FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres com níveis de triglicéridos 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litro).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Portuguese: Bazedoxifeno 20 mg
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Portuguese: Uma vez que a nefropatia progressiva crónica e a nefrocalcinose corticomedular são muito provavelmente nefropatias específicas dos ratinhos, estas observações são presumivelmente não relevantes para os seres humanos.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Portuguese: Se isso acontecer, deve evitar conduzirou utilizarmáquinas até que o seu médico lhe digaque é seguro fazêlo.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Portuguese: CONBRIZA deve ser interrompido antes e durante a imobilização prolongada (por ex.: recuperação pós-cirúrgica, acamamento prolongado), e a terapêutica deve ser recomeçada apenas quando a doente regressar completamente ao regime de ambulatório.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Portuguese: A sonolência foi notificada como uma reação adversa em ensaios clínicos, e as doentes devem ser avisadas dos possíveis efeitos na condução e utilização de máquinas.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Portuguese: O efeito do tratamento nos lípidos foi semelhante no estudo de prevenção da osteoporose.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, as doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas que necessitem de acuidade visual precisa até que os sintomas tenham desaparecido, ou até que tenham recebido conselho médico que é seguro fazê-lo.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Portuguese: Não existe evidência de proliferação do endométrio.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
Portuguese: c valor-p=0,22
Slovak: c p-hodnota=0,22
Portuguese: se está imobilizada (impossibilitada de se mover) há algum tempo, como por exemplo,se está dependente de uma cadeira de rodas, sentada durante um período prolongado de tempo ou acamada a recuperar de uma operação ou doença.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Portuguese: Todas as mulheres deveriam tomar 1,200 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D diariamente.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Portuguese: A via principal de excreção do bazedoxifeno marcado radioativamente é fecal, e menos de 1% da dose é eliminada na urina.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Portuguese: A taxa de TEV foi superior no primeiro ano, com um risco relativo de 2,69.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Portuguese: As doentes podem experimentar sintomas visuais, tais como distúrbios da acuidade visual ou visão turva.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue nas pernas ou nos pulmões, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina, ou dificuldade em respirar;
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Portuguese: CONBRIZA está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blíster após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Portuguese: Adicionalmente, os pesos uterinos diminuíram comparativamente com o dos animais sem tratamento e a avaliação histológica demonstrou uma diferença mínima ou nula comparativamente com os controlos sem tratamento.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Portuguese: A depuração oral aparente do bazedoxifeno é de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Portuguese: se temalguma hemorragia vaginal inexplicada.
Slovak: - keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
Portuguese: Fale com o seu médico para verificar se tem umrisco aumentado de ter coágulos sanguíneos.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Portuguese: Informações farmacêuticas
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: Pouco frequentes
Slovak: Menej Časté
Portuguese: Numa análise post-hoc, determinou-se a probabilidade de fratura num período de 10 anos como um índice de risco de base de fratura.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Portuguese: Os fatores de risco associados a TEV em ensaios clínicos incluíram: idade avançada, obesidade, imobilização, cirurgia, grande trauma e doença maligna.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Portuguese: d valor-p=0,035
Slovak: p-hodnota=0,035
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de bazedoxifeno, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Portuguese: A segurança de CONBRIZA em doentes com cancro da mama não foi estudada.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63, e após o período de 5 anos de estudo, o risco relativo foi de 1,50.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Portuguese: O estudo principal de 3 anos, foi prolongado duas vezes, com dois estudos em dupla ocultação controlados por placebo, com a duração de 2 anos resultando numa duração total de tratamento até 7 anos (estudo a 7 anos).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Portuguese: O bazedoxifeno não induz, nem inibe, a atividade das isoenzimas principais do CYP.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de CONBRIZA ou de outras terapêuticas, incluindo os estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, devem ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Portuguese: A redução na incidência de fraturas vertebrais foi semelhante nos grupos de tratamento com bazedoxifeno e raloxifeno.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
Portuguese: Estes efeitos na remodelação óssea levam a um aumento da densidade mineral óssea (DMO), a qual por sua vez contribui para uma redução do risco de fraturas.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Portuguese: Com base nas características da ligação do bazedoxifeno às proteínas plasmáticas in vitro, não são prováveis as interações medicamentosas com varfarina, digoxina e diazepam.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
Portuguese: Este perfil lipídico manteve-se durante os 7 anos de tratamento.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Portuguese: Efeitos Cerebrovasculares
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco em estudos efetuados com distribuição aleatória e dupla ocultação foram os afrontamentos e os espasmos musculares (incluindo as cãibras nas pernas).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Portuguese: O efeito de bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Portuguese: Taldeve ser esclarecido pelo seu médico.
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Portuguese: É importante referir que a administração de bazedoxifeno não teve, em ambas as espécies, efeitos deletérios sobre a qualidade óssea.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de bazedoxifeno na população pediátrica.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie bazedoxifenu v pediatrickej populácii.
Portuguese: Em média, as doentes com disfunção hepática tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene preukázali v priemere 4,3-násobný nárast AUC v porovnaní s kontrolnými osobami.
Portuguese: A disfunção renal demonstrou ter uma influência mínima ou não ter influência na farmacocinética do bazedoxifeno, pelo que não é necessário efetuar ajuste posológico.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Dose múltipla 20 mg/dia
Slovak: 20 mg/deň
Portuguese: Desconhece-se se o bazedoxifeno é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONBRIZA
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Portuguese: A observação de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos e ratos fêmea que receberam bazedoxifeno é um efeito de classe dos SERMs, relacionado com a sua farmacologia em roedores quando recebem tratamento durante a vida reprodutiva, enquanto os seus ovários estão funcionais e respondem à estimulação hormonal.
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as da substância ativa inalterada.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Portuguese: Embalagens blister de PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Portuguese: A avaliação histológica de biópsias de osso de todos os grupos de tratamento revelou a formação de osso lamelar normal em todos as mulheres a receber tratamento.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Portuguese: Se tomar mais CONBRIZA do que deveria
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
Portuguese: O efeito terapêutico foi semelhante em ambos os grupos, quer apresentassem ou não fraturas vertebrais anteriores (Tabela 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Portuguese: CONBRIZA contém lactose
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Portuguese: O bazedoxifeno é metabolizado pelas enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) no trato intestinal e no fígado (ver secção 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno pode ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir o UGT, tais como a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, e fenitoína, podendo levar a uma diminuição das concentrações sistémicas de bazedoxifeno.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização da Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Portuguese: Em média, comparativamente com mulheres com 51 a 64 anos de idade (n=8), as mulheres com 65 a 74 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 1,5 vezes da AUC, e mulheres 75 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 2,3 vezes da AUC.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
Portuguese: Segurança Clínica
Slovak: Klinická bezpečnosť
Portuguese: Quando foram administradas doses únicas de 20 mg de bazedoxifeno com uma refeição com um conteúdo elevado em lípidos, a Cmax e a AUC aumentaram em 28% e 22%, respetivamente.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Portuguese: A ocorrência de perda óssea excessiva ou incidentes de fraturas vertebrais levaram ao abandono do estudo.
Slovak: V prípade nadmernej straty kostnej hmoty alebo náhodných vertebrálnych zlomenín bola pacientka vyradená zo štúdie.
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63 e após um periodo de estudo de 5 anos o risco relativo foi de 1,50; após 7 anos o risco relativo foi de 1,51 (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Os estudos de administração repetida em roedores com ciclos normais e macacos cinomolgos revelaram uma estimulação acentuada do crescimento do folículo ovárico sem ovulação, o que conduziu a quistos ováricos parcialmente hemorrágicos e níveis acentuadamente elevados de estradiol.
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
Portuguese: Estas notificações incluem redução da acuidade visual, visão turva, fotopsia, defeito no campo visual, compromisso visual, olho seco, edema palpebral, blefarospasmo, dor nos olhos e inchaço dos olhos.
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratos transgénicos, observou-se um aumento da incidência de tumores benignos das células da granulosa do ovário em ratinhos fêmea que receberam 150 ou 500 mg/kg/dia.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Os ratos fêmea receberam doses diárias de 0,3 a 30 mg/kg (0,03 a 8 vezes a exposição em seres humanos) antes ou durante o acasalamento com machos sem tratamento.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a taxa mais elevada de TEV foi observada durante o primeiro ano de tratamento, com um risco relativo de 2,69, comparativamente com placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
Portuguese: Num estudo com a duração de 30 dias, o bazedoxifeno aumentou as concentrações das globulinas de ligação às hormonas, incluindo as concentrações de globulinas de ligação aos corticosteroides (CBG), de globulinas de ligação às hormonas sexuais (SHBG) e de globulinas de ligação à tiroxina (TBG).
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Portuguese: Como conservar CONBRIZA
Slovak: Ako uchovávať CONBRIZU
Portuguese: Não se observaram anomalias no desenvolvimento fetal.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému ospanlivosť
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
Portuguese: Os outros componentessão:lactosemono-hidratada(ver secção 2 "CONBRIZA contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamidosódico, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,ácido ascórbico, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do bazedoxifeno é de aproximadamente 30 horas.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos dos Recetores do Estrogénio (SERMs).
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Portuguese: O bazedoxifeno causou nefrocalcinose corticomedular e aumentou a nefropatia progressiva crónica espontânea (NPC) em ratos macho.
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Portuguese: As médias do índice-T de CL e de CF de base eram, respetivamente, de -2,4 e -1,7.
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
Portuguese: Numa análise post-hoc, o risco relativo de fraturas não vertebrais nas mulheres tratadas com bazedoxifeno diminuiu com o aumento da probabilidade de fratura.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Portuguese: O bazedoxifeno é extensamente metabolizado nas mulheres.
Slovak: U žien je bazedoxifen značne metabolizovaný.
Portuguese: A dose de bazedoxifeno 40 mg foi reduzida para 20 mg após 4 anos, aproximadamente.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Portuguese: A segurança e a eficácia do bazedoxifeno em doentes com disfunção hepática não foram avaliadas; não se recomenda a sua utilização nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene; používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Não houve interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina, ou um antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie bazedoxifenu s nasledujúcimi liekmi: ibuprofén, atorvastatín, azitromycínu alebo antacídami obsahujúcimi hliník a hydroxid horečnatý.