FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Esperoct са описани в таблица 4.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Spanish: Escala
Bulgarian: Скала
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct No use Esperoct:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
Bulgarian: Не използвайте праха, ако цветът е променен.
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Spanish: Aspecto de Esperoct y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante el tratamiento a demanda
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах, затворен със запушалка от хлоробутилова гума,
Spanish: Tapón de la jeringa
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Spanish: Una vez unido, no retire del vial el adaptador del vial.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Spanish: Después de la inyección, desechar con seguridad la jeringa con el equipo de perfusión y el vial con el adaptador del vial.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Spanish: Control del tratamiento
Bulgarian: Проследяване на лечението
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Cómo usar Esperoct
Bulgarian: Как да използвате Esperoct
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO
Bulgarian: Активираният фактор
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Spanish: Papel protector
Bulgarian: Защитен етикет
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 6475 UI/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
Spanish: Para tratar hemorragias, se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/24 horas.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Bulgarian: Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Spanish: Coloque el adaptador del vial
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: No se han notificado interacciones entre el factor VIII de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
Bulgarian: Ако докоснете шипа на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Spanish: Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio Tipo de procedimiento quirúrgico
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Spanish: Episodios cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Spanish: Tratamiento a demanda y tratamiento de episodios hemorrágicos
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Spanish: • 1 adaptador del vial
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е показан при дозировка 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни или на всеки 3-4 дни (два пъти седмично) при 175 пациенти.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Bulgarian: Не поставяйте Esperoct отново в хладилника, след като е бил съхраняван при стайна температура.
Spanish: Consideraciones relacionadas con los excipientes
Bulgarian: Съображения, свързани с помощни вещества
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Spanish: También pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Spanish: M
Bulgarian: М
Spanish: - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Bulgarian: - 1 лост за бутало (полипропилен).
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Spanish: Ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Bulgarian: Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII" (антитела)" в точка 2.
Spanish: El polvo del vial es un polvo de blanco a blanquecino.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Esperoct, consulte de nuevo a su médico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Esperoct, попитайте Вашия лекар.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: Esperoct 500
Bulgarian: Есперокт 500
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Spanish: Vial con polvo Esperoct
Bulgarian: Флакон с прах Esperoct
Spanish: 3000 UI
Bulgarian: 3 000 IU
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
Spanish: 1500 UI
Bulgarian: 1 500 IU
Spanish: Esperoct 3000
Bulgarian: Есперокт 3 000
Spanish: Esperoct se utiliza para tratar y prevenir sangrados en personas de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Spanish: Cómo se administra Esperoct
Bulgarian: Как се прилага Esperoct
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Bulgarian: Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.
Spanish: AUCinf
Bulgarian: AUCбезкр.
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
Bulgarian: По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Spanish: Actividad máxima del factor VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Spanish: Esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
Spanish: El PEG se une al glicano - O en el dominio B truncado del rFVIII (turoctocog alfa).
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Spanish: Conservación de Esperoct
Bulgarian: Инструкции за употреба на Esperoct
Spanish: • gasas y tiritas.
Bulgarian: марли и пластири.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
Bulgarian: 6 до под 12 години
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Spanish: • toallitas estériles con alcohol
Bulgarian: стерилни тампони, напоени със спирт
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Esperoct
Bulgarian: При употребата на Esperoct са наблюдавани следните нежелани реакции:
Spanish: Para tratar sangrados
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
Spanish: Esperoct 1000
Bulgarian: Есперокт 1 000
Spanish: • sibilancias
Bulgarian: • хрипове
Spanish: De 0 a menos de 6 años N=13
Bulgarian: 0 до под 6 години
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva).
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).