FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε εκθέσεις οι οποίες δεν είναι κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριούχο κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on tugeva põletikuvastase toimega sünteetiline trifluoritud kortikosteroid.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Relvar Ellipta.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 15 minuti jooksul pärast Relvar Ellipta inhaleerimist.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Relvar Ellipta kasutamist
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του Relvar Ellipta χωρίς συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Relvar Ellipta kasutamist ilma nõu pidamata Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Estonian: FF/VI* raviannus (mikrogrammides)
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη ΧΑΠ συμπεριλήφθηκαν συνολικά 6.237 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: KOKi kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 6237 patsienti.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Estonian: Suu loputamine veega vahetult pärast Relvar Ellipta kasutamist võib aidata seda kõrvaltoimet vältida
Greek: Αυτές ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
Estonian: Need olid randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.
Greek: Διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 συγκρίθηκαν με τις τιμές πριν την πρόκληση με αλλεργιογόνο που ελήφθησαν μετά από εισπνοή φυσιολογικού ορού (τιμή αναφοράς).
Estonian: Järjestikuseid FEV1 mõõtmistulemusi võrreldi enne provokatsioonitesti saadud väärtustega, mis mõõdeti pärast füsioloogilise lahuse inhalatsiooni (algväärtus).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiini (P-gp) substraadid.
Greek: Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Estonian: Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne kaane sulgemist.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση σοβαρού παροξυσμού άσθματος.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli esmane tulemusnäitaja aeg esimese raske astma ägenemise tekkimiseni.
Greek: Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Estonian: Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει σταθερή δόση ενός ICS για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 (επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης) και η χρήση LABA δεν επιτρεπόταν εντός 4 εβδομάδων από την επίσκεψη 1.
Estonian: Kõik uuritavad pidid olema kasutanud stabiilses annuses inhaleeritavat kortikosteroidi vähemalt 4 nädala jooksul enne 1. visiiti (skriiningvisiit) ning LABAde kasutamine ei olnud 1. visiidile eelneva 4 nädala jooksul lubatud.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται: β-αναστολείς, όπως η μετοπρολόλη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακής πάθησης.
Estonian: Nendeks on: - beetablokaatorid, näiteks metoprolool, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.
Greek: Τιμή p % μείωσης
Estonian: 95% CI p-väärtus % vähenemine
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Estonian: Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Greek: Η ενισχυμένη αντιφλεγμονώδης δράση του LABA ήταν παρόμοια με αυτήν που επιτυγχάνεται με άλλους συνδυασμούς ICS/LABA.
Estonian: LABA komponendi tugevdatud põletikuvastane toime oli sarnane teiste ICS-i/LABA kombinatsioonidega.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Estonian: Nii flutikasoonfuroaadi kui vilanterooli suukaudne biosaadavus oli madal, keskmiselt vastavalt 1,26% ja <2%.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη ότι αυτή η μεγαλύτερη Cmax της βιλαντερόλης οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Estonian: Samas puudusid andmed selle kohta, et suuremad vilanterooli Cmax väärtused põhjustaksid kliiniliselt olulisi toimeid südame löögisagedusele.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Greek: Το Relvar Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Estonian: On tõestatud, et Relvar Ellipta vähendab astma ägenemisi ja sümptomeid.
Greek: Η χορήγηση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με τη βιλαντερόλη δεν οδήγησε σε κάποια σημαντική νέα τοξικότητα.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi manustamisel kombinatsioonis vilanterooliga ei täheldatud olulisi uusi toksilisuse ilminguid.
Greek: Η υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αγωνιστές και σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamisel võivad ilmneda üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, kaasa arvatud need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel ning mis on kooskõlas inhaleeritavate kortikosteroidide teadaolevate klassiefektidega (vt lõik 4.4).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kasutada 92/22-mikrogrammist annust ning patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Greek: Μοριακές αλληλεπιδράσεις λαμβάνουν χώρα μεταξύ των κορτικοστεροειδών και των LABA, όπου τα στεροειδή ενεργοποιούν το γονίδιο του β2-υποδοχέα, αυξάνοντας τον αριθμό και την ευαισθησία των υποδοχέων, ενώ οι LABA κινητοποιούν τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών για εξαρτώμενη από τα στεροειδή ενεργοποίηση και ενισχύουν την κυτταρική πυρηνική μετάθεση.
Estonian: Kortikosteroidide ja LABAde vahel toimuvad molekulaarsed interaktsioonid, kus steroidid aktiveerivad beeta2-retseptorite geeni, suurendades retseptorite arvu ja sensitiivsust, ning LABAd valmistavad glükokortikoidretseptorid ette steroidsõltuvaks aktivatsiooniks ja soodustavad translokatsiooni rakutuumas.
Greek: Τα πρόσθετα κύρια καταληκτικά σημεία και στις δύο μελέτες ήταν ο σταθμισμένος μέσος FEV1 από μηδέν έως 4 ώρες μετά τη δόση την Ημέρα 168 και η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον κατώτατο FEV1 προ-δόσης την Ημέρα 169.
Estonian: Mõlemas uuringus olid esmased kaastulemusnäitajad kaalutud keskmine FEV1 nullist 4 tunnini pärast annuse manustamist 168. päeval ning annuse-eelse minimaalse FEV1 muutus algväärtusest 169. päeval.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Estonian: Inimestelt saadud fertiilsusandmed puuduvad.
Greek: • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Estonian: • Lükake kaas ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Estonian: *FF/VI = flutikasoonfuroaat/vilanterool
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei olnud vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Estonian: Kui teil on raskekujuline astma, võib teie arst otsustada, et peaksite manustama ühe inhalatsiooni suurema tugevusega inhalaatorist (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta 4.
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta't kasutada 4.
Greek: Ως μέτριος/σοβαρός παροξυσμός ορίστηκε η επιδείνωση των συμπτωμάτων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς.
Estonian: Mõõdukaid/raskeid ägenemisi määratleti kui sümptomite süvenemist, mis vajasid ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või hospitaliseerimist.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας (12-84) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης σε ασθενείς με άσθμα.
Estonian: Puudusid tõendid vanuse (12...84 aastat) mõju kohta flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale astmahaigetel.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Astma kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 7034 patsienti.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χάλαση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων και αναστολή της απελευθέρωσης των μεσολαβητών άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδιαίτερα από τα μαστοκύτταρα.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist ja pärsib kiiret tüüpi ülitundlikkusega seotud mediaatorite vabanemist rakkudest, eeskätt nuumrakkudest.
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με άσθμα
Estonian: Pneumoonia astmaga patsientidel
Greek: Στους 12 μήνες πριν από τη μελέτη, το 61% των συμμετεχόντων δεν ανέφεραν παροξυσμούς της ΧΑΠ και το 39% των συμμετεχόντων ανέφεραν ≥1 μέτριο/βαρύ παροξυσμό της ΧΑΠ.
Estonian: Uuringule eelneva 12 kuu jooksul ei esinenud KOKi ägenemisi 61% uuritavatest; 39% uuritavates teatas  1 KOKi mõõdukast/raskest ägenemisest.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 6,0%, platseeborühmas 6,7%, flutikasoonfuroaadi rühmas 6,1% ja vilanterooli rühmas 6,4%.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon.
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Estonian: Visake see desikandi pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Estonian: Üldiselt esinesid kahes uuringus kombineeritult skriiningu ajal kardiovaskulaarne anamnees/riskifaktorid 2009 patsiendil (62%).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία συχνά αναφέρονται ως στεροειδή.
Estonian: Flutikasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (sageli lihtsalt steroidideks).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Enne Relvar Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριελήφθησαν μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας, της δύσπνοιας και των μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati kopsufunktsiooni, hingeldust ning mõõdukaid ja raskeid ägenemisi.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά και δεν χρειάζεται προετοιμασία για χρήση με κάποιο ειδικό τρόπο.
Estonian: Inhalalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Estonian: Kahes ühesuguses 12-kuulises uuringus kokku 3255 KOKiga patsiendil oli luumurdude esinemissagedus üldiselt madal kõikides ravigruppides, suurema esinemissagedusega kõikides Relvar Ellipta gruppides (2%) võrreldes vilanterooli 22 mikrogrammi grupiga (<1%).
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Relvar Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime, võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Relvar Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 6.
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta't säilitada 6.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες που εμπλέκονται στη φλεγμονή).
Estonian: Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt põletiku tekkes osalevatele tsütokiinidele ja kemokiinidele)
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Estonian: Muud erigrupid
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης προσδιορίστηκαν σε μελέτες φάσης III της ΧΑΠ και του άσθματος.
Estonian: Vanuse mõju flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale hinnati KOKi ja astma III faasi uuringutes.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Ως σοβαρός παροξυσμός άσθματος ορίστηκε η επιδείνωση του άσθματος για την οποία απαιτείται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες ή η ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς ή η επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών λόγω άσθματος για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτήθηκε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Estonian: Rasket astma ägenemist määratleti kui astma süvenemist, millega kaasnes vajadus kasutada süsteemseid kortikosteroide vähemalt 3 päeva vältel või haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonna külastamise vajadus astma tõttu, mis vajas ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Relvar Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Estonian: Relvar Ellipta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta astma näidustusel ei ole veel tõestatud.
Greek: Αν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνευστεί το φάρμακο, η δόση θα χαθεί.
Estonian: Kui inhalaatori kaas avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Greek: Μελέτες διάρκειας 12 μηνών
Estonian: 12-kuulised uuringud
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Estonian: Siiski peab flutikasoonfuroaati/vilanterooli kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on raske kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, türeotoksikoos, korrigeerimata hüpokaleemia või eelsoodumus seerumi kaaliumisisalduse vähenemiseks.
Greek: Η βιλαντερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Estonian: Vilanterool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
Greek: Μελέτες έναντι συνδυασμών σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsiooniga võrdlevad uuringud
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αντιπροσωπεύουν δύο κατηγορίες φαρμάκων (ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές και ένα εκλεκτικό, μακράς δράσης β2-αγωνιστή).
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool esindavad kahte ravimite rühma (sünteetiline kortikosteroid ja selektiivne pikatoimeline beeta2-agonist).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Estonian: Teiste sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad sageneda flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kõrvaltoimed.
Greek: Η vilanterol trifenatate δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους.
Estonian: Vilanterooltrifenataat ei olnud rottidele teratogeenne.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό συχνότερα από το φυσιολογικό, ή αν χρησιμοποιείτε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης περισσότερο από το συνηθισμένο, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib hingeldus või vilistav hingamine tavalisest sagedamini või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit rohkem kui tavaliselt, pöörduge arsti poole.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Estonian: Diabeetikutel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Relvar Ellipta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Και στις δύο μελέτες υπήρχε μία προκαταρκτική περίοδος διάρκειας 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με συνδυασμό σαλμετερόλης/FP 50/250 δις ημερησίως για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση στο τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 4-nädalane sissejuhatav periood, mille jooksul kõik uuritavad said avatud uuringus salmeterooli/flutikasoonpropionaati 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, et standardiseerida KOKi farmakoteraapia ja stabiliseerida haigus enne randomiseerimist 52 nädalaks pimeuuringu ravimit saama.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Estonian: Kui Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi ei taga piisavat kontrolli haigusnähtude üle, võib annust suurendada 184/22 mikrogrammini, mis võib viia astma kontrolli täiendava paranemiseni.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Estonian: Flutikasoonfuroaat metaboliseerub peamiselt S-fluorometüülkarbotioaatrühma hüdrolüüsi teel metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem kortikosteroidne aktiivsus.
Greek: **Κατάγματα
Estonian: ** Luumurrud
Greek: 1. Τι είναι το Relvar Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Relvar Ellipta kasutamist 3.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν εκτός ελέγχου ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Relvar Ellipta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole kontrolli all või süvenevad pärast Relvar Ellipta'ga ravi alustamist.
Greek: Αναλογία έναντι VI
Estonian: Suhe vs. VI
Greek: εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Estonian: - kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimita infektsioon.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Relvar Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Estonian: Astmaga patsientidele tuleb määrata Relvar Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF).