FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Portuguese: Pouco frequentes anemia, linfadenopatia, trombocitopenia, trombocitose
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Portuguese: Este efeito foi observado com os testes TTP-Anticoagulante Lúpico (PPTLA) e com os testes automatizados de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Alvo Padrão (STATTPa) ambos da Diagnostica Stago e com os testes de sílica HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL liofilizado da Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Portuguese: PASI 90 na semana 16 foi um objetivo secundário importante nos 3 estudos.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Portuguese: Estudo RA-II Associação com metotrexato (24 semanas)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
Maltese: - Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.
Portuguese: Comparando com uma pessoa de 70 kg, a depuração é 29% mais baixa e 38% mais elevada em indivíduos com AR com 40 kg e 120 kg, respetivamente.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi estimado em 8,01 l numa análise farmacocinética numa população de doentes com artrite reumatoide e em 4,71 l numa análise farmacocinética populacional de doentes com psoríase em placas.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi f' provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal
Portuguese: A pontuação PGA na situação basal variou entre moderada (70%) e grave (30%).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Portuguese: Artrite psoriática
Maltese: Artrite psorijatika
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2 % de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior, infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório inferior e infeções virais por herpes (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Frequentes infeções bacterianas (incluindo abcesso), infeções virais (incluindo herpes zoster, papilomavírus e gripe)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Portuguese: Cimzia foi estudado em 4.049 doentes com artrite reumatoide em ensaios controlados e abertos com duração até 92 meses.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Portuguese: Raros disfunção sexual
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Portuguese: Na Semana 52, a percentagem de doentes que alcançaram ASDAS de doença inativa (ASDAS < 1,3) foi de 36,4 % para o grupo de Cimzia, comparativamente com 11,8 % para o grupo do placebo.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • aumento do movimento gastrointestinal
Maltese: • żieda fil-motilita`gastrointestinali
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: Tela de informações
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
Portuguese: Pouco frequentes hemorragia (em qualquer local), hipercoagulação (incluindo tromboflebite, embolia pulmonar), síncope, edema (incluindo periférico, facial), equimoses (incluindo hematomas, petéquias)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Portuguese: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX nas semanas 0, 2 e 4, seguidas de Cimzia 200 mg + MTX a cada 2 semanas
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Portuguese: Frequentes alterações eosinofílicas, leucopenia (incluindo neutropenia, linfopenia)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Portuguese: Diferença no tratamento: Cimzia 200 mgplacebo, Cimzia 400 mg-placebo (e correspondente IC a 95 % e valor de p) são estimados através de um teste bilateral com distribuição assintótica dos desvios padrão da estatística de Wald.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Portuguese: Os doentes apresentavam um Índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) ≥ 12, Superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase (BSA) ≥ 10%, Avaliação global efetuada pelo médico (PGA) ≥3, e eram candidatos para terapêutica sistémica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
Maltese: M'hemmx evidenza li terapija b'Cimzia għandha effett fuq il-koagulazzjoni in vivo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunosupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Portuguese: Cerca de 22% (54/248) dos doentes positivos em qualquer momento para anticorpos anticertolizumab pegol possuíam anticorpos classificados como neutralizantes.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Portuguese: • melhorar as suas funções físicas e desempenho nas tarefas diárias.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural.
Maltese: Evalwazzjoni tat-trattament tas-sinjali u sintomi u l-inibizzjoni ta' ħsara strutturali.
Portuguese: PASI 75 PASI 90
Maltese: PASI 90
Portuguese: Os principais resultados do ensaio CIMPACT são apresentados na Tabela 12.
Maltese: Ir-riżultati prinċipali tal-prova CIMPACT huma ppreżentati f'Tabella 12.
Portuguese: Variável primária: ACR 20 na Semana 24.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Portuguese: (c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Portuguese: A Cmédia que tipicamente produziu metade da probabilidade máxima de resposta ACR 20 (EC50) foi 17 μg/ml (95% IC: 10-23 μg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Portuguese: Inibição da Inflamação na Imagiologia de ressonância magnética (MRI) Num sub-estudo de imagem que incluiu 153 doentes, foram avaliados os sinais de inflamação através de MRI na semana 12 e expressos como alteração da pontuação inicial para articulações sacroilíacas em SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e da pontuação em ASspiMRI-a nas modificações de Berlin para a coluna vertebral.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Portuguese: O pH da solução é aproximadamente 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Portuguese: A taxa da resposta ACR 20 observada neste tempo foi de 91%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ACR 20 f'dan il-punt taż-żmien kien ta' 91%.
Portuguese: As avaliações da remissão (DAS28(ESR) < 2,6), estado da Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤ 3.2), ACR50 e ACR 70 por visita demonstraram que o tratamento Cimzia+MTX levou a respostas mais rápidas e superiores que o tratamento com PBO+MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Portuguese: Isto pode levar até 15 segundos.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Portuguese: PASI 75 5% 61,3%%*
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Portuguese: A frequência aumentou em ambos os doentes tratados com placebo (2,8% vs 0,4% em populações axSpA e RA, respetivamente), assim como em doentes tratados com Cimzia (4,7% vs 0,8% em populações axSpA e RA, respetivamente).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Portuguese: Tabela 12: Resposta clínica no estudo CIMPACT na Semana 12 e na Semana 16 Semana 12
Maltese: Tabella 12: Rispons kliniku fl-istudju CIMPACT f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 16 Ġimgħa 12
Portuguese: • artrite reumatoide,
Maltese: • artrite rewmatika,
Portuguese: Preparação
Maltese: Preparazzjoni.
Portuguese: N/A: Não Aplicável *A comparação dos valores p de acordo com o teste de Wald para Cimzia 200 mg vs. placebo e Cimzia 400 mg vs. placebo foram estimados a partir de um modelo de regressão logística linear com fatores para o tratamento
Maltese: Mhux applikabbli *Wald p-values għal Cimzia 200 mg vs. plaċebo u Cimzia 400 mg vs. plaċebo huma stmati minn mudell ta' regressjoni loġistika b'fatturi għat-trattament.
Portuguese: Cimzia, quando utilizado em combinação com o metotrexato, é utilizado para:
Maltese: Cimzia, li int ser tieħu flimkien ma' methotrexate, huwa użat biex:
Portuguese: Resposta Clínica
Maltese: KLINIKU
Portuguese: Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 400 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: Foi também observado um caso de linforma na Fase III do ensaio clínico da artrite psoriática.
Maltese: Każ wieħed ta' limfoma kien osservat wkoll f'Fażi III tal-prova klinika ta' artrite psorijatika.
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial,pneumonite)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmun (mard tal-pulmun interstitali, pnewmonite)
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).
Portuguese: Regime de tratamento aleatorizado, duplamente cego, nas semanas de 18 a 34
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados até à Semana 16, a proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi de 3,5% para Cimzia e de 3,7% para o placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Portuguese: O ensaio C-EARLY cumpriu com as suas variáveis primária e secundária.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Portuguese: Injeção
Maltese: Infezzjonijiet
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Média (SD)
Maltese: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medja (SD)
Portuguese: Amamentação
Maltese: Maġġuria
Portuguese: Casos de pancitopenia, incluindo anemia aplásica, são raros com os antagonistas do TNF.
Maltese: Rapporti ta' panċitopenja, inkluż anemija aplastika, kienu rari b'mediċini ta' kontra TNF.
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo (ver secção 4.4).
Maltese: M'hemmx evidenza fiż-żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet b'esponiment kontinwu maż-żmien (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Frequência
Maltese: Rari
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX ma kinitx adekwata.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido reportadas doenças malignas, por vezes fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (com idade até aos 22 anos) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Maltese: Tumuri, xi drabi fatali, kienu rrappurtati fit-tfal, addoloxxenti u adulti żgħar (sa eta` ta' 22 sena) trattati b'mediċini ta' kontra TNF (bidu tal-kura ≤ 18-il sena t'eta`) wara it-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (64%) e caucasianos (94%), com uma idade média de 45,7 anos (18 a 80 anos de idade); destes, 7,2% tinham uma idade > 65 anos.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Portuguese: Cimzia ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro num hospital ou numa clínica.
Maltese: Cimzia ser jingħata lilek minn tabib jew infermier tiegħek, fl-isptar jew klinika.
Portuguese: O tratamento concomitante com metotrexato, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e analgésicos não demonstrou efeitos sobre a farmacocinética do certolizumab pegol com base numa a análise farmacocinética populacional.
Maltese: Terapija flimkien ma' methotrexate, kortikosterojdi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) u mediċini kontra l-uġigħ, ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' certolizumab pegol, meta bbażata fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Portuguese: mTSS: Escala Total de Sharp modificada *A remissão sustentada na Semana 52 é definida como DAS28[ESR] < 2,6 tanto na Semana 40 como na Semana 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Portuguese: mTSS: Escala Total de Sharp modificada *A remissão sustentada na Semana 52 é definida como DAS28[ESR] <2,6 tanto na Semana 40 como na Semana 52.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *Rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com idade ≥ 18 anos com artrite reumatoide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR), o RA-I (RAPID 1) e o RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Portuguese: Acetato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium acetate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Portuguese: Dos 850 doentes, 14% tinham recebido pelo menos um antagonista do TNF, 13% tinham recebido um anti-IL-17 e 5% tinham recebido um anti-IL 12/23.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Maltese: Mill-135 pazjent randomizzat fuq Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, 89, 62 u 41 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Portuguese: Resposta clínica na Semana 16 e 48 Os principais resultados dos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 são apresentados na Tabela 11.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Portuguese: • espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
Maltese: • spondiloartrite axjali attiva (li jinkludi spondilite ankilosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankilosing),
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em doentes adultos com AR ativa sem exposição prévia a tratamentos com DMARD num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa tal como é definido pelo Índice Bath de Atividade de doença para a Espondilite Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dor espinal ≥ 4 numa Escala Numérica de Frequência de 0 a 10 (NRS) e aumento da CRP ou uma evidência de sacroiliite na imagiologia de ressonância magnética nuclear (MRI).
Maltese: Pazjenti kellhom marda attiva kif definit mill-Indiċi ta' Attivita` tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath (BASDAI) ≥ 4, uġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala ta' 0 sa 10 Skala ta' Kejl Numerika (NRS) u CRP ogħla jew evidenza kurrenti ta' sakroiliite fuq Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 121 casos de neoplasias malignas, incluindo 5 casos de linfoma, em ensaios clínicos de Cimzia em doentes com artrite reumatoide nos quais um total de 4.049 doentes foi tratado, o que representa 9.277 doentes-ano.
Maltese: Meta teskludi tumuri tal-ġilda li mhux melanoma, 121 tumur li jinkludu 5 każi ta' limfoma kienu osservati fil-provi kliniċi ta' Cimzia RA fejn total ta' 4,049 pazjent kienu trattati, li jirripreżentaw 9,277 -il sena ta' pazjent.
Portuguese: Pouco frequentes neoplasias malignas do sangue e sistema linfático (incluindo linfoma e leucemia) tumores de órgãos sólidos, cancro de pele não-melanoma, lesões précancerosas (incluindo leucoplasia oral, nevo melanocítico), tumores benignos e quistos (incluindo papiloma da pele)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)
Portuguese: A frequência dos aumentos de creatinafosfoquinase (CPK) foi geralmente mais elevada em doentes com axSpA quando comparados com a população RA.
Maltese: Il-frekwenza ta' elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase (CPK) kienet ġeneralment ogħla f'pazjenti b' axSpA meta mqabbla ma' popolazzjonijiet b' RA.
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7 % dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3 % do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p < 0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
Maltese: ACR70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Portuguese: É esperado que a farmacocinética da fração PEG do certolizumab pegol seja dependente da função renal mas não foi avaliada em doentes com compromisso renal.
Maltese: Huwa mistenni li l-farmakokinetika tal-frazzjoni PEG (polyethylene glycol) ta' certolizumab pegol tiddependi mill-funzjoni renali, iżda ma ġietx eżaminata f'pazjenti b'indeboliment renali.
Portuguese: "Medicamento aceite" é apresentado se estiver correcto.
Maltese: - "Medikazzjoni aċċetttata" tiġi tidher jekk din hi korretta.
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
Maltese: Trattament b'Cimzia twassal għall-formazzjoni ta' antikorpi anti-nuklejari (ANA) u, rarament, f'żvillup ta' sindromu li jixbaħ lil lupus (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Pode ser considerada uma dose de 400 mg a cada 2 semanas em doentes com resposta insuficiente (ver secção 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).