FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Danish: Gennemgangen af Zydelig blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Danish: Information til patienter
Maltese: Zydelig
Danish: De ekstra dødsfald skyldtes primært infektioner, herunder Pneumocystis jirovecii-pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Danish: • Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for tegn på infektion.
Maltese: • It-tabib tiegħek se jiċċekkjak b'mod regolari għal sinjali ta' infezzjonijiet.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Maltese: Fl-UE, Zydelig huwa atorizzat għall-kura ta' żewġ kanċers taċ-ċelluli bojod tad-demm, lewkimja limfoċitika kronika u linfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers imsejħa linfomi mhux ta' Hodgkin).
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Maltese: • tip ta' limfoma non-Hodgkin imsejħa limfoma follikulari fejn jintuża waħdu.
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal- Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA ħareġ avviż provviżorju għat-tobba u għall-pazjenti li jużaw il-mediċina kontra l-kanċer Zydelig (idelalisib) biex jiżgura li din tibqa' tintuża b'mod kemm jista' jkun sigur possibbli.
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Maltese: • Aktar informazzjoni dwar Zydelig tiġi pprovduta jekk ikun hemm bżonn.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Maltese: Dawn intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni provviżorja legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-23 ta' Marzu 2016.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' effetti sekondarji serji fi studji kliniċi bil-mediċina kontra l-kanċer Zydelig.
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Maltese: • Rati miżjuda ta' effetti avversi serji inkluż imwiet dehru fi 3 provi kliniċi fil-fergħa ta' kura li tevalwa ż-żieda ta' Zydelig ma' terapija standard f'CLL tal-ewwel linja u limfoma non-Hodgkin indolenti rikaduta.
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
Maltese: L-EMA tirrakkomanda miżuri ta' sigurtà ġodda għal
Danish: Zydelig fås som tabletter på 100 mg og 150 mg.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Danish: Andre oplysninger om Zydelig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Danish: Yderligere information om Zydelig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Danish: Zydelig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Danish: Zydelig indeholder det aktive stof idelalisib.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Danish: Det aktive stof i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zydelig (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder lungeinfektion forårsaget af Pneumocystis jirovecii og cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), lymfocytose (forhøjet indhold af lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), diarré, blodprøver, der viser ændringer i leveren, udslæt, feber og forhøjet fedtindhold i blodet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Danish: Hvordan virker Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en type kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter) og follikulært lymfom (en anden type kræft, der påvirker B-lymfocytterne).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Danish: Zydelig var effektivt, idet 54 % af patienterne med follikulært lymfom responderede enten fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Maltese: Zydelig kien effettiv, b'54 % tal-pazjenti b'limfoma follikulari li kellhom jew rispons komplet jew rispons parzjali għall-kura.
Danish: Til CLL anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, og hos patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (ændringer) kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ikke kan behandles med anden terapi.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zydelig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Maltese: Studju ewlieni ieħor evalwa lil Zydelig f'pazjenti b'limfomas differenti, inklużi 72 pazjent b'limfoma follikulari li fuqhom żewġ kuri preċedenti ma kinux ħadmu.
Danish: Budesonid, fluticason
Maltese: Budesonide, fluticasone
Danish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Danish: N med risiko (hændelser)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
Danish: Placebo + R
Maltese: Plaċebo + R
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Danish: Oralt budesonid
Maltese: Budesonide orali
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Danish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Danish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Danish: Overordnet iNHL-kohorte (N = 125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Danish: CYP2C8-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Maltese: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Danish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Danish: Lymofocytose**
Maltese: Limfoċitożi**
Danish: Til erektil dysfunktion:
Maltese: Għal disfunzjoni erettili:
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Danish: Kronisk hepatitis
Maltese: Epatite kronika
Danish: ANC 500 til < 1.000/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Danish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Danish: ANTIDEPRESSIVA
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter i gruppen
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Maltese: Idelalisib f'kombinazzjoni ma' rituximab
Danish: Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Danish: Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
Maltese: L-analiżi ta' PFS ġiet ibbażata fuq evalwazzjoni minn IRC.
Danish: Diarré/colitis
Maltese: Dijarea/kolite
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 1.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS hi pprovduta f'Figura 1.
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Danish: ORR* 95 % CI
Maltese: ORR* CI ta' 95%
Danish: GS-563117 er ikke en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller af transporterne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Danish: CYP3A/P-gp-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Danish: Idelalisib og GS-563117 er substrater af P-gp og BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Danish: Ikke muteret IGHV
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zydelig
Maltese: Mediċini oħra u Zydelig
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Maltese: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal aċċessjonijiet
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'CrCl ta' < 90 mL/min.
Danish: Patienterne havde en median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score på 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0119 (popolazzjoni intent-to-treat)
Danish: Midazolam (oral), triazolam
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Danish: Undersøgelser Forhøjede triglycerider
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS, progression free survival).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival).
Danish: In vitro interaktionsdata
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Danish: Organiserende pneumoni
Maltese: Pulmonite organizzattiva
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0116 (popolazzjoni intent-to-treat)
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Maltese: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għat trattament ta' problemi tal-qalb
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni għal idelalisib (medju) kien madwar 96 L.
Danish: • Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Maltese: • Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Danish: Substrater for inducerbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) Idelalisib inducerede adskillige enzymer in vitro, og en risiko for nedsat eksponering og dermed reduceret virkning over for substrater af inducerbare enzymer, såsom CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT kan ikke udelukkes.
Maltese: Substrati ta' enzimi induċibbli (eż., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT) In vitro, idelalisib kien induttur ta' diversi enzimi, u riskju għal esponiment imnaqqas u għalhekk effikaċja mnaqqsa ta' substrati ta' enzimi induċibbli bħal CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT ma jistax jiġi eskluż.
Danish: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Administration sammen med flere doser idelalisib 150 mg to gange dagligt hos raske personer førte til sammenlignelige eksponeringer over for rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) og digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), hvilket ikke tyder på en klinisk relevant hæmning af BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp af idelalisib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum lil individwi b'saħħithom irriżulta f'esponimenti komparabbli għal rosuvastatin (AUC ta' 90% CI: 87, 121) u digoxin (AUC ta' 90% CI: 98, 111), ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni klinikament rilevanti ta' BCRP, OATP1B1/1B3 jew P-gp sistematiku minn idelalisib.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0116 Idelalisib + R
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre i indekslæsionerne.
Maltese: ** LNR definit bħala l-proporzjoni ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 50% fit-total tal-multiplikazzjoni tal-akbar dijametri perpendikulari ta' leżjonijiet indiċi.
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis var idelalisib AUC (totalt, dvs. bundet plus ubundet) ~60 % højere ved moderat og svært nedsat funktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg, l-AUC ta' idelalisib (total, i.e., marbuta flimkien ma' mhux marbuta) kienet ~60% ogħla f'indeboliment moderat u sever meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla.
Danish: Tabel 7: Oversigt over virkning i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristik
Maltese: Sommarju tal-effikaċja fl-Istudju 101-09 (evalwazzjoni IRC)
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 u 4 (> 5 x ULN) kienu osservati fi studji kliniċi ta' idelalisib.
Danish: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør undgås, og der bør om muligt anvendes andre lægemidler, som er mindre følsomme over for CYP3A4-hæmning.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'idelalisib b'substrati ta' CYP3A b'reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (eż., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) għandu jiġi evitat u prodotti mediċinali alternattivi li huma anqas sensittivi għall-inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom jintużaw jekk possibbli.
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-PRESSJONI GĦOLJA Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95.9%) kienu rċevew antikorpi monoklonali anti-CD20 qabel.
Danish: Plasmaeksponeringerne (Cmax og AUC) for idelalisib er ca. dosisproportionale fra 50 mg til 100 mg, og mindre end dosisproportionale over 100 mg.
Maltese: L-esponimenti fil-plażma (Cmax u AUC) għal idelalisib huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali għal doża bejn 50 mg u 100 mg u inqas milli proporzjonali mad-doża ogħla minn100 mg.
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Maltese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament tal-kanċer
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Maltese: Fi studji 312-0116/0117 u 312-0119, raxx (irrapportat bħala dermatite bil-qxur ġeneralizzata, reazzjoni avversa fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, raxx, raxx eritematiku, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx bil-ponot, raxx bl-infafet, nuffata u qoxra fuq ġilda infjammata) seħħ f'31.1% tal-individwi li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 8.2% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab).
Danish: Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali, miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 9.7 mm b'6.0 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Maltese: Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), rød jernoxid (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).
Danish: Amiodaron, kinidin
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Amiodarone, quinidine