FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 10 terapevtskih študijah je bila mediana povprečne koncentracije v plazmi pri posameznih preskušancih v vseh študijah 2425 ng/ml (interkvartilni obseg od 1193 do 4380 ng/ml), mediana največje koncentracije v plazmi pa 3742 ng/ml (interkvartilni obseg od 2027 do 6302 ng/ml).
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter -quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Slovenian: • bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja
Maltese: • Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali
Slovenian: Med drugimi zdravljenimi glivičnimi okužbami (pogosto z delnim ali popolnim odzivom) so bili posamezni primeri Alternarie spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., vključno s P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ter Trichosporon spp., vključno z okužbami s T. beigelii.
Maltese: Infezzjonijiet fungali oħra kkurati (ħafna drabi jew b'rispons parzjali jew sħiħ, ara taħt Esperjenza Klinika) kienu jinkludu każi iżolati ta' Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. fosthom P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis u Trichosporon spp. fosthom infezzjonijiet T. beigelii.
Slovenian: alkaloidi rožnatega zimzelena (kot sta vinkristin in vinblastin) [substrati CYP3A4]
Maltese: Alkalojdi Vinca (eż. vincristine u vinblastine) [sottostrati ta' CYP3A4]
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušanci v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Maltese: Fi studju bit-tikketta tingħaraf, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, it-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba reazzjonijiet avversi ġie rapportat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi trattati b'itraconazole.
Slovenian: >R (odporni)
Maltese: >R
Slovenian: statini (kot je lovastatin) [substrati CYP3A4 ]
Maltese: Statins (eż. lovastatin) [sottostrati ta' CYP3A4]
Slovenian: 400 mg vsakih 12 ur
Maltese: 400 mg kull 12-il
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Maltese: Voriconazole Hikma ma għandux jiġi infuż fl-istess pajp jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=98)
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=98)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza1, pancitopenija, trombocitopenija2, levkopenija, anemija odpoved kostnega mozga, limfadenopatija, eozinofilija diseminirana intravaskularna koagulacija
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika agranuloċitożi 1, panċitopenja, tromboċitopenja 2, lewkopenja, anemija insuffiċjenza talmudullun, limfadenopatija, esinofilja koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Slovenian: omeprazol Cmax ↑ 116% omeprazol AUCτ ↑ 280% vorikonazol Cmax ↑ 15% vorikonazol AUCτ ↑ 41% Vorikonazol lahko zavre tudi presnovo drugih zaviralcev protonske črpalke, ki so substrati CYP2C19, zaradi česar se zviša njihova koncentracija v plazmi.
Maltese: Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Inibituri oħra tal-proton-pump li huma sottostrati ta' CYP2C19 jistgħu wkoll jiġi inibiti minn voriconazole u jistgħu jirriżultaw f'konċentrazzjonijiet ogħla ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Slovenian: Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje 5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje 5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje
Maltese: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose u 0.45% Sodium Chloride 5% Infużjoni ġol-Vina 5% Glucose Infużjoni ġol-Vina
Slovenian: Okužbe z Aspergillusom - učinkovitost pri bolnikih z aspergilozo s slabo prognozo Vorikonazol deluje in vitro fungicidno proti Aspergillus spp.
Maltese: Infezzjonijiet b'aspergillus - effikaċja f'pazjenti b'aspergillosi bi pronjosi fqira Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Slovenian: digoksin Cmax ↔ digoksin AUCτ ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Slovenian: ciklosporin (pri stabilnih prejemnikih presajene ledvice, ki prejemajo kronično terapijo s ciklosporinom)
Maltese: Ciclosporin (f'riċevituri stabbli ta' trapjant tal-kliewi li qed jirċievu terapija kronika b'ciklosporin)
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (N=122)
Maltese: fluconazole (N=122)
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza f'Jum 180 kienet ta' 80% (32/40) u mas-sena kienet 70.0% (28/40).
Slovenian: omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4]
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)* [inibitur ta' CYP2C19; sottostrat ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Slovenian: Antikoagulanti varfarin (enkratni 30 mg odmerek, sočasno uporabljan s 300 mg vorikonazola BID) [substrat CYP2C9]
Maltese: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg amministrata flimkien ma' 300 mg BID voriconazole) [sottostrat ta' CYP2C9]
Slovenian: Ena viala zdravila Vorikonazol Hikma vsebuje 217,6 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Voriconazole Hikma fih 217.6 mg ta' sodju.
Slovenian: prednizolon (enkratni 60 mg odmerek) [substrat CYP3A4]
Maltese: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sottostrat ta' CYP3A4]
Slovenian: drugi peroralni kumarini (kot sta fenprokumon in acenokumarol) [substrati CYP2C9 in CYP3A4]
Maltese: Kumarini orali oħra (eż. phenprocoumon, acenocoumarol) [sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola oznaka ATC: J02AC03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Slovenian: Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-glikoproteina (P-gp)) Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa.
Maltese: Everolimus (sottostrat CYP3A4, sottostrat P-gp) L-amministrazzjoni ta' voriconazole ma' everolimus m'hix irrakkomandata minħabba li huwa mistenni li voriconazole iżid il-koncentrazzjonijiet ta' everolimus b'mod sinifikanti.
Slovenian: vorikonazol Cmax ↓ 93% vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Slovenian: Zaradi jetrnih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, so zdravljenje trajno prekinili pri 50 preskušancih (21,4 %), ki so prejemali vorikonazol, in 18 preskušancih (7,1 %), ki so prejemali itrakonazol.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-fwied li tfaċċaw waqt it-trattament, irriżultaw fit-twaqqif permanenti tal-mediċina tal-istudju għal 50 individwu (21.4%) ttrattati b'voriconazole u għal 18-il individwu (7.1%) ittrattati b'itraconazole.
Slovenian: Nadzor delovanja pankreasa
Maltese: • Pankrejatite
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 10 mg ta' voriconazole.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001 pakiranje z 1 vialo EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 vialami
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1004/001 pakkett ta' 1
Slovenian: V skupini MITT je bilo 40 bolnikov s predhodno IGO, vključno z 31 bolniki z aspergilozo, 5 bolniki s kandidozo in 4 bolniki z drugimi IGO.
Maltese: Il-grupp MITT kien jinkludi 40 pazjent b'IFIs fil-passat, inkluż 31 b'asperġillosi, 5 b'kandidjasi, u 4 b'IFIs oħrajn.
Slovenian: in Histoplasma capsulatum; večino sevov je zavrla koncentracija vorikonazola v območju od 0,05 do 2 µg/ml.
Maltese: u Histoplasma capsulatum, bil-maġġoranza tal-forom jiġu mwaqqfa b'konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-medda ta' 0.05 sa 2 g/ml.
Slovenian: 2 V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri bolnikih z okužbami s C. glabrata za 21 % manjši kot pri C. albicans, C. parapsilosis in C. tropicalis.
Maltese: 2 Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'pazjenti b'infezzjonijiet ta' C. glabrata kien 21% inqas meta mqabbel ma' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol konvulzije, sinkopa, tremor, hipertonija3, parestezija, somnolenca, omotica možganski edem, encefalopatija4, ekstrapiramidne motnje5, periferna nevropatija, ataksija, hipestezija, disgevzija hepatična encefalopatíja, Guillain-Barrejev sindrom, nistagmus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras konvulżjoni, sinkope, rogħda, ipertonja3, parasteżija, ngħas, sturdament edima fil-moħħ, enċefalopatija 4, disturb ekstrapiramidali 5, newropatija periferali, atassja, ipoestesija, tibdil fis-sens tat-togħma enċefalopatija epatika, sindromu ta' Guillain-Barre, nistagmu
Slovenian: Poročali so o dolgotrajnih neželenih učinkih na vid, ki so vključevali zamegljen vid, optični nevritis in edem papile vidnega živca (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista mċajpra, newrite tal-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Serija:
Maltese: Tel.:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, fototoksičnost, purpura, urtikarija, alergijski dermatitis, papulozni izpuščaj, makulozni izpuščaj, ekcem toksična epidermalna nekroliza, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), angioedem, aktinična keratoza*, psevdoporfirija, multiformni eritem, psoriaza, medikamentozni eksantem kožni eritematozni lupus*, efelide*, lentigo*
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda raxx dermatite sfoljattiva, raxx makulari bl-infafet, ħakk, alopeċja, eritema sindromu ta' Stevens-Johnson, fototossiċità, purpura, urtikarja, dermatite allerġika, raxx papulari, raxx makulari, ekżema nekroliżi epidermika tossika, reazzjoni għallmediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS), anġjoedima, keratożi aktinika*, pseudoporphyria , eritema multiformi, psorjażi, eruzzjoni filġilda kull darba li tingħata doża lupus eritematożu s tal-ġilda *, nemex* u lentigo*
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Maltese: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tassinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Slovenian: Klinične študije, ki so preučevale interval QTc
Maltese: Studji kliniċi li eżaminaw l-Intervall QTc
Slovenian: kontraindicirano (glejte poglavje ritonavir (zaviralec proteaze) [močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4] veliki odmerki (400 mg BID)
Maltese: Ritonavir (inibitur ta' protease) [induttur qawwi ta' CYP450; inibitur u sottostrat ta' CYP3A4] Doża għolja (400 mg BID)
Slovenian: Izbruh IGO - 180. dan
Maltese: Suċċess f'Jum 180*
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (SBECD).
Maltese: Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Slovenian: S profilakso s preiskovanim zdravilom so pričeli takoj po HSCT: 224 preskušancev je prejemalo vorikonazol, 241 pa itrakonazol.
Maltese: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċevew voriconazole u 241 irċevew itraconazole.
Slovenian: • alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Maltese: • Alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Slovenian: Fenitoin (substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450) Med sočasno uporabo fenitoina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje koncentracije fenitoina.
Maltese: Phenytoin (sottostrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Slovenian: vorikonazol Cmax ↓ 49% vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Maltese: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vorikonazol Hikma
Maltese: Mediċini oħra u Voriconazole Hikma
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem.
Maltese: ċelluli steminali ematopojetiċi (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovenian: V treh pediatričnih farmakokinetičnih študijah so ovrednotili uporabo večkratnih intravenskih odmerkov po 3, 4, 6, 7 in 8 mg/kg dvakrat na dan in večkratnih peroralnih odmerkov (z uporabo praška za peroralno suspenzijo) po 4 mg/kg, 6 mg/kg in 200 mg dvakrat na dan.
Maltese: Dożi multipli fil-vina ta' 3, 4, 6, 7 u 8 mg/kg darbtejn kuljum u dożi multipli orali (bl-użu tat-trab għas-suspensjoni orali) ta' 4 mg/kg, 6 mg/kg, u 200 mg darbtejn kuljum kienu evalwati fi 3 studji farmakokinetiċi f'pazjenti tfal.
Slovenian: Po redčenju:
Maltese: JIS:
Slovenian: 2 tedna po KT
Maltese: 24 siegħa
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: PROPREJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: Ugotovili so, da je vorikonazol bolj selektiven za glivični citokrom P450 kot pa za različne sesalske encimske sisteme citokroma P450.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Slovenian: Opomba: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 112 imunsko oslabelih otrocih, starih od 2 do < 12 let, in 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Maltese: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112-il pazjent pedjatriku immunokompromess ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adolexxent immunokompromess ta' bejn 12 u <17-il sena.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek vorikonazola se lahko poveča na 5 mg/kg intravensko BID ali z 200 mg na 350 mg peroralno BID (s 100 mg na 200 mg peroralno BID pri bolnikih, lažjih od 40 kg) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tista' tiżdied għal 5 mg/kg fil-vina BID jew minn 200 mg għal 350 mg b'mod orali BID (100 mg sa 200 mg b'mod orali BID f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamične analize podatkov iz kliničnih preskušanj so odkrile pozitivno povezavo med koncentracijo vorikonazola v plazmi ter nenormalnostmi testov jetrne funkcije in motnjami vida.
Maltese: Analiżi farmakokinetiċi/farmakodinamiċi ta' dejta minn testijiet kliniċi identifikaw relazzjonijiet pożittivi bejn il-konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-plasma u l-anormalitajiet fit-testijiet talfunzjoni tal-fwied u d-disturbi viżwali.
Slovenian: Pri nobenem od preskušancev ni prišlo do podaljšanja intervala prek potencialno klinično pomembnih 500 milisekund (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż il-limitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji ta' Candida sp. fejn il-moffa hija reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra),
Slovenian: Pri uporabi vorikonazola so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions), kot so na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Steven-Johnson syndrome), nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis), u reazzjoni għall-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sistemiċi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġew irrappurtati bl-użu ta' voriconazole.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien mas-sottostratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vorikonazol Hikma vorikonazol
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Hikma fis-27 ta' Mejju 2015.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Maltese: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium jew minn Fusarium (żewġ tipi differenti ta' fungu).
Slovenian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Maltese: EU/1/17/1223/001
Slovenian: Jakost
Maltese: Vosevi
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Maltese: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: 92 % (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Maltese: Suwed/Afro-Amerikani
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
Maltese: Investigazzjonijiet tal-laboratorju:
Slovenian: • antagoniste receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Slovenian: (indukcija CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Maltese: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Slovenian: Španci/Latinoameričani
Maltese: Bojod Ispaniċi/Latini
Slovenian: Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca ali induktorja encimov CYP ali uridin glukuroniltransferaze (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Maltese: Ġenotip 1b Ġenotip 2
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antiviral agent)
Maltese: DAA (direct-acting antiviral): antivirali li jaġixxi direttament;
Slovenian: Skupajb (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Slovenian: k. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: k. Medda ta' 50-200% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Slovenian: f. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Slovenian: Vorikonazol (zaviranje CYP3A)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 Famotidine
Slovenian: Na biokemičnem testu je GS-461203 zaviral aktivnost polimeraze rekombinantne NS5B virusa HCV genotipov 1b, 2a, 3a in 4a.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Slovenian: Skupni SVR12a Genotip 1b
Maltese: SVR12 globalia Ġenotip 1b
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Maltese: • atazanavir, efavirenz jew lopinavir, użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;
Slovenian: SOF/VEL.
Maltese: IU/mL.