FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Dutch: Bosatria zou worden gebruikt voor patiënten bij wie een bepaald gen, het zogeheten ‘FIP1L1-PDGRF-fusiegen', ontbreekt, met als doel ervoor te zorgen dat deze patiënten minder of helemaal geen corticosteroïden (bijnierschorshormonen die voor de behandeling van de aandoening worden gebruikt) meer hoefden te gebruiken en het aantal eosinofielen in het bloed te verlagen.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Dutch: Op 28 juli 2009 heeft de firma Glaxo Group Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Bosatria in te trekken.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Dutch: U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
English: Then carry on as usual the next day.
Dutch: Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
English: Do not lie down.
Dutch: Ga niet liggen.
English: SMPR (per patient year)
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
English: • feeling tired and exhausted
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
English: Choose the date that best fits your routine.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Dutch: - wanneer uw nieren niet normaal functioneren.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Dutch: Alle skelet gerelateerde voorvallen (SREs)
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Dutch: Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
English: Quality of Life *
Dutch: Kwaliteit van Leven *
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
English: Taking your monthly tablet
Dutch: Het innemen van uw maandelijkse tablet
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Manufacturer:
Dutch: Fabrikant:
English: *See further information below †Identified in postmarketing experience.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen.
English: The other ingredients are:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
English: Urinary CTx **
Dutch: Urine CTx **
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
English: Especially:
Dutch: In het bijzonder:
English: You can drink water but no other drinks.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Dutch: • Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml).
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
English: It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
English: There are few data available on patients of African origin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
English: • low calcium levels in your blood
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
English: See dosing instructions, above.
Dutch: Zie de doseringsinstructies hierboven.
English: The results from these trials are summarised below.
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclast aanmaak.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Dutch: Het serum-calciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
English: Blood parathyroid hormone increased
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61% werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
English: Asthma exacerbation
Dutch: Astma exacerbatie
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Dutch: Een reductie van het risico op wervelfracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Dutch: Evenals bij andere bisfosfonaten, is vastgesteld dat de nier het primaire doelorgaan is met betrekking tot systemische toxiciteit.
English: Note down the date you take your tablet.
Dutch: Schrijf op op welke dag u de tablet inneemt.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Dutch: Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over.
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serum calciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
English: Paediatric population
Dutch: Pediatrische populatie
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
English: SRE relative risk p=0.003
Dutch: SRE relatief risico p=0,003
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken