcija između nilotiniba i varfarina manje vjerojatna do doze od 25 mg varfarina.
Bulgarian: Проучването дава основание да се смята, че при дози на варфарин до 25 mg е малко вероятно да има значими лекарствени взаимодействия между варфарин и нилотиниб.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответните сърдечни заболявания (вж. точка 4.4)
Croatian: Kod podobnih bolesnika koji prekinu terapiju nilotinibom moraju se pratiti razine BCR-ABL transkripcija i kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom svakog mjeseca tijekom godine dana, zatim svakih 6 tjedana tijekom druge godine, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Bulgarian: При подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да се изследват нивата на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това.
Croatian: U objedinjenoj populaciji bolesnika s KML-om, medijan stvarnog intenziteta doze bio je 435,5 mg/m2/dan (raspon: 149 do 517 mg/m2/dan), a medijan relativnog intenziteta doze bio je 94,7% (raspon: 32 do 112%).
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ, медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze u mjesecima (raspon)
Bulgarian: Медиана на времето след поставяне на диагнозата в месеци (интервал) Иматиниб
Croatian: Udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan je u Tablici 8, dok je udio bolesnika čiji je molekularni odgovor bio ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici u različitim vremenskim točkama prikazan na Slikama 2 i 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в различните времеви точки е представен в Таблица 8, също така процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в отделните времеви точки са представени и на Фигури 2 и 3.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja izloženosti nilotinibu kod povećanja doze od 400 mg dva puta na dan na 600 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Практически няма повишаване на експозицията на нилотиниб при увеличение на дозата от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно.
Croatian: Prosječne najniže i vršne koncentracije nilotiniba nakon 12 mjeseci bile su približno 15,7% više nakon 400 mg dva puta na dan u usporedbi s 14,8% nakon 300 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Средните най-ниски и пикови концентрации за период от 12 месеца са били приблизително с 15,7% и 14,8% по-високи при прилагане на 400 mg два пъти дневно спрямо 300 mg два пъти дневно.
Croatian: Međutim, postotci s točnošću od jedne decimale koriste se za navođenje nuspojava s učestalošću od najmanje 5% te za klasifikaciju nuspojava prema kategorijama učestalosti.
Bulgarian: Независимо от това, закръглените с точност до десетица проценти се използват, за да отразят събития с честота от поне 5% и да класифицират събитията по тяхната честота.
Croatian: Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi), česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi), manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) ili su prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), чести (могат да засегнат до 1 на 10 души), нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или са съобщени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Rijetki slučajevi (0,1 do 1%) iznenadne smrti bili su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima s Tasignom i/ili u programima milosrdne primjene lijeka u bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su u anamnezi imali srčanu bolest ili značajne srčane čimbenike rizika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт по време на клиничните изпитвания с Tasigna и/или програмите за милосърдна употреба при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб и предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.