FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια διάρκειας 6 μηνών διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας του Zurampic, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε 17,8% και 4,7% των ασθενών αντίστοιχα, που έλαβαν μονοθεραπεία Zurampic 400 mg και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Í 6-mánaða tvíblindri einlyfja samanburðarrannsókn með Zurampic og lyfleysu var greint frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá 17,8% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér og alvarlegum aukaverkunum tengdum nýrum (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá 4,7% sjúklinga sem fengu Zurampic 400 mg eitt og sér, og hjá engum sem fékk lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðallækkun á þvagsýru í sermi eftir gjöf Zurampic 200 mg eingöngu var u.þ.b. 46% 6 klst. eftir lyfjagjöf og 26% 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Zurampic λόγω ενός επεισοδίου έξαρσης της ουρικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva Zurampic meðferð vegna þvagsýrugigtarkasta.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών, και εμφυτεύσιμων μορφών, μπορεί να μην είναι αξιόπιστη κατά τη συγχορήγηση με Zurampic.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir, hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða vefjalyf, séu öruggar þegar Zurampic er gefið samhliða.
Greek: - η δραστική ουσία είναι η λεσινουράδη.
Icelandic: - virka innihaldsefnið er lesinurad.
Greek: Το Zurampic όταν προστέθηκε σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη προκάλεσε άμεση μείωση των μέσων επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος χρόνου στους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ.
Icelandic: Þegar Zurampic var bætt við febuxostat varð tafarlaus lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Greek: Πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όταν το Zurampic συγχορηγείται με επαγωγέα του CYP2C9.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort dragi úr virkni þegar Zurampic er gefið samhliða CYP2C9 virkja.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Zurampic και απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Zurampic áfram og tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: 325 mg ημερησίως - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, π.χ. αμλοδιπίνη - φάρμακα για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης, π.χ. σιμβαστατίνη - φλουκοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - αμιωδαρόνη - για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού - βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη ή καρβαμαζεπίνη - για τη θεραπεία σπασμών (κρίσεων σπασμών),
Icelandic: - acetýlsalicýlsýra - við hita og verkjum - í stærri skömmtum en 325 mg á sólarhring - lyf við of háum blóðþrýstingi, t.d. amlodipin - lyf við of háu gildi kólesteróls, t.d. simvastatin - fluconazol - við sveppasýkingum - amiodaron - við hjartsláttartruflunum - valproicsýra, valpromid eða carbamazepin - við flogum, lyndisröskunum og til að koma í veg fyrir mígreni - sildenafil -við ristruflunum - getnaðarvarnarlyf - notuð til að koma í veg fyrir þungun, þ.m.t. getnaðarvarnarlyf til inntöku (eins og pillan), stungulyf, plástrar og vefjalyf - rifampin - við berklum - warfarin - til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðkekki í fótleggjum, lungum, heila og hjarta.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για τον τρόπο λήψης της επόμενης δόσης σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λεσινουράδης στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά προσέγγιση 20 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál lesinurads við jafnvægi var u.þ.b. 20 l eftir gjöf í bláæð.
Greek: Τι περιέχει το Zurampic
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (t½) lesinurads var u.þ.b. 5 klst. eftir stakan skammt.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Greek: Η σταθερότητα της παρατεταμένης ανταπόκρισης καταδείχθηκε μέσω της επίτευξης των επιπέδωνστόχου του ουρικού οξέος ορού σε κάθε επίσκεψη για 3 συνεχόμενους μήνες (Μήνες 4, 5 και 6) από υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (βλ.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugleika varanlegrar svörunar því að fleiri sjúklingar sem fengu Zurampic 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli náðu markmiðum þvagsýrugildis í sermi í hverri heimsókn í 3 mánuði í röð (mánuðir 4, 5 og 6), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með allopurinoli (sjá töflu 2).
Greek: Αυτά είναι για να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη θεραπεία των συμπτωμάτων εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδιο ή έντονο πόνο και πρήξιμο μιας άρθρωσης).
Icelandic: Þau hjálpa til við að fyrirbyggja þvagsýrugigtarköst eða meðhöndla einkenni þvagsýrugigtarkasta (skyndilegur eða verulegur verkur og þroti í liðum).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Zurampic εάν η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται από την τρέχουσα φαρμακευτική σας θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Greek: Αυτό σας βοηθά να το θυμάστε ευκολότερα.
Icelandic: Þetta gerir þér auðveldara fyrir að muna eftir henni.
Greek: 2. Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft fyrirfram.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Icelandic: Reyndu að framkvæma inndælinguna á sama tíma á hverjum degi.
Greek: - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Icelandic: - Skoðaðu lausnina vandlega.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Greek: Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Icelandic: Mikilvægt er að hendur þínar og áhöldin sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Greek: Είναι πολύ ευκολότερο για κάποιον άλλον να χρησιμοποιήσει αυτό το σημείο εάν χρειάζεστε βοήθεια.
Icelandic: Það er miklu auðveldara fyrir einhvern annan að sprauta í þennan stað ef þú þarft á hjálp að halda.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελαβαν αντιιικό φάρμακο.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu veirueyðandi lyf.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Greek: Γενικές πληροφορίες:
Icelandic: Almennar upplýsingar:
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.
Icelandic: Athugaðu alltaf skammtastærðina tvisvar.
Greek: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Icelandic: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Greek: Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Greek: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Icelandic: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA magn ≤ 6.000 míkrógrömm/ml
Greek: Με εξαίρεση 6 ασθενείς που αποσύρθηκαν πριν από την ημέρα 36, όλοι οι ασθενείς επέτυχαν πλήρη αυτοχορήγηση στο νοσοκομείο και κατ' οίκον.
Icelandic: Fyrir utan 6 sjúklinga sem hættu þátttöku fyrir dag 36, náðu allir sjúklingar að gefa sér lyfið sjálfir á spítalanum og heima.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera HBsAg neikvæðir áður en meðferð hefst.
Greek: Επιλέξτε την περιοχή όπου θα κάνετε την ένεση και καταγράψτε την στο ημερολόγιο.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
Icelandic: Finndu hreinan stað þar sem þú getur dreift úr öllum áhöldunum sem þú þarft að nota:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επαναλοίμωξη.
Icelandic: Engin endursýking kom fram.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
Greek: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Icelandic: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Greek: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Icelandic: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig ber að nota hana.
Greek: Biotest Hungaria Kft.
Icelandic: Magyarország Biotest Hungaria Kft.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημι-ζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Icelandic: Helmingunartíminn getur verið mismunandi eftir sjúklingum.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
Greek: Πιθανή παρεμβολή σε εξετάσεις αίματος
Icelandic: Hugsanlegar truflanir á blóðrannsóknum
Greek: Οι συνέπειες τυχόν υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Greek: 5. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που μπορεί να βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: 5. Fjarlægðu loftbólur sem hugsanlega eru til staðar í sprautunni.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í minnst 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Greek: Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται να σας εξηγήσουν πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
Greek: * Αναφορές μεμονωμένης περίπτωσης
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
Greek: Αυτή η περιοχή είναι ίσως η ευκολότερη επιλογή για να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας.
Icelandic: Þetta er líklega sá staður þar sem auðveldast er að sprauta sig sjálfur.
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Icelandic: Biotest (UK) Ltd.
Greek: B-3570 Alken
Icelandic: B-3570 Alken Tel:
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Greek: A-1050 Wien
Icelandic: A-1050 Wien Tel:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν τη μελέτη όφειλαν να συμμετέχουν σε μία περίοδο εκπαίδευσης τουλάχιστον 29 ημερών και η κατ' οίκον αυτοχορήγηση μπορούσε να ξεκινήσει το νωρίτερο την ημέρα 36.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Zutectra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: 4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Greek: Πριν την ένεση:
Icelandic: Áður en inndæling fer fram:
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
Icelandic: Síðan skal hefja hringrásina á ný.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: Þrýstu varlega á bulluna þar til loftbólurnar hverfa.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/600/001
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Greek: 3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
Greek: Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Icelandic: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, και χτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τα δάχτυλά σας μέχρι ο αέρας να συγκεντρωθεί στο άκρο.
Icelandic: - Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við og sláðu í sprautunna létt með fingrunum þar til loftið safnast saman næst oddinum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Icelandic: Ef gleymist að nota Zutectra
Greek: Η πρώτη ύλη ή αυτό από το οποίο παράγεται το Zutectra είναι πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό μέρος του αίματος).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
Greek: Το πιθανότερο είναι ότι θα έχετε περισσότερο λιπώδη ιστό όσο κοντύτερα βρίσκεστε στο γοφό και μακρύτερα από το γόνατο.
Icelandic: Líklegt er að þú sért með meiri fituvef nær mjöðminni og fjær hnénu.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
Greek: Εάν επιλέξετε να κάνετε την ένεση στο μπράτσο σας εσείς οι ίδιοι, δοκιμάστε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό τοποθετώντας το μπράτσο σας επάνω στην πλάτη μιας καρέκλας ή στηρίξτε το επάνω σε έναν τοίχο.
Icelandic: Ef þú velur að sprauta þig sjálf(ur) í handlegg skaltu reyna að klípa í vefinn með því að leggja upphandlegginn yfir stólbak eða skorða hann upp við vegg.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta Zutectra fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lausnina til inndælingar og sprauta henni.
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Icelandic: Það er erfiðara að sprauta sig sjálf(ur) í þennan stað.
Greek: Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar nægilegt magn mótefna og færð fasta skammtastærð getur þú eða umsjónarmaður þinn fengið þjálfun til að gefa inndælinguna heima við (sjá hér á eftir).
Greek: Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις).
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε πρόωρα τη μελέτη λόγω αδυναμίας αυτοθεραπείας κατ' οίκον.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti snemma þátttöku vegna þess að hann gat ekki gefið sér lyfið sjálfur heima.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af sprautunni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα σχετικά με το θέμα αυτό.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Greek: - Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr pakkningunni.
Greek: Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει η τήρηση ημερολογίου όπου θα καταγράφετε πού κάνατε την τελευταία ένεση, για την αποφυγή προβλημάτων.
Icelandic: Það getur hjálpað að halda skrá yfir staðsetningu síðustu inndælingar til að forðast rugling.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου παρέχοντα φροντίδα για τη διεξαγωγή αυτών των ενέσεων.
Icelandic: Ef erfitt er að ná til tiltekinna svæða gætir þú þurft að biðja umsjónarmann um aðstoð við inndælingar á þeim svæðum.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf.
Greek: Το Zutectra απορροφάται αργά στην κυκλοφορία του λήπτη και φθάνει στο μέγιστο μετά από μια καθυστέρηση 2-7 ημερών.
Icelandic: Zutectra frásogast hægt í blóðrás viðtakanda og nær hámarki eftir 2-7 daga.
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά.
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Icelandic: Einkum sjúklingar sem ekki hafa áður fengið venjulegt ónæmisglóbúlín úr mönnum, sjúklingar sem hafa skipt úr öðru lyfi eða þar sem langur tími hefur liðið frá fyrri inndælingu og fylgjast skal með þeim við fyrstu inndælingu og fyrstu klukkustundina eftir fyrstu inndælingu, til að greina möguleg merki um aukaverkanir.
Greek: Το μέσο επίπεδο αντι-HBs στον ορό πριν από τη μετάβαση, ήταν 393±139 IU/l.
Icelandic: B í sermi fyrir skiptin var 393±139 a.e./l.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή ή από έναν παρέχοντα φροντίδα στα πλαίσια της κατ'οίκον θεραπείας απαιτεί εκπαίδευση από γιατρό έμπειρο στην καθοδήγηση ασθενών για κατ'οίκον θεραπεία.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Greek: Εάν ο λήπτης είναι φορέας HBsAg, δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
Greek: Medis Adria d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um (með hringrás) stungustaði.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας ως προς τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá kafla 4.4.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Icelandic: Zutectra má ekki gefa í æð.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l.
Icelandic: Viðhalda skal mótefnagildum sem nemur >100 a.e./l.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί αλλεργική αντίδραση ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία).
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Greek: Κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης, 21 ασθενείς (42,9%) ήταν θετικοί στη δοκιμασία για HDV, ενώ οι ασθενείς με θετική δοκιμασία HIV ή HCV αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη μελέτη.
Icelandic: Við ígræðslu reyndist 21 sjúklingur (42,9%) HDV jákvæður, sjúklingar sem voru jákvæðir á HIV eða HCV prófi voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Greek: Το Zutectra έχει χρόνο ημιζωής περίπου 3-4 εβδομάδων.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
Greek: Η ατομική διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή σχεδιάστηκε να είναι έως και 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Áætlað var að meðferð hvers sjúklings ætti að vera allt að 24 vikur eftir ígræðsluna.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zutectra Hvernig nota á Zutectra
Greek: Κατανομή υποκατηγοριών IgG:
Icelandic: Hlutfall undirflokka IgG:
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
Greek: Είναι δύσκολο να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό και να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας αυτό το σημείο.
Icelandic: Það er erfitt að klípa í vef og sprauta Zutectra sjálf(ur) á þessum stað.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.
Icelandic: Ef litabreyting er á lausninni, hún skýjuð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja aftur með nýrri sprautu.
Greek: δύο βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα, μία σύριγγα του Zutectra, μία βελόνα κατάλληλη για υποδόρια ένεση.
Icelandic: tvær sprittþurrkur, ein sprauta með Zutectra, ein nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε αντισώματα κατά των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Greek: 3. Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Icelandic: 3. Klíptu varlega í húðina kringum sótthreinsaðan stungustaðinn (til að lyfta henni aðeins upp) og þrýstu nálinni inn í húðina með snöggri og öruggri hreyfingu við 45 til 90 horn.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας 48 εβδομάδων, μετρήθηκαν σταθερές συγκεντρώσεις αντισωμάτων HB ορού ≥ 100 IU/l σε όλους τους ασθενείς, σε όλες τις αξιολογήσεις με μέσες τιμές 312,0 ± 103,5 IU/l στο τέλος της περιόδου θεραπείας.
Icelandic: Á meðan á 48-vikna meðferðarfasanum stóð mældist ≥ 100 a.e./l styrkur HB mótefnis í sermi hjá öllum sjúklingum í öllum prófunum með meðalgildi 312,0 ± 103,5 a.e./l í lok meðferðartímabilsins.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τη διαχείριση της δόσης.
Icelandic: Ræddu við lækninn um umsjón með skammtinum.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarmaður hans mun kenna þér að nota lyfið.
Greek: Κωδικός ATC: J06BB04
Icelandic: J06BB04