FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
German: Ein Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen wurde entsprechend anderen Azolen hinzugefügt.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre las reacciones de hipersensibilidad al igual que para otros azoles.
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
Spanish: Se introdujeron los siguientes apartados: mecanismo de acción, relación FC/FD, mecanismo(s) de resistencia y valores límite (según el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - EUCAST).
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
Spanish: Todos los cambios anteriores fueron aceptados por el CHMP y aplicados a todas las formulaciones.
German: • Coccidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4);
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
German: Für die Indikationen Paracoccidioidomykose, Histoplasmose und lymphokutane Sporotrichose, bei denen andere Mittel versagen oder nicht vertragen werden, waren die vorgelegten Wirksamkeitsdaten nach Auffassung des CHMP hingegen unzureichend.
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
German: Auch wenn C. neoformans typischerweise immungeschwächte Personen befällt, können auch Patienten ohne offensichtliche Immunschwäche eine Kryptokokkose entwickeln.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
German: Um die Dosierungsangaben zu harmonisieren, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, den entsprechenden Abschnitt um eine Tabelle mit den empfohlenen Dosierungen für alle Indikationen zu ergänzen sowie zwischen Behandlung und Prävention zu unterscheiden.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
German: Kryptokokkeninfektionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit der HIVKrankheit auf, wobei sie jedoch bei HIV-infizierten Kindern sehr viel seltener sind als bei Erwachsenen.
Spanish: Las infecciones criptocócicas tienen una mayor probabilidad de asociarse a la enfermedad causada por el VIH; no obstante, las infecciones criptocócicas ocurren con mucha menos frecuencia entre los niños infectados por el VIH que entre los adultos.
German: Von einer akuten Candidose der Mundschleimhaut (Mundsoor) sind bis zu 5 % der Neugeborenen betroffen.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
Spanish: Se observaron también diferencias en el texto de las recomendaciones posológicas para adolescentes y niños relativas a todas las indicaciones.
German: Auf Fragen des CHMP hin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dosierungsangaben für diese spezielle Altersgruppe auf der Basis der Leitlinie zur Rolle der Pharmakokinetik bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche (Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006) vor.
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
German: Alternativ kann die Initialbehandlung mit Amphotericin B erfolgen, die anschließend sorgfältig durch eine Fluconazol-Therapie ergänzt wird.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar un ciclo inicial de tratamiento con amfotericina B, seguido con precaución por un último ciclo de tratamiento con fluconazol.
German: Im Fall tiefer endemischer Mykosen waren die Nachweise für eine Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung anderer Formen endemischer Mykosen, wie Paracoccidioides-Mykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose, begrenzt und werden in Abschnitt 4.1 der Produktinformation nicht mehr aufgeführt.
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
German: Diflucan (Fluconazol) ist bei folgenden Pilzinfektionen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1).
German: Ferner ermöglicht das pharmakokinetische Profil von Fluconazol in Anbetracht einer verlängerten Eliminationshalbwertzeit von etwa 36 Stunden und der Verteilung in Vaginalgewebe und -sekreten eine monotherapeutische Anwendung des Arzneimittels, wobei die Konzentration von C. albicans über mindestens 72 Stunden über der minimalen Hemmkonzentration bestehen bleibt.
Spanish: Además, el perfil farmacocinético del fluconazol permite utilizarlo como agente único gracias a su prolongada semivida de eliminación de aproximadamente 36 horas y su distribución en los tejidos y secreciones vaginales, donde persiste durante al menos 72 horas en concentraciones superiores a la concentración inhibitoria mínima para C. albicans.
German: In allen Studien verhinderte Fluconazol ebenso wirksam oder wirksamer als Placebo ein klinisches Rezidiv.
Spanish: En todos los estudios, el fluconazol fue igual o más eficaz que el placebo para la prevención de recidivas clínicas.
German: • invasiver Candidose;
Spanish: • Candidiasis invasivas
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
German: Der CHMP stellte fest, dass Dosierungsangaben für Jugendliche fehlten; in keiner der nationalen SPCs fanden sich Dosierungsangaben für diese Altersgruppe.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
German: Die Behandlung einer invasiven Candidose erfordert eine höhere Dosis Fluconazol als bei Schleimhautcandidose.
Spanish: El tratamiento de las candidiasis invasivas requiere dosis de fluconazol más altas que las usadas para la enfermedad mucocutánea.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Kapseln, des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, des Sirups und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control de cápsulas, polvo para suspensión oral, jarabe y solución para perfusión se considera satisfactoria.
German: Der allgemeine Text über die Häufigkeitsklassen sowie die Nebenwirkungsdaten aus Untersuchungen nach der Markteinführung wurden verdeutlicht, und die Häufigkeitsangaben einer Reihe von Ereignissen wurden überarbeitet.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el módulo 3.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Fluconazol in einer Dosierung von 400 mg bis 800 mg täglich eine unbedenkliche und wirksame Primärbehandlung bei Coccidioidomykose darstellt.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
German: • von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie (z. B. Patienten mit hämatologischen Malignitäten unter Chemotherapie oder Patienten, die sich einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1)).
Spanish: • Prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada (como pacientes con neoplasias hematológicas que reciban quimioterapia o pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1)).
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Spanish: En los Estados miembros se observaron diferencias en la posologías para diversas infecciones, p. ej., para las infecciones por Candida de las mucosas.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert und dass es sich um ein CYP3A4-Substrat handelt.
Spanish: Además, se ha demostrado que la halofantrina prolonga el intervalo QT a la dosis terapéutica recomendada y que es un sustrato de CYP3A4.
German: Fluconazol ist ein wirksames Mittel gegen Pilzinfektionen bei Erwachsenen in dem Dosierungsbereich, der in den nationalen SPCs empfohlen wird (50 - 400 mg täglich).
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel wird folgender Wortlaut des Abschnitts 4.1 der SPC durch den CHMP vereinbart:
Spanish: Para la presentación de una cápsula única de 150 mg, el CHMP aprobó el siguiente texto para la sección 4.1 del RCP:
German: Auch die Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroiden, Zytostatika und Strahlentherapie ist ein prädisponierender Faktor.
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
German: Coccidioidomykose ist eine Krankheit, die sich auf vielfältige Weise manifestiert.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
German: Weitere Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko darstellen, sind u. a. bestimmte Lymphome (z. B. Hodgkin-Lymphom), Sarkoidose sowie Krankheiten, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
Spanish: Otros procesos que aumentan el riesgo son algunos linfomas (como el linfoma de Hodgkin), sarcoidosis y tratamiento prolongado con corticosteroides.
German: Eine disseminierte Candidose kommt bei HIV-infizierten Kindern nur vereinzelt vor, aber Candida kann sich von der Speiseröhre aus ausbreiten, insbesondere dann, wenn eine Begleitinfektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) oder dem Cytomegalovirus (CMV) vorliegt.
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
German: Schleimhautcandidose (oropharyngeal und ösophageal) bei Kindern
Spanish: Candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños
German: Diese Indikation verweist nicht genauer auf individuelle Formen invasiver CandidaInfektionen.
Spanish: Esta indicación no hace ninguna otra referencia a formas individuales de infecciones invasivas por Candida.
German: Die Aufnahme von Stoffen, für die eine CYP 3A4-Beteiligung und ungünstige additive Wirkungen auf eine Verlängerung des QTIntervalls bekannt sind (etwa Halofantrin, Midazolam und Triazolam) ist gerechtfertigt.
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
German: Eine systemische Behandlung ist bei Soorösophagitis von zentraler Bedeutung und sollte bei HIV-infizierten Kindern mit OPC- und Ösophagitissymptomen empirisch eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
German: Die Verabreichung von Fluconazol an Kinder in einer Dosierung von 12 mg/kg/Tag führt zu einer vergleichbaren Exposition wie die Standard-Tagesdosis von 400 mg täglich bei Erwachsenen; höhere Dosen sind bei Kindern nicht empfehlenswert.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
German: Die Studien belegten, dass orales Fluconazol ein wirksames und gut verträgliches Antimykotikum gegen Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor und Onychomykose darstellt.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
German: Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und die über Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstoffwechselt werden, sind kontraindiziert.
Spanish: La administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 está contraindicada.
German: • Tinea unguinium (Onychomykose), sofern andere Behandlungen als nicht geeignet eingestuft werden.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
German: Diflucan ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung von:
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an, der für sämtliche Formulierungen von Diflucan gilt.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, aplicable a todas las formulaciones de Diflucan.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde die antimykotische Prophylaxe im Vorfeld einer induzierten Neutropenie durch Chemo- oder Strahlentherapie zur Behandlung einer malignen Erkrankung oder durch eine Knochenmarkstransplantation eingeleitet.
Spanish: La mayoría de los pacientes iniciaron un tratamiento de profilaxis antifúngica antes de someterse a un período de neutropenia inducida por quimioterapia o radioterapia para la enfermedad cancerosa o después de un trasplante de médula ósea.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformation der verschiedenen Packungsgrößen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la ficha técnica del producto para las distintas presentaciones de Diflucan y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
German: In Bezug auf Tinea unguinium (Onychomykose) wurde geschlussfolgert, dass Fluconazol ausschließlich dann angezeigt ist, wenn andere Behandlungen als ungeeignet erachtet werden.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
Spanish: La absorción oral es rápida y casi completa, por lo que las dosis de fluconazol recomendadas para el tratamiento y/o la prevención de las diferentes indicaciones son las mismas para la administración oral (cápsulas, suspensión oral y jarabe) que para la administración intravenosa.
German: Meist tritt sie in Verbindung mit einer schweren Immunschwäche aufgrund von Diabetes mellitus, Leukämie, Lymphom, einer malignen Erkrankung, Neutropenie oder einer HIV-Infektion auf, bei der sie sich als Prädiktor einer klinischen Progression zu AIDS manifestiert.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
German: Zusammengefasst bewilligte der CHMP abschließend die folgenden Indikationen für Diflucan und zugehörige Bezeichnungen für Kapseln (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), Infusionslösung (IV), Sirup und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
German: Die für eine Prävention von Pilzinfektionen bei Erwachsenen empfohlene Fluconazol-Dosis beträgt 50400 mg, und die Anwendung des oben angegeben Algorithmus führt zu einer Dosisempfehlung für Kinder in Höhe von 3 - 12 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
German: Des Weiteren war es im Allgemeinen gut verträglich, und bei Dosierungen bis einschließlich 400 mg/Tag zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen.
Spanish: Mostró también, en general, una buena tolerancia, sin cambios en la relevancia clínica con dosis de hasta 400 mg/día.
German: Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von oral und intravenös verabfolgtem Fluconazol vergleichbar sind und Fluconazol eine gute Bioverfügbarkeit besitzt, lassen sich die bei oraler Gabe erzielten Ergebnisse auf die intravenöse Formulierung übertragen.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
German: Die oropharyngeale Candidose (OPC) stellt in der Ära der hoch aktiven antiretroviralen Therapie (HAART) mit einer Inzidenzrate von 0,93 je 100 Kinderjahren weiterhin eine der häufigsten opportunistischen Infektionen bei HIV-infizierten Kindern dar (28 % der Kinder).
Spanish: La candidiasis orofaríngea (COF) sigue siendo una de las infecciones oportunistas más frecuentes en niños infectados por el VIH durante la era de la terapia antirretroviral de alta actividad (TARAA) (28 % de los niños), con una tasa de incidencia de 0,93 por 100 niños-años.
German: Fluconazol hat sich in vitro und in vivo als wirksam gegen Cryptococcus neoformans erwiesen und bietet Klinikern eine weniger toxische Behandlungsoption als Amphotericin B. Fluconazol gilt als unbedenkliches und wirksames Antimykotikum zur Anwendung bei immungeschwächten und ansonsten gesunden Patienten mit Kryptokokkenmeningitis, und es liegen klinische Daten vor, die Fluconazol als Behandlung bei Kindern und Erwachsenen stützen.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del fluconazol in vitro e in vivo frente a Cryptococcus neoformans, lo que proporciona a los médicos una alternativa terapéutica menos tóxica que la amfotericina B. El fluconazol se ha establecido como un tratamiento antifúngico seguro y eficaz en pacientes sanos e inmunocomprometidos con meningitis criptocócica y hay datos clínicos que apoyan el uso terapéutico del fluconazol en niños y adultos.
German: Eine Dosis von 3 mg/kg bei Kindern hat sich gegen Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern sowie zur Behandlung von Kindern mit schwerwiegenden Pilzinfektionen, wie Kryptokokkenmeningitis, als wirksam erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Dauertherapie mit 100 mg Fluconazol/Tag und eine kontinuierliche oder intermittierende Therapie mit 200 mg Fluconazol/Tag ein Rezidiv oropharyngealer oder ösophagealer Candidose bei immungeschwächten Patienten bei guter Verträglichkeit wirksam verhindern.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
German: Entsprechend wurde eine Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Fluconazol mit Saquinavir mit Querverweis auf Abschnitt 4.3 der Produktinformation ergänzt.
Spanish: En consecuencia, se añadió como una contraindicación el uso concomitante de fluconazol y saquinavir y se incluyó una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica.
German: Kapseln zu 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, Sirup 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 ml oder 200 mg/5 ml, Infusionslösung 2 mg/ml
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
German: In Bezug auf die Indikation bei Erwachsenen stimmte der CHMP zu, dass für die Behandlungsindikation sowie für die Indikation der Prävention eines KryptokokkenmeningitisRezidivs bei Kindern ausreichende Nachweise vorliegen.
Spanish: Al igual que con la indicación para adultos, el CHMP consideró que existen pruebas suficientes para la indicación del tratamiento, así como para la prevención de recidivas de meningitis criptocócicas en niños.
German: Die Soorösophagitis steht hauptsächlich mit einer HIV-Infektion bzw. anderen Formen der Immunschwäche bei Kindern in Zusammenhang.
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
German: Darüber hinaus gilt Fluconazol mittlerweile als Standardbehandlung zur Prävention von Durchbruchinfektionen bei neutropenischen Patienten.
Spanish: Además, el fluconazol se ha convertido en un tratamiento habitual para la prevención de infecciones recurrentes en pacientes neutropénicos.