FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
Slovenian: Prvo klinično preskušanje je bilo opravljeno v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in prenašanja tiludronske kisline pri zdravljenju treh kliničnih stanj, vključno z bramorjem kosti, in za primerjavo dveh režimov odmerjanja pri zdravljenju in uporabi placeba (samo vehikla).
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
Finnish: Samanaikaisen tulehduskipulääkehoidon osalta myyntiluvan haltija totesi, ettei hoitoa saaneen ryhmän ja tulehduskipulääkehoitoa saaneen ryhmän välillä ollut tilastollisia eroja, eikä tätä hoitoa ollut siksi liitetty tilastoanalyysiin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili menil, da ni statistično pomembnih razlik med skupinama, ki sta prejemali zdravilo oz. placebo ter bili zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato tega zdravljenja niso vključili v statistično analizo.
Finnish: Tiludronaatilla on tulehdusta ja niveltulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, sillä se vaikuttaa makrofageissa.
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
Slovenian: Nanj sta lahko vplivala sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in specifičen program vadbe.
Finnish: Luunsyöjäsolujen estämisestä seuraava vaikutus on luun resorption estyminen.
Slovenian: Ta učinek inhibicije osteoklastov povzroči inhibicijo resorpcije kosti.
Finnish: Annostus ja antotapa Suositeltu annos
Slovenian: Priporočeni odmerek
Finnish: Sen pääasiallinen solukohde on kypsä luunsyöjäsolu, joka vastaa luun resorptiosta.
Slovenian: Njegova glavna ciljna celica je dozorel osteoklast, tj. celica, odgovorna za resorpcijo kosti.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. januar 2014
Finnish: Yksilökohtainen vaihtelevuus (CVw%) on vähäisempää kuin yksilöiden välinen vaihtelevuus.
Slovenian: Intraindividualna variabilnost (CVw%) je manjša kot interindividualna variabilnost.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on ~14 tuntia.
Slovenian: Končni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
Slovenian: Rezultati po 96 tednih so se skladali z rezultati po 48 tednih.
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Slovenian: Posledica tega je, da se poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
Slovenian: †Drugi podtipi so vključevali: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), vse druge < 10.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Po navadi so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2018
Finnish: Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
Slovenian: Za obvladovanje okužbe s HIV in preprečevanje poslabšanja bolezni morate nadaljevati z jemanjem vseh vaših zdravil, razen če vam zdravnik ne naroči, da katerega prenehate jemati.
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembna pomoč telesu v boju proti okužbi.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saatujen tietojen perusteella huomattavaa suurenemista ei ole odotettavissa.
Slovenian: Na podlagi podatkov o drugih zaviralcih CYP3A4 ni pričakovati opaznega povišanja.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Slovenian: Kadar pa se zdravilo Tivicay jemlje dvakrat na dan, vam bo zdravnik morda svetoval, da ga vzemite med jedjo.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)**
Slovenian: občasni sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4)**
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Slovenian: *zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na dolutegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Slovenian: • samomorilne misli*
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Slovenian: Takšne okužbe lahko potekajo »tiho« in jih oslabljeni imunski sistem pred začetkom zdravljenja ne zazna.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem tako,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:
Finnish: OSS: yhdistetty genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi (Monogram Biosciences Net Assessment)
Slovenian: OSS: skupaj genotipska in fenotipska odpornost (ocena po Monogram Biosciences Net)
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
Slovenian: Lamivudin in dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Slovenian: nelfinavir dolutegravir ↔ (ni raziskano)
Finnish: • säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)
Slovenian: • trganje in bolečine v sklepih (posebej v kolku, kolenu ali rami)
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Slovenian: Po fazi funkcionalne monoterapije so imele osebe možnost ponovne optimizacije njihove osnovne sheme, kadar je bilo to mogoče.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, pod nobenim pogojem ne dojijo svojih otrok, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX12
Finnish: Viikko 24 (N=161)
Slovenian: 24. teden (N=161)
Finnish: Älä poista kuivausainetta.
Slovenian: Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
Finnish: • itsemurhayritys*
Slovenian: • poskus samomora*
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, če zanosite ali načrtujete zanositev:
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät heijastele glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Slovenian: Med obdobjem uporabe zdravila pred odstavitvijo se je povprečno povečanje telesne mase v tej skupini zmanjšalo in zmanjšanje se je ohranilo med celotno študijo pri samicah med obdobjem po odstavitvi.
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) je bil potrjen tudi v poskusih prehajanja s točkovnimi mutanti.
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z atazanavirjem izrazito poveča izpostavljenost dolutegravirju in se ga v kombinaciji s tem visokim odmerkom ne sme uporabljati, ker varnost posledične izpostavljenosti dolutegravirju ni ugotovljena.
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (kombinirano zdravljenje).
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
Slovenian: Opažene mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem, so bile skladne z mutacijami, opaženimi v študiji VIKING-3.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Slovenian: Omejene izkušnje z enkratnim višjim odmerkom (do 250 mg pri zdravih osebah) niso razkrile nobenih specifičnih simptomov ali znakov, razen tistih, naštetih med neželenimi učinki.
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: vendar pa je čas do pojava teh dogodkov, ki ga navajajo v poročilih, precej različen, saj lahko pride do njih tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tivicay 3.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Slovenian: Gastrointestinalna intoleranca (GI) velja za posledico lokalne uporabe učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m2 ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Slovenian: Okužba s HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo, ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Tivicay, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili: navzea (13%), driska (18%) in glavobol (13%).
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN)
Finnish: → Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ruoka lisäsi ja hidasti dolutegraviirin imeytymistä.
Slovenian: Hrana poveča obseg in upočasni hitrost absorpcije dolutegravirja.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Finnish: DRV:n käyttö primaaristen PI-mutaatioiden kanssa
Slovenian: Uporaba DRV s primarnimi mutacijami PI
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Slovenian: Ženske, ki so HIV-pozitivne, ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä harkittava tarkasti.
Slovenian: Potreben je temeljit razmislek o zmanjšanju odmerka metformina.
Finnish: Viikko 48 (N=160)
Slovenian: 48. teden (N=160)
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Slovenian: 30 preiskovancev (53 %) je imelo izhodiščno virus Q148.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Finnish: → Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.
Slovenian: → Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila.
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Finnish: Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatinina so bile pri različnih osnovnih shemah primerljive.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Slovenian: Opažene med zdravljenjem nastale mutacije ali mešanice mutacij so bile L74I (n = 1), N155H (n = 2).
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Johdettu IN-mutaatioryhmä lähtötilanteessa RAL/EVG-hoidon aikana
Slovenian: Iz IN izhajajoča mutacijska skupina ob izhodišču z nadaljevanjem RAL/EVG
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Slovenian: Ta povečanja so lahko klinično pomembna pri odpornosti na določena zdravila iz skupine zaviralcev integraze.
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Slovenian: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tivicayn
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tivicay
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Slovenian: Zdravilo Tivicay lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo vsaj 40 kg, lahko jemljejo odmerek za odrasle, to je eno tableto (50 mg) enkrat na dan.
Finnish: Näitä tukevat 96 viikon tulokset avoimesta, satunnaistetusta vertailuvalmistekontrolloidusta FLAMINGO-tutkimuksesta (ING114915) ja lisätiedot 144 viikon SINGLE-tutkimuksen avoimesta vaiheesta.
Slovenian: To potrjujejo 96-tedenski podatki odprte, randomizirane, z učinkovino kontrolirane študije FLAMINGO (ING114915) in dodatni podatki odprte faze študije SINGLE do 144. tedna.
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
Slovenian: Pri mladih živalih v primerjavi z odraslimi niso ugotovili novih tarčnih organov.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike zdraviti s podporno terapijo in jih po potrebi ustrezno spremljati.
Finnish: E92Q-mutaatio on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Slovenian: Mutacija E92Q je bila izbrana pri bolnikih, ki so že bili odporni na raltegravir in so bili nato zdravljeni z dolutegravirjem (navedena kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Slovenian: Bioekvivalenca ni bila nedvoumno dokazana za 1x50 mg tablete v primerjavi z 5x10 mg tabletami.
Finnish: Jos otat enemmän Tivicayta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tivicay, kot bi smeli
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.
Slovenian: Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med tem, ko jemljete zdravilo Tivicay.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja na moško ali žensko plodnost pri ljudeh.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Finnish: Parametrit lähtötilanteessa
Slovenian: Izhodiščni parametri
Finnish: Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt.
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovenian: • rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut integraasinestäjäresistenssi esiintyi tyypillisesti potilailla, joilla oli todettu Q148-mutaatio (lähtötilanteessa tai aikaisemmin).
Slovenian: Z zdravljenjem povezana odpornost na integrazo se je značilno pojavila pri bolnikih, ki so že imeli mutacijo Q148 (izhodiščno ali preteklo).
Finnish: 6 - alle 12-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci v starosti od 6 do manj kot 12 let
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10), vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu III. faze.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Slovenian: da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.
Slovenian: Vsebnik vsebuje sušilno sredstvo za zmanjšanje vlage.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Slovenian: Linearnost farmakokinetike dolutegravirja je odvisna od odmerka in oblike.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake »EXP«.
Finnish: 10 mg tabletille tulee noudattaa erityistä annossuositusta, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Slovenian: Za 10 mg tablete, je potrebno upoštevati specifična priporočila za odmerjanje, ki so navedena v Preglednici 1.
Finnish: § 4 potilasta suljettiin pois tehon analyysistä yhden tutkimuskeskuksen aineiston puutteiden vuoksi.
Slovenian: § 4 osebe so bile izključene iz analize učinkovitosti zaradi celovitosti podatkov na enem študijskem mestu.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei dolutegraviiri vaikuta miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih kažejo, da dolutegravir ne vpliva na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo, ki se imenuje dofetilid (za zdravljenje bolezni srca).
Finnish: Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B, so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).