FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles (piemēram, vairumu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus), pirms dasabuvīra ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas sākšanas to lietošana jāpārtrauc vai to vietā jāsāk lietot alternatīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tikai progestīnu saturoši līdzekļi vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Latvian: ritonavīra lietošana devās 400/100 mg divas reizes dienā vai
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig eller
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4% pacientu bija F4 stadijas fibroze.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
Latvian: Ja pacients zāles jau lieto vai uzsāk zāļu lietošanu dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas laikā, kur iespējamā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstošas klīniskās kontroles nodrošināšana (2. tabula).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Latvian: Ar peginterferonu + ribavirīnu iepriekš ārstēti pacienti bez aknu cirozes SAPPHIRE II
Norwegian Bokmål: Peginteferon+ribavirin-behandlingserfarne, uten cirrhose SAPPHIRE II
Latvian: Lielākā daļa (81%) dalībnieku, kuri lietoja imūnsistēmu nomācošās zāles, bija takrolima lietotāji, bet pārējie dalībnieki lietoja ciklosporīnu.
Norwegian Bokmål: Av immunsuppresiv behandling tok de fleste pasientene takrolimus (81 %) mens de gjenværende tok cyklosporin.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas ilgstoši saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā vienas grupas pētījumā 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīnu kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā un ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: I en fase 2, multisenter, åpen, enkelt armet studie, fikk 38 behandlingsnaive eller pegIFN/RBVbehandlingserfarne pasienter uten cirrhose med genotype 1-infeksjon på stabile doser med metadon (N=19) eller buprenorfin, med eller uten nalokson (N=19), 12 uker med dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubintransportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir- og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.
Latvian: Ārstēto pacientu (n = 22) vecuma mediāna bija 54 gadi ( 34-68).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=22) hadde en median alder på 54 år (område: 34 til 68), 41 % var svarte,
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, dasabuvīra tablete jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal dasabuvirtabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Latvian: ANTIHIPERLIPIDĒMISKIE LĪDZEKĻI
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTRIELLE MIDLER
Latvian: pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer redusert dose basert på blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācija) aknu darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av dasabuvir 400 mg, ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon, i forhold til pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Ar terapiju saistītās aminoskābju substitūcijas apvienoto dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas datu analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (N = 2 510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Latvian: 1.a genotipa replikonā dasabuvīra aktivitāti 21 līdz 32 reizes samazināja M414T, S556G vai Y561H substitūcijas, 152 līdz 261 reizi - A553T, G554S vai S556R substitūcijas, bet 1472 un
Norwegian Bokmål: I genotype 1a-replikon ble aktiviteten av dasabuvir redusert med 21 til 32 ganger ved M414T-, S556G- eller Y561H-substitusjonene, 152 til 261 ganger ved A553T-, G554S- eller S556-substitusjonene og henholdsvis 1472 og 975 ganger ved C316Y- og Y448H-substitusjonene.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas bija sekojošas: ombitasvīrs 25 mg, paritaprevīrs 150 mg, ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Merk: Doser brukt for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1 gang daglig og dasabuvir 400 mg 2 ganger daglig eller 250 mg 2 ganger daglig.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Latvian: ritonavīru, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Norwegian Bokmål: NA En dosereduksjon på 50 % og/eller klinisk overvåking for hydrokodon bør vurderes når administrert sammen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi; tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Latvian: Dasabuvīrs + ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritanovīrs var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: ↑ dabigatraneteksilat ombitasvir/paritaprevir /ritonavir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
Latvian: Kā liecina mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu), dasabuvīrs nenomāc organisko anjonu transportvielu (OAT1 substrāts) in vivo.
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija; 15,8% bija portāla fibroze (F2) un 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Latvian: Dasabuvīru ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Latvian: Aknu dekompensācija un aknu mazspēja
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt Leverdekompensasjon og leversvikt Hud-og underhudssykdommer
Latvian: N/A Amlodipīna devu jāsamazina par 50%
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uker (n = 4), GT1b i 12 uker (n = 2)).
Latvian: Eliminācija Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for dasabuvir ca 6 timer.
Latvian: Dasabuvīrs jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt.
Latvian: GARNET - 1.b genotips, iepriekš neārstēti, bez cirozes.
Norwegian Bokmål: GARNET - Genotype 1b, behandlingsnaive uten cirrhose.
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapiju, devas atkārtoti jāpielāgo, kad dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ir pabeigta.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler er gjort på grunn av behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør dosen endres tilbake etter at administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er fullført.
Latvian: Dasabuvīrs nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandlingen av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Latvian: Ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra tika vērtēts18 ar GT1a un ar GT4 inficētiem pacientiem, kas nelietoja arī ribavirīnu; šiem pētījuma dalībniekiem anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir ble også undersøkt uten ribavirin hos 18 GT1a- og GT4-infiserte pasienter, uten at noen anemi-bivirkninger ble observert hos disse pasientene.
Latvian: Dasabuvīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu (OAT1), un nav paredzams, ka tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) un toksīnus izvadošos proteīnus (MATE1 un MATE2K), tādēļ dasabuvīrs neietekmē zāļu transportu ar šo proteīnu starpniecību.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo og forventes ikke å hemme organiske kation-transportører (OCT2), organisk anion-transportører (OAT3), eller multilegemiddelog toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Buprenorfīns/ naloksons
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer nalokson
Latvian: RUBY-I; iepriekš neārstēti vai ar pegIFN + RBV ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība terminālā stadijā (NSTS)
Norwegian Bokmål: RUBY-I: behandlingsnaive eller pegIFN- + RBV-erfarne med eller uten cirrhose som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD)
Latvian: 2. tabulā atspoguļota vidējo rādītāju attiecība pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio) (90% ticamības intervāls) ietekme uz dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra koncentrāciju un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA paracetamol (gitt som kombinasjon sdose hydrokodon/ paracetamol)
Latvian: 4-24 mg/ 1-6 mg vienu reizi dienā5 Mehānisms: ritonavīrs inhibē
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig8
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm (EK50 vērtības bija no 900 nM līdz > 20 µM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas dasabuvīra lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser dasabuvir 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med mat hos friske frivillige
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā1
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig1
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir med eller uten ribavirin er fastslått.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter, uten cirrhose og GT1 infeksjon, ble behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten RBV i 12-24 uker.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopa ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas AlAT līmenis serumā paaugstinājās vairāk kā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Latvian: 2. daļā SVR12 sasniedza 27/28 (96,4%) pacienti ar HCV GT4/HIV-1 vienlaicīgu infekciju
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Latvian: Dasabuvīrs ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ar vai bez ribavirīna vērtēja 68 pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa infekciju ar cirozi vai bez tās, kuriem bija smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin ble undersøkt hos 68 pasienter med genotype 1-infeksjon med eller uten cirrhose, som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija virusoloģiskas neveiksmes terapija ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju attīstījās slimības recidīvs.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV genotype 1b-infeksjon opplevde virologisk svikt på behandling og en person med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas sekojošas blakusparādības: Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (diapazons: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=68) hadde en median alder på 58 år (område: 32-77 år), 83,8 % var menn, 58,8 % var svarte, 73,5 % av pasientene var HCV GT1a-infiserte, 75,0 % hadde CKDstadium 5 og 69,1 % var på hemodialyse.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un dasabuvīra lietošanas ilgums ir norādīts 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for dasabuvir kombinasjonsbehandling er gitt i tabell 1.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh) dasabuvīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar dasabuvīru kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu ir saņemti ziņojumi par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), makrogols (3350), talks (E
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
Latvian: Lietojot dasabuvīru vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzym induktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt (se pkt.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Exviera, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: 0,25 mg én gang daglig
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Norwegian Bokmål: Selv om dasabuvir er en in vitro hemmer av P-gp ble ingen signifikant endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Norwegian Bokmål: Behandlingslengde
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Latvian: GT1b dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs (8 nedēļas)
Norwegian Bokmål: GT1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 uker)
Latvian: dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 12 vai 24 nedēļas kopā ar pētnieka izvēlētām ribavirīna devām vai bez tām, ja ir GT1 un GT4 infekcija.
Norwegian Bokmål: Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 uker med eller uten ribavirin (dose tilpasset av utprøver) ved GT1 og GT4 infeksjon
Latvian: CHV RNS līmenis pirms terapijas uzsākšanas bija vismaz 800 000 SV/ml; 17,9% dalībnieku bija portālā fibroze (F2), bet 14,0% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivå på minst 800 000 IE/ml, 18,4 % hadde portal fibrose (F2) og 17,7 % hadde brodannende fibrose (F3).
Latvian: Attiecībā uz vienlaicīgu HIV infekciju rūpīgi jāapsver mijiedarbība ar citām zālēm (sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā, 2. tabulā).
Norwegian Bokmål: Ved hiv-koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dasabuvīra devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Citsb a. Iekļauti visi 2. daļā piedalījušies pacienti ar CHV GT1 infekciju, izņemot G grupas pacientus, kas nesaņēma ieteicamo shēmu.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95% KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B variantiY448H 1.a genotipa vīrusam un M414T un Y448H 1.b genotipa vīrusam.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Latvian: Papildu norādījumus par takrolima vai sirolima lietošanu un uzraudzību skatīt tā zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for takrolimus eller sirolimus for ytterligere doserings- og overvåkingsinstruksjoner.
Latvian: 1 pacients izstājās līdzestības trūkuma dēļ c. Recidīvs 2/15 pacientiem (apstiprināts CHV RNS ≥ 15 SV/ml pēc ārstēšanas pirms SVR12 starplaika vai tā laikā pētāmām personām ar CHV RNS < 15 SV/ml pēdējā pārbaudē, ja ārstēšana ilgusi vismaz 51 dienu).
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling, før eller under SVR12-vindu, blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-holdige behandlingsregimer.