FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Swedish: Djur som visar svårare symtom kan kräva antibiotikabehandling.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Swedish: Katter vaccineras genom att de får en dos på 0,2 ml i en näsborre.
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Swedish: Tillfälliga biverkningar omfattar nysningar, hosta samt en lindrig och övergående sekretion från ögonen eller näsan.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Bb är större än riskerna vid dess användning.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Swedish: Vacciner mot B. bronchiseptica som administreras genom näsan ges även till hundar.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion hos människa, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.
English: Other information about Nobivac Bb:
Swedish: Mera information om Nobivac Bb:
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Swedish: Effekten hos Nobivac Bb har undersökts i tre huvudstudier med katter av olika raser.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Swedish: Huvudstudierna visade att Nobivac Bb var effektivt när det gäller att minska de symtom som orsakas av B. bronchiseptica.
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Swedish: Den levande bakteriestammen i Nobivac Bb skiljer sig från andra typer av B. bronchiseptica, eftersom den saknar vissa molekyler och därför är mindre benägen att ge upphov till sjukdom.
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Swedish: Även om risken är ytterst liten att människor med svagt immunsystem ska infekteras med B. bronchiseptica, avråds från att katter som är i närkontakt med dessa människor vaccineras med Nobivac Bb, eftersom de ibland kan sprida bakterien upp till ett år efter vaccinationen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Swedish: Den 10 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
English: Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Swedish: Nobivac Bb är en torr substans och vätska till suspension, som ges via näsan.
English: Nobivac Bb is a vaccine.
Swedish: Nobivac Bb är ett vaccin.
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Swedish: Nobivac Bb används för att vaccinera katter, som är en månad eller äldre, mot den sjukdom (en influensaliknande sjukdom) som orsakas av bakterien B. bronchiseptica.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Swedish: EMEA/V/C/068 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBIVAC BB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Swedish: När en katt får vaccinet känner immunsystemet igen bakterierna som ”främmande” och producerar en speciell typ av antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer i fortsättningen att kunna producera dessa antikroppar snabbare när det nästa gång exponeras för bakterierna.
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Swedish: Nobivac Bb innehåller en typ av levande B. bronchiseptica som kallas stam B-C2.
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Swedish: Nobivac Bb är ett vaccin som innehåller en levande Bordetella bronchiseptica-bakterie, stam B-C2.
English: Why has Nobivac Bb been approved?
Swedish: Varför har Nobivac Bb godkänts?
English: What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Bb visat vid studierna?
English: What is the risk associated with Nobivac Bb?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Bb?
English: What is Nobivac Bb?
Swedish: Vad är Nobivac Bb?
English: What is Nobivac Bb used for?
Swedish: Vad används Nobivac Bb för?
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Swedish: Katterna vaccinerades med Nobivac Bb innan de testades genom att exponeras för B. bronchiseptica av vild typ. Nobivac Bb var det första levande B. bronchiseptica-vaccin som godkändes för användning hos katter.
English: How has Nobivac Bb been studied?
Swedish: Hur har Nobivac Bb:s effekt undersökts?
English: How does Nobivac Bb work?
Swedish: Hur verkar Nobivac Bb?
English: This summary was last updated in December 2006.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i december 2006.
English: Other information about Gonazon:
Swedish: Mera information om Gonazon:
English: This optimises organisation of the fish farm.
Swedish: Det optimerar organiseringen av fiskfarmen.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Swedish: Implantatet kan administreras till tikar från fyra månaders ålder (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 12 månader) till 6 år (blockerar fortplantningsfunktionen i genomsnitt 11 månader).
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Swedish: I de flesta fall inducerades en effekt inom 6-11 dagars behandling och ägglossningen flyttades generellt fram 2-3 veckor.
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Swedish: Bipacksedeln eller etiketten ska visas för läkaren.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur snabbt de svarade på behandlingen samt framflyttningen i tid och synkroniseringen av lekperioden.
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Swedish: Gonazonimplantat godkändes genom en ansökan om utvidgning av godkännandet för försäljning som beviljades av Europeiska kommissionen i januari 2007.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Swedish: Uppgifter om återkomst av östrus, ovulatorisk östrus och efterföljande fertilitet när behandlingen avslutats (dvs. när implantatet avlägsnats) var begränsade, särskilt i fråga
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Swedish: Efter bedövning injiceras fisken intraperitonealt (i det område som innehåller bukorganen) längs med centrallinjen, 1/2 till 1 fenlängd framför bukfenans bas.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Swedish: Gonazon är godkänt som koncentrat som bereds till en injektionslösning för laxfisk och är även godkänt som implantat för hund.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Swedish: GnRH kontrollerar fortplantningen hos fiskar genom att öka sekretionen av de gonadotropiner som kontrollerar äggproduktionen.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Swedish: Gonazon innehåller azaglynafarelin, som är en analog till ett naturligt hormon, s.k. gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
English: How has Gonazon been studied?
Swedish: Hur har Gonazon undersökts?
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Swedish: Gonazon innehåller det verksamma ämnet azaglynafarelin.
English: The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Gonazon skulle godkännas för försäljning.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Swedish: Gonazonimplantatet är ett rektangulärt, benvitt implantat med måtten 14x3x1 mm.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Swedish: God effekt har visats när det gäller att förhindra löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågick.
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Swedish: Hos fiskar kan injektionen av Gonazon vara förknippad med nedsatt fruktsamhet, äggkvalitet och överlevnad till äggpunktstadiet.
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Swedish: Hos fiskar visade resultaten från studierna att Gonazon var effektivt när det gäller att inducera och synkronisera ägglossning.
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Swedish: Hos fiskar har Gonazon undersökts i tre studier på regnbåge, två studier på atlantlax och en studie på arktisk röding.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Swedish: I vissa fall kan det orsakas av att Gonazon används för tidigt under
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Swedish: Den 22 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Gonazon som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än riskerna vid induktion och synkronisering av ägglossning för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Swedish: Om man spiller koncentrerad eller spädd lösning på huden eller i ögon eller råkar självinjicera implantatet, ska man omedelbart kontakta läkare.
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Swedish: Hos fiskar används Gonazon för att inducera och synkronisera ovulationen (ägglossningen) hos laxfisk av honkön, som till exempel atlantlax, regnbåge, öring och arktisk röding för produktion av ögonpunktad rom och yngel.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Swedish: Hos tikar har det visats att införandet av ett Gonazonimplantat förhindrar löpning och ägglossning hos vuxna tikar upp till 7 års ålder under de ett eller två år som behandlingen pågår.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Swedish: Hos tikar verkar Gonazon genom att hämma produktionen av könssteroider och kan vara förknippad med sällsynta fall av vaginit hos prepubertala tikar.
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Swedish: Tvätta händerna
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Swedish: Råkar man få läkemedlet på huden eller i ögonen ska man skölja med rikligt med vatten.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Swedish: Även om Gonazon inte nödvändigtvis förbättrar fortplantningsförmågan under leksäsongen kommer dess användning att korta ned den tidsperiod som ägnas åt produktion av ögonpunktad rom.
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Swedish: Gonazon injiceras subkutant i navelregionen.
English: What is Gonazon?
Swedish: Hur verkar Gonazon?
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Swedish: Hos hundar sker en desensibilisering av hypofysen om högre doser GnRH-agonister administreras under längre tid, vilket leder till att frisättningen av gonadotropiner hämmas, vilket i sin tur leder till en hämning av fortplantningsfunktionen.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Swedish: Jämförelsen mellan tikar som behandlats med Gonazon och tikar som inte fick någon behandling visade att Gonazonbehandlade tikar i allmänhet inte löpte under studien.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Swedish: Hos tikar är Gonazon även indicerat för hämning av gonadfunktionen genom långtidsblockad av syntesen av gonadotropin.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Swedish: Gonazonimplantat är effektiva när det gäller att förhindra gonadfunktionen genom blockad av syntesen av gonadotropin.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Swedish: Vid blandning av koncentrat med spädningsvätska eller hantering av implantat ska handskar användas.
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Swedish: Den ena studien undersökte en endosadministrering och den andra en upprepad behandling under ett andra år.
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
English: The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI.
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
English: Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
English: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
English: In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
English: The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
English: Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Swedish: Hjälpämnena povidon K12 och HP-b-CD som används i Docetaxel Teva Generics men inte i Taxotere är kända från andra läkemedel, och inga säkerhetsproblem förväntas.
English: The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France.
Swedish: Referensprodukten är Taxotere, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (20 mg och 80 mg), från Sanofi-Aventis France.
English: The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Swedish: Frånvaron av säkerhetsproblem som orsakats av hjälpämnena stöddes också av de djurdata som lagts fram.