FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
Italian: Diotop è usato nei pazienti adulti che sono a rischio di sviluppo di ulcere dello stomaco e la cui malattia è già controllata da diclofenac e omeprazolo, i due principi attivi di Diotop, assunti separatamente.
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Italian: In data 31/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Italian: Diotop è un medicinale indicato per alleviare taluni sintomi, quali tumefazione e dolore, causati da disturbi alle articolazioni associati all'artrite reumatoide, all'osteoartrite o alla spondilite anchilosante.
Danish: Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
Italian: I due principi attivi di Diotop hanno effetti diversi: diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in diverse affezioni, mentre omeprazolo, ampiamente utilizzato per trattare l'indigestione e il reflusso acido, agisce riducendo la quantità di acido che lo stomaco produce.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Italian: Confezionamento primario
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Italian: 10 (1 x 10) flaconcini (confezione multipla)
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j
Italian: Pertanto, non si prevedono interazioni.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
Danish: Din læge ved mere om dette.
Italian: Minuti dall'incisione chirurgica iniziale
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1018/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Italian: Prima della somministrazione del medicinale
Danish: Før administration af lægemidlet
Italian: La prevenzione della miosi è stata confermata in un'analisi categorica.
Danish: Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Luglio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
Italian: Confezione integra: 3 anni
Danish: Uåbnet: 3 år
Italian: Irlanda del Nord
Danish: Nordirland
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Italian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Italian: È stata dimostrata inoltre una riduzione significativa del dolore oculare durante le prime 10-12 ore postoperatorie.
Danish: Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 25 °C.
Danish: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
Italian: Il diciannove percento delle cataratte era classificata come LOCS II nucleare di grado 2 o 3.
Danish: 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il rischio di un innalzamento della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico prolungato.
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
Italian: Il diametro della pupilla è stato misurato durante l'intera procedura chirurgica.
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Italian: Diametro < 6 mm in qualsiasi punto temporale
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
Danish: Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Omidria o placebo (in rapporto 1:1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Omidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi gruppi.
Danish: Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Italian: L'ipertiroidismo e le patologie cardiovascolari instabili devono essere trattati prima dell'intervento chirurgico.
Danish: Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.
Italian: Ciascuno di questi eventi è stato segnalato con frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - kvalme - smerter - hovedpine
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
Danish: Din læge vil holde øje med eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse efter behov.
Italian: Il profilo di sicurezza di Omidria si basa sui dati di 459 pazienti adulti raccolti durante lo sviluppo clinico, in studi clinici controllati randomizzati.
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito immediatamente.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
Danish: 53 % af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.
Italian: Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Italian: Dato che la vista può essere alterata, non deve guidare veicoli o usare macchinari fino a quando non vede chiaramente.
Danish: Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Italian: I dati preclinici riportati in letteratura per i singoli componenti di Omidria non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Omidria può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono di solito da soli, senza effetti a lungo termine.
Danish: De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af sig selv uden langsigtede virkninger.
Italian: Ketorolac è escreto nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Danish: Ketorolac udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state: dolore oculare (4,8%), infiammazione della camera anteriore (3,9%), iperemia congiuntivale (2,2%), fotofobia (1,7%), edema corneale (1,3%) e infiammazione (1,3%).
Danish: De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter (4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %).
Italian: Queste concentrazioni sono oltre 10 volte più elevate della concentrazione di ciascun agente somministrato nella pratica clinica ai pazienti trattati con Omidria.
Danish: Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.
Italian: - Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici.
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Italian: L'uso di Omidria durante l'intervento di impianto di lente intraoculare può causare un'alterazione temporanea della vista (vedere paragrafo 4.7).
Danish: Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7).
Italian: Il flaconcino usato e l'eventuale soluzione per irrigazione non utilizzata devono essere smaltiti, dopo l'uso singolo, in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Det brugte hætteglas og eventuel ubrugt skyllevæske skal kasseres efter en enkelt anvendelse i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Inibendo la sintesi delle prostaglandine secondaria all'insulto chirurgico oculare o alla stimolazione meccanica diretta dell'iride, ketorolac può contribuire inoltre alla prevenzione della miosi indotta dall'intervento chirurgico.
Danish: Ved at hæmme prostaglandinsyntese sekundær til øjenkirurgisk insult eller direkte mekanisk stimulation af iris kan ketorolac også bidrage til forebyggelsen af kirurgisk induceret miose.
Italian: Non è stata eseguita la conta delle cellule endoteliali durante gli studi clinici.
Danish: Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
Italian: La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel sangue, interessando altre parti dell'organismo.
Danish: Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
Italian: L'esame istologico negli studi di tossicologia preclinici non ha evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sulla cornea e, nelle sperimentazioni cliniche con Omidria, non sono stati osservati effetti negativi sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Danish: Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
Italian: Omidria è usato negli adulti per lavare l'occhio durante l'intervento chirurgico per l'impianto di un nuovo cristallino (parte dell'occhio che mette a fuoco la luce che passa attraverso la pupilla, consentendo di vedere chiaramente).
Danish: Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive idonee prima di ricevere Omidria.
Danish: Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Italian: Diametro < 6 mm alla pulizia corticale
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Italian: La concentrazione massima osservata in questo paziente è stata 1,7 ng/mL, raggiunta dopo l'instillazione di gocce di fenilefrina preoperatorie topiche e prima dell'esposizione a Omidria.
Danish: Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Danish: Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ketorolac sono state rilevate in 11 pazienti su 14.
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Italian: La midriasi è stata mantenuta nei gruppi trattati con Omidria, mentre nei gruppi che hanno ricevuto il placebo si è manifestata una progressiva costrizione della pupilla (vedere figura).
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Italian: Pertanto, l'uso di Omidria in soggetti che hanno manifestato in passato sensibilità a questi principi attivi richiede cautela.
Danish: Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Italian: La vasocostrizione si verifica nella circolazione congiuntivale e in altri vasi oculari, nella misura in cui sono esposti al medicinale.
Danish: Der opstår vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes for lægemidlet.
Italian: Abbagliamento Aumento della pressione intraoculare
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Italian: Costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
Italian: Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate solo in uno dei 14 pazienti.
Danish: Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Italian: Il sovradosaggio sistemico di fenilefrina può causare un rapido aumento della pressione arteriosa.
Danish: Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket.
Italian: - se è allergico a fenilefrina o ketorolac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
Danish: - hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Italian: Omidria le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o chirurgo specialista di chirurgia dell'occhio.
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Italian: I test statistici per la variazione rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento sono state eseguite con il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), aggiustato per i fattori di randomizzazione.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con agenti midriatici e anestetici topici preoperatori standard.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
Italian: L'entità dell'effetto midriatico di Omidria può essere alterata nei pazienti trattati in concomitanza con medicinali che possono influire sulle dimensioni della pupilla, come oppioidi (miotici) o antistaminici non sedativi (midriatici).
Danish: Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Omidria in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per le procedure terapeutiche sul cristallino (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se pkt.
Italian: Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante una scala visiva analogica (VAS) su 0-100 mm auto-somministrata.
Danish: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Italian: Omidria non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - fastidio all'occhio - infiammazione dell'occhio - irritazione dell'occhio - arrossamento dell'occhio - problemi alla cornea - pupilla dilatata - vista offuscata - riduzione della nitidezza della vista - piccole forme scure che si muovono nel campo visivo - prurito agli occhi - dolore alle palpebre - sensazione di corpi estranei negli occhi - abbagliamento - aumento della pressione nell'occhio
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Italian: In caso di sovradosaggio di fenilefrina, è stata raccomandata la tempestiva iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida, come la fentolamina.
Danish: I tilfælde af overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.
Italian: Omidria non è stato valutato in assenza di agenti midriatici e anestetici preoperatori standard.
Danish: Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.
Italian: Il medicinale è usato per mantenere la pupilla dilatata (allargata) durante l'intervento e per ridurre il dolore all'occhio dopo la procedura.
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Italian: In caso di iniezione intracamerale accidentale della soluzione concentrata, la camera anteriore deve essere evacuata immediatamente e irrigata con una soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Italian: Ketorolac è un FANS che inibisce entrambi gli enzimi ciclossigenasi (COX1 e COX2), attenuando il dolore e l'infiammazione grazie alla riduzione delle concentrazioni tissutali di prostaglandine conseguenti al trauma chirurgico.
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Danish: 6.3 Holdbarhed