FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Latvian: 1 flakons ar 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc sagatavošanas.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Latvian: Nelielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, tika lietotas vidēji 2,5 infūzijas (diapazonā no 1 līdz 4 infūzijām) un vidējā kumulatīvā deva bija 89 SV/kg (diapazonā no 51 līdz
English: How to store Coagadex
Latvian: Kā uzglabāt Coagadex
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri un notīriet aizbāžņa virspusi ar spirtā samitrinātu tamponu.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Latvian: • Pulvera flakonā esošais vakuums ievilks flakonā šķīdinātāju.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 500 SV
English: The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Latvian: 30 SV/kg un 33 SV/kg.
English: Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Coagadex Iepakojuma saturs un cita informācija
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Latvian: • Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iestumiet šļircē esošo gaisu flakonā.
English: Step 3
Latvian: 3. darbība.
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
English: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Latvian: Coagadex 250 SV Coagadex 500 SV
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.5 mL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 2,5 ml
English: Step 5
Latvian: 5. darbība.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Lielbritānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Step 6
Latvian: 6. darbība.
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Latvian: 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
English: General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Eritēma infūzijas vietā
English: In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Latvian: Pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,5
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Latvian: Noņemiet pārnešanas ierīces augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Latvian: • Nekavējoties apvērsiet šķīduma, kurš tiks iesūkts šļircē, flakonu.
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Latvian: Nelietojiet Coagadex šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas X faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Step 1
Latvian: 1. darbība.
English: use after reconstitution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Latvian: Pētījumā par jaunākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērtēta pakāpeniskā atveseļošanās 30 min (IR30min) pēc pirmās devas un pēc pēdējās pētījuma devas (aptuveni 6 mēnešus vēlāk) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 5 ml
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): • sāpes vai apsārtums injekcijas vietā;
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Latvian: Asiņošanas epizožu rutīnas profilakse
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,6
English: Coagadex contains sodium
Latvian: Coagadex satur nātriju
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Latvian: Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Latvian: Asiņošanas epizožu profilakse
English: The following side effects have been reported with Coagadex.
Latvian: Ar Coagadex ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Latvian: 1 pārnešanas ierīci 1 šķīdinātāja flakonu ar 5 ml ūdens injekcijām
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: citronskābe, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un saharoze (papildu informāciju par sastāvdaļām skatīt 2. punktā).
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Latvian: līdz 2,2) SV/ml uz vienu SV/kg, bet jaunāko, 0-5 gadu vecu, pacientu apakšgrupā (n = 4) tā bija 1,53
English: Step 4
Latvian: 4. darbība.
English: coagadex 250 iu
Latvian: coagadex 250 sv
English: Coagadex 250 IU
Latvian: Coagadex 250 SV
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Latvian: X faktora līmeņa pieaugums (SV/dl vai % no normālā) = [kopējā deva(SV)/ķermeņa masa (kg)] x 2
English: 1 powder vial
Latvian: Katrs iepakojums satur: 1 pulvera flakonu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 250 IU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 250 SV
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Latvian: Novietojiet pārnešanas ierīces caurspīdīgo galu uz pulvera flakona un spiediet taisni lejup, līdz smailais gals izkļūst cauri gumijas aizbāznim un nofiksējas vietā.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Latvian: • Novietojiet pārnešanas ierīces zilo galu uz šķīdinātāja flakona un spiediet taisni uz leju, līdz smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim un nofiksējas vietā.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Latvian: • Novietojiet pārnešanas ierīces caurspīdīgo galu uz pulvera flakona un spiediet uz leju, līdz smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim un nofiksējas vietā.
English: Coagadex 500 IU
Latvian: coagadex 500 sv
English: coagadex 500 iu
Latvian: Coagadex 500 SV
English: Transmissible Agents
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Latvian: Coagadex ārējais izskats un iepakojums
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Latvian: Nekavējoties apvērsiet flakonu ar šķīdumu, kas tiks ievilkts šļircē.
English: Presentations
Latvian: IEROBEŽOJUMI
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
English: Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Latvian: Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu, kam joprojām pievienota ierīce.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Latvian: 1 pārnešanas ierīci 1 šķīdinātāja flakonu ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
English: Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Latvian: darbību, lai tai pašā šļircē ievilktu flakonā esošo šķīdumu.
English: Coagadex.
Latvian: Ko Coagadex satur
English: Renal impairment
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
English: Step 2
Latvian: 2. darbība.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 500 SV
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pulvera flakona un notīriet aizbāžņa augšdaļu ar spirtā samērcētu tamponu.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
English: Solvent Water for injections
Latvian: pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Latvian: Coagadex, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes, vai tieši pirms paredzamā menstruālās asiņošanas sākuma.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
English: • back pain
Latvian: • sāpes mugurā.
English: 1 transfer device
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
English: LIST OF EXCIPIENTS
Latvian: Šķīdinātāja tilpums
English: Repeat this step with the solvent vial.
Latvian: Atkārtojiet šo darbību šķīdinātāja flakonam.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Latvian: Tādēļ šīs atrades neuzskatīja par nelabvēlīgām.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Latvian: Šķīdināšanas laiks ir mazāks par 2 minūtēm.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Latvian: Nevar tikt izslēgts risks jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
English: Resistant (R>)
Latvian: Rezistents (R>)
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Latvian: Nelietojiet Zinforo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Latvian: Kopumā drošuma profils šiem 227 pacientiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušo populācijā.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Latvian: Kreatinīns rāda, cik labi darbojas Jūsu nieres.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām 2-8°C temperatūrā.
English: Dry powder: 3 years
Latvian: Sauss pulveris: 3 gadi
English: • The other ingredient is arginine.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir arginīns.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Latvian: Viens vai vairāki no šiem mehānismiem vienā baktēriju izolātā var būt vienlaicīgi.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Latvian: Infūzijas laiks (minūtes)/biežums
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Latvian: Kopējais laika periods starp izšķīdināšanas uzsākšanu un intravenozās infūzijas sagatavošanas pabeigšanu nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts Jums liek to darīt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Latvian: Šajā situācijā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Latvian: Nieru pārmaiņas nebija atgriezeniskas, bet pēc četru nedēļu atlabšanas perioda to smaguma pakāpe mazinājās .
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kokrofta-Gaulta formulu pieaugušajiem.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem AUC0-∞ palielinājās par 33 %, kas galvenokārt bija saistāms ar vecuma izraisītām nieru darbības pārmaiņām.
English: Dose is based on CrCL.
Latvian: Deva ir noteikta pēc CrCL.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Latvian: Zinforo lieto, lai ārstētu bērnus (no dzimšanas) un pieaugušos, kuriem ir:
English: ≥ 15 to ≤ 30
Latvian: ≥ 15 līdz ≤ 30
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Latvian: Slimnīcā iznīcinās jebkurus atkritumus drošā veidā.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Latvian: ≥ 15 līdz ≤ 30 300 mg ESRD, ieskaitot hemodialīzi
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Latvian: Tie ir stabili arī līdz 24 stundām, uzglabājot ledusskapī.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (Jūsu ārstam var būt jāparaksta mazāka deva);
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir veidotas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Zinforo šķīdumi infūzijām ir stabili līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Zinforo rodas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Latvian: Tas var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, to viegli sajauciet, un pārbaudiet, lai redzētu, ka saturs ir pilnībā izšķīdis.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Latvian: Tādēļ šai pacientu populācijā Zinforo jālieto piesardzīgi.
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Latvian: Tomēr, izsitumu sastopamība aziātu rases pacientu apakšgrupai, kas saņēma Zinforo ik pa 8 stundām bija ļoti bieža (18.5%).
English: How much to use
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
Latvian: • Biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās nekā parasti.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana/ veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Latvian: Jums var būt drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes kaklā, vai kāda cita infekcija, kas var būt nopietna.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Latvian: Iespējamas arī Clostridium difficile infekcijas (CDI) un smagas hipersensitivātes reakcijas.
English: ESRD, including haemodialysis
Latvian: ESRD, ieskaitot hemodialīzi
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes un tās var būt bīstamas dzīvībai;
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Latvian: Pediatriskā populācija Tāpat kā pieaugušajiem, zāļu mijiedarbības iespēja pediatriskajā populācijā ir zema.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Latvian: Turklāt drošuma novērtējums jaundzimušajiem ir pamatots ar drošuma datiem no 2 pētījumiem, kuros 34 pacienti (vecumā no dzimšanas līdz mazāk kā 60 dienām) saņēma Zinforo; 23 no šiem pacientiem saņēma tikai vienu Zinforo devu.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Latvian: Parastā, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg ik pēc 12 stundām.
English: > 30 to ≤ 50
Latvian: > 30 līdz ≤ 50
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Latvian: Devas rekomendācijas jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem, un pusaudžiem ir balstītas uz farmakokinētisko (PK) modelēšanu.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Latvian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itālija
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Latvian: Kas ir Zinforo un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zinforo lietošanas Kā lietot Zinforo
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Latvian: Nieres bija primārais toksicitātes mērķa orgāns gan pērtiķiem, gan žurkām.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Latvian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae A, B, C, G grupas Streptococcus
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Latvian: Kā Zinforo darbojas Zinforo darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana jāveic saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Latvian: Zāles tiek piegādātas iepakojumos pa 10 flakoniem.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Latvian: Drošuma novērtējums pediatriskajiem pacientiem ir pamatots ar drošuma datiem no 2 pētījumiem, kuros 227 bērni ar cSSTI vai CAP vecumā no diviem mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Zinforo.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmu grupas un sastopamības biežuma.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas radās ≥ 3 % no aptuveni 3242 ar Zinforo ārstēto pacientu klīniskajos pētījumos, bija caureja, galvassāpes, slikta dūša un nieze, un tās parasti bija vieglas vai vidēji smagas.