FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V in vitro hodnoteniach (bakteriálna mutácia [AMES test], chromozómová aberácia ľudských lymfocytov) ani v in vivo mikronukleovom teste kostnej drene potkanov uskutočnených s vemurafenibom sa nezistili známky genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på gentoksisitet i in vitro-tester (bakteriemutasjon [AMES Assay], kromosomavvik i humane lymfocytter) eller i in vivo mikrokjernetest med benmarg fra rotte utført med vemurafenib.
Slovak: Bolesť hlavy, dysgeúzia, závraty
Norwegian Bokmål: Hodepine, endret smaksopplevelse (dysgeusi), svimmelhet
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller av overdose med Zelboraf.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste dostávali, alebo ak budete dostávať rádioterapiu, pretože
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
Slovak: Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Slovak: Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Norwegian Bokmål: • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet på gunn av lav rekruttering.
Slovak: zvýšenie AST
Norwegian Bokmål: Artritt,
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná dermatologická reakcia, sa má liečba vemurafenibom trvalo vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig dermatologisk reaksjon, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib med midler som metaboliseres via CYP3A4 med smale terapeutiske vinduer anbefales ikke.
Slovak: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície bolo pozorované v nekontrolovanej otvorenej štúdii fázy II u predtým liečených pacientov s metastatickým melanómom.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS )
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Počas užívania lieku sa pacientom odporúča, aby nosili ochranný odev a používali širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene bruke beskyttende klær, solkrem med bredspektret UVA/UVB-beskyttelse og leppebalsam (SF ≥ 30) når de er utendørs, så de unngår å bli solbrente.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry a fibromatózy plantárnej aponeurózy.
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose er rapportert ved bruk av vemurafenib.
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer i kreatinin fra baseline i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Slovak: Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hendelser bør håndteres med dosereduksjon, med behandlingsavbrudd eller seponering av behandlingen (se pkt.
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Slovak: Tieto prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Disse ble fjernet kirurgisk, og pasientene fortsatte behandlingen uten dosejustering.
Slovak: Liečivo je vemurafenib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Slovak: 3. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po druhom znížení dávky
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
Slovak: Biologická dostupnosť v rovnovážnom stave sa pohybovala v rozmedzí 32 až 115% (priemerná hodnota 64 %) v porovnaní s intravenóznym podaním mikrodávky v štúdii I. fázy u 4 pacientov s pozitivitou malignity (mutácie)
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie uten kontrollert matinntak hos 4 pasienter med BRAF V600-positive maligniteter, varierte biotilgjengeligheten ved steady state fra 32 til 115 % (gjennomsnitt 64 %) i forhold til en intravenøs mikrodose.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test pre PFS a Chi-squared test pre celkovú mieru odpovede.
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) (x) Ikke-stratifisert log-rank test for PFS og Kji-kvadrat test for total responsrate
Slovak: Ak prestanete užívať Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zelboraf
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 30. decembra 2010 sa pozorovalo významné zlepšenie v koprimárnych koncových ukazovateľoch OS (p <
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte aj iný typ rakoviny ako melanóm, pretože Zelboraf môže spôsobiť zhoršenie určitých typov rakoviny.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da
Slovak: j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)
Norwegian Bokmål: • Palmar-plantar-syndrom (dvs. rødhet, hudavskalling eller blemmer på hender og føtter)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 miligramov (mg) vemurafenibu (ako ko-precipitát vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med QTc > 500 millisekunder (ms) anbefales ikke igangsetting av behandling med vemurafenib.
Slovak: (1)(2)(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(1)(2)(j)
Slovak: Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)
Slovak: Hladina kreatinínu v sére sa má stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať počas liečby podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin skal måles før oppstart av behandlingen og monitoreres under behandling hvis klinisk relevant (se pkt.
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.
Norwegian Bokmål: Underlivsundersøkelser (for kvinner) og endetarmsundersøkelser anbefales også før og etter behandlingen din.
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Slovak: Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er indisert som monoterapi til voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanom (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
Slovak: Sledovanie pre kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené vyššie pre spinocelulárny karcinóm kože.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Slovak: Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Median tmax økte fra 4 til 7,5 timer når en enkeltdose av vemurafenib ble tatt med mat.
Slovak: Papulózna vyrážka, panikulitída (zahŕňajúca nodózny erytém)
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter (inkludert magnesium) må overvåkes hos alle pasienter før behandling med vemurafenib, etter én måneds behandling og etter dosejustering.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter (7 blisterbrett med 8 x 1 tablett) 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, nový primárny melanóm
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, ny primær melanom(3)
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Norwegian Bokmål: • Nyreskader som er karakterisert ved betennelse (akutt interstitiell nefritt) eller skade på nyretubuli
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib sammen med midler som metaboliseres via CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu er ikke anbefalt.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
Slovak: Východisková látka bola však prevládajúcou zložkou (95
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4/P-gp, zvýšilo AUC vemurafenibu v rovnovážnom stave približne o 40 %. Vemurafenib sa má používať opatrne v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, glukuronidácie a/alebo transportných proteínov (napr. ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke CYP3A4hemmere, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Slovak: vemurafenib 199 (59) 20. december 2012 dakarbazín 236 (70)
Norwegian Bokmål: 20. desember dakarbazin 236 (70)
Slovak: d a Výskyt najlepšej celkovej potvrdenej odpovede na liečbu hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou, počet pacientov odpovedajúcich na liečbu, n (%)
Norwegian Bokmål: Beste totale bekreftede responsrate vurdert av en uavhengig vurderingskomité, antall respondere n (%) b Tosidig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (KI)
Slovak: Je to preventívne opatrenie v prípade, že sa vo vašom tele vyvinie lézia karcinómu z dlaždicových buniek (spinocelulárneho karcinómu).
Norwegian Bokmål: Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din.
Slovak: 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av QTc > 500 ms under behandlingen og forandring av verdi fra før behandling forblir < 60 ms
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderate til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan være utsatt for økt eksponering (se pkt.
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Norwegian Bokmål: · Kohort 2 med tidligere behandlede pasienter (n=56): Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for hjernemetastaser og hadde vist progresjon på denne behandlingen.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme ko-precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Slovak: Celkovo n =
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
Slovak: Zápal krvných ciev
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad e Hodnotené skúšajúcim lekárom
Norwegian Bokmål: Varighet av respons vurdert av en uavhengig vurderingskomité d Kaplan-Meier-estimat e
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib
Norwegian Bokmål: Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller med overdosering av vemurafenib i kliniske studier.
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Na základe toho môže byť znížená účinnosť antikoncepčných tabliet metabolizovaných CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Effekten av p-piller som metaboliseres via CYP3A4 og som brukes samtidig med vemurafenib, kan derfor bli redusert.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå alvorlige hudreaksjoner mens du bruker Zelboraf.
Slovak: Dátumy uzávierky
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko vurderes nøye før vemurafenib administreres til pasienter med tidligere eller samtidig kreft forbundet med RAS-mutasjon.
Slovak: Ako vyzerá Zelboraf a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zelboraf Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: PS=0 ECOG PS=1 LDH: Laktátdehydrogenáza, ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG PS=1
Slovak: 4. stupňa po prvom znížení dávky
Norwegian Bokmål: Første gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er absorpsjonsgraden for pasienter med metastaserende melanom estimert til 0,19 t-1 (med 101 % variasjon fra pasient til pasient).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Tabuľka 1: Prehľad úpravy dávky na základe stupňa akejkoľvek nežiaducej udalosti (AE)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Skjema for dosejustering, basert på grad av eventuell bivirkning
Slovak: Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når vemurafenib doseres samtidig med sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Slovak: • vyrážka
Norwegian Bokmål: • Leddbetennelse
Slovak: Zosilnenie toxicity rádioterapie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på strålingsterapi
Slovak: Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Total overlevelse (OS) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom ved dato for cut-off (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Slovak: Vo väčšine prípadov šlo o kožné reakcie, v niektorých prípadoch však boli zasiahnuté aj vnútorné orgány s fatálnym dopadom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var kutane, men enkelte tilfeller som rammet indre organer hadde dødelig utfall (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Tilfeller av akutt nyreskade i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície sa pozorovalo v nekontrolovanej, nezaslepenej štúdii fázy II u predliečených pacientov s metastatickým melanómom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom v klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady non-cuSCC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-kutant plateepitelkarsinom er rapportert i kliniske studier der pasienter fikk vemurafenib.
Slovak: - kohortu 1 s predtým neliečenými pacientmi (N =
Norwegian Bokmål: · Kohort 1 med tidligere ubehandlede pasienter (n=90): Pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser.
Slovak: Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjennomgå en undersøkelse av hode og hals, i det minste med en visuell inspeksjon av munnslimhinnen samt lymfeknutepalpasjon av halsen, før igangsetting av behandlingen og hver 3. måned under behandlingen.
Slovak: Pri výskyte pankreatitídy sa pri opakovanej liečbe vemurafenibom majú pacienti starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når behandling med vemurafenib gjenopptas etter en episode med pankreatitt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Znova začnite dávkovanie dávkou 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak bola už dávka znížená).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 720 mg to ganger daglig (eller 480 mg to ganger daglig hvis dosen allerede er redusert).
Slovak: • pocit mdloby okamžite volajte lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
Slovak: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg tablett vemurafenib
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Slovak: Zápal pankreasu
Norwegian Bokmål: • Hårrotsbetennelse
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak sa už dávka znížila).
Norwegian Bokmål: Fortsett så behandlingen med 720 mg to ganger daglig (eller 480 mg to ganger daglig hvis dosen allerede er redusert).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/05/2017.
Slovak: ATCvet kód: QJ01BA99
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ01B A99.
Slovak: Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var forbigående og gikk som regel over uten behandling innen 5 til 15 dager, men kunne vedvare opp til 49 dager.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
Slovak: Gény korešpondujúce s týmito mechanizmamy sú kódované na mobilných genetických elementoch, ako sú plazmidy, transpozómy alebo kazetové gény.
Norwegian Bokmål: Genene som svarer til disse mekanismer er kodet på flyttbare genetiske elementer som plasmider, transposon eller genekassetter.
Slovak: V prípade, že veterinárny liek prišiel do kontaktu s očami vypláchnite ich okamžite veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Ved sprut i øynene, skyll dem umiddelbart med store mengder vann.
Slovak: Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Glyserolformal, stabilisert
Slovak: Avšak antipyretický účinok bol počas prvých 48 hodín po podaní jednoznačne preukázaný.
Norwegian Bokmål: En klar antipyretisk effekt er imidlertid påvist i de første 48 timer etter administrasjon.
Slovak: Vplyv takéhoto rozdielu na protizápalové účinky nebol v terénnych podmienkach skúmaný.
Norwegian Bokmål: Virkningen av denne forskjellen på antiinflammatoriske effekter er ikke undersøkt i feltforsøk.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovak: Mäso a vnútornosti: 56 dní
Norwegian Bokmål: Slakt: 56 døgn.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systémové použitie, amfenikoly, kombinácie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, amfenikoler, kombinasjoner.
Slovak: V opačnom prípade sa odporúča použiť striekačky pre viac dávok.
Norwegian Bokmål: Ellers anbefales bruk av en flerdosesprøyte.