FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eturistiriitoja ei ilmoitettu.
Polish: Nie złożono żadnych innych oświadczeń o konflikcie interesów.
Finnish: Vaikka toista jäsenvaltiota edustavan esittelijän nimittämisen voidaan nähdä lisäävän järjestelmän luotettavuutta, joidenkin jäsenten mielestä se mutkistaisi turhaan järjestelmää ja lisäisi sen kustannuksia.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
Finnish: [Kokouksen jälkeen lisätty huomautus: Viraston sihteeristö tarkastelee tehtyä muutosta ja ottaa huomioon lääkevalmistekomitean toimittaman lisäpalautteen ja täsmentää sen jälkeen kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa (joka julkaistaan viraston verkkosivuilla ja luovutetaan kaikille jäsenille ja asiantuntijoille sidonnaisuusilmoituksen täyttämisen yhteydessä), että 'osasto' on tulkittava "välittömäksi organisaatioyksiköksi, jossa jäsen tai asiantuntija toimii".]
Polish: [Uwaga sporządzona po posiedzeniu: sekretariat Agencji, ustosunkowując się do wprowadzonej zmiany oraz uwzględniając dodatkową opinię zwrotną od członków CHMP, w dokumencie opiniującooceniającym (który zostanie opublikowany na stronie internetowej Agencji oraz dostarczony wszystkim członkom/ekspertom w chwili wypełniania przez nich deklaracji interesów) zaznaczy, że przez pojęcie „wydział" należy rozumieć „bezpośrednią jednostkę organizacyjną, w której członek/ekspert działa".]
Finnish: Komiteoilla olisi sen jälkeen oltava riittävästi aikaa keskustella eroavuuksien syistä ja etsiä tapoja näkemystensä yhdenmukaistamiseen ennen lopullisen päätöksen tekemistä.
Polish: W ten sposób komitety będą miały wystarczająco dużo czasu na omówienie przyczyny rozbieżności oraz ustalenie, czy istnieje możliwość wypracowania wspólnego stanowiska przed podjęciem ostatecznej decyzji.
Finnish: 9. kesäkuuta 2012
Polish: 7 czerwca 2012 r.
Finnish: Lisäksi toteutetaan kliinisistä tutkimuksista saatujen käsittelemättömien tietojen tarkastelujärjestelmän perustamista koskevia aloitteita.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
Finnish: Potilaiden edustajat esittivät kuitenkin toiveen, että kuulemisia järjestettäisiin myös muista asioista, joilta potilaat odottavat paljon (esim. täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet), joista kansalaiset ovat huolissaan (ristiriitaiset tiedot tiedotusvälineissä) tai joilla lainsäädäntöön perustuvien arviointien ja terveysteknologian arviointien tulokset poikkeavat toisistaan.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili jednak życzenie rozszerzenia takich wysłuchań na inne obszary, w których pacjenci mają duże oczekiwania (np. niezaspokojone potrzeby medyczne), obszary budzące niepokój publiczny (np. kontrowersyjne relacje w mediach), rozbieżności w ocenach otoczenia regulacyjnego i ocenach technologii medycznych itp.
Finnish: • patentin omistamisen ja (pää)tutkijan määritelmät
Polish: • definicji prawa własności do patentu oraz definicji (głównego) badacza;
Finnish: Luvan myöntämisen jälkeiset toimet lisääntyivät myös voimakkaasti (yli 20 prosenttia), samoin lausuntopyyntömenettelyt (77 verrattuna 55:een vuonna 2010).
Polish: Nastąpił również duży wzrost (ponad 20%) zadań realizowanych po wydaniu pozwolenia i poważny wzrost liczby procedur przekazania (77 - w 2010 r. liczba ta wyniosła 55).
Finnish: Hallintoneuvosto päätti menettelyn valmisteluprosessista.
Polish: Zarząd kwestii uzgodnił proces przygotowań do procedury.
Finnish: Pöytäkirja 74. kokouksesta 15. joulukuuta 2011
Polish: Protokół 74. posiedzenia, przeprowadzonego w dniu 15 grudnia 2011 r.
Finnish: Hallintoneuvostolle ilmoitettiin, että Luc Verhelst on aloittanut tieto- ja viestintäteknisen osaston päällikkönä.
Polish: Zarząd został poinformowany, że stanowisko kierownika Działu Technologii Informacyjnej i Komunikacyjnej Agencji objął Luc Verhelst.
Finnish: Virastot allekirjoittivat tapaamisen päätteeksi yhteistyömuistion, jossa ne sitoutuivat kehittämään keskinäistä yhteistyötään.
Polish: Następnie agencje podpisały protokół ustaleń, w którym zobowiązały się do zacieśnienia współpracy.
Finnish: Saavuttaakseen viestintää koskevat strategiset tavoitteensa virasto on perustanut viestintäjaoston, jonka tavoitteena on jatkaa viestintätoimien johdonmukaisuuden ja koordinoinnin vahvistamista yhteistyössä lääkealan sääntelyverkoston ja EU:n toimielinten kanssa.
Polish: Aby osiągnąć swoje strategiczne cele w tym obszarze, Agencja tworzy sektor komunikacji, który będzie odpowiadał za dalsze zwiększenie spójności i lepszą koordynację działań w obszarze komunikacji, współpracując z siecią ds. regulacji rynku leków i instytucjami UE.
Finnish: Viraston olisi myös hallittava odotuksia siitä, mitä kuulemisilla pyritään saamaan aikaan ja mitä niissä ei käsitellä.
Polish: Agencja powinna również oczekiwania sprostać oczekiwaniom celów związanych z celem wysłuchań i sprawami, które nie zostaną rozwiązane.
Finnish: • [EMA/MB/115063/2012] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2012 talousarviossa.
Polish: • [EMA/MB/115063/2012] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2012 r.
Finnish: [EMA/MB/47692/2012] Esityslista hyväksyttiin.
Polish: [EMA/MB/47692/2012] Porządek obrad został przyjęty.
Finnish: Prosessi on arvioitava ensikokemusten jälkeen sen selvittämiseksi, saavutetaanko niillä asetetut tavoitteet.
Polish: Po początkowych doświadczeniach proces trzeba poddać ocenie, żeby sprawdzić, czy przyniósł oczekiwane rezultaty.
Finnish: Virasto päätti myös yleensä jatkuvasti tarkkailla, rajoittavatko muutetut säännöt tarvittavan asiantuntemuksen saatavuutta.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, Agencja postanowiła nieustannie monitorować sytuację, sprawdzając czy zmieniony regulamin nie ogranicza dostępu do koniecznej wiedzy specjalistycznej.
Finnish: Jaettu hallintoneuvostolle sähköpostitse 17. tammikuuta 2012; kirjattu soveltuvin osin pöytäkirjaan seuraavassa kokouksessa.
Polish: 2 Dokument rozesłany do członków zarządu pocztą elektroniczną w dniu 17 stycznia 2012 r.; odnotowano odpowiednio w protokole kolejnego posiedzenia.
Finnish: Tämä lisäisi henkilöstön kokonaismäärää 14 kokopäiväisen toimen verran.
Polish: Zwiększy to ogólną liczebność załogi o 14 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
Finnish: Lääkevirastojen johtajien johtoryhmän puheenjohtaja esitti tilanneselontekoja useista aiheista, mukaan lukien seuraavat:
Polish: Przewodniczący grupy zarządzającej HMA przedstawił aktualne informacje dotyczące wielu kwestii, w tym między innymi:
Finnish: • EU:n ehdotus ICH:n uudistamiseksi hallinnon, maailmanlaajuisen strategian ja suuremman avoimuuden osalta.
Polish: • wniosek UE w sprawie zreformowania ICH w zakresie zarządzania tą organizacją, globalnego zasięgu i zapewnienia większej przejrzystości;
Finnish: Kansallisten asiantuntijoiden määrän on tarkoitus pysyä ennallaan eli 15 kokopäiväisessä toimessa.
Polish: Liczba ekspertów krajowych nie zmieni się i będzie odpowiadała 15 ekwiwalentom pełnego czasu pracy.
Finnish: Tässä alustavassa keskustelussa jäsenet totesivat, että raskauden ja imetyksen aloilla saatetaan tarvita lisäasiantuntemusta.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
Finnish: Hallintoneuvosto ehdotti koekuulemisen järjestämistä jossain vaiheessa ja siitä saatujen kokemusten hyödyntämistä menettelyä viimeisteltäessä.
Polish: Zarząd zaproponował, aby na pewnym etapie zorganizować wysłuchanie próbne i pod koniec procedury wykorzystać wyniesione z niego doświadczenia.
Finnish: Koska lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon ei ole riittävästi varoja, hallintoneuvosto korosti, että on tärkeää hallita sidosryhmien odotuksia siitä, mitä voidaan ja mitä ei voida saada aikaan.
Polish: Jeśli chodzi o brak środków budżetowych na pełne wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to zarząd podkreślił znaczenie ukierunkowania oczekiwań zainteresowanych stron w kwestii tego, co można zrealizować, a czego nie.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea a) Lopullista kokoonpanoa koskeva kuulemismenettely
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii a.) Procedura konsultacji w sprawie ostatecznego składu
Finnish: Poikkeavuudet voidaan nähdä tilaisuutena tuoda uusia näkemyksiä tieteelliseen keskusteluun ja tehdä tämän keskustelun lopputuloksesta entistä vankempi ja arvokkaampi.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Finnish: Hakemusten määrä pysynee yleisesti ottaen vakaana: lääkkeiden myyntilupahakemuksia ennakoidaan saatavan 112 ja eläinlääkkeitä koskevia hakemuksia 13.
Polish: Ogółem liczba wniosków utrzymuje się na stałym poziomie i według prognoz ma wynieść 112 w przypadku wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 13 dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Finnish: Ajantasaistettu selonteko lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta ennen 2. päivää heinäkuuta 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Finnish: Hyväksytyn menettelyn myötä otetaan käyttöön myös puitteet tieteellisen tarkastelun moitteettomuuden tarkistamiseksi.
Polish: Przyjęta procedura obejmuje również ramy w odniesieniu do sprawdzania integralności kontroli naukowej.
Finnish: Eturistiriitojen käsittelyperiaatteet a) Toinen ajantasaistettu selonteko soveltamisesta
Polish: Polityka w zakresie konfliktów interesów a.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania
Finnish: Pilottihanke käynnistettiin, koska Euroopan komissio pyysi virastoa kehittämään yhdenmukaisen lähestymistavan, jolla kerätään jäsenvaltioista tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä eläimillä, ja raportoidaan siitä.
Polish: Ten pilotażowy projekt zapoczątkowano wskutek wniosku Komisji Europejskiej, która wnosiła o opracowanie zharmonizowanego podejścia do gromadzenia i zgłaszania przez państwa członkowskie danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.
Finnish: c) Luottamusaseman väärinkäyttöä koskevat periaatteet
Polish: c.) Polityka w zakresie naruszenia zaufania
Finnish: Viraston toisena haasteena on selittä yleisölle, miksi lausunnot eroavat toisistaan ja miten erot vaikuttavat.
Polish: Kolejnym zadaniem Agencji jest wyjaśnienie opinii publicznej przyczyn i skutków rozbieżności.
Finnish: • Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitoja koskevat periaatteet.
Polish: • Prezentacja dotycząca konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
Finnish: [EMA/MB/124276/2012] Hallintoneuvosto nimitti rahoitus- ja talousarviojaoston päällikön Michael Lenihanin viraston tilinpitäjäksi Gerard O'Malleyn tilalle.
Polish: [EMA/MB/124276/2012] Zarząd nominował Michaela Lenihana, kierownika sektora ds. finansów i budżetu, na stanowisko księgowego Agencji w miejsce Gerarda O'Malley'a.
Finnish: Kokoukset voitaisiin jakaa kahteen puoli päivää kestävään kokoukseen (jolloin mutkikkaammista asioista voitaisiin keskustella ensimmäisenä päivänä ja keskustelu voisi jatkua toisena päivänä), ne voisivat alkaa aikaisemmin, esityslistat voitaisiin jäsentää toisella tavalla (sen varmistamiseksi, että hyväksymistä vaativat asiat käsitellään kokouksen ollessa päätösvaltainen), tai voitaisiin käyttää teleneuvottelua tai näiden järjestelyjen yhdistelmää.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
Finnish: • Muutetun ehdotuksen jakaminen kahdeksi ehdotukseksi, jotka koskevat tiedon tarjoamista potilaille ja lääketurvatoimintaa.
Polish: • podział zmienionego wniosku na dwa wnioski: w sprawie „informacji dla pacjentów" oraz „nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii".
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli vuoden 2013 talousarvioon vaikuttavista huomattavista rajoitteista, joita ovat muun muassa seuraavat: lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano ilman yhdistävää talousarviota tai lääketurvatoimintamaksuja ja ilman mahdollisuutta korvata jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kulut, väärennettyjä lääkkeitä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon tarkoitetun lisärahoituksen puuttuminen, uusiin tiloihin muuttamisen rahoittaminen sekä todennäköinen vaatimus rahoittaa työnantajan osuus eläkemaksuista.
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
Finnish: Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi talousarvion tietyn epävarmuuden ja sen vaikutukset työohjelmaan jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na niepewność budżetową i jej wpływ na program prac, zgodnie z opisem zamieszczonym poniżej.
Finnish: Alankomaiden edustaja huomautti erityisesti rajoituksista, joita sovelletaan, jos lääkeyhtiö myöntää jäsenen tai asiantuntijan laitokselle tutkimustyötä varten apurahan tai muuta rahoitusta, josta kyseinen henkilö ei hyödy henkilökohtaisesti.
Polish: Przedstawiciel Niderlandów zwrócił szczególną uwagę w kwestii ograniczeń, które będą stosowane w sytuacjach, kiedy instytucja członka/eksperta otrzyma dotację lub środki finansowe w innej formie od firmy farmaceutycznej na działalność badawczą, a konkretna osoba nie osiągnie w związku z tym żadnej korzyści.
Finnish: Kokous katsoi, että kyseessä ei ole täysin uusi sääntelytapa.
Polish: Uczestnicy posiedzenia stwierdzili, że sama koncepcja nie jest całkowitą nowością w świecie regulacji.
Finnish: Raportti kansallisten toimivaltaisen viranomaisten toiminnasta uusien tulosindikaattorien valossa
Polish: Sprawozdanie dotyczące wyników właściwych organów krajowych według nowo ustanowionych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI)
Finnish: Näiden järjestelmien avulla on sen jälkeen varmistettava, että asianomaiset komiteat saavat ajoissa tietää päätösten syyt.
Polish: Systemy te powinny zapewniać terminowe przekazywanie zainteresowanym komitetom całej wiedzy na temat uzasadnienia decyzji.
Finnish: Esittelijäjärjestelyjä voitaisiin tuolloin tarkastella uudelleen.
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
Finnish: Vierailun aikana esittelijä ilmoitti virastolle, että luonnos vastuuvapautta koskevaksi mietinnöksi oli jo valmistunut eivätkä huomautukset, jotka virasto kokouksessa esitti, voineet enää vaikuttaa mietintöön.
Polish: Podczas wizyty sprawozdawca poinformował Agencję, że sporządzono już projekt sprawozdania z udzielenia absolutorium, w którym nie można zamieścić żadnych uwag wyrażonych przez Agencję na posiedzeniu.
Finnish: Osana strategiaa, jonka tavoitteena on varmistaa toimivat yhteydet jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin, ja lääkevirastojen johtajien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen virasto on myös nimittänyt lääkevirastojen johtajien (ryhmän) yhteyshenkilön.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
Finnish: Euroopan parlamentin esittelijä, joka vastaa vastuuvapauden myöntämisestä EU:n erillisvirastoille, vieraili virastossa 10. helmikuuta.
Polish: Dnia 10 lutego Agencję odwiedził sprawozdawca Parlamentu Europejskiego odpowiedzialny za udzielanie absolutoriów budżetowych agencjom UE.
Finnish: aikoo yksipuolisesti tunnustaa EU:n keskitetyn hyväksymismenettelyn.
Polish: COFEPRIS1 w Meksyku planuje jednostronnie uznawać scentralizowane pozwolenia UE.
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli ajantasaistetun selonteon näiden säännösten täytäntöönpanon valmistelusta.
Polish: W związku z tym zarząd wysłuchał aktualnych informacji na temat przygotowań do wdrożenia tych przepisów.
Finnish: Päätös tulee voimaan 22. maaliskuuta 2012.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 22 marca 2012 r.
Finnish: Raportin tarkoituksena ei ole esittää syitä sille, miksi esittelijät ja avustavat esittelijät toimittavat arviointiraportteja myöhässä.
Polish: W sprawozdaniu z założenia nie podaje się powodów opóźnień w przedstawieniu sprawozdań z oceny przez sprawozdawców i współsprawozdawców.
Finnish: EU:n ryhmä tapasi FDA:n johtoa edustavan korkean tason ryhmän, ja keskustelua käytiin muun muassa seuraavista aiheista: maailmanlaajuista tuotteiden turvallisuutta ja laatua koskeva FDA:n raportti (Pathway to Global Product Safety and Quality), "sääntelytiede" (regulatory science), biologisesti samankaltaiset lääkkeet, maailmanlaajuinen lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin sekä tarkastuksiin liittyvät asiat.
Polish: Na spotkaniu zespołu UE z zespołem wysokiego szczebla z kierownictwa FDA omawiano między innymi takie tematy, jak: droga FDA do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w wymiarze globalnym, wiedza o regulacjach, biopodobne produkty lecznicze, globalne podejście do badań klinicznych oraz sprawy związane z kontrolą.
Finnish: Pat O'Mahony osallistui torstaina 22. maaliskuuta 2012.
Polish: 3 Pat O'Mahony uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Finnish: Hyväksyessään nämä muutokset jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että jatkuvasti tiukentuvat eturistiriitaperiaatteet uhkaavat estää virastoa hyödyntämästä kaikkea tieteellistä asiantuntemusta, jota mahdollisimman laadukas lääkkeiden arviointi edellyttää.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
Finnish: Koska vuoden 2013 talousarvioon liittyy niin paljon epävarmuutta, päätöstä siitä, mitä tieto- ja viestintätekniikkahankkeita kehitetään vuonna 2013, ei ole tehty ja lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanotoimet voivat muuttua.
Polish: Z uwagi na niepewność budżetową w odniesieniu do 2013 r. nadal trwa proces podejmowania decyzji w sprawie projektów w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które będą realizowane w 2013 r., natomiast w działaniach związanych z wdrażaniem prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzono zmiany.
Finnish: Näitä ovat muun muassa mahdolliset vaikeudet saada potilaita lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeen hyväksymisen jälkeen, näiden lääkkeiden korvaamisesta päättävien maksajien tuen varmistaminen sekä lääketeollisuuden huolenaiheiden poistaminen.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
Finnish: Asioiden hoitaminen tehostuisi, jos järjestelyjä muutettaisiin siten, että tällaiset tilanteet voitaisiin välttää ja lisäksi hallintoneuvosto voisi keskustella asiakirjoista, tehdä niihin muutoksia ja esittää ne uudelleen hyväksyttäviksi saman kokouksen aikana.
Polish: Efektywność działań można zwiększyć określając inne rozwiązania, które wyeliminowałyby ten problem, umożliwiając zarządowi omawianie, zmienianie i ponowne przedstawianie dokumentów na tym samym posiedzeniu.
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien päätös julkaista tietoja EU:ssa suoritettavien kliinisten tutkimusten hyväksymisestä osana kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin tarkistuksen vaikutusarviointia.
Polish: • zgody HMA na opublikowanie informacji na temat badań klinicznych w ramach oceny skutków zmiany dyrektywy w sprawie badań klinicznych;
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymät viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen muutokset
Polish: Zmiany przepisów wykonawczych zarządu w sprawie opłat na rzecz Agencji
Finnish: Jäseniä pyydettiin ilmoittamaan mahdollisista erityisistä sidonnaisuuksistaan, joiden voitaisiin katsoa vaarantavan jäseniltä vaaditun riippumattomuuden esityslistalla käsiteltävien asioiden kannalta.
Polish: Ponadto członkowie zostali poproszeni o wskazanie konkretnych interesów, które można by uznać za naruszające ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku obrad.
Finnish: Siinä todetaan, että periaatteisiin on syytä tehdä lisämuutoksia (seuraavassa kohdassa kuvaillulla tavalla).
Polish: Analiza kończy się gwarancją dalszych zmian w omawianej polityce (zgodnie z opisem w następnej sekcji).
Finnish: Toinen hallintoneuvoston keskeinen mielipide oli, että kuulemisten olisi tuotava lisäarvoa arviointiprosessiin esittelemällä potilasyhteisön tai suuren yleisön käsityksiä.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
Finnish: Jäsenet korostivat, että esitettävien kysymysten olisi oltava hyvin laadittuja ja selkeitä, jotta osallistujat voivat esittää mielipiteensä ja vastauksensa sekä edistää keskustelua.
Polish: Członkowie podkreślili znaczenie jasności i przejrzystości zadawanych pytań, co umożliwiłoby uczestnikom wyrażanie swoich opinii i udzielanie odpowiedzi oraz kontynuowanie dyskusji.
Finnish: Jäsenet olivat yhtä mieltä siitä, että esityslistat ja pöytäkirjat olisi julkaistava kokonaisuudessaan.
Polish: Członkowie zarządu zgodzili się, że należy publikować wszystkie części porządków obrad i protokołów.
Finnish: Potilaiden edustajat ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön mukaan PRAC:iin nimitetään vain yksi potilaita edustava jäsen (ja varajäsen) vaikka muissa komiteoissa potilaiden edustajia on vähintään kaksi.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili obawę, że prawodawstwo przewiduje nominowanie do składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko jednego członka (i zastępcy) reprezentującego pacjentów, natomiast w innych komitetach jest takich członków dwóch albo więcej.
Finnish: Eturistiriitojen avoimuudesta hallintoneuvosto korosti, että prosessin selkeyden ja luotettavuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää julkisesti ilmoittaa osallistujien suhteet lääketeollisuuteen tai muihin tahoihin, joiden käsityksiä he edustavat.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
Finnish: Hallintoneuvosto oli tyytyväinen viraston ylilääkärin Hans-Georg Eichlerin esitykseen ja antoi myönteistä palautetta järjestelmästä sekä esille tulleista näkökohdista.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
Finnish: • EU:n lainsäädännön ja politiikan kehitys kansanterveysalalla.
Polish: • Prezentacja dotycząca zmian w prawodawstwie i polityce UE w zakresie zdrowia publicznego.
Finnish: Vuosikertomus 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
Finnish: Esityslistojen ja pöytäkirjojen julkaiseminen
Polish: Publikowanie porządków obrad i protokołów