FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Slovak: Liečba predávkovania ibuprofenom je hlavne podporná.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Slovak: Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus".
Hungarian: Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak", avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, avagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli.
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
Slovak: Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Hungarian: Egy klinikai, terápiás vizsgálatban, melyet 175 koraszülött, 35 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemő bevonásával végeztek, a bronchopulmonalis dysplasia előfordulási gyakorisága a fogantatás utáni 36.
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
Hungarian: Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, avagy újra megnyílik, a 3 adagból álló kezelés a fentiek szerint megismételhető.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárgás oldat.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Hungarian: A Pedea profilaktikus alkalmazásakor 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb, koraszülött csecsemők esetében, az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve), veseelégtelenség és pulmonalis nemkívánatos események (ideértve a hypoxiát, a pulmonalis hipertóniát, a pulmonalis vérzést)
Slovak: Ibuprofen je NSAID s protizápalovou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Hungarian: Az ibuprofén az NSAID-k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Hungarian: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Hungarian: Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Slovak: Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
Hungarian: Ezért feltehető, hogy a prosztaglandin szintézis gátlása az ibuprofén fő hatásmechanizmusa ebben az indikációban.
Slovak: Ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Hungarian: Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
Hungarian: Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovak: Pedea bude Vášmu dieťaťu podávaná iba na špeciálnych oddeleniach novorodeneckej intenzívnej starostlivosti kvalifikovaným zdravotníckym personálom.
Hungarian: TUDNIVALÓK AZELŐTT, HOGY AZ ÖN GYERMEKÉT PEDEA-VAL KEZELNÉK A Pedea készítményt kizárólag speciális újszülött intenzív osztályon, képzett egészségügyi szakemberek adhatják be gyermekének.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens sebészi kezelése válhat szükségessé.
Slovak: Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Hungarian: A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
Hungarian: Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
Slovak: Pedea sa podáva ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Hungarian: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Slovak: Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
Hungarian: A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml-es ampullát tartalmaz.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, kivéve a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatot.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
Hungarian: Az ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: Lásd a tájékoztatót.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Ebben az esetben az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Hungarian: Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezetten emelkedett bilirubin-koncentráció esetén nem alkalmazható.
Slovak: - Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
Hungarian: - a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Hungarian: A Pedeát rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Slovak: Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: A Pedea alkalmazása előtt és után, annak érdekében, hogy a Pedea semmilyen savas oldattal ne kerüljön kapcsolatba, az infúziós szereléket 1,5-2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal kell átöblíteni 15 percen keresztül.
Slovak: Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Hungarian: Intravénásan, rövid infúzió formájában adható.
Slovak: Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
Hungarian: A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet ductus arteriosusnak hívnak.
Slovak: SKÔR AKO SA ZAČNE PEDEA PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU
Hungarian: Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-val kezelnék Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t
Slovak: Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
Hungarian: A Pedea azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Slovak: Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
Hungarian: Nem gyakori: - A veseműködés akut leállása - Bélvérzés - Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia)
Slovak: %) u indometacínu oproti 23/94 (24
Hungarian: héten 13/81 (16%) volt indometacin, és 23/94 (24%) volt ibuprofén alkalmazása esetén.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PEDEU
Hungarian: HOGYAN KELL A PEDEA KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Slovak: Ako uchovávať Pedeu
Hungarian: Hogyan kell a Pedea készítményt tárolni?
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Slovak: U 3 novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou.
Hungarian: Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén-monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Slovak: EMEA/H/C/000549
Hungarian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Slovak: Otvorený ductus arteriosus je choroba, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Hungarian: A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).