FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist FIRDAPSE anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
German: Es wurden Tierstudien an Ratten und Kaninchen zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Amifampridin in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som evaluerte reproduksjons- og utviklingstoksisitet for amifampridin ble gjennomført på rotter og kaniner ved doser på opptil 75 mg/kg/dag.
German: Es ist nicht bekannt, ob FIRDAPSE in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von FIRDAPSE langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen for disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
German: LS-Mittelwertdiff.
Norwegian Bokmål: Differanse i LS-gjennomsnitt
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
German: Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
German: Bei Überdosierung sollten die Patienten die Behandlung absetzen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
German: Die Ergebnisse aus in vitro-Studien lassen ein geringes Potential für Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln aufgrund der Enzyminduktion von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4-Enzyme durch Amifampridin vermuten
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
German: Zu den Manifestationen einer akuten Überdosierung gehören unter anderem Erbrechen und abdominale Schmerzen.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose omfatter oppkast og magesmerter.
German: Schlafstörungen, Angstzustände
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnforstyrrelser, angst
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkene til amifampridin er blitt vurdert i en enkeldose fase 1 studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Bei diesen Patienten ist die Dosis langsamer zu titrieren als bei Patienten ohne Leber- oder Niereninsuffizienz; die Dosen sind in Schritten von 5 mg alle 7 Tage zu steigern.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag.
German: Mittel (SD), Varianzbereich t1/2
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område t1/2
German: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng h/ml)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre døsighet, svimmelhet, anfall (kramper) og tåkesyn som kan innvirke på den evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: QMG-Scoresa
Norwegian Bokmål: QMG-skårera
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
German: Zu diesen Substanzen gehören die meisten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
German: Im Hinblick auf die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma belief sich der Unterschied in der Studie, die die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit untersuchte, auf das 3- bis 4-Fache zwischen den einzelnen Probanden.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
German: Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal 5 mg täglich) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
German: Nicht nüchtern* (n=46) * Nach Verzehr einer fettreichen Standardmahlzeit
Norwegian Bokmål: * Inntak av et standardisert, fettrikt måltid
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit cholinerger Wirkung (z. B. direkte oder indirekte Cholinesteraseinhibitoren) kann zu einer erhöhten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann die Wirkung beider Wirkstoffe herabsetzen und ist zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med atropineffekter kan redusere effekten av begge aktive stoffer og må tas hensyn til.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) einmal pro Tag wird bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang per dag hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ist die Dosissteigerung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger bør doseøkning avsluttes (se pkt.
German: AUC0-∞ (ng·h/ml) Mittel (SD), Varianzbereich
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (ng·t/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
German: Bei langsamen Acetylierern fand sich im Vergleich zu schnellen Acetylierern eine deutlich höhere Exposition gegenüber Amifampridin.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
German: Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Auslassstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten mit LEMS im Alter von 18 Jahren oder älter (n=26) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
German: LS-Mittelwertd
Norwegian Bokmål: SGI-skårerb
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium);
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
German: Dazu gehört eine engmaschige Überwachung der Vitalzeichen.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
German: Bei der Untersuchung gesäugter neugeborener Tiere zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen durch die Amifampridin-Exposition über die Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Utredning av diende neonatale dyr viste ingen indikasjon på bivirkninger ved eksponering overfor amifampridin gjennom brystmelk.
German: Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderat til alvorlig lever- eller nyreproblemer.
German: FIRDAPSE ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
German: Diarrhö, Epigastralgie
Norwegian Bokmål: Diarrhoea epigastralgia
German: • Asthma haben;
Norwegian Bokmål: • astma
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
German: • Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen
Norwegian Bokmål: • hoste, for mye eller viskøst slim i luftveiene, astmaanfall hos astmapasienter eller pasienter som tidligere har hatt astma
German: SGI-Scoresb
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
German: d Die CFB für den QMG-Gesamtscore wurde als das Ansprechen modelliert, mit
Norwegian Bokmål: d Endring fra baseline i QMG-totalskår ble modellert som responsen, med faste effekttermer for behandling og QMG ved baseline.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FIRDAPSE verzichtet werden soll / die Behandlung mit FIRDAPSE zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
German: Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter für Amifampridin bei nicht nüchternen und nüchternen Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis von Amifampridinphosphat.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
German: Substanzen, die potente Induktoren von Enzymen sind, die Arzneimittel verstoffwechseln (siehe Abschnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente induktorer av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se "Bruk ikke FIRDAPSE")
German: Teilnehmer (N) NAT2 Phänotype Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin
Norwegian Bokmål: Acetylator Fenotype Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnitt amifampridin PK-parametere
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir en liste over rapporterte bivirkninger av amifampridin.
German: Basierend auf der gemessenen Herzfrequenz und der Dauer der PR- und QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die Herzfrequenz, die atrioventrikuläre Reizleitung oder die kardiale Repolarisation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
German: Arzneimittel mit cholinerger Wirkung
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket [14C]
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Mivacurium, Pipercurium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
German: AUC0-t (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-t (ng·t/ml)
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
German: Ungeachtet dessen sind die Patienten, wenn die Behandlung mit einem potenten Enzyminhibitor oder renalen Transporterinhibitor eingeleitet wird, engmaschig auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Amifampridin beobachtet wurden, überein.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde sakte acetylatorer flere bivirkninger enn raske acetylatorer, Sikkerhetsprofilen i denne studien er konsistent med bivirkninger som er observert hos pasienter på amifampridin.
German: MedDRA Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
German: Daraus ging hervor, dass die Anwendung von Amifampridin in Dosierungen bis zu 100 mg/Tag für einen Zeitraum von 3 Tagen bei der Behandlung autonomer und motorischer Symptome von LEMS wirksam war.
Norwegian Bokmål: McEvoy et al 1989 rapporterte data fra en korttidsstudie hos 12 pasienter med LEMS som viste at administrering av amifampridin ved doser opp til 100 mg/dag i en periode på 3 dager var effektiv for behandling av autonome og motoriske symptomer på LEMS.
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
German: Im Vergleich zu einer Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit kam es zu einem Abfall der Cmax und einer Verkleinerung der Fläche unter der Kurve (AUC) sowie zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentrationen, wenn Amifampridinphosphat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und depolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. suksametonium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
German: Tag 1 Tag 3 Tag 7 Tag 14 Tag 28
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Norwegian Bokmål: Anvisningene for rekonstituering må følges nøye.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.