FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Italian: Viene impiegato in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri antidolorifici.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Qutenza?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qutenza non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
Italian: Che cosa succede nel caso di Qutenza usato per il trattamento del dolore neuropatico in pazienti non affetti da diabete?
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
Italian: Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale nella pelle).
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
Italian: Qutenza avrebbe dovuto essere usato anche in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
Italian: Il comitato era preoccupato dell'eventualità che, nella pratica clinica, non fosse possibile distinguere i pazienti con dolore neuropatico non causato dal diabete da quelli con dolore provocato dal diabete.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
Italian: L'analisi della ditta era intesa a dimostrare che i risultati del trattamento con Qutenza erano altrettanto positivi nei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete e in quelli non diabetici.
Spanish: Qutenza contiene elevadas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y sobreestimulan a los receptores del TRPV1; esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor en los pacientes con dolor neuropático periférico.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori diventano "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.
Spanish: 2 de julio de 2012
Italian: 2 luglio 2012
Spanish: Revlimid está autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 14 de junio de 2007 y se ha comercializado en 21 Estados Miembro de la UE1.
Italian: Revlimid è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 14 giugno 2007 ed è immesso in commercio in 21 Stati membri della UE1.
Spanish: Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Re Unido.
Italian: 1 Revlimid è immesso in commercio in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Spanish: Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitari defensas naturales del cuerpo).
Italian: Ciò vuol dire che ha effetti sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en los que participaron 1.073 pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivati da due studi principali che hanno visto la partecipazione di 1 073 pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Spanish: Por esta razón, serían necesarios datos más avanzados sobre la supervivencia y un seguimiento para valorar la relación riesgo/beneficio en esta indicación.
Italian: Sono quindi necessari dati sulla sopravvivenza più maturi e follow-up per giungere a una conclusione sul rapporto benefici-rischi per questa indicazione.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Chi facesse parte di uno studio clinico o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Spanish: El 20 de junio de 2012, Celgene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Revlimid, con el fin de ampliar su uso al tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Italian: Il 20 giugno 2012 Celgene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revlimid, di estenderne l'uso al trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Spanish: ¿Qué es Revlimid?
Italian: Che cosa è Revlimid?
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Italian: Il mieloma multiplo è un cancro delle cellule plasmatiche del midollo spinale.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no se interrumpirán los ensayos clínicos o los programas de uso compasivo y se continuará el seguimiento minucioso de los pacientes en cuanto a la supervivencia global y al desarrollo de cánceres nuevos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che studi clinici o programmi di uso compassionevole non saranno interrotti e i pazienti continueranno ad essere attentamente monitorati per quanto attiene alla sopravivenza globale e allo sviluppo di nuovi cancri.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que su decisión de retirar la solicitud se basó en la opinión del CHMP de que los datos presentados hasta ahora precisan un seguimiento más profundo para permitir al Comité llegar a una conclusión clara sobre la relación riesgo/beneficio.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta aveva affermato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP secondo cui i dati finora forniti necessitano di follow-up con dati più maturi per consentire al comitato di arrivare ad una conclusione chiara sul rapporto rischi-benefici.
Spanish: El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un medicamento inmunomodulador.
Italian: Il principio attivo di Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Revlimid puede encontrarse en la página web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Revlimid è disponibile sul sito internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿En qué situación queda Revlimid para el tratamiento del mieloma múltiple?
Italian: Che cosa succede nel caso di Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Revlimid en su indicación autorizada, ya que Revlimid presenta una relación riesgo/beneficio positiva cuando se usa en pacientes con mieloma múltiple que ya han recibido anteriormente uno o más tipos de tratamiento2.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Revlimid nella sua indicazione autorizzata, poiché Revlimid ha un rapporto benefici-rischi positivo se usato in pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto in precedenza uno o più altri tipi di trattamento2.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Revlimid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Revlimid è presente sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el primer estudio se administró a los pacientes melfalán y prednisona conjuntamente con Revlimid o placebo (un tratamiento de simulación) durante una fase inicial, seguida de una fase de mantenimiento en la que los pacientes recibieron Revlimid o placebo.
Italian: Nel primo studio ai pazienti venivano somministrati melfalan e prednisone assieme con Revlimid o con placebo (un trattamento fittizio) durante una fase iniziale seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti ricevevano Revlimid o placebo.
Spanish: Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003 para el mieloma múltiple.
Italian: il 12 dicembre 2003 Revlimid è stato indicato come ‘medicinale orfano' (un medicinale usato in malattie rare) per il mieloma multiplo.
Spanish: El Comité estimaba que, aunque habían quedado suficientemente demostrados los beneficios en cuanto al retraso de la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, ello no suponía una mejora sustancial de los síntomas ni una supervivencia más prolongada.
Italian: Il comitato temeva che, anche se c'era un evidente beneficio in termini di ritardo della progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, questo non portava a un significativo miglioramento dei sintomi e ad una sopravvivenza più lunga.
Spanish: Se utiliza en combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento para esta enfermedad al menos una vez (tratamiento de segunda línea).
Italian: Viene usato in combinazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo la cui malattia è stata trattata almeno una volta nel passato (trattamento di seconda linea).
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della domanda?
Spanish: En el mieloma múltiple de diagnóstico reciente estaba previsto que Revlimid actuase de la misma forma que en la indicación ya existente.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, ci si aspettava che Revlimid avrebbe agito allo stesso modo in cui lo fa nell'indicazione esistente.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Revlimid en los pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al tempo del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Revlimid in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non erano superiori ai rischi.
Spanish: Revlimid es un medicamento contra el cáncer.
Italian: Revlimid è un medicinale antitumorale.
Spanish: Además, puesto que Revlimid estuvo asociado con un mayor riesgo de desarrollar nuevo cánceres, el debiera a la muerte causada por los nuevos cánceres.
Italian: Inoltre, poiché Revlimid era associato a un rischio accresciuto di sviluppare nuovi cancri, il CHMP non poteva escludere che la mancanza di una sopravvivenza più lunga potesse essere dovuta a decessi causati da nuovi tumori.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Revlimid?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Revlimid?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la uado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Spanish: o (las mida actúa de diferentes formas en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células tumorales, previene el crecimiento intratumoral de los vasos inmunitario contra las células cancerosas.
Italian: Lenalidomide agisce nel mieloma multiplo in diversi modi: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, impedisce la crescita di vasi sanguigni all'interno del tumore e inoltre stimola alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario attaccare perché attacchino le cellule cancerose.
Spanish: Revlimid también estaba destinado para utilizarse en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico, cuya enfermedad no ha registrado ninguna progresión después del tratamiento inicial con Revlimid, melfalán y prednisona (otros medicamentos para tratar el
Italian: Ci si aspettava che Revlimid fosse usato anche come trattamento di mantenimento per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato che non hanno avuto progressione dopo il trattamento iniziale con Revlimid, melfalan e prednisone (altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) o dopo trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto delle cellule che producono il sangue dello stesso paziente)
Spanish: Estudiada la documentaci momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Revlim no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Revlimid non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Revlimid?
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Revlimid?
Spanish: En el segundo estudio se comparó Revlimid con placebo en pacientes sometidos a un ia de los pués del transplante sin que se agravase su enfermedad.
Italian: Il secondo studio confrontava Revlimid con placebo in pazienti che avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Sutent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Sutent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Spanish: Sutent está autorizado desde julio de 2006 y contiene el principio activo sunitinib.
Italian: Sutent è autorizzato dal luglio 2006 e contiene il principio attivo sunitinib.
Spanish: Además, el medicamento tiene efectos adversos conocidos que afectan a la calidad de vida de los pacientes.
Italian: Inoltre, il medicinale ha effetti collaterali noti che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Spanish: Sutent es un medicamento contra el cáncer autorizado actualmente para el tratamiento de los siguientes cánceres:
Italian: Sutent è un medicinale antitumorale attualmente autorizzato per il trattamento dei seguenti tumori:
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre el uso de Sutent en sus indicaciones autorizadas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Sutent nelle indicazioni autorizzate.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína cinasa.
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle protein chinasi.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero esta no había concluido aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro della domanda non si era ancora concluso.
Spanish: ¿Cómo actúa Sutent?
Italian: Come agisce Sutent?
Spanish: ¿Qué es Sutent?
Italian: Che cos'è Sutent?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Sutent.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Sutent.
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas);
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni);
Spanish: En su carta en la que notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a que los datos presentados no permitirían al CHMP concluir que los beneficios son mayores que los riesgos en el momento actual.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che i dati forniti non consentono al CHMP di concludere che il beneficio sia superiore ai rischi.
Spanish: • tumor del estroma gastrointestinal (un cáncer del estómago y el intestino);
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
Spanish: Se trató a los pacientes durante un año aproximadamente y en el estudio se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer el cáncer (supervivencia sin enfermedad).
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa un anno e lo studio ha esaminato quanto tempo è trascorso prima che il tumore si ripresentasse (sopravvivenza libera da malattia).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer e interrumpir el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Italian: Bloccando tali enzimi, Sutent può rallentare la crescita e la diffusione del tumore e interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales (cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo).
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Spanish: El 26 de junio de 2018, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para ampliar el uso de Sutent al tratamiento de los pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía
Italian: Il 26 giugno 2018 Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'uso di Sutent al trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro del rene dopo il trattamento chirurgico.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
Spanish: Cuando se analizaron por separado los datos de los pacientes con mayor riesgo de reaparición del cáncer, los beneficios de Sutent seguían sin ser convincentes.
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sutent?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sutent?
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Sutent non venisse modificata per aggiungervi il trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
Spanish: ¿En qué situación queda Sutent para el tratamiento en otras indicaciones?
Italian: Che cosa succede nel caso di Sutent usato per il trattamento di altre patologie?
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come protein chinasi che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Ref.
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
Spanish: Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
Italian: Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
Italian: Che cos'è Tygacil?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
Spanish: La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.