FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/96/022/019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/019 - ZYPREXA - 2,5 mg - обвити таблетки - 56 таблетки, в опаковка.
English: EU/1/96/022/030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/030 - ZYPREXA - 5 mg - обвити таблетки - 70 таблетки, в опаковка.
English: ZYPREXA 15 mg coated tablets
Bulgarian: ZYPREXA 15 mg обвити таблетки
English: EU/1/96/022/027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/027 - ZYPREXA - 15 mg - обвити таблетки - 35 таблетки, в опаковка.
English: EU/1/96/022/024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/024 - ZYPREXA - 5 mg - обвити таблетки - 35 таблетки, в опаковка.
English: EU/1/96/022/026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/026 - ZYPREXA - 10 mg - обвити таблетки - 35 таблетки, в опаковка.
English: High Gamma Glutamyltransferase High Uric acid 10
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансфе раза10
English: EU/1/96/022/022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/022 - ZYPREXA - 20 mg - обвити таблетки - 56 таблетки, в опаковка.
English: • The active substance is olanzapine.
Bulgarian: Активното вещество е оланзапин.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага
English: EU/1/96/022/021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/021 - ZYPREXA - 15 mg - обвити таблетки - 56 таблетки, в опаковка.
English: EU/1/96/022/020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/020 - ZYPREXA - 5 mg - обвити таблетки - 56 таблетки, в опаковка.
English: EU/1/96/022/010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
Bulgarian: EU/1/96/022/010 - ZYPREXA - 10 mg - обвити таблетки - 56 таблетки, в опаковка.
English: Parkinsonism6
Bulgarian: Паркинсонизъм Дискинезия
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: EU/1/96/022/004 28 coated tablets EU/1/96/022/024 35 coated tablets EU/1/96/022/020 56 coated tablets EU/1/96/022/030 70 coated tablets EU/1/96/022/036 98 coated tablets
Bulgarian: EU/1/96/022/004 28 обвити таблетки EU/1/96/022/024 35 обвити таблетки EU/1/96/022/020 56 обвити таблетки EU/1/96/022/030 70 обвити таблетки EU/1/96/022/036 98 обвити таблетки
English: EU/1/96/022/014 28 coated tablets EU/1/96/022/028 35 coated tablets EU/1/96/022/022 56 coated tablets EU/1/96/022/034 70 coated tablets EU/1/96/022/040 98 coated tablets
Bulgarian: EU/1/96/022/014 28 обвити таблетки EU/1/96/022/028 35 обвити таблетки EU/1/96/022/022 56 обвити таблетки EU/1/96/022/034 70 обвити таблетки EU/1/96/022/040 98 обвити таблетки
English: - If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: EU/1/96/022/009 28 coated tablets EU/1/96/022/026 35 coated tablets EU/1/96/022/010 56 coated tablets EU/1/96/022/032 70 coated tablets EU/1/96/022/038 98 coated tablets
Bulgarian: EU/1/96/022/009 28 обвити таблетки EU/1/96/022/026 35 обвити таблетки EU/1/96/022/010 56 обвити таблетки EU/1/96/022/032 70 обвити таблетки EU/1/96/022/038 98 обвити таблетки
English: EU/1/96/022/01128 coated tablets EU/1/96/022/025 35 coated tablets EU/1/96/022/006 56 coated tablets EU/1/96/022/031 70 coated tablets EU/1/96/022/037 98 coated tablets
Bulgarian: EU/1/96/022/011 28 обвити таблетки EU/1/96/022/025 35 обвити таблетки EU/1/96/022/006 56 обвити таблетки EU/1/96/022/031 70 обвити таблетки EU/1/96/022/037 98 обвити таблетки
English: EU/1/96/022/012 28 coated tablets EU/1/96/022/027 35 coated tablets EU/1/96/022/021 56 coated tablets EU/1/96/022/033 70 coated tablets EU/1/96/022/039 98 coated tablets
Bulgarian: EU/1/96/022/012 28 обвити таблетки EU/1/96/022/027 35 обвити таблетки EU/1/96/022/021 56 обвити таблетки EU/1/96/022/033 70 обвити таблетки EU/1/96/022/039 98 обвити таблетки
English: Hypotension
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: EU/1/96/022/002 28 coated tablets EU/1/96/022/023 35 coated tablets EU/1/96/022/019 56 coated tablets EU/1/96/022/029 70 coated tablets EU/1/96/022/035 98 coated tablets
Bulgarian: EU/1/96/022/002 28 обвити таблетки EU/1/96/022/023 35 обвити таблетки EU/1/96/022/019 56 обвити таблетки EU/1/96/022/029 70 обвити таблетки EU/1/96/022/035 98 обвити таблетки
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Bulgarian: Веднага щом стане възможно, лекуващият Ви лекар ще предложи преминаване към таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
Bulgarian: ZYPREXA 7,5 mg обвити таблетки оланзапин
English: Type I, 5 ml glass vial.
Bulgarian: І от 5 ml.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Затруднено уриниране
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
English: Leukopenia10
Bulgarian: Подуване на корема9
English: Photosensitivity reaction
Bulgarian: Свръхчувствителност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
Bulgarian: ZYPREXA 2,5 mg обвити таблетки оланзапин
English: (See section 5.3).
Bulgarian: (вижте точка 5.3).
English: Therefore, the use of Ifirmasta is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmasta.
English: You can take Ifirmasta with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Ifirmasta със или без храна.
English: Macrogol 6000
Bulgarian: Maкрогол 6000
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmasta”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
English: What Ifirmasta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва
English: Ifirmasta should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години.
English: The safety and efficacy of Ifirmasta in children aged 0 to 18 has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ifirmasta при деца от 0 до 18 години не са установени.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
English: Other medicines and Ifirmasta
Bulgarian: Други лекарства и Ifirmasta
English: - Patients with high blood pressure
Bulgarian: - Пациенти с високо кръвно налягане
English: Date of first authorisation: 1 December 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
English: What Ifirmasta contains - The active substance is irbesartan.
Bulgarian: Какво съдържа Ifirmasta - Активното вещество е ирбесартан.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Ifirmasta.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Ifirmasta.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вижте точка 4.4).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
English: Do not store above 30C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30C.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: PVC/PE/PVDC/Alu
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/Al
English: What you need to know before you take Ifirmasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Bulgarian: Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmasta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmasta.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmasta.
English: White, oval tablets.
Bulgarian: Бели, oвални таблетки.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Ifirmasta.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране сIfirmasta.
English: The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebocontrolled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (< 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
English: Ifirmasta is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Bulgarian: За подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
English: What Ifirmasta is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmasta How to take Ifirmasta
Bulgarian: Какво представлява Ifirmastaи за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин II рецепторен (тип AT1) антагонист.
English: However the terminal halflife was not significantly altered.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не се променя значително.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при по-възрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for older people.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст.
English: Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вижте точки и 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вижте точки 4.4 и 4.6).
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS)
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин II.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след перорално приложение.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
English: Ifirmasta at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Bulgarian: Ifirmasta в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24-часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вижте точка 4.4).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вижте точка 5.3).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmasta” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: - aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: The most likely manifestations of overdosage are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Bulgarian: Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
English: Because no information is available regarding the use of Ifirmasta during breast-feeding, Ifirmasta is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Ifirmasta по време на кърмене, Ifirmasta не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: How to store Ifirmasta
Bulgarian: Как да съхранявате Ifirmasta
English: Ifirmasta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вижте точка 4.4).
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements, - salt substitutes containing potassium, - potassium-sparing medicines (such as certain diuretics), - medicines containing lithium.
Bulgarian: Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате: - калиеви добавки, - заместители на готварската сол, съдържащи калий, - калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици), - лекарства, съдържащи литий.
English: How to take Ifirmasta
Bulgarian: Как да приемате Ifirmasta
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вижте точка 5.3).
English: Diuretics and other antihypertensive agents:
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства:
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира AКE (кининаза II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Ifirmasta has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Bulgarian: Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Ifirmasta е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Ifirmasta (see section 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Ifirmasta (вижте точка 4.4).
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Ifirmasta 300 mg (34%),в сравнение с групата на плацебо (21%).
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Ifirmasta (see section 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект към този на Ifirmasta (вижте точка 4.5).
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Bulgarian: В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3- седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
English: While this is not documented with Ifirmasta, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Ifirmasta, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин II рецепторните антагонисти.
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/ден), включително смърт при най-високата доза.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вижте точка 5.1).
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Maкрогол 3000
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вижте точки 4.3 и 4.6).
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при прием на клинично значими дози.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Ifirmasta върху прогресията до клинично значима (изчвена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).