FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem hat die EMEA eine Entscheidung über eine „Auflistung von Gruppenfreistellungen" im Zusammenhang mit Krankheiten veröffentlicht, von denen Kinder nicht betroffen sind und für die deshalb auf die Einreichung eines PIP verzichtet werden kann.
Slovenian: EMEA je izdala sklep o „seznamu opustitev za skupino zdravil", ki vključuje bolezni, ki ne prizadenejo otrok in za katere je tako mogoče opustiti zahtevo za predložitev načrta pediatrične raziskave.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Slovenian: Agencija EMEA je bila članica usmerjevalnega odbora evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali, ki na podlagi 7. okvirnega programa poskuša pospešiti razvoj novih izdelkov za zdravje živali za večje in manjše trge.
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
Slovenian: Odbor za pediatrijo - peti znanstveni odbor Agencije - je bil z velikim zanosom ustanovljen julija letos ter je nemudoma začel pripravljati znanstvene in proceduralne sporazume za oceno načrtov pediatričnih študij in s tem povezanih regulativnih instrumentov.
German: Der CVMP nahm ein Arbeitspapier über die Mindestdatenanforderungen bei der Zulassung von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit im Kontext von Notfalleinsätzen an.
Slovenian: CVPM je sprejel preučitveni dokument o najmanjših podatkovnih zahtevah za izdajo dovoljenja za promet s cepivi proti bolezni modrikastega jezika za izjemne razmere.
German: Dieser Entwurf wurde im Mai 2007 zur Konsultation freigegeben und bezog sich auf die Erfahrungen, die bei der Anwendung von Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG (eingeführt durch Richtlinie 2004/24/EG: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen) gesammelt worden waren.
Slovenian: V avgustu 2007 je HMPC podal pripombe k osnutku sporočila Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi določb iz poglavja 2a Direktive 2001/83/ES (ki jo je uvedla Direktiva 2004/24/ES), objavljenega za namene posvetovanja maja 2007 o posebnih določbah, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
German: 1.2 Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Slovenian: 1.2 Varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
German: Arzneimittelsicherheit Bestandteil des 7.
Slovenian: Varnost zdravil, vključenih v 7. okvirni program
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Slovenian: • razvija najboljšo prakso za vrednotenje zdravil in nadzor nad njimi v Evropi ter skupaj z državami članicami in Evropsko komisijo prispeva k usklajevanju regulativnih standardov na mednarodni ravni.
German: 49 % der 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel betrafen Erkrankungen von Kindern, 4 % davon waren ausschließlich für die pädiatrische Verwendung vorgesehen.
Slovenian: 49 % zdravil sirot, ki so bila tako določena v letu 2007, je bilo namenjenih za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo otroke, vključno s 4 % zdravil, ki so namenjena izključno za uporabo v pediatriji.
German: Das EudraVigilance-Datawarehouse- und Analysesystem (EVDAS) ist den zuständigen nationalen Behörden am 6. Juli 2007 zur Verfügung gestellt worden.
Slovenian: Podatkovno skladišče in sistem za analizo EudraVigilance (EVDAS) je bilo zagotovljeno nacionalnim pristojnim organom 6. julija 2007.
German: Europäisches Prüfsystem (Installationsphase)
Slovenian: Evropski sistem za presojanje (namestitev)
German: 2.3 Erstbeurteilung Neuanträge im Jahr 2007
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je pripravil notranje preučitvene dokumente o merilih, ki se bodo uporabljala za opredelitev „omejenega trga", in postopku, s katerim Odbor uradno opredeli zdravilo kot zdravilo za omejeni trg.
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches" (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
Slovenian: Končno poročilo z naslovom „Innovative Drug Development Approaches" (inovativni pristopi k razvoju zdravil) se osredotoča na prepoznavanje ozkih grl pri znanstvenem delu in znanstvenih dognanj, ki se pojavljajo pri razvoju zdravil - tako pri raziskavah in razvoju v industriji kot v akademskem okolju - ter na sestavljanje priporočil za prihodnje ukrepe agencije EMEA.
German: 40 % der ADR-Meldungen betrafen zentral zugelassene Arzneimittel.
Slovenian: 40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
German: Nach weiteren Untersuchungen waren bei 22 % (132) der verdächtigen Signale von intensiv überwachten Arzneimitteln Folgemaßnahmen erforderlich, darunter bei 43 Signalen die Einschaltung des Berichterstatters.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
German: Sachverständige beteiligen sich als Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen, beratenden wissenschaftlichen Gruppen oder verwandten Gremien an der Arbeit der EMEA.
Slovenian: Strokovnjaki sodelujejo pri delu agencije EMEA kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin ali povezanih skupin.
German: Die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen sind Sondergenehmigungsverfahren, die darauf abzielen, solche Arzneimittel, die von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit sind, schneller auf den Markt zu bringen.
Slovenian: Pospešeno vrednotenje, pogojna dovoljenja za promet z zdravilom in dovoljenje za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah so posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je hitrejše uvajanje zdravil, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in živali, na trg.
German: Die Blauzungenkrankheit ist eine durch Insekten übertragene Krankheit von Hauswiederkäuern (hauptsächlich Schafen), deren geografische Verbreitung so weit fortgeschritten ist, dass sie einen großen Teil der EU einschließt.
Slovenian: Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
German: Im Jahr 2007 wurden insgesamt 288 Gesuche um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet - gegenüber 257 bearbeiteten Gesuchen im Jahr 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo dokončno obdelanih skupno 288 zahtevkov za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu in spremljanje, medtem ko smo v letu 2006 dokončno obdelali 257 zahtevkov.
German: 2007 abgeschlossene Verfahren von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
Slovenian: Postopki, ki so velikega pomena za zdravje ljudi, končani v letu 2007
German: Das Netzwerk verfügt nur über wenige Ressourcen; deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.
Slovenian: Sredstva v mreži so skopa, in tako smo začeli razvijati postopke za načrtovanje, ki bodo omogočali boljšo uporabo in učinkovitost sredstev, ki so na voljo.
German: • Zwei Impfstoffe für Schweine gegen das porcine Circovirus Typ 2.
Slovenian: • dve cepivi proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 za prašiče.
German: Dank der Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden konnte die Agentur den Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) als ihren fünften wissenschaftlichen Ausschuss bilden und die erforderlichen Verfahren für die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plans, PIP) und Freistellungsanträgen festlegen.
Slovenian: S podporo nacionalnih pristojnih organov je Agenciji uspelo ustanoviti Odbor za pediatrijo (PDCO) - peti znanstveni odbor Agencije - in uvesti potrebne postopke za vrednotenje načrtov pediatričnih raziskav (PIP) in vlog za opustitev.
German: Deutlicher Anstieg in der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Slovenian: Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
German: Die Anträge für diese beiden Impfstoffe wurden vor dem Hintergrund der epidemiologischen Lage in der EU und als Beitrag der Agentur zu Vorbereitungsmaßnahmen auf Pandemien im beschleunigten Verfahren beurteilt.
Slovenian: Vlogi za ti dve cepivi sta bili ovrednoteni po pospešenem urniku, ker smo upoštevali epidemiološke razmere v EU in prispevek Agencije k pripravljenosti na pandemijo.
German: An der Definition und Einführung der EU Telematics Controlled Terms wurde weiter gearbeitet.
Slovenian: Določanje in uveljavljanje sistema telematsko nadzorovanih pogojev EU se je nadaljevalo.
German: Die EMEA hat sich an diesen Planungsabläufen auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden beteiligt.
Slovenian: Agencija EMEA je pri postopku načrtovanja sodelovala na ravni vodij nacionalnih agencij za zdravila.
German: In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Arzneimittel-Netzwerk, nimmt die Europäische Arzneimittel-Agentur folgende Aufgaben wahr:
Slovenian: S partnerskim sodelovanjem z državami članicami in Evropsko komisijo v Evropski mreži zdravil Evropska agencija za zdravila:
German: Der CHMP hat 18 von der ITF entworfene Klassifizierungsberichte verabschiedet, in denen die wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien für die Definition eines Arzneimittels beschrieben werden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel 18 razvrstitvenih poročil, ki jih je sestavila ITF in ki opisujejo znanstvena in regulativna merila za opredelitev medicinskega izdelka.
German: Sie gehören zur Gesamtreaktion des europäischen Regulierungsnetzes auf die mangelnde Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln.
Slovenian: Ti predlogi so sestavni del splošnega odgovora evropske regulativne mreže na slabo dostopnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
German: • Wir verpflichten uns zu strengen Standards im Hinblick auf die berufliche und persönliche Integrität.
Slovenian: • Ravnamo se po visokih standardih strokovne in osebne poštenosti.
German: 2007 sind bei der EMEA zwei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen eingegangen und wurden validiert - einer weniger, als für dieses Jahr erwartet.
Slovenian: V letu 2007 je EMEA prejela in potrdila dve novi vlogi za najvišje mejne vrednosti ostankov - eno manj, kot je bilo predvideno.
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Slovenian: Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: • uporablja učinkovite in pregledne postopke vrednotenja, da pripomore k uvedbi novih zdravil na trg z enotnim dovoljenjem za promet z zdravilom, ki velja za celotno EU in ga podeli Evropska komisija;
German: 2007 sind bei der EMEA 381 990 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen (Adverse Drug Reaction Reports, ADR-Meldungen) eingegangen - ein Anstieg um 25 % gegenüber dem Vorjahr.
Slovenian: Agencija EMEA je v letu 2007 prejela 381 990 poročil o neželenih učinkih zdravil (ADR), kar pomeni več kot 25-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
German: Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der hinter diesen Zahlen steht besteht darin, dass jetzt viele neue Arzneimittel für Patienten in Europa verfügbar sind, mit denen sich unterschiedliche Erkrankungen und Leiden behandeln lassen - von Krebserkrankungen bis hin zu kardiovaskulären und neurologischen Störungen.
Slovenian: Ta številka za javno zdravje pomeni, da je zdaj za zdravljenje bolnikov v Evropi na voljo veliko novih zdravil za različne bolezni in stanja - od raka do bolezni srca in ožilja ter nevroloških motenj.
German: Die Zahl der Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz-Inspektionen hat sich 2007 gegenüber 2006 mehr als verdoppelt.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance je bilo v letu 2007 več kot dvakrat večje kot v letu 2006.
German: 1.4 Frühere und verbesserte Verfügbarkeit von Arzneimitteln Sondergenehmigungsverfahren
Slovenian: 1.4 Zgodnejša in izboljšana dostopnost zdravil Posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom potekajo
German: Wie die hier vorgelegte Zusammenfassung der Tätigkeiten deutlich zeigt, haben alle Mitarbeiter der EMEA sowie die Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden hervorragende Leistungen erbracht.
Slovenian: Povzetki dejavnosti, predstavljeni tukaj, odražajo izvrstno delo celotnega osebja agencije EMEA in strokovnjakov nacionalnih pristojnih organov.
German: Die erste von insgesamt sieben PDCO-Sitzungen fand am 4. und 5. Juli 2007 statt.
Slovenian: PDCO je prvič zasedal 4. in 5. julija 2007.
German: Im Rahmen des bestehenden Netzwerks hat die EMEA eng mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um die Nutzungseffizienz der verfügbaren Ressourcen und die langfristige Verfügbarkeit angemessener wissenschaftlicher Fachkompetenz durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten.
Slovenian: Znotraj obstoječe mreže je EMEA z nacionalnimi pristojnimi organi držav članic tesno sodelovala pri dejavnostih, za katere je predvideno, da bodo izboljšale učinkovitost uporabe obstoječih virov in zagotovile dolgoročno dostopnost ustreznega strokovnega znanja.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
Slovenian: Na splošno se te številke skladajo s težnjo po uvajanju imunoloških metod nadzora bolezni pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, ter poudarkom na zdravilih za hišne živali na področju veterinarskih farmacevtskih zdravil.
German: Weitere Verbesserungen bei der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
German: Nahezu die Hälfte der für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittel ist für die Behandlung von Kindern bestimmt
Slovenian: Skoraj polovica zdravil z oznako zdravila sirote je namenjena za zdravljenje otrok
German: Auch zwei negative Gutachten wurden verabschiedet, die die Ablehnung der Anträge auf eine Indikationserweiterung empfahlen.
Slovenian: Sprejeti sta bili dve mnenji, ki sta priporočali zavrnitev vlog za razširitev terapevtskih indikacij.
German: 2007 verabschiedete der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 positive Gutachten zu Anträgen auf Erstbeurteilung; das ist die höchste bisher erreichte Zahl.
Slovenian: V letu 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA sprejel 58 pozitivnih mnenj o vlogah za začetno vrednotenje - to je največje število doslej.
German: • Ein Arzneimittel, das als Antidot zur Behandlung einer Zyanidvergiftung eingesetzt wird.
Slovenian: • Protistrup, ki se uporablja pri zastrupitvi s cianidom.
German: 92% der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten Risikomanagementpläne wurden von der EMEA überprüft.
Slovenian: EMEA je pregledala 92 % načrtov za obvladovanje tveganja, ki so bili predloženi kot del nove vloge.
German: • Prüfung von Cetirizin-haltigen Generika wegen Bedenken im Hinblick auf ihre Bioäquivalenz.
Slovenian: • Presoja generičnih zdravil, ki vsebujejo cetirizin, zaradi zaskrbljenosti v zvezi z njihovo bioekvivalenco.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
Slovenian: Število vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, določena kot zdravila sirote, je bilo manjše kot v letu 2006, vendar je bilo blizu sedemletnemu povprečju od uvedbe zakonodaje o zdravilih sirotah.
German: Seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2001 bis Ende des Jahres 2007 hat die Europäische Kommission bei insgesamt 44 Arzneimitteln für seltene Leiden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Slovenian: Ti postopki so se v letu 2007 izvajali z rastočo učinkovitostjo, tako da so bila sprejeta štiri mnenja po postopku pospešenega vrednotenja (za dve zdravili za uporabo v humani medicini in dve zdravili za uporabo v veterinarski medicini), tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (za tri zdravila za uporabo v humani medicini) in šest mnenj, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (za štiri zdravila za uporabo v humani medicini in dve zdravili za uporabo v veterinarski medicini).
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
Slovenian: Sprejeti sta bili dve pozitivni mnenji za zdravili, ki sta bili pregledani po postopku pospešenega vrednotenja (Isentress in Soliris).
German: Dies ist auf die wachsende Zahl zugelassener Arzneimittel, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl von Änderungen und einige unvorhergesehene PMF-Inspektionen zurückzuführen.
Slovenian: To odraža čedalje večje število zdravil z dovoljenjem za promet, za katera je potreben vnovični pregled, rastoče število sprememb in nekaj nepričakovanih inšpekcijskih pregledov glavnega dosjeja plazme.
German: Bei der EMEA sind PIP-Anträge und Anträge auf vollständige oder teilweise Freistellung zu 202 Indikationen eingegangen.
Slovenian: EMEA je prejela vloge za načrte pediatričnih raziskav in popolne ali delne opustitve, ki se nanašajo na 202 indikaciji.
German: Beratung sowie an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen durch die Agentur blieb mit einer Nachfrage, die das dritte Jahr in Folge zunahm, weiterhin auf hohem Niveau.
Slovenian: Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki ju ponuja Agencija, je še naprej ostalo veliko, povpraševanje pa se je povečevalo že tretje leto zapored.
German: Wie in den Vorjahren auch war die Krebsbehandlung das Therapiegebiet, für das der COMP die meisten positiven Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden verabschiedete.
Slovenian: Enako kot v prejšnjih letih je zdravljenje raka najpogosteje zastopano terapevtsko področje, za katero je COMP sprejel pozitivna mnenja o določitvi zdravila kot zdravila sirote.
German: 2007 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 4,89 Mio. EUR zur Gebührenermäßigung bei Arzneimitteln für seltene Leiden gewährt.
Slovenian: Skupno 4,89 milijona EUR od posebnega prispevka EU je bilo v letu 2007 uporabljenih za odobritev znižanja pristojbin za zdravila sirote.
German: Fünf betrafen Haustiere, hauptsächlich Hunde, drei weitere bezogen sich auf Arzneimittel für Schweine, Rinder und Kaninchen.
Slovenian: Pet od teh zdravil je bilo namenjenih hišnim živalim, predvsem psom, preostala tri zdravila pa so imele indikacije za prašiče, govedo in zajce.
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Slovenian: Eden od umikov 1. razreda (Viracept) je privedel do znatnega števila nadaljnjih ukrepov za preprečitev ponovitve podobnih težav (huda napaka pri dobri proizvodni praksi, ki je privedla do močnega onesnaženja z genotoksičnimi nečistočami) pri katerem koli podobnem zdravilu (mesilat in z njim povezane aktivne snovi) v EU, ne glede na to, ali je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku, postopku medsebojnega priznavanja, decentraliziranem postopku ali pa je bilo izdano nacionalno.
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku