FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Czech: Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka.
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Czech: Bezpečnost a účinnost produktu byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí, která splňuje požadavky směrnice 2001/82/ES a příslušných pokynů s použitím dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Czech: Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010.
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Czech: Mezi druhy zvířat, u kterých by bylo šíření MRSA vážným problémem, proto patří především prasata (vysoká prevalence) a domácí zvířata (úzký kontakt).
English: Benefit assessment
Czech: Vyhodnocení přínosu
English: Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Czech: Z toho vyplývá, že použití enrofloxacinu u králíků, by nemělo významně zvyšovat celkové použití enrofloxacinu v EU, při srovnání s jeho použitím u dalších druhů zvířat.
English: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Czech: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Czech: • na základě dostupných údajů o antimikrobiální rezistenci a s ohledem na velmi omezené údaje o rezistenci, které jsou u králíků dostupné, výbor CVMP usoudil, že by používání dotčených přípravků u králíků nepředstavovalo vyšší riziko pro veřejné zdraví v porovnání s jejich používáním u jiných druhů zvířat;
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Czech: V další studii provedené ve Španělsku v roce 2011, která se zabývala evolucí úrovně rezistence, byly hodnoty MIK50 a MIK90 hodnocených kmenů P. multocida 0,125 µg/ml, resp. 0,380 µg/ml.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Czech: Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Czech: Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Czech: Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Czech: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Czech: Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat).
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Czech: K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí.
English: The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Czech: Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže.
English: Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Czech: Pokud se týká S. aureus, bylo na enrofloxacin citlivých 89 % (2009) a 82 % (2010) izolovaných bakteriálních kultur.
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Czech: • použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
English: In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Czech: U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat.
English: The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Czech: Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Czech: Dále bylo předloženo několik studií zabývajících se citlivostí různých terénních kmenů P. multocida na enrofloxacin.
English: Risk to animals health
Czech: Riziko pro zdraví zvířat
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Czech: Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat.
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
English: The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Czech: Francie vyjádřila obavy, že používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik při produkci králičího masa by mohlo zvýšit rezistenci Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Czech: 08028 - BARCELONA ŠPANĚLSKO
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
English: • prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
English: From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Czech: Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010).
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Czech: Léková forma přípravku je perorální roztok, který se podává v pitné vodě.
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
English: Animal species
Czech: Léková forma Druh zvířat
English: Overall benefit-risk
Czech: Celkový poměr přínosu a rizika
English: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Czech: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf první volby jako léčivou látku může být obtížné dodržovat doporučení zodpovědného používání fluorochinolonů a doporučení, které říká, že je žádoucí používání antimikrobiálních přípravků, u nichž je méně pravděpodobný rozvoj rezistence s dopadem na veřejné zdraví, jako léčby první volby místo fluorochinolonů.
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Czech: Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Czech: Bohužel není k dispozici dostatek informací o interpretačních kritériích používaných ve výročních zprávách RESAPATH, aby mohly být vyvozeny závěry o trendech vývoje rezistence na enrofloxacin u E. coli u králíků ve srovnání s dalšími poskytnutými studiemi rezistence.
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
English: The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Czech: Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin.
English: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
English: Sociedade Distr.
Czech: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
English: Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
English: In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Czech: Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
English: • the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
English: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Czech: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
English: HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
English: The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Czech: Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
English: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Czech: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
English: The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Czech: Na vznik antimikrobiální rezistence může mít hypoteticky vliv koprofagie (požívání stolice), která je součástí chování a fyziologie králíků.
English: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Czech: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
English: Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Czech: Enrofloxacin 100 mg Perorální roztok Kuřata kura domácího (brojleři, kuřice, chovní brojleři), králíci
English: Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Czech: Perorální roztok Kuřata kura domácího (brojleři, kuřice, chovní brojleři), králíci
English: It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Czech: Je známo, že v případě omezené dostupnosti schválených veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobiální látky
English: Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Czech: Perorální roztok Drůbež (kuřata kura domácího a krocani), králíci
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Czech: 1, 2,3,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: <1/1000); velmi vzácné (<1/10000)
English: Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. června 2016
English: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Czech: Ratiopharm Oy Finnland
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Czech: Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
English: Contains sorbitol (E420).
Czech: Obsahuje sorbitol (E420).
English: Possible side effects of telmisartan:
Czech: Možné nežádoucí účinky telmisartanu:
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva Pharma.
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma:
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: You can take Telmisartan Teva Pharma with or without food.
Czech: Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva Pharma before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva Pharma.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma.
English: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Czech: Žaludeční nevolnost, sucho v ústech, dysgeusie
English: HU-4042 Debrecen
Czech: 4042 Debrecen,
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 6.4) • Obstrukce žlučovodů
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Teva Pharma těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Czech: Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,