FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Ruotsi
Bulgarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvetojen kohta 4.3 ja arvioimaan seuraavia valmisteyhteenvetojen eroavuuksia: - monoamino-oksidaasin estäjät (MAOI) - kardiovaskulaarinen turvallisuus - kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.3, за която е необходима оценка на разликите в КХП: - моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
Finnish: Venlafaksini ja sen aktiivinen metaboliitti vähentävät beeta-adrenergistä reaktiivisuutta sekä kertaannoksina että pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Bulgarian: Венлафаксин и неговият активен метаболит понижават β-адренергичните отговори както при остро (единична доза), така и при хронично приложение.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän merkkeinä tai oireina voi esiintyä joitakin seuraavista: levottomuus, aistiharhat, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, sydämen nopealyöntisyys, ruumiinlämmön suureneminen, verenpaineen nopeat muutokset, epätavallisen voimakkaat refleksit, ripuli, kooma, pahoinvointi, oksentelu.
Bulgarian: Признаците и симптомите на серотонинов синдром могат да включват комбинация от следните: неспокойство, халюцинации, загуба на координация, ускорена сърдечна дейност, повишена телесна температура, бързи промени в кръвното налягане, свръхактивни рефлекси, диария, кома, гадене, повръщане.
Finnish: Ole erityisen varovainen Efexor depotin suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
Finnish: Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате каквито и да е лекарства, включително и тези, купувани без рецепта, природни или билкови лекарства, преди да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vakavan masennuksen hoito.
Bulgarian: Лечение на големи депресивни епизоди.
Finnish: P.O. Box 1822 SE-17124 Solna Ruotsi
Bulgarian: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Швеция
Finnish: Yleinen: verenpaineen suureneminen, kuumat aallot, sydämentykytys Melko harvinainen: huimaus (etenkin, jos nouset liian nopeasti seisomaan), pyörtyminen, nopea sydämen syke
Bulgarian: Нарушения на сърцето или кръвообращението Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност
Finnish: Venlafaksiinin keskimääräinen (± keskihajonta) puoliintumisaika plasmassa on 5 ± 2 tuntia ja ja ODV:n taas 11 ± 2 tuntia.
Bulgarian: Средният ± СО плазмен полуживот на венлафаксин и ОДВ е съответно 5±2 часа и 11±2 часа.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, serotoniinioireyhtymä, delirium, ekstrapyramidaalioireet (mm. dystonia ja dyskinesia), tardiivinen dyskinesia, itsemurha-ajatukset ja suisidaalinen käytös **
Bulgarian: Серотонинергиче н синдром, Делир, Екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Finnish: Älä käytä Efexor depotia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Bulgarian: Трябва да използвате EFEXOR ДЕПО едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {kk/vvvv} [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapseli
Bulgarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Finnish: Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Bulgarian: Одобрено е, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката".
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD): katsottiin, että toimitetuista tiedoista saatiin tukea pitkävaikutteisen venlafaksiinin pitkäaikaiselle teholle käyttöaiheessa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehoa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa arvioitiin kahdessa 8 viikon pituisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä 75-225 mg/vrk venlafaksiiniannoksia, ja yhdessä 6 kk kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin eri annoksia 37,5, 75 tai 150 mg/vrk) aikuisilla avohoitopotilailla.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за генерализирано тревожно разстройство (ГТР) е установена при две 8-седмични, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден), едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден) и едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с промяна на дозите (37,5, 75 и 150 mg/ден) при възрастни амбулаторни пациенти.
Finnish: Efexor depotia ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години.
Finnish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Depotkapseli
Bulgarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg
Finnish: Venlafaksiinilla ja ODV:llä on hyvin samankaltaiset vaikutukset aivojen välittäjäaineisiin, ja myös niiden sitoutuminen reseptoreihin on hyvin samankaltaista.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ са много сходни по отношение на тяхното цялостно действие върху обратното захващане на невротрансмитери и свързването към рецептори.
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Finnish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Bulgarian: John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Finnish: Sydämen rytmiä ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Bulgarian: Препоръчват се общи поддържащи и симптоматични мерки, като трябва да се проследяват сърдечния ритъм и жизнените показатели.
Finnish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapseli
Bulgarian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg
Finnish: Välittömästi vapautuvan venlafaksiinin ottaminen jälkeen venlafaksiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnissa ja ja ODV:n vastaavasti 3 tunnissa.
Bulgarian: След приложение на венлафаксин с незабавно освобождаване пиковите плазмени концентрации на венлафаксин и ОДВ настъпват за съответно 2 и 3 часа.
Finnish: Melko harvinainen: mustelmat, ulosteiden musta, tervainen väri tai verta ulosteessa, mikä voi viitata sisäiseen verenvuotoon
Bulgarian: Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
Finnish: Kohtaan 4.4 päätettiin myös lisätä varoitus Efexor Depotin käytöstä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Bulgarian: Предупреждение за използването на Efexor depot при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е одобрено и въведено в точка 4.4.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Как изглежда EFEXOR ДЕПО и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Annostusta voidaan suurentaa 2 viikon välein tai harvemmin.
Bulgarian: Повишенията на дозата могат да се правят на интервали от 2 седмици или повече.
Finnish: Rakeiden sulamaton osa poistuu ulosteen mukana ja voi näkyä ulosteessa.
Bulgarian: Неразтворимата част от тези микросфери се елиминира и може да се открие във фецеса.
Finnish: Vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisy.
Bulgarian: За превенция на рецидив на големи депресивни епизоди.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: Sovittiin, että valmisteyhteenvetoon lisätään suositus annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta, koska maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistuma vaihtelee.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: одобрено е в КХП да се препоръча индивидуализиране на дозировката за преодоляване на променливостта в клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Venlafaksiinihoito on suositeltavaa lopettaa viimeistään 7 vrk ennen reversiibelin MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин да се спре най-малко 7 дни преди започване на лечение с обратим МАОИ (вж. точка 4.4).
Finnish: Melko harvinainen: tunteiden ja tunne-elämän latistuminen, aistiharhat, tahdosta riippumattomat lihasliikkeet, kiihtyneisyys, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen Harvinainen: levottomuuden tunne tai kykenemättömyys istua tai seistä paikoillaan, kouristuskohtaukset, epätavallisen vauhdikkuuden tai voimakkaan hyvän olon tunne Tuntematon: korkea kuume, johon liittyy lihasten kireyttä, sekavuutta tai levottomuutta ja hikoilua, tai hallitsemattomat nykivät lihasliikkeet (nämä voivat olla ns. malignin neuroleptioireyhtymän merkkejä), epätavallisen voimakas hyvän olon tunne, uneliaisuus, jatkuvat nopeat silmänliikkeet, kömpelyys, rauhattomuus, "humalassa olon" tunne, hikoilu tai lihasten kireys (jotka ovat serotoniinioireyhtymän oireita), hämmentyneisyys ja sekavuus, joihin liittyy usein aistiharhoja (delirium), jäykkyys, lihaskrampit ja tahattomat lihasliikkeet, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan ajattelu
Bulgarian: С неизвестна честота: висока температура с ригидни мускули, обърканост или ажитираност и потене, или ако почувствате внезапни мускулни движения, които не можете да контролирате, това може да са симптоми на сериозни състояния, известни като невролептичен малигнен синдром; еуфорични чувства, сънливост, постоянни бързи движения на очите, тромавост, неспокойство, чувство като че ли сте пияни, потене или ригидни мускули, които са симптоми на серотонинергичен синдром; дезориентираност и обърканост, съпроводени често от халюцинация (делир); скованост, спазми и неволеви движения на мускулите; мисли за самонараняване или самоубийство
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten Efexor depot -hoito lopetetaan vähitellen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR ДЕПО.
Finnish: 6 kk kestäneen tutkimuksen aikana ei saatu näyttöä 150-225 mg vuorokausiannoksen paremmasta tehokkuudesta verrattuna 75 mg/vrk annokseen.
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
Finnish: • hoidon lopetusoireita (ks. kohdat "Miten Efexor depotia käytetään" ja "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
Finnish: Irlanti, Malta, Iso-Britannia
Bulgarian: Ирландия, Малта, Обединеното кралство Efexor XL Холандия
Finnish: verenpaineen suurenemista
Bulgarian: Кръвно налягане
Finnish: Lisäksi sovittiin, että valmisteyhteenvedossa selvennetään, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.
Bulgarian: Лечение на социално тревожно разстройство.
Finnish: Jos otat Efexor depotia raskauden aikana, kerro siitä kätilölle ja/tai lääkärille, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
Finnish: Vältä alkoholin käyttöä Efexor depot -hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR ДЕПО.
Finnish: Vakava masennus
Bulgarian: Големи депресивни епизоди
Finnish: Puhdistuma vaihtelee kuitenkin yksilöllisesti, joten annostuksen määritteleminen tapauskohtaisesti voi olla aiheellista.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
Finnish: Venlafaksiinin käyttö tulee lopettaa viimeistään 7 vrk ennen irreversiibelin MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Venlafaksiinin käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin irreversiibelin MAO-estäjähoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vrk.
Bulgarian: Венлафаксин не трябва да се започва за поне 14 дни след спиране на лечението с необратим МАОИ.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa selvennettiin, että annosta tulee lisätä ainoastaan kliinisen arvioinnin perusteella ja että se on pidettävä pienimpänä vaikuttavana annoksena annostuksesta riippuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Bulgarian: В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозозависими нежелани реакции.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, kuumat aallot, heitehuimaus ja hypertermia, joihin on liittynyt malignia neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä, sekä kouristuskohtaukset ja kuolemantapaukset.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO-A-estäjä (moklobemidi) Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром комбинацията от венлафаксин с обратим и селективен МАОИ като моклобемид не се препоръчва.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia
Bulgarian: Не приемайте EFEXOR ДЕПО
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Bulgarian: Обменни/хранителни нарушения
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden suositeltava aloitusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat, että venlafaksiini metaboloituu CYP3A4välitteisesti määrältään vähäisemmäksi, vähemmän aktiiviseksi metaboliitiksi, Ndesmetyylivenlafaksiiniksi.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин се метаболизира до второстепенен по-малко активен метаболит N-дезметилвенлафаксин от CYP3A4. In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин е слаб инхибитор на CYP2D6.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui aikuisia avohoitopotilaita, joilla oli toistuva masennus ja jotka olivat saaneet edeltävän masennusjaksonsa yhteydessä vasteen venlafaksiinihoitoon (100200 mg/vrk, otettuna kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: При едно второ по-дългосрочно проучване ефикасността на венлафаксин за превенция на рецидивиращи депресивни епизоди за 12-месечен период е установена при едно плацебо контролирано, двойно-сляпо клинично изпитване при възрастни амбулаторни пациенти с рецидивиращи големи депресивни епизоди, които са се повлияли от лечение с венлафаксин (100 до 200 mg/ден, по схема с прием два пъти на ден) на последния епизод на депресия.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennuksen yhteydessä itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhien (suisidaalisuus) riski suurenee.
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
Finnish: Jos potilaan silmänpaine on koholla tai potilaalla on akuutin ahdaskulmaglaukooman riski, hänen vointiansa tulee seurata huolellisesti.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с повишено вътреочно налягане или пациентите с риск от остра тесноъгълна глаукома (закритоъгълна глаукома) да се проследяват внимателно.
Finnish: Akatisia / psykomotorinen levottomuus, kouristukset, mania
Bulgarian: Акатизия / Психомотор но неспокойств о,
Finnish: Yleinen: epätavalliset unet, sukupuolivietin heikkeneminen, huimaus, lihasjännityksen voimistuminen, unettomuus, hermostuneisuus, ryömivä tunne iholla, tokkuraisuus, vapina, sekavuus, epätodellisuuden ja vierauden tunne
Bulgarian: Чести: патологични сънища; понижено либидо; замаяност; повишен мускулен тонус; безсъние; нервност; иглички и тръпки; седиране; тремор; обърканост; чувство за изолираност (или отделеност) от самия себе си и действителността
Finnish: Maniaa/hypomaniaa saattaa esiintyä pienellä osuudella potilaista, joilla on mielialahäiriöitä ja jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä kuten venlafaksiinia.
Bulgarian: При малка част от пациентите с разстройства на настроението, които са получавали антидепресанти, включително венлафаксин, може да настъпи мания/хипомания.
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin kahdessa 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli paniikkihäiriö ja mahdollisesti myös julkisten paikkojen pelko.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за паническо разстройство е установена при две двойно-слепи, 12-седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания при възрастни амбулаторни пациенти с паническо разстройство с или без агорафобия.
Finnish: Hikoilu (mm. yöhikoilu)
Bulgarian: Потене (включител но нощни изпотявания
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia seuraaviin aiheisiin:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla (ikä yli 65 vuotta)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (над 65 години)
Finnish: Vahingossa tapahtuva käyttö lapsilla
Bulgarian: Случайна употреба при деца
Finnish: Saatat tarvita suurempia annoksia.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
Finnish: Tmax (min) **
Bulgarian: Tmax (минути) **
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuuta 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Finnish: Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit esitetään seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
Finnish: Toleranssi, riippuvuus
Bulgarian: Толеранс, зависимост
Finnish: Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä mainituista merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
Finnish: Syytä tähän eroon ei tiedetä.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Hakeudu KIIREELLISESTI lääkärin hoitoon, jos:
Bulgarian: СПЕШНА медицинска помощ, ако:
Finnish: Yritä pitää lääkettä ottanut hereillä, kunnes apua saapuu paikalle.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
Finnish: Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät käy.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
Finnish: Asiakirja, jossa selitetään titrausprosessi ja annostussuositukset hoidon aloittamisen jälkeen
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Effentora sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, joissa EFFENTORA-valmistetta myydään, myyntiluvan haltija sopii päivitetystä koulutusohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва дасъгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората.
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit; opioidit; ATC-koodi: N02AB03.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä tulee kehottaa hävittämään kaikki avaamattomat tabletit heti, kun niitä ei enää tarvita.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да изхвърлят останалите неотворени предписани таблетки веднага след като не са повече необходими.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö annosta muuttaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
Finnish: Taivuta 3.
Bulgarian: Прегънете 3.
Finnish: • Vaara yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Finnish: Anafylaksia ja yliherkkyys
Bulgarian: Анафилаксия и свръхчувствителност
Finnish: Potilaan tilannetta tulee seurata huolellisesti, kunnes tehokas annos saavutetaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
Finnish: Farmakokineettinen parametri (keskiarvo)
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър (средна стойност)
Finnish: Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Effentora и за какво се използва
Finnish: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Effentora
Bulgarian: Други лекарства и Effentora
Finnish: Potilaat, joille löydettiin tehokas annos, siirtyivät tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Finnish: • Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta ei ruokailun aikana.
Bulgarian: Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.