FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Romanian: • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare.
Slovenian: Súbežná fáza
Romanian: Faza concomitentă
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Slovenian: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul.
Slovenian: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Romanian: TMZ poate avea efecte genotoxice.
Slovenian: Farba/označenie
Romanian: Culoarea/marcajul
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Slovenian: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Romanian: În timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Romanian: Obţinerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menţinerea unui status fără progresie a bolii, a fost categoric asociată cu menţinerea sau îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: PRÍLOHA III
Romanian: ANEXA III
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Romanian: Hipersensibilitate la dacarbazină (DTIC).
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratamentul suportiv.
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Slovenian: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Romanian: În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ se excretă în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Slovenian: Deti a dospievajúci
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovenian: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temomedac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Romanian: Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Romanian: În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică).
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Slovenian: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3 - 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Romanian: După ziua 28 va începe următorul ciclu.
Slovenian: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temomedac.
Slovenian: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Slovenian: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Romanian: Prezenţa trombocitopeniei poate creşte riscul la sângerare, iar prezenţa neutropeniei sau a leucopeniei pot creşte riscul la infecţii.
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Slovenian: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Romanian: Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
Slovenian: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Slovenian: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: Potom začnete s fázou monoterapie.
Romanian: Apoi veţi începe faza de monoterapie.
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Romanian: Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Romanian: Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Romanian: În caz de supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Slovenian: POKYNY NA POUŽITIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Romanian: Temomedac este indicat pentru tratamentul:
Slovenian: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44 %, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temomedac poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
Slovenian: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Romanian: Cum arată Temomedac şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Slovenian: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Romanian: Temomedac vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Romanian: Temomedac trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Slovenian: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Romanian: Această perioadă de latenţă este foarte scurtă, chiar şi pentru un agent alchilant.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Slovenian: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Romanian: Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.
Slovenian: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare:
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temomedac în aceasta fază vor fi diferite.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temomedac durează 28 zile.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10 % până la 20 %) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Romanian: Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament.
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Romanian: Doza trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului 3.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
Slovenian: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temomedac (faza de monoterapie)
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Romanian: Hepatotoxicitatea poate să apară la câteva săptămâni sau mai mult după ultima administrare de temozolomidă.
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă.
Slovenian: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Romanian: Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Romanian: SPB mediu a fost de 5,4 luni.
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Romanian: 9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n = 287), fie numai RT (n = 286).
Slovenian: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Slovenian: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temomedac în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc în funcţie de doză.
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome asemănătoare gripei
Slovenian: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Romanian: De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m² şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Slovenian: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: oportúnne infekcie vrátane PCP
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Slovenian: 4.5 Liekové a iné interakcie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temomedac nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Slovenian: Upozornenia a opatrenia
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovenian: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Romanian: Medicul vă va stabili doza exactă de medicament.
Slovenian: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Romanian: Dacă Temomedac vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Slovenian: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Romanian: Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Slovenian: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Slovenian: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Romanian: Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă.
Slovenian: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Slovenian: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Luaţi doza de Temomedac prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Romanian: La pacienţii aflaţi în ciclul de tratament de 42 de zile funcţia hepatică trebuie testată la jumătatea acestei perioade.
Slovenian: Laboratórne parametre
Romanian: Parametri de laborator
Slovenian: Starší pacienti
Romanian: Pacienţi vârstnici
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Romanian: Temomedac nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Slovenian: Pohlavie
Romanian: Sexul
Slovenian: Temomedac sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Romanian: Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Slovenian: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43 %) şi vărsăturile (36 %).
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26 % vs 10 %) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Slovenian: 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare