FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aplastische anemie en beenmergfalen zijn gemeld bij patiënten die met CellCept behandeld werden, waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Romanian: S-au raportat cazuri de anemie aplastică și insuficienţă a măduvei osoase la pacienții tratați cu CellCept, unele dintre acestea fiind letale.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur en natriumchloride.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, praat dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Romanian: • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Acidose
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Acidoză
Dutch: Goed schudden vóór gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: Pentru administrare orală A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: A se păstra la temperaturi între 15 - 30ºC.
Dutch: · leverproblemen · diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Romanian: • diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Romanian: Doza recomandată de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la pacienţii vârstnici.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale distensie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Distensie abdominală
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags in de vroege en late posttransplantatieperiode werd toegediend.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se evita contactul pielii cu soluţia perfuzabilă
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Romanian: La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC0-12h medie a AMF a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eşec contraceptiv şi a unei sarcini nedorite.
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
Dutch: Neoplasma
Romanian: Neoplasm
Dutch: Gezien de grote verschillen in de frequenties van bepaalde bijwerkingen tussen de verschillende transplantatie-indicaties worden de frequenties voor nier- en levertransplantatiepatiënten apart weergegeven.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Romanian: Nu s-a constatat modificarea farmacocineticii micofenolatului mofetil și a metaboliților săi la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții mai tineri cărora li s-a efectuat transplant.
Dutch: Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Romanian: CellCept are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Dutch: Congenitale misvormingen
Romanian: Afecţiuni congenitale
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni taţi.
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Romanian: • CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip "flip-off" din plastic.
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan een snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Dutch: De wijze van innemen · Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Romanian: Adminis trare a me dicame ntului Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept filmomhulde tabletten voorzichtig Tabletten niet fijnmaken
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Comprimatele filmate CellCept trebuie manipulate cu grijă A nu se sfărâma comprimatul
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Dutch: · De poeder voor orale suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Romanian: • Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten.
Romanian: Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van CellCept (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat i.v., şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii CellCept (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ganciclovirului.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi CellCept
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. tacrolimus, sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Dutch: In onderzoeksmodellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Romanian: La modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Dutch: Verhoogd ureum in bloed Soms
Romanian: Creşterea concentraţiei de uree din sânge
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Romanian: Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Romanian: Medicamentele care interferează cu recircularea enterohepatică trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea CellCept.
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de CellCept nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Dutch: · Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
Romanian: • Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală - măsurată în metri pătraţi sau "m2").
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Dutch: Tik meerdere keren op de gesloten fles om de poeder los te maken.
Romanian: Trebuie lovit uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off" din plastic.
Dutch: Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub "Atenţionări şi precauţii" şi "Sarcina şi alăptarea".
Dutch: Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Romanian: Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani) cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
Dutch: · Direct na de inname - haal het spuitje uit elkaar, spoel het onder stromend water schoon en laat het aan de lucht drogen vóór het volgende gebruik.
Romanian: • Imediat după administrare - demontaţi seringa şi clătiţi-o sub un jet de apă de la robinet.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van CellCept en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Romanian: S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: De verandering van dalspiegels is geen accurate weergave van veranderingen in de totale blootstelling aan MPA.
Romanian: Modificarea concentraţiilor minime, înregistrate înaintea administrării dozei, poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt mycofenolaatmofetil snel en volledig gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet MPA.
Romanian: După administrarea intravenoasă, micofenolatul de mofetil este metabolizat rapid şi complet în metabolitul său activ, AMF.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal, 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic și 289 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant cardiac.
Dutch: Reconstitueer de inhoud van elke injectieflacon door 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie te injecteren.
Romanian: Se reconstituie conţinutul fiecărui flacon injectând în fiecare dintre ele câte 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van CellCept voor infusie zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen, moet direct contact van de droge poeder of de bereide oplossing van CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met de huid of slijmvliezen vermeden worden.
Romanian: Întrucât micofenolatul mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, trebuie evitat contactul direct al pulberii sau al soluţiilor preparate de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu pielea sau mucoasele.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Romanian: Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal şi 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi).
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het geneesmiddel op te lossen hetgeen een enigszins gele oplossing oplevert.
Romanian: Se agită uşor flacoanele pentru dizolvarea pulberii, obţinându-se o soluţie de culoare gălbuie.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic, administrarea i.v. a 1 g CellCept de două ori pe zi, urmată de cea orală a 1,5 g CellCept de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare celor determinate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is: · U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Romanian: Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă) Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
Dutch: Het belang van navolgende zwangerschapstesten zal ook worden uitgelegd.
Romanian: Va fi explicată, de asemenea, necesitatea efectuării testelor de sarcină în timpul tratamentului.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.