FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства ” (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
English: Dosage adjustments during treatment
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Bulgarian: Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Bulgarian: По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
English: Duration of aPCC treatment
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на Hemlibra.
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Bulgarian: - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
English: After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Bulgarian: След като инжектирате дозата си, изхвърлете неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емицизумаб е определена чрез некомпартиментен анализ при здрави лица и чрез популационен фармакокинетичен анализ на база данни, съставена от 389 пациенти с хемофилия A.
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
English: If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне планираната подкожна инжекция Hemlibra, той трябва да бъде инструктиран да приложи пропуснатата доза възможно най-скоро, до един ден преди деня на следващата планирана доза.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
English: If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
English: Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане са включвани в клиничните изпитвания.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценките както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
English: the cap covering the stopper is missing.
Bulgarian: капачката, покриваща запушалката, липсва.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”.
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Bulgarian: Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Bulgarian: Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Bulgarian: По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а < 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Bulgarian: Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
English: Do not throw the cap away.
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
English: Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Bulgarian: Напомняне да съобщават за всички нежелани събития на своя лекуващ лекар.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg) и обемът (в ml) трябва да се изчислят както следва:
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране на Hemlibra.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Bulgarian: Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
English: The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Bulgarian: Средно, кумулативно количество aPCC за 24 часа (U/kg/24 часа)
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Bulgarian: За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното място за инжектиране със свободната си ръка.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Bulgarian: Всички РМИ, наблюдавани в клиничните изпитвания с Hemlibra, се съобщават като несериозни и с лек до умерен интензитет, а 95 % са отзвучали без лечение.
English: There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Bulgarian: Емицизумаб не предизвиква промени в репродуктивните органи на мъжки или женски дългоопашати макаци до най-високата изследвана доза 30 mg/kg/седмица (еквивалентна на 11 пъти човешката експозиция при най-високата доза 3 mg/kg/седмица, въз основа на AUC).
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Bulgarian: Нито един случай на TMA или тромботични събития не е свързан с останалите случаи на лечение с aPCC.
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по никакъв друг начин.
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
English: No cases required anticoagulation therapy.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Bulgarian: Само първите пет дози на емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и умение при инжектиране.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
English: If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за да достигнете останалото количество.
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Bulgarian: Адаптираният InhibQoL е валиден и надежден измерител на HRQoL.
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Bulgarian: Не пазете неизползваното лекарство във флакона за по-късна употреба.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
English: For injection, you can use your:
Bulgarian: За инжектиране може да използвате:
English: In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Неговата структура е различна от тази на фактор VIII, поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка “Изхвърляне на лекарството и материалите”.
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
English: ● Hemlibra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: ● Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти на възраст ≥ 12 години са оценявани за ефикасност с медиана на времето на наблюдение 25,6 седмици (граници 24,1
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно увреждане (само 2 пациенти с CLcr 30-59 ml/min) и липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Hemlibra и полипропиленови или поликарбонатни спринцовки, поликарбонатни адаптори за флакон и игли от неръждаема стомана.
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Bulgarian: След като завършите, оставете адаптора за флакон върху флакона и се върнете към Стъпка 5 “Отстранете въздушните мехурчета”.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Bulgarian: Лабораторните тестове, които се повлияват и не се повлияват от емицизумаб, са показани в Таблица 1 по-долу.
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Bulgarian: Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Bulgarian: В това проучване изходните общи скорове (съответно средно = 41,14 и 44,58) и скоровете по Скалата за физическо здраве (съответно средно = 52,41 и 57,19) са подобни при профилактика с Hemlibra и при липса на профилактика.
English: What you need to know before you use Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
English: Clinical study in paediatric patients
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучванията е 33 седмици (граници: 0,1 до 94,3 седмици).