FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Teysuno?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Spanish: El 6 de enero de 2015, Nordic Grupo de BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de introducir un cambio en la indicación de Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Spanish: Se utiliza en combinación con cisplatino (un medicamento anticanceroso basado en platino).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Spanish: El principal principio activo de Teysuno, el tegafur, es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata las células que se están dividiendo, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
Spanish: Los otros dos principios activos de Teysuno permiten que el tegafur sea eficaz a dosis inferiores y con menos efectos adversos: el gimeracilo, al impedir la degradación del 5-FU, y el oteracilo, al reducir la actividad del 5-FU en el tejido intestinal normal, no canceroso.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi l-oħrajn f'Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f'dożi iktar baxxi u b'inqas effetti sekondarji: gimeracil billi jipprevjeni t-tkissir ta' 5-FU, u oteracil billi jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'tessut normali mhux kanċeruż fl-imsaren.
Spanish: 10 mg + 20 mg + 30 mg blíster (PVC/alu) en una tarjeta
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Spanish: • El principio activo es apremilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Spanish: Celulosa microcristalina
Maltese: Cellulose microcrystalline
Spanish: Día 8 a día 14
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Spanish: Poli(alcohol vinílico)
Maltese: Poly(vinyl alcohol)
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Spanish: p. m. a. m. p. m. a. m. p. m. 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Spanish: • rifampicina: un antibiótico que se utiliza para la tuberculosis;
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Spanish: Respuesta clínica en la semana 16 en los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 (FASa
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Spanish: Código QR a incluir www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Un total del 18 % de los pacientes tenía historia de artritis psoriásica.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Spanish: • El recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Spanish: Proporción de sujetos con psoriasis del cuero cabelludo y PGA de 0 o 1, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
Spanish: Cubierta pelicular
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Spanish: 10 mg (rosa)
Maltese: 10 mg (roża)
Spanish: FAMEs N = 497
Maltese: N=497
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht In-Netherlands
Spanish: FAMEs N = 159
Maltese: N=159
Spanish: Otezla contiene el principio activo "apremilast".
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Spanish: Se incluyeron en los 3 estudios pacientes con cada subtipo de artritis psoriásica, incluidas poliartritis simétrica (62,0 %), oligoartritis asimétrica (26,9 %), artritis en las articulaciones interfalángeas distales (IFD) (6,2 %), artritis mutilante (2,7 %) y espondilitis predominante (2,1 %).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con artritis psoriásica, apremilast moduló de manera significativa, aunque sin inhibir por completo, los niveles de proteínas plasmáticas de IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 y TNF-α.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Spanish: El metabolismo oxidativo de apremilast está mediado principalmente por CYP3A4, con alguna contribución menor de CYP1A2 y CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Spanish: Día 1 a día 7
Maltese: Jum 1 - Jum 7
Spanish: In vitro, apremilast tiene escaso o ningún efecto inhibidor (CI50 >10 µM) en el transportador de aniones orgánicos (OAT por sus siglas en inglés, Organic Anion Transporter) 1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT por sus siglas en inglés, Organic Cation Transporter) 2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y OATP1B3, o en la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, Breast Cancer Resistance Protein), y no es un sustrato de estos transportadores.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Spanish: Apremilast está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos son limitados en sujetos mayores de 75 años en los ensayos clínicos.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Spanish: * p <0,0001 para apremilast frente a placebo, excepto en ESTEEM 2 PASI-90 y cambio en el SF-36 MCS donde p = 0,0042 y p = 0,0078, respectivamente.
Maltese: 2 PASI 90 u Bidla f'SF-36 MCS fejn p=0.0042 u p=0.0078, rispettivament.
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
Maltese: Otezla 20 mg pilloli
Spanish: Desarrollo embriofetal
Maltese: Żvilupp embrijufetali
Spanish: a FAS (Full Analysis Set) = Conjunto de análisis completo b LOCF (Last Observation Carried Forward)= Última observación disponible c PASI = Índice de gravedad y área de la psoriasis d sPGA = Evaluación global estática del médico e BSC = Área de superficie corporal f EVA = Escala visual analógica; 0 = nada, 100 = mucho g DLQI (Dermatology Life Quality Index) = Índice de calidad de vida en dermatología; 0 = no impacto, 30 = máximo impacto h SF-36 MCS = Cuestionario de salud abreviado de 36 ítems para el estudio de los resultados médicos, resumen del componente mental
Maltese: Statika tat-Tabib) e BSA = Body Surface Area (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem) f VAS = Visual Analog Scale (Skala Analoga Viżwali); 0 = l-aħjar, 100 = l-agħar g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Indiċi tal-kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija); 0 = l-aħjar, 30 = l-agħar h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Sommarju tal-Komponent Mentali
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con psoriasis, apremilast disminuyó el grosor epidérmico de la piel lesionada, la infiltración celular inflamatoria y la expresión de los genes proinflamatorios, incluidos aquellos que codifican para el óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 e IL-8.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, apremilast naqqas il-ħxuna epidermali ta' leżjonijiet fil-ġilda, l-infiltrazzjoni ta' ċelluli infjammatorji, u l-espressjoni ta' ġeni proinfjammatorji, li jinkludu dawk għal nitric oxide synthase (iNOS) induċibbli, IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 u IL-8.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Spanish: a. m.
Maltese: A.
Spanish: In vitro, apremilast no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del citocromo P450.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Spanish: PDE4 es una fosfodiesterasa (PDE) específica del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) y la PDE dominante en las células inflamatorias.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
Spanish: FAMEs N = 496
Maltese: N=496
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas entre apremilast y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y norgestimato.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u kontraċettivi orali li jkun fihom ethinyl estradiol u norgestimate.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/002 - tamaño de envase de 56 comprimidos EU/1/14/981/003 - tamaño de envase de 168 comprimidos
Maltese: Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/981/002 - daqs tal-pakkett ta' 56 pillola EU/1/14/981/003 - daqs tal-pakkett ta' 168 pillola
Spanish: El AMP cíclico modula también los niveles de citocinas antiinflamatorias como IL-10.
Maltese: AMP ċikliku jimmodula wkoll il-livelli ta' cytokines antiinfjammatorji bħal IL-10.
Spanish: Los pacientes recibieron apremilast en combinación con uno o más de los siguientes: metotrexato (MTX, ≤25 mg/semana, 54,5 %), sulfasalazina (SSZ, ≤2 g/día, 9,0 %) y leflunomida (LEF; ≤20 mg/día, 7,4 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew apremilast flimkien ma' wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/ġimgħa, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jum, 9.0%), u leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/jum, 7.4%).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: El volumen de distribución (Vd) aparente medio es de 87 l, lo que indica distribución extravascular.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Spanish: La mejoría clínica determinada por las respuestas en sPGA, PASI-50 y PASI-90 se demostró también en la semana 16.
Maltese: Titjib kliniku mkejjel minn risponsi sPGA, PASI-50 u PASI-90, intwerew ukoll f'ġimgħa 16.
Spanish: Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Otezla fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: No hay indicios de potencial inmunotóxico, de irritación dérmica o fototóxico.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' potenzjal immunotossiku, irritazzjoni tal-ġilda, jew fototossiċità.
Spanish: El principal metabolito inactivo circulante es el conjugado glucurónido de apremilast O-desmetilado (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Spanish: Apremilast no fue clastogénico en un ensayo de micronúcleos en ratón in vivo con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Spanish: Semana 1
Maltese: Jum 1
Spanish: La unión de apremilast a las proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 68 %.
Maltese: It-twaħħil ta' apremilast mal-proteina fil-plażma umana hu ta' madwar 68%.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas en artritis psoriásica (APs) y/o psoriasis (PSOR) Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'artrite psorjatika (PsA) u/jew psorjasi (PSOR)
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado apremilast de forma concomitante con tratamiento tópico (incluidos corticoesteroides, champú de alquitrán de hulla y preparados de ácido salicílico para el cuero cabelludo) y fototerapia UVB.
Maltese: Fi studji kliniċi, apremilast ingħata fl-istess ħin ma' terapija topika (li tinkludi kortikosterojdi, coal tar shampoo u preparazzjonijiet għall-qorriegħa ta' salicylic acid) u fototerapija UVB.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de apremilast en 2 estudios multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2) en los que participaron un total de 1257 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que tenían un área de superficie corporal (BSA por sus siglas en inglés, Body surface area,) afectada ≥10 %, una puntuación en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI por sus siglas en inglés, Psoriasis Area and Severity Index) de ≥12, una evaluación global estática del médico (sPGA por sus siglas en inglés, Static Physician Global Assessment) ≥3 (moderada o grave), y que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Spanish: En estos pacientes, las respuestas ACR20/50/70 en la semana 52 fueron del 57 %, 25 % y 11 %, respectivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.
Spanish: Placebo Apremilast 30 mg 2 veces al día*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película Blísters de PVC/lámina de aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 56 comprimidos y 168 comprimidos.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) Blísters de PVC/lámina de aluminio que contienen 27 comprimidos recubiertos con película (4 de 10 mg, 4 de 20 mg y 19 de 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Spanish: Se puede administrar apremilast de forma concomitante con anticonceptivos orales.
Maltese: Apremilast jista' jingħata flimkien ma' kontraċettivi orali.
Spanish: La farmacocinética de apremilast es lineal, con un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica en el intervalo de dosis de 10 a 100 mg al día.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Spanish: PASIc-75, n (%)
Maltese: PASI-75 (ESTEEM 1) jew PASI-50
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Spanish: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Spanish: • inflamación e hinchazón de las vías que van a los pulmones (bronquitis)
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/agosto/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Spanish: Un total de 1493 pacientes fueron aleatorizados y tratados con placebo, 20 mg de apremilast o 30 mg de apremilast, administrado por vía oral dos veces al día.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Spanish: Otezla está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
Maltese: Otezla hu indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka moderata sa severa kronika f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistematika oħra, li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen u dawl ultraviolet-A (PUVA).
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Spanish: Apremilast, una molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4), actúa dentro de la célula modulando una red de mediadores proinflamatorios y antiinflamatorios.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Spanish: 20 mg (marrón)
Maltese: 20 mg (kannella)
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas entre ketoconazol y apremilast.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn ketoconazole u apremilast.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) junto con apremilast.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija tal-enzimi ta' ċitokrom CYP3A4 (eż. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
Spanish: • fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos que se utilizan en el tratamientos de las crisis convulsivas o de la epilepsia;
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
Spanish: Se debe reducir la dosis de apremilast a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal grave (Filtración Glomerular estimada (FGe) menor de 30 ml/min/1,73 m2 o CLcr
Maltese: Id-doża ta' apremilast għandha tiġi mnaqqsa għal 30 mg darba kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR ta' inqas minn 30 mL/min/1.73 m2 jew CLcr < 30 mL/min).
Spanish: La puntuación media en el PASI basal fue de 19,07 (mediana 16,80) y la proporción de pacientes con una puntuación en la sPGA basal de 3 (moderada) y 4 (grave) fue del 70,0 % y del 29,8 %, respectivamente, con una afectación media del BSA basal del 25,19 % (mediana 21,0 %).
Maltese: Il-punteġġ medju PASI fil-linja bażi kien ta' 19.07 (medjan 16.80), u l-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ sPGA ta' 3 (moderat) u 4 (sever) fil-linja bażi kien ta' 70.0% u 29.8%, rispettivament, b'involviment BSA medju fil-linja bażi ta' 25.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de apremilast.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 20 mg or 30 mg ta' apremilast.
Spanish: También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: www.otezla-eu-pil.com.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq ilURL li ġej: www.otezla-eu-pil.com
Spanish: Para los datos de fertilidad de los estudios preclínicos ver sección 5.3.
Maltese: Għal dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar il-fertilità, ara sezzjoni 5.3.
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 las mejorías en la escala de actividad de la enfermedad (DAS28 por sus siglas en inglés, Disease Activity Score) utilizando la proteína C reactiva (PCR) y en la proporción de pacientes que alcanzó los criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC por sus siglas en inglés, Psoriatic Arthritis response criteria) modificados fueron mayores en el grupo de apremilast, en comparación con placebo en la semana 16 (valor p nominal p <0,0004, valor p ≤0,0017, respectivamente).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Spanish: El peso de los pacientes se determinó de forma rutinaria en los estudios clínicos.
Maltese: Il-piż tal-pazjenti tkejjel ta' rutina fl-istudji kliniċi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de apremilast en niños de 0 a 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/003 168 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
Spanish: Semana 2
Maltese: Jum 2
Spanish: Diarrea* Náuseas*
Maltese: Dijarea* Dardir*
Spanish: Tras la administración oral de apremilast con radio marcaje, alrededor del 58 % y del 39 % de la radiactividad se recupera en la orina y en las heces, respectivamente, con alrededor del 3 % y del 7 % de la dosis radiactiva recuperada como apremilast en la orina y en las heces, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti orali apremilast radjutikkettat, madwar 58% u 39% tar-radjoattività tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament, b'madwar 3% u 7% tad-doża radjuattiva li tiġi rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Spanish: Cambio en el DLQIg, media ± DE
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni