FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dos på mus, råtta och apa påverkade siponimod markant lymfsystemet (lymfopeni, lymfoid atrofi och reducerat antikroppssvar), vilket överensstämmer med dess primära farmakologiska aktivitet vid S1P1-receptorer (se avsnitt 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Riskkvot: 0,63; (95 % Cl: 0,47; 0,86); riskminskning: 37 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Swedish: Den relativa riskminskningen av det kumulativa antalet Gd-förbättrade T1-viktade lesioner under 24 månader var 85 % (riskförhållande 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) jämfört med placebo.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med signifikant förlängt QT-intervall (QTc >500 ms) eller hos patienter som behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Swedish: - Under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: - Matul it-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u mhux jużaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Swedish: Placebo (N=546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Swedish: 9/l hos en patient som redan får siponimod 1 mg ska föranleda uppehåll i siponimodbehandlingen tills värdet återgått till 0,6 x 10
Maltese: 9/l f'pazjent li diġà jingħata 1 mg siponimod għandu jwassal sabiex titwaqqaf itterapija b'siponimod sakemm il-livell ma jilħaqx 0.6 x 10
Swedish: - om du någonsin har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Swedish: • Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IVhjärtsvikt
Maltese: • Pazjenti li, fl-aħħar sitt xhur, kellhom infart mijokardijaku, anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza kardijaka ddekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza kardijaka klassi III/IV skont il-New York Heart Association (NYHA).
Swedish: Siponimod ökade placebokorrigerad, utgångsjusterad QTcF (ΔΔQTcF) med mer än 5 ms, med en högsta genomsnittlig effekt på 7,8 ms (2 mg) respektive 7,2 ms (10 mg) 3 timmar efter dosen.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
Swedish: Makulaödem med eller utan synsymtom rapporterades oftare med siponimod (1,8 %) än med placebo (0,2 %) i den kliniska fas III-studien (se avsnitt 4.8).
Maltese: Edima makulari b'sintomi viżivi jew mingħajrhom kienu rrappurtati b'aktar frekwenza b'siponimod (1.8%) milli bil-plaċebo (0.2%) waqt l-istudju kliniku f'fażi III (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,25 mg siponimod (som fumarat).
Maltese: Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku).
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Maltese: • Minħabba r-riskju teratoġeniku li jista' jkun hemm minħabba siponimod nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 0,25 mg siponimod.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Swedish: Titreringsdos
Maltese: Titrazzjoni
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg siponimod (som fumarat).
Maltese: Kull pillola fiha 2 mg siponimod (bħala aċidu fumariku).
Swedish: Två populationsfarmakokinetiska analyser visade att personer med CYP2C9*1*1 eller *1*2 är ultrasnabba metaboliserare, personer med *2*2 och *1*3 är snabba metaboliserare och personer med *2*3 och *3*3 är långsamma metaboliserare.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Swedish: Makulaödem
Maltese: Pożoloġija
Swedish: En skenbar systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/h har beräknats hos MS-patienter.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Swedish: I den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den totala infektionsfrekvensen jämförbar mellan patienter som fick siponimod och patienter som fick placebo (49 % respektive 49,1 %).
Maltese: III fost pazjenti b'SPMS ir-rata totali ta' infezzjonijiet kienet komparabbli bejn il-pazjenti mogħtija siponimod u dawk mogħtija plaċebo (49.0% kontra 49.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod randomizzat 2:1 biex jirċievu jew 2 mg siponimod darba kuljum jew plaċebo.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), talk, sojalecitin, xantangummi.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Maltese: Espożizzjoni addizzjonali ta' 0.25 mg fil-ħames jum ma jikkompromettix is-sigurtà tal-pazjent.
Swedish: Om PML misstänks ska uppehåll göras i siponimodbehandlingen tills PML har uteslutits.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, għandu jitwaqqaf it-trattament sakemm il-PML ikunu esklużi.
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: 1/1 ©EMEA 2006
Maltese: Ippakkjar
Swedish: EU aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Swedish: Inkompatibiliteter
Maltese: Inkompatibilitajie
Swedish: 100 % oxygen (syrgas).
Maltese: 100 % ossiġenu.
Swedish: Sats {nummer}
Maltese: Lott {Numru}
Swedish: 54181 Heillecourt Cedex
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Swedish: F-54181 Heillecourt Cedex Frankrike
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Swedish: Det är delaktigt i den cellulära metabolismen och katabolismen och möjliggör energiproduktion i form av adenosintrifosfat (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Swedish: Variationen av syrets partialtryck i blodet påverkar det kardiovaskulära systemet, det respiratoriska systemet, den cellulära metabolismen och centrala nervsystemet.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Swedish: Satsnummer
Maltese: TIKKETTA
Swedish: Syrekoncentrationen kan reduceras till 50 % genom att inkludera 50 % kväve eller ungefär 60 % medicinsk luft.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Swedish: Överdos
Maltese: IEĦOR
Swedish: De första tecknen på syreförgiftning innefattar dyspné och cyanos, men bör bara misstänkas efter åtminstone 12 timmars administrering av 100 % syrgas eller efter 18 timmars administrering av 80 % syrgas vid normaltryck.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: 50 l cylinders fylld till 200 bar, innehållande 10.6 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Swedish: 15 l cylinder fylld till 200 bar, innehållande 3.2 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Swedish: dat. {månad/år}
Maltese: Jiskadi{XX/SSSS}
Swedish: Skulle ni har arbetat i en syrerik atmosfär, undvik rökning, öppen eld eller andra antändningskällor i åtminstone 15 minuter.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Swedish: BILAGA II
Maltese: ANNESS II A.
Swedish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas under dräktighet och laktation.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Swedish: För syrgastillskott under uppvakning.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Swedish: Syrgas i koncentration upp till 100 % (FiO2 1,0) skall inte överskrida 12 timmar.
Maltese: Ossiġenu f'konċentrazzjoni sa 100 % (FiO2 1.0) m'għandux jingħata għal aktar minn it-12-il siegħa.
Swedish: Syrgas i koncentration över 80 % (FiO2 0,8) skall inte överskrida 18 timmar.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Swedish: 15 liters respektive 50 liters gasflaskor med tryckregulator (kropp och munstycke märkta med vit färg).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mekinist finns som tabletter (0,5 och 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Swedish: Mer information om Mekinist finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mekinist innehåller den aktiva substansen trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Swedish: Mer information om Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i genomsnitt 25,6 månader jämfört med 18 månader med vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Swedish: Omkring 40 procent av patienterna som behandlades med kombinationen antingen dog eller fick tillbaka sin sjukdom efter i genomsnitt cirka 3,5 år, jämfört med 59 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: I melanom och icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Swedish: • Avancerad icke-småcellig lungcancer.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar avvanzat.
Swedish: Användningen av Mekinist och dabrafenib ledde till ett svar hos över 60 procent av patienterna, jämfört med 23 procent av patienterna som fick dabrafenib som enda behandling.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mekinist kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: • Melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Swedish: Den 30 juni 2014 beviljades Mekinist ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mekinist (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), illamående och akneiform dermatit (akneliknande inflammation i huden).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Swedish: I en studie på 870 patienter med melanom stadie III som hade opererats bort jämfördes kombinationen Mekinist och dabrafenib som gavs under 1 år med placebo (en overksam behandling).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Swedish: Det ges i kombination med dabrafenib.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Swedish: Mekinist är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna vars cancerceller har en särskild genmutation (förändring) som kallas "BRAF V600".
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Swedish: Papillom c
Maltese: Papilloma c
Swedish: ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Swedish: RPED grad 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Swedish: Studie BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Swedish: RPED grad 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Swedish: Överkänslighet e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Swedish: Ta inte Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Swedish: a, BRF113928 och
Maltese: a, BRF113928, u
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Maltese: (CTC-AE)
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Swedish: Kemoterapi (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Swedish: Överkänslighet a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Swedish: Akrokordon (skaftade hudflikar)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Swedish: RFS-parameter
Maltese: Parametru tal-RFS
Swedish: N Händelser Median, månader (95 % CI) NA (46,9; NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Swedish: Adjuvant behandling av melanom
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib som monoterapi (n=329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Swedish: - Den aktiva substansen är trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Swedish: BRAF V600-test
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Swedish: 7 tabletter 30 tabletter
Maltese: 30 pillola
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Maltese: Waqqaf trametinib b'mod permanenti.
Swedish: 30 dagar vid högst 30 C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Swedish: Nytt primärt melanom d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Swedish: Kohort D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Swedish: HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Swedish: Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Swedish: Pankreatit Kolit
Maltese: Pankreatite Kolite
Swedish: Kohort A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Swedish: Korioretinopati Papillödem Näthinneavlossning Retinalvensocklusion
Maltese: Korjoretinopatija Papilloedema Distakkament retinali Okklużjoni tal-vina retinali
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Swedish: Primär analys (brytdatum: 17 april 2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Swedish: Kombinationsbehandling, första linjen N=36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Swedish: Nya primära melanom
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Swedish: • Lokaliserad vävnadssvullnad
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Swedish: Intrakraniala blödningar med dödlig utgång inträffade i den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib hos <1 % (8/1 076) av patienterna.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Swedish: Intravenös plasmaclearance av trametinib är 3,21 l/timme.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Swedish: MEK-proteiner är komponenter i signalvägen för extracellulärt signalreglerat kinas (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Swedish: % (95 % CI) ORR-skillnad (95 % CI)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med trametinib i kombination med dabrafenib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Swedish: I studierna MEK115306 och MEK116513 utvecklade <1 % (2/209) respektive 1 % (4/350) av patienterna som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib pneumonit eller ILD (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).