FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Moxifloxacine is in vitro werkzaam tegen een grote groep Gram positieve en Gram negatieve aërobe en anaërobe pathogenen.
Polish: Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg. [Fantasienaam] tabletten zijn voor oraal gebruik.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg jeden raz na dobę.
Dutch: moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae* Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Actira en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Actira pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus (methicillineresistent)+
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (metycylinooporny) +
Dutch: Gebruik van [Fantasienaam] tabletten met voedsel en drank De werking van [Fantasienaam] wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Polish: Przyjmowanie leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku [Nazwa własna].
Dutch: - Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
Polish: CHMP uznał, że z powodu pojawienia się szczepów N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolon moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii w przypadku łagodnego lub umiarkowanego PID, chyba że można wykluczyć oporność bakterii na moksyfloksacynę.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder [Fantasienaam].
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku [Nazwa własna], może wystąpić biegunka.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring opgedaan met het klinische gebruik van moxifloxacine bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.
Dutch: Bij twijfel over wat te doen raadpleeg uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarzem lub farmaceuty.
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, D
Dutch: In de klinische praktijk zou dit betekenen dat moxifloxacine niet gebruikt mag worden in combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae (bv. een cefalosporine) voor de voorlopige behandeling van gynaecologische infecties tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Polish: W praktyce klinicznej oznaczałoby to, że moksyfloksacyna powinna być stosowana w skojarzeniu z zatwierdzonym środkiem działającym aktywnie przeciwko szczepom N. gonorrhoeae opornym na fluorochinolon (np. z cefalosporyną) w leczeniu empirycznym zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na moksyfloksacynę.
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de baten-risicoverhouding van moxifloxacine in de indicatie van gynaecologische infecties voor 14 dagen positief is.
Polish: Ogółem, CHMP uznał, że balans korzyści/ryzyka w przypadku moksyfloksacyny stosowanej w 14dniowym leczeniu PID jest pozytywny.
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen als monotherapie bij lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, maar moeten als gevolg van toenemende moxifloxacine resistentie van Neisseria gonorrhoeae in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden gegeven, tenzij moxifloxacine resistente Neisseria gonorrhoeae kunnen worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4. en 5.1)
Polish: Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt [Nazwa własna] nie jest zalecany do stosowania w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1)
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym rozdziale.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
Polish: Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
Dutch: Daarom moet in dergelijke gevallen empirisch moxifloxacine samen met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden toegediend, tenzij moxifloxacine resistente Neisseria gonorrhoeae kunnen worden uitgesloten.
Polish: Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną) chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae.
Dutch: - Oudere patiënten met nierfunctiestoornissen, die niet in staat zijn om het vochtgebruik voldoende op peil te houden, dienen moxifloxacine met zorgvuldigheid te gebruiken omdat de kans op nierfalen door dehydratie kan toenemen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Polish: [Nazwa własna] może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.
Dutch: (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie zatok dni - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy
Dutch: Moxifloxacine wordt voornamelijk gebonden aan serumalbumine.
Polish: Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami osocza.
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.8).
Polish: - Opisywano wystąpienie zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu po podaniu moksyfloksacyny (patrz punkt 4.8).
Dutch: Breekpunten van het Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), voorheen NCCLS, zijn hieronder in de tabel weergegeven op basis van MIC-testen (mg/l) of diskdiffusietesten (zonediameter [mm]) waarbij een 5 µg-moxifloxacinedisk is gebruikt.
Polish: Poniższa tabela pokazuje wartości graniczne w badaniu MIC (mg/l) lub w badaniu metodą dyfuzji z krążka (średnica strefy w mm) nasyconego 5 µg moksyfloksacyny, wg standardów CLSI - ang. Clinical and Laboratory Standards Institute (wcześniej NCCLS).
Dutch: De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia maksymalne (średnie geometryczne):
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - acute exacerbaties van chronische bronchitis - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen - acute bacteriële sinusitis (adequate diagnose) - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Polish: [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo zdiagnozowane) - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis) - niet ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Polish: [Nazwa własna] jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli) - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok, - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Dutch: Wijze van toediening
Polish: Sposób stosowania
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes; na een dosis van 400 mg is een AUC van 35 mg*uur/l waargenomen.
Polish: Po podaniu 400 mg obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
Polish: Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u [Fantasienaam] gebruikt.
Polish: - W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: - Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Polish: Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
Dutch: Van de punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, waren de voornaamste: voor wat betreft de werkzaamheid, de opkomst van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT-prolongatie.
Polish: Główne nierozstrzygnięte kwestie w zakresie skuteczności, zidentyfikowane przez belgijski urząd nadzorczy, obejmowały pojawienie się szczepów N. gonorrhoeae opornych na moksyfloksacynę oraz możliwość przeprowadzenia leczenia w proponowanym wskazaniu w warunkach praktyki klinicznej.
Dutch: (pneumonie) - bij acute ontsteking van de bijholten
Polish: - pozaszpitalne zapalenie płuc dni - ostre zapalenie zatok dni
Dutch: - Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u [Fantasienaam] voor de eerste keer gebruikt.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie osłabienia lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
Dutch: De aanwezigheid van de omvangrijke bicycloaminegroep aan de C7-positie voorkomt een actieve efflux, gekoppeld aan aanwezigheid van nor A of pmr A genen in bepaalde Gram-positieve bacteriën.
Polish: Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki.
Dutch: QT-prolongatie is een bekende bijwerking van moxifloxacine.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest znanym działaniem niepożądanym moksyfloksacyny.
Dutch: Resistent
Polish: Oporny
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Polish: Oporność niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju.
Dutch: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Dutch: 30 maanden.
Polish: 30 miesięcy
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Polish: Zakrzepy te nie zawsze są poważne, lecz mogą wymagać leczenia.
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
Dutch: A-1010 Vienna Oostenrijk
Polish: A-1010 Vienna Austria
Dutch: • als u zwanger wordt
Polish: • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę,
Dutch: De halfwaardetijd van 17β-estradiol is ongeveer 15 uur.
Polish: Okres półtrwania 17β-estradiolu wynosi około 15 godzin.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
Polish: Streszczenie opinii CHMP
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
Dutch: Volgens berekeningen uit de experimentele gegevens, wordt er geschat dat:
Polish: Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia któregokolwiek przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz w następujących sytuacjach:
Dutch: Dit betekent dat de doses E2 en NETA respectievelijk 50% en 80% lager zijn.
Polish: Oznacza to, że dawki E2 i NETA są mniejsze odpowiednio o 50% i 80%.
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Polish: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: • als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
Polish: • jeżeli występuje otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązane z ciążą).
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Polish: • utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy,
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
Polish: • spożywanie nadmiernej ilości alkoholu,
Dutch: • Waarschijnlijke dementie (voor meer informatie, zie rubriek 4.4)
Polish: • prawdopodobnie demencja (więcej informacji na ten temat - patrz punkt 4.4).
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Dutch: De MWS heeft geschat, aan de hand van de bekende gemiddelde incidentie van borstkanker in geïndustrialiseerde landen, dat:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
Polish: Oprócz przeprowadzania regularnych badań kontrolnych u swojego lekarza pacjentka powinna:
Dutch: Overwegende dat
Polish: Zważywszy, że
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Polish: • reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Dutch: Effecten op de huid
Polish: Wpływ na skórę
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Polish: Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Er is geen sluitend bewijs voor een verbetering van de cognitieve functies.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: De terminale halfwaardetijd van NET is ongeveer 9-11 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej NET wynosi około 9 do 11 godzin.
Dutch: Dementie
Polish: Demencja
Dutch: De klasse "onregelmatig proliferatief " die gebruikt werd in onderzoek KLIM/PD/7/USA is niet duidelijk omschreven en wordt doorgaans niet erkend.
Polish: Klasa „chaotyczna proliferacja" wykorzystana w badaniu KLIM/PD/7/USA nie jest dobrze określona i zazwyczaj nie jest wyróżniana.
Dutch: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Polish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Holandia
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: • onregelmatige hartslag.
Polish: • nieregularne bicie serca.
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
Polish: Wyjąć kolejną tabletkę.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
Polish: Listę pytań zwracających uwagę na kwestie, które należało rozważyć w ramach wszczętej procedury, skompletowano w dniu 19 marca 2008 r. Rozważono dwie następujące kwestie:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Activelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Dutch: WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: • otosclerose.
Polish: • otoskleroza.
Dutch: Aan vrouwen moet worden meegedeeld welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie sectie "Borstkanker" hieronder).
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.
Dutch: Er is geen bewijs dat HST de geheugenfunctie, leren en inschatten (cognitieve functies) verbetert.
Polish: Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")