FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Fortacin avec des préservatifs masculins.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
French: • vision trouble
Slovenian: • zamegljen vid;
French: Demandez à votre pharmacien en cas de doute.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega farmacevta.
French: Effets indésirables chez les partenaires féminines Système de classe d'organes Fréquence Effets indésirables
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
Slovenian: Prilokain prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in tudi skozi placento.
French: Tableau des effets indésirables
Slovenian: Neželeni učinki
French: • muguet vaginal (infection par Candida)
Slovenian: • okužba nožnice (soor) s kandido;
French: • orgasme anormal
Slovenian: Motnje orgazma
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
Slovenian: Vsebnik usmerite stran od obrazov, da preprečite stik z očmi,
French: Affections des organes de reproduction et du sein fréquent sensation de brûlure vulvogénitale, hypoesthésie peu fréquent gêne vulvovaginale, douleur vaginale, prurit vulvovaginal
Slovenian: Neprijetni občutek v vulvovaginalnem področju, bolečina v nožnici, srbenje vulvovaginalnega področja
French: Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué:
Slovenian: Pri uporabi zdravila v skladu z navodili je malo verjetno, da bi se pojavili naslednji simptomi:
French: Avant chaque utilisation ultérieure, agitez brièvement le flacon pulvérisateur, puis réamorcez la pompe en vaporisant une fois en l'air.
Slovenian: Pred vsakim naslednjim odmerkom na kratko pretresite vsebnik s pršilom in ga aktivirajte tako, da 1krat razpršite v zrak.
French: • douleur et gêne ressentie dans et autour du pénis
Slovenian: • mravljinčenje v penisu in okrog njega; • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
French: Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes les doses auront été administrées.
Slovenian: Po uporabi vseh odmerkov v vsebniku ostane preostali volumen tekočine, ki je ni več mogoče uporabiti.
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).
Slovenian: - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
French: • irritation de la peau
Slovenian: • draženje kože;
French: Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Slovenian: ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
French: Hypersensibilités
Slovenian: Preobčutljivosti
French: Précautions d'emploi
Slovenian: Previdnostni ukrepi
French: Chaque boîte contient 1 flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
French: • douleurs au niveau du vagin
Slovenian: • bolečina v nožnici;
French: Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Slovenian: - En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
French: Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n'étaient décelables à aucun des points de mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des volontaires féminines.
Slovenian: V nožnični tekočini po lokalnem nanosu zdravila pri ženskih prostovoljkah na nobeni časovni točki ni bilo zaznati 2,6-ksilidina ali o-toluidina.
French: Infections et infestations peu fréquent candidose vaginale
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasno
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo,
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Fortacin, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
French: Chaque boîte contient un flacon pulvérisateur contenant 6,5 ml ou 5 ml de solution.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
French: • diminution des sensations dans et autour du pénis
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega; • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fortacin Kako uporabljati zdravilo Fortacin
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
French: Dans des études de carcinogénicité de l'o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des tumeurs ont été observées dans plusieurs organes.
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih je biološka uporabnost približno 35 %.
French: Allaitement
Slovenian: Disurija
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortacin le 15 novembre 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
French: Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées en 24 heures.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, aidant ainsi à allonger le délai d'éjaculation.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
French: Fortacin lidocaïne/prilocaïne
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
French: Un impact psychologique positif a été observé sur les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et généralement gérables.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
French: L'EPAR complet relatif à Fortacin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Certains patients ont été surveillés pendant une durée maximale de 9 mois dans une extension des études initiales et ont continué à manifester une efficacité similaire.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
French: Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fortacin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
French: Quels sont les bénéfices de Fortacin démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortacin izkazalo v študijah?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
French: Pourquoi Fortacin est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortacin odobreno?
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minutes pour le groupe placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fortacin, 2,6 minute v primerjavi z 0,8 minute pri bolnikih, ki so uporabljali placebo; v drugi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, 3,8 minute v primerjavi z 1,1 minuto v skupini s placebom.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont observé des améliorations bien plus importantes de la maîtrise, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance ressenties que les patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o pomembno večjem izboljšanju nadzora, zadovoljnosti s spolnostjo in stiske v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les principes actifs sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit au minimum la quantité de principe actif absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables affectant l'ensemble du corps.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da sta zdravilni učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov in da uporaba lokalnega pršila zelo zmanjša količino absorbirane zdravilne učinkovine ter posledično tveganje neželenih učinkov, ki prizadenejo telo kot celoto.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Fortacin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fortacin (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (doživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar do ejakulacije navadno pride pred penetracijo ali prezgodaj med njo).
French: Autres informations relatives à Fortacin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortacin
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Slovenian: Priporočeni odmerek so trije razprški na glavico (glans) penisa pred spolnim odnosom.
French: Les principes actifs de ce médicament, lidocaïne et prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita stično območje, tako da reverzibilno zavirata prenos signalov v živcih.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortacin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortacin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fortacin, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortacin, glejte navodilo za uporabo.
French: Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux principes actifs (anesthésiques locaux de type amide).
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike s strukturo, podobno zdravilnima učinkovinama (na lokalne anestetike amidnega tipa).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortacin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai d'éjaculation après pénétration et la maîtrise de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la souffrance ressentie par les patients.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas do ejakulacije po penetraciji in obseg nadzora nad ejakulacijo, zadovoljnost s spolnostjo ter stiska, o katerih so poročali bolniki.
French: Fortacin est un médicament qui contient les principes actifs lidocaïne et prilocaïne.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin so dokazali v dveh glavnih študijah, ki sta vključili 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo; v obeh študijah sta to zdravilo 12 tednov primerjali s pršilom s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fortacin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui fournit 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Slovenian: Izdaja zdravila Fortacin je le na recept; zdravilo je na voljo v obliki raztopine za pršenje, s katero se z enim razprškom nanese 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortacin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortacin, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortacin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo?
French: Comment Fortacin est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortacin uporablja?
French: Comment Fortacin agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Fortacin deluje?
French: Etat membre UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EEA
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
French: Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaša žival jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli drugo zdravilo.
French: Discussion des données disponibles
Slovenian: Razprava o podatkih, ki so na voljo
French: La durée du traitement est illimitée.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni omejeno.
French: 81379 München Allemagne
Slovenian: 81379 München Nemčija
French: Considérant que:
Slovenian: Ugotovi se, da je:
French: 1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
French: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espagne
Slovenian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španija
French: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Slovenian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
French: Code ATCvet : QC09AA07
Slovenian: Koda ATCvet: QC09AA07
French: L'incidence des événements indésirables était faible (estimée à 0,00660,037 %) et il ne peut être exclu que des événements indésirables soient liés à de graves états pathologiques sous-jacents.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortekor et noms associés (voir Annexe I) 1.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortekor in povezanih imen (glejte Prilogo I) 1.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter nationalement.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Dopolniti na nacionalni ravni.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite katerikoli resen učinek ali druge znake, ki v teh navodilih niso omenjeni, o tem obvestite svojega veterinarja.
French: Il a également été enregistré une légère différence globale significative dans la protéinurie.
Slovenian: Zabeležili so tudi majhno pomembno skupno razliko v proteinuriji.
French: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grèce
Slovenian: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grčija
French: Conformément aux principes des saisines formées au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une notification révisée de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a élargi le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations de Fortekor et noms associés.
Slovenian: Po načelih o napotitvenih postopkih v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvenem postopku v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES ter razširila obseg napotitvenega postopka za vsa jakosti in formulacije tablet zdravila Fortekor in povezana imena.
French: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Autriche
Slovenian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Avstrija
French: Toujours suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila za odmerjanje, ki vam jih je dal veterinar.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
Slovenian: 21040 Origgio (VA) Italija
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, indications, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, indikacij, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
French: Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z diuretiki, ki zadržujejo kalij, kot so spironolakton, triamteren ali amilorid, ni mogoče izključiti.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priložena navodila.
French: Par conséquent, en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les autorisations de Fortekor et noms associés (chlorhydrate de bénazépril 5 mg, comprimé pelliculé), la Suède a formé, le 16 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (5 mg benazeprilhidroklorid filmsko obložene tablete) je Švedska dne 16. oktobra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je spremenjena.
French: L'indication doit s'accommoder du fait que l'effet à attendre consiste probablement à retarder le développement de la maladie, alors qu'une guérison n'est pas à attendre.
Slovenian: Indikacija mora vsebovati dejstvo, da je pričakovani učinek verjeten zamik razvoja bolezni, pri čemer ozdravitve ne gre pričakovati.
French: Les différences entre les groupes de chats étaient cependant mineures, par rapport à la ligne de base, et la guérison au cours de l'étude a rendu l'interprétation des données plus difficile.
Slovenian: Razlika med skupinami mačk, ki je bila sicer glede na izhodišče majhna, in okrevanje v času študije pa sta zapletla razlago podatkov.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Slovenian: Diuretiki in/ali antiaritmiki se lahko uporabijo skupaj z benazeprilom, če je to ustrezno ocenjeno s strani veterinarja, vendar se lahko uporabi tudi sam benazepril, kadarkoli je to ustrezno.
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de l'ensemble des données soumises,
Slovenian: • CVMP pregledal povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in upošteval vse zgoraj predložene podatke;