FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer, når pioglitazon bruges i kombination med insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация н инсулин.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Danish: Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids kardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Danish: • hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Danish: Pioglitazone Accord fås i aluminium/aluminium-blisterpakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Bulgarian: PioglitazoneAccord се доставя в алуминий/алуминиевиблистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112и 196 таблетки.
Danish: 6 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Bulgarian: 6По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Bulgarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Danish: Hvis patienten oplever hypoglykæmi, bør insulindosis reduceres.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: En kardiovaskulær endepunktsstudie med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år med type 2diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Bulgarian: Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.
Danish: 3 I kontrollerede kliniske studier er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Bulgarian: 3По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
Danish: meget almindelig træthed ikke almindelig
Bulgarian: много чести умора нечести
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret knoglefrakturer hos både mandlige og kvindelige patienter (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pioglitazone Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Pioglitazone Accord, og er også rapporteret hos mandlige patienter (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende oplysninger), der tager Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord..
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяковлошаване на сърдечното състояние.
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Accord sammen med anden medicin mod diabetes:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Danish: Tablet 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Danish: 7 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse, den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Bulgarian: 7В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Danish: I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes, efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он.
Danish: - Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt.
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4)
Danish: I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6% højere med pioglitazon end med placebo.
Bulgarian: В проучванес краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Danish: Pioglitazone Accord-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Bulgarian: 5-ти декември 2016
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Danish: Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Pioglitazone Accord og insulin samtidig.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност.
Danish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Bulgarian: PioglitazoneAccord 15 mg таблетки Pioglitazone Accord 30 mg таблетки Pioglitazone Accord 45 mg таблетки
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката от опаковката.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с PioglitazoneAccord.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6% af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med hos 1,7% af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Bulgarian: Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените, лекувани съссравнителен продукт.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи PioglitazoneAccord.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, листовка и ръководство за предписване.
Danish: I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани съссравнителен продукт.
Danish: Hvis De holder op med at tage Pioglitazone Accord For at opnå den ønskede virkning skal De tage Pioglitazone Accord hver dag.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект.
Danish: Pioglitazone Accord indeholder pioglitazon.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа пиоглитазон.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Pioglitazone Accord i kombination med insulin.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души)при пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с инсулин.
Danish: komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Bulgarian: 4Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Accord:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Accord са:
Danish: Søg hurtigst muligt læge, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger, især hvis De er over 65°år.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Lægen bør starte behandlingen med den laveste dosis og øge dosis gradvist, særligt når pioglitazon anvendes i kombination med insulin (se pkt.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност).
Danish: Aktivt stof: pioglitazon.
Bulgarian: Активното вещество на Pioglitazone Accordе пиоглитазон.
Danish: Hvis De har taget for meget Pioglitazone Accord Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
Danish: dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти съссравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) har resulteret i en 54% nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%.
Danish: Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing-studier (se pkt.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
Danish: Sådan skal De tage Pioglitazone Accord
Bulgarian: Как да приемате PioglitazoneAccord
Danish: Når De har taget Pioglitazone Accord i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord.
Danish: Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødemer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pioglitazone Accord Sådan skal De tage Pioglitazone Accord Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord Как да приемате PioglitazoneAccord Възможни нежелани реакции
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed
Bulgarian: чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение
Danish: Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere.
Bulgarian: Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig aminotransferase7 ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Bulgarian: чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактатдехидроген аза нечести повишена аланин аминотрансфераза7
Danish: I post-marketing forsøg er der - ved brug af thiazolidindioner inklusive pioglitazon - blevet rapporteret nye tilfælde af eller forværring af diabetisk makulaødem med forringet visuel skarphed.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Danish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletter: 4 år.
Bulgarian: PioglitazoneAccord 30 mg/ 45 mg таблетки: 4 години 6.4
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose (E465) og magnesiumstearat (E572).
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1%) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, eller i kombinationsbehandling med insulin, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, som en konsekvens af øget insulinfølsomhed.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Danish: Nervesystemet hypæstesi almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig hovedpine almindelig ikke almindelig svimmelhed almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести чести чести чести главоболие чести нечести замайване чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести
Danish: Pioglitazon bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 111,70 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 111,70 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Danish: Øjne synsforstyrrelser2 almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Bulgarian: чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (15, 30 og 45 mg), og den anbefalede startdosis er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална доза е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Derved reduceres mængden af blodsukker, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.
Danish: Behandlingen med Pioglitazone Accord skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен.
Danish: Pioglitazone Accord anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Actos.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pioglitazone Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig får gavn af behandlingen.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Danish: Pioglitazone Accord er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Pioglitazone Accord е „генерично лекарство".