FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 TOOKAD 183 mg
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Bulgarian: Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Bulgarian: Хирургичната процедура е повторена Контузия
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Bulgarian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Bulgarian: Фоточувствителност
Maltese: Fotosensitizzaturi
Bulgarian: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: 2 Аноректален дискомфорт (прокталгия, ректален тенезъм).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Bulgarian: Обхват: мин, макс
Maltese: Medda: min, mass
Bulgarian: Това се случва много рядко.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Отрицателна биопсия в 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Maltese: 129 (62.6)b 40 (19.3)b
Bulgarian: T1, n (%) T2a, n (%)
Maltese: T2a, n (%)
Bulgarian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano)
Maltese: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Maltese: Id-durata medjana kienet 21 jum (4
Bulgarian: Медианата на времето до началото на урогениталните инфекции е 22,5 дни (4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Bulgarian: Таблица 3: PCM301
Maltese: III (PCM301)
Bulgarian: Окончателната концентрация на разтвора е 9,15 mg/lm.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Bulgarian: Оток на тестисите
Maltese: Nefħa tat-testikoli
Bulgarian: Оток на пениса13
Maltese: Emorraġija ġenitali Nefħa tal-pene13
Bulgarian: Photodynamic therapy, VTP).
Maltese: Photodynamic therapy).
Bulgarian: Минимална степен на метаболизъм на паделипорфин е наблюдаван при проучвания на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми и S9 фракции.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Bulgarian: 0,09-0,10 L/kg).
Maltese: 04-0.06 L/h/kg rispettivament).
Bulgarian: 4 Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Bulgarian: Средно (SD) Обхват: мин, макс
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Bulgarian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Bulgarian: Наблюдавани са също и неспецифични нежелани реакции, вероятно свързани с общата анестезия: транзиторна глобална амнезия, брадикардия, синусова аритмия, предсърдно мъждене, хипотония, бронхоспазъм, фарингеално възпаление, конгестия на дихателните пътища, гадене, повръщане, констипация, пирексия, процедурна хипотония.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Bulgarian: Тежка продължителна уринарна инконтиненция се наблюдава при пациент, който е претърпял предшестваща трансуретрална простатектомия (ТУРП) (transurethral prostatectomy TURP).
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Bulgarian: Манитол (Е421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Как да съхранявате TOOKAD 6.
Maltese: Kif taħżen TOOKAD 6.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Bulgarian: 9 Перинеална болка (тазова болка).
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Bulgarian: Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
Maltese: L-effetti tal-età, tal-piż u tar-razza ġew investigati f'voluntiera u f'pazjenti b'saħħithom.
Bulgarian: Перинеално увреждане, перинеална болка и простатит
Maltese: Korriment perineali, uġigħ perineali u prostatite
Bulgarian: Следва стандартното боравене със спринцовки.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Bulgarian: Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност < 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност < 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
Maltese: Mediċini oħra u TOOKAD
Bulgarian: Steba Biotech S.A.
Maltese: Praxis Pharmaceutical S.A.
Bulgarian: n Среден скор (SD)
Maltese: n Punteġġ medju (SD)
Bulgarian: Фаза ІІІ, 25 (12,7%) пациенти са имали уринарна инконтиненция (включително инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция и импулсна инконтиненция).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Bulgarian: Лекарства с потенциално фотосенсибилизиращ ефект
Maltese: Mediċini b'effett potenzjalment fotosensitizzanti:
Bulgarian: От 121 пациенти с прогресия в групата с АS, 54 са претърпели радикална терапия, а 67 не са получили никакво активно лечение към края на проучването.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
Maltese: Hemm informazzjoni klinika limitata dwar doża eċċessiva li tinvolvi TOOKAD.
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, изчисленият полуживот е 1.19 h ± 0.08 при 4 mg/kg паделипорфин дикалий.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 или BSEP транспортери на чернодробния ъптейк.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Bulgarian: Ретенция на урина Хематурия
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
Bulgarian: Фаза II и III са нарушения на пикочните пътища и възпроизводителната система: дисурия (25,1%), еректилна дисфункция (21,1%), хематурия (19,6%), перинеална болка/хематом (15,3% ретенция на урина (13,3%), чести позиви за уриниране (9,0%), полакиурия (7,3%), инфекция на пикочните пътища (5,5%), инконтиненция (5,3%) и неуспешна еякулация (5,0%).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Bulgarian: Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: > 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото > 5 mm; PSA > 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 20 (10,2%) пациенти в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили урогенитална инфекция.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Bulgarian: Хемороиди Аноректален дискомфорт2
Maltese: Murliti Skumdità anorettali2
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati hawn taħt f'Tabella 1 skont il-klassifika tal-organi u l-frekwenza.
Bulgarian: Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Bulgarian: Както е показано в Таблица 6, в групата с съдовотаргетна фотодинамична терапия от проучването PCM301, скоровете в раздела за еректилна функция на 15-точковия въпросник на Международния индекс за еректилната функция (15-question International Index of Erectile Function, IIEF-15) показват значително намаление 7 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, последвано от допълнително подобрение в следващите месеци до 24ия месец, в ITT популацията и при пациенти, отговарящи на критериите за показанието.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Bulgarian: Основните критерии за включване са нискорисков рак на простатата с простатен аденокарцином 3 + 3 по Gleason като максимум, две до три положителни за рак ядра и максимална дължина на раковото ядро 5 mm във всяко ядро (най-малко 3 mm при пациенти само с едно положително ядро), клиничен стадий до T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, обем на простатата равен или по-голям от 25 cc и по-малък от 70 cc.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Bulgarian: Клинични стадии
Maltese: Stadji kliniċi
Bulgarian: Нарушения на мускулната и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi tal-muskoli u tattessuti konnettivi
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-tip I, issiġillat b'tapp tal-gomma rbattut b'siġill tal-aluminju u mgħotti b'għatu tat-tip flip-off tal-plastik blu, li fih 183 mg padeliporfin.
Bulgarian: Екстрапростатна некроза
Maltese: Nekrożi ekstraprostatika
Bulgarian: Пациентът може да гледа телевизия от разстояние 2 метра и след 6 часа, може да използва електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Bulgarian: Теглото на пациентите (диапазон 60-120 kg) показва незначително въздействие върху фармакокинетичните параметри на TOOKAD за дози до 5 mg/kg паделипорфин дикалий.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Bulgarian: *Резултатите на 24-ия месец включват пациенти, които са подложени на радикална терапия
Maltese: *Il-punteġġi f'Xahar 24 jinkludu pazjenti li rċivew terapija radikali 5
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
Maltese: TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
Maltese: It-tipi ta' mediċini li ġejjin jistgħu jkunu dawk li t-tabib tiegħek se jirrakkomandalek li twaqqaf temporanjament:
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom punteġġ Gleason ≤ 3 + 3 fil-linja bażi.
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Bulgarian: Дизурия6
Maltese: Epatotossiċità4
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni medju simili deher f'pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat b'2 u 4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(0.
Bulgarian: Предозиране на облъчването с лазерната светлина може да повиши риска от нежелана екстрапостатична некроза (вж. точка 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jagħmlu fotosensittività.
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Maltese: UŻU C.
Bulgarian: Здравите доброволци са с експозиция на дози до 15 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 13,73 mg/kg паделипорфин) без активиране със светлина, а 23 пациенти са лекувани с 6 mg/kg паделипорфин дикалий (съответстващ на 5,49 mg/kg паделипорфин) без значими проблеми по отношение на безопасността.
Maltese: Individwi b'saħħithom ġew esposti għal dożi sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium (li jikkorrispondu għal 13.73 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr attivazzjoni tad-dawl u 23 pazjent ġew ikkurati b'6 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(li tikkorispondi għal 5.49 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr problemi sinifikanti tas-sigurtà.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че TOOKAD не инхибира P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP и BSEP, но може да инхибира както OATP1B1, така и OATP1B3 транспортерите (вж. точка 4.5).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Maltese: Padeliporfin ma ġiex ittestjat għal effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-fertilità.
Bulgarian: При 18 пациенти нежеланото събитие е отшумяло с медиана на продължителност от 63,5 дни (1360), а нежеланото събитие все още е било налице в края на проучването при 7 пациенти.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни процедури на съдовотаргетни фотодинамични терапии за простатата.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Bulgarian: 14 Аномално съсирване (увеличение на фибрин D димера, удължаване на аРТТ, повишаване на
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Bulgarian: AS включва серийни абсолютни измервания на PSA и управлявана с ултразвук биопсия на 12-ия и 24-ия месец.
Maltese: AS involviet kejl serjali u assolut tal-PSA u bijopsija tal-prostata ggwidata minn ultrasound wara 12 u 24 xahar.
Bulgarian: TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
Maltese: TOOKAD huwa kontraindikat f'pazjenti li ġew dijanjostikati b'kolestażi (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 8 Инконтиненция на урина (импулсна инконтиненция, инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на TOOKAD след реконституиране с 5% разтвор на глюкоза в неговия флакон е доказана за 8 часа при 15°C-25°C и при 5°C ± 3°C.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Bulgarian: Фаза III, 30 (15,2%) пациенти са страдали от ретенция на урина.
Maltese: III, 30 (15.2 %) pazjent esperjenzaw żamma tal-awrina.
Bulgarian: Простатна болка (простатизъм, нарушения на простатата, простатна фиброза).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на радикалната простатектомия след TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prostatektomija radikali wara
Bulgarian: по Gleason
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Bulgarian: Най-честите инфекции са орхит, епидидимит и инфекции на пикочните пътища, включително цистит.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Bulgarian: Не е приложимо 72 14,2 (8,89)
Maltese: 72 14.2 (8.89) Mhux applikabbli
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta' età ta' inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: NO3AX11
Maltese: N03AX11
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
Bulgarian: „Възрастни
Maltese: "Adulti
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Bulgarian: Като се има предвид че:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Република Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Maltese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Bulgarian: Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)