FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg comprimés à croquer:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
French: En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montelukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone.
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са:
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове.
French: COMMENT CONSERVER SINGULAIR
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
French: Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR qu'il n'aurait dû :
Bulgarian: Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза SINGULAIR то трябва
French: Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална или хемодиализа.
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Bulgarian: диария, сухост в устата, диспепсия, гадене, повръщане.
French: • en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
French: Ces augmentations moyennes du VEMS par rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe montelukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
French: Par conséquent, l'indication finale révisée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voir orale est la suivante:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Pays-Bas
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
French: Efficacité clinique: utilisation en traitement d'appoint
Bulgarian: Клинична ефикасност: като допълнителна терапия
French: • fatigue, fébrilité, agitation y compris comportement agressif, irritabilité, tremblements, dépression, idées suicidaires et gestes suicidaires (dans des cas très rares), étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars et rêves anormaux, insomnie, fourmillements/engourdissements, convulsions,
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
French: Information donnée par
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
French: Troubles neurologiques céphalées
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Bulgarian: SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене.
French: Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été atteinte deux heures après administration.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
French: L'ajout d'un bêta-2-agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montelukast.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към предизвикана от монтелукаст.
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
French: La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montelukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]).
Bulgarian: Разликата между двете групи в средното LS увеличение на ФЕО1 е -0,02 L с 95 % CI от -0,06, 0,02.
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
French: Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
French: Le montelukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme, par rapport au placebo.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
French: SINGULAIR 4 mg, granules - Sachet
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули - саше
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
French: Dans une autre étude, le traitement par montelukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration.
Bulgarian: В отделно изпитване, лечението с монтелукаст значимо намалява еозинофилите във въздухоносните пътища (измерено в храчката).
French: Les granules de SINGULAIR peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
French: • diarrhée • hyperactivité
Bulgarian: • хиперактивност
French: Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montelukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montelukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou le pharmacien de votre enfant.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря на детето Ви или фармацевт.
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Bulgarian: • SINGULAIR също помага при предотвратяване стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от усилие при пациенти на 2 години и по-големи.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Противопоказания, 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.8
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Bulgarian: При продължително лечение в клиничните изпитвания с ограничен брой пациенти за период до 2 години при възрастни и за период до 12 месеца при деца от 6 до 14 годишна възраст, профилът на безопасност не се е променил.
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
French: • A prendre par voie orale.
Bulgarian: Да се приема през устата
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години бронхоконстрикцията, предизвикана от усилие може да е преобладаващ израз на персистираща астма изискваща лечение с инхалаторни кортикостероиди.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI = 2,9; 11,7.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
French: Absorption
Bulgarian: Абсорбция.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
French: «SINGULAIR en tant que prophylaxie de l'asthme pour les patients âgés de 2 à 5 ans, chez lesquels la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Bulgarian: „SINGULAIR като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван от кърмещи майки само ако е несъмнено наложително.
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
French: La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Bulgarian: При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss).
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
French: Enfants âgés de 6 à 14 ans
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par le montélukast.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени след 2 до 4 седмици от началото на лечението с монтелукаст.
French: Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granules à 4 mg par jour le soir.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
French: Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години бронхоконстрикцията, предизвикана от усилие може да е преобладаващ израз на персистираща астма това изисква лечение с инхалаторни кортикостероиди.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
French: Chaque sachet de granules contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
Bulgarian: Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий който отговаря на 4 mg монтелукаст.
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за монтелукаст намалява приблизително с 40 % при лица с едновременно приложение на фенобарбитал.
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
French: SINGULAIR 4 mg, granules ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
French: Voie d'administratio n
Bulgarian: номер(а) на разрешението за употреба
French: Il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale.
Bulgarian: Монтелукаст не трябва рязко да замести инхалаторните или пероралните кортикостероиди.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Bulgarian: VIANEX A.E.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
French: Flacon (PEHD)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
French: Nom (de fantaisie)
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
French: S = sensible R = résistant
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
French: 188 comprimés
Bulgarian: 188 таблетки
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
French: Autres médicaments et SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.