FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), consultez votre médecin si vous constatez une altération de votre vision.
Latvian: Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam; ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi un ko sauc par makulas tūsku (pietūkumu acs aizmugurējā daļā), aprunājieties ar ārstu, ja novērojat jebkādas izmaiņas, kas saistītas ar redzi. - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
French: Affe ctions hé patobiliaire s hépatite5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucē jumi Hepatīts5
French: Takeda Pharma A/S
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: - la cimétidine (pour diminuer l'acidité de l'estomac)
Latvian: (augsta asinsspiediena ārstēšanai), cimetidīns (kuņģa skābes samazināšanai).
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktātacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Utilisations concomitantes déconseillées Alcool
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
French: Affections de la peau et du tissus souscutané érythème très rare très rare prurit très rare très rare urticaire très rare très rare
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi eritēma ļoti reti ļoti reti nieze ļoti reti ļoti reti nātrene ļoti reti ļoti reti
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95 %, 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Latvian: 10 212 pacientiem, 0,07%), RK = 2,64 (95% TI 1,11-6,31, p = 0,029).
French: si vous êtes allergique à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer si vous avez une maladie du foie si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps) si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique ») ou une acidocétose.
Latvian: ja Jums ir aknu slimība; ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu, vai tikai laiku pa laikam); - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,
French: Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Latvian: Glubrava 15 mg/850 mg tabletes pioglitazone/metformin hydrochloride
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie fréquent fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent céphalée fréquent anomalie du goût fréquent fréquent
Latvian: Ne rvu s istēmas traucē jumi hipoestēzija bieži bieži bezmiegs retāk retāk galvassāpes bieži garšas sajūtas traucējumi bieži bieži
French: Tél: +420 234 722 722
Latvian: Tel: + 420 234 664 111
French: Affe ctions hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija bieži
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P450 2C8 inhibitors) izraisītu trīskāršu pioglitazona AUC palielināšanos.
French: Mar 2
Latvian: II PIELIKUMS
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les > 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lieto insulīnu bez pioglitazona, sirds mazspējas biežums bija 8,2% ≥ 65 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 4,0% pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
French: 90 comprimés
Latvian: Tabletes kodols
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Competact le 28 juillet 2006 («consentement éclairé»).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2006. gada 28. jūlijā izsniegto Competat reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
French: Glubrava pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Latvian: Glubrava pioglitazons/metformīna hidrohlorīds
French: L'EPAR complet relatif à Glubrava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glubrava EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glubrava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glubrava.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glubrava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glubrava lietošanu?
French: Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Glubrava tika apstiprinātas?
French: Le traitement par Glubrava doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Latvian: Glubrava terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst pietiekamu labumu.
French: Qu'est-ce que Glubrava?
Latvian: Kas ir Glubrava?
French: Glubrava contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Latvian: Glubrava satur divas aktīvās vielas ar atšķirīgu darbības veidu.
French: Autres informations relatives à Glubrava:
Latvian: Cita informācija par Glubrava
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava, le 11 décembre 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza Glubrava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Latvian: Šo pētījumu ilgums bija no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, un tie aptvēra 1305 pacientus, kas lietoja abu šo zāļu kombināciju.
French: Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Latvian: Glubrava ir zāles, kas ir pieejamas tabletēs, kuras satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
French: La prise de Glubrava pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Latvian: Glubrava lietošana ēdienreizē vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna radītos kuņģa darbības traucējumus.
French: Glubrava est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Latvian: Glubrava lieto pieaugušie (īpaši cilvēki ar lieko svaru), kuriem ir 2. tipa diabēts.
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
French: La société qui commercialise Glubrava fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Glubrava, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri izraksta šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja pacienti vairs negūst labumu.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Glubrava pour la même indication.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros Actos lietoja kopā ar metformīnu atsevišķās tabletēs, kalpoja par pamatu Glubrava lietošanai tai pašai indikācijai.
French: La dose normale de Glubrava est d'un comprimé, deux fois par jour.
Latvian: Parasti Glubrava lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glubrava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glubrava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un metformīna efektivitāte, ar tiem ārstējot 2. tipa diabētu, un ka Glubrava atvieglo ārstēšanu un uzlabo ārstēšanas režīma ievērošanu, kad ir jālieto aktīvo vielu kombinācija.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glubrava?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Glubrava, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Glubrava, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīnu aizstāj tikai ar Glubrava, iespējams, pamazām jāpievieno pioglitazons līdz ir sasniegta 30 mg deva dienā.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir slimība, kas traucē skābekļa piegādi audiem, piemēram, pēc nesenas sirdslēkmes vai kardiogēna šoka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glubrava.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glubrava lietošanu.
French: Glubrava est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Latvian: Glubrava lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi kontrolēt ar metformīnu (diabēta zālēm), to lietojot vienu pašu maksimāli iespējamā devā.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot, ja novēro alkohola intoksikāciju, diabētisku ketoacidozi (paaugstināts ketonu līmenis) vai slimību, kas var apdraudēt nieru darbību, kā arī zīdīšanas laikā.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Latvian: Glubrava nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirds mazspēja, aknu vai nieru darbības traucējumi.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glubrava ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Glubrava lietošanas nolūkos.
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Glubrava, le cas échéant.
Latvian: Attiecīgā gadījumā metformīnu var uzreiz aizstāt ar Glubrava.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Latvian: Citas blakusparādības, piemēram, kaulu lūzumi, liekais svars un tūska var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10. Pilns visu Glubrava izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
Latvian: Kādas bija Glubrava priekšrocības šajos pētījumos?
French: Comment Glubrava est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Glubrava?
French: Comment Glubrava agit-il?
Latvian: Kā Glubrava darbojas?
French: - Considérant que
Latvian: - Ņemot vērā, ka
French: Ce choix a été considéré comme approprié.
Latvian: Tā tika uzskatīta par atbilstošu izvēli.
French: La sécurité a été considérée comme suffisamment avérée.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nekaitīgums ir pietiekami labi pierādīts.
French: Le rapport de pharmacovigilance, principalement de Suède et d'Espagne, ne fait état d'aucun nouveau problème de sécurité.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumi, kas saņemti galvenokārt no Zviedrijas un Spānijas, neuzrāda jaunas nekaitīguma problēmas.
French: Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
Latvian: Aptuveni 38 % no intravenozi ievadītas devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
French: Rapport bénéfice/risque
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav zināma.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques émanant de plusieurs études.
Latvian: Pieteicējs iesniedza literatūras datus par vairākiem pētījumiem.
French: Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Latvian: Papildu informācija īpašām pacientu grupām.
French: Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
French: Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir aptuveni 5 litri, un eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 2 stundas.
French: Le demandeur a fait principalement référence à deux études importantes et à long terme réalisées par Reginster et Pavelka.
Latvian: Neskatoties uz to, pieteicējs galvenokārt atsaucās uz diviem lieliem un ilgstošiem pētījumiem, ko veica Reginster un Pavelka.
French: Deux revues Cochrane font état de l'efficacité, mais dans la seconde revue, la conclusion est moins nette.
Latvian: Divi Cochrane apskati norāda uz efektivitāti, bet otrajā apskatā secinājumi ir svārstīgāki.
French: Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas.
Latvian: Simptomu atvieglošana (īpaši sāpju atvieglošana) var nebūt pamanāma ātrāk kā pēc vairākām ārstēšanas nedēļām, bet dažos gadījumos arī ilgāk.
French: Code ATC : M01AX05
Latvian: ATĶ kods: M01AX05.
French: L'étude ouverte comparative par Qiu 2005 n'a pas identifié de différence d'efficacité entre les deux formulations.
Latvian: Atklātajā salīdzinājuma pētījumā, ko 2005. g. veica Qiu, netika konstatētas atšķirības abu kompozīciju efektivitātē.
French: De nombreuses revues publiées, des recommandations nationales de traitement et autres publications ont étudié et évalué la robustesse des données d'efficacité.
Latvian: Daudzos publicētajos apskatos, valstu medicīniskajās rekomendācijās un citās publikācijās ir apspriesta un novērtēta efektivitātes datu ticamība.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître.
Latvian: Simptomi var parādīties no jauna.
French: Maux de tête Fatigue
Latvian: Galvassāpes Nogurums
French: En ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque relatif, l'influence de la partialité de la publication pourrait être moindre.
Latvian: Runājot par relatīvo ieguvuma un riska novērtējumu, publikāciju neobjektivitātes ietekme var būt mazāka.
French: Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Latvian: Ja simptomu atvieglošanu nenovēro pēc 2-3 mēnešiem, jāpārvērtē turpmāka ārstēšana ar glikozamīnu.
French: 13 C 1327 Lysaker Norvège
Latvian: 13 C 1327 Lysaker Norvēģija
French: 1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
Latvian: 1250 mg glikozamīna vienu reizi dienā simptomu atvieglošanai.
French: Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
Latvian: Jākonsultējas ar ārstu, lai izslēgtu tādas locītavu slimības esamību, kuras gadījumā vajadzētu apsvērt cita veida ārstēšanu.
French: Depuis 1980, de nombreuses études cliniques sur le glucosamine ont été réalisées, de pertinence et de qualité variables.
Latvian: Kopš 1980. gada ir veikti daudzi glikozamīna klīniskie pētījumi ar dažādu zinātnisko svarīgumu un kvalitāti.
French: Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes.
Latvian: Informācija, kas pieejama no pētījumiem ar dzīvniekiem, nav pietiekama.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Latvian: Glucomed nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
French: Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n'a pas été établi.
Latvian: Ir ziņots par sporādiskiem, spontāniem hiperholesterinēmijas gadījumiem, taču cēloņsakarība nav apstiprināta.
French: Comme tous les médicaments, Glucomed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Glucomed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Navamedic ASA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Navamedic ASA
French: Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
Latvian: Nav iespējams novērtēt laiku līdz atbildes reakcijas sākumam.
French: Les avis divergents sur le glucosamine, dus à différentes interprétations des systèmes réglementaires et légaux, ont entraîné la classification du glucosamine comme médicament dans de nombreuses régions du monde, notamment dans plusieurs États membres.
Latvian: Atšķirīgie uzskati par glikozamīnu, kas radās no atšķirīgās interpretācijas regulējošās/legālās sistēmās, noveda pie tā, ka glikozamīns daudzās pasaules valstīs, ieskaitot dažas dalībvalstis, tika klasificēts kā zāles.
French: Emballages de 40, 60 ou 180 comprimés.
Latvian: Iepakojuma lielums 40, 60 vai 180 tabletes.
French: Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Latvian: Tas norāda uz efektivitāti, pat ja tā ir pieticīga.
French: La sécurité de toutes les études réalisées portant sur des milliers de patients est rassurante et comparable au placebo.
Latvian: Nekaitīgums, par ko dati iegūti visos pētījumos ar daudzu tūkstošu pacientu iesaistīšanu, nerada šaubas un ir salīdzināms ar placebo.
French: Pour les deux études, les résultats sont statistiquement significatifs pour l'échelle WOMAC (Reginster) et pour l'échelle WOMAC et Lequesne (Pavelka) à 3 ans.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti pēc 3 gadiem ir statistiski nozīmīgi pēc WOMAC skalas (Reginster), kā arī pēc WOMAC un Lequesne skalas (Pavelka).
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables (EI) signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Latvian: Papildus tam pieteicējam tika pieprasīts pamatot piedāvāto devu un posoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, ieskaitot novēroto blakusparādību iztirzājumu, pamatot literatūras publikāciju nozīmīgumu, ņemot vērā to, ka citētajā literatūrā lietotā kompozīcija ar glikozamīna sulfātu (kompleksā ar nātrija hlorīdu) atšķiras no kompozīcijas apskatāmajā pieteikumā, kā arī to, vai atšķirības kompozīcijā izmainīs zāļu efektivitāti un nekaitīgumu, izskaidrot mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm, un, beidzot, pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska/ieguvuma profilu paredzētajai indikācijai.
French: A usage oral.
Latvian: Perorālai lietošanai.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS I SARAKSTS AR NOSAUKUMIEM, ZĀĻU FORMĀM, STIPRUMIEM, LIETOŠANAS VEIDIEM, IESNIEDZĒJIEM, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKIEM DALĪBVALSTĪS
French: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau ou un autre liquide.
Latvian: Tabletes jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens vai cita piemērota šķidruma.
French: La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
Latvian: Glikozamīns ir relatīvi maza molekula (molekulmasa ir 179), kas labi šķīst ūdenī un hidrofilos organiskajos šķīdinātājos.