FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=area sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Portuguese: Qualquer destes padrões de mutações de multirresistência a nucleósidos limita severamente as opções terapêuticas futuras.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Portuguese: A incidência e gravidade da lipoatrofia estão relacionadas com a exposição cumulativa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para o tratamento de infecções por VIH, combinações, Código ATC: J05AR01
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Portuguese: A ligação da zidovudina às proteínas plasmáticas é de 34 % a 38 %.
English: 9/l (see section 4.2).
Portuguese: 7/l (ver secção 4.2).
English: Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Portuguese: O seu principal mecanismo de acção é como terminadores de cadeia resultante da transcrição reversa vírica.
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Portuguese: Esta perda de gordura, que é mais evidente na face, membros e nádegas, pode não ser reversível quando se muda para um regime sem zidovudina.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Portuguese: Se não consegue engolir o(s) comprimido(s), pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo com nexo de causalidade possível com o tratamento estão listados abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgãos e frequência absoluta.
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Portuguese: Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Portuguese: • probenecide para tratar a gota e doenças semelhantes, ou dado com alguns antibióticos para torná-los mais eficazes
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Portuguese: Enquanto se desconhece a relevância clínica destas observações, os dados sugerem que um risco carcinogénico para o ser humano é compensado pelo potencial benefício clínico.
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Portuguese: Durante o seu tratamento o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos no animal.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Portuguese: Adicionalmente, os valores da depuração sistémica foram superiores nos doentes pediátricos mais novos e diminuíram com a idade, aproximando-se dos valores dos adultos por volta dos 12 anos de idade.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Portuguese: Isto será particularmente importante em doentes com história conhecida de anemia induzida pela zidovudina.
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe:
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Portuguese: No entanto, não está esclarecido se estes casos foram devidos ao tratamento com antirretrovíricos ou à infecção pelo VIH subjacente.
English: Clinical Experience
Portuguese: Experiência clínica
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Portuguese: Para estes doentes e para doentes, que não consigam engolir comprimidos, estão disponíveis soluções orais de lamivudina e zidovudina.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se se verificar nestes doentes um agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento.
English: Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Portuguese: Potencial para diminuir ligeiramente as concentrações plasmáticas de zidovudina através da indução da UGT.
English: Monitor phenytoin concentrations.
Portuguese: Monitorizar as concentrações de fenitoína.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Portuguese: As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento.
English: Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Portuguese: Posologia nos idosos: não existem dados específicos, no entanto, recomenda-se precaução especial neste grupo etário, devido às alterações relacionadas com a idade, tais como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros hematológicos.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Portuguese: A exposição sistémica (AUC diária e Cmax) no plasma do regime de duas vezes por dia foi equivalente à obtida com a mesma dose diária total administrada em três doses divididas [Bergshoeff, 2004].
English: See your doctor as soon as possible.
Portuguese: Vá ao seu médico assim que possível.
English: Talk to your doctor immediately.
Portuguese: → Fale com o seu médico imediatamente.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Portuguese: Os comprimidos Lamivudina/Zidovudina Teva não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
English: • hair loss (alopecia).
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia)
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Portuguese: Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Portuguese: A lamivudina não mostrou qualquer atividade genotóxica em estudos in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas até 40-50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada inalterada, por excreção renal.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina ≤50 ml/min (ver secção 4.2.
English: The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia da zidovudina não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de VIH-1 quando a administração concomitante crónica não pode ser evitada.
English: Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Portuguese: A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doença do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos contra a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Portuguese: Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s) devem preferencialmente ser tomados inteiros.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Portuguese: Assim, o potencial para interações com antirretrovirais inibidores da protease, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolizados pelas principais enzimas P450 é baixo.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Portuguese: Não se espera que a administração de comprimidos esmagados com uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos afete a sua qualidade farmacêutica e, consequentemente, não se espera que altere o seu efeito clínico.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Portuguese: • elevações na quantidade de bilirrubina no sangue (uma substância produzida no fígado) que pode fazer com que a sua pele pareça amarela.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Portuguese: Metabolismo: o metabolismo da lamivudina é uma via menor de eliminação.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (<4 % das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
English: The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da lamivudina em adultos varia normalmente entre 80-85 % e a da zidovudina entre 60-70 %.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Portuguese: A incidência de neutropenia foi também aumentada nos doentes cujo número de neutrófilos, níveis de hemoglobina e níveis séricos de vitamina B12 eram baixos no início da terapêutica com zidovudina.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Portuguese: Improvável ajuste de dose de metadona na maioria dos doentes; ocasionalmente pode ser necessária nova titulação da metadona.
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Portuguese: Farmacocinética na criança: Em crianças com idade superior a 5-6 meses, o perfil farmacocinético da zidovudina é semelhante ao dos adultos.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina ou zidovudina indica não malformações por toxicidade (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre cada, dos quais mais de 2000 resultados envolveram exposição a ambas lamivudina e zidovudina).
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Portuguese: O 5'-glucuronido da zidovudina é o metabolito principal no plasma e na urina, representando aproximadamente 50-80 % da dose administrada e eliminada por excreção renal.
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Portuguese: A lamivudina e a zidovudina não são significativamente metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450 (tais como CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) nem inibem ou induzem este sistema enzimático.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Portuguese: Foi notificada exacerbação da anemia devida à ribavirina quando a zidovudina é parte do regime utilizado para tratar o VIH, embora o mecanismo exato permaneça por esclarecer.
English: Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Portuguese: Dois padrões de mutações de multirresistência a medicamentos, o primeiro caracterizado por mutações na RT do VIH, nos codões 62, 75, 77, 116 e 151 e o segundo envolvendo uma mutação T69S e uma inserção de 6 pares de bases na mesma posição, resultam numa resistência fenotípica ao AZT, assim como a outros NRTIs aprovados.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Portuguese: • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), ou em todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
English: • irritated or runny nose
Portuguese: • nariz irritado ou com corrimento
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH".
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Portuguese: Eliminação: o tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam dores articulares e dor, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Portuguese: Zidovudina é bem absorvida a partir do intestino e em todos regimes posológicos estudados em adultos e crianças, a biodisponibilidade foi de 60-74 % com uma média de 65 %.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Portuguese: Pode ocorrer uma sobreexposição farmacocinética à zidovudina, assim é recomendada monitorização de segurança próxima nestes doentes.
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Portuguese: Para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos, os comprimidos podem ser esmagados e adicionados a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser consumida imediatamente (ver secção 5.2).
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Portuguese: Os vírus adquirem resistência fenotípica aos análogos da timidina através da combinação de mutações nos codões 41 e 215 ou por acumulação de pelo menos quatro das seis mutações.
English: • difficulty moving.
Portuguese: • dificuldade de movimentos
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldades em adormecer (insónia)
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Portuguese: Deve ser considerada a substituição da zidovudina num regime de terapêutica antirretroviral combinada se este já estiver estabelecido.
English: In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Portuguese: Antagonismo in vitro da atividade anti-VIH entre a estavudina e a zidovudina pode resultar em eficácia reduzida de ambos os fármacos.
English: • an increase in the level of liver enzymes
Portuguese: • elevações na quantidade de enzimas do fígado
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Portuguese: Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: Adicionalmente, a lamivudina é ativa contra o vírus da hepatite B (VHB).
English: The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Portuguese: Portanto, neste segundo estudo não foi observada evidência de que zidovudina possa atuar como um agente carcinogénico transplacentar.
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Portuguese: Para muitos destes efeitos não é claro se estão relacionados com lamivudina, zidovudina, com a grande variedade de medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH ou se são o resultado do processo da doença subjacente.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Portuguese: A 3'-amino-3'deoxitimidina (AMT) foi identificada como sendo um metabolito da zidovudina, após administração intravenosa.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10 %) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
English: Phenytoin AUC ↑↓
Portuguese: Fenitoína AUC ↑↓
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Portuguese: Nos doentes com infeção pelo VIH avançada sintomática, recomenda-se geralmente a realização de análises sanguíneas, no mínimo, de duas em duas semanas, durante os primeiros três meses de terapêutica e mensalmente, findo este período.
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Portuguese: No caso em questão, a utilização de zidovudina na mulher grávida, com tratamento subsequente dos seus recém-nascidos, demonstrou reduzir a taxa de transmissão materno-fetal do VIH.