FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: D. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Latvian: Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas infūzijas ir 169 l.
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta.
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Latvian: Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Hungarian: A fezoterodin-kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
Latvian: Pirms fezoterodīna lietošanas nepieciešams izvērtēt citus biežas urinēšanas cēloņus (sirds nepietiekamības ārstēšana vai nieru slimība).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Latvian: Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar antimuskarīniem, nepieciešams izslēgt slimības organiskus cēloņus.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Latvian: Ieteicamā TOVIAZ sākuma deva ir viena 4 mg tablete dienā.
Hungarian: Közepes fokú
Latvian: Vidēji smagi
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fezoterodīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Latvian: Nevienam no šiem metabolītiem nav nozīmīgas lomas fezoterodīna antimuskarīna iedarbības uzturēšanā.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Glicerīna dibehenāts Talks
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 8 mg fezoterodīna reizi dienā, netika konstatēta būtiska ietekme uz varfarīna farmakokinētiku un antikoagulējošo efektu, lietojot varfarīnu vienreizējā devā.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Latvian: Fezoterodīns neietekmē perorālās hormonālās kontracepcijas līdzekļu izraisīto ovulācijas supresiju.
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Latvian: Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Latvian: Pēc fezoterodīna perorālas lietošanas aptuveni 70% no ievadītās devas konstatēja urīnā aktīvā metabolīta veidā (16%), karboksi metabolīta (34%), karboksi-N-dezizopropil metabolīta (18%) vai N-dezizopropil metabolīta (1%) veidā, un mazāks daudzums (7%) tika konstatēts fēcēs.
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tie galvenokārt bija gados vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Latvian: Rezultāti, kuri iegūti, pelēm lietojot devu, kura aptuveni 5-19 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD), liecina par ietekmi uz sieviešu auglību, tomēr šo no dzīvniekiem iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Latvian: Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28,8% fezoterodīna lietotāju grupā, salīdzinot ar 8,5% placebo grupā.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Latvian: Fezoterodīna noteikto 4mg un 8mg devu efektivitāte tika novērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 nedēļas ilgos pētījumos.
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maksimālā TOVIAZ deva ir 4 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
Hungarian: • a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
Latvian: • nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fezoterodin aktív metabolitja a terápiás dózist meghaladó koncentrációban gátolja a K
Latvian: Pierādīts, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts supraterapeitiskās koncentrācijās inhibē K
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Latvian: Tas ir īpaši būtiski pie CYP3A4 inhibitoru nozīmēšanas (skatīt 4.2., 4.5.un 5.1.apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Latvian: Pacientiem, kuriem devu var palielināt līdz 8 mg reizi dienā, palielināšana veicama, izvērtējot individuālo atbildes reakciju un panesamību.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Latvian: In vitro dati uzrādīja, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās plazmas koncentrācijās neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4, gan arī neinducē CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 vai 3A4.
Hungarian: Per os adagolás után a nem-specifikus plazmaészterázok által végrehajtott gyors, és nagymértékű hidrolízis miatt a fezoterodin nem mutatható ki a plazmában.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, sakarā ar nespecifisko plazmas esterāžu ātro un ekstensīvo hidrolīzi, fezoterodīns plazmā netika konstatēts.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Latvian: Fezoterodīns uzlaboja arī mikcijas laikā izdalītā urīna tilpuma izmaiņu vidējo rādītāju un urīna saturēšanas dienu skaita nedēļā vidējo rādītāju (skatīt 1. tabulu zemāk).
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),
Latvian: • sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Szájszárazság alakulhat ki.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Jums var būt sausa mute.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOVIAZ-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts
Hungarian: Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fezoterodīns tiek ātri un lielā daudzumā hidrolizēts līdz tā aktīvajam metabolītam.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu fezoterodīna ietekmi uz cilvēka auglību.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Latvian: Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo grupā.
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Latvian: -zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).
Hungarian: Hasonlóképpen a válaszarány szignifikánsan nőtt a fezoterodin-csoportban a placebo-csoporttal összehasonlítva (azon betegek százalékos aránya, akik állapotukat „jelentősen javult"-nak vagy „javult"-nak ítélték meg a 4-pontos „Kezeléssel járó előny" skálán).
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija slāņa).
Hungarian: Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved: - ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet
Latvian: Problēmas ar sirdi: Pārrunājiet ar ārstu, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem - ja Jums ir izmaiņas EKG (elektrokardiogramma), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Latvian: Tabletes kodols: ksilīts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, glicerīna dibehenāts, talks.
Hungarian: Az adag emelése
Latvian: Devas palielināšana
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Latvian: QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna devas un placebo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Hungarian: Fezoterodin-túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
Latvian: Fezoterodīna pārdozēšanas gadījumā pacientiem jāveic kuņģa skalošana un aktivētās ogles ievade.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Latvian: Auglības un agrīnā embrioloģiskās attīstības pētījumā pelēm, fezoterodīns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju vai auglību, lietojot devu līdz 45 mg/kg/dienā.
Hungarian: Neurogén eredetű detrusor hiperaktivitású betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot még nem igazolták.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav noteikta.
Hungarian: A fezoterodin klinikai vizsgálataiban, egyes esetekben a májenzimek jelentős emelkedéséről számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo-csoportban észleltektől.
Latvian: Fezoterodīna klīniskajos pētījumos ziņots par gadījumiem, kad novēroja ievērojami paaugstinātu aknu enzīmu līmeni ar biežumu, kas neatšķīrās no biežuma placebo lietotāju grupā.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Latvian: Antimuskarīnu pārdozēšana, ieskaitot fezoterodīnu, var izraisīt smagu antiholīnerģisku efektu.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Latvian: Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.
Hungarian: Ha elfejtette bevenni a TOVIAZ-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Latvian: Terapeitiskie līmeņi plazmā tika sasniegti pēc pirmās fezoterodīna lietošanas reizes.
Hungarian: A fezoterodint a nemspecifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
Latvian: Nespecifiskās plazmas esterāzes to ātri un lielā daudzumā hidrolizē par 5-hidroksimetil atvasinājumu, kas ir tā primārais aktīvais metabolīts un fezoterodīna galvenā aktīvā farmakoloģiskā pamatviela.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Fezoterodīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: ALT-emelekdés, GGT-emelkedés
Latvian: Paaugstināts GGT līmenis
Hungarian: A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
Latvian: TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 8 mg.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Hungarian: Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: A fezoterodin egyszeri vagy ismételt 4 - 28 mg közötti adagokban történő per os adagolása során az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos az adaggal.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku fezoterodīna devu perorālas lietošanas no 4 mg līdz 28 mg, aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā ir proporcionālas devai.
Hungarian: - Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (pl. benignus prostata hyperplasia okozta, klinikailag jelentős prostata megnagyobbodás, lásd 4.3 pont).
Latvian: Klīniski nozīmīgu urīnpūšļa izvadkanāla trakta obstrukciju ar urīna aiztures risku (piemēram, klīniski nozīmīgu priekšdziedzera palielinājumu labdabīgas prostatas hiperplāzijas gadījumā, skatīt 4.3. apakšpunktu)
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc-távolság megnyúlásának kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās gadījumā.
Hungarian: A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
Latvian: TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus:
Hungarian: A fezoterodin farmakológiai tulajdonságai miatt a kezelés enyhe - közepes mértékű antimuszkarin hatásokat, mint szájszárazságot, szemszárazságot, dyspepsiát és székrekedést okozhat.
Latvian: Sakarā ar fezoterodīna farmakoloģiskajām īpašībām, ārstēšanai var būt vieglas līdz vidēji smagas antimuskarīna blakusparādības, piemēram, sausa mute, sausās acs sindroms, dispepsija un aizcietējumi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fezoterodint 28 mg-ot is elérő adagokban is biztonságosnak találták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fezoterodīna lietošana bija droša līdz devai 28 mg/dienā.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Latvian: Lietojot fezoterodīnu, nevēro kombinēto perorālo kontraceptīvu, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu, plazmas koncentrācijas izmaiņas.
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos dzīvniekiem iekšķīga fezoterodīna lietošana grūsnām pelēm un trušiem organoģenēzes periodā, pakļaujot mātīti devai, kura attiecīgi 6 un 3 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD- maximum recommended human dose), izraisīja fetotoksicitāti, vērtējot pēc AUC (skatīt 5.3. apakšpunktu).