FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sikre, at alle patienter, der får ordineret dette subkutane implantat, i hvert medlemsland, hvor SIXMO markedsføres, får udleveret indlægssedlen af den behandlende læge og et patientkort (på størrelse med et kreditkort).
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol forgalmazzák a SIXMO-t, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell továbbá arról, hogy minden ilyen s.c. implantátumot kapó beteg megkapja a kezelőorvostól a Betegtájékoztatót és a (bankkártya méretű) betegkártyát, amit mindig magánál kell tartania a betegnek a SIXMO-kezelés alatt, és be kell mutatnia minden orvosi kezelés/beavatkozás előtt az egészségügyi szakembereknek.
Danish: Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg.
Hungarian: Minden szükséges vizsgálat előjegyzett időpontjában meg kell jelennie.
Danish: Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Tabel 4: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 24, studie PRO-806
Hungarian: 4. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-24. héten a PRO-806
Danish: Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnél lezajlott a nyelvalatti buprenorfinal vagy buprenorfin/naloxon kombinációval végzett megfelelő indukciós szakasz, illetve már klinikailag stabilak a buprenorfin- vagy buprenorfin/naloxon-kezelés mellett (lásd 4.2 pont).
Danish: De partielle opioidagonistegenskaber ved buprenorphin kan fremkalde tegn og symptomer på opioide abstinenser hos personer, som aktuelt er fysisk afhængige af fulde opioidagonister - såsom heroin, morfin eller methadon - før virkningerne af den fulde opioidagonist har fortaget sig.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik teljes opioid-agonisták - például heroin, morfin vagy metadon - iránti fizikai függőségben szenvednek, a buprenorfin parciális opioid-agonista jellemzői révén opioid-megvonás okozta tüneteket és panaszokat válthat ki, mielőtt a teljes opioid-agonista hatásai lecsengenének.
Danish: • flydende klæbemiddel
Hungarian: • folyékony ragtapasz
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Figur 12
Hungarian: 12. ábra
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Hungarian: Az opioidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni hypotoniában, prostata hypertrophiában vagy húgycsőszűkületben szenvedő betegeknél.
Danish: Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Hungarian: A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Danish: For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
Hungarian: Beültetés után az implantátumok többszöri, hosszas tapintása növelheti a fertőzés kialakulásának esélyét.
Danish: Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
Hungarian: ejtsen 7-10 mm-es bemetszést egy szikével a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között.
Danish: Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Hungarian: nem gyakori szemváladékozás, könnyelválasztási zavar, homályos látás
Danish: Risiko for alvorlige komplikationer ved indsættelse og fjernelse af implantaterne Sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, der fører til embolisme og død, kan være resultatet af en forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne (se pkt.
Hungarian: Az implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények kockázata A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, respirationsundertrykkelser hos børn, som eksponeres over for det ved et uheld.
Hungarian: A buprenorfin súlyos, esetlegesen végzetes kimenetelű légzésdepressziót okozhat, ha véletlenül gyermek szervezetébe kerül!
Danish: • migrering af implantatet(implantaterne), knækket anordning eller udstødning
Hungarian: • a beavatkozás után fellépő szövődmény; • az implantátum(ok) elvándorlása, az eszköz törése vagy kilökődése;
Danish: I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
Hungarian: A medián életkor (tartomány) 36 (21-63 év) volt a Sixmo-csoportban és 37 (22-64 év) a nyelvalatti buprenorfin-csoportban.
Danish: De fjernes efter 6 måneder.
Hungarian: Eltávolításuk a hatodik hónap végén történik.
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af, at implantatet var fremsprunget eller blev udstødt, primært som følge af en forkert indsættelsesteknik, i kliniske studier med Sixmo (se pkt.
Hungarian: Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban néhány esetben jelentették az implantátumok protrusióját vagy kilökődését, ami főként a nem megfelelő beültetési technikának volt tulajdonítható (lásd
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med kompetence i mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede, tilgængelige lokalanæstetika.
Hungarian: Az eljárást csak a kisműtétekben jártas és a Sixmo beültetésével kapcsolatban oktatásban részesült egészségügyi szakember végezheti, kizárólag az implantátum applikátor használatával, a rendelkezésre álló ajánlott helyi érzéstelenítővel.
Danish: - nedsat hæmaglobin - pigmentet i de røde blodlegemer, forhøjet gennemsnitligt hæmaglobin i cellerne forhøjet antal af visse hvide blodlegemer: monocytter, neutrofiler nedsat antal blodplader, røde blodlegemer, lymfocytter
Hungarian: emelkedett vércukorszint; csökkent koleszterinszint; csökkent hematokrit - a vérsejtek százalékos aránya a vértérfogatban; a hemoglobin, vagyis a vörösvértestekben található festékanyag csökkent szintje, emelkedett átlagos hemoglobinszint a vörösvértestekben; bizonyos fehérvérsejtek, a monociták és a neutrofilek számának megemelkedése; csökkent vérsejtszám: vérlemezkék, vörösvértestek, limfociták;
Danish: De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatok során a fejfájás, a székrekedés és az insomnia voltak a leggyakoribb, nem az implantációval összefüggő mellékhatások.
Danish: • unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, "prikken og stikken", prikkende fornemmelse og kløe
Hungarian: • furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés;
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.
Hungarian: A buprenorfine terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Det sterile gaze anvendes og der trykkes let på indsnittet i 5 minutter, så der sikres hæmostase.
Hungarian: Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
Danish: • vægtøgning eller -reduktion, herunder unormal vægtøgning
Hungarian: • a testtömeg növekedése vagy csökkenése, a kóros testtömeg-gyarapodást is beleértve;
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
Danish: En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet.
Hungarian: A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Danish: • reaktioner på implantatstedet smerter, kløe reaktion på indgrebsstedet, såsom smerter i løbet af indsættelsen blå mærker, hudrødme, ar blødning
Hungarian: a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezetési eljárás alatt; véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés;
Danish: CYP3A-hæmmere
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Hungarian: A megszületett utódoknál a kontrollokhoz képest alacsonyabb testtömeg tendenciáját észlelték az
Danish: Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage.
Hungarian: A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt nap elteltével veheti le.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan opioidfüggő felnőtt betegeket kezeltek 24 héten át 4 db Sixmo vagy 4 db placebo implantátummal, akik újonnan kezdték meg a buprenorfin-kezelését.
Danish: Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
Hungarian: Morfinnal szerzett tapasztalatok alapján a monoamin-oxidáz-inhibitorok (MAO-gátlók) egyidejű alkalmazása az opioidok hatásának felerősödését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Danish: Ellers kan det(de) implantat(er), der udskiftes med, indsættes i den modsatte arm.
Hungarian: Másik lehetőségként a csereimplantátum(ok)at az ellenoldali karba lehet beültetni.
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetéséhez szükséges felszerelés
Danish: Udstyr til at fjerne Sixmo
Hungarian: A Sixmo eltávolításához szükséges felszerelés
Danish: • Hvis det ikke er muligt at palpere det resterende implantat, skal der udføres en ultralyds- eller MR-scanning med de teknikker, som beskrives i pkt.
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
Danish: Forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne i overarmen kan føre til sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, resulterende i embolisme og dødsfald.
Hungarian: A Sixmo implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése a felkarba ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat.
Danish: • kirurgisk tusch
Hungarian: • műtéti marker
Danish: Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Hungarian: A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Danish: Et antal dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse er blevet rapporteret, mens patienterne fik buprenorphin, især når buprenorphin blev anvendt i kombination med benzodiazepiner (se pkt.
Hungarian: Légzésdepresszió és központi idegrendszeri depresszió A buprenorfin alkalmazása mellett számos esetben jelentettek légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Danish: Sådan skal du bruge Sixmo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Danish: Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
Hungarian: Ezt a kezelést a Sixmo implantátumok következő készletének beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Danish: Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne, og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei figyelhetők meg, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Danish: • søvnforstyrrelse, manglende interesse
Hungarian: • alvászavar, érdektelenség;
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Hungarian: Az implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Danish: Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier.
Hungarian: A betegek előre meghatározott kritériumok szerint az összes csoportban alkalmazhattak kiegészítő nyelvalatti buprenorfint a potenciális megvonási tünetek/sóvárgás leküzdésére.
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei alakulnak ki, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension**
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori kipirulás, vasodilatatio**, hypertonia**
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
Danish: • har haft en øget ardannelse
Hungarian: • ha előfordult már Önnél fokozott hegképződés.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Implantátum
Danish: • koldsved, tør hud
Hungarian: • hideg veríték, bőrszárazság;
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Hungarian: A Sixmo-kezelés megkezdése előtt az egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell a beteg alkalmasságának meghatározásához, hogy a beteg kórelőzményében szerepel-e CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Hungarian: 1 db egyszer használatos applikátor
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Hungarian: Az implantátum eltávolítása után a kezelőorvos steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok vagy korlátozott adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Danish: Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Hungarian: Tanítsa meg a betegnek a szakszerű aszeptikus sebápolást.
Danish: Genbehandling med Sixmo-implantater
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett ismételt kezelés
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Hungarian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektív, megfigyeléses (beavatkozással nem járó),
Danish: Hvis implantaterne til gentagen behandling ikke indsættes på den samme dag, som de gamle implantater fjernes, skal patienten opretholdes på en fast dosis på 2 til 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, efter klinisk indikation, indtil den gentagne behandling påbegyndes.
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
Danish: • mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
Hungarian: • szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet;
Danish: • der opstår tegn på forgiftning eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi,
Hungarian: • intoxikáció vagy túladagolás tünetei (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) jelentkeznek;
Danish: • sedering
Hungarian: • szedáció;
Danish: Figur 17
Hungarian: 17. ábra
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Hungarian: Az implantátumokat szűk legyező alakban, egymástól 4-6 mm távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a legyező a váll felé nyíljon (3. ábra).
Danish: Indsættelsesstedet rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Danish: BEMÆRK: Der sørges for, at lokalanæstetika injiceres dybt i midten af implantaterne.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres.
Hungarian: A bőr jelölése előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg az eltávolítás helyét.
Danish: Nervesystemet almindelig hovedpine, svimmelhed, somnolens, hypertoni**, synkope** ikke almindelig hypoæstesi, migræne, nedsat bevidsthedsniveau, hypersomni, paræstesi, tremor
Hungarian: nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Hungarian: • ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szkleroderma szerepel; • ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések (MRSA)
Danish: • Aktivt stof: buprenorphin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a buprenorfin emelkedett koncentrációja okozta toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását (lásd 4.2 pont).
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Hungarian: hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum távozott-e.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Hungarian: A kezelőorvos ellenőrizni fogja Önnél a megvonási tünetek előfordulását, amíg az implantátumot újra be nem ülteti.
Danish: Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
Hungarian: Az implantátumokat aszeptikus körülmények között kell eltávolítani, amihez a következő felszerelésre van szükség: • vizsgálóasztal, amelyen a beteg fekszik
Danish: • unormalt gennemsnitligt cellevolumen
Hungarian: • kóros átlagos vörösvértest térfogat;
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Hungarian: Az implantátumokat a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés érdekében kellő biztonsággal kell kezelni, és el kell számolni azokkal.
Danish: 4.2 under "Anvisninger i at fjerne Sixmo".
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
Danish: • udvidede pupiller
Hungarian: • kitágult pupillák;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorphin)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Hungarian: A Sixmo felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket - a vírushepatitis szerológiai státusz megerősítését is beleértve - figyelembe kell venni.
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tiszítsa meg a beültetés helyét.
Danish: * Bivirkning på implantatstedet (*) Observeret som bivirkning på implantatstedet og ikke på implantatstedet ** Rapporteret med andre godkendte lægemidler kun med buprenorphin *** Kun data efter markedsføring
Hungarian: ** Egyéb engedélyezett buprenorfin tartalmú gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentették *** Csak a forgalomba hozatal utáni adatok
Danish: • cellulitis, hudinfektion, byld
Hungarian: • bőrgyulladás (cellulitisz), bőrfertőzés, kelés;
Danish: • CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Danish: • nåleholder
Hungarian: • tűvezető
Danish: • iris-saks
Hungarian: • iris olló
Danish: • periode uden misbrug af opioide lægemidler
Hungarian: • az opioid abúzus mentes időszak hossza
Danish: Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch.
Hungarian: A műtéti markerrel jelölje meg az implantátumok helyét, valamint a bemetszés helyét.
Danish: Mortalitetsindekset var signifikant forhøjet i buprenorphingrupperne.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.