FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Finnish: Tämän vuoksi imetyksen etuja on verrattava lapselle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Latvian: Tāpēc zīdīšanas priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
Latvian: • apgrūtināta elpošana miegā;
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Finnish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Risperidons nebija teratogēns pētījumos dzīvniekiem, taču tika novērota cita veida reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Latvian: • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Finnish: RISPERDAL CONSTAn 12,5 mg:n annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Finnish: Lisäksi Risperdal Constan farmakokinetiikka iäkkäällä potilaspopulaatiolla kuvailtiin riittävästi, ja osoitettiin, että farmakokinetiikka yli 65-vuotiailla potilailla on verrattavissa farmakokinetiikkaan alle 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Turklāt Risperdal Consta farmakokinētika gados vecāku cilvēku organismā ir adekvāti raksturota, un tika konstatēts, ka farmakokinētika par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem ir līdzīga tai, kas konstatēta cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
Finnish: Sen valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Latvian: Šo zāļu apraksti, etiķetes teksts un lietošanas pamācība ir iekļauti III pielikumā.
Finnish: Lääkeaineen vapautumisprofiili ja annosteluohjelma (injektio lihakseen kahden viikon välein) saavat yhdessä aikaan vakaan terapeuttisen pitoisuuden plasmassa.
Latvian: Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Latvian: Norādījumi par triju adatu sistēmu
Finnish: Ihottuma, ekseema
Latvian: Izsitumi, ekzēma.
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Finnish: Terapeuttinen pitoisuus säilyy plasmassa 4-6 viikkoa viimeisen RISPERDAL CONSTA -injektion jälkeen.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 - 6 nedēļās pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Finnish: Vaikka risperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen arvellaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset psykoosilääkkeet.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa saaneiden urospuolisten Wistar (Hannover) -rottien munuaiskasvainten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Latvian: Mehānisms, kas ir pamatā nieru audzējiem ar RISPERDAL CONSTA ārstētiem Wistar (Hannover) žurku tēviņiem, nav zināms.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku;
Finnish: • kaksi Hypoint 20G 2" TW -neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
Finnish: Viikon kuluttua suun kautta otetusta risperidoniannoksesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Finnish: Risperidonin tunnetun tehon ja turvallisuusprofiilin vuoksi tämä lisäannos on hyväksyttävä ilman omia tehokkuustietoja, ja perusteena voidaan käyttää ainoastaan farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
Latvian: Tā kā risperidona iedarbīguma un drošuma profils ir zināms, šī papildu deva ir apstiprināma, neprecizējot tās iedarbīgumu, un tā var tikt lietota, balstoties tikai uz farmakokinētikas datiem.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Finnish: Keskimääräinen PANSS-kokonaispistemäärä ajan kuluessa (LOCF, last observation carried forward) skitsofreniapotilailla.
Latvian: Vidējais kopējais PANSS punktu skaits laikā (LOCF) pacientiem ar šizofrēniju.
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Itävalta
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Finnish: Vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla tehdyssä 12 viikon pituisessa vertailututkimuksessa RISPERDAL CONSTAn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin suun kautta otettava tablettimuoto.
Latvian: 12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPERDAL CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma.
Finnish: • granulosyyttien puuttuminen (eräs valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Finnish: Nämä suun kautta ja lihakseen annetun lääkkeen käytön jälkeen havaitut kasvaimet saattavat liittyä pitkäaikaiseen dopamiini-D2-antagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Latvian: Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
Finnish: Vaikka et käyttäisikään suun kautta otettavaa RISPERDALia, mutta sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärisi kanssa:
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar RISPERDAL Oral, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Finnish: CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
Latvian: Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
Finnish: Tämä tieto lisättiin valmisteyhteenvedon yhtenäistettyyn sanamuotoon, johon lisättiin myös seuraava maininta: 12,5 milligramman annoksen tehoa ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Finnish: Rotilla osteodystrofiaa aiheuttava annos oli mg/m2yksiköiden perusteella kahdeksankertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden, jolloin plasmaan kohdistuu kaksinkertainen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ennakoituun suurimpaan altistukseen nähden.
Latvian: Efektīvā deva osteodistrofijai žurkām pēc mg/m2 8 reizes pārsniedza maksimālo ieteikto devu cilvēkam un bija saistīta ar kopējo līmeni plazmā, kas 2 reizes pārsniedza maksimālo paredzamo kopējo līmeni cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Latvian: RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Finnish: Vuoden kestäneessä avoimessa RISPERDAL CONSTA -tutkimuksessa painon muutokset olivat yleensä ±7% lähtötilanteeseen verrattuna ja 25 prosentilla potilaista painon nousu oli ≥7 %.
Latvian: 1 gada atklātā RISPERDAL CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.
Finnish: Toistuvien kahden viikon välein lihakseen annettujen RISPERDAL CONSTA 25 mg tai 50 mg -injektioiden jälkeen aktiivisen antipsykoottisen fraktion minimipitoisuuden mediaani vaihteli 9,919,2 ng/ml:n välillä ja huippupitoisuuden 17,9-45,5 ng/ml välillä.
Latvian: Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPERDAL CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml.
Finnish: CHMP katsoi myös, että valmisteyhteenvedon ehdotettu sanamuoto jättää hoitaville lääkkeille riittävästi joustovaraa aloittaa hoito 25 milligramman annoksella tai sitä suuremmalla annoksella.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn teho säilyi tutkitun ajanjakson ajan (Kuva 1).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
Latvian: RISPERDAL placebo kontrolētos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci ar furosemīdu plus risperidonu ārstētiem pacientiem tika novērota lielāka mirstības sastopamība (7,3%; vidējais vecums 89 gadi, robežas 75 - 97), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar risperidonu (3,1%; vidējais vecums 84 gadi, robežas 70 - 96) vai tikai ar furosemīdu (4,1%; vidējais vecums 80 gadi, robežas 67 - 90).
Finnish: Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Finnish: CHMP hyväksyi pääosin ehdotetun haittavaikutusten termien ryhmittelyn, mutta katsoi kuitenkin, että vasemman puolen haarakatkosta ei pidä erottaa oikean puolen haarakatkoksesta, koska kliinisen hallinnan ero ei ole merkittävä.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
Latvian: • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle-Pro® ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta
Finnish: CHMP ei puoltanut pitkävaikutteisen risperidonin käytön rajoittamista potilailla, joille annettiin 6 mg risperidonia vuorokaudessa.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Finnish: RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla ja siksi sitä ei tule käyttää tässä potilasryhmässä.
Latvian: RISPERDAL CONSTA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci, tāpēc tas nav indicēts lietošanai šīs grupas pacientiem.
Finnish: Hypotensiota ja mahdollista verenkierron sokkitilaa tulee hoitaa asianmukaisesti suonensisäisillä infuusioilla ja/tai sympatomimeettisillä lääkkeillä.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais šoks jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
Latvian: Pēc vienas intramuskulāras RISPERDAL CONSTA injekcijas atbrīvošanās raksturojas ar nelielu sākotnējo risperidona atbrīvošanos (<1% devas), pēc tam ir 3 nedēļu aizkavēšanās periods.
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Liettua
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
Latvian: • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, jossa otetaan huomioon hyperprolaktinemian mahdollinen riski, jossa ei kuitenkaan mainita erikseen prolaktinoomaa ja rintasyöpää:
Latvian: Līdz ar to tika pieņemts teksts, kas norāda uz iespējamiem ar hiperprolaktinēmiju saistītiem draudiem, taču tajā nav specifiski minēta prolaktinoma un krūts vēzis.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä tulee välttää RISPERDAL CONSTA -hoidon aikana.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Finnish: CHMP arvioi myös, tarvitaanko erityinen maininta hyperprolaktinemiasta ja prolaktiiniin liittyvästä solujen kasvun stimulaatiosta rinnan kasvaimissa.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Finnish: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Latvian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Finnish: Kuten aiemmin mainittiin, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen on lisättävä ekstrapyramidaalisiin haittavaikutuksiin, koska muutoin ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys aliarvioidaan.
Latvian: Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/siekalošanās ir jāpievieno grupai „ekstrapiramidāli simptomi", citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.
Finnish: CHMP arvioi myös ehdotettua 12,5 milligramman annosta erityisesti iäkkäällä potilaspopulaatiolla ja katsoi, että 12,5 milligramman annos Risperdal Constaa tarjoaisi enemmän joustovaraa annostukseen, mutta painotti, että tämä annos on tarkoitettu vain pieneksi aloitusannokseksi siedettävyyden määrittämiseksi, käytettäväksi pääasiassa potilailla, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutuksille joko heikentyneen aineenvaihdunnan tai erityksen vuoksi, tai potilaille, jotka luontaisesti sietävät psykotrooppisia lääkkeitä heikommin.
Latvian: CHMP izvērtēja arī ieteikto 12,5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12,5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Latvian: RISPERDAL, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Latvian: CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4.8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Finnish: Rotilla tehdyssä 24 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu injektiokohdan kasvainten esiintyvyyden lisääntymistä vehikkeliä tai vaikuttavaa lääkeainetta lihaksensisäisesti saaneissa ryhmissä.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan vastaukset ja katsoi, että vaikka tiedot saattavat viitata siihen, että prolaktiini on yhteydessä rintasyövän syihin, lisätutkimuksia tarvitaan muodollisen yhteyden määrittelemiseksi.
Latvian: CHMP izskatīja RAĪ atbildes un piekrita, ka, lai gan dati var likt secināt, ka prolaktīns ir iesaistīts krūts vēža etioloģijā, ir nepieciešami jauni pētījumi, lai noteiktu reālo saistību.
Finnish: Alakantojen välisten kasvain-elinprofiiliin liittyvien erojen selvittämiseksi tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että karsinogeenisuustutkimuksissa käytetty Wistar (Hannover) -alakanta eroaa merkittävästi suun kautta annettavan lääkityksen karsinogeenisuustutkimuksessa käytetystä Wistar (Wiga) -kannasta spontaanien iästä riippuvaisten eineoplastisten munuaismuutosten, seerumin prolaktiinipitoisuuden nousun ja munuaisissa vasteena risperidonille ilmenneiden muutosten osalta.
Latvian: Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apašsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā.
Finnish: • Jos et ole aiemmin käyttänyt lainkaan RISPERDALia, lääkitys tulee aloittaa suun kautta otettavalla RISPERDALilla ennen siirtymistä RISPERDAL CONSTAn käyttöön.
Latvian: • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Latvian: RISPERDAL CONSTA spēja ietekmēt citas zāles
Finnish: Wistar (Hannover) -rotilla lihakseen annettavalla RISPERDAL CONSTAlla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa (annoksilla 5 mg/kg/2 viikkoa ja 40 mg/kg/2 viikkkoa) havaittiin endokriinisen haimaneoplasian, aivolisäkkeen ja lisämunuaisytimen kasvainten sekä lisämunuaisten feokromosytooman esiintyvyyden lisäys annoksella 40 mg/kg, kun maitorauhasen kasvaimia esiintyi annoksilla 5 mg/kg ja 40 mg/kg.
Latvian: Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPERDAL CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/kg/2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/kg.
Finnish: Myös muiden CYP2D6-estäjien, esim. kinidiini, odotetaan vaikuttavan risperidonin pitoisuuteen plasmassa vastaavalla tavalla.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Latvian: Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
Finnish: Mitä RISPERDAL CONSTA sisältää [täytetään kansallisesti]
Latvian: Ko RISPERDAL CONSTA satur [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Osteodystrofian, prolaktiinisidonnaisten kasvainten sekä rotilla alakantakohtaisiksi otaksuttujen munuaiskasvainten riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Latvian: Osteodistrofijas, prolaktīna pastarpināto audzēju un iespējamo žurku apakšsugām specifisko nieru audzēju saistība ar risku cilvēkam nav zināma.
Finnish: Ota RISPERDAL CONSTA -kerta-annospakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen valmiiksisaattamista.
Latvian: Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.
Finnish: • yksi Alaris SmartSite -siirtokanyyli käyttövalmiiksi saattamista varten
Latvian: • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai