FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e del linfoma follicolare (un altro cancro che colpisce i linfociti B).
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zydelig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Zydelig?
Polish: Jak stosować lek Zydelig
Italian: Come agisce Zydelig?
Polish: Jak działa lek Zydelig
Italian: Zydelig è stato efficace anche nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica le cui cellule tumorali erano caratterizzate da cancellazione 17p o mutazione TP53, nei quali solitamente l'esito è sfavorevole.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Italian: In uno studio condotto su 261 pazienti trattati in precedenza, sono passati in media oltre 16 mesi prima che la malattia peggiorasse in quelli che assumevano Zydelig più ofatumumab, rispetto agli 8 mesi di quelli trattati con ofatumumab da solo.
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Italian: Nel trattamento della LLC Zydelig, in associazione a ofatumumab, è stato più efficace di ofatumumab da solo.
Polish: Zydelig z ofatumumabem był skuteczniejszy niż sam ofatumumab w leczeniu PLB.
Italian: Zydelig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica rilasciata da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Sintesi di Zydelig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zydelig i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Il principio attivo di Zydelig, idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che ha un ruolo nella crescita, nella migrazione e nella sopravvivenza dei globuli bianchi, ma è troppo attivo nei tumori del sangue, dove consente la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę we wzroście, migracji i przetrwaniu białych krwinek, ale wykazuje nadmierną aktywność w nowotworach krwi, gdzie umożliwia przeżycie komórek krwi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zydelig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
Italian: Per la disfunzione erettile:
Polish: Wziewne i (lub) donosowe kortykosteroidy:
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Italian: Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi, come olanzapina.
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti era 3,0.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e deve essere utilizzato solo come guida.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Italian: • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Italian: Di qualsiasi grado
Polish: Dowolny stopień
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Italian: Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Italian: Effetti del cibo
Polish: Wpływ pożywienia
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Italian: L'analisi della PFS è stata basata sulla valutazione da parte di un IRC.
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Italian: • Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Italian: N a rischio (eventi)
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Italian: È estremamente importante che lo faccia, in quanto l'uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 7,7 anni.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Italian: • se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Italian: La durata della risposta (duration of response, DOR) mediana non è stata raggiunta.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Italian: Di grado ≥ 3
Polish: Stopień ≥ 3
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Italian: È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Italian: Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: IGHV non mutato
Polish: Niezmutowane IGHV
Italian: La DOR era l'endpoint secondario ed era definita come il tempo dalla prima risposta documentata (CR, PR o MR) alla prima progressione documentata della malattia o a morte per qualsiasi causa.
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój
Italian: Categoria di risposta*† CR
Polish: Kategoria odpowiedzi na leczenie*† CR
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Italian: Non si ritiene che idelalisib abbia un'ampia attività immunosoppressiva.
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Tabella 7: Riassunto dell'efficacia nello studio 101-09 (valutazione dell'IRC) Caratteristica
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Italian: Dei 53 soggetti che non hanno risposto al trattamento, 41 (32,8%) avevano una malattia stabile, 10 (8,0%) avevano una malattia progressiva e 2 (1,6%) non erano valutabili.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di idelalisib è stato valutato in uno studio di 26 settimane su topi transgenici RasH2 e in uno studio di 2 anni sui ratti.
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku.
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I e II.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Italian: Quasi tutti (95,9%) i soggetti avevano ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-CD20.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Non sono pianificate ulteriori indagini su questo argomento negli studi clinici in corso su neoplasie delle cellule B.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ADRENERGICZNEGO ALFA 1 Alfuzosyna
Italian: Idelalisib è legato per il 93-94% alle proteine plasmatiche umane alle concentrazioni osservate clinicamente.
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Italian: Il medico può anche decidere di sospendere definitivamente il trattamento con Zydelig.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Italian: Donne in età fertile / contraccezione
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Italian: BETA AGONISTI INALATI
Polish: WZIEWNY BETA AGONISTA
Italian: In molti casi, l'agente patogeno non è stato identificato; tuttavia, tra quelli identificati sono stati rilevati sia agenti patogeni convenzionali, sia agenti patogeni opportunistici, tra cui PJP e CMV.
Polish: W wielu przypadkach nie zidentyfikowano patogenu, jednak wśród zidentyfikowanych występowały patogeny konwencjonalne i oportunistyczne, w tym PJP i CMV.
Italian: Substrati di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e P-gp
Polish: Substraty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i P-gp
Italian: ** La linfocitosi indotta da idelalisib non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici (vedere paragrafo 5.1).
Polish: ** Limfocytoza wywołana przez idelalizyb nie powinna być uznana za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
Polish: Analizy PFS, ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ang. Overall Response Rate, ORR) i odsetka odpowiedzi w węzłach chłonnych (ang. Lymph Node Response Rate, LNR) były oparte na ocenie niezależnej komisji rewizyjnej (ang. Independent Review Committee, IRC).
Italian: Il rash è stato generalmente da lieve a moderato e ha determinato la sospensione del trattamento nel 2,1% dei soggetti.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku - w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: ** LNR definito come percentuale dei soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni indice.
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Italian: • se le manca il fiato o ha difficoltà a respirare
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Italian: • se è allergico a idelalisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności.
Italian: Zydelig può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Italian: Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il loro uso è sicuro.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Italian: Idelalisib ha indotto alterazioni infiammatorie sia nel ratto che nel cane.
Polish: Idelalizyb indukował zmiany zapalne zarówno u szczurów jak i u psów.
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Linfocitosi**
Polish: Limfocytoza**
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania PBL do randomizacji wynosiła 8,5 roku.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 7.
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva, in quanto non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować metodę mechaniczną jako drugą metodę antykoncepcji, ponieważ obecnie nie wiadomo czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: La desquamazione della pelle può determinare infezioni gravi.
Polish: Oddzielanie się naskórka może prowadzić do ciężkich infekcji.
Italian: Sottogruppo FL (N=72) n (%)
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Italian: Zydelig non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Produkt Zydelig nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Zydelig polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Italian: La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli di grassi nel sangue
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
Polish: Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Italian: Esso agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di pazienti con precedenti di malattia intestinale infiammatoria è molto limitata.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Italian: Può trattarsi di sintomi legati a un'infezione cerebrale molto rara e grave che può portare alla morte (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Polish: Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).
Italian: In caso di sospetta PML, occorre svolgere le opportune valutazioni diagnostiche, sospendendo il trattamento finché non si esclude la PML.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne i przerwać leczenie do czasu wykluczenia PML.
Italian: Le esposizioni plasmatiche (Cmax e AUC) a idelalisib sono approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 50 mg e 100 mg e meno che proporzionali rispetto alla dose oltre i 100 mg.
Polish: Narażenie na idelalizyb w osoczu (Cmax i AUC) jest mniej więcej proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 100 mg i mniej niż proporcjonalne do dawki większej niż 100 mg.
Italian: L'idelalisib non modificato era responsabile del 23% della radioattività totale recuperata nelle urine dopo 48 ore e del 12% della radioattività totale recuperata nelle feci dopo 144 ore.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Italian: Sildenafil, tadalafil
Polish: Syldenafil, tadalafil
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Italian: Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig.
Polish: Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 5 e 6.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 5 i 6.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, idelalizyb może powodować uszkodzenie płodu.
Italian: Non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, per cui le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w związku z tym kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę antykoncepcji metodę mechaniczną.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Polish: Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.