FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Portuguese: O ácido gadoxético apresenta uma captação substancial pelo fígado, é administrado numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e tem um intervalo curto até à aquisição da fase tardia (20 min).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Portuguese: Para o levantamento das suspensões dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem fornecer provas:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: Bulgária омнискен
Maltese: Il-Bulgarija омнискен
Portuguese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Portuguese: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Portuguese: Bulgária дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Portuguese: Anexo IA - medicamentos que contêm ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadopentético intra-articular e ácido gadotérico intra-articular
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Portuguese: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Portuguese: via intra-articular
Maltese: użu intraartikulari
Portuguese: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Portuguese: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Portuguese: Magnevision B.E.
Maltese: B.E.
Portuguese: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Portuguese: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Portuguese: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Portuguese: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Portuguese: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Portuguese: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml via intra-articular
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Portuguese: Anexo IB - medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida para administração por via intravenosa
Maltese: Anness IB -prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide għal użu għal ġolvini
Portuguese: Cyclolux Multi
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Portuguese: Tipo (formulação)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Portuguese: linear (intra-articular)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Portuguese: Medicamento
Maltese: Prodott
Portuguese: A revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio foi iniciada em 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (intra-articular) manter Gadovist (gadobutrol)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (intra-artikulari) jinżamm Gadovist (gadobutrol)
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Portuguese: Esta revisão abrange os agentes que contêm as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Portuguese: Multihance (ácido gadobénico)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (i.v.)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes lineares de gadolínio libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações em março de 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Portuguese: O OptiMARK (gadoversetamida) é o único agente de contraste à base de gadolínio que foi autorizado na UE por meio de um procedimento centralizado através da EMA.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio, confirmando as recomendações para restringir o uso de alguns agentes lineares de gadolínio utilizados em exames corporais de RM e para suspender as autorizações de outros.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram remetidas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Portuguese: Notas:
Maltese: Noti:
Portuguese: Secção 4.1 (Indicação):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. Broich (DE) como Relator e o Dr. Prieto (ES) como Co-Relator.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Portuguese: Doentes pediátricos
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução de 1,0 M".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Portuguese: Gadograf/Gadovist Denominação Comum Internacional (DCI): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Maltese: is acknowledged
Portuguese: O Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio (Gd) com propriedades intensificadoras do contraste, que é utilizado para a imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Portuguese: Após a finalização do procedimento, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde iniciou uma consulta para arbitragem dirigida ao CHMP nos termos da alínea 1 do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a "Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna" na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação "IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins" e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: "IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Maltese: F'Ġunju ta' l-2005, inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal varjazzjoni tat-tieni tip biex tiżdied l-indikazzjoni ta' "MRI imsaħħaħ bil-kuntrast għal partijiet oħra tal-ġisem: ilfwied, il-kliewi" u l-pożoloġija u l-metodu ta' amministrazzjoni/doża li ġejjin:
Portuguese: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Portuguese: 14 cápsulas
Maltese: 14-il kapsula
Portuguese: 123 mg Cápsula
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Portuguese: 26 de maio de 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Portuguese: Tinta de impressão Shellac
Maltese: Linka ta' stampar Shellac
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: Cápsula dura.
Maltese: Kapsula iebsa.
Portuguese: Proteinúria
Maltese: Proteinurija
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Portuguese: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Portuguese: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Portuguese: MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, nem um inibidor dos transportadores de influxo humanos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Portuguese: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Portuguese: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Portuguese: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Portuguese: Além disso, migalastate não é um inibidor nem substrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Portuguese: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Portuguese: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Portuguese: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Portuguese: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Portuguese: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Portuguese: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Portuguese: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Portuguese: LOT:
Maltese: LOTT:
Portuguese: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Portuguese: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido pré-gelatinizado (milho) Estearato de magnésio
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Maltese: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Portuguese: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Portuguese: Dispneia Epistaxe
Maltese: Dispneja Epistassi
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
Maltese: Spażmi fil-muskoli Mijalġja
Portuguese: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Maltese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: Migalastate não é um substrato da P-glicoproteína (P-gP) in vitro e considera-se improvável que o migalastate seja suscetível de interações medicamentosas com os citocromos P450.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o placebo na Fase 1 e que foram mudados para Galafold ao mês 6 (Fase 2) também demonstraram diminuições estatisticamente significativas nas inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais ao mês 12 (-0,33±0,15; -58 %) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Portuguese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Portuguese: Como conservar Galafold 6.
Maltese: Kif taħżen Galafold 6.
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Portuguese: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Portuguese: Resultados clínicos compostos
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Portuguese: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Portuguese: VAL:
Maltese: CI:
Portuguese: c.C519A ou c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Maltese: • Palpitazzjonijiet (is sensazzjoni ta' qalb tħabbat)
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Portuguese: c.C816A ou c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: c.T139C ou c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Portuguese: DESCONHECIDO (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Portuguese: c.1065C>A ou c.1065C>G c.C1065A ou c.C1065G
Maltese: c.1065C>A jew c.1065C>G c.C1065A jew c.C1065G
Portuguese: c.1034C>G ou c.1034C>A c.C1034G ou c.C1034A
Maltese: c.1034C>G jew c.1034C>A c.C1034G jew c.C1034A
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Portuguese: • Proteína na urina (proteinúria)
Maltese: (proteinurja)
Portuguese: Este é um tumor espontâneo comum em ratos macho alimentados ad libitum.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Portuguese: Migalastate não é um substrato de MDR1 ou BCRP, nem inibidor dos transportadores de efluxo humanos BCRP, MDR1 ou BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C