FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η PRAC αξιολόγησε δεδομένα από αυτές τις μελέτες, σε συνδυασμό με άλλες διαθέσιμες ενδείξεις καθώς και συμβουλές από εμπειρογνώμονες σε αυτό το πεδίο.
English: If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση, επικαιροποίησε τις συστάσεις της, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο.
English: CHMP confirms recommendations for use of Zydelig
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις για τη χρήση του
English: Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπείας σας με Zydelig εάν ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Greek: • Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii).
English: The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Greek: Επομένως, η συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων ως προς την εγκεκριμένη χρήση του Zydelig είναι περιορισμένη, ωστόσο καταδεικνύει την ανάγκη ενίσχυσης των μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης.
English: Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Greek: Τυχόν χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενδέχεται να υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και ενδέχεται να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
English: The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Greek: Το ποσοστό θανάτων στα σκέλη θεραπείας ήταν 8% στη μελέτη για τη ΧΛΛ και 8% και 5% στις μελέτες για το λέμφωμα, σε σύγκριση με το 3%, 6% και 1% στα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
English: • There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών λοιμώξεων σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
English: Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν λοίμωξη και να λαμβάνουν αντιβιοτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν
English: Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Greek: Το Zydelig είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδελαλισίμπη.
English: The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις συστάσεις από την επανεξέταση της PRAC και η γνώμη της εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε τελική νομικά δεσμευτική απόφαση.
English: The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Greek: Οι επιπλέον θάνατοι προκλήθηκαν κυρίως λόγω λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
English: The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Greek: Η επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, ξεκίνησε εξαιτίας των θανάτων που παρατηρήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες το Zydelig χορηγήθηκε σε ομάδες ασθενών για τους οποίους δεν έχει εγκριθεί ή σε μη εγκεκριμένους συνδυασμούς με άλλα φάρμακα.
English: If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ΠΧΠ.
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τυχόν λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, ενώ στην επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) συμπεριλαμβάνεται ειδική καθοδήγηση.
English: • These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
Greek: • Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από εκείνα που καλύπτονται από τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις για το Zydelig και διερευνήθηκε η χρήση ενός συνδυασμού θεραπειών που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες και ενδέχεται να επηρεάζουν το ποσοστό λοιμώξεων.
English: • Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για τυχόν σημεία λοίμωξης.
English: Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με τυχόν γενικευμένη λοίμωξη.
English: • You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Greek: • Θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγχεται εάν παρουσιάζετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς σε αυτή την περίπτωση ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
English: Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία λοίμωξης και να υποβάλλονται τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Greek: Καθώς ορισμένες λοιμώξεις εμφανίστηκαν μετά την ολοκλήρωση της αντικαρκινικής θεραπείας των ασθενών, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτά τα αντιβιοτικά για 2 έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του Zydelig.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Greek: Μολονότι στις μελέτες το φάρμακο δεν χρησιμοποιήθηκε με τον τρόπο που προβλέπεται στην τρέχουσα έγκριση, η επανεξέταση οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και για 2 έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 15/09/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
Greek: Στην ΕΕ, το Zydelig είναι εγκεκριμένο για την αντιμετώπιση δύο τύπων καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin).
English: In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν ενδιάμεσης προληπτικής σύστασης που αφορούσε τη μη έναρξη της θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή και παρουσιάζουν συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις1, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Zydelig μπορεί να ξεκινήσει ξανά σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον οι εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες και εφόσον τηρούνται τα μέτρα πρόληψης λοίμωξης.
English: • In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Greek: • Στο οζώδες λέμφωμα, το Zydelig χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση σε δύο προηγούμενες θεραπείες.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Greek: • Αυξημένα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, παρατηρήθηκαν σε 3 κλινικές δοκιμές2 στο σκέλος θεραπείας που είχε ως στόχο την αξιολόγηση της προσθήκης Zydelig στην τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής της ΧΛΛ και του υποτροπιάζοντος λεμφώματος μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού στις 21 Ιουλίου 2016.
English: The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, η CHMP (η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA) επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη του Zydelig (ιδελαλισίμπη) για την αντιμετώπιση των μορφών καρκίνου του αίματος χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και οζώδες λέμφωμα υπερτερούν του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: 1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Greek: 1 Έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53, βλ. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp σχετιζόταν σε κάποιο βαθμό με την εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου.
English: Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Greek: Για τη διασφάλιση της χορήγησης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει ορισμένες αλλαγές στον τρόπο χρήσης του.
English: All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zydelig θα πρέπει να χορηγούνται προληπτικά φάρμακα έναντι της πνευμονικής λοίμωξης πνευμονία από Pneumocystis jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενώ η χορήγηση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zydelig.
English: • Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
Greek: • Το Zydelig μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση της ΧΛΛ παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε εναλλακτική θεραπεία και εφόσον τηρούνται τα παρακάτω μέτρα για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης.
English: • In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
Greek: • Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το Zydelig χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (τη ριτουξιμάμπη) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή και παρουσιάζουν στα καρκινικά τους κύτταρα γενετικές μεταλλάξεις που ονομάζονται έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53 και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για τη χορήγηση άλλων θεραπειών.
English: 2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
Greek: GS-US-312-0123 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή· GS-US-313-0124 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία· GS-US-313-0125 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με iNHL που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: • Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Greek: • Εφόσον τηρούνται τα ενισχυμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης (βλ. παρακάτω), το Zydelig μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
English: That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
English: The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
English: Emphasise that patients should persist with the treatment.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
English: These are only of nuisance value for most patients
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
English: Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν τα δισκία και να τα προσθέτουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
English: The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lamivudine Teva Pharma B.V.διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο ιός HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
English: Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Epivir, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Greek: για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 300 mg την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 150 mg.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου(HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Greek: είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Epivir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.