FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Roteas άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg Roteas kartą per parą (žr.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και SEE παρουσιάστηκαν σε λιγότερα άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης από ό,τι στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,57% και 1,80% ανά έτος, αντίστοιχα), με HR της τάξης του 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 για ανωτερότητα).
Lithuanian: Insultas ir SER pasireiškė mažesniam skaičiui tiriamųjų 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje nei varfarino grupėje (atitinkamai 1,57 % ir 1,80 % per metus), SR buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Greek: Για άτομα που παρουσίασαν ΠΕ (με ή χωρίς ΕΒΦΘ), 47 (2,8%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 65 (3,9%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95%
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškė PE (su GVT arba be GVT), 47 (2,8 %) edoksabano ir 65 (3,9 %) varfarino grupės tiriamiesiems pasikartojo VTE [SR (95 % PI): 0,73, (0,50, 1,06)].
Greek: Η εδοξαμπάνη μείωσε τη Cmax και την AUC της συγχορηγούμενης βεραπαμίλης κατά 14% και 16%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, kartu vartojamo verapamilio Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14 % ir 16 %. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Roteas για να αποκλεισθούν ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (δηλαδή CrCL < 15 mL/min), να χρησιμοποιηθεί η σωστή δόση Roteas σε ασθενείς με CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg άπαξ ημερησίως), σε ασθενείς με CrCL > 50 mL/min (60 mg άπαξ ημερησίως) και κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του Roteas σε ασθενείς με αυξημένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Roteas reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl), kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Roteas με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της HIV πρωτεάσης.
Lithuanian: Roteas vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1152/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/002 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1152/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) • Kitų tipų kraujavimas.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (π.χ. δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo); • vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
Greek: Roteas 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Lithuanian: Roteas 30 mg: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγία n
Lithuanian: Nemirtinas IKK KRND kraujavimas n
Greek: Μαννιτόλη (E421) Προζελατινοποιημένο άμυλο Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Lithuanian: Manitolis (E421) Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas
Greek: Roteas 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 30 mg
Greek: Η εδοξαμπάνη εμφανίζει φαρμακοκινητική περίπου ανάλογη με τη δόση για δόσεις των 15 mg έως 60 mg σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της ομάδας θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης στη μείζονα αιμορραγία (2,75% και 3,43% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], την ICH (0,39% και 0,85% ανά έτος, αντίστοιχα) [HR (95% CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] και τους άλλους τύπους αιμορραγίας (Πίνακας 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 %
Greek: Ο τύπος είναι όπως παρουσιάζεται παρακάτω:
Lithuanian: Formulė pateikiama toliau:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
Lithuanian: 3 mėnesius po biologinio protezuoto širdies vožtuvo implantavimo, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia prieširdžių virpėjimas, arba pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunki mitralinė stenozė, neištirtas.
Greek: Τα Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 10,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L60» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios (10,5 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L60".
Greek: Συνολικά 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.067) και 11 (1,0%, 95% CI 0,51%1,81%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.082).
Lithuanian: (1,5 %, 95 % PI 0,86 %-2,42 %) reiškinių tiriamiesiems edoksabano (N = 1 067) vartojusiųjų grupėje ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,51 %-1,81 %) reiškinių varfarino (N = 1 082) grupėje; šansų santykis 1,48 (95 % PI 0,64-3,55); saugumo analizė atlikta gydymo laikotarpiu.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Kraujavimas raumenyse.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Lixiana, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Roteas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Roteas
Lithuanian: Kita informacija apie Roteas
Greek: Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Gaminamos Roteas tabletės (15, 30 ir 60 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Roteas vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Roteas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Roteas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Roteas («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Lithuanian: Lixiana gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Roteas („informuoto asmens sutikimas").
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Roteas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η εγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρόλο που η διαφορά ενδεχομένως να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, apskritai rimto kraujavimo, pvz., kraujavimo į galvos smegenis, pavojus buvo mažesnis, palyginti su varfarinu, nors šis skirtumas gali būti ne toks didelis, jei gydymas varfarinu gerai kontroliuojamas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Roteas;
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas?
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
Lithuanian: Daugiau epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 (3,5 proc.) iš 4 122 varfariną vartojusių pacientų.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά.
Lithuanian: Taip pat šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms arba kartu su kitu krešėjimą mažinančiu vaistu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Roteas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία του δέρματος και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Lithuanian: Dažniausi Roteas šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos ir minkštųjų audinių kraujavimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė) ir makšties.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας από τον βλεννογόνο (ιστός που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο και ο κόλπος) ήταν μεν μεγαλύτερος, ωστόσο η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα κατάλληλα μέτρα.
Lithuanian: Nors gleivinės (audinių, kuriais padengtos tokios kūno ertmės, kaip nosis, žarnynas ir makštis) kraujavimo pavojus buvo didesnis, komitetas laikėsi nuomonės, jog šią riziką galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Roteas;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Roteas vartojimu?
Greek: Συστηματική εμβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Roteas και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, το οποίο αντιστοιχεί σε ένα ετήσιο ποσοστό περίπου 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για τα συγκεκριμένα συμβάντα.
Lithuanian: Pirmąkart sisteminė embolija arba insultas diagnozuotas 182 standartinėmis Roteas dozėmis gydytiems pacientams ir 232 varfariną vartojusiems pacientams, o tai atitinka šių reiškinių apytikslius 1,2 ir 1,5 proc.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Roteas σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Roteas nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Roteas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Roteas θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Lithuanian: Roteas prekiaujanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą šį vaistą savo pacientams išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kuriose bus paaiškinta apie kraujavimo riziką vartojant šį vaistą ir kaip ją valdyti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Roteas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Roteas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εμφάνισαν τάση για καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία ήταν φυσιολογική.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, buvo nustatyta geresnių rezultatų tendencija, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., pacientas anksčiau patyrė insultą, paciento kraujospūdis yra padidėjęs, pacientas serga diabetu, širdies nepakankamumu arba jam yra 75 ar daugiau metų;
Greek: Το Roteas είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lithuanian: Roteas - tai krešėjimą mažinantis vaistas (vaistas, neleidžiantis susidaryti krešuliams), kuris skiriamas suaugusiesiems:
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių, šis vaistas mažina trombino kiekį kraujyje, o tai padeda tirpinti krešulius ir mažinti krešulių susidarymo arterijose ir venose bei jų sukeliamų GVT, plaučių embolijos, insulto ar kitų organų pažeidimo pavojų.
Greek: Το Roteas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Lithuanian: Roteas negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems kepenų ligomis, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui, pacientams, kuriems diagnozuotas nekontroliuojamas, labai padidėjęs kraujospūdis, ir pacientams, sergantiems liga, dėl kurios jiems kyla itin didelis stipraus kraujavimo pavojus.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto arba sisteminės embolijos atvejų skaičius tarp šių pacientų kiekvienais metais.
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το είδος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, περιστατικά εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω θρόμβων αίματος παρατηρήθηκε σε 143 ασθενείς που έλαβαν Roteas (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Lithuanian: Taikant kitą rekomenduojamą insulto apibrėžtį, krešulių sukelta embolija arba insultas diagnozuotas 143 (0,9 proc.) Roteas gydytiems pacientams ir 157 (1 proc.) varfarinu gydytiems pacientams.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως αποκλειστές P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποβολή της εδοξαμπάνης από τον οργανισμό.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat nedidelio kūno svorio pacientams ir pacientams, kurie taip pat vartoja tam tikrus vaistus (dar vadinamus P-gp inhibitoriais), galinčius trukdyti edoksabanui pasišalinti iš organizmo, vaisto dozes reikia sumažinti perpus.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Roteas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Roteas vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: • πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Lithuanian: • siekiant išvengti insulto (jį sukelia galvos smegenyse susidarę krešuliai) ir sisteminės embolijos (krešulių susidarymo kituose organuose) - pacientams, kuriems diagnozuotas nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Roteas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Roteas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), bėrimas ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis vaistas yra bent ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, siekiant sumažinti insulto atvejų skaičių tarp pacientų, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bei siekiant išvengti tolesnių GVT ar plaučių embolijos epizodų.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη δράση του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bet kurių inkstai gerai veikia, tyrimą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Roteas Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Roteas, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Lithuanian: Veiklioji Roteas medžiaga edoksabanas yra vadinamasis Xa faktoriaus inhibitorius.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Roteas;
Lithuanian: Kodėl Roteas buvo patvirtintas?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Roteas έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Roteas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Roteas αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Lithuanian: Nustatyta, kad Roteas taip pat veiksmingai kaip standartinis kraujo krešėjimą mažinantis vaistas varfarinas padeda išvengti insulto ir sisteminės embolijos esant prieširdžių virpėjimui.
Greek: Στους ασθενείς που εναλλάσσουν το Roteas με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Vaisto dozę gali reikėti pakoreguoti ir pacientams, kurie vietoje gydymo Roteas pradeda vartoti kitus krešėjimą mažinančius vaistus ir atvirkščiai.
Greek: Συσκευασία
Lithuanian: Rubraca
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rubraca διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rubraca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rubraca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rubraca είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Rubraca dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rubraca vartojimą?
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200, 250 και 300 mg.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas 200, 250 ir 300 mg tablečių forma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rubraca
Lithuanian: Kita informacija apie Rubraca
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, παρόλο που απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για την καλύτερη κατανόηση του μεγέθους του οφέλους, τα οφέλη του Rubraca υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, nors siekiant išsamiau įvertinti šio vaisto teikiamą naudą, reikia atlikti papildomą tyrimą, Rubraca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει, επίσης, περαιτέρω στοιχεία για τη θεραπεία συντήρησης, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων αναφορικά με τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rubraca.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks daugiau duomenų apie palaikomąjį gydymą, įskaitant duomenis apie tai, kokia buvo Rubraca gydomų pacientų išgyvenimo trukmė.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά).
Lithuanian: Dažniausias Rubraca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis arba silpnumas, pykinimas (šleikštulys), padidėjęs kreatinino (tai gali būti inkstų veiklos sutrikimų požymis) ir kepenų fermentų (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) kiekis kraujyje, vėmimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), viduriavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) ir skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rubraca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Rubraca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Επιπλέον, με το Rubraca εμφανίζονται λιγότερα ηπατικά και αιματολογικά προβλήματα από ό,τι με άλλες υφιστάμενες θεραπείες για τους εν λόγω ασθενείς.
Lithuanian: Be to, vartojant Rubraca, pacientams pasireiškia mažiau kepenų ir su krauju susijusių sutrikimų, nei vartojant kitus šiems pacientams skirtus esamus vaistus.