FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Defitelio har använts i kliniska prövningar på patienter med nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några större säkerhetsproblem upptäcktes (se avsnitt 4.2).
Romanian: Defitelio a fost utilizat în studiile clinice la pacienți cu insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme majore legate de siguranță (vezi pct. 4.2).
Swedish: Embryofetala utvecklingstoxikologiska studier på dräktiga råttor och kaniner där defibrotiddoser som ligger nära den rekommenderade terapeutiska dosen för människa användes, visade en hög frekvens blödande missfall (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile de toxicologie asupra dezvoltării embriofetale la femele de șobolan și de iepure gestante cu doze de defibrotidă apropiate de doza terapeutică recomandată la om au evidențiat o rată crescută de avort hemoragic (vezi pct. 5.3).
Swedish: Den slutliga koncentrationen av Defitelio ska vara mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml.
Swedish: Vid upprepad intravenös administrering av defibrotid till råtta i doser under och nära den terapeutiska dosen till människa sågs högre genomsnittsålder vid preputial separation, vilket tyder på en försenad pubertet hos hanråttor.
Romanian: Administrarea intravenoasă repetată de defibrotidă, la doze mai mici și apropiate de doza terapeutică la om, la șobolani tineri a determinat o întârziere a vârstei medii de separare prepuțială, sugerând o întârziere în debutul pubertății masculine la șobolani.
Swedish: Innehåller även: natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Romanian: Conține, de asemenea: citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Det är avsett för vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Romanian: Este indicat la adulți și la adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på intermittent hemodialys (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau care efectuează intermitent ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
Romanian: În studiul de profilaxie efectuat la copii și adolescenți, la o doză 25 mg/kg și zi a existat o incidență mai crescută a oricăror evenimente hemoragice în grupul cu defibrotidă în comparație cu grupul de tratament.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane
Swedish: Defitelio är avsett för intravenös användning.
Romanian: Defitelio este destinat administrării intravenoase.
Swedish: Defitelio 6,25 mg/kg administrerades intravenöst under 2 timmar var 6:e timme till försökspersonerna.
Romanian: O doză de Defitelio de 6,25 mg/kg a fost administrată intravenos subiecților timp de 2 ore, la interval de 6 ore.
Swedish: Defitelio är endast avsett för engångsbruk.
Romanian: Defitelio este exclusiv de unică folosință.
Swedish: Defitelio ska spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion (se avsnitt 6.3 för uppgifter om koncentrationsintervall och stabilitet hos den utspädda lösningen) till lämplig koncentration som möjliggör infusion under två timmar (se avsnitt 4.2).
Romanian: Defitelio trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% (vezi pct. 6.3 pentru intervalul de concentrații și stabilitatea soluției diluate) într-o concentrație adecvată care să permită o perioadă de perfuzare de 2 ore (vezi pct. 4.2).
Swedish: Behandlingen med Defitelio pågick i median i 22 dagar.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Maximal plasmakoncentration var som högst i slutet av infusionsperioden och sjönk därefter med snabb tömning.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente
Swedish: Gastrointestinal blödning Kräkningar
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och man av etiska skäl inte har kunnat utföra placebokontrollerade kliniska prövningar.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea unor studii clinice placebo controlate și obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Swedish: Cerebral blödning
Romanian: Hemoragie cerebrală
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektion
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter intravenös infusion av Defitelio 6,25 mg/kg till friska frivilliga försökspersoner: Parameter
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Defitelio în urma perfuziei intravenoase cu 6,25 mg/kg la pacienți sănătoși.
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie amestecată ușor.
Swedish: Njurar och urinvägar
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
Swedish: • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och det av etiska skäl inte varit möjligt att utföra en placebokontrollerad studie.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente
Swedish: Överlevnad dag+100 VOD gått tillbaka dag+100
Romanian: În viață la peste 100 de zile BVO remisă până la peste 100 de zile
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Swedish: Analys av farmakokinetiska simuleringar visade att plasmakoncentrationen av Defitelio inte ökar vid upprepade doser och vid doser upp till 4 gånger den terapeutiska.
Romanian: Analiza de simulare a modelării farmacocinetice a evidențiat că, la administrarea de doze repetate și doze de până la 4 ori mai mari decât doza terapeutică, concentrațiile plasmatice de Defitelio nu se acumulează.
Swedish: Det kan spädas med 5 % glukoslösning för infusion, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, till en lämplig koncentration som möjliggör infusion under 2 timmar.
Romanian: Acesta poate fi diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5% sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), într-o concentrație adecvată care să permită o perfuzie cu durata de 2 ore.
Swedish: Defitelio ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Defitelio.
Romanian: Defitelio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu Defitelio.
Swedish: • blödning från näsan
Romanian: • sângerare din nas
Swedish: Öppen behandlingsstudie av prövningsläkemedel (25 mg/kg/dygn)
Romanian: Studiu de tratament IND cu medicație cunoscută (25 mg/kg și zi)
Swedish: Defibrotid rekommenderas inte för barn under 1 månads ålder.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Defitelio la copii cu vârsta sub o lună.
Swedish: • blodiga kräkningar
Romanian: • vărsături cu sânge
Swedish: Historiskt kontrollerad prövning (25 mg/kg/dygn)
Romanian: Studiu controlat istoric (25 mg/kg și zi)
Swedish: *, vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține defibrotidă* 80 mg corespunzând unei cantități de 200 mg în 2,5 ml întrun flacon și corespunzând unei concentrații în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml după diluare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Defitelio conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: p=0,0341
Romanian: Supraviețuire la peste 100 de zile p=0,0341
Swedish: • blödning vid injektionsstället
Romanian: • sângerare la locul injectării
Swedish: • blod i urinen
Romanian: • prezența de sânge în urină
Swedish: Läkemedlet har emellertid använts i kliniska prövningar hos patienter som utvecklade nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några säkerhetsproblem kunde upptäckas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienți cu insuficiență hepatică, cu toate acestea, medicamentul a fost utilizat în studii clinice la pacienți care au dezvoltat insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme legate de siguranță.
Swedish: Koagulopati
Romanian: Coagulopatie
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin (segment II), har defibrotid visat toxicitet för moderdjuret genom att inducera en hög frekvens blödande missfall vid intravenös infusion under två timmar.
Romanian: În studiile de Segment II privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri, defibrotida a prezentat maternotoxicitate prin inducerea unei rate crescute de avort hemoragic la administrarea prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore la toate valorile dozei testate, inclusiv la doze apropiate de doza indicată la om.
Swedish: Defitelio rekommenderas inte till patienter som har eller får en kliniskt signifikant akut blödning som kräver blodtransfusion, alternativt ska pågående behandling med Defitelio avbrytas.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio nu este recomandat sau trebuie întrerupt la pacienții care prezintă sau dezvoltă hemoragie acută clinic semnificativă care necesită transfuzie de sânge.
Swedish: Cerebralt hematom
Romanian: Hematom cerebral
Swedish: Blödning vid injektionsstället
Romanian: Hemoragie la locul injectării
Swedish: Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio
Romanian: Dacă s-a uitat o doză de Defitelio
Swedish: För att tillhandahålla jämförande data om effekt ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Defitelio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Defitelio Hur du får Defitelio
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio Cum vi se va administra Defitelio.
Swedish: Konjunktival blödning
Romanian: Hemoragie conjunctivală
Swedish: Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning defibrotid
Romanian: Defitelio 80 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă defibrotidă
Swedish: (tissue-type plasminogen activator, vävnadstyp plasminogenaktivator) och trombomodulinuttryck; minskning av von Willebrand-faktor (vWF) och uttryck av plasmogenaktivatorhämmare av typ 1(PAI-1); samt höjning av enzymatisk plasminaktivitet för hydrolys avfibrinkoagel.
Romanian: Defibrotida are efecte antitrombotice și fibrinolitice demonstrate in vitro și in vivo, prin: creșterea expresiei inhibitorului căii factorului tisular sistemic (TFPI), activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) și trombomodulinei (TM); scăderea expresiei factorului von Willebrand (FvW) și inhibitorului-1 al activatorului de plasminogen (PAI-1); și potențarea activității enzimatice a plasminei pentru hidroliza cheagurilor de fibrină.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține 80 mg defibrotidă.
Swedish: • blödning i hjärnan
Romanian: • sângerare la nivelul creierului
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Romanian: − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 − Utilizarea concomitentă a terapiei trombolitice (de exemplu t-PA) (vezi pct. 4.5).
Swedish: • blödning från ögonen
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Swedish: I samtliga kliniska prövningar som utförts på behandling av VOD var över 50 % av patienterna under 18 år. Säkerhetsinformation avseende barn finns i preventionsstudien som utfördes enbart på barn.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Swedish: Dosfinnande (25 mg/kg/dygngruppen)
Romanian: Studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg și zi)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Swedish: p = 0,0131
Romanian: Răspuns complet până la peste 100 de zile p = 0,0131
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Defitelio 80 mg/ml sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Romanian: Defitelio 80 mg/ml concentrat steril defibrotidă i.v.
Swedish: Den totala volymen Defitelio tillsätts till natriumkloridlösningen för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösningen för infusion 5 %.
Romanian: Volumele combinate de Defitelio trebuie adăugate la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția perfuzabilă de glucoză 5%.
Swedish: Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.
Romanian: Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Swedish: Hur Defitelio ska förvaras
Romanian: Cum vi se va administra Defitelio
Swedish: Illamående Hematemes Blödning i munnen
Romanian: Hematemeză Hemoragie bucală
Swedish: När infusionen avslutats spolas den intravenösa katetern igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion.
Romanian: După terminarea perfuziei, linia intravenoasă trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: I lever på hund och i lever, njurar och lymfkörtlar på råtta var de viktigaste fynden hos båda arterna en ackumulering av vakuoliserade makrofager.
Romanian: La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Swedish: Innan Defiteliolösningen tillsätts till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion ska en volym motsvarande den volym av Defiteliolösning som ska tillsättas dras upp ur infusionspåsen och kasseras.
Romanian: Un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% din punga de perfuzie trebuie extras și aruncat, egal cu volumul total de soluție de Defitelio care urmează să fie adăugat.
Swedish: • kräkningar
Romanian: • vânătăi
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente
Swedish: Dag+100 hade 23,5 % uppnått komplett respons (24/102) med Defitelio, jämfört med 9,4 % (3/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,013).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți din grupul tratat cu Defitelio a obținut un răspuns complet, definit drept o valoare a concentrației de bilirubină totală mai mică de 2 mg/dl și remisia insuficienței multiple de organe (IMO); răspunsul complet la peste 100 de zile a fost de 23,5% (24/102) cu Defitelio față de 9,4% (3/32) în grupul de control istoric (p = 0,013).
Swedish: Det finns endast begränsade data om effekt och säkerhet vid doser som överstiger den angivna.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozelor care depășesc această valoare a concentrațiilor și, în consecință, nu se recomandă creșterea dozei peste 25 mg/kg și zi.
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (PEÎD) 30 comprimate flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
Swedish: EMA:s procedurnummer
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat zilnic.
Swedish: Mer information om Delstrigo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Romanian: Mai multe informații despre Delstrigo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Swedish: Delstrigo håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
Romanian: Delstrigo menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Delstrigo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Delstrigo?
Swedish: Mer information om Delstrigo
Romanian: Alte informații despre Delstrigo
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Delstrigo kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Delstrigo sunt monitorizate continuu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Delstrigo är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Delstrigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: I en studie på 728 patienter hade 84 procent av patienterna som behandlades med Delstrigo omätbara nivåer av hiv i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick en kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 728 de pacienți, 84 % din pacienții tratați cu Delstrigo aveau niveluri nedetectabile de HIV în sânge (sub 40 de copii/ml) după 48 de săptămâni de tratament față de 80 % din pacienții care au luat o combinație de efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil finns redan i Europeiska unionen: lamivudin har varit godkänt sedan 1996 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
Romanian: Lamivudina și tenofovirul disoproxil sunt deja disponibile în Uniunea Europeană: lamivudina este autorizată din 1996, iar tenofovirul disoproxil din 2002.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Delstrigo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Delstrigo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de cap.
Swedish: Varför är Delstrigo godkänt i EU?
Romanian: De ce este Delstrigo autorizat în UE?
Swedish: Vad är Delstrigo och vad används det för?
Romanian: Ce este Delstrigo și pentru ce se utilizează?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Delstrigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Delstrigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Swedish: Delstrigo är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Romanian: Delstrigo este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Delstrigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Delstrigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Delstrigo, doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som gör det möjligt för hivviruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
Romanian: Cele trei substanțe active din Delstrigo, doravirina, lamivudina și tenofovirul disoproxil, blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas i kroppen till den aktiva substansen tenofovir.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „precursor" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Swedish: Vilka fördelar med Delstrigo har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Delstrigo pe parcursul studiilor?
Swedish: Läkemedlet är inte lämpligt för patienter som är infekterade med hiv som är resistent mot lamivudin, tenofovirdisoproxil eller läkemedel i samma klass som doravirin (icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare eller NNRTI).
Romanian: Medicamentul nu este indicat la pacienții infectați cu virusul HIV rezistent la lamivudină, tenofovir disoproxil sau la medicamente din aceeași clasă cu doravirina (inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază sau INNRT).
Swedish: Sammanfattning av Delstrigo och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Delstrigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Romanian: Delstrigo este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
Swedish: Vilka är riskerna med Delstrigo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Delstrigo?
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil.
Romanian: Delstrigo conține substanțele active doravirină, lamivudină și tenofovir disoproxil.
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptas-hämmare.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de revers-transcriptază.
Swedish: Hur används Delstrigo?
Romanian: Cum se utilizează Delstrigo?