FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je dostupné 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Naplnené pero zdvihnite z kože.
Lithuanian: Ištraukite užpildytą švirkštiklį iš odos.
Slovak: • Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.
Lithuanian: • Nuėmus dangtelį, vaistas turi būti suleistas per 5 min.
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNF-α nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti analogiško antikūno, kuris selektyviai slopina pelių TNF alfa funkcinį aktyvumą, poveikio vaisingumui tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio neparodė (žr.
Slovak: Vaše naplnené pero
Lithuanian: Jūsų užpildyto švirkštiklio išvaizda
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní a počas približne 4 rokov následného sledovania bola podobná incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) medzi golimumabom a kontrolnými skupinami.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo bei maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis gydymo golimumabu ir kontrolinėje grupėse buvo panašus.
Slovak: Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio nuo odos nepakelkite.
Slovak: Nepríjemný pocit v hrudníku
Lithuanian: • Diskomfortas krūtinėje
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Būtinai pasakykite prieš skiepijant savo vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojate Simponi (daugiau informacijos rasite skyriuje apie skiepijimą). Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť ukončenie liečby golimumabom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jeigu šie sutrikimai išsivysto, golimumabo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Slovak: V štúdiách fázy II a III s UC boli až do 54. týždňa použitím metódy EIA zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu EIA metodu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys arba pėdų sutinimas.
Slovak: NA
Lithuanian: PO
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: Adatos dangtelio negalima nuimti tol, kol Jūs nesate pasiruošę leisti vaisto.
Slovak: V GO-AFTER bolo primárnym koncovým ukazovateľom stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni.
Lithuanian: Pagrindinis GO-AFTER tyrimo tikslas buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais.
Slovak: Ak sa Simponi nepoužije počas 30 dní uchovávania pri izbovej teplote, musí sa zlikvidovať.
Lithuanian: Jeigu Simponi buvo laikomas kambario temperatūroje, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu per 30 dienų laikant kambario temperatūroje Simponi nesuvartojamas, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse events, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Lithuanian: III fazės RA, PsA, AS ir OK klinikinių tyrimų metu senyviems pacientams, kurių amžius 65 metai ar daugiau, vartojant golimumabo nebuvo pastebėta bendro nepageidaujamų reiškinių (NR), sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) ir sunkių infekcijų skirtumo, lyginant su jaunesniais pacientais.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Lithuanian: Dėl Jūsų vaiko skiepijimo pasitarkite su jo gydytoju. Jeigu įmanoma, Jūsų vaikas turi būti paskiepytas numatytomis vakcinomis prieš pradedant gydymą Simponi.
Slovak: Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Lithuanian: Suvirkškite vaisto per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo.
Slovak: Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a aplikácie Simponi v naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Išsami Simponi užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako uchovávať Simponi
Lithuanian: Kaip laikyti Simponi
Slovak: Keďže pacienti mohli byť prestavení z jednej dávky na druhú, medián trvania následného sledovania je rôzny v prípadoch, keď sa spôsob použitia golimumabu charakterizoval prostredníctvom dávky (približne 2 roky pre 50 mg dávku a približne 3 roky pre 100 mg dávku).
Lithuanian: Kur golimumabo skyrimas yra aprašytas pagal dozę, stebėsenos trukmės mediana yra skirtinga (maždaug 2 metai vartojant 50 mg dozę ir maždaug 3 metai - 100 mg dozę), kadangi pacientams dozės galėjo būti keičiamos viena kita.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na zadnú stranu škatule (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Slovak: Podávanie lieku
Lithuanian: Suleiskite vaistą
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera
Lithuanian: Oranžinė užtaisymo juosta
Slovak: Nikdy neťahajte piest.
Lithuanian: Niekada nepatraukite stūmoklio atgal.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Lithuanian: • Bent 40 kg sveriantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 50 mg, leidžiama vieną kartą per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Slovak: V skupine 146 pacientov randomizovaných na Simponi 50 mg bolo stále na tejto liečbe 70 pacientov v 104.
Lithuanian: Simponi gydytų pacientų grupėse atsakas į gydymą buvo panašus, nepriklausomai nuo to, ar kartu buvo vartojamas MTX. Iš 146 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Simponi 50 mg, 104-ąją savaitę vis dar buvo taip gydomi 70 pacientų.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumabas s.
Slovak: % z týchto pacientov dosiahlo odpoveď definovanú parciálnymi skóre podľa Maya (zníženú o ≥
Lithuanian: Po 14 savaičių 28 % šių pacientų buvo pasiekę atsaką, apibrėžtą pagal dalinį Mayo rodiklį (jo sumažėjimą ≥ 3 balais, palyginus su buvusiu pradedant indukcinį gydymą).
Slovak: Invazívne hubové infekcie
Lithuanian: Invazinės grybelinės infekcijos
Slovak: Podajte injekciu Simponi
Lithuanian: Suvirkškite Simponi
Slovak: Počas štúdií fázy III s RA, PsA a AS boli až do 52. týždňa použitím metódy enzýmovej imunoanalýzy (EIA) zistené protilátky proti golimumabu u 5 % (105/2 062) pacientov liečených golimumabom a kde sa testovali, boli takmer všetky protilátky neutralizujúce in vitro.
Lithuanian: enzyme immunoassay (EIA)) metodu per 52 savaites 5 % (105 iš 2 062) golimumabu gydytų pacientų buvo aptikti antikūnai prieš golimumabą, kurie, jei buvo tirta, beveik visi buvo neutralizuojamieji in vitro.
Slovak: Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus arba truputį opalinis (žvilga panašiai kaip perlas) ir bespalvis arba gelsvas; tirpale gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Slovak: V skupine pacientov liečených Simponi sa v 24. týždni pozorovali zlepšenia parametrov periférnej aktivity, charakteristických pre psoriatickú artritídu (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams 24-ąją savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz.
Slovak: Počas pivotných skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa u jedného pacienta v skúšaní RA liečeného golimumabom s existujúcimi hepatálnymi abnormalitami a zamenenými liekmi vyvinula fatálna neinfekčná hepatitída so žltačkou.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu vienam RA tyrime dalyvavusiam pacientui, kuriam jau buvo kepenų sutrikimų ir kuris vartojo tyrimo rezultatus galinčius iškreipti vaistus, skyrus golimumabą, pasireiškė neinfekcinis hepatitas kartu su gelta, kuris baigėsi mirtimi.
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad leidžiant kažkas vyko netinkamai arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Lithuanian: • Buvo gauta pranešimų apie TB atvejus pacientams, gydytiems Simponi, retais atvejais ir apie pacientus, jau gydomus vaistais nuo TB. Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate TB.
Slovak: Subkutánna injekcia 50 mg golimumabu zdravým osobám priniesla priemernú hodnotu ± smerodajná odchýlka maximálnych koncentrácií (Cmax) v sére 3,1 ±
Lithuanian: Po poodinės 50 mg golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis ir standartinis nuokrypis buvo 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kol užpildytas švirkštiklis sušils iki kambario temperatūros
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Lithuanian: • Tinkamos injekcijos užtikrinimui, išimtą iš dėžutės užpildytą švirkštiklį 30 minučių palikite kambario temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95 % IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Lithuanian: Limfoma buvo nustatyta 11 tiriamųjų (1 gydymo golimumabo 50 mg doze grupėje ir 10 - golimumabo 100 mg grupėje), jos dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 50 mg grupėje buvo 0,03 (0,00; 0,15) reiškinio, golimumabo 100 mg grupėje - 0,13 (0,06; 0,24) reiškinio, o placebo grupėje - 0,00 (0,00; 0,57).
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo atsakas į gydymą (%) ARK 20
Slovak: V štúdiách fázy II a III štúdií s UC boli až do 54. týždňa zistené protilátky proti golimumabu u 3 % (26/946) pacientov liečených golimumabom.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Slovak: 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Lithuanian: 50 mg) dozės ir MTX deriniu arba placebo ir MTX deriniu.
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg sú zobrazené v tabuľke 5 a popísané nižšie.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, vartojant 50 mg dozę, pateikiami žemiau, 5 lentelėje.
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lithuanian: Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Simponi 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovak: Golimumab vykazoval približne dávkovo úmernú farmakokinetiku u pacientov s RA v rozsahu dávok 0,1 mg až 10,0 mg/kg po jednorazovej intravenóznej dávke.
Lithuanian: Vienkartinių nuo 0,1 iki 10,0 mg/kg į veną suleistų golimumabo dozių farmakokinetika buvo apytikriai proporcinga dozei RA sirgusių pacientų organizme.
Slovak: Tlačidlo teraz NESTLÁČAJTE.
Lithuanian: Kol kas dar mygtuko NESPAUSKITE.
Slovak: Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo + MTX, prevedení na Simponi 50 mg + MTX.
Lithuanian: Placebo ir MTX derinį vartojusiems pacientams šis gydymas po 24-osios savaitės buvo pakeistas 50 mg Simponi ir MTX deriniu.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní Simponi fázy IIb a fázy III s RA, PsA, AS a ulceróznou kolitídou (UC), bola incidencia nelymfómových malignít (okrem nemelanómového karcinómu kože) podobná po golimumabe a v kontrolných skupinách.
Lithuanian: Kontroliuojamų IIb ir III fazės RA, PsA, AS ir OK gydymo Simponi klinikinių tyrimų duomenimis, kitų nei limfoma piktybinių navikų dažnis (išskyrus nemelanominį odos vėžį) buvo panašus tarp golimumabo ir kontrolinių grupių.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).
Lithuanian: 52-ąją savaitę bendrojoje populiacijoje, Simponi 50 mg + MTX vartojusiųjų grupėje pacientų dalis procentais, kuriai pasireiškė ARK atsakas, paprastai buvo didesnė, bet ne reikšmingai skirtinga, lyginant su vieną MTX vartojusiais pacientais (žr.
Slovak: Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kartu su Simponi vartojate azatioprino arba 6-merkaptopurino.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu vienkartinio vartojimo užpildytais švirkštikliais, VarioJect.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado golimumabo antikūnų, pastovi mažiausia golimumabo koncentracija serume buvo maža (žr.
Slovak: Simponi Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 2 a sú popísané nižšie.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 2 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi sa v BASDAI od 24. týždňa až do 256. týždňa pozoroval podobný pomer zmeny oproti východiskovej hodnote.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 24-osios iki 256-osios savaitės stebėti BASDAI pokyčiai nuo pradinio lygmens buvo panašūs.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného krytu.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito būdamas be adatos dangtelio.
Slovak: 5 x ULN podobná u pacientov liečených golimumabom aj u kontrolných pacientov.
Lithuanian: kartus už VNR dažnis golimumabu gydytiems ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov sa pozorovala väčšia incidencia demyelinizácie u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, didesnis demielinizacijos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Naplnené pero sa má použiť len raz.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky sa uistite, či roztok v striekačke je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į skystį per užpildyto švirkšto žiūrėjimo langelį ir įsitikinkite, ar jis yra skaidrus arba truputį opalinis (žvilga panašiai kaip perlas) ir bespalvis arba gelsvas.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI udržané až do 104. týždňa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems visą laiką buvo taikytas toks gydymas Simponi, koks buvo atsitiktine tvarka paskirtas tyrimo pradžioje, atsakas į gydymą pagal LAS28 ir SVK NR išliko iki pat 104-osios savaitės.
Slovak: Obrázok 3
Lithuanian: 3 paveikslėlį)
Slovak: U detí, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Lithuanian: Reikia dar kartą apsvarstyti, ar verta pratęsti gydymą vaikams, kuriems per šį laikotarpį jokių gydomojo poveikio įrodymų negaunama.
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje.
Lithuanian: Simponi Jūsų gebėjimą vairuoti ir naudotis įrankiais ar mechanizmais veikia silpnai.
Slovak: Malignity
Lithuanian: Limfoma
Slovak: Kľúčové výsledky ACR pre dávku Simponi 50 mg v 14., 24. a 52. týždni GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE sú zobrazené v tabuľke 4 a sú popísané nižšie.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 4 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Slovak: Skontrolujte roztok vo vnútri naplneného pera
Lithuanian: Patikrinkite užpildytame švirkšte esantį skystį
Slovak: Poruchy videnia
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai
Slovak: Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Vartojantiesiems 100 mg dozę kyla didesnis kai kurių šalutinių reiškinių pavojus, lyginant su vartojančiais 50 mg dozę pacientais.
Slovak: Roztok vystriekne von.
Lithuanian: Ištrykš šiek tiek tirpalo.
Slovak: Z týchto 70 pacientov bola odpoveď ACR 20 u 64 pacientov, odpoveď ACR 50 u 46 pacientov a odpoveď
Lithuanian: Iš šių 70 pacientų atsakas į gydymą pagal ARK20, AKR50 ir ARK70 pasireiškė, atitinkamai, 64, 46 ir 31 pacientui.
Slovak: Incidencia závažných infekcií na 100 pacientskych rokov následného sledovania v kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA bola 7,3; 95 % IS: 4,6; 11,1 v skupine so 100 mg golimumabu, 2,9; 95 % IS: 1,2; 6,0 v skupine s 50 mg golimumabu a 3,6; 95 % IS: 1,5; 7,0 v skupine s placebom.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkių infekcijų dažnis stebėsenos laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg grupėje buvo 7,3 (95 % PI: 4,6; 11,1), golimumabo 50 mg grupėje - 2,9 (95 % PI: 1,2; 6,0), o placebo grupėje - 3,6 (95 % PI: 1,5; 7,0).
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR (American College of Rheumatology) 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Lithuanian: 154 vaikai, kuriems 16-ąją savaitę gautas Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) Ped 30 atsakas, pradėjo antrąją, atsitiktinių imčių ir pasitraukimo, šio tyrimo dalį, kurios metu kas 4 savaites jie buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) dozės ir MTX deriniu arba placebo ir MTX deriniu. Po ligos paūmėjimo vaikai buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) dozės ir MTX deriniu. 48-ąją savaitę vaikai buvo įtraukti į ilgalaikį tęstinį tyrimą.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 100 mg bola absorpcia golimumabu v hornej časti ramena, na bruchu a na stehne podobná, s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 51 %. Keďže golimumab preukázal približnú dávkovo úmernú FK po subkutánnom podaní, dá sa očakávať, že absolútna biologická dostupnosť po dávke 50 mg alebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Lithuanian: Po vienkartinės 100 mg poodinės injekcijos golimumabo absorbcija žaste, pilve ir šlaunyje buvo panaši, vidutinis absoliutus biologinis įsisavinimas buvo 51 %.
Slovak: Držte ho stlačené a potom zdvihnite.
Lithuanian: Palaikykite ir tuomet ištraukite
Slovak: Zhoršené hojenie
Lithuanian: • Pablogėjęs gijimas
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí týchto skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola vyššia incidencia lymfómu pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų dalių metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo iki 3 metų, didesnis limfomos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lithuanian: Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Simponi 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte