FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling, undirskrift og dagsetning;
Swedish: Zinbryta får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Icelandic: Þessi einkenni eru breytileg milli sjúklinga en hafa yfirleitt í för með sér vandamál eins og erfiðleika við gang, sjón og jafnvægi.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får allvarliga biverkningar.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlegar aukaverkanir.
Swedish: Får ej frysas eller utsättas för hög temperatur.
Icelandic: Má ekki frysta eða geyma í miklum hita.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Swedish: Ta fram alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Swedish: • ökad trötthet
Icelandic: • aukin þreyta
Swedish: Placebo (n=204)
Icelandic: Lyfleysa (N=204)
Swedish: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Icelandic: IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Swedish: Kläm försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att en lätt upphöjning bildas.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina í kringum hreinsaða stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri til að mynda litla bungu.
Swedish: Patientkortet ska:
Icelandic: Sjúklingakortið á að:
Swedish: Daclizumab 150 mg (n=1 943)
Icelandic: Daklízúmab 150 mg (N=1943)
Swedish: • nervositet, ångest
Icelandic: • taugaóstyrkur, kvíði
Swedish: Zinbryta innehåller en liten mängd natrium
Icelandic: Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er hætt (sjá alvarlegar aukaverkanir í kafla 4)
Swedish: - om du har några andra autoimmuna sjukdomar förutom MS - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að nota Zinbryta.
Swedish: • Om vissa områden är svåra att nå ska du be en utbildad vårdare att hjälpa dig.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til einhverra svæða, skaltu biðja umönnunaraðila sem hefur fengið þjálfun að hjálpa þér.
Swedish: Ta ett fast grepp om nålskyddet med den andra handen och dra det rakt ut från nålen (se bild G).
Icelandic: Gríptu þétt um nálarhlífina með hinni höndinni og togaðu hana beint af nálinni (sjá mynd G).
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
Swedish: 150 mg förfylld spruta Bild A
Icelandic: 150 mg áfyllt sprauta Mynd A
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
Icelandic: Læknirinn skal ræða hættuna á lifrarskemmdum við sjúklinga og afhenda þeim sjúklingakort.
Swedish: • irritabilitet, lätt att bli upprörd
Icelandic: • pirringur, að komast auðveldlega í uppnám
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Icelandic: Útsetning (AUC) í þessum rannsóknum var á bilinu 55 til 140 sinnum það sem fram kemur við klíníska skammta.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Icelandic: Einkenni geta horfið alveg eftir að bakslagið er gengið yfir, en með tímanum geta sum vandamál orðið viðvarandi milli bakslaga og truflað daglegar athafnir.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr fjölda bakslaga sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Icelandic: Læknirinn gæti samt sem áður ávísað Zinbryta handa þér þó þú sért eldri en 55 ára.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Icelandic: *Tíðni og minnkun áhættu fyrir hverja mælibreytu eru reiknaðar á meðferðartímabilinu í allt að 144 vikur.
Swedish: Torka av huden med en spritsudd.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Swedish: Vidrör, rengör eller hantera inte nålskyddet.
Icelandic: Ekki snerta, hreinsa eða hagræða nálarhlífinni.
Swedish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biogen Finland
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Icelandic: Meðalbreyting á stigum á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum
Swedish: Läs igenom anvisningarna innan du börjar använda Zinbryta och varje gång du hämtar ut ett nytt uttag på receptet.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Zinbryta og í hvert skipti sem þú færð áfyllingu á lyfseðilinn.
Swedish: Patienter har fått dubbel rekommenderad dos av Zinbryta utan några ytterligare allvarliga biverkningar.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið tvöfaldan ráðlagðan skammt af Zinbryta án þess að finna fyrir alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mikrogram
Icelandic: Interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu inndælingarstaðinn a.
Swedish: Att överväga i förhållande till hjälpämnen
Icelandic: Til athugunar varðandi hjálparefni
Swedish: Släpp huden när du har stuckit in nålen.
Icelandic: Slepptu húðinni þegar nálin er komin á kaf.
Swedish: Den rapporterade erfarenheten av överdosering är begränsad.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Icelandic: Daklízúmab greindist í mjólk hjá 11 af 14 mjólkandi öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information i anvisningarna.
Icelandic: Þar kunna að vera nýjar upplýsingar.
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Icelandic: 300 mg skammturinn veitti ekki frekari ávinning fram yfir 150 mg skammtinn.
Swedish: Dosen Zinbryta är 150 mg varje månad.
Icelandic: Skammturinn af Zinbryta er 150 mg í hverjum mánuði.
Swedish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Icelandic: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Bretland
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Icelandic: Fingurkraginn hjálpar þér að ná betra taki á sprautunni og á hann alltaf að vera festur við hana.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
Icelandic: Zinbryta hefur lítið verið rannsakað hjá fólki eldra en 55 ára.
Swedish: Kontakta din läkare om du tror att du har missat att lämna ett blodprov.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú heldur að blóðsýni hafi ekki verið tekið á réttum tíma.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru þess eðlis að læknirinn þurfi að gera hlé á meðferðinni og vísa þér til sérfræðings.
Swedish: • en känsla av ovanlig nedstämdhet, hopplöshet eller att man tycker illa om sig själv
Icelandic: • óvenjuleg depurð, vonleysi eða sjálfsóánægja
Swedish: • Håll pennan i 90° vinkel mot injektionsstället.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum í 90° horni.
Swedish: Det kan hända att du ser bubblor i läkemedelsfönstret.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Swedish: Effekten av Zinbryta visades i två studier (SELECT och DECIDE) på patienter med RMS.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Swedish: Se till att du ser de gröna strecken i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Swedish: Ta av locket och lägg det åt sidan (se bild E).
Icelandic: Togið pennalokið beint af og leggið það til hliðar (sjá mynd E).
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort svörun þessara sjúklinga sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er ekki megin brotthvarfsleiðin er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Icelandic: Þótt þú hafir enga sögu um lifrarkvilla mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að kanna lifrarstarfsemi þína.
Swedish: En 0,5 tums nål på 29 gauge är fastsatt på sprutan.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
Swedish: Om du inte lämnar de planerade blodproverna kan din läkare besluta att avbryta din behandling med Zinbryta.
Icelandic: Ef þú lætur ekki taka áætluð blóðsýni gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar
Icelandic: húðin eða hvítan í augunum verður gulleit
Swedish: Dela inte injektionspennan med någon annan för att undvika smittrisk för dig själv och andra.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum með öðrum til að forðast að smita þá eða að smitast af þeim.
Swedish: De flesta patienterna hade lindrigt förhöjda nivåer som låg under eller upp till 3 x ULN och som upphörde spontant.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru hækkanirnar vægar og undir eða allt að 3 x ULN og gengu til baka af sjálfu sér.
Swedish: Din läkare hjälper dig att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Zinbryta.
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir inndælingarstaðnum.
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Icelandic: Zinbryta getur valdið alvarlegum lifrarkvillum sem geta verið lífshættulegir eða banvænir.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zinbryta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
Icelandic: Hver skammtur af Zinbryta inniheldur 0,14 mmól af natríum.
Swedish: Tabell 5: DECIDE-studiens kliniska resultat och MRT-resultat (96 till 144 veckor) (Värdena avser resultatet vid 96 veckor, om inte annat anges.)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í DECIDE rannsókninni (96 til 144 vikur) (Gildi vísa til niðurstaðna við 96 viku, nema annað sé tekið fram.)
Swedish: Steg 2: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna a. Hitta en väl upplyst, ren, plan yta, t.ex. ett bord, och samla ihop alla tillbehör du behöver för att ge dig själv en injektion eller för att få en injektion.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Swedish: Denna skada på myelinet kallas demyelinisering och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING INNRI ASKJA (inniheldur ekki „blue box")
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Icelandic: Tíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga jókst ekki með tímanum.
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Zinbryta verða að gæta þess að kunna góð skil á Leiðbeiningum um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna.
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
Icelandic: Eftir batatímabil í allt að 12 vikur komu fram merki um viðsnúning.
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum frá 8. til 24. viku (í mánaðarlegri segulómun)
Swedish: Fallen uppkom tidigt efter insättande av behandling, hos patienter som fick upprepade behandlingar och flera månader efter utsättning.
Icelandic: Tilvik komu fram fljótlega eftir upphaf meðferðar og einnig hjá sjúklingum sem höfðu fengið endurteknar meðferðarlotur og líka nokkrum mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Detta kan göra att pennan låser sig.
Icelandic: Það getur valdið því að penninn læsist fyrir slysni.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt leverproblem.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarlegan lifrarkvilla.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Zinbryta innehåller en liten mängd natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Zinbryta inniheldur lítið magn af natríum").
Swedish: Patientkortet förklarar även behovet av monitorering av leverfunktionen och betydelsen av dessa månatliga blodprover.
Icelandic: Að auki útskýrir kortið þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi og fræðir sjúklinginn um mikilvægi þess að mæta í mánaðarlegar blóðprufur.
Swedish: Nålskyddet åker automatiskt ut, täcker nålen och låser sig (se bild I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Swedish: Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Icelandic: Zinbryta hindrar að ónæmiskerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
Icelandic: Einnig þarf að taka úr þér blóðsýni til að fylgjast með lifrinni í hverjum mánuði, fyrir hvern skammt af Zinbryta, eins nálægt honum og mögulegt er og oftar ef læknirinn ákveður að það sé nauðsynlegt.
Swedish: Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 8-12 vikum eftir síðasta skammtinn af Zinbryta (150 mg).
Swedish: För patienter som testas positiva för infektion med HBV eller HCV rekommenderas att en läkare som är specialiserad på behandling av HBV eller HCV konsulteras.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir sýkingu af völdum HBV eða HCV er mælt með samráði við lækni með sérþekkingu í meðferð við HBV eða HCV.
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Icelandic: Daklízúmab hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Icelandic: Ekki má sprauta beint í naflann.
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Du kommer att få ett Patientkort med ytterligare information om saker som du ska vara uppmärksam på under behandling med Zinbryta.
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Swedish: Ihållande svår lymfopeni (< 500/mm3 ) observerades inte i kliniska studier med Zinbryta.
Icelandic: Viðvarandi alvarleg eitilfrumnafæð (< 500/mm3) kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Zinbryta.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þessi reglulegu blóðsýni séu tekin.
Swedish: När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður frá stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til varnar gegn nálarstunguslysum.
Swedish: Daclizumab är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Icelandic: Daklízúmab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Icelandic: hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg
Swedish: Behåll bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen av Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling.
Icelandic: Hafið fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Swedish: Depression*
Icelandic: Þunglyndi*
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Zinbryta (se bild J) a.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið fullan skammt af Zinbryta (sjá mynd J). a.
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Það er því í raun „natríumfrítt" og það má nota af sjúklingum á natríumskertu matarræði.
Swedish: Natriumsuccinat Bärnstenssyra Natriumklorid Polysorbat 80
Icelandic: Natríumsúkkínat Súkkínatsýra Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir ávísendur í öllum aðildarríkjum ESB þar sem Zinbryta er markaðssett fái afhentan fræðslupakka, sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða draga úr hættu á alvarlegum lifrarskaða (hugsanlega lífshættulegum eða banvænum) og upplýsa sjúklinga um ófyrirsjáanleika þessara tilvika og inniheldur eftirfarandi þætti:
Swedish: Jämfört med interferon beta-1a-behandling (intramuskulärt) (n = 440), ledde behandling med Zinbryta (n = 404) till minskningar i den årliga skovfrekvensen (rate ratio 0.52 [95% KI: 0.42, 0.64], p < 0,0001), antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner (lesion mean ratio 0.46 [95% K: 0.37, 0.57], p < 0,0001), samt 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (hazard ratio 0.60 [95% KI: 0.40, 0.89], p = 0,012).
Icelandic: Í samanburði við interferón beta-1a í vöðva (n=440) leiddi Zinbryta (n=404) til minni árlegrar tíðni bakslaga (hlutfallstíðni 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda (hlutfall meðalfjölda meinskemmda 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p <0,0001) og 24 vikna staðfest framvinda fötlunar (áhættuhlutfall 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Swedish: Om du behöver vaccineras ska du först rådfråga din läkare, eftersom Zinbryta kan påverka effekten hos vissa vaccin.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu fyrst leita ráða hjá lækninum, því Zinbryta getur haft áhrif á verkun bóluefna.
Swedish: Daclizumab framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Swedish: 3,0 poängs försämring 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Icelandic: 1,0 stigs bati p=0,0008
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Swedish: Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden på bild D).
Icelandic: Veldu inndælingarstað á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg (sjá auðkennd svæði á mynd D).
Swedish: Bland de utvärderingsbara patienterna var majoriteten av de neutraliserande antikroppssvaren övergående (6 % [56 av 913]) och 2 % av patienterna (15 av 913) uppvisade ihållande svar.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Swedish: Om du har glömt att använda Zinbryta
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur sást á lyfjahvörfum milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi: