FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Bulgarian: С цитотоксични лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.
Danish: Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Bulgarian: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея, тахипнея, кашлица
Danish: Et hætteglas indeholder 180 mg salt (natriumchlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид).
Danish: Meget almindelig: Palmar-plantar erytrodysæstesi, pruritus
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, Чести:
Danish: Den bør inspiceres visuelt for partikelindhold og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Danish: 23 patienter ud af 115 fik en vaskulær bivirkning, der blev anset for at være relateret til clofarabin, hvoraf den hyppigst rapporterede var flushing (13 ikke alvorlige tilfælde) og hypotension (5 tilfælde, hvoraf alle ansås for alvorlig, se pkt.
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Danish: - 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion Parameter
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия
Danish: (7,0 til -)
Bulgarian: (7,0 дo -)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), включително фатални случаи (вж. точка 4.8).
Danish: Før du får
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Danish: Clofarabin var også virksomt mod hvilende lymfocytter og makrofager.
Bulgarian: Той е активен и срещу лимфоцити и макрофаги в латентно състояние.
Danish: (6,1 til -)
Bulgarian: (6,1 дo -)
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Bulgarian: 100 mg/m2 хидрокортизон в дните от 1
Danish: - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed;
Bulgarian: - инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,
Danish: (9,1 til -)
Bulgarian: (9,1 дo -)
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission*
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация, докато са в продължителна ремисия*
Danish: Almindelig: Makulo-papulært udslæt, petekkier, erytem, kløende udslæt (pruritic rash), hudeksfoliation, generaliseret udslæt, alopeci, hyperpigmentering af hud, generaliseret erytem, erytematøst udslæt, tør hud, hyperhidrose
Bulgarian: сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
Danish: Svampe-, virus- og bakterieinfektioner, som kan være dødelige, er blevet indberettet efter markedsføring.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да бъдат фатални.
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
Bulgarian: В едно комбинирано проучване фаза 1/2 на клофарабин при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра левкемия са съобщени тежки хепатотоксични събития.
Danish: Nefrotoksiske præparater, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikæmi kan bidrage til nyretoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Нефротоксични лекарствени продукти, туморен разпад и туморен разпад с хиперурикемия могат да допринесат за бъбречна токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: 28,8 l/time/m2
Bulgarian: 28,8 l/h/m2
Danish: 10,8 l/time/m2
Bulgarian: 10,8 l/h/m2
Danish: Længerevarende cytopenier (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og leukopeni) og knoglemarvssvigt er blevet indberettet i tiden efter markedsføring.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за продължителни цитопении (тромбоцитопения, анемия, неутропения и левкопения) и костно-мозъчна недостатъчност.
Danish: Clofarabin skal seponeres, hvis der forekommer udslæt med afskalning af huden eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS eller TEN.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Bulgarian: (n = 14 / n = 14)
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Bulgarian: Затова потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар (вж. точка 4.4).
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при пациенти на възраст 65 години, или по-възрастни.
Danish: Sådan får du Evoltra
Bulgarian: Как да съхранявате Evoltra
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата ), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Bulgarian: Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør derfor så vidt muligt undgås (se pkt.
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Median total overlevelse (uger)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (седмици)
Danish: Meget almindelig: Træthed, pyreksi, slimhindeinflammation
Bulgarian: Умора, пирексия, възпаление на лигавиците
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: ANVENDELSESMETODE
Bulgarian: Начин на приложение
Danish: Til engangsbrug.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Danish: Meget almindelig: Flushing* Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Bulgarian: Чести: Хипотония*, синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome), хематом,
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с фатален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Sådan får du Evoltra
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: (номер)
Danish: • angst, hovedpine, feber, træthed;
Bulgarian: - тревожност, главоболие, повишена температура, умора; - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);
Danish: Den maksimale tolererede dosis clofarabin identificeret i det ovenfor beskrevne fase I-studie, 52 mg/m2/dag, blev administreret som intravenøs infusion 5 dage i træk hver 2.
Bulgarian: Установената в посоченото по-горе проучване фаза I максимално допустима доза от 52 mg/m2/ден клофарабин е прилагана чрез интравенозна инфузия за 5 последователни дни на всеки 2 до 6 седмици.
Danish: skælven; - problemer med hørelsen; - væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken; - lavt blodtryk, buler ved større blå mærker; - små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste; - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Bulgarian: затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,
Danish: Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være forbundet med letalt udfald (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е свързана с фатален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Bulgarian: Хипербилирубинемия, жълтеница, венооклузивна болест, повишени стойности на аланинаминотрансфераза (ALАT)*
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: 4.4 og 4.8).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8)
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Bulgarian: *Всеки ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин.
Danish: Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Danish: Total overlevelse (uger)
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
Danish: Intet svar
Bulgarian: Степен на отговор
Danish: Destruktion
Bulgarian: Изхвърляне
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Към днешна дата има ограничени данни за фармакокинетиката на клофарабин при педиатрични пациенти с намален креатининов клирънс.
Danish: Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 25% може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу).
Danish: Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Tilfælde af hepatitis og leversvigt, inklusive tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved clofarabinbehandling (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хепатит и чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при лечение с клофарабин (вж. точка 4.8).
Danish: Dosisrelateret toksisk påvirkning af kønsorganerne er observeret hos hanmus, hanrotter og hanhunde, og der er observeret toksisk påvirkning af kønsorganerne hos hunmus (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са свързани с дозата токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при мишки, плъхове и кучета и токсични ефекти върху женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 (0) 2 9705300
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Bulgarian: По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин за пациенти с телесна повърхност ≤ 0,38 m2 ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точка 5.2).
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Danish: Derfor bør clofarabin anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsættelse af leverfunktionen (se pkt.
Bulgarian: Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
Danish: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m2 телесна повърхност, прилагани ежедневно чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Døsighed, perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, tremor
Bulgarian: Сънливост, периферна невропатия, парестезии, замаяност, тремор
Danish: Evoltra clofarabin
Bulgarian: Evoltra clofarabine
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
Bulgarian: Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
Danish: Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.