FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Skilarence en todos los grupos de población pediátrica para esta indicación (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Skilarence i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen (se pkt.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Norwegian Bokmål: Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fostervekt eller misdannelser som kunne knyttes til maternelt inntak av dimetylfumarat under studien av embryoføtal utvikling hos rotter.
Spanish: Otros medicamentos y Skilarence
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Skilarence
Spanish: En el estudio clínico, el 20,8 % de los pacientes tratados con Skilarence presentaron rubefacción, que fue de carácter leve en la mayoría de los casos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien opplevde totalt 20,8 % av pasientene som fikk Skilarence rødme som var mild i de fleste tilfellene (se pkt.
Spanish: No hay datos indicativos de interacciones de Skilarence con el citocromo P450 ni con los transportadores de entrada y salida más frecuentes; por tanto, no se esperan interacciones con medicamentos metabolizados o transportados por estos sistemas (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infecciones graves, principalmente, infecciones oportunistas, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), y proporcionar orientación sobre el control de las anormalidades en el recuento de linfocitos y leucocitos.
Norwegian Bokmål: Målene med utdanningsprogrammet er å informere helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, hovedsakelig opportunistiske infeksjoner, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og å gi veiledning i overvåkningen av uregelmessigheter relater til lymfocytt- og leukocyttnivåer.
Spanish: El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen på enterotablettene er designet til å forhindre mageirritasjon.
Spanish: Se observó un incremento transitorio de los valores medios de eosinófilos ya en la semana 3, se alcanzó un máximo en la semana 5 y 8, y en la semana 16 habían regresado a los valores basales.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når legemidler med en smal terapeutisk indeks som krever absorpsjon i tarmen skal foreskrives.
Spanish: Durante el tratamiento con Skilarence, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater under behandlingen med Skilarence bør unngås (topikale eller systemiske).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento si se detecta una leucopenia inferior a 3,0 × 10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hvis leukopeni under 3,0 x 10
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) Talco
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que la dosis terapéutica de dimetilfumarato no inhibe el CYP3A4/5 ni el BCRP y que es un inhibidor débil de la glicoproteína-P.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Spanish: Síndrome de Fanconi
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter begynte behandling med tabletter med innhold 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo, og titrering opp til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarmer som beskrevet i pkt.
Spanish: Si nota la aparición o el empeoramiento de una debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones visuales, del pensamiento o de la memoria; confusión; o cambios de personalidad que duran varios días, deje de tomar Skilarence y hable con su médico de inmediato.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker ny eller forverring av svakhet på én side av kroppen, klumsethet, synsforandringer, forandring av tankegang eller minne, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i flere dager, slutt å ta Skilarence og rådfør deg med legen umiddelbart.
Spanish: Después de administrar por vía oral un único comprimido de 120 mg de Skilarence en sujetos sanos, monometilfumarato alcanzó concentraciones máximas en plasma de aproximadamente 1325 ng/ml en ayunas y 1311 ng/ml tras ingerir alimentos.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt tablett Skilarence på 120 mg til friske forsøkspersoner, nådde monometylfumarat maksimal plasmakonsentrasjoner på rundt 1325 ng/ml og 1311 ng/ml etter henholdsvis faste og matinntak.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjerne:
Spanish: Durante las 5 semanas siguientes, esta dosis se incrementa en un comprimido adicional de Skilarence 120 mg a la semana tomado a distintas horas del día, tal como se muestra en la tabla siguiente.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes deretter med 1 Skilarence 120 mg tablett per uke på ulike tider av døgnet i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor.
Spanish: A los 12 meses tras el cese del tratamiento 3/28 (10,7 %) pacientes mostraban valores de linfocitos por debajo de 1,0x10
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder etter seponering av behandlingen hadde 3/28 (10,7 %) pasienter lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
Norwegian Bokmål: Andre hematologiske sykdommer
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas hematológicas figuran en la sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.
Spanish: Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir con Skilarence son reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, insuficiencia renal o una enfermedad del riñón llamada síndrome de Fanconi, o una infección cerebral grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Es posible que la dosis también deba modificarse si se observan anomalías en los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Spanish: Una parte de dimetilfumarato total es hidrolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado, mientras que el resto alcanza el torrente sanguíneo por la vena porta.
Norwegian Bokmål: En del av det totale dimetylfumaratet blir hydrolysert av esteraser og tynntarmens alkaliske miljø, mens resten kommer inn i portveneblodet.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que monometilfumarato a la dosis terapéutica no es inhibidor ni inductor de ninguna de las enzimas del citocromo P450, no es sustrato ni inhibidor de la glicoproteína-P y no es inhibidor de los transportadores de entrada y salida más frecuentes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at monometylfumarat ved terapeutisk dose ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene, den er ikke et substrat eller hemmer av P-glykoprotein og er ikke en hemmer av de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Spanish: En las pacientes con diarrea durante el tratamiento con Skilarence, es posible que el efecto de los anticonceptivos orales se vea reducido y quizá sean necesarios métodos anticonceptivos de barrera adicionales (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever diaré under Skilarence-behandling, kan effekten av orale prevensjonsmidler være redusert, og det kan være nødvendig med barrieremetoder for prevensjon i tillegg (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Se irá aumentando la dosis cada semana como se indica en la tabla siguiente (cambiando a los comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir de la semana 4).
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli økt hver uke som vist i tabellen nedenfor (ved å bytte til 120 mg Skilarence-tabletter fra og med uke 4).
Spanish: En cualquier caso, se deben supervisar los valores del hemograma hasta que vuelvan a estar dentrodel intervalo de la normalidad.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Norwegian Bokmål: Svelg Skilarence-tabletter hele med væske.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Spanish: Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
Norwegian Bokmål: Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling.
Spanish: La tolerabilidad gastrointestinal se puede mejorar siguiendo el plan de ajuste de la dosis al inicio del tratamiento con Skilarence y tomándolo junto con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toleranse kan forbedres ved å følge dosetitreringsplanen ved oppstart av Skilarence-behandlingen og ved å ta Skilarence med mat (se pkt.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de experimentar rubefacción durante las primeras semanas de tratamiento con Skilarence (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Muy rara Muy rara
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteraturen viser at forandringer i hematologiske parametere mest sannsynlig forekommer i løpet av de første 3 månedene etter at behandlingen med dimetylfumarat er påbegynt.
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Basert på observasjoner i den klinske fase III-studien samt litteraturdata oppstår rødme oftest i løpet av de første ukene av behandlingen og har en tendens til å reduseres over tid.
Spanish: Sin embargo, Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave y durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de toxicidad renal con ésteres del ácido fumárico.
Norwegian Bokmål: Skilarence har imidlertid ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og noen tilfeller av nyretoksisitet har blitt rapportert under overvåkning etter markedsføring med fumarsyreestere.
Spanish: Alteraciones hematológicas
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Skilarence 120 mg es un comprimido azul y redondo, con un diámetro aproximado de 11,6 mm. Tamaños de envase: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 120 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 120 mg er en blå, rund tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Skilarence, es necesario disponer de un hemograma completo actual (que incluya la fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Skilarence, bør en ny fullstendig blodtelling (herunder differensialtelling og blodplater) være tilgjengelig.
Spanish: Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Spanish: Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttnivået faller under 0,7 x 10
Spanish: 9/l, se debe repetir el hemograma, y si continúan por debajo de 0,7 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
Norwegian Bokmål: − Alvorlige gastrointestinale sykdommer.
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
Norwegian Bokmål: Etter at en klinisk relevant forbedring av hudlesjoner er oppnådd, skal det vurderes en gradvis reduksjon av den daglige dosen av Skilarence til vedlikeholdsdosen som kreves hos den enkelte person.
Spanish: Leucemia linfocítica aguda* Pancitopenia irreversible
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Spanish: La parte de dimetilfumarato que reacciona con el glutatión, formando un aducto del glutatión, se vuelve a metabolizar y da lugar a su ácido mercaptúrico, que se excreta por la orina.
Norwegian Bokmål: Den delen av dimetylfumaratet som reagerer med glutation, med dannelse av en glutationforbindelse, metaboliseres videre til merkaptopurinsyre, som utskilles i urinen.
Spanish: No obstante, si sufre rubefacción y alguno de los siguientes síntomas: - jadeos, dificultad respiratoria o falta de aliento; - hinchazón del rostro, labios, boca o lengua, deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente al médico.
Norwegian Bokmål: Men hvis du blir rød og får noen av de følgende tegnene: - hvesing, pustevansker eller kortpustethet - hevelse i ansiktet, på leppene, i munnen eller på tungen skal du straks slutte å ta Skilarence og kontakte lege umiddelbart.
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteratur viser at gastrointestinale sykdommer med dimetylfumaratholdige legemidler mest sannsynlig oppstår i løpet av de første 2 til 3 månedene etter at behandlingen er påbegynt.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) tras 3 meses de tratamiento fue de 30 mg/kg al día, lo cual corresponde a 2,9 y 9,5 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) etter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, noe som tilsvarer 2,9 ganger og 9,5 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmaxverdier.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.
Norwegian Bokmål: Unngå amming under behandling med Skilarence.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen, slik som metotreksat eller ciklosporin (brukes til å behandle psoriasis), aminoglykosider (brukes til å behandle infeksjoner), diuretika (som øker urinmengden), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes til å behandle smerte) eller litium (brukes mot bipolar sykdom og depresjon).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - økt antall av alle hvite blodceller (leukocytose) - økt antall av spesifikke hvite blodceller som kalles eosinofiler - økning av visse enzymer i blodet (som brukes til å kontrollere tilstanden på leveren) - oppkast - forstoppelse - tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær - nedsatt appetitt - hodepine - tretthetsfølelse - svakhet - varmefølelse - unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling - rosa eller røde flekker på huden (erytem)
Spanish: Skilarence 30 mg es un comprimido blanco y redondo, con un diámetro aproximado de 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponible en envases de 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 30 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 30 mg er en hvit, rund tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 42, 70 og 210 enterotabletter.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternell og embryoføtal toksisitet var 40 mg/kg/dag, som tilsvarer 0,2 ganger og 2,0 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmax-verdier.
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad de Skilarence cuando se administra de forma concomitante con otros tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten og sikkerheten til Skilarence når det tas samtidig med andre immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Men fordi eliminasjon via nyrene spiller en mindre rolle for totalclearance fra plasma, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon kan påvirke de farmakokinetiske egenskapene til Skilarence (se pkt.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
Norwegian Bokmål: Nyrene ble identifisert som et viktig målorgan for toksisitet i prekliniske studier.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige