FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ξηροστομία μπορεί να συσχετίζεται με οδονταλγία και τερηδόνα.
Polish: Suchość w jamie ustnej może być związana z bólem zębów i próchnicą.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion wynosi dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion należy zmniejszyć, gdyż u tych pacjentów może występować wyższe stężenie leku, co mogłoby spowodować zwiększenie niepożądanych działań leku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (βλ.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
Greek: Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: W związku z tym skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία μονοθεραπείας ναλτρεξόνης στον άνθρωπο.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania naltreksonu w monoterapii u ludzi.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ενεργοποίηση μανίας ή υπομανίας σε κλινικές δοκιμές που εκτίμησαν τις δράσεις του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παχύσαρκα άτομα και οι οποίες απέκλεισαν άτομα που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά.
Polish: Aktywacji manii lub hipomanii nie obserwowano w badaniach klinicznych prowadzonych w celu oceny działania skojarzenia naltrekson + bupropion stosowanego u pacjentów otyłych, z których to badań wykluczone były osoby otrzymujące przeciwdepresyjne produkty lecznicze.
Greek: Εξασθένιση, μη φυσιολογική αίσθηση, έξαψη, αυξημένη όρεξη, δίψα
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona, ponieważ stężenia leków u tych pacjentów mogą być podwyższone, co może spowodować wzrost częstości działań niepożądanych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2B6 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi zawierającymi substancje czynne, co do których wiadomo, że indukują ekspresję izoenzymu CYP2B6, (np. karabamazepinę, fenytoinę, rytonawir, efawirenz), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną skojarzenia naltrekson + bupropion.
Greek: • Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Η ναλτρεξόνη (100 mg/kg/ημέρα, περίπου 30πλάσια της δόσης ναλτρεξόνης στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε βάση mg/m2) προκάλεσε σημαντική αύξηση των ψευδοκυήσεων στον επίμυ.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość: Naltrekson (w dawce 100 mg/kg/dobę, która w przybliżeniu odpowiada 30-krotności dawki naltreksonu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion w przeliczeniu na mg/m2) wywoływał znamienny wzrost częstości występowania ciąż urojonych u szczurów.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με τη βουπροπιόνη.
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
Greek: Απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς παρατηρήθηκε συχνότερα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (31%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (12%) (πίνακας 3).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono redukcję wyjściowej masy ciała o co najmniej 5%, był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (31%) niż w przypadku stosowania placebo (12%) (tabela 3).
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία και πυρεξία έχουν επίσης αναφερθεί σε συσχέτιση με εξάνθημα και άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καθυστερημένη υπερευαισθησία.
Polish: Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni i gorączkę, które towarzyszyły wysypce i innym objawom wskazującym na nadwrażliwość typu późnego.
Greek: Σε συμμετέχοντες με τιμή αναφοράς για την HbA1c > 8% (64 mmol/mol), οι μεταβολές της HbA1c στο τελικό σημείο ήταν -1,1% και -0,5% για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol) stwierdzona we wspomnianym powyżej punkcie czasowym zmiana wyniosła -1,1% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε χαμηλότερες δόσεις οπιοειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Polish: Dane z badań przedklinicznych sugerują, iż naltrekson i bupropion podawane w skojarzeniu mogą wywierać silniejsze niż addytywne działanie w tej okolicy mózgu, zmniejszając ilość spożywanego pokarmu.
Greek: Όχι συχνές Αυξημένα πτύελα (N)
Polish: Niezbyt często Zwiększone wytwarzanie plwociny (N)
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν ανταγωνιστικά το OCT2 στη βασεοπλευρική μεμβράνη του νεφρικού σωληναρίου που είναι υπεύθυνο για την έκκριση κρεατινίνης, με τρόπο παρόμοιο με το υπόστρωμα του OCT2, σιμετιδίνη.
Polish: Bupropion i jego metabolity, w sposób podobny do cymetydyny - substratu OCT2, hamują kompetycyjnie działanie transportera OCT2, zlokalizowanego w błonie podstawnej kanalika nerkowego, odpowiedzialnego za wydzielanie kreatyniny.
Greek: Στο ένα έτος, η μέση απώλεια βάρους (με χρήση της μεθοδολογίας LOCF) μεταξύ αυτών των ανταποκρινόμενων κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν 11,3%, με το 55% να είχε χάσει ≥10% σωματικού βάρους.
Polish: Na koniec 1 roku, u pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu badania, średnia procentowa redukcja wyjściowej masy ciała (wyliczona z zastosowaniem metody LOCF) osiągnęła wartość 11,3% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, przy czym u 55% tych pacjentów odnotowano ponad 10-procentową redukcję wyjściowej masy ciała.
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης
Polish: CI - przedział ufności.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός.
Polish: Należy zapewnić utrzymanie drożności dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie krwi i odpowiednią wentylację płuc.
Greek: Όταν η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος η AUC και η Cmax της ναλτρεξόνης αυξήθηκαν κατά 2,1 και 3,7 φορές και η AUC και η Cmax της βουπροπιόνης αυξήθηκαν κατά 1,4 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Polish: stwierdzano w przypadku naltreksonu wzrost AUC o 2,1 razy, a Cmax o 3,7 razy, a w przypadku bupropionu wzrost AUC o 1,4 razy, a Cmax o 1,8 razy.
Greek: • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό (π.χ. βαλπροϊκό), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική του αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi, co do których wiadomo, że hamują metabolizm (np. walproinian), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη NB-303, η οποία ήταν παρόμοιου σχεδιασμού, με σημαντική απώλεια βάρους να παρατηρείται στους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο τελικό σημείο της εβδομάδας 28 και να διατηρείται κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων από τη μέτρηση αναφοράς (πίνακας 3).
Polish: Porównywalne wyniki uzyskano w podobnie skonstruowanym badaniu NB-303 - na podstawie oceny pierwszorzędowego punktu końcowego dokonanej w 28. tygodniu tego badania stwierdzając znamiennie większą redukcję masy ciała u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo oraz utrzymanie uzyskanej redukcji masy ciała do końca badania, trwającego 56 tygodni (tabela 3).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση ή η καρδιακή σας συχνότητα αυξηθούν σημαντικά, ενδέχεται να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
Greek: Υπάρχει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του γαστρεντερικού στις κατηγορίες μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε επίμυες με τη βουπροπιόνη σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα ή 8πλάσιες της δόσης βουπροπιόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε ενδείξεις βλάβης της γονιμότητας.
Polish: W badaniu wpływu bupropionu na płodność u szczurów, w którym podawano dawki sięgające 300 mg/kg mc./dobę (odpowiadające dawkom sięgającym 8-krotności dawki bupropionu uwalnianej ze skojarzenia naltrekson + bupropion) nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie zaburzające płodność.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για κρίση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do występowania napadów drgawkowych, w tym:
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
Polish: aby pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rozpoczęli leczenie od jednej tabletki przyjmowanej rano przez pierwszy tydzień leczenia i zwiększyli dawkę do jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem od 2. tygodnia.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Polish: Podobnie, większość przypadków zaparcia u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, wystąpiła w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, και 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim maksymalna dobowa dawka skojarzenia naltrekson + bupropion to dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (βαθμολογίες 7-9 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Β]) και σοβαρή (βαθμολογίες 10 και άνω κατά Child-Pugh 10 [Κατηγορία Γ]) ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν 6-πλάσιες και 30-πλάσιες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση ναλτρεξόνης για τους ασθενείς με μέτρια και με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, ενώ οι αυξήσεις σε βουπροπιόνη ήταν διπλάσιες και για τις δύο ομάδες.
Polish: (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 10 lub więcej [klasa C]) zaburzeniami czynności wątroby obserwowano ok. 6-krotne i 30-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia naltreksonu odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami, podczas gdy wzrost bupropionu był ok. 2krotny dla obu grup.
Greek: Ο πιο συνηθισμένος τύπος κρίσεων είναι οι γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ένας τύπος κρίσεων που μπορεί μερικές φορές να καταλήξει σε μετακριτική σύγχυση ή δυσλειτουργία της μνήμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επανεκκινείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić i nie wolno go ponownie włączać, jeśli w trakcie jego stosowania wystąpił u pacjenta napad drgawek.
Greek: Υπήρξε, ανάλογα, μεγαλύτερη μέση απώλεια βάρους από τη μέτρηση αναφοράς με τη θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με τη μελέτη NB-301 (-5,4%) την εβδομάδα 56, και με το εικονικό φάρμακο (-4,9%) σε σύγκριση με τη μελέτη NB-301 (-1,3%).
Polish: W badaniu tym stwierdzono większą niż w badaniu NB-301 redukcję średniej wyjściowej masy ciała zarówno w przypadku 56-tygodniowego stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (8,1% wobec 5,4% w badaniu NB-301), jak i w przypadku stosowania placebo (4,9% wobec 1,3% w badaniu NB-301).
Greek: Τυχαιοποιημένος πληθυσμός+
Polish: Populacja ITT+ N
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός θα πρέπει να μετριούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε συμφωνία με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w odstępach czasu ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
Greek: Τα ολοκληρωμένα ποσοστά προσκόλλησης στη θεραπεία για τις μελέτες φάσης 3 ήταν: 67% με τον συνδυασμό NB έναντι 74% με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες, 63% με τον συνδυασμό NB έναντι 65% με το εικονικό φάρμακο στις 26 εβδομάδες, 55% με τον συνδυασμό NB έναντι 55% με το εικονικό φάρμακο στις 52 εβδομάδες.
Polish: (NB - naltrekson + bupropion) i 74% dla placebo w 16. tygodniu, 63% dla NB i 65% dla placebo w 26. tygodniu oraz 55% dla NB i 55% dla placebo w 52. tygodniu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς ναυτίας, βαριάς δυσκοιλιότητας και βαρέος έμετου ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά ναυτία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,9%, εικονικό φάρμακο < 0,1%, βαριά δυσκοιλιότητα: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,1%, βαρύς έμετος: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,7%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Polish: Częstość występowania nasilonych nudności, nasilonych zaparć i nasilonych wymiotów była niska, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilone nudności - odpowiednio 1,9% i <0,1%; nasilone zaparciaodpowiednio 0,6% i 0,1%; nasilone wymioty - odpowiednio 0,7% i 0,3%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysimba
Polish: Lek Mysimba a inne leki
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
Polish: Częstość występowania nasilonego bólu głowy, nasilonych zawrotów głowy i nasilonej bezsenności była mała, choć większa u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion niż u pacjentów otrzymujących placebo (nasilony ból głowy - odpowiednio 1,1% i 0,3%; nasilone zawroty głowy - odpowiednio 0,6% i 0,2%; nasilona bezsenność - odpowiednio 0,4% i <0,1%).
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος υπολογίζεται ως το μετρούμενο σωματικό βάρος (kg) διαιρεμένο με το μετρούμενο ύψος στο τετράγωνο (m2).
Polish: Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι συνόψεις της αναλογίας των συμμετεχόντων που πέτυχαν μείωση του σωματικού βάρους κατά ≥ 5% ή ≥ 10% χρησιμοποιούν ανάλυση με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (baseline observation carried forward, BOCF) όλων των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων.
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
Greek: Μην τα κόβετε, μην τα μασάτε και μην τα θρυμματίζετε.
Polish: Nie przecinać, nie żuć ani nie rozgryzać.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne przy zastosowaniu pojedynczej dawki skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Greek: Ναλτρεξόνη
Polish: Naltrekson
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Polish: Kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
Greek: Τα συχνά συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή μεταξύ των ηλικιωμένων ήταν ναυτία, έμετος, ζάλη, δυσκοιλιότητα.
Polish: Częstymi zdarzeniami prowadzącymi do odstawienia produktu u osób w podeszłym wieku były nudności, wymioty, zawroty głowy i zaparcia.
Greek: • Ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών
Polish: • Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
Greek: Η κλινική εμπειρία συμπεριέλαβε ποικίλες γευματικές συνθήκες και υποστηρίζει τη χρήση των δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με τροφή.
Polish: Doświadczenie kliniczne uwzględniające różnorodne warunki stosowania produktu w relacji do pokarmu, wskazuje na zasadność przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek w trakcie posiłku.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το ισοένζυμο CYP2B6.
Polish: Bupropion jest metabolizowany do swojego głównego farmakologicznie czynnego metabolitu, hydroksybupropionu głównie przez izoenzym CYP2B6.
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, στις οποίες οι ημερήσιες δόσεις υδροχλωρικής ναλτρεξόνης κυμαίνονταν από 16 mg έως 48 mg, αναφέρθηκε φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (DILI).
Polish: w których dawki dobowe naltreksonu chlorowodorku wynosiły od 16 mg do 48 mg, zgłoszono zaburzenia wątroby wywołane przez leki (ang. drug-induced liver injury, DILI).
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η κυκλοφωσφαμίδη, η ιφωσφαμίδη, η ταμοξιφαίνη),
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (np. cyklofosfamid, ifosfamid,
Greek: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Polish: Τηλ: 008001 612 2030 465