FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Norvir-ral, így ezeket a Ritonavir Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Ритонавир Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Ritonavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: „Boosterként" alkalmazva a hatóanyag, a ritonavir lassítja az egyéb proteáz inhibitor antivirális szerek lebomlását.
Bulgarian: Като „усилвател" активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни средства, които са протеазни инхибитори.
Hungarian: Nagyobb antivirális dózisban a ritonavir egy „proteáz inhibitor".
Bulgarian: В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор".
Hungarian: A további információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Hungarian: A Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ритонавир Mylan:
Hungarian: A Ritonavir Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ritonavir Mylan-t?
Bulgarian: Как се използва Ритонавир Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ritonavir Mylan-t?
Bulgarian: Как е проучен Ритонавир Mylan?
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Kaletra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Kaletra, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Продуктът не лекува ХИВ инфекцията, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás alkalmazásának mérlegelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie azt a tényt, hogy ez az adagolás a napi kétszeri adagolásnál esetleg kevésbé hatékony a HIV-vírusok szintjének hosszú távú alacsonyan tartásában, és növelheti a hasmenés kockázatát.
Bulgarian: Когато обмисля прилагане на еднократна дневна доза, лекарят трябва да има предвид, че съществува риск дозата да не е толкова ефективна като двойната дневна доза за поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план и е възможно да се увеличи рискът от диария.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Лопинавир/Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tabletta (100 mg lopinavir és 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir és 50 mg ritonavir) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).
Hungarian: Ez növeli a lopinavir vérszintjét, ami lehetővé teszi, hogy ugyanaz az antivirális hatás kisebb lopinavir adaggal is elérhető legyen.
Bulgarian: Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Hungarian: Ez az adag gyermekek (2-12 éves korúak) számára is megfelel, feltéve hogy testsúlyuk meghaladja a 40 kg-ot, vagy a testfelületük (a gyermek magassága és testsúlya alapján számítva) nagyobb mint 1,4 m2. Az adag fiatalabb gyermekek esetében a testfelülettől és az alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ.
Bulgarian: Тази доза е подходяща и за деца (между две и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg или площта на телесната им повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m2.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lopinavir/Ritonavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Kaletra-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Kaletra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Kaletra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е подобно на „референтното лекарство" Kaletra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az enzim gátlása következtében a vírus nem tud megfelelően szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-t más gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lopinavir és a ritonavir, proteázgátlók: gátolják a HIV replikációjában szerepet játszó proteáz nevű enzim aktivitását.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репликацията на ХИВ.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 évesek vagy annál idősebbek) esetében a Lopinavir/Ritonavir Mylan ajánlott adagja naponta kétszer két 200/50 mg-os tabletta.
Bulgarian: При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akik HIV-vel fertőzöttek, amely valószínűleg reagál a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal azonos csoportba tartozó gyógyszerekre (proteázgátlók), a négy 200/50 mg-os tablettányi teljes napi dózist az orvos egyszeri dózisként is felírhatja.
Bulgarian: При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като еднократна доза.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lopinavir/Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Kaletra nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-ban a lopinavir biztosítja az aktivitást, míg a ritonavirt „hatásfokozóként" alkalmazzák, amely lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател", който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Hungarian: A terv alapján a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lopinavir/Ritonavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Лопинавир/Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir és ritonavir hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
Bulgarian: Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 16.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Cokiera-ban található hatóanyagok eltérő módokon hatnak.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera действат по различни начини.
Hungarian: A vállalat továbbá matematikai (modellező és szimulációs) gyakorlatok eredményeit is benyújtotta, hogy megbecsüljék a hatóanyagok szintjét és a gyógyszer hatásosságát a vírus vérből történő eltávolításában különböző körülmények között.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás az adott készítménnyel kapcsolatos stratégiai üzleti okokon alapult.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem mutatták megfelelően, hogy az étkezések mennyisége hogyan befolyásolja a Cokiera hatóanyagainak felszívódását, és így azt, hogy a Cokiera mennyire jól hat.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
Hungarian: EMEA/H/C/0004235
Bulgarian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cokiera?
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
Hungarian: A Cokiera hatóanyagai a hepatitisz C vírus 1a és 1b genotípusai ellen hatásosak.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
Hungarian: Mivel a Cokiera valamennyi hatóanyaga már megtalálható volt engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat vizsgálatok eredményeit nyújtotta be annak igazolására, hogy a Cokiera hatóanyagai biológiailag egyenértékűek a jóváhagyott gyógyszerekkel.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни" на разрешените за употреба лекарства.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
Hungarian: A negyedik hatóanyag, a ritonavir lelassítja a
Bulgarian: Ритонавир, четвъртото активно вещество,
Hungarian: paritaprevir kiürülését a szervezetből azáltal, hogy blokkolja a CYP3A nevű enzimet, amely lebontja a paritaprevirt.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera (дазабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир)
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
Hungarian: A Cokiera egy antivirális gyógyszer, amely daszabuvir, ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Hungarian: A daszabuvir gátolja a hepatitisz C vírusban az „NS5B RNS-dependens polimeráz" nevű enzim aktivitását, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза", необходим за размножаване на вируса.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
Hungarian: 2016. augusztus 3-án az AbbVie Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a krónikus hepatitisz C kezelésére szánt Cokiera-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C.
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cokiera-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rituzena
Bulgarian: Други лекарства и Rituzena
Hungarian: Log-rang p-érték
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP,
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Ez azért szükséges,
Bulgarian: Може да се наложи
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Bulgarian: Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Hungarian: A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Hungarian: súlyos látásvesztés5
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
Hungarian: Lásd 4. pont.
Bulgarian: вижте точка 4.4.
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
Hungarian: Hogyan kell a Rituzena-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Rituzena
Hungarian: Ne alkalmazza a Rituzena-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Hungarian: Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на ритуксимаб е пневмония с честота от 4 %.
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Hungarian: A Rituzena-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Bulgarian: По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Bulgarian: Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.