FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Italian: Neparvis ha migliorato la sopravvivenza con una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause del 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Italian: Quando si inizia la terapia o durante la titolazione della dose di Neparvis, la pressione del sangue deve essere monitorata di routine.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Italian: Se sta prendendo uno di questi, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse in neonati/infanti allattati, questo non è raccomandato durante l'allattamento.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Italian: Per le sospensioni durante il periodo di run-in, la percentuale di reazioni avverse presentate nella tabella sottostante può essere inferiore rispetto alla percentuale di reazioni avverse attesa nella pratica clinica.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Neparvis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Neparvis Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Italian: Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta straiato.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Italian: L'uso di Neparvis può essere associato a una diminuzione della funzione renale.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato a meno che il valore della PAS sia ≥100 mmHg.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo con Neparvis hanno ricevuto il trattamento per una durata di esposizione mediana di 24 mesi; 3.271 pazienti sono stati trattati per più di un anno.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Neparvis può causare un peggioramento della sua condizione.
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Se si manifesta angioedema, Neparvis deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare una terapia appropriata e il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi.
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Italian: Non sono stati condotti studi nei pazienti sottoposti a dialisi.
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Italian: Un blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Italian: L'uso di Neparvis non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela quando si inizia sildenafil o un altro inibitore della PDE5 in pazienti trattati con Neparvis.
English: Nitrates, e.g. nitroglycerine
Italian: Nitrati, es. nitroglicerina
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Italian: Il recettore AT1 è stato anche bloccato, come evidenziato dall'aumento dell'attività della renina plasmatica e delle concentrazioni della renina nel plasma.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Italian: Non sono stati osservati aumenti di Aβ1-40 e di 1-42 nel CSF in uno studio nell'uomo su volontari sani della durata di due settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Italian: L'angioedema associato a edema della laringe può essere fatale.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e l'uso di Neparvis non è raccomandato.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Italian: • gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
English: Neparvis can be administered with or without food.
Italian: Neparvis può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: La neprilisina è uno dei molteplici enzimi coinvolti nella clearance dell'amiloide-β (Aβ) dal tessuto cerebrale e dal fluido cerebrospinale (CSF).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Italian: • Sospenda l'assunzione di Neparvis e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Italian: Tuttavia se si dimentica di prendere una dose, deve semplicemente prendere la dose successiva all'ora prevista.
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione di valsartan e di sacubitril è stato da 75 litri a 103 litri, rispettivamente.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Italian: Neparvis non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con una precedente storia di angioedema.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Italian: Uno studio in ratti adulti ha mostrato solo un minimo effetto transitorio inibitorio sulla densità minerale ossea ma non su qualsiasi altro parametro relativo alla crescita ossea, che suggerisce che non ci sia alcun effetto rilevante di sacubitril sull'osso nella popolazione di pazienti adulti in condizioni normali.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a un qualsiasi componente di questo medicinale, informi il medico prima di prendere Neparvis.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Italian: Si deve decidere se rinunciare all'allattamento al seno o sospendere la somministrazione di Neparvis durante l'allattamento, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con Neparvis per la madre.
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Italian: • alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (per esempio atorvastatina).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale se non le è stato detto dal medico.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Italian: I dati preclinici (inclusi gli studi con i componenti sacubitril e valsartan e/o Neparvis) non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Neparvis in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Italian: La LVEF media era 29% e ci sono stati 963 pazienti (11,4%) con una LVEF basale >35% e ≤40%.
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Italian: Gli ACE inibitori sono utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta o dell'insufficienza cardiaca.
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Italian: La riduzione della dose deve essere considerata nei pazienti che sviluppano una diminuzione clinicamente significativa della funzione renale.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di sacubitril in donne in gravidanza.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Italian: • furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici che sono utilizzati per aumentare la quantità di urina che viene prodotta.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve comprendere sempre l'esame della funzione renale.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta orale di sacubitril e di valsartan sia più del 60% e del 23%, rispettivamente.
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Italian: Neparvis può aumentare i livelli di urea ematica e di creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale o unilaterale dell'arteria renale.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario composito e per il componente morte CV
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Italian: • capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Italian: Componenti individuali dell'endpoint primario composito Morte CV**
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Italian: I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono affanno, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Italian: Nel caso venga dimenticata una dose, il paziente deve assumere la dose successiva quando previsto.
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Italian: Tuttavia LBQ657 e valsartan si legano ampiamente alle proteine plasmatiche e pertanto è improbabile che possano essere eliminati in modo efficace dalla dialisi.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Italian: • se lei o un suo familiare avete mai avuto una reazione chiamata angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a respirare) quando assumeva un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan).
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Italian: I pazienti con PAS <100 mmHg non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Italian: In pazienti anziani, in pazienti volume depleti (inclusi quelli in terapia con diuretici) o in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso concomitante di Neparvis e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale.
English: Other preclinical findings
Italian: Altre evidenze precliniche
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio.
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Italian: • I principi attivi sono sacubitril e valsartan.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Italian: L'esposizione di valsartan è risultata simile in pazienti con compromissione renale moderata e severa in confronto a pazienti con lieve compromissione renale lieve.
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Italian: E' improbabile che il medicinale sia rimosso dall'emodialisi a causa del forte legame con le proteine.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Neparvis in donne in gravidanza.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, altre associazioni, codice ATC: C09DX04
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Italian: Prima di partecipare allo studio, i pazienti sono stati trattati con la terapia standard che comprendeva ACE inibitori/ARB (>99%), beta bloccanti (94%), antagonisti dei mineralcorticoidi (58%) e diuretici (82%).
English: First heart failure hospitalisation
Italian: Prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
English: These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Italian: Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Neparvis (vedere la descrizione di eventi avversi selezionati).
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Italian: • alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per il trattamento di HIV/AIDS).
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Italian: Si deve prestare cautela quando Neparvis è co-somministrato con le statine.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Italian: Non è stata osservata nessuna evidenza di tossicità embriofetale o di teratogenicità nel ratto trattato con sacubitril.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Italian: Questi cambiamenti renali rappresentano un atteso effetto farmacologico esagerato degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e degli antagonisti dei recettori di tipo I dell'angiotensina II; tali effetti si osservano se i ratti sono trattati durante i primi 13 giorni di vita.
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
Italian: • se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (per esempio enalapril, lisinopril o ramipril).
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Italian: Un simile effetto sulla frequenza cardiaca si può manifestare quando Neparvis è co-somministrato con nitrati sublinguali, orali o transdermici.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Italian: E' stata osservata una correlazione tra la funzione renale e l'esposizione sistemica di LBQ657 in pazienti con compromissione renale da lieve a grave.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di queste evidenze (vedere paragrafo 5.3).
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Italian: Gli studi di metabolismo in vitro indicano che il potenziale di interazioni farmacologiche basate sul CYP450 è basso in quanto vi è un limitato metabolismo di Neparvis tramite gli enzimi CYP450.
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto ARBs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
English: Full analysis set
Italian: Serie complete di analisi
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica moderata (classificazione Child-Pugh B) o con valori di AST/ALT più di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
Italian: In questo studio, la clearance della Aβ nel CSF in scimmie cynomolgus era ridotta, con aumento dei livelli di Aβ1-40, 1-42 e 1-38 nel CSF; non vi era un corrispondente aumento dei livelli di Aβ a livello cerebrale.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Italian: Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree, si deve subito somministrare una terapia appropriata, es. soluzione di adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) per via sottocutanea e/o misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie aeree.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Italian: Una maggiore incidenza di angioedema è stata osservata nei pazienti di razza nera trattati con Neparvis (2,4%) e enalapril (0,5%) (vedere paragrafo 4.4).
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Italian: Non sono state studiate interazioni tra Neparvis e litio.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Italian: La co-somministrazione di Neparvis e furosemide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di Neparvis ma ha ridotto la Cmax e l'AUC della furosemide del 50% e del 28%, rispettivamente.
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Italian: Neparvis è stato superiore a enalapril, riducendo il rischio di morte cardiovascolare e le ospedalizzazioni da insufficienza cardiaca al 21,8% rispetto al 26,5% per i pazienti trattati con enalapril.