FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raras: elevaciones de la bilirrubina total, amilasa; reducciones del fósforo y recuentos de plaquetas (ver más adelante)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; dispepsia; náuseas; vómitos Raras: edema de la boca; eructos; úlcera péptica
Estonian: Sage: kõhuvalu, diarröa, düspepsia, iiveldus, oksendamine Harv: suuturse, röhatamine, peptiline haavand
Spanish: Se observaron degeneración estomacal y vacuolas en los hepatocitos en ratas tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 179 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Degeneratsiooni maos ja hepatotsüütide vakuolisatsiooni täheldati rottidel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 179 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: Laropiprant no fue mutágeno ni clastógeno en una serie de estudios de toxicología genética.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud laropiprandi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Estonian: Nikotiinhape: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pelzont en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Estonian: Ei ole uuritud Pelzont'i kasutamist maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Spanish: • En caso de sobredosis, se han notificado los siguientes efectos adversos: sofocos, dolor de cabeza, prurito (picor), náusea, mareos, vómito, diarrea, dolor/malestar de estómago y dolor de espalda.
Estonian: • Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: õhetus, peavalu, sügelus,
Spanish: Los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a aumentos de las concentraciones sanguíneas de glucosa en ayunas (ver sección 4.8).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Spanish: Pelzont y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Pelzont'iga ei ole uuritud.
Spanish: Se observaron retinopatía y lesiones en la córnea en perros tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 240 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Retinopaatiat ja/või sarvkesta kahjustusi täheldati koertel pärast ravimi 6 kuud kestnud manustamist süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 240 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Spanish: Sin embargo, la concentración plasmática de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, aproximadamente se duplicó con la administración de dosis múltiples de laropiprant.
Estonian: Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1'-hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Spanish: No tome Pelzont
Estonian: Ärge võtke Pelzont'i,
Spanish: El sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
Estonian: Sool puudus kliiniliselt oluline mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Estonian: Laropiprant: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Spanish: Población pediátrica Pelzont: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Estonian: Lapsed Pelzont: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fue al menos 118 veces superior a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Ebasoodsa toimeta annus oli vähemalt 118 korda suurem inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke lisaannust.
Spanish: No fueron observados efectos adversos relacionados con el ácido nicotínico sobre la fertilidad en machos y hembras de rata a exposiciones de hasta aproximadamente 391 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos basado en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Estonian: Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo:
Estonian: Enne ravimi võtmist ja selle ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Estonian: Nikotiinhape: Soo põhjal ei ole vaja annust muuta.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: • Trague cada comprimido entero.
Estonian: • Neelake tablett tervelt.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
Estonian: • vererõhku langetavad ravimid.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente
Estonian: Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0-∞ umbes 13 μM·h ja keskmine Cmax ligikaudu 1,6 µM.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Estonian: Laropiprant: Rassi põhjal ei ole vaja annust muuta.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de la rubefacción aparte de la conseguida con Pelzont.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Spanish: Laropiprant: Tras la administración de 40 mg de laropiprant, no se observaron cambios clínicamente significativos entre los valores del AUC y la Cmáx de laropiprant registrados en pacientes con insuficiencia renal grave no sometidos a diálisis y en sujetos control sanos.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Spanish: Para más información, ver el prospecto.
Estonian: Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Pelzont en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Pelzont 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Pelzont 1000 mg/20 mg manustamisega.
Spanish: • cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
Estonian: • kui ainult statiini (kolesteroolisisaldust langetavate ravimite rühm, mis avaldavad toimet maksas) kasutamine ei taga kolesteroolisisalduse piisavat langust;
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no cambia con la edad.
Estonian: Vanuse muutudes ei muutu nikotiinhappe suukaudne biosaadavus.
Spanish: Los TP intervienen en la función plaquetaria; sin embargo, laropiprant en dosis terapéuticas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre el tiempo de sangrado ni sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno (ver sección
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Spanish: 13 μM·h y un valor medio de la Cmáx de aproximadamente 1,6 μM.
Estonian: ligikaudu 20,2 µM.
Spanish: Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiolisis a la administración concomitante de ácido nicotínico en dosis que alteran los lípidos (≥ 1.000 mg/día) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) (ver sección 4.8).
Estonian: Nikotiinhappe lipiididesisaldust muutvate annuste (≥1000 mg ööpäevas) ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite (statiinide) samaaegse manustamisega on harva seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi juhtusid (vt lõik 4.8).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Efectos sobre los lípidos
Estonian: Toime skeletilihastele
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Spanish: Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
Estonian: • Pärilikud lihashäired isiklikus või perekonnaanamneesis
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Spanish: Frecuentes: eritema; prurito; erupción; urticaria Poco frecuentes: piel seca; erupción macular Raras: acanthosis nigricans; hiperpigmentación; sudoración (sudor por la noche o sudor frío) Frecuencia no conocida: erupción vesicular o vesicoampollar
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: erüteem, pruritus, lööve, urtikaaria Aeg-ajalt: nahakuivus, makuloosne lööve Harv: nigrikantakantoos, hüperpigmentatsioon, higistamine (öine või külm higi)
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, pueden iniciar el tratamiento con Pelzont en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Pelzont-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pelzont
Estonian: Kui te lõpetate Pelzont'i võtmise
Spanish: La rubefacción se observa sobre todo en la cabeza, el cuello y la parte superior del torso.
Estonian: Õhetus on enim väljendunud pea-, kaela- ja ülakehapiirkonnas.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Pelzont, la dosis inicial de Pelzont debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Spanish: Frecuencia no conocida: ictericia
Estonian: Teadmata: ikterus
Spanish: Otras informaciones
Estonian: Uuringud
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud alla 2000 mg annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, peavad Pelzont-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg ning nelja nädala pärast üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant) una vez al día.
Estonian: Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas.
Spanish: Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
Estonian: Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Pelzont, pasa a la leche materna.
Estonian: Pelzont'i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
Spanish: Efectos hepáticos
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Spanish: Ácido nicotínico
Estonian: Nikotiinhape
Spanish: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o "malo".
Estonian: • et langetada „halva" kolesterooli taset.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
Spanish: Este presentó los resultados preliminares del estudio para su revisión a finales de diciembre de 2012.
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Estonian: Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
Spanish: Con respecto a los riesgos observados, también se encontraron nuevas señales sólidas desfavorables sobre la seguridad.
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Võttes arvesse et,
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no identificó ni propuso otras medidas de minimización de riesgos para reducir las reservas de seguridad recientemente identificadas.
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Spanish: Los datos anteriores sobre laropiprant/ácido nicotínico incluían nueve estudios en los que un total de 5.782 pacientes recibió el medicamento.
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del ácido nicotínico/laropiprant
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: • El CHMP consideró la notificación con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 para el ácido nicotínico/laropiprant (aprobado en la UE con la denominación Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) iniciada por la Comisión Europea,
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
Spanish: • El CHMP indicó que, en este momento, no pueden recomendarse otras medidas de minimización de los riesgos,
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE fue un ensayo aleatorizado muy amplio en el que participaron 25.673 pacientes considerados de alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE se realizó en la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford y fue financiado por el TAC.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Spanish: Los estudios no estaban diseñados para evaluar los efectos cardíacos, pero se observó que se producían trastornos cardíacos graves con mayor frecuencia en el grupo del ácido nicotínico/laropiprant que en el de placebo.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Spanish: El PRAC formuló una recomendación al CHMP el 10 de enero de 2013.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee võttis oma soovituse inimravimite komiteele vastu 10. jaanuaril 2013.
Spanish: Conforme a las disposiciones del Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Spanish: El producto está autorizado en forma de comprimidos de liberación modificada que contienen 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Spanish: El ácido nicotínico/laropiprant (autorizado en la UE con las denominaciones Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, en particular de la dislipidemia mixta combinada en adultos y de la hipercolesterolemia primaria en adultos en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), cuando el efecto hipocolesterolemiante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es inadecuado.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Spanish: Puede emplearse en monoterapia solo en pacientes para los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se consideran inadecuados o no son tolerados.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
Spanish: 1 HPS2-THRIVE: Estudio de cardioprotección 2 - Tratamiento de la HDL (lipoproteína de alta densidad) para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares.
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
Spanish: En el seguimiento realizado durante una mediana de 3,9 años, el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant comparado con placebo no alcanzó su objetivo principal.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el CHMP estima que la relación riesgo/beneficio para el ácido nicotínico/laropiprant no es favorable en la indicación aprobada y recomienda suspender la autorización de comercialización de los productos que contienen laropiprant/ácido nicotínico.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de los datos disponibles para laropiprant/ácido nicotínico, inclusive los recientes datos provisionales del estudio HPS2-THRIVE, que no estaban disponibles cuando se otorgó la primera autorización de comercialización, las respuestas del TAC, la evaluación del PRAC y el debate en el seno del CHMP,
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;