FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: • Die 5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen, 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: • 5 mg tablečių pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse, 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
German: Tabelle 2 Relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit von Onglyza 5 mg pro Tag in Placebo-kontrollierten Studien in der Monotherapie und der Add-on-Kombinationstherapie
Lithuanian: Pagrindiniai Onglyza 5 mg paros dozės veiksmingumo duomenys placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų ir gydymo kitais vaistais papildymo tyrimų metu
German: Das Auftreten von nachgewiesenen hypoglykämischen Ereignissen war in der Saxagliptin-Gruppe (9,4 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %) etwas erhöht, obwohl sich die Anzahl der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis jeglicher Art auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschied.
Lithuanian: Saksagliptino grupės pacientams patvirtintų hipoglikemijos reiškinių pasireiškė kiek dažniau negu placebo (atitinkamai 9,4% ir 4,7%), tačiau hipoglikemijos reiškinių patyrusių asmenų skaičius abejose grupėse nesiskyrė.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, vartojusių Onglyza atskirai arba su kitais vaistais, kraujo tyrimas parodė nežymų vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekio sumažėjimą.
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten 1,2- bzw. 1,7-fach höher als die mittleren AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutiniai AUC buvo atitinkamai 1,2 ir 1,7 karto didesni negu turintiems normalią inkstų funkciją.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
German: Packungsgrößen mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Lithuanian: Papildoma analizė skirtingo poveikio įvairių NYHA klasių širdies nepakankamumu sergantiems pacientams neparodė.
German: Eine ersichtliche Veränderung des Körpergewichts unter Saxagliptin konnte ebenfalls nicht festgestellt werden.
Lithuanian: Pastebimų kūno svorio pokyčių, susijusių su saksagliptinu, nenustatyta.
German: Die empfohlene Dosis Onglyza beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Onglyza dozė yra viena 5 mg tabletė 1 kartą per parą.
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, den wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem bzw. Ketoconazol durch Saxagliptin nicht signifikant verändert.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
German: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 (tmax) Stunden erreicht wurden.
Lithuanian: Nevalgius išgertas saksagliptinas buvo greitai rezorbuojamas, didžiausios saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje (Cmax) susidarė atitinkamai per (Tmax) 2 ir 4 val.
German: p = 0,0059 im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: p = 0,0059 palyginus su placebu.
German: Gemäß der Bestimmung mittels geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatininclearance (CrCL) in Woche 12 und Woche 52 trat keine unerwünschte Wirkung auf die Nierenfunktion auf.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio inkstų funkcijai pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį ir kreatinino klirensą po 12 ir 52 savaičių nenustatyta.
German: Ob Saxagliptin beim Menschen in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ar saksagliptino išskiriama į moters pieną, nežinoma.
German: Veränderung des HbA1c-Wertes (%) in Woche 24 (95 % CI)
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) 24-ą savaitę (95% PI)
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis bei Kombination mit Onglyza zu reduzieren.
Lithuanian: Kad, kartu vartojant Onglyza, hipoglikemijos rizika būtų mažesnė, sulfonilkarbamido arba insulino dozę gali reikėti sumažinti.
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12%.
German: • Häufig: Schwindel, Durchfall und Bauchschmerzen.
Lithuanian: • dažnas: galvos svaigimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
German: Im Rahmen der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 10,1 % für Onglyza 5 mg und 6,3 % für Placebo.
Lithuanian: Vartojant 5 mg Onglyza metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui papildyti, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 10,1%, vartojant placebą - 6,3%.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų (žr.
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, tai gydytojas nuspręs, ar nereikia sumažinti Onglyza dozės. Jeigu Jums atliekamos hemodializės, tai Onglyza vartoti nerekomenduojama;
German: Onglyza darf nicht anstelle von Insulin angewendet werden;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate insulino (Onglyza negalima vartoti vietoj insulino);
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird.
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino, kuri priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Gydymą dapagliflozinu ir metforminu papildžius saksagliptinu (n=153), HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) labiau negu kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojus placebą (n=162) (žr.
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
Lithuanian: • diltiazemo, vaisto kraujospūdžiui mažinti.
German: Bitte setzen Sie die Einnahme von Onglyza nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers beobachten: Zittern, Schwitzen, Angstzustand, verschwommenes Sehen, Kribbeln auf den Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen, Zerstreutheit oder Verwirrtheit (Hypoglykämie): Sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šių cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus matymas, lūpų dilgčiojimas, blyškumas, pakitusi nuotaika, sutrikusi orientacija ar sumišimas.
German: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas plazmoje (t1/2) yra atitinkamai 2,5 val.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei dapagliflozino ir metformino derinio grupių (p < 0,0001).
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Onglyza behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius užprotokoluotas 0,5 % Onglyza gydytų pacientų ir 0,4 % placebo vartojusių pacientų.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen der Saxagliptin plus Metformin- und der Metformin-Gruppe.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onglyza vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Onglyza
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Lithuanian: Ne KV mirčių skaičius skaitine reikšme buvo didesnis saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupėje, HR = 1,27 (95 % PI nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
German: Harnwegsinfektion Häufig
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
German: Saxagliptin Monotherapie
Lithuanian: Monoterapija saksagliptinu
German: In allen klinischen Studien war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Labor-Parameter bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg bzw. Placebo erhielten, ähnlich.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu laboratorinių nepageidaujamų reiškinių dažnis 5 mg saksagliptino vartojusiems pacientams buvo panašus kaip vartojusiems placebą.
German: Verglichen mit Placebo verminderte Saxagliptin signifikant den HbA1c-Wert; die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin betrug -0,9 % in Woche 12 (Veränderung des HbA1c-Wertes von -0,4 % unter Placebo).
Lithuanian: Palyginus su placebu, saksagliptinas reikšmingai sumažino HbA1c koncentraciją: 12 savaičių vartojus saksagliptiną HbA1c koncentracija sumažėjo 0,9%, vartojant placebą - 0,4%.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von Saxagliptin in Dosen von 2,5 mg bis 400 mg über 14 Tage wurde weder eine Dosierungs- noch eine Zeitabhängigkeit der Clearance von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten festgestellt.
Lithuanian: 14 dienų vartojus 2,5-400 mg saksagliptino 1 kartą per parą, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito klirenso priklausomybės nuo dozės ir laiko nenustatyta.
German: Die empfohlene Dosis von Onglyza ist 5 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Onglyza dozė yra 5 mg 1 kartą per parą.
German: Nach 52 Wochen wiesen die Saxagliptin- und Glipizid-Gruppen in der Per-Protocol-Analyse ähnliche mittlere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert auf (-0,7 % bzw. -0,8 %, mittlerer HbA1c-Ausgangswert in beiden Gruppen 7,5 %).
Lithuanian: Po 52 savaičių atlikta protokolinė analizė parodė, kad saksagliptino ir glipizido grupių pacientų HbA1c koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, sumažėjo panašiai (atitinkamai -0,7% ir -0,8%, vidutinė abejų grupių pacientų HbA1c koncentracija iki gydymo7,5%).
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von0,5 % in beiden Gruppen.
Lithuanian: Atlikus pilną analizę šiai hipotezei patikrinti nustatyta, kad šis sumažėjimas vartojant saksagliptiną ir sitagliptiną buvo atitinkamai 0,4% ir 0,6% (sumažėjimo mediana abiem grupėms - 0,5%).
German: In einer offenen Studie wurde die Pharmakokinetik einer oralen 10 mg Saxagliptin Einzeldosis von Personen, die an chronischer Niereninsuffizienz in verschiedenen Stadien leiden, mit Personen mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Lithuanian: Atliktas atviras vienkartinės 10 mg geriamosios saksagliptino dozės farmakokinetikos tyrimas pacientams, kurių lėtinis inkstų pakenkimas yra įvairaus laipsnio (lyginant su normalią inkstų funkciją turinčiais asmenimis).
German: Eisen(III)-oxid (E172).
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172).
German: Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, patartina laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Onglyza behandelt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant vaistinį preparatą ir jį pateikus į rinką, metu Onglyza vartojo daugiau kaip 17 000 pacientų, sirgusių 2 tipo diabetu.
German: Eine einmal tägliche Behandlung mit Saxagliptin 5 mg führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), der Nüchtern-Plasmaglucosewerte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glucosewerte (postprandial glucose, PPG) im Vergleich zu Placebo in der Monotherapie, in der Kombination mit Metformin (in der initialen Therapie oder in der Add-on-Kombinationstherapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und in Kombination mit einem Thiazolidindion (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: 5 mg saksagliptino 1 kartą per parą sukėlė klinikai svarbius ir statistikai reikšmingus palankius hemoglobino A1c (HbA1c), gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos po valgio pokyčius palyginus su placebu vartojant saksagliptiną vieną, kartu su metforminu (pradiniam gydymui ir saksagliptinu papildžius gydymą metforminu), kartu su sulfonilkarbamidu ir kartu su tiazolidinedionu (žr.
German: Saxagliptin zeigte bei Untersuchungen an Ratten und Kaninchen bei keiner Dosierung teratogene Effekte.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nesukėlė.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug sowohl bei den mit Onglyza als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 1,1 %.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % tiek Onglyza gydytų pacientų, tiek placebo vartojusių pacientų.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Onglyza reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Onglyza poveikį (žr.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden zwei doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien über 24 Wochen durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti du dvigubai akli placebu kontroliuojami 24 savaičių trukmės monoterapijos saksagliptinu saugumo ir veiksmingumo II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimai.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių pažeidimų (žr.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen der Saxagliptin plus Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių (p < 0,0001).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz oder bei Hämodialysepatienten mit ESRD waren die AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten bis zu 2,1-fach bzw. 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba sunkiai, taip pat sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, kuriems reikia hemodializių, saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC buvo atitinkamai iki 2,1 ir 4,5 karto didesni negu turintiems normalią inkstų funkciją.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Onglyza nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, Onglyza daugiau vartoti negalima.
German: Onglyza 5 mg Tabletten sind pinkfarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5" auf der einen und „4215" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Lithuanian: • 5 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, abipus išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje mėlynais dažais paženklintos „5", kitoje - „4215".
German: Nach einer 50 mg Einzeldosis von
Lithuanian: Išgėrus vieną 50 mg
German: Sie besitzen einen Aufdruck in blauer Tinte mit „5" auf der einen Seite und „4215" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „5", kita - „4215".
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai pakenkta ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: • Studie CV181014: add-on zu Metformin (n = 186)
Lithuanian: • Tyrimas CV181014 (papildytas gydymas metforminu, n = 186)
German: • Häufig: Schwindel, Erschöpfung, Bauchschmerzen und Blähungen.
Lithuanian: • dažnas: galvos svaigimas, nuovargis, pilvo skausmas ir dujų išėjimas.
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche HbA1c-Senkungen gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Lithuanian: Panašiai (po 0,4% abiejuose pogrupiuose) sumažėjusi HbA1c koncentracija nustatyta visiems pacientams, kartu su insulinu papildomai vartojusiems 5 mg saksaligliptino (palyginus su vartojusiais placebą), nepriklausomai nuo metformino vartojimo.
German: Als Hypoglykämie-Ereignisse wurden alle Berichte über eine Hypoglykämie gewertet; eine gleichzeitige Glucose-Messung war nicht erforderlich.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie hipoglikemijos pobūdžio nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsta visų pranešimų apie hipoglikemiją duomenimis (gliukozės koncentracijos tyrimo nereikalauta).
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Onglyza vartoti negalima.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90x1 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
German: Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, wiesen im Vergleich zu einer Gewichtszunahme bei Patienten, die Glipizid erhielten, eine signifikante Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert auf (-1,1 vs. +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aus klinischen Studien und nach Markteinführung
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n=306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio sumažėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n=317) arba metforminu (n=313).
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten bei RHD).
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
German: Hohe SaxagliptinDosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Lithuanian: Jai vartoti gaminamos kitokio stiprumo tabletės.