FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ADN du VHB < 29 UI/ml ADN du VHB à l'état initial < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Výchozí HBV DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
French: Ne prenez pas Vemlidy avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
French: Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments.
Czech: Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
French: Éthinylestradiol (0,025 mg par voie orale, q.d.)
Czech: Ethinylestradiol (0,025 mg perorálně, jednou denně)
French: La co-administration de Vemlidy avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP peut accroître les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Czech: V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations du taux sérique d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine ou d'une décompensation hépatique.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg. Vemlidy n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz body 4.4 a 5.2).
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Czech: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2' deoxyadenosinmonofosfátu).
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Dolutégravir (50 mg par voie orale, q.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et par le VIH
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy N'arrêtez pas de prendre Vemlidy sans en parler avec votre médecin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
French: L'administration d'une dose unique de Vemlidy avec un repas riche en graisses a entraîné une augmentation de 65 % de l'exposition au ténofovir alafénamide comparativement à son administration à jeun.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání jednorázové dávky přípravku Vemlidy s tučným jídlem k 65 % zvýšení expozice tenofoviralafenamidu.
French: SUPPLÉMENTS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum) Interaction non étudiée.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vemlidy, le patient doit prendre un autre comprimé.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Névirapine
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
French: ADN du VHB à l'état initial < 8 log10 UI/ml
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Maraviroc
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
French: Aucun ajustement de la dose de midazolam (administré par voie orale ou IV) n'est nécessaire.
Czech: Není nutná úprava dávky midazolamu (podávaný perorálně nebo intravenózně).
French: Effet indésirable Affections du système nerveux Très fréquent
Czech: Poruchy nervového systému
French: Si vous vomissez moins de 1 heure après la prise de Vemlidy, prenez un autre comprimé.
Czech: Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
French: 17 %, 52 % et 23 % étaient infectés par le VHB de génotype B, C et D, respectivement, 26 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'adéfovir [N = 42], l'entécavir [N = 117], la lamivudine [N = 84], la telbivudine [N = 25], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 70] ou autre [N = 17]).
Czech: 26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
French: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
French: Ayant déjà reçu des analogues nucléosidiques
Czech: Dosud bez nukleosidůb Zkušenosti s nukleosidy ALT
French: Dans la phase en ouvert, la variation médiane du DFGe entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,6 ml/min chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à + 1,8 ml/min chez les patients qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
French: ANTIFONGIQUES Itraconazole Kétoconazole
Czech: Itrakonazol Ketokonazol
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
French: Autres médicaments et Vemlidy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
French: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
French: La substance active est le ténofovir alafénamide.
Czech: Léčivou látkou je tenofovirum alafenamidum.
French: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
French: L'arrêt de votre traitement par Vemlidy peut entraîner une aggravation de votre hépatite B. Chez certains patients qui ont une maladie avancée du foie ou une cirrhose, cela peut être potentiellement mortel.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší.
French: Vemlidy contient la substance active ténofovir alafénamide.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Czech: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
French: • Sensation de ballonnement
Czech: • Pocit nadýmání
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
French: • Si moins de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, užijte tabletu co nejdříve.
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
French: L'hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l'hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, Vemlidy maîtrise l'infection en arrêtant la multiplication du virus.
Czech: Přípravek Vemlidy se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B, kontroluje přípravek Vemlidy infekci tím, že zastavuje dělení viru.
French: Si vous oubliez de prendre Vemlidy
Czech: Neužívejte přípravek Vemlidy
French: 30 comprimés pelliculés.
Czech: Potahová vrstva tablety
French: ↓ Ténofovir alafénamide
Czech: ↓ Tenofovir-alafenamid
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
French: Il se convertit dans l'organisme en son composé actif ténofovir, qui bloque
Czech: V těle se přeměňuje na svou aktivní složku tenofovir, který blokuje činnost
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Vemlidy ténofovir alafénamide
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus de l'hépatite B, qui permet à celui-ci de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem hepatitidy B, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vemlidy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Czech: Navíc je přípravek Vemlidy účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil-fumarát, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
Czech: Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
French: Quels sont les bénéfices de Vemlidy démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vemlidy byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vemlidy, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vemlidy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
Czech: Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
French: En ce qui concerne les risques, les effets indésirables de Vemlidy sont gérables.
Czech: S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Vemlidy a k čemu se používá?
French: Vemlidy supprime les niveaux du virus de l'hépatite B dans l'organisme, et son efficacité est comparable à celle d'un autre médicament à base de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil).
Czech: Přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností dalšího léčivého přípravku, který obsahuje tenofovir (tenofovir-disoproxil-fumarát).
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vemlidy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy?
French: Il contient le principe actif ténofovir alafénamide.
Czech: Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
French: Dans une deuxième étude menée sur 875 patients atteints d'une hépatite chronique et «porteurs de l'antigène e du virus l'hépatite B», 64 % des patients traités par Vemlidy et 67 % de ceux prenant du fumarate de ténofovir disoproxil ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní" chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
French: Le principe actif de Vemlidy, le ténofovir alafénamide, agit en arrêtant la multiplication du virus de l'hépatite B dans le foie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vemlidy, tenofovir-alafenamid, působí tak, že zabraňuje množení viru hepatitidy B v játrech.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vemlidy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Ces résultats suggèrent que le médicament de comparaison pourrait être plus efficace chez les patients «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B», mais les différences observées sont ténues.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
French: Vemlidy n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Vemlidy je vázán na lékařský předpis.
French: Dans une étude menée sur 426 patients atteints d'une hépatite chronique et «exempts de l'antigène e du virus de l'hépatite B», 94 % des patients traités par Vemlidy ont montré des niveaux d'ADN viral très faibles après 48 semaines de traitement.
Czech: Přípravek Vemlidy u většiny pacientů snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii zahrnující 426 pacientů s „e-antigen negativní" chronickou hepatitidou mělo 94 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA.
French: Comment Vemlidy est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Vemlidy používá?
French: Les expressions «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B» et «exempts de l'antigène e de l'hépatite B» renvoient à la présence ou l'absence de l'antigène e, une protéine virale de l'hépatite B. Si cette protéine est présente, cela signifie que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale pourrait être plus élevée.
Czech: Pojmy „e-antigen pozitivní" a „e-antigen negativní" vyjadřují, zda je e-antigen, což je virová bílkovina hepatitidy B, v těle pacienta přítomen, či nikoli.
French: Pourquoi Vemlidy est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vemlidy schválen?
French: Comment Vemlidy agit-il?
Czech: Jak přípravek Vemlidy působí?
French: 112 (4 x 28) comprimés (conditionnement multiple)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
French: Il peut également être utilisé seul pour traiter:
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables du médicament sont considérés comme acceptables.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
French: De plus amples informations sur Venclyxto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 20 novembre 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
French: La dose initiale est de 20 mg par jour et celle-ci est augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à 400 mg.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Venclyxto sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
French: Si certains effets indésirables apparaissent, le traitement peut être temporairement suspendu ou la dose réduite.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.