FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
French: Assurez-vous d'avoir lu le carnet à l'attention du patient et d'avoir signé le formulaire de consentement qui vous sera remis par votre médecin ou votre pharmacien.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
French: • Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
French: Le risque semble dose-dépendant mais les données disponibles ne permettent pas de déterminer une dose excluant ce risque.
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> est contre-indiqué en prophylaxie antimigraineuse chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, en raison de l'existence d'alternatives thérapeutiques suffisantes (voir rubrique 4.3).
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks] In women planning to become pregnant or who are pregnant valproate therapies should be stopped.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses] Le traitement par une spécialité à base de valproate doit être arrêté chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
French: • Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent exposer au risque de décès pour la mère et pour l'enfant à naître.
English: [This section should be amended to include the following wording]
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure la terminologie suivante]
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de l'épilepsie et/ou du trouble bipolaire] Le traitement par une spécialité à base de valproate ne peut être maintenu qu'après une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement, par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
French: - Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à l'utilisation du valproate.
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n'envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
French: - De très rares cas de syndrome hémorragique ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères traitées par valproate pendant la grossesse.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
French: - Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
French: • Le valproate peut avoir des effets sur l'enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6 ci-dessus).
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être uniquement instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans la prise en charge de la migraine.
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
French: Le traitement par le valproate ne doit pas être interrompu sans une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour la patiente, par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
French: Si après évaluation attentive des risques et des bénéfices le traitement par le valproate devait absolument être maintenu pendant la grossesse (absence d'alternative), il est recommandé :
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure la terminologie suivante dans toutes les indications] [...]
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être inséré dans la rubrique où l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée en haut de la notice pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications font suite à la procédure d'arbitrage.
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
French: [Le paragraphe suivant ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
French: • Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures seront mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse.
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
French: [Le paragraphe suivant ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication « prophylaxie des crises migraineuses »]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
French: [Le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut les indications dans l'épilepsie et/ou le trouble bipolaire]
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT [La formulation ci-dessous doit être insérée au début du RCP pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
French: [Tout le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut les indications dans l'épilepsie et/ou le trouble bipolaire]
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
French: [La phrase ci-dessous ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut les indications dans l'épilepsie et/ou le trouble bipolaire]
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
French: GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
French: Des informations sur Bavencio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Bavencio, le 18 septembre 2017.
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bavencio sont surveillées en permanence.
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
French: Il est possible que le traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
French: Bavencio contient la substance active avélumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
French: Si aucune réaction n'est survenue après la quatrième perfusion, le médecin traitant peut décider de ne plus administrer ces médicaments avant les perfusions suivantes.
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bavencio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Bavencio (avelumab)
French: Bavencio (avélumab)
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bavencio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice ou que les effets indésirables restent acceptables.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bavencio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
French: Pourquoi Bavencio est-il autorisé dans l'UE?
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
French: Les effets indésirables observés avec l'association étaient conformes aux attentes et ils ont été jugés acceptables, compte tenu de la nature de la maladie traitée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio?
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
French: Même si les taux de réponse au traitement par Bavencio ne sont pas exceptionnels, la durée de la réponse (au moins 6 mois) constitue un élément important pour ces patients, étant donné que les réponses observées avec les médicaments de chimiothérapie sont de plus courte durée.
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Bavencio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
French: Pour le CCM, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bavencio.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
French: Les patients atteints d'un CCM qui s'est propagé et a récidivé après une chimiothérapie initiale disposent d'options thérapeutiques très limitées.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
French: Dans ses deux utilisations, Bavencio est administré à une dose de 800 mg une fois toutes les 2 semaines sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une durée d'une heure environ.
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
French: Bavencio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
French: Même si la dose de Bavencio utilisée dans ces études était basée sur le poids corporel des patients, la société a également fourni des données justificatives montrant que Bavencio pouvait être administré à une dose standard, indépendamment du poids.
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
French: La sécurité de Bavencio est considérée comme acceptable et ses effets indésirables sont jugés gérables au moyen des mesures additionnelles mises en place.
English: Other information about Bavencio
French: Autres informations relatives à Bavencio:
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bavencio, voir la notice.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
French: La substance active de Bavencio, l'avélumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître une protéine appelée «PD-L1» («ligand de la protéine de mort programmée 1») présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses et pour se lier à celle-ci.
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Bavencio démontrés au cours des études?
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
French: De plus, les résultats préliminaires d'une étude en cours indiquent que la majorité des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable répondent également au traitement par Bavencio, avec une durée similaire de la réponse.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave était d'environ 13 mois chez ceux traités par Bavencio et axitinib, contre 8 mois chez ceux ayant reçu du sunitinib.
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bavencio, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires issues de l'étude en cours réalisée chez des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie avant de débuter le traitement par Bavencio.
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
French: Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s'est propagé dans d'autres parties du corps.
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
French: Au cours d'une étude principale réalisée auprès de 88 patients atteints d'un CCM métastatique qui avaient reçu une chimiothérapie préalable (médicaments anticancéreux), on a considéré qu'environ 33 % des patients (29 sur 88) présentaient une réduction de la taille de leur tumeur ou qu'ils ne présentaient aucun signe de tumeur après le traitement par le médicament; chez la plupart de ces patients, la réponse s'est maintenue pendant au moins 6 mois.
English: What information is still awaited for Bavencio?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bavencio?
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
French: En se liant à la protéine PD-L1, Bavencio empêche les cellules cancéreuses d'inactiver les cellules T et augmente ainsi la capacité de ces dernières à tuer les cellules cancéreuses.