FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамин, е широко описана в литературата.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde endvidere oplysninger om seks kliniske sammenlignende studier ved senil cerebral insufficiens og en kort beskrivelse af en ikkesammenlignende undersøgelse samt tre observationsundersøgelser til underbygning af virkningen af nicergolin ved den specifikke indikation "symptomatisk behandling af let kognitiv hæmning af vaskulær årsag hos ældre".
Bulgarian: ПРУ допълнително е предоставил информация относно шест клинични сравнителни проучвания при сенилна церебрална недостатъчност, кратко описание на несравнително проучване и три обсервационни проучвания в подкрепа на ефикасността на ницерголин при точно определено показание „симптоматично лечение на леки когнитивни увреждания от съдов произход при пациенти в напреднала възраст".
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for nicergolin til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и нервносензорно увреждане в напреднала възраст.
Danish: CHMP var derfor den opfattelse, at disse væsentlige metodemæssige mangler udelukker en konklusion om virkningen af nicergolin (oralt eller parenteralt) ved Raynauds syndrom eller ved perifere kredsløbsforstyrrelser i bredere forstand.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че тези съществени методологически недостатъци изключват възможността да се направи каквото и да било заключение относно ефикасността на ницерголин (орален или парентерален) при синдром на Рейно и по-общо при нарушения на периферното кръвообращение.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes en potentiel årsagssammenhæng mellem nicergolin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и ницерголин не може да бъде изключена.
Danish: Vedrørende ergotisme er der i markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase ikke fundet nogen tilfælde, hvor den foretrukne betegnelse ergotisme er blevet anvendt i forbindelse med nicergolin.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизъм, не е имало случаи, посочени в базата данни за безопасност на ПРУ, които да съобщават предложения за разискване термин ерготизъм, свързан с ницерголин.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамин, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Danish: Populationen var ældre patienter med claudicatio intermittens.
Bulgarian: Популацията е от възрастни, страдащи от интермитентно накуцване.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende nicergolin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II), til supplerende behandling af Raynauds syndrom, til supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, til akutte retinopatier af vaskulær årsag eller til forebyggelse af migræne.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
Danish: Vedrørende indikationerne "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" bemærkede CHMP, at positive kliniske resultater (i form af forbedret synsstyrke) hovedsagelig blev beskrevet i en åben langtidsundersøgelse i ambulant oftalmologisk praksis med 213 patienter med forskelligartet patologi (f.eks. retinadegeneration, inflammatoriske sygdomme i retina og nervus opticus, venøs og arteriel karobstruktion, glaukom osv.) (Hasslinger, 1986).
Bulgarian: За показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „остри ретинопатии от съдов произход" СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. беше свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud,
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)" var data vedrørende virkning hovedsagelig udledt af publicerede undersøgelser hos patienter med demens (Alzheimers sygdom, multiinfarkt-demens, vaskulær demens, Parkinsons sygdom osv.), skønt demens ikke er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Bulgarian: По отношение на ефикасността за показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" данните за ефикасност са предоставени главно от публикации на проучвания, проведени при пациенти с деменция (болест на Алцхаймер, мултиинфарктна деменция, съдова деменция, болест на Паркинсон и др.), докато деменцията е изключена от обхвата на тази процедура по сезиране.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data derfor ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af nicergolin til "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens)".
Bulgarian: СНМР заключи, че в резултат на това, от предоставените данни не може да бъде извлечено заключение относно ефикасността на ницерголин при „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen konkret population, der vil kunne have fordel af behandling med nicergolin til forebyggelse af migræne.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счете, че не съществува определена популация, която би могла да има полза от лечението с това активно вещество при профилактика на мигренозно главоболие.
Danish: CHMP bemærkede, at ingen af undersøgelsernes design tog henblik på den konkrete indikation, der er under vurdering (symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)), og at dataene yderligere svækkes af de publicerede undersøgelsers skævhed og forskelle i forhold til den nuværende opfattelse af korrekte diagnosekriterier.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че нито едно от проучванията не е извършено спрямо точно определено показание, което е под въпрос (симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)) и че данните допълнително се омаловажават от пристрастия в публикациите и промени в разбирането за подходящи критерии за установени диагнози.
Danish: − supplerende behandling af Raynauds syndrom
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Danish: Der blev ikke forelagt data for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)", hvorfor denne indikation blev betragtet som udokumenteret af CHMP.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)" няма представени данни и следователно СНМР счита,че не може да го одобри.
Danish: CHMP fandt, at der på grundlag af disse data overordnet er nogen evidens for, at nicergolin har positive virkninger på kognitiv funktion og adfærd hos patienter med senil cerebral insufficiens af forskellige årsager.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че като цяло, въз основа на тези данни, има известен брой доказателства за положителен ефект на ницерголин върху познавателната способност и поведението при пациенти със сенилна церебрална недостатъчност от различен произход.
Danish: Disse data blev af CHMP anset for utilstrækkelige til at drage konklusioner om en gavnlig virkning af nicergolin til forebyggelse af migræne.
Bulgarian: CHMP счита, че тези данни са недостатъчни, за да се заключи, че ефикасността на ницерголин за профилактика на мигренозно главоболие е благоприятна.
Danish: Dette afspejler ikke nøjagtigt den indikation, der påberåbes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Това не отразява точно показанието, поддържано от ПРУ.
Danish: − ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
Bulgarian: Не е благоприятно за профилактика на мигренозно главоболие
Danish: − supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II),
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II),
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Danish: − supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Danish: − symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, hos hvem fordelene ved produktet overstiger risikoen.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Danish: Hård kapsel med modificeret udløsning
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Danish: tablet
Bulgarian: таблетка
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Bulgarian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Danish: 150 00 Prag
Bulgarian: 150 00 Prague 5
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: Nicergolin tablet
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Danish: Latina (LT), Italien
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Danish: EG spa
Bulgarian: spa
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Danish: 50 Latina (LT), Italien
Bulgarian: 50 Latina (LT)
Danish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Bulgarian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Bulgarian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Danish: Luxembourg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Nicerium филмирани таблетки
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablet
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
Danish: Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Danish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Danish: 10 mg/ml pulver og solvens til oral opløsning
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще потвърди дали трябва да преминете на друго лечение.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище на 27 юни 2013 г.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Bulgarian: Преразглеждането приключва на 24 октомври 2013 г., като Комитетът потвърждава предишните си препоръки.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали тази информация се отнася за Вас или имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: 2012 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Bulgarian: Пациентите са млади (средно на 41 години), като периодът до възникване на реакциите след начало на приема на дихидроерготамин е кратък (по-малък от 2 месеца, средно: 2 дни).
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Bulgarian: Преразглеждането започва поради съображения, установени от Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), след национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност през 2011 г.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Bulgarian: Като се има предвид, че доказателствата за ползите на тези лекарства при тези показания са много ограничени, CHMP заключи, че ползите при засегнатите показания не превишават риска от фиброза и ерготизъм.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат тези лекарства за някое от горните показания, трябва да бъде преразгледано при рутинен (неспешен) медицински преглед.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на подобни нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Danish: − Ortostatisk hypotension
Bulgarian: − ортостатична хипотония;
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да се запазят, променят, временно спрат или оттеглят в Европейския съюз.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Bulgarian: По молба на производителя на лекарствата, съдържащи дихидроерготоксин, един от ерготаминовите производни, CHMP извършва преразглеждане на становището си относно това лекарство.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Bulgarian: Фиброзата може да бъде сериозно, понякога фатално заболяване, което често се диагностицира трудно поради забавени симптоми и може да бъде необратимо.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Bulgarian: Случаи на ерготизъм или потенциално свързани симптоми са най-често съобщавани при дихидроерготамин.