FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Dutch: ProteqFlu-Te bevat een ‘adjuvans' (carbomeer) om een betere reactie op te wekken.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Dutch: De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Dutch: In laboratoriumstudies werden paarden met het paardeninfluenzavirus geïnfecteerd en werden de klinische symptomen en de excretie van het influenzavirus van de gevaccineerde dieren vergeleken met die van controledieren (niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ProteqFlu-Te tijdens de studies te hebben?
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Dutch: Vijf maanden later moet een herhalingsvaccinatie volgen en daarna om de twee jaar een boostervaccinatie voor bescherming tegen tetanus of een jaarlijkse vaccinatie voor bescherming tegen influenza, waarbij kan worden afgewisseld tussen ProteqFlu en ProteqFlu-Te maar met inachtneming van een maximale tussenpoos van twee jaar voor tetanus.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Dutch: ProteqFlu-Te is een vaccin voor paarden.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Dutch: Waarom is ProteqFlu-Te goedgekeurd?
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer ProteqFlu-Te aan een paard wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen en het tetanustoxoïde als ‘vreemd' en maakt het antilichamen daartegen aan.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Dutch: De maatstaf voor werkzaamheid was in alle studies de hoeveelheid antilichamen tegen de twee influenzavirusstammen en tegen tetanustoxoïde.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Dutch: ProteqFlu-Te wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Dutch: Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in twee verschillende kanariepokkenvectorvirussen (dragervirussen), en een tetanustoxoïde (chemisch afgezwakte toxinen van de tetanusbacterie).
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Dutch: Dit is een tetanustoxine dat bewerkt is om het toxische effect te verlagen maar het antigeen vermogen te behouden.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Dutch: Uit de studies bleek dat ProteqFlu-Te vanaf 14 dagen na de basisvaccinatie werkzaam is ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie met paardeninfluenza, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte vanaf 14 dagen na de basisvaccinatie.
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Dutch: Daardoor zal het immuunsysteem in staat zijn sneller beschermende antilichamen aan te maken als het opnieuw wordt blootgesteld aan de paardeninfluenzavirussen en de tetanusbacterie.
English: What is ProteqFlu-Te?
Dutch: Wat is ProteqFlu-Te?
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProteqFlu-Te in?
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Dutch: Hoe is ProteqFlu-Te onderzocht?
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Dutch: De immuniteitsduur na de basisvaccinatie bedroeg vijf maanden en na de derde vaccinatie één jaar voor paardeninfluenza en twee jaar voor tetanus.
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Dutch: De huidige samenstelling van ProteqFlu-Te activeerde een soortgelijke respons in termen van antistoffen tegen de twee influenzastammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Dutch: ProteqFlu-Te paardeninfluenza- en tetanusvaccin
English: How does ProteqFlu-Te work?
Dutch: Hoe werkt ProteqFlu-Te?
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier hoofdonderzoeken waaraan in totaal 588 patiënten deelnamen.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Renable Pharma Limited.
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt bij mannen met overgewicht met een body mass index (BMI) van ten minste 25 kg/m2.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen)
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheid geproduceerde sperma en de concentratie testosteron.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Dutch: Mannen met overgewicht met hypogonadotropisch hypogonadisme maken te veel van het hormoon oestrogeen aan.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Dutch: Op 25 januari 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel EnCyzix, bedoeld voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Dutch: EnCyzix is een geneesmiddel dat de werkzame stof enclomifeen bevat.
English: What is EnCyzix?
Dutch: Wat is EnCyzix?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van EnCyzix niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen) EMA/CHMP/54473/2018
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Dutch: Bij deze aandoening werken de geslachtsorganen (de testes bij mannen) niet goed, wat leidt tot symptomen zoals onvruchtbaarheid, een laag libido, impotentie, verzwakte botten en gewichtstoename.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Dutch: Patiënten kregen EnCyzix of placebo (een schijnbehandeling) met en zonder toediening van een testosterongel.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op veneuze trombo-embolie (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de aderen).
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Dutch: Hierdoor stopt het vrijkomen van andere hormonen genaamd gonadotrofinen, die ervoor zorgen dat de testes testosteron aanmaken en normaal functioneren.
English: How does EnCyzix work?
Dutch: Hoe werkt EnCyzix?
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel in de onderzoeken een verhoging van de concentratie testosteron bij gebruik van EnCyzix werd aangetoond, er niet werd gekeken of EnCyzix symptomen zoals botsterkte, gewichtstoename, impotentie en een laag libido zou verminderen.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Dutch: EnCyzix remt het vrijkomen van het overtollig oestrogeen, zodat gonadotrofinen kunnen vrijkomen en de testes normaal kunnen werken.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met EnCyzix noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was EnCyzix bedoeld?
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Dutch: De resultaten van de twee metingen werden vergeleken om te zien of ze met elkaar overeenstemden.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thyrogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Dutch: Thyrogen mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Dutch: Vervolgens werd de toestand van 51 patiënten gemiddeld drieënhalf jaar gevolgd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thyrogen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thyrogen verleend.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Dutch: Deze bevinding werd in het follow-uponderzoek bevestigd: alle 43 patiënten bij wie de resultaten na nog eens drieënhalf jaar konden worden geëvalueerd, hadden een succesvolle behandeling.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Dutch: Thyrogen is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Dutch: Thyrogen thyrotropine alfa
English: Other information about Thyrogen
Dutch: Overige informatie over Thyrogen:
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof thyrotropine alfa.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thyrogen.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Dutch: In deze gevallen wordt er een paar dagen later een scintigrafie uitgevoerd om te kijken of er nog meer schildklierweefsel is achtergebleven.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Thyrogen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Thyrogen tijdens de studies te hebben?
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Dutch: Thyrogen mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bovien (koe) of humaan TSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Dutch: De firma heeft ook gegevens van dertien onderzoeken uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, met inbegrip van een belangrijk onderzoek waarin het effect van Thyrogen werd vergeleken met het effect van stoppen met de vervangingstherapie bij 394 patiënten die gedurende tweeënhalf jaar werden gevolgd.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Dutch: Thyrotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat dit hormoon kan worden aangemaakt.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Dutch: Het jodium wordt 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend en de scintigrafie wordt 48 tot 72 uur daarna uitgevoerd.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Dutch: De grotere gepubliceerde onderzoeken bevestigden dat Thyrogen een soortgelijk effect had als het stoppen met de vervangingstherapie bij patiënten bij wie de kanker niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thyrogen vast te stellen.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Dutch: In deze studie werd Thyrogen ook vergeleken met het eigen TSH van de patiënten.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Dutch: Thyrogen biedt het voordeel dat de patiënten hun vervangingstherapie kunnen blijven volgen voordat de test wordt uitgevoerd, wat een betere levenskwaliteit met zich brengt, aangezien het tijdelijk stopzetten van de vervangingstherapie tijdelijke bijwerkingen met zich meebrengt die niet altijd goed worden verdragen.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Dutch: Tweeënzeventig uur na de laatste injectie wordt er bloed afgenomen om te controleren op de aanwezigheid van een schildkliereiwit genaamd thyroglobuline, dat wijst op de aanwezigheid van schildklierweefsel.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Dutch: Thyrogen dat werd gebruikt met lagere doses radioactief jodium, bleek ook werkzaam te zijn.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Dutch: Om schildklierweefsel te kunnen opsporen moet het actief zijn en dat vergt de aanwezigheid van het schildklierstimulerende hormoon (thyroid stimulating hormone - TSH).
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Dutch: Hiertoe werd de schildklierstimulatie (de productie van thyroglobuline en de opname van radioactief jodium) tweemaal gemeten: eenmaal na de behandeling met Thyrogen en eenmaal nadat de patiënten waren gestopt met de vervangingstherapie die de natuurlijke aanmaak van TSH remt.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in de bilspier met een tussenpoos van 24 uur.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Dutch: Thyrogen stimuleert namelijk de cellen in het weefsel om het radioactieve jodium op te nemen, waardoor deze vervolgens worden geëlimineerd.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Dutch: Er werden twee verdere gepubliceerde studies met Thyrogen uitgevoerd bij 1190 patiënten, waarbij lagere doses radioactief jodium werden gebruikt.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Dutch: De werkzame stof in Thyrogen, thyrotropine alfa, is een kopie van TSH en wordt gebruikt om resterend schildklierweefsel, ook kankerweefsel, te stimuleren.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat het gebruik van Thyrogen ook effectief was bij patiënten met een laag risico wanneer resterend schildklierweefsel gedetecteerd werd door alleen het gehalte aan thyroglobuline te meten en dat het niet altijd nodig was een scintigrafie te doen.
English: Why has Thyrogen been approved?
Dutch: Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Dutch: Thyrogen kan ook in combinatie met radioactief jodium worden gebruikt ter ablatie (eliminatie) van resterend schildklierweefsel voor patiënten bij wie de schildklier volledig of bijna volledig is verwijderd en bij wie de kanker niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Dutch: 25 van hen hadden Thyrogen gebruikt, terwijl bij de 18 anderen de vervangingstherapie was stopgezet.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Dutch: Wat de eliminatie van schildklierweefsel na een schildklieroperatie betreft, bleek dat na acht maanden beide behandelingen 100% geslaagd waren.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Dutch: De aanwezigheid van schildklierweefsel kan worden gecontroleerd in een bloedtest (waaruit blijkt dat door resterend schildklierweefsel het schildkliereiwit thyroglobuline wordt aangemaakt) of, als de patiënt radioactief jodium toegediend heeft gekregen, door middel van een scintigrafie (waaruit blijkt dat het resterende schildklierweefsel het jodium actief opneemt).
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op een test die acht maanden na de behandeling werd uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt resterend schildklierweefsel had.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Dutch: De firma heeft ook gegevens van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur gepresenteerd, waarbij de werkzaamheid van Thyrogen werd beoordeeld wanneer het middel samen met een ‘thyroglobulinetest' werd gebruikt, maar zonder scintigrafie.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Dutch: Wanneer Thyrogen wordt gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel te elimineren, wordt het radioactieve jodium eveneens 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Dutch: Thyrogen kan worden gebruikt om resterend schildklierweefsel te elimineren wanneer de patiënt hogere doses radioactief jodium toegediend krijgt.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Dutch: Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten bij wie een thyroïdectomie (schildklieroperatie) is uitgevoerd omdat ze kanker hadden, teneinde schildklierweefsel te detecteren dat eventueel overgebleven is na de operatie.
English: What is Thyrogen?
Dutch: Wat is Thyrogen?