FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös karipratsiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja vieroitusoireiden riski.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte som blir eksponert for antipsykotika (inkludert kariprazin) i løpet av tredje trimester av graviditeten, er det risiko for bivirkninger etter fødselen, inkludert ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan variere med hensyn til alvorlighetsgrad og varighet.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Kariprazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Finnish: Supraterapeuttisten annosten jälkeen (9 mg/vrk tai 18 mg/vrk) ei havaittu QT-ajan pitenemistä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT-intervall etter supraterapeutiske doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: DDCAR blir videre metabolisert til HDDCAR av CYP3A4.
Finnish: 21 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 49 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 28 harde kapsler 30 harde kapsler 49 harde kapsler 56 harde kapsler 60 harde kapsler 84 harde kapsler 90 harde kapsler 98 harde kapsler
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, on käytettävä myös nk. estomenetelmää (katso kohta "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi").
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør en såkalt barrieremetode også brukes (se avsnittet (Se avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor).
Finnish: Psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden QT-aika saattaa pidentyä.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikle seg hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 3,9 % karipratsiinilla hoidetuista potilaista verrattuna 2,0 %:iin plaseboa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Akatisi ble rapportert hos 3,9 % hos pasienter behandlet med kariprazin, versus 2,0 % i placebogruppen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kariprazin eller dets viktigste aktive metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Karipratsiini 1,5 mg/vrk 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Karipratsiini 3 mg/vrk 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Karipratsiini 4,5 mg/vrk 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidoni 4 mg/vrk 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Norwegian Bokmål: Kariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n = 604)
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest, Ungarn
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Akatisi ble rapportert hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % av pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Finnish: Karipratsiinin anto tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana sekä koko raskauden ja laktaation aikana vähensi ensimmäisen sukupolven poikasten eloonjäämistä, syntymäpainoa ja vieroituksen jälkeistä painoa kliinisillä altistustasoilla.
Norwegian Bokmål: Administrering av kariprazin til drektige rotter under organogenesen, under drektighet og diegiving ved klinisk relevante eksponeringer, medførte redusert postnatal overlevelse, fødselsvekt og kroppsvekt etter avvenning hos førstegenerasjons avkom.
Finnish: Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser1 Angst
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt 4.5).
Finnish: - hämärtynyt näkö - korkea verenpaine - nopea, epäsäännöllinen sydämensyke - vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu - pahoinvointi, oksentelu, ummetus - painon nousu - väsymys seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa:
Norwegian Bokmål: (disse er såkalte ekstrapyramidale symptomer) - tåkesyn - høyt blodtrykk - hurtig, uregelmessig hjerterytme - økt eller nedsatt appetitt - kvalme, oppkast, forstoppelse - vektøkning - tretthet - følgende kan ses i laboratorieprøver:
Finnish: DCAR metaboloituu edelleen CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP2D6:n välityksellä DDCAR- ja HDCAR-muotoon.
Norwegian Bokmål: DCAR blir videre metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Finnish: Karipratsiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Kariprazins potensial for innvirkning på andre legemidler
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Norwegian Bokmål: Kariprazin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfall eller med tilstander som potensielt senker krampeterskelen.
Finnish: Toistuvien annoksien jälkeen karipratsiinin ja sen tärkeimpien aktiivisten metaboliittien huippupitoisuudet plasmassa havaitaan yleensä noin 3-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av gjentatte doser, oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner for kariprazin og de viktigste aktive metabolittene ca. 3 - 8 timer etter dosering.
Finnish: ° veren poikkeavat lipidiarvot (esim. kolesteroli- ja rasvapitoisuus).
Norwegian Bokmål: ° unormal mengde fettstoffer (f.eks. kolesterol og/eller fett) i blodet
Finnish: Verenpainettasi seurataan säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måtte sjekke blodtrykket ditt regelmessig.
Finnish: Karipratsiinin käytön yhteydessä on havaittu merkittävää painon nousua.
Norwegian Bokmål: Signifikant vektøkning er observert ved bruk av kariprazin.
Finnish: Parkinsonismia havaittiin 5,2 % karipratsiinilla ja 7,4 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme forekom hos 5,2 % og 7,4 % hos pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin og risperidon.
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av kariprazin og sterke eller moderate CYP3A4induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, prikkperikum (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindisert (se pkt.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin hedelmällisyyden ja hedelmöittymisprosentin laskua kliinisillä karipratsiinialtistustasoilla (kehon pinta-alan perusteella [mg/m2]).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotte ble det observert redusert fertilitet og drektighet ved klinisk relevante eksponeringer, basert på mg/m2 kroppsoverflate.
Finnish: - levottomuus ja kyvyttömyys istua paikoillaan - parkinsonismi - tila, johon liittyy monenlaisia oireita: Liikkeiden hidastuminen tai vähentyminen, ajattelun hitaus, nykiminen raajoja taivutettaessa (hammasratasjäykkyys), laahustavat askeleet, vapina, kasvojen ilmeiden köyhyys tai ilmeettömyys, lihasjäykkyys, kuolaaminen.
Norwegian Bokmål: - rastløshet og manglende evne til å sitte stille - Parkinsonisme er en medisinsk tilstand med mange ulike symptomer som omfatter reduserte eller sakte bevegelser, sakte tankegang, rykninger når du beveger en arm/et bein(tannhjulsrigiditet), subbende skritt, skjelving, begrensede eller ingen ansiktsuttrykk, muskelstivhet, sikling
Finnish: Jos karipratsiinihoitoa saavalla potilaalla havaitaan tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med kariprazin, skal seponering vurderes.
Finnish: Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)
Norwegian Bokmål: Blekk (hvitt: 4,5 mg kapsel)
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg harde kapsler
Finnish: ° maksaentsyymiarvojen suureneminen
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava karipratsiinihoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor opphøre under behandling med kariprazin.
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Norwegian Bokmål: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet 3Parkinsonisme: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tannhjulsrigiditet, ekstrapyramidal lidelse, gangforstyrrelser, hypokinesi, leddstivhet, tremor, maskelignende ansiktsuttrykk, muskelstivhet, stivhet i muskler og skjelett, nakkestivhet, parkinsonisme
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE brettet eske
Finnish: briljanttisininen FCF (E 133) alluranpunainen AC (E 129) titaanidioksidi (E 171) liivate
Norwegian Bokmål: Brilliantblå FCF (E 133) Allurarød AC (E 129) Titandioksid (E 171) Gelatin
Finnish: Seerumin glukoosipitoisuuksia pitää seurata, jos potilaalla on varmistettu diabetesdiagnoosi tai diabeteksen riskitekijöitä (kuten lihavuus tai diabeteksen esiintyminen suvussa), ja potilas aloittaa hoidon epätyypillisillä psykoosilääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er diagnostisert med diabetes mellitus og pasienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. overvekt, diabetes i familien) som begynner behandling med atypiske antipsykotika bør overvåkes med tanke på serumnivåer av glukose.
Finnish: Pahvirasioissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 harde kapsler.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrerings stedet
Finnish: Altistus DDCAR:lle on vakaassa tilassa noin 2-3 kertaa suurempi kuin karipratsiinille.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er eksponeringen for DDCAR ca. to til tre ganger høyere enn for kariprazin, og eksponeringen for DCAR er ca. 30 % av eksponeringen for kariprazin.
Finnish: Skitsofreniapotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger som forekommer hos pasienter med schizofreni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 4,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 4,5 mg
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
Norwegian Bokmål: I den langvarige studien av vedlikeholdseffekt ble en økning på > 60 msek fra baseline observert hos 12 pasienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 pasienter (0,5 %) for QTcF i den åpne fasen.
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC av samlet kariprazin) ved NOAEL (no-observed-adverseeffect-level) for okulær toksisitet er 4,2 ganger den kliniske AUC-eksponeringen ved maksimal anbefalt dose for mennesker (MRHD) på 6 mg/dag.
Finnish: Kapselikuori (4,5 mg kapseli)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (4,5 mg kapsel)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kariprazin i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Reagila-valmisteen ottaminen yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa voi edellyttää Reagilavalmisteen tai toisen lääkkeen annoksen muuttamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Reagila sammen med noen andre legemidler, kan det bli nødvendig med en dosejustering av Reagila og/eller det andre legemidlet.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om uro, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød eller problemer med å suge.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Norwegian Bokmål: I studien av negative symptomer var gjennomsnittlig endring av kroppsvekt -0,3 kg for kariprazin og +0,6 kg for risperidon, og PCSvektøkning ble observert hos 6 % i kariprazingruppen og 7,4 % i risperidongruppen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy välttää raskaaksi tulemista Reagilan käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til ikke å bli gravide mens de bruker Reagila.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 1,5 mg
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - niiden yleisyys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dyp venetrombose med antipsykotika - Hyppighet: Ikke kjent.
Finnish: Organogeneesivaiheen aikana annettu karipratsiini aiheutti rotilla epämuodostumia, poikasten vähäisempää eloonjäämistä ja viiveitä kehityksessä ihmisen hoitoannosta pienemmillä altistuksilla.
Norwegian Bokmål: Administrering av kariprazin til rotte under organogenesen forårsaket misdannelser, lavere overlevelse hos avkom og utviklingsforsinkelser ved legemiddeleksponeringer lavere enn eksponering hos mennesker ved MRHD på 6 mg/dag.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila.
Finnish: 1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Norwegian Bokmål: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømmer/mareritt, søvnforstyrrelser ved endret døgnrytme, dyssomni, hypersomni, initiell insomni, insomni midt på natten, mareritt, søvnforstyrrelser, somnambulisme, terminal insomni
Finnish: Lisämunuaiskuoren hypertrofiaa havaittiin altistustasoilla rotilla (vain naaraat) 4,1-kertaa suuremmilla karipratsiini- kuin ihmiselle suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus, ja hiirillä kliinisillä altistustasoilla.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi i binyrebarken, ble observert ved 4,1 ganger klinisk eksponering av MRHD hos rotte (kun hunnrotte) og ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner av samlet kariprazin hos mus.
Finnish: - ahdistuneisuus - uneliaisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, painajaiset, unissakävely - heitehuimaus - tahattomat kiertoliikkeet ja epätavalliset asennot - voimakas hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely, kuolaaminen, pitkäkestoinen silmien räpyttely otsaan napauttamisen jälkeen [poikkeava refleksi], liikevaikeudet, kielen liikehäiriö.
Norwegian Bokmål: - angst - søvnighet, søvnvansker, unormale drømmer, mareritt, søvngjengeri - svimmelhet - ufrivillige vridningsbevegelser og unormale kroppsstillinger - utstrakt tanngnissing eller låste kjever, sikling, vedvarende blunking som respons på lett tromming på pannen (en unormal refleks), bevegelsesproblemer, forstyrrede tungebevegelser
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireita havaittiin 27 % karipratsiinilla, 11,5 % plasebolla, 30,7 % risperidonilla ja 15,1 % aripipratsolilla hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I kortvarige studier ble EPS observert hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % av pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (6 mg kapsel)
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin i blodet
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste oli useimmiten lievä tai keskivaikea.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä karipratsiinia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har bare noen få, ikke-alvorlige QT-forlengelser blitt rapportert med kariprazin (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ei painossa tapahtunut kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta hoidon päättymiseen (1,1 kg karipratsiinilla ja 0,9 kg plasebolla).
Norwegian Bokmål: I kortvarige studier var det en litt høyere gjennomsnittlig kroppsvektøkning i kariprazingruppen enn i placebogruppen; henholdsvis 1 kg og 0,3 kg. I den langvarige studien av vedlikeholdseffekt var det ingen klinisk relevant forskjell i endringen av kroppsvekt fra baseline til slutten av behandlingen (1,1 kg for kariprazin og 0,9 kg for placebo).
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden ble økninger på > 60 msek fra baseline i QTcB observert hos 3 pasienter behandlet med kariprazin (3,1 %) og 2 pasienter behandlet med placebo (2 %).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Karipratsiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kariprazin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Tästä syystä karipratsiinin anto samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindisert (se pkt.
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for kariprazin er ikke kjent.
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets metabolitter blir utskilt i melken til diegivende rotter (se pkt.
Finnish: Pahoinvointi Ummetus Oksentelu
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Oppkast
Finnish: Kolmannessa monikansallisessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia 3,0-6,0 mg tai 6,0-9,0 mg karipratsiinia.
Norwegian Bokmål: I en tredje multinasjonal placebokontrollert studie som brukte faste/fleksible doser på 3,0 - 6,0 mg og 6,0 - 9,0 mg kariprazin, viste begge kariprazindosegrupper statistisk signifikant forbedring i både primært og sekundært endepunkt sammenlignet med placebo.
Finnish: Dystoniaa havaittiin 1,8 % karipratsiinilla, 0,2 % plasebolla, 3,6 % risperidonilla ja 0,7 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Dystoni ble observert hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % av pasienter på henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive delen (CAR+DCAR+DDCAR) ble redusert med 21 - 22 % og 13 - 15 % ved henholdsvis lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (HI), sammenlignet med friske forsøkspersoner hvis ubundne + bundne konsentrasjoner ble vurdert, mens det for den ubundne totale delen ble beregnet en reduksjon på 12 - 13 % og en økning på 20 - 25 % hos pasienter med henholdsvis lett HI og moderat HI etter flere doser med kariprazin Kariprazin er ikke vurdert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Finnish: alluranpunainen AC (E 129) briljanttisininen FCF (E 133) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) liivate
Norwegian Bokmål: Allurarød AC (E 129) Brilliantblå FCF (E 133) Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172) Gelatin
Finnish: Tulehdusta ei havaittu kahden kuukauden lääkkeettömän jakson lopussa, kun altistus oli ollut 4,2 -kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella, mutta tulehdusta ilmeni silti edelleen suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inflammasjon ved slutten av den legemiddelfrie perioden på 2 måneder med en eksponering på 4,2 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (3 mg kapsel)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 6 mg
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä skitsofreniaoireet uusiutuivat 49,0 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista vs. 21,6 %:lla karipratsiinihoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av studien hadde 49,0 % av pasientene på placebo vs. 21,6 % av pasientene på kariprazin hatt et tilbakefall av symptomer på schizofreni.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä karipratsiinihoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon ved bruk av kariprazin og i minst 10 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Finnish: Kun skitsofreniapotilaille annettiin karipratsiinia 15 päivän ajan terapeuttisella annosalueella, ilmeni annoksesta riippuvainen aivojen D3ja D2-dopamiinireseptorien miehitys (ensisijainen miehitys alueilla, joilla D3:n ilmentyminen oli suurempaa).
Norwegian Bokmål: Det er en doseavhengig binding til dopamin D3- og D2-reseptorer i hjernen (med særlig binding i områder med høyere D3-uttrykk) hos pasienter med schizofreni innenfor det terapeutiske doseområdet for kariprazin i 15 dager.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser
Finnish: 1103 Budapest UNKARI
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest UNGARN
Finnish: Heitehuimaus Dystonia4
Norwegian Bokmål: Sedasjon Svimmelhet Dystoni4
Finnish: Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
Norwegian Bokmål: En ytterligere metabolitt, des-di-klorofenyl-piperazin-kariprazin(DDCPPCAR) syre blir produsert ved dealkylering og påfølgende oksidering av kariprazin.
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på fertilitet hos hannrotte ved eksponeringer på opptil 4,8 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.