FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum, das nach „EXP" auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut menționată după (EXP) a fost depăşită.
German: • Sollte Ihr Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank entnommen und für ungefähr 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt worden sein, muss er entweder innerhalb von sieben Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Romanian: • Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (până la 25ºC) pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
German: SJS/TEN, Erythema multiforme, Blasenbildung, Exfoliation der Haut
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută2 SSJ/NET, eritem polimorf, vezicule, exfoliere cutanată
German: Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Aranesp umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu Aranesp (vezi pct. 4.8).
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Romanian: • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
German: Tumorpatienten
Romanian: Pacienţii cu cancer
German: Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Romanian: Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.
German: c Nebenwirkungen in Form von Ausschlag umfassen die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, papulöser Ausschlag, Erythem, exfoliativer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag sowie pustulöser Ausschlag aus der SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen.
Romanian: c Reacțiile adverse constând în erupții cutanate tranzitorii includ următorii PT: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie însoțită de prurit, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie papulară, eritem, erupție cutanată tranzitorie exfoliantă, erupție cutanată tranzitorie maculopapulară, erupție cutanată tranzitorie veziculară precum și erupție cutanată tranzitorie pustulară conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC) Infecții și infestări.
German: • Ausschlag und/oder Hautrötung
Romanian: Sarcina şi alăptarea
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Romanian: Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roşii (APLR), se recomandă dozarea anticorpilor anti-eritropoietină.
German: Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Romanian: Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Ein Teil des Fertigpens könnte beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Romanian: Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.
German: Im Zusammenhang mit Darbepoetin alfa wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischen Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Romanian: S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa.
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Darbepoetin alfa
Romanian: Aranesp 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 15 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 20 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 30 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 40 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 50 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 60 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 80 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 100 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 130 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) Aranesp 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick) darbepoetină alfa
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Romanian: Dacă creşterea hemoglobinei nu este adecvată (mai puţin de 1 g/dl (0,6 mmol/l) în patru săptămâni), se creşte doza cu aproximativ 25%.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea între degete.
German: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Aranesp
German: Injizieren Sie die Ihnen verschriebene Dosis unter die Haut (subkutan), wie es Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gezeigt worden ist.
Romanian: Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
German: - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină.
German: • ein Pflaster
Romanian: • Plasture
German: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Wenn Sie eine Anwendung von Aranesp nicht erhalten haben
Romanian: Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp
German: Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht-myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus dem Umkarton heraus.
Romanian: Ridicați cu atenție stiloul injector (pen-ul) preumplut drept în sus din cutie.
German: Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie so lange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
Romanian: Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească, administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă, moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25% faţă de doza precedentă.
German: Aranesp ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze erhältlich.
Romanian: Aranesp se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
German: D Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie diese.
Romanian: D Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
German: Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
Romanian: Timpul mai lung de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbţiei subcutanate.
German: Merkmale des Arzneimittels (Revision 2, September 2009) wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der
Romanian: Conform Ghidului privind Rezumatul caracteristicilor produsului (Rev. 2 din septembrie 2009), frecvența reacțiilor adverse la medicament identificate ulterior punerii pe piață a fost stabilită aplicând „regula de trei".
German: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Romanian: Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
German: Eine Verschreibung von Aranesp für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie Aranesp la gravide.
German: B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Romanian: B Inspectaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
German: Das Behältnis sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Romanian: A se lăsa recipientul să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
German: 4 Fertigspritzen zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 1 seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului 4 seringi preumplute de unică folosinţă cu protecţie automată a acului
German: Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-Packung) oder ohne (1er-Packung) Verblisterung angeboten.
Romanian: Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă).
German: Pflaster.
Romanian: Coapsă
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După supradozajul cu Aranesp s-au observat cazuri de hipertensiune arterială severă (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig.
Romanian: Puteţi avea probleme grave dacă utilizaţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
German: 3 Jahre.
Romanian: 3 ani
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Romanian: O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Romanian: Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente"), în conformitate cu recomandările locale.
German: Studien nach der Markteinführung
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă
German: Es erfolgt keine bevorzugte Aufnahme in Erythrozyten.
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Romanian: În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Romanian: Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
German: Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
German: Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen war mäßig.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
German: Während für diese Wechselwirkung kein nachteiliger Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva erwartet wird, sollte der Typ der oralen kontrazeptiven Behandlung beachtet werden.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
German: • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Romanian: Leflunomida nu a fost mutagenă.
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Romanian: În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Arava li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
German: Bei Patienten, die mit Arava behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Arava, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Studiile la animale au arătat că leflunomida sau metaboliţii săi trec în laptele matern.