FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
Portuguese: ↑ EE ↑ norgestrel
Slovak: ↑ norgestrel
Portuguese: Todos os indivíduos com falência virológica infetados pelo genótipo 1 tinham uma ou mais substituições L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleção de P32, H58C/D, ou Y93H na NS5A no início, com substituições adicionais emergentes do tratamento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, ou Y93H na NS5A observadas em 7 dos indivíduos na altura da falência.
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Portuguese: 16 semanas
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Portuguese: Doentes com Coinfeção por VIH-1
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV-1
Portuguese: A segurança e eficácia de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Maviretu u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: A coadministração com atorvastatina e sinvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: O estudo incluiu indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e indivíduos com experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir, à exceção dos indivíduos infetados pelo VHC genótipo 3, em que nenhum tinha exposição anterior ao tratamento.
Slovak: Štúdia zahŕňala jedincov, ktorí neboli predtým liečení na HCV alebo boli liečení kombináciu (peg) interferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru, s výnimkou jedincov infikovaných GT3, z ktorých nebol nikto predtým liečený.
Portuguese: A tabela 3 apresenta o efeito da Razão das médias dos quadrados mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Maviret e alguns medicamentos concomitantes frequentes.
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Maviretu a niektorých bežných súbežne podávaných liekov.
Portuguese: Atividade de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões transitórios contendo NS3 ou NS5A de isolados clínicos do VHC genótipos 1-6
Slovak: Tabuľka 6. Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti prechodným replikónom obsahujúcim NS3 alebo NS5A z klinických izolátov HCV genotypu 1-6
Portuguese: Utilização com indutores potentes de P-gp e CYP3A Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoína e primidona) podem reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir e podem reduzir o efeito terapêutico de Maviret ou perda de resposta virológica.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Portuguese: Contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.
Slovak: Obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir.
Portuguese: Recomenda-se uma dose baixa da estatina no início do tratamento com AAD.
Slovak: Pri začatí DAA liečby sa odporúča nízka dávka statínov.
Portuguese: A coadministração de indutores moderados não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie stredne silných induktorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: ↑ glecaprevir
Slovak: ↑ glekaprevir
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
Slovak: HIV Atazanavir
Portuguese: Doentes que falharam um regime prévio contendo um inibidor NS5A-e/ou um NS3/4A
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhal predchádzajúci režim s inhibítorom NS5A a/alebo NS3/4A
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: (Inibição da gpP/BCRP)
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Portuguese: Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT'.
Slovak: Maviretu sú ružové podlhovasté obojstranne vypuklé (bikonvexné) filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 a <18 anos de idade A dose recomendada de Maviret é 300 mg/120 mg (três comprimidos de 100 mg/40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: ↑ pravastatina
Slovak: ↑ pravastatín
Portuguese: • má-disposição (náuseas)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Portuguese: A Tabela 7 resume os estudos clínicos realizados com Maviret em indivíduos com infeções pelo VHC genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a maioria das substituições associadas à resistência em NS5A nas posições dos aminoácidos 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 que conferem resistência a ombitasvir, daclatasvir,
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že väčšina substitúcií súvisiacich s rezistenciou v NS5A na aminokyselinových pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93, ktoré spôsobujú rezistenciu na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir alebo velpatasvir, zostala citlivá na pibrentasvir.
Portuguese: A coadministração pode levar a efeito terapêutico reduzido de Maviret e é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 1 que apresentaram falência virológica, um tinha substituições emergentes do tratamento de A156V em NS3 e Q30R/L31M/H58D em NS5A, e um teve Q30R/H58D (embora Y93N estivesse presente inicialmente e após o tratamento) em NS5A.
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Portuguese: A coadministração de Maviret com medicamentos que são indutores moderados P-gp/CYP3A pode reduzir as concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir (por exemplo oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib).
Slovak: Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Slovak: Ludwigshafen NEMECKO
Portuguese: AAD=antivirais de ação direta a. Efeito da rifampicina em glecaprevir e pibrentasvir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Slovak: Účinok rifampicínu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Portuguese: Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia
Slovak: Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Portuguese: Em indivíduos TE-PRS sem cirrose que receberam a duração recomendada, 98,2% (215/219) atingiram RVS12, enquanto 0,5% (1/219) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,4% (3/218) sofreram recidiva pós-tratamento.
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Portuguese: Tacrolímus 1 mg dose única
Slovak: Takrolimus 1 mg jednorazová dávka
Portuguese: Se ocorrerem vómitos nas 3 horas após a toma da dose, deve ser tomada uma dose adicional de Maviret.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=356) ou 16
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 21 filmom obalených tabliet
Portuguese: Indivíduos TN e TE-PRS sem cirrose GT1
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
Slovak: (Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos de ALT sérica (>5x LSN) em 1 dos 70 indivíduos saudáveis após doses múltiplas de glecaprevir (700 mg ou 800 mg) uma vez por dia durante ≥ 7 dias.
Slovak: 70 zdravých jedincov sa po viacnásobných dávkach glekapreviru (700 mg alebo 800 mg) jedenkrát denne počas ≥ 7 dní pozorovali asymptomatické zvýšenia ALT v sére (>
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (incidência ≥ 10%) foram cefaleia e fadiga.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (výskyt ≥
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
Slovak: Mechanizmus rozdielov medzi expozíciou glekapreviru u pacientov s chronickou hepatitídou
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de isolados clínicos são apresentados na Tabela 6.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
Portuguese: 300/100 mg uma vez por diab
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denneb
Portuguese: d Maviret durante 12 semanas (apenas TN, n=64) ou 16 semanas (apenas TE, n=51)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Portuguese: Os efeitos de Maviret sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Maviret durante 12 semanas (GT1, 2, 4, 5 e 6 e GT3 TN) (n=157) ou 16
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Portuguese: Dos 101 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 58 anos (intervalo: 32 a 87); 53% tinham VHC genótipo 1; 27% tinham VHC genótipo 2; 15% tinham VHC genótipo 3; 4% tinham VHC genótipo 4; 59% eram do sexo masculino; 73% eram caucasianos; 80% não tinham exposição anterior ao tratamento para o VHC; 13% tinham cirrose e 65% apresentava um estado fibrótico basal F0 ou F1; 7% tinham DRC estadio 3b; 17% tinham DRC estadio 4, e 76% tinham DRC estadio 5 (todos a fazer diálise); 84 indivíduos receberam 8 semanas de tratamento, 13 indivíduos receberam 12 semanas de tratamento, e 4 indivíduos receberam 16 semanas de tratamento.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Portuguese: digoxina para problemas do coração fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para baixar o colesterol varfarina e outros medicamentos semelhantes* para prevenir coágulos sanguíneos *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o seu sangue coagula corretamente.
Slovak: digoxín na problémy so srdcom fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi warfarín a iné podobné lieky*
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos revestidos por película glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Portuguese: Entre os 10 indivíduos infetados pelo genótipo 1 com falência virológica, foram observadas em 7 indivíduos as substituições V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, ou D168A/T na NS3 emergentes do tratamento.
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Portuguese: A biodisponibilidade de pibrentasvir quando coadministrado com glecaprevir é de 3 vezes a do pibrentasvir em monoterapia.
Slovak: Biologická dostupnosť pibrentasviru pri súbežnom podávaní s glekaprevirom je 3-násobne vyššia ako pri podávaní samotného pibrentasviru.
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em indivíduos com e sem experiência anterior ao tratamento a com peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 que receberam a duração recomendada (dados agrupados dos estudos ENDURANCE-1
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u jedincov bez predchádzajúcej liečby a predtým liečenýcha peginterferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (súhrnné údaje z ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, 2b, -4 a 8)
Portuguese: Foram observados aumentos na bilirrubina total de pelo menos 2x o limite superior normal (LSN) em 1,3% dos indivíduos relacionados com a inibição mediada por glecaprevir dos transportadores e do metabolismo da bilirrubina.
Slovak: Zvýšenia hladín celkového bilirubínu na minimálne 2-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli pozorované u 1,3
Portuguese: Maviret não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de glecaprevir ou pibrentasvir em mulheres grávidas, são limitados (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistentes.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Portuguese: Não há dados de retratamento disponíveis para doentes infetados com genótipos 2, 3, 5 ou 6.
Slovak: Pre pacientov infikovaných genotypmi 2, 3, 5 alebo 6 nie sú údaje o opakovanej liečbe k dispozícii.
Portuguese: Dos 84 indivíduos tratados, a idade mediana foi de 59 anos (intervalo: 24 a 79); 27% tinham VHC genótipo 5; 73% tinham VHC genótipo 6; 54% eram do sexo feminino, 30% eram caucasianos, 68% eram asiáticos; 90% eram TN ao VHC e 11% tinham cirrose compensada.
Slovak: U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
Portuguese: Com experiência no tratamento com ou sem cirrose
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Portuguese: • Caso se aperceba até 18 horas da hora a que normalmente toma Maviret tome a dose assim que possível.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 18 hodín od času, keď zvyčajne Maviret užívate, užite dávku čo najskôr.
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir aumentaram ≤ 56% em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso renal ligeiro, moderado, grave ou terminal que não estavam a fazer diálise em comparação com indivíduos com função renal normal.
Slovak: 56 % u jedincov bez infekcie HCV s miernym, stredne ťažkým, ťažkým alebo konečným štádiom poruchy funkcie obličiek, ktorí neboli na dialýze, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: semanas (GT3 apenas TE) (n=3)
Slovak: 16 týždňov (len GT3 TE) (n =
Portuguese: A capacidade para avaliar o impacto dos polimorfismos iniciais em NS5A foi limitada entre os indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com cirrose e nos indivíduos com experiência no tratamento devido à baixa prevalência de A30K (1,6%, 2/128) ou Y93H (3,9%, 5/128).
Slovak: Schopnosť vyhodnotiť vplyv východiskových polymorfizmov v NS5A bola obmedzená u jedincov bez predchádzajúcej liečby s cirhózou a predtým liečených jedincov z dôvodu nízkej prevalencie A30K (1,6
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram predominantemente indiretos e não associados com aumentos de ALT. Hiperbilirrubinemia direta foi reportada em 0,3% dos indivíduos.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Portuguese: DORA (Parte 1) Maviret durante 8 semanas (n=44) ou 16 semanas (n=3) TN=sem exposição anterior ao tratamento, TE-PRS=com experiência no tratamento (inclui tratamento anterior que incluiu pegIFN (ou IFN) e/ou RBN e/ou sofosbuvir), IP=Inibidor da Protease, DRC= doença renal crónica a. Incluiu 33 indivíduos coinfetados pelo VIH-1.
Slovak: 3) TN = predtým neliečení (treatment naïve), PRS-TE = predtým liečení (treatment experienced) (zahŕňa predchádzajúcu liečbu zahŕňajúcu pegIFN (alebo IFN) a/alebo RBV a/alebo sofosbuvir), PI = inhibítor proteázy (protease inhibitor), CKD = chronické ochorenie obličiek (chronic kidney disease)
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Portuguese: ↓ glecaprevir
Slovak: ↓ glekaprevir
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Maviret em doentes que necessitam de doses estáveis de ciclosporina > 100 mg por dia. Se a combinação for inevitável, a utilização pode ser considerada se o benefício superar o risco com uma estreita monitorização clínica.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Portuguese: ↑ tacrolímus
Slovak: ↑ takrolimus
Portuguese: Transporte Substrato de transportador gp-P, BCRP e OATP1B1/3
Slovak: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Portuguese: Os valores de CE50 de glecaprevir e pibrentasvir contra replicões completos ou quiméricos que codificam NS3 ou NS5A de estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 5.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z bunkových kultúr sú uvedené v tabuľke 5. Tabuľka 5.
Portuguese: 600 mg dose única
Slovak: 600 mg jednorazová dávka
Portuguese: Sinvastatina 5 mg uma vez por dia
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: 18 rokov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časti 5.1 a 5.2.).
Portuguese: Em indivíduos TN sem cirrose que receberam a duração recomendada de 8 semanas, 97,5% (749/768) atingiram RVS12, enquanto 0,1% (1/768) sofreram falência virológica durante o tratamento e 0,7% (5/755) sofreram recidiva pós-tratamento.
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u viac ako alebo najmenej u 5 % jedincov, ktorí dostávali Maviret po dobu 12 týždňov, zahŕňali bolesť hlavy (17
Portuguese: Razão sangue/plasma Biotransformação Metabolismo secundário nenhum
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
Portuguese: Lovastatina 10 mg uma vez por dia
Slovak: Lovastatín 10 mg jedenkrát denne
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=75)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n =
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Maviret 3.
Slovak: 1. Čo je Maviret a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret 3.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA
Portuguese: 50 mg dose única
Slovak: 50 mg jednorazová dávka
Portuguese: Qual a composição de Maviret
Slovak: Čo Maviret obsahuje
Portuguese: A duração recomendada do tratamento com Maviret para os doentes infetados com o genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) é disponibilizada na Tabela 1 e Tabela 2.
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Portuguese: Em indivíduos TN ou TE-PRS com cirrose compensada que receberam a duração recomendada, 97,0% (288/297) atingiram a RVS12 (entre os quais 98,0% 192/196 dos individuos TN atingiram a RSV12), enquanto 0,7% (2/297) sofreram falência virológica durante o tratamento e 1,0% (3/289) sofreram recidiva pós-tratamento.
Slovak: U TN alebo TE-PRS jedincov s kompenzovanou cirhózou, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 97,0 % (288/297) dosiahlo SVR12 (z toho 98,0 % [192/196]
Portuguese: As substituições M28G, A30G/K, L31F, P58T, ou Y93H em NS5A emergentes do tratamento foram observadas em 16 indivíduos e 13 indivíduos tinham A30K (n=9) ou Y93H (n=5) no início e após o tratamento.
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Portuguese: ↑ sinvastatina ↑ ácido de sinvastatina
Slovak: ↑ kyselina simvastatínová
Portuguese: Pravastatina 10 mg uma vez por dia
Slovak: Pravastatín 10 mg jedenkrát denne
Portuguese: Efeito nos níveis dos medicamentos
Slovak: Účinok na hladiny lieku Cmax
Portuguese: Sem experiência anterior ao tratamento com cirrose
Slovak: Predtým neliečení s cirhózou
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: VOYAGE-2
Slovak: VOYAGE-2f
Portuguese: (Inibição da OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Portuguese: Embalagem de titulação: 12 comprimidos
Slovak: Titračné balenie: 12 tabliet
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 0,25 mg por dia durante dois dias.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Portuguese: Mais informações sobre Mayzent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Portuguese: A dose de manutenção é de 1 mg ou 2 mg por dia, dependendo da rapidez com que o corpo do doente consegue processar o medicamento.
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Portuguese: A dose é então progressivamente aumentada até atingir a dose de «manutenção» no sexto dia.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mayzent são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mayzent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?