FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni alergijska stanja, vključno z anafilaktičnim šokom, anafilaktoidno reakcijo,
Romanian: Afecţiuni alergice, inclusiv şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă şi anafilactică şi angioedem
Slovenian: • ginekomastija (povečanje tkiva dojk pri moških), • periferni edem (otekanje okončin),
Romanian: • Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la bărbaţi)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Romanian: Doza recomandată la iniţierea tratamentului în cazul adulţilor şi adolescenţilor este de 400-600 mg/zi, administrată pe cale orală în două sau trei prize, iar această doză poate fi crescută rapid la 800-1200 mg/zi în două sau trei prize.
Slovenian: Pri 14-letni deklici, ki se je zaradi Cushingovega sindroma zdravila z 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, so se pojavili zlatenica,
Romanian: O fată de 14 ani care a primit tratament pentru sindromul Cushing cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi s-a prezentat după o lună cu icter, febră, anorexie, greaţă şi vărsături.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Înainte să luaţi Ketoconazole HRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati imidazola, oznaka ATC: J02AB02.
Romanian: Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
Slovenian: Če pride do adrenalne insuficience, je treba uporabo zdravila Ketokonazol HRA začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi dodati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale, tratamentul cu Ketoconazole HRA trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie adăugată o terapie de substituţie cu corticosteroizi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketokonazol HRA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ketoconazole HRA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ketoconazole HRA
Slovenian: Spremljanje delovanja nadledvične žleze
Romanian: Monitorizarea funcţiei suprarenale
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek citokroma CYP3A4.
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în principal de citocromul CYP3A4.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Slovenian: Aktivni presnovek ciklezonida:
Romanian: Metabolitul activ al ciclesonidei:
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo scheletică, incluzând rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A)
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja ergotizma in drugih resnih vazospastičnih neželenih učinkov
Romanian: Contraindicaţi din cauza riscului crescut de ergotism şi alte reacţii adverse vasospastice grave (vezi pct.
Slovenian: Odmerek edoksabana je treba zmanjšati pri sočasni uporabi; glejte
Romanian: Doza de edoxaban trebuie redusă atunci când se utilizează concomitent, vă rugăm să consultați RCP pentru edoxaban.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: Opioidni anestetik
Romanian: Analgezic opioid
Slovenian: - vardenafil pri moških, starejših od 75 let - zdravilo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških, - nekatera zdravila za zdravljenje HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir,
Romanian: - vardenafil, la bărbaţii cu vârsta peste 75 de ani - medicament pentru tratarea disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi - anumite medicamente pentru HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - anumite medicamente pentru tratarea hepatitei C cu durată lungă (cronică) (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C):
Slovenian: Delovanje nadledvične žleze je treba redno spremljati, saj se lahko med zdravljenjem pri pogojih relativnega pomanjkanja kortizola pojavi adrenalna insuficienca, ki je posledica povečane potrebe po glukokortikoidih (npr. pri stresu, kirurškem posegu ali okužbi) in/ali čezmernega zdravljenja s ketokonazolom (pri bolnikih, zdravljenih z režimom samo zaviranja) ali nezadostnega nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi (pri bolnikih, zdravljenih z režimom zaviranja in nadomeščanja).Največ en teden po uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba preveriti ravni kortizola v serumu ali plazmi in/ali slini in/ali prostega kortizola v urinu, potem pa jih redno spremljati.
Romanian: Funcţia suprarenală trebuie monitorizată la intervale regulate, deoarece insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizii (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Contraindicată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Indinavir (600 mg trikrat na dan): AUC=0,8-krat
Romanian: Indinavir (600 mg de trei ori pe zi):
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ketokonazol HRA - Zdravilna učinkovina je ketokonazol.
Romanian: Ce conţine Ketoconazole HRA - Substanţa activă este ketoconazol.
Slovenian: Urološka zdravila
Romanian: Medicamente urologice
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA
Romanian: Cum să luaţi Ketoconazole HRA
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno spremljanje podaljšanja intervala QT.
Romanian: Monitorizare a prelungirii intervalului QT în cazul în care se administrează concomitent.
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate ketoconazol
Slovenian: Domperidon:
Romanian: Domperidonă:
Slovenian: AUC: ↑ 24-krat Cmax: ↑ 29-krat
Romanian: ASC: ↑ de 24 ori Cmax: ↑ de 29 ori
Slovenian: Nevirapin: ravni v plazmi: ↑ 1,15-1,28
Romanian: Nevirapină: concentraţii plasmatice: ↑de 1,15-1,28 ori în comparaţie cu grupurile de control istorice
Slovenian: - opravljati je treba skrbno klinično spremljanje;
Romanian: Va fi necesară o supraveghere atentă.
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Romanian: ASC: ↑de 2,1 ori Cmax: ↑ de 1,1 ori t1/2: ↑ de 4 ori
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka posameznih zdravil.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Slovenian: • živčnost,
Romanian: • Nervozitate
Slovenian: - nekatera zdravila proti raku: irinotekan, everolimus, - sirolimus: uporablja se za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, - tolvaptan, ki se uporablja pri posebni bolezni, imenovani »sindrom nezadostnega izločanja antidiuretskega hormona«,
Romanian: ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină) - anumite medicamente utilizate pentru tratarea cancerului: irinotecan, everolimus - sirolimus: utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant de rinichi de către organism - tolvaptan, utilizat pentru o boală specifică numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic"
Slovenian: - kongenitalno ali dokumentirano pridobljeno podaljšanje intervala QTc; - sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil, ki lahko povzročajo interakcije in posledično morebitno smrtno nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.5):
Romanian: Terapie concomitentă cu oricare dintre următoarele medicamente care pot interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi pct. 4.5):
Slovenian: V kombinaciji s ketokonazolom se priporoča odmerek cilostazola 50 mg dvakrat na dan.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka dihidropiridinov in verapamila.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de dihidropiridină şi verapamil.
Slovenian: • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).
Romanian: • Reacţii pe piele (prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Slovenian: Mizolastin Halofantrin
Romanian: Mizolastină Halofantrină
Slovenian: Pri podganah in psih so po večkratnem dajanju ketokonazola poročali o povišanih ravneh jetrnih encimov in histoloških spremembah v jetrih, ki so vključevale od odmerka odvisno kopičenje lipofuscina v hepatocitih.
Romanian: Au fost raportate niveluri ridicate ale enzimelor hepatice şi modificări histologice la nivelul ficatului, constând în acumularea de lipofuscină în hepatocite în funcţie de doză, la şobolan şi la câine, în urma administrării repetate de ketoconazol.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra metabolismului ketoconazol
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Romanian: Nu este recomandată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT și a reacțiilor adverse hepatice grave.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola in pasireotida ni priporočljiva, saj lahko ta kombinacija pri bolnikih z znanimi motnjami srčnega ritma podaljša interval QT (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazol cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac (vezi pct.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka i.v.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de midazolam i.v.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti adrenalna insuficienca
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente
Slovenian: Ranolazin
Romanian: Ranolazină
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Slovenian: • erektilna disfunkcija,
Romanian: • Disfuncţie erectilă
Slovenian: Na splošno so pokazali, da je ketokonazol učinkovito zdravilo za normalizacijo ravni kortizola pri Cushingovem sindromu zaradi vseh vzrokov.
Romanian: În general, ketoconazolul s-a dovedit un medicament eficace pentru normalizarea nivelurilor de cortizol în sindromul Cushing, indiferent de cauze, şi, dacă este tolerat, tratamentul cu ketoconazol poate fi menţinut o perioadă lungă de timp.
Slovenian: Med zdravljenjem s ketokonazolom ni dovoljeno uživati alkohola.
Romanian: Ketoconazole HRA și alcoolul Pacienţii nu trebuie să consume alcool în timpul tratamentului cu ketoconazol.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente
Slovenian: Prazikvantel
Romanian: Praziquantel
Slovenian: Jetrna bolezen
Romanian: Boală de ficat
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Contraindicată din cauza riscului crescut de hiperkaliemie şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Slovenian: jetrno cirozo, jetrno odpovedjo, vključno s primeri, ki zahtevajo transplantacijo ali povzročijo smrt
Romanian: Hepatotoxicitate gravă, inclusiv icter, hepatită, necroză hepatică, ciroză hepatică, insuficienţă hepatică, incluzând cazuri care au necesitat transplant sau care au condus la deces.
Slovenian: Odmerek oksikodona bo morda treba prilagoditi.
Romanian: Doza de oxicodonă ar putea fi ajustată.
Slovenian: Kvetiapin:
Romanian: Quetiapină:
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Romanian: Este estimată o potenţială ↓ a concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului.
Slovenian: - nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje malarije: kinidin, halofantrin, - nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri hudih duševnih motnjah in hudi depresiji: pimozid,
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice grave şi depresie severă: pimozidă,
Slovenian: • nespečnost,
Romanian: • Indispoziţie generală
Slovenian: • občutek mravljinčenja,
Romanian: • Senzaţie de furnicături sau înţepături
Slovenian: o enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
Slovenian: Sakvinavir: AUC:↔
Romanian: Saquinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana epistaksa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: o felodipin, nizoldipin zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja, o kolhicin pri bolnikih z ledvično okvaro zaradi povečanega tveganja hudih neželenih učinkov,
Romanian: o felodipină, nisoldipină, din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă;
Slovenian: Reboksetin
Romanian: Reboxetină
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Contraindicate din cauza unui risc crescut de edem şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Protivirusna zdravila
Romanian: Medicamente antimigrenoase
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij pimozida v plazmi.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale pimozidei.
Slovenian: Adrenalna insuficienca
Romanian: Insuficienţă hepatică
Slovenian: Cmax:↑ 1,5-krat
Romanian: Cmax: ↑ de 1,5 ori
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Romanian: Antineoplazice Irinotecan
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij dizopiramida in kinidina v plazmi.
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale disopiramidei şi chinidinei.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij karbamazepina in fenitoina v plazmi.
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei şi fenitoinei
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), povidon,
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), povidonă, celuloză microcristalină, siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Slovenian: AUC:↑ 2,1-krat
Romanian: ASC: ↑ de 2,1 ori
Slovenian: - pri bolnikih z ledvičnimi motnjami: kolhicin: zdravilo za zdravljenje protina (putike), fesoterodin in solifenacin: zdravili za zdravljenje simptomov čezmerno dejavnega sečnega mehurja, telitromicin in klaritromicin: zdravili za zdravljenje okužb.
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Slovenian: Buprenorfin:
Romanian: Buprenorfină:
Slovenian: Cmax:↑ 1,3-krat
Romanian: Cmax: ↑ de 1,3 ori
Slovenian: AUC:↑ 1,4-krat Cmax:↔
Romanian: ASC: ↑ de 1,4 ori Cmax: ↔
Slovenian: Kontraindicirano zaradi potenciala za resne kardiovaskularne dogodke, vključno s podaljšanjem intervala QT
Romanian: Contraindicată din cauza potenţialului de evenimente cardiovasculare grave, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Slovenian: Če vam bo za tem zdravnik še povečal dnevni odmerek ketokonazola, bo preiskave jetrnih encimov znova preveril.
Romanian: Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă măreşte doza zilnică de ketoconazol.
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Cmax:↑ 1,6-krat
Romanian: Cmax: ↑ de 1,6 ori
Slovenian: Oksikodon
Romanian: Oxicodonă
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Romanian: Potenţială ↑a concentraţiilor plasmatice ale alfentanilului şi fentanilului
Slovenian: Letno sporočanje podatkov
Romanian: Depunere anuală
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Romanian: Au fost observate ↑ ale concentraţiilor plasmatice ale oxicodonei.
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo, o eplerenon zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije, o učinkovine, katerih koncentracija v plazmi se lahko poveča in ki imajo potencial za podaljšanje intervala QT: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan), ranolazin, mizolastin, halofantrin,
Romanian: o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice cresute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină;
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Romanian: ASC: ↑ de 5,5 ori
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de repaglinid.
Slovenian: AUC:↑ 9-krat Cmax:↑ 6-krat
Romanian: ASC: ↑ de 9 ori Cmax: ↑ de 6 ori
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij haloperidola v plazmi.
Romanian: Potenţială ↑ a concentraţiilor plasmatice ale haloperidolului.
Slovenian: Docetaksel Imatinib Kabazitaksel
Romanian: Sunitinib Dasatinib Lapatinib
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s ketokonazolom je treba upoštevati vse morebitne s hepatotoksičnostjo povezane dejavnike in odkriti nenormalne ravni jetrnih encimov.
Romanian: Toţi factorii potenţiali asociaţi de hepatotoxicitate şi nivelurile anormale ale enzimelor hepatice detectate înainte de iniţierea tratamentului cu ketoconazol trebuie luate în considerare înainte de a avea în vedere începerea tratamentului cu ketoconazol.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka saksagliptina.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de saxagliptin.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Romanian: Mai multe informaţii sunt disponibile aici.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: 1 În cadrul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Romanian: Doza medie utilizată a fost de 600 până la 800 mg pe zi.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că pentru această boală rară sunt necesare opțiuni de tratament suplimentare.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Romanian: De asemenea, funcția hepatică a pacientului trebuie verificată săptămânal timp de o lună atunci când este crescută doza.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ketoconazole HRA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Romanian: Doza obișnuită de tratament este cuprinsă între 400 mg și 1 200 mg pe zi, fracționată în două sau trei prize.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt problemele hepatice, care pot fi detectate precoce prin monitorizarea regulată.
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Romanian: Ketoconazole HRA este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, CHMP a considerat că riscul de probleme hepatice poate fi gestionat terapeutic prin măsuri adecvate.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Romanian: Blocarea producției de cortizol va ajuta la reducerea nivelurilor de cortizol în organism, ameliorând astfel simptomele bolii.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru al pacienților tratați cu Ketoconazole HRA pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ketoconazole HRA sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Romanian: S-a dovedit că tratamentul cu ketoconazol a adus la valori normale concentrațiile de cortizol din urină la 43 până la 80 % din pacienți.
Slovenian: ketokonazol
Romanian: ketoconazol
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrația de cortizol din organism, care se măsoară prin verificări regulate ale urinei sau sângelui.