FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών (ηλικίας ≥80 ετών για όλες τις χώρες, ηλικίας ≥70 ετών για την Ιαπωνία) ορίσθηκαν τυχαία στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg ή στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη.
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν χρειάζεται να διακοπεί (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Greek: • Αφού βγάλετε το καψάκιο, το πώμα θα πρέπει να επιστραφεί αμέσως στη φιάλη και η φιάλη να κλειστεί ερμητικά.
English: The capsules can be taken with or without food.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Greek: Σε δια βίου τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και μύες, δεν υπήρχαν στοιχεία για πιθανότητα τερατογένεσης του dabigatran έως τις μέγιστες δόσεις των 200 mg/kg.
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος φάνηκε στους ηλικιωμένους (≥ 75 ετών) για το δοσολογικό σχήμα 150 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Other patients at increased risk of bleeding
Greek: Άλλοι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR τα παρατηρηθέντα οφέλη του dabigatran etexilate σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μειώνονται.
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran και οι μετρήσεις πηκτικότητας για την επίδραση του dabigatran ή την αναστολή συσσώρευσης αιμοπεταλίων ως μέτρο της δράσης της κλοπιδογρέλης παρέμειναν ουσιαστικά αμετάβλητα σε σύγκριση με συνδυασμένη θεραπεία και τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.
English: ® can be taken with or without food.
Greek: ® μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Greek: Η δοκιμασία aPTT είναι ευρέως διαθέσιμη και παρέχει μία προσεγγιστική ένδειξη της αντιπηκτικής έντασης που επιτυγχάνεται με το dabigatran.
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Greek: Όταν η βαθμονομημένη δοκιμασία dTT έχει ως αποτέλεσμα μια συγκέντρωση του dabigatran στο πλάσμα στο όριο ή κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εκτέλεσης μιας πρόσθετης δοκιμασίας πήξης όπως ΤΤ, ECT ή aPTT.
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa.
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Greek: ΛΗΞΗ Εφόσον ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
Greek: Μια μη παρεμβατική μελέτη (GLORIA-AF), προοπτικά συγκέντρωσε (στη δεύτερη φάση της) δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΜΒΚΜ που λάμβαναν dabigatran etexilate σε πραγματικές συνθήκες.
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Greek: Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Greek: Ρανιτιδίνη Η χορήγηση ρανιτιδίνης μαζί με Pradaxa δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκταση της απορρόφησης του dabigatran.
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RECOVER, RECOVER II)
English: The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
Greek: Η προβλεπόμενη θεραπεία ήταν 6 μήνες με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς ανάγκη για παρακολούθηση.
English: In order to use Pradaxa
Greek: Για να χρησιμοποιείτε το Pradaxa
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Greek: • Το φύλλο της κυψέλης θα πρέπει να ανοίγεται μόνο όταν χρειασθεί να ληφθεί ένα σκληρό καψάκιο Pradaxa.
English: The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Greek: Η διάμεσος τιμή CrCL στη RE-LY ήταν 68,4 mL/λεπτό.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση από το στόμα 1,71 ( ± 10 %) mg/kg dabigatran etexilate (80 % της δόσης των ενηλίκων 150 mg/70 kg προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς).
English: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Greek: • CrCL ≥ 30-<50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 2 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Greek: Ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για το dabigatran, η ιδαρουσιζουμάμπη, διατίθεται σε περίπτωση ανεξέλεγκτης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.9).
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Greek: Οι πίνακες 18-19 δείχνουν τα αποτελέσματα στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
English: The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Greek: Η παρουσία βλαβών, καταστάσεων, διαδικασιών και/ ή φαρμακολογικής θεραπείας (όπως ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακά, SSRIs και SNRIs, βλ.παράγραφο 4.5), που αυξάνουν σημαντικά τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας απαιτεί προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι του κινδύνου.
English: Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Greek: Αμιωδαρόνη Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε με μια εφάπαξ δόση 600 mg από το στόμα αμιωδαρόνης, η έκταση και ο ρυθμός της απορρόφησης της αμιωδαρόνης και του ενεργού μεταβολίτη DEA ήταν ουσιαστικά αμετάβλητα.
English: Pradaxa can be taken with or without food.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Greek: Το dabigatran είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Greek: • Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες που απαιτούν αντιπηκτική αγωγή (βλ. παράγραφο 5.1)
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, μέγιστη ημερήσια δόση στις μελέτες φάσης III
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Greek: Το dabigatran etexilate είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp.
English: In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Greek: Στη μελέτη RE-LY, ένα σύνολο 18.113 ασθενών τυχαιοποιήθηκε, με μια μέση ηλικία των 71,5 ετών και με μέση βαθμολογία CHADS2 2,1.
English: Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Greek: Άλλες αντιπηκτικές δοκιμασίες σχετιζόμενες με dabigatran δε μεταβλήθηκαν σημαντικά από την προθεραπεία της ενοξαπαρίνης.
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Greek: Μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται σε συνδυασμό με ορισμένους αναστολείς P-gp (βλ.παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Greek: Πίνακας 10: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, μέγιστη ημερήσια δόση στις μελέτες φάσης III
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Όταν η κλαριθρομυκίνη (500 mg 2 φορές την ημέρα) χορηγήθηκε μαζί με dabigatran etexilate σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC κατά περίπου 1,19 φορές και του Cmax κατά περίπου 1,15 φορές.
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Greek: Γνωστές αιμορραγικές επιπλοκές όπως σύνδρομο διαμερισματοποίησης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποαιμάτωσης έχουν αναφερθεί με το Pradaxa.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε συμβάν αιμορραγίας το οποίο δε σταματά μόνο του ή αν εμφανίσετε σημάδια εκτεταμένης αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα) συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
English: No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανισορροπία στο ποσοστό καρδιακών προσβολών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dabigatran έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή με Pradaxa εντός 1 - 4 ωρών μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, λαμβάνοντας ένα καψάκιο.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Greek: Χρήση ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Greek: dTT [ng/mL] ECT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο]
English: Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
Greek: Συστάσεις προσοχής που πρέπει να τηρούνται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναμένεται να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις dabigatran.
English: Surgery and interventions
Greek: Εγχείρηση και επεμβάσεις
English: 22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Greek: Το 22,9% και το 22,5% των ασθενών είχαν CrCL > 50 - < 80 mL/λεπτό, και το 4,1% και το 4,8% είχαν CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό στις μελέτες RE-MEDY και RE-SONATE.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nα το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Greek: Η λήψη υπερβολικής δόσης Pradaxa αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των επαγωγέων της P-gp αναμένεται να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του dabigatran και θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παραγράφους 4.5 και
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες.
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
Greek: εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, πιροξικάμη.
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Greek: Για χρόνο μικρότερο των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση, η χαμένη δόση δε θα πρέπει ληφθεί.
English: Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Greek: Η παντοπραζόλη και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) συγχορηγήθηκαν με Pradaxa σε κλινικές δοκιμές και με τη συγχορηγούμενη αγωγή PPI δεν παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Pradaxa.
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran etexilate με τον συνδυασμό σταθερής δόσης των αναστολέων της P-gp γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση του dabigatran και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Greek: Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη μελέτη φάσης III RE-LY (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκε ότι η συγχορήγηση άλλων από του στόματος ή παρεντερικών αντιπηκτικών αυξάνει τα ποσοστά μείζονων αιμορραγιών τόσο με το dabigatran etexilate όσο και με τη βαρφαρίνη κατά περίπου 2,5 φορές, κυρίως σχετιζόμενα με καταστάσεις αλλαγής από ένα αντιπηκτικό σε άλλο (βλ.παράγραφο 4.3).
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες τα κύρια τελικά σημεία ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας, της μείζονος ή κλινικά σχετικής αιμορραγίας και οποιασδήποτε αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε σχέση με τη βαρφαρίνη σε ένα ονομαστικό επίπεδο άλφα 5%.
English: What Pradaxa looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Greek: Η διάμεση τιμή CrCL στη μελέτη RE-COVER ήταν 100,4 mL/λεπτό.
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Greek: Το dabigatran αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα, σε ρυθμό περίπου 100 mL/λεπτό που αντιστοιχεί στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
English: LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μικρού μοριακού βάρους ηπαρινών, όπως ενοξαπαρίνη και dabigatran etexilate δεν έχουν συγκεκριμένα διερευνηθεί.
English: According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
Greek: Σύμφωνα με την σχετικά χαμηλή έκθεση, η πήξη σε 72 ώρες (με την υπόθεση ότι τα κατώτερα επίπεδα του dabigatran ήταν της σταθεροποιημένης κατάστασης ή κοντά σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης) ήταν μόνο ελαφρώς παρατεταμένη με aPTT στο μέγιστο 1,60 φορές, ECT 1,86 φορές, και Hemoclot
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Greek: Οι αιμορραγικές επιπλοκές μπορεί να παρουσιαστούν ως αδυναμία, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα, δύσπνοια και ανεξήγητη καταπληξία.
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Greek: Να εξετάζεται μείωση της δόσης Ασθενείς μεταξύ 75-80 ετών η ημερήσια δόση του Pradaxa των 300 mg ή 220 mg θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγιών μπορεί να είναι αυξημένος σε ορισμένες ομάδες ασθενών π.χ. σε εκείνους τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή που επηρεάζει την αιμόσταση ή ισχυρούς αναστολείς P-gp (βλ. παράγραφο 4.4 Κίνδυνος αιμορραγίας).
English: - if you have severely reduced kidney function.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Pradaxa συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο παρουσιάστηκε σε 0,65 ανά 100 ασθενείς-έτη.
English: th th percentile range).
Greek: ο ποσοστιαίο εύρος).
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε από του στόματος κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εκτιμάται υπολογίζοντας την κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) πριν την έναρξη της αγωγής με Pradaxa για να αποκλεισθούν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλαδή CrCL < 30 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Greek: Στην ελεγχόμενη με βαρφαρίνη μελέτη, REMEDY, συμμετείχαν ασθενείς που ήδη λαμβάναν θεραπεία για 3 έως 12 μήνες, με την ανάγκη για περαιτέρω αντιπηκτική αγωγή και στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, RE-SONATE, συμμετείχαν ασθενείς που ήδη λαμβάναν θεραπεία για 6 έως 18 μήνες με αναστολείς της βιταμίνης Κ.
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία μεταβολή στην έκθεση στο dabigatran σε 12 άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh B) σε σύγκριση με 12 μάρτυρες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας υψηλότερος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου διαπιστώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη ή μόνο κλοπιδογρέλη.
English: Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό εάν αναπτύξουν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως δυσπεψία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με βιδωτό καπάκι που περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
English: This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε ότι το dabigatran etexilate συσχετίστηκε με σημαντική μείωση στο ποσοστό μείζονων αιμορραγιών σε σύγκριση με την προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στο πλαίσιο της κατάλυσης.
English: If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Greek: Εάν έχει τοποθετηθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενδοπρόθεση) σε ένα αιμοφόρο αγγείο για να το διατηρεί ανοιχτό σε μια επεμβατική πράξη που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης, μπορείτε να λάβετε θεραπεία με Pradaxa αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι έχει επιτευχθεί φυσιολογικός έλεγχος της πήξης του αίματος.
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου.
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Greek: RELY-ABLE (Μακράς διάρκειας πολυκεντρική μελέτη επέκτασης της αγωγής με dabigatran σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη RE-LY)
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται π.χ. η ριτοναβίρη και συνδυασμοί της με άλλους αναστολείς πρωτεάσης
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Greek: Η ποσότητα της ουσίας που υποβλήθηκε σε κάθαρση μέσω διύλισης είναι ανάλογη με το ρυθμό ροής αίματος έως ένα ρυθμό ροής αίματος 300 mL/min.
English: Bleeding reactions
Greek: Αιμορραγικές αντιδράσεις
English: Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Greek: Ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε Διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης