FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Bulgarian: Една картонена опаковка с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
English: Aphonia
Bulgarian: АМПУЛА
English: Ear disorder
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: Headache
Bulgarian: обрив
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
English: • shortness of breath
Bulgarian: • общо усещане за дискомфорт
English: Haemoptysis Epistaxis
Bulgarian: Развитие на резистентност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Bulgarian: Vantobra 170 mg
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Геометрично стандартно отклонение
English: If you use more Vantobra than you should
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
English: Sinusitis
Bulgarian: Хемоптиза
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
English: Page 2/2©EMEA 2006
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2006
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път на 20.12.2006.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Този документ не може да замести дискусията лице в лице с Вашия ветеринарен лекар.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повче информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как оценката, дадена от Комитета по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP), въз основа наличните документи, е довела до препоръките за условията на употреба.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Bulgarian: Дава се също след анестезия за подпомагане на възстановяването.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви предпазни мерки трябва да предприеме човекът, който дава лекарството или влиза в контакт с животното?
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Bulgarian: Кислородът е жизнено важен елемент за живите организми.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Bulgarian: Може да се използва също и като газ носител за други газове, използвани за приспиване на животното.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Bulgarian: Кислородът за медицински цели няма странични ефекти.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно медицинското състояние на животното и неговото лечение, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Bulgarian: Той се абсорбира от въздуха в кръвта през белите дробове (дишането).
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Bulgarian: Затова интервенцията с кислородотерапия е важна в определени случаи за осигуряване на адекватна тъканна оксигенация.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с употребата на това лекарство, са невнимателното освобождаване на газ под налягане след неправилна употреба и повишения риск от пожар при локално повишена концентрация на кислород.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Bulgarian: Кислородът е добре познат газ за медицински цели, който се използва от много години и компанията използва информация, публикувана в литературата.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Bulgarian: Тя осигурява досътатъчно информация за качеството, безопасността на лекарството при кучета, котки и коне, както и за безопасността му при хора (хора в контакт с продукта) и околната среда.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Bulgarian: Предлага се в 15- до 50-литрови стоманени бутилки, съдържащи кислороден газ под налягане.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че количеството кислород, което е необходимо да се добави на животното, зависи от редица фактори и че точната „доза” на кислорода по време на анестезия за дадено животно трябва да бъде определена от присъстващия ветеринарен лекар и непрекъснато мониторирана по време на анестезията.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Bulgarian: Кислородът за медицински цели съдържа кислород, получен като свободен газ от атмосферата (въздуха, който дишаме).
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Bulgarian: Този препарат трябва да се използва само от хора, обучени да използват газ под налягане и придружаващото оборудване.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Bulgarian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13201/2007 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Bulgarian: Допълнителна информация за ползата от добавянето на кислород по време на анестезия и възстановяване беше получена.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Bulgarian: Кислородът за медицински цели се използва, за да осигури кислород на кучета, котки и коне, които са били анестезирани (приспани) и не дишат естествено.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Bulgarian: Литературата, осигурена от кандидата, подкрепя препоръките в SPC за добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване при кучета, котки и коне.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) стигна до извода, че ползите от добавяне на кислород по време на анестезия и възстановяване на кучета, котки и коне са по-големи от рисковете, свързани с неговата употреба.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за кислород за медицински цели Air Liquide Santé на Air Liquide Santé International на 20.12.2006 Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Bulgarian: Друга информация за кислорода за медицински цели Air Liquide Santé:
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Bulgarian: Какви са предимствата на кислорода за медицински цели Air Liquide Santé по време на проучванията?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Bulgarian: Защо беше одобрен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Bulgarian: Как действа кислородът за медицински цели Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Bulgarian: Какво представлява кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Bulgarian: Как е бил проучен кислорода за медицински цели Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Bulgarian: За какво се използва кислородът за медицински цели Air Liquide Santé?
English: Preclinical and clinical safety
Bulgarian: Предклинична и клинична безопасност
English: Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Bulgarian: • е карциногенен при хора, както е посочено от Международната агенция за изследване на рака IARC (група 1);
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти относно инструкциите за употреба (чрез писмо от типа „Уважаеми здравни специалисти“ и образователни материали).
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Bulgarian: ефикасността е висока в случаи, когато не е възможно продуктът да се постави в пряк контакт с пулпата;
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Bulgarian: да се въведат противопоказания при деца, бременни и кърмещи жени;
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Bulgarian: Налични са алтернативни техники (като няколко вида локални/регионални анестетици, обща анестезия, газ за инхалация).
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Bulgarian: CHMP счита този риск за неприемлив, като се вземе предвид оценката за ползата от продукта и наличните по-безопасни алтернативи.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Bulgarian: CHMP взе предвид становището на ПРУ.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Bulgarian: Планът на проучването и малкият брой включени участници не позволяват да се направи надеждна оценка на ефикасността по начин, който да осигури сравнение с настоящия стандарт за лечение.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Bulgarian: CHMP заключава, че арсеновият триоксид:
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Поради това съгласно член 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, включени в Приложение I, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Bulgarian: Ефикасността на продукта се основава на гореспоменатото малко, проспективно, несравнително проучване от 1969 г., което оценява, че ефикасността при безболезнена девитализация на пулпата е 88% при оптимални условия на приложение.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Bulgarian: няколко разширени диагностични изследвания (ADR) съобщават липса на ефект.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Bulgarian: Поради това ПРУ подават заявление за спешни ограничителни мерки за безопасност (USR) до националните компетентни органи в държавите, където са разрешени продуктите, предлагайки:
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (НКО) счита, че промените в КХП, предложени от ПРУ, не са нито приемливи, нито подходящи, като се имат предвид предоставените данни за генотоксичността и препоръките на експертната група.
English: • restrict the indication to the second line use;
Bulgarian: показанието да се ограничи до приложение като лечение от втора линия;
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Bulgarian: В заключение CHMP не счита, че намаляването на експозицията от 7 на 3 дни е приемливо, тъй като половината от случаите на периодонтална некроза, съобщени през периода след разрешаването за употреба, възникват в рамките на 3 дни.
English: Whereas,
Bulgarian: Освен това
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Bulgarian: Дори при спазване на най-добрата практика не могат да се изключат некротични нежелани реакции поради спецификата на денталната анатомия или случаен разлив.
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Bulgarian: Експертната група заключава, че съотношението полза/риск на продуктите е отрицателно.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Bulgarian: • е генотоксичен in vitro и in vivo при гризачи (кластогенност), което не позволява безопасно ниво на употреба на арсеновия триоксид за постигане на активни концентрации;
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Bulgarian: В заключение CHMP посочва, че нито едно национално, европейско и международно ръководство не препоръчва употребата на дентална паста с арсен в клиничната практика.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Bulgarian: В допълнение при оценка на безопасността CHMP отбелязва, че това кратко проучване не потвърждава липсата на изтичане на арсен, грануломи и намаляване на плътността на костите.
English: The CHMP notes that:
Bulgarian: CHMP отбелязва, че:
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Bulgarian: Наблюдение и анализ на съобщените случаи, включително специален въпросник за събиране на доказателства относно показанието на продуктите (употреба на втора линия), запечатването на кухината и продължителността на приложение.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Bulgarian: Тези продукти съдържат арсенов анхидрид (arsenic trioxide), който се използва за каутеризация на пулпата (некроза на зъбната пулпа).
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Bulgarian: Предоставеното проучване показва ниско, но измеримо ниво на арсен в организма след дентална употреба.
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че предложените мерки за ограничаване на риска от некроза не са много по-различни от настоящите препоръки и общите знания относно условията за употреба на продукта, като тези настоящи мерки не са ефективни за ограничаване на риска, свързан с продуктите.
English: To further address the risks of carcinogenicity and tissue necrosis and in response to the outstanding issues expressed by the CHMP, the MAHs propose the following additional risk minimisation measures:
Bulgarian: За да се разгледат допълнително рисковете от карциногенност и некроза на тъканите и в отговор на нерешените въпроси, поставени от CHMP, ПРУ предлагат следните допълнителни мерки за минимализиране на рисковете:
English: Finally the CHMP noted that the current international consensus for the recognition of ‘sufficient evidence in humans of the carcinogenicity' of arsenic trioxide along with the strict limitation of arsenic trioxide in the drinking water does no longer support the use of arsenic trioxide within the therapeutic armamentarium.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че настоящият международен консенсус относно признаването на „достатъчно доказателства за карциногенност при хората“ на арсенов триоксид, заедно със строгото ограничаване на арсениев триоксид в питейната вода, вече не обосновава употребата на арсениев триоксид в терапевтичния инструментариум.
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Bulgarian: Направен е подробен анализ на рисковете от кластогенност и/или анеугенност, тъй като те са признати като рискови фактори за рак, когато засягат соматични клетки, и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреден фертилитет при мъжете, когато засягат зародишни клетки.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за генотоксични, карциногенни и репротоксични ефекти вследствие на системната експозиция на арсенов триоксид, комбиниран с липсата на знания относно степента на системна експозиция при дентална употреба на паста, съдържаща арсениев триоксид, е неприемлив.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Septodont и A.T.O.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Bulgarian: ПРУ формират експертна група, която да опише рисковете и допълнително да оцени необходимостта от потенциални промени в разрешенията за употреба (РУ) на засегнатите продукти.
English: The CHMP acknowledges that:
Bulgarian: CHMP потвърждава, че:
English: This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Bulgarian: Това включва отговорите, дадени от ПРУ, данните, с които разполагат държавите членки и публикуваната литература, която е станала налична след първоначалното разрешаване за употреба.
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Bulgarian: CHMP взе предвид и подаденото от ПРУ обобщение на съобщените случаи, което включва данни относно безопасността от глобална база данни за безопасност, публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Bulgarian: рискът от некроза на периодонталните тъкани е висок в сравнение с други сериозни нежелани събития, като некрозата на периодонталните тъкани заедно с инфекциозните усложнения продължават да са много сериозна известна нежелана реакция, която се лекува и контролира трудно, въпреки препоръките в КХП.
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Bulgarian: ПРУ предоставят подробен преглед на всички налични данни от предклинични, клинични проучвания и опита след разрешаване за употреба.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Bulgarian: Разгледан е рискът от генотоксичност, включително за фертилитета при хора, развитието на плода и карциногеността, предизвикани от арсениев триоксид.