FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsdata var tilgjengelig i bare en liten undergruppe av tilfellene.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Dutch: Laboratoriumeffecten
Norwegian Bokmål: Laboratorieeffekter
Dutch: Isavuconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol fjernes ikke med hemodialyse.
Dutch: De blisterverpakking bevat ook droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Norwegian Bokmål: Anbefaling angående samtidig administrasjon
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Norwegian Bokmål: ^ Angir at relevante foretrukne betegnelser ble kombinert til et enkelt medisinsk konsept/forestilling.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under og før bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må kun gis som en intravenøs infusjon.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser krevde sjelden seponering av CRESEMBA.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
Norwegian Bokmål: C-merket isavukonazolsulfat til diegivende rotter førte til gjenfinning av radiomerket i melken.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Dutch: Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur.
Dutch: Harde capsule
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for potensiell legemiddeltoksisitet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud om het poeder volledig op te lossen.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
Dutch: 14 harde capsules
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonen
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
Dutch: In een QT-onderzoek bij gezonde proefpersonen verkortte isavuconazol het QTc-interval op een concentratie-afhankelijke wijze.
Norwegian Bokmål: I en QT-studie hos friske forsøkspersoner forkortet isavukonazol QTc-intervallet på en konsentrasjonsrelatert måte.
Dutch: De plasmaconcentraties van de prodrug zijn erg laag en alleen korte tijd na intraveneuze toediening te meten.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av prodruget er svært lave og kun påviselige i en kort stund etter intravenøse dosering.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæske kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Norwegian Bokmål: C] isavukonazonium and [pyridinylmethyl
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe angis bivirkningene med synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol hemmet hERG-kaliumkanalen og kalsiumkanalen av L-type med en IC50 på henholdsvis 5,82 uM og 6,57 uM (34 og 38 ganger den humane ikke-proteinbundne Cmax ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når CRESEMBA forskrives til pasienter som tar andre legemidler kjent for å redusere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Dutch: Monitoring van leverenzymen moet overwogen worden, indien klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer skal overveies, som klinisk indisert.
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
Dutch: Isavuconazoniumsulfaat is een in water oplosbare prodrug die intraveneus als infusie of oraal als harde capsule kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Isavukonazolsulfat er et vannløselig prodrug som kan administreres som en intravenøs infusjon eller peroralt som harde kapsler.
Dutch: Huidproblemen
Norwegian Bokmål: Hudproblemer
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Norwegian Bokmål: Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering).
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske steady-state-parametre for isavukonazol etter peroral administrasjon av CRESEMBA Parameter Statistikk
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten anses å være større enn risikoene.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer ble observert i den totale Cmax og AUC for isavukonazol hos forsøkspersoner med lett, moderat eller kraftig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
Dutch: Repaglinide:
Norwegian Bokmål: Repaglinid:
Dutch: (OCT2-remming)
Norwegian Bokmål: (OCT2-hemming)
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.