FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
English: • Revaccination
Spanish: • Revacunación
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
English: Special warnings for each target species:
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado .
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
English: In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 1 in the vaccinated animal.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días
English: EU/2/10/112/002
Spanish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 10 y 50 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Spanish: Tiempo de espera: cero días
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
English: Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ..................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* (*) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Spanish: 100 dosis (100 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
English: 1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Spanish: 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
English: 50 doses (50 ml)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
English: Once broached, use immediately
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Spanish: Ovino y bovino.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
English: Box of 10 bottles of 100 ml
Spanish: Caja de 100 frascos de 100 ml
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
Spanish: Caja de 1 frasco de 50 ml
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Spanish: Caja de 10 frascos de 50 ml
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Spanish: Caja de 1 frasco de 100 ml
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene antígeno virus de la lengua azul BTV1 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Spanish: BTV1 inactivado ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 píxeles* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis (*)
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Unidades hemolíticas
English: In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Spanish: En bovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas) - Segunda inyección: 3 a 4 semanas después
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 10 ml): 18 meses.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml).
English: In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas) - Segunda inyección: 3-4 semanas después
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Spanish: En bovino: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Spanish: Los otros dos estudios se realizaron en EE.UU. y Japón, respectivamente.
English: Other information about Osurnia:
Spanish: Otras informaciones sobre Osurnia:
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Spanish: Debe limpiarse y secarse el interior del oído antes del tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osurnia el 31/07/2014.
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Spanish: La administración se repite transcurrida una semana, pero no deben limpiarse los oídos antes de aplicar la segunda dosis.
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Spanish: Se debe administrar el contenido de un tubo de gel en cada oído infectado.
English: The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Spanish: La tasa de éxito relativamente alta obtenida con el placebo podría deberse al efecto provocado por la limpieza previa del oído y a que la formulación del producto crea una película protectora de gel en la superficie del canal auricular.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Osurnia son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Osurnia.
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Spanish: La principal medida de la eficacia en los estudios europeo y japonés fue la reducción de la intensidad de la otitis externa 28 días después del tratamiento inicial; en el estudio clínico americano el éxito del tratamiento se midió a los 45 días.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico que bloquea la formación de proteínas en las células bacterianas.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Spanish: Tampoco se debe utilizar Osurnia en animales en gestación o reproductores.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Spanish: Si se produce una exposición accidental de los ojos, enjuáguelos con agua y, en caso de exposición accidental de la piel, lave la zona con agua y jabón.
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Spanish: El tercer principio activo (acetato de betametasona) es un corticosteroide, un medicamento que reduce la inflamación y el dolor.
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Spanish: Se presenta en forma de gel para aplicar en el oído.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Spanish: La terbinafina mata los hongos al bloquear la formación de ergosterol, un componente esencial de la pared celular del hongo.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Spanish: Las infecciones del oído en perros pueden estar causadas por bacterias o por levaduras/hongos.
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Spanish: Dos de los principios activos de Osurnia (terbinafina y florfenicol) actúan frente a las posibles causas de la infección.
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Spanish: En el estudio americano, la tasa de éxito en los perros tratados con Osurnia fue del 65 %, significativamente más alta que los perros tratados con placebo, cuya tasa de éxito fue del 44 %.
English: What is the risk associated with Osurnia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osurnia?
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Osurnia durante los estudios?
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Spanish: No debe utilizarse Osurnia si el tímpano está perforado ni en perros con demodicosis generalizada (sarna causada por el ácaro Demodex canis).
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Spanish: En el estudio japonés, Osurnia fue tan eficaz como el otro medicamento, con una mejoría del 78 % en la otitis externa de ambos grupos de tratamiento.
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Spanish: Osurnia es un medicamento veterinario que contiene tres principios activos: terbinafina, florfenicol y acetato de betametasona.
English: Why has Osurnia been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osurnia?
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Spanish: Osurnia se utiliza para tratar las infecciones del oído agudas o recurrentes (otitis externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (una bacteria) y Malassezia pachydermatitis (una levadura).
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Spanish: Terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Spanish: En el estudio europeo, Osurnia fue tan eficaz como el medicamento de comparación y ambos tratamientos redujeron en un 63 % la intensidad de la otitis externa.
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Spanish: Se han llevado a cabo tres estudios sobre el terreno en perros con otitis externa causada por infecciones bacterianas o fúngicas, en los que se ha investigado el efecto del tratamiento tras la limpieza del oído con solución salina; el tratamiento con dos dosis de Osurnia administradas con una semana de diferencia se comparó con otro medicamento similar para el oído o con placebo (un tratamiento simulado).
English: What is Osurnia?
Spanish: ¿Qué es Osurnia?
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Spanish: En el de EE.UU. participaron 284 perros, 190 de los cuales fueron tratados con Osurnia, mientras que 90 recibieron un gel de placebo.
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Spanish: El primero fue un estudio realizado en la UE en el que participaron 286 perros, 148 de los cuales recibieron Osurnia y 138 se trataron con otro medicamento para el oído que contenía miconazol (un antifúngico), gentamicina (un antibiótico) y aceponato de hidrocortisona (un corticosteroide) durante 5 días consecutivos.
English: What is Osurnia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osurnia?
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Spanish: A menudo provocan dolor o inflamación (enrojecimiento, hinchazón y ulceración) en uno o ambos oídos.
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Spanish: En el estudio japonés participaron 71 perros, 49 de los cuales recibieron Osurnia y 22 se trataron con otro medicamento para el oído que contenía clotrimazol (para las infecciones fúngicas), gentamicina (un antibiótico) y valerato de betametasona (un corticosteroide).
English: How does Osurnia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Osurnia?
English: How has Osurnia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Osurnia?
English: 4 mg (1 mg/ml) 5 vials
Spanish: 4 mg (1 mg/ml) 5 viales
English: Results of the bioequivalence studies
Spanish: Resultados de los estudios de bioequivalencia
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Los Países Bajos y Francia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
English: Evaluation
Spanish: Evaluación
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
English: The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Spanish: La única diferencia es la magnitud de la reducción, que es menor para el producto de prueba que para el de referencia.
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Spanish: El producto de referencia en la UE es Videx EC (200, 250 y 400 mg) cápsulas duras, autorizado por primera vez en el Reino Unido (RU) el 19 de septiembre de 2000.
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
English: • Clinical significance of Cmax with Didanosine
Spanish: • Significación clínica de la Cmax con Didanosina