FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e rutura esplénica após a administração de filgrastim.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim
Portuguese: Não administrar filgrastrim a doentes com historial de hipersensibilidade ao filgrastrim ou ao pegfilgrastim.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Portuguese: Subsequentemente, verificou-se que um subconjunto de aproximadamente 12 % dos doentes com avaliações citogenéticas normais no início do estudo apresentaram anomalias incluindo monossomia 7, na avaliação de rotina de repetição.
English: Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Portuguese: Ratiograstim pode ser utilizado - para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infeções.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração do filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Portuguese: Em seguida, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/l durante mais de 3 dias consecutivos
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Portuguese: As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, porque não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento da sua toxicidade, que inclui efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar o Resumo das Características do Medicamento dos agentes quimioterapêuticos específicos utilizados).
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Portuguese: Podem ocorrer outras alterações nas células do sangue incluindo anemia e aumentos transitórios das células progenitoras mieloides, o que requer uma monitorização cuidadosa do hemograma.
English: Contents of the pack and other information What Ratiograstim contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ratiograstim
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Ratiograstim destinam-se apenas a administração única.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Foi constatado que as reduções da dose de filgrastim retardam ou param a progressão do aumento do volume do baço em doentes com neutropenia crónica grave e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Ratiograstim.
English: Rash maculopapu lar
Portuguese: Erupção cutânea maculopapu lar
English: How long will I have to take Ratiograstim?
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Ratiograstim?
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre o enxerto alogénico de CPSP e o recipiente poderão estar associadas a um risco aumentado de DEvH aguda e crónica em comparação com a transplantação da medula óssea.
English: Check the appearance of Ratiograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Ratiograstim.
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Portuguese: Ratiograstim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Portuguese: Se necessário, Ratiograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Portuguese: Filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até ser atingida e poder ser mantida a contagem média de neutrófilos acima de 1,5 x 109/l.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado em doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou com evidência de evolução leucémica.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Portuguese: Precauções especiais nos recipientes de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOEL) para a toxicidade embriofetal neste estudo foi de 10 µg/kg/dia, o que corresponde a uma exposição sistémica de aproximadamente 35 vezes a exposição observada em doentes tratados com a dose clínica.
English: Special warning and precautions across indications
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Portuguese: A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período de organogénese foi maternalmente tóxica e aumentou os abortos espontâneos, e observou-se perda após a implantação, e uma diminuição da média de nados vivos por ninhada e do peso fetal.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Ratiograstim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante; - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Devido à possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (p. ex.: doses máximas do esquema preconizado), o doente pode apresentar um maior risco de trombocitopenia e anemia.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Como resultado da potencial capacidade do doente receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos com a terapêutica com filgrastim, o doente poderá incorrer num risco maior de desenvolver trombocitopenia e anemia.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Portuguese: Em doentes com infiltração conhecida da medula óssea por infeções ou doenças malignas, deve considerar-se uma terapêutica apropriada para o tratamento da doença subjacente, para além da administração do filgrastim para o tratamento da neutropenia.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/l).
English: You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Portuguese: Normalmente, irá receber a sua primeira dose de Ratiograstim, pelo menos, 24 horas após a sua quimioterapia e, pelo menos, 24 horas após receber o transplante de medula óssea.
English: Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: - Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
English: What Ratiograstim is and what it is used for What you need to know before you use Ratiograstim How to use Ratiograstim
Portuguese: O que é Ratiograstim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim Como utilizar Ratiograstim
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Ratiograstim não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Portuguese: A leucaferése não deve ser efetuada em dadores anticoagulados ou com deficiências conhecidas da hemostase.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto versus hospedeiro)
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Ratiograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 µg/kg/dia).
English: How do I prepare my Ratiograstim injection?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Ratiograstim?
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Portuguese: Durante a administração intermitente da dose com 30 MUI (300 µg)/dia de filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Portuguese: Com base em dados comunicados vom outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e um aumento de malformações fetais com 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Portuguese: - se tiver uma combinação de quaisquer dos seguintes sintomas: febre ou arrepios ou sensação de muito frio, pulsação acelerada, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele suada e pegajosa.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Portuguese: - tiver inchaço na cara ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual (glomerulonefrite).
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Ratiograstim, se: - tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores normais após a utilização de G-CSF.
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Portuguese: - para aumentar o número de glóbulos brancos se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir infeções.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: A neutropenia poderá ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o Mycobacterium avium, ou doenças malignas como o linfoma.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamentos subsequentes, em doentes tratados com filgrastim.
English: Proteinuria Glomerulon ephritis
Portuguese: Proteinúria Glomerulon efrite
English: Pulmonary adverse effects
Portuguese: Efeitos adversos pulmonares
English: Ratiograstim contains sorbitol
Portuguese: Ratiograstim contém sorbitol
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram necessárias doses de 30 MUI (300 μg)/dia administradas de 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 109/l, sendo a mediana da frequência das administrações de 3 dias por semana.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Portuguese: Exposição anterior a agentes citotóxicos
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP, após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MIU (5 μg)/kg/dia, desde o primeiro dia após a conclusão da quimioterapia até que seja ultrapassado o limiar neutrofílico esperado e a contagem de neutrófilos tenha regressado aos intervalos normais.
English: - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections.
Portuguese: - para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infeções.
English: What Ratiograstim looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ratiograstim e conteúdo da embalagem
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4 μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração do filgrastim a doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Portuguese: Ratiograstim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume de fluidos em doentes submetidos a quimioterapia em altas doses seguida de transplantação.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos dentro de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos anti-retrovirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar em profundidade a utilização de filgrastim em doentes pediátricos.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Portuguese: Foi observada leucocitose (leucócitos > 50 x 109/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração do filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
English: Disposing of used syringes
Portuguese: Eliminar seringas utilizadas
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim na neutropenia causada por infiltração medular devido a infeções ou doenças malignas ainda não foram estabelecidos.
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
Portuguese: Como é administrado Ratiograstim e quanto devo utilizar?