FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
French: Paresthésie3 (hypoesthésie persistante et perte du goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur
English: In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
French: Un essai clinique a démontré que les concentrations plasmatiques de l'articaïne et de l'acide articaïnique diminuaient rapidement suite à l'injection sous-muqueuse.
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
French: Au fur et à mesure que l'effet anesthésique envahit le nerf, le seuil d'excitabilité électrique augmente graduellement, la vitesse d'élévation du potentiel d'action décline et la conduction de l'influx ralentit.
English: Dental use
French: Usage dentaire
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
French: Aux doses suprathérapeutiques, l'articaïne a des propriétés cardiodépressives et peut exercer des effets vasodilatateurs.
English: • sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
French: • des sédatifs (benzodiazépine, opiacés), par exemple pour réduire votre appréhension avant l'intervention dentaire ;
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
French: Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être des étourdissements évoluant vers une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
English: A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
French: Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
English: ● Special populations
French: ●Populations particulières
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
French: Les concentrations sériques d'articaïne mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles.
English: • fatigue, weakness
French: • fatigue, faiblesse
English: Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
French: Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent se produire chez des patients âgés, en particulier après une utilisation répétée.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
English: Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
French: L'adrénaline est un vasocontricteur qui agit directement sur les récepteurs α- et β-adrénergiques ; les effets β-adrénergiques prédominent.
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
French: Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.
English: • adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
French: • l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne.
English: X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
French: X / Y contient du sodium et du métabisulfite de sodium.
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez l'enfant, la Cmax était 1 382 ng/mL et le Tmax 7,78 mn suite à l'infiltration d'une dose de 2 mg/kg de poids corporel.
English: This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
French: Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
English: • Articaine
French: • Articaïne
English: Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
French: L'adrénaline prolonge la durée de l'effet de l'articaïne et réduit le risque de recapture excessive de l'articaïne dans la circulation systémique.
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
French: • nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles ;
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
French: En raison de la chute rapide des concentrations sériques et d'une élimination rapide, les doses cliniques d'articaïne ne sont pas retrouvées dans le lait maternel.
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • involuntary eye movement
French: • mouvement oculaire involontaire
English: Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
French: La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie.
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
French: Une carence en cholinestérase plasmatique doit être soupçonnée si des signes cliniques de surdosage sont constatés avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue.
English: • exfoliation of the injection site
French: • exfoliation de la zone d'injection
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
English: Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
French: Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l'intervention dentaire devrait être envisagé s'il s'agit d'une affection sévère et/ou instable :
English: These adverse reactions are, in general, dose-related.
French: Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose.
English: • muscle twitch, involuntary muscle contraction
French: • convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
French: S'il existe un risque de réaction allergique, veuillez choisir un médicament différent pour l'anesthésie (voir rubrique 4.3).
English: Interactions with adrenaline
French: Interactions avec l'adrénaline
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
French: Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.
English: • simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
French: • prise actuelle d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson
English: For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
French: Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le contenu de moins d'une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace.
English: Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
French: L'allaitement peut être repris 5 heures après l'anesthésie.
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
French: Hyperémie locale/régionale Vasodilatation Vasoconstriction
English: Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
French: Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs.
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament en raison d'une possible augmentation de la pression artérielle et de l'augmentation du risque de bradycardie.
English: Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
French: Contient du sodium et du métabisulfite de sodium, voir la notice pour plus d'informations.
English: What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
French: Ce que contient X / Y - Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et le tartrate d'adrénaline.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
French: Lors de l'utilisation de {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l'injection doit toujours être lente et avec aspiration préalable.
English: • Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
French: • Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».
English: Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
French: Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
English: Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
French: En outre, l'articaïne est métabolisée dans les microsomes hépatiques.
English: • Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
French: • Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)
English: • swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
French: • visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angiooedème)
English: It also decreases bleeding during surgery.
French: L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale.
English: Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
French: Efficacité et sécurité cliniques : {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} a un temps d'action de 1,5-1,8 mn pour une infiltration et de 1,4-3,6 mn pour une anesthésie tronculaire.
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
French: Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
English: • feeling hot or feeling cold
French: • sensation de chaleur ou de froideur
English: • exfoliation and ulceration of the gums
French: • exfoliation et ulcération des gencives
English: • tumour called pheochromocytoma;
French: • tumeur appelée phéochromocytome ;
English: Treatment of overdose
French: Traitement du surdosage
English: • articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
French: • l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et
English: How to use X / Y
French: Comment utiliser X / Y ?
English: • nausea, vomiting, diarrhea
French: • nausées, vomissements, diarrhée
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
French: Dose maximale de chlorhydrate d'articaïne (mg)
English: At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
French: Le dentiste peut décider d'utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et X / Y Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
French: Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce médicament du fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.
English: The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
French: La gravité des symptômes de surdosage doit conduire les médecins/dentistes à mettre en place rapidement des protocoles prévoyant la nécessité de sécuriser les voies aériennes et de fournir une ventilation assistée.
English: This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
French: Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées : L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.
English: • lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
French: • manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
French: Patients présentant une porphyrie {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} doit être utilisé chez des patients présentant une porphyrie aiguë uniquement si aucune autre alternative thérapeutique plus sûre n'est disponible.
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
French: Des injections sous-cutanées d'articaïne associée à de l'adrénaline ont induit des effets indésirables à partir de 50 mg/kg/jour chez le rat et de 80 mg/kg/jour chez le chien après 4 semaines d'administration quotidienne répétée.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
French: Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d'inflammation et/ou d'infection au point d'injection.
English: articaine hydrochloride/adrenaline
French: chlorhydrate d'articaïne/adrénaline
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
French: Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
French: • aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
French: • douleur neuropathique - douleur due à des lésions nerveuses
English: 1.7 ml
French: 50 x 1,7 mL
English: To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
French: Pour éviter tout risque d'infection (par ex. la transmission de l'hépatite), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.
English: Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
French: Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
English: • extremely good mood (euphoria)
French: • exaltation de l'humeur (euphorie)
English: Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
French: Absorption : dans trois essais cliniques publiés décrivant le profil pharmacocinétique de l'association de chlorhydrate d'articaïne à 40 mg/mL avec de l'adrénaline à 10 ou 5 microgrammes/mL, les valeurs de Tmax se trouvaient entre 10 et 12 minutes, et les valeurs de Cmax allaient de 400 à 2 100 ng/mL.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
French: Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité, car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.
English: • COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
French: • des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, entacapone ou tolcapone) ;
English: • taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
French: • prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol.
English: Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
French: Aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre Trismus
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} contient 0,804 mg de sodium pour 1 ml de solution, soit 1,44 mg/1,7 mL.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et maladies du site d'administration
English: Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
French: Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.
English: No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
French: Si une dépression cardiovasculaire se produit (hypotension, bradycardie), il faut envisager une prise en charge appropriée, comme l'administration de liquides par voie intraveineuse, de vasopresseurs et/ou d'agents inotropes.
English: The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
French: Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de70 kg.
English: In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
French: Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.
English: What X / Y is and what it is used for
French: Qu'est-ce que X / Y et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
French: Substances provoquant l'arythmie (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine) : La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient.
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
French: Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif.
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
French: En présence de ces signes, demander au patient d'hyperventiler et instaurer une surveillance (voir rubrique 4.9 du RCP).
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
French: L'acide articaïnique est le produit principal du métabolisme de l'articaïne induit par le cytochrome P450.
English: Infiltration and perineural use.
French: Infiltration et utilisation périneurale.
English: No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
French: Aucun effet génotoxique n'a été observé pendant les études in vitro et in vivo menées avec de l'artcaïne en monothérapie ou dans une étude in vivo menée avec une association d'articaïne et d'adrénaline.