FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Bulgarian: Тези пет проучвания включват 1 760 пациенти, приемали дози Lokelma; 507 са с експозиция в продължение на най-малко 360 дни.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето съответно след „Годен до:“ и „ЕХР“.
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Bulgarian: Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Bulgarian: Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Bulgarian: Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.
English: 1.25 g three times daily
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
English: 28 sachets
Bulgarian: 28 сашета
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
English: CP at 24 hours
Bulgarian: КФ след 24 часа
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
English: How to take
Bulgarian: Как да го приемате
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Bulgarian: Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.
English: This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Bulgarian: Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат високи.
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакодинамиката, когато натриевоциркониев циклосиликат се прилага със или без храна.
English: Date of first authorisation: 22 March 2018
Bulgarian: 22 март 2018 г.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на натриево-циркониев циклосиликат при бременни жени.
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Bulgarian: Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Bulgarian: Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Bulgarian: Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
English: The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Bulgarian: Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Correction (hour)
Bulgarian: Корекция (час)
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Bulgarian: В такива случаи може да е необходимо титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до тежка хипокалиемия.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Bulgarian: Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.
English: Correction phase
Bulgarian: Коригираща фаза
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Bulgarian: 2,5 g три пъти дневно 5 g три пъти дневно 10 g три пъти дневно NS: без статистическа значимост
English: Maintenance fixed dose (day)
Bulgarian: Поддържане с фиксирана доза (ден)
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), като еналаприл и ангиотензин-рецепторни блокери, чието име завършва на сартан (лекарства за високо кръвно налягане и сърдечни проблеми);
English: Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Bulgarian: Тъй като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и симптоми, свързани с интестинална перфорация.
English: Lokelma can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали нормокалиемия след получаване на Lokelma по време на коригиращата фаза, са рандомизирани отново за получаване на плацебо или Lokelma веднъж дневно при същата доза, която са получавали три пъти дневно по време на коригиращата фаза (Таблица 3).
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Bulgarian: Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Bulgarian: В проучванията, Lokelma понижава серумния калий и поддържа нормални серумни нива на калий, независимо от подлежащата причина за хиперкалиемия, възраст, пол, раса, съпътстващото заболяване или едновременната употреба на инхибитори на RAAS.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Bulgarian: Един участник има стойност след приложението повече от 1 ден след последната доза.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Bulgarian: Exit= Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study / Край на проучването (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Bulgarian: Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 4,1 % от пациентите на Lokelma са развили хипокалиемия със стойност на серумния калий по-малко от 3,5 mmol/l, която се коригира при адаптиране на дозата или спиране на приема на Lokelma.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като суспензия във вода.
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Bulgarian: Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Bulgarian: Изчисленото по Kaplan-Meier време до рецидив в поддържащата фаза показва дозова зависимост на времето до рецидив, със средно време при доза от 5 g, в диапазона от 4 до 21 дни, в зависимост от стойностите на серумния калий на изходното ниво.
English: Correction Phase (CP)
Bulgarian: Коригираща фаза (КФ)
English: What you need to know before you take Lokelma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар.
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Bulgarian: Трябва да се проверява серумния калий и да се добави калий при нужда.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Bulgarian: По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.
English: P-value vs. placebo
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Bulgarian: Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Lokelma при жената е пренебрежима.
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Bulgarian: Поради своите физико-химични свойства, натриево-циркониев циклосиликат няма системна резорбция и не се очаква да се екскретира в кърмата.
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат започва да понижава концентрациите на серумен калий до 1 час след поглъщането и обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Bulgarian: В едно проучване при здрави лица, приемали Lokelma 5 g или 10 g веднъж дневно в продължение на четири дни, дозозависимото понижение на серумната концентрация на калий и общата екскреция на калий в урината се съпровожда със средно повишение на екскрецията на калий във фецеса.
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Bulgarian: Съществува тясна корелация между началните серумни нива на калий и величината на ефекта; пациенти с по-високи начални серумни нива на калий получават по-голямо понижение на серумния калий.
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Bulgarian: Предозирането с натриево-циркониев циклосиликат може да доведе до хипокалиемия.
English: A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Bulgarian: Коригираща фаза (Проучване 4): процент участници със серумни концентрации на калий между 3,5 и 5,0 mmol/l включително или между 3,5 и 5,5 mmol/l включително според деня от коригиращата фаза на проучването - ITT популация
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Bulgarian: Съпътстващите заболявания включват хронично бъбречно заболяване (65%), захарен диабет (64%), сърдечна недостатъчност (15%) и хипертония (83%).
English: 30 sachets
Bulgarian: 30 сашета
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Bulgarian: Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Bulgarian: Пациентите с по-високи начални нива на калий се повлияват повече от Lokelma.
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Bulgarian: В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].
English: The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Bulgarian: Проучванията с поддържащо лечение включват пациенти с хронично бъбречно заболяване (58%), сърдечна недостатъчност (10%), захарен диабет (62%) и терапия с инхибитори на RAAS (68%).
English: Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Bulgarian: Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата (ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Bulgarian: Едно проучване на баланса на масите при плъхове in vivo показва, че натриево-циркониев циклосиликат се открива във фецеса без данни за системна абсорбция.
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Bulgarian: В постнатално проучване при плъхове, експозицията на натриево-циркониев циклосиликат при майката няма ефект върху постнаталното развитие.
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Bulgarian: Всички участници в поддържащата фаза получават Lokelma с начална доза 5 g веднъж дневно, която може да се повишава на стъпки от 5 g веднъж дневно (до максимум 15 g веднъж дневно) или да се понижава (до минимум 5 g през ден) въз основа на схемата на титриране.
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Bulgarian: Плацебо 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
English: In a clinical drug-drug interaction study conducted in healthy subjects co-administration of sodium zirconium cyclosilicate with amlodipine, clopidogrel, atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan or levothyroxine did not result in clinically meaningful drugdrug interactions.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействията лекарстволекарство, проведено при здрави лица, едновременното приложение на натриево-циркониев циклосиликат с амлодипин, клопидогрел, аторвастатин, фуроземид, глипизид, варфарин, лозартан или левотироксин не води до клинично значими взаимодействия лекарстволекарство.
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Bulgarian: Lokelma с доза 10 g и доза 3 g води до средно максимално понижение, съответно с 0,92 mmol/l и 0,43 mmol/l.