FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
French: Indépendamment du dosage de NUEDEXTA qui aura été prescrit: • poursuivez le traitement avec: deux gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
Croatian: Bez obzira koja Vam je jačina lijeka NUEDEXTA propisana: • nastavite s terapijom:
French: Une étude de l'interaction médicamenteuse a été menée entre une association dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg) et la désipramine 25 mg.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova provedeno je između više kombinirane doze dekstrometorfana / kinidina (dekstrometorfan 23 mg / kinidin 26 mg) i desipramina 25 mg.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće stanje.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smijeha ili plača.
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Croatian: Lijek Nuedexta ne smiju uzimati bolesnici:
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Croatian: Druge informacije o lijeku Nuedexta
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Croatian: Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro), što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati).
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Croatian: • koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori monoaminoksidaze (MAOI).
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram smanjenja za 5.7 bodova za placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru Europske unije od na 24. lipanj 2013.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Croatian: Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi kisikom (razine kisika niže od normalnih) u krvi.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio, da su lijekovi dekstrometorfan i kinidin dostupni na tržištu kao lijekovi već godinama, te da su sigurni, a njihove interakcije s drugim lijekovima relativno su dobro poznate.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je, da su dobrobiti lijeka Nuedexta veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU.
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
Croatian: Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma pseudobulbarnog afekta.
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Croatian: PBA je stanje u kojem oštećenje određenih područja mozga rezultira iznenadnim epizodama plača ili smijeha koje se ne mogu kontrolirati, a koje su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuedexta?
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Lijek Nuedexta dostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje se samo na recept.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
Croatian: S obzirom da ovi neurotransmitori sudjeluju u kontroli emocija, dekstrometorfan pomaže pri normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu te na ovaj način smanjuje simptome pseudobulbarnog afekta.
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Croatian: Ispitivanjem je također mjerena promjena u simptomima bolesnika, što je validirano na nekoliko načina, uključujući i primjenu standardne ljestvice (naziva ljestvica CNS-LS čiji se rezultati kreću od 7 do 35 bodova).
French: Dextrométhorphane / quinidine
Croatian: Nuedexta dekstrometorfan / kinidin
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je usporedno s placebom (lažnim liječenjem) u razdoblju od 12 tjedana.
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Croatian: • koji se već uzimaju lijekove kinidin, kinin ili meflokin ili koji su u prošlosti imali određenih ozbiljnih tegoba, poput trombocitopenije (smanjen broj trombocita u krvi), prouzročenih uzimanjem jednog od navedenih lijekova;
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Nuedexta odobren?
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Croatian: • koji već uzimaju lijek tioridazin koji se koristi za mentalne bolesti;
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Croatian: • s produljenim "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Croatian: Društvo će također provesti ispitivanje o uporabi lijeka Nuedexta kao i ispitivanje o praćenju sigurnosti lijeka Nuedexta, uključujući i djelovanje lijeka na srce kao i mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i malaksalost (umor).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Nuedexta.
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Croatian: Nadalje, društvo koje proizvodi lijek Nuedexta mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će koristiti lijek Nuedexta, zaprime informacijski paket i karticu s upozorenjima za bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama.
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Croatian: Iako točan uzrok pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, vjeruje se da pseudobulbarni afekt utječe na način na koji „neurotransmiteri", kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica, prenose signala između moždanih stanica.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Croatian: Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter serotonin.
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
Croatian: Koje koristi lijeka Nuedexta su dokazane u ispitivanjima?
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
Croatian: Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatne tvari dekstrometorfan i kinidin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju ovog plana, sigurnosne su informacije uključene u sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku za lijek Nuedexta, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Croatian: Utvrđeno je da su glavni sigurnosni problemi savladivi te da se rješavaju na primjeren način mjerama za smanjivanje rizika.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuedexta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Croatian: Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom.
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
Croatian: Ako lijekom nije postignut odgovarajući klinički odgovor kod bolesnika nakon četiri tjedna, potrebno je prepisati kapsule više doze (23 mg/9 mg), koje se uzimaju dvaput na dan.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
Croatian: Kinidin sprječava rano rastvaranje dekstrometorfana u tijelu, te ujedno produžuje djelovanje dekstrometorfana u tijelu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuedexta?
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je lijek Nuedexta i za što se koristi?
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
Croatian: • s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom ili koji su izloženi riziku istog (tip poremećaja srčanog ritma);
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Croatian: Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Croatian: Lijek Nuedexta upotrebljava se za liječenje simptoma pseudobulbarnog afekta (PBA) u odraslih.
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Croatian: Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Nuedexta djelotvoran u liječenju simptoma pseudobulbarnog afekta na temelju ispitivanja provedenih u bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Croatian: • s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni srčani ritmovi);
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
Croatian: Kako se lijek Nuedexta koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
Croatian: Detaljan popis svih nuspojava prijavljenih za lijek Nuedexta dostupan je u uputi o lijeku.
French: Comment Nuedexta agit-il?
Croatian: Kako lijek Nuedexta djeluje?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
French: 2 flacons + 2 seringues
Croatian: 2 bočice + 2 štrcaljke
French: 1 flacon + 1 seringue
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
French: Flacon non ouvert 3 ans
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18.veljače 2016.
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet o korištenju pouzdane kontracepcije.
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Croatian: 5. dan, 14. dan i 28. dan
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Croatian: Ovaj se lijek čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se primjenjuje.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Dublin 15 - Irlande
Croatian: Dublin 15 - Irska
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Croatian: Do 3. godine*,**
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Croatian: Ispitivanje 2: darivatelji prema proširenim kriterijima
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Croatian: Možete dobiti simptome kojih sami ne morate biti svjesni.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Croatian: Ispitivanja u odraslih štakora i majmuna nisu dala slične nalaze.
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Croatian: Nije se utvrdio nikakav obrazac u uzrocima smrti.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Croatian: NULOJIX se nije ispitivao u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, stoga se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Croatian: PML često vodi do teške invalidnosti ili smrti.
French: Phase initiale
Croatian: Početna faza
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Croatian: Od 4. tjedna nakon presađivanja organa primat ćete terapiju lijekom NULOJIX svaka 4 tjedna.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
French: Jusqu'à l'Année 1
Croatian: Do 1. godine
French: Bélatacept LI
Croatian: Belatacept LI
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Croatian: Indeks nakupljanja belatacepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,1.
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Croatian: Na kartici će pisati ime i broj telefona Vašeg liječnika te datum kad ste započeli liječenje, datum zadnje doze i datum kad trebate primiti sljedeću dozu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
French: Année 1 [IC à 95%]
Croatian: 1. godina [95% CI]
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Croatian: Kategorije po učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
French: Ciclosporine Bélatacept LI
Croatian: Ciklosporin Belatacept LI
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da, ako osjete ove simptome, izbjegavaju obavljanje potencijalno rizičnih zadataka kao što su upravljanje vozilima i rad na strojevima.
French: Ciclosporine N= 476
Croatian: Ciklosporin N= 476
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Croatian: Distribucija kartice također će potaknuti razgovor o bilo kakvim novim promjenama u simptomima od prethodnoga kontrolnog posjeta.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Croatian: Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Croatian: Učinci lijeka NULOJIX u trudnica nisu poznati.
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Ako ste alergični na belatacept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
Croatian: Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Croatian: Dan presađivanja organa, prije implantacije (1. dan)
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Croatian: To su lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela.
French: Ne pas secouer les flacons.
Croatian: Ne tresite bočice.
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost belatacepta u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Croatian: Pokazalo se da belatacept prelazi placentu u štakora i kunića.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili netko iz Vaše obitelji primijeti da imate sljedeće simptome:
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Croatian: Ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju dok primate NULOJIX.
French: Jusqu'à l'Année 3*
Croatian: Do 3. godine*