FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Czech: předchozí léčby bevacizumabem, ECOG performance status 0 a 1, přítomnosti pouze jaterních metastáz, hypertenze v anamnéze a počtu postižených orgánů byl prokázán léčebný účinek ve prospěch režimu ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Czech: • Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu).
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Czech: Aflibercept zhoršil hojení ran u zvířecích modelů (viz bod 5.3).
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst').
Czech: Přípravek se podává v infuzi („kapačka") zavedené do žíly (nitrožilně).
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod (viz bod 4.8).
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler.
Czech: V následných cyklech lze zvážit předléčení kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Danish: a
Czech: OS
Danish: Fertilitetshæming
Czech: Poruchy fertility
Danish: Inden indledning af behandling med ZALTRAP bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zaltrap toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan benyttes, hvis det er klinisk indiceret.
Czech: V klinicky indikovaných případech lze použít léčbu kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky.
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
Danish: Du bør ikke bruge ZALTRAP under graviditet, medmindre du og din læge beslutter at fordelene for dig er større end de potentielle risici for dig og dit ufødte barn.
Czech: Pokud lékař nerozhodne o tom, že přínos z léčby převyšuje jakékoli možné riziko pro Vás či Vaše nenarozené dítě, nesmíte během těhotenství přípravek ZALTRAP používat.
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Czech: U afliberceptu byl hlášen potenciál ke zhoršenému hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak) (viz bod 4.8).
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der rapporteret alle grader af VTE hos 9,3 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 7,3 % i placeboarmen.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny VTE všech stupňů u 9,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: Der er observeret en øget risiko for grad 3-4 hypertension (inklusive hypertension og et tilfælde af essentiel hypertension) hos patienter i ZALTRAP-armen.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI bylo pozorováno zvýšené riziko hypertenze stupně 3-4 (včetně hypertenze a jednoho případu esenciální hypertenze).
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: Kompromitteret sårheling (1)
Czech: Zhoršené hojení ran (1)
Danish: intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje efterfulgt af 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af 5 -FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer].
Czech: 4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (måneder)
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem (n (%)) Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním nebo pro podání v infuzním setu je uveden v bodě 6.6.
Danish: • du har haft abnorme rørlignende forbindelser eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (måneder)
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem (n (%)) Medián PFS (95 % CI) (měsíce)
Danish: Dosisjustering ved anvendelse i kombination med ZALTRAP Svær stomatitis og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Czech: Těžká stomatitida a syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Danish: GI-perforation inklusive dødelig GI-perforation er blevet indberettet hos patienter, som blev behandlet med ZALTRAP.
Czech: Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge hvis du oplever disse symptomer, mens du behandles med ZALTRAP, eller efter behandlingen er ophørt.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře nebo zubního lékaře v průběhu a po ukončení léčby přípravkem
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet blødningsepisoder (alle grader) hos 37,8 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 19,0 % i placeboarmen.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi)
Czech: • Závažné hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Czech: Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Danish: Vistor hf.
Czech: (G-CSF).
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Danish: Grad 3 GI-fisteldannelse forekom hos 2 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP (0,3 %), og hos en patient, som blev behandlet med placebo (0,2 %).
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Danish: FOLFIRI.
Czech: perforace.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Danish: Grad 3-4 ATE forekom hos 1,7 % af de patienter, som blev behandlet med ZALTRAP, og hos 1,0 % af de placebobehandlede patienter (se pkt.
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 1,7 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 1,0 % pacientů s placebem (viz bod 4.4).
Danish: PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE KLARGØRING OG HÅNDTERING AF ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Danish: Nefrotisk syndrom forekom hos 2 patienter (0,5 %) i ZALTRAP-armen og hos ingen patienter i placeboarmen.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Danish: Zaltrap aflibercept
Czech: Zaltrap afliberceptum
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Zaltrap a k čemu se používá?
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Czech: V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Czech: Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Czech: Jak přípravek Zaltrap působí?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Czech: Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zaltrap, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Czech: Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zaltrap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zaltrap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zaltrap schválen?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Czech: Jak se přípravek Zaltrap používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent behandlingsstop, var problemer med kredsløbet, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, mundbetændelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), protein i urinen og lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne med blod).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Czech: Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI.
Danish: Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, som binder til stoffer i blodbanen, der stimulerer væksten af blodkar (såkaldt vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF) og placenta-vækstfaktor (PlGF)).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly některé nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena nebo odložena nebo může být nutné upravit její dávkování.
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Zaltrap indeholder det aktive stof aflibercept.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Czech: 15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet
Danish: Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Czech: Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Czech: Je třeba přijmout vhodná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-ændringer.
Czech: Hypnotickou aktivitu lze prokázat změnami EEG.
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Danish: Lokal tolerance
Czech: Lokální tolerance
Danish: Apati* Nervøsitet*
Czech: Apatie* Nervozita*
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Czech: V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Czech: Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Czech: Podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit.
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Czech: Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Danish: Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).