FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80-160 mg 1 gang daglig) versus amlodipin (5-10 mg 1 gang daglig ), hos 332 type 2 diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
Danish: • carbamazepin, medicin, der bruges til behandling af epilepsianfald
Maltese: • carbamazepine, mediċina li tintuża biex tikkura kundizzjonijiet ta' aċċessjonijiet
Danish: Omfanget af disse virkninger er lille og har minimal klinisk betydning.
Maltese: Il-kobor ta' dawn l-effetti huwa żgħir u għandu importanza klinika minima.
Danish: Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol sakemm tkellem lit-tabib tiegħek.
Danish: Andre stofskifteforstyrrelser
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
Danish: Interaktioner relateret til valsartan
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' valsartan
Danish: Der er rapporteret hypokaliæmi ved behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Maltese: Ipokalimija kienet irrappurtata taħt kura b'dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorothiazide.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af hydrochlorthiazid nedsættes med omkring 30 %, når det administreres samtidig med valsartan.
Maltese: Id-disponibbiltà sistemika ta' hydrochlorothiazide tonqos b'madwar 30% meta jingħata flimkien ma' valsartan.
Danish: Forhøjet serumurinsyre, forhøjet serumbilirubin og serumkreatinin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, forhøjet blodureanitrogen, neutropeni
Maltese: Żieda ta' uric acid fis-serum, Żieda ta' bilirubin fis-serum u ta' krejatinina fis-serum, Ipokalimija, Iponatrimija, Livelli ogħla ta' Nitrogen tal-Urea fid-Demm, Newtropenija
Danish: Forskellen i blodtryksreduktion mellem doserne 160/25 mg og 160/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni bejn id-dożi ta' 160/25 mg u 160/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċertu frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 100 li qed jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li qed jużawh rari: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 10,000 li qed jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, hos 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Danish: • visse antibiotika (tetracykliner) samt bedøvende og beroligende midler
Maltese: • xi antibijotiċi (tetracyclines), anestetiċi u sedattivi
Danish: Bivirkninger er angivet efter frekvens med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittiehed stima mid-data disponibbli).
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, trombocytopeni
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, tnaqqis fl-ematokrit, tromboċitopenija
Danish: Holland Novartis Pharma B.V.
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Danish: Litauen Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Litwanja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Danish: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: L-Estonja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Valsartan biotransformeres ikke i stort omfang, idet kun cirka 20 % af dosen genfindes som metabolitter.
Maltese: Valsartan ma jiġix bijotrasformat b'mod estensiv peress li madwar 20% biss tad-doża hija rkuprata bħala metaboliti.
Danish: I farmakokinetiske forsøg omfattende patienter med let (n=6) til moderat (n=5) leverinsufficiens var eksponeringen for valsartan omtrent fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: Fi prova ta' farmakokinetika f'pazjenti b'disfunzjoni epatika ħafifa (n=6) sa moderata (n=5), esponiment għal valsartan żdied madwar darbtejn aktar meta mqabbel ma' voluntiera b'saħħithom.
Danish: Epidemiologiske studier har vist, at langvarig behandling med hydrochlorthiazid nedsætter risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u morbożità kardjovaskulari.
Danish: • muskelsmerter
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Danish: Forskellen i systolisk blodtryksreduktion mellem doserne 320/25 mg og 320/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni sistolika bejn id-dożi ta' 320/25 mg u 320/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Maltese: EMA/285612/2010 EMEA/H/C/1108
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘180 jum'.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Maltese: Kien ser ikun disponibbli f'kapsuli.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Maltese: Diphenhydramine hydrochloride huwa antistamina.
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Overordnet konklusion
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Danish: Hepatocellulært carcinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Danish: Min., Maks.
Maltese: Min, Mass
Danish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Danish: ND: Ikke fastlagt
Maltese: ND (Not determined):
Danish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Danish: Etravirin Nevirapin
Maltese: Etravirine Nevirapine
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresiva
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Danish: Virologisk gennembrud**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Danish: ↔ Ciclosporin
Maltese: ↔ Cyclosporine
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Danish: Virologisk svigt
Maltese: Falliment viroloġiku
Danish: HCV-genotype: 1a
Maltese: Ġenotip tal-HCV: 1a 1b
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Danish: 1b
Maltese: 1a 1b
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Danish: Vandfri lactose Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Siliconedioxid (E551) Magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Danish: Studie AI444010
Maltese: Studju AI444010
Danish: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Danish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Dexamethasone sistemiku L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Danish: Rifabutin Rifapentin
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Danish: Studie AI444042
Maltese: Studju AI444042
Danish: Forventes:
Maltese: Mistenni:
Danish: >10 til ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Danish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Danish: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali ma ġiet osservata.
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Danish: HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Danish: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Danish: Hæmoglobin >12 g/dl
Maltese: Emoglobina >12 g/dL
Danish: Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Maltese: Ir-rikaduta tinkludi osservazzjonijiet sa follow-up f'Ġimgħa 24.
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Danish: Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Danish: >8,5 til ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Danish: Daclatasvir viste additiv og synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV ustrukturelt protein 3 (NS3)-PI'ere, HCV ustrukturelt protein 5B (NS5B) non-nukleoside hæmmere og HCV-NS5B nukleosidanaloger i kombinationsstudier, der anvendte det cellebaserede HCV-replikonsystem.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Danish: ≤30 ml/min eller hæmodialyse
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Danish: Genotype 1
Maltese: Ġenotip 1
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: AUC: 2,32 (2,06 ; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28 ; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Danish: Alle Genotype 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: 400 mg dagligt
Maltese: 400 mg kuljum
Danish: ANTIBAKTERIELLE MIDLER Clarithromycin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza 60 mg en gang dagligt, darunavir/ritonavir (800/100 mg en gang dagligt eller 600/100 mg to gange dagligt) eller darunavir/cobicistat.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin/naloxon.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Danish: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Danish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Danish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Maltese: Ribavirin jista' jiżdied abbażi ta'
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Danish: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38 ; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Danish: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Danish: Interaktion ikke undesøgt.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Danish: EU/1/14/939/003
Maltese: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Danish: AUC: 1,96 (1,84 ; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39 ; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42 ; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Danish: Telaprevir 750 mg hver 8. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Danish: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)