FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 171,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Zníženie priemeru najmenších štvorcov (Least Squares, LS) absolútneho času „OFF" od východiskovej hodnoty po koniec štúdie bolo v skupine s entakapónom -78,7 minút.
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar beigām, entakapona grupā bija -78,7 minūtes.
Slovak: Biologická dostupnosť opikapónu bola výrazne vyššia u pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene a nepozorovali sa žiadne bezpečnostné problémy.
Latvian: Opikapona biopieejamība bija nozīmīgi augstāka pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un ar drošumu saistītas problēmas nenovēroja.
Slovak: Iné lieky s levodopou
Latvian: Citas levodopu saturošas zāles
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, N = celkový počet pacientov, n = počet pacientov s dostupnými informáciami, NA = neaplikovateľné, OPC = opikapón
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = kopējais pacientu skaits; n = pacientu skaits ar pieejamu informāciju;
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Latvian: Ongentys ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi entakapónom a placebom v štúdii 1 bol -30,5 minút.
Latvian: „Izslēgšanās" (OFF) laika vidējo pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņu atšķirība entakaponam un placebo 1. pētījumā bija -30,5 minūtes.
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem konstatēts, ka, lietojot vienreizēju 50 mg opikapona devu vienlaicīgi (1 stundas laikā) ar vienreizēju hinidīna devu (600 mg), opikapona sistēmiskā iedarbība samazinājās par 37% (AUC0-tlast).
Slovak: HDPE FĽAŠA
Latvian: IEPAKOJUMA ABPE PUDELE
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu boli hodnotené u zdravých osôb a pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej 50 mg dávky.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku izvērtēja veselām pētāmām personām un pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas 50 mg devas lietošanas.
Slovak: (napr. fenelzín, tranylcypromín alebo moklobemid).
Latvian: (piem., fenelzīns, tranilcipromīns vai moklobemīds).
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Latvian: Savstarpējās saistības starp opikapona iedarbību un ķermeņa masu diapazonā 40-100 kg nav.
Slovak: N = počet nechýbajúcich hodnôt, OPC = opikapón.
Latvian: NP = nav piemērojams; OPC = opikapons.
Slovak: Typ odpovede
Latvian: Atbildes reakcijas veids
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem: - aizcietējums;
Slovak: Menej časté: postihujú až 1 zo 100 osôb - palpitácie alebo nepravidlený srdcový rytmus, - upchatie ucha,
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem: - sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība;
Slovak: Preto sa dá predpokladať, že opikapón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Latvian: Tādēļ var pieņemt, ka opikapons un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem.
Slovak: V otvorených štúdiách začali všetci pacienti dávkou 25 mg v prvom týždni (7 dní), nezávisle od ich predošlej liečby v dvojito zaslepenom období.
Latvian: OL pētījumos visi pacienti, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas dubultaklajā periodā, uzsāka opikapona lietošanu 25 mg devā pirmajā nedēļā (7 dienas).
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Latvian: Abos pētījumos 783 pacientus ārstēja ar 25 mg vai 50 mg opikapona vai placebo.
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.
Latvian: Opikapons kopā ar levodopu var izraisīt reiboni, simptomātisku ortostatismu un miegainību.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem bija nozīmīgi palielināta S-KOMT aktivitātes inhibīcija.
Slovak: Sulfatácia opikapónu sa zdá byť hlavnou cestou metabolizmu u ľudí uvoľňujúc inaktívny metabolit opikapón sulfát.
Latvian: Opikapona sulfācija ir galvenais metabolisma ceļš cilvēkam, kura rezultātā rodas neaktīvais metabolīts - opikapona sulfāts.
Slovak: 122 pacientov liečených opikapónom 5 mg a 122 pacientov bolo liečených a entakaponóm 200 mg (aktívny komparátor).
Latvian: 122 pacienti tika ārstēti ar 200 mg entakapona (aktīvās salīdzinājuma zāles).
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10, 30 vai 90 kapsulas.
Slovak: Užívanie Ongentysu spolu s chinidínom, t.j. v rovnakom čase, môže znížiť účinok Ongentysu.
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Slovak: Keďže sa však opikapón používa ako doplnková liečba k liečbe levodopou, môže sa zvážiť úprava dávky na základe možnej zosilnenej dopaminergickej odpovede levodopy a s tým spojenej znášanlivosti.
Latvian: Taču tā kā opikaponu lietos kā papildinājumu levodopas terapijai, pamatojoties uz iespējami pastiprinātu levodopas dopamīnerģisko atbildes reakciju un ar to saistīto panesamību, var apsvērt devas pielāgošanu.
Slovak: Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Latvian: Ongentys nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības un motoriskās fluktuācijas gadījumā.
Slovak: V moči bol primárnym metabolitom opikapónu jeho glukuronidový metabolit, kým materská látka a iné metabolity boli vo všeobecnosti pod hranicou merateľnosti.
Latvian: Urīnā galvenais metabolīts bija opikapona glikuronīda metabolīts, kamēr pamatzāles un citi metabolīti parasti bija kvantitatīvi nenosakāmā daudzumā.
Slovak: Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
Latvian: Opikapons ir vājš CYP2C8 un OATP1B1 inhibitors in vitro, bet repaglinīds ir jutīgs CYP2C8 un OATP1B1 substrāts.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā opikapons ātri uzsūcas ar tmax no 1,0 stundas līdz 2,5 stundām.
Slovak: Ongentys sa má podávať ako doplnková liečba k liečbe levodopou.
Latvian: Ongentys jānozīmē kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Slovak: U gravidných králikov bola znášanlivosť opikapónu nižšia, s maximálnymi systémovými expozíciami na úrovni alebo pod terapeutickým rozsahom.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Slovak: 1. Čo je Ongentys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys 3.
Latvian: Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas Kā lietot Ongentys
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Slovak: Odporúčaná dávka opikapónu je 50 mg. Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred alebo po kombináciách levodopy.
Latvian: Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ongentys 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ongentys Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Entakapón (N=122)
Latvian: Entakapons (N=122)
Slovak: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Latvian: BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ongentys
Slovak: - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením,
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka opikaponu netransportē OATP1B1, bet transportē OATP1B3 un izplūdes transportvielas P-gp un BCRP.
Slovak: placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ongentys lietošanu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko Jūs lietojat Parkinsona slimības ārstēšanai, devu.
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Takže opatrenia platné pre liečbu levodopou sa majú vziať do úvahy aj pre Ongentys.
Latvian: Tādēļ, lietojot Ongentys, ir jāņem vērā arī piesardzības pasākumi, kas attiecas uz ārstēšanu ar levodopu.
Slovak: HDPE fľaše: 3 roky Blistre:
Latvian: ABPE pudeles: 3 gadi Blisteri: 5 gadi
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Opikapona pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - neobvyklá farba moču, - potreba zobúdzať sa a močiť v noci, - dýchavičnosť,
Latvian: - patoloģiska urīna krāsa; - nepieciešamība mosties un urinēt naktī; - elpas trūkums;
Slovak: - poruchy spánku,
Latvian: - nakts murgi; - miega traucējumi;
Slovak: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/
Latvian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Latvian: Tā galveno metabolītu BIA 9-1103 transportēja OATP1B1 un OATP1B3, un izplūdes transportviela BCRP, bet tas nav P-gp/MDR1 izplūdes transportvielu substrāts.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Opikapona farmakokinētika pētāmām personām ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem nav tieši novērtēta.
Slovak: Nie je známe, či Ongentys prechádza do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai Ongentys izdalās cilvēka krūts pienā.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití opikapónu u gravidných žien.
Latvian: Dati par opikapona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla,
Latvian: Pirms Ongentys lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi un ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās,
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých osôb ukázala, že sa nevyskytli žiadne zmeny v expozícii repaglinidu, keď sa repaglinid podal po opakovanom podávaní 50 mg opikapónu jedenkrát denne.
Latvian: Pētījumā veselām personām netika konstatētas repaglinīda iedarbības izmaiņas, lietojot repaglinīdu pēc vairāku 50 mg opikapona devu lietošanas vienu reizi dienā.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, adrenalīnu.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Latvian: Pieredzes par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar MAO inhibitoru safinamīdu nav.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Blisteri: uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Feochromocytóm, paraganglióm alebo iné nádory vylučujúce katecholamín.
Latvian: Feohromocitoma, paraganglioma vai citi kateholamīnus izdaloši audzēji.
Slovak: - lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, metotreksātu.
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
Latvian: Patoloģiski sapņi, halucinācijas, redzes halucinācijas,
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Latvian: Ongentys satur laktozi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Latvian: Tādēļ opikapona un MAO inhibitoru (piem., fenelzīna, tranilcipromīna un moklobemīda) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, izņemot, ja to lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Ongentys.
Latvian: Ongentys nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī opikapons 50 mg nozīmīgi palielināja levodopas sistēmiskās iedarbības apmēru aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar placebo, pēc vienas 100/25 mg levodopas/karbidopas vai 100/25 mg levodopas/benserazīda devas iekšķīgas lietošanas 12 stundas pēc opikapona devas.
Slovak: Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
Latvian: Opikaponam ir maza uzsūkšanās (~20%).
Slovak: - depresia,
Latvian: Nemiers, depresija,
Slovak: Lieky metabolizované COMT
Latvian: KOMT metabolizētās zāles
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Latvian: Pieredze par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar tricikliskajiem antidepresantiem un noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (piem., venlafaksīnu, maprotilīnu un desipramīnu) ir ierobežota.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus opikaponam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Parkinsona slimības un kustību fluktuāciju indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu
Latvian: Ongentys satur laktozi
Slovak: - svalové kŕče,
Latvian: Muskuļu spazmas
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Latvian: Pēc vairāku opikapona devu diapazonā no 5 līdz 50 mg iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā opikapona sulfātam bija ilga terminālā fāze ar eliminācijas pusperioda vērtībām diapazonā no 94 stundām līdz 122 stundām, kā rezultātā opikapona sulfātam bija augsta uzkrāšanās attiecība plazmā, kuras vērtības bija tuvu 6,6.
Slovak: NN: (len na vonkajšom obale)
Latvian: Portugāle (tikai ārējam iepakojumam)
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ongentys
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tādēļ Ongentys lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt
Slovak: Ako užívať Ongentys
Latvian: Kā lietot Ongentys
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Latvian: Pieredzes par Ongentys lietošanu kopā ar safinamīdu nav.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Latvian: In vitro pētījumos cilvēku aknu mikrosomās novēroja nelielu CYP1A2 un CYP2B6 inhibīciju.
Slovak: Ongentys sa bude používať s inými liekmi obsahujúcimi levodopu, tiež si pozorne prečítajte písomné informácie o týchto liekoch.
Latvian: Tā kā Ongentys lietos kopā ar citām levodopu saturošām zālēm, lūdzu, rūpīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Latvian: Laktozes monohidrāts A tipa cietes nātrija glikolāts Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 148,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais izkliedes tilpums bija 29 l un starppersonu mainība - 36%.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 24. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Slovak: Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Veľa nežiaducich účinkov môže vyriešiť váš lekár úpravou dávky vášho lieku s levodopou.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām var ārstēt, ārstam pielāgojot levodopas zāles.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Latvian: Palīgvielu nepanesamība