FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Greek: Μελέτη 204 (ΑΠΘ)α
Slovak: Štúdia 204 (ITT) a
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο ΦΚ βασισμένο σε αραιή δειγµατοληψία προσδιόρισε ότι οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον ορό ήταν συγκρίσιμες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
Slovak: Populačným farmakokinetickým modelom založeným na nízkom počte vzoriek sa stanovilo, že sérové koncentrácie levofloxacínu boli po 28 dňoch liečby porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi a dospelými pacientmi.
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Slovak: - Abnormality srdcového rytmu
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν περίπου 500 - 1900 µg/ml και ήταν περίπου 400 - 1700 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον ορό.
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quinsair
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quinsair
Greek: Εάν παρατηρηθεί ελάττωση της όρασης ή οποιεσδήποτε επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί η συμβουλή οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne porucha zraku, alebo ak pacient zaznamená akékoľvek účinky na oči, je potrebné okamžite konzultovať očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Slovak: Budete počuť jedno pípnutie a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Greek: 1) Όταν αρχίζετε τη θεραπεία σας, καθίστε σε μια χαλαρή, όρθια θέση.
Slovak: Pri začatí liečby sa usaďte do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το καπάκι δεξιόστροφα όσο πάει.
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Greek: Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne aerosólová hmla prúdiť do aerosólovej komory rozprašovacej súpravy Zirela.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9), όπως για παράδειγμα:
Slovak: Treba postupovať opatrne pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9), ako sú napríklad:
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στις φθοριοκινολόνες P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με μη ευαίσθητους στις φθοριοκινολόνες μικροοργανισμούς αποτελούν δυνητικούς κινδύνους που συσχετίζονται με τη χρήση του Quinsair.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Greek: 4) Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω του (εικόνα 3).
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση του Quinsair θα πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσης του συστήματος εκνεφωτή Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Slovak: Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εισπνέουν το περιεχόμενο περισσότερων της μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovak: Pacienti nemajú inhalovať množstvá vyššie ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Greek: Οι ασθενείς με σωματικό βάρος 22 έως 30 kg έλαβαν 180 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα και οι ασθενείς με σωματικό βάρος ˃ 30 kg έλαβαν 240 mg λεβοφλοξασίνης/ημέρα.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacínu/deň a pacienti s telesnou hmotnosťou ˃ 30 kg dostávali 240 mg levofloxacínu/deň.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης του περιεχομένου της φύσιγγας, μην ανησυχήσετε, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Slovak: Ak požijete obsah ampulky, nerobte si starosti, informujte o tom však svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 209 (κύρια φάση) μπορούσαν να συνεχίσουν με μια προαιρετική συμπληρωματική φάση για 3 επιπλέον κύκλους (δηλ. 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενες από 28 ημέρες διακοπής της θεραπείας).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu 209 (hlavnú fázu), mohli pokračovať vo voliteľnej rozšírenej fáze ďalšie 3 cykly (t.j. 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne, po ktorých nasledovalo 28 dní bez liečby).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή που παρέχονται με τη συσκευή εκνεφωτή Zirela.
Slovak: Pozorne si prečítajte návod na použitie od výrobcu dodaný spolu s rozprašovacou súpravou Zirela.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Quinsair περιέχει ένα κουτί με 56 (14 φακελίσκους των 4) φύσιγγες και ένα κουτί που περιέχει μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Slovak: Každé 28-dňové balenie Quinsairu obsahuje jednu škatuľu s 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampulkamia jednu škatuľu obsahujúcu rozprašovaciu súpravu Zirela s návodom na použitie od výrobcu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quinsair σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση και πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανάσιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων π.χ. αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής καταπληξίας).
Slovak: Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. vrátane angioedému a anafylaktického šoku).
Greek: Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
Slovak: Vráťte všetky nepoužité, neotvorené ampulky z balenia späť do vrecka na ochranu pred svetlom.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené po užití tabliet alebo intravenóznej injekcie obsahujúcich levofloxacín, takže sa môžu tiež vyskytnúť po použití Quinsairu:
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι πρότυπο υπόστρωμα για το CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν αποτελεί αναστολέα του CYP1A2.
Slovak: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách nemal levofloxacín žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti teofylínu (ktorý je skúškovým substrátom pre CYP1A), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης του Zirela σε ασφαλές μέρος, καθώς παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τη συναρμολόγηση της συσκευής.
Slovak: Odložte si návod na použitie na bezpečné miesto, pretože sú v ňom uvedené všetky podrobnosti o zostavení pomôcky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα, αλλά όχι περιοριστικά, στον αχίλλειο τένοντα), ορισμένες φορές αμφίπλευρες, μπορούν να παρατηρηθούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την αρχή της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται και ακόμα έως και μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5 - 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) levofloxacínu po inhalačnom podaní nastala približne 0,5-1 hodinu po dávke.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι φθοριοκινολόνες προκαλούν αρθροπάθεια των φορτιζόμενων με βάρος αρθρώσεων σε ανώριμα ζώα.
Slovak: Bolo preukázané, že fluorochinolóny spôsobujú artropatiu zaťažovaných kĺbov nedospelých zvierat.
Greek: Ίκτερος και βαριά ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας
Slovak: Žltačka a ťažké poškodenie pečene, vrátane prípadov so smrteľným akútnym zlyhaním pečene
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις σοβαρότερες.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najzávažnejšími reakciami uvedenými na prvom mieste.
Greek: Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γλυκόζης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Slovak: Ako pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie, a to zvyčajne u diabetických pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu perorálnymi hypoglykemickými látkami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επήγαγε γονιδιακές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά επήγαγε χρωμοσωμικές εκτροπές σε πνευμονικά κύτταρα κινεζικού κρικητού in vitro.
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval genetické mutácie v bunkách baktérií ani cicavcov, avšak in vitro spôsoboval chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskych škrečkov.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες και η μόνη της δράση στα έμβρυα ήταν η καθυστερημένη ωρίμανση ως αποτέλεσμα της τοξικότητας για τη μητέρα.
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov a jeho jediný účinok na plody bolo oneskorené dozrievanie v dôsledku materskej toxicity.
Greek: * Σημείωση: Ένας έφηβος που τυχαιοποιήθηκε σε Quinsair 240 mg δύο φορες την ημέρα δεν έλαβε το φάρμακο της μελέτης.
Slovak: * Poznámka: Jeden dospievajúci pacient randomizovaný na používanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne nedostal skúmaný liek.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη
Slovak: Účinky iných liekov na levofloxacín
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επιδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία μελέτη με δραστική ουσία σύγκρισης σε 448 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 240 mg Quinsair δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Klinická účinnosť bola preukázaná v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom u 448 pacientov randomizovaných na užívanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ;
Slovak: Koľko lieku mám použiť?
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Quinsair ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αιμορραγίας.
Slovak: Užívanie týchto liekov s Quinsairom môže viesť k zvýšenému krvácaniu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε εγκύους.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επέδειξε γονοτοξικό δυναμικό σε δοκιμασία φωτομεταλλαξιγονικότητας.
Slovak: Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity.
Greek: - Φωτοευαισθησία
Slovak: - Fotosenzitivita
Greek: Η αιμοδιύλιση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκή διύλισης και της συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής διύλισης (CAPD), δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Greek: Πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Slovak: Podrobnejšie inštrukcie sú dostupné v písomnej informácii pre používateľa a v návode na použitie pomôcky od výrobcu.
Greek: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη.
Slovak: - Teofylín (používaný na liečbu problémov s dýchaním) alebo nesteroidové antiflogistiká (NSAID) ako je fenbufén, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu krvných zrazenín) alebo ibuprofén.
Greek: 56 (14 φακελλίσκοι των 4) φύσιγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει επίσης μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek Toto balenie tiež obsahuje jednu rozprašovaciu súpravu Zirela.
Greek: • καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).
Slovak: • ochorenie srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα, στον φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και στα κουτιά μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, fóliovom vrecku a na škatuliach po EXP.
Greek: Μετά το άνοιγμα μιας φύσιγγας, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite.
Greek: Εάν δεν αρχίσει να εισρέει το εκνέφωμα αερολύματος, ανατρέξτε για βοήθεια στις οδηγίες χρήσεως του Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, na pomoc prosím pozrite návod na použitie rozprašovača Zirela od výrobcu.
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη υπακούει σε γραμμική φαρμακοκινητική στην περιοχή 50 έως 1000 mg.
Slovak: Po systémovom podaní podlieha levofloxacín lineárnej farmakokinetike v rozsahu 50 to 1 000 mg
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Bronchospasmus je komplikácia spojená s inhalačnými terapiami vrátane Quinsairu (pozri časť 4.8).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Quinsair, εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάτι από τα ακόλουθα: - Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Pred použitím Quinsairu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich problémov: - Dlhotrvajúcedobé, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky
Greek: Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το πώς τα νεφρά σας αντιμετωπίζουν το φάρμακο, το οποίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže ovplyvniť spracovávanie liekov obličkami, čo je dôležité, najmä ak trpíte problémami s obličkami.
Greek: Η μέση φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μετά από συστηματική χορήγηση μίας μόνης δόσης 500 mg ήταν 175 +/- 29,2 ml/min.
Slovak: Priemerný zjavný celkový telový klírens levofloxacínu po systémovom podaní jednorazovej 500 mg dávky bol 175 +/- 29, ml/min.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών περιλαμβάνει αναστολή των ενζύμων γυράσης και τοποϊσομεράσης IV του βακτηριακού DNA.
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Greek: Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
Slovak: Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του Quinsair αξιολογήθηκε σε 472 ασθενείς με ΚΙΝ μέσω δύο διπλά τυφλών, ενός κύκλου, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών και μιας μελέτης με δραστική ουσία σύγκρισης με προαιρετική μη ελεγχόμενη παράταση.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοφλοξασίνη να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνος, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή αδυναμία προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης πάθησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným levofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός οπιούχων στα ούρα ενδέχεται να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom môže mať test opiátov v moči falošné pozitívne výsledky.
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πιέστε και κρατήστε πιεσμένο το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για ένα δευτερόλεπτο.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu pred jej ukončením, stlačte a držte jednu sekundu tlačidlo on/off.
Greek: - Βήχας με αίμα ή βλέννες με αίμα από τους αεραγωγούς.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo hlien z dýchacích ciest zafarbený krvou.
Greek: Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζουν τις δράσεις του Quinsair.
Slovak: Tieto lieky môžu narušiť účinky Quinsairu.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Slovak: Štúdie klinickej farmakológie ukázali, že farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu neboli ovplyvnené v žiadnom klinicky významnom rozsahu, ak sa levofloxacín podával spolu s nasledujúcimi liečivami: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamid a ranitidín.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΙΝ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντίτιδας.
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Greek: Ωστόσο, παρατηρείται διακύμανση στις παρατηρούμενες συστηματικές εκθέσεις, πράγμα που σημαίνει ότι τα επίπεδα της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά την εισπνοή Quinsair ενδέχεται μερικές φορές να εμπίπτουν εντός της περιοχής επιπέδων που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Slovak: Existuje však určitá variabilita v pozorovaných systémových expozíciách, čo znamená, že sérové hladiny levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu môžu byť niekedy v rozsahu hladín pozorovaných po systémovom podaní porovnateľných dávok.
Greek: Τα τεκμηριωμένα όρια ευαισθησίας για τη συστηματική (από στόματος ή ενδοφλέβια) χορήγηση λεβοφλοξασίνης δεν εφαρμόζονται στην χορήγηση μέσω εισπνοής.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre systémové podávanie (perorálne alebo intravenózne) levofloxacínu nie sú použiteľné pre inhalačné podanie.
Greek: Τέσσερις φύσιγγες είναι σφραγισμένες σε έναν φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και κάθε κουτί περιέχει 14 φακελίσκους.
Slovak: Štyri ampulky sú uzavreté vo fóliovom vrecku a každá škatuľa obsahuje 14 vreciek.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης
Slovak: Tabuľkový súhrn ďalších nežiaducich reakcií hlásených po systémovom podaní levofloxacínu
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας περιλάμβανε 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα ή ΕΔΤ 300 mg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενες από 28 ημέρες χωρίς εισπνεόμενα αντιβιοτικά.
Slovak: Každý cyklus liečby zahŕňal 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne alebo TIS 300 mg dvakrát denne, po čom nasledovalo 28 dní bez liečby inhalačnými antibiotikami.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair είναι προσεγγιστικά 5 έως 7 ώρες.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή (σμ)
Slovak: Priemer počiatočnej hodnoty (SD)
Greek: Κάθε φύσιγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Každá ampulka je len na jednorazové použitie.
Greek: Αυτές οι δράσεις μπορούν να αποδοθούν στην αναστολή της τοποϊσομεράσης IΙ.
Slovak: Tieto účinky možno pripísať inhibícii topoizomerázy II.
Greek: - Φλεγμονή ενός τένοντα που προκαλεί πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο των αρθρώσεων (τενοντίτιδα).
Slovak: Zápal šliach spôsobujúci bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov (tendonitída).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Greek: Αυτές οι δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έδειξαν ότι 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα επέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. πίνακα 1).
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Greek: - Μην επιχειρείτε να εισπνεύσετε το Quinsair χρησιμοποιώντας κάποιον άλλο τύπο χειροσυσκευής εκνεφωτή.
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Greek: Αυτή περιλαμβάνει ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει 56 φύσιγγες και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Slovak: To patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny.
Greek: Αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela, για καθαρισμό και απολύμανση.
Slovak: Odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.