FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Danish: Vejledningerne for spray-anordninger og tilhørende spidser giver anbefalinger for trykinterval og afstand til vævsoverflade, og skal følges omhyggeligt.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.
Danish: Ved applikation af EVICEL ved brug af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Danish: Klare eller let opaliserende opløsninger.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Danish: Hæmatom efter behandling Post-operativ sårkomplikation
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Danish: Før brug skal produktets temperatur nå op på 20 °C - 30 °C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Danish: Vedrørende laparoskopi, se pkt.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Danish: Overdreven koageltykkelse kan interferere negativt på produktets effektivitet og sårhelingsprocessen.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Forud for applikation af EVICEL skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer, brug af sugeudstyr).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Danish: Når EVICEL appliceres med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket og afstanden fra vævet er indenfor de intervaller, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefaler, og som angives i følgende tabel.
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Danish: En applikator og tilhørende spidser leveres separat.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Danish: 2 C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag, eller 20 C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time, eller 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og de valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og ekstraudstyret.
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein indeholder hovedsageligt fibrinogen og fibronectin (50-90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi a plazmy tiež také kroky, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Danish: • EVICEL må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Danish: EVICEL applikator anordning
Slovak: Aplikátor EVICEL
Danish: Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Slovak: Tel:+ 32 2 746 30 00
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku)
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studie
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Danish: EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Danish: EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret som almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker), omfattede meningitis og ophobning af cerebrospinalvæske i hjernen (hydrocefalus, "vand i hovedet").
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1- 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku, ako aj na škatuľke za označením „EXP".
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinprop.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVICEL
Slovak: Iné lieky a EVICEL
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Danish: Se nedenfor vedrørende laparoskopi.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Danish: Sådan bruges EVICEL
Slovak: Ako používať EVICEL
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Danish: EVICEL leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas (glastype I) med gummiprop (type I), der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Danish: Spray-tryk
Slovak: Tlak rozprašovania
Danish: Skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal anvendelsen straks afbrydes.
Slovak: Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage, hvis de beskyttes mod lys og ikke nedfryses igen i denne periode.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Danish: EVICEL er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Danish: Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C-virus og hepatitis Bvirus samt for den ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy
Danish: Til anvendelse på læsioner.
Slovak: Na epiléziové použitie.
Danish: EVICEL må ikke anvendes intravaskulært.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Danish: Komponent 2: Humant trombin (800-1.200 IE/ml)
Slovak: Zložka 2: Ľudský trombín (800 - 1 200 IU/ml)
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Danish: * Den samlede mængde protein er 80-120 mg/ml
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Danish: Operation Spraysæt, der skal anvendes
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorý sa má použiť
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Slovak: 1 dní neukázali žiadne abnormálne nálezy.
Danish: Ved hjælp af
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Danish: EVICEL må kun påføres ved hjælp af den CE-mærkede EVICEL-applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Danish: Opbevares i dybfryser ved eller under -18C.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Danish: De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af EVICEL's to aktive stoffer (fibrinogen og trombin) anses for at være effektive mod virus med en såkaldt lipidkappe.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Danish: Afstand fra behandlingskrævende væv
Slovak: Vzdialenosť rozprašovania od tkaniva a tlak
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2 °C - 8 °C i op til 30 dage fra den:
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Danish: Åbenkirurgi
Slovak: Chirurgický zákrok
Danish: EVICEL må ikke anvendes som lim til fiksering af durale patches.
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Danish: Komponent 2: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Slovak: Liečivá sú:
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 5 ml humant trombin
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu