FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny (rakovina ledvin, která se rozšířila do dalších částí těla).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Sutent podáván.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která porovnávala přípravek Sutent s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 615 pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
English: How does Sutent work?
Czech: Jak přípravek Sutent působí?
English: What was Sutent expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Sutent používán?
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Sutent v rámci jeho schválených použití.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (rakovina žaludku a střeva),
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Sutent bude používán k oddálení nebo zabránění návratu rakoviny ledvin u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří mají vysoké riziko návratu rakoviny.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Sutent k léčbě dalších onemocnění?
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že důkazy o tom, že přípravek Sutent zpomalí návrat rakoviny, nebyly přesvědčivé.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Czech: Ani při posuzování údajů od pacientů s nejvyšším rizikem návratu rakoviny nebyl přínos přípravku Sutent stále přesvědčivý.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Sutent v léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci nepřevyšují jeho rizika.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil neměnit registraci přípravku Sutent doplněním léčby pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
English: Never change the dose yourself.
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
English: After first opening: 100 days
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
English: Children (from 8 to 12 years old)
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
English: 75005 PARIS
Czech: 75005 PAŘÍŽ
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 100 dnů od prvního otevření.
English: Males may be at greater risk than females.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
English: White oval tablets.
Czech: Bílé oválné tablety.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
English: The usual supportive measures should be employed.
Czech: Léčba spočívá v obvyklých podpůrných opatřeních.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Czech: Kigabeq má výrazný vliv na schopnost vykonávat rizikové aktivity.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
English: Adjustment of dose should be considered.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávkování.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Czech: • Počkejte, až se tablety zcela rozpustí.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
English: Risk of medication error
Czech: Riziko chyby při podávání léku
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
English: Crospovidone type B Mannitol
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tento léčivý přípravek svému dítěti podáte, protože obsahuje důležité údaje.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
English: Sodium stearyl fumarate
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
English: Dose (mg per day)
Czech: Dávka (mg na den)
English: No metabolites have been identified in plasma.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
English: Suicidal ideation and behaviour
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Czech: Vigabatrin by měl být vysazován postupně pod pečlivým lékařským dohledem.
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
English: Body weight (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
English: They are not specific to the paediatric population.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
English: 15 to 30 kg:
Czech: 15 až 30 kg:
English: Use only water to prepare solution.
Czech: K přípravě roztoku používejte výhradně vodu.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
English: The tablet can be cut into equal halves.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
English: Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
English: 10 to 15 kg:
Czech: 10 až 15 kg:
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Czech: Přibližně 70 % jednorázově podané látky bylo zachyceno v nezměněné formě v moči v prvních 24 hodinách po podání.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Czech: V centrálním zorném poli (do 30 stupňů excentricity) se často pozoruje anulární defekt v nazální části.
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Czech: Studie provedené na potkanech neprokázaly vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
English: 0.5 to 1 g/day
Czech: 0,5 to 1 g/den
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
English: Visual field defect with non-identified aetiology:
Czech: Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Czech: • Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
English: What Kigabeq is and what it is used for
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Czech: S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Czech: kombinovanou léčbu v kombinaci s jinými antiepileptiky u pacientů s rezistentní parciální epilepsií (záchvaty s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud se veškerá jiná vhodná léčba ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
English: Investigation s weight increased
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.