FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
Estonian: See soovitus põhineb rohketel andmetel, mis näitavad, et H. pylori infektsiooni väljaravimine vähendab haavandi rekurrentsi ja tüsistuste, näiteks verejooksu tekke riski.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: LOSECi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
Estonian: Ehkki kirjanduse andmetel puudub eri asendatud bensimidasoolide vahel ristreaktiivsus, on siiski andmeid võimaliku ristreaktiivsuse kahtluse kohta.
Slovenian: „Losec gastrorezistentne tablete so indicirane za zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih."
Estonian: „Gastroresistentsed tabletid Losec on näidustatud refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) raviks täiskasvanutel."
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
Estonian: Et selliste haavandite ravi on keeruline ja need on sagedamini seotud raskemate tüsistustega, on relapsi ennetamine igati mõistlik ravistrateegia.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je navedeno, da so za tablete in kapsule v kliničnem preskušanju varnosti ugotovili, da je profil neželenih učinkov pri otrocih do 16 leta starosti na splošno enak kot pri odraslih na kratkotrajnem in dolgotrajnem zdravljenju ter da ni dolgoročnih podatkov o učinkih na puberteto in rast.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjas, et tablettide ja kapslite korral näitavad kliiniliste uuringute ohutusanalüüsid, et kõrvalnähtude sagedus on kuni 16-aastastel lastel üldiselt sarnane täiskasvanute omaga nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral ning puuduvad pikaajalised andmed võimaliku mõju kohta puberteedile ja kasvule.
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Peptične razjede so povezane z večjim tveganjem zapletov v zgornjih prebavilih, kot so krvavitve, vendar to ne velja za površinske erozije, ki jih pogosto opazimo med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Estonian: Peptilised haavandid on seotud seedetrakti ülaosa tüsistuste, näiteks verejooksude kõrgema riskiga, mis ei pruugi aga kehtida pindmiste erosioonide puhul, mida täheldatakse ravis NSAID-ravimitega väga sageli.
Slovenian: Če v štirih tednih zdravljenja z 20 mg dnevno ne pride do obvladanja simptomov, so potrebne dodatne preiskave.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast neljanädalast ravi ööpäevase annuse 20 mg manustamisega kadunud, on soovitatav teha lisauuringuid.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je že usklajena v EU, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Estonian: Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi näidustus on Euroopa Liidus juba ühtlustatud, mistõttu inimravimite komitee peab selle heakskiitmist põhjendatuks.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
Estonian: Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
Slovenian: CHMP se je strinjal s specifičnimi priporočili o odmerjanju in trajanju zdravljenja za vsako posamezno indikacijo pri otrocih, pri čemer se upošteva starost (starost ≥ 1 leto, starost ≥ 2 leti ter otroci, starejši od 4 let, in mladostniki) in telesna masa bolnika.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annustamise ja ravi kestuse erisoovitustega lastel iga väljapakutud näidustuse korral vanuse (≥ 1-aastased lapsed, ≥ 2-aastased lapsed ja ≥ 4-aastased lapsed ning noorukid) ja kehakaalu alusel.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
Estonian: Käesolev lõik sõnastati ümber lugejale ülevaatlikumas vormis - võimalikud koostoimed rühmitati ning paremini toodi esile kõige raskemad kliinilised tagajärjed, samuti osutati koostoimete ulatusele.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, saj CYP450 skoraj popolnoma presnovi omeprazol in zato okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (kõik ravimvormid) Neerukahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja, sest omeprasooli metaboliseerivad peaaegu täielikult CYP450-ensüümid ja neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta seega omeprasooli farmakokineetikat.
Slovenian: h) „Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma"
Estonian: h) „Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostno podprli predlagane indikacije in čeprav v teh študijah ni bilo nepričakovanih ali novih varnostnih zadržkov, je CHMP menil, da je ta indikacija nesprejemljiva zaradi nedokazane učinkovitosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed ei kinnitanud taotletavat näidustust piisaval määral ning kuigi tema esitatud uuringutulemustest ei selgunud uusi või ootamatuid ohutusprobleeme, leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisavate efektiivsusandmete puudumise tõttu põhjendatud.
Slovenian: Vstavljene so bile informacije o tem, da je potrebno redno spremljanje, če zdravljenje traja dlje kot eno leto, in da morajo bolniki z dolgotrajnimi ponavljajočimi se simptomi slabe prebave ali zgage redno obiskovati zdravnika, zlasti bolniki, starejši od 55 let, saj je starost dejavnik tveganja za pojav želodčnih bolezni.
Estonian: Lisati teave regulaarse jälgimise vajaduse kohta enam kui aasta kestva ravi korral ning selle kohta, et patsiendid, kellel esineb pikema aja jooksul korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peavad regulaarselt käima oma arsti juures, eelkõige üle 55-aastased patsiendid, sest vanus on üks maohaiguste riskitegureid.
Slovenian: Ta indikacija na splošno ni sprejeta in različne smernice o zdravljenju/preprečevanju kemijske pljučnice ne priporočajo uporabe zaviralcev protonske črpalke za zdravljenje te pljučnice.
Estonian: See näidustus ei ole üldtunnustatud ning keemilise pneumoonia ravi-/ennetusjuhendid ei soovita prootonpumba inhibiitorite kasutamist keemilise pneumoonia ravis.
Slovenian: CHMP na osnovi navedenega meni, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Losec ugodno in da je mogoče usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Loseci kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Estonian: i) „Patsiendid, kellel on risk maosisaldise aspiratsiooniks üldanesteesia ajal / maohappe aspiratsiooni profülaktika"
Slovenian: Do olajšanja simptomov lahko pride šele po določenem času po začetku jemanja zaviralcev protonske črpalke, zato je bila dodana izjava, ki bolnike pouči, da je za izboljšanje simptomov lahko potrebno 2-3 dni.
Estonian: Sümptomite leevenemine pärast ravi alustamist prootonpumba inhibiitoritega võib võtta aega, seetõttu lisati patsientide jaoks teave, et sümptomite tajutava vähenemiseni võib kuluda 2-3 päeva.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse samuti, et säilitusravi korral omeprasooliga tuleb pidevalt hinnata kasulikkuse ja riski suhet ning et patsiente peab regulaarselt jälgima, eelkõige juhtudel, kui ravi kestab üle 1 aasta.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
Estonian: Teistele ravimitele halvasti reageerinud raske Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel on tekkinud efektiivne ravivastus ning enam kui 90% patsientidest on säilitusraviks piisanud annustest 20-120 mg ööpäevas.
Slovenian: CHMP je ovrednotil možno interakcijo med omeprazolom in klopidogrelom ter menil, da je opozorilo utemeljeno glede na možno resnost opaženih neželenih učinkov.
Estonian: Inimravimite komitee hindas omeprasooli ja klopidogreeli võimalikku koostoimet ning leidis, et asjakohane hoiatus on täheldatud kõrvalnähtude võimaliku raskuse tõttu põhjendatud.
Slovenian: Po razpravi o različnih obstoječih besedilih v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in ugotovitvi, da je izkušenj z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih malo, je CHMP kot alternativo peroralnemu zdravljenju sprejel naslednje usklajene indikacije za intravensko uporabo zdravila Losec pri odraslih bolnikih:
Estonian: Pärast riikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete tekstide arutamist ja pidades silmas asjaolu, et kogemused Loseci intravenoossete ravimvormide kasutamisega lastel on piiratud, otsustas inimravimite komitee alternatiivina suukaudsele ravile heaks kiita järgmised ühtlustatud näidustused Loseci intravenoosseks kasutamiseks:
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da se posvetujejo z zdravnikom, če so v preteklosti imeli želodčno razjedo ali kirurški poseg na prebavilih, v primeru zlatenice, okvarjenega delovanja jeter ali bolezni jeter in če zdravijo slabo prebavo ali zgago simptomatsko neprekinjeno že 4 tedne ali dlje.
Estonian: Patsiendid peavad enne ravimi võtmist pidama nõu arstiga, kui neil on varem olnud maohaavand või seedetrakti operatsioon, samuti kollatõve, maksakahjustuse või maksahaiguse korral, ning juhul, kui nad saavad seedehäire või kõrvetiste tõttu sümptomaatilist ravi enam kui 4 nädala vältel.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
Estonian: Ka lõpptoote kohta esitas ta asjakohast teavet, käsitledes ravimi välimust, tootmist, andmeid, stabiilsust, kõlblikkusaega ja säilitamist.
Slovenian: V skladu s trenutno prakso uporaba endoskopije in/ali rentgenskega slikanja v primerih razjed, povezanih s kislino, ni več potrebna, zato je bila omemba teh tehnik izvzeta.
Estonian: Endoskoopiat ja/või röntgenuuringut ei peeta tänapäeval ülihappesusest tingitud haavandite korral vajalikuks, mistõttu jäeti viited nendele uuringumeetoditele tekstist välja.
Slovenian: Prašek za infundiranje in prašek za injiciranje
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
Estonian: Omeprasooli teadaolev ohutusprofiil kinnitab, et selle kasutamisest ei ole oodata otsest ega kaudset ohtu inimtervisele ja ettevaatusmeetmena rakendatav kahenädalane kasutamispiirang on vastuvõetav.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola in klopidogrela se zato odsvetuje.
Estonian: Seetõttu tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegsest kasutamisest hoiduda.
Slovenian: Odbor je menil, da je pravni status zdravila Losec kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" v skladu z Smernico ES o spremembi razvrstitve za oskrbo z zdravili za uporabo v humani medicini.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Loseci õiguslik staatus käsimüügiravimina vastab inimravimite turustamisviisi klassifikatsiooni muutmise EÜ juhendile (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Slovenian: Omogočajo različne možnosti zdravljenja glede na lokalne potrebe in klinično prakso.
Estonian: Kolmikravi meetodid võimaldavad kasutada alternatiivravivastavalt kohalikule vajadusele ja kliinilisele tavale.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
Estonian: On täheldatud, et omeprasoolil on koostoimeid teatud retroviiruseravimitega.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti povečano pojavnost bakterijskih želodčnih okužb zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleb mainida seedetrakti bakteriinfektsioonide suurenenud esinemissagedust mao happesuse vähenemise tõttu.
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Estonian: Peptilise ösofagiidi või sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse kõige sagedamini kasutatav ja efektiivsem ravimeetod on happesekretsiooni vähendamine H2-blokaatorite või prootonpumba inhibiitori abil, mistõttu inimravimite komitee leiab, et näidustus on põhjendatud.
Slovenian: Trenutno so v prometu štiri različne formulacije zdravila Losec: gastrorezistentne tablete, kapsule, prašek za raztopino za infundiranje in prašek za raztopino za injiciranje.
Estonian: Praegu turustatakse Losecit neljas ravimvormis: gastroresistentsed tabletid, kapslid, infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil tudi 3. modul.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas ühtlasi võimalust ühtlustada 3. moodulit.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da lahko podaljšano zaviranje kisline z zaviralci protonske črpalke spodbudi malabsorpcijo vitamina B12, in vstavil opozorilo, da lahko omeprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12 in da je treba to upoštevati pri bolnikih z dolgotrajnim zdravljenjem.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mao happesuse pikaaegne vähenemine prootonpumba inhibiitorite kasutamisel võib soodustada vitamiin B12 malabsorptsiooni, ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuse, et omeprasool võib vähendada vitamiin B12 imendumist, mida tuleb võtta arvesse pikaajalise ravi korral.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see manustada kahes osas.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave znotraj Odbora je CHMP sprejel usklajen nabor informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Losec in z njim povezanih imen, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike in razlikoval med oblikami, ki se izdajajo na recept in brez recepta.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee Loseci ja sarnaste nimetuste mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid, võttes arvesse ravimvormide erinevusi ning eristades retseptiravimina ja käsimüügis turustatavaid ravimvorme.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniliste uurijate rahvusvahelise komitee (Rooma III komitee) kokku lepitud düspepsia määratlus ei hõlma kõrvetisi.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, ki kažejo, da omeprazol ne zveča pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov v populaciji s slabo presnovo, in razpravljal, da čeprav bolniki s slabo presnovo kažejo od 5do 10-krat večjo povprečno vrednost AUC kot osebe s funkcionalnim encimom CYP2C19, ni dokazov, da bi bili bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C19, in so zdravljeni z omeprazolom v priporočenih odmerkih, zaradi tega izpostavljeni večjemu tveganju.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks andmed, mille kohaselt ei põhjusta omeprasool ravimi aeglastel metaboliseerijatel kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist ega nende raskuse süvenemist, ning leidis, et ehkki aeglastel metaboliseerijatel on keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 5-10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19-ensüümiga patsientidel, ei ole tõendatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on omeprasooli kasutamine soovitatavate annuste korral seotud suurema riskiga.
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
Estonian: f) „Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega"
Slovenian: Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Estonian: Arvestades suurt võimalikku ohtu patsientidele, kiitis inimravimite komitee heaks lause, mille kohaselt omeprasool on vastunäidustatud neile, kellel esineb ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensimidasoolide või selle ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
Estonian: Losec (omeprasool) lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja ning Euroopas heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste kõrvaldamise ning nende ühtlustamise eesmärgil tehti esildis.
Slovenian: Za večino indikacij se priporoča 40 mg odmerek, vendar je pri bolnikih z Zollinger-Ellisonovim sindromom priporočeni začetni odmerek 60 mg na dan.
Estonian: Enamiku näidustuste korral on soovitatav annus 40 mg ööpäevas, välja arvatud Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel, kelle soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Slovenian: Čeprav se definicije, kaj predstavlja tipično refluksno bolezen, razlikujejo, na splošno GERB velja za bolnike s simptomi, ki nakazujejo refluks ali njegove zaplete, vendar ne nujno z vnetjem požiralnika.
Estonian: Ehkki tüüpilise reflukshaiguse määratlused võivad mõnevõrra erineda, võib üldkokkuvõttes öelda, et nimetust „gastroösofageaalne reflukshaigus" kasutatakse patsientide puhul, kellel esineb refluksi või sellega seotud tüsistuste sümptomeid, millega ei pruugi aga kõigil juhtudel kaasneda söögitoru põletikku.
Slovenian: Interakcija med takrolimusom in fenitoinom je bila ohranjena s priporočilom spremljanja, interakcija z metotraksatom pa se je štela za neutemeljeno.
Estonian: Koostoimed takroliimuse ja fenütoiiniga jäeti alles koos soovitusega patsiente koostoimete ilmnemise suhtes jälgida, ent koostoimet metotreksaadiga peeti põhjendamatuks.
Slovenian: CHMP je razpravljal o povezavi omeprazola s pojavnostjo zloma kosti/zloma kolka pri starostnikih, zlasti v populaciji z osteoporozo.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seost omeprasooli kasutamise ja luumurdude/puusamurdude vahel eakatel patsientidel, eelkõige osteoporoosiga patsientide populatsioonis.
Slovenian: V zvezi z eradikacijo H. pylori pri bolnikih s peptičnimi razjedami so bila predlagana številna tritirna zdravljenja (zdravilo Losec in dva antibiotika).
Estonian: H. pylori hävitamiseks peptilise haavandiga patsientidel on välja pakutud mitu kolmikravi meetodit (Losec koos kahe antibiootikumiga).
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so učinkoviti tudi za primarno preprečevanje razjed, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid on efektiivsed ka NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite esmasel ennetamisel.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so tudi priporočila o prilagoditvah odmerka ter praktični nasveti o uporabi formulacij.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on esitatud ka annuse kohandamise suunised ja intravenoossete ravimvormide manustamise praktilised nõuanded.
Slovenian: Po posvetovanju s kardiovaskularno podskupino pri delovni skupini za učinkovitost je CHMP potrdil, da je ugotovljena farmakokinetična in farmakodinamična interakcija med zaviralci CYP2C19 in klopidogrelom, čeprav klinična posledica tega odkritja ni jasna.
Estonian: Pärast konsulteerimist ravimite efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsüsteemi ravimite alamrühmaga kinnitas inimravimite komitee, et CYP2C19-ensüümide inhibeerivatel ravimitel ja klopidogreelil on nii farmakodünaamiline kui ka farmakokineetiline koostoime, ehkki selle kliiniline olulisus ei ole selge.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi znanstveni podatki zadostno dokazujejo učinkovitost omeprazola pri zdravljenju zgage in refluksa kisline v primerjavi s placebom, zlasti kratkotrajno zdravljenje z odmerkom 20 mg na dan oblike, ki je na voljo brez recepta.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad teaduslikud andmed kinnitavad piisaval määral omeprasooli efektiivsust kõrvetiste ja happe refluksi ravis ning selle paremust võrreldes platseeboga, eelkõige lühiajalise ravi korral käsimüügiravimiga annuses 20 mg ööpäevas.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
Estonian: Omeprasooli üleannustamisel ei ole teatatud rasketest tagajärgedest, mistõttu ei ole olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ja seda ei saa seetõttu ka ravisoovitusena välja tuua.
Slovenian: Zato je preprečevanje ponovitve razjed želodca utemeljen ukrep.
Estonian: Seetõttu on maohaavandi relapsi ennetamine mõistlik ravistrateegia.
Slovenian: Predlagane uskladitve v glavnem zadevajo zdravilo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zadovoljive podatke o videzu, polimorfizmih, specifikaciji in stabilnosti snovi v zdravilu (omeprazol magnezij za tablete MUPS, omeprazol za kapsule in omeprazol natrij za obliki za injiciranje in infundiranje).
Estonian: Kavandatav ühtlustamine on peamiselt seotud lõpptootega ning müügiloa hoidja esitas piisava teabe ravimi toimeainete (magneesiumomeprasool MUPS-tablettides, omeprasool kapslites ja naatriumomeprasool intravenoossetes ravimvormides) välimuse, polümorfismide, andmete ja stabiilsuse kohta.
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Estonian: Refluksi sümptomite või söögitoru epiteeli kahjustuse tekke tõenäosus sõltub refluksijuhtude arvu ja/või happega kokkupuuteaja kvantitatiivsest kõrvalekaldest normaalvahemikust.
Slovenian: V zvezi z načinom uporabe kapsul in tablet pri bolnikih s težavami pri požiranju se je CHMP na osnovi študij in vivo (biološka enakovrednost) in študij in vitro o vnosu dispergiranih/suspendiranih tablet/zrnc peroralnih farmacevtskih oblik strinjal, da lahko kapsule odpremo in vsebino pogoltnemo.
Estonian: Kapslite ja tablettide manustamisviisiga neelamisraskustega patsientidel nõustus inimravimite komitee, et lahustatud/suspendeeritud tablettide/graanulite suukaudsete vormide in vivo (bioekvivalentsus) ja in vitro uuringute põhjal võib kapsli avada ja neelata ainult kapsli sisu.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali v skladu s skoraj vsemi obstoječimi smernicami pri vseh bolnikih z erozijami ali razjedami, ki so povezane z okužbo s H. pylori, opraviti eradikacijo tega organizma.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt kinnitavad peaaegu kõik ravijuhendid, et H. pylori infektsiooniga seotud erosioonide või haavandiga patsiendid peavad saama sobivat ravi H. pylori hävitamiseks.