FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia o altri medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero può determinare un rischio maggiore di sviluppare una rapida correzione del sodio nel siero (vedere paragrafo 4.4) e pertanto non è raccomandato durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse nei quali la correzione rapida può rappresentare un rischio per la demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie of andere geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum (zie rubriek 4.4) en wordt daarom niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben, waarbij snelle correctie een risico kan inhouden voor osmotische demyelinisatie (zie rubriek 4.4).
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di sindromi demielinizzanti, ad esempio i pazienti con ipossia, alcolismo o denutrizione, può essere indicata una velocità di correzione del sodio inferiore rispetto ai pazienti privi di fattori di rischio; tali pazienti devono essere gestiti con molta cautela.
Dutch: Bij patiënten die een groter risico lopen op demyelinisatiesyndromen (bijvoorbeeld patiënten met hypoxie, alcoholisme of ondervoeding) is de aangewezen correctiesnelheid van de natriumspiegel mogelijk lager dan die bij patiënten zonder risicofactoren; die patiënten moeten zeer nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero.
Dutch: Aangezien tijdens de titratiefase van een dosis het natriumgehalte in serum en de serumvolumestatus nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4), moet een behandeling met Samsca in het ziekenhuis worden ingesteld.
Italian: Se la correzione del sodio supera rispettivamente 6 mmol/L nelle prime 6 ore di somministrazione o 8 mmol/L durante le prime 6-12 ore, si deve considerare la possibilità che tale correzione sia eccessivamente rapida.
Dutch: Als de correctie van natrium tijdens de eerste 6 uur na toediening meer dan 6 mmol/l bedraagt of tijdens de eerste 6-12 uur meer dan 8 mmol/l, moet er rekening mee worden gehouden dat de natriumspiegel in serum te snel wordt gecorrigeerd.
Italian: benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
Dutch: conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie
Italian: Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali.
Dutch: Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgifte van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Italian: In uno studio post-autorizzativo sulla sicurezza di tolvaptan nell'iponatremia secondaria a SIADH, si sono osservati numerosi casi di disturbi epatici e transaminasi elevate (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Gli aumenti sono gradualmente migliorati dopo l'interruzione di tolvaptan.
Dutch: Na stopzetting van tolvaptan verbeterden de verhogingen geleidelijk aan.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per l'iponatremia o medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio (vedere paragrafo 4.5) prima dell'inizio della terapia con Samsca devono essere gestiti con molta cautela.
Dutch: Patiënten die een andere behandeling voor hyponatriëmie hebben gekregen of die geneesmiddelen hebben gekregen die de natriumspiegel in serum doen stijgen (zie rubriek 4.5) voordat de behandeling met Samsca wordt ingesteld, moeten extra voorzichtig worden behandeld.
Italian: Somministrazione concomitante con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
Italian: I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di questo farmaco:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel versterken:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi, prurito rash pruriginoso1
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen ecchymose, pruritus pruritische rash1
Italian: Samsca contiene lattosio come eccipiente.
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di questo farmaco:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van dit geneesmiddel afzwakken:
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (fino a 5 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg , sulla base della AUC).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 5 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Italian: Se pazienti soggetti a limitata assunzione di acqua vengono trattati con tolvaptan, si deve usare particolare cautela per evitare il rischio di iperdisidratazione.
Dutch: Als patiënten die in beperkte mate vocht ter beschikking hebben met tolvaptan worden behandeld, moet extra voorzichtigheid worden betracht om te garanderen dat zij niet te sterk gedehydrateerd raken.
Italian: Per i pazienti con appropriato aumento dei livelli di sodio, la patologia di base e il sodio plasmatico devono essere monitorati con frequenza regolare, per valutare l'ulteriore esigenza di trattamento con tolvaptan.
Dutch: Bij patiënten bij wie het natriumgehalte in serum voldoende stijgt, moeten de onderliggende ziekte en de natriumgehaltes in serum regelmatig worden gecontroleerd om te zien of de behandeling met tolvaptan nog verder nodig blijft.
Italian: Esercitare cautela nella somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, barbiturici) e tolvaptan.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, barbituraten) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend.
Italian: In questi studi clinici, aumenti clinicamente significativi (maggiori di 3 volte il limite superiore normale) nella alanina-aminotransferasi sierica (ALT), insieme ad aumenti clinicamente significativi (maggiori di 2 volte il limite superiore normale) nella bilirubina sierica totale, sono stati osservati in 3 pazienti trattati con tolvaptan.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden bij 3 patiënten die met tolvaptan werden behandeld klinisch significant hogere waarden (meer dan 3 × de bovengrens van normaal) voor alanineaminotransferase (ALAT) in serum alsook klinisch significant hogere waarden (meer dan 2 × de bovengrens van normaal) voor totaal bilirubine in serum waargenomen.
Italian: Si deve usare cautela nel cosomministrare inibitori del CYP3A4 (ad es. chetoconazolo, antibiotici macrolidi, diltiazem) e tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, macrolideantibiotica, diltiazem) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Italian: Pertanto, dopo l'inizio del trattamento i pazienti devono essere attentamente monitorati per i livelli di sodio e la volemia (vedere sopra).
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici, aumentare l'assunzione di liquidi, valutare ed affrontare altre potenziali cause di disfunzione renale o disidratazione.
Dutch: Als dehydratatie of nierdisfunctie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of vermindering van de dosis tolvaptan en/of diuretica, meer vloeistofinname, andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratatie evalueren en behandelen.
Italian: Si devono monitorare con maggiore frequenza i livelli plasmatici di sodio in questi pazienti e si raccomanda la somministrazione di una soluzione ipotonica.
Dutch: Bij deze patiënten moet de natriumspiegel in serum vaker worden gecontroleerd en wordt toediening van een hypotone vloeistof aanbevolen.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Disturbi del sistema immunitario shock anafilattico, rash generalizzato
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
Dutch: • barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre la dose di tolvaptan e aumentare l'assunzione di liquidi.
Dutch: Als dehydratatie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of vermindering van de dosis tolvaptan en meer vloeistofinname.
Italian: In presenza di innalzamenti del sodio plasmatico ≥ 12 mmol/L entro 24 ore, o ≥ 18 mmol/L entro 48 ore, interrompere in modo temporaneo o permanente il trattamento con tolvaptan e somministrare una soluzione ipotonica.
Dutch: Indien de natriumspiegel in serum binnen 24 uur ≥ 12 mmol/l of binnen 48 uur ≥ 18 mmol/l stijgt, moet de behandeling met tolvaptan worden onderbroken of stopgezet, waarna hypotone vloeistof moet worden toegediend.
Italian: In tali pazienti si deve gestire con cautela la posologia e monitorare lo stato dei pazienti relativamente a elettroliti e volemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosering met de nodige voorzichtigheid worden ingesteld, en moeten de elektrolyten en de volumestatus worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Italian: • se è allergico a tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Italian: Health Survey) per i punteggi mentali, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti per la terapia con tolvaptan rispetto al placebo.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
Italian: Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al quadrante superiore destro dell'addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Dutch: Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Italian: Se la velocità di correzione dell'iponatremia è eccessiva (aumento ≥ 12 mmol/L/24 ore) vi è la possibilità di demielinizzazione osmotica, con conseguente disartria, mutismo, disfagia, letargia, turbe della sfera affettiva, quadriparesi spastica, crisi convulsive, coma o decesso.
Dutch: Een te snelle correctie van hyponatriëmie (stijging ≥ 12 mmol/l in 24 uur) kan leiden tot osmotische demyelinisatie, wat leidt tot dysartrie, mutisme, dysfagie, lethargie, veranderingen in affectie,
Italian: In adulti sani, la somministrazione orale di dosi di tolvaptan da 7,5 a 120 mg ha prodotto un aumento della velocità di escrezione urinaria entro 2 ore dall'assunzione.
Dutch: Orale toediening van doses van 7,5 tot 120 mg tolvaptan leidden bij gezonde, volwassen proefpersonen tot een stijging in het percentage van uitscheiding in urine binnen 2 uur na toediening van de dosis.
Italian: La somministrazione concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio non è raccomandata durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, devono essere adottati metodi contraccettivi adeguati.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tolvaptan nei pazienti con clearance della creatinina < 10 mL/min non sono state valutate e, pertanto, non sono note.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan bij diegenen die een creatinineklaring van < 10 ml/min.
Italian: Se non prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo.
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Lo stato idroelettrolitico deve essere monitorato in tutti i pazienti, e specialmente nei pazienti con compromissione renale ed epatica.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden, vooral bij diegenen die een nier- en leverfunctiestoornis hebben.
Italian: Non prendere Samsca con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Samsca mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Italian: 10 compresse 30 compresse 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Italian: Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili come 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Italian: I pazienti che presentano concentrazioni plasmatiche molto basse di sodio al basale possono essere maggiormente a rischio di una correzione troppo rapida del sodio.
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
Italian: Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con insufficienza cardiaca, le concentrazioni di tolvaptan nei pazienti con funzionalità renale leggermente (clearance della creatinina [Ccr] 50-80 mL/min) o moderatamente (Ccr 20-50 mL/min) compromessa non variavano in modo significativo rispetto alle concentrazioni di tolvaptan in pazienti con normale funzionalità renale (Ccr 80-150 mL/min).
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse tolvaptan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Dutch: 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Italian: I pazienti diabetici con elevata concentrazione di glucosio (ad es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Samsca
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Dutch: Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Patologie epatobiliari disturbi epatici2, insufficienza epatica acuta3
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverstoornissen2, acuut leverfalen3
Italian: Patologie gastrointestinali nausea stipsi, diarrea1, secchezza delle fauci
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie, diarree1, droge mond
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet Samsca 7,5 mg bevat 7,5 mg tolvaptan.
Italian: • se soffre di una malattia al fegato
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet Samsca 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, hoofdpijn1, duizeligheid1
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Italian: • Ipernatremia
Dutch: • Hypernatriëmie
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Italian: Tale dose poteva essere aumentata a 30 e 60 mg/die, a seconda della risposta, utilizzando uno schema di aggiustamento della posologia di 3 giorni.
Dutch: Afhankelijk van de reactie kon de dosis aan de hand van een titratieschema over een periode van 3 dagen verhoogd worden tot 30 en 60 mg/dag.
Italian: Samsca con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete astenia, piressia, malessere
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst asthenie, pyrexie, malaise1
Italian: Disgeusia
Dutch: Diuretica
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state aumentate fino a 5,4 volte l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) in seguito alla somministrazione di forti inibitori del CYP3A4.
Dutch: Na toediening van sterke CYP3A4-remmers stegen de plasmaconcentraties van tolvaptan met hoogstens een 5,4-voudige AUC (area under time-concentration curve).
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Dutch: Samsca 7,5 mg: blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Italian: Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Dutch: Samsca 15 mg: blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Italian: 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Italian: Descrizione dell'aspetto di Samsca e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?