FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre diretamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Hungarian: Fogja meg a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és a kék adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Portuguese: Neste caso, o medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do medicamento, consoante o que for primeiro.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor, vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér.
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Hungarian: 20. Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra szolgáló készletet és a fecskendőt.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat3 sem talált bizonyítékot az osztályok közötti eltérésre az inhibitorok kockázatát illetően az összes pdFVIII és az összes rFVIII között; a „klinikailag releváns" inhibitorok vonatkozásában a módosított relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,62-1,49) volt, a magas titerű inhibitorok (≥5 BU/ml) esetében pedig 0,95 (95% CI 0,56-1,61).
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Portuguese: Durante os estudos, nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Portuguese: • se tem inibidores e em que quantidade
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége és milyen magas a titráció
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial, enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Hungarian: Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll, az óramutató járásával megegyezően irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer-Lock csatlakozójához.
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen
Hungarian: Ne alkalmazza a Helixate NexGen készítményt,
Portuguese: Quadro 1: Guia para posologia em episódios de hemorragia e cirurgia Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
Portuguese: Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas aos constituintes da formulação ex: quantidades residuais de proteínas de ratinho e hamster (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classe de
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Portuguese: Se usou mais Helixate NexGen do que devia, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão intravenosa de longo termo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban - mint minden más, hosszú távon adott intravénás infúzió esetén - heparint használtak az infúzió helyén kialakuló thrombophlebitis megelőzésére.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
Portuguese: Para os inibidores de título elevado, a hazard ratio foi de 1,69 (IC 95%: 0,96 a 2,98).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a SIPPET vizsgálat prospektív, randomizált vizsgálatként elkerülte az azokra megfigyeléses és regiszter alapú vizsgálatokra jellemző, számos tervezési korlátot, amelyeket eddig a korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorképződés kockázatának értékelésére végeztek.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Portuguese: No entanto, o estudo encontrou indícios de um risco aumentado de inibidores (todos e de título elevado) para o FVIIIr de 2.ª geração octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) em comparação com o FVIIIr de 3.ª geração octocog alfa (unicamente com base em dados relativos ao Advate).
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfa-oktokog (Kogenate
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Hungarian: Nyújtott karján körülbelül 2 percig szorítson egy géz- vagy vattagombócot az injekció helyére.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções listadas aplicam-se aos doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedésekminden életkorú felnőttre és gyermekre vonatkoznak.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do FVIII.
Hungarian: Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat olyan, A-típusú haemophiliában szenvedő betegeknél gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII. faktor ellen.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que eram necessárias atualizações dos RCM para os medicamentos com FVIII: a secção 4.4 deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre a importância clínica de monitorizar os doentes relativamente ao desenvolvimento de inibidores do FVIII.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII készítmények alkalmazási előírásának frissítése indokolt: a 4.4 pontot módosítani kell az FVIII inhibitorképződés miatt a betegek monitorozásának klinikai fontosságára utaló figyelmeztetés beillesztésével.
Portuguese: Neste caso, este medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Portuguese: 250 UI de octocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Hungarian: A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Helixate NexGen készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do medicamento sempre que utiliza Helixate NexGen.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem com o fator VIII recombinante de coagulação.
Hungarian: A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente diretamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Portuguese: Glicina
Hungarian: Felszívódás
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Lista dos excipientes
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Hungarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Portuguese: Qual a composição de Helixate NexGen
Hungarian: Mit tartalmaz a Helixate NexGen készítmény
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Hungarian: volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : {ÉÉÉÉ.
Portuguese: 3000 UI de octocog alfa (600 UI/ml após reconstituição).
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 500 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 1000 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 2000 UI pó e solvente para solução injetável Helixate NexGen 3000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
Hungarian: Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Portuguese: Helixate NexGen contém sódio
Hungarian: A Helixate NexGen nátriumot tartalmaz
Portuguese: Se os níveis plasmáticos de atividade de fator VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efetuar-se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de fator VIII.
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helixate NexGen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Helixate NexGen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Helixate NexGen destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Hungarian: A Helixate NexGen rövid vagy hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Helixate NexGen.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Helixate NexGen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Helixate NexGen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Helixate NexGen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
Hungarian: A vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a minden egyes új vérzés elállításához szükséges kezelések száma volt.
Portuguese: Os dados no estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores mostrou que alguns doentes beneficiam da alta dosagem e os inibidores são eliminados; não obstante, os dados não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Hungarian: Az inhibitorokat mutató betegeknél elvégzett immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatokból kiderült, hogy egyes betegeknél előnyös a magas dózis alkalmazása és az inhibitorok elpusztultak, mindamellett az adatok nem voltak elégségesek a gyógyszer ilyen célból történő alkalmazásának jóváhagyására.
Portuguese: Por este motivo, o Helixate NexGen foi comparado com o Helixate para demonstrar que os dois medicamentos são equivalentes.
Hungarian: Emiatt a Helixate NexGen-t a Helixate-tal hasonlították össze, hogy bemutassák a két gyógyszer egyenértékűségét.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de controlo dos episódios hemorrágicos.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az orvos arra vonatkozó értékelése volt, hogy milyen mértékben állt el a vérzés.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Helixate NexGen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Helixate NexGen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções por via intravenosa.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás injekcióval végzett kezelésre.
Portuguese: Outras informações sobre o Helixate NexGen
Hungarian: A Helixate NexGen-nel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, globalmente, 95% das hemorragias responderam a uma ou duas injeções de Helixate NexGen por via intravenosa.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Helixate NexGen injekcióra.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Helixate NexGen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Helixate NexGen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O tratamento com o Helixate NexGen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: A Helixate NexGen csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, que provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Portuguese: Realizou-se um estudo com Helixate NexGen administrado a uma dose elevada para determinar a sua eficácia em termos de depuração dos anticorpos contra o fator VIII do sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imune) para manter a eficácia do tratamento com o fator VIII.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Helixate NexGen hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral való kezelés hatékony maradhasson.
Portuguese: O Helixate NexGen por injeção intravenosa foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII de coagulação humana recombinante e em 61 crianças que nunca tinham recebido tratamento.
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Helixate NexGen-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket korábban nem kezeltek rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Helixate NexGen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado por Helixate NexGen durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Helixate NexGen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Helixate NexGen administrado por perfusão também foi estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a grande cirurgia.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Helixate NexGen-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső betegen is vizsgálták.
Portuguese: O Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana (octocog alfa).
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Portuguese: O Helixate NexGen é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII substituindo-o e permitindo o controlo temporário das hemorragias.
Hungarian: A Helixate NexGen a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Helixate NexGen, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Helixate NexGen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fator VIII de coagulação humana (octocog alfa)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-oktokog
Portuguese: Quando administrado em perfusão contínua, a interrupção da hemorragia foi considerada "excelente" nos 15 doentes.
Hungarian: Mind a 15 beteg „kiválóként" értékelte a vérzés elállásának mértékét.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, isto é, anticorpos (proteínas) produzidos pelo sistema imunitário contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de fazer efeito, resultando na perda do controlo da hemorragia.
Hungarian: Ezek antitestek (fehérjék), amelyeket a szervezet immunrendszere termel a VIII-as faktor ellen, és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami a vérzéskontroll elvesztését eredményezi.
Portuguese: A substância ativa do Helixate NexGen, o fator VIII de coagulação humana, é uma substância que promove a coagulação do sangue.
Hungarian: A Helixate NexGen hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor), a véralvadást elősegítő anyag.