FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, onko Ervebo-rokotuksesta haittaa sinulle tai sikiölle.
Danish: • Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
Danish: Dyreforsøg med hunrotter indikerer ikke skadelige virkninger (se pkt.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende:
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Ervebo-rokotteen antamista henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla tiedetään olevan jokin immuunivajavuustila, kuten:
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
Danish: Udslæt blev beskrevet på en række forskellige måder, herunder generaliseret udslæt (2,3%), vesikulært udslæt (0,5%), dermatitis (0,3%) eller kutan vaskulitis (0,01%) i kliniske studier.
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Finnish: • välttää joutumasta kosketuksiin ebolaa sairastavan miehen siemennesteen kanssa.
Danish: • Efter optøning skal Ervebo bruges straks.
Finnish: • Sulatettu Ervebo on käytettävä heti.
Danish: Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone.
Finnish: Tutkimus 011, STRIVE-tutkimus (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), oli vaiheen 2/3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ≥ 18-vuotiailla aikuisilla, jotka työskentelivät terveydenhuollon yksiköissä tai ebolaan reagoivissa ensilinjan tehtävissä Sierra Leonessa.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Ervebo-rokote antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
Finnish: Injektioneste, liuos Liuos on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
Danish: • Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: • Ervebo on injektioneste, liuos.
Danish: Har et svækket immunsystem
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Finnish: Seuraavassa kuvataan, kuinka peset kädet oikein.
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (elimistösi kyky vastustaa infektioita on heikentynyt), sinulle ei ehkä voida antaa Ervebo-rokotetta.
Danish: • Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Finnish: • Jos sinulla on kuumetta, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ervebo-rokote.
Danish: • Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Finnish: • Käyttämätön rokote tai jäte on tarvittaessa hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai tartuntavaarallista jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange før indholdet trækkes op i sprøjten.
Finnish: Kun injektiopullo on sulanut, sitä käännellään varovasti ylösalaisin useita kertoja ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
Danish: • Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Danish: • en i din familie har et svagt immunsystem.
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on heikko immuunijärjestelmä.
Danish: Over 93,8% af vaccinemodtagerne opfyldte kriterierne for serorespons, defineret som en stigning på ≥ 2 gange i forhold til baseline og ≥ 200 EU/ml på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved GP-ELISA og over 80,4% af forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for serorespons defineret som en stigning på ≥ 4 gange i forhold til baseline på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved PRNT.
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rokotevirus ihmisen rintamaitoon.
Danish: Per-protokol-immunogenicitetspopulationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 012 og inkluderer alle forsøgspersoner, som overholdt protokollen, blev vaccineret, var seronegative på dag 1, og som fik udtaget en serumprøve på et eller flere tidspunkter inden for et acceptabelt tidsrum.
Finnish: Protokollan mukainen immunogeenisuuspopulaatio oli tutkimuksen 012 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki tutkittavat, jotka noudattivat tutkimussuunnitelmaa, saivat rokotuksen, olivat seronegatiivisia 1. päivänä ja joilta oli otettu seeruminäyte yhtenä tai useampana ajankohtana hyväksytyn aikarajan sisällä.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea kuumetauti.
Danish: • Ervebo er en farveløs til let brungul væske.
Finnish: • Ervebo on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Finnish: Tavanomaiset varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on tai epäillään olevan ebolatauti
Danish: • Du kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt).
Finnish: • Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin sairastunut on koskenut).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
Danish: • Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
Danish: Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald.
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Danish: Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler.
Finnish: Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia.
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Finnish: Ervebo-rokote ei poista tavanomaisten varotoimien tarvetta, kun hoidetaan potilaita, joiden tiedetään tai epäillään sairastavan ebolatautia.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Danish: • Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).
Finnish: • välttää koskemasta esineisiin, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa tartunnan saaneen henkilön veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteisiin, vuodevaatteisiin, neuloihin ja sairaanhoitotarvikkeisiin)
Danish: Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Finnish: Muutamilla rokotetuilla rokotevirusta todettiin nivelnestenäytteissä, mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
Finnish: Ervebo-rokotuksen jälkeen rokotetut voivat saada positiivisen testituloksen tietyissä ebolaviruksen glykoproteiiniin (GP) kohdistuvissa diagnostisissa testeissä, ebola-GP-nukleiinihappo- tai antigeenitestissä tai ebola-GP-vasta-ainetestissä.
Danish: Varighed af beskyttelse
Finnish: Suojan kesto
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Danish: Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination).
Finnish: Näistä 9096 tutkittavasta 4160 sai Ervebo-rokotetta (heistä 2119 kuului heti rokotettujen tutkimushaaraan ja 2041 viivästetysti rokotettujen haaraan).
Danish: Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som:
Finnish: Olet kosketuksessa riskialttiiden ihmisten kanssa Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotusta seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Finnish: Eri tutkimuksissa ihottumaa raportoitiin keskimäärin 7,5-10,5 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 047 vuorokautta).
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Danish: Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at vaccinen efter optøning kan opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
Finnish: Käytönaikaista säilyvyyttä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sulatettua rokotetta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ervebo Sådan får du Ervebo
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
Danish: Måned 1
Finnish: 1 annos
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-80 °C - -60 °C).
Danish: Ervebo skal administreres af en sundhedsperson, der er oplært heri.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotevirusta saattaa siirtyä sinusta heihin ruumiinnesteidesi välityksellä.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Finnish: Ebola voi tarttua ebolatartunnan saaneista tai ebolaan kuolleista ihmisistä tai eläimistä.
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Ervebo-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Efter optøning skal vaccinen bruges straks.
Finnish: Sulatettu rokote on käytettävä heti.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Ervebos virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia Ervebo-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Danish: • Efter optøning skal vaccinen bruges straks.
Finnish: • Sulatettu rokote on käytettävä heti.
Danish: Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum.
Finnish: Koko analyysijoukko oli tutkimusten 009 ja 011 immunogeenisuusanalyysien primääri tutkimusjoukko, ja siihen kuuluivat kaikki rokotetut tutkittavat, joiden serologiset tiedot olivat käytettävissä ja joiden seeruminäyte oli otettu hyväksytyn aikarajan sisällä.
Danish: • udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden.
Finnish: • yleistynyt kutina, punoitus, kuumoitus tai kutiavat paukamat iholla.
Danish: • Basal håndhygiejne
Finnish: • Tavanomainen käsihygienia
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Finnish: Tutkimus 012 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Erveborokotteen kolmen tasalaatuisen erän ja suuriannoksisen erän (noin viisi kertaa suurempi kuin muiden tutkittujen erien annos tai muissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa käytetty annos) turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen.
Danish: Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Finnish: Ervebo-rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai rokotusta seuraavan 1 kuukauden aikana annettu immunoglobuliini tai veren- tai plasmansiirto voi vaikuttaa odotettuun immuunivasteeseen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Erveborokotteen käytöstä ebolataudin ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for GP-ELISA fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Finnish: Yhteenveto GP-ELISA-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan asianmukaisin toimenpitein.
Danish: Vaccinevirus kan forekomme i biologiske væsker såsom blod, urin, spyt, sæd, vaginalvæsker, kammervæske, brystmælk, fæces, sved, fostervand og placenta.
Finnish: Rokotevirusta voi esiintyä biologisissa nesteissä, kuten veressä, virtsassa, syljessä, siemennesteessä, emättimen eritteissä, kammionesteessä, rintamaidossa, ulosteessa, hiessä, lapsivedessä ja istukassa.
Danish: • Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Finnish: • Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-80 °C - -60 °C).
Danish: Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Finnish: Aiot luovuttaa verta • Älä luovuta verta ennen kuin tämän rokotteen saamisesta on kulunut vähintään 6 viikkoa.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotteen aineosia saattaa siirtyä sinusta heihin ruumiinnesteidesi välityksellä.
Danish: Personer i højrisikogruppen omfatter:
Finnish: Riskialttiita ovat:
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on tarvittaessa hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai tartuntavaarallista jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: Ervebo koostuu elävästä heikennetystä rekombinantista vesikulaarisesta stomatiittiviruspohjaisesta vektorista, joka ilmentää Zaire-ebolaviruksen vaipan glykoproteiinin (rVSVΔG-ZEBOV-GP) geeniä.
Danish: Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Finnish: Nivelkipua raportoitiin yleensä muutamana ensimmäisenä päivänä rokotuksen jälkeen, se oli lievää tai kohtalaista ja hävisi viikon kuluessa.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
Danish: Combined Consistency Lotsgruppen
Finnish: Yhdistettyjen tasalaatuisten erien ryhmä Suuriannoksinen ryhmä
Danish: Immunkompromitterede personer responderer muligvis ikke lige så godt på Ervebo som immunkompetente personer.
Finnish: Immuunipuutteisilla ei ole välttämättä yhtä hyvä rokotevaste Ervebo-rokotteelle kuin immunokompetenteilla.
Danish: Ervebo bør ikke anvendes sammen med andre vacciner.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien raportoiman niveltulehduksen esiintymistiheys vaihteli 0 %:sta (useissa tutkimuksissa) 23,5 %:iin (yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa).
Danish: Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea.
Finnish: Tutkimus 010 (Ring vaccination study) oli vaiheen 3 avoin, ryvässatunnaistettu kehärokotusmenetelmällä (todettujen ebolatapausten lähikontaktit ja lähikontaktien lähikontaktit rokotettiin) tehty tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta Guineassa.
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireiden kesto (uusiutuneet oireet mukaan lukien) oli keskimäärin 2-81,5 vuorokautta (mediaani) ja enintään 330 vuorokautta.
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Finnish: • Ebolavirustestin tulos voi olla positiivinen Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Danish: • Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Finnish: • Kun rokote otetaan pakastimesta, pakkaukseen on merkittävä sekä se päivämäärä, jolloin rokote otettiin pakastimesta että uusi hävittämispäivämäärä (pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän tilalle).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Nivelkipu Lihaskipu
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveborokotetta, jälkeläisillä todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vastaaineiden kulkeutumisesta jälkeläisiin tiineyden aikana istukan läpi ja imetyksen yhteydessä.