FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
Latvian: • Zilums vai asiņošana injekcijas vietā, sāpīgums vai pietūkums injekcijas vietā, taukaudu veidošanās zemādas virskārtā injekcijas vietā, ekstremitāšu pietūkums, vājums, drudzis.
Bulgarian: Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi.
Bulgarian: Изхвърлете капачката; тя не е необходима повече.
Latvian: • Izmetiet adatas apvalku; tas nebūs vairs vajadzīgs.
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена кръвна захар
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия - хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
Latvian: Tā ir hormonāla slimība, ko izraisa augšanas hormona un IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) pārmērīga izdalīšanās organismā un kam raksturīga kaulu pastiprināta augšana, mīksto audu pietūkums, sirds slimība un ar to saistītie funkciju traucējumi.
Bulgarian: Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди
Latvian: • Sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, zobu bojājumi, hemoroīdi.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден.
Latvian: Aprēķināts, ka subkutāni ievadot multiplas devas robežās no 10 mg līdz 20 mg dienā, sistēmisks pegvizomanta klīrenss no organisma vidēji ir 28 ml/h.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
Bulgarian: Поне 5 пъти ULN или повишение на трансаминаза поне 3 пъти ULN, свързано с каквото и да е повишение на серумния
Latvian: Vismaz 5 × NAR vai paaugstināta transamināzes koncentrācija vismaz 3 × NAR, kas saistīta ar jebkādu BIL koncentrācijas paaugstināšanos serumā (ar vai bez hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmēm/simptomiem)
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена, за да се избегне изтичане, и не трябва да се допуска контакт между края й и други предмети.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.
Bulgarian: болезнени или твърди, или области с белези или кожни заболявания.
Latvian: • Izvairieties no vietām, kurās ir asinsizplūdums, kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas, vai vietām, kurās ir rētas vai ādas slimības.
Bulgarian: Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.
Latvian: • Gatavojoties injekcijai, noplēšot atveriet šļirces un drošuma adatas iepakojumu, lai būtu ērtāk paņemt katru priekšmetu;
Bulgarian: Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30C или да се съхранява(т) в хладилник (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30C vai uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или 30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Latvian: SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vai 30 mg pegvizomanta) flakonā un 1 ml šķīdinātājs pilnšļircē.
Bulgarian: Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение.
Latvian: Ārsta uzraudzībā subkutāni jāievada 80 mg liela pegvizomanta piesātinošā deva.
Bulgarian: Ако забележите въздух в спринцовката, почукайте цилиндъра, за да изплуват мехурчетата отгоре, след което бавно ги избутайте във флакона.
Latvian: Piezīme: ja Jūs redzat šļircē gaisu, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
Bulgarian: Какво съдържа SOMAVERT
Latvian: Ko SOMAVERT satur
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан атралгия миалгия, артрит
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija miaļģija, artrīts
Bulgarian: Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон.
Latvian: Pegvizomants ir spēcīgs augšanas hormona antagonists.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, nav pierādīta.
Bulgarian: След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT.
Latvian: Pirmo 6mēnešu laikā pēc SOMAVERT terapijas sākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa ik pēc 4-6
Bulgarian: Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон.
Latvian: SOMAVERT aktīvā viela pegvizomants ir augšanas hormona receptoru antagonists.
Bulgarian: Нечести ( ≥1/1 000 до
Latvian: Retāk: 1/1000 līdz
Bulgarian: Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Latvian: Tādēļ pegvizomants nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet adatas apvalku taisnā virzienā.
Bulgarian: Памучен тампон.
Latvian: • vates tampons;
Bulgarian: Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате.
Latvian: - Ja Jums ir cukura diabēts, iespējams, Jūsu ārsts pielāgos insulīna vai citu Jums nozīmēto zāļu devas.
Bulgarian: Избиране на област за инжектиране
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болест на Meniere
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: Отстраняване на капачката на флакона
Latvian: 10. Pagroziet flakonu
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
Latvian: Tās var noteikt asinsanalīzēs.
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Патологични сънища
Latvian: • Neparasti sapņi.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
Latvian: • Atbalstiet šļirci, kamēr adata ir flakona aizbāznī, lai novērstu tās saliekšanos.
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение на зъбите
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja vemšana, aizcietējums, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, dispepsija, flatulence hemoroīdi, siekalu dziedzeru hipersekrēcija, sausa mute, zobu bojājumi
Bulgarian: Как да използвате SOMAVERT
Latvian: Kā lietot SOMAVERT
Bulgarian: - Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT.
Latvian: - Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas un terapijas laikā Jūsu ārsts veiks aknu darbības testus.
Bulgarian: Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
Latvian: Somavert pulveris flakonā ar šķīdinātāju pilnšļircē pegvizomants injekcijai Tikai subkutānai injekcijai vienas devas flakons
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант (pegvisomant)
Latvian: SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
Bulgarian: При образуване на пяна лекарството става неизползваемо.
Latvian: Putas padarītu zāles nelietojamas.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолесте ролемия, хипергликемия, хипогликемия, повишено тегло хипертриглицери демия
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinē mija, hiperglikēmija, hipoglikēmija, palielināta ķermeņa masa hipertrigliceridēmija
Bulgarian: Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Latvian: Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, умора
Latvian: • Gripai līdzīga slimība, vājums.
Bulgarian: Изтегляне на дозата
Latvian: Pārvietojiet adatu
Bulgarian: Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение.
Latvian: Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos.
Bulgarian: Продължете да извършвате въртеливи движения до пълното разтваряне на праха.
Latvian: • Turpiniet grozīt šķidrumu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.
Latvian: Ja esat lietojis citas zāles akromegālijas ārstēšanai vai zāles cukura diabēta ārstēšanai, tas jāpasaka ārstam.
Bulgarian: a, грипоподобно заболяване, умора, астения, пирексия неразположение, нарушено зарастване, глад
Latvian: gripai līdzīga slimība, nespēks, astēnija, drudzis slikta pašsajūta, traucēta brūču dzīšana, izsalkums
Bulgarian: На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І, Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.
Latvian: Pēc katrām četrām līdz sešām nedēļām Jūsu ārsts pielāgos Jums nepieciešamo devu, ikreiz to mainot ne vairāk kā par 5 mg pegvizomanta dienā un vadoties pēc t.s.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Latvian: Paredzēts tikai vienai ievadīšanas reizei.
Bulgarian: Наклонете флакона и спринцовката под ъгъл, както е показано.
Latvian: • Novietojiet gan flakonu, gan šļirci slīpi, kā parādīts.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Latvian: Ar paaugstinātu jutību saistītās blakusparādības
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата.
Latvian: • Novietojiet adatas aizsargu pie adatas.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Latvian: Var rasties fiziskā atkarība.
Bulgarian: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
Latvian: Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Latvian: Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Latvian: Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām nedēļām.
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
Latvian: Citas zāles un Sonata
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Latvian: Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Bulgarian: junija 23
Latvian: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Latvian: Daži pacienti bija vērsušies pēc medicīniskās palīdzības neatliekamās palīdzības nodaļā.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Latvian: Tāpat kā „braukšanas miegā" stāvokli, arī šos notikumus pacienti parasti neatceras.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Latvian: Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Latvian: Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to izvērtēšana.
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Latvian: Sonata kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Latvian: Šajos pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Sonata nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes.
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Latvian: anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Latvian: hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zaleplonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta informācijā.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Latvian: Šo periodu nedrīkst pagarināt pirms nav klīniski atkārtoti novērtēts pacienta stāvoklis.
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Latvian: Psihiskās un "paradoksālās" reakcijas
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Latvian: Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Latvian: nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
Latvian: Skatīt arī par amnēziju Acu slimības Retāk:
Bulgarian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Latvian: Trnavská cesta 50
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000)
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Latvian: Norīt kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots.
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
Latvian: Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Latvian: Alkohola lietošana, kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Latvian: Zaleplona produkta informācijā jau ir iekļauti brīdinājumi, tomēr , pamatojoties uz pieejamo informāciju, PRAC uzskatīja, ka ir saprātīgi šīs procedūras ietvaros pastiprināt zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas tekstu, lai nodrošinātu ar skaidru informāciju pacientus un medicīnas darbiniekus par zāļu potencionāli nopietnu ietekmi uz psihomotoro darbību nākošajā dienā pēc to lietošanas.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
Latvian: Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu.
Bulgarian: Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
Latvian: Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Latvian: Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Latvian: Visi zaleplona metabolīti ir neaktīvi, tas tika pierādīts gan izmēģinājumos ar dzīvniekiem, gan pētījumos in vitro.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par ietekmi uz transporta līdzekļu vadīšanu un modrību, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā ir pamatotas.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост
Latvian: amnēzija, parestēzija, miegainība
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: • Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
Latvian: Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Latvian: CHMP rekomendē mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Latvian: Alkohols var pastiprināt jebkuras miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kad konstatēts, ka veiktspēja nav traucēta.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Latvian: Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis).
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Latvian: Ja novēro minētās reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
Latvian: Zaleplona iedarbības ilgums visām pacientu grupām bija līdzīgs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
Latvian: Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā miega fāzes.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Latvian: Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.
Bulgarian: Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Sonata nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Latvian: Turklāt vienlaicīga zaleplona lietošana ar alkoholu un citiem CNS depresantiem palielina šo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.
Latvian: Zaleplons tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 30 %.
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Latvian: Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Latvian: Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Latvian: Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā dienā.