FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico com a vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela Merck & Co., Inc., administrada com um esquema de vacinação de 2 doses, com 3 meses de intervalo, em 1620 lactentes saudáveis dos 9 aos 12 meses de idade, no momento da administração da primeira dose.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej produkowanej przez firmę Merck & Co., Inc, podawanej w schemacie 2-dawkowym, w którym dawki szczepionki podano w odstępie 3 miesięcy 1620 zdrowym osobom będącym w wieku 9 do 12 miesięcy w czasie podania pierwszej dawki.
Portuguese: • Uma doença que consiste em fraqueza muscular, sensações anormais e formigueiro nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome Guillain-Barré).
Polish: • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzenia czucia, mrowienie rąk, nóg i górnych części ciała (zespół Guillain-Barré);
Portuguese: • Meningite assética (febre, sensação de mal estar, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz); testículos inchados; Infeção do ouvido médio, glândulas salivares inflamadas; Sarampo atípico (descrito em doentes que receberam uma vacina contra o sarampo com o vírus inativado, habitualmente utilizada antes de 1975).
Polish: • Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (gorączka, mdłości, wymioty, ból głowy, kręcz szyi i wrażliwość na światło); zapalenie jąder; zapalenie ucha środkowego; zapalenie ślinianek; odra o nietypowym przebiegu (opisywana u pacjentów, którzy otrzymywali szczepionkę zawierającą martwe szczepy wirusów odry, zwykle podawaną przed 1975);
Portuguese: Têm sido notificados casos de SSPE em crianças sem antecedentes de infeção do sarampo de tipo selvagem mas que receberam a vacina contra o sarampo.
Polish: Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze.
Portuguese: Agite suavemente para misturar bem.
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego wymieszania.
Portuguese: Dado que a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto, as pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilatoides ou outras reações imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade de tipo imediato.
Polish: Ponieważ żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Rubéola (títulos ≥ 10 UI/ml)
Polish: Różyczka (miano ≥10 IU/ml)
Portuguese: Não foram realizados estudos com M-M-RVAXPRO em mulheres grávidas.
Polish: Nie wykonywano badań szczepionki M-M-RVAXPRO u kobiet w ciąży.
Portuguese: • Urticária.
Polish: • Pokrzywka;
Portuguese: Ensaios clínicos publicados dão suporte à administração concomitante da formulação anterior da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. com outras vacinações da infância, incluindo a DTaP (ou DTwP), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae do tipo b), HIBHBV (Haemophilus influenzae do tipo b com a vacina contra a Hepatite B) e VAR (varicela).
Polish: Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem ser vacinados com esta vacina.
Polish: Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses de idade, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses de idade (objetivo do ensaio de nãoinferioridade alcançado).
Polish: Po podaniu 2 dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 98,1%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 11 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (spełniony został cel badania w postaci dowodu równoważności).
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
Polish: Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie została zużyta w ciągu 8 godzin po rekonstytucji.
Portuguese: Paniculite, Prurido, Púrpura, Induração da pele, Síndrome de StevensJohnson
Polish: Zapalenie tkanki podskórnej, świąd, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
Portuguese: Um estudo comparativo em 752 indivíduos que receberam M-M-RVAXPRO por via intramuscular ou por via subcutânea demonstrou um perfil de imunogenicidade semelhante entre ambas as vias de administração.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 752 osób, które otrzymały M-M-RVAXPRO drogą domięśniową lub drogą podskórną, wykazano zbliżony profil immunogenności po podaniu tymi drogami.
Portuguese: No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo ou papeira foram administradas a mulheres grávidas.
Polish: Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de seroproteção contra o Sarampo, Papeira e Rubéola, 6 semanas após a dose 1 e 6 semanas após a dose 2 da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela fabricada pela Merck & Co., Inc., - Total da População Analisada (Full Analysis Set)
Polish: Tabela 1: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki po upływie 6 tygodni od podania 1 dawki i po upływie 6 tygodni od podania 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej produkowanej przez firmę Merck & Co., Inc. - pełna analiza wyników.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) Vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola (vivas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Assim, com base na informação acima descrita, o PRAC recomenda uma alteração na secção 4.8 para adicionar "Choro" com a frequência "Pouco frequentes".
Polish: W związku z tym, że wniosek podmiotu odpowiedzialnego nie został zaakceptowany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), na podstawie powyższych informacji komitet PRAC zaleca zmianę w punkcie 4.8 poprzez dodanie terminu „Płacz" z częstością występowania określoną jako „niezbyt często".
Portuguese: Não existem estudos descritos até à data, sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
Polish: Brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com M-M-RVAXPRO.
Polish: Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką M-M-RVAXPRO.
Portuguese: • Dor de cabeça; Desmaios, Perturbações nervosas que podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência; Distúrbios do nervo do olho.
Polish: • Ból głowy; omdlenie; czynnościowe zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; zaburzenia nerwu wzrokowego;
Portuguese: Foi notificada raramente a administração de doses de M-M-RVAXPRO superiores às recomendadas e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose de M-M-RVAXPRO recomendada.
Polish: Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu M-M-RVAXPRO zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu M-M-RVAXPRO.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser administrado, se concomitantemente, em diferentes locais de injeção ou um mês antes ou após a administração de outras vacinas virais vivas.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych.
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
Polish: Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Portuguese: Os lactentes dos 9 aos 12 meses de idade vacinados com uma vacina contra o sarampo durante os surtos de sarampo, ou por outras razões, podem não ter resposta à vacina devido à presença de anticorpos de origem materna em circulação e/ou à imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Niemowlęta w wieku od 9. do 12. miesiąca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: †, Convulsão febril (em crianças), Síndrome de GuillainBarré, Cefaleias, Encefalite de corpos de inclusão do sarampo (MIBE) (ver secção 4.3), Paralisias oculares, Neurite ótica, Parestesia, Polineurite, Polineuropatia, Neurite retrobulbar, Síncope
Polish: †, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE) (patrz punkt 4.3), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, parotidite e rubéola.
Polish: Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Portuguese: No Total da População Analisada (Full Analysis Set) (indivíduos vacinados independentemente dos seus títulos basais de anticorpos), foram detetadas após a dose 2, taxas de seroproteção elevadas de > 99% contra a papeira e rubéola, independentemente da idade do indivíduo no momento da administração da primeira dose.
Polish: W ramach pełnej analizy wyników (osoby zaszczepione niezależnie od ich wyjściowego miana przeciwciał) wysokie wskaźniki seroprotekcji wynoszące >99% uzyskano dla wirusów świnki i różyczki po podaniu 2 dawki, niezależnie od wieku osoby zaszczepionej w czasie podania pierwszej dawki.
Portuguese: Vírus do sarampo 1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)
Polish: Wirus odry 1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode também ser usado em surtos de sarampo ou para vacinação após a exposição ou para utilização em pessoas com mais de 9 meses que não tenham sido previamente vacinadas e que estejam em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola.
Polish: M-M-RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia, po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.
Portuguese: O que é M-M-RVAXPRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber M-M-RVAXPRO Como utilizar M-M-RVAXPRO Efeitos secundários possíveis Como conservar M-M-RVAXPRO Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses/ Dose 2 aos 15 meses N = 466
Polish: Dawka 1 w wieku 12 miesięcy/dawka 2 w wieku 15 miesięcy N = 466
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola do tipo selvagem e foi relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
Polish: Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i (lub) antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu.
Portuguese: • Convulsões sem febre; Convulsões com febre em crianças; Instabilidade da marcha; Tonturas, Doenças envolvendo a inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal)
Polish: • Drgawki bezgorączkowe; drgawki gorączkowe u dzieci; niestabilny chód; zawroty głowy; choroby obejmujące zapalenie układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego);
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado em simultâneo com algumas vacinas de rotina previstas durante a infância.
Polish: M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
Polish: Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Portuguese: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 a 10 em 100 vacinados)
Polish: Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 vacinados)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych osób)
Portuguese: Após 2 doses, as taxas de seroproteção contra o sarampo foram de 94,6%, quando a primeira dose foi administrada aos 9 meses, em comparação com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (objetivo do ensaio de não-inferioridade não alcançado).
Polish: Po podaniu dwóch dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 94,6%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (nie został spełniony cel badania w postaci dowodu równoważności).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Contudo, M-M-RVAXPRO poderá, nem sempre, ser capaz de evitar o desenvolvimento do sarampo nestes casos.
Polish: Jednak w tych przypadkach M-M-RVAXPRO nie zawsze może zapobiec rozwojowi infekcji.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1 i 10 fiolek.
Portuguese: Os estudos revelaram que as mulheres que amamentam e que são vacinadas após o parto com vacinas vivas atenuadas contra a rubéola, podem secretar o vírus no leite materno e transmiti-lo para os recémnascidos que estão a ser amamentados.
Polish: Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci.
Portuguese: Sorbitol, fosfato de sódio, fosfato de potássio, sacarose, gelatina hidrolisada, meio 199 com sais de Hanks, MEM, L-glutamato monossódico, neomicina, vermelho de fenol, bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Retire todo o veículo para uma seringa que será usada para a reconstituição e administração.
Polish: Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania i wstrzyknięcia.
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1, 10 e 20, com ou sem agulhas.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek i ampułko-strzykawek z lub bez igieł.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para injetáveis para a mesma seringa e injete todo o volume.
Polish: Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
Portuguese: Fosfato de potássio
Polish: Potasu fosforan
Portuguese: Gelatina hidrolisada Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) L-glutamato monossódico Neomicina
Polish: Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Sodu L-glutaminian Neomycyna
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser administrado da seguinte forma:
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się w następujący sposób:
Portuguese: As crianças submetidas a tratamento para a tuberculose não apresentaram uma exacerbação da doença quando imunizadas com a vacina viva contra o sarampo.
Polish: U dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry.
Portuguese: Sarampo (títulos ≥ 255 mUI/ml)
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite, Infeção do trato respiratório superior ou infeção viral
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Portuguese: Antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto nos casos em que se encontra demonstrada a competência imunitária do potencial recetor da vacina.
Polish: Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.
Portuguese: Dos dados apresentados pelo Titular de AIM, "choro" foi notificado como uma RAM durante os ensaios clínicos, dados de pós-comercialização e relatórios de literatura na população pediátrica.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de M-M-RVAXPRO a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentam trombocitopenia após a primeira dose de M-M-RVAXPRO (ou das vacinas dos seus componentes), podem desenvolver trombocitopenia com doses repetidas.
Polish: Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki M-M-RVAXPRO (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość może również wystąpić po kolejnej dawce.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea morbiliforme ou outra erupção cutânea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki
Portuguese: Sensação de queimadura e/ou picada de curta duração no local de administração, Mal-estar geral, Papilite, Edema periférico, Tumefação, Hiperestesia, Vesículas no local de injeção, Mácula e Pápula no local de injeção
Polish: Krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Vírus da rubéola
Polish: Wirus różyczki
Portuguese: Para utilização em surtos de sarampo, na vacinação pós-exposição ou para utilização em indivíduos com mais de 9 meses de idade que não tenham sido previamente vacinados e que estão em contacto com mulheres grávidas suscetíveis e em pessoas com provável suscetibilidade à papeira e à rubéola, ver secção 5.1.
Polish: Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Assim, se for necessário efetuar o teste da tuberculina, este deverá ser realizado em qualquer momento antes, em simultâneo com, ou pelo menos 4 a 6 semanas após a vacinação com M-M-RVAXPRO.
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de M-M-RVAXPRO:
Polish: Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zapalenie stawów
Portuguese: Não existe informação que sugira que M-M-RVAXPRO afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Polish: Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki M-M-RVAXPRO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: não inferior a 1x10 3 CCID50* Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ [Nível B] (vivo, atenuado) não inferior a 12.5x10 3 CCID50*
Polish: Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Portuguese: M-M-RVAXPRO não deve ser injetado diretamente em nenhum vaso sanguíneo.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
Polish: Niemowlęta w wieku pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia:
Portuguese: A vacina deverá ser administrada por via subcutânea nos indivíduos com trombocitopenia ou com algum problema de coagulação.
Polish: Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.
Portuguese: Via IM ou SC.
Polish: lub sc.
Portuguese: Instruções de reconstituição
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Portuguese: • Sensação de queimadura e/ou ardor de curta duração no local da injeção; Bolhas e/ou urticária no local da injeção.
Polish: • Krótkotrwałe kłucie i (lub) pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; pęcherze i (lub) pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia;
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Surdez neurossensorial
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota nerwowa