FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP zocht advies bij deskundigen over de haalbaarheid van beeldvormend, farmacokinetisch of ander onderzoek en advies van de PRAC over mogelijke databanken of andere bronnen van gegevens die informatie kunnen bevatten over het actuele gebruik van autoinjectors.
Slovak: Výbor CHMP požiadal odborníkov o radu s ohľadom na možnosť vykonať zobrazovacie či FK štúdie alebo iné skúšania či testy, ktoré by sa mohli vykonať, ako aj výbor PRAC o radu s ohľadom na potenciálnu databázu alebo iné zdroje údajov, ktoré môžu obsahovať informácie o skutočnom použití pomôcky.
Dutch: Toediening van adrenaline is de aanbevolen eerstelijnsbehandeling bij anafylaxie.
Slovak: Použitie adrenalínu na liečbu anafylaxie je stanovené ako odporúčaná liečba prvej línie.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er vele factoren zijn die bepalen of de adrenaline bij gebruik van een adrenalineautoinjector wordt afgegeven in de spier of in het subcutane weefsel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že existujú mnohé faktory, ktoré môžu ovplyvňovať, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri používaní automatických vstrekovacích pier.
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
Slovak: Všeobecne sa akceptuje názor, že IM podávanie je výhodnejšie ako SC podávanie na dosiahnutie miery zvýšenia a úrovní adrenalínu v plazme, ktoré sú najúčinnejšie na liečbu anafylaxie.
Dutch: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicobalans van adrenaline-autoinjectoren gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en de bovengenoemde, aanvullende risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op de volgende punten: de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het voorschrijven van twee pennen die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Dutch: het CHMP ook geadviseerd heeft tot het verrichten van en PK/PD-onderzoek voor het verkrijgen van meer kennis over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening met een autoinjector;
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Dutch: Andere onderzoekers zijn echter van mening dat de compressie vooral plaatsvindt in het spierweefsel en in veel mindere mate in het onderhuidse weefsel, zodat het tekort aan naaldlengte niet gecompenseerd wordt.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
Slovak: Odborníci, s ktorými sa konzultovalo, jednoznačne súhlasili, že FK štúdia u ľudí môže byť použitá na získanie informácií o optimálnych parametroch podávania.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
Slovak: Neexistuje však dostatok dôkazov na zaistenie toho, aby aj za normálnych okolností pri IM podávaní adrenalínu všetkým pacientom s aktuálne dostupnými automatickými vstrekovacími perami schválenými v EÚ a aj v prípade, že liek sa podáva IM, bola expozícia z jednej injekcie dostatočná.
Dutch: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Slovak: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Dutch: het CHMP geconcludeerd heeft dat de baten-risicoverhouding van adrenaline-autoinjectors gunstig blijft, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd;
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de productinformatie voor de verschillende autoinjectors aangevuld zou moeten worden met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen over de onzekerheid of een enkele toediening in alle gevallen voldoende is, het advies om twee injectors voor te schrijven die de patiënten altijd bij zich moeten dragen, een aanbeveling dat verzorgers en familieleden getraind worden in het gebruik van de AAI en het opnemen van informatie over de naaldlengte;
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovak: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
Slovak: Dĺžka ihly je ďalším faktorom a v smerniciach resuscitačnej rady Spojeného kráľovstva sa uvádza, že optimálna dĺžka na intramuskulárnu injekciu je 25 mm.
Dutch: Datum
Slovak: Dátum
Dutch: Voorwaarden
Slovak: Podmienky
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient aan de nationale bevoegde autoriteiten te worden overgelegd:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Dutch: Bijlage I
Slovak: Príloha I
Dutch: Karolkowa 22/24
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Dutch: 75016 Paris
Slovak: 75016 Paríž
Dutch: Adrenaline Ph. Eur.
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
Dutch: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Dutch: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Dutch: Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Slovak: Meda AS Solvang 8
Dutch: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Dutch: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Dutch: Parenteraal gebruik
Slovak: Parenteral use
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Slovak: Meda AB Box 906
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Dutch: 170 09 Solna Sweden
Slovak: 170 09 Solna
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Dutch: Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Dutch: 19002 Paiania,
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Dutch: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Dutch: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Dutch: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovak: Španielsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Dutch: Epinephrine hydrotartrat
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Dutch: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Dutch: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: mg/dose
Slovak: mg/dávka
Dutch: Adrenalin (hydrochloride)
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Dutch: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Dutch: Great Britain
Slovak: Veľká Británia
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Dutch: Mikrogramm
Slovak: mikrogramov/
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: DK-3450 Allerød
Dutch: Intramusculair/Subc utaan gebruik
Slovak: Intramuskulárne /subkutánne použitie
Dutch: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Edificio Berlín 2ª planta
Dutch: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Dutch: Slovak Republic
Slovak: Slovenská republika
Dutch: Czech Republic
Slovak: Česká republika
Dutch: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Dutch: Norway
Slovak: Nórsko
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Dutch: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Pharma s.r.o.
Dutch: Denmark
Slovak: Dánsko
Dutch: Austria
Slovak: Rakúsko
Dutch: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: 1749-066 Lisboa
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
Dutch: Greece
Slovak: Grécko
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Dutch: Hungary
Slovak: Maďarsko
Dutch: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Dutch: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Anapen, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Dutch: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Dutch: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Dutch: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Dutch: 150 mcg / dose
Slovak: 150 mcg / dávku
Dutch: Adrenaline acid tartrate
Slovak: Adrenalín tartrát
Dutch: 300 mcg / dose
Slovak: 300 mcg / dávku
Dutch: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Dutch: Epipen microgram/ 0,3 ml
Slovak: Epipen mikrogramov/ 0,3 ml
Dutch: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Dutch: 0,3 mg/dose Oplossing voor injectie
Slovak: 0,3 mg/dávka Injekčný roztok
Dutch: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovak: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Slovak: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
Dutch: Hersholm 2970 Denmark
Slovak: Hersholm 2970
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
Slovak: Meda Pharma spol.
Dutch: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Dutch: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Dutch: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Dutch: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Dutch: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Dutch: Anapen Junior microg/0,3 ml
Slovak: Anapen Junior mikrogramov/ 0,3 ml
Dutch: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
Dutch: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Dutch: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Slovak: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Dutch: Anapen microgram/ 0,3 ml
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Dutch: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: EpiPen 300 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Dutch: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovak: Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Dutch: Literatuur
Slovak: Odkazy
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste nosili so sebou 2 injektory v prípade, že je potrebná druhá dávka, kým čakáte na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Dutch: • Of de adrenaline de spierlaag bereikt, kan door verschillende factoren worden beïnvloed.
Slovak: • Či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy, závisí o niekoľkých faktorov.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Slovak: Predpokladá sa, že školiaca pomôcka a audiovizuálny materiál pomôžu správne používať autoinjektory
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.