FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie den Dorn der Entnahmevorrichtung senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche bis die Vorrichtung sicher auf der Durchstechflasche einrastet.
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
German: Wie ist RISPERDAL CONSTA anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL CONSTA-T?
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL CONSTA alkalmazását, ha
German: • Kopfschmerzen, Nasen- und Halsinfektionen
Hungarian: • fejfájás, orr- és torokfertőzés,
German: Vorgefüllte Spritze
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz
German: Pneumonie, Influenza, Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohres, Sinusitis, virale Infektion
Hungarian: Tüdőgyulladás, influenza, alsó légúti fertőzés, bronchitis, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, arcüreggyulladás, vírusfertőzés
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Risperdal Consta alle zwei Wochen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag kéthetente 25 mg RISPERDAL CONSTA.
German: Risperidon-Janssen Consta 25 mg
Hungarian: Risperidon-Janssen 25 mg
German: RISPERDAL CONSTA soll alle zwei Wochen tief intramuskulär unter Verwendung der beigefügten Spezialnadel in den Glutealmuskel verabreicht werden.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5, 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 12,5, 25, 37,5, és 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
German: Intramuskuläre
Hungarian: Intramuscularis
German: Herstellung einer verzögert freisetzenden
Hungarian: Por és oldószer retard szuszpenziós
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
German: Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Hungarian: A fecskendőt a tűvel együtt húzza ki az injekciós üvegből.
German: Für Patienten mit einer feststehenden Dosis oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr, soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden.
Hungarian: Azon betegeknél, akik legalább 2 hete fix adagú orális riszperidont szednek, a következő átváltási sémát kell megfontolni.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, Akrodermatitis Atemwegsinfektion, Onychomykose, chronische Otitis media Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Granulozytopenie
Hungarian: Mandulagyulladás, cellulitis, középfülgyulladás, szemfertőzés, acarodermatitis, légúti fertőzés, onychomycosis, krónikus középfülgyulladás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Granulocytopenia
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL CONSTA berichtet.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, Zahnschmerz, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Gastritis
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, fogfájás, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban, gyomorhurut
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Hungarian: Az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
German: Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arc görcsét, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
German: Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg RISPERDAL CONSTA erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine höhere Dosis RISPERDAL CONSTA von 37,5 mg in Betracht gezogen werden soll.
Hungarian: 4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél nagyobb, 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA adag adását kell megfontolni.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a beteg ülepébe.
German: RISPERDAL CONSTA darf bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt,, ohne die Sicherstellung einer hinreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum nicht angewendet werden.
Hungarian: A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
German: Patienten, die mit oral verabreichtem Risperidon in einer Dosierung von 4 mg oder darunter behandelt werden, sollen 25 mg Risperdal Consta erhalten, während die mit höheren oralen Dosierungen behandelten Patienten für die höhere Dosis Risperdal Consta von 37,5 mg in Betracht kommen.
Hungarian: 4 mg-os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA-t kell kapniuk, míg a nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél mérlegelni kell nagyobb, 37,5 mg RISPERDAL CONSTA adag adását.
German: Falls Sie dies während der Anwendung von RISPERDAL CONSTA wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
Hungarian: alkalmazásakor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.
German: Ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel ab. Injizieren Sie den gesamten Inhalt (Lösungsmittel) der Spritze in die Durchstechflasche.
Hungarian: NE TÁROLJA AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN, KÜLÖNBEN A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDHET! Fordítsa meg az injekciós üveget teljesen, és lassan szívja ki a szuszpenzió teljes mennyiségét az injekciós üvegből.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristaben abzusetzen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristaben szedését.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristaben und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ristaben szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
German: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Hungarian: Poznańska 12 05-850 Ożarów
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATCCode: A10BH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Ristaben während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Ristaben alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Ristaben szedését abba kell hagyni.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
German: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Hungarian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
German: Ristaben sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Hungarian: A Ristaben nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Ristaben die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Hungarian: Fontos, hogy a Ristaben szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
German: Wie ist Ristaben aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Ristabent tárolni?
German: Art der Anwendung Ristaben kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Ristaben étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Ristaben szedését abba kell hagyni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristaben eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ristabent vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Ristaben und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Ristaben alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristaben eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Ristaben vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Ristaben bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Ristabennel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
German: Ristaben wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Ristabent súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
German: Ristaben hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Ristaben nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage erhöhte sich die PlasmaAUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 %.
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg Ristaben 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien in der Gruppe unter Sitagliptin war signifikant niedriger (6,2 %) als in der Gruppe unter Glipizid (17,0 %).
Hungarian: A hipoglikémia előfordulási aránya a szitagliptin-csoportban lényegesen alacsonyabb volt (6,2%) mint a glipizid-csoportban (17,0%).
German: Die Dosis beträgt 100 mg Sitagliptin einmal täglich.
Hungarian: Az adag 100 mg szitagliptin naponta egyszer.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ristaben bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték >9) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
German: Wie ist Ristaben einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ristabent?
German: Jedoch brachen mehr Patienten unter Sitagliptin aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab als unter Glipizid.
Hungarian: A szitagliptin-csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizidcsoportban.
German: Die durchschnittliche Glipiziddosis der Vergleichsgruppe betrug 10 mg/Tag, wobei ca. 40 % der Patienten eine Glipiziddosis von ≤ 5 mg/Tag während der Studie benötigten.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek körülbelül 40%-ának volt szüksége naponta 5 mg-os glipizid-dózisra.
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen einer Sitagliptin Monotherapie aus plazebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung
Hungarian: 1. táblázat A placebo-kontrollos, szitagliptin monoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások gyakorisága
German: Wie Ristaben aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Ristaben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Ristaben unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Ristaben étellel vagy anélkül is bevehető.
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a Ristabent egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Ristaben möglicherweise überprüft werden.
Hungarian: Lehet, hogy a Ristaben szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
German: • eine allergische Reaktion auf Ristaben (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: - a Ristabenre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Ristaben gleichzeitig gegeben werden.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Ristabent e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
German: Einnahme von Ristaben zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≤ 9) benötigen keine Dosisanpassung.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Ristaben dózismódosítására.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Ristaben einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ristabent szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi.
German: Ristaben ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Hungarian: A Ristaben szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Ristaben als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Hungarian: Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Ristaben 50 mg einmal täglich.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Ristaben adagja naponta egyszer 50 mg.
German: Wird eine Dosis Ristaben vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Hungarian: Ha a Ristaben egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
German: Was ist Ristaben und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristaben és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 45 bis < 60 ml/min) benötigen keine Dosisanpassung.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR  45 - < 60 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség.
German: Ristaben 25 mg Tabletten Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 25 mg tabletta Szitagliptin
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Ristaben 25 mg einmal täglich.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 -< 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Ristaben adagja naponta egyszer 25 mg.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Ristaben indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Hungarian: A Ristaben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
German: Ristaben 100 mg Tabletten Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 100 mg tabletta Szitagliptin
German: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Hungarian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Ristaben als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Hungarian: A Ristabennel folytatott klinikai vizsgálatok során a Ristabent monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó gyógyszerekkel kombinációban (pl.: metforminnal és/vagy egy
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Hungarian: Továbbá, a Ristaben és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hipoglikémia veszélyére.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristaben-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristaben finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristaben-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Hungarian: Diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristaben so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Ristaben lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Sitagliptin
Hungarian: Ristaben szitagliptin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristaben ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristaben biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Januvia im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: Az engedély a Januvia 2007. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
German: Ristaben wird täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Hungarian: A Ristaben napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristaben benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Ristaben-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristaben.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristaben-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.