FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Budesonid verzichtet werden soll/die Behandlung mit Budesonid zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
German: Budesonid wird nicht oder nur in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud vůbec).
German: Die Schmelztablette sollte nicht zerkaut oder unaufgelöst geschluckt werden.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
German: Nieren- und Leberprobleme
Czech: Problémy s ledvinami a játry
German: Im Urin wurde kein Budesonid, sondern nur Abbauprodukte von Budesonid gefunden.
Czech: V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
German: Systemische Glukokortikoidnebenwirkungen Es können systemische Glukokortikoidnebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte
Czech: Systémový účinek glukokortikoidů Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace růstu, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8).
German: Alu/Alu-Blisterpackungen.
Czech: Alu/alu blistr.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Czech: V klinické studii BUL-1/EEA se u celkem 10 z 87 pacientů (11,5 %)
German: In klinischen Studien mit Jorveza waren Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Czech: V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické infekce úst, hltanu a jícnu.
German: Die Schmelztablette sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
German: Frauen, männlichen Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, Dehnungsstreifen auf der Haut und
Czech: (hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi na kůži, akné - zpomalený růst u dětí
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
German: Jorveza darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
German: Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Corticosteroide, Budesonid) könnten ebenfalls unter Jorveza auftreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt).
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ und der Blisterpackung nach „verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
German: Sie sollte auf die Zungenspitze gelegt und sanft gegen den Gaumen gedrückt werden.
Czech: Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpustí.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre, Pankreatitis, Obstipation
Czech: Dyspepsie, duodenální nebo žaludeční vřed, pankreatitida,
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
German: - Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Verstopfung, Magen- oder Dünndarmgeschwüre - Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken - Hautausschlag, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung,
Czech: - rozmazané vidění - zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem) - porucha trávení, podráždění žaludku , zácpa, vředy žaludku nebo dvanáctníku - zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad - vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum
German: Diese Tumoren sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte metabolische Belastung und anabole Effekte auf die Leber zurückzuführen.
Czech: Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Czech: Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
German: Hautreaktionen, z. B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse - Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen - Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter
Czech: - bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů − řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
German: - Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen.
Czech: - Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce neprodělal(a) v minulosti.
German: Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Czech: Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.
German: C.
Czech: PC:
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Neužívejte přípravek Jorveza:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
German: Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Czech: Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
Czech: 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
German: Sehstörung
Czech: zácpa
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
German: Bei Frauen, die gleichzeitig Östrogene oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wurde über erhöhte Plasmaspiegel und eine verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden berichtet.
Czech: Estrogeny a perorální kontraceptiva Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
German: Bei der Behandlung einer eosinophilen Ösophagitis mit Jorveza hemmt Budesonid die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie z. B. TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Ösophagusepithel, was zu einer signifikanten Abnahme der entzündungsbedingten Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten führt.
Czech: jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
German: Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden.
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
German: Die Behandlung wird für 6 Wochen fortgesetzt, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu weitere 6 Wochen ausgedehnt werden.
Czech: Léčba probíhá 6 týdnů, ale v případě potřeby je možné ji prodloužit až o dalších 6 týdnů.
German: Diese Patienten verfügen häufig über keine anderen Behandlungsoptionen.
Czech: Tito pacienti často nemají jiné možnosti léčby.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Czech: Tablety se nesmějí žvýkat ani polykat celé.
German: Die Tablette wird auf die Zunge gelegt und für ungefähr zwei Minuten gegen den Gaumen gedrückt, bis sie sich aufgelöst hat.
Czech: Tableta se položí na jazyk a přitlačí se na horní patro úst po dobu asi dvou minut, dokud se nerozpustí.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jorveza?
German: Weitere Informationen über Jorveza
Czech: Další informace o přípravku Jorveza
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jorveza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jorveza převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: In dieser Zeit sollte der Patient den Speichel mit dem aufgelösten Arzneimittel beständig schlucken.
Czech: Během této doby má pacient pravidelně polykat sliny s rozpuštěným léčivem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jorveza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jorveza.
German: Nach 6 Wochen waren die Eosinophile bei ungefähr 58 % der mit Jorveza behandelten Patienten (34 von 59 Patienten) reduziert und diese wiesen keine oder nur minimale Symptome auf, während bei keinem der 29 mit Placebo behandelten Patienten diese Wirkung eintrat.
Czech: Po 6 týdnech mělo přibližně 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Jorveza (34 z 59 pacientů), snížený počet eozinofilů a žádné nebo jen minimální příznaky, přičemž tento účinek nebyl pozorován u žádného z 29 pacientů, kteří užívali placebo.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Jorveza a k čemu se používá?
German: Die Nebenwirkungen von Jorveza sind in der Regel dieselben wie die anderer, ähnlicher Arzneimittel.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Jorveza jsou převážně stejné jako u jiných podobných léčivých přípravků.
German: Da es nur wenige Patienten mit eosinophiler Ösophagitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Jorveza wurde am 5. August 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s eozinofilní ezofagitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Jorveza byl dne 5. srpna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Jorveza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Budesonid
Czech: Jorveza budesonidum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jorveza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jorveza (die bis zu 3 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen im Mund, im Pharynx (Rachen) und in der Speiseröhre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jorveza (které mohou postihnout až 3 osoby z 10) jsou plísňové infekce úst, hltanu (hrdla) a jícnu.
German: Sie wird durch eine große Ansammlung von weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden, in der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht.
Czech: Je způsobena velkým nahromaděním bílých krvinek zvaných eozinofily ve výstelce jícnu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jorveza zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jorveza používat.
German: Der Wirkstoff in Jorveza, Budesonid, ist ein kortikosteroides Arzneimittel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jorveza, budesonid, je kortikosteroid.
German: Jorveza wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Jorveza byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
German: Kortikosteroide reduzieren Entzündungen, indem sie an Rezeptoren von Immunzellen binden und die Freisetzung von Stoffen reduzieren, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Czech: Kortikosteroidy pomáhají zmírnit zánět tím, že se navážou na receptory na buňkách imunitního systému a sníží vyplavování látek, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jorveza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Risiken sind mit Jorveza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jorveza?
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Konzentration von Eosinophilen in der Speiseröhre und die Verbesserung der Symptome.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina eozinofilů v jícnu a zmírnění příznaků.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčbu by měl být zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
German: Welchen Nutzen hat Jorveza in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jorveza byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jorveza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jorveza je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jorveza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die eosinophile Ösophagitis ist eine Entzündung der Speiseröhre (die den Mund mit dem Magen verbindet), die Symptome wie Dysphagie (Schluckbeschwerden) und einen Speiseröhrenverschluss verursacht.
Czech: Eozinofilní ezofagitida je zánět jícnu (trubice, kterou prochází potrava z úst do žaludku), který vyvolává příznaky zahrnující dysfagii (obtížné polykání) a ucpání jícnu.
German: Jorveza ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis.
Czech: Jorveza je léčivý přípravek používaný k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých.
German: Für Jorveza wurde in einer Hauptstudie mit 88 Erwachsenen der Nachweis erbracht, dass es bei eosinophiler Ösophagitis wirksam ist.
Czech: Účinnost přípravku Jorveza ukázala jedna hlavní studie zahrnující 88 dospělých s eozinofilní ezofagitidou.
German: Nachdem sich Jorveza im Mund aufgelöst hat, transportiert es der Speichel in die Speiseröhre, wo es die Entzündung reduziert und die Symptome der eosinophilen Ösophagitis lindert.
Czech: Poté co se přípravek Jorveza v ústech rozpustí, donesou ho sliny do jícnu, kde tlumí zánět a zmírňuje příznaky eozinofilní ezofagitidy.
German: Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Jorveza je k dispozici ve formě tablet (1 mg) dispergovatelných v ústech.
German: Jorveza ist für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis von Nutzen, indem es die Symptome der Erkrankung verbessert und die überschüssigen Eosinophile reduziert.
Czech: Přínosem přípravku Jorveza pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou je zmírnění příznaků onemocnění a snížení nadměrného počtu eozinofilů.
German: Jorveza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Jorveza je vázán na lékařský předpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jorveza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Jorveza?
Czech: Jak přípravek Jorveza působí?
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid.
Czech: Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid.
German: Wie wird Jorveza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Jorveza používá?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Czech: 30 tablet
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem.
German: Weitere Informationen zu Juluca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Dolutegravir ist seit 2014 und Rilpivirin seit 2011 zugelassen.
Czech: Obě léčivé látky jsou již k dispozici v Evropské unii: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku 2011.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Juluca kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Juluca
Czech: Další informace o přípravku Juluca
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) gehören allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Leberschäden.
Czech: Nejvážnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Juluca?
German: Juluca darf nicht mit den nachstehenden Arzneimitteln verwendet werden, weil sie die Wirksamkeit von Juluca verringern können:
Czech: Přípravek Juluca se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Juluca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Juluca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Juluca (Dolutegravir / Rilpivirin)
Czech: Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)
German: Auf diese Weise hilft Juluca dabei, die Verbreitung von HIV-1 zu verhindern und die Viruslast im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Czech: Tím přípravek Juluca pomáhá předcházet šíření infekce HIV-1 a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
German: Juluca ist ein HIV-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Czech: Přípravek Juluca je léčivý přípravek proti HIV, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Es ist nicht geeignet für Patienten, bei denen ein HIV-Arzneimittel zu wirken aufgehört hat oder die mit HIV infiziert sind, das gegenüber Arzneimitteln resistent sind, die auf dieselbe Weise wirken wie die Wirkstoffe von Juluca.
Czech: Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním na léčivé přípravky, které působí stejným způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Juluca sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca jsou průjem a bolest hlavy.