FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas nos estudos de campo em que lokivetmab foi administrado concomitantemente com outros medicamentos veterinários tais como endo e ectoparasiticidas, antimicrobianos, anti-inflamatórios e vacinas.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravili za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine ( učinkovin) Zoetis Inc.
Portuguese: Peso corporal (kg) do cão
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Portuguese: 2 x 1 ml
Slovenian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Portuguese: Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg. 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Lokivetmab lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação; assim, a administração não é recomendada durante a gestação e lactação, nem em animais destinados à reprodução.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba v obdobju brejosti,
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Posologia e esquema de tratamento:
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Portuguese: Metionina.
Slovenian: Pes.
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães lokivetmab
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab
Portuguese: 1 frasco 1 frasco
Slovenian: 1 viala 1 viala
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2017.
Portuguese: A autoinjeção acidental repetida pode causar uma reação alérgica ao medicamento.
Slovenian: Ponavljajoče se nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči alergijsko reakcijo na zdravilo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cytopoint pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cytopoint je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cytopoint são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cytopoint večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cytopoint.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cytopoint.
Portuguese: Quando a pele do cão se começa a deteriorar pelo coçar e roçar do animal, poderão desenvolver-se também infeções bacterianas secundárias e fúngicas.
Slovenian: Ko pride do poškodbe kože zaradi praskanja in drgnjenja, se lahko razvijejo tudi sekundarne bakterijske in glivične okužbe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cytopoint (que podem afetar 1 em cada 1000 animais) são reações alérgicas com inchaço do rosto e erupção cutânea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cytopoint (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 1 000) so alergijske reakcije z otekanjem obraza in srbeč izpuščaj.
Portuguese: Ao bloquear a interleucina-31, o lokivetmab reduz a pele pruriginosa e a inflamação.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do cão a ser tratado.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
Portuguese: A dermatite atópica é uma inflamação da pele que está relacionada com a alergia, geralmente a partículas no ambiente tais como ácaros do pó e pólen.
Slovenian: Atopični dermatitis je vnetje kože, ki je povezano z alergijo, pogosto na dejavnike v okolju, kot so denimo hišne pršice in cvetni prah.
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint začne učinkovati v osmih urah po injiciranju, njegov učinek pa traja do 28 dni.
Portuguese: Outras informações sobre o Cytopoint
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
Slovenian: Lokivetmab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna interlevkin-31, tj. beljakovino, ki ima pomembno vlogo pri sprožitvi atopičnega dermatitisa pri psih, in se veže nanj.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cytopoint.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Cytopoint é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento e prevenção da dermatite atópica em cães.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Portuguese: O Cytopoint demonstrou ser tão eficaz como a ciclosporina no tratamento da dermatite atópica; decorridos 28 dias, a pontuação para o prurido (medição para a comichão) sofreu uma redução de 52 % nos cães que receberam o Cytopoint e de 44 % nos que receberam ciclosporina.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
Portuguese: O que é o Cytopoint e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cytopoint in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Portuguese: Em 25/04/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cytopoint.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cytopoint, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Tempo (Meses)
Slovenian: čas (meseci)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Portuguese: • tem células sanguíneas suficientes e
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: • feridas na boca ou na língua
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Slovenian: • Zdravnik bo izračunal, kolikšen odmerek zdravila Dacogen potrebujete, kar je odvisno od vaše telesne višine in mase (oziroma od telesne površine).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Slovenian: Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Portuguese: Contém a substância ativa "decitabina".
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas por categoria de frequência.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so našteti po kategorijah pogostnosti.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Dacogen, não deve amamentar, pois não se conhece se o medicamento passa para o leite materno.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: • uma infeção,
Slovenian: • okužbo,
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).