FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zejula, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zejula, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse pot fi în general gestionate prin reducerea dozei.
Lithuanian: Kalbant apie Zejula saugumą, šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius paprastai galima kontroliuoti sumažinant jo dozę.
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula?
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă la pacientele care prezintă reacții adverse.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydymą galima nutraukti ir sumažinti vaisto dozę.
Romanian: Din cauza numărului mic de paciente cu cancer ovarian, boala este considerată „rară", iar Zejula a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Lithuanian: rugpjūčio 4 d. Zejula buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Romanian: S-a demonstrat că Zejula prelungește durata de viață fără agravarea bolii la pacientele care au răspuns terapiilor pe bază de platină.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zejula gydant pacientus, kuriems gydymas platinos preparatais yra veiksmingas, laikas iki ligai vėl pasunkėjant pailgėja.
Romanian: Zejula este contraindicat la femeile care alăptează.
Lithuanian: Zejula negalima vartoti žindyvėms.
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Romanian: 240 mg
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Romanian: Statusul de performanţă al Cooperativei de est a grupului de oncologie
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Romanian: Toţi pacienţii trataţi aveau cel puţin 15 ani şi cântăreau cel puţin 45 de kilograme.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo skiriama vaistinio preparato, buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir svėrė bent 45 kg.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Romanian: BORR extracranian n (%)a
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 457 au aparţineau rasei albe.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Romanian: Total n = 146
Lithuanian: Iš viso n = 146
Romanian: · Durere de spate
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Estimare Kaplan-Meier e
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier.
Romanian: Număr de evenimente (%)
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Lithuanian: Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme.
Romanian: SP ECOG=1
Lithuanian: ECOG PS=1
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Romanian: · Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia vėmimas, Zelboraf vartokite toliau, kaip įprasta, papildomos dozės nevartokite.
Romanian: deoarece Zelboraf poate determina progresia anumitor tipuri de cancer.
Lithuanian: kadangi vartojant Zelboraf gali būti skatinamas tam tikro tipo vėžių progresavimas.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Romanian: Doza modificată recomandată
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Romanian: Zelboraf prezintă reacţii adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: 0 (nu este cazul)
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Lithuanian: vasario 1 d, viso 675 pacientams buvo analizuojami post-hoc analizės atnaujinti PFS duomenys
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Romanian: Interval de încredere bilateral 95% Clopper-Pearson (IÎ)
Lithuanian: Dvikryptis 95 % Clopper-Pearson pasikliautinasis intervalas (PI).
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą vemurafenibu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, vârsta nu are un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii vemurafenib.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
Lithuanian: 7-ojo (veidinio) nervo paralyžius, periferinė neuropatija
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Romanian: · Febră
Lithuanian: • Karščiavimas
Romanian: Durata de răspuns aşa cum este evaluată de un Comitet Independent de Evaluare d
Lithuanian: c Atsako trukmė (DOR) įvertinta nepriklausomo peržiūros komiteto.
Romanian: În majoritatea cazurilor, pacienţii cărora le-au fost administrate doze de radioterapie mai mari sau egale cu 2 Gy/zi (scheme de radioterapie hipofracţionată).
Lithuanian: Daugeliu atvejų pacientams buvo skiriama 2 Gy ar didesnės dozės per parą radioterapijos schema (hipofrakcionuota schema).
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
Romanian: Eficacitatea vemurafenibului la pacienţii cu metastaze cerebrale
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Romanian: · Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată.
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
Romanian: Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vemurafenib.
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Romanian: LDH normal
Lithuanian: LDH koncentracija normali
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų.
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot fi mai predispuşi să prezinte reacţii adverse, incluzând CSC, scăderea poftei de mâncare şi tulburări cardiace.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant odos PLK, sumažėjusį apetitą ir širdies sutrikimus.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Romanian: · Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Lithuanian: 49% pacientų buvo neveiksmingi du ar daugiau ankstesnių gydymo metodų.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Lithuanian: Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Romanian: Rata de supravieţuire globală la 6 luni a fost de 77% (IÎ 95%: 70%, 85%) şi la 12 luni a fost de 58% (IÎ 95%: 49%, 67%).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki bet kurio sunkumo laipsnio
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Lithuanian: Kancerogeninio vemurafenibo poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistinių preparatų yra BCRP substratai, todėl yra teorinė rizika, kad šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su vemurafenibu.
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (NP22657) la pacienţii la care a eşuat cel puţin o terapie anterioară
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (NP22657), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas ankstesnis gydymas, rezultatai
Romanian: Vemurafenib nu trebuie administrat la gravide, decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
Lithuanian: Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite kokių nors odos pokyčių.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl metastazių kepenyse yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tačiau nenustatoma hiperbilirubinemijos, būklę galima stebėti remiantis bendrosiomis rekomendacijomis.
Romanian: În majoritatea cazurilor, vemurafenibul a fost menţinut şi evenimenul de sarcoidoză fie s-a rezolvat, fie a persistat.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Romanian: · Dacă uitaţi o doză şi au rămas mai mult de 4 ore până la următoarea doză, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Romanian: Supravieţuirea globală medie a fost de 15,9 luni (IÎ 95%: 11,6; 18,3).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 15,9 mėnesio (95% PI: 11,6, 18,3).
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Lithuanian: Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistinio preparato dozės, bet toliau tęsti gydymą kaip įprasta.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos preliminarius duomenis, ipilimumabo ir vemurafenibo vartoti kartu nerekomenduojama.
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Lithuanian: Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" gene nustatomas pokytis (mutacija).
Romanian: Supravegherea pentru non-CSC trebuie să se realizeze aşa cum este descris la pct. 4.4.
Lithuanian: Stebėjimas dėl ne odos PLK turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki 3-iojo ar didesnio laipsnio
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar Zelboraf sudėtyje esančių medžiagų patenka į moters pieną.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii alergice şi acestea pot fi severe.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
Romanian: Cum arată Zelboraf şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Zelboraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo surinkti pacientams, kurie vemurafenibo vartojo su maistu arba nevalgę.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ulterioară în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni sau mai des,
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Visada vartokite Zelboraf tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zelboraf
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zelboraf
Romanian: LDH: Lactat dehidrogenaza, SP ECOG:
Lithuanian: LDH - laktato dehidrogenazė, ECOG PS - angl.
Romanian: Administrare concomitentă cu ipilimumab
Lithuanian: Vartojimas kartu su ipilimumabu