FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Romanian: Aceste rezultate s-au menţinut pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament la subiecţi care nu mai fuseseră trataţi cu MARMB.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cimzia - Jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: NU utilizaţi Cimzia Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Romanian: PEGilarea, legarea covalentă a polimerilor PEG de peptide, întârzie eliminarea acestor structuri din circulaţie prin diverse mecanisme, inclusiv scăderea clearance-ului renal, scăderea proteolizei şi scăderea antigenităţii.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul clinic AS001 sunt prezentate în Tabelul 8.
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut şi ameliorări semnificative ale ratelor de răspuns ACR 50 şi 70.
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z osłoną igły • 1 gazik nasączony alkoholem
Romanian: • 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Polish: We wszystkich trzech badaniach odsetek osób uzyskujących odpowiedź PASI 75 był istotnie wyższy w przypadku produktu Cimzia niż placebo, zaczynając od tygodnia 4.
Romanian: În toate cele 3 studii, rata de răspuns PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Cimzia comparativ cu placebo, începând cu săptămâna 4.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu".
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Romanian: La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Romanian: Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial.
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Romanian: Cartușul dozator este, de asemenea, menționat ca „Recipient pentru medicament".
Polish: Jeżeli lekarz pozwoli pacjentowi samodzielnie wykonywać zastrzyki, należy zgłosić się na badanie kontrolne do lekarza zanim będzie się kontynuować samodzielne wykonywanie zastrzyków:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Romanian: La femei, răspunsurile ASAS20 nu au fost semnificativ statistic diferite față de placebo decât după săptămâna a 12-a.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al vârstei la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților adulți cu psoriazis în plăci.
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
Romanian: • creşterea numărului de celule roşii din sânge
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego certolizumabu pegol.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu certolizumab pegol.
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Romanian: Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului - acest lucru arată ați administrat toată doza.
Polish: Poniżej przedstawiono rysunek ampułkostrzykawki z osłoną igły.
Romanian: Mai jos este prezentată o diagramă a seringii preumplute cu teacă protectoare a acului.
Polish: Nieradiograficzna AxSpA
Romanian: AxSpA non-radiografică
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Romanian: Prin urmare, certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp conjugat cu PEG pentru a prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare a Fab' la o valoare comparabilă cu a unui produs cu un anticorp întreg.
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Romanian: • morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
Polish: Wynik oceny w skali PGA na początku badania wskazywał na umiarkowane (70%) do ciężkiego (30%) nasilenie zmian.
Romanian: Scorul PGA la momentul inițial varia de la moderat (70 %) până la sever (30 %).
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Romanian: • tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Polish: •Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny jedną ręką, obejmując czarną rączkę.
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut ferm cu o mână în jurul mânerului negru.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy wstrzykiwać lek Cimzia.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Polish: Utrzymująca się remisja* (wskaźnik DAS28(OB) < 2,6 w tygodniu 40. i 52.)
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Romanian: Se recomandă să se aștepte cel puțin 5 luni după ultima administrare a Cimzia la mamă în timpul sarcinii înainte de administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat (de exemplu, vaccin BCG), cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării depășește net riscul teoretic asociat cu administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat la nou-născuți.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu" la pct. 2).
Polish: Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego.
Romanian: Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Romanian: • Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei de urmărire de 14 săptămâni, nu a fost observat niciun efect al tratamentului cu certolizumab pegol asupra parametrilor calităţii spermei în comparaţie cu administrare de placebo.
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Romanian: Tabelul 4: Studiul C-EARLY: procentul pacienţilor aflaţi în remisie susţinută şi cu activitate redusă a bolii, susţinută, în Săptămâna 52.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie lub pacjenci z brakującymi danymi byli klasyfikowani jako "brak odpowiedzi" (ang. Non-Responder Imputation, NRI).
Romanian: Pentru pacienţii la care nu s-a administrat tratamentul sau care au avut date lipsă s-a utilizat metoda Imputării Non-respondenţilor (Non-responder Imputation, NRI).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Romanian: - Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
Romanian: • a încetini afectarea cartilajului şi osului de la nivelul articulaţiilor, cauzată de boală;
Polish: Sodu octan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Polish: Tabela 5 Zmiany w ciągu 12 miesięcy w badaniu RA-I Placebo + MTX N = 199 Średnia (SD)
Romanian: Tabelul 5 Modificări pe parcursul a 12 luni în Studiul RA-I Placebo + MTX Nr=199 Medie (DS)
Polish: Zahamowanie zapalenia w obrazie rezonansu magnetycznego W obrazowym badaniu cząstkowym obejmującym 153 pacjentów, przeprowadzonym metodą rezonansu magnetycznego oceniono objawy zapalenia w 12. tygodniu, a wynik wyrażono w postaci zmiany oceny w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) w odniesieniu do wartości wyjściowych dla stawów krzyżowo-biodrowych i wyniku w skali ASspiMRI z modyfikacją berlińską dla stawów kręgosłupa.
Romanian: Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile pe baza unui model de regresie logistică.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Romanian: A fost permis tratamentul anterior cu un antagonist ai TNF şi 20 % dintre pacienţi au avut o expunere anterioară la antagonişti ai TNF.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Romanian: Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Romanian: Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Romanian: La 87,7 % dintre pacienți s-au administrat concomitent AINS.
Polish: Zmiany w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w badaniu klinicznym C-EARLY Placebo + MTX N = 163 Średnia (SD)
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Romanian: Certolizumab pegol are o biodisponibilitate (F) de aproximativ 80 % (interval 76 %-88 %) după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Romanian: De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
Polish: Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Polish: • nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Romanian: • agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (văzută ca o erupție cutanată ce însoțește slăbiciunea musculară)
Polish: Tydzień 16.
Romanian: Săptămâna 16
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Romanian: Nu este cunoscut impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimzia privind dezvoltarea bolilor autoimune.
Polish: Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab' przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Romanian: Certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG).
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Romanian: • a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră,
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Romanian: Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injectarea.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Romanian: Pacienţii au avut ≥ 3 articulaţii inflamate şi dureroase şi niveluri ridicate ale reactanţilor de fază acută.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat pe 17 femei tratate cu Cimzia care alăptau, a fost observat un transfer minimal de certolizumab pegol din plasmă în lapte.
Polish: Zastosowano analizę kowariancji ANCOVA do oceny rangowanych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z parametrów, z uwzględnieniem czynników regionu i rodzaju leczenia oraz rangowanych wartości wyjściowych jako zmiennych towarzyszących.
Romanian: S-a ajustat o analiză ANCOVA pentru modificarea evaluată faţă de momentul iniţial pentru fiecare măsurătoare, regiunea şi tratamentul fiind factori şi gradul la momentul iniţial fiind covariată.
Polish: • zaburzenia serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca,
Romanian: • probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce priveşte administrarea Cimzia la gravide.
Polish: Wykazano, że Cimzia neutralizuje zarówno błonową, jak i rozpuszczalną formę ludzkiego TNFα w sposób zależny od dawki.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că Cimzia neutralizează TNF-α uman solubil şi asociat membranelor într-un mod ce depinde de doză.
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Romanian: Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
Polish: Niezbyt często hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Romanian: Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Romanian: Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Romanian: • Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului.
Polish: Nie ma potrzeby nakładać osłonki.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiți capacul.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
Polish: • Mocno wcisnąć płaską końcówkę do miejsca na produkt/ wkład, na dole urządzenia avawciskać aż słyszalne będzie kliknięcie.
Romanian: • Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Romanian: Scorul SSTm a fost modificat pentru artrita psoriazică prin adăugarea articulaţiilor interfalangeiene distale de la mână.
Polish: • gruźlica
Romanian: • tuberculozǎ
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Au fost observate efecte asupra măsurătorilor motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de reducere a numărului lor la masculii de rozătoare, fără efect evident asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Romanian: Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia donoszono o rzadkich przypadkach zaburzeń neurologicznych, w tym o napadach padaczkowych, zapaleniu nerwów lub neuropatii obwodowej.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cimzia au fost raportate cazuri rare de tulburări neurologice, inclusiv tulburări convulsive, nevrită şi neuropatie periferică.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Romanian: Fragmentul Fab' cuprinde compuşii proteici şi se aşteaptă să fie degradaţi la peptide şi aminoacizi prin proteoliză.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16.
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în studiul clinic DoseFlex în săptămâna 34 Schemă de tratament în săptămânile 0-16
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Romanian: Aproape tuturor acestor pacienți li se administrase tratament cu imunosupresivele azatioprină și/sau 6-mercaptopurină concomitent cu un antagonist de TNF la momentul diagnosticului sau anterior acestuia.
Polish: Inkubacja monocytów z produktem Cimzia spowodowała zależne od dawki zahamowanie indukowanego lipopolisacharydem (LPS) wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach.
Romanian: Incubaţia monocitelor cu Cimzia a dus la inhibarea dependentă de doză a producerii de TNF-α şi IL-1β induse de lipopolizaharide (LPS) la nivelul monocitelor umane.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum suntstări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: U 18% pacjentów stwierdzono występowanie łuszczycowego zapalenia stawów w punkcie wyjściowym badania.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au raportat un istoric de artrită psoriazică la momentul inițial.