FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Bulgarian: Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Bulgarian: Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Bulgarian: Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал в митохондриите.
English: What is Raxone?
Bulgarian: Какво представлява Raxone?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone)
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Bulgarian: В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Bulgarian: Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението.
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Bulgarian: Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
English: How is Raxone expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
English: The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
English: What was Raxone expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raxone, показан за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
English: IMFINZI treatment modification
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
English: Summary of product characteristics 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.2.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
English: Withhold dose
Bulgarian: Отлагане на дозата
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
English: Other immunemediated adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
English: The binding is about 90%.
Bulgarian: Свързването достига приблизително 90%.
English: ATC code: H02AB09.
Bulgarian: ATC код: H02AB09.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Bulgarian: B - 1000 Brussels
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете таблетката сутринта, вземете я колкото е възможно по-скоро.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
English: • You should preferably be in an upright position.
Bulgarian: За предпочитане е да сте в изправено положение.
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва възможно най-ниската поддържащата доза.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Bulgarian: Този режим е документиран при повече от 300 епизода на интеркурентни заболявания в рамките на програмата за клинични проучвания.
English: Plenadren with food and drink
Bulgarian: Plenadren с храна и напитки
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Bulgarian: Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да бъде вредно за здравето Ви.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да са налични във Вашата страна.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Plenadren при деца/юноши до 18-годишна възраст все още не са установени.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Bulgarian: Освен това регулират имунния отговор на организма на различни стимули.
English: Other medicines and Plenadren
Bulgarian: Други лекарства и Plenadren
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след намаляване на дозата, макар че може да има нужда от конкретно лечение.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучен при тези пациенти.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на тези възможни нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Bulgarian: Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Bulgarian: Има съобщени подобни събития при пациенти, лекувани с Plenadren.
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар и спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Bulgarian: В такъв случай трябва да вземете втората доза от това лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Bulgarian: Ефектът на кортикостероидите може да е намален в продължение на 3-4 дена след лечение с мифепристон.
English: What Plenadren is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Plenadren и за какво се използва
English: The need for additional doses of Plenadren
Bulgarian: Необходимост от допълнителни дози Plenadren
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Bulgarian: Ако често или редовно са необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа поддържащата Ви доза.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема му, без да ce консултирате c лекаря си.
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако почувствате някои от признаците и симптомите, изброени в точка „Необходимост от допълнителни дози Plenadren“, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Bulgarian: Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така, свържете се с Вашия лекар.
English: Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
Bulgarian: Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и Вашата кръвна захар да стане прекалено висока.
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Bulgarian: Това може да настъпи при започване на лечението или по време на коригиране на дозата.
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Bulgarian: По долу са посочени нежеланите реакции от тези проучвания и от постмаркетинговото наблюдение, по системно-органен клас и честота, както следва:
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Bulgarian: Промени в настроението, като например превъзбуденост или загуба на връзка с реалността
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Bulgarian: Отслабване на костите - това може да доведе до костни счупвания
English: This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми, включващи повръщане и/или диария.
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10).
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на лекарството.
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Bulgarian: Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (данни от 173 пациентогодини) са лекувани с хидрокортизон с изменено освобождаване в клинични проучвания.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Bulgarian: Затова дозата трябва да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи след предозиране с хидрокортизон са редки.
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези състояния.
English: What you need to know before you take Plenadren
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Bulgarian: Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол).
English: OTHER Shire Services BVBA
Bulgarian: Shire Services BVBA
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Bulgarian: След като премине епизода на интеркурентно заболяване, пациентите могат да се върнат към нормалните поддържащи дози.
English: No antidote is available.
Bulgarian: Няма антидот.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Bulgarian: Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината (<0,5% от дневното производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
Bulgarian: Plenadren се прилага като поддържаща терапия.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 20 - 30 mg на ден, която се прилага веднъж дневно сутрин.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Bulgarian: Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP“.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Bulgarian: В случай че почувствате въздействие на лекарството, не шофирайте и не работете с машини, докато не сте обсъдили този въпрос със своя лекар.
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Bulgarian: Лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Bulgarian: В този случай трябва да се назначи съответно симптоматично лечение.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра надбъбречна недостатъчност и надбъбречна криза и за необходимостта да потърсят незабавно медицинска помощ.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Bulgarian: Този терминален полуживот е подобен на фармакокинетиката на ендогенния кортизол, който също е с контролирана секреция.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Bulgarian: Ако удвояването на дневната доза не е достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между дозите са 6-10 часа).
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Bulgarian: Тъй като тежкото бъбречно увреждане може да повлияе върху лекарствени продукти, които напълно се елиминират чрез метаболизъм, може да се наложи корекция на дозата.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.