FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Romanian: Sub tratament cu Fiasp administrat prandial s-au înregistrat creşteri semnificativ mai mici ale glicemiei la 1 oră şi 2 ore postprandial în comparație cu NovoRapid administrat în timpul mesei.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 5 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 5 flacoane sau ambalaj multiplu conținând 5 x (1 x 10 ml) flacoane.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră:
German: Wenn Sie diese Hautveränderungen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă observați aceste modificări la nivelul pielii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Begleiterkrankungen
Romanian: Afecțiuni concomitente
German: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend ATC-Code: A10AB05.
Romanian: Codul ATC A10AB05.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
Romanian: • Măsurați-vă glicemia.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab. FlexTouch trägt eine Farbkodierung und es liegt ihm eine Packungsbeilage mit einer detaillierten Bedienungsanleitung bei, die befolgt werden muss.
Romanian: FlexTouch are cod de culoare și este însoțit de un prospect cu instrucțiuni detaliate privind utilizarea, instrucțiuni care trebuie urmate.
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Romanian: Vezi recomandări mai jos, la "Concentrație mică de zahăr în sânge".
German: • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Romanian: • aveți dificultăți în a recunoaște o hipoglicemie.
German: Fiasp darf nicht angewendet werden
Romanian: Nu utilizați Fiasp
German: Verwendung mit NovoTwist, NovoFine oder NovoFine Plus Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoTwist, NovoFine sau NovoFine Plus, cu o lungime de până la 8 mm.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Anwendung mit einem wiederverwendbaren Insulinpen Die Patrone (Penfill) ist zur Verwendung mit wiederverwendbaren Insulinpens von Novo Nordisk mit NovoFine Plus, NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln und nur für die subkutane Injektion vorgesehen.
Romanian: Administrarea cu un stilou injector reutilizabil de administrare a insulinei Cartușul (Penfill) este realizat pentru a fi utilizat cu stilourile injectoare Novo Nordisk reutilizabile de administrare a insulinei și cu acele pentru injecție NovoFine Plus, NovoFine sau NovoTwist doar pentru injectare subcutanată.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin aspart s.c., i.v.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă insulină aspart s.c., i.v.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Romanian: Rasă și originea etnică
German: • Mundtrockenheit
Romanian: • gură uscată
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Romanian: Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să scadă (hipoglicemie), dacă utilizați:
German: Risiko der Bildung von Veränderungen unter der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • Schimbați locul din zona unde injectați în fiecare zi pentru a micṣora riscul apariţiei de modificări sub piele (vezi pct. 4).
German: • Sie bekommen Atembeschwerden.
Romanian: • aveți dificultăți în a respira
German: Einheit Keine Anpassung
Romanian: Fără modificări
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - ohne Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FLACON - fără chenar albastru)
German: Dosis bei Typ 1 und Typ 2 Diabetes
Romanian: Doza pentru diabet zaharat de tip 1 și de tip 2
German: Insulin-Ersttherapie und Verbesserung der Blutzuckereinstellung
Romanian: Inițierea tratamentului cu insulină și intensificarea controlului glicemiei
German: • verstärkter Harndrang
Romanian: • urinări frecvente
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
German: Lassen Sie die Penkappe des Pens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
German: Dosisanpassung bei Typ 2 Diabetes
Romanian: Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend 3,5 mg).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100 unități.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Patrone (Penfill))
Romanian: ETICHETĂ (Cartuș (Penfill))
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Romanian: Un flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml soluție.
German: Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.
Romanian: Dacă utilizați un tip greṣit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creṣte sau scădea prea mult.
German: Mit drei einfachen Regeln vermeiden Sie das Auftreten von niedrigem oder hohem Blutzucker:
Romanian: Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia:
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Romanian: NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Romanian: Aruncați acul după fiecare injecție.
German: Andere spezielle Populationen
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, glanda hipofiză sau tiroidă.
German: An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
Romanian: O picătură de insulină ar trebui să apară în vârful acului.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Soluție injectabilă (Penfill).
German: SMPG (self-measured plasma glucose) (siehe oben)
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei GPAD (vezi mai sus)
German: Mit steigendem BMI (body mass index) verlangsamte sich die anfängliche Resorptionsrate; die Gesamtexposition war jedoch in allen BMI-Bereichen ähnlich.
Romanian: Rata de absorbție inițială a fost mai lentă proporțional cu creșterea IMC, în timp ce expunerea totală a fost similară indiferent de valoarea IMC.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Romanian: • Verificați denumirea și concentrația de pe eticheta stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conține Fiasp 100 unități/ml.
German: 6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
Romanian: Câtă insulină a rămas cu aproximație
German: EU/1/16/1160/010 5 Patronen zu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 Patronen zu 3 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1160/010 5 cartuṣe a 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuṣe a 3 ml
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere după expunerea la insulină aspart.
German: • Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,
Romanian: • Dacă vi se administrează glucagon, veți avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniți.
German: 5 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige
Romanian: 5 Țineți seringa cu flaconul răsturnat și trageți doza corectă de insulină în seringă.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 5 (5 Packungen zu je 1 x 10 ml) Durchstechflaschen
Romanian: Ambalaj multiplu: 5 (5 ambalaje de 1 x 10 ml) flacoane
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel maximal 4 Wochen gelagert werden (einschließlich der Zeit in einem Pumpenreservoir, siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni (inclusiv timpul într-un rezervor de pompă, vezi pct. 6.6).
German: Während der Umstellung von anderen Bolusinsulinen auf Fiasp und in den ersten nachfolgenden Wochen wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
Romanian: Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei în timpul trecerii de la alte insuline prandiale și în primele săptămâni după aceea.
German: Die Umstellung von einem anderen Bolusinsulin kann in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Romanian: Conversia de la alte insuline prandiale poate fi efectuată unitate cu unitate.
German: Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leșinați Spuneți tuturor persoanelor alături de care petreceți timp că aveți diabet zaharat.
German: Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Romanian: Un cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml soluție.
German: Weitere wichtige Informationen • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Romanian: • Păstrați întotdeauna stiloul injector la dumneavoastră.
German: Packungsgrößen von 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und eine Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen.
Romanian: Mărimi de ambalaje cu 1 flacon, 5 flacoane și pachet multiplu conținând 5 flacoane (5 ambalaje de 1).
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Romanian: Fiasp a demonstrat un debut rapid comparabil al expunerii și o expunere inițială mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid, pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1de sex feminin și de sex masculin.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nadeln und Patronen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Acele și cartușele nu trebuie împărțite cu alte persoane.
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel.
Romanian: Întotdeauna aruncați acul după fiecare injecție.
German: Primäre Prävention
Romanian: Prevenţie primară
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Romanian: 1. Ce este [Numele produsului] şi pentru ce se utilizează
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
German: Abschnitt 1.
Romanian: Pct.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
German: Die VA-HIT-Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie bei der Gemfibrozil (1200 mg pro Tag) bei 2531 männliche Patienten mit anamnestische bekannter koronarer Herzkrankheit, HDL-C-Spiegel < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) und normalen LDL-C-Spiegeln mit Placebo verglichen wurde.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (ersetzt bisherigen Text)
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
German: [Produktname] kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale prospectului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
German: Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
German: Hinsichtlich der sekundären Endpunkte kam es bei den mit Gemfibrozil behandelten Patienten zu einer relativen Risikoreduktion von: 25% (95% Vertrauensintervall -6-47%, p=0,10) für Schlaganfall, von 24% (95% Vertrauensintervall 11-36%, p< 0,001) für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch Koronare Herzkrankheit, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nachgewiesenem Schlaganfall, 59% (95% Vertrauensintervall 33-75%, p< 0,001) für eine transitorische ischämische Attacke und 65% (95% Vertrauensintervall 37-80%, p<0,001) für Karotis-Endarterektomie.
Romanian: În ceea ce priveşte obiectivele secundare, pacienţii trataţi cu gemfibrozil au prezentat reduceri ale riscului relativ de accident vascular cerebral cu 25% (IÎ 95% - 6-47%, p=0,10), cu 24% pentru rezultatul combinat dintre deces determinat de boala coronariană, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral confirmat (IÎ 95% 11-36%, p< 0.001), cu 59% pentru accidentul ischemic tranzitoriu (IÎ 95% 33-75%, p< 0,001) şi cu 65% pentru endarterectomia carotidiană (IÎ 95% 37-80%,p<0 ,001).
German: In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03 ; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%).
German: [Produktname] kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
German: Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; absolute Risikoreduktion: 0,74 %).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte" Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften (zusätzlich zu bisherigem Text) Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert.
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar) Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Romanian: Un prim eveniment de tip infarct miocardic non-letal sau deces cardiovascular s-a înregistrat la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu gemfibrozil şi la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (reducere a riscului relativ cu 22%;
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
German: [Produktname] wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
Romanian: [Denumirea produsului] este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente nefarmacologice (de exemplu activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Fenofibrat enthalten (100-, 300-, 67-, 200-, 250-mg-Kapseln und 160- und 145-mgFilmtabletten)
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
German: Ihre Wirkung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ist unterschiedlich und reicht von keiner Wirkung bis zu einer geringfügigen Senkung in der Größenordnung von 10 %.
Romanian: Efectul acestora asupra colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL-C) este variabil, de la niciun efect la o scădere minoră de ordinul a 10%.
German: In Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung von Fibraten und Statinen liegen nicht genügend Daten über die Langzeitwirksamkeit einer derartigen Therapie vor, um positive Empfehlungen für die meisten Fibrate geben zu können.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a fibraţilor cu statine, nu există date suficiente privind eficacitatea pe termen lung a unei astfel de terapii pentru a permite recomandări pozitive pentru majoritatea fibraţilor.