FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmocovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Ziagen
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine.
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de l'abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
Italian: Complessivamente, questi dati supportano l'impiego di abacavir 600 mg una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con infezione da HIV.
French: Hypersensibilité à l'abacavir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: En raison du taux élevé de sorties d'essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n'a pu être établie quant à l'équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48.
Italian: A causa dell'alta proporzione di interruzioni premature (il 42% dei pazienti ha interrotto il trattamento randomizzato entro la 48a settimana), non può essere tratta nessuna conclusione definitiva riguardo all'equivalenza dei due regimi di trattamento alla 48a settimana.
French: Comment prendre Ziagen Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Come prendere Ziagen Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico.
French: La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
Italian: Il potere calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Italian: Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l'organismo inizia a combattere tali infezioni.
French: Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux.
Italian: Tali studi sono stati per la maggior parte condotti su pazienti già trattati con antiretrovirali.
French: Si vous êtes en charge d'un enfant traité par Ziagen, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d'hypersensibilité.
Italian: Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen, è importante che lei comprenda le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità.
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Italian: In tali pazienti, la riassunzione di abacavir deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.
French: A noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Italian: Da notare che da questo studio non sono stati ottenuti dati clinici disponibili per i bambini al di sotto di un anno d'età.
French: Enfants de moins de 3 mois : l'expérience acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée (voir rubrique 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore ai tre mesi: l'esperienza nei bambini di età inferiore ai tre mesi è limitata (vedere paragrafo 5.2).
French: Autres médicaments et Ziagen Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Altri medicinali e Ziagen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i preparati a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Ziagen : • inflammation du pancréas (pancréatite)
Italian: Questi si possono manifestare fino ad 1 paziente su 1000: • infiammazione del pancreas (pancreatite).
French: Après la première ouverture du flacon : 2 mois.
Italian: 2 anni Dopo la prima apertura del contenitore: 2 mesi
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 30 ml, vous devrez prendre 3 seringues doseuses pleines de solution.
Italian: Per esempio, se la sua dose è 30 ml lei deve assumere 3 siringhe piene di medicinale.
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
Italian: Eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide)
French: puis poursuivez votre traitement normalement.
Italian: Poi continui il trattamento come prima.
French: En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
Italian: Se il medico non dovesse essere disponibile, in alternativa cerchi con urgenza un consiglio presso un altro medico (ad esempio presso il Pronto soccorso del più vicino ospedale).
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica, presumendo che il paziente frantumi la compressa, la utilizzi al 100% e la ingerisca immediatamente.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali relative all'uso di una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
French: Dans cette étude, l'abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone.
Italian: In questo studio abacavir ha aumentato la clearance sistemica media del metadone del 22%.
French: Abacavir + Combivir1
Italian: Terapia Abacavir + Combivir1
French: Les inducteurs enzymatiques puissants tels que la rifampicine, le phénobarbital et la phénytoïne peuvent, via leur action sur l'UDP-glucuronyltransférase, légèrement diminuer les concentrations plasmatiques d'abacavir.
Italian: Potenti induttori enzimatici quali rifampicina, fenobarbital e fenitoina, possono, attraverso la loro azione su l'UDP-glucuroniltransferasi, far diminuire leggermente la concentrazione plasmatica di abacavir.
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Questi risultati non sono considerati clinicamente significativi.
French: Ces résultats sont en accord avec les données disponibles pour les autres analogues nucléosidiques.
Italian: Ciò è in accordo con la nota attività di altri analoghi nucleosidici.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV, sviluppano altre patologie che possono essere gravi.
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir, la zidovudine et la lamivudine.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative fra abacavir, zidovudina e lamivudina.
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif, actif sur le VIH-1 et VIH-2.
Italian: È un potente inibitore selettivo del virus HIV-1 e HIV-2.
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contre-indiquée.
Italian: La ripresa della terapia può comportare una reazione più rapida e severa, che può risultare fatale, pertanto la ripresa della terapia è controindicata.
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarti del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
French: L'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale.
Italian: Abacavir è ben assorbito ed in maniera rapida, dopo somministrazione orale.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux rapportés aux doses normales n'a été rapporté.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali.
French: L'abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Abacavir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia
French: Rétinoïdes : Les rétinoïdes sont éliminés par l'alcool-déshydrogénase.
Italian: Retinoidi: i composti retinoidi sono eliminati attraverso l'alcool deidrogenasi.
French: La biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir chez l'adulte est d'environ 83 %.
Italian: Negli adulti, la biodisponibilità assoluta di abacavir orale è di circa l'83%.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : • fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Italian: I sintomi più comuni sono: • febbre (temperatura alta) ed eruzione cutanea.
French: Si vous avez arrêté de prendre Ziagen en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziagen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ziagen
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Ziagen.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Ziagen.
French: L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l'éthanol.
Italian: Abacavir non ha effetto sul metabolismo dell'etanolo.
French: Faites attention avec Ziagen
Italian: Faccia particolare attenzione con Ziagen
French: Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Italian: Inoltre, l'introduzione dell'aminoacido nella posizione 69 o la mutazione Q151M, generalmente trovate in combinazione con A62V, V751, F77L e F116Y, provocano un alto livello di resistenza ad abacavir.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Italian: Contatti il medico immediatamente:
French: Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma -en une prise par jour par rapport au schéma -en deux prises par jour.
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per giungere ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno, rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Non è noto attualmente se tali patologie neurologiche siano transitorie o permanenti.
French: Qu'est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé Ziagen est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine).
Italian: Che cosa è Ziagen e a cosa serve Ziagen è usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Pologne
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
French: Ziagen est également disponible sous forme de comprimé.
Italian: Ziagen è disponibile anche nella formulazione compresse.
French: Certaines personnes traitées par Ziagen pour leur infection par le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Italian: Alcune persone che assumono Ziagen per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
French: Ethanol : Le métabolisme de l'abacavir est modifié par l'administration concomitante d'éthanol avec une augmentation d'environ 41 % de l'ASC de l'abacavir.
Italian: Etanolo: il metabolismo di abacavir è alterato dalla presenza contemporanea di etanolo, con conseguente aumento della AUC di abacavir di circa il 41%.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Ziagen, pour quelque raison que ce soit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :
Italian: Se lei ha interrotto l'assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto, in utero, ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir n'a pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Italian: Uno studio di fertilità nel ratto ha mostrato che abacavir non ha effetti sulla fertilità maschile e femminile.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici, sia dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
French: L'induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue.
Italian: Non è pertanto possibile escludere l'induzione di enzimi metabolizzanti il farmaco.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, aucune donnée clinique n'est disponible ; par conséquent, l'utilisation de l'abacavir n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire tale trasmissione, in accordo con le linee guida nazionali.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Ziagen, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Italian: Non smetta di assumere Ziagen, a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Ziagen.
Italian: Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad es., attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
French: Les comprimés pelliculés de Ziagen sont gravés "GX 623" sur chaque face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Ziagen hanno impresso ‘GX 623' su entrambi i lati.
French: 3 à 12 ans (N=36)
Italian: da 3 a 12 anni (N=36)
French: La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant.
Italian: La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del bambino.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto la sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale, abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
French: L'abacavir est un INTI.
Italian: Abacavir è un NRTI.
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Italian: I dati di farmacocinetica derivano da 3 studi di farmacocinetica (PENTA 13, PENTA 15 e ARROW PK sub-studio) che hanno arruolato bambini al di sotto dei 12 anni di età.
French: • si vous souffrez d'une maladie grave des reins
Italian: • se ha una malattia renale grave.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Ziagen, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Italian: La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen, ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
French: Les résistances croisées entre l'abacavir et les antirétroviraux d'autres classes, par exemple les IP ou les INNTI, sont peu probables.
Italian: È improbabile la resistenza crociata fra abacavir e antiretrovirali appartenenti ad altre classi (ad es., i PI o gli NNRTI).
French: La solution buvable de Ziagen contient 340 mg/ml de sorbitol.
Italian: Ziagen soluzione orale contiene 340 mg/ml di sorbitolo.
French: 1. si vous développez une éruption cutanée, OU 2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :
Italian: 1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE 2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
French: Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
Italian: Questo medicinale contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g in ogni dose di 15 ml) che può avere un lieve effetto lassativo.
French: Si vous avez pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Ziagen di quanto deve
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts intra-utérines précoces et des mort-nés.
Italian: Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e incremento delle anomalie/malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
French: Le diagnostic clinique d'une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir doit rester la base de toute décision clinique.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità da ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
French: • éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Italian: • eruzione cutanea, con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
French: Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Italian: Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda e, quindi, assumere tutta la dose immediatamente.
French: Information importante concernant certains composants de la solution buvable de Ziagen
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ziagen soluzione orale
French: Le bénéfice lié à l'addition de Ziagen dans une nouvelle association de traitement dépendra de la nature et de la durée du traitement antérieur qui a pu être à l'origine de la sélection de souches mutantes du VIH-1 présentant une résistance croisée à l'abacavir.
Italian: Il grado di beneficio come parte di un nuovo regime di associazione, dipenderà dalla natura e dalla durata della precedente terapia che potrebbe aver selezionato alcune varianti dell'HIV-1 con una resistenza crociata all'abacavir.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Anziani Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica.
French: La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé.
Italian: Il valore di Cmax della soluzione orale è leggermente più elevato di quello delle compresse.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
Italian: Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o eruzione cutanea, con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multiorganico.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Italian: Inoltre, l'efficacia e la sicurezza di abacavir, somministrato una volta al giorno, è stata dimostrata in uno studio clinico pivotal (CNA30021 vedere paragrafo 5.1 Esperienza clinica).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ziagen Ne prenez jamais Ziagen :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen Non prenda Ziagen: