FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Monitorare attentamente le pazienti trattate con EC/BZA per identificare i segni di sviluppo di malattia della colecisti.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Italian: In uno studio l'amenorrea è stata riportata nel 97% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Italian: La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg di bazedoxifene (BZA) da assumere sotto forma di una singola compressa orale, una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze
Italian: Possono risultare elevati i livelli sierici di altre proteine di legame, quali la globulina legante i corticosteroidi (CBG, corticoid binding globulin) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG, sex-hormone-binding globulin), che determinano un aumento rispettivamente dei corticosteroidi e degli ormoni sessuali circolanti.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Italian: La distribuzione degli EC e del bazedoxifene dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
Slovenian: Porazdelitve CE in bazedoksifena po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Italian: Braccio con trattamento con soli estrogeni (ET) dello studio WHI negli Stati Uniti - rischio aggiuntivo di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Italian: La tabella che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/BZA (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Italian: La compressa a rilascio modificato di DUAVIVE da 0,45 mg/20 mg è una compressa di colore rosa e di forma ovale, che riporta "0,45/20" impresso su un lato.
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem zdravila DUAVIVE 0,45 mg/20 mg je rožnata, ovalna tableta z napisom »0.45/20« na eni strani.
Italian: Contenuto di eccipienti
Slovenian: Vsebnost pomožnih snovi
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Italian: In un altro studio, l'amenorrea è stata riportata nel 96% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Italian: Il trattamento di ratti con BZA a dosaggi tossici per la madre  1 mg/kg/giorno ( 0,4 volte la dose umana in base alla superficie corporea) ha determinato una diminuzione del numero di feti viti e/o riduzioni dei pesi corporei dei feti.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
Italian: Reazioni avverse osservate durante il trattamento con EC in monoterapia
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji s CE
Italian: Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol (400)
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Italian: Sono stati osservati aumenti della proporzionalità della dose sia nell'AUC sia nella Cmax nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg e 0,625 mg di EC per equilino totale (coniugato più non coniugato), estrone totale aggiustato per il valore basale ed estrone non coniugato aggiustato per il valore basale.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
Italian: EC/BZA è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: DUAVIVE e il tumore
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Ipromellosa 2910 (6 mPa•s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Italian: L'impiego di EC/BZA è controindicato in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Italian: • livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
Slovenian: • zvišane ravni maščob (trigliceridov) v krvi;
Italian: • Sintomi di pancreatite, che potrebbero comprendere grave dolore nella parte superiore dell'addome, che può diffondersi alla schiena, accompagnato da gonfiore addominale, febbre, nausea e vomito
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Italian: Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con EC/BZA, questo deve essere immediatamente interrotto.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem s CE/BZA zanosi, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dal 7% delle donne durante i primi 3 mesi di trattamento e dal 3%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Italian: • Altre reazioni oculari (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Slovenian: • drugi neželeni učinki, ki vplivajo na oči in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke).
Italian: EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno determinato una riduzione significativa del numero e della gravità delle vampate di calore in confronto al placebo alle settimane 4 e 12.
Slovenian: V 12-tedenski študiji je kombinacija 0,45 mg CE/20 mg BZA od 4. do 12. tedna pomembno zmanjšala število in resnost vročinskih oblivov v primerjavi s placebom.
Italian: • segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso o arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace o difficoltà a respirare.
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Italian: Sanguinamento irregolare e/o perdite sono stati segnalati nel gruppo EC 0,45 mg/BZA 20 mg dall'8% delle donne durante i primi 3 mesi e dal 4%, delle donne durante i mesi da 10 a 12.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Italian: In studi condotti con il BZA nei conigli, si sono osservati eventi di aborto e un aumento dell'incidenza di anomalie a carico del cuore (difetto del setto interventricolare) e del sistema scheletrico (ritardi dell'ossificazione, forma o allineamento anomalo delle ossa, prevalentemente della colonna vertebrale e del cranio) nei feti a dosaggi tossici per la madre  0,5 mg/kg/giorno (1,5 volte l'esposizione umana).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Italian: Per le donne che usano la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per 5 anni, l'aumento del rischio di tumore al seno risulta assente o minimo.
Slovenian: Pri ženskah, ki HNZ, ki vsebuje samo estrogen, uporabljajo 5 let, so opazili le majhno zvečanje tveganja za raka dojke ali pa zvečanja tveganja niso opazili.
Italian: - EC/BZA non deve essere assunto da donne in età fertile o in allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: - CE/BZA ne smejo jemati ženske v rodni dobi ali doječe matere (glejte poglavji 4.6
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
Slovenian: Če se vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek pojavijo po določenem času zdravljenja ali se po prenehanju zdravljenja nadaljujejo, je treba raziskati vzrok zanje.
Italian: Lo studio Women's Health Initiative (WHI) non ha riscontrato nessun aumento del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che assumono una terapia a base di soli estrogeni.
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne nel braccio ET in un periodo di 5 anni (IC al
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET v obdobju 5 let (95 % IZ)
Italian: Si sono osservati carcinomi a cellule renali in uno studio di efficacia ossea della durata di 18 mesi, su scimmie cynomolgus ovariectomizzate di età avanzata a tassi di esposizione di 0,05-16,3 volte e dosaggi, in base alla superficie (mg/m2), di circa 0,2-24 volte la dose clinica di
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EC/BZA non sono state valutate in pazienti che presentano compromissione epatica.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti CE/BZA pri bolnicah z okvaro jeter niso raziskovali.
Italian: Variazioni ponderali (aumento o diminuzione)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non prenda questo medicinale.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Italian: Il rischio di cancro dell'endometrio è di circa 5 casi su 1.000 donne non isterectomizzate che non utilizzano una terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: Tveganje za raka endometrija pri ženskah, ki imajo maternico in ki ne uporabljajo HNZ, je približno 5 na 1.000 žensk.
Italian: L'effetto di EC/BZA sul rischio di demenza non è noto.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, si prevede che in media 8 su 1.000 avranno un ictus in un periodo di 5 anni.
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki ne uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v povprečju 8 žensk od 1.000 doživelo možgansko kap v obdobju 5 let.
Italian: Infarto miocardico
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Italian: Ipromellosa 2910 (3 mPa•s) (E464) Saccarosio monopalmitato Acido ascorbico
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Italian: Potrebbe avvertire dolorabilità alle mammelle, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento oppure presentare un breve periodo di sanguinamento dalla vagina.
Slovenian: Morda boste imeli občutljive dojke, lahko se pojavijo omotica, bolečine v trebuhu, dremavost/utrujenost ali kratkotrajne krvavitve iz nožnice.
Italian: Ad esempio, tra le donne dai 50 ai 54 anni di età che non assumono la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 avranno una diagnosi di tumore all'ovaio in un periodo di 5 anni.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Italian: Polidestrosio (E1200) (contiene glicerolo e glucosio) Maltitolo liquido
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Italian: Il metabolismo degli estrogeni può essere incrementato dall'uso di sostanze che inducono notoriamente l'azione degli enzimi farmaco-metabolizzanti quali gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Slovenian: Pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo delovanje encimov za presnovo zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), se presnova estrogenov lahko zveča.
Italian: • Dolore mammario, dolorabilità alle mammelle, gonfiore delle mammelle
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
Italian: La terapia a base di soli estrogeni è associata a un rischio relativo di ictus ischemico fino a 1,5 volte superiore.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem relativnega tveganja za ishemično možgansko kap.
Italian: Altre condizioni
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: Potenziamento della crescita di meningioma benigno; mastopatia fibrocistica
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Italian: Per le donne di età dai 50 ai 59 anni che assumono la terapia ormonale sostitutiva, ci saranno 11 casi ogni 1.000 utilizzatrici, nei 5 anni (cioè 3 casi extra).
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio aumenta in seguito alla somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati.
Slovenian: Pri ženskah z nepoškodovano maternico se pri dolgotrajni uporabi samih estrogenov zveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Italian: L'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il metabolismo del bazedoxifene può essere incrementato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre l'uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), quali rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, e questo può portare a una minore concentrazione sistemica del bazedoxifene.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko zveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji uridin difosfatglukuronoziltransferaz (UGT), kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Italian: - Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina,
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Italian: L'impiego in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Dopo l'apertura del blister, utilizzare entro 60 giorni.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Italian: Se dopo l'inizio della terapia si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Italian: Eritema multiforme; eritema nodoso
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Italian: - Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso.
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
Italian: Se si identifica un difetto trombofilico correlato alla trombosi in membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad esempio deficit di antitrombina, di proteina S, di proteina C o una combinazione di difetti) la terapia ormonale è controindicata.
Slovenian: pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija okvar), je hormonsko zdravljenje kontraindicirano.
Italian: • Costipazione
Slovenian: • bruhanje;
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e di compromissione della fertilità con EC/BZA.
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje in okvare plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso bile izvedene.
Italian: DUAVIVE può aumentare il rischio di coaguli di sangue
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza) Zdravilo DUAVIVE lahko zveča tveganje za krvne strdke.
Italian: Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Italian: Orticaria, eruzione cutanea, prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
Italian: - Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica).
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Italian: Il dolore potrebbe essere accompagnato da sudore, mancanza di respiro, affaticamento, nausea e svenimento
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Italian: Se non è sicura del fatto che una di queste condizioni la riguardi, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Italian: Potrebbero essere presenti anche ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali e febbre.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, na očeh ali na spolovilih ali pa imate zvišano telesno temperaturo.
Italian: Intolleranza a lenti a contatto
Slovenian: Očesne bolezni neprenašanje kontaktnih leč
Italian: • Aumento della crescita dei capelli/peli
Slovenian: • intenzivnejša rast las oz. dlak;
Italian: • Dolore articolare
Slovenian: • bolečine v sklepih;
Italian: Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pri samostojni uporabi bazedoksifena pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: La distribuzione metabolica degli EC e del BZA dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
Slovenian: Presnove CE in BZA po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Italian: Gli estrogeni potrebbero essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzionalità epatica ridotta.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter se estrogeni lahko slabo presnavljajo.
Italian: • Irritabilità
Slovenian: • občutek razdražljivosti;
Italian: Durante il trattamento si potrebbero verificare metrorragie da interruzione o perdite.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio) o tumore del rivestimento dell'utero (tumore dell'endometrio) Questo medicinale contiene estrogeni coniugati e bazedoxifene, ed è utilizzato per trattare le donne che hanno ancora l'utero.
Slovenian: To zdravilo vsebuje konjugirane estrogene in bazedoksifen, uporablja pa se za zdravljenje žensk, ki imajo maternico.
Italian: Studi WHI combinati - rischio aggiuntivo di ictus ischemico* in 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Slovenian: Združene študije WHI - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med 5-letno uporabo Razpon starosti (leta) Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Italian: L'impiego in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Italian: Ictus ischemico
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni, l'assunzione di un trattamento ormonale sostitutivo di 5 anni determina circa 1 diagnosi aggiuntiva su 2.000 donne trattate.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki uporabljajo HNZ 5 let, to pomeni približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
Italian: Il trattamento deve essere protratto per la più breve durata possibile fintantoché i benefici superano i rischi.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
Italian: Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duavive, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
Italian: Quanto alla sicurezza, il rischio di lungo termine dell'iperplasia endometriale non è stato pienamente esaminato e il CHMP ha raccomandato di svolgere ulteriori studi.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duavive?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Duavive (che può riguardare più di 1 persona su 10) è dolore addominale (mal di stomaco).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
Italian: Perché Duavive è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Italian: La dose raccomandata di Duavive è una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.