FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo HAVEN 1, um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto em 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento episódico ou profilático com agentes de bypass (aPCC e rFVIIa).
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een licht verminderde nier- of leverfunctie worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Passo 12.
Dutch: Stap 12.
Portuguese: As diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) não devem ser combinadas numa injeção única para atingir o volume total a ser administrado.
Dutch: Verschillende injectieflaconconcentraties van Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) mogen niet worden gecombineerd in één injectiespuit om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal e é eliminado através de catabolismo em vez de metabolismo hepático e não se espera uma alteração na dose para doentes com compromisso hepático.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door hepatisch metabolisme geklaard.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha.
Dutch: Doe de naaldbeschermer terug op de naald
Portuguese: Passo 2.
Dutch: Stap 2.
Portuguese: Passo 6.
Dutch: Stap 6.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Portuguese: Os estudos clínicos HAVEN em adultos e adolescentes avaliaram os resultados de qualidade de vida relacionados com hemofilia reportados pelos doentes com o questionário de qualidade de vida específico para hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 anos) e na sua versão para adolescentes (Haemo-QoL-SF, com idade 8 a <18 anos), a pontuação de saúde física (i.e., edemas dolorosos, presença de dor articular, dor ao movimentar, dificuldade em caminhar distancias maiores e necessidade de mais tempo para ficar pronto) e Pontuação Total (resumo de todas as pontuações) foram objectivos de interesse definidos pelo protocolo.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Portuguese: Passo 13.
Dutch: Stap 13.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar Hemlibra antes de se submeter a testes laboratoriais para medir a capacidade de coagulação do seu sangue.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
Dutch: Gebruik van injectiespuiten en naalden
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden maar één keer.
Portuguese: Tabela 7 HAVEN 1: Comparação intradoente da taxa de hemorragia anualizada (hemorragias tratadas) para a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agente de bypass (Doentes NIS)
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/1 ml
Portuguese: Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente para trás e deixe entrar ar na seringa na mesma quantidade que a dose prescrita.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Dutch: ● HEMLIBRA Instructies voor gebruik
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, naalden en injectiespuiten:
Portuguese: Não retire o adaptador para frasco para injetáveis da embalagem blister.
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Portuguese: Passo 7.
Dutch: Stap 7.
Portuguese: ● O guia para profissionais de laboratório deve conter os seguintes elementos chave: Classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação;
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
Portuguese: ● Pressione firmemente o adaptador para frasco para injetáveis com a embalagem para encaixar no frasco para injetáveis, em ângulo, até ouvir um "clique".
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een "klik" hoort.
Portuguese: Passo E. Injetar ar no frasco para injetáveis
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/0,4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução da TMA caso a caso.
Dutch: Na volledig herstel van TMA moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval beoordelen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen zal bevatten:
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
Dutch: Als u uw dosis heeft geïnjecteerd, gooit u eventueel overgebleven Hemlibra in de injectieflacon weg. Bewaar ongebruikt geneesmiddel in de injectieflacon niet voor later.
Portuguese: Passo 14.
Dutch: Stap 14.
Portuguese: Tabela 13 HAVEN 2: Alteração desde o início à semana 25 na Pontuação de Saúde Física dos doentes (< 12 anos) após o tratamento com profilaxia com Hemlibra conforme reportado por doentes e cuidadores
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Portuguese: Hemorragia espontâneas tratadas
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit om de injectiespuit met meer geneesmiddel te vullen dan u nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Portuguese: - Ensaios de Bethesda (cromogénicos bovinos) para título de inibidores de FVIII - Tempo de trombina (TT) - Ensaios de estágio único, baseados no tempo de protrombina (PT), de fator único - Ensaios cromogénicos de fator único distinto do FVIII - Ensaios imunitários (por exemplo, ELISA, métodos turbidimétricos) - Testes genéticos de fatores de coagulação (por exemplo, Fator V Leiden, Protrombina 20210) 1 Para considerações importantes relativas aos ensaios de atividade cromogénica do FVIII, ver secção
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Portuguese: Passo 4.
Dutch: Stap 4.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com BPA, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com cautela devido ao tamanho reduzido da amostra).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere bypassing agent (BPA) profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥ 80% of < 80% van de vereiste doses van BPA profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Portuguese: ● O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: - Breve introdução ao emicizumab (classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação) - Informação relevante (por exemplo, gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade conforme aplicável) das seguintes preocupações de segurança associadas ao uso de Hemlibra: acontecimentos tromboembólicos associados à utilização concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC), microangiopatia trombótica associada à utilização concomitante de emicizumab e aPCC hemorragias potencialmente fatais devido à interpretação incorreta de testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab, incluindo a seguinte informação: - O tratamento com agentes de bypass profiláticos deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapêutica com emicizumab; Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a utilizar, se necessário enquanto estiver a receber profilaxia com emicizumab;
Dutch: ● De informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Korte introductie van emicizumab (chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie) Relevante informatie (bv. ernst, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten geassocieerd met het gebruik van Hemlibra: - trombo-embolische voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC, - trombotische microangiopathie (TMA) geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC - levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab)
Portuguese: ● Seringa de 2 a 3 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luerlock, com graduação de 0,1 ml.
Dutch: ● Injectiespuit 2 tot 3 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, maatverdeling 0,1 ml.
Portuguese: - O emicizumab aumenta o potencial de coagulação do doente e a dose e a duração do tratamento com agentes de bypass podem requerer ajuste de acordo com a localização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do doente; - Para todos os agentes de coagulação (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), deve ser considerada a verificação de hemorragias antes da administração repetida; - A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não existam outras opções/alternativas de tratamento e as recomendações de dosagem de aPCC no caso de aPCC ser a única opção.
Dutch: Leidraad voor het gelijktijdige gebruik van bypassing agents en emicizumab, waaronder de volgende informatie: - Behandeling met profylactische bypassing agents moet de dag voor aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet; - Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met emicizumab moeten worden toegediend; - Emicizumab verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt en de dosis en duur van de behandeling met bypassing agents kan aanpassingen nodig hebben afhankelijk van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt; - Voor alle stollingsmiddelen (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) moet overwogen worden om bloedingen te verifiëren voordat er een herhaalde dosis gegeven wordt; - Het gebruik van een aPCC moet vermeden worden tenzij er geen alternatieve behandeling beschikbaar is en een aPCC-dosis de enige optie is; - De behandelend arts moet zorgvuldig het risico op TMA en trombo-embolie afwegen tegen het risico op bloeding als een behandeling met een aPCC overwogen wordt.
Portuguese: NÃO INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Dutch: NIET IN DE DOOS AANWEZIG:
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
Dutch: Stap D. Verwijder de beschermhuls van de opzuignaald
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
Dutch: Stap D. Breng geneesmiddel in de injectiespuit over
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
Dutch: ● Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: ABR (95% IC) a % redução (RR), valor-p % doentes com zero hemorragias (95% IC)
Dutch: ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de emicizumab em 0,4 ml de solução injetável.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Dutch: ● Informatiebrochure voor de patiënt/verzorger
Portuguese: Passo 3.
Dutch: Stap 3.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 150 mg/1 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
Portuguese: O seu médico deve mostrar-lhe como preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de utilizá-lo pela primeira vez.
Dutch: Voordat u Hemlibra voor de eerste keer gebruikt, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u het middel op de juiste manier klaarmaakt, afmeet en injecteert.
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ ULN, N = 300) ou compromisso hepático ligeiro
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
Portuguese: Passo F. Transferir o medicamento para a seringa
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Portuguese: ● hemofilia A que desenvolveram inibidores de fator VIII
Dutch: ● hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Portuguese: ● Manter a agulha de transferência, a agulha para injeção e seringa secas.
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre na área limpa antes da sua injeção.
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 105 mg de emicizumab em 0,7 ml de solução injetável.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Oitenta e nove doentes previamente tratados ("a pedido") com FVIII episódico foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para tratamento com Hemlibra uma vez por semana (Braço A; N = 36), a cada duas semanas (Braço B; N = 35) ou ausência de profilaxia (Braço C; N = 18), com estratificação por taxa de hemorragia prévia nas 24 semanas anteriores (<9 ou ≥ 9).
Dutch: (arm A; N = 36), elke twee weken (arm B; N = 35) of geen profylaxe (arm C; N = 18), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Portuguese: ● Não toque nas agulhas expostas nem as coloque sobre uma superfície uma vez que a tampa tenha sido removida.
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
Portuguese: Não refrigere a solução na seringa.
Dutch: Leg de injectiespuit met oplossing niet in de koelkast.
Portuguese: ● Deite fora a(s) tampa(s) do(s) frasco(s) no recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Dutch: ● Gooi de dop(pen) van de injectieflacon(s) in de naaldencontainer weg.
Portuguese: ● Adaptador para frascos para injetáveis (A ser colocado no topo do frasco)
Dutch: ● Flaconadapter (die bovenop de injectieflacon geplaatst moet worden).
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 48 mg por 150 mg/ml: 48 mg de emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml da concentração de 150 mg/ml de Hemlibra a injetar.
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 48 mg gedeeld door 150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml van de 150 mg/ml concentratie van Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Als Hemlibra vanuit de injectieflacon in de injectiespuit is overgebracht, moet het middel direct worden gebruikt.
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
Dutch: Pediatrische gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Dutch: ● Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
Portuguese: Tabela 12 HAVEN 2: Comparação intradoente da taxa anualizada de hemorragia (hemorragias tratadas) em profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agentes de bypass
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem a coloque sobre nenhuma superfície após a tampa da agulha ter sido removida
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en leg de naald ook niet neer nadat de beschermhuls is verwijderd.
Portuguese: ● Exemplo de dose de manutenção (a partir da semana 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab necessários para a dose de manutenção.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.