FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piecdesmit vienam PBH pacientam ar ALP pētījuma sākumā 1,67 reizes vai vairāk virs ULN un/vai kopējo bilirubīnu pētījuma sākumā virs ULN bioķīmisko atbildes reakciju uz OCALIVA lietošanu monoterapijā (24 pacienti lietoja OCALIVA 10 mg vienreiz dienā un 27 pacienti lietoja placebo) novērtēja analīzē, kur apvienoti dati no III fāzes nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 12 mēnešus ilga pētījuma (POISE) un no nejaušināta, dubultmaskēta, ar placebo kontrolēta 3 mēnešus ilga pētījuma.
Norwegian Bokmål: Femtien PBC-pasienter med baseline ALP 1,67 ganger ULN eller høyere og/eller totalt bilirubin høyere enn ULN ble evaluert for en biokjemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 pasienter fikk OCALIVA 10 mg én gang daglig, og 27 pasienter fikk placebo) i en analyse av samlede data fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12 måneders fase III-studien (POISE) samt fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3 måneders studie.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/004 100 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A, B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vidējais kopējās obetiholskābes laukums zem līknes (AUC)obetiholskābes un divu tās aktīvo konjugātu summa - pēc vienreizējas 10 mg obetiholskābes devas lietošanas pieauga 1,13, 4 un 17 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
Latvian: Pacientiem, kam pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams sārmainās fosfatāzes (SF) un/vai kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig reduksjon i alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin etter 6 måneder med behandling og pasienten tåler obetikolsyre, titrer opp til 10 mg én gang daglig
Latvian: Obetiholskābes, tās aktīvo konjugātu un endogēno žultsskābju sistēmiskā iedarbība pastiprinās pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for obetikolsyre, dens aktive konjugater og endogene gallesyrer, er forhøyet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse B og C), sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Latvian: Atbildes reakciju saliktajā mērķa kritērijā 3. mēnesī konstatēja 9 ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem (38%) un 1 ar placebo ārstētajam pacientam (4%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Latvian: Pirms OCALIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Latvian: Nav zināms, vai obetiholskābe izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om obetikolsyre blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai , žultsskābes, ATĶ kods: A05AA04
Norwegian Bokmål: Gallesyrer og derivater, ATC-kode: A05A A04 Virkningsmekanisme
Latvian: Zāles, ko ietekmē obetiholskābe
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/003 100 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Citas zāles un OCALIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OCALIVA
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes un diskomforta sajūta vēderā
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominale smerter og ubehag
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
Norwegian Bokmål: Bokser i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukning i polypropylen og en induksjonsforsegling i aluminiumsfolie.
Latvian: Ziņojumos sniegtā informācija liecina, ka pēcreģistrācijas periodā nopietni aknu bojājumi un nāves iestāšanās ir konstatēti gadījumos, kad obetiholskābe ir lietota biežāk nekā ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade og død er rapportert etter markedsføring ved hyppigere dosering av obetikolsyre enn anbefalt hos pasienter med moderate til alvorlige leversykdommer.
Latvian: 5 mg vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām obetiholskābes tauro konjugāts tika atrasts žurku mazuļiem, ko baro mātītes, kam dota obetiholskābe.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal toksisitetsstudie på rotter ble taurokonjugatet til obetikolsyre påvist i avkom fra diegivende mordyr dosert med obetikolsyre.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-302 - apstiprinošs, dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā pēta ar OCALIVA terapiju saistītu klīnisko ieguvumu pacientiem ar PBH, kam nav atbildes reakcijas uz UDHS terapiju vai kas to nepanes, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti atbilstīgi klīniskajiem mērķa kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-302, en bekreftende dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie som undersøker den kliniske nytteverdien forbundet med OCALIVA-behandling hos pasienter med PBC som enten ikke responderer på eller er intolerante mot UDCA-behandling basert på kliniske endepunkter.
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse: For å bekrefte sikkerheten og effekten av OCALIVA skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra studie 747-401, en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til OCALIVA hos pasienter med PBC og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av pruritus oppsto i løpet av den første måneden med behandling, og gikk stort sett over etter hvert ved fortsatt bruk.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Latvian: Dati par obetiholskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av obetikolsyre hos gravide kvinner.
Latvian: Šie obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti absorbējas tievajās zarnās un tālāk nokļūst enterohepatiskajā recirkulācijā.
Norwegian Bokmål: Glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre absorberes i tynntarmen og fører til enterohepatisk sirkulasjon.
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ALP på minst 15 %, n (%)
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OCALIVA
Latvian: a Reaģējušo pētījuma dalībnieku procentuālā attiecība definēta kā SF mazāks nekā 1,67-reizes no ULN, kopējais bilirubīns normas robežās un SF samazinājums par vismaz 15%.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi par obetiholskābes lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier ble utført med obetikolsyre hos pasienter under 18 år.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nav sagaidāma rases ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Latvian: Žultsskābi saistoši sveķi
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Håndteringsstrategier inkluderer tilsetting av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosereduksjon, redusert dosehyppighet og/eller midlertidig doseringsopphold (se pkt.
Latvian: Pacientus pēc nejaušības principa sadalīja grupās (1:1:1) terapijai vienreiz dienā: placebo, OCALIVA 10 mg vai OCALIVA titrēšanas grupā (6 mēnešos samērīgi terapeitiskajai atbildes reakcijai/panesībai 5 mg titrējot līdz 10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titrert til 10 mg ved 6 måneder, avhengig av terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang daglig.
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
Latvian: Dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, bet datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og det er ingen data på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: • obetiholskābes devu lietošanas pagaidu pārtraukšana ne ilgāk par 2 nedēļām un tad atsākšana ar samazinātu devu (attiecīgos gadījumos);
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Latvian: Dzeltena, 8 mm apaļa tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "5" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz obetiholskābes farmakokinētiku bija nenozīmīga, tāpēc pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Betydningen av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) på farmakokinetikken til obetikolsyre var uvesentlig.
Latvian: Spriežot pēc populācijas farmakokinētikas analīzes, nieru funkcijai nebija nozīmīgas ietekmes uz obetiholskābes farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Startdosen og dosetitrering for PBC-pasientpopulasjonen er vist i tabell 1.
Latvian: Irlanda
Norwegian Bokmål: Irland
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze kļūst izteiktāka.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Latvian: Zāļu lietošanas režīms sadalījumā pa PBH pacientu kategorijām Pakāpe/Klasifikācija Bez cirozes vai
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseregime for PBC-pasientpopulasjon Oppstilling/klassifikasjon Ikkc-cirrhotisk eller Child-Pugh klasse A
Latvian: b Pētījumā bija 16 pacienti (7%), kam konstatēja nepanesību un kas līdztekus nelietoja UDHS: 6 pacienti (8%)
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Latvian: Kad sāksiet terapiju, ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu stāvokli, un regulāri to darīs pēc tam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Latvian: Obetiholskābe aknās savienojas ar glicīnu un taurīnu un izdalās žultī.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre konjugeres med glysin eller taurin i leveren og utskilles i galle.
Latvian: Ja lietojat žultsskābi saistošus sveķus, tad šīs zāles lietojiet vismaz 4-6 stundas pirms vai vismaz 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošiem sveķiem (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un OCALIVA").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Latvian: Obetiholskābes iekšķīga ievade pelēm, žurkām un suņiem virs robežvērtības, kad nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Limit - NOAEL), pivotālos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ietekmēja galvenokārt aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Norwegian Bokmål: Hvordan OCALIVA ser ut og innholdet i pakningen - OCALIVA 5 mg er en gul, rund, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «5» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Latvian: Ja vienlaikus lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Latvian: Pacientiem, kas lieto žultsskābi saistošus sveķus, obetiholskābe jālieto vismaz 4-6 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābi saistošu sveķu lietošanas, vai ar iespējami visilgāko starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 5 mg
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi
Norwegian Bokmål: Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar obetiholskābi/atturēties no obetiholskābes lietošanas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (obeticholic acid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus
Latvian: Perifēra tūska, drudzis
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg obetiholskābes.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 10 mg
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Latvian: Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits pēdējā gadā
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Latvian: Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Latvian: Slimību modificējošu terapiju vēl nesaņēmušie pacienti (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Latvian: B šūnu skaits Jūsu asinīs pakāpeniski palielināsies līdz normai.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Latvian: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IRR un infekcijas.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Latvian: Nav zināms, vai okrelizumabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre