FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In TAUSSIG liet langdurig gebruik van Repatha een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C met ongeveer 20% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die geen aferese ondergingen en met ongeveer 10% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die wel aferese ondergingen (tabel 7).
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Dutch: • Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel voorgevulde injectiespuiten met Repatha nodig zijn voor uw dosis.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Dutch: Instructies voor gebruik: SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 13,0 (10,4) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Dutch: Behandeling zonder gelijktijdige statine
Slovak: Liečba bez statínov
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Dutch: • U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed en een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met uw bloedvaten).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele in een populatie PK analyse die invloed had op de dalconcentraties van evolocumab, er was echter geen invloed op de LDL-C-verlaging.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen;
Slovak: Nové naplnené pero.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u Repatha gebruikt?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
Dutch: Repatha bevat natrium
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Dutch: • Draai de blisterverpakking om en druk voorzichtig in het midden van de verpakking zodat de injectiespuit in uw hand komt te liggen.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Dutch: Repatha (N = 13.784) n (%)
Slovak: 13 784) n (%)
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/15/1016/002 - 1 voorgevulde pen
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/15/1016/001 - 1 naplnená injekčná striekačka
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Repatha moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Dutch: Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde pennen gebruiken omdat elke voorgevulde pen 140 mg van het geneesmiddel bevat.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha met behulp van de automatische mini-doseerder kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Dutch: F Inspecteer de patroon.
Slovak: F Skontrolujte náplň.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen met Repatha hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Slovak: Časť naplneného pera s Repathou sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Dutch: Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Dutch: Startknop (Niet indrukken tot u klaar bent om te injecteren)
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Dutch: Subcutane doseringen met 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand waren equivalent wat betreft de gemiddelde verlaging van LDL-C (gemiddelde van week 10 en 12) resulterend in -72% tot -57% ten opzichte van baseline vergeleken met placebo.
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Dutch: Injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en injecties mogen niet worden toegediend in gebieden waar de huid drukgevoelig, rood of hard is, of in een bloeduitstorting.
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 pen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Dutch: Grijze startknop
Slovak: Sivé injekčné tlačidlo
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de oranje beschermdop in een scherpafvalcontainer.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Dutch: Gebruik de gebruikte injectiespuit NIET opnieuw.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Dutch: Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde pen moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vergeleken met ezetimibe (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Dutch: Piep-piep-piep-piep-piep
Slovak: Lepiaca náplasť píp-píp-píp
Dutch: Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Dutch: Droog houden
Slovak: Uchovávajte v suchu
Dutch: Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde spuiten gebruiken omdat elke voorgevulde spuit 140 mg van het geneesmiddel bevat.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku.
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
Slovak: Po jej ukončení prejde stavová kontrolka na nepretržité zelené svetlo a zariadenie zapípa.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Dutch: Papier met kleeflaag
Slovak: Lepiaci papierik
Dutch: C KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Dutch: • Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Dutch: B Inspecteer de plaats van de injectie.
Slovak: B Skontrolujte miesto vpichu.
Dutch: Automatische mini-doseerder
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Dutch: Repatha was effectief in alle subgroepen vergeleken met placebo en ezetimibe, zonder opvallende verschillen tussen subgroepen als leeftijd, ras, geslacht, regio, body mass index, risico volgens het Amerikaanse National Cholesterol Education Program (nationaal voorlichtingsprogramma), huidige rokerstatus, risicofactoren voor coronaire hartziekte (CHZ) bij baseline, familiaire voorgeschiedenis van premature CHZ, glucosetolerantiestatus (d.w.z. diabetes mellitus type 2, metabool syndroom of geen van beide), hypertensie, statinedosis en -sterkte, en de waarden voor niet-gebonden PCSK9, LDL-C en TG bij baseline.
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
Dutch: Tijdens het gebruik van Repatha moet u dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Slovak: Počas používania Repathy túto diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de eindpunten voor vruchtbaarheid bij blootstellingsniveaus op of onder het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) die veel hoger waren dan die bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Dutch: De behandeleffecten hielden gedurende 272 weken aan, zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 in het hoofdonderzoek tot week 260 in de open-label-verlenging.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Slovak: Iné osobitné populácie
Dutch: De behandeleffecten hielden aan zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 tot week 104 in de open-label verlenging.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Dutch: Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Dutch: Gebruik een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij pediatrische patiënten.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Slovak: Pomer rizíka (95
Dutch: Dalingen in serum-LDL-C en totaal cholesterol waren uitgesprokener dan eerder waargenomen met alleen evolocumab en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 injectiespuit
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
Dutch: Doe het volgende wanneer u een luchtbel/lege ruimte ziet:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient)
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Dutch: Doorzichtig bakje
Slovak: Priehľadný obal
Dutch: B DUW de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan. DUW
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Slovak: Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Dutch: H Plaats de gereinigde patroon in de automatische mini-doseerder en druk stevig op de bovenzijde tot de patroon goed op zijn plaats zit.
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.