FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že nejsou schopni předložit žádné další údaje prokazující klinický přínos přípravků s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy k lokálnímu podání při lokální anestezii.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta potrdila, da sta predložila vse razpoložljive podatke in da ne bosta mogla predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri lokalni anesteziji.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I)
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje o přípravcích k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve vztahu ke genotoxicitě a riziku karcinogenity.
Slovenian: • odbor CHMP je proučil vse podatke, ki so na voljo za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje, v zvezi z genotoksičnostjo in tveganjem za rakotvornost.
Czech: Dne 24. října 2013 zahájil výbor CHMP postup přezkoumání přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy.
Slovenian: Odbor CHMP je dne 24. oktobra 2013 začel napotitveni postopek za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje o účinnosti, včetně údajů, které byly zveřejněny po první registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy ve schválené indikaci, byly omezené,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, pri odobreni indikaciji omejeni;
Czech: Přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy jsou indikovány k bezbolestné místní devitalizaci zubní dřeně.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje so indicirana za nebolečo lokalno devitalizacijo zobne pulpe.
Czech: Výbor CHMP na závěr uvedl, že žádné vnitrostátní, evropské a mezinárodní doporučení neschvalují používání arsenových dentálních past v klinické praxi.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je spojeno s potenciálním rizikem karcinogenity a nekrózy tkání a že přípravky vykazují ve schválené indikaci omezenou účinnost.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da sta zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje povezani z možnimi tveganji za rakotvornost in nekrozo tkiv ter kažejo omejeno učinkovitost pri odobreni indikaciji.
Czech: o zdůraznit revidovanou indikaci a místní podmínky, uzavření léčené dutiny, aby byl minimalizován přímý únik materiálu a difuze arsenu, snížení expozice (3 dny místo 7 dnů) při pečlivém sledování a upozornění na výskyt bolesti,
Slovenian: o da se indikacija omeji tako, da se bodo zdravila uporabljala kot zdravila zadnje izbire, tj. takrat, ko tehnike anestezije niso na voljo ali pa jih ni mogoče uporabiti pri bolnikih iz EU, o da se kontraindicira uporaba zdravil pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo, o da se poudarijo revidirana indikacija in lokalni pogoji, zapiranje zdravljene votline, s katerim se bo čim bolj zmanjšalo neposredno uhajanje materiala in pronicanje arzena, skrajšanje izpostavljenosti (3 dni namesto 7 dni) ob skrbnem spremljanju in opozorilo glede pojava bolečine;
Czech: • výbor CHMP zvážil stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci, že byly předloženy veškeré dostupné údaje a že neexistuje žádná možnost předložení dalších údajů k prokázání klinického přínosu přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně,
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da ni mogoče predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe;
Czech: • výbor CHMP proto došel na základě dostupných údajů k závěru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkání spojené s použitím přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy při bezbolestné lokální devitalizaci zubní dřeně převažují nad omezenými přínosy.
Slovenian: • odbor CHMP je zato na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da genotoksičnost in tveganje za rakotvornost ter nekrozo tkiv, povezana z uporabo zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe odtehtata omejene koristi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují jako další řešení rizik karcinogenity a nekrózy tkání a jako odpověď na nevyřešené otázky výboru CHMP následující doplňující opatření k minimalizaci rizik:
Slovenian: Da bi dodatno zmanjšali tveganja za rakotvornost in nekrozo tkiv ter razrešili odprta vprašanja, ki jih je izpostavil odbor CHMP, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zároveň provedli na vzorcích dentální pasty Caustinerf arsenical nové testy genotoxicity (Amesův test a mikronukleární in vitro test).
Slovenian: Sočasno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel nove analize genotoksičnosti (Amesov test ter mikronukleusni test in vitro) z izvlečki dentalne paste Caustinerf arsenical in zabeležil pozitivne rezultate samo pri mikronukleusnem testu in vitro.
Czech: • výbor CHMP zvážil pro přípravky k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES (viz příloha I),
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I);
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy v indikaci „bezbolestné lokální devitalizace zubní dřeně" je nepříznivý.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri indikaciji „neboleča lokalna devitalizacija zobne pulpe" ni ugodno.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy je nepříznivý.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena za lokalno zdravljenje ni ugodno.
Czech: Zdůvodnění zrušení rozhodnutí o registraci přípravků k lokálnímu podání s názvy Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a s ostatními souvisejícími názvy
Slovenian: Podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni za lokalno zdravljenje
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: K většině případů došlo do 7 dnů od použití past.
Slovenian: Večina primerov se je zgodila v 7 dneh po uporabi past.
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Přípravky byly registrovány v Estonsku, Francii, Litvě a Lotyšsku.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena v Estoniji, Franciji, Latviji in Litvi.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého zubního lékaře.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zobozdravnikom.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 11. července 2014 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. julija 2014 izdala končno pravno zavezujoč sklep.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM), když vyšly najevo nové údaje, které vyvolaly obavy o bezpečnost těchto přípravků.
Slovenian: Pregled se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM), potem ko so postali na voljo novi podatki, ki so vzbudili pomisleke glede varnosti teh zdravil.
Czech: • Jestliže takovou léčbu potřebujete, váš zubní lékař použije jiné dostupné metody, které neobsahují arsen.
Slovenian: • Če potrebujete tovrstno zdravljenje, bo zobozdravnik uporabil druga razpoložljiva sredstva, ki ne vsebujejo arzena.
Czech: Přezkoumání přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů bylo zahájeno dne 24. října 2013 na žádost Francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen se je začel dne 24. oktobra 2013 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Během přezkoumání zvážil výbor CHMP opatření pro minimalizaci rizik zjištěných u těchto přípravků, dospěl však k závěru, že omezení a dodatečné pokyny pro zubní lékaře by tato rizika nesnížily na přijatelnou míru.
Slovenian: Odbor CHMP je med pregledom obravnaval ukrepe za zmanjšanje ugotovljenih tveganj, povezanih s tema zdraviloma, vendar je zaključil, da omejitve in dodatna navodila za zobozdravnike ne bi zmanjšala tveganja na sprejemljivo raven.
Czech: Dentální pasty se použijí na zub po jeho chirurgickém otevření.
Slovenian: Dentalne paste se nanesejo na zob, potem ko je bil ta kirurško odprt.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje.
Czech: Obsahují 3 léčivé látky: ephedrini hydrochloridum, lidocain a oxid arsenitý (arseni trioxidum).
Slovenian: Vsebujejo 3 zdravilne učinkovine: efedrinhidroklorid, lidokain in arzenov trioksid (arzenov anhidrid).
Czech: 11. července 2014
Slovenian: 11. julij 2014 EMA/431170/2014
Czech: Po sedmi dnech je zub znovu otevřen a narušená zubní dřeň je odstraněna.
Slovenian: Čez sedem dni se zob ponovno odpre, okužena pulpa pa se kirurško odstrani.
Czech: Zubní lékaři by měli používat jiné dostupné alternativní metody pro odstranění zubní dřeně.
Slovenian: Zobozdravniki morajo uporabiti druge metode, ki so na voljo za odstranjevanje zobne pulpe.
Czech: Z přezkoumání, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury formou analýz dat z laboratorních a populačních studií, vyplývá, že obsažený arsen může představovat riziko genotoxických účinků, které by mohly zvýšit riziko rakoviny.
Slovenian: Med pregledom, ki ga je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, so analize podatkov iz laboratorijskih in populacijskih študij pokazale, da bi arzen v pastah lahko predstavljal tveganje za genotoksične učinke, ki bi lahko povečali tveganje za raka.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla zaslána Evropské komisi a komise dne 11. července 2014 vydala právně závazné rozhodnutí, které ruší rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů v celé EU.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 11. julija 2014 izdala pravno zavezujoč sklep o preklicu dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni po vsej EU.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly souvislost arsenu se spontánními potraty a porody mrtvého plodu.
Slovenian: Poleg tega so epidemiološke študije pokazale, da obstaja povezava med arzenom in spontanimi splavi ter rojstvom mrtvih otrok.
Czech: Kromě toho se vyskytl malý počet případů, kdy se arsen pravděpodobně dostal do oblastí kolem zubu a vyvolal nekrózu částí tkáně včetně kosti (osteonekróza).
Slovenian: Poleg tega so zabeležili majhno število primerov, ko naj bi arzen uhajal v predele okoli zob, kar je povzročilo odmrtje delov tkiva, vključno s kostjo (osteonekroza).
Czech: • Dentální pasty Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical již nebudou používány k odstranění poškozených nervů v zubech, protože mohou představovat riziko genotoxických účinků (které mohou vyvolat rakovinu) a nekrózu buněk v tkáních kolem zubů, které může být obtížně léčitelné.
Slovenian: • Dentalni pasti Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical se ne bosta več uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobeh, saj bi lahko predstavljali tveganje za genotoksične učinke (ki lahko povzročijo raka) in celično smrt v tkivih okoli zob, ki jo je včasih težko zdraviti.
Czech: Nelze vyloučit riziko uvolnění arsenu z dentální pasty do krevního oběhu a periodontálních tkání.
Slovenian: Tveganja za uhajanje arzena iz dentalne paste v krvni obtok in tkiva okoli zob ni mogoče izključiti.
Czech: Studie in vitro s přípravky Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical potvrdily klastogenní/aneugenní potenciál a rovněž byly zveřejněny údaje, které uvádějí, že sloučeniny arsenu vykazují reprodukční toxicitu u zvířat.
Slovenian: Študije zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical in vitro so potrdile klastogeni/anevgeni potencial, objavljeni pa so tudi podatki, ki kažejo, da imajo arzenove spojine toksičen učinek na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila dne 25. dubna 2014 zrušit v EU rozhodnutí o registraci pro dentální pasty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy z důvodu obav plynoucích z rizika genotoxických účinků (poškození genetického materiálu v buňkách) a nekrózy tkání kolem zubů.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. aprila 2014 priporočila, da se dovoljenja za promet z dentalnima pastama Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni v EU prekličejo zaradi zadržkov, povezanih s tveganjem za genotoksične učinke (poškodbe genskega materiala v celicah) in celično smrt v tkivih okoli zob.
Czech: Dozor po uvedení přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical na trh zjistil několik případů periodontální nekrózy včetně 12 případů osteonekrózy.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical v obdobju trženja so odkrili majhno število primerov nekroze obzobnih tkiv, vključno z 12 primeri osteonekroze.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z přezkoumání údajů, které naznačují potenciální genotoxický účinek přípravků způsobený obsahem oxidu arsenitého (arseni trioxidum).
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da bi lahko zdravili zaradi vsebnosti arzenovega trioksida (arzenovega anhidrida) imeli genotoksične učinke.
Czech: Proto na základě současných dostupných úrovní péče dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical nepřevyšují jejich rizika, a doporučil, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci zrušeno.
Slovenian: Odbor je zato ob upoštevanju trenutno razpoložljive standardne oskrbe zaključil, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ne odtehtajo z njima povezanih tveganj, in priporočil preklic dovoljenj za promet z njima.
Czech: Dentální pasty, které obsahují sloučeninu na bázi arsenu, oxid arsenitý, se používaly k odstranění poškozených nervů v zubní dřeni (vnitřní část zubu).
Slovenian: Dentalni pasti, ki vsebujeta spojino na osnovi arzena, imenovano arzenov trioksid, sta se uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobni pulpi (notranjosti zoba).
Czech: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a související názvy jsou dentální pasty, které se používaly při zákrocích, jejichž cílem bylo odstranit poškozené nervy v zubní dřeni.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena so dentalne paste, ki so se uporabljale pri posegih za odstranitev poškodovanih živcev v zobni pulpi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravků Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a souvisejících názvů nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby bylo jejich rozhodnutí o registraci v EU zrušeno.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila preklic dovoljenj za promet z njimi v EU.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Caustinerf arsenical a Yranicid arsenical používaných u zubních zákroků v EU zrušeno strana 2/2
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical, namenjenima uporabi pri zobozdravstvenih posegih, so bila v EU preklicana.
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek + 1 soupravu nebulizátoru Altera
Slovenian: 84 vial + 88 ampul + 1 komplet z nebulatorjem Altera
Czech: 84 injekčních lahviček + 88 ampulek
Slovenian: 84 vial + 88 ampul
Czech: Před použitím rekonstituujte.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte.
Czech: Zahajte léčbu.
Slovenian: Začnite zdravljenje.
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 8 urah.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
Czech: Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
Slovenian: To je lahko pogosteje pri otrocih, kot pri odraslih.
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin.
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Slovenian: V teh študijah so zdravili 539 bolnikov (78 % odraslih).
Czech: Podívejte se na bod 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Czech: Věk a pohlaví
Slovenian: Starost in spol
Czech: Tak zajistíte správnou dávku přípravku.
Slovenian: S tem zagotovite pravilni odmerek zdravila.
Czech: Mikrobiologie
Slovenian: Mikrobiologija
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Slovenian: Previdno odstranite gumijasti zamašek (vendar ga še ne zavrzite).
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Slovenian: Normalno dihajte (vdihujte in izdihujte) skozi ustnik.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
Czech: U zdravých jedinců se 60-70 % jedné i.m. nebo i.v.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bilo 60-70% enkratnega i.m.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Slovenian: Vsaka uporaba z inhaliranjem traja 2 do 3 minute.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Slovenian: Napis na ampuli je le v angleščini.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Slovenian: so koncentracije v serumu primerljive pri 1 uri (1,5 ure po začetku i.v.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maja 2016
Czech: Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:
Slovenian: Informacije na ampuli so navedene spodaj:
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Slovenian: Podatki o izločanju kažejo, da se približno 10% odmerka izloči kot ta presnovek.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti pojavov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
Slovenian: To onemogoča dihanje.
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci, včetně užívání makrolidových antibiotik.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali jemanje izhodiščnih zdravil, vključno z makrolidnimi antibiotiki.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na aztreonam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: EU/1/09/543/002
Slovenian: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: Všechny hodnoty koncentrací ve sputu však byly spojeny s relativně velkými směrodatnými odchylkami.
Slovenian: Vendar pa so bile vse srednje vrednosti koncentracij v izpljunku povezane z relativno velikimi standardnimi odkloni.
Czech: Do studie bylo zařazeno 59 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 59 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let.
Czech: U pacientů podstupujících několik inhalačních terapií se doporučuje následující pořadí podání:
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe:
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Czech: Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby
Slovenian: Odpornost na aztreonam, druge antibiotike in mikroorganizme, ki se pojavijo med zdravljenjem
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z napovedanim odstotkom FEV1 > 75% niso ugotavljali.
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Slovenian: Z eno roko trdno držite vialo, z drugo roko pa počasi privzdignite modro zaporko.
Czech: ESBL beta-laktamázy ze skupiny A, B a D mohou vykazovat aktivitu proti aztreonamu.
Slovenian: ESBL iz betalaktamaz razredov A, B in D ima lahko dejavnost proti aztreonamu.